Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○政府参考人（樽見英樹君）　健康サポート薬局、平成二十八年十月から届出を開始しておりまして、それ以降いろんな御意見があるということでございます。
　厚生労働省のかかりつけ薬剤師・薬局に関する調査というものの一環として、薬局を対象にしてアンケートもやっております。アンケートでございますので数値的な処理ということには適さないと思いますけれども、健康サポート薬局の要件についてこんな意見がありました。業務が忙しくて薬剤師が健康サポート薬局に係る研修を受講する時間がない、あるいはその認定の手続が煩雑である、それから、先生御指摘の一般用医薬品は、これ置かないといけないんですが、売れなければ期限切れ廃棄にしかならず、小さな基準では基準が満たせないといった御意見が出てきております。
　こうしたものについて、これまでもＱアンドＡ等で基準を明確化するとともに、柔軟な運用が可能であるものについてはお示しをするようにということで努めてきたところでございますけれども、引き続きまして、ちょっと薬局等関係者の意見などをこの機会に改めて丁寧に聞きながら、健康サポート薬局の課題などを把握をして、必要な要件の見直しなどに取り組んでいきたいというふうに思います。
○平木大作君　この点についてはアンケート調査等をやっていただいているというふうに聞いてちょっと安心もしたんですが、研修については二万人を超える薬剤師の皆さんがもう受けられているという答弁もこれまでにありました。そういった研修を受けたんだけど、実際にこれ看板掲げてしまうと経営がちょっとやりづらくなるから、ある意味まだこの健康サポート薬局の看板を掲げていないというところもあるかもしれませんので、そういったところ、しっかり見ていただきたいと思います。
　この法案の議論の中で、薬剤師の役割として対物から対人へということをずっと繰り返し語られてきたわけですが、私、ちょっとここで議論が一周しちゃうようなところがあるんですが、こうやって学んでくると、改めて、対人も当然大事なんだけれども、見えないところで行われている対物業務ってやっぱり大事だなということも同時に今思い至るところがありまして、なかなか、これから高齢化がどんどん進んでいく、先ほども多くの薬剤を服用される方のお話がありましたけれども、この服用、いろんな種類の服用をちゃんとチェックしなきゃいけない、診断どおりの薬が出ているかどうかをチェックしなきゃいけないみたいな中で、ある意味、最近ちょっと話題にもなっていますけれども、偽造薬の調剤、流通みたいな不正あるいは事件、こういったものを防止もしなければいけないということがある。
　いろんな実は対物業務についても負荷というか責任が重くなってくるわけでありまして、改めて、薬剤師の皆さんの倫理規範の確立ですとか薬剤を扱う上での更なる専門性の向上、こういったところについて厚労省としてどのように取り組むのか、教えていただきたいと思います。
○政府参考人（樽見英樹君）　まさに先生おっしゃるとおり、二十七年の薬局ビジョン以来、対人業務充実と言ってきたんですが、ただ、これは対物業務を軽視するという趣旨ではございません。薬局で医薬品を適切に管理して、薬剤師が専門的な知識に基づいて正しく調剤するということ、これを当然の前提にしたものというふうに考えているところでございます。
　その上で、薬剤師の倫理ということになりますと、日本薬剤師会が平成三十年に薬剤師行動規範というものを制定をしてございます。そこで、薬剤師は、社会的使命、責任等を踏まえて、薬剤師としての具体的な行動の価値判断とその基準を示しているということになっているわけでございまして、厚生労働省としてもこの行動規範を様々な機会を捉えて周知をしているという取組をしております。
　不正事案につきましては、この薬剤師行動規範において法令の遵守が規定されているということでございますし、今回の法改正においても許可等業者の法令遵守体制というものを義務付けるということにしているところでございますので、こういうものと相まって、不正事案というのが起きないようにしていくというふうに思います。
　また、この薬剤師行動規範では生涯研さんということも規定をされております。専門性を高めるということ、重要でございますので、厚生労働省におきましても、関係団体が実施している薬剤師の専門性向上に必要な知識、技能を習得させるための研修プログラムというものを、その作成などを支援しているという取組をしております。
○平木大作君　時間なくなりましたので、最後一問飛ばしまして、最後の問い、オンライン服薬指導について私も一問ちょっと確認をしておきたいと思います。
　今例外とされる、よく説明されるオンライン服薬指導ですけれども、なし崩し的に原則化するんじゃないかということがやっぱり現場から懸念の声として上がっているわけです。
　実際にこれ、厚労省で今説明していただいている説明資料とかポンチ絵みたいなのだと例外的に行うと確かに書いてあるんですけど、法律読むとそうは書いていないんですね。これ、薬剤師が対面で行うと書いてあって、この対面の中に括弧書きでオンラインでの指導を含むと書いてあるわけでありまして、こうなるとどうなんだというふうにやっぱり思うわけであります。だからこそ、今後、省令の中で定めるこの運用の基準がどうなるのかということがとても大事なわけであります。
　いろいろあると思うんですけれども、ここをしっかりと、そもそもこの制度を導入するに当たっての原点に立ち返って、やっぱりかかりつけの薬剤師の方がちゃんとこれはやるんだということについては明確に基準の中に入れるべきだと私は思うんですが、最後、いかがでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　このオンライン服薬指導、テレビ電話等による服薬指導と言っておりましたけど、オンライン服薬指導については、実は診療の方で、これも以前から申し上げておりますけれども、医療の診療の方で平成三十年三月にオンライン診療というものについてガイドラインができて、これに基づく診療というものが行われているというふうになっているところでございます。そこで、初回は必ず対面診療にするとか、あるいは診療の計画というものを作成して、共有した上で行うんですということが書いてあるわけでございます。
　今回のいわゆるオンライン服薬指導ということについても、こういうオンライン診療が一定のルールの下で実施されているという状況を踏まえて、薬剤の適正使用を確保することが可能と考えられる場合に限り服薬指導を認めるということでございますので、法律上要件が明示的に書いていないからどんどん広がってしまうというものではないということでございます。
