Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○鎌田政府参考人　条件付承認が緊急時に使用される医薬品を対象とするかどうかということにつきましては、一概に否定されているというふうには考えてございませんが、先ほど御説明申し上げたのは、制度につきましては立法の趣旨がございますし、それに応じた措置がございますので、それがそうした緊急時にどこまで適用できるのか、活用できるのかという点について検討が必要ではないかというふうに申し上げたところでございます。
○吉田（と）委員　ありがとうございます。理解いたしました。
　では、続きまして、次の質問に参ります。
　医薬品医療機器制度部会の取りまとめによれば、緊急承認制度の発動要件としては、特例承認と同様に、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品、医療機器等であり、ほかに代替手段が存在しないこととするのが適当であるとまとめられています。そして、当該医療品の使用以外に適当な方法がないという非代替性については、供給の面から、同種、同効果の製品がほかにも存在する場合も対象とすることが適当と取りまとめています。
　そこで、例えば、先に承認されている製品が不足、足りないような状況になった場合、企業が次の承認で申請しようとしている製品について、この緊急承認の適用ができるのでしょうか。
○鎌田政府参考人　お答えいたします。
　緊急承認制度の適用となる条件といたしましては、緊急に使用される必要性があるということと、今御紹介いただきました代替するものがない、いわゆる代替の困難性と我々まとめておりますが、それがございます。
　この代替の困難性については、典型的なのは、当然、治療薬がない、ほかにない、承認されていないという場合でございますけれども、対象となる健康被害の疾患に用いられる医薬品が既に承認されている場合であっても、供給という観点から、更に医薬品が必要であるとか、承認されている医薬品だけでは治療法として十分ではなく、更に複数の選択肢が必要でないかという場合がございますので、そうした場合には、御指摘のように、企業がこれから通常の承認で申請しようとしているものであっても、緊急承認制度の適用が認められる、適用の対象となるというふうには考えているところでございます。
　ただ、個別の具体的な製品が本当にこの緊急承認制度で承認されるかどうかにつきましては、ＰＭＤＡの審査あるいは審議会での審議を経て判断するというところでございます。
○吉田（と）委員　ありがとうございます。
　品切れになる場合で、緊急時に、健康被害を拡大する、それを抑止するために必要だという場合は検討もしていくということですよね。ありがとうございます。
　では、続きまして、次の質問に移らせていただきます。
　三月三十一日木曜日の衆議院本会議での質疑について、追加でお伺いしたいと思います。
　新型コロナワクチン接種後の死亡事例とその因果関係について質問させていただきました。
　直近の審議会で、ワクチン接種後の死亡事例とワクチン接種との因果関係の評価を行ったのは千五百十三件。そのうち、病理解剖を含めて解剖されたことが報告された事例は百四十三件との御答弁でした。
　評価を行った千五百十三件の内訳については、α、ワクチンと死亡との因果関係が否定できないものはゼロ件、β、ワクチンと死亡との因果関係が認められないものは十件、γ、情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないものが千五百三件と紹介させていただきましたが、このうち、この百四十三件、解剖されたという中のα、β、γに分類された件数をそれぞれ教えていただけますでしょうか。
○鎌田政府参考人　お答えいたします。
　先生御紹介いただきましたように、三月十八日の審議会に御報告した千五百十三件のうち、病理解剖を含め解剖されたものは百四十三件でございます。
　その内訳でございますけれども、αは、因果関係が否定できないというものはゼロ件、β、因果関係が認められないというものは一件、γ、因果関係が評価できないというものは百四十二件でございます。
○吉田（と）委員　同じく、三月三十一日木曜日の衆議院本会議で後藤大臣は、ワクチン接種後の副反応疑い事例の評価に当たって、医療機関や製造販売業者から情報収集をしており、特に厳密に評価する必要がある疾患については、個別調査票を作成し、より詳細な情報収集を図っていますと御答弁いただきましたが、この千五百十三件のうち、そして百四十三件のうち、個別調査票を記入していただいた件数というのは、それぞれ何件あるのでしょうか。
○鎌田政府参考人　お答えいたします。
　新型コロナワクチンにつきましては、通常のワクチンでも個別調査票の提出を求めておりますギラン・バレー症候群、それから急性散在性脳脊髄炎に加えまして、血小板減少を伴う血栓症、血栓塞栓症、いわゆるＴＴＳ、それから心筋炎及び心膜炎、三つ、合計五種類の疾病に対して調査票を作成しております。
　それで、今御指摘の千五百十三件について、これら五つの副反応情報でございますけれども、個別調査票が提出されたのは、千五百十三件のうちは四十三件でございます。また、もう一つ、解剖された百四十三件についての個別の調査票の提出でございますが、それは十三件でございます。
○吉田（と）委員　ありがとうございます。
　この調査票というのは、今御説明いただきました五種類の該当の病名に対して医療機関が提出されているという認識でよろしいのでしょうか。この様式は厚生労働省が作成しているもので、この該当の病名に当たって、医療機関の方で自発的にこれは提出するという理解でよろしいんでしょうか。
○鎌田政府参考人　お答え申し上げます。
　この調査票でございますが、今先生から御紹介いただきましたように、様式は厚生労働省の方で定めておりますし、また、通常は、どういった副反応の症状に対して求めるのか、そして、今回のようにコロナのワクチンについては、こうした症状に求めるべきじゃないかという審議を経て、厚生労働省の方にとお願いして、これは、通知において医療現場の皆様に作成を求めているものでございます。
　したがいまして、調査票を医師が自発的に出すのかどうかという問いでございますけれども、通知ではございますけれども、その副反応疑いを報告するというふうに考えたお医者様が、そうしたギラン・バレーですとか、あるいは心筋炎、心膜炎だというのであれば、この調査票は書いていただくものでございまして、個別に作成の成否をお医者さんが判断するものじゃなくて、そうした場合、症状が疑われる場合には書いていただくというものでございます。
○吉田（と）委員　今の御答弁ですと、では、その調査、この報告が漏れるということはないということですね。
○鎌田政府参考人　調査が漏れると申しますか、現実に、例えば、通常の副反応疑い報告があっても、作成を依頼しております調査票が添付されていないという事例はございます。
