Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○川田龍平君　この配付資料を御覧いただきたいんですが、今、厚生労働省の方からは、抗てんかん薬については五十四品目中四十七品目が禁止ということでしたけれども、この添付文書上、自動車運転が許されているのは、私のこの資料にある杏林大学の渡邊先生の資料に基づくと、抗うつ薬で三ブランド、抗てんかん薬では何と一つもないということでした。ところが、これらはこういった八七％と両方出ていますけれども、最新の知見、エビデンスに基づいていないものもあるのではないかとの声が臨床現場から上がっています。
　慶應大学の冨田医師によれば、運転の安全性に関する個別のデータはほとんど存在せず、ほかの抗うつ薬が禁止なら、それに合わせて禁止にするという程度となっているとのことです。抗うつ薬三ブランド、禁止になっていない理由も決して統一された基準によるものではなく、この表における注意と禁止の差についてはほとんど根拠がないとまで断言をされています。
　その証拠に、日本うつ病学会の渡邊先生によると、欧米においては、若干の違いはあるものの、総じて眠気を起こす可能性があるため、その薬剤が影響を及ぼさないと分かるまで運転を含む危険を伴う機械の操作には注意を要する、あるいは、精神、運動能力に有害な影響を与えるかどうかを判断できる十分な服用経験を得られるまで車の運転を行わないよう患者を指導することと添付文書に記載されているとのことですが、このことを厚労省は把握していましたでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　今御紹介がありましたように、欧米におきましては、日本の先ほど申し上げましたような原則といいますか、大半のものと少ないものの関係が逆転をしておるということは承知をしております。
○川田龍平君　この抗うつ薬も抗てんかん薬も毎日内服をするもので、常にその薬剤の影響下に置かれるものです。服用しただけで直ちに運転禁止にしているというのは、これは日本だけのようですので、膨大な人数の患者さんが運転の機会を、そして社会生活の権利を奪われぬよう、確固たるエビデンス、最新の知見に基づいた添付文書の見直しが必要と考えます。
　本年三月の総務省からの勧告を受け、厚労省は現在、添付文書の記載の見直しを進めているところです。運転禁止の医薬品を増やすだけでなく、最新の内外の知見とエビデンスに基づいて、薬剤によっては運転禁止との記載を運転注意に改めるよう製造販売業者に指導することも厚労省の役割と考えますが、大臣の所見を伺います。
○副大臣（土屋品子君）　今、委員がおっしゃったように、今までの添付文書で自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意することという記載が多い現実だと思います。そういう中で、過去の類似の作用を有する医薬品も参考としながら、より安全が図られるよう添付文書が作成されてきたところでありますが、さらに安全に使用できることについての新たな知見が得られれば、適宜見直しを行っていきたいと考えております。
○川田龍平君　私は、薬害被害者として、医薬品の添付文書を公的な文書として行政の責任を明確にするべきと考えていますし、他方、障害や難病を持つ患者としての立場としては障害者や難病患者の社会参加も重要と考えていますので、是非これが両立できるよう大臣にはしっかり目配りをしていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。大臣、お願いします。
○国務大臣（田村憲久君）　委員がおっしゃられたことも踏まえながら適切な対応をしてまいりたいというふうに思います。
○川田龍平君　次に、添付文書の法的位置付けの見直しについて伺います。
　二〇一二年の厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会では、多数意見として、改善命令など是正権限の明確化、新薬申請時の添付文書案の提出義務などが取りまとめられています。
　添付文書の重要性に鑑みれば、私は、添付文書案が不適切で行政指導に従わない事業者に対する改善命令などの是正権限が条文として明確に規定されるべきだったと考えますが、現行法でも改善命令は掛けられるのでしょうか。掛けられるのであれば、現行法の何条に基づくのかを御説明ください。
○政府参考人（今別府敏雄君）　添付文書が不適切な場合には、当然、まず指導を行って改善をさせるということになると思いますが、それでも応じないというときには、現行法でも薬事法の七十二条の四第一項の規定に基づき改善命令を行うことが可能であると考えております。
○川田龍平君　大事な点ですので再度お尋ねいたしますが、現行法七十二条四第一項の規定は添付文書に関する権限であると明言していただけますでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　先ほども申しましたが、この七十二条の四第一項は、添付文書に関する法律又は命令に違反をするという場合についても適用される権限であると考えております。
○川田龍平君　そのほか、添付文書の是正に関する権限としてどのような規定があるのか、条文を挙げて御説明ください。
○政府参考人（今別府敏雄君）　現在提案をしております改正後の薬事法の条文で申し上げますが、まず五十二条で、添付文書に、最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意等が記載されていなければならないと書いてございます。それから、同じく六十八条の九におきまして、製造販売業者は、保健衛生上の危害の発生等を知ったときは、これを防止するため情報の提供その他必要な措置を講じなければならないと書いてございます。
　製造販売業者がこれらの規定を遵守しなかったという場合には、国が、先ほど申しましたが、薬事法七十二条の四第一項の規定に基づき改善命令を行うことが可能であるということでございます。
○川田龍平君　新薬申請時に添付文書案を提出する義務も法定化が見送られています。
　現行法上、承認審査の過程で添付文書案の内容が適切かどうかを審査し、不適切な場合には修正するよう行政指導していると理解していますが、今後も同様の運用がなされるものと考えてよろしいでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　御指摘のとおりでございます。
○川田龍平君　大臣、最新の内外の知見に十分に広く当たっていないなどということで企業が行政指導に従わず不適切な記載のままである場合には、大臣は新薬の承認をしないと理解してよろしいでしょうか。
○副大臣（土屋品子君）　御指摘のとおり、添付文書の内容についても適切に内容を確認した上で承認することとしていきたいと思います。
○川田龍平君　承認しないということであれば、実質的には承認審査の対象となっているに等しいと考えます。
　承認事項化を求めた肝炎検証会議最終提言の趣旨などからすれば、添付文書に対する指導監視のより一層の徹底が求められると思いますので、このことについて大臣から御決意を伺います。
