Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○山本参考人　郡司さんの、肝炎ということでの、トラベノール社からのチンパンジー十匹を使ったデータその他の解釈の仕方には、私ども、同意しませんでした。したがいまして、当然日本でも、ウイルス学者、血液学者とも、私どもデータをお見せして評価を仰いだわけでございます。
　その際に、今ちょっとお話がありましたが、三万ＣＩＤ、三百というのはミスプリントでございまして、実際、三万ＣＩＤの肝炎ウイルスをチンパンジーに投与しました。これは普通の投与量の三万倍です。これは、極端な場合そこまで投与したということで、投与しないものもございます。
　そういうものをデータとして実験してとらえて、確かに陽転はしたのですね、結果としては。ただし、陽転した時期が、三万倍の投与量で三十六から四十週かかっているのです。ですから、普通の肝炎のウイルスを投与したならば当然これは感染しないだろうというようなお話がございまして、その確認の意味でも、ウイルス学者並びに血液学者の先生方と日本でも相談し、私どもと同じ結論を得ております。
　したがいまして、現時点でへ郡司さんのあの辺の判断というのは、誤っていたか、あるいは何らかの、我々の結果を受け付けないということの一つの反映されたものであったかもしれません。
　いずれにしましても、八三年当初、私どもは生物製剤課ともいろいろなディスカッションを持ちました。また、社長、副社長が来日もいたしました。そのときに、八三年の前半、少なくとも五月ぐらいまでの郡司さんのエイズに対する関心の度合いというのは、比較的、私どもが想像する以上に冷ややかというか、それほどの関心を、どちらかというと穏やかな、余り自分の喜怒哀楽といいますか感情を外に出さない方ですから、比較的、私どもが想像する以上に関心の度合いというのは低かったというふうに今私は思っております。
○山本（孝）委員　八三年六月二日に厚生省に提出をなさった回収報告書ですね、回収の対象になったのはプロプレックス、第Ⅸ因子製剤だったというふうに思うのですけれども、当時、この六月から研究班の中で検討されておられた帝京大症例、これも第Ⅸ因子製剤、血友病Ｂ患者ですね。
　したがって、直接的にプロプレックスを使っている患者さんがエイズの症状を呈しておられるという話が片一方にあって、片一方でその第Ⅸ因子製剤を皆さんの方は回収をされたという話で、極めてこの血友病Ｂ患者ということに関して近い関係にあるわけですけれども、郡司さんがおっしゃっているのは、この回収報告の話が研究班に報告をされても余り結果には関係がなかった、あるいは、私は後でその回収報告を知ったのでというふうにおっしゃっておられるのですけれども、トラベノールのお立場で、もしこの回収報告の事実が研究班にもっと早く伝わっていれば研究班の結果に何がしかの影響があったのではないか、その辺はどんなふうにお受けとめになりますか。
○山本参考人　自主回収の届け、報告を差し上げたのが八三年六月でございます。その時点では、血液製剤とエイズウイルスの感染の関係は立証されていなかったのですね。
　したがいまして、トラベノールとしては、あくまでもドナーの一人がエイズに近い症状になったということで、万が一に備えて、向こうではプリコーションという言葉を使っているのですが、プリコーションのために自主回収するという手続をとったわけでございます。したがいまして、ＦＤＡに義務づけられて回収したということでもございません。
　また、日本におきましてもあわせて自主回収と、もちろん厚生省にも御相談に行きました。その上で、自主回収の報告書を出せ、こういう形になって、六月二日付で出させていただいたわけでございます。
　これがエイズ研究班に速やかに報告されていたならば何らかの影響があったかどうか、こういう御質問だと思いますが、それは非常に難しいお話のようにも受けられます。といいますのは、あくまでもドナーの一人がエイズだと思われる症状を示したということであって、第Ⅸ因子が感染したということではないのです。
　したがいまして、そこの関係を研究班の先生方がどう受け取ったかということにもかかわってまいりまして、研究班の方、かなりポリティカルな要素もおありになったようでございますし、私としては、ちょっとその辺、どんな影響があったかというのはここでお答えできるお話ではございません。
○山本（孝）委員　質問、一つもとへ戻ります。
　チンパンジー試験の話ですけれども、ウイルス学者と血液学者に御相談をなさった。具体的にそのお二人のお名前を教えていただけませんか。
○山本参考人　清水先生と志方先生でございます。
○山本（孝）委員　済みません。清水、下のお名前は。
○山本参考人　清水勝先生だったと思います。
○山本（孝）委員　問題の、八月初めの厚生省から要求をされて提出をなさった承認申請素案のお話なんですけれども、厚生省がトラベノールに承認申請素案を出せというふうにおっしゃった、そこのところの厚生省側の意図というか目的というのはどんなものだというふうにお受けとめになっていたのですか。
○山本参考人　八三年の八月の一日か、八月の初旬であったことは間違いないのですが、そういう研究班もでき上がってエイズの問題が大きく取りざたされている時期でもございましたので、本当にこれで申請を行える運びになったということで、我々は、これまで願って八二年から長い期間をかけて厚生省と誠意を持ってディスカッションしてきたものがやっと報われたという思いがして、それで八三年の八月以降、申請の準備に入ったという次第でございます。
○山本（孝）委員　問題は、厚生省がどういう思いを持ってその承認申請素案を出せということを言ったかというところだと思うのですね。
　それで、その際に、加熱製剤の成分あるいは加熱条件、あるいは関連実験の内容というような一連の情報も、あわせてこの八三年八月初めの時点で厚生省にお出しになっているのでしょうか。
○山本参考人　八三年の八月にそういう要請がありまして、その後一カ月ぐらいたった後、資料を添えて、一応中間的に、こういうものでよろしいだろうかということで資料をお届けしております。その中には、今言ったような細かい資料も、チンパンジーのデータ、それから加熱条件その他、そういったものも入っております。
○山本（孝）委員　郡司さんは、トラベノールにいろいろお伺いをしたら、添加物については企業秘密で言えないのだということで断られたというふうにおっしゃっているわけですけれども、今のお話でいきますと、八月、あるいは一カ月ぐらいして九月の時点で、トラベノールとしては、加熱条件、六十度七十二時間あるいは添加している内容物という話、そういったものすべて厚生省の方にお渡しをしているというふうに理解をしてよろしいのですか。
○山本参考人　結構でございます。
○山本（孝）委員　先ほどの御答弁、田中議員の御質問に対して、その八月に提出された承認申請素案は一変に対応した承認申請素案であったということなんですけれども、最終案は十月十日ごろに出せというこの十月十日ごろというのは、どういうふうな意味合いだったのですか、出すとすればすぐに出せたのかなというふうには思うのですけれども。
