Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○後藤国務大臣　先ほど申し上げましたけれども、承認許可日については、米国で二〇二一年の六月二十四日、日本で二〇二二年の一月二十一日ですが、申請日は、米国で二〇二一年の四月二十日、日本では二〇二一年の十二月十三日に申請をされていますので、申請から決定までの期間は日本の方が短いという話をさせていただきましたが。
　当時、十二月十三日に日本の申請が遅れたという事情については、三つの海外三相試験が実施されまして、一試験では有意差がありましたけれども、二試験では有意差がなかった、そういうような事態の中で、承認申請をするデータの準備にそもそも時間がかかったというふうに私は聞いております。そうした複数の臨床試験の異なった結果の中からデータの整理をして、十二月に申請がされたということであると思っております。
　今回の制度というのは、薬について言えば、三相の治験は要らない、あるいは、ワクチンについては三相をやっていただく必要があるわけでありますけれども、そうした対象の見直しと、それから提出データ等を少し簡素化できるという点からも、法律改正の意味は大きい、あるというふうに思っています。
○吉田（統）委員　大臣、大変に優秀な方であるというのは承知を本当にしているんですが、そもそも、今の大臣の話を聞くと、メーカーの都合だったということ、まあ、メーカーの何の都合だったかは別として、メーカーの都合だったと。そして、申請が出てからは早かったんだから反省すべき点はなかったとおっしゃっているのですか。反省はしていないんですか。
　私が聞いているのは、今回、反省すべき点がアクテムラについて全くなかったのかということを聞いているんです。そこを答えてほしいんです。
　だから、そういった問題を踏まえた上で今回の法改正があるんじゃないかと私は思って聞いているんですが、大臣は、問題はなかったようにおっしゃりつつ、法改正の意義もおっしゃっているので、これだとちょっとおかしいわけですよ。だから、大臣、今回のアクテムラは、メーカーのあくまで都合で、審査とかそういったことにおいて全く政府としては瑕疵がなかったし、遅れもなかったとおっしゃっているという理解で逆にいいんですか。はっきり、そこをさせてください。
○後藤国務大臣　私は、個別の薬の承認についての是非だとか当否だとか評価を言っているわけではありません。ただし、今回の法律改正は、必要なデータ、三相が要るのか要らないのか、そういう点について制度は改善をされているというふうに思いますので、そうした点については、それに関わるような個別の承認についてプラスの効果が出る改正であるというふうに申し上げております。
○吉田（統）委員　そうすると、じゃ、局長に聞きますけれども、要は、今のままじゃいけないと思って改正案を出しているんですよね、今回。今のままじゃいけないと思ったのは、何がいけなかったんですか。具体的な事例があったわけではなく、ただそう思ったんですか。それをはっきりしてくださいよ。これは大事なポイントですよ、立法事実等に関わる。どうですか。
○鎌田（光）政府参考人　お答え申し上げます。
　まず、この改正の動機といいますか、ですけれども、まず、広い意味におきまして、やはり、こういったパンデミック時におきまして、我々として、できるだけ早く国民の皆様に医薬品を届けなきゃいけないという考えを持っております。そうしますと、他国の対応状況なんかを考えて様々な制度を改正するという意味もございますし、また、こうした国会審議の場で、具体的に、ワクチンの承認の遅れですとか、今御指摘のような治療薬の承認日の違いなど御指摘があったというのが大きな要請であったと考えてございます。
　また、先生、アクテムラについてのお尋ねがございました。
　これは大臣から申し上げましたように、これは先生御存じのように、五つの臨床試験で、うち企業が三つやったとか、そのうち二つが違うとか、そういったことでございまして、そうしますと、その判断に、日本の承認制度ですと基本的に確認になるわけでございますけれども、その点でいきますと、それにつきましては企業においてもどう解釈するのか、我々においても企業と相談しながらやっていきますので、そういった意味において、仮にこれが違う制度であれば更に早くできたんじゃないかという思いがあったのは事実でございます。
○吉田（統）委員　局長、そうはっきり言っていただきましたね。そうすると、この後、私が議題にするところ、すごくおかしいですよ、承認、今までの。局長、はっきり今おっしゃっていただきましたよね、データのことについて。私もそう思いますよ、これ。ちゃんと、やはり当然やらなきゃいけないんです。
　ただ、例えば、じゃ、もうこの後、別の議題に行きますが、しっかりやっていただくという趣旨でどんどんやっていただきたいんですけれども、アンジェスという会社があります。そこの話についてちょっと私は、では、確認をさせていただきます。
　今回の法案、パンデミック時に医薬品等の緊急承認を認めるものですね。現行法制の下で、特定の政治家の影響によりワクチン開発の助成金、補助金など、不正な予算づけがされているんじゃないかという疑念が正直あります。
　昨年四月二十一日の厚生労働委員会で、私はこの点についても少し聞いています。
　そこで、「コラテジェンという、大阪大学発のベンチャー会社であるアンジェス社が開発した肝細胞増殖因子遺伝子をコードしたＤＮＡプラスミド製剤、これは薬理活性がいまいち分かりにくい製剤ですが、動脈硬化症やバージャー病による下肢の潰瘍が適応となっています。投与一回当たりの薬価は六十万三百六十円で、田辺製薬が販売しています。既に二〇〇一年から医師主導治験が行われており、米国、欧州を含む第三相試験では、コラテジェン群の優位性を示すことはできませんでしたが、早期承認制度の適用により、六例と極めて少数の臨床試験の結果で薬事承認を得ています。これは適正だったと言えますか。」と私は聞いています。
　今のお考えだったら適正じゃないんじゃないですか、どう考えても。
　この質問に対して、鎌田政府参考人は、「御指摘のコラテジェンですが、先生御指摘のように平成三十一年に承認しました。標準的な薬物治療の効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な重症虚血肢を有する慢性動脈閉塞、ＡＳＯの患者を対象にプラセボ対照無作為二重盲検試験の結果、本品又はプラセボの初回投与から十二週後の安静時疼痛又は潰瘍の大きさの改善率などから本品の一定の有効性が期待でき、」なんですよね。期待でき。何でも期待できますよね、そうすると、本当に。本当ですよ、これ。「また、安全性は許容可能と判断して」、安全性は許容可能と判断してって何なんですかね。後で見直して僕もびっくりしましたけれども。「承認したものでございます。」との答弁でした。
　しかし、この内容だと、今の話、これはパンデミックの緊急性がある状態でやっていたものですよね。そうですよね、今回のアクテムラ。それでもそういった厳しい御判断の下でなさったわけですよ。当然ですよね。でも、何でこのときは。この内容だと、ほかの薬品だと承認は下りないんじゃないですか。改めてお聞きしますが、局長で結構です、どうぞお答えください。
