Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○岡光政府委員　非常に形式的には、お医者さんの判断料にプラス調剤薬局の処方の手間料というのがかかりますので、そういう意味では、院内で処方したときと単純に比較しますと、その調剤薬局での手間料分が保険点数上は上積みになるわけでございます。
　そういう意味では、平場での比較では、むしろ分業の方がそれだけ経済的には上がるということでございますが、もう一つは、先生おっしゃいましたように、むしろ今度は薬の使用の内容が変わっていく。先ほど申し上げたのが本当に実証例になるかどうかはちょっと検討を要しますが、いずれにしましても、トータルとしての薬剤コストが減っていくというふうな動機につながっていけば、それはトータルとしての経済効果はあるのじゃないか。
　ところが、そこのところがもう一つ難しい問題は、最近の大型の調剤薬局問題で端的にあらわれているわけでございますが、実は薬価差問題が隠れておりまして、薬の使用が、薬価差を念頭に置いた使用が依然として分業の段階においても行われているのじゃないかというふうにうかがわしめるような事例だと見ておるわけでございまして、そういう意味からしますと非常に問題が複雑になっている。
　それで、これは菅大臣からの御指示で、とりあえずその薬価差問題をできるだけなくしていくという方向でまず理論を立てて、その上で分業という問題をどう位置づけていくのかという二段構えの議論に整理をしてアプローチしていかなければいけないのじゃないだろうか、そんなふうに考えております。
○鴨下委員　私も、その辺のところは、例えば薬局に納入される薬についても、平均で約一五％ぐらいの薬価差があるというようなことも聞いています。それは開業医の先生方のところに入ってくる薬とほとんど変わらないという。その辺のところがもしあるとすれば、これは、せっかくの、言ってみれば医薬分業において院外薬局で処方されている薬について、一五％全部がロスとは言いませんけれども、ある意味でその辺のところをもっと厳格にやるべきだというふうに私は思うのです、トータルの薬剤費全体のことを考えますと。ですから、その辺のところままた御検討いただきたいというふうに思います。
　それからもう一つは、内外の薬価差といいますか、内外価格差のあるような薬がさまざまあるというふうに聞いていますけれども、この辺は、今回の薬事法改正を含めて国際的な八丁モナイゼーションが行われていく中で何らか検討していこうというようなことはあるのですか。
　　　　〔鈴木（俊）委員長代理退席、委員長着席〕
○岡光政府委員　ＩＣＨの議論を見てまいりますと、それは、治験ということで、信頼性のある治験をいかに確保するか、かつまた、得られたデータをお互い利用し合えるようにしようではないかというところにポイントがあるのじゃないだろうかと思います。したがいまして、医療保険で使われる薬の値段という問題とはそこはつながっていないのじゃないだろうかな、私はそんなふうに判断をしております。
　私ども、そういう意味で、保険で使われる薬の値段のありようについて、外国で既に使われているものが日本に導入された場合の価格のありようにつきましては、今まではどうも外国での取引価格についてのチェックが甘うございましたが、その点については、外国価格と比較をいたしまして申請されている価格が非常に違っておるという場合には、そこは価格調整をさせてもらおうではないか、余りに外国での価格と日本での保険価格とが違っておるというのはおかしいのじゃないか、そういう観点での調整をさせていただこう、そういうシステムを今後取り入れようとしておるところでございます。
○鴨下委員　あともう一つは、最初にとれた適応症によって薬価のつき方がかなり格差が出てくるというような話があります。
　例えば、今、日本の中で最も売れている薬の一つに、高脂血症のメバロチンという薬がありますけれども、この薬が十ミリで二百三円九十銭で、一日量がそれですからそのくらい。それが、エパデールという薬があって、これは抹消循環をよくするというようなことで最初に認可を受けて、適応症拡大で高脂血症に使われるようになった。これは八十二円八十銭で、一日量が六錠使うとすると四百九十六円八十銭になって、言ってみれば同じ薬効があるというふうに考えられていてもこんなに薬価差がある。この辺のところも、同じ適応症なのに薬価が非常に異なるというようなことについては、これはどういうふうに是正していこうというふうに思っていますか。
○岡光政府委員　基本的にはどういう値段のつけ方をしているかといいますと、類似薬効比較方式でございますので、今おっしゃいますように、効能が拡大した場合に、拡大した効能の分野において既に存在している薬の値段と合わせるという格好になるわけでございます。
　しかし、これについては、そういう単純な作業でいいのだろうかという問題提起がございまして、私どもの今のやり方としては、非常にこれは批判を受けているのでありますが、当初、希少医薬品ということで、非常に市場が小さい、相手の患者さんが一万人とか二万人ぐらいしかいないというふうな、そういう薬があって非常に高い値段をつけておる、これが適応拡大されて患者さんの数がべらぼうに多い分野の効能を得た、こういう場合には、単に拡大された後の効能で類似薬の価格を見るというのではなくて、その薬の使われようが当初の発想よりもめちゃくちゃふえるという場合、これは少し価格面での調整をさせてもらおう、こんなふうな保険薬価としての、かなり保険経済上の要請からの対応を実はしているわけであります。
　これが自然なやり方なのかどうかにつきましてはいろいろ議論がありますが、それにいたしましても、単に類似薬効比較方式で類似薬の価格をつけていくという今のやり方には、もう少し考えをいろいろ拡大して合理性を追求しなきゃいけない部分があるのじゃないだろうか、そんなふうに考えて、これも実は中医協で御相談をし始めているテーマの一つでございます。
○鴨下委員　今幾つか申し上げてきたことは、結局、医療費そのものというのは国民が負担しているわけですし、薬剤費もそうです。そうなりますと、その中で有効で安全で、しかも価格の安い薬をどう上手に使っていくかということが、我々が負っている責務なわけですね。そうすると、今おっしゃっているように、新薬も既存薬も、薬価の見方、どう評価するかというのは、これはまさしく一番知恵を出さなければいけないところです。そこをどっちかというと密室の中でやっていたら、これは大変なことになるわけですから、大臣、最後にお願いなんですが、薬価については、より透明性を高めて、情報をできるだけ開示して、その中での議論で一つのルールをつくっていただきたいというふうに思うわけですね。
