Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○大野（由）委員　大野由利子でございます。
　我が国の血友病患者の約二千人の方、全く何の罪もないこの方々が輸入血液製剤によってエイズに感染された、ＨＩＶに感染された、また、そのうちの四割の方が一九八四年以降と、こういう厚生省の研究班の方のデータでございます。
　一九八三年の段階で、血液製剤でＨＩＶに感染するというあの危機意識が認識されていたときに、すぐに手を打っていたならばこうした悲劇が最小限に抑えることができたのに、また、感染した方々の三割の方が十五歳以下であるという、本当に痛ましい、何とも言えない、本当にこの世の中でこれほどの不条理はない、このように思っております。亡くなられた方に心より哀悼の意を表しますと同時に、感染された方また発病された方々に心からのお見舞いと、そして、私たち政治や行政に携わる者として全力を挙げてこの恒久対策に取り組むということをお誓いもし、また、これが私たちの責務ではないか、このように思っております。この恒久対策とあわせて、二度とこうした薬害事件が起きないためにも真相の究明をしっかりしていかなきゃいけない、そういう思いでいっぱいでございます。
　私から何点か質問させていただきたいのですが、まず、トラベノール社から、加熱処理製剤の輸入承認申請を行いたい、そういう申請が最初に厚生省の方にあったのはいつの時点でございましょうか。
○荒賀政府委員　昭和五十八年の夏ごろ、日本トラベノール社から厚生省に対しまして、米国におきます加熱製剤の承認申請データを提示いたしまして、日本における加熱製剤の承認申請についての相談がございました。
○大野（由）委員　アメリカでは、一九八三年の三月にこの加熱血液製剤の承認を受けていらっしゃいます。その後、たびたび社長等々も日本に来て厚生省の幹部と会っていらっしゃるわけですから、トラベノール社は三月の時点そして五月の時点と二度この承認申請を出した、このように言われているわけです。三月にアメリカで承認を受けて、やはり日本で発売したいという、当然その願望でもって来ていらっしゃるわけですから、今、夏ごろというお話がありましたけれども、私は、これはトラベノール社が言っております三月の時点で既に話があったのではないか、このように思っているわけでございます。
　それから、輸入承認申請案を提出するようにトラベノールに要請をされたのはいつでございましょうか。
○荒賀政府委員　先ほど、昭和五十八年の夏ごろに相談があったということでありますが、当時の生物製剤課長がこの申請データを検討いたしました結果、副作用等の安全性の面でアメリカで実施された治験内容では不十分だということで、そのまま受け入れることは難しいという判断をいたしました。八月に、臨床試験データが必要である旨、日本トラベノール社に回答をしたところでございます。その後、十一月に血液製剤メーカー各社を呼んで、加熱製剤について審査方針を示すための説明会を開催したところでございます。
○大野（由）委員　今おっしゃった、夏ごろに話が最初あって、そして十一月の時点で輸入承認を得るための方法の説明があった。私は大体、この間の大変な時間差、この時期に、今申しましたように、既に輸入血液製剤によってＨＩＶ感染の危険性が認識されていたこの大変なときに、既にこれだけの時間差があったというのはどうも納得がいかない。
　そこで、今薬務局長のお話では、夏の段階でこれではだめだというお話があったということなんですが、トラベノールの陳述書によりますと、あの当時、「有効成分に影響を与えない製造方法の一部変更」、いわゆる一変でいいと、そういう感触を得ていたということが陳述書の中にあるわけですけれども、このトラベノールの陳述書はうそというか、間違いでございましょうか。
○荒賀政府委員　確かに、米国トラベノール社の陳述書が出ておることは事実でございますが、私どもの方も、当時の責任ある担当課長にいろいろ事情聴取をしまして、そしてその内容を把握しておるところでございます。
○大野（由）委員　この間発表されました厚生省の内部資料の中に、七月の四日時点で、「ＡＩＤＳに関する血液製剤の取り扱いについて」七月四日付の中に、「トラベノール社に対して加熱処理Ⅷ因子製剤の輸入承認申請を急ぐよう指示する。特例としない」こういう書き方をしているわけですね。ここでは、この文章は何を想定しているかといえば、当然これは、「特例としない」ということですから、治験を要するというようなことを検討してないわけです、この段階では。緊急輸入もしくは一変によって輸入するということを想定したメモになっているわけですね。また、「非加熱処理の製剤については、米国原料を用いたものについては取り扱わないように業者に対する行政指導を行う。」こういうようなメモもございます。
　一体、この七月四日はどなたが書かれたメモでございましょうか。
○荒賀政府委員　ただいまの七月四日の資料につきましては、当時の生物製剤課の課長補佐が課内検討会のためにディスカッションペーパーとして作成したものと理解しております。
○大野（由）委員　何という課長補佐か、お名前まで教えていただきたいのですが。
○荒賀政府委員　藤崎課長補佐でございます。
○大野（由）委員　現実に、この七月四日の時点においては、検討事項で大変な危機意識を持って、加熱製剤を緊急輸入しなければいけない、アメリカの原料を用いたものは取り扱わないように業者に行政指導を行うことさえ検討がされていたわけでございますが、その後七月の十一日、また十八日と一転するわけでございます。
　七月十一日もしくはまた十八日の書かれたものはどなたが書かれたのかもあわせて伺いたいと思います。
○荒賀政府委員　七月十一日の資料につきましては、これはごらんいただきますと字体が異なっておりますが、原案の作成者は四日の作成者ではないかというふうに考えております。それを別の人が清書したものというふうに理解をしております。
○大野（由）委員　十八日は。
○荒賀政府委員　十八日の資料については承知をしておりません。
○大野（由）委員　七月の四日の時点から十一日に大きく変わり、また十八日と変わっているわけですが、どうしてこのように変わったかということがなかなか今回の発表の資料の中には出ていないわけですけれども、厚生大臣はこのことをどう思われるか、伺いたいと思います。どうしてこのように結論が変わったのか。
○菅国務大臣　率直に申し上げて、私も同じものはもちろん見ております立場ですが、その間に何がその書かれたもの以外にあったのかということは、その後のいろいろな資料、既に中間報告をした資料でも、こういう理由でこうなったのだということがストレートに判断できるようなものはなかなか私にも見出せませんし、また、できるだけ早い時期に出そうと思っているほかの資料の中でも、必ずしもこの部分について決定的だと思われるものは、私自身の現在の読んだ中では決定的なものは見出しておりませんで、まだ私にとっても不可解といいましょうか、よく理由はわかりません。
