Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○沼田説明員　お答えいたします。
　ただいまの御質問の趣旨は、わが国の認証制度をガット・スタンダード協定との関係でどういうふうに考えるべきかということかと思います。
　この点につきまして、まず、ガットの協定と個々の国のとっている措置との整合性というものにつきましての判断はどこで下すかという点から申しますと、ガット規定の最終的解釈は、実際に生じてまいりました締約国間の紛争等に即して、ガットの締約国全体の意思決定を行いますガット締約国団がその判断を行うこととなっております。スタンダードの問題につきましては、スタンダード協定というものに締約国のうちかなりの国が加盟しているわけでございますけれども、このスタンダード協定に加盟している国から構成しているガットのスタンダート委員会が、いま申し上げましたような判断を行うことになっております。
　いままでのところ、わが国の認証制度につきましてスタンダード委員会がガットとしての判断を下したことはございません。また、外国の認証制度について、この点につきましてわが国との関連でどうかというような参考となる判例もございません。
　私ども考えておりますところでは、わが国の認証制度自体がスタンダード協定に反していると考えているわけではございませんけれども、他方、先ほど来話題に上がっておりますように、わが国の認証制度が非関税障壁となっているのではないかという認識が、諸外国において広く持たれてきていることは事実でございます。その観点から、わが国の認証制度について、スタンダード協定に照らして問題があり得るのではないかという指摘も諸外国から行われてきている次第でございます。
　この点は、若干技術的になりますけれども、いま先生の言われました前文との関係について申し上げますれば、前文に「恣意的若しくは不当な差別の手段となるような態様で又は国際貿易に対する偽装した制限となるような態様で適用しないことを条件として、」というふうになっておりますけれども、ここの、何をもって「恣意的若しくは不当な差別の手段」とするか、あるいは、何をもって「国際貿易に対する偽装した制限」となるかというような点につきましては、まさに冒頭に申し上げましたように、個々の紛争事例等に即して、スタンダードにつきましてはガット締約国団、スタンダード委員会において判断が下されることとなるということでございまして、その点につきましては、冒頭に申し上げましたように、まだ確たる判例のごときもの、あるいは、その判例を通じてのぴしっとした解釈というものは出ていないのが実情でございます。
○小林（政）委員　そうすると、これは判例が出ていないからどうだか、態度がよくまだ決まっていないということなんですか。それとも、いままで述べられていたようなこういう事実は、実際には日本の場合には行っていないというふうに皆さんは考えていらっしゃるか、この点をまずはっきりさせてください。
○沼田説明員　ただいま申し上げましたように、判例のごときものはないわけでございますけれども、ガット・スタンダード協定の規定とわが国の認証制度との関係を考えていきますに当たりまして、スタンダード協定の第七条におきまして、締約国の認証制度を外国の供給者に対して国内の供給者と差別せずに開放するという規定がございます。それから、スタンダード協定の第五条におきまして、認証制度の一部であります検査という点に着目いたしまして、この点についても内外で差別してはならないということをはっきりと決めております。
　この五条、七条とわが国の法改正前の認証制度の各法律の立て方と照らして考えてみますと、まず形式的に見まして、五条及び七条の要件を満たしていないというものはあるわけでございまして、そこから先は、先ほど申し上げましたように、それが恣意的もしくは不当な制限となっているか否かということの問題になるわけでございます。そこの点の論議につきましては、ガットのスタンダード委員会等における紛争処理等を通じての判断を待つということでございます。
○小林（政）委員　じゃ、この五条、七条というのはどういう中身ですか、ちょっとお知らせください。
○沼田説明員　それでは、五条、七条の要点を申し上げます。
　第五条は検査に関する規定でございまして、その趣旨は、第一に、規格との適合性に関する検査の条件、手続等は、輸入産品について、同種の国内産品または他の同種の外国産品に与えられる条件より不利であってはならないということ。いまのが基本的な規定でございまして、そのほかに、これは内外無差別という観点とは別でございますけれども、適合性の判定を容易にするため、可能なときは外国の機関による検査結果の受け入れ等々ということを決めております。
　それから、内外無差別との観点から、認証制度全体につきまして規定しておりますのが第七条でございます。
　この第七条の基本的なポイントは、第一に、各国の認証制度を貿易障害とならないように作成し、適用すること。それから第二に、外国産品の供給者に対して、国内のまたは他の外国の同種産品の供給者に与えられる条件よりも不利でない条件で当該認証制度を開放すること、ということを定めております。この点が先ほど来申し上げております内外無差別という点でございます。
○小林（政）委員　私は、いままで御答弁を聞きまして、そして、わが国が認証制度を利用して外国の事業者に不当な差別をしていたためにこういう法律案が今回提出されたのだということではないんじゃないか、このように思います。
　たとえば関税率についても、これはよそのアメリカやあるいはＥＣ諸国に比べても関税率は低いということが言われておりますし、それからまた、残存輸入制限品目も、これは最も低いとは言わないけれども、諸外国に比べて適切な状態にあるのではないだろうか、こういうことが言えると思いますし、いまのスタンダードコードについても、早急に改善すべき問題はどこにあるのかなと思う。たとえば恣意的に何かやってきたとか、そういうことがあってはならないということが前文に書いてありましたが、こういうことがやられていたとは思いたくないですね。あるいはまたそういうことは思われないと思うのですね。
　　　　〔委員長退席、森（清）委員長代理着席〕
こういう点から見て、自主的な態度で国民の基準だとか安全だとか環境保全だとか、こういったようなものには十分これからも配慮をしてやっていかなければならないことは当然のことだというふうに私は思いますけれども、こういったことというのは、判例がないからわからないと言われるような性格のことを何かやってきたのですか。その点について、まずはっきりさせていただきたいと思います。
○禿河政府委員　ガット・スタンダード協定との関係におきましては、前にも関係省庁から御説明したと思いますが、昭和五十五年にこの協定をわが国が受諾するに当たりまして、実は工業標準化法、いわゆるＪＩＳ法というものがどう見てもこの協定に反する。と申しますのは、完全に海外に門戸を閉じておる法体系になっておりました。工場登録制というものをとったり、個別検定制度がない、しかもまた輸入業者の申請の規定も欠いてあったというふうなことで、外国産品に対しましてはこのＪＩＳマークというものが付与できない、こういう体系になっておるということが明らかでございましたので、昭和五十五年にこの工業標準化法の改正を行ったわけでございます。