　最初に申し上げましたように、例えば新薬ができる、これから非常に高いハードルをクリアして新薬ができてくるわけですけれども、そういう新薬に高い薬価がつくというのは、新薬の開発のインセンティブを与えるという意味においても重要なことなんだろうと思いますが、その辺のところが、現実には、そういう薬価がついてくればメーカーは喜んでお医者さんに売り込みます。その売り込まれたお医者さんは、それは院外処方にして薬価差が取れないにしても、さまざまなメーカーからの働きかけによって一生懸命使うようなことになってくる。そうすると、それについて今度は、院外で受ける薬局が一五％なり何％なりの薬価が取れる。そうすると、高い薬価の方がありがたいということで、新薬ができると、メーカーもありがたい、医者はマイナーチェンジの薬だって薬価が高い薬の方がありがたい、それから、薬局もありがたいというような意味で、言ってみれば三者が一両得になるのです。結果的にそれに従って、実は新しい薬でも、どんなにいいというふうに言われても未知の副作用もあるわけで、患者は、そういう意味でのリスクを背負う。それから、院外薬局の窓口で今度二割になるかもわからない医療費を負担する。そして、なおかつ保険全体のトータルの中で医療費を負担しているわけです。そうすると、その辺のところをきちんとやらないと、患者さんは三両損になってしまうわけですよね。
　ですから、その辺のことをぜひ考えていただいて、私は、薬価のつけ方、それからこれからの薬のあり方というのはまさしく厚生行政が最も知恵を絞らなければいけないところだと思いますので、何とぞその辺のことをお願い申し上げたいと思います。
　以上で質問を終わります。
○和田委員長　網岡雄君。
○網岡委員　時間がおくれておりますので、できるだけ質問を絞って、あとの問題はこの次の委員会の審議の中で御配慮をいただくということで進行に御協力を申し上げます。
　まず第一でありますが、今問題になっておりますエイズ薬害事故につきまして、さまざまな意見なり問題が出されていたところでございますが、私は、一つこの点だけ大臣に所信を賜っておきたいというふうに思うわけでございます。
　今回のエイズ薬害事故で、厚生省はエイズに関するかなりの情報を実は持っていたのであります。ところが、なぜあのような事態になったのか。私は、その原因というのは、厚生省の中に組織的な政策検討体制というものがなかったのではないか、このように思います。
　例えば、薬務局は血液製剤の対策、エイズ研究班、保健医療局はエイズサーベイランス委員会というそれぞれの局で検討がされていたわけですが、これが組織横断的な意思決定をしていく、または対応していく体制というものがきちっと緊密な体制でできていなかったというところにこのような問題が惹起したのではないか、このように思うわけでございます。
　そこで、大臣にお尋ねをいたしますが、厚生省の今後の一つの課題といたしまして、このような薬害防止をやっていくためには、一つは、情報を的確に把握し、それらの情報から情勢を判断して必要な措置をする、このことが一番大事なことでありまして、そういう意味では、今言った、関係の部局を横断的に緊密な連携をとっていくような体制をとりながら今後処理していくというのがこの種の問題についての解決の最も重要な取り組みの仕方だと考えているわけでございますが、エイズ問題の処理を通じて、その反省の上に立って厚生大臣としてどのような所信をお持ちになっているか、お聞かせいただきたいと思います。
○菅国務大臣　今、網岡委員の方からお話がありましたように、例えば、いわゆる安部研究班、エイズ研究班というのは当時の薬務局が事務局でつくられて、それが終わった後、少し間を置いて、塩川先生を班長とするエイズサーベイランスというものになるわけですが、その間のつなぎなども、今になってみると必ずしもきちんとつながっていない。エイズサーベイランスの方は当時の公衆衛生局、今のまさに保健医療局になるわけです。そういうことを含めて、確かにおっしゃるとおり、いろいろな情報が一カ所できちんと掌握され、判断され、対策が練られるということが必ずしも的確に行われていなかったのではないかという思いがあります。
　実は今、狂牛病という問題が起きているときにも、いろいろな部門に分かれているものですから、これもきちっと一つの部門に責任を当面集めて、他の部門の情報も最低限そこには集まるようにということで私の方から指示をしているわけです。
　そういった意味では、今回の問題、今、厚生科学会議で議論いただいたり、あるいはそれを受けて医薬品被害再発防止のプロジェクトを省内にもつくって、政策決定プロセス、情報提供のあり方、薬事行政などの見直しに入っておりまして、今おっしゃったような点も含めて、どうすれば的確に対応できるのか、特に状況が変化をしていくような場合にはある種の危機管理的な感覚もあわせて必要ではないかと思っておりまして、この点は重要な検討事項だと受けとめているところです。
○網岡委員　今大臣からのお考えが示されたわけでございますが、どうぞひとつ、おっしゃったような反省の上に立って、今後このような薬害事故が起きないような体制をぜひとっていただきたいということを要望してまいりたいと思います。
　次に、国の医薬品情報収集と伝達体制について御質問を申し上げたいというふうに思います。
　この医薬品の安全確保対策といたしましては、まず一つは、国の医薬品の情報収集とその評価、そして政策決定と医療機関に対する伝達体制の確立というものがあると思います。二つ目には、病院などの医療の現場における医薬品情報の収集とその活用の体制の整備ということがぜひ必要だと思うのであります。
　そこで、まず第一に、国の医薬品の情報収集とその評価、そして、進めていきます具体的な政策決定と医療機関への情報伝達体制の現状について御質問をいたしたいと思いますが、医薬品の副作用情報や安全に関する内外の文献等の収集については現在どのように行っているか、お尋ねをいたします。
○荒賀政府委員　医薬品の安全性向上のために、内外の副作用情報あるいは各種文献、学会報告等を収集いたしまして、迅速な対応を行うことは必要であるというふうに考えておるわけでございます。これについては、先生御案内のように、製薬企業に対しまして、副作用情報を初めといたしまして、内外の文献でありますとかあるいは各種学会の研究報告等につきまして、厚生省に報告することを義務づけをしておるわけでございます。
　それから、国といたしましても、外国の副作用情報でありますとか安全性の情報につきまして、直接情報を入手するように努めておるわけでありまして、これは欧米の代表的な医学雑誌を直接厚生省で入手して活用をいたしております。
