Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○足立信也君　強調します。九年間で任期なしの方が四千五百四十四人減っているんですよ。そして、任期付きが三千七百九十七人増えているんです。
　給付型の奨学金、これはいいことだと思いますけれども、入りやすくなる、皆さんが学びたいという希望を実現しやすくなる。でも、教える側がいない、しかも任期付きである。私たちが高等教育受けたいというときは、どの教授がいる、この研究室の研究してみたい、そういう憧れがあるはずなんですね。しかし、任期付きで、もういないよということなんですよ。
　そこで、現在、我々のところには、労働契約法を改正して施行から五年に来年の四月になりますね、そこで、二〇一九年の四月に、五年たつので、これはもう雇い止めが大量に発生するんじゃないかと、私たちは無期転換を図ったわけですけど、この不安を訴える方が非常に多い。この法律は雇い止め法理を法定化したもので、無期労働契約への転換を図るものだったわけです。これは職員は五年かもしれませんが、そもそも大学等々の研究開発法人は十年にしたんですよね、これ、いろいろあって。しかし、これがどうなのか。今現場では、来年になったら大変だって教員も職員も言っているんですよ。
　こんなことで本当に魅力ある大学というものが継続できるのか、研究そのものが非常に私は心配になりますので、まず文科省に、これは大量雇い止めの危険がある、懸念があるのはもう確かですから、これ、教員と職員に分けて、現状認識とどのような対応を考えているか。それから、厚労省には、橋本副大臣だと思いますけれども、無期転換への法の趣旨ですね、我々がやってきた法の趣旨を踏まえ、今どんな対応をしているのか、来年に対して何を今やろうとしているのか、その点についてお聞かせください。
○大臣政務官（樋口尚也君）　まず、職員についてお答え申し上げます。
　国立大学の職員につきましては、平成二十七年九月に、厚生労働省労働基準局長から出されました無期転換ルールへの対応に関する早急な検討のお願いについての文書を全ての国立大学に情報提供するとともに、改正労働契約法の趣旨を踏まえて適切に対応していただくようお願いをしたところでございます。また、平成二十八年の十二月の九日に、改正労働契約法の趣旨を踏まえて適切に対応していただくことを再度お願いをするとともに、改めまして、対応の方針の検討が遅れている国立大学に対して、平成二十九年四月の五年目の契約更新時に各労働者に明示できるよう早急に無期転換ルールへの対応方針を検討いただくこと、通算五年到来前の雇い止めについては都道府県の労働局と相談の上、適切に対応していただくこと、様々な資料を送りまして、全ての国立大学への周知を行うことに併せて、現在、国立大学における対応状況の進捗状況を測るための調査を行いました。
　しかし、昨年十二月の時点ではまだ検討中の国立大学が多くありましたので、さらに、平成二十九年三月の二十一日に、全ての国立大学に対しまして、厚生労働省が各独立行政法人における無期転換ルールへの対応状況に対する調査を行った内容に準じた調査を行っているところでございます。四月の中旬には、これをめどとしまして、それを取りまとめる予定でございます。取りまとめをいたしまして、これは、各大学の雇用形態等は各国立大学においてそれぞれの経営方針に基づき適切に定めるものでございますが、今後とも必要に応じましてその情報提供を行ってまいりたいと思っております。
　次に、教員につきましてでございます。
　国立大学を始めとする大学等及び研究開発法人の研究者や教員等につきましては、労働契約法の特例といたしまして、大学の教員等の任期に関する法律等の改正により、無期転換申込権の発生までの期間を、先ほど先生お話ありましたとおり、五年から十年にする措置が設けられております。本特例の内容につきましては、同法施行の平成二十六年四月からの施行に合わせて、通知において国立大学に対して周知を行ってきたところでございます。
　文部科学省といたしましては、今後も必要に応じまして本特例を含む関係法令の趣旨について情報提供等を行い、国立大学における教員の雇用形態等が関係法令に従ってそれぞれの経営方針に基づき適切に定められるように支援をしてまいります。
○副大臣（橋本岳君）　まず、改正労働契約法の趣旨について御答弁をいたしますが、この労働契約法第十八条は、同一の使用者との間で締結された二以上の有期労働契約の契約期間を通算した期間が五年を超える労働者が使用者に対し無期労働契約の締結の申込みをしたときは、使用者が当該申込みを承諾したものとみなすとした規定でございます。これは、有期労働契約の濫用的な利用を抑制し、有期契約で働く方の雇用の安定を図る、このために設けられた規定と承知をしております。これが趣旨でございます。
　一方、御指摘のような御懸念があるということではございますが、厚生労働省としては、無期転換ルールを避けることを目的として無期転換申込権が発生する前に雇い止めをする、そのようなことが仮にあるとすれば、これは労働契約法の趣旨、今申し上げましたものに照らして望ましいものではないというふうに考えております。
　これに対する対応でございますけれども、全国でのセミナーの開催、リーフレットやハンドブック等を通じて、無期転換ルールの趣旨や研究者等への特例などについて周知を行うとともに、無期転換ルールを避けることを目的とした雇い止めなどの事案を把握した場合には、都道府県労働局において啓発指導を行っております。
　また、加えて、平成二十九年三月末ですけれども、都道府県労働局に対し通達を発出をしております。これは、平成三十年四月の本格適用に向けた無期転換ルールの周知啓発について、法の趣旨の更なる徹底を行うこと、また、いわゆる民間法人に限らず、大学法人等も含めた、労働契約法が適用されるあらゆる事業所に対し積極的かつ効果的に周知啓発を行うこと等を内容としたものでございまして、通知の内容の中に大学法人等ということも明記をさせていただいたところでございます。
　こうしたことを通しまして、引き続き、厚生労働省としてしっかり取り組んでまいりたいと考えております。
○足立信也君　この国は人しか資源がない、学ぶことはできるだけ後押ししたい、しかし教える側のところが不安定でどうしようもないということは改めなきゃいけない。やっぱり与野党問わず行革推進法そのものを考えなきゃ、この国はこれから先難しいと思いますよ。
　そこで、先ほどもありました、ちょっともう時間の関係で、神田さん、申し訳ないですけど、そこの質問飛ばします。
　認定臨床研究審査委員会についてです。
　控訴の方針だということが出ていますが、ディオバンのノバルティス社と京都府立医大のこの事件といいますか、ポイントは、データの改ざん、論文不正、それはあったと。しかし、論文を作成、投稿、掲載する行為は、薬事法、まあ薬機法ですか、今、の規制対象ではないということが無罪判決の根拠です。そのことが立法事実として今回の臨床研究法案につながっていく。だとすれば、その後も、ブロプレスの武田薬品と京都大学もありました。これは明らかに論文あるいはスライドの改ざんでしたね。
