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○福島委員　今の政府参考人の御説明で、若干不足の点があろうかと私は思っているわけでございます。
　特に、皮膚がんについては、紫外線がむしろ遺伝子を傷害する、その後にがんの発生がある、そういうメカニズムだろうというふうに思うわけでございます。そして、タクロリムスそのものは遺伝子を傷害するわけでない。がん原性がないというのはそういう点だと思うんですけれども、しかしながら、その後の、腫瘍が発生していくプロセスというものは、プロモーターとして働くんだろうというようなことが想像できるわけでございます。ですから、この添付文書でも、紫外線治療を受けている患者に関しては禁忌であるということが言われているわけです。
　先ほど申しましたように、顔ですとか首ですとか、日光の当たりやすいところというのは紫外線の照射を、いわばほかの部位よりもより多く受けているわけでございまして、そしてまた長期間にわたるということもあるわけでございます。ですから、そこのところは、がん原性がありませんでしたという動物実験のことだけでさらっと済ませる話かなというふうに思うわけでございます。
　それで、市販後の調査をやるということでございますので、そこのところはぜひきちっとやっていただきたいというふうに思いますし、そしてまた、ここに、添付文書にはいろいろと具体的な事項が書いてあるわけでございます。「本剤を使用した部位を日光に長時間さらさないよう注意すること。」ということが書かれております。先ほどの、紫外線治療を受けている患者に関しては禁忌であるというように言われておりますが、一般のそれほどではない場合については、長時間さらさないようにというような書き方になっているわけで、どの程度が長時間なのかというのは、なかなか判断が難しいわけでございますし、具体的に医療の現場でこの使用がなされるときに、適切な指導というものが患者さんに対してなされる必要があるだろうというふうに思うわけでございます。
　そうした使用の適切性の確保というものについてどのような対応がなされているのか、再度御確認をしたいと思います。
○宮島政府参考人　御指摘のように、この薬、医薬品につきましては、通常の医薬品と違う、一方で高いリスクも懸念されている部分がありますので、そういう意味では、その使用に当たっては適切な使用がきちっと確保される方策をとるということが非常に重要かというふうに思っております。
　このプロトピック軟こうにつきましては、先ほど申し上げました薬事・食品衛生審議会の審議事項でも、そういった適正使用の確保については特段の注意を払うということが特に指摘されております。
　このため、いわゆる添付文書の中で、今先生の方からも御指摘ありましたようないろいろな注意事項をきちっと書くということのほかに、医師において本剤が適正に使用されるために、別途、医師のためのガイダンスというものを特につくりまして、これを全医療機関に配付するということも企業の方に要請しております。それから、使用する患者さんに対しましても、患者用パンフレットというものも特に作成してもらいまして、いわゆる販売開始以後、適正使用に関する情報提供を幅広く関係者に行うということで、いわゆる通常の医薬品よりも一層安全性に配慮した使用を求めるということを行っているところでございます。
　今後とも、厚生労働省といたしましては、この医薬品についての副作用情報の収集に努めまして、そうした情報を幅広く関係者に提供するという形で、本剤の適正使用の確保に努めてまいりたいというふうに思っております。
○福島委員　ぜひよろしくお願いをいたします。
　次に、午前中の参考人の質疑でも触れられた点でございますが、治験の体制の充実ということについて、先般の委員会で我が党の江田委員からも質問がありましたが、お尋ねをしたいと思っております。
　治験活性化プロジェクトとして大規模治験センターの創設ということについて、先般の委員会で大臣からの答弁がなされました。大規模治験センターを中心としたネットワークの構築ということについて、どのような体制で進められることになるのか、お答えをいただきたいと思います。
○篠崎政府参考人　先生御指摘の大規模治験ネットワークのことでございますが、我が国の治験の迅速化とそれから質の向上を図るために大変重要なことと考えております。
　その推進体制についてでございますけれども、疾患ごとに、全国八十余りあります特定機能病院ですとか、それから六つございますナショナルセンター、そして今五百余りの臨床研修指定病院などの、そういう医療機関のネットワークを構築するということを想定しているわけでございます。
　また、どのような治験かにつきましては、医師主導の治験とそれから製薬企業主導の治験を考えておりまして、まず医師主導の治験の方では、欧米などで標準的な医薬品あるいは医療機器でありながら、国内では不採算のため導入されていない医薬品などをその対象と想定をいたしておりますし、また製薬企業主導の治験では、画期的な医薬品や医療機器を対象とすることを想定しておりまして、先ほど申し上げましたこういう大規模治験ネットワークの活用によりまして、効率的な治験を実施してまいりたいと考えております。
○福島委員　企業中心と、そしてまたむしろ医療サイド中心の治験、この二つの視点が極めて大切だと思っております。
　私も、数年前から、がんの治療薬にしても、欧米で承認をされているものについては早く承認をしてほしいということをさまざまな機会に発言をさせていただきました。また、小児の治療薬についても同じようなことが言えるのであろうというふうに思います。
　この医療サイドを中心とした治験というものをどういうプログラムで、どういう順番でやっていくのか、ここのところが現実問題としては極めて大切なんだろうと思いますが、その点についてどのような検討をしておられるのか、お答えをしていただきたいと思います。
○篠崎政府参考人　先生御指摘のように、欧米で標準的な医薬品あるいは医療機器でありながら、我が国では不採算などのために導入されていない医薬品などが多数ございますし、また、現在承認されている医療用医薬品の約四分の三につきまして小児の適用がないというような現状でございます。
　このような医薬品につきまして、製薬企業に任せておいただけでは治験が進まないところでありまして、医師主導の治験スキームを活用しながら、先ほど申しましたネットワークの活用を図ってその治験を推進しなければならないと考えておるわけでございます。
○福島委員　ぜひ医療の現場の要請にこたえた治験を行っていただきたいと思います。
　次に、薬害のことについてお尋ねをしたいと思います。
