Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○草川委員　厚生省、これは非常に重大な問題ですよ。明らかに資料として提出されておるのです。ところが、いま資料として見ていないというのは基本的にこれは問題だと思うのです。これはメーカーからも明確に資料が出ているんだ、服部隆延さんの資料。私、きのう会ってきたんだ。話を聞いてきたんだ。そうしたら、桜井さんと同じグループでおれは研究したんだ、ところがぼくの出した資料については何らのコメントがない、おかしいじゃないかと言っているわけですよ、本人は。この先生はあなたたちのグループですよ。その服部先生が出した資料をあなたは読んでいないというのはおかしいじゃないの。しかも、この先生の資料というものは日本の癌学会の正式な化学療法剤の雑誌にも掲載をされておるわけです。あなたのような権威者がそういう雑誌に出ておるものを知らないというわけはない。一方では、そういういい資料が出ておるのを見もしないで判定をするというのはおかしいじゃないですか。
　委員長、こういう態度で、——参考人にせっかくおいで願っておりますけれども、そんなでたらめな、明らかな事実を隠されて、私どもがお伺いするといったって問題があると思うのですよ、こういうのは。私に与えられた時間はわずか十五分です。これはもっと、一時間も二時間もかけて私ども審議さしていただきたいと思うのです。資料が出ておるのですから。厚生省にも出ておるのです。私は、けさ、出したメーカーの担当者も呼んだんです。確認をしたんです。出したと言うんですよ。その資料を見ていないとおっしゃるのはどうなんですか。自分たちの友達の論文ですよ。
○山下委員長　桜井参考人、ただいまのは間違いないでしょうか。
○桜井参考人　いまの服部隆延博士はかつて癌研におられましたけれども、臨床の先生でございまして、私たちが一緒に仕事をしたことはございません。内科に属されておりました。そして、数年前から内科をおやめになりまして、いまはどういうお仕事をしておられるか、私よく存じません。私が服部隆延先生と共著の論文を出したことはございません。
○草川委員　大きな声を出して大変恐縮でございます。それはおわびをいたします。参考人にせっかくおいで願って申しわけございませんけれども、本当に日本にとってがんというのはいま一番大切なんだから、私が声を上げるだけでは済まぬ問題だと思うのです。先生の本当の御決断があれば三万人の人は助かるかもわかりません。私は昼からも申し上げますけれども、正しい資料をやっていただきたいと思うのです。そうでないと、いまも梅原先生が、自分の出した写真と違うなんということをおっしゃっておられますけれども、そんなばかなことはないじゃないでしょうか。せっかく出したら、私は正式に御検討を願いたいものだと思います。
　そこでもう一つ、せっかくのことでございますからお伺いをいたしますけれども、桜井先生はプロテクトンの吉富製薬の副社長と何か同級生かお友達だそうで、顧問もなすっておみえになるのではないだろうかと言われておりますけれども、制がん剤の発明者で特許も持っておみえになる。この審査に当たって調査会では座長をなすっておみえになるわけでございますけれども、それでは自分のものについて有利だと思われないでしょうか、お伺いをいたします。
○桜井参考人　私は癌研の化学療法センターにおりますが、そういう私たちの義務、仕事と申しますのは制がん剤を開発していくことでございます。制がん剤を開発していきますときには必ず会社と協力をしなければできません。なぜなら、われわれのところでは大きな動物の安全性試験もできませんし、臨床試験をやろうとしても臨床のサンプルはつくることができませんので、いずこが開発をいたしましても必ず会社と協力をすることになります。そうでありますので、プロテクトンの場合は私たちの研究室で開発したものでございますけれども、臨床段階では吉富製薬と協力をいたしました。
　ですから、それに限りませず、これからもどれかの調査会の先生方と一緒になってくることであろうと思われます。その場合には、調査会で自分のことについては発言をしないとか、いろいろ内規的なことで今日まで参りました。しかし、そこに大きな疑惑あるいは御疑問があるとすれば、そこのところを改善をしていただく、あるいは私にやめろというお話もございますので、そうすれば私がやめる。私のみではないと思いますけれども。私たちとしてはそういう研究を三十年間やってまいりまして、それをやめるわけにはまいりませんので、そういう立場におりますので、これは調査会の機構としてお考えをいただく、私たちも考えねばならないというふうに感じております。プロテクトンというのは私の研究室でできたことは事実でございます。
○草川委員　いずれにいたしましても、先ほど小林先生もお話がございましたように、平等に取り扱っていただきたいと思うのです。先生は先生でそれで結構だと思うのですが、丸山ワクチンについても同じようなことをしていただきたい。
　そして、国立療養所の砂原先生もおっしゃったのですけれども、もう少し資料を出せばいいじゃないか、手続をやればいいじゃないかというのですが、実はメーカーの方から上申書が出ているのです。いろいろな実験を公の機関にお願いをしたのだけれども、なかなか取り上げていただけない、その点をぜひ厚生省の方も御判断願いたいし、調査会の方も御判断願いたいという切々たる上申書が出ておるわけですから、そういう平等な同じ条件さえ与えられるならば、みんなで応援してあげるならば、丸山ワクチンというものはもっと別な運命をたどったのではないだろうか、私はこう思うのです。その点についてはどうでしょう。
○桜井参考人　お答えいたします。
　全く同感でございます。先ほども申し上げたことでございますけれども、各病院が臨床試験をやりますときには、その基礎データというものを検討してやる委員会がございますので、それに合うようなデータをつくっていただきたい。たとえば丸山ワクチンで最初私が申し上げましたように、規格などというのは非常に重要なことでございますので、そういうところがちゃんとしておれば、何も癌研はお断りするとかいうことはないと信じております。
○草川委員　時間がございませんが、いま癌研は、先ほど先生の方からもお話がございましたように、いろいろな共同研究というので、たとえば呉羽から五十年三月には五十万円だとか、武田から百万円だとか、その他の各社から毎年三百二十万円、あるいは三百万円、四百六十万円、五百万円、これは厚生省の資料をいただいて私は申し上げておるのですけれども、一括処理で桜井先生の口座にお金が振り込まれております。しかし、この企業の名前を一覧表で見ますと、みんな大手で、共同研究といっても五十万とか百万という単位では共同研究じゃないわけですから、実質的な財団法人の癌研が、桜井先生の口座にそういうお金が振り込まれておるということ、しかも、その会計処理が一括の寄付行為として処理をされておるわけであります。共同研究で受け取っておきながら寄付行為として受け取るというのも不鮮明でございますし、こういうような企業の中にはゼリア新薬の名前が入っていないわけです。私はこれもやはり差別だと思うのです。
