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○長沢広明君　公明党の長沢広明です。
　今の古川先生のような大専門家の後に質問をするのは大変緊張するんですけれども、私はできるだけ早口にならないようにゆっくり質問したいと思いますので、よろしくお願い申し上げたいと思います。
　公明党は、この再生医療の問題にもこれまで様々な形で取り組まさせていただいておりまして、再生医療の研究開発の推進や実用化、これに向けて再生医療推進プロジェクトチームというものを基にいろいろ議論をさせていただいてまいりました。再生医療における患者さんの命を一人でも多く救いたいと、こういうような思いで国会でも取組をさせていただきました。
　昨年九月には、臍帯血を研究目的に利用できる規定を盛り込んだ造血幹細胞移植推進法を成立をさせていただきまして、これはｉＰＳ細胞の山中教授が、この委員会の委員の皆さん御存じのことだと思いますけれども、ｉＰＳ細胞のもとになる細胞としては臍帯血の含まれる細胞が最も良質であると。しかし、この臍帯血というのは、移植に使って集められる、しかしそれはある一定の期間を過ぎると廃棄されると、こういうことになっておりまして、そうした臍帯血を研究の目的のためにｉＰＳ細胞に更に活用できるような道を開いていただきたいと、こういう山中教授からの様々な御意見もありましてこういう法律を作らせていただいた。もちろん、我が党だけではなく、各党各会派の御協力、またみんなで力を合わせて作ることができたわけでございます。
　また、今年の五月には、再生医療の研究開発から実用化までの施策を総合的に推進する、そのために国を挙げて支援するということで、国民が迅速かつ安全に再生医療が受けられるようにするための再生医療推進法、これもこの国会で各党各会派の力を合わせて我々実現することができたわけであります。
　こうした造血幹細胞移植推進法あるいは再生医療推進法という、これまで作られてきた法律も、今回閣法として、これまでは議員立法だったわけですが、今回閣法として提案されている再生医療等安全確保法案、これは今回の薬事法改正と併せまして、こうした議員立法で進めてきた再生医療の推進という、それを、趣旨を具体化するというような位置付けができるというふうに私たちとらえております。再生医療の実用化に大きく道を開くものと、こういうふうに見ていきたいというふうに思っております。
　そこで、改めての確認ですけれども、今回のこの法整備、これについて、再生医療を推進するという観点から政府としてはどのような位置付けでこの法律を提案をされているか、その点の確認をさせていただきたいと思います。
○大臣政務官（赤石清美君）　ちょっと役不足で申し訳ないんですが、まだ大臣は衆議院の本会議に出ているものですから、尊敬する長沢先生にお答えをしたいと思います。
　再生医療推進法は、平成二十五年五月十日公布の議員立法で、今先生おっしゃられましたように、私も絡んでおりましたけれども、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けるための総合的な施策の推進に関する法律として定められたものであります。
　この再生医療推進法の趣旨を具体化するために、政府として、再生医療等製品の特性を踏まえて早期の実用化に対応した承認審査や市販後安全対策等を内容とする薬事法改正案と、再生医療のリスクに応じた適切な安全性の確保や細胞加工について医療機関から外部への委託を可能とする再生医療等安全性確保法案を提出したところであります。
　また、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律、これは平成二十四年九月十二日、同じ議員立法で成立されたものであります。これでは、いわゆる臍帯血バンクが臍帯血を研究のために提供することとされていることから、今回、政府として提出している両法案が成立、施行されれば、併せて再生医療の研究の推進に資するものと考えております。
　以上です。
○長沢広明君　ありがとうございます。
　この臍帯血の方は直接は研究ということで、利用のところまで入っていないわけですけれども、ある意味では、そこで新たな細胞ができ上がり、それが提供されていくということを考えますと、再生医療の入口から、そして今回のこの法案で更に迅速に進めていく体制ができると、非常に一つの大きな流れとしては大きな道がまた広がったというふうに思っております。
　それで、少し中身に入りますが、特に自由診療の問題についてちょっと取り上げたいと思います。
　この法律案は、再生医療の臨床研究分野における法制上の措置をしたものということで、加えて、現行の法規制の中で再生医療等製品以外の再生医療等技術ということについて、例えばいわゆる美容目的の皮膚のしわ取りとか、そういうことの自由診療までも今回対象としております。現在、臨床研究については厚生労働省が定める指針について行われているのは当然でございますけれども、自由診療はある意味ではそのルール外というところにあるものでございます。
　この安全性という点からも様々これまでも自由診療については問題点が指摘をされてきたというふうに私ども認識しておりますが、これまでルール外であった、ルールのない自由診療について、その中で行われている再生医療に絡むものについて今回措置の対象とした。それは、どのような問題がある、あるいはどう認識しているから今回の措置の対象にしたのか、立法措置の背景というか、その理由について説明をいただきたいと思います。
○政府参考人（原徳壽君）　現実問題として、自由診療でどのような再生医療等が行われているのか、あるいは安全性が確保されているのかなどについては、届出等の制度がないために実態を把握できない状態にございます。その中で、予期せぬ事故が起きた場合には再生医療全体の実用化に向けた動きを止めることになりかねない、そのような危機意識を持っているところでございます。
　したがいまして、このため、再生医療の安全性を確保しつつ実用化を進めていくためにも、自由診療であるか否かにかかわらず、再生医療等について法律に基づく実効性のある安全性確保のための仕組みを構築することが重要であると考えて、本法律案を提出することとしたものでございます。
○長沢広明君　幹細胞投与後の死亡例とか様々な問題も出てきておりますし、日本へ海外から持ち込んでの事例というものもあるというふうに聞いています。良質な再生医療の研究開発が進むように、この安全面を確保しながら、そして再生医療が更に進むような形をするという意味でのルール化、これが非常に大事な課題だというふうに思っております。
　今回、そうした自由診療にも新たなルールが課せられるということになって、運用に際しては、このルールに沿った医療機関の理解や協力、こういうことが必要になってくるというふうに思います。罰則規定もあるということもありますので、本来はしっかり管理監督が届けばいいわけですけれども、美容整形等、余り具体的に言っては支障があるかもしれませんが、医療機関、非常に裾野が広いということがあります。非常に裾野が広くてなかなか監視の目も行き届かない面もあるのではないかというふうに思いますが、厚労省としては、この新しいルールの実効性を高めるためにはどう取り組む考えでいるか、御説明いただきたいと思います。
