Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○武田政府参考人　失礼いたしました。
　厚生労働省におきましては、平成十九年度から、全てのフィブリノゲン納入先医療機関に対して書面によるアンケート調査を行っております。その中で、製剤投与の判明者数、投与事実のお知らせ状況の集計に加えまして、各医療機関ごとの診療録等の保管状況の公表を行うとともに、医療機関には、計画的な診療録の精査と、投与事実が判明した方への簡易ウイルス検査の受検勧奨を依頼して、製剤の投与を受けた方の確認の促進に継続的に取り組んできているところでございます。
　また、全てのフィブリノゲン納入先医療機関といいますと六千九百九施設でございますが、特に、私どもとして、平成二十年度から二十四年度にかけましては、政府系の医療機関二百五十二施設に対しまして、直接私どもの職員が訪問をして診療録等の保管状況を確認するとともに、医療機関による診療録の確認作業を依頼してきたところでございます。
　さらに、平成二十五年度以降につきましては、国立病院、政府系医療機関に加えた、投与の可能性が高い診療科などにつきましても、医療機関に情報提供を行い、二十六年度からは、新たに、公立病院、私立大学病院、それから民間医療機関につきましても訪問調査の対象に加えているところでございます。
　私どもの職員が直接医療機関にお伺いをいたしまして、どういう方法であれば効率的にこういったことの確認ができるか、そういった知識経験を生かす形で、私どもとしても医療機関に対しての働きかけを行ってきたということでございます。
○高橋（千）委員　ありがとうございます。
　これは、私、たまたまですけれども、二〇一五年の一月十六日、第二回肝炎診療連携拠点病院間連絡協議会の中で亀田課長補佐が掘り起こしについて報告されたものを見させていただきました。書面で、四千百十九、つまり七二・六％の医療機関が、投与が判明をして、八百一施設、一万四千百二十七名が新たに判明したと。これは非常に大きな数字だと思うんですね。
　私がそのうち注目をしているのは、平成六年、一九九四年以前の診療記録が千百五の施設で保管をされていた。ですから、最初に調査をしたときは、投与判明者はなしと回答していた。ですから、個人で聞いた人は多分、あっさり門前払いされていると思うんですね。そういう施設のうち、初めてフィブリノゲン製剤を投与したということが判明したと回答したのが百五十施設、千九人もいたということなんですね。
　ですから、国が関与して調査をすることによってそのような数字が出てきたということが非常に重要なことだし、それを患者の皆さんが強く望んでいたのではないか、こういうふうに思うわけなんです。
　二〇一二年なんですけれども、カルテがないＣ型肝炎の患者の皆さんの医療と生活の実態を調査した、新潟医療福祉大学大学院、医療法人財団健和会臨床・社会薬学研究所の片平洌彦教授らの調査報告書があります。この中に、投薬証明となるカルテを得ようとしてどのような苦労をしたかという問いがあって、百二十七名の回答が寄せられております。
　全部紹介したいくらいなんですけれども、本当に、そんな昔のカルテはありませんと言っておきながら、あなたの場合は使用していませんとなぜ言えるのかなと思ったんですが、そう言い放った病院が、その後廃業になり、火事でなくなってしまったという方がいました。これでは、もうそれ以上言いようがないということで、本当に気の毒なケースであります。
　あるいは、病院が廃業していたのでもう先生が見つからない、それで、たまたま、その先生の親戚だという方、先生は外科で、見つかった親戚の方は内科ですけれども、その方が間に入って何度も何度も聞いてくださったという話ですとか、納入実績がないと最初に言われた、だけれども、新聞であなたの病院もリストに載っていますよと言ったら、ちょっと待ってということで、ようやく資料を見せてくれたと。この方は、直接病院に行くまで本当に怖かった、門前払いされるのではないかという不安を告げております。
　それから、カルテもほかの記録も何にも残っていないと言う病院に対して、個人がつけていた書類や日記やメモ帳など、さまざま、ありったけのものを持ち込んで、事務局の方が預かってくれて、とうとう納得のいく答えをもらう、でも、それまで四年半かかっている、本当にその間何度も、悲しくて、病院へ連絡するのはやめようと思ったかわからない、そう訴えていらっしゃるんですね。
　ですから、患者らが訴えているのは、もっとこういう病院や製薬会社が協力してくれれば、そこに国のプッシュがあればということなんです。それは、もう既に先ほど答弁の中でも証明されていると思うんですね。このことについて、いかがでしょうか。
○武田政府参考人　ただいま御紹介のありました例えばカルテ以外の記録につきましても、例えば、入院診療録でありますとか、手術記録、手術伝票、麻酔記録、こういったところに、フィブリノゲン製剤を使ったという記録が書かれている場合がございます。医療機関を私どもが訪問した際には、こういったところも含めて記録の掘り起こしということを医療機関に依頼しているところでございますし、お話の中にありましたが、例えば患者本人または家族がつけていた記録、それから家族の証言といったことでも裁判手続の中で確認をされた例がございます。こういった点も含めて、私どものホームページの中で、ＱアンドＡの形でお示しをさせていただいておりますけれども、さらに一層、この点の周知については努めてまいりたいというふうに思います。
　それから、先ほど御紹介をさせていただきましたとおり、国立を中心とした政府系医療機関、そして公立病院につきまして私どもの職員の訪問の個別調査ということを行ってまいりましたが、これからさらに、今後、個別調査の対象とならなかった納入本数が百本未満の医療機関に対しても、何らかの形で、訪問調査にかわる効率的な依頼方法を検討していかなければならないと思っておりまして、引き続き、医療機関によるこの製剤投与を受けた方の確認の促進に向け、私どもとしてもきめ細かく取り組んでまいりたいというふうに考えております。
○高橋（千）委員　ぜひお願いをしたいと思いますし、だからこそ救済法は延長しなければ、気がついたときには間に合っていないということにならないように、ぜひお願いしたいと思います。
　次に、Ｂ型、Ｃ型ともに強く要望が出されているのが、重症化したがん、肝硬変などの患者に医療費助成が欲しいということであります。
　資料の二枚目に、昨年度の医療費助成の実績をつけました。甲、乙というのは、自己負担額が一万円の人と二万円の人の差があるということでありますけれども、今話題のインターフェロンフリーが約九万件交付をされておりまして、Ｃ型肝炎が治っているということが実際にあるわけでありますよね。
　そこで、上の方にあるんですけれども、総事業費が百四十八億、交付決定額は九十億。では、もし重症化した肝がん、肝硬変患者などに治療助成をする場合、どのくらいかかるんだろうか。お願いします。
