Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○藤崎政府参考人　お答え申し上げます。
　二〇〇〇年九月の環境原則の発表後でございますけれども、これまで極めて不定期的に行われておりました環境に関する合同委員会のもとの作業部会というのを定例的にやっていこうということで、これを定期化いたしました。そして、このＰＣＢ廃棄物の問題を含めまして、引き続き、日米間で適切な保管等のために話し合いを行っていくということにしているわけでございます。
　逐一、どの会合で今まで何をし、これから何をしていくかということにつきましては御説明できませんけれども、環境問題につきましてこれまで以上に重要な意識を双方で持って、安全かつ適切な環境が図られるよう話し合いを進めていくということで、これは私ども、環境省等も含めまして、政府全体で力を入れて取り組んでいるところでございます。
○東門委員　話し合いをしているということは了解したとしましても、では、これは私たち国民がどのようにしてわかるのでしょうか。こういうことが進展していますよという公表もしなければ、報道もなされなければ私たちはわかりませんね。これはぜひ、そういう環境に関する合同委員会の作業部会での中身はしっかりとわかるような形で出していただきたいと思います。
　常に外務省は言われているじゃないですか。何もかもふたを閉めてしまう、隠してしまうからおかしいんだと。それだと思います。環境問題も同じだと思います。
　次に、モントリオール議定書の関連で、新規のオゾン層破壊物質の問題について伺います。
　オゾン層を破壊する可能性があるとして、既に規制対象とされた物質に加えて、さらに新たな物質を規制対象にすることが検討されているとのことです。新規のオゾン層破壊物質がこのように次々に発見されるということは、他方で、これまでのオゾン層回復予測の信頼性を傷つけることにもなりかねないと思いますが、現状においてオゾン層回復予測がどのようになっているのか、御説明をお願いしたいと思います。
○岡澤政府参考人　オゾン層破壊の将来予測につきましては、世界気象機関、ＷＭＯと国連環境計画、ＵＮＥＰが共同で見積もったものがございます。
　それによりますと、オゾン層破壊物質の濃度としては、多分、既に頭を打ったというふうに言われていますが、今後徐々に減少いたしまして、二〇五〇年ごろには一九八〇年レベルに戻るだろう。それによりますオゾン層破壊の影響でございますが、これはまだタイムラグがございまして、二〇二〇年ぐらいまではピークを打つ可能性があるというふうに言われております。それから先は徐々に減少して、回復するだろうということでございます。
○東門委員　わかりました。ありがとうございました。
　次に、米軍基地のタクシーの件について、通告してありますので、お伺いいたします。
　ベースタクシーの問題に関しまして、十九日の本委員会において北米局長は、食堂、社交クラブ、その他の施設についても、米軍人、軍属、家族の利用に供するため設置されるものであり、それにより料金を徴収するのがそもそも歳出外諸機関の考え方であるという旨の答弁をされましたが、地位協定第十五条の食堂、社交クラブなどが行っていることと、エクスチェンジサービスが行っていることとは全然違います。これらの食堂、社交クラブが料金を徴収する相手は米軍人、軍属、家族です。
　そして、例えば食堂において食材を仕入れる場合、十五条機関である食堂が食材の納入業者に対し食材の代金を支払うはずであり、食材を納入させてやるから納入料を支払えなどとは言わないはずです。エクスチェンジサービスにとってタクシー会社は、食堂にとっての食材の納入業者と同じ位置づけであり、エクスチェンジサービスが料金を徴収すべき相手は、タクシーを利用したい米軍人、軍属、家族のはずなんですよ。
　それなのにタクシー会社から入構料を徴収するなどというのは、これは常識で考えておかしいとは思わないのか、とても不思議です。理解に苦しんでおります。もう一度、北米局長、答弁をお願いします。
○藤崎政府参考人　このベースタクシーの問題でございますけれども、これは大変調査がおくれておりまして、申しわけございません。実は、私どもの方からも沖縄に参りまして、エクスチェンジサービスと昨日も協議をいたしまして、実態関係を明らかにしようとしているところでございます。同時に、各軍における実情につきましても再度確認をしているところでございます。
　現時点で私どもが得ている情報では、これはあくまで現時点ということでお聞き願いたいのでございますが、入構するだけでお金を取るということではございませんで、基地の中で営業する、今まさに言われましたベースタクシーという形になりますと、個別契約を結んでいるということのようでございます。
　これにつきましても、各基地においてどういう実態になっているのか、嘉手納と嘉手納以外の区域等につきまして今調べているところでございまして、具体的に今一体何が行われているのかということについて、もうしばらく時間をいただいて、きちんと御説明できるようにしたいと思っておりますが、この地位協定十五条ということでございますると、これは、今委員がまさに前回の答弁を御引用いただきましたとおり、私どもは考えているところでございます。
○東門委員　私は全然解釈が間違っていると思います。北米局、専門の方にそういうのを申し上げるのは本当はおかしいかもしれませんが、全然納得がいかないんですよ、サービスを受ける側、提供する側の関係からしても。私はもう一度、そこのところをしっかりと次の機会に伺いたいと思います。
　今、嘉手納基地あるいはほかの基地は調査中だというお話でしたけれども、沖縄県以外での米軍基地での入構料徴収の有無はどうなんでしょうか。本土の基地はどうなんでしょうか。これはもう済みましたか、調査は。イエスかノーだけで。
○藤崎政府参考人　ノーということです。
○東門委員　それもまだですか。わかりました。
　大臣、私はこの委員会で三回くらい同じような質問を、やりとりをしてきたわけですが、この時点で、いかがでしょうか。
　今回のベースタクシー、これは調査はまだ終わっていない。あきれるばかりのスローさなんですが、何でこんなにスローなのか、わかりません。たとえ調査の結果はまだ出ていなくても、私、前回も申し上げました。本土の三カ所の基地はチェックいたしました。入構料は徴収してはいないというお返事をしっかりいただいております。
　そういう中で、本当にこういう事態、地位協定の十五条あるいは三条がつながっていると言うんですが、それも理解できないんですが、それは百歩譲って北米局長の意見に従うとしても、いかがなんでしょうか。沖縄だけでベースタクシーが入構料を支払わなければならない、支払っているという現実があります。事実なんです。それに対して、大臣、どのようにお考えか。
○川口国務大臣　現在調査を行っておりますので、その調査の結果を見て考えたいと思います。
○東門委員　時間なので終わりますが、ただ、外務省、北米局長、もっとてきぱきとお仕事をしていただいて、本当に県民の目に見える形で、わかる形で公表していただきたいと思います。