○山本参考人　申請書というのは大変手間がかかる、準備に時間がかかるものでございまして、開発に至った経緯から、必要なデータ、それから、今回の場合は一変ということで治験は行わないのですが、安定性それからたんぱく変性の問題、先ほどの肝炎のいろいろなもの、製造条件、そういったものを全部資料としてまとめなければならないので、多分、二カ月ぐらいの余裕が存在したというのは、準備時間にそのぐらいかかるだろうという推察の上での話だったと私は推測いたします。
　具体的にどういう話し合いの中でその十月の初めというものが決まったのか、その辺は存じ上げておりません。
○山本（孝）委員　この八三年の八月の承認申請素案の提出云々の話ですけれども、国の方の大阪訴訟における釈明の中で、厚生省は五十八年ごろ、日本トラベノール株式会社から米国における加熱製剤の承認申請のデータの提示を受けて、検討の結果、同年八月、臨床試験のデータが必要であると判断し、その旨、同社に口頭で回答したというふうに言っているわけですね。
　結局、承認申請素案を出せと八月の頭に言われて、それでニカ月ぐらいかかるところで十月十日ぐらいをめどに承認申請素案をお出しになった、あるいは九月ぐらいになってその一連の条件等を厚生省の方にお出しになったということは、少なくとも厚生省側としては、この時点において、一変という対応でもって加熱製剤の日本国内における承認に向けての動きを早めようということをしていたのだと、この点は今のお話の中では、確認なんですけれども、ということなんですね、結局は。
○山本参考人　八三年の八月の時点では、私どもはそういうふうに解釈いたしておりました。
○山本（孝）委員　その承認申請素案なんですけれども、もしバクスターあるいはトラベノールの資料の中に控えがありましたら、ぜひこの委員会に御提出をいただきたいというふうに思うのです。その点はどうでしょうか、御対応はいただけませんでしょうか。
○山本参考人　先ほども申し上げましたとおり、このときに提出した資料というのは、データも含まれて、いろいろな私どものこれまでの資料を、わかりやすく申請書としての順序を考案しまして提出いたしました。したがいまして、多分、厚生省のファイルの中に存在しているのではないかというふうに推察いたします。
○山本（孝）委員　厚生省に提出要求をしてみようと思いますが、なかなかこの資料が出てきませんので困っております。
　厚生省がこの八三年八月の時点で明らかに一変で対応しようとしていたということを決定的に裏づける資料になりますので、ぜひ理事会の中で御協議をいただいて厚生省から提出を求めていただきたいというふうに思います。
○和田委員長　ただいまの山本委員の発言につきましては、理事会の方で相談を改めてさせていただきます。
○山本（孝）委員　参考人、安部教授の件についてお伺いをしたいと思います。
　八三年四月に安部教授にインヒビターに関する臨床試験計画について打診をされて、六月のストックホルム会議から戻ったら実施しようというふうな回答を得ておられた。でも、実際的には実現しなかったように思うのですけれども、この辺のいきさつは、なぜ実現しなかったのかという点についてはどういうふうなお受けとめですか。
○山本参考人　ストックホルムの学会があったのは、たしか八三年の六月の終わりだったと思うのです。その前に、安部先生に対してインヒビターに関して、インヒビターというのは血友病の治療薬としては常について回る問題でして、一部これまでのディスカッションの中でもインヒビターの問題は折に触れて出てまいりましたので、インヒビターの試験を本当にする必要があるのかということで安部先生に御質問を提出いたしました。
　その際に、学会の準備等もあったのでしょう、学会が終わってから相談しましょうという形になって、結果的には、その後、その話というのは、八三年の九月以降の、特に九月ですね、安部先生からフェーズＩの臨床のお話があるまでは立ち消えとなりました。
○山本（孝）委員　安部教授が八三年六月に新聞のインタビューに答えて、研究班ができたときのインタビューなんですけれども、その中で、輸入血液を六十度十時間で加熱をしたい。加熱をして対応したいというふうにインタビューに答えておられるのですけれども、それは、その当時のあるいは他の製品も考えて、どの製薬会社の製品を念頭に置いて六十度十時間というような具体的な数字をおっしゃったというふうに考えられますか。
○山本参考人　その記事は残念ながら私個人見ていなかったものですから、そしてまた今のお話で、六十度十時間というのが果たして実現可能なのかどうかということも大変疑問を残す御発言だったように今思いますし、私どもの方の条件と合致しないこともございますし、特にどの会社の製品を安部先生が頭の中に入れていたのかということは、私個人は全く想像がつきません。
○山本（孝）委員　アメリカでの承認申請の各社の条件を見ますと、べーリンガーが八三年の三月、ちょうどこの時点の、六月、三月で直前ですけれども、アメリカで液状加熱で承認申請をしています。これが六十度十時間という安部さんがおっしゃっているのと同じ数字になるのですけれども、当時、開発申請されていたのは、既にでき上がっていたトラベノールの乾燥加熱の製剤と、続いて三月の時点ではべーリンガーの液状加熱の六十度十時間、五月にアルファのヘプタン方式の六十度二十時間という形の申請が来るのですけれども、六十度十時間加熱ということになると、べーリンガーの製品を念頭に置いておられたのかなというふうにも考えるのですが、どうでしょう。
○山本参考人　そういうことであれば、そうかもしれません。
　しかし、私個人は、その辺のことに関して安部先生とお話ししたこともございませんし、社内でディスカスしたこともございませんので、お答えしかねる課題であろうかと思います。
○山本（孝）委員　当時のミドリ十字の加熱製剤の開発状況というものを横からごらんになっていて、どのような状況であったというふうな御認識でいらっしゃいますか。
○山本参考人　当然ながら、他社も、加熱製剤ということではトラベノール社に追いつけという形での努力をされたと思います。
　しかしながら、他社の開発状況というのはなかなかわかりにくくて、正直言って、臨床が始まるまでは、どの辺の加熱を、どんなふうな技術で、どう展開しているのか、また、どういうところまで来ているのかというのはほとんどわかりませんでした。臨床に入りまして初めて、各社がそれぞれの病院で臨床を始めたわけですが、私どもの方の記録では、ミドリ十字社に関しては、臨床に使うサンプルですね、製品サンプルの提供がなかなかスムーズにいかなかった、おくれがちであったということは事実として私どもは把握しておりました。
○山本（孝）委員　六十度十時間のべーリンガーの製品、八三年三月にアメリカで承認申請されているわけですけれども、小栗さんは、べーリンガーの製品というのは微々たる生産量で、厚生省がべーリンガーと接触したということも聞かないというふうに小栗陳述書の中で述べておられるわけですね。
