Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○佐藤（公）委員　本来は、私、こういう委員会で指摘をされるのではなくて、やはり、厚生労働省さんの周りの方々がこの辺はきちんと指摘をしていかなきゃいけないかと思いますので、幹部の皆さん方、よく注意をしていただけたらありがたいと思います。
　どうぞ、大臣、トイレの方に行ってください。申しわけございません。どうぞ。
　では、続きまして、金田委員からの質問に関してのお話に移らせていただきたいかと思います。
　金田委員が大分具体的な指摘をされているんですけれども、結論的に言いますと、こういうことを決める場合に、考える場合に、国民にとって一番どういう形がいいのかというやはり考え方、方針というものを明確にしていくべきだと思いますけれども、これは田村政務官でよろしいんでしょうか、御答弁は。
　田村政務官は、これはもう御存じだと思いますけれども、やはり先ほどの金田委員の資料を使わせていただければ、まさにこのグレーゾーンというのがそのままになっていた。結局、このグレーゾーンの部分の商売、販売というものが今急激に出てきた。そういうことによって、左側の要指示医薬品の部分の団体というか、これは医師会になるのかな、そして、右側、薬剤師さんとか薬局関係の方々なのかな。こういう中で、このグレーの部分を早くなくしてくれ、こういうような話で、今、突如、このグレー部分を除いていくべきなんじゃないかというような話で、今回の法改正も出てきているんではないかというふうに推測する部分もあるんですけれども。
　実際、このグレーの部分を、先ほど金田委員も指摘されておりましたけれども、今、一〇〇医薬品があったとする。今、現状、要指示医薬品が七〇だとする。それ以外のグレーな部分が三〇だとする。これから、今、見直して、これを精査していく、選んで、一つ一つ検証してやっていくというようなお話を厚生労働省さんから聞いておりますけれども、一体全体、一〇〇あるうちの七〇、そして三〇がそのグレーゾーンだといたします。これを、逆に、今、方向性として、はっきり区分けをするということなんですけれども、ふやしていく方向で要指示医薬品、つまり、処方せん医薬品をふやしていく方向性で考えているのか、逆に言えば、処方せん医薬品を少なくしていく方向で考えていくのか、その辺を含め、どういう方向性で検討をなされていこうとするのか。もしも田村政務官、ちょっとわかりにくい質問なんで、局長あれでしたら答弁お願いいたします。
○田村大臣政務官　またまたこれは難しい御質問であれなんですけれども、基本的には審議会の方で、公開のもとにおいて、実際問題これはどうかということを議論して割り振っていくわけでありまして、そういう意味では、ふやしていくとか減らしていくとか、そういう議論ではございませんでして、正当に評価、科学的な評価をした上でどうなのかという話になってこようと思います。
○佐藤（公）委員　では、ちょっと聞かせていただければ、その振り分けていくに際して、国民にとってどうかということがやはり非常に大事なことになると思います。国民にとってどういう振り分け方がいいかということですけれども、どういう基準で振り分けていこうと思っているのですか。
○田村大臣政務官　要は、振り分けるというのは、一般用医薬品と処方せん医薬品に振り分けるわけでありますから、当然、一般用の医薬品に行くということに関しては、安全性が高いことであるとか、副作用はそうはないこと、そうはないといいますか、確率が低いことであるとか、そういう安全面というのがやはり一義的に来る。今売られている一般用の医薬品と同じように、使われる方々が自己責任において使われてもある程度安全性というのが担保できる、そういう意味合いが一義的に振り分けるという内容になってくると思います。
○佐藤（公）委員　では、そういうことで、先ほど田村政務官が金田委員のときにお答えになられた中で、金額の差があることが非常に問題だということをおっしゃいましたけれども、この金額の差というのは、どういうふうに今後調整をするのか、解消をしていくような方向を考えられているのか、今考えていないのか、いかがですか。
○田村大臣政務官　現状、グレーゾーンがあるから金額の差が出てくるんだと思うのですね。ですから、これを振り分ければ金額の差というのは、基本的にはないといいますか、一方は薬価の世界の話ですし、一方は自由に売っている話、流通している価格という話になりますので、これを振り分けていきますとダブルスタンダードみたいな話はなくなるのであろう、そのように認識いたしております。
○佐藤（公）委員　では、そういうことを振り分けていくに際して、私が言いたいことは、もしかしたら規制の強化につながっていくおそれがあるということが考えられるのかな。端的に言っちゃえば、要指示医薬品を廃止して処方せん医薬品が新設されるために、要指示医薬品外の医療用医薬品を販売できなくなる、この点で、薬事法改正は、今回のは、規制緩和という方向からいったら逆行していくようなケースも考えられるのではないかということで、これは非常にわかりにくい議論になりつつありますので、時間ばかり過ぎるのですけれども。
　政務官、わかりました、政務官のお考えは大体わかりましたので、局長、締めくくり総括でひとつこれをお願いいたします。
○宮島政府参考人　先ほどから御議論ありますように、現行の医薬分類が、いわゆる要指示薬と、それから御指摘ありますように通知でもって処方せんを前提にしている医療用医薬品という、ある意味ではあいまいといいますか、非常にわかりにくい形になっております。
　ですから、基本的に医薬品というものは、結構、見ていますと、やはりお医者さんと専門家がきちっと処方せんを発行して適正に使用しないと安全性上問題があるというものが医療用医薬品だろうと思いますし、それから、一般国民の皆さんがみずから選択してお買いになっても安全性上特段問題はないというものが一般用医薬品というカテゴリーになるんだと思いますので、基本的には、明確なこの二つのカテゴリーに、従来グレーゾーンといいますか、非常にあいまいだった部分を明確にしていこうということであります。
　その際には、審議会等の専門家におきまして一品目ずつ評価をいただいて、当然これは客観的に評価していただくわけですけれども、それでもってこういう振り分けをして、医薬分類のあり方をより明確にしていこう、こういう趣旨で今回改正させていただいたということでございます。
○佐藤（公）委員　政務官、これはどういうことかというと、私も、雑誌等で、結果的にこのグレーゾーンに対して、要指示医薬品以外の医療用医薬品が売られていることに関して、先ほども、都内でも出てきた、これに対して、医師会からの圧力等によってこれをなくす方向とかいうような記事を幾つか読ませていただいたり、また、でも、こういうふうなことになってくると、じゃ、例えば大きな病院やなんかへ行くと、お薬だけのお客様などと書かれた受付口で、二回目以降は診察もしなくてもただ処方せんだけで出す、もちろん診察はしなくても診察料金は払わされるような、先ほど金田委員からの指摘もあるわけです。
