○高橋参考人　日本薬剤師会の高橋でございます。
　本日、私の陳述は、要旨をお配りしてございますので、一応その順に従って意見を述べさせていただきたいと思います。
　初めにお断りしておきますが、私自身、この法案改正の引き金となった医薬品安全性確保対策検討会の委員でございますし、その後、中央薬事審議会の薬事法改正等特別部会の委員もやっておりますので、原則賛成の立場でお話し申し上げることになると思います。
　今回の改正の趣旨は医薬品の安全性向上ということを目的としたものでありますから、この観点から考えますと、今回の改正案の骨子であります臨床試験につきましては、医薬品の人に対する有効性、安全性評価の第一段階である臨床試験の適正化を図るために、その実施基準であるＧＣＰの遵守が法制化されるということは極めて有意義だと考えます。
　殊に、現在、日米ＥＵ三極の医薬品審査のハーモナイゼーション国際会議、ＩＣＨのＧＣＰ案が今ちょうど国内規制の制定を目前にしておりまして、そうした意味では非常に時宜を得た法改正であると考えます。
　しかしながら、ＩＣＨ－ＧＣＰ案には、三極の国情の違いから、我が国の現状とややかけ離れている部分もありまして、国内規制に当たっては、実施可能な具体性と同時に、やはり近未来の展望を踏まえた弾力的な施策運用が望まれるということになります。
　本日の参考人には、臨床試験の権威の方あるいは臨床薬事の専門のドクターの方々がおそろいでございますので、余りこの部分については詳しく述べませんが、欧米各国で日本の臨床試験というものが余り信用されない幾つかの問題点、例えば、インフォームド・コンセントの不徹底、多施設共同試験での施設当たりの症例数の不足、あるいは企業と今までの治験総括医師、病院内のＩＲＢ、院内治験審査委員会等の責任分担というものが明確でないこと、それから、試験データの生物学的統計処理に合理性に欠けるものがあり、また学問的に考えまして、評価される論文として余り発表されていないということ、これがやはり諸外国から見て日本の治験に疑問を投げかけるゆえんだと思います。こういった面の改正をされることを期待しております。
　次に、再審査制度についてでございます。
　医薬品の副作用というのは、臨床試験でそのすべてを発見することは不可能でございます。これはもう症例数が明らかに不足で、臨床試験というのは大体五百例から二千例ぐらいにとどまっておりまして、まれに起こるとされる〇・一％の副作用を発見するためには明らかに例数不足でございます。したがって、再審査によってこれが検証される必要があります。
　また、実地医療の場では、管理された臨床試験とは異なった状態でいろいろな事象が発生します。副作用と断定できない有害事象もこの中に含まれるわけでございます。この安全性確保の引き金になったソリブジン事件、この薬物相互作用は、極度に併用薬を禁止している今の臨床試験ではなかなか発見できない問題でございまして、この相互作用の検証ということも今後の治験における大きな課題であろうと思います。
　また、現在の臨床試験では、対象患者の年齢層とか臓器健康度などに偏りが出ます。実地医療の場ではこういった患者に対して適用されるわけでございますので、市販後調査でこういうことも精密に調べていき、こうした事象を早期に発見して対策を講ずるということが安全性確保の上で非常に重要であると思います。
　この観点から、再審査制度における市販後調査が基準に従って実施されるということは、精度の高い安全性情報の収集に大いに寄与するものと考えております。
　市販後調査に関しましては、市販後調査検討会という委員会がございまして、そこの中間報告が出されましたが、この中では、市販直後にいろいろな副作用が集中的に発見されるということにかんがみまして、今後、市販直後の重点的な情報の提供あるいは収集、そしてそのデータの公表ということを考えておられるようで、この点の推進をぜひ期待したいと思います。
　ただ、問題となりますのは、市販後調査というのは既に発売された医薬品の追跡調査でございますので、現実にドクターが余り興味を示さない、そういう意味でまた協力が得にくいという面から、現在、その推進に当たっている製薬メーカーが非常に苦慮しておりまして、こういう点の協力体制をどのようにとっていくかということが必要な措置だろうと思います。
