Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○三浦信祐君　大臣、また改めて質問したいと思いますけど、実はこのアノテーション、これを取り込んで、そしてデータを一緒になって不足を入れていくという作業をする人が、日本には数が余りありません。今、海外に出しているというのが実態です。経済安全保障から考えたときに、ＡＩに何を入れ込んでいくかという情報を、元々大事なものが海外に行っているようではこれはしようがありませんので、改めてこの点については議論させていただきたいと思います。
　医療情報の第三者提供に際して、患者さん等本人への通知、仮名加工医療情報についての活用に際して、どのような表現がされていくのか。正直、専門家以外、匿名だとか仮名だと言われても理解が即座にできるものではなかなかありません。そもそも、病院に行って、私の病気を治してもらいたいといってお医者さんに伝えたときに、匿名だ、仮名だなんていうふうに言われても、そこはもう、はい、分かりましたで終わってしまうか、そこに頭が至らないという状況で病院に行っているのが、これが実態であります。
　その上で、地域や医療機関における記述内容等の差異があった場合には、住んでいる場所と医療提供機関が違ったりすることによって、また横の連携で情報に違いがあったりすると不安が増幅される可能性もありますので、こういう差異、極力少なくなるように配慮する必要があると思います。
　医療情報の第三者提供について、説明についてのガイドラインやプラットフォームを作成し、患者の皆さん等に分かりやすく理解できる内容とすること、さらには、大事なことは、患者さんにお話をするのは医療機関、お医者さん、関連する事務に携わってくださっている方々であるということから考えますと、この情報を提供する側、同意をしていただくようなその資料を作って説明をする側、これがとても医療機関等が通知しやすい内容にしておくということは非常に重要なことだと私は思います。
　高市大臣、是非、整理の上、取り組んでいただけませんでしょうか。
○国務大臣（高市早苗君）　次世代医療基盤法では、患者御本人に本制度をしっかり認識していただいた上で医療情報を提供いただけるように、丁寧な通知の実施を求めております。
　今後、仮名加工医療情報としての利用目的として医療情報を提供いただく場合については、提供された医療情報が仮名加工されて医療分野の研究開発に利用されること、また作成事業者に提供される医療情報の項目などについて丁寧に通知をすることとしております。
　この通知の記載内容が分かりやすく、理解しやすいものであるということがもう非常に重要だというのは御指摘のとおりですので、国としては、具体的な通知のひな形をお示しするというようなことをもって、制度認知の向上につながる運営に努めてまいります。
○三浦信祐君　平易の、患者さんの立場に立ったような内容、本当に分かりやすい図面とかも含めて提供できるような体制も整えていただいて、我が国国民の皆さんの健康、そして経済を支えてくださる、命を守るという医療現場も支えていくということ、併せて進められる法律だと思いますので、是非しっかりと準備をしていただきたいと思います。どうぞよろしくお願いします。
　以上です。ありがとうございました。
○柴田巧君　日本維新の会の柴田巧です。よろしくお願いをいたします。
　改めて言うまでもありませんが、我が国においては、いわゆるこの国民皆保険制度の下、豊富な医療データがそもそも存在をしていたわけですが、これまではそれらのデータの活用が進んでこなかったと。それを克服するために、医療データの活用促進のためにこの次世代医療基盤法が制定をされ、先ほどからも話が出ていますとおり、この匿名情報の制度が整備をされたわけです。
　しかし、この個人の識別につながるおそれのある特異な検査数値でありますとか、希少な疾患名などの情報を削除することが必要だったり、また、この医療の研究現場からは、この匿名加工医療情報では精緻な研究とか希少な疾患に関する研究は難しいという指摘がされてきました。
　なおまた、この匿名加工医療情報については、事後に情報の信頼性を検証する方法がないことから、この薬事承認申請に利用することが事実上困難という課題が指摘をされてきたわけで、このため、本法律案が成立をすることによって新たにこの仮名加工医療情報が活用できることになるわけですが、そのことによって、この医療情報がより利活用をしやすいものになって、治療法や医薬品の開発に役立って、医療並びに創薬の発展につながることを期待をするものです。
　加えて、先ほどから出ていますが、この健康長寿社会の形成に最終的に資するようなことになっていくことを、つながっていくことを願うわけで、その上で、正直重なる部分が多々、用意していた質問あるのですが、確認の意味を込めて順次お聞きをしてまいりたいと思っております。
　まず、先ほどからも取り上げてはおりますけれども、認定事業についてでありますけれども、これまでの利活用は二十一件ということで、決して多くないというか、極めて少ないと言わざるを得ないと思っていますが、例えば、ＮＤＢデータの第三者提供の状況などと比較してはどのようになっているのか。また、この研究等で匿名加工医療情報はどのように利活用されているのか、これまでの取組状況をまずはいろいろとお聞きをしてまいりたいと思います。併せて参考人にお願いをします。
○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。
　現行の次世代医療基盤法に基づきまして、令和元年の十二月に初めて匿名加工医療情報の作成事業者が認定されました。これ以降、これまでに約二百六十万人分のデータが収集され、それから二十一件の研究利用が行われております。
　具体的な利活用の実績といたしましては、いわゆるフィージビリティースタディー、つまり新規のプロジェクトを正式に開始する前に実現可能性を調査するために行われるような、そういったフィージビリティースタディーの用途というのがやっぱり多いという状況ではございますが、一方で、乳がんですとか心不全等の個別疾患を対象といたしました研究に使用された事例、あるいは学術論文として公表された事例も存在しており、一定の成果を上げつつあるという形で認識はしております。
　他方、ＮＤＢの第三者提供についてでございますが、データの量ですとか内容が異なるため一概には比較はできないと考えておりますが、レセプトの収集開始から二年後の二〇一一年度に年間六件の提供承諾から始まり、ここ数年は年間四十件から七十件程度の提供承諾が行われているというふうに聞いております。
　次世代医療基盤法に基づく累計二十一件、利用実績は決して多い数字ではないわけですけれども、制度の見直しに向けた検討会でいただいたいろいろな御意見、現行制度の匿名加工制度の課題、これを踏まえて、今回の制度の見直しによりまして更に利活用が進むということを期待しているところでございます。
