Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○藤井説明員　ＦＡＯ、ＷＨＯにおきましてＡ１リストというところに掲げられております品目が、安全性を評価して国際的に使用するに十分な添加物であるという考え方をいたしておるわけでございます。わが国でその三百三十九品目のうち指定していない品目が百二十九品目ございます。これを指定していない理由といたしましては、指定に対する要請がいままでなかったということが最大の要因でございます。
○石原（健）委員　わかりました。
　それでは、時間が来ましたので終わります。ひとつ前向きの姿勢でやっていっていただきたいと思います。
○登坂委員長　次に、川本敏美君。
○川本委員　私は、いまここで審議されております外国事業者による型式承認等の取得の円滑化のための関係法律の一部を改正する法律案について、まず経企庁長官にお聞きしたいのです。
　巷間伝え聞くところによりますと、日米貿易摩擦など外国からの市場開放要求にこたえるためのわが国の市場開放策の一つだ、こう言われておるのです。特に、五月末に開かれるサミットに中曽根総理が出席する際に、手みやげがわりにこれを持参するためにいま国会に提出されたのだ、こういうふうに言われておるわけですが、そのとおりですか。
○塩崎国務大臣　この法案の制定目的は、たびたび申し上げておりますように、保護貿易主義の台頭を抑え自由貿易主義体制を推進するために、製造業者を内外無差別に取り扱うという法的な地位を与えるための法案でございます。したがいまして、巷間いかなる評価があるか、いろいろと出ておるようでございますが、純粋に、現在最もわが国にとって重要な海外経済との交渉、さらにまた貿易関係、このための経済政策の大きな柱でございます。
○川本委員　そうしますと、この法案の中には通産省関係が七つ、農水省関係が五つ、厚生省関係が二つ、そして運輸省、労働省各一つずつで計十六本の法律が一括して改正されようとしている。
　この中で、特に国民の命と健康に重大な関係を持つと思われる医薬品輸入という重大な問題を、野球用のヘルメットとかローラースケートとか登山用ロープなどを初め、ふろがまとかビール瓶、しょうゆ瓶、電気アイロンとかラジオの受信機と同じレベルで考えて輸入手続を簡素化しよう、そしてそれを一括して法案化して閣議決定を行った。このことは、私は国民の立場から見ると理解ができないと思う。一方、薬というものは国民の命に関係がある問題です。その問題を野球のヘルメットやしょうゆ瓶と同じレベルで考えておるのかということです。あなたの頭の中では、薬としょうゆ瓶と一つになっておるのじゃないかと思うのですが、その点どうですか。
○塩崎国務大臣　薬としょうゆ瓶とは一緒にならないと私は思っております。
　この法案の仕組みは川本委員御案内のとおりでございまして、十六の法律の中にあります製造者という立場を抽象的に抜き出しまして、それが国内の業者であれ海外の業者であれ、同じように認証制度で直接申請ができるような法的地位を与えよう、内外無差別の原則を手続上担保しようというものでございます。したがいまして、各法律個々の内容は個々の法律の内容としてそのまま保存されているものでございまして、製造者という立場で見ますと、抽象的に製造者という立場から、外国の業者であっても国内の業者と同じように、登録制度とかあるいはスタンダードの検証をみずから直接受けられる、こういうことにするだけでございまして、その法案の一つ一つの目的でございますところの物品との関係は私はないと思っております。
○川本委員　これは、経企庁長官は薬のことは御専門じゃないですからね、きわめて平然としていま言ってのけられましたが、私はそんなものじゃないと思うのですよ。
　そこで、私は薬の問題について若干お聞きをしたいと思うのですけれども、この二年余りの間に国内で新薬の製造承認をめぐって不正事件が続発をしておるわけです。そして国民は今日、薬というものに対する不安におびえているのが現状じゃないでしょうか。厚生省の薬事行政はもちろんのこと、製薬会社、特に命や健康を守るはずの薬が、薬と思って飲んだものが毒であったり、逆に病気を治そうと思って飲んだものが病気を引き起こす原因になったり、これはもうスモン病とかサリドマイドのようなことを見ても、大変恐ろしいものだということを国民は知っておるわけです。そういう原因になるような製薬メーカーのいわゆる不正事件が続発をしておる。ここ二年余りの間にどういう不正事件が続発をしたか、経企庁長官、あなたは知っていますか。答えられますか。
○塩崎国務大臣　新聞紙上等で私は見たことがございます。しかし、これを正確に申し上げることは私よりも厚生省関係の政府委員の方が適当かと思いますので、政府委員からお答え申し上げさせていただきたいと思います。
○持永政府委員　先生御指摘のここ二年ばかりの間で起きました医薬品の不正事件は、一つは大鵬薬品の問題があろうかと思います。これは動物実験に対しまして発がん性の試験データを提出していなかったのじゃないかという問題でございました。それから、昨年の十一月ごろでございましたか、大きな社会的な問題になりました日本ケミファの事件がございました。これは新薬につきましてのデータの捏造事件でございました。それから、最近起きました事件といたしましては、明治製菓の消化酵素剤のエクセラーゼに関する事件がございますが、これは中身といたしましては、厚生省に申請データの添付資料として——先生御承知と思いますが、エクセラーゼという酵素製剤は後発の医薬品でございまして、動物実験データは必ずしも最低のリクアイヤーはしていないものでございますけれども、それが出てまいりました。その試験データの中身と明治製菓が委託いたしました昭和大学における生のデータとが食い違いをしているというような内容のものでございました。
○川本委員　いま厚生省の方から薬務局長にお答えをいただきましたが、一昨年十月に大鵬薬品工業、徳島ですよね、抗炎症剤のダニロンという薬に発がん性を示すような動物実験のデータがあったのに、それを隠して新薬の承認申請をしたという事件。それから、いまおっしゃったように日本ケミファ、これは昨年の十一月ですが、これも抗炎症剤ノルベダンというのをデータを捏造した、全く架空のデータを捏造した、そして新薬承認申請を出してそれが承認されておるのですよ。ここのは、このノルベダンだけじゃなしに、同じくシンナミンとかほかにも、その後になってデータの捏造があったとかいうような理由で、承認をもらっておった新薬を六品目にわたってみずから取り下げをしておる。その過程で明らかになったことは、高齢者ですけれども、四人のうち三人までが臨床実験で死亡しておるということが明らかになっておる。薬というのは人の命にかかわる問題ですよね。最近では、明治製菓の消化剤のエクセラーゼ、これは動物実験を行った昭和大学薬学部薬理学教室のデータの捏造があったという事件。これは全部厚生省の薬務局では承認されておるのですよ。
