Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○熊代委員　職務上の通常の注意義務を果たしていれば予見できたということが法的な意味での予見可能性ということである、それはそういうことだと思います。それから、輸入販売の許可で、予見可能性があったのに許可しちゃった、これは裁量権の逸脱だということでありますが、それは、そういうものはなかったということでございます。今までのお話だとそういうことだろうとは思いますが、それは具体的には裁判所で御判断をいただくことになるというふうに思います。
　繰り返しになりますが、もう一度確かめたいのですが、昭和四十八年、一九七三年の輸入承認当時に、ヒト乾燥硬膜であるライオデュラの移植によってクロイツフェルト・ヤコブ病に感染する危険性は認識できたのかできなかったのか、理由をつけて御説明いただきたいと思います。
○丸田政府参考人　ヒト乾燥硬膜ライオデュラにつきましては、厚生省におきまして、輸入承認の時点における医学、薬学的知見に基づきましてその有効性、安全性を審査したものでありますが、その際、無菌性を担保するための滅菌条件が設定されていることを確認するなど、必要な安全確保のための措置を講じたところでございます。
　なお、ライオデュラが承認されました昭和四十八年当時におきましては、クロイツフェルト・ヤコブ病につきましては、その発症原因に関するプリオン仮説もまだ提唱されておらず、ヒト乾燥硬膜によってクロイツフェルト・ヤコブ病が伝播するおそれがあることの知見も全くなかったものでありまして、ヒト乾燥硬膜についてクロイツフェルト・ヤコブ病の感染の危険性を前提とした審査は行い得なかったものと考えております。
○熊代委員　やや回答の声のトーンが平板なのでちょっと私繰り返させていただきますが、要するに、細菌等によって汚染されていない、滅菌されている、そういうシステムといいますかそれをしっかりと確認したということですね。それから、プリオンというたんぱく質が異常を来すということについては全く知られていなかった、たんぱく質そのものが何か起こすというのは当時にとってはまるで奇想天外な話であったということであるから、危険性の認識はできなかったのだということだと思います。
　それはそれで一応了承することにしまして、研究班の報告書の話が出ております。今の時点で見ると、ヒト乾燥硬膜の移植に伴うクロイツフェルト・ヤコブ病の感染の問題に触れているような、関係するような記述、そのように読める記述があるというふうに言われております。この記述によりましてヒト乾燥硬膜の危険性を認識することができなかったのかどうか。この研究班の報告書の正式な名前と、その時点で今申し上げました危険性を認識することができなかったのか、これについてお答えをいただきたいと思います。
○丸田政府参考人　御指摘の研究報告書の記載がなされた当時は、まだクロイツフェルト・ヤコブ病の原因因子も感染メカニズムも不明でありまして、病原体の検出もできない状況でありました。また、ヒト乾燥硬膜との関連を示唆する症例報告も、全くないか一例あったという状況であります。それから、研究報告書の内容につきましても、どのような場合に原因因子が混入するかといった具体的な対策を講ずる手がかりとなるような情報も示されていないという状況でございました。
　現時点では、ヒト乾燥硬膜とクロイツフェルト・ヤコブ病との結びつきは疫学的に相当明確なものではございますが、症例報告も全く存在せず、両者の結びつきが不明であった当時におきまして、ヒト乾燥硬膜につきまして、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染の危険性を前提とした対策は講じる状況にはなかったということでございます。
　これにつきましては、我が国と同様、ライオデュラにつきまして輸入や製造を許可していた英国やドイツなどにおきましても、当時においてヒト乾燥硬膜についてクロイツフェルト・ヤコブ病の感染の危険性を前提とした対策は講じられていなかったところでございます。
○熊代委員　ちょっとよくわからないのではっきりさせていただきたいのは、研究班の報告書の正式な名称、それから、だれが座長ないしは委員長であって、ヤコブ病感染の問題に関係するように読める記述があったというのは、それはだれが書いたのか。これは議事録にはっきり残しておきたいと思いますので。それから、記述というのはどういう記述であるのか、それをお答えいただきたい。
○丸田政府参考人　研究班の正式の名称でございます。
　まず最初は、五十一年度に設けられた当時は、スローウイルス感染と難病発症機序に関する研究班ということでございました。それから、昭和五十四年度以降は、遅発性ウイルス感染調査研究班ということでございます。
○熊代委員　繰り返しますが、座長とか、具体的に関係する記述をした人のお名前をはっきり言っていただきたいと思います。
○丸田政府参考人　この研究班は毎年度開かれておりまして、そういった中で総括班長という形でまとめておられます。
　それで、問題となります報告書として挙げますれば、昭和五十三年度の研究報告書でございます。これは、班長は石田名香雄先生でございます。それから、昭和五十九年度、六十年度、六十一年度の研究報告書につきましては、班長は立石潤先生でございます。
○熊代委員　ヤコブ病感染に関係するように読める記述をお尋ねしたのですが、それについてお答えがなかったと思いますが、くどいようでございますが、それをお願いしたいと思います。それから、座長の名前をお伺いしましたが、座長がその記述を認めたというふうに理解してよろしいわけですね。
○福島政務次官　記述を具体的に御紹介させていただきます。
　昭和五十三年の研究報告書、班長の石田先生が書かれておりますが、「ＣＪ病では患者脳組織に直接接することによってのみ伝達が可能なので、脳病理、脳外科関係者に厳重注意を呼びかける。」
　昭和五十九年、班長は立石先生にかわっております。「ＣＪＤに関しては病因がまったく不明なため有効な治療法はいまだ見つかっていない。感染因子の特性から患者材料の消毒方法も問題となるが、患者の臓器、脳脊髄液、血液などが直接体内に入ることを防止しなければならない。」
　そして、昭和六十年でございますが、立石班長の研究報告では、「ＣＪＤ病原体はあらゆる臓器製剤、血液、尿製剤にも混入する懼れがあるのでＣＪＤ病原体の迅速、正確な検出法と完全な除去、不活化法の開発を急がねばならない。」
　昭和六十一年でございますが、立石班長の総括研究報告には、「感染性の不活化は困難で、医療機材、血液や臓器製剤、食品などがもし汚染されれば、その排除は至難である。」ということが書かれております。
○熊代委員　具体的な記述はわかりました。
　私の理解と違うかもしれませんが、要するに、ヤコブ病にかかっている人の血液とかあるいは肉体の一部に触れれば感染のおそれがある、だから注意しなければいけない、そういうふうに書いてあるように思いますが、もう一度確認させてください。