○政府参考人（原徳壽君）　今回のこの法案では、再生医療等を提供する医療機関に、新たに認定再生医療等委員会による審査や再生医療等提供計画の厚生労働省への提出などを求めることとなっております。
　この具体的な手続につきましては政省令等で定めることになりますが、その内容につきまして、地方自治体、地方厚生局などを通じて広く医療機関などに周知を図るほか、国から直接、日本再生医療学会や日本美容外科学会等の関係学会や日本医師会等の医療関係団体にも情報提供を行う予定としております。
　また、医療機関等への周知に加えまして、国民の側からも再生医療を正しく理解し適切な医療を受けられるようにするという観点から、最新の情報を定期的に広く国民へ提供できる仕組みの構築も検討することとしております。
　このように、施行後の運用を円滑に行うため、新法の制度について積極的に周知を図ってまいりたいと考えております。
○長沢広明君　これ、とにかくスタートしてみないと分からないという面もありますので、管理がどこまで行き届くか、そして、ある意味では再生医療の推進に逆に阻害するようなことがないようにしなければならないと。両面よく見ながら進めていただきたいというふうに思います。
　今話の出ました、答弁でもありました認定再生医療等委員会の問題についてちょっと取り上げたいと思います。先ほど古川委員からも指摘がございましたが、リスクに応じた再生医療提供の手続についての確認でございます。
　ここで、医療機関が作成した再生医療等提供計画、これについて安全性が確保されるかどうか、認定再生医療等委員会が審査することとされております。第一種、第二種、第三種と、こういうことでございますが、この認定再生医療等委員会の役割、ある意味じゃ非常に重要になってまいります。特に、第一種、第二種、この再生医療等を審査する特定認定再生医療等委員会、ここについては高度な審査能力また第三者性を有するものと、このようにされております。そういう特定認定再生医療等委員会には具体的に、審査能力と第三者性、こういうことをきちんと担保するためにということも含め、どのような要件を定めるかということ、そしてまた、第三種の認定再生医療等委員会も含めまして、各医療機関が既に設置をしている倫理審査会とのどう区別をするのか、どう区別するべきか、この件について伺いたいと思います。
○政府参考人（原徳壽君）　まず、特定認定再生医療等委員会の要件につきましてはこれから省令で定めていくことになります。また、その省令で定めた内容に適合しているかどうか、厚生労働大臣が判断することになります。
　その中で、具体的に例えば第三者性を十分に確保するためには外部委員を複数とすること、あるいは専門性を高めるという意味で、第一種及び第二種再生医療等についての十分な知見を有する医学、法律学、その他の専門家を委員とすることなどの、現在各医療機関において設置されている倫理審査委員会よりも質が高くて適切な審査が可能な委員会となるような構成要件を検討していきたいと考えております。
　なお、先ほども答弁をいたしましたけれども、特定認定再生医療等委員会につきましては、例えば第一種の再生医療等を行う施設などで実際につくっていただいて、全国で約十ないし十五か所程度を考えているということで、一般の各施設ごとにつくられる、今現在持っておられる倫理審査委員会などよりも質が十分担保できるものと考えております。
○長沢広明君　ちょっと重ねて伺いますけれども、第一種、第二種、特に第一種、第二種の特定、これについて、数は少ないけれども、進んでいくにつれてその専門性あるいは第三者性というものがずっと維持できるかどうかということを、チェックも途中必要になるんじゃないかというふうに思うんですが、その辺のチェックというのは考えていらっしゃいますか。
○政府参考人（原徳壽君）　この特定に限らずとも認定再生医療等委員会の活動内容、やるべき業務というのが定められておりますし、また、それぞれの再生医療等につきましては定期的に報告をいただくことになっております。その中で、例えば一定の有害事象があった場合は認定再生医療等委員会に報告することになり、また、案件によりましてはその指導なり、例えば計画を変更するなりの活動が必要になってまいります。
　そのような定期報告の中でのいろいろな事象を踏まえながら、各再生医療等委員会の活動をしっかりとチェックしていきたいというふうに考えております。
○長沢広明君　ありがとうございます。
　細胞培養加工業務について伺います。
　この法律案の第十二条で、実用化を加速していくために再生医療等に用いる細胞の培養加工業務について、外部への委託ということが規定を設けられました。細胞の培養加工業務というのは現在医療機関が主に行っているわけですけれども、非常に、専門的な人員をどう確保するか、あるいは培養加工を行うための設備の問題等で医療機関の負担ということもありますし、逆にそれをそのままにしておくと進まないと、こういう問題もあるということでございます。そういうことを背景にして、今回、専門的な技術を有した医療機関以外の民間企業に培養加工業務を委託できるようにするということによって、医療機関の負担軽減を図ると同時に再生医療の実用化を推進すると、こういう観点で進められていることだというふうに理解はしております。
　一方で、様々にこれまでもこの委員会でも指摘をされていますが、培養加工された細胞というのが人に投与されるということを考えますと、細胞の培養加工業務について医療機関以外を認めるということは、その安全性をどう確保するかということが大変重要な課題になってまいります。
　そこで、この法案において細胞培養加工業務の安全性をどのように確保していく考えか、政府の取組について伺いたいと思います。
○政府参考人（原徳壽君）　今回の法案におきましては、専門の技術を有した医療機関以外の施設が再生医療等の提供を行う医療機関から委託を受けて細胞の培養加工を行う場合、厚生労働省令で定める構造設備の基準をまず満たしていただく、その上で厚生労働大臣の許可を受けていなければならないとされているところでございます。基準を満たさなくなったなど安全性に関して不適切と判断された場合には、厚生労働大臣は許可の取消しも含めて必要な対応を取ることができることとしております。
　このような取組を通じて、この細胞培養加工業務の実効性のある安全性を確保していきたいと考えております。
○長沢広明君　この点については、様々なこれまでのこの委員会での各委員の質問の中からも指摘されている面もありますので、それをしっかり受けて安全性の確保に全力をつぎ込んでいただきたいというふうに思います。
　薬事法の改正案の方に移りたいというふうに思います。
　再生医療等製品の条件・期限付承認についてでございます。