○国務大臣（田村憲久君）　添付文書の記載内容に対する指導監督はこれまでも実施してきたところでありますけれども、行政の責任を明確にする今回の改正を受けまして、添付文書の記載内容についての指導をしっかり行い、適切な情報が医療現場に提供されるようにしていきたいと考えております。
○川田龍平君　次に、再生医療について伺います。
　世界的には薬事行政が管理している領域を、日本では医療機関の責任として医政局の管轄で管理させようとしていることは大きな問題ではないでしょうか。当局が管理しない医療機関任せの臨床研究で、再生医療でも臨床試験の捏造が頻発するようなことにもなりかねません。既にｉＰＳ細胞の臨床研究の虚偽報告で、日本は世界に恥をさらしたばかりです。
　薬事規制当局に情報が蓄積しないということは、国際競争の観点からも不利ではないでしょうか。いかがでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　再生医療新法におきましては、再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等の提供の状況について厚生労働大臣に報告し、厚生労働大臣はその報告を取りまとめ、概要を公表することとしております。
　なお、医薬食品局及び医政局の両局間で連絡を密に取りながら情報共有、情報交換を行うことによりまして、国際競争力の面においても支障が生じないようにしてまいりたいと思います。
○川田龍平君　大臣、よく連携、連携と聞きますが、結局縦割りの行政になってしまうのではないかということを強く懸念いたします。是非、言葉だけではなく、しっかり連携して薬事の規制当局に情報を蓄積させてください。通告はしませんでしたが、大臣の御決意をお願いします。
○国務大臣（田村憲久君）　委員の今の御意見を踏まえて、しっかりとした行政を進めてまいりたいと思います。
○川田龍平君　再生医療の加工施設の設備について、最近経産省の方で研究会をつくり、産業界の意見を丸のみで第三者認証にすべきなどといった甘い基準を提言している動きがあります。
　これも薬事法の世界同様、厚生労働省がしっかりと主体となって基準を定め、審査はノウハウのあるＰＭＤＡにしっかりと予算、人員を付けて評価させるべきと考えますが、いかがでしょうか。
○副大臣（土屋品子君）　再生医療等安全性確保法案における細胞培養加工施設が今後定める基準に適合しているかどうかの調査については、まさにＰＭＤＡがしっかりするということだと思います。
　薬事法の製造業の許可に関する調査をしっかりと行っていただき、調査に必要な体制の整備についてもしっかりと進めていきたいと思います。
○川田龍平君　是非厚労省令で定め、しっかりやっていただきたいと思います。安倍政権の肝煎りの成長戦略の大きな柱である以上は、よもや縦割りの恥を世界にさらすことのないようにお願いいたします。
　薬事法で規制されない形での再生医療の提供は、実験段階であっても医療として位置付けられることになります。これに対して、米国食品医薬品局、ＦＤＡは、幹細胞を使う治療行為はまだ実験段階であるということを強く厳しく警告をしています。フィリピンの規制当局も同様の警告を出していますが、両国当局の警告については御存じでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　お答えいたします。
　米国において未承認の幹細胞を加工、販売、使用していた違法事例とともに、安全性、品質等が不明な未承認の幹細胞を使用することについてＦＤＡが国民向けに警告を出していることは承知をしております。
　またフィリピンのＦＤＡも、医療機関外で未承認の幹細胞投与を受けることについて、感染症や重篤な合併症のリスクの観点から、米国と同様に警告を出していることも承知しております。
○川田龍平君　この米国ＦＤＡの警告では、テキサスの助産師が、子供を産んだ母親の同意を得て研究利用のために臍帯血の提供を受け、アリゾナの研究施設に売り渡し、これがサウスカロライナの大学の研究者に売り渡され、さらにこれが製品化され、研究施設に送られ、そこからまた米国の医師がこれをメキシコに持っていって、治療方法のない患者たちから百五十万ドルを受け取ったとあります。助産師は三年の禁錮刑と一万ドル以下の罰金を科せられているとのことですが、韓国からの患者を日本の医療機関が受け入れて細胞療法を行っていたことが大きく新聞報道されたこともありました。
　有効性の未確立な治療を、救いを求める患者に対して医療だと称して実施することの危険性は各方面から指摘されているところですが、臍帯血や中絶された胎児などの細胞や人体の一部が、研究利用であると称し、承認なく商品化され国内外で販売された場合、どのような罰則となるかを御説明ください。
○政府参考人（原徳壽君）　今般の法案におきまして、細胞の入手の方法については、再生医療等提供計画に記載することとなっております。この記載された入手経路等について、認定再生医療等委員会が審査を行います。仮に細胞の入手方法が不適切な売買によるものだった場合には、修正等の適切な対応を求めることとなっております。
　また、罰則としては、仮に細胞の入手方法について提供計画に記載すべき事項を記載せず、虚偽の記載をしていた場合には、第一種再生医療等提供計画については一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金、第二種再生医療等提供計画及び第三種再生医療等提供計画については五十万円以下の罰金の罰則を設けているところでございます。
○川田龍平君　欧州と米国とで温度差はありますが、世界的には人体組織細胞を利用する治療は、加工して製品化される場合には商品になるけれども、組織細胞そのものの形で売買することは倫理的問題から禁じられていることを大臣は御存じでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　ドナーの方から組織や細胞を入手するということ自体、やはり倫理面の問題でありますとか、またドナーの方の人権、こういうものを配慮しなきゃいけないのは当然だろうと思います。
　今言われましたけれども、ＥＵは二〇〇四年に統一基準を作られたようでありまして、ここで例えば提供をする場合、無償であるということ、それからもう一方、自発的であるということ、さらには、ドナーからレシピエントまでちゃんとトレーサビリティーを確保することというような厳しいやはり基準があるというふうにお聞きをいたしております。
　世界的にもそのような厳しい基準があるわけでございますので、我が国も再生新法、これをこれから運用していく中においてやはりしっかりとした基準を作っていかなければならない、このように思っております。
○川田龍平君　研究目的だったものが治療目的に転じる場合の取扱いを明確化すべきではないでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　この法案におきまして再生医療等に用いる細胞の採取を行うに当たっては、細胞を提供する人の同意を得ることが求められております。このため、御指摘の研究目的で採取された細胞が治療目的として利用される場合には、改めて細胞の提供者に対して採取した細胞の使途、その他当該細胞の採取に関し必要な事項を説明し、同意を取ることが必要であると考えております。
