Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○神田政府参考人　お答えいたします。
　臨床研究に関する規制内容や手続につきましては、制度の目的や対象となる臨床研究のリスクに応じて定められており、御指摘のとおり、幾つかの分類に分かれるというふうに考えております。
　まず、医薬品医療機器法に基づく承認申請のためのデータの収集を目的とするというものは、治験として位置づけられております。これは、事前に行政に資料を提出していただいて、行政が直接審査を行う。それから、行政の審査の間は治験に対する着手制限というものがございます。そういうものを、実施主体によって企業治験と医師主導治験に分けられるということかと思っております。
　それから、今回の法律で規制の対象といたします、医学的な課題の究明を目的として実施される治験以外の医薬品等を用いる臨床研究というものがございます。この中を、今回の法律では、リスクの高い未承認医薬品等を用いる特定臨床研究と、それ以外の医薬品等を用いる臨床研究に分けているところでございます。
　それからもう一つは、医薬品等を用いない、手術・手技等に関する臨床研究などにつきましては、引き続き倫理指針に基づいて適切な実施を求めていくことになる。
　大きくは今申し上げた三つに分類されるのではないかというふうに考えておりますが、先ほどから申し上げているとおり、今回の法律におけます実施基準もＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものでありますし、治験ではＩＣＨ—ＧＣＰが適用されておりますし、それから倫理指針も基本的にはＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものでございますので、実際に適用される規制についてはおおむね整合性がとれたものになっているというふうに考えております。
　ただ、先進医療のＢというのは、これは健康保険法の制度でございまして、保険収載するかどうかの評価を行うための臨床研究ということになりますので、例えば先進医療のＢについては、多くは未承認医薬品等を用いた研究ということになることから、特定臨床研究に該当することとなりますので、これは今回の法律の規制対象になるものというふうに考えております。
○郡委員　大体はわかったんです。
　私のきょうの資料の二枚目なんですが、大きな、人を対象とする研究、これは社会学、行動科学研究も含むものと、その中側に、人を対象とする生物医学研究、臨床研究というのがあって、水色の部分のところ、未承認薬も含めた医薬品、医療機器の臨床試験と、それから濃い水色、青のところは治験ですよね。一、二、三というふうに分類をされるという御説明があったわけです。保険の収載とはまた別にしてですけれども。
　これは、赤い線で、企業資金等々が入ってくる、この上の段階のものについては、今回、特定臨床研究というものになるんだろうと思うんですが、その下のところは、またこれまで何もない状況のままになっていて、やはり、幾つかあって、現場の医療者の方々もすごく混乱をするんじゃないかというふうに思うんです。そしてまた、運用しやすい制度にしていかないことには進まないというふうにお願いいたしますので、ぜひ対応していただきたいというふうに思います。
　詳細はまだ私自身ものみ込めないところもございますので、これは、それこそ国会がもう間もなく閉まってしまいますけれども、質問主意書というような形でもお尋ねすることができればというふうにも考えておりますので、よろしくお願いします。
　次に、欧米、アジア、アフリカでは、薬事法に基づく臨床試験で一括されて、しかも、研究者の方々が臨床試験を進めやすいように、さまざまな手順や書類の整備がなされているというふうに教えていただきました。
　日本は、今申し上げたように、多岐にわたる法令ですとか指針というのをそれなりに習得して、そして手順書を作成して人員を充てるという、大変な作業と労力とがかかっているわけですね。国際社会で臨床試験のグローバル開発におくれをとっているのは、そういうようなところが大きな理由ではなかったかというふうに思ってもいるところです。しかも、せっかく知り得たデータ、知見が積み重なっていても、これが使えないという、無駄というか、こういうことが発生するのも懸念されるわけですけれども、これについてはいかがお考えでしょうか。
○塩崎国務大臣　研究する側の負荷の問題についてお話をいただいたところだと思います。
　御指摘のとおり、日本の臨床研究というのは、薬事承認に用いるデータ収集を目的とする場合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づいて実施をしているわけでございまして、それ以外の未承認薬等を用いた臨床研究が行われる場合には今回の法案に基づいて実施するなど、研究目的などに応じて適用される規制が異なるという格好になります。
　今回の法案におきましては、特定臨床研究を実施する方に対して、実施基準の遵守等を義務づけることとしているわけでございますけれども、この実施基準は、基本的には、先ほど御指摘をいただいた国際的な臨床研究の実施基準としてのＩＣＨ—ＧＣＰ、これに準拠したものとする予定でございまして、過大な負担がかからないように、また、国際的な規制の整合性というものを配慮するべきということで整理をしているところでございます。
　このため、今回の法案によりまして、御指摘のような、グローバル開発に大きくおくれをとるといったような事態は生じないというふうに考えているところでございます。
○郡委員　今回の法整備によって、国際協力研究というのはやりやすくなるんでしょうか。
○神田政府参考人　今回の法律によりまして、未承認薬とか適応外の医薬品について、明確にＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した実施基準を定めて、それを法律上義務づけるということをいたしますので、より国際調和がとれたものが法的に担保されるということになりますので、より国際的な共同治験などについての環境は整備されるものというふうに考えております。
○郡委員　同等とは言えない、準拠する、それが同等なのかどうかの境がよくわからないと先ほども申し上げましたけれども、これまでも、現場の研究者からいろいろな声を聞かせていただいております。
　例えば、海外の研究者が薬事法に基づく臨床試験であることを前提に進めていたけれども、途中で日本が臨床研究の指針に基づく研究であるということがわかってしまって、契約や実施、実務であるこれらができなくなってしまう、こういうふうな事例は数多くあったというふうに聞かせていただいているところです。
　それから、日本の制度を海外の研究者に説明するだけでもとてもすごい時間がかかっちゃって、なかなか理解してもらうまでに大変だというふうな声も聞かせていただいてもおります。