　それからもう一つ、皮肉なことでは、まじめなメーカーが緻密な市販後調査をやりますと、副作用の発見数が高くなります。ずさんにやった方が発見率が低い。このことが、精密な調査をやったまじめなメーカーの製品の方が副作用発現率が高いような錯覚を起こさせてしまうわけです。
　安全課では、この再審査制度に関して新しい再審査制度をスタートさせております。まだ新しい制度によった製品の例が上がってきておりません。これを二、三年待って、この製品のデータがどうなるか、やはりメーカー問の格差をなくすということがこの再審査の重要課題だろうと思います。
　次の課題の再評価制度でございますが、医学、薬学の進歩に伴いまして、いろいろな病態生理が解明され、治療法が変遷していきます。また、その間に、新しい医薬品の開発などによって、承認時に非常に有用だと考えられた医薬品でも、評価がだんだんに変わってまいります。また、過去において有効と考えられたものが、真に治療学的には余り意義がないということも今までに例がございます。
　こういった点から、承認後一定期間ごとに医薬品を再評価するということは、有用性が低下した医薬品を医療の場から排除するという意味で非常に有効だと私は思います。この再評価資料の基準というものが法制化されること、これは私は賛意を表する次第でございます。
　また、こうした諸審査制度を円滑に推進するために、現在の行政機構ではとても対応が困難であるということから、これを補完する意味で機構法の改正が並行して行われまして、厚生省の業務の一部を分担することが考えられました。私は、これは現時点で最善の選択だろうと思います。
　今回の法改正は、医薬品の安全性確保だけでなく、承認審査の迅速化とか相談制度による開発の効率化などが志向されておりまして、これらの実効ある制度改正を実現するためには、関連する省令とか通知等の適切な運用が望まれる次第でございます。法律というのは骨組みでございまして、この骨組みのでき上がったものに魂を入れるかどうか、あるいは骨抜きにするかどうかは、やはり省令、通知等によってその効力が違ってまいります。弾力的な運用を期待したいと思います。
　また、この医薬品機構の利用につきましては、屋上屋を重ねるというような意見も一部にございますが、これは行政が分担することが不適当な部分を機構が分担するということで、十分活用できるのではないかというふうに考えます。
　私は、こういった機構の承認審査の迅速化等で日本の製薬企業の育成ということも並行して行っていただきたいと考えております。日本のような資源の少ない国で、高付加価値の製薬産業、また技術的にもかなりの高水準にありますので、こういった承認審査の合理化、効率化、迅速化ということでぜひとも製薬企業に側面からのバックアップをしていただきたいと考えます。
　今回、緊急に必要な医薬品の特例輸入等の許可が盛り込まれましたが、これは本改正案の条件を満たす範囲で当然の措置だと私は考えます。
　次に、医薬品の安全性の確保ということは、情報の充実が大変重要であります。この観点から、副作用情報の迅速な報告、適正使用に必要な情報の収集、提供を製造業者に求めたことは当然の措置であると思います。同時に、努力規定ではありますが、医薬品販売業者にも販売時に適切な情報提供ということが明文化されたことは、生命関連商品としての医薬品の特性を考慮した妥当なものと考えます。
　ただ、情報媒体の課題としては、現在一番頻繁に、また、ある意味では公的な意味で用いられております医薬品の添付文書というものの性格がまだあいまいな部分があると私は思います。承認事項以外は、メーカーの自主的な作成あるいは改訂に任されております。
　御承知のように、一月二十三日の最高裁判決で、ペルカミンＳによる事故について医師側の過失を認定いたしました。これは、添付文書に二分ごとに血圧測定をするということが書かれておりまして、それが、当時の医学的常識である五分ごとの血圧測定で行った医療側に過失を認めたということで、添付文書に書かれてあるという事実がこういった判決に影響するということ自体、添付文書内容というものにかなりの科学性を私は求めたいという気がいたします。
