Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○三ッ林委員　皆さん、おはようございます。自由民主党の三ッ林隆志でございます。
　今回の薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案の見直しのポイントの中に、医療機器に係る安全対策の抜本的な見直しとして、医療機器のリスクに応じたクラス分類制度の導入や医療機器に係る治験制度等の充実が挙げられております。これらの安全対策を講じることは非常に重要なことで、医薬品ならばより副作用が少なく、また、医療機器ならばより安全で侵襲の少ないものが開発されなければなりません。
　そこで、医薬品や医療機器の研究開発についてですが、我が国の製薬産業や医療機器産業がよりよいものをつくり、国際的な競争力を持ち、海外にも積極的に展開していくためには研究開発が重要と考えております。
　例えば、ナノテクを使ったカプセル型の内視鏡がイスラエルで開発されたことが昨年非常に話題になりまして、本来、このような先端技術を駆使した製品、特に内視鏡関係ともなりますと、世界に先駆けて我が国で開発されるべきではないかと考えた方も多かったとは思います。そして昨年の暮れには、情報ではありますけれども、国内のメーカーでイスラエル製のものよりもよりすぐれたカプセル型の内視鏡を開発しており、実用化も近いとの発表がありました。現在、臨床試験を行っていると聞いておりますけれども、患者さんにとってきつい、また苦しい検査というイメージの内視鏡検査を一変させるかもしれない医療機器なわけです。海外メーカーにそれがやや先行されていることは今のところ否めません。
　近年、承認審査体制の整備充実等により、審査期間の短縮等、承認審査の迅速化は図られておりますけれども、たとえ承認審査期間が短縮されましても、そもそも承認申請に至るまでの研究開発の段階で欧米企業に立ちおくれていたのでは、結果的に、市場に製品を供給する時点では欧米企業に先行されることになってしまいます。これからの製薬産業や医療機器産業が、世界に率先してよりよい製品をつくり、国際的競争力を高めるためにも、基礎研究から治験に至るまでの研究開発を促進すべきではないかと思うのですが、対応につきお聞きします。
○篠崎政府参考人　先生御指摘のとおりと思っております。
　医薬品産業の、基礎研究から治験に至るまでの研究開発などの強化を図ることは、極めて重要なことであると認識をいたしております。このため、医薬品産業の国際競争力の強化と国際的に魅力ある創薬環境の実現を目指しまして、本年四月に医薬品産業ビジョン案を公表いたしまして、国として各般にわたる支援策をアクションプランとして御提示申し上げたところでございます。
　具体的に三つほど挙げさせていただきますと、まず、疾患群ごとに、治験実施機関が相互に連携して効率的な治験の実施を図るための大規模治験ネットワークの創設を考えております。また、国立試験研究機関などの研究成果を実用化するために、その技術移転機関の設置を考えております。さらには、産学官連携の推進に向けまして、医薬基盤技術研究施設の新たな設置を考えております。
　このような施策を盛り込んでいるところでございますが、ただいま関係者の御意見を幅広くお聞きしているところでございまして、これらを踏まえながら、この四月に発表いたしました医薬品産業ビジョンを最終的に取りまとめた上で、今後、アクションプランの着実な実現を推進していきたい、このように考えております。
○三ッ林委員　ただいまアクションプランとして三つほど挙げていただきましたけれども、その中でも治験というのが、私も大学にいたときには患者さんにお願いして対応いただくのに大変苦労したというふうな記憶がありまして、ぜひとも、治験についてもなるべく国内で推し進められるような対応というものをとっていただきたいと思っております。
　次に、生物由来製品に関する安全確保対策の充実とともに、今回の法改正の柱の一つに、市販後の安全対策の充実と承認・許可制度の見直しが挙げられており、製造業と元売業に分けて、元売業においては市場責任と市販後安全対策をより一層充実するとされております。そして、厚生労働省は後発品の使用を促進するよう働きかけておりますけれども、そのためには、医療関係者に対する安全性情報の提供や副作用情報の収集等といった市販後の安全対策が後発品メーカーでも必要不可欠と思うのです。
　従来は、新薬開発メーカーが、副作用情報の収集を初め医療関係者等への安全情報の提供などといった市販後安全対策の中心を担っておりまして、それなりのコストもかけてきているわけですが、後発品メーカーは、製品によっては短期間で製造をやめてしまうということも間々ありまして、余り積極的ではなかったと思われます。そして、それが後発品に対しての信頼感が余り持たれない一因とも考えられるのですが、厚生労働省として後発品の使用の促進を図るためにも、今回の薬事法改正において、後発品メーカーは副作用情報の収集等の市販後安全対策をしっかりやる体制になるのか、お聞きいたします。
○宮路副大臣　先般の提案理由説明の際に大臣からも御説明申し上げましたとおり、今回の薬事法改正におきましては、医薬品等の承認・許可制度に関して、従来の製造業の許可制度を再編して、市販後の安全管理体制が整備されていること等を要件とする製造販売業の許可制を導入するということが一つの大きな柱になっておるところでございます。
　具体的には、市販後安全対策部門を設置すること、そしてまたその部門を管理する責任者を配置すること、さらにまた市販後安全対策業務にかかわる手順書を作成することを元売業に求めることといたしておるわけでありまして、その結果、新薬または後発品製造企業のいかんにかかわらず市販後安全対策の取り組みを抜本的に強化する、こういうことにいたしておるわけであります。
　したがって、後発品の元売業につきましても、御指摘の副作用情報の収集あるいは提供といったことを含めて市販後の安全対策をしっかりとやっていくように、私どもとしても遺憾のなきよう指導を期してまいりたい、こういうふうに思っておるところであります。
○三ッ林委員　薬というものは、一度市販されますと、患者さんによってかなり長期間使われたりすることがある製品になりますので、ぜひとも、後発品のメーカーにおいても十分な安全対策、また市販後の情報収集等も続けていただけるように、指導をよろしくお願いしたいと思います。
　次に、現在の多岐にわたる各種の血液製剤が、人の体の一部である血液を原料として製造されるものであることを考えますと、血液製剤の国内自給を達成することは安全性確保の面からも極めて重要であり、ぜひとも達成されなければならないと思っております。
　厚生労働省も、平成九年の血液行政の在り方に関する懇談会報告書を踏まえて、平成二十年までに国内自給を達成するという目標を立てて取り組んでいると聞いております。
　しかしながら、平成十三年において、アルブミン製剤の自給率は三三・八％、グロブリン製剤については自給率八〇・六％と、国内自給の達成に向けて残すところあと六年でありますけれども、まだまだ道半ばであると思わざるを得ません。