　ありがとうございました。
○吉田委員長　御苦労さまでした。
　これにて各件に対する質疑は終局いたしました。
　　　　—————————————
○吉田委員長　これより各件に対する討論に入るのでありますが、その申し出がありませんので、直ちに採決に入ります。
　まず、オゾン層を破壊する物質に関するモントリオール議定書の改正（締約国の第九回会合において採択されたもの）の受諾について承認を求めるの件について採決をいたします。
　本件は承認すべきものと決するに賛成の諸君の起立を求めます。
　　　　〔賛成者起立〕
○吉田委員長　起立総員であります。よって、本件は承認すべきものと決しました。
　次に、オゾン層を破壊する物質に関するモントリオール議定書の改正の受諾について承認を求めるの件について採決をいたします。
　本件は承認すべきものと決するに賛成の諸君の起立を求めます。
　　　　〔賛成者起立〕
○吉田委員長　起立総員であります。よって、本件は承認すべきものと決しました。
　次に、残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約の締結について承認を求めるの件について採決いたします。
　本件は承認すべきものと決するに賛成の諸君の起立を求めます。
　　　　〔賛成者起立〕
○吉田委員長　起立総員であります。よって、本件は承認すべきものと決しました。
　お諮りいたします。
　ただいま議決をいたしました各件に関する委員会報告書の作成につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○吉田委員長　次回は、来る七月二十六日金曜日午前九時二十分理事会、午前九時三十分委員会を開会することとし、本日は、これにて散会いたします。
　　　　午後零時四十四分散会
○森委員長　これより会議を開きます。
　内閣提出、参議院送付、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。
　本日は、本案審査のため、参考人として、財団法人日本公定書協会会長寺尾允男君、日本製薬工業協会会長永山治君、日本赤十字社事業局技監草刈隆君、大阪ＨＩＶ訴訟原告団代表花井十伍君、献血推進全国協議会会長三星勲君、薬害ヤコブ病東京弁護団事務局長阿部哲二君、以上六名の方々に御出席をいただいております。
　この際、参考人の皆様方に一言ごあいさつを申し上げます。
　本日は、御多用中のところ本委員会に御出席をいただきまして、まことにありがとうございます。それぞれのお立場から忌憚のない御意見をお述べいただき、審査の参考にいたしたいと思います。
　次に、議事の順序について申し上げます。
　最初に、参考人の皆様方から御意見をそれぞれ十分以内でお述べいただき、その後、委員からの質疑にお答え願いたいと存じます。
　なお、発言する際は委員長の許可を受けることとなっております。
　それでは、まず寺尾参考人にお願いいたします。
○寺尾参考人　皆様、おはようございます。財団法人日本公定書協会の寺尾でございます。
　本日は、参考人といたしまして委員会に出席し、意見を申し述べる機会をいただきまして、まことにありがとうございます。私は、医薬品などの品質や安全性の評価を最近まで行ってきた経験から、今回の薬事法改正につきまして意見を申し上げたいと思います。
　一枚紙をお配りしてございますけれども、これは、私が本日お話しいたします項目といいましょうか、そういうようなものをちょっと書いてあるものでございまして、参考にしていただければと思います。
　今回の薬事法改正には三つの大きな論点があると思います。すなわち、医療機器の制度的見直し、生物由来製品に関する規制の新設及び承認・許可制度の見直しの三つでございます。これら三つの論点の根底にあるものは、合理性と安全確保ということであると思います。私は、これら三つのうち、生物由来製品に関する規制の新設と、承認・許可制度の見直しの問題を中心に、意見を述べさせていただきたいと思います。
　最初に、生物由来製品に関する規制の新設に対する意見でございますけれども、今回の改正案におきまして、生物由来製品の規制には、予防措置的な考え方、それからレギュラトリーサイエンスに基づきます製品のリスク評価とその対応が盛り込まれておりまして、私は、これは国際的にも高い水準であるものであり、技術行政の新たな枠組みを提供するものとして期待しております。
　申し上げるまでもないことでございますけれども、バイオ技術は二十一世紀の医療におきまして最も期待されている技術の一つであり、バイオ産業が国民の医療上のベネフィットをもたらすような規制の枠組みを現時点でつくっていくということは、大変大きな意義があるものであると思っております。
　しかしながら、何よりもまず、生物由来製品によりますあのような感染被害を二度と起こさないということ、これが重要であると思います。このことは、感染被害に遭われました患者さんに対する責任であると同時に、もし再びあのような被害を起こすようなことがありますと、バイオ技術は国民の信頼を全く失って、我が国における将来の発展の道を断たれてしまうというおそれがあると思います。
　生物由来製品についての安全対策は、これまでの生物由来製品からの不幸な感染の事実を踏まえまして、安全確保のための系統的な規制の枠組みを設けるということが重要であります。これまでの不幸な事実を教訓といたしまして、将来に向けまして、バイオ医薬品、医療機器の技術への国民の信頼を取り戻すということが、私のようにこれまで研究に携わってきた者の視点からも望まれることであると思います。
　一方で、病原体につきましては、精度あるいは感度のすぐれた検査方法というものが関係者の御努力によりまして導入されるようになりまして、血液製剤を含めた生物由来製品の感染症に対します安全性は、以前に比べまして著しく向上していると思っております。ですから、最近では血液製剤によります感染症はほとんど起きていないと言うことができます。このような徹底した安全確保は、治療技術の進歩を促進こそすれ、阻害するものではありませんので、今回の薬事法の改正によってこれをルール化するということは望ましいことであると思います。
　ただ、忘れてはならないことは、生物由来製品というものは、最新の科学技術で処理を行いましても、常に未知の感染症のリスクというものは完全には否定できないということであります。
　それゆえに、今回の改正案で生物由来製品、特定生物由来製品の記録の保管を義務づけているということは、遡及調査を可能として、製品のセーフティーガードをつくるものでありますし、また、感染症定期報告制度の導入につきましては、未知の感染症に対しましても常に注意を払い、たとえ発生いたしましても被害を最小限に抑え、さらに被害が拡大することをとめるという視点からも、非常に望ましい改正であると思っております。
　次に、私自身が最近まで遺伝子組み換え医薬品等の安全性評価を行ってきた立場から、遺伝子組み換え医薬品につきまして一言意見を述べさせていただきます。
