Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○家西委員　それで対応できるというのは、私は非常に不安に思えてならないし、安全監視体制というものが今回この法律の本来一番大事な部分だろうというふうにとらえてきました。そして、超党派の血液研究議員連盟という形でも提言をさせていただいたりとかいろいろな形で、この安全監視体制というものが非常に重要である、ここをないがしろにしてやることはよくないということは再三にわたって申し上げてきたわけですけれども、それでやっていけるというふうにお考えということには、ちょっとどうなのかなという不安を若干覚えております。
○宮島政府参考人　確かに、御指摘のように、新しいシステムといいますか体制でございますので、それがうまく機能するかどうかという御心配の向きは理解できますけれども、実は参議院の方でも、その点は一つ重要な課題でございまして、参議院の修正におきまして、附則におきまして、いわゆる安全確保体制のあり方について、一応、施行後三年以内に見直しを行って、必要があればまた見直しの措置を行うという規定も入っておるところでございます。
○家西委員　参議院の方でもそういうふうにされたわけですけれども、本来私は、これは法に明記すべきだった、安全監視体制というものはしっかりと書いておくべきだったというふうに思います。
　それと、感染症に関する情報収集についてお伺いしたいと思います。
　未知のウイルスや変異たんぱくなどの情報提供体制は、ＣＤＣなどはもちろんのこと、世界各国から集めなければならないと私は思いますけれども、その体制は十分であると信じてよろしいんでしょうか。例えば、ｖＣＪＤの問題。今まで各委員からも御指摘がありました未知のウイルス等々の問題。しかしながら、ｖＣＪＤという新たな問題が出てきています。こういうようなものの情報収集というものは、ＣＤＣ及び世界各国のそういうような機関を通じて収集していく、そしてそれは、安全監視体制や、そういうところに報告を逐次していくということは言い切れるんでしょうか。
　今までのように、知りませんでした、ＭＭＷＲに載っているでしょうというふうに言っても、そんな当時の資料を見た覚えはありませんというようなことがないようにしていただきたいと思うんですけれども、その辺はいかがでしょう。
○宮島政府参考人　厚生労働省の情報収集体制といたしましては、これまで、医薬品や医療用具による感染症が疑われる症例の報告を薬事法上、企業に対して義務づけているという措置をとっておりますし、いわゆる国際的に見ましても、ＷＨＯの医薬品副作用モニタリング制度等を通じまして、諸外国当局との連携体制の確保に今現在努めているところでございます。
　また、医薬品、医療用具等の関連性が疑われる健康危険情報につきましては、医薬局にかかわらず、省内の他部局あるいは国立感染症研究所あるいは国立医薬品食品衛生研究所において情報を把握した場合におきましても、先ほど申し上げましたように、厚生労働省の健康危機管理基本指針に基づきまして、全省的な連絡連携体制を今確保しているところでございます。
　このようにして得られた情報をもとに、医薬局としては、医薬品、医療用具等の使用による感染症の発生、拡大につながるおそれがある場合には、医薬品等健康危機管理実施要領というのをつくっておりまして、これに基づきまして販売停止や製品回収等の必要な措置を講じているところでございます。
　さらに、今回の改正におきましては、生物由来製品について感染症定期報告というのを新しく導入しておりまして、この中で国内外の文献情報等について報告を求めることを考えております。また、感染症定期報告なり副作用報告あるいは回収報告は、医薬品食品審議会にもあわせて報告するということになっておるところでございます。
○家西委員　時間がもうさほどありませんので、申しわけないんですけれども、質問を若干抜かさせていただいたりとかしている部分も、御答弁を用意いただいていながらできない部分もあったかと思いますけれども、最後というか、残りの時間で何点かお聞きしたいと思います。
　一つは、フィブリノゲンの問題。昨日も厚労として発表されましたよね。一九六〇年代の問題と、八〇年代、胸部心臓外科学会ですか、の方の発表で、輸血だけを使っての肝炎の発生率が三％、フィブリノゲン等の血液製剤を使って感染している人たちが五十何％あるとか。そして、一九七七年十二月、日本母性保護医協会、現在の産婦人科医会がつくったパンフレットで、出産時の出血をとめるために同製剤を常備薬として常備しておけというような指導をされたという実態がわかってきたというようなことも言われています。
　その辺について、その調査というものは再度早急に、再発防止を求める観点から調査を徹底的に行うべきであろうし、それは一体いつぐらいにどういうふうに終わらすのかを含めて御答弁いただきたい。
　それと同時に、医薬品救済機構法について改正されるというようなことをしきりに、来年度の、十五年度の通常国会で提出したいというふうに言われていますけれども、これは公約としてとらえていいのかどうなのかということ。
　出します、出しますと言いつつ、血液事業法も何年かかっていますか。こういったことを考えたときに、つくります、出しますというお言葉だけではなかなか信用できないので、ここで確実に医薬品救済機構法は改正するということの、法律の提出は必ず来年の通常国会には出すんだという決意等を含めて御答弁いただきたい。
　それともう一点、献血者の健康被害、それに対しての救済も含めて御検討いただけるのかどうかについて御答弁いただきますよう、よろしくお願い申し上げます。
○宮島政府参考人　フィブリノゲン製剤の投与によりますＣ型肝炎が発生している問題につきましては、事実関係を明らかにするため、現在、省内の調査、それから省内にあります資料の調査、それから海外調査等を進めておりまして、去る五月三十一日には、その中間段階の成果として、いわゆる旧薬務局職員のアンケート調査の概要なり、あるいは医薬局の行政文書の中でフィブリノゲン製剤の用語が含まれているものの公表、それから報告命令を出しました三菱ウェルファーマ社からの回答等を公表したところでございます。
　今御指摘のものにつきましては、昨日、フィブリノゲン製剤とＣ型肝炎の発生との関係に係る知見の変遷等に関する調査のため、日本産科婦人科学会を初めとする六つの学会等に調査を依頼し、回答を得て、それを公表したところでございます。
　昨日の公表した中身につきましては、これからその内容を精査しなきゃいけないというふうに思っておりますけれども、フィブリノゲン製剤の使用例がございますが、ただ、その多くは、同時に大量の輸血との併用例もございますので、フィブリノゲン製剤と肝炎発生との因果関係については、もう少しよく精査しないと不明な点があろうかというふうに思っています。
　いずれにしましても、よくこれらの資料を分析いたしまして、最終的にはそういったものをまとめて、また改めて公表したいというふうに思っておるところでございます。