　この制度で国際協力研究というのがやりやすくなるというふうには、一概にやはり、すんなり私も理解できませんし、現場のお医者さんたちがどういうふうに思ってきょうこのやりとりをお聞きになっているかわかりません。けれども、ぜひ、国際共同研究がやりやすくなるような、そういう制度として、わかりやすい実施基準、しかも、ＩＣＨ—ＧＣＰにのっとってしっかりやれるんだというようなものにしていただきたいというふうに思います。
　ことしの五月二十八日以降は、ＥＵ諸国でＥＵの臨床試験規則が改正をされて実施されることになりました。臨床試験の中でも、承認された医薬品を用いる臨床試験は低介入研究と位置づけて、リスクに基づくモニタリングを推進して、手順や書類も標準化することで市販後の臨床試験を推進しよう、こういう動きだというふうに聞いております。
　その一方で、被験者の方が健康被害に遭った場合の補償について、既にあるシステムがあるのであればそれを利用することができるようにするし、日本でいえば副作用被害救済制度というんでしょうか、これを利用できるようにということなんだと思いますけれども、ＥＵとしてはそのような勧告を出されております。また、多国籍試験の場合、当局が企業にかわってそのコーディネートを担うなどの画期的な制度改革が行われているようであります。
　今回の臨床研究法案では、ＥＵ臨床試験規則に言う低介入研究というのは、企業が資金提供しない限り特定臨床研究から外れてしまうというふうに認識をしますけれども、エビデンスという意味では、日本の公的資金による研究者主導の市販後臨床試験はレベルが低いということになってしまうんじゃないかと思って心配をしていますけれども、今の指摘についてはどうお答えになりますでしょうか。
○塩崎国務大臣　今御指摘をいただいたＥＵ臨床試験規則、ここにおきましては、承認薬をその適応に従って用いるような臨床研究を低介入臨床試験と位置づけているわけであります。
　御指摘のとおり、承認の適応に従った医薬品等の臨床研究におきましては、当該医薬品等を製造販売する製薬企業等から資金提供を受けない場合には特定臨床研究には該当しないというのは御指摘のとおりでございまして、このような研究についても、データのモニタリング、監査の実施体制といった臨床研究実施基準の遵守などに関する努力義務を課すということとしております。
　また、公的研究費によって実施される臨床研究がこの努力義務に違反した場合には、研究費の返還等を求めていくことを想定しておりまして、研究の信頼性は担保できるというふうに考えているところでございます。
○郡委員　国際的には、薬事法に基づく臨床試験であることによって、リスクベースドなモニタリングとして質が保たれているんですね。
　私は、行政指導でどこまでやれるのかということが疑問だなというふうに思いますし、場当たり的な指導で、かえって現場が混乱また萎縮ということにならないか心配をしているわけです。ぜひ、国際スタンダードな基準を踏まえた行政指導というのをしていただきたいというふうに要望します。
　被験者の健康被害補償についてお尋ねをいたします。
　現在の倫理指針、そしてまた、今回法案で示されます特定臨床研究ではない、既に承認された医薬品を使う臨床試験では、用量ですとか目的が違っていれば、それは副作用被害救済制度の対象から外れるわけです。
　添付文書の範囲内で適正に医薬品投与がされたものであれば、これは原則としてこの救済制度の対象となると理解してよろしいでしょうか。
○中垣政府参考人　通常の医療の一環として医薬品が処方され、適正に使用されている患者を対象にその医薬品に関する臨床研究を行うという場合につきまして、その医薬品の副作用被害が生じれば、原則として医薬品副作用被害救済制度の対象になるものと考えております。
○郡委員　そうだと思います。
　市販後の薬を使って保険適用の範囲で行う臨床試験、まさにバルサルタンの臨床試験がそうだったわけですけれども、このような試験であっても、企業が資金提供するものではなくて、研究者が臨床上の疑問を解決するために、つまり、二つの既に承認されていた薬を比較するといったような、そういう臨床研究もあると思うんですね、そういうものであれば、この副作用被害救済制度が使えるというふうに理解していいわけですね。確認をさせていただきました。ありがとうございます。
　次に、企業治験では、補償を保険会社から支払われない部分、これを多くの企業が負担をし、また、アカデミアでは保険への加入がふえているそうで、その負担もかなりの額に上っているというふうに聞いております。しかも、医療費の三割負担の部分というのは現在の保険会社の商品ではカバーされておりません。そのため、アカデミアの臨床研究では、医療費の自己負担分は補償できないというのが現状でして、ここが一つ私は問題がまだあるんじゃないのかなというふうに認識をしております。
　つまり、健康なボランティアの方を対象とする早期の探索的臨床試験でアカデミアのシーズを開発していく場合でも、医療費の自己負担分の補償があればもっと進んでいくんじゃないだろうか、そういう認識です。また、重篤な健康被害が発生した場合にも、そもそも有害事象の報告が医療機関からは企業と同様になされていないというふうにも聞いておりまして、この法案の成立と同時に、政府が臨床研究における補償制度をきちんと整備すべきではないかというふうに考えておりますけれども、いかがでしょうか。
○塩崎国務大臣　特定臨床研究の対象者に対する補償の内容についての問題を取り上げていただきました。
　研究の内容とかリスクに応じて適切な補償や医療の提供を行うということを実施計画に記載した上で、認定臨床研究審査委員会の審査を受けるということを義務づけているわけでございます。また、特定臨床研究実施者には、研究の目的、内容等について研究対象者に説明をする、そして同意を得るということを義務づけているわけでございまして、その項目の中に補償などの内容も加えることで適切に臨床研究が行われるものというふうに考えているところでございます。
　なお、予期しない重篤な有害事象、この場合には、本法案によって、厚生労働大臣に対する報告を義務づけるということとしているところでございます。
○郡委員　第一に、民間保険会社が医療費をカバーするような保険契約が可能になるような検討はぜひ進めていただきたいと大臣にお願いをしたいというふうに思います。
　それから二つ目に、公的な保険制度といっても、行政がガイドラインを作成するのと、医薬品副作用被害救済のような基金を設立するのでは大分段階が違っているんだと思うんです。そこで、行政がガイドラインを作成することは、特定臨床研究の制度の実現とともに進めていただきたいことだというふうに思っています。
　それから、公的研究資金を保険契約や医療費を含む補償の支払いに活用できるように、ぜひ制度を緩和していただけないかなということもお願いしたいんです。産科の補償制度などもあるわけです。臨床研究で不可能ということはないんじゃないかというふうに思いますので、この御検討も進めていただきたいなということを要望します。
