Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○神田政府参考人　条文というお話ですので、私の方からお答えをさせていただきます。
　先生の資料の中に「法制度による見直しの考え方（ポイント）」というところがございますので、この問題点をどのように解決しようとしているのかということについてお話をさせていただきます。
　まず、データが改ざんされていたという問題についてでございますけれども、これは、法律の第三条に実施基準というのを定めまして、その中で実施状況の確認という項目を設けております。モニタリングを行って、カルテとのデータ照合を行うということを義務づけするということによってデータ改ざんを防ぐということにいたしております。
　それから、利益相反管理が不十分であった、ノバルティス社の社員が統計解析等にかかわっていたということについてでございますけれども、これは、実施計画書の中に製造販売事業者の関与に関する事項、五条の一項七号で、そのような事項を定めなければならない、製薬企業の職員が臨床研究に関与する場合にはそれを計画書に書かなければならないというふうにいたしております。
　それから、九条で、それをインフォームド・コンセントで患者さんにきちっと説明するということにすることにいたしております。
　記録が廃棄されていたということについては、十二条で記録の保存義務をかけております。
　不透明な資金提供というところにつきましては、法律の三十二条におきまして、資金提供をする場合には必ず契約を締結するようにということ、それから、三十三条で、公表の義務づけをするということにいたしております。
　それから、右上の方に、行政指導で強制力がないということでございますけれども、現状の倫理指針では公的な補助金を出さないというようなことしかできませんけれども、今回、先ほど先生御指摘ございましたように、実施基準を守っていないという場合には、法律の二十条に基づく改善命令によって、実施基準に適合させること、その他必要な措置を講ずることができるというふうになってございます。
　こういう違反については、例えば、実施計画を届け出なければ罰金で担保することにしておりますので、今申し上げたようなことによってしっかりと担保してまいりたいというふうに考えております。
○岡本（充）委員　時間になりましたから終わりますけれども、モニタリングにしろ、今の登録することにしろ、これは後からわかる話であって、残念ながら、現に行われているその臨床研究の違反をとめる効力がないということを指摘して、質問を終わります。
○渡辺委員長　次に、永岡桂子君。
○永岡委員　自民党の永岡桂子でございます。
　本日は、本当に久しぶりにこの厚生労働委員会で質問をする機会をいただきました。十五分と少々短いかなと思う時間ではございますが、どうぞよろしくお願いいたします。
　数年前に発覚をいたしましたディオバンの不正、データ改ざんの事件、これは我が国の臨床研究に対します内外からの信頼を大きく揺るがしました。薬事承認を目的といたします治験については、法律によりまして厳しい規制がかけられております。しかしながら、既にもう承認を得ている薬を使った臨床研究については、倫理指針、これは性善説に立っていると思われるんですが、倫理指針によって規律されておりまして、法規制の対象ではなかったわけでございます。
　これまでの倫理指針でも、臨床研究の実施について、研究機関の長がこれを許可するかしないか判断するときには、倫理審査委員会の意見を聞くこととされておりました。先ほど伺ったところによると、この倫理審査委員会は全国で千六百もあるということでございまして、その質ですとか専門性につきましては、さまざまなレベルであっただろうなとこれは考えられます。
　今回の法案では、審査の質を担保するべく、特定臨床研究については、大臣の認定を受けた臨床研究審査委員会の意見を聞くこととしております。
　そこで、二点お伺いいたします。
　厚生労働省としては、認定臨床研究審査委員会がどの程度の数あれば、高い質の審査を滞りなく行うことができると考えていらっしゃるのか。
　二点目。その上で、審査対象となります研究の範囲が異なっているので、これは一概には比較はできないといたしましても、認定臨床研究審査委員会の数が現在設置されている倫理審査委員会の数から大幅に減ることがあれば、研究者の認定臨床研究審査委員会へのアクセス、これに支障が生じてしまわないかという点。
　これについてお伺いをさせていただきます。
○神田政府参考人　お答えいたします。
　今回の法律では、行政が直接審査をするのではなくて、一義的には認定臨床研究審査委員会が実施計画の審査をするということになってございます。
　法律上も、臨床研究の実施の適否について、この審査委員会が審査をするということを法律上しっかりと位置づけまして、実施計画の届け出をするに当たっては、倫理審査委員会の意見を付して届け出をするということにいたしております。それを添付しないで、届け出義務を果たさないと五十万円以下の罰金に処せられるということになっておりますので、そういったしっかりとした担保措置を講じた上で、この倫理審査委員会を位置づけているところでございます。
　数についてでございますけれども、現在、三千ぐらいの臨床研究が行われておりますけれども、私どものサンプル調査を行ったデータに基づきますと、特定臨床研究は年間八百件程度というふうに見込んでいるところでございます。それを踏まえまして、まずは施行までに全国で五十程度の委員会の認定を目指していきたいというふうに考えております。
　それから、私どもといたしましては、適切に審査委員会が業務を遂行できますように、ガイドラインの発出でございますとか、委員の研修の実施に関する支援事業などを行いまして、必要な対応を行っていきたいというふうに考えております。
○永岡委員　ありがとうございます。
　この認定臨床研究審査委員会については、ちょっともう一つお聞きしたいんですが、審査に滞りがあってはならないという一方で、質の高い審査を行ってもらうということが大変重要だと思っております。
　認定臨床研究審査委員会が質の高い審査を行うに当たっては、人材の確保をどうするかなどを初め、多くの課題があると考えております。
　そこで、この委員会の支援体制についてどういうふうに考えていらっしゃるのか、竹内副大臣にお伺いをいたします。
○神田政府参考人　私の方からお答えさせていただきますけれども、審査委員会に対する支援の体制ということでございます。
　先ほども申しましたとおり、この委員会では、医学、医療、あるいは、法律、生命倫理の専門家でございますとか、一般の立場を代表する方に入っていただくということになってございます。