○柴田巧君　まだまだというところが多々あるわけですが、続いてお聞きをしますが、この次世代医療基盤法において、この医療情報の提供は任意となっております。この認定匿名加工医療情報作成事業者に医療情報を提供するこの医療情報取扱事業者、医療機関であったり自治体だったりということですが、これが百十と今のところ言われています。
　これらが三十五の今のところ都道府県に分布をしているということになるわけですが、この総数を考えると、我が国のこの医療情報取扱事業者の総数を考えると余りにも少ないということになるわけで、この当該事業者が存在しない、四十七都道府県ですから十二県ということになりますが、その理由はどういうところにあるのか把握をしていらっしゃるのか、お聞きをしたいと思います。
○政府参考人（西辻浩君）　現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供についてでございますが、現状、認定作成事業者から医療機関等に対して協力を働きかける、その中で、医療情報の利活用の重要性に対して御理解をいただいている急性期の医療機関等を中心に現状御協力をいただいているものというふうに認識をしております。
　御指摘の地域別の分布ということでございますが、これは各認定事業者が医療機関等に対して協力をお願いして調整を行った結果であるというふうに理解をしております。
　いずれにいたしましても、医療情報の研究開発への利活用を促進するためには、これまで以上のより多くの情報の収集が進むということが非常に重要であり、医療機関だけではなくて、介護施設、自治体等も含めて、制度の趣旨を御理解の上、御協力をお願いしたいというふうに考えております。
○柴田巧君　私は地元は富山県で、私の県もこの十二の方に入っているんで、まあ心配しますのは、この収集データに地域的な偏在が生じるんではないかということを大変懸念したりするわけで、今答弁されたように、やはり広く、この医療機関、介護施設、自治体等々にしっかり、意識の啓発とか必要性をしっかりとＰＲをしていただきたいと思います。
　次に、急性期病院以外の医療機関を協力事業者とするための方策についてお聞きをしていきます。
　今のと関連をしてまいりますが、協力事業者の数は先ほど申し上げた百十ということになると思いますが、ただし、先ほどからもありますように、この急性期病院を有する一部の医療法人等に偏っているのが現実で、かかりつけ医やあるいは地方公共団体はほとんど含まれていないということでございます。
　そこで、多様なデータを個人単位で名寄せをしてこのライフコースデータとして整理をしていく、整理をするためには、急性期病院以外の医療機関や介護施設、学校健診情報など多様なこの協力事業者を獲得する必要があると考えますが、そのためにどのように取り組んでいくのか、これは大臣にお尋ねをします。
○国務大臣（高市早苗君）　今、柴田委員御指摘いただきましたとおり、やはりこの医療情報が有効に利活用されるためには、より幅広い協力事業者からの情報の収集は必要でございます。現状でしたら、医療情報の利活用の重要性に関して深く御理解いただいている大学病院など、急性期の医療機関を中心に御協力をいただいているということでございます。この急性期病院以外の医療機関、介護施設、自治体などにも、制度の趣旨を御理解のいただいた上で是非とも御協力をいただきたいと考えております。今回の改正法におきましては、医療情報を取り扱う事業者に対して協力を求める規定を新たに盛り込むこととしております。
　今後、政府として、医療機関だけではなくて、介護施設や自治体なども含めて、医療情報の利活用の成果を国民の皆様に還元するのだという次世代医療基盤法の趣旨を御理解いただき、医療情報の提供につながるように、制度説明のパンフレットの作成、配布もいたしますし、またシンポジウムの開催なども行いまして、更なる周知、広報に努めてまいりたいと存じます。
○柴田巧君　是非、今大臣答弁されたように、その今の件、しっかり取り組んでいただきたいと思います。
　次の質問、四番の質問になりますが、先ほど杉尾先生も取り上げられて、ほぼほぼ重なるので質問そのものは繰り返しませんが、いわゆる、心配をしていますのは、赤字の認定事業者への支援策というのは本当に何もしなくてというか、大丈夫なのかというのを大変気にしております。
　大臣は、先ほどの答弁で、こうやって法改正によってうまくいけば数が増えてという、まあ安易な期待感とまでは言いませんが、実際本当にそうなるかどうか大変、何とも現時点では分からない部分も多いわけですし、究極的に大事なのは、法律を改正するだけではなくて、やはりこの法律の目的である健康長寿社会をつくっていくんだ、資するためのものにしていくということが大事なんであって、そのためには、やっぱり使い勝手のいいというか、事業者がやっぱり自律できる、そういったものに心を配っていく必要もあるのではないかと思いますが、改めてになりますが、この今の点、大臣のお考えも改めてお聞きをしておきたいと思います。
○国務大臣（高市早苗君）　大変お答えしにくいのではありますが、この認定事業者における利用料や委託料の設定については、これは自律的に運営していただくということで、各事業者において決定をしていただいております。
　そして、先ほども杉尾委員にも答弁申し上げましたが、やはり今、各認定事業者共に情報基盤整備を始めとした初期投資がかさんで経営的に厳しい状況にあるということも認識はいたしております。本改正案をお認めいただきましたら、しっかりとガイドラインも整備しまして、利活用、本当に、本当にこの利活用拡大できるように、そして成果が上がるように取組を進めてまいります。それによって認定事業者の収支の改善が図られることを大いに期待をいたします。
○柴田巧君　是非、結果が出るように、目的にちゃんとつながっていくようにしっかりと取り組んでいただきたいと思いますし、必要な支援策というものがあるとすれば、それもまたやっていただきたいものだと思います。
　次に、これも杉尾先生と重なってしまってあれなんですが、かなりの部分、全部じゃないんですが、かなりの部分重なっているのですが、大変重要な点でございますので、私からも繰り返しお聞きをしたいと思います。
　それは、この認定事業における不適切な情報取得についてでありますが、先ほどもありましたけれども、このライフデータイニシアティブが保有するところのデータベースには次世代医療基盤法に定められた通知が行われた患者のデータのみが登録されるべきところを、各医療機関から医療情報の提供を行う業務を受託していたＮＴＴデータですが、ここが作成したプログラムの誤りがあって、通知が行われていない患者のデータが登録されたというふうに聞いております。
　そこで、まずお聞きをしたいのは、この誤って登録された医療情報の件数はどの程度であったのか、また、本事業に対してどのような対応を行い、今後こういうことが二度と起きないように、事案が生じないように再発防止策は十分に講じたと言えるのかどうか、併せて参考人にお尋ねをしたいと思います。
○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。
