Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○小池晃君　一錠七千二百十六円ですよ。もうすさまじい高価な薬なんですよ。私は恐らく内服薬では日本最高ランクだと思います。これ、一錠七千二百十六円の薬が現時点での使用症例数と販売総量を答えていただきたい。
○政府参考人（小島比登志君）　アストラゼネカ社から報告を受けております使用症例数でございますが、十一月三十日現在で推定使用症例数として一万八千百二十、それから販売数量、これも十一月三十日現在ですが、販売錠剤数といたしまして百一万百二十八錠ということになっております。
○小池晃君　ということは、わずか四か月で、単純に掛ければ七十二億九千万円という驚くべき売上げを上げているわけです。これ中医協に提出された市場予測規模では、初年度は七千五百人、ピーク時の十年後でようやく一万九千八百人という予測が出されております。ところが、当初の予想を超えるほど本当売りまくっているわけです。
　私、これ宣伝パンフレットをいろいろとアストラゼネカから取り寄せましたけれども、いただきましたけれども、もう去年ぐらいから次から次へとこういう宣伝パンフレットを出しているわけですよ。（資料を示す）これなんか、わざわざこのために雑誌まで作っているんです、アストラゼネカがスポンサーになって。それでさんざん宣伝をしている。そして、わずか四か月で約七十三億円の売上げを上げた。私はもう、これでもし万が一中止なんということになったとしても研究費、元を取ったんじゃないかと思うぐらいもう売上げを上げているんじゃないかと思うんですよ。
　大臣に私お伺いしたいんですが、まあいろいろあるでしょう、恐らくこの薬で良くなったという方も、私、中にはいると思うんです。そのことは否定しません。この薬が期待されていたということも私否定しません。しかし、これだけヨーロッパでは議論になっていて、けんけんがくがく、これは問題だというような議論がされているわけですよ。それで、まだどこでも承認されていない。ところが、片や、こういう情報は一切、こんなふうに危険だなんて議論があるなんてだれも知りませんよ、国民は。そういう中で、日本では薬価収載後で見れば三か月ですよ、三か月で七十三億円もの売上げを上げるほど大量に使用されているわけです。
　私、この経過を見て、こういう何の歯止めもなく、承認されたらもう一気に広がっていく、こういうやり方に私は問題があるんじゃないかというふうに思わざるを得ないんですが、これ、大臣、いかがでしょう。
○国務大臣（坂口力君）　承認されました後、それがどういう広がりがあるかは、それは需要と供給の関係でございますから、それはなかなか予測のできないことでございます。したがいまして、薬のことでありますから、副作用があったりすることも十分にこれは検討をしなければならないことは事実でありまして、そうした面でもしそういうところに十分でなかった点があるとすれば、我々直ちにそこは見直さなければならないというふうに思っておりますが、しかし、今御指摘になりましたように、この薬によって非常にそれが効果を発揮している人のあることもまた事実でございまして、いろいろメール等におきましても、いかにこの薬を待ち望んでいたかという患者さんの、患者団体の代表の人のメールも来たりもしているわけでございます。安易にこの問題を、駄目だといって一喝の下にこれをなくしてしまうということは、これを待ち望んでいた人にとってそれがいかにつらいことかということも理解をしてほしいということも来ているわけでありまして、それらの点を相互やはり考えながらこの問題に決着を付けなければならないというふうに思っております。
○小池晃君　いやしかし、生存率に有意差がないんだというようなことを皆さん御存じないですよ、この薬に期待をたとえ掛けている人であっても。そういう情報というのは真っ先にまず厚生労働省に来るわけじゃないですか。アストラゼネカがまず報告をしているわけですよ。そのときの厚生労働省の対応が私問われているんだと思うんですよ。そのときに何のストップも掛けず、そのまま翌日保険収載して、そしてこんなふうに広がっていったということに私はこれ重大な責任があると思いますが、大臣、その点どうなんですか。全くこれは、売り出してどれだけ広がるかは、それはもう需要と供給の関係で市場が決めることだと、そんな無責任なことでいいんですか。もう一度お答え願いたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　いや、薬が売れるか売れないかはその効き具合によっても決まってくるわけでありますしいたしますから、そこは私にそれを言われても、それはなかなか答えにくいということを言っているわけであります。
　したがいまして、ただ、これを決めたときにどういう経緯であったかということについては、そこに誤りがなかったかどうかということは、これは常にどの薬であれやっぱり検証をしなきゃならないことでありますから、そういう副作用が出ているということが多ければ、当然のことながらこれはすぐに検証をしたいというふうに思っている次第でございます。
○小池晃君　これ一般論でなくて直ちに緊急に点検すべきですよ、検証すべきですよ、どういう経過だったのか。私は、このイレッサをめぐる申請から承認、そして保険収載に至る厚生労働省の一連の対応、これやっぱり徹底的に解明することが求められていると。何でこんなことが起こったのか。今回の新薬審査、中でも優先審査という在り方にどのような問題点があるのか、そのことを徹底的に解明する、その中からこそ私は新たな医薬品の副作用対策をどう進めるべきかという教訓が出てくるはずだと思う。そのこと抜きにこの仕組みを通してくださいなんというのは、私はもってのほかだと。とにかく、こんなことをやればまた新たな被害を拡大するだけだというふうに思います。そのことを申し上げておきたいと思います。
　その上で、被害者との協議の問題ですが、これも、この法案審議の冒頭で大変問題になった患者団体よりも製薬業界に先に説明していたという問題であります。
　これ、いつどこの団体に説明したのか、詳細に報告をしていただきたい。
○政府参考人（小島比登志君）　日時を追って御説明申し上げますと、日本医療機器関係団体協議会等、医療機器関係団体につきましては七月三十一日、それから日本製薬団体連合会等、医薬品関係団体には八月一日、それから八月七日にはこの両団体と外国の関係団体という形で説明、意見交換をしております。それからさらに、先ほどの医薬品の方の関係団体には八月二十八日、医療機器の団体には八月二十一日というところでございます。
○小池晃君　外国の関係団体とはどこですか。
○政府参考人（小島比登志君）　欧州、米国、それから在日米国商工会議所、欧州ビジネス協議会というところでございます。
○小池晃君　日本の患者団体よりも先に製薬企業、更に外国の製薬企業の方に先に説明していたという驚くべき実態だと思うんですけれども、局長は八月上旬だとおっしゃいましたよね、委員会では。七月三十一日というのは八月上旬じゃないんじゃないですか。これ国会でうそをついたということになりませんか。
