Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○田中（健）委員　ありがとうございます。
　私は、決して今回のアストラゼネカの対応が悪かったとか批判するところはなくて、やはりあの当時、二〇二〇年、恐らく六月ぐらいから、各社まだ開発ができていない中、今よりも本当に必死になって政府がワクチンに奔走していたというのは全ての皆さんが理解をしていると思いますし、先ほど局長からあったように、メーカーが、まだどこが先に開発するかということも分からない中、まず三社と契約をした。契約したときをテレビで見ていましたが、ああ、やったという思いをしたことも覚えておりますので、そこは否定するものではありません。
　それで、さらに、使わないものをずっと契約をしているならばキャンセルということ、今回、四千万回の決断も、キャンセルした方がいいと思いますし、また、日本では利用できないというか使っていないものを、今ありましたように、他国、特にワクチンが足りない国への供与ないしは協力というのもいいと思っています。
　その中で、唯一指摘をしたいというのは、やはりこれは税金で賄われておりますので、どれだけ費用がかかっているのか、また、どのような手段でこれまで供給ないしは活用がされてきたのかということが必要だと思う観点で質問をさせていただきました。
　事前にお聞きしますと、それぞれの単価についてはお答えすることが困難ということでありまして、これまで政府がトータルでワクチンに使った予算、これは二兆四千三十六億円と、流通費も含むということでありますが、ここはお示しをいただきました。
　また、キャンセル料については、これも秘密保持契約ということ、また、詳細にはお伝えできないということであるんですが、余りに秘密保持契約が多くて、私たちも、税金での使われ方ということには、なかなかチェックがしづらいということでありますので、先ほど柚木委員からもありましたけれども、できる限り情報公開をしていただきまして、可能な限り契約の中身というものも委員会にお示しをいただければと思います。
　この秘密保持契約に関して最後にお聞きするんですけれども、今回のアストラゼネカないしは新型コロナワクチンに関するもの、ないしはほかのワクチンもあると思うんですけれども、これは全てに共通するものと理解してよろしいでしょうか。
○後藤国務大臣　確かに財政的透明性という点からの御議論はあるとは思うんですけれども、実を言うと、契約書の開示の可否、ファイザー、モデルナ、アストラゼネカ、ノババックス、みんな不可でありますし、聞きますところ、これは世界的にそういう契約になっている。ワクチンの単価についての公表も不可ということになっています。
　ただ、もちろん、事情からいえば、漏れてしまってマスコミに流れているものの保証まではできないというような回答でございまして、いずれにしても、また理事会でのお取り計らいに従いますけれども、全体として、ワクチンが国際的な需給商品で、なおかつこういう局面においては需給が大変タイトだということで、ワクチンのメーカー側が、供給先の各国との間で、単価だとか、あるいは引渡しの時期だとか、あるいは契約書の開示とかいうものを、契約によって秘密保持という形になっております。
　調達のために、我々も世界的な潮流の中で調達をしているということです。
○田中（健）委員　大臣自ら御丁寧にありがとうございました。
　これをお聞きしましたのは、更に次に進みますと、一方、ノババックスのワクチンについて今回お聞きします。
　今回、ノババックス社の新型コロナワクチンが、厚労省、専門家による審議会を十八日に開くとの発表がありました。これは恐らく承認が予定されているのかと思いますが、こちらのワクチンについての承認手続の、これまでの流れというものをお聞きをいたします。
○鎌田政府参考人　御指摘のノババックス社の新型コロナワクチンでございますが、まず、令和三年の十二月十六日に、国内で開発、製造するんですが、武田薬品工業より、製造販売承認の申請が行われました。その後、ＰＭＤＡにおきまして審査を行いまして、今御紹介いただきましたように、四月十八日、来週月曜日でしょうか、薬事・食品衛生審議会において承認の可否等の審議をするという予定でございます。その薬食審での審議の結果、承認が可と判断された場合には、速やかに承認の手続が進められるというものでございます。
○田中（健）委員　今回、薬機法の議論をしておりますけれども、このノババックスのワクチンは、特例承認での認定なのか、ないしは通常承認の認定なんでしょうか、お聞きします。
○鎌田政府参考人　このノババックス社のコロナワクチンは、武田薬品工業からは、特例承認の申請ではなく、通常の承認の申請がなされているところでございます。
○田中（健）委員　今ちょうど、特例承認又は緊急承認の議論をしておりますけれども、前回の委員会で、私、今の日本の現状、緊急事態宣言は解除され、しかしながら感染拡大している、緊急時に当たるのかということをお聞きしましたら、現在、緊急時だということでありまして、緊急承認制度ができたならば、今回の承認というのは、それを利用したと考えればよろしいんでしょうか。
　というのは、せっかく、通常承認、特例承認がある中で、そして一日も早く承認を、政府としては、ないしは私たち国民としては求めている中で、一般的に、通常承認を使ったということであると、どのように理解していいのか。本来、一日も早く承認を求めるのが一般的な感覚でありまして、ないしは、今回の薬機法改正で通れば緊急承認制度ができますから、そちらを使うのかなという思いがあるんですけれども、今お聞きしますと通常承認ということでありますので、どのように考えればいいか、お示しいただければと思います。
○鎌田政府参考人　まず、どういった形の承認にするのかは、基本的には、まず、企業が、例えば特例承認を求めてとか、そういった企業の考えがございます。また、我々としても、そうした企業の意向を踏まえながら、それが妥当かどうかという御相談で御説明申し上げますし、また、先生御指摘のように、緊急とか急ぐ場合には、こういった方法があるよというような御相談をする中で決まっていくことになると思います。
　今回の武田薬品工業の件でございますけれども、武田薬品工業は、まず、海外の状況は、アメリカでは承認されていなくて、ヨーロッパでは承認の推奨ということをされている状況ですとか、あるいはデータの集まり具合ですとか、武田薬品工業が製造いたしますので、そのときの製造の、自分たちでどのくらい製造できるのか、その結果、どのくらい期間がかかるのか、そういったものを総合的に勘案して、特例承認と申しますのは、海外の承認でデータを一部省略というか、そういったものでございますけれども、あともう一つあるのは、ＧＭＰというか、製造における調査の減免とかいうものでございますので、自分たちがどういったビジネスを考えているか、また、制度によってはどんな恩恵を考えるかを踏まえて、武田薬品工業が判断してきたものと考えております。