　他の法律につきましては、必ずしも全面的に完全に門戸を開放してないということではございませんで、たとえば各法律におきまして、個別検定の道も設けられておるとか、あるいは輸入業者が認証手続に参加し得るという規定があったりいたしまして、このガット・スタンダード協定の趣旨に明らかに抵触するというものではございませんでしたものですから、その当時におきます法律の改正は、ＪＩＳ法だけで一応済ませたわけでございます。
　しかし、しからばほかの法律すべて、完全に外国におきますところの製造業者がわが国の認証手続に参加し得るかどうかということに相なりますと、法律いろいろ見てまいりましても、どうも余り外国の業者というものを意識せずにつくられたようでございまして、輸入業者の申請の道とかいうものはございますけれども、明文の規定で、外国の製造業者が日本の認証手続に参加し得るという規定は設けられてない、こういうふうなことがございまして、いろいろ法律の解釈の問題はあろうかと思いますけれども、明確に、それから一概に、外国の事業者が日本の業者と同様の条件で直接この認証手続に参加し得ると断言もなかなかしにくい、こういうことがいろいろ検討しているうちに明らかになってきたわけでございます。
　そういうことで、必ずしもガット協定違反とは考えておりませんけれども、たとえば検討いたしました法律の中には、工場等に対します行政庁の立入検査とかいうものを規定しておるものがございます。こういう規定を考えてまいりますと、この立入検査等の規定は、外国においては当然には適用されると言えないわけでございます。外国政府の承認がなければ立入検査というものは行い得ない国際法上のあれもございます。
　あるいはまた、その他の手続におきましても、細かい点で申しまして恐縮ですけれども、ある法律におきましては、この認証手続に参加するためには所在地の都道府県知事を経由して関係省庁にその申請をする、こういう規定が設けられている点もございまして、外国の事業者というものを余り念頭に置いてない、そういう規定もあるわけでございます。そういう手続につきましても、外国におりますところの事業者というものを念頭に置きますと、やはり不都合が生ずるではないかということがわかってきたわけでございます。
　そういうふうなことがございましたものですから、外国におります者からの直接申請を認めるためには、やはりその旨を明示いたしますとともに、それらの点について支障が生じないような立法措置というものを講ずることが必要であろうということで、今回の法改正案を取りまとめたような次第でございます。
○小林（政）委員　そのために法律案を出されたのだということですね。ですから、私どもも、そういう点についてはやはりある程度きちっと理解もしているつもりでおりますけれども、しかし、ともかくとして、先ほどの例に挙げられているように、都道府県の所在地がどうのこうのというような問題にまで立ち至りますと、これはちょっと、認証制度というものがいままでそうでなければできなかったということをお示しになったんだろうというふうに思いますけれども、そういうことではなくて、私どもは、内外無差別で自由な立場で貿易をやるというようなことについて、別に態度を明らかにしているわけではございません。
　時間の関係で、次に私、農水の問題について入りたいというふうに思いますけれども、アメリカの下院の歳入委員会あるいは貿易小委員会での論議では、牛肉と柑橘類あるいはまたオレンジジュース、こういった問題の市場開放、こういったようなことが迫られてきておりますけれども、日本が今後、工業製品だとかあるいはまた高度技術といった品目の輸出国であるということを期待する以上、やはり農産物市場の開放ということは避けられないというようなことも言われているやに聞いております、必要があるんだと。その一方で、わが国の中でも経団連などは、昨年一月に「わが国農業・農政の今後のあり方」と題する見解を発表しておりますけれども、海外諸国の批判にこたえる上からも、国内農業の競争力の培養を図りつつ市場開放のスケジュール、その対策を確立することが必要だ、こういうことも言われております。
　こうした問題について、今後農産物の市場開放という問題を取り上げても、アメリカの要求を全面的に受け入れるというようなことになれば、わが国の農業は重大な打撃を受けるということが産地でも言われております。農民の人たちからも、そういう意見を十分聞いております。ですから、こうした農産物の市場開放問題に対して日本政府は今後どのような基本姿勢で臨んでいくのか、この決意を明らかにしていただきたいというふうに思います。
○古谷政府委員　お話しのように、米国ばかりではございませんで、農産物の自由化問題というのは非常に従前から論議の対象になっておるわけでございます。私ども農産物輸入について考えます場合に、基本的には、やはりわが国農産物の需給状況、これを踏まえながら、わが国農業が健全に発展していく方途と調和がとれた形で行っていく必要があるということで、いままでも施策を進めてきたわけでございます。
　それで、お尋ねの牛肉、柑橘の輸入問題を含みます自由化問題につきましては、昨年四月に衆議院の農林水産委員会におきまして、農畜水産物の輸入自由化反対に関する決議がございました。この決議におきましては、貿易摩擦の処理に当たっては、わが国の農業、漁業を取り巻く厳しい状況について諸外国の十分な認識を得るよう一層努めるということ、さらに、自由化あるいは輸入枠の拡大等については、農業者等が犠牲とならないように対処すべきであるというふうな決議がございます。あわせまして、食糧自給力強化に関する国会の決議がその前にあったわけでございますが、そのためにはやはりわが国農業の体質強化を図るべきである、こういうふうな決議がございました。私ども、そういう国会の御意思を踏まえまして、今後の交渉に当たりまして慎重に対処していく考えでございます。
○小林（政）委員　牛肉あるいは柑橘類の自由化問題というのは大きな問題でもございますし、いま国会の決議もあるというようなお話でございますので、この点をきちっと踏まえてしっかりとした行政を進めてもらいたい、このように私は思っております。
　次に、製品輸入の問題について。製品輸入対策会議というところの会長をやっていらっしゃる三井物産の池田さんという方、御存じだと思いますけれども、この方は、非関税障壁の解消につながるのは今回のような法律の改正というより、政令や省令や通達、こういったもので定めている安全、保安等の基準を国際基準と整合性を図るべきだと語っていらっしゃいます。
　政府は、このような財界の意向に沿って、今回の非関税障壁の解消策というものではなくて、あくまでも安全、保安対策の基準はわが国の主権に属する問題だという観点から、この問題について国民生活への影響を十分しっかりと押さえた上で取り組んでもらいたい、このように私は思っておりますけれども、これは長官から御意見を伺わせていただきたいと思います。
