Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○中島克仁君　ただいま議題となりましたオミクロン・感染症対策支援法案、コロナかかりつけ医法案及び日本版ＥＵＡ、特定医薬品特措法案につきまして、提出者を代表して、その提案の理由及び内容の概要を御説明申し上げます。
　昨年十一月、岸田総理は、感染拡大が生じても、国民の命と健康を損なう事態を回避すると発言をされました。しかし、第六波では、再び保健所や病床が逼迫し、自宅や高齢者施設での療養者が医療にアクセスできずお亡くなりになる自宅放置死や高齢者施設死が繰り返されてしまいました。
　コロナ自宅放置死について、私は、昨年一月から、本会議や委員会で、こういう状況を二度と招いてはいけないと繰り返し訴え、第四波後には、当時の田村厚生労働大臣は、厚生労働省として十分にそこは対応できなかった、本当にじくじたる思いと答弁をされましたが、その後の第五波では更にひどい状況となり、現在も自宅放置死発生の検証すら十分にできておりません。
　我が国の国民皆保険制度は、医療を必要とする患者さんが医療にアクセスできることを保障したものであったはずです。
　このような状況が二年以上続いていることが異常であることを政府は強く認識するべきです。
　医療にアクセスできず不安を抱える国民に、かかりつけ医に相談してくださいと政府は度々案内をいたしますが、かかりつけ医の定義や法的な位置づけも明確でないままに、かかりつけ医に相談しろとは無責任です。
　この無責任状態を解消するため、昨年、我々は家庭医法案を提出いたしましたが、審議もされず廃案となってしまいました。
　我が国に家庭医制度が存在していたら、コロナ禍において自宅放置死は防げたのではないでしょうか。
　二度と自宅放置死を発生させないために、コロナかかりつけ医により、必要な方が必要なときに確実に医療にアクセスでき、早期治療を実現する仕組みを改めて提案いたします。
　コロナかかりつけ医との相談は、生活習慣改善や健康寿命延長にもつながることが期待をされ、将来の我が国の医療基盤再構築、医療制度改革の本丸である日本版家庭医制度創設への第一歩として、コロナかかりつけ医を導入すべきであります。
　二月の予算委員会で、鈴木財務大臣が、かかりつけ医機能の明確化の方針を示し、岸田総理も、かかりつけ医が広く普及するよう進めていきたいと答弁をされました。コロナかかりつけ医導入は、政府の方針にも重なるはずであります。日本医師会に遠慮せず、国民の皆様の声に耳を澄まし、今すぐに政治が応えるべきです。
　また、コロナかかりつけ医による早期治療には、有用な医薬品の迅速な供給が必要です。
　政府案では緊急承認制度が創設されますが、スーパーコンピューター「富岳」での治療薬研究結果の放置や、我が国発の医薬品アクテムラが、米国ＥＵＡ取得後、我が国での承認申請まで約半年間の放置などの事例から、緊急承認だけでは有用な医薬品の迅速な実用化には不十分であり、基礎研究から生産までの医薬品開発全体を加速しなければなりません。
　以下、三法案の概要を御説明いたします。
　まず、オミクロン・感染症対策支援法案について申し上げます。
　本法律案では、緊急時の医療提供体制の確保のための都道府県等と医療機関の協定の締結、医療機関の管理者に対する要請又は指示、都道府県知事に対する医療の提供に係る要請等について定めることとしております。
　次に、コロナかかりつけ医法案について申し上げます。
　本法律案では、重症化リスクの高い者等の生命及び健康を保護するため、新型コロナウイルス感染症に係るハイリスク者等が必要な医療を確実に受けることができるよう、新型コロナウイルス感染症に係る健康管理等を一貫して担う新型コロナウイルス感染症登録かかりつけ医制度を導入するために必要な措置等を講ずることとしております。
　最後に、日本版ＥＵＡ、特定医薬品特措法案について申し上げます。
　本法律案では、新型インフルエンザ等の治療に有用な医薬品について厚生労働大臣による指定制度を導入し、当該医薬品の買取り、増産要請等の確保の措置等を講ずることとしております。
　以上が、三法案の提案理由及び内容の概要でございます。
　これらの法案の内容は、コロナ自宅放置死された方々の無念の思い、なくなった命を無駄にさせないという自宅放置死遺族会の思いを反映した内容であり、二年以上続くコロナの混乱、国民の皆様の不安を解消するものであります。
　何とぞ御賛同いただきますよう、お願いを申し上げます。（拍手）
　　　　　――――◇―――――
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出）並びに感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律及び新型インフルエンザ等対策特別措置法の一部を改正する法律案（中島克仁君外十六名提出）、新型コロナウイルス感染症に係る健康管理等の実施体制の確保に関する法律案（中島克仁君外十六名提出）及び新型インフルエンザ等治療用特定医薬品の指定及び使用に関する特別措置法案（中島克仁君外十六名提出）の趣旨説明に対する質疑
○議長（細田博之君）　ただいまの趣旨の説明に対して質疑の通告があります。順次これを許します。佐々木紀君。
　　　　〔佐々木紀君登壇〕
○佐々木紀君　自由民主党の佐々木紀です。
　ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案について、会派を代表して質問いたします。（拍手）
　我々自由民主党は、新型コロナウイルス感染症から国民の皆様の命と暮らしを守るために、常に最悪の事態を想定した危機管理を原則として、これまで様々な対策強化に取り組んでまいりました。その中で、感染症に対する我が国の更なる危機管理強化の観点から、速やかに対応可能な課題については、迅速に法的基盤を整備していく必要があります。
　そこで、まずお伺いいたします。
　今回の法律案について、改正の背景及び必要性について、総理にお伺いいたします。
　続いて、緊急承認制度の具体的な内容について伺います。
　先日、全ての都道府県で蔓延防止等重点措置が解除されたところですが、変異を繰り返す新型コロナウイルス感染症との戦いでは油断は禁物です。このため、国内外で開発が進められている治療薬やワクチンについて迅速に薬事承認を行い、新たな治療の選択肢を国民に届けていくことが不可欠だと考えます。
　まず、今回政府が本法案において提案する緊急承認制度の基本的な考え方や制度創設の効果を改めて総理にお伺いいたします。
　次に、医薬品の安全対策について伺います。
　もちろん副作用のない医薬品があれば理想的ですが、病気を治すという医薬品の利点の裏には、絶えず副作用という危険が潜んでいます。医薬品を原因とした薬害事件の発生防止に努めることは、官民を問わず、医薬品に携わる全ての者にとって基本的な責務です。緊急承認制度で承認した医薬品であっても、安全対策がおろそかになることは決して許されることではありません。
