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○国務大臣（世耕弘成君）　これはまさにその両面をバランスをさせている。やはり化学産業というのが非常に日本にとって重要な産業でありますから、その産業のイノベーションを促していく、しかし一方で、当然、環境への影響、人間の健康への影響、あるいは生態系への影響といったものはこれは当然防ぐということを大前提にしなければいけない、そのバランスの中で考えられたのが今回の法改正ではないかというふうに考えております。
○若松謙維君　今、両面大事ということで、ある意味で難しい目標を今負っていると、そういうことだと思うんですが、じゃ、その一トン規制というのがありますが、そもそもなぜ環境排出量が一トンとされているのか、その意味を教えてください。
○政府参考人（佐藤文一君）　お答え申し上げます。
　審査特例制度の上限の一トンについてでございますけれども、これ高蓄積、難分解かつ長期毒性を有するということで、化審法で最も強い規制の掛かっております第一種特定化学物質、その中でも最も有害と言われておりますディルドリン、先ほど申し上げたように殺虫剤等に使われておりますけれども、これが日本全体にくまなく拡散した場合を想定した上でも、人健康及び生態に及ぼす影響についての評価をして大丈夫だということになったものでございます。この結果、単一又は複数の事業者から合計年間一トン放出されたとしても、一日の許容摂取量、すなわち人健康及び生態に被害が生じないと考えられる最大摂取量、これが下回ると推計されたということで、一トンという数字を採用しております。
　このように、この評価は、生産・輸入量ではなくて環境への放出量が年間一トンであるということを仮定しまして、人健康及び生態に及ぼす影響を見たということが注意点でございます。
　以上でございます。
○若松謙維君　一番毒性が強い今の化学物質でも全国で一トンということであれば大丈夫ということでございますが、例えば、その一トンであっても、地域的に何かの理由で集中的に使われた場合には当然リスクが高まると思うんですけど、そういった懸念についてはどうですか。
○政府参考人（佐藤文一君）　お答え申し上げます。
　この化審法の法目的が長期的あるいは環境全体に及ぼす影響ということでございますので、地域的ということよりも全体に対してどのような影響を及ぼすかという評価をさせていただいたということで、一トンという上限を定めたものでございます。
○若松謙維君　そうすると、私の懸念、そういう全体じゃなくて地域的にそういうリスクがあるかどうかという観点だとどうなりますか。
○政府参考人（糟谷敏秀君）　ＥＵがＲＥＡＣＨという制度を導入をしております。これは、各社一トンまではそもそも申出も要らないという制度でございます。日本のような全国の数量上限一トンというのはございません。
　すなわち、ＥＵにおいては、一社一トンが仮に環境に漏れ出たとして、それで有害性の観点で問題がないという判断をしているものだというふうに理解をしておりまして、そういう観点からも、この一トンという上限というのは妥当性のあるものではないかというふうに考えているところでございます。
○若松謙維君　そうすると、ＥＵは一社一トン以下ということで、日本は全体ということで数量調整があるんでしょうけど、それが、ですからなぜ日本だけがこの一トン規制というんですか、数量調整含めてですね、これやったかというのは、更に厳しくするためという、そういう理解でよろしいんですか。
○政府参考人（糟谷敏秀君）　実は、この化審法は、ほかの国の法律に先駆けて一九七三年、昭和四十八年に制定をされたものでございます。その段階で、日本においては全国での数量上限として一トンというものを採用することとしたものでございまして、この考え方は、仮に複数の社が作ったり若しくは輸入をした化学物質が環境に出たとしても、そうであれば、一トンという上限までであれば問題がないということをより確かにするという観点から導入をされた上限であるというふうに理解をしております。
○若松謙維君　先ほどの委員の御質問にもあったんですが、結局、生産、この化学物質ですか、規制対象の化学物質が減っているというのはやはりその日本独自の一トン規制が影響しているというふうに理解されているんですか。
○政府参考人（糟谷敏秀君）　ちょっと御質問がよく理解できなかったので、もう一度お願い申し上げます。申し訳ございません。
○若松謙維君　いわゆるこの化学物質の生産量ですか、恐らく規制対象が、量としては減っていると思うんですけれども、これは、日本がある意味で他国よりも厳しい規制が行われることによって生産量が減ってきたのか。ただ、少量であって、かつ多品種になっていると思うんですけれども、結局、この規制の在り方というのを全体的に総括すると、やはり厳しいがゆえに減ってきた、いわゆる生産量が減ってきた、そういう理解でいいんですか。
○政府参考人（糟谷敏秀君）　一年間に一トンというのは、物質ごとに評価をするものでございます。したがって、物質の数が増えますと化学物質の製造量、輸入量というのは増えることもございます。
　他方で、全国の数量上限一トンというものがあるために、予見可能性が失われたり、若しくは事業機会が喪失をされるというような問題点も指摘をされてきたところでございます。
○若松謙維君　それと、この一トン規制ですけど、例えばこれは、この法律では極めていわゆる事前審査をしっかりする、事後チェックはどちらかというと行政指導的にやっているということなんですけど、そうすると、じゃ、一トン規制がしっかり守られているかどうか、もしかしたらそれを増やしているかもしれないというやっぱりリスクは素人的には考えるんですけど、そのリスクに対しては、その懸念に対してどういうふうに対応してくれますか。
○政府参考人（糟谷敏秀君）　仮にその一トンの上限を超えて製造されたり輸入をされているということが明らかになります場合には、国からの確認を取り消すということになるわけでございます。確認を取り消した後に確認を受けないままに製造、輸入した場合には処罰の対象となるということでございまして、こうした形で、法律上この上限内に収まるような形で確保をしてきているということでございます。
○若松謙維君　ですから、その一トンがきちんと守られているかどうかというのを今確認されているということなんですけど、確認する今すべというか、例えば製造を報告するとかそういう義務化がないので、どうやって確認するかというところが私の懸念なんですけど。
○政府参考人（糟谷敏秀君）　年間、必要に応じて立入検査を行って、報告された、申出された内容が確かかどうかということの確認をしているところでございます。
○若松謙維君　その立入り、ちょっと通告していないんですけど、今、一トンというのは何種類ぐらい、一トン規制って何種類ぐらいあるんですか。
○政府参考人（糟谷敏秀君）　申請数が全体で三万五千ぐらいであります。
　大体数件の、数社が申請をしているということが多いわけであります。最大は二十四社というのもございますけれども、大体数社ということを考えますと、ちょっと今手元に正確な数字は持ち合わせておりませんが、三万五千件のうちの、数社ごとに出てきているということを考えますと、大体一万件、一万物質超ではないかというふうに考えております。