　今回の改正では、再生医療に使用する培養表皮とかあるいは培養軟骨、こういうことについて、二条九項において再生医療等製品として新たに定義が設けられることになりました。そして、その特性に応じて特別な早期承認制度というのが導入されていると。
　これは、従来の医薬品や医療機器には特別な早期承認制度というのはなかったというふうに思いますし、さらに諸外国でもほとんど例がないと。場合によっては、韓国に似たような制度があるというふうにも伺っておりますが、今回、再生医療等製品にのみこうした早期承認制度、これを導入することとしたのは一体どういう理由によるものなのか。また、この早期承認制度、これを導入することによって具体的にはどの程度承認までの期間が短縮されることになるのか、これについて見通しを伺いたいと思います。
○政府参考人（今別府敏雄君）　再生医療等製品は、化学合成品と違いまして、必ずしも品質が均一にならないという特徴がございます。したがいまして、有効性の評価が非常に難しいということでございます。
　今回、これまでの承認審査の方法では有効性の確認に時間を要しましたので、再生医療製品の特性を踏まえまして、安全性は従来同様に確保しながら、有効性が推定をされれば、迅速な実用化を図るために、条件と期限を付けて特別に早期に承認できる仕組みをつくったということでございます。
　これで具体的にどの程度審査期間が短くなるのかというのは、これは一概には申し上げにくうございますけれども、例えば既に承認をいたしました培養軟骨製品では、治験に三年、審査に三年、合計六年間の期間を要しておりますけれども、条件・期限付の承認制度を適用すれば半分程度の時間で実施ができたんではないかというふうに考えております。
○長沢広明君　半分程度の期間に短縮がされるということで、これも物によりけりということもありますけれども、早期承認、非常に大事な制度だというふうに思いますので、よろしくお願いしたいというふうに思います。
　この承認の審査の過程の中において一つ大事なことは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡの審査体制の問題でございます。
　再生医療等製品の承認審査は、医薬品や医療機器と同じくＰＭＤＡで引き続き担当することになると。しかし、最新の技術を活用した再生医療等製品、この審査を行うということについては、もちろん高い専門性を有した審査員がいるということも大事ですし、日進月歩で進む技術に対応する審査員の育成ということも大変重要になってくると思います。また、この再生医療等製品の実用化が促進され、どんどん進んでいくにしたがいまして、この承認申請あるいは承認へ向けての様々な相談、そうした問題も増加をしていくということも見込まれるわけでございます。製品の承認審査というのは販売に至る前の、ＰＭＤＡの場合、特に最後のとりでとなるこういう審査でありまして、非常に大事な最終段階、こういうことになります。
　その意味で、今回の法改正の趣旨に照らして、それに対応するためにこのＰＭＤＡの審査体制、これを改めて点検して必要な見直しは行うと、こういうことも必要であるというふうに考えますけれども、厚労省としてはどう考えるか、伺いたいと思います。
○大臣政務官（赤石清美君）　長沢委員の御指摘のとおりでありまして、再生医療はこれまで有効な治療のなかった疾患が治療できるなど、国民の期待が高い一方、最新の技術を活用した医療であり、安全性を確保する高い専門性を備えた審査体制の強化が重要であります。このため、ＰＭＤＡでは、平成二十四年十月に再生医療品等審査部を設置したほか、専門研修の実施、大学等との人材交流の実施等により、再生医療等製品の審査体制の強化と質の向上に取り組んでおります。
　具体的には、組織改組をこれは二十四年十月に行い、再生医療製品等審査部を新たに設置しております。また、ＰＭＤＡと大学等の研究機関との人事交流の実施、さらには各分野の専門家で構成され、科学的側面に関する事項を審議する科学委員会を設置するなど、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業等を行っております。
　また、日本再興戦略においても、世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器、再生医療製品の実用化を促進するため、審査の質の向上等に必要な体制強化を行うとされており、今後全力で取り組んでまいりたいと思っております。
　以上です。
○長沢広明君　独法ということになりますと、この体制を強化するとかいうことはなかなか難しい面もあるかもしれませんけれども、事命にかかわる問題でもありますので、しっかりこの体制を強化して、安全を担保するためにできることはきちんとやると、こういう方向でお願いしたいというふうに思います。
　また、今回の法改正では、二十三条二の二十三において、医療機器の民間の第三者機関を活用した認証制度というのが盛り込まれております。この医療機器の審査ということは、我が国、様々これまでも問題がありました。海外で承認されている医療機器が日本では承認されていないがために利用できないとか、そういう問題が、いわゆるデバイスラグ、こういった問題が指摘をされてきているわけであります。
　そこで、今回の法改正によって民間の第三者機関を活用した認証制度を拡充することによって、どのぐらいこの審査が迅速化されるのか、その辺はどう見ていらっしゃいますでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　今回の改正では、高度管理医療機器のうち、認証基準を定めたものについて大臣の承認に代えて民間の第三者機関を活用した認証の仕組みに見直すこととしております。これによりまして、ＰＭＤＡの審査では、革新的な医療機器に重点的に取り組むということが可能になって、承認審査の迅速化が期待できると、こういうふうに考えております。
　では具体的にどの程度短縮するかという話は、これは先ほどの再生医療等製品より更に難しゅうございまして、明確にお答えができません。個々の製品によっても異なるでしょうし、明確に数字がお示しできませんが、いずれにしましても、審査の短縮を期待をいたしております。
○長沢広明君　今、海外で承認されたものが国内で使えない問題をちょっと言いましたけれども、逆にこれからは日本で開発された先端的な医療機器というものをどんどん海外へ出していくという、国際展開するという戦略もございます。その意味では、国際展開を進めていくということを考えますと、審査の段階から国際展開しやすくするための国際的な整合性、これをきちんと取っておくことが大事だというふうに思いますが、この点についてどう配慮されているか、伺います。
○政府参考人（今別府敏雄君）　御指摘いただきましたように、医療機器は国際的に流通をするという製品でございまして、その規制についても国際的にハーモナイゼーションを取っております。このため、欧米と日本が参加をする医療機器規制の国際整合化会合というもので定められたルールにのっとって規制を行っております。今回、単体プログラムを医療機器の対象ということにいたしますが、これも欧米の動向を見たものでございます。