○鎌田（光）政府参考人　お答え申し上げます。
　先生御指摘のコラテジェンは、まさに先ほど先生から御紹介いただきました、再生医療等製品を対象とするもので設けた制度、いわゆる条件付、期限付承認制度というものでございます。したがいまして、これは安全性については確認であるものの、品質が均一でないですとかいう観点から、有効性については推定ということでございます。
　先ほど、答弁におきまして、確かに、有効性が期待できる、安全性は許容というのはそのとおりでございますが、有効性は推定し、安全性が確認できる。許容というのは、忍容性ですとか、そういった医療のリスク・アンド・ベネフィットの観点からできるということでございますので、これは制度上、繰り返しですが、条件付、期限付承認という制度の上で承認したというものでございます。
○吉田（統）委員　だから、有効性推定だったら、今回の法案も推定じゃないですか。今の法案でできるじゃないですか。何のための法改正なんですか。何のための法改正になりますか。推定で今までもできているじゃないですか。だから、私はこれを聞くためにさっきるる聞いていたんですよ。さっき、はっきりと答えましたね。
　大臣、どうですか。法改正の意味、なくなっちゃうじゃないですか、こんな承認していたら。大臣、ちょっと簡潔に。ちょっと後ろの方、私の話を聞いてほしいんだ、大臣に。大臣、ここは大事なことなんです。今の答えが政府の答弁だと認めてしまうと、委員会室で、今。この法改正の意義がなくなっちゃう。今も同じことをやっているということになるんです。ちょっと後ろの方、私の話をしっかり聞いてもらって、ちゃんと。大臣、ここをはっきり答えてほしいんです。本当にお願いします。
○後藤国務大臣　今、コラテジェンの薬事承認について、条件及び期限付承認というのは、これは再生医療に固有の承認制度としてあるわけです。
　この承認制度というのは、有効性は推定されて、また安全性が確認されると、再生医療に係る固有の承認制度である条件及び期限付承認はなされるということでありまして、別に今回の制度は、再生医療に係るだけの制度ではなくて、ワクチンや医療制度全般について認められる制度ですので、先生の御指摘については、条件及び期限付承認という類型とは違う新しい制度で有効性を推定し、また安全を確認する、そしてまた、必要なデータ等についても簡素化を認め、緊急の場合において薬の承認を早めて国民の命を守るための制度として認められるものだというふうに思っています。
○吉田（統）委員　後でまた別のものを聞くのでその答弁で結構なんですが、大臣、そうすると、本当に、今の、現行、これまでのこの状況下の中で、データ等を含めて、再生医療製品以外で、効果が推定としか判断できない状況で承認した例は一例もないですね。どうぞ答えてください。一例もないですね。
○後藤国務大臣　そういう例はないということであります。
○吉田（統）委員　分かりました。
　それでは、ちょっと後でまたその辺も確認していきたいと思いますが、承認されてから、コラテジェンですが、大臣、実際どれくらい使用されているのかを教えていただきたいと思います。
　そしてまた、その後の効果、推定であった以上はやはり、これだけの期間がたっていると、その効果のフォローアップと確認はされているはずだし、されていないとまずいんですが、ここはいかがですか。もし大臣が難しければ、ここは政府参考人で結構です。どうぞ。
○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。
　まず一点目、どのくらい使われているのか。申し訳ございません、現時点で、今手元にございませんので分かりませんが、他方、それをフォローアップしているかどうかでございますが、これはまさに条件付承認で、本品の有効性、安全性について承認後も継続して調べて結果を報告することが条件でございまして、現在それも調査が続いているというふうに理解しております。
○吉田（統）委員　局長、私、これは細かく言っておいたので、要は、省としてこのデータをお持ちでないという理解でいいんですね。省としてないんですね。これはちゃんと説明してあったので、今の局長の答弁だと、私の通告が不十分だったということじゃなくて、省としてそのデータがないという理解でいいですね。
○鎌田（光）政府参考人　済みません。経緯はともかくとして、今、私の手元にございません。御理解賜りたいと存じます。
○吉田（統）委員　これはレクしておいたんだから。今の答弁だと、私がレクが不十分であって、ちゃんと趣旨を説明していなかったことになっちゃう可能性があるんですよ。局長、違いますよ。これはちゃんと言ってありますから。その後どうなったのか、どれくらい使われたのか、フォローアップはどうだったのかということを伝えてあるんです。にもかかわらず、今日、答弁が今の御答弁ということは、省として持ち合わせていないということになるんですが、それでいいんですね。そんなことじゃ困りますよ。
○鎌田（光）政府参考人　先生、申し訳ございません。手元にないので、今確認しておりますが、企業からいずれ報告するということで条件をつけているところでございます。
○吉田（統）委員　その辺、やはり十分時間はあったと思うので、かなり早めに通告等していますので、やはり議論をしていく上で必要なデータだと思います。
　それでは、別の話にします。
　コラテジェン同様、アンジェス社の開発しようとしているコロナワクチンにしても、承認に至らない、ないしは承認の俎上にも上がる効果があるかどうか、現段階では極めて疑わしいと考えます。
　以前から指摘しているように、従前から使用されている生ワクチンだとか不活化ワクチンはもちろんそうですよね、そして、メッセンジャーＲＮＡワクチンやウイルスベクターワクチンについては、生理活性というものが結構明らかにしっかりなっているんです。また、エビデンスとなる論文がたくさん存在しています。しかし、ＤＮＡプラスミドワクチンに関しては、身内が書いたと思われる論文を除くと、なかなか、肯定的な評価をしている論文というのは、少なくとも私は承知をしていない。また、質問レクの際に厚生労働省の担当者の方にも聞きましたが、御存じないとのことでした。むしろ否定的な意見が多いということは、以前にも委員会でも指摘させていただいております。
　そこで、再度お伺いしますが、このようなワクチンに巨額の予算をつけることはおかしいんじゃないかと、大臣、思うんです。なぜアンジェス社のワクチンに莫大な予算、補助金等がつくことになったのかを、ここは大臣に明確にお答えいただきたいと思います。
○後藤国務大臣　アンジェス社のＤＮＡワクチンについて研究開発に関する支援を決定したのは、一次公募では令和二年五月頃、二次公募では同年八月頃でありまして、生産体制整備に関する支援を決定したのは同年七月頃であります。