　国民の方としては、このあり方というのが非常に混乱をしていることが事実でございまして、この辺を今後より一層、国民のためにどういう線引き、また診察、医療関係含めたのがいいのか、混乱が生じないような、国民にとって一番いい方法論をやはりもっと真剣に議論していくべきだと思いますので、よろしくお願いをいたしたいかと思います。
　続きまして、前回の委員会におきまして、私どもは樋高委員が質問させていただきましたが、その続きということでさせていただければありがたいと思います。
　バイオ、ゲノムの世紀に対応した安全確保対策の充実ということで、生物由来製品となる製品について、どのような医薬品等が特定生物由来製品に指定されるのか、またその具体的な基準は何かということをお答え願えればありがたいと思います。
○田村大臣政務官　このバイオ、ゲノムといいますか、特定の生物由来の製品、こういうものを今回生物由来製品の中でさらにリスクの高いものという形で分けたわけであります。基本的には、例えば人の血液製剤であるとか人の生体由来成分の抽出物などがそれに当たるわけでありまして、多分ライオデュラ、例のクロイツフェルトのときにＢ・ブラウン社のライオデュラなんかはここに入ってくる、入ってくるというか、当時あれば入っておったのであろうと思うわけでありますけれども。
　基準ということになりますと、やはり基本的に、そういうヒト由来ということでございますから、含有される血液の量でありますとか、それからヒト由来の成分の量でありますとか、またその使用、使用といいますか、投与する期間、さらには不活性化をする手法といいますか、どこまで確立されているか、こういうことを勘案した上で、薬事・食品衛生審議会がどうかというのは、先ほども、午前、参考人のときにございましたけれども、そこで最終的には意見を聞いて決定をさせていただくということになってくるということでございます。
○佐藤（公）委員　ちょっと今の説明じゃわかりにくいのですけれども、やはりこういう部分をきちっと考えてやっていくべきだと思いますので、よろしくお願いいたしたいと思います。
　生物由来製品の製造管理者についてなんですけれども、生物由来製品等の製造所には、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置くことが義務づけられていますが、その技術者の資格要件とか職務内容はどのようなものが予定をされているのでしょうか。
　　　　〔委員長退席、鴨下委員長代理着席〕
○田村大臣政務官　資格要件でございますけれども、基本的には現行の生物学的製剤の要件と大体同様でございまして、例えば医師でありますとか細菌学的知識を有する者、また細菌学と同等の学問を専攻し、さらに実地に一定期間の実務業務経験のある者、例えば微生物学とかウイルス学なんかはこれに入ってくるんだと思うのですけれども、こういう方が資格の要件ということでございます。
　それから、職務の内容はそのとおりでございまして、製造業の、それこそ製造所の製造管理でありますとか品質管理、こういうものを統括するということ、さらには自己点検でありますとか教育訓練等、また手順書に従って適切に行われているかを確認すること、また苦情とか回収に関しての処理、こういうことをするということでございまして、以前の生物学的製剤と大体同様の両要件というふうになっております。
○佐藤（公）委員　今、生物学的製剤の製造を管理させるために設置義務がされている部分のこういう方々とほぼ同様ということなんですけれども、違いはないということでよろしいのでしょうか。
○田村大臣政務官　適切な表現ではございませんが、違いございません。
○佐藤（公）委員　そして、特定生物由来製品の使用対象者に係る記録の保存についてなんですが、こういう記録ということ、どのような場合に情報の提供が認められるのか。また、使用対象者の利益になる場合となっていますが、具体的にどのような場合が使用対象者の利益になる場合となるのか。御説明をお願いします。
○田村大臣政務官　やはりプライバシーの問題でございますから、そうむやみにというわけにはいかないわけでありますけれども、どういう場合かということに関しましては、やはり被害の発生でありますとかその広がりを防止するというのがまず前提条件、それのための措置を講ずるというのが前提条件でありますけれども、同時に、先生言われた使用者、対象者の利益になるときに限って認めるということでございまして、この利益とは一体何ぞやという話でありますが、非常に技術的な話、技術的なというか細かい話になりますけれども、要は、その患者が退院をされる、つまり医療機関が捕捉をできないという場合において、その後、その製品において重大な情報が入ってきた、そういうものを流す場合に、医療機関が捕捉できないわけでありますから、そういう場合においては、要は使用者といいますか対象者の方々の利益という意味でなる場合であろう。
　ですから、医療機関が要はその情報を伝えられないということで、それ以外に情報を伝えるということを考えれば、そういう場合に関しては利益になるであろう。そういう場合に限っておるということでございます。
○佐藤（公）委員　やはりバイオとかゲノムとかいうことは非常にわかりにくいことが多くて、本当に未知数のところがあり、なかなか線引きというのは難しいところがあると思いますけれども、やはりそういうところを一つ一つ確認をしていただけたらありがたいかと思います。
　次に移りたいと思いますけれども、許認可制度の見直しについてお聞きいたしますけれども、総括製造販売責任者について。
　製造販売業者には、品質管理及び製造販売後安全対策の責任者として総括製造販売責任者の設置が義務づけられましたけれども、この総括製造販売責任者というものがまだまだその職務の内容というのがわかりにくい部分があるんですけれども、具体的に、簡潔に、簡単に説明を願えますでしょうか。
○田村大臣政務官　要は名前のとおりでありまして、基本要件は、品質の管理体制でありますとか、製造販売後の安全管理体制について総括的な管理監督を行うという役割でございまして、製品による保健衛生上の危害発生を防止するための措置を決定するという内容になっております。
　具体的には、政省令で定めさせていただくことになろうと思います。
○佐藤（公）委員　これで先ほどと同じような話にもなってしまうんですけれども、総括製造販売責任者の職務内容との関係で言うと、医薬品等の製造管理の責任者である品質管理責任者及び製造販売後安全対策の責任者である製造販売後安全管理責任者という部分と、このたびの役割分担をどういうふうに考え、どういう部分が一致しているのかというのはいかがでしょうか。
○田村大臣政務官　品質管理責任者は、その名前のとおり、これもそうでございまして、品質管理に係る手順等に基づいて、その製品の適切な出荷判定の確保等の品質管理業務を管理している。そして、製品の品質管理業務について一義的に責任も有するわけであります。