　最後の質問ですけれども、現行の倫理指針における倫理審査委員会の登録をして優良と認められ認定される倫理審査委員会は、新規案件年間百件以上審査するところでないと認定されないというふうに聞いておりますけれども、審査数が少なければ倫理審査がきちんと行われず、被験者が保護されなくてもいいということにはならないはずであります。
　大臣の認定を受けた倫理審査委員会とそうでない委員会との関係と、委員会の公平性それから公正性、どのように担保されるのか、伺います。
○神田政府参考人　お答えいたします。
　倫理指針に基づき全国に設置されております倫理審査委員会は、この五月現在で約千六百ございます。このうち、審査体制や審査実績数などの要件に照らしまして、適切な審査を行える倫理審査委員会を平成二十六年度から予算事業の中で認定をしてきておりまして、平成二十七年度までで十五施設というふうになっております。
　まずは件数の多いところから認定をするという考え方で、先ほど御指摘のように、年間百件程度の審査実績があるところから認定をしてきているところでございます。
　この法案におけます認定臨床研究審査委員会の適正、公平、公正性の確保といたしましては、医療、倫理、法律学の専門家、それから一般の立場の委員から委員会が構成されること、倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない中立的な立場の者が参加していること、情報の管理、秘密の保持の方法その他審査意見業務を適切に実施するための方法に関する業務規程が整備されていることなどを要件とするということを考えております。
　特定臨床研究については、大臣が認定する臨床研究審査委員会での審査を義務づけることとしておりまして、要件に適合しなくなった場合には、改善命令をかけるとか、あるいは認定の取り消しを行うという担保措置を講ずることができることとなっておりますので、それによりまして審査の公正性や適切な業務を担保してまいりたいというふうに考えております。
　一方、大臣の認定がない倫理審査委員会につきましては、倫理指針に基づき、今回の法案の対象とならない観察研究等の審査を行うことになりますけれども、こちらにつきましても、引き続き、適切に業務が行われるように指導してまいりたいというふうに考えております。
○郡委員　私は、医療を受ける側、臨床研究をされる対象となる、その立場で質問させていただきましたけれども、医療を受ける側、被験者の保護の公平性、公正性というものが確保されるような倫理審査委員会の認定システムをぜひつくっていただきたいというふうに御要望を最後にさせていただきたいと思います。
　それから、私、資料の一番最後につけさせていただきましたのは、英文のものですけれども、この点についての各国の比較のものであります。厚労省の委員会の最終報告やそれが依拠している研究報告というものに誤りが多いという指摘も受けました。添付の論文をぜひ参考にしていただければというふうに思います。
　以上、質問を終わります。
○渡辺委員長　次に、中島克仁君。
○中島委員　民進党の中島克仁です。
　本日、臨床研究法案に対する質疑ということで、私からも質問させていただきます。
　今、郡委員からも質問ありまして、この臨床研究をめぐる問題、ノバルティスファーマの販売するバルサルタン、商品名ディオバンでございます、これにかかわるデータ改ざんが明るみとなって、薬剤に対する信頼が揺らいで、社会問題化までしたというふうに私は認識をしております。臨床研究の信頼、すなわち薬そのもの、さらには医療そのものに対する信頼性をゆがめてしまうような事件であって、このディオバンというお薬、委員の中にもお医者さんはたくさんおられますけれども、同様の商品、会社が違うということで、ＡＲＢ剤というお薬、たくさん種類がある中で、一般的に使われていた薬がこのようなことになっていたということで、本当に、医療従事者、患者さんの立場にしても、先ほども言ったように、薬に対する、そもそも医療に対する信頼性というところにつながった大変な問題だという認識であります。
　その信頼は早急に今、回復しなければならないということは言うまでもないわけでありまして、そのためには、製薬企業と医療機関との関係の透明性を確保することが大変重要だということでもあり、本法案はそのようなことのための法律というふうに理解しております。
　そこで、前提としてまず御質問いたしますが、この製薬企業と医療機関の透明性の確保、その必要性は大分以前から私は指摘をされていたというふうに思っています。今回のノバルティスファーマのデータ改ざん問題が表面化し、ここまで発展したわけですが、以前からこういう問題については、たびたび問題化されてきたのではないか、ディオバンをめぐる問題は発覚から三年余りたっていたわけですが、なぜ今までこの問題に厚労省はしっかりと取り組めなかったのか、前提としてまずお尋ねをしたいと思います。
○塩崎国務大臣　この臨床研究の問題につきましては、確かに、欧米では法的な規制がかかっているという中で、日本が、治験はともかくかかっておりますが、臨床研究については法的な措置がなされてこなかった、こういうことでございました。
　臨床研究について、憲法で保障された学問の自由ということとの関係もございまして、まずは倫理指針を国が定めて、その遵守を研究者等に求めるという対応で参ったわけでありますけれども、今御指摘のような、ディオバンのような一連の不適正な事案が後を絶たないということで、我が国の臨床研究の信頼、そしてまた、今お話があったように、医療全般に対する信頼も失われるということを踏まえて、平成二十六年十二月に取りまとめが行われました検討会の報告書において、我が国の臨床研究に対する信頼回復を図るために、現状の倫理指針だけでは不十分だ、そして、欧米の規制も参考にしながら一定の臨床研究について法規制が必要ではないかという指摘をいただいたわけであります。
　こうしたことで、臨床研究に対する信頼の確保を図ることを目的とした法案について検討を進め、そしてまた、臨床研究を広範に規制をする初めての法律でもあるということで、学会など関係者との調整に少し時間を要して、私も早くした方がいいという督促も何度かしたわけでありますけれども、そういうことで、最終的に与党との調整を経て、本通常国会にこの法案を提出するということに至ったわけでございます。
　この法案を通じて、我が国の臨床研究が適切に実施される環境を速やかに整備して、国民の臨床研究に対する信頼をしっかりと確保してまいりたいというふうに思います。
○中島委員　大臣が今答弁されたように、以前からこういう問題は、指摘というか、問題があるんじゃないかという認識があったということです。
　確認ですが、今回、法の立案に至った経緯で、厚生労働省の認識として、やはりノバルティスの問題が特殊なものというふうな認識をされておるのか、それとも、今現在でもかなりグレーなものがある、それをしっかりと取り組んでいくということなのか、その姿勢について。
