Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○新原委員　皆さん、本会議、お疲れさまでした。
　日本維新の会の新原秀人でございます。
　私からは、薬事法等の一部を改正する法律案、再生医療等の安全性の確保等に関する法律案について質問させていただきます。
　今回の薬事法改正については、三つの意味で極めて大きな意味があると私は考えております。
　まず一つ目に、薬事法という医療、製薬業界では古くから浸透している法律の名称、これすら変わるような、名称が変わるという大きな改正が行われようとしているところです。
　今回の改正は、以下の三つの柱で説明されております。まず一つ目が、医薬品、医療機器等にかかわる安全対策の強化。二つ目が、医療機器の特性を踏まえた規制の構築。三つ目が、再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築でございます。
　このうち、私から、二番目の医療機器と三番目の再生医療等製品に重点を置いて質問をさせていただきたいと思います。
　次に、二つ目の大きな意味というのが、今回、明確に分類されている医療機器と新しい技術である再生医療というものについて、法規制が整備されるということでございます。
　医療機器については、日本が世界と戦える分野の一つであり、国際競争力向上に大きく寄与することが期待されております。再生医療についても、昨年、京都大学の山中伸弥教授がｉＰＳ細胞の開発でノーベル医学・生理学賞を受賞したことからわかるように、日本が世界の最先端を走っている分野でございます。日本が持つ世界一の分野をしっかりと支援し、研究開発や実用化を促進していくことが我々政治家の使命であると考えております。
　最後に、三つ目に、この再生医療について、四月に可決、成立した議員立法がもとになっているということです。まさに政治主導で実現されつつある分野であり、新しいことを取り扱っているがゆえに、誰もが手探り状態で前に進みつつあります。だからこそ、ここはしっかりと政治がリーダーシップを示し、企業や研究者、役所や大学と協力し、前に進めていきたいと考えております。
　そういった意味で、今回の法改正に対しておおむね賛成であり、ぜひ早急に成立させなければならないと考えております。
　今回の質問では、さらに深めてほしい論点を幾つか指摘させていただきますが、基本的には応援していきたいという姿勢ですので、よろしくお願いしたいと思います。
　まずは、デバイスラグ短縮ということで、先ほども我が党からも御質問させていただきましたけれども、その中で、平成二十五年度までにゼロにするという目標がありました。果たしてこれは達成できそうかどうかについて、お伺いしたいと思います。
　そもそも、未承認薬、適応外薬等の問題については、新しい医薬品や新しい医療機器が、世界で初めて市場に出回ってから日本で市場に出回るまでの時間差を、ドラッグラグ、そしてデバイスラグという言葉で表現しております。具体的には、アメリカと比較した場合、医薬品については、平成十六年度では三十カ月、医療機器については、平成十七年度で十九カ月の時間差がありました。そして、二十五年度までにゼロとする目標を立てておられます。
　この問題を解決するために、経済成長に貢献するイノベーションの創造に向け、医薬、工学、情報技術などの分野ごとの長期戦略指針であるイノベーション25を取りまとめ、医療や介護における政策の重点を予防へと移し、健康寿命を延ばす新健康フロンティア戦略を推進する方針を示されたのは、第一次安倍晋三内閣でした。
　そして、第一次安倍晋三内閣で、革新的医薬品・医療機器創出のための五カ年戦略が取りまとめられ、ドラッグラグについては平成二十三年度に、デバイスラグについては平成二十五年度に、アメリカとの比較でゼロカ月にするという目標を掲げ、医薬品及び医療機器の審査の迅速化、質の向上等に向けた取り組みを進められました。
　資料一をごらんください。
　確かに、ドラッグラグについては、目標を掲げてから明らかに短縮している様子を見てとることができます。特に、審査ラグについては、大幅な短縮が確認されております。しかし、デバイスラグについては、さほど目立った改善が見られていないような感じを受けます。
　今回の薬事法改正の一つの目的に、デバイスラグの短縮というものがあると認識しておりますが、このままでは、平成二十五年度末まで、あと半年でゼロと掲げた短縮目標を達成できるとは思えません。なぜ改善できなかったのか、その原因について御教示いただけましたらと思います。
　また、今後、このデバイスラグをさらに短縮させるため、具体的にどのような施策を講じることを考えておられるのか、御答弁いただきたいと思います。
○田村国務大臣　デバイスラグの御質問をいただきました。
　今おっしゃられましたとおり、二十五年度に向けてデバイスラグをなくしていくという話であったわけでありますが、結果、内容を見ておりますと、審査ラグはもう二カ月となっておりますので、かなり審査に関しましては、人員をふやして、体制を整備して進んできておるわけであります。
　問題は開発ラグの方でございまして、実は、ドラッグラグも、やはりこの開発ラグがずっと問題であったわけであります。つまり、薬事申請を出していただかないことには、これは実際問題、承認されないわけでありますよね。出すまでの間、開発期間でやはり時間がかかる。これは、逆に、実は延びてきておるわけであります。
　延びてきている理由は何なんだと考えますと、実は、これは医療ニーズの高い医療機器というものをとにかく取り込んでいかなきゃならないということでありまして、早期導入に関する検討会というものを設置いたしまして、新たにそういう新しいものをとにかく取り込んでいこうとする部分、言うなれば対象品目がふえてまいりまして、結果的に見た目が、開発ラグが延びておるということにつながってきておるわけでございます。
　しかし、そうはいっても、開発ラグがあることは確かでございますので、その点に関しましては、やはり、一つは、開発ラグ短縮のための企業への開発要請、これをやっていくことが大変重要であります。
　あわせて、審査ラグも含めて解消しなきゃなりませんから、今般の法律改正、出させていただきましたとおり、認証基準を定めておるものに関しましては、第三者機関等々で認証というような形でスムーズにこれを進めていくことによって、余裕ができたＰＭＤＡの人員で、新しいものに対してしっかりと審査を進める中において、デバイスラグを解消してまいるというような方向で進めてまいりたいというふうに考えております。
○新原委員　ありがとうございます。
　その関連について、次の質問でまた改めてさせていただきたいと思います。
　次に、医療機器の分類と規制について質問させていただきたいと思います。
　資料二をごらんいただきましたらと思います。
　上の図では、医療機器をリスクの高低によって分類しております。一番左のクラス１が、上の図では最もリスクが低いと考えられるもの、そして一番右のクラス４が、最もリスクが高いと考えられるものです。
