Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○政府参考人（武田俊彦君）　ただいま先生からの御指摘ございました本法案に基づく臨床研究でございますが、この法案に基づきまして認定臨床研究審査委員会の審査で認められた臨床研究につきましては、臨床研究法で規定する臨床研究実施基準を満たすということ、それから製薬企業などが法律上の権限に基づく調査や監査指導の対象となるなど、従来以上に臨床研究の妥当性や信頼性が確保される、こういう仕組みになってございます。このため、認定臨床研究審査委員会の審査で認められた臨床研究におきましては、企業から未承認や適応外の医薬品、医療機器などの提供を受けることは可能であるというふうに考えております。
　ただいま御指摘ございましたように、個別の判断ではなかなか運用が難しくなるという御指摘も踏まえまして、私ども、今般の法改正で疑義が生じないよう何らかの形で今後明確化も含めて考えていきたいというふうに思っております。
○古川俊治君　ありがとうございます。
　これは私が臨床研究法案を承諾する前提としておりましたので、今の御答弁いただいて、これで一々一々個別に判断しないということは明確にしていただく、これでこの認定臨床研究審査委員会で通過したものについては一切外部との提携ができるという形にしていただくということでよろしくお願いします。
　ついでになんですけれども、先進医療Ｂの形にしていただいたときに大変いいことがあったのは、未承認の医薬品、医療機器をただ単に病院に持ち込めるということではなくて、それとともになんですけれども、実は保険外併用療法ができたんですよね。だから、今までは自分たちのお金で研究しなきゃいけなかったのが、突然保険が使えるようになっちゃったので、保険外のところだけを手当てすればいいと。そのぐらいのお金は十分病院でも用意できるんですけれども、保険部分も自費でやれと言われたらできないんですよ、これ。それも、この先進医療Ｂの制度、高度医療評価制度は一気に解決されたので、物すごく研究者の間で評価が高かったんですね。
　今回、今の先進医療Ｂの制度は、一定のエビデンスを持ったものということを限定的に列挙して、これも一つ一つ認定をしてやっているというふうに理解しておりますけれども、今回の臨床研究法案がこれで成立いたしましたら、臨床研究審査委員会で認定されたような臨床研究については是非この先進医療Ｂを適用していただいて、保険外併用療法、これを進めていただきたいと。患者申出療養なんと言っていますけど、あんなのよりよっぽど筋がいいですよ、はっきり言って。是非お願いしたいと思うんですけど、いかがでしょうか。
○政府参考人（鈴木康裕君）　特定臨床研究、それから保険外併用療法の関係についてお尋ねがございました。
　御指摘のとおり、本法案の枠組みによって、有効性、安全性に関する一定の根拠と適切な実施体制があると認められた特定臨床研究を推進することは極めて重要と考えております。将来の薬事承認、保険適用を目標とするような場合に、未承認、適応外の医薬品に係る特定臨床研究を現行の治験と同様に保険外併用療法制度の対象とすることについて、御指摘の先進医療Ｂの在り方も含めて、今後、本法案に基づく臨床研究の具体的な政策を踏まえてしっかりと検討していきたいというふうに思います。
○古川俊治君　若干保険財源を使うことになりますけれども、実際、今、実は先進医療に使っているお金ってトータルで百五十億ぐらいですね。だから、保険分で百億ぐらいですよ、国費で二十五億。そんなものでけちったって、もっともっと税収が伸びるような分野ですから、これ産業化していけばですね、是非それは頭を使ってやっていただきたいと。混合診療は何も何も反対と言う人もいるんですけど、それは絶対おかしくて、こういうような使える部分、やっぱり産業を伸ばしていけるようなところにはしっかり混合診療のシステムを入れていかないと、今後本当にいい医療はできないというふうに思っていますので、鈴木局長、期待しておりますので、よろしくお願いをしたいと思っております。
　今、未承認の医療機器の自由な病院への持込みですとか、あるいは先進医療Ｂの拡大、混合診療の拡大という部分につきましては前向きな御答弁いただいたと、制度を変えていただくというふうに期待しておりますけれども、もう一個は、是非お願いしたいと思っていますのがこの承認の仕方です。薬機法上の承認の仕方なんですね。
　皆さん、先生方ももう記憶に新しいと思うんですが、薬機法を作ったとき、そのときに再生医療等製品の承認の新しいルールを作りました。これは、条件・期限付承認といって、有効性の推定あるいは安全性の確認ができればその時点で仮免許を与えてちゃんと市道を走らせて、七年以内に実施をちゃんとやっていって、その最後に決めるというやり方ですね。
　これをつくるときに、そういった制度、この制度は大変世界でも評価は高い、非常にファストトラックでできるということで高いんですけれども、なぜ世界からちゃんと評価されるかというと、それは、国際的な規制の枠組みに整合的だからなんですね。御案内のように、医薬品につきましてはＩＣＨ、国際規制調和の中でやっていると。そして、医療機器についてはＧＨＴＦというシステムがあって、なるべく世界で同じ規制にしていき、研究開発コストを下げて、最終的にはなるべく世界の患者さんに早く安くそうした医薬品や医療機器にアクセスできるという制度なんですけれども。それに、そのルールに違反しないからこそ、この条件・期限付承認というのができたわけなんですね。
　これは今、再生医療等製品だけになっているということなんですけれども、別にそのＩＣＨに違反しないのであれば、このシステムを私は一定の医薬品や医療機器に広げるということも、これは十分検討に値すると思うんですよ。
　例えば、認知症の治療薬、これはもう高齢化が進んでいます日本では本当に特に必要ですし、そういったもの、一定の、認知症の治療薬なんかで是非お願いしたいですし、医療機器でいえば、リアルタイムナビゲーションで、粒子線照射を行っているやつですね、外科医が手が届かないところにリアルタイムで追っていって、照射治療の機器ですとか、ああいうのは非常に付加価値が高いので、是非日本からそういう先進的な医薬品や医療機器を生み出すためにも、ＩＣＨに整合的だったら何にも問題はないわけですから是非お願いしたいと思っているんですけど、この点についていかがでしょうか。
○政府参考人（武田俊彦君）　今御指摘がございました条件・期限付承認制度、これは再生医療等製品で導入されておりますけれども、この制度の趣旨といたしましては、人の細胞を原料とした再生医療等製品は製品が不均一で最終製品の品質のばらつきが大きいため、この有効性等の確認のためにはどうしても多数の症例が必要で、結果として臨床試験が長期になる。こういう背景がございまして、このような性質を持つ再生医療等製品の迅速な実用化を図るために、市販後に再度承認申請することなどを条件として、有効性が推定されるものを承認する仕組み、こういう仕組みとして導入をされてございます。
