Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○土屋副大臣　小児慢性特定疾患患者について、成人期に向けた切れ目ない支援により、一層の自立支援を図ること、トランジション、これが非常に重要だと考えております。
　成人後の医療費助成については、難病に係る医療費助成の対象疾病の拡大を検討しております。引き続き、それぞれの患者の状況に応じて、既存の医療費助成制度等による支援を行っていきたいと思います。
　また、成人期に向けての地域での自立支援の充実のため、審議中の児童福祉法の改正法案で、新たに地域の関係者が一体となって自立支援を行うための事業を法定化し、平成二十六年度予算に必要な予算を計上し、今後とも、総合的な支援を強化し、患者の自立等を図っていきたいと考えております。
○江田（康）委員　時間がぎりぎりになってまいりましたが、最後に一つ大臣にお伺いをして、終わりたいと思います。
　まず、この研究の推進、治療法の開発というのが大変に重要でございます。企業が医薬品などの開発に着手するためには、また、画期的な研究成果を治療薬の実用化に結びつけるために、希少疾病用医薬品や医療機器の開発支援をより一層強化していく必要があると思われます。
　特に、遠位型ミオパチーのように、患者数が千人以下のウルトラオーファンに対して、医薬品の実用化支援が必要不可欠であります。大臣には、このウルトラオーファンについて、ミオパチーの皆さん方からも声を聞いていただいて、勉強会も開始していただきました。
　本法案の成立で、どのようにこれらが充実して、そして、患者さんの手元に効果のある薬が届くようになるのか、その具体的な対応をお聞きするとともに、最後に、大臣のこの法案成立に向けての決意をお伺いして、終わらせていただきます。
○田村国務大臣　これは、難病の研究に関して法律に位置づけさせていただいたわけでございますので、そういう意味では、これから強化をしていかなければならぬわけであります。
　今委員がおっしゃられましたミオパチー、私のところにも委員がお連れになられて、御要望をお聞かせいただきました。オーファン、ウルトラオーファンという形で、基盤研の中で今助成金をつけて対応しておるわけであります。
　この法案と同時に、今、一方で、新しい機構をつくる。つまり、健康・医療戦略推進本部のもとに新しい医療研究開発機構というものをつくって、ここを司令塔にしながら、難病を含めて医療研究をやっていくということでございますが、難病も九大プロジェクトの中の一つに位置づけたわけでありまして、こちらは実用化研究という形で、治療等々、医薬品の開発等々の対応をしていただくということでございます。
　一方で、疫学調査でありますとか、あと診断基準等々に関しましては、これは一方で、政策研究というような形の中で、厚生労働省の予算の中において対応するわけでございまして、九十三億と十八億という形で、それぞれ今年度予算をしっかりと確保しながら対応していくということでございます。そういう意味では、我々、これからもしっかりこれは強化をしていかなければならないというふうに思っております。
　いずれにいたしましても、本当に希少疾患である中において、この制度がないとそもそもが研究ベースに乗っていかないということでございますので、我々、しっかりそれを位置づける中においてこれからも治療法の開発等々、研究等々を進めてまいりたい、このように考えております。
○江田（康）委員　時間が参りましたので、終わらせていただきます。
　この難病新法の成立に全力で公明党も取り組んでまいりますので、どうぞよろしくお願いいたします。ありがとうございました。
○中根（康）委員　民主党の中根康浩でございます。
　きょうは六十五分いただいておりますので、ゆっくりと冷静に田村大臣と議論をしていきたいと思います。
　恐らくもう報告を受けておられると思いますし、田原課長がきのう終始傍聴しておられました参考人質疑、私との質疑の中で代表的な御意見を改めて御紹介申し上げますと、小慢の小林参考人からは、今回はこういう形で進むかもしれませんけれども、将来的には、次のステップとしてまた自己負担も見直していただけるような、そういったことに進めるといいなと思っております、やはり、難病の、私たち同じように苦しんでいる者が、医療の費用のことに対して心配をすることなく日常生活を送っていきたいということが第一です、医療が、やはりお金の心配で受けられないというようなことがあってはならないと思っております、特に低所得者の方については、生活費の中で占める医療費の割合というものが、多くの所得を得ておられる方々よりもずっと負担が大きいと思いますと。
　あるいは、膠原病の森参考人からは、重症度の方につきましても、今受けている治療をやめるようなことがないように、今受けている治療というものが受けられなくなったりしますと、たちまちぐあいが悪くなって、さらにまた医療費がかかるというようなこともあります、せっかく治療して、よい状態に持っていける治療があるのに、それを医療費の面で心配をして諦めなくてはならない人が出てきます、高額な所得を持っている人ならば治療は受けられるけれども、普通に生活をしている者、また低所得の者について、その治療を諦めないといけないという、お金のあるなしで変わってしまうということは非常に残念です、その点からいいましても、全ての患者に医療費助成というものを考えていただきまして、安心して暮らせるようにしていただきたいと思いますと。
　それぞれの参考人の皆様方から、こういった切実な御意見が出されたということでございます。
　おおむね、病名によらない、谷間のない支援というものを望んでおられた。あるいは、地域間格差に対する不安が表明をされていた。生活の苦しさ、困難さ、社会の理解が十分とは言えないというような意見陳述もあったということでございます。相当苦しい思いをして、今回の法案に対して相当いろいろな複雑な思いを持っておられるということも感じさせていただいたということでございます。
　そして、早期の成立を皆さん望んでおられるということではあったんですが、とはいえ、この法案に十分満足しているわけではないということも、きのうの参考人質疑で明らかにされたということでございます。中には、線維筋痛症の橋本さんのように、谷間が解消されていないから反対だと、明確にお立場を表明されておられた方もあったわけでございます。
　難病対策がこの法案によって法定化をされ、財源が義務的経費化されるということは、大きな前進だということではございます。ただ、難病対策というものは、重度の人を救うということだけではなく、軽症の方を重度化させない、これは、特に低所得者の方々にとって、自己負担がふえるということにおいて受診抑制が起こり、何とか軽症を保っていたけれども、そのことによって重症化するということがあってはならないというようなこと、これが一つの難病対策の重要なポイントであろうと考えさせていただいております。
