Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○後藤国務大臣　委員も今御指摘されたように、緊急承認制度の適用に当たりましては、対象となる医薬品について、まず、医薬品を緊急に使用する必要性があり、他の医薬品での代替が困難であることを適用の要件といたしております。
　このように法令で一定の要件を定める一方で、緊急承認制度の対象となる医薬品を政令で定める際には、緊急事態宣言の発出や感染症の流行といった個別具体的な状況を総合的に勘案しながら、弾力的かつ機動的に対応する必要性があるというふうに考えまして、これらを踏まえて作成された今般の改正法案の規定は適当であるというふうに考えております。
○山田（勝）委員　それでは、コロナ感染症に限定した政令ということの定めは、明記されているのでしょうか、されるのでしょうか、されないのでしょうか。
○後藤国務大臣　弾力的かつ機動的に対応する必要があるということから、こうした医薬品を緊急に使用する必要性や代替困難であること以上の細かい法規を設けるということにはなっておりません。
○山田（勝）委員　国民の健康リスクもあるような新薬の緊急承認ですので、こういった権力の濫用を防ぐためにも、より規定をした方が望ましいというふうに考えます。
　次に移ります。
　緊急承認後、二年以内の期間に有効性の確認が求められています。実臨床レベルの観察研究では、この間のアビガンのケースのように、不明瞭なまま終わる可能性が高いと考えられますが、緊急承認後の第三相の治験はこの法案で義務化されているのでしょうか。
○後藤国務大臣　委員御指摘のとおり、緊急承認後の一定の期限内に改めて行う承認申請につきましては、原則として、第三相試験、検証的臨床試験の成績の提出を求めることを想定しております。
　なお、感染症が急速に収束した場合など、試験の実施が困難な場合等には、市販後の使用成績等を含むリアルワールドデータにより有効性、安全性の確認を行う場合があることも考えられます。
○山田（勝）委員　また、こういった実臨床レベルの検証等々なんですが、その場合の期間延長、最大一年間で一回のみであることが明確化されるべきだと考えます。
　確実に第三相の治験が行われる、一年間の延長で一回のみということの明確化、この辺りはどういう認識でしょうか。
○鎌田政府参考人　お答え申し上げます。
　承認の期限につきましては、延長でございますね、それは一年間の延長ということを想定しております。それについて一回とすべきではないかということでございますが、現実には、そもそも承認の有効期間である二年の期間、そして、延長の期間でしていただきますのは、今大臣から申し上げましたように第三相試験、そしてそれを踏まえた情報の処理、承認申請書の作成、そしてさらに審査をするということを考えれば、実際には、期限の一年の間に、延長というのは一回というのが現実的じゃないかというふうに考えてございます。
　したがいまして、特段、回数は決めてございませんが、原則としては一回限りの運用となるものと考えております。
○山田（勝）委員　続きまして、立憲民主党の対案についての話題に移りたいと思います。
　日本の製薬産業のワクチンなどの治療開発が世界から相当遅れている現状からどう抜け出していくのか、この必要な医療を国民へ安定的に提供し続ける大変重要なテーマだと思っております。
　私たち立憲民主党は、特定医薬品措置法案により、有用な治療薬を迅速に確保する仕組みを創設します。また、コロナかかりつけ医法案では、特定の医療機関や保健所の業務負担を軽減し、より多くの医療関係者の方々に参加してもらうことで、飛躍的に医療へのアクセスを高めることも可能になります。また、感染症対策支援法案では、医療が逼迫することがないよう、政府主導で各都道府県の医療資源の調整を図り、病床の確保に万全を期してまいります。
　コロナから国民の皆様の命を守ることに与党も野党もありません。後藤大臣を始め厚生労働省には真摯に私たちの提案を受け止めていただくとともに、委員会の各会派の皆様におかれましては、これら三法案に賛同していただくことを心よりお願い申し上げまして、私の質疑とさせていただきます。
　ありがとうございました。
○阿部（知）委員　立憲民主党の阿部知子です。
　コロナ感染症が我が国で大きな問題になってから二年以上が経過いたしました。そして、このコロナ感染症で改めて私たちが学んだことは、当然ながら命の主人公が自分自身であり、いろいろな情報をきっちりと伝えられて判断できる、そういう主体性もまた不可欠だということであると思います。
　私は冒頭、今日は、一問目は、患者さん自身からの副反応報告制度ということについて、更なる充実を求める立場から御質問をさせていただきます。
　いわゆる患者からの副反応報告制度と申しますのは、患者さん若しくは御家族の方から副反応について報告を上げる制度でありまして、これまで、副反応報告は、医療機関ないし薬機法に基づいて製造業者から上がるという二ルートでありましたけれども、平成二十四年三月から、ＰＭＤＡの方で患者さんから直接副反応の報告をいただくという制度を試行されまして、平成三十一年三月からは本格運用をするところとなりました。
　この本格運用ということに伴って、お手元の一枚目の資料を見ていただくと分かりますが、これは、平成三十一年から現在まで、一体どのくらいの数の報告があったかを簡略にチャート、図にしたものでございます。
　これを見れば一目瞭然と申しますか、ちょうど予防接種が始まりましてからの令和三年の四月以降ですが、ここから破格に報告数が増えてございます。
　ちなみに、この報告数の内訳を申しますと、令和三年八月一日から十一月三十日、一番最後のところで報告数が九百二十七件、うち、回復をしていないと言われる方が二百六十五件。さらに、この九百二十七件のうち、書いてございませんが、コロナワクチンに関係するものは八百七十一件、大半がコロナワクチン関連だということであります。
　そして、このうち、下の方に十一と書いてございますのは、こうやって寄せられた報告から、いわゆるフォローアップ調査といって、患者さんからの訴えに基づいてＰＭＤＡの方で調査をかけるものの件数が十一件と、少ないと思いますが。
　どういう症例をフォローアップに回しているのかという点と、果たして、ここに上げられました九百件近いもの、正確に申せば八百四十二件ですが、ＰＭＤＡとしては、医療機関からの報告のもの、薬機法に基づく報告のもの、あわせて患者さんの報告のものというこの三つの扱いをどのようにされているのかの二点について、担当部局からお願いを申し上げます。
　　　　〔委員長退席、今枝委員長代理着席〕
○鎌田政府参考人　二点お尋ねがございました。
　まず、後者の方からでございますが、どのように扱っているのかということでございますけれども、我々、副反応報告につきましては、御紹介いただきましたように、医療機関からの報告、それから製造業者の報告と併せまして、患者報告、患者さんから直接御報告いただいた内容につきましても、審議会、副反応の合同部会の方に報告いたしまして、ワクチンの安全性について議論に付して、評価をいただいているところでございます。また、同じように、それを踏まえまして、我々、広く安全対策を考える上での情報としているところでございます。
