Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○寺尾参考人　それでは、お答え申し上げます。
　ただいまお話がございましたように、血液製剤、遺伝子組み換え製剤につきましては、安全を不安視する方もいらっしゃるわけでございますけれども、血液製剤につきましては、非常に不幸な出来事もございましたけれども、ここ数十年の歴史の中で、病原物質、ウイルスが中心になると思いますけれども、こういうものの検出技術というものが非常に進歩しておりますし、そういうものの除去あるいは不活化の技術も非常に進歩してきております。ですから、これからは、今までのような非常に不幸な出来事というのは起こる可能性は非常に少ないだろうと思います。
　遺伝子組み換えの医薬品につきましては、これは承認審査のプロセスで安全性につきましては厳しく調べられておりますので、現実の問題としまして遺伝子組み換え食品で何か事故が起きたということがございませんように、これも従来のような審査をちゃんとやっていけば問題はないのではないかと私は思っております。
　以上でございます。
○江田委員　若干時間がございますので、もう一問だけ質問させていただきます。
　今回の薬事法改正で臨床治験の体制整備が進むことで、開発から承認までの時間が短縮されて、早く必要な薬が患者に届くことが期待されておりますが、これを実行力あるものにするために国に何を希望されるのか、済みませんが、永山参考人にお伺いしたいと思います。
　先日、私これは厚生労働大臣に質問をさせていただいたわけでございますが、大規模治験のための主要医療施設のネットワークの創設とか、治験コーディネーターの養成、拡充、こういうものが大事であり、それを強く推進していくということを大臣も申されておりました。企業の代表として国に要望されるところとしてございますれば、お伺いしたいと思います。
○永山参考人　お答え申し上げます。
　臨床治験の推進につきましては、今回の薬事法でも我々にとって大変前向きな内容になっているというふうに考えております。特に、ドクター自身の意思によります臨床研究、これは前から我々としても非常に重要だというふうに考えておりました。それが可能になるということで、新しい治療方法あるいは医療技術というものが、患者さんにとりまして早くアクセスができるようになるということを期待しているわけでございます。
　あえて申し上げますと、ドクター自身によります治験につきましては、あるいは臨床研究につきましては、多くの場合、製薬企業のものを使われるということになろうかと思いますので、この辺につきましては、ぜひ新しいガイドラインをということを陳述の中でも申し上げたわけですけれども、それによりまして企業としての協力体制もより強化されるだろうというふうに思っておりますし、そのガイドラインの決め方につきましても、ぜひ企業側の意見というものを反映していただければということで、これはあくまでも、やはり治験、臨床研究というのは安全性の問題をはらんでおりますので、それの予防策としても大変大事ではないか、そんなふうに考えておりますので、よろしく御支援いただきたいと思います。
○江田委員　きょうは、いろいろと参考人から御意見を伺いました。
　きょうは血液製剤関係でも代表的な面々がそろっておられますが、日赤それから医薬品メーカー、そういう日本の民間の医薬品産業が健全に育たなければ、また国も健全に育てなければ、画期的な新薬が患者のもとに早く届かない。そういう意味から、私も、医薬品産業ビジョンというのが今回国の方で出されておりますが、医薬品産業を元気に、しかも健全に育てていくように、我が国会の方としてもしっかりと努めていきたい、そのように思います。
　どうぞ頑張っていただきますように、よろしくお願いします。
　以上でございます。
○佐藤（公）委員　自由党の佐藤公治でございます。きょうは、お忙しい中、このような時間をいただきましたことを心より感謝を申し上げたいと思います。
　きょうは、大変ありがたい貴重な参考人の皆さん方からの意見を聞かせていただきました。聞かせていただいている中で、私自身感覚的に思うことは、はっきり物を言う方と遠慮ぎみにおっしゃられる方と二つに分かれるのかな、そんな思いがします。
　そういう中で、まず、ちょっと遠慮ぎみに物を言われている永山参考人にお尋ねをさせていただければありがたいと思います。
　本来、私たち、やはり安全、安心、信頼というもの、そして責任というのがきちんとあり、そういうことがきちんと前提、そして国民のためにということがすべて基本原則だと思います。そういうことを前提に聞かせていただければありがたいんですけれども、私たちも今、国会また日本、社会ということに構造的な問題点ということで、非常に言い方は失礼かもしれませんが、政官業の癒着構造というような問題点ということをよく挙げさせていただいております。いろいろな産業を見ても、まさに政官業の癒着構造というのがあるんです。
　しかし、この業界に限ってというよりも、医療とか薬とかいうことに関して言えば、そういうものもありますけれども、やはりそこにはまた大きな一つの団体が存在をするのかな。もう言わなくてもおわかりになるように、やはり医師会というような団体があったりなんかする。こういうことのいろいろな難しい構造の中で、本来ならば、やはりもっともっと国を挙げて産業を支援していく方向に行かなきゃいけないのに、協力をしていないとは言いません、しかし、とかく足を引っ張っているような、そんなふうにも見える部分があります。
　私は、きょう参考人にちょっとお尋ねしたいのは、今お話、意見がいろいろとございましたけれども、非常に遠慮ぎみにおっしゃっている部分がある。言いにくいこともあるかもしれませんけれども。今、政府そして構造的ないろいろな問題点を含めた、もう少し具体的に指摘をしていただけるような御意見をいただけたらありがたいと思いますが、いかがでしょうか。
○永山参考人　お答え申し上げます。
　特に遠慮しているつもりはないんでございますけれども、医薬品産業につきましては、今、国際競争といいますか、こういったところ、それから特にバイオを中心とした技術的なチャレンジというものが大きく出てきておりまして、特に国際的な海外メーカーがその成果も上げてきております。日本勢も今頑張ってやっているわけですけれども、やはり医薬品産業につきましては、冒頭申し上げましたように、産業としての認知がかなり低かったかなという気がしております。
　医療費の中の薬剤費の問題、こういう面からコスト論として随分議論はされておりますけれども、産業として、特に日本のリーディング産業にする、あるいは国際競争力のある産業として国内外で羽ばたくような、そういう議論は余りなかったわけです。それでも最近は、先ほどのＢＴ戦略会議あるいは厚生労働省のビジョン等で、かなり明確に国の意図があらわれているということでございます。