　それから、いわゆる感染症以外の救済制度につきましては、これは繰り返し、次の通常国会に法律案を提出するということを言っておりますし、これは大臣も直接その旨を言明されておりますので、私どもとしても、それに向けて最大限準備を進め、ぜひ出したいというふうに思っているところでございます。
　それから、いわゆる献血者の健康被害に対する救済につきましては、これはいわゆる採血事業者である日本赤十字社が基本的に実施することになると思いますけれども、今後、日本赤十字社と十分協議しながら、適切な補償の仕組みとなるよう、国として必要な支援もあわせて検討していくということを今進めているところでございます。
○家西委員　私の質疑時間は終わりましたのでこれで終わりますけれども、どうぞ、仏彫って魂入れずというような形にならないように、この法律、大事にしていただきますよう、運営していただきますよう心よりお願い申し上げて、質問を終わります。ありがとうございました。
○樋高委員　自由党の樋高剛でございます。
　きょうもお時間をいただきまして、どうもありがとうございました。
　きょうは薬事法改正ということでありますけれども、その前に若干、私のライフワークであります、いつもの定番でありますけれども、食品の安全の問題について取り上げさせていただきたいと思います。
　いわゆる、薬品の関係もそうですけれども、食べ物もやはり口に入るものである。やはりそれが安全、そして安心をして口に入れられるという体制を構築するということは、これはもう国に課せられた最も大きなテーマの一つであるというふうに私は思うわけでありますけれども、昨今に至りましては、さまざまな表示の問題、またＢＳＥの事件、また集団食中毒の事件もあれば、本当に毎年のように食の安全をめぐってさまざまな問題が起きているわけでありまして、本当にやはり、私、一番問題だと思いますのは、食べ物にしても、見た目で、それが安全なものか、それとも安全でないものかが判断できないんです。やはりこの判断が難しいというところが大きな問題でありまして、そんな中にあって、ちょっとそういう前提のもとで質問させていただきたいと思いますが、輸入加工野菜についてであります。
　いわゆる残留農薬の基準でありますけれども、最近は、冷凍野菜というのが、ある意味で、外国から輸入される際に、ことしの例えば春先までは、日本の今までの仕組みでは検査を行っていなかったわけです。春までは、冷凍された加工野菜というのはそのままフリーパスでどんどん入ってきていた、これが実情なんです。
　それから、例えば生産者の方も、仮に農薬をどっぷりかけている、殺虫剤をかけている、有害物質が含まれている野菜を日本に入れようと思ったら、ある意味で冷凍したり加工してから入れるということも商社の間では言われている、これはもう有名な話でありまして、だからこそさまざまなところから指摘されて、この春先には役所として検査を始めたということも伺っておりますけれども、冷凍食品などのいわゆる加工輸入野菜、加工輸入食品といいましょうか、残留農薬検査、今どの程度行っているのか、どの程度まずなされているのか、ちょっとお尋ねをいたしたいと思います。
○田村大臣政務官　先生から先般からもこの中国野菜の件、輸入野菜の件、御質問をいただいておりますが、この冷凍食品等の輸入加工野菜についてでございますけれども、おっしゃられましたとおり、三月に中国冷凍野菜から残留農薬が検出されたという報道がなされまして、それを踏まえて、三月二十日より、分析技術が確立した十八品目に関してでありますけれども、下ゆで冷凍野菜に対しての輸入届け出の約一〇％を輸入時にモニタリング検査をしておりました。
　結果、やはりかなり残留農薬の基準を超えるものが出てまいったものでありますから、直ちに輸入の届け出のあった全量を検査するということに切りかえまして、結果、クロルピリホス等の検査を輸入者に求め、違反でないことが確認されたものだけを輸入しておるというような現状でございます。ちなみに、現在は八検体ほどやらさせていただいておるというような形になっております。検体数をふやしました。
　それから、冷凍セロリに関しましても実は基準値を超えるクロルピリホスが検出されたことから、こちらに関しましても今全届け出検査をいたしておる。事実関係を申し上げれば、こういうことでございます。
○樋高委員　そうした事実関係でありますけれども、先ほど報道がなされたという話がありましたけれども、報道がなされてから対応をするその行政のあり方が私は問題だというふうに申し上げているわけです。要するに、何か事が起きてから、トラブルが起きてから、事件が起きてから対応する、そうじゃなくて、起きると予想されるであろう、危機管理という部分なのかもしれませんけれども、事前に手を打っていく。例えば、医学の分野でいえば予防医学という分野なんでしょうか、こういったことが必要なんじゃないかということを申し上げているわけであります。
　今、先ほどの話にもありましたけれども、中国からのホウレンソウの冷凍野菜についても、けさの朝日新聞一面にも大きく報道をされておりまして、以前にも坂口大臣と議論させていただいて、大臣はいろいろと、本当にいろいろな思いを酌み取っていただいて、いずれ食品衛生法を改正しようじゃないかと言って、しかも、そういうふうにさまざまな違反、残留農薬違反が繰り返される国については、一つ一つ検査をするわけにもいかないので、やはりそういったところは一つの規制、総量規制と申しましょうか、やっていこうじゃないかという見解を示されたわけであります。けさのこの新聞は、それは今国会中にもやろうじゃないか、またペースを速めたという中でありますけれども、その中国からの輸入野菜で加工食品のいわゆる残留農薬違反が発見されたという話でありますけれども、もう少し詳しく、現在の状況と所見につきまして、政務官、もう一回お願いいたします。
○田村大臣政務官　先生おっしゃられますことは本当にそのとおりでございまして、そういうような予防といいますか、報道されてからでは遅いというのは我々も反省をいたしております。
　それから、これまた事実関係だけ申し上げる形になるのでありますけれども、先ほど来言っておりますとおり、三月二十日の輸入時のモニタリング検査以降どういう状況かといいますと、四月二十二日、有機燐系の農薬のパラチオンというものが中国産の冷凍野菜から出てまいりました。五月十四日、やはり同じく有機燐系の農薬の、これは先ほど言いましたクロルピリホス、さらに二十一日には有機塩素系農薬のディルドリンというふうに、次々に基準を超える残留が発見されております。特にクロルピリホスに係る残留農薬に関しまして、継続的にそのようなものが入ってきておるわけでありまして、こういうような状況を踏まえた上で、先ほど来申し上げておりますとおり、全量といいますか、全届け出の検査を、検体数をふやした上で実施いたしておるというような形でございます。
