Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○川田龍平君　そのとおりです。世界エイズデーということで、このエイズについては、私も十歳のときに感染をいたしました。血液製剤を通じて感染をした薬害の被害者として、こうした薬の安全性の問題については、何としても薬害をなくしたいという思いで国会議員になったのも、この薬害が自分の国会議員としての原点でもあります。
　これを防止するための施策として、今回、この法律の中には第三者組織、この監視機関をしっかりとつくるということが盛り込まれてもいるわけです。
　しかし、エイズについてはいまだに、このエイズ、当時十歳のときにはエイズだということを知られないように差別と偏見の中で生活をしておりましたので、このエイズデーであったりエイズの言葉が出てくると自分には関係ないという態度を取らなければいけなくて、本当にエイズという言葉が出てくるだけでも不安の中で暮らしをしておりました。
　しかし、今このエイズに対しては、今、死の病ではなくなってきております。二〇一八年に内閣府が行った世論調査では、半数以上の国民がいまだにエイズイコール死の病であると回答しているということで、また、国会議員の中にも二割の方がまだ死の病ということでアンケートに答えております。毎年、二〇一七年、一八年と国会議員を対象にアンケートを行っておりますが、五％と大変低い回答率ですけれども、本当に国会議員の人たちには是非正しくやっぱり理解していただきたいということと、そして、このエイズについては、予防については、治療をすることで予防をすることにもつながると。今、ＵイコールＵという言葉もあって、アンディテクタブル・イコール・アントランスミタブルと、検出限界以下に治療が進んでいれば感染する能力もないということで、感染する力もないということになりますので、是非治療もしっかり進めていただいた上で予防にしっかり力を注いでいただきたいというふうに思います。
　法案の審議に移ります。
　私自身は、まず初めに、この薬機法改正案と審議会機能の在り方について質問いたします。
　責任役員の変更命令を例に伺いますが、今般の薬機法改正は、厚生労働省の省内手続として、専門家で構成される厚生科学審議会で取りまとめ案が作成されたと聞いています。この案には、医薬品製造販売事業者が再三の改善指導に従わない場合の行政指導処分として、責任役員の変更命令の必要性が例示として示されていたと聞いています。しかし、与党の法案審査を受けた後の法改正案を見ると、この責任役員の変更命令の文字がどこにもありません。
　宮本前医薬局長に責任役員変更命令がなくなった理由をお尋ねしたところ、人事権侵害が経済活動の自由を侵すおそれがあるからという説明でした。しかし、本当にそうでしょうか。再三の事業改善命令に従わない事業者に対してその製造販売について管理責任がある役員を変更させることのどこが人事権侵害で、どう自由な経済活動を阻むのか、お答えください。
　薬機法を守らず、行政から繰り返し改善指示がされてもなお違反行為を続ける企業を放置することは、国民の命と健康に関わる医薬品の安全管理という国の義務を怠ることと同じです。薬機法第一条に何と書いてあるのか。保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行う、薬を売る際に企業の経済活動より最優先されるべきは命だと言っているんです。医薬品を製造販売する者が薬機法という業法に従わないのなら、製造業者として自ら不適格であるということを示しているのと同じです。ならば、速やかに管理責任者を変更し、法に従う社会ガバナンスを改善させるべきだと考えますが、大臣の見解をお聞かせください。
○政府参考人（樽見英樹君）　法律の中身について御説明申し上げたいと思います。
　まさに、製造販売業者あるいは製造業者、薬局あるいは卸売販売業者など、薬機法の許可業者による法令違反の発生を防止するということで、まず、この改正法案におきましては、こうした許可業者に対して法令を遵守して業務を行う体制を整備する義務ということを今回課すことにしているわけでございます。そういう中で、例えば役員、こういう薬事に関する責任を持つ役員を置くでありますとか、役員と現場責任者の責任範囲を明確化するとか、あるいは法令遵守に向けての社内規程とか手順書とかそうしたルールを整備するとか、そうしたようなことをやってくださいということになっているわけでございます。
　そうした許可業者によります体制の整備が不十分であるときには、それに対する改善命令というものが出せるということになっています。それからさらに、当然、許可業者として行っているその業務に法令違反があったりおかしいことがあるというときには、現行法下におきましても業務の改善命令あるいは業務停止命令といったような措置を行うことができるというふうになっているわけでございます。
　そうした仕組みの中で、先ほど御指摘のような責任役員の人事ということについて国の方で直接関与するということに関しましては、他法令を見てもそうした役員解任命令というものを導入する例というのは極めて限定的であるということに鑑みまして、審議会の御意見を踏まえながらも、その後いろいろ御意見を伺って法案をまとめるという過程において、今般の改正法案においては導入を見送ることというふうにしたものでございます。
　ただ、こうした変更命令を含む更なる措置の導入の要否ということについては、当然ながら、改正後の法の施行状況というものを踏まえながら引き続き検討していきたいというふうに考えているところでございます。
○川田龍平君　例えば、自然人である薬剤師が薬機法違反を犯した場合には、薬剤師免許が剥奪される場合もあります。例えば、自身が経営し、また実地に管理する薬局で薬機法違反を繰り返していれば、薬剤師免許取消処分もあり得るわけです。このときに、この処分に対して、経済自由の原則に反するなんてことを理由にして処分取消しはおかしいなんて議論は起こらないはずです。また、管理薬剤師の責任が問われれば、管理薬剤師も当然に替えさせられます。業を実施する規則に違反すれば業免許が停止されるのは当然でしょうし、その業務を実地に管理する者も処分されて当然と考えるからでしょう。自然人の場合には、業免許制度の下で緊張した関係にあります。
　では、管理責任が同じようにある法人の責任役員はなぜ替えなくてもよいのでしょうか。法人が業を営むとなると、何で経済活動自由の原則で人事権の侵害となるんでしょうか。同じように医薬品を取り扱っているのであれば、薬機法の精神、医薬品を安全かつ確実に国民に届けると実践できないような者は、企業人であってもきちんと処分する武器を持つべきではないでしょうか。自然人である薬剤師と同じように、医薬品を扱う企業においても、経営陣がその責任者を決め、責任を持って製造販売をするようにさせるのは当たり前のことです。法令遵守を心掛けていれば責任役員の変更はないんです。
　そもそも、この変更命令は会社法の役員を辞めろと言っているのではなく、薬機法の規定する責任役員を替えろと言っているだけのことです。誰かほかの役員に替えればよいだけなんです。何が経済活動の自由を制限するのか分かりません。更に言えば、医薬品の安全、つまりは国民の安全より経済活動の自由が大切という姿勢は理解できません。医薬品の安全性確保よりも経済活動が優先するということなのでしょうか。