　あえて申し上げますと、基礎研究から臨床開発、それから業としての運営に柔軟性を与える今度の薬事法の改正、我々としては大変いい方向に向かっていると思いますけれども、特に研究開発力の強化という意味では、国の役割というのは大変大きいわけでございます。産学協同もそうですし、あるいは国の投資した研究成果が民間にも自由に流れてくるというような仕掛け、こういうものも必要だと思うんですが、今のところやはり、このビジョンもそうなんですけれども、ライフサイエンスに関する予算の配分、これが幾つかの省庁に分かれておりまして、やや縦割りの感があるということでございます。
　その辺は我々も常に陳情を申し上げているんですけれども、ぜひ、ライフサイエンスに関する国家資源の投入につきましては一元的に物を見ていただいて、有機的に物を運ばないと、米国の場合は特にＮＩＨというものを中心にライフサイエンスの研究資源の配分を行っておりますので、なかなか、国際的にもこれにまさるというふうに持っていかなければいけないというふうに考えておりますので、各省庁の横の連携とか、あるいは新しい方針を国が出される場合にはその辺を意識されて、ぜひ国としてかくあるべしというものを一つの形で考えていただけると大変ありがたい、そんな感じがしております。
○佐藤（公）委員　永山参考人は、時間が余りないということで、縦割り行政のあり方の指摘をされたと思いますけれども、実際問題、もっともっと言いたいことはたくさんあられるのかなと。それは、この医療だけじゃなくて、薬事ということだけじゃなくて、経営者としての日本の産業全体に関しての注文もたくさんあるかと思います。
　実際問題、私自身、治験の問題もそうですし薬価の問題もそうですし、何もかもそうなんですけれども、今の日本のやり方というのが、ばんそうこうを張り合わせた状態であって、ばんそうこうからもう亀裂が入り、今またその上にばんそうこうを張っている、そんなやり方をとっているのかなというふうに私は思い、まさに三星参考人がおっしゃられていたように、日本の基本というものが、理念というものがやはり欠けている、こういう部分を私は感じながら国会活動をさせていただいております。ここをやはり基本的に真正面から議論していかなきゃいけないというふうに私ども考えております。
　そういう中で、国民のやはり信頼とか安全とか安心ということを基本にした場合に、草刈参考人がおっしゃられた中で非常に気になったことがございます。
　参考人がこちらの資料を皆さん方に示しながらお訴えになられた、まさにこの六ページの部分の、血液凝固の第８因子の件に関して、不活化ということが遺伝子組み換えの方に関しては必要だ、いやこれは安全だということで、非常に今お訴えをされているようなニュアンスで話を聞きました。
　実際問題、国民の安全や安心というものを考えた場合に、非常にさらっと流したお話だったんですけれども、とても大事なことなんではないか。たまたま私がいろいろな文献を見させていただく中、そういう議論もあり、多くの著名な方々は安全だということを言い切っている。こういうことに対して、いやこれは、国民の安心や安全を考えた場合には、遺伝子組み換えの方、不活化ということを含めて必要だということを草刈参考人はおっしゃっております。
　ここの部分に関して、もう少し、安全性に関しては欠けているという部分を簡単、端的に御指摘願えればありがたいかと思いますが、いかがでしょうか。
○草刈参考人　申しわけございません。余りはっきり物を言わなかったかもしれません。
　今の遺伝子組み換え製剤、先生が御指摘の六ページでございますが、この左側のブルーのものですが、これは今、一般医薬品です。生物学的製剤基準の中に取り込まれないものになっています。
　今先生がおっしゃったので思い出しましたが、中央薬事審議会の制度改正特別部会に、この法律を制定するためにいろいろな人の意見を聞きたいというので特別委員として参画したときに、ハムスター細胞株、これは非常に純化されたものでございますが、これがあるからすべて安全という議論があったときに、私は、安全と決めつけないで、安全にするための努力が必要であるという主張をいたしました。そうしたら、おしかりをこうむったわけです。日本のそうそうたる学者たちにおしかりをこうむりました。
　それは、そのときに既に我々は、アメリカのＦＤＡに、この真ん中のところにある「ウイルス不活化Ｓ／Ｄ処理（第二世代製剤）」が承認の途上にあることを知っていたんです。つまり、学者よりインダストリーの方が早いんです。ですから、そういうときに、過去の研究のすばらしさとか知識の高さとかではなくて、やはり事実を知っている人の意見を聞いていただきたいと。大声でどなられました。
　こういう安全に関しては、安全でいいんだということは決して思っちゃならないと私は信じております。より安全を向上するように努力しなきゃならない。そのときに、特に生物由来のものでありましたら、常にみずからを戒め、みずからを省みる日々の努力がなければだめと信じておりますし、また、今後もそのようなスタンスで仕事を続けてまいりたいと思います。
○佐藤（公）委員　今のお話を聞く中で、前の私どもの委員も指摘をしておりましたけれども、やはり、審議会や運営委員会等に現場もきちっと入って議論をしていくべきだということにもなると思いますが、その辺のあたり、先ほども委員の質問がありましたけれども、簡単に、もう一度、現場の重要性を御主張願えますでしょうか。
○草刈参考人　八ページにお示しいたしました。先ほども申し上げましたが、定足に満たないというようなものでは困るということを申し上げました。それで、二時間ですが、血液に関する法律の審議は一時間で終わりました。ところが、外国のを見てみますと二日間です。
　我々のような人間も入っております。ただ、我々の場合は投票権はないというように定められておるんです。アメリカ赤十字もかつて参画したことがございました。そういうことがございます。
　最も私が残念なのは、途中で退席する委員もおられるということです。その議事に本当に責任を持っていただいたら退席はできないはずだ。先ほど申し上げた中央薬事審議会の制度改正特別部会に法曹界の有名な委員がおられました。常に終わった後に私に文句を言われました。何とかならぬかね、大体途中で退席するのはけしからぬということをおっしゃっていました。私もそう思いますが、私に言わないでくださいといつも申し上げておりました。
　そういうことで、国民の安全を図るためには、やはりいろいろな知見や能力を糾合して努力を続けていただきたく存じております。
　以上です。
○佐藤（公）委員　そういう国民の安全や安心というものを考えた場合に、まさに審議会、部会、分科会、調査会、そして運営委員会というものがやはり非常に大事なことになるんですけれども、花井参考人にお尋ねをさせていただきます。