　クラス１は、一般医療機器に分類され、届け出だけで大丈夫となっております。クラス２は、管理医療機器に分類され、現在十三機関ある第三者認証機関によって認証されることとなっております。クラス３とクラス４は、高度管理医療機器に分類され、ＰＭＤＡで審査された上で厚生労働大臣の承認が必要とされております。
　つまり、今回の法改正で大きく変わるのは、クラス３に分類される医療機器の一部について、ＰＭＤＡが審査するだけでなく、物によっては第三者機関が審査することができるようにするという点でございます。
　しかし、その際の基準といいますか、選ぶ基準というのは何でしょうか。例えば、歯科のインプラントなどは第三者認証へ切りかえるものの一例として認識しておりますが、それは既に多くの方が使用しており、リスクが低いとみなせられるから第三者認証に切りかえられるという意味であって、いわばクラス３からクラス２へ分類が変わったということなのではないでしょうか。人体へのリスク以外に、第三者機関認証にするのか、ＰＭＤＡでの審査にするのかを決める基準はあるのでしょうか。よろしくお願いします。
○今別府政府参考人　地元神戸の新原先生から応援の立場で御質問ということで、ありがとうございます。
　今の、クラス３からクラス２に分類を変えただけではないのかというお話でありますけれども、リスク評価を変えるわけではございません。これはいわば審査のアウトソーシングでありまして、きちんと第三者機関で認証できるだけの認証の基準、これをつくる必要がありますが、内外の基準が既に存在しておりますというようなことで、技術的評価の作成が比較的可能なもの、こういうものから第三者機関の認証に移してまいりたいと考えております。
　御指摘のインプラントにつきましては、既に内外の基準が存在しておりますので、対象になりやすいのではないかと考えております。
○新原委員　ありがとうございます。
　神戸は、医療産業都市構想ということを掲げ、もう二十年、三十年ぐらいやられていると思います。私も市会議員、県会議員をしておりましたので、できる限り今回のことについては、神戸のために頑張っていきたいとは思っております。
　そういった意味で、次に、医療機器メーカーの参入規制緩和について質問させていただきます。
　よりよい医療機器が世の中に出回るためには、医療機器を通じて経済成長を実現するためには、多くの民間企業に医療機器業界へ参入してもらうことが大事と考えております。そのための規制緩和の一環として、今回の法改正により、医療機器の製造業について、許可制、認定制から登録制に改めることになっておりますが、新規参入事業者に対する支援策はあるのでしょうか。
　もちろん、これは厚生労働省だけでできることではありません。ベンチャー支援、事業化支援であれば経済産業省、研究開発支援であれば文部科学省の協力が必要不可欠であり、政府として縦割りにとらわれない施策を講じることが極めて重要だと思います。これは午前中の自民党さんの質問でもあったと思います。
　つまり、医療機関及び再生医療産業の競争力を高めるために、研究開発、産業育成、規制緩和の具体的施策について、厚生労働省としてどのようなことを考えておられるのか、お答えください。
○今別府政府参考人　お答えいたします。
　各省と連携して進めていくことは当然でございますが、私どもの立場といたしましても、例えば、今御紹介いただきました許可制、認定制から登録制に改めること以外に、新規参入の支援策として、ＰＭＤＡにおきまして薬事戦略相談を実施しております。
　それから、中小企業対策といたしましては、手数料の減免措置をいたしております。これは、承認申請、相談に対しては五割引きでやっておりますし、あるいは、一定のベンチャー企業に対しましては、相談手数料を九割引きというようなことで支援をしております。
　それから、企業で薬事申請の資料等の作成を担う人材を養成するための研修プログラムの実施などというようなこともやっておりまして、引き続き、このような取り組みを通じまして、新規参入を支援してまいりたいと考えております。
○新原委員　ありがとうございます。
　三省が手を取り合って、今回の日本の誇れる再生医療、そしてこの医療機器、医薬品の開発に頑張って、世界に負けない国にしてまいりたいと思っております。
　そういった中、次に、ＱＭＳ調査の合理化について質問をさせていただきます。
　資料三をごらんください。
　ＱＭＳとはクオリティー・マネジメント・システムの略であり、企業がシステムを確立し、製造にかかわる組織全体で品質を保証することと定義されております。
　今、ＱＭＳ調査は品目ごとに調査されておりますが、今回の法改正後には製品群ごとに実施するとされております。しかし、この図におきますと、厚生労働省さんに提示していただいた説明資料なのですが、少し、ちょっとわかりにくいというか、粗いという感じを受けるんです。
　御認識のとおり、医療機器というものは、材質が少し異なっただけでも効果が大きく変化することもあり得るのであり、例えば人工心肺機器というくくりで、一つの製品が基準に適合しているからといって、そのほかの調査を全て免除するというのは、安全面も含めると少し粗いというような気が、私は受けているのです。
　このあたりの調査の単位について、より詳しく教えていただけましたらと思います。
○今別府政府参考人　お答えいたします。
　医療機器は、同じ製造プロセスで製造される類似品が多うございまして、製造管理、品質管理の方法が重複する部分も多うございます。このために、同じ製品群に属する医療機器であれば、同程度の基準が求められるという考え方に基づきまして、今回、品目単位にかえて製品群ごとのＱＭＳ調査を行うことにしております。
　例えば、ヨーロッパにおきましても同様の調査が行われておりまして、国際的にも整合性がとれたものとなっており、医療機器の品質、安全確保対策が後退することはないというふうに考えております。
　今般の改正によりまして、適切な製造・品質管理が可能となりますように、今後とも、具体的な製品群の設定を進めるなど、努力してまいりたいと考えております。
○新原委員　こういったことはＴＰＰ導入のときにも必要だと思いますけれども、今、ヨーロッパ、欧州ではと言われましたけれども、アメリカ等の関係はどのようになっているんですか、ＴＰＰ関連国等。
○今別府政府参考人　アメリカにおきまして、詳細を必ずしも把握しておりませんけれども、マネジメントシステムは共通をしておるというふうに考えております。
○新原委員　そういった意味では、ＴＰＰ導入に向けて、やはり、海外のシステムにできるだけ負けないという、迅速さなり安全性を負けないような形で構築していることが非常に大切だと思いますので、その点を御留意いただいて考えていただきたいと思います。
　それでは、次は、再生医療の方に移らせていただきます。
　まず、再生医療等製品の定義についてお聞かせいただきたいと思うんです。
