Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○齋藤勁君　今申しましたとおり、私は決して能力とか識見とかでそんな上野官房副長官に何か、別に否定をするつもりはございませんが、事これは政府首脳ということがはっきり、御自身も自分の発言だということを申しているわけでありまして、物理的に、他の委員会にもう出ているとか、公務で出ているということが、この時間帯無理ならば、私はこれ以上申し上げるつもりがないんですが、具体的にこの今の時間帯、私の約六十分の持ち時間の中で御出席がなぜ不可能なのか。可能であればこれから是非お願いしたいと思いますし、そういう意味で印パ問題についても冒頭やりたいと思いますし、いかがですか。不可能なんでしょうか、可能なんでしょうか。
○内閣官房副長官（上野公成君）　これはこの委員会の理事の方々で協議されたと聞いておりますが。
○齋藤勁君　私は、我が会派の木俣理事にも昨日からこの今のお話の内容について触れて、出席を要請をしております。
　御自身が、是非与党の方もお聞きしていただきたいんですが、昨日の会見でも、御自身は衆議院の事態特、特別委員会でも開会をしていれば自分も行って発言をするということをテレビで私は見ております。物理的に不可能だと、この時間が、無理ですよということなら別ですけれども、事政府ですよ、政府の首脳、官房長官が我が国の国是、印パ問題になったらこの非核三原則なんというのは、外務大臣がこれからインドに行く、どこに行くとなったら全く前提が崩れてしまうじゃないですかという重大な問題について、私は御自身が出席をするものだと。
　早急に理事会で求めてくださいよ、福田官房長官の出席について。私は、これ以上、もし今みたいなやり取りが進むんだったら質問の中に入れませんから、緊急に理事会で協議してください。
○委員長（武見敬三君）　速記を止めてください。
　　　〔午前十時十五分速記中止〕
　　　〔午前十時二十六分速記開始〕
○委員長（武見敬三君）　速記を起こしてください。
　委員会を暫時休憩といたします。
　　　午前十時二十六分休憩
　　　〔休憩後開会に至らなかった〕
平成十四年六月四日（火曜日）
　　　午前十時二分開会
　　　　─────────────
　　　委員の異動
　五月三十日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任　　　
　　　　　八田ひろ子君　　　　　緒方　靖夫君
　五月三十一日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任　　　
　　　　　柏村　武昭君　　　　　片山虎之助君
　　　　　加藤　修一君　　　　　荒木　清寛君
　六月三日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任　　　
　　　　　近藤　　剛君　　　　　矢野　哲朗君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　保坂　三蔵君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　山崎　　力君
　　　　　　　　　　　　　　　　平田　健二君
　　　　　　　　　　　　　　　　本田　良一君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　大島　慶久君
　　　　　　　　　　　　　　　　加藤　紀文君
　　　　　　　　　　　　　　　　小林　　温君
　　　　　　　　　　　　　　　　関谷　勝嗣君
　　　　　　　　　　　　　　　　矢野　哲朗君
　　　　　　　　　　　　　　　　直嶋　正行君
　　　　　　　　　　　　　　　　藤原　正司君
　　　　　　　　　　　　　　　　簗瀬　　進君
　　　　　　　　　　　　　　　　若林　秀樹君
　　　　　　　　　　　　　　　　荒木　清寛君
　　　　　　　　　　　　　　　　松　あきら君
　　　　　　　　　　　　　　　　西山登紀子君
　　　　　　　　　　　　　　　　広野ただし君
　　　衆議院議員
　　　　　　　発議者　　　　　　亀井　善之君
　　　　　　　発議者　　　　　　甘利　　明君
　　　　　　　発議者　　　　　　細田　博之君
　　　　　　　発議者　　　　　　伊藤　達也君
　　　　　　　発議者　　　　　　斉藤　鉄夫君
　　　　　　　発議者　　　　　　小池百合子君
　　　　　　　修正案提出者　　　田中　慶秋君
　　　　　　　修正案提出者　　　達増　拓也君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　塩入　武三君
　　　　─────────────
　　本日の会議に付した案件
○エネルギー政策基本法案（衆議院提出）



　　　　─────────────
○委員長（保坂三蔵君）　ただいまから経済産業委員会を開会いたします。
　まず、委員の異動について御報告をいたします。
　昨日までに、八田ひろ子君、加藤修一君、柏村武昭君及び近藤剛君が委員を辞任され、その補欠として緒方靖夫君、荒木清寛君、片山虎之助君及び矢野哲朗君が選任されました。
　　　　─────────────
○委員長（保坂三蔵君）　エネルギー政策基本法案を議題といたします。
　発議者衆議院議員甘利明君から趣旨説明を聴取いたします。甘利明君。
○衆議院議員（甘利明君）　エネルギー政策基本法案につきまして、その提案理由及び要旨を御説明申し上げます。
　エネルギーは、国民生活の安定向上や国民経済の維持発展に欠くことのできないものであります。また、エネルギーの需給の在り方は、地球温暖化問題を始めとして、地域及び地球の環境に大きな影響を及ぼすものであります。このようなエネルギーの重要性にかんがみ、これまでも時代の要請に即応して、石油危機対策、省エネルギー・新エネルギー、原子力開発など、エネルギーに関する法律は個別に整備されてまいりました。
　しかしながら、これらの対策は個別の対応を規定したものであり、エネルギーの需給に関する施策について、長期的、総合的かつ計画的に推進するための基本方針等は法定されていないのが実情であります。こうした事情にかんがみ、エネルギーの需給に関する施策に関する基本方針を定めるとともに、国及び地方公共団体の責務等を明らかにし、エネルギーの需給に関する施策の基本となる事項を定める必要があると考え、本法律案を取りまとめた次第であります。
　次に、本法律案の要旨を御説明申し上げます。
　第一に、エネルギーの需給に関する施策についての基本方針として、安定供給の確保、環境への適合、市場原理の活用の三点を位置付けております。
　第二に、国、地方公共団体及び事業者の責務並びに国民の努力について定めております。また、これらの各主体が、エネルギーの需給に関し、相互に協力することとしております。
　第三に、政府は、エネルギーの需給に関する施策の長期的、総合的かつ計画的な推進を図るため、エネルギーの需給に関する基本的な計画を定めるとともに、毎年、国会にエネルギーの需給に関して講じた施策の概況に関する報告を提出しなければならないこととしております。
