Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○川田龍平君　それでは、ちょっと質問飛ばして、今日、経産省さん来ていただいておりますので、最後に、現在政府が実施を検討しているイベントワクワク割について伺います。
　経済産業省の運営するホームページによると、本事業は、昨年十一月に閣議決定された経済対策に基づき、ワクチン接種者又は検査陰性者を対象にイベントチケットの二割相当分の割引支援を行うこととしています。
　私も、新型コロナウイルスの感染拡大により甚大な被害を受けている文化、芸術などのイベントを支援すること自体に異論はありません。しかし、その方法として、ワクチン接種の有無を用いることについては慎重な検討が必要ではないでしょうか。
　ワクチン接種は、原則として努力義務が課されているものの、あくまで個人の主体的な判断に基づくものであり、接種をするしないについてその良しあしを言われるものではありません。しかし、国がワクチン接種者を優遇するような枠組みを用いることは、ワクチンを打たない、打てない人に対する差別を助長するおそれがあります。また、第六波の到来により、ワクチン・検査パッケージの活用が感染拡大防止にどれほど効果があったのか、いまだ実証できないままです。ワクチンのオミクロン株に対する感染防止効果も低下しています。こうした反省もなく、本事業においてワクチン接種の有無を用いることは、どれほどの正当性があるのでしょうか。
　イベントワクワク割については、ワクチン接種の有無ではなく、専ら検査が陰性であるかどうかを用いるべきと考えますが、いかがでしょうか。
○委員長（山田宏君）　時間ですので、お答え簡潔に願います。
○政府参考人（澤井俊君）　お答えいたします。
　新型コロナウイルス感染症対策の基本的対処方針におきまして、政府は、イベント等の活動に際してワクチン接種歴や陰性の検査結果を確認する民間事業者の取組を推奨することとされてございます。これを受けまして、この事業におきましても、この基本的対処方針等を踏まえまして、ワクチン接種者だけでなく、接種しない方でも陰性の検査結果がございますれば、イベントチケットの、チケット価格の二割程度を、二割相当を割引支援することといたしております。
　こうしたことにより、消費者の皆様が安心してイベントに参加できる、こうした環境をつくるということが本事業の目的でございますので、ワクチンの接種者と、それからその検査結果を持っている方、その両方を対象としているところでございます。
○川田龍平君　時間ですので終わりますが、法務省、内閣官房の方、申し訳ありませんでした。今日、またあさって、また続きをさせていただきたいと思います。よろしくお願いします。
　ありがとうございました。
○委員長（山田宏君）　午後一時三十分に再開することとし、休憩いたします。
　　　午後零時五分休憩
　　　　　─────・─────
　　　午後一時三十分開会
○委員長（山田宏君）　ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　本日、和田政宗君が委員を辞任され、その補欠として柘植芳文君が選任されました。
　　　　─────────────
○委員長（山田宏君）　休憩前に引き続き、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言を願います。
○藤井基之君　自由民主党の藤井基之でございます。議題となっております法律に関係して御質問させていただきたいと思います。
　まず、新型コロナウイルス感染症の現状認識について確認をさせてください。
　今回パンデミックの原因となっているウイルス、ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２ですが、ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２、これは感染の波が繰り返して訪れるのでその収束はいまだ見通せない、ある意味で厄介なウイルスだと言われております。
　二〇一九年十二月、中国武漢でその感染症が発症報告が出て、もう既に二年以上の月日がたっております。感染症対策、切り札と言われているワクチンの接種が進んでいるにもかかわらずであります。
　直近では、昨年末からオミクロン株による感染が拡大しまして、二月初めには一日の新規感染者数が十万人を超えるまでとなりました。その後、減少傾向となり、全国三十八都道府県まで拡大して適用されていたまん延防止等の重点措置、これは三月の二十一日をもって全て解除されました。
　しかしながら、その減少のスピードは意外と緩やかなものでありまして、地域によっては再び拡大傾向を示すなど、一部に第七波の到来が懸念されるという状況にもあります。
　他方で、昨年、東京オリンピック前にデルタ株による感染拡大した第五波は、秋になりまして急速に収れんして収束いたしました。このことに関しては、昨年の十二月十六日の参議院の予算委員会におきまして、ワクチン接種も進んだし、集団免疫を獲得できているのではないですかとの考え方に対する見解をお尋ねしましたところ、厚生労働大臣からは、国民の多くの御協力、そして複合的な要因であろうと思います、集団免疫を獲得できたかどうかの専門家の判断はいまだなされておりませんとのお答えでございました。
　改めてお伺いしたいと思います。第五波が急速に収れんした理由というのはどのように政府はお考えなのでしょうか、それは集団免疫と関係するものなのでしょうか、どうでしょうか。お尋ねいたします。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　昨年の夏の感染拡大の波の収束に至った要因につきましては、厚生労働省のアドバイザリーボードで去る四月六日、専門家から改めて評価をいただいております。この中では、挙げられていますのは、まず、ワクチン接種及び自然感染による免疫の獲得、それから感染拡大時の接触機会の減少などが挙げられているところでございます。
　ただ、集団免疫獲得かどうかという御質問ございましたけれども、これＡＤＢからの御指摘では、免疫の獲得によって一時的に大規模なクラスターが起こりにくい状態が生まれた可能性が去年の秋あるけれども、こうした状況は人々の行動パターンの変化によって再流行が起こり得る、集団免疫というものではなくて、一過性の集団的な免疫という仮説があるそうでございまして、そういうものではないかというお答えもいただいております。人口の一定割合以上の方が免疫を持つと感染患者が出ても他の人に感染させにくくなるということで、感染症が流行しなくなるという集団免疫とは異なるものではないかという御指摘をいただいているところでございます。
○藤井基之君　ありがとうございました。
　専門的にはそういうふうな御判断なのかもしれませんが、一般的な見解としては、一過性でも集団で免疫ができれば集団免疫というのかなと私は個人的にそう思っていましたので、今の回答は了解をいたします。