○福島政務次官　私も委員のおっしゃるとおりだと思っております。これは、ＣＪＤの患者さんがおる、そして、亡くなられましたときに病理解剖等を行う、そのときに患者の組織に直接接するわけであるから、感染性があるので十分注意をしなければいけない。これは脳外科手術の場合でも同じでございますけれども、そういう可能性がある。例えば脳生検というように、診断を確定するために患者の脳組織の一部を取るということがございます。そういう場合にありましても、その感染性ということから十分注意をしなければいけないという、患者に基づいた感染性についての厳重注意という認識が主体になった記載だろうと私は考えております。
○熊代委員　医学博士に確認いただきましたので、私の理解で正しいのかなというように思うわけでございますが、さらに話を進めさせていただきたいと思います。
　一九八七年、昭和六十二年二月の第一症例を受けまして米国ＦＤＡが対応したということでございますが、どのような対応をしたのか、お答えいただきたいと思います。
○遠藤委員長　丸田医薬安全局長、質問に明確に的確に答えなさい。
○丸田政府参考人　昭和六十二年二月の第一症例報告につきましては、米国の医療機関から米国ＣＤＣに報告がございまして、ＣＤＣの週報ＭＭＷＲを通じて公表されました。
　当時、米国ではライオデュラの輸入承認は行われておらず、カナダの企業を経由いたしまして医療機関が購入したものでありますが、そのような中でアメリカのＦＤＡが行った措置は、昭和六十二年四月に、米国内の医療機関に対しまして、第一症例の患者に用いられたロット番号二一〇五の製品と関連する特定の製品につきまして廃棄を勧告したものであります。これはライオデュラ全体を対象としたものではございません。
　それから、六月には、ライオデュラの保管、販売に用いられた方法及び管理がＧＭＰに適合していないことを理由にしまして輸入警告を発して、ドイツとカナダから輸入いたしましたライオデュラの出荷を引きとめるよう通関当局に要請したわけでございます。この際にも、既に国内に輸入されているライオデュラにつきましては、特段の追加的な廃棄勧告は行わなかったという内容のものでございます。
○熊代委員　ロット番号二一〇五ですか、特定のロット番号のものについて廃棄をということでありました。それから、輸入警告等をやったけれども国内の回収は行わなかったというような話でございます。
　米国以外の諸外国は、日本も含めて、米国から何らかの連絡があったのではないか。それに対しまして、米国以外の諸外国及び日本はどのような対応を行ったのかということをお伺いしたいと思います。
○丸田政府参考人　第一症例報告につきましてアメリカのＦＤＡから連絡を受けましたカナダにおきましては、昭和六十二年五月に、それまでカナダにおきましては規制対象外でありましたライオデュラを、我が国の薬事法上の医療用具に対する規制に相当いたします市販前審査というものの対象として位置づけました。それから、医療機関に対しましては、二または三で始まります四けたのロット番号と、ロット番号のないライオデュラを使用すべきでない旨の警告を出したところでございます。
　それから、同じくアメリカのＦＤＡから連絡を受けましたイギリスにおきましては、医療機関に対して米国の症例報告を伝達し、製造業者であるＢ・ブラウン社からの説明を聴取いたしましたが、クロイツフェルト・ヤコブ病の原因因子を不活化するアルカリ処理工程を加えることにつきまして承認の一部変更というものを企業に要求いたしまして、平成元年二月に工程変更が承認されるまでの間、アルカリ処理をしていないライオデュラのみの販売を認めますとともに、米国ＦＤＡが廃棄勧告をいたしましたロット番号のライオデュラの回収も命じていないと承知しております。
　それから、Ｂ・ブラウン社のあるドイツにおきましては、業者から説明を聞きまして、アルカリ処理工程の導入や、ドナーからのクロイツフェルト・ヤコブ病患者の方の排除等について確認はしたところでございますが、アメリカのＦＤＡが廃棄勧告いたしましたロット番号のライオデュラやアルカリ処理していないライオデュラにつきましては回収を命じていないところでございます。
　ノルウェーにつきましても、国内の医療機関に対しましてロット番号二一〇五のライオデュラの在庫確認を要請しまして、また、Ｂ・ブラウン社から説明を聴取いたしましたが、Ｂ・ブラウン社が安全な製品を製造するために講じた措置を評価しまして、アメリカのＦＤＡが廃棄勧告しましたロット番号のライオデュラやアルカリ処理をしていないライオデュラの回収は命じていないと承知しております。
　それで、日本におきましては、実はアメリカのＦＤＡからこの二一〇五につきましては通告がなかったわけでございまして、具体的な措置はとるに至らなかったわけでございます。
○熊代委員　いろいろと事例を御説明いただきましたが、回収を命じていないということが印象に残りましたけれども、それはともかくとしまして、我が国には通告がなかったということでございます。なぜ通告がなかったかということをお伺いしたいと思います。
○丸田政府参考人　米国ＦＤＡにおきましては、問題になった症例が二一〇五というロット番号のものでありまして、それにつきましては日本には入っていないということで通告がされなかったと承知しております。
○熊代委員　同じロット番号のものが日本にないので通告がなかったということでございますが、それにいたしましても、第一症例報告を受けて、我が国がヒト乾燥硬膜の移植によりましてクロイツフェルト・ヤコブ病の感染の危険性を予見する、そして必要な対策を講ずることができなかったんだろうか。通告がないので全くわからないというのか、その他の何らかの方法でできなかったんだろうかという思いもいたしますが、これについてはいかがでございますか。
○丸田政府参考人　第一症例報告が出されました当時におきましては、まだ原因因子も感染のメカニズムもわかっておりませず、症例報告が一例のみで疫学的評価も行えない状況でありまして、このような当時の医学、薬学的知見に基づきましては、ヒト乾燥硬膜によるクロイツフェルト・ヤコブ病の感染の危険性を認識し得る状況になかったものと考えております。
○熊代委員　昭和六十三年、一九八八年二月、特定疾患対策懇談会評価調整部会において、遅発性ウイルス感染調査研究班の当時の立石班長が報告を行ったそのレジュメにおいて、保存脳硬膜の移植後にクロイツフェルト・ヤコブ病を発症した症例報告がある旨の記載がありますが、この記載によってヒト乾燥硬膜の移植によるクロイツフェルト・ヤコブ病の感染の危険性を認識できたと考えていいのかどうか、これについてお伺いしたいと思います。
