Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○野田（聖）分科員　失礼しました。
　私が存じている範囲では、恐らく日本国民というのは世界で一番テレビを見る時間が長い国民ではないかということをかすかな記憶の中で聞いたような覚えがあります。それについても、郵政省の方にぜひとも正確な統計というかデータを用意していただきたい。なおかつ国内の世論調査におきましても、日本人、私たちの余暇の過ごし方のナンバーワンというのもテレビなんですね。若干の長期であってもやはり旅行の次にテレビが来る。それだけ私たち国民にとってテレビというのは、夫婦とまでは言いませんけれども、非常に重要というか大きな地位を占めている。情報のみならず文化とか教育に大きな影響を及ぼす、そういうテレビであるからこそ、とりわけ青少年の保護が全く空白になっている現実問題、またそして、それの一つの取っかかりであるＶチップというのを早急に、日本国民がテレビが大好きだからこそどの国よりも早急にやっていただかなければならないと思うのですが、いかがでしょうか。
○楠田政府委員　先ほど政務次官の方から御答弁申し上げましたように、この懇談会等でも今いろいろ議論しておりますし、また、国民各層の意見を聞きながら、我が国の状況に合うような形での検討といいますか、していきたいと思っております。
○野田（聖）分科員　ぜひよろしくお願いいたします。
　次の質問に移ります。
　実は私も最近大変怖い経験をしたのですが、タクシーに乗りましたところ、その運転手さんがテレビを見ながら携帯電話でお話をされておって、タクシーの運転手さんはプロですからよもや事故は起こすまいと思いつつも、やはりこんなことをしておっては散漫な運転になってしまうのではないかなという不安を感じました。
　そして最近、私を含めてですけれども、携帯電話を持っている人口は急増していると思います。とりわけ最近は、通達ですか、本会議場とか委員会では我々国会議員は携帯電話を鳴らしてはいけないよというお達しが来たところで、あっという間に国会議員の間でも携帯電話の利便性でほとんどが持つようになってきた、そういう時代を迎えています。
　これは一つには大変いいことであるかもしれないし、今まですぐに連絡とれなかった世の中で、どこへ行っても、猫の巣ではないけれども捕まってしまうみたいな、携帯電話があると緊急の連絡のときには大変便利だと思います。が、反面、やはり数が多くなるということで、最初に申し上げたとおり、自動車の中での携帯電話の利用というのも非常にふえてきていることが事実です。
　実は五月二十九日付の新聞に大変大きな記事で、「運転中の携帯電話　法規制も検討」、これは何の法規制かというと、事故が急増しているので警察庁の方で取り締まりをしよう、そういうことが出されているわけです。
　携帯電話本体自体は郵政省の所管でありますし、実は自動車通信の将来展望に関する調査研究会というものをつくっておられて、そこで最終報告が取りまとめておられるわけです。それは、将来の自動車通信についてのあり方、非常に未来の予想図が多いわけですけれども、その反面、現実には、携帯電話は危ないよとか、そういうような問題が警察の側から言われている中で、どのような取り組みをされていかれるのか、ちょっとお尋ねしたいと思います。
○五十嵐（三）政府委員　先生からただいまお話のありましたように、電話社会、とりわけ携帯電話が急速に普及するという時代になってまいりまして、現在もう一千三百万台を超えるという状況でございます。そういった中にありまして、その利用の仕方も、技術革新という意味で大変歓迎される反面、陰の部分で危険を伴うというような状態になってまいっております。
　そういったことも含めまして、私ども、先般、ただいま先生からお話のありました自動車通信の将来展望に関する調査研究会という研究会、昨年から御検討いただいていたものでございますが、これについての報告をいただいたところであります。
　私ども、こういった意味で、この報告書を踏まえて対応してまいるということになりますが、現実にこれまでとってまいりましたことは、やはり一つにはマナーという意味で、例えば自動車とのかかわり合いで申し上げますと、運転しながら使わないようにするというようなことで、電気通信事業者協会を通じまして、先般も百三十万部ほどパンフレットをつくっていただきまして、新規に加入する携帯電話の利用者、この方々に配っていただいて、とりわけ運転中の電話、こういうことについての注意喚起をしていただく、あるいは新聞、雑誌等々についてもそういう意味での注意喚起をしてまいったということでございます。
　今回いただいた報告書、詳細、今ここで申し上げませんが、そんなことにのっとって今後も取り組んでまいりたいというふうに考えているところでございます。
○野田（聖）分科員　マルチメディアの時代を迎えて、やはりさまざまな情報機器の発達、とりわけ今回は自動車の中をどうするべきかということで、カーナビ以外、例えばカラオケというのもあったように聞いておりますが、この調査会の報告で大変不安を感ずるのは、自動車というのは基本的には走る凶器であります。人を容易に殺すことができます。ですから、運転者というのは本当に慎重に安全運転を心がけなければいけない反面、カーナビまたはテレビ、電話等々、そういう附帯の設備がつくことによって、運転者の運転技術、気が散漫になってしまう、そういうことも非常に考慮しなければいけない。ただ、この調査会の最終報告を聞く限りでは、未来志向であっても、いろいろな楽しいことができるという報告はあっても、ややもすると安全性に対する考慮が若干少ないのじゃないか、乏しいのではないかという不安を感じておりますが、これについてはいかがでしょうか。
○五十嵐（三）政府委員　報告書をいただきましたこの審議会でも、カーマルチメディアというふうに位置づけておりまして、自動車、道路、交通にかかわる社会インフラや資源の有効活用、そして安全性の向上、さらに地球環境の保護といった世界的な課題に対して、全世界的規模での道路、交通、車両の情報化による問題点の解決を図っていく、こういうことを目標にし、位置づけておりまして、先生からお話のありました、例えばカラオケのことなんかも書いてはありますが、大変安全についても私どもに注意を喚起している報告書になっているというふうに存じております。
　具体的なことを少し御紹介をさせていただきますと、例えばダイナミックルートガイダンスというようなことで、事故情報だとか道路交通情報を提供するということに始まりまして、例えば、前方の車との関係で速度を制限するように、電波道路標識ということで、どのくらい車間がありますというようなことをセンサーで反応してくる、そういうこととか、あるいは電波のカーブミラーということで、カーブにかかったときに、今はミラーで見ているわけですけれども、電波が発してきて、どういう状態になっているかということで情報を届けてくるとか、あるいは玉突き衝突を避けるというようなことからの電波の利用とか、そういうことについても幾つかの提言がなされております。