　それからもう一つ、報告があった件数のうち、フォローアップはどういうものをしているかということでございますが、それは、報告していただいた内容を踏まえまして、ＰＭＤＡの方で判断してフォローアップをしているというところでございます。
○阿部（知）委員　何というか、中身のない、失礼ですが、答弁で、どういうのを判断の材料にしていますかと聞いたんですが、まあ、仕方ないでしょう。
　大臣にお伺いしたいと思いますが、予防接種法に基づく医療機関からのものと薬機法に基づく製造業者からのものを含めて、大臣に報告義務になってございます。果たして、大臣は、患者さんからの報告症例、多いと思いますが、これについて、これまで報告を受けたことがあるか、御存じであったかなど、お願いいたします。
○後藤国務大臣　患者等からの副作用報告につきましては、ＰＭＤＡにおいて受理して、報告内容を整理した上で、その整理結果がＰＭＤＡ理事長から厚生労働大臣の方に定期的に報告されているということについては認識をいたしております。
○阿部（知）委員　こんなに急に増えているということは御自覚でありますか、患者さんからの報告件数が。どうでしょう。
○後藤国務大臣　この間、国会の審議あるいは感染状況の拡大に伴いまして、そういう認識は持っております。
○阿部（知）委員　私は、今後、薬剤の承認の仕組み、特例承認にしても緊急承認にしても、第三相、多くの方に使ってみた結果というものを経ないで承認していく、逆に言うと、ある意味で、多くの国民がそれに協力して、治験のフェーズを共に担っているということだと思うんです。
　そうなると、そこからの報告ということの重要性については、もちろん、治験の報告がまとまってという一方もありますが、自分が使ってどうだったかという報告をやはり直截に集めていくということが、より安全性に寄与すると思うんですね。
　そもそも、ＰＭＤＡが患者報告の試行の取りまとめのところで書いてございますが、ＰＭＤＡのまとめとしては、製造販売業者や医療機関からの報告とは異なった視点からの情報であることを念頭に、患者副作用報告において発生傾向の多い副作用に注目して、添付文書改定等の安全対策措置を検討する情報の一つとして有用であると考えると。
　医薬品にはみんな添付情報がついてございまして、これは非常に重要な情報であります。そこに、患者さんから寄せられたものも、その改定等々に生かしていこうということが書かれてございますが、果たして、日本においては、こうやって患者報告制度から上がったもので添付書の改定に結びついたようなものはあるでしょうか。
○鎌田政府参考人　お答え申し上げます。
　御指摘の、患者さんからの副作用報告が直接的に契機となって安全対策を講じたものはございませんが、先生、一方で、傾向を把握するという御指摘もいただきました。
　私ども、こうした患者さんからの副作用報告につきましては、医療機関なりメーカーからの報告と併せまして、全体の副作用発生の傾向を見るのに参考としておりまして、そして、そうした全体相まって、添付文書の改定等の安全措置を講じているというところでございます。
○阿部（知）委員　これもばくっとした答弁ですよね。私が願っているのは、せっかく貴重な声が上げられて、それが安全対策に本当に向かうように充実をしてほしいんですね。
　例えば、アメリカ、イギリス、オランダなどでも同様の患者報告制度を持ってございますが、これまで改定に結びついた添付書の例として、英国では、バレニクリンというお薬による攻撃性、スコポラミンによる幻覚、アムロジピンとグレープフルーツの相互作用、これはとても重要なんですね。でも、患者さんが使ってみて分かるんですね。オランダでは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬中止後も継続する性機能不全、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬であるデュロキセチンというお薬による電気ショック様感覚等のシグナル、これも非常に自覚的なものだけれども、患者さんから多く報告が上がれば、それが添付書に入れられるということなわけです。
　私が一番懸念しているのは、よく私たちがいただきます副反応報告で、医療機関、薬剤メーカー、そこは数値で出てまいりますし、私たちも多い少ないを判定しますが、せっかくやっているこの患者からの報告制度については、ほとんど数値も見せられませんし、お尋ねして初めて言われる。どう活用しているのですかと言うと、非常に漠たる答えしか返ってこないわけです。
　私は、今後、二つ改善していただきたいです。
　皆さんのお手元に、患者副作用報告制度のこういうかわいい御案内がございます。これは、患者さんたちが飲んだときあるいはワクチンを打ったときに、自分に常ならざる出来事が起きたら報告してくださいよというものなんですが、ここに、いわゆる昨今のＳＮＳでアプローチできるような案内もついていますが、これをクリックしてみますと非常に使いづらいんですね。比較のために、いわゆる医薬品副作用救済制度の方にも同じような案内があるんです。
　今もう、皆さん、パソコン、スマホの時代ですから、どうやったら、患者さんたちが訴えやすいか、使いやすいかということの利便性も大変重要だと思うのですが、局長は、これに自分でアプローチしたことはありますか。ごめんなさい、投げていない質問で。
○鎌田政府参考人　まず、私がこれをアプローチしたことがあるかどうかということですが、先生からの御質問をいただいて、この画面を見たということは直接ございます。そして、実は、先生からの恐らく御質問の趣旨としては、使いづらいのではないかということでございまして、スタッフの方からその画面を全部プリントアウトして私に見せてくれましたので、そういう意味では、バーチャルというんでしょうか、間接的ながらアクセスしたというところでございます。
　そして、ついでに申し上げますと、先生、やはり、使いやすくしろ、ほかの副作用被害救済制度も同じように使いやすくしているではないかという御趣旨だと思いますので、それを踏まえまして改善に努めてまいりたいと思います。
　それから、ついでで恐縮でございますが、患者さんの副作用報告につきまして数字等が明らかになっていないということでございますが、審議会の方には、薬効分類と医薬品名とそれから副作用名、例えば、睡眠鎮痛剤のブロチゾラムについては自律神経失調で件数が一件あるというところまで報告しているところでございます。
○阿部（知）委員　大分御答弁が具体的になってきて、ありがとうございます。本当に使いやすくしていただきたい。特に、今、スマホで使えるかどうかが、非常に、パソコンに向かわなくてもいいですから、これは工夫の範疇と思いますので、お願いしたいと思います。
　さて、後藤大臣にお尋ねいたしますが、繰り返し申しますように、副反応の報告ルートには、予防接種法に基づく医療機関、それから薬機法に基づく製造業者、そして患者報告制度、三ルートがあると言っていいと思うんですが、前二者はそれぞれ法的な位置づけがございます、予防接種法、薬機法。ところが、この患者報告制度は、ＰＭＤＡが試行し平成三十一年からはルール化して行っていますが、ここには法的位置づけがございません。
