Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○森ゆうこ君　よろしくお願いいたします。
　前回もお聞きしたんですけれども、血液製剤について、感染症報告や海外での措置報告がなされた場合、厚生労働省におきましてはどの部署がいつどのようにして処理していくのか、具体的かつ明瞭にお答えいただきたいと思います。そして、簡潔にお答えいただきたいと思います。
　先ほどもお話がありましたけれども、今回、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課が発表いたしましたフィブリノゲンの製造承認をめぐる問題ですけれども、私も昨日実際に、報道資料を持ってきてくださいということで持ってきていただいたら大変分厚いものでして、もう直接、さっと読ませていただいたんですけれども、これ、うまくきちっと専門家の意見が反映されていれば、その時点であるいは製造承認取消しということになったのかなと。これはまだ、よくこれからお調べになるということですけれども、今回法改正をして体制も万全にするということで、今後どのようになるのか、先週の質問、再度お尋ねしたいと思います。
○政府参考人（宮島彰君）　今、例示として出されました血液製剤について申し上げますと、血液製剤について何か感染症が生じた場合、あるいは外国においてその血液製剤の製造販売が中止されたとかあるいは製品が回収されたといったような措置が実施された場合、さらにはその血液製剤に関連して国内外の文献で何らかの報告があった、こういった場合については厚生労働大臣へ報告する義務が現在あるわけであります。こういう形でまず情報が一応製薬企業等から厚生労働省へ寄せられます。
　こういった企業からの報告書に基づきまして、まず医薬局の中におきまして担当官がその記載内容のチェック、点検とデータベースへの入力等を行いますとともに、局内において関係専門家によります評価検討を行います。
　そういったものを行った上で、そのケースに対応した形で、一番厳しい措置としては製品の回収というものを行いますし、さらには緊急安全性の情報の発出という形で注意を促す、さらには「使用上の注意」の改訂といったような安全対策措置を講ずるというのがいわゆる基本的な流れでございます。
　その際に、いわゆる審議会等の意見を聴くというケースもあるわけでございまして、例えば、先ほどもちょっとありましたけれども、その因果関係につきまして局内だけにおいてはなかなか判断が難しいというものにつきましては、いわゆる審議会等の専門家の意見を聴いて疫学的な検討を加えて、そういった安全性の評価というのをしてもらうというようなとき、あるいは承認の取消しとかいうようないわゆる強権の発動のようなケースの場合、こういった場合については審議会の意見を聴いて措置をするというケースになっております。
　そして、安全対策措置を行いましたら、その結果につきまして、いわゆる緊急安全性情報でありますとかあるいは注意改訂にした場合には、その内容の情報等につきまして毎月、医薬品・医療用具等安全性情報というのを発行しておりますが、それに掲載するとともに、当然その内容はインターネット等でも公開しておりますし、関係の学術書にも掲載いたしまして、広く国民の皆さんに情報提供していくという形の流れになっておるところでございます。
　今回の改正におきましては、こういった現行の流れを一層安全対策を強化するという目的で大きく三点を入れておりますが、一つは、いわゆる市販後の安全管理業務というものをより強化していくという意味で、いわゆる元売業の許可要件の中に、市販後の安全管理体制を要件として、許可する際にはその安全対策がきちんとできているかどうかというのをチェックするというのが一点であります。
　それから二点目は、厚生労働大臣が企業側において何か問題があれば改善命令等を出しますが、従来はこれがかなり限定された範囲に限られておりましたけれども、今般、品質や安全性等広く、問題があれば幅広くいろんなケースで改善命令を出せるような形に広げております。
　それから三点目は、特に生物由来製品、従来から大変、血液製剤等、あるいはヤコブ等につきましてもこの生物由来製品関係が非常に大きな問題になっているわけでありますけれども、こういった生物由来製品の感染伝播リスクに着目しまして、ドナースクリーニングでありますとか感染症定期報告、遡及調査、こういったシステムを法律上体制整備していくというものを盛り込んで安全対策の強化を図っているということでございます。
○森ゆうこ君　監視、そして予防原則に基づいて回収命令等を発動したりということで監視のシステムは強化されたということだと思うんですが、ただ、どんなにシステムを作っても、結局はそれを実行する現場の職員の皆さんに独立性、中立性、そして国民の生活、国民の安全を守るんだというそういう意識がなければ実行されないのではないかと思います。
　いわゆるその中で、厚生労働省の担当部局の中での司令塔に当たる局長、審議官、課長クラスの方については、退官後の再就職先については、関連企業への天下りというのは当然行われない方がいいということで気を付けていらっしゃると思いますが、この過去十年くらいの局長、審議官、課長クラスの方の再就職先をお尋ねいたします。政府参考人にお願いします。
○政府参考人（宮島彰君）　過去十年間の医薬局関係の局長、審議官、課長につきまして調べましたところ、国家公務員法の第百三条におきましては、職員は、離職後二年間は、その離職前五年間に在職した国の機関と密接な関係にあるいわゆる営利企業等の地位に就くことを承諾又は就いてはならないという規定がございますけれども、これに該当する形の者はいなかったということでございます。
○森ゆうこ君　その後のことに関しましては調査をお願いできますでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　制度上、必ずしもきちっと把握できる形になっておりませんけれども、少し時間をいただきまして、可能な限り調査し、結果をお知らせしたいというふうに思います。
○森ゆうこ君　そのようにお願いいたします。
　次に、第三者認証制度についてお尋ねいたします。
　今回、認証機関として新しい第三者認証機関を作るということですけれども、具体的にこの機関はどのようなものを想定しているのでしょうか。政府参考人にお尋ねいたします。
○政府参考人（宮島彰君）　先ほど申し上げましたように、今般、平成十三年三月の規制改革推進三か年計画の閣議決定も踏まえまして、比較的リスクの低い医療機器に第三者認証機関という制度を導入することとしたわけでございます。
　第三者認証機関の認定につきましては、機関の審査能力でありますとか、公正中立な業務執行が確保できる人的適格性なり、あるいは認証業務についての適切な基準、こういうものを満たしているかどうかということを審査した上で認定するということにしておりますけれども、現時点で具体的に想定する機関というのは特に具体的にはございませんけれども、ほかのケースで既に第三者認証機関制度を導入している例がございますので、そうした認証業務を行っている機関で既に実績のあるもので認定基準に適合している機関があれば、そのような能力と実績を有する機関の参入というのが今後考えられるのではないかというふうに思っております。