　そこで気になるのが四十一条で、研究実施者が虚偽の記録をした場合は罰せられることになっています。しかし、アメリカなんかでは、研究の段階から最後のゴールといいますか研究発表、そこまでも監視される。そんな中で、論文不正の責任あるいは学会発表の責任、これはこの法案で担保されるのかどうか、そこが大きな問題だと私は思うんです。
　これは、あくまでもこの法律は研究の実施の範囲だけでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君）　今回の法律では、不適正な、不透明な資金提供に基づきまして臨床研究のデータが改ざんされたという不適正事案を踏まえまして、一定の実施基準の遵守を義務付けるといったようなことを通じまして臨床研究の適正な実施を行いまして、研究対象者を含む臨床研究に対する国民の信頼を確保し、これを推進していくということを目的としているものでございます。したがいまして、今回の実施基準の中でモニタリングをするとか監査をするということを義務付けることによりまして、できる限りデータの改ざん等がないようにしていくということにいたしております。
　結果としてデータの改ざん等があった場合、実施基準の疑いがあれば、立入検査ですとか報告徴収を行いまして、違反が確認されれば、その原因の究明と再発防止をすることといたしております。ただ、結果として虚偽のデータが広告等に使われることについては、医薬品医療機器法等に基づきまして、必要に応じて刑罰の適用でございますとか行政処分の問題になるものというふうに考えております。
○足立信也君　先ほどの無罪判決の認定と大分違うと思いますね。論文や結果発表は、この作成、投稿、掲載する行為は薬事法の規制対象ではないというのと今の答弁は違うような気がしますね。
　私は、この法案でこそ、結果の発表、その不正をどこまでモニタリングしながら、これ認定臨床研究審査委員会の範疇だと私は思いますよ。そこが抜けているのが、去年あるいはその前からずっと問題になっていたことの対処になっていないんじゃないでしょうか。実施中のデータは改ざんしなくても、結果として発表のもので変えてしまったら同じじゃないですか。そこが大きく欠けているということを指摘して、時間ですので、川田先生に替わりたいと思います。
○川田龍平君　川田龍平です。
　今日は、この法案の審議に入れることを本当にうれしく思っております。私は古川先生とは逆の立場で、不十分だとは思っていますが、この法案については野党でありながら賛成したいという思いでいっぱいであります。
　私自身は、議員になるに当たってやっぱり一番求めていたのが、薬害を再発防止をするための特に被験者の保護、被験者の権利をやっぱりしっかり守るというための法律を作りたいという思いで国会議員になりましたので、その一つでありますこの法案の審議に、ここまでたどり着いたということを本当にうれしく思っておりますし、関係者の皆さんには本当に敬意を表し、御礼申し上げたいと思っています。
　本当にこれまで国会議員になって十年間、なってからすぐ無所属だったんですけれども、ずっと超党派で、古川先生にも勉強会に参加していただいたりして、ずっとこの検討をしてまいりました。しかし、無所属のときには法案化に至る作業、法制局というのは相手にしてくれません。法案提出に至らないものについては取り合ってくれないわけですので、ずっとこの法案を温めてはいたんですけれども、法文化はできませんでした。
　それがずっと十年ぐらい、七年ぐらいやってきた中で、ノバルティスのディオバン事件が発覚したことによってようやくこれが表にクローズアップされてきまして、そして、二〇一三年の十一月の薬事法改正のときにこの参議院の当委員会で附帯決議に、「臨床研究の実施に当たっては、被験者自身の安全の確保はもとより、研究の着実な推進と公正さの確保の観点からも、被験者保護を十分に行うことが必要であることから、被験者保護の実効性の確保について、関連指針の遵守を徹底させるとともに、その法制化の必要性を含めた検討を行うこと。」ということを、これを決議いただきまして、その後、省内で検討会は続かなかったんですが、進まなかったんですが、私はこの当時、結いの党というところにいまして、その党内でこれを立法するということに、党内手続を経て十二人で提出可能なプログラム法案というのを方針を決定をして、ようやくこれがこの法案化の目を見て、ようやく党内でも検討をしてきて、その後、維新の党というところになったんですが、維新の党の中で参議院の臨床研究適正化法案というのを提出して、ずっとこれ、塩崎大臣の前の田村大臣の頃からもうずっとこの法案について是非提出してほしいということを、これ、ディオバン事件の検討委員会が二〇一四年秋までにこの法改正の検討というのを提言をして、その法改正の検討会、ようやく二〇一四年の四月にスタートしていまして、二〇一四年の十二月に臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書の法規制が必要ということが出ました。
　ようやく二〇一四年の十二月から、これ、ずっともうＣ法案扱いで国会提出がされずに、ずっと出してくれ、出してくれということを私は本会議、それから予算委員会、それから決算委員会でもやりましたし、ずっとこの厚労委員会でもこの法案の必要性を提言してきて、ようやく昨年の五月十三日に臨床研究法案の閣議決定を経て衆議院に提出されて、でも、それでも衆議院に提出されても審議入りした後採決には至らず、臨時国会も進まず、ようやく今国会になってここまで来たということで、本当にここまで来たことを感無量というか、本当にうれしく思っております。
　そこで、何よりもやっぱりまず、私が取り組んできた中で、被験者の人権の保護という観点について、昨年もこの委員会で聞きましたけれども、引き続いて質問させていただきます。
　三月の十七日に衆議院の質疑において、郡和子議員、郡議員も私が議員になる前から実はこの法案に質問など立っておりまして、昨年の五月の私の質疑についてもこの三月の質疑で郡さんが取り上げてくれて、第二次世界大戦、その第二次世界大戦における悲惨な人体実験、これを二度と繰り返さないためにということで国際社会の強い決意、そして国際人権規約が合意されたこと、そして、日本においては、ハンセン病問題に関する検証会議、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会における検討において被験者の権利の確立が求められて、薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについてという最終提言、これにおいても、治験以外の臨床試験と治験を一貫して管理する法制度の整備を視野に入れた検討を継続すべきである、その際、被験者の人権と安全が守られることは絶対条件であるため、被験者の権利を明確に規定すべきであるとされた点について、これも重ねて質問されました。
　今、この臨床研究法案の最終段階の審議において、国際人権規約の尊重が法律の本文にないことは誠に残念でありますが、衆議院での附帯決議にこれが書き込まれたことは非常に重要なことであると考えています。これは、過去の過ちを二度と繰り返さないという国際社会の合意としての条約であるからです。