　また、ＩＣＨ、年二回定期的に開催をされておりますが、その準備会合、またアメリカ、ヨーロッパの規制当局間の情報交換を行うほか、必要に応じまして、そういった外国の規制当局との電話あるいはファクスによる情報の交換をいたしておるわけでございます。
　また、ＷＨＯとの関係につきましても、定期的な医薬品副作用情報の送付でありますとか、あるいはＷＨＯに関連をいたします国際会議の情報交換を行いまして、そういった形で安全対策に活用をいたしております。
　今後とも、ＩＣＨ等を通じまして、欧米諸国の規制当局と連携を深めまして、外国情報の収集に努め、積極的な活動をしてまいりたい、このように考えております。
○網岡委員　次の質問に移ります。
　次には、国の自前のチェック体制といいますか、医薬品情報の調査解析をする機関を持つべきであるというふうに私は考えるわけでございますが、その点について御質問申し上げます。
　現在、厚生省は、承認審査の体制の強化と市販後の安全確保体制の強化、これは医薬品の安全対策のいわば二つの車輪であると思います。そのどちらが欠けても安全対策はうまくいかないと思います。
　今回の薬事法改正におきまして、承認審査体制の強化の一環として医薬品機構を一層活用するということにされたのであります。今回のエイズ薬害事故の調査の経過を見てみましても、安部教授等の個人的な見解によって政策決定が左右されたかのような印象を受けます。厚生省として組織的に情報を集め、かつ解析した上で政策検討がなされたのか、どうもよくわからない点がございます。はっきり言って、これはわからないということを申し上げることができます。したがって、その責任の所在も含めて、あいまいなものになっているのではないかと私は思う次第でございます。
　そこで質問をいたしますが、今は、先ほど御答弁がありましたように、製薬企業を中心とするところで審査をされて、そして結論を出す、こういうことになっていますが、もう一方の歯車として、国自身も専門学会における発表、内外の医学雑誌の論文、外国政府のとった安全対策等について、製薬企業からの報告を待つだけではなく、恒常的に情報を収集し、解析するという体制を整備すべきであると考えます。このため、国の自前のデータバンクとも言うべき機関として、医薬品情報の調査解析機関とも言うべき一つの機能を設けることが必要だと考えるのでありますが、その点についての厚生省としてのお考えをお聞かせいただきたいと思います。
○荒賀政府委員　ただいまお尋ねの副作用情報の収集と評価、そして確実な伝達ということは極めて重要でございます。
　先ほど申し上げました企業報告あるいは副作用モニター医療機関からの情報収集、それから医薬品機構のもとでデータベースを蓄積いたしまして解析をし、またそれを中薬審の副作用調査会で評価を行い、その結果に基づいて個別の医薬品の「使用上の注意」を改訂いたしますとか、あるいはまた注目すべき副作用が出た場合には二カ月ごとに医薬品副作用情報をまとめて公表するということで、これについても日本医師会雑誌あるいは薬剤師会雑誌にも掲載をして、医療機関の関係者の方々に情報伝達を図っておるわけでございます。
　また、厚生省におきましても、直接医療機関に対してファクシミリによります情報提供を行う緊急医薬品情報伝達システムというものを整備いたしまして、ことし四月十二日には、このシステムによって、血液製剤の副作用でありますＧＶＨＤ、移植片対宿主病に関する情報を登録されております全国の四万の医療機関に対しまして伝達を行ったところでございます。
　この医薬品機構では、先ほど申し上げました本年四月までに約二万五千件のデータが入力をされまして、年々充実を図っておるわけでございます。
　そこで、先生のお尋ねの総合的なそういった組織の問題でございますけれども、これからは患者のプライバシーの保護等に十分注意をしながら、医療関係者あるいは国民の方々が直接アクセスして最新の情報が入手できるようなシステムの構築というものを検討したいと考えておりまして、これを通じまして御指摘の副作用情報収集体制、伝達体制の強化というものを図ってまいりたい、このように考えております。
○網岡委員　次の質問に移ります前に確認ですが、最後の点ですが、国の自前のデータバンクをつくる機関として考えておみえになる、こういうことで受けとめてよろしゅうございますか。
○荒賀政府委員　私どもも、やはり国としてそういう総合的な大規模なものをこれから検討すべき時期に来ておる、このように考えております。
○網岡委員　次に移ります。
　我が国の承認審査体制は、欧米に比較いたしまして遜色がないということが言えるかどうかということをお尋ねいたします。
　医薬品機構を活用することによってその強化を図るとするならば、機構の職員の増員を図ることが私は不可欠であるというふうに思います。私の聞くところによりますと、外国と比較をいたしました場合に、我が国の審査体制というものは、非常に人員の問題から見ましても少ないというふうに見えるわけでございます。アメリカは大体千四百人、ドイツでは五百人、イギリスでも二百五十人、こういう状況でございまして、これらから見ますと、日本はその人的な配置構造からいいましてかなり見劣りをするというふうに思うわけでございます。したがって、ぜひこの際、抜本的な承認審査体制の強化を図るために、厚生省としてどのようなお考えをお持ちになっているか、お示しをいただきたい。
　それから、医薬品機構で申請者から調査手数料を取っているわけでございます。私は、国民の日常の生活にかかわっていく、例えば鉄道運賃とかあるいは都市の市営バスの料金とかいったような一般の国民に与える公共料金というものは、できるだけこれは抑えていくということにしていかなければなりませんが、この調査手数料というものは、このことによって製薬メーカーが一つの利益を受けていく一つのステップを踏んでいくものでございますから、したがいまして、調査手数料の引き上げをしても社会的な問題が起きるものでもないと思いますし、諸外国の例からいいましても、日本の調査手数料というのは非常に少ないというふうに聞いているわけでございますが、これらの引き上げについて厚生省はどのようにお考えになっているか。
　同時に、前のところで御質問を申し上げました、医薬品機構の業務の充実を図っていくための職員の増員について、お考えをお聞かせいただきたいと思います。
○荒賀政府委員　ただいま先生からお話がありましたように、厚生省の承認審査体制、機構も含めてまだ十分なものとは考えていないわけでございまして、これから充実強化に努めてまいりたいと思っておるわけであります。
