Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○山崎説明員　お答えを申し上げます。
　いまのシステムから申しますると、申請者サイドで、御自分でいろいろ実験、試験をやられた、そういう成績のいろいろな資料を、取捨選択といいますか、その中で御自分でひとつ系統的にそれを整理、収集する、そしてその整理、収集し、さらに整理、評価して、それをデータとしてこちらに提出していただく、こういうたてまえ、ルールになっておるわけでございまして、そういう意味で劇的に効いた症例なども、そういうものも整理、収集、評価してお出しいただければ、十分それはそれで足りるといいますか、こちらの目に触れることができるわけでございます。
　何せ、全国のいろいろな例を私ども自身で集めるということは、現実問題としてはとてもできることではございませんので、それはもう挙げて申請者サイドに、御自分の治験計画に基づいたデータが当然発生するわけでございますから、それを整理、収集、評価して出していただく、こういうたてまえになっておるわけでございます。
○米沢委員　今回の場合には、申請者が治験例を集めて持っていったのではないですか。しかし、それは除外されたのではないですか。そうじゃないのですか。
○山崎説明員　少なくとも私どもは、データとして出されているものを突き返すとか除外するとか対象にしないとか、こういうことではございません。出しているものは全部評価の対象になっているわけでございます。
○米沢委員　出したけれども、いろいろ判定の基準に合わない臨床例であるから除外して考える、こういうことになったのじゃないですか。
○山崎説明員　この丸山ワクチンにつきましては、第一次、第二次、今回第三次というそれぞれ歴史があるわけでございまして、たとえば第一次に出したもの、この中では、確かに個別症例のいろいろなケースを申請データとして提出されたものがあります。しかし、これをその当時の審議会の目にさらして評価してもらいますと、こちらから見れば、それは評価にたえない、約束事の目から見て、いろいろな無理がある、仮にこういう無理なものがあるならば、それは今後もお出しになってもなかなか無理ですよ、そういう意味で、次からの資料の問題についての御注文といいますか、そういう関係は生じております。
○米沢委員　もう時間も来ましたけれども、今回のこの丸山ワクチンに関しては、全国でもかなりの人数の方が欲しいということで行列をなさるような状況でありますから、でき得る限り製造認可できるようなかっこうで、データの提出等々、できる限り助言、助力をしていただいて、再審査の道を早くつくっていただく、そういう御努力を厚生省としても、つとに心がけてもらいたいということをお願い申し上げまして、質問を終わります。
○戸沢委員長代理　小沢和秋君。
　　　　〔戸沢委員長代理退席、今井委員長代理着席〕
○小沢（和）委員　いままでにもうすでに大分審議をされまして、私が聞きたいと思っておったことも、すでに質疑の中でかなり出てきております。ですから、できるだけそういうような重複を避けながら質問をいたしたいと思うのです。
　まず第一にお尋ねをしたいのは、この丸山ワクチン問題についての今後の厚生省の対処ですね、許可にならないだろうというような見通しに現在なってきている。許可にならない薬を、国の方が積極的に手に入れることができるようにいろいろと手を打つということもおかしいじゃないかという話もあるけれども、しかし現実問題として、先ほどから話があっておるように、これを入手したいということで行列をする人も出ておる、あるいは全国各地から飛行機や汽車に乗って集まってきておるということも、これは現実であります。先ほどからのお話で、政府としては、当面は生産の継続を要請し、そして日本医科大学に来れば渡るようにしたいというお考えのようですけれども、私、政府がどうせこういうような態度でおられるというのであれば、全国各地から来なくても、それぞれの地域で手に入れることができるような方法というのも、そこまでやるなら考えた方がいいのじゃないかと思うのです。この点についてお考えになっているかどうかということをひとつお尋ねしたいのです。
○山崎説明員　先ほどもお答え申し上げたのでございますが、今後のあり方につきましては、一つは、やはりこの丸山ワクチンが将来といいますか、もちろんだめな場合を前提としての話でございますけれども、薬として認可、承認される、こういう方向において、治験用の薬として各臨床施設において治験が継続される、こういう関係においてその供給の確保があり得るという側面が一つであります。もう一つは、研究用の薬としてお医者様の自由な診療の範囲内のものとしてそれを位置づける、この二つの考え方があるわけでございまして、それを具体的に今後どうやっていくか、これは相手もあることでございますので、今後の課題にさせていただきたい、かように思っております。
○小沢（和）委員　その課題にするということはわかりましたけれども、しかし実際、私は九州の出身ですよ。こういうようなところから欲しいということで、私の知っている人などもこっちへ来たりしているということも私は知っているわけです。だから、どうせこういうような継続をして供給ができるようにしたいというのであれば、思い切ってそういうような措置もその中に含めて考えた方が現実的ではないかというふうに、私思っているわけですよ。その点でもう一度答弁願いたい。
○山崎説明員　おっしゃるお気持ちはよくわかるのでございますが、それにしましても、臨床研究の場という条件が一つそこに存在しなければなりませんし、場合によれば治験の場という存在が不可欠の前提であろう、かように考えておるわけであります。
○小沢（和）委員　いまの話はどうも余りよくわかりません。わかりませんけれども、いまの段階では言いにくい問題でもあると思うから、供給を保証するというのであればそこまで考えた方が現実的だということを私はもう一遍だけ申し上げておきたいと思うのです。
　そこで、私は丸山ワクチン問題がこういうような形で議論になっておるということはある意味では不幸なことじゃないかと思うのです。やはり医薬品として本当に効果があるのかどうかということが一番の根本問題ですから、冷静に研究なり実験なりをとことんやって早く結論を出すということが一番肝心だろうと思うのですね。
　そういう立場に立って次のお尋ねをしたいのですけれども、こうまでなってきた以上、国自身の責任で追試などをやるというようなことは考えられないのか。何かそういうようなことを考えているというようなニュースもちらほらしているように伺っているのですが、どうでしょうか。