　先日、大阪のスモンの会の皆さんと懇談をさせていただきました。スモンは、整腸剤のキノホルムによって発生をした我が国の代表的な薬害事件の一つであるわけでございます。昭和五十四年に和解がなされまして、以後二十三年が経過したわけでございますけれども、いまだに多くの患者さんがその症状に苦しんでおります。また、大阪だけでも、三十代半ばから五十代にかけての、発症が非常に若いときに起こった、小さいときに起こった患者さんが二十名存在いたしておりまして、将来にわたってこのスモン対策というものはどうやって継続されていくのか大変心配をしておられるということは事実でございます。また一方で、患者の高齢化に伴って、医療のみでなく介護といった部分でも適切な対応が求められているわけでございます。
　現在、このスモンの被害者の方が心配をしておりますことは、国において検討されておりますところの難病対策の見直しということでございます。その検討の中で、スモンというものが薬害であるという観点から、難病の対策として位置づけることについてはいかがなものかというような意見が提出されておる。そのことについて、果たしてスモンの対策というものがこれからどうなってしまうのか。そしてまた、五十四年の和解のときにも、恒久的な対策をするということで、患者さん方、被害者の方々の声というものをよく聞きながらこれはやっていくんだということが示されたわけでございますけれども、その点について、さまざまな不安が今発生をしておるわけでございます。
　この問題について、恒久的な対策としてスモンの対策というものをこれからもどうしていくのかということについて、政府としての決意をお聞かせいただきたいと思います。
○田村大臣政務官　先生おっしゃられましたとおり、このスモンの患者の方々、裁判の和解を受けまして、例えば健康管理手当等々、それから介護費、こういうものに関しましては医薬品機構の方から支払いがある。ところが、医療費の公費負担というものは、これは特定疾患治療研究事業という中において公費負担がなされておる、こういう背景であるわけでありますが、今般のこの難病対策の見直しという中において、スモン患者の方々も含めまして、また今の特定疾患治療研究事業も含めまして、さまざまな議論が出ております。
　スモンの患者の方々に関してもいろいろな議論が出ております。出ておりますが、その中において、これからでき上がってくる新しい対策といいますか、中身に関して、少なくとも、スモン患者の方々に今よりも後退するようなことがあってはならない、これだけは我が省といたしましてもしっかりとした認識を持っておりまして、そうならないようにこれは真剣に努力をしてまいりたい、このように思っております。
○福島委員　最後に、血漿たんぱく製剤についてお尋ねをしたいと思っております。
　現在、変異型のヤコブ病というものが問題になっているわけでございます。プリオンによって伝達される。このことによって、現在、日本におきましても、輸血に関しての献血者についてさまざまな制限を設けております。
　では、その血液からつくられるところの血漿たんぱく製剤について、果たしてこのプリオンに対しての対策というものは一体どうなっているのか。聞くところによりますと、さまざまな処理をしますと、プリオンたんぱくというのはほぼ除去できるんだというような見解もあるようでございますけれども、そのあたりのことにつきましても、果たして学問的にどの程度のエビデンスがあるのか、この点について、厚生労働省の考えをお聞きしたいと思います。
○宮島政府参考人　御指摘の血液を介した変異型クロイツフェルト・ヤコブ病の発症につきましては、これまでのところ世界的にも報告されておりませんで、輸血により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病を発症する可能性については、科学的にまだ十分解明されていないというふうに承知しております。
　血漿分画製剤につきましては、製造工程中でプリオンたんぱくが除去されるという報告が一部にあるわけでございますけれども、製造工程で確実にプリオンたんぱくが除去できるという科学的な証拠は必ずしも十分ではございません。したがいまして、伝達の可能性が全くないとは言えないというふうに認識しております。
○福島委員　この点については、ＦＤＡでも、ガイダンス・フォー・インダストリーというような文書が、これはリバイズされておりますけれども、出されておりまして、供血者についての選択というものをきちっとするということが原則になっているようでございます。
　ただ、我が国の場合に、国内自給ということを一生懸命言っているわけでございますけれども、ＢＳＥが多数発生をしてきた、そういう中で、もし我が国において変異型ヤコブ病が発生したときに、こういったものをどう考えるのかということも極めて大切なことだろうというふうに思っております。そうなりますと、リスクとベネフィットというものを勘案して、慎重に合理的に考えなければならないんだろうと思いますけれども、この点について政府の考えをお聞きしたいと思います。
○宮島政府参考人　今申し上げましたように、血液を介した変異型クロイツフェルト・ヤコブ病につきましては、その可能性は科学的にはまだ未知の段階でございますが、一方で、感染するリスクというのを理論上排除できないという面もございます。そういう意味では、予防原則に基づいた対応を行う必要があろうかというふうに考えております。
　我が国におきましては、血液製剤につきましては国内自給を目指すということを今回の法案の中でも置いておりますけれども、ただ、一方におきまして、例えば輸血用製剤につきましては、採血後の有効期限が非常に短いということで、自国内で採血したものの製剤を使わざるを得ないということもございます。
　仮に、国内で変異型のクロイツフェルト・ヤコブ病が発生した場合においては、こういった国内自給の基本的な考え方、あるいはそういう血液製剤の特性、こういったものを踏まえ、かつ予防原則の考え方に立って、御指摘のようなベネフィットとリスクを十分比較考量を行う必要があろうかというふうに思っております。
　いずれにしましても、このようにリスク評価が非常に難しい問題でございますので、このリスクとベネフィットについて可能な限りの情報を収集した上で、審議会等の公開の場における議論を十分尽くして、科学的な観点からの評価を踏まえて政策判断を行い、必要な対策を講ずることが重要ではないかというふうに思っております。
○福島委員　大変ありがとうございました。
　最後に、一言申し上げておきたいことがございます。
　七月十日の厚生労働委員会におきまして、小沢和秋委員から次のような発言がなされたわけでございます。これは、血漿たんぱく製剤の団体でありますＰＰＴＡの政府に対してのさまざまな働きかけがあったということに関連してでございますが、このように小沢委員は述べております。
　これによると、セーデル氏は、一九九〇年から九三年にかけて、自由民主党の政策特別顧問を務めた経験のあるロビイストだということになっております。
　　ちなみに、ＤＳＡ社のホームページから検索した履歴によりますと、セーデル氏は、アメリカの諜報機関ＣＩＡの上級分析官を務めたエージェントでもあります。