　一方、医薬品、医療機器につきましては、製品が均一で最終製品の品質が一定ということもございまして、再生医療等製品とどうしてもその背景、性質が異なりますので、こうした制度そのものにはなじまないものとは考えてございますけれども、例えば希少疾病など、医療上の必要性が高く、治験の実施に困難がある医薬品、医療機器につきましては、承認後に有効性、安全性を確認することなどを条件に、少数の臨床データで承認することなど、個別に対応してきたところでございます。
　ただ、しかしながら、今御指摘をいただきましたように、医薬品、医療機器の承認審査につきましては、早期承認で患者さんに早くこの医薬品、医療機器を届けるといった必要性ももちろんございますので、こうした個別的対応、これまで図ってきた個別的対応だけではなく、臨床開発に困難を伴う革新的な医療機器について、市販後の調査を充実させることを条件といたしまして、市販前の臨床試験実施の負担を最小化し、早期承認を行う制度、こういった制度を導入することができないか、現在、私どもも検討しているところでございます。さらに、革新的な医薬品についても、市販後の調査を条件に、同様に早期承認を行う制度も併せて検討していきたいと考えてございます。
○古川俊治君　再生医療等製品が特別だという話もありましたけれども、ただ、今般、今話題になっている分子標的薬なんかも、言ってみれば不安定ということは同じなんですよね。
　それから、特に革新的な医療機器では症例の適用数なんかにも限界があるので、そういう意味では、できるだけこの規制は緩和していって、ようやくこういったしっかりとした臨床研究の枠組みもつくるわけですから、是非そういう意味では、研究の進行面というか、ちゃんとした研究をやって出てきた成果をなるべく早く実用化につなげていくという支援も是非厚労省としては考えていただきたいというふうに思っているんですね。
　特にこういう薬事の規制、特に薬機法上の規制というのは、正直申し上げると、やっぱり緩めればそこでたくさんの臨床研究開発が行われていって、科学技術が進歩するし、産業化もしやすくなってまいります。そうすれば、国際競争という意味じゃないですけれども、やっぱりいい規制を持ってそこでしっかりと管理ができるところというのは、結局は科学技術のイノベーションというところでは勝っていくわけですよね。
　やっぱり、今までは我々は、いいシーズを持ちながらも、結局何かアメリカに先を越させたというところがあるんですけれども、国内でちゃんとやって、そこで投資を集めていくと。それは、しっかり臨床研究開発ができて短期間でできるというのがやっぱり売り物なんですよ。今までさんざん日本は、臨床研究の質が悪い、治験の質が悪いと言われてきましたけれども、そういうことを脱する、脱していくというためには、是非このクオリティーを上げる臨床研究をやって、治験をやっていくとともに、そういった制度的な担保というものを是非考えていただきたいと、これはもう是非お願いをしたいと思っています。
　同時に、これはもう衆議院の議論でもありましたけれども、いまだに日本の中では臨床研究プラス治験というダブルトラックですよね。ここのところはルールとしては整合的にまだまだなっていません。さっき言ったように、かなり期限・条件付承認とかそういうようなモジュレーションもＩＣＨの中では可能なわけですから、今後は、臨床研究、こうしたしっかりした枠組みを持った、ほとんどＩＣＨ—ＧＣＰに沿っていますよね、この今の、例えば多分これから作る臨床研究実施基準なんというのは。
　そうであれば、その臨床研究のデータ、安全性だけじゃなくて有効性の方も一定程度は承認に結び付けると、是非それはお願いをして、なるべくテストされた患者さんの症例が無駄にならないという制度は今後も鋭意検討していただきたいと、これはお願いをしたいと思っています。
　今後、臨床研究、認定臨床研究審査委員会という立派な委員会ができるようなんですけれども、実施する側からすると、結局、そうするといろいろチェックしなきゃいけない項目が恐らく増えるんで、スタッフも雇わなきゃいけないと、人件費も掛かるんです、そうするとね。それから、外部から多分いろんな人も呼んでこなきゃいけないというと、そのための人件費も結構掛かるんですよね。いろんな作業が増えてくるということになると、結局、この臨床研究周りのバックオフィスで使っているようなお金がどうしても必要になってくると。
　今後、この研究支援をしていただくときには、是非そうした上乗せ分の臨床研究の管理の費用も考えていただいて、モニタリングもしなきゃいけないわけですから、それはお考えいただきたいんですけど、これＡＭＥＤに質問しようと思ったら、財布を握っているのは厚労省だから厚労省に聞いてくれと言われたものですから、担当でお答えできる方、お願いしたいと思うんですけど。
○政府参考人（神田裕二君）　御指摘の研究費に係りますもろもろの費用についてでございますけれども、現在も日本医療研究開発機構が配分する研究費におきましては、倫理審査委員会の審査費用を含めて支援をしているところでございます。
　御指摘のようなこの法案に基づきます認定臨床研究審査委員会の審査に係る費用についても、同様にこの研究費の支援の対象になるものと考えております。
○古川俊治君　じゃ、よろしくお願いをします。
　それから、今後やはり、医薬品や医療機器開発、特に今、日本ではまだ創薬ベンチャーですとか医療機器とか弱いと言われています。今後、臨床研究、治験で一貫した早期の実用化と考えていく場合には、やはり早期にそうした知識のない医療関係者が具体的に制度というものを理解して、何をやればいいか明確にしていただくと。
　これは、ＰＭＤＡが今までやっていらした薬事戦略相談というものが非常に役立ってきているわけであります。四月からレギュラトリーサイエンス戦略相談と名前を変えたようだと思いますけれども、是非この分野でもしっかりと、名前変えるだけじゃなくて、更に医療研究者に分かりやすいように、あるいは個別的にしっかり手が届くような細かい御指導をいただきたいと思いますけれども、近藤理事長、お願いできますでしょうか。
○参考人（近藤達也君）　どうもありがとうございます。
　まず、レギュラトリーサイエンスということについてお話しさせていただきます。
　これは二つの要素になりまして、評価、予測の科学、それからもう一つは適正規制の科学という二点にございます。
　評価、予測の科学については、例えば関心のある事項、つまり医薬品、医療機器のシーズでございますね、それの良い点、悪い点を整理して、その倫理性、公益性、将来性を考慮して判断する学問でございます。それからもう一つが、適正規制科学というのは、それに対応をして規制の内容を改良していくという、そのための学問であります。これらの学問は、三十年前、国立衛生試験所の内山博士によって提唱されまして、二〇〇八年よりＰＭＤＡが世界に向けて発信し、現在では世界の言葉となっております。