○福島政府参考人　肝硬変や肝がんの患者の方への医療費助成につきましては、患者の皆様から強い御要望をいただいておりまして、また、昨年の国会におきましても衆参両院で請願が採択をされていることも踏まえまして、厚生労働省では、昨年六月に肝炎対策基本指針を改正いたしましたが、その改正指針に基づきまして、現在、肝硬変、肝がん患者の方に対するさらなる支援のあり方について検討を進めているところでございます。
　昨年度、医療保険のレセプト情報のデータベース、ＮＤＢを活用いたしまして、肝硬変、肝がんの患者数、治療頻度、医療費などの実態を明らかにする調査を行っておりますが、ことしの五月末までに研究班から報告書が提出されることとなっております。
　この調査結果を基礎データとして活用しながら、今後さらに検討を進めていくこととしておりますけれども、お尋ねの予算の規模などにつきましては、現時点では調査結果が出ていないということに加えまして、どういう支援の内容にするのか、対象者の範囲をどうするのかということでかなり変わってくることがございますので、検討の途上で今お示しすることは困難であるということでございます。
○高橋（千）委員　予定ではもうとっくに結果が出ているはずだったんですよ。五月末になったということで、非常に待ちわびているわけであります。
　実は、大臣に聞いていただきたいんですけれども、先ほど紹介した調査のきっかけは、厚労省の調査が先行してあったわけなんですね。堀内班と呼ばれた研究班が、二〇〇九年十月五日までに和解が成立した千二百五名について実態調査を行って、医療、生活、そして精神健康上の問題、いじめや差別などの対人関係、そして治療にかかる金銭的負担など、本当に多大な身体的、精神的、経済的、社会的被害を受けてきた、これを明らかにしたんですね。ですから、これを受けて、和解に至らない人も受けた被害は同じはずだという視点で調査を行ったわけなんです。
　ですから、考えてみると、政府は一定のそういう調査というのは持っているわけなんですね。そういう中で、今紹介してくれたように、両院で請願が採択をされて、今レセプトデータの検証をやっているということですから、期待は高まるわけでありますけれども、私は、この予算枠が極端にはみ出ることはないと思っているんですよ。調査研究の結果は何らかの支援策に結びつくと考えてよろしいのか、大臣、ぜひお願いいたします。
○塩崎国務大臣　先ほど健康局長の方からお答えを申し上げたところでありますけれども、昨年の国会で、衆参両院で請願が採択をされた。請願が採択されるというのはそれなりの重みのあることであるということは私もそのとおりだと思っていますので、昨年六月に改正をした肝炎対策基本指針に基づいて、肝硬変や肝がん患者の方に対するさらなる支援のあり方についての検討を進めなければならないということで、先ほど、調査結果が出ていない、こういうことでありましたが、やはりこれは、どういう支援ができるのか、対象者の範囲なども定めた上で、検討の途上でお示しするというのは今は難しいと申し上げておりますけれども、基本的には、支援をしていくというのは国会の請願にあるとおりであると思いますので、できる限り期待に応えなければいけないとは思っております。
○高橋（千）委員　ちょっとさっきの特定機能病院に比べると大分歯切れが悪いですが、前向きな答弁であったのかなと受けとめたいと思います。
　もう一つ、薬害はもう二度とないようにということの思いはずっと言われてきているわけです。二〇一〇年四月二十八日の「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」に示された第三者組織、これはいろいろな経過があったのは我々も覚えています。でも、これは本当にやらなければと思っておりますけれども、大臣の決意をお願いします。
○塩崎国務大臣　今、最終提言ということで、これは二〇一〇年四月に示されたものでありますが、第三者組織をつくるべきということかと思います。
　医薬品行政を監視、評価する組織としての提言があったというふうに理解をしておりますけれども、この設置につきましては、薬事法の改正を検討していた平成二十五年当時、議員連盟で与野党を超えて幅広く精力的に御検討をいただいたわけでございます。ただ、そのときには関係者の合意というのがまとまったということには至らなかったようでございまして、厚生労働省としては、多くの方の賛同を得ながら進めるために、議員連盟と原告団それから弁護団が意思疎通をされる中で、厚生労働省が入る形で、引き続き真摯に対応を検討してまいりたいというふうに考えております。
○高橋（千）委員　薬害肝炎の問題から端を発し、かつ、これは全ての薬害被害者の願いであります。そしてまた、薬事法は名前も変わりましたけれども、これから起こることがないようにという思いがあるわけでありますから、第三者組織は必ずつくる必要があるということで重ねて訴えたいと思いますし、何かタイミングの問題などもあるということを聞きましたので、今回、薬害肝炎救済法の期限が来るということで、ちょうどいいタイミングではないかなと思っておりますので、ぜひそれに向けて頑張っていきたいと訴えておきたいと思います。
　次に、きょうは、ゲノム検査について伺いたいと思います。
　ネット通販などを通して、消費者がみずから採取した検体を送り、体質や疾病リスクを解析するＤＴＣ遺伝子検査ビジネスが普及しております。これがなぜ今回、法案の対象となっていないのか。昨年十月のゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースの取りまとめでは、厚労省もかかわった上で、実効性のある取り組みを行うとなっているわけでありますけれども、大臣に伺いたいと思います。
○塩崎国務大臣　今回の医療法等の改正につきましては、ゲノム医療の実用化に向けて、特に重点的かつ早急に検討を要する課題でございます、医療分野における遺伝子関連検査等の品質、精度の確保のための制度改正を行っております。
　一方で、今御指摘をいただきましたいわゆる消費者向けの遺伝子検査サービス、これにつきましては、関係府省と連携をいたしまして、厚生労働省が事務局を務めております有識者会議でございますゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース、この昨年十月の取りまとめにおきまして、医療や健康増進の観点から厚生労働省もかかわった上で、検査の質などについて一定の水準を確保するために実効性のある取り組みを行う必要があるというふうにされました。
　これを受けて、厚生労働科学研究におきまして、消費者向け遺伝子検査ビジネスの検査手法や利用者への説明内容など、サービスの現状を把握するための実態調査を行っております。この実態調査の研究の成果を踏まえて、厚生労働省として、これらのサービスの質確保の方策について、必要な施策を検討してまいりたいと考えております。
