Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○山本孝史君　大臣はそのとおりですとおっしゃったので、私もそう理解しているんです。
　だから、今まではどこかにあって一応公表はされていたけれども、合意事項書があって、その中で、どのメーカーにどの製品を幾ら造っていただくために日赤は幾らの原料血漿を幾らで提供してと、こういう話になっていたので、それが、みんなの中で協議をされて今度は明らかな公開の場で決めていく、審議会の中で決めていく、需給計画上ではっきりして、平成二十年には国内自給が達成できると。私はその答弁が欲しかったんです。そういうことですものね。一番の問題はそこだと思います。
　だから、本当は法律の中に国内自給云々と書くということもあるんですが、一応この御答弁もありましたから、私はそれでいいと思っています。ただ、現実問題は、需給計画でちゃんとやっていけば、ここ五年以内に日本の国内献血によって自給体制は、いわゆる自給体制は確立できるというふうに理解をさせていただきましたので、是非取り組んでいただきたいと思います。
　もう一つの問題は安全監視体制の問題なんですけれども、エイズの事件を教訓に、フランスですとかあるいはドイツも同じような薬害エイズ事件を経験をしてきたわけですけれども、その後、血液製剤の安全性を監視するために独立した組織を作りました。販売の承認、監視、安全性の評価あるいは規制の勧告等々、いろいろ機能を分け合って責任の所在を明確にしております。
　ただ、そうすると日本の場合はこの法律ができても実は厚生省の薬務局がこれまでどおりすべての職務を担うということになっているんですね、新たに運営委員会を設置するというふうに御答弁いただいているんですが。
　局長にお伺いします。この運営委員会の職務はどのように考えておられるのでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　今度新しく設置しようとしております運営委員会のいわゆる機能といたしましては、一つは、定期的に開催いたしまして、血液事業の運営状況、これを確認、評価していくと。それから二つ目には、緊急事態等が起こった場合には機動的に開催いたしまして、安全性等に関する情報を速やかに共有、評価し、必要な措置等についての企画等もそこで御意見をいただくということを考えています。
　さらに、運営委員会は審議会の中のいわゆる血液事業部会の中に設置することを考えておりますけれども、当然、安全対策上そこだけに収まらず、いわゆる厚生労働省全体で対応しなきゃいけないという状況もありますので、別に今、厚生労働省の健康危機管理調整会議という健康危機管理体制がありますので、そことも緊密な連携を取りながら、必要に応じては全省的な体制が取れるという形もやっていきたいというふうに思っています。
　それで、いわゆる血液事業に関する事項につきましては、事業運営についてはまずはこの運営委員会で基本的には議論していただくということを考えておりまして、必要に応じてほかの関係の調査会なり部会の審議にゆだねる、あるいはそこと連携して行うということもあるでしょうし、最終的には審議会全体レベルで持ち上げて議論しなきゃいけないということもあるかと思いますが、まず最初にはこの運営委員会で血液事業に関する運営に関することにつきましては御審議いただくという形を考えております。
○山本孝史君　定期的に開催するというんですけれども、定期的、どのぐらいの頻度で開催されるんですか。
○政府参考人（宮島彰君）　これも審議会で御議論いただきますけれども、私どもとしては大体四半期に少なくとも一回ぐらいは開催するという頻度で開いてはどうかというふうに思っております。
○山本孝史君　四半期に一回ということは三か月で一回、春夏秋冬一回ずつやってみようかと、こういうことかと思うんだけれども、この運営委員会が、審議会の中の血液事業部会のところでこの運営委員会ができるわけですね。
　この事務局はどこが担うんですか。
○政府参考人（宮島彰君）　事務局は、審議会全体がそうでありますけれども、医薬局で担当するということになります。
○山本孝史君　そうすると、医薬局が担当して、そこでいろいろな議案を作って普通の審議会と同じように三か月に一遍運営委員会を開いてと、こういう図式ですよね。
　大臣、恐れ入ります。
　日本の場合に、これ医薬局ですか、今は。医薬局が今御答弁のとおりに事務局を持って、それでそこに付随する形でここに運営委員会がいるという形になっているんですけれども、諸外国、とりわけ同じように薬害エイズを経験したフランスもドイツも別途の独立した組織を持つようになったんですね。今度、例のＢＳＥの問題で食品の安全の部分を独立した委員会を作ろうかと、こういう話になっておりますが、従来と同じように医薬局が事務局を持って、必要があると思ったら開催をして何らかのことを審議してもらう、しかも、それは毎月やるわけでもなく三か月に一遍開かれるといったようなことで何らかの改善につながっていくんでしょうか、あるいはこれで改善されたというふうに大臣はお受け止めになるんでしょうか。
○国務大臣（坂口力君）　改善というのは何を中心にしてお話しになっているのかちょっとよく分かりませんが、血液需給ということを中心に考えていくのであれば、それで私は間に合っていくというふうに思います。
　ただ、今までのＨＩＶの問題でありますとかＣＪＤの問題でありますとか、こうしたことを繰り返さないという意味でどうしていくのかということであるならば、この審議会をそういうふうな形で薬務局の中が置くだけではなくて、ほかの分野もやはりここに加わってこないといけないというふうに私は思っております。
　やはり、いやそんなことはありません、ちゃんとやりますというふうに思っておりますけれども、血液を製造するというと言葉は悪いですけれども、造り出していくことを中心に考えていく分野と、それを監視をしていくところというのは、やはりそこはそれぞれの役割分担があるというふうに私は思います。
○山本孝史君　今提出されている法律でいきますと、医薬品の回収報告なり感染症報告なりあるいは副作用報告なりは厚生労働大臣に報告をすると、医療の関係者あるいは販売業者等が、になっているんですね。それで、それは実は前からそうなっているわけで、ところが、例えば薬害エイズのときなんかでもそうですけれども、血液病の研究者からいろいろ危ないんじゃないかという話は、厚生省には行ったけれども厚生省の中ではどこかへ行ってしまった、そこから先へ動かない、その状況を繰り返してはいけないというのが僕は薬害の反省のはずだと思っているんです。
　そのためには独立した機関を作った方がいいと思っているんですが、ちょっと検討するには時間が掛かるし、この食品の方の動きも横目で見ていかなければいけないと思っていますので、少なくとも今の法律の中でいえば、今回出ている法律でいえば、厚生大臣にそうした報告が上がってくる、厚生大臣はその報告をこの薬食審の中の運営委員会に報告を上げる、報告をもらった運営委員会はそれを協議をして、あるいはそういう報告がなくても運営委員会は運営委員会として動いて、必要なことがあれば調査して意見を厚生大臣に述べることができるという、ここのことを法律に書いておいた方がいいだろうというふうに今は思っています。少なくともその方がまだましだろうと。