○丸田政府参考人　御指摘の立石氏の報告レジュメにおきましては、保存脳硬膜の使用後に発症したＣＪＤ症例と書いてございます。これは、日本語版ＪＡＭＡ、通称ジャマと呼んでおりますが、ここで引用されましたアメリカのＣＤＣ週報の症例報告の存在に触れたものでありまして、当該症例について具体的な分析や評価が行われたものではなく、これによってヒト乾燥硬膜によるクロイツフェルト・ヤコブ病感染の危険性を指摘したものとは言いがたいと考えております。
○熊代委員　それでは、その次の年ですが、平成元年、一九八九年一月の第二症例報告を受けて、諸外国はどのような対応を行ったのか、御回答いただきたいと思います。
○丸田政府参考人　イギリスにおきましては、第二症例報告の直後におきまして、先ほど申し上げましたように、クロイツフェルト・ヤコブ病の原因因子を不活化するアルカリ処理工程の追加につきまして承認変更を認可いたしました。その際に、ライオデュラの製造業者であるＢ・ブラウン社からアルカリ処理をしていないライオデュラを自主回収することが伝えられておりましたことから、回収状況を報告するようにＢ・ブラウン社に要請したわけでございますが、その回収を義務づけてはおりません。なお、イギリスにおきましては、平成三年にライオデュラの認可を取り消しているという状況でございます。
　それから、ドイツにおきましては、平成元年十二月に連邦保健庁命令を出しましてヒト乾燥硬膜の製造にアルカリ処理工程を義務づけましたが、その後におきましても、アルカリ処理をしていないライオデュラの回収は命じておりません。
　ノルウェーにおきましては、Ｂ・ブラウン社に対しまして、第一症例報告を踏まえて実施いたしましたアルカリ処理工程の導入等以上の措置を要請しておりません。なお、ノルウェーにおきましては、平成三年十月にライオデュラの登録を抹消しているところでございます。
　一方、Ｂ・ブラウン社につきましては、平成八年六月以降、原料の入手困難ということが理由でございますが、ライオデュラの製造を中止しているところでございます。
○熊代委員　それでは、諸外国はともかくとしまして、我が国で第二症例報告を受けた段階でヒト乾燥硬膜の移植によるヤコブ病の感染の危険性を予見して必要な対策を講じることはできなかったのかどうか、これについて御回答いただきたい。
○丸田政府参考人　米国の第一症例報告やＦＤＡの対応の状況を早い時点で認識しておりましたイギリスやドイツなどにおいても、第二症例報告が出た段階におきましてもその対応は異なるものでございました。しかも、規制当局として製品の回収を義務づけるものではありませんでした。
　それで、我が国におきましては、第二症例報告の後も、ヒト乾燥硬膜によるクロイツフェルト・ヤコブ病感染の危険性に関して遅発性ウイルス感染調査研究班では研究はされておらず、また、専門家からの具体的な警告や提言もなかったことから、厚生省といたしましては、ヒト乾燥硬膜の安全性を検討するには至らなかったところでございます。
○熊代委員　いろいろと時系列的にお伺いをして事実を確かめてきたわけでございますが、それでは結論的に言いまして、我が国はライオデュラの使用に伴うヤコブ病の感染問題についてどの時点で認識し、その認識した時点でどのような対応を行ったのか、お伺いしたいと思います。
○丸田政府参考人　我が国では、平成八年春に、イギリスの狂牛病問題をきっかけに、新変異型のクロイツフェルト・ヤコブ病患者の把握を主たる目的としまして、クロイツフェルト・ヤコブ病患者等に関する緊急全国調査を行いました。この際に他の調査項目とあわせまして硬膜の移植歴の有無を調べましたところ、ヒト乾燥硬膜の移植を受けた患者が相当数いることが確認されたことからも、両者内で疫学的な意味での関係が認識されるに至ったところでございます。
　このため、厚生省では、同年六月と八月に中央薬事審議会におきましてヒト乾燥硬膜の安全性について検討を行いました。その際、製造業者が既に導入していた水酸化ナトリウムによる洗浄工程を経た製品につきましては、クロイツフェルト・ヤコブ病の原因因子とされるプリオンが不活化されているために臨床的には安全との評価を得たところでございます。
　これを受けまして、厚生省では、輸入販売業者や都道府県を通じまして、アルカリ処理を行っていない製品の在庫がないか確認するなど、万全の措置を講じてきたところでございます。
　しかしながら、平成九年の三月にＷＨＯがヒト乾燥硬膜の使用停止を勧告したことを重く受けとめまして、翌二十八日付で回収命令を発しまして、アルカリ処理工程を経た製品も含めまして、我が国ではヒト乾燥硬膜全体の使用を行わないようにしたものでございます。
○熊代委員　それでは、最後に総括的に総括政務次官にお願いしたいと思います。
　これまでの薬害とか医療用具の害を経験して、国はどのように安全対策に生かしてきたのか。それから、いろいろお伺いしましたけれども、やはり厚生省のヤコブ病に関する情報収集体制というのは問題があるんじゃないか、改善すべきではないか。それから、ヤコブ病全般に対する御所感、そしてまた、これからヒトに由来する医療用具や医薬品に起因する健康被害について救済の仕組みを検討すべきではないのか、こういうことについて最後に総括政務次官にお伺いしたいと思います。
○福島政務次官　過去にサリドマイド、スモン、ＨＩＶの各事件があったわけでございます。こうした反省を踏まえまして、これまで薬事法規制の強化を図りながら、承認審査体制や市販後安全対策の充実など、医薬品による健康被害の再発防止のための取り組みを順次行ってまいりました。
　具体的に申し上げますと、昭和五十四年、これはサリドマイド事件、スモン事件というものを踏まえまして薬事法の改正を行いました。その中で、医薬品の再審査、再評価制度の法制化、そしてまた緊急の場合の緊急命令、回収命令を発することができる規定の整備を行いました。また、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図る必要がございましたので、医薬品副作用被害救済制度をこの時点で創設をいたしました。
　次の山は平成八年でございますけれども、ソリブジンによる副作用問題や血液製剤によるＨＩＶ感染問題の反省の上に立ちまして、薬事法を大幅に改正をいたしました。この中では、薬物にかかわる治験につきまして、ＧＣＰ、グッド・クリニカル・プラクティスでございますけれども、法制化をいたしました。
　そしてまた、厚生大臣に対しまして副作用・感染症報告を医薬品製造業者に義務づけました。また、緊急に使用されることが必要な医薬品の迅速な供給を図るために承認前特例許可制度を創設いたしました。
　そして、情報収集体制につきましてもさらに強化を図る必要があるということから、平成九年以降、医療機関、薬局、諸外国からの副作用・感染症等の安全性情報の収集体制を強化いたしましたし、厚生省の中でもそうした情報の共有化が必要であるという観点から健康危機管理体制の整備を進めたところでございます。同時点では、承認審査につきましてもさらに強化をする必要があるということから、医薬品医療機器審査センターを創設し、審査官の強化が図られております。