　したがいまして、まずは、倫理審査委員会を構成するに当たりまして、こうした専門家の方々の確保が難しいという場合には、学会等に協力を求めて、委員会が組成されること自体を私どもとしても支援してまいりたいというふうに考えております。
　それから、業務の実施に当たりましては、先ほども申し上げましたように、ガイドラインの発出でございますとか委員の研修ということを通じまして、審査業務が適切に行われるように支援をしていきたいというふうに考えております。
○永岡委員　やはりこの認定臨床研究審査委員会、これは質が問われますので、ぜひ厚労省としてもしっかりとしたサポートをお願いしたいと思います。
　次に移ります。
　臨床研究の不正事案が起こってしまった原因の一つとして、臨床研究を行って得られたこのデータを分析する際に必要となる生物統計学にたけた人材が研究者である医師サイドに少なくて、企業側の人員に頼らざるを得ないということがある程度あったのだと思っております。これも指摘されている事実でございます。
　研究に責任を負う医師が生物統計をある程度理解していませんと、データの解析について本当に人任せにしてしまっていると、その取り扱いというのはやはりコントロールできなくなってしまう可能性が高くなるわけです。
　そういうことを考えますと、医師を養成する医学部での教育の中ではこの生物統計に関する授業が行われていると伺っておりますが、これは本当に基礎的なものであって、研究をするに当たっては不十分であるのではないかと考えられます。医師になってからも、研究をするに当たっては、しっかりと生物統計について学ぶ必要があると思います。
　そこのところは、厚生労働省はどういった取り組みをされているのか、伺います。
○神田政府参考人　お答えいたします。
　御指摘のとおり、質の高い臨床研究の実施に当たっては、研究計画の作成ですとか統計解析を支援する生物統計家の育成というのが非常に重要な問題であるというふうに考えております。
　このため、平成二十八年度から、生物統計家を育成するための研究講座を設置する大学や病院等に対する支援を行う生物統計家人材育成支援事業というものを開始したところでございます。
　その中では、例えば、病院については、医薬品等の開発現場の生物統計家を育成するというようなことも狙いとしているところでございます。
　今後とも、生物統計家の育成を通じまして臨床研究の質の向上が図られるように、こうした事業を通じて努力してまいりたいというふうに考えております。
○永岡委員　今年度から始まった生物統計家の育成ということでございます。しっかりとした対応をしていただきまして、質のよい生物統計家の方を育てていただきたいと思います。
　最後になります。
　今回の法案では、三十五条一項の立入検査など、一定の場合に国が権限を発動できることが明記をされました。国が法に基づいてアクションを起こすときには、まず、厚生労働省に、研究に不正な点があるのではないかといった情報が届かなければならないというふうに思います。
　ディオバン事件などでは、外部からの指摘によりまして結果的に不正が発覚したようでございますが、研究チーム内部からの通報というルートも、これは情報源として重要だと考えられます。
　不正な点があるのではないかという情報がもたらされたときに、厚生労働省が権限行使の前提としてそれを受けとめるための仕組みというのはどういうようになっているのか、お伺いいたします。
○竹内副大臣　お答えを申し上げます。
　規制の実効性を確保するに当たりましては、不正が行われたことに関する情報提供に適切に対応することが重要であると考えております。
　このような情報提供につきましては、これまでも厚生労働省におきまして、公益通報に関する相談窓口を設ける等によりまして対応しておるところでございますが、本法案に違反する臨床研究に関する情報提供につきましても、適切に対応できるよう、引き続き万全の努めで備えてまいりたいと考えております。
○永岡委員　副大臣、ありがとうございます。
　やはり、しっかりとした内部通報、外部通報、これをキャッチすることが非常に重要だと思っておりますので、よろしくお願いをいたします。
　今回の法案につきましては、研究の自由というものを最大限尊重しながら、特定臨床研究の審査の質を担保するための仕組みですとか記録の保存などの義務が明記をされたことは、信頼回復にとりまして大きな一歩であると私は評価をしております。
　すぐれた臨床研究による成果というものは、最終的には国民全体が享受をすることになります。日夜研究に励んでいらっしゃいます研究者の方々などには本当に敬意を表しつつ、我が国の臨床研究のさらなる発展を願いまして、質問を終わらせていただきます。
　ありがとうございます。
○渡辺委員長　次に、伊佐進一君。
○伊佐委員　公明党の伊佐進一です。
　本日も質問の機会をいただきまして、ありがとうございます。早速質問に入らせていただきます。
　このノバルティスの事件をきっかけに、意図的なデータ操作あるいは改ざんがあって、今でも裁判で係争中だというふうに伺っておりますが、製薬会社と医師とあるいは医療機関のこのもたれ合いというのはやはり問題だろう、何らかの法的規制が要るだろう、こういうところで今回の法改正に至るいろいろな議論が始まってきたわけです。
　とりわけ、人体を使って行う臨床研究、これはまず人の命がかかっている、そしてまた、社会的なリスク、つまり、データ改ざん、誤った情報で、例えば多くの薬が広まってしまうというようなリスク。
　こうした人の命のリスク、社会のリスクと、一方で、先ほどからずっと議論になっております研究、学術、こういったものは本来自由であるべきだ、憲法の定める学問の自由。余り学問、研究の世界に規制をし過ぎると、今度は自由な発想であるとか自由な研究、こういうものが損なわれてしまうんじゃないかと。学術の世界では、よくピアレビューという言い方をしておりますが、つまり、学術の世界の中で研究倫理というものをお互いにチェックし合う、こういうものを伝統的にやってきた、これが大事だろうと。
　この両者のバランスをどうとるかというのが、今回非常に大きい難しいテーマだったんじゃないかというふうに思っております。こうした学問の自由の観点と、とはいっても、人の命とか社会のリスクとか、こういったもののバランスをどうとっていくのか。
　これは同僚議員の皆さんの質問を聞いておりましても、この発想、こういうようなところの問題意識からの質疑が多かったのではないかと思っておりますので、ここをもう一度、きちんと整理して答弁いただきたいと思います。
○竹内副大臣　改めて整理をして申し上げたいと思います。