○大野（由）委員　この間の大変な転換にやはりまだ出ていない資料があるのではないか、そういう思いをしているわけでございます。
　この七月四日の検討事項の中に「トラベノール・カッターの進出による国内メーカーへの打撃」と、加熱製剤を輸入すれば国内メーカーに大変な打撃を与えるのではないかということを心配して検討をされている、そういう項目がございます。それで、「対応」として「問題の重要性及び各社のⅧ因子製剤の売上高に占める割合が低いことを勘案して、この程度の打撃はやむなしとする。」こういうことを対応として考えていらっしゃるわけですが、「この程度の打撃はやむなしとする。」となれば当然その判断基準になるものがあったはずでございますので、このときどういう状況であったのか、どういう状況でもってこういう判断が出ているのかということについて伺いたいと思います。
○荒賀政府委員　厚生省におきましては、社団法人血液製剤協会からの報告によりまして、各社の血液製剤の蔵出し量を把握いたしております。昭和五十八年の各社の蔵出し量によります第Ⅷ因子製剤の薬価ベースでの売上高でございますが、財団法人化学及血清療法研究所が七億八千百九十七万三千六百七十六円、日本製薬株式会社が三億八千四百五十四万二千百三十三円、日本臓器製薬株式会社が十五億六千九百三十六万三千四百十円、カッター・ジャパン株式会社が七億七千九十九万八千七百八円、日本トラベノール株式会社が十億二千八百六十八万五千四百五円、株式会社ミドリ十字が四十七億九千九百九万六千七百四十九円でございます。
○大野（由）委員　今御報告いただきましたけれども、血液凝固第Ⅷ因子製剤の総生産金額九十三億三千五百万、この中で、当時、ミドリ十字が占めています額が実に約四十八億円、半分をちょっと超えている、そういう額なんですね。国内の四社の合計で七十五億を占めている。このとき、国内以外のカッター・ジャパンと日本トラベノールで合わせまして十七億、そういう状況なんです。ですから、この九十三億という額は、この原稿を書かれた人から見れば、日本全体の中ではそんなに大きな額ではない。ですから、ここに「この程度の打撃はやむなしとする。」というような表現になっているのではないか。
　しかし、この九十三億の中でミドリ十字が実に半分強を占めている。それで、この段階で加熱製剤を輸入したときにはだれが一番被害を受けるか。この当時のことを考えれば、ミドリ十字が一番大きな打撃を受けるということがたちまち明々白々なんですね。
　そういうことを考えますと、国民の健康よりもメーカーへの配慮とかメーカーへの打撃というものを考えてこの厚生省の薬務行政の判断がなされたのじゃないか、これは大変ゆゆしき、大変なことではないか、このように思うわけですけれども、当時、国内全体の九十三億の半分強を占めていましたミドリ十字は加熱製剤についてどういう状況であったか、伺いたいと思います。
○荒賀政府委員　ミドリ十字の加熱製剤の開発状況を正確にお答えする資料、今持っておりません。
○大野（由）委員　当時は、ミドリ十字は加熱製剤の開発は一番おくれている、そういう状況でございました。そして、申請もミドリ十字が一番遅かったわけでございまして、一九八五年の七月にミドリ十字に合わせて一斉に一括承認された、そういう状況があるわけですね。
　先ほど坂口委員から、開発指示についていろいろ質問がございました。先ほど荒賀局長は、今まで開発を指示してきた、指示してきたと言ってきたことが間違いだったというふうに訂正をされたわけですが、間違いだったというのもこれまた大変な無責任じゃないか。大変な状況の中で開発を指示する方が当然だろう、そういう坂口委員の指摘だったのではないかと思いますが、この加熱製剤の開発の指示をしていなかったというのも、これは私は無理があると思うのです。
　どうして無理があるかといいますと、厚生省の坂本薬務局長は二回にわたって、国会質疑の中で、一九八三年の八月に開発を指示した、そのように言っていらっしゃいますし、また、小野昭雄さんという薬務局の生物製剤課の方が「医学の歩み」という専門誌の中でやはり、一九八三年八月に加熱製剤の開発の指示をした、日本は決してアメリカにおくれることそんなにおくれないで一生懸命薬務行政としては取り組んだのだというような意味のことを書いていらっしゃるわけですね。それが、一九八三年の八月に開発を指示してきた、指示してきたとずっと書いていて、そして今の段階で、開発を指示したというのはあれは全くの間違いでしたというのは、私は本当にこういうことはあり得ないと思うのです。
　この一九八三年の八月の段階で、アメリカから加熱製剤を輸入すると日本の国内メーカーが大変な打撃を受ける、日本の国内メーカーに早く加熱製剤を開発しなさいというような、トラベノールではなくて、トラベノールは既に開発をしていましたから、要するに日本の国内メーカーに指示を出されたのではないか、また、指示をされて当然ではないか、このように私は思うのです。このことについていかがお考えでしょうか。
○荒賀政府委員　ただいま資料が入手をいたしまして、ミドリ十字につきましては、第Ⅷ因子加熱製剤の加熱技術の開発時期でございますが、一九八一年十一月に研究に着手し、八三年九月までに加熱条件の確立、そして八三年九月に試験製造及び物理化学性質等に係る試験の開始を行っておるところでございます。
○大野（由）委員　もう一度、先ほどの坂口委員の質問の繰り返しになりますが、開発指示は国内のメーカーに対してもされたということはない、一切どこに対してもこの開発の指示はなさらなかった、そういうことでございましょうか。
○荒賀政府委員　当時の生物製剤課長が非常にはっきりと調査プロジェクトの調査依頼に対しても答えておりますので、私としては、その考え方を受け入れておるところでございます。
○大野（由）委員　七月十一日の「ＡＩＤＳに関する血液製剤の取扱いについて」、このファイルの中にも、アメリカで「ＡＩＤＳの感染のリスクを低下させることに成功したとされる製品が承認されており、各国に既に輸出している。」そういう状況把握の上で、「我が国でも血友病患者等より同製品を輸入すべしとの声が高まると考えられる。この要請は、患者発生が報告されると急速に高まり、感情的なレベルまで高まる可能性がある。しかしながら、薬事法上の手続きでは、可及的速やかに処理しても本年十一月頃になってしまう。」この段階では、いかにして早く輸入できるかということを検討された要素もあるわけですね。
　「十一月頃になってしまう。」ということは、これは治験という方法ではなくて一変という方法、一部変更ということが考えられたから「十一月頃になってしまう。」という表現になされているのではないか。治験をしていたら十一月に間に合うはずはないわけでございますので、一部変更を検討されたか緊急輸入という形だったのではないか、このように思うのですが、このことについていかがでしょうか、ちょっと大臣の御見解も伺いたいのです。
○荒賀政府委員　七月四日と十一日のペーパーの性格を若干御説明させていただきたいと思います。
