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○政府参考人（宮島彰君）　御指摘のとおり、国内製造所に加えまして海外における製造所に対していわゆる実地の調査等を適正に実施するというためには、それなりの査察体制というのを整備していかなきゃいけないというふうに思っているところでございます。
　この点につきましては、先ほど来も議論出ておりますけれども、今般新たに、いわゆる新しく独立行政法人を作りまして、審査関係のいろんな調査業務をここである程度行っていただくということも予定しております。したがいまして、いわゆる厚生省の内局とこの調査業務を担う新しい独立行政法人とにおきまして適切な役割分担等も踏まえまして、御指摘の海外における査察体制も整えるような方向で整備していきたいというふうに思っております。
○小池晃君　さらに、採供法の方について幾つかただしたいと思うんですが、これ、今、輸血用血液は日赤が独占的に供給をしています。一方、血漿分画製剤はメーカー、日赤、入り乱れていると。競合してダンピングが横行しているし、これが適正使用が進まない原因でもあるし、これが薬害被害の原因にもなっている、国内自給を妨げる一因ともなっているんだというふうに言われております。
　その点で、血液製剤の供給というのは基本的に公的機関が一元的に担うべきでないかというふうに考えるんですが、その点、いかがでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　今御指摘の血液製剤の供給体制の在り方につきましてはこれまでも大変いろいろな議論が行われてきておりまして、しかしながら、残念ながら関係者の間でなかなか意見の一致が見ないまま今日に至ってきております。
　例えば、一番最近、直近にまとめられました平成十二年の中央薬事審議会特別部会報告書におきましても、供給を一元的に行うべきとする意見がある一方で、現行の方式を前提として改善を図るべきとする意見など、幾つかの意見が併記されるような状態になっております。
　この部会における議論を見ましても、供給組織を一元化する場合、能率的な業務運営が可能かというような議論、あるいは供給組織を新設する場合、設立主体等実務上の問題をどのように取り扱うかといった問題、さらには、逆に供給を一元化しない場合には輸入製剤と国内製剤の価格差の存在により国内自給の推進が阻害されるのではないかと、こういった様々な意見がございます。
　このように、これまでもいろんな血液製剤の供給体制については議論がされてきておりますけれども、残念ながら現在のところこういった意見がなかなか集約されていないということもございまして、今回の改正法案にもそういった形のものは特段盛り込まれていないところでございます。
　ただ、今回の法案取りまとめの過程におきまして、この血漿分画製剤の製造体制の在り方についてはいろいろ御議論がございましたことから、今後、検討会において改めてこの問題につきまして検討を行い、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるということも考えていきたいというふうに思っております。
○小池晃君　大臣にお伺いしたいんですが、この問題、やはり意見まとまらないというんですが、やっぱり方向性を出していく必要が私はあると思うんですね。
　輸血用血液は独占していてもよくて分画製剤はそれは駄目だというのは、これは成り立たない話でありまして、様々な矛盾を解決する上でも、これは供給の一元化ということを思い切って進んでいくべき基本的な方向なんじゃないかと考えるんですが、大臣の基本的なお考えをお伺いしたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　血液の問題は、多くの国民の皆さん方に御協力をいただきまして、そして献血をしていただくわけでございますし、非常に公益性の高い分野だというふうに思っておりまして、これは一元化をして、そして赤十字が供給し、そして多くの医療機関の皆さん方にもそれをお使いをいただくということにしているわけでございます。
　血液製剤につきましては、ちょっとそこから、日本国内におきましては献血の血液をちょうだいをして、余ったものと言うと語弊ございますけれども、日数等が経過をしたもの等を、それをちょうだいをして、そしてそこから製品を造り上げていくわけでございますので、献血と同じというわけにはいかない。
　ただ、いろいろの問題点があることは私もよく存じております。
　と申しますのは、赤十字が血液製剤を製造をいたしましても、この製造単価というのは、赤十字がやるんですからどうしても高くなるんですね。それで、他の製薬会社あるいはまた血液製剤を造っておみえになるところがおやりになりますものと比較をいたしますと、赤十字が造りますものは高いものですから、せっかく造りましてもなかなか売れないという、そういう事態が生じることも、これも紛れもない事実でございまして、過去にもそうしたことで非常に悩んできた経緯もございます。
　こうしたこともございますので、血液製剤につきましては、十分これは議論を重ねながらこれから検討していかなきゃならない課題の一つと思っております。
○小池晃君　私は、この部分では市場原理的な考え方でやるべきところじゃないと、やはり国の責任を持った事業として国民の安全ということを大事に考えてやるべきところだというふうに思いますので、やはり国民の安全ということを最大限重視した施策に踏み出すべきだということを申し上げたいというふうに思います。
　その上で、国内自給の問題、ちょっと時間なくなってきたんですが、自給の見通し、国内自給盛り込まれる方向になっていること、大変喜ばしいと思うんですが、いろんなハードルがあります。一千万人の献血の実現、それから二五％の適正化。今日ちょっと議論したいのは、リコンビナントの製剤が前提となっているという点なんですね。
　自給といっても、アルブミンのリコンビナントというのはまだ承認もされていない製剤、これが前提となっている。これは、先ほどから議論あるように、第Ⅷ因子のリコンビナントは全部アメリカから来ているわけですけれども、供給が非常に不安定になるという事件もあったと。
　私は、国内自給ということであれば、文字どおりやっぱり国内自給という方向を目指すべきだと。ここのところはリコンビナントで、ここは外国から来てもいいよということでは私はどうなんだろうかというふうに思いますので、基本的な考え方として、やはり日本国民の生命、健康を守る血液は国内自給でやっていくんだ、自給自足でやっていくんだと。リコンビナント製剤の未知のリスクということを考えても、ここの部分もやはりできるだけ国内で供給していくという方向を取るべきではないかと思うんですが、この点はいかがですか。
○政府参考人（宮島彰君）　今御指摘の国内自給の関係でございますけれども、平成九年に血液行政の在り方に関する懇談会の報告書におきまして、平成二十年時点で原料血漿百五十万リットルを確保するということで、そのためには年間延べ一千万人の献血血液が必要であるという一応目標が整理されたところでございます。