　そうした場合には、我々からも御連絡いたしますが、副反応疑い報告は、医療機関の報告とそれから企業からの報告、両方から情報を集めることになっておりまして、大概は重複する内容でございますけれども、それは、より詳しい情報、入念的に情報を収集しようという観点もございます。
　そうしますと、仮に、お医者様が調査票の記入を忘れたという場合には、今度は企業の方で、当然その調査票があるという考えで医療機関に接触しますので、その時点で調査票が作成されていないとなれば、企業の方から医師に作成をお願いして、それで回収できるということで、実際に、タイムラグというんでしょうか、医療機関報告からは調査票が回収されないケースであっても、企業報告を経ることによって調査票は回収できているという状況にございます。
○吉田（と）委員　では、続きまして、質問をさせていただきます。
　γ、情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないものが千五百三件で、全体の千五百十三件のうちの千五百三件。ですので、約九九・三％が情報不足等により新型コロナワクチン接種と死亡との因果関係が評価されていないと、私の本会議質疑の中で紹介させていただきました。
　そこで、私は、どのような情報があれば情報不足とはされないのでしょうかとお尋ねしましたところ、後藤大臣の御答弁は、偶発的なものも含め、起こり得る症状が様々であることから、一概に因果関係の判断に必要な情報をお示しすることは困難と考えておりますとのことでした。
　しかし、起こり得る症状が様々であることは、今回のこの新型コロナワクチンに限る話ではなく、医薬品一般的に言えることではないでしょうか。
　α、ワクチンと死亡との因果関係が否定できないものはゼロ件であることを根拠に、後藤大臣は本会議答弁で、新型コロナ接種後の死亡例やいわゆる後遺症のような症状については、現時点において、ワクチン接種と因果関係があると確認されたものはなく、ワクチン接種によるベネフィットはリスクを上回るとお答えいただいたかと思います。
　ですが、因果関係の判断に必要な情報は少しは示していかないと、ワクチン接種によるベネフィットはリスクを上回るというこの答弁の根拠が全部崩壊するのではないでしょうか。例示で結構ですので、どのような情報があれば情報不足とされないのかについて、再度御教示いただければと思います。
○後藤国務大臣　ワクチン接種後の副反応疑いの事例の評価に当たっては、医療機関や製造販売業者から情報を収集しておりますけれども、ワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係評価については、先ほども御紹介いただきまして恐縮ですが、偶発的なものも含めて、起こり得る症状が様々であることから、一概に因果関係の判断に必要な情報をお示しすることは困難であると考えております。このことについては、申し上げたとおりでございます。
　審議会におきましては、こうした状況を踏まえまして、委員の御指摘にもありますが、個々の事例について専門家による評価を引き続き行っていくものとしますけれども、接種対象者の属性等に留意して、集団としてのデータを系統的に検討していくこととするという方針も示されております。
　具体的に、例えば例として申し上げれば、集団としてのデータ解析を行った事例としては、新型コロナワクチン接種後の心筋炎及び心膜炎について、国内の医療情報データベースを活用した結果等から、重大な副反応として添付文書に記載した事例等もございます。
　厚生労働省としては、引き続き、副反応に係る十分な情報や国内外の副反応疑い事例の収集に努めるとともに、ワクチン接種との個別因果関係評価や集団としての傾向の評価等、速やかに行ってまいりたい、そのように考えております。
○吉田（と）委員　後藤大臣、ありがとうございます。
　私、国民の皆さんの目線から申し上げますと、やはり、情報不足だから分からないと言われ、また、因果関係は関係なく、どうしたら判断できるのかなと。情報不足のカテゴリーばかりが増えていて、どういう方法で集め、得られるのか。
　例えば、三回目のワクチン接種についても、なかなか進んでいないという状況の中で、いつまでたってもその因果関係についても分からない、これを国が調べていただかないと、やはり不安で、なかなか打っていこう、接種しようという方向に向いていかないと思いますので、まず、この情報不足に向かっての努力をしていただくということ、また、ほかの基礎疾患で例えば死亡したのではないということがしっかり分かるような、除外診断をしたという努力をしていただきたいと私は思っています。
　ほかの疾患、除外診断をしたとか、また、お薬とかワクチンとか、これも、お医者さんのアナログな情報でしっかり収集していくことが難しいのではないかと思いますので、是非、この情報不足に向かっての収集の努力というものを続けていただきたいなと思います。
　そうしましたら、続きまして、質問させていただきます。
　厚生労働省の説明によりますと、今回の緊急承認の枠組みによって、ファイザー社の新型コロナワクチンについて、海外データのみで評価を行った場合、承認の時期は二か月程度早くなった可能性があるとのことでしたが、そもそも、二か月程度早くなったら具体的にはどのような効果があったと考えていらっしゃるのか。また、第三波や第四波のピークが低くなる、あるいはピークの時期がずれたなどの効果があったと考えていらっしゃるのでしょうか。御見解をお聞かせください。
○後藤国務大臣　御指摘のとおり、仮にファイザー社の新型コロナワクチンに緊急承認制度を適用した場合、仮にでありますけれども、国内治験のデータがなくても評価ができるようになるために、承認を二か月程度早くすることができた可能性が想定をされます。
　これに伴いまして、国内でのワクチン接種も二か月程度早く開始できた可能性も、これも考えられるわけでありますけれども、二か月程度早くできた可能性の結果、感染状況等にどのような効果があると想定されるかということについての仮定については、なかなかお答えするのは難しいというふうに考えております。
　いずれにせよ、今後、緊急承認制度も活用して、より早く必要なワクチンをお届けできるように、しっかりと取り組んでいきたいというふうに考えています。
○吉田（と）委員　ありがとうございます。
　接種時期が早くなったら、イコール広く接種が広がっていくということで、国民の皆様には早く届けられて、満足度というものは上がったと私も理解をしております。
　そういたしましたら、続きまして、最後の質問になるかと思いますけれども、後藤大臣にお伺いいたします。
　日本の製薬企業や医療機器会社等の国際的な競争力向上のためには、今回の薬機法等改正案成立に加えて、どのような政策が更に必要だとお考えでしょうか。
○後藤国務大臣　医薬品や医療機器は国民の健康と命を守る重要な手段でありまして、我が国の企業が世界に通用する革新的な医薬品や医療機器を生み出し続けるためには、その研究開発力を強化していくことが重要であると考えております。
　医薬品については、昨年九月に策定いたしました医薬品産業ビジョン二〇二一において、革新的創薬を医薬品産業政策の基本的方向性の一つとして位置づけております。