　遺伝子組み換え技術につきましては、すべてが明らかになっているということは言い切れませんけれども、今回の改正で、この技術を用いて製造いたしましたすべての製品を生物由来製品というふうに明確に位置づけるということは、非常に大きな意味があると思います。
　しかし、遺伝子組み換え技術が開発されてから三十年近くたちまして、また、この技術を用いまして医薬品の製造が行われるようになって十数年の実績がございますけれども、これによりまして数多くの医薬品が製造され、使用されておりますけれども、この間にこの技術に大きな問題は起きていませんし、今後もこの技術によって問題が起きるということは極めて低いのではないかというふうに思っております。
　遺伝子組み換え医薬品の製造において、ヒト血漿たんぱくやアルブミンを使用する場合がございますけれども、これらの成分の使用によります感染事故というものはこれまでに知られておりません。したがいまして、遺伝子組み換え医薬品を特定生物由来製品に一律に指定するという必要はないのではないかというふうに思います。指定に当たりましては、個々の医薬品についての科学的、客観的な評価を行いまして指定を行うということが必要であると考えております。
　例えば、遺伝子組み換え第８因子につきましては、血漿由来製剤に比べまして、製造に用いられます血液成分由来によるリスクははるかに低く、安全性は高いと言えると思います。
　リスク評価は、主観的に行うのではなく、科学的エビデンスに基づきまして客観的に行うべきであります。このために効率的、効果的な規制が必要になると思いますし、新たな技術の進展に対して扉を閉ざすようなことがあってはならないと思います。法の趣旨を踏まえ、公平かつ科学的に運用していただけることを望んでおります。
　最後に、承認・許可制度の改正に関しまして申し上げたいと思います。
　薬事法改正によりまして外国にもＧＭＰ査察が実施できるようになるということは、国際的なレベルで医薬品の品質管理ができるということになりまして、非常に重要なことであると思います。
　また、製造業を製造販売業と製造業に分離するということがうたわれておりますけれども、このことによりまして医薬品産業の効率的な分業につながることが期待できると思います。最近の品質管理基準と技術を踏まえれば、実地に行うＧＭＰ査察を審査に組み込むことによりまして、医薬品の品質はより向上するものと思われます。
　さらに、市場への責任に対し企業に明確に当事者意識を持たせる上でも、今回の改正は非常にめり張りのある合理的な規制であると考えております。ただ法律をつくればそれでいいというわけではありませんで、実効性のあるものにしていただきたいと思っております。
　今回の改正が、二十一世紀をにらみまして、よりよい医薬品の開発を促進し、国民が安心して医薬品、医療機器の提供を受けられるようになるということに貢献するものと期待しております。
　以上で私の意見陳述は終わりにしたいと思います。どうも御清聴ありがとうございました。（拍手）
○森委員長　どうもありがとうございました。
　次に、永山参考人にお願いいたします。
○森委員長　どうもありがとうございました。
　次に、草刈参考人にお願いいたします。
○森委員長　どうもありがとうございました。
　次に、花井参考人にお願いいたします。
○森委員長　どうもありがとうございました。
　次に、三星参考人にお願いいたします。
○森委員長　どうもありがとうございました。
　次に、阿部参考人にお願いいたします。
○阿部参考人　薬害ヤコブ事件弁護団の阿部と申します。
　薬害ヤコブの事件は、三月二十五日に国との間でも確認書の調印をし、全面解決の枠組みをつくることができました。
　この厚生労働委員会でも、何度となくヤコブの事件を取り上げていただきました。先生方の御理解と御支援があったればこそというふうに感謝しております。改めて御礼を申し上げます。
　薬事法の改正に当たって、ヤコブの事件にかかわった者として意見を言わせていただきます。
　今回の薬事法の改正ですが、これから出てくる新医薬品の有効性、安全性の確保、あるいは医薬品の市販後安全体制の充実、これを目的とするというふうに言われています。
　薬害ヤコブの事件は、人の死体からとった脳硬膜、これが原料となった商品が原因となりました。ドイツで一九七〇年ごろにつくられて、一九七三年に日本に輸入承認されたんですが、ドイツではこの脳硬膜は医薬品扱いでした。ＷＨＯの基準でも医薬品扱いでした。ところが、日本では医療用具というふうに区分けされて、多くの問題を引き起こしました。
　一つが、輸入承認がたった三カ月で、九枚のペーパーだけで通ってしまったということです。二つ目が、死亡症例、感染症例の報告があったにもかかわらず、全くだれも気づかないまま放置されたということです。三つ目が、医療用具による感染被害だということで、医薬品でもない、副作用でもないということで、救済制度の全く外に置かれてしまいました。
　今回、こういうような医療用具を改めて医療機器というふうにしてリスクに応じた規制をする、生物由来製品という新たなカテゴリーを設けて上乗せ規制をするという意味では、こういう生物由来製品による感染被害が相次ぐ中で、時宜にかなった改正だというふうに私どもも評価はしております。
　ただ、今回の改正によってすべて解決するというわけでは当然ありません。この改正案の六十八条の八というところを見てみました。感染症の定期報告制度というのが新たに導入されます。
　薬害ヤコブの事件の場合、一九八七年に最初の死亡症例が報告されました。これは、確かに企業から厚生省にはきちっとした報告が上がらなかった、そういう意味では今度の改正というのが必要だろうというふうに思います。
　ただ、ヤコブの第一症例は、企業からは報告がありませんでしたが、アメリカのＣＤＣからは週報に載せられて直接厚生省に届いていました。そういう意味では、厚生省に感染症の報告が幾ら届く制度をつくっても、ヤコブの例を見ると、現実に症例報告が届いていても全く機能しなかったことを見ると、決して企業に対する規制だけで薬害は防げないということをヤコブの教訓として私たちは学んでいます。
　参議院の修正として、六十八条の八のところに第二項というのが加わって、定期的な症例報告について、厚生大臣は薬事・食品衛生審議会にこれを報告する、そして、必要があると認めるときには危害の発生、拡大を防止するための措置を講ずるということが追加されているようです。
　ただ、この規定、この修正というのも必要だというふうに思いますが、薬事法には、そもそも六十九条の二、緊急命令という制度が薬害スモン事件の経過でできています。今回、参議院の修正として加えられた条文と、言葉としてはほぼ同じです、制度としても仕組みとしても同じです。そういう意味では、もともと権限は大臣にはあったんです。
