○参考人（花井十伍君）　私は、全国薬害被害者団体連絡協議会、略称薬被連ですけれども、の代表世話人をやっております花井といいます。
　本日は、このような場で私たちの意見を申し述べる機会を与えていただきまして、本当に感謝いたします。
　私の方から資料は二部でございます。一部目は、タイトルが「薬事法の一部を改正する法律に対する私たちの主張」という二枚物でございます。それからもう一枚は、薬害根絶、誓いの碑の写真でございます。
　最初に、私どもの薬被連という団体について若干紹介させていただきます。
　この薬被連という団体は、実は、その二枚組資料の一ページ目にございますとおり、十一の団体、九薬害によって、これ当事者のみの団体によって構成される協議会であります。したがいまして、このメンバーはすべて薬害被害に遭った当事者だけであります。この団体、九薬害十一団体の、薬害を二度と起こしてほしくないという、そういう思いを今日は皆さんに御理解いただければと思いましてやってまいりました。よろしくお願いいたします。
　では、私どもの用意した資料でございますけれども、一番目から順番にお話ししていきたいとは思いますが、まず一番目ですが、これは今申し上げたとおり、私たちは、私たちが受けた被害、こうしたものがもう二度と起こってほしくないと、この一点につきまして一緒にやろうよということで結成されたわけであります。したがいまして、私たちの願いは薬害根絶と、ほかは何もないわけであります。この辺を御理解いただきたいと思います。
　それから、二番目でございますが、これはもう先生方十分御存じのことなんですが、医薬品というのは一般の商品とは違うんだというところであります。一般の商品であれば、まあ売れれば売れるほどいい場合もあるわけですが、医薬品は、用法用量を決めた上で、有効性が安全性を上回った、そのリスクベネフィットを考量して、上回ったときのみ国が認可するという形になっているわけであります。
　これは薬事法という、今審議されている法律で定まっているわけですが、やはりこの薬事法というものは実はこの薬害被害とともに歩んできたと言っても過言ではありません。特に、一九七九年の改正におきましては、スモン被害者の方々が全国運動をしまして、この救済法とともに薬事二法の改正というものをかち取っていったという歴史もあります。したがいまして、私どもからいえば、やはり薬事法がアップデートしていくときというのはだれかが悲しい目に遭ったときと。近いところでは、血液関連法案が、前回の薬事法改正ですけども、これもやはり、薬害エイズ、私もその被害者の一人でありますが、血液の安全性を確保するということで特生物という規定を置いたのもそういった薬害被害を踏まえたものであります。
　したがいまして、今回の法律に関しましても、厚生労働省がこのような被害、教訓をどのように受け止めているかということが正にこの法律の評価を分かつというふうに考えております。
　これはお手元に配りしました二枚目の資料でありますが、これは誓いの碑であります。これは厚生労働省の正門の前、菅直人大臣のときにお話しして構想されまして、小泉純一郎大臣が決断されまして、そして宮下創平大臣が除幕したという、言わばここにおられる先生方の党、もう党を超えたそういう人たち、大臣と一緒に話し合ってやっと建立されたわけであります。
　限られた時間ですけど、この碑文は読ませていただきます。「命の尊さを心に刻みサリドマイド、スモン、ＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう医薬品の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する」、こう書いてあります。これはもちろん厚生省がこのように書いているわけであります。
　したがいまして、こうした精神、碑に刻まれた精神がいかにこの制度に反映しているかということを私どもはこの法律の評価とするわけであります。