○森ゆうこ君　この第三者認証機関について、今ほどお話ありましたように、既に手を挙げているところがある、そして一般企業からも手を挙げたいという声もあるというふうに伺っております。
　私、これ結構問題だと思うんですけれども、ＪＡＳ法、別なＪＡＳ法のいわゆる格付機関というものを見ますと、もう結構次から次へといろんな格付機関ができているんですね、その業界団体がまとまったり個別の企業が作ったりして。アウトソーシングというのは聞こえはいいんですけれども、これが天下り先になるのではないかとか、規制緩和といいながらむしろ新たな規制コストの増大になるのではないかというような懸念がありますけれども、この第三者認証機関について大臣の御見解を伺いたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　この第三者認証制度というのは、これは民間事業会社と申しますか、民間がこれはやることでございますので、そのような制度の中に国がいわゆる天下りのような形で関与することは適当でないと考えております。
○森ゆうこ君　天下りは適当ではないということで、そのようにお願いしたいと思います。
　そして、今回、医療機器センター、医薬品機構、国立衛生研究所審査センターを統廃合して新たに設置されます独立行政法人についてもお聞きしたいと思います。
　この独立行政法人につきましては、小泉内閣の言わば目玉商品というんでしょうか、特殊法人改革というところから出てきて、特殊法人をつぶすという小泉総理の公約の下に、代わりにできたのが独立行政法人でございます。本来は行政をスリム化し効率化させるため設置されるもののはずなんですが、今回、五月の頭ごろの各社の報道を見ますと、特殊法人から独立行政法人への移行前の組織よりも役員が三倍に増えていると。「スリムどころか三倍増」、独立行政法人、これは読売五月五日の記事ですが、「監督官庁の官僚が役員に天下りするケースも多く、「焼け太りではないか」との指摘も出ている。」ということなんですけれども。
　今回の薬事法改正に伴って組織の体制を見直すということに関しては、必要なものは作るべきだと思うんですが、むしろ組織をもっとそぎ落として、ぜい肉をそぎ落として機能させるということの方が重要だと思うんですが、この独立行政法人、新しい独立行政法人についての御見解を大臣にお願いしたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　独立行政法人、今度新しく作るわけでございますが、これは今までの特殊法人を幾つも寄せ集めて一つのものにしていったりするケースが多いわけですね。今回の場合にも、三つの特殊法人を集めて一つにしていくというようなことになるものですから若干、一つにするものですから、今まで個々三つに分かれておりましたものの一つ一つよりも役人の数は多くなるというようなことも一時的にはあるだろうというふうに思いますけれども、しかし一つになりましてそれが運用されていけば私はそういうこともなくなっていくのではないかというふうに思っております。
　この独立行政法人の中には、これは例えば現職の公務員の皆さん方が出向しているようなケースもあるわけでありまして、それは、独立行政法人になりましてもやはりそういうケースは続くんだろう、一時続くんだろうと思うんです、新しい人が育ってまいりますまでの間は。そうしないとなかなかやはりやっていけませんから、そういうことはあり得るというふうに思っています。
　ですから、先ほどの第三者機関ほど明確にこちらの方はその区分はできにくい状況に現在あるというふうに思っています。
○森ゆうこ君　第三者認証機関には天下りは適当でないと、独立行政法人は当分は天下り先になるということでよろしいでしょうか。現在出向したのがそのままに当分なるということで、とにかくやっぱり機能させるためにはぜい肉をそぎ落とすということが大切だということをもう一度申し上げておきたいと思います。
　その次の問題に移らせていただきます。
　今回、様々な問題を見まして、そして医療事故等も見ましても、お医者さんや、そして薬害の被害者の方、いろいろなお話が出るんですけれども、薬の話なのに薬剤師さんの話というのがどうも見えてこないんですね。
　もっと薬剤師さんによって、薬品の使い方、特に血液製剤の適正使用ということが今回盛られておりますけれども、その適正使用をどうやって実現していくかということについては、薬剤師さんの力をもっと最大限に引き出して活用していただくのがいいのではないかと思いますが、そのことに関しまして、まず坂口厚生労働大臣の御見解を、政府参考人にお願いいたします。
○政府参考人（宮島彰君）　御指摘のように、今回の改正におきます薬剤師の役割というものについてどんなふうになっているかということでありますけれども、一つは、今回の改正におきましては、いわゆる市販後の安全対策の重要性にかんがみまして、市販後の安全管理体制をきちんと行うという意味で、いわゆる製造販売業者、元売業者に対しまして市販後の安全管理体制を構築すると。その際、そこにいわゆる総括的な責任者をきちんと置きなさいというふうにしております。この総括責任者につきましては、これは原則、薬剤師になっていただくということが法律上規定しております。
　それから二つ目には、医療現場に係る部分でございますけれども、平成八年の改正によりまして、薬剤師による患者への医薬品適正使用情報の提供を義務化いたしたところでありますけれども、今回更に、いわゆる生物由来製品の安全確保対策を充実させるために、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置が必要ないわゆる特定生物由来製品につきましては、薬剤師は、これは医師も同じですが、医師と同様に、その有効性、安全性情報を患者等に対して適切に説明を行わなければならないと。それから、ＨＩＶ等の感染因子の混入が判明した際には、速やかな遡及調査が可能となるよう、必要な記録の作成、保存を行うことが義務付けられたところでございます。
　このほか、薬剤師が副作用等や感染症の発生を知った場合には厚生労働大臣に報告することが、従来は任意でしたが、これが義務付けられたということも今回の法改正に入れております。
　こうした改正法案に盛り込まれた薬剤師の役割を今後十分現場に浸透させまして、厚生労働省としては、関係団体と協力しつつ必要な周知啓発を行ってまいりたいというふうに思っております。
○森ゆうこ君　薬剤師の資質を向上させるために、今、厚生労働省と文部科学省は協力して薬学教育の年限の延長、つまり六年制というのを検討しているということですけれども、その進捗状況についてお尋ねいたします。
○政府参考人（宮島彰君）　御指摘の薬剤師の養成に係る問題につきましては、平成八年に、文部省、厚生省、日本薬剤師会、それと日本病院薬剤師会、この四者から成ります薬剤師養成問題懇談会を設けまして検討をスタートさせました。その後、平成十一年には、この四者構成に新たに国公立大学、それから私立大学の薬学部・薬科大学の関係者を加えまして六者から成る構成になりまして、いわゆる六者懇と通称呼んでおりますけれども、この六者から成る懇談会で薬剤師養成に係る問題についての議論を進めてきたところであります。