○田中（健）委員　ありがとうございます。
　私は、緊急承認制度をつくっておりまして、今、現時点の日本におけるものが緊急事態だという認定ないしは状況でありますと、一日でも早く作るのが目的なのかなと思いますが、やはり企業によっては違うということでありますから、全て、この緊急承認制度ができたからといって、企業がこれを使うかどうかということではないということは確認できました。
　さらに、前回の委員会の質疑では、四回目の接種についてお聞きをさせてもらいまして、大臣から、予備費を活用して、ファイザーから七千五百万回、モデルナから七千万回分を追加購入をしたということをお聞きをしました。決めたばかりであるんですけれども、一方で、ノババックスのワクチンを承認して、これからまた購入契約をしていくというんですが、どのようにノババックスワクチンを活用する、利用する考えなのか、お聞かせください。
○後藤国務大臣　ノババックスワクチンは、国内で製造が行われる非メッセンジャーＲＮＡワクチンでありまして、海外の輸出規制の可能性に備えて、ワクチン供給の安定性を確保するとともに、実績のある組み換えたんぱくワクチンであることも踏まえまして、ワクチンの種類の多様化を図るために購入したものであります。このワクチンについては、ノババックスですね、これについては、昨年の五月十四日の予備費で予算を確保し、九月六日に正式に契約を締結したということであります。
　この武田のワクチンについては、四月十八日の薬食審議会で承認の可否が審議されるということが今アナウンスされておりますので、審議がされます。審議がされましたら、予防接種法に基づく予防接種で使用するワクチンとして位置づけられた場合には、速やかに接種体制の整備をしていくということになります。
　あわせて、今お尋ねがありましたファイザーとモデルナ、これも四回目の接種ということで、これはまだ実際に四回目をやるのかやらないのか、どういう人を対象に打つのか、あるいは接種間隔をどのぐらい空けるのかとか、そうしたことは今後、薬食審と厚生科学審議会できっちりと、議論あるいは専門家の意見をきっちりと聞いて決めていくということになるわけでありますけれども、こうした、どういう選択肢になっても対応ができるように、そういう形でそれぞれのワクチン、今回決めたのはファイザーとモデルナでありますけれども、ノババックスについては、昨年の五月の予備費で、九月六日に正式に契約をしております。
○田中（健）委員　ありがとうございます。
　今お聞きしましたのは、ワクチンの確保というのが、このままのやり方で、従前のやり方でいいのかという問題意識があるからです。
　今日の日経には、世界のワクチン需要が急減速ということで、一日当たりのワクチン接種回数は、一年ぶりの低水準という記事が載っていました。需要が減る中、新型ワクチンの生産ペースは落ちつつあるということでありまして、記事によりますと、今議論があったアストラゼネカ社製のワクチンは、一部の生産委託先などで縮小又は停止までということまで載っていて、びっくりいたしました。
　ですので、今までの、先ほど来議論がありました二〇二〇年の頃のワクチン獲得競争の世界の流れからまだ僅か二年なんですけれども、一転して状況が大きく変わっているんじゃないかという問題意識があります。
　ですので、先ほどの、ノババックスの利用がどのようなものかというのを聞きました。大臣から答弁いただいて、私も同じ認識なんですけれども、やはり今回のノババックスワクチンというのは、ノババックス社から技術提供を受けて、武田さんが国内で生産及び流通を行うということであります。
　さらに、これはワクチン生産体制の緊急整備事業を、補助を利用して行われているということでありまして、一方で、ワクチンの獲得競争が変わりつつあるという中で、先ほどありましたように、貿易が停止をしてしまって、海外から輸入ができなくなった場合などということを考えますと、枯渇するようなことがあってはならないわけでありまして、そうした場合には、やはり国産ワクチンの早期の開発、この委員会でも何度も議論されていますし、また、ワクチンの生産体制の整備というのは、これは一日も早く進めていかなきゃならないと思っています。
　そこで、もう一度大臣にお聞きしますが、今、大きくワクチンの獲得ないしは供給ないしは利用というのが変わってきているんじゃないかという認識を持っているんですが、大臣の御見解があればお聞かせください。
　　　　〔高階委員長代理退席、委員長着席〕
○後藤国務大臣　まず、委員が今最後に御指摘をされていた国産のワクチン、これがしっかりと開発できる体制になっているべきだということについては、我が国の安全保障的な観点から見ても重大なことですし、我々の、日本の産業の薬の開発力、ワクチンも含めたですね、そうしたトータルの力をつけていくために必要である、そのことについては、そのことであります。
　ワクチンの購入ということについては、これはやはり、今となって少し需要が減少してきているということは、今となって振り返って分析することはできますけれども、しかし、実際に国民の命を守るために必要な接種を行うためのワクチンを獲得するときは、そのときは必死になって、ワクチンの接種が可能になるような購入を心がけたわけです。
　そのときに、単に量の問題だけではなくて、一億二千の何倍かとかいう議論だけじゃなくて、基本的には、新しい新機軸のメッセンジャーＲＮＡや、あるいは従来型のものだとか、あるいは輸出規制にかからないものだとか、そういう形で、本当にいろんな場合を想定したときに、ワクチンの中にも効くもの効かないもの、後になってから、最初はさん然と輝くワクチンであっても、若干その後で副反応が強いということが分かって使い残りが出ているワクチンもあるわけですから、そういうことを踏まえて、もちろん財政の問題はあるということは我々思っておりますけれども、しかし、与えられた条件の中で国民の命を守るためにしっかりとそういう意味では確保していくということで考えております。
　その後、それをどういうふうにできる限り効率よく使うかということは、例えば国際協力も含めて、いろんな形で考えていくということだと思っています。
○田中（健）委員　御丁寧にありがとうございました。
　今のワクチンの安全保障との考え、また確保や購入の考え、よく分かりました。
　もう一言、意見として言わせていただきますと、これも先ほど来、委員の中からありましたけれども、ワクチンをこれからどのように使っていくかということで、これまでは応急的な措置、緊急承認で認めたものですからそうだったんですが、重症化のデルタ株の場合は、一回目、二回目、みんな打ちましたが、やはりオミクロン株になって重症化率が下がり、そもそも有効性も、年配の方以外の確率も下がり、今、三回目の接種がなかなか進んでいないのが現状であります。