　少し話はそれますが、たまたまけさの東京新聞にこういった記事が載っておりまして、これは僕も初めてというか、余りなじみのない病気なんですが、ＮＴＭ症という病気だそうです。そのＮＴＭ症というものの中で、アビウム・コンプレックス菌によるものの一つの症状が肺ＭＡＣ症、そういう御病気があるという記事がありました。
　これは、治療法は確立をしておらない、重症化することもある、しかし、この原因菌がアビウム・コンプレックス菌というようなものだということがわかっているために難病には指定されない、したがって医療費補助は十分ではない。患者数や死亡者数が増加しているにもかかわらず、治療法は確立していない、しかし原因菌がわかっているために難病には指定されない、こういうことであります。
　もちろん、難病というものの定義がそういうものであるということでいえばそういうことなんですけれども、こういう、法律にのせるということ、あるいは税金を使って対応していくということにおいては、何らかの線引きが生じてしまうと、そこにどうしても何らかの谷間、崖のようなものが生じてしまうということが、法案を審議していても、とてもつらいものだなと感じざるを得ないということでございます。
　今回の法案でございますけれども、一方で、充実をしているものも内容としてはあるわけでありますけれども、一方で、いわゆる難病患者が難病患者を支える、つまりは、多くの方々の自己負担の引き上げによって一定の財源を消費税以外につくっていく、そのことが難病患者が難病患者を支えるというような構図になっているということも、これは否定できないわけであります。
　そして、先ほど橋本委員からの御質問の中にもありましたが、今回の法案で都道府県の超過負担分が解消されるということが一つの大きな大切なところであるということを指摘されておられて、総務省からの御答弁においても、総務省もずっとそれを求めておりました、したがって、この法案でそれが実現をするということは、ちょっと表現は忘れてしまいましたが、喜ばしいことであるというような御答弁がありました。
　都道府県の超過負担分が解消される、これは、今まで、民主党政権も含めてということになるかもしれませんけれども、厚労省が十分な予算を難病につけてこなかったことであるにもかかわらず、それが解消されるからこの法案がすばらしいものだというような評価というのは、私はおかしなものであると感じております。
　この難病対策というものは、患者さん当事者、あるいはその御家族、また周辺の支えておられる方々にとって、どう状況が好転していくかということがやはり本質的なものでなければならない。しかし、この法案をずっと審議してきて、実は、その目指しているものは、患者さんに新たな自己負担をお願いして、そして都道府県の超過分を解消するということが、一つの、一番重要なというか、この法案で目指されている中身であるということであるならば、それは少し悲しいような気がいたしておるところでございます。
　昨日の参考人質疑等から、あるいはきょうの質疑などを通じて、こういったことを感じさせていただいているということをまず大臣に聞いていただいた。聞いていただくということは、我々議員にとって、とてもありがたいことなんですよ。大臣、ぜひ本当に聞いてください。難病患者の皆様方からも、大臣に話を聞いてもらえると安心するというか、聞いてもらえるということはやはり大事なことですので、ぜひ聞いてくださいね。
　資料六というところから質問は始めていきたいと思います。
　資料六、これは毎度使わせていただく資料でございますけれども、人工呼吸器等装着者については自己負担の限度額千円。我々は、この最も厳しい状況にある方々については無料を続けるべきではないかとお訴えを申し上げております。
　この千円というところに該当する状態の難病患者さんというのは、ＡＬＳの方々が代表的なものであるわけでありますけれども、ほかにどんな病気があって、それに該当する人数は何人だと厚労省として把握しておられるでしょうか。
○赤石大臣政務官　中根委員にお答えいたします。
　お尋ねの、自己負担限度額千円に該当する難病の患者は、ＡＬＳ等で人工呼吸器を装着している患者、それから拡張型心筋症で体外式補助人工心臓を装着している患者を想定しておりまして、患者数は約一万人と試算をしております。
○中根（康）委員　これは繰り返しになりますけれども、今、赤石政務官が御答弁をされた状態の方々、もう御案内のとおりでございますけれども、やはり人工呼吸器を装着するというのは、まさに生きるか死ぬかの選択を迫られた上でなされるということでございます。
　呼吸器をつけなければ、死を選ぶということになります。呼吸器をつけてもそこで命を延命させるということが、果たして自分にとって、あるいは家族にとって、いい選択なのかどうかということは、まさに壮絶な思いの中で選択をされる。自分が生きていることが家族にとって大きな迷惑をかけることになる、大きな負担をかけることになるのではないかという思いの中で、御家族の方々の御理解の上で、人工呼吸器等を装着される。本当に、これ以上ない究極の選択をされる状態の中での毎日の生活であるということでございます。
　だから、千円というものが負担ができるかどうか、こういうことでいえば、負担ができるのかもしれません。しかし、そこに政治の優しさというか、そういった厳しい状況に置かれた方々に対する政治からの思いというものがなければいけないんだろうと私は思っております。
　したがって、ここは、政治や国会が、厚労省や国会が、そういう厳しい状況の方々を全力でお支えするという思いをあらわすとしたら、私は、この千円という負担はやはりふさわしいものではない、しかるべきものではない、無料化を継続すべきものであると考えさせていただいております。
　ちなみに、厚労省から資料をいただいております。資料二というところになります。ＡＬＳ患者の数及びそのうち人工呼吸器装着者の数、これは推計ということになっておりますけれども、ＡＬＳの患者の方々の数が平成二十三年度で八千九百九十二人、そして３のところでありますが、人工呼吸器の装着者数は千三十七人ということになっております。
　これは、千三十七人の方が自己負担限度の千円を御負担された、逆に言うと、ここの部分を厚労省が負担するということになると、一月でいえば、千三十七人掛ける千円ということになります。年間でいえば、十二を掛けて、私の計算では千二百四十四万四千円という額になります。
　これは、厚労省として準備できない金額ではないんじゃないでしょうか。国会議員一人分よりも少ない額じゃないでしょうか。厚労省の幹部の方々の年俸よりも少ない金額というふうに言えるのではないでしょうか。ここは、政治的な判断で、人工呼吸器装着者の方の無料化というものは続けることができないわけではないと言えるのではないでしょうか。大臣、いかがでしょうか。
○田村国務大臣　委員、千人とおっしゃられましたが、先ほども政務官から答弁させていただきましたように、対象者は、拡張型の心筋症、体外式補助人工心臓を装着しておられる方も含まれるわけでありまして、一万人ということになろうかと思います。その中で、ＡＬＳの患者の皆さんの中で人工呼吸器をつけておられる方が千何名。ですから、今言われた金額よりかは十倍ぐらいふえるんだろうというふうに思いますけれども。