　これからも、このプリオンということも過去には全く想像のできなかったことでございまして、新たな事態が出現するということは十分にある、その新たな未知の事態に対応するための体制というものをきちっとつくっていかなきゃいかぬと思います。そしてまた、人間のつくった組織でございますから一〇〇％ということはあり得ない、不断の見直しというものを進めていく必要があるとも考えております。
　そしてまた、委員の御質問の救済の制度ということでございます。
　救済の制度ということについてでございますけれども、医療用具、医薬品に起因する健康被害につきましては、先ほど医薬品副作用被害救済制度があると言いましたけれども、こうしたヒトに由来する臓器製品といいますか、近年でございますと細胞を培養してそれを製品化するという一つの流れもあるわけでございます、そういうことも視野に入れて考えていく必要があるというふうに考えております。
　まずは規制でございますけれども、昨年の四月以来、中央薬事審議会のバイオテクノロジー特別部会におきまして、こうした製品に対しての規制のあり方というものについて検討をいたしております。
　そしてまた、このような規制を行った上でもなおかつ未知の病原体ということもあり得るわけでございますので、感染等により生じる健康被害については、通常の感染による健康被害とは異なって、企業に法的責任を一元的に問うことが困難な場合もあるだろうというふうに想像されるところから、今後、医薬品、医療用具共通の問題として健康被害への対応のあり方について検討を進めてまいりたいというふうに考えております。
○熊代委員　質問時間が終わりましたので、これで終わらせていただきますが、総括政務次官の大活躍をいただきまして、厚生大臣はただいまお着きになりましたけれども、ぜひ政治主導でこの薬害問題、医療用具による被害問題、そして医薬品の安全問題に大いに御努力いただきますようにお願いしまして、質問を終わらせていただきます。
　ありがとうございました。
○遠藤委員長　続いて、江田康幸君。
○江田委員　公明党の江田でございます。
　ヒト乾燥硬膜による医原性のクロイツフェルト・ヤコブ病問題につきましては、以前より本委員会で討議が行われてまいりました。それらの議事録を踏まえた上で、私は、少々専門的になるかもしれませんが、また先ほどの熊代先生とダブるところもあるかもしれませんが、事実関係を順を追って整理させていただきまして、その危険性を厚生省がどのように認識され、それに対処されたのか、さらに患者支援策をどのようにとられようとされているかについて質問させていただきます。
　まず、第一症例が報告される八七年以前におきまして、この乾燥硬膜によるクロイツフェルト・ヤコブ病感染の危険性がどのように認識されていたかについてお聞きさせていただきます。
　第一ですが、クロイツフェルト・ヤコブ病の原因としましては、原因不明の孤発性、遺伝子に異常がある家族性、そして外部から原因因子が侵入する感染性の三つがあります。この中で、感染性としてはどのような症例が知られていたのか、お答え願います。
○篠崎政府参考人　お答えいたします。
　感染性の症例報告のうちで、これは全体の一％ぐらいと言われておるところでございますが、そのうちの医原性感染につきましては、ヒト乾燥硬膜の移植によるもの以前には、角膜移植、それから脳内電極挿入、これは検査あるいは治療のために脳の中に電極を差し込むものでございますが、脳内電極挿入、そして手術器具による感染例及びヒト成長ホルモン製剤による感染例が報告されているところでございます。
○江田委員　では、これらの感染性の症例報告では、ドナーがＣＪＤ患者であることなど、感染媒体として疑われたものとクロイツフェルト・ヤコブ病患者との関係は明らかであったか、お答え願います。
○篠崎政府参考人　具体的に申しますと、角膜移植に関しましては、そのドナーがクロイツフェルト・ヤコブ病の患者さんでありました。それから、脳内電極挿入あるいは手術器具を介して感染した症例に関しましては、クロイツフェルト・ヤコブ病患者さんに使用されたものを使っていたということが確認されております。しかしながら、いずれも、この一例あるいは二例のみの症例報告でございますので、先ほど先生が御紹介をされました孤発例の可能性も否定できないということでございます。
　一方、ヒト成長ホルモン製剤に関しましては、原料である脳下垂体のドナーがクロイツフェルト・ヤコブ病患者であったかどうかは不明でございますが、短期間に同様の症例が多数報告されたことで初めて疫学的に感染媒体としての可能性が浮上してきたものというふうに理解をいたしております。
○江田委員　今おっしゃられましたヒト成長ホルモン製剤については疫学的な評価により感染媒体として浮上したということでございますが、ヒト乾燥硬膜について同様な評価は可能であったのでしょうか、政務次官、お願いします。
○福島政務次官　ただいまも参考人から御説明ございましたけれども、ヒト成長ホルモン製剤につきましては、短期間に同様の症例報告が多数把握されたこと。そしてまた、ヒト成長ホルモン製剤は、これは脳組織の一部でございます脳下垂体を原料として製造されるものでありますけれども、クロイツフェルト・ヤコブ病の患者さんの脳組織自体が感染性を持つということは当時も知られておりました。この二つの事実を踏まえて、ヒト成長ホルモン製剤というものが感染媒体となっているということが浮上した、そのように考えることができると思います。
　しかしながら、ヒト乾燥硬膜につきましてはどうかといいますと、まず、そもそもヒト乾燥硬膜によって感染が起こったということを示唆するような事例は、この時点ではございませんでした。そしてまた、硬膜自体は脳組織とは異なります別の組織でございますから、そういう意味でも、ヒト成長ホルモン製剤と同様のとらえ方をすることはできなかったと考えております。
○江田委員　今、ヒト成長ホルモンまではその危険性が認識されていたということですが、ヒト乾燥硬膜についてはその危険性は認識できなかったということが答えられたかと思います。
　当時、八七年の段階で、八七年以前に動物実験等での研究が多く進められていたのは私もよく知っております、この多くの研究報告があった中で患者組織の感染性等についてどのように認識されていたか、それについてさらにお伺いさせていただきます。
　まず、硬膜は先ほどもおっしゃられましたように脳組織ではございませんが、角膜移植の症例報告もあって、また、遅発性ウイルス感染調査研究班でも、動物実験によりクロイツフェルト・ヤコブ病の感染性が脳組織以外の臓器に認められるとした実験結果が報告されております。これからヒト乾燥硬膜の危険性を認識することができたと思うのですが、それに関してはいかがでしょうか。