　この運営委員会とか審議会を含めて、確かにいろいろなことがスタートラインに今着いたというようなお話を先ほどされていたと思うんですけれども、私自身思うことは、果たして本当に今の体制で、事前におけるいろいろな議論ということも大事なのは事実ですけれども、やはり物が起こってからの危機管理体制というものの対応が、今この国に、このやり方、今の状況で本当に国民のまさに生命や健康というものを守り切れるのか。まあそれは、何か起こったらば、それは多少のことはいたし方がなかったとしても、本当に最小限に食いとめることができる組織というふうになっているのかといったら、私は疑問に思うんです。
　先ほどからのお話の中で、いろいろと意見の中にもございましたけれども、本当に果たしてこのままで、この組織というか危機管理体制の対応が、これだけではございません、きっと内閣、政府全体における危機管理体制能力になると思いますけれども、まさに言えることは、薬事関係というのは、別にここの分野だけではなくて、まさに武力事態もそうです、もういろいろなところに全部関係した状態の中での危機管理体制というものを考えていくべきだというふうに私は考えております。
　その辺のあたり、もう少し御意見がありましたら、また要望がありましたらお話し願えればありがたいと思いますが、いかがでしょうか。
○花井参考人　今、薬食審は、やはり残念ながら、本業を持っておられる方がそのときだけ召喚されて委員をやっているという体制になっているわけでございます。
　私どもが求めていたのは局横断型の危機管理体制でございまして、特に生物由来の医薬品、血液製剤を中心としますこういう医薬品に関しましては、疫学的知識その他いろいろ、局をまたいだいろいろな状況を透明な形で、オープンな形で議論をして、しかもトップダウンで意思決定をし、責任が一元化しているということが、これはもう常識であります。そういうことから考えますと、今回の薬食審における運営委員会ということだけでは、例えば未知な感染症のリスク、そういったものの情報が必ずしも的確にそこに反映されない、もしくは調査権限等権限がない、専門家を駆使したような枠組みがない、こういった体制になりますので、やはり不十分なものかと。
　今後、食品に関しましては食品庁構想などというものが考えられているようでございますが、そうした意味では、日本におきましてもＣＤＣやＦＤＡのような、あのようないわゆる専門家を育成した危機管理ができるような体制、これがやはり必要とされていると考えます。
　また、一つ、余分なことかもしれませんが、今回の法律の中で、生物由来というものを新たな加重規定にしている意味は、やはり、単なる化学物質として、スペックとして語られた医薬品というレベルでは管理できない未知のもの、全く未知のものに対して、津々変わる情報に責任者が対応できる体制をということで、私たち、薬害エイズの被害に基づく教訓を生かした体制と考えておりますので、やはり生物由来製品については、特段、特定生物由来製品という加重規定があまねく同効能の製剤等に反映されるように。
　今回、省令以下、もしくは薬食審で決定していくわけですが、見えているものだけがリスクだというのが今までの考え方であり、未知のものは、刻々変わる中で最善のことを選び取っていくという非常に時間との闘いがございますので、やはりそういう意味においては、なるべく規制の方を厳しくしておいてやるというのは大事なことだと思います。
○佐藤（公）委員　もう時間でございます。ほかの参考人の皆さん方にも聞きたかったこと、たくさんありますけれども、本日は、こういう時間をいただきましたことを心から感謝申し上げ、私の質問を終わらせていただきます。ありがとうございました。
○小沢（和）委員　日本共産党の小沢和秋でございます。
　まず、参考人の皆さん方には貴重な御意見をありがとうございます。六人の皆さんに、みんな質問したいのですけれども、時間もありませんので、時間が許す範囲で順次お尋ねをしたいと思います。
　まず、三星参考人にお尋ねしたいと思います。
　私どもは、ああいう、血友病の皆さんにエイズの被害を大変広げたというような教訓として、血液の自給、献血による自給を実現していかなければならないというふうに考えますけれども、現実には献血者も減る、あるいは量も横ばいというような状況であります。ですから、私たちは、皆さん方がやっておられるこの献血の取り組み、国としても全力を挙げてバックアップしなければいけないと思って、この前もここで質問したんですけれども、実際には、事前に関係者の間でよく相談をしてもらいたいという程度の話以上にならないのですね。
　そこで、率直なところ、この機会ですからお尋ねしたいのですけれども、どういうような協力を国や自治体などにしてもらったら献血活動がさらに大いに進むかというような点で、御意見を賜りたい。
○三星参考人　大変ありがたい質問です。
　我々も、過去には厚生省の委員を仰せつかったこともあるのですが、幾度となくそういういろいろな問題についてはお話ししているのですが、残念なるかな、申し上げたことは右から左で消えてしまいますね。国というのは、要するに厚生労働省の御担当の方になるのですが、やはりしっかりした感覚を持っていただかなきゃだめですね。
　まず一つ、ここで先ほど私の方も書類をお出ししてごらんいただいていますが、我々の長い悲願であります献血推進の国民運動本部を内閣につくっていただきたいと思います。とにかく、一つの課だけでは、どうもはっきり申し上げて、御熱心ではあっても、やはり遠慮されている面があるのでしょうね。そうでなくて、国民は、やはり患者さんは血液に困っているわけですから、勇気を持ってこういう献血推進国民運動本部などをつくっていただいて、総理からの命令でぱちっと下に流れるような形をとっていただきたいと思いますね。
　確かにおっしゃるとおり、献血者も減ってきていますね。それはまだ余裕があるからと我々は見ています。やり方によって、こうなんだ、これだけ要るんだとなったら、日本国民はちゃんと期待したとおりやってくれますよ。それを、何となくそこまでいっていないんだという……。
　ですからどうぞ、血液事業は国の事業だということをはっきりお出し願いたいのですね。そういう意味においては、献血推進国民運動本部などをかっちりおつくりいただければ十分いけると思っております。どうぞ、ひとつよろしくお願いいたします。
○小沢（和）委員　次に、花井参考人にお尋ねしたいと思います。
　花井参考人は、先ほど、みずから血友病の患者であるということも言われたと思いますし、そうなりますと、安全な第８因子凝固製剤を今でもずっと求め、また打っておられるんだと思うのです。この第８因子製剤について、いわゆる血液製剤と、それから遺伝子組み換えの製剤と両方あるわけですが、この両者について、今どんどん遺伝子組み換え製剤の方が伸びているといいますか、こちらの方が安全だ、そして、ほかの薬品などと一緒にしてダンピングみたいにして売られているというような状況も一部にはあるというようなことも伺うのです。
　そこで、端的な話、この両者について、どちらの方が安全だとか、あるいは、この組み換え製剤の方が大きく伸びているということについては特別な理由があるのか。この辺、当事者として一番よく御存じじゃないかと思うので、お尋ねします。