　そして、具体的なこととしてさらに突っ込んだ格好で、通信機器、これは先生の御指摘ですと放送機器も入るかもしれませんが、それと運転者の間のマンマシンインターフェースといいますか、そういうことについても技術開発をやる必要がある。
　さらに、運転をしているわけですから、人間の行動科学全般、そういうものについての必要性についても提案されているということで、一部取り上げ方によっては何か大変利便性、ある意味の娯楽性みたいなのだけが取り上げられるような感じがあるのかもしれませんが、報告書としてはその辺のところについても十分私どもに注意喚起がされているというふうに受けとめているところでございます。
○野田（聖）分科員　最後に、この問題は、これから非常に深刻になるんじゃないかという心配をしております。警察の方では「走行中の通話禁止といった法的規制も含めた対応策の検討を始めた。」とあるわけですから、逆にマルチメディアを推進していく郵政省としますと、携帯電話を自動車を運転しているときに使った人が罰せられる、罰金を取られる、点数を引かれるような事態になりますと、非常に、ちょっともどかしいというか、困っちゃうなという部分が出てくると思うのですが、今後の対応についてはどう取り組んでいく、まあさっきパンフレットをまいてと言うけれども、そんなことでは効かない状況になっているという現実を踏まえていただいて、どのように対応をしていかれるのかどうか、お尋ねしたいと思います。
○五十嵐（三）政府委員　先生からお話のありましたように、パンフレットを配って啓蒙するとか、あるいは新聞、雑誌等で広告をしていくという段階を超えるステップにかかりつつあるんじゃないかなという認識を私どもも持っております。ただ、一次的にはやはりマナーの問題であるというふうに考えておりまして、私ども、このことにつきましても、今後ともそういう形での啓発運動をしてまいりたいというふうに思っております。
　それからもう一つは、各種の産業界といいますか、ここにかかわる事業者の方の協力も得まして、具体的な行動科学的なことについて、安全を中心にした実証実験とか、そういうことについても次のステップの研究会とともに取り組んでまいりたいというふうに思っております。
　もう一つ、交通の取り締まりを所管しております警察庁、この研究会のメンバーにもなっていただいていたわけでございますけれども、ここと具体的な連携をとりまして、携帯電話の適正な利用方策、このことにつきましてさらに検討を進めてまいりたいというふうに存じております。
○野田（聖）分科員　終わります。
○田中主査　これにて野田聖子君の質疑は終了いたしました。
　以上をもちまして郵政省所管の質疑は終了いたしました。
　これにて本分科会の審査はすべて終了いたしました。
　この際、一言ごあいさつ申し上げます。
　分科員各位の御協力を賜りまして、本分科会の議事を無事終了することができました。ここに厚くお礼を申し上げます。ありがとうございました。
　これにて散会いたします。
　　　　午後零時三十五分散会
平成八年五月三十一日（金曜日）
　　　　午前九時七分開議
出席委員
　　委員長　和田　貞夫君
　　　理事　衛藤　晟一君　理事　木村　義雄君
　　　理事　鈴木　俊一君　理事　青山　二三君
　　　理事　石田　祝稔君　理事　柳田　　稔君
　　　理事　横光　克彦君　理事　荒井　　聰君
　　　　　　伊吹　文明君　　　　稲垣　実男君
　　　　　　狩野　　勝君　　　　熊代　昭彦君
　　　　　　近藤　鉄雄君　　　　高橋　辰夫君
　　　　　　竹内　黎一君　　　　戸井田三郎君
　　　　　　長勢　甚遠君　　　　根本　　匠君
　　　　　　堀之内久男君　　　　持永　和見君
　　　　　　山下　徳夫君　　　　粟屋　敏信君
　　　　　　大野由利子君　　　　鴨下　一郎君
　　　　　　久保　哲司君　　　　福島　　豊君
　　　　　　桝屋　敬悟君　　　　山本　孝史君
　　　　　　網岡　　雄君　　　　五島　正規君
　　　　　　森井　忠良君　　　　枝野　幸男君
　　　　　　岩佐　恵美君
　出席国務大臣
　　　　　　　　厚　生　大　臣　菅　　直人君
　出席政府委員
　　　　　　　　厚生政務次官　　住　　博司君
　　　　　　　　厚生大臣官房長　山口　剛彦君
　　　　　　　　厚生大臣官房総
　　　　　　　　務審議官　　　　亀田　克彦君
　　　　　　　　厚生省健康政策
　　　　　　　　局長　　　　　　谷　　修一君
　　　　　　　　厚生省保健医療
　　　　　　　　局長　　　　　　松村　明仁君
　　　　　　　　厚生省薬務局長　荒賀　泰太君
　　　　　　　　厚生省老人保健
　　　　　　　　福祉局長　　　　羽毛田信吾君
　　　　　　　　厚生省保険局長　岡光　序治君
　委員外の出席者
　　　　　　　　謹言会調査
　　　　　　　　室長　　　　　　市川　　喬君
　　　　—————————————
委員の異動
五月三十日
　辞任　　　　　　　　補欠選任
　　稲垣　実男君　　　　水野　　清君
　　狩野　　勝君　　　　伊藤宗一郎君
　　熊代　昭彦君　　　　宇野　宗佑君
　　堀之内久男君　　　　綿貫　民輔君
　　持永　和見君　　　　三塚　　博君
　　粟屋　敏信君　　　　鳥居　一雄君
　　久保　哲司君　　　　渡部　恒三君
　　五島　正規君　　　　赤松　広隆君
同日
　辞任　　　　　　　　補欠選任
　　伊藤宗一郎君　　　　狩野　　勝君
　　宇野　宗佑君　　　　熊代　昭彦君
　　三塚　　博君　　　　持永　和見君
　　水野　　清君　　　　稲垣　実男君
　　綿貫　民輔君　　　　堀之内久男君
　　鳥居　一雄君　　　　粟屋　敏信君
　　渡部　恒三君　　　　久保　哲司君
　　赤松　広隆君　　　　五島　正規君
同月三十一日
　辞任　　　　　　　　補欠選任
　　田邊　　誠君　　　　網岡　　雄君
同日
　辞任　　　　　　　　補欠選任
　　網岡　　雄君　　　　田邊　　誠君
　　　　—————————————
五月三十日
　廃棄物処理施設整備緊急措置法の一部を改正す
　る法律案（内閣提出第六九号）（参議院送付）
　民間活動に係る規制の改善及び行政事務の合理
　化のための厚生省関係法律の一部を改正する法
　律案（内閣提出第八一号）（参議院送付）
は本委員会に付託された。
　　　　—————————————
本日の会議に付した案件
　参考人出頭要求に関する件
　薬事法等の一部を改正する法律案（内閣提出第
　七六号）
　　　　　————◇—————
○和田委員長　これより会議を開きます。
　参考人出頭要求に関する件についてお諮りいたします。
　厚生関係の基本施策に関する件、特にエイズ問題について調査のため、来る六月四日火曜日午前九時三十分、旧日本トラベノール株式会社元代表取締役社長山本邦松君を参考人として出席を求め、意見を聴取いたしたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○和田委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
　　　　　————◇—————