　そこで、緊急承認制度で承認された医薬品に関する安全対策について、厚生労働大臣にお伺いします。
　また、感染症の拡大時においては、非接触型の医療を提供することで、患者の医療アクセスを損なうことなく、感染拡大を防止することが可能となります。新型コロナウイルス感染拡大に伴い、オンライン診療やオンライン服薬指導の導入や利用が進みましたが、処方箋についても電子化し、患者が簡便に調剤を受けられる体制を整備する必要があると考えます。
　本法案では電子処方箋の仕組みの創設が盛り込まれていますが、その電子処方箋の仕組みの概要と意義について、厚生労働大臣にお伺いします。
　電子処方箋の円滑な導入には、その意義について、現場で対応される医療機関や薬局、そして国民の理解を得ることが必要不可欠です。また、電子化に伴うシステムの改修など、一定のコストが発生することも考えられます。
　電子処方箋の仕組みが円滑に導入されるよう、国においても最大限の周知、広報や支援策を行うべきと考えますが、対応について、厚生労働大臣にお伺いします。
　緊急時の薬事承認制度については、安全性の確認を前提とした上で、国民から信頼される形で薬事承認を行っていくことが不可欠です。また、電子処方箋については、電子処方箋の導入によって現場に混乱が生じることがないよう、医療現場に寄り添い、国民にも十分理解を求めるなど、丁寧な対応をしていくことが必要だと考えます。
　今回の法案は、現下の新型コロナウイルス感染症への対応であるとともに、将来、未知の感染症が発生した際の未来への備えとして、まさに緊急に対応すべき法案です。本法案の速やかな成立が求められるとともに、我々自由民主党は、国民の皆様の命と健康を守るため、新型コロナウイルス感染症への対策に引き続き最優先で取り組んでいく覚悟です。
　最後に、長く続く新型コロナウイルス感染症への対応に粘り強く御協力をいただいている国民の皆様への感謝の意を添えて、私の質問を終わります。
　ありがとうございました。（拍手）
　　　　〔内閣総理大臣岸田文雄君登壇〕
○内閣総理大臣（岸田文雄君）　佐々木紀議員の御質問にお答えいたします。
　法改正の背景と必要についてお尋ねがありました。
　感染症に対する我が国の危機管理強化の観点から、緊急時において、必要な医薬品等を速やかに国民に届けるとともに、オンラインで完結する非対面型の医療提供を行うに当たり必要となる法的基盤を整備することが必要です。
　こうした状況を踏まえ、緊急時に新たな医薬品等を速やかに薬事承認する仕組みや、医師等が電子処方箋を提供できる仕組みを整備することにより、国民の生命や健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延等による健康被害の拡大防止に取り組んでまいります。
　緊急承認制度についてお尋ねがありました。
　新型コロナ対策として、外国で使用が認められたワクチンや治療薬について、特例承認制度により、できる限り早期の薬事承認に取り組んできました。
　しかしながら、特例承認制度は、国内企業が世界に先駆けて開発した場合には適用できないことや、承認の要件である有効性を確認するため、一定程度の期間を要する治験を実施する必要があるといった課題がありました。
　今般創設する緊急承認制度は、安全性の確認を前提に、有効性が推定された段階で迅速に薬事承認を与える仕組みとしています。これにより、有効性が推定された段階で承認が可能となるため、国民の皆様により早く必要な医薬品等をお届けできるようになると考えております。
　残余の質問については、関係大臣から答弁をさせます。（拍手）
　　　　〔国務大臣後藤茂之君登壇〕
○国務大臣（後藤茂之君）　佐々木紀議員の御質問にお答えいたします。
　緊急承認制度で承認された医薬品に対する安全対策についてお尋ねがありました。
　議員御指摘のように、医薬品を原因とした薬害事件の発生防止に努めることは、行政や製薬企業を始めとする、医薬品に関わる全ての者にとって基本的な責務です。
　このため、緊急時であっても国民から信頼される形での薬事承認が行われることが重要であり、緊急承認制度においても、有効性については推定された段階で承認を可能とする一方で、安全性については、現行の承認制度と同様、確認を前提とした仕組みとしています。
　その上で、緊急承認制度で承認された医薬品に対する市販後の安全対策として、今般の新型コロナワクチン等への対応も参考として、審議会の累次の開催等による専門家の評価、リアルワールドデータの活用、集積した事例の統計的な解析など、十分な安全対策を実施してまいります。
　電子処方箋の仕組みの概要と意義についてお尋ねがありました。
　電子処方箋は、紙で交付されている処方箋を電子化し、そのデータをオンライン資格確認等システムを拡張したシステムを通じてやり取りする仕組みです。
　電子処方箋の導入により、医療機関、薬局間でリアルタイムに共有される患者の処方や薬剤情報に基づく医療サービスの最適化、処方時や調剤時それぞれにおける重複投薬等のチェックや不適切な処方及び調剤の抑制、医療現場におけるデータ入力時等の業務効率化など、患者や医療機関、薬局にとって大きなメリットがあると考えています。
　次に、電子処方箋の円滑な導入に向けた対応についてお尋ねがありました。
　電子処方箋は来年一月に運用を開始することとしていますが、それに向けて、国民への丁寧な周知、広報に努めてまいります。
　また、医療現場において円滑に実施されるよう、医療情報化支援基金三百八十三億円を活用した、医療機関や薬局のシステム導入を支援していくとともに、複数の地域でのモデル事業を本年秋頃に実施し、実装可能なシステム検証に取り組み、万全を期してまいります。
　さらに、運用開始後も現場の意見を丁寧に聞くなど、ＰＤＣＡサイクルに基づく改善や導入を進めてまいります。（拍手）
　　　　―――――――――――――
○議長（細田博之君）　早稲田ゆき君。
　　　　〔早稲田ゆき君登壇〕
○内閣総理大臣（岸田文雄君）　早稲田ゆき議員の御質問にお答えいたします。
　ウクライナ避難民の受入れを表明した自治体への財政支援措置についてお尋ねがありました。
　ウクライナ避難民の状況に心を痛めた日本の多くの自治体や民間企業、団体の方々から避難民の受入れに協力したいとの声が上がっていることは大変心強く思っており、そうした協力を得つつ、まずは、ウクライナ避難民お一人お一人への支援をしっかり行ってまいります。
　その上で、官房長官を長とするウクライナ避難民対策連絡調整会議の下で、避難民受入れを進めていく中で、必要な対応について検討してまいりたいと考えております。
　年金額の改定と困窮家庭への支援についてお尋ねがありました。
