Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○宮島政府参考人　血液製剤の供給につきましては、一つは、いわゆる人体の一部である血液を原料とするということですので、むだなく効率的にきちんと使用される必要がある。それから、製造にやはり一定の期間を要しますので、不足したからといって急に増産するということも難しい面があるわけでございます。そういう意味では、こういった血液製剤の特性を踏まえ、計画的に需給のバランスをとっていくということが非常に大切になってまいります。
　特に、御指摘の、昨年のリコンビナントの米国からの輸入が一時停止したということによって、大変供給が不安定したという問題も踏まえまして、今回の改正法案におきましては、血液製剤の安定的な供給というのを基本理念にきちんと定めました。それから、それを実行するために、医療需要に見合う量の血漿分画製剤の供給について、毎年度、需給計画を策定するということをシステムとして取り組んでおるところでございます。血液製剤の供給状況を逐次把握して、必要に応じ早期に対応方策を講ずるということを組み込んでおるところでございます。製造または輸入の実績が、この策定されました需給計画に照らして著しく適正を欠くというものがあった場合には、当該の製造、輸入業者に対して是正の勧告を行うというような措置も盛り込んでいるところでございます。
　こうした仕組みにより、国も積極的に関与して、血漿分画製剤の計画的な安定供給を確保していきたいというふうに思っておるところでございます。
○小沢（和）委員　これまでに大量の血漿分画製剤や遺伝子組み換え製剤が輸入されていることを指摘してまいりましたが、今でも血漿そのものが輸入されていると聞いております。年間何万リットル輸入されているか、アメリカからの輸入といえば売血ではないのか、一体何に使うのか、どうしても輸入しなければならない理由は何か、お尋ねします。
○宮島政府参考人　輸入量は今ちょっと調べておりますので、後ほどお答えしたいと思いますけれども、いわゆる有償採血による血漿の輸入が現在においてもあるわけでございます。
　その安全性確保のためには、いわゆる血液の採血国のいかんにかかわらず、現時点での最新のウイルス検査法でありますＮＡＴ検査、いわゆる遺伝子核酸増幅検査というものを義務化しておりまして、現時点での科学的水準……（小沢（和）委員「そんなこと聞いてないでしょう。何万リットル輸入されているかとかいうことを聞いたんですよ」と呼ぶ）それは今ちょっとお答えしますけれども、そういう形で、安全性の確保は国内物と同等のレベルでやっておるということでございます。
○小沢（和）委員　聞いたことに答えてないじゃないか。
○宮島政府参考人　平成十三年の輸入血漿量は三・三万リットルで、すべてアメリカから輸入しているということです。
○小沢（和）委員　私、三つも四つも聞いたんですよ。アメリカからの輸入といえば売血ではないのか、一体何に使うのか、どうしても輸入しなければならない理由は何か。まだあと三つ残っています。
○宮島政府参考人　先ほど、平成十三年の輸入血漿量は約三・三万リットルと申し上げましたが、そのうち約三万リットルは、アルブミン製剤及びグロブリン製剤に使っております。それから残りの〇・三万リットルは、乾燥抗Ｄ人免疫グロブリン、いわゆる希少性の血液製剤でございますけれども、これに使用しているということです。
　それから、輸入血漿は、いわゆる有料採血によって得られたものであるということです。
○小沢（和）委員　有料採血なんてわかりにくいことを言うけれども、要するに売血でしょう。私が深刻な不安を感ずるのは、その安全性です。
　国内では献血を受ける段階から厳しい検査が行われ、これまでにもＡＬＴなど八項目の抗原・抗体検査などが行われてきました。それに加え、日赤は平成十一年からＮＡＴ検査を始め、Ｂ型、Ｃ型両肝炎とエイズウイルスをほぼ完全にストップできる状態になっておりますが、この血漿や輸入製剤はどうなのか。献血より売血の方がはるかに危険度が高いというのが常識ですが、アメリカの抗原・抗体検査は日本より四項目も少ないと聞いておる。より危険度の高いものを、より簡単な検査で通し、血漿や輸入血液製剤の安全性に政府は責任を持てるのか。国内製剤と同じか、それ以上の安全チェックをしなければ輸入を認めないというのが当然ではありませんか。
○宮島政府参考人　ちょっと先ほどもお答えいたしましたけれども、いわゆる輸入血漿、輸入された血漿につきましても、先ほどお話のあった、日赤が現在やっておりますいわゆるＮＡＴ検査、遺伝子核酸増幅検査という、現時点におきまして最新のウイルス検査法を義務化してその安全性の確保を行っているということでありますので、基本的には、国内血漿と同じレベルでの一応安全確保対策は行っているということであります。
○小沢（和）委員　日本は八項目検査をやっているのに、アメリカはそれより四項目も少ない、半分しかやっていない、こういうようなことで同等だというふうに言えるのか、私は大いに疑問だということを言っておきたいと思うんです。
　次の質問ですが、今、アメリカの製薬メーカーは日本国内で、組み換え製剤の方が安くて安全と言って売りまくっております。
　一方、日赤に聞いてみると、先ほど述べたＮＡＴ検査を経てようやく原料血漿と認められ、それからさらに六カ月保管し、その間に新たな汚染などの情報がないと初めて製造作業を行う。その後、さらに安全チェックのための国家検定などに二カ月かかり、ようやく製品になる。これに対して、組み換え製剤はアメリカ国内でどれだけの安全チェックが行われているのか、それを示してください。
○宮島政府参考人　いわゆる遺伝子組み換え製剤につきましては、製造工程におきます製造管理、品質管理等によりまして一定の品質の確保が可能であるという考え方から、薬事法に基づく医薬品及び医薬部外品の輸入販売管理及び品質管理規則、ＧＭＰＩにより、輸入販売業者に対し、海外製造所の製造管理、品質管理体制の確認、輸入製品の試験検査等を義務づけて品質確保を図ってきているところでございます。
　なお、今回の薬事法改正におきましては、外国製造所に対する書面または実地調査を行うことが法的にも可能となりましたので、輸入製剤に対する品質、安全性の確認体制が現状よりも一層強化できるものというふうに考えております。
○小沢（和）委員　結局、日本は、アメリカの国内でのチェックを信頼して、我が国としての国家検定などは一切なしで、この組み換え製剤を普通の医薬品としてフリーパスで輸入しているということなんじゃないでしょうか。