　そこで、血液製剤の国内自給が法案に明記されておりますけれども、実際に達成できるのか、大臣の御決意も含めて伺わせていただきます。
○坂口国務大臣　おはようございます。
　血液製剤につきましては、国際的な立場から見ましても、また倫理性に見ましても、やはり、それぞれの国が自分の国内ですべて賄うというのが原則だというふうに思っております。そういう意味で、現在、いわゆる輸血用の血液につきまして、あるいはまた血液凝固製剤等につきましては、国内で自給ができるという見通しが大体ついておりますし、現在そのようになってきているというふうに思っております。
　ただ、血漿分画製剤までこれができるといいんですが、血漿分画製剤のところは外国にまだゆだねなければならない、血液を外国にお願いをしなきゃならないという状況にあるわけでありまして、一日も早く、血漿分画製剤も国内の献血で賄えるようにならなければならないというふうに思っております。
　そのためには、どういたしましても、国内において、国民の皆さんに献血に御協力をいただかなければならないわけでございます。最近、献血者の数が若干減少ぎみになっている、とりわけ若い皆さん方の献血が少なくなってきているというようなことも聞かれるわけでございまして、もう少し積極的に国民の皆さん方にお願いを申し上げなければならないというふうに思っております。
　そのためには、国はもちろんのこと、各都道府県におきましても献血推進計画というものをしっかり立てていただいて、そして、国の隅々まで献血思想というものを徹底していただかなければならないというふうに思いますし、今回の法律によりまして、そのことを心を新たにして頑張らなければならないと思っている次第でございます。
○三ッ林委員　ありがとうございます。
　アルブミンはなかなか自給率が低いのですけれども、リコンビナント製剤の開発も進められると聞いておりますので、ぜひともその開発に対してもいろいろ御指導をいただければと思っております。
　そして、ただいまの大臣のお答えのように、善意に基づく献血を全国的に推進するということは非常に重要なことでありますが、血液を原料として用いる血液製剤の特性として、現在判明している血液を介した感染症等を予防することはできるといたしましても、未知の感染症発生の危険性を完全に排除することはできないという問題があります。また、化学合成品とは異なり、生産に一定期間を要することなどの制約もあります。
　そこで、血液製剤の一層の安全性を確保し、また供給の安定化に資するために、今後、人工血液の研究開発を促進すべきではないかと思っておるんですけれども、現在の開発状況、またその支援策等につきお聞かせください。
○宮島政府参考人　人工血液の研究開発につきましては、一つは、血液製剤を介した感染等の危険性を低減できるということ、二つ目には、速やかな増産等により安定供給の確保に資することができる、それから三点目には、貴重な献血への依存を低減できることなどの利点が指摘されております。こういう形から、人工血液の研究開発を促進させるため、今、政府としても研究支援を行っているところでございます。
　具体的には、厚生科学研究で、平成五年から人工血液の研究開発の支援をやっておりまして、平成十四年度におきましては、人工赤血球あるいは人工血小板、人工免疫グロブリン等の開発の研究を今行っているところでございます。
　ただ、人工血液の研究開発を進めるに当たりまして、他方、現時点では、研究開発をやっていくためには、輸血に使用されなかった献血血液が研究のために使用される場合が多いわけでありますけれども、その適正な利用が確保されるという必要があること。それから二番目には、長期使用による安全性への影響について、きちんと検証をしていかなきゃいけないこと。それから三点目には、人工血液が実用化されたといたしましても、血液由来製剤を含めて、血液製剤全体の安定供給が確保されるということに十分配慮する必要があろうかというふうに思っております。したがいまして、こういった事情を踏まえながら研究開発を慎重に進めていく必要があろうというふうに思っております。
　これらを総合的に考慮した上で、有効性、安全性が確認された人工血液の製品化が促進されますよう、研究開発の促進を今後とも図ってまいりたいというふうに思っております。
○三ッ林委員　人工の血液の中でも、特に血小板というのは、血液疾患で入院している患者さんに対して使われることが多いですし、また、その血小板製剤が病院にたどり着いて実際に使えるようになるまで、夕方であるとか夜間になったりすることを経験したところでありまして、安全な人工血小板というものができれば、かなり多くの患者さんに対して朗報となるのではないかと思いますので、ぜひとも今後とも進めていただくようにお願い申し上げます。
　そして、国内自給を達成するための献血の推進に関してですが、先ほど大臣のお話にも、減っているというふうなお話がありましたが、昭和六十年に約八百七十万を数えた献血者数は、その後減少を続けて、平成十三年には五百七十七万となっております。
　人間一人一人の血液は、たとえ血液型が同じでありましても、いろいろな成分がまざってできているために個人個人で微妙に異なっておりまして、それを患者さんに輸血するということは、感染症のリスクや、発熱、発疹などの副作用の可能性を高めることが知られております。
　これらの問題も考慮して、限られた献血者からの献血を効率的に利用するとともに、血液製剤の安全性を高めるためには、四百ミリリットル献血や成分献血を一層推進するなど、献血推進に当たっての取り組み方法が極めて重要と思われますが、今後、国内自給の達成に向けて具体的にどのように取り組んでいくのか、お聞きします。
○宮島政府参考人　今回の改正案におきましては、御指摘の国内自給の原則を基本理念として明確に規定しておるところでございます。
　この国内自給の達成を目指すために、現在のところは、平成九年に取りまとめられました血液行政の在り方に関する懇談会の報告書におきまして、平成二十年時点において、原料血漿百五十万リットルを確保することによってほぼ国内自給が達成されるという、いわゆる目標が一つ設定されております。これまで、この目標に向けて段階的にあるいは計画的に原料血漿の確保に努めてまいりまして、各年度の目標量は現在までのところ一応達成してきておるところでございます。
　しかしながら、今後、いわゆる少子高齢化等を踏まえまして、特に若い方の献血が減少しているということを踏まえますと、委員御指摘のように、従来の二百ミリリットルから、四百ミリリットルあるいは成分献血に重点を移していくということも、非常に重要なことかというふうに思っております。
　今回の改正におきましては、こういった国内自給を進めていくために国において基本方針を定めますが、そこにおいては血液製剤の中期的な需給見通しを定めることとしておりますが、先ほどの平成九年に一応策定いたしました目標につきましても、その前提が幾つか大分変わってきております。