　第四に、国は、エネルギーに関する国際協力を推進するために必要な措置を講ずるように努めるとともに、エネルギーの適切な利用に関する啓発及びエネルギーに関する知識の普及に必要な措置を講ずるように努めるものとしております。
　以上が本法律案の提案の理由及びその要旨であります。
　何とぞ、慎重御審議の上、御賛同くださいますようお願い申し上げます。
○委員長（保坂三蔵君）　次に、本案の衆議院における修正部分について、修正案提出者衆議院議員田中慶秋君から説明を聴取いたします。田中慶秋君。
○衆議院議員（田中慶秋君）　ただいま議題となりましたエネルギー政策基本法案に対する衆議院における修正部分につきまして、その要旨を御説明申し上げます。
　修正の要旨は、第一に、安定供給の確保に関して、「エネルギーの需給に関する国際情勢」を「エネルギーに関する国際情勢」に改めること。
　第二に、環境への適合に関して、「化石燃料以外のエネルギーの利用への転換」を「太陽光、風力等の化石燃料以外のエネルギーの利用への転換」に改めること。
　第三に、市場原理の活用に関して、第四条第一項に「前二条の政策目的を十分考慮しつつ」を加え、同条第二項を削ること。
　第四に、エネルギー基本計画に係る事項に関して、その一に、経済産業大臣は、エネルギー基本計画について閣議の決定があったときは、エネルギー基本計画を速やかに国会に報告しなければならないものとすること。
　その二に、「エネルギーの需給をめぐる情勢の変化」を「エネルギーをめぐる情勢の変化」に、「エネルギーの需給に関する施策の効果に関する評価」を「エネルギーに関する施策の効果に関する評価」に改めること。
　その三に、エネルギー基本計画に検討を加える期間を「少なくとも五年ごと」から「少なくとも三年ごと」に改めること。
　第五に、エネルギーに関する知識の普及等に関して、国は、エネルギーに関する情報の積極的な公開に努めるものとすること。
　以上であります。
　何とぞ、慎重に御審議の上、速やかに御可決くださいますようお願い申し上げます。
○委員長（保坂三蔵君）　以上で趣旨説明及び衆議院における修正部分の説明の聴取は終了いたしました。
　本案に対する質疑は後日に譲ることといたします。
　本日はこれにて散会いたします。
　　　午前十時八分散会
平成十四年六月四日（火曜日）
　　　午前十時一分開会
　　　　─────────────
　　　委員の異動
　五月三十日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　櫻井　　充君　　　　　今泉　　昭君
　六月三日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　今泉　　昭君　　　　　内藤　正光君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　阿部　正俊君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　田浦　　直君
　　　　　　　　　　　　　　　　中島　眞人君
　　　　　　　　　　　　　　　　朝日　俊弘君
　　　　　　　　　　　　　　　　柳田　　稔君
　　　　　　　　　　　　　　　　沢　たまき君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　狩野　　安君
　　　　　　　　　　　　　　　　久野　恒一君
　　　　　　　　　　　　　　　　佐藤　泰三君
　　　　　　　　　　　　　　　　斎藤　十朗君
　　　　　　　　　　　　　　　　伊達　忠一君
　　　　　　　　　　　　　　　　鶴保　庸介君
　　　　　　　　　　　　　　　　中原　　爽君
　　　　　　　　　　　　　　　　藤井　基之君
　　　　　　　　　　　　　　　　宮崎　秀樹君
　　　　　　　　　　　　　　　　今井　　澄君
　　　　　　　　　　　　　　　　辻　　泰弘君
　　　　　　　　　　　　　　　　内藤　正光君
　　　　　　　　　　　　　　　　山本　孝史君
　　　　　　　　　　　　　　　　草川　昭三君
　　　　　　　　　　　　　　　　井上　美代君
　　　　　　　　　　　　　　　　小池　　晃君
　　　　　　　　　　　　　　　　西川きよし君
　　　　　　　　　　　　　　　　森　ゆうこ君
　　　　　　　　　　　　　　　　大脇　雅子君
　　　国務大臣
　　　　　　　厚生労働大臣　　　坂口　　力君
　　　副大臣
　　　　　　　厚生労働副大臣　　宮路　和明君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　川邊　　新君
　　　政府参考人
　　　　　　　厚生労働省医政
　　　　　　　局長　　　　　　　篠崎　英夫君
　　　　　　　厚生労働省健康
　　　　　　　局長　　　　　　　下田　智久君
　　　　　　　厚生労働省医薬
　　　　　　　局長　　　　　　　宮島　　彰君
　　　　　　　厚生労働省雇用
　　　　　　　均等・児童家庭
　　　　　　　局長　　　　　　　岩田喜美枝君
　　　　　　　厚生労働省保険
　　　　　　　局長　　　　　　　大塚　義治君
　　　　　　　特許庁特許審査
　　　　　　　第三部長　　　　　市川　幹雄君
　　　参考人
　　　　　　　財団法人日本薬
　　　　　　　剤師研修センタ
　　　　　　　ー理事長　　　　　内山　　充君
　　　　　　　弁護士
　　　　　　　薬害ヤコブ病大
　　　　　　　津訴訟弁護団長　　中島　　晃君
　　　　　　　日本製薬団体連
　　　　　　　合会会長　　　　　藤山　　朗君
　　　　　　　はばたき福祉事
　　　　　　　業団理事長　　　　大平　勝美君
　　　　　　　日本赤十字社事
　　　　　　　業局技監　　　　　草刈　　隆君
　　　　─────────────
　　本日の会議に付した案件
○薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一
　部を改正する法律案（内閣提出）
○政府参考人の出席要求に関する件

　　　　─────────────
○委員長（阿部正俊君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
　まず、委員の異動について御報告いたします。
　去る五月三十日、櫻井充君が委員を辞任され、その補欠として今泉昭君が選任されました。
　また、昨六月三日、今泉昭君が委員を辞任され、その補欠として内藤正光君が選任されました。
　　　　─────────────
○委員長（阿部正俊君）　次に、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。
　本日は、本案につきまして五名の参考人の方々から意見を聴取することといたしております。
　参考人の方々を御紹介いたします。
　財団法人日本薬剤師研修センター理事長内山充君、弁護士・薬害ヤコブ病大津訴訟弁護団長中島晃君、日本製薬団体連合会会長藤山朗君、はばたき福祉事業団理事長大平勝美君及び日本赤十字社事業局技監草刈隆君、以上の方々でございます。
