Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○中島眞人君　積極的にという、検討しますの上に積極がついたから早くいくだろうと思います。
　ともかく、私は幾つかの病院を回っているわけですよ。どんな薬を飲んでいますかと言われたってわからないわけです。ですから、かかりつけ薬局を決めて、そこに飲んでいる薬というものが全部登録をされている、そしてそれからはみ出たものは飲まないという形はやっぱり患者に向かってもある程度拘束性を持っていくというやり方は僕は両得あると思うんですよ。薬の多用、いわゆる乱飲といいますか、そういうことも防げるし、副作用も防げるということ、そういうことでぜひ取り組んでください。
　最後に、帝京大学、悪いことじゃないです、今度は。私はＮＨＫで見たものですから取り寄せたんですけれども、帝京大学の薬学部が飲み合わせについてのパソコン情報を今つくって、そしてことしの夏から秋にかけて日本薬剤師会と提携して、この薬と薬を飲み合わせると害がありますよという飲み合わせ情報、これを作成しているんですね。こういうものを片方では大きくクローズアップさせる、そして例えば薬剤師会などと連携をとって、十年に一回大体副作用というのは起きているんですね、十年に一回起こったときには数十名あるいは数百名の方々が影響を受けているわけですから、そういうことがないように、機構を変え、システムを変え、そして拘束性を持たせながら、国民の命と健康を守るために格段の努力を御期待申し上げて、私の質問を終わります。
○田浦直君　私は、今回の薬事法一部改正に関連をしまして業務行政について幾つかお尋ねをしたいと思っております。
　今回の改正が、ソリブジンあるいは血液製剤の薬害が続発するということによりまして薬事法を検討し、あるいは法的に整備し直す、こういうふうなことに業務局が取り組まれておられるということにつきましては、これは私は評価をしたいというふうに思っているわけでございます。
　ただ、薬害エイズのことを見ましても、これだけで防止できるかなという感じがするんですね。
　一つは、やはり厚生省あるいは業務局の情報公開とかあるいは真相究明に対する姿勢というものがもう少し積極的であってほしいなという感じを今まで私ずっとやってきて持っておるわけでございます。今回も、この薬害エイズの混乱の発端というのはいわゆる書類隠しというところから始まったような感じがするんですね。そういったことをぜひ今後改めて、積極的に情報を公開する、これはもう当然のことだと思うんですけれども、重ねてひとつお願いを申し上げたい。
　あるいはプロジェクトチームができましていろんなことをやられました。それはそれなりに評価できるんですけれども、結果的に見ますと、これは本当に真相究明に対してどれほどのことがあったか。いろんな情報は出ましたけれども、じゃ、真相は何だったのかということになりますと、かえって真相というのが混乱するような感じさえしておるわけですね。その中でもうプロジェクトチームは活動を停止するというふうな状況では本当に厚生省が積極的に薬害エイズに対して真相究明をしようという姿勢があるのかどうか、そこら辺に私は疑問を持っておるわけです。
　そういったことから、まず冒頭に情報公開と真相究明に対して業務局の御姿勢をお伺い申し上げたいと思います。
○政府委員（荒賀泰太君）　この問題につきましては、私どもも薬害エイズの問題に関して三つのポイント、一つはことしの一月の段階でございましたが、総理の施政方針演説にもございましたが、和解の早期の推進を図るということ、それから真相究明を徹底するということ、さらに再発防止に関して万全の対策をとるということ、この三点について常に念頭に置いて取り組んだつもりでございます。
　しかしながら、御指摘の点については私どもも十分反省をし、今後情報の提供あるいは真相究明に対するさらなる努力というものを続けていかなければならないというふうに考えておるところでございます。
○田浦直君　それで、この血液製剤についてはいわゆる内外価格差といいますか、アメリカにおける価格よりも日本おいては、ある週刊誌によれば、五倍から十倍もするんだと、そのためにメーカーがその製品を売るのに狂奔して、そしてこういう二千人にも上る被害を起こしたんだということが書いてありましたけれども、一つはこれが本当かどうか。この内外価格差、血液製剤もそうですけれども、ほかのいろんな新薬についてもそういったものが本当にあるのかどうか、その点をお尋ねいたします。
○政府委員（岡光序治君）　まず、総論的に申し上げますと、国際的によく使われている上位の品目で比較をいたしますと、為替レートとか薬価制度が違いますので単純な比較は本当に問題があろうかと思いますが、そこのところはちょっと捨象しながら申し上げてみますと、一日最大薬価、一日量で計算した場合の薬価ベースで申し上げますと、よく使われている品目、日本を一〇〇とした場合にはアメリカが二〇〇、それから英国が九三、フランスが八九、ドイツが一五八というふうに、いわばそれぞれの国の制度によって違いがあるのだろうと思いますが、ばらけておるというのが実態でございます。
　それから、血液製剤の薬価、特に問題になっております血液凝固因子製剤、例えば第Ⅷ因子製剤、これも為替レートとか薬局マージン率の問題がございますが、そういったものを一定の条件に置いて平成六年度の薬価で比較をしてまいりますと、日本の薬価を一〇〇とした場合には、やはりアメリカが二〇三、イギリスが一二四ということで日本より高うございますが、一方でフランスは大体同じぐらい、ドイツはもう少し安いということで、そういう意味ではかなり国によってのばらつきがあるようでございます。
○田浦直君　今のお話だと、日本とアメリカとを比較すると、アメリカの方が大体二倍するという、日本の方が半分ということになりますか。
○政府委員（岡光序治君）　血液凝固因子製剤を平成六年度価格で比較しますとそのとおりでございます。
○田浦直君　それはいわゆる民間で、アメリカなんかは民間の売買ということになりますが、日本の方は薬価基準に載って、いわば公定価格みたいなものになるんですけれども、どことどことを比較したということになりますか。
○政府委員（岡光序治君）　銘柄をまず限定いたします。ある銘柄に特定をいたしまして、そして、アメリカの場合には薬価と言われているものは卸価格でございますので、これに平均マージンを乗せます。例えば一・四、四〇％ぐらいのマージンを乗せますが、それを乗せた場合の価格を比較すると、日本を一〇〇とした場合にはアメリカが二〇三という程度になります。