　五月十四日、二十日及び六月の六日に、在京の中国大使館の方にも、このことに関しましては、適切に残留農薬の防止対策がとられていない野菜に関しましては我が国には輸出をしないようにという要請は一応はいたしておるわけであります。
　一方、国内に流通しております中国産の冷凍野菜でありますけれども、これに関しては、自治体でありますとか輸入業者等々に対して、流通、販売前に自主検査を実施するようにお願いをいたしております。どうしても、入った中においても、以前の検査でいきますと漏れちゃうものがございまして、その結果、流通しておる中においてもやはり農薬基準を超えるものがございまして、自主的に回収等が行われておるという形であります。
　ちなみに、先ほどの検疫時での違反の件数でありますけれども、本年一月四日から七月の五日までの中国産の冷凍野菜の輸入時の検査において、冷凍のホウレンソウが四十一件、それからセロリの方が一件の違反というふうになっております。
　あと、自治体の方でありますけれども、自治体に関しましては、違反件数の方が、三月十九日以前の輸入分に関しては十四件、それから三月二十日から四月二十一日までが三件、二十二日以降というのが、四月二十二日以降でありますけれども一件というふうになっておるような状況でございます。
　いずれにいたしましても、残留農薬の輸出業者のリストを中国政府の方には提示をさせていただいておりまして、中国側には、輸出前にとにかく検査をして、そういうものは出さないようにというような要請をさせていただいておるところでありますし、また、今月初めに中国の担当官が来られましたものでありますから、その担当官にも重ねて要請をさせていただいておるような次第であります。
○樋高委員　大臣にお尋ねさせていただきたいと思います。
　今の話を聞いていただいて、私、結局今、例えば以前は一〇％のモニタリングから今は全量検査にしている。それは適切な措置であったと思うんでありますけれども、先ほど政務官の話のように、そこでは一部しか本当に検査しないものですから、そこから漏れてしまって市場に実際に流通してしまっているケースもあるわけですから、やはりそういった対策をきちんととっていかなくちゃいけない、例えば恒常的な検査も視野にも入れなくてはいけないというふうにも思うんでありますけれども、こういった外国から、今日本は本当に食品、本来私は日本国内の食料自給率を上げなくちゃいけないという考え方なのではありますが、今は外国から食品、多く、野菜なんかは外国産に頼っているというのが実情でありますので、そんな中にあって、やはりこういった安全、安心な食べ物を日本国内に流通させるために、厚生労働省はすごく責任が重いというふうに私は思うんでありますが、大臣の御所見というか対策、お話をいただきたいと思います。
○坂口国務大臣　御指摘のとおり、私もそれは責任が非常に重いというふうに思っているわけでございますが、体制そのものが、現在のところ、現在のこれだけ多くの輸入品がありますものを対象としてやっていくだけの体制になっていないというふうに、率直にそう思っております。二百八十人ばかりの人間で検査をしているわけでありますから、これだけ多くのものが入ってまいりますのを全部なかなか検査し切れないという状況にあるというふうに思います。
　そこで、それぞれの業界の皆さん方が輸入をされますときに、それぞれが責任を持って、やはりその内容について検討をしていただくというようなことももう少し取り入れをさせていただいて、皆さん方にお願いすべきところはお願いをし、そして、我々厚生労働省の方の検査は重点的に行うといったようなことも大事なのではないかというふうに思っております。
　そうした現実的な対応にあわせまして、法改正というものにつきましても行わなければならない。今国会中にもというようなお話もございまして、残されましたところ非常に少ない間でございますけれども、いろいろ御相談を申し上げて、そしてできればそういうふうにしたいというふうに思っているところでございます。
　できればといいますよりも、もう自由民主党の方からも、昨日、ぜひ今国会中にというようなお申し入れをいただいたところでございますし、委員からも、先般来、もうそうした御意見を何回かにわたりましていただいておりますので、限られた日程の中ではございますけれども、できればそういうふうにしたいというふうに思っている次第でございます。
○樋高委員　これは一つの党の話ではなくて、全党、本当に全部の先生方、議員の、ある意味では思いというか、国民の願いという部分であると思いますし、しっかりと対策を打っていかなくちゃいけないと思うんであります。
　それと同時に、今、大臣の御答弁の中で一点気になったのは、どうしても予算的な部分で人数が限られている、三百人弱だということ、今、実情のようでありますけれども、実態として、仮に、本当に、本来口にしてはいけないいわゆる残留農薬基準違反の食品が日本国内に流通してしまったときに、人数が少なかったからという言いわけは通用しないんです。これが事実でありますので、では、その中でどういうふうに緊急的に対策を打っていくかということをぜひしっかりと考えていただきたいというふうに思います。
　きょうは、農水省の岩永政務官にお忙しい中お越しをいただいております。ありがとうございます。
　関連なのでありますが、いわゆる表示についてであります。輸入加工食品の表示制度には、原料産地の表示、品目によって義務づけられたり義務づけられていなかったり、さまざまなものがあると伺っておりますけれども、どの程度原料産地の表示が実態としてなされているのか、まずお話をいただきたいと思います。
○岩永大臣政務官　加工食品の原産地表示については、これまで、梅干し、ラッキョウ漬けなどについては平成十三年十月から、アジの開きやウナギのかば焼きといった水産加工品四品目については本年の二月から、それから、農産物の漬物については本年四月から、削りぶしについては本年の六月から、その主な原料の原産地表示を義務づけてまいりました。また、冷凍野菜についても、原産地の表示義務づけに向けてＪＡＳの調査会、総会での審議を終え、現在、品質表示基準の制定の手続を進めております。
　今後、その他の品目についても、消費者ニーズあるいは検証可能性などを踏まえて、個別品目ごとに精査をして、原料原産地表示の対象品目を順次拡大をしていく方向で検討をいたしております。
　なお、これらの品目の原産地の表示については、パンフレットの作成、配布などにより制度の普及啓発に努めてまいりましたけれども、七月下旬からは順次、農林水産省の消費技術センターを中心にして実施を確認することにしており、不適正な表示がなされている場合には、今回成立をしたＪＡＳ法に基づき、厳正に今後対処していきたいと考えております。
○樋高委員　いわゆる外国から入った食品の表示についてでありますけれども、いろいろな週刊誌でも書かれたり、また、それぞれの先生方も地元で尋ねられることもあるかもしれませんけれども、どうしても一点、ちょっと腑に落ちないというか納得できないことがある。