　癌研が費用が不足をして寄付を求めるならば、全社に求めるべきでしょう。特定の企業だけからお金を取るというのはいかがなものか。この点についてはどうでしょう。
○桜井参考人　ただいまのにお答えいたしますが、私たちは、研究の協力を求められることしばしばでございますけれども、委託研究を主とする研究機関でありませんので、来ましてもお断りするものもございます。そのお断りする理由は、私たちがそれに興味を持たなければ、お断りをしております。そして、それはまたほかの研究機関に行って、そこでアクセプトされて、研究が行われているのでありましょうと思います。
　それから金でございますけれども、そういう会社の研究をやりながら、それを全部財団の費用でやるということはちょっとおかしい点がございますので、いま御指摘のような程度の金でございますけれども共同研究費というものを入れてもらっておりますが、それが一括私の口座に入っているわけではございませんで、これは財団の口座に入っております。ただ、その寄付は特定の用途が指定されてございまして、化学療法センターにおけるこういう薬の共同研究に使うのだということになっております。
○草川委員　私は時間が五十九分まででございますから、正確に時間を終わりますけれども、いま私が、皆さん方参考人にわざわざおいで願って、大きな声を張り上げたことを深くおわびをいたしますが、なぜ怒ったのかというのは、服部隆延氏の論文が、昭和五十四年に化学療法学会が博多で行われたところで発表されております。そして、かなり生存率が高いということが、これは丸山先生の系統の先生ではございません、十二名連記で報告が出ておるわけでございます。五十五年化学療法学会雑誌ナンバー２にも、それが論文として出ておるわけでございます。そしてメーカー側の方から、一番上にこれを最初に資料を提出をされておるけれどもノーコメントであるというのはいかがなものか、こういうことを申し上げておるわけでございますが、たった一つのこういう貴重な資料ですら桜井先生はお読みになっていない。参考にしていない。では一歩下がって、提出されていないとしても、先生は権威者でありますから、こういう各種の雑誌、学会誌を全部読んでおみえになるはずです。読んでなくて提出された資料だけのいいか悪いかぐらいだったら、だれでもこれはできるわけです。
　なぜ選ばれたかということから考えるならば、もう一歩国民の命を、毎日何百人と並んでおみえになる方がおかしければ、あなたたち並ぶべきじゃないよ、こんなものは効かないよと、あなたは言うべきなんですよ。いま日本で一番の成人病というのはがんですから、だれだってこのがんについては早く治したい。だったら協力をしてあげるという姿勢を桜井先生が持たなければだめなんです。桜井先生が協力をしない限り、もう絶対丸山ワクチンというのは幻のワクチンになるのですよ。三万人の命じゃない、過去の十数万人の人の命にも影響するわけです。だから十数万人の日本の国民の命を一歩進んで桜井先生が見てあげようかという気持ちになるか、それはだめだ、あくまでも学界の権威、手続が必要だ、そんなものは後回しだということをやられるかどうかによって、これは重大な問題になると私は思うのです。その点だけを桜井先生に今後十分お考え願って、人の恨みを買わないように先生がやっていただきたいことをお願いをして、私の質問を終わります。
○米沢委員　先ほどから再々指摘もされておりますが、今回の調査会の結論を見ましたときに、桜井先生が丸山ワクチンと同様の制がん免疫療法剤であるクレスチン、ピシバニールの製造認可にかかわる基礎データの作成に関与しているということで、いわゆる利害を有しておるということで、本件の審査に関して公平な判断を期待できない、すなわち委員として不適格であるんじゃないか、こういう指摘がなされておるわけでございます。それゆえに調査会の結論にも不信がわく。こういうことが続けられることは本当に重大な問題ではないかと思うのでありますが、そういうことで、私は医学者としての先生の良心を信ずるにやぶさかではありませんが、第三者的には、いまここで指摘される疑念が出てきても仕方がない、やむを得ないという点もあるような気がしてなりません。
　そこで、先生の中央薬事審議会の委員としてのみずからが関与した薬剤を審査する立場はどのようなものであろうか、また、それと利害対立するであろう新薬の製造承認の審査をする立場はどのようなものであろうか、あるいは公平厳格な審査が確保されているという実証等々、ここに指摘される問題等に関して所見があれば簡単に述べていただきたいと思います。
○桜井参考人　お答えいたします。
　審査会の中の、私も含めまして、いろいろなほかの薬の開発に関係しておるというような問題であると存じます。これは今日までそういうことでありまして、自分で関係しておることは、何と申しますか口を出さないように遠慮をするというような、きわめてパッシブなことで来ておりますので、ここでただいまのようにいろいろな御疑惑を受けるというようなことになりますことは、調査会としてもはなはだ本意でもございませんし、それから世間に対しても申しわけないことだと思います。
　これはいろんな方法があるわけでありまして、たとえば米国のようなシステムをとって、これは全く官庁の中にこういう審査委員会をつくる、お役所をつくるということも一つでございましょうけれども、当面の問題としましては、私一番考えますのは、審査が行われましたときに、たとえば私はクレスチンをやったといっても本当を言うと動物実験をしたにすぎないのでありましてそれでもってクレスチンの効果が決まるわけではございません。しかし、そういうことを含めて、やはりある程度の審査の内容というものが、これはいろいろ機密の問題もあるのでございましょうから私わかりませんけれども、私たちはこういうデータに基づいてこういうような審査をいたしましたということが御説明できるようなことになることが一番いいんではないか。そして、私たちの審査に不正があれば論外でございますけれども、そうでなくても、私たちにはただいま御指摘のごとく完全なことがたった十三人でできていないかもしれませんので、それを御批判いただく機会というものがあって、御叱正をいただく場合というものがある方が私はいい、これは一つの解決ではないかと思います。
　さきの御質問のときに服部隆延博士の論文を私が見ていないと申し上げました。臨床の領域でありましたので、私がそれを見落としておりましたようでありまして、この点については深くおわびを申し上げます。追加申請書の中に帝京大学のデータが入っておりまして、服部先生はその帝京大学の講師をしておられるそうでありまして、そこのお名前の中に服部先生のお名前が入っておりましたので、これは大変申しわけないことでございました。深くおわびを申し上げます。
○米沢委員　今回の調査会の決定、八月七日に最終的な結論になると思いますが、目下言われるところは、現在の資料を見る限り有効性は確認できない。そうなりますと、とりあえず医薬品として製造できない、そういう結論になるんじゃないかと思います。