　具体的には、研究開発に向けたデータ基盤の整備、我が国の臨床研究をリードする医療機関である臨床研究中核病院などの治験環境の整備、こうしたものを通じて、企業による研究開発の円滑化などに取り組んでいくこととしております。
　医療機器については、現在、プログラム医療機器の研究開発の活発化など、近年の医療機器を取り巻く状況の大きな変化を踏まえまして、医療機器基本計画の改定に向けまして、産業界の御意見もお伺いしつつ、検討を行っているところであります。
　今後、基本計画に基づきまして、医療機器の研究開発の促進に向けて、人材育成やベンチャー企業の支援など、様々な施策を推進していきたいと思います。
　引き続き、我が国の医薬品、医療機器産業における研究開発力の強化に向けて、しっかりと支援してまいります。
○吉田（と）委員　後藤大臣、ありがとうございます。力強い御答弁をいただきました。
　今、ロシアやウクライナの問題など大変不安定な国際状況の中で、緊急の有事に備えて、日本の新薬開発、そして研究体制、こういったものをしっかり基盤を急いでいくべきだと私も思います。
　済みません、答弁の時間、過ぎてしまいましたが、これで質問を終わらせていただきます。ありがとうございます。
○橋本委員長　午後一時から委員会を再開することとし、この際、休憩いたします。
　　　　午後零時六分休憩
　　　　　――――◇―――――
　　　　午後一時開議
○橋本委員長　休憩前に引き続き会議を開きます。
　この際、お諮りいたします。
　各案審査のため、本日、政府参考人として厚生労働省労働基準局長吉永和生君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○橋本委員長　質疑を続行いたします。田中健君。
○田中（健）委員　国民民主党の田中健です。
　午後一番、皆さん、よろしくお願いをいたします。
　まず冒頭に、立憲民主党さんが出されております議員立法について何点かお伺いをしたいと思います。
　初めに、特定医薬品特措法案について伺いたいと思います。
　私、一昨日の質問で、今回の政府が出しています緊急承認制度、承認なのか、ないしは緊急使用許可なのかといった議論をさせていただきました。
　今回、閣法では、この緊急承認制度は薬事承認手続の一つとして位置づけられている一方、立憲民主党さんが出されている日本版ＥＵＡ、特定医薬品特措法案においては、薬事承認ではなく、緊急使用許可とされております。
　なぜこの緊急使用許可の仕組みを用いられたのか、その趣旨を伺いたいと思います。
○吉田（統）議員　御質問ありがとうございます。
　御指摘のとおり、日本版ＥＵＡ、特定医薬品特措法案では、新型コロナを含む新型インフルエンザ等の治療薬について、薬機法上の薬事承認とは別の指定制度を設けています。
　この制度は、国民の生命及び健康を保護するため緊急の必要性がある場合であって、ほかに薬事承認を受けた優れた使用価値を有する医薬品がない場合に限定したものであり、また、その対象は、既に他の疾患で薬事承認を得ており、一定の安全性が確認されている医薬品であることを前提に、最新の論文等による医学的、薬学的知見により新型インフルエンザ等の治療に有用性が認められるものとなっています。
　この治療に有用な医薬品について、薬機法上の薬事承認とは別の仕組みで実用化することとした理由は、まず、幾ら緊急時であるからといって、薬機法上の薬事承認の安全性や有効性に対する信頼を害するような仕組み、すなわち、医薬品等の安全性、有効性を慎重に確認する薬事承認手続を無理に短縮するような仕組みは不適切であろうと考えられること、そして、アメリカのＥＵＡの仕組みを参考に、あくまで緊急時の一時的な措置として、有用な医薬品の実用化を認める仕組みとすべきという判断をしたためであります。
　我々としては、薬機法上の薬事承認に求められる安全性、有効性をないがしろにするつもりは全くありません。一方で、緊急時に国民の生命と健康を守るために迅速に有用な医薬品が確保される仕組みは、今後、新たな感染症の登場も予想される中で必要であることは明白です。
　そこで、一定の安全性が確保されている既承認薬で転用できるものがあれば、迅速な実用化が期待できること、供給の面でも既に生産ラインが存在していること等から、緊急時に有用な医薬品を実用化する仕組みとして適切であろうと考え、御提案している日本版ＥＵＡの仕組みとしてまとめたところであります。
○田中（健）委員　ありがとうございます。
　安全性とまた迅速性ということを確認をさせていただきましたが、それが有効に機能するためには、もう一つ出されておりますコロナかかりつけ医法案、これとの関係が大切かと思っています。
　日本版ＥＵＡで有効な医薬品というものが実用化されたとして、その場合において、患者にその医薬品が確実に伝わらなければ意味がないわけでありまして、大切なことと考えていますが、このような場合に、今回出されたコロナかかりつけ医法案はどのような役割を果たすのか、伺います。
○中島議員　御質問ありがとうございます。
　コロナかかりつけ医の役割として、コロナかかりつけ医が受け持った高齢者等の重症化リスクの高い方々について、日頃から、基礎疾患、医薬品に対するアレルギー履歴や服用している薬剤等を把握しておくことによって、新型コロナの感染時にはいち早く適切な医薬品を処方できるようにすることが期待をされます。
　例えば、ファイザー社の経口抗ウイルス薬であるパキロビッドパックには、多くの併用禁忌の医薬品が指定されているほか、併用に慎重になるべき医薬品も数多く公表されております。
　パキロビッドパック投与の際には、こうした併用禁忌や併用に慎重になるべき医薬品の服用の有無を確認する必要がありますが、日頃からその患者さんを受け持っているコロナかかりつけ医であれば、そのような場面でもスムーズな対応が期待できます。
　現在、新型コロナに感染し、自宅療養を経験された方の中には、解熱剤である、よく使われますけれども、カロナールという解熱剤を処方されただけで、症状がその後変化しても、医療提供はおろか症状の相談もできず、不安でいっぱいであったと述べられる方が数多くおられます。
　コロナかかりつけ医制度の導入により、平時から感染症有事に至るまで一貫して、その登録を行った方々の医療アクセスが確保されることとなります。有用な医薬品が実用化されても、それを必要とする患者の方々が必要なときに医療にアクセスできなければ、その薬を生かすことができません。有用な医薬品の確保と医療へのアクセスの確保は当然セットで行われるべきものであります。
　このように、コロナかかりつけ医制度の導入は、必要な方に必要な医療を確実に届けるためのものであり、この制度の導入によって、自宅放置死、高齢者施設死という最悪の事態を防ぐことができると考えております。
○田中（健）委員　ありがとうございます。
　日本版ＥＵＡとコロナかかりつけ医の関係がよく分かりました。
　今回の委員会の中でも、副作用のお話や、また今挙げていただきました自宅放置死の話、こういった問題は、まだまだ今の法律ではカバーできない、また対応できないというところが多いことがありますので、しっかりとこれからも議論をしていきたいと思っております。
