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○輿水委員　公明党の輿水恵一でございます。
　それでは、豊田委員に引き続きまして、私の方からも、今回の健康・医療戦略推進本部、さらに機構の機能と、また今後の役割について御質問をさせていただきたいと思います。
　日本はいよいよ超高齢化社会に突入をしていく、そういった中にあって、健康あるいは医療、この技術の研究開発は大変重要であると同時に、これから新しいサービスや商品を生み出さなければ成長はあり得ない。その新しい産業を生み出すという意味でも、この医療・健康の分野は大変重要であるというふうに考えているところでございます。まさに、そこにあって、今回の機構また体制の整備というのは本当に大事であると私も認識をしているところでございます。
　一方、医療とか研究開発については今までも当然やって、早くいいものをつくりたいというのは誰もが思っていたところであると思います。
　そんな中で、日本は、よく言われるのが、技術で勝ってビジネスで負けてしまっている。去年の一般質問のときにアイフォンを出させていただいて、アイフォンの中のほとんどの部品が技術は日本だ、でも、それをまとめ上げて、製品、システムとして仕上げたのがアメリカで、そういったビジネスという部分の新しい体制というか、司令塔を持ってそういった技術をビジネスにしっかりつなげていく、そういった中で、今回の体制というのは非常に期待ができると思っております。
　しかし、体制が整っただけでは、やはり中身、いかに技術を早く育て、そして実用化をしていくのか、ここが重要になってくるわけでございます。
　そして、まず大事になってくるのが、やはり、どのような戦略で、どのような計画を立てていくのか。
　この健康・医療戦略推進本部の中にあって、まずその戦略や計画を立てるために専門的、技術的な助言をする、そういった専門調査会、そして政策的な助言、いわゆる産業界、医療関係の機関等から成る、そういった助言をいただきながらその戦略あるいは計画が立てられると思うんですけれども、具体的に、今後、健康・医療に対しての戦略、あるいは医療研究開発の推進のための計画、どのような計画がつくられようとしているのか、教えていただけますでしょうか。
　　　　〔委員長退席、関委員長代理着席〕
○中垣政府参考人　ただいまお尋ねの健康・医療戦略と医療分野研究開発計画の中身でございます。
　健康・医療戦略につきましては、総合的かつ長期的に講ずべき健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策の大綱でございまして、加えまして、健康・医療に関する施策を総合的かつ計画的に推進するために必要な事項を定めるとされておりまして、健康・医療戦略推進本部で案をつくり、閣議によって決定することといたしております。
　一方、医療分野研究開発推進計画につきましては、その健康・医療戦略に即しまして、政府が講ずべき医療分野の研究開発とその環境の整備、成果の普及に関する施策についての基本的な方針とともに、政府が集中的かつ計画的に講ずべき施策などを定めることとしておるところでございます。
　具体的には、再生医療やがんといった重点的、戦略的に推進すべき領域について定めるほか、各府省間の連携のあり方でありますとか、民間等における自主的な取り組みとの連携、推進計画とＰＤＣＡサイクルの考え方といったものを定める予定といたしております。
○輿水委員　どうもありがとうございました。
　まさに、そういった総合的、戦略的な計画と同時に、今、例えば、二〇二五年、七十五歳以上の高齢者の方が二千万人を超える、そういった、あと十年という限られた期間の中で、どうやって具体的な目標を持ってスピーディーに新しい製品等を生み出すか、サービス等を生み出すか、こういったことも大事であると思います。
　まさに、また成長戦略という部分においても、長年の研究開発また中長期的な展望も大事ですけれども、今ある技術また持てるものをいかに組み合わせて新たな産業を生み出していくのか、こういったことも非常に重要であると考えるわけでございます。
　そういった意味では、この中枢機能というか推進本部が、もうちょっとシャープな具体的な目標と期間も定めて、これを達成することによってどういう世の中、どういう日本にしていくのか、どういった産業をどういう形で広げていくのか、そういった明確な目標と期間を持った計画あるいは戦略の設定も必要かなと思うんですけれども、この件についての見解をお聞かせ願えますでしょうか。
○中垣政府参考人　ただいま御指摘のございました健康・医療戦略は、政府が講ずべき健康・医療に関する研究開発でございますとか産業の活性化に関する施策の大綱等について定めることといたしております。
　また、健康・医療戦略に即して定めます医療分野研究開発推進計画につきましては、法律上、健康・医療戦略推進法の第十八条におきまして、その策定に当たっては、具体的な目標及び達成の期間を定めるものとすることといたしております。
　したがいまして、本条に基づきまして、この計画におきましては、具体的な数値目標でありますとか、今後、政府が集中的かつ計画的に講ずべき医療分野の研究開発等に関する施策について定めることとなるということでございます。
　いずれにいたしましても、そういった目標をつくるというのは非常に重要でございますので、その御指摘も踏まえまして、適切な目標設定に努めていきたいというふうに思っております。
○輿水委員　どうもありがとうございました。
　まさに、健康・医療戦略推進本部、期間を定めて具体的な目標をきちっと決めて、そして、そこで決まったことが、今度は独立行政法人の日本医療研究開発機構に持っていかれる。
　ここでせっかくすばらしい目標と期間が設定されて、大事なことは、それを達成できるかどうかということになるんだと思います。
　そこで、ここで機能を果たしていくのが、プログラムディレクターあるいはプログラムオフィサーと呼ばれる、そういった人材が重要になってくるんだと思います。
　そこで、まず、このＰＤやＰＯというのは、どのようにマネジメントを行うのか。また、ＰＤやＰＯとしてはどのような人材が必要で、その確保はどのように考えているのかについてお聞かせ願えますでしょうか。
○菱山政府参考人　日本医療研究開発機構におきまして、研究開発を行う研究領域ごとに理事長が選定いたしますプログラムディレクター、それから、プログラムディレクターが選定いたしますプログラムオフィサーを配置しようというふうに考えております。そこで、研究の運営方針の決定や研究の進捗管理、それから評価などを行うということとしております。
　それから、その確保でございますが、プログラムディレクター、ＰＤといたしましては、研究現場の第一線で活躍され、研究成果や研究プロジェクトのマネジメントに十分な実績と経験のある方についていただくのがふさわしいというふうに考えております。