　私は、この遺伝子組み換え第８因子製剤については、これが血液からの製剤に比べてより安全と言えるのかどうか、大きな疑問を持っております。これが遺伝子組み換え製品だから、ヒト由来のウイルスと関係がないというふうに言われますけれども、この製剤の成分の大部分は売血でつくった血液製剤であるアルブミンというではありませんか。これでどうしてヒト由来でないと言えるのでしょうか。その上、ハムスターの細胞にヒトの第８因子を植えつけ、培養液にはヒトや牛のたんぱくを使い、精製にネズミの抗体を使う。むしろ、ヒトの血液製剤以上に安全性という点では十分なチェックが必要なものではないんですか。
○宮島政府参考人　遺伝子組み換え製剤につきましては、ヒト血液の原料血漿を使うものと違いまして、いわゆる添加剤等に血液製剤を一部使うということがございます。しかし、原料としましては、今御指摘のように、いわゆる動物等の細胞を遺伝子を組み換えて培養して、ふやして製品化するという過程をとっておりますので、生物由来製品であることは間違いございませんし、したがいまして、リスクについてもきちんと客観的に評価して、必要な安全対策をやる必要があるというふうに我々も認識しております。
○小沢（和）委員　今回の法改正を期に、今後次々につくられるであろう遺伝子組み換え製剤については、すべて、少なくとも特定生物由来製品に指定して、血液製剤並みあるいはそれ以上の十分なチェックを行うこととするというふうに聞いていますけれども、そうでしょうか。
○宮島政府参考人　今回の薬事法に定めます生物由来製品及び特定生物由来製品につきまして、具体的にどの品目がそれに該当するかにつきましては、医薬品食品審議会の専門家の皆さん方の御審議によって一品目ずつそのリスクを評価していただいた上で指定していくという形になるところでございます。
　現在輸入されています遺伝子組み換え製剤につきましても、そういったところで客観的にリスクを評価して分類されていくということですが、現在輸入している遺伝子組み換え製剤につきましては、基本的には血液製剤と同じリスクというふうに見込まれますので、特定生物由来製品になるというふうに見込まれております。
○小沢（和）委員　私は、現在の最高の技術で製造したものであっても、第８因子の血液製剤、遺伝子組み換え製剤とも未知の危険があり得るし、絶対安全とは言えないと思います。患者には、医師からこの状況を十分説明し、このような治療を受けるかどうか、また、どの製剤で治療するかを選ばせる、これがインフォームド・コンセントだと思うんです。ところが、多くの病院ではこういう説明を行っていない。そして、組み換え製剤しか置いておらず、選択の余地がないというところもかなりあると聞いております。
　こういう状況を改善するように指導すべきではありませんか。
○宮島政府参考人　血液製剤につきましては、申すまでもなく、国民の善意による献血が原料として使われておりますし、また一方、感染症等のリスクを完全に排除できない面もありますので、患者が使用する際には、これらについて十分理解していただくということが望ましいわけでございます。
　現在、医療一般につきましては、医療法に基づきまして、医師等医療関係者は、医療の提供に当たり、適切な説明を、患者の理解を得るように努めなければならないという一般的な、いわゆるインフォームド・コンセントの規定がございますが、今回の薬事法改正案におきましては、これに加えまして、血液製剤を含む特定生物由来製品について、その原材料に起因する感染症のリスクを踏まえ、医師等医療関係者は、その製品を投与される患者に対して、安全性、有効性、代替性等について十分な説明を行い、理解を得るように努めなければならないという規定を追加して規定しているところでございます。
　また、特定生物由来製品であることなどに関する表示も義務づけることとしており、これらの措置によりまして、患者みずからの選択による使用が可能になってくるものというふうに考えております。
○小沢（和）委員　私は、安全に多くの不安を感じさせる組み換えの第８因子製剤の輸入を野放しにし、安くて安全などと宣伝して売りまくるのを許していることを到底納得できません。これには、何か政治的な背景があるのではないかと疑わざるを得ません。
　そこで大臣にお尋ねしたいんですが、あなたは、ことし二月、ＤＳＡ社、ダイナミック・ストラテジー・エイジャという会社のセーデルという人物に会ったことがあるのではありませんか。どのような用件だったんでしょうか。
○坂口国務大臣　本年の二月の二十日に、欧米の血漿分画製剤メーカーにより構成されております血漿たんぱく製剤協会、ＰＰＴＡというんだそうですけれども、そのボルト理事長を初め数名の方が大臣室を訪れられました。事実でございます。恐らく、お見えになりましたのは、日本の中で、厚生労働省として血液法案をまとめて出すらしいということの情報のもとにお見えになったものと、私は理解をいたしました。
　それで、そのときに先方がおっしゃったことを今私の記憶をたどってみますと、血液製剤の安全性というものについて、我々も十分にその努力をしているといったようなことをお話しになったというふうに思います。
　私の方からは、今回、血液製剤に対します、国内でそれを賄うという法案を提出いたします、日本の国の中の必要な血液製剤は日本で賄うという大前提のもとに我々はやりたいと思うということを、その皆さん方にお話をしたというふうに思っております。
○小沢（和）委員　重ねてお尋ねしますが、自給を促進したいというふうに大臣がおっしゃったときに、いわば締め出される側になるＰＰＴＡの側は、ああそうですかといって帰ったんでしょうか。
○坂口国務大臣　それに対して、何ら反論とか、こういうふうにしてほしいというお話はございませんでした。
○小沢（和）委員　今大臣が触れられた外国の血液製剤の業界団体、ＰＰＴＡが発行する「ザ・ソース」という広報誌のコピーを、私はいただきました。これには、ＰＰＴＡから日本でのロビー活動を依頼されたＤＳＡ社の、特にセーデル氏を中心とした、日本の政治家、官僚等への働きかけの実態がレポートされております。これによると、セーデル氏は、一九九〇年から九三年にかけて、自由民主党の政策特別顧問を務めた経験のあるロビイストだということになっております。
　ちなみに、ＤＳＡ社のホームページから検索した履歴によりますと、セーデル氏は、アメリカの諜報機関ＣＩＡの上級分析官を務めたエージェントでもあります。
　セーデル氏は、ＰＰＴＡ加盟業者の製品のシェアを拡大するために、日本国内でつい最近も盛大なセミナーを開催し、坂口大臣初め多くの政治家や官僚に対し盛んなロビー活動を展開したと述べられております。セーデル氏は、みずからのレポートで、こうした努力の結果、ＰＰＴＡ加盟業者の製品のシェアは半分近くまで占めるに至ったと、成果を誇っております。
