Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○水島裕君　私の方からも特定疾患の班長の方には今の御答弁の内容などを伝えておきますけれども、荒賀局長さんの方からもどうぞ疾病対策課などを通じて、そういうところでデータをまとめる、あるいはこれは製薬会社に依頼するという形になると思いますけれども、ぜひそういうふうにしていただきたいと思います。
　それで、今御答弁がありましたような方向でもって必要な薬が、もちろん何でもかんでも認可するということはまた副作用、薬害ということで問題がありますけれども、今の御答弁に沿って、そういう患者さんに必須の医薬品が合法的に使えるようにというふうなことを一、二年のうちに解決していただければ、もう厚生省の業務局には久しぶりで大きな拍手がいくのではないかと思いますので、ぜひ頑張ってやっていただきたいと思います。
　それでは、その次のテーマに移りまして、耳なれない方もいらっしゃるかと思いますけれども、ＣＲＯということについてお尋ねいたします。
　ＣＲＯというのはコントラクト・リサーチ・オーガナイゼーションの頭文字をとってＣＲＯと言って、どういうものかと申しますと、一般的には製薬会社がオーガナイゼーション、会社ですけれども、その会社に臨床試験を依頼して、その会社がいろいろ臨床試験をするというのがＣＲＯであります。
　ですから、第一相から市販後の調査までどの臨床試験を受け持ってもいいわけでございます。私は、このＣＲＯを進めていく立場にあります。と申しますのは、ＣＲＯが日本ではまだ非常に未熟で、欧米ではもう確立していて、臨床試験、医薬品の開発にとってはなくてはならない組織となりつつあるわけでございますけれども、日本のＣＲＯも経験を積んでいろいろノウハウを獲得すれば質の高い臨床試験を第三者が行うということで、今よりかむしろ好ましいことがいろいろ出てくるのではないかと思います。
　その一つの例としましては、中小の製薬会社、特に小さな製薬会社が治験をして申請するときにそれだけの有能なスタッフがいないわけですね。
　ですから、ＣＲＯをきちんと、これだんだん話がずれて後で私自分のを聞いてみますと少し話がずれていけないかなと思っているんですけれども、話がずれて恐縮ですけれども、移植もやり出したら日本で十も二十もやろうなんという医者がいるけれども、あれはもう非常によくないことでございまして、まず二つか三つで本当に脳死移植ができるところをつくって経験を積んでからふやしていけばいいと思います。それは全く余談でございますけれども、ＣＲＯもまず日本で二つか三つ本当に立派なものをつくって、そこにすぐれた臨床評価ができる、あるいはサポートする人材を置きますと、そういう中小メーカーがそこに臨床試験を頼んでやる方が質も高いし、何と申しますか、正確に倫理的にできるということになるわけであります。それからもう一つ、開発には非常に経費がかかるわけでございますので、たまにしか臨床試験ができないという会社はそういうＣＲＯに頼んだ方が経済的に言ってもいいわけでございます。
　それから、今、オーファンということで問題になりましたように、患者さんにとっては極めて有用だけれども、どうしても会社が開発をしたがらないというときは、例えば厚生省がＣＲＯにこの薬を臨床試験するようにと研究費をつけて依頼すれば申請に足る臨床試験ができるわけでございますので、そういうメリットもあるわけであります。
　それから、先はどのような今たくさん使われている薬、例えばアスピリンを我々脳梗塞の予防として普通に使っているんですね。でも、これはメーカーに治験しろと言ってもアスピリンの治験なんかなかなかやってくれないわけでございます。といって、日本で正確な治験がやられていない以上、日本としても本当にアスピリンを脳梗塞に使っていいかどうかと、日本としてというか厚生省として判断を下せないわけでございます。
　これはそんなにお金のかかることではないわけでございますので、ＣＲＯに研究費を出してアスピリンの脳梗塞、まあ一過性脳虚血発作という方が明らかに効くわけでございますけれども、脳梗塞に対する治験をするというようにいろいろなメリットがあるわけでございますので、ＣＲＯについてひとつまとめて御質問させていただきたいと思います。
　まず、ＣＲＯが行いました臨床試験というのが申請資料には今はできないわけでございますね。
　それを将来できるようにした方がいいと思いますが、その点が第一点。
　それから第二点は、一九八三年の薬事法のときに、国内管理人あるいは治験国内管理人、これは主として日本に支店がない外国の会社の薬の治験をするということで取り決められたものだと思いますけれども、それとの関係がどうか。
　それから、現在、第一相試験を行っている会社は結構多いんですけれども、そういうものもちゃんとＣＲＯに組み入れた方がいいという意見があると思います。
　最後に、ＣＲＯはいろんな点で今後発展していってもらいたいと思いますけれども、先ほど私が申し上げたようなことも含めまして、ＣＲＯに厚生省としてはどういうことを望むかという四点についてまとめてお答えしていただければ幸いでございます。
○政府委員（荒賀泰太君）　このＣＲＯ、医薬品の開発業務受託機関でございますが、これは、先ほど先生からもお話がございましたように、メーカーからの委託を受けて、そして医薬品の開発あるいは市販後の調査の業務を行います企業でございますが、欧米では既にＧＣＰ等のメーカーの開発にかかわる業務の一部あるいは全部を受諾してやっているところが約七百社程度あるというふうに聞いておるわけでございます。
　治験の依頼者の委託を受けまして、医療機関に対しますモニタリングでありますとか、あるいは治験データの取りまとめなどさまざまな業務を行っておるわけでございます。
　一方、我が国におきましては、治験というものについて、承認申請を行います製薬企業の責任で依頼を行うというふうに指導しておりますし、また、今お話がございましたように、我が国のＣＲＯはまだその人員とか規模とかあるいは能力といった点で十分なところまではいっていないというようなことから、ＣＲＯが治験の根幹にかかわるような業務を受託するということについては制限をしてまいったわけでございます。その結果、我が国のＣＲＯは、治験薬の回収といった治験の中のごく一部の業務を受託しているという状況でございます。
　しかし、このＣＲＯにつきましても、徐々に人的にも物的にも、あるいはノウハウの面でもいろいろ能力がこれから向上していくことが予想されますし、またそれを期待いたしておるわけでありますけれども、そういったことで、適正な治験の遂行ができるようになりますと、治験の効率的な実施という面での貢献が考えられるというふうに考えております。
　ただ、この点につきましては、私どもが医薬品安全性確保対策検討会、安全検と言っておりますが、この検討会でいろいろ議論をしていただいておりまして、このＣＲＯを今どのように活用すべきなのか、あるいはまだそこまで至っていないということなのか、議論が両面ございます。少なくともＣＲＯにつきましては適正な業務が行われますように質の確保というものが必要ではないかと。