　製造販売後安全管理責任者に関しては、製造販売後の、名前のとおり、安全管理業務ですね。これは、手順書にのっとった上で、要はこれに対して責任を持って取り組んでおるということでございまして、では、総括製造販売責任者は何ぞやといいますと、この両者を要は管理監督をするというようになっております。
○佐藤（公）委員　こういうちょっと長ったらしい名前で、わかりにくい部分の名前なんですけれども、本当に役割分担をきちんと明確にした責任の所在、こういったことをより明確にしていくということは大事だと思います。そうでないと、何かわけのわからない名前の人間ばかり置いて、そして、責任はどこにあるのか、やはり明確なものがないというようなことになってくると困りますので、この辺はよく検討を願い、また省内でも話し合いをしていただけたらありがたいかと思います。
　時間がなくなりつつあるのですけれども、幾つかまだ残っているのですけれども、ちょっと飛ばしまして、大臣、よろしいでしょうか。
　きょう午前中の参考人を聞かせていただきまして、そういう中で私が共通して言えることというものが、まず、縦割り行政のあり方に関していろいろな指摘を受けた、参考人の方々がおっしゃった注文というのがございました。
　一つは、参考人の中で、日本製薬工業協会会長の永山さん等から、やはり予算、いろいろな、これはあっちの課、これはあっちの省庁、これはあっち、こういうことによって、結局、産学一体になった状況のパワーアップがなかなかできないというようなお話だったかと思います。また、花井参考人のお話に、私が質問させていただいたのですけれども、果たして今回の組織で危機管理体制というものがきちんと対応ができるのかなということ。そういう部分で、やはり縦割り行政の弊害や障害の指摘もあったかというふうに思います。
　そういう中で、先ほど大臣がおっしゃられました、まさに危機管理体制というもの。これは五島委員からの質問でお答えになられたことでございますけれども、危機管理体制。まさにその最大の局面というのは有事、これは災害も含んだ上での有事ということですけれども、これは別途考える必要があるということを大臣がおっしゃられたかと思います。
　ちょっとその予算のこと云々かんぬんの縦割り行政は別にしまして、果たして、本当にこの審議会で、審議会というよりも、運営委員会や分科会、部会、調査会というもの、今現状においてもそうですけれども、本当にいざというときに対応できるのかといったら、私は、対応が今できないような体制になっているんじゃないかな。
　それをできるだけ対応できるように、運営委員会等も設けながら、今回でも改善をしてやっていこうというふうにも聞いておりますけれども、そうは言っても、最大の有事というか大変なときには、ちょっと別途考えておかなきゃいけないという先ほど大臣がおっしゃったことであるとすると、何かまた不安材料がたくさん頭の中に浮かんでくるのですけれども、大臣、この辺、今回のこういったことというのは、有事、僕はある程度有事ということも想定した上での薬事法改正ということも考えているというふうに思っている部分があったのですけれども、その辺は別途また違うことを考えていかなきゃいけないということのあたりの、その御説明、またはお考えを聞かせていただけたらありがたいと思います。
○坂口国務大臣　この血液事業法、この中で考えておりますことは、これは平時におきますところの血液の供給をどうしていくかということでございまして、特別な時点を想定してのものではないというふうに思います。
　ただし、きょう五島議員からのお話にもありましたように、それは地震がありますとか、あるいは大きな火災がありますとかというようなことが起こりましたときには、これはやはり血液が大量に要るということだって起こらないとは限らないわけでございます。そうしましたとき、あるいはまた、特殊な血液が特に必要だ、例えばＲｈマイナスの人の血液がうんとたくさん要るといったようなことも中にはありますでしょう。
　そうしたときに対しまして、もしそういうことが起こったときにはどうするかということぐらいは、平時のこととはいえ、やはり若干考えておかないといけないというふうに私も思っている一人でございます。
　ですから、需給計画というのは平時のときの需給計画でございますが、そうしたことが、緊急にたくさんの血液が必要だというようなことが起こりましたときに、一体それをどう確保するのか、しかも、それが同じような型の血液がたくさん必要になったときに一体どうするのかといったようなことにつきましては、やはり考えておく必要があるというふうに思います。
　そうした意味では、御本人の御了解を得て、いざというときにはひとつ献血をお願いできますかというようなことで、そういう名簿を赤十字の方もつくってくれておりますから、そうしたことが整理をされていきますならば、それで私は対応できるのではないかというふうに思っている次第でございます。
○佐藤（公）委員　この血液事業に関してはもう大臣はよく御存じで、私が言うまでもないと思いますけれども、たしか参議院の厚生労働委員の質疑の中でも、私どもの自由党の森ゆうこ議員が指摘をさせていただいておりますけれども、やはり、審議会のあり方ということをもう一回よく考え、それが機能できるような形をもう一度考えていくべきじゃないかなと思います。
　これは、実際問題、厚生労働省の方からいただいた資料で、必要がないといえば必要がないのかもしれませんけれども、実際、薬事分科会の下に血液事業部会があり、その下に安全技術調査会と適正使用調査会というのがある。この安全技術調査会というのは、去年の段階では十月二十二日に一回だけ開かれています。適正使用調査会は零回です。開かれておりません。それは全部血液事業部会である程度やられているというようなお話もちょっと聞きましたけれども、血液事業部会でも、六月二十七日、八月三十一日、二月一日、これは三回しかやっていないんですね。
　本当に、今、あした何が起こるかわからない状況の中で、これから危機管理体制においての話を考えていかなきゃいけないというよりも、今すぐやっていかなきゃいけないということがたくさんあると思いますので、それに関しては、どうか大臣の指導のもと、作業を一刻も早く進めることをお願い申し上げ、私の質問を終わらせていただきます。どうもありがとうございます。
○小沢（和）委員　先ほど公明党の福島委員は、私の十日の質問について、原典に当たったが小沢議員が言うようなことは全くないと発言されました。せっかくの名指しであり、予定にありませんでしたが、冒頭に一言言わせていただきます。
　私が取り上げたＤＳＡ社の活動などは、ＰＰＴＡの広報誌やＤＳＡ社のホームページに記載されている資料にすべて書いてあるものであり、福島委員は原典全部には当たっていないと言わざるを得ません。先日福島委員が私に示した資料はたった二ページでしたが、ＰＰＴＡ広報誌の記事だけでも全部で四ページあります。ここに持ってきました。そのほかにホームページの記事もあります。