　学問の自由は、憲法において保障される重要な権利でございますが、研究対象者の安全確保などの重要な利益を保護するためには、必要な範囲においてこれを制限することは許容されており、両者のバランスを図ることが重要と考えております。
　このため、本法案は、臨床研究の内容の規制や行政による研究計画の事前審査を行うものではなく、臨床研究のプロセスを規制するものとしているところでございます。
　本法案におきましては、研究対象者の保護のための措置として、まず最初に、研究の目的及び内容等について研究対象者に説明し、その同意を得ること、次に、研究に起因することが疑われる疾病等が発生した場合には厚生労働大臣等へ報告すること、三番目に、研究対象者に健康被害が発生した際の補償等について定めることなどを義務づけておりまして、学問の自由と研究対象者の保護の両立を図っているものでございます。
○伊佐委員　副大臣の方から、内容について事前審査するものじゃない、プロセスについて規制するものだという御答弁をいただきました。
　先ほど幾つか示していただいた例は、主に研究者の皆さんに対する義務というところをおっしゃっていただきましたが、では、まず、この二つの観点、具体的に質問させていただきたいと思います。
　まず一つ目、先ほど申し上げたリスクの側。社会的リスク、命のリスク。
　チェック体制とか不正への歯どめという観点でいろいろな措置が具体的にとられておりますが、研究者じゃない、例えば、今までも質疑でありました倫理審査委員会のあり方、今、全国で千六百カ所ある、審査にもばらつきがあった、ここのところを、大臣が認定する委員会として五十から百ぐらいに絞った新しい形の委員会にしましょう、こういう取り組みであったりとか、あるいは、製薬企業から研究機関、病院に対するお金の流れがある場合にはこれをしっかりと公表する、透明化するという点、研究者が守るべき基準の遵守を法的に義務化する、守らない場合には罰則、いろいろなことをこの法案で今回書いていただいておりますが、その上で、ちょっと一点、私、確認したいことがありまして。
　それは、今回は、医薬品等の臨床研究について、とりわけ特定臨床研究というもの、つまり、未承認の薬を使った臨床研究であったりとか、あるいは企業から資金提供を受けている場合の臨床研究、こういうものは基準を守ることが義務化されている。それ以外の医薬品等の臨床研究は努力義務というふうに、ここは立て分けているわけです。
　私が質問したいのは、医薬品等を使った臨床研究についてはこうして今回法案で明確に書かれておりますが、医薬品等じゃない臨床研究、例えば、手術の方法はどういうような方法がいいのかとか、あるいは手技、こういうようなものについての臨床研究は今回義務化の対象になっておりません。この手術・手技の臨床研究について、これも、どう書かれているかというと、検討規定を設けるにとどまっています。
　先ほど申し上げた、社会のリスクとか命のリスクとかというのを考えれば、扱いは同じように規制する、検討しなきゃいけないんじゃないかと思うわけですが、結論として検討規定となった理由をお教えいただけますか。
○神田政府参考人　お答えいたします。
　今回の法律では、未承認薬、適応外薬等を用いた臨床研究と、製薬企業等から資金提供を受けて行う臨床研究を規制しているところでございます。
　手術・手技についてもいろいろ御議論ございましたけれども、まず、医薬品のように大量生産で一度に多くの患者に影響を与えるものではなくて、個別性が高いということ、それから二点目としては、ＥＵとか米国でも原則として規制はしていないこと、それから三点目としては、手術・手技の臨床研究だけを規制いたしますと、これは研究ではなくて医療そのものですといって通常の医療として実施される方に逃げるのではないか、そうするとバランスを失するのではないかということから、本法案では、具体的な規制対象とはしなかったところでございます。
　したがいまして、この法律の附則におきまして、十分な科学的知見が得られていない医療の有効性及び安全性の検証のための措置について、法施行後二年以内に検討することとしておりまして、この中で一般の医療を含めて必要な措置を検討していきたいというふうに考えております。
○伊佐委員　さまざま理由をおっしゃっていただきましたが、かといって、いろいろな理由はあったにしても、完全に、では、研究者、現場だけでいいのかというと、私、そうでもないと思っています。やはり人の命にかかわることでございますので、二年以内と今おっしゃいましたが、どういった対応をとるべきかということについて議論をしっかりと行っていただきたいというふうに思っております。
　では、もう一つの、学問の自由。
　研究者の負担、研究者の学問の自由が果たして阻害されるのかどうかという点について質問させていただきます。
　今回の法案で研究の現場が萎縮するようなことはあっちゃいけないというふうに思います。
　さっき、資金の話をさせていただきました。例えば、企業から病院とかあるいは臨床研究を行う機関に対しての資金の流れを透明化していくという話ですが、これは、企業からお金をもらっちゃいけないという意味では当然ないわけです。企業からお金をもらって研究をするのが悪だというようなイメージにもしなってしまうのであれば、それは非常に不幸なことで、また残念なことだというふうに思っております。
　というのは、片や我々、研究開発の世界では産学連携というものをずっと推進してきたわけで、産業界と学術界と研究機関というのを連携していくことでイノベーションをどんどん生み出していく、こういうようなことをやってきたわけです。今、国の研究機関だって、何を財務省に言われているかというと、とにかく外部資金を調達してこい、企業からお金をもらってこい、こういうこともやいやい言われているわけです。
　私は、そういうような連携というのは非常に大事だ、だから、こうした事件が産学連携に冷や水を浴びせるような事態になっちゃいけないというふうに思っておりますし、また、現場の研究者が萎縮するようなことにもなっちゃいけないというふうに思います。
　では、今回の法案でどれぐらい研究の現場の皆さんの負担になるのかという観点で質問させていただきますが、まず実施基準、現場の研究者が遵守をしなきゃいけない、義務化されますが、この実施基準というのは、国際的な水準と比較してどうでしょうか。
○神田政府参考人　お答えいたします。
　この法案で規定いたします実施基準につきましては、ＩＣＨ—ＧＣＰと先ほどから御答弁いたしておりますけれども、日本、アメリカ、ＥＵ、スイス、カナダの医薬品規制当局と日本、米国、ＥＵの産業界代表で構成されました国際会議で策定された、医薬品の国際的な臨床研究の実施基準でございますこのＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものとする予定でございます。
