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○国務大臣（丹羽雄哉君）　本格的な高齢化社会を目前に控えまして、時代の要請にこたえるべく、厚生行政の推進に全力を挙げていくことをまず申し上げる次第でございます。
　ただいま業務行政につきましては御指摘がございましたように、今回の薬事法の改正を契機にいたしまして、医薬品の品質、有効性及び安全性の確保に努めつつ、新薬の研究開発を促進し、あわせて、先ほど先生から御指摘がございましたような医薬品の適正な使用を促して、国民の真の意味での保健衛生の向上を図るように努めていく決意でございます。
　また、全般的なお話についての御質問でございます医療行政につきましては、今後の高齢化社会において、医療費の国民負担が過大とならないように配慮しながら、医療機関の健全化を確保し、引き続き、我が国は大変世界の中でも冠たる医療サービスというのが行われておるわけでございますので、これを継続維持し、発展させていく決意でございます。
○今井澄君　どうもまだ今進んでいるというか、これまでの業務行政を中心とする厚生行政がどういう弊害をもたらしあるいはむだを生じてきたかということについてもう少しやはりきちっとした反省と申しますか、認識の上に進んでいただきたいと思うので、必ずしも満足できないんです。その点でちょっと関連いたしまして、先ほども申し上げましたように、かなりむだなと言ってはなんですけれども、本当にいいお薬をつくるためだけではないことに五千何百億もお金が使われている。まあこれ使うこと自身はいいと思うんですけれども、反面、老人福祉にも同じぐらいしか使われていないという、こういう非常に貧弱な日本の老人福祉行政というのが数字の上からもあらわれていると思います。
　その老人福祉行政のことに関連してちょっとお尋ねをしていきたいと思います。
　これは薬事のことから離れるんですが、やはりこれは厚生行政の責任性の問題にもかかわることですし、もう一つは、去る三月二十五日の衆議院厚生委員会における外口玉子議員の質問に対する老人保健福祉局長の御答弁がどうなっているか、そういうことにも関係するわけです。
　実は、この四月一日付で総務事務次官から厚生事務次官あてに、シルバーサービスに関する調査を実施するという通知が出ているんですね。これは有料老人ホームのことです。有料老人ホームの運営等老人ホームの問題について、その監督官庁である厚生省の担当部局、それから都道府県の担当部局、そういうところを監査する、あるいは現場の有料老人ホームを調査するという通知が四月一日付で出ておりますが、どう対処されるつもりなのか。
　またもう一つは、その外口玉子議員の質問に対しての局長のお答えもそういう意味があると思うんですが、全国有料老人ホーム協会、これは厚生大臣許可の社団法人ですが、ここで入居したい人に対する案内のパンフレット「輝」というのを出しているわけですね。これは平成三年の十一号で古いものですが、これは改訂中なんですが、この古いものには、厚生省がちゃんと指示した有料老人ホームの六類型、要するに最後までお世話をします。あるいは寝たきりになったら出ていただきますとか、そういうことを表示しなければならないとなっているのにこれは表示していないんですよね。表示していないだけではなく、ある意味では非常にたちが悪いと言ってもいいのは、自分たちで勝手に決めた類型を書いているんですね。
　こういうものは変えなければならないということで外口玉子議員が御質問をしたと思うんですが、これはまだできていないと。きのうちょっと関係者にお聞きしたら、きのうかきょうのうちに印刷が上がるとお聞きしたんですが、まだ私の手元に来ていないのでどうなるのか、そういうことについてお尋ねしたいと思います。
　基本的なことは、有料老人ホームというのが厚生省の高齢化対策の一環としての民間活力の利用であるということで推奨されてきているわけですが、入るときと、入ってみたら条件が違うじゃないかということで消費者被害が随分出ているわけであります。私の地元でも、山の中から静岡県の有料老人マンションに田畑を売り払って行ったところが半年で帰ってきてしまったという御夫婦がいまして、帰ってきても住むぼろい家だけが残っていてもう田畑も何もないという悲劇もあるわけであります。そういう意味からいうと、やはり厚生省が民活をやる以上消費者を保護するという政策をきちっとやらない限りこれはだめだと思うんですね。
　そういう意味で、先ほども言いましたが、日本の製薬企業の研究開発費と同じ額しか老人福祉に使われていないということ自身が問題だと思いますけれども、どう充実していくのか、特に消費者保護の観点から、有料老人ホームの問題、この六類型の表示の問題についてはどういうふうにその後進行しているのか、それから総務庁行政監察局の監査というのはどういうものとして受けとめているのか、その点についてお尋ねしたいと思います。
○政府委員（横尾和子君）　有料老人ホームの位置づけでございますが、私どもは、基本的な高齢者保健・福祉のサービスというものは公的に支えていくことが原則であるとしながらも、今後のさまざまな国民のニードにこたえていくためにはこういった有料老人ホームの存在ということも大きな役割を果たし得るのではないか。もちろん、その提供されるサービスが適正なものであるということが前提ではございますが、そのように位置づけているところでございます。そのために、これまでも有料老人ホームにつきましては指導の強化を図ってきたところでございまして、その一つに御指摘のございました、特に介護機能に着目した有料老人ホームの類型を明らかにする等適切な情報の開示ということを求めているところでございます。
　外口玉子議員から御指摘がありましたのが三月二十五日であったと存じますが、私は、戻りまして、直ちにこの団体に対しまして適正に記載をするようにという指示をいたしました。そのときに、既に印刷に取りかかっておりましたものがございまして、どうもそれについてはもう改正をすることが難しいということで、十三号になるそうですが、十二号からはきちんとやりますということで、十二号には盛り込めなかったことを御報告申し上げます。ただ、十二号というものが提供される際に何らかの形で誤解がないような手段をとるように改めて検討させているところでございます。
　また、総務庁の通知でございますが、これは有料老人ホーム等についての行政監察を行うという旨の通知でございますので、しかるべく私どもとしても協力をしてまいりたいと考えております。
○今井澄君　その点については、つい最近の四月十一日号の社会保険旬報の中でも滝上宗次郎という人が、この人は自分でも有料老人ホームを経営している人ですが、やはり厚生省がこの間、老人福祉法改正以降きちっとした指導義務があるにもかかわらず十分してこなかったということを指摘しているわけで、そういう点も踏まえて、行政監察もあるいはそういうことに関係があるのかないのか、なければいいのかもしれませんけれども、一言申し上げておきたいと思いますが、よろしく御指導をお願いいたします。