　それはそれといたしまして、そもそもなぜ千円をお願いするのかということでありますが、今まで予算事業でやってまいりました。これは、本来、予算がなくなればその時点で医療は提供できない、こういう制度であります。ただ、命がかかわる話でございますので、自治体がこれを超過負担という形で人道的な対応をしていただいておった。
　ですから、先ほど委員おっしゃられました、これがなくなるというのが今回のことに関して意味があるというのはちょっと寂しいというようなお話がございましたが、本来はその時点で終わってしまう事業であった、つまり、予算を使い切ればそれでなくなってしまうという性質の事業が、今までの難病に対する医療費助成であったわけであります。それを、そうではない、かかったらかかった分だけはしっかりと国が保障します、法律において保障しますよというのが今般の改正でございますから、これは超過負担がなくなったという話ではなくて、そういう制度になったことに大きな意味があるということを多分それぞれの方々は言われておったんだろう。私がいない間の答弁でありますけれども、そういう話であったんだろうと思います。
　その上で、そのように法律にのっとって、義務的な経費としてしっかりと、かかったものはかかったものとして負担ができるという制度である限りは、これは自己負担というものが他の制度、医療の制度においてもあるわけでございまして、自立支援医療でもやはり自己負担はあるわけであります。もちろん、低所得者の方々でありますとか重い方々に対しては、一定の負担の軽減はあるわけであります。
　でありますから、無料ということではないという中において、しかし、やはり、こうやって重度、超重度の方々は生活においての大変な御負担もあられるという中において、そこからさらにもう一歩進んで、二千五百円だとかいう負担がある中において千円というような、さらに軽減をさせていただいた、そういう御負担をお願いさせていただきたい。
　ですから、負担がある中において、いろいろなことを勘案しながら、負担能力に応じた負担はどこなんだろうという中において千円というようなお願いをさせていただいておるわけでございまして、それは、ただの方がいいというのはあるのかもわかりません。しかし、無料の方がいいというのはあるにしても、制度として、やはり一定程度の御負担はお願いをするというのが、今までこのような形で法律においてつくられてきておる、担保されておる、そういう制度の中においてのバランスということを考えるわけでありますので、その点はどうか御理解をいただければありがたいというふうに思います。
○中根（康）委員　確かに、ほかの制度とのバランスということは決して軽視をすべき話ではないのかもしれませんけれども、例えば、障害者の皆様方の議論の中においても、自立支援医療の自己負担のあり方については今後見直しを進めていくということもあるわけであります。
　したがって、この難病の方で余りそのことをバランスというようなことで決めつけられてしまうと、本来的な、本質的な議論にふたをかぶせられてしまって、例えば障害者の方にしても難病患者の方々にしても、生活実態に見合った負担のあり方というような議論に進まずに、他制度とのバランス、バランスということで決めつけられてしまうということになると、議論が深掘りをされていかないということになりかねません。
　また、他制度とのバランスを厚労省の担当の方々がおっしゃるのは、これは仕方のないことだと思います。しかし、その職員の方々の上に、大臣、副大臣、政務官という、政治家の立場で役所に乗り込んでおられるのが田村大臣であるわけでありますので、そこに、機械的なバランスということだけではなく、まさに国民の気持ちを酌み取って政治的な御判断というものが加えられても、私はおかしな話ではないと思っております。
　それで、あちこち行って申しわけありませんが、資料五、これは介護保険の方の資料でありますけれども、これを改めて御確認いただきながら、その上で、資料四、これも厚労省につくっていただいたものでございますけれども、難病患者のうち、介護保険の要支援認定者数ですね。いろいろ制約条件が書いてありますが、約三・七％の方が要支援認定を平成二十三年度において受けておられるということでございます。
　簡単に申し上げますと、この方々であっても、介護保険のデイサービスやあるいはホームヘルプサービスの利用に当たって保険の対象外にして、そしてボランティアの方々にやってもらうということになってしまうんでしょうか。
○田村国務大臣　まず、前段のお話でありますが、政治的な判断というようなお話がありましたけれども、難病でない方々で医療を受けられている方々も、本当に命がかかった医療を受けられている方々がおられて、そういう方々は制度がありませんから、高額療養費また多数該当、こういうものを使って負担というものに対して対応いただいているわけでありまして、そことのバランスも一方であるのかもわかりません。
　あわせて、自立支援医療のお話が出ました。民主党も政権のときに無料にしたいということで御苦労されて、しかし、越えられなかった。そこはやはり、政権を担う、いろいろなバランスも考えなきゃいけない、そういうつらさがあられるということは御理解もいただいておるんだと思います。
　それをどうするかというのはこれからのまた国会含めての議論になってくると思いますが、少なくとも今はまだ無料のものはないという中において、今般は、自立支援医療とのバランスや他の医療とのバランスも含めて、無料というわけにはいかなかったということは御理解をいただきたいというふうに思います。
　今のお話でありますが、難病の方々も、当然のごとく、それぞれの症状があられるわけであります。
　この予防事業に関しましては、言うなれば、要支援者の方々の状態像と環境、これでケアマネジメントをして、必要な方は専門的なサービス、そうでなくてもいい方に関してはいろいろな多様なサービスという形になるわけであります。
　でありますから、難病の方々も、難病という病気ではあられますけれども、それが比較的症状が軽い中において十分に自立して生活できるという方々に対しては、そのような判断基準の中において、どのようなサービスになるかということになろうと思います。一方で、当然のごとく、専門的なサービスがなければ生活ができないというような方に関しては、それはやはり専門的なサービスという形になるわけでございますので、そこはそれぞれのケアマネジメントの中での判断になるというふうに思います。
○中根（康）委員　まず、前段のところなんですけれども、千円という負担は、ほかの制度とのバランス上、やはりどうしてもお願いせざるを得ないという御答弁であったんですが、一万人ということにしても、今まで無料だったんですよね。今まで無料だったことに対して、ＡＬＳ患者の方々等が無料だったということに対して、どこかから、それはおかしい、それは不公平だというような声というのは、例えばどこから、どの程度の強弱で出されていたということなんでしょうか。それが一つ。
