Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○小池晃君　七九年ミドリ十字副社長、八三年ミドリ十字社長。フィブリノゲンの危険性を指摘をして、添付文書の改訂を指示したとされる七四年当時の薬務局長は松下廉蔵氏なんです。その松下氏が退職後ミドリ十字に天下っている。初めての天下り社長になったんです。そして、松下氏が社長のときにフィブリノゲンの販売量は毎年のように激増していった。正にこれ、官と業の癒着によってこれだけの危険な製剤の危険性にふたがされて、企業はどんどん売上げを伸ばした。深刻な被害が拡大した。
　しかも、ミドリ十字は七八年一月にはアメリカでの承認取消し知っていたんですね。これはフェデラルレジスターが出て、それを社内で回覧している文書、厚生省の文書の中にもあります。知っていた。それにもかかわらず販売拡大し続けたんだ。八一年にはフィブリン糊研究会を開いた。薬事法の承認外であるのりとしての使用を知らせるパンフを配布をした。八〇年からピークの八六年までに約二万本、三割の販売量が増えている。
　私はこのミドリ十字の責任というのは極めて重大だと考えますが、その点はいかがですか。
○政府参考人（宮島彰君）　今の御指摘のありました経過につきましても、旧ミドリ十字、現在の三菱ウェルファーマ社に対しまして事実関係を解明するためにいろいろ報告を求めているところでございます。そういうものを総合的に評価いたしまして、事実関係をできるだけ早く明らかにしていきたいというふうに思っております。
○小池晃君　私は今、事実関係だけを言ったんですよ、既に明らかになっている。松下氏の経歴も事実関係です。フィブリノゲンの販売量も全部事実です。そして、ミドリ十字が七八年承認取消し知っていたのも事実です。全部事実です。この事実を踏まえてどう考えるかというふうに聞いているんですよ。
　大臣、お聞きしたいんですが、この経過を見て、このミドリ十字の責任、私が申し上げたのは今の事実経過だけですよ、これは明らかに、危険性、ＦＤＡが取り消したというのを知っていたんですから、その中でどんどん増やしていったということの責任は明らかじゃないですか。大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（坂口力君）　私はミドリ十字、旧ミドリ十字の責任というものもやはり明確にしていかなければならないというふうに思いますが、このＣ型肝炎の問題というのはフィブリノゲンという問題だけに矮小化してはならない、もっと私は範囲の広いことだというふうに思っております。したがって、そこを明確にもっとしていかなければこの問題の本格的な解決にならない。ただフィブリノゲンの問題だけを、これを片を付ければこのＣ型肝炎の問題が片が付くわけではありません。そのことを私は主張しているわけです。
○小池晃君　そんなこと言っていません。私だって最初に言ったでしょう、このフィブリノゲンの問題だけじゃないと。輸血の問題もある、注射の問題もある、予防接種の問題もあると最初に言ったじゃないですか。その中でとりわけこの問題については厚生省の関与が極めて私は明確だということで取り上げているんですよ。こういう問題の解明なしに、私、本当に国民の立場に立った血液行政、薬務行政なんてあり得ないと思いますよ。徹底的に事実解明する必要があると。
　先ほどから言っているように、厚生省はこの危険性を知っていた可能性があると。ミドリ十字の責任ということは大臣おっしゃった。同時に、販売量がどんどんどんどん増えていった。このことを放置した。そして、アメリカが承認取消しを行った一九七七年に至っても何の手も打たなかったわけです。これ、私、薬害ヤコブ病を思い出すんですよ。以前からいろんな指摘があった。しかし、アメリカは承認取り消した。そのときに何の手も打たなかった。そして日本では販売続けた。そして被害が広がった。私は、危険性を承知しながら見逃した厚生省の責任というのは極めて大きいと。
　大臣は先ほどから、輸血やっていたんだと、輸血については危険性みんな知っていたんだと言うけれども、やはりとりわけその中でも濃縮製剤で非常に危険性が高いということが以前から指摘されていたフィブリノゲンについていえば、これは、とりわけやはりこの経過についての厚生省の関与というのは、私は、徹底的に調査する必要あるし、責任を解明する必要があるというふうに考えますが、いかがですか。
○国務大臣（坂口力君）　ですから、私は、このフィブリノゲンのことについて、ある時点から厚生省が知っていた可能性があるというふうにおっしゃいますけれども、私は当然知っていたと思うんですね、それは。可能性どころじゃなくて、それはもう当然のこととして知っていた、そのことを医療とのバランスの上でどう考えたかということが私は問題だと、問題点としてはそうだと私は思っています。
○小池晃君　だとすると、いよいよ重大なんですよ。七七年にＦＤＡが製造承認取り消したときに、大臣も記者会見で、厚生省は知らなかったようだというふうにおっしゃっている。厚生省は危険性を知っていたと、当然知っていたはずだというのであれば、それは注目してしかるべきですよ、この薬についてどうなのか。それで、アメリカが製造承認取り消した。だったら、直ちに日本としてどうすべきか。直ちに手を打つべきじゃないですか。知っていてＦＤＡの承認取消しを見逃したとなったら、これは責任重大だと思いますが、いかがですか。
○国務大臣（坂口力君）　ＦＤＡのことを知っていたかどうかは私は分からなかったから知らなかったようだというふうに言ったわけです。
　しかし、事この血清肝炎が起こるということは医療の場にある者は分かっていた、そのことを私は申し上げているわけであります。
○小池晃君　いやいや、大臣、ごまかされていますよ。先ほどおっしゃったのは、フィブリノゲン危険だというのは知っていたというふうに大臣言ったんですよ、厚生省は。そうおっしゃいましたね。フィブリノゲンの危険性は当然厚生省は知っていたんだと、そういうふうにおっしゃったと。確認したいんですが、いかがですか。
○国務大臣（坂口力君）　当然のことながら、血液製剤でありますから、血液によって血清肝炎が起こります以上、その多くの人の血液を集めて造ります血液製剤はやはり起こる可能性があるということは当然それは分かっていたでしょう。しかし、そのこととこの効果との見合いの問題であった、それをどう判断をしたかということが私は問題だということを指摘しているわけで、当然のことながら、それは分かっていたのではないかということを私は申し上げているわけです。
○小池晃君　ですから、当然のことながら、特に保存血あるいは濃厚赤血球等よりも極めて危険性が高いということを当然知っていたと。だとすれば、一九七七年にアメリカが製造承認取消しを行ったということについて知らなかったということでは済まされないんではないかと。当然、危険だということであれば、そのことについて注意深く見守るべきだし、もしアメリカで取消しなんということになったらすぐに日本でもそういう対応を検討すべきだったんじゃないですか。全く注目していないで、アメリカでそういう措置をして知らなかったという話じゃないわけですから、当然危険性を承知していたと。