　さて、ちょっとわき道にそれましたが、本題のお薬の問題にまた戻りますが、お薬というのは基本的に副作用があるものだという認識を持たなければいけないと私は思っております。副作用のない薬というのは逆に言うとあり得ないわけで、副作用は必ず出ると。ところが、その辺の認識が、残念なことに日本の国民の中では全く副作用のない薬があるかのような夢を持たれているのが医療現場でも困るわけですし、またそれは行政でも大変困ると思うんですけれども、この辺についてはやはり厚生行政の役割というのが非常に大きいと思うんです。
　というのは、やはり薬というのは人体に対して外部から強制的にある力を加える作業である、したがってそれは何らかの副作用をもたらすというこういう認識を、これはもちろん医療現場の人たちや製薬企業は持っていると思いますけれども、国民の中になかなか浸透していない面があるんで、これについては責任を持ってやっていかなければいけないだろうと思うんですね。その点、やはり厚生行政に責任があるということを一点申し上げたい。
　もう一点は、これはそういう行政をつかさどっている以上副作用が出たときには、不可抗力の副作用とかあるいは急いで救済しなければならない副作用があるときには、これはやっぱり当事者だけではできないわけで国が必ず責任を持たなきゃならないわけですね。したがって、国の責任というのがあるわけですが、国は間違うことをしないという神話というか前提がありまして、必ず国は裁判で争っちゃうということがありまして、副作用の被害の救済などがおくれるということがこれまでも間々あったわけであります。ですから、国の立場としては、国民にも十分理解してもらうことを一方でやるとともに、副作用が起こったら必ずそれが広がらないように、被害が最小限にとどまるように即座に動いていくということが必要なんだろうと思います。
　そういう点で、医薬品副作用被害救済基金というのがつくられて運用されてきていることは、そういう趣旨に沿ったものだと思って高く評価するわけですが、しかしまだこの基金の存在がよく知られていないということがあります。そのために、救済されるべき人がこの基金の恩恵にあずかっていないということが大変ありますので、この辺を十分に国としてはやっていただきたいと思いますし、もう一つの問題は、今度新しい事業が機構改革とともにこの機構に追加されるわけですが、ともすると人数の多い部局にだんだん仕事の主力が移ってしまうということのないように、あくまでもこの機構は法改正があった以降も医薬品被害救済が主なんだということ、このことにより力を入れていくということが大事だと思いますが、その辺についての御見解、御決意をお願いしたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　御指摘のように医薬品救済基金につきまして、制度につきましての広報、これは重点的にやらなければならないと思っております。政府広報なり、医師、薬剤師等のそういった方々向けの雑誌に制度を紹介するとか、いろいろな手段を用いまして広報の充実に努めたい考えでございます。
　それから、もう一点の御指摘がありました、この基金に新しい調査業務をお願いしょうと思っておりますが、この業務は今までの業務とはまるっきり会計区分を別にいたしますし、組織も別でございますし、人員も新たに置くことにしております。そういう意味では、従来やっております救済業務に影響が生じないようにこの副作用被害救済ということが早急になされるように、そういうことについては念の上にも念を入れたいと思っております。
○今井澄君　多少時間が余りましたので、オーファンドラッグのことについてまた戻ってちょっとお尋ねしたいと思います。
　今回、研究開発費が、オーファンドラッグというふうに認定されますと研究開発費の税額控除六％というふうに聞いておりますが、アメリカでは、この研究開発費のうちの臨床評価試験費用の五〇％が税額控除になっている、こういうオーファンドラッグ法があるわけです。製薬企業の方に聞きますと、これは六％ではメリットがない、余り進めるあれにならないというふうな感想があるんですが、この辺については厚生省はどうお考えか。また、この税率、控除率を上げていくようなことについても検討する余地はあるのかどうか、お尋ねしたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　確かにアメリカと税額控除の率は違っておりますが、税制の違いなんかがありますので直ちに横並びということは考えられないのではないかと思っております。今回のこの税額控除率は、どういうふうに設定されたかということでございますが、従来から増加試験研究費の税額控除の制度がございますが、それにつけ加える形で考えたわけでございます。
　従来存在しておりました中小企業の試験研究費に対する税額控除制度であるとか、あるいはメカトロ税制の税額控除であるとか、それからこのたびあわせて新設をされました民間の研究所と公の研究所が共同研究する場合の税額控除であるとか、そういったものにつきましては、いわば税額控除率横並びで設定されました。その率が六％ということでございます。そういう意味では、税制というのはやはり横並びの公平性というか同じ扱いをするという一つのルールを持っておりますので、この税額控除率が設定されたというふうに理解をしております。
　私どもは、この税額控除だけで事柄が進むのではない、医薬品基金によります助成金の交付であるとか、相談指導業務であるとか、私どもの方に参りました際の優先審査であるとかあるいは再審査期間の延長であるとか、こんなもろもろの施策を合わせて、必要なオーファンドラッグの開発に対するインセンティブになるのではないだろうか、こう理解をしているわけでございます。
○今井澄君　オーファンドラッグについては、厚生省の方でも、今回に限らずもう以前から御認識があったようで、一九八五年六月には業務局関係の三課長通知で、希用医薬品の製造や輸入承認申請についての添付する資料の簡素化というふうなことでやってこられていると思います。
　その後、いわゆるオーファンドラッグに当たるようなものが、こういった通知に基づいて審査承認されたのが大体二十八種類ぐらいあるというふうに私は聞いておりますが、大体それでよろしいのかどうかということと、その中で、異型高フェニルアラニン血症という非常に珍しい病気に対する治療薬をサントリーが開発して、ビオプテンという薬ですけれども、何か十八人しか対象者がいないということなんですが、サントリーが開発に要した費用とか期間を大体どう認識しておられるのか。また、サントリーさんがこんな十八人しかいない人のための薬を開発した動機は何だったのか。企業としては大変だったことだろうと思うんですね。その辺、厚生省の御認識を明らかにしていただきたいと思います。
○政府委員（市川和孝君）　最初の点でございますが、一九八五年に業務局関係で三課長名で通知を出したわけでございまして、先生お話しのように添付資料の簡略化等の措置をオーファンドラッグについては講じたわけでございます。現在までに、これによりまして承認されましたものの数は、御指摘のとおり二十八成分でございます。