　私は、具体的にはちょっとどういう法でというのは申し上げられないのですが、是非、後藤大臣に、これは大事なルートだし、今後もっと大事になるし、法律でこれを位置づけて、大事な情報源としていただきたいですが、どうでしょう。
○後藤国務大臣　患者副作用報告制度は、医薬品等の安全対策措置の検討に活用しておりまして、平成三十一年三月より開始をいたしました制度でございます。政府広報やＳＮＳを使った周知活動など、国民や医療関係者に向けた広報活動をまず実施しながら、施行しているところでございます。
　患者副作用報告制度を法的に位置づけるべきとの今の委員の御指摘につきましては、今後、こうした患者副作用報告制度の運用の状況を踏まえて、有識者や関係者の意見を聞いた上で、慎重に検討させていただきたいというふうに考えております。
　いずれにしても、厚生労働省として、国内外の副反応疑い事例の収集に加えて、患者からの報告についても、報告の活用や制度の周知等を進めて、活用してまいりたいと考えています。
○阿部（知）委員　私は、慎重に検討じゃなくて、前向きに検討すべきだと思いますし、既にアメリカ等々では、これはバイパスじゃなくて、大事な主流になっております。先ほど申しましたように、今後どんどん新薬等々が出てまいりまして、第三相を欠いて承認あるいは使用許可が出るわけで、そのときに備えねばならないもう一つの対応策だと私は思っておりますので、大臣、うなずいてくださいましたので、前向きというふうに受け止めさせていただきます。
　さて、次の質問ですが、めくって三ページ目を見ていただきたいと思いますが、ここには、この間、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要というものがお示ししてございます。この間、何度も取り上げてまいりましたが、これまで千五百十三例が死亡として報告され、各々、ファイザー、モデルナ、アストラゼネカがございますが、実は、この大半が、九九・何％、因果関係が不明である、断定できないというこれまでの検証結果があるわけであります。いかに何でも、これだけ多くの数の方がお亡くなりになって、因果関係がないものばかり、分からない、グレーゾーンというのでは、国民の不安も取れまいと思いますし、私はここで、今日は、改善点について幾つか、先日来申し上げていることの繰り返しになりますが、お話をしたいと思います。
　下に書いてございますのは、ワクチンとの関連ありと医師が認めて報告したもの、これが千五百十三件のうち百六十八、決して多くはございませんが、医師として責任を持って因果関係ありというふうに書かせていただいているもの。そのうち解剖もできたものは二十七件ございます。
　でも、解剖しても因果関係について断定できないというふうに書かれる場合が多くて、その多い理由が、そもそも事例の集積がないので断定ができないと。心筋炎の所見があってすら断定ができません。そうであれば、集積していくしか逆にない。解剖の先生たちも、一生懸命、誠実ですから、断定はその責任とか経験というものも踏まえて行うわけで、圧倒的に立ち遅れた日本の解剖体制の一つの結果なんだと思います。
　大臣にこの前もお伺いいたしましたが、アメリカでは、コロナの死亡例と、それから、解剖、剖検、メディカルエグザミナーという制度は、ガイドライン、規則がありまして、こういうものは解剖すべしと、もちろん本人同意は必要ですが。日本の場合は本当にそれは全くないんですね。アメリカもそんなに解剖の進んだ国では実はありませんが、でも、こうやって、不審に亡くなってしまわれたら何とか解明して、国民の安心に結びつけようという試みですから、こうしたことを検討されるべき時期にもう来ていると。余りに多い死亡者数、余りに少ない解剖数でありますので、いかがでしょうか。アメリカのようなガイドライン、あるいはメディカルエグザミナー制度と、いわゆる感染症のワクチンによる死亡との何らかのルールをつくっていくことについてです。
　　　　〔今枝委員長代理退席、委員長着席〕
○後藤国務大臣　直近の審議会で、ワクチンとの因果関係の評価を行った千五百十三件の新型コロナワクチン接種後の死亡事例のうち、病理解剖を含めて解剖されたことが報告された事例は百四十三件でございます。こうした解剖については、死亡診断を行った医師の判断により解剖の要否を判断しているものでありまして、国として、接種後に死亡した場合における解剖の要否に関する何らかの判断基準を示しているものではございません。先生の御指摘のとおりであります。
　御指摘のような基準を設けることにつきましては、解剖は個々の死亡の状況に基づき医師の判断により行われるものというふうに考えております。死因を究明するために解剖を積極的に進めていくかは、今審議されている審議会の中でも様々な意見があるところでございます。
○阿部（知）委員　申し訳ありません、今日提示した資料の私の記載に誤りがございまして、下に書いてございます二〇二〇年三月十八日開催というのは、二〇二二年の誤りでした。失礼をいたしました。
　また、今、後藤大臣がお答えくださった病理解剖というのを含めれば百四十三、私が副反応報告の中でチェックいたしましたものが二十七ということで、あの報告自体の中に、逆に言うとそれも記載されていないので、私たちは分からないという状態であります。これは質問取りのとき何度も質問したんですけれども、分からない、数えられないということでしたので、私が自分で拾ってこの数値を上げました。しかし、もし百四十三例としても、決して多くはない。
　私は、大臣が既に御承知のように、死因究明制度というものについては、これは橋本委員長も大変熱心にやっていてくださいますが、日本は圧倒的に立ち遅れております。
　そして、大臣にここで確認したいのは、死因究明制度に公衆衛生的な視点を持つ。コロナは感染症ですから、もしそれが蔓延して死因が分からなかった場合には、公衆衛生的に非常に深刻な事態が生じるということであります。私は、今の死因究明制度のガイドライン等々を見ていて、ここに、どこから、いわゆる公衆衛生的視点が入るのだろうかということを極めて疑問に思います。この質問が一点。
　それから、果たして、この死因究明制度、一旦法定化され、その法律が有効期限が切れ、新たに今作られている法律ですが、その間、一貫していわゆる解剖を実際に担ってくださる方の数が増えません。医学部の法医学教室の方の数だけでなくて、もっとあると思いますが、大臣はこれについての御認識はいかが持っておられますでしょうか。
　やはり充実させていかなきゃいけないから法律ができているんですけれども、全然充実しないのですが、このことについて、二点、お願いいたします。
○後藤国務大臣　死因究明等推進基本法に基づきまして昨年六月に閣議決定された死因究明等推進計画におきましては、公衆衛生の観点から、死因究明等に関して講ずべき措置を、施策を示しておりまして、これには新型コロナや新型コロナワクチンの副反応による死亡が疑われる場合も当然に含まれるというふうに理解されております。