　このデータが捏造であったりあるいはにせものであったりあるいは必要なデータを隠しておったということは、その時点では全然わからなかったのでしょう。厚生省はどこに問題があると思っていますか。
○持永政府委員　率直に申し上げまして、これらの発覚いたしました不祥なデータの捏造なりあるいはデータの食い違いの事件、これはいずれも内部告発でございますとかあるいは新聞報道でございますとか、そういったもので私ども発見したものでございます。
　現在の審査の体制というのは、あくまで製薬メーカーの方の申請データに基づいて私どもとしては審査をしているという実態でございまして、その間に信頼関係が成り立っているというのが前提でございます。残念なことにこういった信頼関係が裏切られたわけでございまして、そういった問題が起きました会社に対しましては、それぞれの時点でそれなりの厳正な措置をとることにいたしておるわけでございます。
○川本委員　国民の立場から見ますと、多くの国民はデータの捏造とかあるいはデータ隠しというのはもうどこの製薬会社でもやっておるのじゃないか、こう思っておるわけですよ。まあ捏造というのは数少ないかわからないけれども、データ隠しといいますか、データを書きかえたり都合の悪い部分だけ隠したりというようなことは、もう日常茶飯事として行われているのじゃないかと国民は思っておる。また、そうなっておるのが現状だと私たちは疑っておるわけです。国民から見ますと、こんな背筋が寒くなるような恐ろしいことが堂々とまかり通っているのは許されてならないと思っておるわけです。
　これら一連の事件は、私は決して偶発的な事件だとは思っていない。スモンとかクロロキンなどの薬害事件とこれは表裏一体の企業犯罪じゃないかと思う。この間も、五十七年十二月二十五日に毎日新聞の「記者の目」という欄で、執筆者の署名入りのレポートが載っておりました。そのレポートを読みますと、「背景に広がる医師と製薬業界のドロ沼のような癒着」、厚生省の高級官僚の製薬業界への天下り、銘柄別薬価基準登載方式で新薬の薬価基準が高くうまみが多い、ちょっと成分を変えただけで名前を変えて新薬として承認申請をする、本来患者のためにあるはずの薬が製薬企業の利益追求の道具にされており、厚生省もこれに同調しておる、こういうところに問題点があるんだと、これは新聞記者が「記者の目」という欄で書いておる。私は全くこのとおり同感だと思う。
　私は、いまこそこのような事態を防止して国民の信頼を取り戻す——薬も政治家と同じですよ。国民の信頼を取り戻さなければならぬ時期に来ておる。そのためにはいまこそ薬事法を改正して、私がいま指摘したような問題点を根本的にもう一度洗い直すべき時期に来ていると思うのに、それを素知らぬ顔をして口をぬぐうて、そしてまた型式認証方式ということで外国の薬をストレートに国内に持ち込めるような形を考えるというのは、私は、国民を全く無視し、国民の気持ちを逆なですることにつながると思うわけです。その点について厚生省はどう思いますか。
○持永政府委員　まず、今回の改正措置でございますけれども、先ほど来いろいろと説明がございますように、今回の改正措置は、外国の製造業者が直接医薬品の承認を取得することができるという、いわば医薬品の承認についての国内業者並みの地位を与えるということでございます。
　先生御承知のように、現在までの医薬品の輸入は、輸入販売業者が輸入の承認と、それから具体的に市場へ流通いたします場合には輸入販売の許可をとっております。それで今回、私どもといたしましては、医薬品そのものの承認については外国事業者にも直接取得の地位を与えるけれども、輸入の販売そのものにつきましては、従来どおり輸入販売業者によって品質のチェックをいたしまして、そのものが日本の国内の市場に出回るという形をとっておるものでございます。まず、今回の改正はそういうものでございます。
　それから、先生御指摘のように、私どもも大変遺憾に思っておるように、ここのところ医薬品に関します企業の不祥事が続発をしているのは事実でございます。これに対しましては、私どもといたしましても、審査体制のあり方といったものについて基本的に反省をしておるわけでございまして、これも御案内のことと思いますけれども、大鵬のダニロン事件あるいは日本ケミファの事件、そういったものを契機といたしまして、五十七年三月から動物実験などにつきましてはいわゆるＧＬＰという安全性試験の実施に関する基準をつくりまして、これをことしの四月より実施いたしまして、試験データの記録の保管あるいは試験の責任体制のあり方、そういったものについてきちんとさせるということにいたしております。
　また、生データにつきまして、従来私どもも十分なチェックが行き届かなかったのではないかというような反省もございまして、ことしの二月からは、医療用医薬品についてはすべてのデータについて生データとのチェック体制をしくことにいたしております。また、ことしの四月から、申請のデータについて特に試験実施者自身の、お医者さんがいろいろ試験をされますけれども、試験をされた方の署名押印を求めましてそれの責任を明らかにする、あるいはデータの信頼性を担保するというような措置をいたしております。
　また一方、現在の臨床試験のあり方、あるいはわれわれの方の審査体制のあり方、そういったものにもいろいろ問題があるというような御指摘でございまして、私どもの方も、そういう点も踏まえまして、現在臨床試験に関する専門家会議というものを開いております。ことしからこの臨床試験に関する専門家会議を設置いたしておりまして、そこにおいて臨床試験のルールづくりとかあるいは中央薬事審議会における審議のあり方を含めまして、医薬品の承認審査のあり方などについて検討を行ってもらっておるところでございます。その結論を待って、それに向けて必要な措置をとってまいりたいと考えておるところでございます。
○川本委員　いまの問題については順次触れていきたいと思うのですが、私は、先ほど来指摘した問題の中で一つだけこの際はっきりしておきたいのは、現在、虚偽申請をしてもそれに対する処分ができない、処罰の方法がないわけです。この間の日本ケミファなんかも、全く虚偽のデータを出しておっても、それに対する罰則で罰を加えるということはできないわけです。薬事法を改正して、そういう虚偽申請に対しては罰則が加えられるような、何も刑罰が重いのがいいと言うわけではないけれども、いままで、いま局長がおっしゃったように良心に期待をして法律をつくっておった、運用をしておった、ところが続々とこちらの期待に反する不正な書類が出されてくるわけですから、こうなれば一応やむを得ないと私は思うわけです。虚偽申請をした者には虚偽申請罪というようなものをつくって、二度とその会社には新薬の承認は与えないぐらいの、あるいは罰金、あるいは体罰をもって当てるぐらいのそういうきちっとしたことをまずやらなければ、製薬会社の姿勢を正すことはできないのではないか、このように思うわけですが、どうですか。