　ところが、ヤコブの場合は、第一症例が報告されてから十年間、何の規制もされませんでした。六十九条の二の緊急命令でも、あるいは今回の参議院の修正で加えられた条文でも、必要があると認めるときには危害の発生、拡大を防止するための必要な措置を講ずるとなっていますが、ヤコブの場合は第一症例報告後も十年間必要があると認めなかったということで、裁判ではずっと争われてきました。そういう意味では、企業に対する規制を強化する、あるいはこういう権限を加えるというだけでは薬害は防げないというふうに私どもは痛感しております。
　今回の法律を見ると、そういう意味では、むしろ行政に対する規制といいますか、義務づけというのが少し緩いんではないかなというふうに私は感じております。かなりの部分が政省令への委任事項になっていて、具体的にどういう規制になるのか、実効性があるのかというのは政省令を見てみないとわからないという内容になっています。
　例えば、今回の改正案の十四条の六項を見ると、承認を受けた医薬品について、製造所における製造管理、品質管理が基準に適合しているかどうかの調査を受けなければいけないというふうに規定されていますが、それは期間がどれだけかというと、三年を下らない政令で定める期間ごとにという規定になっています。これは逆に言うと、三年間は調査を受けなくていい、三年間は調査はありませんよということで、五年で調査するか、十年で調査するかは政令次第。
　こういう規定をつくるというのはどういうことなのか。三年間とにかく野放しにするというふうにつながるのではないかなと私は危惧しております。むしろ、法令とするのであれば、何年以内、五年以内に少なくとも一回、あるいは三年以内に少なくとも一回、政令で定める期間ごとにというふうに上限を切らないと意味がないのではないかなと考えています。
　生物由来製品に対する規制の問題でも、例えば原材料の採取、ドナーセレクションがどうなるのか、プーリング処理はいかぬというようなことについても今回の改正案そのものには書いてありません。すべて従前の条文、薬事法の四十二条による基準、これとして引き続き政令等に任されて運用されていくということで、生物由来製品に対する新たな上乗せ規制、その根拠規定というのが今回の改正案にはきちっとした形で載っていません。
　そういう意味でも、行政に対する裁量をもう少し狭めて、行政がやるべきことをきちっと明記する必要があるんではないかなというふうに思っています。
　私ども薬害ヤコブの弁護団、原告団としては、この薬事法に国の医薬品等に対する安全性確保の義務があることを明記すべきだということを従前から言ってきました。
　国の方は、この薬事法というのは行政が企業を取り締まる法規である、したがって、この中に国の安全性確保義務を明記するというのはどうも合わないんだというふうに言っていますが、しかし、裁判所はそういうことは言っていません。薬事法には国の安全性確保義務もあるんだ、そのことは薬事法から当然出てくるんだと言っています。そういう意味では、薬事法に国の安全性確保義務を本来はきちっと明記していただきたかったというふうに考えています。
　先ほど花井さんが、今回の薬事法の改正が、スモン、サリドマイド、ＨＩＶ感染、ヤコブ病など、繰り返された薬害の被害の反省を踏まえて、再発防止を誓って本法律を制定すると前文に入れていただきたかったけれども、せめてこの点を宣言する決議をいただきたいというふうな意見を言われていましたが、薬害ヤコブの事件を担当してきた弁護団の一員としても全く同じ気持ちです。
　ぜひともそういう決議を上げていただければということを述べて、意見とさせていただきます。（拍手）
○森委員長　ありがとうございました。
　以上で参考人の方々の御意見の開陳は終わりました。
　　　　—————————————
○森委員長　これより参考人に対する質疑に入ります。
　質疑の申し出がありますので、順次これを許します。鴨下一郎君。
○鴨下委員　自民党の鴨下一郎でございます。
　まず、参考人の皆様におかれましては、本当にお忙しいところをこうして貴重な御意見を賜りましたこと、重ねてお礼を申し上げる次第でございます。
　まず、それぞれの方々からいろいろとお話を承りましたけれども、日本赤十字社の役割につきまして、お二方から、非常にいろいろな意味での御苦労も踏まえて御意見を賜りました。
　血液事業に当たりまして、これまで日本赤十字社が果たしてきた役割は極めて大きいというふうに考えておりまして、特に、献血の受け入れや輸血用血液製剤の製造について日本で唯一の担い手になっている、また、血漿分画製剤についても第８因子凝固製剤の国内製造をリードしてきた、こういうようなことに関して改めて敬意を表したいというふうに思います。
　先ほどの草刈参考人の御意見を伺いますと、いろいろな御指摘ありましたけれども、私たちはこれを深く受けとめなければいけないというふうに思っております。
　例えば、献血者の善意に背くような事態が生じることのないよう、血液分画製剤の原料血漿の配分について透明性を確保することが必要であります。このため、改正案に盛り込まれている需給計画において、国の責任のもと、原料血漿の標準価格や配分量を定めることとして、また、これが製造業者により遵守されなければいけない。さらに、薬事・食品衛生審議会の血液事業部会において基本方針や各種計画の策定等に関する審議を行う際には、日本赤十字社の参加が不可欠である、実質的に十分に審議に加わっていただきたい、こういうようなことを考えているわけであります。
　また、血液由来の製剤も、遺伝子組み換え製剤も、安全基準や検定に関して同等に取り扱わなければならない。
　さらに、国民的な運動として献血をさらに推進していくため、政府、地方公共団体、日本赤十字社を初め、言ってみれば国民全体が関係者を中心として一丸として取り組んでいく、こういうようなことをおっしゃったんだろうというふうに思っておりまして、その上で、引き続いて血液事業における重要な役割を日本赤十字社が果たされることを期待しております。
　特に、血液製剤を使用する患者さんの皆さんからは、極めて大きな期待を寄せられているということを申し添えさせていただきます。
　さてそれでは、そのことに関しまして、今まで大変な情熱で献血推進に向けて取り組まれていらした三星参考人にお伺いをいたします。
　昭和三十九年の閣議決定以降、多くの関係者が献血の推進に取り組んでまいったということで、そのことについて感謝を申し上げたいと思います。そして、その成果として、例えば輸血用血液製剤については昭和四十八年に国内自給が達成されましたが、今後、国内自給原則の達成に向けて、さらに献血を拡大していかなければならないということは、繰り返し御指摘をされているところであると思います。
　しかしながら、献血を担う主体となるべき特に若い方々が減少していく中で、献血の拡大というのは、言うはやすく、実際には大変困難なことがあるんだろうと思いまして、これから私たちも、この審議を踏まえて、大臣からは、関係者一人一人が熱意を持って誠実に働きかけていくことが必要である、こういうような発言もあったわけであります。