○和田委員長　内閣提出、薬事法等の一部を改正する法律案を議題といたします。
　この際、参考人出頭要求に関する件についてお諮りいたします。
　本案審査のため、参考人の出席を求め、意見を聴取することとし、その日時、人選等につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○和田委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
　　　　—————————————
○和田委員長　これより質疑に入ります。
　質疑の申し出がありますので、順次これを許します。熊代昭彦君。
○熊代委員　薬事法等の一部を改正する法律案について質問をさせていただきます。
　自由民主党の熊代昭彦でございます。質問のお許しをいただきましたこと、心から感謝するところでございます。
　御承知のとおりでございますが、昭和五十四年に法律改正がございました。市販後の再審査・再評価制度、緊急命令制度など、医薬品の安全性を確保するためのさまざまな制度が盛り込まれた。しかし、その後のエイズ問題等、推移を見まして、まだまだ足りない点があるということで、今回の改正案の提出に至られたというふうに理解するわけでございますけれども、初めに、今回の法改正のねらいは何なのか、まずその概要をお聞かせ願いたいと思います。政務次官、よろしくお願いします。
○住政府委員　熊代先生の御質問にお答えいたします。
　今回の薬事法の一部改正案につきましては、平成五年にありましたソリブジンによります副作用問題、これを契機といたしまして、先生も御指摘があったように、五十四年の法改正に続いて行わなければならないという観点に立ってとり行われるものでございまして、治験から承認審査、市販後に至る医薬品の総合的な安全確保対策、これを充実させたいということ、それから、血液製剤によりますＨＩＶ感染問題の反省に立ちまして、緊急に必要となる措置を講ずるということを一つのねらいとしております。
　具体的に申し上げますと、第一には、厚生省そして副作用被害救済等の医薬品機構、こういったところが、治験計画の相談でありますとか、届け出をされました治験計画に対する調査などを行うことによりまして、適正な治験の実施、そして被験者の安全の確保を図ること。
　第二に、薬務局の体制の充実を図るとともに、医薬品機構を活用することによりまして、審査体制の強化を図る、そして、中央薬事審議会の審査とあわせまして、審査の高度化、迅速化を図ること。
　第三に、治験から承認審査、市販後に至るまでの各段階でＧＣＰ、もう先生御承知のとおりの、臨床試験の実施に関する基準などの製薬企業等の遵守すべき基準を法制化することによりまして、製薬企業の義務を強化すること。
　第四に、製薬企業によります厚生省への副作用・感染症情報の報告、不良医薬品の回収報告、それを徹底することによりまして、回収命令等の行政権限を行使するための情報収集を迅速に行えるようにすること。
　このほか、第五に、薬局、薬剤師から患者、消費者に医薬品の情報提供を行いまして、医薬品の適正な使用を進めること。
　そして、緊急の必要性が高く、代替の治療法がないような場合、医薬品を特例的に緊急輸入、製造する道を開きまして、緊急事態における選択肢の幅を広げることができるようにすること、こういったことを主なねらいとしているところでございます。
○熊代委員　ありがとうございました。
　非常に意欲的な改正の中身であるというふうに評価する次第でございますけれども、私が法案をずっと読ませていただきまして、読むだけでは非常に問題があるといいますか、政令、省令に託されているところがいっぱいあるということでございまして、私ども、審議するのにいろいろ話を聞きますけれども、やはり政省令の中身というのは、将来定められるところではありますけれども、今のところこの辺を考えているんだよ、こういう話をぜひ次回までに、次の厚生委員会までに資料提出を願えれば、暫定的なもので結構でございますから資料提出を願えれば、さらに委員の皆様方の御理解が大変に深くなるのではないかというふうに思うわけでございますので、お願いを申し上げておきます。次に、具体的な法案の中身について順次お伺いしたいと思います。
　最初に、第二条の関係でございますけれども、治験の定義がされておりまして、今までなぜこういう定義がされていなかったのかというような気がするわけですが、まあ、どこかで定義はされていたのでしょうが、これが冒頭に出てきたということでございまして、そのあたりの経緯等を御説明願いたいということですね。そうして、実質的な中身でございますけれども、今回の改正で、治験はどのように改善されるのかということについて御説明をお願いしたいと思います。
○荒賀政府委員　現行法におきましては、治験という言葉は第八十条の二の規定にあるわけでございますが、この規定以外には出てまいりませんために、第八十条の二におきまして、「第十四条第三項の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」というふうに定義をしておるわけでございます。
　今回、改正法案におきましては、被験者の安全確保という観点で、治験に対する企業の責任を強化していく、あるいは公的関与の強化を図っていこうということで、この治験という文言が八十条の二から八十条の四までの複数の規定にあらわれるということがございまして、今お話がございました、総則に位置する第二条の規定におきまして治験ということを定義したところでございます。
　今回の改正によりまして、治験につきましては、ＧＣＰの法制化を行いまして、企業あるいは医療機関による遵守というものを義務づけて、その徹底を図ろうといたしております。
　また、初めてその治験薬で治験を行います場合に、厚生大臣は、医薬品機構を活用いたしまして治験計画の届け出の内容を調査して、必要がある場合には製薬企業に対して指示を行うことができるようにすることといたしております。
　また、治験薬使用による副作用あるいは感染症につきまして、製薬企業は厚生大臣に報告をしなければならないというふうにしておるわけであります。
　また、治験中に重篤な副作用の発生が生じた場合には、厚生大臣はＧＣＰの適合状況を調査することができるものといたしまして、製薬企業あるいは医療機関に対しまして必要な指示を行うことができるものといたしております。
　さらに、医薬品機構におきまして治験相談を行いまして、適正な治験の実施、とりわけ被験者の安全性の確保を図っていきたい、このような改正内容でございます。
　これらの改正を通じまして、適正な治験が実施されるようにいたしまして、治験者の安全性の確保ということが図られますとともに、より安全で有効な医薬品の開発がなされますように改善を図ったところでございます。
○熊代委員　それでは、その治験において、これは治験を受ける側、患者の側でございますが、インフォームド・コンセント、日本医師会では説明と同意、十分知識を与えられた後の同意ということで説明と同意というふうに訳しておられますが、インフォームド・コンセントが大切であると思います。