　それと、後段の方の御答弁なんですけれども、改めて資料五の介護保険の法案の説明紙を見て、大臣が、専門的なサービスを必要とする人には専門的なサービスをということでございますけれども、保険の対象外にして、地域支援事業にして、きのうもそうです、参考人の方々から、自治体間での格差というものが大変心配だという声が多く出されていたということは冒頭御紹介を申し上げたとおりでございますが、これは保険の対象にしていても恐らく地域間格差というものはあったと思うんですね。それが、自治体にお任せをするということにおいて、本当に専門的な、特に難病という極めてデリケートな状態に対して、十分なケアができるようなサービスが提供され得るものなのか。
　そしてまた、自治体にお任せをする地域支援事業になることによって、予算は年々削減をされていってしまうということになりますので、したがって、専門的な人材の確保というものがかなり難しくなってくるんだろうと思います。
　単価が上がればいいですよ。自治体にお任せして地域支援事業になって、今の保険でやっているときよりも上がるということであれば、例えば高くつけられたところには人が集まるのかもしれません。それでも自治体間格差は依然として残るわけなんですけれども、今までの議論の中で、上がるということは恐らくない、むしろ下がるということが明らかになっているわけでございます。
　そういった中において、まさに絵に描いた餅ということになるのではないかという心配をしておるわけでありまして、本当に難病患者の方々に対して適切な介護が提供されるかどうか、まず大臣の答弁から、改めてその二点についてお伺いをしたいと思います。
○田村国務大臣　まず前段から申し上げれば、基本的には、予算事業であったということは決定的に今と違います。予算事業というものは、なくなったら終わりの事業でありますから、そういう意味ではいろいろな対応はその中であったんだと思いますけれども、それを、法律にのっとった、つまり、義務的な経費として制度に乗ったものにするということに変わったわけであります。
　そのような、医療の中において無料というものはないということでありますから、そこはバランスがあるということはお話をさせていただいておるわけでありますし、そこはまさに皆様方も自立支援医療の中で大変苦しまれたところだというふうに思います。
　その上で、ゼロに対して何か意見があったのかというのは、これは難病検討会の中で、ゼロというのはよろしくないというような御意見があられたということでございます。なるべくゼロというのはやめましょうというような話であったようでございます。
　それから、後段の話でありますが、これに関して申し上げれば、減ることはございません。そこは誤解でございまして、これから高齢者もふえていくわけでございますので、当然、要支援もふえます。そうすると、全体のパイはふえていくということは間違いないわけであります。
　その上で、事業として、減らすというよりかは、いろいろな努力をいただく中でそれは効率化を図る。つまり、本来専門的なサービスが必要じゃない方々、今いろいろなお話をお聞きしますと、デイサービスに行ってそういうようなサービスを受けたくない、もっとほかのサービスを受けたいという方々もおられるんですね、実際。ですから、そういう方々にしっかりと多様なサービスというものを提供するということ、これはやはり私は必要だというふうに思います。
　それが専門性というものでなくて対応できるとすれば、当然、単価は専門的なサービスよりは安いわけでありますから、それが、値段を下げて質が落ちて、そして結果的にサービスを受けた方々から不満が出るという話では私はないんだと思いますし、事実、そういうことをやられて成果を上げておられる、そういう自治体もございます。そういうところの好事例はしっかりと横展開もさせていただきたいと思いますし、そのために厚生労働省としてもいろいろな努力はしてまいりたいというふうに思います。
　あわせて、本当に状態像が悪くなれば、それは要支援じゃなくて要介護になられるわけでございますから、要介護になれば専門的なサービスを受けることが前提になってくるわけでございますので、そのときには要介護の対応をいただくという話になると思いますが、要支援の中においても、そのような形で、どのような状態像でどのような環境であるかということを判断するのは、それはちゃんとケアマネジメントする段階においても判断は必要であるわけでございますので、そこは専門的知識を持った方が判断をされるということでございます。
　難病という部分でその特殊性というものがあるとすれば、今も難病患者の方々は当然のごとく介護を受けられている方々もおられるわけでありますから、それと同じ話であるわけでございまして、そこに関しては、難病というような特別な状況のもとにおいてのいろいろな判断というものに対して、しっかりと周知できるような努力はしてまいりたいというふうに思います。
○中根（康）委員　まず、予算のことなんですけれども、自然増の五、六％の伸びから三、四％の伸びに抑制をするということで、もちろん数字自体はふえていきますけれども、やはり単価というものは下げられるおそれがあるということは確かだろうというふうに思います。
　それと、大臣、よく自立支援医療ということを引き合いに出される。今回の難病の自己負担の限度額のあり方が自立支援医療を参考にしたということは明確になっておりますので、そこを持ち出すのは当然のことでありますけれども、一つ、余り他制度とのバランスであるとか障害者の政策を引き合いに出されたときに心配をするのは、これは前にも申し上げたかもしれませんけれども、障害福祉サービスの低所得者、住民税非課税者の自己負担が無料、ゼロになっているという現状、ここが、ほかの制度とのバランスということで、やはり難病ですら、ＡＬＳの患者の方ですら千円の自己負担を御理解いただいたのだから、ここは無料措置はやめましょうということに、本質的な議論なしに他制度とのバランスということだけをもってそういった話になっていくということは、これは一つ心配せざるを得ないものとして、私ども、いつも問題意識を持たせていただいております。
　それと、要支援の話なんですが、今心配しているのは、やはり難病患者の方も含めて、サービスを受けて要支援の状態を保っておられる、ここが大事なところであって、それが要介護に行けば要介護のサービスが受けられるからということではなくて、要介護に行かないように、要支援のサービスをやはり適切なものにしておくということが大事なことであろうと思っております。
　それで、厚労省がモデル事業をしてということも大臣はおっしゃられるんですけれども、どうも、私ども、部門会議でいろいろ話を聞くと、厚労省のモデル事業は、要支援の方々を対象にして行われたとは限らない、たまたまその中に要支援の方も入っていらっしゃったかもしれないけれども、主には要介護認定、要支援認定を受ける前の方々が、いろいろと健康づくり、介護予防、こういった事業を通して非該当状態が維持されている、こういうような結果ではないかとうかがえるような内容であった。これは近々、厚労省さんが集約したものを私どもに御提示いただくということでございます。