　続いて、この第六波のピークなんですが、もうピークは過ぎたと、こう言われているわけですね。そうすると、この第六波というのは、第五波のときとこの感染の拡大、また収束に対して何がどう異なったというふうに考えられているんでしょうか。例えば、この第六波がオミクロン株であるし、その変異亜種であるＢＡ．１だとかＢＡ．２とかあるいはＸＥ系統とか、これらの出現があったための影響か、あるいはまた、もう一つ指摘されているのが、地域格差があるんじゃないかとも言われているんですね。
　この地域格差というのはどういう原因で、我が国における、そんなに大きな国土とは思いませんけれど、県によってかなりの発生数、患者の発生が違うというふうになっている、その辺についても見解がありましたら教えてください。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　先ほども申し上げましたとおり、昨年の夏の感染拡大は、多くの市民の方や事業者の感染対策への協力、あるいは、そしてワクチン接種率の向上により収束に至ったという御評価いただいているわけですが、現在は昨年夏のピークよりも高い感染状況が続いております。
　同様に、厚生労働省のアドバイザリーボードでの分析では、この高い状況が続いている要因としましては、最近までの感染者、あっ、済みません、接触機会の、様々な接触機会の増加と、それからもう一つはＢＡ．２系統への置き換わりということが強く影響していると考えられるというふうにされております。
　また、地域格差について御質問ございましたけれども、これにつきましても、大都市圏を中心に感染の減少の動きが見られる一方、増加が続く地域もあり、地域により感染状況の差異、推移に差が生じているわけですけれども、これは、これまでの感染による免疫保持について地域の発生動向に影響する可能性があるのではないかという御指摘もいただいているところでございます。
○藤井基之君　ありがとうございます。
　政府は、第六波の速やかな収束に向けて特にワクチンの三回目の接種を迅速に実施していきたいということで、今精力的に活動されていると思っています。
　次、これ昨日ですか、おとといぐらいの数字ですか、官邸が発表した数字によりますと、三回目の接種がようやく対象者の五〇％を超えたんだというふうなデータが出ておりまして、これまでの努力を多としたいと思いますが、依然としてまだ五〇％だといえば五〇％なんですね。特にこの三回目の接種には、どちらかというと若い方々の接種率が低いというふうに言われております。
　そして、この三回目の接種がそのような状況の中でいろいろと指摘されているのが、四回目の接種の必要性があるのではないかという意見もございます。四回目の接種をやっている国としては、例えばイスラエルなんというのは四回目の接種をやっているわけですが、我が国においてこの四回目の接種の実施について政府としても検討されているということで、これも昨日ですか、ニュースで見たんですけど、高齢者の方とか基礎疾患を有する方については四回目の接種が好ましいというような判断をされているというやに聞きまして、四回目の接種に対する厚生労働省の見解を教えてください。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　新型コロナワクチンの四回目の接種につきましては、これは先月三月二十四日の厚生科学審議会において議論を開始していただいております。この際には、ワクチンの有効性、安全性、それから効果の持続期間等に関する最新の科学的知見を踏まえて引き続き検討することが適当とされたところでございます。
　また、昨日、二十五日になりますけれども、に開催されました薬事・食品衛生審議会におきまして、現在用いられている、現在得られている有効性、安全性に係るデータ等を踏まえ、ファイザー社及びモデルナ社ワクチンの追加接種の用法、用量における添付文書の注意事項として、四回目接種についてはベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等において、三回目の接種から少なくとも五か月経過した後に接種を判断することができることが確認をされております。昨日の結果を受けまして、本日、両ワクチンの添付文書が改訂されたところでございます。
　次回の厚生科学審議会でございますけれども、こちらは明日、四月二十七日の開催を予定しております。引き続き、こうした添付文書の改訂も踏まえまして、四回目の接種の在り方について更に具体的に検討を進めてまいりたいと考えております。
○藤井基之君　ありがとうございます。
　今局長の御答弁なかったんですけど、今回この四回目の接種について、その間隔といいますか、それが今まで六か月間の間隔というふうに言われていたんですね。これ五か月間とかというふうに報道があったようなんですけど、今回、四回目の接種については間隔は五か月というのを原則にされるんですか。それはもう決まっている話でしょうか。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　予防接種法上の位置付けについては、明日、四月二十七日の厚生科学審議会での議論を踏まえてという形になると思います。
　私が今申し上げましたのは、薬機法上の位置付けとしては、五か月経過した後に接種を判断することができるというふうに判断が示されたというところでございます。
○藤井基之君　現在、国内では、承認されたワクチン、御存じのとおりですが、ファイザー社のもの、モデルナ社のもの、そしてアストラゼネカ社の、そしてつい先日、四月の十九日に承認されましたノババックス社の、これは武田薬品工業が国内で製造、供給するということで、我々としては非常にある意味での期待感が高いわけですが、そのほかにもワクチンについて言うと薬事申請がなされている製品もあると伺っています。
　ただし、日本国内においても、例えばメッセンジャーＲＮＡワクチンであるとか組換えたんぱくワクチンなど、海外で開発されたワクチンと同様の技術、これを目的とした、用いたワクチンの開発、これ進められているわけですね。ただし、残念だけど、実用化に至ったものが実は一つもないんですね。もっと言いますと、薬事申請に至ったものもない。
　このような状況にあるわけですが、海外企業等々と同様の技術を有しながら、国内のワクチン開発がなぜ遅れているのか、その理由はどのようにお考えでしょうか。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　新型コロナワクチンを国内で開発、生産できる体制確立しておくことは危機管理上も極めて重要であると考えております。
　このワクチンの開発に関しまして、昨年六月には、ワクチンの研究開発や生産体制を大きく前進させるため、政府が一体となって長期継続的に取り組む国家戦略としてワクチン開発・生産体制強化戦略が閣議決定されたところでございます。その中では、ワクチンの開発が遅れることとなった一因としては、例えば、ワクチンの製造設備投資のリスクや、それから企業による研究開発投資の回収見通しの困難性が指摘されているところでございます。
　このため、厚生労働省としては、ワクチンの開発、生産に取り組んでいる国内企業に対しまして、生産体制の整備への補助や、あるいは有効性を検証する臨床試験の実施費用に対する補助などの支援を行っているところでございます。