　国民の命を第一に考えるのであれば、大臣の責任で、責任役員の変更の検討はもちろんですが、調剤薬局チェーン、製薬企業、現金問屋などいろいろ業種ありますが、薬機法や保健医療へのコンプライアンスがなっていない法人に対する対抗策を自然人と同じくらいに厳しいものにする道筋を付けるとお答えいただきたいと思いますが、大臣、いかがでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　恐縮でございますが、薬剤師に対する行政処分と許可業者に対する行政処分、それぞれの趣旨、目的に応じて課されているということでございまして、薬剤師に対する行政処分で、御指摘のように免許の取消しとか業務停止命令とあるわけですけれども、業者、許可業者で薬機法違反があったときにはそこでの業許可の取消しあるいは業務停止命令というようなことが行えることになっておりまして、これは結局、薬剤師の方の免許の取消しというのと同様に、業者が事業を継続するということができなくなるという、そういう重い行政処分という形になっているわけでございます。
　したがいまして、個人か法人かということでございますけれども、個人に行っていると同じ、ほぼ同じような効力を持つ行政処分を法人に対して行っているということでございまして、それが直ちに法人の中の人事という形のものに国の方から直接介入するということとは直接結び付かないのではないかというふうに考えているということでございます。
　ただ、いずれにいたしましても、許可業者の法令違反を防止するための様々な措置、今回、こうしたコンプライアンス体制の整備ということ以外にも法令違反を防ぐための措置、今回の薬機法改正でいろいろ盛り込んでございますけれども、そうしたようなものについても含めて、今後の施行状況を踏まえながら、よりしっかりと各業者に事業を遂行していただけるような、そういう体制というものについては不断の検討を続けていきたいというふうに考えております。
○川田龍平君　ここまで、業務停止ということまで繰り返し言うということであれば、これ、違法を繰り返していた業者に対してはしっかり業務停止を出すということでよろしいですね、大臣。
○政府参考人（樽見英樹君）　そのまさに違法ということの中身によりますけれども、業務停止をすべきような業者であれば当然業務停止命令というのを出すということになると思います。
○川田龍平君　しっかり業務停止命令まで本当に出せるのかというのも疑問に思いますが、しっかりこれはやっていただきたいと思います。
　次に、厚生労働大臣の諮問機関である厚生科学審議会の制度部会、つまり審議会の意見として役員変更命令を入れてはどうかと答申しているわけですが、しかし、厚生労働大臣は、この意見は聞いたかもしれないが、実際には法案には入れていない。これでは何のための審議会の答申なのか分からないのではないでしょうか。
　今回の薬機法改正の目玉でもあります薬事行政監視のための委員会も審議会という扱いであります。つまり、答申をしてもその時々の都合で簡単に中身を変えるということなのか。だとすると、民主党政権時代から話題に上がってきたこの第三者機関としての監視機能は張り子の虎ということでしかなくなりますが、どうやって実効性を担保するつもりなのか、大臣のお考えをお示しください。
○国務大臣（加藤勝信君）　法案の作成作業においては、やはりこうした審議会とか有識者会議からいろいろ御報告をいただきながら我々が案を作り、そして、与党と様々な議論の調整をして最終的にでき上がっていく、そして、その中においては、当然審議会等の意見も踏まえながら更に多面的な議論がなされていく、これが一般の法律制定過程でありますから、元々出したものと一言一句違ったらおかしいということではないんだろうと思います。もちろん、作り上げた法案については国会の場において審議をいただくということは、これは当然であります。
　また、今の、今回の医薬品等行政評価・監視委員会、これの委員会については、委員会の意見、勧告が行われた場合、これは我々、今度厚生労働省に対してということでありますから、これに対しては我々しっかりとそれを受け止めて、必要な対応を取っていきたいというふうに思います。
○川田龍平君　次に、医薬品等行政評価・監視委員会の中立性の確保について政府の見解をお聞かせください。
　先ほどの責任役員変更命令の議論でも説明しましたが、この薬機法改正のための取りまとめ案というのは、厚生労働省の八条委員会たる厚生科学審議会でまとめられたものです。しかし、その取りまとめ案が、内容がどこかよく分からない事情でゆがめられ、この法案には変更、役員変更命令なんて文字はどこにもありません。これは、自民党政権下では審議会の答申機能なんてものはないと。劣化ではないでしょうか、これはもう審議等を軽視してもよいという行政判断の劣化なのではないでしょうか。
　本法案で設立される医薬品等行政評価・監視委員会も、さっきの厚生科学審議会と同じ審議会です。このくだんの責任役員変更命令を軽々に法案から削除したかのように、この医薬品等行政評価・監視委員会の意見も指摘も軽々に無視するようなことはないということでよろしいでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　先ほど、全体、大臣の方から御答弁申し上げておりますのでそれ繰り返しませんが、一点、私の方からちょっと補足して説明する事項を申し上げたいと思います。
　今回の監視委員会は、厚生労働大臣に対して意見を述べ、勧告する権限を持っている。で、勧告権限があるということに伴いまして、ほかの例でもございますけれども、委員会はその意見又は勧告の内容を公表しなければならない、それから、厚生労働大臣は委員会の意見又は勧告に基づき講じた施策について委員会に報告しなければならない、こういうことを法律に規定するということになっているわけでございますので、こうした規定の趣旨も踏まえながら、厚生労働省としてしっかりと、御意見については、いただきましたらば、必要な政策を講じてまいりたいというふうに考えているところです。
○川田龍平君　この医薬品等行政評価・監視委員会、審議会の機能というのは、単に意見をできるだけでは無意味なのです。あくまでも強制力という武器があって初めて薬事行政を真に監視することができるんです。大臣、これ、張り子の虎の組織にしないようにしていただきたいと思います。
　そして、最も大事なことですが、この委員会が真に機能するために、核心は人事です。委員の選任に当たってはどのようなプロセスで決定するのかは決まっているのでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　この委員会の委員でございますけれども、医薬品等の安全性確保等に関し優れた識見を有する者のうちから十名以内を厚生労働大臣が任命するということになっているところでございます。