　今後とも、医療機器の国際展開に向けまして国際間の整合性に努めてまいりたいと考えております。
○長沢広明君　審査の迅速化ということについてもう一つ伺いたいと思います。
　デバイスラグの要素というのは、審査によるラグと開発によるラグと両方あると言われております。今回の法改正で審査による差というものは短縮されるということでありますけれども、実際どれだけこの差があるかというと、審査による差よりも開発による開発ラグの方が時間が長いというふうに言われています。こちらの方が大変大きな問題ですが、これはもう民間企業の開発の領域の問題でもあり、商業ベースで考えると、欧米の仕様と比べると日本はなかなかうまくいかない、開発期間が長くなってしまうという傾向があると。
　この開発ラグを短縮するためには、これまで政府においても様々な取組がされてきたというふうに思います。医療上、必要性の高い品目については政府の側から開発要請を行うとか、あるいは大学とか研究機関、ベンチャー企業に対して指導、助言を行うような薬事戦略相談、こういったものも展開をされてきたというふうに理解していますが、まだまだより一層の取組が必要だと。
　このデバイスラグを解消するために、今回の法による対応以外も含め、厚労省として、政府全体としてどのような取組を進めていくお考えか、確認したいと思います。
○大臣政務官（赤石清美君）　長沢委員御指摘のように、私も国会議員になる前からずっとこの問題に苦しんでまいりまして、今調べましたところ、実は審査ラグは平成十八年度は五か月だったんですが、二十三年度は二か月に短縮されております。一方、開発ラグの方は、十八年度が十二か月だったんですが、二十三年度は何と二十一か月に広がっていると、これが現状であります。
　これを何とかやっぱり解消しなきゃならないということで、デバイスラグの解消に向けてこれまでＰＭＤＡの審査員の増員等に取り組んできました、まだまだ足りませんけれども。今回の改正で、第三機関の認証の仕組みを拡大することで審査の更なる迅速化を期待したいと思っております。ＰＭＤＡに申請するまでの開発ラグの期間が長く、この解消に向けた一層の取組が必要と認識しております。
　このため、今回の改正に加えて、十月にはＰＭＤＡ―ＷＥＳＴ、関西を中心としたところにセンターをつくりまして開発の相談支援等を行っております。開発の早期の段階から治験などの相談に応じ、これらの事業を充実していきたいというふうに思っております。また、臨床研究中核病院等の整備などにより治験の環境を改善するということも行っております。
　さらに、ＰＭＤＡの審査員と研究開発を担う大学等の研究者との人材交流等により、アカデミアにおけるレギュラトリーサイエンスの理解を深めるとともに、開発の迅速化を図るなどの取組を進めることによって開発ラグの一層の解消に取り組み、革新的な医療機器を迅速に国民に提供していくよう全力で取り組んでまいりたいと思っております。
　以上です。
○長沢広明君　次に、第三者認証制度についても更に伺いたいと思いますが、この第三者認証制度の見直しというのは、審査を迅速化するという意味では望ましいものだというふうに思います。しかし、今回拡充された対象が非常に高度管理医療機器ということでリスクの高いものになっていきますので、認証機関の安全性をこれまたどう担保するかということも一つの課題になります。
　まず、現行制度で民間の認証機関が十三機関あるというふうに伺っておりますが、現状、この認証の実績というのはどういうふうになっているか、運用状況を確認させてもらえますか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　現在、登録認証機関では、認証基準を策定した管理医療機器を対象にしまして、国際基準に従った方法で、認証基準に基づきまして品質、有効性、安全性を確認して認証をしております。審査実績でございますが、個々の認証機関によって異なりますけれども、全体でいいますと毎年約二千品目の認証を行っているということでございます。
　また、登録認証機関に対しましては、厚生労働省が定期的に立入検査を行うなど、適切に認証が行われているかどうかということを確認をして登録認証機関の質を担保いたしております。
○長沢広明君　これ立入検査もされて、この中には行政処分を受けているところも事例が幾つかございます。
　例えば、平成二十三年の十二月、これはやはり立入検査で業務改善を命じられた。どういうことかというと、違反行為が、家庭用電気マッサージ器、これに緊急時の停止スイッチが備え付けられていなかった、こういうことで行政処分を受けていると。これは二十五年の、今年の三月ですか、これも薬事法に基づいた行政処分を出しております。これが、歯科インプラント用の上部の構造材、この中に認証されていないものが含まれていたにもかかわらず認証を付与していたとか、あるいは歯科用の多目的超音波治療器、これについてやはりＪＩＳ規格に指定された試験を経ずに認証していたとかということがあって、かなりこれも改善命令を受けて、そのための報告義務なんかも付けた行政処分を行っております。薬事法第二十三条の六に基づいて登録された十三の認証機関においても、こういう行政処分が行われるような例が幾つも出ているわけですね。
　そういう意味では、今回、よりリスクの高い認証機器を扱うということになりますと、認証機関の審査の質というのも今まで以上にしっかりと担保しなきゃならないと、こういう点についてどういうふうに対応する考えか、これをお示しいただきたいと思います。
○政府参考人（今別府敏雄君）　御指摘のとおり、今回の改正では民間の登録認証機関が認証する品目が拡大をされますので、登録認証機関における審査の質を今まで以上に確保する必要がございます。
　このために、まず登録認証機関における具体的な認証業務の手順等を定めた業務規程について、従来は届出制でございましたけれども、これを認可制に改めて事前に内容を確認できるようにすると。また、国が実施しております登録認証機関の立入調査等を専門性を有するＰＭＤＡに委託して実施できるようにするというような、行政の関与を一層強化することといたしております。
　さらに、認証に移行する品目につきまして、これまで審査を行っているＰＭＤＡの専門的な知識を活用しまして登録認証機関を対象にした審査上の考え方等の研修の実施をするということで、登録認証機関の質を確保してまいりたいと考えております。
○長沢広明君　最後の質問にさせていただきたいと思います。
　今回の法改正で、再生医療等製品の早期承認あるいは医療機器の第三者認証制度、こういったような形で、大きな流れとしては規制緩和に該当するような改正が行われております。一方で、先ほど来繰り返しているとおり、国民の皆様に安心して使っていただけるというふうにするためには安全対策を強化する、この両面必要でございます。再生医療等製品、医療機器、これについて安全性を高めていくために、先ほども指摘したとおり、ＰＭＤＡの安全対策部門の質を向上する、こういうことも重要な課題であるということもありますし、この委員会の中でも様々な議論もありますが、医薬品行政の在り方を検討してきた委員会の最終提言の中には第三者組織の設置というような議論もございます。