　それから、その中に今お話の出ましたビオプテン、成分名は塩酸サプロプテリンというものでございますが、これは非常に特殊な高フェニルアラニン血症に使う薬ということでございますが、このものにつきましては、昭和五十五年度から厚生省の新薬開発研究事業として開発研究がスタートしたものでございまして、当時よりサントリー株式会社もこの研究班に参画をしておったということでございます。もともとは、パーキンソン病などにも効くのではなかろうかという着想のもとでスタートしたわけでございますが、なかなかそちらの方の実証には結びつきませんでした。
　こういった過程の中で、このものについては、代謝過程などを研究しました結果今申し上げました高フェニルアラニン血症への効果が期待され、またその研究を行ったところそういった効果が実際にもあらわれた、こういうことでございます。なお、これに要しました企業の開発費用は三十五億円程度であったというふうに聞いております。
○今井澄君　やっぱり医薬品というちょっと特殊な製品をつくる以上、製薬産業というのは一般の産業と多少違う面もあると思いますので、また苦労もあると思うので、ぜひその辺は積極的に指導あるいは助成をしていかれるといいと思うんです。
　その中で、今回の法案の中では、あるいはそれに付随して製造業者間の共同研究開発のことは触れられていないと思いますし、国際協力のことも余り触れられていないと思うんです。特にエイズの薬なんかについては、国際協力が必要だと思いますし、またマラリアの薬もオーファンドラッグとしてこれまで一応進められてきたと思いますが、マラリアというのは国際的には希少疾病ではないわけです。これも国際協力が必要、あるいは協力というよりは、日本の技術力と資金力をもって国際貢献をする上でも、こういった開発途上国における医薬品の開発や供給というのは非常に大きな役割があるんではないかと思いますが、その辺についてはいかがお考えでしょうか。
○政府委員（岡光序治君）　おっしゃいますように、オーファンドラッグにつきましても開発企業が重複するような場合には共同研究を進めたいと思っております。もちろん国際的な共同研究もこの際考えていきたいと思っております。
　それからもう一点の国際協力に関しましては、現在エイズの医薬品開発につきましては、諸外国の研究者を日本に招聘するなり、日本の研究者を派遣するなり、それから共同研究をやっておりますし、こんなふうなことで、やはりＷＨＯとの連携も考えながら、国際協力のそういう分野の中で研究開発の共同作業というのを進めていきたいと考えております。
○今井澄君　いずれにいたしましても、これは一企業、業界だけに任せておけないことですので、今回の法案の改正の趣旨に基づいて、厚生行政、業務行政として十分画期的新薬の開発等に向けて取り組んでいただきたいと思いますが、先ほど繰り返し申し上げましたように、これが非常にゆがんだ形で国民医療に被害を及ぼしたり国民医療費に圧迫を加えることのないように今後とも一層の注意をお願いしたいと思いますし、一部に製薬業界と厚生省の癒着があるんではないかなんということを疑われることなどないように、ぜひ先ほどから申し上げている点をお願いして、質問を終わりたいと思います。
○横尾和伸君　私からは、まず、従来のオーファンドラッグの行政的な面での対応について御説明をいただきたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　昭和五十四年から新薬開発推進事業という事業を実施しております。そして、オーファンドラッグの候補物質を選定いたしまして、官学産協同の研班をそれぞれ編成いたしまして研究を進める、それに対する助成を行ってきております。
　それからもう一点、審査の関係につきましてですが、昭和六十年に通知を出しまして、外国データを利用することが可能である、それから臨床試験における症例数の簡素化をする、通常の医薬品の承認をする場合の症例数よりも少なくてよろしい、それから安定性試験というものもやらなければなりませんが、要するにこれは製剤化したときにそれがちゃんと安定したものであるかどうかという品質面での試験データでございますが、それは後日提出してもよろしいというふうなことで非常に便宜を図りまして、オーファンドラッグができるだけ速やかに開発されるようなそういう措置をとっているところでございます。
○横尾和伸君　今回の法改正は、時期的に決して早いとは言えないかもしれませんけれども、ある意味で私は行政的な対応が迅速に図られた一つの例として評価できるのではないか、こう思っております。
　というのは、今回の法改正のもとになっているのが去る二月に出された二十一世紀の医薬品のあり方に関する懇談会の中間報告だと伺っておりますけれども、この検討が始められたのが昨年の十月だったと聞いております。また、その前に、今年度のこの法改正に該当する予算措置をされたのも昨年の夏からだと思います。その前にずっと十数年の歴史があるというお話を今伺いましたが、今回の法改正の具体的な一つのきっかけになったのが、昨年の三月二十六日ですけれども、厚生委員会におきまして木庭議員が質問をしております。
　御当人を前にしてちょっと気恥ずかしい面はありますけれども、事実ですのでちょっと一部読み上げさせていただきたいと思います。平成四年の三月二十六日の厚生委員会ですけれども、木庭議員の質問を読み上げますと、
　　こういう少人数のための薬というのは、私もちょっと聞きましたら、民間企業はとても採算に合わずに敬遠されて、いつになっても開発されないというようなことを聞きました。中略、本当ならば新薬を開発するのは百億、百五十億ぐらいかかるんだそうですけれども、そういった問題に国としても取り組んでいく、そして世界に対してもそういうものが貢献できる、しかも少数の患者さんたちにとっても一人の人権を守るということにもつながると思います。
　これに対する大臣の見解を伺って終わりたいと思います。
こういう質問に対しまして、当時の山下厚生大臣のお答えは、
　　そういう現在の企業における新薬の開発の状況でございますから、オーファンドラッグというんですか、こういうものは国が関与してやらなければできないと思うんですね。中略、製薬会社がそれぞれやってくれておりますけれども、採算ベースに乗らないといえども、これは国家、社会のためにやらなきゃならぬというときはさらに国が製薬事業についても直接力をかしてやらなきゃならぬと思っております。
こういうお答えでした。
　私は、こういうことをきっかけに、もともと厚生省の中での高い認識があったということがベースでございますけれども、こういった質問に対して、その後恐らく即座に予算要求の検討を始められて、夏の厚生省の予算、そして十月からの懇談会の対応、そして二月にはその中間報告を出して、また法改正に持ってこられた。大変迅速で、気持ちのいいぐらい迅速に対応されている。内容は必ずしも十分かどうかという面はともかく、大変行政的に、このオーファンドラッグ対策として法律的な裏づけをもって新しい流れをつくるという意味で、大変私は評価に値するのではないかこう思っている次第でございます。
　そこで、こういった流れを踏まえて、改めて今回の法改正の趣旨について大臣から御説明をいただきたいと思います。
○国務大臣（丹羽雄哉君）　近年、国民の医薬品等に対するニーズが大変多様化いたしておるわけでございますが、その一方で、医薬品産業においてもいわゆる新薬の開発により多くの資金がかかる、こういうことでありますし、また、資金のみならず大変な月日を要する、期間が必要とされる、こういうことになってきておるわけでございます。