○伊佐委員　国際的な実施基準に準拠すると。これまで同僚議員も同様の質問がありましたが、欧米と、こうした新しい薬であるとかあるいは新しい医療のさまざまな研究開発で今激しい競争を繰り広げているわけで、当然、命のリスクというものをしっかりと基準で担保した上で、その上で、今おっしゃったのは、海外と水準は同レベルですということでした。
　再度確認をしますが、今回の法案で、研究者の立場からすれば、例えば事務作業がふえてしまうとか負担がふえてしまうというような、つまり現場を圧迫するようなことはないということでよろしいでしょうか。
○神田政府参考人　お答えいたします。
　今回の法制度の検討に当たりまして、制度について検討をいたしました検討会の報告書におきましては、従来の指針だけではなく、法律に基づく制度が必要であるということの一方で、過度な規制によって研究を萎縮させないことも重要であるというふうにされているところでございます。
　これを受けまして、この法案に基づきます実施基準では、既に倫理指針において遵守を求めている内容とほぼ同等のＩＣＨ—ＧＣＰに準拠しているものを定めることとしていることから、倫理指針をきちっと遵守している研究者には新たに大きな負担が生ずることはないものと考えております。
　さらに、運用に当たりましては、例えばモニタリングの実施体制ですとか頻度につきましては、認定臨床研究審査委員会が研究のリスクに応じて研究ごとに判断するなど、研究に過度の負担を課すことのないものとする予定にいたしております。
○伊佐委員　つまり、研究者一人一人から見れば基本的にやることは変わらない、ただ、その上で、そのやるべきことをしっかりと法的に位置づけることによって、例えば不正があれば、改善命令あるいは中止命令、最後は罰則まであるというようなものであるという理解をいたしました。
　最後に、もうすぐ時間になりますので、一問だけ副大臣に質問させていただきたいと思います。
　ちょっと具体的な話で、これは臨床研究、特に今、再生医療、各大学、研究機関、一生懸命進めておりますが、今まで、特にｉＰＳ細胞を含めた再生医療、基礎から臨床と実用化、今、この実現化ハイウェイというのを、省庁の垣根を越えて、特に内閣府が今旗振りをして一生懸命やっていただいております。
　私の問題意識は、次の段階、何をしていくか。
　基礎研究については、いろいろな拠点が今できています。例えば、国のやる再生医療実現拠点ネットワークプログラム、これは山中先生がいらっしゃる京都大学を中心に、各大学が連携している。問題は、次の一手は、臨床から実用化に至るところ、ここがまだまだ弱い。とりわけ、今、高齢化社会の疾病の特徴としてよく言われますのは、単一疾病というのはなかなかなくて、やはりいろいろな疾病が複合的に絡み合っている。例えば、認知症の患者さんが糖尿病も患っていて、あるいは足腰にも障害を抱えていらっしゃったりとか、こういうものが絡み合っているわけです。
　今、現場、臨床研究はそれぞればらばらに行われていまして、例えば、心臓であれば大阪大学の澤先生のところ、脊髄だったら慶応大学、目、加齢黄斑変性は理研。
　これは、臨床研究も、やはり今後の高齢化社会のことを考えると、総合的に臨床研究ができる基盤というのが要るんじゃないかというふうに思っておりますが、いかがでしょうか。
○竹内副大臣　お答えいたします。
　まず最初に、再生医療につきましては、ｉＰＳ細胞を用いた世界初の移植手術が行われるなど、我が国は最先端の技術を有しているところでございます。
　私も先日、ｉＰＳ細胞研究所に久々に行ってまいりまして、山中先生から最新の状況についてもお伺いをしてきたところでございます。
　厚生労働省といたしましては、一昨年施行された再生医療関連法などによりまして、安全性に十分配慮しつつ、再生医療の実用化を促進するための環境整備を図るとともに、ｉＰＳ細胞技術を応用した医薬品心毒性評価法の国際標準化の提言に向けた取り組みを進めるなど、世界をリードすべく施策を進めているところでございます。
　先生御指摘の拠点の問題でございますが、これまでの基礎研究の成果により得られたシーズをいかに実用化につなげるかがこれからの重要な課題であると思っておりまして、二十八年度から再生医療臨床研究促進基盤整備事業を実施し、実用化につなげるための臨床研究を積極的に支援してきているところでございます。
　当事業では、学会を中心に、大学病院や臨床研究中核病院などによる再生医療の臨床研究基盤を構築し、臨床研究等のプロトコルに対する助言、医師や細胞培養加工を行う者に対する技術指導や教育カリキュラムの作成、さらに、臨床研究の実施状況を集積したデータベースの運用などの支援を行うこととしているところでございます。
　当該事業を通じまして、再生医療の臨床研究の実施を支援して、再生医療の実用化の推進を図ってまいりたいと考えているところでございます。
○伊佐委員　ありがとうございました。
　今のは、バーチャルな取り組みのお話だったと思います。これは最初の一歩だと思いますので、いきなりどんとやるのは難しいと思いますが、ぜひ、そうした取り組みが幅を持ってくるのを見計らって、しっかりとした拠点づくりをお願いすることを申し上げて、質問を終わります。
　ありがとうございました。
○渡辺委員長　この際、暫時休憩いたします。
　　　　午前十時五十九分休憩
　　　　　————◇—————
　　　　午前十一時十七分開議
○渡辺委員長　休憩前に引き続き会議を開きます。
　質疑を続行いたします。高橋千鶴子君。
○高橋（千）委員　日本共産党の高橋千鶴子です。
　きょうは臨床研究法案についての質疑ですが、私の前の皆さん全員が時間が足りないということをおっしゃっておりました。やはり法制化についての方向は皆さんが同じ方向を向いているんだと思いますが、課題がいろいろあるということでそのような議論になったのだと思いますので、私も二十分では足りないなと思っておりますが、引き続きやはりこの問題は深めていく必要があると思っておるということを最初に言っておきたいと思います。
　そこで、法案のもとになった検討会の報告書は二〇一四年の十二月十一日に出されているわけですが、結びにこのように書かれているわけですね。「我が国の成長戦略や国民の健康寿命の延伸の観点から更なる活性化が求められている臨床研究に対し、内外の信用を著しく損ねる不適正事案が生じたことは重大な問題である。」。
　私は大変違和感を感じました。つまり、臨床研究は成長戦略の目玉であって、大いに進めていきたい、しかし、こうした不適正事案が生じちゃったのでやらなきゃいけないよというふうな感じで、そうなんだろうかというふうに非常に思いました。昨年一月一日の薬事日報は、被験者保護という本質的な議論がなかったというふうに厳しい指摘をしております。