　この薬事戦略相談事業は、レギュラトリーサイエンスを進めていく観点から、アカデミアやベンチャー企業が持つ有望なシーズを日本発の革新的な医薬品、医療機器、再生医療等製品として実用化することを目的として行ってきた事業でございます。約五年半前ですね、平成二十三年の七月から平成二十九年三月、五年半の間に延べ三千五百件を超える様々な相談に応じてきております。
　この薬事戦略相談事業は、レギュラトリーサイエンスを更に推進していくということを明らかにするために、レギュラトリーサイエンス戦略相談と名称を変更した上で、今月、レギュラトリーサイエンス総合相談窓口を設置し、相談の初期の段階から医薬品医療機器法に基づく規制等について助言をする体制を整えるなど、相談体制の充実を図ってまいっております。
　さらに引き続き、ＰＭＤＡは革新的な医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発のニーズ等を踏まえまして、適切に相談に応じ、新薬を国民に届けることに貢献してまいりたいと思っております。
○古川俊治君　特に個別相談の充実、安くなるべくいい相談をしていただくと、これはよろしくお願いをしたいと思っております。
　最後に一つ、私がこの法案で特に気に入らなかった点というのは、一点が名前の話ですね、それからもう一つが規制強化になるということ、最後にもう一つ、これはもう最後まで粘った点ですけれども、結局この法案では自由診療について何の手当てもできなかったんですね。再生医療新法のときは、自由診療と臨床研究は同じ規制にして、ちゃんと倫理審査委員会を通したんですよ。ところが、今回は自由診療について穴が空きました。
　だから、今でも、今日でも、いろんなクリニック見てみると、インビボの今遺伝子治療なんかは全然規制されていませんから、そうすると、こんなに効いたんですよと半ば宣伝をしながら自由診療でやっているクリニックがいっぱい出てくるんですよね。やっぱり最後になると、なかなか難しいと医者から言われた患者さんは、最後になるとそういう眉唾物のクリニックにいっぱい行って、いっぱいお金使ってくるんですよ。そういう事象がまだ平然と行われているわけですね。それなのに、真面目にやっているこういう臨床研究ばっかり規制してくると。これは、このアンバランスはどうしてもこれは否めないんですよね。
　私の知り合いというか、私が仲よくなった教授なんですけれども、従来、一生懸命、国公立で教授をやっていたと。自分の研究なかなか認められない、あんまり筋が良い研究じゃないんでね。国公立の教授をやっていて、どうせ給料悪いですから、辞めて、何か俺、じゃ大もうけしてやるかと、六十五になって自分でクリニックを開院いたしまして、それで同じ技術ですよ、もうずっと臨床研究さえその病院でできなかった同じ技術をやって、それで大金持ちになっている人いますから、平気で。実際、それで投与を受けている患者さんがいるわけですよ。
　そういう実態があるということを厚労省分かっていながら今回のところはできなかったと。これは、二年以内に何とかしようということになっていますけれども、このままではやっぱり真面目にやったやつがばかを見るルールになっちゃっているんですよね。
　この点について、必ず自由診療についても一定の規制をちゃんと及ぼしていくというようにしていただきたいんですが、この点、どうでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君）　先生御指摘の点は、この法案の検討段階でも大変重要な論点であったところであるというふうに考えております。
　自由診療も含めまして、医療行為そのものについては患者の治療を目的として高度な専門性に基づく医師の裁量の範囲内で実施をされるということが基本でありますので、これを過度に規制をすることについては国民の医療を受ける権利を制限するおそれがあるということから、未承認とか適応外の医薬品等を用いていることのみを理由にこの自由診療を規制するということについては慎重にすべきということから、今回の法案では自由診療については規制の対象としていないところでございます。
　ただ、御指摘のとおり、現実には自由診療として非常にリスクの高いもの、科学的根拠が明らかでないものが実施されているという実態がございますので、御指摘のような問題意識に基づきまして、この法案の附則におきましては、自由診療を含めまして十分な科学的知見が得られていない医療については、その有効性、安全性の検証のための措置について本法案の施行後二年以内に検討を行う旨を規定しているところでございますので、この検討規定を踏まえて検討してまいりたいと考えております。
○古川俊治君　再生医療新法のときには、死亡例が出たのでようやくやったんですよね、それを覚えていらっしゃるかもしれませんけれども。だから、現に今訴訟なんかを見ていますと、自由診療クリニックで死亡例出ているんですよ、なかなか表立ってきませんけど。それが実態なんですから、やっぱり一定の安全性がなければ医療として成り立たないという体制はこの法案を機に是非つくっていただきたいと。これは是非やらなきゃいけない。まあ我々も努力しますけど、ここでお願いをしたいと思っております。
　最後、一点なんですけれども、資金提供の問題について申し上げます。
　やっぱり、なかなかお金が集まらない。これは、政府のファンディングというのも科学技術に対しては日本は決して高くないので、やっぱり民間から資金を持ってこないとまともな臨床研究もできないというのが今の大学の実態です。
　この検討会の報告書にも書かれていますけれども、実際、資金提供があるから悪いんじゃないんですよね。資金提供があったって、ああいう悪いことがされなければ何の問題もないんですよ。この点は是非誤解のないようにしていただかなきゃいけないと思っているんですね。ノバルティスの事件なんかは、確かにお金があって、それでうそを書いたという問題もあってああいう大きな問題になっちゃったんですけれども、決して資金提供があることに問題があるというわけじゃないですから、公正な臨床試験が実施されればそれでいいわけですから、その点は間違いなく国民の皆さんに認識していただくように、厚労省からも是非積極的に、特に認定臨床研究審査委員会、そこに言っていただきたいんですけれども。
　今回の法案で見たときに、このいわゆる資金提供に関する利益相反問題について臨床研究実施基準がどう書かれるのか、あるいは認定臨床研究審査委員会がどう判断するのか、資金提供に関する利益相反ですね、ここのところが全く書かれていないんですよ。この法案じゃ分からないんですね、そこのところが。どういうふうな、今後、臨床研究実施基準を書いて、そして認定臨床研究審査委員会がどういうふうに判断するかというような基準をどう作っていくのか、この点についてまずは明確にしておいてください。
○政府参考人（神田裕二君）　議員御指摘のとおり、利益相反管理については、認定臨床研究審査委員会の委員でございますとか臨床研究を実施する者を排除するということではなくて、先ほど御指摘ございましたように、産学連携によってイノベーションを推進していくということは非常に重要であるということから、その透明性を担保していくことこそが重要であるというふうに考えております。
