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○福重委員　本当に情報の秘匿性はしっかりと担保していただかなくちゃいけないんですけれども、やはり、ベンチャー、スタート企業、そういったところがこういったところで伸びていくということが、新たな日本の柱にもなっていくことにつながっていくというふうに思います。そういった意味で、しっかりと政府としてフォローをしていってあげていただければと思いますので、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　時間が参りましたので、一問残っておりますけれども、これで私の質問を終わらせていただきます。
　ありがとうございました。
○大西委員長　次に、本庄知史君。
○本庄委員　立憲民主党の私が本庄知史です。
　千葉八区、柏と我孫子の選出です。よろしくお願いします。
　今日は、次世代医療基盤法、通称医療ビッグデータ法ということで質疑をさせていただきます。
　まず、法施行後五年間の評価についてお伺いをしたいんですけれども、ビッグデータの利活用を含む医療のデジタル化ということはもちろん急務ですが、二〇一八年五月の法施行から五年間、率直に言って、利活用は全く進んでいないと言ってもいいぐらい進んでいないというふうに私は思います。
　例えば、医療情報を提供する医療機関、自治体、協力医療情報取扱事業者はまだ百八件ですね。何十万とある医療機関のうちのまだ百件ほどしか情報提供に協力をしていない。そして、集まっている情報も二百六十万人分ですね、一億二千万人の国民に対して。まだまだ不十分、ほぼゼロに近いと言っても過言ではないと思います。アウトプットの方も、認定事業による利活用の実績二十一件ということで、評価もできないぐらいまだ何も動いていないと言ってもいいんじゃないかと思います。
　そういう中で、国民の皆さん、患者の皆さんから見ると、どういう具体的な成果がこの情報提供によって得られるのか、あるいは社会に還元があるのか、こういったことがやはり全く見えていない、そもそも制度を知らない人も多い、こういう状況だと思うんですが、この五年間、大臣から見て成果あるいは還元と言えるようなものがもし何かあれば、是非ここの場でＰＲしていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○高市国務大臣　平成三十年五月の施行後の実績については、もう既に今委員がおっしゃっていただいたとおりでございます。
　具体的な利活用の成果としましては、新規のプロジェクトを正式に開始する前に実現可能性を調査するために行われるいわゆるフィージビリティースタディーの用途が多いんですけれども、乳がんや心不全などの個別の疾患を対象とした治療実態を把握するための研究に使用された事例や、学術論文の公表につながった事例もございます。
　累計二十一件という利用実績数というのは、決して多い数字ではございません。
　そういったことから、制度の見直しに向けた検討会では、現行の匿名加工医療情報では、希少疾患についての研究、データに基づく精緻な研究、また薬事申請のためのデータとしての活用などが難しいといった課題が指摘されました。そういったことから、今回の制度改正、こういった課題を解消することを目指したものでございます。
○本庄委員　法改正の中身はおっしゃるとおりですが、いろいろとまだ足らざるところが多いのかなと思いますので、幾つか聞いていきたいと思いますが、まず、推進の体制についてちょっとお伺いをしたいと思います。
　医療データ政策の司令塔機能あるいはグランドデザインということについてなんですが、関係省庁や、関連法令とか、あとガイドライン、これが多数あるわけですね。厚生労働省の作成しているガイドラインもあれば、経産省、総務省のものもある、内閣府のものもある、それぞれ根拠となっている法律がある、そういう中でパッチワーク的に医療データ政策というのが推進されているんじゃないかというふうに指摘をしている専門家あるいは関係者も多いわけですね。
　こういった、グランドデザインが見えない、あるいは全体像が見えない、政府としての医療データ政策の推進についてですね、そういった意見について、大臣はどのように受け止めていらっしゃいますか。
○高市国務大臣　確かにおっしゃるとおり、今回御審議をいただく法律案に関しましても、内閣府の方から厚生労働省、経済産業省など、文科省もそうでございますけれども、担当する役所は多うございます。そんな中で、内閣府が総合調整をさせていただいているということでございます。
○本庄委員　総合調整がホッチキスでは困るわけで、やはりリーダーシップを発揮していただく必要があるんだと思うんです。
　具体的にちょっと申し上げたいんですが、今、内閣には、健康・医療戦略担当、高市大臣が副本部長を務めている健康・医療戦略推進本部というのがありますね。この戦略本部の下には健康・医療データ利活用基盤協議会というものがあって、今回の法案の検討に当たってもいろいろ議論がなされたと承知をしております。一方で、去年の十月ですけれども、新たに医療ＤＸ推進本部というものが設置されておりまして、これは副本部長が厚労大臣とデジタル大臣で、高市大臣は入っていないんですね。事務は、健康・医療の方は内閣府、ＤＸは内閣官房ということで、これは縦割り行政の典型みたいなことになっているんじゃないかと思うんですけれども、大臣、いかがですか。
○高市国務大臣　今委員おっしゃっていただいた、昨年の十月に立ち上がった医療ＤＸ推進本部、これは岸田内閣総理大臣が本部長でございますが、全国医療情報プラットフォームの創設ですとか電子カルテ情報の標準化などについて取り組んでいくということでございます。
　推進本部の検討においては、当面は、診療現場における情報の連携など、いわゆる一次利用に重点を置いた取組が行われると承知しています。しかしながら、その本部でいろいろ検討されて、診療現場でＤＸが進むことによって、また医療研究のための医療情報の収集ですとか活用も円滑化されるという関係性にありますから、私も連携はしていかなければなりません。
　総理が本部長を務めておられる本部の方は、臨時委員として私も呼んでいただくことは可能でございますので、もしも二次利用について議論をするということになったら、しっかりと出かけていきたいと思っております。
　もう一つ、岸田総理が本部長で私が副本部長を務める健康・医療戦略推進本部ですが、これは健康・医療戦略の作成、実施の推進、また先端的研究開発や新産業創出に関する施策の企画立案に取り組むものであって、必ずしも医療のデジタル化を目的としたものではございません。
　いずれにしましても、しっかりと連携をしながら、そしてまた臨時委員として呼ばれていったときにはしっかりと発言をして、一貫性を持たせてまいりたいと考えております。
○本庄委員　役割というか、扱っている中身はおっしゃるとおりですが、いずれも総理が本部長なんですよね。非常に大きな構えの本部で、後ろにいる事務方も併任されていたり、結局同じ人がやっているというような状況じゃないかと思うんです。