　アメリカのＦＤＡにしても、新たな発表におきますと、オミクロン株の派生型、新しくＢＡ・２が出ていますが、既存ワクチンが十分適合していない、十分有効でない可能性もあるというような発表もあります。ですから、何のために誰がワクチンを打つのかということをもう一度政府としても、また厚労省としてもはっきりさせていくべきだと思っています。
　重症化を防ぐ予防というのはあるということは言っていただきました。先ほど感染研の脇田所長もそのようなお話がありましたから、誰かにうつさないためだったものから、やはり重症化をしない、自分の身を守るということを明確に打ち出すべきだろうと思っています。
　特に、風邪でもこじらせてしまうと重症化してしまう、やはりピンポイントにハイリスクの高齢者やまた医療従事者の方、そういうところに対策を絞り込むべきで、国民全てを巻き込んでワクチンを打っていくというやり方からは転換をすべきときに来ているんじゃないかと思っておりますので、よろしくお願いをいたします。
　済みません、ワクチンだけで時間が過ぎてしまったんですが、参考人質疑を受けて、まだ、質問をたくさん用意しておったんですが、一問だけさせていただきます。
　これも前回の私の質問で、米国のＥＵＡのように承認とは別の制度にした方がよいのではないかという、これは井坂委員も何度も質問をして、やり取りをさせていただきました。これについても昨日の参考人質疑で、緊急使用許可と承認制度についての関係というものが御披露されていました。
　答弁によりますと、米国のＥＵＡは、通常よりも有効性及び裁量幅を広げた運用により使用を許可するものであると答弁がありました。つまり、裁量が広いことが使用許可としなかった理由に挙げられていたかとは思うんですけれども、私の思いは、本来の承認、それとは異なる基準で使用を認める制度ですから、それを承認と位置づけることが問題ではないかということであります。
　いま一度、これはなぜ本来の承認制度と別の制度にしなかったのかということを大臣にお聞きをいたします。
○後藤国務大臣　米国のＥＵＡは、未承認の状況にある医薬品等について、通常よりも有効性、安全性について裁量幅を広げた運用によって使用を許可するという仕組みで、先生の御指摘のとおりです。
　一方で、我が国において、安全な医薬品を市場に供給するよう努めることは、行政や製薬企業を始めとする医薬品に関わる全ての者にとって基本的な責務であり、緊急時であっても国民から信頼される形での薬事承認が行われることが重要であるというふうに我が国では考えて、こうした制度を選んでおります。
　したがって、今般の緊急承認の仕組みは、現行の薬機法の枠組みを活用し、安全性について確認を前提としつつ、有効性について推定ができる承認制度とすることが適当というふうに考えております。
　それから、先ほどちょっと先生の方から、オミクロン、三回目の接種についてのお話もあったんですけれども、当初の頃、正直言いまして、感染予防効果がどのぐらいあるのかということが割合不明で、重症化予防効果や発症予防効果は、一、二回目で経時的に低下するけれども、三回目で戻ってくるというような分析でございましたけれども、その後、各国でいろいろな研究が進む中で、三回目のワクチン接種についても感染予防効果、防止効果もあるというデータが各国からも出されてきているということでございますので、我々としては、オミクロンに対するワクチン三回目接種については、若い方たちにも、感染予防にも効果はあるということを踏まえて、お年寄りにうつさないようにということだけではなくて、いわゆる後遺症のような効果も含めて、かかった場合にはそういうこともあるという指摘も今あるわけでありますから、そういうことを総体的に考えて、是非若い方にも三回目のワクチン接種をしていただければありがたいなというふうに思っています。
○田中（健）委員　時間が過ぎましたので、また質問を改めてさせていただきます。ありがとうございました。
○宮本（徹）委員　日本共産党の宮本徹です。
　昨日、参考人質疑がございました。それを踏まえての質問を前半はさせていただきます。
　まず、何回か質問させていただいております、緊急承認制度での有効性の推定についてであります。
　昨日の参考人質疑では、ウイルス量が減ったが症状改善効果がない場合について、厚生科学審議会の福井会長からは、ウイルス量が減っても患者さんにとって重要なアウトカムが全然変化がなければ効果があったと臨床的には言えないと、大変明確な指摘がございました。
　大臣、どう受け止めますか。
○後藤国務大臣　一般的に、これまでの臨床評価の評価項目については、患者にとって意味のある項目とすることが重要というふうに考えられています。
　したがって、緊急承認制度においても、臨床試験においては適切な主要評価項目が設定されて、その臨床試験結果を適切に評価すべきというふうに考えています。
　いずれにしても、医薬品の承認に当たっては、効能、効果を有するかどうか、効能、効果に比して著しく有害な副作用を有しないかどうかなど、ベネフィットとリスクのバランスを考慮しつつ、総合的に医薬品の有用性を評価していくということになります。
○宮本（徹）委員　もうちょっと明確に言っていただきたいんですけれども、福井会長と厚労省は同じ認識だということでよろしいですか。
○鎌田政府参考人　お答え申し上げます。
　福井参考人からは、先生御紹介がございましたように、ウイルス量が減っても患者さんにとって重要なアウトカムが全然変化がなければ効果があったとは臨床的には言えないという臨床家としての御意見があったわけでございますけれども、今大臣から御答弁申し上げましたように、一般論として、臨床試験の評価項目については患者にとって意味のある項目であることが必要で、そうした項目で臨床試験を行うわけでございますから、緊急承認制度においても、臨床試験においては適切な主要評価項目を設定され、その臨床試験を適切に評価するというふうに今お答え申したところでございます。
　他方、昨日の、私も拝聴しておりましたが、同じ質問に対しまして、やはり、荒井参考人からは、まさにそうした観点から、臨床試験において何を見ていくのかが重要であり、実際のプロトコルを見てみないと、一般的なことは言えないという御発言があったところでございまして、大臣が申し上げたような、リスク・アンド・ベネフィットを考慮しながら、個々のケースについて、有効性の推定の可否については予断を持ってお答えすることは困難というところでございます。
○宮本（徹）委員　それは、荒井参考人だとかはメーカー側の、メーカー側の思いはそういうところに反映されてお話があったのかも分からないですけれども、患者の側からしたら、薬というのは、どれだけいろいろ試験をやったとしても必ず副作用があるわけですよね。副作用があるんですよ。全く副作用がない薬というのは基本的にないわけですよね。