　具体的な人選につきましては、この法案の成立させていただきました後に検討するということにしておりますけれども、委員の構成につきましての今の考え方を申し上げますと、平成二十二年に取りまとめられました、先ほど大臣が御答弁でも触れました薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会の最終提言、あるいはこの委員会の創設に至るまでの経緯といったようなものも踏まえながら、幅広い分野の優れた識見を有する方の中から公正中立な立場で評価、監視していただくのにふさわしい委員、そういう方々を選任するということにしているところでございます。
○川田龍平君　人事に当たっては、決して偏った意見の者ばかりを集めたり、あるいは与党なり行政なりのちょうちん研究者ばかり集めることなく、公正公平な視点で偏りのない人事を心掛けていただきたいと思います。
　また、これも重要なのですが、例えば厚生労働省の意向なり立法府の意向なり与党の意向なり官邸の意向なりに反するような意見を言う委員がいたとしても、簡単には罷免できないような仕組みにしていただきたいと思います。中立公正を担保するためには、人事の安定は絶対の条件だと思います。逆に、老害と言っては申し訳ないですが、長く君臨して委員会の判断に悪影響を与えるような人を置くようなことも控えるようにしていただきたいと思います。活発に議論し、真に公正公平な判断をできる委員会となるように育てていただきたいと思います。
　その意味では、公平な人事が実行されているかをチェックする意味で、国会同意人事という考え方もあるかと思います。国民の信頼に足る人選と自由闊達に意見が言える環境の構築、そして人事の安定性と刷新性について、大臣の御意見はいかがでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　まさにこの委員会が医薬品等の安全性の確保等に関する施策の実施状況について評価をし監視をするということでございますので、それをしっかりと効果的にやっていただくというためには、優れた識見を有する方が委員になる、それから、選任された委員が自らの識見に基づいてしっかりと意見が言えるということが大事であるというふうに思っています。
　したがいまして、この法案の中で、この委員会の委員は医薬品等の安全性確保等に関し優れた識見を有する者のうちから厚生労働大臣が任命するということと、委員会の委員は独立してその職権を行うということを明記をしているということでございます。
　こうしたことによって、言わば人選あるいは自由に意見が言える環境ということについて配慮した形になっているというふうに考えておりますけれども、国会同意人事という御指摘がございました。国会同意人事のものというのはどういうものかといいますと、厚生労働省でいいますと、三者構成を取る会議の公益代表委員の選任について国会同意人事を要するというふうにされているものがございます。例えば、いわゆる中医協でありますとか中労委の公益委員といったようなものが国会同意人事になっているということでございますが、今回の委員会はこうした例とは性質が異なっておりますので、国会同意人事というふうにはしなかったものでございますし、また、先ほど来触れられております検証委員会の最終提言の中でも国会同意人事というようなことについての指摘はなかったということでもございますので、そういう形にはなっておらないということでございます。
　ただ、委員会の公正中立な立場からの評価、監視を受けると、これは誠に大事なことだというふうに考えておりますので、安全性確保に関する施策について適切に御意見いただいて、私どもとしてもそれを尊重して薬害の発生防止ということにつながるようにしていきたいというふうに考えています。
○川田龍平君　衆議院の附帯決議におきましては、この委員には薬害被害者を含めることとありますが、私もこの薬害被害者をしっかり委員の中に入れていただきたいと思います。そして、複数名入れていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　先ほど来申し上げましたように、具体的な委員の選任ということについては法案成立させていただきました後に検討して行うという形になりますけれども、附帯決議でいただきましたことにつきましてはしかるべく尊重して対応したいというふうに考えているところでございます。
○川田龍平君　ありがとうございます。
　政府の審議会を見ていると、審議事項と照らして利益相反に問題がありそうな人がいないわけではありません。この医薬品行政評価・監視委員会への期待を考えれば、この人選に当たって、製薬企業、職能団体、特定の研究分野、国との関係性などとの関係性をきちんと明らかにすべきだと思います。逆に言えば、利益相反がある委員だとしても、その方のバックグラウンドがはっきりしていれば、その意見がどういう立場のものからのものかという判断も付きます。
　　　〔委員長退席、理事石田昌宏君着席〕
　利益相反の留意した上での利益相反関係の開示ということも検討していただきたいと考えますが、大臣のお考えはいかがでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　この委員につきまして製薬企業等の利益相反関係を厳格に管理すると、これ大変重要なポイントだというふうに思います。
　例えば、薬事・食品衛生審議会、具体的に個々の医薬品の承認を行っていただいている、そういうところでは、薬事分科会の決定事項としまして審議参加規程というものを決めておりまして、その中で、製薬企業から一定金額以上の資金提供を受けている委員は審議に参加できない、それから、委員から提出された寄附金等に関する申告書は分科会終了後に厚生労働省ホームページ上で公開すると、こうしたルールを定めております。
　この医薬品等行政評価・監視委員会におきましても、こうした取組と同様に、利益相反に関するルールというものを委員会として決めていただくということを考えているところでございます。
○川田龍平君　医薬品行政評価・監視委員会の事務局機能についても教えてください。
　専従の事務職員を置くという理解でよろしいでしょうか。また、この職員も、厚生労働省のスパイと言ってはなんですが、厚生労働省の強力なサポーターであっては困るのです。委員会の事務局として委員会の運営を迅速かつ適切に補助できる者である必要があります。そういうことも勘案した人材を配置すると考えてよろしいでしょうか。
　また、ここに配置されたら最後、出世の道が閉ざされるなんということもない、むしろ将来の次官候補が進んで事務局に配置されるというようであってほしいと思うのですが、大臣のお考えはいかがでしょうか。
○国務大臣（加藤勝信君）　この委員会、委員御指摘のように、中正、公正中立な立場からの評価、監視を通じて安全性確保に関する施策について適正な実施を担保し、薬害の発生を防止するという、この目的があります。したがって、大事なことは、このメンバー皆さん方がそれを担うという形で広く信頼が持っていただける、そういう環境で、先ほどの利益相反については、これは委員の中でお決めいただくことなのかもしれません。