　危険性を承知しながら見逃した責任というのは私は大きいのではないかというふうにお聞きしているんですが、その一点に限ってお答えいただきたい。
○国務大臣（坂口力君）　それは、アメリカでそういうことがあったということをあるいは知らなかったかもしれない、それははっきりしないわけですから、その当時の人が知らなかったと言えば知らなかったんでしょう。
　だから、私は、そのことを今言いましても、知っていたか知らなかったかということははっきりしない。ただし、アメリカの方がそれを取り消したその理由としてはＢ型肝炎のことを挙げているわけですね、かなり。そのことも私たちは今整理をしていかなけりゃならないというふうに思っています。
○小池晃君　いや、それは三菱ウェルファーマの言い訳そのまま言っているだけですよ。フィブリノゲンの投与によって発生した肝炎はＢ型肝炎だけだったんですか。違いますよ。これはＢ型でない肝炎も発生していたわけですよ。
　ちなみに、一九七四年にはもう非Ａ非Ｂ型肝炎というのは概念はできていたと。だとすれば、Ｂ型肝炎のリスクだけ除去すれば安全なんて言えるわけないんです。あのアメリカＦＤＡの勧告あるいはフェデラルレジスターを見ても、あれを見てＢ型肝炎だけが心配なんだなんということは読めないですよ。
　その証拠に、このミドリ十字の社内の回覧した文書の中にも何と書いてあるか。ＦＤＡはヒトフィブリノゲンの認可を取り消し、販売等を禁止したと、この処置はフィブリノゲンの効果が疑問であり、肝炎伝播の危険性が高いことだと。Ｂ型肝炎なんて一言も書いてないんですよ。Ｂ型肝炎がどうのこうのというのは後知恵なんですよ。
　大臣、もう一回聞きますけれども、私が聞いていることに答えていないんです。私は、知ったか知らなかったか、大臣が知っているかなんというそんなことを聞いているんじゃないんです。危険性を承知していた、危険性を承知をしているというふうに大臣おっしゃいました、このフィブリノゲンの危険性は当然承知していたと。当然、危険性を承知していたんであれば、それを見逃したということの責任は重大なんじゃないですかと私は極めて当たり前のことをお聞きしているというふうに思うんですが、いかがですか。
○国務大臣（坂口力君）　そのことを言うならば、保存血液を認めたこともこれはどうだということになってくるということを私は申し上げているので、私、そのフィブリノゲンがいいと言っているわけじゃないんですよ。だけれども、フィブリノゲンだけにこの問題を矮小化してしまっては大きなものを見落としてしまうということを私は申し上げているわけです。
　それはＢ型肝炎もあったでしょう。そのほかの肝炎も当然あったでしょう。しかし、そのころはＣ型肝炎のビールスというのは発見されてなかったんですから、だからそれは輸血後肝炎とか血清肝炎という言葉で表現されていた。だから、肝炎というものが起こり得るということはやはり私は分かっていたというふうに思わざるを得ないということを私は言っているわけです。
○小池晃君　全然答えないので、全く答えられないのでちょっと論点変えたいと思うんですが、大臣は仕方ない仕方ないと、仕方ない仕方ないというふうにおっしゃいますが、フィブリノゲンによる肝炎の危険の一方で、確かにフィブリノゲンの不足による出血というのもこれ重大なんです。だから、ほっとけというふうには私も言いません。手だて必要だったということは確かだと思うんです。だからといって、フィブリノゲンの使用がやむを得なかったのか、ほかの手段なかったのかと。そうじゃなかったんですね。フィブリノゲンの代わりになる製剤はあったわけです。それはクリオ製剤であります。
　七七年にＦＤＡがフィブリノゲンを承認取り消した理由でも、このフェデラルレジスターでは指摘しているんですね、クリオ製剤があるからいいんだというふうに言っているわけです。七〇年代の研究を見てもクリオ製剤の使用が推薦されている。
　例えば、一九七七年の「トランスフュージョン」、この雑誌の第一号には「クリオ製剤のフィブリノゲンの生体での安定性について」という論文が出ています。クリオ製剤のフィブリノゲンは肝炎のリスクが低く、フィブリノゲン投与の際には優先される材料であるというふうになっている。
　また、雑誌「トランスフュージョン」の一九七八年の第二号、「フィブリノゲン、危険性に値する利益があるか」、こういう論文が載っています。ここでは、大抵の場合フィブリノゲンの投与は必要ないが、もしも必要であればクリオ製剤を使用することが適切であると言っている。フィブリノゲンの欠乏症の場合、望ましい治療はクリオ製剤によって達成されるともある。
　さらに、先ほど私紹介したアメリカ医師会、ＡＭＡの「ドラッグエバリュエーション」、ここにも何とあるか。一九七三年ですよ。クリオ製剤はプールされた材料の持つ肝炎の高いリスクを避けることでフィブリノゲンの効果的な原料として使われるというふうに指摘をされているんです。
　フィブリノゲン危険だからクリオ製剤を使用すべきだと七〇年代前半から指摘をされていた。これしかなかったんじゃなくて、クリオ製剤あったわけですから、私は、フィブリノゲンの代わりにクリオ製剤の使用を勧めるべきでなかったのか、厚生省はそういう措置を取るべきでなかったかと思いますが、いかがですか。
○政府参考人（宮島彰君）　フィブリノゲン製剤と今問題になっています肝炎との関係につきましては、現在、当時の省内関係者に対する調査と併せまして、当時のフィブリノゲン製剤と肝炎との関係の知見に関する文献等も併せて調査を行っております。
　そういった中で、今御指摘のクリオ製剤についても、低フィブリノゲン血症に対する有効性、安全性についてどういった知見、評価があったのかということも今調査しておりますので、その調査結果で明らかになったものについては御報告したいというふうに思っております。
○小池晃君　この点では、先ほど私紹介した厚生省薬務局の文書にもクリオ製剤のこと出ているんですよ。直接クリオ製剤と言ってはいないんですが、一九七三年の厚生省薬務局監修の「生物学的製剤基準解説」、ここでＢＰＣ、イギリス薬局方の見解が紹介されている。それによれば、感染しやすさは用意されたプールの大きさによるとして、三百人以上の献血によって造られる材料よりも十人程度の献血による小さなプールの方が危険性が少ないということが紹介されている。
　私は、もう既に厚生省はフィブリノゲンではなくクリオ製剤を使うことでこの感染の危険性を更に減らせるということを知っていたんじゃないか、ちゃんとこの厚生省薬務局監修の文書にもそのことを指摘されていたわけですから。
　私は、このような措置を取らなかったということは厚生省の責任であるというふうに考えるんですが、その点いかがですか。
○政府参考人（宮島彰君）　一つは、今御指摘のクリオ製剤について低フィブリノゲン血症に対する有効性、安全性についてどう評価していたのかということと、今、委員の御指摘のように、その代替としての検討というのが本当になされたのかどうかと、そういうことも含めまして今調査を行っているところでありますので、調査結果の中で明らかになったものは御報告したいというふうに思っております。