○田浦直君　そうしますと、さっき僕が言ったことは事実にもとる、全然事実ではないというふうに理解していいというわけですね。日本の方が高いからたくさん売るのに狂奔したんだということはないというわけですね。
○政府委員（岡光序治君）　平成六年度価格での比較でございますので、この問題が起きた当時の状況をそこまでつぶさに比較できておりません。これは、要するに内外価格差問題、特に中医協でそういう価格差問題があるんじゃないかというので最近になって調べたものでございますので、そこはちょっと最近の様子だという限定づきでお考えをいただきたいと思います。
○田浦直君　そのことはわかりました。
　私は、日本の薬、これは薬価基準に載る薬ですけれども、これは一般的に見て高いんじゃないかなという感じがするんですね。あるいは外国と比べると日本は高いという感じがずっとしておったわけなんですけれども、今のお話では必ずしもそうでもないというふうに受け取ったわけです。
　新薬の価格を決めるとき、これはどういうふうにしてこの価格を決定されるのか、それをちょっと教えていただきたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　繰り返しの答弁になりますが、個々の銘柄によって比べますと、本当に高いものもありますし安いものもあります。例えば、よく外国でも使われておる降圧剤、具体的には申し上げませんが、よく使われておりますが、それはむしろ日本の価格が安くて外国の方が高うございます。そういうことで、どうも品目によって、それからまたその国における処方のありようによって随分影響を受けているというふうに理解をしております。
　新薬の価格の決定方法でございますが、原則としましては類似薬効比較方式ということで、新薬が承認された場合に既存の薬の中で薬効が似ているものを持ってまいりまして、それと価格を合わせるというのが原則でございます。なお、それにつきまして従来のものと比べてより新規性が高いとか、より有効性が高いとかいうふうな評価がされますと、それに加算をつけるというやり方をしているわけでございます。
　それから、類似薬効のものがない場合、そういう場合には新しく出てまいりましたものについての原価計算をいたします。この原価計算の割り振り方法も非常に会計学的にはいろいろな方法がございますが、会社の申請をもちまして、例えば労賃なんかは平均賃金にするとか、利益率は大体全体の利益率に合わせるとか、そういう調整をいたしますが、そういった類似のものがない場合には原価計算方式をやる、こういうやり方で新薬の価格を設定しております。
○田浦直君　それでは、薬価というのは二年に一遍ずつぐらいずっと改定をしておられますね。その改定する理由、あるいはどういうふうなことで改定をするのか、改定率といいますか、そういったことについてお尋ねをしたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　現在の薬価基準価格というのは、市場においてどのような価格で取引をされているか、市場における実勢価格をベースにいたしまして、その上に、取引上いろんな条件の差がございまして、都市部と農村部とでは運賃が違うとか、あるいは品物によりましては冷蔵庫に入れておかなきゃいけないとか、あるいは使っているうちに損耗が出てきたとか、ある一定期間になりますと廃棄をしなきゃいけないとか、そういう必要なコストがかかりますので、実勢価格を把握した上にその必要なコストをオンするという格好でその値段を決めております。
　なぜ二年に一回かということでございますが、やはり品物が出るなり、あるいは競合品があった場合に市場で競争が起こるわけでございますが、そういう市場における価格形成なり、あるいは競合品が出てきた場合の価格変動なり、そういったものを一定期間ごとにっかまえていこう、原則はそういう意味では一年間の状況を見てそこで把握をして、後の一年間でいろんなそういう価格変動を把握した上で改定をするというので、そういう意味でおおむね二年に一回というようなことにしているわけでございます。
　それが結果としましては、市場における実勢価格を正確に把握するためにはそのぐらいのタイムラグが要るんじゃないだろうかというのが基本でございます。ただし、これは原則でございまして、毎年改正をするということもそのときの事態によっては起こり得るわけでございますが、最近は二年に一回程度という結果になっております。
○田浦直君　薬価の改定をされますと、それと引きかえにといいますか、技術料をアップするということに大体なっているような感じがするんですね。ただ、薬価がどれだけ下がったからというのが、薬を使っている側からいいますと、非常にたくさん使っている薬というのは薬価ががくっと下がるんですね。そうでなくして、余り使っていない薬というのは逆に上がったりすることもあるわけですね。
　したがいまして、その平均をとりましても実質的に医療機関としてはマイナスのダメージの方が多いと思うんですね。その分を技術料にアップするというふうなことになるわけですけれども、今言ったように大量に使っているものを下げられるわけですから、実際的には技術料をその分上げたといっても上がっていないということが多いんですね。例えば、今回も実質〇・八％上がりましたというふうになっているんですけれども、ほとんど病院ではゼロかマイナスかという話になっておるわけですね。
　私は、この薬価を二年ごとに改定して技術料にはね返す、このことについてはいいことであろうというふうに思うんです。したがいまして、薬価をどれだけ下げたというこの計算の仕方、ここがもっと実態と合ったようにできないものかなというふうに思っておるんですけれども、これは非常に難しい問題かもしれません。結局、大量に薬を使うというところは大体大きな病院ですね。
　この前、長峯先生からもちょっと話が出ておりましたけれども、大きな病院がたくさんの薬を使っている。その病院がほとんど大きな赤字を持っている。それは何かというと、今までは薬の利幅でもうけていたのを、今度は薬価を抑えられて、そのかわり技術料が上がるということになっておるんですけれども、実際的にはそうならないために非常に赤字の病院が多くなってきておる、したがって払えない、薬問屋さんにしわ寄せをしているというふうなことになっているんじゃないかなと思うんですね。もちろん、これだけではないですよ。いろんなことがあると思うんです。