　大臣に対しても、セーデル氏は、安くて安全と売り込むようなことを言ったのではないのでしょうか。こういう政界や官界への工作の結果として、安全性に対する保証という点で大いに疑問のある組み換え製剤の輸入が野放しにされるというようなことは、絶対ないと言い切れますか。
○坂口国務大臣　まず、そこは、日本の国の中ですべて必要な血漿分画製剤をつくるということが大前提でありまして、それができないのに、ほかから輸入することをとやかく言っても、私は始まらない。だから、まずこれは献血量をふやして、日本の国の中でそれが一〇〇％賄えるようにすることが大前提であるというふうに思っております。
　したがいまして、そういうふうにしたいという前提のもとに今回のこの法律を出すわけでありますから、それができないのに外国からは全部だめだと言っておりましたら、日本の患者の皆さん方は大変困惑されるわけでありますので、まず、日本の国の中で、実績としてぜひ一〇〇％できるような体制を一日も早く確立することだと考えております。
○小沢（和）委員　重ねてその点でお尋ねしますけれども、今私が問題にしているのは組み換え製剤なんですよね。これを猛烈に売り込まれて、今国内の血液製剤の方がどんどん押しまくられてきている。そういう状態を一〇〇％自給の状態だなどと美化している向きもあるけれども、これは、実態としては押しまくられて、実際に日本の国内で血液製剤で供給できる能力があるのに、それも発揮できないような状況になっている。こういう状況でいいのかということが私が一番言いたい点です。その点いかがでしょう。
○坂口国務大臣　このリコンビナントがどれだけ安全なものなのかということにつきまして、私は十分な科学的データを持ち合わせておりません。したがいまして、私は、血液製剤によってすべて賄う方がいいと考えております一人でございます。
　現在、そうしたリコンビナントを使用の皆さん方もおみえでございますし、また、中にはそちらの方が安全だという人もおみえになるようでございますけれども、私は、日本の国内におきます血液は、エイズはもとより、Ｃ型、Ｂ型、それぞれの肝炎につきましても、完全にと言っていいほどチェックのできる体制ができ上がったわけでありますし、そうした中でつくられます血液血漿製剤というものが最も安全ではないかというふうに思っておりますので、そうしたものが一日も早くすべての患者さんに対しまして提供できる体制をつくることこそ大事であると思っております。
○中川（智）委員　社会民主党・市民連合の中川智子です。
　薬事法の中身に入る前に、一点だけ質問をさせていただきます。これは医療事故の問題です。
　東京女子医大の医師の逮捕など、いろいろな形で医療事故の問題がさまざまな中身を持って、この委員会でも質問がされ、そして、やはり一件でも少なくするために、限りなくゼロにしていくために頑張っていかなければと思っております。
　その関連で、年間の医療事故の件数や支払い保険金総額等、プライバシーに配慮した範囲でも、個別の商品ごとのものは保険会社に出させるのは非常に難しい、民間の医療事故の実態把握をまずすべきではないかと。これに関して保険会社から情報をとり、それを医療事故をなくしていくためにしっかりと厚生労働省として把握するべきではないかという質問に対して、このような答弁がありました。
　しかし、先週の日曜日、七月七日でございますが、報道で、医賠責保険の保険会社が、医療事故に基づく保険金の支払い記録など、事故データを日本麻酔科学会に提出したという報道がありました。
　アメリカにおきましては、アメリカの麻酔学会は一九八四年から、このような保険会社の保険金支払い記録に基づく事故調査をクローズド・クレームズ・スタディー、解決済み紛争調査と呼びまして、事故実態を調査しております。その結果、一九七〇年代には麻酔事故での死亡、脳障害が五六％を占めていたものが、一九九〇年代には三二％まで減ったという実績があります。
　このような実績を踏まえて、日本麻酔科学会は、麻酔関連の医療事故について原因を調査し、結果を会員に公表して再発防止を図る制度をつくるために、保険会社にデータを要請しました。保険会社も、当初は厚労省の要請に対する回答と同じく、保険金支払い審査以外の目的でデータ利用はできないということで拒否を続けておりましたが、学会側が、医療事故の原因究明と再発防止のためには絶対にこれが必要なんだということで何度も訴えた結果、保険会社がこれにこたえました。
　麻酔科学会でこれほどの努力をして保険会社にデータを出させたわけですから、医療事故全体をつかむことが緊急の課題であるときに、厚生労働省としては、いま一たび、実態把握のために保険会社へのデータ提出を要望していただきたいと思うのですが、大臣、いかがでしょう。
○坂口国務大臣　先日のこの委員会で中川議員からこのお話がありまして、それで、これも間もなくのことでございますが、毎日新聞でございましたか、見ましたところ、この麻酔科学会の話が出ておりまして、あれあれと思って、実は一遍問い合わせをしてもらいたいということを言ったわけでございます。
　そういたしますと、向こうの方から回答が参りまして、三点ございまして、一つは、日本麻酔科学会が契約の当事者であるというのが一つでございます。それから二番目には、事故事例にかかわる会員の了解が得られていると。その学会の会員の了解が得られている。三番目には、当該事故データの使用目的が、事故の発生原因の究明等、症例研究に限定されている。この三つのことから、関係損害保険会社から日本麻酔科学会に事故データを提供した、こういうことでございます。
　再度、政府の方に対しましてもこの情報提供をひとつしてほしいということを申し上げたんですけれども、それに対しましては、契約者である医療機関等との信義則等の問題もあり、個別の情報のみならず、総数についても情報は出せないと、冷たい返事でございました。
　それで、ここからわかりましたことは、国の方が直接聞いてもなかなか出されないということであれば、この麻酔科学会のように、それぞれの当事者であるところがそのデータをお聞きいただければこれは出るということがわかるわけでございますから、それらを総合して、どれだけあるかということを判断するというのが、回りくどいですけれども、一つの道ではないかというふうに今思っている次第でございます。
○中川（智）委員　ただいまの大臣の御説明で私もわかりました。やはり厚労省としては、では契約者側の方への説得、そしてそこでの実態把握を厚労省の方に報告していただくという形、遠回りでも結構ですから、結果大事ということで、ぜひとも今後ともの御努力をお願いいたしたいと思います。