○山崎説明員　メーカーがみずからそういうことを行うというのが本来のたてまえであります。そのたてまえはちょっと崩せないのではないか、かように考えておりますが、御趣旨もわからないではありませんので、その辺も今後の課題にさせていただきたいと思っております。
○小沢（和）委員　それから、これはつい先ほども議論になった点ですけれども、丸山ワクチンが医薬品として許可もされてないのに十数万人の人にすでに投与されておるというのは私も全く異常な事態だと思うのですね。こういうような事態については、局長は先ほど来、いや、今後はそういうようなことは考えられないというふうにおっしゃっているのですけれども、ほかにも何とかワクチンというようなことでかなり投与されておるというケースもあるというようなことを私はすでに聞いているのですよ。
　そうすると、本来の順序を踏まずに、実際は治療のために大量に薬がどんどん許可もされずに使われていくというような事態というのは、これは今度のこの経験からいって、いまの仕組みの中ではもう防ぎようがないということになるのか。もしそうだとしたら、これは私は大問題だと思うのですね。その辺どうお考えですか。
○山崎説明員　防ぎようがないのかとおっしゃられますと、一つは薬事法という問題があるわけでございまして、そういう状態に立ち至って実質上の販売なり流通なりというような関係が生ずれば、それは薬事法違反ということになるケースも一般論としては当然あるわけであります。
○小沢（和）委員　いや、そういうケースもあると言うけれども、実際に現在丸山ワクチンはこういうような状態になっている。たまたま丸山ワクチンについては副作用がないということはもうほとんど一致した見解になっているからいいけれども、これがもし副作用、たとえばスモン患者みたいなのが出てくるというような薬であったとしたら、これは本当にぞっとする話じゃないかと思うのですよ。いまも申し上げたように、すでに別のワクチンなどもそういう手続も経ずに大量に使用されるような状況になってきているというような話も私は聞くし、だからこういうようなことについて今後これを教訓としてこんなようなことが起こらないようにどういうふうにしたらいいのかということについて国として真剣に考えないと、一般論としてですけれども、本当にこれは大問題じゃないのでしょうか。その点どうお考えですか。
○山崎説明員　この問題を離れまして、一般論としては先生のお説はごもっともだと存じております。そういう関係ですでに私どもは薬事法という法律を持っておりますし、そういう面で十分対応できる、かように考えておるわけであります。
○小沢（和）委員　いや、その薬事法という法律を持っておるという事態のもとで現在のようになっているわけでしょう。だとしたら、この薬事法ではそういうような事態については有効な対処はできないということが現実によって証明されたということじゃないのですか。だから、こういうような事態が今後起こらないようにしていくという上ではもっと考えなければいけないという点があるのじゃないのか。
　私は素人だからちょっとそういうような問題意識を持つという程度のことしかできませんけれども、その点いかがですか。
○山崎説明員　先ほども申し上げたのでありますが、この丸山ワクチンにつきましては全く異例の経過なり何なりをとっていると私は認識しておりまして、そういう面から見まして、全く同じようなことが今後も別のことで起こるというふうには私は考えられないと思っておるわけでございます。
　そういう一般論としてでございますが、仮にもそういうものが生じ、またそれが何らかの弊害を持つ、こういう状況になれば、もちろん現在の薬事法で十分対応できる、かように考えております。
○小沢（和）委員　いまの点は必ずしも十分に納得できません。その点だけ申し上げておきたいと思うのです。
　次に、新薬の許可をめぐる問題について二、三お尋ねをしたいと思うのです。
　私も今度の丸山ワクチン問題などについて改めて勉強してみて思ったのですけれども、いまのように新薬の許可を申請する場合には、薬のメーカーの方が大学病院なり信頼のあるどこかの病院なりに依頼をして、そして実験をして、そのデータを提出して審議を求める、それに基づいて書類でその審査をして決める、こういうような仕組みになっているということになりますと、これはどうしてもそういうような製薬企業と、そういう非常に権威があると言われるような大学やその他の病院の医師などとの間に癒着の関係というのが生まれてくる。私はやはりそういう必然性というか非常に大きな危険性がそこにあるのじゃないかと思うのですよ。だから、少なくともこの癒着の関係を断ち切るような機構をつくっていく必要があるのじゃなかろうか。
　だから、製薬メーカーが直接こういうようなところに依頼をして実験をするというようなことじゃなくて、こういう薬の有効性については第三者機関なりが、費用などを当然メーカーなどから徴収しなければいけないでしょうけれども、その第三者機関でやる。そして、客観的にそこで明らかになった資料に基づいて審議会が検討する、こういうような仕組みをつくるということが癒着を断ち切っていく上で必要ではないかということを感ずるのですが、いかがですか。
○山崎説明員　先生の御提案、検討に値するものだと存じまするけれども、現在は各企業が独自に臨床試験を行っておりまして、それもきわめて広範に行われておりますし、対象医薬品もさまざまな、多種多様なものでございまして、その数もきわめて膨大なものになる、こういう関係だろうと思います。そういうのを、まあ第三者機関とおっしゃいましたけれども、何か一つの機関に取りまとめて臨床試験を整序された姿でやっていくような組織をと、こういうお話だろうと思うのでございますけれども、それは一つは大変予算的に膨大なものになるということが当然予想されますのと、確かにメーカーと医療機関との癒着というのか何といいますか、メーカーと医療機関との関係がいままで個別個別に行われていたものが整序される、こういう意味合いがあると思うのでございますが、だから技術的にたとえば臨床試験を取りまとめるにしましても基礎的なデータを、動物実験その他のデータをどう評価してからそこに進むのか、こういういろいろな技術的な問題があります。あるいは、どの段階からそういう第三者的な機関というものが関与すべきものなのか、技術的にもいろいろと難点も多いと思いますので、いまさしあたって現実的にその問題をこなしていくのは困難があろうと思います。