○若松謙維君　数社で一万物質で、一つ一トンというのが大体国内に出回っているという話ですね。
　見えない今話しているんで、なかなかどのくらいリスクがあるか、この法律によってどれだけ国民の懸念が最小化できるかというのを、ちょっとそういう問題意識で聞いているんですけれども、じゃ、そうしますと、今度は審査特例制度の用途確認の関係について質問移らせていただきたいんですが、先ほど二十数社、一万件という、この一トンという厳しい化学物質についてもですけれども、今、この規制をやっている役所の方が、厚労省、経産省、環境省、合わせて五十一名ですかね。この体制で十分なんでしょうか。それはどんな具合ですかね。
○政府参考人（糟谷敏秀君）　経済産業省の場合、この化審法の運用に当たっております人間、担当課と、それから独立行政法人のＮＩＴＥの専門家と合わせまして、たしか七十名余りだったと思います。こうした人間によって、しっかりとこの法律の施行を進めているところでございます。
　先ほど御質問がありました立入検査につきましても、例えば平成二十八年度においては合計で四十六件ほど立入検査を行って、用途が正しいかどうかということを確認をしているところでございます。
　申し訳ありません、七十名程度と申し上げましたが、七十三名、化審法の担当者がございます。経産省で二十一名、ＮＩＴＥで五十二名でございます。このほか、厚労省、それから環境省でそれぞれ化審法の運用を担当する専門家、それから担当者により行っているところでございます。
○若松謙維君　あと、先ほど、その追加情報ですか、求めるという場合という話なんですが、大体年何件ぐらい追加情報というのは求めるんですか、分かればで結構ですけど。
○政府参考人（糟谷敏秀君）　制度の合理化後の追加情報を求めるというお話についての御質問だと理解をして御回答申し上げます。
　追加情報は、全ての申請について追加情報を求めることとしたいと考えております。例えば、化学物質の提供先の川下事業者と交わした売買契約書のコピー若しくはそれに準ずるものといった形で、用途情報を把握するために必要な書類の提出をいただくということを考えているところでございます。
○若松謙維君　それと、ちょっと意地悪な質問になるかもしれないんですが、今後、ＡＩですか、化学物質審査でＡＩを活用するといろいろと時間の短縮とかできると。そうすると、反対に今の七十三名体制というのは、ある意味で、何といいますか、合理化できると、そういうこともあるということですか。
○政府参考人（糟谷敏秀君）　ＡＩの活用は、今実際に人が見るのに比べましてまだ精度が落ちているのが現状ではございます。したがって、ＡＩがちゃんと活用できるようになるためにはやっぱり中長期的な時間が必要にはなろうかと思いますけれども、もしそれが活用できるようになった暁には、今よりもより効率的な体制で実施が、運用ができるということになるものと考えております。
○若松謙維君　それと、先ほど特定一般化学物質ですか、これが新しい、何ですかね、規制対象になるんですが、年間何件ぐらい出て、どんなものが想定されるんですか。
○政府参考人（梅田珠実君）　新たに定義をいたします特定新規化学物質、特定一般化学物質につきましては、これからその基準等、専門家による検討を行うこととしておりまして、現時点では幾つぐらいという数値については申し上げることはできませんが、内容としては、医薬中間体やゴムの添加剤といったようなものが該当することになると想定をしているところでございます。
○若松謙維君　何か、事前にレクを受けたときには本当に一、二件とかという話で聞いたんですけれども、そうしますと、今度は、国に申し出た用途と異なる使い方というんですか、用途でこの化学物質が使用された場合の罰則ですか、まず、年間にこういう罰則規定を適用されたのは何例ぐらいあるのか、その際の罰則、いわゆる罰金等はどのような規定があるのか、教えてください。
○政府参考人（糟谷敏秀君）　これまでの化審法の運用において、実際に罰則規定が適用された事例はございません。
○若松謙維君　じゃ、ないということは、ある意味できちんと事前審査で回っていると、そういうことになりますね。ということは、規制強化過ぎるということはないんですか。ちょっと意地悪な質問ですけど。
○政府参考人（梅田珠実君）　お答えいたします。
　これまで、このような新規化学物質の審査において、毒性が強い物質について届出事業者に対して取扱いの注意喚起を行っていた、それが浸透しているということがあるかと思いますが、しかしながら、事業者においてこれが対応されているかどうかという状況を把握するということが困難という課題がございましたので、現時点でこのような毒性が強い新規化学物質に起因する被害は発生していないものとも認識しておりますが、今回、予防的な措置として今般の制度改正で追加の規制措置を設けるものでございます。事業者において物質の管理が促進されて、不用意に環境中への排出がされるおそれが今まで以上に低減することになると考えております。
○若松謙維君　それで、この制度は事前審査で、事後審査というんですか、そういうものはない、しかし、いろいろな形で行政指導とか追加情報を求めるとかで対応して、結果的に罰則事例はないと、そういう総括的な話になると思うんですが、それで、先ほど、今委員からも質問がありましたが、廃棄ですか、いわゆる廃棄の際についてのまだ規定がない、だけれども、今検討中ということなんですけれども、これいつ頃結論が出てくるんですか。
○政府参考人（梅田珠実君）　化学物質のライフサイクル全体を考慮をして排出係数を考えるということに当たりましては、現在、鋭意調査研究中でございます。ちょっといつまでということは今日の時点では申し上げられませんが、速やかに検討を行ってまいりたいと考えております。
○若松謙維君　今、排出係数の言葉が出たんですけど、これ非常にまた素人が分かりにくい話なんですが、今、その排出係数というのは何種類というんですかね、幾つぐらいあるんですか。
○政府参考人（佐藤文一君）　お答え申し上げます。
　現在試行的に使用している排出係数の数でございますけれども、おおよそ五十種類程度ございます。
○若松謙維君　五十種類ということであれば、かなり、何というんですか、見える範囲というイメージを受けたんですけれども、じゃ、これからこの排出係数のやり方も法律改正によって変わってくるんですが、従来の今化審法で行ってきた排出係数、これはやはり妥当なものであると、更にそれに信頼性を加えるための改善、そういう理解でよろしいんですか。
○政府参考人（佐藤文一君）　お答え申し上げます。
　現在の排出係数は、平成二十三年度以降、化審法の運用に試行的に使っておるものでございますが、これ平成十三年に化学物質管理促進法という法律が施行されまして、事業者からの化学物質が環境へどれだけ排出されたかなどを届けることが義務付けられまして、これを一定期間運用してきて排出量データが安定的に取れるようになったことから作成が可能になったものでございまして、さらに、ＥＵの排出係数を基に、またＮＩＴＥ、製品評価技術基盤機構における専門的な分析、さらには三省庁合同の審議会、有識者の意見、パブリックコメント等いろいろな手続を経て、適切なデータの活用、そして専門家の十分な分析、議論を経て作ったものでございますので、十分信頼性の置けるものと考えてございます。