　それから、ＰＯでございますが、ＰＯにつきましては、プログラムディレクターのもとで個別の研究課題を管理するということでございます。具体的には、個別の研究課題の選定、それから評価の実務、あるいはその研究や予算執行の進捗管理などの経験と実務のある方についていただくのがふさわしいというふうに考えております。
　このように、研究成果やあるいは研究プロジェクトのマネジメントに実績のある方にこの機構に結集していただくとともに、研究マネジメントに秀でた人材を見出しまして経験を積んでいただくことで、その層を厚くしていくこととしたいと考えております。
○輿水委員　どうもありがとうございます。
　ただいまの説明で、本部からの目標、目的が明確になって、それを達成するために、ＰＤがその要素をしっかりと分解しながら、この目標を達成するのに何が必要なのか、いつまでに必要か、こういったものをよく設計して、一つ一つの要素に関してＰＯが対応して目標達成に総合的に動いていく、そういうものだと理解をさせていただきました。
　そこで、やはりＰＤにしてもＰＯにしても、責任を持って、ただ単にできなかったらいいじゃなくて、やはり、できなければいけない、やらなければいけない、結果を持って応えていく、そういった体制が大事だと思うんですね、意識づけとして。
　そういった意味では、その実績とかそういったものをしっかり評価しながら、ここで成功させていくことがまた次につながるとか、また新たな展開になる、そういった視点も大事かなと思いますので、そういったところもよく酌み取りながら、評価また開発の支援をしていただければと思います。
　ここで、今度は、この機構から公的機関、研究機関にそれぞれのテーマが行って、それで研究開発が進むと思うんですけれども、ここでよく、研究開発の現場から、予算が単年度主義で非常に使いにくい、また、いろいろな形で回しにくい、そういったお声も聞こえるわけでございますが、今回の機構の設立によって、研究者にとって研究費の使い勝手というのはどのように改善をされるのか、お聞かせ願えますでしょうか。
○菱山政府参考人　先生の御指摘のとおり、研究費をその時々の必要に応じまして、柔軟で、かつ弾力的に執行できるようにするということは、研究者の事務負担を軽減いたしまして、かつ研究成果を上げる上で非常に重要な課題というふうに認識しております。
　このような観点を踏まえまして、この機構のもとでは、まず事務手続の合理化、それから機構職員による支援の充実によって、研究者の事務の負担軽減を図るということとともに、機構に集約される各省からの補助金を、執行上の工夫をいたしまして、研究者が必要なときに必要な額の研究費を使用できるような対応を図るというようなことを通じまして、研究者が研究に集中できる環境を整備していきたいというふうに考えております。
○輿水委員　ありがとうございます。
　まさに、ここまで来ると、具体的な要素技術というのは、ある程度スムーズに研究開発されてくる、管理のもとでされてくるんですけれども、やはり、ここまでだと技術では勝てる、でも事業化とか具現化する部分で、産業化する部分では、ここからが大事になってくるんだなというふうに考えるわけでございます。
　実際に、今度は産業化という部分を考えたときには、やはりベンチャー企業等が立ち上がって、それをどう商品として、製品として展開していくのか。しかし、まだ余り実績のない技術を展開していく上にはリスクもある。
　そういった中で、ベンチャーがそういった産業化、事業化していくという上で、しっかりとした支援があってこそ、この目的が達成されるんだと思いますけれども、その点の支援のあり方等について、考えをお聞かせ願えますでしょうか。
○石川政府参考人　ただいま御指摘ありましたベンチャー支援でございますけれども、御指摘のとおり、研究開発の段階から実用化に至る段階におきまして、いわゆる死の谷というようなことで、実用化につながりにくいというポイントがございます。
　アメリカなどの例を見ますと、こういったところにおいてベンチャー企業が活躍をして、そういった実用化へのつなぎの役割を大いに果たしているというふうに伺っておりまして、こういったところへの支援というのは非常に重要であるというふうに考えております。
　従来、政府におきましても、産業革新機構や中小企業基盤整備機構を通じまして、ベンチャー企業等に対するリスクマネーの供給というのを行ってきております。今般、平成二十五年度の補正予算におきましては、さらにこの二つの機構に対して、それぞれ、革新機構の方に二百億円、それから中小機構の方には十億円の追加的な予算の手当てをいただいておりまして、両機構からの支援体制の整備、さらに財務基盤の強化を通じましてベンチャー支援を強化してまいりたいというふうに考えております。
　こういったような施策を通じまして、研究成果の実用化にぜひつなげてまいりたいというふうに考えております。
○輿水委員　ありがとうございます。
　今のお話のとおり、日本医療研究開発機構が技術的なものを生み出していく、種を生み出していく、そして、産業を具体的に進めるに当たっては、ただいまおっしゃいました産業革新機構等がそこの役割を果たして、製品化、また生産的なものにつなげていくというふうになるんだと思います。
　ここで、研究開発のマネジメントと、まさにマーケティングのマネジメント、それが二つ合わさって、推進本部が目指していく本来の目標の達成につながってくるというふうに考えるわけでございます。
　この推進本部のたてつけでは、各テーマに応じて、担当大臣が入ってそれをしっかりと推進していくという形になると思うんです。やはり、今確認できたんですけれども、開発機構だけではなく、総合的に全体をつなげて、その研究の成果を産業に、また製品にしっかりつなげてこそ、この成果が出るわけで、担当大臣のもと、まさに推進本部の中に総合的なマネジメントを行う人材を配置して、責任を持って、この推進本部が決めた目標、目的を期間内に達成する、そういった力強い取り組みも必要かなと思うんですけれども、担当大臣いらっしゃいますので、菅官房長官の方にぜひ見解をお聞かせ願いたいと思います。
○菅国務大臣　健康・医療推進本部がそのような役割を十分に果たしていくためには、やはり、そのもとに、今委員の御指摘のありました国際展開に精通をしている人だとか、そういう人も不可欠であるというふうに思ってもおります。
　そうした観点を含めて、これから発足までの間にしっかりと対応していきたいと思います。
○輿水委員　ありがとうございます。まさに、やはりこの推進本部が中心になって、基軸となって目標を達成していくと。その中にあって、機構をしっかり適切に、技術をしっかり生み出していく。
