Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○政府参考人（清水潔君）　お答え申し上げます。
　御指摘の提言は国立大学の法人化を念頭に、附属病院の中における、先生御指摘ございましたけれども、病院内におけるセクショナリズムというものの弊害を排して、患者本位の医療提供機能を充実発展させるためのマネジメント改革というようなことで、様々な広範かつ具体的な方策を例示して、各大学の改革を進めるというふうなことで自ら取りまとめられたものと承知しております。
　輸血関係の業務についてでございますけれども、臓器移植等医療の提供に伴って重要性が高まっているけれども、一方で治療と検査の混在、あるいは小規模組織であるがゆえの柔軟対応が不足しているなども指摘されるというようなことで、例えば病院内の診療支援体制の改善と呼応した改善策の一つの選択肢として、輸血部長等の医師は将来的には各診療科との併任とするというようなものを例示しているというふうに承知しております。
　我が省としてでございますけれども、国立大学の教員組織については、今後各大学が教育研究の向上という目的を達成するために、柔軟に各大学の判断で編制することができるような設置法の改正を昨年行ったわけでございますけれども、大学附属病院においても、どのような組織体制を取り、どのように人を配置するか、それぞれ各大学の判断にお任せすることが適当だと考えております。
　ただ、手術方法の複雑化、高度化、あるいは輸血関係業務の重要性の中で、国立大学医学部附属病院すべてに輸血部の設置あるいは定員配置等は行ってきているところでございます。
○委員長（阿部正俊君）　簡潔にお願いします、時間ですので。
○櫻井充君　最後に一言。
　今の文部科学省の方針について、坂口大臣、どう思われますか。
○国務大臣（坂口力君）　私のように血液にかかわってまいりました者にとりましては、やはり輸血というものがいかに大事であり、輸血というものによってどれほどミスが起こっているかというような現状を考えましたときに、大変大事な部門であるというふうに私は認識をいたしております。
　したがいまして、こうした問題につきましても、現在、文部科学省の皆さん方と、医療にかかわります大学病院の様々な問題等につきましても御相談をさせていただいている最中でございますので、私の方からも御提案をさせていただきたいと思っているところでございます。
○櫻井充君　ありがとうございました。
○沢たまき君　公明党の沢たまきでございます。どうぞよろしくお願いいたします。
　時間が少し少なくなりました。通告をしております順番も多少変わりますので、よろしくお願いを申し上げます。
　今回の薬事法の改正は、薬害や医療機器による健康被害の防止対策を強化するため、正に二十一世紀のニーズに合わせた大幅な見直しがなされております。私は、薬事対策の大きな柱は、一つには安全対策であり、二つ目は救済の対策であると思っております。この二本の柱をきちんと構築することが国の大きな役割だと思っております。薬害対策において、この二つの柱で万全を期していただきたいと思います。
　まず最初に、大臣の御決意を伺わせていただきたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　これは御指摘のとおりだというふうに思います。安全対策とそれから救済対策、大事でございまして、いずれにいたしましても、まず安全対策が確立をされて、そして医療を行う側も、あるいは受けていただく側も安心をしていただけるような体制を作らなければならないというふうに思います。
　しかし、そうは申しますものの、血液製剤でありますとか医薬品でありますとか、そうしたものには新しい問題というのは様々、これはもう付き物でございますから、たとえ認可をされました薬、あるいはまた製造されました血液につきましても、いろいろの問題が起こってくることも事実でございますから、それらの情報を、これを集めまして、そしてそれを、国民の皆さん方はもちろんでございますけれども、医療機関にも十分にそこを周知徹底をして、そして改善を加えていく、あるいは時にはそれを回収をしストップさせるといったようなことが大事でございまして、そうしたことを行います反面、それでもなおかつ不幸にして何か障害が起こりましたようなときには、その救済をどうするかということをはっきりさせていかなければならないというふうに思っております。
○沢たまき君　ありがとうございます。よろしくお願いいたします。
　大臣は、私、昨日読ませていただきました「ジャパン・メディカル・ソサエティ」という雑誌の冒頭で、医事評論家の行天さんと対談をされていらっしゃいます。その中で、「昭和四十年　大学の命令で派遣された三重県赤十字センター。そこでの七年間は一人の医者の人生を変えた。悲惨な売血者の列と危険だらけの血液でさえ求めなければならない病人、そして家族の苦しみ。誰もが必要性は認めても誰もがためらう助け合うことの大切さを…行動に移してもらうため売血から献血へ、そして検血によって健康を確認してゆこうとした三重方式の思い出を語る。」という、雑誌がありまして、冒頭にこういう巻頭言みたいなのがありまして、感動的な対談が行われておりました。
　どうしたらきれいな血が、血液が集まるか。献血する方も喜んで献血できるよう、また周りの反対の中、健康診断と献血をセットとする三重方式を始められ、今日の基礎を作られたこと、これを、「タケノコ医者」も読ませていただきましたが、大変に感動して読ませていただきました。
　大学の小児科のポストがありながら、あえて外科手術の先生方の縁の下の力持ちの仕事に、人間が人間の体の一部を人に提供する、これほど善意な運動はないと決意されて取り組まれたというのを伺って、改めて献血運動に積極的に参加しなければいけないなと大変反省をしております。免許証の書換えのときだけじゃいけないんだなというふうに思っております。
　どうしたら国民の皆様に献血に御協力いただけるようになるか。このごろ本当に献血してくださる方が少なくなっていると伺いました。どうしたら献血に加わっていただけるか、大臣にお考えがあれば伺わせていただきたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　ここはなかなか難しいことでございまして、知識があるから献血をしてくださるとも限らないんですね。知識がないからやってくれないかといえば、そうでもないんですね。
　私は、七年間この仕事に携わりましたけれども、そのときに感じましたのは、やはり街頭で献血なんかやっておりますときに、大体もう向こうから歩いてお見えになる人をこちらから見ておりますと、この人はやってくれるやってくれないというのは分かるんですね。大体、背広を着てネクタイを締めた人というのは大体やらないんですね。いや、大変差し障りのある話で申し訳ございませんが、その点、スポーツシャツなんかをざくっと着たような人、それからブルーカラーの皆さん方というのはより積極的にそこに参加をしてくれました。