　そういうことで、三星参考人、これまでの長年にわたり現実に献血を推進されてきた立場から、国民一人一人の意識を改め、より多くの方々が献血に参加していくために、これからどのような施策が有効なのかということについて、簡潔に教えていただければ幸いでございます。
○三星参考人　今お話がございました。なかなか、献血というのは、善意のある国民の皆さんの御協力でございますので、ただ強制的に血をくれというわけではございませんから、いろいろな意味においては大変なことでございますが、まず、国が、しっかりした方針が決まっているようないないような現在の状態ではなかなか難しいと思いますね。
　そこへもってきて、血液がこれだけあればいいんだという計画性をはっきりお示しいただきますれば、それに基づきまして、日赤と協力をしながら、献血者、幸いなことに日本人は非常にそういうことについては、実態の状態をお話しいたしますと進んで献血をしていただけます。特に、我々が街頭でも絶えずやっているわけでございますが、献血ルームなどにおきますと、土曜、日曜にはふだんの倍ぐらいの方が押しかけていただけるという、これは、我々が献血をお願いする、お願いしたいと言っているだけではなかなか難しいわけですが、献血を何とか推進するという意識をちゃんと掲げていただきますれば、日本の国民は十分期待できるだけの要素を持っている、こう思うわけでございますので、どうぞ、いろいろな献血に対する隘路その他を、さっきも申し上げたその部分を早く解決していただいて、国として献血の方法をかっちりと御明示いただきますれば、必ずや応じていただけるものと思います。
　もちろん、我々奉仕団体、日本赤十字社もしっかりとやらなきゃいかぬことは当たり前のことでございますが、どうぞひとつ、一生懸命にやりますので、そういう点、明確に、さっき申し上げたいろいろなことを実行していただきたい、こう思いますが、いかがでございましょうか。
○鴨下委員　本当に、今までの御苦労を踏まえて、貴重な御意見をありがとうございます。私たちも、みんな、ともに一生懸命献血の拡大について努力をしてまいりたいというふうに思います。
　さて、それでは次に、医薬品の研究開発につきまして、永山参考人からお伺いをしたいと思います。
　これまで先端的な医薬品の研究開発、供給に取り組み、新薬を日本の患者のみならず多くの国の皆さんに提供してこられたわけでありまして、その点につきまして感謝を申し上げたいというふうに思います。
　血液事業については、国のみならず、供給の責務、安全性の確保の責務が企業に対しても強く求められていることが議論されておりますけれども、通常の医薬品についても共通するところはあると思います。医薬品の安全確保も、国、企業、医療機関がそれぞれの責務を着実に実行することが必要だろうというふうに思いますが、今回の薬事法改正の理念もそこにあるだろうというふうに思っております。
　特に、薬事法に盛り込まれた製造販売承認制度により、企業の製品に対する市販後の総合的な責務をより明確に問われているんだろうというふうに思っておりまして、企業による安全確保は、研究開発と並んで、真に国民の信頼される医療の重要な部分を担うプレーヤーとして大変必要だろうというふうに思いますが、この薬事法改正を機に、国民により信頼される製薬産業を目指して、市販後の安全確保についてどのように取り組まれるか、簡潔にお答えをいただきたいと思います。
○永山参考人　永山でございます。ただいまの御質問にお答えをしたいと思います。
　医薬品の安全確保については、今までも、大変我々にとっての重要な課題というふうに受けとめまして、精いっぱい努力をしてまいった次第でございますけれども、今回の薬事法改正によりまして、特に市販後の安全性確保、これが非常に重要なポイントになっているというふうに認識をしております。
　この点につきましては、もう既に昨年の十月に、市販の直後の新医薬品につきましては、集中的な情報の収集ということでございまして、全症例の情報収集を行ってきている次第でございます。今後とも、こういうものを中心に、引き続き強力に進めていきたいというふうに思っております。
　また、最近日本の医薬品もグローバルに使われるようになりまして、日米欧のネットワークによりまして、話し合いによりまして、各国で報告された副作用も遅滞なく伝達されるという仕組みになってきておりまして、グローバルにも対応しているということを御報告申し上げたいと思います。
　ありがとうございました。
○鴨下委員　今、グローバルというお話がありましたけれども、私個人的に懸念していることは、これからも日本の製薬メーカーが、ある意味で国際競争力を保ち続けられるのかというようなことについて、多少心配しているところがあるものですから、今回の薬事法改正で、いろいろな意味で、例えば治験のスピードだとかなんかを含めて、随分変わってくるんだろうというふうに思いますが、こういうような中で、例えば研究開発を志向する、それこそ永山参考人の会社を含めてですが、国際競争力という点で、今回の薬事法改正はどういうふうに御評価をされているかを承らせていただきたいと思います。
○永山参考人　お答えを申し上げます。
　今先生御指摘のとおり、医薬品産業のグローバルな競争というものは熾烈になっておりまして、特に欧米の企業合併等によりまして巨大化をし、大変多額の研究開発投資を行うというようなことで、研究開発力を中心とした国際競争力の向上を図っております。大変脅威でもあるわけでございますけれども、先ほど申し上げましたように、日本の医薬品産業も、ここ十年の国あるいは個々の企業の努力によりまして、かなり国際的に競争力のあるものも出てきているということで、方向といいますか、趨勢としては私はそんなに心配をしていないわけでございます。
　しかしながら、今回の薬事法改正につきましては、先ほど私の陳述で申し上げましたように、国際水準になるということでございますので、そういう意味では非常に、我々企業の活動にとりましても国際競争力をつけるという意味ではベースとなるというふうに考えておりまして、その点では感謝申し上げております。
　今後も、国の方に対しましては、特に基礎研究であるとかこういうものが大事で、大学と産業の連携が今大変大きなテーマになっておると思いますけれども、こういった点についてもぜひ引き続き御指導いただきまして、我々としても海外に負けない企業競争力をつけていきたいというふうに考えております。
○鴨下委員　最近になりまして厚生労働省の方からも医薬品の産業ビジョン案が出されているわけでありますけれども、それぞれメーカーは一生懸命努力しているわけでありますが、国がそういう意味で、基盤整備だとかさまざまな規制緩和を含めてどういうことをするべきかということについて、大変時間がなくて恐縮でありますけれども、一言お答えをいただければと思います。
○永山参考人　お答えをしたいと思います。
　先ほどの私の陳述でも申し上げましたように、厚生労働省によるビジョンの案、あるいは内閣府におけますＢＴ戦略会議ということで、かなりいろいろな点が指摘もされております。