　私ども、欧米先進諸国におけるそういう新薬開発のあり方あるいは承認までのプロセスのあり方につきましても、さような姿というのはちょっと見つけていないのでございます。
○小沢（和）委員　いま局長は西欧先進国の事例なども研究したというようなお話がありましたのですけれども、たとえばアメリカなどではＦＤＡ、食品医薬品管理局というような機構があって、新薬の審査をするための専門の職員を千人も抱えているというような話も聞いているわけです。
　　　　〔今井委員長代理退席、委員長着席〕
私がさっき言った第三者機関というのとこのＦＤＡと必ずしも一致している話じゃありませんけれども、しかし私は、アメリカにこういうような機構があって、その開発からさらに安全性、有効性などについての臨床試験などに至るまで国の責任でやっておるというようなことについて、もっと研究をしてこういうような考え方を積極的に導入をしていく必要があるのではないかというふうに考えるのですが、どうですか。
○山崎説明員　確かにそれも一つのお考えだと思いますし、私どもの部内の考え方もそういう方向を否定する考え方は必ずしも出ておりません。ただ、いままで長年にわたりましてへまあ日本的なと申しますか日本のあり方というものが、審査スタッフをもちろん持っておりますけれども、おおむね高度の科学的、技術的な審査というものは外部の審議会というものに任せるといいますかゆだねているという、そういう実態が定着してきているわけであります。
　いま何も行政機構改革というような時期だからこういうことが実現が無理だとかなんとかいう意味ではないのでございますけれども、技術的な問題といたしまして、アメリカのＦＤＡなんかでも、そういう恒常的な、常駐的な審査スタッフを内部に多数抱えるという方式というのは技術の進歩というものをあるいは阻害している面もあるのではないかという反省も生まれているように聞いておるわけでございまして、つまりその審査スタッフ、担当官がどうしても技術刷新から取り残されてくる、こういう弊害もある、こんなことも問題意識としてあるようでございます。まあ、あれやこれやいろいろと、利点もありますが、考えなければならない点もあろうかと、かように考えております。
○小沢（和）委員　いま弊害もあるなどというようなお話もありましたけれども、一番の問題は、メーカーがお互いの思惑あるいは学閥がらみなどというような話も今度出てきましたけれども、そういうようなことによって新薬の開発などにいろいろな邪魔が入ったりしないように、国の責任でそこのところを進めていくという点で私そういう提案をしているわけです。
　大臣にこの機会に一言お尋ねしたいと思うのですが、いま臨調というようなことが大分問題になっていますけれども、私は、やはり国の責任においていま言ったような安全性あるいは有効性などについての臨床試験などをやる、こういうような機構を設けるというようなことはぜひ検討する必要があるのじゃなかろうか。臨調というような状況の中でも、私は、国家百年のためには、こういうようなことは考える必要があるのじゃなかろうかということを考えるけれども、大臣はいかがお考えか。
　それからまた、ついでですけれども、先ほど臨調の問題について、大臣は最終的には総理大臣の指示に従わなきゃならぬというお話だったのですけれども、しかし私、いま臨調の関係でいろいろ出ている問題というのは、総理大臣の意向に従わなきゃいかぬということで一方的に従ってもらったんじゃ困るような問題が余りにもたくさん提起されているように思うのです。厚生大臣としてこういうようなものは困るというようなことで毅然とした態度をとってもらわなければならぬ問題がたくさんあると思うのですけれども、その辺についてどうお考えなのかということも、ついでですから一言だけお尋ねしておきたいと思います。
○村山国務大臣　前段の問題でございますけれども、きょう参考人からいろいろ伺いまして非常に得るところ多かったと思うのでございます。何分やはりがんが原因がわからないというところに最大の問題があると思います。そういう意味で、いまのところいわば薬事審議会の審議というのは統計的な審議をやっているわけでございまして、統計的に合わないのはいま排除している。これも一つのやり方でございます。しかし、ある参考人が言われましたように、しかし効いているという事実はたくさんある、こういうわけでございます。それをいかに科学的に証明できるのか、ある参考人はこういう点に気をつけてやるべきだというようなことを言われたのを、私は非常に参考にして聞いておったのでございます。
　いずれにいたしましても、そういう意味では、がんはもう医療器械の発達とともに、まだ解明はできませんけれども、日々進んでいるのじゃないかと思うわけでございます。そういう意味で、これからもう判定基準そのものも、だんだんいろんな判定基準が出得る可能性を持っているということを深く感じているわけでございます。
　そういうことで、一方におきまして丸山ワクチンの問題、決して無効だなんか言っているわけでないので、出されたデータから従来の方式でやると有効性が認められなかったというにすぎないのだろうと思っているわけでございます。
　いま小沢委員が指摘されましたその検査のやり方の、一種の公的機関をつくったらどうか、これも確かに参考に値するわけでございますが、同時にまた、公平を期するという意味はまたいろんなやり方が私もきょうお話を聞いて考えさせられました。人選のやり方あるいは運営の仕方、これによってかなり担保できるのじゃないのか。また今度は、公平にいたしますと、やはり企業というものは本当に真剣に開発する努力をするわけでございますので、弊害ももちろんあると思いますけれども、それ自身薬学の進歩に大きな影響を持っていることも確か、この両方を殺さないようにどう組み合わしていくか、小沢委員のことも頭の中へ入れながら今後検討してまいりたいと思っておるわけでございます。
　それから、第二の問題でございますが、臨調について、私は、最終的には総理の意見に従う、こう言いましたけれども、これは一般論として申し上げたわけでございまして、もちろんいま言われている中でどうしても受け入れられない点はあるわけでございまして、その点はきのうも総理に申し上げておいたわけでございます。それは、私の判断でこれとこれは受け入れられませんと一々具体的には申し上げません。しかし、事柄によりまして、私も国務大臣の一員であり、そしてまた、今度の財政を見直すという姿勢そのもの、これには賛成しておるわけでございますので、最終的に譲り得る範囲において総理の意見をやはり尊重してまいりたい、こういう意味でございます。