　この際、参考人の方々に一言ごあいさつ申し上げます。
　本日は、大変御多用のところ、当委員会に御出席をいただき、誠にありがとうございます。
　参考人の皆様には忌憚のない御意見をどうぞお述べいただきまして、本案の審査の参考にさせていただきたいと存じますので、よろしくお願い申し上げます。
　次に、議事の進め方でございますが、まず参考人の皆様からお一人十分で順次御意見をお述べいただき、その後、委員からの質疑にお答えをいただきたいと存じます。
　なお、意見の陳述、委員の質疑及び参考人の答弁とも、発言は着席のままで結構でございます。
　それでは、まず内山参考人から御意見をお述べいただきます。内山参考人。
○参考人（内山充君）　本日、薬事法の改正につきまして意見を申し上げる機会をいただきまして、大変ありがとうございました。
　お手元に私の意見陳述の項目だけはお渡ししてございますので、これに従いましてお話を申し上げたいと存じます。
　私は、医薬品・医療機器等の品質、有効性、安全性を評価する立場というものから、いろいろな意味での意見を申し上げたいと存じます。
　この評価ということでございますが、「評価の重要性」というふうに書きましたのは、評価というのは、我々の生活に新しい技術とかあるいは新しい製品が導入されますときに、それが人間にとって果たして役に立つものか、あるいは望ましい形にあるかということを的確に判断して、新技術あるいは新製品と社会生活との調和を図るというのが評価の最も大きな目的でございます。
　この妥当な正しい評価をする、比較をして判断をするというためには、必ず何か根拠に基づいた、今でいえば科学的な根拠というんでしょうけれども、根拠に基づいた判断をするということが原則になっております。
　薬事法関連の中で申し上げますと、医薬品の開発、それから製造、もちろん審査、それから市販後の安全対策、それから医療の現場におきます使用の場合の適正使用、適正使用というのは処方もありますし投薬もありますし、それから服薬に関する指導内容もございますが、それらすべてにつきまして、最も適切なルールを決めるというのがこれは評価の一番大事な目的でございまして、そういったルールを作る感覚で今回の改正を拝見をいたしております。
　今回の改正の基本と考えられる、私が拝見いたしまして基本と考えられるものを四点ほど挙げてございます。
　これは、すべて総括いたしますと、患者の安全確保、それから法律の近代化、それから医薬品でありますのでこれは国際化という、この三つの大きな目的を達成するために最も望ましい方向に改正されていると私自身は考えております。
　一番目が、患者の安全確保に向けて、専門性の重視とその有効活用ということがうたわれて、その精神が生かされている。
　二番目に、事前評価に加えまして、今までは事前評価は非常に厳しかった、すべてのいろいろな場面において厳しかったんですが、事後評価とか追跡評価というものが、ややもすれば信頼関係に任されてやや緩やかなところがありましたので、その事後評価、追跡評価を充実するということに力が入っているような気がいたします。
　三番目が、一律評価ではなくて重点評価。これは、その限られたリソースあるいはマンパワーを有効に生かすために重点評価という観点が生かされているんではないか。
　四番目が、担当者責任の明確化であります。先ほど申し上げたルールというのは申合せ事項でありまして、その申合せは各段階で担当者が守らなければ何の意味もないと思います。みんなが集まって決めるというところまではいいんですが、それを守るというところを実際に実施しないとその精神が生きてまいりません。したがって、担当者責任の明確化というところがはっきりと生かされているという感じがいたします。
　この四点がどういうところに生かされているかという個々の問題につきましては、それほど詳しくお話しする時間はございませんけれども、例えば一番の、特定生物由来、血液製剤から、それからそのほかの再生医療の医薬品にしましても、高リスクの医療機器にいたしましても、そういう非常に専門性の高い医薬品に関しまして、患者の安全確保を重点的に見ながら専門性の重視というのがうたわれていると思います。専門性の重視といいますと、これは医療に携わる医療担当者の専門性ということも大切で、医師あるいは薬剤師の技術的な、あるいは知識の向上といったようなものも非常に重要なことになってこようかと思っております。
　医薬品の承認審査に関しまして、元売制度というのがうたわれておりますが、これはその市販後の安全対策、二番目の事後評価、追跡評価の充実というところに重点がありまして、市販後の安全対策に現場へ医薬品を提供する者の責任を重くしているという特徴があろうかと思います。
　それから、製造承認でなくて販売承認で、製造が外注できるという意味に関しましては、私は、これは上の専門性の重視というものの表れであると思っております。これは規制緩和とかなんとかいうものではなくて、製造という極めて限られた重要な専門技術は、これは専門性の高いところに任せてやる方が能率がいいという意味ではなかろうかと思っております。
　それから、医療機器のクラス分けでありますとか、あるいは生物由来の医薬品を幾つかに分けて特定のものには上乗せをするといったような感じの法律の精神は、一律評価ではなくて重点評価というところの表れであると考えます。
　これらすべて、今まで申し上げましたような四つの特徴を生かした改正でなかろうかと思っております。
　これは薬事法ですから、医薬品及びそのほかの医療機器等を含めたすべてのものに対するあるべきルールを示したものでありまして、製造前あるいは製造時、それから市販段階、使用段階、すべてにおいての取るべき目的と姿を示しております。
　ただ、この法律の精神は、私は、非常に先ほど申し上げましたようなことで正しくでき上がっていると思いますけれども、これらを正しく生かすのは行政の力であろうというふうに感じております。今後、この薬事法の持っております精神を正しく行政の上で生かしていただきますように、先生方の御支援あるいは御助言をお願いをする次第でございます。
　ありがとうございました。
○委員長（阿部正俊君）　ありがとうございました。
　次に、中島参考人にお願いいたします。中島参考人。
○委員長（阿部正俊君）　ありがとうございました。
　次に、藤山参考人にお願いいたします。藤山参考人。
○参考人（藤山朗君）　製薬団体連合会の藤山でございます。
　製薬産業の立場からこのような薬事法の改正につきまして意見陳述の機会をいただきまして、誠にありがとうございます。
　私どもの要望、第一点は、全面製造委託を可能とする制度の導入ということでございます。
　過去、日本の経済発展を支えてまいりましたのは製造業でございます。しかし、最近では、御高承のとおり、発展途上国の追い上げによりまして、単なる製造の付加価値では国際競争に勝つことは難しく、ソニーですら製造業とは呼ばれたくないと言っているというふうに伝えられる時代となりました。