○若松謙維君　やはりこの化審法案のデータですか、これを非常に利用するというかデータ化する、大事だと思いますので、是非運用の改善を進めながら、国民の信頼できる制度へと期待して、質問を終わります。
　ありがとうございました。
○武田良介君　日本共産党の武田良介です。
　化審法の改正について質問をさせていただきたいと思います。
　この化審法は、人の健康を損なうおそれのある化学物質、動植物の生息や生育に支障を及ぼすおそれがある化学物質、それらによる環境汚染を防止するという目的の法律だというふうに思います。
　現在どれだけの化学物質があるのかと、環境省の資料も見ましたが、世界で一億二千五百万件の化学物質が登録されていて、その中で工業的に製造されて世の中に流通している化学物質、これは十万種類あるというふうにも言われております。身近にもたくさんあって、今日、資料の一に付けておりますが、食品類だとか自動車、家電製品、いろいろありますが、洗剤だとか化粧品などなど多種に及んで私たちの身の回りにあります。
　化学物質の影響というのは、非常に国民的な関心にもなっているというふうに思います。科学的な根拠が必ずしも全て明らかになっていないにしても、花粉症だとかアレルギーを持つ方が大変増えている、こういう状況もあるというふうに思います。
　今回の化審法の改正のポイントの一つですが、先ほど来お話がありますように、事前審査の特例制度の見直し、これは大きなポイントだというふうに思います。これは、新規化学物質の製造又は輸入する量が一トン以下であれば、本来、分解性、蓄積性、毒性、三つを調べるところ、事前審査の全ての項目、これを免除する、十トン以下であれば毒性のデータの提出を免除するという、こういう特例制度になっています。
　今回の法改定は、一トン、十トンという国内総量上限について、現行の総量規制から環境排出係数を掛けた環境排出量換算基準の合計に見直すものになっています。つまり、毒性のあるそういう化学物質も使用される用途によって環境に出る量が違うので、たくさん作ることができるようになる、製造・輸入量を増やそうというものだというふうに思います。
　まず、山本環境大臣にお伺いをしたいと思っております。現行の化審法による事前審査特例制度についてお聞きしたいと思うんです。
　全ての審査が免除される少量新規、それから十トン以下で毒性調査が免除される低生産量新規についても新たな化学物質の数は今増えているというふうに思います。今回の法改定の資料の中でも、二〇一五年度の実績で、五年前と比較して、少量新規三七％増の三万五千三百六十件、低生産量新規も六一％の増の一千六百四十八件と、環境負荷は増大していると思いますが、山本環境大臣に御認識をお伺いしたいと思うんですが、現行の化審法による事前審査特例制度、これで少量新規、低生産量新規、共に化学物質は増えているという事実、これは大臣も増えているという認識でよろしいでしょうか。
○国務大臣（山本公一君）　御指摘のとおり、化審法の審査特例制度に基づいて新規化学物質を製造、輸入しようとする件数は増加傾向にあると認識をいたしております。
○武田良介君　増加しているということだと思うんです。何の検査もしないでどんどんと新たな化学物質が出ていく、その量が増えているということ、これは、やっぱり国の基本姿勢が少量だったら影響なしという姿勢であるがために、新規化学物質が何ら事前検査されることなく排出されているという現実だと思うんです。先ほど来も、法改定でもその趣旨は変えないということをおっしゃっておりましたが、現行法でもこういう問題があるということをしっかりと認識すべきだというふうに思っております。
　経済産業省の化学物質安全室とそれから環境省の化学物質審査室というところが、新規化学物質の審査特例制度の合理化についてという資料を昨年の十一月二十八日に出しております。これ読みましたら、少量新規、低生産量新規、共に申出・確認件数は毎年増加をしていると。資料の四番にも付けました。
　資料の二番と三番では、少量、低生産量、それぞれの主な使用用途、これは平成二十七年度の数字で出ておりますが、この用途の中で多いのは、先ほど答弁もありましたが、電気・電子材料、中間物などなど多種にわたっております。この平成二十七年度の実績がこうなので、これから特例制度が見直されたらこれらの用途に化学物質を使うことが予想されると、こういう資料だというふうに思います。
　この用途の中に着色剤というものがありまして、その中にも幾つかありますが、化粧品の原材料になる顔料というものも含まれております。
　そこで、化粧品に含まれる化学物質がどのような影響を与えるのか。カネボウ化粧品の美白化粧品による白斑が出てしまったという被害が二〇一三年にありました。カネボウ化粧品が開発したロドデノールという化学物質が含まれている化粧品を使用した方、顔や首、手などに白斑、白い斑紋ですね、それが出てしまったと。カネボウは、開発の過程で成人女性約三百三十人を対象に試験を実施し、安全性を確認したというふうにしておりましたが、実際にはそういう白斑が出てしまったということです。
　山本環境大臣にお伺いしたいと思うんですが、このカネボウの事件も踏まえて、化学物質の人への影響というのは当然個人差があるというふうに考えておりますが、大臣も同じ認識でよろしいでしょうか。
○国務大臣（山本公一君）　一般的に、化学物質による人への健康影響については、御指摘のとおり個人差はあろうかと思います。
○武田良介君　常識的な質問をしたかなというふうに思っておりますが、当然個人差があるというふうにやっぱり思うわけです。そうであれば、個人差についても加味した、そういう検査を行うことが必要ではないかというふうに思いますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（森和彦君）　お答えをいたします。
　まず、ロドデノール配合薬用化粧品によります白斑問題、これを踏まえまして、平成二十六年に、医薬品医療機器法上の再発防止策として、新規の成分等を配合した医薬部外品を対象に、承認申請のときに長期の人安全性に関する試験成績の提出を義務付けを行うとともに、医薬部外品、化粧品をより注意して使用してもらうように、添付文書等の使用上の注意の改訂や、市販後に迅速な対応が可能となるよう、個別に重篤な副作用情報というのを医薬品医療機器総合機構に報告することを製造販売業者に義務付けるなどの対応を行ってきております。
　御質問の、その化粧品の対応を化学物質の方にも応用できないかという観点かというふうに思いますが、化粧品は肌に付けるなど人体に直接使用されることを前提として規制がなされております一方で、化審法は様々な用途と経路からの化学物質の暴露を評価するという体系になっておりまして、化粧品における事案への対応をそのまま反映させるということは難しいのではないかというふうに考えております。