　　セーデル氏は、ＰＰＴＡ加盟業者の製品のシェアを拡大するために、日本国内でつい最近も盛大なセミナーを開催し、坂口大臣初め多くの政治家や官僚に対し盛んなロビー活動を展開したと述べられております。こうした努力の結果、ＰＰＴＡ加盟業者の製品のシェアは半分近くまで占めるに至ったと、成果を誇っております。
というように、さまざまなロビー活動の結果、ＰＰＴＡが、血漿たんぱく製剤が、海外から輸入されるものでございますけれども、シェアを伸ばしたというふうに書いてあるというふうに言っておりますけれども、原著の方にはそのような記載は全くございません、全くありません。そこが失礼なことだと私は思っております。
　これをちゃんと読みますと、先ほどもＴＳＥ、変異型ヤコブ病の問題がありまして、そういうものに対して科学的にどう対応するのかということは極めて大切だという、デリケートな問題があるということを指摘したわけでございますが、原著に当たってみますと、まずセーデル氏、これはザイデルというふうに読むわけでございますが、自由民主党の政策特別顧問を務めた、そのような経験は全くない、自由民主党のメンバーのグループの政策アシスタントとして働いただけである、これは文書にはそのとおりに書いてあるわけでございまして、あえて誇張したと言わざるを得ない。
　そしてまた、「盛大なセミナーを開催し、」云々とありますが、三月二十三日、私たちは伝達性海綿状脳症の国際科学シンポジウムを東京で開催した、このイベントは世界の指導的な専門家を世界から招くことにより情報を日本の専門家と共有するために開催された、私どもは厚生労働省の上級担当者と引き続きの協議を行っているということが書かれております。そしてまた、それに続いて、現状としてＰＰＴＡの加盟者は血漿たんぱく治療のほぼ半分を現在日本で提供している、ただしかし、血液事業法の見直しということで、国内自給というものを日本が強く主張するのであれば、こういったシェアというものが下がっていかざるを得ないのではないかということを心配している。
　ただ、しかしながら、それについては、大臣から先日答弁がありましたように、国内自給ということを目標として我々やっていくんだということを明確に述べているわけでございます。
　こうした、ロビー活動の結果としてシェアが伸びたというような、原著にも全くない言いがかりに近いことをおっしゃっていただくのは非常に不快であるということだけ申し上げて、質疑を終わりたいと思います。
　以上でございます。
○五島委員　採血及び供血あつせん事業法の取り締まりに関することにつきましては、随分この委員会でも議論されてまいりました。なお多くの問題は残っておりますが、同僚議員の家西議員にこの分については基本的に譲りたいと思いますが、ただ一点、血液事業に関する国の責務について今回の中で明言しているわけでございますが、血液製剤の安定供給のため、需給計画を毎年定めることとしています。
　ところで、今の国会に武力攻撃事態に対処する法案が政府から提出されています。そうした中において、自衛隊は有事の際に医薬品の保管あるいは調達ができる、あるいは保管を命ずることができる、こういうふうになっております。また、有事が起こった場合には、医療法の適用を受けずにいわゆる野戦病院という形での医療ができるというふうになっているわけでございます。また、この法律に基づきますと、そうした医薬品を米軍に提供することもできることになっています。
　そこで、今回の法律との関連においてお伺いするわけですが、この毎年の需給計画を立てるときに、こうした有事法制に基づく必要な血液製剤のストックあるいは有事の際の血液のそうした形での自衛隊に対する徴収というふうなものを踏まえて、そうしたものを見込んだ上で血液製剤の備蓄と更新を行っていくのか、また、その場合、一般国民に対する血液製剤の確保というのは、これは何も今出ております武力攻撃事態だけでなくて、大規模な震災その他の場合、火事その他において大量の血液製剤のストックが必要になるということがあるわけでございますが、そうした部分のストックと更新というふうなものはどのように考えておられるのか、その点についてお伺いしたいと思います。
○坂口国務大臣　血液需給計画と言いますときには、これは平時の血液需給計画を意味しておりまして、特別な場合のことを意味しているわけではないというふうに思いますが、血液分画製剤等につきましては、これは二、三カ月のデポットは持っておりますので、これらにつきましては、そうしたときに十分配慮することができるというふうに思っておりますけれども、御存じのとおり、とりわけ輸血用の血液等につきましては、たくさん前もってしておくというようなわけにはまいりませんしいたしますので、いわゆる有事のときにはどうするかということは、別途やはり考えなければならないというふうに思います。
　これは、有事のときにおきましては別途考えることになりますから、そこで議論されるというふうに思いますけれども、その中で、やはり緊急事態に対しましては、それに対応できる献血をしていただく方をどう確保しておくかといったことになるんだろうというふうに思います。
　これはしかし、今御指摘のとおり、有事というのは、ただ戦争とかなんとかということだけではなくて、これは自然災害とかいろいろなことが考えられるわけでございますから、そうしたことも起こり得るわけでございますので、それに対応できる体制というのは、ふだんからやはりとっておかないといけないというふうに思っております。
　平時の計画、そして、いざというときにはそういう体制が組めることをどのようにコンビネーションしておくかということが大事でございまして、頭に入れながらこれからやっていきたいというふうに思いますが、ここに述べておりますのは、平時のときのことを念頭に置いて書いているということでございます。
○五島委員　そうであれば、きょうは防衛参事官も来ていただいているわけですが、万一の有事の際というもの、恐らく厚生大臣は、そういう事態はないよという前提で平時のことを考えているんだろうと思いますし、私もそのように思っているわけですが、内閣としてはこの有事法制を出しております。
　この中で、そうしたことを考えた場合に、自衛隊としては、各都道府県知事に対して、血液製剤あるいはアルブミン剤、そういうふうなものに対する保管命令あるいは提出を求めることはない、あくまで現地において自衛隊自身が採血した生血でもって処理していくんだということである、現状においてはそう考えているんだというふうに理解してよろしゅうございますか。
○田中政府参考人　お答え申し上げます。
　有事に自衛隊員の治療のために血液製剤が必要になった場合、現段階では、原則として平時の場合と同様の手続を経まして、日赤、医薬品販売業者から調達することとなると考えております。