○小池晃君　ミドリ十字はこれだけの重大な薬害を起こしました。それを引き継いだ三菱ウェルファーマの報告書、これを読むと最後にこんなことが書いてある。近年、製剤を製造、供給した時点では最善の安全対策を講じていたとしても、後に感染事例が発生した場合、その時点の進歩した科学水準からレトロスペクティブに当時の対応が問題にされるのが常になっていると。まるで言い掛かりだとも言いたげなんですね。後からいろいろ言われてもけしからぬというようなことを言っているわけですよ。
　しかし、問題になっているのは今の時点での研究成果じゃないんです。供給した時点での研究成果、あるいはアメリカ政府の対応、こういったことすら見逃してきたことの責任を問うている。私は、この三菱ウェルファーマのこの報告書、旧ミドリ十字を引き継いだ企業としての企業倫理のかけらもないんじゃないかと、社会的責任を放棄した恥ずべき態度だと思う。
　しかも、三菱ウェルファーマは何と言っているか。医療の現場で本剤の投与が不可欠と判断される患者さんのために、売上げは極めて僅少ながら製薬企業としての責務を果たすべく供給を継続してきたけれども、今後は本剤の販売を中止したいと言っている。これは先天性の低フィブリノゲン血症の方にとってみれば、なくなったらもう命取りになるんです。ところが、今まで余りもうからないけれどもやってきたけれども、こんなこと言われるんだったらもう造るのやめるというわけです。私、こういう無責任な態度、許されるのかなと。
　厚生省にお伺いしたいんですが、厚生省はこの報告書をそのまま受け取っていらっしゃいますけれども、こんな態度、許していいんでしょうか。少なくとも先天性の患者さんに対する供給というのはこれは続けさせるべきじゃないかと、企業の責任として、考えるんですが、その点はいかがですか。
○政府参考人（宮島彰君）　低フィブリノゲン血症患者の治療にはフィブリノゲン製剤が不可欠であるということは御指摘のとおりでございますし、現在、我が国では三菱ウェルファーマ社がこれを製造している唯一の会社であるということから、正に同社は安定供給について強い社会的責任が求められているというふうに考えております。
　私どもとしても、三菱ウェルファーマ社に対しまして、今申しましたこのフィブリノゲン製剤の重要性というものを十分認識し、引き続きフィブリノゲン製剤の製造を継続するということを指導しておりますし、同社もその点は十分自覚し、引き続き製造を継続するというふうに認識しておるところでございます。
　今後とも、この件につきましては注意深くフォローいたしまして、先天性低フィブリノゲン血症の患者さんの治療に支障を来すことのないように、この製剤の安定的な供給が図られるよう指導していきたいというふうに思っております。
○小池晃君　今日はこの経過について議論してまいりましたけれども、答弁はほとんど医薬局長は同じようなことをずっと繰り返されましたけれども、分からない分からないと、調査中だと。だとすれば、これは調査結果を直ちに出していただいて、委員長、これは重大問題だと思いますので、私は当委員会としても責任を果たすべきだというふうに思います。これは集中審議をすべきだというふうに申し上げたい。
　それから、参考人として、これは次回の予定されている参考人質疑とは別ですが、この問題について直接の当事者を国会に呼ぶべきだと。一九七四年当時の薬務局長、その後のミドリ十字社長の松下廉蔵氏、それから七四年当時の細菌製剤課長の近寅彦氏、それから現在の三菱ウェルファーマ社の社長飯田晋一郎氏、この三名の参考人招致を求めたいと思いますが、いかがでしょうか。
○委員長（阿部正俊君）　はい、それじゃ理事会でまた協議して取り計らいます。
○小池晃君　また、先ほどから大臣言われるように、フィブリノゲンだけじゃないと、輸血も含めて非常に大きな被害が出ている。
　このＣ型肝炎、肝がんに移行すると毎年約三万三千人もの方が亡くなっているわけです。肝がん患者の九割が肝炎ウイルスによるものであって、八割がＣ型肝炎。この間、老人保健の健康診査にウイルス検査が実施されたりインターフェロンの適用が拡大されたという前進はありますけれども、まだまだその検査体制、健診体制も不十分であるし、それから多額の費用が掛かる治療に対する支援、これは全くやられていないと思うんですね。
　大臣は、過去の患者さんに対して、Ｃ型肝炎に罹患をしてしまった人たちに対して一体どうするかと、これが最大の課題だと言っている。一番大事なことは救済だと、この皆さん方の治療をどうするかと言っていますが、どのような支援策を考えていらっしゃるんですか。
○国務大臣（坂口力君）　やはり、Ｃ型肝炎に現在も罹患をしているかどうかということを検査することが一番でありますから、いわゆる節目健診と言われる年齢のところでおやりをいただく。しかし、節目の、例えば四十五歳とか五十歳とかというような節目の方々だけではなくて、過去に私は輸血をしたことがある、あるいは血漿製剤を使ったことがあるといったような方につきましては、節目の年齢でなくてもお申し出ください、その皆さん方については一緒に検査を一日も早くやりましょうと、こういうことを申し上げているわけでありまして、そして早く検査をしていただいて、そして安心していただく方は安心をしていただく。そして、不幸にして現在このＣ型肝炎に罹患をして、なおビールスが活動をしているというような方につきましては、早く治療に移っていただかなければなりません。
　治療につきましては、インターフェロンが今までかなり使われておりましたし、今回、何でしたかね、もう一つ、リバビリンという新しい薬も出てまいりましたしいたしますので、それらのお薬でひとつ治療を受けていただきたいというふうに思っております。
　今まで診療報酬で六か月で一つ切っていたわけでございますけれども、それを今回取っ払いまして、そして継続的にインターフェロン等をお使いをいただきますときにも保険の対象にするといったことにしたわけでございます。
○小池晃君　私、議論をしてまいりましたけれども、この経過について、やはりほかの疾患とはとりわけ違う対応を国としてはする責任が私はあると思います。国の責任をやっぱり認めて、この検査だけでなく、治療や生活支援、全体に対する支援をすべきだと。
　当面の対策として提案したいんですが、今お話しあったこともありますが、まず経済的支援が必要だと思うんです。これ非常にお金掛かる。例えば、Ｃ型肝炎の治療のためにインターフェロンの注射を週三回六か月間続けると、二割自己負担の患者で一回の負担が一万八千円以上です。患者会の調査では、進んだ肝炎あるいは軽い肝硬変ということでいうと年間三十万円から三十五万円の負担になると言われています。しかも、最新の治療を受けようとすると保険適用にならないという問題がある。私は、国の責任で抜本的な負担軽減を図るべきだと。
　第一に、療養が長期にわたり高額な医療負担に苦しんでいるウイルスに起因する肝硬変、そうしたものは健康保険の高額療養費に特定疾患という制度があります。これで認定をすべきだと。
　それから第二に、肝機能障害を身障福祉法の内部障害として認定すべきだと。これはいずれも薬害エイズの被害者の方には適用されています。私はＣ型肝炎の患者さんにもこれ広げるべきだというふうに思います。