○小沢（和）委員　もう時間もぼつぼつ迫ってまいりましたので、あとお尋ねしたい問題は二問ですが、続けて申し上げて回答をいただきたいと思うのです。
　一つは薬価の問題なんです。
　丸山ワクチンは、その指導料ということで、これは四十日分ですかね、五千円ということになっておるわけですね。これは指導料ということだから単純に薬価だというふうに言うことはできないと思うのですけれども、しかし私は、この丸山ワクチンというのが製造している原価などと全然無関係に、まるっきり大赤字でこういうような値段が決められているのではないのじゃなかろうかという感じがするわけです。これと対照的に、クレスチンとかピシバニールというようなものの薬価を見てみると、一日の薬代がクレスチンの場合には三千二百五十四円、ピシバニールの場合は五千三百三十三円。製法やらその他がいろいろと違うんだというようなことが言われてはおりますけれども、しかし私は、こんなことを言うと素人の議論だと怒られるかもしれぬけれども、たしかクレスチンというのはサルノコシカケ、そもそも山の中からただで持ってきたものを原料にしているじゃないかというふうに言い出したら、このクレスチンというものにしたって、三千二百五十四円、これはちょっと高過ぎるんじゃなかろうかということを改めて今度感じたんですよ。
　そういう点からお尋ねをするのですが、近く薬価基準の算定方式の見直しというふうなこともけさの新聞ですか、報道されております。私たちはかねがね、やはり薬についても製薬の原価というものをもとにして適正な価格をはじき出すべきだということを言っているのですが、今度の場合も何かやはり実勢価格というのが大体において基準になるような考え方のようですけれども、この辺ですね。製造原価というようなものをもっと重視して、これをベースにするというような薬の値段の決め方をしないといけないのではないかということを、もう一度、これは丸山ワクチンの問題に関連してひとつお尋ねをしたいのです。
　それから最後に、これは大臣にお尋ねしたいと思うのですけれども、抜本的ながん対策、さらには成人病対策ということでちょっとお尋ねをしたいと思うのです。
　御存じのとおり、いま、がんに限らず、心臓病とかあるいは高血圧とか糖尿病とかいうようないわゆる成人病というのが死亡原因の上位にずらりと出てきているわけですけれども、これはいわゆる先進諸国に共通した現象。日本でも生活様式が西欧化するにつれて急速にそういうふうになってきているということが言われている。やはり生活様式とこういうようなこととの関係が非常に大きくあるんじゃないかということを私も感ずるわけです。アメリカなどでは上院に栄養問題特別委員会というのを一九七五年から置いて、二、三年かけて、こういうような食生活とがんなどとの関係を権威のある人たちを呼んだりしていろいろと研究をしている。動物性の脂肪やたん白質のとり過ぎががんなどととも非常に関係がある、四十万人のがん患者のうち三十五万人は食事やあるいは体内に入る化学物質が何らかの意味で原因しているというようなことまで言われているのですね。
　私は、こういうような抜本的な、生活様式にまで立ち入って国民の健康を守るというような研究を日本でも力を入れてやらなければいけないんじゃなかろうか。私たちには、いわゆる西欧的な食生活というのは何か非常に理想だというようなイメージがあるのですね。ところが、アメリカなどでは非常に反省が起こっておる。この辺についても日本でも厚生省を挙げてどうしても取り組むべき時期に来たんじゃなかろうか。その辺についてどうお考えか、最後にお尋ねしたいと思います。
○大和田説明員　前段の問題につきましてお答え申し上げます。
　新薬の価格算定方式でございますが、これは御承知のようにいわゆる類似薬効比較方式というものをとっておりまして、すでに市場価格によって価格が設定されておるという既収載品目の価格と比較して割り高にならぬように、そういうことで薬価を算定しているところでございまして、先生おっしゃいましたような原価方式はとっておらぬ。原価計算方式の議論、当然私どもも承知しておるわけでございますけれども、やはり開発経費であるとか設備費とか品質管理費といったようなことで算定の方式が非常にむずかしいということで、原価方式を採用することはなかなか困難であるというふうに考えておるわけでございます。
　この新薬の算定につきましてはいろいろ議論がある。したがいまして、私どもも、これは五人の斯界の専門家の方々にお集まりを願いまして、新薬の薬価算定に関して議論をしていただくということで、すでに今月の十七日でございますけれども初会合をしていただきまして、このあり方につきまして検討を願っておるところでございます。私ども、その先生方の検討の推移を拝見しながら適正な新薬の算定方式というものを考えてまいりたいというふうに考えております。
○大谷説明員　後段についてお話し申し上げます。
　成人病につきましては、先生御指摘のように治療よりも予防、予防よりも生活だ、特に食生活が大事だというふうなことは当然のことでございまして、厚生省では昭和五十三年度から国民健康づくり計画ということで生活の健康教育に力を入れてきておるところでございます。
　ただ、がんと食生活の問題につきましては大変むずかしい問題がございます。たとえばわが国では胃がんあるいは子宮がんにつきましては減少の傾向になってきておりますが、大腸がんでありますとかあるいは乳がん等については若干増加しておりますし、特に肺がんあるいは呼吸器がん等につきましては非常に増加をしておる、こういうふうになっております。呼吸器のがんにつきましてはたばこ等のことが言われておりますが、大腸がんでありますとか乳がん等につきましては食生活のパターンの変化、欧米化というものが非常に関係があるのではないかというふうに言われております。
　ただ、この問題につきましては、なかなか簡単にそういうふうにはまいりませんで、食生活の欧米化というものが、たとえば高血圧の問題でございますとか脳卒中等の問題に非常によい傾向も与えておるわけでございますし、また栄養等の問題につきましても非常によい結果も与えており、一律的には申せないのでございますけれども、食生活とがんの問題につきましてはなお十分な研究をいたさなければならないということで、私どもは非常に注目しておるわけでございます。
○菅委員　きょうは、私は社会民主連合の委員なんですけれども、新自由クラブの皆さんの御好意で、この丸山ワクチンの問題については積極的な姿勢ということでは一致をしておりますので、その質問時間を私の方にお譲りいただいて合わせて質問させていただくということをあらかじめ申し上げておきたいと思います。