　平時の場合と同様の手続で、もし血液製剤の調達が困難な場合におきましては、まずは血液製剤が必要となる病院等におきまして、健康な自衛隊員から採血を行うということが考えられます。また、自衛隊法百三条第一項または第二項に基づきまして、血液製剤の保管命令を出し、またはその収用を行うように、防衛庁長官が都道府県知事に要請することなどにより、必要な血液製剤を確保するという手も考えられるというふうに考えております。
　いずれにしましても、自衛隊員の治療に支障を生じることのないように、厚生労働省を初め関係機関と調整し、防衛庁、自衛隊が必要な血液製剤を調達するようになることと存じます。
○五島委員　私は、この問題を余り時間をかけてやるつもりはないわけですが、非常にはっきりしていることは、厚労省が考えております需給計画というのは、平時において必要である血液について、その確保のための需給計画をお持ちになるという内容でございます。
　それに対して防衛庁は、有事の際ということが万一起こった場合、これに対しては、都道府県知事に対してそれの保管命令あるいは提出を求めるということになってしまいますと、こうした有事の事態がないとしての必要な血液しか確保されていない中において、軍に対する血液の供給が優先されてしまうということになってしまって、そこにおいては、民間に対する治療というものが現実にはできなくなる。それでもしようがないということをおっしゃっているとしか受け取れません。
　今おっしゃったように、自衛隊員から採血するかどうかは別として、自衛隊みずからは、そうした場合において、みずから献血活動をして生血を使うなり、あるいは私は、リコンビナントの血液剤であればメーカーのストックは一定あるにしても、例えば血液凝固製剤等なんかについては、やはり一定の効力の有効期限というのがあるということから考えると、それほど多くのメーカーの中に余分の保管があるとは思えない。
　そうしたものについては全部、リコンビナントならリコンビナントのものを、あらかじめ自衛隊が確保されるのか。その辺のところが全然あいまいなままでございますので、これは全く別の種類の問題であるけれども、現状、万一のことを考えるとなれば、本当に一貫性のない話が、この国会の中において別々の委員会でされているということで、あえて指摘をさせていただきます。
　この問題につきましては、本日の主要な課題ではないということで、これで終わりますが、また、この有事の問題というのは、戦争の問題だけではなく、今大臣もお認めになったように、多くの災害、事故、特に大規模の震災等があった場合は、どうしても火事というものがつきものになっていく。そうした場合には、やはりアルブミン製剤というのが大量に必要になることは間違いない。そうしたものに対応する一定のストックとその更新というものは、やはり需給計画の中で検討しておかざるを得ないということについては申し上げて、次の問題に移っていきたいと思います。
　先ほど福島議員からも指摘がございましたが、今回、中国製のやせ薬、いろいろと名前が出てきておりますが、例えば御芝堂減肥コウ嚢とか、そういうふうな舌をかみそうな妙な薬がたくさん我が国でも使われている。被害者が三百二十七名にも及んだときょうの新聞にも載っています。
　問題は、この情報の中で、だれもが非常に不思議だと思うのは、こうしたやせ薬と言われている薬が、すべて健康食品という名前で国内で取り扱われてきた。だけれども、常識的に考えて、これは薬事法が適用していないという意味で健康食品と言っているんですね。だけれども、これは国民感覚でいえば薬ですよ。やせ薬と言っているんです。治療薬でないことは明らかである。治療薬でなくても、今さまざまな生活改善薬等々の薬というものが出てきている。これを健康食品という形で十把一からげに扱ってきた。そのことによって、その危険性というものが国民の目にはなかなかはっきりと映らないままに、結果としてこのような状態になったというふうに思います。
　また、今まさにインターネットの時代でございます。こういうふうなものに対して、健康食品という名前のもとにおいて、海外から自由に、個人輸入という名目で取り寄せることができる、また、売ることもできるという状態になってきますと、本当に安全の問題というのは、大変危険な状態になるというふうに思うわけでございます。
　こうした生活改善薬やこうした種類のものは、食品衛生法において取り扱うべきものではない。むしろ治療薬でないとしても、こうした薬という形で認められるものについては、やはり健康食品と薬との区別というものをもう一度明確にしていく。サプリメントの一部を含めて、そうしたものを薬事法の適用のもとに置いて、その安全性というものの確認をきちっとしていくべきである。その手続が、薬事法に基づくところの手続、あるいは治療薬に準じたようなさまざまな手続、あるいは治験、データの集積、そういうもののないものについては、やはり取り締まっていくべきである。そのように考えるわけですが、この点についてはどうお考えでしょうか。
○坂口国務大臣　先ほどからも議論があるところでございますが、口に入りますものは、食品かさもなくば医薬品か、こういうことになっておりまして、医薬品でなければすべて食品、現在の法体系でまいりますと、ここは明快になっておるわけでございます。したがいまして、向こうから入ってまいります健康食品と言われておりますものの中にも、いわゆる診断とか治療ですとか、そうしたことに対する効能書きが、何々に効く、何々を診断するのにいいとか、何々の治療に効くとかいう、いわゆる薬事法違反のことが書いてあれば、それはチェックできる。
　それは、書いてあることを見るのは非常に楽なんですけれども、もう一つは、その中に含まれている成分が一体、医薬品の中に含まれている、あるいはまた、日本では認められていないけれども、何らかの医薬品に近いものがその中に含まれている、それは検査してみなければわからない、こういうものが一番わかりにくいわけでございます。しかし、それが検査をして発見されれば、それは医薬品ということになるわけでございます。
　そのことを考えますと、今御指摘になりましたように、いわゆる健康食品と言われるものの中には、本当にその境界線上のものがあって、そしてよく調べないとわからない、検査をしないとわからない。
　それで、検査によって、新しい物質がそこから出てくるといったようなことがあるわけでございます。先ほど、福島議員の質疑にもありましたけれども、最近、二、三のやせ薬と言われておりますものの中に共通するものとして、Ｎニトロソフェンフルラミン、そういう新しい物質が見つかった、これは今まで我々の知らなかった物質でございます。しかし、こういうものが入っているということになりますと、これはもう一応医薬品としてこれを摘発するということにせざるを得ない。
　そういうことでございますので、いわゆる健康食品と言われておりますものの中にそうしたものが入っていないかどうかということを、いかにしてチェックをするかということが今後一番大事になってくるというふうに思っています。