　高市大臣が副本部長をやられている方の健康・医療戦略本部、ここは実は全大臣が入っているんですよね。だから、厚労大臣もデジタルも入っているわけですよ。その更に各論として別途ＤＸができているということで、これはやはり一つの大きな本部に集約をして、そこの下に、それぞれの、一次利用だとかビッグデータだとか、分科会的に設置をして、一体的に議論をしていく、そういう体制が必要じゃないですかと私は申し上げているんですけれども、いかがでしょうか。
○高市国務大臣　こればかりは、内閣総理大臣が本部長でございますので、私の方から私見を申し上げたり、本部を合体してほしいとか、こういったことを申し上げる立場にはございません。それぞれの本部の中での自分の役割をしっかりと果たしてまいります。
○本庄委員　是非、統合的な戦略本部、推進体制をつくって、政府一丸となって、一本でやっていただきたいなということを付言させていただきます。
　次の質問ですが、法令違反あるいは不正行為、不適切事案についてお伺いをしたいと思うんです。
　現在の認定匿名加工医療情報作成事業者は三つあります。そのうちの一つ、一般社団法人ライフデータイニシアティブと、その下の情報の取扱受託事業者、ＮＴＴデータ。昨年九月、患者本人への連絡、オプトアウト通知なしにデータベース化してしまったという法令違反、不適切事案があったということで、これは報道にもなっているし、報告もあったというふうに思います。
　事務方によれば、ここ五年間でこういった法令違反、不適切事案はこの一件だけだということですが、そのことの確認と、あと、申告、報告があったのはこの一件だということだとしても、それ以外にないということは言えないと思うんですが、政府として実態をどのような体制で把握をされているのか、その点についてお伺いをしたいと思います。
○高市国務大臣　まず、一件だけだったのかどうかということですが、この事案が発生したときに、私も、これは大変なことだと思いました。
　まずは、認定事業者において不適切な取扱いがあったといった事案に関しましては、厳正な指導を行って、そして徹底的な原因究明をし、そしてまた医療情報取得の際の確認機能の強化、役職員に対する教育、それから、問題を把握してからの報告が非常に遅かったということ、これはとても大きな問題だと思いましたので、報告の迅速化ということで、再発防止策を講じさせました。
　一件だけなのかどうかということで、他の認定事業者に対しても、同様の事案が発生するおそれがないかなど確認も行いましたし、制度の信頼性の再確認、これはしっかりとやったつもりでございます。
○本庄委員　今回、こういう情報漏えいがあると報告しなきゃいけないということが法律上も決まっているわけですが、やはり私は、まず一つは、もっと定期的に事業者から業務に関わる状況の報告を、四半期ごと、あるいは半期ごと、サイクルはいろいろあると思うんですが、させるべきではないかというふうに思うんですね。
　今、まだ数も少ないので不祥事も少ないですが、これから本格稼働していくといろいろなことが起きてくるというふうに思いますので、事が起きたときだけ報告するということではなくて、日常的な報告義務をしっかり課していくべきじゃないかと思いますし、それから、政府には立入検査の権限なんかも認められていますが、より積極的に抜き打ち的な検査をしていくというようなことも必要ではないかと思いますけれども、大臣、いかがお考えでしょうか。
○高市国務大臣　不適切な事案が再度生じないということのために、厳格な罰則の適用というのもありますけれども、それで担保するだけではなくて、厳正な審査による事業者の認定、それから継続的な監督、また、被害の拡大を速やかに防ぐための迅速な報告体制の整備が非常に大事だと思っております。
　認定事業者に対する実地検査、これを行います。有識者とともに、適切な運用がされているかという確認を行うなど、継続的な監督に努めてまいりたいと思っておりますし、今後、必要に応じて、ガイドラインなどの見直しも含めて、認定事業者が適切な事業運営を行えるように取り組んでまいります。
○本庄委員　先ほどの与党質問からもありました、ちょっと使い勝手が悪い、規制がきつ過ぎるという声もある一方で、これからより広範に活用していくとなると、チェック体制は相当厳格にしていかないといけない部分、両面あると思うので、是非、バランスの取れた、そして実効性のある取組をお願いしたいというふうに思います。
　次の質問で、国民への周知ということなんですが、今、百八件の医療機関しか情報提供をしていませんけれども、したがって、私もいまだ現物は見たことがありませんが、情報提供しているお医者さんにかかると、オプトアウト、つまり、こういうことで情報が行きますよという紙が渡されたりするということなんですけれども、これは断れば情報が行かないわけですが、断る人はほぼいない、一％以下だということなんですね、部会での話だと政府からそういう数字も出たんです。
　ほぼみんなが受け入れているという状況ですが、理解をして、よしとして拒否をしていないのかと言われれば、やはりそうじゃないと私は思うんですね、この数字だけ見ると。多分、何も知らないか、余り深く考えずにそのままになっていて、結果、拒否していないという状況になっているだけだという可能性は極めて高いと思うんですね。
　そこで、国民あるいは患者への不断の情報提供あるいは周知活動が重要だと思うんですが、先ほどから答弁ありましたけれども、これまでやってきていますというお話はありましたが、これまでやってきてこの状況ですので、やはり、やり方、考え方を変えた広報や周知活動をしないといけないと思うんですけれども、そういった問題意識について、大臣、どのようにお考えになりますか。
○高市国務大臣　次世代医療基盤法ですが、これは個人情報保護法の特例法でございます。ですから、主務大臣の認定を受けた事業者に対する場合に限り、オプトアウト手続によって医療機関などから医療情報を提供するということを認めております。
　この場合のオプトアウトなんですけれども、例えばウェブページに掲載するとか、単に患者本人が知り得る状態に置くということだけではなくて、本人が認識する機会の確保の観点から、あらかじめ本人に対して通知するということにいたしております。
　その通知に加えて、やはり、委員おっしゃるように、制度の趣旨とか目的についてもっと広く国民の皆様に理解していただくことが重要だと考えております。これまでの広報活動についても、先ほど中野政務官も申し上げましたけれども、更に国民の皆様の理解が深まるような、様々な普及啓発の取組ということに知恵を絞ってまいりたいと思います。
○本庄委員　いざ情報提供をしている医療機関にかかって、そこで初めて知って、初めてそこで判断を迫られるということでは、なかなか一般の方々は対応が難しいと思うので、平素から、そういう仕組みがあってそういう病院があるんだよということをやはり知っていただく、そういう努力がもっともっと必要だというふうに思いますので、そのことを申し上げておきたいと思います。