　特に医薬品産業の競争力というのは、研究開発力、あるいはそこから特許性のあるものが開発される、ここに尽きるわけでございまして、この点につきましては、研究においては、企業の研究上の努力に加えまして、学との協力関係。特にこういったライフサイエンスにつきましては、基礎研究を、かなり進展はしてきておりますけれども、米国などを見ますと大変国の資源を投入して力を入れているということでございます。この点も引き続き、産学という、あるいは官も入りました協力関係が必要であろうと思います。
　また、治験の方も、今回いろいろカバーをしていただいておりますけれども、やはりまだ国内の治験体制が十分でないということでございまして、我々としても、与えられた機会を十分に使いながら、国際水準に我々としてこの治験の体制をつくっていきたいと思っておりますけれども、まだまだ国からの御指導、御支援というものが必要ではないか、特に医療機関における体制構築というようなものが必要ではないかというふうに考えておりますので、よろしくお願いをしたいと思います。
　　　　〔委員長退席、福島委員長代理着席〕
○鴨下委員　終わります。どうもありがとうございました。
○福島委員長代理　次に、家西悟君。
○家西委員　民主党・無所属クラブの家西悟です。
　ちょっと私自身も足が悪いもので、座ったままで質問させていただくことの失礼をまずもって冒頭おわび申し上げたいと思います。
　また、参考人におかれましては、お忙しい中、本日御参加いただきましてありがとうございます。
　それでは、早速質問に入らせていただきたいと思いますけれども、永山参考人にまず冒頭、御質問申し上げます。
　昨日、私、いただいた資料があります。その中に、お見せいたしますけれども、日本製薬工業協会のこの冊子ですけれども、一ページ目の最後の方に、製薬協として、国民の健康を守るのが基本理念であるということがかなりうたわれているわけですし、その一番最後に、製薬産業を見える産業にと変身させる原動力であり、製薬協のすべての活動の基本姿勢であるというようなことを言われておられるわけです。
　そして、先ほど陳述で参考人の方から言われましたけれども、患者に対しての情報提供を含めて、また記録の保管や、そういったものをやっていくんだということも言われたように思うわけですけれども、その各製薬企業が記録を保管されたものについては、されるということはわかりましたけれども、こちらが情報開示を求めた場合、そういうようなものを開示していこうというようなお考えは製薬協としてあるんでしょうか。その点、お伺いしたいと思います。
○永山参考人　お答え申し上げます。
　医薬品産業におきましては、医薬品の安全性の確保というものが非常に重要でございまして、先ほど陳述あるいは御質問に対する答えの中でも触れた次第でございます。
　製薬協のメンバー会社としましては、可能な限り情報というものはオープンにしていきたいということでございまして、今いろいろな取り組みがございます。特に、医薬品機構におきましてホームページをつくって、医薬品に関するかなりの情報を国民にアクセスを与えさせていただいているということもございますし、緊急安全性情報などが出ました場合にはドクターレターというような形で全国の医療機関に配付をする、あるいは使用上注意の改訂情報が出た場合にも毎月全国の医療機関に配付をするというような形でやっております。
　あと、各企業におきましては、お客様相談室というのを設けまして、二十四時間体制で、御質問があればお答えするというような格好にはなっております。
　ただ、大衆薬と違いまして、医家向けの薬につきましては広告の厳しい規制がございまして、広告に近づくような行為は行えないということで、ある程度の限界はあるわけですけれども、できるだけオープンにしていこうという方針で考えております。
○家西委員　そのようにしていただきたいと思うわけですけれども、私自身きのういただいて、この製薬協の冊子の中には、私も薬害エイズの被害者の一人として、多くの当事者の企業の名前もありました。これをどうこう言うつもりはございませんけれども、ぜひともそういう情報開示というものは大事じゃないか。
　そして、患者というものは、本来エンドユーザーであって、医薬品の本当の最終ユーザーですね。そこを忘れないでやっていただきたいし、一度薬害というものが発生すると、企業にとっても大打撃になる、そして我々患者にとっても大きな被害をこうむるということを、肝に銘じていただければなというふうに存じます。
　そして、時間がありませんので、次の質問へと入らせていただきたいと思います。
　私は、大阪ＨＩＶ薬害訴訟の第三代目の代表をしていましたけれども、きょうおいでの花井参考人は第四代目、そして私自身、本日のこの委員会、この法案の審議に当たっては、約二十年余り、二十年強の歳月をかけてきたわけです。私は、初代の赤瀬範保さん、二代目の代表をされました石田吉明さんが今この傍聴席におられるんじゃないか、そして、よくここまで来たなと褒めていただけるのか、また逆に、まだまだというふうにおしかりを受けるのか、これは本当にわからないところではあるわけですけれども、いろいろ振り返ってみて、今回の法案について、御批判もあろうと思うんですけれども、花井参考人に率直な意見をお聞かせいただきたいと思うんです。
○花井参考人　お答えを申し上げます。
　薬害エイズのみならず、多くの薬害被害の教訓というものを、システムとして何が悪かったのかということを当事者が共有して、そして是正策を考えるということは、我が国は大変苦手なことでございます。何か起こりますと、やはりちょっとよくした、もっとよくしろという程度論の議論になって、問題をどのように解決するかという具体策を当事者間が議論するというのはなかなか困難な中で、今回の法律案は、ある程度スタートラインにはついたというふうには考えております。
　一番最初、事務局から案が出たときに、四十点と言って大変なひんしゅくを買いましたが、こういう法律ですけれども、この枠組みができて、今後はやはりこれをもとに本当の意味での安全な血液製剤、もしくは特定生物由来製品、生物由来製品の安全性を確保するという意味では、ここがスタート地点であり、まだこれから、三年間、見直しをすると言っていますが、さらなる見直しを図って、よりよいものにするということは必要かと思います。
　辛いですけれども、まだまだこれからだという気持ちはやはり禁じ得ません。
○家西委員　ありがとうございました。
　私もそのように思っているわけですけれども、これはあくまでも終わりではなくて始まりだ。そして、昭和三十九年の閣議決定以来の悲願でもあったということだと思います。きょうおいでの参考人の方々にも、そういうふうに思っておいでの方々は多いと思います。
　それともう一つ、次に、日赤の草刈参考人にお尋ねしたいと思います。
　今回、薬食審の下に血液部門会議等々の審議会が置かれます。そこに日赤は特別委員という形で、供給配分等々のことで厚労の方は言っているわけですけれども、私は、正規委員としてやっていかないと、当事者である以上は一番の血液を集めてくる者として正規委員に入れるべきではないでしょうかということを当委員会でも言ってきたわけですけれども、草刈委員としてはいかにお考えでしょう。その点、お伺いしたいと思います。