　このオンライン診療ガイドラインの方を踏まえまして、基本的には対面とオンラインによる服薬指導というのを適切に組み合わせるということがオンライン服薬指導を行う上での条件というふうになるというふうに考えているところでございまして、御指摘の点含めまして、今後、各専門家の御意見も聞きながら、ルールの整備ということを行ってまいりたいと考えております。
○古川俊治君　それでは、自由民主党、古川俊治から質問させていただきます。
　私は四年ぶりにこの委員会に帰らせていただきまして、四年間鬱憤がたまっていますので、是非遠慮せずに突っ込みを入れたいというふうに思いますから、覚悟していただきたいというふうに思います。
　この法案の審議の中でも、日本は医薬品と医療機器が総額で大体輸入超過が三兆円ぐらいあると、加藤大臣も衆議院の委員会で、この点について、基礎研究の力、開発の力、あるいは開発から実際の製品につなげていく力などが問題ではないかという問題意識を述べられているんですね。もちろん、私も、この日本で使われている新薬の多くが海外オリジンであるということ、できる限り日本の創薬力を上げていくことは大変重要だというふうに認識しているんですけれども、ただ、だから日本の企業の、今この日本経済にとってお荷物だとか、あるいは日本の公的な資源、財源が海外に流出しているという議論はちょっと正確ではないと、それは創薬力の問題ではないと思っています。
　これ、よく見ていただきたいんですが、資料一なんですけれども、これ圧倒的に世界で創薬力のある国であるアメリカは、世界一の実は医薬品の輸入超過国なんですね。これ、創薬力と全く関係ないんですよ。要はどこで作るかどうか。もうグローバル企業ですから、どこで作ってもいいんですね。これ、ちょっとよく見るとアイルランドなんか出ているんですけれども、ここは、アイルランドというのは、タックスヘイブンに逃げるような税制が認められる国であるので、これ税制の問題だというふうに私は思っているんですけれども。
　そうやって、いろんな事情で実は製造立地というものが決まってくると。ですから、もちろん創薬力を上げていくことは重要ですけれども、だから、創薬力を上げればこの輸入超過がなくなるというわけではないということをまず申し上げたいんですね。
　次に、資料二を見ていただきたいんですが、日本企業、これ見ていただくと分かるんですけれども、海外で四兆七千五百六十二億円売っているんですよね。ところが、医薬品の輸出は五千五百九十二億円しかないんですよ。ほとんど日本企業というのは現地生産やっているんですね、これ。一方で、海外の企業は大体売上高の、ちょっと輸出入見ていただければ分かるんですが、大体六〇から一〇〇％ぐらいを、実態で輸入と大体合うんですよね。多くの恐らく海外の企業というのは、日本で作ることはなく、他国で作って持ってきていると、こういうふうに思うんですね。
　あと、ただ、もう一つ注目していただきたいのは、これ日本企業の海外での売上高というのは、海外企業の日本での売上高よりも随分大きいんですよね、日本企業が外で売っている方が大きいんです。ということは、この売上げを通じて日本には技術収入が入ってくる。技術輸出は五千億ぐらいの黒字なんですね、これね。だから、技術はちゃんと輸出できている。で、ほかにやっぱり対外投資していますから、日本企業は。それによる利益も上がってくるわけですよね。ですから、全体で見ると実際どうなっているかよく分からない、これ。輸入超過だからと言うが、海外の保険の財源も日本には入ってきているんです、そういう意味では。
　今更、例えば日本がこれから税率を下げるとか、電気料金がとても下がるとか、人件費がとても安くなるとか、土地がとても大きくなるとか、そういうことは余り考えられないので、やっぱり製造立地ということだとすごく不利だと思うんですよ。これからどんなに恐らく創薬力上がっていっても、これは赤字、輸入超過の問題はなくならないと。ですから、余りそういった視点じゃなくて、日本はやはり創薬国、一つの創薬国としてもうグローバルに産業を育てていく、そして、ＳＤＧｓに貢献をして、世界の人たちに貢献をして、世界経済を引っ張っていって、それに波及して日本の経済も上がっていくと、そういう視点が大事だと思うんですけれども、加藤大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（加藤勝信君）　今、古川委員からお話がありました。
　輸入、輸出というのは単に物の動きでありますけれども、それに加えて知財収入等、技術に基づくそうした収入も、これをトータルで考えていかなきゃいけません。特に付加価値の高い知識集約型産業になれば、むしろそっちの要素の方が大きいのかもしれません。
　したがって、そういった意味において、この我が国の医薬品あるいは医療機器産業をしっかりと育てていくということが、単に物だけじゃなくてトータルとしての技術収入も含めて、これが海外からそういった所得が入ることがまたこの国の投資にもつながっていくわけですから、これは成長の大変大事な要素につながっていくというふうに思います。
　したがって、そうした革新的な医薬品、医療機器が生み出されていくその根源がちゃんとやっぱり国内にあって、生産拠点はどこでするかは別としても、そういう根源があるからこそ逆に、一国だけで全部じゃなくても、国際的な今共同研究というのがどんどん出てきますけど、やっぱりそれをするに当たっても国内的な基盤が一定なければそういった連携もできないんだろうというふうに思いますので、そういった点をしっかりと認識をしながら、特に研究開発投資が促進されていけるように我々としても積極的に展開をしていきたいというふうに思っております。
○古川俊治君　是非、税制のこともございますし、あるいは診療報酬も一つのある意味では企業にとって環境ですから、余り、薬価下げればいいという話だけではなくて、もうちょっと世界でやっぱり医薬品を育てていくという観点からも、是非財務省に負けないで頑張ってください。
　次に、医薬品と医療機器の条件付早期承認制度の話をちょっとしたいんですけど、これは再生医療等製品の条件・期限付承認とは異なって、再申請要らないんですね。本承認なんです、これ。それで、この趣旨について、樽見局長は、患者数が少ないなどの理由で検証的臨床試験の実施が困難あるいは長期間要するものについて、企業の予見可能性を高めて開発のインセンティブを与えると、こういう御答弁をいただいています。
　患者数が少なくてなかなか検証的な試験ができないというのは別に医薬品と医療機器に限った話じゃなくて、再生医療等製品もそうなんですよ、希少疾患には使えますからね。ところが、再生医療等製品の場合は条件付早期承認制度じゃなくて、あくまでも条件・期限付承認制度に行かなきゃいけなくなっているんですね。これ、再生医療等製品にはないですから、条件付早期承認制度はですね。