　二つのことをお伺いしたいのですが、まず、インフォームド・コンセント全体について厚生省はどのように考えておられるか、医療制度としてインフォームド・コンセントをきちっと法律上定めるべきではないかというのが第一点でございます。
　それから、とりわけ治験においては文書によってインフォームド・コンセントを行う、きっちりそれが後々にもわかるようにする、この二点、これが重要であると思いますが、この二点についてお伺いをしたいのです。
○谷（修）政府委員　まず、前段の御質問に対してお答えをさせていただきたいと思います。
　今、先生お話しになりました、いわゆるインフォームド・コンセントの問題でございますが、医療の担い手と受ける側との信頼関係を支える一つの非常に重要な方法だというふうに認識をしております。
　この件につきましては、平成四年の医療法の改正の際にも、国会の御審議の中で検討事項として修正をされて附則に入れられた経緯がありますが、これを受けまして、昨年の六月にインフォームド・コンセントの在り方に関する検討会というところから報告書がまとめられております。その報告書の中におきましても、新しい患者・医療従事者関係のあり方を追求する上で、このいわゆるインフォームド・コンセントというのはなくてはならない手段であるというふうに位置づけられておりまして、医療従事者だけではなくて、患者、家族あるいは国民全般それぞれの立場において積極的な取り組みが必要であるということが求められております。
　また一方、この四月の末にまとめられました医療審議会の意見具申の中におきましても、いわゆるインフォームド・コンセントの問題につきましては、「医療の担い手は、医療提供に当たり、適切な説明を行い、患者の理解を得るよう努める旨の規定を医療法に位置付けることが肝要」であるというような意見をいただいておりまして、私ども、現在、この意見具申を踏まえまして医療法の法律改正の具体的な検討を行っている段階でございます。
○荒賀政府委員　治験におきます文書によるインフォームド・コンセントの関係でございますが、これにつきましては、被験者の人権保護と自己決定を尊重するという立場で、現在は文書または口頭ということにされておりますが、治験のインフォームド・コンセントを文書による説明と同意を必要とするという方向で、今回、厚生省令に盛り込むことを検討をいたしております。これは、日米欧三極の臨床治験の実施方法の国際的な調和を図っていこうというＩＣＨ−ＧＣＰにも沿ったものでございます。
○熊代委員　説明も文書で、同意も文書でということのようでございますが、そうしますと非常に大きな進歩がある。患者の人権を守るためにぜひきっちりとそれを実施していただきたいというふうに思うわけでございます。
　それでは、参考までに、諸外国では治験時におけるインフォームド・コンセントをどのようにしておられるか、その状況について把握しておられるところを御説明願いたいと思います。
○荒賀政府委員　米国におきましては、一九八〇年代に治験時のインフォームド・コンセント等のＧＣＰ規制というものが法制化されておりまして、欧州におきましては、一九九一年にＧＣＰが制定をされておるわけですが、この欧米先進諸国におきますＧＣＰにおきましては、治験時のインフオームド・コンセントは、被験者もしくはその法定代理人に文書等を用いまして十分な説明がなされた上で、すべて文書による同意が行われることとされているというふうに承知をしております。
○熊代委員　同意は少なくとも文書でやるということでございますから、我が国の新しい制度ができれば、説明も文書、同意も文書ということで、同等かあるいはより進んだものになるというふうに思いますが、それはぜひ実施していただきたいと思います。
　現在の我が国の治験のレベルでございますけれども、現在の我が国の治験レベルは諸外国ではどのように評価されているのか、そのあたりをちょっと聞かせていただきたいと思います。
○荒賀政府委員　我が国の臨床試験データにつきましては、残念ながら、ほとんどが欧米諸国での申請資料としては受け入れられていない状況でございます。
　その理由といたしましては、一つは、臨床試験データの科学的評価の問題がございます。
　具体的に申し上げますと、治験に参加する医療機関が多くて、一施設当たりの症例数が少ない、そのために施設間の評価の均質性の確認というものが困難であるという問題がございます。それから、有効性、安全性の評価指標といいますものが医師の主観に頼るところが大きい、したがって、評価があいまいで、客観性、再現性に乏しいことが多いということで、臨床試験データの科学的な評価が低いことがございます。
　さらに、臨床試験データの信頼性の問題といたしまして、治験依頼者が医療機関での治験の実施状況をモニターする制度が十分ではございませんで、データの信頼性の確保が十分でないということで、そのデータの信頼性が低いわけでございます。
　さらに、被験者の人権保護の観点からは、このインフォームド・コンセントが口頭で済まされることが多くて、文書によることが徹底をしております欧米の基準に適合していない、そういったことが指摘されておるところでございます。
○熊代委員　局長の説明された限りではかなり評価が低いようでございますけれども、相互主義がありまして、お互いにそれほど評価していないのかなという面もあるのではないかと思います。若干割り引いて聞かないといかぬのかなという気もいたしますが、しかし、少なくとも相互主義はあるとしても余り評価されていないということでございますから、国際的な取り決めに従って物事はやっていかなければならないということだろうと思います。
　ＧＣＰ、グッド・クリニカル・プラクティスの法制化としまして、国際ルールでありますＩＣＨ、インターナショナル・カンファレンス・フォー・ハーモニーのＧＣＰ、ＩＣＨ−ＧＣＰを踏まえてやっていかなければいかぬということだと思いますけれども、これを踏まえてどのような内容のものにしていくつもりなのか、その点について十分説明していただきたい。
○荒賀政府委員　被験者の人権保護の一層の強化を図る、それから治験データの信頼性を向上させていくというために、医薬品安全性確保対策検討会という検討会を設けて今審議をいただいておるところでございます。この検討会の議論でありますとか、今お話のございましたＩＣＨ−ＧＣＰの内容を踏まえまして、一つは、今出ております被験者の人権保護の徹底のために文書によりますインフォームド・コンセントを行うということ、それから第二点は、治験依頼者によります治験進行状況のモニタリングあるいは信頼性の確認を実施していくこと、さらに第三点は、医療機関の治験審査委員会に外部委員を加えることによりまして機能の強化を図ること等を内容といたしましたＧＣＰの改定を検討いたしておるところでございます。
　このような内容を盛り込みまして、現行の内容にＧＣＰ等を改定いたしまして、我が国の治験の水準を国際的に高めていきたい、通用するものにしてまいりたいというふうに考えております。