　だから、いわゆるエリートマンというのは駄目ですね。ですから私は、エリートとは何かということをそのとき本当に真剣に考えたことがございます。どういう人が本当にエリートなのか。それは、ただ単に知識を持っているだけがエリートではないというふうに私はそのときに感じた次第でありまして、それはその人の人生の生き方に私はかかわっているんだろうというふうに思いますが、やはり心の中にお互い、人間、助け合わなければならないという気持ちが強ければ私は参加をしていただける。それは厳しいいろいろの生活の中にお見えになる方ほど私はその思いが強かったというのが私の印象でございます。
○沢たまき君　そうですね。そのように思います。助け合う心というのは大変、エリートでない方の方がお持ちというのが何か心にざくっときました。私は大丈夫だなと思いました。
　次に、今回の薬事法の改正の二法案、まず一つの柱である安全な薬と生物由来製品を国民に提供するため、万全の体制を確立するためにありますが、したがって、政府が意図する薬品の安全対策の目的を達成されるかどうか、これが大変重要でございます。この法律の目的を業界、国、地方公共団体がしっかりと受け止めなければならないと思います。特に、近年は化学合成物質より生物由来製品による感染症が続発しております。
　そこで伺いますが、施行期日が三年以内となっておりますが、宮崎先生も櫻井先生も聞いてくださいましたが、安全対策についてなるべく早く施行するべきだと私は思っております。新しい被害救済制度を早期に開始するためにも、薬事法改正案に盛り込まれている生物由来製品にかかわる規定については、公布後三年以内の施行日を待つことなく早期に実施していただきたいと思っておりますが、次の通常国会という局長のお話もありましたが、臨時国会でもいいんじゃないかと思いますが、いかがでございましょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　今、先生の御指摘の中で、今度新しく、私どもが今検討しております新しい感染症等の健康被害による救済制度につきましては、その対象としましては、今回の薬事法の改正の中で新しく設けました生物由来製品を一応対象というふうに考えております。
　したがいまして、改正後の新しい薬事法の生物由来製品とリンクした形で、それを対象にして新しい救済制度の対象製品というものを引用していくという仕組みになっておりますので、したがいまして、御指摘のように、薬事法全般は公布後三年以内の施行という形になっておりますけれども、この生物由来製品の部分につきましては、いわゆる健康被害の救済制度の施行時期との絡みがありますので、そことマッチした形での施行ということを検討していくことも必要ではないかというふうに思っております。
○沢たまき君　ありがとうございます。
　その救済の対策について大臣に伺いたいんですが、既に薬品の副作用に対する救済はでき上がっております。このたび、ヒト細胞組織等に由来する医薬品等による健康被害の救済の必要性が報告をされています。生物由来製品については、これまで血液製剤によるＨＩＶの感染問題、ヒト乾燥硬膜によるヤコブ病感染問題が起きて多くの被害者が発生したことは周知ですが、この問題については既に裁判上の和解が成立しておりますし、特にヤコブ病問題については、坂口大臣の英断により早期解決が図られたものでありますし、大臣の御英断には最大の敬意を表します。
　一方で、生物由来製品に関しては、バイオテクノロジー等の進展に伴って様々な製品の開発が予想されておりますが、その時々の最新、最高の科学的知見、技術をもってしても感染病のリスクを完全に回避することは難しいと。さっき、このようなことは大臣もおっしゃいました。一番最初の一問目でお答えをいただきました。
　どのようにしてもリスクを回避することはできないと考えられますが、このような製品による健康被害の救済問題については、我が党、公明党といたしましても、坂口大臣に対して、早期に救済制度を創設するよう要望しているところでございます。一昨年から御要望申し上げて何度となく伺っておりますが、この救済問題についてはできる限り早い救済、創設をしていただきたいと思っておりますが、大臣のお考えを伺わせていただければと思っております。
○国務大臣（坂口力君）　先ほど局長の方からも答弁申しましたとおり、本年三月、研究会の報告ができ上がりまして、それを基にいたしまして、今、鋭意努力しているところでございます。
　この報告書を踏まえまして、更に制度の創設に向けた具体的な検討を今進めているところでございます。これは来年の通常国会、それでは少し遅いんじゃないかというようなお話もございましたけれども、できるだけ早くやりたいというふうに思っておりますが、作ります以上は立派なものにしなければなりませんので、鋭意、今努力しているところでございます。できるだけ早く作りたいと思っております。
○沢たまき君　ありがとうございます。
　もう一つ伺いたいんですが、救済制度ができたら、それ以前の健康被害は救済をしないということでしょうか。
　フィブリノゲンによるＣ型肝炎感染についてこれから因果関係を調査していくというふうに伺っておりますが、もしこの因果関係が明確になった場合ですけれども、救済制度創設の以前の事件になるのでしょうか。私は因果関係が証明されたときをもって以前、以後を判断するのが当然だと思うんですが、ここら辺はいかがでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　現在の副作用の被害の救済制度が昭和五十四年にスタートしたわけでございますけれども、御承知のように、この現在の副作用の被害の救済制度は、企業からの拠出をファンドにしまして救済給付を行うと、いわゆる一種の保険システムで運営しているところでございます。
　そのために、この救済制度がスタートした、できた以前のものにつきましては、ちょっと対象にするのは非常に困難ということで対象になっていないところでございますけれども、制度発足後に使用された医薬品からの副作用の被害につきましては当然対象になりますし、また、その副作用の被害の因果関係が使用後大分たってから判明したということでも、その使用が制度以後であれば対象になるという形であります。
　今回、新しく感染被害の救済制度につきましても、基本的にはこの現在の副作用被害制度の救済に倣った形で、企業からの拠出によるものをファンドにして給付を行うという形にした場合には、やはり同様に、制度発足前に使用された医薬品からの被害についてのものを対象とするというのは難しいのではないかというふうに考えております。
　研究会の報告の中でも、そういった制度創設以前の被害というのはやはり対象とすることは困難であるので、そういう制度以前の被害については個別にそれぞれの特別の事情を勘案して、別途、どういった救済方法があるかを検討すべきであるというような指摘もあるところでございます。
○沢たまき君　ありがとうございます。が、先ほどのように、谷間の人をなるべく作らないようによろしくお願いいたします。
　副作用の救済制度との整合性との問題もあるでしょう。しかし、今回の改正案は安全対策を厳しくしているわけですし、生物由来製品による被害者は因果関係が証明されるのが大変長い時間が掛かるわけです。救済対策はほかの救済制度と同じというのであれば、納得ができかねます。後から関連して伺います。