　続きまして、今回の薬事法の問題ですが、私自身、長い間、薬害ヤコブ病の問題に関しまして、患者、家族、そして遺族の方々と闘う。私にとっても、文字どおり国会の中で闘うという形で頑張ってまいりました。
　本当にすごい私の闘いの、涙ながらに訴えたことなどもございまして、坂口大臣の心に響き、そして官僚の皆さんも、ともに解決していこうという気持ちになっていただいて、三月二十五日に確認書を交わし、本当に皆様が喜ばれる日を迎えることができました。
　ＨＩＶ、そして薬害ヤコブ病、たくさんの犠牲者を出しました。皆さんの願いは、経済的な、金銭的な、そのようなものではなく、これほどまでに痛ましいことはもう二度と繰り返さないでほしいという思いでした。この苦しみはもう自分たちだけで最後にしてほしい、そんな思いでの闘いでした。
　ですから、今回この薬事法の改正が、多くの方々の犠牲の上に一歩前進であることを心から祈っておりますし、そのような中身になっているかどうかということでの御審議が続いているわけでございます。
　まず第一点目ですが、医療用具のクラス分類について伺いたいと思います。
　医療用具は四段階に分類されていますけれども、現時点では歯科用合金がクラス二に分類されています。この歯科用合金は、今アトピー性皮膚炎の原因の一つではないかという危険性が指摘されているわけです。大臣はこの分類に関しまして、現在までの審議の中の御答弁で、細心の注意を払ってとか、刻々と変化することに対応されるということでございました。大切なのは、このように予防原則を適用できる事例が出ている場合の迅速な対応です。疑わしきものは使わず、それを、きっちりとした科学的なデータがあってからでは遅いということを、さまざまな薬害の中で私たちは学んでまいりました。
　大臣がおっしゃいました細心の注意というのは、このような場合、今の歯科用合金の場合にきっちり反映されるべきだと思いますが、どのようにお考えでしょうか、御答弁をお願いいたします。田村政務官でお願いいたします。
○田村大臣政務官　先生おっしゃられましたとおり、今回の改正におきまして、ピンセット、メス、ペースメーカー、画像診断装置等々、いろいろある医療機器を分類した。先生がおっしゃられました歯科用合金、アマルガムでございますけれども、これに関しましては、おっしゃられたとおり、今クラス二という部分にこれは分類をされております。
　今回の改正を踏まえた医療機器の具体的な分類なんですが、これは国際的な動向を踏まえながら、改めて薬事・食品衛生審議会の専門家の方々の御意見をいただいた上で、人体に対する接触部位、それから接触時間、さらには予想されるふぐあい等々を勘案した上でクラス分けをさせていただいたわけであります。
　今回、そういう意味では、先生御指摘のものでございますアマルガムでございますけれども、例えば、国際医療機器規制整合化会合、こういうところでもやはり同等の分類に実は分類されておりましたりとか、それから、我が省が自主的に行っております厚生科学研究補助金アレルギー総合研究事業等々におきましても、まだアマルガム自体がアトピー性の、先生、科学的実証データが云々というお話がありましたけれども、まだ科学的実証データがないんです。
　ただ、この制度に関しましては、ふぐあいや、また感染症のおそれがある場合に関しましては、その発生した状況等々を勘案いたしまして、再度、薬事・食品衛生審議会の方の意見を聞いた上で分類し直すことができます。それで、医療機器メーカーでありますとか医療機関等々からそういうふぐあいの報告があった上でそういう議論になってこようと思いますので、先生おっしゃられたことがそういうことでございますれば、多分そういうようなルートを通じて見直しという形になってこようと思います。
○中川（智）委員　今の御答弁でしたらば、こちらの方である程度研究なり調査なりをして、国の方でそのような形で吸い上げるというよりも、こちらのメーカーなり実際の医療機関の方からの、片っ方からのものなんですか。こちらで、今アトピー性皮膚炎との因果関係なり、原因の一つではないかと疑われていることに対しての調査体制、研究体制というのは国の方できっちりとつくっていくというようなお考えはあるんですか。
○田村大臣政務官　今申し上げましたけれども、厚生科学研究補助金におけるアレルギー総合研究事業等々では、まだ実際問題、アマルガムのアトピーに対する影響というものが確認されておりません。ただ、それとは別にいたしまして、それぞれの現場でそういうものに対してどうもふぐあいがある、おかしいというような、そういう話が上がってまいりますれば、それはそれで、またこちらの審議会の専門家と話し合いをさせていただいた上でどうするかという議論になるという話でございます。
○中川（智）委員　私自身は、やはり先ほど申しましたように、予防原則に基づきまして、少しでもそのような報告がありましたならば、これは高度管理医療機器の方に分類すべきだという意見としてそれは申し上げておきますので、ぜひとも綿密にきっちりした、ふぐあいというのがどういうイメージかよくわかりませんけれども、少しでもそのような形でありましたらば、先取りをして高度管理医療機器の方への分類、しっかりと取り組んでいただきたいということを申し上げさせていただきます。
　続きまして、製造販売承認制度なんですが、ヤコブの場合は、ライオデュラが本当に医療用具ということで、治験のデータなども添付されずに、たった九枚のペーパーで二カ月ちょっとで承認された。一九七三年にもっときっちりという思いがみんなに強かったわけでございますし、あの承認がずさんであったばかりにあの悲劇が生まれたということを私は確信しております。
　今回の承認制度導入について一点伺いますが、いわゆる下請ができるようになります。これは元売業者が下請の全責任を負うというふうに私は理解しております。そして、厚生労働大臣、都道府県知事が、承認時あるいは定期的に査察を行うという仕組みになるということですが、これは定期的にというのはどの程度の期間を考えていらっしゃるのか、そこをお答えいただきたいと思います。
○宮島政府参考人　今回の改正薬事法におきましては、製造所における製造管理、品質管理の状況につきまして、品目ごとに、その承認時のほかに、承認取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、書面調査または実地調査を行うことというふうに規定されております。この政令で定める期間につきましては、政令の制定に当たり具体的に検討するということになりますけれども、現在の実態としましては、業許可更新での調査実態といったものを踏まえまして、五年の期間を政令で定めるということを今検討しているところでございます。