○持永政府委員　御指摘のとおり、先般の日本ケミファの事件に対しまして、私どもの方もいろいろと法律の適用その他について検討をいたしたわけでございますが、薬事法による罰則の適用というのは、承認申請のデータについての捏造ということではできない。法律上どうしてもできないというような実態でございました。私どもとしては、いま薬事法の違反に対しましては、営業の停止あるいは許可の取り消しといった行政運用面で、できる限り企業としてもダメージをこうむるような厳正な措置をとってまいりたいというふうに考えております。
　ただ、申請データに関する不正につきまして、先ほどちょっと御説明申し上げましたけれども、今後はデータ論文にデータをつくった人の署名を求めることにいたしております。例の事件のときでも、いわゆる一般的な刑法による私文書偽造罪というようなものに該当するかどうかということについても、われわれいろいろと研究をしてみたのでございますが、残念ながら従来のデータは署名押印もございませんので、そういう意味でなかなか私文書偽造罪というのも適用しにくいというようなことでございました。今回はこういうふうにデータの作成者に署名押印を求めるということにいたしておりますので、この一般的な刑法によります私文書偽造罪の適用については、より明らかになったのではないかというふうに考えられております。
　ただ問題は、薬事法の内部で何かそういった措置ができないかという御質問でもあろうかと思いますが、こういった点につきましては、先ほど申し上げましたように、現在専門家会議を開きまして、臨床試験のあり方とかあるいは中央薬事審議会の審議のあり方を含めまして、審査のあり方全体についての検討を専門家にお願いしております。この中には法律の専門家の方もお入りいただいておりますから、そういう意味合いで、そういった問題も含めて検討していただくように、私どもとしては期待をしているところでございます。
○川本委員　参考までに申し上げますと、一九六二年にアメリカで高血圧用剤のトリパラノールという薬で白内障が起こるという薬害事件があって、これがいわゆる虚偽のデータに基づく事件だったわけですけれども、アメリカではこの事件に対して公文書偽造罪を適用して罰を加えておる。だから、外国では日本よりもっと厳しいのです。日本は、現在の薬事法ではできない。現在の薬事法でできなければ、薬事法を改正したらいいのだと私は思う。その点について、ひとついませっかく前向きに検討をして早急に結論を出してもらいたいと思います。
　最後に、私はエクセラーゼの問題をもう少しここで、この問題に関連して取り上げておきたいと思うのです。
　この薬は、一九七六年、昭和五十一年三月に承認が下されておる。申請は一九七五年、昭和五十年の十二月に申請が出されておると思うのですが、間違いありませんか。
○持永政府委員　エクセラーゼにつきましては、エクセラーゼカプセルとエクセラーゼ錠とエクセラーゼ顆粒とございまして、それぞれ、カプセルの申請が五十年の十一月二十六日、承認が五十一年の三月三十一日、錠が、申請が五十一年の二月十二日、承認が五十一年の五月十九日、顆粒が、申請が五十二年の十月二十一日、承認が五十三年の一月二十八日、こういうふうになっております。
○川本委員　そこで、先ほど来問題のいわゆるデータ隠しの問題あるいは捏造データの問題ですが、これは昭和大学の薬学部薬理学教室に委託をして実験をやっておるわけですよね。その結果を一九七六年の一月だと思いますが、名古屋で開かれた薬理学会で、昭和大学薬学部薬理学教室の丸山郁夫という助手が、犬の頭数を十六頭として実験発表をしておるのですね。ところが、出てきておる申請書類は、犬の実験頭数は二十頭になっておるわけです。これは薬務局が、もし仮にこの名古屋の学会に出ておったか、出ていなくても後でその資料を入手して読めば、申請書類は犬は二十頭で、そして学会で丸山助手は十六頭だと発表しておる、もうその時点でこの問題に気がつかなければいけない。それを今日までわからなかったというのはどういうわけですか。
○持永政府委員　先ほども申し上げましたように、特に明治製菓のエクセラーゼというのは、いわゆる後発の医薬品でございます。
　実は、新薬の承認あるいはゾロの医薬品の承認というのは、先生も御承知のとおり、年間に何万件という申請件数がございます。しかも、それをめぐります論文その他はまた無数にあるわけでございます。確かに、先生御指摘のように、われわれとして全知全能を結集しまして、すべての専門学会の雑誌なりあるいはすべての学会報告、それをすべて周知できるような体制が理想的な姿だと思いますけれども、現実の姿として、なかなかそこまでいきかねているというのが実態でございます。
○川本委員　そしてその後さらに、一九七八年ですから五十三年ですね、これは参議院でも問題になっておったと思いますが、五十三年一月の日本薬理学雑誌、これは日本で一番権威のある薬理学の雑誌ですよね。ここに、今度は馬屋原助教授が中心になってまとめた論文が出された。この場合は、また二十頭の犬を使ったことになっておるわけですね。同じ一つの実験で、先のは十六頭で丸山助手が報告をし、後では馬屋原助教授が二十頭ということで報告する。実際は、生データを調べてみると十五頭しかなかったのでしょうが。どうです。生データを検査したら十五頭だったのでしょう。
○持永政府委員　昭和大学で調査いたしました生データは、先生も御指摘のとおり十五頭でございます。
○川本委員　実験に使用できた犬は本当は十五頭だ。それを四群に分けた場合、三頭と五頭のところができたらどうも体裁が悪いから、丸山助手は四頭ずつの十六頭で適当にやったわけです。馬屋原助教授は、五頭ずつの二十頭にしてつじつま合わせをしたわけですよ。そして厚生省への申請書類には、その二十頭のものがつけて出された。これは日本ケミファの、あの日大板橋病院で全然やっていない臨床データをでっち上げたのと質から言えば同じだと僕は思うのです。
　ただ、先ほど局長がおっしゃるように、これはゾロゾロの薬品で、後発メーカーで、先発で同じような種類のがたくさんあるから余り注意して見てまへんのやと言うのやったら、これは大変なことだと僕は思うわけです。そういう厚生省の態度が、今日こういう虚偽のデータに基づく捏造事件が続発する土壌になっておることは否めないと思う。
　それともう一つは、担当職員の数が少な過ぎますね。五十六年に出されました新薬の製造承認の申請は年間一万三千百七十五品目、それに対して製造承認を与えたのが国内で三千六百七十三、輸入で二百八十四、合計三千九百五十七品目の承認を与えておる。これは大体一日に十品目以上与えておるわけですね。土曜、日曜も仕事してね。三百六十五日で一日十品目ずつ与えたって三千六百五十品目にしかならぬのだから。これは何人の職員で仕事しておるのですか。
○持永政府委員　現在、私ども薬務局の方で医薬品の審査に携わっておる人数は三十六人でございます。