　さて、その三番目でございますけれども、先ほどから参考人の先生方がある程度評価されているとおり、私どもも、この検討会、一年半の間一緒にずっとこれを見てきましたし、私どもの仲間も委員に加わっております。この検討会においてこの報告書をまとめるまでの数々の困難、又はそこにかかわった行政官ですね、現場の行政官ですね、この方々の苦労というのは私ども目の当たりにしております。正にこれは業とともにこの業を規制する法律ですので、やはり安全性、それから経済的な問題、そういったことも含めてそこで合意を得なきゃいけないと。もう幾多の困難を乗り越えていると、そういう意味におきましては、今日来られている先生方やまたそこにかかわった人たちの努力というのを本当に私どもは評価しております。行政官の中にはもう正に体を張ってまでこれをまとめようとしているというふうに思うわけであります。
　さて、では四番目ですが、じゃこの法律ですけれども、一つだけやっぱり重大な懸念があるわけであります。これは昨日も先生方が議論されていた部分でありますが、配置販売業の経過措置であります。
　経過措置につきましては、もちろんいろいろな大改正の場合には経過措置がとられるということは私どもも理解するところでありますし、さらには、やはり一生懸命その業務をして生活をしている方々の生存というものも非常に大事だというふうに理解しておるので、経過措置そのものについては決して反対するものではございませんが、問題はこれが無期限であるという点でございます。
　資料の二枚目の一番上にございますけれども、実は、この経過措置において無期限で販売可能な二百七十品目の配置販売医薬品、この中には、検討会で非常にリスクが高いと、二類の中でもリスクが高いとされている物質、括弧で例を挙げてございますけれども、燐酸ジヒドロコデイン若しくはエテンザミドなどという成分が含まれているわけであります。これは言わば二重基準ということになりますので、結果的にはダブルスタンダードがずっと残ってしまうというところが一体大丈夫なんでしょうかというところが非常に私どもは懸念を持っているわけであります。
　私ども、もしこのダブルスタンダードが固定して、せっかくリスク分類をしたものが、このもう一つの基準が永続的にいくということになりますと、これはやはり、スモン被害やサリドマイド等いわゆる一般薬で被害に遭った被害者の思いからすれば、これはもう暴挙であると言わざるを得ないということでございます。
　次、五ですけれども、厚生科学審議会医薬品販売制度検討部会、これによっていろいろ議論されたわけでございますけれども、この中で幾つか省令によって定めようという部分があるわけでございます。
　特に、第二分類に分類されているものに関しましては、一般用医薬品全体四百八十五成分のうち四百七十四成分、要するにほとんどであるわけであります。こういった成分について、余り広くしますと、その販売形態が一般化すれば、さきの旧薬事法においても基本的には対面販売が要請されていたにもかかわらず、事実上それが遵守されないという実態を生み出してしまったということから考えまするに、やはり重点化した上でその情報提供や相談応需若しくは陳列方法というのを定めましょうとしたのが本法であります。したがいまして、第二分類につきましても、本来ならばこの検討部会の報告書の内容どおり、原則オーバー・ザ・カウンター、ＯＴＣに準じた形で販売されることが望ましいというふうに私どもは考えているわけですが、特にこのアスタリスクが付いた品目についてはやはり何らかの施策が必要ではないかと考えているわけであります。
　これは、もしこの法律が成立しましたらまた行政官がそのルールを定めるということにはなるとは思いますけれども、そのルールにつきましては、先ほどから申し上げているとおり、幾ら法律を作ってもその実効性が担保されなければ何もなりませんから、厳格にここを規定していただきたいということを願っているわけであります。
　それから、次の六番目でございますけれども、先ほどから言われているとおり、消費者にとって分かりやすい分類、つまり私どもまた先生方は、今正にこの当該法律のことを担当している者にとってはこの一類、二類、三類ということはもう自明なわけでございますけれども、やはり多くの消費者からすれば、この一類、二類、三類という新しい分類とそれに対応した専門家というこの新制度が、正に一般医薬品を使う国民の文化ですね、文化の中でこの安全性それから有効性を十分考慮して、先ほどからセルフメディケーションという横文字が使われておりますけれども、使われるという形を担保するためにはやはりこの表示の在り方というのは非常に重要であります。この表示の在り方につきましては、やはりもう一般消費者がすぐ分かるような形の表示というのを是非是非お願いいたしたいというふうに考えております。