　ハンセン病問題や薬害肝炎事件の反省において、この治験と治験以外の臨床試験を一貫して管理する法制度の整備が求められて、そこで被験者の人権と安全が守られることは絶対的な条件であるとされた事実について、これを認めていただいて、国際人権規約を尊重しつつ、今後も引き続き検討課題としていくことを、大臣、是非お約束いただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○国務大臣（塩崎恭久君）　平成十七年のハンセン病問題に関する検証会議最終報告書と平成二十二年の薬害肝炎事件の検証報告書、これにおきまして、治験とその他の臨床試験を一貫する法制度について検討すべきということ、またその中で、被験者の権利、繰り返し御指摘をいただきましたが、この被験者の権利について規定すべきことなどの指摘がなされたことは私どもとしても十分認識をしているところであります。
　一方で、本法案は、一定の範囲の臨床研究に限って、独自の制度として、治験について定める医薬品、医療機器等とは別の法案として提出をしているわけであります。これは、治験とその他の臨床研究はその目的が異なること、それから、平成二十六年の臨床研究制度に関する検討会報告書においても、臨床研究の質の確保によります信頼回復を図りつつ、法規制による研究の萎縮を防止することが必要とされたことを踏まえたものであります。
　また、臨床研究の対象者の保護に関する規定につきましては、法に基づく実施基準等において、治験の実施基準を定めましたＧＣＰ省令と同等の内容を定めることを想定をしておるところでございます。
　また、法の対象範囲等については、今後、附則の規定に基づいて、施行後の五年以内というのが見直し規定としてございますが、法の施行状況等を踏まえて、国際人権規約も尊重しながら検討してまいりたいと思っております。
○川田龍平君　ありがとうございます。是非よろしくお願いいたします。
　この臨床研究法の成立については、先ほども申し上げましたように、ディオバンの臨床研究不正事案が大きな後押しとなっています。しかしながら、これ以外にも、ノバルティス社のタシグナであったり、武田のブロプレス、またその多くの臨床研究不正が後を絶たずに頻発しております。また、私のところには今、バイエル社の抗凝固薬のイグザレルトをめぐる臨床研究の不適切な事案の情報が寄せられています。内部告発です。
　この問題は、後日、時間を掛けてしっかり議論したいと思いますが、昨年三月、この委員会で取り上げた聖マリアンナ医科大学病院の精神科臨床研究事案に関して伺います。
　これは、同病院での精神保健指定医の大量不正取得事案の発覚をきっかけに被験者の方が不信を抱いて大学側に問合せを行って、その後の大学側のカルテ改ざんを含む不適切な対応を実名で告発したことによってようやく厚労省と大学が動いたという事案です。この聖マリの精神科臨床研究の不適切事案は、まさに医療者の被験者に対する人権意識の低さの問題が発端であると考えざるを得ません。しかしながら、その点についての反省が今回公表されました調査報告書には全く明記されていません。被験者はこの臨床研究の参加以来五年間、失業や生活面など多大な不利益を被っています。
　同病院はこの本人の話に真摯に耳を傾けて調査をし、この方が被った不利益とそれに対する受け止めについて改めて報告書にまとめるよう厚労省として指導すべきではないかと考えますが、いかがですか。
○国務大臣（塩崎恭久君）　平成二十七年に発覚をいたしました聖マリアンナ医科大学病院、ここにおける臨床研究における不適正事案、これにつきましては、御指摘のとおり、研究対象者からの情報開示の求めに対して病院側が虚偽の説明をするといったことなど、研究対象者の保護の観点から極めて不適切な対応だったというふうに思っております。病院において真摯に反省すべきであるというふうに思います。
　厚生労働省としては、本年二月、病院が設置をいたしました第三者委員会の報告書が公表をされましたが、これを受けて立入調査を行いました。利益相反管理体制の欠如などが判明をその立入調査でいたしたわけでありまして、このため、三月三十日、病院に対して、今後臨床試験を適正に遂行するための学内での体制、ガバナンスをしっかりと整備をするとともに、神経精神科以外の診療科における臨床研究体制についても点検を行うように指示をいたしました。それは、やはりきちっとしたガバナンスの体制ができていないということが読めたわけでございます。
　先ほど申し上げましたとおり、本事案は研究対象者からの情報開示の求めに対して病院が虚偽の説明を行っており、御本人の御希望により御本人に与えた影響について十分に話を伺うように更に病院に対して指導をしてまいりたいというふうに思います。
○川田龍平君　ありがとうございます。是非よろしくお願いいたします。
　この聖マリの精神科臨床研究の不適正事案を引き起こした張本人である宮本医師というのが学会発表している研究概要、告発したこの被験者の湯浅さんは第三番目の論文と呼んでいますが、これも被験者の一年分のデータが使用されているにもかかわらず、その取扱いについての検討がなされていないことについて、厚労省から同大学病院、同大学及び病院に対して再検討を求めるべきではないでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君）　倫理指針におきましては、研究対象者が同意を撤回した場合には原則として撤回に従った措置を講ずることとされており、既に論文化されている場合など撤回の内容に従った措置を講ずることが困難な場合については倫理審査委員会の意見を聴いた上で研究機関の長が許可したときには撤回の措置を講じないこと、またその理由について研究対象者に説明して理解を得るよう努めることとされているところでございます。
　厚生労働省といたしましては、聖マリアンナ医科大学病院に対して、同意を撤回している研究対象者のデータを用いた論文を引用して当該医師が作成した研究概要について、当該部分の修正又は撤回を行うよう指導するとともに、研究対象者御自身に対して丁寧に説明を行うよう指導してまいりたいと考えております。
○川田龍平君　この被験者の方も重ねて強く要請されていますので、是非よろしくお願いいたします。
　次に、群馬大学医学部附属病院で二〇一〇年から二〇一四年の間に腹腔鏡による肝臓切除手術を受けた患者八人が相次いで死亡した事件に関連して、高難度新規医療技術と臨床研究法の間をつなぐようなシームレスな、あらゆる患者に対して平等な権利保護となるような制度を検討すべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○大臣政務官（馬場成志君）　お答えします。
　御指摘の群馬大学附属病院の事案など、特定機能病院において医療安全に関する重大な事案が相次いで発生したことを踏まえ、これまでその病院において実施したことのない重大な影響が生じる可能性のある高難度新規医療技術を用いた医療を提供するに当たっては、その医療の実施の適否について診療科の長以外の者が確認するプロセスなど、特定機能病院の承認要件に義務付けるとともに、その他の病院については努力義務とする医療法施行規則の改正を昨年六月に行ったところであります。