　それから、業務内容でありますとかあるいはメーカーの責任のもとで活用をする、その活用の仕方あるいは規制のあり方、そういったことについてやはり十分な検討が必要であるというふうに報告書でもなされておるわけでございます。したがって、ＣＲＯを活用する場合におきましても、今申し上げましたような課題をクリアしていくことが必要ではないかというふうに考えておるわけでございます。
　それから、こういった検討の結果、ＣＲＯの活用ということを将来的に認めることになりますと、今、先生がおっしゃったような治験データが承認申請資料として受け入れられるということになるわけでございますが、そのための検討がなお必要であるというふうに判断をいたしております。
　それから、国内管理人につきましては、今お話がございましたが、外国の製造業者が日本に輸出する場合に国内に住所を持っている人を管理人として選任してその手続の代行を行うということをやっておりますし、また治験の国内管理人につきましてもこれは薬事法施行規則の規定がございまして、治験薬による保健衛生上の危害の発生、拡大防止に必要な措置をとらせるということで、これも国内に住所を持っている人のうちから選任をいたしまして治験の依頼の手続を行っておるわけでございます。
　これにつきましては、私どもの方は国内管理人あるいは治験国内管理人につきましては、外国の製造業者が日本国内で承認申請あるいは治験を行えるようにするという観点で行われておると理解しておりますので、これらの業務をＣＲＯの業務として位置づけているものではないというふうに理解はいたしておるわけでございます。
　それから、第一相試験を受託する医療機関と密接な関係を持って、そして治験関係の業務あるいは健常ボランティアの募集を行う会社が存在していることはもう御指摘のとおりでございますが、このような受託会社につきましては、ＧＣＰ上は医療機関が治験依頼者であるメーカーと治験契約を結びまして治験を実施するということでございます。受託会社は医療機関の事務的な業務を代行するということで、この点につきまして治験依頼者の業務を受託いたしますＣＲＯとは性格を異にしておるのではないかというふうに考えておるわけでございます。
　このＣＲＯが、今お話がございましたように、私どもも世界の状況、それからＩＣＨの取り扱いを見ましてもＣＲＯの位置づけということも行っておるわけでございますので、今申し上げました幾つかの課題、特に質の確保、業務内容とかそういったことについての検討をいたしまして、またＣＲＯが今まで蓄積をしたノウハウを活用して効率的に治験が行えるということを私どもも期待をいたします一方、被験者の安全性の確保に対しまして、製薬企業にこれからこの改正法によってより大きな責任と役割を果たしてもらうということもございます。
　そういったことを全体としてどのようにレベルを上げていくか、その手順をどうしていくか、ＣＲＯの位置づけというものをその中でどう考えていくか、そういったことについてさらに検討をしてまいりたいと考えております。
○水島裕君　今のお答えを聞きますと、現在の日本のＣＲＯはまだ少々未熟でいろいろな業務を委託するのも心配だとかというようなことだと思います。私の認識も大体同じでございますけれども、やはりもう少し育ってＣＲＯにも活躍、活動してもらうことが必要じゃないかと思います。
　例えばですけれども、ある会社が非常に有益な薬の治験をしていてある過ちを犯した、問題を起こしたというときに、今の厚生省の行政はもうその薬の開発はストップ、そういう形になることがあるわけでございますね。だけれども、薬というのは会社がもうけるためにあるのではなくて、患者さんのためにあるものでございますので、仮に本当に役に立つ薬を問題のある会社が開発していたら、しばらくＣＲＯでその治験をやらせる、厚生省としてもそういう選択肢ができてくるわけでございますので、今後いろいろ検討なさって、エイズその他で薬事法などをまた改正しなくてはならない運命だと思いますので、そのときにそういうこともいろいろ考えていただければと思います。
　それでは、あと十二分ぐらいございまして、何も早くやめてもよろしいんですけれども、そろそろ閉会になりますので菅厚生大臣ともこういうところで議論する機会もしばらくないのではないかと思いますので、残りの時間を使いまして、そちらの方には申し上げていないかもしれませんけれども、一、二ぜひ御意見をお伺いしたいと思います。
　私は、今の日本の医薬品行政で大切なことは大きく言って三つあるのではないかと思います。
　一つが、大きな薬害を起こさないように、また副作用をできるだけ少なく抑えるような工夫、行政を行うというのが一つであります。それから第二は、大臣もおっしゃっていらっしゃいますけれども、薬価差益のようなもので病院の経営が成り立つというこのおかしな状況は直していかなくてはいけないというようなことが一つ。それから第三番目は、先ほどから言っておりますように、これまでのお返し、あるいは日本は国際貢献をできる国でございますので、その意味からも国際貢献できる、世界の患者さんの役に立つ医薬品を開発するという三つではないかと思います。
　その中でどれが一番難しいかと申しますと、私は三番目の画期的医薬品を開発するというのが難しいわけでございますので、そのためにも厚生省薬務局の機構もいろいろ変えたり、これはすぐにできることではございませんので、今からいろいろ対策を立てていただくことが重要じゃないかと思いますけれども、その点について、特に薬の両面を正しく認識して行政をするという点についていかがでございましょうか。
○国務大臣（菅直人君）　この間、多くの議論をいただきまして、医薬品についての今までの薬事行政のいろいろな問題点、まだまだ御議論をいただかなければいけない、あるいはいろいろお願いしているところもあるわけですが、私なりに少しずつ浮かび上がってきているような気がいたします。
　一つは、よく言われます薬の開発あるいは治験あるいは承認と言われるものと、それからいわゆる業界の指導とか育成という問題、どこでどう線を引くかという問題があろうかと思います。
　きょう、朝方の議論の中でも、例えば薬価を決めるときのいろいろなルールがあると。Ｒ幅が一五とか一一とかですね。ああいう分野というのは、基本的には薬というものができた後のいわば経済行為である。しかし、もちろん場合によったらその決め方が開発に影響はする。ですから、影響はするけれども、基本的にはやはりこれは経済行為というふうに見るべきなんだろうという感じがしております。
　それから、開発と治験と承認というのは、ここもある程度いろんなものが入っておりますが、ここはもしかしたらなかなか機械的には分離できない分野なのかもしれないと。