　これで質問を終わりますので、御退席いただいて構いません。ありがとうございます。
○橋本委員長　じゃ、衆法提出者、どうぞお戻りください。
○田中（健）委員　引き続きまして、今回出されております、電子処方箋についての質疑を続けていきたいと思います。
　本会議で私、この電子処方箋についても取り上げさせていただきました。電子処方箋の利用の際の医師の電子署名、これについて質問したところ、大臣からは、ＨＰＫＩカードの更なる普及のために補正の二・一億円を活用する、さらに、多様な方法による電子署名が可能になるように、民間の電子署名サービスやマイナンバーカードによる電子署名へのサービスの対応を検討していると答弁がありました。
　ＨＰＫＩの普及に関しては、今回、補正で更に進めるということなんですが、トータル、これまでどれだけの予算が使われてきたのか、まず伺います。
○伊原政府参考人　お答えいたします。
　ＨＰＫＩの普及啓発に当たって、令和三年度補正予算で二・一億円を確保しておりまして、それを今後使おうと考えておりますが、過去、平成二十五年度から令和三年度までに合計約二・七億円の予算を執行しております。
○田中（健）委員　ＨＰＫＩカードなんですけれども、これが、今現時点で五〇％とか六〇％とか半数以上のお医者さんやまた薬局で使われているなら、今言った更なる普及のための二・一億円の補正の活用というのもあるとは思うんですが、十年やって現在六％しか普及していないこのカードに、更に多額の費用をかけて進める理由というのがまだ私、理解できていません。
　デジタル改革法案が、今、議論されて、令和六年からスタートしようとしておりますが、ここにおいても、マイナンバーカードによる国家資格の管理、今、国家公務員の人は身分証明書とともにマイナンバーカードがセットになっておりますが、そのようなものが国家資格にもこれから適用されていくという大目標がある中で、このＨＰＫＩカードを一方で進めるというのが、私としてはどうなんだろうかという大きな疑問があります。
　たくさんの署名を使えるのは、冒頭の大臣の答弁のように、いいようにも捉えられるんですけれども、しかし、管理やシステム、更にコストも、ずっとランニングコストがかかりますので、これがずっと続くことになりますし、結局トラブルの元になるんじゃないかと。
　国民にはマイナンバーカードを進めておりますし、またマイナ保険証という、これからキャンペーンも始まりますけれども、促進をしている中、どうして医療機関にはマイナンバーカードを進めないでこのＨＰＫＩカードを更に予算を使って進めるのか、一本化を求めないのか。改めて御説明をお願いします。
○後藤国務大臣　電子処方箋には、真正性確保のために、医師等の電子署名を付すこととしておりまして、資格確認を含め、電子署名ができる仕組みとすることは必要不可欠なんでありますが、この観点から、現時点で利用可能な電子署名の仕組みはＨＰＫＩカードのみでありまして、来年一月の電子処方箋の円滑な導入のために、ＨＰＫＩの普及促進は重要だというふうに考えております。
　一方で、医療現場のニーズを踏まえて、ＨＰＫＩに限定せず、多様な方法による電子署名を利用可能とするということも重要であると考えておりまして、マイナンバーカードによる電子署名への対応等についても現在検討を進めているところということで申し上げております。
○田中（健）委員　本会議のときの答弁と余り変わらないんですけれども、まだちょっと納得はいかないんですけれども、これから、これを進めてどのくらいの普及率になるのか、またどのようなシステムで併用していくのかということを、また委員会で追って質問していきたいと思っています。
　また本会議の答弁を続けますが、この処方箋を使い、外来でこれらの情報を活用して診療が行われた場合、初診料等に新たな加算を設けることにしました、この場合、通常の診療報酬改定と同じ負担関係になりますという答弁がありました。これは先ほども委員の中で取り上げていただいた方もいましたが、つまり、私たち患者にとっては負担増になるということです。
　診療報酬が上がることで、私たち一般の三割負担の患者というのは、今回、初診や再診や、また薬局も変わりますから薬の調剤で、具体的にどれだけ負担増になるのか伺います。
○浜谷政府参考人　お答えいたします。
　まず、マイナンバーカードを健康保険証として利用できるオンライン資格確認につきましては、患者さんにとりまして、自ら同意した上で過去の薬剤情報や特定健診結果を医療機関等に提供することによりまして、よりよい医療が受けられるといったメリットがございます。
　このため、令和四年度診療報酬改定におきましては、中医協での議論を経まして、診断及び治療等の質の向上を図る観点から、外来で過去の薬剤情報や特定健診結果等の情報を活用して診療が行われた場合に、新たな加算を設け、評価することといたしました。
　御質問の医療費の自己負担でございますけれども、三割の患者さんで申し上げますと、医療機関では、初診料の場合二十一円、再診料の場合十二円、外来診療料の場合十二円、薬局では、調剤管理料といたしまして九円を新たに御負担いただくこととなります。
　国民の皆様にとりましては、先ほど申し上げましたよりよい医療が受けられるというメリットがございますので、この点につきまして丁寧に周知広報に取り組みまして、御理解を得られるよう努めてまいりたいと考えております。
○田中（健）委員　たかが二十一円、されど二十一円でありまして、国全体としては大きな額になりまして、答弁をしてもらったんですけれども、メリットを国民に伝えていくということなんですけれども、メリットを感じる前にこれが大きな負担になってしまうというのでは本末転倒になるんじゃないかという懸念があります。
　この診療報酬は、もちろん中医協で議論がされ、皆さんの納得の下、アップがされたということなんですけれども、一方で、このオンライン資格確認システムが、今、全医療機関で一四％ですか、まだ使われていないというのもこの委員会の議論の中でありました。このインセンティブとして診療報酬を上げて使ってもらおうということも言われていますが、一方で患者の自己負担が増える。医療機関の収入が上がるんですけれども、国民の負担も上がる。これは国民の理解が得られるんだろうかと疑問に思います。
　さらに、先ほど局長、自らの判断でと言ったんですが、そう言ってしまいますと、今回、紙の保険証でも電子処方箋を利用できるということも記載をされていますので、これはなかなか、政府が進めるマイナンバー、そしてマイナンバー保険証の、更に逆な意味で国民のインセンティブをそぐことにならないかということであります。
　既に、システム導入に関しては医療機関においては負担はかなり出ていまして、軽減がされていると思う中、逆に、マイナンバーの保険証が使えない医療機関は初診料等を、下げると言ってしまうと大変に批判が来そうなんですけれども、しかしながら、下げて、同時に患者の費用負担も減らしてといった逆の発想の方法はなかったのかなということも考えました。