　そういった意味では、この薬価改正というのはかなり大事な意味があるというふうに私は思うんですけれども、この薬価についてもう少し診療側の役に立つような、そういうものになれないものかなというふうに思うんですけれども、その点についてちょっと一言だけでも。
○政府委員（岡光序治君）　医療機関の経営の安定という問題と、それから実態的には経営原資の中にかなり大きな部分薬価差があるというこの事実関係とが非常に微妙に絡まっているんだと思います。
　この両者の関係は、基本的な性格としましては別問題だと思っておりますが、実態は絡んでいるわけでございまして、そういう意味で薬価改定をやれば結果として薬価差が縮小する、その部分を経営原資として技術料に振りかえる、そういう操作を実はここ数年改定ごとにやったわけでございます。しかしながら、先生おっしゃいますように、そういうマクロの対応と個別の医療機関における影響とは違っておりますので、どうしてもそこに御不満が出てきておるというのが実情だろうと思っております。
　そもそも私どもは、そういう問題に対しましては薬価差に依存しない経営体質にしなきゃいかぬのじゃないだろうかということで、そういう意味で薬価差問題の基本問題に取り組む必要があるんじゃないだろうか、こう認識をしております。
　それとあわせまして、診療報酬体系がいわば昭和三十三年につくられた新医療費体系からずっと流れているわけでございまして、やや今の実情に合わないような診療報酬体系になりつつあるんじゃないだろうか、そこの点については診療報酬のあり方そのものを論じなきゃいかぬだろう、こんな認識で今議論をしているところでございます。
○田浦直君　薬価差というのが今出ましたけれども、Ｒ幅というのがありますね。これについてちょっと御説明をお願いしたいと思います。
○政府委員（岡光序治君）　先ほども申し上げましたように、ある銘柄品につきまして全国の使われている医療機関における実際の取引価格を把握するわけでございます。そうすると、医療機関において同じ銘柄品でもいろんな条件で差がございます。そうすると、ある品物についてある医療機関では百円で買った場合、Ｂの医療機関では百十円で買った場合、Ｃで九十円で買った場合といろいろあるわけでございまして、そういうものを、価格とその使った量とをいわば加重平均しましてある銘柄品の市場における取引価格というふうに想定をしているわけでございます。
　それでは、その市場価格でもって薬価基準価格にするかといいますと、そういう取引条件とかいろんな差がございますので、その部分については一定の価格幅を認めて許容しなきゃいかぬじゃないかと。現在、そういった取引条件の差異等による合理的な価格幅という観点から、その加重平均価格で求められた価格に一〇％乗せるというのを原則にしようということが実は平成三年の中医協での建議で出たわけでございます。
　ただし、これは結果として、その価格幅というのが実情を見た場合にはそんな一〇％ではないんじゃないだろうか、もっともっと価格幅のぶれがあるんじゃないかということでございましたので、平成三年の改定の当初ではとりあえずこの価格幅を一五％にしておこうと。そして、薬価改定のたびごとにこの価格幅も当面目標にしておる一〇％に近づけていこうではないかということで、一五％、一三％、一一％というふうに改定のたびに段階的に一〇％に近づけていくというやり方をとっているわけでございます。
　これは、繰り返しになりますが、ある品物について全国の医療機関でお使いになるときに取引条件の差異とかいろんな条件の差異があるだろうから、それは平均価格の上にその部分だけは乗せなきゃいかぬだろう、そういうことによって全国の医療機関が購入できる価格として設定できるんじゃないだろうか、そういう発想で一定の価格幅というのを認めて、一〇％を一応目標にして作業をしておるというところでございます。
○田浦直君　その薬価差というのを今言ったようなＲ幅に近づけていきたいと。Ｒ幅は一〇％なら一〇％というのはこれはいろんなことで認めざるを得ぬだろうということだろうと思うんですね。
　Ｒ幅を一五％あるいは平成十年には一〇％までと目標にしているわけですけれども、その根拠というのは何かあるんですか。例えば、一〇％ぐらいは、やはりそのくらい置かないとちょっと診療側も困るんじゃないかというふうな、そういった何か数字的な根拠がありますか。
○政府委員（岡光序治君）　これはいろいろ、その一〇％を目標にする際の議論を申し上げますと、都市部と農村部の違いで医療機関の立地条件に差があるじゃないか、そうすると卸屋さんが運ぶときにそれだけ価格の、運賃の差が出てくるんじゃないかとか、あるいは都市部ですとすぐ電話をかければ卸の倉庫から持ってきてもらえるけれども農村部だったらやはり自分のところで保管しておかなきゃいけない、そうすると保管をする場合に一定期間たてば廃棄をしなきやなりませんし、それから保管中も、そういうことはほとんどありませんが、錠剤が割れるとか、あるいは液剤であれば容器が壊れるとか、そういう損耗のケースもあるではないか、そういう医薬品を持っておくに当たって必要経費というのが生ずるであろう、そういう必要経費は価格に対してどのくらいのパーセンテージを占めているんだろうか、まあ一〇％を認めておけば医薬品を保管管理しているに当たって必要な経費というのはそれでカバーできるはずだ、こういう発想で許容幅という発想が出たわけでございます。
○田浦直君　私が聞きたかったのは、その管理あるいは流通、そんなものに対してやはり一〇％ぐらい要るんじゃないか、その根拠は何か数字があるのかなということを聞きたかったわけです。
　今のお話によると、大体一〇％ぐらいのところでという、大体そんなことなんですか。数字に裏打ちされた一五％とか一〇％ということではなくして、支払い側とかあるいは診療側の話し合いで大体この辺ぐらいかなと、そういうところで数字が決まっているわけですか。
○政府委員（岡光序治君）　よく使われている医薬品を前提にいたしまして、それについて今申し上げましたような保管管理、取引条件の問題でどのぐらいの影響率があるか、そういうのは事例的に把握をいたしました。そうしますと、約五％くらいじゃないだろうかというのが、物によって違うわけでございますが、出てまいりまして、そうするとそれの倍ぐらいを許容しておけばほとんどの医薬品についてそういった条件を飲み込めるであろうということで、とりあえず一〇％を目標にしようということにしたわけでございます。
○田浦直君　それでは、Ｒ幅についてはこれくらいにして、仕切り価というのがございますね。この仕切り価というのを最近は非常に推し進めているような感じがするわけです。