○川本委員　三十六人で一人年間百件ずつ扱ったって三千六百件ですよね。それで一万三千何ぼの品目の申請を処理して、約四千件近い製造承認を与えていくということは、これは神わざでもできない。ここにも私は一つの問題点があると思う。この点については、いま行政改革で職員を減らせ、職員数が多過ぎるとか言うけれども、ここらあたりに一つの問題点があることは否めないと思う。これについて局長はどう思っておりますか。これは職員の数が少ないから、やむを得ぬから、人間の三人や五人間違うて新薬で死んでもしようがないと、あなたはそう思っておるのかい。
○持永政府委員　先生から大変好意あふれる御意見をいただきましたけれども、現在われわれとしては少数精鋭で臨んでおるつもりでございます。
　ただ、御案内のとおり、医薬品は技術開発が進みますし、あるいは新薬もどんどん出てまいります。医療需要の増大に伴いまして新しい薬も次々と開発されていくのは事実でございますから、そういう意味合いにおきまして、私どもとしては、現在のこの審査体制というのは堅持していくべきだというふうに考えております。
　ただ問題は、この審査の中におきまして、できるだけその審査内容の適正化と効率化を図っていくようなことも考えていかなければなりませんし、また、いままでなかった基準、審査に当たります基準その他をできるだけきっちりといたしまして、審査の全体としての適正化、厳正化を図っていかなければならないというふうに考えておるところでございます。
○川本委員　このエクセラーゼのことでもう一つお聞きしておきたいのですが、「新総合消化酵素製剤エクセラーゼカプセルの消化吸収面よりみた効果」、これは先ほどの申請書類についておる論文ですが、ここの二ページに「エクセラーゼカプセルの成分」というのが入っております。この中に、プロクターゼというのが五十ミリグラムと書いてあるのですが、申請書類の方には百ミリグラムとなっております。これは単純なミスだと思われるということですけれども、見てみると、ほかのところでは三番目にあるのに、ここだけは二番目にある。三番目には百ミリグラムと書いてあるから、メイセラーゼの方の百ミリグラムという数字も間違っておるのだろうと思うのです。こんな単純なミスすらそのまま放置されているというところに、私がいま言うた、人の手が少ないから目が届かない、こういうようなことの原因があると思う。だから、この点については、単にこれは単純ミスだという片づけ方をせずに、この問題に対してももっと深く取り組んでいく姿勢を持ってもらわなければ国民は納得できない。このことだけ一つつけ加えておきたいと思います。
　そこで、もう一つ局長にお聞きしたいのですが、大鵬薬品と日本ケミファと両方ともですけれども、労働組合に対して物すごい弾圧をやっておる。このことは新聞でも御承知のとおりだと思う。日本ケミファの場合は、研究室にいた労働組合員は、現在では全く関係のない、植木の虫を取ったり、ごみ掃除をする仕事に使われておる。大鵬薬品のダニロンを告発した研究室の者も同じことですよね。ところが、聞くところによると、大鵬薬品ではダニロンについてもう一度マウス実験か何かを二年間かけてやり直して、新しいデータをつくって提出してきて、そこで新薬の製造承認を得ようとやっておる。私は、国民はこれじゃ納得しないと思いますよ。良心ある研究者を研究室から追い出して、会社の言いなりに虚偽のデータでも捏造するような研究者の手によって新しいものがつくられて、幾らそれが法律的に合致したものであっても、これは先ほど来の問題と同じで国民は全く納得できない。本当に会社に良心ありとするならば、それを告発した研究者の手によってもう一度研究してもらって、真っ当なデータを添えて申請をしてきたものなら許可をする、こういうことが国民の信頼をつないでいくゆえんだと私は思うわけです。そんな密室で、良心ある研究者に植木の虫取りやごみ掃除をさせるようなことをしておいて、研究室から追いやっておいて、そして労働組合を弾圧して、それに対して地労委は日本ケミファの社長に対しても命令を出しておるが、そういう労働組合の弾圧をして、内部の秘密を保つことに必死になっておる会社の新薬を許可すること自体、国民の信頼を裏切る行為だと思うのです。どうですか。こういう研究者をもとの位置に戻して、そして、その研究者の手によるデータがついてこない限り厚生省としては断じてこの申請は受け付けぬ、こういう基本的な態度があって初めて国民は厚生省を信頼すると思うのです。そうでなかったら、厚生省の元高級官僚が会社に天下りしておるから癒着しておるのだなとしか理解しない。その点についてひとつ、どうですか。
○持永政府委員　大鵬薬品のダニロンの問題については、先生御指摘のとおり、薬事審議会で検討していただきまして、追加試験を会社側に指示し、その追加試験についての検討結果が終わるまでは販売の中止措置をとらしているところでございます。
　それで、まず追加試験の中身といたしまして、ラットを用いた強制経口投与剤に発がん性試験、それから二番目として優性致死試験及び小核試験、いわゆる変異原性試験というふうに呼んでおるようでございますが、そういった二つの試験についての追加試験を指示いたしております。
　この二つの追加試験につきましては第三者機関でやらせております。具体的に申し上げますと、食品薬品安全センターという財団法人がございますが、ここに委託してやらせておりまして、大鵬薬品工業自体の内部ではやっておりません。この第三者機関による試験の検討を現在待っているところでございまして、その第三者機関による調査によりまして改めて中央薬事審議会で御審議をしていただくという経過をとることになるかと思っております。
○川本委員　私は、秘密を保つために労働組合を弾圧したり良心的な研究者を追いやるような企業に対して、厚生省が良心的な企業と同じレベルで対応するということは間違いだと思うので、その点については薬務局から厳に会社に申し渡してもらいたい、私はこのことを要求しておきたい。
　次に、私は、型式の認証の問題について、スモンを一つの例にとってこれからいろいろお聞きしたいと思っておる。
　スモンという病気は、全国で二万四千人という多くの患者が発生した痛ましい史上最大の薬害事件であったことは御承知のとおり。このスモンの原因はキノホルムにあったと言われております。これはスイスのチバ社が製造した薬ですけれども、もともとは抗アメーバー剤。それが日本国内で急性下痢とか慢性下痢とか、整腸剤として効く。最初は、一週間か十日くらいしか連用してはならぬと言っておったのが、長期投与も可能だということで、〇・七五ミリグラムぐらいしか投与してはならぬというのを最終的には二・五ミリグラムぐらいまでは大丈夫だというようなことで、だんだんと拡大解釈をされて、そしてそれがスモン患者を生む原因になったことは御承知のとおり。