　引き続き、ワクチンの迅速な開発、生産に必要な環境整備あるいは支援を行ってまいりたいと考えております。
○藤井基之君　今理由の一つとして挙げられました、いわゆる設備投資等への投資に対する回収の困難性というお話がございました。
　ただ、今回、今このコロナワクチンで世界をリードしていると言われる例えばファイザー社あるいはモデルナ社の、この二社の例えばワクチンの売上高というのはすごい額なんですね。例えば、会社の決算報告を見ますと、二〇二一年、ファイザー社は三百六十八億ドル、モデルナは百七十七億ドルというのが一年間の売上げだということ。そうすると、これだけの巨額の売上げをすれば、回収なんというのはもう本当に利益を乗っけて返ってくるぐらい大きい。
　とすると、先ほどの局長の説明によると、日本の企業環境はそういう見通しが立たなかったと、そういうことを意味しているんでしょうか。
○政府参考人（佐原康之君）　個々の会社の御判断はそれぞれあるかと思いますけれども、特に感染症の場合には、一般にいつ発生するか分からない、また、感染症が収束してしまえば医薬品のニーズがなくなってしまうというようなことがございますので、そういった将来見通し、営業についての見通しを立てるということがなかなか難しいということが、特に製薬企業にこの感染症の分野に入ってくることのちゅうちょさせている原因になっているということはあると思います。
○藤井基之君　ありがとうございました。
　今ワクチンの開発が遅れたというお話を伺ったわけでございますが、実はこのワクチン同様に、この治療薬の開発、これもかなり欧米に後れを取っていると言わざるを得ないんじゃないかと思います。
　このコロナ感染症に対して、例えば新たに開発されて日本で特例承認等を受けた、例えて言うとエボラ出血熱に対する治療薬として開発されていたレムデシビルというお薬、これは日本においても最初に特例承認を受けたわけですね、令和二年だったと思います。その後、幾つかの例えば中和抗体薬と言われるお薬が認可を受けております。そして、それに加えて、いわゆる抗ウイルス薬というんでしょうか、ＲＮＡポリメラーゼ阻害薬であるとかプロテアーゼ阻害薬というようなお薬が出て、そしてこれらが国内でも開発された。
　これについて言いますと、国内においては、この治療薬については塩野義製薬が本年二月に抗ウイルス薬の申請をしたというふうに報道されております。まだ審査の結果は出ておりません。これはどうなっていますかと聞いても多分お答えいただかない、多分もらえないと思いますので、今審査中だろうと思っておりますが。
　国内における新型コロナウイルス感染症治療薬の開発が遅れた理由、これはどういうふうに考えられていますか。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　治療薬を、これも感染症につきましての治療薬を国内で開発、生産できる体制確立しておくことは安全保障上も極めて重要かと思います。
　ただ、ワクチンと同様ですけれども、感染症につきましてはいつ需要が発生するかどうか分からないというようなことがございますので、治療薬におきましても、例えばがんや高血圧、そういったもの、永続的にニーズがあるものとは違う状況がありますので、こういったことが企業をちゅうちょさせている理由の一つにはなっていると思います。
　厚生労働省では、新型コロナを含む新興・再興感染症の治療薬等の研究開発につきましては、まずＡＭＥＤを通じた事業で支援を行っております。こちらについては、基礎研究から臨床試験の早い段階の支援を行っております。令和三年度の補正予算では、新たな作用機序等による治療薬開発研究に五十億円措置したほか、新型コロナウイルス感染症に対する治療薬等の確保及び疫学調査の推進に関する研究開発に五十億円を措置しているところでございます。また、令和三年度の補正予算でも、新型コロナの治療薬等の研究開発の支援に七十億円、また、今後流行し得る既知の新興感染症や未知の感染症に対する治療薬の研究開発の支援に三十億円を措置しているところでございます。
　また、これに加えまして、新型コロナの治療薬の実用化に当たって必要な治験等を進めていく上での課題に対応するために、治験参加医療機関の治験業務や、あるいはその製造販売業者の薬事承認までの業務に係る費用の補助をする仕組みをつくっておりまして、令和二年度補正予算で七十億円、令和三年度補正予算で五十六円を確保しているところでございます。
　さらに、治験を加速するための緊急追加支援のため、令和三年度の予備費におきまして百五十億円を追加で措置したところでありまして、当該予算措置において、四月の二十二日になりますけれども、既に補助対象として採択されている二社について緊急追加支援を行うこととしたところであります。具体的には、塩野義製薬株式会社に最大で六十二億円、それから興和株式会社に最大で五十三億円の追加支援を行うこととしております。
　引き続き、国内企業が開発する治療薬の研究開発などを積極的に支援するとともに、治療薬の確保に最大限取り組んでいきたいと考えております。
○藤井基之君　かつて日本においては、今お話があったけど、その状況とは大分違った状況があったわけですね。感染症に対する薬で特に抗生物質等々というと、日本からかなりすばらしい優秀な抗生物質が世に出ている。そして、それだけの研究力もあったし、その製品によって治療界は非常に恩恵を受けたわけです。そういった流れが、もしも今のコロナ薬に対する開発が遅れている理由が、そこで途切れているとしたら非常に残念なことでなりません。
　その継続的な研究を行われるような、今、研究費の助成等のお話もいただきましたけど、この種の助成というのは単年限りの助成では続かないですね。ですから、やはりある程度永続的な支援を持っていなければいけないし、そして、その永続的な支援というのは、緊急時といいましょうか、まさに有事のときだからこれは今すぐやらなきゃいけないというのもそうですけど、これ、平時のときにあってもそのような支援というのは続いていなければ、ある日、必要なときというときに役に立たない。この辺は皆さんの方がよく知っていると思いますが、そのような配慮をして支援を続けていただきたいと思っております。
　先ほど、ワクチンについて、新しく四品目めとなるノババックス社製のワクチンが武田薬品で承認申請されましたというお話をいたしました。これまで使用している四つの製品、これ全て海外のＥＵＡ、あっ、済みません、三つですね、ファイザーとモデルナとアストラゼネカ、これ全て海外でのＥＵＡ等を基にして特例承認をされている。ところが、今回認可されたノババックス社のワクチン、これは通常承認が付されております。
　これまでの三社のワクチンが全て制度的に言うと特例承認です。ところが一方、このノババックス社のワクチンは通常承認で承認を下ろしている。これはどういう理由でこの製品だけ通常承認になったんでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　お答え申し上げます。
　御案内のように、特例承認制度は、日本と同等の水準の薬事制度を有する外国で販売等されている医薬品に対して与えるものでございます。