　現在までのところ、推移を見ますと、比較的この線に沿った形で推移してきておりますけれども、ただ、その前提条件につきましては、これまでの実績に照らしまして大分変わってきておりますので、改めて検証する必要があるかなというふうに思っております。
　例えば、原料血漿の確保量につきましては、目標を達成するべく毎年度順調にこちらの方は増加してきております。それから、アルブミン製剤の使用量につきましては、先ほどの懇談会の適正化目標は七十五万リットル減というふうになっておりましたが、もう既に九十五万リットルの削減をしておりまして、目標よりも二十万リットル上回るほどの減少をしております。こういった……
○小池晃君　もっと短く。
○政府参考人（宮島彰君）　こういったプラス材料とともに、逆にアルブミン等のまだリコンビナントが供給のめどが立っていないというマイナス材料もありまして、そういったものも含めて慎重に検討する必要があろうと思います。
　御指摘のリコンビナントの関係でございますけれども、この国産化というような話につきましては、現在、いわゆるアルブミン代替製剤のリコンビナントにつきましては、三菱ウェルファーマ社から承認申請がなされ、現在審査を行っているというところでございます。
　それから、現在国内で使用されている遺伝子組換え型の血液凝固第Ⅷ因子製剤については、今御指摘のように全部輸入に依存しておるわけでございますので、これは当然安定供給を確保する観点からも望ましくないというふうに考えられますので、国内製品、輸入製品の適切なバランス、御指摘の安全性の問題も含めまして、この法律ができますれば、審議会等の意見を聴きながら基本方針を定めますので、その中に盛り込んでいきたいというふうに思っておるところでございます。
○内藤正光君　民主党・新緑風会の内藤でございます。
　今日は、薬事法の改正について何点か柱を設けて質問をさせていただきたいと思います。
　まず、昨日の事前の周知、ちょっと順番を変えて、フィブリノゲンの話からいろいろ質疑に入らさせていただきたいと思います。
　非加熱の血液製剤フィブリノゲンによってＣ型肝炎ウイルス感染が広がって、今、大問題になっているんですが、これは簡単に言えば、六四年に旧ミドリ十字が承認を受け、製造を開始した。ところが、七七年に米国でその承認が取消しをされて、製造が中止をされたと。
　その後どうなったかというと、よく言われていることとして、七九年の、予防衛生研究所の安田純一部長が、その著書の中で、米国ではもう既に製造中止になっていることを指摘をしていると。そしてまた、八四年、翌年の再評価に向け、ミドリ十字自身がアメリカで製造が中止されていることを厚生省に報告をしたと。八七年四月、青森県の産婦人科医での集団感染を機に行ったということなんですが、ミドリ十字は自主回収を行ったと。
　これだけかと思ったら、ところが、実は七七年、アメリカで製造中止されて間もないころ、この安田部長は、厚生省に対して直接、日本でも製造を中止すべきではないか、その旨の打診をされたということなんですが、まずこの辺の事実関係についてコンパクトにちょっと確認をさせていただきたいと思います。
○政府参考人（宮島彰君）　今お話しの点とややダブる面もあるかと思いますけれども、フィブリノゲン製剤につきましては、昭和三十九年に承認を受けまして、以後発売されておりますが、御指摘のように、昭和五十二年十二月にアメリカのＦＤＡにおいて米国製のフィブリノゲン製剤の承認の取消し措置が取られました。
　これにつきましては、今明らかになっているところでは、昭和六十年の一月には旧厚生省では把握されていたということが考えられておりますけれども、せんだって公表いたしました資料によりますと、昭和五十七年六月に開催された旧国立予防衛生研究所の内部会議の会議録及び録音テープによりますと、当時の血液製剤部長が厚生省に一応打診したという旨の記載が残っているということが判明したわけでございます。
　その後、非加熱製剤の供給は昭和六十二年まで継続されましたけれども、同年、今御指摘の青森の産婦人科医院におきます集団感染事件が発生いたしましたので、急遽、加熱製剤への切替えと非加熱製剤の自主回収の措置が行われました。しかしながら、加熱製剤への切替え後も製剤使用による肝炎の発生事例が続きましたので、昭和六十三年に緊急安全性情報の医療機関への配布の指示によりまして、フィブリノゲン製剤の適用を事実上先天性低フィブリノゲン血症に限定する措置が講じられまして、以降、使用量がかなり激減した形になっております。
　さらに、平成六年にいわゆるＳＤ処理という製剤の一部承認変更が行われまして現在に至っているという経過をたどっております。
○内藤正光君　厚生省として、米国でのこの製造承認取消しを知ったのは、認識したのはいつの時点ですか。
○政府参考人（宮島彰君）　先ほど、五月三十一日に一応中間段階として公表しました文書の中に、昭和五十七年六月三日の旧国立予防衛生研究所の内部会議の議事録及びその録音テープによりますと、当時の血液製剤部長がアメリカの製造中止を踏まえまして厚生省にもいろいろ話をしたという発言がありますので、そのとき厚生省に伝えられたという可能性が調査されております
　他方、調査の一環としまして、旧薬務局在籍職員を対象に実施したアンケート調査等から見ますと、旧厚生省サイドにおきましては旧予研からの何らかの話を聞いたという回答は得られておりませんので、今、引き続きこういった関係職員あるいは旧予研職員に対するアンケート調査を実施いたしまして、実際に旧厚生本省にいつどのような形で伝達され、また伝達されたとした場合、旧厚生本省がどのような対応を取ったのかといったような事実関係を明らかにするべく調査を続けているというところでございます。
○内藤正光君　予研の部長からそういう指摘があったという、まるで他人事というか、いうふうな言い方をおっしゃっているんですが、なぜそのときに、この部長が厚生省に対して中止をすべきではないかと打診したときに、その警告に対して真摯に耳を傾けなかったんですか。どういうふうに扱ったんですか。分かっているだけでも結構ですから教えてください。
○政府参考人（宮島彰君）　現段階までいろんなアンケート調査等をやったものをすべて見ましても、残念ながら現段階では旧予研からの厚生省への打診について、旧厚生省本省側からどういった対応があったか、あるいはそれがいつ受けたのかという点についての事実関係は明らかになっておりませんので、先ほど申しましたように、引き続き旧薬務局職員なり当時の旧予研職員に対するアンケート調査等を行いまして、事実関係を更に明らかにしていきたいというふうに思っております。
○内藤正光君　明らかにするのは当然のことなんですが、このアンケート調査を見ても、その製造中止のことを覚えているのは一人と、ほかにアンケート調査、これは報道で知るところとなるんですが、当時のことをよく覚えていないと、担当者あるいは審議会のメンバーも。