　採取された細胞の利用が適切になされるよう、今申し上げた取扱いを含めまして、新法の制度について積極的に周知を図ってまいりたいと考えております。
○川田龍平君　今回の再生医療法には、臓器移植法のような無償提供や売買禁止の原則が明記されていません。人体の組織や細胞が加工されない状態で商品化され、売買されることをこの法律で禁じることができますでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　この法案におきまして、再生医療等の提供に関する基準を定めることとしております。その中で、先ほども申し上げましたが、再生医療等に用いる細胞の入手の方法についても定める予定でございます。
　具体的には今後厚生科学審議会の意見を聞いて定めることとなりますけれども、細胞の提供については、この法律案の枠組みを議論した厚生科学審議会の報告書で無償提供を原則とした運用とすべきとの結論がまとめられております。再生医療等に用いられる細胞は必要な経費を除き無償で提供されるものとする方向で検討してまいりたいと思います。
　なお、再生医療等に用いる場合以外については、今回の法案では組織等の売買を禁止することはできないことは御了解いただきたいと思います。
○川田龍平君　治療に使われることが前提ではないと審査機能がないはずです。
　繰り返しになりますが、世界的には人体の臓器、組織が商品として売買されること、特に国境を越えた売買については生命倫理上の重大な問題とされています。今回の法律ではこのような問題には対応していない一方、臓器移植法は細胞組織を対象としていません。
　この際、この観点から臓器移植法の改正も検討すべきではないでしょうか。大臣の答弁を求めます。
○国務大臣（田村憲久君）　今委員おっしゃられましたとおり、臓器移植に関して、売買を行ったことは、これは禁じておりますから違反になるわけでありますし、海外の臓器移植に日本人がかかわった場合も、これも罰則規定に入っております。
　今言われたその組織といいますか、それに関しては今現状は法律はないわけでありますけれども、人体組織についても、日本組織移植学会、ここがガイドラインを作っておられまして、事実上無償で提供することが原則となっておるということでございまして、実態上はそこはちゃんと動いておるということであろうと思います。
　すぐに何らかの規制を掛ける必要はないというふうには思っておりますけれども、ただ一方で、いろんなことも懸念をされるわけでありまして、引き続き適切な臓器移植等々が行われることを注視していきたいと、このように考えております。
○川田龍平君　この臓器移植法は議員立法であるということですけれども、これは私は政府でも重大な検討事項として是非考えていただきたいと思います。
　再生医療等提供基準を読むと、研究ではなく通常の医療として行われた場合には健康被害があっても補償の対象とならないと理解しましたが、そういう理解でよろしいでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　確かに、研究として行われる場合は、安全性、有効性が確立されていない段階で研究参加者を募って実施するために、参加者にとって予期せぬ健康被害がもたらされる可能性もあること、また、参加者個人が利益を得るのみならず、研究成果によって製品化、一般化された場合にはその他多くの人に利することになること、その個人個人の体を使って新たな治療法の開発に貢献するという視点がございます。このため、被験者に対する補償の必要性が高いと考えているところでございます。
　一方、自由診療として行われる場合には、患者は、医師からの説明を受け納得した上で、自分の求める医療内容に対し必要な対価を払って自己の利益のために診療を受けるという側面がございます。このため、研究とは異なるということから、相対的に補償の必要性は低いと考えているところでございます。
○川田龍平君　ここで言う研究でない医療とは美容整形などが想定されており、希少・難治性疾患などの医療は想定されていないということでよろしいでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　御指摘のとおりでございまして、例えば現時点で安全性や有効性が確認されていない希少・難治性疾患に対する加工細胞を用いた試料につきましては、まずは臨床研究として行われる必要があると考えておりまして、すぐに研究でない通常の医療として提供されることは想定はしておりません。
○川田龍平君　補償ではなく医療費について伺います。
　再生医療は全て自由診療とされているようですが、救いを求める患者が巨額な医療費負担を強いられることのないよう、有効性と安全性の確立していない再生医療は研究費等で賄うような仕組みとなっていますでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　再生医療につきましては、御指摘のように自由診療で行われている、これは自己負担でやっておられますが、そのほかに研究費で行われているもの、また、先進医療や治験として保険外併用療養として先進医療や治験以外の通常の治療の部分の費用について保険診療としているものなどがありまして、全てを研究費で賄うという仕組みとはなっておりません。
○川田龍平君　本当にそれでよいのかどうか、私は大いに今疑問もあります。
　次に、再生医療等を受ける本人以外の者からの細胞提供が必要な場合に、細胞提供者の同意なしに提供を受けることは許されるべきなのでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　今回の法律の中の第十四条第二項で、再生医療等を受ける本人以外のドナーからの細胞の採取につきましては、採取した細胞の使途等について適切な説明を行い、インフォームド・コンセントを行わなければならないこととされております。同項で、例えば疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定める場合を例外としておりまして、その例外につきましては極めて限定的になると考えておりますが、どのような場合がこれに該当するか、今後、審議会の意見等も踏まえながら慎重に検討していきたいと考えております。
○川田龍平君　この同意を得ることができない他人から細胞を採取する必要がある場合とは、私にはほとんど考えられないんですが、どのようなまれなケースなのかを具体的に御説明をください。
○政府参考人（原徳壽君）　十四条二項の方の、いわゆるドナー側の同意を得ない例外のケースですが、いろいろと具体的に今想定されることを考えているわけではございませんけれども、例えば極めてまれな類型の、血液型でもそうですが、何とかタイプのような方がおられたときに、その細胞がもし必要になった場合等が考えられ得ると思います。
　いずれにしても、同意を得ないで他人から細胞をいただくという場合については、極めて慎重に、倫理的な観点からも十分に検討した上でその場合について決めて定めていきたいと考えております。