　それから、治験につきましても、治験といいますのは御承知のとおり新薬開発の重要な段階でございます。これによりまして、治験に参加する患者本人の方のみならず、次の世代にとりましても治療上有益な新薬が生み出されまして医療の進歩が図られる、その意義につきまして国民の皆様方に理解を求めたい、そのため厚生省としてもいろいろな啓発等に努めてまいりたい、このように考えておるところでございます。
○熊代委員　改善は大いにやっていただきたいと思いますが、私は、国連にも三年ほど働いておりましたけれども、日本の水準というのは日本人が考えるほど世界では余り低く評価されていない、世界では相当高く評価されているのだろう、愛国心も含めてそういう気持ちもございます。ですから、今局長から御説明あった欠陥といいますか、足らざるところ、これは大いに改めていただきたいと思いますが、恐らくそれだけでは足りないのだろうと思うのですね。お互いに理解を深めまして、お互いに意思疎通を図って、お互いを尊重し合う、そういう国際的な努力をしつつ日本の水準が世界に認められる、そういうことも含めてぜひ努力をお願いしたいと思います。
　次に、医薬品の審査体制の強化についてお伺いしたいと思います。
　我が国の医薬品の審査体制は欧米諸国と比較して不十分ではないかというふうに、これについては私は率直に思います。というのは、人の数が物すごく足りないのではないかという気がいたします。そういうことでございますが、今回の改正を契機に今後どのように強化していくおつもりなのか、お伺いしたいと思います。
○荒賀政府委員　医薬品の安全性を向上させていくということについては、医薬品についての評価、判断を行います体制の充実を図るということがぜひとも必要であるというふうに私も考えております。
　欧米諸国の審査体制につきましては、アメリカでは審査担当者が約千四百人、イギリスでは約二百五十人、ドイツでは約五百人を擁しておりまして、事務局を中心にした審査が行われておるわけでございます。フランスにおきましては、この事務局審査は、事務局におきましては百五十人、そして外部の専門家約四百人を活用して審査が行われる方法がとられておるわけでございます。
　我が国におきましては、中薬審におきまして、五百六十人の委員から成ります中薬審で、最新の医学、薬学の専門家を活用したいわば外部審査ということで承認審査を実施しておるわけでございますが、厚生省あるいは医薬品機構を合わせた事務局の審査はわずかに五十名程度でございまして、外部の専門家を活用いたしますフランスの百五十人に比べましても非常に少ないというふうに考えております。
　このため、国の役割を十分果たしていくためには、どうしてもこの治験指導、承認審査等に要する体制を整備していくということが必要でございます。これは、薬務局の組織体制の強化を図りますとともに、今回の薬事法改正におきましては、その業務の一部を医薬品機構でやってもらうことになっておりまして、この医薬品機構の組織体制の強化もあわせて図っていきたいというふうに考えております。
　厚生省におきましては、平成八年度、治験業務を統括するために治験対策企画官を設置いたしますとともに、治験・承認審査体制の充実を図るために五名の増員を行うことにいたしております。
　また、医薬品機構におきましては、承認申請資料のデータの照合等の信頼性調査でありますとか、治験における相談、治験届の調査等の実施を行うこととしておりまして、この治験業務の準備を行いますために、平成八年度におきましては十五名の増員を図ることといたしております。
　今後、こういった承認審査、市販後の調査業務に必要な人員につきましても、段階的に充実をしていきたいというふうに考えております。
○熊代委員　想像しますに、国の定員は総定員法で縛られている。これは、幾ら緊要性がありましてもなかなかふえない。それから、医薬品機構に事業費として思い切った定員の増を図りたいということであって、それで審査体制の強化を図りたい。国の方は重要なものに集中したい。こういうことではないかと思いますが、医薬品機構もことしは十五名増ということで、国に比べれば三倍ぐらいは増をしておりますが、まだまだ少ないという気はいたします。国民の生命を守る重要なことでございますから、今後とも思い切った増員を図っていってもらいたいというふうに思うわけでございます。
　時間の関係もございますので、次に参りまして、今回、治験届のチェック制度の導入を図る、それを、医薬品機構を活用して治験相談を充実させるというようなことを含めてやるということでございますが、その具体的な方法、そして、ねらいについてもさらに説明することがあれば説明して、具体的な方法等について御説明を願いたいと思います。
○荒賀政府委員　治験につきましては、医薬品の開発におきまして、人に対する有効性、安全性を確認する重要な試験でございます。被験者への倫理的な配慮のもとに、科学的に適正に実施をしていく必要がございます。
　治験につきましては、基本的には、治験依頼者でございます製薬企業の責任において計画立案をされまして実施をするものでございますが、人を対象とすることから、治験の適正な実施のためには、ＧＣＰの遵守というものを義務づけますとともに、公的機関によるチェックあるいは指導助言を行うことも重要でございます。今回の薬事法等の改正におきましては、治験届のチェック制度の導入あるいは治験相談の充実を図ることにいたしておるわけでございます。
　この治験届のチェック制度でございますが、医薬品開発におきまして治験薬を初めて人に投与する場合に、被験者の安全性を確保する観点から、三十日以内に、治験開始前に必要な動物試験が行われているかどうか等についての治験届の内容の調査を行いまして、もし必要があれば、治験計画の内容の変更とか、あるいは場合によっては中止等を求めることとしたわけでございます。
　この場合に、治験届の内容の調査につきましては、医薬品機構に委託をいたしまして、その調査に基づいて厚生省が必要な指示を行うことといたしておるわけでございます。
○熊代委員　治験にも十分注意を払って治験の段階からチェックしていこう、その趣旨を十分徹底してもらいたいと思いますが、さらに、審査自体、先ほども若干は御説明がございましたけれども、今回の制度改正によりまして、医薬品機構を活用することによって、薬の審査自体の、審査の質の高度化ということがどの程度図られるのか、その辺を御説明願いたいと思います。
○荒賀政府委員　先ほどの御質問の中で治験相談について触れておられるわけでありますが、治験実施計画作成段階から製薬企業の求めに応じて相談を受け付けるということでございますが、医薬品機構におきまして、顧問医師等の外部の専門家の知見も活用をしながら、対照薬の選定、治験の症例数など治験計画の内容についても相談を受けることにしておりまして、これによって、科学的にも倫理的にも適正な治験が実施されるようになりますとともに、被験者の安全の確保にも役立つものというふうに考えております。
　審査の質の高度化の問題でございますけれども、今回の薬事法の改正におきまして、医薬品機構で、申請者であります製薬企業から提出された資料につきまして、データの照合あるいはＧＣＰ調査等の調査業務を行いまして、申請資料の信頼性についての調査確認を行うことにいたしております。