　反対に、実は、有効な治療法がないそういう疾患、例えば胃がんなんかそうなんですけど、それで、ただ、患者数はとても多いので検証的な臨床試験は全然できるんですね。そういう疾患には実はこの条件付早期承認制度は認められない、患者数が多くて検証的試験ができるわけですから。ですけれども、今、実は抗がん剤なんかは二相、すなわち探索的な臨床試験でもう認めちゃって、そして三相試験は後にやる、承認後にやるということは運用としてずっとやってきたんですね。
　実は、それも今回もし制度化できるのであれば、医薬品についても条件付の、あるいは条件・期限付の早期承認制度というのを再生医療等製品と同じように認めた方がいいと私は思うんですね。
　だから、何を言いたいかというと、この条件付早期承認制度と条件・期限付承認制度、この二つは別に再生医療等製品と医薬品、医療機器で分ける必要はないんですよ。三つに共通して、どっちか合う方を使えばいいと思うんですね、二つの制度で。それがそういう制度になっていないんですけど、局長、いかがでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　御指摘の再生医療等製品につきましては、ヒト由来の生きた細胞などを加工して製造されるということで、そういう意味で材料の品質が不均一であって、有効性の評価そのものが困難な場合があるという特性を持っているというところがこの再生医療等製品の特性でございます。そういう観点から、再生医療等製品については、有効性が推定され安全性が確認されれば、承認に期限を付した上で条件を付けて早期に承認できる仕組みということで、条件・期限付承認制度というものを平成二十五年の薬事法改正のときに設けたということでございます。
　ですが、一方で、この医薬品、医療機器の今回の条件付早期承認でございますけれども、重篤で有効な治療方法に乏しい疾患の医薬品などで、患者数が少ないなどの理由で検証的臨床試験の実施が困難なもの、あるいはそれに長期間を要するものについて、製造販売後に有効性、安全性の再確認のための必要な調査を実施するということなどを承認時に条件として付すことによって、医療上特に必要性が高い医薬品を速やかに患者に届けるということを図るものでございます。
　したがいまして、探索的臨床試験で一定程度有効性、安全性について確認する医薬品、医療機器の条件付早期承認の場合と、再生医療製品は元々品質が不均一なので有効性の評価が困難な場合があるということで、有効性の推定と安全性の確認ということに基づいて承認をするけれども期限を付けるというところについて、性質が異なるという扱いをしているという、そういう整理でございます。
○古川俊治君　別段、生体材料を用いているから有効性の評価が難しいというのは、サイエンティフィックな議論じゃないんですよね。だって、どれだけ患者さんを使ってどれだけの成績が出たかということ、これは別に医薬品と再生医療等製品で評価を分けているわけじゃないですから。だから、もうそれは制度がそうなっているという今の説明なんですけど、両方適している、私が挙げた例のように、やっぱり制度としてありますから、検証的な臨床試験ができるのにやはり早期に承認すべきものというのは、現に抗がん剤なんてやっていらっしゃるじゃないですか。ですから、そういうのも含めて制度を今後うまく運用していただきたい。これだけはもう、ちょっと申し上げておきたいと思います。
　それから、この法案の審議の中で、先ほど川田委員からも御質問ありましたけれども、再生医療等製品の条件・期限付承認制度、これは問題じゃないかというお話があって、ただ、私は思うんですけれども、再生医療というのは、例えば脊髄損傷ですとか心不全、重症の、もう後戻りできない心不全ですね、そういうのについては、ほとんどほかに治療法がないんですよ、全くない。そういう中で、もう現に根本的な治療法になるかと期待できるようなデータが次々に出てきている。これは事実なんですね。条件・期限付承認制度というのは、あくまでも安全性については本承認と同じレベルで見るから。そうじゃないとないんですよ、ほかに治療法が。だからこそ、一回やってみて有効性については検証してみようと、そういう制度なので。
　ネイチャーには政府の方から実は反論を出しているんですけれども、一切取り上げないんですね。あれはちょっと公平性を欠いている私は態度だと思うんですね。
　ただ、今、再生医療等製品でやっているのって、生体幹細胞を使っているかｉＰＳを使うかとか、あるいは自己の細胞を使うか他家を使うか、あるいはこれ、遺伝子治療まで全部入っているんですね。こういういろんなものをカテゴリーの中に入れちゃっている上に、再生医療って、今いろいろやっていますけれども、技術的にも非常に玉石混交です。技術レベルも様々です。一個何かこれから再生医療等製品のことで間違いが起こると、その間違っているカテゴリーだけじゃなくて全部が止まっちゃうような気がするんですね、いいものも全て。それを非常に私は懸念していて、これから先、今の再生医療等製品の評価、ここから先、本承認に行くんですけど、そこは本当に科学的にやっていただきたいというふうに思っているんですね。
　ちょっと言っておきますと、例えば、日本で初めて条件・期限付承認制度を通ったからとか、あるいは日本が発祥のｉＰＳだからとか、そういう理由で何か政治的な背景で前に進めなきゃいけない、承認しなきゃいけないみたいなことを、実は前の某医薬・生活衛生局長はおっしゃったことがある、私、口走っているのをですね。やっぱりそういうプレッシャーを感じちゃいけないと、あくまでも科学的にやっていただきたいと思っていますが、ちょっと大臣、この点についてお願いします。
○国務大臣（加藤勝信君）　まさにおっしゃるように、こうした評価というんでしょうか、まさに科学的なベースにおいてしっかりやっていく、それに尽きるんだろうというふうに思います。
○古川俊治君　ありがとうございます。
　もう次に行きますけれども、ちょっと資料の三を見ていただきたいんですね。これ、再生医療等製品の例と書いてあるんですよ、これ。それで、二〇一三年にこれを立法したときに、実は再生医療等製品として医薬品医療機器等法の中では、この二番目と三番目、エクスビボの遺伝子治療とインビボの遺伝子治療は両方とも医薬品医療機器等法では規制されています。両方とも再生医療等製品なんですね。ところが、その前の段階、未承認段階を規制する再生医療等安全確保法においては、エクスビボの遺伝子治療は規制されているんですけれども、インビボの遺伝子治療はこれは法的な規制掛けなかったんですね。ガイドラインだけに残しちゃったんですね。ですから、これのインビボの遺伝子治療は自由診療は全く無規制、そして臨床研究は一応の弱いガイドラインの規制と、そういう状況になったわけですね。
　何でこのときに、特にエクスビボの遺伝子治療というのは安全確保法の方でも第一種、一番厳しい審査ということになっているんですね。ところが、インビボの方は、全然この危険性ということは全く変わらないと思います、僕も正直言って、まだ未確立な技術ですから。ところが、こっちは無規制に終わっていたんですね。