　大臣、この丸山ワクチンをめぐるこれまでの経緯はいろいろなところでお聞きになって御存じだと思いますけれども、多少お話をしたいと思うのです。といいますのは、一昨日でしたか、朝のテレビに大臣が世相講談か何かに出ておられて話しておられるのを聞いて、これは大臣、御存じないことも結構多いのではないかなという気がちょっとしたものですから申し上げるのですが、たとえばあの場で、中央薬事審議会のいろいろな公表の問題についても、たとえば委員のメンバーなんかはいつでも公表してきたのだというような感じのことを言われていたわけですけれども、実際には、半年ほど前までは私たちが一生懸命要請をしてもなかなか委員の名前すら教えていただけない時期があって、それをやりとりをしながらやっと引き出すことができたという現実があるわけですね。
　それから、たとえばもうすでに認可がおりたクレスチンとかピシバニールについて、私も三カ月以上前からそれのいろいろな申請の書類とか調査報告書とかをぜひ出してほしいということでずっとかけ合ってきたのですが、一昨日実は調査報告書はいただいたのですけれども、それの中身になるいわゆる申請データについては出せないといいますか、いまだ私の手元には届いていない。
　しかし一方で、これはきょうも来られていますけれども、行政の、たとえば生物製剤課の皆さんなんかは、またいろいろな関係者は、丸山ワクチンというのはきわめて効果が薄いのだ、これまでの薬に対して効果がこんなに違うのだということをいろいろな機会に発現されているわけですね。私もこの耳でラジオを通して聞いたことがありますけれども、それでは私がその効果を言うときに、たとえば丸山ワクチンは三％とか非常に小さい、これまでのクレスチンとかピシバニールはかなり大きい。ではどういう基準で大きい、小さいを言われているのだということを聞いても、その中身は教えていただけない。
　次第にわかってみますと、調査報告書なんかを見ますと、クレスチンについて二一・五％という数字が書いてある。しかし、これは延命率の効果ではなくて、いわゆる外観的云々と書いてありますけれども、簡単に言えば、がんの腫瘍が一時的にしろ縮小した効果をとって——二十何％というのの大部分はそういうデータなんです。しかし、いまの免疫の学界では、私も門前の小僧であちこち聞いて大分わかってきたのですが、一時的に免疫効果でがんが縮小するということはほとんど効果に入らない、またはそういうことはあり得ないはずだ。たとえば佐藤先生なんかもそういう意見なんですが、つまり免疫剤というのはそういう効果ではなくて、前に小林先生も言われておりましたけれども、まさにじわっと抗体を強めていくような効果だ。ですから、従来の二一・五％というものと丸山ワクチンの三％というのは基準そのものが全く違うわけなんです。しかし、そういうものをあちらこちらで非常に効果があるものと効果がないものだということを言われ、それをマスコミの中でもそのまま受け取って報道されることがあるということがこれまで多々あったわけです。ですから、その中身を知りたいと言ってもなかなか出してもらえなかったのがこれまでの経緯なわけです。
　それで、大臣に所見をお聞きしたいのですが、これまで先ほどどなたか前の委員の方も言われておりましたけれども、丸山ワクチンの一連のことに対して、行政自体が非常に冷たかったというのが、私に限らずかなり多くの方の感じなんですね。ですから、これまでが冷たかったか温かかったかはともかくとして、少なくともこれから、またこれまでの経緯を含めて、行政上の差別とか行政上冷たい扱いをさせないその責任は厚生省の長である大臣にまさにあると思うわけですけれども、そういったことを含めて、行政上の立場として中薬審の公正な審査に責任があるのではないかと思うのですけれども、その点についての御所見を伺いたいと思います。
○村山国務大臣　公正な審査という問題を中心にしてお話し申し上げますと、私が聞いている限りでは、丸山ワクチンは、前に申請されたそのときには日本癌学会の判定基準によった。その場合のあれはやはり縮小効果あるいは自覚、他覚症状等のものであって、その基準はもう御存じだと思いますが、それでやりました。それで、残念ながら縮小効果が見られないということ、あるいはデータが統計的に不備であるということで、それならせめて、ちょうどアメリカで盛んになりました比較臨床法によって延命効果を出してみたらどうか、こういう忠告をしたというふうに聞いております。
　それで延命効果の結果は今度の調査会が報告したとおりでございまして、評価はいろいろあるだろうと思います。私が冒頭に申しましたように、このがんというものは未知の分野がまだ非常に多うございますし、きょうの参考人の発言の中にも、ことによるとがんというものは個人差が非常にあるのじゃないかということさえ言っているわけでございます。未知であるだけに、それだけに、今後大きく伸びなければいかぬし、そしてまた、現在の医療器械の発達をもってすればある程度検証がきくこともあり、また判定基準もあるいは変わり得るかもしれぬ。これは本当に私素人でございますけれども、きょうのお話を聞いてそういう予感がしているわけでございます。
　公平という問題については、これは絶対に公平にやらなければならぬと思っておりまして、一つでもいい薬が出ることを望んでおりますし、丸山ワクチンももちろんその例外ではございません。特に丸山ワクチンについては多くの人がこれを使用しており、多くの家族の方がおられるということはよく承知しております。願わくは通過することを願っておったわけでございます。そういう意味で、今後とも公正を担保する意味であらゆる努力をしてまいりたいと思っております。
○菅委員　公正を担保するあらゆる努力をしていただけるということで、この点についてもう一つだけ申し添えておきたいのは、いま大臣みずから言われました従来の基準ですけれども、これはきょうの参考人の意見の中にもありましたように、もともといわゆる免疫療法の基準ではたしかないはずなんですね。いわゆる抗がん剤と言われるがん細胞を直接攻撃する薬に対しての基準であって、その基準も見直さなければいけないということで補助金をとられて、きょう来られた桜井さん自身がまたそれの研究をされて新しい基準に近いものをつくったりして、その中にも比較臨床実験といった問題が入っているわけです。ですからある意味では、今回丸山ワクチンについて本来審議されるべき内容は、私はまさに比較臨床実験のデータをどう見るかということだと思うわけです。