○花井参考人　大変本質的で難しい質問だと思いますが、まず一つ基本として、患者としましては、複数の選択肢が自由に選択できるということがまず最大よろしいわけでございます。そして、その選択肢の安全性が確実に確保されているということが重要になってくるわけでございます。
　血漿由来製剤と遺伝子組み換え製剤の市場における比率というのも、遺伝子組み換え製剤が御存じのようにかなりふえてきているわけですが、患者の選択として、やはりどちらを選ぶかということを選択するためには、先ほど草刈参考人の方から遺伝子組み換えと血漿由来製剤の製造プロセスについてのペーパーが出ておりましたけれども、ああいった情報というのは実はほとんどの患者さんは知らないところであって、さらに言うならば、ほとんどの専門医もそんなに知らないのですね。
　そうすると、例えばウイルスフリー、実は既知のウイルスに関するフリーだということがあれば、専門家も遺伝子組み換えの方が安全だというふうに考えたりもするとか、いろいろなファクターがありますし、あと薬価差に関しても、今Ｒ幅というのは大分狭まってきたわけでございますけれども、やはり総買いということで全体としてやっていますので、病院経営が厳しい中ではそういうインセンティブも存在するだろう。
　したがいまして、科学的に安全性だけをスペックとして見て製剤を選択しているというふうなことをもし仮に前提とするならば、今の市場バランスというのは、結構、それには合致してないのかなと。やはり、それ以外の何らかのインセンティブというのが絡み合って今の状況があるというふうに考えております。
　ですから、患者からしましては、同じ効能の血液製剤ですので、やはり同じように安全であるべきでありますし、今回、特定生物由来医薬品ということで、遺伝子組み換え製剤をそうやっていただくことによって、インフォームド・コンセントについては特定生物由来製品のみについて求められていますし、もしこれが遺伝子組み換え製剤だけ別の扱いをして、これは単なる医薬品だという扱いにしますと、例えばお医者さんは、責務規定は、血液製剤だけにインフォームド・コンセントの責務規定があって、血液製剤のリスクだけは説明する義務があるけれども、遺伝子組み換えについては説明する義務がないということになると、エンドユーザーからすればこれは非常におかしなことになってしまいます。
　したがいまして、そういったことからも含めて、やはりエンドユーザーである患者が安全に使えるように、情報をちゃんと患者のもとに届けて、患者の意思をもって選択できる、そういう状況をつくっていただけたらなと思います。
○小沢（和）委員　私なんか全くの素人なもので、遺伝子組み換え製剤、こう聞いたら、血液と全然関係ないのかと思っていたら、あの成分の大半は売血の血漿が含まれているんだということをまず聞いてびっくりしたわけであります。それから、遺伝子は何で組み換えるかといったら、ハムスターの細胞に植えつけたりするんだとか、あるいは、培養液には牛の血清アルブミンを使うんだとか、こう聞かされると、じゃ、そういうような動物を使ってつくったものが、人の血液からつくったものに比べてより安全だというようなことは全く言えないんじゃないだろうかというような感じがするわけであります。
　その点で、もう一言だけさらに花井参考人にお尋ねしたいんですが、去年、アメリカでバイエル社が製造工程に重大な問題が起こったということで輸出を事実上ストップして、大騒ぎになりました。あれも、あの製造工程でどういう問題が起こったかといったら、私はやはり、ずばりこういう安全上の到底看過し得ないような問題が起こったから、ああいう、とめるというような事態になったんではないかというふうに思うんですが、もしいろいろ情報などをお持ちでしたら、お教えいただきたいと思います。
○花井参考人　遺伝子組み換え製剤の出荷停止に関しましては、日本の血液製剤、第８因子製剤の四〇％が市場から消えるという異常事態でございまして、これについては献血者の皆様のおかげで危機を乗り越えられたわけでございます。
　あの問題はまさに今回の改正の本質的な問題でありまして、認可した後に、その同じ医薬品を同じクオリティーで供給するということが求められるわけですが、生物由来に関しては、やはり今先生がおっしゃられたように、例えば牛のアルブミンであるとか、もしくは今、第一世代の遺伝子組み換え製剤については、いまだ添加物としてのヒト由来アルブミン、これは売血ですが、そういったものを添加物として使っているという中で、一定の基準を満たした製造ラインを常にすべてのプロセスにおいて確保するということが求められているわけです。
　バイエルのコージネイトの件でございますけれども、これはＦＤＡがそれの査察に入ったときに、その工程にいろいろ、記録の保管等細々としたことにすべてに問題が発見されたということで、ＦＤＡの方が停止をしたという経緯だと聞いている次第でございます。
○小沢（和）委員　ありがとうございました。
　続いて、草刈参考人にお尋ねをしたいと思います。
　草刈参考人の方から出していただいた資料で、一番最後のところに「内外格差の解消について」という言葉があります。これは、安全のチェックについて、在来の、国内の献血からつくった製剤と、海外から入ってくる輸入の製剤との間で格差がある、こういう意味だと思うんです。
　その点でお尋ねしたいと思うんですが、私、前回質問をして大変驚いたのは、いまだに売血による血漿が三万三千リットルも入っている。そのうち三千リットルは特殊な血液で、これは輸入せざるを得ない。しかし、残りの三万リットルについては一般のアルブミン製剤などにするために輸入しているんだ、こう聞いているわけです。
　そうするというと、本来は、こういうものを輸入しなくても済むように、もっと献血を努力をしなきゃならぬということかなとも思うんですが、入ってくるからには、国内の献血のものよりは売血という点で一段と警戒心を持たなければならないんじゃないかというふうに思うんです。先ほどからのお話では、むしろこっちの方は安全チェックが緩いというような感じがするんですけれども、そういうようなことが内外格差なのか。
　それから、もう時間も余りありませんから、もう一つは、今の遺伝子組み換え製剤のことですが、聞くところでは、輸入するときは一般医薬品として事実上フリーパスみたいにして入ってくるんだというふうに聞いているんですけれども、そういうことなのかどうか。そうするというと、これはアメリカでもうチェックしてくれているから日本はそれで全面的に信頼します、こういうことで、全く白紙委任状みたいな内外格差なのか。その辺を含めてお教えいただきたいと思います。
○草刈参考人　中央薬事審議会の中で、行政の管理職の方が、売血も献血も安全性については同じだという発言をしたことがございまして、私は仰天いたしました。それで、きょうはあえて四ページに比較表を、随分それから、数年たっておりますので、出させていただいた次第です。これも薬事法に基づく広告の規制、指導に反するかもしれない、ある製剤を誹謗しちゃいけないということに当たるかもしれませんが、国会のお許しを得て出しておけば、僕らは身の安全が図れるというふうにも思っております。非常に厳しい規制がございます。