　そして、日本には、さまざまな民間企業、ベンチャーもある、また、そういった人材もいるわけで、そこの皆さんとしっかりつないでいくということで、確かに、機構とかこの本部は、ある程度限られた人数で運営をされるのかもしれませんけれども、その目標を考えるときには、あらゆる助言が入って、そして、実際、具現化していくときには、日本のあらゆる企業、民間等の技術を結集して、そして新しい医療の最先端を担う産業を生み出していく、そこに地域の雇用が生まれ、新しい成長が生まれてくる、このように感じるわけでございます。
　特に、もう一回、やはりそういった意味で、私は今まで、どうしても、民間の企業にいたものですから、いつも一つだけ不満なことは、目標を達成しなかったときに、一体誰が責任をとるのかと。俺は頑張った、うちも頑張ったし、うちも頑張ったし、みんな、機構としてあらゆる手を尽くしました、でも、達成できるかできないのか、ここが大事になってくるわけです。
　まさに、この推進本部の中に、何としてもこれを達成していく、達成したからにはそれなりのしっかりと評価をしてもらって、きちっとした新たな仕事が展開できるような、そういったポジションを設置していただきながら、この機構、体制が、ただ単に、頑張ったけれども、なかなか、今頑張っている最中で、成果はもうちょっと待ってくれではなくて、きちっと予定どおりきっちり成果が出て、日本の新しい医療、またさまざまな産業の育成の原動力になったと言っていただけるような、そういったものにすべきかなと思うんです。
　最後に、官房長官のその点に対しましての考えと御決意とを聞かせていただければと思います。よろしくお願いいたします。
○菅国務大臣　まず、この組織をつくることによって、世界最高水準の医療の実現、そして健康・医療を産業として戦略的に海外展開をしていきたいというふうに思います。
　ただ、現状を見るにつれ、我が国は、基礎研究は極めて優秀だという評価もあります。しかし、そうした基礎研究の成果が必ずしも実用化に結びついていない、それが現実だというふうに思います。こうした医療分野の研究開発を政府が一体となって戦略的に進めるために、内閣に司令塔となるこの推進本部を設置することにしたわけであります。
　我が国の総力を挙げて、しっかりと国民の皆さんの期待に応えることができるような、そうした組織をぜひ今国会でつくらせていただいて、取り組んでいきたいというふうに思います。
　　　　〔関委員長代理退席、委員長着席〕
○柴山委員長　午後一時から委員会を再開することとし、この際、休憩いたします。
　　　　午前十一時四十四分休憩
　　　　　————◇—————
　　　　午後一時開議
○柴山委員長　休憩前に引き続き会議を開きます。
　質疑を続行いたします。河野正美君。
○河野（正）委員　日本維新の会の河野正美でございます。
　本日、内閣委員会で初めて質問させていただきます。関係の先生方の御配慮に大変感謝を申し上げたいと思います。
　今般の議題は、健康・医療戦略推進法案並びに独立行政法人日本医療研究開発機構法案ということであります。私は、二十年以上、医療の現場におります。そういった立場から問題を提起しつつ、両法案によって、ぜひとも、我が国の医療の国際競争力が向上して世界のリーダーになってほしい、また、本当に日本が健康になるのか、元気になるのか、そういった観点からお尋ねをいたしたいと思います。実は強い思いが去来しておりまして、雑駁な質問となってしまうかもしれませんが、御了承いただきたいと思います。
　最近、研究論文や学位のあり方をめぐって、さまざまな報道や、一部ではバッシングとも思えるような報道ぶりも見受けられます。
　私も、十年以上前に医学博士の学位を授与されました。大学院で研究していた時代や学位試験の厳しかったことも、今振り返れば、多くの学びがあり、貴重な経験をさせていただいたなと感謝しております。御指導いただいた先生からは、学位というのはゴールではないんだ、さまざまな研究を行って、そのデータを解析して、今までに誰も発表していない結論を導き出す、統計解析やその他のテクニックを学びました、研究者としてのスタートを切っていいぞと認めてもらうものであるというふうに教えていただきました。ゴールではないということであります。そういった言葉で叱咤激励されましたが、繰り返しになりますが、我が国の研究者さんたちが大きな仕事がなし遂げられるシステムをつくっていかなければならないと思っております。
　初めに、本法案に関しまして、先日の本会議における代表質問の際にも、登壇された先生方が日本版ＮＩＨという言葉を用いておられました。また、安倍総理御自身も、施政方針演説の中でこの言葉を発せられていると思います。
　現在、政府におかれましては、日本版ＮＩＨという言葉、用語が封印されている状態かと思いますが、せっかく定着しているこの呼称をなぜ封印されたかをまずお尋ねいたしたいと思います。
○菱山政府参考人　今般、御審議をお願いしております二法案の閣議決定により、健康・医療戦略推進本部と日本医療研究開発機構という名称を定めさせていただいたため、以降、日本版ＮＩＨという呼称を用いなくなったというものでございます。
○河野（正）委員　笑い声が聞こえておりますけれども。
　本家のＮＩＨが年間三兆円、それに対して、我が国の予算は当初千二百十五億円というふうに伺っております。アメリカの四％にとどまっているという、こういった状況で果たして実効性があるのか、これで本当に日本が国際的にも国内的にも元気になっていくのか。改めて見解をお尋ねしたいと思います。
○菅国務大臣　委員の御指摘いただきました日本版ＮＩＨの件でありますけれども、名称がひとり歩きしてしまっては、これは国民の皆さんに誤解を与えるおそれがあると実は正直思いました。
　午前中もアメリカのＮＩＨとの違いを説明させていただきましたけれども、日本版というのは、今までの日本の研究のあり方というものがありますので、しかし、この縦割り行政の中で、厚生労働省、経済産業省、文部科学省がそれぞれ研究をやっていたわけでありますけれども、基礎科学研究は日本は進んでいると言われながら、結果的に実用化までにかなりの時間がありますので、そうしたものを踏まえた中で、今回、その名称を使わないようにさせていただいたというところであります。
○河野（正）委員　ありがとうございます。
　昨日から消費税が八％に引き上げられました。税と社会保障の一体改革ということで、膨らみ続ける診療報酬を何とかしようという風潮があるかと思います。消費税が上がる中で、残念ながら、診療報酬は実質的にマイナスに改定されたわけであります。今回、医療現場で真摯に汗を流している方々は実質賃下げとなってしまったということで、昨日の本会議でも、民主党の先生方を中心にいろいろ議論があったかと認識しております。