　しかし、それでも十分じゃないというふうに思いますので、是非、この運営委員会の活動状況を見ながら、今、見直し規定が五年になっていますけれども、これを三年ぐらいの早い時期に見直しをして、その間に是非独立した安全監視体制を作って、あるいはそこまで作らなくてもいいぐらいのことをやっていれば別ですけれども、そういったもので検討するという形の是非これも修正を私はした方がいいというふうに思っています。ベストではないと思いますが、ベターだというふうには思います。
　もう一点確認をしておきたいというふうに思うんですが、海外から輸入されてくる原料血漿あるいは血液製剤について、その原料を提供した人にまで遡及することができるのかどうか、そういう体制にあるのかどうかということなんですが、遡及が可能であることについて厚労省の方はどういうふうにお考えなんでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　今回の薬事法の改正の中で、いわゆる生物由来製品につきましては、ドナースクリーニングから製造段階あるいは市販段階まで、従来の一般の医薬品の安全基準に上乗せしまして、より安全を確保するための基準を入れています。
　その中に、今お話にございましたように、例えば輸入される原料血漿や血液製剤につきまして、もし何かの被害やあるいは感染等が起こりました場合に遡及調査ができるような体制が必要だということで、これは、そういった遡及調査を実施するために必要な原料提供者の記録等の保管、管理を適切に行うというような、いわゆる製造管理、品質管理等がきちんと行えるものをいわゆる許可要件にして、今度新しく製造販売、いわゆる元売承認という形の中でそれをチェックすることにしています。
　現実にもうそういった管理の体制につきましては、書面又は実地による調査、いわゆる立入調査で確認するという形にしておりますので、そういった遡及調査を行うことができるような記録の保管、管理等のシステムがない場合には当然そういった承認が与えられないという形になります。
○山本孝史君　外国製品については輸入業者のところをチェックして、ドナーリストがあるかどうかとか、ドナーのところまでさかのぼれるかどうかのチェックをするんですか。あるいは現場で、すなわちアメリカであればアメリカの現場の採血場のところでチェックをされるんですか。
○政府参考人（宮島彰君）　これは、今回の改正では、いわゆる国内市場に出す直近のところの輸入業者、輸入を担当している業者のところがいわゆる元売業者の立場に立ちますので、そこが市販後のいわゆる安全対策等について全責任を負いますけれども、ただ、輸入の場合ですと当然製造は外国の地になるわけでありますので、その外国の地におきます製造所、いわゆる工場等がきちんとその製造管理、品質管理、いわゆるＧＭＰに合致した形での管理がなされているかどうかという点については、当該の外国へ出向いて、必要があれば出向いて実地による調査ということも行うことを今回の規定に入れております。
○山本孝史君　もう一遍確認ですが、現状でも入ってきている原料血漿のドナーは確認ができるんですか。
○政府参考人（宮島彰君）　一応、細胞由来の製品につきまして基準を設けてドナースクリーニング等もやっておりますけれども、ただ、きちんとした遡及調査ができるまでの体制がその中で決められているかというと必ずしも十分でない面もありますので、今回はそれを法律レベルにおきまして、いわゆる記録の管理、保管とか、あるいはドナースクリーニングについての基準とか、そういうものをいわゆる原料採取段階から製造販売段階まで一貫して安全対策が取れるような形で整備いたしまして対象としております。
　そういう意味では、現在、基準という形ではやっておりますので、輸入物についてもそういった形ではできる体制になっておりますが、それをより法的な位置付けを明確にして強化していこうということでございます。
○山本孝史君　素人考えで申し訳ないんですけれども、例えばドナーリストなんというのは採血した場所にしかないわけですよね。日本の輸入業者のところに立ち入ったとして、立入調査をしたとして、そこでそこに原料血漿があったとして、そのロットのどこで集まってきていて、それでその人たちがどういう人たちでというリストがその場で確認できるとも思えないんですが、しかし向こうがそれで大丈夫だと言えば大丈夫だという話にはならないわけですよね。
　そこで、何らかの書類をチェックして、それでその原料血漿は日本で使ってもいい、パスをさせるという、こういうことになるんでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　これは、製造段階では当然その採取地の製造している場所においてそのドナーについての記録なり製造の記録は保管、管理しておくということが決められますし、それからいわゆる元売業者につきましては、それをどの販売業者、どの医療機関に納入したかという記録管理もしておりますので、例えばある医療機関でそういった被害が発生したということであれば、その元売業者を通じましていわゆるその製造所あるいは採取所の記録まで到達することはできます。
　それは日本のいわゆる輸入を担当している製造販売業者を通じて行うこともできますし、私どもが直接それを確認するということであればその外国の製造所、採取しているところまで私どもが出向いて実地に確認するということを予定しておるところでございます。
○山本孝史君　できるとおっしゃるんで、できないだろうと言っても水掛け論になりますから、実際のところ、制度が始まってできなかったときは大変なことになりますので、できるという体制をしっかり作ったんだということを、もう一度それも見せていただきたいというふうに思います。
　時々こういう御批判も聞くんですけれども、日本の場合に、今、献血を受け入れて、日本の国内献血も必ずしも安全ではないんじゃないかと、こういういろんな声が出てきているわけですけれども、日本の場合にルックバックできる期間は今何か月ということにしておられるんでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　記録の保存期間のことでしょうか。これは現在、血液製剤につきましては、指導ベースでございますけれども、十年間の保存期間をお願いしています。
　それから、アメリカの例を取りますと、基本的にはアメリカにおいても十年間ということでありますので、現在私どもが考えておりますのは原則十年間という期間を基にいたしまして、ただ、特定の製剤についてはもう少し長い期間が必要ということであればそういったバラエティーも少し考えながら、原則は一応十年を中心に考えていきたいというふうに思っています。