　次に、薬害に対する危機管理体制について伺います。
　最初に申し上げましたように、二つの法律案は薬害防止対策のための法律案であります。薬害につきましては、薬害エイズ裁判、薬害ヤコブ裁判でも国の責任を認める所見も示されました。幸い、和解が成立したことは大変喜ばしいことではありますが、これまで被害者の御苦労、苦しみはいかばかりかと推察申し上げます。薬害ヤコブ裁判では、第一症例の把握時点で対応すべきだったとも言われております。大臣の、薬害裁判が和解したことに対する御見解と国の責任について、お考えをまずお聞かせをいただければと思いますが、簡単で結構でございます、大臣。
○国務大臣（坂口力君）　クロイツフェルト・ヤコブ病訴訟が和解をいたしました。この和解につきましては、三月の二十五日にこれは和解が成立したわけでございますが、裁判所がお示しをいただきましたその内容というものを我々真摯に受け止めているわけでございます。
　和解できましたけれども、既に亡くなられておみえになる皆さん方も多いわけでございますし、ヤコブ病の場合には、現在は生存中ではございますけれども、元に戻らない、普通の体に戻らない人たちばかりでございます。この皆さん方に対しまして、闘病中の皆さんには心からお見舞いを申し上げたいと思いますし、お亡くなりになりました皆さんに対しましては心から御冥福をお祈りを申し上げたいと思っております。
　厚生労働省としましては、この和解の内容というものを今後、厚生労働行政にこれを反映をさせて、そして再び同じような過ちを繰り返さないようにしていかなければならないと決意をしているところでございます。
○沢たまき君　ありがとうございました。
　いろんな新聞で大臣がお墓参りまでなさっているのを何回も拝見して、本当に有り難いと思っております。
　先ほども申し上げましたが、近年は化学合成製品よりも生物由来製品に起因する感染の被害が多発しております。これらの製品は、気が付いたときは既に多くの人に感染しているという大変恐ろしい現象を生んでいることが多いわけです。したがいまして、いかに国が素早くチェックして対応するかということが大変重要になります。過去の薬害事件を見ますと、どう見てもそうは受け止められません。今回の改正法律案では、その点はどのように変わるのか。
　ちょっと関連して伺いたいんですが、宮崎先生も、自給率が大変にもう今下がっている血液、こういうことがないためにも、本当にいい血液という、安心できる血液ということで、なるべく国の、我が国の中で全部自給ができるといいと思っておりますが、それも絡めてちょっと御返答いただければと思っております。
○政府参考人（宮島彰君）　今御指摘のように、生物由来製品によるいわゆる感染症というのは、従来型のいわゆる化学薬品、化学的な医薬品のいわゆる副作用というものと大変異なった部分がございまして、一つは、感染症のリスクが時間経過に伴い顕在化してくるというようなこととか、非常に潜在的に感染が進行していて顕在化が随分時間がたってから出てくるというような特性があるわけでございます。そういった特性を踏まえながら、最新の知見に基づき、製品の評価を常にフォローしていくということが重要かというふうに思っています。
　このため、今回の薬事法の改正におきましても、いわゆる生物由来製品につきましては、通常のいわゆる安全対策よりも上乗せした安全対策を行うことにしておりまして、特に感染症伝播のリスクに着目いたしまして、一つは、原材料採取段階のドナースクリーニングをきちんと行うと、それから二番目が、製造段階の品質管理、かつ関連する記録の保存をしていただくと、それから三点目には、市販後の情報収集をきちんと常にフォローし、万一被害が生じた場合には、いわゆる原料採取段階まで遡及してその原因追求ができるシステムというものを作っておくというような形のものを入れているところでございます。
　さらに、生物由来製品については、従来のいわゆる個別製品に被害が発生した場合のいわゆる副作用・感染症報告に加えまして、感染症定期報告制度というのを新しく入れまして、いわゆるその製品に係ります最新の評価水準につきましての内外の資料あるいは学術的な評価、こういうものについての情報も収集し、国の方へ提出するということも新しく設けたところでございます。
　厚生労働省としましては、これらの措置によりまして、いわゆる生物由来製品に係る安全対策の格段の向上を期待しておるわけでございますが、今後とも、こういった生物由来製品を通じた健康被害の発生の防止に最善の努力をしていきたいというふうに考えております。
○沢たまき君　済みません、ちょっと分からなくて。感染症、何を作るとおっしゃいましたっけ。
○政府参考人（宮島彰君）　感染症定期報告制度というものを新しく設けると。
　それからもう一つ、国内自給の関係の質問がございましたけれども、国内自給、いわゆる血液製剤の国内自給の関係につきましては、先ほど申し上げましたように、今回の新しい血液事業法の中で基本理念に国内自給の原則がきちっと規定されておりますので、その理念に従いまして、国におきまして基本方針の中で血液製剤の中期的な需給見通しを定め、かつ毎年度、献血推進計画や献血受入れ計画におきまして各年度の献血確保量等を定めまして、いわゆる国内自給の達成に向けての事業の推進というものを計画的に進める形を入れているところでございます。
○沢たまき君　よろしくお願いいたします。今、ＢＳＥもありますけれども、なるべく国産がいいということでございます。ありがとうございます。
　次へ移らせていただきます。
　薬害エイズ事件のとき、アメリカのＣＤＣ、疾病管理予防センターのドナルド・フランシス博士が、血友病患者の感染者が三人という段階のときに、今すぐ非加熱血液凝固因子剤をやめないと大変なことになると警告していました。
　また、薬害肝炎を引き起こした旧ミドリ十字の血液製剤であったフィブリノゲンの製剤に至っては、アメリカで禁止した後も十年も売っていたことは余りにもずさんとしか言いようがありません。しかも、二十五年もたった今日、社会問題になっているわけです。旧ミドリ十字は、一九七九年、危険であることを把握していたにもかかわらず販売をしていたわけですね。
　確かに、市販後安全対策の充実、この改正案ですね、製薬企業の責任は明確化され、製造販売業者は保健衛生上の危害が発生、拡大するおそれを知ったときは必要な措置を講じなければなりませんし、回収などの緊急措置は第一次責任を負わなければなりません。これは裁判でも指摘されたことでもあります。
　しかし、元売業者から副作用等の報告、再審査・再評価資料、感染症定期報告が厚生労働省に報告され、それを薬事・食品衛生審議会に相談し、意見を伺うことになっておりますが、これでは前と何ら変わっていないように思われます。もっと専門の国際機関との連携などを積極的に活用した体制を確立すべきではないかと思います。また、血液製剤を始めとする生物由来製品については、一層の危機管理体制を構築する必要があると思いますが、厚生労働省の御見解を伺いたいと思います。