　当時は、新型コロナに対応するために、メッセンジャーＲＮＡワクチン、ＤＮＡワクチン、ウイルスベクターワクチンといった、バイオ医薬品の生産技術を応用した新しいタイプのワクチンの開発が世界中で進められておりまして、組み換えたんぱくワクチン等の既存のワクチンを含め、あらゆる可能性を視野に入れて国内での開発、生産体制の整備を進める必要があったということであります。
　また、アンジェス社のワクチンについては、令和二年六月から臨床試験が開始され、国産ワクチンとしては最も早く臨床試験に入ったものと認識をいたしております。
　このような状況の下で、公募による申請に基づきまして、外部専門家により構成される評価委員の審査を経た上でアンジェス社のワクチンに対する支援を決定したものでありまして、当時の、先ほど申し上げたような状況を踏まえると、ＤＮＡワクチンであることのみをもって開発支援を行うべきでないということにはならないと考えております。
○吉田（統）委員　ありがとうございます。
　大臣、これは本当に、今日、本当に自民党の先生方、今枝先生もいらっしゃる、高階先生もいらっしゃるし、多くの専門家がいらっしゃるので、多分、ＤＮＡプラスミドワクチンは、分かっていたと思うんですよね、与党の先生方も絶対。聡明な先生方ばかりですもの、こうやって今ぱっと見せていただいても。これは僕は本当に異常だと思って見ていましたよ、ずっと。
　インドで、実は唯一、ＤＮＡプラスミドワクチン、昨年の八月に承認されたということを実は聞いています。もう先生方も御存じかもしれません。しかし、ネイチャーダイジェストの記事によると、チャンピオンデータで有効率は、二万八千人の参加者が対象で六七％だったそうです。しかも、六七％は一見するとまあまあに見えるんですが、これはチャンピオンデータですよね。所定の効果を得るために最低三回の接種が必要とされていると記載されています。
　このインドでのＤＮＡプラスミドワクチンについて厚生労働省内でどのように評価されているのかを、これも局長の方がいいですかね、大臣。局長に聞きましょう。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　インドでは、昨年の九月にザイダスキャディラ社のＤＮＡワクチンが緊急使用許可を取得しておりまして、また、御指摘は本年四月二日付のランセットかと思いますけれども、このワクチンの臨床試験について、これは中間評価であるということで、まだ最終的な評価ではありませんが、御指摘のような発症予防効果、六六・六％であったという論文が出たことは承知をしております。
　ワクチンについては様々な研究論文がありますので、我々としては、そういったものをしっかり注視していきたいと考えております。
○吉田（統）委員　局長、もうちょっとちゃんと答えてほしいんですけれども。
　じゃ、厚生労働省は、このデータだと、薬効が推定されるという、今回の法改正上の推定されるになりますか。
○鎌田（光）政府参考人　申し訳ございません。個々の製品のまだ申請のないものにつきましての評価につきましては、答弁を控えさせていただきたく存じます。
○吉田（統）委員　そんなことを言っていたら、委員長、これは話にならないですよ、議論にならないですもの。だってこれは、そういうエビデンスに基づく正確な、ランセットでしたかね、論文。超一級誌ですよね。超一級誌に載っているデータが、さっきいろいろ、るる、研究、様々データを見るとおっしゃっていたわけで、だから、一つの目安として聞きたいわけですよ。このデータだと薬効が、今回の法改正をされたときに、いや、そういうことを議論していかないと、この法改正の意味が希薄になるわけですよ。エビデンスに基づいて私は話しているわけですよね、だって。ですから、答えられないならもういいです、同じ答えが多分返ってくるので。
　ただ、それじゃ議論にならないし、こういった事例に関してやはり一定のクライテリアというか基準を設けないと科学的じゃないですよね、余りにも。少しそこはそういった御答弁で逃げるのはやめていただいて、せっかく局長が来ているんだったら、ちゃんと真摯に国民に向けて説明をしてください。
　じゃ、もうちょっと聞きますけれども、元々、ＤＮＡプラスミドワクチンが実用困難ということは、私は厚生労働省は気づいていたんじゃないかと思うんですよね。
　そこで、念のために、李下に冠を正さずという言葉、私も好きな言葉で、また、安倍元総理も、李下に冠を正さずとよくおっしゃっていました。よもやですよ、大臣、アンジェス社の創業者や株主と当時閣内にいた特定の影響力の強い政治家が懇意にしていたという事実は、よもやないですね。
○後藤国務大臣　質問の趣旨がちょっとよく分からなかったんですけれども、私が知っているかということですか。それは知りません。
○吉田（統）委員　じゃ、役所にも聞きます。
　もう一度言いますが、当時こういった、これは李下に冠を正さずということが大事なんです。だから、そもそも疑われることを政治家はやっちゃいけないわけですよね。特に、総理や閣内に入っていらっしゃる大臣。まあ、後藤大臣はそんなことは絶対ないと私は思いますよ。ただ、だから、あえてそういうことは気をつけていただく必要があるわけでありますが、そういった場合、厚生労働省として、このアンジェス社の創業者や株主と当時閣内に関係が深い方がいらっしゃったら、やはりそれは、助成金、補助金をつけるときに一定程度考えなきゃいけないと思うんですよ、疑われちゃいますから。だから、李下に冠を正さずと皆さんおっしゃるわけじゃないですか。
　だから、その当時、そういった当時の閣内にいた特定の影響力の強い政治家がこういった方々と、よもや、利益相反関係にもなりますから、よもやいるわけがないし、いてはいけないと思うんです。いてはいけないですよね、局長。
○佐原政府参考人　私もそのようなことは承知をしておりません。
○吉田（統）委員　いてはいけないですよねと聞いているんです。いていいか、いけないかということだけを聞いているんです。あなたが知っているかどうかじゃなくて、政府としてそういうことがあっていいのかいけないのか。利益相反関係になるから基本的には社会だと駄目なんですが、駄目なのか、それともそれは寛容されるのか、今の政権では。どっちかということを局長に聞いているんです。
○佐原政府参考人　失礼いたしました。
　生産体制の支援事業につきましては、外部の専門家により構成される評価委員会の審査を経た上で採択を決定しているものでございます。
○吉田（統）委員　じゃ、いてもいいんですね。ということですね。そういう御返答ですよね、今のは。分かりました。いてもいいわけですね。だから、利益相反関係があってもいいということになる。いや、元大臣、それは違いますよ。そう答えていますよ、今。いやいや、だって、ちゃんと答えていない。今、田村前大臣がおっしゃったように、いやいや、これは真面目な話、大事なことですから。だったら、そう答えればいいじゃないですか。私がイエスかノーかで聞いているんだから、答えれば。
　利益相反関係になるようなことがいけないと思うんです、一般論として。大事なことなんです。だけれども、利益相反関係があっても、お諮りする組織で了とされれば、非常に強い利益相反関係にある方が例えば政府の中、閣僚の中にいらっしゃっても、それは構わないのかということを聞いているんです。構わないんなら構わないでいいんです。そう、はっきり答えてほしいんです。