　今回、この問題については、定員の増加には限界があるということもございまして、医薬品業務についての専門的な知識、実績を持ちます医薬品機構に承認申請データの照合といった調査業務を委託するということを考えておるわけでございます。
　この調査業務をもとにしまして、厚生省の事務局審査を充実いたしまして、中薬審でより高度な評価、判断を行えるようにして、そして全体として審査の質の高度化、迅速化を図ってまいりたい、そして欧米諸国と遜色のない審査体制を目指したいと考えております。
　この場合に、医薬品機構で調査業務を処理していただくわけでありますが、これに要する経費につきましては、今お話がありました、申請者であります製薬企業に手数料として負担をしていただくということにいたしておりまして、これによって審査の質の高度化あるいは迅速化が図られる、そのように努力をしてまいりたいと考んでおります。
　それから、医薬品機構の増員等の体制強化でございますけれども、これにつきましても、承認申請資料のデータの照合等の信頼性調査あるいは治験に関する相談、治験届の調査等の実施を行うことにいたしておりまして、その治験業務の準備を行うために、平成八年度におきましては十五名の増員を図ることにいたしております。今後、承認審査、市販後の調査業務に必要な人員も出てまいりますので、段階的に充実をしてまいりたい、このように考えております。
○網岡委員　次に、前に鴨下先生から御指摘がございましたけれども、高松高裁の判決についてのお話がございました。
　もう一つ、私は医療現場における医薬品の情報の活用の問題についてお尋ねをいたします。
　もう一つの裁判の判決で、これは最高裁でございますけれども、麻酔剤の副作用の事故で判決がございます。医療機関側が敗訴をしました。これは医師が、添付文書の、二分ごとに血圧を測定しながら使用するということになっておりましたものを、通常の麻酔の注射の仕方として五分間隔ということになっているそうでございますが、その五分間隔ということで行ったために手足の麻痺状態を起こしたという事件でございます。
　こういう事件はかなり私は頻繁に起きているというふうに思うわけでございます。こういう医療現場における医薬品情報を的確に活用していくような伝達体制というものを確立していかなければならぬと思っておりますが、この点について、厚生省は今後一体どのような方法でこの情報の周知徹底といいますか、そういうものについて御指導なさるのか、お聞かせをいただきたいと思います。
○谷（修）政府委員　今先生お取り上げになりましたのは麻酔剤による麻酔中の事故だというふうに承知をしておりますが、一般的に薬剤の副作用によります健康被害の防止という観点からは、医薬品そのものの安全性の確保はもちろんでございますが、実際に使われる医療機関においてそういう情報を把握していくということが必要だというふうに認識をしております。
　そのためには、さまざまな情報が医療従事者に提供されるということが必要だというふうに思いますし、また一方、副作用情報の収集及びその提供が適切に行われ、かつ、その医療機関側に示されました情報について医療従事者が十分に認識をするということが必要だろうというふうに思っております。
　そういう観点から、医療機関側におきましても、医薬品についての副作用あるいは重篤な健康被害の可能性といったようなことについて今後とも十分認識をされるよう、医薬品情報の提供ということが必要だというふうに認識をしております。
○網岡委員　次に御質問を申し上げたいというふうに思います。
　それは、昨年の七月に製造物責任法、いわゆるＰＬ法が施行されました。その結果、最近の医薬品の添付文書の副作用に関する記載がこのごろ際立ってふえてきているという状況にございます。これは、副作用について警告表示をしておけばメーカー側の責任は一応免れる、こういう考え方から「使用上の注意」の記載がもう非常にふえてきているというのが一般的な傾向になっております。
　ＰＬ法の施行により「使用上の注意」の記載がふえていくこと自体は、ある意味でいけばやむを得ないことかもしれません。しかし、一方において、余りにも記載がふえたり詳しくなったために、かえって医療機関ではこれを読まなくなってしまっている事態が出てきているというふうに思うのでございます。
　そこで質問をいたしますが、今回の薬剤師法の改正案では、調剤時における薬剤師の患者への情報提供を義務づけることとしているのでありますが、これは当然病院の薬剤師にも適用されるものと考えられます。この五月十五日、厚生省の市販後調査検討会が中間取りまとめを発表いたしました。その中で、医療機関における医薬品情報の管理体制について、薬剤部の活用を図るべきとの提言がなされているのであります。極めて私は重要な提言であると思います。厚生省はこの市販後調査検討会の提言をどのように実現していくおつもりなのか。
　また、医療法第二次改正において、特定機能病院が必ず設置しなければならない施設といたしまして医薬品情報管理室が規定されたのでございます。現在、第三次医療法の改正について審議が進められているということでございますが、この際、今言ったような事情を十分踏まえた場合に、すべての病院に医薬品情報管理室の設置を義務づけるべきではないかと考えているわけでございます。第三次医療法改正が間近に迫っている時期におきまして、この問題について厚生省は一体どのように考え、現状を踏まえておみえになるのか、この点についてお尋ねをいたしたいと思います。
○谷（修）政府委員　先ほどもちょっとお答えをさせていただきましたが、やはり医療機関の中における薬の情報を十分集約し、また医療機関の中でも伝達をしていくということで、薬剤師さんあるいは薬剤部の役割というのは大きいと認識をしております。
　また、今お尋ねのございました医薬品情報管理室の件でございますけれども、これは御承知のように、副作用情報の収集、分類、評価あるいは提供を行う機能を持っている施設だと認識をしております。
　現在、いわゆる特定機能病院につきましては、その施設設置基準に医薬品情報管理室というものの設置を義務づけているところでありますが、今先生お話しのすべての医療機関にこの施設の設置を義務づけるということにつきましては、率直に申し上げて、病院というのは非常に大きな病院もございますし、非常に小さな病院もございますので、比較的規模の小さい病院について設置を義務づけることは非常に負担が大きくなるのではないかと考えております。したがって、医薬品副作用情報の提供あるいは収集ということについては、それぞれの病院で迅速にやるような形で検討していきたいと思っております。
○網岡委員　ちょっと申し上げたいこともございますが、時間がありませんから質問を次に移したい、こう思います。
