Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○郡委員　大臣、でも、現実をちゃんと御存じかどうかということだと思うんです。
　この倫理審査委員会というのは、それぞれの施設ごとに質のばらつきがあって、審査に時間がかかる、その審査の終えるまでの時間のばらつきもあるということが指摘をされております。
　そして、研究機関内にもさまざまな審査委員会が乱立をしているというような状況もあって、それぞれでも情報の共有も難しいし、それぞれの人材の教育をしていく面でも難しい面もあるというふうに、個々の専門家の方々が心配をなさっておられます。
　今、全国に幾つもあるところから五十にどうやって絞っていくのか、この五十のめどがついているのかどうか、そして、ちゃんと被験者の安心、安全も確保され、その臨床試験の透明性も確保できるような体制を整わせることができるのかどうか、このことも心配だと思います。
　認定倫理審査委員会で審査が追いつかずに、さあ始めましょうと思っていた研究も進まなくなってしまう、逆に研究の停滞を心配する声も出ていると承知しますけれども、これについてはどんなふうにお答えになられますでしょうか。
○神田政府参考人　お答えいたします。
　確かに、現在、千六百ほど倫理審査委員会はございます。今回のこの法律の施行に際しましては、厚生労働大臣が一定の基準を定めて認定をするということにいたしております。
　例えば、その具体的な構成につきまして、倫理でございますとか法律、それから医学、医療の専門家に入っていただく、一般の立場の方にもお入りいただく、あるいは、その当該医療機関以外の方にも半分以上は入っていただくというような具体的な要件を定めまして認定をさせていただくことによって、先ほど申し上げたような体制をつくっていきたいというふうに考えております。
　実は、現在、モデル的に、たくさんあります倫理審査委員会について、厚生労働省の方で、その一定の要件を満たしているかどうか認定をするという、先行的にそういう事業を実施いたしておりますので、その経験も生かしまして、施行に向けて、しっかりとした倫理審査委員会の体制ができるように準備していきたいというふうに考えております。
○郡委員　五十の特定倫理審査委員会が認定された場合に、利益相反関係などを排除する仕組みというのは検討されているのかどうか。
　例えば、今回も問題となった、奨学寄附金の契約に基づく臨床研究の資金を支払っている場合に、その大学に設置された認定倫理審査委員会が、その製薬企業が資金援助する研究を承認する方向に傾くですとか、厳しい審査結果が出る傾向にある委員会を避けて比較的緩やかな審査委員会に流れていくというような、倫理審査委員会のショッピングというようなことも言われるようですけれども、この可能性について、排除する仕組みというのは構築されているんでしょうか。
○神田政府参考人　先生お尋ねの、認定臨床研究審査委員会における審査が公正に行われるのかどうかということについてでございますけれども、公正な審査が可能なことを要件に規定する予定にいたしております。
　具体的には、審査の対象となります実施計画ごとに、関係する製薬企業から委員が資金提供を受けている場合でございますとか、委員が以前、審査対象となる研究に携わっていた場合には、審議や意思決定への参加を制限するルールを各委員会において設けることについて要件とすることなどを考えているところでございます。
○郡委員　時間がなくなってきたので、ちょっと先を急ぎたいと思うんですけれども、臨床研究の対象者の方に健康被害が生じた場合の補償についてなんですけれども、適切に補償がなされるように定めてあるというふうな回答はいただいたわけですが、これまでの人を対象とする医学系研究の倫理指針に基づいて、実際に発生した健康被害の件数、補償が行われた件数、これらがどれぐらいなのか、把握した上で適正なのかどうか判断しているんだというような回答は、得られておりませんでした。
　そこで確認したいんですけれども、医師主導治験あるいは人を対象とする医学系研究にかかわる倫理指針において、これまでの健康被害の件数、補償が行われた件数について把握しているかどうか、その件数をお答えいただきたいと思います。
○神田政府参考人　御指摘の倫理指針におきまして、介入、侵襲のある臨床研究に関連して生じた健康被害に対する補償を行うため、保険への加入などの必要な措置を講ずることというふうに規定いたしておりますけれども、実際に補償が行われた件数については把握されておりません。
○郡委員　そうなんですよね。これはやはり把握すべきじゃないですか。重篤な例についてはちゃんと報告する義務が上がっているわけですけれども、重篤でないから問題ではないというわけじゃなくて、全ての有害事象について対応すべきであって、透明性を高めて、そして、これからの研究を促進していくためにも、産学、ここは産も学も連携して安全性の報告体制を構築すべきだというふうに考えております。
　最後に、データベースについてちょっと質問させていただきたいと思うんですけれども、海外では一元化が進んでいるわけなんですけれども、日本は一元化が進んでおりませんし、情報公開については不十分だというふうな認識を持っております。今回は、この立法作業の中で、データベース、倫理指針以上の制度化を考えているのかどうか、お聞かせください。
○三ッ林委員長代理　神田医政局長、答弁は簡潔にお願いいたします。
○神田政府参考人　御指摘のとおり、臨床研究の透明性を高める観点から、登録をするということは非常に大事だというふうに考えております。
　現在、倫理指針では、そういった情報を登録していただくということになってございまして、今、大きく三つのシステムに登録をしていただくということになっておりますが、保健医療科学院におきましてポータルサイトというのを設けまして、全体を一覧できるようになっているところでございます。
　今回の法案におけます実施基準におきましても、臨床研究に係る情報の登録について規定することを検討していきたいというふうに考えております。
○郡委員　ありがとうございました。
　いろいろお尋ねしたいことはあったんですけれども、最後に一言だけ。
　今回、企業からの研究者への資金提供について、情報提供関連費や接遇費などが対象外とされたわけですけれども、提供された資金が研究にどのように使われたのかの実績の詳細というのも、しっかり把握することが必要だと思うんですね。今回のこの立法というのは、まさに入り口に立ったところであって、今後の検討への取り組みが重要であるということを申し述べて、質問を終えたいと思います。
　ありがとうございました。
○三ッ林委員長代理　次に、中島克仁君。
○中島委員　民進党の中島です。
　臨床研究法案、時間をいただきましたので、私からも質問させていただきたいと思います。
