○小林参考人　御紹介いただきました聖マリアンナ医科大学の小林でございます。
　私は、臨床薬理学を専門にしておりますので、臨床薬理の立場から本日の案件について意見を述べさせていただきます。
　臨床薬理とは、薬物治療をいかに合理的に、科学的に行うかという学問分野でございます。患者さんが病院に来る目的は病気の治療を受けに来るわけでございますけれども、現在までの医学教育というのは主に診断学が重視されていたことから、最近では、我が国においても治療学の一分野である臨床薬理学の重要性が認識されてきております。
　薬物治療を合理的また科学的に実施するためには、臨床で使用する薬物についての適正な科学的情報・データが必要であります。つまり、薬物治療を合理的に行うためには、新薬開発を科学的適正に実施し、また、臨床的に有用な薬物であるか否かを科学的適正に評価し、臨床使用に当たっては、薬物の適正な情報を医師、薬剤師、さらに患者となる一般の人々に提供することが求められております。
　本薬事法の一部改正案は、これらのことを念頭に置いて考えられていると理解し、基本的に必要な改正であると考えております。
　私は、新薬の開発とは、人類の健康を守るための共有の財産である薬物をつくるための研究活動と考えております。この新薬の開発のためには、人を対象とした臨床試験が必要となり、倫理性が要求されるわけでございます。
　一九六四年に世界医師会で採択されまして、その後何回か改正を加えられましたヘルシンキ宣言というのが、現在、人を対象とした臨床試験実施の倫理的規範とされておりますが、このヘルシンキ宣言の序文にも「医学の進歩は研究の成果に基づいているが、これらの研究は一部なりとも最終的には人を対象とした試験によらなければならない」また「学術的な知識を深め、かつ苦しんでいる人々を助けるためには、研究室での試験から得られた成果を人に応用することは必要欠くべからざるものである」と述べられております。
　つまり、ヘルシンキ宣言においても、適正な倫理性の配慮のもとに新薬の開発等、人を対象とした臨床試験は今後とも人類にとって必要不可欠であるとしております。
　しかし、人を対象とした臨床試験では被験者の安全性を一〇〇％保証することは不可能であることから、臨床試験というのは治療というよりはむしろ研究的なものであります。実際、我が国においても、臨床試験を実施するためにはヘルシンキ宣言で言うところの必須の三条件、一つとして、科学的・倫理的適正な臨床試験実施計画書を作成すること、二番目として、第三者性のある委員会で試験実施の承認を得ること、三番目として、被験者となる患者から適正な同意を得ること等が必要であり、現状においてもこのとおりの手続で実施されていることから、臨床試験が治療ではなく研究的なものであることが御理解いただけると思います。
　さて、我が国においては、平成元年に厚生省が医薬品の臨床試験の実施に関する基準、ＧＣＰを通知し、その後の臨床試験がより科学的・倫理的適正に実施されるようになったことは周知の事実であり、この点は評価すべきことであると考えます。しかし、ＧＣＰが施行されて以来、一方で新薬開発にかかわる臨床試験の問題点も明確になってまいりました。
　さらに最近、「優れた医薬品を少しでも早く世界の患者に」をスローガンに、我が国、米国、Ｅｕでの医薬品規制八丁モナイゼーション国際会議が精力的に行われており、これら三極での新薬承認申請データの調和が求められております。
　また、我が国ではソリブジン事件、エイズ訴訟等の医薬品に関する社会的問題も発生しております。
　このような我が国の医薬品を取り巻く状況を考えると、本薬事法等の一部改正案の趣旨である、「製薬企業が果たすべき役割の強化、公的関与の充実等により、治験から承認審査、市販後へ至る総合的な医薬品の安全性確保対策」を現時点で考えることは非常に重要であると思われます。
　そこで、次に、改正の概要について順に意見を述べさせていただきます。
　まず最初に、治験の充実強化について述べさせていただきます。
　今後、我が国でも実施されるＩＣＨ－ＧＣＰによると治験実施の最終責任は製薬企業であると明記されていること、また、ＧＣＰが施行されて以来、医療機関においてもＧＣＰ遵守についての体制が整ってきた現状において、さらなる治験の質的向上を目指し、製薬企業、医療機関にＧＣＰ遵守を義務づけることは妥当であると考えられます。
　しかし、治験が研究的性格の医療行為であることから、現実の医療現場で規定のみでは対処できないこともあると想像されます。
　例えば、治験薬の薬効評価を科学的に実施するための試験デザインとして、対照群を明確にするためプラシーボの使用が必要であったり、比較する各群の被験者の年齢や病態などに差を生じないために被験者を無作為に割りつけたり、さらに、被験者、医師の思い込みによる評価の誤りをなくすため盲検化などが必要です。このような試験のデザインを治験に導入することが治験薬の科学的薬効評価に必要であることは多くの医師も知っております。
　しかし、治験の対象となる疾患によっては、これらすべてのことを実際に組み入れて治験計画書を作成することは倫理的問題から困難なこともあります。