　厚生労働省では、死因究明拠点の整備を支援しておりまして、解剖、検査の実施体制について、公衆衛生のために必要な体制整備を行うことといたしております。
　今後も、必要な死因究明が推進されるように、引き続き取組を実施してまいりたいというふうに思っております。
○阿部（知）委員　字面は書いてあるけれども、やっていないんですよね。
　それで、さっきのワクチン接種後に亡くなった事案で、解剖はどう進めますかというルールもないですし、あと、正直言って不審死がたくさん起きております。そのことについても、亡くなって発見されたらコロナだったという事案も多くございます。そのことの解剖体制も、私は時間が今日はないのであえて指摘しませんが、是非、大臣には、念頭に置いて、書くだけじゃなくて、どういう体制を取ればやれるかを考えていただきたいと思います。
　続いて、いわゆる副反応の中で、私がいつも受けている副反応報告の中で抜けていると思うものがございますので、問題提起をさせていただきます。
　次のページを見ていただきますと、これは、これまでワクチン接種を、最先端というか、先頭を切ってやっているイスラエルでのデータ集積に基づいて、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンという一流誌に報告されたものであります。これは、どんな事象がワクチンを接種した群としない群で有意差を持って発現しているかというものの例でございます。
　例えば、ここには、中ほどの段にヘルペスゾスターと書いてありますが、これは帯状疱疹です。真ん中より下の方に、マイオカルダイティス、心筋炎、これはよく言われております。
　私が今日取り上げたいのは、帯状疱疹についてでございます。
　私の身の回りの臨床の先生方も、患者さんにワクチン接種した後、帯状疱疹の患者さんを診るということが多いねというふうに話題になっております。しかし、副反応報告のいろいろな記載を見ますと、これが注意すべき事項としては出てきておりません。
　私は、これは、まとまった、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンの非常に信頼性のあるデータと思います。
　是非、我が国においても、帯状疱疹は、免疫力が落ちたときに再燃してくるものであって、免疫力の指標になるものでございます。簡単に言えば、ワクチン接種は、直後、一種の免疫混乱を起こして、免疫力が低下しているゆえに、データ的にはもっと詳しくありますが、簡単に言えばそういう事象であります。
　このことが全くシグナルとして取り上げられていないということは、日本の報告制度の中で問題があるのではないかと懸念をいたします。数だけ自分で数えても、政府の報告の中にすら結構、多いとは思いますが、こういうふうにコントロール群と比べたものではないので、御発表でないのかもしれません。
　でも、是非、後藤大臣、今後着目していただいて、ワクチンは免疫的に言えば確かにコロナに対しての抗体はつくりますが、その途中で御本人の免疫を一旦落としているということがあるという事実ですので、取り上げていただきたいと思いますが、いかがでしょう。
○後藤国務大臣　ワクチン接種後の副反応が疑われる症状につきましては、副反応疑い報告制度により常に情報収集しており、症状別に集計を行うなどの情報の整理が行われた上で、定期的に開催している審議会において評価が行われております。
　新型コロナワクチン接種後の副反応疑い報告においては、帯状疱疹やヘルペスウイルス関連症状も報告されておりますが、これまでの審議会の議論においては、これまでの副反応疑い報告状況に基づいて、新型コロナワクチンの安全性について重大な疑念は認められないと評価をされているところでございますけれども、委員のいろいろな御議論等も聞いておりまして、しっかりとした審議会の審議をしていく必要があると思っております。
○阿部（知）委員　前向きな御答弁をありがとうございます。
　確かに、心筋炎のように重症化したり、死に結びつくというものではないかもしれない。だけれども、免疫力が低下するということ、あるいは免疫に混乱を来すということは、先日来、宮本委員がお取り上げの、例えば慢性疲労症候群、あるいはコロナワクチン接種後の長引くもろもろの症状、強いて言えば、子宮頸がんワクチン接種後に起こる、いろいろな免疫の関係していると思われる神経免疫の関与するところの症状とも関連してまいるものかとも思いますので。それからまた、四回目のワクチン接種のときにも、果たして接種していいことだけなのか、もう一つの好ましからざる出来事もあるのかということは念頭に置いて、それを国民に通知して、選んでいただくということになろうかと思いますので、是非よろしくお願いをしたいと思います。
　先日来、宮本委員が、様々なワクチンの副反応で長引くもの、あるいは、そもそもロングコビッドといって、コロナ感染自身も遷延性の症状を示しておりまして、それについては病態の解明が必要ですし、この前、佐原局長の御答弁では、そういう患者さんの御相談には乗りますということでありましたが、私は、やはり本格的な研究体制というものを是非日本もつくるべきだと思っております。
　アメリカでも、既に大統領は巨額を投じておりますし、国民の健康レベルに関係いたしますので、もちろん手当てして患者さんに寄り添うということが第一です。と同時に、何が起きたのかを今後解明していっていただきたいと思いますが、大臣、いかがですか。
○後藤国務大臣　新型コロナワクチン接種後の副反応疑い報告において、自己免疫系の副反応を疑う症状や遷延する症状が報告されていることは承知をいたしております。
　自己免疫系の副反応を疑う症状も含めて、新型コロナワクチン接種後に生じる遷延する症状については、都道府県が診療体制の整備や相談窓口の周知等の取組を行っていく中で、専門的な医療機関における診療の蓄積により、新たな知見が得られることも期待されると考えております。
　厚生労働省としては、こうした遷延する症状について、専門家の意見も聞きながら、必要な研究や研究体制について検討し、進めてまいりたいというふうに思います。
○阿部（知）委員　是非そうしていただきたいし、例えば、子宮頸がんワクチンについては、既に機能性の身体障害だという形で片づけられていますが、今もってその後の症状等々に苦しむ少女たちがいるわけです。
　虚心坦懐に、何が起きたのか、それから、今年の四月から再開されておりますし、安心して受けるためには、例えば、イレッサなどではそうでしたが、一定の遺伝子タイプの方が副反応が強いとかそういうことが分かってくれば、副反応か、違うのかという論戦だけじゃなくて、より解明されて、どういう人はリスクがある、それは気にするからリスクがあるとかではないんですね、やはり身体的に何らかのバイオデータというか、あるんです。それを解明していこうという気持ちを持たないと不毛な論議が続きますので、是非、大臣にもよろしくお願いしたいと思います。
　以上にて、私の今日の質問を終わらせていただきます。
○一谷委員　日本維新の会の一谷勇一郎です。どうぞよろしくお願いをいたします。
　私は、電子処方箋について質疑をしていきたいと思っております。