　大臣、このあたりはよく区別をして内容を十分把握しておいていただかないと、今後の介護保険の議論のときにすれ違いのやりとりになってしまいかねませんので、ここは改めて、十分その内容を把握しておいていただきますようにお願いを申し上げます。
　介護の話については、医療介護の法案のときに十分また深めさせていただきたいと思います。
　海外で当たり前に使われている薬が、日本の治験や審査に時間がかかることによって保険適用がおくれて、いわゆるドラッグラグなどが理由で、なかなか必要な方々のところに、患者さんのところに、効き目があるとわかっている薬が届かない。
　難病対策というものは治療研究の推進が一つの大きな目標であるということでございますが、何年間で、どの分野の新薬をつくり、今まで治らなかった病気が治せる病気になるということについては、具体的にどのような目標をおつくりになるか、持っておられるか。つまりは、今回の法改正で新薬開発のめどはどれぐらい立っているのか。このことについて、大臣にお伺いをしたいと思います。
○田村国務大臣　何の治療薬のお話なのか、ちょっとお聞かせください。
○中根（康）委員　何か一つでもないかという話であります。
○田村国務大臣　済みません。私、そういう通告を、全体の話の中で、審査ラグだとか、また開発ラグをどうするんだということはお答えをする準備はありますけれども、具体的にどの薬がどうだというような御質問を受けたように、うちの問取りが聞いていなかったものでありますから、どの薬がどうだということはちょっと今お答えする準備がございません。
　もし後ほどでよろしければ、今、難病関係の薬の開発状況がどういう状況かというものは、資料等も含めて御提示をさせていただきたいというふうに思います。
○中根（康）委員　今、通告したものを持っておりませんので。そんなに通告したことと変わったことを申し上げているつもりはないんです。つまり、今回の法改正で、要するに、難病対策としての新薬がどれぐらい開発される見込みとなっているか、このような通告をしたと思うんですけれども。
　では、御用意されている御答弁を読み上げていただけますか。
○田村国務大臣　個別の薬がどれぐらいというのは、当然、医学の進歩、研究の進みぐあいで、次から次へと新しい薬、それは根治をしないまでも、いろいろな症状を抑えたりだとか、いろいろな薬が出てくるんだと思います。でありますから、今この時点で、この新法ができればどれだけの薬ができるんだというのは、一概にお答えすることができないわけであります。
　ただ、全体として、例えば、今、審査ラグ、審査するアメリカとのラグというものは、これは実はきのうも業界の方々と話しておりましたら、逆に日本の方が早くなってきつつあると。つまり、審査ラグについてはもう完全に解消しつつあるという話でございまして、アメリカは、今そこが時間がかかるような方向になっておるのが若干課題になりつつあるというようなお話でございました。
　一方で、開発ラグというものは、確かに日本の方がまだあります。これは、希少性があるがゆえに、なかなか製薬会社が開発しようとしないというような部分もあるわけでございまして、これに対しては、しっかりと新薬創出加算、これは、新薬を創出したら加算するだけではなくて、その裏側に、ちゃんと未承認薬も開発してください、そしてまた適応外薬に関しても開発してください、こういうような条件がついておりますので、こういうものを使って今それを埋めつつあるわけであります。
　あわせて、国際標準的な研究をしなければならぬわけでありまして、そういう意味で、臨床研究中核病院というものを、これも今般提出をさせていただいております。ＩＣＨ—ＧＣＰという、これに準拠した、そういうような研究ができるような中核病院を法律に位置づけさせていただいておりますし、あと、ファースト・イン・ヒューマン、世界で一番初めに人に対してその薬を研究するというようなもの、これは早期、探索型の臨床試験拠点という形で、全国で整備しながら、これも最終的には中核病院の方に吸収していく形になろうと思いますけれども、そのような形で対応するような形で新薬の開発等々に対応する。
　また、国際共同治験という形で、日本はまだこれは少ないんですけれども、世界で協力しながら共同治験をやるということもできるような環境を整備していこう。
　今、種々の新薬開発の準備等々、また、実際問題やっておるわけでございまして、我々、そのようなものを総合的に組み合わせながら、本当にお困りの方々に早く新しい薬というものが開発できるように努力をしてまいりたい、このように考えております。
○中根（康）委員　この質問は、前回というか、井坂委員が、難病対策が始まってから、難病対策を治療研究目的として始めてから、何か一つぐらい成果が出たのか、薬が開発されたのかという御質問に対して、まだ一つもありませんというような御答弁だったので。
　局長が今、違いますとおっしゃるので、では、今まで何か、難病と位置づけられたものに対して薬が開発された事例というのはあったわけですか。ちょっと改めて聞きます。
○田村国務大臣　この間の局長の答弁を思い返しますと、根治する薬というものはまだ開発されていないわけでありますが、症状を和らげたり、日常生活をある程度できるような薬は、今までも開発されてきております。
　一つ例を挙げれば、潰瘍性大腸炎に対するアサコールでありますとか、そういうような薬というものは開発されてきておるわけでありまして、そのような意味からいたしますと、全くこの難病研究事業が意味がないというわけではなくて、それなりの成果というものは上げてきておるんだろうというふうに我々は認識いたしております。
○中根（康）委員　根治する薬がぜひ期待をされているということでございますので、この新しい法案が成立をして、さまざまな制度が実施をされていくと、根治をする薬が一つでもできないか、ここを今お尋ねをしようと思って始めたのがこの質問項目でございます。
　ぜひ、その成果があらわれないと、何のためのとはいっても、ためのといえば、いろいろな目的がある難病対策ではございますが、それも一つの大きな目的の柱でございますので、やはりこれは一つぐらい何か成果を見出したいですよね。もちろん、和らげる薬ということも当然必要でございますが、やはりこれは期待をしたいと思います。
　それで、今の話のようなことになるんですけれども、そもそも、なぜ難病の治療研究の対象疾患の中から、医療費助成や福祉サービスが限定されたものとして選定されるのかということでございます。
　これは資料十というところになりますが、治療研究ということであると、少ない症例のデータが重要になる。これは上の四角の二つ目の丸に書いてあるんですが、症例が比較的少ない難病について、一定の症例数を確保し、研究の推進や医療の質の向上に結びつける。研究される方々にとっては当然のことかもしれませんが、少ない症例のデータが重要になるということであります。裏を返すと、患者数が多いとデータは既に多くあるから余り重要でないというように、この研究ということにおいてはなってしまうのかもしれません。