　ただいま横尾議員から、木庭議員の質問の御披瀝があったわけでございます。まず、その問題提起をされました木庭議員の先見性に対しましても敬意を表するわけでございますけれども、このような中でオーファンドラッグにつきましては医療上必要性が高いにもかかわらず研究開発が十分になされておらない、こういうのは事実でございます。このため、これらの研究開発を促進することなどによりまして医療上必要な医薬品を一日も早く医療の場に提供する、こういうことが求められておるわけでございます。
　今回の措置を講じまして国民の保健衛生のさらなる向上を図ることができる、このように確信をしている次第でございます。
○横尾和伸君　厚生省の是々非々の対応について大変評価いたしたいと思います。
　次に、この内容に入りますが、希少疾病用というその希少という対象を国内に絞っているわけですけれども、一方では、二十一世紀の医薬品のあり方に関する懇談会の中間報告を見ますと、この中間報告は、大変国際的な視野に立った施策といいますか、そういう視野に立ってオーファンドラッグについても位置づけておられるものだと思います。
　例えば中間報告の中には、「世界の患者に必要な新薬を早く届けるため」という表現とかあるいは「世界的な視野に立って」云々、あるいは提言の中でも、提言の副題に「良い薬を早く世界の患者の手に」、こういうぐあいに大変国際的な視野に立っているという中でのオーファンドラッグの位置づけがなされております。
　しかしそれにもかかわらず、先ほど申し上げましたように、希少云々という希少の中に対象者を国内の五万人に絞られている、国内に限ったという理由がよくわかりません。この点について御説明をいただきたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　今回のオーファンドラッグの開発促進措置につきましては、国内で難病患者などがいい薬がないということで非常に苦しんでいらっしゃるわけでございまして、そこに必要とする医薬品を供給したいというところに焦点を絞っているわけでございまして、そういう意味で国内における対象患者数というのを一つの判断基準にしたわけでございます。
　仮に世界の患者を念頭に置いた場合には、実は患者数の把握が非常に難しゆうございまして、ＷＨＯなんかに尋ねましてもなかなかそこの辺は正確な数字がございません。かつまた、アメリカのオーファンドラッグ法におきましても国内患者を念頭に置いておりますので、そういったことを私ども参考にしながら、判断基準としては国内の患者数を念頭に置いたわけでございます。
　なお、世界で医薬品を求めておる患者たちに医薬品を届けるという、そういう国際貢献、国際協力の問題はまた別の問題ではないだろうか。私ども、一つ医薬品の世界で進めておりますのは、医薬品を承認する場合にできるだけ同じようなデータで承認をしていこうではないかという、日本とアメリカとＥＣとの間で定期協議を持っておりまして、いわば国際的な基準をめぐるハーモナイゼーション、調和を図ろうという動きをしております。そういう意味では、そういった作業が進んでまいりますと、日本で開発されたものがアメリカ、ＥＣでもそのまま承認されるというふうなことにつながっていく可能性があるわけでございまして、審査制度におきましてはそういうことをする、他方では国際協力という観点から必要な措置をする、こういうことを進めていきたいと思っております。
○横尾和伸君　今の点については理解ができました。
　また、ちょっと変わった観点からお答えいただきたいんですが、省令で定める予定になっている五万人以下、この五万人以下が仮にゼロ人だったらどうなるのか。全くのゼロというお話を聞いているわけではなくて、実は例えば外国で既にそういった例がある、いずれは日本にも防ぎようがなく入ってくるだろうということが十分に予測される場合、しかしその日本人の対象となる患者はいない、そういう場合には、やはり今の御提案された制度ではそれは対象として見ないということになると思うんです。
　一方では、現実のことを考えますと、薬の開発というのは十年百億という言葉をよく聞きますけれども、やっぱりそういう単位で考えるぐらい大変だ、こういうことだと思うんです。つまり、国に入ってくるのがかなりの確度で予測されて、しかもそれには時間がかかるという場合に、入ってくるまで待っているというのは何か非常に現実離れしているのではないか。むしろ、それがわかったら、この制度がいいのか、あるいは別の制度をつくるのか。
　いずれにしても、こういったオーファンドラッグに対応するようなものを、たまたま日本人に、日本国内に患者がいないからといって飛びつかない、あるいは対応しないというのはおかしいんではないかと思うんです。そういった意味で、五万人以下であって潜在的なゼロですね、というのはどういう対応をされるのか、お伺いしたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　原則論を申し上げますと、国内における患者がいないという、そういう段階では、原則論としましてはこのオーファンドラッグとして指定をするということはやはりできないのではないかと思います。
　しかし、先生おっしゃいますことは非常にわかるわけでございまして、それに対しては別の対応をせざるを得ないのではないだろうかと思っております。
　つまり、学者を派遣して共同研究をするとか、あるいは向こうの学者に来てもらってこちらで一緒に開発、勉強してもらうとか、それからＷＨＯの活動なんかに参画をすることによってそういったものの開発を促すことにこちらも寄与するとか、そういう方法をとるべきことではないだろうかと思っております。
　つまり、オーファンドラッグの開発ということといわば国際協力という切り口の違いではないのかなと思っておりますが、おっしゃることはよくわかりますので、将来の展望をよく踏まえた上で柔軟な運用を図っていきたいとは考えております。
○横尾和伸君　ぜひともこの制度でなければいけないという限定した考えは持っておりませんが、そういったものに対する、今回の制度の趣旨で、今申し上げたようなたまたま日本ではゼロだけれども、というようなことも余りしゃくし定規にとらえずに、実態重視で今後とも対応していただきたいことを要望しておきます。
　次に、これも一つの場合で、小さな話かもしれませんけれども、一定人数を五万人としましたが、指定後に助成によって開発促進策が講じられている場合、それが例えば三年後に五万人を超えたというようなときには、そのときの措置といいますか基本的な考え方をお尋ねしたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　指定をした後に対象患者数が五万人を超えたというふうなケースについての御指摘だろうと思いますが、私どもは、その段階で直ちに指定を取り消すということはしない方がいいのではないだろうか。やはり、その製品の持っております性格を考えて、何かこういう支援策を講じた方がより迅速に患者に適切な医薬品が提供され得る、しかもその疾病は非常に重篤であるというふうな状況でありましたら、指定を取り消すというのはまずいのではないか。やはり、医療上の緊急性、必要性を十分配慮した上で対応していくべきではないだろうかというふうに考えております。