　ただ、いずれにしましても、化学物質の暴露から国民の健康を守るということは大変重要なことだというふうに考えておりまして、科学的な知見、それから健康被害の情報収集ということに努めて、しっかり対応してまいりたいというふうに考えてございます。
○武田良介君　カネボウ化粧品の事件で見ますと、白斑が現れたその後にカネボウ化粧品自身が調査をして、使用した方の二％の方からその結果が出たということを言われております。事前に三百三十人の方に安全性の確認をしたと言って、その時点でもし二％出ていれば、六人、七人の方がもうその症状出ていたわけですが、そこの段階では安全だというふうに言ったわけです。やっぱり個人差があるということもあるかと思いますが、カネボウの検査自身がどうだったのかということを疑問に感じざるを得ませんし、更に厳正な検査が必要だということはもう言うまでもないというふうに思います。
　化学物質と生物の関わりについて研究されている私の地元の研究者の方にも少しお話をお聞きしました。この先生は、化学物質の暴露についてはこういうふうにおっしゃっておりまして、地域や職業、嗜好などで、趣味嗜好の嗜好ですが、より高濃度の化学物質に暴露される方もいますし、一方で化学物質に敏感な方もいるので、そのような個人差の実態を把握し、規制に反映していただきたいというふうに話されております。それから、事前の検査についても、試験項目以外の影響については未知な部分が多く、万全とは言えません、試験の種類を増やすなどして安全性を高める工夫が必要かと思いますということもおっしゃっておりました。
　現在、国は、新規の化学物質について分解、蓄積、毒性それぞれについて検査するというふうに言っておりますが、やっぱり個人差もあるし、またあわせて、一つの化学物質による人の健康被害、これ調査をしても、日常生活の中では同時に複数の化学物質から暴露されるということもあろうかというふうに思います。そうした総合的、複合的な事前の検査ということも必要ではないかというふうに思いますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（森和彦君）　お答えいたします。
　委員御指摘のとおり、単体での評価だけではなくて、複数の化学物質の相互作用を勘案しまして人への毒性の評価をするということにつきましては、例えばダイオキシン類につきましてはその暴露を合算して評価が行われていると承知しております。しかしながら、異なる複数の化学物質の相互作用を科学的に評価をするため、そのために適切な条件の設定をするというところが難しい問題がございまして、広く一般にこれを行うということは難しい、困難であるというふうに考えております。
　このため、化審法におきましては、国際的な動向も踏まえつつ単体の化学物質の評価を行っておりますが、この評価に際しましては、毒性を厳しく評価するために安全係数を設けて行っているところでございます。
　いずれにしましても、化学物質の暴露から国民の健康を守るということは非常に重要でございます。科学的な知見と健康被害の情報収集に努めるということをしっかり対応してまいりたいというふうに考えております。
○武田良介君　例えば、服を洗濯して、服に洗剤、化学物質が残っていると、併せて化粧品を使ったとか清涼スプレーを使ったとか、そういうことというのは当然想定されると思うんですね。そのときに、複数の化学物質が同時に肌に触れてどうなるのか。例えばそういうケース、幾らでも考え得るというふうに思うわけであります。
　カネボウの例を紹介しましたが、この白斑が出てしまったというのは、薬事法で厚労省が認可を与える医薬部外品の使用によってこれが出てしまったと。これ、私、重大だというふうに思います。薬事法の医薬部外品の認可を受ければ、例えば美白だとか保湿だとかそういった、より効果があるというそういう宣伝文句をうたって商品を販売することができるようになると。ですから、言わば国がお墨付きを与えたような形で被害を広げてしまったというふうになるというふうに思います。
　その問題を指摘した上で、薬事法の認可外にあるいわゆる一般の化粧品だとか、それから芳香剤だとか洗剤だとか、こういった家庭用品、こういうものも人への健康被害を検査すべきではないかというふうに思いますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（森和彦君）　お答えいたします。
　御指摘のような芳香剤や消臭剤、洗剤といった家庭用品につきましては、医薬品等とは異なり、直接人体に摂取されると、そういうものではございません。そういうこともございまして、事前の検査というのは現状行っていないわけでございます。
　しかしながら、家庭用品規制法という法律では有害物質の含有量等に対して厳しい基準を設定した上で、自治体の買上げ調査等を通じて、基準に違反がないか、そういったことの対応を行って製品の安全性の確認を確保をしているということでございます。
　なお、化粧品につきましては、医薬品医療機器法に基づく化粧品の基準で、含有する成分を人体に対する安全性が確認されたものに限定をして、行政による監視や市販後の安全対策を行うということによって製品の安全性を確保するようにしてきているものでございます。
○武田良介君　直接触れないから大丈夫という、やっぱりそういう発想ではカネボウの事件から十分学んだということにならないんじゃないかというふうに思うんです。
　今答弁もありましたが、一般の化粧品、家庭用品、そこに含まれている成分は大丈夫だということですが、それが使われて実際に人への健康被害が出ないのかどうか、やっぱりその検査をきちっとすべきだというふうに思いますし、こういう法律がある、こういう法律があるというお話もきっとあろうかと思うんですが、人への健康被害を本当に防止するということでいえば、もう何法だどうだということではなくて、しっかりとそのための手だてを取ることが今求められているということだというふうに思います。
　カネボウの話を例にお話ししましたけれども、この問題、決して今も終わっている問題ではなくて、今も裁判が闘われている状況にあろうかというふうに思います。この背景にあったのは、いわゆる美白ブームなんかに乗って美白成分の開発競争が起こったということがやはりあろうかと思うんです。化粧品会社が美白効果の高い化学物質を製造、輸入して、美白効果だけを見て、その副作用だとか悪影響を十分見なかったと、そういう結果だということを指摘しておきたいと思うんです。
　改めて山本環境大臣にお伺いしたいと思うんですが、今回の法改正の資料を見ても、先ほど来の話のある特例制度の見直しですね、これは産業界からの要望で盛り込まれたものだろうというふうに思っておりますが、大臣も同じ認識でよろしいでしょうか。
○国務大臣（山本公一君）　今回の改正内容のうち、新規化学物質の審査特例制度の合理化は、平成二十五年五月の規制改革会議創業等ワーキング・グループにおける日本化学工業会の要望、平成二十五年六月に閣議決定された規制改革実施計画及び平成二十七年度経団連の規制改革要望を受けて、化学物質による環境汚染防止という目的を維持しながら、より科学的合理性のある規制手法に変更する観点から見直したものであります。