　昨年の九月に、医療機関から次世代医療基盤法の認定事業者ＬＤＩに対して医療情報を提供する際に、プログラムの誤りによりまして、本人通知の手続が取られずに約九万五千人分の患者情報が提供されていた事案の報告を受けたところでございます。
　認定事業者が収集した個人情報自体を外部に漏えいしたり、あるいは匿名加工が不十分であったりした事実が確認されているわけではございませんが、認定事業者として医療機関側の業務の正確性を十分に確認できていなかったこと、それから、不適切な情報の取得を探知してからの報告体制が不適切であったこと、こういったことから、厳正に原因究明と再発防止策を講じさせたところでございます。
　あわせて、ほかの認定事業者に対しましても同様の事象がないかなどの確認をさせ、制度としての信頼性の再確認、確保を図ったところでございます。
　今回の事案を契機といたしまして、事業者に対してしっかりと対策を講じさせることとしておりまして、今後、より信頼性ある運用がなされる方向に我々も指導してまいりたいというふうに考えております。
○柴田巧君　やはり、こういう事案が生じると、本当にこの信用が失墜してしまうというか不安が広がってしまうと思いますので、しっかりやってもらわなきゃならぬと思いますが。
　通告はしていませんが、今のちょっと答弁を聞いていて、先ほど大臣も、これから認定事業者、これは増えてくるんではないかと期待をするということをおっしゃったわけですが、この認定事業者の監督、そうなると、数が増えてくるとなると、その監督体制の強化というものもやはりこれ備えておく必要があるのではないかと思います。この点、いかがでしょうか。
○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。
　現在、作成事業者ということに関しましては匿名加工しかないわけですけれども、認定匿名加工医療情報の作成事業者、三者ということでございます。
　今回提案申し上げております改正法案におきましては、新たに仮名加工医療情報の作成ということを行う事業者も認定をする形になります。その認定事業者が、どの程度申請があってどの程度の事業者が認定されるのかというのは現段階では予断はできませんけれども、先ほど来御答弁申し上げておりますとおり、この認定作成事業者といいますのは、やはり医療機関等から顕名の情報をもらってそれを管理をする、それから、それをしっかり加工した上で提供する、その提供する際には、当然審査委員会をつくった上で、その審査の中で適切な利用が図られるのかといったことも見ていくということで、かなりいろいろなことを要件として課しているわけで、その辺りは仮名加工医療情報につきましても匿名加工とそれほど大きく異なるものではないということを考えますと、仮名加工医療情報の作成事業者が三つ、今の三者が手を挙げるのかどうかは分かりませんが、今の三つと比べてそれほどすごくたくさん出てくるのかどうなのかというところは、ちょっと今は何とも申し上げられません。
　仮に、たくさん出てきた上で、いずれもがしっかりとした認定業務ができるということで認定を行った際には、それに見合った形の監督体制ができるような体制というものを国も準備していく必要があるだろうというふうに考えております。
○柴田巧君　増えた場合を想定して、その監督体制の強化という準備もしっかりしておいていただきたいと思います。
　では、個々にいろいろちょっと聞いてまいりたいと思いますが、この仮名加工医療情報を用いた薬事承認申請についてですが、ＰＭＤＡからは、医療機関によってカルテ情報の差、質に差があって、検査値が、細かくチェックしなければ薬事承認に使用することが困難であるという指摘も出ているようであります。
　現行法においても、この医療情報等の規格の適正化について規定をされていることなわけですけれども、今までこれ第六条だったのが、今度は、新しくは、改正案では第七条になりますが、こういった規定がされているんですけれども、そこで、仮名加工医療情報の規格の適正化のために、この法案成立後、どのような取組をする考えなのか、参考人にお尋ねをしたいと思います。
○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。
　現行法の認定匿名加工医療情報作成事業者におきましては、医療機関における医療情報の種類や形式、それらの実態を踏まえまして適切な方法で医療情報を取得するとともに、研究開発に関するニーズに応じて必要な医療情報を選定して抽出する、こういったことにつきまして高い専門性を有する医療情報取得・整理責任者という方を配置をするということを認定基準として求めております。認定仮名加工医療情報作成事業者、今回の提案申し上げている法案で創設する仮名加工の作成事業者につきましても同様の基準を設けるということは予定しているところでございます。
　また、認定作成事業者が医療情報を収集するに当たりましては、データの入力の仕様を共有するとともに、各医療機関から取得した医療情報につきまして、病名の標準化ですとか異常値の修正といったいわゆるデータのクレンジング、これに注力しているというふうに承知をしております。仮名加工医療情報に関しましても、収集する医療情報の信頼性の向上に向けまして、認定作成事業者がこうした業務、適切に対応できるよう指導してまいりたいというふうに考えております。
○柴田巧君　ありがとうございます。
　続いて、薬事承認に資するためのこの仮名加工医療情報を利活用できるということになるわけですが、この法改正によって、ＰＭＤＡへの申請に当たってどのような情報が渡されるということになるのか、そしてどのような成果が期待されるということなのか、併せて政府参考人にお尋ねをしたいと思います。
○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正によりまして、新たに仮名加工医療情報を薬事承認審査のためにＰＭＤＡに提供できることとなるわけでございますが、仮名加工医療情報は、氏名等の削除は当然必要ではありますけれども、匿名加工医療情報では削除しなければいけなかった特異な検査数値ですとか、あるいは希少な疾患名、これらの削除は不要であり、また重要なことは、法律で定める場合、例えばＰＭＤＡに薬事承認申請で提出した後、ＰＭＤＡからの求めがあった場合等になりますけれども、こういった場合には元のデータに立ち返って信頼性を確認することが可能になるということが非常に重要で、より薬事承認に活用しやすい精緻なデータを提供することが可能になるのではないかというふうに考えております。
　これによりまして、例えば日々の診療時に作成されるカルテ情報、これを薬事承認審査に活用できるといったことになれば、承認審査に必要なデータ、これまでは製薬企業が自分のところで臨床試験等を行って、そのデータを確保しなければいけなかったわけですけれども、それに比べてこういったカルテ情報等を活用できることにより、より迅速かつ効率的にデータの収集ができて、結果的には新薬の開発ですとか、あるいは既存薬の新たな効能への適応拡大の迅速化、こういったことが期待できるのではないかというふうに考えております。