○塩崎国務大臣　非関税障壁を排除していくことも大変重要な目標でございますけれども、各法律が持っておりますところの一つの目標を守っていくことも大変重要な基準でございます。その中に、いま申されました安全という問題があることは言うまでもございません。安全という問題は、やはりどんなことがあっても守られなければならない基準でございます。
　したがって、先ほども議論がございましたが、安全を弱めるのではなくして安全という基準をどのように考えていくか、その中で国際的な基準をどのように考えていくかというようなことになるんではないか。そういった意味で、もちろん日本政府が決められる、そしてまた国会の法律によって定められる問題だと考えております。
○小林（政）委員　国民生活優先の立場から、安易に変更したりすることがないよう、その点だけを私は強く要求しておきたいと思います。
　時間の関係もございますので、次に排ガス規制。これは法律とは直接関係はございませんけれども、基準・認証制度等連絡調整本部の決定の中に、「その他の基準・認証制度の改善」として挙げられておりますけれども、実は、これはこれから大きな問題になっていくのではないだろうか、このように思います。これまで「透明性の確保」だとか、外国人の意見も取り入れて基準をつくる、あるいは「国際化の推進」「外国検査データの受け入れ促進」その他挙げられておりますけれども、ここで自動車排ガス規制についてまずお伺いをしておきたいと思います。
　わが国の排ガス規制というのは、諸外国の基準との比較では一体どうなっているのか。それから、自動車排ガス規制は、結局日本が世界一厳しい基準を持っているということだと思いますけれども、これは日本のように過密な都市、しかも公害による大きな犠牲の教訓の上からつくられている基準でございますので、こうした基準を、国際化の推進などによって外国の規制の緩い方に合わせるというようなことがあっては断じてならない、このように考えておりますけれども、この点について自動車局からお伺いをいたしたいと思います。
○角田（達）政府委員　諸外国における排ガス規制とわが国との比較でございますが、少し細かい数字を申し上げて恐縮でございますけれども、乗用車について見ますと、米国の連邦規制につきましては、一酸化炭素は一マイル当たり三・四グラム、炭化水素は一マイル当たり〇・四グラム、それから窒素酸化物は一マイル当たり一・〇グラム。それから米国の州でございますが、カリフォルニア州におきましては、一酸化炭素は一マイル当たり七・〇グラム、炭化水素が一マイル当たり〇・四グラム、それから窒素酸化物が一マイル当たり〇・四グラムというふうになっております。それからヨーロッパ、ＥＣ諸国でございますが、ちょっとはかり方が異なっておりますけれども、一酸化炭素が一回のテスト当たり五十八から百十グラムの範囲内、それから炭化水素及び窒素酸化物につきましては、両者の合計が一回のテスト当たり十九から二十八グラムの幅、こういう状態になっております。
　諸外国、米国とかＥＣにおける排ガスに係る規制のレベルは、試験方法また測定方法が異なっておりますので、一概に正確に比較するということは困難でございますけれども、たとえば米国の規制を例にとってみますと、単純換算した場合に、カリフォルニア州のＨＣ、Ｎ〇ｘ、連邦のＣ〇、ＨＣの規制値は日本と大体同程度というふうに考えられます。それから、その他の米国の規制値、たとえば連邦のＮＯｘ、それからカリフォルニア州のＣＯとか、それからヨーロッパの規制値は、わが国より緩やかではないかというふうに考えております。
　それからもう一つ先生御指摘の、今回の市場開放の名のもとにおいて排ガス規制を緩和するつもりはないかという御質問でございますが、先生が御指摘されましたように、わが国は非常に高密度の車社会が形成されておるわけでございまして、国民の身体、それから生命の安全、沿道住民の健康、こういったことが社会的にも強く要請されておるわけでございますので、私どもとしては、こういう日本の国情というものを十分考えて、排ガス規制の緩和は現在考えておりません。
○小林（政）委員　時間がございませんので、最後に食品添加物についても私はお伺いしておきたいと思います。
　「基準・認証制度の改善について」では、食品添加物の基準についても国際化の推進を図るとされております。食品添加物については、一九七二年の食品衛生法の一部を改正する法律案に対する附帯決議で、食品添加物の使用は極力制限する、できればない方がいいんだ、こういう立場の決議がされておりますけれども、今回の改正ではこういった問題などがどうなっているのか、どう了解をされているのか、お伺いをいたしておきたいと思います。
○藤井説明員　先生御指摘の衆議院並びに参議院の決議がございますが、その決議は、食品添加物をふやしてはならないというような趣旨のものではございません。あくまで安全性に立脚して、不必要なものは極力制限していくという方向になっております。この考え方は、ＦＡＯ、ＷＨＯにおきます国際的な考え方とも全く一致いたしております。
　したがいまして、今回食品衛生調査会が意見具申をしております添加物につきましては、いずれもＦＡＯ、ＷＨＯにおいて一番安全度が高いというリストに掲げられているものでございます。さらに、わが国で資料に基づき十分審査をした上において今回の意見具申を見ている次第でございます。したがいまして、安全性というものについては十分に審議をし尽くした結果としてあらわれているものでございます。
　　　　〔森（清）委員長代理退席、委員長着席〕
○小林（政）委員　最後に、食品添加物の問題について。これもいろいろ論議をすれば長々とあるわけでございますけれども、やはり新鮮な生のものをできるだけ国民が食べさせてもらうということが非常に重要な問題だというふうに考えております。これを政府が勝手に解釈したり、ねじ曲げたりするというようなことは避けるべきである。このことを強く要望いたしまして、私の質問はこれでとどめさせていただきます。
○登坂委員長　次に、関連質疑の申し出がありますので、これを許します。浦井洋君。
○浦井委員　二十分足らず時間をいただきまして、この法律の中の薬事法改正案の部分について厚生省にお尋ねをしたいと思うのです。
　のっけからもう法案の内容に入りますけれども、私は、この法改正をきっかけにいたしまして、薬品の安全性とか有効性というようなものが必要以上にこれから緩和されないかという危惧を持っておるわけであります。
　具体的にお尋ねいたしますけれども、まず、臨床試験について三点ほどお尋ねしたいのですが、一つは、臨床試験の第一相、フェーズ１は、外国で日本人を使ってやるというふうになっておりますが、ある報道によりますと、第二相、第三相まで外国で日本人外を対象にしてやれるようにするんだというようなことが書いてあるし、私もそういう危惧を持つわけであります。そういうふうになれば、やはり人種差があるし、食生活とか医療的な慣行なども全く違うわけでありまして、そういうところでつくられたデータをそのままうのみにすると、有効性、安全性に欠けることにならないかという疑問が出てくるわけです。これが第一点。