　それならば、私は、診療報酬が上がらなかった、残念なことを受けて、少ない診療報酬は、少なくとも我が国の医療従事者に配分されるようにしたいというふうに思っています。我が国で本当に真摯に汗を流している方が報われるような制度にしなければならないというふうに考えております。国内の医療にまつわる現場で本当に献身的に汗を流している多くの方々に配っていただきたい、そのような思いでおります。
　済みません、またあえて日本版ＮＩＨと言わせていただきますけれども、こういったことで医薬品や医療機器の国内開発がうまくいくのか、そういった観点から質問をさせていただきます。
　まず、いわゆるドラッグラグという点をお尋ねいたします。
　今、認知症というのがこれからもっともっと話題になってくると思いますけれども、認知症の進行を抑えるということで、塩酸ドネペジルというお薬があります。商品名で言いますとアリセプトというお薬なんですが、このお薬は、実は国内で日本人によって開発された薬であります。
　我が国で薬価収載、つまり発売可能となったのが一九九九年十一月十九日でございます。一方で、日本人が開発したこの薬ですけれども、アメリカでは一九九六年三月に申請され、同年の十一月には承認されております。同様に、イギリスでも、一九九六年十月申請で、九七年の二月には承認されております。国内開発でありながら、海外先行発売となっているわけであります。
　ドネペジルを例に、一例としてお話をさせていただきましたが、こういったことは少なくない問題だと考えております。ドラッグラグについて、政府の認識はいかがでしょうか。
○成田政府参考人　ドラッグラグに関しまして各種の取り組みを進めておりまして、ドラッグラグに関しましては解消する方向で推移しているというふうに認識しております。
　また、先生御指摘のような事例の解消に向けまして、これまで、世界で同時に開発し、申請、承認、実用化を進める取り組みといたしまして、治験環境の整備等により、国際共同治験の推進等を行っているところでございます。また、国内における治験を推進する観点から、臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点の整備や各種の審査ガイドラインの作成等を進めているところでございます。
　国内の研究開発成果をもとに、世界に先駆けて革新的な医薬品等の実用化を進めることは、成長戦略の重要な柱の一つでございます。日本再興戦略を踏まえまして、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構でございますが、この審査体制の充実強化に取り組むこととしております。
　具体的には、審査の質の向上等に必要なＰＭＤＡの体制強化、開発初期からの明確なロードマップ相談を実施するための薬事戦略相談の拡充、ＰＭＤＡ関西支部の設置など、審査、相談体制の強化に取り組んでいるところでございます。
　これらの取り組みを通じまして審査の迅速化と質の向上を図り、我が国のすぐれた基礎研究の成果を実用化につなげ、成長戦略を推進したいと考えております。
○河野（正）委員　我が国はやはり、治験とか実験段階から、そして臨床治験、患者さんに協力していただくということになりますと、非常に多くの問題があって、なかなか開発は進まないかと思いますので、その辺をしっかりと検討していただきたいと思います。
　例えば、認知症とかですといろいろ、ブラインド試験といいまして、プラセボ、いわゆるにせの薬と本物の薬と別々に、お医者さんもわからない状態で出したりするわけなんですけれども、たまたま治験をしている方の薬を飲んだ方はすごく効いてしまって、うまく認知症が進まなくなったり、あるいは病気がよくなったというにもかかわらず、その治験期間が終わったらそれをもうやめなければいけない。有料でもいいから出してほしいと言っても、それがかなわなかったりとかいう問題もあります。やはり、患者さんにとって、治験というのは、せっかくうまくいっている薬でも途中でやめなければいけないとかいう問題も非常にありますので、その点はしっかりそういうのがうまく開発できるようなシステムづくりというのをしていってあげないといけないのかなと思っています。
　ちょっと問題提起をさせていただきます。後にも述べようと思っていますけれども、お薬というのは、今言いましたように簡単には開発できません。巨額の開発費がかかる。そして、製薬業の協会の調べでは、成功率が三万五百九十一分の一という話もあって、三万やってやっと一つできるかどうかという話もあります。
　ところが、我が国は、国民皆保険制度という世界に誇れるすばらしい制度がある反面、診療報酬は低く設定されてしまうという風潮があります。そういった中で、特にお薬の値段というのは低く抑え込まれてしまうように思います。
　こういった状況から、なかなか問題がありまして、薬価算定では、特に我が国の場合は、アメリカなどの類似薬の価格を参考にして決められているように思います。こういったことから、先ほどのドネペジルもそうだと思うんですけれども、まず欧米諸国で先行発売をさせて、欧米諸国で高い値段をつけておけば日本で新規の発売をしたときに有利に設定されるというような考え方があるんじゃないかなと思っています。
　我が国で開発された薬が、安く値踏みされたくないがゆえに先に海外で発売される、いわばインセンティブをつけてから持ってこられる、非常に悲しい状態じゃないかな、悲しい話ではないかなと思っております。こういったことがなくなるように、日本発の新薬を優遇する施策は考えられていますでしょうか。お尋ねいたします。
○神田政府参考人　お尋ねの、日本発の医薬品の開発ということでございますけれども、この点につきましては、今年度、二十六年度の診療報酬改定におきましても、薬価制度の中で特に原価計算方式などのものについては、画期的なものについては加算率を大きく上げるといったことでございますとか、我が国に最も早く上市をするということで、一番最初に日本の市場に上市するというふうにした場合には、先駆導入加算ということで、一定の有用性のある医薬品については加算制度を設けるというようなことをいたしまして、我が国にできるだけ早く医薬品の承認申請をしていただいて国民が扱えるようにするという点から、今申し上げたような薬価制度の改正をさせていただいております。
○河野（正）委員　二〇一四年の一月二十三日ですから、ことしの一月の日経新聞の朝刊に、「政府は二十二日、日本で先行発売する画期的な新薬には価格を一割加算するなど、四月からの新たな薬価算定ルールを決めた。成長戦略の一環で、製薬企業からみた国内市場の魅力を高め、研究開発を促す。国内市場への新薬投入を優先させることで、患者の不便を解消する狙いもある。」ということで、そういったことでよろしいんでしょうか。再度お願いします。