　それは、要するに、外国で加工された食品が日本に入ってきます。例えば枝豆。今、これから暑くなって、ビールがおいしい。それで枝豆を食べます。その枝豆が、下ゆで、簡単にゆでる作業を外国でやって、それがでっかい箱に入って、ロットで日本に入ってきて、日本国内でパッケージングをする、小分けをする。そうしたら、それは日本の国産になってしまうということはどうもおかしいんじゃないか。
　要するに、最後の加工だけが日本国内で行われる、それが国産になってしまうということはおかしいんじゃないかという指摘があるのでありますけれども、そもそも、しかも、下ゆでしたからといって、例えばそこにどっぷりかかっている殺虫剤なり農薬が落ちるわけじゃないわけでありまして、この指摘についてはどのように考えておりますでしょうか。
○岩永大臣政務官　国際ルールであるコーデックスの包装食品表示の一般の規格において、食品の性質を変えるような加工が加えられた場合には、加工が行われた国を原産地として今までやってきています。ＪＡＳ法においても、この考え方にのっとって、外国で食品の性質を変えるような最終加工が行われ、あるいは国内で、先ほど御指摘をいただいたように、小分けの包装のみを行った場合には、輸入品として最終加工を行った国を原産国として表示する義務を課しております。このような輸入品について、原産国の表示が行われていない場合には、ＪＡＳ法違反として、法に基づく指示の対象となります。
　今後とも、輸入加工食品を含めて、食品の表示の適正化に努めてまいりたいと思います。
○樋高委員　どうもありがとうございました。
　それでは、薬事法の関連なんでありますけれども、今回の改正点の大きな一つでありますが、治験の切り口から入ってまいりたいと思います。
　まず、届け出前の治験制度の導入につきまして、大臣にお伺いをいたしたいと思います。
　今回の改正によりまして、治験対象の薬ですとか器具を使うことが緊急やむを得ない場合として、省令で事前に定めるケース内にあっては、治験開始後三十日以内に届け出を行えば、治験届提出前に治験を行うことができますよということが含まれているのであります。しかしながら、また、こういう制度ができることによる安易な利用を回避するためには、やはり届け出前治験制度について、真に、本当に緊急にやむを得ない場合に限る必要がある、これは当たり前の話であります。
　このため、いわゆる未承認薬が無原則に使用されることがないように条件を限定するなど、厳格な要件を満たさなければ治験を開始することはできないというふうに思うのであります。治験の実施により副作用などが発生した場合は、直ちに厚労大臣に報告するなどを義務づけて、治験の中止命令など必要な措置を講ずるとしておりますけれども、この要件とはいかなるものなのか、まず確認しておきたいと思います。
○坂口国務大臣　治験につきましては、平成八年でございましたか、改正を行いまして、厳格化をしたところでございますが、今回、重篤な疾患に罹患をしまして他に代替できる治療方法がないため生命の危機がある場合等について、特例的に、重篤な疾患に苦しむ患者の方々に治療の可能性を提供できる枠組みが必要、こういう指摘がございました。それで、今回の改正案におきまして、治験制度の見直しを図ることにしたわけでございます。
　しかし、今御指摘のように、こういうふうにしたからといってそれが余りにも安易に使われ過ぎるということになりますと、果たしてそれに対する副作用というものに対しては一体どうなのかという問題があるわけでございます。
　この特例的な取り扱いの実施に当たりましては、被験者の保護でありますとか安全性の確保を損なわないようにしなければならないわけでありまして、これは一つは、緊急やむを得ない場合に限る、未承認薬を無原則に使用されることのないよう、条件をきちっとつけるといったことをしたいというふうに思っております。また、当然のことではございますけれども、被験者に対しますインフォームド・コンセントが必ず行われるということは当然でございます。
　これらの問題につきまして、専門家の皆さん方に検討をひとつしていただいて、そしてどういう条件のときにこれをつけるか、つけるかというか、どういう条件をつけて、そして認めるかといったことを明らかにしたいというふうに考えております。
○樋高委員　やはりここ、要件の部分、私はすごく重要な部分だと思います。しっかりと精査をお願いいたしたいと思います。
　今回、この薬事法の中で、まず、医療機器に係る安全対策の抜本見直しという部分から入ってまいりたいというふうに思います。
　まず、大臣に冒頭、もう一度お尋ねさせていただきますけれども、そもそも何で今回安全対策をいわゆる大々的に、抜本的に見直そうということに、そもそも論でありますけれども、なぜそういうことに至ったのか、今回なぜこういった改正を、医療機器の分野でありますけれども行おうということになったのか、まずお話をちょうだいしたいと思います。
○坂口国務大臣　医療機器にいたしましても、あるいは医療器具にいたしましても、最近非常に多様化されてまいりましたし、これまで考えられなかったようなものがその中に含まれるようにもなってまいりました。
　そうしたことを考えますと、これからそれらを使用するに当たりまして、使用方法もさることながら、そのもの自体に対して、身体に悪い影響を与えるというようなことがあってはならないわけでございます、身体の中に埋め込んでしまうようなものもございますし。そうしたことを考えますと、やはりこの安全性というものをより厳しくしていかなければならない、そういう立場に立ちまして、今回この問題の見直しに踏み切ったところでございます。
○樋高委員　今回、高度管理医療機器の審査のあり方についてお尋ねをしたいのでありますが、医療機器を今回三つのクラスに分けました。高度管理医療機器、いわゆる普通の管理医療機器、また一般医療機器に分類をされたわけでありまして、国としてはリスクの高い高度管理医療機器について承認審査を行うということでありますけれども、今後、国として、高度管理医療機器の承認審査の充実をどのように図っていくというふうに方針としてお持ちでしょうか。
○坂口国務大臣　先ほど申しましたように、医療機器の中には、メス、ピンセットのたぐいから、あるいは画像診断装置、あるいはまたペースメーカー、さまざまなものが含まれているわけでございまして、今回の改正におきましては、最近におきます医療機器の高度化の状況を踏まえまして、人体に対するリスクに応じた重点的、効率的な規制を構築することが大事。それで、医療機器に係る安全対策を抜本的に見直すということにしたわけでございます。
　具体的には、医療機器をリスクに応じまして三分類をいたしまして、従来国の承認を必要としていた医療機器のうち、比較的リスクの低いものにつきましては国の承認を不要とし、公正中立な第三者認証機関による認証を義務づける仕組みとしたところでございます。これにより、国は比較的リスクの高い医療機器の承認審査に人的資源を重点的に投入することができるというふうに考えております。