　これらには、編集者とセーデル氏との対談もあり、記事には、セーデル氏らが情報提供、いわばロビー活動のために、二〇〇二年二月に坂口厚生労働大臣に面会したほか、国会議員等に接触したことも書かれております。その対談部分では、ＤＳＡの活動についてセーデル氏自身が詳細に答えております。この中で、同氏らがプロデュースしたＰＰＴＡ後援の盛大なセミナーが開催されたり、これが日本の政策立案者たちを啓蒙することに役立ったとか、同時に関係者と面識をつくる上で役立ったなどと書かれております。
　自民党政策顧問とかＣＩＡ要員というのは事実と違うとの話もありましたが、これはＤＳＡ社のホームページにある創業役員の自己紹介には、副社長のセーデル氏は一九九三年から九六年までＣＩＡで上級分析官として働いたとあり、英文では「From 1993 to 1996,Mr.Saidel served as an Advanced Analyst with the CIA.」と明記されております。また、九〇年から九三年には自民党派閥の政策顧問として日本で働いたとあります。「Policy Assistant」は日本語では政策顧問がふさわしいと思います。
　加えて言えば、ＤＳＡ社のもう一人の副社長ヘイワード氏もＣＩＡの危機管理主任、英語で言えば「Chief of Emerging Technologies at the CIA」であることを経歴として誇っており、社長のファーレル氏はアメリカ海軍大学教授を歴任していることも明記されている。私の指摘は、このようにすべて事実に基づいております。
　私が、こういう人たちと公明党から出た坂口大臣が接触した事実を指摘したことが、あるいは福島さんのかんに触れたのかもしれませんが、少なくとも、福島さんの私に対する非難には何の根拠もないということを指摘しておきます。私が発言を取り消したり、訂正したりする必要は全くないと確信いたします。
　時間がないので、早速質問に入ります。（発言する者あり）信義に反するのは、さっき彼がそういうことを言ったから、私が応戦しているだけですよ。
　本日は、まず、我が国の輸入血液製剤などの安全チェック体制の抜本的強化についてお尋ねをいたします。
　輸入血液製剤の原料が売血であるかどうか、アメリカではドナーの血液を日本並みにチェックしているか、組み換え製剤の製造過程は安全かなどを輸出元の国に行って直接調査することがぜひ必要であります。この程度のことは、アメリカのＦＤＡでは当然のこととして行っております。
　私がここに持ってきておりますのは、インターネット上で公開されておりますＦＤＡの警告書のコピーであります。これは静岡県藤枝市に工場がある科研製薬あてのものです。その内容を要約すると、同社の製造施設を査察したところ、アメリカのＧＭＰ基準から逸脱しているとして、問題点を幾つか指摘している。その上で、アメリカへの出荷を今後も望むなら、アメリカのすべての基準に適合していることを実証するのが貴社の責任であるとし、三十日以内に是正措置を報告せよ、ＦＤＡがそれに基づいてこれらの施設を再査察し、安全に改善されたことを確認するまで、科研製薬の新薬承認の申請を保留するよう関係方面に勧告すると述べております。
　ＦＤＡの措置は、アメリカ国民の生命と健康に責任を持とうとするのは当然のことであります。私は同様のことを日本がアメリカからの輸入品に対しても行う必要がある、そのために、日本もそれをできるだけの体制をとれと言っているのであります。
　今回の法改正で日本も輸出先の国まで行って、実際に立入調査をやるということですから、これは大変結構です。問題は、アメリカのＦＤＡの審査官が医薬品関係だけで約二千六百人に対し、日本はその十分の一にも満たない二百十人だということです。この際、要員を抜本的に拡充する以外にないと思いますが、具体的にどういう拡充計画を持っているのかをお伺いいたします。
　　　　〔鴨下委員長代理退席、委員長着席〕
○宮島政府参考人　御指摘のように、医薬品の安全確保に当たりましては、国内と同様、海外の製造所についても品質確保を図る必要があると思います。したがいまして、今回の改正法案につきましては、御指摘のように、国内の製造所に加えまして、海外の製造所に対しても、いわゆる書面または実地の調査を適切に実施するということを規定しておるわけでございます。
　当然、そういう海外における実地調査をやるということになれば、それなりの要員、体制が必要になってくるわけでございますけれども、現在私どもとしましては、いわゆる審査機関、いわゆる医薬品医療機器審査センター、医薬品機構あるいは医療機器センターというふうに審査関係機関が三つに分かれておりますけれども、これを一つの独立行政法人に統合してその機能強化を図ろうということを考えておりますが、この新しい独立行政法人の統合の際にこれを活用いたしまして、必要な人員を、スタッフを増強していくということも視野に入れながら検討していきたいというふうに思っております。
○小沢（和）委員　だから、機構をまとめるといっても、問題は人数がアメリカの十分の一しかいない、これはもっとふやさなきゃ話にならないと言っているんですよ。それはふやす意思があるわけですね、大幅に。
○宮島政府参考人　今度独立行政法人として統合化し、強化していくわけでありますけれども、先ほど御指摘のように二百十名程度の人員でありますが、私どもとしては約五割増し、百名ぐらいはふやしたいと思っていますが、とてもアメリカまでにはいきませんけれども、それでかなりの増強を図りたいというふうに思っております。
○小沢（和）委員　血液製剤でエイズをうつされた患者には、厚労省の安全監視体制や薬事・食品衛生審議会血液事業部会などの運営に強い不安があります。例えば、血液部会は、年二、三回、それもわずか二時間ぐらいしか会議をやらないとか、欠席の委員がかなりいて定刻になっても開会できなかったなどの話が午前中に参考人からも出ておりましたが、事実はどうだったのか。結局、その程度では当局の提案をほとんど論議もなく承認するだけに終わっているのではないかと思いますが、実際に当局の提案が大きく変更されたようなことが一度でもありますか。
○宮島政府参考人　御指摘の血液事業部会につきましては、平成十三年度三回開催しておりますけれども、当然そこで私どもの用意した資料をベースにいろいろな審議を精力的にやっていただいているわけでございます。
　そういう意味では、審議会としての機能はそれなりにきちんと果たされているものというふうに理解しております。
○小沢（和）委員　患者からは厚生労働大臣直属で局横断的な安全監視委員会を創設してほしいとの意見が出され、日赤もこれに賛成したというんですが、結局、今回の法改正では、血液事業部会内に運営委員会を設置し、患者代表もこれに加えることになっております。しかし、血液議連に示された厚労省の案では、安全性に関する議論を行える余地を与えるという程度の言い方になっております。今もこういう考え方でしょうか。もしそうなら、それでどれだけ行政に影響を与えることができるのか。