　したがいまして、今回のこの実施基準の中では、まさにその利益相反管理に関すること自体を実施基準の中に定めることといたしております。認定臨床研究審査委員会に対しまして、その認定要件の中で委員会ごとに製薬企業等から資金提供を受けている委員の議決への参加を制限するなど利益相反管理のための規定を作成し、公開することを求めることとしております。
　また、先ほど申しましたように、実施基準の中に利益相反管理に関することも定めることといたしておりますので、製薬企業の関与につきましては、利益相反管理の方法を実施計画に記載した上で、認定臨床研究審査委員会の審査を受けていただくということと、それをまた研究対象者にも説明していただくということを義務付けることといたしております。
　一方で、これらの対応が審査委員会における実施計画の審査業務ですとか臨床研究の実施そのものを阻害することのないように、高い専門性を有する委員の確保でございますとか、研究者が適切に確保されるような仕組みについて検討していきたいというふうに考えております。
○古川俊治君　まあモニタリングしたらすぐ分かるわけですから、そういうシステムも入っていますから、是非誤解のない審査が行われるように適切な実施基準を出していって、お願いをしたいというふうに思っています。
　塩崎大臣は、党にいらっしゃるときは、是非、このイノベーションということには本当に先頭を切ってずっとやられてきたわけですけれども、これ、臨床研究、やっぱり法律を運用していく上では、一定の研究現場に対して緊張感がやっぱりあるわけですね。なるべく現場に負担を掛けないような産学連携、そうしたものを推進していただくために、運用等あるいは今後の省令作っていく中で是非御配慮いただきたいんですけれども、この点について大臣から最後に一言お願いします。
○国務大臣（塩崎恭久君）　この問題につきましては、古川委員は当初からいろいろ深く関わってこられた、それを受けて今日御質問をいただいて大変勉強になりました。
　民間の資金や技術力を活用した産学連携というのは、当然これ、イノベーションの推進のためには必要不可欠だというふうに思います。したがって、これを萎縮させるということは避けなければいけないというふうに思います。
　今回の法案は、臨床研究の言ってみればデュープロセスを確保して、そして国民の臨床研究に対する信頼の確保を図るということを通じて臨床研究のむしろ推進を目指すものであって、今後、具体的な実施基準を定める際においても、今御指摘をいただきましたように、法の目的をしっかりと踏まえながら、この臨床研究の現場を萎縮させることのないように、議員の御指摘を踏まえて十分に配慮してまいりたいというふうに思います。
○古川俊治君　どうもありがとうございました。終わります。
○藤井基之君　自由民主党の藤井基之でございます。
　同僚の古川議員に引き続いて、臨床研究法案について御質問をさせていただきたいと存じます。
　御案内のとおりですが、この法案は、実は昨年の第百九十国会に提出されていた法案でございまして、私は一日も早い審議を待ち望んでおりまして、ようやくその機会ができたことをうれしく思っております。法案審議を進めまして、一日も早い法案の成立とスムーズな法施行を待ちたいと思っております。
　細かい点をお尋ねしたいんですが、その前に一つ大臣にお尋ねをさせてください。
　この法案提出の契機の一つとしては、幾つかの臨床研究におきまして、どうも不適正な事例が目立ったと、そういうことがございました。
　その一つには、ノバルティスファーマ社が高血圧症治療薬のディオバンに関わる京都府立医科大学等で実施された研究でございます。不適正なデータ処理がなされたこれらの研究論文等が、ディオバンの普及啓発、宣伝活動を行ったと。これに対して厚生労働省は、平成二十六年一月、旧薬事法、現在の薬機法ですが、これの第六十六条に規定する虚偽、誇大な広告に該当する疑いがあるということで、ノバルティス社と氏名不詳者を告発をいたしました。そして、その告発を受けて東京地検は、六月に元同社の社員一名を逮捕したものでございます。このディオバン事案に対しまして東京地裁は、本年の三月十六日、元社員のデータ改ざんを認める一方で、いわゆる旧薬事法における広告の違反は構成しないと、企業及び元社員にこれに関しては無罪判決を下しております。
　この地裁判決につきましては、現在、東京地検が控訴手続中だと伺っておりますが、告発をなさった厚生労働省としてこの地裁判決をどのように受け止められたのか、是非大臣の御所見をお聞かせいただきたいと存じます。
○国務大臣（塩崎恭久君）　このディオバン事案につきましては、この委員会でも川田議員などを中心にいろいろ再々触れられてきた象徴的な問題であるわけでありますが、今回の事案につきましては、三月十六日に東京地裁において、データ改ざんの事実を認定する一方で、学術論文は医薬品医療機器法第六十六条第一項の規制対象である広告に該当しないという判断の下で、ノバルティスファーマ社とその従業員に対して無罪判決が出されたわけであります。これに対しまして、三月二十九日、判決が示した法の解釈を不服として検察庁が控訴をしております。控訴審において当然、検察庁による主張、立証が尽くされるものというふうに承知をしておりますが、厚生労働省としては、当然のことながら、検察庁の要請に応じて最大限協力を行ってまいりたいと考えております。
　厚労省は、我が国の臨床研究に対する国民の信頼を回復するために、ディオバン事案をきっかけとしてこの臨床研究法案を今回提出をさせていただいて、御審議をいただいているわけであります。この法案によって、製薬企業から資金提供を受けて行われる臨床研究等について、一定の実施基準の遵守や、あるいは製薬企業が行った資金提供の公表を義務付けることになるわけでございます。
　臨床研究と製薬企業の活動の適切性、また国民の信頼の確保を図るという、先ほども申し上げたとおりでございますが、このためにこの法案の成立をお願い申し上げたいというふうに思います。
○藤井基之君　ありがとうございました。
　今、大臣から大きな方向性についての厚生労働省の考えをお伺いしましたので、この後、少し法案内容について各論的に質問をさせていただきたいと存じます。
　まず、臨床研究の定義についてでございます。私は、古川議員と別に、この臨床研究の定義というのは、この法律における定義だということですから、一般論としての臨床研究ということではないというふうに理解をさせていただいておりますが、法二条で、この本法の中における臨床研究について、治験及びその他厚生労働省令で定めるもの、これを除くというふうに規定をされております。治験については分かりますが、この省令において規定する除外される研究というのはどのようなことを想定されているんでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君）　先生御指摘のとおり、この法律の定義規定の中では、先ほど古川委員にお答え申しました臨床研究の定義の中から、治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除くというふうにされております。