○高橋（千）委員　実態調査を今行っているというお話でしたけれども、やはり、さっきの大西委員の議論ではありませんけれども、普及している今の実態からいうと、今調査をしているというのはちょっと間に合わないタイミングではないかと思うんですね。でも、実際には調査はさまざまやってきているわけです。それを踏まえて、私は、本来は速やかに今の体系に入れるべきだったとまず指摘をしたいと思うんです。
　それで、きょうは経産省に来ていただいているんですけれども、まず、遺伝子検査ビジネスにはどのくらいの業者が参入しているのか、また、自主規制や認定制度などさまざまつくっているかと思うんですが、それでどれだけカバーされているのかということをお願いします。
○吉本政府参考人　お答え申し上げます。
　消費者向け遺伝子検査サービスにつきまして、正確な事業者数、これは悉皆で把握をしておるわけではございませんけれども、医療機関以外でこういったサービスを展開しておる主な事業者、これにつきましての事実上の業界団体としまして、ＮＰＯ法人個人遺伝情報取扱協議会、これは平成十八年、二〇〇六年に設立された協議会でございます。これに現在加盟しております企業は三十四社ということでございます。
　委員がお配りになった、議場に配付されている資料にも関係の資料はございますけれども、過去五年を見ますと、二十二社、二十七社、二十五社、三十七社、三十四社と、大体、この五年間ぐらい、二十から三十の間を行ったり来たりしている、こういったような業者数になっているというふうに認識をしております。
　その上で、この協議会でございますけれども、消費者向け遺伝子検査サービスを対象とした、私ども、先ほど御紹介いただきましたガイドライン、こういったものをつくっておりますけれども、これに準拠しまして、独自の事業者認定制度を設けております。二〇一六年の六月に最初の事業者の認定を実施しておりまして、これまでに十社が認定を受けているということでございます。
　したがいまして、三十四社中、約三割の事業者がこの認定を受けている、こういうふうに承知をいたしております。
○高橋（千）委員　まず簡単に一言答えていただきたいんですが、個人遺伝情報取扱協議会、これは今、三十四社とおっしゃいました。だけれども、実際に、遺伝子ビジネス、いろいろなことはありますけれども、キットを売っているだけとか、送っているだけとかさまざまありますけれども、それを何かしらやっている業者というのはもっとたくさんありますよね。
○吉本政府参考人　お答え申し上げます。
　いろいろな事業者がいろいろな形で関与をしていると思います。そういう意味では、その全体像につきまして全てを把握しているわけではないというのは先ほど申し上げたとおりでございます。
　ただ、もしかするとということでございます。平成二十四年に私ども調査をさせていただいたものがございます。これは七百事業者ぐらいがこの事業の対象になりましたが、この中には医療機関とかそういったものも実は含まれておりまして、先ほど申し上げましたような消費者向けの遺伝子検査サービスを直接やっておられる事業者の数は、その当時では十三社であった、こういうふうな状況でございます。
○高橋（千）委員　私は、七百機関とおっしゃった中身が非常に重要だと思っているんです。それはちょっと後の方でお話をするんですけれども。
　資料の三枚目に、これは経産省がつくった、啓発といいましょうか、大変、かなり緩いイラストであります。
　こんな検査を受けようとしているあなたに。お医者さんに行かなくてもインターネットやお店で買って受けられる検査がいろいろあります。体質検査、肥満検査、はげの検査、アルコール代謝の検査、病気のかかりやすさ、病気にかかるリスク、運動能力、音楽の才能、絵の才能、親子鑑定、血液鑑定。気がつかないで遺伝子検査を受けることになるかもしれません。
　これは、一瞬どっちかな、向きはどっちかなと一瞬思うわけですよね。遺伝子検査を大いに普及しているのかなと思ったら、そうではなくて、認定業者というのがありますから、右のこのチェックリストを全部チェックしたところだったら大丈夫ですよ、そういう意味のものなんですよね。
　ところが、これは経産省のホームページなので、そもそも、認定事業者じゃないところがわざわざ自分のところがはじかれるようなものを自分のネットに紹介しているはずもないわけであります。ですから、どれだけの人が、ビジネスを受けてみたいな、このサービスを受けてみたいなというときに、この経産省の呼びかけを見るかということをまず指摘をしなくちゃいけないと思うんですね。
　それから、今お話があったように、資料の四枚目に、ＮＰＯ法人個人遺伝情報取扱協議会の会員企業の一覧があります。下の方が、認定サービス、認定事業者の一覧であります。
　これは、あれっと思うんですよね。三十七社あるんですけれども、認定サービス、事業者は、たった九事業者、十サービスにすぎません。つまり協議会の会員企業すら認定されていないというのは、どういうことでしょうか。
○吉本政府参考人　お答え申し上げます。
　この制度、先ほど申し上げましたとおり、昨年始まったばかりということでございまして、昨年段階で十三社が御申請されて、そのうち九社がとられ、ことしになりまして一社追加した、こういう状況でございます。
　まだ制度自身が始まったばかりということでございまして、我々の方としても周知徹底に努めておるということでございます。
○高橋（千）委員　実際に受けた説明は、認定料が百万くらいかかるので、非常に負担だからというので受けていないところもあるという説明でありました。これではやはり名前倒れなのかなと思うし、それが自主規制の限界なのかということを言わなければならないと思います。
　あわせて、消費生活センターなどに遺伝子検査ビジネスについて苦情や相談が寄せられていると思います。経産省としてはどのように把握をされているんでしょうか。
○吉本政府参考人　お答え申し上げます。
　全国の消費生活センター等へ寄せられました消費者向け遺伝子検査サービスに関する消費者相談ということでございます。
　当省の方で、全国消費生活情報ネットワークシステム、ＰＩＯ—ＮＥＴの情報を頂戴いたしまして、平成十四年四月から平成二十八年一月までの十四年間につきまして集計をいたしましたところ、三百六十五件という御相談というのを受け付けた記録がございます。
　相談の内容といたしましては、解約、キャンセル等の相談、これが大体全体の五割。それから、検査キットが一方的に送ってこられたので困っているというようなお話が三割。ただ、遺伝子サービスに限らず一般的な商取引に関する場合でもあるであろうと思われるような相談、これが大部分を占めております。
　その上で、遺伝子検査の結果などへの相談というものも当然ございますが、これは全体の一％というような状況になってございます。
○高橋（千）委員　資料の５に消費者相談の実態をまとめた表をつけました。
　今紹介があったように、十四年間弱で三百六十五件あったということなんですけれども、例えば左下の２というところで、今お話があった遺伝子検査キットの無断送付、百二十一件もあるんですね、三三％。海外からの遺伝子検査キットの送付などということで、これは要するに、情報が業界の中で共有されているのかなという、大変セキュリティーの問題を感じるわけでありますね。こういう一端がうかがえるということなんだと思うんです。