○福島政務次官　まず、角膜移植による症例報告の件でございますが、これは、現時点でも孤発例なのかどうなのか判断ができないというのが今の考え方だと思います。そしてまた、研究班におきまして、動物実験で脳組織以外の臓器にもその感染性が認められる、それが確認をされたという報告がございますけれども、この実験につきましてはその再現性が確認をされておりません。再現性が確認をされておりますのは脳組織だけでございます。
　ということを踏まえますと、ヒト乾燥硬膜の危険性というものを当然に認識ができたとは言いがたいのではないかと考えております。
○江田委員　硬膜の予測は難しかったという答弁でございます。
　では、硬膜は脳組織ではありませんが、例えば硬膜を取り出すときにはほとんどの場合が脳組織と接触してしまうかと思います。脳組織と接触すれば、その汚染の可能性があったということを普通は考えるべきでございますが、このようなことを予測することはできなかったのでしょうか。また、それに対して必要な対策をとることはできなかったのかについてお答え願いたいと思います。
　　　　〔委員長退席、坂井委員長代理着席〕
○福島政務次官　現在のヒト乾燥硬膜がクロイツフェルト・ヤコブ病の伝染媒体となるということが非常に明らかになった時点で考えますと、そういう判断も当然出てくるというふうに思いますけれども、しかしながら、ライオデュラが承認された昭和四十八年の当時におきましては、プリオン仮説というのも提唱されておりませんでしたし、さまざまな症例からクロイツフェルト・ヤコブ病がそれによって伝播するおそれがあるということの知見も全くなかったということが言えると思います。
　そしてまた、研究班の研究におきましても、ヒト成長ホルモン、Ｂ型肝炎のワクチンについてクロイツフェルト・ヤコブ病の感染性があるのかということが検討されておりますけれども、ヒト乾燥硬膜につきましては全くこのような検討はなされておりません。
　そしてまた、諸外国の規制当局におきましても、ヒト乾燥硬膜によるクロイツフェルト・ヤコブ病の感染の危険性というものを前提とした対策もその当時において講じられていないというように私は承知をいたしております。
○江田委員　さらに続けますが、遅発性ウイルス感染調査研究班でも、クロイツフェルト・ヤコブ病の病原体が通常の滅菌方法では不活化されないという報告がなされておりました。このような知見に基づいて、放射線滅菌を用いていたヒト乾燥硬膜ライオデュラの安全性には疑問を持つということはなかったのでしょうか、御答弁をお願いします。
○福島政務次官　私も調査研究班の報告書等は拝見をいたしました。そして、クロイツフェルト・ヤコブ病の病原体が通常の滅菌法では不活化をされないという報告がなされているということも承知をいたしております。
　しかしながら、そのことと、ヒト乾燥硬膜の処理、そしてまた安全性ということについて、当時これを結びつけて考える考え方があったかどうかということが問題だというふうに私は思っております。研究班の中でも、クロイツフェルト・ヤコブ病の病原体をどのように滅菌をすればいいかということについて検討はなされておりましたけれども、しかしながらヒト乾燥硬膜についていかにやるべきかという検討は全くなされておらなかったと私は承知いたしております。
　ですから、単に原因因子が不活化困難という知見が得られていたということでこのライオデュラの安全性を見直すことに直ちにつながるような認識が当時においてあったかと言われると、それはなかなか難しかったのではないかと思っておりますし、諸外国の規制当局も同様な対応であったというように承知をいたしております。
○江田委員　以上の答弁では、第一症例以前において世界的にもその危険性を予見するまたはそれに対して対応することはできなかったのではないかという厚生省の見解でございますが、では、その症例報告が行われてからはどうだったのか。
　例えば、八七年にアメリカで硬膜感染による第一症例が報告されました。その第一症例の報告の評価とその後の症例の評価によって厚生省がどのように認識されていたのかを幾つか質問させていただきます。
　まず、昭和六十二年、八七年二月六日のＭＭＷＲに掲載されたヒト乾燥硬膜ライオデュラの使用後にクロイツフェルト・ヤコブ病を発症した第一症例報告は、どのような分析によってライオデュラが感染媒体として示唆されると評価したのでしょうか、それについてお答えいただきたいと思います。
○丸田政府参考人　お答えいたします。
　クロイツフェルト・ヤコブ病につきましては、百万人に一人の割合で発生する病気であるということであります。冒頭先生がお話しされましたように、その中で孤発性というものが約九割弱ということであります。一割強が遺伝子異常の家族性と言われるものでございます。一％程度が感染性である、こういうことでございます。
　それで、第一症例につきましては、まず、患者の方が若年であったということから孤発性は否定されたということでございます。それから、患者の家族に変性神経病の病歴の方がいないということから家族性は否定されたということでございます。そのため感染性であることが疑われたわけでございますが、患者の方が過去にヒト成長ホルモン製剤の投与を受けたことがないということ、それから、患者の手術の三カ月前までに同じ脳外科手術室で手術を受けたクロイツフェルト・ヤコブ病患者がいなかったというように、既知の感染性の要因が見当たらなかったということから、いわば消去法的な手法によりまして、患者の既往歴であったヒト乾燥硬膜の移植がクロイツフェルト・ヤコブ病の感染媒体ではないかと示唆されるという表現でございますが、そういうものであるということでございます。
○江田委員　今申されましたように、第一症例というのは、消去法でそれが乾燥硬膜による感染ではないかというのが示唆されたということがＭＭＷＲに報告された判断であるということでございますが、では、アメリカのＣＤＣ並びにＦＤＡは、第一症例報告につきましてライオデュラが感染媒体であるということを確認できていたのかについて、再度お願いいたします。
○丸田政府参考人　第一症例報告につきまして、ヒト乾燥硬膜移植がクロイツフェルト・ヤコブ病の発症の原因として示唆される、こう書いてあるわけです。そこで、米国におきましては、ドナーを追跡するために、ライオデュラの製造業者でありますＢ・ブラウン社にドナーの照会をいたしました。また、同様の症例を収集するために、ＦＤＡが第一症例と同一のロット番号二一〇五のライオデュラが輸出されましたノルウェー、イタリア、オランダ、カナダ、それに台湾の五カ国に連絡し、またＣＤＣが週報のＭＭＷＲに第一症例報告を掲載いたしまして、ヒト乾燥硬膜の移植を受けたクロイツフェルト・ヤコブ病患者の症例報告をアメリカ国内の医療機関に呼びかけたというふうに承知しております。
　しかしながら、Ｂ・ブラウン社におきましては、ドナーを確認する記録を保持していなかったため、ドナーがクロイツフェルト・ヤコブ病の患者であったかどうか確認できなかった。また、同様の症例報告につきましては、平成元年、一九八九年でございますが、一月の第二症例報告までは確認することができなかったというものでありまして、ライオデュラが感染媒体であることは確認できなかったものと承知しております。