○柴田巧君　続いて、オプトアウトに関連してお聞きをしたいと思いますが、医療情報、先ほどからありましたように、非常にプライバシーも高くて機微な情報だということでありますが、この医療情報の提供についてお聞きをしていきたいと思いますが、まず一つは、これまで本人又は遺族による医療情報の利用の停止を求める意思が表明された件数及び割合はどの程度か。また、この医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する基本方針及び次世代医療基盤法ガイドラインにおいては、既に認定事業者に提供された医療情報の削除の求めがあったときは、本人を識別可能な情報は可能な限り削除する必要があるとされていますが、事後にこの医療情報の削除が求められて、実際に削除された件数及び割合はどれぐらいあるのか。なおまた、この認定事業者が医療情報の削除を拒否した事例や削除の求められたことを知りながら実際には削除しなかった事例は実際あるのか。これらの評価とともに、併せて政府参考人にお聞きをしておきたいと思います。
○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。
　次世代医療基盤法におきましては、医療機関等から本人に対しまして通知を行う方法として、インターネット掲示や院内掲示など単に本人が容易に知り得る状況に置くのではなく、あらかじめ本人に通知するということを求めております。
　こうした通知を受けまして、利用の停止を求めた、患者さんの方から利用の停止を求めたいわゆるオプトアウトの具体的な件数、割合でございますが、正確に把握しているわけではございませんが、認定匿名加工医療情報作成事業者におきまして一定の期間におけるオプトアウトが行われた割合についてはおおむね一％未満であったというふうに伺っております。
　また、ガイドラインにおきましては、御指摘いただいたように、既に提供された医療情報の削除の求めがあった場合にも可能な限り削除をするということを明確に求めているところでございますが、実際に提供後に削除された割合等については報告は受けておりません。
　このほか、ガイドラインでは、十六歳未満の方については保護者等に対して通知を行う、あるいは障害者や高齢者の方について十分な配慮を行う、さらには本人又はその御遺族等からの問合せに係る窓口機能を確保するなど、丁寧な対応を行うことを求めておりまして、適切に意思表示、オプトアウトの意思表示されたい方に関してはその意思表示をする機会が確保されているものと認識はしております。
○柴田巧君　大事なここはポイントだと思いますので、しっかりこれからもやっていただきたいと思います。
　次に、この匿名加工医療情報とＮＤＢ等の公的データベースを連結する際には被保険者証の記号・番号及び保険者番号を不可逆的に変換した共通のＩＤを利用することが想定をされていますが、これによって本人が再識別される可能性は実際はあるのかどうか、また、この本人が再識別されないようにするにはどのような安全管理措置が必要ということになってくるのか、併せてお聞きをしておきたいと思います。
○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正案によりまして、認定事業者が保有する匿名加工医療情報とＮＤＢ等の公的データベースの情報を連結して解析することが可能となり、例えば次世代医療基盤法の協力医療機関である急性期病院に入院して治療を受ける前後の他の診療所等での受診や投薬の状況、これがＮＤＢのデータにより把握できるなど、研究の可能性の拡大が期待されるところでございます。
　双方からのデータの提供でございますが、いずれもこれは匿名の状態で行われ、また、匿名加工医療情報とＮＤＢ等のデータを連結するに当たっては、御指摘のとおり、患者個人単位の被保険者番号ごとに生成した復元不可能な共通ＩＤを使用するということとしておりますので、この共通ＩＤから個人の再識別が行われることはないというふうに考えております。
　また、利用者による不適切な利用が行われるということがないよう、ＮＤＢ等との連結可能な形で提供を行うという場合につきましては、次世代医療基盤法の認定事業者が設置する審査委員会におきまして、連結可能な形での提供を前提とした利用目的あるいは利用態様の審査を行うこととしております。
　これらの安全管理基準の詳細につきましては、今後法案が成立いたしました暁には、改正法の施行までの間に、情報セキュリティーの専門家、法律に関する専門家、実務家等の意見を聞きながら検討を進めてまいりたいと考えております。
○柴田巧君　分かりました。
　次に、諸外国では、医療機関以外の民間事業者が保有するところの医療情報データベースが製薬会社であったり企業であったり医療機関等における研究などに広く利活用されているのはよく知られているところであります。
　そこでお聞きをしますが、この本法律案でも匿名加工医療情報と民間事業者が保有する医療情報データベースとの連結はできるということになるのか、また、この本法律案によって連結できない場合、将来的に連結できるようにする考えそのものはあるのか、政府参考人にお尋ねをします。
○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正案によりまして、認定事業者が保有する匿名加工医療情報と、それとＮＤＢ等の公的データベースの情報を連結して解析することが可能となりますが、既に厚労省におきましては、ＮＤＢ、それから介護保険総合データベース、ＤＰＣデータベースの三つの公的なデータベースについて相互の連携提供が始まっております。それから、現在は、感染症法に基づく感染症データベースや予防接種法に基づく予防接種データベースといった他の公的なデータベースについてもＮＤＢとの連結提供に向けた準備が進められているものと承知をしております。
　今回御提案申し上げております改正法案におきましては、認定事業者から提供される匿名加工医療情報とこれらの公的なデータベースとの連結解析を可能とする方向で考えておりますが、その理由は、これらのデータベースがいずれも法令に基づき整備をされ、ＮＤＢと同等の規律が守られているということによるものでございまして、一般的な個人情報保護法に基づいて情報が収集された民間のデータベースとの連結提供ということにつきましては、現時点では考えておりません。
○柴田巧君　現時点では考えていないということですが、やはりより多くのデータと連結をしていくというのは非常に重要なことだと思いますので、これは、我々ちょっとまた注意深く見ていって、またいろんなことを提言、提案していきたいと思います。
　ちょっと時間がなくなってまいりましたので次に移りたいと思いますが、これも確認をさせていただきますが、本法律案においては、この医療情報取扱事業者は医療分野の開発に資する施策に協力するよう努めるものとされています。