　それから第二番目は、第一相は外国におる日本人だということになりますと限られてきますので、たとえばモンマルトルなんかに蝟集をしておる比較的所得の低い画家の人たち、こういうところが相手になったりなんかしないか。そうすると、その人たちの安全性や人権がどうなのかという問題があります。
　それから第三番目には、そういうことを含めて現在臨床試験というのは届け出制でよいということになって、それが一つの根本になって、いろいろな不祥事件が起こっておる。やはり臨床試験というのは許可制にすべきではないかというふうに私は思うのですが、その三つの点について厚生省薬務局長に伺います。
○持永政府委員　お尋ねのまず第一点の、臨床試験のフェーズ２、フェーズ３の問題でございますが、臨床試験のデータの受け入れにつきましては、フェーズ１は、先生お話しのように日本人を対象にした外国の臨床試験を受け入れておりますが、それ以外のフェーズ１、それからフェーズ２、フェーズ３は、現在日本では臨床試験を外国のものは受け入れておりません。その方向は現在のところ変わっておりません。ただ、ＷＨＯとかそういった世界的な場で、全体として先生御指摘のような人種差の問題あるいは食生活の問題、医療慣行の違い、そういった問題全体を含めまして、たとえば体外診断薬の尿検査薬のようなものにつきましては、これは人種差とか医療慣行とか食生活の違いもないではないかという意見をおっしゃる学者の先生方もおられます。ただしかし、これはあくまでまだそういった意見をお出しになっている段階でございまして、私どもとしてこれを受け入れるというようなことは、現在のところ全く決めておりません。全体としてＷＨＯその他で議論が行われれば、それに対してはわが方としても積極的に参加していくという気持ちは持っておりますが、現在のところはそういう状態でございます。
　それから次の、第一相のフェーズ１の外国におられる人たちの問題でございますが、私ども第一相の臨床試験を受け入れるということにいたしておりますけれども、受け入れに際しましては、世界医師会が決めております、先生御承知のヘルシンキ宣言というのがございますが、こういったものにのっとるとか、あるいは日本でいろいろ治験依頼の場合の臨床試験の治験基準が決めてございます。これは私ども、薬事法の省令で決めてございますが、そういったものにのっとったものであるということは求めております。したがって、そういう意味で患者さんの安全性あるいは人権、そういったものには配慮をしておるつもりでございます。
　それから、第三点の臨床試験についての届け出制の問題でございますが、御指摘のように、現在治験は事前の届け出ということになっております。ただしかし、届け出の内容から見まして、私ども、その治験の中身に保健衛生上の危害の発生が予想される場合には中止の指示を行うことができることになっておりまして、そういった意味で、保健衛生上の危害の発生に対します予防措置は講じておるものと判断いたしております。
　このほかに、治験につきましては、先ほども御説明申し上げたように、先生御承知のとおり、実施基準を決めておりまして、これに従うことを義務づけております。また、これに違反した場合には罰則の適用などもございますから、現行の制度を十分適切に運用することによりまして、被験者の人権保護に努めてまいりたいというふうに考えております。
○浦井委員　次に、動物実験についても二点ほどお尋ねしたいのですが、ＧＬＰがアメリカとは最近結ばれたそうでありますけれども、国際的にはまだこれが基準が確立されておらない。そうすると、こういう法改正をやると、かなり厳しいと言われておる日本のＧＬＰが、この基準が緩和されるような動きが出てくるのではないか。そうすると安全性に支障を来すということになるわけで、この点が第一点。
　それからもう一つは、国内でも例の日本ケミファ、明治製菓、いろいろな不祥事がチェック漏れがあったわけですが、外国の動物実験のデータを日本の側がきちんとチェックできるのかどうか。最近私が調べたところでは、メーレル社というアメリカの製薬会社でありますが、脱コレステロール剤のトリパラノールという薬でアメリカでもデータの偽造があるということが報告されておる。ちなみに申し上げますと、トリパラノールという薬は、日本ではデリトールという名前で発売されたけれども発売中止になっておる、こういうことがあるわけで、果たしてそういう外国の動物実験のデータをきちんとチェックできるのかどうかという危惧があるわけです。だから、そういう点でアメリカではＦＤＡというようなかっこうで、かなり膨大な機構でチェックをするようなことが行われておるわけでありますが、日本でも少なくともＦＤＡ、私なんかはむしろ国が一つの機構をつくり上げて、そこで動物実験も臨床実験も責任を持ってやれるということを前から考えておるのです。そういうことをやるべきではないかと思うのですが、どうですか。
○持永政府委員　まず、御指摘の動物実験の問題でございますけれども、ことしの四月から日本の国内の製造業者に対しましてはＧＬＰ、いわゆる動物実験の安全性に関する基準、そういったものを施行いたしまして、それへの適合性を求めておるわけでございます。
　諸外国の場合には、実は先生も御承知のように、アメリカではすでにＧＬＰを実施しております。また、スイスでもＧＬＰを実施しているやに私ども聞いておりますけれども、そういったＧＬＰを実施している国の実験データにつきましては、ＧＬＰへの適合性があるということにつきまして、政府またはこれに準ずるものの証明を求めるということにいたしております。また、現在フランスとかドイツでＧＬＰの検討を行っているやに聞いておりますけれども、そういった国におきましては、私どもの日本で示しましたＧＬＰと同等以上のＧＬＰに適合しているのだというようなことにつきまして、政府なりそれに準ずるものの証明を得たデータならば受け入れてもいいだろう、こういう考えでございまして、動物実験につきましてすべて受け入れるとかいうようなものではございません。また、そのＧＬＰというのは、わが国が決めましたいわゆる試験基準を満足するものでなければならないという前提に立っておるわけでございます。
　それから二番目の、最近医薬品をめぐります不詳事が起きましていろいろと社会的に問題が投げかけられておりまして、私ども大変遺憾に思う事態が次々と発生しておるわけでございますが、こういったことに対しましては、私どもといたしましてもできるだけ審査の厳正化、適正化を図っていこうという見地から、いろいろと審査体制の強化につなげて手を打っているところでございまして、これも御案内のことと思いますけれども、ことしの二月からは、すべての医療用医薬品について申請データのもととなった生データのチェックを行うこととか、ことしの四月からでございますが、これは臨床も非臨床も含めて申請データにつきまして試験実施者の確認を求めまして、当該データが確かに自分で行いました信頼性のあるものでありますよというような旨の記述なり署名押印を義務づけることにいたしております。また四月からは、先ほど申し上げましたようにＧＬＰを実施しまして、ＧＬＰへの適合を義務づけておるというようなことでございまして、全体として審査体制の厳正化、適正化を図ることによりましてこういった不祥事をできるだけなくする、また医薬品につきましての安全性、有効性の確保を図っていこうというふうに努力をしているところでございます。