　なお、昨年の十二月の特殊法人等の整理合理化計画の閣議決定に基づきまして、今後、審査関係業務を一元的に実施する新たな独立行政法人を設置することといたしております。
　その際には、高度化します医療機器の実態を踏まえまして、専門的能力を有する審査官を今よりもさらに多く確保するなど、審査体制の充実強化を図ってまいりたいと考えております。
○樋高委員　政務官にお尋ねをいたします。
　今回、一方で、今大臣の答弁にもありましたけれども、第三者の認証制度を取り入れるということになったわけでありますけれども、法人の方の認定認証機関の認定要件についてでありますが、その要件は一定の知識経験を有する者が要件ということで条件として入っておりますけれども、どのような知識経験を有している者をそもそも想定しているのか。何か、言葉として知識経験を有する者と書いてあるとすごく安心するんですけれども、そうじゃなくて、具体的にどういうことなのか。知識経験を有する者の数が一定以上必要というふうにもうたわれておりますけれども、では、どの程度の人数を想定しているのか、お尋ねをいたします。
○田村大臣政務官　第三者認証機関の審査能力というものを確保するのがやはり重要であるということでございまして、言われましたとおり、厚生省令の方で、認証業務を行う審査員に関しては、医療機器の品目ごとに定められる技術上の基準への適合性認証の業務を適切に行うために必要な専門的な知識を持っておる者、そしてその人数は、業務の量に応じて適切な数が確保されること、これを認定の要件と定めた上で、国が個別にその適格性というものを診断していく。
　人数に関しても、よくわからぬじゃないかという話になるんだと思うんですが、十七年四月スタートまでの間にこれをまとめてまいりたい。特に来年の春ごろには案を出させていただきたいと思っておりますので、どうか御理解いただきますようお願いいたします。
○樋高委員　政務官みずからおっしゃったように、極めて抽象的な話でありますけれども、もちろんそういう、個別個別、一件一件で違いがあるということも理解できるわけでありますから、そこの部分は来春に向けてきちんと検証をして精査をしていただきたいというふうに思います。
　同じく認定認証機関については、制度上、さまざまな形態の法人などの参入が可能となっておりますけれども、それぞれの法人について経理的基礎が具体的にうたわれているわけです。つまり、安定して運営を行うことができるようにということで、経営基盤というか、経営上しっかりと安定が求められるという意味で、今回、経理的基礎が必要であるというふうにうたわれているとは思うのでありますけれども、具体的にそれぞれの法人につきましてどのような基礎が必要だということなんでしょうか。
○田村大臣政務官　基準適合性認証の業務の質を確保するという観点から、やはり第三者認証機関が継続的に、また業務を適切に行えるような経営基盤といいますか財政基盤が必要であろうというふうなことからこういうような項目が入っておるわけでありますけれども、財産目録や貸借対照表や事業計画書、収支予算書、こういうようなものに基づいて、承認するものによっても違うと思うんですね。例えば認証する機器がどういうものかによっても、それは範囲に応じて財政上の安定性というのは変わってくるんだと思うんですが、経営資源を有する機関、的確にそういうものが審査できるのか、認証できるのかというものを、経営資源を有する機関かどうかについて個別的にそれは判断を、すべてを認証するわけではないわけでありまして、それぞれの機器によって違うという部分もございますので、ですから、それは個別対応で、財政上それが経理的な基礎を持っているか持っていないかということを判断してまいるということになろうと思います。
○樋高委員　仮に認定認証機関が法人ということだって、公平さを確保するために規定が設けられるというふうになると思いますけれども、今のは経理的な側面でありましたけれども、今回、例えばどのような役員また法人の構成員の構成が、フェアな、公平な基準適合性認証業務の実施に影響を及ぼすというふうにお考えでしょうか。
○田村大臣政務官　やはり基準適合性認証業務の公平性と公正さということを考えますと、承認を申請する製造販売業者、こういう者はまずその中に入っちゃいけないんであろう。それから、当該製造販売業者と利害関係のあるような者、例えばそういう者が第三者認証機関の役員であったりとか株主、こういうような場合などもそれはだめなんである。利益が相反するといいますか、そういう者に関しては、やはりこういうものの中には入っていただくのは適当でないというふうに考えております。
○樋高委員　やはりそこの部分をこういう審議を通じて答弁としてきちっと残しておかないと、後でまた、どうにでも解釈できるような状況になったときにまた困ってしまいますので、こういう質問をさせていただいております。
　また、具体的な例なんですけれども、認証認定業務に、医療機器に関する専門家が多くいらっしゃる医療機器メーカーなどが仮に子会社をつくって、その子会社が認定業務を行うというようなことも想定し得なくもないんです。その医療機器のメーカーさんはいわゆる専門家をたくさん抱えていらっしゃるわけですから、そこがみずから自分の子会社をつくって参入をする、求めるということも十分想定し得るわけでありまして、そのような法人というのは認定認証機関となることができるのだろうかという疑問点なのでありますが、いかがでしょうか。
○田村大臣政務官　特定の医療機器メーカーの子会社というお話がございましたけれども、個別によって違う部分はあると思いますが、基本的にはやはり、先ほどの答弁と同じような意味合いで、利益が相反する可能性がございますので、そのような認証業務の公正さ、公平さに支障を及ぼすようなことが認められるそういう者に関しては、第三者の認証機関としては認定を与えることは不適切であろう、このように考えます。
○樋高委員　不適切というよりも、それはだめだという理解でよろしゅうございますか。ひとつ御答弁をお願いします。
○田村大臣政務官　公平、公正さが失われるという観点からいえば、それはだめであるということであろうと思います。
○樋高委員　いわゆる認証業務というのは、やはりフェアでなくてはいけないというふうに思います。つまり、公正に行うことが絶対条件である。間違いのないように、厚労省としてしっかりと、この運用の部分というか監督をしっかり行っていただきたいというふうに思います。
　それで、今度は認定業務の方法の部分なのでありますけれども、厚労大臣が定める基準に適合する方法によって審査が行われるわけであります。しかしながら、具体的な審査方法がまだちょっとはっきりはしていないんじゃないかと私は思うのでありますが、認定認証機関による審査は一体どのような形で行われるのか、また、現行の医療機器に係る製造承認審査等、いわゆる現行の、今行われているやり方とどこが違うのかという御答弁をいただきたいと思います。