　アメリカのＦＤＡのこともいろんな方から聞いておりますが、例えば治験のプロトコールなんかも相談をしながら、つまりＦＤＡとメーカーが相談しながらやっていって、逆に言えば相談をするから効率もいい。しかし、そうすると、じゃＦＤＡと薬メーカーが癒着しているようなことになるのかというと、そこは逆にすべてのやりとりを文書でやることで、あと公開するという形で透明性は保っている。
　今回の加熱製剤の開発の段階も、私なりに見ておりますと、一相をやるとかやらないとか、一変でいくとかいかないとか、つまりは申請前のいろんな議論が例えば正式な記録として残っていないような段階の問題がたくさんある。じゃ、それはやらなかった方がいいのかやるべきだったのかというと、やはりそうはいってもどういう治験をするかということが固まらなければ承認申請もできませんし、またはどういう治験が必要かというのも場合によっては物によっていろいろ差があるのだろうという感じもしております。
　ですから、そういう点で一つには、それがＦＤＡという形なのか、あるいは食品は抜きにして医薬品庁ということを水島先生もよくおっしゃっていますが、そういうものとしてひとつ考えてみるというのもあるのではないだろうか。そこにきちっと入れるべきことと、その透明性をどう確保するかということ、あるいはそこからは切り離して、場合によったら同じ役所だとしても経済的な分野と担当を切り離す、そういうふうな形で開発と同時に副作用なんかについてはきちんとしたチェックが行える体制をつくるべきかなと、一つはそんな感じがいたしております。
　もう一つは、これも先ほどのに絡みますが、薬価差益の問題もこの間省内でいろいろ議論をしてもらっておりますが、差益の問題と薬価そのものの問題とがいろいろ重なり合っているような気がしております。
　先ほども他の委員の方からありましたが、今、日本の医療費の三〇％が薬代で占められていると。差益があるから高くなるというのではなくて、一般的に言えば、やはり薬の使用量が本来必要なものに比べて多くなっているんじゃないだろうかと。これは、アメリカなどは何か病院の中での薬というのは一緒にとっている関係で医療費の非常に小さいパーセントだと。日本でも中間施設ですか、老健施設の場合は医療費に占める薬代は非常に低くなっておりますから、そういう点では医薬品の使い方の問題というのは極めて大きな要素になっているんじゃないかなと思っております。そんな意味で、そういうものを含めた全体の青写真をどのようにつくっていくかということではないかと思っております。
　その中で、最後に言われました国際的な貢献というものに値する医薬品の開発というのは、最初の御指摘のときと重なりますけれども、いろいろなシステム上の工夫が必要だということが一つと、もしかしたら日本のこれは教育から研究に至るまでのあり方が、どうも日本はクリエーティブな面を育てるのが下手なのではないだろうかと。
　大体クリエーティブな人というのは多少変わった人が多いわけですが、そうすると変わった人だとなかなかシステムの中ではじき出されてちゃんとした研究の主流に残れないというようなことをよく、これは必ずしも医学の分野に限らないで、ノーベル賞なんかもらう人が少ない、別に東大が少なくて京大が多いとかということの比較だけではないかもしれませんが、どうも日本ではそういうクリエーティブなもの、そういうものを伸ばすことがいろんな分野で少し下手なのではないか。
　そういう意味では、これはどうすればいいというのは一言では言えませんが、もう少しそういうオリジナルなもの、クリエーティブなものが育つような教育研究環境をどうつくるかということもあわせて考える必要があるのかなと。
　感想ですけれども、私なりの現時点の感想をちょっと申し上げてみました。
○水島裕君　ありがとうございました。
　個々のものはそれぞれリンクしているわけでございますね。ですから、国際貢献ができるようになりますと日本で薬を売りまくらなくても済むし、それから日本の会社というのは経営の面でも伸びが外国に比べて悪いんですよね。ですから、本当に日本の中で売っていて外国にも売れないものですから伸びも悪いということになりますので、先ほどの薬価も含めて全部リンクしていると考えてもよろしいんじゃないかと思いますので、やはりそれは行政もいろいろ働きかけていただきたいと思います。
　先ほどの大臣のお話の中でも感じたんですけれども、もう一つは、肝心なことは思い切って公表することが必要だと思います。例えばイギリスのＭＣＡも、あれは企業からの寄附のお金でほとんど経営しているわけですけれども、それでも完全に公平にやっているということで、これはもう国民も全くそれで信頼しているわけでございますので、そういうことははっきり公表するということが一つ。
　それからもう一つ重要だと感じましたのは、レビューも、今例えば中央薬事審議会でやっている、あるいは厚生省のプロジェクトでエイズの調査をしておりますけれども、もう一つ別に同じぐらいの能力のある委員会をつくって、そういうところでレビューしてもらう。何もそれが厚生省の行き方と全然違うとかそういう必要はないわけでございますけれども、言葉がどういうのが適切かわかりませんけれども、やはり監視のためのそういうレビューの委員会を別につくって、例えば中央薬事審議会で問題があったら少なくともそこまでは報告しておいていただくということになりますと、今回のエイズの悲劇なども起こらなかったのではないかと思います。
　次の臨時国会前にもまたいろいろ御議論する機会があることを願って、これで終わりにしたいと思います。
　どうもありがとうございました。
○常田享詳君　平成会の常田でございます。
　最初にちょっと、先ほど平成会の田浦委員が質問いたしました血液製剤の内外価格差の質問と答弁にミスマッチがありますので、大事なことでありますのでこれをただしておきたいと思います。
　といいますのは、田浦委員が聞きたかったのは、内外価格差があることがこのたびの薬害エイズの問題、特に製薬メーカーの動向等にいろいろ影響があったのではないかということだったんですが、答弁は今の時点をとらえておっしゃいましたので、それはそれで間違いではなかったんですが、実は私の手元に一九八七年に某事業団が出した「血漿分画製剤価格の日米比較について」という当時極秘資料扱いの資料があるんです。
　先ほどミスマッチと言いましたのは、アメリカの実態があれではよくわからない。実はアメリカというのは大変な値引きがされている国なんです。で、申し上げますと、この文書の出た趣旨は、要するに血漿分画製剤を日本で安く買いなさいということで病院に回っているわけですね、一部の病院に。これはそういう文書でありますが、この数字を見ますと驚くべき数字なんであります。