○川田龍平君　先日、厚労省の方とお話ししたときには、例えば身寄りのないＲｈマイナスの兄弟が同時に瀕死の重傷を負い意識不明となった場合などとの話がありましたが、これはほとんどあり得ない設定です。想定できないのであれば禁止すべきではないでしょうか。むしろ同意を得ることが難しかったと拡大解釈されてしまうことを危惧しますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　再生医療新法上、同意を得ずにドナーからの細胞採取を行うことは極めて限定的になると考えていることは再三申し上げております。
　確かに、拡大解釈がされないようにという御懸念もございますが、どのような場合がこの例外に該当するのかを含め、適切な要件等について、今後審議会の意見も踏まえて慎重に検討してまいりたいと考えております。
○川田龍平君　治験における救命的な場合の同意の免除は、本人の利益やその人と同じ疾患に苦しむ将来の患者の利益になる場合に限定をされます。再生医療のための組織細胞の提供は自分自身のためでもなく、自分と同じ疾患に苦しむ患者のためでもありません。このような場合の同意のない組織細胞の提供については、本来省令ではなく法定化し、国会の場で審議すべきであると考えます。とはいえ、まずは省令における整備の状況について注目をしていきたいと考えます。
　最後に、医薬品のネット販売の解禁について伺います。
　ネット販売の解禁について、薬害被害者は一貫して反対をしてきました。それは、サリドマイド、スモンなどが一般用医薬品で起きた薬害であり、今も一般用医薬品で死亡を含む重篤な被害が出ているからです。
　今回、一類の一部を除き一般用医薬品が原則解禁となり、今後はネットでいかに安全性を守るかが重要な課題となります。ネットは監視がしづらい特色があります。このことは、ネットでの未承認薬販売の監視業務を通じて既に厚労省も承知していることと思います。しかし、解禁するからにはしっかり監視指導する必要があるのですが、安全確保の監視についての基本姿勢を確認させてください。現在の監視指導下の体制では全く不十分と思いますが、今後どのようにしていくのかお伺いしたいと思います。
○副大臣（土屋品子君）　偽販売サイトや偽造医薬品の販売の防止については極めて重要な問題と認識しております。
　今回の改正に対応して、厚生労働省では監視体制を更に充実するとともに、指導等により改善が見られない場合は、プロバイダー等に対し情報の削除要請を行う対応を強化してまいります。監視指導の結果、無許可販売サイトであることが明らかになった場合には、その旨を公表する等の対応を講じていきたいと考えております。
　それから、海外の販売サイトに対しましても、国内の販売サイトと同様に監視を強化するとともに、インターネット監視を実施している海外の組織との連携等を検討することとしております。さらに、国民が正しい知識や情報を持つことが重要であるので、厚生労働省のホームページで適法な販売サイトであることを確認できるよう適法なサイトを掲示するなど、不適切な販売サイトからの購入がされないよう対処していきたいと考えております。
○川田龍平君　この一類には医薬品、医療用からのスイッチＯＴＣが含まれています。今回スイッチしてすぐに解禁にはしないということにはなりましたが、今後はそもそもネットで販売されるということも念頭にスイッチするかどうかも検討すべきだと思いますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　一般用医薬品の販売に当たっては、販売方法のいかんにかかわらず安全性を担保することが大前提であるというふうに考えております。
　現在、スイッチＯＴＣの承認申請に当たりましては、薬事・食品衛生審議会において医学、薬学の専門家に御審議をいただき、一般用医薬品としての適切性、有効性及び安全性について判断をした上で承認をしております。
　スイッチＯＴＣの一般用医薬品としての適切性につきましては、特に医療従事者の厳格な管理を外れたことによる使用環境の変化を考慮した適正使用や安全性の確保に留意しつつ、引き続き薬事・食品衛生審議会において医学、薬学の専門家の御意見を聞いた上で、適切に承認審査を行ってまいりたいと考えております。
○川田龍平君　インターネット上での偽薬の取締りについて、党内の会議でも懸念を申し伝えたつもりですが、外国でもなかなか有効な取締りができないと承知しています。
　インターネット販売の解禁に当たっては、是非内外の知見、最新の知見を常に収集しながら、最善の監視指導体制を構築していただきますように強く訴えまして、質問を終わります。
　ありがとうございました。
○委員長（石井みどり君）　午後一時四十分に再開することとし、休憩いたします。
　　　午後零時三十九分休憩
　　　　　─────・─────
　　　午後一時四十分開会
○委員長（石井みどり君）　ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。
　休憩前に引き続き、薬事法等の一部を改正する法律案及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律案の両案を一括して議題とし、質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○古川俊治君　それでは、私から質問をさせていただきます。
　今回の法案では、今まで規制が及ぶかどうか明らかではなかった医療機関の中でやったり、あるいは医療機関から委託を受けて細胞加工をすると、こういう業務が明確に規制されることになったということで、これは大変よかったというふうに思っています。
　私もがんの患者さんを診療してきましたので、今まで、外科の治療をやっても再発している患者さんがいて、そういう患者さんは治す方法が最後はなくなることがあるわけですね。そのときに、本当に大々的にちょっと宣伝まがいのことをやっている非常に根拠の薄い細胞療法・治療というのがあって、これがまたすごくお金が掛かる、自由診療で。こういうのに飛び付いて、本当にもうすがる思いでそこに行って、何回も治療を受けて、ちっとも良くならないで亡くなってしまうと。何回も経験をしてきました。
　これ、副作用、本当に安全性に問題があっても、がんの患者さんなので、最後になるとはっきりしないわけですよ。こういう治療法が何の規制もなく行われてきた。これ長い間問題になってきたわけですけれども、今回の法案で、病院内あるいは委託、それにかかわりなく同じような基準でこれが規制されることになった、この点は半歩前進だというふうに思っています。
　しかしながら、今回のこの再生医療法では、細胞の質というものは一応担保されるかもしれません。しかしながら、それを用いた医療そのもの、それの安全性と有効性というものは全く検証されないんですね。何か報告を受けるということになっていますけれども、その研究の科学性なんということにもちっとも触れていないわけです。これではやはり、大変この再生医療、国民が期待しているわけですから、やっぱり何の安全性もそれから有効性もないような再生医療というものに国民の皆さんが飛び付いてしまう。大変高価で、自由診療というのは対価を取ってやりますから、これを許すことになってしまうんです、今回の法案では。私は非常にこれが懸念されるところです。やはりこれからそういったものも薬事法と同じような有効性、安全性を問うていくということが必要だと思うんですけれども、この点について厚生労働省はどうお考えでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　今回の再生医療等安全性確保法案におきましては、主として安全性の確保を目的としたものでありまして、有効性の検証の枠組みは設けておりません。