○政府参考人（宮島彰君）　いわゆる医薬品に係ります情報収集体制としましては、従来より薬事法上、そういった副作用・感染症等の報告を義務付けておるところでございますが、特に御指摘のあったいわゆる国際機関等、外国との連携の関係におきましても、ＷＨＯの医薬品副作用モニタリング制度ともリンクしておりますし、あるいは欧米の主要国の規制当局ともいわゆる情報交換という体制も今組んでいるところでございます。
　さらに、今回の薬事法の改正におきましては、特に生物由来製品に着目いたしまして、新しく先ほど申し上げました感染症定期報告制度というものを導入します。この中では、いわゆる国内外を問わず、当該製品に係る関連の資料あるいは学術的論文等の評価等も幅広く収集して報告するということを義務付けているわけでございます。
　それから、いわゆる血液製剤を始めとします特定生物由来製品というものにつきましては、万一感染等の状態が判明した場合には、製造販売業者は、直ちに販売業者あるいは納入先医療機関に通知しまして医療機関に対し患者への情報提供を依頼するという遡及調査を行うことになっておりますし、医療機関は、保存している記録等を基に当該製品を使用した患者に対し感染症のおそれの説明をするとともに、必要な検査、治療等を受けるよう働き掛けるという仕組みも今回入れさしていただいたところでございます。
　こういった仕組みによりまして、御指摘のように、生物由来製品を始めとする感染症等の安全対策を更に万全な形にしていきたいというふうに思っているところでございます。
○沢たまき君　よろしくお願いいたします。
　次に、旧ミドリ十字のフィブリノゲン製剤によるＣ型肝炎の感染症の問題についてですけれども、厚生労働省において調査を行っていると伺っておりますが、その調査の状況はいかがでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　この調査は、現在、四つの点においてやっております。
　一つは、省内調査ということで、問題になっておりますいわゆる昭和五十年以降平成十年までの間、少し幅広く期間を取りまして、その間のいわゆる旧薬務局に在籍した職員を対象にアンケート調査等を実施して、いわゆる御指摘の事実関係の認識の有無、あるいはそれに関連する情報等がないかというものを今集めておるというところでございます。
　それから、併せまして、省内におきましてフィブリノゲン製剤に関係する資料がどういうものが残っておるかという点も併せて今調査しておるところでございます。
　それからさらに、海外調査といたしまして、いわゆるＦＤＡを始め、あるいはヨーロッパ主要国の規制当局に対しましても、その当時におけるフィブリノゲン製剤の承認の状況、あるいは使われ方の状況等の実態について照会しているところでございます。
　さらに、いわゆる三菱ウェルファーマ社に対しましても、さきに報告命令を発出いたしまして、フィブリノゲン製剤の使用及び安全性に関する会社側における文献、資料等についても調査を行っているというところでございます。
　調査結果につきましては、できるだけ早く取りまとめを行いまして、なかなか全体をまとめるまでには相当時間を要すると思いますが、必要があれば、中間段階で公表できるものがあれば公表するという形も検討していきたいというふうに思っております。
○沢たまき君　次に、医薬品の承認制度について伺います。
　改正案では、研究開発についても外部委託が可能になります。ある業界紙によりますと、医師が主体となって行う臨床研究で得られたデータを製薬企業が新薬承認申請データの一部として使えるようにする制度を導入するとしています。その結果として、臨床研究に弾みを付けて、治験から承認申請までの時間が短縮されて、患者への新薬提供が早められる効果があるとしておりますが、厚生労働省のお考えはいかがでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　従来は、現行の薬事法におきましては、いわゆる治験という形で、企業がいよいよ当該医薬品の承認申請をする前段階としての治験計画に基づく治験を行う段階から薬事法の対象という形で整理されておりましたが、実際の薬の開発の場合は、その前段階に更にいわゆる臨床研究という研究段階があるわけでございます。今後、先ほども言いましたように、バイオ、ゲノムとか、新しい医薬品の研究開発が大変これから進展していくということを考えますと、こういった新しい医薬品の研究開発を一層促進していく環境を整備していく必要があろうかというふうに思っています。
　したがいまして、今回の改正におきましては、従来の治験というものの対象を拡大いたしまして、いわゆる臨床研究、いわゆる医療機関等が主体になっています臨床研究も治験の範囲に、対象にいたしまして、そこに行われました臨床研究に必要な医薬品をいわゆる企業が提供できることも可能になる、あるいは臨床研究で得たデータも申請後の審査のデータとしても活用できるという形を行ったところでございます。最近、先端医療技術を臨床応用するいわゆるトランスレーショナルリサーチということがよく言われておりますけれども、そういった新しい動向に対応する形の法規制を今回盛り込みたいということで、今のような形をやっているところでございます。
　こういう形ができますと、御指摘のように治験から承認申請までの期間が従来に比べまして短縮できることが期待できますし、それに伴って患者さんに対してより早く新薬を提供できるという基盤ができてくるものと考えております。
○沢たまき君　がんや難病で苦しんでいらっしゃる患者さんの中には、海外で使用されている医薬品を個人輸入して治療を受けている方も少なくありません。しかし、我が国ではいわゆる混合診療が認められていませんので、通常なら保険適用される部分も含めてすべて自己負担となる例が多いです。しかし、海外で標準的に使われている医薬品にもかかわらず、我が国では未承認となっている例も多いです。患者、家族は一日千秋の思いで承認を待っておりますが、中には製薬企業から承認申請がないという理由で承認のめどすら立たないものもあります。
　今回の薬事法改正の第八十条の二に「自ら治験を実施しようとする者」と入っております。医療機関主体で治験を行うことを可能とするものではございますが、この制度を用いて今申し上げましたような患者に未承認薬を使用することは可能でしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　今御説明しましたように、今回、治験のいわゆる対象を広げまして、いわゆる医療機関が主体となって実施しております臨床研究も取り込む形の改正を行っております。したがいまして、今まではこういった臨床研究については、製薬企業からいわゆる未承認の薬等を提供するということは薬事法で禁止されておったわけでありますけれども、一応それが治験に取り込まれると、治験の範囲内ということであれば製薬企業からそういう未承認薬も臨床研究というもののために提供することが可能になるということでございます。
　したがいまして、こういった治験の枠組みの拡大によりまして、結果的に、今お話のあったような患者さんに投与する、そういった薬を使える機会というものも拡大していくのではないかというふうに思います。