　また、臨床研究は革新的な医薬品等の開発に不可欠であり、過度な規制は研究の萎縮を招きかねないことから、本法案においては、研究に参加する研究対象者に対するリスクと研究結果が医療現場の治療方針に与える影響の度合いなどの社会的リスクを考慮し、未承認、適応外の医薬品の臨床研究、製薬企業等から資金等の提供を受けて実施される自社の製造販売する医薬品等の臨床研究に限定して臨床研究の実施基準の遵守を義務付けることといたしました。
　いずれにしましても、医療の提供を受ける患者の権利を保護することは大変重要と考えておりまして、法案の内容については、その対象範囲を含め、今後の施行状況を踏まえて附則の規定に基づき検討してまいりたいと存じます。
○川田龍平君　是非よろしくお願いします。
　この臨床研究の実施プロセスにおける研究対象者の保護についてはこの法案で一定の枠組みができましたが、臨床研究が終了した後の論文の改ざんなどの不正行為が起きない枠組みをつくることも必要であると考えます。人を対象とする研究は研究対象者の善意による協力があって初めて成立するものであり、その成果の発表の際にうそをつくことは研究対象者の善意をないがしろにすることであり、人権を尊重する観点からもあってはならないものです。
　文部科学省においては、研究活動における不正行為への対応等に関するガイドラインを策定していますが、不正防止のための取組は研究者への研修の実施などにとどまっており、実効性に乏しいのではないでしょうか。人を対象とする研究における不正については特に重大であるとして、特定臨床研究とそれ以外の臨床研究、法律の範囲外の指針による臨床研究を区別せずに、その結果を論文等で発表する際の不正行為を防止するための包括的な枠組みを検討するべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（真先正人君）　お答えいたします。
　研究活動における不正行為は、国民の科学への信頼を揺るがし、科学の発展を妨げるものであり、あってはならないものである一方、過度な措置が学問の自由を侵すものとならないように、また研究を萎縮させることがないよう十分に配慮することが必要であるというふうに認識してございます。
　このような認識に基づきまして、文部科学省では、研究活動における不正行為への対応等に関するガイドラインを策定するとともに、厚生労働省と共同で人を対象とする医学系研究に関する倫理指針を策定するなど、各研究機関において不正行為を防止するための取組の実施を促すことにより、公正な研究活動の実施を推進しているところでございます。
　文部科学省といたしましては、今後とも、各研究機関において公正な研究活動が行われるよう適切に対応してまいりたいと考えておるところでございます。
○川田龍平君　これは、公的資金を受けていない研究を含め人を対象とした研究全般について、論文不正を含めて、厳しく罰則等、統合指針の見直しも含めて改めて検討していくべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。厚労省と文科省、お願いします。
○政府参考人（神田裕二君）　今回の法案では、まず、実施基準等を定めまして、改ざん等が起こらないように未然防止するという措置を講じているところでございます。これまでの倫理指針では、不正があった場合には研究費を返還させるとか、そういった措置しかございませんでした。
　先ほども御質問ございましたけれども、事後的に改ざん等があった場合、実施基準が守られていないという可能性がございますので、実施基準違反があれば、これは立入検査、報告徴収等を求めて、必要な改善命令、それから、更に必要な場合には臨床研究の停止命令等を発動するということはしっかり行ってまいりたいと思います。
　それから、事後的な改ざんについては、先ほども申しましたけれども、一定の範囲では医薬品医療機器等法の規制の対象になるものというふうに考えておりますが、追加的な制裁措置等については、今後、関係省庁とも協議しながら検討してまいりたいと考えております。
○政府参考人（真先正人君）　先生御指摘の民間からの資金を含めてということでございますが、文科省といたしましては、個々の研究機関に対する指導監督する立場、あるいは研究振興を適切に行う、推進するという立場から、個々の事案に対して適切に対応してまいりたいと思ってございます。
○川田龍平君　先ほど足立議員からも質問がありましたけれども、先日の、日本の科学研究は失速しているというイギリスのネーチャー誌の分析、この報道、この予算の増額も必要ですが、世界からきちんと評価をされるためにも、論文不正に対する毅然とした取組にやっぱり期待いたします。
　レギュラトリーサイエンス財団というところでも懸念が表明されているように、研究の結果が承認審査に使えないために、この臨床研究法上の特定研究をやりたがらない傾向が製薬会社にあると聞いています。研究に縛りが掛かる上に承認審査に使えないとなると、特定研究に該当しないように製薬会社は医師に別の方法でお金を渡すようになる、つまり地下に潜るおそれがあるんではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○国務大臣（塩崎恭久君）　今回の法案では、製薬企業などによる自社製品の臨床研究への資金提供について、その旨が明らかになるように研究資金の額などを定めた契約を締結をして、そして公表を義務付けると、こうしているわけでございます。
　議員御指摘のような、別の方法での資金提供ということをお触れになりましたが、通常、実質的に研究資金目的のものと考えられることから、本法案における厚生労働大臣による勧告、企業名公表の対象となるものというふうに考えます。
　御指摘のような不適切な資金提供がなされることがないように、製薬企業等に対して本法案の遵守を指導するとともに、疑わしい、今御指摘のような資金提供につきましては、しっかりと実態調査を行うなどによって、資金提供の透明性の確保に努めてまいりたいというふうに思います。
○川田龍平君　是非よろしくお願いいたします。
　ＮＰＯをトンネルとして悪用したり、製薬会社同士でたすき掛けの資金提供をするなど、これまでにも懸念を伝えていますので、是非しっかりと目を光らせると同時に、特定研究を堂々と行うメリットを用意して分かりやすく示すべきだと思いますので、よろしくお願いします。
　そこで、ここからは、この研究現場と、それを支援する企業側の声も踏まえて幾つか質問したいと思います。
　衆議院の附帯決議において、臨床研究実施基準の策定に当たっては、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠するとあります。このＩＣＨ—ＧＣＰ、つまり医薬品の臨床試験の実施基準では、インベスティゲーター、つまり研究責任者と併せてスポンサー、これは資金提供者ではなく試験を立案、実施、結果に責任を持つ組織、個人という意味で使われているんですが、このスポンサーについての定義をしており、両者の責務が明記されています。一方のＪ—ＧＣＰ、つまり我が国のＧＣＰ省令では、スポンサーを、企業治験の場合は治験依頼者、又は医師主導治験の場合は自ら治験を実施しようとする者又はする者として規定していますが、これまで臨床研究においてはこのスポンサーの定義がなく、誰の研究であるかが不明瞭となっているとの研究現場の声を聞いています。