　そこで、これも経産省がつくった資料なんですが、６を見ていただきたいと思うんです。
　「消費者向け遺伝子検査ビジネスの効果」、遺伝子検査は、健康意識の向上、生活習慣改善に効果、住民の健康意識向上を促すサービスとして地方自治体による活用例もあるということで、これはＤｅＮＡライフサイエンス社の事例が挙がっています。食事、栄養バランスに配慮するようになった人が四五・二％、睡眠、休養を意識するようになった方が三〇・四％、運動をするようになった方が三〇・三％、禁煙を始めた人が一〇・七％、こうあるんですけれども、正直言って、今読み上げたような例というのは、遺伝子検査で指摘されなくてもわかっていることじゃないでしょうか、生活習慣そのものですからね。
　生涯不変の遺伝子ではなくて、生活環境、生活習慣の影響というのが問われているものであって、逆に本人は、運動不足だとか、食べ過ぎだとか、たばこをやり過ぎだとか、一番よくわかっていることなんですね。それを遺伝子検査で、何か売りにしているという必要はないと思うわけです。
　それから、さっき紹介があった、二〇一三年の二月に経産省が三菱化学テクノリサーチに委託して行った個人遺伝情報保護の環境整備に関する調査報告書の中に、消費者のアンケートもありました。大変興味深く読みました。
　確かに、今のように、遺伝子検査をやって気をつけるようになった、よくわかった、自分が疑問に思っていた体質がわかって納得した、そういうよい反応もありました。でも、大概は、肥満の遺伝子タイプを調べ、あなたは一番痩せにくい体質という結論が出てがっかりしたというのとか、タイプがわかって即座にお勧めの高いサプリを買ったけれども効果がなかったと。これはどっちのせいかはよくわからないわけなんですね。
　つまり、これは信頼性そのものも問われるし、かつ、結局サプリを売るのが目的なのか、こういう印象を受けてしまうんですけれども、このような状況でよろしいんでしょうか。
○吉本政府参考人　これはあくまでも任意の、個人の健康意識を高めるためのきっかけ、人によって効果のあるきっかけは違う、そういう意味ではこういった遺伝子検査というのを一つのきっかけとされる方もいらっしゃる、こういうことでございます。これは、この検査を受けることを強制しているものでも全くございませんし。
　ただ、やる以上はそういった科学的な根拠も含めた質の高いもの、また、こういった遺伝子を扱うわけでございますので、その情報の取り扱いも気をつけていただきたい、こういったようなことを定めておりますのが先ほど申し上げたガイドライン等々である、こういうことでございます。
○高橋（千）委員　なので、そのガイドラインを遵守されているんだろうかということが問われると思うんですね、規制がないわけですから。
　そこで、厚労省に伺いたいと思うんです。
　今は、どちらかというと、生活習慣とか、いわゆる本人の肥満だとか、そういう体質にかかわる問題なんです。今度は、一方で、がんリスクをうたっているサービスというのは非常に多いですよね。
　先ほどの資料にあった神奈川県の未病市場創出促進事業というのがありますが、二〇一五年に採択をされた商品がＤｅＮＡのマイコードというものなんですね。自宅でできる簡単検査ということで、健康応援割引だそうです。三大疾病のがん、心筋梗塞、脳梗塞等あるいは長生きなどの体質、二百八十項目の遺伝的項目がわかるというのが売りで、これが二万八百六十円、がんだけのパックは一万三百六十円ということで、発症リスクが一覧でわかりますということになって、ホームページにあるわけですね。
　ただし、本検査の目的、限界についてというお断りが一番最後に書いてあります。本サービスは医療行為に該当するものではありません。
　つまり、診断してはならないわけですよね、診断すると医療行為になっちゃうので、あくまでもこれは情報提供ですよという断りを入れているわけです。
　ですが、やはり受ける人にしてみたら、発症リスクを早期に見つけてほしいということで、一番期待が高いわけですよね。あくまでリスクはあるよ、でもそれ以上は言えないよということで、逆に不安感を抱えるわけです。例えば、五〇％などと言われたときに、安心していいのかどうか。安心しても困るのかもしれないし、過剰に反応しても、外国の女優のような過剰な反応をしてもどうなのかということが問われるわけですよね。やはりそこは、医療との境界線というのは、実はほとんどなくなっているのではないかという問題意識を持っています。
　そこで伺いますが、まず、このマイコードは、東大医科学研究所との共同研究を明記しています。それが売りでもあると思うんですよね。こうした医療機関との共同で検査もやっているわけなんです。そうすると、遺伝子検査ビジネスの検査に使う機器やあるいは検査キット、これは医薬品医療機器法の規制に入るのではないのか、まず伺います。
○武田政府参考人　ただいま、遺伝子検査に用いる機器、検査キットにつきまして、医薬品医療機器法上の医療機器に該当するのではないかというお尋ねでございます。
　ＤＴＣ遺伝子検査に用いられる機器の一つであるＤＮＡシークエンサーというのがございますけれども、これはもともと、疾病の診断等の用途ということではなく、大学などの研究機関における生物学の研究の用途で開発されたものと承知をしておりまして、それが最近の医学、医療の進歩によりまして、人の診断等にも用いる可能性が出てきているということではないかというふうに承知しております。
　医療機器または体外診断用医薬品への該当性でございますけれども、法律上、この医療機器の定義といたしましては、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるもの」というふうに規定がございますので、この法律の定義に照らしまして、疾病の診断等を目的としているかどうかということで判断をしていくことになるというふうに考えております。
　具体的には、個々の機器、検査キットに関しまして、機械を使って行われる検査項目がどういう項目であるか、製品に医療機器と判断されるような表示があるのか、それから、仕様書などの機械に添付される文書、販売の際の広告の記載内容などに沿って判断をしていくことになるものと考えております。
　仮に、その個々の機器に即しまして判断をした場合につきまして、これが医療機器などに該当すると判断をされました場合につきましては、医薬品医療機器法に基づきまして、医療機器としての承認をとらせるなど、適切に対応してまいりたいというふうに考えております。
○高橋（千）委員　とても長かったんですけれども、ＤＮＡシークエンサーやあるいは検査キットなどが医薬品医療機器法にかかわる場合があるということをお答えになったと思うんです。ですから、こっちはビジネスで、こっちは医療で、関係ないよということでは、もうできなくなっているんだと思うんですね。