○沢たまき君　ありがとうございます。
　こうした未承認が、一日も早くこういうお薬が患者さんのところに届くようにするために最大の努力をしていただきたいと思います。
　一方で、ちょっと伺いたいんですが、海外で標準的に使われている医薬品が国内で認められないという例がある一方で、海外では効果が認められていない医薬品が国内で使用されている例も多いんですが、今後、国民に必要な医薬品が迅速に提供されるような認証審査体制の整備をもう少しちゃんとしていただきたいなと思うんですが、いかがでございましょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　御指摘のように、国民の皆さんに必要な新しい医薬品を早く提供するということは私どもの使命でもあります。
　近年、そういった審査体制の整備とともに審査のスピードアップを図ってまいりまして、平成十二年四月以降に申請された新医薬品につきましては、いわゆる標準的な事務処理期間を今十二か月と設定しております。これは大体今のアメリカのＦＤＡ並みの期間になってきております。現実の平成十二年度の実績で見ますと、大体中央値は約八か月ということで、以前に比べますと大分審査期間は短縮してきているというふうに思っております。
　更にそういった審査のスピードアップを図るというために、現在、日本、アメリカ、ＥＵの間で、いわゆるＩＣＨという形でお互いの国際調和を図るための会議をやって、例えばお互いの信頼性の置ける臨床データは相互に利用し合う、認め合うというような基盤整備も行って、審査のいわゆる効率化を図るというふうなことも取り組んでおるところであります。
　さらに、疾患の重篤性やほかの治療法との代替性等の観点から、迅速な承認が必要ということが認められるものにつきましては特に優先審査品目という形で早い承認をするという取組も現在行っているところでございます。
　それから、元々やはりそういった審査機関なりスタッフ、こういうものの充実がまず基盤としてどうしても必要でありますので、先ほども申し上げましたように、独立行政法人化を契機に、そういった審査体制の充実、審査スタッフの充実、こういったものを図って事務処理期間の短縮を図ってまいりたいというふうに思っております。
○沢たまき君　時間がございませんので、一つ。
　パーキンソンの方々から大変に要望をいただきました。
　向こうではパーキンソン病に最も有効とされている薬が、レボドーパではなくて、ロピニロールというんですか、ミラペックス、二つのドーパミンアゴニストだそうです。特に初期の患者さんに使うと病気の進行を遅くする可能性がある。レボドーパは逆に神経細胞を死滅させていくのではないかと言われているんです。さきのドーパミンアゴニストは日本でまだ使えないんだそうです。ロピニロールは認可申請中で、ミラペックスはまだ治験第二相だそうで、薬の認可に日本では七、八年掛かる。ロピニロールはまだ一、二年間は待たなければならない。ミラペックスに至ってはまだ数年は掛かる。何だか、一杯向こうでいいという薬なのに、なかなか治らないという要請がありました。
　今、局長がお答えがありましたように、どうしてもというのは優先品目も考えるということでございますので、どうぞ、このパーキンソンの方、進行性で治癒することはないということでございますけれども、いい薬があれば就職もできるということでございますので、七、八年というのではなく、なるべく早く認証していただければというのをまず一つ御要望しておきます。御返答は結構です。
　もう最後になりますのでちょっと伺わせていただきますが、この法律案は製造部門の全面外部委託も可能にしておりますね。いわゆる元売承認制を導入しております。この制度は、製造所を持たなくても、製造販売業の許可と販売したい医薬品の製造販売の承認を取ることで医薬品が販売できるようになります。このことについて厚生労働省は、市販後の安全対策の充実と一体として考えていらっしゃるようですが、具体的には製造販売業者についてどんなイメージをお持ちなのか。これを最後に伺って、終わりにしたいと思います。
○政府参考人（宮島彰君）　今回の法律案では、いわゆる製造業の承認許可制度を大幅に見直しまして、従来の製造業は、いわゆる製造とそのでき上がった製品を市場へ出す、いわゆる元売行為が一体の形になっておりました。したがいまして、いわゆる製造の一部委託は可能でございましたけれども、全面的に製造委託をするということは現行法の下ではできなかったわけでございます。
　しかしながら、昨今、いろんな経営の合理化なり効率化あるいは企業経営の多様化という形で、特に医薬品の場合は非常にグローバル化しております。欧米においては、既にこういった自ら製造し販売するという、一体というものをもう分離いたしまして、製造業といわゆる元売業といいますか、それを分離した形の承認制度になっております。
　日本もそういった国際的な土俵に合わせる形で、今回、一体となっております製造業を分離いたしまして、いわゆる純粋の製造業部門と、そして製造された製品を市場へ出す元売、いわゆる製造販売業と言っておりますけれども、元売業部分というふうに分けまして、元売業部分につきましては、いわゆるライセンスホルダーとしまして製品についての承認を取るという形の整理をいたしたところでございます。
　したがいまして、安全対策につきましても、最終的に市場へ出す製造販売業、いわゆる元売業が市販後の安全対策について全面的な責任を負っていただくという形でそこの責任体制を明確化し、かつ、そういったものを、安全対策を行うことができる体制がきちっと持っているかどうかをそういった製造販売業の許可要件に組み込んだという形の整理をさせていただいたところでございます。
○沢たまき君　終わります。
○委員長（阿部正俊君）　それでは、午前の質疑はこの程度とし、午後二時まで休憩いたします。
　　　午後零時三十一分休憩
　　　　　─────・─────
　　　午後二時開会
○委員長（阿部正俊君）　ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。
　休憩前に引き続き、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○山本孝史君　坂口大臣、本当に御苦労さまでございます。よろしくお願い申し上げます。
　今日、この血液事業法の部分に関して集中して御質問させていただきたいというふうに思います。
　宮崎委員もお取り上げになりました、まず国内自給体制の確立の問題でございます。
　本会議で質問をさせていただきました折に、大臣より「献血によります国内自給の達成を果たしたい」という御答弁もいただきました。今後、献血によって国内製造量の増加、あるいは使用の適正化等によってこうした国内自給の達成ということを図っていこうということだというふうに理解をしておりますが、重ねての御質問になって恐縮でございますけれども、ただちょっと不安に思っておりますのは、例えば法律第三条、基本理念の第二項のところでは、「血液製剤は、原則として国内で行われた献血により得られた血液を原料として製造されるとともに、」と、こういうふうに書かれているわけですけれども、免疫グロブリン製剤の国内自給率は平成十二年度で七二・六％、アルブミン製剤がわずか二九・七％、第Ⅷ因子製剤では三三・八％と国内自給率が非常に低くなっておりまして、言ってみれば外国製品あるいは輸入によって賄っているという実態がございます。