　そこで、次に御質問申し上げますが、医薬品情報の収集・管理体制の強化、それから入院患者、外来患者に対する服薬指導の徹底、それから院内の医師に対する情報の提供の強化等を考えると、病院の薬剤師の配置を強化していく必要がある、このように考える次第でございます。最前の質問の中でも、病院の中におきます薬剤師の役割というものはあらゆる角度から強調されたことでございますが、その意味からいえば、その仕事を遂行するに足る薬剤師の配置というものはどうしても不可欠な問題であると思っているわけでございます。
　聞くところによりますと、今、薬剤師の配置基準でございます調剤数八十に対して薬剤師一人、この基準を見直しする、こういうふうに仄聞いたしているところでございますが、この考え方が出てきた背景の中には、病院経営の面から議論をされて、そして病院経営のために人件費を節約する、こういう観点から薬剤師の数を減らす方向に検討されているやにも言われているわけでございます。しかし、本委員会においてたびたび議論がされておりますように、今日、医薬品の安全性の確保は極めて重要な政策課題でございます。一つ間違えますと、歯車のかけ損ないをやれば、人命をなくするという大変な事故を起こすことになるわけでございますから。
　そういう点で、この問題について一体厚生省はどういうお考えをお持ちになっているのか、この点についてお尋ねをいたしたいと思います。
　　　　〔委員長退席、横光委員長代理着席〕
○谷（修）政府委員　病院の薬剤師の配置基準につきましては、現行の医療法では八十調剤に一人とされておりますが、これにつきましては、四月にまとめられました医療審議会の意見書の中でも、近年の調剤技術の進歩、それから、先ほど来お触れになっておりますような服薬指導あるいは薬歴管理等の薬剤師の業務の増大という状況を踏まえ、業務に応じて適切な数の薬剤師を配置するという観点から、例えば病棟単位に薬剤師を配置するといったような入院患者数あるいは外来患者数等を考慮した基準に見直すことが適当だという意見をいただいております。
　現在、厚生省におきましては、この意見を踏まえまして、病棟業務の増大等病院におきます薬剤師の業務の変化を踏まえ、また関係者の意見も聞きつつ、具体的な配置基準を検討しているところでございます。
　なお、この配置基準の設定に当たりましては、今申し上げました病院におきます薬剤師数の実態に配慮するとともに、広く医療関係団体の意見も踏まえて対応していきたいと考えております。
○網岡委員　一点だけで質問をやめますが、最後に、第二薬局問題について厚生省としての考えをお聞かせいただきたいと思います。
　第二薬局の問題はもう新聞でも随分言われているところでございまして、私としてここで大きく述べることは、時間の制約もありますから、やめます。
　しかし、一点だけ申し上げておきますと、大手の門前薬局チェーン、しかもこの薬局チェーンの経営実態というのはかなり大きい状況になっておりまして、全国的にネットを張っている、こういう状況にございます。したがって、被害はかなり大きいものになりつつあるわけでございます。それから、医薬分業の観点からいきましても、これはゆゆしき問題が出つつあります。そして、新聞にも報道されたところでございますが、未公開株を医師に渡したり、あるいは医師に対して金品を提供するというような不正行為が現実の問題として起きているわけでございます。
　こういうような状況を踏まえて、厚生省は、門前薬局、第二薬局の問題について、健康保険法の対策だけの措置でやるのではなくて薬事法上の問題として、これを一つは健康保険法の規制のものと、もう一つは薬事法の規定に基づいて、先ほど言いましたようなことが現実の問題としてきちっとわかってきた場合には、断固たる処置をとるということをやっていただかなければならないと思います。
　先ほど局長が御答弁になりましたように、医療の質を高めていきますために面として医薬分業は進めていかなければならない、これは日本におきます近代医療が確かな前進をいたしていきますためにはどうしても必要な仕組みである、このような御答弁があったわけでございます。そういう厚生省の御判断があるといたしますならば、このような行儀の悪い門前第二薬局の処置については、先ほど申しましたような二つの面で厳格な取り締まりをするように処置をしていただきたい、このように思うわけでございますが、厚生省のお考えを示していただきたい。
○岡光政府委員　御指摘の個別のケースにつきましては、当該の薬局、それから関係をいたしました医療機関につきまして、すべてを対象にいたしまして監査、調査を行っております。その結果に基づきまして私どもは厳正に対処してまいりたいと思います。
　そもそも論といたしまして、医療機関と薬局との独立性をどうやって維持するかということでございますが、今回の四月の診療報酬改定におきまして療養担当規則を改正いたしました。これによりまして、保険薬局と保険医療機関が一体的な構造あるいは一体的な経営を行う、それから処方せんの交付に関するリベートの授受、こういったことは絶対いけないという禁止を改めて明確にいたしました。それから、調剤報酬上の手当といたしまして特定の医療機関との結びつきが強い保険薬局の報酬を大幅に減額する、こういうふうな措置をしました。これはあくまでも保険上の取り扱いでございます。
　薬事法の扱いは、先生御存じのとおり、人的要件それから構造的な要件があれば薬局として認めるということでございまして、いわば経済行為とは結びついていないわけでございます。その辺をどう考えていくかというのがこれからの課題だろうと思っておりますので、先生の御指摘がありました問題意識でもって総合的にどう考えていけばいいのか、こういうことを検討させていただきたいと思います。
○荒賀政府委員　薬事法上の取り扱いでございますが、薬事法上は、都道府県知事がこの薬局の開設者に対しまして、薬事に関する法令に違反する行為があった場合には、薬局の許可の取り消しあるいは業務の停止を命ずることができるということとされているわけであります。
　健康保険法では、保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則第二条の三におきまして「保険薬局は、保険医療機関と一体とみられるような運営を行ってはならない」というふうにされておりまして、この規定は、保険薬局が担当する療養の給付が保健衛生上の観点から適正に行われることを求める趣旨であることから、薬事に関する法令の中にも健康保険法が含まれるというふうに理解をいたしております。
　そういったことで、健康保険法上の取り扱いについて今検討が進められておるわけでありますが、その結果を踏まえまして薬事法上の取り扱いについても検討をしてまいりたい、このように考えております。