○横尾和伸君　次に、また違った場合のことをお伺いしたいと思うんですが、医薬品機構による開発助成の希望がもし多数集中した場合、例えばある医薬品がもう一押しだ、あるいは見込みがある程度つくというようなことになった場合には、これは研究段階からお墨つきをもらうことになるの、で大変なメリットになる。そう考えたときに、製薬会社としては相当な力を傾注してこの助成を得ようとするのではないかと予想される面があるんですが、もしそういった形で例えば四社、五社、数はちょっとよくわかりませんけれども、相当数
の研究者、研究機関が殺到した場合に、原則的にはどう対応されるのか、お伺いしたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　私ども、この法案を出すに当たりまして、有力なる医薬品メーカーにオーファンドラッグ開発の情報を求めたのでありますが、余りそんなにはないようでありますけれども、今先生の仮のお話ということであえて御答弁を申し上げますが、私どもは率直に申し上げまして、このオーファンドラッグの指定をするときには、中央薬事審議会でその意義につきまして意見を聞くことにしております。したがいまして、複数同じようなものが出てきた場合に、優先度の高さというものがやはりおのずとあるのではないだろうかと思っております。もちろん同じようなものであれば、むしろ共同研究を提案した方がいいだろうと思いますが、そういう同じようなレベルではないけれども、今おっしゃいましたように、一つのいわば位置づけを求めるためにわっと出てきたというふうなことがあった場合に、やはり医療上の必要性ということを主眼目にしながら、その優先度の高いものを選んでいくということにならざるを得ないのではないだろうかと思っております。
○横尾和伸君　アメリカでは、約十年前にオーファン・ドラッグ・アクトが制定されて、もう既に円滑かどうかわかりませんけれども動いている。たまたま今手元にある資料では、一九九〇年なんですが、アメリカの国家予算としては千四百万ドル、十六、七億円ぐらいに相当すると思いますけれども、という予算をとって対応しているわけです。
　日本がそのまままねする必要はないんですが、日本の場合は十分の一強、二億円からスタートをするということなんですけれども、この二億円という額について厚生省では、いわゆるスタートとしてとりあえずということなのか、あるいは今後ともこの額でいくということなのか。もちろん情勢によって変わってくることはわかりますけれども、現時点での基本的な評価といいますか考え方をお伺いしたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　私どもは、結論から申し上げますと、状況に応じて必要な額の確保を図りたいと考えております。二億円でとどめるつもりはございません。
　考え方といたしましては、いろいろな候補物質の中からこれがどうも薬として成立しそうだという見当をつけるわけでございますが、それは動物実験の段階でおよそ見当がついてくると思います。ですから、指定が行われるのは、この物質がこの病気にどうも効果がありそうだというのがおおよその段階でわかってくる、その段階で申請がなされると思っています。それは動物実験に入った段階ではないかと思います。したがって、指定後の動物実験に要する費用とそれからその後の人に対する臨床試験に要する費用、これを対象にいたしまして助成をしたいと考えているわけでございます。
　先ほど申し上げましたが、この法律案を考えるに当たって、いろいろ企業から情報をとりましたが、十年かかってやはり二十億とか三十億を要しているようなものもございますし、それから、既に外国にあるものでそれを日本に持ち込みまして日本で開発をしたというケースもございまして、それは余りお金がかかっておりません。そういうことで、物によって非常にばらばらでございます。
　私ども、おおむねの見当としましては非常に大ざっぱですが、今年度においては恐らく五億から十億ぐらいのトータルの今申し上げました動物実験の経費と臨床試験の経費になるのではないだろうか、それを念頭に置きまして、大体各社そういう経費の半分相当、おおむねの見当としては半分相当を助成したいなと考えたわけでございます。
　この法律の施行をお願いしておりますのは十月でございますから、いわば半年分でございますので、それで計算いたしまして二億という金を要求をしてこれを予算として計上させていただいておる、こういう中身でございます。そういうことから考えますと、申請のぐあいに応じまして、やはりそれぞれの品物に要する研究開発費には濃淡ございますが、そういったものを予想しながらまた翌年度の予算要求をしていく、こういうふうな展開にならざるを得ないのではないかと思っております。
○横尾和伸君　半年分として二億円でスタートするというお考えを伺って、少しゆとりといいますか、安心というほどではないんですけれども。ということは、平成六年度の予算要求はまずこの倍という考え方からスタートするのだろうと推測いたしました。
　次に、副作用の点についてお伺いしたいんですけれども、独占的な地位を確保するために再審査期間を六年から十年に延長するということですが、この裏には延長によって副作用等の発見が、すなわち再審査のチェックの期間が長引くわけでして、そのために副作用等の発見がおくれる可能性が高まるのではないかという心配があるんですけれども、それに対する対策は考えておられるのかどうかお伺いいたします。
○政府委員（市川和孝君）　通常、新医薬品は、承認されますと御指摘のように通常六年再審査期間ということにいたしまして、その間に使用成績を収集することにいたしております。この間に副作用等の情報が収集されるわけでございますけれども、希少疾病用医薬品の場合にはもともと対象患者さんが少ないという事情がございますので、市販後の有効性、安全性の確認に必要な情報収集という観点からしますと、通常の医薬品よりやはり長期を要するだろうということで、再審査期間を最長十年まで延長するということにいたしております。
　再審査期間中の使用成績に関する調査結果というものは、新医薬品すべてにわたりましてこの希少疾病用医薬品を含めまして、一年ごとに厚生省の方に報告をすることとされております。さらにまた、重篤な副作用等が発見された場合には、三十日以内に厚生大臣に報告するということが義務づけられております。したがいまして、この再審査期間の延長によりまして副作用の発見がおくれるというようなことはないものと考えております。
○横尾和伸君　この開発助成に関して、企業からの寄附金というのか納付金というのかを予定しているそうですが、この考え方、あるいは額というのは難しいかもしれませんけれども、何か基本的な考え方をお伺いしたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　製薬企業も社会的責務を負っているわけでございます。そういう意味で、余裕があればオーファンドラッグの開発助成金としていわば医薬品基金にファンドをつくりたいというふうに思っておりますので、そのファンドの一つとして製薬企業からの寄附金も充てたいというふうに考えているわけでございます。