　改正案では、再生医療等製品とは、人の細胞に培養等の加工を施したものであって、身体の構造、機能の再建、修復、形成や、疾病の治療、予防を目的として使用するもの、または遺伝子治療を目的として人の細胞に導入して使用するもののうち、政令で定めるものとなっています。
　恐らく、再生医療というものは新しい技術であり、今後どのような変化をするかが予想困難な中での定義だと考えております。再生医療は、これまで工業製品である医薬品、医療機器等のようなものとは異なる特性を持っていると思いますので、このように分類すること自体は妥当だと考えておりますけれども、定義が曖昧なまま規制や承認のプロセスを考えるのは難しいと感じます。
　この法律上の定義について、今後どのような方針で政令で定めていくつもりなのか、現在わかる範囲でお答えいただけましたらと思います。
○赤石大臣政務官　新原委員にお答えしたいと思います。
　私も、幹細胞の培養は、実は二十年ぐらい前にスタートをして、やっていました。その当時は、やはり、細胞を医療機関から移動させるということはかなり難しいことで、法律上はできないということで諦めた経緯があります。今、やっとこれで法律になって、民間企業もこの幹細胞の培養ができるようになるということで、私としては非常に喜んでいるわけです。
　再生医療製品、法律上の定義では、今先生がおっしゃられましたように、人の細胞に培養等の加工を施したものであって、身体の構造、機能の再建、修復、形成、または疾病の治療、予防を目的として使用するもの等としている。この等は、今先生がおっしゃいましたように、遺伝子治療を目的として人の細胞に導入するもの、いわゆる遺伝子治療用製品を含むということになっています。
　今、具体的に検討していますのは、ヒトの体細胞の加工製品、そして、ヒトの体性幹細胞加工製品、ヒト胚性幹細胞加工製品、それからヒトの人工多能性細胞加工製品等でありまして、まだまだこれらについては、全部で相当数研究されておりますので、もう少し精査をして、法律上、省令でどこに書き込むかということについては、今後検討させていただきたいと思っています。
　以上です。
○新原委員　ありがとうございます。
　本当に、いわゆる院内といいますか、細胞が出せなかったところが出せるということは、非常に画期的な法改正だということはわかっているんです。そういった意味で、いわゆる工場といいますか、製造過程が曖昧とは言いませんけれども、やはり医療業界との、いわゆる個人情報なり、それから、言ってみたら間違えてはならないという、そういう緻密な管理が非常に必要だと思うんですよね。
　だから、今までは、医院からといいますか、扱っている者から出さない。つまり、そんなに多くをつくっていくことを目的とされていないことですからね。だから出せないということだったのに、それを出すということになると、そういった管理が非常に大切と思いますが、取り決めなり、そういったこともやはり必要だと思いますので、その点はどのように考えられるんですか。
○赤石大臣政務官　お答えいたします。
　先生おっしゃられますように、再生医療等の製品というのは、ヒトの由来の生きた細胞等を加工して製造するということがありますので、品質が安定して担保されるかどうかというのが一番の問題である、こういう特性がありますので、これまでの承認審査の方法では、有効性の確認には時間を要するケースが今まで想定されております。
　このため、再生医療等製品の有効性の評価に当たっては、ある治療効果について、統計的な比較により有意な差を確認するのではなくて、臨床的なデータの中に有効性が見出されることなどにより、有効性を推定することにしております。
　そういうことで、最初に治験をやっていただいて、それは薬事・食品衛生審議会等でしっかり判断をしてもらって、それから本当の意味での有効性を確認して、最終的な認証をするというふうな仕組みで考えていこうということになっております。
　以上です。
○新原委員　いや、そうではないでしょう。
　それはいわゆる有効性といいますか、効果の安全性なりなんですけれども、そうじゃなくて、今まで医院の中で管理して、言ってみたら、患者さんに対して、少ない中で管理しながら、一生懸命、いわゆる培養するなりしていたわけですよね。その管理は、もちろん、医院の中で少なくなれば、医療機関というのはそういうことを非常に、個人情報なりされておりますけれども、間違いがないとか。それを製造業者に一遍送ってしまうわけなので。
　だから、それを大量生産的なことで考えて、間違いが起こったりとか、つまり、政令なり、そういったことも考えていただかないと、そういった意味の、いわゆる製造過程での安全性ということをどのように担保されるんですかという意味での安全性です。済みません、申しわけない。
○赤石大臣政務官　失礼いたしました。私の経験がちょっと足らなかったものですから。
　一応、今、そういう意味での基準をしっかりと作成するように、今までも血液製剤等はそういうことでやってきているわけですけれども、特に、臍帯血の培養とかそういうことでもやってきているわけですけれども、そういう安全性をいかに担保するかということも、しっかりとこれから政省令で定めていくということになっております。
○新原委員　よろしくお願いしたいと思います。
　本当に、患者さんのオペをしていても間違えたりとか、薬を間違えたりということはありますので。そういった意味で、再生医療等製品については患者さんオリジナルの製品をしているので、間違えた方に入れると大変なことになりますので。そういったことを、やはり二重、三重の間違えないシステムというものを構築していくことが大切かなと思いますので、よろしくお願いいたします。
　次に、再生医療の承認制度について質問させていただきたいと思います。
　資料五になります。
　先ほども質問を我が党からもさせていただいたんですけれども、上のプロセスが従来、下のプロセスが今回の法改正により新しいプロセスとなります。
　従来は、臨床研究の後、治験によって有効性、安全性の確認がなされた後、承認がおりております。新しくできる再生医療等製品の承認制度では、二段階で有効性と安全性が検証されることとなっております。まず、治験によって、限定された治験数と短い期間で有効性を推定される、治験といいますか臨床研究数ですね、短い期間で推定されると考えております。
　しかし、再生医療等製品については、患者オリジナルでつくられていることが多いために、ｉＰＳはまた違いますけれども、品質がいわゆる薬と違って不均一で、それぞれについて症例がまちまち。だから、つまり、少ない症例の中で、しかも、いわゆる治験の期間が短くなるということで、有効性の予測はある程度困難であると考えております。
　その中で、有効性をどのように推定して安全性を担保するのか。そういう意味での、後ほどの、期限、条件等を付与して、いわゆる見直し規定があるのだと思います。