　この厚生労働省令で定めるものといたしましては、医薬品医療機器法に基づいて実施基準等の遵守が法令上義務付けられている研究を規定することを想定しております。具体的には、医薬品等の製造販売承認を受けた後に医薬品医療機器法に基づく再審査や再評価を目的として実施される臨床研究であって、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令、いわゆるＧＰＳＰ省令等の遵守が義務付けられているものを規定することを想定しております。
○藤井基之君　日本においては、人を対象とした臨床研究が数多く実施されているというふうに認識しております。
　厚生労働省に設置されました専門家から成る検討会であります臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会、ここが平成二十六年十二月に報告書を公表しております。それによりますと、年間延べ約五千五百件程度の臨床研究が実施されていると考えられると、このようにこの報告書の中では述べているわけです。
　厚労省にお伺いしたいと存じますが、治験とか臨床研究などという人を対象とした試験、これ、どのくらい実施されているのでしょうか。その現状を教えていただきたいと思っております。その件数以外にも、例えばその施設の数はどのぐらいなのか、患者さんの数はどの程度なのか、また、これらの臨床研究のうち、本法が定義する特に規制を厳しくしようとしております特定臨床研究、これについてはどのような数字を厚生労働省として把握されているのか、それをお示しいただきたいと存じます。
○政府参考人（神田裕二君）　臨床研究ですとか治験についての数についてのお尋ねでございますが、平成二十五年度におけます薬物ですとか機械器具等の治験計画の届出総数は六百四十六件というふうになってございます。
　また、その臨床研究の実施件数に関する公式の統計というものはございませんけれども、現在、臨床研究に関するガイドラインとなっております人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づいて公開データベースに登録されている臨床研究は、年間約三千件というふうになってございます。このうち、特定臨床研究についてでございますけれども、この公開データベースに登録されている臨床研究を対象にいたしましてサンプル調査をいたしました。その結果によりまして推計をいたしますと、この法案の対象となります特定臨床研究は年間八百件程度となるというふうに予測されておりまして、全ての臨床研究に占める割合は四分の一程度というふうになると推計いたしております。
　ただし、特定臨床研究を実施している施設数でございますとか患者数については、現状ではお示しできるようなデータは手元にございません。
○藤井基之君　やはり件数だけでは実態がなかなかつかめないのではないかと思うんですね。今、それを把握する手法、手段がないというお話でございましたけれども、何らかの方策を考えて、これから先、適切な指導とか監視をしていくためには、やはりそのバックグラウンドの数字を把握する必要があるんじゃないかと私は思っております。御検討いただきたいと思います。
　今回、ディオバンの臨床研究が法案の契機の一つになったということを申し上げましたが、この研究においては多額の奨学寄附金の提供が行われたということが明らかになっております。今般の定義によりまして、特定臨床研究というものについては、未承認、いわゆる適応外の新しいものを使った臨床研究と、もう一つは、医薬品等の製造販売業者から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究、この二つは特定臨床研究と定義されて必要な規制を受ける話になるわけですが、今回そのディオバンのケースに見ましたとき、これは直接的な試験研究費ではなくて奨学寄附金を提供されたんだと、こうなっているわけです。もしも本法が施行されたとしたら、このディオバンの臨床研究というものは特定臨床研究になるのでしょうか、どうでしょう。
○政府参考人（神田裕二君）　議員御指摘のとおり、ディオバン事案は、製薬企業からの奨学寄附金が企業の製造販売する医薬品の臨床研究の研究費として用いられ、研究データの改ざん等が行われた事案だというふうに承知いたしております。企業側も、奨学寄附金というふうな名目にはなってございますが、それが研究費として充当されることを期待していたというふうに検討会の中でも認定をされております。
　このため、この法案におきましては、製薬企業からの寄附金を企業の医薬品の臨床研究の研究費として実質的に充当する場合には、これを特定臨床研究に該当するものとして、臨床研究を実施する者に対しまして研究の実施基準の遵守を義務付けることとしておりますので、今回のディオバンのような事案はまさに特定臨床研究に該当し、規制対象になるものと考えております。
○藤井基之君　ありがとうございました。
　約四半世紀前に遡る話で恐縮なんですが、当時、新薬開発のキープレーヤーでありました日本とアメリカと欧州の三極の製薬界、産業界の代表が各々三極の規制当局と一緒になりまして、国際的なそのデータの国際標準を作ろうという動きがありました、ＩＣＨの動きでございますが。このＩＣＨの動きを受けて、やはりそのとき一番重要な問題になっていたのが実はＧＣＰに関してでありました。このＩＣＨ—ＧＣＰの合意が数年掛けてでき上がりまして、それを日本国においても具体的にするために新しいＧＣＰ省令を当時の薬事法の中に作りました。一九九七年に公布して、一九九八年から施行されたものでございます。
　この新しいＧＣＰの基準におきまして、省令におきましては、治験の準備のために何をしなきゃいけない、治験の管理のために何をしなきゃいけない、治験を実施するためにはどういう条件が要るか、これは被験者の同意等も含むわけでございます、そして治験を企業が例えば依頼する場合にはどのような準備をしておかなきゃいけないか、そのようなことがるる決められたわけでございます。
　このＧＣＰ省令というのは国際標準だということで、日本の企業群もこれに対応する努力をしていただいたわけでございますけれども、残念だけど、この省令が実施された一九九八年以降、数年間にわたって日本においては治験の件数が大幅に減るといういわゆる治験の空洞化を招くこととなりまして、新医薬品の研究開発が停滞したとの指摘を受けたことを覚えております。
　先ほど同僚議員からの指摘もありましたが、本法案の成立においても同様の状況が生じないか懸念をいたします。本法案の施行によりまして必要な臨床研究が停滞して、結果として臨床研究の質や医療の質の向上にとってマイナスの要因となることはないのでしょうか。そうならないようにするための対応策をお持ちでしたらお示しをいただきたいと存じます。