　そこでお聞きをしておきますが、本規定を設けた理由は何か、また、この本規定について、医療情報取扱事業者にとって義務化や強制と受け止められることを避けなければならないという指摘も出ておりますが、この点についてはどのように対応する考えなのか、お聞きをしておきたいと思います。
○政府参考人（西辻浩君）　今回御提案申し上げております改正法案で新設いたします協力規定でございますが、医療分野の研究開発を推進するために医療情報の利活用がますます重要となる中で、収集する医療情報の充実を図るために、本法の趣旨を医療機関あるいは地方自治体等に御理解いただいて協力をお願いする目的で設けるものでございます。
　今回の協力規定を設けた後も、医療機関等が本法に基づく医療情報の提供を行うかどうかは、これは任意でございます。さらに、医療機関等から提供する旨の通知を受けた患者様等が協力するかどうかも、これも任意でございます。
　今後とも、医療情報の提供は任意であることを前提としつつ、医療情報を研究開発に利用することの意義やその成果を具体的かつ分かりやすく国民の皆様に知っていただくことで、国民の皆様、医療機関、地方自治体等の御理解をいただけるよう取り組んでまいりたいと考えております。
○柴田巧君　これが最後の質問になりますが、大臣にお尋ねをしたいと思います。
　先ほどからも出ておりますが、これまで匿名加工医療情報だけでしたが、今回仮名加工医療情報も活用するわけですけれども、やはりこの研究成果の社会還元状況を患者本人や国民に対して、やっぱり十二分にこれ説明していくというのが大事だと。やはり、患者さん、そして国民の理解がなければこういうものはうまくいかないと思いますし、最終的に、医療分野の研究開発の促進だったり、新産業の創出、そして何よりも健康長寿社会の実現に向けて資するということにならないと思いますので、患者さんや国民に対するこの社会還元状況の十分な説明、今後どういうふうに取り組んでいかれるか、大臣にお聞きをして、最後にしたいと思います。
○国務大臣（高市早苗君）　おっしゃるとおり、患者の皆様の個人情報である医療情報を研究開発のために利用させていただくためには、患者の皆様、国民の皆様、医療従事者などの多くの方々の御理解、制度に対する御理解が必要でございます。
　ですから、やはり社会還元の成果を具体的な研究開発の実績として国民の皆様に迅速にお示しできる環境を整えていくことが私どもの責任だと考えております。研究成果が出ましたあらゆる機会を通じてお知らせをしてまいりたいと思っております。
○委員長（古賀友一郎君）　午後一時に再開することとし、休憩いたします。
　　　午後零時三分休憩
　　　　　─────・─────
　　　午後一時開会
○委員長（古賀友一郎君）　ただいまから内閣委員会を再開いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　本日、古川俊治君が委員を辞任され、その補欠として松川るい君が選任されました。
　　　　─────────────
○委員長（古賀友一郎君）　休憩前に引き続き、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○上田清司君　国民民主党・新緑風会の上田清司です。
　高市大臣、毎日御苦労さまです。
　早速質問に移ります。
　認定匿名加工医療情報作成事業者及び認定医療情報等取扱受託事業者が認定された要件は何なのか、また三団体四者以外に応募があったのかどうか、念のため確認したいと思います、大臣。
○国務大臣（高市早苗君）　現行法の匿名加工医療情報作成事業者の場合、氏名や被保険者番号など顕名の情報を医療機関等から収集、管理し、情報の利用申請があった場合には、法律の目的等に照らして審査を行い、適切に匿名加工を行った上でデータを提供する等の能力を確認するとともに、医療情報に関する安全管理措置が講じられていることを確認した上で主務大臣が認定を行っております。
　また、当該事業者からの委託を受けて匿名加工医療情報作成事業を実施する認定医療情報等取扱受託事業者についても、医療情報の安全管理措置等について委託元の認定事業者と同等の厳格な基準を設け、主務大臣により認定を行っております。
　現在、認定匿名加工医療情報作成事業者は三者、認定医療情報等取扱受託事業者は四者でございます。
○上田清司君　能力をもって条件にしたと。どういう能力なんですか。
○国務大臣（高市早苗君）　これは、安全管理措置ということで、例を挙げますと、組織的な安全管理措置、これは、安全管理責任者を配置している、また情報の取扱者の範囲の明確化と名簿等での具体的な指定、外部専門家による定期的な情報セキュリティー監査の受検、また情報セキュリティーに関する第三者認証等の継続的な取得などでございます。
　また、人的な安全管理措置としましては、定期的な研修などの教育訓練及びその理解度の把握と必要な措置、権限を有しない者の情報取扱区域への立入り制限、権限を有しない者の情報に対するアクセス制限などでございます。
　また、物理的安全管理措置としましては、情報管理取扱区域と他の区域との区分、情報管理取扱区域の機器の他のシステムからの分離とオープンネットワーク環境からの切離し、また情報管理取扱区域への立入り制限、また機器の持ち出し、持込み制限、これは、手荷物検査などによってカメラ、スマートフォンなどの持込禁止を行っているということです。そして、情報管理取扱区域内部のカメラによる常時監視、情報管理取扱区域内機器記録媒体の接続不能措置でございます。
　また、技術的安全管理措置ということになりますと、情報管理取扱区域の機器への不正アクセスの制御、情報管理取扱区域機器への必要最小限のアクセス権限付与、情報管理取扱区域機器へのアクセスログの改ざん防止措置とログ収集、定期的な分析、情報管理取扱区域機器調達時にサプライチェーンを通じて組み合わされるこの部品等に意図されない変更を加えないことが製造業者等によって担保される製品を用いていることの確認、サーバーの分離とサーバー間接続の専用線利用及び各サーバーへのアクセス制限、情報管理サーバーのオープンネットワークからの分離でございます。
　以上、具体例でございます。
○上田清司君　要件を聞いたので、能力の条件ですね、安全措置だとか情報管理だとか、そういった話が項目であったんですが、情報管理に関してはもう細かい御答弁をいただきました。なかなか、そこまでは要求していなかったんですが、ありがとうございます。時間がちょっとつらかったですね。
　二番目に、同じく協力医療情報取扱事業者の選定要件、これは何だったのか。一応は、百十団体というんでしょうか、医療事業者でありますが、決定された事業者以外でも応募があったのか、それともこれだけだったのか、あるいは外した人たちがいたのか、この件についても質問要項で出していますので、大臣、お願いいたします。
○国務大臣（高市早苗君）　医療情報を認定作成事業者に提供いただく協力医療機関など、つまり協力医療情報取扱事業者につきましては、国が直接選定を行うものではございません。よって、要件は設定しておりません。