　それから、選定についても、これからではありますけれども、どういう選定をすることが今申し上げたようなそれぞれの委員の方々に対する信頼につながっていくのか、その辺も我々よく考えていかなきゃいけないと思いますし、加えて、今事務局のお話もありました。大臣官房に、いろんな議論の中で大臣官房に置くといった経緯に至っているわけですから、そのことを十分尊重しながら、メンバーの選定を含めて対応していきたいというふうに思います。
○川田龍平君　それでは、医薬品行政評価・監視委員会の情報提供について確認させてください。
　厚生労働省は、委員会の要請に基づき全ての情報を開示するという理解でよろしいのでしょうか。また、委員会が必要と認めれば、秘密保持契約を結んでいる外部調査機関等に情報の調査分析を依頼できると考えてよいのか、政府の考え方を教えてください。
○政府参考人（樽見英樹君）　今回の改正案では、委員会は、その所掌事務を遂行するため必要があると認めるときは、関係行政機関の長に対し、資料の提出その他必要な協力を求めることができると明記をしてございます。この資料提供の求めについて誠実に対応することが極めて大事というふうに考えておりまして、厚生労働省が保管している資料について提供依頼があれば、個人情報などの配慮というところは必要だろうと思いますけれども、その上で委員会に提出をしたいというふうに考えております。
　それから、委員会が外部に情報の調査分析依頼できるかということで、ちょっと具体的にどういうふうになるかということで、そのときに検討すべき要素というのがあるのかもしれませんので、一般論として申し上げますと、委員会の事務局が情報の調査分析を外部調査機関に契約を結んで依頼をするということについては、一般論でございますが、可能でございます。
○川田龍平君　私も、この第三者組織については本当に外部に本来は置くべきだという立場も取った時期もありました。それから、消費者委員会のようなところで、消費者委員会と同じ権能、権限を持っている監査委員会としてしっかりやるべきではないかという意見もありました。しかし、今、現時点ではこの第三者組織を厚生労働省内に置くということで閣法として出されてきたわけですので、しっかりこれをつくった上で、その後のこともやっぱりしっかり検討していっていただきたいというふうに思います。
　次に、薬剤師の調剤後の服薬状況の確認と新薬十四日処方ルールの必要性について聞きます。
　療養担当規則には、医薬品の使用安全という観点から、新しく承認された新薬の処方は十四日を限度とするルールがあります。これは、新薬の安全性確認と患者の健康保持という観点からもすばらしい制度だと考えます。
　しかし、今般の薬機法改正案では、薬剤師に調剤後の患者ケアも義務付けるとされました。であれば、この十四日目のチェックを薬剤師に担わすこととして、十四日ルール自体を撤廃してはいかがでしょうか。新薬が処方された場合には、十四日目をめどに薬剤師が患者の服薬状況や身体状況を確認して医師にフィードバックする、それくらいのことは薬剤師に担わせてもよいと思うのですが、大臣のお考えはいかがでしょうか。
○政府参考人（浜谷浩樹君）　お答えいたします。
　医療現場で初めて使用される新薬につきましては、御指摘のとおり、処方医による一定の診察頻度を確保いたしまして患者の観察を十分に行う必要があるとの観点から、薬価基準収載の翌月の初日から一年間は原則一回十四日分を限度として投与することとされております。
　新薬の安全な使用に当たりましては、患者を診察し処方した医師が処方後の患者の状態を把握し、その後、処方内容や指導管理を決定する必要があるというふうに考えております。このため、処方医による定期的な診察を実施いたしますとともに、薬剤師も服薬状況を把握いたしまして、医師や薬剤師が連携しながら安全性を確保することが重要であるというふうに考えております。
○川田龍平君　この薬機法改正には薬剤師が調剤後に患者ケアをすると明記されているんですが、服薬状況の確認というのは、体調の変化や状況の変化なども含めてチェックをするということだと思います。
　新薬であろうとそうでなかろうと、チェックをするのが薬剤師の役目ということでよろしいですね。
○政府参考人（樽見英樹君）　まさに、薬剤師が適切な服薬指導、それをしかも継続的に行うというのが薬剤師の仕事であろうと思います。
○川田龍平君　十四日処方ルールというのは、医薬品の安全確認というルールという観点で見るだけでなく、処方という観点で見なくては駄目だと薬系技官ＯＢの方が先日主張されていたと話を聞きました。つまり、処方は医師の領域にあるので薬剤師が関与する問題ではないということでしょうか。また、十四日ルールは、処方の責任を医師に帰すことで、患者に生じる突発事項などを十四日目にもう一度確認する責任が医師にあるということを明確にしているということなんでしょうか。
　　　〔理事石田昌宏君退席、委員長着席〕
　薬系技官のトップである森審議官にお聞きしたいのですが、薬剤師にはもちろん処方はできません。しかし、処方された期間中に起こる身体状況を確認するのは無理だと思われているのでしょうか。処方の問題だと言われるのであれば、医政局の医事課や保険局ときちんと話をして、薬剤師にやらせるような省内交渉をやるべきではないかと思いますが、それが薬系技官の責務だと思いますが、どうでしょうか。
○政府参考人（森和彦君）　先ほど御答弁申し上げておりますが、いわゆるその十四日のルールというのは、新薬の使用に当たって患者さんの安全確保という観点から設けられているものでございますが、今回の法改正において、繰り返しになりますが、薬剤師に、調剤時のみならず、調剤して薬を渡した後も患者さんの服薬状況の把握や指導を継続的に行うこと、把握したその情報を処方した医師に提供することなどを求めるようにしたところでございます。
　こうした服薬期間中における服薬状況の確認や指導につきましては、新薬の服用を始めてから十四日目に限ることなく、薬剤師の責任において患者個々あるいは薬剤に応じてその必要性を判断してその上で実施することによりまして、患者さんにとって有効で安全な薬物療法の提供に寄与できるものというふうに考えてございます。
○川田龍平君　法案のこの文章というのはすばらしいですが、実効性が伴わない机上の空論ならば、結果的に国民の理解を得られず、薬剤師への風当たりが厳しくなると思います。政策決定をするのであれば、その裏付けとなる業務なり責任なりを与えるべきと考えます。
　そこで、薬学部六年制についても確認をさせてください。
　薬学部六年制が二〇〇六年に始まってから十年以上が経過しています。高度な専門性の人材を輩出するために六年制が導入されたにもかかわらず、いまだにその専門性が発揮できる場が十分にないという話を若い薬剤師さんから聞きます。逆に、現場の薬剤師さんの皆さんからは、六年制卒業者が必ずしも期待したほどに高度な専門性を備えているわけではないという話も聞いたりもします。これは大学教育の問題なのでしょうか。現場を知らない教員が現場のニーズを理解できない、現場で必要とされるような能力を開発させられない、そんなことでよいのでしょうか。
　そこで聞きますが、薬学部の教育水準やカリキュラムについて、単に職能団体の意見を聞いたというようなアリバイ工作ではなく、しっかりと現場のニーズを調査し、教育内容や教員の質について検証を行っているのでしょうか。