　ただ、一応現実には五年に一回の言うなれば定期的な査察のほかに、いわゆる随時、製品の特性なりリスクの程度、過去の調査実績などを勘案いたしまして、必要に応じて立入検査等もやっておりますので、実態としてはそれよりもう少し短い期間のサイクルで調査を行っているという状況でございます。
○中川（智）委員　五年とか三年を下らないということで、あとはさまざまな情報などに基づいての立入検査やその他の行動ということになると思いますが、三年を下らないというのも非常に具体的ではありませんし、五年というのは長いというふうな印象でございますが、それに対していかがでしょう。もう一度お願いします。
○宮島政府参考人　この三年を下らない政令で定める期間というのは、一応法律の条文上そういう規定になっております。つまり、三年を超える期間で定めるということでありますけれども、具体的にその期間はどうするかというのは政令で定めるということで、現在行っております調査の実態等を踏まえますと、今検討しているのは、一応五年というものを中心にその期間を検討しているということでございます。
○中川（智）委員　臨機応変にやはりしっかりしたその後のチェックというのが大切だと思いますし、私は一年ごとぐらいでいいんではないかと思いますが、そこは政令にゆだねるというところで議論をしっかりしていただきたいと思います。
　これに関連しまして、この下請を可能にする制度というのは多国籍企業の参入を可能にする制度だと理解しておりますけれども、これをチェックするのは元売業者だと考えますが、そこがそのような理解でいいのかどうか。
　そしていま一つは、この元売業者が人材、設備のないペーパーカンパニーであるということの可能性も出てくるわけです。厚労省としては、人材、設備のチェックというのは具体的にどのようになさるおつもりでしょうか。
○宮島政府参考人　今回の薬事法改正におきましては、いわゆる市販後の安全対策というものをより一層重視するという観点からの改正を行っておりまして、したがいまして、いわゆる元売業者が市販後の安全対策について基本的に全責任を負うという形になっております。
　これに伴いまして、いわゆる製造業者はある意味では純粋な製造業の部分に純化するわけでありまして、その製造業者につきましては、従来どおり、いわゆる基準適合性を確認の上、製造業の許可というものを与えておりますし、海外製造業者につきましては、これは新しく認定という形でその中身をチェックした上で行うということになっております。
　それで、一方で元売業者の方でございますけれども、元売行為を行う製造販売業者につきましては、いわゆる品質管理体制から市販後の安全管理体制までをきちんと整備することがその許可要件になっておりまして、具体的には、そういった市販後安全管理なり品質管理を行う専門のセクションをきちんと持っている、それから、そういったものを担当する管理責任者がきちんと置かれているということをチェックした上で許可を行うということになっておるわけでございます。
　したがいまして、いわゆるペーパーカンパニーという形のものは、まずあり得ないというふうに思っております。
○中川（智）委員　ペーパーカンパニーのようなものはあり得ないというふうに思っているということで、現実はそういうものができるかもしれないという危険を含んだものだと思いますし、ここの部分は省令に盛り込んでいくわけですけれども、省令がしっかりしなければ、規制を緩めただけの、なかった方がよかった法案に、規定になってしまったら大変だと考えております。
　省令の部分に、ぜひとも、人材、設備のチェック項目を細かくしっかりとつくっていただきたいと思いますが、いかがでしょう。
○宮島政府参考人　今回の薬事法の改正におきましても、法律におきましては、いわゆる医薬品等の承認や製造販売の許可など基本的な骨格となる事項を法律で規定しているというところでございます。したがいまして、製造所等の構造整備や医薬品等の承認に係る各種の基準等技術的な内容につきましては、これは科学技術の進歩等に応じて迅速に対応していく必要もありますので、いわゆる省令に委任して規定していくという形になっておるところでございます。
　省令の制定につきましては、重要な事項については、当然、審議会の専門家の意見を聞くという形をとりまして、今回の法改正の趣旨や国会で御審議いただいた趣旨を踏まえまして、適切な運用がされるように十分配慮していきたいというふうに思っております。
○中川（智）委員　続きまして、特に生物由来製品のことで伺います。
　製造過程における安全性の確保について責任技術者を置くということになっておりますが、この責任技術者の資格と人数、どのような資格を持って、そしてどれぐらいの人数を置くかということは、もう既に決まっておりますでしょうか。
○田村大臣政務官　生物由来製品の製造に関して、言われるとおり、管理者の資格要件と人数、これについてどういうものかというお話であったと思うんです。
　従来より、生物学的製剤等の医薬品の製造に関しましては、製造所ごとに医師もしくは細菌学的知識を有する、そういう者を製造管理者として置かなければならないというふうにしていたところでありますけれども、今般のこの薬事法改正に当たって、生物由来製品たる医薬品でありますとか医療機器、そういうものに対する製造に関しても、現行の生物学的製剤等々と同等に、医師及び細菌学的知識を有する者というような製造管理者を置くというような要件にしたわけであります。
　それで、人数に関してですけれども、基本的には製造所、製造施設ごとなんですが、ただ、もちろん区分の異なる製品をつくる場合がございますので、そういう場合には、同時に製造する場合にはそれなりの人数が要る。そういう場合を除けば、一施設に一人というような形になるわけでございます。
○中川（智）委員　ヤコブのいわゆるライオデュラの日本の輸入元でありましたビー・エス・エス社は、電気工事の技士だったわけですね。全く細菌学の知識も何もない、資格は持っているけれども電気工事の資格だったというようなことがございました。しっかりした専門知識を有する人、そして、それなりの規模のところには人数もしっかり置いてということがかなめだと思っておりますので、ぜひともそこの部分に関しては、しっかりしたチェックと、その後の、しっかりそれを、そのときにだれかの名前を借りて置いているように見せかけるということではなくて、実体を伴うものとなるようにぜひともお願いいたします。