　本年一月に開催されましたこの懇談会におきまして、厚生労働省が検討すべき薬剤師の資質の向上を目指した具体的な課題としまして、一つには薬剤師需給の問題、それから二つ目には薬剤師国家試験の受験資格の見直しの問題、それから三点目には薬剤師国家試験の内容をどう見直すかと、こういった点が提示されまして、こういった問題を更に検討するために今回新たに薬剤師問題検討会を厚生労働省に設置して検討することとしております。
　また、本年五月には、日本薬学会におきまして薬学教育モデルカリキュラム案というのが取りまとめられました。この案につきましては、厚生労働省としまして、薬剤師国家試験の受験資格としてはこのカリキュラムを適切なものと評価しておりますし、このカリキュラムを履修するには現在の四年の修業年限では足りず、少なくともあと二年延長する六年間の薬剤師教育が不可欠ではないかというふうに思っております。さらに、薬剤師国家試験の受験資格要件を長期間の実務実習を含む六年間の薬学教育を受けた者をベースとして検討していくというようなことも今後の方向性として提示したところでございます。
　このような方向性の下で、薬剤師の将来需給や薬剤師国家試験の受験資格及びその内容、さらには薬剤師の資質向上に関する諸課題につきまして、年度内を目途に検討を行い、順次結論を得てまいりたいというふうに思っているところでございます。
○森ゆうこ君　先生方、お医者さん、そして薬剤師の両方の方にお聞きしましても、やはり薬剤師の早期の六年制の教育の充実ということを要望していらっしゃいます。以前よりは疑義照会、薬剤師さんの疑義照会などが頻繁に行われて、それが薬の適正使用にかなり有効であるというふうなお話も伺っております。
　その早期実現をお願いしたいと思うんですけれども、この件につきまして大臣の御所見を伺います。
○国務大臣（坂口力君）　薬剤師さんの役割というのは非常に私も大きいと思っておりますし、そして、薬剤師さんが担当していただく範囲あるいは質、そうしたものも非常に大きくなって、あるいはまた深まってきたというふうに思いますから六年制の教育というものが今議論されているんだろうというふうに思いますし、私もその必要性を認めたいというふうに思っております一人でございます。
　先ほど出ましたように、ただ、例えば血液製剤などの使用量を抑えるということで薬剤師さんのお仕事がそこに可能になるかどうか、例えばこれは少しこの血液量は多過ぎるんではないでしょうかということまで果たして言えるかどうか、ちょっとそこは私疑問に思うんですが。
　ただ、例えば型が違っているとか、あるいは薬でも薬の量が非常に違っているとかいうような御指摘はこれはもう十分していただけるわけでありまして、疑義照会というお話ございましたけれども、確かにそういう薬剤師さんからの御指摘をいただいて医師の方が訂正をするということは当然あり得ることですし、十分にこれをやっていただくことによってより安全になっていくというふうに思っている次第でございまして、いわゆる医師と薬剤師さんの連係プレーをいかに進めていくかということが大事でございますので、より高度の学問を身に付けられました薬剤師さんが一人でも多くなりまして、そしてそういう方向に行くことを期待をしている次第でございます。
○森ゆうこ君　ありがとうございます。機能するようにますます資質を向上させていただくことをお願いしたいと思います。
　次の質問は、通告していないんですけれども、午前中の参考人質疑でございました、ＦＤＡが海外の血液製剤又はそういう薬品なんかを輸入する場合には海外に出掛けていって査察してくると。逆に日本の場合には、もう海外から入ってくるのはそのまま受け入れてしまう。やっぱりその生産現場、今度は元売承認という形で法律も改正するわけですから、生産現場が海外にシフトしてくるということも多く考えられるということで、その海外の製造現場への立入検査等、きちんと把握するべきではないかと思いますが、これにつきまして大臣の御所見をお願いしたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　私も大事なことだと思っております。
　先般も、リコンビナントをアメリカから輸入をいたしておりましたが、これが急に製造が禁止になるというようなことがございまして、そしてその理由が余り明確に伝わってこなかったわけでございます。そのときにも私言ったんですけれども、海外から多くの、年間多量に買入れを行っているような薬、そうした薬につきましては、やはり年に一回ぐらいその企業にお邪魔をして、どういうふうにその製品が造られているのか、製造過程、そして製造過程でどうしたものが、どういうものが使われているのかといったようなことにつきましてもやはり細かく見てくると。見てくるだけではなくて、そしてそれを参考にして、それから後の自国の購入というものについても意見を言うということがやっぱり大事じゃないかというふうに思っております。
　御指摘は十分そういうふうな方向で検討したいと思っております。
○森ゆうこ君　これで質問は終わらせていただきますけれども、今回のこの薬事法の改正で、まず予防原則という基本的な考え方が明らかにされたこと、そしてその予防原則という考え方が法にも反映されていること、これは大変評価できることだと思います。そして、新しい体制が整うわけですけれども、結局、何度も申し上げておりますけれども、体制はできてもそれが機能するかどうかはそこで働く方々の意思によるということで、特に、今日、日本代表、ワールドカップの初戦がありますけれども、その司令塔の存在というのは大変大きいものだと思います。ジダンのいないフランスのようになったら困るわけで、その司令塔たる大臣、そして局長、そして審議官、課長さんから、国民の消費者の視点に立った予防行政という、医療行政というものを行っていただきたいということを最後に申し上げまして、私の質問を終わらせていただきます。
　ありがとうございました。
○井上美代君　日本共産党の井上美代でございます。
　今回の薬事法改正の中の副作用の問題にかかわりますが、私は、スティーブンス・ジョンソン症候群、以下ＳＪＳと呼びたいと思いますが、このＳＪＳの問題と副作用被害の公的な救済制度について質問をさせていただきます。
　ＳＪＳは、市販の風邪薬、鎮痛剤を始め、数千種類の薬剤によって引き起こされる深刻な副作用被害で、あらゆる薬で発症の危険があります。原因はまだ分かっておらず、予防法は確立されておりません。発症は百万人に一人から六人、こういうふうに言われておりますけれども、老若男女を問わず、だれでもこの発症の可能性があります。
　その症状は、皮膚に発疹が出、そして水疱ができまして、やがて全身が赤くただれていきます。やけど状態になり、そして死亡率は二〇％にも及んでいると言われております。皮膚の炎症が回復しても目に重い後遺症を残すことが多く、厚生労働省の発表では、年間で二百五十件から三百件の症例報告があり、その累計の数は決して少ないものではありません。