○政府参考人（森晃憲君）　薬学教育については、平成十八年度に修業年限が延長され、病院、薬局での実務実習を充実するなど、教育内容の充実が図られてきたところでございまして、六年制課程を卒業した薬剤師の資質について、医療に関する知識水準、技術水準等が旧四年制課程を卒業した薬剤師と比較して高くなったとの評価が就職先である病院、薬局からなされているところでもございます。
　文部科学省では、平成二十五年度に薬学教育モデル・コアカリキュラムを改訂するなど、引き続き各大学において質の高い薬学教育が行われるよう取り組んでいるところでございますけれども、一方で、教育の質の確保に向けた一層の取組も必要と考えておりまして、各大学において学生の修学状況等の分析結果に基づいた改善計画の策定、そしてそのＰＤＣＡサイクルを機能させること等の取組を行うとともに、入学者に対する六年間での卒業者及び国家試験合格者の割合の公表など、情報公開も含めた適切な対応を求めているところでございまして、これらの取組を通じて臨床に係る実践的な能力を有する薬剤師の育成に努めてまいりたいと考えております。
○川田龍平君　厚生労働省に伺いますが、薬学部六年制を卒業した薬剤師の給与水準や業務実態の調査を行っているのでしょうか。六年という長い期間を教育に割き、また多くの学費を納めてきた社会人が、それに値する給与と業務をあてがわれているという理解でよろしいでしょうか。六年制にしたものの、あてがわれる業務は定年までルーチンワークばかりなんということはないですよね。調査の実態をお知らせください。
○政府参考人（樽見英樹君）　薬剤師の平均給与あるいは業務の実態ということにつきましては、厚生労働省、それから薬剤師の関係団体が実施する調査といったようなものが行われているところでございます。
　薬剤師の給与に関しましては、私ども厚生労働省で行っております医療経済実態調査におきまして、薬局や医療機関における薬剤師の平均給与、これ、平均給与年額と賞与の合計ということになりますけれども、それが取りまとめられているということになるわけでございます。
　給与水準についての評価ということになりますと、これは勤務先の種類あるいは業務によって異なるということもございますので、それが妥当かどうかということについて一概にお答えすることはなかなか難しいということについては御理解を願いたいと思います。
　薬剤師の業務の中身ということでございますけれども、厚生労働省におきまして、かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する調査というものを行っております。予算事業として行っているところでございまして、そこで薬剤師が行っている対人業務の実施状況というようなことを調査をしているということでございます。
　六年制の導入によりまして臨床実践能力を持つ薬剤師の方が養成されているということでございますので、薬剤師は対物中心の業務から対人業務へシフトする、専門性の高い業務に関わって、それによって有効で安全な薬物療法が提供できるということになるわけでございます。
　これらの業務実態を把握しながら、こうした取組が更によく進むように努力をしていきたいというふうに考えています。
○川田龍平君　この委員会でも、薬剤師の役割、本当に多く議論されておりますが、大臣、これ、六年制が始まって十年以上たっています。薬機法も改正され、薬剤師には高い専門性が求められるようになりました。これを機会に、薬剤師の職場環境や業務実態を調査し、文部科学省としっかり連携して薬学教育の根本的な改革を断行するべきだと考えます。
　次に、神戸で開催された日本薬局学会で、樽見局長が、法案を十一月中に通過させ、十二月の中医協における調剤報酬の議論に間に合わせたいかのような発言があったと報道記事で読みました。つまり、中医協で点数化するために法案成立を急ぐというようなことにも取れるのですが、その意味での御発言でしょうか。あるいはもっと深い意味があるのであれば、樽見局長、その発言の真意を教えてください。
○政府参考人（樽見英樹君）　誠に恐縮でございます。
　今年の十月十九日に神戸でございました日本薬局学会学術総会というところで講演の機会をいただいたわけでございます。その中で今回の法案に言及をしまして、政府としてはできるだけ早く成立するように全力を挙げて対応したいというふうに述べました。その際、一般的には十二月になりますと診療報酬の関連の議論というものが本格化をするということになりますので、その議論に資するためにもといいますか、そういう議論がなる中で、薬機法というのが成立するかしないか決まっておらないという状態ということは避けたいということを申しました。
　したがいまして、個別の何か調剤報酬の評価がどうこうということではなくて、まさにその診療報酬の関連の議論が本格化する前に、薬機法については、これは成立するということに向けてはっきりさせておいていただけるように我々としては最善の努力を尽くしたいということを述べたものでございまして、それ以上の深い意味というようなものがあるわけではございません。
○川田龍平君　後発医薬品の質問に移ります。
　後発医薬品の販売中止が相次いでいると聞きます。原薬の供給が滞り、抗生剤の製造販売中止などで現場が混乱したという話を聞いています。単に原薬の調達先の責任というよりも、問題の本質は、原料である原薬の調達計画についてのリスクマネジメントができているのかどうか、広く国民に医薬品を供給できる企業かどうかだと思います。原薬の調達問題ではなく、この原料調達も含めて一連の製造販売プロセス全体について責任を持てなければ、必要なときに必要な医薬品がなくなるリスクをもたらすからです。
　安定供給されない医薬品を国民は信頼するでしょうか。後発医薬品の安定供給が危ういということになれば、その信頼は落ち、せっかく今八〇％に近づきつつある使用率もまた下がってしまうでしょう。薬の供給とは一体誰のためにあるのか。本来、国民のためであるはずです。
　安易な販売中止を繰り返す企業に是正を加えるだけでなく、その根本である製造販売能力自体をしっかりと検証する審査制度の導入を検討するべきと考えますが、大臣のお考えはいかがでしょうか。
○政府参考人（吉田学君）　お答えいたします。
　今御指摘いただきましたように、後発医薬品に限らず、医療用医薬品というものの供給停止が起これば、それは国民医療に重大な影響を及ぼすおそれがあるというふうに深刻に受け止めています。そのため、販売製造業者の方がその製造を停止しようとする場合には事前に厚生労働省に届出を行っていただき、関係団体に支障がないか私どもの方で確認した上で薬価基準からの削除を認める。あるいは、製造上のトラブルなどの不測の事態を除き、需要があるにもかかわらず予告なく販売中止に至った事例が相次いでいるという認識は私どもにはございません。
　また、特に御言及ございました後発医薬品につきましては、その信頼性を確保するためにも、厚生労働省において医療機関や薬局からの個別の医薬品の供給不安事案に対する苦情を受け付けるという仕組みを設けておりまして、必要に応じて当該医薬品の製造販売業者に対して調査や改善指導を行う仕組みを設けてございます。