○政府参考人（小島比登志君）　私が八月上旬と申し上げましたのは、この一連の協議は八月上旬ということでございまして、メーンは八月七日ということを私承知しておりましたものですから、まあ八月上旬と申し上げたんですが、確かに七月では八月ではないということは確かだと思います。
○小池晃君　国会で、前回、薬事法成立したのが七月の二十五日ぐらいだったと思いますから、その直後ぐらいにもう説明を始めているわけですよ。そして、被害者団体に説明したのは九月に入ってからと。
　大臣、お伺いしたいんですが、こういう体質、私、徹底的に改めるべきだと。大臣もこんなことあってはならぬというふうにこの間おっしゃった。大臣の先ほどの冒頭の発言では、医薬品等による健康被害を受けた方々の代表を含めた学識経験者の幅広い意見を反映するため、現行の評議員会に相当する審議機関を設置するとしていますが、意見を反映するというだけでメンバーに入れるわけじゃないというのじゃ駄目だと思うんです。当然、被害者をこの審議機関に参加させるべきだと考えますが、大臣、いかがですか。
○国務大臣（坂口力君）　審議会のメンバーにつきましては、これはその理事長と申しますか、そこの施設長が行うことになるわけでありますから、私が余り具体的にだれだれというようなことを言うわけにはまいりません。適切な人を、そこに必要で適切な人を入れるという大原則を私は伝えたいと思っております。
○小池晃君　いや、だから、この書き方非常にあいまいなわけですよ。被害を受けた方を入れるという書き方じゃなくて、被害を受けた方々を含めた学識経験者の意見を反映するためと二重三重にただし書が付いたような書き方なんです。
　だれを入れるというのはそれは言えないというのは分かりますよ。ただ、やはり薬害の被害者をこの協議機関の中に入れていくということは基本的な考え方として大臣はおっしゃるべきじゃないですか。いかがですか。
○国務大臣（坂口力君）　先ほど読みましたとおりでございまして、その中に我々の意思は含まれていると思っております。
○小池晃君　それから、更にお聞きしたいんですが、安全対策業務の問題ですが、これは大幅に増員することが必要だと思うんですが、現状の安全対策業務にかかわっている職員数は何人なんでしょうか。現行の機構と本省でお答えいただきたい。
○政府参考人（小島比登志君）　本省の方では六人でございます。機構の方では七人でございます。
○小池晃君　本当に少ないわけです。この数を新法人ではどれだけ増やそうとしているわけですか。
○政府参考人（小島比登志君）　三十人から四十人程度の体制が必要だということを考えているわけでございます。
○小池晃君　これ、そうおっしゃっているんですが、現在の医薬品機構の理事長の宮島彰氏は、「日刊薬業」の十月十七日付けで、安全対策増やすとは一言もおっしゃっていないんです。審査官増員のスケジュールについては、〇四年度から〇六年度にかけて毎年三十人程度増やし、三年間で百人程度増やすことになると。審査官を増やすと言っているだけで安全対策増やすと言っていませんけれども、これは間違いなく安全対策の担当の人も増やすということなんですか。
○政府参考人（小島比登志君）　私どもは、安全対策につきましては機構も新機構も大変重要な役割を果たすというふうに思っておりまして、これは必ず今申し上げました三十人から四十人の体制を確保していくというつもりでおります。
○小池晃君　大臣にお伺いしたいんですが、今紹介したように、宮島さんはまるで新法人の理事長のように具体的なことを新聞で答えているんです。これ、大臣が新法人の理事長を決めるわけですよね。大臣、これ、宮島さんがもう次の理事長になるということになっているんでしょうか。
○国務大臣（坂口力君）　適切な人を決めるということを決めております。
○小池晃君　理事長は大臣が指名するわけですから、ですから大臣の御意思だと思うんです。
　私は、厚労省の天下り、特に医薬局長経験者などが医薬品全体の機構の責任者になるということなどは到底国民あるいは被害者の理解を得られるものではないというふうに考えます。こんなことは決してしないというふうに思うんですが、適切な人ということであれば、こういった人は含まれないと、厚労省の天下りは理事長には据えないというふうに明言すべきじゃないですか、いかがでしょう。
○国務大臣（坂口力君）　そこは共産党の考え方と皆がオーライと言うわけではありません。皆それぞれの考え方があるわけでありますから、多くの皆さん方の御理解を得られるような人をしたい、こういうふうに思っています。
○小池晃君　全然、そんなの答弁じゃないですよ。だって、共産党の考えじゃないですよ。これは正に被害者の皆さんみんな言っていることですよ。
　併せてお聞きしますけれども、その職員の問題ですが、製薬企業等の元職員の新法人への就職と新法人の役職員の退職後の再就職について、国家公務員に対する離職後従事制限の例を勘案して一定の制限を行うとおっしゃいましたけれども、製薬会社元職員の新法人への就職については、これは公務員の離職後従事制限に倣うことはできないんじゃないですか。何でこんなことが可能なのか、どういうことを考えているのか、説明していただきたい。
○政府参考人（小島比登志君）　製薬企業等の元職員につきましては、個人の資質、能力を判断をいたしまして採用の可否を決定したいということを思っているわけですが、しかしながら、一定の職員の方が元の製薬企業のある職に就いていたという場合に、直接その機構のまた関連する職に就くというのも、やっぱり疑いといいますか、健全な姿ではないということでございまして、その退職前の一定期間の職務内容を考慮して、機構に就職いたしましても関連職務には一定期間従事させないということ等を定めることを考えておるわけでございます。
○小池晃君　そうじゃなくて、機構を辞めた後の話じゃなくて、製薬企業の社員を機構に就職させるということが国家公務員の離職後従事制限に倣うというのは一体どういうことなのかと。そこについては先ほどの説明では私は理解できないんですけれども、そこを御説明願いたいということなんです。
○政府参考人（小島比登志君）　公務員法の職員の離職後従事制限の規定におきましては、離職後二年間は離職前五年間に在職していた国の機関等と密接な関係のある営利企業の地位には就いてはならないということを定めているところでございます。これは企業の側から見れば、国をこう入れ替えれば、やはり機構に就職する方についてもこういう考え方というのは当てはまるんじゃないかということであります。
○小池晃君　いずれにしても、今日新たにいろいろと新しい問題が示されました。具体的にはもうまだこれから検討すべきことというのは一杯あるんだろうと思うんです。こんな大事ないろんなこともこれから検討という段階で私は法案を今日通してくださいなどというのは、本当におかしな話だと思うんです。まず顔を洗って出直してくるべきだというふうに思うんですよ。