　まず、このノババックス社のワクチン、具体的に、日本では先生御紹介いただきましたように武田薬品工業が開発を行うわけでございますが、武田薬品が薬事申請したのは昨年十二月の十六日でございます。実はこの時点で、アメリカあるいはＥＵにおいてノババックス社のワクチンについては承認されていなかったということでございます。したがいまして、特例承認制度の適用の対象にまずならなかったということで、通常承認を前提として武田薬品工業は申請してきたと。
　それからもう一点でございますが、特例承認のメリットというか、承認を迅速化するものとしてＧＭＰの猶予ですとかがあるわけでございますが、実は、先ほど外国では承認まだだと申し上げましたが、ＥＵにおきましては、十二月二十日、十六日の申請の後に十二月二十日にＥＵにおいて条件付承認されましたので、何というんでしょうか、資格を得たという感じになるわけでございますけれども、実はこのノババックス社のワクチン、武田薬品工業が国内工場で生産するということでございまして、武田薬品においては生産体制の整備が進められておりまして、それで、その工場における品質データも追って提出されるというものでございました。
　したがいまして、必要な品質データがそのときになかったということがございますし、さらに、そうした形で国内工場での品質の確保のための整備が進んでいたものですから、ＧＭＰ調査なども行う時間的余裕もございました。さらに、国内生産でございますので、容器包装の特例ということも不要でございました。
　したがいまして、武田薬品工業の方から特例承認の適用に関する特段の希望もなかったということで、通常承認のプロセスの中での審査と。ただ、コロナの関連ということで迅速かつ優先に審査をしたと、そういうところでございます。
○藤井基之君　一応理由は分からないわけじゃないんですけれど、国内で作っているからそうならなかったと言うのならば、その前に認可を受けているアストラゼネカ社の製品だって国内で作っているわけですよ。ところが、これも特例承認でやったわけですよね。
　ですから、それは確かに企業側の考え方があるのかもしれませんが、何か今回のだけが、別にそんな、どのような承認であろうと、患者さんにとってはいい製品が供給されて、それがワクチンとして使われればそれにこしたことはないわけです。ただ、このような研究開発をしたり申請などに関わっている人間にとっては、どういう手続でこれが認可されたという非常に関心が高いところなんです。ですから、今回、今、なぜノババックス社が通常承認になったかということをお尋ねさせていただきました。ありがとうございました。
　今回、緊急承認制度が導入されようとしているわけでございますね。この意義についてはもう種々説明をいただいておりますし、私もこの席でそのような方向性をということでお願いもした。そうしたときに、今日の午前中の質疑でもお答えがありましたけれど、この緊急承認制度にすると実際に患者さんが使われるのが、つまり製品の開発に対してどのように作用して、そして実装化、社会実装は早くなっている。これ午前中の御答弁にもありましたけれど、やはりこの制度を導入しようとするのであれば、それによる特に患者さんに対するメリット、これが明らかになっていく必要があると思うんですね。この緊急承認制度によってどういうふうなメリットがあると考えるのか。
　そして、もう一つお尋ねしたいのは、これも衆議院でも参議院でも出ておりますが、この制度においては、有効性は推定でいいけど、安全性はほかの製品と同じように確認されなきゃいけないとされているわけです。ところが、試験の区分の第三相試験を、例えば有効性はやらなくてもいいけど安全性はそれに類したものが要るんだということで、本当に試験として、有効性の判断はここまでで推計でいいんです、安全性はこっちまでですという、そういうふうな、治験というものが切り分けて評価できるものなのかどうかという、これについてはどう考えられますか。
○政府参考人（鎌田光明君）　この緊急承認制度のメリットということで、実際の、実装化されたらどうなるかということでございますけれども、第一義的には、承認申請までに取りそろえるデータが従前とは異なりますので早く承認されるということでございますし、また併せて、先ほどちょっと言及いたしましたが、ＧＭＰ等の調査も猶予されるということで、早く国民の皆さんのお手元に薬を届けることができるというのが第一のメリットでございますし、また、衆議院の参考人の質疑におきまして参考人の方から御発言あったわけでございますが、こうした制度があることによって企業としてもモチベーションが上がるという意味においてもメリットはあるのかなというふうに考えているわけでございます。
　それから二点目の、この制度が安全性を前提としつつ有効性が確認された段階で承認するということで、治験というものをそういうふうに切り分けられるのかというものでございますが、先生お詳しいので、まさに釈迦に説法でございますが、治験のデータが出されれば、それに応じて、踏まえて、我々、その安全性はどうか、あるいは有効性はどうかというふうに、そのデータを踏まえて判断いたします。別にその安全性のデータを出してください、有効性のデータ、それぞれ同じ治験なんですけども、そのデータを踏まえて判断しますので、安全性が確認されて、もう段階で、前提に有効性は推定するということはできるというふうに考えているところでございます。
○藤井基之君　ありがとうございます。
　有効性と安全性というのが別な次元で評価されるように考えられる方も大勢いらっしゃるかもしれない。裏腹なものなんですよね、有効性と安全性というのは。ですから、それを殊更分けて考えなきゃいけないのかどうか、これはこの先、データを解析されて、その辺に対してより深い科学的な判断をしていただけたらと思っております。
　御案内のとおり、今お話があったとおりです。薬機法、これで通常承認のほかにも条件付承認であるとか特例承認とか、そして、かてて加えて、今回には緊急承認制度まで加わる。そして、この承認制度についてどの制度を選択するかは、一義的には申請者側の選択だというふうに伺っているわけです。そうすると、申請者がこの緊急承認制度を利用しようと思った、じゃ、これを適切に活用するためには、その具体的な運用の基準というものが一日も早く明らかにされて、申請者側というのは、じゃ、これでいきましょうということになるんだと思うんですね。
　この緊急承認の対象になるのかどうかというのは、あるいは添付すべき資料の適否等はどうなのか、これらについての基準というものがある程度、今言える範囲で結構なんですけど、基準をある程度お持ちでしたらお示しください。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、今御指摘いただきましたように、今回の改正によりまして、薬機法において通常の承認のほか特例承認もございますし、条件付承認、それから再生医療に関する条件付早期承認、それに加えまして今回緊急承認できますので、その制度について、どのようなものか、趣旨、目的、そしてその手続がどうなのかということにつきましては当然ながら分かりやすく説明いたします。