　厚生省におきましては、この機構の調査結果をもとにいたしまして、医学、薬学、獣医学あるいは統計学等の多様な専門職員によりますチーム審査を行いまして、申請医薬品の有効性、安全性の評価に関する論点の整理、あるいは過去の事例との比較等の基礎的な評価・判断業務を充実いたしまして、事務局審査の強化を図ることにいたしております。
　こういった事務局審査の段階での評価・判断業務の充実を図り、そして中薬審の段階では、最新の医学、薬学等の知見に基づきまして、より高度な評価、判断が行えますように、そして、全体として審査の質の高度化、迅速化を図ってまいりたいというふうに考えておるところでございます。
○熊代委員　医薬品の安全性につきましては、専門職としての薬剤師、薬剤師さんの専門知識を十分に活用するし、重用するということが大切であろうと思います。この件については、事前に質問通告をしていないのですけれども、二カ所ばかり取り込まれているように思いますが、薬剤師さんの重要性について今回の改正はどのように考えておられるか。概括的なことで結構でございます。局長、お願いします。
○荒賀政府委員　今回の改正におきましては、薬局、薬剤師の関係で、一つは、薬局開設者の方々におきましては、医薬品を一般に購入する人に対しまして、医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供するように努めなければならないという規定を一つ置いておるわけでございます。
　それから、今回、薬剤師法の一部改正をあわせて行うよう提案をさせていただいておるわけでございますが、薬剤師が販売等の目的で調剤をいたしましたときに、患者の方々に対しまして、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供するといったことをお願いすることにいたしております。
　さらに、薬局におきましては、薬局の管理者は、つまり管理薬剤師でございますが、薬局開設者に対しまして必要な意見を述べなければならないということにいたしますとともに、薬局開設者は薬局の管理者の意見を尊重しなければならない、そういった規定を置きまして薬剤師の役割の強化を図っておるところでございます。
○熊代委員　薬の専門家としての薬剤師の資質の向上に努めるとともに、その専門性に基づいた意見をしっかりと取り入れて重用するということを、今御説明ありました線に沿ってぜひ強化していっていただきたいと思います。
　次に、緊急輸入制度でございます。
　十三条の二に「承認前の特例許可」というようなことでありますが、緊急輸入制度は、どのような条件下で、具体的にどのようなものが適用対象となるのか、この緊急輸入制度の内容について御説明願いたいと思います。
○荒賀政府委員　ただいま御指摘の緊急輸入制度でございますが、今回の薬事法改正案におきまして、特例許可制度として新たな規定を設けておるところでございます。
　その適用条件あるいは対象につきましては、国民の生命、健康に重大な被害を与えるおそれのある疾病の蔓延を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品であるという条件がございます。それから二番目の条件としては、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないということでございます。それから第三点は、外国で当該医薬品の販売等が認められていること。この三点を満たす場合に、政令で指定いたしました上で、その医薬品の輸入等の許可を特例的に与えようというものでございます。
　緊急に医薬品を必要とする事態といたしましては、海外からの感染症の侵入でありますとか、有害動物等の異常発生でありますとか、あるいは有害物質によります大規模な汚染等が想定されるところでございます。
○熊代委員　緊急輸入制度は、成功すれば大変にいい結果をもたらすということでございまして、そういう意味で望ましい改正だと思いますが、それとともに、失敗すれば大変な問題も出てくるということでございますので、失敗しないような手だてとしてどういうことを考えているか、それから、失敗した場合にどうするかということを若干補足的に御説明願いたいと思います。
○荒賀政府委員　確かに、こういった制度につきましては、実際の運用については細心の注意を払う必要があるわけでございます。
　したがって、ただいま申し上げましたように、これについては該当する医薬品を政令で定めるということで、これは政府が一体となってこの問題に取り組んでいくということでありますとか、あるいはこの関係の被害の発生拡大を防止するときには、これは政令で定める措置を講ずることを義務づけることができる、そういった義務づけについては今申し上げました政令で定める等、そういった配慮を行っておるところでございます。
○熊代委員　次に、今回の改正の大きな一つの契機でもありましたエイズ問題について、若干のことを申し上げさせていただきたいと思います。
　一つは、エイズ問題についての私の基本的な立場でございますけれども、若干の誤解もあったようでございますので、まずそれを、立場を再確認させていただきたいというふうに思います。
　まず第一に、政治も行政も結果が問題であります。いい結果をもたらさなければならないということでございますので、結果が問題であり、結果責任であるということでございます。重大な結果が生じたことについては責任を持たなければならないということでございまして、このエイズ問題につきましても、重大な結果が生じたということでございますから、厚生省も政府も徹底的に責任をとらなければならない、これが私の基本的な立場であります。企業についても、製品についての結果責任が問われてよいケースであろうというふうに思います。その意味で、三月二十九日の和解成立を歓迎しまして、その中身の真蟄な実行を求めるものでございます。
　第二に、それとともに、その過程に関与した人、個々の個人や企業の犯罪を立証するには、故意があった場合には当然殺人罪になるわけでございます。または、過失があった場合には過失致死罪になるわけでございます。その故意または過失を客観的な証拠によって冷静に立証しなければならない。個人や企業の犯罪を立証するには、客観的な証拠をもって冷静に立証しなければならない。それをしないで、情況証拠を言い立てまして、一方的に人や企業を悪人に仕立てる、そして社会的に葬る、それはいわゆる魔女裁判である、厳に慎まなければならないというのが私の立場であります。
　しかし、申し上げておきますが、そのような言論も、厳密に言えば憲法二十一条に定める表現の自由の範囲内であろうと私は思います。憲法違反でも法律違反でも何でもない。そのような言論、私が申し上げたいわゆる魔女裁判であるような言論も、憲法違反でも法律違反でもない、しかし、できれば倫理的に慎んでいただきたい、このように申し上げるのはこれも必要なことであろう。