○山本孝史君　記録の保存期間に行く前に、例えば日赤で今、国内献血から新鮮凍結血漿なり造りますよね。それを使えるようにする、使っていいよというところまでどのぐらいの期間を置くようになっているのか、あるいは指導しておられるのか、そこはどうでしょう。
○政府参考人（宮島彰君）　今おっしゃいました貯留期間でございますが、それは今四か月取っております。
　それから、今、各検体を必ず取って保存していることにしていますが、それは十年間検体は保存していただくということにしています。
○山本孝史君　四か月ということですが、四か月という期間が適当かどうかというのもいろいろ議論があると思いますけれども。
　さっき、記録の保存期間十年と、こういうお話しされましたよね。何でもアメリカ、アメリカとおっしゃるなと思うわけですけれども。何でかというと、フランスは四十年ですよね、献血記録の保存期間は。イギリスは三十二年、ドイツは利用した記録も、それからその献血の記録も十五年持っているわけですよね。なぜ一番短いアメリカが十年だから日本も十年でいいですという話するんですか。一番薬害エイズで、あっちは原因を作った方だけれども、一番痛い目に遭ったヨーロッパ諸国、みんなこれじゃ駄目だという思いを持って四十年、三十二年イギリス、ドイツ十五年とやっているんじゃないですか。なぜ相変わらず十年という話をし続けるんだと、こう思うんですけれども、もう少しそこを、ちゃんとした記録、今みたいな時代になっているんですから、コンピューターの時代になってきて、もっとちゃんとした記録持てるようになってきていますので、十年などということを言わずに、そこの期間はもう一遍検討し直された方がいいんじゃないですか。
○政府参考人（宮島彰君）　現在のところ、さっき言いましたように、血液製剤について十年を中心に保存していただいているというようなこと等を踏まえまして、一応十年を念頭に置いておりますけれども、いずれにしても、こういった記録の保存についての定着状況なり、今おっしゃいました外国の動向、こういうものを総合的に勘案しまして、最終的に決める場合は、当然審議会等で各方面の方々から十分御議論いただいて、どれだけの期間が適当かということを評価していただいた上で決めようと思っておりますので、今は一応、これまでの経過を踏まえて一応十年というのを念頭に置いておりますけれども、最終的にはそういうプロセスを経て決めていきたいというふうに思っています。
○山本孝史君　適正使用の問題、聞いておきたいと思います。
　本会議でも御指摘しましたように、血液製剤の使用量は非常に都道府県格差が大きい。多少古い資料ですが、十年十一月の厚生省調査で、アルブミン使用量は最大の北海道と最小の高知県で九倍、グロブリンは最大の京都府と最小の高知県で六倍の開きがある。同じように患者さんに使われていて、なぜこんなに大きな開きが出るのかと。
　この余りにも開きの大きいというか、たくさん使われているところをまず使用を制限しないと、お医者さんのそれは裁量権だ云々と言っている場合じゃないと私は思うんですね。ここを抑えないことには、やっぱり国内での百五十万の原料血漿で足りるという条件にはならないわけですよね。そこはどのようにして抑えていこうというふうにお考えになっておられるのか、お聞かせをいただきたいと思います。
○政府参考人（宮島彰君）　今お話ありましたように、血液製剤の使用量が都道府県によって大変格差があるということでございます。その要因は幾つか地域的なものがあるかもしれませんけれども、やはりその一つの要因としては、血液製剤の適正使用というのが必ずしも十分徹底されていない面も要因としてはあるんではないかというふうに推察されます。
　厚生労働省におきましては、昭和六十一年から血液製剤の使用適正化基準というのを設けまして、直近では平成十一年にこれを改定したものを血液製剤の適正使用の方針という形で示しまして、適正使用の徹底を図ってきておるところでございます。今お話ありましたように、特に重点的に取り組む必要のある都道府県につきましては、その使用実態の分析なり評価及び改善方策の検討を行うための事業を予算を付けて展開しているという点もございます。
　今般、この血液事業法という形で血液事業自体がきちんと法律的な枠組みの中に位置付けられるということでありますので、もう一度その枠組みを前提に血液製剤の使用に関するガイドラインの見直しを行いまして、より血液製剤の適正使用が徹底される方策というものを更に検討して、適正使用の一層の推進に当たっていきたいというふうに思っております。
○山本孝史君　血液行政の在り方に関する懇談会というのがありました。それの平成八年十二月十三日、第二回の懇談会が開かれて、その中で当時の日本輸血学会の湯浅晋治会長が、非常に都道府県格差が大きいことに関連をして、その原因の一つとして、アルブミンを薬剤部が扱う病院が多くて輸血部で、すなわち九四・六％までは病院の薬剤部がアルブミンの取扱いをやっていて、輸血部はわずか二・九％にすぎないんだと、こういう数字を出しているんですね。湯浅さんいわく、血液製剤が薬と同じ感覚で使われている限りこの格差は是正されない、一般の医薬品とは違うんだ、血液由来なんだということを是非認識してもらわなければいけないんだと、こういうお話なんです。
　輸血部を各病院に設置をしなければいけないと。輸血療法委員会は六千七百十五の一般病院中で千百十一病院にしか設置されておりません。六分の一です。それから、輸血部は二百二の病院にしかありません。国立病院や国立大学はどうなっていますかという話を聞きましたら、国立病院のどこにあるかは分からないというお話でした。センターにはあると思うけれどもなと。あとどこにありますかと言ったら、分かりません、こういう御答弁しか返ってきませんでした。文部省に聞きましたら、どこに輸血部長さんなり輸血部というのがちゃんとありますかと、輸血部長が教授定員として措置されているのは東京大学、名古屋大学、京都大学、定員措置した助教授を輸血部長としている大学病院は筑波大、金沢大、広島大。すなわち、ちゃんとした先生が部長としておられる輸血部は六つの大学病院しかない。あとは全部併任ということになっている。
　大臣、血液関係ずっとやってこられてよく御承知だと思いますが、これ、お薬とは違うんですと、輸血部というものがちゃんと設置されていて、その窓口のところで、何に使うんですか、さっき二百ミリリットルの血液の輸血なんてあり得ないんだ、こうおっしゃいましたけれども、なぜそんなに使うんですか、どういう症状なんですかということをやっぱり出口のところで規制をしないと、これはお医者さんがきっとちゃんと使っていくように教育されなくてそのままに使っているんだと思うんですね。だから、輸血部は非常に重要だと思うんですけれども、輸血部は重要であるという認識は多分共有できますね。いかがですか。