　例えば、二五％五十ミリリットルのアルブミンはアメリカで四千四百二十三円で、日本の薬価の六二・五三％引きなんです。薬価の六二・五三％引きですよ、この当時。それから、第Ⅷ因子二百五十単位は三千四十五円で、同じく八七・四％引きなんです、日本の薬価の。引く方ですよ、引く方の数字です。それから、筋注グロブリン一〇％十ミリリットルは四百三十五円で九〇・六九％引きであります。静注グロブリン五グラムは、日本の場合、二・五グラム二本の計算で八四・四七％引きとなっている。つまり、日本の二・五グラムインタクト静注グロブリン一本は八千四十八円ということでありまして、こういう状況にあるわけであります。ここでどういうふうに結んでいるかといいますと、「この米国のある病院の購入価格の近くまでは、輸入製剤は値引きが可能であると考えるべきであろう。」という文章が出ております。いかにおいしい商品であったかということであります。
　先ほどの答弁では、そうではない、アメリカのものは日本の薬価にあれすると二倍ぐらいになりますよということでありました。それは今比較すればそういう比較対象になるのかもしれませんが、あの当時の実態は驚くべき値引きが行われておりまして、物すごい安い価格で日本に入ってきていたということであります。
　このことについては、恐らく厚生大臣は御存じだと思いますが、大切な部分でありますので御存じであるかどうかということだけ御答弁いただきたい。
○国務大臣（菅直人君）　そのことは存じておりません。いろいろ、何といいましょうか、うわさ的に当時の薬価基準なり、あるいはよく言われる差益なりが大きかった小さかった、加熱に比べて非加熱が大きかったとかというのはうわさ的には聞いたり、あるいは場合によったら週刊誌等で見かけたかもしれませんが、今示されたアメリカでの薬価と日本での薬価基準とが当時それだけの大きな差があったということは、残念ながら私自身は資料も見たことがありませんし、特に報告を受けたことも、特に報告を求めてもいませんが、受けたこともありませんで、その事実関係は全く承知をしておりません。
○常田享詳君　それでは後ほどこのコピーをお届けいたしますので、ぜひお目通しをいただきたい。これは大変大切な部分で、その当時の状況を把握していただく上で大切だと思いますので取り上げさせていただきました。
　それでは次に、薬事法の改正の問題でありますけれども、私も厚生委員会で質問させていただくのが三回目になりまして、もう厚生大臣も耳にたこができたとお思いでしょうが、もう一回薬事法第一条「目的」のところを読ませていただきます。
　　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。というのが目的であります。これはもう、厚生大臣、よく御存じであります。
　私は、薬事法の改正はこの目的に沿っているかどうかということで進められていくべきであろうと思いますし、そのようにされていると思います。
　第一点目の質問でありますが、先ほど来お話が出ておりますように、ソリブジンの問題等への対応を中心としてこのたびの改正案が出ているわけでありまして、このたびの薬害エイズの問題等の再発防止という面では十分ではない、不十分であるということで衆議院でも修正案が提出されたということであります。
　そこで、厚生大臣にお尋ねいたしますが、エイズ問題の反省に立ちまして、現行の制度がどのように今後変わっていくべきだと、変えていくべきだと、このたびのものではこの程度までだけれども、今後どの程度までどういうところを変えていくべきだというような御所見がありましたら聞かせていただきたいと思います。
○国務大臣（菅直人君）　御承知のように、今、何といいましょうか、形の上で申し上げますと、この問題では厚生科学会議の方で御議論いただいた結果が先日まとまりまして、さらにそれを受けての第三者機関をつくろうという段階が一つあります。それから、役所の中に薬害、いわゆる医薬品による健康被害を防ぐ再発防止本部をつくりまして、その中の一つのプロジェクトとして今後の薬事行政のあり方について今議論をしております。
　また、本委員会を含めて国会でのたくさんの議論をいただいているという段階で、現時点で何らかの方向性が出ているかといえば、まだ特に具体的な方向性は出ておりません。
　ただ、先ほど来、水島先生の御質問にもお答えいたしましたように、あるいはいろんな方から御指摘を受けておりますように、日本の薬事行政のかなり根本的なところから見直す必要があるのではないだろうかと。
　これもいろんな方から御指摘いただいていますが、今の日本の薬事行政は、本体の業務局は決して大きくなくて、中央薬事審議会を中心に多くのことをお願いしている。その点はうまくすればそれは非常に効率のいい行政ということになりますけれども、少しそれがまずくなると、つまりは責任が不明確で、しかもこれだけ非常にテンポの速いいろいろな新しい薬などの開発に対して行政そのものは追っかけ切れなくて、結果的にはある程度もうどこかにお任せした結果だけを受けとめていくというような形になっているのではないかということもありまして、そういう点では、いろんな方の合意が得られれば、あるいは国民的な理解が得られれば、私はもっと厚生省の行政の中で相当部分まで責任を持てるような薬事の承認なり審査なりの体制をつくるべきではないかと。
　しかし、それとまさに同時的に、先ほどの御指摘にもありましたように、やっぱりある段階での、徹底的な透明性を高くするということもあわせて行うことで国民的な理解を得られると同時に、透明性が高いということはある意味では第三者がチェックができるということですから、チェックができるという形の中でも再発なり副作用なりの防止にもつながっていくのではないだろうか。まだ大変漠然としておりますけれども、そういう方向性を私自身は感じているということであります。
○常田享詳君　あわせて厚生大臣にもう一点だけお尋ねをいたしますが、今回の薬事法改正は患者、国民の立場に立って見てどのような利点があるのか、その点に絞ってちょっとお聞きします。
○国務大臣（菅直人君）　今回の薬事法改正は、御承知のように、一つにはソリブジンによる副作用問題を踏まえて、特に治験から承認審査、市販後に至る医薬品の総合的な安全性確保というものが一つの柱になっております。ですから、今回の改正によって、従来必ずしも法律という意味ではきちっと定義されていなかった治験のあり方とかあるいは副作用についての市販後の安全性などに対する対策などが相当に前進するのではないかというのが一つであります。
　それからもう一つ、この法案は、いわゆる血液製剤投与によるＨＩＶ問題に関しましては当面その考えられる措置として二つのことを盛り込ませていただきました。一つはいわゆる医薬品の承認前の特例許可制度と、もう一つは医薬品使用による感染症発生の報告を義務づけたということであります。
　この第一点目は、もうよく御承知のように、こういうケースは少ないんだと思いますが、例えば緊急な感染症がわっと広がってきて、それに対して日本においてはまだ薬がないというような場合に、外国にあれば緊急にそれを使えるようにするという、そういう危機管理のときの対応に一つの、何といいましょうか、手段を認めるということでありますし、また感染症の発生の報告は、これも今回のことを踏まえて、そうした報告を義務づけることによってより安全性を高めていく、こういった面では今回の薬事法は相当部分に前進をしているというふうに認識をいたしております。