　それの上で、先生、どういったものが対象となり、またそのとき必要な書類等の基準でございますけれども、長々と答弁してもしようもございませんので、緊急性に必要となる場合、それから代替が困難な場合については何度か御答弁申し上げたことが考えられますが、それらにつきましてもガイドラインで明らかにしてまいりますし、必要な書類につきましても、申請に際して必要な書類はそれぞれ、例えば第二相の場合はこういうものだ、あるいはワクチンには第三相を原則とするのはこういう場合だということをお示しすることはできるので、それもガイドライン等で明らかにいたしますが、もう一つ、ＰＭＤＡでこうした制度をどう、どの制度を使ったらよいかということについては企業とも相談して、事前に相談してガイダンスをするということを考えてございますので、その中でも丁寧に御説明してまいりたいと考えております。
○藤井基之君　どの制度を選択するかというのは申請者側の権利だということを私は申し上げました。
　それに関係して一つだけ、これ仮定の場合のケースになるかもしれませんけど、現在薬事申請をしておる製品に塩野義製薬の治療薬あるという、先ほど私お話ししました。これは、伝えられるところによると、条件付承認を申請されているんだと言われている。もしもこの先、この法律が通って、これ公示日というのが即日施行になるはずですから、そうした場合に、いや、企業側は条件付承認で申請したけど、それは、そのときは特例承認がなかったから、あっ、緊急承認がなかったからこちらを、緊急承認ができたんだったら緊急承認やってくださいと、こういった場合、これは審査する側、国側は、条件付と言っていたけど、今度、じゃ、新しくもしも法律ができ上がったら緊急承認やりましょうと、そういう申請の区分というのを切り替えることって、そういうことというのは可能なんでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　お答え申し上げます。
　まず、先ほど先生から答弁の仕方を御指導いただきましたが、現在審査中のものにつきましては具体的なお答えは差し控えさせていただくといったことを申し上げた上で、一般的にその制度、幾つかありますけれども、それぞれ趣旨、目的、異なりますし、手続異なります。そして、必要となる書類も異なりますが、例えば先ほどノババックス社の例で申し上げましたが、ノババックス社、申請時には特例承認の対象にならなかったけれども、途中でヨーロッパにおいて承認されたわけですから、そのときにＧＭＰ等の免除を求めるという形での切替えはできるというふうに考えております。
　同じように、御指摘のように、現在開発、あっ、申請されている薬について新しい制度ができた場合、切り替えられるかといえば、それは企業との御相談の上でございますし、制度の趣旨、目的に合致するかどうかという検討は必要でございますが、切り替えられるというふうに考えているところでございます。
○藤井基之君　ありがとうございました。
　ちょうど厚生労働省の方は、昨年の十二月の二十七日ですかね、もう大みそか近くなった頃、厚生科学審議会のとりまとめの報告書を発表されております。緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめでありまして、ここにも書かれているとおりなんですけど、感染症での、これは我が国のいわゆる危機管理強化の観点から非常に重要な考え方でして、速やかに国民に必要な医薬品とか医療機器を届けるのだと、これがなければいけない、そして、そのために政府は多くの施策を提供しているということ。
　そして、これらは何かといったら、今回のＣＯＶＩＤ―19もそうですけど、将来これから起こるであろう有事の際に即応するためにこの法律というのは必要なんです。だから、何もこれは今回のコロナのためだけに作られている法律ではないと私は思っております。これがかつてあったら今回の、こんなに苦労しなかったかもしれないんですね。ですから、そういった意味でいうと、この感染症等の問題に対処するにはまさに平時から常に対応してなきゃいけないんだということ、是非それを厚生労働省の先生方には御理解して、そういう対応をこれからもお願いをしたいと思っております。
　最後、時間も限られておりますので、電子処方箋についても一つお尋ねをさせてください。
　医療のデジタル化はこれは極めて重要な課題であると。それを否定するものでは全くありません。そして、その一翼を担うであろう電子処方箋というのは、これも重複投薬の防止等で期待が非常に大きいものであります。
　ただ、この適正な運用、それを考えた場合、令和四年の十月から五年の十月頃まででしょうか、モデル実証、モデル事業を実施する予定だと伺っているんですが、本電子処方箋はこの法案が通れば五年の一月に開始されることになります。そうすると、まだモデル事業をやっている途中で本体事業動かなきゃいけなくなるんです。
　これ、本事業をスムーズに普及、運用するために国はどのような対策を取ろうとしているのか、お尋ねします。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘いただきましたように、この電子処方箋のシステムでございますが、令和五年一月の稼働開始というものを目指しております。それに向かいまして、当然そのシステム開発をきちんと行う、そして開発するだけじゃなく、きちんとそれが円滑に動くということを確認するために検証事業というものをまず考えてございます。
　それからもう一つ、電子処方箋システムを使うためには医療機関あるいは薬局におけるそのシステム等の改修が必要でございますので、その改修費用のために、ＩＣＴ基金に三百八十三億円ほど積み増しをしまして、その一部を補助するということも考えてございます。
　それからまた、そもそもこういったシステムがあるということを医療機関、薬局の方々のみならず国民の方々にも御理解していただくことが必要でございますので、啓発普及ということも考えているところでございます。
　先ほどモデル事業という形での御紹介がございました。そのモデル事業において、システムが円滑に動くかどうかということも確認する一方で、さらに、それでシステム上の改修が見付かれば当然対応いたしますし、その中でどのようにそのメリットを医療機関の方あるいは国民の方に理解していただけるかということも併せて検討して、円滑に導入を進めてまいりたいと考えております。
○藤井基之君　ありがとうございます。
　これ、ちょうど約一年前ですかね、昨年の五月に決算委員会で御質問させていただいた件ですが、ちょうどコロナがはやって、どういうわけか若い人が薬物に走るんだという、そういう報道がございました。特に令和二年の数字見ると、かなり多くの方々が薬物、特に大麻等に走っている。
　それで、その際、質問した際に、たしか局長からお答えいただいたと思うんですけど、今省内でも検討を進めておりまして、必要なら法改正も視野に入れてというような趣旨の御答弁があったと思うんですけど、これについて、その後どのような検討になったか、簡潔で結構でございますけれども、御回答いただけますでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘いただきましたときも、大麻に関して、若い方々の使用が増えていて、大麻事犯の検挙人員が過去最多を更新するというふうなことを御紹介させていただきました。現在でもそのとおりでございまして、三十歳未満の、特に三十歳未満の方の検挙人員が著しく増加しているということでございます。