　これ、本当に人命にかかわるような案件を扱っているという認識があるんですか。まるで全くどうでもいいようなことを何か議論しているような、そんな言い方じゃないですか。これは一歩間違ったら絶対人が死ぬかもしれないという、そういう案件を扱っているんですよ。それをよく覚えていないだとか、そんなこと言えるんですか。ちょっと私は認識としておかしいと思いますけれども、どうですか。
○政府参考人（宮島彰君）　私どもとしましては、できるだけ当時の実情を明らかにしたいということで、先ほど申し上げましたように、当時かかわった旧薬務局の職員に対するいろんな調査、さらには局内にあります行政文書について関係の記述がないかということについてすべて局内の文書を今調査しておりますし、更に当時のＦＤＡの状況がどうであったかということで、海外調査ということでＦＤＡにも職員を派遣して調査しているという形で、できるだけ考えられる手段を駆使した上で事実関係を明らかにしたいということで今取り組んでいるところでございます。
○内藤正光君　その調査結果を待たなければならないとは思うんですが、厚生省として非加熱のフィブリノゲンの危険性に対する認識はどんなものだったのか、時系列的に教えていただけませんでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　フィブリノゲン製剤の使用による御指摘のＣ型肝炎に関するものについてどのようなリスク認識があったのかということにつきましては、現在までの調査で明らかになっている点は、一つは、昭和三十九年の承認当初は添付文書による注意喚起や紫外線照射処理が行われていたこと、それからその後Ｂ型肝炎ウイルスを中心としたドナースクリーニングが行われてきたということが一つございます。
　それから二つ目には、先ほどもございました青森での肝炎集団発生、これは昭和六十二年ですけれども、を受けて加熱製剤の承認、非加熱製剤の回収ということ、さらに加熱製剤の使用によって更に肝炎が発生したという事実を踏まえまして緊急安全性情報の配布指示を行い、以後、非Ａ非Ｂ型肝炎への対応が中心になって移行していったという経過がございます。
　その後、昭和六十三年にＣ型肝炎ウイルスの同定を契機にいわゆるＣ型肝炎を中心とした対応へ移行いたしまして、平成六年にＳＤ処理製剤という形に切り替わって今日に至っているという経過をたどっておるところでございます。
○内藤正光君　昭和三十九年以降は一気に昭和六十二年になって初めてその危険を認識したということなんですが。
　そこで、ちょっとそれはおいておきまして、中間報告の中身にちょっと更に触れたいと思いますが、これを見ますと中ほどに手書きの文章があるわけなんですが、これまた時系列的にこちらから言わせていただきますと、一九八五年一月三十一日、第四十六回の血液用剤再評価調査会の記録の抜粋ということで出ているんですが、これを見ますと、「米国では副作用（肝炎）のため販売が禁止されており安全性に問題がある。再評価指定の必要あり。」ということが書いてあります。そして、半年後なんですが、半年後、八五年の七月二十二日なんですが、半年たって初めて中央薬事審議会会長に対して再評価を諮問したということですね。そして、更に一年半後、一年半後ですね、次の調査会が開かれるわけなんですが、こういうくだりがあるんですね。「特に後天性のものについては、有効性、安全性に問題があるので、申請者に資料を整備させ、次回検討する。」と。一年半後にこういうくだりが出てきたと。それで、八七年四月十五日になるわけなんですが、「フィブリノーゲン製剤の取扱いについて（案）」という文書の中でこういうくだりがあるわけですね。本剤については外国ではほとんど使用されていないことから、医療上の必要性をミドリ十字に再検討をさせ、将来的には使用の縮小の方向へ持っていかせると。将来的には使用を縮小させていかせるんだと、これはミドリ十字に対して、こういうくだりがあると。
　聞きたいことはたくさんあるんですが、まず一つ目お伺いしたいのは、少なくともこの中間報告によれば八五年一月三十一日の時点では安全性に問題があるというふうに認識をしていると。ところが、再評価を諮問したのがその半年後の七月二十二日。そして、次の会議が一年半後の八七年二月十二日と。随分間延びした資料の提出の仕方だなというふうに第一印象見えるんですが、こんなものを信用しろというんですか、こんな間延びした資料。もっとあるんじゃないですか。違いますか。
○政府参考人（宮島彰君）　その資料につきましては、先ほど申しましたように、いわゆる医薬局内にありますすべての行政文書につきましてこのフィブリノゲン製剤にかかわる部分を調査した上で公表したものでございますので、現在のところ判明したものは、今、先生御指摘の経過をたどっているということでございまして、ただ、今後調査を進めますので、その過程におきまして更に判明した事実があればまたそれを追って御報告していきたいというふうに思っています。
○内藤正光君　ちょっとおかしいですよ。そんな状態で中間報告なんて到底認められるものじゃないですよ。
　第一回の会議、第一回というか、昭和六十年の一月三十一日で、さっきも言いましたが、「米国では副作用（肝炎）のため販売が禁止されており安全性に問題がある。再評価指定の必要あり。」と。ちょっとこれ唐突じゃないですか。もっとそれ以前に何らかの形、会議でこの辺が触れていてしかるべきだと思うんですが、それ以前に何にもないんですよ。ちょっと中間報告としてこればかにしちゃいませんか。
○政府参考人（宮島彰君）　御指摘のように、ちょっと断続的な形になっておりますけれども、繰り返しになりますけれども、現在私どもが局内の行政文書についてすべて調査した範囲におきまして判明したものをまとめたものでございますので、確かに御指摘のように断続的、空白的な部分もございますので、今後更に調査を進めまして、そういった部分についてできるだけ埋めるような形のものが出てくれば、それはまた御報告したいというふうに思っております。
○内藤正光君　あるでしょう、だったら。
　それで、さっき昭和六十二年になって初めてちょっと危険があるというふうに認識し始めたということなんですが、例えば、ここに雑誌のコピーがあるんですよ。「産婦人科の世界」、これ一九七八年に出ているんです。七七年、米国で禁止をされて、その翌年、七八年の雑誌にどう書いてあるか。フィブリノゲンに関するくだりが書いてあるんですが、「肝炎発生の危険があるというが、」とか、あるいはまた、ちなみにこれ第三十号ですよ、「産婦人科の世界」という雑誌の第三十号、一九七八年、こうも明確に書いてあるんですよ。「クリオ中にも原血漿の二〇～三〇％のフィブリノーゲンが含まれているので、肝炎発生防止に発生率のより低いクリオを使うという方法もある。」と。こういう問題意識が提起されているんですよ。
　この雑誌でこう提起されていながら、こういった声が厚生省に全く届かなかったと考えるのはどう考えても不自然じゃないですか。この時点から私は厚生省としては問題意識を持っていたと思うんですが、何でそれを言わないんですか。