　そうした議論も受けて国民の皆様に安心していただける安全対策に臨んでいただきたいということで、大臣、到着されてお疲れで大変申し訳ございませんが、一問だけ大臣の御決意を伺いたいと思いますが、お願いします。
○国務大臣（田村憲久君）　今般の改正で、一つは、革新的な医療機器、これが迅速にやはり提供されるという、そういうことが一つ大きな目的でありますし、さらには再生医療製品等で、これもしっかりと安全を確保しながらでありますけれども、迅速にやはり実用化される必要があるということであります。
　安全性の確保という意味からいたしますと、例えばアレルギーの反応があるかどうかということをちゃんと調べる等々の安全対策、ここはしっかりとそれを評価してくるわけでありますし、一方で、再生医療製品等々、これ登録制というものをしっかりと確保する中において、使われている方々をしっかり、何といいますか、使った使用成績自体の収集、評価等々、それぞれの情報、こういうものの調査、これを義務付けていくということもしておるわけであります。ＰＭＤＡに関しましては、まさにおっしゃられましたとおり、安全対策、これをしっかりとこれから進めてまいりたいというふうに思っております。
　そういうことをしながら、一方で、先ほど来もお話がございました第三者組織、ここが、本来はこの改正法とともに法律を出すというようなことを目指しておったわけでありますけれども、諸々の事情でこれはできなかったわけでありますが、これも原告団また弁護団、それから議連の先生方といろんな議論をこれからも進めさせていただく中において、しっかりこのような組織に関しましても前向きに我々も考えていきたいというふうに思っております。
　そういうものを通じてこの安全性というものを確保していく、このような形で厚生労働省といたしましても安全性の確保を進めてまいりたい、このように思っております。
○長沢広明君　大臣、ありがとうございます。
　冒頭申し上げましたとおり、今回のこの法整備は、再生医療を促進していく意味で道を大きく広げる大事な法整備だというふうに思っておりますし、この再生医療という分野が我が国にとっては成長戦略の一つとしても大きな力を持つものになってもらいたい、そういう分野でもあるということでもございます。
　日本における先進的な取組が世界をリードするものになっていくということを目指すと同時に、しっかりと安心を確保する、この両面、大変大事な大変な作業になると思いますけれども、是非、私たちも力を合わせて頑張りたいというふうに思いますので、政府としても全力で取り組んでいただきたいということを申し上げて、私の質問を終わります。
　ありがとうございました。
　　　　─────────────
○委員長（石井みどり君）　この際、委員の異動について御報告いたします。
　本日、山本順三君及び武見敬三君が委員を辞任され、その補欠として大野泰正君及び柘植芳文君が選任されました。
　　　　─────────────
○小池晃君　日本共産党の小池晃です。
　今回の薬事法改正案の出発点をまずやっぱり考えたいと思うんですが、薬害肝炎検証再発防止委員会の最終提言で事件の反省と再発防止を確認して、それを受けた法改正であったはずです。今大臣も、本来は、そういう点でいえば第三者組織の設置を、その法案を一緒に出すべきだったというふうに率直におっしゃいました。私もそうだと思うんですね。
　　　〔委員長退席、理事古川俊治君着席〕
　この第三者組織の法案については、これは肝炎原告団と国との約束でもあるし、歴代大臣も繰り返しこれは言明してきたことです。それがやはり一緒に行われなかったということは、私は、これはそもそもの法の前提を欠くものではないかというふうに思うんですが、大臣、いかがですか。
○国務大臣（田村憲久君）　第三者組織に関しましては、先ほど、私も自ら議員連盟のメンバーで、その思いの中でお話をさせていただいたわけでありますけれども、それはできればこの薬事法改正とともに何とか成立させたいというふうな思いがございました。
　ただ、当初、閣法というものでこれを出すことに対していろんな制約があって、なかなかうまい知恵が絞れなかったということもございました。議員立法自体は、これは原告団の皆様方の思いの中で、やはりこれは政府が出してもらいたいというような思いがありました。そういう中でいろいろと一致点を探りながら進めてまいったわけでありますけれども、どうしても幾つかのハードルが乗り越えられない中において時間切れになってしまったということでございます。
　一方で、今回の薬事法の改正、これ自体はやっぱり時間が迫られるものでございまして、そういう意味からいたしますと、これが先に今国会で御議論をいただくわけでありますけれども、この第三者組織に関しましても、早くそれぞれ関係の皆様方との一致点を見出して実現に向かって前向きに努力をしてまいりたい、このように思っております。
○小池晃君　早くつくりたいということは、本当にそういう方向で私どもも努力したいと思います。
　その点で、早くつくりたいという第三者組織、この中身ですが、やはり厚労省からの独立性、事務局の設置、実効性のある調査権限というのは私はどうしても必要だと思いますが、大臣はいかがお考えですか。
○国務大臣（田村憲久君）　独立性、専門性、機動性というものが必要だというふうに思っております。その中で、独立性の中に関しても実はその議論の中でいろんな意見の違いがあって、その中で今般は法律提出ができなかったというところがあるわけであります。
　事務局の問題もやはりこれも一つ大きな課題であろうと思いますし、調査権限の話でありますが、これも実質的には担保できるんでありましょうけれども、法律の書き方としてなかなか難しいところがあるというような幾つかのハードルがまだ残っているんです。残っておりますけれども、そこを何とか、それぞれの関係者、それこそ折り合いを付けて、これが形にならないかということでいろいろと悩んでおるわけでありまして、早く一致点を見出してまいりたい、このように思っております。
○小池晃君　これはやはり党派を超えて実現する責任を果たしていかなければいけないというふうに思います。
　添付文書についてお聞きします。
　添付文書の記載不備に起因する薬害というのは相次いでいるわけです。例えばソリブジン事件ではフルオロウラシル系の抗がん剤との併用の危険性に関する記述が不十分で、発売後一か月で十五名の死亡を出しています。薬害イレッサ事件でも間質性肺炎の副作用の記載が不十分で、発売後二年間で五百五十七名という被害を出しています。