　昨年の五月、一回目の審議が行われ、それから十カ月近く、きょうを迎えたということでございますが、郡委員からも御指摘がございました、昨日、ノバルティスファーマ社による、俗に言うディオバン事案、その東京地裁の判決が出されました。元社員に対しても、ノバルティスファーマ社に対しても無罪判決ということで、まさに今、臨床研究が置かれた状況を反映するような、大変複雑で、正直、納得がいく方は少ないのではないかなという判決が出たわけです。
　昨日の判決ということで通告していないんですが、これはもともと、行政調査では対応できないということで、厚生労働省が刑事訴訟を起こしたということでございます。昨日の判決を受けた大臣の受けとめ、まずお尋ねをしたいと思います。
○塩崎国務大臣　きのうは、けさの新聞というか、無罪というのが何か見出しに大分なっておりますけれども、それは、いわゆる広告、法第六十六条の第一項の規制対象であります広告には学術論文は該当しないというところが無罪ということになっている部分であって、しかし一方で、被告人が意図的にデータ改ざんを行った事実は認定をされている、こういうことであります。
　データ改ざんが行われたということは裁判所が認定をしておりますので、まずは、やはり我々、臨床研究に対するこれまでの幾つかの事案で国民からの信頼を回復しなければならないような状況であるわけでありますから、そのことがますますもって大切であるということがわかった、浮き彫りになった、そういう判決ではないかというふうに思っております。
　その意味でも、今回御審議をいただいております臨床研究法案、これには、製薬企業から資金提供を受けた臨床研究等について、データ改ざんを未然に防止するモニタリングの実施を求める基準の遵守とか、製薬企業が行った資金提供の公表であるとか、こういうことを義務づける規定を盛り込んでいますので、厚生労働省としては、まずは法案の早期成立が必要だというその必要性はますます再確認をされた、そういうふうに思うべきだというふうに思います。
○中島委員　今大臣が御答弁いただいたように、データ改ざんは認定をしつつも、今の医薬品医療機器法では処罰の対象になり得ないという判決結果でありまして、この報道を見て、一般の方々は余計混乱するんじゃないか。データ改ざんが行われた信頼できないデータをもとに出されて、ある意味効用が追加された薬、それが違法にならないということであれば、まさに何を信頼していいのかということになってしまう。だからこそ本法案が必要だという大臣の御答弁でございますが、やはり、以前からこういう問題が指摘をされながら、先ほども言ったように、まさに今、臨床研究を取り囲む環境というのが非常に危うい状況だということが今回の判決結果なのではないかなというふうに思います。
　その視点で、昨年の通常国会、一回目の審議のときにもお尋ねをいたしました。そして、今、郡委員からも御指摘、御質問がありまして、重複するところもございますので若干順番が前後しますけれども、御容赦願いたいというふうに思います。
　この問題、今のノバルティスファーマのディオバン事案がきっかけとなって本当に社会問題化したと言えます。さきの質疑のときも、今も大臣はお答えいただきましたが、これはもう決断のときと強い思いで本案を提出しているという御答弁もいただきました。そういう意味では、ようやくではありますが、きょう審議がスタートして、そして今後成立されるのかということで大変評価をするところではございますが、やはり私は大きく三つの観点が重要だというふうに思います。
　一つ目は、憲法で定められた学問の自由との関係性との観点、二つ目は、先ほど郡委員も御指摘をしておりましたが、被験者保護の観点、そして三つ目は、製薬企業との不透明な関係性の改善の観点、この観点をどう整合性をとっていくのかということが非常に重要なポイントだというふうに思います。特に学問の自由と被験者保護の関係性というのは大変重要でありながら悩ましい問題でもあるというふうなことは、前回の質疑でも御答弁をいただいております。
　しかし、臨床研究、そもそも何のために、一体誰のためにあるのか。誰のためというならば、私も大学に勤務して研究にも携わったことがございます、指導医から常日ごろ言われていたのは、研究は臨床に役立てなければ意味がないと。すなわち、今回、この目的、誰のためかというのは、臨床に生かされ、そして患者さんに生かされなければ意味がないということだというふうに思います。
　その基本に立って本法案が本当に成り立っているのかということ、その基本的な立場を大臣とは共有をしているというふうに思いますが、先ほども御指摘したディオバン事案のような事件が今後、この法律が成立をして施行された後、本当になくなるのかどうかということは、前も指摘したんですが、まだまだこの内容だけでは本当に管理し切れないということは言えます。ただ、第一歩ということで、そういう視点に立って質問を続けさせていただきたいというふうに思います。
　資料の二枚目、これは、さまざまな事案を踏まえて、臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の報告書の概要でございますが、法規制の必要性、法規制の範囲、また具体的な規制や対策の内容ということを概要として取りまとめているわけでございます。
　この部分の法規制の範囲について、検討会では、「未承認薬又は適応外の医薬品・医療機器等を用いた臨床研究」と「医薬品・医療機器等の広告に用いられることが想定される臨床研究」とされています。
　そして、資料の一枚目、これは本法案の概要の、皆さんがよく見ているポンチ絵でございますが、今回、規制の対象になる特定臨床研究は、「未承認・適応外の医薬品等の臨床研究」と「製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究」、こう分けてあるわけでございます。
　ちょっと確認させていただきますが、この検討会で示されている規制の範囲、これは改めてですが、ここに書いてある、製薬企業から資金を得た対象となるものに、報告書にある「広告に用いられることが想定される臨床研究」も含まれるのか、もしくは指すのか、確認のため御答弁いただきたいと思います。
　　　　〔三ッ林委員長代理退席、委員長着席〕
○神田政府参考人　お答えいたします。
　一連の研究不正事案の発生を踏まえまして、検討会の報告書では、先生御指摘のとおり、商業目的である、「広告に用いられることが想定される臨床研究」を対象とするというふうにされていたところでございます。
　しかしながら、その後の検討の中で、臨床研究の実施中に、必ずしも広告に用いることを想定しているとは限らないこと、また、事後規制になった場合に、今回、実施基準で定めますモニタリングですとか監査を後になってやっておくべきだといっても、事後的には訂正ができないということがございます。あと、インフォームド・コンセントなども、終わってしまってからとり直すというようなことはもうできませんので、さかのぼって適正化を図ることができないといったことに鑑みまして、今回の中では、製薬企業から資金提供を受けた臨床研究については結果のバイアスを招くおそれがあるということから、製薬企業から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究というものを対象として、実施基準の遵守等を義務づけることとしたものでございます。