　この法律が制定されることは、私も一定の評価をしたいと思います。しかし、臨床研究そのものが、私も臨床研究そのものを否定しようというつもりはありませんが、やはり私自身は、先ほど言った、観察研究も含めてかなりグレーな資金提供の部分が今回の規定で随分明確にはなってくると思うんですが、そもそも、厚生労働省のスタンスとして、ノバルティス等のデータ改ざんの問題が、こんなことは本来あり得ないんだ、特殊な事例なんだというスタンスなのか、それとも、今現在、臨床研究の中でもっと、グレーと言うと変ですが、そういったものがあって、それをしっかりと取りつけていくのか、どういうスタンスでおられるのか、確認をしたいと思います。
○塩崎国務大臣　かねてから、日本は法的規制ではなく倫理指針でやるということに関して、今のディオバン事件に限らず、時々こういうことが起きるというのは、やはりコンプライアンスがきちっと守られない今の規制の体系というものについてさまざまな疑問が呈されてきたというふうに思います。
　したがって、ここはもう決断の問題で、やはり、国民の臨床研究に対する信頼と、それから、世界が日本で臨床研究をやってみようというふうに思っていただくためにも、やはりルールベースの国として、備えるべきものはきちっと備えるということをやるべきではないかというふうに私も考えて、早くこれは法案として出そうじゃないかということを督促してまいりましたが、与党との話し合いとか学会との話し合いとか、いろいろな整理もございましたけれども、いずれにしても、ルールベースの国として、こういったものを欧米と同じように法律で規制をするということで、臨床研究をさらに進めることによって、日本の医療の質の改善、そしてまた、言ってみれば、医療全般、そして製薬についても進んだ国として日本が世界にも貢献できるようにするということが大事だというふうに思います。
○中島委員　先ほど来言ったように、一定の評価はします。これは、私も、この臨床研究について今まで法的な規制がなかったということについて、遅きにしかりという意味はあるかと思いますが、一定の評価はいたします。
　今、ノバルティスファーマの話をしましたが、同様の、ＡＲＢ剤という降圧剤でありますが、武田薬品のブロプレスというお薬にも不正があったということも発覚したり、やはりこれはイタチの追いかけっこにならないように、しっかりとやっていかなきゃいけない。
　一方で、学問の自由、先ほど憲法上のという話もありましたし、倫理規程ということであるわけですが、一方で、治験の話、治験と臨床研究の違いはあえてここで言うつもりはございませんが、治験は、ＰＭＤＡの事前審査を受けて、承認までに厳しい規制がかけられているのに対して、臨床研究に関しては、今回の法律で、新たな実施、指導体制の整備ということになっている。このことについて、特定臨床研究が今回の内容になっておりますが、治験と同様に事前審査の強化などをしっかり設けるべきだという意見も多々あると思います。
　今回、そのような、治験、事前審査のようなことにしなかったその理由についてお尋ねをしたいと思います。
○塩崎国務大臣　治験というのは、医薬品などの製造販売に関する承認申請時に提出する資料の収集を目的とする試験であって、事前に医薬品医療機器法に基づく治験届というのを国に直接提出するということが求められております。
　その一方で、臨床研究に関しましては、行政による研究計画の事前審査を受けることを義務づけることについては、臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書において、学問の自由、それから医療現場への負担、あるいは当局の体制等を踏まえた実効性といったようなことを考えると、「実施には慎重であるべき」とされているわけでございます。
　このため、本法案においては、行政による事前審査を求めずに、特定臨床研究について、認定臨床研究審査委員会、この委員会の意見を聞いた上で、厚生労働大臣に対して研究計画の届け出を行うということで研究を開始することができるということでございます。
○中島委員　事前審査、治験とは全然目的も違いますし、そのことはよくわかるわけですが、先ほど言ったとおり、現在、ノバルティスファーマほどではないけれども、たびたびこういうことが繰り返されるということで、これは、もちろん医療自体の萎縮、開発意欲というものを損なわないようにという趣旨はよくわかりますし、そのことも大変重要な観点だということはわかるわけですが、やはりこれは、企業側の立場と研究実施側の立場ですね。
　当初は、その計画の中で、当然、やはり臨床に役立たなければ意味がない、そういう目的であるわけです。ノバルティスの問題も、当初からそういう計画では、まあこれはよくわかりませんが、その計画の途中で、その企業側の目的、そして、医療側でいえば、それぞれ研究、論文発表とか、そういったものに重点が置かれ始めて、途中でその本質がねじ曲げられることが大変な問題だ、あくまでも、臨床研究、患者さんに役立たなければ意味がない、その本質がどうやったらこの計画やさまざまな過程の中でねじ曲げられないか、そのことが非常に大事だということで、まずこれは、治験でいう事前審査を含めた徹底的な、プロトコルを明確にして、その途中経過の中で何か問題が起きていないかということを明確にする必要があるということを指摘させていただきたいというふうに思います。
　全体像として、資料にもありますように、資料の一枚目、緑の濃い部分が臨床研究法案、今回の対象になるわけでありますが、きょう実はたくさん質問通告をしておりまして、これは見れば見るほど何か気になるところがたくさんあって、次は何にしようかなと思うわけですが。
　では、もう一点、資料の一枚目で、今回の対象は医薬品等の臨床研究ということになっているんですが、一方で、その隣の枠で、手術・手技の臨床研究、これに関しては、今回、臨床研究等についての検討規定を設けるということにとどまっています。
　私は、医薬品等の臨床研究、さらには手術・手技の臨床研究、こういったものもやはり法的整備をしっかりする必要があるのではないかというふうに思うわけですが、今回、検討規定ということでありますが、今後、この手術・手技、手術や手技について法的整備をするお考えがあるのかどうか、確認をさせていただきたいと思います。
○塩崎国務大臣　今御指摘をいただいた手術・手技の臨床研究、これについてのお尋ねでございます。
　医薬品のように大量生産で一度に多くの患者に影響を与えてしまうといったようなものではなくて、個別性がこの手術・手技については大きいというのが一つ、それから、ＥＵ、米国でも原則として規制をしていないという事実、さらに、三番目には、通常の医療との境目がわかりにくく、手術・手技の臨床研究だけを規制するとバランスを失するのではないかという見方があるということ、こんなことから、本法案においては規制対象とはしなかったところでございます。
　ただし、本法案の附則においては、十分な科学的知見が得られていない医療行為についてその有効性及び安全性を検証するための措置について、本法案の施行後二年以内に検討することとしておりまして、手術・手技の臨床研究についてもこの中で必要な措置を検討していかなければならないというふうに思いまして、群馬大学附属病院のようなケースもございました。