　今先生が最後におっしゃったことでございますが、その前に、在り方懇というのがございまして、血液行政の在り方懇談会というので、８因子の白い粉、あれはアルブミンですよと言ったら、傍聴席がおおっと言いました。つまり、かなり関心を持っている方も御存じなかったということでございます。だから、やはりいろいろな方に本当のことは知っていただかなきゃならないと思います。
　遺伝子組み換えのことを申しますと、遺伝子組み換え製剤は、８因子という主効能成分、白い粉がアルブミンでございまして、あるいはシュークロースというお砂糖、これから入ってまいりますが、ほんの少し８因子が入っているんです。主効能成分が血液由来じゃないから血液製剤じゃないという解釈をしております。
　血液製剤でなければ生物学的製剤基準に入らない。したがって、国家検定は要らない。国家検定は、大体二カ月から三カ月かかります。そうすると、我々というか、血液製剤を輸入する方々も同じですが、企業にとっては二ないし三カ月のデッドストックを抱えるということは大変負担だと思いますね。ところが、この遺伝子組み換え製剤は血液製剤ではない。生物学的製剤基準が適用されない。したがって、一般医薬品と同じということですから、二、三カ月のデッドストックは要らないんです。
　そうすると、国内の備蓄もそんなにはあるものではありません。とまったら、即日、血友病の患者さんたち、あるいは僕らがびっくり仰天するというのが現状でございまして、できるだけ、同じ効能で同じ患者さんに同じ静脈投与されるものは、やはり行政の適用は同じにすべきだというふうにお願いしたいと思います。
　以上です。
○中川（智）委員　社会民主党・市民連合の中川智子です。
　本日は、貴重な御意見、本当にありがとうございました。
　私も国会に参りまして翌年、薬害ヤコブ病の被害者、患者、遺族の方々と出会いまして、小さな力でしたが、ともに闘い、三月二十五日の和解という日を迎えることができました。
　まず、阿部参考人にお伺いしたいんですが、今回の薬害ヤコブ病問題で忘れられないのは、ＨＩＶの皆さんもサリドマイドの皆様も本当にそうでしたが、二度とこの国で薬害を繰り返させない、そのために自分たちは闘っているんだという言葉を何度も何度も言われました。今度の薬事法改正が、そのような日本の大きな構造を変えていく、そして二度とあのような悲しみが繰り返されないような体制をつくっていくことに役立ってほしいという思いは切なるものがございます。
　阿部さんに伺いたいんですけれども、薬害ヤコブ病の闘いの中で、やはり大きな壁、それはどんなものだったか。ヤコブ病患者の方々が必死で求めてきたもの。その中で、さまざまなつらい、悲しいこと、なぜこんなことを言われるのだろうかという国への怒りもたくさんあったと思いますが、ヤコブ病問題にずっと弁護団としてかかわっていらして、あの教訓というもので感想をまずいただけたらと思います。
○阿部参考人　ヤコブの場合は、一つは、被告としたのがドイツのＢ・ブラウン社というメーカーでした。今までの薬害事件で、外資系の、日本の企業そのものを訴えるというのは幾らでもあったんですが、外国の企業そのものの責任を問わざるを得ないという事件は初めてだったろうと思います。
　裁判をやるのも、裁判所へ訴状を出してから外国企業へ届いて、裁判が始まるのに通常十カ月かかるというふうに裁判所から言われました。これだけ医薬品、医療用具が世界各国流通している中で、その責任をいざ問おうと思うと非常に厚い壁がある。やはりここのところも含めて、今回の薬事法の改正で、外国企業から入ってくる医薬品、医療用具をどうやって規制するのかというのもきちっと考えていかなくちゃいけないのかなというふうに思っています。
　それから、企業の責任のみならず、私たちは国の責任も追及しました。やはり、企業だけの問題ではない。国がこういう問題についてきちっと責任をとることが必要である。
　薬害防止の責任は単に企業だけにあって、国は後見的、補助的な責任だというふうにいつも逃げるんですが、企業の責任と並行して、むしろ積極的に薬害防止を図る責任があるということをはっきりさせたいがために、裁判をして闘ってきました。
　おかげさまで、責任を認めて、解決をしましたが、その反省と謝罪が今回の薬事法の改正を通してどこまで生きるのかというのは、とにかく、規定の整備はできたにしろ、中身がかなり政省令にゆだねられていますので、そこがどこまできちっとしたものになるのか、実効性あるものになるのか。あるいは、審議会等に権限がかなりの部分ゆだねられていますので、その構成なりがどこまで民主的な形で被害者の声を反映した行政になっていくのかということを、私たちも監視していきたいと思っています。
○中川（智）委員　今ので関連しまして、政省令にゆだねられるところが特に多いのですが、ドナー記録の保存の問題なども非常に大事な部分だと思います。
　ヤコブ病の場合は潜伏期間が長いし、さまざまな形でかなりの年数の保存があればということを実感されたと思うのです。ドナー記録の保存に関して、政令でぜひともきっちりとこれぐらいはという御要望がございましたら、あわせて、阿部参考人からもう一度。
○阿部参考人　薬害ヤコブの場合は、潜伏期間が長いもので十八年というのがあります。それから、角膜移植によるヤコブ病の発症では、潜伏期間が一番長いのが三十年というのがあります。
　それを考えると、今、厚労省の方で考えているのは、製品の有効期間プラス十年、製品の有効期間が五年程度と考えるとせいぜい十五年ぐらいなんですが、十五年たって原材料の記録が廃棄されていたら、被害が発生したときに追及できない、チェックできない、ドナーにさかのぼれないということもありますので、ドイツの例では六十年という話も聞いています、やはり六十年、あるいは永久保存というのもぜひ考えていただければというふうに考えています。
○中川（智）委員　続きまして、花井参考人と、もう一度阿部参考人にお伺いしたいのですが、今回、救済制度というのはあわせてきっちり盛り込むべきだし、医療用具が救済制度がなかったということで本当に救済のすべがなかったということがございました。野党四党で医薬品救済機構法の改正案も既に提出しているのですが、一度も厚生労働委員会で審議もされておりません。この救済制度、機構法の改正についての御意見を、まず花井参考人、続いて阿部参考人に伺いたいと思います。
○花井参考人　医薬品機構は、御存じのように、薬害スモンの解決に基づいて救済機構として成立したわけですが、この機構が患者の視点に立った救済事業というのをやっていただけるためには、今の現状ではいろいろさまざまな問題点もございます。したがいまして、こうした問題点も踏まえて、今後、生物由来医薬品の救済制度を創設する上で、やはり患者の視点に立った救済制度というのを、ぜひぜひ今回見直して、よりいいものにしていただきたいと考えています。