　少子高齢化、人口減少、その中で、社会保障費を、サービスを維持しながら、そして適正化していくには重要な一歩だと思います。データヘルスの観点からもです。
　そこで、質問をさせていただきたいんですが、電子処方箋はドクターが診断をして処方されますが、その処方箋をデジタル化することで、データとして分析することが可能だと思います。診断から処方が、どれだけ効果が上がったのかの判断ができると思われますが、どこまでこの電子処方箋を活用されるのか、お聞かせください。
○鎌田政府参考人　お答え申し上げます。
　実際の医療環境下において、実際の医療の現場におきまして、多様な患者さんから取得される医療データを、それを電子的に評価していくということは、今後、いわゆるリアルワールドデータの活用ということも含めて、非常に重要であるというふうに考えており、様々なことをしているところであります。
　一方で、電子処方箋システムは、御案内のとおり、処方の情報、調剤の情報のみをやり取りするものでございますので、現時点では、いわゆる医薬品の有効性、安全性、どのぐらい効果があったのか、副作用が出たのかということには、ダイレクトに活用するということはできません。
　また、今はとにかくそれをいかに確実に導入するかということで、具体的な検討も行っているわけでございませんが、御指摘のとおり、将来的には、例えば、他の医療システムと連携してデータを突合するなどできれば、医薬品の評価にも活用することはあり得るというふうには考えているところでございます。
○一谷委員　ありがとうございます。
　せっかくデータを集めるわけですから、これはもう一気にビッグデータ化していくのがいいのではないかなと思います。
　やはり、飲まれる薬というのはなるべく少ない方がいいというような研究結果もあり、特にシニアの方でしたら、一日五錠以上の薬を飲むと転倒率が上がるというような結果も出ておりますので、できるだけ飲み合わせであったりとか薬の効果、そういうのを高めていくために、是非、この電子処方箋からのビッグデータ化、そして薬の適正化、それに生かしていただけたらと思っております。
　続きまして、令和三年の六月四日、厚生労働省のデータヘルス改革推進本部のデータヘルス改革に関する工程表について、患者本人が閲覧できる情報、健診情報やレセプト、処方箋情報、電子カルテ情報、介護情報等は、医療機関や介護事業所でも閲覧が可能と記載がありました。
　そこで、御質問させていただきたいんですが、電子処方箋は本人以外使用できるのか。介護施設では薬の処方箋をケアマネさんやヘルパーさんが確認することも多いんですが、電子処方箋管理センターに介護施設でもアクセスできるのでしょうか。もし現状できないというのであれば、いつ頃できるようになるのかというところの御回答をいただけたらと思います。
○鎌田政府参考人　お答えいたします。
　電子処方箋の仕組みはオンライン資格確認等システムを基盤としておりまして、オンライン資格確認等システムに接続していない介護事業者の方は、処方、調剤情報、電子処方箋システムに載っているこれらの情報に、直接閲覧はできないということになっているところでございます。
　他方、患者さんがマイナポータルを通じて御自身が処方されたり調剤された情報を御覧になることはできますし、また、このシステムは別でございますが、電子版お薬手帳ということでも調剤関係の情報は閲覧ができます。その際に、患者さんの同意を得た上で、介護事業者の方が、マイナポータルあるいはお薬手帳から、患者さんというんでしょうか入所者というんでしょうか、その方のお薬の情報を閲覧することは可能であると考えております。
　一方で、今御指摘ございましたこうした情報を、医療や介護を含めたサービスを提供する関係者の皆様の間で情報を共有すること、それは重要であると考えてございます。現在、具体的なことはまだ決まってございませんが、将来的には、様々な情報を電子的に共有することが可能になれば、より患者さんの、あるいは入所者の方のニーズに即した総合的かつきめ細やかなサービスを提供することが可能というふうには考えているところでございます。
○一谷委員　現状はそうだということをお聞きしたんですけれども、やはり、地域包括ケアの視点からいきますと、閲覧をしていくのは非常に重要だというふうに考えております。
　また、将来的に閲覧が可能になった場合は、通達、事務連絡でいいのか、又は薬機法の改定が必要なのか、新たな立法が必要なのかというところのお答えをいただけたらと思います。
○鎌田政府参考人　どのような形で情報を提供するかですとか、またそのときに必要なことは何か、患者さんの同意ですとか、あるいは提供する情報が医療機関のものなのかどうかということについては論議が必要なので、一概には、法律あるいは通知とかいうことはございませんが、例えば、今回検討しております電子処方箋システム、支払基金を通じて医療機関と薬局でやり取りする、そこに介護事業者を入れるとなると、そこは様々な個人情報保護ですとかそういったものをクリアした上でございますが、やはり法改正によって措置する必要があるところがございますし、一方で、単に情報を見るということであれば、先ほど御答弁いたしましたが、患者さんのマイナポータルにはその情報がございますので、それが分かれば、入所者の傍らに介護者がいて、それで患者さんに同意を得て、あるいは一緒に見るということであれば今でも可能だというふうに考えているところでございます。
○一谷委員　ありがとうございました。
　私は今のですごい理解をしたんですけれども、先日の一般質疑でもさせていただきましたＢＣＰ、災害が起こったときの復興していくというときには、やはりデータベースにデータが残っているということは非常に有効だと思いますので、それはまた、これはちょっと、やり取りをしていないので、質問なんですが、先ほど災害時には紙に戻すというような話も野間議員の質疑のところであったんですけれども、患者さんのメリットとしては、やはり、データベース化でデータ化されているということが災害時にも有効だというふうに私は思って、導入する、また患者さんが電子処方箋を使おうというふうな思いになるように思うんですが、これはやり取りをしていないあれなんですけれども、もし御意見がありましたら、何かいただけたらありがたいなと思います。
○鎌田政府参考人　お答えいたします。
　先ほどの御指摘についてですが、例えば、ある地域で停電あるいは災害が起きたときに、その地域内にございます医療機関、薬局では電気の供給が止まるということなどから電子処方箋システムが稼働しない、使えない場合どうするかということと受け止めましたので、そういう場合には、当然、紙で対応するとか、もちろん、非常な災害の場合には処方箋なしでも対応するという措置をしているところでございますけれども。
　一方で、先生の御指摘は、電子的にデータがあれば、バックアップということであればいいのではないかという御指摘はまさにそのとおりでございまして、電子処方箋システムは、一つのメリットとしては、まず、サーバーに情報がございますし、更に別のサーバーにはバックアップのシステムを取りますので、仮に、災害時にお手元にお薬手帳がない、またお薬が分からないときに、御本人から被保険者番号等を確認されれば、それでその方の処方情報などが、調剤情報など確認できるというメリットがあると考えているところでございます。