　副作用がある以上は、やはり、患者さんにとってのメリットがなければ、私は、緊急承認といえども承認すべきでないと思いますよ。そこを、私は、福井会長はおっしゃったんだと思うんですね。そこを重く受け止めていただきたいと思うんですよ。しっかり受け止めると、そこは御答弁いただけますか。
○鎌田政府参考人　まず、今先生、薬というものは、一定の効能、効果を持つ以上、副作用、副反応が避けられない、そういったことで、そういった一定の副反応、副作用を前提としながらも、患者さんにとってのメリット、使用価値、医療上の有用性があって承認するものだという御指摘がございました。
　まさに、緊急承認制度におきましても、安全性の確認を前提に有効性を推定して承認するものでございますが、その過程におきましては、当然に、条文にもございますけれども、有用性とリスクを、ベネフィット、バランスを考慮して、安全性を確認して、使用価値がある、医療上の有用性があると認めたものを承認するものですから、同じ考えであると考えております。
○宮本（徹）委員　なかなか、私の思っているように明示的に言っていただきたいというのが強い思いではあるんですけれども、私と言っていることは同じだということですね。そこが大変、もうちょっと分かりやすく言っていただきたいなという思いはありますけれども、これだけで時間を費やすわけにいかないので次に行きますが、とにかく、やはり、患者さんの症状改善の効果があるというのが確認されるというのが一番大事だということを申し上げておきたいと思います。
　それから、福井会長からは、期限内に改めて行う承認について、こういうお話がございました。緊急承認した後は、薬が使えるようになるのと並行して、やはり第三相試験は行うべきで、それで、できるだけ早く平時に行う第三相試験に相当する検証的臨床試験のデータを出して、それで正式の承認に持っていくべきであって、そのまま漫然と使うというのは好ましくないと。当然の発言だというふうに思います。
　政府は、例外的に、使用成績、リアルワールドデータで代替し得るということをおっしゃいますけれども、この点、薬害オンブズパースン会議の水口弁護士からは、第三相試験はプラセボ群と対比して有効性を確認する、一方、承認後のリアルワールドデータでは、患者に承認薬を投与しないというのは倫理的に難しい面もあり、第三相試験には代わり得ない、こういう指摘がございました。
　伺いますけれども、厚労省は、第三相試験と比べてリアルワールドデータの限界というのはどこにあるとお考えですか。
○後藤国務大臣　緊急承認における有効性については、治療薬については、後期第二相試験の結果で判断を行うこともあり、第三相試験と比べて被験者の数が少なく、データのばらつきから偶然よい結果が出ている可能性も排除し切れないために、有効性の証明の程度が相対的に低いことから、推定となっているものであります。
　このことから、緊急承認後の期限内に改めて行う承認申請にあっては、有効性を確認するため、原則として、通常の承認申請と同様に、第三相試験の成績の提出を求めることを想定しております。
　なお、感染者が急速に減少した場合など、試験の実施が困難な場合等には、市販後の使用成績等を含むリアルワールドデータにより有効性等の確認を行うことも考えられますけれども、評価項目の妥当性と、有効性のエビデンス構築にどのように活用可能かについては十分な検討が必要であると考えております。
○宮本（徹）委員　もうちょっと分かりやすく。リアルワールドデータでは、やはり不十分な面があるという認識だということでよろしいわけですね。
○鎌田政府参考人　御指摘のとおり、また、大臣から御説明申し上げたとおり、本来原則として第三相と言っておりますのは、ちゃんと丁寧な試験設計の上でやったものが統計的な証明に役立つというものでございまして、それに代わるリアルワールドデータがどういったものかというものについては、まさに、場合によってはきちんと制度設計がされたものもあるでしょうし、場合によってはそうでないものもございます。また、対象患者ですとかその背景等も、それぞれそろっているか、そろっていないかという点がございます。
　そういったリアルワールドデータの特性、限界というものを考慮しながら、我々の方で審査に活用するというものでございます。
○宮本（徹）委員　限界があるわけでございます、リアルワールドデータには。
　その上で、その期限内に改めて行う正式の承認について、これは前回お伺いしたんですけれども、感染症が収束した場合にはリアルワールドデータでいいというお話があったわけですよね。例外規定ですね、感染症が急速に収束した場合。
　この点についてお伺いしたいんですけれども、感染症が急速に収束した場合は緊急性に既に欠けているわけですから、もうその薬を使う必要もない状態になっているわけですよね。そうすると、緊急承認のプロセスから通常承認のプロセスに変えるというのが筋なのではないかと思いますが、そこはいかがですか。
○後藤国務大臣　例えば、感染症が収束した場合というのが、例えば本当に感染症が収束して、患者さんもいないような状況になり、リアルデータも取れないほど収束しているというような場合には、有効性を確認するための第三相試験の成績等は提出ができないわけで、結果として承認を取り消すことになる場合もあろうかと思います。
　ただし、先ほどもお答えしたとおり、感染者が急速に減少した場合など、試験の実施が困難な場合等には、市販後の使用成績等を含むリアルワールドデータがある場合に、その有効性の確認を行うこともあるというふうに申し上げているわけであります。
　あくまで原則は、第三相試験、検証的臨床試験の成績の提出を求めて、有効性を確認することが必要だというのが原則です。
○宮本（徹）委員　感染症、今回のコロナなんかは波がありますよね、波がある。減ったかに思ったけれども、また増えていく、こういう状況だったら、第三相試験はできると思うんですよね。ですけれども、本当にぐんと減っていってしまったら、本当に収束していくということになったら、これは薬自体の必要性がなくなるから、感染症が収束した場合が例外なんだというのがなかなかイメージがつかないということだけ申し上げておきたいというふうに思います。
　それから、参考人質疑で、福井参考人からはこういうお話もございました。緊急承認した薬については、データを悉皆性をもって収集する、それで分析するということも進めるべきと。
　これは、使用成績について、安全性をしっかり見ていく、有効性もしっかり見ていく上で、リアルワールドデータのお話がございました。ちょっと通告していないんですけれども、確認だけですが、基本は、リアルワールドデータ、使用成績というのは、悉皆性をもって収集していくという考え方でよろしいんですか。
○鎌田政府参考人　どのようなデータを集めるか、またそれは悉皆性を持つかどうかというのは、緊急承認を行うときの条件のつけ方によるものと考えます。
　現在の通常の承認におきましても、希少な疾患ですとか、あるいは抗がん剤のような場合には、悉皆性を、全例調査ということを条件として付している場合がございます。