　局長にお聞きしますが、こうした経過も踏まえて、肝炎検証再発防止委員会の最終提言では、添付文書について、「欧米の制度も参考に、承認の対象とするなど承認時の位置付けを見直し、公的な文書として行政の責任を明確にする」という提言を行っております。ところが、承認事項ではなく届出事項になった、それはなぜでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　添付文書につきましては、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会におきまして、承認制とした場合に改訂のための承認審査に一定の時間を要することから、リスクに柔軟かつ臨機応変に対応できないおそれがあるのではないかとか、現場の医師は使用上の注意以外の使用方法では使用しない等の萎縮が起こるなど、医師の裁量を狭め、患者の医薬品アクセスを狭めるおそれがあるのではないかという意見が多かったと聞いております。
　一方、検討部会では、届出制であっても、国が改善命令を出す権限が明確であれば、承認制と届出制とで国の責任に大きな違いはないのではないかとの考え方から、製造販売業者に添付文書の作成案又は改訂案を厚生労働大臣にあらかじめ届け出る義務を新設をするということが適当であるという意見が多かったと、こうした意見を踏まえまして届出制としたものでございます。
○小池晃君　時間が掛かるというお話がありましたけれども、使用上の注意を用法、用量と同じ位置付けにしなくても、これは安全上の観点から行う変更については現行法でも軽微な変更というような仕組みはあるわけですから、やっぱりそういった形で薬事法上も規定すればクリアできたと私は思うんです。そもそも使用上の注意を改訂する際に、届出事項にする場合と承認事項にする場合で、申請者側に要求されるデータというのは違いが何かあるんでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　添付文書につきましては、臨床試験や市販後の副作用情報などの根拠となる資料を提出をさせまして、記載の内容を確認しております。法律の改正後も必要となる資料やデータの範囲に承認制と届出制で違いはないものと考えております。
○小池晃君　だとすれば、やはりきちっと承認事項にすべきだと思うんですね。
　それから、萎縮をする、医療現場が萎縮するという、先ほどそういう議論がありました。お聞きしたいんですが、承認事項とした場合の法的効果というのは、それはその医薬品を使用する医師までその法的効果は及ぶんでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　添付文書の作成、改訂が承認制か届出制かのいずれかでありましても、法律上は医師が添付文書の記載内容に必ず従わなければならないという法的効果が生じるものではありません。
○小池晃君　萎縮するというのは私、説得力ないと思うんですね。現実に、もう既に用法、用量、効能、効果というのは現在も承認事項だけれども、医師が自分の裁量権で適応外使用するということは現場では起こっているわけで、承認事項にすると萎縮するというより、私は、萎縮するのは医師ではなくて医薬品行政や製薬企業ではないかというふうに思うんです。やはり今のお話を聞いても、私は承認事項とせずに届出事項にとどまったということは不適切だというふうに思います。
　さらに、制度改正検討部会のとりまとめは、仮に届出義務にしたとしても、その場合は改善命令等是正権限の明確化、申請時の添付文書案の提出義務を課すべきだと言っていました。それ何でしなかったんですか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　改善命令は現行法でも対象にできるということでございます。それから、添付文書案の提出義務につきましては、申請時に添付が義務付けられている資料が法律の規定に基づいて省令で定められておりますので、改正法の施行までにこの省令を改正して、提出すべき資料に添付文書案を追加するということにしようと考えております。
○小池晃君　今、法律も、先ほども議論ありましたけれども、確認しますが、現行薬事法七十二条の四第一項の業務の運営の改善に必要な措置の中に添付文書の改訂は含まれるんですね。お答えください。
○小池晃君　以上を踏まえて大臣にお聞きしますが、今もちょっとお話がありましたが、現行薬事法でも通知によって申請時に添付文書案の提出を求められているわけです。業者はその内容を事実上審査をしていると言ってもいいと思うんですね。にもかかわらず、最終提言が添付文書を公的な文書として行政の責任を明確にするようにと言ったのは、やはりその添付文書に関する行政の責任を薬事法上明確に位置付けることによって行政の権限行使をより明確にすることを求めたものだと思うんです。これはまさに過去のいろんな事件の教訓を踏まえたものだと私は思います。しかし、今回それが行われないまま提案をされています。
　大臣、今回の法案は、やはり承認事項にすべきとした最終提言あるいはそれに準ずる改正を要求した制度改正検討部会のとりまとめのその求めに反するものだと私は思いますが、大臣、いかがですか。
○副大臣（土屋品子君）　医薬品の承認申請時の添付文書案の提出や市販後の添付文書の改訂等については、これまで国では通知を根拠に指導してまいりました。薬害肝炎検証・検討委員会の最終提言では、添付文書に対する国の責任を明確にすることが求められていますが、今回の改正により、製造販売業者に対して薬事法に基づく国への添付文書の届出を義務付けることとしていることから、国の関与、責任も明確になっており、最終提言に沿ったものになっていると考えております。
　あわせて、ＰＭＤＡの安全対策部門の強化を図るなど、添付文書の記載内容についての適切な指導等を行うこと等により関係者の理解を得られるようにしていきたいと考えております。
○小池晃君　答弁要求、副大臣に出していませんから、私。これ理事会で確認していますから。別に副大臣が嫌いだとかそういうわけじゃないですけどね。大臣にと言っていますから。全部局長に聞いてから大臣に一問だけ聞いているんだから、大臣、このぐらい答えてくださいよ。もうこれ以上駄目ですからね。ちゃんとやっぱりやっていただきたい。
　　　〔理事古川俊治君退席、委員長着席〕
　それで、ディオバンのことを次にお聞きしたいんですが、ノバルティスファーマ社が販売した高血圧治療薬ディオバンのデータ改ざんは、これは本当に我が国の医薬品の臨床研究への信頼を失墜させることになったと思います。真相の徹底解明と再発防止が必要です。
　ノバルティス社は医師向けの情報誌に、改ざんされたデータに基づいて、心血管イベントの抑制効果があるということを医師の座談会などの形で宣伝をしておりました。
　局長、薬事法第六十六条は虚偽・誇大広告を禁止しておりますが、ここで言っている広告とはどういうものでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　この薬事法六十六条に基づく医薬品等の広告の監視指導につきましては、個別の広告資材を全体として見て、顧客を誘引する意図が明確であるか、特定医薬品等の商品名が明らかにされているか、一般人が認知できる状態であるかという三つの要件を満たす場合に薬事法の規制対象となる広告として監視指導を行っております。