　また、製造販売業者に対しましては、製造上のトラブルなどの不測の事態により安定供給に支障が生じる事案が発生した場合には、同一成分の医薬品や代替薬の製造販売会社に対して増産、出荷調整等による対応を求めておりまして、供給不足分をカバーするための対応も行っております。加えて、さらにでありますが、新たに薬価基準に収載する際には、その安定供給の確保のために、少なくとも薬価基準収載後五年間は継続して製造販売することを製造販売業者に求めるとともに、過去に供給不安を起こした製造販売業者には個別に供給体制の確認を行うなど、御指摘のいただきましたように、安定供給という観点から製造販売業者に対して含めていろいろな取組を行っているところでございます。
○川田龍平君　次に、条件付早期承認制度、この条件付・期限付早期承認制度と再審査制度についても聞きたいと思います。
　この二〇一五年に成立をした再生医療の条件付・期限付早期承認制度によって、これまで何種類の、そしてどのような製品が承認をされていますでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　再生医療等製品として承認されているものでございます。
　これまでのところ、製品としては七つの製品が承認をされているというところでございます。直近は今年の三月に承認されたものまでということでございます。
○川田龍平君　その中で、さらに条件付・期限付早期承認制度で申請され、承認されたものは幾つでしょうか。それは何という製品でしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　失礼いたしました。
　条件・期限付承認制度によって承認されたものは三つでございます。
○川田龍平君　今、早期承認制度については、特にこの条件付・期限付早期承認制度についてメリットが言われておりますけれども、デメリット、問題点についてはどのように考えているでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　この条件・期限付承認というものにつきましては、先ほどもちょっと申し上げましたけれども、再生医療等製品ということで、薬物治療についての有効性、安全性ということについて、安全性はこれは当然確認しなければいけませんけれども、有効性というところについて、生体組織を材料にしているというところから一定の限界があるというものにつきましてこの条件付、期限付ということでやっているものでございまして、そうした条件あるいはその期限というものに基づいて制度を運用するということによって、言わば有効性、安全性というものとその有効な医薬品、医療機器を早期に上市をするということのバランスを取りながら運用する制度ということでございます。
○川田龍平君　現在、この早期承認の日本の薬事制度がネイチャー誌によってかなり強く批判されているが、どのような批判されているか、その内容を御存じでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　ネイチャーでございます。今年の一月に、再生医療等製品、先ほど申し上げた三つのうちの一つでございますけれども、ステミラック注という薬に関しまして、二重盲検による比較臨床試験が実施されていないということで、有効性が十分に評価されていないにもかかわらず販売されているという批判がされているということだと承知をしています。
○川田龍平君　そのステミラック、そして一つ目に承認をされたハートシート、どちらもこれ非常に少ない承認試験でもって承認されているということで、非常にこの臨床試験の成績、大変非常に問題ではないかなと思うところもあるわけでございます。
　特にこのハートシート、我が国では、問題となっているのは、世界中で有効性が確認できていない薬を日本だけで承認をしていると、この承認プロセスの基準が非常に低いと言われています。たった七人の臨床試験で、二例は悪化、五例は不変、それだけで有効性を認めて承認してしまっています。つまり、こういうことです。ハートシートで治療しなければ全例で悪化したはずだ、だから、使用して変化のなかった五例も全て有効例にする。これは、どう見ても承認ありきで基準を下げていると言わざるを得ません。
　それを裏付ける報告があります。五百九十六例の心不全患者を前方視的に検討した東北大学では、通常の薬物療法のみでも四四％に改善が見られ、悪化したのは僅か一六％でした。つまり、ハートシートを使わなければ全例悪化するという判断は当てはまりません。
　それでは、そうやってスピード承認したハートシートの有効性評価は今どうなっているのかというと、承認後五年以内にハートシート治療群六十例以上と対照群百二十例以上を比較して有効性を調べる予定だったのが、結局、五年で十人余りしか患者が集まらなくて比較試験ができないからと、三年の延長を申し出ています。そうこうしている間に、このハートシートの開発者である澤教授は、この骨格筋由来のハートシートでは十分な効果が得られないとして、今度は御自身が出資するクオリプス社と第一三共でまた別のｉＰＳ細胞由来のハートシートを共同開発をし始めています。
　この命を守るための、命に関わる薬を承認する国の役割というのは一体誰のためなのでしょうか。薬の安全性、それから有効性について承認や販売を優先させている今の政府のやり方は、私はこれ大変非常に危険であり、至急改めるべきではないかと考えますが、局長、いかがでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　まず、先ほどのネイチャーの指摘について若干補足をさせていただきますと、このステミラックという薬、急性期の脊髄損傷の患者から骨髄を採取して幹細胞を培養して患者に戻すという製品でございますので、ネイチャーは二重盲検やっておらないという指摘なんですが、それをやるということになりますと、被験対象者から骨髄は採取しながら、プラセボ、偽薬を投与するということをやって比較するということをやらないといけませんので、そうしたことについては倫理的に問題が生ずるというふうに考えておりまして、二重盲検による比較試験ではないが、適切に設計された臨床試験の成績に基づいてＰＭＤＡにおいて審査をしているんだということについて反論を投稿しまして、載っけてもらっているという状況になっています。
　今申し上げたように、ＰＭＤＡにおいて、なかなか十分な、通常と同じような試験ができないようなものにつきましても、ＰＭＤＡにおいて一定の設計に基づいて、合理的な設計に基づいて、品質、有効性、安全性というものについて調べるということを基本的にしておりまして、したがって、何といいますか、企業の製品を上市をするということを何よりも優先してやっているというような、そうしたような態度でやっているのではないということについては御理解を賜りたいというふうに考えております。