　被害者の方々は、症状自体のひどさに苦しめられるとともに、今までの仕事が続けられなくなるとか、あるいは働くことまでできなくなり、もう絶望のふちに立たされたという方もおられます。収入を失った上に、長期の病院通いのために、医療費、交通費、繰り返される角膜の移植手術のために費用などで家計が大きく圧迫されております。家を担保にして借金をしているという方もおられます。
　本日は、ＳＪＳの患者の会とそれを支える友の会の方々が傍聴においでになってくださっております。
　十四歳の良美ちゃんのメッセージのほんの一部を紹介いたしますけれども、私は四歳のときに肺炎と診断をされて入院をしました、そのときに使用されたコスモシンという薬でスティーブンス・ジョンソン症候群になりました、子供が被害に遭うことを止められるのは大人の人の一人一人の力、それだけであると思いますから、私は同じ病気の人たちと被害者が本当になくなるように願いながら訴えていきたいと、このように述べておられます。
　患者の状態については、マスコミも報道しておりますが、大変衝撃的なものでございます。
　私は、一九七九年にさかのぼりますけれども、当時の薬害の被害者の声も入れて、旧厚生省のバックアップで、有識者による研究報告が発表されております。これは、報告書の名称は「医薬品の副作用による被害者の救済制度研究会報告」という名前の報告で、救済機構を創設する際の基礎となった報告だということです。この報告には、医薬品の副作用による被害は医療の進歩の中で起きるものであり、国としてその救済を進める責務があること、製薬企業はそもそも薬に対する国民の信頼の上に成り立っており、副作用を防止する責務があること、こうしたことが述べられております。
　私は、まず政府参考人にお聞きしたいのですけれども、この研究会の報告はどういった経過で出されたものであるのかお聞きいたします。御答弁お願いします。
○政府参考人（宮島彰君）　医薬品は、御案内のように、国民の生命、健康の保持増進に大変大きく貢献しているものでございますけれども、同時に、医薬品が有効性と安全性のバランスの上に立つものであるという特殊性も持っておりますし、その副作用の発生を完全に回避するということも難しい面がございます。特に、サリドマイド事件、スモン事件という大規模な副作用被害が発生したことから、医薬品の副作用による健康被害が大変社会問題化したという経過がございます。
　一方、医薬品副作用被害救済制度が創設される以前におきましては、こういった被害に対する救済等の対応はいわゆる民事責任に基づく対応というふうにされていたものでございますけれども、医薬品による副作用被害というのは民事責任としての過失責任を必ずしも問えない場合があるということや、民事責任が発生し得る場合でもいわゆる訴訟による解決には大変長期間を要する、こういったことからこのような副作用被害の救済制度を創設することが社会的に要請されたという背景がございます。
　こういった背景を踏まえまして御指摘の研究会報告が、昭和五十一年に取りまとめたものでございますけれども、この報告書を踏まえまして更に検討を重ね、昭和五十二年に旧厚生省の薬務局におきまして医薬品による健康被害の救済に関する法律案大綱という試案を公表いたしました。この試案に対しましては関係各界から様々な意見や批判が寄せられ、これらの意見や御批判を更に検討いたしまして、医薬品副作用被害救済制度の創設のための法律案を昭和五十四年の国会に提出したという経緯でございます。
○井上美代君　先ほど私は、研究報告を一九七九年と言ったようですけれども、七六年で訂正いたします。
　今御答弁がありましたように、この報告も踏まえて、ＳＪＳに限らず副作用被害の救済は被害者個人の責任に任せられるものではなく、社会の責任で救済するべきだとして、そして旧厚生省の薬務局の案がつくられて、そして一九七九年に医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構というのが、言ってみれば救済機構ですけれども、これが発足をしたということです。ところが、実際に作られた救済機構というのは、この報告の積極的な提案の多くが反映されていませんでした。せっかくの報告が生かされずに大きく後退をしたために、たくさんの副作用被害者が救済されずに苦しんでいるということであります。
　救済機構については、発足以来二十年以上その給付内容は基本的に全く変わってはいないということですが、副作用被害の痛ましい現状に合わせて被害者の過酷な経済負担を軽減できるように救済機構の給付の在り方を改善してほしいというのが被害者の切実な願いなのであります。こういった方々に温かい光を当てるのが私は政治であるというふうに思うんです。
　私は、そういう立場から、まず政令を変えることで改善できる給付について具体的に質問をしたいと思います。政令ですので法律を変える必要はなく、政府の腹一つで、そしてまた厚生労働大臣が閣議で提案して頑張ってくだされば改善できる問題なのです。
　ＳＪＳでは、一命を取り留め皮膚の炎症がたとえ治ったとしても、両方の目の痛みが残り、視力を奪われることが多いのが特徴です。まぶたがくっ付いてしまうという現象、そして涙が出ずに重症のドライアイとなり視力が落ちるということ、そしてまた角膜移植を繰り返している、こういう例が幾つも出ているんです。
　ところが、これらの視力を奪われた方々が救済機構の余りに厳しい制限のために給付を受けられないということが起きております。救済機構の給付では、例えば障害年金については、政令では障害基礎年金制度に準じると、このように定めてあります。そのため、障害の程度が障害者等級の一級とそして二級に相当する人しか年金を受給できません。二級というのは、矯正した視力で両方の目を足して〇・〇八以下ということです。これはもう大変厳しいものだというふうに思います。
　ところが、先ほど挙げた研究会の報告では、日常生活の困難度とともに労働能力の喪失度についても配慮をするようにと、こういうふうに書いてあるのであります。つまり、日常生活の困難度に対応した障害基礎年金だけではなく、労働能力の喪失に対応した障害厚生年金にも準ずるようにということが書いてあるわけです。副作用被害は、日常生活の困難をもたらすばかりでなく、労働能力をも奪うのですから当然だというふうに思うんです。障害厚生年金の基準を持ってくるともっとたくさんの被害者が障害年金、障害手当を受給できるのです。障害厚生年金では三級の人、つまり両方の目がそれぞれ〇・一以下まで年金を受給できます。さらに、両方の目がそれぞれ〇・六までは障害手当金、つまり年金と違って一時金だけですけれども、手当金を受け取ることができることになるわけです。
　そこで、大臣に私は質問をいたします。報告にあるとおり、障害厚生年金の基準に合わせると政令を変えることで給付を一歩改善させることができるんですね。このことについてどのようにお考えになるのか、御答弁をお願いしたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　スティーブンス・ジョンソン症候群の皆さん方のお話はこれまでにも何度かお取り上げをいただいた方もございまして、私も患者さんの皆さん方とお会いをさせていただき、そしていろいろと現状につきましてもお聞きをしたところでございます。大変厳しい生活を強いられている皆さん方も多くおみえでございますし、そしてまた後遺症とはいいながら現在なお厳しい障害に悩んでおみえになる皆さん方も多いわけでございまして、そのことを私も十分に存じている一人でございます。