○政府参考人（神田裕二君）　この法案に基づきます臨床研究の実施基準につきましては、現在既に適用されております人を対象とする医学系研究に関する倫理指針において遵守を求めている内容と同等の内容とすることを想定いたしておりまして、現在この倫理指針を遵守している研究者にとって、新たに大きな負担を課すものではないというふうに考えております。
　また、実施基準の運用に当たりましては、リスクに応じまして、例えばモニタリングの実施体制ですとか頻度についてもリスクに応じて研究ごとに臨床研究審査委員会で御判断いただくというようなことにいたしまして、研究に過度の負担を課すことのないものとする予定といたしております。
　このため、本法案が成立することによって我が国の臨床研究が停滞し、医療の向上へのマイナス要因が大きくなるというようなことはないものと考えております。
○藤井基之君　そのように期待をしております。
　このような、ある種規制が強化されるわけでございます。このことが、例えばそれを依頼をする、臨床研究データをこれからもやろう、そういった企業あるいは研究者にとっては、そういった厳しい規制となった場合でもそれをやるメリットが実感できれば、あるいはそのデータがもっと今まで以上に幅広く利活用できれば、これはいわゆる停滞をもたらすことにはならない、逆にそういった臨床研究を振興することになろうと思っています。
　この法三条で規定する省令を受けまして、臨床研究の実施に関する基準、これは衆議院での答弁等を見ますと、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものとすると厚生労働省はお答えになっております。ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠するということは、これは現在の薬機法におけるＧＣＰ省令に近似するものになると考えます。治験に求められるＧＣＰ省令と同様の実施基準で行われた特定臨床研究の試験成績、これを医薬品の承認申請に用いることは可能ではないかと考えます。それは規制上の重さからということです。
　確かに、契約のときの目的規定等々に問題点がないとは申し上げませんけれども、例えて言うならば、希少疾病を対象とする医薬品の開発等において、特定臨床研究のデータをもっと活用する方策というのはあってしかるべきではないかと思いますが、お考えを伺いたいと存じます。
○政府参考人（武田俊彦君）　ただいま委員からも御指摘がございましたように、臨床研究と医薬品医療機器法上の治験とはその目的が異なっておりますので、一般的には医薬品医療機器法に基づかずに実施された臨床研究の結果を医薬品、医療機器等の承認申請にそのまま用いることはできないと考えているところでございます。
　しかしながら、これまでも、治験で得られた以外の情報でありましても、医薬品、医療機器等の承認審査に活用していることもございますので、ただいま御指摘ありましたように、希少疾病用医薬品を含む医療上の必要性の高い医薬品などの薬事申請が円滑に進むよう、臨床研究法に基づく臨床研究の結果を承認審査の資料として活用する、こういったことについて検討してまいりたいと考えております。
○藤井基之君　ありがとうございました。是非その方向でお願いをしたいと存じます。
　本法案では、特定臨床研究の実施に当たりまして実施計画を厚生労働大臣に届けることを求めています。そして、実施計画の届出につきましては事前に試験計画に係る特定臨床研究の実施の適否や実施の留意事項等につきまして厚労大臣の認定する認定臨床研究審査委員会の意見を聴くこととされております。
　本法案の施行時には厚生労働大臣が認定した認定臨床研究審査委員会が存在して、その審査の受入れ体制が整備されている必要があります。この体制というものについてはどのようにお考えでしょうか。例えば、どのくらいの数のＩＲＢが認定を受けられるように想定されているのか、その辺についてのお考えがありましたらお聞かせをいただきたいと思います。
○政府参考人（神田裕二君）　議員御指摘のように、この法案の施行に際して、認定臨床研究審査委員会が特定臨床研究の実施計画の審査を円滑に行える体制について速やかに整備していくことが必要であるというふうに考えております。この法案では、施行日前においてもあらかじめ臨床研究審査委員会の認定の申請ができる旨の経過措置を規定しておりまして、施行前から認定の作業は進めてまいりたいというふうに考えております。
　具体的な数についてでございますけれども、先ほど申しましたように、特定臨床研究については八百件程度あるというふうに予測いたしております。月に一、二回程度この審査をするというふうに仮定いたしますと、大体、施行の段階で五十程度の認定臨床研究審査委員会が必要ではないかというふうに考えております。
　現在、予算事業といたしまして、臨床研究の倫理性、科学性を適切に判断できる倫理審査委員会を認定する倫理審査委員会認定制度構築事業というものを行っております。この認定を受けた委員会からこの法案に基づきます臨床研究審査委員会の認定申請が行われた場合には、既に一定の審査が済んでおりますので、必要な資料について一部省略を認めることなどを含めて柔軟な運用を行うことを検討してまいりたいというふうに考えております。
　今後、できる限り早く臨床研究審査委員会の認定を受けていただけるように、認定の要件ですとか実施基準を早期にお示しすることによって制度の円滑な施行に努めてまいりたいと考えております。
○藤井基之君　ありがとうございます。
　この審査委員会、五十程度ということをおっしゃられました。現在、このような名の下の審査委員会というのは千何百あるというふうに言われている、ということは、大部分のところはワークしなかったという帰結かなという感じもしておるわけですね。ですから、今後認定されるものについては、そのちゃんと機能を発揮できるようなその体制の指導をお願いしたいと思っています。
　それから、この委員会におきます審査をしていただくためといいましょうか、申請をする側はやはりそれに必要な経費を払わなければいけないんだろうと思いますけれども、この際の経費というのはこれは申請者側がそれを払うと、そういうふうな考え方になるわけでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君）　認定臨床研究の審査委員会の審査を受けるに当たりましては、手数料の徴収等についても検討いたしております。実費に必要な範囲での手数料の徴収等は可能とするという考え方でございます。
○藤井基之君　適切な額に規定をされることを望みます。
　人を対象とする研究の実施に当たりましては、研究過程の透明性を確保して、研究の進捗状況の把握でありますとか学術的解析を可能にすることが重要となります。このため、現在、文部科学省と厚生労働省の二つの省庁の名前で平成二十六年十二月に出されております人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、これにおきましては、研究に関する登録、公表が規定されております。具体的には、公開データベースに対して、研究の概要は、これは試験を実施するに先立って登録をすると。まあかなり細かい点が、これは指導であろうと思いますけど、そういった登録の仕組み、公表の仕組みというものが現存しております。