　七月四日の資料につきましては、先ほど若干御説明を申し上げましたように、当時の担当補佐が課内の検討をするためのたたき台として作成をし、その作成した担当者の話を聞いてみますと、実現可能性のあるもの、あるいはそうでないもの、あらゆる項目をたたき台として掲げたものであるということで、この資料に記載されておりますことが当時の生物製剤課の方針ではないということを、これは当時の課長あるいは作成をした担当者も言っておるわけでございます。
　七月十一日の資料は、七月四日の資料をもとに生物製剤課内で検討をいたしました後に、担当者が整理をし、他の者に清書をさせたものと理解をいたしておりますが、この七月十一日の資料が生物製剤課の方針となっていたかどうか、そういった点も含めて今調査を進めておるところでございます。
○大野（由）委員　いろいろと検討をされた段階におきましては、可及的速やかに緊急輸入を初めさまざまな検討がなされたにもかかわらず、最終的な結論としては、すべて後退をした結論になってしまっている。
　今回発表された中間報告を読んでおりましても、大変意見が分かれております。緊急輸入についても意見が分かれておりまして、これは追ってまた調査をするということでございますが、どのように追って調査をされるのか、伺いたいと思います。
○菅国務大臣　経緯は、御存じのように、調査プロジェクトをつくって、十一の項目について調査をするようにということで指示をいたしまして、いろいろな資料が見つかったり、あるいは関係者への問い合わせに対する返事が来たわけであります。まだ公開できていないものがありますので、今月半ばまでには残されたものを、できれば全部と思っておりますが、間に合えば全部、一部残るかもしれませんが、少なくともそれも追って公開をするというところまでは手順を決めております。
　今、大野さんの言われた、この七月四日あるいは十一日の資料についてどういうふうに理解するかといったような問題、それをさらに調査するというやり方が、厚生省の役所として内部的な調査の延長上であり得るのか、あるいは別な形で行わなければならない種類のものなのか、またその段階で考えてみたいと思っております。
　率直に申し上げて、この問題は、あるいはこの国会の場でもいろいろな議論が、もう既にこういう形で本格的に取り組まれておりますので、それぞれの立場でそれぞれの機能を使って事実関係を調べていくことが望ましいのではないか。ですから、厚生省として現在行ってきた調査のそのままの延長上で繰り返してやってみて、果たしてこの中のさらなる解明ができるのかどうかということを含めて、もう少し進んだ段階で厚生省は厚生省として検討してみたいと思っております。
○大野（由）委員　ちょうど今話題にしております一九八三年の二月に、血友病患者の長年の願いがかなって自己注射が健康保険適用になって、大変大きく売り上げが伸びてきた。八三年から八四年にかけて対前年比二七・六％、八四年から八五年へは八・八％の伸びと非常に飛躍的に伸びている。しかも、この当時、アメリカからの輸入によりますものは非常に大変な薬価差益が生まれて、そして日本は米国の五倍以上の値段になった。こういうところも、アメリカの非加熱製剤がそのまま日本に入ってくるのを引き続き容認してしまう、そういう原因になってしまっているのではないか、そのようなことも指摘をされております。
　私は、こうした業界というところと国民の健康を守るというようなところは全く別のところで判断ができる、決定ができる、そういうシステムをつくっていかなければいけない、このように思っているわけでございます。
　副作用の情報がどのようなシステムで報告が上がるようになっているか、少し伺いたいと思うのです。
　副作用、これは病原菌とか異物の混入等々も含めまして、健康を害するものという広い意味の副作用情報というのはどのように収集をされるようになっているのか、どこへ収集されるのか、それを伺いたいと思います。
○荒賀政府委員　当時の医薬品の安全性情報について申し上げますと、血液製剤、ワクチン、そういった生物学的な製剤に関しますものは薬務局の生物製剤課が所管をしておりまして、それ以外の医薬品の安全性情報につきましては、安全課が収集をし、対応をとるシステムとなっておったわけであります。
　昭和五十八年当時、血液製剤につきましては、生産や供給、安全性についても生物製剤課が所管をしておりました。国内外の副作用情報の収集もこの課で行っていたものでございます。
　それから、生物学的製剤以外の医薬品につきましては、安全課が、国内の医薬品副作用モニター病院や企業からの副作用報告、外国政府からの情報などを収集していたものでございます。
　現在のシステムは、副作用モニター病院等から収集をされました副作用報告あるいは文献情報等につきましては、これは血液製剤を含めまして、すべて薬務局の安全課にございます医薬品適正使用推進室が窓口となって収集をし、副作用の評価も行い、その評価に基づき医薬品の添付文書の「使用上の注意」を改訂し、医療関係者の注意を喚起するなどの対策を講じておるところでございます。
　なお、現在、メーカーにつきまして、厚生省への副作用報告制度というものが省令上の位置づけになっておるわけでございますが、今回、薬事法改正法案を提案させていただきたいと思っておりますが、この際は法律上の義務として明確に位置づける方向で検討をいたしておるところでございます。
○大野（由）委員　例えば副作用の情報でございますが、海外からの文献、アメリカのＣＤＣが出しています週報、ＭＭＷＲとか、いろいろな学会報告また学術論文、そうしたものを初めといたしまして、英語だけじゃなくてドイツ語またフランス語、オランダ語等々の世界各国の情報みたいなものも全部翻訳をされている、そしてそれがきちっと提供をされるというシステムになっているのかどうか、伺いたいと思います。
○荒賀政府委員　昭和五十八年当時は、生物製剤課におきまして、米国の防疫センター、ＣＤＣ週報という英語文献を入手しておりました。ただ、フランス語あるいはドイツ語文献につきましては、英語に比較して専門用語の解読等がなかなか困難でございまして、積極的には入手していなかったようでございます。
　現在は、安全課、審査課等におきまして、ランセット誌、ニューイングランド医学ジャーナル等の英語文献を入手し、職員が英文のまま読んでおるところでございます。
○大野（由）委員　英語のまま読んでいるというのじゃなくて、やはり必要なものはきちっと翻訳をして情報提供がなされるようにならなければ、こうした大事な情報が国民の皆さんの共有のものにならないのではないか、このように思うわけです。
　一例として、八三年六月二日にトラベノールがいわゆる製品を回収いたしましたね。そのときに、厚生大臣また通産大臣に例外許可書を得た上で、エイズウイルスに汚染されているロットを米国に送り返されている。こういうものの許可書があるかどうか。
　それから、八三年の十一月ですか、カッター社からの製品をやはり回収した。こういうものがきちっと報告がなされるシステムになっているのかどうか。