　ただ一方で、本法案の検討を行った厚生科学審議会の専門委員会等におきましても、安全性のみならず有効性も評価できるように促すべきであり、速やかに治験、先進医療等の評価療養、保険収載へ促すなどの方策も検討すべきだという意見もございました。
　このため、有効性の検証策といたしまして、一つには、実施されています再生医療等をリスト化をして、その進捗状況、例えば薬事承認を受けたものであるとか、あるいは先進医療の評価療養の対象になっているものなどをホームページ上で客観的に国民に情報提供すること。また、二つには、厚生労働科学研究費などを活用した有効性などの検証研究などを実施して、有効な再生医療等を早期に実用化につなげるとともに、患者の選択に資するように努めていきたいと考えております。
○古川俊治君　それで、多くの企業がやはり薬事承認に向かっていくと、こういうモデルがそこにつくられなきゃいけないわけですね。これは厚生労働省は管轄じゃないのかもしれませんけど、再生医療分野というのは、政府全体でこれを日本の成長産業に育てようというビジョンを持っているはずです。これは結局、こういうような加工業という業態のままでは、新しいＧＣＰに基づいた検証が行われなければ、これは世界に出るような製品にならないんですよ。国内だけで何かいいかげんな治療をずっとやっているだけで、それで終わってしまうわけですね。これは自由診療ですから、別に保険収載したってかえって償還価格が下がったりして、余り企業の得にならないことが多いわけですよね。そういう中で言うと、幾ら政府が発表したりしていても、やっぱりこれは惑わされる患者さんというのはどうしても出てくると思うんですよね。
　これでどうやって薬事承認に引っ張っていくか。そのことについて、ちょっと局長からお話をいただきたいんですけれども。
○政府参考人（原徳壽君）　今ほども申し上げましたように、その専門委員会の報告書において、今回の新法の枠組みにおいても安全性の確保は主目的ではあるものの、有効性も評価できるようにすることが重要であるという御指摘は受けております。
　実施されている再生医療等のリスト化でありますとか、あるいは再生医療等の現在の実施状況、薬事承認を受けたとか、そういうような進捗状況、こういうものをホームページ上で提供することを考えているわけでありますけれども、このような中で、薬事承認を受けたものの方が当然ながら有効性の評価がされたものであるという事実を積極的に発信するとともに、薬事法における治験への移行をも促していきたいというふうに考えております。
○古川俊治君　この問題は既に予算委員会でも二月に指摘させていただきまして、田村大臣から大変前向きな御答弁をいただいていたわけですけれども、やはりこれ最終的には、それぞれが猶予期間を持ってこの業態を認めていくことにして、あとは、やっぱりこれ治験をやらせると、薬事法の検証を受けさせるというシステムにする必要が私はあると考えております。
　是非、国民の皆さんが誤解を招かないように、非常に期待されている技術なので、健全な産業育成にするためにも、国民の皆さんに誤解を与えないためにも、是非厚生労働省の方でしっかりこれ治験に行っていただくように筋道を付けていただきたいと、これはお願いをしたいと思っております。
　次に、認定再生医療等委員会というんですか、新しくできるようですけれども、本法案では、この認定再生医療等委員会が再生医療等提供計画について審査することになっていますけれども、二十六条の四項のこれ第一号ですか、ここにおきましては、第一種、第二種、第三種それぞれにつきまして、それぞれの再生医療等提供計画に照らして審査業務を適切に実施する能力を有する者として医学又は法律学の専門家その他厚生労働省令で定められる者から構成されるものであることと、こういうふうにされているんですね。具体的にどのような成員をこの一種、二種、三種、それぞれの認定再生医療等委員会についてお考えなのか、お伺いします。
○政府参考人（原徳壽君）　認定再生医療等委員会につきましては、第三種の再生医療等のみを審査する認定再生医療等委員会と、一種、二種の再生医療等につきまして審査もできる特定認定再生医療等委員会を区別をすることにしております。
　一般の認定再生医療等委員会につきましては、当然ながら一定の再生医療に関する学識を有する専門家の方々、あるいは法律学その他の方々から構成すると考えております。また、この場合におきましても、第三者性を有するために外部の方も参画をさせるということを考えております。
　また、特定認定再生医療等委員会の方におきましては、一種及び二種というやや高度な医療になりますので、その部分の専門性についてはより厳しいものを考えているということでございます。
○古川俊治君　外部委員とおっしゃいましたけれども、恐らく報酬は施設から払われるんだろうと思っています。
　まず、これ施設ごとに置くという方法に取るのか、あるいは、その場合だとすれば、どうやってその施設からの独立性を担保するのか、この点について伺いたいと思います。
○政府参考人（原徳壽君）　先ほど申しましたように、第一種及び第二種の再生医療等につきましては、特定認定再生医療等委員会で審査をしていただくことになります。この場合におきまして、この特定認定再生医療等委員会につきましては、全国に約十ないし十五か所程度ではないかと考えておりまして、第三種の方の一般の認定再生医療等委員会については恐らく現在の形態のような施設ごとの設置になるだろうと考えております。
　その中での第三者性ということにつきましては、特に特定の方の委員会につきましては、複数の外部委員、あるいは第三種におきましても外部委員は必ず入れていただくと、そういうような形を考えております。
○古川俊治君　外部委員だけではちっとも独立性は担保できないんですよ。何回も言いましたように、これは同じようなことがよく言われますけれども、給与をもらいながらそこでやるわけですから、一般人の方を入れてもお小遣いをいただくという形で曖昧な審議がされるということはよくあるわけでありまして、私は思うんですけど、この第三種の再生医療、特に細胞療法のようなものですね、ああいうものについては、一施設だと同じようなことしかやらないんですね。そうすると、どうしても他と比較する、そういった客観性がやはりこの認定再生医療等委員会の中にできないと思います。
　こうした事例で、過去には、倫理審査委員会が今やっておりますけれども、倫理審査委員会のそれぞれの中では専門性がなくてまともな審議ができていないということがこれはいろんな報告書にも発表されているんですね。それから見ると、この認定再生医療等委員会というのをつくっても結局同じような状況になるんじゃないか、結局、客観的な、特に第三種についてですけど、その審査ができないんではないか、そういうことが考えられるんですが。