　この二十一世紀はバイオの世紀あるいは生命科学の世紀と言われまして、二十一世紀の日本経済を支える戦略産業として、典型的な知識集約型産業でございます医薬品産業に注目が集まるようになりまして、我が国医薬品産業の国際競争力が問われておるわけでございますが、医薬品産業の競争力を決定するものは研究開発力でございまして、どれだけ優れた新薬を創出し、開発できるかに懸かっております。
　一方、医薬品の製造品質は、既にＧＭＰの普及徹底によりまして、ＧＭＰを正しく遵守している企業でさえあればほとんど製品の信頼性に差はなく、これは競争条件にはならなくなってきております。にもかかわらず、現在の我が国の薬事法におきましては、医薬品の承認が製造あるいは輸入と一体となっておりますために、輸入の場合を除きまして、国内において生産する限りにおきましては、医薬品の承認を受け、ライセンスホルダーとして販売し、市販後安全対策に責任を持つ企業は自社工場で製造を行わなければならないという建前になっております。その結果といたしまして、例えば、既にその製品を製造するための技術を持ち、設備を保有し、設備に余力がある、こういう他社に製造のみを全面的に委託するということも制約されておりまして、ライセンスホルダーとなるためには、製造の最終工程のみでも切り離して自社工場で行わなければならない。それによって製造責任を表示するということが求められる、こういう運用がなされておるわけでございます。
　一方、海外生産でございますと、生産者が自社の子会社であれ親会社であれ、あるいは全くの他企業であれ、輸入承認・許可によりまして販売を行うことができますので、国内製造のみにこのような制約が付くということは合理性に欠けるものでございまして、例えば、製造部門を分社化するという経営上の選択肢もこれによって制約されることになりますので、かえって製造部門の海外移転、空洞化を促進することにもつながりかねないわけでございます。
　欧米各国におきましても、承認はすべて販売と直結しておりまして、自社製造を条件とはいたしておりません。ライセンスホルダーが責任を持って開発をし、申請を行う、それから品質保証を行う、市販後の安全対策並びに情報提供を行うということを厳しく条件とすることはこれは当然でございますけれども、その上で、諸外国と同様に、製造に関しては全面的に委託も可能な元売承認制度としていただきたいというのが要望の第一点でございます。
　この点は既に改正案に組み込まれているところでございますが、もし可決されましたならば、本制度の導入につきましては、法改正の成立後なるべく迅速な施行を併せてお願いをいたしたいと存じます。
　第二点は、ファストトラック制度の新設ということでございます。
　現在、対象患者数が少なく、医療上特に必要性の高い医薬品につきましては、希少疾病用医薬品指定制度、いわゆるオーファンドラッグの指定制度、優先審査制度が制定されておりまして、このような医薬品が早期に開発、審査され、医療の場に速やかに届けられるようになりました。しかしながら、希少疾病用医薬品指定制度を除けば、開発を支援、促進する制度は存在しておりません。したがいまして、米国のファストトラック制度に倣いまして、次のような制度の新設を要望いたします。
　すなわち、がんを始めとして対象患者数は少なくありませんが、適切な治療法がなく、そのままだと死に至るような重篤な疾病に対する有望な医薬品を開発の早期の段階でこれを対象品目として指定し、行政との相談、協議によって合意された臨床試験計画に基づいて治験を実施し、その治験成績によって早期承認される、こういう制度でございます。
　第三は、副作用・感染症報告制度でございます。
　医薬品についての安全性情報は年々増加傾向にございますが、現行制度では医薬品の治験中と市販後で報告先や報告方法等が異なっております。しかし、医薬品の安全対策といたしましては、治験中から市販後に至るまでの一貫した監視体制が必要でございます。膨大な情報量から有益な情報を得るためには、現行制度では対応し切れなくなるのは必至でございます。安全性情報を適正に評価し、それに伴う安全対策をより一層充実するために、企業からの報告制度の効率化を図るとともに、当局における安全性情報の一元管理、治験中及び市販後の副作用・感染症報告の一体化等を是非お願いをいたします。
　第四に、医薬品産業政策でございますが、厚生労働省が医薬品産業政策のベースといたしまして、最近、産業ビジョン案を発表されまして、この中において国の果たすべき役割についても明確に述べておられますことは高く評価しておりますし、私どもの目指しておる方向とほぼよく一致しております。産業側からこの点につき特に国に対してお願いいたしたいことは数点ございまして、一つは、企業ではリスクの取れないようなバイオあるいはゲノムなどの基盤研究に対しまして、国策として国による戦略的投資を是非お願いをしたいということでございます。最近このような投資が大変増えておりますことは非常に喜んでおりますが、是非、これは省庁の枠を超えて政府としての一体的な取組をお願いをしたいということでございます。
　第二に、基盤研究の成果を事業化に結び付けるための産学官の連携を妨げるような規制を外していただき、ベンチャーの育成を図っていただきたいということでございます。
　第三に、特に我が国におきまして医薬品開発の大きな支障となっております治験の問題でございますが、一つは、医師による探索的な臨床研究に対する制限を外していただくとともに、臨床治験体制全体の強化に向けての一層の御努力をお願いをしたいということでございます。
　最後に、承認審査体制の強化と審査の迅速化にはこれまでも大変御努力をいただいて、大幅に改善はしておるわけでございますが、是非一層の強化をお願いしたいということでございます。
　以上、ありがとうございました。
○委員長（阿部正俊君）　ありがとうございました。
　次に、大平参考人にお願いいたします。大平参考人。
○委員長（阿部正俊君）　ありがとうございました。
　では次に、草刈参考人にお願いいたします。草刈参考人。
○委員長（阿部正俊君）　ありがとうございました。
　以上で参考人の方々からの意見の聴取は終わりました。
　これより参考人の方々に対して質疑を行わせていただきます。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○中原爽君　自民党の中原でございます。
　五人の参考人の方々お一人お一人に伺うという時間的な余裕はございませんので、重点的にお願いを申し上げたいと思います。
　このたびの法改正によりましても、今後も引き続いて血液製剤そのものの需要と供給については考えていかなければいけないわけでありまして、いずれにしても、全血の問題、赤血球、あるいは血小板、それから血漿自体の中で第Ⅷ因子、アルブミン、免疫グロブリン、こういったことの一つ一つの需要と供給が重要であります。