　このほか、薬局管理者の、これは管理薬剤師でございますが、保健衛生上の職務責任を明確かつ強化して、薬局開設者はその意見を尊重しなければいけないということが今度盛り込まれました。これは、現在薬剤師会が進めております適正な医薬分業の推進に非常に有用なことであろうと思います。管理薬剤師が責務を自覚する、また責任の重さを自覚する必要があると思います。
　既に、クラフトとか日本調剤、余り好ましくない大型調剤薬局チェーンが不適正な一つの業態を露呈いたしました。この中にも管理薬剤師がいるわけで、この薬剤師が本当に職能的な理念あるいは倫理を持って自分の責任感を自覚し、何とかこの開設者に意見を述べることができなかったのだろうか。被用者でありますからここには非常に難しい問題もあろうかと思いますが、やはりこういったことを法に記載していただいて、薬剤師の倫理観の向上を期待したいと思っています。
　また、今回の薬事法改正に関連いたしまして薬剤師法が改正されました。これは、きょう参考人として出ている唯一の薬剤師である私どもにとっては非常に重大な問題でございます。
　薬剤師法の一部改正は、薬剤師が調剤した場合には、「調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。」という一文でございます。これは、従来の薬剤師法では、医師の処方の、氏名、用法、用量を薬袋に記載すればよかったわけで、これと比べますと情報提供に対する比重がかなり拡大いたしまして、我々の職能範囲の拡大、またその内容の高度化が求められたというふうに解釈しております。
　しかし、これは医薬品の適正使用を推進する上で薬学専門職である我々が当然果たすべき責務だと思いまして、その遂行にこれから全力を傾注する所存であります。
　ただ、ここにおける大きな課題は、医薬品の適正使用とは何なのか。私どもは、医療に携わる人間として、医学的に適正か、あるいは治療学的に適正かという評価、これが医薬品の適正使用の評価だろうと思いますが、現在の高齢慢性疾患の場合の治療薬の評価というものは、本当にエンドポイントがまだ明確にされていない薬剤がまだ使用されているということ、あるいは、延命効果あるいはＱＯＬの向上といった疫学的な調査を必要とするデータが日本に余りないとうことで、医学的な適正ということの判断は非常に難しいというふうに感じます。
　それから、必要な情報の範囲というのはどの程度なのだろうか。これは言ったら切りがないかもしれません。しかし、二月末の高松高裁における逆転判決と言われる例では、高知の医療機関が退院時に患者に投与した薬剤によって極めてまれに起こる障害が起こって死亡した、これに対して高松高裁は、具体的にその障害の予兆となることを告知しなかったということで医療側の過失を認定しているわけでございます。
　こういった意味では、これからの情報提供というのは非常に難しくなるということで、これがまたさまざまな理解の能力の違う患者さんにどうやったら効率的に告知できるかということは、これは私ども薬剤師にとっても非常に重要な問題でございます。こういった問題を解決しないと、この法案改正の実効が上がらないということになります。
　今我々は、こういったことに関しましては、病院では入院患者を対象とする病棟薬剤師活動を行っており、開局者は既に薬歴を管理して服薬情報を提供しております。しかし、これではまだ足りないということになると思います。
　こうやって現実に業務を考えますと、病院なんかで外来患者が多数受診いたしまして、一日に二千、三千枚というような調剤を行っておりますが、果たしてこれから病院調剤というのはできるのだろうか。すべての調剤に情報提供するとなったら、今のような、スピードをかなり要求される病院調剤というものは成り立たなくなるのではないか。そうなれば、やはりこれは院外処方発行をせざるを得ないのではないかということも我々病院の立場では考えております。
　すべてこういった法改正というものが患者の利益というものを直視して行われておりますので、その道のりがいかに困難であろうとも、私どもは一応この効果的な実現に向けて努力したいと考えております。今後のいろいろな政省令その他の運用にまた期待する次第でございます。
　以上で陳述を終わります。（拍手）