　それから、一九八四年に大阪の栗村教授が、血友病患者の血液分析によって二十二例中四例が陽性だった、こういうことを厚生省に報告しておりますが、こうした報告を厚生省はきちっと把握して、どのようにこの報告を扱ったのか。
　また、例の安部英氏がギャロ博士のところへ送りまして、自分の患者四十八人中二十三人がＨＩＶに感染していたということが判明をした。これも学会で発表しているわけでございますが、彼は厚生省に報告をしなかったらしいのですが、学会に発表した。こういうのが厚生省に伝わっていなかったのかどうか。
　そうしたことを全部あわせて伺いたいと思います。
○荒賀政府委員　お尋ねのトラベノール社の書類の写し、輸出例外許可の写しは残っております。
　カッター社のものは残っておりません。
○松村政府委員　栗村教授によります抗体検査の結果につきましては、当時の感染症対策課の課長補佐から事情を聞いたところ、保健医療局としては、六十年三月半ばごろに栗村教授から、血友病患者さん百六十三名中四十七名がＬＡＶ抗体陽性であるとの結果を聞いております。
　また、安部教授が八四年九月に学会で発表されたデータにつきましては、昭和六十年の四月二日に提出されたＡＩＤＳサーベイランス調査票の添付資料に記載されていたのを拝見いたしまして知った、こういうことでございます。
○大野（由）委員　そうした情報が非常に遅いのじゃないか、このように思っております。どうしてもっと速やかにこうした情報が収集できないのか。
　前回ちょっと私も申し上げたのですが、私がちょうど初当選をいたしました平成二年四月に、初めての国会質問で、例のＬトリプトファンの問題を取り上げました。あのときも、前年の十一月にアメリカでは販売停止、製造禁止になっている。アメリカでは当時既に十九人死者を出していました。最終的に二十六人の死者になりましたけれども、そういう情報が伝わっているにもかかわらず、日本では何の対応もしていなかった、そういう状況がございます。
　今翻訳をしています、こうですああですとおっしゃいましたけれども、この辺の体制が非常に不十分なんじゃないか。国民の健康を守る、そういう責任感というのでしょうか、その辺が非常に欠如しているというのでしょうか、薬務局の中に兼ね備えていることにいろいろ問題があるのじゃないか。ちょうど会計検査院のように独立した機関でこういう副作用情報を徹底して収集する、厚生省が持っています情報を瞬時に全国の医療機関に伝える、国民の皆さんに伝える「こういう努力が全く、全くと言っては言い過ぎではありますが、この辺が非常に弱いのではないか、このように思っております。この辺の改善というものをぜひお願いしたい。
　情報を収集して、その情報をどう判断して、そしてそれをどう全国に伝えるかというその辺は、どこで判断をして、提供するのはどこでなされているか、もう一回伺いたいと思います。
○荒賀政府委員　この副作用の情報は、企業からのもの、あるいはモニター病院等からのもの、幾つかのルートがございますが、先ほども申し上げましたように、現在ではそれを一つの部屋で集中をいたしまして、そして、問題のあるケースについては、直ちに中央薬事審議会の副作用調査会に諮って、必要な措置をとっておるわけでございます。
　それから、先ほどのカッター・ジャパンの件でちょっと補足説明をさせていただきますと、五十八年十一月に、出荷前に自主的に廃棄するということで、これはその年の十二月に廃棄が完了した旨の報告を受けておりますので、補足説明をさせていただきます。
○大野（由）委員　時間がなくなりましたので、最後に一言だけ要望させていただきたいと思うのです。
　不幸にして全く知らずに血友病患者でエイズに感染された方の配偶者とか、そうした二次感染者、三次感染者の人は、血友病の皆さんと同じような形での扱いでへ健康手当その他の面でぜひ対応をしていただきたいということ。
　また、すべてのＨＩＶの感染者の方々にぜひ難病指定を、難病指定といいますと、原因が不明で治療方法が見つかっていないということが条件のようでございますけれども、原因はわかっているかもしれませんが、今の状況で治療方法がないというこのＨＩＶの皆さん方への難病指定を、難病指定といいますか公費で医療が受けられるシステムをぜひお願いしたい。
　このことを要望いたしまして、私の質問を終わります。
○鴨下委員　このエイズの集中審議は、国民注視の非常に厳しい審議が行われているわけですけれども、与党が大変出席が悪い。これは一体どういうことなのかということなんですがね、委員長。
○和田委員長　再度、出席方を要請いたします。
○鴨下委員　まず、きょうの質問は、厚生省の統一見解でＨＩＶ感染による免疫不全症候群という疾患の概念ができ上がったのはいつの時点なのか、厚生省がそういう認識に至ったのはいつなのかということをお知らせいただきたいと思うのです。
○菅国務大臣　ちょっと今十分に聞き取れなかったことがあったのですが、非加熱製剤によるＨＩＶ感染が明らかになったのはいつの時点と考えるかということですか。
○鴨下委員　そうじゃなくて、エイズという病気が国民にだんだん知られていって、厚生省もこれはただならぬ重大な病気だということを判断した段階。例えば、それはエイズのＨＩＶというビールスが固定された時点で厚生省はそう考えたのか、日本の、本邦の一例が報告されたときにそう思ったのか、この辺のところの期日を教えていただきたい。
○菅国務大臣　私が説明を受けている限り、この日をもってエイズが大変危険であるというふうに何か認識を明確にしたという、そういう時点があったということはこれまで報告は受けておりません。ですから、いろいろな状況があったことは私もこの間の経緯でわかっておりますが、厚生省としてどの時点でということを言われますと、そういうふうにきちっとした時点というものがあったかどうかを含めて、あるいはなかったのではないかと思っております。
○鴨下委員　これは本来は非常に重要なことなんですよ。それはなぜかといいますと、厚生省が公式にエイズという疾患を認め、なおかつその時点からの対応というのは、エイズという病気そのものにきちんと対応しなければいけない責任があるわけですから。それまでは、今の議論の中で薬務局はのらりくらりと逃げていますけれども、その逃げている原因は、エイズという疾患がどういう疾患概念だかわからなかった。そしてそれは、例えば八三年の段階では全くわかっていなかった。八四年の治験が始まった段階でもどうなのかわからない。その後の、治験が終わって加熱製剤が出てきたときにもまだどうなのかわからない。実際には学術的にはさまざまな意見がありますけれども、これで言うと、八四年の九月に仙台で国際ウイルス学会が開かれて、そのときにエイズの犯人はウイルスであるということが言われた。それから八四年の十一月には、加熱製剤がエイズウイルスを不活化する、こういうような報告もある。
　こういうようなことなんですけれども、厚生省は、大体で結構ですけれども、八三年なんですか、八四年なんですか、八五年なんですか、この辺のところだけお答えいただきたい。