○中島委員　事後的に、結果的に広告に利用されることは、結果的ですから、さかのぼってそれを規制する、取りやめるということはできない、そういう御答弁だと思いますが、ここに書かれている、そもそも最初から広告を目的に臨床研究をされるということは厚生労働省としては認めない、最初からそういう目的というものに関してはだめだということでよろしいですか。
○神田政府参考人　広告に用いることが一切だめというふうに考えているということではございません。
　医薬品の開発ということで申しますと、医師の発案を起点とした医師主導の臨床研究もございますけれども、製薬企業が発見した、医薬品の開発の候補となる物質が実用可能かどうかといった観点の臨床研究もございます。いずれも新薬を待ち望む患者さんにとっては重要なものというふうに考えておりますので、一律に、商業目的であるから臨床研究はだめだというふうには考えておりません。
　いずれにしろ、法に基づき、実施基準の遵守を義務づけまして、適正な実施を図ることとしているところでございます。
○中島委員　私は、そこはしっかり厚労省として、先ほど私言いました、大臣に御答弁いただきませんでしたが、臨床研究は一体誰のためにやって何が目的なのか、その基本的なところに立って今後、ディオバン事案のようなことが起こらないということを、取り締まり、規制をしなきゃいけないんだというふうに思います。
　ですから、例えば今回のディオバン事案も、専門家は今回の判決を受けて、新聞報道ですから大きく出ているわけです、この論文の実態は広告だ、そのために臨床研究が行われたと明確に言っているわけですよ。だとすれば、結果的だろうが何だろうが、販売促進のためになってしまうような臨床研究は、やはり被験者保護に反すると私は思いますし、事後的であっても、資金提供を受けた臨床研究が企業の広告として利用される場合の何かしら審査、監視、指導のあり方を検討していく必要があるのではないかというふうに思いますが、大臣、御答弁いただきたいと思います。
○塩崎国務大臣　宣伝目的のために企業が開発をすることもあるじゃないかというお話もございましたが、製薬企業が行う臨床研究も、新薬の開発を待ち望む患者にとっては重要な場合が多々あるんだろうというふうに思います。
　本法案は、研究対象者の保護のための措置として、研究の目的とか内容等について研究対象者に説明をして、その同意を得る、それから、研究対象者に健康被害が発生した際の補償等についても定める、そして、研究に起因することが疑われる疾病等が発生した場合、厚生労働大臣等へ報告することなどを義務づけているわけで、これらの規定に基づいて適切に実施をされた臨床研究の結果であれば、製薬企業が販売促進目的で行ったものであっても被験者の保護の原則には反しないという考え方ができるのではないかというふうに思うところでございます。
○中島委員　繰り返し申し上げませんが、基本的な立場、臨床研究は一体誰のためにやって何を目的にするのかという観点がやはり一番大事だと思います。ですから、その辺が曖昧になった末、抜け道がいろいろ出てしまい、今回のディオバン事案も含め、ＣＡＳＥ—Ｊもあります、タシグナ事案もございます、さまざまな事案が出ているんだということをしっかり認識していただきたいというふうに思います。
　そして、まだいろいろございます。
　先ほど郡委員からもございましたように、今回、倫理審査委員会から認定臨床研究審査会、新たに審査会ができるということで、従来から倫理審査委員会が全く機能していなかった、だからこそこういう事案が起こってしまっているということなんですが、先ほど御答弁いただいていても、従来の倫理審査委員会と、今後できる予定の認定臨床審査委員会、本当にこれでチェック機能が高まるのかなということは正直思います。具体的に、形骸化しないためどういうふうに工夫されるのか。
　例えば、欧米各国では、施設単位等ではやはり客観的な立場は保てないとか、多施設研究の場合、審査がなかなか難しくなるとか、レベルがまちまちになるとか、そのようなことも言われています。
　そういう意味からいくと、地域ごとに審査委員会を設置して客観性、レベルの均衡を保つということも、今後、施設ごとの審査委員会ではなくて、地域ごとに審査委員会を設けるということも検討してもいいのではないかなというふうに思いますが、その辺、何か検討されていますでしょうか。
○神田政府参考人　先生御指摘のとおり、イギリスなどでは、中央の一括管理によりまして臨床研究審査委員会を各地域に設置するということによって、倫理審査の客観性の確保でございますとか審査の均等化を図っているということで、我が国にとっても参考になる取り組みというふうに考えております。
　一方で、今回の法案におきましては、国が臨床研究審査委員会の委員構成等について一定の基準を定めまして、直接審査を行った上で認定するという仕組みを考えておりまして、手法は異なりますけれども、欧州と同様に、倫理審査の客観性の担保でございますとか質の均等化を図ることができるというふうに考えております。
　厚生労働省といたしましては、この審査委員会が適切に審査業務を行うことができるように、業務実施のガイドラインの発出でございますとか、委員への研修の実施等によりまして支援を行うことについて検討していきたいというふうに考えております。
○中島委員　なかなか、レベルを均衡化したり、適正に審査していくのは難しいとは思います。先ほど郡委員からもあった人材の問題であったりとか、さらには、今回大臣が認定すると。大臣が認定したらなぜよくなるのかなということも正直思いますし、形骸化しないために本当にどういう工夫がされるのかということは、しっかりと今後、実効性ある、まあ、本法案の実効性を担保する一番肝の部分だと思いますので、ぜひさらなる検討を加えながら成り立たせていただければと思います。
　もう時間も迫っていて、順番をちょっと飛ばしてまいりますが、もう一点、製薬企業との透明性の確保について御質問させていただきます。資料の三枚目ですね。
　今回の法案で、企業からの資金提供に関して公表範囲が定められたり、自社製品の臨床研究への資金提供を行うときには契約をする、また、企業が違反した場合、厚労大臣が勧告を行って、従わない場合には企業名を公表するということも設けられています。
　三枚目の資料は、今回の公表の有無、範囲でございまして、下の七の部分は、業界が独自に出している透明性ガイドラインとの対比でございます。