○政府参考人（宮島彰君）　ちょっと繰り返して恐縮ですけれども、御指摘の、正に先生が御指摘の点も踏まえまして、当時の厚生労働省がどういう対応をしたのかという点を今明らかにすべくいろいろな調査をやっているということでございますので、現時点ではそういった点がまだ判明していないということでございます。
○内藤正光君　現時点ではと。全然一つも出ていないんですか。この昭和六十年以前の資料がきれいに何も出ていないですよね。つまり、厚生省としては、昭和六十年以降、その問題にやっと危険を認識したという、こういうシナリオの上に作られて出されたような気がしてならないんですが、それ以前の資料、絶対あるはずですよ。これはどこまで調べたんですか。
○政府参考人（宮島彰君）　せんだっての中間報告で発表いたしましたのは、医薬局内にある基本的にすべての行政文書を対象として発表したということであります。今後、当然、医薬局以外の関係局のところ、それから先ほど出ていました旧予防研究所の関係の部分、そういったところの調査も更に追加して進めていきたいというふうに思っています。
　ただ、医薬局に現存している資料については、昭和六十年以前のものにつきましてはかなりやっぱり時間もたっておりますので、そういった書類が少なくなっているということは否めないと思いますけれども、現時点において医薬局内にある資料についてはすべて対象として調査したものでございます。
○内藤正光君　通常、医薬局ではどれぐらい資料を保存しておくんですか。
○政府参考人（宮島彰君）　いわゆる決裁文書等、文書保存規程にあるものについてはそれに従って保存しておりますけれども、それ以外の行政文書は、それぞれ個々の必要性に応じて適宜管理されておりますので、一律に保存期間が決まっているという形にはなっておりません。
○内藤正光君　この文書で、八七年四月十五日時点の文書を見ますと、将来的には使用の縮小の方向へ持っていかせるという程度の認識なんですね。危険があると、有害であると認識した後もまだこの程度の認識、この程度の文章でしか表現されていないんですよね。将来的には縮小の方向へ持っていかせると。
　私はこれは何かちょっとずれているなという気がしてならないんですが、本当にこの程度の認識だったんですか。
○政府参考人（宮島彰君）　御指摘のように、経過をたどって再評価という作業が進められておりますけれども、今から見ますと、仮に非常にリスクが高いという評価があれば当然具体的なアクションが速やかに起こされてしかるべきという評価もあるわけでありますけれども、ただ、当時、そういうものを受けて、どういう評価をしてどういう対応を取ったのかという辺りがちょっとまだ判然としておりませんので今断定的なことは申し上げられませんけれども、正にその点を中心に、当時はこの危険性についてどんな評価をしてどういう対応を考えてやっていたのかという点を是非明らかにしたいということで今調査を進めているところでございます。
○内藤正光君　何か調査、調査でなかなか意味のある答弁が出てこないんですが。
　じゃ、言いますね。八五年一月三十一日に副作用があるということを認識していた、少なくともアメリカでそういった問題があるから製造を中止するということを知っていた、しかしその後三年間、販売を許し続けていたわけですね。これはどういうことですか。
○政府参考人（宮島彰君）　ですから、正にそのときの評価を私どもとしても解明したいわけでございまして、本当にすぐ回収なり止めなきゃならないリスクであれば当然そういう措置が取られたでしょうし、それがなされていないということは別の評価があったのか、その辺りは正に解明しなければいけない問題だというふうに思っています。
○内藤正光君　つまり、局長としては再評価を、着手したんだということをおっしゃりたいんでしょうが、再評価の主目的は何なのかですよ。再評価の主目的というのは有効性ですよ、どちらかというと危険性というよりも、むしろ。それをもってやったからちゃんと、不作為ではないと言うのは、私はこれは詭弁でしかないと思いますよ。違いますか。再評価の主目的は有効性ですよね。有害性とは違うと思いますよ。
　私は、基本的には、何か害があるかもしれないということに対しては何にも手を打っていなかった、対策を講じなかったというのが本当のところじゃないかと思いますが、いかがですか。
○政府参考人（宮島彰君）　再評価制度につきましては、有効性とともに当然安全性の両方をにらみながら総合的に検証していくという形を取っているところでございますので、再評価制度の中におきましては、当時の医学的な知見を踏まえまして、正にその有効性、安全性を検証するに必要なデータを集めてその検証を行っていくということを当時もやったわけでありますけれども、それがどういう評価の下でどんな形で行われていたかというところを正に今後解明するための調査を今やっているということであります。
○内藤正光君　先ほども指摘しましたが、七八年の時点でこの産婦人科医の方からクリオを使うという方法もあると、非加熱のフィブリノゲン製剤がやっぱり問題があるということを言って、それを避けるためにクリオを使うということをこういう雑誌でも言っているわけでして、有効性云々というんですかね、ちょっと何か私は局長の答弁というのは単なる詭弁にしかすぎないように思えるんですよね。私は、有害性に対して何にも手を打ってなかったと。
　そこで、大臣あるいは副大臣にちょっとお尋ねしたいんですが、少なくとも一九七八年の時点で産婦人科医の中でこういう指摘があると、だから当然そういったことが厚生省に届いていないはずがないんですよ。中間報告はというと、昭和六十年以降の話しか出てこない。つまり、昭和六十年の時点で初めて危険性を認識したというシナリオの下にこの中間報告が作られているんですよ。ですから、私はそれ以前のことについても徹底的に、あるはずですから、調査をしていただきたい。こんな昭和六十年からすべてが始まりましたなんという私は最終報告やっちゃいけないと思うんです。ちょっと大臣のリーダーシップでもって徹底的に調べていただきたい。でないと、絶対こういう問題は繰り返されるんです。
　薬害というのは単なる副作用じゃないんです。人災なんです。だから、実際そういったところをちゃんと改めないとまた何度も繰り返される。そういったことを避けるために、大臣の決意をお伺いしたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　先に一言だけお答えをしておきますが、その調査は一生懸命やりたいというふうに思います。
　先ほどから議論をずっと聞いておりまして、私は先日も少しここで申しましたけれども、ＨＩＶの問題ですとかそれからヤコブの問題と今回のこのＣ型肝炎の問題とは若干違うと実は認識をいたしております。
　ＨＩＶやヤコブ病の場合には、今までそういう病気が存在することすら想像もできなかった。ある時期になりましてその存在が分かってきて、それをいつ日本は知ったかということが問題になったわけであります。このＣ型肝炎の問題は、Ｃ型という名前は付いておりませんでしたし、まだビールスは発見はされておりませんでしたけれども、しかし、輸血後肝炎あるいはまた血清肝炎という名前で、血液を使えば肝炎が起こるということはもうずっと前から分かっていた。