　それから、治療法については三つ提案したいんですが、一つは、肝臓がんを減らすために肝硬変に対するインターフェロン投与、今、慢性肝炎については使われていますけれども、ヨーロッパ、アメリカなんかでは肝硬変に使うことによってがんを抑えるという結果が出ている。これを是非やるべきだと。
　それから第二に、肝臓がんの局所治療として効果、安全性が実証されているラジオ波の焼灼療法というのがあります。これは針を刺してラジオ波で焼くわけですけれども、非常に再発率が低いと、安全であるということも確立してきている。これを是非保険適用してほしいという声が強い。
　それから第三に、ヨーロッパでは今インターフェロン治療の主流はペグインターフェロンであります。ペグインターフェロンというのは、インターフェロンにポリエチレングリコールがくっ付いていて、体に残るわけですね。だから、週一回注射をすればいい。普通のインターフェロンの毎日とかあるいは週三回に比べると非常に便利だと。しかも、その効果が非常に高いということも証明されている。これはヨーロッパやアメリカでは既に主流になっている。しかし、日本ではまだこれ使われていません。こうしたものについてやはり保険できちっと受けられるように、まだ申請が出ていないものもありますけれども、出たら直ちに対応するということを私は求めたい。
　それから最後に、検査の問題ですが、大臣が言われたように、健診やったというんですが、これは実は厚労省のアンケートでも、実際は節目健診で一割、節目外の健診で約三割、実施のめどが立っていないんですね。これは全自治体でやはりやれるようにすべきだと。
　これは、私たちの提案として申し上げたい。一つ一つ答えなくて、もちろん時間もないですから、結構ですけれども、大臣として是非これ全体としてできるものはしっかり前向きに取り組んでいくというふうにお答え願いたいんですが、大臣、いかがですか。
○委員長（阿部正俊君）　じゃ、時間も来ていますので、簡潔に大臣、お願いします。
○国務大臣（坂口力君）　既に前向きに取り組んでいるわけでありますから、これからも一生懸命にやっていきたいというふうに思っています。
　どういう治療方法がいいかは、これは医療機関にお任せをする以外にありませんので、ここで議論をしても始まりません。今までも一生懸命やってまいりましたが、この問題、更に取り組んでいきたいと思っております。
○西川きよし君　よろしくお願いいたします。
　それでは質問をさせていただきます。
　本日、私の方からはまず薬事制度の中からいろいろと御質問をさせていただきたいと思います。
　まず、市販後、これの安全対策についてお伺いをしてまいりたいと思うわけですけれども、今回の法律の改正では、この市販後の安全対策が大きな柱の一つとなっております。
　　　〔委員長退席、理事中島眞人君着席〕
　これまで、有効性や安全性に関しまして、承認審査段階での確認に重点を置かれていたと思うんですが、今後は市販後の安全対策についてもその柱の一つに据えるという考えの背景から、まず冒頭、大臣の御答弁をよろしくお願い申し上げたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　今御指摘いただきましたように、市販前の安全性につきましては今までからもかなり熱心にやられてきたわけでございますが、市販後のことにつきまして不十分でございました。今回は、製品が市販されました後、一般に広く使用されることに伴って新たに得られます安全性に関する知見といったものを的確に収集をする、そしてその評価をし、その結果を医薬関係者へ適切に提供をする、ここがやっぱり今回の一番の特徴だと思うんですね。
　治験をずっとやってまいりましたけれども、それは限られた人でございますしいたしますから、本当に多くの皆さん方にこれを適用しましたときに、治験では分からなかったけれども、しかし多くの皆さん方の中にはそれに対して副作用のある方も出てくるわけでございますから、そこを完全にキャッチをしていくという体制を取るということでございます。
　この辺のところを再構築をしていくというのが今回の改正案の中の主な柱でございますので、ひとつよろしくお願い申し上げたいと思います。
○西川きよし君　次に、平成八年の薬事法の改正の際に、製薬企業等に対して市販後における安全性の調査等の実施基準の遵守でありますとか副作用に関する情報を義務付けるなど、安全確保対策の基本的な枠組みが形成されたわけですけれども、この市販後の安全対策における市販後調査の役割について、これは副大臣に御答弁をいただきたいと思います。
○副大臣（宮路和明君）　お答えいたします。
　企業が行います市販後調査の役割でありますが、企業は副作用情報等の薬剤に関するもろもろの情報、その収集、評価等、市販後調査の実施が義務付けられているところでありまして、医薬品等による副作用などから国民の健康を守るためにはこうした調査がしっかりと実施されることが不可欠であるというふうに考えておる次第であります。
　そこで、今般の改正におきまして市販後安全対策の充実を図ることとしておるわけでありますけれども、こうした企業において制度改正の趣旨に沿って今後更なる取組の強化を図っていただきたいと、このように考えておるところでございまして、厚生労働省としてもそのために必要な指導をしっかりとやってまいりたいと、このように思っております。
○西川きよし君　そこでいよいよ、続けてお伺いしたいんですが、この市販後の調査あるいはまた市販直後の調査でございますね、この調査については副作用による健康被害を防止する上で非常に大切なものであることは間違いないわけですけれども、しかし何分にもそのシステムにつきましては、お医者さんでありますとか薬剤師さんなど医療関係者であるとか製薬企業の方々でないとなかなかやっぱり接する機会がございません。
　そういう意味で、今回の法改正における対応、そしてまた現状における課題、いろいろございますが、そういった点をお伺いしたいと思うわけですけれども、この市販後調査については、一昨年の十二月でございますが、この十二月に省令が改正をされ昨年の十月に新たに市販直後調査が制度化されたわけですけれども、その目的と内容について政府参考人にお伺いいたします。
○政府参考人（宮島彰君）　市販後調査につきましては、今もお話がございましたように、治験段階においては一定の制約の下での情報収集でありますので、どうしても限界があります。市販後においては非常に多数の患者さんにいろんな、多様な形で使われるということでありますので、その市販後の安全情報の収集が非常に重要ということでございますが、特に市販直後の時期というのが正にそういった治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現する可能性が非常に高い期間というふうに認識しております。
　したがいまして、今御指摘のように、昨年の十月に市販後調査の中で特に市販直後調査ということで、新医薬品につきまして販売開始直後の六か月間、この期間におきまして製造業者等のいわゆる医薬情報担当者がむしろ積極的に医師等を定期的に訪問いたしまして、当該新しい医薬品についての重篤な副作用情報等を積極的に収集するという形で新医薬品についての安全対策を確保していくという制度を取り入れたところでございます。