○浦井委員　第三点の、国がもっと責任を持ってチェック機構をつくれということについてはお答えがなかったわけですが、これは要望しておきたいと思います。
　そこで、薬務局長言われるように不祥事が次々と発生しておるわけですから、これはよほど厳重にやらなければならぬのではないか。この法案でいきますと、今度承認と許可が分離されるわけですよね。そういたしますと、外国企業の場合は、承認をとっておいて輸入販売業者を簡単に変えることができる。そうすると、国内企業もそれとのバランス上同じようなことを要求してくる、現に業界ではその動きがあるわけなのですが、これを認めるのかどうかという問題があります。下手にフリーにすると、外国企業並みにすると安全性、有効性という点で欠ける点が出てくると思うので、これについてひとつ簡単にお答え願いたいと思います。
○持永政府委員　御指摘の輸入販売業者についての承認の移譲を認めるということにつきましては、実は省令の段階で検討しておるところでございますが、いずれにいたしましても、今回直接承認ということになりますと、従来のように承認と販売が一緒じゃございませんので、外国の製造業者が輸入販売業者を自由に選任できる、こういうことになるわけでございまして、そういう意味合いで業者間の製造承認の移譲問題が起こってくるかと思います。
　ただしかし、これはあくまで同一の医薬品について、同一の工場で製造されたものにつきまして、たとえば日本におります輸入販売業者を変えるとか、そういうことについての承認をできるだけ簡素化していこう、こういうことでございます。したがって、国内におきましても、同一の医薬品につきまして同じ工場でつくられました場合の名義の書きかえ、そういったものについては外国とのバランスから同様の取り扱いをしなければならないのじゃないかということで、いま検討中でございます。
○浦井委員　時間がもう来ましたのであれですが、最後に、せっかくですから薬事法周辺の最近の問題について二つほど薬務局長並びに保険局が来ておられると思うので、お尋ねしておきたいと思うのです。
　一つは、薬務局長の諮問機関である医薬品産業政策懇談会の大衆薬分科会で、ビタミン剤、健胃消化剤、漢方薬、パップ剤、解熱鎮痛剤、こういうものはもう薬価基準から削除せよ、一般大衆薬品にせよというような議論が出てきておるということであります。現にそれに呼応するように三月二十二日に経団連から、「通商関連法令の改正および運用改善に関する意見」ということで、「日常の健康維持を目的とする一般大衆薬は薬事法の対象外とすること。」というようなかっこうで、過剰規制を緩和するよう要望書が来ておるというふうに聞いておるわけなのですが、これについて薬務局長としてどう考えておられるのか。また、保険局の医療課長が来ておられるので、保険局サイドからはどう考えておられるのかということをお聞きしておきたいと思います。
　それから、今度は薬務局の方に、これは薬害の問題の典型例でありますけれども、スモンの次の鑑定人団会議が六月十七日から十八日で行われるわけなのですが、未鑑定の人がまだ二百六十五人残っておる。それで、前々々厚生大臣ぐらいが年内に解決するというふうに約束をしておるわけでありますから、今度は絶対に二百六十五人すべてを和解に持っていくように、これでもうすべて終わりというぐらいの態度で臨んでいただきたいということが一つ。
　それから、鑑定は終わったのだけれどもまだ和解に至っておらない、未和解ですね、この方が現在二百三十六人おられる。だから、ス全協などは鑑定が終われば和解まで少なくとも二カ月ぐらいでやれという、これは当然の要求なのですが、そういう点でひとつ指導を徹底していただきたいということ。
　それから、ことしは人勧凍結ですべての手当も凍結なのですが、このスモン被害者の介護手当も現行のままということでスモン被害者の方は非常に怒っておられるので、この点についてどう考えるのか。
　たくさん並べましたけれども、ひとつよろしくお願いします。
○持永政府委員　まず第一点の、医薬品産業政策懇談会の問題でございますが、これは最近、医薬品産業を取り巻く周辺の環境がきわめて変化が激しいわけでございます。また一方、医薬品産業というのはいわゆる知識集約型の先端技術型の産業でございますから、そういった意味合いから、私どもとしては、医薬品産業のあり方についてひとつ長期的な展望についての検討をしていただきたいということで、専門家の方々にお願いしまして、昨年の九月に懇談会を発足したところでございます。この懇談会の中で、実は大衆薬に関する分科会が設けられております。
　大衆薬につきましては、もうこれも先生御承知のとおり、いろいろ問題があるわけでございます。そういう意味合いで、大衆薬の分科会を設けて、それについての専門的な検討を進めておるところでございますが、その検討の過程におきまして、大衆薬の担うべき医療の範囲をいかに設定するかという基本的な問題も提起されまして、いろいろ議論がございます。これもいろいろな立場からのいろいろな議論がございまして、その関連の中で、医家向けの医薬品と一般用医薬品のあり方について意見が出されているというのが現実の姿でございます。私どもとしましては、この問題は、先生御指摘のように医療保険のあり方の問題とも絡みます、また医療の場における医薬品の扱いの問題にも絡むといういろいろな問題がございますので、総合的な観点からこの問題については検討を進めていくべき問題だというふうに考えておるわけでございまして、いまのところ私どもとして、この産政懇でいろいろ御議論をいただいているその出方を待っているというところでございます。
　それから、次にスモンの問題でございますけれども、ちょっと最近の数字を申し上げてみますと、全体の提訴患者が六千三百八十六人、このうち和解がすでに成りましたのが五千八百八十九人で、九二％の和解ができております。したがいまして未和解者が四百九十七人、このうち鑑定が出ましての未和解者が百五十二人でございます。それから未鑑定の未和解者が三百四十五人。現在のところ、そういうことになっております。
　まず、その末鑑定の者につきましては鑑定をできるだけ急いでやってもらうというのが私どもの方の基本的な立場でございますが、鑑定は裁判所の活動の一環として行われるということでございますので、私どもの方も裁判所の方に対しましては、できるだけ鑑定を急ぐようにというお願いはいたしております。
　それから、鑑定済み未和解につきましては、すでにスモンという鑑定が出された後の未和解でございますので、これは原告、被告それぞれのいろいろな意見がございますけれども、私どもとしては、やはりこれは社会的な非常に大きな問題だというような立場から、必要な製薬会社の説得その他に努めているところでございまして、そういう意味合いで、基本的にはできるだけ早く多くの患者さんの和解が進むということが望ましいかと思っております。