○横光委員長代理　荒井聰君。
○荒井（聰）委員　本会議も迫っておりまして時間もないようですから、私は、なるべく簡単に質問をしたいと思います。
　ところで、私は、今回の薬事法の改正あるいは現在厚生省が進めている介護保険法の検討というのは大変時宜を得ている。特に薬事法の改正については、エイズ問題で国民の信頼感を若干揺るがせた厚生省にとって大変タイムリーというか、まあソリブジンの事件もあって、今までずっと検討してきたという積み重ねもあるわけでございますけれども、エイズ問題に対応するという形で、時宜を得た問題を提案してこられたなというふうに思いまして、大変評価している一人でございます。
　ただ、残念なことに、先般また厚生省職員に報酬をといったような形で、厚生省の職員がある講習会に出て報酬を得たという。これは事実かどうかわかりませんけれども、大変大事な時期にこういうような形で報道されるというのは、私は大変残念なことだなと思います。
　これは別の省庁なんですけれども、そこの省庁が人事問題で大変揺れて、週刊誌事件が起きたことがございます。そのとき私は、そこの省庁の若い課長さんたち何人かに、君たちがしつかりしなきゃいかぬのじゃないか、人事問題でこんな形で週刊誌ざたになるようでは国民の信頼を喪失するじゃないか、君たちが頑張らなきゃいかぬのじゃないかという話をしたところ、その若い課長さんは涙ながらに、いや実は私もそう思っています、国民の信頼を回復するためには、我々官庁の実務担当者が国民に本当にこたえるような政策を提言することだという気持ちを持っていて、そのために今必死になって政策の立案をしておりますという話をされました。
　その結果、大変強力な業界、電力業界なんですけれども、その業界を押さえて、公共料金の設定の仕方でヤードスティック方式というのを初めて日本に取り入れて、公共料金を抑制していくという大変画期的な政策の立案にこぎつけた。これなどは、私は、国民の信頼が揺らいでいる、そういうものをばねにして政策の立案を積極的にやっていったということの一つの例なんだろうと思います。
　その意味で、今回の厚生省のこの薬事法の改正にいたしましても、あるいは、大変困難ではありますけれども介護保険法の政策立案にしても、厚生省が一生懸命やっているということを外にあらわす大変いいチャンスであろうというふうに思います。
　そこで、厚生大臣にお聞きしたいのですけれども、私は、若干揺らいでいる国民からの信頼を取り戻すためには、厚生省の職員が一丸となって活力を取り戻す、そして新しい政策に積極的に取り組んでいく、そういう姿勢が大事だろうと思うのです。
　先般、国立病院の再編の議論のときに、私は、国立病院が本当に政策医療をやっていくために自分たちの立場があるのだということを、自分たちが十分理解しているのだろうかといったようなことを質問させてもらいましたけれども、その後すぐ、国立病院部長を中心に、国立病院の担当者を集めてそれらの説得に当たり、エイズの拠点病院に国立病院が大変大きな役割を果たした。大変迅速な対応をしていただいたなというふうに思っておりますけれども、これなども、職員に今何が求められているのかということがしつかり定着する、あるいは理解を得るための努力を大臣を初め幹部が一生懸命するということが大事な事例の一つだなというふうに思っております。
　この意味で、大臣が厚生省の中をいかに活力を取り戻すようにするか、その方針あるいは考え方について御意見をぜひお聞かせ願いたいと思います。
○菅国務大臣　この薬事法の改正が非常に時を得たものだという激励の御指摘なのですが、私は、この薬害エイズの問題というのは、もう委員も御承知のように、かなり以前にいろいろな原因があり、裁判を含めていろいろな形で今日まで残されてきた問題で、そういう意味では、厚生省としては当然きちっとした対応をしなければいけない問題ではあるわけです。
　ただ、そういう過去に起きた問題を現在きちんととらえて、将来に向かって患者の皆さんの治療などに対応するということはもちろんですが、同時に、厚生省として取り組まなければならない将来へ向かっての課題というものを改めてこうした中から見出して、積極的に取り組んでいくということが最も重要ではないかと思っております。
　そういった点では、今回の薬事法改正の中でも、例えば、新しい有効な薬をきちっと開発していく上での制度のあり方などの改革も盛り込まれておりまして、まさにこれから二十一世紀に向けて厚生行政として取り組まなければいけない問題が多々含まれていると思います。
　そういった点で、私としては、いろいろと国民の皆さんから疑問を持たれるような面もあったわけですけれども、しかし、できればそういったものにある段階で一つのけじめをつけて、そして、これから再度国民の皆さんに十分信頼がいただけるような厚生省を目指して、言葉がいいか悪いかわかりませんが、厚生省のルネサンスというような言い方も時折しているのですが、そういうことを目指して私自身も頑張っていきたいと思いますし、厚生省の職員もそういった気持ちでみんな臨んでいただいている、期待を含めてそういうふうに思っているところであります。
　　　　〔横光委員長代理退席、委員長着席〕
○荒井（聰）委員　ただいまの厚生大臣の厚生省ルネサンスというお言葉、大変いい言葉でもありますので、その信念で厚生省の改革というものをぜひ行っていただきたいと思います。
　ところで、今回のエイズ問題、あるいはソリブジンでもそうですけれども、薬務局の行政組織に若干問題があるのではないか。それは、審査と産業振興の組織を一体として行っている、そういう局組織に問題があるのではないかという指摘がたびたびなされておりますけれども、この点についてどうお考えでしょうか。大臣にお聞きしたいと思います。
○菅国務大臣　一般的に言いまして、それぞれの業界の保護育成という問題と、場合によっては消費者、患者、国民という立場からチェックするという視点とは、ある意味である種の緊張関係が必要な立場でありますから、それを同じ部門が同時的に行うというのは、一般的に言えば不十分な面が出やすいというふうに思っております。
　ただ、この問題を薬事行政に置いてみたときに、どの部分が保護育成という分野で、どの部分が安全性あるいは国民の立場で薬の安全な開発を促進していくという面なのか、この線の引き方はもう少し議論をいろいろな形でしていただかなければならないかなと思っております。