○荒賀政府委員　先生よく御存じのとおりでございますが、エイズに関する知見というのは、世界のいろいろな医学、薬学の知識、そのレベルが少しずつ蓄積をする中で徐々にその実体がわかってきたところであることはもう十分御承知のとおりでございます。
　私どもの方で、今回出ております例えば第二回エイズ研究班、これは五十八年七月十八日の資料でございますが、エイズの病因は、「未だ不明であるが、ある種のウイルスによる感染症または感染症群である可能性が強い。」あるいはその伝播様式につきましては、「Ｂ型肝炎に類似していると考えられている。」そのような記載がなされておるわけでございます。
　そういったことから、当時、血液製剤を介してエイズが伝播する可能性について認識をしていたものと考えております。
○鴨下委員　そうすると、五十八年の時点で厚生省は、エイズという病気に関してその疾患概念を確定して、ウイルスによって伝播する疾患だというふうな判断をしていたというふうに解釈していいわけですね。もう一度お願いします。
○荒賀政府委員　ただいま申し上げましたのは、血液製剤を介してエイズが伝播する可能性についてということでございます。
○鴨下委員　この辺は実際には、薬務局、答えちゃいますとその後の対応について厳しく問われなければいけないことになるわけですけれども、客観的な学会の報告の中で、八四年の九月には、少なくともエイズはウイルスによる疾患だというふうなことはもう学会の一般的な常識になってきているわけですから、この時点では間違いなくエイズという病気がウイルスによる病気だという認識で厚生省はいいわけですか。八四年の九月です。
○荒賀政府委員　ただいまもお話しのように、エイズの原因ウイルスがほぼ確定されましたのは昭和五十九年九月の仙台で開催されました国際ウイルス学会でございまして、ウイルス遺伝子が分析をされ、当時、原因ウイルスとされておりました二つのウイルスが同一であることが示されまして、原因ウイルスが確定をされましたのは五十九年十一月から十二月にかけてであったと理解をいたしております。
○鴨下委員　大変よくわかりました。
　ということは、五十九年以降の対応に関しては、ウイルスによる感染性疾患だというような判断で厚生省は対応していくというようなことで、そういう大前提でよろしいわけですね。厚生大臣、いかがですか。
○菅国務大臣　今の薬務局長の答弁以上に、私も当時のことをそれ以上には知らないのですが、エイズ国際学会で認定をされ、そういう認識を当時の薬務局あるいは厚生省が持っていたということですから、基本的には、この時点においては、少なくともこれ以降においてはエイズウイルスによってエイズ感染が起こるという認識を持って当たるべきであったろうと思います。
○鴨下委員　今回の質問の大前提なものですから少ししつこく聞かせていただいたのですが、八三年に例の安部英さんが、帝京の医学雑誌の中で、病原体を含有する危険を持つ血液製剤の輸注をとめることが大切というようなことを論文の中で言いまして、エイズは言ってみればビールス性の疾患であるから、その辺のところを注意しなければいけないということを八三年に言っているわけでして、八四年の段階でまさしくビールス性疾患だということはもう国際的にも証明されてきているわけですね。
　なおかつ、八三年に国会の答弁の中で林義郎厚生大臣が、ＨＩＶ関連の質問の中で、加熱製剤を含めてエイズというのが非常に危険な疾患として日本の中でも問題化されてきたということをお述べになっているわけですけれども、次の質問では、加熱製剤というよりも、その前の非加熱製剤の中にそのウイルスが混入しているというような可能性について認識をしたのは厚生省はいつというふうにお考えになっていますか。
○荒賀政府委員　先ほど、エイズに関する知見について、五十九年の十一月から十二月にかけて原因ウイルスが確定をされたということを申し上げたわけでございますが、非加熱製剤にウイルスが混入をするということは、やはりそれがどういったウイルスであるかが固定をされるということが必要であろうかと思います。今直ちに断定的なことを申し上げられませんが、このウイルスが固定をされる、そうすれば、それが血液製剤を介して伝播をするという可能性は示し得ることになるのではないかと思います。
○鴨下委員　そうすると、五十九年にはいわばエイズの疾患概念が確立して、ビールス性の疾患だということになって、エイズビールスも見つかったわけですから、この時点では非加熱製剤の中に万々が一混入するというようなことは推測できたわけですね。薬務局長、どうですか。
○荒賀政府委員　ただ、その場合に、固定はされましたけれども、それを正確に検査する方法、あるいはエイズの感染力でありますとか発症率等の面について、当時まだなお解明が必要であったかと思っております。
○鴨下委員　流れとして、そういうような形でエイズのビールスがもしかすると非加熱製剤に混入しているかもわからない、こういうようなことというのは当時の学者の中では考えられ始めていたわけで、その中で、先ほど大野委員が質問しましたように、加熱製剤に移行すべきだというような議論があったのです。
　例の八三年七月の四日から十一日にかけて、トラベノール社の製品を緊急に輸入する、しないという議論はあったのかもわかりませんけれども、いずれにしても、七月の十一日以降は治験をやって、加熱製剤のさまざまな問題点、例えばアレルギーが起こりやしないか、アナフィラキシーが起こりやしないか、それからたんぱく変性によるさまざまな問題がどうか、インヒビターがどういうような形で形成されるかどうか、この辺のことを検討するという意味で治験に入っていくわけですけれども、この治験に入っていく段階でトラベノール社は既にもう加熱製剤を持っていたわけですね。
　これは、エイズの予防のためじゃなくてＢ型肝炎予防、それから他のサイトメガロウイルスだとか、当時はノンＡ、ノンＢと言われていた肝炎に対しての予防効果があるだろうということで開発された加熱製剤だったわけですけれども、そういう製剤がもう既にあったのですが、厚生省はその加熱製剤を治験をしていこうというようなさまざまなメーカーからの働きかけに対して最終的に説明会を開いていますけれども、その治験をやろうじゃないかというふうに考えたその辺の経緯について御説明いただきたいと思います。
○荒賀政府委員　当時の生物製剤課長によりますと、次第にエイズがビールス感染症であるとの認識が高まってきましたし、アメリカ政府が肝炎対策のために承認していた加熱製剤に言及してエイズ予防にもなったらよいがという表明もありましたので、加熱製剤の使用もせざるを得なくなると考えるようになりました。また、加熱による失活を防ぐ新しい技術の開発もあり得ると思いました。したがって、厚生省としてもその準備だけは整えておこうと思い、一九八三年十一月に加熱製剤と承認申請の取り扱いについて血液製剤メーカーに対する説明会を開催し、承認申請の手続の早期化を図るために、第一相試験を不要とし、必要な症例数を二施設四十症例以上という治験の最少症例数にしたところでございます。
○鴨下委員　ということは、加熱製剤を治験をしていこうではないか、製品として製剤として市場に出していこうではないかというふうに考えた最も重要な動機は何だったのでしょうか。