　そして、法案の中身の方へ入っていきたいんですが、先ほど来作成事業者の話が出ていましたが、利用事業者の方について少しお伺いしたいんです。
　仮名加工医療情報の利用事業者、これを、今後は、匿名と違って仮名なので、より機微な情報なので、認定した者にしか利用は認めない、こういうことになるわけで、ここが厳格化の一番肝だと思うんです。この認定基準、これから作成ということですが、どういった考え方でこの認定基準を作成されるのか。そして、一つ具体的には、例えば外国法人なんかはどういう扱いになっていくのか。その辺りの基本的なお考えをお聞かせいただきたいんです。
○高市国務大臣　利用事業者の認定に限って申し上げますけれども、利用事業者は顕名情報は扱わず、また、自ら仮名加工は行わないものではございますけれども、この度の仮名加工情報は、他の情報と照合することによって個人の特定が可能であるということ、それから、原則として第三者提供が禁止されるものであるということを踏まえますと、やはり、従業員の方々の教育、それから不正アクセスの防止策の実施など、安全管理措置を適切に講じる体制が確保されているということなどを確認した上で認定を行うということになると考えております。
　海外の企業でございますが、これも、次世代医療基盤法の目的の実現に必要な範囲内において、個人の権利利益の適正な保護を図った上で、仮名加工医療情報を利用して研究開発を行うことを否定するものではございません。ただ、本法の趣旨や目的に反した不適切な仮名加工医療情報の利用ですとか第三者への提供が行われることがあってはなりませんので、この利活用の認定審査においては、仮名加工医療情報を利用して研究開発を行う事業を適切かつ確実に行うことができるか否かについてしっかりと審査を行います。それから、当該企業が所在する国の個人情報の保護に関する制度についても、適切に研究開発を行う能力と併せて考慮するつもりでございます。
○本庄委員　海外の企業だから駄目だとはもちろん私は思いませんし、不当な差別はよくないと思いますが、やはり、経済安全保障というか、情報安全保障の観点も海外企業については必要ではないのかなというふうに思いますので、国内の企業と全く同じ見方でいいのかどうか、その辺りは是非、これから認定基準を作成されるに当たって御検討いただきたいなというふうに思います。
　次に、公的データベースの連結の方に移りたいと思うんです。
　先ほど来出ていますＮＤＢ、ナショナルデータベース、レセプト情報のデータベースですね、ここと連結させるということなんですが、ここで連結する情報は、今回肝煎りとなっている仮名加工情報は除外をされていて、従来の匿名加工医療情報、つまり、役に立たないとは言わないけれども、十分じゃないと言われている情報のみが連結をされるということだと私は承知をしておりますが、それで連結の実効性が上がるのかどうか。そして、なぜ、より精緻な今回の仮名加工医療情報を外すという判断になっているのか。そこのところを教えていただけますか。
○高市国務大臣　ＮＤＢなどにおいて、研究者に提供されるデータは匿名データに限られておりますことから、連結後の匿名性を維持するために、改正法案においては、匿名加工医療情報に限ってＮＤＢとの連結を可能にするということにいたしております。
　この匿名加工医療情報をＮＤＢなどの匿名データと連結して利用することによって、例えば、次世代医療基盤法に基づいて、急性期病院などから収集された様々な検査データなどを含む詳細な医療情報と、ＮＤＢから得られる急性期病院への入院前後の診察所などにおける診療行為の内容をひもづけて解析できますので、入院前や退院後の経過なども含めた医療研究が可能となるということなど、匿名データ同士であっても研究の幅は広がると考えております。
○本庄委員　済みません、併せてお聞きしたのが、今回、仮名加工を外している、外さなければいけないのがどういう理由なのかというのを、私、いま一つよく理解できていないんです。
○高市国務大臣　今回、先ほど申し上げたかと思うんですけれども、何といっても連結後の匿名性を確保するという、これは個人情報保護法の特例法でございますので、そこのところは重視をさせていただいたということでございます。
○本庄委員　これは今後の運用の中でどのくらい実効性が上がるかを見ながらの判断だと思いますけれども、より利活用を進めていくためには、そういったことも視野に置いておく必要があるのではないかというふうに思っておりますので、引き続き御検討いただければと思います。
　それから、今回のこの連結に当たって、新たなＩＤ番号を振り、そして連結させていけるようにしていく、違うデータベース同士ですから、ということだと思うんですが、どのぐらいの所要時間を大体見込んでいらっしゃるんでしょうか。一年、五年、十年、どのくらいたてば、この連結ということが実際の研究者によって利用開始の状態になるというふうに、見通しとしてどのぐらい、どのようなお考えでしょうか。
○高市国務大臣　この連結については、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行するということといたしております。
○本庄委員　施行はそうなんですが、実際に使える状況。
　今でも、このＮＤＢの情報というのは、申請してから出てくるのが非常に遅いと言われているんですね。したがって、法律は成立をし、施行したものの、実際にはなかなか使えない、連結がまだですまだですといって一年も二年もたっていくということが起きやしないかということでお伺いをしているんですが、いかがですか。
○高市国務大臣　データベース間の匿名データの連結提供については、既に、ＮＤＢと介護保険総合データサービス、それからＤＰＣデータベースとの間で開始はしております。だから、そこでの仕組みを基礎として、次世代医療基盤法のデータとＮＤＢなどとの連結提供についても具体化を進めることになります。
　少なくとも、改正法の施行までの間に、このシステムテストを含めて、必要な準備は進めてまいります。
○本庄委員　速やかにということで、よろしくお願い申し上げます。
　この関連で、今、厚労省関連の公的なデータベースの連結ということで、ＮＤＢ、介護ＤＢ、ＤＰＣデータが挙がっていますが、民間のデータベースというのももちろんたくさんあるわけですが、そこもある種、宝の山と言えるとは思うんですけれども、こういったところとの連結というのは今後、念頭に置いていらっしゃるんでしょうか、政府として。いかがでしょう。
○高市国務大臣　まずスタートは、公的なデータベースからということで考えております。
○本庄委員　はい、分かりました。
　あるものは最大限活用していくということは、私は大事じゃないかなというふうに思いますが、公的なデータベースの活用の前に、まず政府内の体制を是非一本化して、強力な司令塔機能をつくっていただきたいと思います。