　そもそも、研究開発振興部門を審査、安全と同じ法人に置くべきでないということをさんざん指摘してきた。大臣は心配ないと言ったわけです。ところが、先ほどの大臣の発言では分離すると言うんです。これ結局、産業振興部門と安全対策は分離すべきだということを大臣も認めたということじゃないですか。
　大体、この産業振興部門と安全対策あるいは審査を一緒にする法案を出して、そして今日採決をするんだと言いながら、同時に分離しますと言う、これは全く支離滅裂じゃないですか。こんなことをやるんだったら、まず大臣、これ、法案を出し直すということこそ求められるんじゃないかと思いますが、こんな支離滅裂なやり方を大臣はどう説明されるんですか。
○国務大臣（坂口力君）　一緒にしていたら一緒にしていたと言って文句を言うし、分けると言ったら分けると言ってまた文句を言うし、それは何をやっても文句を言う人はいるわけです。これはまだちゃんとそういうふうにしますというところまでは書いていない。まだそういった受皿もないんですから、そういう受皿が将来できましたらそのときに検討しますということを書いているわけです。
○小池晃君　分けると言ったからそれに文句を言っているんじゃないんですよ。一緒にするということに対して、それは違うじゃないかと、これは別々にすべきじゃないかと言ったらば、それは大丈夫だ、安心しなさいと言いながら、一緒にするという法律を通して、片や分けますというのは支離滅裂じゃないですかと言っているんです。こんなでたらめな話ないですよ。こういうのを出すんだったら、まず、これは間違っていました、これは全部引っ込めて、頭を冷やして、正月よく考えて、もう一回出直してきますと、これが当たり前の態度じゃないですか。それなのに、こんなに支離滅裂なことを片ややって、片や通しなさいと、こんな話じゃない。こんなのでたらめじゃないですか。
　大臣、私言っているのはそういうことなんですよ。これは当たり前のことだと思いませんか、私の言っていることを。筋が通った話じゃないですか。大臣、答えていただきたい。
○国務大臣（坂口力君）　余り答えるべきことじゃないように思いますけれども、皆さん方の御意見も尊重をしながら変えるべきところは変えていこうという努力をしているという、こういうことでございます。
　我々の考え方としては大丈夫だというふうに思っていたけれども、いるけれども、しかしいろいろの皆さん方の御意見もある、そこはしかし、我々が思っているだけではなくて、皆さん方の御意見も反映をやはりしていくことを心掛けねばならないということを我々はここに表現をしているわけでありまして、そうむきになって怒るほどのことではないと。
○小池晃君　大臣の言い方は全く分かりませんよ。これは私だけが正しいと思っているけれども、こう言われたから変えるんだと、こんな筋の通らない話はないですよ。この指摘が正しくて言われたとおりだと思うんだったらば、この法案は引っ込めて改めて出し直すと、これが当然のやり方なんですよ。こんなやり方、本当にでたらめだと私は思うんです。（「それをいちゃもんと言うんですよ」と呼ぶ者あり）いちゃもんじゃないですよ。
　そもそも、今日の大臣の冒頭の発言というのは、私は趣旨説明のやり直しだと思うんです。事実上、中身はほぼ法案の根幹部分を修正するようなものだと。だったら私は審議を一からやり直すべきだと。それなのに今日のうちに採決する、こんなことはもう断じて認められない。採決には断固として反対をしたいと思います。
　しかも、今回の法案で最大の問題の一つとして指摘されてきた産業振興部門と、それから審査・安全部門を一つの組織で行うということについて、それをやはり分離すると言い出した。要するに、これは正に法案の根本部分が間違っていたということを認めていることになるんですよ、提出者自らが。だったら潔く撤回するべきだと。事実上の修正のような発言でこれは採決するなんということは私は認められないということを申し上げて、私の質問を終わります。
○森ゆうこ君　国会改革連絡会（自由党）の森ゆうこでございます。どうぞよろしくお願いいたします。
　今回、独立行政法人化の在り方について様々な御議論がなされてまいりましたけれども、やはり、単に看板の掛け替え的ということではなくて、特殊法人の在り方そのもの、つまり公と私の役割分担までさかのぼって議論をすべきではなかったかと思います。一方で、今回大臣がまた整理をしていろいろ出されてまいりました。ここまで細々としなければいけないということで、独立行政法人化することの意味というのは一体何なんだろうと改めて感じました。
　この独立行政法人への移行に当たっては、この制度の趣旨というのは、国の規制を極力排して事業がスムーズに行われるということが大きな目的であったと思います。そういう意味で、その辺の公と私の役割分担についてきちんとした議論がなされなかったということではないかと思います。
　それはおいておきまして、医薬品医療機器総合機構に関して伺います。
　まず、今ほどもいろいろ問題になりましたが、イレッサの審査過程についてはどうだったのでしょうか。責任と権限の明確化と責任の取り方について伺いたいと思います。
　私は、審査そのものは究極的には民間で行うべきだと思います。ただ、それは無責任であっていいというわけではなくて、民間に審査を任せる、その前提として、審査過程が事後的検証に堪え得るものでなければならないと思います。事後的検証に堪え得るということは、責任の所在が明確化されており、そしてだれもが納得できる責任を取る、そういう体制がきちんとされているということだと思います。その責任の所在があいまいで、責任に伴う権限の所在もあいまいなのでだれも責任を取らない。だれも責任を取らない、そういう状況だから、だれも責任を持って決断し、そしてきちんと実行するということができないのではないでしょうか。それぞれの地位、立場にそれぞれの権限と責任が明確になっていれば、その人なりに、皆、決断し行動することができると思います。
　ちょっと脱線しますけれども、その意味で言わせていただきますと、この立法府として参議院の責任は、その法案そのものの根幹に関するところに問題のある法律であれば、それは否決して衆議院での再議決を求めること、それが参議院の再考の府としての責任を果たしたことになるのではないでしょうか。
　また戻ります。
　この点で、イレッサについてもその責任の所在を明確にすることが再発防止の観点からも必要なので伺いますが、イレッサの審査過程でなぜこの薬が早期に承認、許可のラインに乗ったのか、その決定はどなたがされたのか。究極的には大臣の許可でという責任の所在のあいまい化ではなく、個人名は結構でございますから、どの部門の人間がいつ判断したのかを教えていただきたいと思います。
○政府参考人（小島比登志君）　お尋ねのイレッサの優先審査でございますが、優先審査につきましては、当該医薬品の対象疾患が重篤で、かつ既存の医薬品と比較しましても有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認められる場合には、申請者からの申出に基づきまして、優先審査品目として他の医薬品の審査に優先して審査を行うということにされているわけでございます。