　さて、その対応に一体どうしていくか。今までも省内でもいろいろの議論を実は重ねてまいりました。今、具体的なお話のちょっと総論的なことを申し上げさせていただきますと、先ほどもお話ございましたように、昭和五十五年でございますか、いわゆる副作用に対します救済法ができまして以後、この以後の方はこれに当てはまるわけでございますが、中にはこれ以前にこの障害になられた皆さん方がおみえになる、そこを一体どうするのかという問題が最大の問題でございます。
　これは、スティーブンス・ジョンソン症候群だけではなくて、ほかにも例えばライ症候群でございますとか、そうした他の症候群の皆さん方もおみえでございまして、こうした皆さん方にどう対応するかというのでいろいろの議論を現在もなお重ねさせていただいているところでございます。
　医学的な研究につきましても、涙腺の研究でございますとか、そうした後遺症に対します対応につきましても、科学研究所の中からできるだけそうした対応をしてほしいというので、研究の方も今お願いをしているところでございます。
　そうした前提ございまして、今御指摘になりましたいわゆる障害等級のお話でございますが、確かにこの報告書には労働の能力の喪失度に着目をした障害等級を勘案してという文言があること、事実でございます。ただ、障害をお受けになります皆さん方は、いわゆる職業を持った皆さんだけではなくて、小さいお子さんもおみえになれば高齢者の皆さん方もおみえになるといったことでございまして、必ずしも労働の能力を問われる年齢の方々だけではないというようなことから、国民年金による基準をその当時採用したというふうに聞いているわけでございます。それはそれなりに一理のあることでございますけれども、今も御指摘になりましたように、そのことによってこの年金の範囲が少し限定されるという問題も実は出てくるわけでございます。
　ただし、この制度には併給も認められておりますから、厚生年金の掛金をしておみえになる皆さんは厚生年金の制度の併給も可能になっているわけでございますから、そうした点も考慮していかなきゃならないというふうに思っているわけでございます。
　ただ、初めに申しましたとおり、総論としてどうするか、どういうふうにしたら皆さん方に対応できるかという問題意識というものは十分に持っておりまして、現在も様々な角度から議論をしているということだけを申し添えておきたいと思います。
○井上美代君　私は、基礎年金の問題と厚生年金の問題、それを申し上げましたけれども、これ、先ほど具体的に言いましたように、この障害の等級からいえば一級と二級しか受けられないというこの狭さ、これはもう本当に変えていかなければいけないんだと思うんです。だから、そこのところを、今検討していると言われましたけれども、その検討の中に入れていただきたいと思うんですけれども、大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（坂口力君）　もう少し広範な議論をいたしておりますので、排除するとは決して申しませんけれども、ここに集約をしてどうするかということを今考えているわけではございません。もう少し広範な範囲の中で最も適した方法は何かといったことを議論している最中でございます。
○井上美代君　私は是非積極的に広い範囲から救済の方法を考えていただきたいというふうに思います。
　次には、そのやはり報告との関係なんですけれども、既に知られている副作用より知られていない未知の副作用に対してはより手厚い救済がされるべきであるとした上で、ただし、「極めて軽微なものについては、受忍すべき副作用として本制度の対象から除外することが考えられる。」と、こういうふうに報告は言っております。ごくごく軽いもの以外はすべて救済の対象とすべきだと書かれているのです。ところが、実際の救済機構の医療費、それから医療手当ですね、この給付というのは、政令で入院に要する程度と極めて重い場合に限定してしまいました。私はこれは余りに狭いと。
　この具体的な例も挙げたいわけです。
　ＳＪＳでは長期にわたって眼科に通っているケースが多く、失明の危険がある人も少なくありません。そして、病院で処方される特殊な目薬などの薬代やコンタクト代だけでも一月で四万円以上、そして年間でいけば五十万円以上と掛かってしまっております。交通費を合わせればもっと費用がかさむわけなんですけれども、地方の人は新幹線で通ってきている方もおいでになります。しかも、こういう状態がいつまで続くか分からないわけなんですね。
　現状ではこういった医療費、交通費、すべて自己負担なんです。なぜなら、それは通院は入院するほど重くはないとみなされているからなんです。治る見込みもなく何年も何年も病院通いをしている人、そしてまた、その程度は軽い病気だ、給付は我慢しなさいと言えるかということを考えるときに、とても、皆さんのこの重篤な症状の中で、私はそれは言えないと思うんです。だから、公平公正という観点からも問題があるというふうに思っているわけです。
　少なくとも、これは最低限の要求ですから、例えば副作用被害が長引いて長期にわたって病院通いしなければならない場合には、医療費、医療手当の給付の対象とすべきだというふうに思いますが、この点も是非検討願いたいという患者の方々の要望ですけれども、いかがでしょうか、大臣。
○政府参考人（宮島彰君）　今御指摘のいわゆる被害の程度に係る部分でありますけれども、医薬品副作用救済制度につきましては、いわゆる社会的な救済システムとして創設されておりますために、その給付の考え方として、重篤な健康被害を受けた方に対して重点的に給付を行うと、こういう考え方で構築されているところでございます。
　この考え方に基づきまして、医薬品副作用救済制度における医療費、医療手当の支給の対象となる医療につきましては、今お話ありましたように、医薬品の副作用による疾病が入院治療を要する程度である場合ということで規定されておりまして、この規定によりましてこの重篤な健康被害を受けた方に重点的に給付という部分についての一応一つの指標として整理しているということでございますが、これの、今お話しのように、通院の場合まで拡大するということについてはなかなか難しい面が多いかというふうに思っております。
○井上美代君　私はやはりその点についても、今の患者の方々の苦しみを思うときに、検討課題であるというふうに思います。
　私はもう一つ例を挙げておきたいと思います。
　報告では、長期の療養については特に手厚い支援が必要だとわざわざ強調しております。報告の医療費について書いたところでは、副作用は一般の疾病と異なり長期に及ぶ場合があるので、保険外の医療についても給付するという特別の配慮が必要だと、こういうふうに言っております。ところが現状では、長期の通院については、保険外の給付を受けるどころか、保険での自己負担分まで給付が受けられないということなのです。二重の負担押し付けになっているわけなんです。
　報告にこういった提言を出しているんですけれども、これをやはり尊重するべきではないかと思うんですけれども、大臣、答弁をお願いします。