　あと、残された時間で、利活用促進のための更なる方策ということで、この間も、与党議員のお二人からも少し出ていましたけれども、今回、法改正で、広報をするとか啓発するとか、あるいは医療機関側にも努力義務、責務ということで情報提供に努めてくださいということなんですが、それでは情報提供をしようとはならないと思うんですね。メリットもないし、面倒だし、下手すればお金もかかる、手間もかかるということで、かけ声だけではやはり前に進まないと思うんですね。目に見える具体的なメリットが、情報提供、つまり医療機関側にないと、私は、今の百八件、二百六十万人というデータの前提が広がらないと思います。
　そこでお伺いしたいんですが、事業者が経費を負担するというような、ごくごく限られた話では、私は不十分だと思います。例えば、システム改修などというのに公的な補助、あるいは何らかの診療報酬の点数上のメリット、あるいは研究成果の優先的な利用、そういった、医療機関側から見た、具体的で目に見えるメリットが私は必要だというふうに思いますが、大臣、いかがお考えでしょうか。
○高市国務大臣　現行法に基づく基本方針、閣議決定されたものにおきましては、協力事業者である医療機関などから認定匿名加工医療情報作成事業者に対しては、医療情報の提供に要する費用を超えた情報の対価となるような支払いは行わないことを基本とするということを求めておりますので、医療情報の対価が支払われるということは想定しておりません。
　ただ、認定事業者が医療情報の提供に要する費用を負担するということは可能ですので、例えば、認定作成事業者が、協力いただける医療機関に対して、質の高い医療情報を継続的、安定的に提供していただくための電子カルテのバックアップサービスなどを提供するということによって、医療情報を提供するメリットを感じていただく、こういった取組も行われているということでございます。
　今後、電子カルテの標準化についても医療ＤＸ推進本部が立ち上がって取り組まれておりますし、様々状況は変わっていくと思います。医療ＤＸの取組によって電子カルテ情報の標準化などが進みますと、また研究開発という二次利用のための医療ビッグデータの収集や活用も加速されていくという関係性にもありますので、ＤＸの進展にも期待をしながら、それぞれ負担はできるだけ減らしていく。そしてまた、医療機関側には、基本方針を逸脱することはできませんけれども、新たにこのシステムを入れるような場合、ここに対してしっかりと応援をしていくということになるかと思っております。
○本庄委員　私がお伺いしたのは、事業者が何か対価を払うとかそういうことではなくて、もっと公的な支援が必要じゃないかということを申し上げているんですね。メリットのない病院側と自己負担させられる事業者という関係が続いている限りは、今の百八件、二百六十万人というこの数字が大きく変わるということは、私はとても期待できないんじゃないかなというふうに思っておりますので、是非これからも検討をお願いしたいと思います。
　最後に、今大臣もちょっと言及されました電子カルテの標準化、これはかなり重要だと思いますし、関係者の専門家からもそういう声が多数出ていて、結局、レセプト情報がなぜ使いやすいかというと、標準化されているからだと。一方、カルテは標準化が遅れていて、下手したらお医者さん任せになっている。ここのところをやはりしっかり標準化していくことが、今進めているビッグデータの普及促進には極めて重要だと思います。
　ただ、先ほど来、大臣のお話を聞くと、この話は恐らく大臣が入っていない医療ＤＸ推進本部でやっていて、今大臣が取り組まれている方の本部の直接の所掌の外になっているんじゃないかと思うのですが、この一点だけ見ても、やはりその二つの本部は非常に関係性を持っていると思うので、是非、政府一体で、厚労省も含めて、強力に推進していただきたいと思いますが、最後に御答弁をお願いします。
○高市国務大臣　電子カルテ情報の標準化が進むということで、あちらの、ＤＸの本部の方では一次利用を念頭に議論が進んでいますけれども、研究開発という二次利用のための医療ビッグデータの収集、活用も当然加速されるという関係性もありますので、医療ＤＸ推進本部の取組、これに呼ばれましたら、しっかりと出かけていって主張してまいりたいと考えております。
○本庄委員　是非、押しかけて、そしてリーダーシップを発揮してください。よろしくお願いします。
　ありがとうございました。
○大西委員長　次に、吉田統彦君。
○吉田（統）委員　おはようございます。立憲民主党の吉田統彦でございます。本日はどうぞよろしくお願いします。
　今、本庄委員からちょっとお話があったところ、せっかく、ちょっと関連の質問を私用意しておりましたので、そこから始めさせていただきたいと思いますが、本日は、次世代医療基盤法改正法案に関する質疑ということで、よろしくお願いいたします。
　冒頭申し上げると、電子カルテはちょっと日本は遅れているのと、実はアメリカも遅れているんですよね。アジアなんですよ、圧倒的に進んでいるのは。それは様々な理由があって。ただ、全部電子カルテにしても、ベンダーがずれていると相互のデータの共有ができなかったり、これは、かなり大きなグランドデザインで、今、日本が遅れている分、グランドデザインを大きくやって調整していった方がいい問題で、慌てて電子カルテを無理やり導入させるよりは、全体的なグランドデザインを整えてからしっかりと進めた方が日本はいいかなと思います。アメリカと日本は遅れています、はっきり言って。アジアがむちゃくちゃ進んでいるんですよね、中国とか韓国とか。
　そういうことが、今、本庄委員からありましたので、是非そこはしっかりと御検討いただき、ただ電子カルテを入れればいいという問題ではないということは申し述べます。
　そして、今、本庄委員からあったんですが、認定事業者に医療情報を提供する場合に、やはり医療機関の負担が増えるということも困るんです、医療機関、新型コロナ感染症の対応で経営的にも人員的にも限界にある中で。
　ただ、難しいなと私が思うのは、認定事業者が医療機関に過度の謝礼金を払うことはないと大臣さっきおっしゃいましたよね。ただ、現実的に、本庄委員の質問と若干重なりますが、医療情報を提供するに当たって、医療機関側は何らかの作業が必ずやはり必要になるんですね。
　ここに関して、その費用の分担、さっき大臣おっしゃいましたよね、一部、電子カルテ。
　ただ、ここの費用の分担はかなりしっかりとルールを決めておくことで、絶対に、ＤＰＣの急性期の病院にデータというのはやはり蓄積されていく部分が多いと思うので、ここは、費用分担というのは今明確に決まっていますか。一部さっき大臣おっしゃいましたが、明確に決まっていますか。（高市国務大臣「ごめんなさい、最後が聞き取れない」と呼ぶ）
　じゃ、もう一回言いますね。要は、だから、医療情報を提供するに当たって、医療機関側に作業が必要になるわけですよ。これに対して、さっき大臣は、電子カルテの一部のところを提供するとか、そういう話がありましたが、この点の費用分担をどうするか。要は、ただでやるのは、こんなの、医療機関側も、当然、持ち出しになったり人的負担がかかったり、いろいろなことで取られるので困るわけですよ。ただ、過度の謝礼金は払わないとさっき大臣おっしゃいましたよね。だから、実際そこをどういうふうにするのかちゃんとルールを決めておかないと困るんですよ、お互いに。だから、どうされるかということを聞いているんです。
