○参考人（井村伸正君）　それでは、着席のままで失礼いたします。時間の関係で一応メモを用意してきましたので、メモを見ながらのプレゼンテーションになります。
　本日は、このような機会を与えていただきましてありがとうございます。私は、厚生科学審議会の医薬品販売制度改正検討部会におきまして部会長を務めてまいりました。そのような立場から、一般用医薬品販売制度の見直しに関しまして、検討部会の報告書の内容を皆様方に御説明しつつ、今回の法律案について私なりの考えを述べさせていただきます。
　まず、この検討部会の検討経過でございます。
　この部会は、一般用医薬品の販売の在り方全般の見直しを行うため平成十六年の五月に設置されたものでございまして、メンバーといたしましては、医学、薬学のみならず、経営学でありますとかあるいは法律学の専門家、それから薬害被害者団体の代表の方、それから消費者保護の分野で活動しておられる方々、あるいはまた各販売業に従事している方々など幅広い分野の方々に参加していただきました。
　平成十六年の十月には、この部会の下に、さらに医学、薬学などのいわゆる専門家だけの医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会という専門委員会を設置いたしまして、リスク分類のためのより専門的な検討を十数回にわたりまして行いました。
　結局、この販売検討部会は、一年半の間で実に二十三回にわたりまして部会を開いて精力的に検討を行ってまいりました。このような部会で濃密な審議をしたという例は余りないというふうに伺っております。
　この意見の集約は、当然のことでございますけれども、いろんな立場の方々がいらっしゃいますからなかなか容易なことではございませんでしたが、一つ一つ議論を積み重ねまして、最終的に委員の皆様方のコンセンサスを得ることができました。昨年の十二月の十五日に報告書を最終的に取りまとめたわけであります。
　まず、その報告書の内容でございますけれども、まず、今回のこの制度の見直しの背景となっている現状と課題でございますけれども、大きく分けて三つ挙げられます。
　まず一つは、国民の健康意識の高まり、あるいはまたこの四月から導入されました薬学六年制の導入、このような医薬品を取り巻く環境の変化、これがまず一つでございます。
　二つ目といたしまして、現行制度では、薬剤師などが医薬品の販売に際して情報提供に努めることという努力義務が課せられておりますけれども、実際には、残念ながら店舗に薬剤師が不在であったり、あるいはまた、薬剤師がいたとしましても購入者への情報提供が必ずしも十分に行われていないという実態が指摘されておりました。
　三つ目といたしましては、医薬品販売業には、一般販売業、薬種商販売業、そして配置販売業など幾つかの業態がございます。その業態によりましてそれぞれのいわゆる専門家の資質がかなり異なっているということがございました。
　このような三つの点が主な問題意識でございますけれども、より大きな視点でいえば、医薬品の適切な選択あるいは適正な使用、こういったようなものを確保することが重要であるという認識を持ちまして、この今回の販売制度改正の検討に取り組んだわけであります。
　このような現状と課題を踏まえまして、いわゆるセルフメディケーション、これを支援する観点から、安全性の確保を前提とし、しかも利便性にも配慮しつつ、国民による医薬品の適切な選択、適正な使用に資するよう、薬局、薬店等において専門家による相談応需及びリスクの程度に応じた情報提供などが行われるより実効性のある体制を整備するということが今回の改正の基本理念とされております。
　改正の具体的な内容でございますが、これもまた大きく分けて三つの要素がございます。
　一点目は、リスクの程度に応じた情報提供と相談体制の整備、二つ目は、各業態を通じて専門家の資質確認のための仕組みを設けること、それから三点目は、医薬品販売にかかわる環境整備でございます。
　言い忘れましたが、皆さん方のお手元には私どもの検討部会の報告書の要旨、項目だけでございますけれども並べてございます。その順序でお話をさせていただいております。
　それから、まず一点目でございますけれども、このリスクの程度に応じた情報提供と相談体制の整備でございますが、この前提といたしまして、リスクの程度に応じ一般用医薬品を三つのグループに分けるという分類を行いました。
　現在の薬事法では、医薬品につきましては、リスクの程度にかかわらず情報提供につきましては一律の扱いということになっておりますが、今回、このリスクの程度に応じて情報提供の仕方に差を設けるということは、医薬品販売に不可欠な情報提供の実効性を向上させるという観点から極めて重要なことであると考えております。このリスク分類の作業は、非常にたくさんの一般用医薬品の主な成分について一つ一つ評価をするという大変な作業でございまして、先ほどちょっと触れましたが、医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会という委員会がこの大変な作業を担当してくださいました。
　具体的には、一般用医薬品としての使用経験が少ないなど安全性上特に注意を要する成分を含んでおりますＡ医薬品、これは法令の中では第一類というふうにされておりますけれども。まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含む、これをＢ医薬品、第二類でございますね。それから、日常生活に支障を来す程度ではないけれども体の変調でありますとか不調が起こる可能性があるという成分を含む、これをＣ医薬品、第三類とされておりますが、この三つに分類をいたしました。