○荒賀政府委員　ただいま当時の課長の言葉を引用させていただきましたが、一つは、ビールス感染症であるとの認識が高まってきた、それから、肝炎対策のためにアメリカ政府が承認していた加熱製剤がエイズ予防にもなったらよいという希望の表明一また、加熱による失活を防ぐ新しい技術の開発、そういった面がいろいろあったのだろうと思います。
○鴨下委員　今、局長は三つおっしゃいましたけれども、そのエイズ予防というようなことの必然性というのは私も理解できるのですが、Ｂ型肝炎に関しての予防効果ということは、郡司さんが郡司ファイルの中で、これはＢ型肝炎に関しては必ずしも一〇〇％予防できないというようなことをおっしゃって、結局トラベノール社の加熱製剤の導入に対して消極的だったわけですけれども、もう一度確認させてください。
　八四年の治験が始まる段階で、厚生省が考えた最も重要な目的は一体何だったのですか、その辺のところの厚生省の解釈を教えてください。
○荒賀政府委員　やはり、当時のその部門の最高責任者であります課長の考え方、今申し上げたようなことが基本にあったかと思います。そして、承認申請の手続の早期化を図るということで、第一相試験を不要にして、治験の症例数も最少にするという判断をしたものだと考えております。
○鴨下委員　私が伺っているのは、治験の目的は何だったのですかという話を伺っているのですよ。
○荒賀政府委員　当時の課長が心配をしておりましたのは、Ｂ型肝炎用の加熱製剤が必ずしも、チンパンジーでやったときに一頭には感染をし、一頭には感染をしない、そういったことに対する疑問といいますか、安全性に対する疑問が基本的にあったと理解をいたしております。
○鴨下委員　だから、答えていないじゃないですか。私が聞いているのは、治験の目的は一体何だったのですか。それはＢ型肝炎の予防なんですか、エイズの予防なんですか、加熱技術が入ったための治験だったのですか、これを聞いているのですよ。
○荒賀政府委員　凝固因子製剤としての有効性、安全性を確認するためのものであったと思っております。
○鴨下委員　全く……。私が聞いていることはわかりますね。その治験のプロトコールにうたわれている目的は何なのですかと言っているのです。エイズ予防なんでしょう。
　私は、厚生省がそんなに不見識じゃなかったと思いますよ。あの当時、治験をやって加熱製剤を入れようじゃないかということの本来的な目的には、エイズ予防だ、こういうようなことがあったのだろうと思うし、そこにいらっしゃる松村さんも含めて当時の英知があったわけですから、それが単にＢ型肝炎の予防、それから加熱技術が入ったからなんて。そんなことじゃなくて、本来的な目的はエイズ予防のために治験を急いでやろうじゃないか、こういうことなのじゃないですか。
○荒賀政府委員　まだその当時はエイズビールスが確定をいたしておりませんで、Ｂ型肝炎の関係あるいはインヒビターの問題、この点が治験の主たる頭にあったものではないかと思います。
○鴨下委員　とにかく、最初のボタンをかけはぐっちゃいますと最後までボタンがずれていっちゃうのですよ。だから、局長、本当に苦しいだろうと思うけれども……。
　私、実は治験のときの、治験のペーパーの冒頭のところに何の目的で治験をやったかというのが、これは「診療と新薬」という専門誌の二十二巻の八号、昭和六十年の八月、帝京大学医学部第一内科学教室の安部英さんのトップネームで報告があるのですよ。その中で、これを読んでみますけれども、抜粋です。
　　さらに近年、後天性免疫不全症候群ＡＩＤＳ
　が米国、ヨーロッパ諸国及び我が国で発生して
　重大な関心の的になっているが、これら患者か
　らとった血液を原料とする血液製剤を投与され
　る血友病患者は本病好発条件の一つであること
　が認められ、血友病の診療に深刻な問題を投げ
　かけた。最近、レトロウイルスに属する云々というのがありまして、そのビールスが
　ＡＩＤＳの原因であることがほぼ確定し、第Ⅷ
　因子製剤を介して本ウイルスが感染してＡＩＤ
　Ｓが発症することが想定されるに及んで、この
　面からも安全な第Ⅷ因子製剤の製造供給が焦眉
　の急を告げる課題となった。
　こういう意味で治験をやったというふうに論文に書いてあるのですよ、安部さんがトップネームの論文に。
　だって、これが言ってみれば治験の添付の論文として厚生省に申請のときに出されているわけでしょう。ですから、目的はエイズ予防だと書いてあるのです、論文に。いかがですか。
○荒賀政府委員　今確たることを申し上げにくいものでございますから、先生のお示しの書類をまた拝見をさせていただければと思います。
○鴨下委員　この論文は各治験の最終段階の取りまとめの論文ですよ、だれだって手に入る論文。これを厚生省が読んでいないはずがない。だって、これを読まなければ承認できないのですよ。だから、見ていないとか、今はないとかいう話じゃなくて、私が言いたいのは、この治験の目的はエイズの予防だったのでしようということを認めなさいと言っているのですよ。
○荒賀政府委員　何度も申し上げて恐縮でございますが、当時の生物製剤課長の認識が、アメリカが肝炎対策のために承認になった加熱製剤に言及してエイズ予防にもなったらよいがという表明もありましたので、加熱製剤の使用もせざるを得なくなるというふうに考えたわけでございます。そのように考えております。
○鴨下委員　とにかく水かけ論なんですが、最初に、郡司ファイルの中で、加熱製剤はＢ型肝炎ウイルスに対して決して有効でないということがあるから、トラベノール社の加熱製剤を言ってみれば否定したのでしょう。それを、加熱製剤の治験をやるためにこんな六社も七社も打ちそろって、安部さんがすべて統括医師で、そしてなおかつこんな立派な論文を書いて、それが肝炎ウイルスだけの目的であるはずがないじゃないですか。その時点で、もう既に皆さんはエイズを真剣に考え、エイズの予防のために早急に加熱製剤を入れなければだめなんだ、こういうふうに思っていたから治験を一生懸命やったわけじゃないのですか。
○荒賀政府委員　エイズ予防になったらいいという期待は確かにあったかと思いますが、まだ当時エイズウイルスということが固定をされていなかったということも考慮すべき点ではなかろうかと思っております。一発言する者あり）
○和田委員長　それでは、ちょっと速記をとめてください。
　　　　〔速記中止〕
○和田委員長　それでは、速記を起こしてください。
　暫時休憩いたします。
　　　　午後四時一分休憩
　　　　　――――◇―――――
　　　　午後四時二十分開議
○和田委員長　休憩前に引き続き会議を開きます。
　質疑を続行いたします。荒賀薬務局長。
○荒賀政府委員　お答えさせていただきます。
　次第にエイズがウイルス感染症であるという認識が高まっており、アメリカ政府が肝炎対策のために承認していた加熱製剤に言及してエイズ予防にもなったらよいがという表明もありましたので、加熱製剤の使用もせざるを得なくなると考え、加熱による有効性とたんぱく変性等の安全性を確認するため治験を行うこととしたものであります。