○高市国務大臣　負担につきましては、認定仮名加工医療情報作成事業者が医療機関で生じる費用を負担するということが基本でございます。
○吉田（統）委員　じゃ、例えば、いわゆる事務作業者に対する対価なんかも払うということでいいんですかね。そこが非常に大事なのと、じゃ、そこと、追加で、結局、これは医師との関係なんですよね。データだけの、数字上のものだけを抽出していくということであればいいんですが、そのバックグラウンドになる様々なデータ、要は、何の病気に関するどういったデータを取りたいのかだとか、こういった類型のコホートをつくって研究していきたい、あるいは薬を作ったりするデータにしたいとか。つまり、ここで重要なのが、ただ数字だけを抽出することと、医療情報、つまり医師と認定事業者が一定程度のコミュニケーションを取った上で取った情報というのは、精度と価値が変わるんですね。
　ただ、ディオバン事件という事件が日本でも起こりました、高血圧の。これは、アカデミアと製薬会社の癒着が原因ですよね。ですから、認定事業者と医師との距離感というのが今回非常に大事になるんです。ただ、この距離感が適度に保たれれば、数字だけじゃなくて、非常に高い精度の情報が得られるわけです。
　しかし、過度に医師とコミュニケーションを取り過ぎることは、やはり何らかのバイアスがかかりますし、また、変な癒着関係に陥ることがある。ただ、逆に、医師の医療情報を全く排除して数字のみにすると、我々研究をしていた立場からすると、これは非常に価値が低いデータになるんです。ここは、大臣、どうやってお考えになられていますかね。
　　　　〔委員長退席、藤井委員長代理着席〕
○高市国務大臣　いわゆる委員のお尋ねはデータの質、信頼性の担保ということになるかと思うんですけれども、認定匿名加工医療情報作成事業者においては、医療機関における医療情報の種類、形式などの実態を踏まえて適切な方法で医療情報を取得するということとともに、研究開発に関するニーズに応じて必要な医療情報を選定して抽出するということについて高い専門性を有する医療情報取得、整理責任者を配置するということを認定基準として求めております。
　また、認定匿名加工医療情報作成事業者が医療情報を収集するに当たりましては、データ入力の仕様を共有するということとともに、規格を共有する各医療機関から取得した医療情報について、病名の標準化ですとか異常値の修正といったデータクレンジングに注力しているということも承知をしております。
　やはり、今後、薬事承認申請への活用ということもございますので、医療現場の段階でのデータの品質管理というのは非常に重要だと考えています。政府としましては、これは、私が入っていない医療ＤＸ推進本部で、電子カルテ情報の標準化の取組を進めていくということになっておりますので、認定作成事業者においても、収集する医療情報の信頼性の向上に向けて適切な努力を払うように指導してまいりたいと考えております。
○吉田（統）委員　分かりました。大変に今しっかりとした御答弁をいただいて、大体理解できたんですが、この後、政府参考人の方からで結構ですけれども、今、大臣の答弁を聞いていて、やはりこれは、創薬に最も資するようにというビッグデータの使用の仕方というふうに私には聞こえてきていて、いいんですよ、製薬メーカーがそれをどんどん使ってほしいですよね、逆に、大臣。
　ただ、例えば、今の時代、医療はオーダーメイド医療、ＳＮＰというものが発見されてから、非常に、病気のなりやすさというのが分かるようになったわけですよ。ＨＢＯＣ陽性の方は乳がんになりやすくて、これは私が何回か質問して保険適用にしていただきましたけれども。
　こういった部分で、アカデミアがこのデータを使いたい、連鎖解析をやったり様々な解析をするときにアカデミアがこれを使いたいということは想定しているのかということと、アカデミアが使用する場合はどういうふうに使用すればいいのかということをちょっと政府参考人から教えていただけませんか。
○西辻政府参考人　お答え申し上げます。
　認定仮名加工医療情報作成事業者が協力医療機関からデータをいただく場合のデータの精度の確保、クレンジング等につきましては、先ほど大臣から御答弁申し上げたとおりでございますが、基本的には、この制度は、認定利用事業者、つまり、国が仮名加工医療情報の利用を認めた利用事業者が利用するためということですので、利用事業者は、委員から御指摘があった製薬企業だけではなくて、当然アカデミアや研究機関も利用事業者になり得るということは、その利用事業者が活用しやすいような形でのデータの収集というふうなことを作成事業者の方は意識しながらデータを収集するということになろうかと思います。
○吉田（統）委員　ちょっと分かりにくいので確認なんですけれども、だから、認定事業者がデータを集めますよね、そのデータをアカデミアが使いたいという意味ですよ。と僕は言っているんですけれども。ちょっと今の説明だと分かりにくいんですが、アカデミアが、製薬会社じゃなくてももちろん使ってもいいわけですよね。それがちょっと今の説明だと分かりにくいので。
　そのときに、アカデミアがどういうルールの下で、また費用とか、そういったものに関して、そういった工夫が何らかされているのかと聞いているんです。だから、製薬メーカーだけが使う想定に聞こえちゃうので、アカデミアがそういった様々な、連鎖解析やそういうのに使うときにも使いやすい設計になっているのかということを聞いているんですよ。もう一回お願いします。
○西辻政府参考人　お答え申し上げます。
　私が申し上げましたのは、この制度は、次世代医療基盤法は、医療機関等から仮名加工医療情報の作成事業者がデータをいただいて、それを使う仕組みですので、仮名加工医療情報作成事業者のデータを使うという意味では、製薬企業であっても、それからアカデミアであっても、認定事業者としての認定を取っていただくということになります。
　恐らく、現在、次世代医療基盤法ではなくて、個人情報保護法に基づいて、学術目的の利用とか公益目的の利用とかいう形でアカデミアが使ったりというふうなことができると思います。あの制度につきましては、当然、従来できていたものはこれからも当然できるようになるわけですけれども、この制度にのっとる以上は、アカデミアでありましても、やはり認定利用事業者としての認定を取っていただくという形になります。
○吉田（統）委員　その説明で結構です。よく分かりました。
　要は、アカデミアはアカデミアで、今は自分のネットワーク、例えば国病機構だと国病機構の臨床研究センターでの共同研究とか、大学同士の共同研究、そういった形でやっていますけれども、今回、これを使うならそういうちゃんと認定を受けてくれ、そこを聞きたかったんです。ありがとうございます。
　じゃ、今は細かい話を聞いていったんですが、大臣にお伺いしたいのは、まず本法案のグランドデザインをしっかりと聞いていきたいんです。
