Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
令和元年十一月二十一日（木曜日）
　　　午前十時開会
　　　　─────────────
　　　委員の異動
　十一月十五日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　三宅　伸吾君　　　　　橋本　聖子君
　十一月十八日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　加田　裕之君　　　　　岩井　茂樹君
　　　　　須藤　元気君　　　　　川田　龍平君
　十一月十九日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　岩井　茂樹君　　　　　加田　裕之君
　十一月二十日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　橋本　聖子君　　　　　滝波　宏文君
　　　　　川田　龍平君　　　　　須藤　元気君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　礒崎　哲史君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　阿達　雅志君
　　　　　　　　　　　　　　　　大野　泰正君
　　　　　　　　　　　　　　　　太田　房江君
　　　　　　　　　　　　　　　　浜野　喜史君
　　　　　　　　　　　　　　　　石井　　章君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　青山　繁晴君
　　　　　　　　　　　　　　　　加田　裕之君
　　　　　　　　　　　　　　　　高橋はるみ君
　　　　　　　　　　　　　　　　滝波　宏文君
　　　　　　　　　　　　　　　　牧野たかお君
　　　　　　　　　　　　　　　　宮本　周司君
　　　　　　　　　　　　　　　　小沼　　巧君
　　　　　　　　　　　　　　　　斎藤　嘉隆君
　　　　　　　　　　　　　　　　須藤　元気君
　　　　　　　　　　　　　　　　竹内　真二君
　　　　　　　　　　　　　　　　新妻　秀規君
　　　　　　　　　　　　　　　　三浦　信祐君
　　　　　　　　　　　　　　　　岩渕　　友君
　　　　　　　　　　　　　　　　ながえ孝子君
　　　　　　　　　　　　　　　　安達　　澄君
　　　国務大臣
　　　　　　　経済産業大臣　　　梶山　弘志君
　　　大臣政務官
　　　　　　　経済産業大臣政
　　　　　　　務官　　　　　　　宮本　周司君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　山口　秀樹君
　　　　─────────────
　　本日の会議に付した案件
○情報処理の促進に関する法律の一部を改正する
　法律案（内閣提出、衆議院送付）
○参考人の出席要求に関する件
　　　　─────────────
○委員長（礒崎哲史君）　ただいまから経済産業委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　昨日までに、三宅伸吾君が委員を辞任され、その補欠として滝波宏文君が選任されました。
　　　　─────────────
○委員長（礒崎哲史君）　情報処理の促進に関する法律の一部を改正する法律案を議題といたします。
　政府から趣旨説明を聴取いたします。梶山経済産業大臣。
○国務大臣（梶山弘志君）　おはようございます。
　情報処理の促進に関する法律の一部を改正する法律案につきまして、その提案理由及び要旨を御説明申し上げます。
　我が国は、新たなデジタル技術や多様なデータを活用して経済発展と社会的課題の解決の両立を目指すソサエティー五・〇の実現を掲げています。この実現に向け、企業のデジタル面での経営改革、社会全体でのデータ連携、共有の基盤づくり、安全性の確保を官民双方で行い、社会横断的な基盤整備を行う必要があります。
　そのためには、急速な技術革新に柔軟に対応できる経営体制の確立、新たなデジタル技術の戦略的な活用を可能とするシステムの構築を力強く推進するべく、我が国産業界の一部で既に行われている革新的な取組を全国に広げていく必要があります。
　本法律案は、こうした課題への対応に必要な各種措置を講じるものです。
　次に、本法律案の要旨を御説明申し上げます。
　第一に、民間事業者が、新たなデジタル技術の活用を前提とした経営体制を強化し、その取組が市場から評価され、積極的な投資が行われるよう、基本的な在り方を示した指針を国が策定するとともに、取組の状況が優良な民間事業者を認定する措置を講じます。
　第二に、異なる事業者間や社会全体でのデータ連携、共有を容易にするため、異なるシステムを連携する上で必要な共通の技術仕様であるアーキテクチャーの策定を行うことを独立行政法人情報処理推進機構の業務に追加します。
　第三に、官民におけるクラウドサービス等の新たなサービス、技術の利用を促進するため、これらの安全性評価を行うことを独立行政法人情報処理推進機構の業務に追加します。
　このほか、情報処理安全確保支援士に更新制を導入する等の所要の措置を講じることとしております。
　以上が本法律案の提案理由及びその要旨であります。
　何とぞ、御審議の上、速やかに御賛同くださいますようよろしくお願い申し上げます。
○委員長（礒崎哲史君）　以上で趣旨説明の聴取は終わりました。
　本案に対する質疑は後日に譲ることといたします。
　　　　─────────────
○委員長（礒崎哲史君）　参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　情報処理の促進に関する法律の一部を改正する法律案の審査のため、参考人の出席を求め、その意見を聴取することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○委員長（礒崎哲史君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
　本日はこれにて散会いたします。
　　　午前十時三分散会
令和元年十一月二十一日（木曜日）
　　　午前十時開会
　　　　─────────────
　　　委員の異動
　十一月二十日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　小野田紀美君　　　　　馬場　成志君
　　　　　石垣のりこ君　　　　　川田　龍平君
　　　　　芳賀　道也君　　　　　横沢　高徳君
　　　　　高橋　光男君　　　　　平木　大作君
　十一月二十一日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　横沢　高徳君　　　　　芳賀　道也君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　そのだ修光君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　石田　昌宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　小川　克巳君