○国務大臣（坂口力君）　輸血というのは、何度も何度も実はチェックをしないと誤りが、間違いが起こるんですね。だれも間違いを起こそうと思っていないんですが、もう何度も何度も皆がチェックをするんですが、型を間違ったとか、違う人に輸血をしたとかというようなことがどうしてもなくならない。それで、そういうことを考えますと、やはり大きい病院でありましたら、大きい病院の中の輸血部というのがあって、そこでまずチェックをきちっとするということが大事だと思います。そして、その中の外科なら外科、整形外科なら整形外科へ行く。そしてまた、そこではまたもう一遍チェックをするという、それぐらいな体制が私は大事だというふうに思うんですね。
　その輸血部が、名前はともかくとしまして、それを中心にやるところがないと、各科と申しますか部といいますか、外科なら外科、産婦人科なら産婦人科のその手術場なりなんなりに任されてしまうわけですね。そうしますと、先ほどのお話じゃございませんけれども、それはそうすると何か血液というよりも薬を使うような感じで使われてしまうということがございまして、そこは違うというので私は輸血部というのが生まれてきたというふうに思っております。
　午前中にも御議論ありましたが、そうした経緯もございますしいたしますので、これは、大学は大学で人員が削減される、教授なら教授のポジションは削減される、そうした中でそうするとどこを削るかというような話になってまいりますと、ここを削ったらどうだということに私はなってくる可能性だってそれはあると思うんですね。輸血部でありますとか、例えば検査部でありますとか、そうしたところがすぐそれじゃどうだということになってくる可能性としてはあるんですけれども、ここは検査にしましても輸血にしましても大変、全体を支えるところで非常に目立たないですけれども、大事なところなんですよね。だから、そこをどうしていくかということは全体でこれは考えていかなければならない問題だというふうに思っております。
○山本孝史君　文部省、来ていただいていますが、先ほど櫻井委員も取り上げました「国立大学附属病院の医療提供機能強化を目指したマネジメント改革について」、私も読ませていただきましたけれども、これはいかに国立大学病院がもうかる病院に衣替えするかという話にしか僕には読めないんですね。今、大臣もおっしゃいましたように、やっぱり大変重要で、この中では、この提言では、輸血部は専任教員は要らない、そんなのは外注してしまえばいいんだ、薬剤部も外注すりゃいいじゃないかと、こういうふうに書いてあるわけで、これは絶対私は違うと思うんです。
　やっぱり、大学病院もうけるとおっしゃるのなら、それはもうける姿勢をもっと出せばいいと思うんです。そのときに、ただしそのときは、大学病院はこれは教育とそれから研修と研究機関であって、そこに善良な市民を巻き込んで実験材料にするような話はやめていただきたい。それから、ちゃんとした僕は病院としての姿勢を示してほしいと思う。
　だから、大学病院の在り方というものも、それは文部省がやっているから知らないんだという話じゃなくて、今、病院の在り方については全面的に見直しですから、大学病院もその対象にして私は当然見直されてしかるべきだと。そのときの見直しは、いかにいい医療を提供するかという観点から、あるいはいかにいいドクターを養成するかという観点からの見直しであって、その大学病院がいかにもうかる体質に変わるかというための見直しというのはそれは言語道断だと私は思いますが、文部省、御答弁してください。
○政府参考人（清水潔君）　お答え申し上げます。
　大学病院の在り方について、私どもとしても、教育と研究と診療と、診療の場を通じた更に研究基盤と、そしてその場を通じた教育というものが三位一体となって正にその役割、機能を果たしていく、そういうものだというふうに考えております。
　繰り返しになりますけれども、マネジメント改革のレビューは、往々にして様々、大学病院の中で各診療科等々のセクショナリズム、縦割りのセクショナリズム、いろんな問題が指摘されている、そういう中で病院全体としてのその機能をどう充実していくか、そういうマネジメントを改革しなければならないという中で、病院長の方々が、言わばそういう中で改革の方向性というものを考えていこう、セクショナリズムをなくしていこう、患者本位の医療機能というものをもっと充実させていこうと、こういうふうなお気持ちの下にまとめられたというものと私どもは理解しているわけでございます。
　先生の御指摘のいろいろ大学病院に対する御指摘、あるいは輸血部についての御指摘も十分踏まえまして、また私どもは様々な各大学の改革、充実に向けての改革をどう支援していくか、こういう観点から仕事を進めてまいりたい、こういうふうに思っております。
○山本孝史君　時間になりましたので、もうあとはお話しするだけになってしまいますが、もう一つの修正項目として是非、健康被害の部分は来年通常国会に法律をというふうに聞いております、あえてでございますが、確実なものにするという意味でも是非、献血者の、献血をした人の被害救済の部分も含めてどういう制度を作ったらいいのか、いい制度が作れるように検討をして、来年絶対にやるんだという意思を込めて、附則の検討事項、五年の見直しを三年にして、是非その中に書き込みをするということにしたいというふうに思います。
　今日は大変良かったと思います。大臣、もう一遍議事録を精査してみなければいけませんが、平成二十年までの間には着実に国内での献血によるところの原料血漿百五十万を達成して、外国製品ではなくて日本国内での製品で置き換えて国内自給を達成していこうということでおっしゃいましたので、我々もそういうふうに皆さんに献血を是非呼び掛けて、日本国内での献血の大切さを訴えていくということにも力を入れていきたいというふうに思います。
　時間になりましたので、質問を終わります。
　ありがとうございました。
○小池晃君　日本共産党の小池晃です。
　薬事法、血液事業法の改正、これは悲惨な薬害を二度と再び繰り返さないためのものでなければならないと思います。その点で、法案審議に当たって、私は、現在大問題となっているＣ型肝炎をめぐる事実を徹底的に解明することが求められているんではないかと、そう思います。
　そもそもＣ型肝炎は、これは感染の経路が輸血あるいは注射、集団予防接種、そして血液製剤の投与、そういったことを通じて感染が広がったとされている。中でもフィブリノゲンによるＣ型肝炎というのは、これはその規模の大きさからも薬害エイズあるいはヤコブ病を上回るような、規模としては、薬害というふうに言えるんではないかと。
　私、大臣にまず基本的な認識をお伺いしたいんですが、日本ではフィブリノゲン製剤を二十八万人以上が使用した、そして一万人余りがＣ型肝炎に罹患した、感染したとされている。大臣は、このことの重大性と厚生労働省としての責任、このことについてどのように認識をされていらっしゃいますか。
○国務大臣（坂口力君）　Ｃ型肝炎が非常に蔓延をしたということは、これは重大なことだというふうに思っております。
　フィブリノゲンのお話がございましたけれども、フィブリノゲンももちろんでございますが、その他、これは保存血液を含めて、かなり長い間に拡大をしてきたことは事実でございまして、大変重大なことだというふうに思っております。