○一谷委員　ありがとうございます。
　ここは、すごいアピールというか、この電子処方箋を広げていく中で一つ重要なポイントではないかなと思いましたので、質問をさせていただきました。恐れ入ります。
　次は、オンライン診療、今だからこそできているんですが、これは平時も継続をされていくのかというところについてお伺いをさせてください。
○伊原政府参考人　お答えいたします。
　現在は、新型コロナ禍の時限的、特例的な取扱いとして、初診を含めて電話やオンラインによる診療を可能としております。
　また、昨年七月以降、新型コロナ禍におけるオンライン診療の活用状況を踏まえつつ、コロナ収束後の恒久的な枠組みについて検討を行いました。
　それを踏まえまして、今年の一月にオンライン診療の適切な実施に関する指針を改定いたしまして、かかりつけ医師によることなど一定の要件を満たしていれば、今後とも初診からオンライン診療を可能とするというような見直しを行いました。
　こうしたことを踏まえまして、この四月からの診療報酬改定におきまして、初診料の新設に伴って、点数について引き上げるとともに、対象疾患に関する要件を撤廃するなど、算定に関する要件緩和を行っております。
○一谷委員　ありがとうございます。
　オンライン診療は、なかなか診療所に行きにくい、車椅子の方であったりとか、あと、うつ病で、家からなかなか出づらいという方に対しては非常に重要で、すごい革新的なことだと思いますが、患者さん側の本人確認はどのようにしていこうかというふうにお考えになっておられるのか、お聞かせいただけたらと思います。
○伊原政府参考人　御質問いただきました患者さんの本人確認ですけれども、今回改定しましたオンライン診療指針におきましては、緊急時などやむを得ない事情がある場合を除きまして、お医者さんと患者の双方が、オンライン上、身分確認書類を用いてオンライン画面越しに確認する、こういう形で記載しております。
○一谷委員　その身分確認というのは、何か保険証とかドクターのカードとかということでよろしいんでしょうか。何か急にそこだけアナログ的になっているような気もするんですけれども、おいておきます。
　そこで、私は、オンライン診療は電子処方箋にすごいつながっていくと思うんですね。一気通貫で、オンライン上でできるということは非常に有効だと思っております。
　電子処方箋も生かしていかないといけないんですけれども、一定履歴が残るというところと、やはり患者負担が発生するはずなんです。そうすると、国民の同意を得なければこの電子処方箋はなかなか進んでいかないと思うんですが、私は、先ほど、災害のときにこの電子処方箋のデータのバックアップは有効だと自分ですごい考えましたが、皆さんが考える電子処方箋に対して個人のメリットは何なのか、ここをしっかりつかんでおかないと、この電子処方箋がやはり進んでいかないのではないかと思っておりますので、質問をさせてください。
○鎌田政府参考人　お答えいたします。
　御指摘のとおり、新しいシステムを導入して、それなりに導入の負担等発生しますし、それについては、御答弁いたしましたように、補助などをして円滑化を進めるわけでございますが、何よりもその制度の趣旨、メリットについて御理解いただくということは御指摘のとおりでございます。
　御指摘のあった患者さん、被保険者の方にとってどんなメリットがあるのかということでございますけれども、まず、こうした情報を患者さん自らが見ることができる。あわせて、一元化して見ることができるということで、患者さん自身の健康増進というものについて注意喚起、あるいは意識が高まるという意味で健康増進に寄与するものと考えておりますし、オンライン診療それから服薬指導の利用促進によりまして、医療のアクセスも容易になるということで、アクセスが一層向上する。そして、具体的には、繰り返し申し上げてございますが、重複投薬が抑制される、結果、医療費適正化による医療保険の持続可能性が、そういう形で負担も軽減する、あるいは引き続き医療保険を使えるという意味でのメリットもございますので、こうした点につきまして、導入までにきちんと国民の皆様に理解できるよう、努力してまいりたいと考えております。
○一谷委員　ありがとうございます。
　なかなか、国民の皆さんは社会保障費の抑制というところにメリットを感じていただけるかというと、やはり難しい面もあるかと思いますので、やはり、データを共有することによって、フィットネスで自分の健康管理ができるとか、介護事業所が使いやすくなるとか、いろいろなアイデアを盛り込んでいけたらと思いますし、我々政治家も、地域に帰って、これを進められるように説明することが重要だと思っております。働き手も足らなくなりますので、力を注いでいきたいと思います。
　それでは、次の質問なんですけれども、先ほど野間議員の質問の中で回答が出てしまいました。ありがとうございます。私もこのオンラインの資格確認システムの入札が五か月なかったというのは非常に疑問に感じたんですが、偶然なかったというところで理解をしました。
　ただ、このシステムは毎年毎年入札になると思うんですが、入札でシステム会社が替わった場合に何か不都合が起きないのかなというところがすごい疑問に思うんですが、御答弁いただけたらと思います。
○鎌田政府参考人　お答えいたします。
　電子処方箋システムの安定的な運用ということは、御指摘のとおり、重要でございます。
　まず、今、開発をしておりますが、支払基金におきまして、システムの開発から運用にまず円滑に移行するということが重要でありますので、その支援業務を開発業者とそれから運営事業者とは別の事業者に委託するわけでございますが、そのときに、支援業務に関して、運用マニュアルなどの作成により、円滑な運用支援、移行支援ということをしてまいります。
　それからもう一点、運用開始後でございます。基本的には同じ事業者に継続して運営が委託されるという予定でございますので、この点、安定的な運用がなされるものと考えてございますが、仮に、その事業者が替わった場合でも、今申し上げたような形での運用支援業務ということを通じて、円滑な運用に心がけてまいりたいと考えております。
○一谷委員　ありがとうございます。
　サーバーの運営は継続的に滞りなくやっていかなければならないと思いますので、そこのところは注意をしていっていただけたらと思います。
　続きまして、今回の薬機法の改定は、私は非常に災害のときに電子化するということは役に立つなというふうに思っております。
　そこで、少し視点の違うというか、私の妹が実はジャパンハートというＮＰＯの医療奉仕団体をさせていただいていまして、ミャンマーやカンボジアで医療をやっております。今回の東日本でやったりとか、コロナのクラスターが起こった場合にドクターや看護師さんを派遣をさせていただいていまして、我が妹ながら、代表を務めて、しっかりしているなと思うのは、二〇二一年の十二月二十四日ですかね、総理官邸で表彰もいただきました。その際は誠に、本当にありがとうございました。（発言する者あり）ありがとうございます。