○佐原政府参考人　例えば、どのような方がどのような方とどういう関係にあるのか、いろいろあるかと思いますけれども、それは、補助金の審査に当たりましては、そういった方はまず審査委員の中に入らない上で、あくまで厳正な審査を行っているところでございます。
○吉田（統）委員　そんなことは聞いていないじゃないですか。そんなことは聞いていないですよ。ちゃんとここは答えましょうよ。
　これからの薬事行政、医薬品、医療機器行政ですごく大事なことなんです。そういったことがあってはならないんですよ。やはりエビデンスに基づいてちゃんとした承認をしていかなきゃいけない。今回、厚生労働省としては、そこをしっかりと配慮しながら、効果の推定まで踏み込んでやるとおっしゃっているわけですよね。それはいいんです。ただ、そこで恣意的な運用があっては絶対いけない法律ですよね。だから、そこを私は聞いているんです。だから、そこははっきり答えていただけばいいじゃないですか。何でそんな逃げるんですか。
　だから、何度も申し上げているように、李下に冠を正さずという言葉があるので、やはりそういうことは、本来、利益相反関係にいる、なっちゃっているわけですよね、そういう場合は政府と。だから、そういった場合に関しては、非常に厳密な対応をすべきであるわけですよ、本来は。でも、そういうことは役所、厚生労働省は関係ないんですね。
　例えば、もっと言えば、総理大臣が例えばある会社の方と極めて親しい関係にあった場合、この会社の申請が出た場合に予算がついたりするということに関しては、もう全くそれは関係ないことであって、的確に第三者において薬効その他を確認して予算をつけるという理解でいいならいい、そうやって答えればいいじゃないですか。だから、つまり、そういう状況にあってもそういうことがなされていくということであれば、そうやって答えればいいわけですよ。何でそんな逃げるような答弁で、はっきりしないんですか。
○後藤国務大臣　特定の例えば政治家や閣内にいる方が不適切な、決定に関与するようなことがあってはならないことは、これはもう当然のことであります。
　それを担保するために、客観的な第三者委員会で非常に公平な、客観的なスクリーニングをかけて決定をしていくということと今言ったことは何ら矛盾しないというふうに思います。
○吉田（統）委員　それなら、はっきりそうやって言えばいいんですよ、関係ないんだと。関係があった事実はないんだって言えばいいんですよ。後で何か証拠が出てきたら困るわけですから。後で証拠が出てきたら困りますね、大臣。
　じゃ、次に行きますね。この話はまた。ちょっと次も準備してありますので。
　アンジェス社のワクチンの開発は、大臣、インサイダーの可能性があるという指摘も実はされています。
　月刊タイムス等の記事によると、アンジェス社が二〇二〇年三月五日にコロナ治療薬開発に乗り出すとＩＲで公表した直前の二月十七日、約九十三億七千万円相当の新株予約権発行を表明しています。その受け手は、実際の購入者を特定されないためか、全株、証券会社、フィリップ証券ですかね、で引き受けられて、その大量希薄化のため、アンジェス社の株価は翌日ストップ安となり、二月二十五日には三百七十五円まで下落しています。
　ところが、大阪府の吉村知事がアンジェス社のＤＮＡプラスミドワクチンについて、四月に、九月までに実用化、された記憶はないですね、と発言して、株価は九百八円になった。六月に、二〇二一年の実用化を目指す、されていないですよね、と発言すると、六月二十六日には底値の約六倍に当たる二千四百九十二円に急騰するなど、吉村知事の発言と株価が連動していきます。
　しかし、その後、九月の第一、第二相臨床入りや第二、第三相治験開始のアナウンスに、市場は反応が薄かった。二〇二〇年下半期は、千二百円から千三百円をはい回るような株価が続いていて、昨年から今年にかけて下がり続けた株価は、今年二月二十四日には二百八十五円を記録しています。
　非常にコロナワクチン開発に伴い株価が乱高下しています。
　こういったものはまずないと思うんですけれども、一応確認をします。政府関係者がアンジェス社のワクチン開発に関し、補助金や助成金の決定などを事前に漏らしたという事実は絶対ありませんよね、局長。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　厚生労働省からそのような情報が漏れているということはないと思います。
○吉田（統）委員　その厚生労働省というのは、当然、政務三役から内閣総理大臣まで入ると理解してよろしいですか、局長。
○佐原政府参考人　はい。そのように理解していただいていいと思います。
○吉田（統）委員　分かりました。
　ちょっと時間が大分なくなってきましたね。じゃ、引き続きこのテーマで行きます。
　このアンジェス社の株式に関しては、次のような指摘もされています。投資家らがアンジェスの業績の先行きを強く不安視する背景には、アンジェスが二〇〇二年九月のマザーズ上場以来、ことごとくと言っていいほど市場を裏切り続けてきたことへの不信感が横たわっていると。
　そもそも、上場してから二十期連続最終赤字なんですよね。役員報酬が高いとも指摘をされています。
　一方で、医薬品の開発においては、肝細胞成長因子遺伝子治療薬の開発を行って、二〇〇八年四月に厚生労働省に承認申請したものの、二〇〇九年に申請取下げ。今度は米国中心の国際共同治験の場に移しましたが、想像以上に患者さんが集まらず、二〇一六年に中止となっている。その後、さっき、医薬品条件付早期承認制度を利用して、二〇一九年三月に国内初の遺伝子治療薬、コラテジェンが承認されるまで、実質的に医薬品などを開発した実績はないにもかかわらず、上場廃止された事実もありません。そのコラテジェンも、先ほどもそうですが、昨年の四月二十一日にも厚生労働委員会で私がしているとおり、米国、欧州を含む第三相試験では、優位性がない、六例と極めて少数の試験結果であったと。これはやはり、幾らこの条件付の制度でも、恣意的な承認を疑わざるを得ません。
　こういったアンジェス社が、ひとえに、債務超過に陥ることなく財務を維持してきたのは、増資に次ぐ増資を重ねていたことが要因であります。
　そこでお伺いしますが、このようなアンジェス社のこれまでの医薬品の開発状況、経営状況など、状況を考えると、ＩＲ情報とかそういったものも含めてですよね、そもそも本当に、二十期連続赤字で、やけに役員報酬が高くて、こういった経営をしている企業を補助金や助成金の対象とするのは、一般の国民からするとちょっと理解がしづらいんですが、厚生労働省としては、こういった場合も補助金や助成金などの対象にするんですか。つまり、全然そういうことはもう関係ないわけですか、大臣。それとも、ちゃんとした基準が一定程度あるのかということをはっきり教えてほしいんです。