　なお、大学附属病院等において、今申し上げたように、医療安全に関する重大な事案が相次いで発生をいたしました。これを踏まえて、これまでその病院において実施したことのない重大な影響が生ずる可能性のある医療技術を用いた医療、これを提供するに当たりましては、当該医療の実施の適否について診療科の長以外の者が確認するプロセス等を特定機能病院の承認要件として義務づけて、その他の病院については努力義務とする医療法施行規則の改正というものを本年六月めどに行うという予定にしているところでございます。
○中島委員　ぜひ、こちらの方も実態把握も含めてしっかりとやっていただきたいというふうに思います。
　もう一問だけこの問題を質問したいと思うんですが、医薬品等につきましても、手術・手技等についても、臨床研究、一方で、観察研究のようなものもあります。
　例えば、大学病院なんかで、ある教授からＡの薬を使えと下に指示が出ると、一斉に、抗生物質のようなものは一遍にかわってしまったり、薬はこういうものに使っていけというようなことは往々にしてあることだと思います。
　臨床研究、臨床で行う研究でありますから、これが本当に臨床研究なのか、それともこれは観察研究なのか、治験はわかりやすいです、これはわかると思いますが、なかなか、実際に、薬を臨床研究とやっていることに対して、これが何の目的でやっているのか、実際の医療従事者含め、理解していない場合も往々にあるのではないかなというふうに思います。
　先ほどの、企業側の立場、そして研究実施側の立場、途中でねじ曲げられないようにということからいくと、今回、企業側に対して、企業名を公表したりとかということはあるわけですが、一方で、やはりこれは車の両輪で、医療側が、途中で目的が変わった場合、しっかりと中止をするとか、これだけ研究費をもらったんだから結果を出さなきゃいけないなというようなことにならないように、医療側に対しての倫理上の強化というか、そういったことも今後必要になってくるのではないか。
　さらには、病院で行われる臨床研究でありますので、実際にかかわる看護師さんであったりとか、医療従事者全体にこういう内容のことをもう少し周知徹底したり教育をしていく必要があるのではないかというふうに思いますが、御見解はいかがでしょうか。
○塩崎国務大臣　今、製薬企業のみならず研究をする側の規制についても重要じゃないか、こういうお尋ねだったと思います。
　この法案では、資金提供の公表義務など、製薬企業に対する規制だけではなくて、特定臨床研究の実施責任を負う医師の側に対しても、データのモニタリングとか監査の実施を初めとする実施基準の遵守、それから実施計画の厚生労働大臣への届け出などを義務づけることとしておりまして、こうした規制を通じて、特定臨床研究を実施する医師などによる臨床研究の適正な実施を確保することができるのではないかというふうに考えております。
　法案が成立した後は、医師などがこの法案に基づいて適正に臨床研究に取り組めるように、しっかり周知をしてまいりたいというふうに思っているところでございます。
○中島委員　ありがとうございます。
　次に、今回の法律案、企業から研究機関への資金提供について公表が義務づけられておるということでありまして、二枚目の資料ですが、公表の対象範囲、研究費、寄附金、原稿執筆料等になっているわけですが、一方で、接遇費等というものが対象外となっておる。
　そして、今度、資料の三ページ目、「透明性ガイドラインに基づく資金提供の公開状況」、これは製薬協加盟会社が自主的に出したものを厚生労働省がまとめたものでありますが、ここで最も多くなっているのは研究費開発費等、二番目が情報提供関連費というふうになっております。
　今回、法案の中で示された、接遇費と情報提供関連費との関係性、さらには、接遇費を公表対象外とした理由について、御説明いただきたいと思います。
○神田政府参考人　今回の、透明性ガイドラインの公表の対象範囲についてでございます。
　まず、一点目の情報提供関連費というものについてでございますけれども、これは、医療関係者に対する医学、薬学に関する情報等を提供する講演会や説明会の開催に要する費用、具体的には、会場費用ですとか交通費、宿泊費などが多くを占めているものというふうに承知をいたしております。
　このような講演会などの開催に伴う費用は、実費弁償的なものであって、医療関係者個人に対する報酬としての性格を持つものではなく、臨床研究との関連性も薄いことから、この法案では公表の対象としないということにいたしております。
　それから、御指摘の接遇費等につきましては、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会というところで、公正競争規約という形で、一定のものについては金額の上限を定めた上で、例えば飲食等、情報提供に伴う飲食については五千円までとか、特定のものについては二万円までという金額を定めた上で認められるというふうになっております。仮にこれを上回るような資金提供をした場合には、百万円以下の違約金がかかる、それから、除名を受ける等の制裁措置も講じられております。
　そういうことから、接遇費については、臨床研究との関連性、今申し上げたように、別途の形での担保措置が講じられているということから、今回の公表の対象としては考えていないというところでございます。
○中島委員　何か突っ込みどころがたくさんあるような答弁なんですが、時間がないので、次の質問もしたいので余り言いませんが、例えば、今回の法案で公表範囲を決めました、そして、この法が成立した後、例えば二年後、三年後に同様のこのガイドラインに基づく資金提供の公開をしたら、この割合がえらく変わっていたというようなことがある可能性があるわけです。今言った接遇費が何に当たるか。要するに抜け道があるわけですよね。
　これを三年後に同様の調査をしたら情報提供関連費がやたら多くなっていたとか、そういうことも危惧されるということで、私は、やはりそういう部分に関してはしっかりと、例えば情報提供、接遇、まあ、説明会といっても、一人に対して飲食店で薬の説明をする、もしくはいろいろな説明をするのも説明会なんですかと。これも言い出すと切りがないんですが、政治資金ではないですけれども、いろいろな意味合いで捉えることができるような抜け道があるということは、ある意味、ざるになってしまう可能性があるということは御指摘をさせていただきたいというふうに思います。
　もう一点、最後、御質問いたしますが、今回の法律案と患者申し出療養制度、昨年の通常国会で国民健康保険法の改正の一部にそっと盛り込まれて、たくさん、多岐にわたる中で盛り込まれて成立をした患者申し出療養制度、この四月から制度が始まりました。
　今回の臨床研究法と国内未承認薬を患者の申し出で迅速に使用できるようにする患者申し出療養との関係性についてどのように認識されておるのか、お尋ねをしたいと思います。