　それがきょうの朝からずっと議論があったわけですけれども、私もいろいろな方と話をしていると、どうも常にすりかえがあるわけです。それじゃ従来と同じにやりましょう、従来と同じであればがんが縮小する効果は丸山ワクチンには認められないから、それならだめですよ。そして延命効果は、これは確かに有意差はあるが、臨床的には有意義でないなどと桜井さん言われていましたけれども、そういった言い方で逃げてしまう。それじゃクレスチン、ピシバニールについて延命効果が調べられているかというと、これまでのデータによればこれは全くないわけです。そういう点では、丸山ワクチンの基本になっている判断というのはまさに免疫療法に適する初めての判断だということをよく御理解いただいて、それを公正にやっていただきたい。そういう意味では単純な比較にならないものをいつも比較している、私が申し上げたのはそういう意味なんです。
　それを含めて次の問題に移りたいのですが、中央薬事審議会のいろいろな規定の改正等を報道で、また個別にも私伺っているのですけれども、きょうの先ほどの議論では、たしか薬務局長でしたか、その評価等について議事に加わらない等の運営をやりたいということを言われていましたね。しかし、前回、三月十九日に私が局長にいわゆる一人二役のことについて具体的にお聞きしたときに、「自分の意見を通常控える、これが慣例になっている」という形で薬務局長は答えられているわけです。
　しかし、その後いろいろわかったところによると、桜井さん自身ですけれども、座長として全部の意見を自分で取りまとめて、特別部会に持っていって、その中でも審議に加わり、さらに常任部会まで行ってクレスチンについても加わっているわけです。それを局長は、「自分の意見を通常控える、これが慣例になっている」から公正なんだということを私に対して言われたわけなんですね。今回また、評価等について議事に加わらないという言い方をされているのです。半歩ぐらいは進歩していますけれども、これじゃ単なる審議会の中の慣例を、内部的な規定を多少変えるだけにしかならないんじゃないですか。
　本来、中央薬事審議会のメンバーの選任は審議会令、薬事法三条に基づく政令で決っているはずです。ですから、当然選任の問題については少なくとも政令で決めなくてはおかしいし、これまでの経緯がそういうことを示していると思うわけです。
　ついでに言えば、こういった選任の問題でどういう人を外さなければいけないかということと同時に、いわゆるデータの公表、特に認可が終わった後についてはすべてのデータを公表するといった公表の制度の義務化、もう一つは、これは私の提案なんですが、異議申し立て制度ですね。いま事実上薬の認可については、おかしいと言って厚生大臣にあてて異議申し立てができたとしても、中央薬事審議会に対する異議申し立てというのは審議会ですからできないわけです。しかし実質的にはそこで決まっているわけです。ですから、中央薬事審議会に対して一定の結論が出た段階で異議申し立てができるような制度の導入、つまり委員の選任の問題に加えて、公表と異議申し立て制度の導入をぜひ検討いただきたいと思うわけですが、大臣なり局長なり、いかがお考えでしょうか。
○山崎説明員　具体的な御提案でございます。先ほども私が答弁いたしましたが、先般菅先生からお尋ねがありましての答弁の趣旨は、俗な言い方をすれば一人二役、そういうことでデータを作成した委員がそのデータについて審議の場にたまたま一致することがあり得る、これはいまの実態から見てやむを得ないことであろう、こういうふうに私は思っておるわけでございます。
　ただ、そのあり得た場合にそれをどう解決していくかという、そういう調整の問題として考える場合に、それを公正の担保という見地から考えてみますると、いまのやり方というのは、要するにそのデータ、論文が審議会の皆さん、たとえば十三名の方々全部に渡りまして、名前も列記されておるわけで、仮に知らない方がいらしても、あ、これはあの委員の論文であるかということはその場でも十分わかるわけです。そうなればそのデータを作成した当該委員の方は、このデータについての評価なり何なりについて当然その身を控えてのことになる、こういうことで申し上げているわけでございまして、そういう意味が慣例化しているので、それを規定に書きたい。これは選任の問題でなくて運営の問題であるといまのところ私ども考えておるわけでございまして、そういう意味で、政令の問題ではなくて審議会規程自身の問題として解決したい、こういうことでございます。
　あと、公表の義務化あるいは異議申し立ては、それぞれ今後の課題にさせていただきたいと思います。
○菅委員　これはあえて大臣にお聞きしたいのですが、いまの問題で運営の問題だというふうに言われましたけれども、たとえば薬メーカーの社員、端的な例で言えば研究所にいる社員とかまたは取締役とか顧問とか、そういう関係者が中央薬事審議会の認可に携わる委員になっている可能性というのは、もしそういうことがあったとしたら、これは適正なんでしょうか、どうでしょうか、大臣。
○村山国務大臣　かなりいろいろな疑惑を招く要素にはなると思います。ただし、この運営をどうするかという問題をもうちょっと詰めてみなければならぬと私自身は思っております。そういうことを総合的に判断いたしまして、いやしくも公正について疑われることがないように考えてみたい、かように思っております。
○菅委員　局長には個別にいろいろレクチュアを受けたりしたときにもお伺いしたのですが、同じことなんですけれども、そのときには、薬メーカーに関係をしているそういった人は認可の過程に携わる委員にはしていない、あった場合にはそれは遠慮してもらうことになるだろう。これは、私がそうなるのですかと聞いたときにそういう趣旨のことを個別には言われたわけですが、その点について薬務局長、そのとおりですか。
○山崎説明員　個別の医薬品の承認、こういう任務を負っているたとえば抗悪性腫瘍剤調査会なり新医薬品第一調査会に、本来の職務としての製薬会社の役員が参加していることはございません。