　一方で、薬物情勢もございますけれども、諸外国におきましては大麻から製造された医薬品の医療用途への活用なども考えられているようでございまして、厚生労働省におきましては、昨年の一月から六月にかけて大麻等の薬物対策のあり方検討会を開催いたしまして、大麻の使用罪を含めた大麻規制の在り方、大麻から製造された医薬品の使用、それから薬物の再乱用防止対策など、大麻等の薬物対策の在り方について基本的な方向性をおまとめいただきました。
　今後、こうした検討会の整理、基本的な方向性を踏まえまして、関係審議会、制度部会、厚生科学審議会の制度部会の下に小委員会を設置しましたので、そこで具体的な制度の在り方について議論を進めておりまして、大麻取締法等の改正も視野に迅速に検討を進めてまいりたいと考えております。
○秋野公造君　公明党の秋野公造です。お役に立てるように質疑をしたいと思います。
　まず、大臣にお伺いをしたいと思います。
　改めてでございますけれども、緊急承認制度創設の必要性についてお伺いしたいと思います。
○国務大臣（後藤茂之君）　今般の新型コロナ対策として、外国で使用が認められたワクチンや治療薬について、特例承認制度や優先的な審査等により、できる限り早期の薬事承認に取り組んでまいりました。
　しかしながら、特例承認制度は、一定程度の薬事承認の早期化が可能である一方で、海外で販売等されている医薬品が対象であること、安全性について確認するとともに有効性についても確認することが承認の要件であることなどから、緊急時において迅速に薬事承認を与える仕組みの検討が求められてまいりました。
　こうしたことから、国内外で開発された医薬品について、緊急時に迅速な承認を可能とする制度として、安全性は通常の薬事承認と同等の水準で確認することを前提に、有効性が推定された段階で承認ができる制度を創設することとしたものでございます。
○秋野公造君　ありがとうございます。
　今大臣、緊急時に迅速な承認を可能とする制度という形で御答弁をされたんですが、直ちに必要な事柄があるのかということで、立法趣旨を少し確認したいと思います。
　というのが、私、一昨年の三月九日の予算委員会にてレムデシビルの活用を御提案させていただきました。それは、今回の新型コロナウイルス感染症の特徴が高齢の方と基礎疾患がある方が重症化しやすくて、重症化したら死に及ぶということでありますので、一番最初に何より優先して取り組むべき課題、これが重症者に対する対応ということを考えたからであります。
　私があの当時提案させていただいたときに、当時の稲津厚労副大臣が、レムデシビルの国際共同治験を行うと、さらに、しっかり行うと答弁をしていただいたことで治験が非常に行われやすい環境が整いまして、五月七日にレムデシビルは二か月たたずに特例承認に至ったということです。
　強調したいのは、アメリカはＥＵＡのままだったということでありまして、コロナの治療薬を世界で初めて本承認にて手に入れたのは、重症化したときの治療法を一番最初に手に入れたのは我が国だったということでありまして、医薬や、ＰＭＤＡは必要な医薬品の審査を迅速に行ったということでありますから、特例承認という制度は大きく生きていたということが言えるんじゃないかと私は思います。
　よって、特例承認というよりは、立法趣旨はむしろ国産の薬物の方にも重点は置かれているのかなと思いますが、ちょっとお伺いしたいと思いますが、厚労省が支援しているコロナ治療薬の中で緊急承認に直ちに至りそうなものがあるか、健康局長にお伺いしたいと思います。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　一般に、治療薬の有効性や安全性につきましては、治験の結果得られたデータに基づいて薬事承認審査において評価されるものであり、今後承認申請が見込まれるコロナ治療薬の候補について現時点でお答えすることは困難でございます。
　厚生労働省としては、治験の最終段階にある塩野義製薬株式会社と興和株式会社の経口薬について、実用化を更に加速する観点から緊急追加支援を行うこととしておりまして、引き続き早期の実用化に向けてしっかりと後押しをしてまいりたいと考えております。
○秋野公造君　興和の治療薬についてちょっとお伺いをしたいんですが、既に我が国の医薬品でありまして、手引きにも掲載をされておりますので、適応外使用が既に可能な状況になっておりまして、一方で、未承認薬・適応外薬検討会議などの仕組みでいわゆる公知申請を目指すような動きも特にあるわけでもなく、医学界等のいわゆる強い要請というものは余りないのかと思っておりますけれども、現状にて医師が適応外使用を行うことができる環境にあって積極的に申請をしてくるのかということを少し疑問に思っているわけでありますけれども、興和の治療薬、申請を見込んで支援をしているという理解でよろしいでしょうか。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　薬事承認の申請の見込みにつきましてお答えすることは困難でありますけれども、今回の追加、緊急追加支援は、既に治験費用の補助対象として採択されている二社、これは塩野義と興和でございますが、この二社から提出された事業計画に基づきまして、外部専門家により構成される評価委員会において、これまでの治験の結果、それから治験の組入れの進捗状況、そして今後の加速化に向けた取組などについての評価を踏まえ、実施することとしたものでございます。
○秋野公造君　ちょっとしつこいんですけれども、企業の意向というものがやっぱり前提の制度になっておりますので、企業が申請してくれないと国が承認しようもないというのがこの薬事の立て付けということでありますが、繰り返しですが、現状で適応外使用が保険の余り制約もなく可能になっているような状況で、申請してこないといったような選択肢もあり得るのではないか、済みません、あくまで可能性の話でありますが、あり得るのではないかというときに、これ無駄な投資にならないかということについての御見解、お伺いしたいと思います。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　治験の状況から将来の薬事承認の申請や承認の見込みを予測することはなかなか難しいものであります。本事業に、この支援事業におきましては、評価委員会における治験の組入れの進捗状況や、今後の加速化に向けた取組等の評価を踏まえた上で支援を決定しているところでございます。
　なお、企業が目標とした薬事承認申請時期までに承認申請を行えなかった場合は、追加支援額の二五％の返還を求めることとしているところでございます。
○秋野公造君　ありがとうございます。
　改めて、投与可能なものですから、申請してくるかどうか、ちょっと見届けていきたいと思います。