○政府参考人（宮島彰君）　御指摘の報告書につきましては、今お話がございましたように、一般健康保険との関係の記述がございます。
　この医薬品副作用救済制度につきましては、既に御案内のように、製薬企業の民事責任を前提としないで、製薬企業全体の言わば社会的責任に基づきまして、一定の基準を満たした方に定型的な給付を行う制度という形で構築されております。したがいまして、こういった制度化に際していろんな議論がございましたけれども、最終的な結論としては、医療費の救済給付につきましては、いわゆる医療保険の診療報酬の例に倣って医療に要した費用の額を算定し、その自己負担額を支給することと整理されたところでございます。
　いわゆる医療保険以外の医療費という点につきましては、その内容も非常に様々で必ずしも評価が定まっていない部分もございますので、保険適用外の医療費を対象とするというのは現時点ではなかなか難しい面があろうかというふうに思っております。
○井上美代君　私は、保険外の医療費負担についてなんですけれども、報告では、副作用による健康被害は一般の疾病と異なり治療方法が確立していない場合があるので、「一般の健康保険等とは別の治療方法についても給付を行うという特別の配慮が必要である。」というふうに書いているんですね。
　ＳＪＳの初期の段階では全身のやけど状態を治す薬が必要で、これには免疫グロブリンだとかウリナスチンといった薬が有効ですけれども、これは保険が適用されないために二百万円以上の莫大な費用を負担しなければならないという場合があるわけです。また、ＳＪＳでは、一般の角膜移植では拒絶反応を起こす場合があり、そういったケースではどうしても特別の角膜移植をしなくてはなりません。しかし、この移植手術が保険適用ではないために、片方の目の手術代だけでも五十万円もするというわけなんです。しかも、ＳＪＳでは角膜移植を繰り返さなければならないために、それこそ気の毒になるほどの、気の遠くなるような金額の負担を、私聞いていても本当に気の毒に思いましたけれども、そういう金額の負担となっている。だから、報告の趣旨に沿って、保険外の多額の費用負担についても何らかの支援をする手だてを考えるときが来ているんだというふうに思うんですね。
　私は、参考人ではなくて大臣に答弁をいただきたいと思っておりますので、大臣、このような大変な経済的な負担について、今後の問題としてどう考えておられるのかということをお聞きしたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　今、医療保険の範囲内でのお話がございましたが、これは医療保険の範囲内で考えていく話なのか、もう少し大きい範囲の中でいろいろ検討すべきことなのか、そうしたことも含めて今少し議論を進めておりますので、いましばらくひとつお許しをいただきたいというふうに思っております。
○井上美代君　いろいろこういう問題があるわけですけれども、大きな立場から検討をしているというふうに大臣は御答弁されましたけれども、その検討というものの見通しというのはあるのでしょうか。
　大臣、何かお考えがあれば是非聞かせていただきたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　今ここでお答えができる状況でないことは事実でございまして、今いろいろな皆さんとお話をしていることだけは事実でございます。
○井上美代君　私は、出されました医薬品の副作用による被害者の救済制度研究会報告、二十年前でありますけれども、患者の苦悩をいろいろ考慮しながら患者に対してもこうあるべきだということが書いてあるこの報告書というのは非常に重要な中身を分析し、研究しているというふうに思うんです。そういう意味で、私はこの報告を尊重するべきだというふうに思います。
　私は、このＳＪＳに関する政府、厚生労働省と、それから製薬企業のこれまでの対応について質問をしたいんですけれども、まず厚生労働省が副作用被害としてＳＪＳが発生したことを初めてリアルタイムで情報をつかんだのはいつでしょうか。そしてまた、厚生労働省が医薬品に添付される「使用上の注意」の中にＳＪＳについて書き込むように製薬企業に対して初めて指示をしたのはいつでしょうか。政府参考人、御答弁を願います。
○政府参考人（宮島彰君）　厚生労働省におきまして医薬品の副作用としてスティーブンス・ジョンソン症候群を把握した時期についてのお尋ねでございますけれども、現在残されている資料等を基に確認した範囲におきましては、具体的な時期は不明でございます。
　しかしながら、昭和四十九年十月に当時の厚生省薬務局安全課が発行いたしました医薬品副作用情報ナンバー九というものの別添として添付されている医薬品副作用モニター報告概要、これは昭和四十二年三月から昭和四十九年三月までのものをまとめたものでございますけれども、この報告概要におきましてＳＪＳの進行型でありますライエル型皮膚炎及び中毒性表皮壊死に関する記載があることから、少なくとも昭和四十二年から昭和四十九年までの約八年間におきまして、スティーブンス・ジョンソン症候群が医薬品の副作用として発現することは認識していたのではないかと推察されます。
　また、厚生労働省としては、医薬品等の副作用情報を収集し、速やかな評価、検討を行った後、当該医薬品等を供給する製薬企業等に対し、回収あるいは緊急安全性情報の発出、更には「使用上の注意」の改訂等の安全対策を通知により指示することとしておりますけれども、このＳＪＳにつきまして残された資料を基に確認しましたところ、初めてＳＪＳに関する「使用上の注意」の改訂を指示した時期は残念ながら不明でございました。
　しかしながら、現在の「使用上の注意」にＳＪＳに関する注意事項が記載されている幾つかの医薬品につきまして企業照会等により確認しましたところ、昭和四十五年にスルファジメトキシン、サルファ剤ですが、について、ＳＪＳについて「使用上の注意」に記載して注意を喚起している事実は確認できましたけれども、この改訂が厚生省からによる指示か否かについては不明でございました。
　厚生省からによる改訂指示があったものとして判明しております例といたしましては、抗てんかん薬であるカルバマゼピンが昭和五十年七月にＳＪＳに関する「使用上の注意」の改訂を行っていることが確認されたところでございます。
　以上はいずれも「使用上の注意」にＳＪＳに関する記載がある一部の医薬品について調べたものでございますため、必ずしも最初に指示したものとは限らないわけでありますが、遅くとも昭和四十五年当時にはＳＪＳに関する記載が「使用上の注意」に記載され、医療関係者に対して情報提供がされていたものと考えられるところでございます。
○井上美代君　不明な部分が幾つもあるんですけれども、私はやはり資料がはっきりしないということについては対策が大変遅れたのではないかという疑問を持っております。