　今回想定しているようなパンデミック時に有効性の推定で承認するわけでございますけれども、やはり、そのときのその薬の特性ですとか、あるいは対象患者の数なども踏まえながら、どの程度の調査を行うかということは個別に判断するということになります。
○宮本（徹）委員　個別に判断するということですけれども、安全性、有効性をしっかり見ていこうと思ったら、この福井会長がおっしゃった悉皆性をもってデータを収集するというのは本当に私は大事な指摘だと思いますので、そこは今後の制度設計を考える上でもしっかり受け止めていただけたらなというふうに思います。
　あわせて、データを悉皆性をもって収集すると同時に、追跡調査をしっかり行っていくというのが私は大事なことだというふうに思っております。
　資料を今日は一枚だけ配付をしております。これは、過去のＨＰＶのワクチンの副反応に関わる資料でございます。薬害訴訟弁護団のホームページから取ったものです。
　実は、ＨＰＶワクチンでいえば、審議会で、重い副反応症状に苦しむ原告らが適切に検討されていないのではないか、こういう指摘がされております。
　全国の原告百二十九人中、重症症例扱いとして具体的な症例検討が行われたのは十九人のみだそうでございます。しかし、重症症例扱いされなかった百十人も、同様に重い副反応症状で苦しんでいる。実は、そのうち、少なくとも三十八人は障害認定されている。
　このグラフを見て、その一部だけ、ホームページにはもっと全体出ておりますけれども、この一部だけの抜粋の要約版を今日お持ちしましたけれども、重症症例扱いされていない方々も、障害二級、障害一級、障害年金二級などなど、こういうふうに認定されているわけです。
　なぜこういう身体障害一級、二級と認定されるような方々が重症症例扱いされていないのか。一つの原因は、私は、やはり、その後の追跡をちゃんとやっていないからだと思うんですね。副反応報告が国に上がった、それに基づいて、そのときの情報を中心に検討を続けているというのがこういうことなんじゃないかと思うんですね。その後、しっかり、どうだったのか、どうなっているのかというのを追跡すれば、こんな障害一級、二級に認定されるような方が重症症例扱いされないということはなかったというふうに思います。
　そういう点でいえば、緊急承認した医薬品についてのその後の安全調査というのは、しっかりした追跡調査もやっていくのが大事だと思うんですよね。その点、大臣、ちょっとお考えをお伺いしたいと思います。
○後藤国務大臣　国民の利便性、健康を守るという観点からも、自治体や医療機関の事務をきちんとこなせるように軽減していくという観点からも、予防接種の有効性、安全性に関する調査の充実を図るためにも、予防接種全体のデジタル化に取り組むことが必要であると考えています。デジタル庁と連携しまして、今回の新型コロナワクチン接種の特例臨時接種にとどまらず、定期接種も含めて、総合的に今検討しているところです。
　今後、予防接種の有効性、安全性に関する調査をより的確に行う観点から、予防接種の実施状況、副反応等に係る匿名データベースを整備して、レセプト情報や特定健診等の情報データベース、ＮＤＢとの連結分析も可能とするなど、予防接種のデジタル化に向けて、具体的な検討を進めてまいりたいというふうに思います。
　そうしたことで、しっかりとワクチン接種の追跡調査を図っていく必要があると思います。
○宮本（徹）委員　デジタル化を進めて追跡調査していくというのは、本当に極めて大事なことだというふうに思います。
　あわせて、一つ一つの、今ある、副反応報告で上がってきている症例についても、もう少し踏み込んだ追跡調査を是非やっていただきたいなという思いがあるんですが、局長、その点はいかがですか。
○鎌田政府参考人　まず、追跡調査と申しますか、我々、副反応報告におきましては、医療機関、そして企業という形、必要な情報を集めますし、また、経過が長引くものについてはその都度情報が来るという意味においては、追跡というか、一定程度の情報は集まるものと考えております。
　また、先ほど、資料の中で、原告の方の数、それから重症症例の数ということの御紹介がございました。その点についてでございますけれども、個別の症例については係争中でございますけれども、一つは、この重症症例と申しますのは、アナフィラキシー、それから急性散在性脳脊髄炎、いわゆるＡＤＥＭ、それからギラン・バレーという三つの症状と、それから、副反応疑い報告の転帰に後遺症と書かれたものを集めたものでございます。そういったものがあるかどうかに該当した数でございます。
　一方、資料にございましたＰＭＤＡの障害何級ですとか障害の方は、あれは救済の結果でございます。また、右側の欄に、ＰＭＤＡの身体障害がない普通の身体障害であれば、それは障害福祉の観点のものでございますので、まさにその辺の基準の違いというものもあろうかと思っています。
　ただ、いずれにしましても、我々としては、丁寧に情報を集めて検討しているところでございます。
○宮本（徹）委員　副反応報告で後遺症等、アナフィラキシーだとか書いてあったものがこの重症症例扱いだというお話がございましたけれども、まさに後遺症があるからこういう障害認定ということを受けているわけですから。ただ、その時点の副反応報告には記載がなかったけれども、記載が不十分だったかも分からない、そういうことがこういうことに表れているのではないのかなと思いますので、更にどういうことができるのかというのを是非御検討いただきたい。局長、うなずいていらっしゃいますので、よろしくお願いを申し上げたいと思います。
　その上で、次の質問に行きます。
　先日の質問の中で、阿部知子議員から、ワクチンの問題について、イスラエルのデータの提示がありました。ワクチン接種者の中では帯状疱疹が一・四三倍になっているというお話でした。日本ではワクチン接種後の副反応の一部しか報告されていない仕組みですから、帯状疱疹が増えているかどうか、これ自体も分からないわけですね。
　実は、私、先日の阿部議員の質問を聞いていて思い出したことがございます。というのは、私も去年、帯状疱疹になったんですね。解散の頃でしたから、選挙の準備のストレスじゃないかというふうに当時は思っていたんですけれども、阿部議員の指摘で、そういえばワクチン接種の一か月後だったなというのを思い出しました。
　もちろん、ストレスなのか、副反応なのか、これは判断がつかないわけでございますが、もちろんお医者さんが、皮膚科に行っているわけですから、ワクチンのお話はしていないので、副反応報告は上がらないわけですよね。
　ですから、今の副反応報告の仕組みだけではワクチンの安全性を検証する上では極めて不十分だというのを、改めて、自分自身のことを考えても、報告が上がらないんだなというのがよく分かりました。
　そういう点で、先ほど大臣から答弁があったように、しっかりとワクチン接種の記録、診療データ、こうしたものを組み合わせて追跡調査できる仕組みをつくっていくのは非常に大事だと思いますが、ただ、現状は、それがない。