○江田委員　一九八九年に第二症例が報告されております。それから、その年の終わりに第三症例がさらに報告されてきております。これらの報告を受けて諸外国ではどのような対応を行っていたのか。これは先ほどの熊代先生の御質問とも重なりますが、再度、順を追って、厚生省の考えをお願いいたします。
○丸田政府参考人　英国におきましては、第二症例報告の直後に、クロイツフェルト・ヤコブ病の原因因子を不活化するアルカリ処理工程の追加に係る一部承認変更を認可いたしました。しかし、その際に、ライオデュラの製造業者であるＢ・ブラウン社から、アルカリ処理をしていないライオデュラを自主回収することが伝えられておりましたことから、回収状況を報告するようＢ・ブラウン社に対しまして要請はいたしましたが、その回収を義務づけてはいない状況でございます。
　なお、英国におきましては、平成三年八月にライオデュラの認可を取り消しているという状況でございます。
　それから、ドイツにおきましては、平成元年十二月に、連邦保健庁命令を出しまして、ヒト乾燥硬膜の製造にアルカリ処理工程を義務づけたところでございますが、その後におきましても、アルカリ処理をしていないライオデュラの回収を命じていないと承知しております。
　ノルウェーにおきましては、Ｂ・ブラウン社に対しまして、第一症例報告を踏まえて実施いたしましたアルカリ処理工程の導入以上の措置を要請しておりません。
　なお、ノルウェーにおきましては、平成三年十月にライオデュラの登録を抹消しているところでございます。
○江田委員　先ほどの答弁と一緒であるかと思いますが、このような各国の対応を見た上で、我が国が、当時、ヒト乾燥硬膜の移植によるクロイツフェルト・ヤコブ病感染の危険性を予見して必要な対策を講じることができたのかどうか、それについてもう一度お考えをお聞かせ願いたいと思います。
○丸田政府参考人　アメリカの第一症例報告やＦＤＡの対応の状況を早い時点で認識しておりましたイギリスやドイツなどにおいても、第二症例報告が出た段階においてもその後の対応はいろいろと異なっております。しかも、規制当局として製品の回収を義務づけているというものではありませんでした。
　我が国におきましては、第二症例報告後におきましても、ヒト乾燥硬膜によりますクロイツフェルト・ヤコブ病感染の危険性に関しまして、遅発性ウイルス感染調査研究班では研究されず、専門家からの具体的な警告や提言もなかったという状況でございまして、厚生省としてはヒト乾燥硬膜の安全性を検討するには至らなかったところでございます。
○江田委員　私は、第二症例、第三症例が出てきた段階では気づくべきだったし、また、厚生省に限らず、世界的にもそれは気づく方向に行っていたと個人的には思っております。
　再度、これは一番私が聞きたいことですけれども、症例報告が一例であった八七年の第一症例の段階では、それは世界的に一症例であって、その症例から硬膜が感染の危険があるということを断定することは確かにできなかったと言われても仕方がないかもしれませんが、八九年に第二症例が出ています。それから第三症例が出て、そして、九一年にはついに我が国の第四症例が報告されてきております。症例数がこのように積み重なっていけば、これはデータが重なってくるということでございますので、厚生省もこの問題に気づいて適切な対応をとるべきではなかったかと私は思います。それについてお答え願いたい。
　また、それは九五年の研究報告で初めて記載されてその危険性を認識したというのでは、僕は余りにも遅過ぎたと思いますし、ずさんと言えばずさんな対応であったかと思います。このような場合の情報収集体制の点で反省すべき点はなかったか、あわせて御答弁をお願いしたい。よろしくお願いします。
　　　　〔坂井委員長代理退席、委員長着席〕
○福島政務次官　情報収集体制というのは、これで一〇〇％ということはなかなかないわけでございまして、厚生省としても、その充実というものに向けて逐次改善に取り組んできております。
　先ほども御説明させていただきましたけれども、医薬品の副作用の報告、これは感染症についての報告というものがなされておりませんでしたけれども、平成九年の四月からは感染症の報告もなされるように義務づけられましたし、すべての医療機関また薬局、たくさんございますけれども、そこからの情報収集を厚生省が直接受ける制度、医薬品等安全性情報報告制度の整備等もいたしました。そしてまた、感染症情報を集約する拠点となる感染症情報センターの設置も行いました。こういうように改善はしてきておる。
　ただいまの委員の御指摘でございますけれども、第二症例が報告された後に厚生省が直ちに反応すべきであったのではないかということでございますけれども、この間の経緯を具体的にもう少し申し上げますと、八九年の三月に、Ｂ・ブラウン社はアルカリ未処理のライオデュラの自主回収というものをいたしております。しかしながら、この時点で厚生省に対して報告は全くなされておりません。
　世界的に認識する方向であったという御指摘でございますけれども、イギリスにしましても、ノルウェーにしましても、カナダ、アメリカ等にしましても、そしてドイツ、これは本国でございますけれども、それぞれの国におきましては、ＣＤＣの第一報、そしてまたＦＤＡの警告以来、ライオデュラに対しての一定の認識の基盤があった、私はそのように思います。
　しかしながら、こうした諸外国の当局におきましても、第二症例が報告された後におきましても、ライオデュラのアルカリ未処理製品について回収をするというような対応がなされていない、この点は注目をすべき事実ではないかというふうに私は思っております。
　そして、先ほども先生御指摘がございましたように、特定疾患の研究班におきましても、具体的に硬膜移植後のＣＪＤの記載が行われましたのもこの八九年から何年かたってからのことでございました。そういう意味では、世界的に非常に認識があったんだという御指摘でございますけれども、こうした一つ一つの事実を踏まえる限り、そのように断定することができるのだろうかという思いがいたしております。
○江田委員　福島政務次官はそう申されますが、確かに、八七年の第一症例の段階では、アメリカがとった廃棄勧告以外に明確な感染に対する対応がなされていなかったのが各国の状況ではあったとも思います。それに対して、日本はそういう対応をとれなかった。そしてまた、第二症例後の対応も、各国ともと申されましたが、日本は当然のことながらとれなかった。これは、いわば厚生省が厚生省のそういう危機管理意識のなさをみずから言われているようなことでございまして、ほかの国がどうであろうとそういう体制をつくるべきかと思います。
　八九年四月に「病原微生物検出情報」に第二症例が報告されております。我が国の「病原微生物検出情報」でございます。そういう報告は一方ではあったわけで、それに対して気づかないシステムがそこにあるというのが問題ではないかなと私は今までの答弁を聞いて思います。