　トータルで、国、また医療機関、さらには薬局、患者との費用負担の在り方ということについて、大臣に伺いたいと思います。
○後藤国務大臣　令和四年度診療報酬改定では、オンライン資格確認について、診療及び治療等の質の向上を図る観点で、よりよい医療が受けられる点を評価して、初診料等に新たな加算を設け、評価しております。この改定に係る検討は中医協で行われましたけれども、御指摘のような観点からの議論は行われなかったものと承知しております。
　なお、中医協答申の附帯意見では、オンライン資格確認システムを通じた患者情報等の活用について、今回改定による影響の調査、検証を行うとともに、オンライン資格確認の導入状況も踏まえ、評価の在り方について引き続き検討することとされていることから、診療報酬の在り方については、改定の影響等を踏まえつつ、引き続き中医協で議論をしてまいりたいというふうに思っております。
　その上で、費用負担について、医療保険制度は、保険者、国、地方公共団体、患者、それぞれが役割に応じて負担する費用で賄われているわけでございます。データヘルスの基盤となるオンライン資格確認等のシステムも、これと同様、関係者がその役割に応じ費用を負担し、運営しているということについても御理解をいただければというふうに思っております。
○田中（健）委員　それだけ聞いてもなかなか国民には理解が難しいんですけれども、私自身も、マイナンバーに反対しているわけではありませんし、マイナンバー保険証は、是非、データヘルスないしはこれからの社会、大変重要だと思っています。進めるには国民の理解が必要ですし、何か知らない間に診療報酬が上がっていたというような思いをしていただくのは本意ではありませんので、是非、今言ったよりよい医療というものがこれからどのような姿になるのかを明らかにしていきたいと思います。
　質問の中でこればかり言っていますと、私、反対論者みたいになりますので、是非、プラスの面についても質問をしたいと思います。
　プラスの面としては、多重服薬や重複投薬の解消につながるということが言われています。これは併せてポリファーマシーということで、これまでも課題となってきたと思います。これらの対策、また今回における解消がどのように進むのか、伺います。
○後藤国務大臣　これまでのポリファーマシー、多剤服用等による有害事象対策としては、医師、薬剤師等の連携体制の構築などが課題となっていることから、医療機関において対策を進めるためのツール等を作成し、周知を図ってきたところであります。
　今般、電子処方箋を導入することによりまして、一元的に調剤情報を閲覧、管理することができるようになりますことから、ポリファーマシー対策をより効率的、効果的に行うことが可能となります。
　今後、電子処方箋を活用したポリファーマシー対策の好事例を収集、展開するなど、厚生労働省としても効果的な対策の推進を図ってまいりたいと考えます。
○田中（健）委員　この問題はよく認知症の方なんか、薬をたくさん飲んでしまい、ないしは家にたくさん、ごそっと残っていたというようなこれまで例があって、問題視されていたことがありました。是非これによってこの解消が進むことを期待していきたいと思います。
　また、さらに、この電子処方箋に伴って、これも委員会の議論でありました、オンライン診療、またオンライン服薬指導ということが進むということであります。
　オンライン診療においては、コロナ禍の特例措置で、これまでの初診からのオンライン診療、いよいよ恒久化になるということであります。大きな進展がありました。一方、オンライン服薬指導に関しても、ちょうど三月三十一日に省令改正がありまして、この一日に診療報酬改定があったばかりだと聞いています。この内容について伺いたいと思います。
○鎌田政府参考人　御指摘がございました、三月三十一日の省令改正を踏まえたオンライン服薬指導の内容と、それから、それを踏まえました、四月一日以降にございました診療報酬改定についてお答えいたします。
　オンライン服薬指導、令和二年の四月十日に新型コロナウイルス対応として特例的な形で行われたわけでございますが、それをどう恒久化するかということを踏まえて出したのが、三月三十一日の薬機法の省令改正でございます。
　その内容でございますが、初回でも薬剤師の判断と責任に基づきましてオンライン服薬指導の実施を可能とすること。それから、オンライン診療又は訪問診療を行った際に交付した処方箋に限らずに、どの診療の処方箋でも取り扱えるようにすること。それから、特段、服薬指導計画と題する書面の作成を求めないことといった内容を変更したところでございます。
　また、それを踏まえまして出された四月一日からの診療報酬改定の中身でございますが、具体的には、対面診療による処方箋であっても実施可能とすることや、オンライン服薬指導の実施割合等の制限の廃止を行うとともに、対面と同じ点数で算定したというものでございます。
○田中（健）委員　オンライン診療、そしてオンライン服薬指導、いよいよ全て対面と同じ診療報酬ということでありまして、差がなくなったということでありますから、これは大きく進む第一歩かと思っておりまして、これも期待をしております。
　さらに、今、診療、また服薬指導ができましたから、最後の配送手段でございます。これについても、これまで、薬機法による服薬指導において対面での受渡しが前提でありましたが、一部、このコロナ禍におきまして、特例で配送が行われていたり、薬局の方が直接持ってきたりということがありましたが、今回の省令でどのように扱えるようになったのかということについても、また、どれだけこれまで使われてきたのかということも分かれば、併せてお願いします。
○鎌田政府参考人　お答えいたします。
　多少経緯も含めまして整理いたしますと、服薬指導後の薬剤の配送、郵送でございますが、患者さんの御了解を得られれば、これまでも、コロナ以前でも、薬剤の品質の保持ですとか、患者さんへの確実な授与がなされる範囲であれば実施可能でございましたが、ただ、そういったニーズがあったかどうかという点では、進まなかったとか利用が少なかったという実態がございます。
　それで、新型コロナウイルス感染症拡大に際しましては、時限的、特例的な措置として、情報通信機器あるいは電話での服薬指導でも可能になりましたので、また、感染防止という観点から利用が広まったと考えております。
　その実績でございますが、令和二年四月から九月の間に情報通信機器や電話によって服薬指導を受けた患者さんのうち、新規の患者さんにつきましては一二・六％、二回目以降の患者さんにつきましては三九・三％が薬剤を郵送等により受け取られていたというものでございます。
　そして、御紹介ございました三月三十一日の省令改正によりまして、全ての患者さんにつきまして、患者さんの求めに応じて、その都度、薬剤師の判断と責任に基づきましてオンライン服薬指導が可能となったわけでございますが、今後、それに合わせまして、我々、郵送を始めとした様々な方法による薬剤の配送が想定される、つまり利用する方が多いだろうということで、駅構内やコンビニエンスストアの宅配ロッカーの使用も含めた配送方法の留意点を明確化したところでございます。