　私がこの血液にかかわりましたのが、ちょうど昭和四十年代でございます。だから、三十九年から献血が始まりまして、私は四十年からかかわりました。だから、その当時、もういわゆる今までの買血ですと五〇％血清肝炎が発生していたわけで、献血に変えましてもなおかつ三〇％発生していた。五十年代になりまして、昭和五十年代になりましてようやく一〇％台に私はなったと思っています。
　ですから、昭和四十年代というのは血清肝炎が起こることはもう分かっていた。ましてや、その血液をたくさん集めて造ります血液製剤から、この血液製剤を使うことによって肝炎が起こることも十分に分かっていたわけであります。だから、昭和四十年代、フィブリノゲン、確かにございましたし、各病院もたくさん使っておりましたし、そのフィブリノゲンを使うことによって血清肝炎が、その当時、血清肝炎といいますか肝炎が起こることは十分皆知っていたわけであります。
　ただ、しかしそれは治療効果があるということから、治療効果とそれによって起こります感染とどちらを重視をするかということであったと思うんです。保存血液の問題も、しかしそれを使わないことには手術ができませんから、後で肝炎が起こることは分かっていましたけれどもそれを使っていたということ、そういう時期がずっと続いたわけでありまして、私は、今、厚生労働省に問われている問題があるとするならば、その効果と、そしてそれによる感染と、そのどちらを重視をし、そしていつの時点でそれを切り替えるべきであったかと。フィブリノゲンならフィブリノゲンの問題で、それをいつの時点で、やはり効果よりもその感染の危険性というものを重視をしてほかのものに替えるというふうに切り替えるべきであったかと言われるというところが私は厚生労働省に問われているのではないかというふうに思っております。
　したがって、そういう意味で、過去にさかのぼって調べることは私も意義はあるというふうに思っておりますが、そういう目で私は整理をさせていただきたいと思っているところでございます。
○内藤正光君　大臣のおっしゃること、もっともなんですが、ただ、安田部長からかなり早い時期に製造を中止すべきではないかという打診が厚生省に行ったと、この記録すら残っていないですね。これは大事なことなんですよね。人の命にかかわるかもしれない、実際かかわってきたわけなんですが、これを言ったかどうか、聞いた覚えがないだとか、正式に会議に残っていない。
　私はこれ、当時の厚生省は本当に人の命を預かる行政をやっていたのかどうか、私は当事者意識が全く欠如していたんじゃないかなと思います。大きな問題だと思います。この点を私は絶対改めなきゃいけないというふうに、これはどうですか。
○国務大臣（坂口力君）　安田さんとおっしゃったですかね、この部長さんがおっしゃったことは、それは、このフィブリノゲンというその製品を使う効果よりもその危険性の方が大きいという御指摘をそのときになさったとするならば、それは大変重要な問題であったと私も思う次第であります。
　その部長さんがおっしゃったことは残っているんでしょう。おっしゃったことは残っているけれども、それを受けた人間がはっきりしないと、こう今言っているわけでありまして、そこは、その部長さんが御指摘になったのはやはりその点を御指摘になったというふうにもこれは取れるわけでありまして、一遍それは聞かないと分かりませんけれども、そういう御趣旨であったかもしれないと私も思っております。
○内藤正光君　いずれにしましても、本当に薬害被害をこれ以上繰り返さないためにも、私は、この中間報告を踏まえて次回出る最終報告、私はこれで厚生労働省としての姿勢が問われているんだと思います。これは、ちゃんとしたものを出すか出さないかというのは、本当に薬害を止める気概があるのかどうかにつながってくることだろうと思います。ですから、本当に大臣のリーダーシップでもってとことん調べていただきたい、そういうことを申し上げたいと思います。
　続きまして、続きなんですが、ちょっと法案の中身そのものに入っていきたいと思うんですが、薬害エイズの事件でこんなことがあったんですね。
　七九年に薬事法改正がされたと。その時点で製造承認の取消しだとか回収命令などの規定が明文化されたと。具体的に言えば、六十九条の緊急命令で明文化されたにもかかわらず、裁判において松村被告はこんなことをおっしゃっているんです。回収命令はあくまで行政の裁量であって義務ではないと主張された。一方のミドリ十字の薬害エイズにかかわった歴代の三社長は、三人の社長はどんなことを言っていたかというと、厚生省が回収命令も出さず、独自に対応することは困難だったというふうに弁明をされていると。はっきり言えば責任、ボールの投げ合いですよね。厚生労働省は、これは裁量だから回収命令はできないんだと。一方の業者は業者で、厚生省から何の指示もないからもう何の対応も取れなかったと。
　私は、今回の法改正でこの点がどの程度改正されるのか、こういったボールの投げ合い、責任の投げ合いがどの程度解消されるのか、それについてちょっとお伺いしたいと思います。
○政府参考人（宮島彰君）　医薬品の安全性の確保あるいは副作用による被害の防止については、基本的にはまず当該製品を製造販売する企業が第一義的な責任を負うということで、これは司法判断でも提示されておりますが、今回の法改正においてはこの規定を法律上明記いたしまして、企業は、いわゆる保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれを知ったときには、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならないということをまず明記しているところでございます。
　一方、国の方におきましては、企業がそういった措置をきちっとやっているかどうかということをチェックしますとともに、また、そういったことを着手していない、あるいは経営上問題があるということであれば、厚生労働大臣はその問題を解決するために必要な改善命令等の措置を行うわけでありますけれども、従来はその改善命令等の措置が極めて限定された形になっておりましたけれども、今回の法律ではそれを幅広く広げまして、いわゆる法律上問題のあるという事例の場合には幅広く改善命令を出せるような規定に広げたところでございます。
○内藤正光君　私も説明のとおりだとは思うんですが、七十七条の「危害の防止」の中で製造販売事業者に対しては製品回収等の義務付けをしていると。一方、行政はどうかというと、六十九条の二で、「緊急命令」では、厚生労働大臣は応急の措置を命ずることができると、できる規定になっているんですね。事業者に対しては義務規定、厚生省に対してはできる規定なんですね。これは変わっていないわけなんです。ちょっと私はこれは、行政、随分責任を回避しようとしているんじゃないかなと思うんです。