　これについて、一か所に集約して、客観性、他と比べられる形で複数の医療機関を審査すると、そういうようなまた御提案をさせていただきたいんですが、それについてはどうお考えでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　この再生医療等委員会の設置主体は、法律上、病院又は診療所の開設者また医学医術に関する学術団体その他の厚生労働省令で定める団体としております。この中で、先ほど申し上げましたように、第三種の再生医療等につきましては、恐らく施設ごとに設置されることが多いとは思いますけれども、その中で必要な専門家の確保あるいは法律の方の確保などを考えますと、必ずしも施設ごとに設置される場合だけではないとは思います。
　ただ、いずれにしましても、その第三者性についてどのように確認していくかということでございますが、もちろん名簿は出していただきますので、それによる確認はありますけれども、認定後におきましても、その医療機関からの定期報告などがございます。そういう中で、その認定再生医療等委員会の活動状況などを把握いたしまして、例えば業務が適正さを欠いている、例えばアドバイスをしなければいけないという業務がございますが、そういうことができているかどうかとか、そういう業務の実施状況についても報告を求めて必要な指導を行うことができることとなっております。そういう中で改善が見られない場合は改善命令を出す、あるいは業務の体制の改善を求めることなどができることとなっておりますし、最終的には、それに従わない場合は認定再生医療等委員会の認定を取り消すことができることとなっております。
　こういうような形の中で認定再生医療等委員会の第三者性の確保を図っていきたいと考えております。
○古川俊治君　ノウハウがない認定再生医療等委員会ではやはり十分な審査ができないと思いますので、そういう意味で、適宜状況を把握をして、足りないところには新たな集約等の考え方を取っていただくということで是非お願いをしたいと思います。やっぱり数をこなすことが重要だと思いますので、施設一つというのはどうしても審議の質においてやはり大変心配なところがありますので、よく注意をしてやっていただきたいと思います。
　次に、補償のことについてちょっと伺うんですけれども、再生医療法の第四条一項六号、これは再生医療提供による健康被害の補償の対象が、研究として行われる場合その他厚生労働省令で定める場合というふうになっております。
　先ほど局長のお話で研究等に限るような趣旨のお話がございましたけれども、これ、ずっと医療の中で自由診療と、そして研究という立場ではなくて、一般の病院でも国民の多くの人たちに、言ってみれば普通の医療として再生医療を受けてもらうためには、これは自由診療じゃ当然ないわけですよね、そこから先は。どこまでを、じゃ、これ診療と取っていって、どこまでを研究としていて、どこから先を一般の臨床とするのか。そして、一般の臨床に行った場合には今のお話ですと補償がないようですので、それをちょっと教えていただきたいんですね。
　今の先進医療のＢの枠組みを使いますと、かなり研究的な段階で既に保険外併用療法ができるわけですよね。あの場合にも恐らく研究という枠組みでいけば補償が付くんでしょうと。そこから先はどこで補償がなくなるんでしょうか。ちょっとそれについて教えてください。
○政府参考人（原徳壽君）　御指摘のとおり、補償の範囲は、今現在、研究を目的とするといいますか、その場合に対象としているところでございます。
　今御指摘のように、先進医療等で行われる場合においても、それは臨床研究の延長といいますか、そういう範囲でとらえることができるというふうに考えておりまして、その場合においては当然ながらこの補償の対象にすべきだというふうに考えております。
　ただ、医療として成果、有効性が確認をされて、一般的な医療として保険診療に例えば導入されたと、そのような場合については今回のこの補償の対象になるかどうかについては、現在はそれは対象とするということにはしていないという状況でございます。
○古川俊治君　確認なんですが、将来、そうすると、保険の適用になる可能性もあるというお話だと思います。その場合には、これ、やるんであれば先進医療のＡから入ると思うんですが、薬事承認を必要とするということでよろしいですね。
○政府参考人（原徳壽君）　これは使われる細胞の種類、種類といいますか、治療にもよると思いますけれども、例えば自家細胞を使ってやる医療については、個別に、個々の人ごとに医療が行われることになりますので、必ずしも再生医療等製品としていわゆる薬事法の承認を取る過程を踏まない場合もあり得ると思います。そのような場合においては、個別の診療行為として保険診療の中に入る可能性があると。必ずしも使う細胞を薬事法の製品として承認を受けなくても治療として行われる場合があり得るということでございます。
○古川俊治君　そうすると、今までは薬事法の対象ということでやってきましたのでＡ、Ｂで区別をしていましたけれども、この再生医療につきましては違った考え方があり得るという、そういう御趣旨でしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　御指摘のとおり、例えば医療として個々の医療機関の中でいろいろな治療が行われます。その際において、必ずしも薬事法の承認とは関係ない形での医療というのはあり得るわけでありまして、そういう意味において、例えばその方の細胞を取り出して何らかの院内で加工をした上で戻す、そういうような治療の場合には必ずしも薬事法の対象とはならないと。この場合には、再生医療の範疇に入るとすればそのような形の中で、例えば保険診療が認められるなら保険診療という形で入っていくという形のものもあるということでございます。
○古川俊治君　それでは、そういう形態の場合、是非有効性と安全性をしっかり確認していって進めていくということとともに、今おっしゃった形態ではそこにビジネスが安住できることになりますから、やはり製品化して海外へ売り出していくということはできないわけですよね。それから考えますと、やはり国際水準との整合性を考えながらそうした計画を作っていただきたいというふうに思います。これはお願いです。
　それから次に、ちょっと遺伝子治療について伺っておきたいんですけれども、実は、今までの再生医療や細胞療法と同じように、安全性も有効性も確認されていないものが、遺伝子治療が、非常に実験的なものが、本来であれば遺伝子治療臨床研究に関する指針を、厳正な手続でやらなきゃいけないのに、それを潜脱して自由診療で遺伝子治療を行っているという例がかなり多くありました。
　そういう事例におきまして、やっぱり事情は同じで、有効性も安全性も確認されていないのに、大変高額に払って患者さんが飛び付いていくというような例があるわけですけれども、今回の再生医療法そして薬事法の改正案によって、患者さんの細胞を体外に取り出して、そこで遺伝子を導入をして患者さんに戻してあげる、いわゆるエクスビボの細胞治療法、これは薬事法と再生医療法、双方で規制されることになったと。しかしながら、インビボの方ですね、遺伝子含有物を患者さんに打って体内で発現されると、こういうインビボの遺伝子治療については薬事法では規制されることになりましたけれども、再生医療法では規制されていないと、私はそういう理解をしているんですが、それでよろしいでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　例えばベクターに遺伝子を導入してそれを患者さんに戻すと、これを製品としてやる場合には当然新しい薬事法の対象になるわけですけれども、例えば院内で同じことが行われた場合にはそれは薬事法の対象にならないということ。それから、今回の再生医療の安全性確保法案につきましても、細胞を使った治療ということに限定しておりますので、今回の法案の対象にもならないということでございます。