○田中（健）委員　ありがとうございます。
　これによりまして、一気通貫というか、一連の過程がオンラインでつながるようになるということであります。配送手段も、ちょっと私も、今整理していただいたんですけれども、いろいろな配送手段が出ていて、どういう基準に基づいてやっているのかなということが分かりませんでした。今の、まさに対面でなくても配送を受けられるということ、最近、特にコンビニでの配送手段というのがよくマスコミでも取り上げておりましたので、そのようなことが進めば、更に患者が、ないしは利用者が得をするというか、よりよい医療と先ほど大臣はおっしゃっていただきましたが、それにつながるかと思っています。
　最後となりますが、このような中ではあるんですけれども、薬局、薬剤師の数ということを最後に聞きたいと思います。
　これは物すごい数が増えています。平成二年の三万六千九百八十一という数から、直近にある令和二年には六万九百五十一と、コンビニより多いそうであります。さらに、ＯＥＣＤの先進国のデータでも、日本の薬剤師数は大変に多いということが言われています。これらの数に見合った役割というのが発揮できるのか。
　一方で、これも委員会の中でありましたが、地方においては、偏在がありまして、薬局がない、また多くはアクセスが悪いというところもあり、このような大きな課題を全体として日本で抱えているんじゃないかと思っていますが、これらの課題について大臣からの見解を伺います。
○後藤国務大臣　少子高齢化が進展し、これまで以上に地域の医療の担い手確保が困難になる中で、地域医療を支えていくためには、地域における薬局や薬剤師の一層の活躍は欠かせないと認識しております。
　厚生労働省としては、平成二十七年十月に患者のための薬局ビジョンを策定し、かかりつけ薬剤師、薬局について、地域における総合的な医療・介護サービスを提供する一員として、患者ごとに最適な薬学的管理、指導を行うことが必要との位置づけを明確にするとともに、対物業務から対人業務への転換を促しております。
　今委員御指摘のとおり、デジタル技術の活用は、業務の効率化に資するだけではなくて、対人業務の充実も期待されると考えております。具体的には、電子処方箋により処方、調剤情報を把握し、先ほどまで御議論をしていただいたとおり、ポリファーマシーの解消や医師への処方提案が可能となります。また、オンライン服薬指導のアプリケーションを活用し、適時適切に患者のフォローアップも行えるということであります。スマートウォッチなどのＩｏＴデバイスから得られた情報等を踏まえた受診勧奨や健康サービスの提案もできるようになる。このようないろいろな具体的な使い方が可能になると考えておりまして、患者のニーズに応えるサービスを提供できるようになると考えております。
　私としても、地域の薬局、薬剤師が、デジタル技術を駆使して、地域包括ケアシステムの担い手として本来果たすべき役割を最大限に発揮し、地域の医療サービスの質が一層高まっていくことを期待しております。
○田中（健）委員　ありがとうございます。
　数の問題について、もう少し具体的にお話を聞きたかったんですが、また次の機会にお願いいたします。
　以上で質問を終わります。
○宮本（徹）委員　日本共産党の宮本徹です。
　まず初めに、薬機法の前に、この四月から年金の繰下げ受給について七十五歳まで選択できることになりました。あるメディアの報道を見ていましたら、七十五歳に繰り下げた場合は八十六歳で六十五歳から受給した場合の受給総額を上回る、こんなふうに流れておりましたが、税金や社会保険料が増えることは考慮されておりませんでした。
　二年前、国会で取り上げました。税金と社会保険料を引いた額で見ると、六十五歳で十五万円の年金の方が七十五歳に繰り下げた場合、六十五歳から受けた場合の受給総額が上回るのは九十歳、これは当時の年金局長の答弁だったわけです。
　資料の六ページに参議院の附帯決議をつけております。年金の繰下げ受給については、社会保険料、所得税、住民税等の負担が増加することについても、国民に分かりやすい形で周知徹底するとともに、国民が年金額と社会保険料等の負担の変化を簡易にイメージできるような方策を検討すること。
　資料の最後二枚が、今回の制度の下での年金機構の案内チラシと、その前の案内チラシということで、ほとんど変わっていない、まあ微妙に変わっておりますけれども。
　お伺いしますけれども、この附帯決議の検討、具体化というのはどうなったんでしょうか。
○宮本政府参考人　お答えいたします。
　年金の繰下げ受給につきましては、受給開始年齢を遅らせることで年金が増額されるというメリットと併せて、繰下げ受給に伴う種々の留意点についても周知することが重要であると認識しております。
　このため、今、先生御指摘の附帯決議も踏まえ、繰下げ受給に関するリーフレットにおいて、年金受給開始時期を遅らせている間は加給年金や振替加算も併せて支給されないこと、繰下げにより増額した年金を受給し収入が増加することにより、社会保険料や税の負担が増加する場合があることなどの留意点を記載し、年金受給開始年齢に到達した方に送付するなど、周知広報に努めているところでございます。
　また、働き方、暮らし方の変化に伴う将来の年金額の変化を見える化するための仕組みとして、個々人の年金額を簡易に試算するツール、公的年金シミュレーターをスマートフォンやパソコンから国民の皆様に利用していただけるよう、現在、準備をしているところであります。今月下旬の運用開始を予定しております。
　このシミュレーターには、繰下げ受給した場合も含め、年金受給開始時期に応じた国保、介護保険料や税の支払い額の大まかなイメージを表示する機能も設けております。
　現在、厚生労働省のホームページにおいて動画等を用いてシミュレーターの使い方について広報しているところであり、多くの皆様に御利用をいただければと考えております。
○宮本（徹）委員　是非、このチラシにも、そういうシミュレーターもありますよというのを案内していただきたいというふうに思います。
　それでは、薬機法の問題に入ります。
　先日取り上げましたワクチンの長期副反応に続きましては、今日、資料の一枚目に配っておりますが、ヒラハタクリニックでの一月段階の資料をつけておきました。先日の質疑で、治療法の研究をするという答弁がありました。今日の阿部知子さんの質問の中では帯状疱疹の話もありまして、やはり免疫への影響というのはあるんじゃないかというお話がありましたので、この治療法の研究、自己免疫性の症状、これはしっかりやっていただきたいというのは重ねて申し上げておきたいと思います。
　あわせて、被害の救済というのは極めて重要であります。本会議では、救済について、予防接種によって起こることを否定できない場合も含め救済の対象としている、こういう答弁が総理からございました。