　本法案におきましても、臨床研究の概要とか進捗状況、結果を公的なデータベースに登録する必要があるし、そのことがそれから先の臨床研究の質を向上するためにも重要だろうと考えますが、どのような対応をお考えでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君）　臨床研究に関する情報の登録、公開については、研究対象者を始めとした国民の皆様に対して研究の透明性を確保する観点から重要であるというふうに考えております。また、研究者間で研究成果を共有することにもつながるものでありまして、研究をより推進する観点からも重要であるというふうに考えております。
　この法案におきましても、臨床研究に係る情報を公的なデータベースに登録、公表することについて、先ほどから申し上げております今後省令で定める臨床研究の実施基準において規定することを検討してまいりたいと考えております。
○藤井基之君　臨床研究に関する資金等の提供につきましては、法の三十二条で契約の締結について、また三十三条におきまして資金提供に関する情報等の公表について規定されております。しかし、手続の多くは省令に委ねておられまして、具体的には全部を読み切ることは困難なところがあります。
　我が国の資金提供の状況につきましては、任意の民間団体でありますけど、日本製薬工業協会、これは新薬開発を主力と考えている七十三社の製薬企業から成る団体でございますが、ここがこの資金提供の公表等について自主ガイドラインを既に制定しておりまして、それによって資金提供を公開をしております。例えて申し上げますと、二〇一五年度は、資金提供の総額は約三千八百二十四億円、そしてその約半分の一千八百六億円が研究費開発費等ということが明らかにされております。しかし、製薬協、今の団体に加盟する以外の製薬産業であるとかあるいは医療機器産業界、あるいは再生医療製品等の業界は、公表の実績をまだ持っていないんじゃないかというふうに思います。
　本法案に基づく資金提供の公表の範囲をどのようにお考えでしょうか。そして、この公表の範囲というものは各産業群ごとに違いをつくるのでしょうか、それとも同一の基準を考えられているのでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君）　ただいま御指摘のございました資金提供に関する情報の公表の範囲につきましては、厚生労働省令で定めるということとしているところでございます。
　先ほど先生から御指摘のございます日本製薬工業協会の自主ルールと比較いたしますと、この法案におきましては、臨床研究の実施を推進することを目的としているということから、自社製品の臨床研究を実施している医師等への資金提供を公表の対象としているところでございますけれども、製薬工業協会のガイドラインでは、製薬企業と医師等との金銭関係の透明性を図る観点から、臨床研究をしていない医師等への提供も含む資金提供を公表の対象としているところでございまして、そういう意味では対象範囲は日本製薬工業協会の取組の方が広いということになってございます。
　ただ、先ほど先生からも御指摘ございましたけれども、この製薬工業協会に加入していない企業もございますし、再生医療等製品の産業については現在そのような取組がございません。
　したがいまして、今回のこの法律に基づく公表の範囲といたしましては、先ほど先生から御指摘ございました加盟企業以外の製薬企業、それから医療機器、再生医療等製品のメーカーの意見なども聞きながら共通のルールを決めていきたいというふうに考えております。また、今回の法案では、企業が公表を行わない場合には厚生労働大臣が勧告を行い、勧告にも従わないというような場合には企業名を公表するということにいたしております。
　今の工業協会のガイドラインそのものにはペナルティーございませんけれども、こうした担保措置がございますので、こうしたことによって資金提供の透明性の確保が図られるよう、実効性ある取組を進めていきたいというふうに考えております。
○藤井基之君　私の質問の最初に大臣からもお言葉を頂戴いたしましたし、大臣の本法案提案の理由として、臨床研究の対象者を始めとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進していくんだと、そのように大臣は御説明をなさいました。私も、今回の法案の意義というのはそこにあると思っております。
　私は、本法の成立によりまして、日本国におきます臨床研究の質の向上は約束されていると、そして厚生労働省はそのような方向でこれからも努力をしていただけると信じております。
　ただ、現時点において申し上げますと、今までるる述べましたように、多くの細かい点が省令規定となっていて、これから検討しますという内容が多いわけですね。そういったことから、実際にこの法案に関心の強い研究実施者やあるいは研究契約を締結しようとする企業にとって実は分かりにくい不明な点が多いんだと、関係者からは戸惑いの声を聞くことが多々ございます。私は、本法案をスムーズに施行するためには、本法案の成立後早急に省令をお示しいただいて、その周知を図るべきであろうと考えます。
　加えまして、厚生労働省に設置した検討会も指摘をしておりましたが、今回の臨床研究における不祥事発生の原因の一つとして、人材の問題を指摘しているところがございます。具体的に申し上げますと、民間企業から大学の講師という肩書でこの研究に参加してデータ処理を行った方が何をやっていたかというと、いわゆる生物的な統計をやっていたわけでございます。まさに、このような生物統計の専門家というのは、我が国において大学における講座も少のうございますし、人を育てるようなツールも少のうございます。また、この報告書にもありますように、レギュラトリーサイエンスに係る薬事審査に精通した人間の育成、これはもう喫緊の課題だというふうに言われておるわけでございます。
　最後に、大臣にお伺いしたいと存じます。本法案の適切な実施、そして臨床研究の質の向上に向けての御決意をお伺いしまして、私の最後の質問とさせていただきます。
○国務大臣（塩崎恭久君）　私ども日本が毎年のようにノーベル賞を取るだけの力は持っていらっしゃる科学者がたくさんおられるという、つまり、新しいものを生み出すイノベーションの力、そしてまた、それを担う人たちがしっかりと基礎研究をやっていただき、また、様々な研究をしていただく上で、また更に臨床研究にまで大変力を入れていただいているわけでありまして、私どもとしては、今回の臨床研究法案によりまして、イノベーションをつくり出すことにつながる臨床研究、これへの信頼を国民から回復をするということが大変大事だと思います。