　ここで一つの仮定に基づいた質問をさせていただきたいんですが、仮に事業者がその回収を怠り、なおかつ行政も回収を命じなかったら、そういう場合、行政の責任はどうなるんでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　それはそれぞれの個々のケースで判断しなければいけませんけれども、明らかにいわゆるメーカーがやるべき回収等の措置を怠っており、それを行政側が認識しているにもかかわらず必要な行政からの措置を行わないということであれば、当然行政に対しても行政責任を問われるという状況があるかと思います。
○内藤正光君　私は、確かに第一義的には事業者が責任を負うというのは否定はしません。ただ、冷静に考えてみますと、国、もっと言えば厚生労働省というのは、国内のみならず国外、あるいはまた外国の薬務当局からのいろいろな情報が逐一流れてくると。だから、一番情報を持っているのが厚生労働省だと思うんですよ。だから、そういったいろいろな情報に基づいて迅速にかつ的確に行動できるのが厚生労働省だと思うんですよ。ですから、私はこの薬事行政について、やはり厚生労働省、余り引いた対応を取るべきじゃないと、もっと積極的な責任を持った行動をすべきだと思うんです。
　ですから、私はどうも、命ずることができる、一方に、事業者に対しては措置を講じる義務がある、しなければならないと義務規定を置いている、私はこれはバランスを欠いたものではないかと思うんですが、これ副大臣か、何かちょっともし御感想があれば、御所見があればお伺いしたいんですが。
○副大臣（宮路和明君）　法律の規定の仕方ということだと思うんですが、法律は、国民と申しますか、それに対して権利を制限しあるいは義務を課すということは、これは法律の明文をもってしないとこれはできないわけでありますので、したがって、国民を相手とするものについてはあくまでもそういう義務規定とか何かしないと、これは、国民はそれに反しても何らそれに対する制裁と申しましょうか、そういうことも受けないということになるわけでありますから、あくまで義務規定でもってきちっとそこは担保するということでなければならないと思いますし、一方、国の方は、いかなるときといえども、すべてこれを、国権を、国権というか国の権力を行使するということについては、それはもちろん客観的、公正にやらなきゃならないことは当然であるわけでありますが、それをあらゆる場合に国が権力を行使しなきゃならないというよりも、むしろそこは、国に対して権力を行使する、そういう権限を付与するというのが法律の一般的な規定の仕方じゃないかなというふうに思います。
　したがって、おっしゃるように、国民側から見た場合と、あるいは公権力に対する規定の仕方とはそこに差があるということは、これは法律として一般的にもそういうようなことに私はなっているということで、今回の問題についても、そのことによって行政が怠慢をしていいというわけじゃ決してないわけでありまして、それは国としてきちっとやらなきゃならないことは当然でありますけれども、そういう法律による国民に対する扱いと権力者たる政府に対する扱いとは、そこにそうしたやっぱりニュアンスの違いは一般的にもこれはそういうことで整理されているんじゃないかなと思います。
○内藤正光君　局長に確認したいんですが、先ほど紹介したように、薬害エイズ事件における松村被告のように、回収というのはあくまで行政の裁量であって義務ではないということをおっしゃったんですが、少なくとも今回の法改正を踏まえて、こういう言い訳は全くあり得ないんだと、認められないんだという理解でよろしいんですね。
○政府参考人（宮島彰君）　今、宮路副大臣の方からもお話ございましたように、行政は、いわゆる公権力といいますか、命令等の強権を発動する権限を有しているわけでありますけれども、そういった強権をどういった状況で発動するかということにつきましては当然必要性なり条件等を十分吟味した上でそういう状況であるという判断の下で発動するわけでありますので、したがって、そういった強権の発動の判断が適正であったかどうかというのは、当然その状況に基づいて、正に国民の皆さんからの御批判を受けるということでありますので、したがって、ちょっと一律に、それをした、しなかったからどうかということじゃなくて、そういう状況を総合的に判断してやはり行政が発動すべきときに発動していないということが明らかであるということであれば、当然そのときには行政責任というのが問われる、こういう状況になるんだろうと思います。
○内藤正光君　次に、大臣にお伺いしたいんですが、テーマは変わりまして、被害者の救済についてでございます。
　先ほどもどなたかの質問のときに出てきましたが、一九八〇年に薬害を救済するために医薬品副作用被害救済基金というものがスタートしたかと思います。しかし、いろいろ実際に調べてみますと、このことが患者の方に十分に周知されているとは思えないんですね。やはりこれ、実際に申請するとなると、お医者さんの方で所定の用紙に記入してもらわなきゃいけない。まずお医者さんの協力なくしてはこの基金というのは実効性を持たない。ましてや、知らせてくれなかったら、そういう基金があるということを知らせてくれなかったら患者さんの方は全然使いようもないわけなんですね。
　そこで私は、病院現場ではこの基金の存在を周知徹底をしてもらうというのをまず図ってもらいたいというのは当然のことなんですが、例えば第七十七条四の二に「副作用等の報告」というのがございます。二項ですが、これ、何か問題があると認められるときはその旨を医療現場の方々は厚生労働大臣に報告しなければならないと。この法律に該当するような副作用というのはかなり重大なものだと思います。当然のことながら、この被害者というのはこの救済基金の対象になり得るんだろうと思います。
　ですから、本来ならば、この医療現場のお医者さんは、厚生労働大臣に報告するとともに、その基金のことについて患者さんに周知する義務を与えても、付してもいいぐらいだと思うんですが、これは運用でもってこの辺を徹底していただきたいと思うんですが、大臣のお考えをお尋ねしたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　そこは御指摘のとおりと私も思います。国民の皆さん方にそこを十分周知しなければならないというふうに思いますから、様々な方法を通じてそれは周知徹底ができるようにしたいというふうに思います。
　現在も本当はもっとしなきゃいけないわけですけれども、例えば病院やあるいは診療所の外来には全部そういうポスターを張ってごらんをいただけるようにするとか、もう少し患者さんが見ていただいて分かるような状況をどう作り出すかということは大変大事なことだというふうに思っておりますから、その御指摘は十分に尊重したいと思います。
○内藤正光君　あと私に残された時間は四分ですのでできるだけ頑張ってみたいと思うんですが、またちょっとテーマ変わりまして、今回の法案改正の目的、三つあるわけなんですが、そのうちの一つに市販後安全対策の充実と承認・許可制度の見直しというものがあります。