　　　　　　　　　　　　　　　　足立　信也君
　　　　　　　　　　　　　　　　石橋　通宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　山本　香苗君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　片山さつき君
　　　　　　　　　　　　　　　　自見はなこ君
　　　　　　　　　　　　　　　　島村　　大君
　　　　　　　　　　　　　　　　高階恵美子君
　　　　　　　　　　　　　　　　羽生田　俊君
　　　　　　　　　　　　　　　　馬場　成志君
　　　　　　　　　　　　　　　　藤井　基之君
　　　　　　　　　　　　　　　　古川　俊治君
　　　　　　　　　　　　　　　　本田　顕子君
　　　　　　　　　　　　　　　　川田　龍平君
　　　　　　　　　　　　　　　　田島麻衣子君
　　　　　　　　　　　　　　　　田村　まみ君
　　　　　　　　　　　　　　　　芳賀　道也君
　　　　　　　　　　　　　　　　福島みずほ君
　　　　　　　　　　　　　　　　横沢　高徳君
　　　　　　　　　　　　　　　　下野　六太君
　　　　　　　　　　　　　　　　平木　大作君
　　　　　　　　　　　　　　　　東　　　徹君
　　　　　　　　　　　　　　　　梅村　　聡君
　　　　　　　　　　　　　　　　倉林　明子君
　　　国務大臣
　　　　　　　厚生労働大臣　　　加藤　勝信君
　　　副大臣
　　　　　　　厚生労働副大臣　　橋本　　岳君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　吉岡　成子君
　　　政府参考人
　　　　　　　文部科学省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　森　　晃憲君
　　　　　　　厚生労働省医薬
　　　　　　　・生活衛生局長　　樽見　英樹君
　　　　　　　厚生労働省保険
　　　　　　　局長　　　　　　　浜谷　浩樹君
　　　　─────────────
　　本日の会議に付した案件
○政府参考人の出席要求に関する件
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
　の確保等に関する法律等の一部を改正する法律
　案（第百九十八回国会内閣提出、第二百回国会
　衆議院送付）
　　　　─────────────
○委員長（そのだ修光君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告をいたします。
　昨日までに、小野田紀美君、高橋光男君、石垣のりこ君及び芳賀道也君が委員を辞任され、その補欠として馬場成志君、平木大作君、川田龍平君及び横沢高徳君が選任されました。
　　　　─────────────
○委員長（そのだ修光君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬・生活衛生局長樽見英樹君外二名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ありませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○委員長（そのだ修光君）　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。
　本案の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。
　質疑のある方は順次御発言をお願いいたします。
○田村まみ君　皆さん、おはようございます。
　立憲・国民．新緑風会・社民、田村まみでございます。おとといに引き続き、質問に立たせていただきます。ありがとうございます。
　早速ですが、まず最初に、先駆け審査制度と条件付の早期承認制度の法制化について御質問させていただきたいと思います。
　希少疾病や難病に苦しむ患者の皆様が革新的な新薬に早期にアクセスできるように、今回、先駆け審査制度や条件付の早期制度、これを規定から法制化していくということは、何よりも病に苦しんでいらっしゃる患者の皆様、そしてその家族の皆様には大変有益な制度だと考えております。疾患ステージに応じた医薬品によって、より多くの人が早期の社会復帰の実現や健康で長生きできる社会が、より多くの人たちにその可能性が広がっていく重要な制度だと考えております。
　さらには、我が国の創薬環境が整備されることで日本の市場の魅力が高まっていく、そして企業の開発意欲の向上、そしてそこに働く人たちの雇用の維持や拡大も期待されるということから、是非それを進めたいという意思を持って幾つか質問をさせていただきたいと思っております。
　まず、この先駆け審査制度や条件付の早期承認制度、既に規定されているんですが、あえて今回、お伺いしますけれども、法制化するメリットについて、今でもできるんだけれども法制化をするメリットについてお聞かせください。
○政府参考人（樽見英樹君）　お答え申し上げます。
　先生御指摘のとおり、この先駆け審査指定制度あるいは条件付の早期承認制度、通知に基づきまして平成二十七年度から試行的に実施をされているというところでございます。
　この制度、今先生の方から御発言ありましたように、いろいろ、我が国の患者に世界で最先端の治療薬を早く届ける、あるいは医療上の必要性が高い、そういう医薬品を確実に早く届けるということで大きな意義があるというふうに考えているわけでございますけれども、これを法制化するということによりまして、通知でやっているのに比べて企業における開発の予見性を向上させるということができます。それによって企業のインセンティブを高めるということができます。
　また、そういうことから対象品目の拡大ということも期待をしているところでございまして、こうしたことを通じて革新的な医薬品等の創出に貢献できるというふうに考えているところでございます。
○田村まみ君　ありがとうございます。
　私も、今の企業のところの部分でいきますと、申し上げたとおり、本当に、働く人たち、今製薬業界で働いている人たち、経営の予見性がなかなか立たないという中で自分たちの働く職場どうなっていくのかという心配もありますので、是非これを検討していきたいんですが、ただ、これ、進めていくんですけれども、これを継続していこうと思ったとき、安全性の確保というのは非常に重要となっております。これが損なわれることで結果的には継続的な制度にならない場合もあります。ですので、副作用の情報の適切な把握、対応など、また、この安全性の確保に向けた取組が同時に進められることが極めて重要で大前提だと考えております。
　もちろん今も行っているんですけれども、あえて今回の制度法制化に合わせて、ＰＭＤＡの審査能力、審査体制、これまでも人員の増強などされてきたというふうには伺っておりますけれども、このＰＭＤＡに関わる人たちの人材の獲得とか専門性の強化、さらには、人員も拡大しているとは聞いていますが、その辺のプランなどがございましたらお示しください。