○西川きよし君　この制度については昨年の、答弁にもありましたように、十月から始まったということでございまして、関係業界におきましてもまだまだ試行錯誤と申しましょうか、そういった中ではないかなと。
　　　〔理事中島眞人君退席、委員長着席〕
　その中でまず医療機関との契約の問題について私はお伺いしたいんですけれども、この市販直後調査について医療機関との契約が不要であって、例えば医療機関への費用など支払うことができないというわけですけれども、このことがつまり情報提供だとか情報収集を困難なものにしているのではないかなというふうに思うわけですけれども、現場でもそうした声が非常に強いわけですけれども、こういった点については政府参考人としてはどうお考えでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　今申しましたように、市販直後調査は販売当初の六か月間、この期間を重点的に対象として安全情報を収集するというものでございますが、これは六か月以降に一般的に行われております副作用等の情報収集、提供と基本的には性格の変わらないものでございますので、製薬企業と医療機関との間でこの市販直後調査のために特別に契約を結ぶということは必要ないというふうに考えておるものでございます。
　しかしながら、医療機関が製薬企業等に対して副作用等の症例情報を提供した場合に、そのために要した経費を製薬企業が支払うということまでも妨げているものではございませんので、そこは製薬企業側の判断で行われるべきものであろうというふうに思っております。したがって、経費の支払の有無がこの市販直後調査の実施の困難性になっているというふうには直接は考えておらないところでございます。
　いずれにしましても、医薬品の安全情報の収集、提供の活動はやはり当該医薬品を供給する企業の責務でございますので、市販後の安全対策を一層強化する観点から、今回の改正の中でも、いわゆる元売行為に着目した製造販売業のところにおきまして市販後の安全対策というのは全面的に責任を取ってもらうという形の許可体系に直しますとともに、医療機関に対しては副作用等の情報提供を法令上義務化するというようなことも今回入れておりまして、こういったものも、そういった企業と医療機関との契約の有無にかかわらず、こういった情報の収集、提供が円滑に行われるような仕組みを構築していきたいということでございます。
○西川きよし君　現場では契約がないということで、どの先生が例えばどなたにどういうお薬を使っているかというようなことはそれは分からないことでありますし、今、答弁の中にもありましたけれども、どうぞ御努力をしていただいて、そこでこの副作用情報の収集活動に対する医療機関の協力の在り方について、これも引き続きお伺いしたいと思うわけですけれども。
　平成十一年三月に、厚生省のＧＰＭＳＰ、これの推進モデル事業研究の内容が報告をされておられます。その中でも医療機関の市販後調査に対する意義、重要性についての認識が低い状況にあるとの指摘がされております。
　この点についてはその後広報活動等々でいろいろな対応が行われてきたと思うわけですけれども、この市販後の調査に対する意義、重要性について、医療機関の認識につきまして厚生労働省ではどのように考えておられるのか、御答弁いただきたいと思います。
○政府参考人（宮島彰君）　市販後調査の意義や重要性につきましては、医療機関の関係者の認識を高めていくということが非常に重要でございますけれども、一方、御指摘のように、実態として医療関係者においての法律の趣旨なり制度の趣旨というものは必ずしも十分浸透しておらず、製薬企業等が情報の収集や提供のために医療機関を訪問いたしましても十分な市販後調査の実施が困難というケースがあるということも承知しているところでございます。
　このため、今お話にもありましたように、厚生労働省におきましては、この市販後調査の推進モデル事業の研究を行ってまいりまして、その研究報告をいただきましたが、その中で指摘いただいた点も踏まえまして、今後とも医療関係者向けの学会誌なり情報誌、あるいはそういった医療関係者の学会なりシンポジウム、幅広いいろんなメディアを活用いたしまして、この市販後調査の趣旨の徹底、啓発に努力していきたいというふうに思っております。
　また、特に今回の制度改正におきましては、こういった安全情報の収集、提供について更にその重要性を増す制度改正を盛り込んでおりますので、今回の制度改正も一つの契機としまして、市販後調査の浸透を更に図ってまいりたいというふうに思っております。
○西川きよし君　どうぞ御努力の方、お願いするわけですけれども、この製薬企業における副作用情報の収集、そして報告の状況については総務省より昨年の六月の行政評価・監視の中で調査が行われておりますけれども、この調査の内容についても是非本日はお聞かせいただきたいと思うわけですけれども、まず副作用情報の収集という点につきまして、その調査の結果の内容をまず御答弁いただきたいと思います。
○政府参考人（塚本壽雄君）　御指摘の評価・監視でございますけれども、医薬品の使用に伴います健康被害の発生拡大を防止するために適切な対応が求められているということで調査を行いまして、昨年六月、勧告をいたしました。
　御案内のとおり、薬事法におきましては、製薬企業は副作用情報など医薬品の適正な使用のための必要な情報を収集、検討し医療機関等に提供するように努めなければならない、また医療機関は製薬企業の行う副作用情報の収集に協力するよう努めねばならないということでございます。
　しかしながら、私どもが十五の製薬企業における副作用情報の収集状況というものを調査いたしました結果、製薬企業が副作用症例の発生の事実を知ったのがその症例が発生してから半年以上も経過したものであったというふうなものが六の企業で十二件あったということがございます。
　また、製薬企業が医療機関からの情報によりまして副作用症例の発生の事実を知ったということでございますけれども、その具体的な内容につきましての詳細調査を行うにつき医療機関の方の協力を得られなかったということがあり、その結果、薬事法で義務付けられております厚生労働省への報告ができなかった例、あるいは報告期限を大幅に超えることになった例が見られたということもございます。
　さらに、六十一の医療機関における製薬企業への副作用情報の提供に関する協力体制などを調査いたしました結果でありますが、情報提供をお医者さん個人の判断にゆだねまして、医療機関そのものとして組織的な取組を実施していないというふうに認められるものが三十七ございました。
　そのような状況でございます。
○西川きよし君　引き続き総務省にお伺いしたいと思うんですけれども、医療機関、とりわけ医師にとっては、お医者様にとってはその対応に当たっての負担は大変大きいというふうに言われておりますけれども、そのため、例えば市販直後の調査の場合、この協力は努力規定ですから発売後六か月間は使用しないというケースもあるというふうにお聞きもいたしております。しかし、副作用による健康被害を食い止めるという点では医療機関の積極的な協力が欠かせないということは、これはもう言うまでもないわけですけれども。