　実際に塩野義製薬が今条件付早期承認制度ということを用いて申請をしておりますので、ここには立法趣旨が十分にあると考えるわけでありますが、先ほど切替えができるという御答弁もありましたけれども、少し私、手続について少し踏み込んでお伺いをしたいと思いますが、条件付早期承認制度を希望して承認申請された品目について、法案施行後、緊急承認制度の対象となるために改めて申請が必要となるのかということと、条件付早期承認制度では事前の相談が必要とされておりますけれども、この事前の相談が必要となるのかということについてお伺いをしたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　お答え申し上げます。
　本法案は公布日施行ということでお願いしているところでございます。したがいまして、その施行日以後に承認される医薬品であれば緊急承認制度は適用可能、切替え可能ということで先ほども答弁申し上げたところでございますが、御指摘のように、あるいはお尋ねのように切替えを希望した場合の手続等でございますけど、既に申請されている品目につきましては、申請者の希望を踏まえて切り替えることになると考えておりますが、改めて申請することまでは要しないというふうに考えているところでございます。
　それから、御紹介いただきましたように、条件付承認制度についてはその該当性などにつきまして事前に相談をするということを考えてございますが、緊急承認制度におきましてはそうした相談を行うことは想定してございませんので、企業が希望すれば緊急時、制度の対象になるということも同様でございます。
　いずれにいたしましても、新型コロナの治療薬を迅速に実用化するということは必要でございますし、そのための制度でございますから、企業とも相談しながら、手続の違いによって審査等に要する時間が長くなることのないように運用するということを考えているところでございます。
○秋野公造君　ありがとうございます。
　改めて申請する必要はないということと、相談を行うことも想定をしていないということを理解をしました。そして、急いで、審査を急ぐという観点は本当によく分かりました。
　その上で、これはちょっと個別の事例になりますけど、塩野義の経口薬が条件付承認で今出しているんですけど、これが該当しない場合、塩野義製薬が緊急承認制度の適用を希望すれば緊急承認制度で、じゃ対応するということになるかだけ確認をしておきたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　申し訳ございませんが、塩野義製薬の薬につきましては、御案内のとおり承認申請されて審査中でございますので、具体的にその取扱いについてお答えすることは差し控えるということについて御理解賜りたいと存じますが、あくまで一般論でございますけれども、条件付承認制度が適用な品目であっても緊急承認制度の対象になるということは当然想定し得ることでございます。
　具体的には、今回公布日施行ということでなりますので、法の施行後に緊急承認の対象になることを希望する品目があれば個別に企業と相談していくことになりますが、先ほど申し上げましたように、その手続の違いなど、制度の違いによって手続が新たに必要になるとか、そういうことで審査等に要する時間が長くなることがないように運用してまいりたいと考えているところでございます。
○秋野公造君　よく分かりました。ありがとうございます。
　特例承認制度についてちょっとお伺いしておきたいことは、緊急承認ができると特例承認を利用する場合が減るのかなという思いがちょっとありましたので、その上でお聞きをしたいんですけれども、第三相試験を実施して海外で承認を受けているような医薬品について、製薬企業が緊急承認の場合、再申請をすることになろうかと思いますので、その負担を勘案して緊急承認制度ではなく特例承認制度を希望して申請を行う場合、あくまで企業の意向でありますが、その場合は特例承認の道筋を取るということは可能なのか、確認をしておきたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　特例承認制度も、緊急時に、そして代替困難ということで、緊急承認制度の要件と同様のものでございまして、そうしますと、企業がどちらを選ぶかということになろうかと思います。それは制度の趣旨ですから、手続など、それは御自身というか企業は状況によると思うんですが、先生御指摘のように、第三相試験の実施をしていることなどによりまして有効性が確認できまして海外で承認を受けているような医薬品につきましては、御指摘のような再申請の負担も考慮することはあろうかと思いますので、緊急的に国内で使用する場合には特例承認制度を活用するということも想定されるところでございます。
　いずれにいたしましても、冒頭申し上げましたように、いずれの制度を活用するかは、緊急時に迅速に医薬品の実用化を図るということを第一の目的といたしまして、企業とも相談して検討してまいります。
○秋野公造君　それでは、海外で開発中の薬物で、アメリカでＥＵＡが認められる前に緊急承認の手続のプロセスに入ろうとする企業がある場合、我が国で緊急承認を受けることがあり得るか、これを確認したいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　お答えいたします。
　緊急承認制度、特例承認制度と異なりまして、外国で販売されていることを前提としている制度ではございませんので、具体的なものは、その企業の申請のタイミングですとか、あるいはデータの内容によりますので一概に申し上げることはできませんが、他国に先んじて、海外で開発された医薬品についても、他国に先んじて日本において緊急承認を受けるということは可能でございます。
○秋野公造君　可能ということですが、これ逆に翻って、アメリカのＥＵＡを根拠として特例承認が行われている医薬品の、アメリカのＥＵＡが取り消された場合、我が国の特例承認の扱いについてお伺いしたいと思います。取り消されるのかということでお伺いしたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　お答えいたします。
　特例承認制度、繰り返しで申し上げておりますが、外国において販売等が認められている医薬品が対象でございます。
　しかし、日本で特例承認の申請をしていただく際には、それこそ海外での治験のデータですとか、そういったものを出していただいて、そうしたデータに基づきましてＰＭＤＡで審査し、薬事・食品衛生審議会で協議して専門家の意見を伺って、有効性、安全性を確認して、我が国として承認するものでございます。
　したがいまして、特例承認を受けた医薬品が外国において販売等が認められなくなった場合の扱いでございますが、その認められなくなった場合の理由ですとか状況、個々の事情によりますが、外国の販売等が認められなくなったとしても直ちに日本で承認が取り消されるものじゃなくて、改めてそういった要因を踏まえまして、有効性、安全性を評価して判断することとなります。
○秋野公造君　よく分かりました。我が国の承認は承認としてということだということで、よく理解しました。
　では、ちょっと内閣府、お伺いしたいと思いますけど、緊急承認の制度をつくっても、候補薬あるいはワクチンを作り込む、そういった体制がないと、創薬の動きがないと、これ全く意味がないということでありまして、閣議決定されたワクチン戦略の中にもあるんですけれども、私は、三月十四日の予算委員会にて国産ワクチンの研究開発や生産体制強化の進捗状況についてお伺いをして、政府から、中長期的な取組について、我が党の提言なども反映していただきながら進めていくということを御答弁をいただきました。