　そういった意味で、承認するのが非常に難しいといいますか、なかなか慎重にしなければならないと思うんですけれども、その辺の判断はどうされるんですか。有効性ですね。つまり、有効性及び安全性といいますか、いわゆる承認の基準なり、その辺が、症例は少ないし、しかも症例がそれぞれによって違うということで、非常に、普通の薬とはまた違うと思いますので。
○田村国務大臣　今も委員がおっしゃられましたとおり、再生医療製品というものは、品質自体が不均一なものが多い。それは、薬とは違う特質、特性を持っているわけであります。
　でありますから、その有効性というものをある程度評価できるようになるまでには、時間がかかり過ぎるわけであります。そこで、先ほど来委員がおっしゃっているとおり、一定の有効性が推定できる場合、この場合には、承認といいますか、午前中の議論の中で仮免許なんという話もございましたけれども、とりあえず使えるように承認しようと。
　ただし、一方で、安全性は、これはしっかり確保をしなきゃなりませんから、安全性は見なきゃならない。ただ、その中において、安全性に関しても、それならば全ての安全性がわかるかというと、それは薬でもそうでありますけれども、例えば局所的なアレルギー、短期的な評価でわかるものに関しては、評価をして安全性を確保できますけれども、長期的な評価でなければわからない、例えば発がん性、こういうものは、薬においてもその側面においては、長期的なリスクというものは、その後のいろいろな副反応等々の報告等も含めていろいろなものを見ていくわけであります。
　でありますから、この場合、有効性が推定でき、短期的な安全性というものが確認できれば、その部分で一応承認はしますけれども、しかし、その後、有効性は評価をしていかなきゃならないわけでありますし、あわせて安全性というものもしっかりと事後評価をしていかなきゃならない。
　そのときに重要なことは、やはり、非常に品質が不均一なものでありますから、そのようなことも含めてよく患者に説明をすること、それから、同意を得ておくことというのが大変重要でございますから、丁寧な接し方をする中において、その後の事後の評価というものもしっかりやっていくというようなふうに考えております。
○新原委員　御丁寧な御答弁、ありがとうございます。
　そうなんですよね。推定で安全性なり効果がされるということは、もちろん、患者さんは治してもらいたい。つまり、重たい病気なり、それでないと治らないという病気なので、患者さんは治してもらいたいですけれども、いや、治らなかったじゃないか、病気が重くなったじゃないかという話になったときに、やはり患者さんに説明してもらって、大きな手術をするのと同じで、いわゆるインフォームド・コンセントといいますか、患者さんのサインといいますか、そういったことをとって、説明責任をする。
　今後そういったことを進めていかなければ、推定と言われたときに、どうやねんということが、つまり、認証機関に対して厚労省の責任が起きてくるという可能性もありますので、そういった意味での患者さんに対する責任は丁寧にしていただいて、そういった部分の法整備もちゃんとしていただきたいと思います。
　その中で、推定で行われているということなので、もしも何か事故がある可能性なり、ないとは言えないですよね。つまり、余り効かなかったりとか、別の副作用が出たりという可能性がないとは限らないので、それに対する保険制度とか、もしものときの事故のための保険制度等をつくっておけば、非常に患者さんも受け入れやすいですし、それからドクターの方も使いやすいのかなと思うんですね。
　だから、その辺は何か考えられているんですか。
○今別府政府参考人　これは、現行の医薬品副作用被害救済制度の対象にするということで考えております。
○新原委員　ということは、医薬品の中に入って、つまり、再生医療の材料もそういうふうに入るということですね。わかりました。ありがとうございます。
　次に、それでは、再生医療の提供を開始するための手続について質問させていただきます。
　資料の六ですね。
　ここでは、再生医療とは、三種類に分類されております。人に対して未実施でリスクの高い医療を第一種再生医療、現在実施中などリスクが中程度のものを第二種再生医療、そして、体細胞を加工するようなリスクが低いものを第三種再生医療と定義して、それぞれの審査のプロセスが異なっております。
　まず、リスクの低い第三種再生医療については、認定再生医療等委員会が審査し、提供がなされることとなっております。この認定再生医療等委員会というものは、各医療機関がメンバーを集めるという認識でよいのでしょうか。
　また、第一種、第二種については、特定認定再生医療等委員会が審査することとされております。特定認定再生医療等委員会とは、認定再生医療等委員会のうち、特に高度な審査能力、第三者性を有するものと定義されております。誰がどういった基準で判断し、そういった委員会をつくられるのでしょうか。よろしくお願いします。
○原政府参考人　お答え申し上げます。
　まず、再生医療等委員会につきましては、法律上、その設置主体は、「病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働省令で定める団体」に限定をしております。こういう中で、お示しの資料にもございますように、法律の専門家や、あるいは外部の方を入れるという形の中で、一定の基準を満たしたものについて、厚生労働大臣の認定を受けていただくということになります。
　特定認定再生医療等委員会につきましては、今の再生医療等委員会の中でさらに第三者性を高めるという意味で、例えば外部の委員は複数入れていただくとか、それから、専門性を高めるという意味では、第一種再生医療や第二種再生医療等についての学識を持っている方をメンバーに入れていただくとか、そういうような要件をまた改めて定めることとして、その中で厚生労働大臣が認定をしていくという形を考えております。
○新原委員　ありがとうございます。
　そういった意味で、始めるときにはそういった手続をしていただきたいと思います。
　次に、再生医療等について、金額が、治療費がどうなるか、いわゆる値段が高くなったり低くなったりするか、わからない。つまり、受けたくても受けられるか、金額が高かったら受けられないということもありますし、非常に問題が多いのは、混合診療という定義のもとでできるのかどうかということですね。
　例えば新薬などでは、保険適用されていない新薬を使えば、入院費なり、いわゆる再診費用とかいうのはおりないわけですね。全部自費になってしまうんですね。
　そういった中で、この再生医療が、つまり保険と切り離してするということになれば、非常に、その治療費自体がぐんとはね上がるということは、そういった治療の拡大にもつながらないという懸念があるんですよね。
　だから、高度療養といいますか、そういった保険制度もあるんですけれども、再生医療についても、特に有効で、しかも信頼性があるものについては、将来的に保険診療に進めていくべきだと思いますし、保険診療に含まれる前に、併用療養といいますか、併用ということも認めていかなければ、こういった金額が、いわゆる培養して特に慎重にやらなければならない製品、大量生産ができないから金額が高くなる、いわゆる再生に使われるその製品自体が高くなる可能性が大きいわけですよね。