○塩崎国務大臣　患者申し出療養につきましては、基本的に、臨床研究計画を作成していただいた上で、臨床研究として実施されることとなります。このため、患者申し出療養が未承認医薬品等に関するものであれば特定臨床研究に該当するわけでありまして、実施基準等の遵守、それから認定臨床研究審査委員会による実施計画の審査というのを受けなければならないということになりますし、また、厚生労働大臣への実施計画の提出というものも当然義務づけられるという格好になるわけでございます。
○中島委員　時間になってしまったので、この患者申し出療養制度について、今回の、国内未承認薬を迅速に患者の申し出によってするということについて、確実にこれは関係があるわけであります。
　私、昨年の質疑のときにも、患者申し出療養制度、違う論点もありますが、まず大前提として、この臨床研究にかかわる透明性の確保、これが先ではないかということは何度も指摘をさせていただきました。残念ながら、この四月から制度が始まった後にこの法律が成立するということで、患者申し出療養そのもの、その制度自体がまたゆがめられてしまう。
　一方で、またの機会にこの件については御質問したいと思いますが、先進医療Ａ、Ｂ含め、またそういう単なる抜け道のような制度に患者申し出療養制度がなっている可能性が否定できないということを御指摘させていただいて、質問を終わりたいと思います。
○渡辺委員長　次に、岡本充功君。
○岡本（充）委員　民進党の岡本です。
　きょうも質問の機会をいただき、ありがとうございます。
　今の中島委員とのやりとりを聞きながら、改めて、なかなかこの法律、難しいなと。特に、新薬を求める、新しい医療機器を求める患者さんの声と、薬害被害に遭われて、二度と繰り返してほしくないと思う皆さんの声、薬は効果だけじゃなくてやはり副作用がある、こういう中でどこに立ち位置をとるのかというのは極めて難しい。それで、大変申し上げにくいけれども、既存のものをガラス細工のように寄せ集めて、余り大きく変わらないように何とかしようというのでつくった法律のように思えてならないわけですね。
　議論し出せば、今言ったように、立ち位置の違いから、立ち位置というのは、それぞれの立場の国民の皆さんのそれぞれの声からすれば、いかようにでも言われる法律であって、正直申し上げて、本当にこれで成案でいいのかというのは、私はいろいろと思うところがあります。
　いずれにしても、きょうは採決だということではないようですので、淡々と事実関係は聞いていきたいと思いますが、冒頭、ちょっと、一つだけ指摘をしておきます。
　先ほど、何で手術・手技を入れないんだという話、中島委員が聞かれていましたね。被害が出る方が限られる、範囲が狭いというようなこと、海外でもそうしたいわゆる規制を導入していないなど、三つの理由を挙げられていましたけれども、今回、最後に私聞きますけれども、これから先、ディオバンのような大規模臨床研究だけではなくて、オーダーメード型の臨床研究が始まってくるわけですよ。そうすると、大臣、被害を受ける方の数が少ないからということを理由に手術・手技を外すことはなかなか難しくなりますよ。
　そして、もう一つ言えば、事態の重大性を考えると、手術・手技の方が場合によっては侵襲度が高い可能性がある、つまり、命にかかわる可能性があるという意味で、これについても、先ほどの理由で手術・手技を外すという答弁はもたないと思いますよ。
　大臣、これは通告していませんから、聞いてくださいよ。いやいや、後ろを振り向かず、こっちを向いてください。聞かなくてもいいです、答弁を求めていないんですから。心配しないでください。こっちを向いてください。答弁を求めているのなら後ろの秘書官に聞かなきゃいけないかもしれませんけれども、私は大臣に指摘をしているだけですから、安心してください、通告していないことを聞きませんから。
　それで、とにかく、今お話をしたような理由ではなくて、手術・手技についても、どうしていくのか、もう議論を始めた方がいいと思いますよ。それだけは指摘をしておきたいと思います。
　そこで、ここから先は質問です。通告している範囲に従っていきます。
　学問の自由は憲法で保障されているという一方、今回の法律によって、皆様にもお配りしている二ページ目、下の矢印ですけれども、今後、厚生労働大臣から臨床研究を実施する者に対して、計画を届け出た暁に、その計画に基づいて行われていない臨床研究に対して、改善命令、そして一部または全部の中止命令ということができるように第二十条で定められています。
　これは、どういったときに改善命令が出るのか、どういうときに中止命令が出るのか。つまり、憲法で保障した学問の自由を上回る中止をしなければならない事態というのはどういうことを想定しているのか、お答えをいただきたいと思います。
○塩崎国務大臣　先ほどの件につきましては、手術・手技の問題は、さっき中島議員にもお答えしたとおり、本案の施行後二年以内にこれらについても検討するということでありますから、正直、いろいろな意見が自民党の中でも出ていたと思います。特に、同じような問題意識で手術・手技についてもカバーすべきじゃないかという意見もありましたが、今回はとりあえず、合意を得たところはこういうところでということで法案を出しておりますが、きちっと、十分な科学的知見が得られていない医療行為、これについての有効性とか安全性の検証についての措置をどうするかということは、施行後二年以内に検討するということになっておりますので、おっしゃるとおり、この問題についてはしっかりと正面から考えていかなきゃいけないというふうに思っております。
　今、学問の自由と臨床研究の関係についてお話がございましたが、学問の自由は憲法において保障される権利でありますけれども、研究対象者の安全確保等の重要な利益を保護するためには、やはり必要な範囲においてこれを制限することは許容されるものだというふうに考えているわけでありまして、データ改ざん等の不適正事案、これが相次いだわけでございまして、これを受けて行われた臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書、ここにおいて、従来の指針では不十分で、法律に基づく制度が必要じゃないか、こういう指摘を受けて、一方で、過度な規制によって研究を萎縮させないことも重要であるということでございました。
　そこで、この法律において、保健衛生上の危害発生または拡大を防止するために必要な場合に限って、改善命令を経ずに研究を停止することができるという緊急命令を発動することとしたわけでございまして、また、臨床研究の実施基準違反というような、適切な手続を行わないという場合、これらにつきましては、まずは、これを是正するための改善命令を行って、なお命令に従わない場合には当該特定臨床研究の中止を命ずることができる、こういう格好にしたわけであります。
　こうした枠組みによって、学問の自由の保障に最大限の配慮をするわけでありますが、やはり、緊急的に命を守るというようなことで、その場合には緊急命令で研究の停止等ができるということにしているところでございます。