　このスモン患者のいわゆる薬害事件の和解がどんどん進んできたわけですが、昨年十一月末現在で和解金額は実に千二百七十六億七千三百万円に達しておる。大体三分の一が国で、三分の一が田辺、残りの三分の一がチバ・武田グループ。いわゆるチバガイギーというのはスイスの会社ですが、日本にチバガイギーという会社をつくって、そこが製造承認を取って、そして武田薬品が販売をしておった。キノホルムはそういう薬ですよ。それで、チバと武田グループで三分の一、こうなっておる。チバ・武田グループでいままでに払った和解金は幾らになっていますか。
○持永政府委員　日本チバガイギーと武田薬品で連帯してスモンの患者さんに対しまして損害賠償を払っておりますが、その金額は現在までに五百十二億六千九百万円でございます。
○川本委員　そのうちチバ社の負担分は幾らですか。
○持永政府委員　両社の内部的な負担割合でございますけれども、これにつきましては八対二というふうに聞いております。これで単純に計算していきますと、日本チバガイギーの方の負担額は四百十億一千五百万ということになるかと思います。
○川本委員　この薬害事件では、日本チバガイギーが負担しておる負担分が実に四百十億千五百万という巨大な金額になっている。ここで問題になるのは、いわゆるこの薬はスイスのチバ社が直接日本に対して製造承認を得たものではなくて、日本にある日本チバガイギーが製造承認を得たという点にあると思う。
　そこで、いまの型式認証のこの新しい法律に基づいて薬事法が改正されて、外国のメーカーが直接日本で製造承認を得ることの道を開こうとしておる。もし仮にスモンのような薬害事件が起こった場合、これはどうなるのかということですけれども、法務省にちょっとお聞きしたいのです。
　仮にこのような薬害事件で刑事事件が起こって、そして外国の企業を日本国内で告発をした場合、外国の企業のその責任者あるいは関係者を日本に連れてきて逮捕して調べることは、法務省として現行法制のもとでできると思いますか。
　もう一つ、民事の問題について、民事訴訟を起こした場合、東京でなら東京で、日本国内で民事訴訟を外国の企業相手に起こすことができるのか。もし仮にチバ社というふうにしたらスイスまで行ってやらなければいかぬのか、その点どうですか。
○米澤説明員　お答え申し上げます。
　私は、刑事局の青少年課長でございますので、まず刑事問題につきましてお答え申し上げた上、民事局の参事官が参っておりますので、民事問題につきましては民事局の参事官からお答え申し上げます。
　まず、スモンのような例が、外国の薬品製造会社の製造した医薬品で、日本国内で発生した場合には、先生御案内のとおり、わが国刑法の、たとえば業務上過失致死傷罪の適用を観念的には見ることになります。ただ、御承知のように日本の主権が外国にまで及びませんものですから、外国の製造業者が日本へたまたま入ってきません場合には逮捕したりあるいは裁判へかける、つまり起訴するということはいたしかねるといいますか、主権侵害の問題がございますので、できない状況にございます。
○大森説明員　民事責任の問題に関しましてお答え申し上げます。
　外国の企業が製造いたしました薬品を日本に輸入し、それを日本人が服用して薬害が生じたというケースについて申しますと、そこで二つの問題が生ずるわけでございます。
　まず、それに適用される法律は一体日本の法律なのか、その外国の法律なのかという問題。もう一つは、御質問の日本の裁判所が裁判をする権限があるのかどうか、そういう二つの問題が生ずるわけでございますが、まず前者について申し上げますと、わが国の国際私法規定を含んでおります法例の第十一条というものによりますと、「不法行為ニ因リテ生スル債権ノ成立及ヒ効力ハ其原因タル事実ノ発生シタル地ノ法律ニ依ル」、こういうふうに定められております。したがいまして、日本人がその薬品を服用してそれに起因して薬害が生じたという場合には日本の民法が適用になる、原則的にはそのように考えていいのではなかろうかということになります。したがいまして、日本民法の七百九条によりますれば「故意又ハ過失ニ因リテ他人ノ権利ヲ侵害シタル者ハ之ニ因リテ生シタル損害ヲ賠償スル責ニ任ス」、こういうことになるわけでございます。
　次に、日本の裁判所が裁判権を持つかという問題でございますが、この問題は非常にむずかしい問題でございます。それに関する直接の条約あるいは確立された国際法規というものはまだございません。したがいまして、学説並びに判例の解するところにゆだねられているわけでございますが、参考になりますのは昭和五十六年十月十六日に最高裁判所において、いわゆるマレーシア航空事件というものに関する判決がなされました。その理由としますところは、要するに、外国企業が日本に代表者を持ち営業所を置いている場合には日本の裁判所が裁判管轄を有すると解するべきであるという基本的な考え方をとっているようでございます。したがいまして、当該薬品を製造いたしました外国企業が最高裁判所の判例で示す要件を満たした場合には日本の裁判所において不法行為に関する裁判ができる、このようになろうかと思います。
　以上でございます。
○川本委員　これは経企庁長官、大変なことですよ。どうですか、いまの答弁を聞いていただいてわかるでしょう。もしスモンと同じような大きな薬害事件が起こって、刑事事件で業務上過失致死傷罪というものが成立すると見ても、外国の企業に対しては逮捕をしたり起訴したりすることはできませんと言っておるのじゃないのですか。どうなりますか。このことは閣議でどのように検討されましたか。
○塩崎国務大臣　罰則でございますから、御指摘のように国際法上の限界があることはいま法務省からも御説明があったとおりでございます。
　しかし、今回の法案の趣旨は、御案内のように、国内の製造業者も国外の製造業者も同じ申請ができるような、登録制度がとれるような法的な地位を与えようというものでございまして、しかも罰則の点に関しましては、限度はございまするけれどもできる限りの制裁、たとえば登録の取り消し、またその前提としての工場の検査、こんなようなことができるような仕組みのもとで考えたものでございまして、私は、この点は、薬といえども例外にすべきではないと思うのでございます。
　全体として私は、国内に一事件があった、特定の人が不正行為を行った、それがあるから国際的な、何と申しますか標準的な交流行為あるいは同等の地位に扱う、内外無差別に扱うというようなことを犠牲にすべきではない。やはり不正な行為をする者に対しては不正な行為をする者としてそれを抜き出して取り締まりあるいは処罰する、一般の善人の方々がそのために犠牲になることがないような仕組みにすることが現在の国際慣行だ、私はこういうふうに考えております。
○川本委員　私は、経企庁長官の説明では納得できないのです。これは国民の命と健康に関係のある重大問題です。ほかの問題じゃないのです。ローラースケートとか野球のヘルメットとは種類が違う。現にスモンで日本チバガイギーが四百十億一千五百万という負担をするような大きな薬害事件が起こっておるじゃありませんか。