　ＳＪＳの被害者の中には、病気にかかってから十年以上もたってＳＪＳであることを知ったとか、副作用被害であることを知ったとかいう方たちがおいでになります。こういう方たちは、救済機構の給付を受けようと思っても、副作用被害であることを証明する証拠がないために給付を受けられない人が少なくありません。医者のカルテの保存期間が五年ですし、町の薬屋に薬の販売証明を出してもらうのも何年もたってからではもう大変困難なわけなんです。だから、自分はＳＪＳについて当時全く知らされていなかったのに、今になって証明しろと言われても困るというふうに訴えられている患者さんがいらっしゃるわけなんです。
　厚生労働省として対応の遅れがあったのではないか。そうだったとしたら、こういった情報提供がされていなかった被害者の方々を救済する道をやはり考えるべきだというふうに思いますが、最後に大臣の答弁をいただいて、私の質問を終わりたいと思います。大臣、いかがですか。
○国務大臣（坂口力君）　医学の進歩と申しますか、そうした中で様々な薬が生まれてまいりますが、それが人によりましてはその効果よりも副作用によりまして多くの障害をお受けになるという方もこれはあるわけでございます。
　そうした全体の推移というものを振り返ってみることは大事なことだというふうに思いますし、今までの経緯の中でそれがどういう状況の中で進行してきたかということもやはりこれは整理をしなければならないというふうに思っているわけでございますが、いずれにいたしましても、障害を持たれている皆さん方に対してどのようにおこたえをするかというところが一番大事なところでございますので、その点につきまして、先ほどからも申し上げておりますように、今鋭意検討を重ねているところでございます。
○井上美代君　今日は救済機構を中心に質問をいたしましたけれども、この問題についてまだ課題は幾つも残っておりますので引き続きやらせていただきたいと思います。
　以上で終わります。
○小池晃君　前回に引き続いて、まず最初、フィブリノゲンの問題を取り上げたいと思うんですが、五月三十一日に三菱ウェルファーマからの報告書とアンケート結果が明らかになりました。
　厚労省のアンケートでは、七七年のアメリカのフィブリノゲン製剤取消しについて記憶があった人が一名だと、一人覚えていたという記載があるんですが、この方はどのような役職の方でしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　米国におけるフィブリノゲン製剤の承認取消しについて記憶があると答えた者は、昭和六十二年当時に医薬品の再評価を担当していた職員でありまして、具体的には昭和六十二年ごろ、再評価調査会で米国におけるフィブリノゲンに対する措置についてその申請者の見解を求めることとされ、その後の検討内容については記憶していないというふうに回答しているところでございます。
○小池晃君　さらに、前回質疑でそのフィブリノゲン、使われたころから危険性の認識があったということが議論になりました。とりわけ七四年に当時の厚生省が添付文書の改訂を指導したと、これは重大だということを私指摘したんですが、この件の経緯について今回の調査では何が明らかになったんでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　五月三十一日に三菱ウェルファーマ社に対しまして、いわゆる添付文書の改訂の経緯についての報告を求め、それに対する回答書が出てまいりました。
　その中で、昭和四十九年五月の添付文書の改訂につきましては、「使用上の注意」の項目に、血清肝炎に罹患することがあるとか、あるいは輸注速度が速過ぎるとチアノーゼ、心悸高進、血管内凝集による栓塞を起こすことがあるなどの追記をしたということと、逆にフィブリノゲン置換療法等の項目を削除したという記載があるのみで、添付文書の改訂の経緯等については触れられていないという回答をもらっています。
○小池晃君　報告書の別紙には、厚生省細菌製剤課の指導による改訂と書いてあるんですね。それ以上のことは何も前回報告から明らかになっていない。
　私は、厚労省の質問というのは、昭和三十九年以降現在までの記載内容の変更の経緯を明らかにすることという質問なんですが、この七四年の経緯については全く明らかになっていません。これは再度問いただす、調査をすべきだと思いますが、イエスかノーかで結構ですが、お願いします。
○政府参考人（宮島彰君）　今申し上げました三菱ウェルファーマ社からの五月三十一日に出されました回答書につきましては、現在、その内容を精査中でございまして、御指摘の添付文書の改訂の経緯も含めまして、ほかの項目についても不十分な点等があれば更に報告を求めるなどしまして、更に調査してまいりたいというふうに思っております。
○小池晃君　さらに、今回の議事録、明らかになったものですね、先ほども議論ありました八二年六月の議事録ですが、アメリカでの承認取消しについて話題になっていまして、当時の予研の部長がアメリカでの中止の際にこちらでも製造中止を考慮してはということで私が厚生省に打診したと書かれておりますが、この打診された厚生省の担当者は一体だれが、そしてどう対応をしたのか、お答えいただきたいと思います。
○政府参考人（宮島彰君）　御指摘のように、今回公表した文書の中に昭和五十七年六月三日の旧国立予防衛生研究所の内部会議の議事録及びその会議の録音テープがございまして、その録音テープによりますと、旧予研の当時の血液製剤部長がアメリカにおきますフィブリノゲン製剤の製造中止を受けて、この関係で厚生省にもいろいろ聞いてみたという発言が出されているところであります。
　他方、現在調査の一環といたしまして旧薬務局在籍職員を対象として実施したアンケート調査では、これまでのところ、このフィブリノゲン製剤の承認取消しに関してただいまの旧予研から何らかの話を聞いたという回答は現在のところは得られておりません。このため、今後、アンケート結果を踏まえた旧薬務局職員に対する聞き取り調査やあるいは旧予研職員に対するアンケート調査等を実施いたしまして、実際に旧厚生本省にいつどのような形で伝達されたのか、又は伝達されたとすれば旧厚生本省がどのような対応を取ったのかなどにつきまして事実関係を明らかにしてまいりたいというふうに思っております。
○小池晃君　だとすれば、更に追加する調査の中に、七四年の添付文書の改訂の経緯、そこでどのような指導を行ったのかも含めて、これは再度調査すべきだと思いますが、いかがですか。
○政府参考人（宮島彰君）　ただいま御指摘の昭和四十九年当時の添付文書の経緯等の部分につきましては、先ほどの三菱ウェルファーマ社の回答では明らかになっておりませんので、今後、当時の厚生省職員に対して確認を行うことも含め、更に調査をいたしたいと思います。
○小池晃君　これは徹底的に調査をして、速やかに報告をしていただきたいというふうに思います。
　その上で法案の問題ですが、これは薬害エイズ、薬害ヤコブ病などの大きな被害を踏まえたことを教訓に、生物由来製品の安全性確保、これを目的の一つとしておる、その点では評価できると思うんですが、幾つか問題をただしたいと思います。
　リコンビナントの、遺伝子組換え製剤の問題ですが、これは生物由来製品として分類されていますけれども、未知のリスクがあるわけです。やはりこれは血液製剤と同じように、遡及調査が義務付けられている特定生物由来製品に分類すべきではないかというふうに思いますが、いかがですか。