　今回、先ほどもございましたように、接遇費と、そして、下の表でいけば情報提供関連費、これが公表されないということで、これは前回の質疑のときにも御答弁いただいておりまして、きょうも聞こうと思ったんですが、やはりこの部分に関しても、もし今回の法律で、成立をして施行されて、数年後にまた透明性ガイドラインを公表したらこの割合が大きく変わっていたなんということになったら本当に身もふたもないわけです。やはり抜け道をしっかり閉ざしていくということからいくと、この資金提供の有無を明確に公表し、そして規制していく必要があるということは御指摘にとどまらせていただきたいというふうに思います。
　それで、今回、公表範囲内に、企業からの労務提供、このあり方等々、公表の範囲に入らなかった、このことについて理由を御答弁いただきたいと思います。
○古屋副大臣　今回の法案におきましては、臨床研究に対する信頼性の確保を図る観点から、特に製薬企業等からの資金提供については、臨床研究のデータの信頼性や適正な実施に与える影響が大きいと考えられることから、公表を義務づけることとしております。
　一方、労務提供につきましては、製薬企業等が医師等に対して行う労務提供は、製品情報や研究論文の提供、医療機器の調整等も含めて多岐にわたっておりまして、この中で臨床研究に関するものを特定し、逐一記録することは相当困難であること、諸外国の法制度でも対象とされていないことから、この法案では公表の対象とはしていないということでございます。
○中島委員　昨日判決が出たディオバン事案、もしくは同じノバルティスファーマ社のタシグナ事案、これもやはり労務提供のあり方が非常に問題になったわけです。ＭＲさん、医療関連情報提供者でございますが、この方がデータを管理したり、そして自社の製品を、いいデータが出るように改ざんをした、そういった関与したことがタシグナ事案においては調査委員会の結果として出ているわけです。
　従来から当たり前のように行われているＭＲの労務提供のあり方については、さまざまなところでいろいろなことも言われているわけです。もしかすると、今回ここの部分が、資金提供の公表よりもむしろ私は大事なんだと。今、古屋副大臣がお答えになって、なかなか幅が広くて難しいと。だからこそ、その一定のあり方については、今回の事案も含め検討して見直していく必要もあるかというふうに思います。時間もないので御答弁は求めませんが、この件についてもさらなる検討を加えていただきたいというふうに思います。
　そしてもう一点、さきの質疑のときにも御質問したんですが、本法案と、昨年の四月から実施をされております患者申し出療養制度との関係性。
　これは、未承認薬、これが、もし患者申し出療養、申請があった場合には当然かかわってくるということでございまして、この患者申し出療養について改めて申し上げませんが、この法案が成立、施行された場合、臨床研究の研究計画に問題がある臨床研究で認定臨床研究審査会で認定を取り消された場合、また、改善命令が出ているものに患者申し出療養の申請があった場合、どのように取り扱われるのか。
　また、今もう患者申し出療養制度は始まっております。まだ例はそんなにないというふうに承っておりますが、きょうもし成立をして、施行は一年以内ということでございますが、従来、倫理審査委員会で審査され、今後、先ほど言った実効性ある認定臨床研究審査会になる。一方で、もし、ストップがかかっているもの、一方で患者申し出療養、これが認定をした場合、そのそごは生じないのかどうか、確認のために御答弁いただきたいと思います。
○鈴木政府参考人　患者申し出療養の実施に当たりましては、国においてその治療法の安全性、有効性を確認すること、それから保険収載に向けて医療機関に臨床研究計画の作成を求めるということでございますので、患者申し出療養は基本的に臨床研究でございます。したがって、臨床研究として問題があるものは患者申し出療養としても不適切であるというふうに考えております。
○中島委員　何度も申し上げますが、制度の趣旨というのは、患者申し出療養は、一昨年審議もされました、患者の申し出を起点にその患者の要望に応えるということを前提にするということで、もしここでそごが出てしまうようなことになると、また混乱する一つの要因になるわけです。だから私、一昨年の審議のときにも、まずこちらを先にやるんだということを何度も申し伝えたんです。先に患者申し出療養が始まり、そして臨床研究のあり方が、今まさにようやく法整備ができるということで、順番が違うということは一昨年もずっと言っておりました。しかし、もう今施行されているわけですから、そういったことも鑑みてしっかりと今後対応していただきたいと思います。
　欧米各国である法規制がようやく日本にもかかるということですが、まだまだ指摘したいところはたくさんあるんです。これはまさに第一歩ということで評価をいたしますけれども、今後さらに、疑念のところ、不備なところは検討を加え、いい法規制ができることを我々も応援したいと思います。
　ありがとうございました。
○岡本（充）委員　民進党の岡本です。
　本日も質問の機会をいただきました。
　きょうは臨床研究法の質疑でありますが、大臣、先ほど中島委員からも質問がありましたけれども、今回のディオバン事件の判決が出て、その中で、学術論文は顧客誘引性がないんだ、こういう指摘があるんですが、大臣、どう思われますか、その点について。
○塩崎国務大臣　正直、きのう判決が出て、一般的には、なかなかわかりづらいなというふうに感じる方が多かったのではないかなというふうに思いました。
　先ほど申し上げたとおり、無罪判決を言われているのはあくまでも学術論文が広告に当たらないということで、これは、今お話がありましたけれども、では、それをもとに何が考えられるのか、薬をつくられる方々、研究される方々、あるいは患者の方々にとってということもあって、理解がなかなか難しいのかなというふうに思いました。しかし、データ改ざんはやはり裁判所も認定をしているわけで、ともあれ、第一歩として、臨床研究に対する国民の信頼を回復するための、今回の法案もそれに資する大事な一歩ではないかというふうに思ったところでございます。
○岡本（充）委員　私、この法律でディオバン事件が防げるのかというのを前回も聞いたんですよ。局長は、モニタリングがあるからとか、それから、企業の職員が関与するときには公表させるからと。いや、ディオバンだって、公表して参加することはもちろんできたでしょうし、モニタリング制度、では、本当にデータを突合しますといったって、そんな、万の数、十万の数あるものを突合できるとはとても思えない。したがって、たまたまおかしいんじゃないかという外部の指摘で始まった話ですけれども、この法律ができても、残念ながら、このディオバン事件と同種のもの、運がよければ見つかるけれども運が悪ければ見つからないという今の状況と変わらないんじゃないか。この点について、きのう随分議論しました。
　局長、結論としては、私が今言ったように、いや、この法律があるから防げる、万全であるということは言えないですよね。