　今回税制を変えまして、医薬品基金に対しまして、例えば相続財産を寄附するという場合に、これは非課税で寄附ができるというようなことも講じておりますが、そんなふうなことをして、いわば開発助成金が国の二億だけでは足らない事態も生ずるということ考えまして、広くそのようなファンドを造成するということを考えたわけでございまして、製薬企業も余力があればそういうことで寄附をしてもらいたい、そういう趣旨でございます。
○横尾和伸君　私がお尋ねした趣旨は、実はその医薬品メーカーがある意味では他の医薬品メーカーの独占を促進するということに、利益の面からいうと相反するわけで、大変その点は難しいんではないか。そもそも、ほかの会社の独占のために使われる金を出すというのは非常に無理があるような気がするんですけれども、その点の特別なお知恵があるいは意欲か、お聞かせいただきたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　製薬企業からの寄附金というのは、いわばそれぞれの企業ではなくて製薬企業団体としてお願いをしたいなというのが一つでございますので、恐らく個々の企業への働きかけはその団体を通じてしてもらうという結果になろうかと思います。
　おっしゃいますように、先ほどの御指摘にもありましたが、再審査期間を十年に延長するというふうなことにしますと、結果としましてその独占的な地位が十年間得られるという結果になりますので、先生のおっしゃる気持ちは十分わかるわけでございます。しかし、医薬品企業は一方では社会的な責務を持っているわけでございまして、業界全体としてやはり研究開発を志向していくということが必要でございますし、それをまた世の中にも御理解いただくということが必要でございますから、業界団体を通じるなりしてそういった理解を深めていきたいと思っております。
○横尾和伸君　先ほども一部お話が出ましたけれども、エイズに関してちょっとお尋ねいたします。
　エイズに関する本年度の予算は合計すると百数億円になるという、大変厚生省も力を入れていただいておりますけれども、このエイズ医薬品の開発に係る予算とその内容についてどういうものかと、百数億のうちのエイズ医薬品の開発に係る予算ですね、それと今回改正に係るエイズに関する医薬品の開発助成、これとの関係をわかりやすく御説明いただきたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　エイズストップ作戦で平成五年度予算、御指摘がありましたように百一億円余りでございますが、その中でエイズ医薬品等の研究開発の推進費は六億一千三百万をお願いしているところでございます。このお金の性格でございますが、これは産学官の研究者の共同によりましてエイズ医薬品の開発に関するいわば基礎研究をやっていただく、そして候補物質の探索を行っていただこうということでございまして、エイズ医薬品の開発過程で見ますと基礎的な段階に対する補助だというふうに認識をしております。
　今回、薬事法の改正をしていただきまして、医薬品基金の方から開発助成を行おうとしておりますものにつきましては、これはいわば候補物質が見つかりまして、動物実験をやる、臨床試験をやる、こういったいわば開発段階での研究費に対しまして助成をしようということでございまして、いわば前者は基礎的な段階、後者の方は物が見つかりました後製品化する開発研究への支援というふうに私どもは認識をしておりまして、そういう意味では基礎から開発までの一貫した助成体制が整うのではないかというふうに考えております。
○横尾和伸君　次に、製造業許可の更新期間が延長されるといいますか、法文上では更新期間を、三年間という現状に対して、「三年を下らない政令で定める期間」というふうに改められるわけです。要するに、端的に言うと、三年間というものが「政令で定める」という内容になるわけですけれども、なぜ具体的な数字が挙がっていたものを今回「政令で定める」ということで政令事項に落としてしまうのか、また政令で定めるとすれば、その内容またはその要件について御説明をいただきたいと思います。
○政府委員（市川和孝君）　今般の改正案で許可の更新期間を「政令で定める」ということにいたしましたのは、医薬品等の製造、特に製造関係におきます科学技術の進歩、あるいは製造管理、品質管理技術の向上などに適切に対応して更新期間を定める必要があるというふうに考えたからでございます。
　政令におきましては、更新期間とその対象となる業種について規定することといたしておりまして、基本的には、製造管理及び品質管理の基準をまず整備をいたしまして、その基準を適用する業種を更新期間延長の対象とするという考え方をいたしております。具体的には、当面は、医薬品の製造業等について、現在の三年の更新期間を五年に延長するということを考えております。
○横尾和伸君　少し角度が変わります。
　今回の改正に絡むものではありませんけれども、医薬品の副作用による被害の予防についてお尋ねしたいと思うんですが、この予防に関して被害救済基金制度では基本的には後追いとなるわけです。被害が出てその被害者をどうやって救済するかということで使われる基金であるわけで、そういった意味では決して悪いことではありませんけれども、医薬品の副作用による被害を徹底して予防しようという観点からすると、やはりこの被害救済基金制度ではどうしても不十分ではないか、こう思うわけです。
　副作用被害に対する製造販売の法的責任をもっときちっとした形で明確化することが、本来の予防の骨子になるんではないかと思うんですけれども、つまり医薬品の副作用に関するいわゆるＰＬ法の制定がぜひとも必要だと思うんです。こういった観点から、厚生省はどのようにこの医薬品の副作用を今後予防していくか、副作用による被害を予防していくか、基本的なお考えをお伺いいたしたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　いわゆる製造物責任、ＰＬの関係でございますが、昨年の十一月に国民生活審議会の答申があったわけでございまして、これを踏まえまして、私どもは昨年の十月に局内に二十一世紀の医薬品のあり方に関する懇談会を設けまして、検討テーマの一つとして御議論をいただいております。五月ぐらいを目途に基本的な方向を取りまとめていただきたいと考えております。そして、これを受けまして中央薬事審議会に専門の部会を置きまして、医薬品にとっての製造物責任というのをどう考えたらいいかということについて集中的に御検討いただいて、秋ごろを目途に最終的な結論を取りまとめていただくということで進めているところでございます。
○横尾和伸君　最後に、冒頭で私は申し上げましたけれども、今回の法改正の趣旨またその対応、大変迅速でまた是々非々の姿勢で一貫されたということは大変評価するわけです。今後、長期的にさらなる充実を図っていくということが必要だと思いますけれども、そういったことを踏まえて、大臣のお考えを簡単にまとめてお伺いしたいと思います。