○常田享詳君　それでは、審査体制の充実について何点かお伺いしたいと思います。
　我が国の審査体制は、米国と異なりまして、内部審査ではなく審議会に大きく依存した体制となっているということは御存じのとおりであります。
　審査を担当する行政官が少なくても審議会の委員が多ければ審査に問題はないというふうに考えておられるのか、いわゆる欧米に比べて日本の審査体制は遜色がないというふうに考えておられるのか、業務局長、基本的な考え方をお尋ねいたします。
○政府委員（荒賀泰太君）　残念ながら、欧米諸国に比較して審査体制が決して十分なものではないという認識をいたしております。
　これはもう委員も御承知のとおりでございますが、同じ外部審査方式をとっておりますフランスにおきましても事務局のスタッフは約百五十名おるわけでございまして、私どもは機構と業務局合わせて五十名、業務局だけでは三十八名ということで、フランスに比べても非常に少ない数でやっておるということでございます。
　これは何としても体制の強化を図っていく必要があるということで、今回その審査業務の一部を医薬品機構へお願いをいたしまして、医薬品機構においても治験の関係の相談業務あるいは調査業務を行うこととして、またそのスタッフを充実させることにいたしておるわけでございます。
　私どもも中薬審にいろんな最新の医学、薬学の治験に基づいて審議をお願いしておるわけでありますが、やはりその前提としては事務局の審査、特に医薬品機構における調査、そしてそれを踏まえた業務局の事務局審査をきちっとしてこそ本来の中薬審の最新の治験に基づく審議が意味のあるものになってくると、このように考えておる次第でございます。
○常田享詳君　おっしゃっているとおり、欧米諸国に比べて日本の体制は残念ながら大変おくれているということだろうと思います。そういう審査体制を残念ながら大幅に拡充できないということで医薬品機構を活用するということであろうと思います。そのこと自体私も理解できるところであります。現実的な対応としてはそういうことであろうと思いますけれども、これでは今も業務局長がお話しになりましたように根本的な解決にはならないわけであります。
　私心配しますのは、機構と厚生省との連携がよほどうまくいきませんと、審査体制の分散化、そして無責任化を招く、責任の転嫁、そういうような危険性があるんじゃないかというふうに、これは老婆心かもしれませんけれども心配するわけでありますが、このあたりはいかがでございましょうか。
○政府委員（荒賀泰太君）　私どもも医薬品機構と業務局の事務局審査がいかに連携をとり、そしてすき間なくしかも効率的にしていくか、これについて非常に重要視をし、またそれについていろいろな工夫をしていかなければいけないというふうに考えておるわけでございます。
　ただ、医薬品機構に調査を行ってもらいますけれども、これは比較的定型的な画一的な調査を行ってもらうということで、これは機構がそういった専門のスタッフでやっていけばより能率的にやっていけるんじゃないかと。それで、審査そのものの責任は最終的には厚生大臣にあるわけでございますから、そういった意味では中薬審の審議も含めて全体の承認審査の責任と権限は厚生省にあるということをよく認識しながら、責任体制があいまいにならないように気をつけてやってまいりたいと考えております。
○常田享詳君　先ほど水島委員からも我が国の新薬開発について御指摘があったところでありますけれども、日本の新薬は同じようなもの、いわゆるゾロ新が多いわけであります。それで画期的なものが少ない。これはもう指摘されているところであります。
　新薬承認のハードルを高くして真に有効性の高いもののみを承認する必要があるのではないかと考えるわけであります。また、あわせてその審査期間が、いいものをつくっても審査期間が一年半から二年ぐらいかかっちゃって、許可がおりたころには国際的に競争できないというような状況があるわけでありまして、少なくとも一年以内に私はすべきではないかと。というのは、よい新薬が早く患者さんに提供されるということでありますから、国民、そして患者さんのために私は申し上げているわけで、新薬の承認は厳格であるべきであるけれども迅速でなければならない。例えばアメリカのＦＤＡの事務処理の期間は、優先審査品目は百八十日以内を目標にする、それから標準的な審査品目は三百六十日以内を目標にするというようなことで、とにかく一年以内にはやる、特にいいものはもう半年で患者さんのところで使えるようにするというようなことがきちんとＦＤＡではやられているわけであります。
　このあたりの迅速化ということもあわせてお尋ねをいたしたいと思います。
○政府委員（荒賀泰太君）　私ども薬事法にのっとって審査をやっておるわけでございますので、新薬についても確かにいろいろな形、画期的なものもあればそうでないものもございますが、これは法律にのっとって審査を適正にやってまいるということではないかと思います。ただし、今回、治験が大幅にレベルアップをし、そういった意味でインフォームド・コンセントその他のある意味でハードルが高くなるという面もございますから、それを実施をいたします医療機関がむしろいい薬に限って治験を受け入れるとか、そういうような形になるのではないかという感じもいたしますので、結果においていい薬が治験で行われ承認申請に上がってくるということはあり得るというふうに考えておるわけでございます。
　もう一つのレベルアップと迅速化、これはやはり私も国際的な今の動きから見て両方必要であるというふうに思います。ただし、これは非常に難しい点でございまして、私どもの新薬の標準処理期間が一年六カ月でございますが、実際は一年三カ月程度ということでございますが、他の欧米諸国においてはそれをさらに短縮した形で承認が行われている。これも何とかスタッフの充実とあわせてレベルの高度化、そして迅速化が両立できるように私どもも努力をしていきたい。
　例えば米国の場合は、委員御承知のとおりでございますが、最近ユーザーフィー法という法律をつくりまして、これは業界からもアメリカの審査期間が非常に長いということで何とか迅速化をするということの要望があり、費用は申請者たる製薬企業がかなり多額の手数料を支払う、そのかわりに審査期間の短縮を図る、その高い手数料によりまして審査官の増員であるとか今申し上げましたような期間の短縮を図る、そういう成果を上げておるわけでございます。
　私どもの方もそういった意味では、必要な経費として手数料はいただきつつ、承認申請の審査の厳格化と迅速化というものの両立が図られるように今後とも努力していきたいと考えております。
○常田享詳君　厚生省の審査課なんかに行ってみますと、非常に狭いところで、通路も何かやっと通れるようなところに書類が山積みになって、少ない人たちで土曜も日曜もなしに審査しているというような状況を見まして、これでは勝てないなということを私も感じていたわけであります。