○草刈参考人　大変ありがたい質問でございます。
　厚生労働省は、正規委員としては我々を入れないと言っております。患者代表の方々が参加する運営委員会の設置をする。
　しかしながら、今の血液事業部会というのは、二月に開かれたまま、今まで開かれておりません。これは危機管理のための運営委員会と言っておりますが。
　また、委員の出席状況にも問題がございます。二月に開かれた血液の部会では、たしか、おくれて始まりました。それは定足数が満たないからということで、我々にとって、事業を実際にする人間にとって、こういうふまじめなことというのは、来た委員はまじめなんですよ、休んだ委員がいけないんですが、やめていただきたいと思っております。名誉職ではないと。
　しかも、この運営委員会は、常設と言っていますが、常時開催ではございません。そうすると、本当に危機管理に役立つかどうかは大変疑問がございます。
　そういうことでございますし、審議会について、血液事業部会とその下に置かれる各委員会の役割の明確化は、どうも……。それから、委員の選任については問題があると思います。
　それで、これから我々について申し上げます。
　血液関係に、必要に応じてでよいのだろうか。献血者の血液を実際我々がお預かりして、責任を持って国民にお届けする立場からいいますと、参加が不可欠ですが、常時参加でなきゃならないと思っておりますし、参考委員というのは委員長の御指名がないと発言できないわけでございますから、委員として参加して自由に発言できるような立場でなければ、どうも、我々は、責任の重さの割に発言の機会は皆無ということになろうかと思います。
　実質的に審議に加わるというのならば、ぜひ委員にしていただきたいと思いますし、業者と言われますが、法律的には単なる業者かもしれませんが、事業の共同の実施者、国とともに、都道府県とともに実施している我々が審議に加わらなければ、共同の実施責任を国が果たすことはできないんではないかと思っております。我々が血液事業に最も精通しておらねばならないし、また精通しておりますので、我々を正式な委員とせずに審議が行われるとは、我々には考えられません。
　また、利害関係者ということを言います。我々日本赤十字は利益を求める団体ではございませんし、献血者や血液製剤の使用者など国民の利害を考慮することはあっても、我々のためにということは許されないことだと思います。
　厚生労働省の論法で我々を利害関係者と言うならば、血液製剤の投与を決定するお医者さん、その投与を受ける患者さんたちもすべて利害関係者ではないかと思います。先ほど御紹介しましたように、米国の保健福祉省、それからＦＤＡのＢＰＡＣ、血液製剤諮問委員会、それに、医療従事者、患者さん、血液事業担当者、我々のような者が参画していることに学ぶべきだと思います。
　また、献血者も同じでございますが、これは先生の御質問にございませんで恐縮ですが、献血者の理解と協力がなければ、需給計画というものも、献血推進計画も、献血受け入れ計画も策定する意味がございません。基本方針たる国内自給そのものが成り立たないと考えております。我々は、献血者とともに、委員になりたい、なるべきだと考えております。
　以上です。
○家西委員　もう時間がありませんけれども、最後に三星参考人にお尋ねします。
　長年献血を推進していただきまして、我々としても非常に感謝申し上げるところでございます。そして、先ほど陳述されましたように、国内血で自国の国民の血液は賄うべきであるという主張をされましたけれども、私もそのとおりであると思っているわけです。国内で自給するべきだ、そのためには何が必要なんでしょう、これから。どういうことを国としてやっていくことが、もっともっと献血者をふやす運動につながっていくんでしょうか。その点、もしお考えがあればお聞きしたいと思います。
○三星参考人　献血の実際の現状をしっかりとお調べいただきますとよろしいんではないかと思いますが、現在は、国内の自給自足よりは輸入する方がかなり量が多いわけですね。これについては、九月十一日のああいう同時多発テロのような場合、実際問題としてはもう、輸入に頼っている現状では我々も危なくてしようがないといいますか、患者さんに対してどうなんだろうということを絶えず思っているわけでございます。
　さらに、伺うところによると、日本の血液については厳重なる検査をしているわけですが、輸入されたものについてはなかなかそういう点が、どこがどうなっているのかわかりませんが、余り検査をしないようなものが入ってくるということが現状のように伺っておりますので、そういう点を正していただき、やはりこれだけのものが必要、国内自給のために足らぬのだという、いろいろな計画をはっきり御提示いただきますれば、意のある日本国民はたくさんおりますから、ちゃんとそれに沿った範囲で十分自給自足は可能だと思います。
　しかし、どうしても日本にないような血液もありますから、全面的には無理かと思いますけれども、その姿勢が、国内で自給自足をやるんだという国の姿勢がしっかりしておれば解決がついていく問題ではなかろうかと思いますので、どうぞひとつよろしくお願いいたします。
○家西委員　時間が来ましたので終わります。ありがとうございました。
○福島委員長代理　次に、江田康幸君。
　　　　〔福島委員長代理退席、委員長着席〕
○江田委員　公明党の江田康幸でございます。
　本日は、各専門分野の先生方が、貴重なお時間をいただいて、御意見をいただいております。本日の意見陳述についても十分に参考にさせていただいて、今後の薬事行政、また血液製剤等についてしっかりと考えていきたい、このように思っております。
　まず、永山参考人にお伺いをさせていただきます。
　これまで創薬を通じて国民医療に画期的医薬品を提供してこられた製薬業界を代表する参考人に対して、感謝を申し上げたいと思います。
　創薬の活動を支えることは国の責務であり、米国は、バイオ、ゲノムの発展に対して多額の研究リソースを国家戦略的に投じてきておるわけでございます。例えば、現在の遺伝子組み換え第８因子が国産技術ではなくて外国の技術に依存していることに対する不安は、これまでも国会審議で繰り返し述べられてきたことでございまして、新技術を国産の技術で賄っていくための戦略がこれから先の議論として必要であると思っております。
　それで、質問でございますが、生物由来製品に関する薬事法の規制体系は今回の改正におきまして完成に近づいたと言えますが、バイオ、ゲノム創薬に民間企業としてどのように取り組まれていかれるか、また、それに対してどのような支援を国に求められておるか、お伺いしたいと思います。
○永山参考人　お答え申し上げます。
　ただいまの御質問ですけれども、製薬企業、個々の企業にとりまして、このバイオというのは大変大きな挑戦になっているわけでございます。また、リスクも多く、それから多額の投資を必要としているということでございます。したがいまして、各企業による努力と並行いたしまして、今の私のおります製薬工業協会でも音頭をとりまして、幾つかの各企業との共同作業というようなものも進めさせていただいているわけでございます。