　さらに、この六番目において強調しておきたい点は、実は我が国には医薬品副作用被害救済基金という、世界でもまれに見るというふうに国も自慢をする制度があるわけであります。この制度におきまして、無過失であり、かつ無欠陥である、こういう医薬品によって不幸に副作用被害に遭った方に対して救済されるという枠組みがあるわけでございます。
　しかしながら、この救済制度は、先ほど、スモンの運動によってかち取られた制度でありますが、長らく多くの国民にとって周知されない制度となっておりました。申請件数もなかなか伸びないまま推移しておりました。しかしながら、医薬品医療機器総合機構、こういう独立行政法人の設立を機にこの制度を周知徹底していこうという機運が高まりまして、かなり周知徹底をしてきたわけです。ここ一、二年でかなりの申請件数は増えてきているものの、まだまだ多くの国民は実はこんなすばらしい制度があるということを知らないでおるわけであります。
　今回、せっかく表示ということを考えるんであれば、正に製薬メーカーがこの医薬品副作用被害救済制度の案内を、例えば文書を同封するなどしていただければ、一気に国民に周知が図れるというふうに考えております。この点につきましてさきに何人かの行政官に意見を聞きましたところ、添付文書自体は法律によって厳格に規定されているものの、中にそういう案内を業たる業者が入れることは妨げないんだと、だから、もし業者がよければそれはいいことだというふうに何人かの行政官が言っていたので、私は、ああこれはすばらしいということを思いましてここに載せているわけであります。是非、この点につきましては、正に先生方のお力があれば十分実現可能な点だと思いますので、よろしくお願いいたします。
　それから、七番目でございますけれども、これはインターネットの販売であります。
　インターネットの販売に関しましては、本法においてあえてインターネットという言葉は使っておりませんが、実は、陳列方法、相談応需、情報提供、そういった規定によっては、素直に法律案を読めばインターネット販売は不可能というふうに読めるのですけれども、どうも一番軽い、副作用が、危険性が低いというふうに言われている三類ぐらいは認めてもいいんじゃないかということが言われているようですけれども、特に一類、二類をやっぱりインターネットで買いたいという、まあ消費者のニーズというと消費者のニーズになってしまうんですが、売りたいという業者がおるわけです。
　これ、一類、二類をもしインターネットで売ってしまいますと、今回の法律は台なしになるわけであります。相談応需若しくは情報提供ということはもう全部無効化してしまいますので、これではもう大変なことになってしまいます。したがいまして、これをどのような形で今回の法律の政省令で定めるかというのは正に行政官の腕の見せどころだとは思いますけれども、やはりこの一類、二類のインターネット販売ということは断固としてできない体制を取っていただきたいと考えております。
　それから、最後になりますけれども、昨日これは先生が質問された中にも出ておったわけですが、せっかく法律を作りました。で、厚生労働省の医薬食品局の業務というのは警察行政でございます。国民の命を守る薬の番人というふうな位置付けで、その法律が薬事法と。
　実は、旧法におきましてもこの販売形態については十分取り締まる余地があったわけですが、旧法が最大の問題だったのは、脱法的販売が事実上野放しになったということにあると思います。したがいまして、今回法律でかなり厳格に定められれば取り締まりやすくはなると思いますが、その取り締まる側の体制の脆弱さというのは、これはまだ隠し切れないわけであります。本法ができてもその脆弱な体制はそのままになるということになります。こうなりますと、せっかく法律は作っても、制限速度を守らない者をだれも取り締まらなければ、これは法がないも同然になってしまいます。したがいまして、この取締り体制ということは重要ですので、もう必ず強化をしていただきたい。
　さらには、相談窓口と取締り体制を連携させるということは非常に重要かと思います。これは医療法の議論の中でも一部されていることですので、是非この薬事法に関する取締りに関しましてもこの辺を十分考慮して、やはり強力な取締り体制を取ってこの新しい規定が実効たらしめるような形にしていただきたいと、このように思います。
　私どもの意見は以上でございます。ありがとうございます。