　この優先審査指定の具体的手順でございますが、これは優先審査希望の申請書が審査センターに出されるわけでございますが、その後、担当課であります厚生省医薬局審査管理課が、必要に応じまして薬事・食品衛生審議会の専門委員等に相談しながら速やかに審査に該当するか否かの判断を行い、医薬局長の判断を得て、その結果を申請者に通知をするということになっております。
○森ゆうこ君　ちょっとまだよく分からないんですけれども、またこのイレッサについてはきちんと検証されていくと思いますが、前回の質問のときにも申し上げました、これを検証して、その検証に堪え得るものにするということが今後の薬の審査、承認の信頼性ということについて大変大切だと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
　次の質問に移りたいと思います。内部告発制度について伺います。
　原子力規制法に内部告発者保護制度がありますけれども、この点について大臣に伺いたいと思います。前回の質問でも申し上げましたが、私たちはもう一度認識する必要がある。薬というものはそもそも危険なものであると。薬事法もそのような観点に立って作られているということですけれども、薬というのは原子力以上に私はリスクの高いものだと思います。皆さん、薬という字を、クスリという字、下から読んでみてください。リスクなんですよ。皆さんも御存じだと思います。リスクが高い、これが薬なんです。
　私は、薬はメリットの反面、非常に危険なリスクの高いものだとの観点から内部告発者保護制度というのが必要だと思いますけれども、この新しくできる独立行政法人の機構内に内部告発者の制度を設けるべきだと考えますが、今回の法案にそのような部分はございますでしょうか。
○政府参考人（小島比登志君）　御提案を申し上げています機構法案には不正を内部告発した職員を保護する制度は規定をされておりません。
○森ゆうこ君　じゃ、この点について大臣に伺いますが、様々な御議論がありました。それはこの審査や市販後安全性の確保についての様々な懸念でしたけれども、やはり内部告発者保護制度というものを設けた方がいいのではないかと思いますが、この点について坂口厚生労働大臣の御所見を伺いたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　そうした問題は政府としても今検討しているというふうに聞いておりますし、今月中にその結論が出るということのようでございますから、そうしたことも参考にさせていただきたいと思います。
○森ゆうこ君　いま一度確認させていただきたいんですけれども、私はこの法案そのものに反対ですが、仮に独立行政法人がスタートするとして、その機構の中に内部告発者制度というものを作っていくということは御検討中という、そのような意味でしょうか、大臣。
○国務大臣（坂口力君）　そうではありません。内閣全体としてそういう内部告発というようなことについてどういうふうに考えていくかという識者の検討会が持たれている、間もなくその結論が出ると、こういうふうにお聞きをしているということを申し上げたわけであります。
○森ゆうこ君　ただ、これは独立行政法人ということについての法案でございますから、これはもう国の機関からはたとえ看板の付け替えであろうと独立するということですから、この独立行政法人の機構について内部告発者制度というものを設けるべきではないかと思いますけれども、この点についていかがお考えでしょうか。
○国務大臣（坂口力君）　今、軽々にそうしたことを入れるという気持ちはありません。
○森ゆうこ君　不安を払拭するためにも、私はそのような内部告発者保護制度というものをきちんと確立するべきだと考えます。大臣は軽々にというふうにおっしゃいましたけれども、非常に重要なことなのではないかと思います。
　次に、評価委員会の規模について伺いたいと思います。
　評価委員会の構成はどのようにするおつもりか。人数、そして委員会、あらゆる審議会がそうですけれども、これがかなりそれぞれの委員の給与も高い。たくさんの審議会、国に設けられているわけですけれども、一応伺っておきたいと思います。人数そして給与について、政府参考人に伺います。
○政府参考人（水田邦雄君）　まず、現行の厚生労働省の独立行政法人評価委員会につきましてお答え申し上げますと、まず委員数についてでございますが、現在、定員二十名、現員十五名となってございます。これは評価対象となる独立行政法人が現在三法人であるということにかんがみましてこういった現員としているところでございます。
　それから、勤務形態は非常勤でございまして、委員手当等の予算は平成十四年度で約三百七十七万円というふうになってございます。
　それから、今後ということもお尋ねでございましたけれども、設立を予定しております独立行政法人が多数に上りますことから、まず委員の定員を現行の二十名から平成十五年度に向けまして三十名とするよう要求をしておりまして、また臨時委員あるいは専門委員の任命ということでありますとか、各法人の業務内容の特性に応じた部会等の機動的な設置、こういった評価体制の拡充ということに努めまして、評価委員会が的確かつ厳正に評価ができるような体制にしていきたい、このように考えております。
○森ゆうこ君　給与については、じゃ総計どれぐらいの金額を考えていらっしゃるでしょうか。
○政府参考人（水田邦雄君）　平成十五年度の予算の概算要求におきましては、千三百万円の委員手当等の予算を要求してございます。
○森ゆうこ君　合計を教えてください。
○政府参考人（水田邦雄君）　ただいまの額が合計でございます。
○森ゆうこ君　評価も民間のオンブズマンに任せるというのはいかがでしょうか。その方が複数機関の評価、そして格付を得ることで評価の信頼性が高まると考えます。
　大臣に伺いますが、行政の内部で評価するのではなく民間に評価を委託するおつもりはありませんでしょうか。
　　　〔委員長退席、理事中島眞人君着席〕
○政府参考人（水田邦雄君）　独立行政法人の評価につきましては、独立行政法人通則法に基づきまして各府省にこの評価委員会を設置しまして、ここで評価をするということとされているところでございます。
　私どもとしましては、今後ともこの制度の下で必要に応じた評価体制の拡充を図っていきたい、このように考えております。
○森ゆうこ君　こういう話をするとまた最初の議論に戻るんですけれども、公と私の役割分担ということをやはりきちっと議論すべきではないかと思います。
　次に、副作用一一〇番ということについて伺いたいと思います。