○菅委員　大臣は午前中の私の質問のときにちょうど退席されていたのでお聞き漏らしになったかと思いますけれども、薬務局長はおられたのに聞いておられなかったのかもしれませんが、プロテクトンという薬、これは吉富製薬がいま販売をしているわけですが、これの基本特許を持っておられるのは先ほどの桜井先生なわけです。ここに特許の公報もありますが、御本人も認められました。そして吉富製薬の顧問をやっておられるわけです。これも御本人が認められております。つまり、会社へのかかわり方というのはいろいろありますけれども、社員であること、取締役であること、そしてこの薬についてはみずからが最初に開発をしてオリジナルな基本特許をとって、そしてそれを吉富製薬と組んで製品化をされて、顧問にもなられている。しかも自分が審議委員になって、抗悪性腫瘍剤調査会の座長になって半年目に調査会に申請を出しているのですね。そして自分の手で許可を出して、いま実際に売られているわけです。
　局長、これはどういうことなんですか、それは会社に関係がないと言うのですか。御本人が吉富製薬の顧問であることを認められたわけですよ。
○山崎説明員　会社の役員でそういう新薬の承認に関係する調査会の委員になっている方はいらっしゃいませんというふうに申し上げたわけでございまして……。
○菅委員　それはおかしいじゃないですか。先ほどそんなことは言われませんでしたよ。それから、私が昨日個別に話したときもそういうことを言われなかった。それでは顧問はいいと言うのですか、報酬を受けている顧問は構わないと言うのですか。おかしいじゃないですか。
○山崎説明員　製薬メーカーとの関係の度合い、濃度、密度、いろいろあると思うのでございます。少なくとも桜井先生の場合、御本職は財団法人癌研究会に属しておられるわけでございまして、その吉富製薬の顧問というものがどういう具体的なかかわりを示すか、それは実態との絡みで判断しなければならないのではないか、こういうふうに思っております。
○菅委員　この特許は四十年ごろ出ているわけですけれども、私が漏れ伺っているところによれば、その当時から、それに近い時期から吉富製薬におられて、そしてその後癌研に来られたというような経緯も聞いているわけですね。その立場、立場でいろいろなものにダブられていたかもしれませんが、かなり長期間にわたって顧問を続けられているということなんですね。これじゃ同じことじゃないですか、会社のことと。どうなんですか、それは。こういう人は外すという約束を先ほどされたばかりじゃないですか。
○山崎説明員　でございますから、何といいますか、選任の問題その他についても課題にしなければなりません。ただ、その方の御本職あるいは別の会社とのかかわり合いというものは、その派生する問題としてこれまた十分考えさせていただきたいと思います。
○菅委員　それじゃ大臣に直接お尋ねしますけれども、私はこれは約束からいってもおかしいと思うのですよ。つまり、それは会社には社員もある、取締役もある、顧問もある、監査役もある、いろいろな関係があります。しかし、相当長期間にわたって会社の顧問をやっておられたことを御本人が認めている。それを本職はこうであったからこうでないとか、それは全く認められないと思うのですよ。こんなことだったら何を聞いても、いや、そんな形式は、それじゃ給料が安かったからあの人は関係ないとか、ほかにも仕事を持っていたから関係ないとか、そんなことを言われていたんじゃ話を聞いたって意味ないじゃないですか。
　大臣はこの問題をどうお考えですか。適任じゃないでしょう。ちょっとついでですけれども、桜井さん御自身がきょう朝のこの席で、そういうことを含めて適任ではないんじゃないですかと私が申し上げたら、私も適任じゃないと思いますとみずからおっしゃったわけですよ。大臣はどうなんですか。
○村山国務大臣　先ほども申し上げましたが、具体的な名前は別に差し控えさせていただきますが、疑いを持たれるようなことはないようにいたします。
○菅委員　それは現時点で、将来ということではなくて、現時点の抗悪性腫瘍剤調査会を含めて疑いを持たれないようにされるというふうに理解をしていいわけですね。
○村山国務大臣　その時期その他は私にお任せ願いたいということを申し上げているわけでございます。
○菅委員　しかし、いま丸山ワクチン問題がここまできている段階で、将来の先の先の話ではないわけですよ。その中に不適任者がいるということなのです。つまり、抗悪性腫瘍剤調査会の一番重要なメンバーである座長が不適任者だと本人みずから認めている。その人物がいまなお座長として、このままいけば常任部会に出ていかれるわけですね。それを少なくとも常任部会が始まるまでに、国民の疑惑を招かないような形にちゃんと処理されると約束していただけませんか。
○村山国務大臣　先ほども申し上げたのですが、少なくとも私の心証は、きょうずっと参考人の四人の方の話を伺いまして、どういう立場にあるかということはつまびらかにいたしませんけれども、きょう発言を聞く限り、それぞれの立場で本当に学者として真剣にやっているという心証を私は受けておるわけでございます。全くそれぞれの考えが違いますけれども、端的にそれぞれの立場で学者としての意見を述べているように私には思われるわけでございます。
　しかし、おっしゃるように疑いを受けるようなことはやはり今後は避けなければならぬ、こう思っておりますので、私もその時期その他についてはお任せ願いたい、こう申し上げているのでございます。
○菅委員　この問題はちょっとこのままでは引き下がれませんので、時期についてはと言ってそれが一年先だとか半年先だったら、結局食い逃げですよ。ピシバニールに関係しクレスチンに関係し、みずから基本特許をとったプロテクトンに関係をして、さらに顧問をやって、それで今度はライバルメーカーがつくっているといいますか、一種のライバル関係にある丸山ワクチンの審議にああいう形でかかわっている。それがいつになるかわからない。疑惑を招いたら困るから何とかするけれども、いつになるかわからない。
　これはちょっと委員長の方でどうかしてもらえませんか。
○山下委員長　後刻理事会で御相談いたしましょう。
○菅委員　あわせてもう一つだけ申し上げて、時間もなくなりましたのであれしたいと思うのです。きょう朝のときにも申し上げたように、今回の問題で先ほどほかの委員の方からもありましたが、抗悪性腫瘍剤調査会が七月十日に審議をして一定の結論が出て、一昨日特別部会に出したわけですけれども、二つの点でこの審議はおかしいと思うわけです。その一つがいま言ったメンバーの問題そのことです。それからもう一つが、先ほど小林先生からもお話がありましたように、その事実認定そのものが明らかに間違っていた。東北大学のデータについて間違っていた。それを本来のがんの専門家が、臨床医を含めて中心にいるところで、審議しないまま特別部会に持っていった。