　例えば、輸血用血液製剤が当初予定したよりもかなり少なくなっているとか、あるいはアルブミンについて、リコンビナントがある程度出てくるという前提でしたが、まだそれが開発されていないといったようなこともございますので、そういった前提条件の違いも含めて、改めて今後の中期的な需給見通しを定めることにしたいというふうに思っております。
　これに基づきまして、国の献血推進計画や採血事業者の献血受け入れ計画において毎年度の献血確保量を定めるという形で、国内自給達成に向けて進めてまいりたいというふうに思っておるところでございます。
○三ッ林委員　ありがとうございます。
　続きまして、生物由来製品についての質問に移らせていただきます。
　生物由来製品については、未知の感染因子を有している可能性が否定できない場合があることや、血液製剤のように不特定多数の人から採取された血液から製造された場合に感染因子混入のリスクが高いこと、また、感染因子の不活化処理等に限界がある場合があることなどから、患者に使用した場合にあっては、将来何らかの感染症等が生じた場合の遡及調査が可能な体制をとる必要があるとされております。すなわち、将来的に感染症などが発生した場合に、どの患者にどのロットの製剤が使用されているかを確認し、必要な検査や治療を当該患者に対して行うことが被害の拡大防止には重要であり、記録を残しておかなければならないわけです。
　血液製剤を初めとした生物由来製品に関する使用記録の保存に当たっては、薬事法で義務づけられる生物由来製剤管理簿のみならず、病院の中では実際にはカルテも同時に保存する必要が出てくることが間々あると思います。そして、保存期間が長期にわたる場合、また医療機関によっては保管スペースや管理が大きな負担となることも考えられますが、薬事法での義務づけに関してどのように考えているのか、お尋ねいたします。
○宮島政府参考人　今般の薬事法で定めておりますいわゆる生物由来製品、特に特定生物由来製品につきましては、いわゆる感染のリスクというのが完全には排除できないものがございます。したがいまして、こういった特定生物由来製品の使用後に万が一感染症被害が発生した場合には、いわゆる遡及調査によりまして当該製品の投与等が行われた患者を確実に特定して、当該患者に対して検査、治療等の措置を適切に行う必要性がある、こういうことから、今回の法改正等においては、患者への使用記録の保管を義務づけることにしておるところでございます。
　この患者への使用記録の作成、保存につきましては、これを行う主体を医療機関という形にしております。
　この理由といたしましては、一つは、いわゆる製造販売業者サイドにおいて記録の作成、保存をするということになりますと、患者の同意を得ることが非常に難しいという点がございます。それから二番目には、感染症の発生時の対処は、基本的には医師と患者との間で直接なされるということ。それから三点目には、医師には守秘義務があり、患者のプライバシーが保持されることから、医療機関がいわゆる患者への使用記録を作成、保存するということが適当であると考えまして、今回の法案に位置づけたものでございます。
　先生御指摘の、医療機関の負担についての点でございますけれども、血液製剤につきましては、行政指導により、既に平成九年から医療機関において使用記録の保管が実施され、ほぼ定着していっているところでございます。また、今回、血液製剤以外の特定生物由来製品についても、基本的には、これまでやってまいりました血液製剤における実施方法をベースに検討していきたいというふうに考えておりますので、したがいまして、現状と比較して過大な負担になることはないのではないかというふうに考えているところでございます。
　また、今後、いわゆるペーパーでの作成、保存という形から、最近ＩＴ技術も大分進んでまいりましたので、そういったＩＴの活用を進めるということなどによりまして、より効率的な記録、情報の保管管理等を進めていくということによって、医療機関側の負担軽減に努めてまいりたいというふうに思っておるところでございます。
○三ッ林委員　ぜひとも、今後はデジタルデータというふうなことでの保管も可能となるという形で進めていただければと思います。
　次に、参議院の方の附帯決議にもありましたけれども、Ｃ型肝炎のことについてお聞きします。
　私の友人で、産婦人科をやっておりましてＣ型肝炎にかかりまして、肝硬変が進んで肝移植を行いましたけれども、非常に残念ながら二年ほど前に亡くなった方がいます。どのような経路で感染したかというのは不明なわけですけれども、産婦人科というふうな仕事柄、フィブリノゲン製剤が何らかの形で関与していた可能性があるのではないかと考えられております。
　このＣ型肝炎の感染問題に見られるように、生物由来製品については、安全対策を講じたとしても未知の部分がある可能性が否定できない場合もあることから、これらの製品に対する安全確保対策のみならず、患者の救済策の確立も重要と思います。
　そこで、フィブリノゲンによるＣ型肝炎等についての実態調査を速やかに取りまとめるとともに、再発防止策や救済策を速やかに検討すべきではないでしょうか。大臣にお聞きいたします。
○坂口国務大臣　Ｃ型肝炎の問題につきましては、フィブリノゲン製剤初め、かつてはいわゆる血液製剤全般からいろいろ問題になったところでございます。しかし、最近は、輸血用の血液につきましては、非常に進んだ検査法によりまして、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎の血液を排除することができるようになってまいりまして、これはもう大変喜ばしいことだというふうに思っておりますが、過去におきますフィブリノゲン製剤等によります患者さんが現在なお存在していることは事実でございます。
　この事実解明をやらなければいけませんので、厚生省の省内におきます調査、それから、あらゆる資料の調査、海外におけるこれらの問題に対します調査等を現在進めているところでございます。二十年ほど前にさかのぼる話もございまして、大変古い話でございますので、その調査に多少手間取っておりますけれども、できるだけ早くまとめたいというふうに思っております。
　それから、再発防止についてでございますけれども、これは平成八年以降、審査官を倍増いたしまして、承認審査体制の強化を行っているところでございます。
　Ｃ型肝炎に対します、患者さんが早く発見されて、そして早く適切な治療が受けられるようにしなければならないわけでございますので、いわゆる老人保健事業におきますＣ型肝炎検査というものをことしから充実させているところでございます。いわゆる節目節目の検診だけではなくて、過去にそういう手術を受けたとか、あるいはフィブリノゲンを使ったとか、血液製剤を使ったというような経験者につきましては、その節目だけではなくて、お申し出をいただきましたら、その皆さん方も検査をするということにいたしております。早く発見をして、早く治療するという体制を整えたいというふうに思います。