　したがって、治療研究ということと医療費助成というものは、ある意味、違う次元で考えていかなくてはならない。ここをリンクさせて連動させると、患者さんが少ないものだけが医療費の助成対象となって、多いものは、必要性が低いから結果的に医療費助成の対象とならない。ここを切り分けてこれからの難病対策というものをつくっていかないと、治療研究ということと患者さんの支援ということ、やはりここを切り分けていかないと、いつまでたっても患者さんの気持ちに沿う難病対策になっていかないということになってしまうんだろうと思います。
　つまりは、医療費助成というものは、長期にわたる高額な医療の負担に対する支援というものであって、治療研究ということでいえば、それは、症例が少ない、データが少ない、そういう例を大切にしていくということであると思います。
　長期かつ高額ということを重要視した難病政策というものを、今までの治療研究ということだけではなく、新しい法律がこれからできるわけでありますので、それを加味して、難病患者さんの生活実態が十分把握された上での難病支援ということになっていくべきであろうと思います。
　これは何回も何回もお尋ねをしているようなことでございますけれども、治療研究ということと医療費助成を初めとする患者さん支援というものがそれぞれ大切にされる、連動しないということについて、またかよという御答弁になるかもしれませんが、もう一度改めてここでお聞かせください。何回も聞いていると、言い方が変わってきて、発展的に議論が進んでいくということもあり得ますので、何回もお尋ねします。
○田村国務大臣　大変難しいところなんですね。
　研究という意味、これはまさに、症例数が多い、つまり患者が多い、そういうような難病に関しては研究するための症例数が集まってくるわけでありますから、研究のデータという意味では、いろいろなデータが入ってきて、根治する薬ができていないにしても、いろいろな薬等々の研究開発にはそれ相応の情報として入ってくるわけでありますが、一方で、本当に希少性の高い疾患に関しては、それがなかなか集まりづらい。そこにおいて、どう集めるんだという中において、医療費助成をする中においてしっかりとその症例というものを御報告いただいて、研究、治療に生かしていこう、こういう意味合いがあるわけであります。
　つまり、前回の議論の中でもあったように、難病対策というのは、今までよりかは範囲を広げますから福祉性というものは高いわけでありますが、しかし一方、もとには研究という部分がある中においてやられておるものであります。もちろん、希少性のものだけを研究をやっているわけじゃない、先ほども言いましたとおり。研究は幅広く難病という中にあってやっているわけでありますから、指定難病以外もやっているわけであります。
　福祉性を高めて、例えば人数の多いものを全て、難病、それは原因がわからない、そして治療法がないという中に入れていく、長期療養と入れていくという話になると、当然これは、余り言いたくない話でありますけれども、予算の裏づけというものを考えていかなきゃいけない。それは、与党を経験された民主党ならば十分に御理解をいただくところだというふうに思います。（発言する者あり）余り不規則発言をすると、真剣に話をさせていただいていますので。
　それは民主党だって、先ほど来言っておりますとおり、自立支援医療を無料にするという眼目を掲げながらやれなかったというそのつらさの中で、皆様方も、与党というもの、政府というもののつらさというのは御理解いただいておると思います。ですから、幅広く全てに広げるというのはなかなか難しい部分があります。
　一方で、バランス論からいうと、なぜ難病はこのような形で対策を組んで法律で医療費助成をしていくのかというところには、やはり、一方で、治療法がないものに対して研究をするという部分があるというのは明確にあるわけでありまして、例えば、他の難病以外で、がんで長期間苦しまれて、ずっと治療を何年も続けておられるという方もおられます、実態として。それは医療費がかかります。しかし、そういう方々はないんですね、そういう特別なものは。それは高額療養費の多数該当という形の中で対応いただくわけであります。
　でありますから、それはもちろん難病にフォーカスすれば、もっともっといろいろなことを、いろいろなお金をつぎ込みたいという思いはそれぞれ先生にもあられると思いますし、難病対策を一生懸命やられている議員の先生方、また支援される方々にはあるのは私も存じております。
　ただ、一方で、いろいろなバランスがある中において難病がなぜ医療費助成があるんだということを考えると、難病の特性であります希少性という中においての治療法を開発するということも、大きなその中の要素としてある。しかし、福祉的な意味合いも広げていこうという中においての今般の法律改正でございますので、思いのベクトルは一緒の方向を向いているんですけれども、他のいろいろな制約が政府の中にある中において、全ての方々を全てと、できれば本当はみんな、医療費がかかる方は難病に限らず全部無料化すればいいんでしょうけれども、それがなかなかできないという中において、苦しみながら、今般のような法律を御理解いただきながら提出させていただいておるということでございますので、その点はどうか御理解いただければありがたいというふうに思います。
○中根（康）委員　またこれも同じような議論の繰り返しということになってしまいますが、資料一の、難病の定義の資料を使いながら質問を続けてまいりたいと思います。
　指定難病の要件というものは、上の難病の要件のほかに二つの要件が加わる。これはきょうも何度も議論されてまいりましたが、患者数が本邦において一定の人数、人口の〇・一％程度以下であるということ、客観的な診断基準が確立をしているということでございます。
　この希少性の要件の方、人口の〇・一％以下、これは、これまでは患者数五万人未満が目安であったものが、このことによって人口の〇・一％ということになったわけですので、拡大をしているということも確かでございます。もう一つは、診断基準の確立ということでありますが、この二つの要件をあわせて、医療費助成の対象が五十六から三百程度に拡大をする、受給者数も七十八万人から百五十万人になるということで、ここの部分を多くの難病団体の方々が高く評価しておられるということでございます。
　一方で、ここのところでまた新たな問題が生じてくるということもあるわけでありまして、病名すらわからない難病、診断基準のない難病、そして今るる申し上げております患者数の多い難病というもの、あるいは、そういったことも含めたいわゆる軽症の方々であるとか、こういった方々が今回、医療費助成の対象にならない、あるいは外れるということになるわけであります。
　ある意味、ずっとそのことを議論しているわけなんですが、どこまでいっても、当然、予算の制約であるとか、ほかの制度とのバランスだとかということでいえば、どこかに線引きがなされて、どこかにやはり谷間が残ってしまうということであります。