○神田政府参考人　御指摘の新聞記事は、まさに先駆導入加算に関する部分だと思っております。我が国に最初に上市をするということで、先ほど申しました、全ての医薬品ということではございませんけれども、一定の有用性が認められるものについては加算を設けるという制度を設けたところでございます。
○河野（正）委員　今お答えいただきましたけれども、やはり、我が国の研究開発者が一生懸命開発しやすい、仕事をしやすい土壌をつくっていただきまして、そしてなおかつ、我が国でせっかく開発されたいい薬があるのであれば、やはり日本で使っていただきたいというのが本音だと思います。そういった制度にしていかなければ、本当にせっかく多額の研究開発費を投入したにもかかわらず、日本で最初に売り出したら安くなっちゃうから海外でとりあえず売り出そう、いずれ何年かたってから日本に持ってこようというのは、非常に不幸な話ではないかなと思います。
　医療機器に関しましては、デバイスラグという言葉がございます。医療機器に関しましても国内開発が促進されることを期待しておりますけれども、この点はいかがでしょうか、医療機器に関して。
○成田政府参考人　デバイスラグに関しましても、ドラッグラグと同じように取り組みを進めておりまして、かなり解消する方向になっております。これに関しましても、先ほど申し上げましたＰＭＤＡの体制強化によりまして、承認審査、相談体制の強化ということで、開発の促進の支援等も含めまして取り組みを進めさせていただきたいというふうに思っております。
○河野（正）委員　ぜひよろしくお願いいたします。
　次に、いわゆる新薬創出加算ということについてお尋ねをいたしたいと思います。
　お手元に資料を二枚配付しておりますので、ごらんいただきたいと思います。
　その二枚目の左側、資料四の方に、「「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」について」ということが出ておりますので、これをごらんになりながらお聞きいただけたらと思います。
　先ほどからお話ししておりますように、我が国では、特許を有している間、いわゆるジェネリックが出る前の期間でも、薬価がどんどん下げられていってしまう状態にあります。これでは、膨大な開発費を回収することができない、次につなげていく意欲もなくなってしまう、お金もなくなってしまうということが懸念されるわけであります。
　また、治験などで取り扱って承認された以外の疾患に使う場合、適応外に使用するということで保険で請求できないことになりますので、適応外処方となってしまいますから、適応追加に、改めて治験をやらなければいけない、また大きなお金がかかるわけであります。これは、また患者さんに病院に来ていただいて、臨床試験から始めていかなければならないということになっております。
　こういったことから、二〇一〇年四月より、新薬創出・適応外薬解消等促進加算というものが試行されております。先ほどの資料を読んでいただければわかるかと思うんですが、簡単にこの現状をお伝えください。
○神田政府参考人　御指摘の新薬創出・適応外薬解消等促進加算についてでございますけれども、これは市場実勢価格に基づく薬価の引き下げを一時的に猶予をすることによりまして、画期的な新薬の創出を加速させるとともに、適応外薬、未承認薬の解消を促進させるということによって、患者が必要な医薬品をできるだけ早く利用できるようにすることを目的として、平成二十二年度の薬価制度改革によって導入されまして、二十六年度の改定においても引き続き試行を継続するということになったところでございます。
　現状で申しますと、加算対象の会社が八十三社、品目数としては六百九十五品目といったのが現状でございます。
○河野（正）委員　今御説明いただいたかと思いますが、左下の図にありますように、これまでの制度でありますと、新薬がせっかく上市されても、どんどんどんどん年を経るごとに価格が下がっていってしまうということで、これを一定期間は下げないでおこうと。そのために、補填という言い方はそぐわないかもしれませんけれども、ちゃんと高く売りましょう、製薬会社にちゃんとモチベーションを持っていただくためにしていきましょうということであります。
　これが、実は、右側の資料五にありますように、大体七百億円ぐらいの予算になっていっているわけであります。これが私は実は大変な問題じゃないかなと思っております。
　先ほど来お話ししていますように、我が国の少ない、貴重な医療財源、医療にかかわる財源から支出されているにもかかわらず、先生方は見ていただければわかるように、ほとんど外資系の企業が持っていっているという状況にあります。
　一位がアステラス製薬ということで、これは当初、私、調べておりまして、一位が日本の企業だったからよかったなというふうに思っていたんですね、実は。
　ちょっと脱線させていただきますと、アステラス製薬は二〇〇五年四月一日に山之内製薬と藤沢薬品工業が合併してできた会社でありまして、「明日を照らすアステラス製薬」というキャッチフレーズで売り出しておられたのを、私、臨床の現場にいて非常に記憶しております。
　ところが、製薬業界に精通しました方とお話をしていましたところ、いや、河野先生、それは違いますよと。アステラス製薬の薬も海外から輸入してきたものが非常に多いということを聞かされました。それで、さらに調べてみますと、アステラス製薬の株式の五〇％を超える部分、五二・二％が海外の機関投資家による保有でございます。
　ということは、残念ながら、日本のメーカーでありながら、ほとんど外国資本であり、そこにお金が、このせっかくの七百億円がどんどん流れていっている状況にあるのかなと思います。
　さらに、五位のところを見ていただきまして、中外製薬ということで、先生方、見ていただいて、非常に和風な名前だな、純日本風の企業かなと思われるかもしれませんが、これまた中外製薬さんは、スイスのロシュ・ホールディング・リミテッドが五九・八九％、その他の外国法人が一六・〇九％で、合計すれば株式の約七六％が外国法人によるものであります。
　結局、こういった少ない診療報酬の中から七百億円程度の予算をつけても、海外に流れていってしまうのが現実ではないのかなということを非常にこれも悲しく思っておるところであります。
　国内開発を支援する意気込みについてお尋ねをいたしたいと思います。
○神田政府参考人　先生御指摘の新薬創出・適応外薬解消等促進加算についてでございますが、確かに外資系の企業も多く見られるところでございますけれども、先ほど申し上げたような、革新的な新薬の創出を加速させる、あるいは適応外薬、未承認薬を解消するという目的から加算をしているということから、外資系企業をそれだけの理由によって別に扱うということは難しいかというふうに考えております。