　改めてお伺いしますが、この運営委員会には患者のほかにはどういう人々が委員に入り、年何回、何時間くらい会議を開くのか、患者委員が一人でも請求すれば随時開けるのか、実際に行政や血液事業部会にどれだけの具体的な影響を与える権限を持つことになるのか、お尋ねをします。
○宮島政府参考人　今回新設を予定しております運営委員会は、薬事・食品衛生審議会の血液事業部会の中に、いわゆる恒常的な組織として置くことを予定しております。
　その機能としては、一つは、定期的に開催いたしまして、血液事業の運営状況をきちっとチェック、確認していただくということ……（小沢（和）委員「何カ月置きぐらい」と呼ぶ）今のところは基本的には四半期単位ぐらいを考えております。
　それから、二番目には、それ以外に緊急事態等があった場合には、当然、安全性に関する情報を議論していただくために緊急に集まっていただきまして、速やかに安全性に関する情報を共有し、そこで評価していただいて、必要な対応というものを審議していただくというふうに思っております。それから、当然、専門的事項については関係の調査会なり部会とも連携をとって対応するということを考えておるわけでございます。
　メンバー構成につきましては、先ほどからもお話ございましたように、患者の代表の方も含めまして約十名程度を予定しておるところでございます。その中には、当然、専門的な知見を備えたいわゆる学識経験者の方も入っていただくということでございます。
　それから、いわゆる日本赤十字社あるいは製造業者、関係の方もいらっしゃるわけでありますけれども、そういう方についても一応参考委員という形で議論にも参加していただくということを考えております。
○小沢（和）委員　いや、だから、実際にどれだけ影響を与え得る組織として運営するのかという一番肝心のことが抜けている。
○宮島政府参考人　ちょっと先ほど申し上げましたように、いわゆる血液事業の運営状況を確認、評価していただきまして、改善点等があればそこで御提言いただいて、それを踏まえて私どもとしては必要な指導、改善を指示していく。
　それから、緊急事態におきましては、先ほども言いましたように、安全性に関する情報を速やかに共有、評価していただきまして、即座に対応すべき措置についての御提言等もいただきましたら、それに基づいて私どももそれを実施していただくという意味では、非常に、大変重要な機能を有しているというふうに思っております。
　それから、ちょっと先ほど答弁忘れをしましたけれども、開催につきましても、当然、メンバーからの要求があれば開催するということも検討することにしております。
○小沢（和）委員　今回の法改正では、残念ながら血液製剤にかかわる健康被害の救済制度を盛り込むことは見送られました。研究会の報告が遅かったために今回は間に合わなかったが、来年の通常国会に必ず提案したいという答弁が既に出ております。
　そこで、この機会に、どういう救済制度をつくるかについて二点お尋ねをしておきます。
　第一は、輸血を受けたり血液製剤を投与された人だけでなく、献血者から医療従事者の針刺し事故まで広く救済の対象にすべきではないか。第二に、国の費用負担をどう考えるか。医薬品副作用被害救済制度では、国は事務費の一部を補助するにとどまっておりますが、血液事業の公共性を考えれば、国はさらに踏み込んで救済費用そのものの一部を負担すべきではないかと思いますが、以上二点、お答えください。
○坂口国務大臣　健康被害救済制度をつくるということは、これは来年の国会に出すということ、これは間違いありません、間違いなく出しますから。
　ただ、その内容でございますが、今御指摘になりましたように、献血者の針を刺した痛みのところまでこの中に入れるというのは、なかなか私は無理だと思いますね。いわゆる保存血液及び血液製剤から起こりますところの被害、これについてやはりこれは行うのであって、献血のときに針を刺してそこが少し痛んだ、あるいはそれで手が上がらなくなった、しばらく休まなきゃならぬというような話のところまではここには私は入らないと思うし、それは、そこまで入れますとここはややこしくなりますから、もっとここは本当に血液によって起こることがないか、起こったらそれはどうするかということをやはり中心のものに私はしなければならないというふうに思っております。
　それから、もう一点の国の方は、現在のところ、確かに事務費の一部を国庫補助いたしておりますし、その程度でございますが、これは関連します企業の方にできるだけ御協力をいただかなければならないというふうに思っておりますが、国も全く出さないということではなくて、国もそれは当然の責務を果たさなければなりませんけれども、しかし、ここは企業の皆さん方に積極的に参加をしていただくということにしたいというふうに思っております。
○小沢（和）委員　今、私が針刺し事故と言ったので、えらい小さいことまで全部救済しろというところに力点を置いて聞かれたかもしれませんけれども、私が力点を置きたかったのは、献血をする段階から輸血の恩恵を受ける人たちの段階まで、全体を視野に入れた救済制度をつくりなさいと。
　それから、針刺し事故と言ったのは、医療の従事者についてもそういうような事故などで実際に肝炎が起こったというようなことも聞いたりしたことがあるから、それを言ったんです。もう一遍そこを答えてください。
○坂口国務大臣　それにいたしましても、それは別途、考えなくていいと私は言っているわけじゃなくて、何らかの形で考えなきゃいけない。とりわけ、献血者に対します問題は、これは日常茶飯事と言いますと言い過ぎになりますけれども、常時起こる話でございます。どうしても痛みが取れないというようなことを訴えられる場合もあるわけでございますので、そうしたことに対する補償ですとか、そうしたことは考えていかなければなりませんけれども、それは別途やはり考えていかなければならないというふうに思いますし、それから、職員の針刺し等が、過って刺したことによる、それに対する被害等のこともございますが、それは職員の管理の問題として考えていかなければならないというふうに思っております。
○小沢（和）委員　今回の法改正では、これまで質問してきた血液自給や安全対策のほかに、医薬品等の承認・許可制度を大幅に見直し、規制の緩和を行うことがもう一つの柱になっていると思います。
　これまでは製造の段階で承認・許可を行っていたものを、今後は、製品が市場に流通した後の安全対策に重点を置いて、販売段階で承認や許可を行う。私は、販売後の安全対策を強化することには大いに賛成しますが、それとセットにして、どういう形で製造されるかを自由化することには根本的に疑問を持ちます。なぜ製造段階を自由化するのか。安全な医薬品ができるかどうかは製造段階で決まることは、昔も今も、今後も変わらないのではないでしょうか。
　今回の法改正は、ここ数年、製薬企業が分社化や他社への委託などの動きを強めていることを追認したものだと思いますが、製造段階の安全の点では、むしろ現在より後退することになりませんか。
○宮島政府参考人　今回のいわゆる承認あるいは業の許可の見直しにつきましては、従来、製造と、いわゆる元売といいますか販売部分が常にセットであることが要件であったのを、分離して、それぞれ承認・許可をとるという形にしたわけでございます。