○阿部参考人　昨年の三月に国会に提出された医薬品機構法の改正案、生物由来製品の感染被害を救済するという中身になっていましたが、読ませていただきました。ことしの三月に厚労省の研究会が出した意見書というのも読ませていただきました。それを見ると、どっちも同じで、一年前に出された救済制度の案をぜひ早急に審議していただいて、生物由来製品の救済制度をすぐにでもつくっていただきたいというふうに思っています。
　エイズ、ヤコブ、それから薬害肝炎と、被害の方は待たない。来年にそういう救済制度をつくろうなんという話も聞いておりますが、被害の方は待ってくれません。制度ができた場合でも、法律の救済は遡及しないといって、その前の被害はすべて切り捨てられるというのが通例になっていますので、ぜひとも、既に出されている法案を審議していただいて、救済制度を早急につくっていただきたいというのがヤコブをやってきた立場からの意見です。
○中川（智）委員　本当に、審議がされないという状況が続いております。通常国会にという予定らしいのですけれども、臨時国会もありますので、ぜひとも、今の御意見を受けて、しっかりと委員会で審議できるように、あわせて委員の皆様にも御協力をお願いしたいと思います。
　続きまして、花井参考人。
　今回はクラス分類というのが非常に大事だと、特に生物由来の製品についてのクラス分類、これを誤りますと危険性の高い医薬品等に対する規制が十分でなくなると思います。先ほどからも御意見をちょうだいしておりますが、特に、もう少し詳しく、遺伝子合成製剤を特定生物由来製品に指定するべきだというのは私も同意見なのですけれども、花井参考人の御意見をもう一度お伺いしたいと思います。
○花井参考人　本来、遺伝子組み換え製剤に関しても血液製剤と同等の規制をするべきだというのが私どもの意見であったわけですが、今回、薬事法の枠組みで、これを特定生物由来というセグメントをつくることによって規制するという形になっております。これも本来法律に明確にするべきなんですが、残念ながらこれは審議会にゆだねられることになります。
　私どもとしましては、ぜひというか、絶対にこれは特定生物由来製品ということに認定していただかないと、例えば、六十八条の三におきますラベルの表示、それから六十八条の七におきますいわゆるインフォームド・コンセント、さらには患者の記録、医療機関における患者記録の保管というものが全部必要ないということになってしまいます。これでは、今回わざわざこういった法律をつくる意味すらなくなってしまうような事態になってしまいますので、やはり遺伝子組み換え製剤、私どもが使う同効能の製剤につきましては特定生物由来医薬品として絶対に認定していただきたい、このように考えております。
○中川（智）委員　参考人の皆様にぜひとも伺いたいのですが、時間が余りないのですが、二度と薬害を繰り返さないためにこれだけは国に要望したいということを、お一人ずつだと随分あれですが、一分以内ぐらいでお願いしたいと思います。
○寺尾参考人　やはり、今回の薬事法改正にいたしましても、法律ができただけではだめであって、実際にこれはちゃんと運用されなければいけないということでありますので、その周りのところも、当然国もそうでしょうし、製薬企業もそうですけれども、ちゃんと認識して、法律に従っていろいろなことを処理するということをぜひしっかりやっていただきたいと思います。
　以上でございます。
○永山参考人　製薬企業としましても、いろいろな製品を開発しておりますが、安全性については常に一番重要なポイントということで考えてまいりました。
　今後も引き続き、新しい法律あるいは今までのルールをきちっと守って、患者さんの安全に対して十分な配慮を研究開発あるいは市販後も続けていきたいというふうに思っておりますので、よろしくお願いいたします。
○草刈参考人　去年の九月十一日の同時多発テロのときに、午後に既にアメリカのＦＤＡは特別指令を出しました。危機に及んでそういう非常に素早い行動をすることは、今の我々が知っている行政では期待できないのではないかと。
　ぜひ危機管理のためのシステムをつくっていただきたい。それは、本当に行政の責任者がトップになっていただいて、我々のような実際に現場に入っている者がそれをお助けするということでなければいけないと思います。
　その下支えには、ビジランスという、いろいろなことを、情報を集めておくという、血液の場合ヘモビジランスと申しておりますが、そのようなシステムがなければ、単に組織をつくってもそこに情報が入らなきゃしようがない。その両方が相まって、先生のおっしゃっているようなことが到達できる一つにはなるのではないかと思います。
○花井参考人　やはり、危機に備えるトップダウンの体制でございます。
　ちょっと議論の中で、開発振興とそれから規制というものを混同して議論すると大変危険でありまして、企業を応援する責任者と規制する責任者は明確に分けて、その人が責任を全うするというようなことを明確に、これは透明性を確保した形でやらないと、また密室の利益調整みたいなことになるとこれはもう、また薬害は必ず再発するというふうに思います。
○三星参考人　血液は、先ほどから申し上げましたとおり、日本国内で自給自足をすることが原則であると思います。ただ、どうしても国内でできないもの、技術的にできないものがあれば、これは国が補助をして、日赤なり日本の製薬会社に補助をして向こうの技術を導入して、日本で九月十一日のようなああいう同時災害テロがあっても大丈夫なような万全なる施設が必要ではないかと思います。よろしくお願いいたします。
○阿部参考人　参考資料の中にヤコブの確認書がとじられています。そこの確認書では、重大な責任を深く自覚、反省するという厚労大臣の文章、そして、厚生労働大臣は、悲惨な被害を繰り返すことがないよう最善、最大の努力を重ねることを固く確約するという文章が入っています。
　スモンでも同じような文章がありました。ＨＩＶでもありました。ヤコブでも同じ文章、ただ今度はさすがに「固く」という、「確約」の前に「固く」を入れました。それがどこまで意味があるのかということですが、本当にこの文章、確認書に従ってきちっとやっていただければというふうに思っています。
○中川（智）委員　最後は失礼な聞き方になりましたが、貴重な御意見ありがとうございました。
○森委員長　これにて参考人に対する質疑は終了いたしました。
　この際、一言ごあいさつを申し上げます。
　参考人の皆様方におかれましては、貴重な御意見をお述べいただきまして、まことにありがとうございました。委員会を代表いたしまして厚く御礼を申し上げます。
　午後一時から委員会を再開することとし、この際、休憩いたします。
　　　　午後零時十三分休憩
　　　　　————◇—————
　　　　午後一時一分開議
○森委員長　休憩前に引き続き会議を開きます。
　午前に引き続き、内閣提出、参議院送付、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。