　続きまして、ドナー選択のところに移らせていただきますけれども、これはドイツのＢ・ブラウン社が、行き倒れの死体などからも硬膜をとって、そしてやみルートを使って売っていた。ドナー選択ができないという理由で、アメリカでは、ライオデュラは輸入承認が国はされなかったわけなんですけれども、特に海外でそのような生物由来の製品をつくりましたときに、ドナー選択が全く不可能に近い状況に置かれます。ドナー選択さえきっちりやっていればということもヤコブでの教訓だと思います。
　そこで、ドナーの特定やドナーセレクション、ルックバック体制について、これも違反した場合には、承認や営業許可の取り消しなどのいわゆる制裁措置というものを省令に規定すること、これがとても大事だと思いますが、これに関してはどのようにお考えでしょうか。
○田村大臣政務官　先生おっしゃられますとおり、この生物由来製品というのは、感染症の伝播リスクというのは非常に高うございますので、言われましたドナー選択の問題、これは基準の整備でございますとか、それから製造過程も、普通の製造工程管理規則以上に付加的により重くしたといいますか、そういうような整備。それから、感染症の定期報告制度による市販後の情報収集、こういうもの、それから遡及調査、こういうものを含めてこれは実施していかなければならないわけであります。
　こういうものを違反した企業等々をどうするかという話なんですが、廃棄、回収命令から改善命令も、事によっては業務停止、許可の取り消しというところまで厳しい対処をさせていただく。
　同時に、最近の経済情勢に照らして、十分な抑止効果といいますか、そういうものを上げるために罰金を引き上げさせていただきまして、どれぐらいがいいかという議論はあるんですが、一億円以下の法人重課というような、そういうものを導入させていただこうと。この生物由来のものに関しましては、法人重課を適用させていただきますから、今申し上げましたとおり、罰金一億円以下ということでございまして、かなり厳しい、そういう対応をさせていただこうと思っております。
○中川（智）委員　今のお答えでは、承認や営業許可の取り消しというよりは、一億円ぐらいのきつい罰金。でも、あくどいことをやってもうけたりしたら、お金なんかはたくさんあるわけですね。
　ですから、お金ではなくて、お金も一定の歯どめにはなるかもしれませんが、これもヤコブの教訓ですけれども、国は回収命令を出しましたが、それに対する事後のチェックが一切なかった。そして、回収命令をしても使い続けたということで、あのヤコブの悲劇は生まれたわけですね。ここをしっかりと厳しいものにしておかなければ、再び私は繰り返すと思います。
　罰金のみではなく、承認や営業許可の取り消しはお考えになっているのかどうか、もう一度御答弁をお願いいたします。
○田村大臣政務官　先ほども申し上げましたけれども、業務停止命令それから許可の取り消しも含めて、厳しい対応をさせていただきますので。
○中川（智）委員　わかりました。よろしくお願いします。それと、公表というか、それは基本だと思います。
　そして、これはまたヤコブの一つの大きな、今でも、現在なお進行中の問題でありますけれども、記録の保存の問題です。
　先日の医薬局長の御答弁では、ドナー記録の保存については原則十年というお答えがあったと思います。しかし、薬害ヤコブ病では、硬膜移植では、最長というか、もっと長いかもしれませんが、十八年の潜伏期間を経て発症されたという方がいらっしゃいます。角膜移植では、三十年もの長い年月を経て発症しております。このような現実がありながら、なお原則十年というのは短過ぎると考えます。
　記録がないのは、発症してからの責任の所在が明らかになりません。これは大臣もよく御存じのはずです。ヤコブ病裁判でも、当初はこの記録がないということで、国も企業も責任を回避しようといたしました。また同じような状況が繰り返されてはなりませんので、ドイツでしたか、六十年の保存ということがございます。私は、これは、このような問題は永久保存というのが原則だと思いますけれども、十年では短過ぎる。これに対してどのようにお答えでしょうか。
○坂口国務大臣　原料記録の保存期間につきましては、潜伏期間が長い未知の感染症への対応といったような観点から、御指摘のように、十年よりも長い期間にすべきだという御意見をいただいております。
　参議院の附帯決議におきましても、生物由来製品にかかわる記録の保存期間については、「諸外国の例も参照しつつ、十分な期間を定めること。」こういうふうにされたところでございます。
　具体的な保存期間につきまして省令で定めることにいたしておりますが、国際的な動向でありますとかこの委員会における御審議、そうしたことも踏まえ、そして審議会の意見も聞くことになっておりますが、これらすべてを踏まえて、そして適切な期間を決めさせていただきたいというふうに思っております。委員会の質疑を十分に生かさせていただきたいと思っております。
○中川（智）委員　そうしたら、附帯決議にもございましたが、具体的な年数が書いてありませんでした。大臣は、そのような審議会、さまざまな方々の意見を聞くというのが基本ということはよくわかりますけれども、大臣としては、大体どれぐらいの年数をしっかりとらなければいけないと現時点ではお思いでしょうか。
○坂口国務大臣　どれが一番適切かということを私今ここで言えるほど知識がありませんが、必要にして十分な時間をとりたい、そう思っております。
○中川（智）委員　私は永久保存をすべきだと思いますが、少なくとも海外の例にも見習って六十年、これぐらいはしっかりと保存すべきだということを申し上げます。
　最後に、もう一点だけ質問をいたしますが、ヤコブ病の御遺族や御家族の方、そしてこの裁判にかかわられた弁護士さんや市民の方々が、ついせんだって、ヤコブ病のサポートネットワークという組織を立ち上げました。さまざまな、ヤコブ病が、ライオデュラを移植されたけれども、自分は発症するのではないかという不安に対してのケアですとか、また、現在入院加療の北海道のヒロ君や、何人かの方々が闘病中です、その方々を支えていく。そしてまた、このような薬害に対して自分たちが学んできたこと、経験してきたことを、そのサポートネットワークによっていろいろな方々に情報なりを伝えていこうということで、立ち上げました。
　私は、このサポートネットワークに対して、もう少し国もしっかりとお手伝いをしていただきたいというお願いが一点。
　そして、サーベイランスのことでもう一点最後に、短い御答弁で結構ですが、お願いをしたいんですが、厚生労働省がサーベイランス委員会でライオデュラを移植されてヤコブ病になった方を把握はしているんですが、医療機関からその方にお知らせすればいいということで、国としてヤコブ病であるということを知らせていない方がございます。