　先ほど言いましたように、いまの調査会というのは直接には異議申し立ての制度がないわけですよ。ですから私は大臣にぜひお願いしたいのは、この結果がどうなろうとも、私はやり直すかまたは諮問をし直してもらいたい。つまり新しい調査会メンバーを選任後、申請が出ているのは厚生大臣に出ているわけですから、諮問の結果がおかしければもう一回再諮問ということも大臣の権限でできるはずなのです。ですから、こういうおかしな形でやられた審議については再諮問をしていただきたい。そのことについて御答弁をお願いしたいと思います。
○村山国務大臣　私は、先ほど申し上げましたように、今度の審査が不公平に行われたという感じを持っていないのでございます。皆さんがその人的構成についておかしいということは言えるかもしれません、あるいは疑うに足るというようなお話かもしれません。しかし、私はずっと聞いてまいりまして、そういう立場を離れて、学者は学者として真剣な討論をしておる。そしてまた、いまの運営でございますけれども、基礎医学は基礎医学の立場で、臨床は臨床でそれぞれがみんな分業でやっているわけでございます。そういったことから言いまして、今度の審査が公正を具体的に欠いているという心証を実は得ていないのでございます。これは私の心証でございます。
○菅委員　それでは最後に一言だけ申し上げて終わりにしますが、先ほども申し上げましたピシバニールの調査報告書の中にこういう一項があるのです。「臨床の側において、作用機序の特異な本剤使用への強い要望があることを考慮し、特別部会への審議送付を決定した。」この最後の末尾に書いてあるわけです。
　これはどういうことかといいますと、当時免疫療法として初めて開発されたピシパニールはかなり副作用が心配をされている。この中にも書いてあるわけです。しかし、いまがんというものを考えたときに、こういう免疫療法というものは臨床のお医者さんの中で非常に要請が強い。だからそういう点も勘案して、いろいろ注意項目も入っていますけれども、注意をしながら使ってもいいのじゃないかということで出しているという一項目があるわけです。
　私は丸山ワクチンについても、まさにいまのがんという治らない、なかなか治りにくいという現状、さらに副作用がないという現状、さらに手術後の再発防止なんかで効果的な免疫療法が非常に要求されている。これは患者だけではなくて、すでに相当多くのお医者さん自身がそういうことを要請する署名を集めて、何千人という方がそういうことを言っておられるわけです。さらに加えれば、クレスチン、ピシバニールについては、何でも六年後の見直しというのは、あるいは事前にさかのぼらないということでやらないそうですけれども、去年から少なくとも今後認可されるものは、認可された時期から六年後には確実に見直しをするということを薬事法の中で決められているわけですね。そういう点でもすべて勘案をしてみれば、まさにこれが認可になって全くおかしくない。そういうお医者さんや患者の要請も非常に強いわけですから、そのあたりもあわせて大臣には判断をいただきたい。先ほど心証だからと言われましたけれども、そういった結果がそうでない方向に向いているとすれば、やはりその心証を変えていただいて御判断をいただきたいということを最後に申し添えて、私の質問を終わらせていただきます。
○山下委員長　本日は、これにて散会いたします。
　　　　午後六時七分散会
昭和五十六年七月二十八日（火曜日）
　　　午前十一時二分開会
　　　　—————————————
　　　委員の異動
　六月六日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　関口　恵造君　　　　　山内　一郎君
　六月八日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　梶原　　清君　　　　　桧垣徳太郎君
　　　　—————————————
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　林　　ゆう君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　藏内　修治君
　　　　　　　　　　　　　　　　矢田部　理君
　　　　　　　　　　　　　　　　柄谷　道一君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　板垣　　正君
　　　　　　　　　　　　　　　　岡田　　広君
　　　　　　　　　　　　　　　　源田　　実君
　　　　　　　　　　　　　　　　中西　一郎君
　　　　　　　　　　　　　　　　林　　寛子君
　　　　　　　　　　　　　　　　堀江　正夫君
　　　　　　　　　　　　　　　　片岡　勝治君
　　　　　　　　　　　　　　　　野田　　哲君
　　　　　　　　　　　　　　　　山崎　　昇君
　　　　　　　　　　　　　　　　中尾　辰義君
　　　　　　　　　　　　　　　　安武　洋子君
　　　国務大臣
　　　　　　　国　務　大　臣
　　　　　　　（内閣官房長
　　　　　　　官）　　　　　　　宮澤　喜一君
　　　　　　　国　務　大　臣
　　　　　　　（総理府総務長
　　　　　　　官）　　　　　　　中山　太郎君
　　　　　　　国　務　大　臣
　　　　　　　（防衛庁長官）　　大村　襄治君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　鈴木　源三君
　　　説明員
　　　　　　　内閣法制局長官　　角田禮次郎君
　　　　　　　警察庁刑事局長　　中平　和水君
　　　　　　　防衛庁参事官　　　岡崎　久彦君
　　　　　　　防衛庁防衛局長　　塩田　　章君
　　　　　　　防衛庁経理局長　　矢崎　新二君
　　　　　　　外務大臣官房調
　　　　　　　査企画部長　　　　秋山　光路君
　　　　　　　外務省北米局長　　淺尾新一郎君
　　　　　　　外務省欧亜局長　　武藤　利昭君
　　　　　　　外務省欧亜局審
　　　　　　　議官　　　　　　　堂ノ脇光朗君
　　　　—————————————
　　本日の会議に付した案件
○国家行政組織及び国家公務員制度等に関する調
　査並びに国の防衛に関する調査
　（国の防衛に関する件）
　（国務大臣の靖国神社参拝問題に関する件）
　（北方領土問題等に関する件）
　　　　—————————————
○委員長（林ゆう君）　ただいまから内閣委員会を開会いたします。
　国家行政組織及び国家公務員制度等に関する調査並びに国の防衛に関する調査を議題といたします。
　この際、防衛庁長官から発言を求められておりますので、これを許します。大村防衛庁長官。