　ただ、今までのＨＩＶやＣＪＤなどの場合と若干趣を異にしておりますのは、このＣ型肝炎のビールスが発見されたのは一九八八年ですか、八九年ですか、大体その辺だというふうに思いますが、それ以前から、血清肝炎あるいは輸血後肝炎として肝炎が発生するということ自体はずっと以前から分かっていたということであります。しかし、それは分かっていながらも、しかしその血液を使わなければ生命を維持することができないというようなことがあってずっとこれは使われてきたという経緯がある、そこは若干趣を異にしているというふうに私は思っておりますが。
　しかし、この血液、とりわけ血液製剤によりましてＣ型肝炎が広くこれが拡大をしたということは重大な問題であるというふうに思っておりまして、今日広がりました状態といったものにつきまして現在調査をしているところでございます。
○小池晃君　極めて重大だと思うんですね。そういう一般論で済ませられる問題なのかと。フィブリノゲンについて今日はちょっと徹底的に議論をしたいと思うんですが、これは一九六四年に製造承認されます。
　まず最初に、医薬局長にお伺いしたいんですが、一九六四年のフィブリノゲン製剤の製造承認の時点で、当時の厚生省はこのフィブリノゲンの肝炎発症の危険性をどのようにその時点で認識をされていたんでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　今お話しありましたように、昭和三十九年にフィブリノゲン製剤が承認されたわけでありますけれども、当時の厚生省がこの製剤を承認するに当たり肝炎の危険性をどの程度あるいはどのように認識したかということにつきましては、もう既に三十年以上経過しておりますので、現在ではなかなか明らかではないわけでございます。
　ただ、先ほど大臣からもお話ししましたように、今、関係の調査を進めておりまして、その中で何かそれに関するものが出てくるかどうか分かりませんけれども、現在の段階では明らかではないということでございます。
○小池晃君　昔のことだから分からないということで済ませられないと思うんですね。
　このフィブリノゲン使用による肝炎発生の危険性については、これは一九六四年の製造承認当時の添付文書があります。これは先日ミドリ十字、三菱ウェルファーマの方から厚生省に提出されているはずであります。
　この六四年当時の添付文書には、紫外線照射を施してあるが、この方法による滅菌は必ずしも血清肝炎ウイルスを含む全ウイルスの完全不活性化を信頼できないと記載をされております。
　ということは、この製造承認の時点で肝炎感染の危険性があるということは当然厚生省としては認識をされていたんじゃないかと思うんですが、どうですか。
○政府参考人（宮島彰君）　御指摘のように、三菱ウェルファーマ社から提出された承認当時の添付文書には、今お話しありましたように、肝炎ウイルスの完全不活化は信頼できない旨の記載がされております。したがいまして、旧ミドリ十字社としては肝炎感染の可能性を認識したものというふうに考えられますが、一方、厚生省側においてその当時この肝炎感染の危険性についてどの程度、どんな形で認識していたかということについてはちょっと現段階では明らかでないということでございます。
○小池晃君　そんなとんでもない話ないでしょう。製造承認したときの添付文書の中身を何で知らないんですか。添付文書の中身見ないで製造承認したんですか。そんなばかな話ないですよ。少なくとも製造承認の時点での添付文書で副作用の危険があるということは認識していたはずですよ。どうですか。
○政府参考人（宮島彰君）　三菱ウェルファーマ社から出された添付文書の中の記載は今申し上げたようなことでございますけれども、いわゆる厚生労働省側で承認に当たりましてどの程度危険性について評価といいますか認識していたかということについては今定かではないということであります。
○小池晃君　いや、おかしいです。だって、薬事法でも添付文書の記載というのはこれは規定されているわけですから、承認されるときの添付文書の中身について当然厚生省としてそれは知らなかったで済まされないでしょう。それは当然厚生省として内容については確認しているんじゃないですか。それをどう評価したかは今記録が残っていないにしても、その時点でその中身について厚生労働省として承知をしていたということはこれは当然のことじゃないですか。どうですか。
○政府参考人（宮島彰君）　承認当時においてはおっしゃいますように添付文書に記載された事項について承知していたものと推測されるわけでありますけれども、その肝炎危険性をどの程度、レベルとしてどういった形で危険性を認識していたとかということについてはちょっと現在では定かではないということでございます。
○小池晃君　当然これは見ていたんですよ。承知していたんですよ。
　そしてさらに、製造承認時の効能・効果ですが、これは添付文書には、フィブリノゲン欠乏症に用い、特に早期胎盤剥離に伴って起こる重症な出血を防御する、臨床応用としてはフィブリノゲン欠乏症による急性胎盤早期剥離、広範な外科的処置、先天性又は後天性慢性低フィブリノゲン血症を挙げております。
　これは、先ほど議論あった先天性低フィブリノゲン血症の場合はこれはフィブリノゲンの投与が欠かせないと。しかし、これはごくまれな疾患であって、二〇〇〇年度の全国調査報告書によれば全国でわずか四十三名ということであります。一方、そのほかの、いわゆる後天性ということでくくられていますが、出産時の胎盤早期剥離、あるいは重症の外科手術の場合、広範な外科処置の場合、これははるかに症例数が多いわけですね。
　私は、この承認時に効能・効果についてこのように幅広く用法を認めたということがその後の被害拡大につながったと言えないかと思うんですが、その点いかがですか。
○政府参考人（宮島彰君）　今御指摘のように、昭和三十九年の承認時におきまして、いわゆる低フィブリノゲン血症の治療ということで先天性のほかに後天性のものについてもこの効果を認めて承認しているわけでありますけれども、そのときにいわゆる肝炎感染の危険性をどのように認識してそういった承認を行ったかということはちょっと現在のところ明らかではありません。
　ただ、平成十四年四月五日付けで三菱ウェルファーマの報告書、出された報告書によりますと、現在におきましてもドイツ、オランダ、オーストリア等のヨーロッパ諸国においては先天性以外に後天性の低フィブリノゲン血症についても適応として認めているということも報告されておるところでありますので、現在、外交ルートを通じまして、こういった海外規制当局についても事実関係を今照会して調べているというところでございます。
○小池晃君　都合のいいことだけはよく覚えているっしゃるようですけれども、分からない分からないって、昔のこと分からないで済ませるんだったら厚生省なんて要らないんですよ、素人がやっているんじゃないんですから。こういう重大なことをきちっと記録も残しておかない、こういうところに本当に血液行政に対する不信感をあおる私は大きな原因があると思いますよ。
　分からないとおっしゃるけれども、分かる部分がかなりあるんですよ。その問題をちょっと議論していきたいと思う。