○小池晃君　例えば医師向け雑誌の座談会、インタビュー形式による記事などで医薬品会社が提供する形で行われるものは、薬事法六十六条で言う広告に当たるんでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　個別の広告資材について精査をいたしまして、先ほど申し上げました三要件を満たすというものであれば、薬事法六十六条の規制対象になると考えております。
○小池晃君　特定医薬品の商品名が明らかにされていると先ほどおっしゃいました。これは、商品名記載されていなくても、それが類推されるものも含まれるという理解でよろしいでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　必ずしも特定の医薬品の名称が出ていない場合であっても、その事実をもって直ちに薬事法の規制対象外としているわけではございません。
○小池晃君　大臣、こういう記事形式の広告というのは非常に広く行われているんですね。ある意味では、添付文書より医者はそういうのを見て薬の使用を決めるというのが実態なんですよ。
　ＷＨＯは、この規制の対象を広告ということに限定しないで、広くプロモーションというような考え方で、医薬品製造業者及び販売業者に、処方、供給、売買及び使用を勧誘する全ての情報通知や説得行為というふうにプロモーションを定義して、そうしたことを、科学的、教育的活動を故意に宣伝目的に利用してはならないというようなことも言っていまして、やっぱりこういうディオバンの経過も踏まえて、新たな法的な規制の枠組みというのも考える必要があるんじゃないかと私は思うんですが、いかがでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　いろんな広告の様態といいますか、様々なものが出てきているのは確かであります。一方で、やはり医薬品の適正使用というその必要性も迫られるわけでありまして、これは自主的なルール、業界の、これもひとつおつくりをいただきたいと思うとともに、やはり一方で何らかの対応を行政としてしなければならないのかなというような、そんな感覚を持っております。
　今、ちょうど例のディオバンの関係で中間報告が出てまいりまして、ここでもこの議論をしていただきました。こういう議論を踏まえながら、適切な対応をしてまいりたいというふうに思います。
○小池晃君　さらに、臨床研究の法制化について聞きますが、ディオバンのデータ捏造事件では、治験には法律の規制があるけれども、治験以外の臨床試験には法律に基づく事前届出制、審査などを求める制度はないということが問題になりました。
　医政局長に聞きますが、現行法では治験に対しては規制が行われておりますが、なぜ発売後の臨床研究には必要とされていないのか、その理由をお示しいただきたい。
○政府参考人（原徳壽君）　そもそも治験は、薬事法において、医薬品等の承認申請に必要な臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施と定義付けられております。
　一方、臨床研究につきましては、薬事法のこれらの規定にかかわらず、幅広く人を対象として行われる医学系研究を含むものでございます。このため、医薬品や医療機器を用いる研究も含まれますが、治験とは目的が異なるものであると考えております。
　なお、治験以外の臨床研究につきましては、臨床研究に関する倫理指針により、被験者保護等の観点から、臨床研究の実施に当たり研究者等が遵守すべき基本原則を示しているところでございます。
○小池晃君　ＩＣＨ三極で治験以外の臨床研究を法的規制していないのは日本だけなわけですよ。アメリカもＥＵもやっているわけですね。医薬品開発を成長戦略に位置付けるというのであれば、私は欧米並みの法的規制こそ急務ではないかというふうに思うんです。
　大臣、この臨床研究の法制化というのは、これは日本の臨床研究に対する国際的信頼にもかかわる問題であると思いますし、何よりも治験と比べて被験者の権利保護という点では何の違いもないわけですよ。そういう点でいえば、やはりこれは臨床研究、法制化に踏み切るべきだと思いますが、いかがですか。
○国務大臣（田村憲久君）　どこまでの臨床研究なのかという問題が一つあると思いますが、これも中間報告、とりまとめの中で、被験者の保護もそうでありますし、そもそも臨床研究の質の確保、信頼性という面から法制化をすべきだという意見もあるわけであります。一方で、やはりそれだけの人員確保しなきゃなりませんから、それなりに費用も掛かると。それ自体が臨床研究を進めるに当たって、ある意味、何といいますか、抑制が掛かってしまうおそれもあるねというような御議論もいただいております。
　いずれにいたしましても、これは一つ大きな問題だと思いますので、来年の秋ぐらいまでに検討して、一定の方向性どうするかということを決めてまいりたい、このように思っております。
○小池晃君　費用の問題という議論がありました。
　医政局長にお聞きしますが、発売以来の国内でのディオバン及びバルサルタン配合剤の売上げの総額は幾らでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　個別の医薬品の販売量についての調査はしておりませんが、ノバルティス社の公表資料では、販売を開始した二〇〇〇年から二〇一二年までのディオバンの売上高は、配合剤を含めて国内で約一兆二千七百三十九億円と認識しております。
○小池晃君　配付資料にグラフも出しております。毎年一千億円以上の売上げを上げるいわゆるブロックバスターという、そういう薬剤なわけです。もちろん、私はこの一兆円の売上げが全て不正なものだとは言いません。しかし、やはり不正なデータによってこれを使用するということに至ったという経過もこの中にはかなり含まれていることは間違いないと思うんですね。
　私は、費用の問題でいえば、こうしたものをやっぱり社会に還元させていく、そういう必要性を感じるわけですよ。私は、それは費用をつくるというだけじゃなくて、やっぱり日本の臨床研究のゆがみを正すという上でも重要なのではないかと。
　例えばディオバンの問題では、ノバルティス社から京都府立医大に、研究室に三億八千万円、慈恵医大には一億九千万円の奨学寄附金が注がれているということであります。医師主導の臨床試験というのは、これは企業の意向に左右されずに医学的に必要な試験を行うということに意義があったのに、そうなっていないという実態があると思うんですよ。
　大臣、やっぱり、もちろん政府による公的な臨床研究に対する財政支援も必要ですけれども、こういう特定の企業による奨学資金というような形でのお金の流れ方ではなくて、もっと公正で透明な公的な基金みたいなものをつくって、製薬企業にこういう拠出をさせていくような形で薬剤の臨床研究を進めていくということも考えていいんじゃないかと。