　それで、時間がございませんのでさらに進めますが、このように厚生省が危険性を予知できなかったというのは非常に残念でございます。しかし、今後におきましては、少なくとも情報収集体制とその早期の対応についてアメリカＣＤＣ並みのシステムを構築され、実施されることをぜひ約束していただきたいと思います。
　最後の部分になりますけれども、これも大事なところで、お聞きいたします。このクロイツフェルト・ヤコブ病に感染して大変な苦痛を強いられております患者さんたちがいっぱいいらっしゃいます。その手記も読ませていただきました。その患者、家族の支援について、厚生省のお考えをお聞きしたいと思っております。
　まず、クロイツフェルト・ヤコブ病の患者さん、家族の皆さんに対する支援策をどのように考えられておりますでしょうか、お答え願います。
○福島政務次官　確かに委員御指摘のように、クロイツフェルト・ヤコブ病は大変重篤な病気でございまして、御家族の方の御苦労というものも大変なものと私も存じております。現在厚生省の医療、介護、福祉のさまざまな制度がございますけれども、その制度の中でできる限りの対応を行っていきたいと考えております。
　具体的に申し上げますと、平成九年一月からは、特定疾患治療研究事業の対象疾患に指定をいたしまして、医療費の自己負担分の全額公費負担をいたしました。そしてまた、難病患者居宅生活支援事業によりまして、ホームヘルパーの派遣、短期入所、日常生活用具の給付など、福祉面での対応をさせていただいております。さらに、難病特別対策推進事業によりまして、在宅での療養を支援するという観点から、在宅療養支援計画の策定、訪問相談事業等を行っております。
　医療体制の整備につきましても、平成十年度より、重症難病患者入院施設確保事業というものを創設いたしまして、入院治療が必要な患者さんに対しまして適時適切な入院施設の確保が行えるように、都道府県ごとに難病医療体制の整備を開始いたしました。
　そしてまた、先ほど申しましたが、診療報酬におきましても、長期の診療、療養を必要とするという観点から、入院日数による逓減のない入院料の創設というものも行いました。
　そして、現在、現実に一般の医師等ではなかなか診断が難しいという観点もございますので、専門医が一般の医師の皆様を支援するような枠組みをつくるべく検討を進めている途中でございます。
○江田委員　そのような難病対策の延長ということで徹底した対策をとられているという御答弁でございますが、現場では多少違うようなところもあるかと思いますので、いろいろ聞かせていただきたいんです。
　クロイツフェルト・ヤコブ病の患者さんが医療現場で差別されて、たらい回しをされているような話を多く伺います。厚生省は、クロイツフェルト・ヤコブ病の患者さんを受け入れる医療機関をきちんと確保していくべきではないでしょうか、これについてもお答え願います。
○福島政務次官　今委員が御指摘になられました事柄の背景としまして、一つは、クロイツフェルト・ヤコブ病というのが百万人に一人という極めてまれな疾患でありまして、医療現場でもその診断に苦慮する。そしてまた、原因が不明で治療方法が存在をしない。さらには、大変な難病であるということは知られておりますけれども、日常生活では感染のおそれはないんだということについて十分な周知がなされていないというようなところに背景があるんだと思います。
　ですから、大切なことは、先ほど申しましたように、各都道府県ごとに、適切な入院施設の確保が行えるような対応をするという意味で、重症難病患者入院施設確保事業というものをきちっと行いまして、その中でクロイツフェルト・ヤコブ病の患者さん方も適切に入院をしていただくような体制を進めるということが一つは必要だと思っておりますし、これはさらに進めていきたい。
　もう一つは、その背景にありますようになかなか診断が困難で誤解も多々あるということから、一般の医療現場に対して専門医からの支援の体制というものをつくっていくことが必要だ。そして、理解を深めていただいて、適切に対応を進めていただくということが必要だというふうに私は思っております。そういう意味で、来年度に向けまして、専門医が一般の医療現場を支援する体制というものをつくるための検討を精力的に進めていきたいと考えております。
○江田委員　今言われましたように体制は整えられているということなんですが、現実には、もう一つ、入院をされても、それが不治の病、治療法がないということで、最終的には追い出されていわゆる在宅看護になっている現状がございます。こういうところについても、先ほどの具体的な例ではどういう具体的な例として挙げられるのでしょうか、よろしくお願いします。
○福島政務次官　在宅で過ごされる場合につきましても、先ほども申しましたように、適切な支援の体制が必要であろうというふうに思いますので、福祉面での難病患者居宅生活支援事業の活用、難病特別対策推進事業の活用によります療養支援をきちっと行っていくことが必要だと思っています。
　同時に、医療施設での療養の推進ということで国の担うべき役割も極めて大きいと思っております。
　国立病院が全国にはたくさんございますけれども、国立精神・神経センターを中心として、国立病院のネットワークの中で難治性神経疾患の医療を推進しているという事実がございます。そしてまた、患者さんの症状に応じまして受け入れ可能な施設、これは病床のあきがないといけませんので、クロイツフェルト・ヤコブ病の患者さんの入院治療というものも進めているというふうに考えております。
　こうした包括的な施策というものを進めていく必要がある。これ一つでこうなりますというふうにはなかなかいきませんけれども、さまざまな施策を活用して、できる限り患者さん、御家族の皆様の御希望に沿うような医療の提供がなされるように努めてまいりたいと思っております。
　そしてまた、治療法がないということでございますけれども、発症といいますか経過をおくらせるためには何かできないかとか、そういう研究も進める必要があると私は思っております。研究班でも研究が継続して進められておりますので、その先生方にできるだけ患者さんに福音をもたらすような成果を得ていただくべく、我々も支援をさせていただきたいと思っております。
○江田委員　今の御答弁にもありましたように、厚生省はＣＪＤ患者さん、御家族に対して医療的な支援を全力で行うということでございますが、先ほども種々確認させていただきましたように、症例が積み重なっても危険性を認識できずに結果として硬膜による感染を許してしまった。その責任という上からも、患者さん、家族への支援、補償というものについては手厚くお願いしたいと思います。
　また、厚生省は、先ほど申しましたように、東京と現場というのは多少違っているということをよくよく考えていただきまして、正確に現状を把握していただいて、その対応を、また、患者さん、家族の負担が少しでも軽くなるように手厚い保護をよろしくお願いしたいと思います。