　それがない下で、どうやってこのシグナルを検出できるのかなということを考えた場合に、ＮＤＢをもっと現状でも活用できないかというふうに思います。
　例えば、二〇一九年、二〇二〇年、二〇二一年のＮＤＢに入っているレセプト、これの比較をする。増えている疾患があった場合、コロナ感染拡大の影響なのか、ワクチン接種の影響なのか、それは簡単には分からないとは思いますけれども、見えてくるものがあるんではないのかなと。さらに、その見えてきたものを、副反応報告と突合することで見えてくることもあるんじゃないかというふうに思うんですけれども、このＮＤＢをもっと活用すべきではないかということについてはいかがでしょうか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　ＮＤＢの活用事例としては、御指摘のような経年変化の解析ではないんですけれども、例えば新型コロナワクチン接種後の心筋炎、心膜炎につきまして、ＮＤＢを活用した結果から、昨年末に、心筋炎、心膜炎については重大な副反応として位置づけて、添付文書に記載するとした事例がございます。
　これは具体的には、心筋炎等につきまして、副反応疑い報告に基づくワクチン接種後の発現率と、それから、ＮＤＢを活用して算出しました日本におけるコロナワクチン接種開始前の、ワクチンとは無関係に心筋炎の発生が期待される発現率との比を算出しまして、ファイザー社のワクチンとモデルナ社のワクチンについて、二回接種後の若年の男性で心筋炎等の発現頻度が高いことが示唆されたことから、審議会の議論を経まして、添付文書への記載等の必要な修正、対応を行ったところでございます。
　御指摘のように、ＮＤＢを活用して様々な疾患について効率的に解析を行うこと、これはレセプトの特性も踏まえた十分な検討が必要ではあると思いますけれども、新型コロナワクチンの接種後の副反応が疑われる症状について、ＮＤＢの活用を含めて、審議会における議論も踏まえつつ、国民の皆様が安心してワクチン接種を受けられるよう、これは引き続き必要な分析を我々としても行ってまいりたいと考えております。
○宮本（徹）委員　既に活用している例は私も存じているんですけれども。
　ただ、問題は、先ほど申し上げましたように、副反応報告というのは、現実には一部しか上がっていないんですよね、一部しか。副反応だと思ったものしか上がっていないわけですよ。
　それでも、心筋炎のように大きな差があるものは比較すれば出てきますけれども、現実には上がっていない報告が、副反応かも分からないけれども、それは分からないから上がっていないものがたくさんあると考えると、やはり、経年変化というのは一つ、人が入れ替わっているわけじゃないですから、基本的には同じ人たちが暮らしているわけですから、二〇一九年、二〇二〇年、二〇二一年と経年変化で見たら、何かの疾患が増えているかも分からない。それは、イスラエルなんかのデータとも符合して、調べるというのもあると思いますけれども、そうしたことをやれば本当に見えてくるものがあると思うんですよね。
　ですから、本当に、せっかくこういうデータを集積したものがあるわけですから、大いに活用して、安全性を更に高めていくためのものに利用していただきたいと思いますので、そこはよろしくお願いを申し上げたいというふうに思います。
　それと、あともう一点、お伺いしたいんですけれども、予防接種健康被害救済制度について、亡くなられた方五人がいずれも保留となっておりますが、この保留というのは、何で保留になるのかということなんですよね。
　というのは、予防接種に起因することが否定できないものは対象になると。予防接種に起因することが否定のできないものは救済制度の対象になるというのがこの間の答弁なんですよね。そうすると、否認ではない、保留になる。なかなか私はその理屈が理解できないんですよね。
　否認ではないんだったら、当然、保留せずに、救済制度でしっかりと救済するというのが筋ではないかと思うんですが、いかがでしょうか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　救済の認定につきましては、審議会において、個々の事例ごとに、症状の発生が医学的な合理性を有すること、時間的密接性があること、他の原因によるものと考える合理性がないこと等について、医学的見地から検討が行われ、その上で、請求された疾病等と予防接種の因果関係については、厳密な医学的な因果関係は必要とせず、接種後の症状が予防接種により起こることが否定できない場合も対象とするとの方針に基づいて審査を行っております。
　御指摘の五件の死亡事例についても、同様の考え方に基づきまして丁寧に審査が行われて、その結果、保留となっているものでございます。
○宮本（徹）委員　丁寧な審査を行って保留になるというのは、よく分からないんですよね、本当に。否認できなかったわけですよね。否定できなかったわけですよね、集まってきているデータでは。否定できないんだったら救済するというのが、この間の政府の説明なんじゃないでしょうか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　審査におきましては、予防接種と有害事象の、例えば時系列の確認でありますとか、生物的な妥当性を踏まえまして、様々な専門家により、深い議論を今していただいているというところでございます。
○宮本（徹）委員　今まだ議論中だから、これはやがてちゃんと救済されますよということだったらいいんですけれども。
　先日、韓国の制度の話もしましたけれども、やはり迅速な救済というのも、本当に被害者の方あるいは遺族との関係でも非常に大事なことだと思いますので、これはしっかりと、否認はできないな、可能性があるんだということだったら、しっかり迅速に救済をしていただきたい。
　このことを申し上げまして、時間になりましたので、残りの質問はまた次回とさせていただきたいと思います。終わります。
○仁木委員　有志の会の仁木博文です。
　本日も、最後の質問者として質疑を行いたいと思います。よろしくお願い申し上げます。
　先ほどの質問にも一部重なりますが、今回の緊急承認、やはり、そういう承認された薬を服用してあるいは使って被害に遭われた方、これに対する救済制度、もちろんＰＭＤＡの中に健康に関する被害救済部、そういうセクションがありますけれども、この機能強化を私も改めて訴えたいと思います。
　私も実際ワクチン接種をしていまして、副反応、熱や全身倦怠感あるいはその部位の疼痛、ありますけれども、ずっと一か月たっても、場合によっては二か月たっても残っていく、後遺症に至るようなものもありまして、患者さん、打った側にしてみれば、やはりワクチンとの因果関係があるんじゃないかということで、そういった審査を求めることが結構あります。そういう中で、やはり、この部門をより充足させることによって、そういった国民の声、特に今回はいわゆる緊急承認というカテゴリーでございますので、それをよろしくお願いしたいと思います。