　そこで伺いますが、臨床研究の法制化に向けた議論は、この不適正事案にとどまらず、十年以上前から続けられてきたと思いますが、伺いたい。
　また、その際、やはり人権保護ということは繰り返し法定化の前提として指摘をされてきたものだと思いますが、なぜ被験者の権利規定が規定されなかったのでしょうか。
○神田政府参考人　お答えいたします。
　臨床研究については、憲法で保障された学問の自由との関係もありまして、まず平成十五年に倫理指針を定めまして、その遵守を研究者等に求めることで対応してきたところでございます。
　しかし、今回の一連の不適正事案の発生により我が国の臨床研究の信頼が失われたことを踏まえまして、先生今御指摘のございました平成二十六年十二月に取りまとめられました検討会報告書において、我が国の臨床研究に対する信頼回復を図るためには、現状の倫理指針だけでは不十分であって、欧米の規制も参考に一定の臨床研究について法規制が必要と指摘されたところでございます。
　この報告を受けましてこれまで検討してまいったところでございますけれども、臨床研究を規制する初めての法律であるということもございまして、法制的な問題、それから学会等関係者との調整に時間を要していたものでございますけれども、今般取りまとまりましたことから、本通常国会に法案を提出させていただいたところでございます。
　それから、被験者の権利規定がなぜ規定されなかったのかということでございますが、法律の目的には、「研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与すること」を目的といたしております。したがいまして、患者さんからの臨床研究に対する信頼の確保を図るということ自体を目的に掲げております。
　具体的には、法律の規定といたしまして、特定臨床研究を実施する者に対しまして、研究の目的、内容等について研究対象者に説明し、同意を得ること、研究対象者に健康被害が発生した際の補償等について定めること、研究に起因することが疑われる疾病等が発生した場合、厚生労働大臣等へ報告することなどを義務づけておりまして、研究対象者の権利の保護についても規定をいたしているところでございます。
○高橋（千）委員　今答弁されました「研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じて」云々というところは、ことしの五月十九日の参議院厚労委員会で、川田龍平議員の質問に対して、大臣がお答えになっておるところなんですね。川田議員の質問の趣旨も私と同じだったと思うんですが、信頼の確保というのは人権の保護とは違うだろうということを、川田議員自身がこれに対して反論をしていると思います。私は、そうだと思うんですよね。ディオバン事件から我々が学ぶべきことは何かと思うんです。
　ディオバンの事件の報告書の中で、我が国で承認された二〇〇〇年当時、一般に、製薬企業による医薬品開発は高血圧症や高脂血症などの比較的患者数が多い疾患を中心に進められており、このような領域における市場獲得競争は内外で激しいものがあったということを現状認識しています。
　つまり、どの企業も同じように、同じような種類の同じような効果を持っている薬を販売している中で、激しい競争をして何とか差別化につながる新たな科学的根拠を求めていた、そうした中で起こった事件だったということなわけですよね。
　ですから、これが当然、医師の診療の基本にもなる、広告で大きく取り上げられて、医師が判断する基本にもなっていったということなわけで、全体をゆがめてしまったわけなんです。そこをやはり、その立場に立つと、単に信頼の確保だけでは済まないだろうと思うんですね。
　倫理指針というのは、さまざまあるんですけれども、やはりどれも基本は、ヘルシンキ宣言にあるように、人に対する医学的研究が単なる人体実験であってはならないということ、人間の尊厳及び人権が守られることが前提であるはずなんだ。
　ある意味、ディオバンは、降圧剤としては効果が認められている薬なんだ、だからもう世に出ているんだからとおっしゃるかもしれません。しかし、今回は、この薬の大規模な研究によって脳卒中とか狭心症とかさまざまな効能があるんだよということを、他の薬とは差別化したい、そこにデータを改ざんするという事件が起こったわけであるし、どんな効果がある薬であっても、使い方を間違えば重大な影響を与えるということは基本だと思うんですね。
　改めて、その立場に立って、倫理指針の人権規定を法定化すべきではないでしょうか、大臣。
○塩崎国務大臣　ディオバン事案について、企業が、奨学寄附金が研究事案の支援に用いられることを意図及び期待していたというふうに述べているわけでありまして、このような不透明な資金提供を背景にデータ改ざんが行われたというようなことが、我が国の臨床研究の信頼性を損なったということだと思います。
　大変残念なことであって、そういうことで、今回改めて法案で、製薬企業からの資金提供を受けて実施される臨床研究に対して実施基準の遵守などを義務づけるとともに、製薬企業等に対して、自社製品の臨床研究に対して研究資金を提供する際には、研究開発を実施する者と契約を締結するということと資金提供の事実の公表を義務づけるという新たな義務を課したわけでございます。
　川田議員からも質問があった、人間の尊厳及び人権が守られるという問題についてでございますけれども、これは参議院でも答弁をいたしましたけれども、特定臨床研究を実施する者に対して、研究開始前に、研究の目的及び内容等について研究対象者に説明をして同意を得ること、これを義務づけるわけでございます。
　それから、研究対象者の生命、健康の尊重の措置として、厚生労働大臣は、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときには、特定臨床研究を実施する者に対して当該研究の停止を命ずること、こういったことを規定しているわけでございますので、研究対象者の尊厳及び人権の保護に配慮をしている内容が盛り込まれているということで、明示的に人間の尊厳及び人権が守られるという表現はないにせよ、こういうような形で同じ趣旨の内容が盛り込まれているという理解を私どもはしているところでございます。
○高橋（千）委員　大臣がその趣旨は盛り込まれているんだと言うのであれば、やはりそれを明記するべきだったと思っています。