　公的年金制度については、将来世代の負担が過重なものとなることを避けつつ、長期的な給付と負担のバランスを確保する仕組みとしており、この仕組みの下で年金を支給してまいりたいと考えています。
　コロナ禍の中で生活にお困りの方については、緊急小口支援等の特例貸付けや生活困窮者自立支援金の支給、住民税非課税世帯等に対する十万円の給付など重層的な支援を講じているところですが、今後、原油価格・物価高騰等総合緊急対策を検討していく中で、コロナ禍において物価高騰等に直面する国民生活の不安を解消する観点から、必要な対応を検討してまいります。
　原油価格や物価の高騰への対応についてお尋ねがありました。
　ウクライナ情勢に伴う原油価格や物価の高騰等による国民生活や経済活動への影響については、四月末をめどに原油価格・物価高騰等総合緊急対策を取りまとめ、緊急かつ機動的に対応し、コロナ禍からの経済社会活動の回復を確かなものとしてまいります。
　その際、新たな財政措置を伴うものについては、まずは、一般予備費、コロナ予備費を活用した迅速な対応を優先してまいります。
　御指摘のあらゆる選択肢を排除することなくとは、原油価格が更に高騰し続けた場合への対応について述べたものであり、何が実効的で有効な措置かという観点から、現在講じている措置の効果も見極めつつ、あらゆる選択肢を排除することなく検討してまいります。
　ＡＶ出演被害問題についてお尋ねがありました。
　議員御指摘の問題意識は、私自身も共有しております。新たに成人となる十八歳、十九歳の方々が未成年取消しの保護対象でなくなるということにつけ入り、性的搾取をするような行いは決して許されません。
　だまされたり強要されたりした場合などには、民法や消費者契約法に基づき、契約の取消しができます。また、暴行、脅迫等、刑法で処罰される場合もあります。成年年齢が引き下げられる局面において、被害を起こさないように、刑法のほか、労働者派遣法や職業安定法による取締りも強化するとともに、十八歳、十九歳の方々を始め、教育、啓発の強化等に政府一丸となってしっかりと取り組んでまいります。
　この観点から、本日、「アダルトビデオ」出演強要問題緊急対策パッケージを決定し、こうした対策を政府内に徹底するよう指示をいたしました。性的搾取をするような行いは見逃さない、許さない。この姿勢でしっかりと関係法令の執行に努め、被害の防止、被害に遭った方の救済を図ってまいります。
　さらに、超党派で御議論いただいている立法措置の内容、議論の状況をしっかりとフォローアップした上で、政府としての対応も検討してまいりたいと考えております。
　新型コロナ患者の療養に関するお尋ねがありました。
　新型コロナへの対応に当たっては、今後しばらくは最大限の警戒を保ち、第六波への対応として準備した全体像の医療体制を堅持しながら、オミクロン株の特徴に合わせて強化してまいります。
　具体的には、自宅療養者に対する医療機関を一月の一・六万から二・二万機関へと増やし、更なる拡充を図るとともに、高齢者施設での療養への医療支援の強化を継続するなどの取組を進めてまいります。
　また、今般創設する緊急承認制度によって、国民の皆様に、より早く必要な医薬品をお届けすることが可能となり、全体像に基づく医療体制の強化など、各種の取組と相まって、国民の安全、安心の確保に更に寄与するものと考えております。
　国産ワクチン等の開発が遅れている原因、法改正の実効性についてお尋ねがありました。
　国内でワクチンや治療薬を開発できる体制を確立しておくことは極めて重要と考えており、医療に関わる経済安全保障にもつながるものであり、必要な支援を実施してまいります。
　新型コロナのワクチンや治療薬の開発が遅れることとなった一因として、ワクチンや治療薬の収益や投資回収が見込みづらいことが指摘をされています。
　今般創設する緊急承認制度は、安全性の確認を前提に、有効性が推定された段階で迅速に薬事承認を与える仕組みであり、国産のワクチンや治療薬の実用化を促す効果があるものと考えております。
　製薬企業の承認申請と国の対応についてお尋ねがありました。
　医薬品の製造販売については、承認申請に必要な治験の実施とデータの解析、承認後の副作用情報の収集、解析、医療現場への情報提供などの安全対策を含め、製薬企業が責任を持って対応する必要があることから、製薬企業からの申請に基づき承認をしておりますが、国としては、新型コロナ対応として、治験等の手続の簡素化や企業相談の実施など、承認申請を行う製薬企業の負担軽減に努めてきました。
　加えて、今般創設する緊急承認制度により、申請に必要な臨床試験データが軽減され、日本での承認申請の促進に資するものであると考えております。（拍手）
　　　　〔吉田統彦君登壇〕
○吉田統彦君　早稲田ゆき議員から、製薬メーカー等の申請がない場合でも新型インフルエンザ等の治療薬として指定できる仕組みを提案する理由やその効果について、また、製薬メーカーが我が国において速やかに薬事承認の申請をしない場合等に立憲民主党の法案ではどのような対応が可能であるかについてお尋ねがありました。
　例えば、イベルメクチンは、抗寄生虫薬として国内で開発され、寄生虫が依然蔓延している海外などでは幅広く使用され、また安全性も確認された医薬品です。しかし、一方で、薬の単価は安く、製薬メーカーなどにとっては承認されても利益がそれほど見込めないということもあり、新型コロナウイルス感染症の治療薬として申請を行わないということがありました。
　今回の立憲民主党の法案では、そのような製薬メーカーや外国産医薬品の国内取扱メーカーの意向にかかわらず、また、恣意的な政治主導ではなく、エビデンスに基づく学会の意見を聞いた上で、国民にとって必要な医薬品を、新型コロナウイルス感染症を含む新型インフルエンザ等の治療薬として遅滞なく指定できるようにしたものです。
　これにより、例えば、炎症性サイトカインの一種であるインターロイキン６の作用を阻害する働きを持つアクテムラについて、米国ではいち早く緊急使用許可をいたしましたが、我が国におきましても、学会の意見を聞いた上で、エビデンスに基づく判断で、いち早く新型コロナウイルス感染症の治療薬として指定することが可能となり、より一層その使用が広がることが期待されます。
　そして、今回の立憲民主党の法案は、政府案とは異なり、パンデミック時だけではなく、平時にも製薬メーカーの申請によらず医薬品の使用を認める制度について検討することを盛り込んでいます。
　この制度が実現すれば、更に幅広く、我が国で現在余り進んでいない遺伝子治療などを含め、アカデミアで完結する医薬品の承認使用が可能になることにより、承認が全体的に迅速化することが期待されます。また、難病患者、特に希少疾患の患者の医薬品などでは、営利性の問題から進まない安価かつ高品質な薬剤の開発が進み、更に言えば、昨年の健康保険法改正案の審議の際に私が指摘したように、医療経済的にも大きなメリットが得られるものと考えます。（拍手）