　お伺いしたいんですけれども、現状において、新型コロナウイルスワクチンについて、アナフィラキシー、急性アレルギー反応を除いた副反応について、申請件数と救済認定数、認定率、申請から認定までの平均期間はどのくらいでしょうか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　予防接種被害救済制度におきましては、三月二十五日に開催されました審査会の時点で、新型コロナワクチン接種後に健康被害が生じたとして、御本人等から市町村に申請し、その後、市町村から国に進達された件数は千百九十八件でありまして、そのうち認定した件数は六百五十件となっております。
　また、御質問のアナフィラキシーや急性アレルギー反応等を含め、国に進達される際に記載されている傷病名等と実際に審査会を経て決定される傷病名が一致しない事例もございまして、アナフィラキシーや急性アレルギー反応等を除いた申請件数や、その申請件数に対する認定率等をお示しすることは困難でございます。
　それから、事例によりまして異なるため、一概にお答えすることは困難でありますけれども、これまでの定期接種に係る健康被害救済では、市町村からの進達から認定までに半年から一年程度の期間を要しておりまして、新型コロナワクチンについてもおおむね同様となっております。
　なお、最終的に認定された事例に限りますと、同じ審査会の時点で、アナフィラキシー、アナフィラキシー様症状、急性アレルギー反応、じんま疹を除いた認定件数は二十三件となっております。
○宮本（徹）委員　認定件数だけだと困っちゃうんですけれども、申請件数との関係で認定率というのは出せますので、それはちょっと後でもう一回、事務方に計算していただきます。
　あわせて、この間の資料でも、審査会では、亡くなった方の五人の例はいずれも保留ということになっているわけです。
　新型コロナウイルスのワクチンや、あるいはこの間議論になっておりますが、ＨＰＶのワクチンなどは、新しい作用機序のワクチンであります。その場合は、知見が集積されていない状態で承認をしているということですから、救済においても広く救済する、こういう姿勢でなければ、私はバランスを失すると思います。
　しかし、新型コロナワクチンの副反応の被害救済の認定状況は、先ほどあったとおり、アナフィラキシー以外は二十三件、しかも半年から一年、国に書類が届いてからも時間がかかっているという状況でございます。
　先ほど総理の答弁を紹介しましたけれども、今の制度の運用は、因果関係を否定できない以上は救済する、こういう答弁とは異なる運用になっているんじゃないですか。
○後藤国務大臣　予防接種法やＰＭＤＡ法に基づく健康被害の救済制度では、繰り返しになりますけれども、健康被害の救済に当たりまして、厳密な医学的な因果関係までは必要とせず、予防接種の場合、接種後の症状が予防接種によって起こることを否定できない場合でも救済対象とするとの考え方に基づいて行われておりまして、医薬品等の救済の給付申請に対して、救済の対象とした割合には差異があるものの、医薬品等と健康被害等との因果関係については、審議会において、専門家の御意見を踏まえて、適切に判断されているものと考えております。
○宮本（徹）委員　今の状況が適切だと言われたら、本当に国民は困っちゃうと思うんですね。ちなみに、ＨＰＶワクチンのときも四割しか救済されておりません。
　今日は、韓国の資料をお持ちしました。お隣の韓国ではどうなのかということでございます。
　資料の二ページ目を見ていただきたいというふうに思いますが、これは、ワクチンの種類別の異常反応及びアナフィラキシーの補償状況ということでございます。
　アストラゼネカが三千八百六十五件、ファイザーが三千九百八十一件、モデルナが一千百五十一件、ヤンセンというのがあるんですかね、二百六十五件ということで、アナフィラキシーの件数はその右に書いていますけれども、アナフィラキシーについては日本の方がたくさん救済されているのかなと思いますけれども、それ以外を含めて、かなり、韓国でいえば、既に九千件ぐらいですかね、補償されているということになっているわけですね。
　日本の制度との違いというのを見ると、一つは、これは資料の、次の三ページ目を見ていただきたいんですけれども、下の方に書いてありますけれども、報酬申請のある日から百二十日以内が審議の期限ということが書いてあります。法律で、請求から審議して補償を決定するまでの期間が百二十日以内というふうに、韓国では法律で決められております。
　それから二つ目に、書類についても、必要な書類が書かれておりますけれども、日本との違い、これだけでは全て分からない面もあるんですけれども、例えば、日本の場合は、ここに書かれているもの以外でいえば、亡くなった場合は、予防接種を受けたことにより死亡したことを証明することができる医師が作成した資料というふうになっているんですよね。あるいは、障害についても、日本の場合は、予防接種を受けたことにより障害の状態となったことを証明することができる医師の作成した診療録ということになっているわけですよ。
　申請のハードルが日本の方が高い、そして、一般的に、日本は医師の作成した診療録、これを作ってもらって、集めるのにも大分時間がかかるというのが今の現状です。
　それから、大きな違いが判断の基準なんですね。これは資料の五ページ目を見ていただきたいと思います。下の方に、真ん中にも少し書いてありますけれども、下の方にも書いてあります。英文で書いてあります。
　韓国では五段階に分けております。一、関連性が明白な場合、二、蓋然性がある場合、三、可能性がある場合、四、関連性が認め難い場合、五、明確に関連性がない場合。
　一から三が補償の対象ということで行われてきました。一から三というのは、可能性がある場合以上ですね、が元々の補償の対象と。
　さらに、昨年末、四の、関連性が認め難い場合も二つに分けて、一つは、ワクチン接種後の死亡について時間的可能性があり、ワクチンと異常反応に対する資料が十分でない場合、もう一つは他の理由による可能性が高い場合ということで、前者の場合は新たな制度を設けて支給の対象にするということにしました。できるだけたくさん、やはり、国の政策として予防接種を進めているという下で、救済される人を増やしていこうということで韓国では運用がなされております。
　是非、日本でも実際に救済される人が増えていくように、そして迅速な救済を進める、こういう観点から、この韓国の制度についても研究して、日本の制度改善にも生かしていただきたいと思いますが、大臣、いかがでしょうか。
○後藤国務大臣　韓国の予防接種後の障害等に関する救済制度においては、我が国と同様に、予防接種後の障害等の事例について、韓国保健福祉部が専門家委員会の意見を聞き、接種との因果関係を認定した事例について救済がなされると承知をいたしております。
　また、韓国保健福祉部の報道発表資料には、新型コロナワクチン接種後の障害等、インジャリーについては、因果関係を証明するデータが不足する場合についても医療費等を補償する仕組みを創設したとの記載があります。
　先ほどから、我が国の予防接種健康被害救済制度についての因果関係等の話については繰り返し御説明させていただいておりますけれども、予防接種の健康被害救済制度は、国により様々である医療制度、福祉制度等に影響を受けるものであると思います。一概に比較することは困難であるものの、韓国の制度の具体的な制度設計についても、必要に応じて情報収集を行ってまいりたいというふうに思います。