　具体的には、この間の質問でも私、述べてきましたけれども、やはり、原則、現場の医師がＰＭＤＡに上げる、結構ハードルが高いわけですね。いろいろな書類を記載したりとか、患者さんから時間を取って聞くわけですよね。中には、なかなか正確な問診の取れないような、ＰＭＤＡに提出する書類に結びつけていく上では難しい場面もあります。そういう中で臨床の場でやっている、その現場の医師としてのプロフェッショナルオートノミーというか、そういうことも考慮していただいた上での審査体制、特にＩＣＴあるいはＡＩを用いてのことを駆使されて。
　時間がかかり過ぎます。本当に時間がかかります。やっと返ってきても、先ほどの例じゃないですけれども、因果関係は証明されないとか、そういう、患者さんにしてみれば、被害を訴えられている方にしてみれば全く期待外れの結果になることもありますので、そのことを、大臣、どう思われますでしょうか。
○後藤国務大臣　医薬品の副作用の被害救済制度による給付請求では、請求書のほかに、給付の種類に応じて、医師の診断書や投薬証明書等といった資料の提出が求められております。
　これらの資料は因果関係の判断のために必要不可欠ではありますけれども、特に初めて請求を行う方々にとっては負担に感じられる場合もあることから、ＰＭＤＡのウェブサイトに制度に関するリーフレット等を掲載したり、ＰＭＤＡに救済制度相談窓口を設けまして、電話やメールで問合せに対応するなどといった取組を実施しております。
　また、診断書等の作成を行う医療機関における制度の理解を更に促すために、医療機関等からの要請に応じて、救済制度に関する資料を送付したり、医療関係者向けのＥラーニング講座の提供などの取組も行っております。
　ＰＭＤＡにおいては、令和四年度中に、請求書作成のアシスタントツールの開発、導入、受給者の意見も踏まえた請求書の記載要領の改善、検討などを行うこととしておりまして、引き続き、請求者の利便性の向上に努めてまいりたいと思います。
○仁木委員　大臣、ありがとうございます。
　そして、その上で、今回、特に緊急承認で承認を得て臨床の場で使われることになりますお薬なり医療機器を享受する国民に対しての診療において、やはりそういった詳しいガイドライン、そういったものも説明、先ほどおっしゃったようなことを徹底して、特に気をつけてやっていただけたらというふうに思っております。
　その上で、私は、現場で使う薬が、例えば様々なリアルワールドデータとかあるいはいろいろな副反応報告等が上がってきて、その上で、例えば今まで気づかなかった、先ほどワクチンを打った後の帯状疱疹の話もありますが、そういった情報がいわゆる専門的な機関から現場の臨床に届かない限り、やはり現場の医師としては、患者さんが特にそういう症状を訴えたり、あるいは、帯状疱疹でしたら、服を片側脱いでもらったりして見ないと分からない、痛みがない段階もありますので。そういう症状、こういうことが表れるということをもってして、その部分に注意して診察ということもありますので、やはりそういった、いわゆる副反応情報が新たに入ってきたときに現場に伝えていくような仕組み、そういうのも特にお願いしたいというふうに思います。
　一般に、今回、緊急承認におきまして上市されたお薬等々、これは二年間、そして二年たって延長ということも言われておりますけれども、もし、例えば、過去の様々な薬害というものが起こりましたけれども、何か、二年以内でも、上市されていて、その承認を止める、そういうクライテリアというか基準がありましたら教えていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○鎌田政府参考人　クライテリアというか考え方、基準でございますけれども、医薬品の承認審査については、治験を通じて有効性、安全性を確認して、また、その安全性については、その治験などを通じて確認された毒性、副作用などが効能、効果に比して著しく有害なものではないかどうかを評価して確認し、承認するものでございます。
　そうしますと、二年以内に取り消すというのは、様々な要件、緊急性に該当しなければ取り消すことができますし、また、有効性が認められなくなった場合もありますし、また、その安全性についても、許容の限度を超えたような場合、そういった場合については承認を取り消すということが考えられます。
○仁木委員　ありがとうございます。
　そして、その上でちょっと二点目の質問に移りたいと思いますが、私の配付資料の中での一番目の資料で、これも前回のときに用いた資料でございますけれども、こういったリアルタイムで医療機関、薬局、あるいは場合によっては患者さんがつながる、こういったＩＣＴというのは、これからデジタル行政、特に医療の分野でこういった全医療機関をカバーし得るという形では画期的なことだと思いますし、これからデジタル行政を進めていく上で、本当に医療の分野では重要だと思っております。
　そういう意味で、これは私も昨日の参考人の質疑の中で申し上げましたけれども、例えば、Ａという病院のＢという先生にＭＲＩとかあるいは造影検査、そういった画像検査で、コストも高い、そしてまた患者さんも痛みとか負担を伴うような検査を行って、またＣという病院のＤという先生に診てもらうときに、さきの情報があれば非常に誤診も防げたり、患者さんとしても医療的に負担も減る。もちろん、医療全体のコストとしても寄与するというふうに思うわけでございます。
　こういうことを、局長、先般も、将来的にはこういったことをきっかけとして、今回の処方箋に関する電子システムではありますけれども、これをきっかけにして展開するということもおっしゃっておられました。これは私は大いに進めていってほしいと思いますし、大臣も今日、さきの委員からの質問におきまして、ワクチンのいわゆる接種、予防接種のデジタル化ということを言われていまして、これを、副反応、場合によっては効果、こういったことに結びつける。私はこれも、診療とリンクさせる、診療で使っていく、重要だと思います。
　午前中も阿部知子議員が母子健康手帳のデジタル化、私も大臣に違う場で質問させていただきましたが、これもやはり、自分の目の前の子供を診る小児科医にとってみて、患者さん、つまり子供さんがいつどのようなワクチンを打っているかということで、様々な病気が否定できたり可能性が出てきたり、そういうふうにするわけですね。これはすごく母と子供の結びつきを深めると同時に、やはり小児医療においても非常に重要な役割を果たします。