　このミドリ十字のフィブリノゲンの添付説明書を読みますと、大変面白いことが分かります。これは副作用についての記載が年々年々変化していくんです。年を追ってだんだんだんだん安全だという書きぶりに変わってまいります。
　例えば、一九六四年六月、ウイルスの完全不活性化を信頼することはできない、わざわざ四角で囲んで強調してあるわけですね。それが六五年の十一月には、血清肝炎予防に最善を尽くしているが現段階では完全不活性化は保証することができない、ちょっといろいろただし書が付いてくるわけです。そして、六六年の十二月にはどうなるか。肝炎発症率は極めて小さく、また罹患してもその症状は重篤ではない、こう書いてあるわけですね。六八年の六月になると、こうなります。わずかに二例の黄疸（肝炎）発生の告知を受けただけであった、多くの医師において本品の使用による肝炎発生は経験されていない。もうどんどんどんどん安全だというふうに書いていくんですよ。
　この六八年の添付文書は七四年までそのままなんですね。多くの医者は、肝炎発生経験していないと書かれたら、これは安全だというふうに受け取られるでしょう。安全な薬だというふうにこれ添付文書でお墨付き与えているようなものなんですよ。医者に対してこれは安全だからどんどん使いなさいと言っているようなものなんですよ。
　私は、先ほどの話に立ち返りますけれども、厚生省はこんなふうに当然添付文書がどんどんどんどん内容が変わっていったと知っていたはずだと思うんです。こんなふうにどんどんどんどん安全だと書き換えられていったことについて、これをそのまま放置したんですか、それとも何かこれ対処したんですか。
○政府参考人（宮島彰君）　添付文書に対する対応につきまして、過去の状況を調べましたところ、添付文書につきましては、昭和五十六年一月以降につきましては、その記載状況を把握し安全対策の推進を図るため、その内容を変更した際には当該添付文書を提出するよう指導をしてきているということでございますが、他方、いわゆる五十六年一月前につきましては、添付文書の内容の変更についてはその都度旧厚生省に報告するよう指導はしていなかったということから、添付文書の内容をその都度把握していたかどうかということについては不明であるということであります。
　いずれにしましても、今、フィブリノゲン製剤につきましては調査をしておりますので、その中で何か明らかになってくればまた御報告したいというふうに思っています。
○小池晃君　うそを言っちゃいけませんよ。三菱ウェルファーマの報告書にちゃんと書いてあるじゃないですか、一九七四年に厚生省薬務局細菌製剤課が指導をしたと。そして、旧ミドリ十字は本剤の使用によりまれに血清肝炎に罹患することがあると改訂したとウェルファーマ社の報告書に書いてあるじゃないですか。七四年に当時の細菌製剤課が旧ミドリ十字に指導したんでしょう。書いてありますよ。どうなんですか、その点は。
○政府参考人（宮島彰君）　今御指摘の報告にはそういった記載がありますけれども、いわゆる厚生省サイドといいますか、行政サイドにおいてそれについて指導が行われたか否か、また行われたとすればどんな形で行われたのかという点については現時点ではちょっと確認できていない状況であります。
　このため、更に三菱ウェルファーマ社に対しまして四月二十二日付けで承認取得以降現在までの添付文書の記載内容の変更理由を厚生労働省に報告するよう今報告命令を出しているところでありますので、その報告を待ってその変更についての理由を明らかにしていきたいというふうに思っています。
○小池晃君　大臣、お聞きになっていたと思うんですけれども、おかしいと思いませんか。
　これ、私は、どう考えたってこのストーリーは、これミドリ十字の添付文書はどんどんどんどん安全だというふうになっていったと。それで恐らく厚生省、これじゃまずいと思ったんだと思うんですよ。このまま放置しておいたらまずいということで、私はこれは正しいことをやったんじゃないかというふうには思うんですが、細菌製剤課はこれ書き直せと指導したんじゃないかと。だから、ウェルファーマ社の報告書にもそう書いてあると。
　私、そういう経過だと思うんですけれども、これ、どうですか、大臣、今のお話聞いていて、ちょっとお聞きしたいんですけれども。
○国務大臣（坂口力君）　推測する以外にありませんからよく分かりませんけれども、しかし、その添付書類にどう書いてあるかは別にして、もう多くの人の血液を集めて造り上げましたフィブリノゲンから肝炎が発生することはだれしも予測できることであります。普通の保存血液、一人一人の血液ですら出たんですから、二〇％も三〇％もこれは出たわけでありますから、ましてや何千人という血液を集めてそこから造り出したものは、当然のことながら、そこから起こるということは、それは添付書類云々の話ではなくて、医療従事者の皆さん方はよくこれは御存じであったと私は思うんです。
　二例とか三例とかというようなことがたとえ書いてあったとしても、それをお使いになる先生方は、自分が使った中から何人この血清肝炎の人が、その当時はまだＣ型肝炎ということは分かりませんでしたから血清肝炎あるいは輸血後肝炎とかいうような言葉で言われておりましたし、もう少したちますと非Ａ非Ｂというような言い方に変わってはきましたけれども、Ｃ型肝炎というのはまだ菌もビールスも発見されていないし分からなかった時代でありますから、肝炎が発生するということはお使いになる先生は十分に私は御存じであったと思うんですね。
　その一九八〇年代におきましても、例えば産婦人科なら産婦人科の書物を見てみましても、重篤な出血の場合に最も使うべきものとしてフィブリノゲンが挙げられているというようなこともございまして、これはやっぱり医学界においてはかなり、いろいろ問題はあるけれども、しかしいざというときにはこれは必要だという認識が強かったというふうに私は思っております。いい悪いは別ですよ、いい悪いは別だけれども、そういう医学界における雰囲気があったことは事実だと私は思っております。
○小池晃君　その当時、Ｃ型肝炎ウイルスは発見されていなかったと、そういう議論は私は成り立たないと思うんです。だって、ヤコブ病だってプリオンというのは発見されていなかったんです。そのときのことが大変問題になっているわけです。
　私は医療現場の問題を言っているんじゃない。日本全体の血液製剤、薬剤についてもう全体を責任を持って当たるべき厚生労働省としての姿勢を問うているんです。その点でいうと、これ、私、大変この添付文書の経過というのは非常に問題が大きいと。
　私、この経過を見ると、どう考えてもその時点で、七四年の時点で厚生省は、当時の厚生省はフィブリノゲンによる感染肝炎の危険性というのを単に知っていただけではなくて、局長、お聞きしたいんですが、これは単に知っていただけじゃなくて、添付文書の改訂を指導する、それほど重大視していたというふうに私は考えるんですが、そういう指導を行ったんじゃないですか。そういう立場で指導を行ったということなんじゃないですか。