　それからもう一つは、発見されましても、その皆さん方を治療する治療方法が確立されていなければならないわけでございますので、厚生労働科学研究費を大幅に増額いたしまして、そして肝がん等の予防でありますとか、治療方法の研究に今邁進しているところでございます。本年二月には、保険検診によりますところのインターフェロンの投与期間の制限を廃止いたしましたり、そうしたことも行いまして、肝炎が発見された皆さん方に対します対応を進めているところでございます。
　新しい薬品等もかなり最近出てきたようでございますので、優秀なそういう薬が出てまいりましたならば、一刻も早く日本にも輸入をして対応したいというふうに考えているところでございます。
○三ッ林委員　患者さんの中にはかなり病状が進んでいる方もいらっしゃると思いますので、ぜひとも早急に対策等を進めていただくようにお願い申し上げまして、私の質問を終わります。ありがとうございました。
○江田委員　公明党の江田康幸でございます。
　本日は、薬事法並びに採供法の改正に関して質問をさせていただきます。
　今回の薬事法改正は、特に生物由来製品に関する安全性の確保、強化、これが課題と認識しております。私も長年、バイオテクノロジー技術を駆使しました遺伝子組み換え技術や細胞工学、そういったバイオテクノロジーを駆使した新薬の研究開発に携わってきた専門家の一人として、今回の薬事法並びに採供法の改正に関しては以前より注目をしておりました。
　この生物由来製品というのは、二十一世紀のバイオの時代におきまして、新しい医療の可能性を担う重要な治療法を提供するものとしての可能性も秘めておりまして、それらの安全性が確保されて、過去の健康被害の教訓を生かして、国民の信頼にこたえるものとして健全に進展するものとすることが重要かと思います。
　生物由来製品の規制が整備されていることは、国民の安全確保はもとより、製品の安全性には常に未知のリスクが伴うわけでございますから、新たな先端的な製品を開発する者にとっても、この制度的な明確化と万が一の場合の補償システムが開発のインセンティブになるものと考えます。感染症被害救済というのは、患者における不幸な事態への対応と同時に、新薬を開発する側、すなわち開発者にとっても必要な仕組みでございます。
　そこで質問でございますが、参議院の附帯決議によりまして、生物由来製品の感染症被害救済制度についても検討することとされたところでございますが、政府は速やかにこの救済制度の設立に取り組むべきと考えますが、その時期など見通しはいかがか、坂口厚生労働大臣にお伺いしたいと思います。
○坂口国務大臣　血液製剤のみならず、生物由来製品というのがだんだんと発達をしてまいりまして、その数等もふえてまいりました。しかし、生物由来製品というのは、非常に効果があるものでありましても、生物からとりました以上、さまざまなウイルスその他のものによりまして汚染をされている可能性というのは当然考えられるわけでございますから、その副作用、それによります二次的な疾病の発生というものを極力ないようにしなければ、極力ないといいますか、そこは完全に遮断をしなければならないわけでございます。
　そのために、やはり先ほどお話しいただきましたように、参議院の修正におきましても、生物由来製品の感染症被害救済制度というものを検討するようにつけ加えて修正をしていただいたわけでございます。
　この法案と一緒にこれが出すことができればベストだったわけでございますけれども、ことし三月に審議会等の議論も出していただきまして、それらを踏まえて今その検討を続けているところでございまして、関係者の皆さん方の御意見というものも今お伺いをしているところでございます。したがいまして、来年三月になりますか、二月になりますか、いわゆる来春の国会におきまして提出をさせていただいて、御審議をいただきたいというふうに考えているところでございます。
　皆さん方から御理解をいただけるような内容のものにしたいと考えているところでございます。
○江田委員　ありがとうございます。来年の通常国会でしょうか、そこでの提出ということを前向きな御答弁としていただいたことになりますが、それでよろしいですかね。とにかく、この制度、すなわち従来の制度では適用とならないそういう方々が生物由来製品による被害救済制度を受けられるような、この新たな救済制度を速やかに設立していただきたいということを強く要望しておきます。
　次の質問でございますが、近年、再生医療に対する関心が高まってきております。研究開発が進展している状況でもございますが、アメリカにおきましては、医療機関の委託を受けまして、患者の軟骨ですね、そういうものを培養したり、また、それを患者に戻すような業態や、皮膚の培養などを行ってそれを患者に使っていく、そういうビジネスもここ数年発展してきているわけでございます。
　私も今回、神戸市のやっている再生医療を中心とした医療産業都市構想というものを視察させていただきましたが、ここにおきましては、基礎研究であるところを担う発生・再生科学総合研究センターと、そこから出てきた技術を早速に臨床応用していく先端医療センター、さらにはこれを産業化していくといいますか、市販のものにしていくというベンチャー、また国内外の企業が応用する、そういう三者一体の医療産業都市というのが着々とつくられているというところを見させていただきました。十年後には再生医療がこの日本において普通に使われていく、先はそう遠くないということを非常に感じた次第でございます。
　しかしながら、この生物由来の技術におきましては、感染症のリスクが伴うということはもはや今までの経験の中で明らかでありまして、安全性の確保の対策は急務でございます。薬事法は、このような再生医療の中で登場するビジネスも視野に置いていると考えられます。
　乾燥硬膜の過去の事例も踏まえて、生物由来の医薬品、医療機器に使用される細胞、組織の安全性確保のために、医療機器か医薬品かにかかわらず、共通の安全性、倫理性の基準を設けるべきであります。乾燥硬膜のような、医薬品、医療機器の製造に用いられるヒト由来の材料についての安全性、採取行為の適切性や無償提供などの倫理性、これらをどのように確保するおつもりか、政府参考人にお伺いいたします。
○宮島政府参考人　人からの細胞組織原材料の採取における安全性の確保につきましては、現行の薬事法第四十二条に基づき、細胞組織医薬品及び細胞組織医療用具に関する基準を定めまして、ドナースクリーニング等の安全確保措置の実施された原材料の使用を義務づけてきたところでございます。
　人からの原材料の倫理性の確保につきましては、世界医学会の改定ヘルシンキ宣言、あるいは平成十三年三月、文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示によります「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に準拠した通知を私どもも発出しておりまして、いわゆるインフォームド・コンセント、あるいは倫理委員会の設置、原材料の無償提供等の倫理的配慮がなされたことが確認された原材料の使用を指導してきたところでございます。