○川田龍平君　骨髄採取をしておいてプラセボは投与できないということですが、それをしなくても、標準治療との比較など既存の治療法と比較する有効性の確認はできるはずですが、なぜそれをやらないんでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　まさにその条件付、期限付ということと関わってくるということだと思いますけれども、これは、そういう形で安全性はこれ当然確認をしているわけでございますけれども、そういう有効性のところにつきましては、先ほど申し上げたように、一定の設計に基づく調査というもの、審査というものに基づいて、一定のその有効性というものが考えられるというものについて承認をしまして、これについて上市後にデータをきっちりと集めるという形でこれについての有効性を言わば検証するという形になるわけでございます。
○川田龍平君　この時間を掛けて集めると言っていたデータも集まっていないということになってきています。例えば第一例目のハートシートの件もそうですが、この再生医療に関わる承認制度については、特に効果が不確実な薬を判断基準を大きく下げて承認してしまっている日本のやり方、この政府のやり方に対して、当然ながら国際的に強い批判の声が上がっています。二〇一九年八月のサイエンス誌が、各国が再生医療の製品化を争う中で、日本が経済的あるいは政治的理由で承認のハードルを下げてスピード承認した結果、それに追随する国が現れ、全世界レベルで有害な結果をもたらしていると、日本の薬事行政を名指しで批判しています。
　その記事から一部読み上げます。
　日本の早期承認制度が海外で知られた結果、幾つかのベンチャー企業が日本での治験開始を申請し、米国でも同様の制度を要望する動きが見られる。短期の経済的利益を追求するために承認のハードルを下げることは医療費の無駄になり、保険財政に弊害をもたらす危険性があることを日本政府は自国の有権者や納税者に伝えるべきだ。
　また、今の日本政府の規制改革についても、こう批判しています。規制改革は、しばしば民間や政府が支援する企業の利益や威信のために実行されることに注意しなければならない。国際的な科学者団体あるいは保健機構は、薬事行政の規制を弱めることが公的資金の浪費を招き、科学研究への信頼を損ないかねないと、強く警戒すべきだと書いてあります。
　今政府がやっているこの規制改革が、国民の命や健康よりも一部企業の経済的利益を優先した政治的なものであることを国際社会は見抜いています。これは日本一国だけのことではありません。薬という最も人間の命に関わる分野で、安全性、有効性という最低限の責任を果たせなくなってきているというこの日本政府のやり方が、我が国だけではなく、世界全体の薬に対する扱い方をおとしめている、そのことへの辛辣な批判と警鐘です。
　今年三月に条件付、期限付で承認された日本で三件目の再生医療製品、コラテジェンについても同じです。この製品も、海外では有意性が証明されていないのに、ハートシートやステミラックと同様に、またしても日本は僅か六例という少ない症例数で有効と判断し、世界に先駆けて承認してしまっています。これについては、この製品の主任研究者がくだんの加計学園で問題となったゴルフ仲間の一人であり、規制改革会議の主要メンバーでもあるという不審な報告もされています。
　一体、薬事行政の承認基準はどこまでゆがめられているんでしょうか。こうした早期承認制度は、日本のマスコミでは成長戦略だなどとメリットばかりが強調されていますが、命に関わる薬に関しては短期的な結果だけで薬事行政を進めるべきではありません。それについて、大臣、いかがでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　まさに、そのサイエンスの批判というのも、まさに短期的な経済効果というものを期待をして、再生医療等製品における有効性、安全性評価を犠牲にしているのではないかというような点があるということだろうと思います。
　そのためには、厳密かつ大規模な臨床試験で有効性、安全性を評価すべきではないかということになってくるということだろうと思うんですが、先ほど申し上げましたように、まさに厳密かつ大規模な臨床試験というのはできないものというものがあるということでございますので、そういうものであっても、適切に設計された臨床試験の成績に基づいて有効性、安全性の評価ということを行うことは可能だというふうに考えているということから、今のような再生医療等製品の条件付、期限付の承認といったようなことをやっているわけでございます。
　また、その承認に当たっては、ＰＭＤＡでちゃんと審査をするということもそうですが、先ほど来申し上げているように、薬事・食品衛生審議会の専門家の御意見を聞いて、その答申を得て承認をするという形になっているわけでございますので、有効性とか安全性評価を犠牲にしているものではありません。
　そもそも、これはもう先生もおっしゃっているとおり、医薬品、医療機器というのは、まさにその安全性、有効性があっての製品でございまして、それがいいかげんという形で、むしろ害が出るというようなことはあってはならないものですし、それは医薬品、医療機器というものに対する信頼感を損ねるものである、これは先生おっしゃるとおりでございますので、そうしたことを言わば侵すような、そうしたようなことについては私どもやっていないというふうに考えているところでございます。
○川田龍平君　この日本の早期承認制度を海外に輸出しているという話もありますが、それについてはいかがでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　私どもとして、何かそういうことを海外で使ってくださいというふうにお願いしているわけではありませんので、これについてはそれぞれの国において判断をされた結果であろうというふうに思います。
○川田龍平君　結果として、この競争の中でほかの国にも薬事制度が、早期承認制度というものがほかの国でも浸透していくということによって、世界的な規模でこの薬の有効性がしっかりと審査されなくなってしまうという危険性を大変憂慮しております。
　もう一つ深刻なのは、医療費の圧迫です。例えば、先ほどの六人中二例が悪化して残りは変化がなかったのに有効だと言って承認したハートシート、これ一回使うのにこの製品だけで約千五百万円掛かります。こんなやり方で承認していったら、医療費を圧迫して、国民皆保険はもたなくなると考えますが、それについてはどう考えているんでしょうか。
○政府参考人（浜谷浩樹君）　承認された医薬品につきましては、医療保険において収載するのが基本的な考え方でございます。ただ、市販後に一定程度規模が拡大するなど医療保険上懸念があるものにつきましては、再算定などの仕組みで対応しているところでございます。
○川田龍平君　今回の法案改正におけるこの条件付早期承認制度、これについては、やはりこの条件をしっかりと厳しくするべき、特にそういったランダム化試験ができないような製品に限るとか、そういった限定的な条件が付いているのかどうか、そこをはっきりしていただきたいと思います。
○政府参考人（樽見英樹君）　これはまさに、その医薬品、医療機器の性質によって、そういう条件を付さなければいけないようなものを対象にしているということでございます。
○川田龍平君　具体的には、それをはっきりと言っていただきたいと思いますが。