　薬は、開発にはお金がかかりますけれども、つくるのには大量生産できます。つまり、この再生医療の材料については、大量生産できないので高くなる。
　だから、そういった意味で、今後、厚生労働省としては、保険承認もしていくお考えなのか、併用療養についても、そういった意味でもお考えなのかの御意見をお聞かせ願いたいと思います。
○土屋副大臣　お答えします。
　我が国の医療保険制度においては、治験等により安全性、有効性等が確認された医療については、中央社会保険医療協議会で審議を行った上で保険適用しております。改正薬事法に基づく再生医療等製品についても、同様の取り扱いとなると考えております。
　また、まだ保険診療の対象ではないが、将来的な保険適用のための評価を行う医療技術については、一定の条件のもと、保険診療との併用を認める保険外併用療養費の仕組みがあります。改正薬事法に基づく再生医療等製品が、将来的な保険適用のための評価を行う場合についても、こうした仕組みを活用することになると考えております。
○新原委員　ありがとうございます。
　非常にそれは重要なことでありまして、この再生医療というものを進めていくために、患者さんにできるだけ使っていただくためには、そういったことを前向きに考えていくべきです。僕は歯科医師会ですけれども、医師会という方々は、いわゆる混合診療の拡大といいますか、非常にそういったことが広がっていくこと自体を心配されるといいますか、反対されている方も多いので。
　その辺は、医師会、特に神戸の医師会とかは、もう思い切り、先端医療センターなり、つまり、医療産業都市という名前自体がおかしいというふうに言われていますので、医師会等にもちゃんとお話しして、やはり、日本の難病で困っている患者さんのために、できるだけ受けやすくする制度でございますので、厚生労働省も、そういった意味では、できる限り併用療養をふやしていただきたいと思います。
　日本維新の会としても、そういったことは非常に大切だということでの混合診療の拡大ということを我々は言っておりますので、そういったことも御理解いただきたいと思います。
　最後に、再生医療について、非常に新しい技術がどんどん出てくると思うんですね、これから。いろいろな、半年や三カ月ごとに、肝臓ができたとか腎臓ができたとか、細胞が、幹細胞ができたとかいうようなことが新聞で出てくるということは、今からどんどん新しい技術ができて、それについては、日本がやはり世界では一番進んでいると今言われております。
　だから、そういった意味で、そういった研究をいわゆる臨床に生かしていくというスピード、つまりタイムラグが生じないように、つまり、日本で開発されてもほかのところで先に認証されてしまうということのないようなことが、今回の制度の目的だと思いますし、非常に大切だと思うんですよね。
　だから、新薬開発についてはまだまだちょっとおくれていますけれども、再生医療については日本は世界では絶対負けていない、一番と思っていますので、そういった意味での、その審査、安全性の確認と有効性の推定、そういったことを厚生労働省としては、非常に前向きに、日本の将来の、背負っていける産業の一つだ、産業と言ったら神戸では怒られるんですけれども、産業の一つだと思っておるので、その点はどのように前向きで考えておられるのか、最後に大臣にお聞きしたいと思います。
○田村国務大臣　委員がおっしゃられますとおり、特にｉＰＳ細胞を使った再生医療というものは、日本が今トップランナーで走りつつあるわけでございまして、加齢黄斑変性の臨床研究がいよいよ始まったということで、大変期待をしておるわけであります。
　あわせて、多分、このような形で臨床研究が進んでいくという話であれば、これは治験というような形の中において保険外併用療養も可能になってくるんであろうなと思いますし、先ほどのお話でいけば、まあ、医師会が必ずしも保険外併用療養を反対しているわけでもありませんし、歯科医師会も混合診療は反対であります。それは、保険外併用療養という中において、一般的に保険収載を目指すのであるならば、それはそれで、一定期間併用するのはいいのではないかというお考えの方々が多いと思いますので、そこは私の方からあえて申し上げさせていただいておきますけれども。
　今回のスキーム一つ見ていただいても、薬事法改正で、とにかく、今ほど来お話が出ておりますとおり、期限を切って、条件をつけて承認をする。そのためには、特性上、品質が不均一でありますから、安全性は一定程度しっかり見ますけれども、有効性は推定する。こういうようなやり方で、なるべく早く世の中に出回るようにしよう。その後、事後、いろいろな意味で検証、評価をしていこうということでございます。
　こういうふうにやってまいりますと、先ほど来もお話が出たんですが、どれぐらい早くなるんだという話がございます。
　今のところ、まだ比べるものが余りないものでありますから、端的に比べられないんですが、唯一比べるもの、あえて言いますと培養軟骨製品、ジャックというんですかね、私はよくわかりませんけれども。それでいきますと、治験に三年、審査に三年かかったということでありますが、今回のスキームでいけば、これの大体半分ぐらいの期間でうまく承認できるのではないかということでございます。
　そのような形で、とにかく日本の国がこの再生医療というものの先端を引っ張っていくんだ、そのような気概を持って、厚生労働省といたしましても、安全性には配慮しつつ、しっかりと進めてまいりたいというふうに思っております。
○新原委員　ありがとうございます。
　すばらしい答弁であったと思うので、ちょっと最後に、ふと、質問が一つ。
　これはもしかしたら文科省かもしれないんですけれども、こういった再生医療のいわゆる製品をつくるということを広めていくということは、つまり、学生を指導していかないとだめですよね。
　これは農学部なんですかね。薬学部、医学部、いや、農学部だったような気が僕はするんですけれども。だから、薬学部は、言ってみたら、今、いわゆる新薬の製造も含めて、六年制に変わってきたので、そういった意味で、この再生医療に関する学部も、六年制なり、そういったことも含めて何か協力を文科省がしていただければ、もっともっとこういった製造部門、研究部門も伸びていくのではないかと思います。
　これは、最後に意見として、できる限り文科省とも協力して、そういったいわゆる学生なり研究者をふやしていく活動も一緒にやっていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　ありがとうございます。
○柏倉委員　みんなの党の柏倉でございます。
　通常国会に引き続きまして、この臨時国会でも厚生労働委員をやらせていただきますので、ぜひ諸先輩方には御指導いただければと思います。