　この仕切り価というものの意義とか、あるいはどうしてこういうものをつくったのか、そういったことについてお尋ねをしたいと思います。
○政府委員（荒賀泰太君）　仕切り価といいますのは、商品の取引に際しましてメーカーが卸業者に対して行います商品の販売価格でございます。取引の一般的な慣習として取り入れられてきたものでございます。卸売業者はこの仕切り価を、これは卸業者にとりましては仕入れ価格ということになりますが、この仕切り価を基準にいたしましてみずからの利益とかあるいは経費とかそういったことを勘案しまして医療機関へ販売をするということで販売価格を決定していくという形になるわけでございます。
　この関係につきましては、医薬品流通の仕切り価の問題でございますが、昭和五十五年に公正取引委員会におきまして医療用医薬品の流通実態調査が行われまして、その結果が五十七年七月に公表されておるところでございます。これによりますと、当時におきまして製薬企業が仕切り価を設定するわけでございますが、この卸業者の医療機関への納入価格を実質的に製薬企業が決定をする、いわゆる値引き補償制度というものがとられておりまして、これにつきまして公正取引委員会がこの値引き補償制度を初めとする取引形態に問題がある、これは卸業者の医薬品についての自由な価格の形成を抑制するおそれがあるということで独禁法違反、独禁法上の問題あるいは独占禁止政策上の問題があるというふうに指摘をいたしたわけでございます。
　このために、厚生省におきましては製薬企業と卸業者等の関係者から成ります医薬品流通近代化協議会というものを昭和五十八年三月に設置いたしまして、流近協と言っておりますが、この場におきまして自由かつ公正な競争の確保を図るということの対策を検討されたわけでございます。この仕切り価の改善につきましては、平成二年六月に薬価改正後の新たな仕切り価のもとにおきましては従来の値引き補償あるいはそれに類する行為を行わないということが提言をされております。
　したがって、その仕切り価はいわゆる新仕切り価と呼ばれておりますが、平成四年四月からは全面的に導入をされまして今日に至っておるところでございます。
　これによりまして、医薬品の流通につきましては、今度は卸業者が医療機関への納入価格について、従来は実質的に製薬企業が決定権を持っておったわけでありますが、そういった製薬企業の関与がなくなりまして、卸業者が新仕切り価を基準にいたしまして販売価格を決定し、そして卸業者の経営の自主性が確保されるというふうになったと考えておるわけでございます。
○田浦直君　その仕切り価をやっぱり問屋さんが今一生懸命進めたいということで努力をされておられるんですね。しかし、診療側からいいますと、例えば契約書を結ぶ、そして薬を買うという新しい商取引といいますか、そういうふうなことを導入されたということになるわけですね。
　私ども診療側からしますと、これまでの取引で一つも差し支えなかったのに、新たにこういうふうな、何というんですか、煩わしいというんですか、そういう取引をしなければならないということで、問屋さんが随分努力されておるようですけれども、診療側としてはそんなことをしなくていいんじゃないか、こんな煩わしいことまでする必要はないんじゃないかということで、僕の感じでは実際にはそれほど実行されておらないんじゃないかなというふうに思うんですね。そういうものがどうしても必要なのかどうか、その辺についてぜひお尋ねをしたいと思います。
○政府委員（荒賀泰太君）　ただいまの御質問は文書による契約の問題かと思いますが、医薬品の流通につきましては、従来価格が妥結しないままに医療機関に商品を納入するということで、取引の基本的な事項でございます契約が結ばれないままに取引が行われていた、いわばそういう点の問題が指摘をされておったわけでございます。この状況を改善いたしますために、医療機関とか卸とかメーカーの関係者を含めた先ほど申し上げました流近協の場で、やはり流通の近代化ということについてそれぞれの立場で努力をしていかなければいけないということで、合意のもとに取り組みを進めてきたわけでございます。
　そういった中で、取引を行う上で必要最小限の基本的内容でございます個別取引ごとの文書による契約というものにつきましては、それぞれの努力によりまして今着実にといいますか、少しずつ改善が図られておるところでございまして、私どもとしては今後ともそういったことについては努力をしていかなければならないというふうに理解をいたしております。
○田浦直君　これまでの慣習は、納品書を入れます、請求書を入れるわけですね、そして領収書をとる。これでも立派な商取引じゃないかと思うんですよ。それにまた新たに契約書を交換することが必要だと言われても、診療側としてはそんなことまでする必要はないんじゃないかという考えがあると思うんですね。
　これは病院の規模にもよるかと思うんですね。
　例えば薬代だけでもう何千万、あるいはひょっとしたら何億になるような取引だと、これはおっしゃるようにきちんと契約書を入れてやるべきだと私も思うんですけれども、診療所、極端に言えば御夫婦でされているような診療所みたいなところではこれまでやっておったような商取引でも一つも構わない、またそれほどの量を取り扱うわけではないわけですから、私は、やはりそういったところはもう分けてされた方がいいんじゃないかなと、その方がスムーズに進むのではないかなというふうに思うんですね。今、恐らく二五％ぐらいしか達成していないという話も聞きますけれども、その辺に隘路があるんじゃないかというふうな気がするわけです。
　大きな病院と小さな診療所、こういったものについては考えを分けた方がいいんじゃないかなと思うんですけれども、それについてはいかがでしょうか。
○政府委員（荒賀泰太君）　この件につきましては、むしろ流通段階におけるある意味では非近代的といいますか前近代的な取引慣行として、これは何とか是正をしていきたい。これは当時、流近協でもいろいろ議論をされまして、モデル契約を作成して、それを普及していく。今お話がございましたが、この数年来、文書による取引契約締結率も、平成三年で八％程度でございましたが、平成七年で二七％程度まで上昇してきておるということもございます。
　規模の小さい医療機関に対しまして決して過重な負担を強いているというふうにも考えておらないわけでございますので、今後とも関係者の努力によってモデル契約あるいは文書契約に定めた事項の普及について努力をしていただきたいというふうに理解をいたしております。