　そこで、これは薬務局長に聞きますが、いま法務省の答弁では、五十六年十月十六日のマレーシア航空事件の判決の中で、最高裁は、日本に代理人が置いてある場合については日本の裁判所でやれるけれども、そうでない場合は条約とか国際公法上には何も規定がないし、あるいは学説とか判例等の中でも、いま言うた最高裁の判例以外にはないのだ、こういうようなお話です。
　ここで、今度の法律の中で国内管理人を置くことになっています。この国内管理人のところで、仮にスモンと同じような大薬害事件が起こっても、その負担にたえられるだけの担保の規定がこの法律の中のどこにあるのか。国内管理人というのは日本人じゃなくてもいいのでしょう。どうですか。
○持永政府委員　国内管理人は、外国製造業者にかわって承認取得の申請を行ったり、あるいは薬事法には、先生御指摘のように常に安全を担保するための副作用の報告でございますとか収集でございますとか、そういった恒常的な措置が必要でございますし、また一たん緩急あった場合の回収命令なり一部業務停止といったような措置、あるいは医療関係者、一般公衆への情報の伝達といったような措置が必要でございますから、そういうものを担保するために国内管理人規定を設けたところでございます。
　この国内管理人につきましては、仮にいま先生御指摘のような薬害事件が起きまして損害賠償請求ということになりますと、当然のことながら私どもの方の解釈としては、国内管理人に対しても損害賠償請求ができるというふうに解釈をいたしております。
　なお、国内管理人の資格要件でございますが、これは先ほど申し上げましたような趣旨でございますので、薬事法に関します相当の知識経験を有する者を国内管理人に規定したいということで、省令の段階でそういった規定を検討いたしていきたいというふうに考えております。
○川本委員　国内管理人の資格その他の要件については省令でこれを定めるといういまの答弁ですけれども、仮に国内に代理人があるからといって、最高裁の判例じゃないですけれども、そこで判決をもらって四百億も五百億もの差し押さえ令状を持っていったって、そんなビルの一室を借りて机と電話しかないような管理人のところへ行って差し押さえ令状を行使したって、意味がないわけですね。その場合に、国内管理人が受けたそういう判決については、外国企業がこれを負担するのだということの明確な規定はどこにあるのですか。
○持永政府委員　先ほど、損害賠償請求が国内管理人にできるということを申し上げましたが、あわせまして私どもの考え方といたしましては、先ほども御説明しましたように、実際に外国の医薬品を市場に流通する、あるいは卸の段階あるいは医療機関サイドに供給するのは輸入販売業者でございます。したがいまして、そういう輸入販売業者に対しましても損害賠償請求ができるというふうに解釈いたしております。
　なお、国内管理人につきましては、これはあくまで法律上の国内管理人ということで外国の製造業者が選任をするということになっておりますので、その選任の契約その他があるわけでございますから、国内管理人が外国製造業者に対して内部的にその求償権を行使できるというふうに解釈しているところでございます。
○川本委員　そこでもう一つは、外国の企業に対する立入調査権の問題ですが、これは立ち入りとは書いてないけれども、いわゆる調査に行くのだ、そして帳簿なんかを見せることを要求することができるのだ、そして係員の話を聞くことができるのだ、それに応じなかった場合は製造承認を取り消すのだ、こういうことがあるから恐らく拒否しないだろうということですが、そんな単純なものじゃないと私は思うのですよ。ちょっと立ち入らせてくれませんか、ぐあいが悪いです、帳簿を見せてくれませんか、ぐあいが悪いです、そんな単純なものじゃない。捏造しておるのですから、データ隠しをやっているのですから、それを発見することができるのかどうかということです。そのような調査が果たして可能なのかどうか。国民は皆、そんなものできないだろうと思っているし、厚生省でも自信がないんじゃないですか。真相を知るということはできないんじゃないかと私は思うのですけれども、その点について不安はないですか。
○持永政府委員　外国製造業者が医薬品の承認を申請いたしました場合に私どもの方で審査をいたすわけでございますが、この審査に当たりましての審査基準その他については国内業者と全く同じものでございまして、外国製造業者だからというような差別はつけないつもりでございます。また、現実に運用もそういたすつもりでございます。
　そこで、先ほどもちょっと御説明申し上げましたように、特に臨床試験データ、試験データその他につきましては、その信頼性を確保するという意味からＧＬＰの基準を策定いたしておりまして、外国製造業者による新薬のデータといえども、そういったＧＬＰに適合するものでないと私どもとしてはデータとして受け入れない、こういうことにいたしております。そのＧＬＰにつきましては、外国での政府の証明その他、政府あるいはこれに準ずるものの証明を必要としているところでございまして、そういった証明を受けたものにつきまして私どもとしてはデータを受け入れるということでございます。
　なお、その他のいろいろな前臨床の試験その他がございます。こういったことにつきましては、先ほども申し上げましたように、生データをチェックいたしましてデータの信頼性を確保する。そこで生データのチェックその他におきまして疑問がありました場合には、これは国内でもそうでございますが、外国の製造業者につきましても問題があるものについては立ち入りをいたしましてチェックをするということで臨むつもりでございます。仮に外国製造業者において立入検査を拒むということでありますれば、これは制裁的にその承認を与えないということで臨んでいきたいと考えております。
○川本委員　次に話を進めます。
　四月の初めに経企庁が中心になって主催しまして、国際消費者機構セミナーというものが開かれたわけです。経企庁長官もパーティーに行ってあいさつされたのです。このときにスモンの告発者であるスウェーデンのオーレ・ハンソンというお医者さんが八日、会場内で記者会見をして、利尿剤と一緒に用いられる塩化カリウムの錠剤であるスローケーというチバガイギー製の薬は、自覚症状のない胃潰瘍ができる副作用がアメリカでのテストからわかったと発表しているわけです。四月九日の朝日新聞に載っています。
　その内容は、アメリカで百二人の全く健康な人に一週間このスローケーを飲ませたところ、十一人の人に胃の下部に出血を伴わない潰瘍が発生した。四十二人の人に胃のびらん症状が見られた。合計すると百二人の中で五十三人、二分の一以上の人に副作用が出ておる。この薬は現在日本でも使われておるわけでありまして、高血圧患者に使われる降圧利尿剤、心臓病のジギタリス製剤などの使用で生ずるカリウム不足を補うために併用されておる。年間日本で大体十億円ほど売られておる。こういうことです。
　この薬についてですが、いまアメリカでは新聞が大々的にこの問題を取り上げて報道しておるわけです。チバ社が動物実験のデータを隠しているということです。いまＦＤＡ、アメリカの食品医薬品局がひっくり返るような大騒ぎになっている。厚生省はこのことを知っていますか。