　医療情報のビッグデータ化ということですよね。個人情報の保護は同時に図っていかなきゃいけないです。ただ、まだ今のところ、こういったビッグデータを活用し切れていないのが我が国の研究開発や創薬ではないかと思うんです。検討ワーキングチームの一員の方からも、今回の法案で、医療ビッグデータ活用、余り効果がないんじゃないかなんという危惧の声も上がったということは聞いております。
　今までに、ＮＤＢ、介護データベースなど、類似のデータベースがあまた設置されていますよね。今回それを連結をするということですが、この際、しっかりとした活用ができる大きなデータベースを作るべきだと思うんです。
　ですから、今回の法案に限定せずということで大臣にはお答えいただけると一番分かりやすいんですが、政府として、医療データの活用について、将来のグランドデザインをどのようにお考えになっているかをちょっと確認させてください。
○高市国務大臣　将来のグランドデザインということでございましたら、またちょっと今御審議いただいている法案とは別になりますけれども、医療ＤＸ推進本部で議論されている全国医療情報プラットフォームの創設、それから併せて電子カルテ情報の標準化ということで、これは大きく環境が変わっていくと思っております。
　その推進本部では、一応、将来、二次利用に係る仕組み、そういった議論も考えつつ、当面、一次利用に重点を置いた取組、これについて御議論いただいていると理解していますが、やはりＤＸが進んでいくということによって医療研究のための医療情報の収集、活用も円滑化されるという関係性がございますので、本法案との関係性も大いにあるということです。
　将来、やはり全国規模の、全国医療情報プラットフォームが創設されるということが大変楽しみなことだと考えております。
○吉田（統）委員　それでは、大臣、またちょっと細かいことも聞いてまいります。
　今回の法案で、今、グランドデザインのお話を聞いたんですが、大臣、この法案でどのような成果が得られるかということはやはり大事になってきますよね。当然ですよね。すなわち、一つは、さっき創薬のことを大臣はおっしゃっていただいたんですが、医薬品や医療機器の認定のスピードアップに資するかというところなんですね。
　今回の法案によって、仮名加工医療情報の収集と利用が可能になるわけです。しかし、そもそも、このデータが医薬品や医療機器の承認申請に関して仮名加工医療情報としてＰＭＤＡに提供された場合に、ＰＭＤＡが、提供されたデータに一定程度というか、できれば絶対的な信頼を置いて承認の手続に入るような、それだけ精度の高いデータにして、かつ、ＰＭＤＡはそういった扱いをしていかないとなかなかいい形になっていかない、短期的な視点で見ればですよ、ということなんです。
　なので、ＰＭＤＡの審査における信頼感がないと、例えば製薬会社がこの仮名加工医療情報を創薬の現場で積極活用しようということにならないですよね。ＰＭＤＡがお墨つきを一定程度与えてくれる、政府が保証を与える、こういった形のデータにしなければならないわけです。
　もう一回申し上げますが、要は、政府がこのデータを、ＰＭＤＡが信頼できる、このデータを用いたというか、もちろんデータだけですよ、使い方は別です、使い方は製薬メーカー等々が使うわけですから。ただ、数字そのものとしては、絶対的な信頼度を置けるデータにできるんですか、大臣。
○高市国務大臣　まず、仮名加工医療情報など医療データを薬事承認申請に活用するということについては、これはデータの信頼性が担保されるということが非常に重要でございますので、認定仮名加工医療情報作成事業者については、先ほどもちょっとお話をいたしましたが、医療情報取得、管理責任者として配置するということを認定の要件として想定しています。
　それから、医療情報データを薬事承認申請に活用するに当たっては、厚生労働省で、令和三年三月に、特定の疾患等に関するデータを収集したレジストリーを利用する場合の基本的考え方や留意点、また、令和四年九月には、電子カルテ等に基づいて構築された医療情報データベースを利用する場合の留意点といった、薬事承認申請に活用するためのポイントを示しておられます。これらは、仮名加工医療情報に対しても適用可能だと考えております。
　まずは、医療情報の収集や整理に知見を有する認定仮名加工医療情報作成事業者が、これら厚生労働省が求めておられるポイントを踏まえて、仮名加工医療情報の信頼性の確保を図っていくべきだと考えています。
　では内閣府は何をするのかということですが、本法に基づく医療データの薬事承認申請への活用を推進するために、ＰＭＤＡも参画した形で、仮名加工医療情報を薬事承認に活用するための検討ですとか研究が行われるように、これは厚生労働省とも連携して取り組んでまいりたいと思います。
　やはり信頼性をしっかりと担保するということが、委員おっしゃるとおり、もう全てだと思います、とても大事なことだと思っております。さすが医師として活躍されたプロフェッショナルだなと思いながら御指摘を伺っておりましたけれども、これはとても大事な御指摘だと心にとどめて、これから取組を進めてまいります。
○吉田（統）委員　大変御丁寧な御答弁。本当に、大臣、研究者もまたしかりなんですけれども、採血のデータなんかやはりぶれがあるわけですよ。そういったところで、チャンピオンデータみたいなデータばかり抽出していくと問題が出てくるものですから、ここは、政府が御意見を聞けるような専門家もたくさんいらっしゃいますので、そういった方からも非常に御助言をいただきながら進めていっていただきたいと思います。
　では、もう少し時間がありますので。今回の法改正では、仮名加工医療情報を収集できるようにするだけでなく、ＮＤＢや介護データベース、その他の公的なデータベースとの連結解析が可能になると聞いています。この連結解析が可能になることで、どのような効果が生じると大臣はお考えですか。
○高市国務大臣　今回、連結していけるということによって、非常にこれは、希少な疾患であったり、それから急に数値が上がったような場合、こういった情報も当然活用できますし、それから、やはり、急性期の病院に運ばれる前後にどういう診療所にかかったのか、どういう投薬を受けたのか、こういうことを総合的に見ていけるということが物すごく大切で、これは研究にも活用していける大きなポイントであろうと私は考えております。
○吉田（統）委員　大臣、一生懸命お答えいただきましたけれども、まだ何となく生煮えの議論の状況なのかなと今聞くと思いますね。結構です。
　ただ、大臣、連結により個人情報管理のリスクマネジメントが、やはり必要性が増加しますよね、これをやると。利用者が、連結できる医療情報を不適切に利用することがないようにしなければいけませんが、その辺の措置というのは同時に考えていらっしゃいますかね。