○後藤国務大臣　先ほどからちょっとよく話が見えないんですけれども、インサイダー取引等があれば、これは全く違法な行為ですから、インサイダー取引があれば、これは違法行為として処断されるのは当然のことだと思いますし、それから今の、今度のお尋ねでありますけれども、ちょっと全体像として何が問題なのかもよく分からないですが、経営状態が悪いことをもって、あるいは経営の姿勢が悪いことをもって、アンジェス社のＤＮＡワクチンに対する支援を決定したことについての是非というふうにもし捉えさせていただくとすれば、経営状態が悪い場合であっても、バイオ医薬品の生産技術を応用した新しいタイプのワクチンの開発が世界中で進められていて、あらゆる可能性を視野に入れて国内での開発、生産体制の整備を進める必要があったということです。
　このような状況の下で、外部専門家により構成される評価委員会の審査を経た上で、ワクチンに対する支援を決定したものであります。
　生産体制整備に関する評価委員会は、経営戦略を専門とする委員もメンバーに入っておりまして、そうした視点からも審査を行っていただいているものというふうには考えております。
　いずれにしても、支援を行うに当たっては、企業の評価に与える影響等も十分に考慮し、しっかりと情報管理を行っているところでございます。
○吉田（統）委員　大臣、どうも私の説明が悪かったみたいで申し訳ないんですが、確認したかったのはそこでいいんです。
　つまり、私が確認したいのは、赤字だろうが何だろうが、そういったことは関係ないということなんですね。つまり、もうずっと赤字だろうが、財務状況がすごく悪くて倒産しようであろうが、役員報酬がべらぼうに高くて、どうも経営的に課題があるんじゃないかと思われる会社でも。それならそれでいいんですよ、そこを確認したいだけなんで。
　それでも、全くそういうことには関係なく、国のあらゆる、国家戦略として大臣が御決定されたんだと思いますけれども、最終的には。後藤大臣じゃないですよ。そのときに、それは全く関係ないんですね。そこはいいんですよ、関係ないなら、それは関係ないでいいわけです。それは、事実、関係ないならば。
　ないしは、一定のちゃんとした基準。だって、投資をしたけれども、物ができ上がってくる前にそれが潰れてしまうような状況は、やはり望ましくないわけですし、ちゃんとした、やはり予算づけに対する、その期待に応えられる企業であるべきだとも私は思います。
　ですから、それは関係ないんですね、大臣、今のお話だと。そうすると、ないという前提であれですが、次の答弁のときに、もし何か追加であれば言ってください。
　ただ、私は、その予算づけは是非たくさんしてほしいんです、ベンチャーに対しては。結局、今回は問題点を聞いているだけであって、応援をどんどんしていかないと、日本の医薬品、医療機器のベンチャーってすごい弱いんですよ。
　アメリカだと、大臣はたしかジョンズ・ホプキンスにもいらっしゃったんじゃなかったんでしたっけ。ジョンズ・ホプキンスにも、大臣、いらっしゃらなかったですかね、大臣は昔。要は、アメリカだと、ＭＩＴでもジョンズ・ホプキンスでもやはり……（後藤国務大臣「ブラウンです。ジョンズ・ホプキンスじゃない。発音がよ過ぎて分からなかった」と呼ぶ）いやいや、私の発音が悪かったんだと思いますけれども。大臣御承知のとおり、やはり、起業したい、ベンチャーをつくりたいというのが、かなり野心的な若者が多いんですよ。
　日本は、そういったところ、本当に弱いですよね。もっと、東大なんか入る、東工大なんか入るそういった若者が、起業、ベンチャーをつくることが目的だと、ＭＩＴの学生みたいに言っていただくような環境でもいいと思うんです。ただ、その原資はやはり税金ですから、しっかりとした目利きをして、ベンチャーに対して予算をつけてほしいんです、今回のことにかかわらず。
　そこで、ちょっと建設的な質問なんですが、適正、的確なベンチャーの応援をするに当たって、大臣は、厚生労働省としては、どんな工夫をされているのかをお答えいただけますか。
○後藤国務大臣　先ほどから、若干、二者択一でおっしゃるんですけれども、あくまで、生産体制整備に関する補助金についてもそうでありましたけれども、持続可能性の評価も恐らくプロジェクトの中には入っているだろうと私は思いますし、そうした意味で、評価委員会においては、技術の専門家、また経営戦略を専門とする委員も入って、様々な観点から審査を行って、補助対象として適切である、そういう結論が得られている。
　そのことは、基準をどういうふうに書いているかということは別としても、少なくとも、そうした形でスクリーニングの第三者性と公平性を担保しながら、補助金行政なり、そうした事業の推進を行っているということだというふうに思います。（吉田（統）委員「その後の私の肝腎な問いに、大臣、答えていないです。だから、ベンチャーを育てるためにどういう工夫を、そっちの方が私の問いで、その前はあれですが」と呼ぶ）今の話は、実を言うと、仕組み、工夫に共通する話として申し上げました。
○橋本委員長　それぞれ、指名を受けて御発言ください。
○吉田（統）委員　そういうことですね、分かりました。
　ちょっと今、委員長のお言葉が聞こえなかった。ごめんなさい。
　もう時間なので最後にもう一言申し上げて終わりますが、ベンチャー支援なんですけれども、今の、もう簡潔に答えていただきたいんですけれども、誰がどのように最終的な司令塔になって、国家の、これは大事なところだと思うんです。様々な分野においてベンチャー企業を育てていって、野心的なベンチャー企業を育てる、ここに関して、特に医学だとか科学に関するところに関しては、誰が今、指揮権を持って、どういった形でなさっているのかを、最終的にちょっとそれだけ聞いて終わらせていただきたいと思います。
○橋本委員長　伊原医政局長、申合せの時間が経過しておりますので、御協力をお願いします。
○伊原政府参考人　お答え申し上げます。
　世界的に見ますと、アカデミアとかベンチャー、ここが今の医薬品開発において中心的な役割を果たしつつあるというのはそのとおりでございまして、そうした支援をしていくというのは国としても非常に重要な課題だと考えております。
　そうした中で、ベンチャー企業を支援するに当たりましては、一つは、技術的に、研究開発から実用化までの、薬事規制とか、その辺をどうサポートしていくかという、支援することが一つ。それからもう一つは、ファイナンスの問題があると思います。
　前者の方の、研究開発からの技術的な問題につきましては、厚生労働省の方で、ベンチャー企業を対象としましたＭＥＤＩＳＯというところをつくって、今、一生懸命応援をしております。
　同時に、ファイナンスの方では、資金調達とかとなりますと、経産省さんも同じように窓口をつくっておりまして、一緒に連携をしながらそういうサポートを進めているところでございます。
　今後とも、医療系ベンチャーの果たす役割は大きいと思っていますので、支援をしっかりやっていきたい、このように思っております。
○吉田（統）委員　もうおっしゃるとおり、ベンチャーからスピンオフした企業が今回の技術を大体支えていますから、頑張ってやってください。
　ありがとうございます。以上です。
○井坂委員　立憲民主党の井坂信彦です。
　まず初めに、今回の閣法に対して対案として提出をされております立憲民主党の法案について、幾つかお伺いをいたします。