　非常に災害のときに困ったことがありまして、避難所にドクターや看護師さんを派遣して、さあというときに、やはり医薬品が足らない。その避難所に、日頃からつき合いのある製薬会社から、じゃ、薬品を寄附しますよと言っていただいたときに、東日本大震災ですから十一年前になりますけれども、当時、その医薬品が届くのに非常に時間がかかって、なぜですかと聞いたところ、医療機関を通して避難所へ届けてほしいんですという回答だったんです。
　それで非常に困ったということで、もう十年以上たちますけれども、現状どうなっているのかというところ、災害はいつ起こるか分かりませんから、御答弁いただけたらと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
○鎌田政府参考人　お答えいたします。
　災害時に避難所などが設置されたときに、どういった形で医療あるいは医薬品が提供されるかといいますと、まず、お医者さんが往診する、その場合は御自分でお薬を持参されたりとかなどもございます。一方で、診療所が避難所に開設されれば、診療所があれば、そこに薬を卸さんの方からお届けするということは可能だと考えております。
　一方で、御指摘のございました、寄附かどうかということでございますけれども、いわゆる薬機法、我々の所管する流通規制法でございますけれども、その上では、卸販売業の方が、往診するお医者さんが所属する医療機関ですとか、避難所に開設した診療所に対して医薬品を寄附、譲渡することは可能でございます。
　また、そもそも有事の際に医療機関の開設の手続がどうなるかということでございますが、その都度特例的な対応を取っているところでございますし、例えば、今御指摘のございました東日本大震災ですとか、あるいは平成三十年の七月豪雨のような場合には、医療機関の開設等は事後で差し支えないということでございますので、御紹介のあった事例、残念な事例でございますけれども、こうした措置を活用すれば対応は可能ではないかというふうに考えているところでございます。
○一谷委員　ありがとうございます。
　これは、これから改善できたらいいなという思いで御質問させていただいておるんですけれども、先ほど言っていただいた、診療所を開設すれば事後でいいということなんですが、やはり災害のときに、なかなか、事後でというところは、期間の定めもないですし、実際ジャパンハートも開設しました。しかし、それは二年後なんですね。二年後です。地域の医療機関が全部なくなってしまって、二年後に開設をしたんですね。それを、開設するという前提で製薬会社から寄附をいただいていたということなんですが。
　じゃ、開設できる医療奉仕団体が、定款に載っている、どれだけあるのかということもありますし、ここはこれから改善の余地であるとか議論の場をいただけたらなと思いますので、どうぞよろしくお願いをいたします。ここはやはりしっかりしておかないと、いざ災害が起こったときに、また、どうしたらいいんだということになって、製薬会社も困りますし、現地に行っているドクターや看護師さんも困りますので、一人でも命を救うためにはやはりこういった迅速な対応が必要ですので、どうぞ御検討よろしくお願いをいたします。
　では、最後に、質問を大臣にさせていただけたらと思います。
　実は、日本維新の会の参議院の梅村聡議員の知り合いで、奥野恭史さんという方がいらっしゃいます。その方は京都大学の大学院医学研究科の教授でありまして、ビッグデータを用いた医科のことが専門だということがあります。
　この記事は、二〇二一年六月三十日の記事になりますが、研究所に承諾を得て、今日ここで披露させていただきたいんですが、日本の創薬における課題は、富岳、これは私の地元の神戸にありますスーパーコンピューターですけれども、活用などによって、世界トップレベルの研究開発拠点がある、そして技術力もある、しかし、いざというときに研究機関や企業が統合できず、総合力で他国に負けてしまうと。これは創薬についてです。こういう実態がある中で、日本の製薬企業は規模や資本力が弱く、スピード感がないとなっております。
　承認プロセスに課題がある、これは今回の改正で改定されたと思うんですが、やはりスピード感を持って開発するためには資本力というものが必要になってくるのではないかなと思います。世界のメガファーマと戦うためには、開発費も、私、一桁、二桁違うと。アメリカなんかは一兆円でしたが、日本は多く見積もっても一千億、しかもそれがばらばらに行ってしまうという現状をどう大臣はお考えなのか、御答弁いただけたらと思います。
○後藤国務大臣　新たな医薬品を迅速に開発し実用化するためには、基礎研究から応用研究、そして臨床研究、治験に至るまで、切れ目のない支援を行うことが重要だと考えます。
　このため、厚生労働省では、文部科学省や経済産業省など関係府省と一体となって、日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤを通じまして、例えば、基礎研究の段階における革新的な技術開発に対する支援や、臨床研究、治験の段階における希少な疾患の医薬品開発に対する支援など、基礎研究から実用化に至るまで、一気通貫の支援を行っております。そして、こうした視点から、ますますこうした体制整備と支援を強めていく必要があるというふうに、私も委員と同様、思います。
　また、今、富岳という御指摘もありましたけれども、ＡＭＥＤを通じまして、二十社程度の製薬企業から化合物のデータを集約いたしまして、化合物の薬効や毒性、最適な構造を予測するＡＩを開発する取組を支援しているところでありまして、今後、より精度の高い成果が得られるように、このＡＩによる予測に富岳を活用することも検討する、そんな取組も行われておりまして、引き続き創薬の研究開発支援にしっかりと取り組んでまいりたいと思います。
○一谷委員　ありがとうございます。
　この富岳は、実は一千億円ぐらいでできて、ほかの国の、中国、アメリカのスパコンに比べても非常にコストパフォーマンスが高いと、まさにお家芸だと私は思っております。ですから、ここの開発、実はその前の「京」ができた段階で富岳の開発も進めていた。ということは、富岳ができている、その次もやっていかないといけないと思いますので、お力添えをいただきたいと思いますし。
　先ほどのＡＭＥＤというお話がありましたが、私の感覚では、開発支援が主で、どちらかというと経済産業省寄りだと思うんですね。間違っていたら……（後藤国務大臣「基礎研究」と呼ぶ）間違っていますか。経産省寄りのように、一緒にやっているんですけれどもね、というように思っているんですけれども。やはり、医薬開発については監督官庁が厚労省でもありますので、薬機法からはみ出た部分、この基礎研究というところに対してやはり力を入れていっていただきたいなと思うんですが、最後、御答弁を、何かもしありましたら、いただけましたら、ありがたいなと思います。
○後藤国務大臣　ＡＭＥＤは、基礎的な部分の研究支援、一生懸命やっております。