　　　　〔山田勝彦君登壇〕
○山田勝彦君　早稲田ゆき議員から、自宅放置死や高齢者施設死の発生を防ぐためにどのような対策を講ずるべきなのか、今回の法整備によりこうした事態の発生を防ぐことができるのかについてお尋ねがありました。
　これまでの感染拡大時では、政府の不作為で保健所や医療機関が逼迫し、医薬品供給の目詰まりが発生するなど、必要な医療を必要な人に届けることができないという事態が起きております。その結果、医療へのアクセスがままならない異常な状態の中、自宅放置死や高齢者施設死といった最悪の事態が生じており、これらに対する対策が急務となっております。
　感染拡大期に国民の命と健康を守るためには、医療へのアクセスを確保することが必要不可欠であります。そのために、コロナかかりつけ医法案は、高齢者等の新型コロナに感染した場合の重症化リスクの高い方々が、自らの新型コロナに係る健康管理等を一貫して担う、いわゆるコロナかかりつけ医を平時の段階から登録できる制度を導入するものです。
　このコロナかかりつけ医は、一、その登録を行った重症化リスクの高い方々について日頃から新型コロナ対策等の健康相談や症状がある場合の検査を行い、二、新型コロナにかかった場合や濃厚接触者となった場合には健康観察や医療の提供を行い、三、症状が急変した場合には自治体や他の医療機関との連絡調整を担うこととしております。このような平時からの一貫した取組を通じ、これらの者の医療アクセスを、感染症有事の際にも、オンライン診療等の活用も図りながら、確保できるようにするものです。
　また、コロナかかりつけ医が適切な医療を提供し、自宅放置死を防ぐためには、迅速に有用な治療薬を確保することが重要です。そこで、特定医薬品特措法案により、国の主導により有用な治療薬を迅速に確保する仕組みを創設することとしております。
　加えて、オミクロン・感染症対策支援法案では、病床が逼迫し、中等症や重症の患者が入院するための病床が不足する事態が生じることのないよう、政府対策本部長が都道府県間の調整を行うこととしているほか、都道府県等と医療機関の病床の確保のための協定の締結を協力金により支援することとしており、病床の確保に万全を期すこととしております。
　今現在でも何十万人の方が自宅療養をしている中で、助ける命を確実に守り、自宅放置死や高齢者施設死という最悪の事態が二度と生じることのないよう、そのためには、我々が提出したこれらの三法案により、必要な医療を必要な者に迅速かつ確実に提供する体制を整備することが必要不可欠であると考えております。政府には真摯に我々の提案を受け止めていただくとともに、各会派におかれましては、これら三法案に賛同していただくことを強く求めたいと思います。（拍手）
　　　　〔議長退席、副議長着席〕
　　　　―――――――――――――
○副議長（海江田万里君）　吉田とも代さん。
　　　　〔吉田とも代君登壇〕
○内閣総理大臣（岸田文雄君）　吉田とも代議員の御質問にお答えいたします。
　蔓延防止等重点措置の効果についてお尋ねがありました。
　蔓延防止等重点措置を含む感染対策に取り組んだ結果として、飲食店でのクラスターが減少したほか、病床を始めとする医療体制がしっかり稼働し、全国的な感染状況が改善したなど、その効果が出たものと考えております。
　しかしながら、感染者数や重症者数等を減少させる要因としては、蔓延防止等重点措置のほか、ワクチン接種や治療薬など様々なものが考えられることから、重点措置の効果だけを取り出して定量的にお示しすることは困難であると考えております。
　新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけについてお尋ねがありました。
　五類感染症への変更には、感染力及び罹患した場合の重篤性に基づく総合的な観点から危険性が高くない等の要件に該当する必要があります。新型コロナウイルス感染症については、オミクロン株であっても致死率や重症化率がインフルエンザよりも高く、更なる変異の可能性もあります。
　こうした中、新型コロナウイルス感染症を五類にした場合、例えば、健康状態の報告、把握や外出自粛等の要請、入院措置ができなくなるので、現時点では、国民の命を守るという観点から、現実的ではないと考えております。
　今後しばらくは最大限の警戒を保ちつつ、必要な科学的な知見を引き続き収集し、今後の感染状況等も踏まえて、政府において、専門家の意見を伺いながら、現在も議論をしておりますし、議論を続けていきたいと考えております。
　そして、緊急承認制度の創設と新薬の実用化についてお尋ねがありました。
　緊急承認制度は、安全性の確認を前提に、有効性が推定された段階で迅速に薬事承認を与える仕組みです。その効果は個々の医薬品等の性質等に応じて異なりますが、例えば、国内で開発された治療薬の場合において、第三相試験が完了していない段階の限定的なデータに基づいて承認の判断が可能な事例があると考えております。
　また、新薬実用化に向けては、研究開発への支援のほか、国内外における治験費用への補助など、実用化を加速するための支援も実施しているところであり、国民の皆様に、より早く必要な医薬品等をお届けできるよう、引き続きしっかりと取り組んでまいります。
　残余の質問については、関係大臣から答弁をさせます。（拍手）
　　　　〔国務大臣後藤茂之君登壇〕
○国務大臣（後藤茂之君）　吉田とも代議員の御質問にお答えいたします。
　創薬の支援についてお尋ねがありました。
　創薬の実用化に向けては、基礎研究や前臨床段階における支援が重要です。そのため、厚生労働省としても、健康・医療戦略に基づき、日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤを通じ、関係府省一体となって、研究開発の早期フェーズへの支援を企業やアカデミア等に対して行ってまいりました。
　引き続き、創薬の研究開発支援にしっかり取り組んでまいります。
　国民の治験参加の促進についてお尋ねがありました。
　治験の推進に当たっては、患者にとって、最新の治療を受けることができ、医療の発展に貢献できる制度であるとの理解を深め、患者、国民の参画を促進することが重要であると認識しています。
　このため、患者の皆様を対象としたウェブサイトによる普及啓発や実施中の治験情報に関するデータベースの充実に取り組んでいるところであり、患者、国民の理解がより深まるよう、引き続き取組を進めてまいります。
　市販後安全対策及び承認の取消しについてお尋ねがありました。
　緊急承認された医薬品の市販後の安全対策を徹底するため、製造販売業者に対し、医薬品のリスクに関する情報を収集する等の目的のため、医薬品安全性監視計画を策定させることとしています。
　また、収集した情報は審議会の累次の開催等により専門家に評価を受け、これを踏まえた安全対策措置を実施します。こうした取組により、市販後安全対策に万全を期してまいります。