　政府提出の薬機法改正案に対して、立憲民主党は三つの法案を提出しています。
　まず、コロナかかりつけ医法案及び日本版ＥＵＡ、特定医薬品特措法案の二法案を中心に、提出した趣旨を教えていただきたいと思います。
○中島議員　御質問ありがとうございます。
　井坂委員にお答えをさせていただきます。
　新型コロナウイルス感染症が我が国で発生、拡大して以来、政府の度重なる不作為、楽観観測によって、保健所や医療機関の逼迫、医療品供給の目詰まり等により、必要な医療を必要な人に届けることができない異常事態が感染拡大のたびに発生をしております。
　にもかかわらず、岸田総理は、昨年十月の所信表明演説で医療資源確保のための法改正を明言しておきながら、オミクロン株への十分な対策を取ることもなく、今国会での感染症法の改正を見送ることを判断をいたしました。
　この不作為の結果、医療へのアクセスがままならない異常な状況の中で、自宅放置死や高齢者施設死が発生するという最悪の事態が繰り返されるとともに、今なお何十万人、先ほど三十万人近くが、今なお不安とともに自宅療養を余儀なくされている状況でございます。
　我々が今般提出いたしました三法案は、政府の後手後手の対応、不作為が招いたこのような異常事態を解消し、必要な人が必要な医療にアクセスできる当たり前の状態を確保するためのものでございます。
　具体的には、コロナかかりつけ医法案により、高齢者等の重症化リスクの高い方々が、自らの新型コロナに係る健康管理や病状が急変した場合の他の医療機関等との調整を一括して行うコロナかかりつけ医を平時の段階から登録できる制度を導入することにより、感染症有事の際にも確実に医療にアクセスできる体制を整えることとしております。
　また、このコロナかかりつけ医が治療に必要な医薬品を迅速に手にすることができるよう、特定医薬品特措法案により、国主導で有用な医薬品を迅速に確保する仕組みを整備することとしております。
　最後に、オミクロン・感染症対策支援法案により、病床逼迫により必要な患者が入院できなくなる事態を防ぐべく、政府対策本部長による都道府県間の調整の仕組みを設けること等の措置を講じております。
　これら三法案によって、二年以上続く政府の不作為を解消するとともに、長きにわたるコロナとの戦いを終わらせる出口戦略へと歩みを進めることができると考えております。
　以上です。
○井坂委員　本年一月からのいわゆるコロナ第六波では、第五波までと同じく、自宅放置死あるいは高齢者施設死というような状況が発生をしてしまいました。こうした状況を二度と招かないためには、感染確認直後から医療へのアクセスを確保する必要があります。
　コロナかかりつけ医法案を提出した趣旨についてお答えください。
○中島議員　井坂委員御指摘のとおり、自宅放置死、高齢者施設死といった最悪の事態を防ぐためには、何よりもまず、医療へのアクセスを確実に確保することが必要不可欠であります。
　コロナかかりつけ医法案は、平時からの一貫した取組を通じて、感染症有事の際にも医療へのアクセスを確保できるようにすべく、コロナかかりつけ医制度の導入を政府に義務づけるものであります。
　コロナかかりつけ医は、その登録を行った重症化リスクの高い方々について、日頃からの健康相談や新型コロナに係る症状がある場合の検査等を行うとともに、これらの者が新型コロナの患者等となった場合には、健康観察や医療の提供を行うこととしております。また、病状が急変した場合における自治体や他の医療機関との連絡調整も行うこととしており、平時から感染症有事に至るまで、一貫してその登録を行った方々の医療アクセスを確保する役割を担うこととなります。
　また、このコロナかかりつけ医制度の導入に際しては、オンライン診療の活用等により、利便性の向上を図るとともに、居住地等の事情にかかわらず、確実に医療につながることができることとしております。
　以上のように、コロナかかりつけ医の導入は、医療へのフリーアクセスに配慮しつつ、必要な方に必要な医療を確実に届けるものであり、この制度の導入により、自宅放置死、高齢者施設死という最悪の事態を防ぐことにつながると考えております。
○井坂委員　立憲民主党で提案したもう一つの法案、日本版ＥＵＡ、特定医薬品特措法案では、新型インフルエンザ等治療用特定医薬品として指定する医薬品の要件が二つ定められています。
　そのうち、第二条第一項第二号にある「最新の論文その他により得られた医学的及び薬学的知見」というのは、どのような内容を想定しているでしょうか。
○吉田（統）議員　御質問ありがとうございます。
　新型インフルエンザ等治療用特定医薬品の指定の要件のうち、最新の論文その他により得られた医学的及び薬学的知見とは、指定の対象となる医薬品に関する国内外の医療における優れた使用実績や臨床試験での優れた試験成績について、国際的に信頼できる学術雑誌に掲載された論文等がある場合に、その論文等を科学的根拠とすることについて一定の合理性があると判断できる場合には、その医薬品を新型インフルエンザ等の治療において有用性が認められる医薬品として、その医薬品に一定の有効性を推認しようとするものです。
　その判断は厚生労働大臣が行うものですが、厚生労働大臣は指定が見込まれる医薬品について事前に情報の収集、整理、分析及び提供を行うこととしており、また、必要がある場合には、関係する学会から意見を聞くことができるとしております。
　薬事承認申請で必要となる治験には、一定の数の感染者の方々の協力が必要となり、多くの時間を要することとなります。外国での治験が先行している一方で、国内での治験が進まないという事例もあります。
　感染症との戦いは時間との戦いです。感染症有事という緊急性を踏まえ、本法案では、あくまで安全性が相当程度確立された既存薬であるということを前提に、科学的根拠に基づいて有用性が認められるものについては、薬事承認が下りるのを待つことなく、その使用の促進を図ることとしております。
　以上です。
○井坂委員　ありがとうございます。
　同じく、この日本版ＥＵＡ法案では、医薬品の指定に当たり、学会の意見を聞くことができるというふうにされています。
　学会からの意見聴取に関する規定を設けた趣旨、また、参考にした制度など、お答えください。
○吉田（統）議員　御質問ありがとうございます。
　学会からの意見聴取の規定は、厚生労働大臣が行う最新の論文等による医薬品の有効性及び安全性に関する情報収集に加え、学会の意見をも聞くことができるとすることで、例えば、製薬企業が営利性を優先し、既存薬では利益が余り見込めないという理由から、薬事承認の申請を行わないような場合においても、学会の意見を含めた十分なエビデンスを収集し、製薬企業の意向にかかわらず、科学的根拠に基づいた指定を行うことができるようにするために設けられたものです。
　このような規定を設けることにより、国民にとって必要な医薬品を、新型コロナウイルス感染症を含む新型インフルエンザ等の治療薬として遅滞なく指定できるようになると考えられます。