○政府参考人（樽見英樹君）　先駆け審査指定制度あるいは条件付の制度、この運用をするときに有効性及び安全性の確保ということをしっかりやらなければいけないというのは御指摘のとおりでございます。
　したがいまして、審査に当たりましては、通常の承認審査と同様に、対象となる医薬品の有効性、安全性というものについての評価は適切に行っていくとともに、承認後は必要な適正使用というものを推進をしているところでございまして、これ引き続きやっていくと。また、条件付早期承認制度については、この制度を法制化するということと併せまして、製造販売後の調査等の結果から有効性、安全性の評価を行って、承認時の条件の変更や安全対策を行うということも併せて法制化をするということにしておりまして、こうしたことを含めて安全性の確保に十分留意していきたいというふうに考えているところでございます。
　ＰＭＤＡでございますけれども、現時点で九百三十六名の正職員ということになってございますが、現在、第四期中期計画というものをやっておりまして、令和五年度末の第四期中期計画終了時点には千六十五名を上限として増員するということを計画をしております。
　また、体制に加えまして、例えば、平成二十八年度にキャリア・ディベロップメント・プランというものを作りまして、研修制度あるいは人事ローテーションといったものを通じて、職員の能力の向上、人材育成ということに計画的に取り組むということをやっております。その一つの取組として、三十年度からは技術系職員に対する学位取得の支援といったような制度を加えたりしたところでございます。こうした取組を通じて、専門性の高い職員の確保ということにも取り組んでまいりたいというふうに考えているところでございます。
○田村まみ君　その中で、まず先駆け審査指定制度の方なんですけれども、私、この制度の概要を見ているときに、コンシェルジュによる支援というのを見たときに、このコンシェルジュというのが一体何者かということの規定がどこにもちょっと見当たらなかったんですよね。何かこのコンシェルジュをやれる方というのが、本当にこの迅速な審査をやっていくという意味でいけば、そのマネジメントも、そしてその医薬的な知識も本当に網羅的に分かっている方じゃないとできないんじゃないかと、この業界全く素人の私でもそれぐらいちょっと想像は付くんですけれども、ただ、規定がないです。
　このコンシェルジュの資格要件があるのか、そして、これを進めるためにコンシェルジュができる人たちがいるということが審査を早めていく、品目を増やしていくときにも重要だと思うんですけれども、この資格要件、人数みたいなところの詳細を教えていただけないでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　コンシェルジュということでやっております。医薬品などの開発の進捗管理について企業と相談する、あるいは製薬企業と厚生労働省、ＰＭＤＡ、それぞれの承認審査関係部署との調整といったようなものを行うということをＰＭＤＡの職員の中でその業務に専任してやってもらうと、そういう職員をコンシェルジュというふうに呼ぶことにしているところでございます。
　資格要件というお話がありましたが、特定の資格要件というものを何か一律の線として規定をしているというわけではございませんけれども、ＰＭＤＡの部長級の職員の中から承認審査業務等の経験を考慮して、これまでに三名のコンシェルジュというものをＰＭＤＡの中で選任をしているということでございます。
　これからまさにその先駆け審査等を法制化をされて、先ほど申し上げたように品目の増加ということも期待されるということでございますので、こうしたところの人数も増やしていくという必要もあろうかというふうに思っておりますけれども、じゃ、何人なれるのかということでございますが、ちょっとその品目とか医薬品、医療機器、それぞれ状況によりますので、一概に人数をお示しすることというのは今時点では難しゅうございますけれども、ポテンシャルな人材ということで申しますと、今申し上げたような承認審査業務の経験が豊富な職員で部長級の職員ということにしますと、十名を超える職員が現在ＰＭＤＡに在籍をしているという状況でございます。
○田村まみ君　ありがとうございます。今、三名と聞いてちょっと驚いたんですけれども。
　去年までの審査を受け付けるための厚生労働省に出す書類を見たときには、やはり余り多過ぎても審査ができなくなるかもしれないので、一旦厚生労働省の中でも審査をするというふうに書いてあったんですけど、今のところ、それでＰＭＤＡの方に回らなかったという事例はなかったというふうに伺っておりますので、今のところは三名で十分なんだというふうに思いますけれども。これが法制化されていくということは、ここの役割を果たす人は、私本当に、これは見識だけではなくて、マネジメント能力、コミュニケーション能力もなければできない仕事だというふうに思いますので、是非こちらの方の指導の方もやっていただきたいというふうに思っております。
　ただ、先ほどの人材、ＰＭＤＡの組織体制全体の方でも人材を増員しているということなんですけど、どうしても、民間の企業も、どんな組織でも、急激に人材が広がっていくと、やはりその組織の業務体制だったり監査みたいなところでいくと、本当にきちっとできているのかというところで、私、今回、独立行政法人通知法の中にある十二条第三項の規定に基づいて行われている厚生労働省独立行政法人評価委員会にて独法の評価を行っているというのを、その結果を見たんですね、平成三十年の。そうすると、このＰＭＤＡの評価の中で、重要項目の中で幾つかＣランクの評価を受けているものがありました。やはり、企業の中でのさっき言ったコンプライアンスの徹底、ガバナンス構築やっていくという意味では、拡大していくという中、そしてさっきの安全性を守っていくという意味では本当に重要な指標だと思っております。
　これの結果を受けての何か対策だったり具体的な取組をされているのであれば、教えてください。
○政府参考人（樽見英樹君）　ＰＭＤＡの評価ということでございますけれども、平成二十九年度、三十年度と、業務運営あるいはトップマネジメントという項目でＣ評価ということをしているところでございます。
　そういう意味では、誠に残念であり、申し訳ないことというふうに思っておりますけれども、二十九年度と三十年度で企業から提出された書類の紛失あるいはＵＳＢメモリーの紛失というようなことが起きたり、あるいは職員の不適切な兼業というものが明らかになって懲戒解雇処分を行うというような事案が発生をしたところでございますので、そういう評価をしているというふうになっているところでございます。
　ＰＭＤＡの方では、とにかくこれをしっかり反省して再発防止策を取ってもらわなければならないということで、対策を我々としてもお願いをしておりまして、ＰＭＤＡ組織基盤プロシーディングプロジェクトという名前を付けているということでございますけれども、具体的にはリスク管理の徹底ということで、全役職員必修のリスク管理研修を定期的に実施する、管理職に対してはコンプライアンスの特別研修というものを実施をする、それから文書管理の徹底を図るためのルール、手引というものを策定をする、それから兼業に関しましては、就業規則上その辺の規定が必ずしも明確でないところがあったということでありますので、こうした兼業の制限等について改めて徹底をし、明確化するための就業規則の見直しというものを行っているということを、順次、昨年、今年行っているところでございます。