　また、本来、治療とは患者個人個人によって適切に変えるべきものでありますが、治験などの研究的試験では、信頼性のある科学的データを出すために決められた試験計画を遵守して治験を実施しなければ治験の科学性は失われます。
　このように、被験者の安全性にかかわる問題と治験の科学性をどこまで調和させ、治験の質を高められるかは治験実施の困難な問題として時として遭遇いたします。このようなときに、今回の改正概要の中にある、公的機関の治験に対する相談、指導ということが非常に重要な意味があると考えられます。
　本改正では、公的機関が治験開始前に治験計画についての調査、指示、さらに医薬品機構が治験の相談、助言等の業務を実施することとなっており、このことは治験を科学的に、倫理的に、また迅速に実施する上で大きな進歩であると評価いたします。
　また、今回の改正では、治験中に発生した副作用、感染症、さらに危険防止などの問題に対しても、公的機関が製薬企業、医療機関に対し調査、指示できるようになったことは、治験中の被験者保護の立場からは歓迎すべきことであると思われます。
　しかし、現在の厚生省薬務局の体制は、例えば欧米各国と比較し、明らかにその人員が少なく、今後、医薬品機構等の活用によって人員の充足が必要であると考えます。このような公的機関の体制の充実により我が国の治験が今後さらに質的に向上することを期待しております。
　次に、承認審査の充実強化について述べさせていただきます。
　さきにも述べたごとく、ＧＣＰを遵守した質の高い治験が実施され、科学的に妥当な薬効評価がなされたならば、承認審査はさほど困難なことではないと思われます。今回の改正では、ＧＣＰ等の基準に沿った承認申請資料の提出を義務づけ、さらに医薬品機構を活用してＧＣＰ適合性の調査をすることになっておりますが、これも現状ではさして大きな問題となるとは思いません。
　ただ、承認審査を外部の審議会にゆだねている我が国の現状の体制では、たとえ公的機関、医薬品機構が体制の充実強化に努めても、外部の審議会委員一人一人にその姿勢がなくては意味をなさず、今後さらに承認審査の質の向上を図るためには、この点の配慮も十分すべきであると考えております。
　昨今のエイズ感染による社会問題を教訓に、今後の対策として、今回の改正では医薬品の特例的な緊急許可がうたわれております。このこと自体に反対するものではありませんし、むしろ賛成いたします。しかし、たとえ特例として許可を与えたものであっても、薬物は本来、生体にとっては有害な作用を引き起こす可能性が十分あり、この点から二次的な健康被害を起こさないためにも、現時点では許可と並行して通常の治験も必要になると考えておるわけでございます。
　次に、市販後対策の充実強化について述べさせていただきます。
　医薬品の臨床での有効性、安全性は承認申請までに実施される治験では十分とは言いかねます。なぜなら、承認申請までに実施される治験では治験薬自身の有効性、安全性に主眼が置かれ、他の要因はなるべく排除して臨床試験が行われるからです。このことは科学的にもごく当然のことですが、しかし、承認後市販されると、臨床では多剤併用がごく当然のこととして行われ、また、高齢者、小児などの特殊患者、肝疾患、心疾患、腎疾患などの特殊疾患を合併している患者さんでも新薬は投与されることになるからです。
　つまり、現状では新薬自身の安全性はわかっていても、他の薬物と併用されたときの安全性、また、特殊患者、特殊疾患を合併した患者さんでの新薬の安全性については、承認申請時にはさほど情報が多くなく、このことが市販後の健康被害に結びつく可能性も考えられると思われます。
　このような観点から、市販後の臨床試験も承認申請前と同様に重要であると考えます。
　厚生省が市販後調査の実施に関する基準、ＧＰＭＳＰを通知して以来、再評価、再審査のために実施される調査、臨床試験が以前に比べて整備されてきたことも事実でありますが、一般的にはまだ、治験薬は危険で、市販後の医薬品は安全であるという単純な誤った概念が広く存在することも事実であると思われます。
　私は、現在、大学の審査委員会で市販後の調査、臨床試験の審査にも携わっておりますが、これら市販後の調査、臨床試験に関しては、甚だ不十分なものも多く、今回の改正によりＧＰＭＳＰが法制化され、質的向上がなされることを期待いたしております。
　また、薬物相互作用などによる有害作用を防止し、たとえ不幸にして相互作用による有害作用が起きた場合も、その再発を拡大しないために、今後の対策としては、薬物相互作用試験をできる限り実施し、科学的なデータを出すとともに、再発拡大を防止するために、相互作用に関する情報を医療機関から迅速に収集し、適正な情報として他の多くの医療機関に伝達することが必要であると思われます。
　以上、私がかかわり得る分野の改正案概要について意見を述べさせていただきましたが、本改正により、医薬品機構の活用など公的機関の体制が強化されることは結構であると思いますが、治験の被験者となる一般国民に対して、社会における治験の必要性など、正しい理解を得るための地道な啓蒙活動、また、治験に参加した被験者のメリット等についても、今後、公的機関で真剣にお考えいただきたいと思います。
　以上でございます。（拍手）