　最後に、最初に大臣がいらっしゃいませんでしたので政務次官の御答弁ということになりましたが、総括的に御意見をいただきたいんですが、医原性のクロイツフェルト・ヤコブ病問題に対する厚生大臣の見解をお聞かせ願いたいと思います。
○津島国務大臣　最初に委員会の皆様方におわびでありますが、臨時閣議が長引きまして、江田委員の御質問まで参加できなかったことを申しわけないと思っております。
　そこで、ＣＪＤという非常に重篤な病にかかられた方の問題でございますけれども、大変に重い病気であり、またこれに対する療法もまだ確立されていないということで、患者さん、そして御家族の方々のお気持ちはいかがなことかと本当に想像に余るものがございます。
　私どもとしては、患者、御家族の御負担を少しでも軽減できるように、先ほどから総括政務次官から御答弁をいたしましたような医療費の自己負担の公費負担であるとか訪問介護員の派遣等の支援を行ってまいりましたが、今後におきましても、行政の可能な範囲内で何ができるか、これを絶えず真剣に検討してまいりたいと思います。そういう意味で、委員を初め皆様方から患者さん方の抱えておられる問題の御指摘は、私どもも真剣に受けとめさせていただきたいと思います。
　それから、問題は医薬品や医療用具の安全対策でございますけれども、基本的には、もう既に御答弁があったと思いますけれども、この乾燥硬膜ライオデュラがなぜこれほど広く日本でまた世界で使用されたかということは、もう御承知のとおり、これが使用されるまでにおいては、患者さんの手術の部位を守るために、その患者さんの大腿筋を取り出してそれで補うというような大変に負担の重いことをしなければならなかった。そういう中でこれが利用されるようになって、これまでに恐らく日本では四十万件から五十万件の方がこの乾燥硬膜の処方で裨益をしてきたことも事実でございます。
　しかし、その中で残念ながら七十二というＣＪＤの事例が出てきた。出てきたときに、できるだけ、これは日本ばかりでなくて世界の専門家が情報を収集し、これを分かち合って早く事態を改善する、悪化を防ぐということが必要なことでございまして、このことにつき、すなわち情報収集体制の改善についてはこれまでもやってまいりましたが、これからもさらに努力をしてまいりたい。委員の御指摘のとおりでございます。
　最後に一言つけ加えますが、しからばこのライオデュラによるＣＪＤの発症についての法的責任いかんということになりますと、これは、法律に照らし客観的な事実をしっかりと把握した上で、法律的な判断をしなければならないと私は思っております。
　その法的責任の前提としては、一体これほど広く行われている乾燥硬膜の利用がＣＪＤにつながる危険性というものについて予見があったのかどうかということにつき、けさから御議論がございましたように、当時においては持ち得なかった。その後幾つかの症例が出てまいりまして、一九九三年ごろにプリオンではないであろうかという仮説がだんだんと確立をしてきて、ちょうどそのころ、ゴアテックスという乾燥硬膜にかわる人工的な代替品ができてきて、厚生省はそれに切りかえさせたというのが事実関係でございます。そういう点から申しますと、当時は予見することは不可能であったと私は考えておりますが、今、裁判所に判断を求めておりますので、最終的には裁判所の判断を待ちたいと思っておるところでございます。
　以上でございます。
○江田委員　以上で質問を終わらせていただきます。ありがとうございました。
○小池委員　保守党の小池百合子でございます。
　まず、ヤコブ病の感染によりまして命を落とされた方々、御遺族、そして今危険と不安にさらされている方々に対しまして、心からのお見舞いを申し上げたいと存じます。
　今、厚生大臣の方からこの問題についての総括的な御所見を伺いました。最後の部分に、予見が可能だったのか否かということについては不可能であったというふうなお話がございました。
　しかし、厚生省という国民の健康と命の安全を守る側が、ただ予見は不可能だったということで済ませてしまうならば、一体何のための厚生省なのか。また、今回の問題でも、いろいろな科学者、それぞれの分野の方々がそれぞれ研究なさっているにもかかわらず、先ほどから情報の問題もございますが、それがうまく回っていないということで、結局そこで被害者が出てくる。その被害者の命は一体何なんだという話がここのとどのつまりかと考えているところでございます。
　今、大臣のところで、一つ大きな部分で抜け落ちているなと思いましたのは、予見が不可能であったと。であるならば、今厚生省として問題点は一体何なんだ、どの点を分析してどこに問題があったのかということを認識しておられるのか、伺いたいと思います。
　　　　〔委員長退席、鈴木（俊）委員長代理着席〕
○津島国務大臣　大変に要点に触れた御質問であると思います。
　まず最初に申し上げなきゃならないのは、新しい医学の処置とか療法とか、あるいは薬とかが開発をされてまいりますときに、常に何らかのリスクがあるわけですね。最初にそれが利用され始めたときにどういう問題が出てくるかというのは、人間というのは残念ながら完全にわからない。わからないので、恐らく小池委員の御指摘は、まず問題が出てきたときにできるだけ早く情報を収集して対策を講じろということが含意として含まれていると思うのですが、私はそのとおりであると思います。
　今までもいろいろな過去の薬害等々で、国民もまた厚生省も苦い思いをした。その点についての情報収集体制の充実はこれからも充実をしていきたいということで、かつてのＨＩＶ事件の反省も踏まえまして、平成九年四月に感染症報告を医薬品製造業者に義務づけるとか、七月にはその感染症情報の報告をすべての医療機関及び薬局から直接受ける制度であるとか、それから三月に感染症情報センターの設置をするとか、こういうことをやってまいりましたし、健康危機管理実施要領の制定等も行ってまいりました。また、やはり国際的に情報の交換が必要であるということで、ＷＨＯの医薬品副作用モニタリング制度を通じて諸外国当局との安全性情報の随時交換ということもやっておりますが、こういうことについては絶えず改善を図っていかなければならないと思います。
　それを申し上げた上で、実は、さらなるリスクというのは必ず生ずる。わからなかったことがある、それは日本ばかりでなくて世界じゅうの人がわからなかった。恐らく今のＣＪＤの問題はその範疇の話であると私は思っておるのでありますが、その場合にどうするかということについて、これまでいろいろな対策を講じてきて、医療費については公費負担にするというところまで来てはおりますけれども、さらに重篤な難病の患者さんに対して、厚生省の行政の範囲内でこれで十分かどうかということを我々は常に自問しながら、改善すべきものがあったら改善をしていかなければならない、こういうふうに思っておるわけであります。