○国務大臣（丹羽雄哉君）　先ほど来、オーファンドラッグの今回の法律の目的につきましては御審議で局長あるいは審議官からお話をさせていただいておるわけでございますけれども、オーファンドラッグの開発の促進策として、今回は助成金の交付ということでとりあえず半年間で二億円ということ、まあほっとしたというか、そういうようなお言葉をちょうだいしたわけでございますが、そのほか優先審査、さらに再審査期間の延長、またこれもいろいろ御議論があったところでございますけれども、税制措置、こういったものを盛り込んだところでございます。いずれにいたしましても、今回のこの法律案が開発促進の環境づくりの第一歩として私は踏み出すことができるものだと、このように確信をいたしております。
　いずれにいたしましても、今後、これらの措置によって研究開発の成果がどの程度あらわれていくか、十分にこの点を見守りながらさらに一層の充実強化を図っていく決意でございます。
○委員長（細谷昭雄君）　本案に対する午前の質疑はこの程度にとどめ、午後三時まで休憩いたします。
　　　午後零時三十一分休憩
　　　　　―――――・―――――
　　　午後三時開会
○委員長（細谷昭雄君）　ただいまから厚生委員会を再開いたします。
　休憩前に引き続き、薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律案を議題といたします。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○勝木健司君　限られた時間でございますから、特に私は新薬の臨床試験における被験者の人権、そして医薬分業を中心にお伺いをしたいというふうに思います。
　まず、臨床試験の被験者の人権保護についてお伺いをしたいというふうに思います。
　この臨床試験では、今まで人に使用したことのない医薬品を初めて使うわけでありますから、慎重の上にも当然慎重じゃなければならないわけであります。そこで、その治験薬または対照薬の適用の対象となる被験者の人権の保障に留意しなければならないと考えるわけであります。ヘルシンキ宣言におきましても、被験者の利益に対する考慮は常に科学的、社会的利益よりも優先しなければならないということで記されておるわけでありますので、臨床試験を行う上での被験者の人権の保障について、厚生大臣のまず基本的な認識を承っておきたいと思います。
○国務大臣（丹羽雄哉君）　新薬の臨床試験においては、被験者の人権保護はまず十分に配慮していく必要がある、このように考えておる次第でございます。
　ただいま先生は、人権保障を尊重するというヘルシンキ宣言を持ち出されたわけでございますけれども、私どもといたしましても、このヘルシンキ宣言の精神を尊重し、昭和五十四年の薬事法の改正において治験の取り扱いの規定を制定いたしました。また、平成元年の十月二日に「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」、いわゆるＧＣＰを定めまして、医薬品の臨床試験において十分に人権に配慮をされるよう万全を期しておるわけでございます。
　いずれにいたしましても、今後とも、インフォームド・コンセントの重要性が最近大変指摘されておりますことも十分に踏まえまして、この考え方を関係者に周知徹底していく決意でございます。
○勝木健司君　この被験者の人権の保障につきましては、特に強調されなければならないのはインフォームド・コンセントの問題であるというふうに思います。
　先ほどの医薬品の臨床試験の実施に関する基準の中で、この第十七条にも「治験担当医師は、治験の実施に際し、治験の内容等を被験者に説明し、治験への参加について文書又は口頭により、自由意志による同意を得るものとする。」といたしておるわけでありますが、この被験者の同意が形式だけの儀式あるいは書類上のつじつま合わせになってはならないわけでありますので、この点の実効性をどのように確保していくのか御説明を願いたい。
　特に、第一相の臨床試験に際しては、被験者として社内ボランティアを対象とする場合もあるというふうに聞いておるわけでありますが、この際、その雇用関係による従属関係を利用して自発性を損なう承諾が行われることのないような配慮が必要じゃないかというふうに思います。厚生省の見解をお伺いしたいと思います。
○政府委員（市川和孝君）　臨床試験の実施に当たりまして、被験者の人権の保護ということは最も大事なことでございます。そういった観点から、実際に被験者に対応いたします医療機関、それから治験を担当する医師に対するいわゆるＧＣＰの周知ということが非常に重要だと考えておりまして、私どもの方では、平成元年から病院関係団体などの後援をいただきまして、臨床試験の実施に関する基準というものを厚生省で定めておりますが、この基準についての説明会を開催してその徹底を図っておるところでございます。
　それから、先生御指摘の、特に第一相の臨床試験におきまして、被験者として社内のボランティアを使用するというような場合もございますが、こういった場合におきましては、厚生省が作成しております臨床試験の実施に関する基準におきまして「経済的理由又は従属関係によって同意の任意性が損われるおそれのある者を対象とする場合には、特に慎重な配慮が必要である。」という規定をいたしておりまして、特段の配慮を喚起しているところでございます。
　今後とも、こういった考え方のもとに医薬品企業を指導してまいりたいと考えております。
○勝木健司君　この被験者に対しましては、治験の目的及び方法、予期される効果及び危険性等についての十分な説明が必要であることは今指摘したとおりでありますけれども、薬事法の施行規則第六十七条の規定にも「治験薬等により健康被害が発生した場合の補償のために、あらかじめ、必要な方策を講じておくこと。」と規定されておるわけでありますが、具体的にはどのような措置がとられておるのか教えていただきたいというふうに思います。
○政府委員（市川和孝君）　ただいま御指摘の事項の具体的な措置といたしましては、多くの医薬品開発メーカーにおきましては、治験薬によって被験者に健康被害が発生した場合の補償のために、損害保険会社との間に賠償責任保険の契約を結んで対処しているというふうに聞いております。
○勝木健司君　次に、オーファンドラッグの副作用の厳格な再審査についてお伺いしたいというふうに思います。
　この希少疾病用医薬品、医療用具はその対象とする患者数が少ないということで、承認後の再審査期間には十分な副作用報告が集まらないことも懸念されるところであります。現在、厚生省はこのモニター制度を利用して副作用情報を集めておられるようであります。しかし、モニター病院に報告の義務がないということで、平成三年度の医薬品副作用モニターの報告件数についても千四百五十一件と、一年間の報告率が二つの病院に一件の割合にとどまっておるという状況であります。数多くの情報が寄せられなければ、個々の医薬品の副作用発生頻度がつかめないんじゃないか。したがいまして、副作用被害の大きさもつかむことができないわけでありますので、この希少疾病用医薬品、医療用具に係る副作用につきましては報告を義務づけるなどの強い方針で各モニター病院を指導すべきであるというふうに考えるわけでありますが、厚生省の見解をお伺いしたいと思います。