　この際、お諮りいたします。
　本案審査のため、本日、政府参考人として防衛庁防衛参事官田中慶司君、文部科学省高等教育局長工藤智規君、厚生労働省大臣官房技術総括審議官今田寛睦君、医政局長篠崎英夫君、健康局長下田智久君、健康局国立病院部長河村博江君、医薬局長宮島彰君、老健局長堤修三君及び保険局長大塚義治君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○森委員長　質疑の申し出がありますので、順次これを許します。福島豊君。
○福島委員　大臣、副大臣、政務官の皆様、大変御苦労さまでございます。
　本日は、個別の問題について何点かお尋ねをしたいと思っております。
　まず初めは、現在大変問題になっております中国製のいわゆるやせ薬、個人輸入をした未承認医薬品等の服用によりまして、大変な健康被害が起こっているということでございます。まず初めに、この健康被害の状況についてどうなっているのか、お答えいただきたいと思います。
○宮島政府参考人　御質問の中国製健康食品の健康被害の現状でございますけれども、一番新しいデータとしまして、七月二十三日火曜日の午後五時現在で集計したデータについて御報告したいと思います。
　各都道府県から厚生労働省に報告されたものを集計したものでございますが、未承認医薬品、これは十一製品ございます。それから、健康食品は二十四製品ございます。合わせますと三十五製品による健康被害事例件数は、四十三都道府県におきまして二百八十六名というふうになっております。その内訳は、肝障害が百六十名、甲状腺障害が四十三名、詳細不明が八十三名でございます。また、このうち死亡者は四名ということでございます。
○福島委員　この健康被害の原因になった物質の究明は極めて大切な課題でございますけれども、その点について現状の結果はどうなっているのでしょうか。
○宮島政府参考人　今回の健康被害の原因物質についてでございますけれども、まず、甲状腺機能亢進症につきましては、甲状腺ホルモンの検出がなされているものもありまして、これらについては一応因果関係が明らかになっております。しかしながら、肝機能障害の方につきましては、現在までのところ、原因となる特定の物質を明らかにすることはできない状態になっております。
　また、厚生労働省におきましては、関係すると考えます三製品、これは十二日に発表した分でございますけれども、この三製品につきまして分析調査を行いましたところ、これら三製品に共通の成分といたしまして、医薬品成分であるフェンフルラミンから合成したと考えられるＮニトロソフェンフルラミンが高濃度で検出されております。今後、この物質と健康被害との関係を含め、原因物質の究明に全力を挙げていきたいというふうに思っております。
○福島委員　この中国製の個人輸入した健康食品等による健康被害は、今回が初めてではないわけでございます。そしてまた、厚生労働省から指導がなされたことも初めてではありません。直近では、平成十二年の十二月二十二日に厚生省から、「個人輸入した健康食品と称する未承認医薬品の服用後に発生した健康被害事例について」という報道発表がなされ、そしてまた各都道府県に対して通報がなされ、監視、指導を行うよう要請をしたわけでございます。
　厚生労働省だけでなく、国民生活センターにおきましても、こうした健康食品による被害件数というものは膨大な数に上るわけでございまして、毎年のように何千件という相談件数が上げられているわけでございます。
　厚生労働省にお尋ねしたいのは、十二年、こうした報道発表をし、そしてまた都道府県に指導したわけでございます。その一つの商品は、セン之素コウ嚢、今回問題になっているものと同じものがございます。ですから、十二年にこのような報道をしまして、その後の指導、そしてまた監視体制というものがきちっと行われておれば、ここまで深刻な健康被害が起こらなかったのではないかという指摘もあろうかと思います。
　十二年のこの発表以後の、厚生省として、また厚生労働省としての対応というものは一体どういうものであったのか、お教えいただきたいと思います。
○宮島政府参考人　御指摘の事例は、平成十二年十二月二十二日に、中国製の未承認医薬品のセン之素コウ嚢を服用後に発生した健康被害事例、このときは甲状腺機能亢進症でございますけれども、これにつきまして、国民の皆さんに対して情報提供し、あわせて都道府県に対し薬事法違反等の監視、指導の徹底を要請したものでございます。
　本件の公表以降、各都道府県において同様の未承認医薬品の発見が相次いだこともございまして、厚生労働省では再度平成十三年六月に、同様の事例を含め、国民の皆さんに注意を促したということを行っております。
　現在までのところ、こういった未承認医薬品の販売等、薬事法に違反する行為として指導を行ったという報告がなされたものは四件でございます。
　また、今般、重篤な肝障害を含む健康被害が発生していることから、改めて都道府県に対して未承認医薬品の取り締まりの徹底について要請を行ったところでございまして、今後、厚生労働省におきましては、健康食品等の健康被害情報の迅速な収集、公表を行うなど、健康被害の拡大を防止するための総合的な対策を講じてまいりたいというふうに考えております。
○福島委員　ただいま御答弁いただきましたように、情報の収集、そしてまた適切な公表ということで今後とも対応していきたいと。
　先般も、厚生労働大臣から対策の五つの柱が示されたわけでございます。中国当局との情報交換、輸入食品の監視強化、情報収集と公表、未承認薬の取り締まりの強化、原因物質の究明、この五つの事柄というものはきちっとやっていただかなければいけないと思います。
　ただ、十二年、十三年とさまざまな形で公表し、また通知もしながらも、実際問題としては非常に多くの方がこうした危険な健康食品、また未承認医薬品を使っていたわけでございます。ですから、今までと同じようなことを繰り返していたのでは、再び、ほとぼりが冷めれば同じことがまた起こるのではないか、忘れたころにまた同じことが起こるのではないか、そのような懸念があるわけでございます。
　ですから、どうしたら再び発生することを防ぐことができるのか。これは、薬事法のあり方について、必要なことはやはり見直しをしなければいけないのではないかとか、いろいろな考え方があろうかと思います。こうした再発防止のために、政治家はしっかりと取り組まなければいけない、そしてまた、いろいろと知恵も出していただきたいと思うわけでございます。
　この点につきまして、再発防止という観点から、田村政務官から御見解をお聞きしたいと思います。
○田村大臣政務官　先生おっしゃられますとおり、我が省も、大変これは憂慮すべき事態であろうと思います。