　私ども厚生労働省としても、ＰＭＤＡのガバナンスの強化、コンプライアンスの徹底ということが図られるように、引き続きまして適切に指導していきたいというふうに考えているところでございます。
○田村まみ君　やはりここから、徹底の方針を決めた後が重要だと思いますので、是非そこの進捗見ていただきたいと思います。
　一方で、業務の迅速な処理及び体制というところなんかは、医薬品、医薬機器共々Ｓ評価ということで、本来の業務というところでいくと精度が上がっているというところも分かる指標ですので、引き続き私もこの評価の方は確認させていただきたいというふうに思います。
　そして、この医薬品や医療機器の安全確保のためにＰＭＤＡの皆さんも一生懸命組織挙げて努力されているんですけれども、やはり医療というのは、関わるあらゆるステークホルダーの方が安全に係る意識を啓発して協力を促す体制、取組が重要になっていくと思います。
　このＰＭＤＡは、今メディナビというメール配信サービスを毎日行って、日々安全確保に向けた努力を行っておられます。
　これはもう意見です。もうこの本当に重要で、安全に関する情報を直ちに手にできるこのシステム、せっかく稼働しているんですけれども、本当の意味で周知ができていない部分があるというふうに思いますので、是非この普及も併せてお願いしたいというふうに思います。
　そして、済みません、もう一つのシステムの話なんですけれども、メディナビについてのことです。
　平成三十年からこのメディナビの活用、本格化していくということで、今稼働が始まっているということなんですけれども、これも、安全性の確保ということでいけば、メディナビを活用した薬剤疫学調査に基づく安全性の評価の推進が重要になってくると考えます。このメディナビの、あっ、違う、ごめんなさい、ＭＩＤ―ＮＥＴでした。済みません、訂正させてください。今メディナビと、ＭＩＤ―ＮＥＴです。ＭＩＤ―ＮＥＴの活用をして、薬剤疫学調査に基づく安全性の評価の推進が重要になると考えておりますが、ＭＩＤ―ＮＥＴの協力医療機関数やこの活用企業数を、これまでの推移と、それから今後の、今年から本格運用ということですので、今年、これからの見込みについて確認させてください。
○政府参考人（樽見英樹君）　ＭＩＤ―ＮＥＴでございます。
　十拠点二十三病院の協力ということで、平成三十年四月から運用を開始しているところでございまして、これは電子カルテ等の医療情報を収集して解析を行うデータベースの基盤ということで運用しているところでございまして、これによりまして、このデータを活用するということで、ＰＭＤＡにおきましても企業におきましても医薬品等の安全対策を高度化をすると、そういうことを目的としてやっているものでございます。まさに、平成三十年の四月ということで、まだ日が浅いわけでございますが、そこで十拠点二十三病院の協力という形でスタートをしたというところでございまして、病院数につきましては今まで変わっておりません。
　企業の利活用実績ということでございますけれども、現時点で、製造販売後調査としての利活用が三品目、それから、そのほか薬剤処方前の検査の実施状況、どういうふうな医療機関で検査が行われているかということを確認するために企業側がこのデータを利活用したものというものが一件あるというところでございます。
　まだまだこれ、先生おっしゃるように、これ活用していくことによって安全性に関する情報を高度な形で効率的に集め、また活用できる、そういうシステムであるというふうに考えておりますので、協力医療機関の拡充による利用可能なデータ規模の拡大、あるいは製造販売業者への周知、例えばシンポジウムを活用するなどによってその周知を図るというようなことによって、引き続きましてＭＩＤ―ＮＥＴの利活用の推進というものに私どもとしても努力をしていきたいというふうに考えているところでございます。
○田村まみ君　ありがとうございます。
　特にこれ、条件付の早期承認のときに、製造後の調査とか等々でやっぱり副作用の状況を集めるには本当に有効なシステムだというふうに思いますが、よくあるんですけど、システムを入れた後のその費用対効果だったり、結局活用する人がいなければ無駄になるというふうに思いますので、是非こちらの方の推進の方もよろしくお願いします。
　そして、話題変わりましてもう一つ、薬局、薬剤師の在り方の方について話を移らせていただきます。
　これ、まず今回、一番最初に、これまでの薬剤師の本来の業務をやるべきだという視点で、業務の服薬指導についての義務化というふうになっているんですけれども、いろんなこと、具体的に義務化になった対象というのは何なんでしょうか。
　この意図は、本来、薬剤師の人たちのあるべき業務は服薬指導であって、それをあえて義務化というふうにすることで、徹底できているのかどうなのかというのがこれで確認もできるのか、この法制化する、義務化を法制化して、義務化したということはやれているかどうかも確認しなければ意味がないんですけれども、一体何を義務化してどんなふうに確認をしていくのかというところを教えていただけないでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　薬剤師あるいは薬局という存在が、医師を始めとする他の職種あるいは関係機関というものと連携をしていただきながら患者の服薬状況や副作用の把握を継続的に行うということが有効で安全な薬物療法を提供する上で必要だと。
　社会の高齢化が進んで、在宅で高齢の方が地域のいろんなサービスを利用しながら療養生活を送っておられると、そういう方も増えています。また、がん等の専門的な治療であっても、かつてのように入院ということではなくて、在宅でという患者さんが増えてきています。そういう背景の中で、今申し上げたような継続的な服薬状況、副作用の把握というものが重要であるというふうに考えているところでございます。
　ですので、今回の法改正におきまして、調剤時のみならず調剤後も患者の服薬状況の把握や指導を継続的に行うということ、それから、把握をした情報を処方医に提供することといったようなことを薬剤師に求めるというふうにしているところでございます。
　これをどのようにして担保をし、どのように確認するかということでございます。個別の患者さんへの具体的な対応というものにつきましては、患者さんの病状あるいは服用している薬剤の種類といったようなものによって様々でございまして、その具体的に何をするかということにつきましては、薬剤師の方々の専門的な知見に基づいて適切に判断されるべきものというふうに考えているところでございますので、具体的に何か、これができなかったら罰則というような形にはなっておらないわけでございますけれども、しかし、今申し上げたような制度の趣旨、改正の考え方、やらなければならないということは、どういう背景でどういう仕組みの下でやらなければならないことを実施しなければいけないかと、こういう改正の趣旨については、あらゆる機会を通じてしっかりと周知をしていき、またそれを地方自治体等とも協力をしながら、引き続いて私どもとしても、その実施状況というものについて情報を集めるということによって、制度の運営の適正を確保していきたいというふうに考えているところでございます。