　このＮニトロソフェンフルラミンというのは、自然界に存在するものではなくて、人工的なものだそうでございますから、何らかの形でこれは加えたものであることは間違いないわけでございますので、そうしたことをこれから厳重にチェックしていかなければいけないと思っています。
○五島委員　コンニャクをダイエット食品と言って売っているメーカもあるわけで、そういうふうなものと、それから今回やせ薬として出されたものとは、根本的に性格が違うと思うんですね。
　今大臣言われたように、このフェンフルラミンそのものは、いわゆる食欲抑制剤として開発されて、その甲状腺への影響等々が問題になって、使用がアメリカで禁止になった。しかし、それに対して、では変えてしまえということで、塩酸と亜硝酸ナトリウムとをまぜてそれをＮニトロ化してしまった。だから、なかなかわからなかった。その結果として、そのことによって今度は重症の肝障害が起こってきたというふうなことが言われています。しかも、このようなことは、非常に小規模な町工場ででもつくれないわけではないし、それから、それをインターネットで全世界に売ることもできる。
　だから、そうした今の時代の新しい、インターネットを通じてこういうふうなものが売られていくという状況に、今大臣おっしゃっているけれども、薬なのか食品なのか、一応、薬事法に指定されている薬物をチェックされたのかされていないのかわからないけれども、効能を見てみた場合には、その効能書きの中に薬と書いていないということで健康食品だと。健康食品だとした途端に、やはり監視の目が非常に緩くなってしまうというふうな状態を放置したままでは、このようなことはこれからも起こってくるケースが非常にある。そういう意味では、今回薬事法、そして先日食品衛生法も改正したわけですが、この両方の改正をやっても、国民の安全というのはこの問題については守れないというふうに思うわけです。
　あわせて、この問題との関連の中で、私は、インターネットの発達という事態に対して、今日の薬事行政というのは十分対応し切れていないと思うわけです。
　これもまた先ほど議員からお話ございましたけれども、最近では、インターネットを通じて、比較的重症の患者さんは、実によくその病気の治療方法や諸外国における治療薬の情報については手にしております。本当に、医者がもたもたしていると、患者さんの方が、聞いたこともない、日本で売られていない薬の名前を持ってきて、その薬を使うてくれと言われることが少なくない。
　そこまで、いい面においてはインターネットが活用されているわけですが、やはり同時に、こうしたインターネットを通じての個人輸入という、それは非常に怪しい面もあるわけです。個人輸入という形での薬の蔓延、特に、健康保険等々によって使われる治療薬でない生活改善とか美容、そういう側面での薬というものについては野放しの状態になっています。
　こうした問題について、日本医薬情報機構ですか、のところで、医療機関用と一般用のインターネットにおけるデータをつくっているということで、私も、昨日聞かされまして、早速あけてみましたけれども、あれは、商品名で薬を入れてみた場合にその薬の説明が出るというだけであって、やはり本当に薬に関するさまざまなデータベースとしては構築されていない。今の時代に必要なこの情報というものを国民にもあるいは医療機関にも提供していく、その中で、薬理作用だけではなく、副作用情報や、あるいはできればその開発時における治験のデータというふうなもの、これは使われている薬についてですが、その治験のデータといったようなものについてまで、それが公開できるデータベースというのは、盛んにＩＴ革命あるいは医療におけるＩＴ化ということをおっしゃっているわけですから、まずそういうふうなものをきちっと、使える情報をそこにつくっていくべきではないかというふうに考えますが、それについてはどうお考えでしょうか。
○宮島政府参考人　委員御指摘のように、医薬品につきましての副作用情報等、関係する情報を幅広く提供していくということは、その安全性を確保する上からも大変重要なことであろうというふうに思っております。
　現在、医薬品機構の方におきまして、医薬品情報提供システムというのを稼働しております。この中におきましては、添付文書情報だけではなくて、使用上の注意改訂指示等厚生労働省から出された安全性情報、あるいは製薬企業から出されました緊急安全性情報、副作用が疑われる症例に関する情報、新薬の承認に関する情報、それから医薬品等の回収に関する情報ということで、できるだけ幅広い医薬品にかかわる情報を収載し、インターネットで公開しているところでございます。
　しかしながら、平成十三年九月に、医薬品情報提供のあり方に関する懇談会の報告におきまして、医療関係者や患者、国民に対して、使いやすい形で迅速かつ確実に提供するための医薬品情報総合ネットワークを構築すべきであるという提言がなされたところでございます。これを踏まえまして、厚生労働省といたしましては、医薬品情報提供システムの拡充強化ともう一段のレベルアップをも図りまして、今後とも、電子化された情報を幅広く収集し、提供するという体制を一層整備してまいりたいというふうに思っております。
○五島委員　こうした情報の提供体制をきちっとやって、そして、医療機関やあるいは調剤薬局等が、少なくとも、そこのネットにアクセスしたり、治療上の合理性を確認した上で、その薬を使った場合について、万一の副作用というものについては、それが免責されるというようなところまで権威を持たせられるデータバンクをつくるべきだというふうに提案をしておきたいと思っています。
　次に、我が国の治験の体制です。今回の中でもいろいろと議論されておりましたが、我が国はなかなか治療、治験の体制が進まずに、外国に比べて、がんの薬その他の新薬の採用が非常におくれるということがよく指摘されています。
　問題は、いろいろあると思いますが、まず、その一つの中に、私は、ようやく日本においても治験体制が本格化しようとしているというふうに考えていますが、しかし、もう一つの大きな問題は、外国のメーカーに比較して、日本の国内製薬メーカーは、この治療研究に従事させる医師が極端に少ない。治療開発にはかなりの医師がいると知っておりますが、今日本の中で二百人弱の、治療研究に直接従事している、製薬会社側に雇われている医師がいると思います。その中で、圧倒的に七割を超えるところは、日本にある外資系のメーカーに雇用された医師だと承知しています。
　国内のメーカーは、せいぜいのところ一けた、治験に従事する医者がおればいい状態ということでございますから、結局、この治験というものをきちっと進めていく上の、メーカー側の医学に基づいた形のディスカッションをする相手がいなくて、その結果どうなっているかといいますと、その治療研究の多くが、ＳＭＯと呼ばれる、いわゆる仲介業者の介在で実施されることが圧倒的に多い。
　今回、厚生省はネットワークをつくって、国立病院と国立大学とで何とかつくろうというふうな計画があるようですが、その点についてはまた後ほど申し上げますが、民間を使ってのこの活動というのは、圧倒的にこのＳＭＯと呼ばれる仲介業者の介在で実施されることが多い。しかも、このＳＭＯというのは圧倒的に超零細企業と言ってもいいようなのが実態である。