　なお、米国ＣＤＣによりまして、昭和五十九年十月に加熱処理によるエイズウイルスの不活化が確認されたことをつけ加えさせていただきます。
○鴨下委員　先ほど、厚生省が五十九年の十一月時点でエイズという疾患概念を確立したというお話だったわけです。実は、この治験の開始は五十九年の二月です。ですから、まだビールスがわかってない可能性があるわけですけれども、少なくとも限りなく疑われていた段階での治験の開始だったのですね。
　その五十九年の十一月をまたがって、最終的に臨床試験が終わって申請がなされた日が、例えばトラベノールだと六十年の四月三十日です。それからカッター・ジャパンも四月二十七日と、大体四月の月末に承認申請がなされているわけで、その時点で既に限りなくクロに近いエイズ予防という目的で加熱製剤の開発に入ったのですが、結果的に最終的な治験が終了して承認申請をなされるときには、もう既にエイズビールスはわかっていたわけですからね。
　そうすると、プロトコールでは今局長がおっしゃっていたような目的でよかったのかもわかりませんけれども、最後のところの、論文を添付する段階ではもう既にエイズビールスの予防に使いますよというような目的になっていたわけですね。このことはそれでいいのですか。
○荒賀政府委員　そのように考えております。
○鴨下委員　そうすると、今まで厚生省は、この治験に関しては、肝炎予防だとか、加熱の技術が入ったというようなことを主目的に治験をやるというようなことだったわけですけれども、言ってみれば、当時の状況というのは荒賀局長もなかなか御存じのない部分もあるのだろうと思いますから、私は正確に言えば、エイズの目的で本来この治験は入ったのだというふうに厚生省は一生懸命やっていたのだろうと思うのですよ。
　その辺のところを明らかにしないと今回のこの流れというのは非常に不透明な部分が出てきますので、できれば当時の生物製剤課長さん、それから薬務局長さん、そして、一連の論文それから治験の統括医師である安部さんを国会にお呼びしてぜひ話を聞きたいと思いますが、委員長、よろしくお取り計らいをお願いいたします。
○和田委員長　ただいまの鴨下君の御意見の件につきましては、理事会の方で協議をさせていただくことといたします。
○鴨下委員　後はいよいよ治験に入っていくわけですけれども、そういう目的がございました。一つはＢ型肝炎予防、それからさまざまな他のビールスの感染の予防、そして加熱というような、言ってみれば摂氏六十度を十時間加熱ということで第Ⅷ因子が不活化しない、そういう加熱技術がわかってきたということを含めて加熱製剤の開発に入ったわけです。
　その加熱製剤の入り方なんですが、幾つか会社があります。トラベノール、カッター・ジャパン、ヘキストジャパン、化血研、ミドリ十字、日本臓器、日本製薬、こういうふうにあるわけですけれども、その中で、日本トラベノールはもう既に八三年の時点で加熱製剤を持っていたわけですが、治験に入っていく段階でほぼ、五十九年の二月がトラベノールで、ミドリ十字が五十九年の六月で、四カ月おくれでミドリ十字が治験に入るわけですけれども、これで言いますと、既にもう一年も前に加熱製剤を持っていたトラベノールがなぜ一年おくれてスタートを、みんな足並みをそろえなければいけなかったのか、この辺に関して私は不思議に思うのですけれども、この辺の必然性について教えてください。
○荒賀政府委員　昭和五十八年の十一月に、治験が早急に実施されますように説明会を厚生省において開催いたしまして、先ほども申し上げましたが、少数の健康人を対象とするいわゆる第一相試験を省略し、また、症例数を最小限にすることを説明いたしたわけであります。この説明を受けまして、各社では昭和五十九年二月ごろから承認申請のための臨床試験に入ったわけでございます。そして、先ほどお話がございましたように、昭和六十年四月末から五月末にかけて承認申請がなされたわけでございます。
○鴨下委員　いや、私が伺っているのは、トラベノールはもう既に五十八年の前半、四月、五月ごろには加熱製剤を持っていたわけですよ。そして、それがさつきの、私はなぜ治験の目的が重要だったかとこだわったかと申しますと、既に加熱製剤があって、その加熱製剤を早く活用すればいい、こういうようなことだったのですよ、エイズの予防のためには。それを、足並みそろえて、最終的に国内メーカーと外国メーカーの治験のスタートをそろえたということにいささか不思議な感じがしますよということなんですよ。なぜならば、治験をする目的が限りなくエイズ予防という目的があったわけですから。そういうようなことで言うと、そのスタートがなぜおくれたのか、この辺のところについてもう一度お答えください。
○荒賀政府委員　それぞれ加熱製剤の開発について準備を行っておりましたが、やはりトラベノールはそういった点で、先生がお話しになりましたように先行しておりましたわけでありますから、治験の開始は一番早い五十九年二月、それから順次それぞれの会社が準備を整えて着手をしたものと考えております。
○鴨下委員　十一月の時点で説明会を開いたと言っているでしょう。その十一月の時点までトラベノールを待たした必然性は何だったのかという話ですよ。
○荒賀政府委員　治験については、これは企業が主体的な判断でできるものでございますから、それについて各社の判断でやったものと思われます。
○鴨下委員　各社の判断でやったのだったら、五十八年の早期に、四月、五月ごろに、トラベノールは、加熱製剤をつくりたいですというようなことを厚生省に申し出ているのですよ。それに対して、先ほどの話ですよ、郡司さんは、チンパンジーだとか何かの実験に関してＢ型肝炎の予防効果が少ないじゃないか、こういうようなある意味で難癖をつけて、そこで抑えているのです。それが半年たって、十一月の時点でみんながそろってきたら、じゃやりましようという、この辺のところの流れが私にはわかりにくいから教えてくださいと言っているのです。
○荒賀政府委員　今お尋ねの点でございますけれども、何回も繰り返しておりますことでございまして、それ以上の確認はできておらないところでございます。
○鴨下委員　私は、厚生省はその時点で非常にエイズに対して危機感があったと思いますよ。それで五十八年の早期、だからエイズ研究班をつくったり、さまざまな予防対策についてきっと省の中ではいろいろな工夫がなされていたのだろうと思う。だから、そのことが最終的に十一月に治験をやって加熱製剤を入れようじゃないかというふうな流れになってきたのだろうと思うのだけれども、もしそうならば、その時点で、十一月にみんな説明会を開いて、その次の年、五十九年の二月に第一号がスタートするというようなことじゃなくて、もっと早くなぜできなかったのか。それは、厚生省の責任じゃないのかもわからない、むしろそれ以外の人たちのある作為的なものがあったのかもわからないけれども、薬務局長はどういうふうにお考えになっているか、もう一度お答えください。
○荒賀政府委員　この説明会を開催したときのメーカー各社の調査項目に対する回答を御報告をさせていただきます。