　これは、この間テレビでも、ヤコブ病のことで、移植されたけれども発症していない、その不安で本当に大変な思いをしていらっしゃる方が、いろいろお話ししていらっしゃいました。その方は、自分がヤコブ病になるかもしれない、ライオデュラを移植されたかどうかということを確認するのは、すごく悩んで、一年悩んだんだけれども、実際知ってみれば、心の準備、家族にきっちり話して、このような状態になったときには、ヤコブ病かもわからないから、こういうふうにしてほしいという話ができるということを話していらっしゃいました。
　それは、急激に痴呆状態が進んで、もう全く無言無動になって、植物人間になってしまう。治療法もない。確実に死に至る。そのときにしっかりと、もしかしたらこうなるかもしれないということで準備をさまざましておくことができた、自分は知ってよかったというふうにお話しになっていました。
　国として、裁判もあのような形で和解になったのですから、このライオデュラを移植された方に、ヤコブ病のこのことを、事実をしっかりと責任を持って知らせるべきだと。私が以前質問したときはまだ和解になっていませんでしたが、今は状況が変わっております。
　ネットワークについては要望だけで結構です。サーベイランスのこの知らせるということについての御答弁をいただいて、質問を終わります。
○宮島政府参考人　サポートネットワークにつきましては、和解のときの確認書において支援をお約束していますので、今、サポートネットワークに参加されている方々とよく御相談しながら、積極的に対応していきたいと思っています。
　それから、いわゆるヤコブ病患者、家族に対しますいわゆる情報提供につきましては、従来から、医師と患者、家族の信頼関係の中で行われるのが望ましいということで、報告を行った医療機関から患者、家族へ適切な情報提供がなされるよう、調査実施要領等でお示ししているところでございますが、去る七月五日に開催されました厚生科学審議会クロイツフェルト・ヤコブ病等委員会におきましても、報告を行った医療機関から患者、家族へ説明することを再度要請する書簡を送付することとされました。
　これを受けまして、厚生労働省におきましては、今後、速やかに各医療機関に書簡を送付することにより、患者、家族への情報提供がなされるように努めてまいりたいというふうに思っております。
○中川（智）委員　それについては、ではまた、きっちり時間があるときに質問いたします。
　終わります。
○森委員長　次回は、公報をもってお知らせすることとし、本日は、これにて散会いたします。
　　　　午後三時四十九分散会
平成十四年七月十日（水曜日）
　　　午前十時一分開議
　　　　━━━━━━━━━━━━━
○議事日程　第三十九号
　　平成十四年七月十日
　　　午前十時開議
　第一　道路運送車両法の一部を改正する法律案
　　（内閣提出、衆議院送付）
　　　　━━━━━━━━━━━━━
○本日の会議に付した案件
　一、石油公団法及び金属鉱業事業団法の廃止等
　　に関する法律案及び独立行政法人石油天然ガ
　　ス・金属鉱物資源機構法案（趣旨説明）
　一、日本郵政公社法案、日本郵政公社法施行法
　　案、民間事業者による信書の送達に関する法
　　律案及び民間事業者による信書の送達に関す
　　る法律の施行に伴う関係法律の整備等に関す
　　る法律案（趣旨説明）
　以下　議事日程のとおり
　　　　　─────・─────
○議長（倉田寛之君）　これより会議を開きます。
　この際、日程に追加して、
　石油公団法及び金属鉱業事業団法の廃止等に関する法律案及び独立行政法人石油天然ガス・金属鉱物資源機構法案について、提出者の趣旨説明を求めたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○国務大臣（平沼赳夫君）　石油公団法及び金属鉱業事業団法の廃止等に関する法律案につきまして、その趣旨を御説明申し上げます。
　我が国のエネルギー供給の大宗を占める石油天然ガスは、国内供給のほぼ全量を輸入に依存しており、その安定的な供給を確保するため、自主開発油田・ガス田の確保と石油備蓄の増強が引き続き重要であります。
　しかしながら、石油公団が、これらを実施してきたこれまでの手法において、効率的な事業運営への要請に対する対応に迅速さ、的確さが欠けていた面があることは否定できません。そのため、今般の特殊法人等改革において、事業及び組織形態について抜本的な見直しを行うことが求められてきたところであります。
　こうした状況を踏まえ、昨年十二月に特殊法人等改革基本法に基づいて決定された特殊法人等整理合理化計画の着実な実施を図るため、今般、本法律案を提出した次第であります。
　次に、本法律案の要旨を御説明申し上げます。
　本法律案は、石油公団及び金属鉱業事業団の廃止等を円滑に実施するため、以下のような措置を講ずるものであります。
　第一に、この法律の公布の日において、石油公団の探鉱融資業務等を廃止するとともに、開発事業資産の管理・処分の業務を新たに加えることといたします。同公団の事業計画を経済産業大臣が認可する際には、当該業務に関する部分について、あらかじめ、内閣総理大臣に協議するとともに、総合資源エネルギー調査会の意見を聴くことといたします。
　第二に、この法律の公布の日から一年八か月以内に、現在石油公団が行っている国家備蓄を国の直轄事業として行うことといたします。
　第三に、この法律の公布の日から一年九か月以内に、金属鉱業事業団を廃止することとし、同事業団の権利及び義務は、独立行政法人石油天然ガス・金属鉱物資源機構に承継することといたします。また、石油公団の業務のうち、石油開発技術指導、国家備蓄管理等の業務を同機構に移管し、これらに関する権利及び義務を同機構に承継することといたします。その際、石油公団の業務を資産の管理・処分業務に縮小し、臨時の業務として、既に同公団が締結している契約に係る出資及び債務保証を行うことといたします。
　第四に、この法律の公布の日から三年以内に石油公団を廃止し、その権利及び義務を国及び別に法律で定める株式会社に承継することといたします。また、当該株式会社をできるだけ早期に民営化するため、必要な措置を講ずることといたします。
　引き続きまして、独立行政法人石油天然ガス・金属鉱物資源機構法案につきまして、その趣旨を御説明申し上げます。