　ただ、この制度につきましては、日本の製薬企業の団体からも、日本に新薬を早期に導入するインセンティブになっているということで評価をされているところでございますし、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、諸外国で承認をされていて、我が国で未承認あるいは適応外の医薬品につきまして製薬企業に開発要請あるいは公募をいたしておりますけれども、ほとんどの開発要請、公募をしたものについて、これに応じていただいているということでございます。
　日本の国内の製薬企業の開発力の向上につきましては、今回、日本医療研究開発機構で基礎研究から実用化に向けて一貫した管理、支援がされるということも含めまして、私どもとしては、その実用化に向けました薬事戦略相談でございますとか、臨床研究ですとか治験を行います臨床研究中核病院等の整備によりまして、我が国の医薬品産業の開発力の向上に私どもとしても支援をしてまいりたいというふうに考えております。
○河野（正）委員　やはり、海外、外資に流れているのがすべていけないわけではなくて、外国資本に流れていっても、そこでいいお薬がしっかりと開発されて、それが我が国に輸入という形で戻ってくれば、それはいいとは思いますけれども、繰り返しますけれども、日本の少ない診療報酬の中で、かなりの部分が海外に流れていっているというのは悲しい問題だなというふうに思っているところであります。
　また、製薬業界は非公開の部分が多く、なかなか資料が出てこない面もございます。海外に生産拠点を移しているだけなどという理由によりまして、どこまでが国内メーカーが開発して製造しているのか、あるいは、単に外国、海外工場で生産しているだけなのか、純粋に外国から輸入してきたものなのかというのはわかりづらいような状況にあるかと思います。データ上は非常に見えにくい点がありますが、この辺はしっかりと見てまいりたいと思っております。貴重な予算は、本当に繰り返しですが、国内で使っていただくようにしていかなければならないと思っております。
　また、製薬会社は、みずからの業界団体で、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会、医薬品公取協という組織を持っておられます。以前は、医師の接待であるとか、派手に製品説明会が行われるなどということがよくイメージされたかと思いますが、今はもうほとんどないような状況にあります。
　患者さんのための自主規制と言っておられるようですが、実際は株主さんへの配当を優先しているようにしか思えない部分があります。投資家がいけないとは申しませんが、さらに医師への接待もどうかと思う点もありますけれども、配当ばかり考えていれば、希少な疾患、つまり、患者さんが少ない、つくったとしても余り売れない薬、これが切り捨てられてしまう可能性がある、この点だけはしっかりと守っていかなければならないと考えておりますが、売れない薬をしっかり開発してもらえるような制度になっているのかどうか、この点はいかがお考えでしょうか。
○高島政府参考人　患者数が少ない希少疾病につきましては、個別の研究機関、企業等による研究開発が十分に行われないという可能性がございます。このために、国によるサポートが必要な分野であるというふうに考えております。
　政府におきましては、今般出しております新独法の設立に先駆けまして、各省庁が連携して実施する個別プロジェクトというのをつくっておりますが、この中の九つのプロジェクトのうちの一つが難病克服プロジェクトでございます。
　本プロジェクトにおきまして、患者数の少ない難病の治療法に係る研究開発を推進することとしております。平成二十六年度予算として九十三億円を盛り込んでいるところでございます。
　独法の設立後でございますが、その際には、厚労省がまた独法とも連携をしながら、難病の治療法に係る研究開発に必要な予算を十分に確保してまいりたい、こういうふうに考えております。
○河野（正）委員　本当に数少ない難病で患者数が少ない、薬をたくさんつくったところでそれほどの方が利用するわけではないといったお薬に関しましては、やはりしっかり国も主導して、もうからないからといってつくらないのではなくて、しっかりと指導していただきたいなと思います。
　私は、医療の現場にいて、接待がなくなったとか、さっきちょっと笑い声もありましたけれども、それはどうでもいいことなんですけれども、どうも製薬会社が株主の顔色を見ているような懸念があります。配当しなければいけない、配当ありきで何か製品を開発していく、考えていこう、売っていこうというようなことが見受けられるように思いましたので、やはりその点はしっかりと正していかなければならない問題だなと思っております。
　次に参ります。
　次に、医学部新設について政府のお考えをお尋ねいたしたいと思います。
　現在、東北、宮城県であるとか、あるいは国家戦略特区制度を利用して、千葉県成田市などに医学部新設をしようという動きが報道されております。
　御承知のように、一県一医大制度ということで、一つの県に一つの医大をつくっていこうということで、最後にできたのが、一九七九年、沖縄県の琉球大学医学部であります。我が国では、それから三十年以上の間、医学部の新設はありません。
　御承知のように、医師不足で、医学部の入学定員をふやす対応が行われて、ことしの春の卒業生から、若干定員がふえた学年が卒業をし始めました。資料の一枚目の一というところでございます。平成十九年度まで四千九十名だったのが、二十年以降、四千百六十五、四千五百二十八というふうに上がっていきまして、ことしの二十六年度は四千九百五名ということで、国立ですけれども定員がふえています。一番上だけ今お話ししました。そういった状況にあります。
　そして、資料二、国家試験の合格者数等も御参照いただきたいと思います。
　ここで確認でございますけれども、医師は、二年に一回必ず届け出義務がありますので、大ざっぱには医師の動態というのを把握されているかと思います。
　諸外国と医師数を比較するときに、我が国で非常に問題になるのが、医師免許保有数で見ますので、高齢の方であって、もうベテランの先生で、引退された先生の数もカウントしている。あるいは、近年、女性医師が非常に多くなっております。こういったことで、女性医師が産休や育休などで現場を離れていらっしゃる方も多いかと思います。
　我が国の現状を踏まえて、年齢構成、性別、あるいは休眠という言葉がどうかわかりませんけれども、休んでおられるお医者さんの数を教えていただけますでしょうか。
○高島政府参考人　厚生労働科学研究をやっておりまして、その中で医師の状況を把握しております。
　現在、女性医師の就業率、この状況でございますが、一般女性と同様に、二十代から低下をいたしまして、三十代では約八〇％程度に落ちております。それ以降、緩やかに回復するという、通常、就業状況でＭ字カーブと呼ばれておりますが、これと同様な状況が見られます。この主な要因というのは、出産、育児に伴うものとされております。