　そういうことが今回の法律によってきちっとできることが、また、そういった臨床研究をやっていらっしゃる方々がしっかりとこの研究を進めて、新しい治療法やあるいは新しい薬や様々な機器などについてまさにイノベーションを形にしていただけると、こういうことを大いに期待をしているわけでございまして、そういう意味での、今回、デュープロセスを明確にして、守るべきものを明確にするという中にあって、この臨床研究が信頼回復されてますます盛んになっていくことを私どもとしても大いに期待をしているわけでございます。
　やはり、この産官そしてまた学、特に今回は産と学の間での不明朗なことがないようにする、そういうルールを明確にして、この協力関係がいい結果をもたらすようにしていただこうということでありますので、私どもとしても、省令委任になっていることもたくさんございますから、そういったこともしっかりと、できるだけ早く皆様方の御意見を聞きながらやることによって円滑なこの法律の施行ができるようにしてまいりたいというふうに思います。
○足立信也君　民進党の足立信也です。
　臨床研究というのを考えるときに、大臣も先ほどおっしゃいましたが、研究の積極的な推進ということと、研究の正当性あるいは被験者の安全というのが両輪だと思うんですね。私どもは、私の後に川田委員が質問します。後者の方が中心になるかと思いますので、私はまず研究の推進ということについて質問をしたいと思います。
　もう資料が行っていると思います。三月の下旬に、ネーチャーインデックス二〇一七で、日本の論文の割合が激減しているという、これが資料です。二〇一五年と二〇〇五年を比較して、日本は明るい紫といいますか、残りが、グレーが日本以外の世界ですね。これで、十四分野、世界では全て増えていると、論文が。しかし、日本が三分野しか増えていない。この三分野というのは、上に出ているやつですが、メディシン、医学ですね、それからマスマティックス、数学ですね、それとアストロノミー、天文学。残る十一分野は全て減少していると。三つ増えているからということもありますが、全論文数が八〇％増えている、なのに日本は一四％しか増加していないということです。
　分野別にちょっと見たいわけですが、順位ということで見たいわけですが、二枚目を御覧ください。これも明らかに、九〇年代、二〇〇〇年代、二〇一〇年代と、日本の、地域別の論文数を見ると明らかに低下していっている。下は、トップテンの、つまり被引用数がトップテンのを分析した場合にはもっと低下していると。質の方もという感じになりますね。こういう現状です。
　それで、資料三を御覧ください。今回の法案に関連の深い、これを、基礎研究論文が左、臨床研究論文が右というふうに分けてみました。欄の左と真ん中はこれ五年分、一番右が二年分ですからそこは考えていただきたいんですが、元々日本は臨床研究が非常に少ない、しかも減少してきたということがある中で、やっぱり基礎研究も臨床研究も順位を下げている。この中には、先ほど藤井委員がおっしゃいましたが、研究不正やデータ改ざんも入っているんですね。ということです。
　先ほど大臣は、日本はノーベル賞をという話がありましたが、昨年のノーベル賞受賞者の大隅良典東工大の栄誉教授が、二十年、三十年後は日本から出なくなるとおっしゃいました。これ、大変ショッキングな発言だったと、皆さん覚えていると思います。それだけ日本の研究というのは衰退してきていると。今、二枚目にありましたように質も下がっているんではないかと、そういうふうに私は考えます。
　そこで、日本の論文数の急激な減少と私は捉えていますが、その原因として考えられる要素、文科省としてはどういうふうに考えていますか。
○大臣政務官（樋口尚也君）　お答え申し上げます。
　日本の研究者が出している論文につきまして、文部科学省科学技術・学術政策研究所の報告書におきましても、ネーチャー誌と同様に、論文数は近年横ばい、シェアは近年低下傾向にあるというデータが示されております。ネーチャー誌においては、日本は二〇〇〇年以降十七個のノーベル賞を受賞するなど優れた研究成果を出してきているが、一方で科学技術関係投資の伸び悩みなどが悪影響を与えているというコメントが紹介をされていると承知をしております。文部科学省といたしまして、世界全体で国際共著文が大きく増えている中で我が国の共著論文の伸びが相対的に低いことなどが要因の一つだというふうに分析をしております。
　こうした状況を背景といたしまして、第五期科学技術基本計画におきまして、政府研究開発投資の目標として、経済・財政再生計画との整合性を確保しつつ、対ＧＤＰ比一％、試算といたしまして五年間で総額約二十六兆円を掲げるとともに、国際共同研究の推進や、国内外からの第一線の研究者を引き付ける世界トップレベルの研究拠点の形成など、国際的な研究ネットワーク強化に取り組んでいるところでございます。こうした取組を通じまして、我が国の科学技術力の強化に努めてまいりたいと思っております。
　以上です。
○足立信也君　今、研究分野への投資の伸び悩みということが主因のような御答弁だったと思いますが、これ日本の科学技術関係経費、それから科研費を見ますと、僅かではありますが増えているんですね。まあ微増です。しかし、ほかの日本以外の国に比べるとその増える割合ははるかに低い、それはあります。ただ、微増しているというのは事実です。
　私は、もっと大きな要因は人だと思います。そこで、対象を広げ過ぎると分からなくなりますので、国立大学に絞りたいと思います、国立大学法人。
　そこで、法人になって十二年、この十二年間で運営費交付金はどれほど減額されたんでしょうか。
○政府参考人（浅田和伸君）　国立大学が継続的、安定的に教育研究活動を行うための基盤的経費である国立大学法人運営費交付金については、平成十六年度の一兆二千四百十五億円から平成二十八年度には一兆九百四十五億円となり、過去十二年間で千四百七十億円、率にして約一二％減少しております。なお、平成二十九年度予算の運営費交付金等については、対前年度比二十五億円増の一兆九百七十億円を確保したところでございます。
○足立信也君　運営費交付金、これは人件費等々、ベースになるところですね。今お聞きになったように、十二年間で千四百七十億円減額しているんです。まあ、二十九年度は二十五億増やされたということですが、その減額によってどういうことが起きているか。端的な例で、四十歳未満、若手研究者が、じゃ、どれだけ減って、この変化ですね、従来、常勤でといいますか、大学に勤めている方々が任期付きに多くの方がなっている。この現状、前もって資料四、御覧いただきながら、そしてまた答弁をお願いしたいと思います。
○政府参考人（浅田和伸君）　国立大学の法人化後の四十歳未満の若手研究者の雇用状況につきましては、データのある平成十九年度、二〇〇七年度と平成二十八年度、二〇一六年度で比較しますと、総数では一万七千六百六十七人から一万六千九百二十人へと七百四十七名減少しております。一方、そのうち任期付きの若手研究者、この資料でいいますと赤い棒グラフのところでございますが、六千八百五十三人から一万六百五十人に三千七百九十七人増加しており、若手研究者の中で任期付きの研究者が占める割合が三九％から六三％へと大幅に増加をしております。