○田村まみ君　今の継続的な服薬指導だったりとか、やっていくということであれば、やはりこの薬剤師の人たちの対人業務を強化していくということになっていくと思うんですけれども、そこで、今本当に一人薬局だったり人材不足ということで、現場の薬剤師の皆さん、本当に苦労しながらも本来の業務をやっていこうと頑張っておられます。
　そんな中で、その対人業務以外のところ、調剤補助の業務を強化するための方策、例えば調剤薬局事務だったりとか、私も一回勉強してみようかなというふうに思ったこともある資格なんですけれども、とか、あとは薬学部卒業された方でまだ免許を取っていない方、私も一緒に働いていたことあるんですけど、お店で、その調剤補助業務を認めているみたいなことで、薬剤師の免許を持っている方が対人業務を進められるような補助的なところも業務改善として進めていらっしゃると思うんですけれども、これ、私が今二つ挙げた以外にも何か施策があるのか。なければ、この二つの中での何か導入当時よりも強化したりとか改善した部分があるんであれば、教えてください。
○政府参考人（樽見英樹君）　今年の四月に、調剤業務に関しまして、薬剤師が調剤に最終的な責任を有することを前提として、薬剤師以外の者に実施させることが可能な業務の基本的な考え方というものを通知でお示しをしたというところでございます。
　そうした薬剤師以外の者がこうした業務を行うというときには、保健衛生上の支障を生ずるおそれがないように適切に実施することが必要でございますので、この四月の通知におきましても、薬局開設者に対して、業務を実施する者の一定の質を確保するために手順書を整備すること、あるいは研修を実施することといったようなことを求めているところでございます。
　また、こういう調剤に該当しない行為ということの具体的な例というものにつきましても、この四月の通知の中でお示しをさせていただいております。
　具体的にそれぞれの薬局でどのような業務を薬剤師以外の者に実施してもらってよいかということについては、薬局の規模あるいは業務の実態ということに応じてそれぞれの薬局の判断で行われるべきものでございますけれども、こうした通知を踏まえて適切に実施してもらいたいというふうに考えているところでございます。
○田村まみ君　薬剤師の人たちの本来の免許を持ってできることとそうではないことの分離をしながら本来の業務に携わっていただくという施策を、今後も私も現場の中で聞こえてくることがあれば、また御提案させていただきたいと思っております。
　そして、もう一つ、特定機能を有する薬局についてということですけれども、健康サポート薬局のことをまず大前提として聞かせていただきたいんですが、この届出状況が二〇一八年十月三十一日の時点で全国で千百四十七件、制度創設が二〇一六年なんですが、このとき厚生労働省が目標としたのは一万五千件。今、一八年度の、去年一年間、一年前なんですけど、一万五千件に対して一千百四十七件と。
　ここが、どうして乖離があるのかということなんですが、私がさっきから言っている現場の薬局、薬剤師の方から直接聞こえてくる声は、第一は、どうしても調剤報酬で評価されないというのは声として出てきます。ただ、これはちょっと別の議論もあるということなので今日はおいておいて、一人薬局なんかでのやはり研修を修了した薬剤師の駐在とか、開局時間だったり、また立地によってはなかなか在宅の実績等々積んでいくというところの難しさもあって、全ての要件を満たすというのが本当に難しいということで、そもそも、まずこの機能別のことを考える前に、健康サポート薬局の届出が伸び悩んでいるということの要因分析、それが行われた上でこれからの対応をされるのか。
　この要因分析、行われているのかどうなのかをお伺いさせてください。
○政府参考人（樽見英樹君）　健康サポート薬局でございます。
　直近のデータで申します。今年の九月末時点で千五百六十七件ということになってございます。しかし、全体の薬局は六万ございますので、その中で見るとまだまだ低いです。
　おっしゃるとおり、もっと伸びてしかるべきというふうに私ども思っているところでございますけれども、ただ、健康サポート薬局の要件として、一つ、研修を修了した薬剤師がいることとなっているんですが、その研修を受けていただいている薬剤師の方は実は二万人を超えるというところまで来ておりまして、薬局の健康サポート薬局に対する関心というものは高く持っていただいているというふうに思っておりますし、したがいまして、今後もこれが増えてくるということを期待をしているところでございます。
　ただ、一方で、届出が進まない理由ということで、今お話がありましたような、薬剤師の配置の要件の話でありますとか、それから届出の手続がどうも煩雑であって、あるいは自治体において届出基準の運用に差があるというようなことも聞いております。こうした点につきましては、自治体の業務の参考として、私どもの方から健康サポート薬局の基準の明確化というようなことについて努めてきたところでございますし、これはしっかりやっていかなければいけないというふうに思っているところでございます。
　ちょっと先取りになりますが、今回、地域連携薬局というものを法制化することにしていて、そういう要件というものについて、省令上、例えばそういう休日、夜間の対応の扱いであるとか、そうしたことについても検討して具体化をしていくということを考えているところでございますけれども、それと併せまして、健康サポート薬局の要件ということについても、これを機に、言わばその機能を損なわない範囲である程度柔軟化できるところはないかというところについても検討していきたいというふうに考えているところでございます。
○田村まみ君　ありがとうございます。
　やはり、薬剤師の方の人数が少ないところは、やっぱり開局時間、開局日数というのがすごいハードルになっていると思いますので、ここは安全性には直接関わるところではないと思いますので、柔軟な対応の検討などはまた進めていただきたいというふうに思っております。
　最後に、そもそも薬局の在り方でいくと、薬剤師の業務をしていくのに、もう一つは、やはり自分の薬歴をちゃんと患者の皆さんが薬剤師の人たちに話すということが重要だと思うんですけれども、どうしても今は薬剤師の対人業務の方ばかり言われています。
　薬局は、本来はかかりつけを決めて一か所に絞って、薬歴の管理してもらったり服薬指導してもらうことが患者自身でも健康を手にするためにやるべき行動だというふうに私は思っています。これは、医者でもなく薬剤師でもない私の率直な感想です。
　私は、一生懸命お薬手帳を持って話そうというふうにしているんですけれども、やっぱり、これはいろんな地域で自分が生活に合わせた病院にかかったときに、院内処方だけではできない患者のメリットだというふうに思っているんです。そのときにお薬手帳って本当に重要だと思うんですが、この所持率の向上はもとより、本当に市販薬や健康食品の情報も一冊の手帳で管理していきたいんですけれども、どうしても、今日、今、私、風邪ぎみだと思って病院に行ったら、お薬手帳持っては歩いていないので、持っていけないんですよね。