　すなわち、先ほど申し上げました基本理念の第二項に「原則として国内で」と書いてありますが、実は現状は原則よりも例外の方が多い事態になっているわけで、こういう事態をどうやって解消するのか。すなわち、国内製造量より輸入量が多いという事態の解消を目指すということが国内自給の達成を果たしたいと大臣がおっしゃったことと御一緒なのか。そこのところ、確認を含めてこの自給の体制の確立に対しての大臣のお考えをもう一度お聞かせをいただきたいというふうに思います。
○国務大臣（坂口力君）　これは国内で自給をしていくということにどうしてもこれはしていかなきゃいけないというふうに思っております。
　一つは、どの国におきましても、その国の中の医療が発達をしてまいりますと、余分な、自分の国の中で使います血液あるいは血液製剤を余分になかなか集めるということはどの国も難しくなってくるわけでありまして、日本の国はやはり日本の国内でこれは集めなければならないというふうに思っております。
　また、いろいろのＨＩＶの問題等があったわけでございますし、そうしたこと、安全性の面からいきましても国内でやはり集めなければならないというふうに思っておりますが、今御指摘いただきましたように、アルブミンにいたしましても、あるいは第Ⅷ因子にいたしましても、三〇％前後と非常に低いところに低迷しておるわけでございまして、これをやはりすべて国内におきます献血に頼っていくようにしようと思いますと、かなりな力を入れなければいけないというふうに思っています。
　一応、献血の血液量が二百㏄から四百㏄に増えましたので今までほどは人数は必要でないというふうには思いますけれども、一時、日本の国も九百万人ぐらいまで上ったわけでございますが、また徐々に下りてまいりまして六百万人近くになっているというようなことでございますので、もう一度皆さん方にお願いをして、そしてやはり一千万人近くのところまで上げていかないといけないというふうに考えているわけでございます。これはなかなか言葉だけでは前進をいたしませんので、やはり一人でも多くの皆さんが献血運動に対しましてやはり熱心にその必要性を説いていただく以外にないと思いますし、また率先して手本を示していただく以外にないというふうに考えている次第でございます。
○山本孝史君　今、一千万人と、こうおっしゃいましたけれども、確かに、平成九年の血液行政の在り方に関する懇談会の報告書では、平成二十年度時点で献血者数一千万人、原料血漿百五十万リットルを確保することでほぼ国内自給が達成できるという、こういう見通しを持っておりました。献血者の人数については、四百ミリリットルであったり、あるいは成分献血をしたりということで、人数の上ではなかなか分かりにくい部分がありますが、百五十万リットルの原料血漿を国内で確保すればいけると、こういうお話だったんですが、厚労省にお伺いしますが、まず、現在時点においてこの数字は変わっていないんでしょうか。国内自給を達成するために幾ら集めたらいいというお考えですか。
○政府参考人（宮島彰君）　今お話ございましたように、平成九年の血液行政の在り方に関する懇談会の報告書の中で、いわゆる国内自給達成の目標といたしまして、平成二十年時点で原料血漿百五十万リットルというものが記述されております。私どももこれを国内自給の達成目標と置きまして、現在各年度の目標量を定め原料血漿の確保に努めてきているということでございまして、現在私どもが目標として使っておりますのはこの平成九年の懇談会で定めた百五十万リットルを前提にしております。
○山本孝史君　平成十三年度の目標、たしか百一万リットルだったと理解していますが、それでよろしいのか、そういうことと、それを前提にして、平成二十年まであと五、六年の間にこの百万を百五十万に上げるということがまず可能なんですか。
○政府参考人（宮島彰君）　各年度のこれまでの目標量の実績を見ますと、各年度とも目標量を達成しておりますし、今お話あった平成十三年度目標百一万リットルも一応達成する見込みでございます。そういう意味では、この平成九年の示されました平成二十年時点原料血漿百五十万リットルというものに向けて、今、各年度比較的順調に伸びてきているというふうに思っております。
○山本孝史君　国内自給の達成のために、国内の献血によるところの原料血漿の確保を多くする、あるいは使用の適正化によってできるだけ百五十万集めなくてもいいようにできればいいかなというふうに思いますが、いずれにしても、今、厚生省の担当者の側では百五十万リットル、平成二十年、これが達成可能であると。そうすれば、適正化がもっと進めば、あるいは理解が進めば、平成二十年よりも前に百五十万を超えて、あるいはそのところで達成することが可能だと。首を縦に振っておられますのでそうだということなんで、これはできるだけ早くその状況に持っていきたいというふうに思います。
　この百五十万キロリットル達成に向けてのもう一度大臣の決意をお聞かせをいただきたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　決意を言うのは簡単なんですけれども、現実問題としてこれ集めますのは本当に大変なことだというふうには思っております。
　ここはやはりＰＲと申しますか、献血を依頼をする人をやっぱり増やさないといけないと思うんですね。これはボランティアの皆さん方にもお願いをしなきゃなりませんが、それだけではなくて、例えば赤十字なら赤十字の中、あるいは都道府県なら都道府県の中で、この献血担当者、ここを、皆さんにお願いをする担当者をある程度増やさないと私は増えてこないというふうに思っています。だから、どこかにＰＲすればもうそれでいいだろうというふうに思いますけれども、献血のことが毎日、新聞に出ましても、我々は見てないと、ＰＲが足りないというふうに言われた時期がございます。見る目の、何というんですかね、見る目を持たない人、聞く耳を持たない人に何ぼ言いましても駄目なわけでありまして、そういう点からいきますと、熱心にひざ詰めでいろいろの職場あるいはいろいろの各種団体でお話をしていただく、そういう人をやはりもっと増やさないと千五百万というのはなかなか達成しにくいというふうに思っています。そこをひとつちゃんとしていかないといけないというふうに思っている次第でございます。
○山本孝史君　おっしゃるように、少子化が進んでいって献血者の数がそうこれから先増えてこないということも考えられますし、そういう中で、現在百万というところにまで来ているものを百五十万という五割増しに上げるわけですから、それもこの平成二十年までの間、六年間、その間に前倒しをして上げると。宮島さんは大丈夫ですという顔でおっしゃいましたけれども、これはかなり難しい実は本当は数字のはずだと思うので、どのような形で、本当に日赤等々の協力も得ながら、あるいは市民の理解を得ながらこれができていくのかという具体的な姿を、今日はじっくり詰める時間がありませんので示していただきたいというふうに思います。なかなかおっしゃっているようにはいかないという、私も実は心配しておりまして、決意だけではいかないと思いますので、是非その形を出していただきたい。