　こういうふうに、様々な患者さんの情報を医療、診療に使っていく。もっと言うと、ヘルス的な、セルフメディケーションという言葉がありますけれども、自分で自己管理をしていく、例えば生活習慣病のような形でも対応できると思いますので、私は、このことに併せて、特に情報セキュリティーもありますが、ここの部分で前に申し上げたのは、患者さんに、こういった情報網から自分のところに、自分の情報を見ることができるのみならず、さきの例えばワクチンの予防接種のデジタル化ということに関しましては、例えば、頻発している、頻度の高い副反応に関するものがあったかどうか、接種後何日ぐらいで出てくるかどうか、そういうのをプッシュ通知とか、セキュリティーに余り影響を及ぼさないプッシュ通知等々で、それが記録としてシステム上に残っていって、それがいろいろな形で研究とかにも使えるということがあればいいと思います。
　大臣、いろいろ私、述べましたけれども、そういう展開、これから厚労省として、今まで比較的デジタル化が遅れていて、特に、私、何でこういうことを申し上げるかというと、今回、さきも申し上げたように、このシステムによって、使う患者さんは、若干ですが負担が増えるんですね。負担が増えるんですよ、窓口負担。そうしたら、やはりそれ以上のメリットがないと、なかなか広がらないと思います。
　マイナンバー制度の加盟率も、いわゆる国民の。それも低いですよね。やはり、私たち国民にしてみたら、メリットがないんですよね、余り。メリットを感じないものに対して、むしろ、そういうことに対して協力できないというのは普通の流れだと思いますので、そのことも併せて御答弁いただけたらと思います。
○後藤国務大臣　今、仁木委員から御指摘がありましたように、今日はいろいろな観点からこの点についての御質問がありました。
　質の高い医療の提供に向けて地域の医療機関の連携も進めていく、そして患者の利便性の向上を図っていくためには、各医療機関が管理する電子カルテ情報を医療機関を超えて円滑に共有できるような体制、それをつくっていくことで診療の利便性、質が高まるというふうに考えています。重要だと思います。
　異なる電子カルテを使用する医療機関の間で情報を共有するためには、具体的な項目についての電子的な仕様を定める必要があるわけでありますけれども、先月、検査結果を含む診療情報提供書や画像を含む退院時サマリーなどについて厚生労働省において共通の標準規格を定めたところです。
　今後、標準規格化された電子カルテ情報を全国で閲覧可能とするシステムの在り方について検討してまいります。
○仁木委員　ありがとうございます。
　医療の分野におけるデジタル化、まだまだ質問とか要望はあるわけでございますが、少しちょっと話題を変えたいと思います。ワクチンの接種の現場のことでございます。
　今、各種報道されていますが、三回目のブースター接種、これが低調である、特に六十四歳以下の方においては低調でありますし、私の地元徳島においてもやはり接種率が低いという実態がございます。
　私は、ここに来て、こういう声を聞きます。オミクロン株は感染しているのは分かる、徳島でも、人口が少ない中でも今日も百六十人を超えていますけれども、そういう中でも、病原性が低い、つまり仮に感染したとしても命を落とすようなことには至らないんじゃないかとか、あるいはワクチン接種をした人が周りにいるけれども、それでも感染者が出ているではないか。まあ、これは様々なことがありますし。あと、前と違ってワクチンが今、供給がほぼなされていますので、どこでもいつでも打てる、そういうふうな状況。そして、私が極めつけだと思ったのは、五月から四回目の接種がというふうな報道がなされました、今日も午前中の委員の質問にあったと思うんですけれども。
　特に最後の部分というのは、ワクチンに対して積極的に受けたいとか受けようと意気込んでいらっしゃらない方においては、何かすごい暗い感じがしたり、これから最低でも年二回とかワクチンを打ち続けなきゃいけないんじゃないかという、何か暗い、まさに行動科学的に言うとちょっとネガティブなイメージを与えてしまうんですね。
　私も、ＨＰＶワクチンとか、公費助成化に向けて動いた、一期目のときはございましたけれども、やはりワクチンというのはなかなか、接種してもらうためには、強制でするわけにいきませんので、適当な情報をちゃんとリスクコミュニケーションして接種していただく形に持っていく。もっと言うと、打つか打たないか、打つメリット、デメリット、打たないメリット、そしてデメリットもあるんですね、打たないデメリットも。そういうこともしっかりと、トップであられる大臣、厚生労働行政の中でしっかりと行っていただきたいと思うわけでございます。
　そういう中で、私は一つ、先ほど述べたワクチンが今余っているという現状で、昔を思い出していただきたいんですけれども、ファイザーとかは自治体任せ、例えばモデルナのスパイクバックスは職域接種等でしていました。今は両方、地元、自治体の方に配給されていると思うんですけれども、その配給されて以降の国の管理がなされていないと思うんですね。幾ら余っているんだか、どういう状態なのか。
　私が先般こちらの方で質問しました、これは二枚目の資料ですけれども、これは国から各都道府県の医師会に送られている資料をちょっと私の事務所の方でより分かりやすくしたわけでございますけれども、ファイザー社は、今、コミナティは一バイアルで六回から七回というのは六人から七人分、モデルナのスパイクバックスは十五人から二十人分という形に取られます。
　これは、一旦、ファーストショット、針を刺してから六時間以内に打ち終えないとちょっと駄目なんですね、ワクチンの有効性ということでいいますと。モデルナのスパイクバックスは十二時間ですけれども、これはなかなか例えばちっちゃい医療機関、大規模接種会場ではこういうことを全部無駄なく使われていくと思われますけれども、これがちっちゃい医療機関とか、予約がなかなか入らない、されど、これはディープフリーザーから出したら、一番下に保存期間を書いていますが、三十日間、約一か月ぐらいでそのワクチンの使用期限を迎えてしまうわけでございます。
　そういう実態を踏まえて、今もしかしたら国が思っている以上にワクチンが破棄されていたり、あるいは、全く使われないで破棄されていなくても、私が指摘したように、モデルナでしたら、例えば二人分打って、残り十八人打てるのに破棄されていたり、ファイザーのコミナティだったら、一人、二人打って、五人分、六人分打てるかもしれないものが破棄されている可能性が、捨てられている可能性があるんじゃないかというふうに思うわけですね。
　これは、過去のＶＲＳの一回、二回の実績を基に医療機関に、一回目、二回目これくらい打っているからこれくらい要るんじゃないですかという案内が来るんですけれども、結構早めに来ちゃうんですね。ただ、実際の予約状況というのは低調であるということを、今、そのミスマッチというか、それにちょっと悩んでいるというか、もったいないなというか、そういうふうに思っております。
　そういうことに関して、ちょっと私の、配給後の国の調査であるとか、その辺を踏まえて、大臣、御答弁いただけたらと思います。