　何とか電子化、検討してもらえないでしょうか、早めの一元化の電子化。
○政府参考人（樽見英樹君）　御指摘のお薬手帳でございます。
　患者さんに対して有効で安全な薬物療法を提供するというためには、服薬状況を一元的、継続に把握をして、これに基づく服薬指導を行うということが重要でございますし、また、調剤された薬剤というだけでなくて、ほかの医薬品を服用しておられる場合、あるいは場合によっては健康食品といったものについても影響を与える場合もありますので、こうした情報を把握するということも重要であろうというふうに思っております。
　お薬手帳の普及ということもやっていかなければなりませんが、御指摘のその電子版お薬手帳、電子版お薬手帳のその仕様というものを定めておりますが、この電子版お薬手帳の仕様の中では市販薬に関する服用情報というものを記載をするというふうに実はなっておりますので、こうした電子版お薬手帳の普及ということも含めまして一元的な服薬管理がしっかりとできるように、私どもとしても引き続き努力をしてまいりたいというふうに考えております。
○田村まみ君　ありがとうございました。
　ただ、運営会社によって結局相互性がないというデメリットが今あると思いますので、その辺は厚生労働省の方で指導をもっとやらなければ進まないところもありますので、検討の方をお願いします。
　最後に、済みません、最初に言いました先駆け審査制度や条件付の早期承認制度、これ法制化してメリットを享受しようと思ったとき、先ほどの企業の予見性を担保していくとか、企業の開発に資するという仕組みなんですけれども、このイノベーションをきちんと評価する薬価制度が確立していなければ、結果的には日本における新薬の開発着手にはやはり至らないというふうになるんじゃないかと、結果的に開発ラグの拡大、これまで努力したことが無駄になるんじゃないかという心配もあります。
　是非、この制度を進めていくには、この両面を検討していただいて、この法制化を進めていただくということを最後にお願いいたしまして、質問を終わりたいと思います。ありがとうございました。
○足立信也君　おはようございます。国民民主党の足立信也です。会派は立憲・国民．新緑風会・社民ということでございます。よろしくお願いします。
　先週、日本臨床外科学会で政党討論会、もう九年目なんですが、行われました。自民党からは古川委員が出席されておりました。
　そこで、今年のテーマは地域・診療科医師偏在問題と医師の働き方改革ということだったんですが、その中で、どうも概念的に去年と今年で大分違っている、あるいは人によって言うことが違うということが問題となりました。具体的に言いますと、三位一体の改革ということなんですね。これは、皆さん御案内のように、元々はキリスト教から出たことですが、例えば去年ですね、去年の同じ学会のテーマで鈴木医務技監が講演された三位一体の言葉と、それから先月の経済財政諮問会議での加藤大臣がおっしゃった言葉と、この先週の学会で厚生労働省の医政局の方がおっしゃった言葉が違うんですよ。これは根本的に対応が異なってくる話なので。
　そこで、この三者の違い。資料として出しているのは、去年のこの基調講演で鈴木医務技監がおっしゃった言葉です。
　はっきりしていただきたいのは、この三位とは一体、それぞれが三位は何なのか、それは何を目指しているのかと。ここがずれると、もう同じ言葉を使っても違うことを言うことになりますから。例えば、三位一体ってトリニティーですけど、私の地元で、Ｊ１のサッカーチーム、元々はトリニティ大分。これは、県民と行政と企業が一体的に皆さんに親しみやすいサッカーチームにして活躍してもらうという明確な目的があるわけです。今はトリニータといいますけどね。
　だから、この三者が違うことを言われると困る。それで、それぞれの方々が何を目的としていて、三位とは何なのか、それを答えていただきたい。
○国務大臣（加藤勝信君）　それぞれといっても、私自身が説明したのは、その今言われた中では二番目ということになりますけれども、いずれにしても、限られた医療資源の中で地域のニーズに沿った質の高い医療をどう提供していくのか、そして、それに当たって今どういう課題があるのかという中で、私は、医師の偏在対策と医療従事者の働き方改革と地域医療構想、この三つを、順番違いますけれども申し上げさせていただきました。
　これについては、もう委員御承知のとおり、今年の六月の骨太方針において、言わば、地域医療構想の実現に向けた取組、医師偏在対策、医療従事者の働き方改革を三位一体でと、そういう形で、これ閣議決定ですから、決定されたということで、それ以降はそういう形で使っている。したがって、今回、今年の臨床外科学会の資料もそういう形で使われていたのではないかというふうに思います。
　ただ、それ以前においてこの鈴木医務技監が何を、これはそれぞれ議論がありますので、その議論の中において分かりやすい資料を作られたんだと思いますが、ただ、この中に、言葉、医師の需給というのは最終的には地域医療構想にももちろん係る話ですけれども、ただ、明示的にそれがないなというのは、これを、資料を見て感じさせていただいたところではあります。
　いずれにしても、私どもとしては、先ほど申し上げた思いの中で閣議決定もいたしました。先ほど申し上げた地域医療構想と医療従事者の働き方改革と医師偏在対策、この三つを三位一体として取り組んでいきたいというふうに考えております。
○足立信也君　先週、福島委員やあるいは倉林委員がおっしゃっていたし、自民党の委員の方々も気になっていたと思いますが、この三位一体の改革ですね。
　今年の講演では、この医師の需給のところが医療機関の適正配置と変わっていたんです。これは、私は、地域医療構想は調整会議でしっかり、ステークホルダー、住民の方も合わせてしっかり議論して積み上げていくということは大事だ、その司令塔になってくださいと先週言ったわけですが、その内容が医療機関の適正配置に変わったと、そう言うと、もう皆さんが懸念していることがまた浮き彫りにまさになってくるわけです。だから、今日、医政局長来なくていいんですかと僕は聞いたんだけど、いらっしゃいませんが、これは医政局の方ですよ。
　先週やっぱり僕は質問で、誰が掌握してリーダーシップ取っていくんですかという話の中で、これは大臣が、私自身が掌握して前に進めていくというふうに答弁されたので、今の大臣の三位一体の取組というのは私は理解します。それは大事なことだと思うんですね。ただ、この同じ厚生労働省の中で去年と今年で違う、しかもその内容がセンシティブな問題が入っていて、私は、医師の需給問題というのは、これは今再びクローズアップされて大事だと思うんです。なぜかと、女性医師の割合がどんどん増えているからですよ。この方々の働き方、偏在に関わってくるという大きい話です。ここはやっぱり基本的なテーマですよ。これは外しちゃいけない。医療機関の適正配置じゃないですよ。