　今回の改正に伴いまして、生物由来製品に指定したものを対象に原材料に関する法第四十二条に基づく基準を整備することとしておりまして、ドナースクリーニングに係る安全性及び倫理性の確保に関しまして、この基準の中で明確化し、一層の安全対策の強化を図ることも予定しております。その中で、進展している国内外のヒト由来組織に関する安全性、倫理性に関する動向に留意しながら引き続き対応してまいりたいというふうに思っております。
○江田委員　それにまたかかわる質問でございますが、再生医療に関しましては、先ほども申しましたように、新規のベンチャー企業等の参入もふえてくることがこれは予想されるわけでございますが、これらが健全に育成されるように、承認申請等にかかわる治験相談等の相談体制、これを整備するなど積極的な取り組みが必要かと思いますが、これについてはどうでしょうか。
○宮島政府参考人　新しい製品の研究開発に意欲的ないわゆるベンチャー企業等によります承認申請においての治験の実施が円滑に進みますように、現在、医薬品のみが対象になっております申請前の治験相談、これの枠組みを拡大いたしまして、医療機器もこの対象とするということを考えたいと思っています。
　また、重要性の高い医薬品、医療機器については、開発段階から優先的に治験相談ができるように、制度の運用についても見直しを検討していきたいというふうに思っております。これによりまして、薬事制度に適合し、健全な研究開発の実施に寄与することができるのではないかというふうに考えております。
　しかしながら、こういった制度の導入には再生医療に関する専門的能力のある審査官の確保などが必要でございまして、今般、審査組織の統合を予定しておりますところの新しい独立行政法人のもとでの審査組織の充実強化とあわせて検討してまいりたいというふうに思っております。
○江田委員　さらには、これにもかかわる問題でございますが、医薬品の承認審査についてでございます。
　国民が医療に必要とする医薬品が使用できるようにすること、その有効性、安全性の確保というのは薬事行政の至上命題である。世界じゅうで使用できる医薬品が、国際的に見まして日本のみおくれるというようなことは、患者にとっては大きなマイナスでございます。最近におきましても、海外で承認されている抗がん剤等の使用が日本ではまだ認められないというようなお訴えもいただいているわけでございますが、これまでの厚生労働省は、この承認審査の事務処理期間の短縮などの取り組みを行ってきていることは、私は評価できると思います。
　そこで質問でございますが、医療上特に必要性の高い医薬品等につきましては、例えばそれは、がんの特効薬とか新薬とかそういうようなものがございますが、申請から承認までの審査期間の短縮のみならず、特に時間のかかる開発から承認申請までの時間を短縮することが急務でありまして、これについてどのように取り組むのか、政府参考人にお伺いいたします。
○宮島政府参考人　現行の薬事法におきましても、いわゆる希少疾病用医薬品等を対象とします優先審査制度というのがございまして、申請時に申請内容を判断し、医療上特に必要性が高いと認められる医薬品等につきましては優先的に審査を行ってきているところでございます。
　この制度は、承認申請後に優先審査品目を指定しているものでございますけれども、今後、この制度のより一層の活性化を図りますために、審査を行う医薬品医療機器センターと、治験相談を行っております医薬品機構、これを今般統合いたしまして新しい独立行政法人を設立することとしております。
　これを契機としまして、いわゆる開発段階から治験相談、それから承認審査に至るまで、一貫した体制というものを構築したいというふうに思っております。その中で、医療上特に重要性の高い医薬品等につきましては、開発段階から優先的に治験相談ができる制度の運用を検討していきたいというふうに思っております。
　このような審査・相談制度を運用するためにも、先ほどもちょっと触れましたように、やはりそうした専門的な能力のある審査官を確保していく、あるいは業務の効率化、迅速化を進めていくというために組織の充実強化が必要でございますので、今般の新しい独立行政法人のもとでの審査組織の充実強化という形での対応を考えてまいりたいというふうに思っております。
○江田委員　わかりました。
　特に今までが、なぜに開発が日本の場合おくれているかと申しますと、その審査段階の一本化というのもございませんでした。特に我々、我々と申しますか、過去でございますが私も開発に携わってきましたが、その場合に、新薬を開発しようとすると、治験前相談というのはその臨床試験の後期において受けていく、そしてそれを審査する機関がまたそこの相談をするところとは別であるというふうな別建て制度がございました。そこで治験をやり直すとかそういうようなことがあって、そういう開発期間が長くかかるというようなこともあったわけでございます。
　したがって、今回、独立法人等で審査機関、相談機関が一本化される、また、その相談体制も、フェーズ１とか非常に治験の早い段階から適切な治験の制度を相談できるというシステムを、アメリカのように、これはアメリカではＩＮＤ体制とかファストトラック制度とか言われているものでございますが、そういうような制度をこの日本でも確立するということを、今回の薬事法の改正等ではそれが期待されるわけでございます。
　このことについて私は高く評価しますし、今後、アメリカのように、また欧米のように、特に必要とされるそういう薬が早く患者さんの手元に届くということがこれによって大きく期待されることとなりますので、どうぞ積極的な取り組みをよろしくお願いしたいと思うわけでございます。
　さらに治験の問題について御質問をさせていただきます。
　今回の薬事法の改正で、医師が主導して行う臨床研究型治験というのを取り入れるということで、これは非常に前向きな改革だなと私は評価している次第でございます。
　しかし、医師の行う治験による成果が医薬品等の承認という形で患者さんの手元に届く、広く患者さんに有効な、また安全な薬が使われるというような形で具現化しなくては、真の意味での医薬品のアクセスの改善にはつながらないわけでございます。また、薬物を提供する産業側にとっても、それは医薬品にならない中途半端なものになっていく可能性があります。
　そこで質問でございますが、医師主導の治験におきましてそれが適切に行われるためのルールが必要であることを踏まえまして、医師主導の治験が、安全性に配慮しつつ、科学的かつ倫理的に行われるためにどのような措置を講ずるのか、これを一点お伺いします。
　また、続きまして二点目でございますが、この医師主導の治験において、がん等の医療上必要な医薬品の治験等の実施も期待されるところでありまして、製薬企業が必ずしも費用負担をするものとは限らないことから、このような治験に対して国としての研究費等の支援を行うべきと考えますが、これについていかがでしょうか。
○宮島政府参考人　現在の医薬品、医療機器の臨床試験、いわゆる治験におきましては、その結果が承認申請の資料として用いられるということから、被験者の人権、安全及び福祉の保護のもとにその科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的としまして、臨床試験の実施の基準、いわゆるＧＣＰが定められているところでございます。