　今お話のあった、例えば、ＡＩによってスーパーコンピューターの富岳を使って分析するようなものは、大体、研究者が長い時間をかけて、化合物と化合物を選び出して、そしてそれが本当に実際にどうかということを実験室でやっているようなものを、実を言うとスーパーコンピューター、ＡＩを使って、それを機械的に分析して、化合物の組合せやあるいは構造体を一挙に計算して進めていく、そんなようなことも進めていまして、その後、そうしたものの当たりがついた場合に、具体的にどういうふうに研究開発から次の製造につなげていくのか、開発製造につなげていくのか。そうなりますと、産業支援の立場にもなります。
　厚生労働省も創薬の分野を所管いたしておりますので、関係の省庁とも連携を取りながら、一貫した研究開発そして創薬に、日本の国として挙げて取り組めるようにしていきたいというふうに考えております。
○一谷委員　ありがとうございました。大変理解をさせていただきました。
　先ほどの奥野恭史さんの記事では、創薬の世界においては、医薬品開発の成功確率は二万五千分の一以下であり、開発費は一千二百億、開発期間は十年以上が常識であったと書いてあります。しかし、新型コロナウイルスの登場によって、欧米の企業はこの常識を覆し、一年以内にワクチンを作ってきたという現実もありますので、やはりここは我々日本も、常識にとらわれず、イノベーションを起こしていける、そういったことを期待しまして、本日の質疑を終わらせていただきたいと思います。
　どうも皆さん、誠にありがとうございました。
○吉田（と）委員　日本維新の会の吉田とも代です。
　午前中最後の質問ということで、後藤大臣始め皆様お疲れのことと思いますが、どうぞ最後までよろしくお願い申し上げます。
　それでは、薬機法の質問に入る前に、一問質問させていただきたいと思います。
　今週に入りまして、政府は三回目の新型コロナワクチン接種を加速させるためにイベントワクワク割の実施を検討しているとの報道があります。三回目接種を条件に、スポーツ観戦やコンサートなどのチケット代金を二割引きするとのことです。
　しかし、そもそも、新型コロナウイルス感染症の発症予防、重症化予防を目的としている新型コロナワクチンの接種を加速するために、わざわざ、自宅にいるより感染リスクが高いイベントに参加することをワクチン接種のインセンティブにすること自体が矛盾ではないのでしょうか。御見解をお伺いいたします。
○田中政府参考人　お答え申し上げます。
　新型コロナウイルス感染症対策分科会におきましては、感染防止対策が取られたイベントの感染リスクは低いと評価されております。
　御指摘の事業につきましては、ワクチン接種歴や検査結果を活用しながら、消費者が安心してイベントに参加できる環境を醸成し、新型コロナにより甚大な影響を受けましたイベント業界の需要を喚起する事業でございます。
　対象とするイベントは、自治体の開催制限要件、これを遵守し、感染防止対策が徹底されたイベントのみを対象とする予定でございます。
○吉田（と）委員　ありがとうございます。
　このワクワク割が適用されるイベントの条件として、参加者にワクチンの接種歴やまた陰性の検査結果の確認を求めるということですけれども、この陰性証明を発行してから、少なくともイベントまで数日は経過しているわけです。また、潜伏期間もございますし、そもそも、イベント会場に向かうということで、電車とかバス、こういった交通機関を利用して参加する方も多くいるわけです。先ほど御答弁いただきましたが、ワクチンが感染防止の機能を持っているならその趣旨も分かるんですけれども、あくまでも本人の発症予防と重症予防のワクチンですので、世の中の、今、接種率が上がらなくて、接種を促そうというイベント、これで感染が逆に広がってしまうかもしれないというリスクを抱えていると私は思っております。
　その問題意識がございますけれども、例えば、自宅への食事の宅配料金を割引するとか、例えばウーバーイーツとかですね、こういった感染リスクが低いものに対してインセンティブをつけるのが正しいのではないかと思いますが、御見解をお伺いいたします。
○田中政府参考人　御答弁申し上げます。
　先ほど申しましたとおり、ワクチンの接種歴、陰性の検査結果を確認することで、より安心、安全にイベントに参加していただくということで、むしろ、感染を抑制しながら経済活動を継続いただくことに寄与すると考えております。
　ほかの事業も考えるべきではないかという点につきましては、ほかの省庁も御検討されると思いますけれども、我々といたしましては、より安心、安全にイベントに参加していただくということを目的としたこの事業、感染状況を踏まえながらしっかりやっていきたいと思います。
　以上でございます。
○吉田（と）委員　是非、慎重にキャンペーン対象を考えていただきたいと思います。
　それでは、薬機法の質問に入らせていただきます。
　現在既に、条件付承認は、医薬品等に対する承認として認められています。その対象は、希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものとされていますが、その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものの中に、緊急時に健康被害の拡大を防止するが含まれているか、御答弁をお願いいたします。
○鎌田政府参考人　お答え申し上げます。
　今御紹介いただきましたように、条件付承認制度は、希少疾病用医薬品、あるいは先駆的医薬品、あるいは小児などの特定用途医薬品等の医療上必要性が高い医薬品が対象であって、いわゆる第三相試験でございますが、検証的臨床試験の実施が困難なものについて、開発や製造販売の促進を図ることを目的といたしまして、第二相試験などによりまして安全性と有効性が確認できる場合に承認を可能とする制度でございます。
　御指摘のございました、その他医療上特に必要性が認められるに該当するか否かということでございますけれども、むしろ、条件付承認制度、制度全体の目的は、今御紹介した、第二相で、確認で承認できる制度上の措置ということに鑑みますと、まずは、その制度の趣旨が、健康被害拡大の防止のために緊急時に使用する医薬品に適用できるか否か、また、それはどのような場合、どのような条件で適用するのかといった趣旨、目的に応じたことで検討が必要となってございますし、例えば、これを導入した国会の審議におきましても、ワクチンなどについては慎重な適用という御意見をいただいたところでございます。
　また、条件付承認制度の内容の措置でございますけれども、先ほど御紹介した目的を踏まえまして、有効性の確認ですとかなっていますし、ＧＭＰの適合調査ということが特例的になってはございませんので、緊急時に、有効性を確認することとなっているものを、じゃ、それを超えて、解釈で、あるいは適用したからといってできるのかどうか、あるいはＧＭＰ調査というものができるのかどうか、そうしたことが、医薬品の有効性や品質確保といった制度上の措置との関連ということも併せて検討することが必要だと考えてございます。
○吉田（と）委員　今の御答弁から、条件付承認も緊急承認も、緊急時の対応という意味が含まれているという理解でよろしいんでしょうか。