　副作用救済制度の有効利用について私の方から提案を一つさせていただきたいと思います。今もいろいろな窓口が設けられておりますが、副作用一一〇番ということを新設してはいかがでしょうか。そして、もう市販される又は処方される薬の箱や処方薬の袋に副作用一一〇番の電話番号を書くようにしてはいかがでしょうか。告知に努めるという、そのような表現も書かれておりますが、そういうレベルではなくて、例えば、たばこは健康にこれこれの害がありますというのと同じように、薬は使用法を間違うと危険でリスクが高いです、しかしどうしても使用しなければならない、そして副作用が出た万が一のときは一一〇番へと具体的に書くことを義務付けるというのはいかがでしょうか。この副作用一一〇番というものがあることが完全に安全なものは造れないという医薬品という製品に対する消費者の安心の担保になるのではないかと考えます。この点について御所見を伺いたいと思います。
○政府参考人（小島比登志君）　医薬品副作用被害救済制度というのは、今、先生おっしゃいましたような趣旨でできているわけでございます。医薬品メーカーが社会的責任に基づいて拠出しますその拠出金というもので運営されているわけでございますが、副作用被害に遭われた方々が迅速に救済を受けられる機会を得られるよう、現に副作用被害等を受けた患者に対して、その診断、治療に当たった医療機関から救済制度に関する情報提供がまず確実に行われることが非常に重要であると考えております。
　また、病院や薬局で薬を渡すときの文書配布ということも非常に効果があると思っておりまして、私どもといたしましては現在医薬品機構においてすべての病院に対しましてパンフレットを送付するとか、あるいは患者向けのリーフレットを提供するなどの積極的な制度周知に努めているところでございます。
　御指摘の義務化ということになりますと、義務違反に対するペナルティーをどうするか、あるいは監視をどうするか、いろいろ制度的にも難しい問題が生じてくると思いますので、私どもとしては現在やっております方法を更に制度周知に全力で取り組んでいきたいというふうに考えているところでございます。
○森ゆうこ君　制度周知に全力を挙げる、こういうことが、今御提案申し上げたようなことが制度の周知には一番いいわけでして、そんなに難しいことじゃないと思うんですけれども、大臣はいかがですか。副作用一一〇番ということを告知を義務付けるということです。
○政府参考人（小島比登志君）　先生御指摘の告知を義務付けるというその義務付け方でございますが、その義務付け方がなかなか、どういう方法がいいのかということは更に慎重に検討していかなきゃいけない難しい問題だというふうに思っているわけであります。
○森ゆうこ君　是非御検討いただきたいと思います。そんなに難しくないと思います。薬の箱や処方せんの袋に副作用一一〇番ということを知らせる、書くということによって、また薬にはやっぱり必ず副作用があるんだということを使う人が、国民が意識することにもなると思いますので、御検討をお願いしたいと思います。
　薬は、先ほども申し上げました、リスクが高く副作用は避けられないものであると考えます。しかし、副作用も薬の危険な側面なんですけれども、危険だからといって新薬の研究開発に臆病になってはならないと思います。
　この点、大臣に伺いますが、副作用一一〇番というのは、副作用の被害者にとってだけでなく、むしろ加害者になる可能性のある製薬企業にとって保険の役割を果たす。つまり、製薬会社を副作用の加害ということからまた救済する役割を担わせるべきだと考えますが、この副作用救済の積極的機能を付加するために基金をもっと増額すべきではないかと考えます。
　この観点から、各企業の拠出金をもっと増額するおつもりはないかどうか、御所見を伺います。
○政府参考人（小島比登志君）　副作用被害の救済についてでございますが、本来民事的な解決が原則であるところを、立証の困難性等にかんがみまして、製薬企業全体の社会的な責任に基づく共同事業として、民事的な解決とは切り離し、簡易、迅速な救済を図るということを目的としております。
　しかしながら、先生御指摘のように、医薬品につきましては、程度の差こそあれ、その使用に伴う副作用の発現は避けられないというものでございまして、実際どの程度の副作用被害までを本制度の対象とするか、いろんな御要望もございます。そういうことで、現在は重篤な副作用被害を救済の対象としているところでございまして、こういった重篤な副作用被害を簡易、迅速に救済をするというふうな基準は維持せざるを得ないと思っておりますが、御指摘のように、制度の充実には更に一層努めてまいりたいというふうに考えております。
○森ゆうこ君　一応、通告していた質問はこれで終わりなんですけれども、大臣に伺いたいんですが、この医薬品医療機器総合機構につきましては、この法案の根幹は、成立すれば新しい独立行政法人として発足することになるこの組織形態はこの法律の根幹ではありませんか。
　　　〔理事中島眞人君退席、委員長着席〕
○国務大臣（坂口力君）　御質問の趣旨が十分に分かっておりませんけれども、この組織というものがやはりそれは根幹になることは間違いないと思います。
○森ゆうこ君　ということでありますと、先ほども議論になりました振興部門と安全審査部門というのを、その組織をやはり切り離すべきだということは、やはりこの法案の根幹にかかわる問題になると思います。この法案の、法律の根幹にかかわる部分が問題になっていると。そういう法律をやっぱりここで、私は採決するのは構わないと思います。採決は結構でございます。しかし、法律の、法案の根幹が問題になっていて、皆さんがそれは問題だと思われている法案が採決をして成立をしてしまうということは、本当にそれでいいのかどうか。前回も疑問を呈しましたけれども、今回も改めて皆さんに、委員の皆さんに疑問を投げ掛けたい。
　私は、今この国は、あらゆる面で制度の改革、いろいろな部分の改革をもうすぐにやらないと大変だという危機的な状況にあるということは先生方もお分かりだと思います。その改革というのは、だれか一人のスーパースターが出てきて、改革なくして成長なしと言って叫んで、それでできるもんじゃないと思うんですね。私たちは、あらゆる立場で、あらゆる場面で自分たちができることをやらなければならない。惰性とマンネリに流されず、きちんと今やるべきことを今までの慣例にとらわれずにやらなければいけないと、生意気な言い方ですが、本当にそういう状況なんではないかと思います。
　そういう意味で、最後に申し上げたいと思いますが、どうか賛成されるのであればこの法案に全面的に責任を持って賛成していただきたい。根幹に問題はあるが、しかし成立させるために賛成するというような、そんな無責任なことはしないでいただきたいということを申し上げて、私の質問を終わります。
○大脇雅子君　私は、先回、救済給付金の積立金についてお尋ねしました。その現在額に関して、御答弁では、請求件数が平成十三年度において四百八十三件で、平成八年から見ると増加していること、責任準備金が四十、積立金三十との内容ですが、実際の金額は違っているという事後の訂正説明を受けましたが、具体的にこの金額はそれぞれ幾らなのでしょうか。そして、その基金の性格はどのように違うのでしょうか。そして、その使途、実績、それから将来の運用方針についてお尋ねします。