　朝日新聞のまとめでは、二〇一二年度に製薬企業が大学などに払った総額は十七社で、一社当たり百億円を超えて、これだけで総額三千億円に上ると。これだけのお金が特定の企業の特定の薬剤を研究している研究室に出ているという仕組みはやっぱり正して、自社製品のためだけではなくて、日本の医薬品研究のために拠出させるような、そういう仕組みというのを考えていく必要があるんじゃないかと、このディオバンの事件を契機に、そういうふうに考えるんですが、大臣、いかがでしょうか。
○大臣政務官（赤石清美君）　お答え申し上げます。
　ディオバンの売上げをどうとらえるかについては、検討会の中間とりまとめにおいて、今回の事案にかかる臨床研究による医療保険財政への影響の評価等について検討すべきと指摘をされております。このとりまとめを踏まえて、現在、今後の対応方針も含めて精査をしているところでございます。
○国務大臣（田村憲久君）　質問が二問あったような気がいたしましたので。
　今言われたような奨学寄附金でありますとか委託研究、こういうようなものも、民間それから公の研究費含めてやはり臨床研究をする中において重要なこれは財源であることは間違いないわけであります。
　今委員が言われたような基金みたいな話でありますけれども、今も実際問題、研究者や研究機関等々を公募で選んで、そこで研究費用を出しているということもあるわけでありまして、そういう意味では近いような考え方だというふうに思いますが、奨学寄附金にいたしましても委託研究にしましても、問題はやはりちゃんと情報が開示されていることだと思います。そこにお金が入っているということになれば、そこはしっかりとしたチェックが入るわけでありまして、お金が入っているかどうかよく分からないというところに、どうもどういう関係でそのような結果が出てきたのかということに対しての透明性がなくなるわけでございまして、そこはそこでしっかりとした対応をさせていただきたいと、このように思っております。
○小池晃君　これはやはり今回の経験を踏まえて前向きに検討していくべき課題だというふうに思います。
　それから、再生医療について一問聞きたいんですが、特定認定再生医療委員会、これについては実施医療機関の外に独立した公的審査機関として設置すべきではなかったかというふうに思うんです。ディオバン事件でも、やはり倫理委員会が全く機能していないということも明らかになったわけで、そういう点では、そういうことはなぜしなかったのかということについてお伺いしたい。
○大臣政務官（赤石清美君）　お答えいたします。
　この特定認定再生医療等委員会は、第一種及び第二種再生医療等について十分な知見を有する専門家を委員とすることが必要なため、その知見を有すると考えられる病院等に設置できることとしております。
　御指摘いただいたとおり、特定認定再生医療等委員会については、公正な審査を実施できるよう高い第三者性を要件とする必要があるため、外部委員を複数とすることなどの構成要件を検討しており、また、全国で十ないし十五か所程度とすることを想定しております。さらに、法律上、審査が適正に行われていない場合は改善命令や認定の取消しの規定を置くことにより、自施設の計画を審査する場合でも適切な審査が可能な委員会となるようにしていくこととしております。
　以上です。
○小池晃君　そんなにあれこれ言うんだったら、実施医療機関の外につくった方がすっきりするんじゃないかと私は思いますけれどもね。まあそれぐらいにしておきます。
　ネット販売のことをちょっと最後に。
　最高裁判決が私は誤って報道されていると思うんですよ。あの最高裁判決というのは、医薬品のネット販売そのもの、是非に対する司法判断ではないと思いますが、そういう理解でよろしいですね。
○政府参考人（今別府敏雄君）　委員御指摘のとおり、本年一月の最高裁判決では、第一類、第二類医薬品のインターネット販売を禁止する省令について、これを一律に禁止することとなる限度において現行の薬事法の委任の範囲を逸脱した違法なものとして無効と判断をされたものでございます。
　最高裁判決では、政府部内においてすら一般用医薬品の販売方法を対面販売に限定すべき理由には乏しいとの見解が根強く存在をしていたこと、インターネット販売の禁止はインターネット販売をその事業の柱としてきた者の職業活動の自由を相当程度制約するものであることという事実関係は述べておりますけれども、インターネット販売の是非については何らの判断も示していないと考えております。
○小池晃君　もう質問はこれで終わりにしますが、だから、結局、あの最高裁判決はインターネット販売を規制するようなものじゃないんですよ。要するに、薬事法の委任の範囲を超えているというだけなんですよ。だから、今度の閣議決定された法案でも医療用医薬品は対面販売というふうにしたわけでしょう。これで最高裁判決にこたえているわけですよ。だったら、何で一、二類はネット解禁なんですかと。一、二類だって対面販売ということを薬事法に書き込めば最高裁判決の趣旨に私こたえることになったというふうに思うんですね。
　これは私も実際この委員会で川崎二郎大臣のときに質問して、一類医薬品がネットで販売されているじゃないかということを指摘をしたらば、それは薬事法を改正してきちっと強制力を持ってやれるようにするんですというふうに答弁して、まだそれから五年しかたっていないんですね。それでこうがらっと、何だか一業者から言われたからって政策方針変えてしまうというのは、私はこれどう考えてもおかしいと。こんなことでは国民の命は守れませんということは、ちょっと今日はその法案じゃないので、またこれからあるかもしれませんので、一言言っておきます。
　終わります。
○東徹君　日本維新の会の東徹でございます。
　まず、薬事法等の一部を改正する法律案から質問をさせていただきます。
　先ほどからもいろいろと話がありましたが、医療分野におきまして新たな開発が目覚ましく進歩していく中で、国際競争も激しく、日本が時代に合った対応をしていかなきゃならないということで今回の薬事法の一部改正も出てきたんだろうというふうに思っておりますし、また、日本発の革新的な医療機器の開発、そしてまたｉＰＳ細胞等を用いた迅速な実用化の促進というのは患者さん側からも非常に期待が大きいものだというふうに思っております。ただ、最も大事なことは、いかに安全性を確保していくのかというところが大変大事だというふうに考えております。
　そこで、まず医療機器の特性を踏まえた規制の構築についてでありますけれども、医療機器の民間の第三者機関による認証制度に基準を定めて、高度管理医療機器にも拡大するというふうにあります。このことで第三者認証機関での認証が拡大されていって審査期間が短縮されるということでありますけれども、本当にその審査期間が短縮されるのかどうか、そしてまた安全性の確保についてはどうなのか、この点について質問をさせていただきます。
　それと併せまして、今回、これまでのＰＭＤＡで審査される後発の医薬機器の件数が減って、新規の医療機器の認証に振り向けられるということでして、ＰＭＤＡの方でも迅速に対応され、審査期間が短縮されるということが成果として現れるということでありました。先ほども質問にありましたけれども、この点につきましてもお聞きしたいと思います。