　今回の薬事法改正案におきましては、臨床研究の一部を治験の対象に取り込みますいわゆる医師主導の治験について、新しい制度を設けることとしております。この医師主導の治験について、その結果が医薬品、医療機器の承認申請の資料としても用いることができるということから、同様に被験者の保護及び試験成績の科学的な質と信頼性を確保する必要があるというふうに認識しております。
　このため、本法律案の施行時においては、現行のＧＣＰを参考にいたしまして、関係者の御意見なども伺いながら、速やかに医師主導の治験につきましてもこれの実施の基準を作成することを考えたいと思っております。この基準を徹底することによりまして、医師主導の治験が、安全、科学的かつ倫理的に施行されるよう配慮していきたいというふうに思っております。
○篠崎政府参考人　後段の先生の御質問の費用負担のところでございますが、先月六月に、大学病院や製薬企業などの有識者による検討会を設けたところでありまして、具体的な検討を開始したところでございます。
　今後、検討会の御意見などを踏まえまして、先ほど申し上げました大規模治験ネットワークの実施に向けた役割ですとか、あるいは、ただいま先生御指摘の費用負担、費用の分担などについても検討していただきまして、国としての必要な支援を考えてまいりたいと思っております。
○江田委員　ありがとうございます。
　だんだん時間もなくなってきましたが、ぜひこれは大臣にお伺いしたいと思っております。
　治験における制度的な基盤を充実させることにおきまして、改正法、この薬事法の改正というのは、今のように、非常に評価できるものでございます。実際の治験の現状は、しかし実際は、これまでは、遅い、高い、質がよくない、こういう三拍子そろった批判がこの日本の治験制度に対してはなされてきたところでございます。
　そこで、質問でございますが、国内で開発された医薬品が海外に逃げていくのではなくて、日本国民がまずその便益を享受できるものにするという目的から、医療機関における臨床試験の体制整備を行う必要があると思います。これにどのように具体的に取り組まれるか。今までの質問とも重なるかもしれませんが、大臣、よろしくお願いします。
○坂口国務大臣　確かに、日本の中の治験のあり方というのはいろいろの御指摘がございまして、私の知っている先生方も、新しい薬を開発したんだけれども、日本においてはこれは遅いからというので、アメリカに行きまして、アメリカで、向こうで薬をつくって、そして対応するというようなことを話を聞きますと、せっかく日本の学者の人たちが立派な薬をつくりましても、海外でまず最初にその治験を受けて、向こうで許可を得るということになってしまうと大変残念だなというふうに思っております一人でございます。
　国内におきます治験の停滞は、患者にとりまして、国内治験がおくれることにより最先端医療へのアクセスがおくれるということ、それから、国内製薬産業にとりましては、研究開発力が低下をしまして企業の衰退とか雇用の減少を引き起こすということ、あるいはまた、医療機関や医師等にとりましては技術水準の向上がおくれる、こうしたマイナス面があるというふうに思っております。
　それで、治験の迅速化と質の向上を図りまして、国際競争力のある治験環境、これを実現させますためには、大規模治験ネットワークの創設と治験コーディネーターの養成の拡充、この二つに力点を置きたいというふうに思っております。
　先日もがんセンターの皆さん方のお話を聞いたりもしたわけでございますが、そういたしますと、やはり患者さんの団体がリードして治験者を集めたりということが諸外国で行われますけれども、日本ではそういう形態になかなかなっていないといったようなこともあるというお話も聞いたわけでございます。
　もう治験の数も日本とアメリカとでは一けた違う。日本が百名なら向こうが一千名、こういうことになってしまうというようなお話を聞きましたので、大規模な治験ネットワークの創設というものにひとつ注意をして、ここを充実していきたいというふうに思っている次第でございます。
　それから、コーディネーターの皆さん方の養成というのも、これも大変大事なことでございまして、この増員も図っていきたいというふうに思っている次第でございます。
○江田委員　今まで薬事法の件について御質問させていただきましたが、今も大臣がおっしゃられましたように、特に臨床試験の体制の整備、これが、やはり患者さんの必要とする薬を安全に有効にお手元に届けるという意味では非常に重要でございまして、それで早く患者さんが使えるようになる。
　その場合の、今大臣がおっしゃいましたように、大規模治験への支援、ネットワークを整備していくということと、治験コーディネーターを育成してその質を高めていく、これは私も非常に大事なことで、薬事法の今回の改正につきましてはかなり政府はよくやられている、そういうふうに、専門分野をやっておりましたので、そのように思う次第でございます。
　時間がなくなってしまいましたので、最後の一問になるかと思いますが、これは今回の薬事法と直接かかわることはないかもしれませんが、一つ確認をさせていただきます。それは、医薬品販売に関する規制緩和の考え方についてでございます。
　内閣府の総合規制改革会議におきまして、一般用医薬品を薬剤師などの専門家のいないスーパーやコンビニで販売できるよう規制緩和を一層促進すべきだとの議論がなされております。
　確かに、不要な規制を緩和することは経済を活性化するとともに消費者の利便性にもつながる、そういうふうに思われますが、医薬品というのは、人の命、健康に直結するものでございまして、これを安易に扱ってはならないと思うわけでございます。
　国民の健康を守って、安心して服薬してもらうためには、たとえ一般用医薬品であっても、薬剤師などの専門的な知識、経験を有する者のアドバイスのもと、薬局や薬店において適正な販売が行われることが必要であると考えます。私は薬剤師ではございませんので、これは族的な質問をしているわけではございません。そのように思うわけでございます、公正に。
　そこで、質問でございますが、一般用医薬品を一般小売店で販売するなど、医薬品販売に関する規制緩和というものは、患者の安全や権利を安易にこれは考えているのではないかと思いますが、厚生労働省の見解をお聞きしておきたいと思います。
○坂口国務大臣　薬につきましては、これは大変、健康を維持しあるいは増進させるために必要なものでありますと同時に、これまた使い方が難しい。そしてまた、使い方を誤りますと健康を害するということもあるわけでございますし、今御指摘になりましたような副作用の問題もあるわけでございます。
　したがいまして、一般小売店で医薬品を販売することは認められないというふうに従来厚生労働省としては主張してきたところでございますけれども、最近になりまして、規制改革推進三カ年計画なるものが改定されまして、そこで、しかしそうは言うけれども、その中で、副作用が非常に問題になるとかというような本格的な治療薬ではなくて、もう少し一般的に認められるものは認めてもいいのではないか、こういう御意見が出ていることも事実でございます。