　最初に質問したように、もう十年以上前から議論されてきたのは、臨床研究指針が改定されるときに、やはり人権保護ということと研究の公正さをあわせて盛り込むべきではないかということが議論されてきたんだから、初めての法律をつくるという意味でまだまだ限定的な法案だったかもしれないけれども、そのときに真っ先にやるべきことではなかったのかということを指摘したいと思います。
　次に、中身に入るんですが、先ほど、倫理審査委員会はやはりディオバンでは機能しなかったんじゃないかということで、本法案がどうなるかということを、質問を通告しておりましたが、岡本委員が厳しく指摘をしましたので、ここは時間の節約で指摘だけにしたいと思っております。
　そこで、次に、情報公開規定なんですけれども、現状でも、各企業がホームページから資金提供の情報を開示しているわけですけれども、非常に難しいし、ばらつきがあります。現行の製薬協の透明性ガイドラインによって公開されている範囲と、今、法案でやろうとしている中身とは、ガイドラインよりはまだ狭いことになっております。やはりここは、もう少し踏み込んでやるべきではないか。
　例えば、詳しく調べようと思うと、個人情報の保護のフォームが出てきて、改めて自分がどういう者であるかというのを送らなければできないというふうなことで、もっと統一したポータルサイトにするとかして情報公開を進めるということが必要なのではないかと思いますが、いかがでしょうか。
○神田政府参考人　お答えをいたします。
　現在、業界団体の自主ルールに基づきまして各企業が公表の取り組みを進めておりまして、これまでの取り組みを踏まえて、本法律案においても、各企業において公表を行うということとしております。
　資金提供の公表は、臨床研究に対する信頼を確保するため、製薬企業等と臨床研究を実施する医師や医療機関との関係の透明性の確保を図るという目的で行うものでございます。ある医師が複数の企業から総額で幾らの資金を受け取っているのかということを明らかにすることを目的としている措置ではないことから、各企業の公表内容を統一して集約するということは現在考えておりません。
　ただ、一方で、各企業の公表について、公表の方法が統一されておらず閲覧等がしづらいという指摘があることを踏まえまして、例えば、来社方式ではなくて原則インターネットで公表を義務づけるということですとか、ウエブページの印刷ができないという指摘がございますので、それはできるようにするといったことなど、できる限り公表方法のルール化を図ってまいりたいというふうに考えております。
○高橋（千）委員　できる限りということでありました。
　ただ、この情報公開の規定については省令委任が非常に多いですので、もう少し、どんなことを考えているのかというのを議論していく必要があると思うんですね。
　その上で、非常に大きな論点となっているのが、労務提供、これはまさにノバ社の問題がそうであったわけで、これは当然公表の対象とすべきだと思いますが、いかがでしょうか。
○塩崎国務大臣　今回の法案は、臨床研究に対する信頼の確保を図ることを目的としているものでございますので、製薬企業等からの資金提供について、臨床研究に関連したものに限って公表の対象とするということに整理をしているわけであります。
　労務提供の点で御指摘をいただいたわけでありますが、これを公表の対象にするということについて、その範囲を明確化することがなかなか難しいということ、それから諸外国の法制度でも対象となっていないということから、今回の法案では公表の対象としていないというところでございます。
○高橋（千）委員　これについては引き続いて議論をするべきだと思うんですね。アメリカのサンシャイン条項のように、十ドルから、資金提供があれば既に公開をしている、そうした例にもやはり学ぶべきだという議論もこの間されてきたと思うんですね。そういう点で、実際にどれだけのものになっていくのかというのがまだまだわからないということがあるので、重ねて指摘をしたいなと思っております。
　それで、次に、大臣に伺いたいんです。
　調査権限あるいは監視指導、最大では罰則つき中止命令ができるというふうに今回なったわけです。それについて、さっき細かい質問が岡本委員からあったわけですけれども、その中身のことではなくて、私が聞きたいのは、厚労省にこれまではなかった権限が付与されるということなんですけれども、厚労省自身が襟を正していかなければ、本当にこの調査権限や監視指導をきちんと果たせるだろうかということを、決意を伺いたいと思うわけです。
　例えば、先ほどちょっと岡本委員などが資料として出していた中にもありました、Ｊ—ＡＤＮＩの事件がありました。これは私が田村厚労大臣のときに質問したわけですが、アルツハイマー病の長期縦断観察研究ということで、同じ研究者の中から、主任研究者に対して、これはデータがおかしいのではないかという相談が厚労省にあったわけですね、メールで。ところが、その厚労省が、あろうことか、問題とされている主任研究者に、こんなのありましたけれどもと丸々送り返してしまう。ですから、守秘義務違反であることは間違いないわけですけれども。
　そうすると、起こっていることがもしやデータ改ざんかもしれないという、重大なことの端緒かもしれないのに、その出だしのところでお知らせしてしまったとなると、当然、もしそれが本当に深刻な事件であれば、資料の保存という問題等もかかわってくるわけですし、重大ではないかということを指摘いたしました。
　その前には、民主党政権のときでありましたが、薬害イレッサの下書き事件というのがございました。学会がこぞってイレッサの効能についてアピールを出したわけですけれども、その下書きを御丁寧に厚労省が書いていたという事件であります。
　ただ、これも、結局、質問を契機として、調査検討会といいますか、内部でやっていただいたんですが、結論は、過剰サービスという結論だったわけですね。いや、これでは本当に再発防止にはとてもならないのではないかと思ったのと、私自身の問題意識は、これって案外普通に行われていることなんじゃないかな、それがたまたま今渦中となっている事件の中で発覚したのであって、厚労省がこんなふうに、どうでしょうかというのが日常的に行われているんだろうかという疑問を私自身は持ったわけであります。
　こうした問題が続いてきたということを真剣に反省して、本当に監督指導できる立場なんだろうかということを大臣に伺いたいと思います。
○塩崎国務大臣　今回、臨床研究に関して、今までは倫理指針に基づく実施、指導体制であった、すなわち、厚生労働大臣にも行政指導に強制力がない、そういう形であったものに、法律に基づく実施、指導体制を構築するということで、法律に基づく調査権限あるいは監視指導ができるという形になる中でございますし、規制の実効性を確保する観点からは、中止命令そして立入検査等の行政処分の拒否等に対する罰則というものも設けられているわけで、厚生労働省としては、臨床研究の信頼性を確保するために、こうした権限を通じて、不適正な事案に対して厳しく対応するという法的な枠組みを今回御提起申し上げているということであるわけであります。