　そこで、改めてお伺いしたいんですけれども、この副作用情報の収集の充実そして強化ということにつきましては、厚生労働省に対しまして勧告をされた内容について是非お聞かせをいただきたいというふうに思います。
○政府参考人（塚本壽雄君）　お答え申し上げます。
　この件につきまして、そこで勧告の内容でございますが、次の二つを申し上げました。
　まず第一に、製薬企業等の方でありますけれども、副作用情報の収集活動をより能動的に実施する、そういう仕組みを検討いただきたいということ、また、当該活動に対します医療機関の協力義務を法令上明定することを含めまして、医療機関の協力を確保するための有効な方策を検討願いたいということ、これが第一点でございます。
　次に、第二点といたしまして、医療機関による副作用情報の提供に関しまして、例えば参考となる指針を策定して医療機関に提示するというようなことなど、その組織的な取組を促進する、そのための方策を講じていただきたい、この点について勧告をいたした次第でございます。
○西川きよし君　ありがとうございました。
　それでは、まずその一つ目でございますけれども、「医療機関の協力義務を法令上明定することを含め、医療機関の協力を確保するための有効な方策を検討すること。」、この点につきまして、厚生労働省の考えについて政府参考人より御答弁願います。
○政府参考人（宮島彰君）　現在の制度におきましては、今もお話ありましたように、製薬企業が医薬品等の有効性、安全性等に関する情報を収集して厚生労働省に必要な報告をしなければいけないというふうになっております。その際に、医療機関に対しまして、製薬企業等が行う情報の収集に協力することに努めなきゃいけないということになっております。したがいまして、製薬企業からの報告制度を円滑に実施していくためには医療機関の協力というのは大変重要でありますし、これがないとこの制度がスムーズに進まないということであります。
　したがいまして、医療機関の協力をより確保していくという観点から、一つは、今お話し申し上げました市販直後調査という形で、むしろ製薬企業から積極的に医療機関にアプローチいたしまして、必要な副作用等の情報収集の活動をより積極的にして医療機関との結び付きをより強固なものにしていただくというのが一つございます。
　それから、今回の改正におきましては、医療機関等が把握した副作用等情報につきましては、現在、任意の形で直接厚生労働大臣に報告するという形がなされておるわけでありますけれども、今回の改正におきましてはこれを医療機関から直接厚生労働大臣にこういった安全性の情報の報告を行うことを法令上義務化するという新しい改正条項を入れております。
　こういう形で、いわゆる医療機関から製薬企業への協力義務というものを法令上義務化するという形は現在取っておりませんけれども、市販直後調査を更に徹底させるということ、それから医療機関から直接厚生労働大臣に副作用情報等を報告するということを法令上新しく義務化したという、こういった制度を通しまして医療機関等の協力の確保を更に強めていきたいというふうに思っております。
○西川きよし君　ありがとうございました。
　それでは二つ目に参ります。
　「医療機関による副作用情報の提供に関し、例えば、参考となる指針を策定し医療機関に提示するなど、その組織的な取組を促進するための方策を講ずること。」というふうに指摘されておられますが、こっちについてはいかがでございましょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　現行制度におきましては、医療機関から任意といいますか、自発的な形で副作用等の情報を厚生労働省の方に報告していただくということになっておりまして、平成十二年度で見ますとその件数が約五千三百件になっておりまして、年々増加しているわけでございます。
　それから、先ほども申しましたように、今回の改正で新たに任意であった報告を法令上の義務という形にいたしまして、医療機関から直接厚生労働大臣に副作用等の情報を報告しなければならないというものを法令上義務化したということでございます。
　こうした医療機関からの副作用情報の提供をより円滑に実行していくというためには、御指摘のように、参考となるガイドライン、指針といったものが必要かというふうに考えておりまして、現在、医療機関内における副作用情報等の活用状況を調査しますとともに、副作用情報等の組織的な収集、管理、提供の在り方につきまして検討するための専門家から成る研究班を設けまして調査研究を行っているところであります。
　今後、この研究班の検討成果を踏まえまして、副作用情報等の提供に関する医療機関等の組織的な取組を促進するための方策を適切に講じてまいりたいというふうに考えております。
○西川きよし君　どうぞよろしくお願いを申し上げます。
　最後には大臣にお伺いをして終わりたいと思いますが、厚生労働省といたしまして、市販後の安全対策を最重要課題といたしまして、またこの医薬行政の一つの大きな柱といたしまして取り組んでいくというお考えであると思うわけですけれども、今回の改正内容も含めまして、今後の市販後の安全対策の在り方について最後に大臣に御答弁をいただいて、質問を終わりたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　医薬品でありますとか医療機器というのは、これはもうどれほど努力をいたしましてもしかし副作用というものが、そのリスクというものが付いて回るものでございます。安全対策をこれはもう徹底的に行っていくことが不可欠でございます。
　今まで厚生労働省としまして、審査体制の整備拡充でありますとか、あるいは省内の危機管理体制の整備でありますとか、市販直後の調査の導入、あるいはまた生物由来製品の品質及び安全性の確保の徹底と、こういったことに取り組んできたところでございます。
　今般のこの改正によりまして、医薬品等のより一層の安全確保のために、市販後の安全管理体制を強化した製造販売業制度の導入でありますとか、あるいは生物由来製品の感染症定期報告制度の創設、それから特定生物由来製品の、これはさかのぼって、遡及調査制度の創設などを行うことといたしておりまして、これらの制度を適正に運用することによって多くの国民の皆さん方に御迷惑を掛けないように是非していきたいというふうに思っているところでございます。
　よろしくお願いします。
○西川きよし君　終わります。
○森ゆうこ君　どうぞよろしくお願いいたします。
　今回の薬事法の改正で幾つかのテクニカルな面での改正が行われて、薬事行政が進歩するということだろうと思うんですが、テクニカルな面もそうですけれども、それと同時に、薬事行政における重要な原則というものがまず議論されなければならないと思いますが、以前、ＢＳＥの問題のときにも、大臣が御答弁の中で、学問的な決着がついていないものでも予防的な見地から対策を講じるというふうな御答弁をなさっていましたが、その予防原則というものについて伺いたいと思います。