　当時の日本べーリンガーインゲルハイムの社長は、七七年八月から八〇年一月まで厚生省薬務局長を務めていた中野徹雄さんが日本べーリンガーの社長を務めておられる。したがって、中野さんから薬務局長経由で、いろいろなべーリンガーのつくっている製品の加熱開発条件等について、私は、厚生省は入手をしていたのではないか、あるいは情報を提供し得る立場にあったのではないかというふうに思うわけですね。
　先ほど田中委員も聞かれていましたけれども、ミドリ十字の六十度七十二時間という開発条件、くしくもバクスターというかトラベノールがつくっておられた加熱条件と全ぐ同じで、それで、あの八三年の八月の段階で、あるいは九月の段階で、厚生省にすべての情報を御提供なさっておられる。当然、ミドリ十字にその情報が流れていっても不思議ではないというふうに考えるのですけれども、そんなふうには受けとめておられませんか。
○山本参考人　可能性としては存在していたと思うのですが、それから開発に入ったということでは恐らく間に合わなかったのではないかというふうに推察できますし、たとえそれが流れていたとしても、そういう意味では開発にそれほどの、確認だとかいうことでは参考になったとしても、恐らく、ミドリとしてはそれ以前に加熱の条件というのは当然設定して開発を進めていたものと私は推察いたします。
○山本（孝）委員　結局、一変で対応しようとしていて、ミドリ十字もそうやって開発をしていたとしても、実際のところ、今から考えると、ずっと後ろへ後ろへとずれていくわけですね。
　先ほどの御答弁の中で、一変が、結局治験が必要だと九月に安部さんに言われ、あるいは十月に平林課長補佐からそんなふうな話もされという形で全面的にひつくり返ってしまう、八月から十月の間にかけて。この間に、あるいはそれ以降も、安部教授は共同治験の提案もするし、治験の開始を八四年の三月というふうにも言うしということで、これは、我々から見ていると、まさに調整というか時間稼ぎをしているとしか思えないわけですね。
　その話の中で、こうした安部教授とか厚生省の動きというものを、先ほど山本さんは、上の方の圧力、動きがあったのかというふうに思うというふうにおっしゃっているわけですけれども、上の方の圧力あるいは動きというのは具体的にはどういうことを念頭に置いて先ほどそういう御発言をされたのか、あるいはそういうようなことを思わせるような、意図を感じさせるような動きがあったのか、その点はどうでしょうか。
○山本参考人　八三年の八月までは、一部変更という形で話が進んでいました。それが、八月を過ぎて九月、十月、そして十一月には、厚生省の承認申請に関する説明会という形に入っていきました。したがいまして、その時点で私どもは大変驚きとともにまた大きな動揺を持ったというお話を差し上げたわけです。
　これまでのディスカッションの中では、担当者あるいは生物製剤課との話の中では、そういう大きく変更するというような要素は一つも感じ取れなかったわけです。したがいまして、あれだけ急激に大きな、臨床までやらなければならない、そして、それはもう明らかに長い時間がかかるということの示唆でございますので、私どもの目に見えないところでの何かが動いたのでないかということでの推察でございます。
○山本（孝）委員　先ほど、ほとんどの方は生物製剤課が独立した機関としてやっている、大きなポリシー以外はというふうにおっしゃったわけですけれども、一部変更でやってこようというのが臨床試験が必要だという話になるというのは、当時の血液製剤におけるところのエイズ感染の危険性が、認識度合いがどんどん深まっていく中において、大変に大きな変更であったのではないか。これは軽い話ではないのではないか。
　当然のごとく、これは八三年の、微妙なところなんですけれども、八月二十六日に持永薬務局長から正木薬務局長に交代をされておられるわけだけれども、この時点においても、生物製剤課単独の判断なのか、あるいは薬務局長も御相談に加わられてのこういう変更であるのか、その点はどうでしょうか。
○山本参考人　先ほども申し上げましたように、生物製剤課としては割と独立していろいろな生物製剤に関する諸案を処理していたというふうに思います。そして、今回のこのような大きな変更は、恐らくそれを超えた、生物製剤課が扱う、生物製剤課だけが判断できることかどうかというのは大変大きな疑問に思いました。
　したがいまして、それを超えたところで、これは厚生省の中という意味に限定せずに、もうちょっと広い段階で、安部先生をも含めた形で、あるいは他社、後発の他社、そういったものも含めて、何らかの動きとそれに伴う判断がどこかからかあったのではなかろうかという推察を社内でしたことはございます。
○山本（孝）委員　今回の血液製剤の、加熱製剤の承認という話を少し離れてというか、それも含めてもう少し大きい観点で見たときに、戦後の日本の血液事業全体の中で、日本の国内で使う血液製剤については献血で賄っていこうという国内自給体制を閣議決定をする。あるいは、厚生省が検討会や研究班を置いて、この血液事業の一元化であるとか、あるいはＷＨＯの勧告でいけば国営化だとかというような形で動きが進んでくる。すなわち、民間ではないところでやろうという話で動いてくる。そういう方向がずっと流れていたことは、多分、当時の社長である山本さんも御存じだったというふうに思うのですが、そういう動きが戦後の動きの中でずっとある中で、なぜそれがその方向に行かないのか。
　今回のこの一変が治験が必要だという形に変わるのと同じように、そこのところで何か大きな力が働いて、全体この方向に行かなければいけないと思っているものが常にとまってくるというところに、厚生省を超えるとおっしゃったけれども、結局、それは政治家でしかあり得ないのではないか。そんなふうにしか思えないのですけれども、そういう血液事業全体の流れをとめていたということ、阻害をしていたという要因になっているという点も含めて、この血液事業全体に対して、あるいは今回の加熱製剤のことに関しても、政治家の影というのはどの程度に感じておいでになりますか。
○山本参考人　閣議決定であるとか、たしか一九五四年あたりのお話だと思うのですが、血液事業に関する閣議決定、そしてその血液事業を日本としてどう行っていくべきかという目指すところ、あるいは自給の確立というようなことに関しては、目標ないし目指すところとしては私自身反対するべきものは何もございません。
　ただし、余りにもその目指すところと現実、この乖離が大き過ぎる、果たして本当にあそこに何年たったら到着てきるのだろうかということばかりが血液事業のその当時の現状であったと思うのです。
　そして、その立ちおくれの一つというのは、やはり技術革新に、日赤にせよ、ほかのところであろうが、ついていけない。そして、日赤にいたしましても、血税あるいは善意のドーネーション、そういうものによって莫大な投資をしているにもかかわらず、もうおくれおくれで技術が陳腐化してしまうという中にあっての血液事業でございました。危機管理も十分でございません。そして、こういう新しい技術に対する取り上げ方も右往左往して、明確な指針のないままにやたらと時間ばかり経過してしまうという中で、そういう意味では、今回のこのエイズの問題というのはそういうものが複雑に絡み合って大きなこのような悲劇になったのだというふうに私は思っておりまして、大変残念でいたし方ございません。