　大臣に最後に伺いますが、本当に、この経産省の調査の中にも出てくるんですけれども、会社の名前も大変よく似たものがあって、自社検査はほんのわずかしかやっておりません。キットを売るだけとか、あるいは単なる再委託で丸投げしているとか、その間には、外国に委託したり、外国から受託したり、さまざまあるので、その過程で個人情報がどう扱われているのかというのが本当に不安になるわけですよね。なので、やはり一体となった規制を行うこと、それから、例えば、採用の条件あるいは生命保険の加入の条件に遺伝子検査を求めてはならない、そういうことはＥＵですとかドイツの法律などでも規制をしているわけですけれども、やはり遺伝子差別禁止法を目指すべきだと思いますが、いかがでしょうか。
○塩崎国務大臣　アメリカでもいろいろ経緯があって、真っすぐいっているわけではない規制のあり方のようなふうに受けとめておりますが、ゲノム医療を将来にわたって発展させようということは私どもももちろん考えているわけで、遺伝子異常が見つかった患者さんとかその血縁者が差別などの不当な扱いを受けるということがないようにしないといけないわけで、それが重要なポイントだと思います。
　米国でも、ＧＩＮＡ法というのがあって、採用あるいは健康保険団体への加入時などに意図的に遺伝情報を取得することや遺伝情報に基づく差別を行うことが禁止をされている。このような法律が我が国でも必要ではないかという御意見があることを、我々は認識をしっかりしています。
　一方で、我が国は国民皆保険制度でありますので、ゲノム情報によって医療保険の加入制限等の差別的な取り扱いが行われることはないと考えておりますが、一方で、医療従事者には守秘義務が課せられているとともに、本年五月末には改正個人情報保護法が施行されて、本人同意のないゲノム情報の取得や第三者への提供というのは、これは禁止をされることとなっています。
　今後、国民に安心して遺伝子検査を受けて、医療として活用していただくためには、社会における差別の実態とか国民の懸念事項を把握することが重要と考えられますし、厚生労働省の研究事業において、遺伝学的特徴に基づく差別等の実態調査を実施しているところでございまして、この調査結果を踏まえて、関係省庁と連携して必要な施策を検討したいと思っておりますが、いずれにしても、個人情報の保護というものについては、これまで以上に、この遺伝子検査についてはしっかりとしたものにすべきではないかというふうに私は個人的には思っております。
○高橋（千）委員　終わります。また続きをお願いいたします。
○河野（正）委員　日本維新の会の河野正美です。
　医療法等の一部を改正する法律案ということで質問に入らせていただきますが、もう本日最後ですし、重複する部分とかあるかと思いますが、よろしくお願いいたします。
　また、たくさん通告させていただいておりますが、足りない分はまた後日というふうに考えております。
　本改正案では、これまで医療法や臨床検査技師等に関する法律やその施行令で定められていた精度管理の基準や検体検査の分類を、厚生労働省令に委任することを定めております。いたずらに法律事項を政令に委任するのであれば、行政の動きに立法府の目が届きにくくなる観点から望ましいことではなく、必要最低限にとどめておくべきだというふうに考えますが、今回の政令委任の狙い、その必要性について具体的に説明をいただきたいと思います。
○神田政府参考人　今回の改正法案におきましては、検体検査の定義を「人体から排出され、又は採取された検体の検査として厚生労働省令で定めるもの」というふうに規定いたしまして、検体検査の分類について省令委任をすることとあわせまして、医療機関みずから実施する検体検査について、精度管理の基準を定めるための根拠規定を新設し、衛生検査所やブランチラボと同様に、この基準を省令委任することとしております。
　まず、検体検査の分類を省令委任することについてでございますけれども、近年では、ゲノム解析など新たな検査技術が生じてきておりまして、また、今後、ゲノム解析だけではなく、新たな種類の検査方法が実用化されていく可能性があると考えられます。こうした新たな技術等に対して、精度管理の基準を迅速に整備することが今後必要であると考えております。このため、今回の法改正におきましては、時代の変化に柔軟かつ迅速に対応することができるよう、検査分類を現行のように個別に法定するのではなく、省令委任することとしたものでございます。
　また、精度管理の基準についてでございますけれども、衛生検査所やブランチラボにおけます精度管理の基準の具体的な内容につきましても、技術的な事項であることから、現在も省令で細かく定めているところでございます。今回の改正では、先ほど申しましたように、検査分類が省令委任されており、この検査分類に応じた精度管理の基準を新たな技術等に対応して柔軟かつ迅速に整備する必要があることから、省令委任することとしているものでございます。
　いずれの省令委任事項につきましても、法案成立後、医療関係者等が参画する検討会で議論することを予定しておりまして、検査を実施する医療機関の特性や検査の内容等を踏まえ、これらが適切に整備されるよう努めてまいりたいと考えております。
　　　　〔委員長退席、三ッ林委員長代理着席〕
○河野（正）委員　遺伝子検査のあり方について伺いますが、本改正案は、ゲノム医療実現推進協議会のもとに置かれたゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースが取りまとめた議論を受けて、遺伝子関連検査等の品質や精度を確保するためのものだと思っております。
　そもそも我が国における遺伝子検査の実情をどのように捉えているのか、政府の現状認識を確認させていただきたいと思います。
○神田政府参考人　国内の遺伝子関連検査の実施状況についてでございますけれども、網羅的に把握できる情報はございませんけれども、平成二十七年度に国立研究開発法人日本医療研究開発機構、いわゆるＡＭＥＤが委託事業としてアンケート調査を実施いたしております。
　この調査によりますと、特定機能病院等の病院、診療所、衛生検査所に対しまして、平成二十六年度における遺伝子関連検査の実績を調査しておりますけれども、病院については、回答のあった百七十一施設中百四十施設で、診療所については、回答のあった二百施設中二十五施設で、衛生検査所につきましては、回答のあった百施設中七十三施設において遺伝子関連検査が実施されているというふうに把握されているところでございます。
○河野（正）委員　経済産業省の方もよろしいでしょうか。
○吉本政府参考人　お答え申し上げます。
　先ほどの高橋委員への御答弁で申し上げましたけれども、消費者向け遺伝子検査サービスにつきまして、正確な事業者数は悉皆では把握しておりませんけれども、医療機関以外で同サービスを展開しております主な事業者、これが事実上の業界団体、ＮＰＯ法人個人遺伝情報取扱協議会、これをつくっておりまして、これに加盟する企業は現在三十四社ということでございます。