　例えば、炎症性サイトカインの一種であるインターロイキン６の作用を阻害する働きを持つアクテムラについては、私が二〇二〇年六月の内閣委員会での質疑で既に指摘したように、重症化の要因としてサイトカインストームがあるのではないかという議論が研究者間で早くから行われ、また、米国では二〇二一年六月にいち早く緊急使用許可をし、二〇二一年七月にはＷＨＯも酸素投与を要する入院患者にステロイド薬と併用することを推奨する中で、我が国では今年一月二十一日に至るまで承認がなされませんでした。
　我が国でも本制度を導入することで、学会の意見を聞いた上で、エビデンスに基づく判断で、いち早く新型コロナウイルス感染症の治療薬として指定することが可能となり、より一層その使用が広がることが期待されます。
　なお、学会がその意見を述べるに当たっては、客観的で科学的な観点から意見を述べることが求められるとともに、述べた意見については一定の説明が求められるところです。
　とはいえ、製薬企業の申請に基づくというだけではなく、国主導で学会の意見を聞いて使用を認めるという複数のルートを設けることで、国民が真に必要とする医薬品を速やかに届けることが可能になると考えております。
○井坂委員　同じく、この日本版ＥＵＡ特措法で、附則に検討規定があります。平時において、厚生労働大臣が製薬企業の申請を待たずに医薬品を指定し、その使用を認める制度の整備について検討を加え、必要な措置を講ずることとされています。
　この念頭に置いている仕組みや制度はどのようなものでしょうか。
○吉田（統）議員　御質問ありがとうございます。
　御質問いただいた検討条項は、現行の医薬品の承認制度が製薬企業の申請を前提としたものとなっており、国民にとって必要な医薬品であったとしても、製薬企業の都合により申請が行われず、使用できないことがあるという現状や、遺伝子治療等の分野においては、製薬企業の力によらないでも、アカデミアで自己完結的に医薬品を開発できるようになっているという状況を踏まえ、平時においても、国や学会の主導により医薬品の使用を認める制度の整備等について、政府に検討を義務づけるものです。
　詳細な制度設計については政府の検討に委ねることとしておりますが、先般来、委員会質疑等で私が指摘しているように、現在でも、例えば遺伝子治療の分野では、ＣＡＲ―Ｔ製剤のように、製薬会社が介在することなく、アカデミアで完結する形で医薬品の研究開発から治療まで行われている例があり、このような実例や、特定医薬品特措法案の内容等を踏まえ、具体的な制度設計がなされるものと承知しております。
　このような制度が整備されることにより、医薬品の承認が全体的に迅速化され、国民が必要とする医薬品を速やかに届けることが可能となります。また、難病患者、特に希少疾患の患者のための安価かつ高品質な医薬品の開発にもつながり、医療費が増大する我が国においては、医療経済的にも大きなメリットが見込まれます。
　以上、提出者といたしましては、この検討条項を通じて、国がリーダーシップを取って、アカデミアで完結させる医療を一定程度厳格なルールをつくって認めていくことにより、医療費の拡大を抑制できるという提案をさせていただくものであり、このような制度の実現に向けた検討を進めることが必要不可欠であると考えております。
○井坂委員　ありがとうございます。
　まだまだ立憲民主党の議員立法について議論して共有したい部分はあるんですが、本日は、議法提出者には質問はこの程度といたします。
　続きまして、大臣に伺います。
　ちょっと大分時間が押してしまっていますので、六、七、八、ちょっと三問、参考人、飛ばさせていただきます。
　今回の法案は、感染症パンデミック、こういうときに迅速に医薬品、医療機器を国民、医療現場に届けるという一つの手段であります。
　しかし、実際は、例えば三回目のワクチン、二月いっぱい、遅れに遅れ、ピークアウトをしてからようやくワクチンの接種が進んだりとか、あるいは一月、二月段階で検査キットが全く足りなくなって検査が事実上できなくなったりとか、あるいは二〇二〇年の春にはマスクが足りなくて、例のアベノマスク、アベノマスク自体もまた配付、流通に大きな課題を残したりと、新薬の承認というだけではなくて、まさに必要なものの準備、手配、それからそれを迅速に現場に届ける流通、こういったところにも非常に反省点が多いというふうに思っております。
　大臣にお伺いをいたしますが、感染症の発生時における医薬品、医療機器、また衛生用品等、必要数量の予測、それから確保、そして配付まで、総合的な仕組みの見直しが必要ではないでしょうか。
○後藤国務大臣　新型コロナ対応では、未知の感染症への対応という困難な状況の中で、時には必要な物資が不足することもあり、大変国民の皆様には御迷惑をかけた点もあることを率直におわびをしたいと思いますが、その都度、企業と連携もしながら、関係者と連携しながら必要な対策を講じさせていただいております。
　今御指摘のあった抗原定性検査キットにつきましては、オミクロン株の感染が拡大していく中で、一般薬局等に対する大量発注等もありまして、当時メーカーは生産をしていない状況でありましたんですけれども、在庫が一挙になくなるということでありましたので、メーカーに対して、国が買取り保証して、ともかく増産を要請するとともに、需給が安定するまでの間は供給先の優先づけを病院、そしてまた行政検査等にまず行いまして、必要量を確保し、供給に努めて、しばらくの間、御迷惑をかけましたけれども、今、期末で一億五千、そして現在二億回ということで体制を整えたところであります。
　また、マスク等の個人防具等につきましては、国内企業への増産要請や補助金による増産支援、国が直接調達して医療機関等へ無償配付する、必要な備蓄などの対応を行ってきております。
　こうした足下のコロナ対応において、引き続き、必要な物資の確保にしっかり取り組んでいく必要がありますし、今回、国民の対応もあって、マーケットからあっという間に物がなくなるような事態、経験も踏まえつつ、今後の感染症対策における物資確保の仕組みの在り方について、しっかりと今後の体制に向けて対応できるように検討し、体制を整えていきたいと思います。
○井坂委員　今回、パンデミック、もちろん百点満点というわけにはいかないのは承知をしておりますが、教訓が幾つもあるわけで、今回の新薬だけに限らず、そこは大臣御答弁のとおり、しっかり検証、検討して、新しい仕組みにつなげていただきたいというふうに思います。
　議法はもう私、質問いたしませんので、お戻りいただいて結構です。
○橋本委員長　では、衆法提出者、どうぞお戻りください。
○井坂委員　今回の法改正では、三回目の治験で有効性の確認を行わなくても医薬品を承認する緊急承認という仕組みが新たに制度化をされようとしています。しかし、有効性が曖昧なまま緊急承認とはいえ正式に承認としてしまうよりも、アメリカのＥＵＡのように、緊急使用許可という別カテゴリーをつくった方が承認薬の信頼性が保たれるのではないでしょうか。
○後藤国務大臣　米国のＥＵＡは、未承認の状況にある医薬品等について、通常よりも有効性及び安全性について裁量幅を広げた運用により使用を許可する仕組みです。