　そういう中で、政治家の動きがどうであったか、何か黒いものを感じたかということでございますが、個別に、こういう人が、あるいはこういう場面で、こういうことがあったのじゃないかと思われるような政治家の動きというのは、私、残念ながら察知しておりません。
○山本（孝）委員　いわゆる厚生のドンと言われている橋本龍太郎先生あるいはもろもろの方たちの声を、そういう動きがあるというふうにお聞きになったことがあるのか、あるいはそういう方たちが力を持っておられるというふうにお聞きになっておられたのか、その点はどうですか。
○山本参考人　影響力があるというお話は、これまでにも何度もお聞きしたことはございます。しかし、事エイズのこの問題に関して、何らかの形でそういう方々が動いたかどうかということに関しては一切存じ上げておりません。
○山本（孝）委員　きょう、一連の話をお伺いしていて、当時の平林課長補佐あるいは藤崎課長補佐がどういう判断をされておられて、どういうふうに接触をされておられたのか、思いのほかに生物製剤課が全部をやっていたという今のお話をされるのであれば、やはり厚生省の当時の担当者をこの参考人としてお呼びをしていただかないと話は進まないというふうに思います。当時の薬務局長の持永さん、あるいは正木さんのところでちょうどおかわりになるところなので正木氏、当時の薬務局長のお話もぜひ聞かせていただきたいというふうに思います。ぜひ理事会で御協議をいただきたいというふうに思います。
○和田委員長　理事会で協議いたします。
○山本（孝）委員　時間になりましたので終わりますけれども、いみじくも血液事業の理想と現実が違い過ぎたというふうにおっしゃいますけれども、国はその方向にやろうとしてきた日赤の技術革新が遅かったのかもしれないけれども、製剤業者というか製剤メーカーのお一人としても、理想と現実は違い過ぎたのだから仕方がなかったのだということではなくて、その合間に今回の大きな薬害エイズの被害が起きているわけですから、ぜひこれまでの御経験の中でお持ちの知識、見聞等を御活用もいただいて、この日本の血液事業が真っ当な方向にいくようにお力添えをいただきたいというふうに最後に思いました。
　そういうお話をさせていただいて、質問を終わります。ありがとうございました。
○横光委員　社民党の横光克彦でございます。
　きょうは参考人、まことに御苦労さまでございます。
　これは当然のことですが、参考人は、今回の和解裁判での所見そしてまた和解条項、確認書、これをしっかり読まれましたか。
○山本参考人　正直言って、詳しく読んでおりません。
○横光委員　その所見の中に「被告製薬会社が第一次的な救済責任を負うべきである」こういうふうに書かれております。この責任のあり方はそのとおりだと受けとめておりますか。
○山本参考人　加熱製剤が承認される前に、私どもとしましては、会社としましてはできる限りの努力をしたということは、特に早期承認に向けてそういう努力をしてきたということはこれまでお話ししたとおりでございますが、しかしながら、この間、それにもかかわらず非加熱製剤ということでエイズの感染が患者の皆さんに発生した、そしてまた多くの方が亡くなり、また今なおこの病と闘っているということでは大変心苦しく思うし、遺憾に思います。
　また、会社としても、それに対する償いというか、それからまた今後の恒久的な対策、そういうものが速やかに実現し、展開されて、また、単に血液製剤が今の段階でとまるのでなくて、これからも、この分野でより安全な医薬品が今後さらに開発され、もう実際に目に見えておりますが、次の加熱製剤にかわるべく新製品が出始めましたけれども、こういうことで、今後これをいい経験としてさらに進展されることを、そしてまた皆さん方の、特に患者の皆さん方、御家族の皆さん方のこれから安心できるような社会、また治療体制というものが確立されていくことを切に願っております。
○横光委員　今のお言葉、どうぞ忘れないでいただきたいと思います。その責任感において真実を、どうか短い時間ですがお話しいただきたいと思います。
　まず、今回の裁判で証拠として提出しております小栗陳述書、この小栗陳述書の内容は、参考人そしてまた旧トラベノール社の総意と、意見と同じだ、そういうふうに受け取ってもよろしいですね。
○山本参考人　陳述書の小栗さんともお話しする機会がありましたけれども、そしてその後、先ほどお話ししましたように、二度にわたって、私自身、会社のファイルを見せていただきました。
　そして、小栗氏の陳述書は、基本的には事実に基づいたものを彼が書きあらわしたということで、事実に一部記憶の違い、その他というのが一〇〇％ないかどうかということではわかりませんが、基本的に事実に基づいた陳述書だというふうに理解しております。
○横光委員　厚生省への働きかけに小栗さんが中心になっておられるわけですが、トラベノール社としては、小栗さんをその中心として役割を与えたのはどういった形で決められたのですか。そしてまた、その小栗さんの厚生省での行動の逐一の御報告が当時の社長にありましたか。二つ。
○山本参考人　小栗さんは、現在、薬事関係の部長ということで仕事をしておりますが、当時は、血液製剤関係の担当の課員でございました。したがいまして、彼の上に課長が存在し、また部長が存在し、そしてその上に私が報告を受ける形で責任をとっておりました。
○横光委員　トラベノール社では加熱凝固因子製剤、いわゆる加熱製剤を他社に先駆けて研究開発しておりましたね。
○山本参考人　そのとおりでございます。
○横光委員　その動機はどういうことですか。
○山本参考人　濃縮製剤は、一九六〇年前後から開発が始まり、一九六〇年の中ごろにアメリカで承認されて、そして日本ではたしか七〇年くらいに承認、販売されたというふうに記憶しておりますが、この濃縮製剤は、先ほどちょっと申し上げましたが、血友病の分野でエイズの問題が発生するまでは大変な貢献をした製品でございます。
　それで、その当時から問題にされていましたのが、肝炎のウイルスを伝播するのじゃないか、感染の媒体になるのじゃないかという危険というか、コンサーンが学会でも叫ばれまして、肝炎対策が大変そのころ重要な課題になってまいりました。特に東南アジアにおいては、肝炎はもう蔓延するというおそれがございましたので、血液製剤の次の技術革新というのはやはり肝炎対策だということが会社としての一つの大きな課題になったわけでございます。
○横光委員　やはり濃縮製剤における肝炎対策が必要だ、そういう認識だった。それが後に、これがエイズにも大変効果があるらしいということになったわけですね。
　小栗陳述書によりますと、一九八一年五月にアメリカでトラベノール社が開発に成功した、そして一九八三年の三月にヘモフィルＴがＦＤＡ、アメリカ食品医薬品局で製造販売承認されております。この製造販売承認された新加熱製剤を日本に導入するために厚生省に働きかけをしたわけですが、このトラベノール社による厚生省に対する働きかけは、小栗陳述書に書かれていることでほぼ網羅されていると思って間違いないですね。