　そうなった場合に、医学的にはどうも有効性は判断できない、しかし約三万人前後の人が、それががんに効くんだということで列をなしてワクチンを求められておる。そういう相関関係を見ますと、どうもすなおに、謙虚に見ましたときに、現在の医学の基準ではこの丸山ワクチンの有効性については確認できないものであるけれども、御案内のとおり免疫療法剤というのは歴史も浅いし、おっしゃいましたように、効果を判定することも非常にむずかしい。現代の医学では現在のこの丸山ワクチンの有効性について確認できないにしても、何か有効性があるような気がするんですね。現代の医学では判断できないにしても、もっと医学が進みあるいは分析する能力がふえていったならば、また新しい基準がいろんな面で改正されていったならば、この丸山ワクチンの有効性について確認できることがあるんじゃないか、これはいまの段階では神様しかわからないのかもしれませんけれども、現在の基準ではわからないけれども、ひょっとしたらあるかもしれないという、そんな感じが、一方では効かないと言われ、一方では欲しいという三万人前後の人がおるというこの図を見て私は感じるんですけれども、その点桜井先生の御所見を聞かしてもらいたいと思いますし、同時に佐藤先生、その点いかがなんでしょうか。
○桜井参考人　お答えいたします。
　最前からも申し上げたことでございますけれども、丸山ワクチンそのものが効かないというような断定を下す材料はございません。ただ、この程度の実験では効いておるというようなことは言えない。
　それは何かといいますと、一つは規格の問題でございまして、これを早く整備していただくことが第一に大事だと思います。
　それから臨床の実験の中でも、確かにいまのたとえば愛知がんセンターを中心としたあれのようにある層別をいたしますと、たとえば腹膜転移があるというようなものでは例数が余りに少ない。二十例ほどでございますけれども、明らかに差があるので、こういうものを明らかに追試していただいて、そういう症例においては効くんだというものを出していただければいいんじゃないかという気がいたしますし、調査会並びに特別部会の席でも、そういうようなことを踏まえて現状においては確認できなかったというような結論になったというふうに存じております。
○佐藤参考人　動物実験の段階におきましてはＳＳＭもわずかながらというか、だんだん作用機作というものが証明されてきております。そしてピシバニールとかクレスチンなんかにつきましても、やはり同じようなインターフェロン効果があるんだというようなことも近ごろわかってきたようなことでありまして、以前に言われたような投与量による直接効果というものはクレスチンやピシバニールに求めるのは非常に困難かと思います。その点ＳＳＭは非常にユニークな、これからの医学の一分野を担当すると言うと大げさですが、そういったおもしろい物質であろうかと思っております。
○米沢委員　梅原先生にお聞かせいただきたいのでありますが、いままでの経験で丸山ワクチン以外の免疫療法剤をお使いになった経験はございますか。もしあったとするならば、その症例と丸山ワクチンを使ったときの症例との比較をしたときに有意差等があったのかどうか、その点経験学的にお聞かせいただきたいと思います。
○梅原参考人　私はほかの免疫療法剤を使った実験例はございませんと先ほど申し上げてございます。丸山ワクチンの片がつくまでは私の義務だ。外科学会に発表したのが、公の学会で発表したのが、有効だと言い出したのは私自身でございますので、この片がつくまでは浮気はいたしません。
○米沢委員　砂原先生にお聞かせをいただきたいんですが、先ほどの先生のお話を聞かせていただいておりますと、どうも丸山ワクチンの悲劇は、いわゆる基本的に医学の筋道というのですか、薬を認可するまでの筋道を追っていない、そういうところに医学界全体の反発を買っておる、そんな感じがするわけでございます。したがって、実験してくれと言っても受け手がないとか、そんなもの使うためにはもう少し実験をしてこい、したがってうちの病院では使えないと、そんな感じで、結果的には何か意地悪をされるような結果を生んでおるのではないか、学界内でも何となく反発があるのではないか、そんな感じがするのですけれども、それが丸山ワクチンの悲劇みたいな感じが、私は先ほど先生のお話を聞いてしたのですけれども、どうなんでしまうか。
○砂原参考人　私も幾らかそう思います。したがって、できるだけそういう要素がなくて物が扱えるようにしなければいけないと思うのですが、何といっても、先ほどから桜井先生がおっしゃるように、規格といいますか、物が安定しているのでないというようなところがあって、そして、治療か研究かわからぬ形で患者さんの家族に渡されてどんどんと広がってしまって、その方から使え、使えというような話が出てくる。どうも逆立ちしているものですから、治療に入るまでに研究のところできちんとおやりになって、そして、たとえば癌研にしてもがんセンターにしても、基礎的なことをこれだけやってくださいと言ってそれをおやりになれば、癌研の人だってがんセンターの人だってどこの人だってそんなに食わずぎらいはしないと私は思うのですけれども、何となく学問それ自身でないようなものが入っているのが、私は丸山さんのお人柄はよく知っていますし、ああいう純粋な方で、それはいいのですけれども、だんだん問題をこじらせているので、これは大変不幸なことで、これからこういうことがないように関係者は気をつけなければいけないことだと思っております。
○小沢（和）委員　まず桜井先生にお伺いをしたいと思うのです。
　先ほどからのお話の中で、先生の癌研にもこの丸山ワクチンについて、臨床比較検査ですか、これの依頼が来たけれども、自分の方としては前提になるようなデータなどもそろっていないので断ったというようなお話だったように思うのです。また、別の方には、興味を持たないとそういうようなものについては受けないこともあるというようなお話もあったわけですけれども、私は別の角度から考えると、これだけ社会的にも大問題になっておるような丸山ワクチンについて、本当に効くものか効かないものかというようなことについて、先生が所属しておられる癌研のような権威のあるところで決着をつけてやろうじゃないかということで受けて立った方がよほど世間も納得したろうし、また先生がそういうようなことに興味をお持ちにならぬはずはないのじゃないか。先ほど興味云々という発言もあったのですが、この点まずお尋ねをしたいと思うのです。
○桜井参考人　お答え申し上げます。
　興味と言いましたことは大変悪い言葉でございましたが、私が申し上げましたのは、私たちは基礎の研究をしておるのでございまして、基礎の研究の段階で会社が協力研究を申し込んできましたときに、私たちはいろいろな仕事をしておりますのにただそれを全部無条件で引き受けるわけにいきませんので、私たちが興味を持ってやっておりますことに何らかの利益といいますか、学問的な利益のある主題でないと協力をしない、そういうことでございます。臨床の場合とは全然条件が違います。私は臨床家でございませんので、臨床は癌研の病院の院長の支配下にございます。