○田村大臣政務官　現行では、例えばリスクの低い後発医療機器の承認審査に関しましては、既存の承認医療機器との同一性というものを対比しながら、その申請者が提出した資料に基づいて、書面のみで個別に審査をしていく、評価をする方法を行っているわけでありますけれども、今回の制度、新しく第三者認証機関というものができてまいりますと、国が、医療機器の項目ごとといいますか品目ごとに技術上の基準を定めて指定した低リスク医療機器については、申請者が提出した資料に基づいて、第三者認証機関が、例えば技術上の基準への適合性であったりとか製造所の品質管理基準の適合性について、書面のみではなくて実地に確認をするという部分で、大きく違う部分であると思います。
　それから、現行制度との大きな違いでありますけれども、もう一つはその基準の問題でありますが、国際整合性を踏まえた基準に基づいた客観的、定型的な審査を行うということと、それから、今も言いましたけれども、書面で行っていたというのをこれからは実地で審査も行うことができるようにしたという部分でございます。
　　　　〔委員長退席、野田（聖）委員長代理着席〕
○樋高委員　いわゆる認証審査の、今度は期間、国として認証機関における認証審査期間の短縮に向けた取り組みをどのように行っていこうというふうに考えていらっしゃるのか、これによってどの程度早くなるのか、具体的にビジョンをお示しいただきたいというふうに思います。
○田村大臣政務官　第三者認証制度でございますので、その認証期間といいますのは、基本的にはその第三者認証機関という第三者の機関がお決めになることでございまして、合理的な範囲内で期間というものを定められるんだと思うんです。ですから、これを国が一律に審査期間をいつまでと言うのはなかなか難しいところがあるわけであります。
　ただ、後退してしまいまして異様にこれが不合理に長くなってしまいますと、やはり大変な迷惑をかけるという部分がございますので、その点に関しては、遅滞なく審査を行うべきもので当然ありまして、例えば手数料等々の滞納なんかがございまして合理的な承認自体をおくらせる理由がなければ、これは、著しく遅滞した場合に対しては国としてそれに対して指導を行う。
　ちなみに、今までの後発医療機器の新規申請、大体四カ月ぐらいなんですね。ですから、そういうようなものに合わせて、それよりも著しく遅いという話になれば、国がこれに対しては指導していくという形になると思います。
○樋高委員　四カ月という話でありましたけれども、むしろ、これによって国の方は、いわゆる高度医療機器の方に全力を傾注、人的資源等々を傾注できるわけでありますし、また一方で認証機関をつくるわけですから、早くならなくちゃいけないと思うんですよね。
　全体で仮に平均が四カ月としても、これはやはり国として、ビジョン、大体目標としてそんな四カ月よりも著しく延びるようであるならば、それは国として好ましくないから指導するというようなことではなくて、今回何のために薬事法を改正したかというと、そういったスピードを上げたりとか、また、いろいろな国際環境の中で日本の医薬品産業をきちんと育てていかなくちゃいけないとか、国民の健康を確保しなくちゃいけないとか、さまざまな総合的なことを考えてやるわけですから、これによって改善されなくては、例えばそういう期間の方も短くならなくちゃ意味がないというふうに思うのであります。
　平均四カ月という話でありますが、政務官、それをやはり半分の二カ月ぐらいにする、こういう方向でどうでしょうか。
○田村大臣政務官　どうでしょうかと言われましても、なかなか難しい問題があるんですが、基本的には、先生おっしゃられますとおり、少ない人数でやっておりました部分に関して、リスクの非常に低いとまでは言いませんけれども重くないものに関しては第三者認証機関にお任せするわけでありますから、これから第三者認証機関、手を挙げられるところといろいろとお話をさせていただきながら、なるべく適切な期間でこれを認証いただくようにお話し合いをさせていただきたいというふうに思っております。
○樋高委員　時間が少なくなってまいりましたので、最後の一問を大臣にお尋ねさせていただきたいと思います。
　医療機器関連なのでありますけれども、いわゆる販売業者等の遵守事項についてなのであります。一般消費者へのいわゆる適正使用情報提供については、すべての医療機器の販売業、賃貸業において努力義務が予定をされております。一般消費者への製品の情報提供、今、情報公開の流れ、全体の世の中の潮流にありますけれども、やはりこういったところでも、販売業者さんでも製品の情報をきちんとお伝えすることが私は重要であると思いますけれども、なぜこれが努力義務で終わっているのかということがよくわからないのでありますが、御説明をいただきたいと思います。
○坂口国務大臣　例えば電気マッサージ器でありますとか、こうした家庭用の医療機器を購入した人がその医療機器を安全かつ効果的に使用しますためには、その医療機器についての正しい情報が購入者に対して提供されている必要があるというふうに思います。
　製品の添付文書には、使用方法でありますとか、使用あるいは取り扱い上の注意等の記載はもう義務づけているわけであります。製造販売業者に対しましては、消費者の窓口を設置しまして、消費者の問い合わせに対する適切な対応をできるようにこれは指導をいたしております。一義的にはそういうふうに今義務づけておりますから、買う人に対してそのことを十分に説明するといったことは当然でございまして、それは行われるものというふうに思っているわけでございます。
　基本的には、これらの措置によりまして、この家庭用医療機器の一般消費者への情報提供を徹底させるというのが一つのねらいでございます。
　さらに念入りに、販売業者等におきましても、製造販売業者から提供されます情報を適切に一般消費者にこれが伝わるように、製品情報の提供に関する努力義務として規定したものでございます。努力義務にしたからいいかげんでいいということを考えているわけではございませんで、これは、一般使用者に対しましてそれを正しく伝えなければならないというところからしたところでございます。
○樋高委員　そういうことであるならば、別に努力という二文字を取っちゃって義務にしちゃってもいいのじゃないか、その方がわかりやすいんじゃないかというふうに私は思いますけれども。
　まだまだ、この法律案、まだいろいろな分野があります。また機会がありましたら続き、続編をやらせていただきたいというふうに思っております。
　きょうはありがとうございました。
○野田（聖）委員長代理　次に、小沢和秋さん。
○小沢（和）委員　日本共産党の小沢和秋でございます。
　今回の法改正は、売血による血液を原料とした輸入血液凝固製剤のために多くの血友病患者をエイズにかからせた悲劇などから教訓を学び、二度とこういう問題を起こさせないための改正が中心だと思います。
　今後、我が国では、必要な血液は国内で献血によって自給すること、その血液の安全性を徹底的にチェックしてから輸血や血液製剤に使用することなどを大原則とする、国はそれを計画的に推進する責任を負うことになる、参議院での修正でこのことが一層明瞭になった、こういう私の認識で間違いないでしょうか。
