○高市早苗君　高市早苗でございます。
　本日は、新進党を代表して、薬事法等の一部を改正する法律案について、橋本総理及び菅厚生大臣に質問を申し上げます。
　過去に発生した数々の悲惨な薬害事件の教訓から、本改正案では、治験、承認審査、市販後対策の充実強化、医薬品回収報告の法制化、医薬品の特例的緊急許可などが盛り込まれたようであります。私は、かねてから、政府の最大の役割は、国家の主権と名誉を守ることとともに、国民の生命と財産を守ることであると信じておりますので、本法案の改正事項につきましては、当たり前過ぎるものばかりであると感じました。
　むしろ、これまで当たり前のことが行われていなかったことによって、国民の生命を守る責務が果たされていなかったことに大きな驚きを覚えました。例えば、厚生大臣は届け出のあった治験計画に関し必要な調査を行うということが改正案に明記されましたが、これはっまり、これまでは、治験計画の届け出は行わせているがチェックはほとんど行っていなかったということになるのでしょうか。それでは何のための届け出だったのでしょうか。
　総理、現在の行政全般をごらんになって、ろくにチェックもしない文書の届け出によって役所のメンツだけを保っているような形骸化した届け出制度がどれくらいあるのか、また、国民の生命や安全にかかわる分野において行政の監督責任体制が不十分だと感じておられる案件はあるのかどうか、具体的に総理の見解をお聞かせいただきたいと思います。
　この薬事法等の改正案を最初に拝読したときにも、金融三法案を拝読したときにも、まず頭に浮かんだ言葉は、不穏当な表現ではありますが、「焼け太り」でありました。いずれも、問題を起こした役所の権限が強化され、責任のみ別組織や民間に転嫁し、責任の所在がさらにわかりにくくなる上に、役所の不透明なさじかげんの余地を残す内容になっていると感じました。
　例えば、本法案では、医薬品機構に承認審査、再審査、再評価の業務を付加していますが、これは機構本来の目的を逸脱させ、審査体制を分散化させ、責任の所在をあいまいにするものだと思います。厚生大臣はこの点についてどうお感じになりますか、お聞かせください。
　私は、数々の薬害事件の原因は、制度そのものよりも、製薬会社や医師や厚生省の倫理と責任の欠如、不健全な金の流れと癒着の構造にあると思います。
　そして、薬害エイズ、住専、「もんじゅ」など、国家が直面した大きな問題に共通するのは、官僚による情報秘匿でございます。火種を最初に発見できる立場にいながら、情報を隠して裏で火を消そうとしたものの、消火能力がついていかず、取り返しのつかない大火事になってしまう。制度以前に官僚組織の体質が変わらなければ、今後も大問題が発生する可能性が高いと思います。減点主義と言われる役所の人事システムを漏れ聞いたりもしますが、一体何が情報隠しの原因になっているのか、総理の分析をお聞かせください。
　また、業界との癒着に関しては、製薬会社への厚生官僚の天下りも問題だと思いますが、総理は今後何らかの規制を検討されますか、お聞かせください。
　薬事法の改正では、倫理、金、癒着、情報秘匿といった構造的要因は解決できませんが、総曲は、これらの問題にどのようにメスを入れ、改革すべきとお考えでしょうか。
　また、現在、行政サイドで火種を確認しながら、臭い物にふたをして放置してあるような問題の存在はございますでしょうか。一切そんなものは存在しないと断言していただけるのでしたら、そうおっしゃっていただいても結構ですが、もしも総理が気にかかっておられるトラブルの火種が何かございましたら、お教えください。
　せんだってＨＩＶ訴訟が和解になりましたが、和解が成立した後に、存在しないと言っていた資料が大量にあることを公表するなど、原告団及び三権の一つである司法を冒涜した話であったと思います。もし仮に和解勧告が出される前に資料が公開されていれば、裁判官の判断も変わり、和解結果も変わっていたかもしれません。総理は、和解前に資料公開があった場合の和解結果への影響について、どう考えておられますか。
　ＨＩＶ訴訟和解並びに資料公表は、総理が任命された菅厚生大臣の誕生によるものと評価する声が大きいのですが、仮に菅さん以外の方を任命していたら厚生省の対応は別のものだったのでしょうか、あわせて総理の御見解をお伺いいたします。
　厚生大臣は、和解成立後の談話の中で、「本来、国が薬事法に基づく義務や措置を講じていれば大変な状況をもたらさずに済んだ。被害を招いたことに対し心からおわびしたい」と謝罪をされています。しかし、その後の国会審議の中で、具体的に薬事法上のどのような義務や措置を怠ったのかはほとんど明らかになっておりません。
　そもそもエイズウイルスが存在する非加熱製剤が、薬事法第五十六条第六号の「病原微生物により汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品」に該当するかどうかについてさえ、厚生省の見解は明確にされておりません。四月四日の参議院厚生委員会における常田享詳議員への御答弁では、「第五十六条第六号に該当するかどうか、今調査を含めて慎重に検討している」と回答を避けておられます。
　四月十九日の山本拓衆議院議員の質問主意書並びにその後の再質問主意書に対する答弁書では、「厚生省は一九八五年当時、それ以前に使用された非加熱製剤の中に、個別に特定するには至らないが、エイズウイルスが存在する医薬品が含まれる場合があると認識した」と認めながらも、「個別に特定されていないから、薬事法第五十六条第六号の汚染されているおそれのある医薬品とは言えない」として、薬事法第七十条第一項の措置である回収命令を出さなかったことの正当性を主張しているのであります。