○古川俊治君　もう一度確認したいんですけれども、薬事法では書いてありますね、遺伝子含有物で体内で発現されるというものですね。これはインビボの遺伝子治療ですね。これは薬事法上の規制に掛かるわけですよね。ですから、院外から提供された場合、これは薬事法上の規制を受けるわけですよね。
○政府参考人（原徳壽君）　再度申し上げますけれども、例えば病院の中で完結するものについては薬事法の対象にならないと。しかも、細胞を使った治療じゃありませんので、今回のいわゆるこの再生医療等新法にも該当しない。ただ、例えばそれを病院の中じゃなくて外でつくって入れる場合は、これは製品になりますので、これは薬事法の対象になると。そういう整理であります。
○古川俊治君　じゃ、一応確認しておきたいんですが、エクスビボの場合は、これは院内でやってもあるいは提供を受けても、両方とも規制されるということでよろしいですね。確認だけです。よろしいですね。
○政府参考人（原徳壽君）　はい、そのとおりでございます。
○古川俊治君　そうすると、遺伝子治療について、結局、今局長がおっしゃいましたように、インビボでやる治療について、医療機関内でこの遺伝子含有物を作成する場合には規制が今は掛かっていないということになります。
　これについて、私としてはやはり同じような安全性や有効性の検証がなければいけないと思うんですが、この点についてどうお考えでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　先ほどちょっと先生の御指摘で、自由に行われているものがたくさんあるんじゃないかと、こういう御指摘でございましたけれども、自由診療等として行われているこのような治療については、当然ながら医師の医学的な判断の下で自由に行われているということで、厚生労働省としては把握はしておりません。ただ、自由診療におきましても、医療機関が安全管理体制を確保した上で、医師等による適切なインフォームド・コンセントの下、患者がその診療の安全性や有効性について理解して医療を受けていただくということが重要でありますので、これは一般の医療法の規制の中でやっていただくことになります。
　ただ、御指摘のように、今回の再生医療に関してもそうでございましたけれども、必ずしも把握ができていないという、そういう中でいろいろな事象が起こってきたと、そういう状態などを考えながら検討していきたいと思いますが、現在のところ、遺伝子治療の指針に基づいて行われている臨床研究については、現在、二十五件程度が実施されているというふうに承知しております。
○古川俊治君　いや、それ一般の医療でやればいいというなら、今回の再生医療法とか薬事法なんて作らなくていいことになりますから、それは言っていることがおかしいわけですよ。やっぱり安全なものを提供するという立場から今回作られているわけですね、事故が起こったりして。遺伝子治療も実際にエビデンスのないものがやっているわけですね。遺伝子治療に関する臨床研究の指針について、これは本来であればそれにのっとってやらなきゃいけないというものが、やっぱり一般に自由に行われていると。これはしっかり同じように調査していただいて、規制の必要性があるかどうか、やっぱりこれは検討していただかなきゃいけないと思うんですよね。
　その点、お願いしますよ。お答えお願いします。
○政府参考人（原徳壽君）　御指摘も踏まえて、有効性、安全性についてもよく研究していきたいと考えております。
○古川俊治君　それはよく現場でも指摘されていることなんで、よろしくお願いをします。
　それでは、薬事法の新しい承認制度についてちょっと伺いたいんですが、この改正法の二十三条の二十六、これは条件及び期限付承認について定めておりまして、それの第一項ですけれども、この条件及び期限付承認を与える場合の三要件というのは、申請に係る再生医療製品が均質でないこと、申請に係る効能、効果又は性能を有すると推定されるものであること、申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより再生医療等製品として使用価値がないと推定されるものでないことと、このようにされているわけですね。
　私は、この三つの要件というのは、現在の臨床研究に使われているヒト幹細胞を用いた臨床研究に関する指針と、これに、はっきり言って、ここで進められているような、この指針を守って進められている臨床研究であれば、この今新法に書いてある三要件を満たさないようなものは倫理委員会で当然はじかれているはずだと。今行われているものはこれ国が確認しているわけですからね、これを臨床研究に、少なくとも幹細胞を使ったものについては。
　ですから、今既にスタートしている臨床研究についてはもうほんのちょっとで、数例治験をやればすぐにこれ条件及び期限付承認を取れるはずだというふうに思うんですけれども、この点でよろしいですか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　ほんの数例とおっしゃいましたけれども、これは個別の事例で変わってくると思いますが、再生医療等製品につきましても、医薬品や医療機器と同じようにＧＣＰの症例をつくるつもりでございます。それに基づいて治験を実施をしていただくということになろうかと思います。
　先生おっしゃいましたように、今のヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針に基づいて実施をされているというデータも、当然その結果を勘案をして実際に具体的な試験計画を作るということで、再生医療等製品の迅速な実用化に進めていきたいと考えております。
○古川俊治君　今までかなり多くの臨床研究はもう既にスタートしているわけですね、幹細胞については。一定の要件を満たして先進医療のＢに入り込んだものはかなりあります。そうしたものは少なくともこれからもう一度ＧＣＰを使ってやるということですけれども、それに準じた形の臨床研究はもう既に行われてきているわけですから、それは何回も我々も言ってきましたけれども、臨床研究から治験へのスムーズな移行ということが今回の薬事法の趣旨でもございますから、十分に臨床研究の結果というものも勘案して、早期に承認を出していただきたいと思うんですね。
　このときに、ちょっと伺っておきたいんですが、ＰＭＤＡと話をしながら恐らく研究計画を作ると思うんですが、条件及び期限付承認というものを想定してこれをまず相談をやるんでしょうか。そのことについて、ちょっとこれ通告外なんで申し訳ないんですけど。
○政府参考人（今別府敏雄君）　そのとおりでございます。