　そして第三に、そのような状況下で非難の対象になっている人たちに対しまして、冷静に調べて、故意または過失は立証できないのではないかと意見表明するのも言論の自由の範囲内ではないか、憲法二十一条に規定されている言論の自由の範囲内ではないか、その勇気ある活用ではないかと思います。私自身は、それは許されることである、それが許されなければこの自由主義社会の言論の自由は守られないというふうに考えているところでございます。
　そこで、厚生大臣にお伺いします。
　これは私的なことを申し上げてまことに恐縮でございまして、差しさわりがあればお許しを願いたいところでございますが、先日、ある。パーティーでお会いしまして、いろいろ御迷惑をかけていますと非礼をおわびしましたところ、いや、熊代さんという人は真っ正直な人でというお話で、先日、本会議で質問があったので、私は、事実認識において二、三、私と異なるところはあるが、いろいろな意見の表明があってよいのではないかと答弁しておきましたよというような趣旨のことをお話しいただいたというふうに記憶しております。私は、厚生大臣が自由な意見表明を寛容な精神でもって許される、非常に表現の自由を尊重される真の自由主義者であるというふうに感じました。
　それに対しまして、異論や自分に対する批判を許すことができないで、暴力や他の汚い手を使ってでも社会的に葬り去ろうとする人があれば、それは右でも左でも全体主義者であって、開かれた自由主義社会の敵であるというふうに私は考えているわけでございます。敵であるといっても、これは言論戦の敵でありまして、暴力を使うということを排除して考えなければならないわけであります。
　こういった意味で、大臣は真の表現の自由の尊重者であり、真の自由主義者であるというふうに理解させていただいておるわけでございますが、それで間違いないかと申し上げるのも失礼でございますが、そういう理解でよろしゅうございましょうか。一言お願いします。
○菅国務大臣　熊代委員が今おっしゃった経緯は私もよく覚えておりまして、ただ、本会議ではなくて、実はこの委員会でということだったのですが、前回ですか、五月十五日の委員会で、新進党の石田委員の方から御質問いただきました。
　そのとき、まだ熊代委員ちょっと席を外されていたので、できれば議事録をお読みいただければと思いますが、どういうふうに申し上げたかといいますと、今お話のあったとおりでありまして、「全体的に言いますと、私は、いろいろな議論がこういう問題ではあるのは自然だし、また、いろいろな見解をそれぞれ述べ合うのは一般的にも当然でしょうし、政治家の中ではもちろん当然なことだと思っております。」また、熊代委員の方からのインターネットの文章も、私も読ませていただいたところをちょっと読み上げまして、「厚生大臣もあやまるべきことをあやまるのは良いことですが、」云々というところについても、そういう御指摘そのものは私もそうだと思う、ただ、その中での見解について同じかと言われれば、見解については違うわけですので、それについては、問われればきちんと私は私なりの見解を申し上げているという趣旨のことをこの場でも申し上げました。
　そういう意味で、私は、確かに今の日本のマスコミの報道というのは、私自身にとっても時々怖いなと思う場面もあるわけでありまして、そういう点では、いろいろなことを事実を調べるということとすべてを決めつけるということは、それは若干の差があると思いますので、そういう趣旨においては、熊代委員の今言われたことについては、私も、基本的な認識、つまり、言論の自由という面における基本的な認識は共通ではないかなと伺っておりました。
○熊代委員　言論の自由を尊重されるということで、その意味で共通である。私は、その意味で大臣の立場を大変に高く評価させていただいているところでございます。御答弁ありがとうございました。
　マスコミも、言論の自由が宝でありまして、自由主義社会の宝でありますから、しっかりと言論の自由を守っていただきたい。しかし、マスコミも第四の権力としまして非常に強い力を持ってきたということでございますので、ぜひ私どもの意見とか異論にも耳を傾けて、公平な言論に徹していただきたい。これは私のお願いでございまして、これを取り上げるのも自由、取り上げないのも自由、これが言論の自由だろうと思います。言論の自由をお互いに正しくよく使っていこうではないか、日本の国のために、世界の国のためにというのが私の気持ちでございます。
　それでは、エイズ問題につきましては、個々具体的な中身に入ることは避けさせていただきまして、しかし、一つだけ申し上げさせていただきますと、例えば責任のなすり合いとかいうような報道もございます。しかし、これも物によっては責任の所在というのは極めてはっきりしているものがあると思います。
　一つは、例えば委員会に任命した学者の方が間違った結論を出したので、それは学者の責任だ、あるいはそれは厚生省の責任だ、それで責任のなすり合いというような報道もありますけれども、これは極めて常識的に考えればわかることで、厚生省が任命した学者の方の意見が仮に間違っていても、それを採用したのは厚生省でありますから、それは行政を担当する厚生省が責任をとらないといけない。責任のなすり合いの余地がないことでありまして、そういうことは論理的にしっかりと整理していただければ大変ありがたいというふうに思うところでございます。
　この辺につきまして、これは全く仮定の話でございまして、誤解されると困ります、全く仮定の話でございますけれども、専門委員としてあるいは委員会の委員としてお願いした学者の意見を採用して、それが例えば間違っていたという場合に、それを採用したのはやはり行政庁の責任である、この点については、大臣の御見解、相違ないかどうか、お伺いしたいと思います。
○菅国務大臣　この問題は、本委員会でも多くの参考人を招致されて、いろいろな方からの話を聞いておられる。私も様子を拝見したり、あるいは議事録等で読ませていただいております。そういうことも踏まえて申し上げますと、原則的には、あるいは法律的にはといいましょうか、例えば、ある薬を危ないから、例えば非加熱製剤が危ないと認識して、その製造なり販売を停止する、あるいは回収命令をかけるというのは、薬事法上、厚生大臣の権限となっているわけですから、当然、最終的な責任は行政に、あるいは厚生省に、あるいは厚生大臣にあるというのが原則的な立場であるという意味では、熊代さんの今おっしゃったことはそのとおりだと思っております。
　しかし同時に、それでは、例えばの場合に、エイズ研究班というものをつくって、お願いしてそこで検討していただいた中身というのは、血友病患者の皆さんに対して、今までどおり非加熱製剤を使っていることについていいかどうかということも含まれた議論をしていただいたわけでありますので、その中に参加された委員の皆さんは、それぞれ専門的な知識をお持ちの方でありますから、行政的な責任とか権限はお持ちではないかもしれないけれども、ある意味では専門家としての、あるいは学者としての、つまり、そういう意味における責任というのは当然感じた上で、あるいはそういうものを前提とした上で発言をされ、自分の知識の中での判断を述べられたわけでしょうから、やはりそれは行政の責任とは別の意味での責任ある発言でなければならない、これは当然のことだと思っております。