　一方、我が国において、安全な医薬品を市場に供給するよう努めることは、行政や製薬企業を始めとする医薬品に関わる全ての者にとって基本的な責務であると考えまして、緊急時であっても国民から信頼される形での薬事承認が行われることが重要であるというふうに考えております。
　したがって、今般の緊急承認の仕組みは、現行の薬機法の枠組みを活用し、安全性について確認を前提としつつ、有効性について推定ができる承認制度とすることが適当であるというふうに考えております。
○井坂委員　いや、大臣、そういうことをお聞きしたんじゃないんです。安全性のレベルを下げろという話じゃなくて、米国ＥＵＡのように、承認じゃなくて緊急使用許可という別カテゴリーをつくった方がいいのではないですかと。
　それは承認薬の信頼性だけじゃなくて、例えば、もう既に安全性がほかの用途でも確認されている既存薬をコロナ用に使うとかいうときも、緊急承認ではなくて緊急使用許可という別カテゴリーがあった方が、本当にいろいろな、柔軟な形で制度設計ができると思うんです。
　今回みたいに日本で作る新薬だけに何かメリットがあるぐらいだと、やはり対象が余りにも狭過ぎて、さっき吉田委員とのやり取りもあったように、何か本当に立法事実はあるのかみたいな話に、私は、ないよりは、この緊急承認というか、新薬のスピードアップはあった方がいいと思いますよ。ただ、やはりもっと、新カテゴリーをつくって、安全性のレベルを下げるのではなくて、安全性が確認された既存薬などの緊急使用なども柔軟に認めていった方がよいのではないか。安全性の話じゃなくて、新カテゴリーがあった方がいいのではないかという、御答弁をお願いします。
○後藤国務大臣　米国のＥＵＡは、有事に際して未承認の状況にある医薬品等の使用を許可する制度でありまして、ベネフィットがリスクを上回るという事態のときに裁量幅の大きい運用が行われる可能性はあるというふうに思っております。
　例えば、二〇二〇年の三月でありましたけれども、クロロキンの使用許可は短期間で、同年六月には三か月間で使用の許可が取り消されているような事例もありまして、そういう意味におきますと、我が国においては、国民から信頼されるそういう市場における供給ということを考えて、改めて申し上げますが、安全性についての確認を前提としつつ、有効性について推定ができる承認制度という制度を提案いたしております。
○井坂委員　安全性の議論をしているわけじゃないんですが。
　例えば、政府だって、アビガンみたいに、もう何か観察みたいなやり方で事実上投与したりしているわけですよね。別に、緊急承認、米国の制度をそのまま入れろと言っているのではなくて、別カテゴリーをつくった方が、むしろ承認薬の有効性確認をショートカットするよりも承認薬の信頼性が保てるし、いろいろな既存薬の活用などにもつながるのではないかという趣旨で申し上げました。
　次もお伺いをしたいんですけれども、時間もあれですので、ちょっと一つ飛ばします。
　政府案で新たに制度化される緊急承認では、第三相の治験が免除をされます。安全性の確認は第二相までの治験で十分とされますが、しかし、さはさりながら、やはり第三相まで治験を行った方がより安全性が高まるのではないでしょうか。
　通常の承認に比べて安全性の確認が第二相まででは不十分にならないのか、大臣にお伺いをいたします。
○後藤国務大臣　医薬品の承認審査において、その安全性については、有効性、ベネフィットと比較して著しく有害な作用、リスクを有しないかどうか、有効性と安全性との比較考量により評価されることになります。
　緊急承認制度においても、ベネフィットに比してリスクが許容可能であるかどうか評価することになりますけれども、その状況における医薬品使用によるベネフィットを考慮しつつ、医薬品としての最低限の安全性を担保するという意味で安全性の確認を要件としているものであります。
　具体的には、一定期間に高頻度で生じる副作用については、プラセボ群との間で発生頻度に明確な差が生じることが多いことから、後期第二相試験など、比較的少数の症例に基づいて安全性を確認することは十分可能であるというふうに考えております。
○井坂委員　ちょっと先ほどもう答弁で、ワクチンについては第三相の試験は免除をしないということをさらっと答弁でおっしゃっていたので、次の質問は飛ばさせていただきたいというふうに思います。
　その次の、緊急承認で、今回、ＧＭＰ適合性調査なども免除されるわけでありますが、これはちょっと法案の書きぶりが曖昧になっていたので、確認をしたいと思います。ＧＭＰ適合性調査等を緊急承認では全く行わなくても緊急承認をされるのかどうか、参考人に確認をいたします。
○鎌田（光）政府参考人　お答え申し上げます。
　緊急承認の際のＧＭＰ適合調査でございますが、これは承認時にはＧＭＰ調査を受けることを必要としてはございません。
　ただ、その場合でございましても、製造所において製造管理が適切に行われて、品質に関する資料が審査できるということで一定の品質の担保ができるという考えからでございます。
　また、その場合であっても、後ほどＧＭＰ調査を実施する場合はございますし、また、実際の承認審査におきましては、審査期間に影響を及ぼさないように、可能な限りＧＭＰ調査を行うということとしております。緊急承認までに、また、ＧＭＰ調査を実施しなかった場合でも、事後的に確認を行うことで品質の担保をしてまいります。
○井坂委員　ちょっとはっきり分からなかったので確認ですけれども、可能な限り等々、いろいろおっしゃいましたが、全く承認までにはやらなくても緊急承認はできるし、緊急承認後も全くやらなくても、そういうこともあり得るということですか。
○鎌田（光）政府参考人　お答えします。
　まず、承認時にＧＭＰの調査をしていなくても、それはＧＭＰの調査は必要とはしてございません。それから、そういった場合、事後的にはＧＭＰ調査を行います。
　ただ、もう一つ、承認時にＧＭＰを行わない場合であっても、製造所が製造許可を受けているですとか、ほかの医薬品についてきちんと作られている、あるいは個別の製品についてきちんとした書類でもって品質担保ができるということで確認できれば、そういったＧＭＰの調査を行わないという判断をするというものでございます。
○井坂委員　ありがとうございます。
　これもまた参考人に確認ですけれども、今回、緊急承認の期間の延長が認められるようになっています。これも法案にはっきり書かれていないんですけれども、緊急承認の、当初、二年以内と定められた期間が、更に最大一年延長できるわけですが、この延長の回数は、一回のみ、それとも延長、延長と重ねることができるのか、お伺いをしたいと思います。
○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。
　承認の期限の延長でございますが、これは一年を超えない範囲内で延長ということで、延長の期限、上限を定めております。
　また、御指摘の回数、何回かということは明示してございませんが、実際に医薬品の開発ですとか、またそれに伴う審査の期間を考えますと、一年のうちに複数延長するというような事態は考えられませんので、実態上は一回になるのではないかと考えてございます。