　それで、年齢別の医師の構成でございますが、医学部を卒業するのが二十四歳以降ということでございますので、二十代は若干少ないということで一〇％以下、この数字を見ますと八・七％ですね。それから、三十代、四十代、五十代、この年代が大体二二％から二三％でございます。六十代で一三％台、それから七十代以上が一〇％、こういう構成になっております。
○河野（正）委員　これを今お聞きしまして、一〇〇％になりますかね。どの部分が一番多いんでしょうか。
○高島政府参考人　二十代が八・七％、三十代が二二％、四十代が二三・三％、五十代が二二・七％、六十代が一三・二％、七十代が一〇％、こういう数字でございます。
○河野（正）委員　数字に弱いので、今、急に言われてあれですけれども、八十代とかもおられるんじゃないかなと思います。非常に高齢の方、実際リタイアされた方とか、今お話がありましたように、女性のドクターで育児休暇等をとられている方、たくさんおられると思いますので、やはり医師はそういった面では不足しているという状況なのかなと思います。
　話を戻しますけれども、東北地方は震災以前から実は医師、看護師、医療従事者が大変少ないということで言われておりました。これは、はっきり言って、免許ベース、医師免許の登録、看護師免許の登録ベースでいっても実際少ないということでお聞きしておりました。
　御承知のように、医学部というのは六年制であります。また、大変膨大な知識が必要となりますので、卒業後にも臨床研修を行わなければ一人前の医師にはなりません。そういうことを考えますと、医学部をつくっても、新設から十年あるいは十五年は、戦力として算定する、一人前の医師として最前線で働いていただくというのは厳しい状況にあるのかなと思います。
　医学部をつくれば、一方で、多くの教員や研究者が必要となります。仮に東北に新設したと仮定いたしまして、当然、東京や関西あるいは九州から、教授や准教授などに応募をされて移られる、転居されていかれる方もいらっしゃるとは思います。しかし、やはりそこの地域の市中病院、例えば東北地方の市民病院であるとか赤十字病院など、大きないわゆる公的な病院から部長や医長クラスの人材がいなくなってしまうのではないか、ずっと臨床をやっていた先生方が大学の教授や准教授として学内に入っていかれるのではないかなと思っています。
　そういった意味では、医学部増設というのは非常に危機的な政策であるのじゃないかなと思います。私は、やはり既存大学の定員をふやすことで対応するのが一番いい問題ではないかなと思っています。
　我が国には現在八十の医科大学がございますので、各大学一人もしくは二人ふやせば、これだけで一つの医学部を誕生させる程度の医学生が誕生することになりますし、一人、二人であれば、教員をふやすことや設備を増設する必要もないというように思っておりますが、この点、菅官房長官、いかがお考えでしょうか。
○菅国務大臣　医学部の新設につきましては、地域医療への影響が懸念をされることも承知をいたしておりますが、東北地方については、震災からの復興、今後の高齢化と東北地方における医師不足、原子力事故からの再生といった要請を踏まえて、新設を認めることにいたしました。
　このため、医学部を新設するに当たって、その大学等に対して、教員等の確保に際し地域医療に支障を来さないよう、方策を講じることを求めているところであります。
　また、国家戦略特区における医学部の新設についても、地域医療への影響に配慮しながら、例えば国際化に特化するとか、そうした方向の中で検討を進めていきたいと思います。
○河野（正）委員　そういうことでありますけれども、確認をさせていただきますけれども、一時的にではあっても、やはり現場のお医者さんが学内に入っていってしまう、教育活動に入らなければいけないということになりますと、その地域、東北はもともと少なかった地域でありますので、医師不足というのが逆に大きな問題になるんじゃないかなと思っております。
　短期的に医師不足を助長するだけではなく、二〇二五年問題というのがございます。いわゆる団塊の世代の方々が七十五歳以上になることでありますけれども、医学部を新設して、そこから卒業生が巣立っていくころには、ちょうどこういった年次になってきますので、そのころには実は我が国は少子化の方が問題となっておりまして、医学部新設に本当に効果があるのかなという懸念があります。
　新聞報道等を見ておりますと、やはり実際に地域の病院から医師が引き抜かれるのではないかということで懸念を持っている首長さんも少なくないと思っておりますので、この点は十分検討を重ねていただきたいと思っております。
　次に進みます。
　医学部卒業後の問題、医師臨床研修制度についてお尋ねをいたしたいと思います。
　これは、研究者養成という観点からも非常に重要な問題だと思っています。しっかりと臨床医を育てて連携をとることによって初めて、一層、基礎研究というのが生きていく状態になると思っておりますので、そういった観点からお尋ねしたいと思います。
　お手元の資料三をごらんください。医師臨床研修費補助金の推移であります。
　これは、臨床研修の円滑な実施を図るため、研修を行う病院に必要な支援を行う、国立を除く公私立の大学病院、臨床研修病院が対象ということで、指導医の確保や剖検費用、プログラム責任者経費、研修管理委員会等の経費、あるいは医師不足地域及び産婦人科、小児科宿日直研修等の経費ということで出されているお金であります。
　この補助金については、以前に私、決算行政監視委員会でも質問させていただいたかと思っておりますけれども、多分、政府のお考えとしては、研修医の数とリンクする問題ではないと。厳しい財政の中、ほかの予算と同様に少しずつ減額をしていったものであるというふうな見解をお示しされているのではないかなと思います。
　この問題、実は別に、医師国家試験合格者数の推移、資料二を提示させていただきますけれども、これを見ていただきたいのですが、私、学生のころを思い出しますと、実は医学生の中には、ことしは国家試験が難しいから来年は簡単になるんじゃないかとか、非常に根拠に乏しいうわさ話がありました。そういう科学者の卵でありながら、非科学的なうわさ話をしていたわけなんですけれども。
　これも多分否定されると思いますけれども、医学部関係者の中には、医師不足といいながら、研修医受け入れのための予算が減っていく、予算がないから合格者数を人数でコントロールしているのではないかという根拠に乏しいうわさがあります。
　医師国家試験合格者数は、当然、質の担保が大切であり、医師臨床研修費補助金とは関係ないという認識でよろしいのかどうか、改めて確認をさせていただきたいと思います。