　したがいまして、製造業につきましては、これは当然従来と同じように許可が必要でありますし、その製造管理、品質管理がきちんとなされて製造ができることを、きちんとＧＭＰというものに適合するかどうか等をチェックしてやるということですから、ここは従前と変わらない形のレベルが維持されるというふうに思っております。
　それから、いわゆる元売という、製造販売業者という新しい部分を今回つくったわけでございますけれども、この点につきましては、従来、どちらかといいますと、そういう市販後の安全体制というのはなかなか十分整備されておらないとか、あるいは市販後の安全対策の責任の所在があいまいである。特に外国からの輸入の場合ですと、いわゆる輸入販売業者がその責任を持つのか、あるいは輸出先の、いわゆる外国にあるメーカーが持つのかというあたりも非常にあいまいでございました。
　今回、それを一応、製造販売業者というカテゴリーで、これは輸入であろうと国内製造であろうと全く同じでありますけれども、いわゆる製品を最終的に市場に出す元売の業者、ここが市販後の安全管理について全責任をきちっととっていただく。また、その体制が整備されていることをその許可要件にするということで、従来に比べて、市販後の安全対策を一層強化したという中身になっているところでございます。
○小沢（和）委員　今も触れましたとおり、多くの企業が既に今回の改正を見越して動き出しております。最大手の武田薬品工業は、外注を三割から七割にふやし、製薬関係の労働者を千二百名から七百名に減らそうとしております。アイルランドに原薬工場をつくり、二〇〇四年度から稼働させる。塩野義製薬は、千五百名を千二百名に減らす。山之内製薬は、三月末に二工場を閉鎖いたしました。多くの企業が、今後、シンガポールや中国など海外への進出を計画しております。国内に製造工程を残しても、分社化や外注で大幅な賃下げ、人減らしを行う。これは不況の一層の長期化を引き起こし、海外に進出すれば、それ以上の打撃となって日本経済を空洞化させる。
　参議院で、我が党の小池議員の同趣旨の質問に対し、政府は、製造に特化した受託業などの新しい事業が創出されるなどとし、雇用の面から見ますとプラスになる、現実にはこうした海外移転はそう容易には進まないのではないかなどと、極めて楽観的な答弁を繰り返しております。現に、各製薬企業の分社化などで賃下げ、人減らしが行われ、海外進出が進められているのに、何を根拠にこんなことを言うのでしょうか。
○坂口国務大臣　私は具体的な数字を知っているわけじゃございませんけれども、そうした製薬会社が海外に行かれるというのは、何かほかの、別のことがあって行かれるんじゃないですか。この血液の問題で今度こういう法律ができて、そのことによって、その影響で海外に行かれるとは私は思いませんけれども。それはもっと大きな視野の中で、それぞれの企業の一つの方針として、そういう方針をお決めになったのではないかと思います。
○小沢（和）委員　それはもう全く的外れな答弁なんですよ。
　私が聞いているのは、もう血液の話は既にとっくに終わって、改めて今度は、製薬企業が今どんどん分社化したり、それから海外に進出したりしている、こういうことをやれば、日本経済全体から見れば大変な賃下げなども起こるだろうし、あるいは日本経済の空洞化につながらないか、こういう懸念を今申し上げたわけです。いかがでしょう。
○篠崎政府参考人　私の方から先に御説明させていただきます。
　今回の薬事法の改正では、製造販売業者が市場に製品を供給するに当たって最終責任を負うということになっております。このため、生産部門の海外移転を行う場合でありましても、その製造販売業者の責任で日本の薬事法基準を満たすような施設あるいは人材などの確保を図らねばなりません。そういうことから、それには新たな投資コストあるいは投資リスクが生じる可能性が高いというようなことから、現実にはこうした海外移転は容易には進まないのではないかと私どもは関係者から聞いておるところでございます。
　むしろ、今回の制度改正によりましてアウトソーシングが促進をされまして、製造に特化した受託業を含む医薬品産業全体の生産性が向上することも考えられますので、こうした製造受託業などの新事業創出にもつながりまして、雇用や景気の面からもプラスになるのではないか、私どもはそう期待をいたしておるわけでございます。
○小沢（和）委員　アウトソーシングで新しい雇用が生まれるなどというのは、私は、全く幻想だと。逆に、現在雇用されている大手の製薬労働者などがどんどん人減らしに遭ったりして、差し引きしたらマイナスにしかならないという懸念を、もう一度私は申し上げておきます。
　それで、最後に、フィブリノゲン投与によるＣ型肝炎の大量感染問題でお伺いしたいと思うんです。
　我が国では一九六四年にフィブリノゲンの製造が承認され、以後二十八万人以上がこれを投与され、一万人以上がＣ型肝炎に感染していると言われております。アメリカでは七七年には既に承認が取り消されておりました。ミドリ十字や厚生省も早くからその情報をつかみながら、何ら手を打たなかった。その責任は重大であります。
　きょうは時間もないので、参議院では、我が党の小池議員だけでなく、多くの議員がこの問題を取り上げ、この問題の経過、責任などを追及しておりますし、政府はいろいろ今後の調査を約束しておりますが、それが二カ月たってどうなっているかということをお尋ねしたい。
　つい数日前にも、青森県で集団感染が公になる前に、静岡や広島など六県で実は十八名が発病していたのに、旧ミドリ十字本社が事実を隠ぺいするよう指示していたことが厚労省に報告されたと聞いております。これ以外にもどんな新しい事実がわかっているのか、簡潔に報告していただきたい。
○宮島政府参考人　フィブリノゲン製剤投与によりますＣ型肝炎が発生している問題につきましては、現在、事実関係を明らかにするために、省内調査、文献調査あるいは海外調査、そういった各種の調査を進めております。
　これまで、調査し、まとまった段階におきまして順次その中間段階のものを公表しておりますけれども、これまで五月三十一日と七月十七日の二回にわたり中間段階の成果を公表しております。一番直近の七月十七日におきましては、旧薬務局及び関係部局等の職員や審議会委員等を対象とするアンケート調査結果を公表しております。それから、フィブリノゲン製剤に関する医薬局及び関係部局の行政文書を公表しております。それから三点目には、厚生労働大臣による報告命令に対する三菱ウェルファーマ社からの回答も公表したところでございます。
　さらに、七月九日には、フィブリノゲン製剤とＣ型肝炎の発生との関係に係る知見の変遷等に関しまして、日本産科婦人科学会を初めとする六学会等からの回答を公表しているところでございます。