　ですから、これは私がとやかく言うことではございませんけれども、一般論といたしまして、いまのがんの専門病院はどこでも、臨床をやりますときには、そこの委員会で基礎実験、安全性のデータを検討して、倫理上の問題が起こらないといろいろな問題を皆さんが合意した段階で始まるのが普通であろうと思います。私は、病院の方に丸山ワクチンがどういうふうに会社からアプローチがありまして、それを院長がどういうふうにお断りになったかということは存じません。
○小沢（和）委員　いまの桜井先生のお話でも私十分には納得がいきませんけれども、論争はしないことにしたいと思います。
　それから、先生がクレスチンにタッチをしておられた。それで、それにタッチしておられた方がこういう同じような免疫療法剤である丸山ワクチンの審議に参加をしたということからいろいろと問題になっているわけですけれども、けさあたりの新聞を見ると、そういうようなほかの問題にタッチをした方については今後遠慮をしていただくようなルールの改正をやろうかというようなことが問題になっているというようなことも書いてあったのですけれども、先生御自身もそういうような発想が、これが問題になった当時の段階で起こらなかったものだろうか。よく裁判なんかでも、裁判官などが利害関係があるような場合には自分で辞退できるような制度もありますね。私は、良識のある先生はそういうようなことをお考えにならなかったのだろうかという点ちょっと疑念を持つのですが、いかがでしょう。
○桜井参考人　お答えいたします。
　調査会の委員の全員と言うと語弊がありますが、多くの方がそのことを大変気にしておられまして、自分たちはこういう薬の開発に関係しておるけれどもそれで調査会にいていいのかという御疑問がございまして、それは厚生省当局に伺いまして、それでも仕方がない、現状においてはやむを得ないからその自分の関係した薬については発言を控えてもらうというようなことで運営をしていこうということになって、それがいままでの調査会のやり方でございました。
　それともう一つは、一つの薬の開発に当たって、全面的に関係しておるという方はおられません。基礎の方で言いますれば、ある動物の、ネズミに対して効いたという実験をしておる人、体の中でどういうふうに配分していくとどこのところにはたくさん行くとかいうような実験をしておる人、安全性の実験をした人、臨床に至りましては、耳鼻領域の先生は耳鼻科でお使いになり、内科の先生は内科でお使いになるということで、そういうものがたくさん集まってまいっておりますので、一人が関係したからそれでもういいことにしてしまうといったようなことは現実には起こっていないわけです。
　ただ、いかにもいまのように自分の答案に自分で採点するかと言われますとまさにそのとおりでございますので、私は、何か改正をすべきであるというふうに感じております。
○小沢（和）委員　では次に、砂原先生にお尋ねをしたいと思うのです。
　今度の結論というのは、有効性が確認できなかったということになっておるように思うのですけれども、前提になる資料そのものが不備であるというお話のようなんですね。だからこれについてそもそも十分な検討そのものができない。たとえば規格が確立をしていないとかあるいは臨床比較試験の症例が少ない、しかもその五つの地区でやったうちの三つまでは採用できないとか言ってこれを外したとか、そういうようなことを先ほどから伺ったわけですけれども、これだけ長期間かかって、しかも社会的にも大問題になったもののその申請の内容としては私奇異に感ずるぐらいに初歩的なミスというか、お粗末な話じゃないかという感じも持つのです。
　この点で、本当に世間が納得するように、たとえば規格が確立していないというのはどういうようなことなのか、これだけ時間をかけて議論をしてきたのですから、その辺についてはすっきりしたものぐらい当然出てくるはずのものじゃないかと、私なんか素人として思うわけですが、その辺についてもう少し先生の御説明を伺いたいのです。
○砂原参考人　ごもっともな御質問だと思います。
　一つは、私は薬一般のことをやっておりまして、がんのことを特にというのではありませんけれども、現在の審査の形は、企業なりから上がってきたものを審査するという形でございますね。ですから、日本は行政指導というのが好きな国ですから、こうしなさい、こうしなさいと薬務局でやっているのだと思うのですけれども、丸山ワクチンなんかに関係してみますと、もう少し、たとえば五十一年ごろに出てきたときに、ここをもっとということを二十何項目か指示されたらしいのですけれども、日本医大の方々もそれからゼリアの方々もこういうことに非常にふなれな方で、気ははやるけれどもきちっとしていないところがあるので、やるべきことをもっと早くできるような、それは余り協力するとどこの会社にだけ親切にしたのだということになって、実際言えばむずかしいのかもしれませんけれども、来たものはこれはだめだ、だめだと言うのじゃないようなのが親切だと思うのです。
　それから第二の点についてでありますけれども、たとえば臨床試験の問題にいたしましても、東海地区の場合には、先ほどたびたび話に出ましたように、一方の群は封筒法違反があったことではないのです、封筒法違反が丸山ワクチンの群とそうでない群とに余り偏り過ぎている。つまり故意にやっている、故意というのは悪い故意ではありませんけれども、患者さんが希望するからということがあるのかもしれませんけれども、たとえば重い、このものは重いから、封筒法はこう出たけれども、ほかのものをやるとすれば、片一方に軽いのばかり集まって片一方は重い、そういうようなことがあるものですから、動物実験とは違って、動物実験というのは同じ腹から出た遺伝的な同じ性質のものを集めることができますけれども、人間の場合は患者さんのより好みもできませんし、かんなをかけてならすわけにいきませんし、一卵性双生児の片方に丸山ワクチン、ちょうどうまくと言うと怒られますけれども、お二人ともがんになってということはできないのですから、そういう個人個人のばらつきをならすわけにいきませんけれども、集団としてのばらつきをならして、中ではばらついているけれども集団としては比較が可能なものをつくるということですから、それがきちんとなっておりませんと、先ほどの何％有効だとか、危険率幾らだとか、有意差とかいうようなことよりも、そこがきちんといっておりませんと、偏りが初めからありましたら問題じゃございませんので、そういう点で十分いっていない。
　しかし、先ほど申しましたように、仙台の場合なんかは比較的よくおやりになっている。仙台の場合なんかむしろ例数がもっとふえればもう少し——丸山ワクチンというのは、これははっきり申し上げておきたいのですけれども、いままでの資料では驚天動地のがんの薬だとはきわめて思いにくいと思います。
　　　　〔委員長退席、湯川委員長代理着席〕