　今、業務局長から図らずも一九九三年に施行されたユーザーフィー法、それに伴ってＦＤＡが新薬の審査手数料を大幅に値上げした、それによって人員の整備からいろんな体制整備を行ったということであります。ちなみにＦＤＡの場合は一九九五年で二十・八万ドル、約二千万円。日本の場合は七十万ぐらいですかね。やはりいいものを早くメーカーも出したい、自信のあるものを早く出したいということでありますから、審査料を高くしても私はその方が理解が得られるんじゃないかと。
　こういったことを整備するためには当然財源も要るわけでありますから、私はＦＤＡに見習って手数料の値上げを考えるべきではないかというふうに思うわけでありますけれども、改めてお伺いいたします。
○政府委員（荒賀泰太君）　こういった審査業務を迅速にしかも適正に行うための体制整備に要する費用につきましては、諸外国の例は今お話しのとおりでございまして、今回、医薬品機構におきましても、その調査業務をお願いすることにしておりますが、そこにおいても必要な手数料を企業に負担していただくということで、今後とも手数料の適正な設定ということで質の高い審査を行うための体制整備を図ってまいりたいというふうに考えております。
○常田享詳君　それでは次に、今回の薬事法改正において、先ほど厚生大臣の御答弁の中にもございましたけれども、承認前の特例許可制度について二点ほどお尋ねをしたいと思います。
　エイズ問題が持ち上がった昭和五十八年当時、加熱した血液製剤を緊急輸入していれば被害者が拡大しなかった、これはもう事実であります。
　今回の承認前の特例許可制度とは、そのような場合において選択肢をふやしておこうということなのか、それを法律上明記しておくということなのか、その点をお伺いいたします。
　特例はあくまで特例でありまして、安易に行われるべきではないと思うわけでありますが、過去、ポリオワクチンの超法規的な緊急輸入が行われたことがあります。御存じのとおりであります。そのような事例を想定しておられるということになるとするとどのようなものを考えておられるのか、厚生大臣が先ほどちょっとおっしゃいましたけれども、業務局長、もっと踏み込んで答えていただければと思います。
○政府委員（荒賀泰太君）　先ほど大臣からも御答弁を申し上げましたが、今回の薬事法改正におきまして血液製剤のＨＩＶ感染問題の反省の上に立った一つの方策でございます。
　国民の生命、健康に重大な被害を与えるおそれがある疾病の蔓延を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品である、ここにおいては生命、健康に重大な被害を与えるおそれがあるということ、そしてその疾病の蔓延を防止するために緊急な使用が必要な医薬品であるということ、それからその医薬品の使用以外に適当な方法がないということ、さらに外国でその医薬品が承認をされ販売が認められていること、こういった要件を設けまして、こういったことに該当することになるものについてこれは政令で指定をする、これは閣議、政府全体としての意思でもって政府全体が判断をするというふうに考えておるわけでございます。
　この緊急に医薬品を必要とする事態は、今お話がございました過去にポリオワクチンの緊急輸入、ちょうど昭和三十六年でございましたけれども、そういったときの緊急輸入を行いました場合のような相当程度の感染症の発生がある場合でありますとか、あるいは有害物質によります大規模な汚染でありますとか、あるいはまた有害動物等が異常発生をして、それが国民の健康、生命に重大な影響を及ぼす場合でありますとか、そういったものを想定いたしておるところでございます。
　なお、こういったあくまで特例中の特例という許可の性質上、この発動に関しては一定の特別な措置をとる、ある意味では安全性を担保するための措置をとるということもあわせて盛り込んでおるところでございます。
○常田享詳君　それでは、使用に当たっての安全対策はより厳しくする必要があると思うわけでありますし、また副作用等の必要な報告義務のみではなくて、何らかの義務を別途かけるべきではないかというふうに思うわけでありますけれども、このあたりについてはどのようにお考えになりますか。
○政府委員（荒賀泰太君）　この法律上は、特例許可に当たりましては政令で定める措置を講ずる義務を課すことができるということで、これは今検討をしておるわけでございますが、この政令で定める措置を講ずる特別の義務として、今お話がありました副作用の問題、やはり何といっても安全性について厳重にチェックをする必要があるということでありますので、必要に応じましてその医薬品を使用したすべての患者さんにつきまして安全性とか有効性とか、そういったことに対する使用成績調査を企業は行って、その結果を厚生大臣に報告してもらうというようなことで、より厳密なこの市販後対策といいますか、そういったことを想定して今検討をいたしておるところでございます。
○常田享詳君　それでは、市販後対策についてお尋ねをいたします。
　薬害の防止のためには市販後の副作用情報の迅速かつ的確な収集、報告、分析評価、伝達が必要なことは言うまでもないわけでありますけれども、エイズ問題の場合でも末端のお医者さんはその危険性を加熱製剤が供給された後も認識していなかったというような事実があるわけですね。そういうようなことをこのたびの薬害エイズ問題で知りますと、企業も承認まではそういったことに力を注ぎますが、承認されると販売に力を注ぐと、会社も売れ売れと、私も製薬会社に九年ほどおりましたけれども、そういうところがどうしてもこれは経済行為としてあるというわけであります。
　このたびの薬事法改正によって今申し上げたような市販後対策が具体的にどのように強化されるのか、お尋ねしておきたいと思うんです。
○政府委員（荒賀泰太君）　今般の薬事法改正によります医薬品の市販後対策でございますが、一つは医薬品の副作用あるいは感染症情報、あるいは医薬品の自主回収に着手した場合の報告を義務づけるという点がございます。こういった報告によりまして、厚生大臣として必要があれば迅速に、また適切に措置を講ずることができるというふうに考えておるわけでございます。
　それから、医薬品に関する情報の収集、評価、提供ということで市販後調査を確実に企業に行ってもらうということで、市販後調査の実施基準、ＧＰＭＳＰと言っておりますが、この遵守事項として法制化をして企業に義務づけをいたしたい、このように考えております。
　このＧＰＭＳＰの法制化に当たりましては、ソリブジンの副作用問題の教訓を生かしまして、開発時の安全性の情報、それから市販後の安全対策をどう生かしていくか、つまり企業の中における開発部門と市販後調査管理部門との連携強化ということを一つ柱に打ち立てておるわけでございます。これはやはり市販後調査部門が今まで弱いということでございまして、大企業でありましても非常に手薄であったという実態も中にはあるわけでございますので、そういったところを強化していく、そして開発部門と市販後部門との連携を強化していくということが一つございます。