　資料八というところになるわけでありますが、これは、今回拡大をするというものが太線で囲まれて、三百と言っておりますが、三百三十ぐらいというような数にも読み取れるわけでありますけれども、この太線の枠のところが今回の対象になる。
　それで、その外にあるところ、人口の〇・一％程度を上回るというところに、診断基準ありが十疾患以下ある、診断基準に準ずるものがあるというのが十疾患以下ある、診断基準のないものが約四十疾患ある。これを全部足しても六十疾患ふえるだけだということで、もちろん、それぞれの疾患の状況、病気の状況がありますので、そこに医療費がどれぐらいかかるかということはありますけれども、それをあえて抜きにして話せば、あと六十疾患ぐらい、少なくともこの表にあるものぐらいは全部対象にしてはどうかというような印象を受けてしまうわけなんですけれども、これはいかがなんでしょうか。
　この表の読み取り方は、大臣、どういうふうに読み取ったらいいんでしょうか。大臣に聞くことじゃないかもしれませんが。
○田村国務大臣　多分、難病だと思われるものというのはもっともっといっぱいあるんだと思います。これは厚生科学研究の中で研究をしておる難病の数であるわけでありまして、厚生科学研究で難病としたものの中で基準に入ってきたものが要するに指定難病になるわけでありますので、これで全て難病と思われるものをカバーできているわけではないというふうに思います。
　いずれにいたしましても、やはり診断基準というものがないと、そもそも、そうなのかどうなのかわからないという話にもつながってくるわけでございますので、一定の診断基準というものを確立するための研究も今やっていただいておりますので、早くその中において基準ができ上がって、指定難病に入ってくるということを我々もしっかりと進めてまいりたいというふうに思います。
○中根（康）委員　それで、例えば、きのうも参考人としてお越しをいただいた線維筋痛症の方なんですけれども、これは、この表でいうとどこに当てはまるんでしょうか。
○田村国務大臣　線維筋痛症でありますが、これはこの外でございまして、これはまた、難病というか、痛みの方の研究でやっておるという状況でございます。
○中根（康）委員　医療費助成の対象にならないから、まあ、ならないからという一言でまとめてくくってしまっては間違いが生じてしまうかもしれませんけれども、いずれにしても、その谷間が埋められないからこの法案には反対だと、きのう線維筋痛症の橋本さんは言っておられました。
　改めて確認なんですが、やはり医療費助成の対象には線維筋痛症はならないということでございましょうか。
○赤石大臣政務官　私もこの病気の方とお会いしてお話を聞きまして、大変しんどい病気だなということは理解しているつもりです。
　今委員指摘のように、指定難病の基本的な考え方は委員がおっしゃったとおりでございまして、今後、個々の疾病の選定に当たっては、何度もきょう答弁していますけれども、厚生科学審議会に第三者的な委員会をつくって、そこでしっかりと議論していただいて結論を得る、このようになっております。
○中根（康）委員　ということは、線維筋痛症という病気も、この法案を見て、門前払いをされたということで落胆をする必要はなく、厚生科学研究班ですか、そこで議論の対象にはなり得るということでしょうか。
○赤石大臣政務官　線維筋痛症につきましては、客観的な診断基準がまだ未確立であるということ、患者数が二百万人とも言われておりまして、広い意味での難病に該当するか十分な検討が必要なんだろうということで、まだこれから厚生科学審議会等で十分検討させていただきたい、このように思っております。
○中根（康）委員　今の御答弁だけを聞くと、やはり厚生科学審議会での検討の対象になることもなかなか難しいようなイメージを受けてしまうわけなんですが、だからこそ、こういった基準そのものが妥当なものであるのかどうかということをずっとこの委員会審議の中で申し上げておるということであろうと思います。
　その厚生科学審議会なんですけれども、改めてお伺いいたしますけれども、その中に有識者等で構成をする第三者的委員会を設置するということも聞いております。その第三者的委員会というものが重症度分類等を決めていくということのようでございますが、第三者的委員会というものは、どんな構成員で、どのような運営が想定されているのか、伺いたいと思います。
○赤石大臣政務官　今委員の指摘にありました第三者的委員会でございますけれども、公平かつ安定的な難病の医療費助成制度とするために、医療費助成の対象となる指定難病も客観的かつ公平に選定されるべきというふうに考えております。
　このため、厚生科学審議会のもとに新たに設置する第三者的な委員会については、一つは、法案成立後速やかに設置すること、もう一つは、難病医療にかかわる見識を有する者で構成すること、もう一つは、原則公開による議論を行うことを考えております。
○中根（康）委員　まだ予定をしていた質問項目が残っておりますが、時間が来ました。金曜日に続けて行わせていただきますが、公開でというところはとても重要なところであろうと思います。中途半端な公開ではなくて、もう全面公開、マスコミにフルオープンでやるということでぜひお願いをしておきたいと思います。
　またよろしくお願いいたします。
○後藤委員長　午後一時から委員会を再開することとし、この際、休憩いたします。
　　　　午後零時七分休憩
　　　　　————◇—————
　　　　午後一時開議
○後藤委員長　休憩前に引き続き会議を開きます。
　質疑を続行いたします。上野ひろし君。
○上野委員　上野ひろしでございます。よろしくお願いいたします。
　難病対策の法案、それから児童福祉法の一部を改正する法案、この両法律案について質疑をさせていただきます。
　私も、初当選のときから難病対策にはずっと思い入れを持って取り組んでまいりました。今回、この難病対策の法案が提出をされ、審議をするということで、大変感慨深い思いであります。その上で、つくるからには、ぜひいい法律にしていきたい、そういう思いで質問をさせていただきたいと思います。
　私は、もう二年前になりますけれども、この場にも何名かの方々もいらっしゃいますけれども、新たな難病対策の推進を求める議員連盟というのをつくって、ずっと活動してまいりました。患者団体の方々とも協力をしながら、ぜひ法制化をしていくということで取り組んできて、今回、その成果といいますか、形になったものが提出をされてまいりました。
　では、そのときに、この委員会でも随分議論になってまいりましたけれども、難病の定義をどう規定していくのか、これは大変大きな問題ではないかというふうに思います。
　これまでいろいろな経緯もあって、予算措置ということで五十六疾患に対して医療費の助成が行われていた、それが、これまでの御答弁にもある中で、約三百疾患に拡大をされるということでもございます。これはいわゆる指定難病ということでありますけれども、この法律の第一条を見ると、指定難病ではなくて、そもそもこの法律全体の対象になる難病というのが定義をされているということではないかなと思います。