　ただ、この問題はあくまで和解という形で問題を解決するということでございますので、裁判所の指揮に従うというのが基本的な前提かと思いますが、製薬会社その他に対しましては、できるだけ社会的な責任を感じて和解の進展に応じてもらいたいというような説得は、今後ともできるだけ続けてまいりたいというふうに考えております。
　それから、最後の介護手当でございますが、介護手当につきましては、御指摘のように、本年度の国の出します介護手当は、人勧の凍結あるいは年金の凍結、それからこれに準じております社会福祉関係のいろいろな諸手当の凍結、そういったものとの見合いで凍結されておるのは事実でございます。ただ、一般の民間の出します重度の障害者あるいは重症の患者に対します介護費用につきましては、実は昨年凍結いたしまして、あれは五％の物価上昇があれば上がるということになっておりますために、五十七年分が凍結になりまして、五十八年分は五十六年、五十七年の両方の物価上昇を合わせて五％以上になったということで引き上げが行われておるものでございます。私どもとしては、こういった介護手当につきましては、そういった物価上昇の見合いというものを十分考え、かつ、ほかの諸手当との関連も十分見きわめつつ、この問題をどうするか、これから対処をしてまいりたいというふうに考えております。
○寺松説明員　医療課長の寺松でございます。
　お答えをいたしますが、必要な医療を確保しつつ国民の医療費の負担を適正な範囲にとどめながら、私どもは、薬剤費の問題も含めまして医療費の適正化対策というものにつきまして現在幅広く検討いたしておるような段階でございます。
　いま先生から御指摘いただきましたいろいろな御発言とか御意見というようなものにつきましては、恐らく保険給付の、あるいは負担のあり方というものについての問題提起ではないかというふうに考えております。
○石原（健）委員　私は、基準・認証制度というものはできる限り簡素化されるべきものであり、また今回の法改正もむしろ遅きに失したぐらいではないか、こう感じておるものでありますけれども、いままで大臣にいろいろ御質問がありまして、私が聞きたいことは大体もうすでに質問ありましたので、一問だけお聞きしておきたいのですが、連絡調整本部は当面残される方針だ、こう聞いておりますけれども、今後どういう役割りを果たしていくのかということと、どのような権限を持ってやっていくのかということをお聞かせいただければと思います。
○禿河政府委員　基準・認証制度等連絡調整本部と申しますのは、この一月に経済対策閣僚会議の決定に基づいて内閣に設けられたものでございます。そこにおきまして基準・認証制度についての包括的な、抜本的な見直しをできるだけ早く集中的に作業するようにということで設けられたものでございまして、その意味では、言葉は悪うございますけれども、いわば短期決戦型の集中的な作業の場と私どもは認識いたしております。
　その結果、三月二十六日に包括的な見直しの方向の決定を見まして、今回の法律案の改正の御提案もその一環でございますが、一応この法改正が行われますならば、ある意味での任務は終了と言えないこともないという気はいたしておりますけれども、去る四月五日の経済対策閣僚会議におきましても、この法改正と並んで、それ以外の事項についても各省庁は速やかにその実現を図るようにという決定もなされております。
　そういうことで、いわば短期集中決戦型のこの本部でございますけれども、各省間におきましてなお連絡調整を要する事項があるかもしれないということで、なお当分の間、この本部は存続しようではないかというのが大方の感じでございます。そうかと申しまして、恒常的な機関とも考えておりません。しかるべきときには目的を一応達成したということで解散ということもあり得る、かように考えております。
○石原（健）委員　そうしますと、基準・認証制度の具体的な改正といいますか改革、そういったことについても今後役割りを果たしていく、そういう面もあると理解してよろしいでしょうか。
○禿河政府委員　具体的な基準・認証制度の改正は、基本的にはそれぞれの省庁がその責任において行われるべきものでございます。その考え方は何も変わっておりませんが、やはり包括的に、総合的にこれを見ていこうということで、見直しをこの本部において行ったものでございます。その実行は、それぞれの省庁で今後早急に取り組んでその作業を進めていくということになろうと思いますが、一応方向が出たからといって直ちにこれを解散するということになりますと、なお連絡調整を要する事項が出た場合に困ることもあるであろうということで、いましばらく、これを当分の間残して、その連絡調整の任に当たりたいということでございます。
○石原（健）委員　日本が置かれている立場とか将来のことを考えますときに、国際協調ということはきわめて大切であって、外国の要望とか言い分も聞けるものはできる限り聞いていくという姿勢が大切だと思うのであります。
　それで、今回もいろいろ外国の要望等もあったようでありますけれども、この基準・認証制度の見直しについては、どのような形で要望がよこされたのかをお聞かせいただきたいと思います。
○沼田説明員　お答えいたします。
　ことしの一月十三日の経済対策閣僚会議で、基準・認証制度等連絡調整本部の設置が決められまして、その後私ども作業に入ったわけでございますけれども、この一月十三日の決定が行われました段階から、たとえば米国であるとかあるいはＥＣ委員会であるとかが、この作業の進捗ぶりに多大な関心を寄せてきたわけでございます。その後、二月の中旬にアメリカのブロック通商代表、それからＥＣ委員会のハフェルカンプ副委員長がそれぞれ日本を訪問した際に、後藤田官房長官との会談がございまして、その際に、この基準・認証制度等連絡調整本部の作業が話題に上ったわけでございます。
　その際にブロック代表、それからハフェルカンプ副委員長それぞれから、この日本側で行われておられる作業に対して、アメリカ、ＥＣそれぞれの立場から日本側の御参考となる意見というものを、あるいはアメリカないしＥＣのそれぞれの関心事項というものを提出することとしたいという話がございました。
　それを受けまして、アメリカにつきましては、二月の末にＵＳＴＲのマクドナルド次席代表から外務省の経済局長あてに、アメリカ側の基本的な考え方というものを述べた手紙が寄せられたわけでございます。その後、それを受けまして三月の二日と三日に、ＵＳＴＲのスタンダード問題の担当課長が米国政府のそのほかの関係機関の担当官と一緒に日本へ参りまして、私ども基準・認証制度等連絡調整本部のもとで実際の作業に当たっておりました連絡調整室のメンバーに対して、アメリカのいろいろな分野における制度の内容がどうなっているかという点と、先ほど申し上げましたマクドナルド次席代表から経済局長あての書簡の中に述べられているアメリカ側の考え方というものをさらに敷衍する形で、いろいろ意見交換を行ったわけでございます。