　それを踏まえて、実際の学会での発表の内容を加藤大臣は御存じないかもしれませんが、そういうことだったんですよ。なので、もう一度、私が大事だと思うのは、これは、来年の九月の締切りは延期してほしいというような報道もありましたし、もう要請もあったと思うんですが、これは裏を返すと、自分たちでしっかり考えるからもうちょっと待ってくれという話ですよ。一歩進んだと私は思っているんですよ。じゃないと、二〇二五年、二〇四〇年、乗り切れないですよ。
　ということで、大臣がこれ掌握してリーダーシップ取ってやるということの中で、やっぱり医師の需給ということは特に、男女比も含めて、まあ外科学会ですから、女性外科医が増えていった、あるいは増えないことについても大切な問題なんですよ。ここは整理するように指示してもらえませんか。
○国務大臣（加藤勝信君）　もちろん、これの議論をしていく中において、ここにあります医師の需給がどうなっていくのか、これまでも医師の需給についていろいろ見通し等も出させていただいたというふうに承知をしております。
　まず、一つとして、今回臨床外科学会に出した資料の中において、最適配置の実現と連携とすると何か厚労省がそうさせるがごとく受け止められる、多分そういう御趣旨もあったんだと思いますので、一連の、これ多分書いた人はそうではない部分もあったんだとは思いますけれども、言葉というのは、受け取られ方というのは非常に大事でありますから、その辺は十分に配慮しながらやっていかなきゃならないというふうに思います。
　そして、今お話があった医師の需給、まさにこうした三位一体を進めるに当たって、全体的な医師あるいは医療従事者の需給というものがどうなっているのか、これも当然しっかり見ていく、特に養成課程と関わってくるわけでありますから、その辺はしっかり見ていく必要がある、その御指摘はそのとおりだと思います。
○足立信也君　全体のことは、大臣は理解されて話されていると私は思いますし、そう期待しますし、でも、この医療機関の適正配置ということが前面に出た関係上、学会ではやっぱりフロアからの質問も結構ありますしね。これは去年までと違うじゃないかと。今、現場での医師そのものの総数あるいは男女の問題というのは極めて大きな問題になっていると、これはもう現実の話ですよ。そこは理解してやっていただきたいと、そのように思います。
　じゃ、薬機法に入りますが、これは二〇一三年の前回の改正が極めて大きかったと思います。薬事法から薬機法に変わったと。それは、この国のドラッグラグ、二〇〇九年当時は二年から三年だったと思います。デバイスラグ、一年半から二年ぐらいだったと思います。それに、ワクチンギャップ、二十年と。これを何とかしなきゃいけないというのがテーマであって、ですから薬機法に変えて、医療機器の分野は別建てにした。さらに、再生医療、この国は世界をリードするために再生医療をどうやっていくかということをテーマとして入れたと。極めて大きな改正だったと思いますし、その原案というか、基づくりには関わってきましたので、我々も、これは何とかして、何としてでも前に進めていきたいと、そういう思いの中で質問をさせていただきたいと思います。
　まず、テーマとして何個かピックアップしたんですが、先ほどもありましたけど、まず先駆け審査指定制度と条件付早期承認制度、これは二〇一五年と二〇一七年と順番に取り入れられた制度で、今回法制化されるわけですけど、この先駆け審査指定制度、この中で、先駆的医薬品等というのと特定用途医薬品等とあります。そして、条件付早期承認制度と、こうあるわけですけれども、これ恐らく、関係者の方は分かりますが、余り具体的にぴんとこないのではないかと思いますので、まずそれぞれどういうものかという例示、品目の例示も含めて、どれぐらいの数が今までそれになっていて、代表例はこんなものだと。そして、その評価ですね。この三つの制度、三つの取組の評価、これについてまず教えていただきたいと思います。
○政府参考人（樽見英樹君）　先駆け審査指定制度につきましては、まさに我が国において他に先駆けて画期的な医薬品を申請をするというものについて優先的な承認審査を行うということで、期間を短縮をして市場に出していく、そういうことを目的にした制度でございまして、現在のところ、医薬品、医療機器及び再生医療等製品について四十二品目が指定をされておりまして、そのうちの八品目が既に承認をされております。
　　　〔委員長退席、理事石田昌宏君着席〕
　承認されている品目の中から代表的なものを挙げますと、例えば医薬品の分野でいいますと、特定の遺伝子に着目して開発された抗がん剤でございますロズリートレクというようなものがございます。あるいは、医療機器では、けいれん性の発声、声を出す、発声障害の患者さんに使われるチタンブリッジ、あるいは、再生医療等製品では、脊髄損傷の患者さん、これはしばらくたつと全く回復が望めないというようなことも言われていたわけでございますけれども、一定の期間内にこれを使うことによって脊髄損傷を回復させるということで開発されましたステミラック注といったようなものが承認をされております。
　それから、条件付早期承認制度、これは、例えば、その患者さんの数が非常に限られるとか、あるいは倫理上の問題があって多くの患者さんの臨床治験ということがなかなか難しい、そういったような場合の医薬品についても、条件付ということをしながら早期に承認をしていこうという制度でございますけれども、現在、医薬品につきまして二品目が承認をされております。特定の遺伝子に着目して開発された抗がん剤、いずれもそうでございますが、ローブレナ及びキイトルーダといったものが承認をされております。
　それから、特定用途医薬品、これは、今の二つはこれまで通知でやってきたものということでございますけれども、この特定用途医薬品は今回の改正によって入れるということでございますので、これまでにどういう品目がというのはございませんけれども、例えば、小児用の用法用量が設定されていない医薬品、あるいは医療上のニーズがあるにもかかわらず開発が進まないもの、こうしたものについて優先審査の対象とするということによって開発を促すというような制度でございまして、今後指定される医薬品等の承認状況というものを見ていくという形になろうと思います。
　先駆けあるいは条件付というものについて、これまでの取組の評価ということになりますけれども、これまでの取組によりまして、革新的な医薬品等への患者アクセスの向上に寄与してきたというふうに先ほど申し上げました幾つかの例からも考えているところでございまして、今回これを法制化するということで、先ほど申し上げましたけれども、これまで以上に企業の開発の予見性を向上させるということでインセンティブを高める、あるいは安全性、有効性を確保しながら個々の製品に応じた効率的な開発というものを更に一歩進めるということになるものというふうに考えているところでございます。
○足立信也君　私、政府にいたときに、この国のドラッグラグ、デバイスラグには三つのラグがあると。一つは、承認審査を申請するまでのラグ、それから審査期間のラグ、そしてこの国の特徴として、保険適用にされるまでのラグ。一般の国民にとっては、保険適用されないと、なかなかそれは使ってほしいとは言いづらい。それぞれに対処しなきゃいけないということで、審査ラグはもうほとんど今はない、むしろ日本が早い。申請前のラグの解消としてこの制度というものを当時から提案していたわけで、非常に大切なことだと私は思います。