　まず化血研でございますが、「加熱製剤を開発中のメーカーから個別の問い合わせが相次いだため、治験の統一ガイドラインを示す必要に駆られて、厚生省が説明会を開いたものと理解している。」それからミドリ十字におきましては、「当時、メーカーとしては、Ｂ型肝炎及び未知のウイルス対策が急がれており、加熱第Ⅷ因子製剤開発、早期上市のため、薬務局生物製剤課をたびたび訪問し、申請に必要な資料や治験の進め方について情報収集を行っていた。また上記趣旨より、社団法人日本血液製剤協会からも、加熱製剤の申請に対する厚生省の統一見解を求める旨、生物製剤課に要望を行っていたと認識している。」さらにバクスターにおきましては、「厚生省当局は、……（鴨下委員「それは中間報告を読んでいるのでしょう」と呼ぶ）そうでございます。
○鴨下委員　それはいいです。それは中間報告の、そこにある文言でしょう。そうじゃなくて、私は、二月から十一月までの間に、トラベノールはもう既に加熱製剤を持っていたのに治験にどうして入らなかったのかということの、私にとって不思議に思っていることにお答えくださいと言っているのです。
○荒賀政府委員　残念ながら、今の御質問に対して私が答えられる範囲は、先ほど来申し上げているとおりでございます。
○鴨下委員　伺っていることは、これはもう国民みんなが不思議に思っていることなんですよ。
　それで、その段階で他社、トラベノール以外の会社ですね、例えばミドリ十字なんかは五十八年の四月から十月ぐらいの時点で加熱製剤に関する加熱の技術だとか何かはどの程度までいっていたかということについて、薬務局長はどの程度把握していらっしゃいますか。
○荒賀政府委員　先ほど一度答弁をさせていただきましたが、ミドリ十字につきましての第Ⅷ因子加熱製剤の加熱技術の開発時期につきましては、一九八一年十一月に研究に着手し、八三年九月まで加熱条件を確立、八三年九月、試験製造及び物理化学性質等に係る試験の開始をいたしております。
○鴨下委員　これは勘ぐりかもわからないけれども、もう既に二月の段階、トラベノールは加熱製剤を持っていたわけですね。それが、ミドリ十字、今おっしゃっていたように、その後に開発がやっと追いついてきて、そして九月、十月の段階で加熱技術を何とか完成して、加熱製剤の治験に入れる準備ができ上がったのがその時点なんですよ。ですから、ある意味で国内メーカーが開発が追いつくまで待っていたのじゃないか、こういうふうな勘ぐりもあるのですけれども、その辺について薬務局長はどうお考えですか。
○荒賀政府委員　トラベノールについても御報告をさせていただきますと、一九八一年五月まで、これは米国でございますが、製法に関する検討の終了をいたしました。それから同年、一九八一年の一月に物理化学的性質等に係る試験の開始を、これも米国で行っております。日本の場合は一九八三年二月に、日本におきまして規格及び試験法に係る試験の開始をいたしておるところでございます。
○鴨下委員　いや、ですから私が伺っているのは、ミドリ十字は十月まで加熱製剤を持っていなかったのですね、さっきの答弁の中では。そうすると、それまでの間に早く本来だったら加熱製剤をつくらなければいけないというのは厚生省は多分お考えだったと思います、さっきの論文にも書いてあるわけだから。
　そうすると、本来だったらこの半年間の間に、先行してもう既に加熱製剤を持っている人たち、どうして治験がスタートしていないのですか。それがその後になって、さらに年を越えて二月に一斉にスタートするというのは、これはもう私はおかしいとしか思いようがないのですけれども、いかがでしょう。
○荒賀政府委員　何度も同じ答弁で恐縮でございますが、治験の開始年月もそれぞれ若干のずれがございました。トラベノールは五十九年二月でございますが、カツターは三月、ヘキストジャパンは三月、化血研は五月、ミドリは六月、日本臓器は六十年の八月、日本製薬は六十一年三月ということで、それぞれ各社が準備を整え、臨床試験に入ったものと考えております。
○鴨下委員　私が伺っているのは、その前の年の話ですよ。
　一九八三年の二月から十一月までの間に、ある意味でエイズの問題が相当深刻になってきて、そしてこれは大変だ、だから加熱製剤を早く使わなければ、非加熱製剤だと万々が一エイズのウイルスに汚染されている可能性があるということのために、言ってみれば十一月に説明会を開いて、そして早く開発しようではないかということになったのではないのですか。
　だから、私はそのときの半年というのは非常に致命的な半年だというふうに思うのです。単なる国内メーカー、それから外国メーカー云々というのではなくて、早く開発しなければいけないという思いが厚生省の中にきっとあったのだろうと思うのだけれども、それが一斉に次の年になってしまったというのは、それは何か国内メーカーが開発が追いついてくるまで待っていたのではないかというふうに言われたってしょうがないような状況があるのです。
○荒賀政府委員　何度も申し上げますが、五十八年の十一月に説明会を開いて、それからそれぞれがスタートをしたということで、それ以前の、先生がおっしゃっておりますような五十八年二月から十一月についてどうなっておったかということについて、私どもの方から御答弁を申し上げる現在情報を持っておりません。（発言する者あり）
○和田委員長　速記をとめてください。
　　　　〔速記中止〕
○和田委員長　それでは、速記を起こしてください。
　質疑を続行いたします。荒賀薬務局長。
○荒賀政府委員　ただいまの件については、当時の行政責任者あるいはメーカーについて調査をさせていただきます。
○鴨下委員　八三年の二月から十一月の間、実は郡司ファイルがその中間にありまして、Ｂ型肝炎の予防だけでは、加熱製剤は決して有効な製剤でないという話が途中に入っているのですよ。
　でも、その辺の経緯についてぜひ調べていただいて、当時の担当の方、それからあとはトラベノール、そしてエイズの研究班で主体的な役割を果たしていた学者、この辺の人たちからの事情を聴取して、いつまでにその結果を出していただけますか。
○荒賀政府委員　一カ月以内に、できるだけ早くやりたいと思います。
○鴨下委員　一カ月以内というと、国会だってどうなるかわからないですから。とにかく、ここ一週間ぐらいの間にそれなりの人に接触して、そして文書できちんと出していただけるように、大臣、いかがですか、一週間ということで。
○菅国務大臣　私も、今の鴨下委員のいろいろな指摘については、確かに疑問を感じているわけです。その点をどうやって調べられるかということ自体ももうちょっと検討してみなければいけませんが、今、薬務局長は一カ月ということでしたが、それよりももっと早く、できるだけ早い形で報告できるように全力を挙げていきます。
　今言いましたように、どういう調べ方があるかということから考えなければいけませんので、内部だけで調べ切れる問題ではない可能性がありますので、この時点では、今薬務局長が申し上げたよりもできるだけ早く報告ができるように全力を挙げたい、そういうことにさせていただきます。