丸山ワクチンだけが及第点が一般が六十点なのに七十点にするとか、世間が騒ぐから六十点に及第点を下げるとか、あるいはいままでのいきさつが少し気に入らぬから七十点にするというようなことはしないように、これは厳重に関係者がしなければならぬことだと思いますけれども、いままでのところお治りにならないということ、がんというものの研究のむずかしさというものもあるのでしょうけれども、残念ながら現在の資料では——ですから、調査会でも効かないとは一言も言っていないわけですけれども、出てきた材料だけではというので、必要な材料をやれば、それはまただめだということになるかもしれませんけれども、これでよろしいということになるかもしれないということだと思います。
○小沢（和）委員　時間が来たようですから、砂原先生にもう一言だけお尋ねをしたいのですが、先ほどからも何人かの方が問題にされたのですけれども、開業医の方などが実際に使った例がたくさん出ているわけですね。こういうようなことが、こういう審議をするに当たって今後、どういうような形でかにしろ、今度のように十何万人にも投与をしたということになったら、そのことが積み重なったらおのずからやはり一つの傾向なり、結論を示すような重みも持ってくるのじゃないかと思うのですね。今後そういうようなことが反映するようなルール化というか、そのことも考えないといけないのじゃないかということをさっきから考えているのですが、その点はいかがですか。これで終わります。
○砂原参考人　ごもっともなお話だと思います。
　ただ、毎日の日常の診療の中で使っておりますと、たとえば、がんには自然治癒ということはそうございませんけれども、自然によくなったとかほかの薬を一緒に使ったとか、なかなか見分けがつかない。安全性、つまり薬害の方は、スモンだとかコラルジルみたいな、大きな災害を伴ってではありますけれども、そのうちに正体が暴露します。効き目の画期的な薬は別でございますけれども、ややいいかどうかというようなのは、群衆の中に紛れ込みますとなかなかすりを捕らえることができにくいというようなことだと思います。しかし、その中でも丸山ワクチンの場合なんかは画期的に効いたような経験をされている方も開業医の方であるわけですから、それには前提があって、がんであることの診断だとか、治ったということの判定がきちんとできていなければいけませんけれども、そういうイマジネーションをできるだけ豊富にわかせるということはやはり新しい、大学者というのは余り飛躍的なものは思い浮かばぬかもしれませんから、やはりそういうのを取り上げる必要があるかもしれない。
　　　　〔湯川委員長代理退席、委員長着席〕
しかし、それは二段目で、ですからそういう旺盛なイマジネーションと、一方で批判的な仕掛け、臨床試験みたいな、それのバランスがとれませんと、イマジネーションだけで、世間があんなにたくさん使う、たくさん使うからかえってわからなくなっているようなことは幾らでもあるわけですから、それは両立しなければいけない。
　ところが、たとえばイギリスあたりですと、開業医の方でも臨床試験にちゃんと参加していらっしゃるところがあるわけですね。ですから、そのときには普通の診療じゃなく臨床試験であって、決めたことはきちんと守らなければいけないんだということで、むしろ臨床家の方々も臨床試験に協力がいただけるようなそういうところへ来るのが理想じゃないかと私は考えております。
○菅委員　大きく二つに分けて桜井参考人にお尋ねをしたいのですが、一つは調査会の問題、特別部会の前回の認定にかかわる問題について、それからもう一つは、先ほどから問題になっているいわゆるそのメンバーの構成が果たして妥当であるかどうかという問題に分けてお伺いしたいのです。
　朝からの議論を聞いていますと、桜井座長は規格の問題をしきりに言われているのですけれども、少なくとも、七月十日の調査会が終わったときの記者会見のテープを私はいろいろな形で読ましてもらったり聞かしてもらいましたけれども、あの段階では規格の問題は何も言っておられないわけですね。調査会が終わってから急に規格のことを言われ出して、私自身は非常に不自然な感じがするわけです。そして朝からの一連の経緯を見ておりますと、まず桜井さんが最初に言われたのは、ネズミにおいてはかなり効果があったということを一つ言われております。それから臨床試験においても、愛知の問題は封筒法等々いろいろ問題はあったけれどもある程度の効果があったということも認められています。それから、東北のデータについてもある程度の効果があったということを認められておるわけですね。しかし、臨床的には有意義でなかったとかなんとかということで、先ほど八田先生が最後に聞かれておりましたけれども、なぜこれだけ効果がありながら、それをすべて最終的には判断としてネグってしまっているのか、ここがどうしてもわからないわけですね。このことについてお尋ねしたいと思います。
○桜井参考人　お答えを申し上げます。
　まず第一は、動物実験においてある程度の効果があったということ、これは申し上げましたように数種のネズミのがんに効いたということは事実でございますが、しかしそれと臨床試験とを結びつけることはかなり問題点があるということを申し上げたわけです。
　それから、次は臨床の問題でございますが、臨床については、あの場合にも規格にも問題があるということは申し上げましたが、実際の問題としては臨床の問題が一番の大きな問題なので、規格、毒性、そのようなことについては余り重点を置かないで、臨床の結果がどうだったかということを発表してほしいという要求がプレスからございましたので、そういうことを申し上げました。
　それからもう一つは……（菅委員「愛知と東北です」と呼ぶ）愛知の例でも、先ほど申し上げましたように数学的に言いますと、全経過中、二点のところで有意になるような差があるということは報告に書いてございます。しかし、それをどういうふうに医学的に評価するかということは別問題であるというのが統計学者の見解でございまして、そこから先は調査会あるいは特別部会の臨床の先生方の判断にゆだねたわけでございます。
○菅委員　その判断の理由を聞いているのです。
○桜井参考人　その判断というのは、現在の医学の新治療で、たとえば外科の手術が二種類の手術術式がありまして、片方の手術と片方の手術のどちらがいいかといったときに、一体どのくらいの差があったら片方がいいと断定するかということは、これは現場の臨床家の判断にまつものであろうということでございます。
○菅委員　つまり、もう皆さんデータを持っておられると思いますけれども、東海地区のデータでも、先ほどから何度も桜井座長が、一時は差があったけれども、一時は差がなくなって、また差があったと言われますけれども、つまり最終的に十カ月なり十五カ月という長い期間を見ると、かなりはっきりした差が出ているわけですよ。差が一時クロスしているのは、大体五カ月から六カ月あたりのデータで一時接近しているだけで、特に延命率ですから、これは五カ月、六カ月で多少差が縮まっても、最終的に大きな差が出ているわけですね。
　東北の例では、これも御存じのように、百五人の丸山ワクチンを併用した中から三名の方が現在生存しているわけですね。それを併用しなかった化学療法剤では百七名の中で全員が亡くなっておられるわけですね。
　この明らかな差がありながらそれを全部ネグってしまっている。なぜなのか、何度聞いてもわからないのですね。同じ答えですか。