　その中で進められているこの治療研究の問題ですが、いずれにいたしましても、こうしたＳＭＯの組織というものが、一定の能力と、そして質を維持してもらわないと困るわけでございます。今さらここでＳＭＯを排除して、病院とメーカーだけで治験をやっていくといっても、日本のメーカーはほとんど治験の専門医がいない。そして、病院の側との間の仲介するブローカー的役割しか果たせないような状態になってくると、ＳＭＯというものがもしいない状態になってくると、これは本当に治験がおくれてくるだろうと思われます。
　その点について、こうしたＳＭＯの問題について、どのように今後対応していこうとお考えなのか、お伺いしたいと思います。
○宮島政府参考人　御指摘のＳＭＯというものにつきましては、医薬品、医療用具の治験を実施する医療機関が当該治験に係る事業業務等を委託する機関であるというふうに承知しております。ＳＭＯの業務が適正に行われているかどうかというのをきちんと確認していく必要性も当然あるわけでございますから、ＳＭＯが、今申し上げましたように医療機関の治験業務の一部を担うということから、治験を実施した医療機関に対する国の実地調査の際に、あわせて治験に係る医療業務の一部を担当しておりますＳＭＯの業務を調査するということによって、その確認を現在行っているところでございます。
　ただし、近年、ＳＭＯを利用する医療機関がふえてきておりますことから、厚生労働省といたしましては、本年四月にＳＭＯに関する研究会というのを設置いたしまして、その業務等について研究を行っております。本年中に報告書を取りまとめるという予定にしておりますが、この報告書の趣旨を踏まえて、ＳＭＯにつきましては、例えばＧＣＰなどの制度的な位置づけを明確にしていくというような形で、その業務の適正性を確保していくということを検討してまいりたいというふうに思っております。
○五島委員　ＳＭＯについて、これから何かの形で厚生省は動こうという考えなんだろうなというところまではわかりますが、具体的にどうされようとしているのか。また、このＳＭＯのもとにおいて、あるいは各病院の中において、この治験担当のＣＲＣと言われる方々がたくさんおられます。たくさんといいますか、従事している方々が最近ふえてきています。多くの人たちは、このＣＲＣの人たちというのは、先日の九州における殺人事件で、ああ、治験専門看護婦というのがいたのかというふうにお知りになったのが大半だろうと思います。
　このＣＲＣと言われる人たちが、今さまざまな団体で、看護婦協会あるいは臨床検査技師学会あるいは病院薬剤師会あるいは厚生省自身も養成のさまざまなところで研修会をやっておられるようです。しかし、一体そのＣＲＣというのは、共通してそれぞれがどういう役割を果たす業種として考えておられるのか。これまた、それぞれの団体がばらばらでは問題が出てくるんだろうというふうに思っています。
　こうしたものは、別に国家資格になるものでもないと思いますけれども、しかし、少なくともこのＣＲＣの問題、治験担当者の問題についての、各団体が養成をされるにしても、講習するにしても、それについてどのような役割を果たさせるのかという一定の指針のようなものは必要なんだ。また、そのためには、今言われたように、ＳＭＯという存在はもう要らないと考えて、そして新たな組織を組んでいくのか。もう現在既にでき上がっているＳＭＯ、そしてＳＭＯのもとにおいて雇われているＣＲＣの人たちも含めて一定の方向性の中で整理していこうと考えているのか、その辺が全く見えないわけですが、その点についてはどうお考えですか。
○宮島政府参考人　ＳＭＯにつきましては、先ほど申し上げましたように、治験実施医療機関の事務的業務を分担しておくということで、治験データの質と信頼性を一層確保する、あるいは治験の円滑な進行を行うという意味で、その一定の機能が期待されているということだというふうに思います。
　したがいまして、先ほど申し上げた研究会におきまして、ＳＭＯについて、これはいろいろな見方がありますけれども、そこの定義なり、あるいは受託する業務の範囲なり、あるいは治験実施医療機関との契約のあり方、あるいはＣＲＣとの関係等、いろいろな関係する検討事項を整理いたしまして、言うなればＳＭＯの利用に関する標準指針というようなものを策定して、きちんとＳＭＯの業務が適正に行われるような形を確保していきたいということで、今検討を重ねているところでございます。
○五島委員　また、その治験については、我が国で治験がなかなか進まない、あるいは日本における治験は諸外国に比べて非常にコストが高いという批判がございます。私は、我が国で治験が進まない、あるいはコストが非常に高いということの大きな原因として、国公立大学の附属病院及び国立病院の持つ制度的欠陥があるんだろうというふうに考えています。
　治療研究に従事したスタッフや協力したボランティアは、この治験に対する報奨金がメーカーから渡されます。しかし、これらのところでは、これまで公務員法の関係で、そうしたお金を個人が受け取ることができずに、結局として国庫に納入されます。しかし、この治療実験はボランティアに対する報奨金などが必要なために、着手時に大体六〇％とか五〇％とかいうお金がメーカーから支払われるのが通常です。
　大体三十例の実験をする、あるいは五十例の治験をやるということになった場合、それに見合ったお金が、大体何割かが先に納入されます。大学病院なんかの場合、そのお金はそのまま国庫に納付されてしまいます。しかし、一部のナショナルセンター的な病院であれば比較的そうした心配は少ないわけですが、多くの大学病院や国立病院は、三十例、五十例で契約したとしても、実際に実施できるのが五例や十例という場合が少なくありません。しかし、一たん国庫に納付されてしまったお金、これは返済できないということで、メーカーの側からいうと、民間にするものの三倍も四倍もの報奨金を払ったことになってしまうケースが少なくありません。これは、今の会計制度の中でそうなってしまっている。
　契約が実行できなかったからといって、一たん全納されたお金、そのお金はもう国庫の中に入れてしまっているから、また予算化しないと返しようがないということで、結果としては、これは、民間部門でそれをやったら詐欺罪で訴えられそうなことを国がやっているわけですね。そういうふうな状態があるものですから、勢いメーカーはこうした病院での治療実験を避けることになっています。それが結果的に治療研究を非常におくらせたり、非常に重要なブリージング、フェーズ１といったような実験、それがなかなかできないというふうな状態、また経費を非常に高いものにしているというふうにも言われています。