○政府参考人（小島比登志君）　副作用被害救済制度におきましては、責任準備金及び積立金という二種類の資金の積立てが行われているところでございます。医薬品機構におきましては、平成十三年度末現在、責任準備金を約七十億円、積立金を約五十五億円保有しているところでございます。
　責任準備金につきましては、毎事業年度末、三月三十一日におきまして、既に支給決定を受けた方について将来にわたっての給付予想額を推計し、その給付予想額を積み立てることが法律上義務付けられているものでございまして、他の使途には用いることはできないものでございます。
　一方、積立金は、毎事業年度の剰余金の累積であり、中長期的に財政の安定を図る観点から、将来生じ得る救済給付等を賄うために積み立てられているものでございます。
　現状を申し上げますと、積立金の額は年々減っておりまして、逆に責任準備金の方は年々増えているというふうな状況になっております。
○大脇雅子君　それはどうしてでしょうか。将来の運用の予測はどうなるのでしょうか。
○政府参考人（小島比登志君）　運用といいますと、利率のことでございましょうか。
○大脇雅子君　実績というか、どういうところにそれを使って、将来この責任準備金はどのように変化していくと予測しておられるのかということです。
○政府参考人（小島比登志君）　先ほど御説明申し上げましたように、責任準備金は将来にわたっての給付を確保するために基金の中に積んでおかなきゃいけないというお金でございます。例えば、年金給付につきましては、その方が亡くなるまでずっとその給付が続くわけでございまして、そういった方々に給付が途絶えたりしないようにということで責任を持って積み立てておくというお金でございます。
　一方、積立金の方は、事業年度の剰余金の積立てでございますが、やはり将来の中長期的に財政の安定を図るためには、現在の五十五億円というふうなお金を積立金として持っているということが財政の安定のためにも必要なんではなかろうかというふうに考えているところでございます。
○大脇雅子君　したがって、私のお尋ねは、そうした責任準備金を持ち、積立金を持ち、そして副作用の救済事業が行われているわけですが、副作用の救済事業というのはこの中でどのような形で年々請求件数が増えていくのか減っていくのか、あるいは予測されているのか。そして、私の率直な感想としては、責任準備金とか積立金がこれだけあるということは、副作用の救済というものにもう少し積極的に展開をしていく事業を図られてもいいのではないかというふうに思うのですが、そこの点が少し行政の態度としては消極的なような感じがいたしますので、もう少し積極的に副作用における救済ということを展開をすべきではないかという観点からのお尋ねです。
○政府参考人（小島比登志君）　近年、救済給付に要する費用も増大しておりまして、また積立金等の運用利率の低下を受けまして、その額も減少しております。現在、医薬品機構におきましては、平成十五年度より拠出金を引き上げるという方向で検討がなされていると聞いておりまして、現在のところ、この救済制度の財政は厳しくなりつつあるというふうな感じを持っているわけですが、いろいろ知恵を出しまして、どういうふうに制度の充実を図っていくかという点については検討してまいりたいというふうに考えております。
○大脇雅子君　今、主として、責任準備金を積み立てていく中で、支出の実績、どういう内容で副作用救済の給付が行われているのでしょうか。
○政府参考人（小島比登志君）　お尋ねは、給付の種類がどのくらい、請求件数があるかと、そういうことでございますか。
　これは、給付の種類別に申し上げますと、医療費が、請求件数として三千百八十件、支給件数が二千五百四十二件、それから障害年金が、請求件数五百六十六件、支給件数二百六十三件ということ、これが主な支給、給付でございまして、合計いたしますと、請求件数九千二百三十三件、支給件数が七千八十九件という具合になっております。
○大脇雅子君　この差はどういうところで出てくるんでしょうか。
○政府参考人（小島比登志君）　これは、不支給理由というのが挙がっておりまして、一番多い理由が、因果関係が認められないという理由で不支給になっているというのが一番多いわけでございまして、次が医薬品の不適正目的、不適正使用、それから政令の該当事由であります入院相当でないあるいは障害等級の非該当というのが次の不支給理由になっております。
○大脇雅子君　個別案件ではどうこう言うことはここではいたしませんけれども、やはりかなりそうした審査が厳しいという現場の声もございまして、これだけの準備金があるということであれば、その安定的な維持はともかく、でき得る限りその被害の救済という点においてきちっと適用をしていただきたいということを要望したいと思います。
　さて、医薬品機構の業務内容について、健康被害救済、それから審査、安全、研究振興という一連の、それぞれ規制部門や振興部門と違った一つの業務が幾つか合体することによる危惧が今まで幾つか幾つか言われてきたわけであります。
　例えば、振興部門の独立分離に対しても、大臣は受皿ができたときに考えると言われておりますが、システムとして独立をし、自主的に言わば各部門を分離しながら相互チェックの可能なようなものとしていかなければ医薬品の安全が損なわれるのではないかと思います。
　機構に対する厚生労働省の監督責任を含めて、将来の言わば移行に関する視点といいますか、それはどのように考えられるでしょうか、大臣にお尋ねします。
○国務大臣（坂口力君）　この機構を作ることによりまして、今までよりも、薬の承認にいたしましても、あるいは副作用に対します対応にいたしましても、より安全な、そしてより確実なものにしなければならないというふうに思っております。人的な配置で今までどうしても不可能でありましたところを、この機構ができることによりまして、ここで充実をさせ、国民の皆さん方にもおこたえをしていけるようにしなければならないというふうに思っております。
　また、この機構を作ることに対して様々な御意見をちょうだいしたことも十分に踏まえまして、そうしたことに対応できるように、皆さん方の御意見にも十分対応できるようなことを私たちもこれから心掛けていかなければならないと思っている次第でございます。
○大脇雅子君　厚生大臣の整理の内容についてお尋ねいたします。
　医薬品等による健康被害を受けた方々の代表を含めた学識経験者の幅広い意見を反映するために、現行の評議員会に相当する諮問機関を規制と振興の部門ごとに設置するとされておりますが、それぞれどのような目的、そして規模、役割等になるのでしょうか。
○政府参考人（小島比登志君）　お尋ねの審議機関についてでございますが、新法人の行う業務に関しまして、振興部門とその他の部門というふうに分けまして、それぞれ審議機関を設けまして業務運営の全般についての審議を行っていただくということを基本的な考え方としていきたいと考えております。
　その他の詳細な事項につきましては、機構におきまして、現行の評議員会の運営方法等を参考にいたしまして、新法人設立後に新法人において検討されるべき事項でありますが、厚生労働省といたしましても、この審議機関が適正に運営されていきますよう検討を促してまいりたいというふうに考えております。