○政府参考人（樽見英樹君）　条件付早期承認制度の対象となる医薬品でございますけれども、一定の有効性及び安全性が示されているものであって、例えば、救急医療に用いる医薬品で倫理的に試験を実施することができないもの、あるいは患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難なものというものを対象として考えているところでございまして、必ずその後データを集めるということによって有効性、安全性というものについて確認するということでございます。
○川田龍平君　私も、生まれつき血友病という難病に生まれ、そしてその使ってきた血液製剤によってＨＩＶに感染をするという患者の立場で、特に薬害の被害に遭った、そうした政府の情報隠蔽によって薬害の被害に遭ったこの自分の立場として、本当にこの先も生きている限り、この血液製剤の使用、そしてウイルスを抑える薬を使い続けなければなりません。もちろん、医学の進歩によって、もしかしたら血友病も、遺伝子治療が今できるようになってきているという話もありますし、ＨＩＶについても、これも根治薬ができるかもしれないという可能性もありますが、非常に今も強い薬を飲み続けることによって体に大きな負担が掛かっています。
　患者というものは、常にもっと有効でもっと副作用のない薬を待っているのです。今、この日本の政府のやり方で、特に経済的な利益を優先してスピード承認されて薬を出されたとしても、本当に安全性、やはり有効性というものが担保されたものでなければ私は使いたくはありません。
　もちろん、まだ薬ができていない段階で、治験にも私も参加をしてきました。子供のうちにこうした治験の薬を使ってきたこともありました。例えばインターフェロンなどもそうです。そういった薬なども、私も治験段階から使ってきた一人でもあります。
　そういう意味では、もちろん治験というものでしっかりと、薬の有効性や安全性をしっかりと確認するための治験に参加することはもちろんしますけれども、市販後調査と治験では違うと思います。治験の段階では、しっかりとした保険によって補償もされます。しかし、市販後調査では、実際の補償の問題であったり、そして有効性のデータについての取り方についても違うと思いますが、それについて、しっかりとこの早期承認制度においてそういった治験と違った市販後調査、さらにはリアルワールドということについて有効性がしっかり確認できるとお考えでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　言わば、逆に有効性をしっかりと確認をしていくということで取り組まなければならないという性質のものだというふうに考えております。
○川田龍平君　このリアルワールド、臨床試験を行わない、実地診療で得られるデータを活用した調査を利用することについては、この検証的臨床試験を必要としないとしている点はとても問題だというふうにも考えます。特に欧米でも議論が、検討が始まったばかりであり、ＦＤＡでさえも、二〇一八年十二月に公刊したリアルワールドデータの利用についてのガイダンスで、医薬品承認への利用については慎重な扱いをしているということでもあります。日本が先駆けてこのようなことを次々とやっていく結果として、我が国の薬事行政をこれ以上やっぱりゆがめることはしてはいけないと思います。
　一部の企業だけに利益を与える一方で、日本国民と皆保険制度、納税者にツケを払わせ、薬も再生医療も、短期的利益だけではなく、本来命を救うためにあるという世界全体の医療行政の根幹をゆがめるやり方として、これはしっかりと限定をした上で、これ直ちに誤りがあったのであれば正すべきだと強く主張したいと思いますが、いかがでしょうか。大臣、いかがでしょうか、最後にお願いいたします。
○国務大臣（加藤勝信君）　川田委員からも、御自身の経験も踏まえながらの御質問だったというふうに思います。
　もちろん、一方で、こうした新たな薬を待っておられるいろいろな、例えば難治の患者さん等々、多くの方がおられます。そうした希望にもしっかり応えながら、しかし、結果的に治療されたことが逆に悪化するようなことがあってはならないわけでありますので、今委員御指摘のように、安全性はもとより、有効性も含めてしっかりとチェックをしていく。ただ、そこに限界があるものもあります。ですから、そこの運用というものを含めてしっかり我々として対応させていただきながら、これはあくまでも患者さんを救っていくための対応だ、そこに原点を置きながらこの行政をつかさどっていきたいと思っております。
○川田龍平君　是非、しっかり命を守る、患者のための医療のためにしっかりやっていただきたいと思います。
　ありがとうございました。
○東徹君　日本維新の会の東徹でございます。
　ちょっと今日は、前回の質問の続きも含めて質問をさせていただきたいというふうに思います。
　まず、ＰＭＤＡ、独立行政法人医薬品医療機器統合機構でありますけれども、前回質問させていただいたときに、ＰＭＤＡ―ＷＥＳＴなんですが、これ大阪にあるんですけれども、テレビ会議システム、これを利用するときは二十八万円掛かると。いや、これはおかしいんじゃないですかということで質問させてもらうと、政府参考人の方からは、システム利用料二十八万円を徴収しないとすれば事業者全体の手数料に上乗せしなければならなくなる、しかも、ほかの地域の方は東京に来てもらっているので、二十八万円の利用料、全国の事業者に上乗せすることは納得を得難いのではないかという答弁がありました。本当に中央集権的な考えの最たるものなのかなというふうに思った次第であります。
　これ、せっかくＰＭＤＡ―ＷＥＳＴができたわけですから、テレビ会議、できるだけやっぱり利便性を考えてあげて、東京まで行かなくても審査を受ける、相談できる、そういったためにこれＰＭＤＡ―ＷＥＳＴができたわけですから、是非ここ、二十八万円の利用料を取らなくても、全体的な経営努力によってコストを減らすとかしてでも、これ利用者の負担を減らすということが本来の考え方ではないのかというふうに思うわけですが、大臣、このことについてどのように考えているのか、お伺いしたいと思います。
○国務大臣（加藤勝信君）　前回も委員からも御指摘がありました。
　元々、本件については、大阪府から薬事に関する全ての相談を関西支部で実施できるようにという要望がありました。その結果、平成二十八年六月から高度なテレビ会議システムを用いた関西支部における対面助言が開始されたわけでありますけれども、その手数料については、ＰＭＤＡ、大阪府、業界団体等で結ばれた協定書において、通常の相談手数料とは別に、追加で手数料を定めて徴収すると、こういうことで物事がスタートしてきたわけであります。それはもう委員御承知のとおりだと思います。
　そうした取扱いをした背景には、先般、事務局からも説明させていただいたように、ＰＭＤＡの審査業務が全国の事業者の納める手数料で賄われている中で、一部の事業者のみが利用するテレビ会議システムのコストについて、受益者負担の観点からそうした整理がなされたということであります。
　この手数料については、協定書の中でも、今後の利用実績や賃貸料等の費用変動を踏まえて必要に応じて見直しの協議を行うと、こうされているところでありますので、この枠組みの中でそうした様々費用変動などを踏まえながら、また御意見を踏まえながら適切な対応を考えていきたいというふうには思っております。