　その上で、緊急承認制度はあくまでも緊急時の対応であることから、一定期間内に有効性等が確認できない場合等承認を維持することが適当でないことが判明した場合は、速やかに承認を取り消すことといたします。
　緊急承認制度における安全性の考え方についてお尋ねがありました。
　医薬品については、効果、効能を有する以上、一定の副作用が発生することは避けられず、その頻度や程度について治験等を通じ確認し、ベネフィットがリスクを上回る場合に承認しています。
　こうした考えの下、新型コロナワクチンについては、人種差や地域差も含めて、大規模な検証的臨床試験のデータから、日本人の安全性を確認し、特例承認を行ってきたものであり、緊急承認制度においても同様に安全性を確認してまいります。
　なお、新型コロナワクチンの市販後の副反応が疑われる症状については、常に情報を収集して、定期的に開催している審議会において評価を行っておりますが、接種後の死亡例やいわゆる後遺症のような症状については、現時点において、ワクチン接種と因果関係があると確認されたものはなく、ワクチン接種によるベネフィットはリスクを上回るとされております。
　新型コロナワクチン接種後の死亡事例とその因果関係についてお尋ねがありました。
　直近の審議会で、ワクチンとの因果関係の評価を行った千五百十三件の新型コロナワクチン接種後の死亡事例のうち、病理解剖を含めて解剖されたことが報告された事例は百四十三件です。
　ワクチン接種後の副反応疑い事例の評価に当たっては、医療機関や製造販売業者から情報を収集しており、特に厳密に評価する必要がある疾患については、個別調査票を作成し、より詳細な情報収集を図っていますが、偶発的なものも含め、起こり得る症状が様々であることから、一概に因果関係の判断に必要な情報をお示しすることは困難と考えております。（拍手）
　　　　―――――――――――――
○副議長（海江田万里君）　伊佐進一君。
　　　　〔伊佐進一君登壇〕
○伊佐進一君　公明党の伊佐進一です。
　ただいま議題となりました薬機法改正法案について、公明党を代表し、質問いたします。（拍手）
　医療や科学技術が進んでいるはずの日本で、国産ワクチンや治療薬の実用化になぜこれほどまで時間がかかるのか。コロナ禍の二年間、こうしたお声を幾度となくいただいてまいりました。その原因の一つは、薬価制度上の創薬イノベーションに対する評価が十分でなく、研究開発基盤そのものが傷んでしまっていることと認識しています。
　日本以外のＧ７の国々は、新薬の価格は特許期間中維持され、期間が過ぎたら、安いジェネリックに市場を譲るために、一気に薬価が下げられます。我が国では、二〇一八年の制度改定から、特許期間中でも薬価が下がることとなり、しかも、薬価改定は毎年行われ、診療報酬改定の財源の調整弁となっているのが実情です。
　こうした状況から、日本市場で最先端の新薬を出せば値段が下がり、国際市場にも影響を与えてしまうので、海外企業も日本での販売は消極的となります。すると、日本の患者さんは、最先端の薬が使えず、何百万円もかけて個人輸入せざるを得ない場合もあります。
　そして、最新の薬が使えないところでは臨床試験ができず、病院も、医者や学生まで、治験や創薬の力が更に失われていくという負のスパイラルが懸念されています。
　本年四月からの薬価改定においては、イノベーションを評価しようという工夫が少し加えられましたが、海外と比較して、ほど遠い状況です。日本の創薬イノベーションの基盤強化のため、引き続き、適切な評価と支援をお願いいたします。
　国産の治療薬、ワクチンの開発は経済安全保障の観点からも重要であり、また、多額の購入費が国内へと回れば、新たなイノベーションへの投資にもなります。
　国産に対する政府の支援について、これまで、総理への申入れを含め、公明党から累次にわたりお願いをしてまいりました。具体的には、薬事承認に当たり、条件付早期承認制度の活用も検討すること、また、一定の安全性、有効性が示された段階で必要量の購入、確保に関する基本合意を締結すること、さらには、治験への強力な支援などでした。
　現在、我が国初の国産治療薬の申請について、条件付早期承認制度での審査が始まり、また、先週には百万回分の購入についての基本合意が締結され、さらには、予備費の活用により治験への支援を倍増するなど、我々の要望を一つ一つ実現していただきました。総理のこの御決断に感謝申し上げます。
　引き続き、国産ワクチンや治療薬の開発に政府を挙げて力強く御支援いただきたく、総理の御決意を伺います。
　今回の法案においては、緊急に使用する必要があり、また他の医薬品での代替が困難な医薬品に対して緊急承認を認める新たな制度が定められています。
　そこで伺います。
　緊急に使用する必要があるとは具体的にどのような場合なのか。また、代替が困難とは、現在のようにメルク社やファイザー社製のコロナの経口薬始め中和抗体薬や抗炎症薬、抗ウイルス薬などが既に承認されている状況においても、更に認められる場合があるのか。
　あわせて、具体的な適用についてはどのような手続で進められることになるのかについて伺います。
　世の中の治療薬やワクチンにおいて、副作用や副反応が全くないものはありません。全ての治療薬やワクチンにはリスクがあります。この副作用や副反応というリスクと使用したときのメリット、つまり安全性と有効性を十分に比較しながら承認がなされることになります。
　創設される承認制度での審査においては、有効性は推定でも可能としています。しかし、安全性については、治療薬やワクチンに対する国民の信頼性が重要であることを考慮すれば、緊急といえども、推定ではなく、通常の審査と同様に、確認されることが必要と考えますが、いかがですか。
　その上で、緊急承認された医薬品の副作用や副反応によって健康被害が出た場合、医薬品副作用被害救済制度によって、通常承認された医薬品と同様に救済されるべきと考えますが、いかがでしょうか。
　また、市販後においても、事業者に安全性監視計画を設定させ、徹底したリスク管理を行わせるとともに、安全性についての情報収集、評価を実施し、政府としてもより手厚い評価体制で安全対策に万全を期すべきと考えますが、政府の見解を求めます。
　我が国におけるコロナワクチンの接種は、米国や欧州と比較して大きく後れを取りました。その後、医療現場や自治体の皆さんの御努力により、世界に追いつき追い越すペースで接種を進めてまいりました。
　接種が遅れた主な原因は、諸外国と比べて承認が遅れたことにあります。ファイザー製では二か月、モデルナ製では五か月遅れての承認となりましたが、これは、海外での第三相試験に加えて、我が国独自に日本人を対象に治験、第一、二相試験を実施したことによります。こうした追加的な試験によって安全性や有効性をより確かなものとしましたが、これは、政府・与党のみならず、野党の皆さんからより強い主張がなされて行われたものでした。一部野党には、我が国において第三相試験を行わない限り接種を認めるべきではないと訴えていた方々もいらっしゃいました。