○高島政府参考人　委員のおっしゃるとおり、医師国家試験につきましては、一定の日本の医療を担っていただける方の水準を確保するという観点で国家試験をしており、採用しております。法改正もしております。臨床研修費の補助金の方とは、直接の関係は全くございません。
○河野（正）委員　でも、研修医を引き受けるということは非常に多くの問題がありまして、やはり大変な思いを持って指導に当たられる先生方がいらっしゃるわけであります。その中で予算が年々一〇％程度減っていく、百六十億程度だったのが今百二十一億円ということになっております。これは非常にゆゆしき問題ではないかなというふうに思っております。
　また、医師国家試験合格者数を見ていただいてわかるように、受験者はいろいろ変わっておりますけれども、ほぼ七千六百人ぐらいで一定の数を示しているわけでありまして、やはり人数で決まっているのかなという懸念を持っていらっしゃる方が大学関係者の中にはおられるということが事実であると思いますので、しっかりと質の担保ということでやっていただきたいと思います。
　また、今後、医学の発展という点では、基礎研究も非常に大切な問題なんですけれども、やはり、よき臨床医をしっかりと養成していくということが大切だと思っております。研修医育成の費用は、今お話ししましたように、十分に確保していただきたいものだと思っております。
　医学生への教育、あるいは、そのほかにも患者さんの診察、治療を行い、さらに実験など研究業務をする、そして新人医師を教育して一人前にしていくということで、大学や、基幹となる臨床研修病院の先生方は、大変な思いをして、大きな負担を持って仕事をされていただいていると思います。しっかりと予算をつけていただきたいということを重ねて申し述べさせていただきます。
　この点、いかがでしょうか。感想をちょっといただきたいと思います。
○高島政府参考人　やはり日本の医療を支えていただける医師の水準につきましては、しっかりした水準を確保していかなければならない、こういうふうに考えております。そのためには、国家試験で適正な水準を確保することと、その後の研修ということで、しっかりとした能力を身につけていただきたいと思います。
　補助金としては、大変国の財政が厳しい中で削減されてきておりますけれども、その中で、いかに効率的に研修を行っていくか、医師を養成していくかということにつきましては、予算の執行につきましても意を用いながら、それから予算を削減するに当たっても、本当に必要な部分は担保しながら、確保しながら、日本の医療の水準が守られるように頑張って努力してまいる考えでございます。
○河野（正）委員　しっかりとしていただきたいと思います。
　いろいろ新薬が開発されたとか、新聞でトップ記事になったりすることがあると思いますけれども、実はあれは医学部じゃなくて、ほとんどが農学部であるとか工学部、理学部の先生方が開発したりして発表していることが多いというのを見ていただいているでしょうか。
　やはり医学部の先生方というのは、患者さんを診察しながらやっていっていますので、なかなか、基礎研究というか、例えばネズミとかに定時的に注射を打たなければいけないとか、いろいろなことがありますから、患者さんを診る片手間にやっていくというのは非常に厳しい問題でありまして、そういった点では、患者さんを診ていない、研究を本当に一生懸命頑張れる体制にある方が開発しているというのが現状じゃないかなと思います。
　その辺、やはり、しっかりとした臨床医を、医学部以外の方がもちろん開発されて構わないんですけれども、そういう基礎研究と臨床研究というのがうまくマッチングしていくようなシステムをつくらなければいいお薬というのは開発されていかないと思いますので、その点をしっかりとした制度にしていただきたいと思います。
　時間の残りが余りありませんので、話が非常に逆転して申しわけないんですが、本法案の基本理念について最後に確認させていただきたいと思います。
　この基本理念を素直に読み込んでいきますと、経済成長に資さない健康・医療の先端的研究開発には力を入れないんじゃないかという懸念もございます。先ほど若干お答えはいただいたんですが、希少疾病を治療するための医薬品、あるいは難病に立ち向かっている方々を治療するための医薬品はどう位置づけておられるのか。先ほども何度か聞きましたけれども、経済成長に貢献しないから開発に力を入れないということがないように、政府としての見解を改めてお聞かせください。
○中垣政府参考人　お尋ねの医療分野の研究開発予算につきましては、先ほど厚労省の方からお答えもございましたが、平成二十六年度におきまして、機構の設立に先立って九つの各省連携プロジェクトを立ち上げて、重点化を図っております。その中に難病克服プロジェクトとして位置づけて、九十三億円の予算額を計上しているところでございます。
　今後、閣議で決定する健康・医療戦略及びその戦略に基づきまして策定する医療分野研究開発推進計画におきましては、難病等にかかわる研究の重要性も踏まえながら、難病にかかわる研究開発もしっかり位置づけて推進してまいりたいと思っております。
○河野（正）委員　続いて、先天性疾患を抱えるお子さんたちに関してお尋ねをいたしたいと思います。
　こうした子供さんたちは、これまで長年にわたる研究の成果によって予後も改善され、治療や注意深い経過観察を受けながら日々の生活を送っていらっしゃいます。今回、難病や小児慢性特定疾患の法改正も予定されていると思いますし、研究にも一層力を入れる方向性を示されていると思います。今回設立される機構では、こういった研究にも十分力を傾けていかれる予定でしょうか。お聞かせください。
○中垣政府参考人　先ほどお答えさせていただきましたけれども、難病につきましてもしっかりと位置づけてやっていこうと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
○河野（正）委員　ありがとうございました。
　大変取りとめのないお話になってきましたけれども、やはり私は、実は個人的には、医療を成長産業にという言葉は余り好きではないんですけれども、今回の法律によりまして日本がどんどん元気になっていっていただきたいと思いますし、先ほど来お話をずっとさせていただきましたように、本当にこの法案によって日本の医療が元気になっていくのか、我が国でどんどん薬が開発されて、我が国でまず用いられていくようになるのか、あるいは、医学部新設によって、いろいろな医師不足をさらに悪い方向に持っていってしまわないのかとかいう懸念もありますので、しっかりそういう細部にわたって検討していただきまして、しっかりとした法案になって、日本が元気になっていくことを願いまして、私の質問は終わらせていただきます。
　ありがとうございました。