○高市国務大臣　このデータ提供なんですけれども、いずれも、仮名でなくて匿名の状況で行われます。加えて、利用者によって不適切な利用が行われないように、認定事業者が設置する審査委員会において、ＮＤＢとの連結可能な形での提供が行われることを前提とした、利用の目的そしてまた態様などの審査を行うことを予定いたしております。
○吉田（統）委員　ありがとうございます。
　それでは、引き続き、ちょっと関連で聞いていきますが、今回の仮名加工医療情報と既存のＮＤＢや介護データベースとの連結解析を行う上で大切なのは、死亡情報がこれは載ってきますよね。死亡情報をいかに正確にデータベースに載せることができるかということも重要なんだと思います。
　人というのは、今は、亡くなるときは、大臣、心停止ですよね、心臓死が死で、脳死という概念がその後、今あるわけです。ただ、基本的には、人間の死というのは心臓が停止することをもって死亡となるわけであります。
　ですので、例えば、死因が心不全になることというのは極めて多いんですね、大臣。これはもちろん間違いじゃないです。ただ、今回進めようとしている医療ビッグデータの活用だと、全部心不全になると支障が出ちゃうんですよ。大臣、お分かりになりますよね。
　厚生労働省では、ここは厚生労働省なのかもしれませんが、死亡のバックグラウンドとなる疾患を、ごめんなさい、厚生労働省自体は、当然、この死亡届、なるべく詳細に書くように昔から我々は指導を受けるわけであります。
　ただ、実際に人が亡くなるときに、病院で、自分の担当医のそばで亡くなるわけではないですね、必ずそういうわけではない。介護施設に入所中に亡くなる場合は、介護施設の先生、常駐していた先生や提携されている医師がみとる、それで死亡診断書を書くわけであります。その際に、必ずしもこれは、特に老健の院長先生だとちょっと臨床から離れられた先生もいらっしゃったり、あるいは、担当医と患者さんとの関係の深度、深さや期間が千差万別となるんです。
　そうすると、これは、日頃からの連携はもちろん重要なんですが、非常にここ、記載の仕方のルールを決めて、何かもう始まっているんですよね、大臣、この作業が。そうすると、最初にこの死亡情報を正確に収載できるようなルール作りを早めにしておかないと、途中でルールを変えたらデータの信頼性が落ちちゃうんですよ、大臣。
　だから、ここを、内閣府として、死亡情報を現行の匿名加工医療情報や仮名加工医療情報に載せるための制度設計でどういった工夫をされているのか、非常に重要なので、大臣、そこをお答えいただけますか。
○高市国務大臣　確かに、私の母親が亡くなりましたときも、心不全と書かれて、急死だったんですが、心不全で、それは人が死ぬときは心不全なんだろうとは思ったんですが、いまだによく分かりません。
　この連結を行うＮＤＢにおいて、令和六年度より、死亡情報の収集が開始されます。死亡診断書に係る情報が収集されるということなんですが、やはりその質の確保というのも非常に重要なことです。
　この死亡診断書を作成する際のそれぞれの判断についての質の向上については、死因の判断という極めて医学的、専門的な課題を指示されていると受け止めております。医師法などの観点から、これは厚生労働省ですが、必要な取組が行われております。
　死亡診断書で、ちゃんと記入マニュアルがあって、疾患の終末期の状態としての心不全、呼吸不全などは記入しないこと、また、死因としての老衰は、高齢者で他に記載すべき死亡の原因がない、いわゆる自然死の場合のみ用いること、こういったことは浸透させていただいていると思いますので、特にここは、より質の高い情報の連結が行えるように、厚生労働省と連携してまいります。
○吉田（統）委員　是非、本当に大臣、それをやっていただいて。
　厚生労働省の政府参考人の方は来られていますかね、ここの分野。もしあれだったら、ちょっと一言、今の大臣のお言葉で、どういった連携をするのかということを、大坪審議官ですかね、お願いできますか。
○大坪政府参考人　お答え申し上げます。
　厚生労働省では、今、高市大臣がおっしゃいましたとおりでありますけれども、死亡診断書の書き方について、これは今回の法案の効果のみならず、全ての死因統計の作成の基本となる資料でございますので、正確でなければならないと考えております。
　大臣から今、このマニュアルについて御説明をいただきましたけれども、かなり詳細に、直接死因から、因果関係と考えられるものから、たくさん書くようにということでマニュアルを作らせていただいていまして、これは毎年更新をし、新たに医師になられるドクター始め一生懸命研修に努めていただいているわけでございます。
　医師の皆様には、引き続きこれをしっかり読んでいただいて、適切な運用をしていただきたいというふうには考えております。
○吉田（統）委員　死亡診断書、死体検案書、非常に重要な書類ですが、なかなか書くのも大変でして、これは本当に、医師、人の死を認定する書類なものですから、我々も心して書くわけですけれども、なかなか大変な作業でして、これも、しっかりとしたものを書く中で、医師の負担も一定程度、余り過度にならないようにはしていただきたいなと思います。ただ、重要なデータなので、なるたけ精緻に書いていただいて、これは厚生労働省、やっていただきたいと思います。
　時間がなくなってきましたので、たくさん用意したんですが、あと、ちょっと国病機構の臨床研究センター。さっき、アカデミアでの研究開発の話をさせていただきました。二月の予算委員会第四分科会で、国立病院機構臨床研究センターの運営費交付金がなくなっちゃったということで。
　こういったビッグデータを活用していったり治験をしていく場としては、日本だとやはり国病機構、国立病院機構の臨床研究センターが非常に大きな役割をずっと果たしてきたんですよね、頑張ってきた。
　しかし、ちょっと時間がないので余り細かくは話せないんですが、多分、治験の場として、製薬メーカーと国病機構臨床研究センターがやはりまたやっていくことになると思うんです。しかし、この臨床研究センター、そもそも運営費交付金をなぜゼロにしちゃったのかということもそうだし、レクの中で一定程度のお答えをいただいたんですが、今、どうも、現場での流動研究員とかが、任期が終わるとそのまま首になっちゃったり、ある種の雇い止めですよね、任期を切って、もう続けたくても続けられなかった。いずれにせよ、特に、数字に見えない流動研究員とか実験助手とか研究助手という、正規のスタッフじゃない方がどうしてもちょっと今減らされているんですよね。
　実際、データの解析をする方は、こういう方の場合が臨床研究センターの場合は多いんですけれども、ここに関して、ちょっと現状の認識と、何らか対応してくださるのであれば、そこをお伺いしたいので、ここも大坪審議官ですかね、お願いします。
○大坪政府参考人　お答え申し上げます。
　先日、二月にも御質問いただいたところでございます。
　国病機構につきましては、年金機構、国民年金法等の一部改正法律、これが令和二年ですね、このときの成立を前提として、令和二年度まで同機構が負担していただいていた公経済負担、この分とほぼ同程度の額ということで、運営費交付金、これを皆減する見直しということで、国の方でこの公経済負担の方を負担するということで、運営費交付金が令和三年度以降出ていないというところでございます。