　そこで伺います。
　今回の緊急承認制度において、海外で第三相の大規模治験が実施されたワクチンは、顕著な有効性が認められるのであれば、日本人に対する国内治験が未実施であっても承認可能となります。その場合、日本人にとっての安全性、有効性はどのように評価されることになるのか、人種差、地域差をどのように考慮するのかについて伺います。
　現在、我が国初のコロナの国産治療薬の申請で活用されている条件付早期承認制度と、今回新設される緊急承認制度との関係について伺います。
　安全性については、両制度とも確認することが条件となっています。しかし、有効性については、早期承認制度では確認が求められる一方、新たな緊急承認制度は推定が認められることとなっています。この考え方の違いについて伺います。
　また、既に早期承認制度で申請され審査中である医薬品に対して、本法案施行後にそのまま緊急承認制度を適用していくことが可能なのか、伺います。
　本法案では、現在、紙で行われている処方箋の運用をデジタル化対応していく仕組みも盛り込まれています。
　現在、個人の医療や介護の情報をデジタル化してマイナポータルとリンクさせ、食事や睡眠といったライフログデータとも連携させていく、パーソナル・ヘルス・レコードの取組が進められています。アプリを提供する民間企業とも連携しながら、国民の皆さんの健康増進を目指していこうという重要な取組であり、本法案の処方箋の電子化もその一環と認識しています。
　この取組を進めていく上で、幾つかの課題が出てきています。例えば、民間が提供するサービスの標準化をどうするか、健康状態に即して自動的に提供される助言、リコメンデーションの基準をどう設定するかなどです。
　こうした課題への取組を含め、新しいデジタル社会の重要なツールとしてパーソナル・ヘルス・レコードを強力に推進していただきたいと思いますが、総理の御決意をお願いします。
　以上、質問を終わります。ありがとうございました。（拍手）
　　　　〔内閣総理大臣岸田文雄君登壇〕
○内閣総理大臣（岸田文雄君）　伊佐進一議員の御質問にお答えいたします。
　薬価制度についてお尋ねがありました。
　日本の製薬産業が絶え間ないイノベーションにより革新的な新薬を生み出し、グローバルに競争するための環境整備をしていくことは重要であると考えます。
　同時に、公的保険で賄われる薬剤費全体は高齢化の進展等により増加する傾向にあり、国民皆保険の持続性という観点も重要です。
　今後の薬価制度の在り方については、イノベーションの推進と国民皆保険の持続性を両立するよう、両者のバランスを取りながら、不断の見直しに取り組んでまいりたいと考えます。
　そして、国産ワクチンや治療薬の開発支援についてお尋ねがありました。
　国産ワクチンや治療薬の開発については、公明党の皆さんからも御提言をいただいておりますが、政府としても、国内で開発、生産できる体制を確立しておくことは極めて重要であると考えており、医療に関わる経済安全保障にもつながるものです。
　このため、ワクチンについては、ワクチン開発・生産体制強化戦略に基づき、世界トップレベルの研究開発拠点の形成、デュアルユースのワクチン製造拠点の整備など、産学官のワクチン開発、生産体制の強化を進めることとしております。
　また、国産の新型コロナ治療薬については、研究開発への支援のほか、国内外における治験費用への補助など実用化を加速するための支援も実施しており、引き続き、しっかりと後押しをしてまいります。
　パーソナル・ヘルス・レコード、ＰＨＲの推進についてお尋ねがありました。
　健康意識の高まりや情報端末の普及により、アプリを活用した運動や食事等の管理を支援するヘルスケアサービスが拡大をしています。その更なる利便性向上に当たっては、ＰＨＲの活用につながるデータ標準化や、これを利用する事業者が遵守すべきルールの整備が重要です。
　政府として、まずは、マイナポータルとＰＨＲ事業者の間でデータ利用の連携を開始するとともに、事業者に向けた個人情報保護等のガイドラインを策定したところです。
　今後、事業者間でのデータ標準化等につながる業種横断的な団体の設立支援等を通じて、より一層強力に、国民の健康づくりにつながる新たなサービスの創出に取り組んでまいります。
　残余の質問については、関係大臣から答弁をさせます。（拍手）
　　　　〔国務大臣後藤茂之君登壇〕
○国務大臣（後藤茂之君）　伊佐進一議員の御質問にお答えいたします。
　緊急に使用する必要性や代替の困難性の具体的な内容や手続についてお尋ねがありました。
　緊急に使用する必要性については、新型インフルエンザや新型コロナウイルス感染症と同等の疾病の蔓延状況や感染者の急速な増加が確認された場合、医療提供体制が逼迫している場合等を想定しています。
　また、代替の困難性については、国民への供給の観点等も踏まえて判断することとしており、他の複数の医薬品が既に承認されている状況においても、治療の選択肢を拡大し、より安定的な供給に資するような場合には、緊急承認制度の適用が認められます。
　具体的な適用の手続については、まずは、制度の適用対象となる医薬品を政令で定め、その上で、個別具体的な製品について、ＰＭＤＡによる審査や審議会での審議を経て、厚生労働大臣が承認の判断を行うこととしています。
　緊急承認制度における安全性の考え方についてお尋ねがありました。
　安全な医薬品を市場に供給するよう努めることは、行政や製薬企業を始めとする、医薬品に関わる全ての者にとって基本的な責務です。
　このため、緊急時であっても国民から信頼される形での薬事承認が行われることが重要であり、緊急承認制度においても、有効性については推定された段階で承認を可能とする一方で、安全性については、議員御指摘のとおり、現行の承認制度と同水準の確認を前提とした仕組みとしています。
　健康被害の救済、市販後安全対策についてお尋ねがありました。
　緊急承認された医薬品の安全性については、通常承認と同水準で確認を行うことを前提としていることから、健康被害が発生した場合、現行の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法等に基づく救済の対象となります。
　また、市販後の安全対策を徹底するため、製造販売業者に対し、医薬品のリスクに関する情報を収集する等の目的のため、医薬品安全性監視計画を策定させることとしています。
　さらに、収集した情報は、審議会の累次の開催等により専門家に評価を受け、これを踏まえた安全対策措置を実施いたします。こうした取組により、市販後安全対策に万全を期してまいります。
　日本人に対する国内治験が未実施のワクチンに関する評価についてお尋ねがありました。