　国立病院が独立行政法人になれば、恐らくこういうふうな、全部国庫に一たん納入しなければいけないというばかなことはなくなるんだろうと思いますが、その辺について厚生省はどうお考えなのか、また、きょう文科省にも来ていただいておりますが、この点についてどう考えておられるのか、お伺いしたいと思います。
○河村政府参考人　国立病院・療養所におきます治験につきましては、従来よりその推進に努めておりますけれども、昨年十一月にも改めてこの契約実務上の改善事項を中心にいたしまして通知を発出して、さらなる推進を図ることとしておるところでございます。
　国立病院・療養所におきます治験におきましては、製薬企業が支払った治験研究費というのは、従事したスタッフ個人には支払われないわけでございますけれども、各施設で医師等の治験従事者の関連学会出席のための旅費でありますとか、あるいはその治験に必要な備品の購入等に使用できることになっておりまして、施設にとって一定のインセンティブが働く状況にあると認識しております。
　また、御指摘のありましたように、契約した症例につきまして治験を実施しない症例が生じるということを防ぐために、一つには、当初の契約数は確実に実施可能な症例数とすること、当初の予測を超えて症例が集まる可能性が生じたときは、契約変更をして契約症例数をふやすこと、それから、治験管理室長、これはドクターでございますけれども、治験管理室長は実施状況を常に把握して、進捗状況によっては実施スタッフを督励するなど適切な対応を求めること、それから、さらに契約年度にやむを得ず実施できなかった場合には、契約の継続を行って翌年度に実施する等、そういうような改善措置を昨年十一月の通知において指導したところでございます。
　今後とも、国立病院・療養所におきます治験の推進に努力してまいりたいと思っております。
○工藤政府参考人　大学病院の使命の一つとして、治験への貢献というのもあるわけでございまして、国公私の大学附属病院で国内の約五割の治験の実績があろうかと承知してございます。
　ただ、各病院が一番困っておりますのは被験者の確保でございまして、これは日本の場合に国民皆保険ということもあるという事情もございますし、また平成九年度から被験者の方々への説明を厳格化したがために、逆に御協力いただける方が少ないというようなことでも悩んでいるところでございます。
　それから、平成八年に、実は治験に絡みましてお金の出入りに若干不透明なことがあったものでございますから、収賄事件が発生いたしまして、それに伴って、私ども、お金の流れの透明化、適正化を図りますために、治験につきましては、国立大学の附属病院におきましては公務として位置づけましょう、それと治験の御契約について、受託研究としての扱いをしているわけでございます。公務でございますので、個人のポケットにお金が入るというのはなかなか難しいんでございますが、必要な研究費等の措置はさせていただいてございます。ただ、必ずしもそれで本当にインセンティブが高いかといいますと、なかなか難しいところもございます。
　それから、お話にありました、受託研究、不自由じゃないかということでございますけれども、財政当局などとも御相談いたしまして、大分弾力化、改善を図ってきてございまして、歳出科目を一本化するとか次年度への繰り越しを可能にするとか、あるいは複数年度にわたる契約も可能にするとかということのほかに、以前はなかなか難しかったんでございますけれども、今年度からでございますが、実際契約して契約どおりいかなかった、それでお金が余った場合に、受託者にお金を返還できるようなこともできるようにしたところでございます。
　いずれにしましても、私どもも治験の推進のために、治験の推進体制の整備でございますとか、関係職員の研修でございますとか、被験者の方々への御理解のための啓発活動でございますとか、いろいろやっているわけでございますが、今後とも厚生労働省とも御相談、協議しながら、一層の改善、充実に努めてまいりたいと思っております。
○五島委員　もう時間が参りましたけれども、今のお話を聞いてみても、これでは治験が速やかに、新薬、創薬の整備に必要な治験体制はできっこないなと。大体、大学病院においてその必要な症例が集まらないというのは、治験というものがその大学全体としての一つの位置づけがされていない、そのために症例が集まらないんだろうし、今言ったように、今のお話を聞いても、その場合に、一体契約との関係はどうなるのかということについても明確でない。
　ということであれば、今厚労省が計画しておられる治験のネットワークをつくるということについては結構でございますので、その場合には、大学病院と国立病院という、とんでもない、そういう、名前は重たいけれどもほとんど実績の上がらないような形のネットワークを組むよりも、やはり国公立病院、日赤病院等々を含めた形でのネットワークを組んで体制を強化すべきであるということを申し上げて、私の質問を終わります。
○家西委員　では、まず薬事法及び血液法の今日の改正に至るまでの意義についてお答えいただきたいと思います。
　坂口大臣は、大学卒業以来、日赤また血液にかかわっておいでになったということと、私自身も、患者として長年この問題にかかわってきた者として、ある種、本日の思いというのはすごくあります。そして、何とか坂口大臣が厚生労働大臣としておいでのうちにこの法案が成立する方向でお願いをということでやってきた思いもあります。
　そして、せんだって、七月三日に本委員会に、非加熱製剤によるＨＩＶ感染等を踏まえ、法的な枠組み、整備が求められますと提案理由を大臣の方から述べていただいたわけですけれども、そこで、改めて大臣にお伺いしたいと思います。この法案は、薬害エイズの反省として制定するに至ったと理解してよろしいんでしょうか。
　　　　〔委員長退席、野田（聖）委員長代理着席〕
○坂口国務大臣　家西議員には、この法律をつくるに当たりまして大変な御協力をいただきましたことに、前回もお礼を申し上げましたけれども、改めてお礼を申し上げたいと存じます。
　今御指摘になりましたように、これはＨＩＶだけではございませんけれども、過去に何度もそうした病気を引き起こすということがございました。そうした反省を踏まえましてこの法案の作成をしたことは事実でございまして、今後、ＨＩＶ感染のようなことが二度と再び起こってはならない、そういうふうに思っている次第でございます。
○家西委員　それでは、ラベル表示の問題についてお伺いしたいと思います。
　この件については、患者団体や日赤などからも法律に明記することを強く求められてきたと思います。しかしながら法案の中にはそれは入らずに、省令でやっていくというようなことを言われていますけれども、献血表示、また非献血、そして採血地等が入るというふうにお聞きしているわけですけれども、当然強制力が伴わなくてはならないと私は考えますけれども、その点いかがなんでしょうか。その拘束力はどういうものなのか、担保できるのか、その点についてお伺いしたいと思います。