○田浦直君　そういうことを決められた医薬品流通近代化協議会というのがございますね。この協議会というのはこれまで何回ぐらい開かれておりますか。あるいは、平成四年に新仕切り価といいますか、そういったものを発足させたわけですけれども、その後は何回ぐらい開かれているか。
○政府委員（荒賀泰太君）　私の承知している限りでは、最近は年に二回程度開いているというふうに理解しております。
○田浦直君　そういうものを推し進められるならそういう会合をもう少し開いて、そこの中で診療側あるいは問屋、メーカーのいろんな御意見をよく聞きながら意思疎通をさせていかなければなかなか僕は進まないんじゃないかなというふうな気がするわけです。これからはもう少し数多く開いていかれたらいいんじゃないかなと思うんですけれども、いかがですか。
○政府委員（荒賀泰太君）　今お話がございましたこの流近協にはメーカーあるいは卸、それからユーザーであります医療機関あるいは学識経験者、いろんな立場の方が入っていただいて、そして流通近代化に向けて合意できるものを取りまとめ、またお互いに実行していこうということでございます。
　私どもも、必要に応じて議論を尽くすために流近協の開催についてはさらに意を用いていきたいと、このように考えております。
○田浦直君　最後になりますけれども、冒頭に言いましたけれども、やはり厚生省というのは情報公開というものをもう少しやられた方がいい、そして、今の話でもそうですけれども、意見の交換を盛んにされた方がいいと思うんですね。どうも末端まで流れてこないし、医師会なんかにお聞きしても、なかなか情報が手に入らないという話を聞くんですよね。
　この医療行政というのは国民の健康と非常に関連をしておるわけですから、そういった意味で厚生省から率先して情報公開をお願い申し上げたいと思います。
　以上で終わりたいと思います。
○委員長（今井澄君）　本案に対する午前の質疑はこの程度にとどめ、午後一時十五分まで休憩いたします。
　　　午後零時十六分休憩
　　　　　―――――・―――――
　　　午後一時十八分開会
○委員長（今井澄君）　ただいまから厚生委員会を再開いたします。
　この際、委員の異動について御報告いたします。
　西川玲子君が委員を辞任され、その補欠として山本保君が選任されました。
　　　　　―――――・―――――
○委員長（今井澄君）　休憩前に引き続き、薬事法等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○水島裕君　医薬品行政全体を視野に入れまして御質問をしたいと思います。
　今回の薬事法改正は、今までいろいろお話が出ましたように、治験と承認審査及び市販後の対策ということについて、これまでＧＣＰに沿って大体やっていたんですけれども、それは通達でございますのがこれを法制化するということ、しかも今ＩＣＨをやっておりますので、国際化をするということで極めて好ましいことだと思います。
　個々についてはもう既に石井議員の方からもお話がありましたし、同僚の常田議員も後でいろいろと御質問をいたしますので、私は二、三の問題点に絞ってお尋ねしていきたいと思います。
　まず、健政局長にお尋ねいたしますけれども、インフォームド・コンセントというのが今度の薬事法でも非常に重要になっておりまして、書面でとるようにするということになっておりますし、私もその方が好ましいと思います。
　ところが、今回お出しになるかあるいは次回になるかと思いますけれども、医療法の改正のところを見ますと、患者への説明というところが努力目標ということになっておりますよね。ですから、多分まずインフォームド・コンセントは治験から始めて、それから一般の治療あるいはいろんな検査をするときにもインフォームド・コンセントをとるというふうに進んでいく予定だと思います。
　その辺の食い違いはないと思いますけれども、特に今後の予定についてお尋ねいたしたいと思います。
○政府委員（谷修一君）　いわゆるインフォームド・コンセントの問題につきましては、昨年の六月にまとめられましたインフオームド・コンセントの在り方に関する検討会、その報告書の中でも幾つかの指摘がございますが、今、先生御指摘になりました治験との関係におきましては、その報告書の中でも、治験におけるインフォームド・コンセントは特に重要な意味を持つことから文書によることが必要であるというふうにされております。一方、医療全般についてのインフォームド・コンセントの位置づけにつきましては、一律に法律上強制することは責任回避のための形式的あるいは画一的な説明や同意の確認に陥るおそれが多いのではないかというようなことから適切ではないといったような御意見も報告をされております。
　その後、医療審議会におきまして、現在の医療供給体制全般の問題についていろいろ御議論をいただきまして、その医療審議会が取りまとめました四月末の意見具申におきましては、「医療の担い手は、医療提供に当たり、適切な説明を行い、患者の理解を得るよう努める旨の規定を医療法に位置付けることが肝要」といったようなことが提言をされておりまして、これを受けまして、厚生省といたしましては、医療法を改正して医療提供に当たっての患者への説明を医師等の努力規定として位置づける予定をいたしております。
○水島裕君　国民の医療に関する知識を上げる意味でも、また国民に情報を与えて国民にも責任を持ってもらうというふうに我が国の医療も進んでいった方がいいと思いますので、その方向で少しずつでも余り遅くならないように実行していただければいいと思います。仮に治験だけを考えましても、インフォームド・コンセントを書面できちんととるというのはなかなか大変だと思うんです。
　私どももいい方法がないかということでいろいろ考えているわけでございますけれども、治験に限らずほかの医療一般についても今後どういう形でインフォームド・コンセントをとっていくか、いろいろ工夫されていると思いますが、その件に関してもお尋ねいたします。
○政府委員（谷修一君）　インフォームド・コンセントを医療の現場に徹底させていく、あるいは普及をさせていくということのためには、適切な説明の具体的な方法の検討でありますとか、あるいは医療機関におきます理解を求めるということが必要だと考えております。
　このため、治験の関係で申しますと、平成八年度の予算におきまして、ＧＣＰ適正運用推進モデル事業というモデル事業を実施いたしまして、その中におきましてインフォームド・コンセントの問題も取り上げていこうというようなことを予定いたしております。