○山本参考人　事実関係では陳述書に書かれているとおりでございます。
　ただ、やりとりの細かい経緯、そしてどんな感じで受け取ったか、また相手がどんな感じで対応したかという、その辺のことに関しては基本的には書かれておりません。
○横光委員　八二年の三月に、先ほどから出ております当時の生物製剤課の担当官平林課長補佐が一変の考え方を示した。その後に、また八三年の五月にも平林課長補佐が一変の方向性を示している。そして、八三年の六月二日にトラベノール社の製剤自主回収について厚生省に報告に行ったところ、平林補佐がエイズについての情報が欲しいと言ったというふうに書かれております。
　この八三年六月の時点では、厚生省ではエイズに対する危険性というものを相当に認識しているな、このように思われましたね。
○山本参考人　八三年の六月の時点では、多分、私の推測ですが、相当認識していたというふうに言ってよろしいのではないかと私は思います。
○横光委員　この後に、厚生省からの提案で、エイズについて情報交換をする会議が行われております。先ほどお話出ましたが、郡司さん、平林さん、そしてアメリカの五名、そして日本トラベから山本邦松社長、吉原博規さん、小栗さん。
　社長が出席したわけですが、社長が行くということは、課長クラスだけでなく、当然、局長クラスの方にもお会いになったのではないかと思います。先ほど持永局長にもお会いになったと言っておりますが、それ以外の局長には、どのような方にお会いになりましたか。
○山本参考人　私どもの日本トラベノール社は、そのころそれほど大きな会社ではございませんでした。特にミドリ十字社等と比べると、本当にマーケットシェアも小さいということもございますし、また、会社全体の売り上げ、社員数、もう比較にならないほど小さな会社でございました。したがいまして、若い我々が一同になって新製品の開発、そして医療に貢献するという熱意を持って仕事に邁進したわけです。したがいまして、厚生省との折衝もあるいは話し合いも、私みずから足を運んだことも何度もございます。
　しかし、今の御質問の件に関して、持永局長を初めほかの局長にお会いしたかどうかということに関しましては、事この加熱製剤ということでは、持永局長を含めて、ほかの局長の方にも私自身お目にかかっておりません。
○横光委員　この八三年の六月にそういった会議があって、社長がわざわざ厚生省に行かれている。そして、先ほど、持永局長とお会いになったけれども、この問題で会ったのではないというお話でしたが、この行った趣旨は、いわゆる新製品の承認申請という目的が結局一番大きいと思うのですね。そうした場合、それはだれが権限を持っているかというと局長になるわけです。当然、この問題で会っていなければおかしいのです。そこのところをもう一度お聞かせください。
○山本参考人　この六月の時点の説明会というのは、厚生省からの、特に生物製剤課からの要請に伴って私ども参ったわけでございまして、全面的に、新製品、加熱製品を説明したり、加熱製品の特徴、そして申請につながる直接的なミーティングだというふうには解釈しておりません。
　要請が、エイズに関する説明会をしてほしい、こういう要請でございましたので、説明のほとんどが、一九八〇年前後からエイズがどうして発生したか、ＣＤＣのレポート等のデータも含めまして、どういう頻度で、どういうハイリスクの方々に、そしてどういう対応が今後考えられるかというようなことが中心でございまして、製品に一部触れたとも思いますが、加熱製剤が果たしてエイズに有効かどうかという話はしておりません。
○横光委員　陳述書によれば、その後に、八月に加熱製剤の承認申請案を提出するように要請されております。ここで感想として、いよいよ最終的な詰めを行うのだな、こういうふうに思ったと。ところが、そのニカ月後の十月に、平林補佐が臨床例が必要になると言う。いわゆる一変で行けるという暗黙の了解があったと思っていたのでがっかりした、こういうふうに書かれているわけですね。
　これは、八二年の三月に一変の考え方を示し、そして八三年の五月に一変で行けるという意向であったことを示しているのですが、社としてそのように受け取っていた、そのように理解して間違いないですね。
○横光委員　ところが、わずかの間にこういうふうに大きく変化したわけでございます。
　この八三年の六月に自主回収したことを生物製剤課に報告したが、その結果を郡司さんは当時ほぼ同時期に設置されたエイズ研究班には報告していないわけですね。社としては、当時、自主回収の報告に行った同時期に厚生省内にエイズ研究班が設置されたことはその当日もう知っていましたか。
○山本参考人　当日というのは、エイズ研究班が設置された報告がなされたその当日ですか。一横光委員「いや、第一回のエイズ研究班が開かれた」と呼ぶ）それは新聞紙上で当然存じ上げておりました。
○横光委員　そこで、自分たちが回収報告した、非常にこういった危険性があるのでこういう行動をとったということを厚生省に報告した。厚生省からそこにそういう話が行くだろうという期待感は持っていましたね。
○山本参考人　その辺のことに関しましては、私どもは、第Ⅸ因子の自主回収に関しましては事前に厚生省にお話しを申し上げて、報告書の形で書くように、こういう御指示を受けまして、それで、そのとおり提出いたしております。
　それから、研究班の、何をして、どういうふうな形で、また、どういうメンバーで、それがどういう情報に基づいて研究が進めていかれるのかというのはほとんどわかりませんでした。基本的には、研究班の内容に関しては一切外部に出ておりませんので、私どもが提供した情報がそこで活用されるかどうかというのは一切わかりませんでした。
○横光委員　今、研究班が設置されていることはマスコミ等で知った。その研究班はエイズ研究班という名前で、要するに、皆さん方が非常に危険性を感じ始めて、そして、アメリカからの連絡で回収して返送したというようなことが密接に結びつく研究班であるから、関心がないわけがない。恐らく、あらゆる情報を得ようと努力をされたのだと私は思うのです。
　それはともかく、その後に郡司さんが、なぜ報告しなかったのかという理由に、回収した事実はこれらに関し何の情報も与えない、回収を報告しなかったのは意味がないと判断したからだと。参考人はどこでこの郡司さんのお話、言葉を聞きましたか。つい最近ですか。
○山本参考人　その当時の記憶にはございませんでした。したがいまして、郡司さんが参考人としてお話しされたときに初めてその言葉を私自身は知りました。
○横光委員　回収した事実はこれらに関し何の情報も与えない、意味がないと判断した、この言葉を聞いてどう思われましたか。大変これは間違いであると思いましたか。