　ただ、問題になって、皆様御心配になっておられるのは、どうしても国内自給の限界がありますので、外国からの輸入に頼らざるを得ないという面があります。その点についての安全性というのが一番問題であるということでありまして、日本製薬団体連合会の藤山参考人からの御意見でございますと、海外生産を行っている企業、それから国内の製造企業と、このことにつきましてその規制の仕方が違うのではないか、特に海外移転と申しますか空洞化というのか、その辺りのところは問題ではないのかという御指摘がございましたので、この辺のところをもう一度お話を伺いたい。
○参考人（藤山朗君）　ただいまの御質問に直接のお答えになるかどうかは分かりませんが、現在、海外で生産をいたしまして輸入する場合でも、海外の会社がＧＭＰを守ってきっちりやっているかどうかというのは、輸入する側の責任において監査しなければならないという建前になっておりまして、法律上では規制についての何らの差はないというふうに考えております。
○中原爽君　ありがとうございました。
　それから、安全性につきまして、はばたき福祉事業団の大平参考人からも、この安全性について資料を御提供いただいております。特に、輸入売血依存という実態については、グロブリンは七割ぐらい国内、逆にアルブミンが三割しか国内生産がないというところ、それから、安全性という意味では動物由来を含めて遺伝子操作の問題。
　こういったところの御心配で、患者さんとしての実態の面についていろいろ御意見を伺ったわけでございますけれども、今後も引き続いて、こういう参考人が言っておられる売血という表現の問題について、何か御追加いただくことはございましょうか。
○参考人（大平勝美君）　売血の表示につきましては、やはりきちっと消費者に分かるような表示というのがラベル表示として重要だと思います。
　それからまた、今、先生からのお話ですが、特にリコンビナント製剤、遺伝子組換え製剤、今日お持ちしましたここの第一世代のリコンビナント製剤ですけれども、このほとんどがアルブミン、輸入売血のアルブミンを含有しております。
　そういった問題につきまして、安全監視としまして国内の基準と同等の基準をきちっと守っていただく、そういった確保が、附帯決議が是非できればお願いしたいなと思っております。よろしくお願いいたします。
○中原爽君　ありがとうございました。
　引き続きまして、同じ問題になりますけれども、資料の上では、はばたき財団からの資料の中に、日赤が出しておられます第Ⅷ因子につきまして、年々、第Ⅷ因子の供給のデータが年を追うごとに少なくなっていると。はばたき財団の資料の十一ページでございますけれども、そういうデータが出ております。
　先ほどの、この第Ⅷ因子供給についてのお話もございましたけれども、もう一度、この辺りの製造が落ちているということの資料の上でお尋ねをしたいと思いますが、いかがでございましょうか。
○参考人（大平勝美君）　患者の選択の自由というのはそれは当然あると思いますが、本当にこのリコンビナント製剤が、遺伝子組換え製剤ですね、安全ならば、それでだんだんとそういう遺伝子組換え製剤への移行というのがあるかもしれません。
　そこの安全性の確保と、それからまた、もし万一何かあったときに血液製剤にバックする、頼らなければならないというところがありますので、そこの需給のバランスというのはとても難しいところがありますけれども、是非、そういった問題につきましては国が政策的な関与というか、そういう問題で対応していただくということも重要かと思います。そこにやはり患者の、ユーザー主権というそういう意見を反映させていただければ有り難いと思っております。
○中原爽君　同じ問題になりますけれども、先ほど輸入の外国製剤につきましてラベル表示という御説明がたしかあったと思うんですが、この辺りのところをもう一度お聞かせいただきたいと思います。
○参考人（大平勝美君）　ラベル表示としましては、まず一つはその原産地、採血地表示というのが重要だと思います。日本ですと、献血から採取されたものであれば献血血液ということで分かりますけれども、外国では、アメリカでの売血がもし入っているとしましたら、米国だけではなくて、もしかして中南米の採血地なのかもしれません。
　そういった問題を、やはり一番患者が目にする、それからまた医療者の方もそういった表示を目にすることによって、どういうところでこの血液が採られているのか、そしてまた、それが献血ではなくて倫理的にも少し問題があるような、そういう売血という形で私たちが使っているんだなということが分かるということはとても重要だと思いますので、やはりそこはきちっと表示するということが大事だと思います。
○中原爽君　ありがとうございました。
　それでは、同じ問題で日本赤十字社事業局、草刈参考人にお尋ねしたいと思いますけれども、同じ問題で、第Ⅷ因子、凝固因子の供給につきまして何か御追加いただけることがございましたら、残りの時間二分ほどでございますが、どうぞお願いいたします。
○参考人（草刈隆君）　先ほどは時間超過して、申し訳ございませんでした。
　右側、先ほどの五ページのところ、赤と青とを対比させていただきましたが、この青の方の遺伝子組換え製剤、これはアルブミンの粉末の中に遺伝子組換え第Ⅷ因子が含まれている製剤でございますが、主効能が第Ⅷ因子欠損に対するものであるので、アルブミン粉末があったとしても血液製剤ではないという取扱いをさせていただいているということになっております、今は。血液製剤ではないということは国家検定が要らないということで、そういう行政的な対応がちょっと私としては不満でございます。
　こういうふうに、五ぺージを両方対比させていただいたのは初めてです、私たちは。こういうふうにして患者さんやお医者さんたちに分かっていただきたいと思います。
　いろいろとありますが、一つの種類の製剤に依存することは避けた方がいいと、患者さん方には自由な選択を可能にするような血液行政が必要ではないかと考えております。
○中原爽君　ありがとうございました。
　終わります。
○朝日俊弘君　民主党・新緑風会の朝日でございます。
　今日は五人の参考人の皆さん、大変御苦労さまでございます。御協力ありがとうございました。
　思う存分意見をお伺いしたいと思いつつ、限られた時間でございます。お許しをいただいて、三名の方に絞って私の方からお尋ねをしたいと思います。時間を節約するために最初にまとめて御質問をして順次お答えをいただければと、こんなふうに思います。
　まず最初に、大平参考人にお伺いいたします。
　先ほども意見陳述ございましたが、当事者の一人として今回の改正については大変大きな、期するところ大というふうに思っていますが、率直に申し上げて、今回の改正案についてどのように評価されているのか、感想を含めてお伺いしたいと思います。
　その上で、いろんなことが聞きたいんですが、一つだけに絞りますと、先ほどもお話があったように、是非患者の立場から血液製剤の安全監視についてあるいは危機管理についてメンバーとして参加をして精一杯頑張っていきたいと、こういう御意見がございましたが、ただ私、今回の改正の中で、薬事・食品衛生審議会の中の薬事分科会の中の血液事業部会の中に運営委員会を設けてそこに参加されるということで、果たして本当にうまく役割が果たせるのだろうか心配をしております。その点について、率直な御注文といいますか御意見があればいただきたい、これが大平参考人に対する御質問でございます。