○桜井参考人　それは先ほどから申し上げましたように、そこのわずかの差というものをどう判断するかというのは、調査会並びに特別部会の臨床の先生の判断でございます。ですから私は、そういうところには学会としての判断があると思いますので、その判断がもし間違っておるということでございまして、これはその事実が公表されましたときに、日本の癌治療学会なり癌学会などからそれが指摘されるようなことでありますれば、私たちの重大な責任だと思っております。
○菅委員　まさに重大な責任だと思うのですね。
　それから、特にこの中で申し上げなければいけないのは、先ほど小林委員の方からもありましたけれども、抗悪性腫瘍剤調査会が終わった後に東北大学の後藤教授の方から異議の申し入れがあって、それを皆さん方は一部採用をされて、特別部会ではその報告書を変えたのだということを言われているわけです。特に具体的に言えば、膵臓がんであると書いてあるものを、しかしこれは長く生きているから多分膵臓がんじゃないのだろうとさっきも言われましたね。それから病理のデータがなかったとか、それから膵臓がんというのは末期の場合はほぼ完全に生存できないと言われている、だから五百日も生きているのだからこれは違うだろうといって、それを外して抗悪性腫瘍剤調査会では判断をされたはずですね。そして、それを申し入れがあったものだから、それだったらわかりました、そういうことで特別部会にかけられているわけですね。
　調査会というのは、がんのまさに専門家が集まっておられて、特別部会にはもちろん桜井さんを含めて何人かは出られたでしょうけれども、私が聞いているのは二人ですが、ほかの方は出ていないわけですね。そのまさに臨床の重要な、ある意味では事実関係の認定が違っていたことについて、どうして調査会で再度諮らないで、そのまま特別部会に持っていかれたのですか。こんなことができるのですか。
○桜井参考人　調査会の審査の段階ではそういうデータがありませんので、そこに調査会の資料に書いてございますとおりの判断をいたしました。しかし、特別部会に出ます段階で、調査会の審査が終わりました後で、そういうデータが入ってまいりましたので、これを特別部会に提出いたしました。そして、調査会の報告は特別部会において訂正をするということになっておりますので、それによって訂正をいたしました。
○菅委員　そんなことを座長御自身ができるわけですか。臨床医でもない座長が、そういう臨床的な結果を変えて特別部会に報告するというのは、調査会を開かないで一存でできるのですか。
○桜井参考人　私が一存でやったわけではございませんで、調査会のデータを特別部会に上げまして、特別部会の専門家たちがそれを審査するように後藤教授のお手紙の資料も提出いたしまして、そこで訂正が行われたわけです。私が訂正したわけではございません。
○菅委員　つまり、がんの専門家の臨床医の六名の方は、抗悪性腫瘍剤調査会におられるわけでしょう。特別部会にがん専門の六名の臨床医はおられないわけでしょう。それなのに、なぜ調査会をすっ飛ばして、そういう非常に重要な指摘がありながら、それをすっ飛ばして特別部会に報告したか、それで済むのですか。
○桜井参考人　それは特別部会には特別部会でがんの専門家がおられます。私たち調査会から一人臨床の先生が出席されておりますが、特別部会には特別部会でがんの専門の先生がおられます。
　それから、ただいまのように後藤教授のお話は調査会が済んだ後から来た資料でありますけれども、これはすでにがんの転移が肝臓に及んでおり、それから組織診が行われたということになれば、これはそのとおりに、どなたも疑うことではないと思います。
○菅委員　これは特別部会を二十八日に強行されたわけですけれども、私はもう一回調査会に戻して、まさに膵臓がんを膵臓の慢性炎症だろうということで扱われたことを、もう一回ちゃんとそうだということを前提として審議をされることを強く望みたいと思うのです。
　こればかりだともう一つ問題ですので、もう一つの点をお尋ねしたいと思うのです。
　先ほどから一人二役といいますか、そういった問題が出たときに、桜井さんは、全面的に関係している人はいないとかいろいろなことを言われていますが、先ほど草川委員からも御質問がありましたけれども、私はここに桜井さんが出された、昭和四十二年に公告になった特許の公報を持っているのですが、たしかこれはいま発売されている吉富製薬のプロテクトンの基本特許だというふうに伺っています。つまり桜井さんは、自分がみずから持った特許を吉富製薬とともに開発をされて、さらに製品化されて、そして認可のときにはやはり座長をされていた。それから、先ほどの質問にもありましたけれども、その吉富製薬の顧問もされていると製薬会社からも聞いています。これは事実ですか。
○桜井参考人　全く事実でございます。
○菅委員　いいですか、これは午後の問題にもなるわけですけれども、私、昨日からずっと厚生省にもいろいろな話をしているのですが、会社の顧問をされて、また基本特許を自分が持って、先ほど言われたように、自分の研究室がこれを開発したと御自身はおっしゃって、まさに全面的じゃないですか。全面的にかかわって、これを自分のときに座長として認可をされた。
　さつきクレスチンの場合は動物実験でたくさんある中の一部だとおっしゃったけれども、基本特許さえ持って、これがごく一部なんですか、そういう認定なんですか。
○桜井参考人　先ほど申し上げましたように、それは申請書になります前には毒性試験とか臨床試験が必要でありますが、臨床試験というのは私たちのところでやったものではございませんから、そういう意味で一部だと申し上げました。
○菅委員　それはまさに逃げでして、そういう点で私は今回の問題で、一つは先ほどの東北のデータに対して、非常に重要な臨床的な事実関係の認定が間違っていたにもかかわらず、調査会をすっ飛ばして特別部会にそれを報告すれば済むといったようなやり方が一つ。
　それからさらには、調査会そのものの構成の中で、まさに桜井参考人御自身が果たして適正であったのか。いわゆるこういうものをそういう形でやっておられて、それでいながら座長を現状において続けておられる。もちろんこれは厚生大臣の任命ですから、厚生大臣なり厚生省の責任もあるわけですけれども、私はこれは国民の目から見て非常に不適当じゃないかと思うのですが、最後に桜井さん御自身、このプロテクトン問題も含めてどう思われますか、適任なんですか。
○桜井参考人　私は、先ほどから何度も申し上げているとおりに、そういうことでいままで不公平が起こりませんように、そういうことの発言については控えていくというような内規で済んでまいりましたけれども、ただいまそういう御指摘がありまして、そういうことは信用できぬということでありますれば、私は不適任だと存じます。