　今幾つか、厚生労働省の中における必ずしも適正じゃない動きについて御指摘がありました。それはそれでそのとおりだと思いますし、製薬企業とか学会との関係が厚労省との間でやはり曇りがあるようではいけないわけでございますので、疑われることのないように、きちっとコンプライアンスを守りながら、今回法律で定める監督指導の形でございますから、厚生労働省自身も、国家公務員倫理法の遵守はもとより、法令遵守をしっかりとやっていくということは当然のことだと思います。
○高橋（千）委員　そのとおりとおっしゃっていただきましたので、しっかりと襟を正していただきたいと思います。
　残念ながら時間になってしまいましたので、もう一言で終わります。
　資金提供のあり方などについては、薬害オンブズパースンですとか被害者の団体連絡協議会などですとか、さまざまなところから意見が出ております。まだまだ緩いのではないかという問題、透明性が足りないのではないかという問題が出されております。
　それから、最初に言った人権規定の問題などは、製薬協の方からは、むしろ、それを踏まえながら全ての臨床研究に対して法規制をするべきではないかという提案もされています。
　ですから、まだ議論が途中なんだなと思っておりますが、検討規定も設けられているということで、重ねてこれをいいものにしていく議論が必要なんだということを指摘して、終わりたいと思います。
○渡辺委員長　次に、伊東信久君。
○伊東（信）委員　おおさか維新の会の伊東信久です。
　久々の厚労委員会なんですけれども、時間がないので自己紹介を省きまして、早速質疑に行きます。
　ディオバンの事案を受けまして、本当に我が国の臨床研究の現状、国際的に失墜してしまったんですけれども、この法案は、リスクに注目して、重篤な副作用が発生した場合には、厚生労働大臣が臨床研究を中止させることができる、厚生労働省が監督指導を行える、こういうことは、諸外国のルールと比較しまして信頼回復の大きな一歩だと思います。
　一方で、学術目的である臨床研究が、一部の問題を起こした研究者のせいで規制が厳しくなり研究が進まなくなるのではないかという懸念も出ていまして、運用面において研究者に過度の負担を課すことのないよう、リスクに応じた柔軟な配慮をお願いしたいと思うんですけれども、臨床研究の質の確保、被験者の保護と研究の萎縮防止の両立は簡単ではないとは思いますけれども、どのように対処していくか、塩崎厚生労働大臣からお願いいたします。
○塩崎国務大臣　御指摘のように、臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書でも、法律による制度が必要であるという一方で、過度な規制は研究を萎縮させるという指摘もあったところでございます。
　このため、今回の法案では、法規制の対象範囲としては、研究対象者に対するリスクと、それから、研究結果が医療現場の治療方針に与える影響の度合いなどの社会的リスクを考慮した上で、未承認、適応外の医薬品等の臨床研究、そして、製薬企業等から資金などの提供を受けて実施される、自社の製造販売する医薬品等の臨床研究に限定をしているわけでございます。
　また、今回の法案に規定をいたします実施基準については、既に、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針において遵守を求められている内容とおおむね同じものとすることを想定しておるわけでありますが、これは、さらに運用に当たっては、モニタリングの実施体制やそれから頻度を、厚生労働大臣が認定をする臨床研究審査委員会が研究のリスクに応じて研究ごとに判断をするなど、研究に過度な負担を課さないようにするという予定でございます。
○伊東（信）委員　ありがとうございます。
　この法案に対する一定の重要性というのは理解しているつもりなんですけれども、どうしても、ディオバンの事案もそうなんですけれども、後手後手に回っている感も見受けられます。それはそれで、過去の反省を踏まえてということなんですけれども。
　今回、厚労省が作成した資料を皆さんにちょっとお配りしたんですけれども、ごらんいただければと思います。
　医薬品などの臨床研究というのは、治験と特定臨床研究ということで、今回審議されているわけなんですけれども、治験はもともとあります。
　手術・手技の臨床研究に関してなんですけれども、高度な技術を要する医療については対象に含まれておりません。この資料を見ますと、今後の研究課題として、一般医療も含めて、医薬品以外の臨床研究について検討規定を臨床研究法案に設けるとなっています。安全に効果的な治療についてはどんどん広がってほしいと思いますし、早急に法律で規制を行ってほしいと思っていますけれども、現在の見通しをお聞かせください。
○神田政府参考人　お答えいたします。
　手術・手技に関する臨床研究に関する規制についてでございますけれども、大学病院等におきまして医療安全に関する重大な事案が相次いで発生したことを踏まえまして、これまでその病院において実施したことのない重大な影響が生ずる可能性のある医療技術につきましては、高難度新規医療技術というふうに位置づけまして、実施に当たりまして、当該医療の実施の適否について診療科長以外の者が確認するプロセスなどを特定機能病院の承認要件として義務づけをすることにいたしております。また、その他の病院につきましても努力義務とすることを考えておりまして、医療法施行規則の改正を本年六月目途で行うこととしております。
　また、本法案の附則において、十分な科学的知見が得られていない医療行為についてその有効性及び安全性を検証するための措置について、本法案の施行後二年以内に検討するということにいたしております。手術・手技の臨床研究や十分な科学的知見が得られていない医療等につきましては、この中で必要な検討をしてまいりたいというふうに考えております。
○伊東（信）委員　ありがとうございます。
　おっしゃるとおりなんですね。その病院で事前に行ったことのない難度の高い技術ということで、事前に行ったというのは一回でも行えばいいのかなと、ある程度の基準というのがここで問題になると思うんですけれども、ＸＬＩＦという手術・手技があります。
　五月十七日の報道で、千葉県の船橋市の病院で、そこがＸＬＩＦという手術をしたわけですね。脇腹に小さな穴をあけて、医療器具を入れて、レントゲンで体内を写しながら、神経を圧迫している椎間板を取り出して、そこにインプラントを入れるという手術方法なんですけれども、この手術で大腸に穴をあけられた女性の方がお亡くなりになったそうなんですね。