○神田政府参考人　お答えいたします。
　前回のときにも先生から御質問いただきましたけれども、あくまでも今回のこの法案は、ディオバン事案のようなデータの改ざんについて、製薬企業から資金提供を受けて行われる臨床研究に対しまして、モニタリングの実施でございますとか監査、それから製薬企業との利益相反の管理を義務づけるということによりまして、データの改ざんをできるだけ防止しよう、抑止しようというものでございます。
　したがいまして、先生御指摘のように、完全に防げるものというふうに考えておりませんけれども、できる限りそれを抑止できるような手続を定めることによりまして、臨床研究の適正な実施を図って、臨床研究が進むようにしていこうというのがこの法律の目的だというふうに考えております。
○岡本（充）委員　今局長、くしくもおっしゃられたように、データの改ざんをしているというのは、これは研究者の良心の話ですね。ここにこの法律が届くというものではなくて、この事案は公衆衛生上の被害が出ていれば別途防ぐ手だてはあったけれども、結局、被害は出ていない。データを最後、数字を変えていた。これは、やはり研究者の倫理観に対してどう対応していけるかというのが一つの核だと私は思っているんですよ。
　この法案で、ちょっと順番は逆ですけれども、企業から出ているお金が一体どのくらいあるのかということで、皆さんのお手元にも、最後の一枚、九枚目、これだけ製薬企業からお金が来ている。その中で、このＡ、Ｂ、Ｃというのが今回公表の対象となるんですが、このうちの一体どのくらいが今回の法律で公表の対象となると厚生労働省は考えているんですか。
○神田政府参考人　お答えいたします。
　先生御指摘のとおり、この表の中でいいますと、研究開発費、それから学術研究助成費、原稿執筆料等が対象になるということでございますけれども、今回の法律の趣旨は、あくまでも、特定臨床研究を実施している実施責任者が行っているものに対して提供しております研究費、臨床研究費を公開する、それから、そこのＢのところにございます奨学寄附金でございますとか、原稿料とか講師謝金などを公開するというものでございますので、この中で仕分けをして一体幾らになるのかということを正確に見込むことは難しいというふうに考えております。
　Ａの中でも、臨床研究については公表対象にすることにいたしておりますけれども、例えば基礎研究ですとか疫学研究というものについては、今回はあくまでも臨床研究に関する資金提供を透明化するということでございますので、この中の一部に限られるものというふうに認識いたしております。
○岡本（充）委員　これは研究責任者が受け取ったお金だけであって、研究責任者以外が受け取っていても公表にならないし、臨床研究ですよ。
　なおかつ、きのうぎりぎりお話をしたら、臨床研究の責任者が事前に受け取っていたら、これは、例えば三月、年度単位で見ていく。三月三十一日までに受け取って、四月一日から臨床研究が始まったら、これは特定臨床研究にならない、お金をもらっていない、そういう位置づけになるんですよね。局長、うなずいてみえます。
　いや、これは三月三十一日までに打ち合わせして、四月一日から臨床研究を始めます、それ以前にお金が入っていたら特定臨床研究にならない。それからまた、事後的に、後から、研究が終わってから、ああ、ありがとうございました、お金を持っていって、これは事後的に特定臨床研究にならない。これでは、このうちの本当につかむのはごくわずかじゃないか。今回の裁判でも、この京都府立医大の教授は、教授の仕事は奨学寄附金を集めることだ、こう言われていると聞いています。
　そういう意味で、奨学寄附金を集めなきゃいけないような状況の中で、今お話をした、この法律ではさまざまな抜け穴がある、残念ながら。それをきちっと政省令で補っていくことができるのかというのが、これは法律、ここまで来ていますから、大きなポイントなんですよ。
　局長、こういった抜け穴がないように政省令をきちっとつくってもらえますね。
○神田政府参考人　先生御指摘のとおり、抜け道になることがないように、できる限り省令で規定していきたいというふうに考えております。
　先生御指摘の例で、例えば、研究を始める前に払われた奨学寄附金については、原則的には対象にはなりませんけれども、その後、製薬企業が資金提供を行った後で、研究者がその資金を使って当該企業の医薬品等の臨床研究を行ったという場合については公表対象になるものというふうに考えておりますので、提供後に当該資金を研究に用いることになった場合には研究者が製薬企業に連絡をしてもらうということを契約書にしっかり明記することによって、これを明らかにすることによって、抜け道のような形で公表義務が果たされないことのないようにしていきたいというふうに考えております。
○岡本（充）委員　あともう一つ、製薬協が自主的に公表している資金提供の実態、これは大変見づらいです。当委員会でも私、名寄せをしてもらって、この委員会提出資料でお出しをしたことがあります。しかし、これではなかなか皆さんわかりづらい。製薬協とよく相談をして、こうした資金提供のあり方も工夫をしていただく必要があると思いますが、それについていかがですか。
○神田政府参考人　今回の法律では、あくまでも製薬企業から研究者の方々に対する資金提供を明らかにすることによって透明性を確保するということを目的にいたしております。
　各研究者の方々に対する金額を合算して比較するということまでは考えておりませんけれども、ただ、御指摘のように、来社方式ですとか、インターネットでも閲覧ができるもの、これまで情報の提供の仕方にばらつきがございましたので、一定の方式によって情報開示がされるように、その点については私どもも努力していきたいというふうに考えております。
○岡本（充）委員　これはやはり研究者の良心に委ねられている今の臨床研究のあり方や、そもそも、この法律が言うような、例えば十九条の停止命令、後ほどちょっと触れますけれども、違反で、では懲役三年だ、罰金三百万円だ、こんな罰則を用意していても、過去の同様の法令でこうした罰則が適用された事案というのはないでしょう。どうです、事実関係。
○武田政府参考人　現在の医薬品医療機器法での回収命令、改善命令の違反により刑事罰が適用された実績についてでございますけれども、こういう事例につきましては、記録を調べた範囲においては承知をしておりません。
　これにつきましては、医薬品医療機器法での企業による回収は自主回収の対応が通例でございますので、行政が回収命令を行うこと自体がまれであること。それから、業務改善命令違反に関しては、業務停止、業許可の取り消しといった重い行政処分を科すことが可能となっていること。こういった事情もございまして、刑事罰適用事例というのは、これまで調べた範囲では承知していないということでございます。
○岡本（充）委員　薬事法についても同様ですよね。