　ＥＣにつきましては、三月十日に在京のＥＣ代表部のブリンクホルスト大使から外務省に対しまして口上書が出されまして、その口上書に別添いたしました書類の中で、ＥＣ委員会としてどのような事項に関心を持っているかということをかなり詳しく私どもに伝達してきたわけでございます。
　私どもといたしまして、このようなアメリカ、ＥＣそれぞれから表明されました関心事項というようなものも念頭に入れつつ作業をしたわけでございまして、結果におきまして、このようなアメリカやＥＣの関心事項というものの重要なものは、かなりの部分を三月二十六日の決定の中に織り込んだと考えております。
○石原（健）委員　アメリカとＥＣ以外の国々からはなかったのですか。
○沼田説明員　ただいま申し上げましたアメリカ、ＥＣ以外にも、たとえば北欧諸国であるとかあるいはオーストラリア、ニュージーランドであるとかあるいはカナダであるとか、私ども日本とわりあい貿易量の大きい国々に対しまして、何か関心事項があれば言ってきてほしいということは申しました。そのうち一部の国、たとえばニュージーランドなどからも希望事項と申しますか、関心事項というものが寄せられております。
　その中にはかなり、私どもの作業の骨格がほぼ決まってから寄せられた関心事項もございますので、物によっては今後さらに私どもがこれらの諸国と行ってまいります対話の中において反映すべく努めていくものもございますけれども、私ども関係国の関心を一応聞くという意味では、いま申し上げましたように、かなり広い範囲に聞いたわけでございます。
○石原（健）委員　それでは、アメリカとＥＣからいろいろ要望がありましたことについて具体的にお伺いしたいのであります。
　アメリカにしてもＥＣにしても、確かに日本と外国の企業が同等に扱われるようにといったようなことも要望の一つであったようでありますけれども、共通して強く要望されていることの一つに、自動車の自己認証制度を認めろとか、医薬品の許可手続を簡素化しろといったようなことがあるわけです。
　それで、運輸省の方にお尋ねいたしますけれども、自動車の型式審査の試験方法はどのように簡素化されていかれるのか、御説明いただければと思います。
○角田（達）政府委員　型式審査の簡素化の内容につきましては、去る三月二十六日の連絡調整本部の決定におきまして決まっておるわけでございますが、まず第一点は、従来、保安基準に適合しているか、それから品質の均一性を有するかというような観点、それから耐久性を有するかというような観点から型式指定のチェックを行っているわけでございますけれども、要求していたものといたしましては、一つは、新車一台とそれから耐久走行車二台、これは安全関係で運輸省が要求する走行方法に基づいて三万キロ走行させたものが一台、それから……
○石原（健）委員　ちょっと、御説明の途中ですけれども、いままで説明されたことは聞いておりましたから、いままでのことでしたら結構です。それ以外にもしあればお聞かせいただきたい。
○角田（達）政府委員　いままでの御質問に対しましての御答弁で、型式指定の簡素化の内容、それから安全基準の調和の内容等につきましては、大体御説明をしたと思っております。
○石原（健）委員　それでは、具体的にいまの審査では作業量がどのくらいあって、その作業量が何割ぐらい削減されるようになるのか、そういったことをお聞かせいただければと思います。
○角田（達）政府委員　私どもの推定では、型式指定に要する経費、これにつきましては約八割程度、従来の型式指定の取得に要する経費に比べて八割程度削減されるのではないかということが一つ。それから、もう一つは時間でございますが、これは従来平均いたしまして七カ月程度かかっておったわけですが、それがおおむね三分の一程度に短縮されるであろう、こんなところでございます。
○石原（健）委員　それから、自己認証制度を認めない理由をお聞かせください。
○角田（達）政府委員　自己認証制度といいますのは、先生もう御案内だと思いますが、米国では排出ガス関係は、これは自己認証制度でございません。それ以外の安全関係につきまして、連邦政府の決めております基準に自動車のメーカーがみずから合致させるように車をつくりまして、自分でこれは基準に合致しています、こういう証明をしてそのまま市場に出す、これが自己認証制度でございます。それで、車が市場に出回ってトラブルがあったときに初めて政府なり州からいろいろな是正措置を命ずる、こういう仕組みが自己認証制度でございますが、私どもの方でとっております認証制度というのは、そういうふうに事後のトラブルがあった場合にチェックするという仕組みではございませんので、事前に十分国でチェックして、それで市場に出回らせる、こういう仕組みでございます。アメリカの自己認証制度というのはアメリカだけがとっておる特異な制度でございまして、ヨーロッパの自動車の主要な生産国ではこういう制度はとっておりません。日本と同じように事前チェックの仕組みをとっておるわけでございます。
　私どもの基本的な考え方は、やはり自動車の走行というものは、これほど過密な状態になってきておりますので、国民の生命あるいは環境の保護を図る見地から、事前にやはり十分なチェックをする、これが最善の方法だ、こういうふうに考えておるわけでございまして、アメリカから自己認証制度を採用していただきたいという御要望は確かにありますが、これだけは私どもとしては受け入れるわけにはいかない、こういうことで今回の改善措置を決めたわけでございます。
○石原（健）委員　アメリカだけじゃなくて、ＥＣからも自己認証への依拠というような要望が来ていると思うのです。
　それから、いまアメリカの自己認証制度について話をされましたけれども、日本で、日本に輸出する車はこういう基準でやってほしい、その基準に対する自己認証であれば、日本にその車を持ってきても日本の基準に合っていけるんじゃないか、こう思うのですけれども、その辺はどうなんでしょうか。
○角田（達）政府委員　自己認証制度というのは、ただいま申し上げましたように、メーカー自身が自分で証明する制度でございます。アメリカに日本が車を輸出する場合にも、先ほど申し上げましたように、排ガス規制につきましては事前に十分なチェックをアメリカの連邦政府なり州政府から受けるわけでございます。これは日本と全く同じ仕組みでございます。したがいまして、日本からアメリカに輸出する場合の排ガスについては、向こうの基準に十分合致させるようにつくった上で向こうの政府の事前チェックを受ける、こういう仕組みでございます。
　それから、今度はアメリカからあるいはヨーロッパから車が入ってくる場合に、やはりこれは日本の公害の基準なり安全の基準に合わせて、こちらに輸出していただく。その際に、私どもとしては、市場に出回る前に事前のチェックをしている、こういう状況でございます。
○石原（健）委員　そうしますと、いまの御説明を聞いていますと、何もアメリカもＥＣも自己認証を要求してくる何の理由もないように受け取れますけれども、排出ガスについてはお互いにそれはチェックするのもいいでしょうけれども、それ以外のことについては自己認証でも差し支えないんじゃないですか。