　一方、毒性が強い新規化学物質の管理の強化については、新規化学物質の審査において近年、強い毒性を有する化学物質が確認されていることを踏まえまして措置を講ずるものでございますが、これは業界の要望により行うものではありません。これらは、科学的知見に基づいて、より実態に沿った精緻な化学物質管理を行うための改正であると考えております。
○武田良介君　実際に財界が求めているわけですね。二〇一五年度経団連の規制改革要望というものを見ますと、この化審法の総量規制等の見直しという項目が確かに書かれております。先ほど資料でもちょっと紹介しました、経産省と環境省の資料ですね、この中にはそれがしっかりと反映されて、特例制度の合理化案ということで、特例制度の全国数量上限について環境排出量に変更すると、財界の求めそのままに応じた形になっております。
　私は、やっぱりカネボウのこの美白化粧品の問題から学ぶべきだというふうに思うんです。当然、事業者の方、また経産省からすればビジネスチャンスを失ってはならないということになろうかと思いますが、しかし、環境省には環境省の役割があるんだろうというふうに思うんです。
　そもそも、化審法、これも、ＰＣＢによる環境汚染が社会問題化をして、そしてＰＣＢ類似の化学物質による健康被害の発生を未然に防止するために作られたものだというふうに思います。化審法のそもそもの精神、そもそもの目的からしたら、規制緩和をしていくということは許されないんじゃないかというふうに思いますが、山本大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（山本公一君）　審査特例制度の合理化は、事業者が抱える予見可能性の低下という課題を解決するために、全国数量上限を維持したまま製造・輸入数量を環境排出量に変更するものでありまして、人の健康や生態系への安全は引き続き維持されるものであります。また、毒性が特に強い新規化学物質の管理を見直すことで、そうした化学物質が不用意に取り扱われないよう措置を講じることにより、予防的な取組が図られることとなっております。
　こうしたことから、今回の改正は科学的知見に基づいて規制合理化及び追加の規制措置を設けるものです。これらの措置により、化学物質による環境汚染を未然に防止するため、しっかりと取り組んでまいりたいと思っております。
　なお、その上で、委員御指摘のように、環境省はこの化審法の成立の原点を忘れることなく頑張っていきたいと思っております。
○武田良介君　原点を忘れることなくということであれば規制緩和はやっぱり許されないというふうに思いますし、冒頭確認しましたけど、現行の化審法の特例制度でも、既に何の検査もしないで新しい化学物質がどんどんどんどん出されて、今それが増えているということでありますから、規制緩和は絶対に許されないということを述べて、質問を終わりたいと思います。
○石井苗子君　日本維新の会の石井苗子です。
　残り時間が少なくなってきましたので、出尽くした質問もございますのでダブらないようにやっていきたいと思います。
　化学物質ですけれども、商品の中にどう使われているのかというのは見て分かりません。これは、人体にどう影響しているのかというと、アレルギー体質でもないと分かりません。先ほどカネボウの例が出ていましたけど、私、大学で薬の生存率と統計解析の研究ばっかりやらされていたんですが、自分の体質と見るのか、これは一般的に良くないと見るのかという、その生存の意味における計算というのはすごく難しいと思います。
　人が素早く自分にどう影響しているのかというのをキャッチできないのが化学物質です。しかし、浴びる量の大小によっては、すべからく生きている人たちの生き死にに関係して影響を及ぼすのが化学物質でもあります。なので、環境と人の生き死にということに最も深く関係していると私は思うんですが、審査と規制、法案が改正されるたびに、どういうわけか経済との綱引きが出てくるというのも化学物質の特徴です。
　　　〔委員長退席、経済産業委員会理事石上俊雄君着席〕
　歴史を振り返りますと、六〇年代のカネミオイル事件、八〇年代のテトラクロロエチレンの規制、九〇年代の環境ホルモンですが、これはまだ解明できていません。二〇〇〇年に入りますと、海外、ＯＥＣＤから勧告されまして、人間じゃなくて動物にも化学物質の影響を考えろと言われておりまして、そういう時代において、日本は公害行政を所管してきた環境省が化学物質の規制に関してのリーダーシップを取っていくと、二〇〇一年からそうなりました。この度の改正も環境の安全を守る強化なんですが、例外なくビジネスの影響が懸念されています。国際競争力の低下だとか企業の海外流出だとかといった問題です。
　そこで、最初に、先ほどから出ておりますけれども、上限の基準が製造・輸入量から環境排出量の換算になった、果たしてこの排出量の換算が環境という安全性に立った設定になっているかどうか、ここは大変重要だと私は思っております。
　環境排出量は製造などの数量に用途別の排出係数を乗せて計算することになっておりますので、係数というのは、例えばどのくらい作るかという数量の最後にプラス二だったら、そのプラス二が係数になるんですけれども、係数が非常に重要な肝になってくると思います。用途ごとの最大限の環境排出量を想定するなので、安全性に立った設定ができているかどうかなんですが、私は、化学物質というものが用途ごとの何に使うのかということをはっきりしておかないと、より経済側に流されていってしまう危険性があると思っております。
　例えば、液晶パネル、蓄電池などの原料に使う化学物質ですが、生産規制を緩めるというこの改正が三月七日に閣議決定した途端に、光学ガラスを手掛ける世界的に有名な日本企業の株価がもうすごく上がりました。一方で、国内メーカーの生産・輸入量が全企業の合計で十トンを超えると生産を止めて安全性のデータをそろえて検証しなければならず、検証が一年以上を要すると、その上限を超える原料の供給が減ってしまいまして、製品を作らなくなってしまうというおそれがあります。そうなると、これが海外の工場移転の一因になってしまう。ところが、一方では、先ほどの成長の余地があるとされている液晶パネルなどに使う化学物質であれば約一千倍使えることに、これ係数になると一千倍使えるということになってしまうわけですね。こうした駆け引きがあって、もう大変係数というのが大事になってくると思います。
　環境排出量の換算は数量掛ける用途別の排出係数ということですが、これを環境への排出量を過小評価することにならないように、廃棄段階も考慮に入れたライフサイクル、先ほど今からやるのだという御返答がありましたが、ライフサイクル全体に配慮した上で安全性側に立った設定と運用、これをリスク評価の予見というものが果たしてできないだろうかと。