○岡本（充）委員　大臣、答弁、それは十九条と二十条をごちゃまぜにしているんです。十九条は聞いていません、二十条。二十条で言うところの改善命令はどういうときに出るんですか。
○神田政府参考人　具体的なケースについてでございますので、私の方からお答えをさせていただきます。
　法律上は、先生提出の資料にございますとおり、この章の規定、この章の規定に基づく命令に違反しているときに改善命令を発動できるというふうに明確に規定してございます。
　この章の規定の重要なものでいいますと、実施基準を遵守すること、実施計画の届け出をすること、患者についてインフォームド・コンセントを行うこと、個人情報の保護を行うこと、秘密の保持を行うこと、記録の保存を行うこと、疾病等が発生した場合に報告を行うことというのがこの章の規定でございますので、それについて違反があった場合に、それを実施基準に適合させること、その他必要な措置を講ずることができるということでございますので、今申し上げた、この章の規定の違反があるような場合に、実施基準等に適合させるためにこの二十条の改善命令は発動されるというものでございます。
○岡本（充）委員　規定に違反していたらすぐに改善命令、そして、改善命令に従わなければ中止命令に移行する、こういうことですか。適合しないものが一つでもあれば小さなものでも許さないぞ、こういうスタンスでいくということですか。違うでしょう。
○神田政府参考人　法律の要件としては、今申し上げたような違反があると認めるときであって、その違反を是正するために必要な措置をとるべきことを命ずることができるということでございます。
　したがいまして、具体的な発動に当たりましては、当然のことながら、その違反の程度でございますとか、対象者の健康に与える影響、行政指導によって改善ができているかどうかということを総合的に判断して発動するということになるものと考えております。
○岡本（充）委員　これは憲法の権利を制限するものですから、もっと明確にそこは定めておくべきなんですよ。厚生労働省令で定めるところにするとか、落としてもいいと思いますよ、法律に書くのがベストだと思いますけれども。
　きちっと、どういうときには改善命令が出て、そして、改善命令に従わなければ、多少改善しても中止命令になるのか、やはりここは、憲法上の大きな国民の権利を制約することにもなるわけですから、大臣、そこは明確にする必要があると私は思うんですね。今の話だと、ふわっとした話ですよ。それで本当に憲法上の権利を制約していいのかという議論もあると思いますから、ここはぜひ検討していただきたい。大臣、いかがですか。
　　　　〔委員長退席、小松委員長代理着席〕
○塩崎国務大臣　先ほど申し上げたように、学問の自由との兼ね合いというのは極めて重要なことでもありますけれども、生命を守るということにおいては、やはり憲法上も規制は許されるものではないかという問題意識からこういう形にしているわけでありますけれども、おっしゃるとおり、どこがボーダーラインで、いきなり踏み込んでくるのかみたいなことはやはり明確にして、予見可能性というものを与えた上で研究をしていただくということが大事だというふうに私も思います。
○岡本（充）委員　今大臣が言われた生命の話は十九条なんですよ。二十条の方の、いろいろな、基準に合致しているかどうかというのは、すなわち、即、生命に危害が及ぶ、もしくは、十九条で言うところのいわゆる保健衛生上の危害発生とはまた違う話なんですから、その部分のところで、二十条で研究の一部または全部を中止できると書いているんですよ。
　だから、やはりここをしっかり明らかにしておいてくださいということですから、今、大臣、検討するということでしたから、ぜひ検討していただきたいと思います。
　その上で、もう一つこの話で言うと、罰則とのバランスも悪いなと思っているんですね。
　皆様にお配りをしている資料の一ページ目、先ほど言いましたけれども、十九条の方は、生命に影響を及ぼす、先ほどお話ししました、保健衛生上の危害発生、拡大防止のための措置に反したら懲役を含む三百万円以下の罰金だ、これを併科すると書いています。
　一方で、二十条の方では、実は罰金五十万円なんですよ。臨床研究にかかわる莫大な経済的利益もしくは経済的費用負担を発生しておきながら、この罰金がこうした事態を抑制する効果を持つのかということでいうと、この五十万円は余りにも軽いんじゃないかという気も一方でするんです。
　そういう意味でのバランス、多分、他の刑罰との横並びで見たと思いますが、今回のように、大きな経済的投資をし、そして大きな経済的メリットを得る可能性のあるチャレンジに対して、事務的なミステークによる中止命令に従わなかったら五十万円、この話は、中止命令に比べてこの罰則がいかにもちょっとアンバランスな気がしてなりません。恐らく他の法令との比較をした、そうでしょう、そうやって決めるんでしょうけれども、最後の罰則のあり方についても、本当にこれでいいのかな、本当に効果を持つのかなと思うわけです。
　大臣、ここもやはり、少し、今後の見直しだということもあるかもしれませんけれども、お考えをいただきたいと思うんですが、いかがでしょうか。
○塩崎国務大臣　今御指摘いただいたように、この罰則については、お話しのとおり、例えば、本法と同様の、研究を規制しております再生医療等安全性確保法、これらの他法との均衡を考慮したということは、そのとおりであります。
　しかし、実際に罰則が適用された場合には、単に五十万円の罰金で済むわけではございませんで、医師法の第四条などにおいて、罰金以上の刑に処せられた者については、医道審議会に当然かかるわけでありまして、この意見を聞いた上で、厚生労働大臣は医師免許の処分ということをすることができるわけでございますので、御指摘のように、研究の中止命令に違反して罰則が適用されてもなお研究を継続することは、通常はなかなか想定しがたいというふうに考えているところでございますので、今回、このような形にさせていただいているということでございます。
　　　　〔小松委員長代理退席、委員長着席〕
○岡本（充）委員　大臣、そうやって事務方の答弁を読まれていますけれども、私が随分それをきのうやったんですよ。罰金五十万円で、医道審議会にかけられて、どういう刑罰が来る可能性があるのか、これも横並びで見ているわけですよ。過去例を調べてきてもらいましたよ。そういうのを見ても、今言われたような効果が発生するとは、五十万円ではなかなか思いづらい。それは、もっと大きい刑罰だったりすれば別ですよ。
　したがって、本当に五十万円の効果があるのかというのは、冷静に、事務方がつくった資料を読むんじゃなくて、これまでも、医道審議会の結果、大臣、最後、決裁されたでしょう。その決裁をしたときに必ず説明を聞いているはずですよ。そのときにそんな話がありましたか。やはりこれまでのことをぜひ思い起こしていただいて、そういう医療行政をやっていないはずですよ、厚生労働省は。罰金五十万円で医師免許取り上げですか、やっていないと思いますよ。そういう意味で、やはり、罰則の効果をどう考えるかというのをもう一度しっかり省内で検討するべきだと私は思いますよ。