○角田（達）政府委員　安全関係につきましては、先ほども申し上げましたように、アメリカは事前のチェックは連邦政府では少なくともやっておりません、日本から車を持っていく場合。ただ、排ガス関係につきましては先ほど申し上げたようなことでございます。しかし、日本に車が入ってきます場合に、アメリカのメーカーがつくった車について安全関係だけでも自己認証でよろしいんではないかという御質問でございますが、これは先ほど申し上げましたように、わが国の認証制度の仕組みというのは事前のチェックの仕組みでございます。事後トラブルが起こってからチェックするというような仕組みではないのでございまして、それはやはりアメリカのような広大な国土と、それからわが国のような非常に過密な車社会という国土の相違から、私どもとしては、アメリカで行われておるような安全関係についての自己認証制度というのは採用できない。
　それから、ヨーロッパにつきましても、これは安全関係につきましても、公害関係につきましても、日本が車をヨーロッパに輸出する際には事前のチェックを十分受けておるわけです。ヨーロッパは自己認証制度ではございません。そういうことでございますので、ヨーロッパの方で私どもの方に自己認証制度を要求したということは聞いておりません。ただ、車一台一台のチェックを陸運事務所でやる、こういうことは非常に煩瑣であるので、それは省略してもらいたい、こういう要求は確かに出ております。
　私どもの道路運送車両法の仕組みの中で車一台一台のチェックをしないで済むというのは、型式指定制度というのがございまして、これはある型式について現車を呈示してもらったり、書類を審査してもらったりいたしまして、保安基準に適合している、あるいは品質の均一性が担保される、それから耐久性が担保される、こういうようなものについては型式指定を差し上げまして、型式指定を取得した場合には、千台、二千台を持ち込みましても、一台一台のチェックは陸運事務所では要らない。メーカーが発行する完成検査終了証をもって十分である、こういうような仕組みになっておりまして、今回の三月二十六日に決めた改善措置というのは、その型式指定の要件、手続、こういうものを大幅に簡素化いたしまして、これを活用していただくことによって、車一台ごとの国の車検場での検査というのを省略する、そういうことを考えて決定したわけでございます。
　この制度、確かにヨーロッパ車につきましては日本の輸入代理店が型式指定を取得した実績がございます。しかし、アメリカの車についてはまだそういう実績がございませんので、アメリカにおいて、わが国で採用している型式指定制度についての理解というのはまだ非常に乏しいと思います。したがいまして、私どもとしては、この型式指定制度というもの、それから今回の緩和措置、この辺のところをいまアメリカの関係の当事者の専門家に十分説明、理解を求めている段階でございます。
○石原（健）委員　自動車の安全性、安全性とおっしゃいますけれども、私は、自動車そのものがもうすでに安全でないというか、危険なものであるというふうにも考えられると思うのですよね。自動車そのものが危険なものであるにかかわらず、安全性をいろいろ強調されるのもどうかと思います。それからまた、今日技術がこれほど進歩している時代でもあるわけですから、そうアメリカの車、ヨーロッパの車が安全性がどうかと細かくせんさくする必要が果たしてあるのかどうか、こんなことも疑問に思って質問したところであります。
　時間がありませんから、次に臨床試験のデータの受け入れについてちょっとお聞きしたいのです。
　受け入れられない理由として、人種差とか食生活の違いというようなことを挙げられましたけれども、それには科学的な根拠があるのかどうかということが一つと、それから、もしそういうことがあるとすれば、アメリカのように多数の民族が住んでいる国なんかでは一体薬をどういうふうに試験するのか。アメリカだけじゃなくて、ブラジルあたりもたくさんの民族が住んでいる国ですけれども、その辺どうなっているのか、お聞かせいただきたいのと、また、そういう人種差とか食生活の違いのために、いままで日本に申請したくともできなかったというような具体的な例があればお聞かせいただきたいと思います。
○新田政府委員　御案内の臨床データにつきましては、外国人と日本人との体質など人種的な相違とか生活環境の差等がございまして、基本的には日本人を対象として実施したデータでなければ受け入れないことにしております。
　しかしながら、これら人種差等を考慮する必要のない受け入れ可能なものがあり得るのではないか、こういう御意見が学者からもございますし、また外国からも指摘がございます。外国人データの受け入れの可否につきましては、可能な場合には、できるだけ人の臨床実験というのは避けるべきでございますので、そういう点から範囲等については、諸外国との協議も含めまして専門家と意見を調整いたしまして検討してまいりたい、かように考えております。
　実際の具体的な人種差による相違でございますが、たとえば遺伝学的な面で白人と黒人、また黄色人種というものでどういうふうに違うかということが文献等に見られますが、その一例といたしまして抗結核薬のイソニアジドというのがございます。これにつきましては白人、黒人は——イソニアジドが体内に摂取されました後小便、尿から排せつされるわけでございますが、そのときにアセチレーション、こういう代謝をいたしまして尿の中に排せつされるわけでございますが、その速さが白人と日本人とでは大分違うわけでございます。そういうことから、体内にそれだけ貯留するわけでございますのでやはり副作用が出てくる、こういうことでございます。
　それから、食べ物による相違といたしましては、典型的な例といたしましてアスピリンがございます。アスピリンは神経痛なりリューマチの非常に有効な薬剤でございますが、特に外人、白人の場合は食べ物でたん白質とかそういう肉類を多量にとっておりますので、特にアスピリンの大量投与に対しましても胃腸障害が日本人ほど強くない、したがいまして日本ではアスピリンは欧米ほど使われておらないというのが現状でございます。
　こういうふうに白人と日本人とではその生活環境、また医療のあり方、こういう要素によりましてずいぶんその反応のあらわれ方が違っております。したがいまして、いま御案内のように、外国で開発された薬剤につきましては、特にキログラム当たりの投与量、用量と申しましょうか、そういうドーズの設定に非常に人種による差がございます。したがいまして、従来から日本においては、外国で開発された薬剤についても日本でもう一度臨床実験をやってドーズを決めていただく、こういうふうなシステムをとっているわけでございます。
○石原（健）委員　それから、食品添加物についてお伺いしたいのですけれども、ＦＡＯとかＷＨＯが動物を使った慢性毒性試験を行った上で絶対安全と認めている添加物が三百三十九ですか、そのうち日本では百二十八品目を排除しているそうですけれども、その理由はどういうところにあるのでしょうか。