○河野（正）委員　昨年十月、さきのタスクフォースが、「ゲノム医療等の実現・発展のための具体的方策について（意見とりまとめ）」というのをまとめられました。ここでは、「遺伝子関連検査に特化した日本版ベストプラクティス・ガイドライン等、諸外国と同様の水準を満たすことが必要であり、厚生労働省においては関係者の意見等を踏まえつつ、法令上の措置を含め具体的な方策等を検討・策定していく必要がある。」というふうにされております。
　本改正案で必要な検討を終えたという認識かどうか、確認をさせていただきたいと思います。
○神田政府参考人　お答えいたします。
　今回のこの法律改正案は、今先生御指摘ございましたゲノム医療タスクフォースからの指摘を踏まえまして、医療機関と医療機関が検体検査業務を委託します衛生検査所などが実施する全ての検体検査について、国際的な水準で精度の確保を図ることを法律上の枠組みとして可能とするものでございます。また、精度管理の基準を策定する前提となります検査分類を省令委任いたしまして、分類に遺伝子関連検査を追加するなどの見直しを行いまして、遺伝子関連検査の特殊性を考慮した基準設定を可能とするというものでありまして、御指摘につきましては、一定程度対応できるものというふうに考えております。
　具体的な精度管理の基準につきましては、今後、医療関係者が参加する検討会で検討することを予定しておりまして、諸外国と同様の水準を満たすことが必要とのタスクフォースの取りまとめの指摘を踏まえまして、引き続き検討を進めていきたいというふうに考えております。
○河野（正）委員　消費者向けの遺伝子検査は、全遺伝情報であるゲノムやその一部を解析することにより、疾患に罹患するリスクや体質、性格の傾向など、統計データに基づいて示すものであり、疾患そのものを診断するものではないために、医行為とはみなされず、医療関連法令の対象外と位置づけられております。遺伝子検査を受けることで、利用者自身の気づき、行動の変化を期待するという点に狙いがあるとされているのかなと思います。
　しかし、その検査結果に科学的な根拠があるのかどうか、その質を確保するための取り組みが十分になされているのかどうか、消費者向け遺伝子検査を手がける事業者が参加する個人遺伝情報取扱協議会、昨年から認定制度を発足しておりますが、その根拠の科学的な信頼性が厳密に審査されているわけではないというふうにも言われております。先ほど来、この辺の質問があったかと思いますが。
　利用者は、ある意味、わかりやすい結果が数字で示されることになりますが、その結果そのものの根拠が科学的に確かなものであるかどうかを判断することは極めて難しいと思います。科学的根拠の妥当性も含めて徹底して検証することが質を確保する上で重要と考えますが、政府の見解を伺いたいと思います。
○吉本政府参考人　お答え申し上げます。
　消費者向け遺伝子検査サービスにつきまして、まさに委員御指摘のとおり、利用者の行動変容を促しまして健康の維持増進に寄与する可能性など、さまざまな効用が期待されておるわけでございますけれども、それらの前提となります科学的な根拠の確保、これは極めて重要な問題だというふうに認識しております。
　そういった点も踏まえまして、経済産業省では、消費者向けの遺伝子検査サービスにつきまして、個人情報の保護あるいはサービスの信頼性確保について規定しましたガイドライン、最初は平成十六年、これを、平成二十九年、ことしになりまして一部改正をし、あるいは平成二十五年に、事業者向けの遵守事項、こういったものを外部の専門家の力もおかりいたしまして策定、公表しているということでございます。
　委員御指摘の業界の事業者の認定制度の基準におきましても、こういったガイドライン等を踏まえた形での基準を定めていただいている、その中には質に関するものも入っている、こういうことでございますが、さらに、こういった近年の急速な遺伝子解読コストの低減、あるいは解析技術の向上、あるいは非医療分野の消費者向けの遺伝子サービスの提供、世界的にも大変注目を浴びているというようなことがございまして、消費者の関心も高まっているということで、改めて、その質の担保、規制のあり方について議論がされているということを承知しております。
　現在、政府の健康・医療戦略推進本部のもとに、厚生労働省、経済産業省も参加をいたしまして一元的な検討体制が整備されておるということでございます。この本部の下、まずは諸外国の動向、事業実態等をしっかりと把握いたしまして、遺伝子検査サービスを正しく健康維持増進につなげられるように、適正なサービスの提供のあり方、環境整備を検討してまいりたい、こういうふうに考えてございます。
○河野（正）委員　若干繰り返しの質問になるかもしれませんが、例えばインターネットの検索サイトで遺伝子検査と入力をいたしますと、消費者向け遺伝子検査の広告がずらっと並んでたくさん出てきます。そこには、話題の遺伝子検査が三〇％オフであるとか、自宅でできる検査が今ならお得にできる、病気、疾患の傾向と対策が見えてくる、肥満や肌タイプ、祖先など三百六十項目が検査できますといったような言葉が躍っております。この言葉を見て、利用者は病院で受ける検査と同じような結果が自宅にいながら手に入れることができると思い込んでしまうのではないかといった懸念の声も聞こえてまいります。
　こうした検査結果は、結果そのものだけでなく、その結果がどのように解釈されるものなのかを読み解くことが極めて重要です。しかし、市販されている遺伝子検査ではそこまでフォローが行き届いているものが多いとは言えず、国民に誤解や混乱を招きかねないのではないかと心配されます。
　結果を解釈するに当たってのサポートや、その質をどのように確保し、利用者、国民に提供するのかという点が極めて重要と思いますが、改めて見解を伺いたいと思います。
○吉本政府参考人　お答え申し上げます。
　消費者向け遺伝子検査サービスの結果、これを利用者が正確に理解し活用する、まさに委員御指摘のとおり、利用者に対する適切な情報提供あるいはフォローアップ体制、この整備は大変重要だというふうに考えております。
　こういった観点から、先ほども御紹介いたしましたけれども、私ども経済産業省のガイドライン等では、検査の意義、目的、予測される結果あるいは不利益等について事前に十分な説明を行い、同意を得るといったこと、あるいは、必要に応じ利用者が遺伝カウンセリングを受けられる体制を整備すること、こういったような内容のものを求めているということでございます。また、サービスの利用者向けの啓発資料を作成しまして、遺伝子検査サービスの内容や疾患リスク、解釈方法についての情報提供を行っている、こういうことでございます。
　いずれにしましても、先ほど御説明いたしましたとおり、現在、厚生労働省、内閣官房、あるいは消費者庁さん、各省等と連携いたしまして実態を把握しようとしているところでございます。こういったものを踏まえまして、しっかりと環境を整備してまいりたいというふうに考えてございます。
○河野（正）委員　医療現場では、遺伝子診断に当たって、その結果を読み解くために、医師だけではなく遺伝カウンセリングの専門家が患者さんと向き合うことで、できるだけ正確にその結果を受けとめられるような配慮がなされているというふうに思います。患者側は、医師に尋ねられなかった心配事や結果の意味することなどをカウンセラーに確認することができ、医療者側は、患者の意向や価値観、ニーズにより近づける形で医療を提供することができるかなというふうにも思います。