　現在、アンケート調査結果を踏まえまして、旧薬務局及び旧国立予防衛生研究所の職員、あるいは審議会等の委員につきまして、個別の聞き取り調査をして事実関係のさらなる解明を行っているところでございますので、その調査結果をできるだけ早くまとめて、また公表したいというふうに思っておるところでございます。
○小沢（和）委員　政府は、今年度から、老人健診の項目にＣ型肝炎ウイルス検診を入れました。これは評価できる措置だと思いますが、実施市町村の見込みはどうか。ぜひ全国で今年度一斉に実施してほしいと思いますが、実施できないところは何が障害か、それを打開するために政府としてどういう取り組みをしているかお尋ねして、質問を終わります。
○堤政府参考人　老人保健法におきます肝炎のウイルス検診は、Ｃ型肝炎の緊急対策の一環として、十四年度から、五歳刻みで行う節目検診と、過去に肝機能異常を指摘された方に対して行う節目外の検診、二本立てで導入をしたわけでございます。
　この三月に準備状況について全国の市町村を調査いたしましたところ、節目検診では約九割の市町村、節目外の検診では約七割の市町村が十四年度から取り組むということでございます。十四年度から実施できない市町村につきましては、いろいろその理由はあるようでございますが、一番大きいのはやはり実施体制が整わないということのようでございました。
　ただ、私どもといたしましては、そういう予定のないと言ってきた市町村におきましても十四年度中にぜひ実施をしてほしいということで、この四月に全国都道府県に対しまして、市町村が実施する際に、例えば県内の医師会とかの関連団体、あるいは医療機関、検査機関等とも連携がとれるよう県がきちんと連絡調整をするなど支援をしてほしいということを指示いたしました。
　また、現在、その後の実施状況を調査しております。その状況も踏まえて、今後さらにできるだけ早く実施できるように都道府県、市町村に指導してまいりたいと思います。
○阿部委員　社会民主党・市民連合の阿部知子です。
　きょうは会期末も控えました七月二十四日で、他の各委員会も余り開かれておりません中、この厚生労働委員会は熱い思いで、特に薬害エイズ、クロイツフェルト・ヤコブと、実際にその被害者となられた方あるいは弁護にかかわった方たちも参考人に加えての、本当に息詰まるような審議の一日だったと思います。大臣初め関係委員の皆様にも大変御苦労さまと思いますが、ある意味で最後に坂口厚生労働大臣の御決意を伺いたいと思います。
　どういうことかと申しますと、薬事行政並びに血液行政に関しまして、今後、特に薬事のさまざまな、製造にかかわる製造業者、あるいは販売元業者に関しては、さまざまな義務規定、あるいは患者さんを診察する医療機関に対しては努力義務規定が課されて、こうした薬剤健康被害を起こしていかないような体制という枠組みをつくろうという法改正でございますが、この法改正の枠の中では、国の明らかな安全確保の義務ということがある意味では明記されておらないように思います。
　そこで、ここは大臣の御決意と、特に行政機関の長として、この間さまざまに解決してこられた実績を踏まえて、安全行政にかかわる国の責任の明記並びに御決意をまず伺いたいと思います。
○坂口国務大臣　大きい枠組みのところから申しますと、これは献血のあるいは血液確保の推進でありますとか、あるいは基本計画でありますとか、そうしたことを初めとし大枠のところは国が責任を持つ、そして、実際に献血をしていただく、あるいは血液製剤をどうするかといったような血液製剤そのものにかかわりますところの責任は、これは赤十字でお持ちをいただく。血液製剤と申しますか、保存血液及びそれからつくりますところの製剤につきましては、御自身が、赤十字自身で責任をお持ちいただくということでございますけれども、最終的、トータルでは、やはり国がすべて責任を持つということでなければならないと思っております。
　そうした中で、今回具体的な問題といたしましては、医療機関からのいわゆる副作用等の情報の報告につきまして義務づけをいたしますとか、あるいはまた、生物由来製品につきまして製薬企業からの感染症の定期報告を求めること等、強化を図ったところでございますし、製薬企業等に対しましては、安全性の問題に起因して必要があれば、幅広く改善措置を命ずることができるようにいたしました。
　そしてまた、厚生労働大臣は、この感染症等の報告を受けました場合に、これを審議会に報告をしなければならない。今までは厚生労働大臣だけに報告を受けていたわけでございますけれども、それは受けただけではなくて、審議会の方に直ちにその状況というものを報告申し上げて、そして審議会におきましてもその対応をしていただく、こういう仕組みにさせていただいたところでございます。
○阿部委員　御丁寧な答弁をありがとうございます。
　私は、もし今回の血液事業法並びに薬事法の改正に欠けたもの、欠けた点があるとすると、例えば薬剤メーカー、特に元売業者が厚生省に、ある薬害の情報を上げてきた場合に、厚生省としてはどういうふうな形で独自の調査体制、情報収集体制を持っているかということ。そして、情報収集をした場合に、それをどのように返していくかということにおいて大きな危惧を覚えております。
　きょうも何人かの方から御指摘でしたが、一九八三年、いわゆるバクスター社から厚生省にエイズ発症の危険性については警鐘が鳴らされたが、その後厚生行政として実際には血液製剤の販路についての改善がなされなかった。あるいは、一九八七年、逆に、クロイツフェルト・ヤコブの場合はＣＤＣから、業者からではなくＣＤＣから厚生省に情報が届けられたが、それが実際の行政には行き渡らなかった、こういう事例もございます。
　厚生労働省として、今後ますますふえる海外とのいろいろな、グローバル経済化の中で起こるいろいろな危機について、まず情報収集能力、情報収集体制というものを厚生省内にどのように手厚く配置されておるかということを一点、実務サイドにお伺いいたします。
○宮島政府参考人　医薬品等につきますいわゆる危機管理といいますか、そのためには、やはり必要な情報を幅広く速やかに収集するという体制、システムをきちっと持つことが重要かというふうに思っております。
　そのため、今回、従来の法律におきましても、いわゆる副作用報告という形での企業からの報告は義務づけておりましたけれども、今回新たに医療機関についてもこれを義務づけたということと、それから、感染症定期報告という新しい報告制度も設けたという形で、幅広く情報収集をできるという体制をつくったわけであります。
　そうして収集された情報につきましては、先ほど大臣からもお話がございましたように、単に行政の事務局で抱えるのではなくて、いわゆる審議会の場にもそれをきちんと提供して評価していただき、場合によっては審議会からも自主的な御意見をいただくという形のシステムも今回つくられたということでございます。