　ＥＵ、欧州委員会の方で新たに欧州食品安全庁というのができまして、ＥＵの法律の中で予防原則というものが規則として、これ第七条ですね、プレコーショナリープリンシプルということで、これを予防原則と訳しているようですけれども、予防原則が法律の中で定められました。もし流通している食品に重大な欠陥が発見又は重大な欠陥がある可能性があるときには、確実な科学的根拠を示さなくても、消費者の安全確保のために緊急権限によって回収命令などの対処を行うことができるというものでございますけれども、この予防原則について、国としてはどのようなお考えをお持ちでしょうか。そして、今回の改正で条文にこの予防原則がどのように盛り込まれているでしょうか、大臣に伺いたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　御指摘いただきましたように、安全性というものを確保いたしていきますためには、学問的になかなか決着の付かないものもございますし、疑わしいという状況でずっと続くこともあるわけでございます。今日までの厚生労働省が取り組んでまいりました過去の問題を振り返ってみましてもそうしたことも多かったわけでございますので、今、委員からお話をいただきましたように、予防的な立場をやはり導入をして今後取り組んでいかなければならないというふうに思っております。
　ＢＳＥのときにも触れさせていただきましたが、例えば化粧品からうつるかうつらないかということは、今、学問的に決着が付いていないわけでございますけれども、一応、化粧品の材料等につきましても、発生国からの輸入を禁止しますとか、あるいはまた危険部位は使わないようにするとか、そうしたことを現在導入をさせていただいているところでございます。
　このような見地から、今回の改正におきましても、より的確に安全対策上の措置を講ずることができるように、従来の製品の製造に着目をした業態の在り方を見直しまして、市販後の安全対策を許可要件とするというようなことを導入しまして、企業として、医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生又は拡大するおそれがあることを知ったときには廃棄、回収等の措置を講ずると、こうしたことをこの中に盛り込んだところでございます。
○森ゆうこ君　次に、今回の改正では当然流通している医薬品に問題が起きたときなどの際には対処がスピーディーになっていると思います。それで、先ほどフィブリノゲンの話もありましたが、薬害エイズ等今までの反省に立って今回の改正が行われるというふうに承知しておりますが、具体的にどの時点で、例えばフィブリノゲンのような問題のときにどの時点でどの部分がどのように働いて被害が防止されるのか、それをまずシミュレーションしていただきたい、具体的に分かりやすく。私、それを地元に行って皆さんに説明しますので。
　今回、今は何をやっているんですかと聞かれて、薬事法の改正ですという話をしましたら、何か全然良くなっていないんじゃないの、フィブリノゲンの問題もあるしというふうな声をいただいて、そうじゃないと、そういうことの反省の上に立ってこのように改正したのだと、具体的にはこのように予防策が取られるということを説明したいと思いますので、分かりやすく具体的なシミュレーションをお願いいたします。
　これは副大臣でしょうか、政府参考人でしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　今回の改正におきましては、まず情報の収集面につきましては、現行制度におきましてはいわゆる副作用・感染症報告というのが規定されておりますけれども、これに加えまして新たに感染症定期報告制度というのを導入いたしました。
　従来の副作用・感染症報告は、当該企業が造っている製品につきまして何か副作用なり感染症の症例が起こった場合に、その都度その状況を報告してもらうというものでありますが、今回新たに設けます感染症定期報告制度はそれに加えましていわゆるその製品にかかわる内外の文献あるいは評価、あるいは研究論文、こういったものを幅広く報告してもらうということであります。そういうものを通じまして、常に最新の評価水準での定期的な製品の評価と、それからデータ集積による多面的なリスク評価、こういったことを行うことによりまして国として安全性の把握が一層確実になるというふうに考えております。
　それから、万一被害が発生した場合でございますけれども、特に感染リスクが高い生物由来製品、これは今回の改正法の中では特定生物由来製品というふうに言っておりますけれども、こういったものにつきましては、健康被害が拡大しないように迅速に防止の措置を取れるようにということで、通常の医薬品に対する安全基準の、規制基準の上に上乗せ基準といたしましてドナースクリーニング、いわゆる原料を採取する段階から製造段階、こういったものについてはきちっと個別の記録を保存、管理していただくと。それから、市販後におきましても、その納入先等につきまして管理していただくという形のシステムを新しく入れました。
　したがって、万一被害等が発生した場合には、いわゆる遡及調査といいますか、そういったものを通じて、どの段階に原因があるかというのを速やかに究明して必要な措置を行うことができるという形を今回入れたところでございます。
○森ゆうこ君　私がお願いしたのは、分かりやすく具体的なシミュレーションということで、例えばフィブリノゲンでもいいです、薬害エイズでもいいです、その報告が二、三例あった、そのときにどの部分がどのように機能して、どこにどう報告が上がって、どこが意思決定をして、そこで販売停止命令を出す、商品の回収命令を出す、国民の皆さんにこのように報告すると、そういう具体的なシミュレーションをお願いしますと言ったんですけれども、今の御説明ですと全然地元に帰ってもそのまま説明してもだれも分かってくれないと思いますが、大臣が代わりにちょっと簡単に説明していただけますか。
○国務大臣（坂口力君）　先ほど出ました例えばフィブリノゲンならフィブリノゲンの話で申し上げますと、どうもフィブリノゲンを使うと肝臓が悪くなるというのは今までからもこれはあったと思うんですね。
　ところが、そのフィブリノゲンを使うことによって肝臓が悪くなる、それは新しい感染が起こるのか、それともそれは副作用なのか分からないけれども、とにかく後で悪くなるという報告は今までも取るようにしていた。しかし、それだけではなくて、どうもその起こす肝炎については新しいウイルスらしいですよというような論文が出ればそんなものも集めてきて、そしてこういう危険性もあるらしいといった、もう少し周辺のことも集めようと。そして、ここによって起こるところの副作用についての皆さんの知見と申しますか、皆さん方が分かりやすいようにしていこうというふうにもう少し拡大をして、今までよりも拡大をした周辺の問題もこれは集めて、そしてこの感染症定期報告制度ですか、そうしたところで報告をするということにしていきましょうということなんですよね。