　それから、二番目に内山参考人にお尋ねいたします。
　内山参考人、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会の会長もお務めと伺っておりますが、今の大平参考人に対する質問と同じような意味であります。
　今回の改正の中で、幾つかの大変重要な事項が審議会の検討にゆだねられていると。しかし、私の理解するところでは、特に二〇〇一年の中央省庁再編成以降、審議会の機能というか役割というのはかなり限定されてきているというか制限されてきている。そういう意味では、果たしてその審議会でいろいろ検討されていくことについてどこまで政策決定プロセスに関与できるのか、やや心配な点がございます。
　その点について、是非分科会の会長としてのお考えもいただければと思いますし、あわせて、今、大平参考人にもお尋ねしましたが、その血液事業部会の中に運営委員会というものを設置するということのようですが、どうもこれ、どんなふうに運営されていくのか、どこまで何をどんなふうに審議をし、あるいは決定をする権限があるのか、どうも不明確だし、構成もどんな内容になるのかよく分からないというふうに感じています。是非その辺についてのお考えもいただければ幸いでございます。
　三番目に、草刈参考人にお尋ねいたします。
　非常に国民の皆さんに貴い献血をいただく、そしてそこから原料血漿をいろいろ配分していく、そしていろんな血液製剤を造ると、こういうプロセスになるわけですが、そのせっかくいただいた貴重な原料血漿を有効かつ公正に活用していくためには、どのような仕組みというか手順というかというのが必要だとお考えでしょうか。その場合、当然のことながらそのプロセスは極めて透明性を確保されなければいけないと思いますが、そのプロセスにおいて国がどのように関与すべきであるか、お考えをあるいは御意見をお聞かせいただければ有り難いと思います。
　以上、三人の方にまとめてお尋ねいたしました。
○委員長（阿部正俊君）　それでは、順次お答えいただきたいと思いますが、恐れ入りますが、時間も制限がございますので、お一人一分か一分半ぐらいでひとつよろしくお願いできればと思います。
　まず、大平参考人、お願いします。
○参考人（大平勝美君）　先生の御質問にお答えさせていただきたいと思います。
　この評価につきましてですけれども、国内自給の問題というのが私たち患者にとっても悲願でもありました。国内自給の達成というところがこの法律案の中に盛り込まれたということは大変有意義なことだと思っております。ただ、安全監視の問題ですとか、また救済の問題ということがまだ十分反映されていないんではないかというところは、私たちとしては満足すべき点にはならないんだろうと考えております。
　その一番大きな問題として、国の責任というのが一番大きなところにありますけれども、ここの国の責任において国内自給を達成するということは評価するということで、あと、それにやはり国の責任において安全監視の問題についてどういうふうにするかというところは、審議会制度を利用しての患者の参加というところで、私たちは当然危惧はあります。そこは本当に、審議会の在り方としては、割と私たちもさきの特別部会の中で体験いたしましたけれども、審議会制度自体が縦割り制度というような形がありまして、血液事業部会の範囲の中での仕事しかできないということは、やはり血液の問題というのは、単に血液の自給、供給の問題だけではなくて、公衆衛生的な範囲とかそういったものも広く含まれておりますので、かなり大規模なシェアが必要なんだろうというふうに考えております。
　なお、薬害エイズの問題では、やはり公衆衛生的な観点、それからまた血液自体の安全性の問題とか、そういった問題がありましたけれども、そういった問題を十分そこの運営委員会の中でそれを審議できる機能が託されるかどうかというところは大変危惧をしております。
　そこの問題が一番大きなところですけれども、血液製剤に命を預けている患者、利用者の立場を反映するという意味では、患者の代表というのがやはりそこに入って、そして意見を言うということは大変重要なことであろうと思いますので、一つの取っ掛かりになるんではないかというところでは評価したいと思いますが、それを実質的に運営できるような形にしていただきたいということが今回の是非お願いしたいところであります。
○委員長（阿部正俊君）　じゃ、次に、簡潔にお願いしたいんですが、内山参考人、お願いします。
○参考人（内山充君）　先ほど、どなたかのお話の中に、審議会は形骸化しているというお話がございましたが、私の関係しております薬事・食品衛生審議会薬事分科会に関しましては、与えられた機能に関する活動から申しますと、決して形骸化しているとは思っておりません。非常に活発な議論をいただいて、そしてしかるべき結論を出しているというつもりでおります。
　ただ、先ほど来御指摘いただきましたように、今の新しい形での各種の審議会、特に我々のような審議会は、法定事項に関するいろいろな判断をするというところにそういった意味では制限がございまして、大臣の諮問に答えるということと同時に、法的な事項について判断をするということがございます。したがいまして、昨年までございました古い審議会と比べますと、政策決定というようなことを審議をする機会が非常に少なくなっていることは事実でございます。
　ただ、私は、薬事分科会、それから薬局方部会というのに出ておりますが、その下に調査会とかあるいは委員会というのがございます。下という意味は、上下の関係ではなくて、具体性の関係でありまして、調査会あるいは委員会では極めて具体的な問題について提案ができるということになっております。したがって、そこで先ほど来、大平参考人のお話にございましたような、患者代表の方々の御意見を踏まえてしかるべき提案をしていただくことによって、大臣からそれに関する諮問を出していただくということはできるのではないかというふうに考えております。
　以上でございます。
○委員長（阿部正俊君）　じゃ、最後に草刈参考人、お願いします。
○参考人（草刈隆君）　現在、三者協議方式で原料血漿の配分をいたしております。現在でも国が仲介しても一年間掛かります。審議会の委員構成にもよりますが、言葉が過ぎたら謝りますが、隠れみのにならないように、国内医療のため、命の危機に瀕している人々のために、国内自給に協力してくれる方々から献ぜられた分画製剤用原料血漿は、国がメーカーや日本赤十字社へ直接指示をするなど、審議会で審議しても結構でございますが、透明性かつ、国の国内医療に対する責任を明確にしてくださる方式でなければならないと考えております。また、これは国内自給のために御協力くださっている方々への国が行うべき当然の行為と考えております。
　以上です。
○朝日俊弘君　はい、分かりました。
○草川昭三君　公明党の草川でございます。
　今日は御陳述、大変皆様ありがとうございました。