　ただ、ガイドラインにおきまして、認定事業者に対して医療情報の提供を行う際の医療機関等が遵守すべき医療情報の取扱い等について定めております。また、ガイドラインでは、認定作成事業者が協力医療機関等を選定する際には、医療情報の提供を行う際の適切な医療情報の取扱いを遵守できる者を選定するということとともに、当該取扱いについて契約により担保することを求めております。
　ですから、国としては、この協力医療機関等が遵守すべき医療情報の提供を行う際の医療情報の取扱いは定めていますが、国が直接選定を行うものではないので、国が断るといったこともございません。
○上田清司君　これはとても重要な情報を提供される方々ですので、国は直接指定するわけじゃありませんが、どういう形で指定したかということを明確に知っておく必要があると思います。
　なぜならば、この法律案の改正に関して一番の肝は、やっぱり個人情報をどう守れるかということだと思っています。そういう意味で、取扱い関係のまさに作成事業者、受託事業者、協力取扱事業者はいずれも個人情報の保護というのが大事ですので、この個人情報の保護をするための確認書的なものというのは関係者できちっとできているのかどうか、この点についてお伺いしたいと思います。
○国務大臣（高市早苗君）　現行法における認定作成事業者及び認定受託事業者については、先ほど申し上げたような能力を確認するとともに、医療情報に関する安全管理措置が講じられていることを確認した上で、主務大臣が認定することになっています。
　ガイドラインでは、認定作成事業者が協力医療機関等を選定する際に、この医療情報の提供を行う際の適切な医療情報の取扱い等を遵守できる者を選定するということとともに、先ほども申し上げましたが、この取扱いについては契約などにより担保するということを求めております。
　この協力医療情報取扱事業者の医療機関における情報の取得や管理につきましては、日々の診療の中で個人情報保護法の原則にのっとって関係省庁の指導の下で対応されているということでございます。
○上田清司君　ありがとうございます。
　先ほども杉尾議員からもＮＴＴデータが九万五千人分の不適切な取得についても大臣に確認され、大臣も不適切な取得があったと。ただし、大臣、これ時系列的に見ていくと、六月二十日に発覚して、七月五日にサービスを停止しているんですね。ごめんなさい、六月三十日に発覚して約一週間近く、停止するまで。こういうのは即停止なんです。それから、内閣府に九月に報告して、九月二十日に内閣府は詳細な報告を求めているんですね。時系列的に見ると、すごい遅いんですね。もしこれが、たまたま不正取得の話ですから、データの流出だったら、こんなことしていたらもうぼろぼろですね。
　そうじゃなくても、二〇二三年当時、御案内のとおり、無料通信のアプリのＬＩＮＥの利用者の個人情報が中国の企業にもうそのまま閲覧という状況があったし、当時でも自治体の数でいえば一千百五十八団体が利用していて、住民の個人情報の扱い業務が、二百九十三団体がこれを活用していたわけですね。これはもうぼろぼろにこのＬＩＮＥを通じて抜かれていたわけですね。事実、また、内閣官房のデータ流出も、不正アクセスで、六月二日、同じ令和三年ですが、明らかにされていますし、五千七百の郵便局で金融商品取引の記録が紛失されています、六万七千人分。あるいは、婚活アプリ、百七十一万人分の流出もその当時ありました。
　令和三年の当時、続いてこういうのが出てきたので、その後、相当締める仕組みができ上がりましたが、これは是非、あえてもうこれを追及するということではなくて、時系列的に見て非常に遅い。是非、大臣、この辺は御指導いただきたいと思います。
　そこで、私気になるのが、百十の団体の中で、これは大方、国立病院機構や公設の病院が取扱協力事業者になっているんですね。ところが、千葉県だけ異常に、亀田病院が九のうち六あって、しかもクリニックが四つあると。本当にクリニックで情報管理と漏えいをブロックするような仕組みができるんだろうか、これ異常じゃないかということで内々に事務方に申し上げたら、ほかにもありますよといって、確かに幾つかはありますけど、まさに幾つかの世界なんですね。しかも、恩賜財団の済生会病院だとか、事実上の公的病院、規模感が全然違います。
　しかも、この亀田病院グループは、かつては、千葉県の中部から房総半島で最も優れた病院で、テレビでも報道されるぐらい優秀な内容を持った病院であったわけですが、二〇二一年ぐらいから一年間にわたって情報誌の「ＦＡＣＴＡ」で様々な報道があり、最近でも、三月号と四月号でも、この亀田病院が、創業者が亡くなって以来、内部分裂を繰り返し、神経内科部長、総合内科部長、新生児科部長、脳外科部長、総合内科部長、リハビリテーション病院長、看護部長、人事部長等が次から次に辞め、医師、看護師が百名辞め、初期研修先の人気ランキングでも、二〇年には全国ランキング五位、それが二一年では十三位、二二年には二十五位と。
　亀田病院大学、看護師養成大学ですが、これも、二〇二二年度、八十人の募集やっても五十人しか入らない、定員割れを行うというような、非常に様々なことで困難な状況になっているところからなぜ選ばれているのか、私には皆目見当が付かないんですが、厚労省として、こういう状況をどういう形で、病院のランキング、こうした百十の病院を見たときに、あれ、おかしいな、何かということを思わなかったのか、確認したいと思います。
○大臣政務官（本田顕子君）　上田委員から、協力医療情報取扱事業者についての御質問でございました。
　この令和四年の十二月現在でございまして、医療情報を提供する医療機関、自治体数は百八件、三十五都道府県に分布をしております。先ほど大臣からも選定についてのところは発言がございましたけれども、そうした、しっかり認定事業者は国が認定をするわけでございますけれども、そこと協力医療情報取扱事業者が契約を担保することでしっかり結ぶということでございまして、個々の医療機関の体制について評価することは差し控えさせていただきたいと思います。
○上田清司君　個々の医療機関について言及ができないと申されましたが、これは個人情報を預かり、命に関わるような話でもあります。関わらないわけにはいきません、適切な方たちが選ばれたかどうかということに関して。じゃないと、厚労省としての監督義務責任が問われます、事故などが起こったときには。この委員会でこういう話があったときに政務官は個々の病院について言及しないという答弁が記録に残るんですよ。この後何かが起こったらどうするんですか。誰が責任を取るんですか。
○大臣政務官（本田顕子君）　済みません、私が先ほど申し上げましたのは、個々の医療機関の体制についての評価は差し控えさせていただくということでございます。
　一般的に、協力医療情報取扱事業者に限らず、医療機関というものは大変患者様の機微な情報を取り扱いますので、個人情報の適切な取扱いについて個人情報保護法に従って対応していただいているものと承知をしております。