　といいますのは、御承知のように、薬の作用と副作用というのは、ある意味で同じものの中で、いわばまさにコインの裏表のような問題でありますので、作用の部分だけをこちらで評価して、副作用の部分だけはあちらで評価するということにはなかなかならない側面もあるわけですので、そういった面では、それは透明性の高い形できちっと対応する。しかし、例えばいろいろな融資とか、あるいは場合によっては補助金とか、あるいは中小のそういったものにかかわっているものの育成とか、こういった問題については、場合によれば別の部門が受け持つということも十分考えていいのではないだろうか、こんなふうに受けとめております。
○荒井（聰）委員　時間が来ましたようですから、質問は次に譲りたいと思います。どうもありがとうございました。
○岩佐委員　きょうもこの委員会で指摘をされておりますように、きょうから世界禁煙週間が始まります。世界各国の研究者によって、たばこに含まれている成分に発がん性がある、そういうことが指摘をされてきていますし、また、研究データも積み重なってきているわけです。がんや心臓病など、健康に及ぼす影響は疑う余地がないというふうに言われています。たばこについて、吸う人の健康問題がもちろんあるわけですけれども、吸わない人の健康問題、これはもう受動喫煙といって、吸う人から受けるそういう問題というのは人権問題だということで、非常に今大きな問題になっています。
　アメリカでは、クリントン大統領の指示で、食品医薬品局がたばこ自動販売機の禁止など、若者をたばこ被害から守るための規制対策を明らかにしています。また、アメリカの市民がたばこメーカーを相手取って争っていた喫煙訴訟でも、リゲットグループが和解に応じて、今後二十五年にわたって利益の五％を賠償する、単純計算で十二億五千万ドル賠償する、そういうことで合意をしているわけです。テレビのＣＭを許しているのは、もう日本とフィリピンくらいだと言われています。
　しかも、たばこによる経済損失ですけれども、前の委員会でもたびたび指摘をしているのですけれども、アメリカの公衆衛生局は、九〇年の医療費等の損失というのは五兆二千億に上っている。そして日本でも、国立がんセンター研究所の渡邊部長は、医療費、火災などたばこが原因の損失は、やはり九〇年で五兆六千億に上る、税収などの利益を相殺しても二兆八千億円の損失が出るという試算を行っています。日本でも初めてがん克服十カ条に喫煙の禁止が盛り込まれているわけです。
　昨年三月にたばこ行動計画検討会報告が出されました。テレビ広告については「全面禁止が望ましい」というふうに言っているのですが、当面「広告総量を縮減するべき」だというふうになっているのです。これについては私は大問題だというふうに思っているわけですけれども、大臣、若者の健康を守るために緊急の対策が必要なのではないでしょうか。せめてＣＭの問題とたばこの自販機の問題について、積極的にこれをなくしていく、そういう緊急の取り組みが必要だと思います。閣議においてこの問題について何か話題があったとかということで報道されていますけれども、ぜひ関係大臣に強力に働きかけていただきたい、そう思います。いかがでしょうか。
○菅国務大臣　本日は、ちょうどＷＨＯが定めました世界禁煙デー当日でありまして、きょうの閣議では灰皿を置かないということで、閣議の席での喫煙はございませんでした。
　今委員の方からお話のありましたたばこ行動計画検討会の報告が昨年三月にまとめられておりまして、これは保健医療局長の私的な検討会という形で位置づけられて、その中で、たばこの広告等についても、今御指摘があったような趣旨のことが盛り込まれております。
　私自身、この問題は以前少し関心を持って調べたことがありまして、確かにテレビコマーシャルなどをしている国は非常に少ない。欧米先進国はほとんどが禁止になっている。日本でも時間制限という形で、ある時間まではしないけれどもある時間から先は認めるという、いわば自粛措置がとられているようでありますが、こういった点について、厚生省の立場としては、やはり健康の問題、特に未成年者の喫煙防止の問題から、コマーシャルはできればない方がいいという立場を表明いたしております。
　御承知だと思いますが、このたばこ業界の直接の所管は大蔵省の理財局ということになっておりまして、私ども厚生省としては、そうした関係省庁に対しても、国民の健康という観点から、あるいは未成年者の喫煙防止という観点から、今申し上げたような方向で対応していただけるよう協力を求めていきたい、このように考えております。
○岩佐委員　薬事法の法案の審議なのですけれども、法改正を何回も繰り返しても、薬害エイズで問題になったように、厚生省自身がどういうふうな基本姿勢で仕事をしていくか、そのことが大変大きな問題を持っていると思います。
　薬害エイズ問題では情報公開がきちんとされてこなかった、そのことが非常に大きな問題になっております。厚生省がファイルについて小出しにして、まあかなりの部分出てきているというふうな事態になっているわけですけれども、その出てきたファイルを見ても、例えば保健医療局が出した「ＡＩＤＳ調査検討委員会用ファイル」、一九八四年十一月二十九日付のエイズ調査検討委員会の第二回会議のメモですけれども、ここの大事なところ、だれがどういう発言をしたのか、そこのところが墨で塗られているわけです。
　これは、参考人質疑が今行われている中で、一体どなたがこの発言をしたのかというのは非常に大きな意味を持っているのですね。プライバシーだとかいろいろそういう問題はあるかもしれないけれども、ギャロ報告についてこの十一月二十九日の時点でされていた。一体だれがこういうギャロの問題についてこういう発言をしたのかということがわかると、真相解明にとって非常に大きな前進があるわけです。
　例えば、塩川氏について、参考人でお呼びをしているわけですけれども、十一月二十九日のこの会議のことについて自分は記憶がない、ギャロの報告について記憶がないというようなことを言っておられるわけですけれども、彼が委員長の委員会ですから、私たちは重大な関心を持って見ているわけです。
　この問題について、一体十一月二十九日の名前をどうして出さないのか、そして一体議題はどうだったのか、あるいはだれが記録をしたのか、そういうことについて明らかにしていただきたいと思います。いかがですか。
○松村政府委員　御指摘の議事メモでございますけれども、これは、昭和五十九年の九月に保健医療局長の私的諮問機関として設置されましたエイズ調査検討委員会の第二回の委員会において、栗村教授による抗体検査の結果が報告されたこと等が記載された議事メモでございます。
　エイズ調査検討委員会関係の資料は、いろいろ患者さんのプライバシーというような問題もあるもので、同委員会が非公開とされてきたことから、従来、公開は適当でないと判断をしてまいり、ましたけれども、御指摘のように、いわゆる帝京大症例の取り扱いが高い関心を呼んでおりましたことから、例外的、特例的に同委員会関係のファイルの四冊を公表させていただいたということでございます。