　まず、草刈参考人にお伺いをいたしますけれども、日本赤十字社は、日本でただ一つの献血の受入団体として大変な御苦労があると思うんですが、今回の法案に期待するものは一体何か。あるいはまた、献血に協力をする国民の皆様方に対する信頼や血液製剤を使用する患者の期待に一層こたえなければいけないと思いますが、その辺りの決意をお伺いをしたいと思うんです。
　特に、昨年の三月から今年にかけて、遺伝子組換えの第Ⅷ因子製剤のアメリカからの輸入の停滞があったわけでありますけれども、幸い、献血者の方々の御協力で無事切り抜けたのではないかと思うんですが、その点を含めて御意見を賜りたいと思います。
○参考人（草刈隆君）　日本赤十字の血液事業の危機というのは日本の医療の危機と我々は認識しております。
　ただいま草川先生から御指摘がございましたように、我々が倒れたらどうなるというような気持ちで今までも血液事業に邁進してまいりました。いろいろな危機管理がございますが、東海村の原子力関連施設の中性子線のリークのときには、冷蔵庫の中にある輸血用血液をどうするのだと。あるいは立入禁止地域内の医療機関への供給はどうするのだと。当日あるいは翌日の献血を希望してくださる方々の採血の可否、そういうものを我々全部が一生懸命になって考えました。それで、そのことを反省にしましてマニュアルを作成して、今現在も引き続き全般的な危機管理を検討しております。
　ただいま先生が御指摘なさいました遺伝子組換え製剤の輸入停滞も一つの危機でございました。しかしながら、三十万リットルプラス三十万リットルの原料血漿の備えがあった、これは我々が自主的に行ってきた備えであります。マイナス三十度の冷凍でございますから決してただではない、電気代だって物すごく掛かります。しかし、それはやっておいて良かったということでございます。
　また、去年九月にございました同時多発テロ、このときには日本全国の空港の貨物の輸送が止まりました。七十二時間の有効期限しかない血小板製剤の核酸増幅検査が検体が届かないためにできなくなる可能性がありました。それで私どもは空港当局と掛け合って、日本赤十字の職員が開けて見せれば輸送してくれるというところまで行きまして、このことに関しましては厚生労働省のバックアップもあって、感謝いたしております。
　ところが、海外からの貨物の輸入が止まりました。そうすると、我々は採血バッグあるいは試薬を海外に物すごく依存しております。このときに我々は国内での備蓄の義務化をつくづく感じました。メーカーさんたち、どうか日本に輸入する場合は日本の国内に備蓄をしておいてくださいと。そうじゃなければ、我々は毎日の血液を患者さんに供給できないということをつくづく感じております。
　また、今、ワールドカップのサッカーがございます。その地域には物すごい大勢の、ふだんではないような数十倍の人数が固まります。しかも、そのＲｈの分布は逆転いたします。例えば北海道などは、夜ホイッスルが鳴り、十時ごろ終わります。そこからＲｈマイナスの血液を送れと言われても、本州からは飛行機が飛びません。ですから、当日あるいは翌日のそのような備えもふだんの二倍にするように通知を流して対応しております。
　そのような危機管理でございまして、地震予知連絡会議のような本当に即断即決できる危機管理の委員会が、心から望んでおります。
　以上です。
○草川昭三君　ありがとうございました。
　では、藤山参考人にお伺いをしたいと思うんですが、今回の改正案では、治験制度の枠組みの拡大等によりまして安全で有効な医薬品の提供が促進されるという評価ができると思うんですが、その点どのようにお考えか。
　あるいはまた、今回の改正に盛り込まれてはいませんが、政府においてもいろいろと検討中だと言われる生物由来製品による感染被害の救済制度について、業界として是非協力をしていただかなきゃいかぬことになると思うんですが、その点どのようなお考えか、この際、お伺いしたいと思うんです。
○参考人（藤山朗君）　お答えいたします。
　第一点の治験制度の枠組みにつきましては、先ほど要望のところでも申し上げたところでございますが、先生方が主導する治験が今まで非常にやりにくかった、これが探索臨床ができるようになるという改正が現在議論されているというふうに伺っておりまして、これについては大変期待をしておりますし、我が国の医薬品の開発を阻害しております一つの要因が臨床治験がなかなか進みにくいという点でございまして、この点につきましては、今回の改正を含めて、現在の政府の努力に対して大変感謝しているところでございます。
　次に、第二点の生物由来製剤の救済制度につきましての御質問でございますけれども、当然我々といたしまして、生物由来製剤につきましても感染等による健康被害を生じさせないように万全を期しているところは当然のことでございます。これまで、医薬品におきましては血液製剤による感染被害が先ほど来お話しのように発生しておりまして、血液製剤の救済制度の創設につきましては、厚生労働省の研究会がまとめた報告書を基にいたしまして、日本血液製剤協会において検討を開始しているところと了解しております。
　一方、血液製剤以外の医薬品による感染被害につきましては、これまでのところ、私どもは聞いておりません。先ほど来お話が出ておりますヤコブ病は医療用具でございまして、これは医薬品ではございません。しかし、製品の性格上、被害の発生を完全に否定できませんので、同報告書につきまして、当連合会といたしまして新しい委員会を設置して検討を開始したところでございます。同報告書に対する意見、要望の提出につきまして厚生労働省から要請されているところでございまして、早急にこれを取りまとめて厚生労働省との協議を進めてまいりたい、このように考えております。
○草川昭三君　ちょっと時間がないものですから、二問、藤山先生とそれから内山先生に一問ずつ質問さしていただきたいんですが、最近、医薬品業界は非常にグローバル社会になりまして、海外からの外資系の企業の進出や国内企業の合併等は余りうまくいっていないというような報道があるんですが、医薬品メーカーとして将来どのような展望を持ってみえるのか、一言お聞かせ願いたい。
　それから、内山先生には、かねて国会では医薬分業というようなことをいろいろと言ってきたわけでありますし、かなり分業も進んでいるわけでございますけれども、いわゆる門前薬局というんですか、この門前薬局というのが、大手チェーンの進出が非常に私ども目に付くのでございますが、それは本来のあるべき姿なのかどうか。大変言いにくいかも分かりませんけれども、お伺いをしたいと思います。
　この二問です。
○参考人（藤山朗君）　お答えいたします。
　先ほど申し上げましたとおり、医薬品産業の国際競争力を規定するのは研究開発力でございまして、日本の医薬品企業の研究開発力もそれなりに高くなってきてはおりますけれども、研究開発費が非常に高くなっておりますので、これの研究開発の成果に対する回収を、日本の市場だけではなくて全世界から回収していかないことには研究開発は進んでいかない、そういう意味でのグローバルリーチという点で日本の製薬企業はまだ後れております。