　私、マイクロプラスチックの研究にすごく注目しているのは、これも化学物質なんですね。そうすると、廃棄段階も考慮に入れて、ライフサイクル全体に配慮した上でのリスク評価、これを厳密な手法を用いてやることは無理なのでしょうかという質問をしたいんです。例えば、プラスチックに使えるならオーケーだけれどもという物質があります、化学物質が。ところが、それが殺虫効果もあるからといって加湿器にちょっと入れてしまったら、韓国で加湿器を使った方がお亡くなりになってしまいました。こういうのが恐ろしさなんですね、経済寄りに流れる恐ろしさなんですが、ほかのものに流用しないように用途の情報をつかんでおくべきだと思います。
　そうして経済性に流されてしまわないように、人体への影響を及ぼすということをしっかり把握しておくべきだと思うんですが、これは、そこまで突っ込んで環境省としては物が言えないとしてでも、まず経産省の方から、こうした企業で係数によって右寄り左寄りになってしまうということをこれからどう考えて対処していくのかということを一つと、それから、環境の方では、例えば独立したエビデンス・ベースド・データみたいなもので、このまま行くと、排出していくとこういう状態になっていくおそれがあるとき、予見の化学というようなものを環境省としてリーダーシップを取って出していけるものなのかどうか、お答えをいただきたいと思います。
○政府参考人（佐藤文一君）　お答え申し上げます。
　排出係数についてでございますけれども、先ほどから御説明しているとおり、現在も試行的に使用しておるわけですが、本改正案が成立した場合、この試行的に活用してきた排出係数をこの規制の合理化の際に使用する目的で設定し直すということになってございまして、特に、今御指摘がありました安全性に立った係数にするという観点で見直そうということにしておる次第でございます。
　　　〔委員長代理石上俊雄君退席、委員長着席〕
　これは、これまで得てきた知見、それから事業者からの排出データ、あるいはＥＵの係数、こういったものを参考に、さらには専門家の意見も十分に聞きながら、厚生労働省さん、それから環境省さんとしっかり連携をして、合同審議会、パブリックコメントもしっかりやって、見直しを安全性に立ったものになるようにしていきたいと考えてございます。
○石井苗子君　ありがとうございます。
　やはり、廃棄段階を考慮して、人体に影響をどう及ぼしていくかというライフサイクル全体に配慮するというのはこれから化学物質に関しては大変重要な観点になってくると思いますので、それを踏まえた係数を考えていくというのは大変難しいと思うんですが。
　次に、毒性の強い新規化学物質の管理の強化ということに関しまして、毒性が強い一般化学物質の情報伝達が消費者まで行き渡っていないと、これは努力目標であってということがありましたけど、先ほどのカネボウの例もそうですし、私、抗生物質に関しては、これは中間剤で使う抗生物質のものはめったに体に影響はないんですけど、でも、私は、管理の方法とかそういうことをちゃんとしっかりしていないと、高齢者の方が、抗生物質をどう使うかでこれ、これから先の社会には影響を及ぼしてくると思うんですね。
　ゴム手袋なんかもそうですけれども、中間の安定剤というのが、ゴム手袋を使っている間は問題ないんですけど、これがどこまで古くなったら駄目かとか、温まる温度によっては危ないかもしれないんです、手に。そういったものなんですが、消費者に対して製品に含まれている化学物質に関する情報提供を行うことを義務付ければ、これが、国が行政指導として義務付ければ、かえって消費者からの文句が少なくなってくると私は思うんです。
　いいことをやっているという、法の改正でと思うんですが、これ、消費者センターの仕事で環境の仕事ではないとおっしゃるかもしれませんが、是非こうしたことも含めて国が行政指導することをお願いしたいんですけれども、いかがでしょうか。お答えいただけますでしょうか。
○政府参考人（梅田珠実君）　お答えいたします。
　今般の制度改正では、化学物質を取り扱う事業者に対して注意を喚起するため、化学物質の毒性が強いことを川下の事業者へ伝達する努力義務を課し、必要に応じて国からも指導、助言を行うということとしております。これによりまして、消費者向けの製品を製造する川下事業者に毒性が強い物質の情報が伝わることになりますので、物質の適切な管理がより徹底されるということに寄与し、結果的に消費者から見てこうした製品の安全性が高まることにつながるというふうに考えております。
　また、先ほども御説明申し上げましたが、国連で制定された化学品の分類及び表示に関する世界調和システム、ＧＨＳに基づいた絵表示を製品に付けるというような取組もされておりますので、環境省といたしましては、各化学物質がそのＧＨＳ分類のどこに該当するか、どのような表示ラベルがいいかということをお示ししていくということによって、消費者製品を製造する事業者の取組を促進してまいりたいと思っております。
　このような措置の徹底、助言によって事業者に対する情報伝達、努力義務ではございますが、実効性を持って果たされていくものと考えております。
○石井苗子君　ありがとうございます。
　最後の質問になりますけれども、九〇年代後半にありました環境ホルモンですけれども、社会に与えた影響というのは非常に大きかったと思います。これが化学物質とどのように関連しているのかというようなことについてはまだ解明に至っておりません。
　環境省、経済産業省共に、評価方法の試験実施、それから水環境中の環境ホルモンに有すると疑われている化学物質ですけれども、この状況調査、科学的な試験の実績などを集積していることに取り組んでいらっしゃると聞いてはおりますけれども、環境省と経済産業省からそれぞれどのぐらい化学物質についての進展があったのかを教えていただきたいと思います。
○政府参考人（梅田珠実君）　お答えいたします。
　内分泌系を攪乱する作用を有する化学物質、いわゆる環境ホルモンでございますが、これが人の健康や野生生物に及ぼす影響につきましては、いまだ、今もなお科学的に未解明な点が多いものの、世代を超えた影響をもたらすおそれがある課題として関心を集めてきたところです。
　環境省といたしましては、これまで化学物質の内分泌攪乱作用が環境中の生物に与える影響を評価するための枠組みを構築し、その下で知見の収集や試験を進めるとともに、未確立の試験法について諸外国と連携をして開発を進めてまいったところです。また、昨年の六月には、化学物質の内分泌かく乱作用に関する今後の対応、ＥＸＴＥＮＤ二〇一六という名称の報告書でございますが、これを取りまとめまして、また、米国と協力して開発した魚類の長期繁殖試験法の検証、これを開始しました。
　引き続き、化学物質の内分泌攪乱作用に関するリスク評価等の取組を進めてまいりたいと考えております。
○政府参考人（佐藤文一君）　お答え申し上げます。
　経済産業省は、ホルモンにつきまして、内分泌攪乱作用をスクリーニングする方法の研究開発、試験方法の開発を行ってきたところでございます。例えば、女性ホルモン受容体への結合試験だとか、あるいは男性ホルモン受容体の転写活性化試験など、こういった試験の方法の開発を行ってまいりまして、これまで国際標準化、ＯＥＣＤのテストガイドライン化、こういったことを行ってきたところでございます。
○石井苗子君　ありがとうございます。
　追加で、環境大臣と経済産業大臣にお伺いします。