　これはどういうものかといえば、現行は販売と製造とが一体となっているんですね、この承認だとか許可制度というものが。これを見直して、元売承認制というものを導入しようと。つまり、欧米に合わせるわけなんですが、これによってどうなるかというと、製造部門のアウトソーシングが可能になると。これをもって産業振興的なねらいがそこにあるとおっしゃる方がいる。私は、これはこれで正しい方向性だと思うんです。
　そのことを踏まえた上でお尋ねしたいんですが、当然このことによってどういう変化がもたらされるだろうかというと、製造部門がアウトソーシング、よりコストの安いところへアウトソーシングされるようになるだろうと。それは例えば東南アジアであったりだとか、あるいはまた、より安いヨーロッパの国々であるかもしれないと。
　そこで、もし製造部門を海外の工場に委託したとした場合、特に私は関心があるわけなんですが、個別品目の承認の前にはＧＭＰ査察を原則化するとありますが、海外に製造拠点を持つ場合、製造拠点というか、海外に製造を依頼した場合、国としてはどこまでチェックを、どこまでのチェック体制で臨むのか。必ず担当者が、海外であろうがどこであろうが担当者を派遣してチェックするのかどうか、この辺を確認させていただきたいと思います。
○政府参考人（宮島彰君）　御指摘のように、今回のいわゆる元売承認制度の導入に伴いまして外国の製造業者に対する現在の制度も変えました。その中で、厚生労働大臣は、外国で医薬品を製造する場合には、その外国におきますところの製造施設の認定というのを行いまして、その認定された製造施設で製造した医薬品のみが承認されるという形になっております。
　その認定を行います際に、今お話がありましたように、ＧＭＰと必要な製造管理基準を満たしているかどうかというのを原則としてすべて実地又は書面により確認するということになっておりますけれども、これは当然、国内の製造施設についても同様の査察をやっておりますので、基本的にはそれと同様の形で対象を選別いたしましてやるというふうにしております。
　ただ、外国に対する実地調査をやるとなりますと、それなりの当然査察の体制を整備していけませんので、先ほども申し上げましたように、そういったものが可能となるような体制整備を併せてやりまして、この法律で規定された外国の製造施設に対するＧＭＰの査察が実効あるものにしたいというふうに思っております。
○内藤正光君　安全というものは何物にも替え難いものですので、ここはもっと、日本の査察体制というのはすごく貧弱ですよね、特にアメリカ等と比べると。ここはしっかりと充実させて、海外であろうがどこであろうが、実際に現地に赴いてしっかりと現場を査察して、その上で承認を与えるような、そんな体制で臨んでいただきたいと思います。
　最後に、大臣にお尋ねしたいんですが、我が国薬害というのは、もうこれまでずっと諸外国に比べて数多くの薬害が発生し、そしてまた本当に多くの被害者が出ているわけなんです。私自身、なぜなのか、その構造的要因を挙げたいんですが、できるだけ時間を削減するためにちょっとそれは省かせていただきたい。
　大臣に、なぜ日本において薬害がこうも多発するのか、薬害被害が絶えないのか、その理由について大臣なりの御所見をお伺いしたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　御指摘のように、幾つもの薬害が生じてきたことは事実でございます。
　それには幾つかの理由があるというふうに思っておりますが、一つは、やはり厚生労働省自身の体制の中にも薬なりあるいは医療機器なり、そうしたものに対する承認の体制が十分でなかったと私は思っております。人的にも十分でなかったと。その点は反省をいたしまして、特にＨＩＶ以後、その反省をして増員もしているところでございますが、そこが一つあったと。
　さらに、一度承認をしてしまうと、その後、医療の進歩あるいはまた科学の進歩等によって様々な問題が起こってきましたときに、それを変えるという、ある時点のところでそれを、今までの方針を変更するということにやはり手間取ってきたと。そこはもう、学問的にそこは成り立たないことには変えないという私は部分があったというふうに思っています。ですから、そこはある程度、学問的にそれが確立されるというところまで行かなくても、危険性があるというふうに知ったときに、既に先に手を一遍打つと。そして、もしも誤っていれば後でお断りをする以外にないわけでありますが、そのぐらいな措置を取るということがやっぱり大事なんではないかと。しかし、そこが確実になってから、なってからというのがやはり遅くなってしまう原因になっているというふうに私は思っている次第でございます。
○内藤正光君　終わります。
　ありがとうございます。
○辻泰弘君　民主党・新緑風会、辻泰弘でございます。
　まず、本論に入ります前に一点、大臣にお伺いさせていただきたいと思います。
　前回、五月二十三日の本委員会におきまして、私、経済財政諮問会議などでいろいろな大臣が所管でない分野にもいろいろ発言をされているという現状の中で、厚生労働省は自らが所管される領域についてもっと発言して、発信していただきたいと、このように申し上げておったところでございますが、その後早速、塩川財務大臣が年金の物価スライド凍結解除を求めた経済財政諮問会議での御意見に対して、坂口大臣は記者会見で、よそのことを考える暇があったら、景気を良くしていただきたいと不快感をあらわにされたというお話、新聞で、兵庫の片田舎で拝見しまして拍手喝采をしておったのでございますが、この経緯と今後の新たな御決意お伺いしたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　いろいろのことをやはり財政当局としてお考えいただくのは、私、当然だというふうに思っておりますが、経済財政諮問会議というところはすべての根っこのところ、一番大事なところをこれからどうしていくかということを議論をしていただくところだというふうに私は認識をいたしております。
　その経済財政諮問会議の中で、来年の物価スライドをどうするかとか、そうした問題を先に議論をしていただくのは、それは少し前後しているのではないかと。これからの人口動態の変化の中で年金というものをどういうふうにこれからしていくのかというその中心を先に議論をしていただいて、その後のことはその後でまた議論をしていただければいいことだというふうに思っておりますので。
　先日もそういう御意見がたくさん出ました。三分の一を二分の一にするのはやめようじゃないかとか、医療制度もこの伸びを抑制するのをまず明らかにしろとか、まあいろいろ言われたわけでございますけれども、それよりも現在の景気をどう立て直していくかということをやっていただくのが現在の経済財政諮問会議として大事なテーマであり、そしてまた年金について言えば、その根っこのところを議論をしていただくのが大事であって、物価スライドの話は末のまた末の話でありますから、ここでしていただくことではないのではありませんかということを柔らかく申し上げたつもりでおります。