　したがいまして、この規制改革推進三カ年計画におきましては、「一定の基準に合致し、かつ保健衛生上比較的危険が少ないと専門家等の評価を得たものについて、一般小売店で販売できるよう、見直しを引き続き行う。」こういうふうに言われているわけでございまして、こういうふうなことを厚生労働省に対しましてもこれは指示されたわけでございますので、我々といたしましても、こういう考え方のもとに、もう一度整理をして、そして何がいいかといったようなことをよく検討して、慎重に対応をしていきたいというふうに思っているところでございます。
○江田委員　今おっしゃいましたように、一定の基準に従って十五製品群が、これは平成十一年の三月三十一日で規制緩和がなされて、スーパー等で売られているものでございます。そのときに、厚生労働省も、この十五製品以外にそんなに多くそういうものが、一定の基準を満たした、副作用の非常に低いものでというようなものがあるのかというと、そうでもないということもお聞きしております。
　ですから、こういう経済主導的な考え方に左右されることなく、やはり医薬品というのは人の健康、生命に直結するものですから、そこら辺をしっかりと御判断の上、それに対応していただきたいと思いますし、我々もまた応援してまいりますので、どうぞよろしくお願い申し上げます。
　以上で終わります。
○土肥委員　民主党の土肥隆一でございます。
　きょうは、血液事業に絞って質問したいと思っております。
　昭和三十一年、一九五六年六月決められました採血及び供血あつせん業取締法というのができたわけでございまして、すさまじい名前だというふうに思うのであります。当時の世相をあらわしているのでございましょう。売血が横行している中でさまざまな血液が利用される、そういう状況を勘案して、政府も、献血の推進でありますとか、特に一九七五年はＷＨＯの血液及び血液製剤に関する決議がありまして、いよいよ検討を迫られるという状況でございました。
　そして、いろいろとございますけれども、平成元年になりまして、一九八九年九月でありますけれども、新血液事業推進検討委員会が第一次報告を出しております。少し時間がかかり過ぎたんじゃないかなと。その間にエイズの問題もございました、薬害エイズの問題もございました。そして、さまざまな、厚生省、今で言う厚生労働省絡みのヤコブ病でありますとか、そういうものも出てまいりました。
　歴史は変わりまして、二〇〇〇年になりまして、中央薬事審議会が制度改正特別部会をつくりまして、報告書を出しました。それに基づいて今回の大幅なこの血液事業に関する法律の改正が行われたわけでございます。
　この法案を見てまいりますと、なかなか画期的な法案だと私も思います。それはそれで評価しながら、いろいろと問題点が残っているのではないかというふうに考えまして、きょうはその点について申し上げたいと思うのであります。
　今回の薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案は、要するに、血液にかかわるもの、血液製剤も含めて、国内自給を図ろうということでございまして、この国内自給という四文字が光っております。
　しかし、果たしてできるのかなという、このことを考えますときに、例えば、第三条で、血液製剤の献血による国内自給の達成ということになっております。献血による国内自給の達成。献血であります。採血でもなければ売血でもない、献血。ということは、国民が本当に心からいい仕事だと、特に血液の問題については国民全体で維持していこうという、大変これは崇高な動機がなければできないわけでございます。そこで、四条では、献血による国内自給の達成をしっかりと基本理念にのっとってやると。あるいは、九条では、基本理念として献血による国内自給を達成するんだということでございまして、意気込みは大変結構でございます。
　じゃ、この献血を一手に引き受ける事業者はだれであるかというと、日本赤十字社でございます。この一社にすべて寄りかかってやらざるを得ない基本理念であり、目的であり、国の責務であるわけであります。
　一体、日本の献血状態がどうなっているかということを少しデータで見ますと、厚生労働省がつくってくれました「献血者数及び献血量の推移」というのを見てまいりますと、昭和六十年をピークにいたしまして、どんどん減っているわけですね。ピーク時で、これは千単位ですから二百万ですか、リッターを超えていたんですけれども、今では百五十万リッターまで落ちております。しかも、二百ミリリッター献血者数から四百ミリに切りかえましたから、四百ミリ依存が非常にふえておりますね。それから、成分採血というのもいたしまして、これは供血側、国民の側は比較的楽な分でございますから、成分採血も相当ふえております。
　最も興味を引くのは、過去五年にわたって献血の経験のある人は、六十四歳から六十九歳まで採血してよろしいということになったわけですね。私も採血しなきゃいけない、こう思っておりますが。
　とにかく、いろいろな手を使ってやらなきゃいけないこの献血、採血事業というのは、これはなかなか大変なことだなというふうに思うのであります。国の理想はいいです。それを追っかけるこの採血側の苦労を少し考えないと、とてもじゃないけれども完全国内自給というのは難しいんじゃないかというのが、私の基本的な視点でございます。
　そういうことを考えてまいりますと、なるべく我々はもう国がかりでやらなきゃいけないこの採血事業でありますから、私ども、この採血事業者であります日赤をどう認識するかということだろうというふうに思っております。
　そうした中で、今回法改正が行われたわけでありますけれども、その崇高な国内自給の目的と、それから、現実の採血事業者との間の問題点、あるいはその詰めといいましょうか、これを達成するにはどうしたらいいかというふうな事業者とのいわば合意というものがどの程度できているのか、まずお聞きしたいと思います。
○宮島政府参考人　今御指摘ございましたように、今回の改正法案の中におきましては、いわゆる国内自給を基本理念に置きまして、この国内自給達成のために、いわゆる献血を推進していくということを掲げているわけでございます。
　改正法案におきましては、この献血を推進していくためには、国、それから都道府県、いわゆる地方公共団体、さらにはいわゆる日本赤十字社という採血事業者、各関係者がそれぞれ責務を果たしていくということを規定しておるわけでございます。特に国におきましては、この改正案におきましては、基本方針、それから献血推進計画を国が責任を持って定めるということにしておりますし、これに基づきまして、いわゆる採血事業者におきましては献血受け入れ計画を定めるというふうになっております。
　また、採血事業者が献血受け入れ計画を作成するに当たりましては、その地域との連携が大変重要でございますので、あらかじめ都道府県の意見を聞きながら、スムーズに献血受け入れができるような体制をつくっていくということを入れております。また、都道府県の側におきましても、採血事業者による献血の受け入れが円滑に実施されるよう、都道府県献血推進計画というものを定めることにしております。