　昨今のいろいろなこうした医療情報を更に取り扱うということで、個人情報保護委員会と厚生労働省と連携をいたしまして、さらに厚生労働分野における個人情報の、医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスを作成いたしまして、周知することを通じて医療機関における個人情報の適切な取扱いの遵守を支援しているところでございます。
　こうした取組を通じて、引き続き医療機関の皆様が個人情報の保護が適切にされるように対応してまいりたいと考えております。
○上田清司君　先ほど柴田議員の質問にお答えされて、政府参考人が、匿名加工事業者と同じような基準だけではないと。今後選ばれる認定事業者、あるいは作成事業者、さらに受託事業者、また協力事業者についても、基本的な流れは変わらないけれども、必ずしも一致するわけではないという答弁もございました。
　だから、新たにまたこの協力取扱事業者を決める場合、仮名の場合に変わるとは思っておりますが、私は、やっぱりこれだけ、百十の団体、大方が国立病院機構あるいは公的な大学の附属病院あるいは県立病院等々がほとんどなのに、なぜクリニックなのかが到底分かり得ないです。病例も少ないでしょうし、それを情報として集めるということがどういう意味があるのか。やはり多くの症例を、病歴等々を集めて、そのカルテをしっかり匿名化したり仮名化したりする、ながら多くのデータを抽出して、新薬の開発だ、あるいは病気を治すための仕掛けをつくっていくというのがこの基盤法の目的だと私は思っておりますので、どうして千葉県のこの一角だけ特定のクリニックが選ばれていくのか訳分からない。
　で、個々の病院については答弁はしかねると言わんばかりのことを言われておりますが、これで本当に守れるのか、情報が、あるいは命が守れるのかと非常に気になりますが、再度御答弁ください。
○大臣政務官（本田顕子君）　協力医療情報取扱事業者の選定につきましては、先ほど高市大臣も述べておられましたけれども、国が選定するものではございません。認定事業者は国が認定をすると、ことでございまして、その認定事業者と協力医療情報取扱事業者がどこ、認定事業者がどこを、医療機関と結ぶ、医療情報をもらう、受渡しをするかということを決めるときにしっかりと契約をして、契約をできるということを担保にするわけでございまして、ただ、しかしながら、先ほど先生がおっしゃった、もし個人情報の保護がそういうふうに何か流出したというときには、一応、個人情報を取り扱う医療機関には医療法に基づく立入検査というものも行われております。
　その立入検査につきましては、令和四年の五月二十七日付けの医政局の通知で、さらに、医療機関における個人情報の適切な取扱いということで、もしも、医療機関においてこうした当該ガイドラインに基づき個人情報が適切に取り扱われるように徹底するであるとか、しっかりとすることが盛り込まれております。ですから、それを逸脱するような行為があれば立入検査も行うということにしております。
○上田清司君　はい。
　ありがとうございました。
　作成事業者、受託事業者は国が決めているわけですが、それが決めた協力取扱事業者、国は関わりありませんというわけにはいきませんので、十分気を付けていただきたいということを申し上げて、終わります。
　ありがとうございました。
○井上哲士君　日本共産党の井上哲士です。
　次世代医療基盤法、いわゆる医療ビッグデータ法は二〇一八年に施行されました。個人情報保護法で規定されている個人情報の利活用を規制するルールの例外をつくる特例法となっております。本改正案は、匿名加工医療情報より更に生データに近い患者の医療情報の利活用を可能とする仮名加工医療情報や連結可能匿名加工医療情報を導入をするものとなっております。
　法制定の際に、我が党は、医療機関等が持っている患者の医療情報を本人通知のみで匿名加工する民間事業者へ提供することが可能になり、医療情報というセンシティブな情報が重大なプライバシー侵害の危険にさらされるおそれがあるとして反対をいたしました。
　実際、今日も朝から挙げられておりますけれども、昨年九月には、匿名加工の認定事業者であるライフデータイニシアティブ、ＬＤＩとＮＴＴデータが本人への通知を行わずに九万四千五百七十九人分の医療情報を提供した問題が発覚をいたしました。
　まず、内閣府、お聞きしますが、この事案の概要及びどういう法律違反があったんでしょうか。
○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。
　昨年、医療機関から次世代医療基盤法の認定事業者に対しまして医療情報を提供する際に、プログラムの誤りによりまして本人通知の手続が取られずに情報が提供されていた不適切な取扱いがございました。
　認定事業者が収集した医療情報それ自体が外部に漏えいしたり、匿名加工が不十分な情報が利用者に提供された事実が確認されているわけではございませんが、認定事業者に対しましては、医療機関からデータを取得した際の当該データが適切に提供されたものであることについての認定匿名加工医療情報作成事業者であるＬＤＩによる法第三十三条に基づく医療情報の取得の経緯の確認、それから、当該データを認定事業で利用していたことの認識の遅れや発見後の初動の遅れについての認定医療情報等取扱受託事業者であるＮＴＴデータの法第二十条で求められる安全管理措置、それから、ＬＤＩによるＮＴＴデータに対する法第二十四条で求められる委託先の監督がそれぞれ不十分であったということで、法律に基づき指導を行ったものでございます。
　その上で、徹底した原因究明と医療情報取得の際の確認機能の強化、あるいは役職員に対する教育や報告の迅速化等の再発防止策を講じさせたところでございます。またあわせて、他の認定事業者に対しても同様の事案が発生するおそれがないかなど確認を行わせ、制度の信頼性の再確認を図ったところでございます。
○井上哲士君　不適切取得事案と言われましたけど、今述べられましたように様々な法律違反が行われたわけですね。極めて重大であります。
　この問題について、個人情報保護委員会は、昨年十一月に取扱業者に対する指導を行っておられます。個人情報保護委員会として、この事案の医療情報の漏えいについてどのように考えているんでしょうか。
○政府参考人（松元照仁君）　患者が医療機関に提供する医療情報につきましては、自己の生命、身体に関する極めて機微な情報であるという性質及びその量からいたしますと、漏えい等が発生した場合のリスクが特に高く、医療機関におきましては、これを常に意識し、当該個人データの取扱いに関して個人情報保護法を厳に遵守すること、とりわけ高い水準の安全管理措置等を講じることが求められているものと考えております。
　本件につきましては、医療情報が多数漏えいした事案であり、また次世代医療基盤法に基づく患者の権利行使の機会を奪うというものでありますので、各当事者においてとりわけ高い水準の安全管理措置等を講じることが求められるものと考えております。