　これ、再生医療等安全確保法とそれから医薬品医療機器等法で、このエクスビボの遺伝子治療、インビボの遺伝子治療、この取扱いが異なったというのはどういう制度趣旨だったんでしょうか。
○政府参考人（吉田学君）　お答えいたします。
　再生医療等安全性確保法、これは、再生医療等の医療技術の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図る目的ということで、当時、細胞を用いる医療技術というものに着目をして、それを対象に医療機関で行われる自由診療、臨床研究に対する規制を定めたというものだと思います。
　二つお話がございました。
　一つはインビボとエクスビボの関係でございますが、今申し上げましたように、この再生医療等安全性確保法が細胞を用いるというところに着目したということから、細胞を用いない医療技術であるインビボの遺伝子治療についてはこの安全確保法の対象に含まれていないと現在なっているということ。
　そしてまた、医薬品医療機器法、薬機法等のお話等もございました。医薬品医療機器等法につきましては、これは言わば製品の形態、使用目的に基づく物の規制というのに対して、再生医療等安全性確保法は医療技術に着目しているということにおいて、その時点における科学技術あるいは知見などに基づいて今のような整理をされたというふうに承知をしております。
○古川俊治君　リスクに応じて分類をして規制したはずなんですけれども、インビボの遺伝子治療って全然リスクが別に低いわけじゃないんですよ、全く。これ見れば、どっちで入れているかだけですからね、遺伝子を、体外で入れるか体内で入れるかですから。ですので、この点は落ちちゃったというのは、ちょっと私も細かい審議はそのときできなかったので残念なんですけれども、今思えばこの両方やっていればよかったと思うんですね。こんなことも実際あります。
　それから、ほかにも、例えばエクソソームといって、今、細胞膜がなくなっちゃっているのがあるんですよ。細胞外小胞といいますけど、あれがいろんな物質を出してくる。サイトカインなんかをどんどん出していって影響しているということもあります。あるいは、細胞間の連絡に使われているということもあります。あれを培養して治療法に使うということももう起こっています、現実にですね。これはどうするのか、どうやって規制するのか、この議論は全くできていません。
　そのほかにも、例えば、衆議院の議論でしたかね、血液クレンジング療法とかいう、あれも、あの治療も話もありましたし、実は臨床研究法を作るときに、臨床研究ばっかり規制してああいうのを残しておくのはよろしくないと言って、二年間の附則を、見直し条項がちゃんと付いているんですね。あの件はやっぱりちゃんと検討して、自由診療もちゃんと規制をしていかなきゃいけないよということはそのときからもうずっと言っているんですけど。
　そのほかに、実は臨床研究法については、これは今年の春の厚生科学審議会の取りまとめにもちゃんと書いてありますけれども、要するに現場を圧迫しちゃっていると。今、認定臨床研究審査委員会をやるのに、例えば今、試算の中央値で百万円ぐらい、以上掛かるんですよ、お金が。そうすると、小さい研究者なんて百万集めてもそれで全部なんですね、公費が。それで、もう審査するだけで全く臨床研究ができないんですね。そういう状況にある。
　お金のこともそうですし、適応外の問題ですよね。例えば、今普通に使っている抗がん剤の用量、これ、ガイドラインなんかに全部載っているんですよ。これが、その添付文書を企業が変えていないから全部適応外になっちゃっているんですよ。これは法律ではなかなか読み込めないんですね、今の現状で。そういうことで、全部適応外で、全部その認定臨床研究審査委員会にかけなきゃいけない。大変な今現場は迷惑を被っています。もう半分ぐらいに減っちゃっています、今、臨床研究の実施がですね。そこは是非、私は、法律をちょっと変えないとうまくいかないので、鋭意、通常国会でも、これを改正をお願いいたしたいと思っているんですが、その点、いかがでしょうか。
○政府参考人（吉田学君）　お答えいたします。
　今るる御指摘いただきました臨床研究法、これは、臨床研究の実施の手続等を定めることによって臨床研究に対する信頼の確保を図るということでその実施を推進するということであったと思います。
　今幾つか御指摘いただきましたこの臨床研究法につきましては、薬事未承認の医薬品あるいは適応外医薬品を用いる臨床研究等を特定臨床研究として法に基づく手続の実施を義務付けているというものでございますが、これにつきましては、その特定臨床研究の範囲、あるいはそれに至る手続に関する研究者の負担について、先ほどお話ございましたような指摘をこれまでいただいているところでございます。
　それも含めまして、この臨床研究法、先ほども委員御指摘いただきました法附則第二条における検討規定もございますことから、現在、厚生科学審議会臨床研究部会において様々な御意見、あるいはその御意見を踏まえて今後どうするかについての検討、御議論をいただいております。
　私どもとしては、その議論を踏まえまして、次なる対応について進めてまいりたいと考えております。
○古川俊治君　この臨床研究法案、私が厚生労働部会長のときにまとめざるを得なかったので、非常に、やっぱり思ったことかと今思っているんですけど、ちょっと見逃した、見落としてしまった、適応外の方は完全にそのときに視野から落ちていたので、とにかく改正をしないと。ちょっとですから、是非野党の皆さんにも御理解いただいて、改正に賛成をしていただきたいというふうに思います。
　次に、ちょっとＡＩの話を、医療機器の話をちょっとしたいんですけれども、ＡＩ、これから恐らく臨床医の能力を超えるんじゃないかと、すごく期待が大きいんですね。
　今まで、機械学習と多分深層学習があって、機械学習だと、大体いろんな要素を入れていって重み付けを変えていく、いっぱい読み込ませることによって重み付けを変えていって、それで一番いい変数にして多分出てくるんだと思いますけれども、深層学習ということになってくると、特徴の見付け方をもう一回全部機械がやり始めるんですね。例えば、今まで分かっているようながん細胞の特徴なんかじゃなくて、全然違うところから比較をしてきて、どんどんどんどん勝手にアルゴリズムを作っていくと、こういうことになるんですね。
　私、今一番期待されているのは画像診断なんですけど、ある友人が放射線診断部の教授やっていますので、彼の意見聞くと、とにかく今出ているのはとても使えないと言っていますね。何でかというと、当たり前のところをたくさん表示してくるんだそうです。こんなところ見なくても、もう正常なところがちょっとこれおかしいんじゃないのと向こうが言ってきたり、あるいは、物すごくまれなものというのはどうしても見逃すんですね、あれ、たくさん読み込み要りますので。まれになると明らかな見落とし、どう考えても指摘しなきゃいけないような見落としが結構あるんだそうです。