　我々、まず冒頭に、この二法に関しては賛成でございます。それを前提に質問をさせていただきたいと思います。
　まず、医療機器の内外価格差について質問させていただきます。
　もうたびたび国会で議論をしていただいている内容かもしれません。我が党も、四年前に江田議員が、この厚生労働委員会で議論をさせていただいておりました。党内的には四年ぶりということで、午前中の質問と重なる部分もあるかもしれませんが、御容赦いただきたいと思います。
　私も循環器内科の医者でございまして、この一枚目の資料にあります内外価格差のカテーテル、ステント、ペースメーカー、こういったものは、日常茶飯事、治療行為で用いておりました。それに加えて、近年は、除細動器ですとか人工心臓に至るまで、多岐にわたる最新鋭の医療機器というものが臨床応用されております。
　しかし、御案内のように、こうした医療器材の内外価格差、これは、依然として十分には縮まっていないというふうに臨床医としてもやはり痛感するところがございます。
　こちらの方でいいますと、一枚目の資料では、カテーテルというのは、日本の価格は、内外価格比でいいますと、海外平均より一・八倍高い。ステントは一・九倍、ペースメーカーは一・三倍高いというふうな資料でございます。
　次の資料なんですけれども、この資料は、これはサンプル調査で、しっかりとした平均ではありませんが、実勢価格のサンプル調査としてしていただいたものでございます。先ほどの価格差よりもさらに広がっております。ペースメーカーでいえば二から二・五倍ですね。カテーテルだと五倍近い。冠動脈ステントですと二から三倍。
　なぜこんなに、実勢価格で比較すると、日本の保険償還価格は差があるのか。なぜでしょうか。それを御説明いただければと思います。
○木倉政府参考人　お答え申し上げます。
　先生御指摘のように、医療保険で使っております保険材料、医療機器の価格でございます。
　この内外価格差の問題は、私どもも従来から課題であると認識をいたしまして、この是正に努めておるところでございますが、今御指摘のようなもの、これは、医療機器の内外の産業界からも中医協の場にもお越しをいただきまして、その価格差が生じる原因についても実態をヒアリングもしております。
　この中で指摘をされておりますのは、日本の場合には、医療機関の集約化というものがなかなか進んでおらずに、たくさんの医療機関で、手術数も少ない中で医療機器を供給していかなきゃいけない、そういうときの流通コストがやはりかかり増しがあるんだというようなこと。それから、大分改善されてきたところでありますけれども、今回の薬事法でもその課題で取り組もうとしておりますが、薬事の承認に係ります手続面とか資料面とかのコストの違いもあるというふうなこと、その辺が指摘をされております。
　その中で、私どもとしては、診療報酬改定時に、国内の実勢価格の調査をしてそれに合った引き下げも行いますが、外国の価格も調査をいたしまして、比較をして、一定割合以上に国内の方が高いという場合には一定の幅の中におさめようということで、毎回見直しをしております。
　その見直しの中で、より縮小する仕組み、今御指摘をいただきました二枚目の資料の方の実勢価格も、この取り組みの中でアメリカの実際の実勢価格を調べたものでございますけれども、やはり、リストプライスと言われる企業の設定価格より低い価格での販売もなされておる実態も見られます。
　こういう中で、やはり我々としては、外国の、日本に比べてより高いものについては、比較するときにも外す、比較するときの平均価格から外して比較をするというようなことも含めて、今、中医協に提案をして、御議論をいただいているところでございます。
○柏倉委員　ありがとうございます。
　今指摘をしていただいた流通コスト、手続等々ということは、後段で質問させていただきます。
　こういった価格比というのを試算していただくと、これを縮めると八十億円コスト削減、節約できるということですので、ぜひ、これはサンプル調査ですので、しっかりと大規模な統計をとっていただいて、しかるべき手を打っていただきたいと思います。現在ある原価計算方式というものがこの分野では残念ながら機能していないのかなという印象も受けますので、そういった根本的な改革といいますか改正も、分野分野で検討していただきたいというふうに思います。
　続きまして、今、海外の実勢価格ということで比較をしました。
　もう少し突っ込んで言いますと、この分野において、冠動脈のステント、カテーテル、ペースメーカー、これは、ほとんどが、我々の使っているものは海外品なんですね。いわゆる国産がない。なぜ国産がないのかという点で、私は、日本の技術は世界一だと思っていますので、つくれないんじゃないんだと思うんです。やはり、つくらないんだと思います。
　やはり、これは、リスクをとるというところ、直接、血行動態に影響がある医療機器ですから、何かあれば、当然、訴訟沙汰になることもある。海外の企業というのは、そのリスクをとってでもチャレンジをする、そして大きなチャンスを得て、経済成長につながるような成長をしていくというところの構図があると思うんです。
　実際に、今、二兆円と言われているこの医療機器、日本での市場で貿易収支が六千億赤字になっている、そういうことを考えますと、やはり国産の、こういうリスクをとれる企業を育てていくというのもしっかりと国は考えなきゃいけないと思うんですが、その辺に関してはどのように考えていらっしゃいますか。
○原政府参考人　御指摘のとおり、リスクの高い医療機器について日本がおくれているというのは、そのとおりでございます。先ほどの貿易の話でいきますと、いわゆる検査用の医療機器については逆に輸出の方が多い、ただ、一方で、治療用の器具については、当然ながら輸入が多いという実態でございます。
　これは、いろいろと、原因は歴史的なこともあろうかと思います。あるいは、日本のメーカーのいわゆる体質なのかもわかりません。ただ、そうはいっても、日本として技術力を持っている分野でしっかりとその産業を育てていくということが非常に重要だと思っておりまして、そのためにも、すぐれた医療機器の開発、どの分野にいくかということを含めまして、医療機器の国産化の推進について、医療上の必要性からも、安定的に国内供給ができるという体制も必要だと思っておりますので、厚生労働省としましても、経産省等他府省とも連携しながら、育成を図っていきたいというふうに考えております。
○柏倉委員　患者さんからすれば、国産でも外国産でもどちらでも、物がよければいいということでございます。ただ、やはり経済成長、医療の分野ですね。安倍政権は、経済成長、医療の分野を目玉にしているわけですから、この分野は避けては通れない、避けてほしくない、これはもう政治家としても医療人としてもそう思いますので、ぜひ、その思いを真摯に受けとめていただきたいと思います。