○山本参考人　当時、血液製剤とエイズ感染との関連性というのは極めて科学的に立証されておりませんでした。したがいまして、第Ⅸ因子の自主回収も、ドナーの一人がエイズということで診断されたようだということに基づいて自主回収しましたので、この製品が実際にエイズの感染の媒体になるという、あるいは感染を受けた製品だという認識は一切ございませんでした。事実、後でこれはエイズの感染は受けなかったということが判明されたぐらいでございます。
　したがいまして、結果的に郡司さんがどういう判断でそういう発言をされたかはわかりませんが、恐らく、これとの関連が日本のエイズの患者さんとの間ではなかったというような判断の中での御発言でなかったかと思います。私どもとしては、多少おやつという気はしましたが、彼は彼なりの判断だったのだろうというふうにとらえました。
○横光委員　これは私は大変な判断の誤りという気がするのですね。エイズ研究班の方たちも、後々、もしそのような回収のようなことが行われたというのが事前にあったのなら、おのずと研究班での結果も違ったであろうというふうに答える人もいるわけです。ですから私は、ここで大変大きな過ちを犯したのではないか。
　そして、厚生省がそういうふうに公表しなくても、会社としては、こういったアメリカから非常に危険な、原料血漿の供血者が後にエイズと診断されたのでロットを回収したという報告を公表しませんでしたね。これはなぜ公表しなかったのですか。
○山本参考人　これは、一つは、販売あるいは病院等へのディストリビューションをする前に、いわば自社内のといいますか、輸入業者の倉庫の中で自家試験の段階で食いとめることができたということと、もう一つは、あくまでもこの当時、八三年の六月時点で、エイズに感染された製品であるかどうかというのは判明しておらずに、この第Ⅸ因子製剤がエイズに感染されていないことが判明するのは実は八四年の十月、一年ちょっとかかってからなんですが、したがいまして、その当時としましては、これはエイズに感染された製品であるということはまだ疑わしいという状況でもございましたし、特に出荷前の状況でもございましたので、外部に対しての報道その他は、特にあの当時は大変微妙な時期でもあったし、私どもとしては、プレスリリースその他は、アメリカにおいても日本においてもいたしておりません。
　ただし、先ほど言いましたように、ＦＤＡその他の機関にはお届け申し上げたという次第です。
○横光委員　ということは、患者の方々や医療機関にも伝えなかったということですね。
○山本参考人　そのとおりです。
○横光委員　それは製薬会社として、今になってみたらどうですか。やはり伝えるべきだったと思いますか、そういった危険なことがあったのだぞと。どうですか。
○山本参考人　多分、研究班その他、厚生省も含めて、もうちょっと真剣な討議をすべきであったということは十分に考えられると思いますが、私どもの会社から、エイズに感染した製品であるかどうかも判明することができない段階で、病院ないしエイズの患者さんあるいは家族の方々にそういうことの報告を差し上げるということは、今考えましても、果たしてすべきかどうかというのは、混乱を招くということからもいいことかどうか、判断が難しいところだと正直思います。
○横光委員　一九八四年九月に、国際ウイルス学会でエイズウイルスが固定されました。ということは、これ以降、血友病患者が非加熱製剤を通じてエイズに罹患する危険性が非常に強くなった、はっきりしたという危険性を多くの方が持ち始めたと思うのです。にもかかわらず、結局、非加熱製剤はそのまま販売され続けた。使用され続けた。
　この陳述書でトラベノールはすばらしいことを書いているなと私は思うのです。ここに、
　供血者が後にエイズと診断されたことを受けて
　予防措置として自主回収に踏み切ることにした
　のです。当時は、このような場合は自発的に回
　収するというのが米国トラベノールの方針でし
　た。この方針は当時も今も変わっていないこと
　は強調したいと思います。供血者が罹患した病
　気と血液製剤との因果関係について何の証拠が
　なくても、予防措置として回収するというのが
　基本方針なのです。それが顧客である患者にと
　って最善の利益になるというのが理由です。確かに、すばらしいことを書いて、すばらしい行動をとった。
　ところが、その後、国際ウイルス学会でエイズ菌がはっきりと認定された後であるにもかかわらず、このようなすばらしいことを言っていながら、何ら方策をとっていない。八五年の七月に加熱製剤が承認されて出荷されるまで、私は、何らかの形、とるべき道があったのではないかと思うのですが、危険危険とわかっていながら販売を続けたわけですね。
○和田委員長　横光克彦君、持ち時間が経過いたしておりますので、御協力をお願いいたします。
○山本参考人　加熱製剤が販売されましたのが八五年の八月以降でした。したがいまして、血液製剤とエイズ感染の関連性が暫定的に証明された、ＣＤＣが証明したわけですが、この八四年十月から八五年の八月までの間、特に判明した後も非加熱製剤を売り続けたのではないかという御指摘だと思います。事実、そのとおり販売が継続いたしました。これは私ども大変残念なことだと思っております。
　といいますのは、一日も早く加熱製剤が早期承認ということで、アメリカに続き承認されるべきだということで努力したわけでございます。しかしながら、その後、ストックホルムの学会、これは八三年の六月末でしたが、それから帰ってまいりましたいろいろな先生方、血友病のリーダーの人たちの声明も出されまして、非加熱製剤は今後も続けて提供するというようなことだとか、それからまた、私どもとしましては、血友病の患者さんが加熱が存在しない限りはある意味で非加熱に依存せざるを得ないということで、この濃縮製剤の大きな役割を否定するわけにはいかないということで、代替品が存在しない限りある意味ではメーカーとして販売を継続しなければいかぬ。
　それからまた、どの病院も大体二、三メーカーの製品をお使いになるということで薬局で保管しているわけですが、私どものところの製品をたとえやめたとしても、他社の非加熱の製剤が販売されるということで、一社だけの努力ではとても、私どもがたとえ非加熱製剤の販売をやめたということを行ったとしても、今のこれだけ大きな被害を食いとめるには至らなかったろうという意味におきましても、大変な悲劇であったというふうに思い、残念でございます。
○枝野委員　さまざまな争点、いろいろとお話しをいただいているのですが、一つ確認をさせていただきたいのですが、加熱製剤について一変でいけるという感触を持っていた、それが途中で変わってしまった、これに対して会社としてどういう対応をされたのですか。
○山本参考人　先ほどからお話がありましたように、一変でいけるだろうという感触、そして示唆もあり、そしてまた申請書案の提出という要請もありまして、ずっと八三年の八月までは、一変でいけるだろうということで私ども進めてきたわけです。それが、八三年の九月、十月、そして十一月には、最終的に臨床までやらなければいかぬ、こういうことでございました。