　それから、ソリブジンの場合もございましたが、医薬品を複数の企業で共同販売するような場合の企業間の連携がうまくいっていない場合もございますので、そういったことについても連携の強化を検討いたしたいというふうに考えておるわけでございます。
　それから、企業がそういった副作用、感染症あるいは回収報告義務、ＧＰＭＳＰを遵守しない場合には業務の停止等の行政処分の対象になるということでございますので、そういった意味で企業の遵守を図っていけるものというふうに考えております。こういった対策を講ずることによりまして市販後の安全対策の充実を図っていくという考え方でございます。
○常田享詳君　副作用情報の問題で、これは先ほど石井委員からも詳しく指摘がありましたけれども、企業報告はＰＬ法の施行もあって大幅に増加しているけれども、医療機関からの報告は依然として少ない、そういう現状だという答弁があったわけであります。
　そこで、私は、やはり副作用情報は医薬品との関連が定かでなくても報告させ、データベース化しておく必要があるんじゃないかというふうに思うわけであります。もちろん、報告しやすい方策を講じるということでありますが、医療機関や医師に副作用等の報告義務を課すべきではないか。
　一例一例では因果関係が不明であっても、多くの情報がプールされることによって因果関係が明らかになるということもあるわけでありますから、私は医療機関や医師に副作用等の報告義務をかけるべきではないかと。
　というのは、私がこれを申し上げるのは、ドクターのためにそうしておく必要があると。というのは、アメリカではＰＬ法で二剤まではメーカーの責任です。二剤で何かがあった、二つの薬を使ってトラブルがあったところまではメーカーの責任。ところが、三剤以上でトラブルがあるとこれはドクターの責任なんです。裁判がもうどんどん起こっているんですね。
　結局、こういうところをあいまいにしていると回り回ってドクターのところへ行くわけですから、ドクターのためにも医療機関のためにも今申し上げたような医療機関や医師に副作用等の報告義務をかけておくことがそういうトラブルを未然に防ぐ、患者さんのためにも医療機関のためにもドクターのためにも、みんなのためにいい方法ではないかと私は思うわけであります。いずれ来ますよ、あのＰＬ法を日本もかけたわけでありますから。そういう点についてお尋ねをしてみたいと思います。
○政府委員（荒賀泰太君）　今、副作用の報告のあり方については、委員御承知のとおり、企業報告というのと、それからモニター制度によります医療機関からの直接情報収集をする方法と二つあるわけでございます。
　それぞれの特色があるわけでございまして、企業報告には自社製品ということに特化した形で組織的に副作用情報が収集できるということがございますし、それからモニター制度につきましては、そういったこととは逆に、特定の品目に偏らずに幅広く、しかも迅速にできるというメリットがあるわけでございます。私どもは両方の活用を図ってまいるというふうに考えておるわけでございます。
　その場合に、御指摘のこのモニター制度につきましては、確かに諸外国に比べまして今件数が少ない。それには幾つか問題点があろうかと思っております。報告内容が複雑で手間がかかるというようなこともあるわけでございます。
　ただ、これを義務づけるということにつきましては、これは米国とか英国等の外国の例を見てみますと、一部の国におきましては確かに義務づけをしておる国もございますけれども、米国、英国等におきましてはそういった医療関係者に対して副作用報告の報告義務は課しておらないというふうに承知しておるわけでございまして、私どもとしては、やはり現在のモニター制度をできるだけ拡大して、そして各種の学会でありますとかあるいは団体の協力を得て、そしてモニター施設あるいは参加医師の拡大を図っていきたい。そのためには、副作用報告の様式というものをできるだけ簡略化して手軽に報告をしてもらえるような方式をぜひ実行していきたいというふうに考えております。
　現に、今一万九千人を擁しております日本臨床内科医会の協力が得られてこの副作用モニター施設の拡大について御協力をいただけることになっておるわけでございますが、今後ともできるだけ広く医療機関から直接情報が得られるように制度の充実改善を図ってまいりたい、このように考えております。
○常田享詳君　副作用情報とか使用上の注意事項というのは的確に医療関係者に伝達されなければ、当然適正使用されないということであります。また、医薬品情報は、情報機関のみではなくて患者さんにも知らされる必要がますますこれから求められるんじゃないか。石井委員がおっしゃいましたように、インフォームド・コンセントの問題であります。
　患者の方々は本来医療の中心であるべきで、また医療情報も非常に求めておられるんだけれども、ともすれば医療の外側に置かれてしまっているという現状がある。そういった点につきまして、患者さんが情報を入手するということについて、今後こういったことに具体的に取り組むというようなことがありましたらお聞かせいただきたいと思います。
○政府委員（荒賀泰太君）　患者、国民の皆様に直接情報提供をするということは副作用被害防止の観点から重要であると考えております。
　それで、今までソリブジンの例にも見られますように、ドクターレターと言っておりますが、緊急安全情報を発行するという場合には、厚生省において記者発表を行って直接国民に呼びかけるということを行っておるわけでありますが、別の方法といたしましては、医薬品の患者向けの説明文書というものを今研究を進めております。先般この報告書がまとまりまして公表をいたしたわけでございますが、これをさらに進めまして、患者向けの文書モデルというものをつくって、注意をしなければいけない副作用情報を実際に医師とか薬剤師から患者に手渡していただく、その際に患者からもいろいろ必要な情報を聞き取っていくということで、パイロットスタディーを実施して実用化に向けて今検討を進めておるわけでございます。
　それから、文書によるそういった情報を補完するということで、これは患者、国民に対します副作用情報の提供ということで、コンピューター技術を活用したシステムの設計といいますか、簡便に最新の情報が得られるように、また提供できるように、そういったことについて検討をいたしたいというふうに考えておるところでございます。
○常田享詳君　薬剤師の養成等についてお尋ねを申し上げたいんです。これも石井委員から出たことでありますけれども、大変重要な問題でありますので重ねて私からもお尋ねをしたいと思います。
　このたびの薬事法の改正等を踏まえて、薬剤師の果たすべき役割が非常に大きくなった。先ほども厚生大臣の方から、どんどん薬剤師の方々にしっかりやっていただきたいと、あわせて何かあったときはしっかり責任もとっていただくんだということでありました。しっかり責任をとっていただくということになりますと、当然薬剤師の資質といいますか、それにこたえられるだけの資質の向上が図られなければならないわけであります。