○大脇雅子君　安全対策業務については審査業務等を行う組織とは独立した組織とするということはどのような具体的な組織を考えておられるのでしょうか。また、国民に提供される情報については、その開示方法というのはどのように考えておられるのでしょうか。
○政府参考人（小島比登志君）　安全対策業務の実施につきましては、審査業務部門とは別に安全対策部門を設置して、安全対策に係る業務が完結的に行われるような組織体制ということでございまして、名称はまだ仮称でございますが、審査部、安全部といった形で別々の部門を作りましてそれぞれの業務を行っていくということを考えて、想定しているわけでございます。
　また、国民に提供される情報につきましては、独立行政法人におきましても国と同様の情報公開を行うことはもちろんでありますが、それ以外にも、インターネット等のＩＴ技術を活用いたしまして、緊急安全性情報、添付文書の改訂情報、新法人で収集が行われた副作用報告症例に関する情報、あるいはまた新法人が自ら行った副作用報告に関する疫学的分析などの科学的、客観的な評価結果というものにつきまして、国民による情報検索も可能としたような形で情報公開を行ってまいりたいというふうに考えております。
○大脇雅子君　さらに、国が直接措置を取るということとされる緊急かつ重大な案件というのはどのようなもので、どのような形で決定され、どのような措置が取られるというふうに考えたらよろしいのでしょうか。
○政府参考人（小島比登志君）　国が直接措置を取る緊急かつ重大な案件とはということでございますが、一つは、副作用情報にも載っていないような、いわゆる未知の死亡又は重篤な障害などの副作用症例でございます。いま一つは、副作用情報には載っておりまして、いわゆる既知ではありますが、死亡又は重篤な副作用で、かつ発生頻度が高いというものをいいまして、これらにつきましては、本省が機構から通知を受けたすべての副作用等の報告の中からそれを抽出いたしまして、この被害の原因を究明する等の検討を行い、これに基づきまして、必要に応じて薬食審議会の意見を聴くなどして、緊急性、重大性を評価した上で、被害防止、拡大に効果的な対策を実施するというふうに考えているわけでございます。
○大脇雅子君　生物由来製品感染等被害救済業務の業務方法書の策定につきまして、救済申請者において手続に過度の負担が生じないよう十分な配慮を行うということになっておりますが、これは具体的にはどのような配慮をされるのでしょうか。
○政府参考人（小島比登志君）　感染等被害救済制度におきましては、給付決定を行うに当たりまして、申請者の疾病等が生物由来製品の使用に伴う感染等によるものであるか否かについて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で医学・薬学的な見地から判定を行うこととしております。
　そのために、申請者に対しましては、被害原因と考えられる生物由来製品の使用の証明書、感染被害に基づく疾病等に係る主治医の診断書の提出を求めることになるわけでございますが、これらの資料のみでは感染時期、感染ルートの特定が困難な場合も想定されるところでございます。
　こうしたケースにおきましては、必要に応じまして、疫学的な判断を用いて因果関係の認定を行うこと、製品のロット番号を特定した上で、同一ロットが使用された別の患者の被害調査結果を判断材料に活用することを考えているところでございます。
　さらに、製品のロット番号の確認など、感染ルート等の特定に必要な資料につきましては、その性質上、申請者に対して提出を求めることが困難なものも予想されますことから、本法案におきましては、先ほども御説明いたしましたように、新法人が必要に応じ、直接、医療機関、製薬企業等へ資料提供を依頼することができる旨の規定を盛り込んだところでございます。
　業務方法書の策定に当たりましては、新たな規定に対応した具体的な業務の実施方法につきまして明確に定めることにより、できる限り救済給付の申請者の方の負担が過度にならないように努めてまいりたいというふうに考えております。
○大脇雅子君　この整理をするとした事項に関しましては、責任の所在は国にあるという基本的な考えの下で、生物由来製品感染等被害救済制度の早期創設等、さきの通常国会において成立した改正薬事法の実施体制の強化を図るということが述べられておりますが、この被害救済制度の創設をするためのタイムテーブルとか、あるいは進行状況の現況についてお尋ねします。
○政府参考人（小島比登志君）　さきの改正薬事法におきまして生物由来製品の制度が新たにできたわけでございますが、現在それにつきましてどういったものを生物由来製品として指定をしていくか、あるいはその安全対策、表示の問題でありますとか、その他の安全対策をどうしていくかというものを薬食審で検討していただいているところでございます。
　来年の七月には施行をしたいというふうに考えておりまして、それが施行できて生物由来製品の指定が終わり、完全に安全対策が実施されますと、十六年四月からこの生物由来製品感染等被害救済制度が実施をされるということになろうかと思います。
○大脇雅子君　それが今現在審議をされているわけですけれども、主な論点というか問題点というのはどのように把握されておりますか。
○政府参考人（小島比登志君）　一つは生物由来製品の指定と特定生物由来製品というものをどうやって仕分をしていくかということが一つの課題でありますし、もう一つは表示の問題、あるいは保存期間、保存を何年間ぐらいするかというところが大きな論点として今議論を進めているところでございます。
○大脇雅子君　新法人の役員等について、職員の採用は公募を中心として製薬企業等からの出向者の採用は行わないとされておりますが、転籍とか移籍というのも当然含まれているのでしょうか。それから、いったん離職した人が応募する場合の取扱いはどのようなものでしょうか。
○政府参考人（小島比登志君）　新法人の職員の採用に当たりましては、御指摘のように、製薬企業等からの出向者については採用しないということでございますが、転籍者、移籍者、あるいは退職者の方となりますと、もう元の製薬企業からの身分、経済的な関係が離れているということでございますので、新たに新法人に就職をすることになるということでございますが、関係のところからの就職ということで、その一定の分野には採用して配置をしない等々、就業規則や採用規程等の諸規程を策定して、製薬企業と新法人の関係につきまして疑念の持たれるようなことのないような採用形態にしてまいりたいというように考えているわけでございます。
○委員長（金田勝年君）　この際、社会保障及び労働問題等に関する調査のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の在り方に関する件を議題といたします。
　浅尾君から発言を求められておりますので、これを許します。浅尾慶一郎君。