○政府委員（市川和孝君）　希少疾病用医薬品等の承認の段階におきましては、症例数も少のうございまして情報がどうしても限られてまいります。そういったことから、今回の法案では再審査期間というものを、この間に承認後の情報を集める期間でございますが、最長十年まで延長いたしまして、その期間中は必要によりまして追跡調査を関係企業に義務づけるということなどを通じまして、通常の医薬品よりも精密な使用追跡調査というものを求めてまいりたいと考えております。
　同時に、今先生からお話がございましたように、こうした調査を効果的に実施するためには、やはり幅広く医療機関、医療関係者の協力を得なければなりません。そういった観点から、今後、特に医療機関内部におきます医薬品情報の収集体制確立という点につきまして関係者に対して協力要請などもいたしまして、副作用モニター制度の一層の定着ということを図ってまいりたいと考えております。
○勝木健司君　このオーファンドラッグの治験、試験の安全性等の確保についてお伺いします。
　この希少疾病用医薬品については、医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないゆえに研究開発がなかなか進んでおらないということでありますけれども、しかしながら、そのために万一にも医薬品等の品質あるいは有効性とか安全性、臨床試験の被験者の人権保護が損なわれてはならないわけでありますので、この希少疾病用医薬品等の研究開発促進策あるいは品質、有効性及び安全性、臨床試験の被験者の人権保護等々の確保について厚生大臣の決意をお伺いしたいと思います。
○国務大臣（丹羽雄哉君）　今回の改正は、医療上の必要性の高い希少疾病用医薬品などの研究開発を促進していく、これが今回の改正の主な目的でございますけれども、そのために品質、有効性及び安全性、臨床試験の被験者の人権保護の確保がおろそかになるようなことがあってはならないということは、先生の御指摘のとおりでございます。今後とも、医薬品などの開発指導、相談業務を通じまして、品質、有効性及び安全性などの確保を徹底していく決意でございます。
○勝木健司君　次に、医薬分業の推進についてお伺いいたしたいと思います。
　医薬分業の現状を見てみますと、処方せん枚数で見ますと平成三年度で一億六千万枚弱に達しておる、分業率が一二・八％と推計されるとのことでありますが、しかしその内容を都道府県別の人口一千人当たりの処方せん枚数で見ますと、一位の佐賀県が三百五十八・四枚、四十七位の福井県では五・九枚と六十倍以上の違いがあるわけであります。
　そこで、この医薬分業の推進に係る現在の施策の概要、そして、この大きな地域格差が生じている原因について教えていただきたいというふうに思います。
○政府委員（岡光序治君）　具体的な分業推進事業といたしましては、一つは、保健所を事務局としまして、医師会、歯科医師会、薬剤師会、いわゆる三師会と住民その他関係者で地域医療として医薬分業を進めていくための医薬分業定着促進事業というのをやっております。それから二つ目には、地域における薬局の備蓄それから情報、調剤の体制を支援するための医薬分業推進支援センターの整備事業を行っております。三つ目には、高齢者に対する医薬品の安全かつ的確な使用を進めるための講習会の開催、パンフレットの作成等を行う事業をやっております。それから四つ目には、薬剤師や患者に対し正確かつわかりやすい服薬指導を行えるよう、個別医薬品服薬指導情報集を作成しております。それから五つ目には、患者本位の良質な分業を進めるため、薬局の業務運営に関するガイドラインをこの四月に策定をする予定にしています。
　こういうふうな分業施策を行っておりますが、先生御指摘のように相当の地域格差があるのは事実でございます。それで、私ども分業がよく進んでおる地域を見てみますと、特色的に言えますのは、三師会の連携が非常によろしいということ、それから分業推進のリーダーとなるいわば分業の指導者が存在しているということが挙げられます。したがって、私ども、こういったいい事例を全国的に普及をしてそれぞれのところでこういった定着が図れるようにしていこうということにしておりますのと、あわせまして日本薬剤師研修センターに委託をしまして推進指導者の養成を行う、こういうふうなことを行うことによりまして地域格差の是正を図っていきたいというふうに考えております。
○勝木健司君　今後、厚生省も地域に根差した保険医療にかかわる医療の担い手としてのかかりつけ薬局を積極的に育成をしていくというふうに聞いておるわけであります。一方、日本薬剤師会においても平成二年四月より、地域医療の中で質の高い薬局であって一定の基準に該当する薬局を基準薬局として独自に認定する制度を発足しておるわけであります。
　このかかりつけ薬局、基準薬局の二つの関係でありますが、どのように違うのか、そしてまたこの関係についても説明していただきたいということと、一般の患者にもわかりやすい制度の定着に努力をしていただきたいというふうに思うわけでありますが、厚生省の見解を承りたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　今御指摘がありましたように、私どもといたしましては、地域医療として医薬分業を進めたいということでございまして、その地域にいわゆる面分業として利用しやすく調剤薬局を配置していかなければいけないと思っております。それで私どもはかかりつけ薬局を育成するということを言っているわけでございます。
　一方、薬剤師会におきましては、自主的な基準をつくっていただいておりまして、それをいわゆる基準薬局制度とこう言っておりますが、私どもはこれは内容的には同じようなものだというふうに考えています。基準薬局の方は、条件を決めましてその条件に合致しているものについて看板を掲げるというふうなことをして明らかにすることにしておりますが、繰り返しになりますが、内容的には同じようなものだというふうに考えております。
　しかし、私ども、一般の利用をなさる地域の皆様方にこの分業のことをよく理解していただく必要がある、そのためにはわかりやすい言葉を使うべきだと考えまして、かかりつけ薬局というふうな表現を用いているところでございます。こういう言葉の違いはありますが、できるだけわかりやすい言葉を使って理解をしていただくのがよろしいのではないだろうかと思っている次第です。
○勝木健司君　平成四年度から備蓄センター等の設置、施設、設備に関する費用の三分の一を保証する制度が創設をされておるわけでありますが、いわゆる面分業の推進のための備蓄センターの設置状況は今どうなっておるのか教えていただきたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　備蓄センターの設置状況でございますが、平成三年五月に薬剤師会が調査をした結果によりますと、全国で百十三カ所でございます。厚生省としては、使用頻度の低い医薬品の備蓄などを行うことによりまして処方せんの応需体制を整備するというために必要な備蓄センター等へ施設ないし設備の補助をやっておりまして、平成四年度までに四十件がその対象になっておるという状況でございます。