　今般創設する緊急承認制度では、日本国内での臨床試験成績がまだ得られていない段階であっても、例えば、海外での大規模な検証的臨床試験において十分な有効性が示されており、人種差や地域差があったとしても高いベネフィットがあると推定できる場合には、他の関連する科学的知見も踏まえて、日本人において同様の有効性が推定できるものと評価いたします。
　また、安全性については、人種差や地域差も含めて、大規模な検証的臨床試験のデータから、日本人での安全性を確認することとしています。
　条件付承認制度と緊急承認制度との関係についてお尋ねがありました。
　条件付承認制度は、希少疾病用医薬品など、検証的な大規模試験の実施が困難な医薬品等を早期に実用化するため、安全性と有効性の確認を前提に、大規模試験を省略するものです。
　他方、緊急承認制度は、緊急時に有用な医薬品を速やかに実用化するために、安全性の確認を前提に、入手可能なデータにより有効性が推定できる段階で早期に承認を行うものです。
　本法案は公布日施行を予定していることから、施行日以後に承認される医薬品等であれば緊急承認制度が適用可能となりますが、個別の適用の可否については、施行日における状況を踏まえながら検討してまいります。（拍手）
　　　　―――――――――――――
○田中健君　国民民主党の田中健です。
　私は、会派を代表して、医薬品等品質確保法等改正案について質問をいたします。（拍手）
　今回の新型コロナ感染症に対する我が国の危機管理の観点から、特例承認などでワクチンや治療薬について確保が進められてきた中、更なる早期化を実現すべく、緊急時に迅速な薬事承認を可能とする新たな制度が創設されることになりました。
　まず、制度の発動要件である緊急時とはどのような場合なのかを明確にすべきです。その上で、発動要件の認定手続に関しても明確化が必要と考えますが、いかがでしょうか。
　今回の薬事承認はコロナ感染症のワクチン、治療薬が元となっていますが、原子力事故、バイオテロなどの幅広い想定がされていると聞きます。このような想定の場合も関与するのは厚生労働省だけになるのでしょうか。他省庁との連携についても伺います。
　その際、大切なのは、緊急時の具体的な状況や、医薬品、医療機器の性質等に応じて、審査プロセスの透明性、公平性の確保や国民への十分な情報開示だと考えます。大臣の見解を伺います。
　市販後の安全対策について伺います。
　感染症対策として、予防接種行政において、ワクチンの市販後の有効性また安全性を見るためのツールとして、米国のＶＳＤ、ワクチンモニタリングシステムを参考にしつつ、予防接種に係る情報とレセプト情報との連携による有効性、安全性の評価を行う仕組みを構築し、それらを医薬品医療機器総合機構や医薬行政において活用する体制にすべきであると考えます。見解を伺います。
　今回の薬事承認制度によって複数の承認制度が整備されることになりますが、国民に広く理解されているわけではありません。緊急承認制度について国民が不安を感じることなく安心して使ってもらうためには、緊急時の承認であっても安全性については確認しているといった基本的なことの説明や周知、広報の徹底した取組がまず必要と考えますが、見解を伺います。
　感染症有事に備えた検討の中で、ワクチンを国内で開発、生産し、速やかな供給ができる研究開発、生産体制の構築をするための一つの要素として、薬事承認のプロセス迅速化の体制、基盤整備が掲げられています。国民の疑問や不満は、どうして国産のワクチンや治療薬ができないのか、外国産のワクチンをこれからも打ち続けなければならないのかであります。
　今回の緊急時の薬事承認を含めて、国産ワクチンの開発や迅速な承認に対してどのように取り組んでいくのか、総理の決意とともに伺いたいと思います。
　次に、電子処方箋について伺います。
　データヘルス改革に関する取組の一環として、電子処方箋が全国的な仕組みとして運用が開始されます。処方情報を単に電子化するだけでなく、医療機関、薬局をまたいでリアルタイムでの処方、調剤情報を含む薬剤情報が閲覧できることで、特に高齢者で問題となっている重複投薬の抑制や、また業務効率化による質の高い医療サービスの提供につながることを期待しています。
　コロナ禍で、オンライン診療やオンライン服薬指導というものが注目をされました。この電子処方箋の導入で更に前に進めていってほしいと考えますが、患者の利便性にどのように寄与することにつながるのか、取組を伺いたいと思います。
　今回の仕組みは、オンライン資格確認システムを使い、紙の処方箋の運用を電子で実施するのが肝でありますが、始めるに当たり、医療機関や薬局が、顔認証つきカードリーダー、また資格確認端末、オンライン資格確認連携ソフト、これらを整備していることが大前提となっています。
　大きな負担になることも考えられますが、そもそも、全国でこれらの整備がどれだけ進んでいるのでしょうか。全ての医療機関や薬局に整備されるのはいつと考えているのでしょうか。また、診療報酬上、どのように評価をされるのでしょうか。患者側から見ると、それは新たな負担につながるのではないでしょうか。伺います。
　電子処方箋にアクセスするための医師や薬剤師の本人確認や医療情報が改ざんされていない真正性を担保するのに、ＨＰＫＩという、医師や薬剤師の電子証明書を今回活用するとのことですが、このカードの保有者数が二月二十八日時点で二万三百五十七人、全国の医師の約六％という余りに低い普及率となっています。政府は二〇一三年から十分の十の補助率で普及啓発事業を続けていますが、結果に全く結びついていません。このような状況で本当に電子処方箋の運用が開始できるのでしょうか。
　令和六年度施行予定で、デジタル改革関連法の中では、マイナンバーによる国家資格の管理も計画がされているところです。後からシステムを変えるのは、手間も、また費用、税金もかかることを考えると、医師、薬剤師の電子証明書も今回の電子処方箋のスタートに合わせてマイナンバーカードに統一すべきではないかと考えますが、見解を伺います。
　政府は、オンライン資格確認の本格運用が開始されたことで、薬剤情報や特定健康診断の様々な情報が閲覧できるだけでなく、多様な医療サービスの提供が可能になったことでいわゆるデータヘルスの基盤ができたとしていますが、電子処方箋に係るシステムの整備状況を見るだけでも、絵に描いた餅にならないのか、大変に心配であります。
　国が目指す医療ＩＣＴの姿をどのように考え、データヘルス社会の実現に向けて取組を進めていくのか、総理の決意とともに見解を伺います。
　以上、質問を終わります。
　御清聴ありがとうございました。（拍手）
　　　　〔内閣総理大臣岸田文雄君登壇〕