　しかし、このファイルは、非公開であることを前提に検討会において皆様方が御議論をいただいたものでございます。当時は非公開ということで、それを前提に御議論をいただいたということがございます。
　また、この議事のメモでございますけれども、公表を想定しないということで作成された本当のメモでございまして、その発言内容を正確に伝えているかどうかというところで正確に伝えたものとも言い切れず、不当な誤解を与えてもいかぬということ、さらには、その誤解によって発言者に不当な不利益を及ぼすおそれがあること等を勘案させていただいて、発言者の氏名の部分を黒塗りしたものでございます。
○岩佐委員　国際機関とのやりとり、これは私信でありますというようなものについては、相手の了解を得て公表している部分もあるわけですね。それで、この二回目の会議については、非常に重要な会議なんですね。一体だれがそのギャロ報告についてどういうふうに理解をし、どういうふうな注文をつけたのかということは、この真相解明にとって非常に重要なんです。だからその名前について公表すべきだというふうに思っているのです。
　恐らく御本人が公表することを拒んでいるのかどうかわかりませんけれども、いずれにしても、私は、厚生省が情報公開しない、そういうような姿勢でいる限り、薬事法のいろいろな法律上の文言を改正したとしても、本当に患者の命を救うとか、あるいは国民の命を守るというふうにならないと思うのです。その点について大臣に、そういう体質も含めてきちっとしていくという面について、考えを伺っておきたいと思います。
○菅国務大臣　今、この資料については局長の方から事情は説明したわけですが、基本的には、できるだけ中身を公表するという方向で調査プロジェクトの方で進めていただいたというか、私の方からも指示したわけです。確かに、非公開を前提とした会議の固有名詞については、御本人の了解を得たものについてはそのまま出すけれども、本人の了解が得られないものについては、本人の言葉とどの程度一致しているかどうかというのがわかりませんので、その場合でも中身は出したという意味では、そういう努力のところはお認めいただきたいのですが、さらにその本人の了解を得られれば、出せるところがあれば出せるか考えてみたいというふうに思っております。
　それで、一般的に、情報公開を拒むような姿勢では薬事法の改正があっても薬害の根絶につながらないのではないかという趣旨の御指摘ですが、今回の法案の中でも、もちろん従来よりも透明性が高くなるような部分が幾つか盛り込まれているというふうに思っております。
　これだけで十分かということは、今回の薬害エイズの問題は、まだこの法案が準備されている過程の中でいろいろなことが進行しましたし、さらに、従来から申し上げておりますように、いろいろな形での議論を本院を含めていただいておりますから、そういったものがある段階まで来たときにさらに必要であれば、これからの薬事行政のあり方というものの議論の中で、よりきちんとしたルールに基づく透明性を高めるやり方については検討すべきではないか、このように思っております。
○岩佐委員　薬事法のちょっと細かい問題について幾つか伺いたいと思います。時間が限られておりますので、二点ばかり伺います。
　一つは、医薬品の安全性を確保する上で治験の役割は非常に重いわけですけれども、この治験データが改ざんをされる、それを十分チェックできないということでは安全性が確保できないということになってしまいます。
　神奈川県の茅ケ崎市立病院の野村医師が、消化性潰瘍治療薬ＫＵ１２５７の治験データを改ざんした見返りとして、杏林製薬から百二十万円受け取ったとの贈収賄事件が報道されています。この事件は治験のあり方の問題点を示す典型的な事件でもあるし、また氷山の一角とも言えるそういう事件だと思います。医薬品の臨床試験の実施に関するＧＣＰに基づく治験審査委員会は、この件ではどうだったのでしょうか。
○荒賀政府委員　杏林製薬と茅ケ崎市立病院の医師との間の治験に関連した贈収賄事件でございますが、現在、警察の捜査中でございまして、治験関係の書類は押収をされておるところでございます。私どもも、会社の方に連絡をして報告を受けておるわけでありますが、この当事者の身柄が拘束をされておるということで、事実関係の確認が会社側においても十分できてない、このようなことでありますが、できるだけ事実関係の確認と報告をするように指示をしておるところでございます。
　まだこの治験薬、開発途上でございますから、厚生省への製造承認申請は行われておらないわけでありますが、今お尋ねの院内の治験審査委員会の関係も含めて事実関係を私どももよく調査をしてまいりたい、このように考えております。
○岩佐委員　先ほど同僚議員から指摘がありました。治験審査委員会がきちっと機能していれば、製薬企業から直接医師個人にお金が渡ることもないはずですし、病院や治験担当医師と製薬会社との癒着を断つ、そういうことが今求められているわけです。
　現在、治験審査委員に専門家以外の委員を一人となっていますが、その委員について厚生省のＧＣＰマニュアルでは「識見の高い一般人等の参加が望まれる。」こういうふうになっているわけです。先ほどの答弁では、外部からの委員とするというふうな答弁もあったのですけれども、専門外委員については、病院とは利害関係のない中立的な一般の人というようにきちっとしたものにすべきだというふうに思いますけれども、その点、いかがでしょうか。時間も来ておりますので、簡潔にお願いしたいと思います。
○荒賀政府委員　ＧＣＰにおきましては、少なくとも一人の専門家以外の委員を加えるということになっておるわけでございます。特段その方の資格的なものを限定すべきであるとは考えておりませんけれども、今後、先ほど御説明もいたしました施設外の委員の参加を求めて、より中立公正な、そして、ある意味で独立性も持った治験審査委員会を充実していくというような方向で検討してまいりたいと考えております。
○岩佐委員　時間が参りましたので、あと残りについては次の機会に譲りたいと思います。
　終わります。
○和田委員長　次回は、来る六月四日火曜日午前九時二十分理事会、午前九時三十分委員会を開会することとし、本日は、これにて散会いたします。
　　　　午後零時五十二分散会
○柳沢委員長　これより会議を開きます。
　内閣提出、参議院送付、文化財保護法の一部を改正する法律案を議題といたします。
　趣旨の説明を聴取いたします。奥田文部大臣。
　　　　—————————————
　文化財保護法の一部を改正する法律案
　　　　〔本号末尾に掲載〕