　現状は、アカデミアが自ら企画、実施する研究者主導臨床研究、いわゆるアカデミア研究と企業自ら企画、実施する企業主導臨床研究とがありますが、この辺りは製薬協の方でも整理され、企画した側が最終責任を負うこととしているので、アカデミア研究への企業からの資金提供においてスポンサーがどちらであるかを明確にしておくことが必要となっていると思います。そこで、この際、厚労省は、ＩＣＨ—ＧＣＰのスポンサー概念を整理し、規定するべきではないでしょうか。
　あわせて、特定臨床研究の定義として、どちらがスポンサーである研究かが不明瞭である点についても伺います。
　ＩＣＨ—ＧＣＰを適用する場合、スポンサーの概念も導入されることになるので、企業が企画、実施する研究であるか、アカデミアが企画、実施する研究であるかが問われることになります。特定臨床研究においても、スポンサーの概念を導入するということでよろしいでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君）　御指摘のとおり、我が国のＧＣＰ省令やこの法案においては、スポンサーという用語そのものは用いられておりませんけれども、一般的に、ＧＣＰ省令においては、企業主導治験の場合は企業が、医師主導治験の場合には治験の責任医師が、それぞれＩＣＨ—ＧＣＰに規定されております、企業の方はスポンサー、責任医師の方はスポンサーインベスティゲーターというふうに該当するものというふうに考えております。
　この法案におきましては、特定臨床研究の実施主体を特定臨床研究を実施する者というふうにしておりますけれども、これは医師主導治験と同様に、臨床研究の研究の、先ほどの先生の御指摘でいいますと、発案をするということと実施と両方に責任を負います研究責任医師を想定しておりまして、これはＩＣＨ—ＧＣＰのスポンサーインベスティゲーターに該当するものというふうに考えております。
○川田龍平君　次に、多施設共同臨床研究における各施設の研究責任者や全体を統括する者の責任の所在について、実施基準の中で整理して規定するべきではないでしょうか。医政局長。
○政府参考人（神田裕二君）　御指摘のとおり、多施設において臨床研究を共同して行う場合には、実施計画の届出や健康被害が発生した場合の対応等について、各施設の研究責任者と、研究全体を統括する者としての研究責任者の中から選任する統括責任者という両方が考えられますので、その責任分担を明確にすることが重要であるというふうに考えております。この点につきましては、今後省令で定めます実施基準において規定をすることを検討してまいりたいと考えております。
○川田龍平君　ありがとうございます。よろしくお願いします。
　ＩＣＨ—ＧＣＰは、昨年、補遺が付く形で改定されましたが、同時に、日米、ＥＵ以外の臨床試験を推進しているアジア、アフリカなどの国々では、アカデミアの承認申請を目的としない臨床試験についても補遺の付いたＩＣＨ—ＧＣＰが適用され、高い信頼性の臨床試験データが作成されてくることになると承知しています。そのため、日本の臨床研究法に基づく医薬品臨床試験にＩＣＨ—ＧＣＰの補遺も含めて適用されないと国際的に大きく後れを取ることになると考えますが、実施基準は、この補遺まで含めたＩＣＨ—ＧＣＰ準拠とし、データの信頼性、品質マネジメント、バリデーション等についても準拠となるものと考えてよいでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君）　ＩＣＨ—ＧＣＰにつきましては、先生御指摘のとおり、昨年、データの信頼性等に関する内容について補遺を付する形で改定がされたものというふうに認識をいたしております。この法案の実施基準につきましては、基本的にＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものとすることを想定いたしておりますけれども、具体的な内容につきましては、御指摘の補遺も含めて、ＩＣＨ—ＧＣＰの内容を踏まえ、厚生科学審議会の意見を聴いて検討してまいりたいと考えております。
○川田龍平君　ありがとうございます。よろしくお願いします。
　次に、この治験と臨床研究の制度区分、臨床研究で得られた情報を医薬品等製品の承認申請の資料として利活用できる仕組みについての政府のお考えを伺います。
　何度も繰り返して言いますが、欧米のみならず、アジア、アフリカ諸国も含めて、医薬品の臨床試験は承認申請目的があろうとなかろうと、薬事法令に基づくＧＣＰに基づき実施しているのが世界的な標準です。日本は治験の定義を製造販売承認申請のための資料収集を目的とする臨床試験と定義してしまい、それを変更せずに、ＥＵのように改革を行ってこなかったがために、製造販売承認申請目的がないエビデンス確立のための臨床試験を医薬品医療機器法に基づいて実施できないという、世界標準から大きく外れた体制となっています。
　臨床研究法に基づく医薬品の臨床試験は、実施基準を幾らＩＣＨ—ＧＣＰに近づけても、科学的エビデンスとしては治験と同等であっても、法律上の定義が異なるために、承認申請資料としては参考資料という位置付けになってしまうのではないでしょうか。
　つまり、内容の問題ではなく、制度上の位置付けによる問題だと理解しますが、その理解でよいでしょうか。
○政府参考人（武田俊彦君）　ただいま委員から御指摘ございましたように、臨床研究、それから医薬品の承認申請のために行われる治験につきましては、それぞれ目的が異なっておりますので、一般的には医薬品医療機器法に基づかずに実施された臨床研究の結果を医薬品、医療機器等の承認申請にそのまま用いることはできないというふうに考えてございます。
　しかしながら、これまでも、治験で得られた以外の情報であっても、医薬品、医療機器等の承認審査に活用していることもあるため、医療上の必要性の高い医薬品等の薬事申請が円滑に進むよう、臨床研究法に基づく臨床研究の結果につきましても承認審査の資料として活用することについて検討してまいりたいと考えております。
○川田龍平君　是非、今後の検討課題と認識していただきたいと思います。
　次に、認定臨床研究審査委員会の制度について伺います。
　これは、三月十七日の郡和子議員の質問に対する衆議院での塩崎大臣の回答では、大学病院、医療情報ネットワークのデータベースを調査したところ、年間八百件ほどの特定臨床研究の申請件数が予想され、五十の認定委員会を設けたとすれば、毎月一、二件の新規特定臨床研究の審査が見込まれるとの試算を示していただきました。
　特定臨床研究は、諸外国では薬事規制当局が審査するものを、日本では当局への届出は薬機法上の届出より簡易なものにして、実質的審査は認定委員会で行われることを想定しているようですが、例えば、人に初めて投与する医薬品の場合などは、当局で薬機法における三十日調査と同等の調査を認定委員会がすることを想定しているのでしょうか。
　昨年の一月にフランスで第一相試験の被験者が死亡した事故もありましたが、こうした事故を防ぐための責任は当局と認定審査委員会のどちらにあるのでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君）　御指摘のとおり、この法律案におきましては、特定臨床研究については、実施計画について認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、その意見を添付して厚生労働大臣に届出を行っていただいて、その上で研究を開始するということを義務付けているところでございます。