○宮本（徹）委員　必要に応じて情報収集を行っていくということですけれども、私は今がその必要なときだというふうに思うんですけれども、そういう認識でいいんですよね。
○後藤国務大臣　情報収集を行ってまいります。
○宮本（徹）委員　じゃ、しっかり情報収集を行っていただいて、是非、本当に、なかなか救済が届かなくて困っている方々はたくさんいらっしゃいますので、できるだけ幅広く救済されるように、基本的には、因果関係がないと断定できないものは可能性があるということで、やはり救済していかなきゃいけないというふうに私は思います。
　そういう点でいえば、韓国の救済状況と比べても、日本の救済制度は現時点でこういう状況ですから、救済制度が問題なく運用されているかのような前提で、これを緊急承認制度でも適用するという答弁では、私はなかなか国民の理解は得られないというふうに思いますが、その点、いかがですか。
○後藤国務大臣　既にこれまでも答弁を申し上げたとおりではあると思うのですが、医薬品等と健康被害との因果関係については、審議会において、専門家の御意見を踏まえて、適切に判断されているものと考えております。
　緊急承認された医薬品については、通常の薬事承認と同水準の安全性が確認されることを前提としておりますことから、現行の救済の枠組みについても維持されるものであり、今後とも、この適切な運用に努めてまいりたいというふうに考えております。
○宮本（徹）委員　ちょっとそれではなかなか国民の理解は得られないと思いますので、ただ、韓国の制度についても情報を収集すると御答弁いただきましたので、是非早急な改善を図っていただきたいということを申し上げておきたいと思います。
　その上で、前回の質問の続きについてでございます。
　前回、第二相試験でウイルス量が減少することは確認できたけれども症状改善効果が認められないケースについて、緊急承認制度では有効性は推定されることになるのかと伺いました。別に個別の薬の名前を出しているわけじゃないですよ。大臣からは、予断を持って答えるのは困難だということでございました。このやり取りを聞いた医療現場からは心配の声が来ております。
　まず、根本的なことをお伺いしたいんですけれども、やはり、薬の目的は何なのかということなんですよね。データ上ウイルス量が減ることなのか、患者さんの状態がよくなることなのか。そもそも薬の目的というのは何なんでしょう、大臣。
○後藤国務大臣　医薬品は、それを使用することにより、疾患を治癒したり、患者の症状を取り除いたり、軽くするといったことによりまして患者のＱＯＬを向上させることが期待されるものでありまして、薬機法第二条においても人の疾病の治療等に使用されることが目的とされております。
○宮本（徹）委員　全く、当然そのとおりなわけでございますよね。薬の目的というのは、やはり症状が改善していってこそ意味がある。例えば抗がん剤の開発でも、腫瘍マーカーの値を下げること自体が目的なのではなくて、生存率が改善していく、こういうことが大事なわけです。検査の値がよくなるというのも当然大事なことですけれども、それと併せて、症状が改善したり、延命効果があったり、こういうことが必要なわけですよね。ですから、私は、承認審査に当たっても薬の根本目的というのは基本に据えられるということが本当に大事なことだと思います。
　その上でお伺いしますけれども、これまで薬の開発の中で、試験管の実験でウイルスが減る、あるいは動物実験で効果があっても、実際の人体では必ずしも症状改善の効果がない場合というのも幾らでもあったんじゃないでしょうか。
○鎌田政府参考人　試験管の中で実験でウイルス量が減っても、人体において必ずしもウイルス量が減るとは限らないというのはございます。
　我々としては、そうしたことも踏まえまして、治験、第一相、第二相、第三相の試験において、どのような、ウイルス量の減少という目的があった場合でも、それでその目的が、ウイルス量が減少したのかどうか、そしてまた、ほかに主要評価項目があれば、それで治療効果が出されたかどうかなどを踏まえまして、総合的に医薬品として判断しているところでございます。
○宮本（徹）委員　ですから、当然、試験管でウイルスが減ったからといっても人体では症状改善効果がない場合もある、だからこそ治験を通じて治療の効果そのものを見なきゃいけないんだ、これが基本だということですよね。そこを、本当に明示的に、前回は何か予断を持って答えるのは困難だという答弁があって、大変懸念されるわけです。
　例えば、この間、大きな報道もありましたけれども、イベルメクチン、国内の薬ですから大変期待が高い面はあったわけですけれども、ニューイングランド・ジャーナルでは、三月三十日、国際研究チームの論文の結果、症状改善の効果についてはなかなか見出せなかったというものが出ておりました。ただ、ウイルス量は実験では減っていたわけですよ。試験管の中ではそういう結果が出ても、必ずしも人体でどうなのかということは、イコールではないということだと思います。
　その上で、第二相で安全性は確認できるという答弁が繰り返されておりますけれども、現実には、第三相試験まで行っても、その後新たな副作用が明らかになって市場から消えた薬というのも幾つもございます。例えば、抗生物質のケテック、これは販売開始後に意識喪失の副作用が明らかになりました。あるいはガチフロ、これも販売開始後に低血糖の副作用が明らかになり販売中止になりました。こういう例は第三相までやってもあるわけですよ。ましてや第二相でということになったら、当然、安全性が全部確認できるのかといったら、それは限界があるというのははっきりしていると思います。
　緊急事態において、命を救うためにその薬しかないという場合は、承認を早めるというのは当然あり得ることだと思います。しかし、パンデミックであっても既にほかにも治療用の薬が開発されている、そういう場合というのはまた違ってくると思うんですよね。パンデミックで、それを治療するための薬が何もない段階と、既に幾つかの治療用の薬がある段階というのは、やはり違うというふうに思います。
　その薬を早く承認しなければ命が救えないという場合でなければ、既にほかの治療用の薬があるような場合は、第三相試験までやるというのが基本だと思うんですけれども、その点はいかがですか。
○後藤国務大臣　緊急承認制度は、緊急に使用する必要があり、他の医薬品での代替が困難な医薬品を制度の対象といたしております。
　委員御指摘のように、他の複数の医薬品が既に承認されている状況であって安定的な供給が確保されている場合など、代替の困難性に係る要件を満たさない場合には緊急承認制度を適用することはできず、薬事承認に当たっては、原則として第三相試験等に基づき有効性を確認する必要があると考えます。
　緊急時において、安全性を確保しつつ、有用な医薬品の速やかな実用化、安定的な供給が確保できるよう、適切に運用してまいりたいと思います。