○宮島政府参考人　血液製剤に関する直接の容器等の記載事項につきましては、採血地及び献血または非献血の区別を記載することを、法律の第六十八条の三に基づき、省令で定めて義務づけることとしております。原料血漿の由来に係るラベル表示につきましては、法に基づく表示でございますので、仮にその表示に虚偽等があれば、回収命令等を含め強制措置をとり得る体制になるというふうに思っております。
○家西委員　それではもう一点、ラベル表示について具体的にお伺いしたい点があります。
　参議院の方で附帯決議にも指摘されましたけれども、リコンビナント製剤についての問題があると思います。感染症の発生のおそれがそれでもあるというふうに言われているわけですけれども、リコンビナント製剤についても採血地及び献血、非献血等の表示を義務づけるというふうに理解してよろしいんでしょうか。
○宮島政府参考人　御指摘もございましたように、血液製剤と代替性のある遺伝子組み換え製剤につきましても、感染症の発生の危険性の程度等を考慮し、必要に応じ、同様に採血地及び献血または非献血の区別を記載する措置を講ずることにしたいというふうに思っております。
○家西委員　それでは次に、医療機関における記録の保存期間についてお伺いしたいと思っているわけですけれども、現在、厚生労働省としての考えは十年というふうに伺っております。しかし、私たちのような問題、スローウイルスとかｖＣＪＤの問題等を考えたときには、これは長ければ長いほど私はいいのではないか、十年とは言わずにもっと長い期間記録を保管していくことを考えてはいかがでしょうか。
　なぜならば、ｖＣＪＤは二十年とかいろいろ言われていますね、二十五年とか。そして、ＨＩＶですと八年とか十年はかかるとか。そして、今後の、既知、未知等のウイルス等を考えたときに、やはり最低でも三十年以上は記録の保存をすべきではないかというふうに思うわけですけれども、この点についてはいかがお考えでしょうか。
○宮島政府参考人　御指摘の記録の保管期間につきましては、現在のところ、平成九年から、医療機関に対しまして血液製剤の使用記録を一応十年間、保管管理するよう指導しているところでございます。それから、アメリカの例なんかを見ますと、細胞組織の取り扱いに関する規則という、まだドラフト段階でありますけれども、そこの中におきましても一応保管期間は十年とされておるようなことを考えまして、一応さきの答弁では十年を一つの目安というふうに申したわけであります。
　ただ一方で、御指摘のように、保管期間については、潜伏期間が長い未知の感染症へ対応する観点から、十年よりもより長い期間とするべきであるという御意見もいただいているところでございます。
　厚生労働省といたしましては、これまでのこういった保管の状況、あるいは現実に実行可能なものがどういう形があるのか、さらに、保存技術としまして、従来、普通、ペーパー、紙で保管するわけですけれども、ＩＴ技術等も進歩するということもありますので、そういった保存技術の動向、こういったものを踏まえまして、審議会におきましての御議論、御意見等を踏まえた上で、適切な期間を設定していきたいというふうに思っております。
○家西委員　ぜひともそれは、私は長期に保存をすべきだというふうに思えてなりません。今、紙からほかの方法という、電子化されるとかいろいろ方法はあろうかと思うのですけれども、そうすれば、何も、大きな場所が必要、大きな施設が必要という話ではなくて、フロッピーから、今やＤＶＤの時代というふうに言われる、記録、保存は可能になってきているわけです。
　そういうような状況から考えると、やはりこれは無理難題を申し上げているわけではなくて、そういうふうにしていくのが適切ではないかというふうに私は考えますので、それはぜひとも御検討いただいて、長期保存をしていくこと。ひいては、それが、最後にはそういう不慮の事故というか、不慮のこういう問題が起こったりしても対応ができる記録を、また戻ることができるとか、そして今後の発生防止にも役立てるためにも、ぜひともそれはお願いしたいところです。
　それでは、次の質問ということで、薬食審の下の血液事業部門会議の運営委員会ができるようですが、血液製剤、リコンビナントの供給、安全性のチェックについて、患者委員を入れて運営委員会を構成していくというふうに再三言われているわけですけれども、これは間違いなくそうしていただけるということと理解してよろしいんでしょうか。
○坂口国務大臣　これは間違いなくそういたします。運営委員会を新たに設置することにいたしますし、血液事業を適切に運営していきますためには、血液製剤を使用されている患者の方々の視点が不可欠であるというふうに考えておりますので、その代表者にも正式の委員として参加をしていただくようにしたいと思います。
○家西委員　それでは、運営委員会の権限というものについてもお伺いしたいと思います。
　ただ委員の意見をお聞きしましたというだけではなくて、安全の監視機能を果たさないといけないということだと思うのですけれども、他部局からの情報も敏速に入手できるような特別の権限も新たに必要かと思うのですけれども、その点についてはいかがでしょうか。
○宮島政府参考人　運営委員会におきましては、当然必要な情報をそこで提供し、いろいろ御審議いただくということでございますけれども、医薬局の中におきましても、医薬品等健康危機管理実施要領というものに基づきまして、企業や医療機関、試験研究機関等からの幅広い報告を得るという形での、情報を収集して提供するという形を今後予定しております。
　それから、いわゆる医薬局以外、他部局からの情報ということにつきましても、現在、全省的な形で、厚生労働省健康危機管理調整会議という形の危機管理体制ができておりますので、ここには関係部局あるいは関係研究機関、施設等も参加しておりますから、そういうものを通じまして幅広い情報を収集し、提供していくということが可能かと思います。
　こうした情報をもとに、いわゆるこの審議会におきましては、厚生労働大臣から諮問を受けたものについて意見を述べるということもございますけれども、それに限らずに、これは参議院での修正がなされたものでありますけれども、そういった諮問を待たずに審議会の方から自主的に厚生労働大臣に意見を具申するということもできるというふうにされたところでございます。
　今後は、こういった修正の審議も踏まえまして、運営委員会に対して幅広い情報を迅速に提供し、審議会の適切な運営に努めてまいりたいというふうに思っておるところでございます。
○家西委員　それでは、あわせて、その辺の問題について具体的にお伺いしたいと思うんですけれども、五月三十一日付で公表されましたフィブリノゲンのＣ型肝炎の調査の中で、旧国立予防衛生研究所生物学的製剤検定協議会の議事録を公表されましたけれども、この調査でも、当時からＣ型肝炎の問題について議論がなされていたこともわかるわけですけれども、今後の安全監視体制について、海外の情報だけではなく、あらゆる方面からの情報を取り入れていくというふうに考えていいんでしょうか。