　そういった点で、連携でありますとか、あるいは場合によりますと合併を含めた今後の対応が必要になってくるという認識は私どもも十分持っておりますが、それを含めて、日本の医薬品産業の将来について私はそれほど悲観的には考えておりません。
○参考人（内山充君）　門前薬局の御質問でございますが、医薬分業にはそれなりのメリットが大変ございまして、それを実施するために、すなわち薬剤師が医薬品の専門家として患者の安全を守り、医薬の適正な使用を推進するという意味で進められておりまして、どこの薬局であろうと、どんな形態の薬局であろうと、それをやってもらうというのがその本旨だというふうに考えております。
　したがって、門の前にあるからいかぬということではなくて、門前薬局が一体どういう内容で保険調剤あるいは処方せんの取扱いをやっているかというところに非常に大きな問題があって、それはやはり自然淘汰あるいは行政の指導ということが必要ではなかろうかというふうに考えております。
○小池晃君　日本共産党の小池晃です。
　時間の関係ですべての方に質問できない失礼をお許しいただきたいんですが、まずは中島参考人にお伺いしたいんですけれども、今新たに非常に注目されている薬害の問題として、フィブリノゲンによるＣ型肝炎の問題があります。
　これは先日も私、議論をしたんですが、七〇年代の始めから危険性が指摘をされていて、七七年にはＦＤＡが承認の取消しをしてから十年以上日本で使われていたと。厚生省は知っていたにもかかわらず、危険性について承知していたということを大臣も言っているんですが、放置したと。正にヤコブ病のアメリカでの取消しと、その後の使用という経過に私は非常に重なって見えてくるところがあるんですが、この責任というのは極めて重大だというふうに考えるんですが、参考人の御意見をお聞かせいただきたいと思います。
○参考人（中島晃君）　今、小池先生の方からありましたように、薬害ヤコブ病の場合は一九八七年にＦＤＡが安全警告を出しております。日本の厚生省も当時その情報を入手をしていたわけでありますけれども、残念ながら厚生省が何の対策も取らなかった。実際に動き出したのはその十年後であります。
　先日の国会での論議を拝見いたしますと、当時、Ｃ型肝炎についてはウイルスが発見されていなかったということが対策を取ることが遅れた理由、口実になっております。しかしながら、ヤコブ病も全く同じでありまして、一九八七年にＦＤＡがライオデュラの危険性を警告した時点ではヤコブ病の病原体というのがまだ遅発性のウイルスだというふうに考えられていました。しかしながら、ウイルスは発見されていませんでした。今では、もはやヤコブ病の病原体はウイルスではなくて悪性の病原性のプリオンだということになっておりますので、病原体が分からなかったから対策が取れなかったという議論は、訴訟上も国はしたわけでありますけれども、これは裁判所から厳しくそういう主張は退けられておりますので、私はこのＣ型肝炎の問題についても正にヤコブ病と同じ発生構造があるというふうに考えています。
　以上です。
○小池晃君　ありがとうございました。
　続いて大平参考人にお伺いしたいんですけれども、先ほど、冒頭お話あったように、この法律というのは薬害ヤコブあるいは薬害エイズの非常に深刻な被害を踏まえて出されたはずのものでありまして、だとすれば、そのことを明記をした前文がやはり必要だということが皆さんの強い主張だったと思うんですね。その点について、皆さんの願いといいますか、前文を入れることの意義などについて御意見をお聞かせ願いたいというふうに思います。
○参考人（大平勝美君）　この問題についての前文については、私たち、やはりエイズ予防法の廃案のときに前文が付いたというところがありますが、新感染症予防法のときに付いたという経緯がありますけれども、やはりこれだけの被害が出て、そして血液事業、血液行政がずっと放置されてきたというところの問題として、単に薬事法の改正の中に新しい血液の問題としての改正法みたいな形で出てくるということだけではやはり納得がいかないなというところは一つあります。
　そこの中できちっと、どうしてこの改正をしなくちゃいけないのか、そしてまた、新しい形の血液新法というものが必要なのかということを、やはりその前文にこの薬害エイズの問題を振り返って是非明記していただきたいというのが被害者全体の大きな願いであります。是非そこを反映していただけたら大変有り難いと思っております。
○小池晃君　それから、大平参考人と草刈参考人、御両人にお伺いをしたいことなんですが、問題は、これからその監視体制がどうなっていくかということだと思うんですね。その点で、両参考人は審議会にも参加されて今までの実態も見てこられたと思うんですが、今までの審議会に実際に参加されてこられて、実態あるいは御自分の感想でも結構ですけれども、どんな印象を持たれたのか。
　やはり、今後の監視機関の在り方として、今までの審議会の在り方も踏まえて、危機管理ということも先ほどございましたけれども、リアルタイムに、しかも省横断的に対応していくような仕組みとしてどのような点が非常に重要なのかということについて、御両人の御意見をお聞かせ願いたいと思うんですが。
○参考人（大平勝美君）　先ほど朝日先生にもお答えいたしましたけれども、この問題というのは、審議会制度の問題としてかなり、旧薬務局という、現在の医薬局ですかね、そういう中での、範囲の限られた中にありまして、そしてまた、それが審議会の中で、いろいろな役割の中での審議会制度があり、それがかなり縦割りになっているというところは私も臨時委員として以前参加させていただいて痛切に感じたわけです。
　本当ならば、情報としていろいろな審議会の情報がそこに流れていて、どういう議論がほかでされているのか、関連問題としてされているのかというのがやはり提供されていなければ、本当の審議にはならないと思います。そういった点での情報が制限されているということがあります。それを十分知っているのは事務局を担っている役所だけの問題で、そこがやはり大きな問題だと思っています。
　それからまた、開催をするにも、やはりそこは事務局が開催を決めるわけなので、私たちの意見というのが、いつこういうことで緊急に開催してほしいということはなかなかそこが通らないんだろうと思っております。そういった点での審議会制度の問題点は大きな問題点があります。
　先ほどの、血液事業部会の中で私たちの安全性の問題が確保されるのかどうかというところにつきまして、遺伝子組換え製剤は、同じ効能として、私たちは血液製剤として同じように使うわけですけれども、そこに上がってくるのは、多分ここの血液事業部会の中に上がってこないんではないかという危惧があります。そこをやはり本当に同じ土台の中で、安全性の問題、いろいろな問題を、同じ効能の製剤について十分議論ができるように、そこがクリアに、そしてまた、それが局横断的な形で達成されていないと本当の安全監視にはならないんだろうと考えています。
○委員長（阿部正俊君）　それでは草刈参考人、簡潔にお願いします。