　今般の特殊法人等改革において、石油公団及び金属鉱業事業団の事業及び組織形態については抜本的な見直しを行うことが求められてきたところでありますが、石油天然ガス及び金属鉱産物の安定的な供給を確保するための必要な事業等は引き続き実施していくことが重要であります。
　本法律案は、石油公団法及び金属鉱業事業団法の廃止等に関する法律案に基づき金属鉱業事業団が解散し、石油公団がその業務の一部を廃止することに伴い、それらの業務並びに権利及び義務を承継する独立行政法人石油天然ガス・金属鉱物資源機構を設立するため、必要な規定を整備するものであります。
　次に、本法律案の要旨を御説明申し上げます。
　第一に、独立行政法人石油天然ガス・金属鉱物資源機構は、石油天然ガスの探鉱等及び金属鉱物の探鉱に必要な資金の出資と債務の保証、それらの鉱物資源に係る技術の実証及び指導、国が備蓄を行っている石油及びその備蓄施設の管理の受託、金属鉱産物の備蓄、金属鉱業の鉱害防止等の業務を行うことといたします。なお、石油等の開発に係る債務保証については、債務保証のための信用基金を設け、これに基づき一定の限度を設けることといたします。
　第二に、本機構はこの法律の公布の日から一年九か月以内に設立することといたします。
　第三に、本機構設立後、石油公団が廃止されるまでの間は、同公団の既存契約に係る出資・債務保証については、同公団の臨時の業務として行われるため、本機構の出資・債務保証業務の対象としないことといたします。
　以上がこれらの法律案の趣旨でございます。（拍手）
　　　　─────────────
○議長（倉田寛之君）　ただいまの趣旨説明に対し、質疑の通告がございます。発言を許します。岩本司君。
　　　〔岩本司君登壇、拍手〕
○国務大臣（石原伸晃君）　岩本議員にお答え申し上げたいと思います。
　まず、特殊会社及び石油公団の資産処分についてのお尋ねでございました。
　石油公団の資産の処分を行うに当たりましては、行政改革の観点からチェックすることが重要であると考えております。このため、経済産業大臣は、石油公団の資産整理売却業務に関してその事業計画を認可するに当たっては、これはもう大臣より御答弁ございましたけれども、総合資源エネルギー調査会の意見を聴くとともに、特殊法人改革推進本部長たる内閣総理大臣に協議するということで縛りを掛けさせていただいております。
　また、特殊会社については、資産処分の終結をもって設立することとしており、その業務はその時点において資産処分の状況を踏まえて検討することとなります。したがって、今回の法案では、特殊会社の性格、議員の御懸念のようなものになるかならないかということについての言及はなされておりません。
　行革担当相といたしましては、資産の処分や将来特殊会社の設置について法的に設置する際には、例えば議員は国民負担の最小化というお言葉を使われておりましたが、私としては、トータルとして国民負担の軽減が図られるべきであると、そしてさらに、特殊会社の事務内容や体制を精査して必要最小限なものになっているかどうかの観点などを十分に検討した上でこれから作っていくということを強調させていただきたいと思っております。
　もう一点でございますが、特殊会社の設立及び特殊会社等への再就職について、いわゆる天下りについてのお尋ねでございました。
　特殊会社については、もう先ほど御答弁させていただきましたように、資産の処分の終結をもって設立することとしており、資産処分の状況を踏まえてその業務というものは検討することになっております。
　また、特殊法人等への公務員の再就職については、昨年末に閣議決定いたしました特殊法人等整理合理化計画及び公務員制度改革大綱において、役員退職金の大幅削減、給与の削減を行うことといたしております。この四月一日から実施しております。内閣が役員の人事及び処遇の在り方について透明で客観的なルールを定めて公表するとともに、各省に対する監督体制を強化する。法人の子会社等への再就職を含め、再就職状況に関する情報を徹底的に公開するなど厳しい措置を定めたところでございますが、特殊会社の常勤役員についても、内部登用を含めて、民間人の積極的な起用に努める旨を決定したところであります。
　また、昨日も、小泉総理大臣より各大臣に対して、率先して改革に取り組むような方を特殊法人の役員に任命していただきたい、また、特殊法人の総裁等で閣議口頭了解を要するものについては、今後、閣議人事検討会議の対象とすることとしたいという強い指示がございました。これらの措置を講ずることによりまして、国民の信頼を確保できるよう、引き続いて厳しく対応してまいりたいと思っております。（拍手）
　　　〔国務大臣塩川正十郎君登壇、拍手〕
○国務大臣（塩川正十郎君）　私に対する御質問は、特定財源の在り方についてどう考えるかということでございました。
　この問題につきましては、先ほど平沼大臣もお答えになりましたように、特定財源の設定されました根本の考え方は、受益と負担の関係をある程度税に反映さすという、こういうことから起こってきたことでございまして、しかしながら、これが、長年の歴史を経ましてその政策的効果が浸透すると同時に、言わば財政上の一つの硬直化の原因になってきておることもこれは事実あるわけでございまして、そういうようなことのないように、絶えずこの運用について見直していかなきゃならないと思っております。
　そこで、去る六月の二十五日でございますが、閣議決定いたしました中で、「経済財政運営と構造改革に関する基本方針二〇〇二」という案件を決定いたしまして今後の経済財政運営の基本方針といたしておりますが、この中で、長期計画や今次税制改革と一体的に特定財源の在り方を見直し、可能なものについては平成十五年度から具体化するということにいたしております。
　しかしながら、この特定財源というものは、やはり国家にとりまして非常に非常に貴重な財源でもございますので、納税者の理解を得ながら、その運営について十分な配慮をしてまいりたいと思っております。（拍手）
○議長（倉田寛之君）　この際、日程に追加して、
　日本郵政公社法案、日本郵政公社法施行法案、民間事業者による信書の送達に関する法律案及び民間事業者による信書の送達に関する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律案、以上四案について、提出者の趣旨説明を求めたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○議長（倉田寛之君）　御異議ないと認めます。片山総務大臣。
　　　〔国務大臣片山虎之助君登壇、拍手〕
○議長（倉田寛之君）　ただいまの趣旨説明に対し、質疑の通告がございます。順次発言を許します。陣内孝雄君。
　　　〔陣内孝雄君登壇、拍手〕