　こういった形で、国や都道府県あるいは地方公共団体、さらには採血事業者という関係者がそれぞれの役割を担いながら、相互に十分連携を図って進めていくという形で、国を挙げての献血推進を図っていきたいというふうに思っているところでございます。
○土肥委員　特に事業者との話し合いについてはもう少し触れていただきたいと思うのでありますけれども、もう一つは地方自治体の話をなさいました。
　なるほど、都道府県、市町村は、献血受け入れ計画を実施するためには「必要な協力を行わなければならない。」こうされております。「必要な協力」というような抽象的な言い方では、私は市町村がどの程度協力してくれるか疑問に思うとともに、やはり市町村においても、主体的な献血の協力を促すような義務を課さなきゃならないんじゃないかというふうに考えます。
　そうしないと、事業者が幾ら頑張りましても、市町村によっては、非常に冷たいところ、あるいは積極的なところ、いろいろあるやに聞いておりますけれども、当該の地方自治体の献血推進計画というようなものはどうしてつくらなかったのか。それは、むしろ地方に任せるということかもしれませんけれども、もう少し地方の義務を課さないと、これは国家的な自給体制にはなかなか届かないと思うのでありますが、その点、いかがでしょうか。
○宮島政府参考人　現在におきましても、いわゆる日本赤十字社が献血推進するに当たりまして、都道府県、市町村、地方公共団体がいろいろな形で支援事業を行っております。
　地域の協力組織をつくっていくとか、あるいは広報活動を展開していくとか、そういう形でさまざまな事業を現在も展開しているわけでございますけれども、今回の法案におきましては、そういったものを、都道府県におきましては献血推進計画という形で一つのきちんとした法律に基づく計画を策定していただくというふうにしております。
　この計画は当然公表されるものでございますので、都道府県はこの献血推進計画で定めましたいわゆる献血を円滑に進めていくためのいろいろな事業をやはり県の責任を持って進めていくということが、法律上も明確になっていくということでございますので、従来、事実上いろいろやられていたものが、より法律上の位置づけを明確にし、かつ都道府県も責任を持って実施するという体制ができていくものというふうに思っております。
○土肥委員　地方の協力が計画的に得られるんだということでございますから、大変結構でございますけれども、ところが、実際、献血の現場を、私も町に出ましたらよく訪ねてみるわけです。例えば、バス型になっている献血車がございますですね。ああいうものとか、あるいは、その前で職員が一生懸命大声を出して呼びかけております。
　この採血の場所をめぐって、私が聞いておりますところによれば、例えばどうしても道交法規定に触れるような場所でやりたい、そこが一番人通りが多いからということでございますけれども、何か警察が、県警がうるさく言いまして、メガホンやマイクは騒音防止条例か何かにかかるからだめだとか、私ども政治家はしょっちゅう騒音防止条例にひっかかるようなことをやっているわけでございますけれども。そういうふうな口出しをするとか、何か占有料金を警察が取るというような話は本当でしょうか。こういう、いわば献血車がやってきて献血をするときに、いろいろな条例があるのはわかりますけれども、何か少し協力が足りないんじゃないかなというふうに思うんですが、その辺の実態はどうでしょうか。
○宮島政府参考人　献血を全国的に進めるに当たりまして、厚生労働省は、毎年、都道府県や日本赤十字社と愛の献血助け合い運動という形でその実施を行っておりますけれども、その実施に当たりましては、関係各省庁に対して理解、協力を求めるなど、献血についての取り組みの充実を図ってきているところでございます。
　今、いろいろ道路の使用の問題あるいは手数料の問題等の御指摘ございましたけれども、私どもで一応調べた限りにおきましては、平成十三年度におきまして、移動採血車の道路使用に当たりまして、年間約千七百カ所で許可を受けておるということでありますが、そのうち、おおむね半数強が許可不要という形になっております。それから、残りの半数強が許可料が無料という形になっておりますし、また、今御指摘のあったメガホンやマイクについてでありますけれども、おおむね、通常使用できる範囲のものは問題なくやられているというふうに認識しております。
　なお、この道路使用の手数料等は、各都道府県の条例で定められておるということでございますので、都道府県によっては、その定め方がいろいろあるようでございますし、また免除の規定も持っておるというところがあるようでございます。
　いずれにしましても、先ほど申し上げましたように、今後、いわゆる採血事業者において献血受け入れ計画をつくって献血を進めていく場合に、事前に都道府県の意見を聞いて、よくすり合わせを行って、献血が円滑に推進するような措置を講じていくということ、さらに、都道府県の側におきましても、都道府県の献血推進計画というものをきちんと策定し、これは当然公表されるわけでありますので、そういった中で、今御指摘のような問題に対する解決策も盛り込みながら、円滑な献血を推進していくという体制が、この法律上、その仕組みがきちんとしたことによって、より進められていくのではないかというふうに思っているところでございます。
○土肥委員　警察が、条例に基づくとはいえ、占有料を取っているというようなことは私は存じませんでして、そうすると、私有地だとか、あるいは駅の、例えば私鉄の、あるいはＪＲでもいいんですけれども、私有地なども占拠したら占有料を払っているわけですね。ちょっと通告していない質問ですが、答えられたら答えてください。
○宮島政府参考人　ちょっと再度そのあたりを御説明しますと、いわゆる道路使用の手数料につきましては、基本的には各都道府県の条例で定めるということでありまして、その定め方は都道府県によっていろいろあるようでございます。
　それで、一応、平成十三年度についてのいわゆる移動採血車の道路使用についての状況を調査した限りにおきましては、年間約千七百カ所で許可を受けておりますけれども、そのうち、おおむね半数強が許可が不要という取り扱いになっておりますし、残りの半数強も許可料が無料ということでありますので、都道府県によっては、許可が要らないとか、あるいは手数料も無料という取り扱いをやっているところがあるということでございます。
　したがいまして、その点につきましては、今後、献血受け入れ計画を採血事業者でつくり、それについては、先ほど言いました、事前によく都道府県とすり合わせをして、円滑な献血が推進できるような措置をとっていく。また、都道府県側においても、当然、それを支援していくために、献血推進計画を策定していくということでありますので、そこで十分な連携協力が行われれば、必要な措置というものがきちんと確保できていけるのではないかというふうに思っておるところでございます。
　　　　〔委員長退席、鴨下委員長代理着席〕