　そして、十一月の、臨床までやらなければいけないというこのことは、これは厚生省の正式な説明会におきまして、加熱製剤の承認申請にかかわる説明会ということで行われまして、厚生省の正式な見解であるというふうに受けとめましたので、その時点で私どもは、もう臨床をせずにこの加熱製剤を申請するということは不可能というふうに判断し、それ以降速やかに臨床、特に九月の時点では、フェーズＩを行うのだという安部先生の強い御意向もありましたものですから。
　我々としては、フェーズＩはすべきでないと。非加熱の製剤もフェーズＩは行っておりません。したがいまして、加熱に関してなぜ改めてフェーズＩをしなければいけないかということで、また、健常人に行うということでもございましたので、私どもは、大変それは危険であるということの認識の中で、フェーズＩだけは食いとめなければならないということで、九月の時点ではそっちの方の努力に傾注いたしました。しかし、十一月以降からは、正式な厚生省のフェーズⅡからの臨床の準備に取りかからざるを得ませんでした。
○枝野委員　別に責めるわけではないのですが、それまでの経緯の中で、一変で大丈夫そうだという感触をかなり担当の方から受けていたわけですね。しかも、少なくともそれでいこうと会社として思っていたわけですから、筋としても治験をやるよりも一変でいくべき性質のものだろうという認識をお持ちだったわけですね。
　そうすると、仮に厚生省からそういった正式な決定だとしても、そして一応の方針が出ているわけですから治験は治験でやるとしても、それと同時並行して厚生省に対して働きかけを続けるというのがむしろ普通ではないか。むしろ、何でそこの段階であきらめてしまったのか。それは、厚生省に盾突くといろいろと不便なことがあるからではないですか。
○山本参考人　多少、厚生省に対するそういう、今後の、何といいますか、取り扱いの上で盾突くことが不利になるだろうという思いも担当官の中ではあったかもしれません。ここで否定するものではございません。
　しかしながら、安部先生を含めまして、臨床を厚生省として正式に展開していくのだという十一月の時点の説明会以降は、これは安部先生の影響力を考えたならば、臨床なしで承認をとるなんということは基本的には不可能である。これまでもいろいろな話の中で、時間ばかりかかってしまうから社内としては臨床をそれではしたらどうか、もう一変なんということを考えずに臨床に入って、臨床を速やかに展開することによって、あるいはごたごたして時間ばかりかかる状況を回避できるかもしれないということも考え、それなりの先生にアプローチしたらいいのだろうということも案としては実際存在いたしました。しかしながら、どの血友病の先生方も、安部先生をリーダーに置かずに臨床は当時不可能でございました。
　そういう中で、十一月の時点以降、臨床をせずに、それから、ほかの、全部で八社この説明会に行ったと思うのですが、血液製剤協会のメンバーと独自に、それからさらに厚生省に働きかけて、一変でいくべきだ、皆さんは一変でいいということで了解していたじゃないかということでの話をしても、もう逃げるばかりだということで、私どもとしてはそれ以降一切、一切というか、一変の話は何度もその後もいたしましたけれども、それ以降は臨床を速やかに行うということでの社内決定をいたしました。
○枝野委員　今、大変注目すべき御発言をいただいたので、そのことについてお伺いしますが、要するに、この薬、この病気に関しては安部英の指導のもとでなければ治験が進まないだろう、承認は得られないだろう、こんなことが――トラベノールはほかにもいろいろな薬をやっていらっしゃいますよね。要するに、血液製剤以外の薬も国内でやっていらっしゃいますよね。こんなことというのは医学界では常識なんですか。要するに、一人のボスの意向で新しい薬の承認についても大きく左右される、その人の意向に逆らったら承認もらえそうもないような話というのは、この血友病の話の安部英が特別なんですか、それとも、こんなことが医学界一般にあるのですか、どちらなんですか。
○山本参考人　それぞれの分野でそれなりにリーダーということで目される先生方、それは、非常に権力志向の強い先生、それから逆に、非常にどの先生方もリーダーとして好かれて本当にリーダーの資格のあるような先生方、いろいろな先生方がございます。
　しかし、多かれ少なかれ、やはりあの先生を中心に臨床は行っていくべきだというそれなりの、そしてまた特定な分野では、必ずしも一人だけでなくて、二人いたり三人いたりというようなこともございますが、血友病に関しては、八〇年代前半は、特に安部先生の御意向というのは、私どもがはかり知れないくらい強かったものが存在していたというふうに思います。
○枝野委員　ありがとうございます。大変ありがたい御発言をいただいていると思っています。
　さらに少し、ちょっと追及するようで恐縮なんですが、トラベノールとしては加熱製剤について一番先行して技術を持っているという客観状況であったと見ていいと思いますし、また、それについての安全性についてもかなり自信を持っていた。そして、どのタイミングからかは別として、いろいろ議論があるとしても、肝炎対策ということだけではなくて、エイズの防止のためにもこれが非常に意味がある、エイズはどんどん心配だ心配だという声が広まっている。
　これは、トラベノールの立場からすれば、まず企業倫理として、一日も早くみずからつくった加熱製剤が市場に出て危険な非加熱製剤から加熱製剤に切りかわるということが求められると同時に、企業利益という観点からしても、ミドリ十字みたいなばかでかいシェアを持っているところ、あそこは多分自分のところよりも技術がおくれているだろう、うちの加熱の技術が今進んでいるのだから、むしろこの加熱の技術を使った方がエイズの防止にはいいですよということを、世間に向かって余り危険をあおるようなことはともかくとして、学者や医者に対して、非加熱だと危ないかもしれないけれども、うちが今開発をして、少なくとも技術的には確立をしている、厚生省の許可だけを待っているような状況の加熱製剤を使えばエイズの心配もないですよという一種のキャンペーン的なことをどんどんすればするほど、ミドリはおくれているわけですから、ミドリのシェアを食ってシェアを拡大できる。むしろ、どんどんそういった情報を外に対して出すべき、それは企業倫理という観点からだけじゃなくて企業利益という観点からも出すべきだったというふうに、少なくとも今から見れば思うわけですね。
　なぜそういったことがなされなかったのか。これはやはり厚生省が怖かったのでしょうか。
○山本参考人　御記憶していただきたいと思うのですが、今話している八三年というのは、加熱製品が承認される前の開発段階の話でございます。したがいまして、製品が一たび開発されて市場に出たならば、その製品の特徴を、先生方、患者の皆さん、そしてそれなりのＰＲをいい意味ですることは可能だったと思うのですが、私どもの会社の企業理念としては、開発前のものを、あたかもこれがあらゆる意味で、特にエイズに有効であるという形で宣伝することは企業の私どもの考え方にはそぐわないというふうに、私自身も思っておりましたし、会社としても思っておりました。