○菅委員　もうこれで終わりたいと思いますけれども、個人的には失礼に当たる点もあったかと思いますが、少なくとも調査会の責任者としての半ば公的な立場もあるわけですから、さらにそれを監督している責任については午後の審議にまつと思いますけれども、そういうことを含めて、先ほど山下現委員長も言われましたけれども、がんについてまさに決定的な薬がまだ見つかっていない。さらに、丸山ワクチンについてはほぼ副作用は全くないと言われている。そして、効果についてもいろいろな見方はあるけれども、ある程度の効果はあるのじゃないかというデータが現実にたくさん出ている。そういうものをまさに採用されて、せんだっての薬事法で改正されたように、六年後の見直しのときに厳密にやられればいいのじゃないか。先ほどから砂原先生も言われておりましたけれども、確かにいろいろな不幸な経過はあったかもしれないけれども、ここでその不幸な経過を不幸な形で終わらせないでまさに国民にとって幸いな形にするには、そういった形で一たん、ある程度の効果があるわけですから、認めるべきものは認めた上で、そして六年後の再審査を、法律をわざわざ変えたわけですから、そういう形でやられればいいのじゃないか。最後に申し添えて、私の質問を終わりたいと思います。
○山下委員長　これにて参考人に対する質疑は終わりました。
　参考人各位には、長時間にわたり貴重な御意見をお述べいただき、まことにありがとうございました。（拍手）
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○森井委員　せっかくの参考人の先生方の御意見を聞かせていただきましたけれども、何せ時間が足りませんでした。まだまだ、お聞きしたいこと、解明をしたいことも山ほどあるような感じがいたします。
　つきましては、本問題に関します委員会の調査は、本日は時間的な制約がございますのでやむを得ませんが、後日改めて開催をしていただきますように、委員長にお願いをいたします。
○山下委員長　後刻、理事会を開きまして、決定いたしたいと存じます。
　午後二時から再開することとし、この際、休憩いたします。
　　　　午後一時四十二分休憩
　　　　　————◇—————
　　　　午後二時九分開議
○今井委員長代理　休憩前に引き続き会議を開きます。
　丸山ワクチン問題について質疑を続行いたします。八田貞義君。
○八田委員　厚生大臣にお伺いいたしたいと思いますが、現段階においては有効性が確認されなかったとの調査会特別部会の見解でありますが、参考人の答弁にもありますように、専門的に見れば、丸山ワクチンは今後の研究により医薬品としての可能性を有するものであると考えられます。また、現在三万人の患者に使用されております。これらの点を考慮すれば、厚生大臣は丸山ワクチンの今後をどうするお考えか、お伺いいたしたいのであります。
○村山国務大臣　お答え申し上げます。
　まず厚生省の姿勢といたしましては、がんにつきましてはまだ原因もわからず、あらゆる手術から制がん、放射線、それから免疫剤を通じましてまだ未発達の段階で、まことに遺憾に思っておるわけでございまして、一日も早くこれらの薬あるいは医療が発達することを望んでおるわけでございますので、新薬の申請が出た場合に一つでも多くこの試験をパスしてもらうように、これがやはり医学の進歩、薬学の進歩に非常に役立つ、できるだけ多く承認されるものが出ることを望んでおるのでございます。これはまず基本姿勢でございます。
　しかし、新薬の承認は厚生大臣の行政処分にかかっておるわけではございますけれども、先生御案内のように、有効性が認められないときは与えない、あるいは有効性に比べて副作用があるときには与えない、こういうことでございまして、厚生大臣はいわば自由裁量を余り持たない規定になっているわけでございます。したがいまして、厚生省といたしましては、いま考えられる最高の機関と思われます薬事審議会の審査の決定を尊重しなければならぬ、そういうふうに考えております。
　しかし同時に、最後の行政処分は厚生大臣にあるわけでございます。したがいまして、現在丸山ワクチンの服用者はたくさんおられる、患者の方もたくさんおられるし家族の方も非常に、心配しておられる、そういうことを考えますと、この審議会でどういう結論が出るか、まだ先の問題でございますけれども、仮にこの段階では承認できないというような答えが出た場合でも、少なくとも現在の患者の方々が手に入りやすいような措置、これだけは講ずる必要があろう、こう考えているわけでございまして、いまそういうことを一方において考えながらこの問題に対処してまいりたい、こう思っておるところでございます。
○八田委員　そうすると、いま厚生大臣は、現在の三万人の使用を考えて、何とか供給に骨を折るという考えで持っていきたい、こういうお考えのようにお聞きしましたが、そのように承知してよろしゅうございますか。
○村山国務大臣　先ほど申しましたようなことから、薬事審議会の結論に反するわけにはいかぬと思いますけれども、しかし行政処分でございますから、その与えられた裁量の範囲内で、いまの患者の方々が手に入るように全力を挙げたい、私はかように思っておるわけでございます。
○八田委員　どうか厚生大臣、実際に現在使用されている三万人の人は、もしも不認可になれば製造中止になりますから、そうすると一体どうするのだ。自分らの命の綱が切られてしまう。太い綱なんですね、こういった末期がんの患者の人々にとっては。ですから、いまの厚生大臣の御答弁を、ぜひとも行政的にお考えいただきまして、患者の不安をなくすようにお骨折り願いたいと思います。
　終わります。
○今井委員長代理　山下徳夫君。
○山下（徳）委員　薬務局長にお尋ねいたしますが、現段階における丸山ワクチンは治験薬ですか、治療薬ですか。
○山崎説明員　二つの面を持っていると存じます。
　治験、つまりたとえば東北大学でやりました試験で使われましたものは治験薬でございますし、いわゆる千駄木にございます日本医科大学の研究施設において投ぜられておりますものは研究用薬、こういうふうに考えております。
○山下（徳）委員　治療薬としては全く現段階においては考えられないのですか。
○山崎説明員　治療薬ということがいわゆる正式の承認された医薬品という意味であるならば、それはまだぐあいが悪いわけでございます。
　治験薬といいますものは、実験データを集めるために使われる薬を治験薬と呼んでおりますし、研究用薬は、お医者様自身が御自分の医療の研究のためにお使いになる薬を、いわば研究用薬と呼んでおるわけでございます。
○山下（徳）委員　丸山ワクチンは、当初日本医大における一つの治験薬として申請を出されている、これは私も承知いたしております。
　ところが、本来治験薬というものは、一定の病院、一定の医療機関と申しましょうか、そして一定の期間を限って特定の医師または患者に供与されるものが治験薬だと私は理解をいたしております。
　それなのに、今日までもう十何年ですか、にわたって、ほとんどだれでも手に入れられ、どこでも利用できる、しかも十数万人が使っている。これでも治療薬ではないのでしょうか。だれでもいま利用している。
○山崎説明員　そういう社会実態があることを否定したり無視したりするものではありませんけれども、いわゆる厚生大臣の承認を受けました治療薬ではない、いわゆる医薬品ではない、こういう意味で申し上げたわけでございます。
○山下（徳）委員　ちょっとくどいようですが、厚生大臣の云々ということでございますが、私は一つのカテゴリーとしてどちらに入るかということを、そういう理屈は抜きにして、現段階において——じゃ、もう一つお尋ねしましょうか。