　そんな中で、先駆け審査指定制度。五月の私の質問で、インフルエンザの治療薬ゾフルーザの件を申し上げました、第一号ですね。これは、私が指摘したのは耐性獲得という問題についてであって、この先駆け審査指定制度というのは関係ないですよ、その耐性問題については。私はそう思っているんですね。
　これは世界的な問題で、どの国でも対処しなければいけない話です。世界各地で同じ病原体でも有効な薬は違います。時代によっても違います。そしてまた、私は、その耐性の獲得によってその病原体に効く薬というのは時代を巡っていくんだと思うんです。だから、古い薬も何十年か後はそれが一番大事になってくるかもしれない。なので、古い伝統的な薬も評価を下げてはいけないというのが私の考え方。それとは、その先駆け審査制度で耐性とは直接関係ないんだと、耐性は耐性の問題として、きちんと原因分析しなきゃいけないんだというのが私の主張です。
　　　〔理事石田昌宏君退席、委員長着席〕
　そんな中で、条件付早期承認制度の中でのものを今おっしゃいました。これは、基本的に患者数が少ないということが想定されると思うんですね。そんな中で、製造販売後の調査、使用成績に関する資料の提出義務がありますね。これは症例数少ないわけですから、私としては、期間を区切っていつまでにしなさいよというよりも、蓄積される症例数、何症例に達した場合にはこうしなさいという決め方の方がいいと思うんです。より現実的だと思うんですが、その点についてはどうですか。
○政府参考人（樽見英樹君）　御指摘のとおりでございます。
　条件付早期承認制度の対象になる医薬品等につきましては、患者数が少ないという場合も想定されますので、製造販売後の調査等の要件ということといたしましては、現行の通知に基づく運用でもそうでございますけれども、有効性、安全性の評価のために集積すべき症例数というものを設定するということを考えております。ただ、また、その調査結果に関する資料等の提出期限ということについても求めていく形になりますが、それにつきましては、当該症例数を集積することが可能と見込まれて適切な評価ができると考えられる期間という考え方で設定するということになります。
　その上で、製造販売後の調査等の結果から有効性、安全性の評価を改めて行いまして、承認時の条件の変更、あるいは安全対策等を行う等を通知しまして適正使用を進めていくということになるというふうに考えているところでございます。
○足立信也君　その方向性でいいと私は思います。
　じゃ、医療機器のことなんですが、これ、医療機器の特性に応じた承認制度、これまでのこの委員会の審議でもこれはかなり議論されたと思います。まあマイナーチェンジといいますかね、それを、改良、改良を積み重ねることによって将来的にはもっといい形のものになるという計画は当然ある。
　その都度その都度承認していてはとても間に合わないというようなことの中でこの制度があるわけですけど、私が確認したいのは、こういう計画にのっとって、今どこまで行っているというか、その計画に従っているか否かという判断はどうやるのか。あるいは、その計画はあるけれども、やっぱりそのときの知見によってぴゅっとこっちの方に行くと、当然あるじゃないですか。その計画にのっとっているという判断をどういう段階でやるのか、そのことがちょっとよく分からないので、教えていただきたいと思います。
○政府参考人（樽見英樹君）　まさに医療機器は製造販売承認後も絶え間ない改善、改良が行われるということが特徴でございます。お薬は一つの化学物質というようなことになるわけですけれども、医療機器については常に医療現場の利用法も含めて改善、改良を行われるということが医療機器の特色でございます。
　こうした、医療機器の特性に応じた承認制度というものが必要だということが、昨年末にこの改正に向けまして厚生科学審議会で取りまとめていただきました報告書の中でも指摘をされているわけでございます。
　今回の法改正で、医療機器として承認する審査の段階で改善、改良のための変更計画を併せて提出していただくということを考えておりまして、その審査の段階で出していただく計画の中で具体的にどのような改善、改良を行うのか、またその改善、改良を行う医療機器の品質、有効性、安全性というものをどのようなデータで、あるいはどのような指標で評価したいというふうに考えているのか、それからまた、そのようなデータをどのように使って評価をするということを見込んでいるのかと、そうしたようなことについて審査等の段階で記載をして出していただくということにしているところでございます。その上で、承認後に、その計画に従って実際にデータ等の収集が行われて、品質、有効性、安全性が確認されるということになりますれば、承認内容の変更手続というものについて、これまでのように一々一部変更承認ということにしないで簡素化をするということにしているものでございます。
　具体的に、じゃ、誰がどういうふうに確認をするのかということでございますが、まさにその企業から提出された収集データなどを基といたしまして、ＰＭＤＡにおきまして、元々審査の段階でそうしたどのようなデータを使ってどのように評価をするのかということを出していただいておりますので、集まって出してきていただいたデータについて、提出されたデータが適切なものか否か、それから、提出されたデータは当初の計画で見込んでいたような評価ということがその結果として得られているのかどうかということについて確認するということにしたいというふうに考えているところでございます。
○足立信也君　その確認作業というのは、都度都度、あるいはその変更が加わる予定のときということになるんですか。
○政府参考人（樽見英樹君）　これまで一部変更審査ということをやっていた、その都度という形になります。
○足立信也君　分かりました。それは、でも、かなり時間短縮にはなると思います。
　さっきちらっと言ったんですが、計画変更のときはどうなるんですか。
○政府参考人（樽見英樹君）　計画につきましては、先ほど申し上げたように、その最初の医療機器の承認申請時に出していただくということになるんですが、これをまた変更ということになりますれば、そこでまたその変更計画というものを出していただいて、それをＰＭＤＡの方で受け取るということになれば、それに基づいて、また改めてそのデータ収集をして、変更を先ほどのような形で行うという形になります。
○足立信也君　それでいいと私も思います。
　それでは、さっき田村委員もおっしゃっていた健康サポート薬局のことについてなんですけど、地域連携薬局と専門医療機関連携薬局というのが知事の認定制度になると。これ、説明の資料をずっと見ていても、健康サポート薬局と地域連携薬局の違いがよく分からない、はっきり言って分からないんです。それは後々質問しますが、その中で、先ほど数の話がありましたけれども、薬剤師、薬局とも本来の機能を果たしていないという指摘がある、健康サポート薬局ね。
　そこでお聞きしたいんですが、本来の機能とは何でしょうか。