　また、医療全般におきますインフォームド・コンセントの普及と申しますか、そういうことにつきましては平成七年度から講習会等を通じまして医療従事者あるいは患者の意識改革を促す施策を講じてきております。また、八年度の予算におきましても、より具体的な推進方策といたしまして、この問題について先進的な取り組みをしております事例の紹介あるいは病院等の管理者に対する研修会、そういうようなものを実施していきたいというふうに考えているところでございます。
○水島裕君　それでは、話を次に移しまして、今度の薬事法の改正、もちろん副作用の防止、薬害対策ということが重要でございますけれども、もう一つの柱は、やはり国際貢献につながるようなすぐれた医薬品を開発するということだと思います。
　厚生大臣に総論的なことをひとつお伺いしたい、あるいは私の意見をお聞き願いたいと思いますけれども、実はここ五十年でもって日本人の平均寿命は二十年、二十五年ぐらい延びているわけでございます。なぜ延びたかというのをいろいろ検討してみますと、衛生環境の改善、そういうこともございますけれども、主として抗生物質を中心とするすぐれた医薬品の開発によって寿命が二十年以上延びたわけであります。寿命が延びたばかりではなくて、例えば胃・十二指腸潰瘍、これは薬で大部分は治って手術をしなくて済むようになったわけでございますので、医薬品というのはそれなりに非常に役に立ってきているわけでございます。
　ところが、残念なことに、私の方で最も役に立った薬を二十個例えば挙げてみますと、それはすべて外国の開発品であります。もちろん、日本はその後まねして同じようなものもつくっておりますが、残念なことにそういうことでございます。
　それでは、今後どうかと申しますと、現在でもなおすぐれた医薬品が開発できれば解決できる難病というのが世界にたくさんあるわけであります。例えば、最近のＷＨＯの報告、合っているかどうかは知りませんが、アフリカのザンビアの平均寿命が今六十六歳だそうでございますけれども、それが来世紀、二〇一〇年になりますとエイズのために六十六歳が三十三歳になってしまうということでございますので、日本とすっかり逆なわけでございます。ですから、今まで日本は外国の医薬品研究の恩恵を受けてこれだけ長寿国になり、健康でいられるわけでございますから、そういう点で国際貢献をしなくてはならないと思います。
　幸い、日本は科学技術にもすぐれ、頭脳もすぐれ、みんながすぐれているわけじゃないかもしれませんけれども、経済力もあるということで、今申し上げたような環境の中で国際貢献という立場から今後の医薬品行政をどういうふうにしていくか。すぐれたものができれば、国際貢献ができれば国際競争力もつくわけでございますので、例えば凝固製剤をいろんな変な病気にたくさん売りまくったりなんかしなくても会社も済むことになるわけでございますけれども、そういうことも踏まえて大臣からお考えをお聞きしたいと思います。
○国務大臣（菅直人君）　今、日本で必ずしも、何といいましょうか、オリジナリティーの高い重要な薬が余り開発されてこなかったという歴史的な状況を御指摘いただいたわけですが、ある意味では本当に残念なことだと思っております。
　我が国は、一般的にもややオリジナルな発明というのが少ないとは言われておりますが、それでも他の分野では、例えば半導体とか自動車とか、そういうものをつくるという点では大変すぐれた能力を示して、その製品が質も含めて世界を席巻をしているというか、世界で広く使われているにもかかわらず、この分野だけなぜそういう体制、何といいましょうか、そういうことにおくれをとっているのかということを考えなきゃいけないと思います。
　多分、何か本質的な問題が幾つかあるのではないかという感じもいたしております。例えば、今回も問題になっております治験といったようなものというのは、いわゆる電気製品なんかと違って、すべては人間を軸にして物事が進みますので、そういう関係の中での研究の進め方といったり、あるいは開発の仕方というものが必ずしもいいものを開発するということに適さないような構造になっているのかという感じもいたしております。
　そういう中で、現在、厚生省としてといいましょうか、できることを一つずつ積み重ねているわけですが、一つは御承知のように、患者数が少ない難病などに対する医薬品の開発については、企業の経済的メリットが少ないためにどうしてもおくれがちですが、それはオーファンドラッグという形で指定をして研究費の補助、税制上の優遇などをやっている。また、今回と並行して、先日通過していただきました医薬品機構法の改正によって基礎研究事業を充実するということが一つの柱になっておりますが、こういう中でこれから努力していくという問題。そして、今回お願いしている法律によって、ＧＣＰの法制化などによって国際的にも通用するような、そういう研究試験環境を確保したいというふうに思っているところであります。
　そういった意味で、これまではやや、何といいましょうか、護送船団ではないですが、日本の中だけでよく使われる薬というような感じで開発が進められていたものが、そういう必ずしも従来に比べて効果が変わらないようなものについて優遇するのではなくて、そういうものは薬価も必ずしもそう高くないという形に変えられておりますので、これからは積極的な国際貢献にもつながるようなものについては国としても大いに支援をしてそういう方向に向かうべきではないかと。
　ただ、その中では、先ほど申し上げたように、経済的な問題とか国の支援といったものと同時に、多分何らかの人間の仕組みのようなところでもう少し工夫が必要なのではないかと。そのあたりは逆に水島先生初め皆さんの中からもぜひお知恵をおかりしたい、こう思っております。
○水島裕君　この件に関しましては業務局長からも後で御答弁いただく予定でございますけれども、もう一、二追加いたしますと、実は私、議員になる前に、ここに参考人においでいただいた高久教授と、それから元の厚生事務次官の幸田さんと三人で世話役をさせていただきまして医薬品の調査をしたわけでございます。そのとき、国際的に見て検討したわけでございますけれども、五十九のＡランク、画期的なものというものが選ばれたわけでございますけれども、その中に日本のものはたった二つしがなかったということでございます。今度は逆に同じ種類のもの、つまりまねのような薬がどうかというのを国際的に調べてみましたら、イギリス、アメリカ、ドイツはある薬剤群ですとせいぜい十幾つぐらいですけれども、日本は三十とか四十とか、二倍ぐらいあるわけですね。ですから、日本はある意味ではすぐれたまねする技術でもって薬はたくさん開発するけれども、本当に国際貢献のできるオリジナルのものはなかったという、非常に私もこういう分野を専門の一つとしておりますので自分の恥にもなるわけでございますけれども、そういう結果でございました。