　インフォームド・コンセントの問題、いろいろ言われますけれども、私は最終的には教育ではないかと。それを成功ならしむるも失敗に終わらせるも教育だと。これは薬剤師に限らずドクターも含めてであります。また、看護婦さんの世界もそうでありますし、医療に従事するみんなの教育のさらなる充実ということが一番大切なところ、それがひいては回り回って患者の方々に、国民の方々により質の高い医療を提供するということになるんじゃないかというふうに考えるわけであります。
　薬剤師の教育、六年制の問題については、厚生省は平成六年六月にまことに明快にそれはやるべきだと提案したにもかかわらず文部省がブレーキをかけたということであります。文部省だけではなくて大学関係者もいろいろ働きかけがあったと聞いておりますけれども、どちらにしても文部省はちょっと待ったというようなことで四プラス二というような、四年制の上に二つを乗せて先送りすると、その間にいろいろお話し合いはしましょうよということでありますが、要するに厚生省に比べて非常に消極的な姿勢であるということには違いがないわけであります。
　私は、今こうやって国民、また医療、インフォームド・コンセントの中で薬剤師の役割が大きく期待されているときに、文部省の根本である教育に対するこういう消極的な姿勢は納得できないのであります。厚生省は二十一世紀までに結論を出して着手したいと言っているわけでありますが、私は、ここで明快に文部省も厚生省とスタンスをきちんと合わせて時期を設定していただいて、二十一世紀までにスタートできる体制をつくるという確たる御答弁を期待して質問をいたしたいと思います。
○説明員（寺脇研君）　薬学教育の年限の問題でございますけれども、私どもも薬学教育に求められるものの大きさというのは認識をいたしておるわけでございます。また、その求められるものが大きければそれに要する時間もかかるというのも、つまり教育の期間がかかるというのも当然のことではあろうかというふうに思うわけでございます。
　しかしながら、現状を見ますといろいろな解決しなければならない問題がございます。例えば、今、薬学部四年を修了する人間というのは入学定員で言いますれば七千七百人余でございます。大学院の修士課程、つまり六年までをやる学生というのが一千三百人余でございますので、現在の状況で六年教育を受けていないと薬剤師資格が取れないというようなことになりますと六千四百人余の学生がそこで宙に浮くということになってしまうわけでございます。
　だから、そういった意味で薬剤師の資格につきましては厚生省の方で御検討がなされ、またそれは厳正でかつ重いものであるというのは一つの考え方だとは思うわけでございますけれども、そうなりますとそれを取得できる学生の数の問題というのが出てまいります。ですから私どもとしては、大学院をこれからふやしていけばそこのところがだんだんに解決していけるということで、全体的には大学院の修士課程をつくってまいるという考え方で努めてはおるわけでございますけれども、十八歳人口の減少という中で高等教育全体の入口と出口という問題も考えてまいらなければなりませんので、それらの状況、また現在薬学部を置きます大学で薬学を学びます学生の入学定員はその八〇％以上が私立の大学によっているというような現状もございまして、そういうことの中で七千七百人すべてが六年の年限を終えられるようにしてまいるというのは現状では非常に難しい問題があるという結論を本年の三月に調査会の方で得たわけでございます。
　そうはいいながら、先ほど来御議論のように、さまざまな新しい課題を解決していくための薬学教育というものが必要であるという認識は持っておりますし、この私どもの報告でも引き続いて年限についての検討は続けていくということで考えておりますので、文部省といたしましては学部段階における薬学教育の抜本的な改善をまずやっていく。現在、学部段階で実務実習というのは二週間程度でございますが、これを一カ月に延長していこうじゃないかというようなことを初めとする学部段階での教育の充実、そしてまた今申し上げましたように大学院を整備していくということで、大学院修士課程の医療薬学専攻を量的、質的に整備をしていきたいということでございます。
　今後はこういった六年修了者に対する医療現場等のニーズの一層の拡大、また六年教育ということになりますと六カ月程度必要なのではないかという実務実習の場の確保というようなものも考えつつ、厚生省と連携をとりまして協議の場を設けて引き続いて検討をいたしまして、年限をいつとは申し上げられる段階ではございませんが、できるだけ速やかに充実した薬学教育の実施ができますよう努めさせていただきたいと存じます。
○常田享詳君　大いに期待をしておりますので、今御答弁いただきましたように速やかに協議の場を持って進めていただきたいと思います。
　文部省の方、お帰りいただいて結構でございます。
　これも石井委員が取り上げられましたけれども、薬学教育ということだけじゃなくて免許取得直後の臨床研修を、医師、歯科医師同様、薬剤師も充実すべきだというふうに思っております。
　このたび、今国会で歯科医師法の改正も通ったわけであります。医師法はもう既に入っておりますが、薬剤師法だけが努力規定が入っていないわけであります。私は、近い将来、速やかに薬剤師法にも努力規定を入れるべきであると思いますが、いかがでありましょうか。
　あわせて、薬剤師が十分な業務を果たすことが医薬品の適正使用の確保、そして結果的には医療費の適正化につながると私は考えております。そういった意味からも薬剤師法に努力規定を入れるべきであるというふうに考えるわけでありますが、いかがでありましょうか。
○政府委員（荒賀泰太君）　薬剤師の役割でございますが、病棟業務あるいは在宅業務への積極的な参画が求められるということで、薬剤師をめぐる環境というのは今大きく変わろうとしておるわけでございます。そういった意味で、薬剤師の質を向上させるために免許取得直後の研修を充実させるということは必要であるというふうに考えております。ただ、そのためにはいろいろな条件整備が必要でございまして、私どもは、この研修の受け入れ体制の整備が必要でございますので、昨年度九つの病院で実際に研修生を受け入れてもらいまして、研修を行う上での問題点の把握等のモデル事業を実施しておるわけでございます。受け入れ施設の拡充であるとか、あるいは研修指導者の確保、そういった課題が指摘をされておるところでございます。
　したがって、この免許取得直後の研修につきましては現在制度化をされておらないわけでございますけれども、受け入れ施設の確保でありますとか、あるいは指導者の養成等の課題について検討をいたしますとともに、関係団体あるいは大学関係者の意見も伺いながら、制度化も含めて検討してまいりたいと考えております。