○武田政府参考人　医薬品医療機器法の改正前の薬事法時代の件について御説明させていただきました。
○岡本（充）委員　したがいまして、いや、これは罰則があるんだというけれども、なかなかそこまでいく話にならない。それ以前の、だから、十九条、二十条、前回も大臣と議論をしましたけれども、そこが重要なんです。
　議事録をつけさせていただいたんですけれども、皆さんのお手元にある資料の四ページ目、二段落目の後半のところで、大臣が、「命令に従わない場合には当該特定臨床研究の中止を命ずることができる、」こう答弁されているんですが、これは、条文を見ると、十九条、二十条、皆さんのお手元の二枚目が十九条、二十条ですが、停止をすることはできますが、中止を命令するとは書いていないんですね。
　停止と中止はどう違うのか。いろいろな資料をるる調べていきますと、やはり停止と中止に差があることがわかってまいりまして、停止というのは、永久的にやめるのではない。そして、中止というのはどうなっているかというと、停止と区別して終局的な取りやめの意味で用いられることもある。これが学陽書房の法令用語辞典。そして、有斐閣の方では、停止は、進行や活動を一時やめること。そして中止は、終局的にやめることを意味する。こう書いているんです。
　したがって、中止と停止は違うし、現に、厚生労働省がつくっている資料でも、これは差を設けて書いているんですね。現実には、これは中止なんですか、停止なんですか、どちらですか。
○神田政府参考人　お尋ねは、二十条の改善命令違反の場合の措置かというふうに考えております。
　まず、二十条では、この章に規定してございます各種の規定に違反した場合に、まず改善命令を行いまして、改善命令に従ってもらえない場合に、一定の期間を設けて臨床研究の停止を命ずることができるというふうにされております。
　したがいまして、正しくは停止ということでございます。
○岡本（充）委員　そうですね。大臣が勘違いされていたと思いますよ。これは停止なんです。中止は求められないんです。
　厚生労働省がつくった臨床研究法の概要にも、中止等を命ずることができる、こう書いて皆さんのところに配っちゃっていますね。これはやはり、きちっと、そこは違うんだというふうにしておかなければならないと思いますから、きちっとした資料をつくっていただきたいと思います。
　その上で、では、今度は、特定臨床研究が行われているとき、認定臨床研究審査委員会が一体どういうイメージで、どういう役割をするのか、そこを少し聞きたいと思います。
　認定委員会と略させていただきますが、この認定委員会、実際に今、前回の質問でも、千六百ぐらいのＩＲＢがある、こういう話でありましたが、千六百全部が変われるわけじゃない、何が違うのかといったら、外部の委員が過半入ることを想定している、こういうような話でありました。
　現在でも、そうやって入れているところもあります。しかし、中小では、他の病院から医師を呼んできたり、外部関係者を呼ぶというのはなかなか大変でできないところもあるでしょう。しかし一方で、中小の病院でも、研修医が、その後、後期研修などで、学会の地方会に発表する、そういうテーマで、二群に分けた、いわゆる承認外の用法、用量での臨床試験をする可能性があります。
　こういうときにも、今回、認定委員会で審査しなきゃいけないという話になりますね。実際に、これは審査するときにお金がかかるんじゃないですか。どのくらいかかることを想定していますか。
○神田政府参考人　審査手数料について、臨床研究審査委員会が手数料を、審査料を徴収するということは認められますので、これは、厚生労働省令におきまして、具体的に運営に必要な範囲の審査手数料を徴収する旨を規定することを想定いたしておりますが、具体的な額について何らかの規制を設けるということについては考えておりません。
○岡本（充）委員　大臣、大きいところは多分、国病機構とか、あと大学病院、日赤とかのイメージでしょうか、こういうところはこの認定委員会を設けることはできるでしょう。しかし、小さな市民病院だとか、研修のできる病院であっても、この委員会がなければ研修医を集められないという話になるかもしれませんよ、これから。
　審査手数料が数十万だ。再生医療の審査、今三十万ぐらいでしょう、どう。
○神田政府参考人　審査手数料でございますが、おおむね五十万円程度ということでございます。
○岡本（充）委員　私が聞いているよりまだ高いですね。
　では五十万円だとしましょう。五十万円払わないと審査してもらえないという話になったら、若手の研修医が、まず最初にこうした臨床研究で訓練して、やがては研究者になっていく人たちのしょっぱなの研究に影響が出る可能性があると思います。いや、今、補助金等でどうこうできるという問題ではないのかもしれませんけれども、財務省との協議があるでしょうから。しかし、何らか措置を考えないと、このたてつけでは中小で研修医がいる病院に不利益が発生すると思います。
　大臣、ここは工夫をしていただきたいんですが、いかがですか。
○塩崎国務大臣　認定臨床研究審査委員が実施計画の審査を行う際に、今の審査料をある程度徴収するということは認められることと考えているわけでありますが、厚生労働省令において、各委員会の運営に必要な範囲内で審査料を定める旨を規定することを今考えているところでございます。
　問題は、中小の医療機関への支援について、臨床研究中核病院の承認要件に、研究実施計画の作成等、他の医療機関が行う臨床研究の支援を位置づけているほか、認定臨床研究審査委員会に審査を依頼する際の手順書や契約書のひな形の整備による手続の簡素化などの支援を考えて実施をしているわけでありますが、自分の施設に認定臨床研究審査委員会を設置できないような中小医療機関においても特定臨床研究が実施できるような環境整備を行っているわけでありますが、さらにどのような支援が必要なのか、小さくても可能になるようにするという観点から、法律の施行後の状況に応じて検討をしてまいりたいというふうに考えておるところでございます。
○岡本（充）委員　小さくてもできるようにするということになると、やはりこの法律の趣旨と変わってきちゃうと思いますよ。今の、千六百あるものの質を統一していこうと思っているんでしょう。一定のものにしようと思っているんでしょう。その質を緩和するということではなくて、やはり、質が高い委員会にかける費用が、もし平均が、おおむね五十万というのなら、さすがにこれは出してもらうのは難しいと私は思いますよ。
　だからここを、何らかの経済的支援を考えていかないといけないんだ。そうしなければこの法の趣旨と離れていきますから。何でもいいよ、認定委員会はどんなのでもいいよという話になっていっちゃうから。それではやはり趣旨と反するよということは指摘をしておきたいと思います。