　まだ、それ、ちゃんと実用に堪える段階ではなかなかないんですけれども、今後、実を言うと、これ出てきて、かなり精度が上がってきたときに、今まで例えばソフトウエアだったら、バグが出たときに、動かないとかそういうことですぐ分かった、臨床医の方もですね。だけど、これから先、ＡＩということになってくると、何かぽんと答えが出てきて、結構それなかなか、不具合があってそれが出てきているのか、臨床医としては判断が付かないんですね、すぐ、これ間違っているという。これ、そういうリスクまで考えた上で規制しなきゃいけないと思うんですが、それはどのようにやっていくお考えでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　ＡＩを使った医療機器について、こうした新技術について、次世代評価指標というものを幾つか技術について出しているんですが、そこで我々出している審査上の考え方では、医療現場で想定外の挙動、誤作動をしたときには、使用者側にそれが分かるようなシステムになるよう留意して開発してくださいという仕組みになっているわけでございます。ですので、それが分からないということは、今のところでいうと、そういうことがないように開発してくださいということに尽きるということになってしまうんですけど、これに限らず、製造販売業者、市販後にいろいろ不具合があれば、情報収集して必要な安全対策を行うということにされていますので、そういう措置は、それはそれとしてしっかりやっていかなければいかぬというふうに考えているところです。
○古川俊治君　最後は多分、恐らく使うユーザーである医師の責任ということになってくる、そこで解決されるんでしょうけれども、やっぱりこれから、そういう意味では、製品事故等の問題が出てきて、本当に悪かったかどうかというのはそこで争われることになってくると思うんですね。
　今のような指針ですけど、やっぱりそういうユーザー側に分かるようにといったって、そこがまたうまくいかなかったらそれもリスクの一つですから、そこまでよく考えて、もちろんＡＩの臨床診断機器って物すごく期待されていますので、それも含めてよく考えていただきたいと思います。
　もう一つ、実はアメリカのＡＩ、この診断機器というのは、医師の診断を補助するものと、それから医師の診断を代替するものということもあり得るんですね。アメリカでは医師の診断を代替するという触れ込みで、実は眼底の、網膜剥離ですかね、あれ、眼底からの、糖尿病性網膜症ですね、これを検出するような医療機器がもう承認されているんですね。
　これ、このシステムでは大体九百人の患者を対象に前向き試験を行いました。感受性が八七・四％、特異性は八九・五％で、今の世界の標準的なクライテリアを用いるよりもよく診断できたということなんですね。これで診断すると、その診断結果を基に医者にこの手術をしてくださいということをリコメンドすると、そういうシステムらしいんですね、眼科医にですね。
　恐らく、もちろんこれ医師の診断を代替するということになっていて、この診断に従うということが、一応それで医師の責任を恐らく逃れるんだと思いますけれども、最後、恐らく眼科医がそれ見て、最終的な手術の適応があるかどうかというのは多分その眼科医が判断しているんですよね。
　ということになってくると、要は、これからそのＡＩの画像診断なりあるいは診断補助技術というものをこれから日本で承認していく場合に、前向き試験をやらせるかどうか、あるいは後ろ向きの検証試験でいいか、この基準というのは私、非常に重要になってくると思うんですね。前向き試験をやると企業の負担もやっぱり重いですし時間も掛かる、後ろ向き試験であれば、たくさん今、枚数、画像なんかいっぱいありますから、それで済むわけですよね。
　そのときに、いずれにしても、医師を代替する目的でつくるんであれば前向き試験が必要ですよ、医師を補助するんであれば後ろ向き試験でいいですよという整理は私できないと思っていて、なぜかというと、アメリカのこういう機械なんかも、実は最終的には眼科医を補助する形になっているんですよ、これ。ということになると、どの程度診断や治療に影響しているかという、その程度の問題でしかないんですね。その程度の問題で恐らく前向き試験をやらせるかどうかが決まってくると。
　この点について、どのように今後考えていくんでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　なかなか難しい問題でございます。
　医療機器の有効性、安全性の評価というところでいいますと、今のような医療機器の特性、あるいはそれが使用される条件、またどういう効能効果を標榜するか、それから使用目的としてどういう範囲にするか、そういうものに応じてそれを証明するために必要な条件等というのが設定されるということになってこざるを得ない。したがって、ちょっとその前向き、後ろ向きということについても一概には言えないと思います。
　例えば、御指摘のように、画像から例えばがんの病変を検出してがんである確率を示すような診断機器というようなことでいうと、実際に使用される状況を想定した被験体を用いて標準とされる診断方法と比較をするということによってその医療機器の有効性などを評価するということになるということだろうというふうに思います。
　ただ、なかなかこういうものを一概には決められないものですから、むしろＰＭＤＡの治験相談なんかを活用していただいて、開発の段階からＰＭＤＡと相談していただいて、それが結果的に開発期間の短縮につながるということを期待したいと思っております。
○古川俊治君　じゃ、次、ちょっと、ＰＩＣ／Ｓの規制の調和の話をちょっとしたいんですけれども、今回ＧＭＰとＧＣＴＰの関係の改正もこの法案には含まれているということでお聞きしたいんですが、今までＧＭＰは主に化合物を扱ってきましたのでその調和というのはよく分かるんですけれども、今、ＧＣＴＰに関して、恐らくどこの国でも再生医療は多分始まったばかりなんですよ。
　そうなってきますと、実を言うと、細胞のどのぐらい生きているかとかバイアビリティーとか、あるいはｉＰＳ細胞だと未成熟の細胞の割合ですとか、これどうやって測るというその標準的な手法もまだ開発されていないんですね。それで何か標準化していこうという議論はどうやって審議しているんだろうかなと思っていて、これ是非、さっきちょっと国際競争の関連もありましたけど、ＧＣＴＰのやはり規制というのもなかなか今難しい中で、日本がリードしていくということはやっぱり必要だと思うんですが、この点についていかがですか。