　結局、厚生大臣が和解成立後にはっきりおっしゃった「本来、国が薬事法に基づく義務や措置を講じていれば」というお言葉の、国が講じなかった義務や措置とは具体的に何を指していたのでしょうか。また、薬害エイズ問題では、企業側には薬事法に違反する行為があったのかなかったのか。以上について、厚生大臣、薬務行政の最高責任者としての責任ある御答弁をお願いいたします。
　過去の薬害事件における被害拡大の原因の一つは、危険情報が特定の医師と企業のもとにとどめられていたことです。
　本法案では、製薬企業に、治験中の副作用や感染症の厚生大臣に対する報告を義務づけておりますが、医療機関が把握した副作用情報の報告義務は、厚生大臣が必要があると認めるときに限られております。これはなぜでしょうか。また、ソリブジン事件の教訓から、製薬会社から治験担当者への前臨床試験のデータ提供の明確な法律上の義務づけが必要だと考えますが、なぜ明記されないのでしょうか。
　製薬会社から国への報告は、副作用・感染症発生確認から何日以内にどんなフォームで行うのか。省令ではケースによって十五日から三十日となっているようですが、これでは遅過ぎないのか。製薬会社が報告を怠った場合の罰則はあるのか。製薬会社から副作用情報を得た厚生省はその後どんな行動をとるつもりなのか。厚生省は収集した情報を原則として公開するのかどうか。以上、厚生大臣に御答弁をお願いいたします。
　不良医薬品の回収についても同様の疑問がございます。
　本法案では、製薬会社が不良医薬品等の回収に着手した場合の報告を義務づけるとなっておりますが、回収着手後何日以内の報告といった期限はないのでしょうか。そして、厚生省は回収完了の事実をどのような方法でチェックするのか。回収報告遅滞や回収のおくれには行政罰をもって臨む必要はないのか。以上、厚生大臣に御答弁をお願いいたします。
　また、ソリブジン事件の原因の一つは、被害者の多くが、自分自身が治験と呼ばれる新薬実験の対象となっていることを正確に知らされていなかったことにあります。切実な思いで闘病生活を送っておられる方々に、「よいお薬がありますが試してみますか」と口頭で言うだけで実験の対象になることが、人道上許されるとは思いません。それどころか、大学病院の入院患者からは「何の説明もなく新薬に切りかわった」との苦情が聞かれる始末です。
　医薬品安全性確保対策検討会では、「説明書を手渡す」、「説明を受けて同意した証拠に説明文書と同意書を一体とする」など、文書によるインフォームド・コンセントが提案されていたにもかかわらず、本法案には盛り込まれておりません。現在の行政指導によるＧＣＰでは不十分だと思いますが、今回盛り込まれなかった理由をお答えいただきたいと思います。文書にしたら同意が得られにくい、商品化がおくれるなど反対論が薬業界に強いためかと想像しますが、まさか厚生省は、この期に及んで、業界利益のみに配慮し人命と患者の人権を軽んじる姿勢をとり続けるおつもりではないでしょうね。以上、厚生大臣に明確な御答弁を望みます。
　また、このたび初めて薬剤師の患者への医薬品情報提供の努力義務規定が設けられました。重複投薬や相互作用発生防止対策の実効性を高めるには、患者向けの医薬品添付文書作成、提供を義務づけるべきだと考えますが、厚生大臣はいかがお考えですか。
　医療現場の声を聞きますと、薬の緊急安全性情報や使用上の注意の変更など添付文書に係る情報については、取り扱いのあるメーカー品の情報しかタイムリーに入ってこないのだそうです。添付文書に係る情報については、医薬関係者が厚生省から直接いつでも引き出せるシステムを組んでいただきたいとの要望があるのですが、御検討いただけますか。厚生大臣にお伺いいたします。
　それから、現在は製薬会社が治験医療機関や担当医師を決めておりますが、薬害エイズ問題は、製薬会社と医師の不健全な結びつきを浮き彫りにいたしました。収入源として手当たり次第に治験を引き受ける無節操な医師の存在、年間莫大な数の治験を抱える医療機関の過負担も取りざたされております。
　いずれにしましても、なれ合いの人間関係の中では、薬の危険性を判断する際の客観性や公正さ、担当医師の資質への懸念がございます。改革の実効性を高めるためにも、製薬会社は直接医師に治験を依頼するのではなく、各回云云を窓口として的確な治験医療機関決定や担当医師の人選を行うシステムにすべきではないかと考えるのですが、厚生大臣はどう思われますか。
　最後に、承認前の特例許可についてお尋ねいたします。
　「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、」ほかに適当な方法がない場合に、特例的に医薬品の輸入または製造を許可するとされておりますが、ほかに適当な方法がないことの判断は、どのような手順で、どのような人材によってなされるのでしょうか。厚生大臣に伺います。
　加熱製剤承認前の八四年時点において、クリオ製剤への切りかえでも国内の血友病患者の需要量を賄えたとおっしゃる方もおられますし、そうでないという御意見もあります。例えば八四年当時の状況というのは、この法案で言うほかに適当な方法がない場合に該当するのでしょうか。あの当時にこの改正薬事法があれば加熱製剤の輸入は直ちに可能だったのでしょうか。以上、厚生大臣にお伺いいたします。
　以上で私の質問を終わります。どうもありがとうございました。（拍手）
　　　　〔内閣総理大臣橋本龍太郎君登壇〕