　続いて、では、この委員会、本当に機能するのかな、いろいろ危惧しています。先ほどの話ではありませんが、幾つかポイントが、ディオバンでもポイントがありましたが、二ページ目、十三条のところの認定委員会への報告ということになるんですが、これも逆に、煩雑になり過ぎると大変だと思います。要するに、「特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。」こう書いてありますが、この「厚生労働省令で定めるところ」というのはどういうものになるのか。
　つまり、少しでも検査データに異常があれば全部出せという話になったら、物すごく煩雑です。さりとて、ゆるゆるだと見逃すことになるでしょう、重篤な障害を。ここが最も肝になると思います。公衆衛生上の被害が出ているのかどうか。
　つまり、定期的に、これは随時ではないんですね、定期的になんですね、それで何かがあったときに、実施計画に記載されている認定委員会に報告しろ、こういう話なんですが、この報告は一体どのぐらいのイメージでいるのか。現実的に、肝機能が悪くなった、腎機能が悪くなった、ちょっと数値が動いたから報告しろという話だったら、委員会も大変で回らなくなりますし、研究者も大変になります。これはどの程度のイメージをしているんですか。ちょっとでも熱発したら、報告するんですか。
○神田政府参考人　御指摘のとおり、今回の特定臨床研究の実施に起因すると思われます疾病等につきましては、まずは認定臨床研究審査委員会に報告をしていただくということにしているわけでございますが、その報告については、厚生労働省令で定めるところにより報告するというふうにされておりますので、現実、現在でも、医薬品医療機器法等におきましても、予測できたものかどうか、重篤なものかどうかによって、報告の期限ですとか報告の方法等について差を設けております。
　今申し上げましたような重篤性、既知か未知か、有害事象の程度に応じまして、報告の期間などについても配慮するなど、研究者の過度な負担にならないように配慮するようにしてまいりたいと考えております。
○岡本（充）委員　いや、大臣、結局は、この法律、やはり、まずつくってみたけれども、いろいろと詰めなきゃいけないところが残っているんです。
　もう一つ重要なのが、先ほどのディオバンの話に戻ります、モニタリングの話ですよ。本当にモニタリング制度が機能するためには、それなりの専従の職員がやはり必要になってくるし、トレーニングさせなきゃいけない。でも、それについてはここに法律で書いていない。政省令に落として、実際にこの法律でそういう努力義務なり義務なり課していませんよね。なぜそこを入れなかったんだろうか。やはりそこが一番の肝じゃないか。研究者に対して、疑うわけではないけれども、きちっと記録は残しなさいと言っている一方で、モニタリングは大変やはり薄いですね。
　きちっとそういう養成をしていくというような取り組みがなければ、これはやはり、研究不正、今回のように、公衆衛生上の被害が出ていなくて、数値の改ざんのようなものは防げない。したがって、ここが大きなポイントなんです。
　大臣、この法律ができた後は、このモニタリング制度を拡充するために、予算措置でもいい、何らか支援をしていかなきゃいけないと思いますが、決意をお話しください。
○塩崎国務大臣　どういうモニタリングをするのかというのも大変大事だと思いますし、最低限のモニタリングがそもそもできるのかという、その規模が小さかったりいろいろなことで、その実施可能性についていろいろ心配になるような要素が確かに御指摘されているとおりあろうかというふうには思いますが。
　法律の内容は、御指摘のとおり、今後、臨床研究の現場の状況を踏まえて、今回、先ほど申し上げたとおり、まずは第一歩、一歩前進をするということで、この臨床研究の法案を御審議いただいておりますけれども、現場の状況がそれぞれ今御指摘のような区々な状況でその品質を保てるのかどうかとか、そういうモニタリングにおいても、さらによりよい制度を見直すことが必要ということも十分あり得るというふうに思いますので、今回、法案の附則に基づいて、施行後の状況を勘案し、検討していくべしというふうに法律も組み立てているわけでありますので、御指摘のような懸念も念頭に入れながら、施行後、さらなる改善をやっていくということが大事じゃないか。
　利益相反の問題なんかも、これと同様に、より厳格にやる方法というのを考えるべきかなというふうにも考えております。
○岡本（充）委員　大臣、そこをもう一度確認です。
　検討するじゃなくて、必要な措置も講じてもらえますよね、当然。いかがですか。
○塩崎国務大臣　当然、今申し上げたように、規模にかかわらず、できるようにするために手だてを打つ、あるいは、より利益相反を排除できるようにしていくということは、これはやらなきゃいけないというふうに思っております。
○岡本（充）委員　それもそうですし、モニタリングのところもそうです。モニタリングの担当者を養成していく、ふやしていく、そういう措置もとっていく、こういうことでいいですか。
○塩崎国務大臣　ピアレビューのような形で、レビューをする人が能力を上げていくというのは当然大事なことでありますので、そういう手だても打っていきたいというふうに思います。
○岡本（充）委員　いずれにしても、これは本当に、この法律、一年時間があって、前回から幾つか私が指摘をする中で、もう少し改善しているかなと思ったんですけれども、まだ詰められていませんという課題が多過ぎました。確かに、ほかに仕事もしなきゃいけませんので、これだけはやってられませんという本音も聞きましたが、しかし、本音の問題じゃないんです。
　これは、やはり時間がある中で、どういうところに課題があるかということをしっかり検討していただきたい。改めてお願いをして、きょうの質問を終わります。
○高橋（千）委員　日本共産党の高橋千鶴子です、先ほど終わったばかりでありますが。
　臨床研究法案について、先ほど来、昨日の、製薬大手ノバルティスファーマ社のディオバンをめぐる論文データ改ざん事件で、薬事法違反に問われた元社員の東京地裁判決、無罪となったこの問題、取り上げられました。
　私も正直びっくりしたんですが、ただ、裁判長は、被告が意図的にデータを改ざんしたと推認できる、このことは認めているわけですよね。誇大広告にまで当たらない、これは当然異論があるわけですけれども、問題は、やはりデータを改ざんしたということ自体が大きな問題で、この法案の出発点であったと思うんですね。だとしたら、そのことが法律違反とかにならなかったとしても、そのことがきちっと正されることがやはり必要なんじゃないか、そういう仕組みをつくっていかなきゃいけないんじゃないか、こう思うんですね。
　前回の議事録を読み返してみますと、私はやはり、厚労省に罰則つき中止命令ができる強い権限を付与することになった、その権限を行使できる資格があるかと言えば失礼ですけれども、何だろうかと言ったわけですね。