　それで、先ほど、流通コストがかなりかかってしまうんだと。病院が分散化している。例えば、ペースメーカーの植え込み治療を行っている病院というのは、人口比でいうと、日本はアメリカの四倍。どんなところでもペースメーカーの入れ込みをやっている。アメリカというのは集約型、日本は中小分散型というわけですよね。
　そこで、いろいろな流通経費、中間でマージンを取ってされる、そういった方々がいらっしゃるわけです。結局、そこが五千六百億円、これは〇五年ですからかなり前の試算ですけれども、余りここのところは変わっていないと思うんですね。
　我々医療の現場でも、メーカーさんと我々の間に入って、仲買さん、卸さんという方々がいらっしゃる。いろいろなバッファーになって、潤滑油になって医療が進んでいるのは、これはそのとおりです。急にいなくなったらやはり困るのは、これは本音です。
　しかし、この五千六百億円と言われている大きなマージン、これを考えますと、やはりこの流通コストをどうやって下げていくのかというところの大きな方針、まず、下げるのか下げないか、下げるのであれば、どういうふうに下げていくのかというようなビジョンを伺いたいと思います。
○原政府参考人　流通コストの削減に向けた取り組みでございますけれども、医療機器につきましても、平成二十年、医政局に、医療機器の流通改善に関する懇談会、医療機器の流改懇と言っておりますが、これを設置しまして、医療機器の製造販売業者、流通関係者、医療関係者を含めて、医療機器の取引実態の把握と問題点の是正などの検討を行ってきております。
　検討の結果、平成二十三年六月に取りまとめを行いまして、まずは医療機器へのバーコードの表示の徹底による流通の効率化、医療機器は非常に多種多様でございますので品目数が多うございますので、このバーコードによる管理というのは非常に効率的である、それに取り組むこと。
　現在は、その表示状況についてフォローアップを行っているところでございまして、医療機器の個別包装のものにつきましては、最近では八割強のところにバーコードがつけられている。これによる流通の簡素化といいますか、管理がうまくいくということになってきております。
　さらに、いろいろな点で、流通をしている方からも医療機関側からもいろいろと要請が出てきておりますので、この医療機器関係団体とも意見交換を行いながら、効率化に取り組んでいきたいと考えております。
○柏倉委員　ありがとうございます。ぜひぜひ積極的に取り組んでいただきたいと思います。
　次は、医療機器の過密化について。
　簡単に言えば、小さな診療所にもなぜＣＴやＭＲＩがそんなにいっぱいあるのか、これもたびたび議論をしている内容です。あべ先生が平成二十二年に当時の長妻大臣と議論されているもの、会議録を資料で添付させていただいております。
　実際に、このＣＴ、ＭＲＩの設置台数の国際比較というのをまず見ていただきたいんですが、これは、ＭＲＩではアメリカの一・六五倍、ＣＴはアメリカの二・八五倍と、どちらも対人口比でいえば断トツのトップなんですね。
　なぜこんなに多いのかということを考えた場合、私も、医療機関に従事していた者から言わせると、やはり、本当に必要かといえば、必要なときは必ずあります。しかし、本当にそのスペックのものが必要かと言われると、そうでない場合もある。
　どういうときかといいますと、それがないと、高度医療機器がないと、患者さんが来てくれない。隣の病院にも入ったから、うちにも入れないと患者さんが流れてしまう。こういった、悪いとは言いませんが、やはり営利的な動機でかなりＣＴ、ＭＲＩを設置されている方もいらっしゃると私は思います。
　また、先ほどの議論の中でもおっしゃったように、ＭＲＩ、ＣＴ、とにかく、日本の場合は国産が非常に技術が高くて、国産のものが売れている。メーカーさんも、競争が物すごく激しい。売り込み合戦をする。場合によっては、半値の八掛けなんというのが相場だったりするというところもあるようです。
　そういった医療機関側の理由、そして、メーカーさんといいますか、国産にしっかりとなっているという理由、さまざまな理由で、やはりこれだけ設置台数がふえている。私は、非常に多いな、その医療的合理性は何なのかなと首をかしげざるを得ない、これが本音でございます。
　そういった内容のところを、先ほど申し上げた平成二十二年の厚生労働委員会、あべ委員と長妻大臣の議論、添付をさせていただきました。
　長妻大臣はこの中で、あべ委員の、今の私の問いかけに対しまして、「今後、中医協あるいは厚生労働省としてもさらに分析をする必要があると思います。」と。多い、少ないかについては言及をされておりませんでした。「中医協やあるいは厚生労働省の中で分析、議論をして、次回の、二年後にあります診療報酬の議論の中でも論点として議論をしていただきたいと思います。」中医協、厚生労働省さんで分析をされているのかどうか。
　ここのところで申し上げたいのは、やはり、私は、直観的に多いんだと思います。経験的にも、何でこんな小さな診療所にＭＲＩがあるのかなというときもたびたびありました。ただ、この平成二十二年の段階で、多いというような認識はまだなかったのかなということを思うんですが、多い、少ない、多いか多くないかという答えだと思いますけれども、現状の厚生労働省さんの認識としては、やはり多いのかなというふうに思っていらっしゃるんでしょうか。
○原政府参考人　御指摘のとおり、例えば、人口比でいきますと多いという事実は明らかでございます。
　ただ、その医療機器につきましても、実は、先生が後で資料をお示しになると思いますけれども、新しい医療機器と、同じＣＴといいましても随分と差がございます。そういう意味で、一定程度のレベルでどうなのかとか、分析はもう少ししていく必要があるかと思いますけれども、絶対数として多いことは間違いないと承知しております。
○柏倉委員　ありがとうございます。
　それで、前の、先ほどの資料に戻りますけれども、一番最後の傍線のところ、果たして、日本がほかの国に比べて、本当に多いのかどうか、それが有効に使われていない事例があるのかどうか、そして、あるいは、逆に、医療機器が多いことで日本の早期発見が一部達成されているのかどうか、一概に、ほかの国と比べて医療機器が多いことが、即座に問題というより、むしろそれがメリットに働いているということがないのかどうか、そういうことを一度総合的に検討をしていきたいというふうに、このときに当時の大臣はおっしゃっております。
　これは、検討されたんでしょうか。
○原政府参考人　その当時の答弁のとおりに検討しているわけではございませんけれども、例えば、ＣＴの普及割合と、それから平均寿命の延びとか、それから脳卒中の死亡率の減少等については、相関的には大いにあると思いますけれども、それが直接的な原因かどうかというところまでの分析はしておりません。
○柏倉委員　多いことによるメリットは確実に、多ければ多いほど患者さんにとってはいいに決まっているんですね。医療経済学的に、費用対効果でどれぐらい合理性を持っているのかというところを伺いたかったんですが。