　ゲノム医療の進展に伴い、遺伝情報を解釈し、医療者と患者を橋渡しする専門家として遺伝カウンセラーの役割は欠かせないというふうに考えますが、こうした遺伝カウンセリングに携わる者に求められる資質について、遺伝カウンセリングの意義とあわせて厚生労働省の見解を伺いたいと思います。
　　　　〔三ッ林委員長代理退席、委員長着席〕
○塩崎国務大臣　昨年、東大医科研がＡＩを使ってがんの種類を当てて治療をするという、この遺伝子検査を含めてやっているのをＮＨＫが紹介していました。そのように、がんの治療に当たってもこのゲノム情報、ゲノム検査というのが活用されているわけで、先ほどもその数字が出ておりましたけれども。
　このゲノム医療を行うには、Ｍ・Ｄ・アンダーソンでも、ゲノムのお話、そして免疫療法なども一緒に話を聞いてまいりましたけれども、そういった際には遺伝子検査が前提になるわけで、ただ、御本人もそれから御家族も、そういう検査結果を聞くだけでは正確に何を意味するのかというのがよくわからないということで、言ってみればそしゃくし切れないということがあり得るわけでありまして、将来の疾病の発症に関しても、むしろ大きな不安を持つようになってしまうということがあり得るわけであります。そういう際に、今御指摘の遺伝カウンセリングの役割というものが非常に重要であって、その整備がやはり求められますし、東大医科研のときにも、カウンセラーが患者さんに寄り添ってカウンセリングをしているというのを紹介していました。
　ゲノム医療の実用化に当たっては必ず必要になってくるわけであって、厚生労働省では、平成二十六年度以降、遺伝カウンセリングの体制の確保のために人材の養成に取り組んできておりまして、これは引き続き充実に努めていかなければならないというふうに思っているところでございます。
○河野（正）委員　日本医療研究開発機構の調査によれば、全国のがん診療連携拠点病院や大学病院などで遺伝に関するカウンセリングを行う認定遺伝カウンセラーが一病院当たり一人もいないことが判明をいたしております。国は、がん対策加速化プランなどで遺伝カウンセラーの配置促進などを打ち出しているものの、実情が伴っていないんじゃないかなというふうに思います。
　他のさまざまな政策課題でも言えることですが、厚労省が示すプランと現場の実情が合致していないということが多々あるようにも思っております。
　遺伝カウンセリングの重要性は、がんだけではなく、希少疾病や、難病、生殖医療など多くの医療現場で求められており、質、量ともに充実させることがますます必要となってくると考えますが、改めて政府の見解を伺いたいと思います。
○神田政府参考人　先生御指摘のとおり、ゲノム医療の実用化を進めるに当たりましては、遺伝カウンセリングに当たる人材の質の向上を図ることが極めて重要であるというふうに考えております。
　これについて、学会の取り組みといたしまして、日本人類遺伝学会と日本遺伝カウンセリング学会が認定いたします認定遺伝カウンセラーという資格がございますけれども、その認定数は昨年十二月現在で二百五人ということで、大変人数が限られてございます。こちらは大学院を出た上で試験に合格するというような資格でございます。
　このため、厚生労働省といたしましては、ゲノム医療の実装を進めていくという観点から、現場でゲノム医療従事者を養成する必要があるという観点から、遺伝カウンセリングにつきまして、Ｅラーニング教材の開発ですとか、ロールプレー研修会の実施とその教育効果の評価などの研修事業に取り組んできておりまして、二十九年度以降も研修プログラムの改善を行うなど、現場で従事をするゲノム医療従事者の研修等の取り組みを進めていく予定にいたしております。
○河野（正）委員　いろいろな法案のときに言っておりますけれども、さまざまな専門医に任せるとか医療従事者に任せるといっても、実際はそういった人材がいないという現状がありますので、その辺、きちんと対応していただきたいというふうに思っております。
　このように、医療機関でも読み解くに当たって多くの配慮が必要な遺伝情報を個人と事業者間だけでやりとりさせるサービスに本当に意味があるのか、疑問や懸念の声も聞かれているところであります。
　ヨーロッパの多くの国では、遺伝子検査には医療従事者の関与が求められているので、我が国のような事業者による遺伝子検査は事実上認められていないということであります。こうした海外の動向を踏まえて、なお我が国で遺伝子検査を推し進めるメリットがどこにあるのか、より慎重さが求められるのではないかと考えますが、政府の見解を伺いたいと思います。
○吉本政府参考人　消費者向けの遺伝子検査サービスでございます。
　先ほど来、健康増進に向けて気づきの機会というような話もございました。また、企業が収集したゲノム情報等を研究利用していくというようなことで、個別化医療あるいはゲノム医療の実現につなげられるといったこと、さらには、単なる遺伝子情報だけでなくて、最近注目されておりますようなビッグデータとか人工知能技術、こういったものとの融合によって、将来、今思いも浮かばなかったような有望なサービスが生まれる可能性もあるということではあるかとは思いますが、一方で、まさに検査の質、これが十分に確保されていない場合には誤った行動変容を導いたりとかそういうことも可能性がございますし、あるいは、適切な事前の知識の周知あるいは事後の丁寧なフォローアップ、こういったものと組み合わされて初めて消費者の納得ができるサービス、メリットを感じることができるサービスを提供できるということもまた事実だと思っております。
　こういった成長に対する期待に見合った新しいサービス事業を成長させるためにも、サービスの信頼性確保、あるいは個人情報保護についての規律を持った形でユーザーの不安を払拭する、こういったことが最終的には業界全体の健全な発展につながる、こういうことで考えております。
　いずれにしましても、厚労省、内閣官房等関係省庁と連携いたしまして、適正なサービス提供のあり方、環境整備のあり方をしっかりと検討してまいりたい、こういうふうに考えてございます。
○河野（正）委員　よろしくお願いいたします。
　関連して、ゲノム編集や新型出生前診断の現状について認識を確認したいというふうに思います。
　先日、ゲノム編集技術でヒトの受精卵を操作する基礎研究のルールづくりが迷走しているという報道がありました。内閣府の生命倫理専門調査会は、昨年四月、こうした研究の実施を、条件を満たす基礎研究であれば認める中間報告をまとめ、関連する四つの学会が研究を審査するための委員会を設けることとしていました。しかし、学会側が国の責任ある関与が見込めないので委員会を解散すると決めたため、事実上、研究実施のめどが立たなくなってしまったというようなことであるようです。
　なぜこのような事態となったのか、事実関係を確認したいと思います。