　それからもう一つ、この医薬品は、今、医療費がふえて困るということでございますが、先ほど申しました胃・十二指腸潰瘍が薬で治るようになったというのは、これはＨ２ブロッカーのシメチジンというものが開発されて、これが日本で使われるようになりましたのが一九八二年ですけれども、そのころ胃潰瘍の患者さんがどのくらいいたかと申しますと、我々の計算は厚生省と違って極めてざっとでございますけれども百五十万人おりまして、手術すると幾らぐらいかかるかなと思って最近の例を大学で調べてもらいましたら、大体八十万円かかる。そうしますと、仮に十人に一人、あるいは二、三十人に一人手術をしましても、その手術料というのは何百億円にもなるわけなんです。薬は今、このシメジチンは一月使っても一万円にもならないものでございますので、すぐれた医薬品を開発することによって医療費も抑制できる。あるいは、患者さんのクオリティー・オブ・ライフと言っておりますけれども、手術もしないし、おなかも切らないで済むということでございます。このごろ薬の悪い点ばかりが注目されておりますけれども、やはり本来の好ましい姿というのも今後ますます伸ばしていかなくてはならないということを申し上げます。
　また、先ほどのなぜ今まで日本ではそれほど画期的なものが開発できなかったか、原因はどういうところにあったかということで、業務局長からも御答弁をお願いいたします。
○政府委員（荒賀泰太君）　我が国の製薬産業につきましては、ただいま御指摘の新薬の開発は多いわけでありますが、世界に通用する新薬が少ないというふうに言われておるわけでございます。また、売上高に対します研究開発費の割合は高いと言えるわけでありますが、しかし一社当たりの研究開発費は世界的に見ますと金額が少ない、そういったことが指摘をされておるところでございます。
　こうした原因につきましては、いろいろあろうかと思うわけでございますが、やはり一つは、我が国の新薬開発というのは、戦後の産業の再建といいますかキャッチアップ過程を通じまして、長い間欧米諸国からの導入品の開発ということを中心に進められてきた、そういう経過が一つあろうかと思います。
　したがいまして、国内で研究開発体制が整いまして、みずからの技術力でもって本格的に新薬の開発が開始できましたのは比較的最近のこと、昭和四十年代以降であるというふうに考えておるわけでございます。
　また、さらに薬価基準につきましても、新薬の価格の設定でありますとか、あるいは薬価改定のあり方についても、改良型の新薬の開発というものを助長してきた面もあるのではないか、そういった問題点も指摘をされておるわけでございます。
　従来から私どもの方におきましては、この医薬品の研究開発というものを促進するということで、研究費に対する補助制度でありますとか、あるいは官民の共同研究でありますとか、あるいは医薬品機構法における出融資制度でありますとか、あるいはオーファンの指定制度、そういったいろんな施策を講じてきておるわけでございます。
　また、本年の四月におきましては、薬価基準において画期的な新薬についての加算率を大幅に引き上げたということで、新薬の開発のインセンティブをより高める、そういったルールの見直しも行ったわけでございます。
　今申し上げましたようないろいろな施策を一層今後充実させ活用していただくことによりまして研究開発を伸ばしていく。先ほど大臣からもお話をいたしましたように、せんだっての医薬品機構法の改正によりまして基礎的研究の重要性ということを踏まえて出資制度というものを新たに創設させていただくことになったわけでありますが、そういった面も含めて画期的な医薬品の開発を振興してまいりたいと、このように考えております。
○水島裕君　実は私もこの二、三年、厚生省薬務局はこういう方面に向かって非常に前向きの行政を進められていると思っております。
　実は、私はずっと前から日本は画期的医薬品、国際貢献につながる医薬品を出さなくてはいけない、それからまねのものはなるたけ少なくしなくてはいけないということを言っておりまして、厚生省の委員になっていた十五年ぐらい前だと思いますけれども、厚生省でも申し上げましたし、それから朝日新聞の「論壇」に一九八三年に私が書かせていただいているのを見ますと、ちょうど今改革をなさっているようなことをしなくてはということが書いてあるわけでございます。
　ですから、厚生省は、いろいろなことよくわかるんだけれども、どうしても対策が何となく十年ぐらいおくれているような気がするというふうに思います。例えば、その当時、四つ目、五つ目ぐらいの同じものは仮に承認しても薬価は低くした方がいいという議論も我々はしていたわけでございますけれども、ようやっと去年になりまして中医協の薬価に関する建議というのが出されまして、それとほぼ同じようなことがつくっていただけたわけでございます。それはそれでよかったわけですけれども、もっと早くできればよかったのではないかというふうに思うわけでございます。
　でも、それだけできたということは、全くできないよりかはずっとよろしかったのではないかと思いまして、その点は評価させていただきたいと思います。
　それでは、また大臣にお伺いしたいと思いますけれども、すぐれた医薬品の開発を支援すると同時に重要なことがあります。それはエイズも含めた難病が中心になると思いますけれども、そういう病気に第一選択と言われている薬剤が日本の国内、国外にあってもそれが使えない例というのがかなり多いわけでございます。つまり、厚生省のこれまでの制度ですと、製薬会社がその効能を申請してこない限りは、幾らその病気に問題になる薬が明らかによくてみんなが使っていても適応症の認可をおろしていないわけでございます。
　私どもも今調査をしておりますけれども、厚生省も、これは疾病対策課ですか、難病に使われているいわゆる適応外の薬というのを調査なさって随分すごい結果が出たようでございますけれども、そういう医薬品、特にほかの適応症に使われていて日本にある薬、みんなが使っている薬だけれども、実はこちらの適応症の方が本当は使った方がいい、使うべきであるという適応症が認められていないわけでございます。
　具体例は後でお伺いするといたしまして、厚生大臣から、これはエイズの薬も入ると思いますけれども、そういうことについてひとつ前向きに取り組んでいただきたいと思いますので、御意見をお願いいたします。