○坂口国務大臣　大筋におきまして御指摘のとおりというふうに思っております。いずれにいたしましても、日本におきます献血の血液によりまして、そして血液製剤、保存血液すべてが賄われるということが一番望ましいわけでございます。そうしなければならないというふうに決意を固めて、この法律をつくったところでございます。
　ただ、そうはいいますものの、これはなかなか皆さん方にそれを賄っていただく、献血をしていただくことが大変でございますから、そこはかなり一生懸命、熱心にこれは取り組まないと、せっかく法律はつくりましたけれども献血者の数がふえないということになってしまう可能性がありますので、十分にそこを配慮しなければならないと思っておるところでございます。
○小沢（和）委員　厚生労働省にお尋ねすると、国内自給体制の確立のためには、平成二十年に向け毎年七万リットルずつ献血量をふやす必要があるが、それは着実に前進していると言われます。
　しかし、実際の献血状況を見てみますと、先ほどからの質問にも出ておりますように、献血者は昭和六十年の八百七十万人をピークに減少を続け、平成十三年には五百七十八万人にまで落ち込んでおります。四百ミリリットル採血や成分献血を取り入れ、一人当たりの採血量をふやすように努めておりますが、それでも平成四年の二百十七万リットルから落ち込み、平成十二年にはようやく百九十二万リットルという状態であります。
　これでどうして自給体制が着実に進んでいると言えるのか、むしろ後退しているのではないでしょうか。
○宮島政府参考人　御指摘の平成九年の血液行政の在り方に関する懇談会の報告書では、平成二十年時点で原料血漿百五十万リットルを確保することにより、国内自給が達成されると推計しております。また、そのためには、年間延べ一千万人の献血血液が必要であるとされているところでございます。
　現在までのところの推移を見ますと、御指摘のように献血者は減少してきておりまして、最近においては六百万人を割り込むという状況になってきておりますが、ただ、献血の内容といたしましては、従来の二百ミリリットルから四百ミリリットル、あるいは成分献血へ大幅にシフトしてきておりますので、献血量全体としては、若干減少しておりますが、ほぼ横ばいに近い形で推移してきておるということでございます。そういう意味では、国内自給の達成に必要な原料血漿は、現在までのところ計画的に、おおむね順調に推移しているんではないかというふうに考えております。
　しかし、平成九年の達成目標を立てました時期と比較いたしますと、現在は血液製剤の適正使用が平成九年の予想をしていたものよりも大変よく進んで、言うならば使用量が大幅に減少してきているということがございます。そういった推計の前提条件がかなり変化してきておりますので、これまでの実績に照らして改めて検証する必要があるというふうに考えておるところでございます。これら直近の状況を踏まえ、現在、国内自給の達成に必要な原料血漿の考え方について見直しを行っているところであります。
　いずれにしましても、確実に国内自給を達成できるよう、さらに計画的な取り組みに努めてまいりたいというふうに思っております。
○小沢（和）委員　日赤や献血推進ボランティア団体などの訴えを聞きますと、国がこれまでどれだけ真剣に献血量をふやすための努力をしてきたのか、疑わざるを得ません。
　これもさっき出た話ですけれども、献血車を繁華街や歩行者天国の道路上などにとめようとすれば、ほかの車両と全く同じように、道交法の道路使用許可を警察で受け、手数料を払わなければなりません。何の配慮もしていただけないというところが多いというんです。献血を呼びかけるポスターを電柱に張ることも、ビラやマイクでの呼びかけも禁止をされている。ＪＲ駅前広場への駐車もなかなか認められない。
　献血する人をふやそうとするなら、こういう初歩的なことをまず改善すべきではありませんか。
○宮島政府参考人　献血の推進につきましては、先ほども申し上げましたけれども、愛の血液助け合い運動など実施をしておりますし、平成十一年度より都道府県、市町村それから日本赤十字、ボランティア団体等の代表者による献血推進運動中央連絡協議会を設置して、献血推進に当たってきているところでございます。
　今回の改正法案におきましては、国におきまして基本方針を定め、さらに毎年度、献血推進計画をつくる。それから都道府県におきましても都道府県の献血推進計画をつくり、採血事業者においても献血受け入れ計画をそれぞれ定めるという形を入れておるところでございます。
　現実には、それぞれ、国におきましても、都道府県あるいは採血事業者においても、これまでも献血推進のためいろいろな事業を実際やってきておるわけでございますが、今回の法的枠組みにより、それがいわゆる法律に基づく計画という形で、ある意味で世の中に対して明示的に中身を示して進めていくということでございます。
　御指摘の、献血車両の駐車場所等のいろいろな問題が現場でいろいろあるわけでございますけれども、これにつきましても、採血事業者が献血受け入れ計画をつくる際に、事前に都道府県等の意見を聞いて、事前にそういった問題についての調整を図って、その解決策を踏まえて、それぞれ、献血受け入れ計画あるいは都道府県における献血推進計画をつくるという形で、これは世の中に公表されますので、したがって、都道府県なりがそれに対してどういった中身の事業を行うかということがより明らかにされた上で実行されていくということになるというふうに思います。
○小沢（和）委員　だから、実際に今私が挙げたように、献血を妨げるようなことがいろいろあるわけですよ。だから、そこを改善するかと聞いているんです。そこを端的に言ってください。
○宮島政府参考人　ですから、そういった現場において、御指摘のあったような駐車場所等の、いわゆる実行上の問題につきましては、採血事業者が、先ほど言いましたように、献血受け入れ計画をつくる際に、事前に都道府県等の意見を聞いて、いわゆる実行についての調整を図るということになっておりますので、そういった場で具体的にそういった問題提起をしていただいて、その解決策について、都道府県それから採血事業者等の間で話し合って、それをそれぞれの献血受け入れ計画なり推進計画に盛り込んで実行を果たしていくという形がより明確な形で整理されていくんではないかというふうに思っているところでございます。
○小沢（和）委員　どうも国が積極的にそういう問題を解決するために先頭に立って頑張るという姿勢が、私には聞こえませんね。
　先に行きますけれども、輸血用血液は当然のことながら今一〇〇％自給になっておりますが、問題は血漿分画製剤だと思います。免疫グロブリンは、国内分が量、比率とも伸び、平成十三年には八〇％の自給率になっております。これは一応めどがついたと言えるかもしれません。しかし、アルブミンは、輸入製剤が毎年減少し、相対的には国内分の比率が上がっているといっても、平成十三年にはまだ三三・八％にとどまっております。製造量そのものは横ばいです。これで自給のめどが立ったとは言えないのではないでしょうか。