　化学物質の規制は、人の健康被害や生態系への影響、密接な関係の中にあると申し上げてきましたが、こういう関係で取り組まれていらっしゃると思います。今回の改正が、ビジネスとしての国際競争の低下という経済性というものだけが優先されることがないよう、カネミオイルの症状で苦しんだ方々の思いなどを代弁しているわけではありませんが、ああいったことが繰り返されないような方法に行ってほしいと思うんですけれども、そういう結果になっていくのかどうか、大変心配しております。
　そのためにも、関係省庁の連携というのを強く望んでおりますが、経済と環境の綱引きと申しましたけれども、関係省庁の連携について、最後にお二人の大臣にお伺いしたいと思います。
○国務大臣（世耕弘成君）　この法律の運用に当たっては、イノベーションの促進と環境汚染の防止、この両立が非常に重要だと思っています。そういう意味でも、環境省と緊密に連携してまいりたいと思います。
○国務大臣（山本公一君）　先生御指摘のとおり、私ども、先ほども申し上げましたけれども、この法がなぜできたのかという原点に立ち戻って、法改正に立ち向かっていきたいと思います。
○委員長（小林正夫君）　他に御発言もなければ、本連合審査会はこれにて終了することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○委員長（小林正夫君）　御異議ないと認めます。よって、連合審査会は終了することに決定いたしました。
　これにて散会いたします。
　　　午後零時三分散会
平成二十九年四月六日（木曜日）
　　　午前十時開会
　　　　─────────────
　　　委員の異動
　四月四日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　徳茂　雅之君　　　　　自見はなこ君
　　　　　東　　　徹君　　　　　片山　大介君
　四月五日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　小野田紀美君　　　　　太田　房江君
　　　　　自見はなこ君　　　　　古川　俊治君
　四月六日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　薬師寺みちよ君　　　　　行田　邦子君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　羽生田　俊君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　島村　　大君
　　　　　　　　　　　　　　　　そのだ修光君
　　　　　　　　　　　　　　　　高階恵美子君
　　　　　　　　　　　　　　　　足立　信也君
　　　　　　　　　　　　　　　　山本　香苗君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　石井みどり君
　　　　　　　　　　　　　　　　小川　克巳君
　　　　　　　　　　　　　　　　太田　房江君
　　　　　　　　　　　　　　　　木村　義雄君
　　　　　　　　　　　　　　　　馬場　成志君
　　　　　　　　　　　　　　　　藤井　基之君
　　　　　　　　　　　　　　　　古川　俊治君
　　　　　　　　　　　　　　　三原じゅん子君
　　　　　　　　　　　　　　　　宮島　喜文君
　　　　　　　　　　　　　　　　石橋　通宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　川合　孝典君
　　　　　　　　　　　　　　　　川田　龍平君
　　　　　　　　　　　　　　　　牧山ひろえ君
　　　　　　　　　　　　　　　　熊野　正士君
　　　　　　　　　　　　　　　　谷合　正明君
　　　　　　　　　　　　　　　　倉林　明子君
　　　　　　　　　　　　　　　　片山　大介君
　　　　　　　　　　　　　　　　福島みずほ君
　　　　　　　　　　　　　　　　行田　邦子君
　　　国務大臣
　　　　　　　厚生労働大臣　　　塩崎　恭久君
　　　副大臣
　　　　　　　厚生労働副大臣　　橋本　　岳君
　　　　　　　厚生労働副大臣　　古屋　範子君
　　　大臣政務官
　　　　　　　文部科学大臣政
　　　　　　　務官　　　　　　　樋口　尚也君
　　　　　　　厚生労働大臣政
　　　　　　　務官　　　　　　　馬場　成志君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　吉岡　成子君
　　　政府参考人
　　　　　　　文部科学大臣官
　　　　　　　房審議官　　　　　浅田　和伸君
　　　　　　　文部科学大臣官
　　　　　　　房審議官　　　　　真先　正人君
　　　　　　　厚生労働省医政
　　　　　　　局長　　　　　　　神田　裕二君
　　　　　　　厚生労働省医薬
　　　　　　　・生活衛生局長　　武田　俊彦君
　　　　　　　厚生労働省保険
　　　　　　　局長　　　　　　　鈴木　康裕君
　　　参考人
　　　　　　　独立行政法人医
　　　　　　　薬品医療機器総
　　　　　　　合機構理事長　　　近藤　達也君
　　　　─────────────
　　本日の会議に付した案件
○政府参考人の出席要求に関する件
○参考人の出席要求に関する件
○臨床研究法案（第百九十回国会内閣提出、第百
　九十三回国会衆議院送付）
　　　　─────────────
○委員長（羽生田俊君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　昨日までに、東徹君、徳茂雅之君及び小野田紀美君が委員を辞任され、その補欠として片山大介君、古川俊治君及び太田房江君が選任されました。
　　　　─────────────
○委員長（羽生田俊君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　臨床研究法案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医政局長神田裕二君外四名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○委員長（羽生田俊君）　参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　臨床研究法案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也君を参考人として出席を求めることに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○委員長（羽生田俊君）　臨床研究法案を議題といたします。
　本案の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○古川俊治君　自由民主党の古川俊治です。
　今日は代打ちでこちらに参りまして、この研究法案につきまして質問をさせていただきます。