○進藤政府参考人　お答えいたします。
　総合科学技術・イノベーション会議生命倫理専門調査会では、御指摘のとおり、昨年四月に、「ヒト受精胚へのゲノム編集技術を用いる研究について（中間まとめ）」を取りまとめ、臨床応用については技術的及び社会的問題があるため容認できないが、基礎的研究においては容認できる場合があるとの考え方を示したところでございます。
　これを受け、研究の審査に係る具体的な仕組みづくりについて検討を進めようとしましたが、その審査の仕組みに係る方針について、関係学会との意思疎通が不十分であったために誤解が生じる事態となってしまったと認識しております。
　現在は、このようなことがないように、関係学会と意思疎通を十分に図り、これら関係学会及び関係省庁の協力を得ながら、ヒト受精胚の取り扱いに関する幅広い議論を通して、ヒト受精胚に対するゲノム編集技術を用いる研究等について、実効性のある仕組みづくりに向けて、国として責任を持って検討を進めていこうとしているところでございます。
○河野（正）委員　ゲノム編集は、海外でも、一定の条件を課した上で慎重に研究が進んでいる状況だというふうに思っております。研究が進められなくなってしまうような状況は極めて問題であるというふうに思います。今、国が責任を持ってしっかりやっていくということだったと思いますが。
　今後、現状を打開して、我が国が将来的にゲノム編集技術にどのような可能性を見出し、どのように活用していこうと考えているのか、政府の認識を改めて伺いたいと思います。
○福田政府参考人　お答えいたします。
　受精卵を用います研究につきましては、先ほど内閣府からお答えがありましたように、内閣府に設置されました総合科学技術・イノベーション会議生命倫理専門調査会におきまして、生命倫理の遵守とそれから研究の推進、この両立を可能とするために、厚生労働省を含めました関係省庁、関係学会などと連携をして今後の方針を検討していくということと承知をしてございます。
　また、体細胞に関する疾患の治療等を目的といたしましたゲノム編集技術につきましては、御指摘のように海外ではＨＩＶやがんなどに対する臨床試験が行われ始めておりまして、今後の発展が期待されているところでございます。
　厚生労働省としては、本年四月から、この体細胞を用いたゲノム編集技術に対応できるよう、遺伝子治療等臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会を立ち上げたところであり、この委員会におきまして、遺伝子治療等の適応範囲や、安全性及び倫理性の確保などについて検討してまいりたいと考えております。
○河野（正）委員　内閣府の方はいかがでしょうか。
○進藤政府参考人　私ども、今後、先ほども申し上げました生命倫理専門調査会におきまして、やり方も含めてしっかりと検討してまいりたいと思っております。
○河野（正）委員　次に、新型出生前診断について伺いたいと思います。
　妊婦の血液から胎児の染色体異常を調べる新型出生前診断の臨床研究が始まり、ことしで四年となるということであります。これまでの研究の成果と課題について伺いたいと思います。
○吉田政府参考人　お答えいたします。
　新しい出生前検査、先生御指摘なのは、いわゆるＮＩＰＴと言われる母体血胎児染色体検査を念頭に置いてお答えさせていただきますけれども、平成二十五年の四月から、御指摘いただきましたように、検査を適切に運用するための遺伝カウンセリングの基礎資料を作成する、あるいは、適切なカウンセリングのもとで検査が行われる体制を整備する、あるいは、検査の適応、施設条件などについて一定のコンセンサスを形成するということを目的に、検査の適応ですとか陽性率、その後の状況などについて臨床研究が実施されているというふうに思います。
　ただ、この研究そのものはまだ継続中ということでございますので、成果というお尋ねでございますが、最終的な成果については、今後、私ども、その成果をお待ちしたいというふうに思っております。
　この検査につきましては、そもそも、日本産科婦人科学会の平成二十五年三月の指針に沿って、一定要件の妊婦の方に、一定の日本医学会の認定を受けた登録施設で慎重に行うというものであるというふうに承知をしておりますので、今後、この検査につきまして、検査対象となる妊婦の方に、検査の内容や限界あるいは検査結果の捉え方などを十分に理解していただく、あるいは、検査結果について正確な解釈と十分な説明が行われて、専門の医師による診断、相談等の適切な対応が行われる、そして、確定的な検査のためには別途羊水検査等を受けていただく必要があることなど、こういう点について留意して進められていく必要があるというふうに考えております。
○河野（正）委員　新型出生前診断は、どこの医療機関でも受けられるわけではなく、日本産科婦人科学会が定める指針に基づいて日本医学会が認可した全国七十四カ所の医療機関で実施されてきました。しかし、昨年十月、指針に基づかず、認可を受けていない機関で新型出生前診断が行われていることが発覚しております。政府が認識している事実関係と経緯を確認させていただきたいと思います。
○吉田政府参考人　お答えいたします。
　御指摘のとおり、昨年十月の一部報道を受けて、私ども、日本産科婦人科学会の方に確認をさせていただきました。そのところ、御指摘のように、認定を受けていない施設において、いわゆる学会指針を遵守せずに、今のＮＩＰＴ、新しい出生前検査が実施されていたケースがあったという報告をいただいております。
　このようなケースに対しましては、既に学会の方において当該医師の方々に対して処分が決定されたということでありますけれども、私ども厚生労働省としましても、これまでの日本産科婦人科学会の指針を医療機関や仲介業者の方々が遵守して実施していただくということを自治体に対して周知をさせていただいておりますけれども、今回の事案を踏まえて、重ねて、ことし二月には改めての周知を行っております。
　今後とも、妊婦の方の安全、安心を確保するために、関係団体の方々などを通じまして、学会指針の遵守を求めてまいりたいと思っております。
○河野（正）委員　残り時間も余りありませんので先に行きまして、大臣に伺いたいと思います。
　ゲノム編集や新型出生前診断などの生殖関連医療などの分野では、新しい技術に対して、先ほど来お話がありましたように、学会が自主的なルールを定めて、それに基づいて医療を提供するといった手法がとられてまいりました。しかし、そういった手法には問題もはらんでいるものだというふうに思っております。
　国と学会の責任の所在、役割分担が不明確で曖昧にされたまま新しい技術に対応していく、やや場当たり的な印象も指摘されております。これまでの方法をこれからも続けていくべきなのか、むしろ国が、人間の生命、その源を操作する行為について、法律による基準を明確に定めておくべきではないかという意見もあります。国としての原理原則を定めることが、新しい技術の開発や応用に取り組みやすくなるのではないでしょうか。そういったことに対して、大臣から見解を伺いたいと思います。