○井上哲士君　今、最後ありましたように、各当事者がとりわけ高い水準の安全管理措置が求められると、これが医療情報のわけでありますし、特にこの匿名加工医療情報に関わる問題なわけですね。そういう問題であるにもかかわらず、なぜこのような重大事案が発生をしたのか。しかも、ＮＴＴデータがこれを、異常を検知したのが六月三十日ですが、内閣府への報告は九月になっております。
　なぜこのような遅れが生じたのか。内閣府、いかがでしょうか。
○政府参考人（西辻浩君）　昨年の事案でございますが、認定事業者が収集した医療情報それ自体が認定事業者の外に漏えいしたり、あるいは匿名加工が不十分であったりした事実が確認されているわけではございませんが、医療情報を医療機関から認定事業者に対して提供する際に、本来的には医療機関の業務である本人通知の有無に係るプログラムの誤りによりまして、法令が求める手続が取られずに医療情報の提供が行われていたことにより発生したものでございます。
　認定医療情報取扱事業者から徴収をいたしましたところ、未通知の患者情報が混入している可能性を認識いたしました現場の作業チームにおいては、まずは事象を把握することが必要と判断し、調査を優先したということ、それから、次世代医療基盤法上の問題を認識した後も組織の危機管理のルールにおける報告事項において当該事案が速やかに報告すべき重大事案であるとの明確な定めがなかったこと、これらのことによりまして報告の遅れにつながったという報告があったところでございます。
　認定医療情報取扱事業者として法令違反のおそれを認識した段階で速やかに報告する必要があることは、これは言うまでもなく、当該事業者に対しましては、社内の事案検知体制、それから報告体制の見直し等の再発防止策を講じさせたところでございます。
○井上哲士君　重大事案としてのやっぱり認識や体制が欠いていたという、本当にひどい問題だと思うんですね。
　内閣府の公表文書では、各医療機関からＬＤＩに対して医療情報の提供を行う業務を受託していたＮＴＴデータとしております。まるでＮＴＴデータが直接医療機関から受託をしていたかのような書きぶりでありますが、実際は、認定受託事業者であるＬＤＩが医療機関から医療情報の管理等の業務の委託を受けて、このＬＤＩが今度ＮＴＴデータに再委託しているんですね。そういう点でいうと、ＬＤＩの責任って、私、非常に重いと思います。
　一方、個人情報保護委員会の公表資料では、ＮＴＴデータだけではなくて、本件では、各事業者においていずれもその責任に見合った高い水準の安全管理措置等が講じられていたとは言い難く、本件漏えいが事業開始当初から長期間発見されなかったことに鑑みると、改めて根本的な意識改革を促す必要があると厳しく指摘をしております。
　この中で、この指導の原因となる事実について、ＬＤＩについてはどのように指摘をしているでしょうか。
○政府参考人（松元照仁君）　お答え申し上げます。
　今回のＬＤＩは、医療機関の委託先となりますけれども、再委託先でありますＮＴＴデータに個人データの取扱いに関するシステム開発を全面的に委託していたにもかかわらず、その漏えい等防止措置の妥当性に関する検討を自ら行わず、再委託先であるＮＴＴデータが提示した方策の確認あるいは事後の検証を行っていないなど、再委託先であるＮＴＴデータの個人データの取扱状況に関する委託先の監督が不十分であること等の指摘を行ってございます。
○井上哲士君　この認定事業者であるＬＤＩについて、今ありましたように、委託先の監督が不十分だと指摘をして、そしてＬＤＩを含む各事業者に根本的意識改革が必要だと述べているんですね。極めて重い指摘だと思います。
　そこで、大臣、お聞きしますが、この法制定時の国会審議で政府は、この事業は国による厳格な認定制度と監督により信頼できる認定事業者が行う、そして、患者に対して丁寧なオプトアウトを行うので適正に事業が進められると繰り返し答弁をしておりました。法案審議の際の我が党の衆議院議員への答弁では、認定後も、監督官庁としましては、常に頻繁にやり取りをして状況を確認し、チェックというか、恒常的な動きをウオッチしていきたいと思っておりますとも答弁をしております。
　実際はどうか。今お手元に資料を配っておりますように、法制定時から五年、これまで匿名加工医療情報が利活用された実績は、朝からありますように、二十一件なんですね。そのうち、十八件がＬＤＩとＮＴＴのデータグループ、これが取り扱ったものであります。しかも、この十八件全てに本人への通知が行われていない患者情報が違法に利用されていたということなわけですね。つまり、もう適法な利活用実績がごく、むしろまれなんですよ。
　私は、こういう漏えい事案を引き起こして、個人情報保護委員会から根本的意識改革が必要だとされるような事業者を認定事業者に認めたという点でも、国の恒常的な監督という点でも、国の対応に不十分さ、不適切な面があったと考えますが、大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（高市早苗君）　昨年の事案については私も非常に残念に思っておりますし、内閣府への報告が大変遅れたことについても強く怒りを覚え、これはもう徹底的な改善措置をとらせるようにということで対応してまいりました。
　これまでのことでございますけれども、ＬＤＩに対しましては、そしてまたＮＴＴデータに対しましては、二〇一九年十二月の認定からこれまで、事業者を訪問しての実地確認、これを有識者とともに実施するということも行っており、認定事業者として適切な安全管理措置が講じられていることは確認をしてきております。
　昨年の事案自体は、この認定作成事業者、つまりＬＤＩ、認定取扱事業者、つまりＮＴＴデータ及び医療機関との間での取決めに基づくプログラムの誤りに起因する問題でございます。しかしながら、当該事案を踏まえまして、ガイドラインで、取得する医療情報が適切であるかについての確認体制や問題事案が発生した場合の報告体制の整備などについて更に明確に規定するなどの見直しを行うとともに、国としてしっかりと監督を行っていくということにいたしております。
○井上哲士君　国の監督に不適切さがあったり問題があったということは述べられませんでした。
　適切に事業者を認定し監督をしているのに、こういう重大な事案が、問題が起きたということであれば、もうそもそも制度に問題があるんじゃないかということにもなると思うんですね。にもかかわらず、今度の法改正案で措置をする仮名加工医療情報は、希少な症例や薬剤使用などの特異な記述も残すので、これまでより容易に個人が特定可能になり得ます。そして、連結可能匿名加工医療情報は、公的データベースとの結合で個人の医療情報が時系列で把握できるようになると。そうしますと、個人情報保護法で要配慮情報とされる医療情報とプライバシーの侵害の危険性が一層高まることになると思うんですよ。
　現実にこうした漏えい問題が起きている中で、これらは、より慎重に取り扱うべき患者の医療情報の第三者提供を個人情報保護法で禁じられているオプトアウト手続の例外として認めるということでいいのかと問われると思うんですね。法改正に当たって明確な本人同意の手続を取るべきだと思いますけれども、いかがでしょうか。