　リスクの程度に応じた情報提供の具体的な方法についてでございますけれども、まず、この第一類の医薬品とされておりますＡ医薬品、これにつきましては、一般用医薬品としての安全性評価が確立していないというような性質を持つものでございましたので、これを踏まえまして、薬剤師による文書を用いた積極的な情報提供、この積極的なというのは、購入者が何も希望しなくてもこちらからアプローチをして積極的に情報提供するという意味でございますけれども、この積極的な情報提供と相談対応、これを義務付けるべきであるというふうにいたしました。
　Ａ医薬品を扱える専門家といたしましては薬剤師のみということにされているわけでございますから、特に薬剤師の方々は、これから、医薬品全般にわたって自分たちが高度な専門性を有する職能として認められているということを十分に考えまして、その役割を果たしていただきたいなと私は考えております。
　次に、Ｂ医薬品でございます。第二類。
　これにつきましては、薬剤師又は、後ほど御説明申し上げますが、薬剤師以外の新たな専門家、これは、法律では登録販売者というふうになっておりますが、これが積極的な情報提供に努めるべきであると。つまり、努力義務ということになっております。ただし、相談があった場合には、これはこれに対応することは義務とされております。
　それから最後に、第三類のＣ医薬品でございますが、これに関する積極的な情報提供に関しましては、これを努力義務として法令上規定するほどではないだろうというふうに考えまして、ただし、もちろん医薬品でございます以上、情報提供を行うことが望ましいわけでございますけれども、これをあえて努力義務としませんでしたのは、これまでのように一律の情報提供の仕組みではかえって本当に必要な情報提供がなされないということがあるんじゃないかという考え方に基づきまして、情報提供を重点化してめり張りを付けることが重要だというそういう考え方に立ちまして、このような対応が適当だろうということになったわけでございます。もちろんこの場合も、相談があった場合には薬剤師などの専門家が適切に対応すべきであるということにつきましては義務としております。
　二つ目のポイントといたしましては、各業態を通じて薬剤師以外の専門家の資質確認のための仕組みを設けるべきであるということを報告書では提言いたしております。考え方といたしましては、店舗などの開設者、これは許可申請者ということになりますが、これにつきましては専門性に関する要件を審査するんではなくて、その開設者の専門性に関する要件を審査するんではなくて、適切な情報提供や相談に携わる者といたしまして一定の資質を備えた者がそこに設置されているということを確認する仕組みということにするとともに、各業態を通じてその資質確認のための仕組みを設けたいということになっております。
　その資質確認の方法でございますが、情報提供や相談対応が適切に行われるということを的確に担保する観点から、講習などではなくて都道府県の試験が適当だろうというふうに考えております。また、試験の内容につきましては、余りにも広範囲なものではなくて販売に即した内容、例えば薬事関連法規でありますとか、あるいはその薬の副作用の内容など、こういったようなものを中心としたいわゆる実務的なものとするのが適当なんだろうというふうに報告書では言っております。
　それから、今回この販売制度の見直しを行うということになりますと、また、特にこの新しい試験の制度を導入するということにつきましては非常に大きな変更になりますので、購入者やあるいはいろんな事業活動に混乱を与えませんように、新たな制度に円滑に移行することができるようにいわゆる経過措置を設けるということが必要であるという点では皆さんの意見が一致しておりまして、その旨は報告書に記載されております。
　三つ目のポイントでございますが、リスクの程度を購入者が判別できるような外箱の表示、いわゆる薬の外箱の表示、それからリスク分類ごとに分けた陳列法、あるいはリスクの程度によって販売方法が異なることなどのような、医薬品を扱っているその扱い方につきまして店舗での掲示をすると、こういうふうにやっていますよという掲示をするというようなことにつきましては、購入者の視点に立って医薬品販売にかかわる環境を整備する必要があるんだろうということが報告書で挙げられております。これはまあ地味な項目ではございますけれども、とても重要なことだと考えております。
　このように、法案では基本的な枠組みが定められまして、具体的な内容につきましてはいわゆる省令などで定めると聞いておりますが、是非、販売の現場が購入をする人にとって分かりやすいものとなるように努力をしていただきたいというふうに願っております。
　以上が販売部会としての報告書の主な内容でございます。
　最後になりますが、今回の法案でございますが、この私どもがまとめました報告書、あるいはその報告書を作る過程での部会の議論の結果を十分に踏まえたものになっていると私は思います。医薬品の本質として、効能効果だけではなくて副作用などのリスクを併せ持つものでありますから、適切な情報提供が伴ってこそ真にその医薬品は安全で有効なものとなります。
　今回の法案は、国民の目線に立って、医薬品の適正な使用に資するよう専門家による情報提供が行われる、いわゆる実効性のある体制を整備しようというものでございまして、現在の販売の在り方をより良い方向に変えるまず第一ステップということになると考えております。
　部会で報告書をまとめた責任者といたしましては、是非、今回の法案をできるだけ早く成立させていただきまして、より良い方向に一日も早く動き出すようにというふうに願っておりますことを申し上げまして、私の陳述を終わりにさせていただきます。