　研究の実施に当たりましては、特定臨床研究を実施する者に対して、科学的文献や十分な検証に基づいて実施計画を作成すること、また、認定臨床研究審査委員会に対しては実施計画の審査において科学的、倫理的な観点から検証を行うことを義務付けることを想定しているところでございます。
　先生御指摘の健康被害が発生した場合についてでございますけれども、特定臨床研究の実施者は、認定臨床研究審査委員会にその健康被害を報告した上で、審査委員会におけます原因の究明ですとか、再発防止のために講ずべき措置についての意見を受けた場合にはその意見を尊重することとされております。また、重篤かつ予期しないものについては厚生労働大臣にも直接報告をすることとされているところでございます。
　先ほど申し上げました認定臨床研究審査委員会が健康被害の発生について再発防止のために講ずべき措置等について実施者に意見を述べた場合には、厚生労働大臣にその内容を報告することとされておりまして、厚生労働大臣は必要に応じて改善命令や研究の停止命令等を行うことができることとされております。
　このように、この法律の中では認定臨床研究審査委員会と厚生労働大臣が連携しながら、その役割を果たすことによって研究対象者の安全確保に努めることとしているところでございます。
○川田龍平君　是非この責任と役割明確にしていただいて、これ、あってはならないことですが、万一、有害事象発生の際には決して責任を押し付け合うことがないようにくれぐれもお願いいたします。
　人に初めて投与する医薬品の場合などにおいてもこの認定臨床研究審査委員会が相当の責任を担うものと理解しましたので、そのような委員会については、その業務の質の確保を図るためにその実績を検証するようにしていただきたいと思います。認定基準の透明化を図り、認定に恣意的な判断が働かないようにしていただきたいと考えます。
　臨床研究における健康被害補償についても伺います。
　これ、三月十七日の同じく郡議員の質問に対する神田局長の答弁では、医師主導治験、人を対象とする医学系研究における健康被害の件数、補償が行われた件数については把握していないとのことでした。
　そもそも倫理指針に基づく重篤で予測できない有害事象の報告が非常に少ないことを以前に私の質問主意書への答弁でお答えいただいたことがありますが、臨床研究法を薬機法の外に作ったことによって、安全性情報の集積の面では諸外国に大きく後れを取ることが懸念をされます。
　健康被害補償についても、保険を掛けさせるばかりで実際に補償されているのかどうか把握しようとさえしていないということでは、これでは研究対象者が安心してこの臨床研究に参加することはできません。是非、この重篤な有害事象が適切にこの審査委員会、予測できないものには当局にも報告されるよう指導すること、また、その報告内容を当局としてきちんとこれ分析をして公表すること、認定臨床研究審査委員会においても、報告を受けるだけではなく、きちんとこれ内容の分析を行い、対象者の安全確保に役立てること、補償対象となる健康被害については、補償されているかどうか、保険契約だけではなく、補償の実態についての情報が公的に把握できるようにしていただくこと、以上四点について御検討をいただきたいと考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君）　まず、一点目の報告、有害事象についての報告についてでございますけれども、先ほども申し上げましたように、全ての健康被害については、認定臨床研究審査委員会に報告をしていただき、その場で原因究明ですとか再発防止の措置について意見をいただき、その意見を尊重するということを実施者に義務付けているところでございます。また、重篤かつ予測できない有害事象については、直接厚生労働大臣にも報告することを義務付けることとしております。
　二点目でございますけれども、厚生労働大臣に報告された重篤かつ予期しない有害事象については、これを公表することを検討してまいりたいと考えております。
　三点目でございますけれども、認定臨床研究審査委員会については、健康被害の発生に際して、先ほども申しましたけれども、その原因究明や再発防止策について意見を述べることが、この法案において法律上行うべき業務として明確に位置付けられているところでございます。
　四点目についてでございますけれども、健康被害が発生した場合の補償と医療の提供についてでございます。これは必ずしも保険に入らなければならないという義務付けではございませんけれども、保険に入れないような場合には、適切に医療を提供するというケースもあるわけでありますけれども、臨床研究の実施計画に記載を義務付けております。実際の補償がどのように行われたかにつきましては、審査委員会の定期報告の中で健康被害の対応の状況として把握することについて今後検討してまいりたいと考えております。
○川田龍平君　是非よろしくお願いいたします。
　次に、この治験以外の臨床研究において、重篤で予測できない有害事象の報告は厚生労働大臣にこれまで何件届いていて、その内容をどのように分析しているんでしょうか。また、何か対策を取ったことはあるんでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君）　倫理指針に基づきまして厚生労働大臣に報告されました重篤かつ予期しない有害事象についてでございますが、平成二十六年度は十九件、平成二十七年度は十二件というふうになってございます。
　いずれも倫理指針に基づきまして倫理審査委員会での評価が行われまして、必要に応じて研究計画の変更、研究の停止等の措置、共同研究の場合には他施設への連絡などの措置がとられているところでございます。
○川田龍平君　それでは、最後、時間がちょっとありますので、ディオバン事件に関する東京地裁判決に関連して伺います。
　判決が示した法解釈に誤りがあるとして東京地検が控訴していますが、この臨床研究の結果の公表においては、研究データの捏造、改ざん及び盗用が疑われる場合に、これによる保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため、ないしはこの保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要と認められる場合には、管轄当局が速やかに調査を行い、必要な改善命令、罰則等の措置を講じることができるよう実施基準において定めるべきではないかと考えますが、見解を伺いたいと思います。
○政府参考人（神田裕二君）　御指摘の点についてでございますけれども、この法律におきましては、実施基準の違反等によって現に保健衛生上の危害が発生していてその拡大を防止するために必要があるという場合には、原則は改善命令を発しまして、それでもなおかつ守られていない場合には、一定の期間を設けて研究の停止を命ずることができるというのがこの法律の立て付けではございますけれども、今申し上げましたような保健衛生上の危害の発生、拡大を防止するために緊急の必要がある場合には、応急の措置を、改善命令を経ずに臨床研究の停止を命ずることができるというふうになってございます。