　私自身がこの間取り上げてきたのは、例えばＪ—ＡＤＮＩ、アルツハイマーの長期横断観察研究問題、田村大臣のときでありましたけれども、メールで告発されたにもかかわらず、告発された相手に向かって、また厚労省がメールを、こんなの来ましたけれどもとやったという驚く事件でありました。それで、薬害イレッサの下書き事件。そして、先ほど取り上げた、ＨＰＶワクチンの、ＷＨＯと厚労省との下打ち合わせというんでしょうか、そういうことがあってはならないと私は思うんですね。
　大臣は、前回の答弁の中で、厚労省の中における必ずしも適正じゃない動きについて、「製薬企業とか学会との関係が厚労省との間でやはり曇りがあるようではいけない」、こう、いい答弁をされました。その後、何か努力されてきたか、伺いたい。曇りがとれたのでしょうか。
○塩崎国務大臣　製薬企業とか、あるいは学会などとの癒着が疑われるようなことがないように、厚生労働省として、国家公務員倫理法の遵守を一層徹底しなければいけない。
　やはりコンプライアンス意識というのが大事だということで、私は、事あるごとに、法曹資格を持った人に必ず意見を聞くということをしばしば言ってまいっているわけでございまして、特に、群馬大学の問題なんかでもそうでありますが、やはりガバナンス、コンプライアンス、こういったものがきちっと、自分たちもそうですし、その監督をする場合の相手方にも同様のものを求めるという意識を持つために、法曹資格を持った人の発想というものを、絶えず意見を聞きながらやるということを心がけてまいりました。
　今年度からは、六月と十二月の年二回、利害関係者との間での禁止行為などの、公務員倫理、服務に関するＥラーニング研修あるいは法令遵守自主点検というのを実施しておりまして、厚生労働省本省全職員が受講をしているわけであります。
　それは一つの例であって、先ほど申し上げたとおり、コンプライアンス意識あるいはフェアなガバナンスを、いかなるときも確保するということを心がけるように徹底してまいりたいと思います。
○高橋（千）委員　フェアなガバナンス。私は、もっと日常の中で、厚労省が、もしかしたら当たり前になっていて気づいていないんじゃないか、そういうことっていっぱいあるんじゃないかということを思っているんですね。
　きょうは、そういう視点で一つ話をしてみたいと思うんですが、資料の３を見ていただきたいです。
　これは、昨年十二月二十六日の朝日、日経夕刊です。めくっていただいて、読売、東京新聞夕刊で、どちらも十二月二十六日の夕刊であります。見出しがほとんど同じです。「未接種でも同様の症状」「接種ない子にも同様症状」と。これは一面に書かれましたし、年末の大変な取り込んでいるときに、大変目立ったわけであります。
　どういうことかといいますと、十二月二十六日、研究班から疫学調査研究について報告があった。これは先ほどの、済みません、ＨＰＶワクチンの問題です。ワクチン接種歴のない者においても、ＨＰＶワクチン接種後に報告されている症状と同様の多様な症状を有する者が一定数存在したことなどが報告されました。この研究が、例えば一枚目の記事、先ほど私が紹介した地裁の口頭弁論の記事ですね、こういう記事のところにもちょこっと載るわけなんです。研究班は、同様の症状が接種している人にもしていない人にも出ていますと、繰り返し引用されるわけですね。ワクチンを打っても打たなくても同じ症状が出るんだから、ワクチンのせいじゃないだろう、そう言いたいんだと思います。
　そこで伺いますが、この研究はどういう目的で行われたのか、また、政府としてはこの研究をどう評価したんでしょうか。
○福島政府参考人　お答えいたします。
　この研究でございますけれども、平成二十七年九月の審議会におきまして、ＨＰＶワクチン接種後に生じたとされる症状と同様の多様な症状、これがワクチンを接種していない方でも起こり得るのか、また、どれくらいの頻度で生じるかということを疫学的に把握する、これが必要である、こういう御意見を頂戴したことを受けまして、昨年一月から開始をいたしまして、その結果を昨年十二月二十六日の審議会において、研究を担当した研究者の方から御報告をいただいたものでございます。
　この結果でございますけれども、ＨＰＶワクチン接種歴がないと報告があった十二歳から十八歳の女子におきまして、ＨＰＶワクチン接種後に報告されている症状と同様の多様な症状を呈する方が、接種歴のない人口十万人当たり二十・四人、また、その同年齢の男子の方でも人口十万人当たり二十・二人という推計がされておりまして、ＨＰＶワクチン接種歴のない方においても、ＨＰＶワクチン接種後に報告されている症状と同様の多様な症状を呈する方が一定数存在をしておるということが明らかになったというふうに考えております。
○高橋（千）委員　私も、二〇一五年の五月十三日にこの委員会でＨＰＶワクチン問題を取り上げたときに、そのときは副反応報告の改善について取り上げました。改善されたという話ですね。要するに、疼痛や運動障害などの多様な症状が、ワクチン接種から発症までの期間にかかわらず報告対象になったと。
　それまでは、いろいろ症状ごとに、それはもう何週間後を過ぎちゃったらもうならないんだみたいな、そういう厳密な決まりがあって、それを拾っていくとやはり限定されるんじゃないかということで、期間にかかわらずというふうな報告対象を広げたということがあったわけなんですね。
　でも、私、今思うと、そのときの「多様な症状」、この言葉がキーワードになったということになるなと思います。今の答弁も、その多様な症状は打った人も打たない人も同じくらい出ているという報告だったとおっしゃいました。
　そこで、この報告は、昨年の十二月二十六日に審議会が開催されて報告されているわけですが、どのように報告されて、どのような結論を得たのでしょうか。
○福島政府参考人　先ほど答弁いたしましたけれども、これについては、まず、疫学調査の結果として、ＨＰＶワクチン接種歴がないと報告のあった十二歳から十八歳の女子におきましては、そのＨＰＶワクチン接種後に報告されている症状と同様の多様な症状を呈する方が、接種歴のない人口十万人当たり二十・四人、男子では十万人当たり二十・二人ということで、先ほど申し上げましたように、その接種歴のない方においても、一定、その多様な症状を呈する方がいることが明らかになったというふうに報告されております。
　また一方で、接種歴があると報告のされた方で多様な症状を呈する方につきましては、接種歴のある人口十万人当たり二十七・八人存在すると推計をされております。
　ただ、この調査につきましては、その接種歴について、接種歴のある方、接種歴のない方、接種歴が不明の方、この三種類ございまして、接種歴ありと接種歴なしという、その二つの集団における多様な症状の頻度、これは、その母集団の年齢構成が異なることに加えまして、さまざまなバイアスが存在するということも同じ結果として報告をされておりまして、このため、この比較、接種歴ありとなしということの比較はできないということも報告をされているものでございます。