○国務大臣（菅直人君）　この問題についても従来から水島委員の方からいろいろ御指摘をいただいておりまして、基本的には、つまりは患者にとって国民にとって必要な薬がきちんと提供され、逆に言えば必ずしもなくても同じような薬があるものについてはそれほど国が応援をしてまでそれを促進する必要はないということではないかと思っております。
　そういう意味で、難病を含め幾つかの疾患にとっての第一選択の薬というのは、国際的にもそういうものがある程度認められているというのはそれなりの効果があって認められているわけでしょうから、もちろん手続としては何らかの手続をとる必要があると思いますが、それが日本においても使えるようにするということは基本的には好ましいことであろうと思っております。
　そういう場合に、特に難病のように比較的その患者さんの数が少ない場合はどうしても企業によって採算ベースに乗らない場合もありますので、そういうものについてはオーファンドラッグに指定をするといったような形で応援することも必要だと考えておりますし、また今回エイズに関する薬については、これは主にアメリカの薬を日本で少し急いで優先審査をしている、その中で順次認可をするようになっておりますけれども、そういった対応も含めて、先ほど申し上げたように、患者にとって優先度の高い薬は国のいわばある種の責任として何らかの支援措置をとることも含めて提供できるようにする、これが基本的考え方でなければならないと思っております。
○水島裕君　ありがとうございました。
　今度は業務局長にお尋ねしたいんですけれども、先日、らい予防法のときの厚生委員会で、ハンセン病の第一選択でありながら認可されていないリファンピシンその他について私がお尋ねしたのでございますけれども、その後何か対策はおとりになりましたでしょうか。
○政府委員（荒賀泰太君）　三月二十六日に御質問いただきましたハンセン病の治療薬の件でございますが、リファンピシン、オフロキサシン、クロファジミン、この三つの医薬品を四月一日付でオーファンドラッグに指定をいたしております。
　既存の国内外のデータを集めまして承認申請をしてもらうべく今手続が進んでおるわけでありますが、リファンピシンにつきましては五月三十一日に承認申請が行われております。また、オフロキサシンにつきましては六月四日に承認申請が行われました。それから、クロファジミンにつきましても承認申請の準備を企業の方で進めておりまして、今月中の申請が目途として考えております。
　厚生省といたしましては、こういった申請を受けまして優先審査を実施して、できるだけ速やかに承認をいたしたいというふうに考えております。
○水島裕君　御検討、そして対策をとっていただけまして、ハンセン病患者さんにかわりまして、あるいは論理的な医学者にかわりまして御礼申し上げます。
　私の考えを述べますと、そのほかでも今のハンセン病に対する第一選択の薬剤みたいなものがいろいろあるわけでございますね。ですから、特にこの日本でほかの適応で許可されている薬で他の疾患に対する有用性がもうほとんど確立している、特に第一選択の薬剤として確立されている、そういうことが教科書でもはっきりと書かれている、そういうものに関しましては、今のハンセン病の薬以外のものにつきましても、メーカーを指導していただいて書類審査で認可をおろしてよろしいんじゃないか、あるいはそういうふうに御検討いただいてよろしいんじゃないかと思います。
　今私どもも調査しておりますけれども、私の専門の分野について申し上げますと、膠原病に対するシクロフォスファマイド、それからアザチオプリン、それからステロイドのパルス療法、これは余り専門的なことを言ってもしょうがないんですけれども、例えば回診をしておりまして膠原病の重症の肺臓炎なんか起きますと、これはある程度以上のドクターでしたら必ずこれはステロイドのパルス療法をやりなさいと言って、それがみんなにそういうことを使っていいものだと思って言うわけですね。
　実際はどうかと言いますと、本当に半分ぐらいの医者は当然こういうものは厚生省の許可もおりて使えるものだと思って言っているわけでございますけれども、半分ぐらいの人は厚生省では使えないけれども使う、ちょっとわかりにくくて恐縮ですけれども、厚生省で許可がおりてないからこれを使うのはやめましょうと言うお医者さんはまずゼロだと思いますね。ですから、どこかで違反、正確に言うと違反していると思いますけれども、実際は患者さんのために医者は使っているわけでございますので、そういうのがつじつまが合うように早く検討していただきたいと思います。
　それから、ベーチェット病に対するコルヒチンなどもそういう例でありますので、何か今後どういうふうに対策するか、後でお考えをいただければありがたいと思います。
　それから、そうでないものに関しましては一部書類審査でもいいようなものもございますけれども、あとは先ほど御答弁がありましたようにオーファンに指定していただくとか、あるいはメーカーを強く指導していただくというようなことで難病、特にこの希少疾患の治療が今後合理的に、しかも合法的にできるようになりますことを強く願っているわけでございます。
　局長にお尋ねしたいのは、今後どういう方法でこういう薬剤について対処していくか、お考えがございましたら御答弁いただきたいと思います。
○政府委員（荒賀泰太君）　医薬品の承認審査資料はＧＣＰに適合する臨床試験成績を受け入れるということになっておるわけでありますが、今御指摘の難病などに対しまして長年にわたって使用経験があるにもかかわらず承認申請がされていないような医薬品の取り扱いでございますが、これについては公表論文あるいは研究班の報告書、そういった国内外の既存のデータを積極的に審査資料として活用をしていきたいと考えております。そして、有効性、安全性をその資料によって確認ができる、あるいはどうしてもできない場合には補完的に治験を行うというような方法を検討していきたいと考えております。
　それから、医療上の必要性が高いにもかかわらず患者数が少ないということで研究開発が進んでいない医薬品については、今お話のありましたオーファンドラッグに指定をして、そして助成金の交付なり優先審査の実施ということで開発の促進を図っているところでございます。
　厚生省といたしましては、今後ともその制度を活用して、医療上の必要性が高いにもかかわらず開発が敬遠されがちな医薬品については製薬企業に対しましてその開発促進の指導を行ってまいりたいと考えております。
　先ほどベーチェット病に対するコルヒチンにつきましてのお尋ねもございましたが、これについては開発の可能性を企業に対して打診をしておるところでございます。