○政府参考人（樽見英樹君）　再生医療等製品については、最初に申し上げたとおり、生きた細胞などを加工するということで、品質の担保というのはなかなか容易ではないという特性があるわけでございます。したがって、医薬品のＧＭＰ、均一な製造、製品製造を行うための基準と違いまして、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準ということでＧＣＴＰというものを省令で定めているということでございます。
　これ、じゃ、国際的にどうなっているかといいますと、それぞれの国において医薬品ＧＭＰの枠組みの中でその特性を踏まえた基準を策定して運用しているというふうに承知をしておりまして、国際標準になるような共通の基準が確立しているわけではない。これは、まさにおっしゃるとおり、なかなか難しい問題です。
　今、ＧＭＰについて、国際標準ということについての取組をやっているのが御指摘のＰＩＣ／Ｓということで、医薬品等の査察に係る基準の整合化を検討する協同スキームという言い方をしておりますけれども、そこにおいて再生医療等製品の品質管理の国際基準というものについて検討が進められているというところでございます。
　このＰＩＣ／Ｓは、今年、我が国で初めて十一月十一日から十五日まで富山市で開催されたということでございまして、我が国としても積極的に取り組んでいるところでございますので、この国際基準の検討に積極的に参画をし、また、それによって基準が策定された場合には、ＧＣＴＰ省令ということを改正するということを含めて、適切に対応していきたいと考えております。
○倉林明子君　日本共産党の倉林明子です。
　医療品等行政評価・監視委員会について質問いたします。
　薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討会、これがまとめました最終提言から九年、ようやくこれ、第三者組織、求められていたものが設置されることになったということです。
　これまでも繰り返し薬害を引き起こしてきた企業、被害の拡大を防止できなかった政府、これに対して監視、評価を行う組織ということですから、当然、より高い第三者性が要求されるということになろうかと思います。そこで、この第三者性の担保について、衆議院で樽見局長が答弁されています。自ら議題を決めて審議できる仕組みにしていると、これ、一番の理由に挙げられておりました。
　そこで、確認いたします。この委員会ですけれども、国家行政組織法に基づく八条委員会という位置付けでよいのか。そして、法文には、局長そう説明しているんだけれども、自ら議題を決めて審議できると、こういう規定はないんですよ。それ、一体どこで担保するのか。政令に書き込むと、こういうことでいいんでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　まず、委員御指摘のとおり、この委員会は国家行政組織法第八条に基づくいわゆる八条委員会という位置付けでございます。
　委員会が行う審議について法律にどういうことになっているかということでございますが、法律上、厚生労働大臣の諮問が前提とされておらないという仕組みになっておりますので、委員会が自ら議題を決めて審議できるということでありますので、特に政令に書くとかということではなくて、これはもうそういうものであると、委員会が、逆に、諮問がなければ議論できないという仕組みになっておらないので、そういうことができると、そういうことでございます。
○倉林明子君　書いてないんですよ。政令でも書かないという意向らしいということが分かったんですけれども、やっぱり私は法文上もはっきりさせる必要があるんじゃないかということを指摘したい。
　それは、八条委員会の中でも消費者委員会、食品安全委員会、これ所管庁じゃなくて内閣府に設置をされております八条委員会ですけど、それぞれの設置に関する根拠法、これ読みますと、いずれも自ら調査や評価できると法文上も明確なんですよ。そういう意味では、法文には書かれてないわけなので、せめて政令でも私はしっかり明記する必要があるということなんです。
　確かに、今度の委員会では行政機関に対する勧告、意見が大臣に対して行えるということになるんだけれども、問題企業に対して直接命令とか勧告とか出すことできません。人事、予算、これも厚労省が決めることになります。公取のような三条委員会には及ばないし、同じ八条委員会でも消費者委員会とか食品安全委員会の独立性にもこれ及ばないと思うんですね。これでスタートすることに、私、合意せざるを得なかった原告団って、やっぱり苦渋の決断があったと思うんですね、九年間掛かってこのスタートということですから。
　大臣に聞きたいと思うんですよ。薬害根絶に向けて、委員会の在り方については、やっぱり原告団の意見も踏まえて、独立性、これ高めていくということについては検証と見直し、不断にされるべきだと思う。いかがでしょうか。
○国務大臣（加藤勝信君）　御指摘のとおり、長い期間掛けてきてやっと合意ができて、今回の閣法の中に盛り込ませていただいたわけでありますけれども、この医薬品等行政評価・監視委員会、公正中立な立場で評価、監視を行えるよう独立性を確保するということが大変大事でありまして、そういったように、今、最終提言やあるいは薬害肝炎訴訟の原告団との協議結果も踏まえて、今この法案でこうしたいろいろな規定を入れ込んでいるわけでありまして、まず大事なことは、これに沿ってきちんとした委員会を選任をし、大臣官房に事務局をつくりと、一つ一つやっていくということがまず私たちの役割だと思います。
　その上において、この法律には、施行五年を目途として、施行状況を勘案して、必要があると認めるときは改正後の各法律について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずる旨の検討規定が設けられているわけでありますから、当然、この医薬品等行政評価・監視委員会の在り方についても、この規定の趣旨を踏まえながら対応していくことになるわけであります。
○倉林明子君　ちょっと確認するのを忘れたので、おさらいで確認したいんですけれども、法文上は、自ら決める、自ら審議できるというものはないと、政令にも書かない、書かないようだと申し上げたんだけど、政令にはせめて書き込むべきだと、これについては答弁もらっておきたい。どうですか。
○政府参考人（樽見英樹君）　済みません、法律の言わば立て付けといいますか、法律上諮問が前提とされておらないので、委員会が自ら議題を決めて審議できるということになりますので、これに更に加えて政令に規定するということは今予定しておりません。
○倉林明子君　自らできるということが明文化されないということが問題だと思っているんです。
　やっぱりこの委員会が果たすべき役割は、機能からいって、自らできるという規定を法律上も、法律上今回書かれていないということになっているので、今後やっぱり政令でも明文化する、根拠規定として私はきちんと置くべきだということで申し上げておりますので、その点は、もうこれで規定されているということにとどめずに、食品安全委員会とか消費者委員会とか、八条委員会でもやっているんだから、そこは是非検討を強く求めておきたいと思います。