○持永政府委員　先生御指摘のチバガイギー社のカリウム補給剤のスローケーでございますが、これについてそういった新聞報道がいろいろとあるということで、私どもといたしましては現在日本のチバガイギー社に、事実関係を調査して早急に報告してくれという指示をいたしておるところでございます。
○川本委員　こういう薬の製造承認についてのいわゆるデータ隠しとかデータの捏造というのは、外国もみんなやっておる。日本だけの問題じゃない。だから先ほど、立入調査ができて真相をつかむことができるのかと私は言ったのです。だから、このような問題が仮にアメリカで起こったときに日本は何も知らない、これじゃおかしいですよね。これは日本で全部わかる、そして、そこで日本がすぐ対応できるということでなければ国民は安心できないと思うのです。
　現にこの学会で、これは食品添加物の問題についてですけれども、アメリカで販売禁止になっておる食品添加物が、日本向けとか外国向けの輸出には許可されておると言っておるのです。アメリカは、自分の国内では人体に影響があるからということで許可しないものを、輸出は認めておるのですよ。日本でも、キノホルムが国内でもう製造販売禁止されておるのに東南アジアに輸出されておるということで、東南アジアの国々からいろいろ指摘されていますよね。同じようなことです。自分の国の国民の命、健康は大事だけれども外国はどうなっても構わない、どんどん輸出を認めてきておる、そういう状態にあるということは、これは間違いないと思うわけです。
　そこで、もう時間もありませんから、私はひとつ食品添加物の問題で環境衛生局長にちょっとお聞きしたいと思うのですが、今度の型式認証の問題と並行して、新たに食品添加物の規制緩和をやるような方向が出されて、最近九品目ほど新たに承認されるような動きがあるということは本当ですか。
○藤井説明員　四月の十一日に食品衛生調査会に、十三品目の食品添加物の可否について意見を求めております。その結果、八品目について、必要性並びに有用性があると認めて、指定して差し支えないという意見具申がなされている状況でございます。
○川本委員　現在、食品添加物はＷＨＯで、これは二百二十何品目でしたか、二百二十九品目だったですか、大体これはいいと言われておるのですが、日本の国内では現在百十品目ですか、たしか認めておる。そこへ今度、いまおっしゃるように八品目か九品目が追加されるということですけれども、アメリカはこれは残りの百二十八品目を全部日本に指定せよという指定方を要求してきておるのですか。
○藤井説明員　ＦＡＯ、ＷＨＯが、二十六年前から国際的に使用されている食品添加物について安全性の評価を行ってきております。現在、その中において、安全性が十分に評価し得る、資料も十分あるという形で列挙をしております品目が三百三十九品目リストにアップされております。アメリカがわが方に照会してまいりましたのはそのうち百二十九品目。ただし、私、数を申し上げておりますが、化学物質でございますので、化学物質の読み方で数は多少変わってまいります。百二十九品目がわが国において指定されていないという形で照会をしてまいったわけでございます。しかし、百二十九のうち、アメリカが認めておりますのはすべてではございません。九十六品目をアメリカが認めているということも参考として照会してきているわけでございます。このように、食品添加物につきましては国際的に評価が進んでいる一方、それぞれの国の食生活に基づき、それぞれの国によって特徴的な食品添加物の指定あるいは認可というものが行われている現状でございます。
　今回の九品目は、いずれもこのＡ１のリストに挙げられている品目について特に緊急に審査といいますか、審議をお願いしたいという要請がアメリカ側からございまして、わが方としてもその要請を、Ａ１リストのものでございますし、その資料を十分に整えて食品衛生調査会の議に諮った次第でございます。
○川本委員　いまの中曽根内閣は、先ほど来の薬の問題といい、この型式認証の問題といい、食品添加物といい、全部レーガン大統領の言うことだったら何でも聞くのですよね。アメリカが言うてくれば何でも聞かざるを得ない。先ほど来の薬の問題もいまの食品添加物も同じですが、環境衛生局長おっしゃいましたが、薬とか食品というものは人種によって違うわけです。ある程度は人種によって違うということは、もうはっきり現在の学説の中でも立証されておる。だから、白色人種に有効な薬がそのまま黄色人種に効くとは限らないし、白色人種が食べて何ともないものが日本人が食べて何ともないとは限らない。胃の中の何か酵素も違うようですね。そういうような状態の中で、ストレートに外国のデータに基づいて、あるいはアメリカの要求に従ってそれを科学的に立証して、逐次添加物でもどんどんと使用の規制を緩和していくということに対する国民の不安は広がってきておると思うのです。
　特に、昭和四十七年六月十六日に衆議院社会労働委員会におきまして、「食品衛生の重要性にかんがみ、特に次の事項について、その実現に努力すべきである。」ということで決議をしている。その中で、四番目には「食品添加物については、常時その安全性を点検し、極力その使用を制限する方向で措置すること。」五番目に「食品添加物の安全性については、その時点における最高の科学的水準により常時点検を強化するとともに、食品添加物の使用は極力制限する方向で」、極力制限する方向でですよ。「措置することとし、とりわけ諸外国で有害であることが実証された場合には、既に使用を認めたものについても、すみやかに、その使用を禁止する等必要な措置を講ずること。」こういう決議がなされている。この決議がなされたことを知っていますか、環境衛生局長。
○藤井説明員　御質問にお答えする前に、私、環境衛生局長ではございません。環境衛生局の食品化学課長でございますので、訂正させていただきたいと思います。
　衆議院並びに参議院におきまして昭和四十七年、国会決議が行われていることは十分に承知いたしております。
○川本委員　それでは、いまの決定は私はこの衆議院の決議に対して逆行しておると思う。だから、もしそのような新たな食品添加物を八品目でも九品目でも認めるということであるならば、少なくとも事前に衆議院の社会労働委員会に説明があってしかるべきだと私は思う。その説明もないままこれをやるというのは、これは国会軽視ですよね。どうですか。
○藤井説明員　衆議院の国会決議は、食品添加物について極力その不必要な使用を制限していくというように私どもは解釈いたしております。したがいまして、決議以降も、必要な食品添加物については追加指定をしてきたところでございます。新しい添加物を一切追加しないというような決議とは受けとめていない次第でございます。