　その上で、次です、もう時間がないので。これはもう幾らでもやれますけれども。幾らでもやれますけれども、きょうはこの辺にしておいて、次です。
　認定臨床研究審査委員会、これも、名前は何であれ、公布から一年を超えない範囲内において政令で定める日に施行するんです。
　今、倫理審査委員会、全国にどのくらいあるんですか。
○神田政府参考人　お答えいたします。
　現在登録されている臨床研究の審査委員会というのは千六百ほどございます。
○岡本（充）委員　登録をされていないけれども各病院にそれぞれある倫理審査委員会はどうなっていますか。
○神田政府参考人　登録をしていただくことになっておりますので、現在、全国に存在するのが千六百というふうに認識をいたしております。
○岡本（充）委員　それぞれの病院で、さまざまな倫理について検討する委員会をつくっている病院もありますよね。これは、これから先、さまざまな病院で臨床試験をやるに当たって、本当に一年以内に認定臨床研究審査委員会に衣がえができるんでしょうか。
　ちなみに、この認定臨床研究審査委員会、今の登録をされているものだけでも結構です、倫理審査委員会で設置をしている代表的な事例と比較して、何か新しい要件を課す予定はありますか。
○神田政府参考人　現在存在しているものは千六百ほどございますけれども、新しい認定倫理審査委員会につきましては、まず、委員の構成等につきまして、医学、医療の専門家、法律、生命倫理の専門家、それから、一般の立場の方、患者さんのお立場の方などによって構成されるということを要件とする、あるいは、複数の外部の委員などに参加していただくということでございますとか、それから、業務を適切に実施することができる業務規程などを定めていただくということを要件として認定をするということにいたしております。
○岡本（充）委員　今の登録をされている倫理審査委員会と、何が、どこが変わるんですか。今だって、医学や医療の専門家はいますよ、法律や倫理の専門家は入っていますよ。入っていずに倫理審査委員会をやっているところがあるんですか。そんなことないですよね。そういう人を入れています。外部の委員も入っていますよ、弁護士が入っていたりするわけですから。
　したがって、これは今の倫理審査委員会と何が変わるんですか。
○神田政府参考人　今申し上げましたような要件について、大臣が認定をして確認をいたします。それで、認定の要件を満たさなくなった場合には改善命令を出す、それから、問題が生じた場合には認定の取り消しもするということでございますので、適切な業務を実施していることについて、厚生労働省の方でそれを担保するという点で、従前の倫理審査委員会ももちろん行政指導はいたしておりますけれども、法的に今申し上げたような担保措置を講じているという点において、そこを厚生労働省として直接認定をしているという点において、異なるものというふうに考えております。
○岡本（充）委員　大臣、苦しい答弁なんですよ。では、ぎりぎり詰めていってもいいですよ。もう詰めろですよ、これは。いや、武士の情けでこれ以上詰めませんけれども。では、何に基づいて行政指導に行っているんだ、どの法律で、どの条項について聞いているんだという話になっていったら、これは詰めろなんですけれども。
　結局、何が言いたいかといったら、現状の倫理審査委員会とどこがどう違ってくるのか、そして、その結果、何が研究のいわゆる安全性や透明性に寄与するのか。やはりそれは、今だって行政指導で見に行っているんですよ、病院だもの。しかも、外部の委員だって入れているんですよ。そういう意味でいったら、結局、現状であるものを、先ほどお話をした、ガラス細工のように寄せ集めた、先ほど中島委員の製薬メーカーと臨床研究を実施する者との間の金銭提供の話もそうです、現状のものを寄せ集めてつくったというものにすぎないような気がしてならなくて、どちらの方から見ても文句を言われないところにつくろうという、非常に涙ぐましい努力をしたたまものなんだと思いますよ。
　でも、もう一回だけ言いますけれども、では何が本当に変わるのかというのをやはりもうちょっとしっかり説明できるようなものにしないと、法律に書いたからこれで担保されるんだ、法律に書くことだけに意義があるんだ、こういう話ではないし、実質的にどういう効果があるのか、もっときちっと説明をしてもらいたいと思います。
　時間も来ていますから、これはだから、今言ったように、余りぎりぎり詰めていったら詰めろに入りますから、次の質問に行きます。次回までにまた考えておいてください。
　過去の臨床研究の不正事案がありましたね。皆さんにお配りをしている最後の「臨床研究事案に関する主な報道」、この中で、厚生労働省で検討するきっかけになったディオバン事案というのがあります。
　今回、この法律ができると、このディオバン事案は、この法律の第何条のどの規定によって発生が抑制されるんでしょうか。それをお答えいただきたいと思います。
○塩崎国務大臣　ディオバン以外にも、タシグナとか、臨床研究不正事案というのは随分ございまして、製薬企業から奨学寄附金等の名目で資金提供が行われて、実質的に研究に充当されるという形がとられているケースが数多くあったわけでございまして、当該製薬企業の医薬品の臨床研究において、ディオバンの場合にはデータ改ざん、それから、タシグナの場合には研究対象者の個人情報の漏えいなどの問題が発生したというふうに理解をしております。
　これらによって、研究対象者のみならず、患者の治療方針に影響を与えたことによって、国民の臨床研究に対する信頼を大きく損なったということになったわけでありまして、このため、今回、この法案についてはいろいろな議論が確かにありましたが、製薬企業等における自社製品の臨床研究への資金提供については、その旨が明らかになるように、研究資金の額などを定めた契約を締結して行うことを義務づけるというのが新しい仕組みとして導入をされるわけでありまして、このディオバン、タシグナなどの臨床研究についても、特定臨床研究に該当するわけでございます。
　このため、実施基準の遵守、認定臨床研究審査委員会による実施計画の審査などの手続を義務づけられることとなるので、モニタリングの実施とか個人情報管理の徹底によって再発防止が図られるということを考えての立法でございます。
○岡本（充）委員　当然、このディオバンのときだって、実施基準を自社の中では定めていて、その基準に基づいて研究のお願いをして歩いていたわけですよ。
　もう一回だけ聞きますよ。では、どの条文がきいてディオバン事案が防げるのか。この条文が適用されると、今回のような虚偽記載だとか、それから、場合によっては、いわゆる利益相反等の観点からこの研究に参加しない医師が出てくるとか、こういうような話があり得るんですか。私はないと思いますよ。
　実際に、これで、どこの条文のどの項目によって防げるのか、何が防げるのか、お答えください。局長でいいです。