　こうした措置を適切に活用することによって、被験者の保護をしっかりと図ってまいりたいというふうに考えております。
○川田龍平君　最後に、大臣、一つお聞きいたしたいんですけれども、ディオバン事件の東京地裁判決とこの検察の控訴について、是非感想をお聞かせください。そして、さらに、この臨床研究法案についての決意を最後、一言お願いいたします。
○国務大臣（塩崎恭久君）　ディオバン事件につきましては、三月の十六日に、東京地裁は、データ改ざんの事実は認めると、しかし、学術論文というのが薬機法の第六十六条第一項、この規制対象である広告に該当しないという、こういう判断が示されて、ノバルティスファーマ社とその従業員に対して無罪判決が出されたと、こういうことであります。これに対して、先ほど申し上げましたとおり、三月二十九日にも東京地検が控訴をしているわけでございますが、この法解釈を不服ということでありますので、東京地検としてこの主張をしっかりと立証をしていくということを私どもとしても期待をしているところではございます。
　厚労省としては、当然のことながら、地検の要請に応じて協力を最大限するということでございまして、我が国の臨床研究に対する国民の信頼を失墜させた事件でありますから、私どもとしてもしっかりと臨んでいきたいと思っております。その結果、このディオバン事件を受けて、一つの大きなきっかけとなって臨床研究法案が出されたわけでもございますので、私どもとしては、こういった製薬企業から資金提供を受けて臨床研究をする場合の言ってみれば正しい基準、ルールというものを明確にし、これを守ってもらうことで被験者の権利も守り、そして新たな臨床研究による治療などがきちっと開発されるようにしてまいりたいというふうに思います。
○川田龍平君　私は、まだまだこれ不十分だと思っておりますので、二年後、三年後、五年後も含めてやっぱり改定をしっかりしていただけるように、この法案については、何か出来の悪い子でも産む苦しみというのを味わうとやっぱりかわいく感じるものですので、よく育つようにこれからしっかり取り組んでまいりたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　ありがとうございました。どうもありがとうございます。
○委員長（羽生田俊君）　午後一時十分に再開することとし、休憩いたします。
　　　午後零時九分休憩
　　　　　─────・─────
　　　午後一時十分開会
○委員長（羽生田俊君）　ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　本日、薬師寺みちよ君が委員を辞任され、その補欠として行田邦子君が選任されました。
　　　　─────────────
○委員長（羽生田俊君）　休憩前に引き続き、臨床研究法案を議題とし、質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○熊野正士君　公明党の熊野正士です。
　医師として臨床研究に携わった経験も踏まえ質問させていただきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いをいたします。
　まず、臨床研究の透明性の確保についてお伺いいたします。
　今回の法案では、製薬会社から資金提供を受けるなどの研究を実施する場合には契約の締結が義務付けられております。製薬企業などと医療機関が研究テーマをきちっと決めて臨床研究について契約を結ぶということは、透明性を確保する上で重要であると考えます。私の知っている範囲では、もう既に臨床研究の現場においては契約を交わしているケースも多々あるというふうに承知をしております。製薬企業なども透明性の確保に努めておりまして、医療機関、研究機関との契約を締結を求めるということが一般化しているようです。
　臨床研究における契約の締結について、現在の厚労省の現状認識について教えていただければと思います。
○政府参考人（神田裕二君）　研究に関します資金の提供についてでございますけれども、現在、日本製薬工業協会におきましては、一連の臨床研究不正事案を踏まえまして、自社製品の臨床研究への支援については、奨学寄附金ではなく契約により実施することとしているものというふうに承知いたしております。したがいまして、現在においても、日本製薬工業協会の会員企業においては契約締結により資金が提供されているものというふうに認識いたしております。
　この法案におきましては、製薬企業等による自社製品の臨床研究への資金提供につきましては、その旨が明らかになるよう研究資金の額などを定めた契約を締結して行うことを義務付けることといたしております。この製薬工業協会の会員でないものとか医薬品、医療機器産業等もございますので、こうしたことを義務付けることによりまして、製薬企業ですとか医療機器の企業から研究者に対します関与の透明性が一層確保されることになるものというふうに考えております。
○熊野正士君　ということは、既に製薬協とかでは契約を結んでいることが多いということですので、ほとんどが契約されているケースが多いんじゃないかということだと思いますが、さらに、本法案では、先ほども御答弁の中にありましたが、製薬企業から医療機関に提供された資金についてその公表が義務付けられております。研究テーマごとに契約を、基づいて資金提供があるというふうに思うんですけれども、公表する情報とかあるいは形式については、これは法案の中では厚生労働省令で定めることというふうになっておりまして、どのような情報をどういった形式で行うのかということを具体的に教えていただければと思います。
○政府参考人（神田裕二君）　今回の法案におきましては、臨床研究に対する信頼の確保を図ることを目的としていることから、製薬企業等からの資金の提供については臨床研究に関連したものに限って公表の対象とすることとしております。
　具体的な公表の範囲は、今御指摘のように厚生労働省令で定めることとなりますけれども、特定臨床研究を実施する医師等やその医師が所属している機関に対します臨床研究費、それから寄附金、原稿執筆料や講演料等を対象にすることを想定いたしております。
　また、公表の方法につきましては、原則として各企業のウエブサイトにおいて公表することとしておりますけれども、規模が小さな製薬企業などウエブサイト上の公表が困難な場合に限って事業所への資金提供の一覧の備付けを認めることを想定いたしております。
○熊野正士君　ありがとうございます。
　人を対象とした臨床研究に関しては倫理指針というものが厚労省の方で定められておりまして、研究者はこの倫理指針にのっとって研究を進めていくわけですけれども、今回の契約の締結や公表ということに関しては恐らく倫理指針の中でもはっきりとは言及がされていなかったんじゃないかなというふうに思います。そういった意味では、今回の法整備の意味は大きいというふうに思います。