　この個人輸入の場合、多分、これは未承認医薬品、医薬品といいますか、薬だという認識すらあったのかどうかという問題もあるわけでありまして、自己責任とはいいながら、そこに情報というものがしっかりとユーザーには入らない、こういう問題がありますから、今回のような問題が起こった。特に、死亡された例がありますから、大変な問題であるわけでありますけれども、今言われました、五本の柱、これを中心といたしまして、やはり今回でも、今回、迅速にと言って恐縮でありますけれども、製品の名前の公表もしたわけでありますけれども、やはり被害の状況等々をどういうふうに国民の皆さんに開示していくか、これは重要な点であろうと思います。
　いずれにいたしましても、先生が今御指摘いただいたいろいろな点を踏まえながら、こういう問題がこれからまだ多々起こってくる可能性がございますので、これに対して対処してまいるように努力してまいりたいと思います。
○福島委員　ぜひしっかりと取り組んでいただきたいと思います。
　次に、タクロリムスについてお尋ねをしたいと思います。聞きなれない言葉かもしれませんが、以前ＦＫ５０６と呼ばれていた免疫抑制剤でございます。
　七月二十日の毎日新聞に、このような記事が載っておりました。「アトピーに新治療薬　タクロリムス軟膏　顔や首、ステロイドより有効」であると。確かに、免疫抑制剤としてタクロリムスは、ステロイドでなかなか治療ができないアトピーの治療に有効であるという意味では、よい薬であるということが言えるだろうというふうに思いますし、そしてまた、アトピー性皮膚炎の患者の方も大変ふえている、中には難治のものもある、そういう患者さんにとっても一つの救いとなる薬であろう、そのように思いますし、そのことを否定するわけではございません。
　しかしながら、例えばステロイドにつきましても、以前私はこの委員会で、さまざまな副作用というものが指摘をされているわけであって、その適切な使用ということについて国は万全を期さなければいけない、そのようなことを申し上げました。その点については、このタクロリムスにつきましても、製品名ではプロトピックということになりますけれども、同じことが言えるのではないかと思います。
　なぜかと申しますと、このタクロリムス、これは臓器移植に対して免疫抑制剤として使用されるわけでございますけれども、全身投与の場合に、これは外用剤とは異なるわけでございますけれども、糖尿病の発症であるとか腎臓障害であるとか、さまざまな副作用があるということが報告されているわけでございます。さらに、悪性腫瘍の発生についても指摘をされておりまして、ＦＫ５０６を投与した臓器移植患者千例中、新しい固形がんの発生が七・二％の症例で発生したと学術誌では指摘をされているわけでございます。ＦＤＡのホームページでの情報でも、ノンホジキンリンフォーマと皮膚がんが一般的な、ポピュラーな腫瘍である、このように指摘をされております。
　それで、本剤の添付文書では、注意事項としまして、「本剤を使用した部位を日光に長時間さらさないよう注意すること。」と記載されています。その理由として、マウスでの実験で「紫外線照射と並行して本剤を塗布すると皮膚腫瘍の発生時期が早まることが示されている。」このように述べられております。そしてまた、「外国において、本剤を使用したアトピー性皮膚炎患者に皮膚がんが発生したとの報告がある。」と述べられております。
　こうしたがん発生の機序は、ＦＫ５０６によるナチュラルキラー細胞ですとかＣＤ４の抑制によった免疫監視の低下によるというふうに考えられるのではないかと思います。
　ここで我々が注意しなければならないことは何かといいますと、一般のアトピー性皮膚炎の患者さんの多くに広くこの軟こうが使用されたときに、果たしてこうしたがんの発生、また皮膚がんの発生というものがふえることはないであろうかどうかということではないかというふうに思っております。起こってからいろいろと慌てても仕方がないわけでございまして、そういうことが起こる前によく考えておかなければいけないと思っております。
　先ほど紹介いたしました毎日新聞の記事では、特に顔や首で有効だということが述べられております。顔や首というのは、周知のごとく、一番日光が当たるところなわけでございます。そういうところに使った場合に、長期的にどういう影響があるのかというようなことについては、十分慎重でなければいけないし、そしてまた、その使い方ということについても適切を期さなければならないと思っております。
　それで、このタクロリムスについて若干お尋ねをしたいわけでございます。
　まず初めに、この承認に際しまして、中央薬事審議会の議事録ではこのようなことが議事録として残っております。「マウスでの二年間塗布がん原性試験におきましても、リンパ腫の増加が認められたことから、アトピー性皮膚炎の治療に関するリスクが大き過ぎるのではないかというような意見も出されております。」と。そのような説明がなされておりまして、それについては添付文書で注意喚起をする、そしてまた医師向けのガイダンス等で対応ができるというような結論になっておりますけれども、このタクロリムス軟こう、プロトピックですけれども、軟こうの承認に当たって、皮膚がん等の悪性腫瘍の発生の危険性については、この程度の評価で承認がなされたのだろうか、ほかに何か検討がなされていなかったのだろうかという点について、お聞きをしたいと思います。
○宮島政府参考人　御指摘のタクロリムスにつきましては、まず臓器移植に関連した免疫抑制剤として承認されておりまして、その際提出されました資料では、マウス、ラットを用いたがん原性試験が実施され、陰性の結果が得られたということになっておりました。
　今回、このタクロリムスの軟こう剤の申請に当たりましては、がん関連の試験では、皮膚塗布であることから、塗布がん原性試験、それから塗布光がん原性試験、これを行いまして、その成績が提出されております。さらに、本剤を塗布された患者で皮膚がんが報告された海外の症例等につきましても、その中身を評価しております。
　こういったものを踏まえまして、審議会でさまざまな議論が行われたわけでありますけれども、その中におきまして、一つは、安全性につきましては、皮膚がん原性は否定されたものでありますけれども、リンパ腫については増加が見られたことというリスクが指摘されております。その一方で、有効性につきましては、本剤はアトピー性皮膚炎治療の進歩に寄与する有効性があるという評価も一方で得ているところでございます。
　こういった審議がいろいろなされた結果、一応、添付文書等での情報提供に基づき適正な使用がなされるということを条件といたしまして、承認して差し支えないという結論に達したわけでございます。
　ただ、本剤は、御指摘のように、高い有効性の反面、非常にリスクも懸念される面が指摘されている面もございますので、本剤が長期使用において安全性がいかがかということも確認する必要性があるということから、安全性について市販後も情報収集する必要があるということで、いわゆる再審査期間、これを市販後十年間というふうに定めまして、その間、市販後についての安全性に関する情報収集を行うということを義務づけて、今そのフォローアップを行っているということでございます。