○政府参考人（宮島彰君）　繰り返しになって恐縮ですけれども、三菱ウェルファーマ社からの提出した報告書には、四十九年、一九七四年の改訂には細菌製剤課の指導があったという記載がありますけれども、それがどういう指導であったかということについては全く今こちらのサイドで今のところ明らかでないわけでございます。
　したがいまして、先ほど言いましたように、今調査を進めておりますので、そういった中で何か明らかになってくればまた改めて御報告したいというふうに思っております。
○小池晃君　七四年にそういうことをやっていたとしたら、七七年にＦＤＡの取消しを見逃したということの重大性が一層これは重大になってくるわけですね。
　ちょっと引き続き議論したいんですが、この指導の結果どうなったか。七五年十一月にはフィブリノゲンの「使用上の注意」にこういう文章が加わります。アメリカでは本剤の使用により一五％から二〇％の急性肝炎の発症があるとの報告があり、使用の決定に際しては患者のリスク負担と投与によって受ける治療上の利益とを秤量、はかりに掛けて比べるべきだとされていると。
　ちょっとお聞きしたいんですが、この記述の根拠となっている文献、御存じですか。
○政府参考人（宮島彰君）　ちょっと今、手元にございません。
○小池晃君　これは、これなんです。一九七三年のアメリカ医師会のＡＭＡ「ドラッグエバリュエーション」、「薬剤評価」という文献です。これ、ちゃんとミドリ十字の添付文書に引用、これだって書いてありますよ。
　これ、取り寄せてみました。全く同じ文章が書いてあるんです。ここには、フィブリノゲンによって起こる急性肝炎の発生率は一五％から二〇％という研究があるというふうに紹介されている。これがミドリ十字の添付文書に引用されているんですね。
　もう一度お聞きしますが、厚生省はこの一九七三年のアメリカ医師会の指摘を知っていたからこそ、これ七四年に細菌製剤課は指導したんじゃないですか。私はその疑いが極めて強いと思うんですが、どうですか。
○政府参考人（宮島彰君）　繰り返しで恐縮でございますけれども、いわゆる厚生省サイドでどういう指導をしたかについてはちょっと現段階では明らかでございませんので、今その調査を進めているというところでございます。
○小池晃君　全く同じことしか言わないんですが、フィブリノゲン投与の危険性についてはこの論文以前から指摘があるんです。
　私たちが調べたところでは、一番古いのでは、一九六六年、雑誌「ＪＡＭＡ」、アメリカ医師会雑誌、極めて有名な雑誌です。この「ＪＡＭＡ」の一九六六年二月七日号に、メインウェアリングというんですか、ちょっと発音分かりませんが、論文が出ています。フィブリノゲンにより感染した肝炎のコントロールスタディ、これによればフィブリノゲンによる肝炎発症率は六％から三五％とされています。この論文、こう書いてあるんですね。フィブリノゲンの投与は肝炎感染の相当な危険があるため、生命の危機的な状態に限って使用されるべきである、一九六六年にこういう指摘が「ＪＡＭＡ」でされております。それから、一九七二年五月一日の「ＪＡＭＡ」、ここに掲載されたグラディらの論文、合衆国における輸血後肝炎の危険性、ここでは肝炎の発症率は一九％と指摘をされています。さらに、「アナルス・オブ・インターナル・メディスン」、これも有名な雑誌ですが、この一九七二年六月号に掲載されたウェストファルらの論文では、二五％から三〇％の肝炎発症率と指摘をされている。このようにフィブリノゲンの投与による肝炎の感染率は極めて高率であった、これが一九六六年の段階からアメリカのかなり有名な医学雑誌で明らかになっていた。
　こうした事実、厚生省としては御存じだったんじゃないんですか。だからこそ、ミドリ十字のこの添付文書を書き直させると、そういう指導を行ったんじゃないかと思うんですが、その点どうでしょう。
○政府参考人（宮島彰君）　何度も恐縮でございますけれども、今御指摘の点も含めまして現在ちょっと幅広く調査しておりますので、そこで事実関係が判明したものにつきましてはまた改めて御報告したいというふうに思っております。
○小池晃君　外国の研究だから知らないんだというふうに言われるのかもしれませんが、ここに一九七三年に発行された「生物学的製剤基準解説」というのがございます。これは社団法人細菌製剤協会の発行です。厚生省薬務局監修とされているんです。あなた方が作った文書ですよ。外国の雑誌の文献じゃないですよ。この一九七三年の厚生省薬務局監修の文書に何て書いてあるか。
　ここではＷＨＯによる研究が紹介されている。血液及び血液製剤による血清肝炎の頻度についての報告が紹介されているんですね。全血の肝炎感染の頻度が通常一％以内なのに対して、フィブリノゲンによる肝炎感染の頻度は七％以内と紹介されている。アメリカの文献より頻度は低い。しかし、全血に比べてフィブリノゲンの感染率が高いということが明らかになっている。
　これ、厚生省、しかも薬務局が作った、監修した文書に一九七三年の段階で出ていた。厚生省が七〇年代の前半に、今問題になっている七七年以前の七〇年代の前半、遅くともこの文書で、これが発行された一九七三年より以前に、フィブリノゲンによる肝炎感染について、この危険性注目していた。だからこそ、添付文書改訂行ったんじゃないかと。
　私は七〇年代前半にあなた方薬務局がフィブリノゲンの危険性について注目していたということは間違いないと思うんですが、その点どうでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　今御指摘の基準は、当然、私どもの方で作った文書でございますので、そこに書かれている記載事項については当時のいわゆる薬務局が認識したということは推察されるわけでございます。
　ただ、そういった感染率についてどのような評価をし、またこの旧ミドリ十字に対してどういった指導をしたのかという点についてはちょっと現在のところまだ明らかではないということでございます。
○小池晃君　これ、私重大だと思うんですよ。新聞報道も含めて、七七年のＦＤＡの承認取消しの前後の問題が非常に問題になっていますけれども、それ以前に、七〇年代前半から、あるいは遅くとも七三年にはフィブリノゲンの危険性ということについて承知をされていた、非常に注目していた可能性が極めて高いと私は思うんです。
　昔のことだから分からないというふうにおっしゃるんですが、大臣、お聞きしたいのは、今、厚労省、内部調査をやられています。しかし、この内部調査の対象は七七年のＦＤＡの製造承認取消しの経緯についてだけなんです。その前後の担当官にしか聞いていません。これでは全く私は不十分だと思うんですよ。少なくとも、この七四年の添付文書を改訂した、指導したというふうに三菱ウェルファーマは言っているわけです。そして、その前後の文献からも厚生省知っていた可能性あると。