　今までも確かにやっていた、やっていたけれども、そのものずばりのところはやっていたけれども、それよりももう少し幅広く、周辺のことのいろいろの研究されたものもあるでしょう、そうしたものも集めて、そしてそれで対応をしていこう、少しでも遅れを取らないようにしていこうということを今回取ったと、一例で申し上げたらそういうことではないかと思うんですね。
○森ゆうこ君　薬品の安全、そして食の安全、いろいろ調べてまいりますと、組織というか体制という意味でいいますと、もう既にあり過ぎるぐらい実は組織というかそういうものがあると思うんです、例えば審議会ですとか、食品衛生審議会や国立医薬品食品衛生研究所などの研究とか分析とか。ただ、それが、予防原則が発揮されて被害が拡大しないように、だれがどういう権限でそういう緊急的に商品をストップさせるとか回収させるとか、これは使用を見合わせるとか、警告を公に発するとか、大臣の権限があるということも、今までもそうだと思いますが、結局機能していなかったことが問題なんじゃないかと思うんですよ。
　だから、今後はどのように、どの部門でだれが意思決定して、スピードが大事だと思うんですが、どうやってその被害が防止されるのかということがお聞きしたいんですけれども、何か具体的なお答えが返ってこないんですが、もう一度政府参考人、お願いします。
○委員長（阿部正俊君）　それじゃ、明瞭に御答弁願います。
○政府参考人（宮島彰君）　先ほど大臣の方からお話ありましたように、非常に幅広くいろんな安全性に必要な情報を収集いたしまして、その情報をある意味で総合的に評価して、当然、すぐに必要な措置、例えば回収でありますとかいわゆる出荷停止といった措置をしなければいけないもの、あるいは当面は例えば添付文書の注意書きを改訂して注意喚起する程度で対応するものと、そこの評価をした上で対応をいろいろ決定していくわけでございますけれども、これは基本的には大臣の権限で、私どもがそれを事務方としてやっておりますし、それから重大な事例につき専門家等の意見、知見等が必要な場合は、当然、審議会等の専門家の意見を聞きながら対応をしていくということでございます。
　ただ、その際に、こういったシステムはこれまでも基本的にはあったわけでございますけれども、冒頭に大臣の方からお答えありましたように、そういったシステムを機能させる基本的なスタンスといいますか、それが実は、実際にこれが、こういう機能、システムが動く際に重要であろうかというふうに思っていまして、従前はそういった被害等の原因がはっきりするまでなかなかこういったシステムが作動しないといいますか、なかなかアクションが起こしにくいような形があったわけでありますけれども、大臣の方からもお話ありましたように、予防原則といいますか、そういう因果関係がはっきりするまで待つのではなくて、そういう疑いがある段階で早め早めに対応するというスタンスでありますと、こういったシステムもより機動的に作動するという形で現在動いているということであろうかというふうに思います。
○森ゆうこ君　ありがとうございました。
　そのように予防原則に基づいて迅速な対応をお願いしたいと思うんですが、そのためには、認定、承認された事項に、販売後いろいろな意味で違反したり、それから副作用があるというような告発があったり、報告がなくても告発があったり、そうした場合にその真相を調べる必要があると思うんですが、そのための強制的な立入検査、強制捜査権というものが必要になってくるのではないでしょうか。Ｇメン機能というんでしょうか。そして、ＦＤＡの方は、規制業務部というところが、本当、局じゃなくて単なる部門だと思うんですが、そこが、別に独立しているわけじゃないんですけれども、そういう権限があって機能的に動くということで、非常に早期の予防に役立っているんじゃないかなと思いますけれども。
　その権限、それからただ、あくまでも予防原則に基づいてやるわけですから、それを行使した、その権限を行使した場合に、例えばメーカーが経済的な被害を被るとか、そういう可能性もあるわけですよね。そういうことに対して、権限を行使したことに対してそういう責任を問われないというような免責事項というものも考える必要があるんじゃないかと思います。つまり、国民の安全のために、安心して予防原則のための緊急措置を行うという、そういう緊急的な権限を行使する、そういうものを与える必要があると思うんですが、その点についてお答えをお願いいたします。
○政府参考人（宮島彰君）　今お話ありましたように、製薬企業において問題があった場合に、それを是正するために行政サイドからいろいろな措置を行うわけでありますけれども、現行法におきましても、厚生労働大臣あるいは都道府県知事は企業に対する立入検査できる権限がございますし、それから問題のある医薬品については廃棄、検査あるいは改善といった命令を出す権限を持っておるところでございます。
　ただ、今回の改正におきましては、こういった従来の立入検査なり改善・回収命令等の権限を更により強化していこうということで、一つは市販後の安全対策をより強化するということで、市販後の安全対策の要件が遵守されていない、あるいはそれが徹底されていないという場合でも改善命令を発動することができるという規定を入れましたし、それから、ＧＭＰの基準適合調査を拒否したという場合には承認の取消しをするといった点の補強も行っております。
　さらに、従来、こういった改善命令等の権限を発動するケースというのが法律上かなり限定された形になっておりましたけれども、今回はそれを一般的に広げまして、この薬事法あるいはこの法律に基づく命令の規定に違反する行為全般を対象といたしまして、幅広く必要があれば改善命令等の権限等も行使できるような形に整理したところでございます。
　こういった国の改善命令等の権限を行使しますと、その反映として当然企業側の不利益という問題も御指摘のように生じるわけでございますけれども、やはり医薬品というものの特性を考えますと、やはり国民の保健衛生上の危害を防止するというのは当然そういった医薬品を製造している企業のある意味で本来的な責任、社会的な責任でもありますので、そういった危害防止のための安全対策を講ずることによって結果的にある程度の不利益が生ずるということになっても、法の趣旨からしまして一般的に免責されるものというふうに解されているところでございます。
　いずれにしましても、こういった命令等の権限等の発動の判断については、時期を失することのないように的確にやっていくことに努めていきたいというふうに思っております。
○森ゆうこ君　そうしますと、もう一度確認しますけれども、予防原則に基づいて監視が強化され、あくまでも国民の安全という立場に立って、問題が起きたときにはスピーディーに、今までよりもずっとスピーディーに対処されるという理解でよろしいでしょうか、大臣。副大臣でもよろしいです。
○副大臣（宮路和明君）　そのように御理解いただいて結構かと思います。
○森ゆうこ君　次に、責任という問題についてお聞きしたいと思います。
　今回の改正では、国と企業の責任、責務の明確化が行われます。特に、企業の責任強化ということだというふうに理解しております。その責任の分担がどのように行われるのかについてまずお答えいただきたいと思います。政府参考人にお願いいたします。