　また、今回の九品目はアメリカの要求が幾つか入っているわけでございますが、アメリカにおける食品添加物並びにわが国における食品添加物、いずれも法制度が背景が違っております。アメリカの場合には企業の申請による認可制をとっておりますが、わが国においては厚生大臣が指定する指定制という形をとっております。また、欧米諸国においても、それぞれ食品添加物の定義あるいはその許認可のやり方が異なっております。これはいずれも国々の食生活を反映いたしているものでございまして、わが国におきましても、昭和四十年代、五十年代と国民の食生活は非常に変化をしてきている現状でございます。それぞれに対応した形の適切な食品添加物について可否を常に問うていかなければならないような状況にあるかと考えております。したがいまして、従前といまと食品添加物の規制の緩和という意味は、決して安全性の緩和ではございません。したがいまして、それぞれ従来と全く基本姿勢は変わらずに、食品添加物の一つ一つについてわが国の食生活を反映させながら審査をやっている次第でございます。
○川本委員　このごろわが国内においては、おふくろの味というのは袋に入っておるインスタント食品のことだそうです。あれをおふくろの味と言うのだそうです。大体インスタント食品が国民の食生活の七八％を占めるところまで今日、食生活が変わってきておる。そういう中で食品添加物が人体にどのような大きなウエートを持つかということは、これはもう昔と比べものにならぬ。昨年二品目についての食品添加物の規制を緩和したときにも、消費者団体を初め国民の中から大きな危惧の念が表明されたのは御承知のとおり。ところが、それを無視して、なお今日、レーガン大統領が言えばまた九品目を追加して規制緩和。これでは日本人の健康はもちませんよ。私は、厚生省の食品添加物行政のあり方についてもう一度再検討を強く要求をしておきたいと思うのです。
　それから、薬の問題についてもこれは同じですが、薬については、抗結核剤のアイナーという薬がある、これは大分古い薬だと思いますけれども。この副作用で耳が聞こえなくなる、難聴。これは白人の場合は全然この副作用は出ない。日本人の場合は出るんですよ。あるいはアルコールでも同じです。アルコールでも、同じ量を飲んでも白人は酔っぱらわないけれども日本人は酔っぱらうのです。そういう体質の違いというものがある。この点についてストレートに外国の薬で、いいから日本へ持ってきて、日本人に副作用がないとは言い切れぬと思うわけです。その点についての規制はどのようにできると考えておられるのか。
○持永政府委員　外国製造業者の医薬品でありましても、その承認をするのは日本国の政府でございますし、また承認によった医薬品を使って服用するのは日本人でございますから、そういう意味合いで、私ども今回の措置によって外国製造業者の直接承認の道は開いたといたしましても、少なくとも医薬品の審査に当たりましては、日本の製造業者のものと全く変わらない、そういった適正な運用をしてまいりたいというふうに考えております。
　いま御指摘の臨床試験の問題でございますけれども、御指摘のように日本人と外国人では、人種差、体質の差、食生活の差、そういったものがございますから、そういった点を加味しなければならないものでございます。現在の段階で外国の臨床試験データをそのまま申請データとして認めるということは、いまのところ考えておらないところでございます。
○川本委員　さきのスモン訴訟のときに日本チバガイギーが言っておるのですけれども、いわゆる副作用情報についてはスイスの本社が全部これを握っておって、日本チバガイギーも副作用情報は全然知らなかった。まして末端のプロパーなんというものは、そんなもの何にも知らなかった。武田薬品の方は、私の方は輸入業者でございます、だから製造元のチバガイギーの言うことを信用しておりましたから私の方には責任はありません、このように裁判の中で述べておるわけであります。
　私は、国内管理人を置いて、そこで副作用情報が全部そこへきちっとまとまる——外国の企業の本社が握っておって国内管理人は何にも知らないで行動しておる、このようなことになるおそれが多分にあると思うわけです。この点についてはどうですか。
○持永政府委員　今回の法律改正の中にもございますが、七十七条の三という新しい規定を設けまして、外国製造業者がその承認を受けた医薬品などにつきましての必要な情報、それにつきましては必ず輸入販売業者、物の販売をいたします、流通をいたします輸入販売業者に対しても情報を提供しなければならないというような規定を置いております。また、これとうらはらに、厚生大臣が保健衛生上の必要からそういった情報の提供が必要だというときには、国内管理人あるいは外国製造業者に対しまして情報の提供を行うことを請求し、指示するということができることにいたしております。
○川本委員　それから、もう一つだけお聞きしておきたいのですが、薬害救済制度がありますね。
　薬害救済制度では、もし薬害が発生した場合に対処するために拠出金を求めていますよね。その拠出金については、これは製造承認を求めてきた外国の企業に対して拠出金を取ることができるのかどうか、あるいはそれを取らなくても国内の輸入業者のところで取ることができるのかどうか、その点はどのように担保されておるか。
○持永政府委員　国内業者の拠出金もそうでございますが、国内においても拠出金を拠出するのは承認を受けたという業ではなくて、製造する業につきましての拠出金を納付させております。したがいまして、外国の事業者が直接承認取得をいたしました医薬品につきましては、国内でそれを実際に輸入し販売する輸入業者に対しまして拠出金なり付加拠出金を納付するということでやることにいたしております。
○川本委員　そこで、食品添加物の規制基準の緩和の問題と薬の承認の基準の問題についてですが、これは大体全部政省令にゆだねられておると思うのです。
　中曽根総理がサミットに行くでしょう。サミットの席上で外国の首脳から、日本は政省令でそれは書いてあるのだから法律を改正しなくてもいいのだから基準を緩和してもらいたいという要請があって、そこで改正しましょうというような口約束をされるおそれが多分にあるといま国内で報道されている。もしそうなって後で政省令を改正するということは断じてないですか。これは薬の方も食品添加物の方もですが、どうですか。
○持永政府委員　医薬品の審査につきましては、先ほども申し上げましたとおり、直接申請の場合でありましても、承認に必要なデータの範囲とか内容等につきましては国内申請者の場合と全く同様にいたすつもりでございまして、審査も日本の基準にのっとって行われるということを原則にいたしておるわけでございます。したがいまして、そういったことで今回の外国にだけというような、そういった意味での基準の改正あるいは審査内容の改正、そういったものは考えておりません。
○藤井説明員　御質問の件については私、承知いたしておりませんが、各国の法体系が食品添加物については非常に複雑に異なっております。そのような現状から考えましても、わが国におきまして、薬務局長が答弁いたしましたとおり、わが国独自の審査体系で今後ともいく方針でございます。