　といいますのも、私、自民党の厚労部会長として今日いらっしゃる皆様とこの法案の取りまとめをいたしました。実は、内心じくじたる思いというか、反対の意見がたくさん私自身の中であって、最後までこれを通さなかったのは私自身であります。今日は、その思いもあって、たくさんの文句を言わせていただくという立場でここに伺いましたので、そのつもりでよろしく御答弁をお願いしたいというように思っております。
　私、今年で外科医三十年目でありますけれども、大学病院での診療が長かったものですから、大体私のやってきた仕事の七割ぐらいが臨床研究ですよ。これ、普通の大学病院でやっていることというのはほとんどが臨床研究に組み込まれていますから、その意味ではそういうプラクティスなんだということをまず頭に置いていただく。特別なことじゃないんです、何も。それがやはり日本の今までのイノベーションにもつながってきたし、あるいはライフサイエンス、これから国が向かっていこうというところにも活力になる、その源になるところなんですよ。そこを規制するということについては本当に極めて慎重に丁寧にやっていかなきゃいけないというふうに思っています。
　最初に、今回の臨床研究のこの法律上の定義なんですけれども、これは、実は医薬品とか医療機器とか再生医療等製品に限った研究だけをこれを臨床研究と定義しているんですね。そもそもが、二年前まで厚生労働省自身が臨床研究に関する倫理指針という指針を皆さんのお名前で出していまして、そこでの臨床研究の定義というのは全然違っているんですよ、そもそもがですね。
　私は、先ほど申し上げましたように、臨床研究をたくさんやってきましたけれども、もちろん医薬品や医療機器や再生医療等製品に関わるものもその一部として重要でありますけれども、そのほかに、例えば手術の手技をどっちがいい方法かというのを比較したり、あるいは患者さんの検体から遺伝子を取ってきて、その遺伝子の発現状況とその疾患の予後、あるいは治療方法との成績の関連性を調べるなんという臨床研究も極めて重要なわけですね。そういうのは今後どう呼べばいいんですか。もう臨床研究じゃなくなっちゃうんですか。この点、はっきりしていただきたいと思います。
○政府参考人（神田裕二君）　先生御指摘の臨床研究についての定義についてでございますけれども、この法律の第二条におきまして臨床研究の定義がございまして、「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」というふうに定義付けております。したがいまして、この法律の中では医薬品等を人に対して用いるというものだけを臨床研究という定義にいたしております。
　先ほど先生御指摘のように、手術手技に関する臨床研究もあるわけでございますけれども、この法律に当たりましては、諸外国におきましての規制も参考にいたしまして、諸外国でも手術手技に関する臨床研究を規制していないことですとか、手術手技については非常に個別性が高いというのに対して、医薬品等については非常に幅広く使用されて影響が大きいということなどを勘案して、このような定義をさせていただいているところでございます。
　いずれにいたしましても、法案の施行に当たりましては、法案の対象範囲について誤解のないように関係者に対して丁寧に説明を行って、周知を図ってまいりたいと思っております。
○古川俊治君　我々は研究者なんでいっぱい論文も書きますけれども、そういうときになるべく正確な用語を使いたいと意識するんですよ。臨床研究ですとかあるいは臨床試験なんかという定義につきましては、それはやはり公的な機関が出しているものが一番参考になるんですね。そのときに、今回、これから今後、我々が、手術手技の研究なんかは法律上の臨床研究じゃないけど臨床研究なんだと、こういう非常に用語の混乱をもう惹起するようなこと、一般概念とは違うような定義を法律上置くということは、これは極めて非常識だと思いますよ。
　こんなの医薬品等臨床研究とやればいいじゃないですか。特定医薬品等臨床研究とすれば何の問題もなかったんですよ。知恵がないんですよね、本当に、どういう現場になるか。これをまず申し上げておきたいんです。これはひどい法案ですよ、その意味ではですね。
　それから、それが第一の嫌な点なんですけど、もう一個、もう一方が、今日、川田先生その他いらっしゃいますけれども、私は臨床研究ってやっぱり規制されるとどうしても現場が萎縮していくと。それは一部の人が悪いことをやりましたよ。だからっていって、みんな頑張ってきたやつに一律に課していくというのも大変これは残念ながら心の底から喜べないんですよね、こういう法律作られると。
　それで、この法案の基になった制度改革の在り方に関する検討会なんかでも言われています。現場に萎縮を与えるなと、運用に関しては気を付けろよと言っているんですよ、ちゃんと。それは分かっていると思いますけれども。これ、運用に関してというのは一番いいかげんなんですね。これは担保できない、何にも。私は是非、制度として現場を萎縮させないという制度をつくっていただきたいと思っていまして、これから幾つかお願いをしたいというふうに思っています。
　私は、研究者になりまして、ずっと手術の医療機器の研究に主として関わってきました、まあ医薬品もやりましたけど。その中で、結局、ずっと医療機器を最終的なものにうまく作り上げるには、何回も何回も実は患者さんに使ってみて、一番いい形にしないと製品にならないんですね、それって。ずっと医療現場ではそれが許されてきたんですけれども、二〇〇二年に実は医師主導治験というのが導入されたんです、制度として。そのときに、外部、すなわち企業が作ったような未承認の医療機器を医療現場で臨床することは医師主導治験以外はまかりならぬというような解釈を明確にこれを厚労省がしました、そのときは。それで大騒ぎになっちゃったんです、全然これじゃ開発できないと。最終的に治験機器にするようなものは、よっぽど患者さんで何回か使用してみて練り上げないとできないんですよ。それで、これは困ったということで、まあ私が議員になったという一つの大きな理由でもあったんですけれども。
　ようやく二〇〇八年になって、今の先進医療Ｂですけれども、高度医療評価制度というものをつくってもらって、あれで未承認医療機器であっても医療現場に持ち込んでいいということが明示的に薬事法に抵触しないということが分かったんですが。今、先進医療Ｂの形でやっていると。この枠組み、しかしながら、現在は、その後も広がってきたというふうにお聞きしていますけれども、やっぱり最終的なことを見ると、一例一例いいかどうか厚生労働省にお聞きを立ててくださいと書いてあるんですね。だから、それが未承認で医療機器として企業から提供を受けていいかどうかというのは最終的に言うとお上が判断しますということになっているんですよ。
　それは、ただ、先進医療Ｂのように、一定の根拠、有効性、安全性の一定の根拠があるものについてはやっぱり堂々と臨床使用するようにできないと、これは本当に今後の医療機器、医薬品開発に影響及びますから、これ是非、個別判断ではなくて、せっかく本法案を作るわけですから、本法案で認められたような臨床研究については、外部からの医療機器や未承認の医療機器、医薬品、あるいは再生医療等製品の導入を、これをフリーにしていただきたいと、まずこれをお願いしたいんですけれども。