○辻泰弘君　私、前回申し上げましたように、やはり厚生労働省は役所の中では一番高齢者に近い、勤労者、労働者に近い、また障害者に近い、そういう方々の生活実感というものを一番つぶさに見ておられる、一番近い役所でなければならない。どうかそういうお立場を踏まえていただいて、これからもいろいろ発信をしていただきたい。もとより、私どもと価値観が違うところはあるかもしれませんが、そういうスタンスで臨んでいただきたいと思います。
　　　〔委員長退席、理事中島眞人君着席〕
　さて、医療事故の防止の問題についてお伺いしたいと思います。
　四月十五日のヒューマンエラー部会での議論、また四月十七日の医療安全対策検討会議での医療安全推進総合対策などを拝見するところでございますが、それらの中で報告数が比較的多かった事例として、与薬、投薬という意味ですが、与薬、処方、調剤、医療従事者間の連絡・伝達ミスなどが挙げられるという指摘がございますし、また検討会議の報告の中でも、医療事故の中では薬剤関連のものが多い、こういう指摘もあるわけでございます。
　それらに向けての対策といたしまして、医薬品の名称、外観の類似性などについての採用医薬品の見直し、そういう視点、また病棟における医薬品の保管体制の見直し、処方に関する薬剤師による疑義照会の徹底、医師、薬剤師の相互協力、また注射薬剤の患者ごとの仕分、払出し、十分な広さを持つ環境下での実施などが指摘されているわけでございます。
　また一方、輸血に関しましても、輸血に関連した事故の原因として、血液型判定に関連する誤り、血液バッグの取り違え、輸血する患者の誤認などが挙げられると指摘しまして、それらに対する対応として、複数の医療従事者によるダブルチェックなどの確認強化、リストバンドバーコード照合システムの利用、輸血療法の実施に関する指針の周知徹底、こういうことを列挙されているわけでございますが、これらの提言を受けまして、厚生労働省として医療事故の未然防止のためにどのように取り組んでいかれる御方針か、決意をお示しいただきたいと思います。
○政府参考人（宮島彰君）　御指摘のように、本年四月十七日に取りまとめられました医療安全推進総合対策での御指摘の中で、医薬品をめぐるやはり医療事故というのが大変大きなウエートを占めているという御指摘もございました。特にその中で、今お話ありましたように、医薬品の名称、外観の類似性に起因する医薬品の取り違え、誤使用、こういった問題の解決というのが重要だという御指摘もありました。
　このため、現在、国の方におきましては、こういった医薬品の名称や外観の類似性の比較が可能なデータベースの試作モデルを作成しておりまして、その実用化に関する研究の取りまとめ作業を今行っているところでございます。そういった中で、類似性というものについての客観的な評価手法の開発も行いまして、できるだけ早い時期にこのデータベースを完成させたいというふうに思っております。
　このデータベースができ上がりますれば、企業がこのデータベースを活用いたしまして、名称等の類似性に起因する医療事故について必要な防止策を講ずるということもできますし、またそういった製品間の類似性に関する情報を収集し、医療機関等や患者に対して注意を喚起するための広く公表するという形も可能になるところかというふうに思いますので、そういう形での医薬品の名称、外観の類似性の問題については対応してまいりたいというふうに思っているところでございます。
○辻泰弘君　同じく医療安全対策検討会議におきまして、事故事例についても、ヒヤリ・ハット事例と同様に収集、分析して事故防止に活用するために、強制的な調査や報告を制度化すべきだとする意見があったが、当事者の免責を行うことなく報告を求めることは、かえって事故の隠ぺいにつながりかねないとする意見があり、今後法的な問題も含めて更に検討すると、こういうように指摘されているわけでございますが、医療安全の総合的な推進のためには、事故事例についても調査、報告の義務化の可能性というものを追求していくべきだと考えるんですが、厚生労働省はこの点どのようにお考えでしょうか。
○政府参考人（篠崎英夫君）　ただいま先生から御指摘のありました四月にまとめました総合対策におきましても、医療機関からの報告の制度化につきましてはいろいろな議論があるところでございます。そういうようなことから、医療事故の原因究明のための調査や、あるいは医療機関の報告の制度化につきまして、今後、法律の専門家を含めましたワーキンググループを作りまして、更に検討を深めていきたいと考えております。
○辻泰弘君　透析医療に関してお伺いしたいと思います。
　透析医療、特に体外循環を伴う血液透析には数々の医療事故が発生しております。厚生科学研究、透析医療事故の実態調査などでも、多数の患者が同一の医療スタッフにより、水処理や透析液供給装置などを共通に治療を受けていることから、同時多発的に医療事故が発生したり、多数の患者に感染事故を発生しやすいなどの特徴を持つと、このような指摘がございます。そして、対策として、透析医療事故防止のための標準的透析操作マニュアルの周知徹底、リスクマネジャー制度の拡充などの必要性が指摘されているところでございますが、厚生労働省は透析医療の事故防止に向けてどのように取り組んでいかれるのか、御方針をお伺いしたいと思います。
○政府参考人（下田智久君）　ただいま御指摘にございました平成十二年度の研究でございますけれども、厚生科学研究で透析医療事故の実態調査と事故対策マニュアルの策定に関する研究というのを実施をいたしております。
　　　〔理事中島眞人君退席、委員長着席〕
　この研究によりますと、透析に関します医療事故は年間約四万八千件というふうに推計をいたしておるところでございます。
　厚生労働省としましては、この事実を重く受け止めておりまして、同研究により作成をいたしました事故防止のためのマニュアルを、都道府県の主管課長会議あるいは日本透析医会を通じまして、都道府県あるいは約三千ございます透析医療機関に周知をしておるところでございます。
　また、透析療法にかかわります医療従事者を対象といたしまして事故防止のための研修を実施するなど、透析医療の安全性の確保に努めているところでございます。
○辻泰弘君　もう一点、透析医療関連でお伺いしたいと思いますが、今年度の診療報酬改定において見直しが行われているわけでございまして、これまで四時間未満千六百三十点、四時間から五時間が二千百十点、五時間以上二千二百十点だったものが、千九百六十点ということで一本化されたわけでございます。これによりまして、五、六時間の長時間透析が事実上廃止されて、短時間透析に集中することが予想されるという指摘がございますし、また透析医会の会長さんの発言を見ましても、我が国の透析は短時間透析への道を歩み、アメリカの劣悪な透析に一歩近づく、間違いなく生存率は低下すると、このような指摘がなされているわけでございます。
　今回のこの点についての見直しは、医療の質の低下をもたらすものだと思うんですけれども、この点についてどのようにお考えでございましょうか。改めていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。