○浅尾慶一郎君　私は、自由民主党・保守党、民主党・新緑風会、公明党及び社会民主党・護憲連合の各会派並びに国会改革連絡会（自由党・無所属の会）の西川君共同提案による独立行政法人医薬品医療機器総合機構の在り方に関する決議案を提出いたします。
　案文を朗読いたします。
　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構の在り方に関する決議（案）
　　政府は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構については、次の事項に十分配慮し、国民の生命と安全を守るために万全を期すべきである。
　一、機構の業務が製薬企業等との不適切な関係を疑われることのないよう、役職員の採用及び配置に関し、適切な措置を講ずること。
　二、研究開発振興業務については、機構を審査関連業務、安全対策業務及び健康被害救済業務に専念させるとともに、その一層の効果的展開を図る観点から、早急に同機構の業務から分離すること。
　三、医薬品等の安全性を確保するため、審査を厳格に行うとともに、安全対策業務の実施に当たっては、医薬品の副作用等による健康被害の拡大を防止するため、迅速かつ的確に対応すること。
　四、健康被害救済業務については、医薬品等による健康被害を受けた者の団体等との連携を図りつつ、現行の医薬品副作用被害救済制度の充実や、新たに実施する生物由来製品感染等被害救済制度の円滑な施行に努めること。
　　右決議する。
　以上でございます。
　何とぞ委員各位の御賛同をお願い申し上げます。
○委員長（金田勝年君）　ただいまの浅尾君提出の決議案の採決を行います。
　本決議案に賛成の方の挙手を願います。
　　　〔賛成者挙手〕
○委員長（金田勝年君）　多数と認めます。よって、本決議案は多数をもって本委員会の決議とすることに決定いたしました。
　ただいまの決議に対し、坂口厚生労働大臣から発言を求められておりますので、これを許します。坂口厚生労働大臣。
○国務大臣（坂口力君）　ただいま、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の在り方に関する決議として、四つの事項を含む決議をいただきました。
　新しい法人が、国民に信頼され、また、国民に安全と安心を提供することができる組織となるようにするため、決議の御趣旨を十分に受け止め、決議の実現に向けて、しっかりと取り組んでまいる所存でございます。
　ありがとうございました。
　　　　─────────────
○委員長（金田勝年君）　引き続き、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案を議題といたします。
　この際、お諮りいたします。
　本案に対する質疑は終局したものと認めて御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○委員長（金田勝年君）　御異議ないと認めます。
　それでは、これより討論に入ります。
　御意見のある方は賛否を明らかにしてお述べ願います。
○山本孝史君　私は、民主党・新緑風会を代表して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案に反対の立場から討論をいたします。
　昭和三十六年のサリドマイド事件や、昭和四十年代のスモン事件被害者の方々による活動が実を結んで、医薬品副作用被害救済基金法が制定されましたが、その後、同基金に、研究振興や研究開発支援業務が加えられ、医薬品等の同一性に関する調査業務、さらには基礎的研究業務や新薬の承認申請、再審査、再評価の業務、治験に関する指導業務が加えられるに至って、設立当初の医薬品副作用被害者の救済業務は隅っこに押しやられ、医薬品の審査・開発振興業務を行う組織に変質をしました。正にひさしを借りて母屋を乗っ取ったのです。
　今回提出の法案は、特殊法人等改革の名の下、同基金を独立行政法人医薬品医療機器総合機構へと看板を書き換え、医薬品の審査、安全対策、研究開発振興、健康被害救済の四つの業務を、無謀にも一つの法人に行わせようとするものです。
　厚生労働省にとって、薬害エイズ事件は早くも過去のものになったのでしょうか。悲惨な薬害エイズ事件を防げなかったとの反省の下、当時の厚生省は、薬務局を廃止して医薬安全局を設置するとともに、薬務局で所管していた医薬品等の振興部門を健康政策局に移管し、安全対策部門と振興部門を分離しました。
　ところが、本法案では、またもや開発振興業務と安全対策業務を同じ組織で取り扱おうというのです。しかも、医薬品等の審査や安全対策に関する機構の運営に当たって、人材も資金も製薬企業に大きく依存する仕組みとなっています。それでは、厚生省の前に設置した薬害根絶の誓いの碑を厚生労働省自らがハンマーで打ち壊すようなものではありませんか。
　民主党は、国会審議を通じて、研究開発振興部門は分離して別の組織に移管すべきこと、また、製薬企業との癒着や癒着しているのではないかとの疑念を抱かないよう、機構は製薬企業からの人材調達をするべきでないと主張しました。本日は、その内容等を盛り込んだ委員会決議も行いました。
　政府は、国権の最高機関たる国会の意思を踏まえて、決議の内容を誠実に実行しなければなりません。
　民主党は、医薬品副作用等の被害者や薬害防止活動を行っているＮＰＯ関係者などの意見を反映させる制度を新しい機構の内部に整備すること、副作用被害等の情報を分かりやすく国民に提供すること、救済の内容が貧弱なまま放置されている健康被害救済制度については、製薬会社等の拠出金を増やし、また公費を投入してでも救済制度を充実させるべきことなどを求めましたが、これらに対しても政府の誠実な対応を求めます。
　そもそも生物由来製品による感染等の被害を救済しようとする制度の創設を目的とした医薬品副作用被害救済機構法の改正案は、来年の通常国会に提出されるはずでした。しかし、厚生労働省は、特殊法人改革や規制緩和を進めるとの掛け声の下、新法人設立のための本法案を、特殊法人や認可法人などを独立行政法人化する四十六本もの法案に紛れ込ませて、本臨時国会に提出したのです。
　薬害を引き起こすたびに厚生省は、もう二度と薬害は起こしませんと国民に約束してきました。しかし、その約束は何度も破られました。今回、厚生労働省の医薬品行政に対する国民の不信と不安を解消する絶好の機会であったにもかかわらず、本法案提出の手法においても、また法案の内容においても、そうした姿勢が見えませんでした。極めて残念であると言わざるを得ません。
　国民の生命と健康を守るべき厚生労働省に学習効果が働かない、あるいは教訓に学ぶという姿勢が見られないのでは、この国から薬害を根絶することなど不可能になってしまいます。
　厚生労働省には真摯に反省することを重ねて強く求めるとともに、民主党は薬害被害者の皆さんとともに薬害再発防止体制の構築に全力で取り組む決意であることを申し添えて、反対討論とします。