　特に、アメリカで八三年の三月にこの加熱製剤の承認があったわけですが、その後、たしか五月ぐらいに、あちらのＦＤＡの担当の方、ブラントさんが、肝炎を目的にして開発されたこの製剤が願わくばエイズにとっても有効であるようにという期待声明を出しているのですね。私どもとしては、大変意識しました。これは覚えております。ＦＤＡの担当官があれだけの期待声明を出すのだから、これをもっと利用して、今お話にあったような形であるいはＰＲしたらいいのじゃないかという話も一部存在いたしました。
　しかしながら、果たしてエイズに有効かどうか、これは完全に証明されたわけでもないし、さらに一年を待たなきゃならない時期にあって、私どもとしては、その加熱製剤をあたかも万能のごとく、あるいはエイズに有効なごとく宣伝するという、そういう姿勢はその当時持ち合わせませんでした。
○枝野委員　キャンペーンという言い方がよくなかったのかもしれませんが、ばんばんこれは間違いなくいいのですよと言うようなことはもちろんできない時期だったと思いますが、今おっしゃったような情報、アメリカでの期待声明のような情報ですね、こういったものが、例えば患者さんや現場のお医者さんや、そういったところにはなかなか伝わっていなかったのは結果的な事実なわけですね。
　もっとそういった情報、トラベノールとしてこれはいいものをつくったのです、安全です、アメリカでは承認されているのだからどんどん日本で使いましょうよというキャンペーンはできなくても、アメリカで実際に加熱製剤が承認をされているし、それについてエイズに有効かもしれないという期待の声明があるというような客観的な事実はどんどんむしろ流して意識を啓蒙することが自然であって、実際にミドリ十字は、自分のところで金を出したわけのわからぬ学会をスウェーデンか何かでやって、そこに研究班の医者を連れていっていろいろ見せているわけです、あれはある意味では情報をゆがめられているかもしれないけれども。正しい情報だったならば、客観的な情報であるならば、どんどんむしろ流すべきだったのじゃないですか。そういったことを申し上げているのです。いかがですか。
○山本参考人　そういう意味では、トラベノール社も、あるいはトラベノール社は、八二年の後半から、特にアメリカのＣＤＣ、それから血友病の団体ＮＨＦ、そして医学雑誌ニューイングランドジャーナル、ランセット、そういうものに掲載されましたエイズに関連する、あるいは血液製剤に関連する情報をまとめまして、私どもの方の社員が取捨選択するのでなく、外部の血友病の先生にお願いして、どういう記事を載せたならば病院の先生方に、そしてまた患者さん方にこれが参考になるのだろうかということをお諮りして、そして編集しましたものを八二年の後半から、これは病院関係の先生方を中心に提供をし始めております。それから、もちろん厚生省の担当の窓口にも同じようなコピーを提出しております。
　したがいまして、私どもは、今先生が言われたような形での情報の提供というのはいち早く行っていたというふうに自負しております。
○枝野委員　努力はされたのだろう、ゼロではなかったのだろうと思うのですね。ただ、どうもその努力が腰が引けていたのじゃないか。どうも先ほど来のお話を伺っていると、例えば安部英の意向と違うことをやったら後でいろいろなところでいじめられる、厚生省の意向と違うことをやったら後で厚生省にいじめられる、そういったところへの意識があって、そのことを責めているわけじゃないですよ、客観的な事実としてそういうことがあったのだとすればということをお伺いしているのですが、そういったことが、当時は、意識に出てくるのではなくて無意識のうちかもしれませんが、そういった意識があって、若干その情報の出し方というものが十分でなかったというふうな側面はありませんか。トラベノールが持っていた情報というのがちゃんと伝わっていれば、こういう結論には僕はなっていないと思うのですがね。
○山本参考人　お言葉ではございますが、トラベノール社の性格としては、私どもが信ずることを、役所であれ先生であれ、比較的アグレッシブに展開するということを歴史的にやってまいりました。私自身の性格からしても、厚生省の担当官と机をたたいて議論したこともございます。
　そういう意味では、かなり積極的に、むしろ日本の会社よりは厚生省を恐れずに、私どもが正しいと、あるいは信ずるところはどんどんお話しに行く、それからまた、データの解釈等を通しまして議論するところは議論するという形でやっておりましたので、その結果が必ずしも反映されてこなかったであろうということで御批判いただくとしたら、あるいは御指摘いただくとしたら、今回はそのとおりだったかもしらぬけれども、私どもとして、アプローチの上で積極性が足らなかったというふうには、私、今の時点でも考えておりません。
○枝野委員　ちょうど時間になりましたので終わりますが、トラベノールが日本の会社に比べて相当そういったことはしっかりされたということは私も思っておりますが、それでもこういう結果になったということは、どこかその周囲、特に周囲を中心に問題点があったのではないか、しっかりとした情報を握りつぶしていいかげんな情報が中心になるというようなことがどこかで行われていたのではないか、そこがどこなのかをはっきりさせなければならぬという趣旨でお尋ねをさせていただきました。また今後も、いろいろな情報があったらぜひきちんと提供するようなことを後輩の皆さんにもお伝えください。
　ありがとうございました。
○岩佐委員　アメリカの本社では、八三年の三月に加熱製剤がアメリカで受理をされているわけですけれども、アメリカで、その市場に出荷をされた製品で何かトラブルがあったというようなことはあったのでしょうか。
○山本参考人　それは血液製剤ということでございますか。（岩佐委員「加熱製剤」と呼ぶ）加熱製剤に関しては、私どもの製品に関しては、その後、リコールがあったということは聞いておりません。
　ただし、加熱製剤も、皆さん御存じのことだと思いますが、あらゆる意味で、ウイルスから自由になっているとか、ウィルスフリーではございません。現に、ことしに入ってもアメリカにおいて肝炎Ａの感染がございまして、これは別の会社でございましたが、ＦＤＡで取りざたして大きな問題になっております。
　それから、未知のウイルスに対する対応ができておりません。
　それから、今盛んに問題になっておりますスローウイルス感染症というのがございまして、この感染源もわからずに、これが血液製剤を伝播して感染する可能性もＦＤＡは大変心配しておりまして、加熱製剤が一〇〇％安全であるという状態は現時点で抜け出しておりません。
○岩佐委員　私の聞き方がまずかったのでしょう。
　アメリカで、日本で言う一変扱いで加熱製剤が承認をされたわけですね。そういう承認のされ方をした加熱製剤が、日本で、その後いろいろ臨床試験までやらなければいけないというところまで議論されるわけですけれども、当時、そういう意味でのトラブルが何かアメリカであったのかどうか、そういう意味で伺ったわけです。当時、恐らくなかったということだと思いますけれども、改めてお願いします。
○山本参考人　そういう意味では、一部変更で承認されましたが、問題になるようなリコールというのはございませんでした。