　一例を申し上げますと、薬物代謝に関係する遺伝子の多型の解析をするような研究、ファーマースニップコンソーシアムと呼んでおりますけれどもこういったもの、あるいはたんぱく質の構造解析を行うための放射光施設いわゆるＳＰｒｉｎｇ８と言われているもの、こういうものを使いました共同研究の確保。あるいは、これは国も入っておりますけれども、遺伝子レベルの安全性評価を行うための基礎研究、トキシコゲノミクスプロジェクトと呼んでおります。こういったものを行っているような状況でございます。
　国の方でも、それ以外にも、遺伝子の解析、あるいは遺伝子の機能解析及びたんぱく質の研究と、いろいろな企画を今推進しているところでございまして、アメリカも御指摘のとおり大変前向きに行っているわけですので、引き続きこの辺についてはさらに一層の御指導、御支援をいただければというふうに考えております。
　また、特にその中でも、知的財産権につきましても、新しい技術を背景に、今までの知的財産という枠ではなかなかカバーし切れないという面もございまして、バイオと知的財産のあり方、こういったものについてもぜひ国の御指導を期待したいというふうに思っております。
　以上でございます。
○江田委員　ありがとうございました。
　やはり、患者さんに有効な薬が早く届くためには、この創薬の研究というのが日本の中で重点化して、国によってまたいろいろな環境が整うことが非常に必要であるかと思いますので、参考人の意見陳述を十分に参考にしながら、これからそれに努めていきたいと思っております。
　続けて、草刈参考人にお伺いしたいと思っております。
　バイオテクノロジーの技術は、さまざまな治療技術の進歩をもたらしてまいりました。現在、遺伝子組み換えにより製造される医薬品は二十余り、製剤数にしまして百以上に及びまして、遺伝子組み換え製剤が一九八〇年代に登場してから、これらにより恩恵を受けている人の数ははかり知れないものがございます。
　ヒト成長ホルモンも、かつてはヒトの脳由来であったものを遺伝子組み換えとしてから、成長ホルモン投与によるクロイツフェルト・ヤコブ病は発生を見なくなったのもまた事実でございます。このようなバイオテクノロジーの技術の進展が医療に生かされていく、そしてこれからも新たな治療を提供し、患者に光を与えていくことを期待するものでございます。
　幾つか質問をさせていただきますが、バイオテクノロジーを初めとする新技術の開発には常によいものを提供しようとする民間の活力が必要でありまして、そのような観点から、血液事業においても製薬企業等の民間技術を取り入れていく素地が必要と考えられますが、いかがでしょうか。
　また、続けての質問でございますが、今般の血液事業法等の改正におきまして、血液製剤の適正使用並びに新たな需給計画というものが示されてきておりますが、国に対してどういう点を要望されるか。
　大きく二つ、よろしくお願いします。
○草刈参考人　先生お尋ねの新技術でございますが、まさに拡散増幅検査、これは、私どもが国内の試薬製造企業と開発したものでございます。それが今や、世界的な中でアドバイザリーコミティーに我々の職員が参画するぐらいのレベルになってまいりました。ですから、我々も積極的に、国民に対して我々の責務として、安全性を高めるための技術その他は遅滞なく導入しよう、あるいは国民のためにいろいろと開発をしたいと思っております。
　しかしながら、先生が御指摘のバイオの場合、現在、薬事法四十二条に基づく生物学的製剤基準というのが唯一の基準でございます。これが安全性その他の規定でございます。
　先ほど一万一千七百幾らのラベルが必要だと言ったのもその規定によるわけでございますので、これは、はっきり言って定義がないんです。定義がないということは御当局も諸所でおっしゃっております。はっきり言えば、極めて便宜的であるという批判も出ておりますし、この際、洗いざらいリストアップして整理しなきゃならないようなものではないか。それでも、専門である先生が御存じのように、整理ができないもの、困難なものがあると思います。そういうものは、理由をきちんとつけて、考え方を整理して、後世に悔いを残さないようにしなきゃならぬと思います。
　そのときに、遺伝子組み換え製剤は、あるものが入って、あるものが入らないという現状がございます。それは絶対に、我々にとっては大変戸惑うことでございますし、また、これから決まる生物由来製品の、それが入れられるのか、同じものになるか、特定生物由来製品になるかならないかの考え方が、この辺で行政御当局と、いわゆる学者、研究者と、我々実務を担っている者が本当に国民のために論議を交わして構築していくいいチャンスでなければならない。またこれが千載一遇のチャンスだと私は考えております。
　ですから、今までのことはすべて洗い流してとはいきませんが、原点に立ち戻って生物学的製剤基準をやらなきゃならないと思っております。少なくとも、技術は日進月歩です、それをソリッドな形で表現しているような今の生物学的製剤基準はもう間尺に合わなくなっておりますので、そこから我々取り組みたいと考えております。
　以上です。
○江田委員　幾つか質問はあったわけでございますが、またフロアで議論をしたいと思います。
　我々に許されている時間が少ないので、先に進めさせていただきますが、寺尾参考人に、最後になりますが、お聞きさせていただきます。
　寺尾先生は、国立食品衛生研究所において、国の医薬品研究、審査を長年支えてこられました。血液製剤につきましては、この数十年の努力によりまして、検査技術、病原物質の不活化技術の向上によりまして安全性は飛躍的に改善されてきたこと、遺伝子組み換え製剤についても、承認審査というプロセスを経て市場に提供され、これだけ利用されながらも遺伝子組み換え製品による感染事故は起きていないという事実も踏まえ、寺尾参考人の陳述の中にありましたレギュラトリーサイエンスは、医学、薬学の分野におけるリスク評価として重要な概念でございまして、薬事法がレギュラトリーサイエンスに立脚した規制であることからも、単に主観的なだけでなく定量的なリスク評価を行うことが科学技術行政として重要であると私は考えております。
　坂口厚生労働大臣は、医薬品や化粧品のＢＳＥ対策におきまして既に定量的なリスク評価の考えを取り入れ、綿密な予防的措置を行うなど、レギュラトリーサイエンスの実行に努められていると認識しております。薬事法の施行におきましてもその考えで臨むべきであります。
　そこで質問でございますが、国立衛生研究所に長く勤められまして、元中薬審のバイオテクノロジー部会の部会長も務められた先生でございますが、血液製剤や遺伝子組み換え製剤につきまして、安全ではないのではないかという不安がここの議論でもあるかのように思います。しかし、このような議論に対してどのようにお考えか、お伺いしたいと思います。