　こういった幅広い情報を収集、提供するというのは、それなりの、御指摘のように、人員なり組織体制というのをきちっとやはり整備していく必要があるというふうに我々も考えておるところでございまして、これは、先ほどもお答えいたしましたけれども、なかなか公務員自身をふやすというのは非常に難しいわけでありますけれども、今回、いわゆる審査、調査関係も含めまして、新しくいわゆる独立行政法人の形で統合、強化するというものもあわせて進めておりますので、そういった中でスタッフなり組織体制の強化というものを図って、そういう情報収集についての機能の強化を図っていきたいというふうに思っているところでございます。
○阿部委員　私が今の御答弁を聞き違えたら申しわけないのですが、今度新たにつくられる承認のための独立行政法人にそうした調査能力を課していくというのは、そもそも人員的にもかなり無理があると思います。できないことを最初からやれると言ってしまえば、結局どこかに落ち度ができます。私は、やはりこれからの国の役割というのは、安全行政ということが第一になり、そのための人員ということをきちんと体系立てて保障していくということが国政の何よりの役割と思っております。
　日本の中で特にＣＤＣのようなきちんとした疫学のデータバンクがないということ、あるいは厚生省内にも情報収集にかかわる専門部署の人数が手薄いこと、このことも現実でございますから、これは何も総定員法の枠等々あるからといって、そこでとんざするのではない、やはり何が国民のために必要かということをきちんと明らかにされていく。そして、その中で緩和すべき規制緩和はあろうかし、しかし、ここは緩和してはいけないというところも私はあると思います。そのめり張りがなければ、結局、危険性は国民がかぶるということになりますので、今の御答弁の中、独立行政法人の中に調査能力を課していくというふうな一文は削除していただきたいと思います。
　あわせて、これは坂口厚生労働大臣の御答弁にありましたが、これからは、例えば企業サイドから寄せられた感染症情報、あるいはさまざまに自主的に得られた感染症情報あるいは薬害情報を審議会にもお伝えして、そこでさらに評価していただくというお話でしたが、はたまたけさの参考人のお話を伺いましても、この審議会の実態というのは極めて、端的に言うとお寒いという指摘でございました。
　私はやはり、この審議会も過渡的なものですので、どういうものにつくり上げていくかに坂口厚生労働大臣ならではの手腕をぜひとも生かしていただきたい。これは、一方で強化すれば、アメリカのＦＤＡのような組織にもなり得るものでもあります。そして、そのような必要性も高いことは各委員から指摘されておりましたが、例えば審議会に遅刻してこられる委員がおられるとか、開催回数も、先ほどから御指摘のように極めて少ない、あるいは審議会の中に独自の調査能力を持たない。こうした、ない、ない、ないでは絶対に、幾ら情報を投げても、処理することもできなければその以降の経験にしていくこともできないと思います。
　私は、この場で一つだけ、きょう午前中の参考人がお話しでございました、特に日赤の方でございましたが、この審議会に日赤はいわゆるオブザーバー参加という形であるというふうに私は伺いましたが、やはりこれから、先ほど坂口厚生労働大臣のおっしゃった、血液の、国の責務による、そして赤十字ということを介しての安定供給ということを図った場合に、もっと日赤の実務者サイドの方にも審議会にきちんとした発言権を、あるいは場合によっては議決権、ここは私もまだわかりませんが、きちんとしたポジションを与えていただいて進めていただきたいと思いますが、この一点お願いいたします。大臣にお願いいたします。
○坂口国務大臣　審議会のあり方につきましては、よく考え、そして期待にこたえられるものにしていきたいというふうに思いますし、赤十字の話は、赤十字が実際に現場を預かるということもあって、そのさまざまなことは聞かなければなりませんけれども、その現場の意見だけに偏ってはいけないということもあるのではないかというふうに思っております。
　しかし、内容によりましては赤十字が入っていなければ何も決まらないこともあるわけでございますし、ここが一番大きな役割を果たすところもあるわけでございます。したがいまして、それらの点はよく見きわめて、赤十字がここにどういうかかわりをしていくか、どういう立場になったら一番いいのかということもよく検討いたします。
○阿部委員　血液というのは私たちの生きている日常、毎日のことですから、やはり私は、大臣今検討してくださるとおっしゃいましたが、赤十字の毎日の、連日連夜の仕事ということをきちんと、逆に審議会の方も組み込みながら行われていく体制にぜひとも進めていただきたい。
　そして、もう一つ確認の御答弁をいただきたいですが、いわゆる遺伝子操作由来の第８因子は今までの審議の中で特定生物由来製品として扱われるというふうに確認していただいてよろしゅうございましょうか。坂口厚生労働大臣にお願いします。——確認ですから、大臣にお願いいたします。先ほど来、何人も伺いました。
○坂口国務大臣　現在のまま、変わることはございません。
○阿部委員　せっかくお立ちくださいましたから、申しわけないから質問いたしますが、今Ｅ型肝炎のことが話題になっておりますが、もしかして豚肉等々の関係もあるかもしれないと言われております。
　例えば、人工弁、豚からとる人工弁というのもございますが、こうした人工弁はリスク区分の中でどこに入るのでしょうか。お願いします。
○宮島政府参考人　生物由来製品に該当するということでございます。
○阿部委員　私は、このあたりが極めて危険だと思うのです。このＥ型肝炎も今後さらにわかってくるでしょうが、もしも人畜共通感染症のようなものの兼ね合いがあった場合に、生物由来と特定生物由来はやはり遡及性が違ってまいります。よくよく今後、そうしたことが本当に審議会に投げられて、どっちにするかという判断がつくものかどうか、極めて多数の情報を集めて決断していかなくちゃいけませんから、今の御答弁、とりあえずはいただきますが、しかし私は、これからの時代、本当に危険性は予知できないと思います。ですから、こういうリスク分けを簡単にしていくということも、十分にこれは吟味しなければならない。逆に、評価をきつい方に置いておく方が間違いがないということを一点申し添えさせていただきます。
　引き続いて、次の質問をお願いいたします。
　私は、今回の法制化で、改正で、一つは情報収集体制がまだ不備があろうという点と、もう一つ、集めた情報を患者さんに返す仕組みにおいて非常に不安がございます。
　どういうことかと申しますと、先般私どもの中川智子が坂口厚生労働大臣にお伺いいたしました件ですが、クロイツフェルト・ヤコブ病で国の研究班が掌握している八十二名の方のうち、まだ原告団に加わっておられない三十一名については、御自身の硬膜移植歴、あるいはそうした病気であるということを御存じないやもしれない。これは推定でございます。そこで、厚生労働省として、各医療機関に、その患者さんに信頼関係においてお話しくださるよう、そして話されれば責任は厚生労働省の救済機構の中でとりますよというお話を大臣からいただきました。
　しかし、果たして実際に医療機関が患者さんに本当に伝えたかどうか、最終フォローアップというものがございません。
　この点について、実務者からお願いいたします。