　そういう点で、率直に申し上げて、責任のなすり合いというような感じが私も聞いていて幾つかの場面であったわけですけれども、その部分について、今後の問題として、つまり、専門家の意見は意見としてきちっとお述べいただき、それを参考にさせていただくわけですけれども、今後、行政として判断するときには、どちらが判断したのかわからないということではなくて、専門家の意見はこうであった、その上で、それぞれの部署なりそれぞれの行政の責任者がそれを踏まえてどういう判断をし結論を出したかというのがそれぞれ明確になるような手続にしておかなければいけないのではないだろうか、そういう反省を含めてこの間の経緯を見守っているというのが私の今の問題についての立場であります。
○熊代委員　ありがとうございました。
　それでは、少し将来に向かっての具体的な、前向きなことについてお伺いしたいと思います。
　エイズ拠点病院でございますが、エイズ拠点病院を定め、これを公表していく。公表されるものと公表されないものとあるようでございますけれども、公表されなければわからないわけでございますので、エイズ拠点病院の公表をしていく、これはどこまで進んでいるのか、これについて教えていただきたいと思います。
○松村政府委員　エイズ拠点病院名は、地域の医療機関に周知いたしますとともに、エイズ患者にも明らかにすることが望ましい、当然のことでございます。
　かねてより厚生省といたしましては、拠点病院の公表について、各都道府県を通じて強くお願いをしておるところでございます。四月十二日に、各県の拠点病院長の会をいたしました。さらに、五月二十二日には担当者の会もいたしました。こういったことをいたしまして、この四月以降、九県四十五医療機関が新たに拠点病院として公表ということになりました。
　そこで、平成八年五月二十九日現在、全国で二百三医療機関が選定されておりますが、二十四都県百二十医療機関が既に公表されているところでございます。また、現時点ではいろいろな事情がございまして非公表でありましても、患者団体の方々あるいは医師会等専門団体の中では病院名の周知を行っている、こういうところが十六府県となっております。
　以上でございます。
○熊代委員　さらに積極的に進めていただきたいというふうに思います。
　次に、エイズを治療する薬でございますけれども、これは二つの問題があると思います。一つは、エイズ治療薬として開発されたものについて、できるだけ早くこれを使えるようにする、早期使用対策をするということですね。もう一つは、エイズを根本的に治す薬。かつては結核も、そしてらいも不治の病と思われていた、しかし完全に治るようになったということでございますから、エイズを治す薬もぜひ科学の力で開発してもらいたい、こういうふうに思うわけでございます。
　エイズ治療薬の早期使用とエイズを根本的に治すことのできる薬の開発、これは民間の力も大いにかりないといけないところでございますが、これについて、どのような対策あるいは現状であるのか、お伺いしたいと思います。
○荒賀政府委員　この治療薬につきましては、従来から、希少疾病用医薬品に指定いたしまして、開発経費に対します助成金を交付いたしますとか、あるいは税制上の優遇措置、優先審査を行いまして、できる限り早く患者の方々が使用できるように努力をしてきておるところでございます。
　また、この薬の指定を受けておりましたザルシタビンという薬でございますが、去る四月二十四日に、国内で三番目のエイズ治療薬として承認を受けまして、即日、薬価基準に収載をされ、供給が開始されたところでございます。
　それから、治験の拡大ということをもう一方で考えておりまして、承認審査に必要な治験とは別の形で治験の拡大をいたしまして、これは、患者の対象範囲を拡大して、そしてエイズの治療薬が承認を待たずに使用できるように努めておるところでございます。
　これにつきましては、ラミブジン（３ＴＣ）という治験薬でございますが、五月二十四日に患者に投与が開始されたのに続きまして、インジナビルというのが五月二十七日に投与を開始しておるところでございます。また、リトナビルあるいはガンシクロビルにつきましては、近日中に患者に対して投与が開始される予定でございます。
　さらに、治療薬の迅速審査を実施いたしますために、中薬審の中に専門の調査会、すなわちエイズ医薬品調査会というものを新設して、五月二十四日に第一回会合を開催いたしました。そして、例えば米国等で承認された医薬品につきましては、これからは、国内の治験開始と同時に米国の試験結果をもとに承認申請をしてもらいまして、この調査会の審議を開始して、その後、国内の治験の結果もあわせて審議をしていくという形で進めてまいりたいと思っております。
　そういったことで治験期間の短縮化を図っていきたいと考えておりまして、承認の時期も一年程度早めることができるものでまないかというふうに考えております。
○熊代委員　早期使用にいろいろ御努力されておるようですが、画期的な医薬品の発見でエイズを治す薬の開発も官民挙げてぜひやっていただきたいというふうに思うところでございます。
　時間も押してきたようでございますので、最後に、今回の薬事法改正を契機にしまして今後の薬事行政に関します厚生大臣の決意のほどをお伺い申して、私の質問を終わらせていただきたいと思います。
○菅国務大臣　今回の薬事法改正は、医薬品の開発段階、承認審査段階及び市販後の各段階における医薬品の安全性を確保するための総合的な対策を充実することを目的としており、これら各段階において、医薬品の安全性がこれまでより一層改善されるように図るとともに、常に有効で安全な医薬品が必要な情報とともに患者や国民に提供されるよう最大限の努力をしてまいる、そういう趣旨でお願いをいたしているわけであります。
　また、血液製剤によるＨＩＶ感染問題につきましては、現在、本院を含め国会においていろいろな調査も行われ、また厚生省内においても、厚生科学会議における議論を踏まえ、プロジェクトなどもつくって、これからの問題をどうしていくか検討いたしております。
　薬事行政につきましては、今回の改正案でかなりの前進を見るのではないかと思っておりますけれども、では、それですべてが解決されたかということになりますと、それはまだ残された問題もいろいろ議論として出てくることが予想されております。
　そういった点では、ついせんだってもジェンナー二百周年という式典に私も出席をいたしましたが、やはり歴史的に見ていろいろな人が、自分の子供に種痘をするといったようなある種のリスクをも含めて負いながら新しい治療や新しい薬の開発に携わってきた、そういった積極的な面も含めて、しかし同時に、安全性とかそういった点を確実にしていくという面も含めて、医薬品行政がもっと対応力を強めるという方向を含めて改革が必要ではないか、そんな感じを持っていることをつけ加えさせていただきたいと思っております。
○和田委員長　大野由利子さん。