　ただ、やはり国内自給体制の確立はしなきゃいけないと思いますので、是非この法律の四条の国の責務あるいは九条の基本方針の中にこの国内自給の達成ということをしっかり書き込むような修正を是非していくべきだというふうに私たちとしては思っております。御検討いただきたいというふうに思います。
　自給体制等を確立させるのにもう一つ重要な役割を果たすであろうと思っておりますのが需給計画だというふうに思っております。この法律の中で実はここが一番大切ではないかと思うんですが、今度の法律に基づきまして基本方針が定められて、毎年度、需要に見合う血液製剤が安定的に供給されるように国が需給計画を定めると、こうなっております。
　従来、厚生省と日赤と日本血液製剤協会の三者で協議をしてきました合意事項書というものがございまして、ここで配分の内容なり価格なりが定められていたわけですけれども、この需給計画にはこの合意事項書の内容がそのまま盛り込まれるというふうに理解してよろしいのでしょうか。イエスかノーかでお答えください。
○政府参考人（宮島彰君）　今御指摘がありましたように、現在、血漿分画製剤の製造に用いる原料血漿の配分につきましては、厚生労働省と日赤と血液製剤メーカーの集まりであります日本血液製剤協会の三者で話合いがありまして、合意の上決めているということです。
　ただ、これが非常に従来不透明であるという御指摘もございましたので、今回の改正案では、血漿分画製剤の配分過程に係る透明性を確保するというために、従来の合意に代わりまして、原料血漿の配分に係る標準価格や配分量、こういったものを国の責任において需給計画を定めると。その際には、公開の審議会における議論も踏まえて公正かつ透明な形で定めると、こういう形にすることとしているところでございます。
○山本孝史君　ところで、じゃ審議会のメンバーですね、それを決めるときのメンバーはだれが決めるのか、どこで決めるのか。審議会とおっしゃっているんですが、その審議会のどこで決めるのか、そのメンバーはだれなのかということを明らかにしていただきたいと思います。
○政府参考人（宮島彰君）　審議会におきましては、当然、その審議するテーマに関係する関係者、いわゆる学識経験者等も含めた形のバランスの取れた分野から委員の就任をお願いするという形になります。私どもとしても、これは血液分画製剤の要するに需給計画を定めるということでありますので、当然、それに関係する専門家の方、あるいはそういったものに深い関係する関係者の方々、そういう方々の中から選任していくということになるかと思います。
○山本孝史君　だから、今、薬食審があって、それで血液事業部会でしたか、があって、今度その中に患者も入る運営委員会を作ると、こうなっているわけですね。頭の中には三つ、あるいは分科会としてあったとして、審議会、薬食審全体の審議会なのか、分科会、薬事の分科会なのか、あるいは血液事業部会なのか、あるいは運営委員会なのか、そのどの場面ですか。
○政府参考人（宮島彰君）　今回の法律で、いわゆる基本方針、それから献血推進計画、それから血液製剤需給計画という、言うなれば新しいこういった計画なり方針を厚生大臣が決めるということになりましたので、現在のこの審議会の中に血液事業部会というのがございますけれども、その構成を、こういった新しい業務といいますか、をきちんと審議できる形に見直しまして、例えば調査会であるとか部会であるとか、あるいは委員会という形で少し構成をし直した上で、適正に基本方針なり需給計画なりあるいは献血推進計画、こういったものが審議できる体制を整備していきたいというふうに思っております。
○山本孝史君　ちょっと理解できなかった。血液事業部会のメンバーを替えて、そこで今の需給計画を審議をして決めると、こうですか。
○政府参考人（宮島彰君）　血液事業部会の中には、いわゆる委員とそれから臨時委員という形でメンバーが構成されております。その部会のそういったメンバーの中から、今申しました、幾つぐらいになるかはちょっとこれから整備しなきゃいけませんけれども、必要な調査会なり部会あるいは委員会、こういうものを構成しまして、それぞれの委員会なり部会、調査会に所属していただくと。これは重複して所属するという形もあるかと思いますけれども、それぞれの委員会なり調査会、部会の審議項目にふさわしいバランスの取れた形のメンバー構成を考えながら整備していきたいというふうに思っています。
○山本孝史君　そうしますと、その委員会なり調査会なり新たにここの中に作られると、血液事業部会の中に。そこのメンバーに、学識経験者というのはいろいろ言い方がありますけれども、まずは患者は入るのか、日赤は入るのか、あるいはほかの製造メーカーは入るのか、血液の専門の学者は入るのか、あるいは協議してきた相手方の厚生省の職員は入るのか、この辺は入るのか入らないのか。だれが入るんですか。こんな一番重要なところをこの場でまだ決まっていないような言い方をしていたんじゃ審議にならないですよ、これ。
○政府参考人（宮島彰君）　最終的には、この審議会の場で議論いただいてそういった構成を決めていく予定にしておりますけれども、現在考えておりますのは、当然そういった血液製剤に関する専門家の方々、それから今お話……
○山本孝史君　専門家って何よ。だれよ、専門家って。
○政府参考人（宮島彰君）　いわゆる大学等でこういった血液製剤学等を担当している方、あるいは病院等で血液製剤等を臨床の場で専門に扱っている方々等が考えられるかというふうに思います。あと、今お話ありましたいわゆる患者代表の方々、これも当然入るというふうに思っております。
　ただ、日赤あるいは血液製剤メーカーの方々は直接の当事者になりますので、参考委員という形で必要の都度意見を聞くという形にはしていきたいと思っていますけれども、正委員という形で入るという形は今のところ難しいかなというふうに思っていますが、いずれにしましても、審議会の場でその構成は議論いただいて、適正、バランスの取れた形で整備していきたいというふうに思っております。
○山本孝史君　さっき、冒頭聞いたように、これまであった三者合意、厚生省と日赤とメーカーの三者合意書の内容をそのまま今度はこの需給計画の中に盛り込んでくるという、反映させると言っているわけでしょう。そうすると、じゃ日赤はどれだけの献血量が集まってきますか、どれだけ原料血漿が提供できるんですか、それをメーカーの間でどうやって分け合うんですか、価格は一体幾らが適正なんですかという、当事者抜きにして需給計画って決まるものなんですか。
○政府参考人（宮島彰君）　当然、需給計画を作るに際しましては、まず需要側のサイドとしてどれだけの血液製剤の需要があるのかということを使用サイドである医療機関なりそういうところからそういうデータをまず集めるという作業が当然出てくるかと思います。