　その上で、薬害の再発防止の目的に資する委員が選定されるのかどうか、議論もありましたけれども、私もこれ極めて重要だと思っております。薬害被害当事者が複数参加すること及び当事者の意見がしっかり反映できる仕組みというのが求められると思います。
　これ、あわせて、当然のことだと思うんですけれども、確認したい。委員会の議事録及び資料については公開が原則、これでよろしいでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　法律上、この医薬品等行政評価・監視委員会の委員ですけれども、医薬品等の安全性の確保等に関して優れた識見を有する方の中から十名以内を任命するということになっているわけでございます。
　検証委員会の最終提言では、委員の構成について、医学、薬学の有識者、医薬品等の副作用による健康被害を受けた方、それから医薬品等を使う立場の市民、法律家などが考えられるということでございますので、具体的な人選については法律成立させていただいた後に行っていくことになりますけれども、まさにその公正中立な立場で医薬品行政を評価、監視していただくのにふさわしい委員ということで選任するということにしているわけでございます。また同時に、その人選の透明性を高めるということからしますと、委員を選任した際には、その理由というようなものについては明らかにしていきたいというふうに考えています。
　それから、公開でございます。一般に、国の審議会は、会議、議事録、資料を原則公開することというふうにされております。これは審議会等の整理合理化に関する基本的計画のところでそういうふうにされていますので、こうしたルールに即した公開ルールというものを委員会において決めていただくことになるというふうに考えております。
○倉林明子君　一般的には公開ということで考えている、一般の審議会と同等に公開ということで考えているということで受け止めました。
　公正中立な人、識見のある人たちを選んでいくという話なんだけれども、私は、当然それは条件として求められることは言うまでもないんだけれども、この委員会については、さらに資質としてやっぱり薬害の再発防止、これが、もうこの目的に資するということが非常に大事になってくると思っているんです。だからこそ、薬害被害当事者の複数参加ということも重ねてこれ求めておきたいと思うんです。
　委員の任命権は厚生労働大臣ということになります。しかし、見てみますと、午前中の議論にもありましたけれども、法文上は製薬企業等の利害関係者を排除するというような規定はないんですよね。やっぱり被害当事者の意見がしっかり反映できる、こういう仕組みを強く求めておきたいというふうに思います。
　先ほど来議論もありましたけれども、薬害防止、これとやっぱり大きく矛盾すると思っておりますのが条件付早期承認制度の法制化であります。
　医薬品等の安全性、有効性の担保、これは、検証的臨床試験、これをしっかりされることにあるというのが大原則じゃないのかと思っております。今回の法制化によりまして、承認前後の検証的臨床試験を初めて法律で求めないと、条件は付けるけどですね、そういう踏み込んだ改正になっていると思うんです。承認条件である製造販売後の調査、これはリアルワールドデータ、片仮名はよう分からぬと、これ認めるというわけですけれども、このリアルワールドデータというのは一体どんなデータかと、そして、その活用によって医薬品等の安全性や有効性というのはどうやって再確認できるのか、分かりやすく説明いただきたい、短めにね。
○政府参考人（樽見英樹君）　簡潔に御答弁するように努力します。
　条件付早期承認制度ですけれども、まさにこの制度に基づいて承認された医薬品等の有効性、安全性を適切に評価する、そのために製造販売後に試験や調査等の実施を課すということでございまして、そこの調査において実際の臨床の環境で収集されたデータも用いることは可能だと、この実臨床の環境で収集されたデータというところをリアルワールドデータというふうに言っているわけでございます。
　そのリアルワールドデータは、だから、まさに使えるデータでないといけませんので、それはどういうことかということで例を申しますと、例えば、患者数が少ない疾病の医薬品等に対して、その疾病の患者に対する医療情報を登録したデータベース、患者さんの登録みたいなことをやっているところがございます、こういうデータベースに含まれる検査値、副作用情報、あるいはそういう転帰などの各種データ、これを有効性、安全性を確認するために活用するということが想定されるということでございます。
　これ、今例として申し上げたんですが、まさに、ちょっと承認審査の個別の品目ごとにここはどういうデータが必要で有効かということについては検討していくという形になろうと思います。
○倉林明子君　つまり、実際の治療の中で使っていったデータになるんじゃないかなと思うんですね。
　医薬品医療機器制度部会、この委員の先生から、やっぱりリアルワールドデータの活用によって有効性があるのかどうか分からない薬が承認されることにならないかと、つまり有効性の確実なデータとして使えるのかという指摘は、本当にそうだと思って私も読ませていただきました。
　新薬の承認の根拠として、このリアルワールドデータ、これを活用している海外の事例というのはあるんでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　最近の事例を一つ御紹介いたしますと、今年の四月、米国のＦＤＡが、ファイザー社が販売する女性乳がんの治療薬でございますパルボシクリブという薬がございますが、これを男性乳がんに対する効能効果の追加というものを承認したわけでございますけれども、この際に、男性の乳がん患者に本剤を使用した際の使用患者の背景情報、投薬の状況及び治療経過という、そういうものが含まれた医療記録、それからアメリカのレセプトですね、そのレセプトの情報、そういうものを利用して承認をしたというふうに承知をしております。
○倉林明子君　一つはあったということらしいんですけれども、海外ではかなり批判的で抑制的だというふうに聞いております。
　先ほど議論もありました、既に再生医療等製品に導入されている条件付・期限付承認制度、これはもう既にやられているわけですけれども、世界初の再生医療等製品ということで開発されたのが脊髄損傷治療薬ステミラック注と、先ほど来出ていました。これ、昨年末、七年間の期限付で承認され、これ世界を驚かせたと、先ほど議論と反論の経過の説明がありました。