　私は、この内部調査の対象について、特に七四年の添付文書の書換えの経緯について徹底的に調査をすべきだというふうに考えますが、大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（坂口力君）　ですから、先ほどから私は申し上げておりますように、それは昭和三十年代からもうこの保存血液から肝炎が発生することは言われていたわけでありますから、そこから造ります血液製剤によって肝炎が発生することは、これはもう医学的常識として当然のことでございます。だから私は、それは厚生労働省といえども、現場に当たっていない人間といえども、やはり最初からフィブリノゲンによって肝炎が発生する確率があることは当然私は知っていたと思うんですね。
　ただし、そのことが、それと医療行為、それによって医療を行って、それによって患者を救うということとのこれはバランスの上でどう考えていたかということが今問題だというふうに私は思いますけれども、その当時はそれは、先ほど申しましたように、Ｃ型肝炎というビールスがあることはそれは分かっていなかった。しかし、肝炎を起こすということは分かっていた。それは僕は当然だと思うんですね。
○小池晃君　全然答えになっていないですよ。私が言ったことに全然答えていないです。
　私が言っているのは、あなた方分からない分からないとおっしゃるから、七七年まで、七七年前後の経過しか調べていないでしょうと。そうではなくて、七四年の添付文書の書換えの経過についても非常に重要なこれ疑いあるから、ここを調査すべきだと言っているんですよ。そのことについて大臣にお伺いしたい。
○国務大臣（坂口力君）　ですから、そこは私は、その添付の問題云々ではなくて、それはやはりもっと前から血清肝炎が発生するということは分かっていたということを私は言っているわけです。だから、その時点がどうのこうのではなくて、その前から続いてきたということは、それは私は十分察することができるというふうに私は申し上げているわけです。
○小池晃君　大臣は一般の医療現場の問題と血液行政の全国の中心に座る厚生省の役割を混同されていると思いますよ。幾ら現場でそういう医学常識がまかり通っていって使用されたとはいえ、厚生省というのは最新の知見を常に、国民に対する責任あるわけですから、それをとらえて、それを実際の行政に生かす責任があるわけですよ。門番としての、危ない製剤が入ってくるかどうかということの日本の門番としての役割があるわけでしょう。それがヤコブ病の和解でもちゃんと指摘をされたじゃないですか。そのことが全く分かっていないんじゃないですか。
　私、驚くべきですよ。この調査もしないんですか。だって、さっきから言っているじゃないですか。七四年に厚生省が指導しましたというふうに相手方は言っているんですよ、ウェルファーマ社は。で、厚生省の方はそのことが分からないと言っているんであれば、少なくともこの経緯について調査をすると、これぐらいやらないでどうするんですか。少なくとも最低限の責任果たしたことにならないんじゃないですか。
　私は、今の調査では不十分だから、七七年のＦＤＡの取消しの経緯だけじゃなくて、七四年のこの経緯、かなり重大だと思うんで、ここまで調査対象を広げるべきだと言っているんです。この点について、イエスかノーかというふうに答えていただきたい。
○国務大臣（坂口力君）　それは、その調査もそれは必要でしょう。しかし、先ほど申しましたように、保存血液のときから、最初は、売血のときには一人一人の血液であるにもかかわりませず五〇％の人が血清肝炎にかかっていたわけでありますから、そうおっしゃるのであれば、もうその時点にさかのぼって、なぜその保存血液をそれじゃ認めたかというところからいかないとこれはいけないわけで、かなり前にさかのぼって考えなければならない問題だということを私は指摘をしているわけです。
○小池晃君　調査の必要性認めたんで、それ調査広げていただきたいと。調査必要だというふうにおっしゃいましたね。調査はやっていただきたいと思います。代わりになる手段の問題は後で議論したいと思います。
　この危険性が指摘をされて添付文書を書き換えられた。危険性が判明して添付文書まで書き換えられたならば、使用量というのは減少していくはずなんですね。
　そこでお聞きしたいんですが、昭和四十一年以降の分かっている範囲で、フィブリノゲンの販売量はどのように推移をしているでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　本年四月に三菱ウェルファーマ社から提出されましたフィブリノゲン製剤の添付文書の記載事項から推測いたしますと、昭和四十一年から四十二年におきましては年間平均約一万六千五百本、昭和四十三年から四十五年には年間平均約二万五千六百本、それから昭和四十六年には年間約三万四千七百本、その後の昭和四十七年から五十年の実績は不明でございますけれども、再評価申請資料の記載事項から推測いたしますと、その後の昭和五十一年から六十年には年間平均約六万二千三百本であったというふうに推測されます。
○小池晃君　驚くべきですね。もう倍々ゲームのように増えているわけです。激増しているわけですね。危険だということが指摘をされていながら、逆にその使用量が増えているわけです。
　私は、このように肝炎感染の危険性が指摘をされ、同時に治療上のリスクと利益をはかりに掛けて、できるだけ使用すべきでないというふうに指摘されていた薬がこのようにどんどんどんどん年々使用量が増えていくと、私はこれは異常なことだというふうに思うんですが、いかがですか。
○政府参考人（宮島彰君）　いわゆる、今、大臣からお話しありましたように、輸血後肝炎の発症率が高いことは従来から明らかになっておりましたけれども、フィブリノゲン製剤について、昭和四十年代、今申し上げましたように、昭和四十年代以降販売量が増加してきているということですけれども、その理由は現在のところ定かではございません。
　しかし、ちなみにフィブリノゲン製剤以外の輸血用血液製剤の年間供給本数を見てみますと、昭和五十年から六十年までの十年間に三百二十万本から一千四百七十万本と四倍以上に増加しているということもございます。
○小池晃君　全体が増えているからフィブリノゲン増えてもいいんだという話にならないでしょう。フィブリノゲンについてはとりわけ危険性指摘されていたわけですから、そういう中でどんどん増えているのはおかしいじゃないかと。これ、フィブリノゲンについては、危険性だけじゃなくて有効性についても疑問だという声が出ていたと。それなのにどんどん増えている。おかしいじゃないかと言っているわけですよ。
　お聞きしますけれども、その添付文書の書換えが指導されたとされる七四年当時の厚生省薬務局長、だれでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　昭和四十九年当時の薬務局長でございますけれども、昭和四十九年十月までが松下廉蔵氏でございます。その後は、十月からは宮嶋剛氏が就任しております。
○小池晃君　松下廉蔵氏の厚生省退職後の経歴を紹介していただきたい。
○政府参考人（宮島彰君）　松下氏は、この薬務局長を最後に退官いたしまして、その後いわゆるミドリ十字、旧ミドリ十字の会長、それから財団法人の内藤医学研究振興財団理事長などを歴任しております。