○政府参考人（宮島彰君）　血液製剤に代替します遺伝子組換え製剤のうち、血液成分を原材料として使用し、その量でありますとか使用期間あるいは不活化方法等から見て血液製剤と同等のリスクを有する製品につきましては、特定生物由来製品に指定するということを考えております。
○小池晃君　ヒト血液成分を含まない次世代製品についても、やはり動物細胞などを使うものについてはリスクが否定できないと思うんですね。あるいは、やっぱり遺伝子合成に伴うリスクというのはまだ未知の部分もあると思うんです。だから、そういう点からいうと、今のお答えでは私納得できない。やはり、疑わしきものは少なくとも遡及調査まで含めてしっかり材料を持っておくと。これがこの間の様々な事件の私教訓ではないかというふうに思いますので、是非これは特定生物由来製品として幅広く扱っていくべきだと思いますが、その点はいかがですか。
○政府参考人（宮島彰君）　今申し上げました血液製剤以外にも、今後一般的ないろんな遺伝子組換え製剤というのが出てくることが見込まれますけれども、そういったものは製造工程や原材料も製品ごとに非常に多様であるということが予想されますし、そういうものにつきましては個々にリスクを評価することが必要であります。
　このため、薬事・食品衛生審議会におきまして、そういった遺伝子組換え製剤につきましては、例えば血液製剤と同等のリスクがあると認められる場合には当然特定生物由来製品に指定するという形での対応をするということになろうかと思います。
○小池晃君　大臣、基本的な考え方を私伺いたいと思うんですが、血液製剤と同等なリスクがあると判定すること自体がこれは非常に難しいわけですよね。だから、そういう点からいえば、やはり現在の治験で分からない部分というのはいろいろあると思うんですね。だから、できるだけ幅広く、私はリコンビナントは特定生物由来製品としてできるだけ幅広く扱っていこうという、そういう考え方を持つべきではないかと。細かいことは結構ですけれども、基本的な考え方としてやはりそういうふうに臨むべきではないかという点について、大臣のお考えを伺いたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　ですから、今、局長から答弁ありましたように、血液製剤と同等のリスクを有する製品についてはというふうに言ったわけですから、それは私はその中にかなりな分野が入ってくるというふうに考えております。
○小池晃君　これはやはり幅広く規制の対象としていくべきだということを申し上げたいと思います。
　それから、製薬企業のちょっと問題をお伺いしたいんですが、今度、この仕組みの中で、製造承認から販売承認に変わると。これで委託や分社化、合理化がかなり進むんではないかと。私心配しておりますのは、この法律が動き始めたときに、労働者の大規模な配転やリストラ、こういったことが起こりやしないかと。やはり、この点について厚労省として十分にチェックしていく必要があるんじゃないかということが一点。
　それから、ちょっと併せてお聞きしますが、例えば山之内製薬などは、既にこの薬事法改正を踏まえて、国内の二つの工場を閉鎖して国内生産拠点を三工場に集約するそうであります。一方、海外ではアメリカ、オランダ、イタリア、アイルランド、中国、台湾と生産拠点を持っていると。
　私、このままでは製造、製剤部分はどんどん空洞化するんじゃないかという危惧を持つわけですね。国内には販売部門しか残らないというようなことにもなりかねないんじゃないかと。やはり、その製剤、製薬企業の製造部分の空洞化ということについても、これはやっぱり一定の歯止めというのはあってしかるべきじゃないかと思うんですが、この二点について参考人にお伺いしたいと思います。
○政府参考人（篠崎英夫君）　まず第一点目の件でございますが、今回の販売承認制度の導入によりましてアウトソーシングが促進をされ、製造に特化した受託業などの新しい事業が創出されることになります。ですから、医薬品産業全体としての発展も期待できるのではないかと考えておりまして、雇用の面から見ますとプラスにもなるのではないかと考えるところでございます。
　ただ、その過程の中で、企業が雇用調整を行う可能性も御指摘のようにある場合も考えられますので、そうした場合におきましては、企業として安易な雇用調整を行うのではなくて、失業の予防や雇用の安定に最大限努力をしていただき、また離職を余儀なくされた労働者の再就職支援にも努力をしていただかなきゃならないと考えております。
　政府といたしましても、離職を余儀なくされる方が円滑に再就職できるよう、雇用のセーフティーネットの整備にも取り組みたいと考えておるところであります。
　さらには、研究開発基盤の整備ですとかあるいは治験の推進などの産業政策を行っていくことによりまして、雇用拡大にもつながる医薬品産業の発展を図ってまいりたいと考えております。
　二点目の空洞化の話でございますが、今回の薬事法の改正では製造販売業者が市場に製品を供給するに当たっての最終責任を負うことになっております。
　このため、生産部門の海外移転を行う場合でありましても、製造販売業者の責任で日本の薬事法基準を満たすような施設、それから人材などの確保を図らなければなりませんので、新たな投資コストあるいは投資リスクが生じる可能性が高いことから、現実にはこうした海外移転はそう容易には進まないのではないかというふうに聞いておるわけでございます。
　いずれにいたしましても、今回の制度改正によりましてアウトソーシングが促進され、製造に特化した受託業を含む医薬品産業全体の生産性が向上いたしまして、こうした製造受託業などの新しい事業創出によって雇用の面からもプラスになるということを期待しているものでございます。
○小池晃君　さらに、血液製剤の問題についてちょっと若干お伺いしたいんですが。
　この国内生産の原料血漿、血液製剤、リコンビナント製剤などについては新たな基準を設けるということになっているんですが、日本に輸入されるものについては、これはどのような基準が決められていくのか。国内で生産されたものと輸入されるものは、これは基本的に同一の基準というふうにすべきだと思うんですが、その点についてお伺いしたいと思います。
○副大臣（宮路和明君）　薬事法の第四十二条におきまして、厚生労働大臣が医薬品等の品質、性状、製法等に関しまして保健衛生上の観点から必要な基準を設けることができることとされておるところでありまして、今後、御指摘の血液製剤あるいはリコンビナントに係る当該基準につきましても、輸入品、国産の別にかかわらず、同等の内容とするように見直すこととしておるところであります。
○小池晃君　そうなってくると、一歩更に進みますと、国内メーカーがアメリカに輸出しようとすると、今、ＦＤＡが調査に来て査察すると。これから日本企業が海外で製造委託することが増えることを予想されるわけですけれども、先ほども議論ありました、ＧＭＰ査察を海外で行うようになるんだと。私、この点で、やはりＧＭＰ査察を海外で行うということになると体制上の非常な問題があるんじゃないかと思うんですが、これはやはり、こういう国外で生産されたものも同一の基準でやはりきちっと見ていくということであればそれに見合う体制ということが当然必要になってくると思うんですが、その点はどのようにお考えですか。