　この定義を順に見ていきますと、発病の機構が明らかではない、治療方法が確立をしていない、また希少な疾病である、それから長期の療養が必要であるということであります。
　では、この難病がどこまで対象になるのかというのが、どういった手続といいますか経緯で明らかになるのかが、なかなか、この第一条だけを見ると明確でないのかなというふうに思います。
　指定難病について言うと、これは当然、医療費の助成をするということでありますので、しっかり、まさに指定をするということだと思います。一方で、医療費の助成以外にも、さまざまな施策がこの法律には当然盛り込まれているわけでありまして、その対象になっているのは、指定難病ではなくて、第一条で規定をされる難病ということであります。
　ただ、では、この難病の外延がどこまでなのか。例えば、発病の機構が明らかでないという規定がありますけれども、では、それを誰が判断するのか。また、希少な疾病ということでありますけれども、では、希少というその基準、指定難病について言うと〇・一％という話もありますけれども、この第一条の、いわゆるより広い側の難病の希少な疾病の規定、基準というのは明らかにはなっていないわけであります。
　その中で、当然ですけれども、大臣、各地方自治体の義務というのはこの法律の中で定められておりまして、では、その対象となる難病がどう規定をされていくのかというのは、これも当然、法律事項ですので明らかでなければいけないのかなというふうに思います。
　我々は当然、できるだけ難病で困っている方々、いろいろな負担をされている方々をできれば広く対象にしていきたいという思いがあるわけでありますけれども、それが明確に規定をされない、場合によっては狭く解釈をされる可能性もある。また、指定難病も、いわゆる第一条の難病の中から指定をされるというわけでありますけれども、その母数となる難病のところの外延がなかなか不明確であるということでは、その内数である指定難病の指定といったことにもかかわってくるのかなと思います。
　この第一条で規定をされている難病の定義と、その外延がどれぐらいに今想定をされているのか。指定難病は三百疾患ということでありましたけれども、この第一条の、まさにこの法律全体の対象となる難病が、では、例えばどれぐらいの疾患の数があるのか、想定をしているのか、千疾患なのか、例えば三千疾患なのか。また、場合によっては、諸外国で難病と言われている範囲、これはもちろん定義が違うわけでありますけれども、五千とか七千とかという話もございます。では、どこまでを対象とした法律なのか、そこについて、まず第一条、基本的なところでありますので、考え方をお伺いしたいと思います。
○佐藤政府参考人　お答えをいたします。
　大変難しい御質問を伺ったと思います。
　難病の定義は、難病法案を今読み上げていただいたと思いますけれども、大きく分解すると四つの要件を決めまして、そういう意味では、指定難病ほど、例えば〇・一％程度のような余り明確な基準は設けず、この四つの大まかな要件に該当すれば、緩やかにと申しますか、幅広く考えているということでございます。
　では、そういう難病がどういうふうに決まっているのか、どういうふうに対応しているのかということになりますと、一言で言えることは、難病克服研究事業という中で、医療費の助成の対象とはならないけれども、類縁疾患、近い疾患なのかどうなのかとか、あるいは、ＡとＢは別々のものと思っていたけれども一緒なんじゃないかとか、Ａの中に、もうちょっと診断基準やあるいは疾患の概念がはっきりしたＡダッシュというものがあるんじゃないかということを、医学、医療の進歩とともに今御検討いただいているということでございます。
　疾患の数も、挙げて挙げられないことはないんですけれども、今申し上げましたように、医学、医療の進歩とともに、ある疾患を分類して取り出して一つの独立した疾患とみなすこともあれば、別々な名前がついていたけれども同じだったということもありまして、数え方によってさまざまでございますから、ちょっときょうは具体的にはっきりとした数字を挙げることはできませんけれども、三百の外側に相当な数あるということだけ申し上げておきたいと思います。
○上野委員　ありがとうございます。
　まさに法律の第一条に書いてあるとおりであり、法律の第一条に書いてあることだけしか規定をされていないということなんだと思います。
　一方で、第二条以降に、大臣それから地方自治体、地方公共団体に対していろいろな義務もかけている、また、いろいろな施策、難病の方々に対する支援策を規定しているわけであります。
　本来であれば、どういった難病が対象になるのかどうか、これは、現場で紛れがないようにしっかりと規定をしていくというのが本来あるべき姿なのかなというふうに思います。
　実務的にいろいろなところで議論されているということも、御答弁を今いただきましたけれども、我々は、法律で難病に対する政策、対策を議論しているわけでありまして、本来であれば、しっかりとそういったところを法律に明記するのが筋かなと思います。
　仮に今後運用していくときに、この難病の対象が狭く解釈をされないように、紛れた上で、では、難病の方々、例えば希少性であったりとか原因が不明であるといったところで過剰に限定をされないように、ぜひ執行面で、実務の面で御配慮いただきたいというふうに思います。
　その上で、今度は、指定難病の定義についてお伺いをしたいと思います。
　今、難病の定義の話を申し上げました。その指定をされるかどうか、対象に入ってくるのかどうかといったことでより影響が大きいのは、医療費のまさに助成ということも含めて、指定難病のところかなというふうに思います。これも、累次、これまでも各委員の方々から御指摘もあったところでありますけれども、確認をさせていただきます。
　四要件ございました。その中で、特に、発病の機構が明らかであるか否かといったことが、特定医療費の支給の対象になるかどうか、この要件とされているわけでありますけれども、お答えをいただいた中でいうと、発病の機構が明らかになり、予防などの対策がとれるようになるのであれば外れていくという話もございました。
　確かに、予防であったり治療法が確立をしたという段階で、指定難病が適用されなくなるといったことはあり得るのかなというふうに思いますけれども、まだそこまでいっていない、発病の機構が仮に明らかになった、ただ、なかなかその治療法であったり対処の方策が明らかになっていないという段階でこの四要件のうちの一つが外れるというのは、患者さんたちにとってみると、これは大変なことでもあります。
　まさに御答弁の中でもいただいた、治療法であったり対処法が明らかになったという時点で外すということであれば、これらの御答弁の趣旨を踏まえても、これは整合的なのかなというふうに思うんですけれども、あえて発病の機構が明らかになっていないものというのを難病の要件に入れている、この趣旨をもう一度確認させていただきたいと思います。