　法案の大臣の趣旨説明の中で、日本は欧米諸国と比較して規則が不十分だというふうなお話がございました。今後は不透明な奨学寄附金というものが基本的にはもうなくなっていくということだろうと思うんですけれども、契約の締結、公表によるメリットを海外と比較なども通して御説明いただければと思います。
○政府参考人（神田裕二君）　奨学寄附金につきましては、学術研究や教育の充実、発展に資するものでございますので、提供そのものを禁止するということは考えておりません。
　一連の臨床研究不正事案につきましては、製薬企業から奨学寄附金等の名目で資金が提供されまして、実質的に研究に充当されて、当該製薬企業の医薬品の臨床研究においてデータの改ざん等の問題が発生したものでございます。このため、本法案におきましては、製薬企業等による自社製品への臨床研究への資金提供について、研究資金の額を定めた契約を締結して行うことを義務付けております。実質的に研究に充当される資金によるものは、たとえ奨学寄附金という名称であっても特定臨床研究に該当し、この法律の規制対象となりますし、本来的には契約を締結して資金提供していただくべきものというふうに考えております。
　日本製薬工業協会におきましては、一連の臨床研究の不正事案を踏まえまして、奨学寄附金については本来の趣旨にのっとって適切に提供することとし、自社医薬品の臨床研究に対する資金提供の支援方法としては用いないこととしてその適正化に取り組んでいるものというふうに承知いたしております。
　それから、資金提供の公表方法についてでございますけれども、アメリカにおいては、サンシャイン法というのがございまして、十ドル以上の資金の提供等について幅広く公表するということが義務付けられております。ヨーロッパにおきましては、業界の自主的な取組として日本の製薬工業協会と同様な取組がなされているものというふうに承知いたしております。
○熊野正士君　だから、公表に関しては、アメリカではもう法規制があって、ヨーロッパは自主規制で、今回、日本では法規制できちっとやるということの理解でよろしいかと思います。
　今回の法案の中には、モニタリングであるとか、それから利益相反の管理というものを、実施基準の遵守や記録の保存ということについても義務付けられています。これは、臨床研究の倫理指針の中にもモニタリングの重要性であるとか利益相反の管理の必要性についてはきちんと明記をされておりまして、もう既に多くの研究機関においてモニタリングであるとか利益相反の管理というものは実施されているのではないかなというふうに思っていたんですけれども、実際にはまだ十分に行えていない施設もあるんだというふうに伺いました。
　厚労省で把握しているこの実態について教えていただければと思います。
○政府参考人（神田裕二君）　現在も、臨床研究を実施するに当たりましては、先生御指摘のとおり、モニタリングの実施でございますとか製薬企業等からの資金提供等に関します利益相反管理、それから資料、情報の保管について倫理指針の規定を遵守することを現状も求めているところでございます。
　一方で、臨床研究に関する不適正事案につきましては、倫理審査委員会の審査を経ずに研究を実施した事案でございますとか、本日、川田先生の方からも御指摘ございましたように、適切な利益相反管理が行われなかった事案が現実にディオバン事案以降も発覚しておりまして、臨床研究の更なる適正な実施を確保する必要があるというふうに考えております。
○熊野正士君　このモニタリングであるとか利益相反の管理というものを誰が行っていくのかということも大事な点かなというふうに思います。一つの施設で研究グループがやるとき、同じグループの中でやるとか、いろんなパターンがあると思うんですけれども、一般的には直接研究に関与していない人が行うのが望ましいのかなというふうに思うんですけれども、今回の法案の中ではその点が余りきちっと明示されていなかったように思います。
　このモニタリングであるとか利益相反の管理について、厚労省の見解をお聞かせ願えればと思います。
○政府参考人（神田裕二君）　特定臨床研究を実施する者におけるモニタリングの実施でございますとか製薬企業からの資金提供等に関する利益相反管理については、今後、実施基準として省令で規定することを考えております。研究に関する記録の保存については、法律において既に直接この法案の中で義務付けることとしております。
　これらの事項につきましては、その内容や管理の方法を臨床研究の実施計画に記載をしていただきまして、厚生労働大臣が認定いたします中立公正な審査体制を有する臨床研究審査委員会の審査を受けて、その意見を付して厚生労働省に届け出ることを義務付けているところでございます。
　この実施基準違反や実施計画どおりに研究が実施されていないことが疑われる場合には、臨床研究審査委員会が改善すべき事項等について必要な意見を述べるというふうにされております。また、その意見を述べたときには厚生労働大臣に報告しなければならないというふうになってございます。
　したがいまして、厚生労働省におきましても、必要に応じて臨床研究審査委員会からの報告がございますので、それを踏まえまして報告の徴収ですとか書類の提出等を求め、あるいは立入検査等を実施することといたしておりまして、このような措置によりまして臨床研究の適切な実施を確保してまいりたいというふうに考えております。
○熊野正士君　お話の後半は何か違反があったときの対応が主だったと思うんですけれども、実際にモニタリングとかそれから利益相反の管理ということについて、だから、その辺の縛りというか、その辺は余り明確じゃないんでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君）　具体的には、先ほど申しましたように、実施基準の中で、利益相反管理に関する事項を定めていただくということを実施基準にまず定めることといたしております。
　それから、この法律の規制対象となります臨床研究を行う場合には、実施計画書の中にどうやってその利益相反管理をしていくのかということを記載していただくことにしております。例えば、企業から資金をもらっているような方については直接的にはモニタリングにタッチしないとか、監査については当然のことながら第三者性が必要でございますので、そういう方についてはモニタリングとか監査には関与しないといったようなことを具体的に定めまして、それを臨床研究の審査委員会で審査をしていただくということになってございます。
　審査委員会の方では、その実施基準への適合性について、この適否を判断して必要な意見を述べていただくということになっておりますので、そのような形によりまして実施基準への適合性を担保してまいりたいというふうに考えております。
○熊野正士君　分かりました。だから、実施計画の中できちっとこういうふうにやりますよというふうに書いてもらって、それが本当に正しいというか、いいかどうかということをいわゆる倫理委員会で審査をするということですかね。
　これまでの臨床研究において、データの改ざんであったりとか個人情報の漏えいであったりとか不適正な事案が明るみになったわけですけれども、そのときに、行政指導に強制力がなかったことが課題の一つだというふうにして言われておりまして、過去の不適正発覚事案を鑑みて、行政指導に強制力がなかったことによって一体どういったことが課題となったのかを御説明いただければと思います。