　これ、私も見ましたけれども、ＰＭＤＡの審査報告書も読ませていただきましたけれども、たった十三例の症例のうち十二症例で改善が認められたということになっているんですね。無作為比較臨床試験実施されてもいないということで、指摘もありました。このステミラック注のＰＭＤＡの審査報告書を読みますと、設計がどうなっているかというところを見れば、標準的治療を実施した場合の経過に関する比較可能な対照データを取得しておくべきだったと、こういうふうに指摘があるんですよ。
　それもそうだと思うんです。なぜかといえば、脊損患者というのは毎年新規で五千人ほど症例があるというふうに伺っております。そもそも対象の患者さん、たくさんいるわけですね。希少疾患と言えるのかと。治療群と対照群の治験対象者そろえる、これに相当な時間要するようなものじゃないと思うんだけれども、これ、どうでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　脊髄損傷の年間新規発生患者数、御指摘のとおり約五千人ということでございますけれども、このステミラック注の対象はその中での重症患者に投与する製品ということになりますので、対象となる患者は更に限定されるという関係にあるということでございます。これは薬価収載時の予測患者数という推計でございますけれども、年間二百四十九人というふうにされているということでございます。
　これは先ほどネイチャーの指摘等も含めて申し上げましたけれども、これについては、対照群から骨髄採取してプラセボを投与するといったようなことがなかなか難しい、倫理的に問題を生ずるというようなことでございますので、対照群の治験参加者を設定するというようなことはそもそもなかなか困難な事例ということであろうというふうに考えております。
○倉林明子君　まだまだ症例数の少ない、製品数も少ないという中で、こうやって本当に拙速に進めていいのかということで、非常に危惧しております。有効性、そして安全性、もう最大限確保するというのが薬事行政には本当に求められていると思うんですよ。そういう意味で、これまでやってきた、通知等でやってきた、再生医療品等でやってきた、こういうものの安全性や有効性はどうだったのかという検証はやっぱり十分された上で提案されるべきものではないのかということは本当に強く指摘したいと思います。
　さらに、検証が不十分なまま踏み込もうとしているんじゃないかというふうに思っておりますのが、オンラインの服薬指導の問題です。薬剤師でもある与党の先生からもいろいろ課題はあるという心配の指摘があったし、私もそのとおりだと思います。これ、課題、この点でも十分な検証はどうだったのかということを指摘せざるを得ないと思います。余りにも拙速じゃないかと思うんですよ。大臣、いかがですか。
○国務大臣（加藤勝信君）　こうしたいわゆる情報通信技術が進展をしておるわけでありますから、それをどう安全な形の中でこれを医療提供等に取り込んでいくのかと、これは大事なことだというふうに思います。
　御承知のように、もうオンライン診療が既に平成三十年三月からスタートしておりまして、指針も策定され、それに基づいた診療が行われている。こうした中で、医師の処方に基づいて調剤された薬剤に対する服薬指導は、御指摘のように、現行法上、対面の実施が一律に義務付けられておりまして、特区以外においてはオンラインの服薬指導は認められていない、これが今の現状でありますが、今回の改正は、先ほど申し上げたオンライン診療の進捗状況などを踏まえて、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会における議論も踏まえた上で、薬剤の適正使用を確保することが可能と考えられる場合に限ってオンラインによる服薬指導を認めていこうとするものであります。
○倉林明子君　今回の規制緩和の部分について言いますと、やっぱり繰り返し製薬業界からの要望に応えた形になっているんじゃないかという指摘をせざるを得ないと思うんですね。
　私、やっぱり薬害をこれだけ繰り返してきた我が国において、こういう規制緩和を進めるということについては、より慎重で、より検証の上に検証を重ねて進めていくべきものであるというふうに思うんですよ。
　再び薬害の被害を繰り返すようなことは絶対起こしてはならないと強く指摘申し上げまして、終わります。
○倉林明子君　私は、日本共産党を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対し、反対の立場から討論を行います。
　薬機法等の改定に当たっては、悲惨な薬害の歴史を二度と繰り返さない、医薬品の安全性確保に資するものでなければなりません。今回の法改定で、原告団との協議を踏まえ、ようやく医薬品等行政評価・監視委員会設置が盛り込まれました。しかし、その独立性は不十分なものであり、更なる見直しを求めるものです。さらに、本法案は、医薬品の安全性、有効性を大きく後退させかねない規制緩和が盛り込まれており、到底容認できません。
　以下、反対の理由を申し上げます。
　第一に、検証的臨床試験を承認前にも承認後にも求めない条件付早期承認制度の法制化は、医薬品の安全性、有効性を大幅に後退させる懸念があるからです。
　これまで例外的に少人数の臨床試験データで早期承認した場合でも、市販後に検証的臨床試験を実施して、安全性、有効性を証明することが求められてきました。しかし、今回法制化される条件付早期承認制度では、承認条件である製造販売後の調査について、臨床試験を伴わないリアルワールドデータの活用を認めることとしています。リアルワールドデータの活用には問題も多く、諸外国でも慎重な取扱いをしているのが現状です。医薬品の安全性、有効性を大幅に後退させる規制緩和を法制化してしまえば、悲惨な薬害の歴史を再び繰り返しかねません。条件付早期承認制度の法制化は認めるわけにはまいりません。
　第二は、実証の検証なしに、なし崩し的にオンライン服薬指導を解禁しようとしている点です。
　政府は、成長戦略の一環として国家戦略特区内の過疎地域などでの実証を進め、さらには都市部での実施も解禁しています。オンライン服薬指導は、医療情報の取得や提供の質、患者との信頼関係の醸成などに照らしても、離島、へき地など、医療機関や薬局に赴くことが困難な患者に対し、医療アクセスを保障する上でやむを得ない場合に限り、慎重に実施されなければなりません。なし崩しのオンライン服薬指導を解禁することは容認できません。
　以上を指摘し、私の反対討論といたします。
○委員長（そのだ修光君）　他に御意見もないようですから、討論は終局したものと認めます。
　これより採決に入ります。
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手をお願いします。
　　　〔賛成者挙手〕
○委員長（そのだ修光君）　多数と認めます。よって、本案は多数をもって原案どおり可決すべきものと決定いたしました。
　この際、足立君から発言を求められておりますので、これを許します。足立信也君。