　それ以降の事業費、これは、国病機構は、中期計画にも掲げておりますように、臨床研究事業を一つの目標としております。事業費を確認してみましたところ、令和三年度も令和二年度とほぼ同程度の額、事業費は確保しているということ。
　それから、ちょっと、先生から御指摘をいただいたので、過去十年の常勤と非常勤と流動研究員、この人数、定員等々調べてまいりました。定員が少し減ってはいるんですけれども、現員として、そこの現人数というものが、元々そこを満たしていないというところでありまして、現在いらっしゃる人数についてはほぼ変わりがないということでございます。
　それから、さらに、臨床研究センターにおいて、常勤の職員は任期が定めがないわけでありますが、任期つきの場合には原則三年を超えない範囲で任期を定める、また、非常勤の場合には一年度ごとの更新。この際、任期が参りました場合には、更に次の任期も採用したいということを希望した場合には、勤務実績等を踏まえて採否の決定を行うこととしておりまして、労働関係法令に基づいた対応を行っているということを確認をしております。
　労働契約法に抵触する形でのいわゆる雇い止め、こういった実態はないというふうに報告をいただいているところではございます。
○吉田（統）委員　もう時間が来たので終わりますが、また議論をしていきたいと思います。
　ありがとうございました。
○藤井委員長代理　次に、阿部司君。
○阿部（司）委員　日本維新の会、阿部司です。よろしくお願いします。
　我が国は、医薬品、医療機器共に貿易収支は輸入超過であるとともに、ベンチャー企業発の革新的な医薬品、医療機器が事業化されている欧米に比べて、ライフ系のベンチャー企業が育っていない状況にあります。
　米国では、政府系のみならず、民間の医療情報データベースが構築されておりまして、匿名加工された医療情報は研究などで大いに活用され、医療、創薬の発展を支えています。
　こうした中で、二〇一八年五月に、我が国においても、医療ビッグデータを活用することで健康や医療に関する先端的研究開発及び新産業を創出することを目的とした次世代医療基盤法が施行されました。
　施行から五年近く月日が流れまして、法の附則を踏まえ、次世代医療基盤法検討ワーキンググループの検討を経て、今般、一部改正法案が提出されたと承知をしております。
　この改正案では、新たに、仮名加工医療情報の取扱規定を整備して、匿名加工医療情報を匿名医療保険等関連情報等と連結をして利用することができる状態で提供するための仕組みを創設する、さらに、医療情報取扱事業者に関し、認定事業者への医療情報提供等によって国の施策へ協力するよう規定がなされるなど、医療情報がより利活用しやすいものへと改正がなされる、これを目的としている。そして、この利活用も進んでいくのだろうと感じております。
　一方で、個々の事項に関しては、疑問点ですとか改善点、先ほども、これまで様々委員から御指摘ありましたとおり、ちょっと重複してくるかもしれないんですけれども、そういった点があると思いますので、順次確認をさせていただきたいと思います。
　まず、法に基づく医療情報の利活用の実態について確認をさせていただきたいと思います。
　次世代医療基盤法は、第一条で、「健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資することを目的とする。」とうたっております。そのための仕組みである次世代医療基盤法施行から五年近くたっておりますが、この五年間の医療データ利活用の実績、本庄委員からも指摘がありましたけれども、それによる代表的な成果をお伺いをいたします。改めて参考人にお伺いします。
○西辻政府参考人　お答え申し上げます。
　現行の次世代医療基盤法、平成三十年の五月に施行されたわけですが、この施行以降、これまでに約二百六十万人分のデータが収集され、二十一件の研究利用が行われております。
　具体的な利活用の実績といたしましては、新規プロジェクトを正式に開始する前に実現可能性を調査するいわゆるフィージビリティースタディー、この用途がやはり多いわけですけれども、中には、乳がんや心不全等の個別の疾患を対象とした治療実態を把握するための研究、これに利用されたケース、あるいは学術論文の公表につながったケースもあると承知をしております。
○阿部（司）委員　ありがとうございました。
　二十一件、二百六十万件のデータ、様々な、学術論文等にも役立っているという御答弁でしたけれども、この二十一件、どう評価するかなんですが、私は全然少ないなと思います。今回の改正を機に、もっと活用がなされて、画期的な研究開発の成果につながることを大いに期待したいところなんですけれども、今の政府参考人の御答弁を踏まえまして、法施行後五年間の医療情報の利活用実態に対する高市大臣の評価を是非お伺いできればと思います。
○高市国務大臣　一定の実績はあったということですが、やはり累計二十一件の利用実績数というのは決して多い数字ではございません。
　この制度の見直しに向けた検討会では、現行の匿名加工医療情報では、希少疾患についての研究、またデータに基づく精緻な研究、さらには薬事申請のためのデータとしての活用が難しいといった課題が指摘されました。
　だからこそ、今回の制度見直しによってこれらの課題を解消するということで、更に利用が進んで、医療分野の研究開発成果、これが国民の皆様に還元されるということが何よりも重要ですので、ここを期待いたしております。
○阿部（司）委員　ありがとうございます。
　これからも大いに、利活用、そして国民の皆さんへのメリットの還元が進むことを期待しております。
　次に、医療情報を収集して匿名加工する認定匿名加工医療情報作成事業者についてお伺いをしてまいりたいと思います。
　今回の改正では、匿名加工情報と比べて加工程度が低く、いわばより多くの情報を含んだ仮名加工医療情報の仕組みが創設されまして、特異性の高い医療情報などの二次利用の活用が可能となりますが、現時点で認定されている匿名加工医療情報作成事業者は、ライフデータイニシアティブ、日本医師会医療情報管理機構、匿名加工医療情報公正利用促進機構の三団体のみであります。
　このように、認定加工医療情報作成事業者が三団体のみであることによる弊害はないのか、高市大臣の御見解をお伺いいたします。
○高市国務大臣　弊害がないかと問われると、大変難しゅうございますが、三団体にとどまっている理由ということは申し上げられます。
　認定匿名加工医療情報作成事業者というのは、医療機関などから医療情報の提供を受けて、その保管、加工を行うということになるので、組織的な側面、それから人的な側面、それから技術的な側面などから厳格な安全管理措置を講じる体制を求めております。
　この厳格な基準を満たすことが必要になりますので、これまで認定を受けた匿名加工医療作成事業者は、法律施行からの約五年間で三事業者にとどまっています。これ自体は必ずしも不自然なこととは考えておりません。