　その際に、目の前の、今日は目の前の話ばかりお聞きしているわけでありますけれども、世界のどこにもない、ゼロ歳から五歳のコロナのワクチンの開発について、国内企業の有する実績や経験を活用して進めるべきではないかと。それは、我が国の子供だけでなく、外国のお子さんにも貢献をするのではないかという観点で御質問をさせていただきまして、小林大臣からは、全く同様のワクチン開発を目指すということについて重要性をおっしゃっていただいた上で、厚労省と、関係省庁と連携をして対応していきたいと、そういう御答弁もいただいたところであります。
　まずは、この進捗につきましてお伺いしたいと思います。
○政府参考人（長野裕子君）　お答えいたします。
　今年三月二十二日には、ワクチン開発を戦略的に推進するための組織として、日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤに、先進的研究開発戦略センター、ＳＣＡＲＤＡを創設したところでございます。
　このＳＣＡＲＤＡが実施するワクチン・新規モダリティ研究開発事業は、同日より公募を開始しておりまして、現時点において優先度の高い感染症としてのコロナウイルス感染症を対象とするワクチン開発と、新規モダリティーを用いる感染症ワクチンの研究開発を対象としてございます。
　また、関係府省連携しまして、ワクチン開発・生産体制強化戦略に基づく研究開発などについて当面の推進方針を取りまとめたところでございます。その方針におきまして、ワクチン・新規モダリティ研究開発事業は、平時から感染症有事にいち早く安全で有効な国際的に貢献できるワクチンを国内外に届けることを目指して、戦略的なファンディングを行うとしているところでございます。
　委員御指摘のような小児にも有効で安心して使える副作用の少ないワクチン開発や、また、国際的に貢献できるワクチンの開発を目指すためにも、有効性、安全性や利便性などの観点から付加価値の高い技術を重視して支援することとしております。
　現在行っている公募において、そのような優れた研究提案が出されることを期待しているところでございます。
○秋野公造君　ありがとうございます。
　今の御答弁のように、三月十四日の質疑で小林大臣の御答弁から動きがあっておりまして、ＫＭバイオロジクスのコロナワクチンですけど、四月二十日にゼロ歳から五歳を対象とする治験が発表されておりますけれども、これについて厚労省やＰＭＤＡ、相談に乗って支えていただいたかということについてお伺いしたいと思います。
○副大臣（佐藤英道君）　ＫＭバイオロジクス社の新型コロナワクチンにつきましては、ゼロ歳から五歳を対象とした治験が四月二十日に開始したことは承知をしているところであります。
　新型コロナワクチンの開発に当たりましては、厚生労働省において必要に応じ開発者の相談に応じるほか、ＰＭＤＡにおいて無料の新型コロナウイルスワクチン戦略相談を実施をしておりまして、申請に必要となる試験の内容、治験計画や開発計画等に関する助言を行っております。
　御指摘の治験につきましても、企業とＰＭＤＡの相談の中でゼロ歳から五歳を対象とした開発につきまして一定の助言がなされているものと承知しており、引き続き政府として開発、支援に努めてまいります。
○秋野公造君　ありがとうございます。
　母子手帳には子供向けのワクチンのリストがずっと並んでおりまして、我が国がたくさん貢献したことがよく分かるようになっています。今回助言を行っていただいて、御支援いただいたことも感謝申し上げたいと思います。
　一点気になるのが、審査を急ぐということが大事なんですけど、ヤンセンファーマのコロナのワクチン、通常の審査、私一年ぐらいと思っておりますけれども、ちょっと遅れているような実感を持っておりまして、余りこれ時間が掛かりますと、例えばアビガンもそうですけど、三年ぐらい掛かったりしますと、ちょっと薬の信頼性に少し疑義を持ってしまったりする方も中にはいるのではないかといったような懸念も持つわけでありますけれども、もうすぐ申請から一年たとうとしておりますけれども、審査の状況についてお話しできる範囲でお願いしたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘のヤンセンファーマ社の新型コロナワクチン、申請がございましたのが昨年の五月二十四日、通常承認を求めるものでございます。
　これも繰り返しで恐縮ですが、審査中のものについては詳細のお答えは差し控えさせていただくということを御理解していただいた上で、まず、新型コロナワクチンということで、我々としても労力を投入して精力的に審査をしているところでございますし、また、御指摘のとおり、通常の、通常申請の審査期間というものは我々一年を目標としておるところでございますので、当然、最終的にはデータあるいは医薬品によって左右されますので、平均で一年程度ですから具体的には申し上げられませんけれども、私どもといたしましても、そうした通常審査の審査期間が一年であること等念頭に置きながら、また新型コロナ関係であるということを念頭に置きながら、可能な限り早期に結論を出すように引き続き取り組んでまいります。
○秋野公造君　ありがとうございます。よろしくお願いします。
　最初、大臣から緊急時とおっしゃっていただいたわけでありますけれども、いろんな治療薬やワクチンの審査を行っていく中で、基本的には、例えば新感染症などの想定をしておかなくてはならず、その意味では、新感染症、病原体に対する対応だけでなく、感染をしている患者さんを受け入れることができる病床があるか、それも前提条件としてなってこようかと思います。今、新感染症が発生したときに対応することができる医療機関、僅か四機関でありまして、病床数も合計をしますと十床ということで、非常に少ない状況ではないかと思います。
　あらゆる病原体を扱うことができるＢＳＬ４施設も、感染研だけでなく長崎大学においても設置をされたところでありますけど、病原体はあらゆる病原体を扱えるけれども、あらゆる病原体に感染した患者は扱えないという状態になっておりますので、こういったＢＳＬ４が設置された長崎大学にも特定感染症指定医療機関として整備していく必要があるのではないか。大学の方の意向は聞いておりますけれども、そのことについてお伺いをしたいと思います。
○副大臣（佐藤英道君）　特定感染症指定医療機関は、新感染症の所見がある方の入院等を担当する医療機関であり、厚生労働大臣が広域的見地から、現在、全国で四か所の指定を行っているところであります。
　特定感染指定医療機関の指定につきましては、感染症法上、病院開設者の同意を得て、その病院の所在地を管轄する都道府県知事と協議をした上で厚生労働大臣が行うこととされており、その設置や運営に係る費用の一部について補助を行っております。
　新感染症の所見がある方等に対する適切な医療提供体制については、委員、議員御指摘の長崎大学病院も含めた長崎県の関係者の御意見を伺ってまいります。