　先ほど大臣の御答弁でも、最終的に来月の七日に開かれる何委員会ですか、常任部会ですか、そこで仮に否定的な結論が出ても患者に対する供給は絶やさないようにしたいというお話であります。本来治験薬ならば、その時点においてもうストップさせるべきなんです。しかしそれにもかかわらず、重ねて大臣は、やはり供給は絶やさないとおっしゃる。いいですか。私は、治験薬というものは、そういうふうに審議会がこれは効かないと言った場合には、もうその時点においてアウトだと思うのでございますけれども、にもかかわらず、繰り返し申し上げますが、それでも使わせるということである。あなたのおっしゃるように云々じゃないのだ。いわゆるそのカテゴリーとして、そこまでいってもやはりまだ治療薬ではないのかということを再度お尋ねいたします。
○山崎説明員　社会実態としての、そういう薬として使われている側面と、ただそれは現行法の上で医薬品でないという、そういう意味での側面を私は申し上げたつもりでございます。
○山下（徳）委員　非常に何かこだわられるようでございますが、それではいままでの経過をたどってみましょうか。
　先ほど申し上げた、日本医大から申請されてから、昭和五十二年の春ごろになって厚生省は、投与の広がりを見ながら困ったなという態度であった。私はそう伺っております。違うなら違うで結構ですよ。そして五十四年になって厚生省は、これを治験薬とみなして供給行為を続けることはちょっとまずいよということでメーカーに注意を喚起されたと私は聞いているのであります。私は、これは厚生省の措置としては行政当局として当然だとこのことを受け取っているのです。
　いいですか、もう一回言いますよ。そのときに、こう広がってきてはちょっと治験薬とは言えないなということで、供給行為はこれはまずいよということを言われたというのでありますね。それはそうでしょう。さっき申し上げたように治験薬は一定の期間、一定の医療機関において特定の医師、患者に供与さるべきものだと思うものですから、厚生省がこういう挙に出られたことは当然と私は思うのです。したがって、いま申し上げましたようにその後、五十四年の十二月にメーカーの代表と薬務局長の間で、この問題は法律のみで中止すべきではない——これは温情ある判断かもしれません。しかし、あらゆる面を考慮して、むしろ行政的判断に基づいて継続せざるを得ないという相互理解に達した、このように聞いているのですよ。
　だから、こういった一つの歴史的過程を振り返ってみても、勧告されたのは当然だと思うのだ。ここまで広がって、十何万人使って、治験薬ではないよということをおっしゃっている。それでもあなたはあくまで治療薬ということはおっしゃらないわけですか。では何ですか。治験薬とは言えないと言いながら治療薬でもないなら、何ですか。
○山崎説明員　冒頭申し上げましたが、治験薬と研究用薬の二つがあると申しました。治験薬という概念は、実際にそれが治療のために使われているかどうかは別にいたしまして、医薬品として承認を受けたものではない、こういうことを申し上げただけでございまして、したがいまして、いまの丸山研究室で使われているものを治験薬であるのか研究用薬であるのかと見るならば、むしろ研究用の薬ではないか、こういうふうに考えておるわけでございます。
○山下（徳）委員　丸山研究室云々というお話でございますけれども、たとえば癌研においてもがんセンターにおいても使っちゃいけないというたてまえになっているけれども、ここに行っている人たちが陰でたくさん丸山ワクチンを利用しているという事実がある。これは日本医大にリストがありますから、比べてみればすぐわかります。行政当局ならすぐわかる。そこまで広がりを見せておるのにもかかわらず、やはりそういう御回答しかないのでしょうか。この点一言だけ、繰り返すのも大変ですから、大臣、いまのような歴史的過程を振り返ってみて、治験薬とはこのようなものだという一般社会常識にもかかわらずあくまでそういう局長の答弁でございますが、大臣いかがでしょうか。これは理屈は抜き、現状はどうなんでしょう。
○村山国務大臣　私の理解しているところを申し上げますと、やはり試験薬といい治験薬といい、これは薬事法上の承認を正式に受けたものではない。しかし、医者がどの薬を使うかということは全くその診療所の良心に従って、その責任において使うわけでございます。したがって、まだ承認を受けていないものにつきましても、それは使うことは当然あり得ることだと思うのです。言葉の問題だ、あるいは法律上の概念の問題だと思っているわけでございます。
○山下（徳）委員　では別の立場から御質問申し上げますが、それでは治験薬というのは一体何でしょうか。今後、七日の日に常任部会でアウトと仮に出ても製造は絶やさないという、これは好意でしょう、親心でしょう。私はそれは認めるのです。
　そういうふうにだんだん広がっていって、現在十八万ですかの者が使っているが、これが五十万になっても百万になってもやはり治験薬でしょうか。これは薬務局長で結構。
○山崎説明員　量的な規模とかそういうものがおのずから社会的な一つの実態を形成するということはよくあることだと思います。ですから、そういう実態に着目して考えた場合に、先生がそういう治験薬の枠をはみ出しているのじゃないかというような御趣旨の御質問であるならば、確かにそういう社会実態と法律上の定義といいますか、そういう点は相当な乖離があると思います。
　しかしながら、どこまでが一体そう言い切れるのか。これは何人もなかなか言い切れない問題だと思います。いま先生冒頭お尋ねのように治験薬というものは何かということを言えば、法律的に言って申しわけないのですけれども、要するに医薬品承認のための申請データを集めるためにある医療機関にその薬を投与してもらってそのデータを集める、そのために利用されるものが治験薬でございます。
○山下（徳）委員　局長、ああ言えばこう言うということで、それで逃げ切れればいいのですよ。今後新しい薬も次々と開発されてくる、その場合にあなたのような御趣旨で行けますか。五十万、百万となったときはその時点で考えるがと言うが、すでに二十万近くになっているが、二十万ではだめだよとおっしゃるなら三十万はどうですか。四十万はどうですか。
○山崎説明員　ですから、先ほどの繰り返しになるわけでございますけれども、いわゆる治験薬のためには正式な意味で治験届けというものが出てまいります。ですから、丸山研究室系統で仮に治験届けというものが出てくればそれは治験薬になるわけでございまして、そうでない限りは、先ほど大臣御答弁のとおりお医者様の自由な診療行為の内容としましての研究用のお薬だ、こういうふうに観念しております。
○山下（徳）委員　最後に、この問題についてはもう一言にとどめますが、もしも同じようなものが今後開発された場合に、これだけ広がっても治験薬でいいよということであなた方取り締り官庁として行けますか。いいですか、今後そういうものが出て五十万百万広がっても、あるいは二十万、三十万広がっても治験薬でいいよ、治療薬でないよということで指導官庁として行けますか。