○古川俊治君　そうすると、最初は何例ぐらいでこの条件及び期限付承認を取れるかということをまず決めた上で、その次にもう一度試験を続けるということでよろしいですか。
○古川俊治君　個々の恐らく計画によってかなり変わってくるんだろうと思いますけれども、できるだけ過去の症例を見て、少なくともこの三つの要件には該当するものはかなり、ほとんどだと思いますので、できる限りこの七年間の猶予期間、この間にトライをさせるということで、最後までこれ残るわけじゃないわけですから、みんな出ていくわけですので、こういう治験をやっていって勇気付けていただきたいというふうに思うんですね。
　先ほどの業態でちょっとお話ししましたけれども、細胞加工業をつくってしまうのではなくて、こちらで、本当に仮でも承認取れるわけですから、それでやっぱり薬事法の枠組みで進んでいただくと、そして検証を置くと。これが本来のやっぱり私は再生医療の在り方だと思うんですよ。ほとんどはみんな細胞加工業という業態を取らないで、できる限りこの薬事で仮承認という形で、条件及び期限付承認という形で頑張っていただくと。こういう、是非こちら側のモデルで行っていただきたいと。これは是非、厚生労働省としてもお願いをしたいというふうに思います。
　もう一つ、今回の薬事法の改正では、単体プログラムも医療機器として法の規制に置くことになりました。プログラムとは、電子計算機に対する指令であって、一の結果を得られるように組み合わせたものと、このように規定されているんですけれども、及びこれを記録した記録媒体をいうとされていますけれども、今、実はインターネットで、一般の国民の皆さんに向けて診断システム、疑似の診断システムといいますか、例えば症状とかを入れていくと、疑われるような病名がぽんと出てくると、そういうシステムを提供されているものがあるんですが、こういったウエブサイトみたいなものは規制の対象になるんでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　これは外国におきましても、例えばＦＤＡのデータを見ましても、医療機器に該当しないケース、それから該当して規制の対象となるケース、あるいは該当しても人に対するリスクが低いために規制するかどうかをＦＤＡの裁量で判断するというケース、三つに分類をされております。個々の単体プログラムの中身でこれは決定をされるということになると思います。
○古川俊治君　それはこれから検討するということでよろしいですか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　これは実際にどういうものがあるのか、それから、元々、今回単体プログラムを中に入れましたのは、情報化の進展やら、あるいは国際的なハーモナイゼーションの観点からでございます。今一例、ＦＤＡを申し上げましたが、諸外国の規制の状況でありますとか、あるいは国内で売られております単体プログラムの現状を調査をした上で検討をしていきたいと考えております。
○古川俊治君　分かりました。
　この診断支援装置というのはこれからかなり発展していく余地があると私も思っています。ですので、医師が使えばこれは医療機器なんだけれども、一般の人に公開されている医療機器じゃないと、こういうことにならないように、もちろんユーザーが一般国民であればより危険なわけですから、その点を踏まえて検討していただければというふうに、これはお願いであります。
　最後に、添付文書の改訂のことで今日も議論がありましたけれども、ちょっと加えてなんですけれども、今度、使用上の注意ですか、あれが厚生労働省に届けるようにということになりました。先ほど行政の責任が少し重くなるというような御答弁が副大臣の方からありましたけれども、これについては厚生労働省が、例えば添付文書が最新の論文等の知見を反映していない場合には、その場合には厚生労働省がこの責任を持つということでよろしいんでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　添付文書が最新の状況を反映していないということであれば、これは指導を行って最新の状況を反映するように、それから必要があれば、先ほど来何度か御答弁しましたが、改善命令を行うということで対応していくつもりでございます。
○古川俊治君　今、製造物責任で指示・警告上の欠陥というふうに言われるんですが、添付文書に有害事象を記載していない、副作用を記載していない場合、これは頻繁に訴訟も起こっておりまして、そういう重要な、いわゆる今まで製造業者が訴えられるような事案については、もしそこで過失が認められるものについては、あるいは欠陥が認められるような場合については、これは国の方も同じように責任を負うんだというお考えでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　そういうことがないように適切に対応してまいりたいと考えております。
○古川俊治君　それは明確に、もし指示・警告上の欠陥がある、添付文書が最新の知見を反映していないということであれば、それは国の方が指導する義務が生じていて、その注意義務違反という構成でよろしいんですね。
○政府参考人（今別府敏雄君）　先ほどから申しましたように、改善命令を掛けるというようなことも含めて、添付文書の改訂を行っていくように指導をしてまいりたいと考えております。
○古川俊治君　分かりました。
　ただ、私も医学会で発表したりすると、すぐメーカーから問合せが来たりも今までしていたんですね。それを国が同じように全部チェックをして最新の情報を私は集めるというのは不可能なような気がするんですが、その点はいかがなんでしょうかね。
○政府参考人（今別府敏雄君）　これは先ほども御答弁しましたが、ガイドラインをまず作るつもりでございます。ガイドラインに沿って企業が、最新の論文に加えて、市販後の副作用情報とかあるいは海外の状況とか、そういうものを適切に添付文書に反映させるようにしたいと考えております。
○古川俊治君　そうすると、ガイドラインにのっとった形で国も同じように各薬剤について調査をするということでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　具体的には、ＰＭＤＡでも外部の専門家の意見を聞いて科学的根拠を評価するという格好で進めてまいりたいと考えております。
○古川俊治君　ちょっと医療を行う側からすると、余り細かいことまで一々一々詳細な副作用、はっきりしないようなものまでどんどんどんどん添付文書に書くと、本当に診療がしにくくなるということもございますので、是非よく検討していただいて因果関係等、あるいは起因剤等について検討していただいた上で添付文書に書くと、そういったガイドラインを作っていただきたいというふうに思います。
　以上で私の質問を終わります。
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○委員長（石井みどり君）　この際、委員の異動について御報告いたします。
　本日、高階恵美子君が委員を辞任され、その補欠として堂故茂君が選任されました。
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