○高久参考人　高久でございます。
　この場をおかりして、意見を申し上げたいと思います。
　これは申すまでもないことでありますけれども、すべての医薬品は基本的に作用と副作用の両方を持っておりまして、作用が副作用を上回っているときに、それが医薬品として採用され、臨床の現場で使われているわけであります。したがいまして、薬を使う場合には、あるいはその採用に際しましては、常に副作用に関して注意を払わなければならないことは当然のことであると思います。
　このような副作用を防止するためにはどういうことが必要かと申し上げますと、まず第一に、製薬企業における新薬の開発、新薬の臨床試験、厚生省における審査、市販後の副作用の調査などについて、最大の注意を払わなければならないと思います。
　そのためには、まず、製薬企業が治験の質の向上を目指して、その企業としての責任を明確にすること、さらに、専門家の活用についても留意すべきであると思います。
　例えば、欧米の製薬企業に比べまして、日本の製薬企業は医師、メディカルドクターの数が非常に少ない。これは、企業の責任というよりは、むしろ医師が余り製薬企業で働きたがらないという問題点がありますけれども、今後は、ＭＤが積極的に製薬企業に入って、そこで、企業の開発する薬の質の向上、さらに、薬の治験の向上に努める必要があると考えております。
　次に、治験というのは薬を試す、患者を対象とする検査でありますけれども、その治験の質の向上に関しまして、まず、従来は、製薬企業が患者さんを対象にして新しい薬の治験を始めるときには、厚生省の業務局の審査官に届けまして、三十日たちますと自動的にそれを始めることができるというふうになっておりました。
　しかしながら、例えばアメリカの薬務局に当たるＦＤＡでは、三十日以内にそれを審査して、問題点がある場合には訂正あるいはキャンセルする場合もあるというふうになっておりまして、今回の改定では、従来のように申請だけではなくて、申請して三十日以内に審査をして、問題点がある場合には訂正を要求するというふうに変わっておりますので、その点に関しては望ましい改正ではないかというふうに考えております。
　それから、治験に関する相談とか指導の体制を整備する必要があると私は考えております。
　これも日本とアメリカの相違でありますけれども、例えばアメリカのＦＤＡの場合には、企業が治験を始めますときには、企業の担当者、治験の責任者それからＦＤＡの担当者の間でいろいろ討論をいたしまして、ＦＤＡが治験に対して積極的に相談に乗るという形になっております。
　しかしながら、日本では、従来、先ほども申し上げましたように、治験の届けを出しますと、その後、治験のすべての経過は治験を担当する医師と製薬企業に全く任されていまして、すべての治験が終わった後で中央薬事審議会にデータを提出して、中央薬事審議会で採用の可否を決めるという体制になっておりました。
　そういたしますと、非常に膨大なお金と労力をかけて治験を終わって、その後に中央薬事審議会でノーと言われますと、企業はその間の努力あるいはお金をすべてむだにしなければならない。そういう体制に対しまして、従来から、特に最近では、外国の製薬企業が日本に随分入っておりまして、そういう企業から、ＦＤＡと余りにも違い過ぎるではないかという不満がありました。そういうことだけでありませんで、私は、やはり治験の質を向上するためにはある程度相談に乗る必要があるのではないか、そういうふうに考えております。
　しかしながら、御存じの方が多いと思いますけれども、アメリカのＦＤＡあるいはドイツ、フランス、イギリスに比べましても、薬務局の審査課の人数は、ＦＤＡに比べますと四十分の一とか、あるいはドイツに比べましても十数分の一、あるいはイギリスに比べましても十分の一ぐらいというふうに極めて少ない。極めて少ない数の人員で相談とかあるいは指導まで行うということは、ほとんど不可能であるというふうに考えております。
　そういう意味で、私ども従来から、もう少し審査課あるいは薬務局の担当の人をふやす必要があるのではないか、その中に専門家をふやす必要があるということを考え、かつ申してきておりましたけれども、現在もその考えは変わっておりませんで、厚生省の中の人員の配置がえ、あるいはそれをやっても足りない場合には、むしろお役所全体の再整理ということをして、もう少し国民の生活、特に医療の問題に直接関係する職員をふやす必要があるのではないかと考えております。
　しかしながら、これは現実にはほとんど不可能というか、非常に難しい問題であるということは重々承知しておりまして、それを補うために、今回の改正では、正確な名前は知っておりませんけれども、副作用機構という外郭団体に近い機構がその調査あるいは相談に関与をするというふうに改正されたと考えております。
　私は、薬の認可はもちろん最終的には厚生省の担当の課あるいは局が責任を持つべきであると考えておりますけれども、しかしながら、現在の状況では、例えば今回の改正のように、副作用機構がある程度の調査あるいは相談に乗るという体制も仕方がないのではないかと考えております。
　しかしながら、その場合に、副作用機構が本来行うべき、薬剤によって起こった被害者の救済ということも十分に行うべきでありまして、従来の被害者の救済に加えて、今回の改正のように、ある程度、新薬の治験に関する調査あるいは相談をするということも、現在の状況を考えるとやむを得ないのではないかというふうに、次善の策としてよいのでまないかと考えています。
　ただ、副作用機構が行うことについての問題点もあります。しかしながら、例えば、ＦＤＡでは相談と調査あるいは最後の認可まで行っておりますけれども、相談に乗る厚生省が同時にまた認可をするということも問題点がありまして、むしろ、相談とか調査は副作用機構のような第三者が行う方がかえって癒着という問題が起こらなくていいのではないかとか、あるいは、お役所ですと、どうしても二年とか三年で担当の人がかわって本当の意味の専門家はなかなか育たない、それが第三者機関ですと、同じところにある程度同じ人が勤めましてベテランとなるということができるとか、あるいは、必要に応じて審査料、相談料などを上げることによって人数をふやすことができるとか、あるいは、従来からコントローラーなどとして治験に関係をしてきた、あるいは治験についての経験の深いＭＤなどを顧問として、ある程度の数の人を相談に乗ってもらうことができるとか、そういう柔軟な体制ができるという点ではいいのではないかと考えております。
　次に、もう一つ重要なことは、当然のことでありますけれども、治験の実施中に起こった重篤な副作用の情報の収集と、それに対する対応を強化する。
　これも今回の改正に盛り込まれていると思いますけれども、これは副作用の防止ということから考えまして当然のことでありますし、また、治験の途中だけではなくて、治験終了後の、特に市販されてから後の副作用の調査とか、起こった場合の迅速な情報の収集、さらに、収集するだけではなくて、実際に使っている現場への情報の伝達にもその機構を強化するというふうになっておりまして、これも副作用を防止するためには極めて有効な方法ではないかと考えております。
　以上のほか、今回の改定の中に、有用な、しかも日本で売られていない外国の製品を緊急に輸入することができるという改正になっております。
　これは、現在問題になっております血液製剤によるエイズの問題だけでありませんで、医療の現場あるいは患者さん、その家族の方が以前から強く望んでいたものでありまして、外国では既に市販されて有効性が証明されているけれども、患者さんの数が少ないとか、あるいは日本の製薬企業が商売といった観点から考えて余り乗り気ではないという点で、非常に困ったことがしばしば起こっておりました。しかし、今回、医薬品の特例的な緊急輸入制度ができるということは、医療の現場にとっては非常に好ましいことであるというふうに考えております。
　その他、いろいろ申し上げたいことはありますけれども、時間が参りましたので、あとは御質問にお答えしたいと思います。
　御清聴どうもありがとうございました。（拍手）