　それから、供給サイドとしては当然原料血漿を集めております日赤なりあるいは製造しておりますメーカー、こういうところからどれぐらいの製造見込みができるかということを、当然そういった資料、データを集めて、それを突き合わせていわゆる適正な形、その当該年度における適正な需給バランスというものがどういう形かということをにらんだ上で全体の枠組みがマッチする形のものを決めていき、それを前提に置いてその配分量なり、それからそれを前提としてコスト的にバランスの取れた価格というものを決めていくという形になろうかと思います。
○山本孝史君　大臣にお伺いします。
　これは決定過程を透明化することが必要だと言われて、今度審議会も公開でやってその場で決めると言っているわけですよね。ところが、その前に皆さんから数字を集めておいて、後は自分らで作ったやつでみんなで協議してくれ、当事者はそこの場にはおりませんと、こういう言い方ですよね。
　しかし、実際のところ問題は、じゃ、例えて言えば、日赤がこの価格だったら提供できると言うけれども、なぜその価格なんですかと言ったときに、そこに答える人はいないわけですよね。血液メーカーはできるだけ安い方がいいと言うに決まっているんだけれども、じゃ、その安さで、今度売るときは幾らの値段になって出てくるんですかとか、あるいは、あなたたちはこれでどれだけのものが造れるんですか、もっと技術が開発されてより少ない血液でもっとたくさんのものが造れるんじゃないですかとか、いろんな議論をしなきゃいけないわけでしょう、その場で。その議論をしなきゃいけない場所にメーカーはいない、原料血漿を提供する日赤はいない。今のお話だと、患者さんとそれから大学の先生とかでそこで決める、原案は厚生省が作ると。これで透明性が確保できると思いますか、大臣。
○国務大臣（坂口力君）　この需給計画を立てるというのが、今、山本委員がおっしゃったようなその辺のところまで含めてくるのか、それとも単なるこれは需給計画なのかということにもよるというふうに思いますが……
○山本孝史君　違う違う。
○国務大臣（坂口力君）　えっ、そういうことじゃない。原料配分のところのお話。分かりました。ちょっと間違っておりました。
　その部分の話をすることになれば、それは当然赤十字ですとか供給事業団だとかというようなところの御意見というのも当然聞かなきゃならないということにそれはなると思いますから、今、局長の話は、それはもう前もってやっておくということなんですね。だから、そこは一緒にやるか前もってやっておくかという話になるだろうと。
　いずれにしても、赤十字なり供給事業団でしたか、そうしたところの意見を聞かなきゃならないことは、それはもう当然だと私も思うんですね。
○山本孝史君　意見を聞かなきゃいけないのは当然の話ですよ。意見をみんなが同じ公開の場所で出し合って、お互いに利害関係もあるから議論もしましょうと、公開の場所で決めましょうというのがその話でしょう。
　でも、今、大臣いみじくもおっしゃった、それは事前に決めておいていただいて、それを出してきてみんなでそこでしゃんしゃんでやればいいじゃないかと。それは公開性を持った審議会の場所で決める、透明性を高めるという話にはならないじゃないですか。おっしゃっていることが違いますよ、それは。
　どうやって、今まで内々で決められてきたこの三者合意の話を実は白日の下にさらけ出して、みんないろいろ批判を受けるでしょうよ、それは。日赤だって、何でこんな高い原料血漿、ただで集めている献血でなぜそれを値段を付けて売ることになるんですかという議論も出てくるし、原料血漿メーカーあるいは製造メーカーの方がこの値段で何を幾ら造ってくれということまで決めるんだから、そういうのを公開の場所で決めていこうと言っているときに、それを事前に厚生省のサイドで、事務局で決めたやつで、皆さんから意見決めて調整したやつを出してきますというのでは、公開の場でやっている話じゃないじゃないですか。それは大臣、違いますよ、その御認識が。もう一遍答弁してください。それは認識が違います、大臣。
○国務大臣（坂口力君）　今回の改正案におきましては、この血漿分画製剤の配分過程に係ります透明性を確保する、こういう立場から、従来の合意に代わりまして、その標準価格や配分量などを需給計画を定めましてそして決めていくということに今したわけですね。それは公開の審議会における議論を踏まえてやっていくと、こういうことなんですから、そこはもう公開の審議会を踏まえてやっていくことには間違いありません。
○政府参考人（宮島彰君）　今、山本委員からもございましたように、当然その公開の審議会の場に日赤なりあるいはメーカーの方々に来ていただいて、それでいろいろ参考の御意見なり意見陳述はしていただくと。ですから、公開の審議会の場で御発言、意見等を陳述していただく、それを踏まえて議論するということで、事前に事務局だけでやり取りするということではございません。
○山本孝史君　そこもちゃんと整理して、もう一遍出してください。おっしゃっている意味が違うし、それから、何回も繰り返しますけれども、だれが決めるんですか、メンバーはだれなんだと、そこのところがはっきりしないことにはここから先、私は本当はここで座り込んでしまってもいいんですが、この時点で何でそれが決まっていないんですか。需給計画が一番大切な話じゃないですか。それをだれが決めるんですかというところを、まだそんな、大臣がおっしゃっている内容と局長がおっしゃっている内容が食い違っているという話は僕おかしいと思いますよ。
　なぜそう言うかというと、需給計画作りますでしょう、大臣、需給計画作りますでしょう。要は、法律の中で基本方針が決まりますよね。基本方針が決まって、それに基づいて五年ぐらいをめどにするところの中期計画が決まるんですよね。中期計画でその需給計画等々が立てられていく、その中で需給計画が毎年立てられていくということになっているんですよ。
　さっきの御答弁にありますように、平成二十年に百五十万の原料血漿を確保できるとおっしゃっていて、その時点で国内自給は達成できるということで御答弁されていると私は受けているので、違ったら言ってくださいよ。そうすると、今、平成十四年でしょう。これ、法律が施行されて、平成二十年といったら五年ですよね。第一期の中期計画を立てる中でほぼ国内自給は達成できるという話になるんですよ、これ。
　そうすると、その中期計画を更に実効性あらしめるために毎年需給計画が見直しをされていくわけですよ。その需給計画の中で、外国から輸入している、あるいは外国からの原料血漿に依存している部分は毎年どんどん減っていって、国内での献血によるところの原料血漿によるところの製品が増えていって、やがて平成二十年では国内自給が達成できるという、こういう計画になるはずなんですよ。だから、需給計画が非常に大切だと言っているんです。そういう図式になると理解をしていいんですね。
　もう一遍繰り返しますが、その中期計画に基づいて国内献血由来の血液製剤の占める割合が徐々に高まって、それで毎年それが見直されることによって予定どおり平成二十年には国内自給が達成できる、こういう道筋で運ぶと理解していいんですか。そうですとおっしゃっているので、済みません、マイクを通して御答弁言ってください。
○国務大臣（坂口力君）　それはそのとおりだと思っております。