　このＸＬＩＦがどのような経緯で保険適用手術になったのかどうか、厚労省は把握されているか、お答えください。
○唐澤政府参考人　保険適用についてでございますけれども、このＸＬＩＦ、全部アルファベットでございますけれども、先生が今御説明いただいたとおりでございます。
　それで、こちらにつきましては、そのものの名前ではございませんけれども、保険上、脊椎固定術という手術がございまして、これは従前から保険適用されておりますけれども、このいわゆるＸＬＩＦにつきましても、広い意味で脊椎固定術として保険適用の範囲に含まれていると考えております。
　もちろん、全く異なるような術式になりましたものにつきましては、それぞれまた判断というものが必要になってまいりますけれども、この脊椎固定術の保険適用の範囲に含まれているというふうに考えているところでございます。
○伊東（信）委員　お聞きしたいことは、この手術自体は二〇一三年の二月に日本で行われるようになったんですね。先ほど、固定術という名前がある、それは確かにそうなんですけれども、従来の手術は後ろからアプローチしていまして、前からアプローチする従来の手術もございます。
　横からアプローチした場合、これは新しい手技としてとらわれなかった、そういう理解でいいんですかね。
○唐澤政府参考人　新しい手術・手技として抱えていくかどうかというのは、もちろん、私ども保険当局としての判断もございますが、基本的には、やはり外科学会の御意見も聞いて、そして外科学会の中には、もちろん、さまざまな学会が細分化して、専門でございますので、そちらの方の御意見を踏まえながら対応させていただいているというのが私どもの関係でございます。
　今後とも、学会の方の御意見はよく聞きながら、保険の可否についても判断をしていきたいと考えております。
○伊東（信）委員　その上での確認なんですけれども、脊椎を扱うのは、日本整形外科学会もありましたら、日本脳外科学会もあります。脊椎脊髄病外科学会というのもあれば、脊髄外科学会というのもあります。それぞれ厚労省が認めている学会です。それぞれの意見を集約したのか。もしくは、このＸＬＩＦについて、新しい手術であるけれども、今までの従来の手術と変わらないという意見なり、答申なり、そういった資料がきちっとあるのかないのか、お答えください。
○唐澤政府参考人　直ちに詳細な資料までわかりませんけれども、私どもが現在承知しておりますものは、先生御指摘のございますように、さまざまな整形の学会もございますけれども、それを全体として、外保連という形で、外保連の方で束ねて、診療報酬改定に対する意見ということで意見具申をいただいておりますので、このＸＬＩＦについて、個別に収載すべきという意見があったのかどうかということはちょっと確認をしておりませんけれども、今の時点では、あったということは承知をしておりません。広い意味で、この中で読み込んでいくという形になったのではないかと承知をしております。
○伊東（信）委員　問題は、この事故が報道されたのが五月十七日であるわけなんですね。つまり、一つの個別の手術・手技に関して、もしくは一人の医者に対して、その医者がうまいこといかなかったからといって、その手術を全否定すべきものではありません。これはわかっています。しかしながら、一週間たっているのに、厚労省がこのことに対して把握できているかどうかが問題なんです。
　実際、この手術は、申し上げましたように、二〇一三年の二月に日本で行われるようになりました。この手術はアメリカから来た手術なんですね。アメリカの医療機器メーカーが主導してこの手術を広めております。
　医者が裁量のもとに十分に検討してやった手術を厚労省が把握しているのだったら構わないんですけれども、例えば、この手術をする医療機関であったり、医師であったり、公的に述べていますホームページも含めて、その病院の今までの資料も含めて、私、調べさせていただいたんですけれども、特別な訓練を受けた医師でなければこの手術はできないと書いています。ということは、この特別な訓練というのは、各学会の専門医の試験に含まれているのか、もしくはトレーニング機関があるのか。
　厚労省はこの特別な訓練というのを把握しているのかどうか、お答えください。人が死んでいます。
○神田政府参考人　お答えいたします。
　先ほど先生御指摘の、一月の十四日に手術を受けて十七日にお亡くなりになられたということについては、船橋市の保健所の方から報告を受けております。ただ、特別な訓練を受けた医師であったかどうか等については、詳細な報告はまだ受けておりません。
　ただ、この案件につきましては、新しく医療事故調査制度というのがスタートいたしておりまして、医療に起因し、または起因すると疑われる死亡であって管理者が予期しなかったものについては医療事故調査・支援センターに報告をするということになってございまして、三月二日に報告がなされているということについて四月の十九日に船橋市の保健所から報告があったということを把握いたしております。
○伊東（信）委員　ありがとうございます。
　そうなんです。この場合、後手にはなっていないんですけれども、医療事故調査制度というのが既にできておりますから、こういった法整備というのが大事だということを言いたいわけです。
　今私が言いたいことは、一人の医師を糾弾することでもなければ、医師全体の、例えばこのＸＬＩＦによって助かっている患者さんもたくさんおられるわけです、過度な法規制もいけないし、かといって後手後手に回るのもやはりよくない、こういった法整備に関していま一度考えていただきたいということです。
　治験に関しては、薬機法とかがありまして、日本のメーカーというのは本当に一生懸命やられているのはわかっています。ただ、やはりアメリカの、海外の機械ありきで新しい手術というのが日本において出てきているのは事実なんですね。
　先ほど厚労省の方からお答えいただいたように、難度の高い技術であって患者の死亡などの重大な影響が想定されると。まさか脊椎の手術で腸まで行くとは思っていなかったといえばそれまでなんですけれども、医者が事前に行ったことのないこういった新しい手術をする場合、そういった訓練を十分にしているかどうか、医療の発展のためにも、患者さんのためにも、亡くなられた患者さんに対しては本当にお悔やみを申し上げたいと思うんですけれども、厚労省、これからもしっかりとチェックの方をよろしくお願いいたします。
　終わります。
○渡辺委員長　次回は、公報をもってお知らせすることとし、本日は、これにて散会いたします。
　　　　午前十一時五十三分散会