　平成九年に作成された血液製剤の自給見通しでは、平成二十年には七十五万リットルの遺伝子組み換え製剤を見込んでおりますが、これは、それまでには組み換え製剤を国産で量産化できる、これを含めると自給できる、こういうことですか。
○宮島政府参考人　御指摘のように、平成十三年度におきまして、アルブミン製剤の自給率は三三・八％、グロブリン製剤の自給率は八〇・六％でございます。ただ、いずれも自給率は年々高まっている傾向にはございます。
　御指摘の、特に自給率の低いアルブミン製剤につきましては、一つは、これまでの適正使用対策によりまして、アルブミン製剤のガイドラインを昭和六十一年に出しましたけれども、その前年の昭和六十年と比較しまして、平成十三年におきましてはその使用量がほぼ半減するレベルまで減少してきております。
　それから二点目には、平成二十年におきますアルブミン製剤の国内自給の達成のために、先ほど出ました平成九年の推計に基づきまして、現在、毎年度、原料血漿の増加を確保してきているということでございます。
　それから三点目には、いわゆる遺伝子組み換え技術を用いたアルブミン製剤、これにつきましては、現在、メーカーの方において研究開発を行っておりまして、近い将来、市場供給の実現が見込まれるということでございます。
　こういうことから、今後も国内自給率について改善の方向で動いていくというふうに見込まれるところでございます。
　いずれにしましても、平成九年に立てましたいわゆる国内自給の目標につきましては、その前提条件が現在相当変わってきておりますので、改めて国内自給の達成に必要な原料血漿の考え方について見直しを行いまして、確実に国内自給を達成できるように、さらに計画的な取り組みに努めてまいりたいというふうに思います。
○小沢（和）委員　血液製剤の中で一番の問題は、あの血友病患者をエイズにかからせた血液凝固第８因子製剤だと思います。当局の説明では、平成六年以後、国内で一〇〇％の自給を達成したと言います。しかし、これでもう大丈夫ということになったんでしょうか。
　確かに、輸入の血液製剤は、平成四年の日赤での第８因子製剤の製造開始以後、ストップしております。しかし、その直後から、新たに開発された遺伝子組み換えの第８因子製剤の輸入が始まり、これが年々物すごい勢いで伸び、平成十二年には第８因子製剤全体の六六・二％を占めるまでになっております。これに押しまくられて、平成八年には一億二千七百六十七万単位だった国内製造の血液凝固製剤は、平成十二年には生産量七千六百六十五万単位、率にして三三・八％まで追い込まれている。これがどうして自給達成と言えるのか。自給率が大幅に下がっていると見るのが常識ではないでしょうか。
○宮島政府参考人　御指摘のように、血液凝固第８因子製剤につきましては、いわゆる国内の献血由来の原料血漿を使用したいわゆる凝固第８因子製剤につきましては、平成六年に一応一〇〇％を達成しているわけでございます。
　ただし、その後、今御指摘の、いわゆる遺伝子組み換え製剤という新しいタイプの血液製剤が出現いたしまして、これのシェアがその後非常に大きくなってきておるという新しい問題が出ておるということでございます。この遺伝子組み換え製剤につきましては現在すべて一〇〇％輸入に頼っているということで、したがいまして、結果的に、いわゆる国産と輸入品との関係で見ます自給率というものが非常に下がっているという状況にあるわけでございます。
　しかしながら、やはり外国への依存というのが非常に高い状況ですと、昨年、輸入がストップして大変医療現場に不安が起こった……（小沢（和）委員「まだそんなことは聞いていないよ」と呼ぶ）そんなこともありますので、そういったことのないように、今後、この遺伝子組み換え製剤についても国内製造品の対応を検討していくというふうな形での需給バランスも検討していく必要があろうかというふうに思っております。
　　　　〔野田（聖）委員長代理退席、委員長着席〕
○小沢（和）委員　今、局長が、まだ私が聞いていない、平成十三年に組み換え第８因子製剤が輸入がストップするという大問題が起こったことに触れられましたけれども、この日本への輸出第一位を占めていたバイエル社が、突然、輸出できないというふうに通告してきた。当時、バイエル社で何が起こってこういうふうな輸出停止をしたのか、そのとき政府は、現地に直ちに調査団を派遣して、徹底した原因究明を行ったのか、お尋ねします。
○宮島政府参考人　御指摘のバイエル薬品が輸入しております遺伝子組み換え第８因子製剤、いわゆるコージネイトの件につきましては、平成十三年三月、米国バイエル社の製造所からの製品の出荷が一時停止したという事態が起こりました。これは、米国ＦＤＡの査察を契機に、米国バイエル社の製造所において製造工程の微生物管理等、製造管理、品質管理のいわゆるＧＭＰ関係の問題が判明したことが原因となっておりまして、この問題についての検討、改善されるまでの間、同製造所の製造、出荷が一時停止、遅延されたというふうに聞いております。その後、これらの問題について順次改善対策が講じられまして、これに合わせて製品の出荷が再開されたということでございます。
　なお、厚生労働省といたしましては、当時、バイエル薬品から逐次情報を聴取するとともに、米国ＦＤＡへ査察結果等についての情報提供を求めるという形で米国製造所の状況、問題等の把握を行って、対応の検討を行ってきたという経過でございます。
○小沢（和）委員　要するに、当時、こういう重大事態が起こったのに、政府は調査団を派遣しなかったんでしょう。私が聞いているのでは、確かに厚生労働省から人は行ったけれども、ユーザー向けのその会社の説明会に同席したにすぎないというふうに聞いております。これが国民の生命と健康を預かる政府の態度かと私は大いに疑問に思わざるを得ません。もし必要量を確保できなければ、また血友病の人々の生命にもかかわる深刻な事態を引き起こしかねなかった。幸い、日赤が貯留保管していた血漿を活用して大増産に励んだ結果、乗り切ることができたわけであります。
　今回のこういう経験からも、他国からの輸入に依存することの危険が改めて明らかになったと思います。この経験から、政府がどのような教訓を学んだのか。国内での血液製剤の自給体制を確立するためには、輸血までは日赤が一元的に管理していても、血漿分画製剤については、他の民間企業も参入し、その上、これに大量の輸入製品が自由に入り込み、ダンピング競争を引き起こしている状況を放置してはならないと思うんです。
　この際、国の責任を明確にし、献血から血漿分画製剤に至るまで一元的に管理する体制をつくるべきではないか。これなしには、必要な血液や血漿分画製剤の自給、いざというときの危機への対応、その安全の確保を一体のものとして推し進めることができないのではないでしょうか。