○内閣総理大臣（岸田文雄君）　まず、田中健議員にお答えする前に、先ほどの玉木雄一郎議員に対する答弁の中で、足下の日本経済の動向に関する認識について発言をいたしましたが、その答弁に加えて、潜在成長率と実態との差であるデフレギャップについて、内閣府の推計によれば、二〇二一年七―九月期のＧＤＰギャップは年率換算でマイナス二十七兆円であると承知をしておりますという答弁をつけ加えさせていただきたいと存じます。どうぞよろしくお願いをいたします。
　その上で、田中健議員の質問にお答えをさせていただきます。
　国産ワクチンの開発や迅速な承認についてお尋ねがありました。
　国産ワクチンを開発し、迅速な承認を行う体制を確立しておくことは、極めて重要と考えており、医療に関わる経済安全保障にもつながるものです。
　このため、ワクチン開発・生産体制強化戦略に基づき、新たな創薬手法による産学官の実用化研究への集中的な支援や、世界トップレベルの研究開発拠点の形成など、ワクチン開発体制の強化を進めるとともに、今般、緊急承認制度を創設することとしております。
　政府としては、国民の皆様に、より早く必要な国産ワクチンをお届けできるよう、引き続きしっかりと取り組んでまいります。
　そして、データヘルス社会の実現についてお尋ねがありました。
　保健医療分野におけるデータの利活用やデジタル化の推進は、健康寿命の延伸や国民の利便性向上の観点から、重要な課題であると考えております。
　このため、薬剤情報や特定健診情報を含めた保健医療情報を国民が自ら閲覧したり、本人同意の下で医療機関等で共有できる仕組みの整備など、データヘルス改革や保健医療分野におけるＩＣＴの活用を着実に進めていきます。
　また、オンラインで完結する非対面型の医療提供を実現することが、感染症に対する我が国の危機管理強化の観点からも重要であり、本法律案において、医師等が電子処方箋を提供できる仕組みを整備し、しっかりと機能させていきます。
　残余の質問については、関係大臣から答弁をさせます。（拍手）
　　　　〔国務大臣後藤茂之君登壇〕
○国務大臣（後藤茂之君）　田中健議員の御質問にお答えいたします。
　緊急承認制度における、緊急に使用する必要性についてお尋ねがありました。
　緊急に使用する必要性については、これまで特例承認制度を適用した新型インフルエンザや新型コロナウイルス感染症と同等の疾病の蔓延状況や感染症の急速な増加が確認された場合、医療提供体制が逼迫している場合等を想定しています。
　具体的な適用の手続については、まずは、制度の適用対象となる医薬品を政令で定め、その上で、個別具体的な製品について、ＰＭＤＡによる審査や審議会での審議を経て、厚生労働大臣が承認の判断を行うこととしています。
　緊急に使用する必要性の具体的な内容や手続についてお尋ねがありました。
　医薬品を緊急に使用する必要性について、具体的な状況は様々であることから、最も想定されるのは感染症の蔓延と考えていますが、原子力事故やバイオテロ等による健康被害についても、個別具体的な状況に応じて、緊急に使用する必要性に該当し得ると考えています。
　また、緊急承認制度の適用対象となる医薬品は政令で定めることとしており、必要に応じて関係省庁とも連携しながら、政府全体として対応してまいります。
　審査プロセスの透明性、公平性の確保や情報開示についてお尋ねがありました。
　審査プロセスの透明性及び公平性の確保については、今般の新型コロナに関する医薬品の承認審査に当たり、審査報告書を当日又は数日以内に公表するとともに、審議会議事録についても三週間以内に公表しています。
　また、国民への情報開示については、特設サイトで承認済みの医薬品や開発中の医薬品の情報を公表したり、新型コロナに関するＱアンドＡでも、治療薬やワクチンの情報を掲載しています。
　引き続き、審査プロセスの透明性、公平性の確保や国民への十分な情報開示、情報発信に努めてまいります。
　予防接種の有効性等の評価についてお尋ねがありました。
　予防接種の有効性、安全性等に関する調査をより的確に行う観点から、予防接種の実施状況、副反応等に係る匿名データベースを整備し、レセプト情報・特定健診等情報データベース、ＮＤＢ等との連結解析を可能にすることに向けて、具体的な検討を進めてまいります。
　また、こうした仕組みを整備する際には、医薬品行政においても活用したいと考えています。
　国民の理解を得るための取組についてお尋ねがありました。
　国民の皆様に広く安心して緊急承認制度の対象となる医薬品を使用していただくためには、制度についての理解が必要であることは議員御指摘のとおりであります。
　このため、本制度に基づき医薬品等を承認する際には、緊急に承認するものであっても通常の承認時と同様に安全性が確認されていることについて、リーフレット等の分かりやすい情報提供ツールを活用し周知徹底するなど、理解の醸成にしっかり取り組んでまいります。
　電子処方箋のオンライン診療等の活用についてお尋ねがありました。
　現在、オンライン診療等においては、原則、医療機関が患者の指定する薬局にファクス及び郵送で処方箋を送付することとしており、薬局は、処方情報が届いてから調剤やオンライン服薬指導が実施可能となります。
　電子処方箋により薬局に処方情報が速やかに共有されることで、患者を待たせることなく調剤やオンライン服薬指導が可能となるなど、非対面型の医療が促進されると考えています。
　オンライン資格確認の普及状況等についてお尋ねがありました。
　マイナンバーカードを健康保険証として利用できるオンライン資格確認は、実施に必要となる顔認証つきカードリーダーの申込みをしている医療機関等は全体の約五七％、実際に運用を開始した施設は全体の約一四％となっています。
　オンライン資格確認は、医療機関等には、導入で事務コストが削減されるメリット、患者には、自ら同意した上で過去の薬剤情報や特定健診結果を医療機関等に提供することでよりよい医療が受けられるメリットがあります。
　令和四年度診療報酬改定においては、外来でこれらの情報を活用して診療が行われた場合等に、初診料等に新たな加算を設けることといたしました。この場合、通常の診療報酬改定と同じ負担関係になりますが、国民の皆様には、よりよい医療が受けられるというメリットについて、丁寧に周知、広報に取り組み、御理解を得られるよう努めてまいります。
　あわせて、令和五年三月末までにおおむね全ての医療機関等での導入を目指し、関係者が一体となって対応していく環境づくりを行うとともに、導入加速化に向けた集中的な取組を講じてまいります。
　電子処方箋の電子署名の対応についてお尋ねがありました。
　電子処方箋は、真正性を担保するために、医師等の電子署名を付すこととしています。
　このため、電子処方箋の円滑な運用開始に向けて、まず、令和三年度補正予算二・一億円を活用したＨＰＫＩカードの更なる普及を促進するとともに、多様な方法による電子署名が可能となるよう、民間の電子署名サービスの活用やマイナンバーカードによる電子署名への対応検討等の対応を進めているところであります。（拍手）
　　　　―――――――――――――