　多いメリット、少ないメリット、いろいろ、少ないメリットというか、多いメリットはあるとは思うんですけれども、次の資料なんですが、人口当たりの医療機器設置台数、これは都道府県別に出ている資料がございます。ＣＴ、ＭＲＩ、やはり、かなり都道府県ごとに差があるなという印象を受けます。場合によっては、ＣＴでいえば三倍ぐらい多い、これは差があるなというのがわかるわけですけれども。
　もし適正な値、対人口比でこれぐらいはあった方がいいだろうというような適正な値があれば、やはりボトムアップというものを図らなきゃいけないところは図っていかなきゃいけないし、多過ぎればやはり何らかの指導をしていかなきゃいけないのかなというふうに思いますけれども、この都道府県格差、医療計画というのは都道府県別にやりますので、医療圏としても都道府県でひとまず考えたときに、やはりこの格差というのが医療のクオリティーにつながっていくのであれば、これは非常に問題だと思うんですね。そこに対する政府の考えはどうでしょうか。
○原政府参考人　いわゆる高度あるいは高額な医療機器の利用についてですけれども、社会保障制度改革国民会議においても、「過剰投資が指摘される高額医療機器の適正配置も視野に入れる必要がある。」と指摘されております。
　そのため、厚生労働省としても、医療機関の機能分化や連携を推進していく中で、高額医療機器などの使い方などについても検討していきたいというふうに考えております。
○柏倉委員　いろいろと診療報酬等で、現状を何とか望むべく方向に導くというところで苦心されているのはよくわかります。ただ、やはり、先ほど医療サイドの意見といいますか感覚で申し上げたとおり、隣にもあるから、ないと患者さんが来てくれないから入れてしまうというところ、この循環を断ち切るには、診療報酬だけで誘導するというのは私は限界があるように思うんですね。
　そういったことで、診療報酬、いろいろと見直しをされたし、次の資料のコンピューター断層撮影診断料の見直し、これは二十四年の診療報酬改定でこうなりました。
　それで、六十四列以上のマルチスライスＣＴ、あと三テスラ以上のＭＲＩの装置に関しては、要件を設けて簡単に入れられないようにしたということですね。しかも、常勤の、いわゆる放射線の専門家に近い医師も常備するということも要件にしている。
　非常に合理的であるとは思うんですけれども、六十四列以上のマルチスライスＣＴ、三テスラ以上のＭＲＩというのが入る病院というのは、これはもう中核病院ですよね。やはり問題になっているのは、診療所、小さな診療所、しかも、その地域にそこしかないというような有床診療所もあります。そうじゃなくて、さっき言った動機で入ってしまう、そういったＣＴ、ＭＲＩをどうやって減らしていくかといったときに、やはり診療所というのはハイスペックなものは買いません。
　次の資料を見ていただけるとわかるんですが、括弧でかかっていますその他のＣＴ、ＭＲＩ一・五テスラ未満、こういったところをやはり購入されるわけですね。こういったところを購入される、つまり、診療報酬で苦心されて点数をいろいろとさじかげんされたんでしょうけれども、この状況ではなかなか、この診療報酬改定では、やはり診療所がＭＲＩ、ＣＴを安易に買ってしまうという、これはなくならないのではないのかなと思うんですが、そこに関する見解をお願いします。
○木倉政府参考人　お答えをいたします。
　今の資料で先生お示しいただいた昨年春の改定で、六十四列以上のものあるいは三テスラ以上のもの、これを、より評価を高めた。新しく技術が進歩して、そういう機能もそのまま高めた。
　そのときに、一緒に御指摘いただきましたが、やはり、こういうことを本当に活用いただいて、より高度の医療をやっていただく医療機関というのはどういうものかということも同時に議論していただいて、施設基準というものをより厳しく、こういうものが診療報酬請求できる医療機関というものを厳しく設定して、ふさわしいところで医療機能を果たしていただく、そのものとして使っていただきたいということでやっております。
　しかしながら、一方で、その次の資料にありますように、一般の診療所、そこまでの機能のものがなくても、ＣＴ、ＭＲＩ等を導入されながらやっていらっしゃるところ、この機能分化がまだまだきちんと診療報酬だけではできていないのは事実だろうと思っております。
　やはり今の、地域地域、県ごとにこういう差もありますので、医療計画で、その地域のニーズに合った、患者像に合った医療提供体制、そのもとで病院の機能分化も進めていただく、その中で医療機器も活用いただくように、さらに、その医療計画なんかをあわせた形で診療報酬の工夫も繰り返し行っていかなければいけないというふうに認識しております。
○柏倉委員　やはり診療報酬なり規制、こういった配置基準で誘導するというのはなかなか難しいのかなと結論として思うんですね。かなり苦心されているなと。医者の目から、この診療報酬を、二十二年から二十四年と見ましたけれども、苦心はされているけれども、やはり、さっきの動機というのは、医療関係者というのはどうしても拭えない。
　そこで、本当に、先ほどの都道府県別のものがありました。面積が広い都道府県で、やはり救急対応等で、人口密度比、人口が少なくても入れざるを得ないという理由、山岳地帯があって、そういったもの、わかります。しかし、見ますと、そういった合理性を伴っていないデータになっていますので、なぜこの県がこんなに多いのかわからない。これは、やはり医療合理性に基づいた配置というのを徹底的に私は進めていくべきだと思うんです。
　フランスなんかでは、地域で認可制にしています。地域の認可制。やはりこの地域は、ＣＴ、ＭＲＩはこれだけあるからもう十分でしょうと。医療圏がしっかりとしていますから、その中で議論をして、これぐらいでいいでしょうという適正値、それ以上のものは認可をしない。
　当然、難しい問題はあります。スペックの古いものだけでいいのか、最新のいわゆる高磁場のＭＲＩの方が、低磁場よりもいいに決まっていますから。そういった問題はあるにしても、やはり設置台数というものは、ある程度、地域的に検討して、合理性を持った配置をしていくということが私は必要なんじゃないかと思います。
　地域による規制、こういったものについてはどのように考えますか。
○原政府参考人　例えば、今、フランスの認可制のお話もございました。その制度そのものは承知しておりますし、例えば高額機器だけではなしに、例えば医師の配置も含めて規制をかけている国もございます。
　そういう意味で、我が国のやり方としては、今までは、ある意味、自由な形で、必要に応じて、任せてやってきたわけでありますけれども、その中で、やはり計画的に、必要な医療を効率的に提供していく必要があるだろうということで、それぞれの医療圏域の中で、必要な医療機能がどういうものかというものをじっくり考えていただいて、これから進んでいきます高齢化社会に対応できるような形で、将来のビジョンも描きながら、適切な医療の提供体制がどうかということをそれぞれの地域で考えていっていただくということを今検討しております。
　そういう中で、医療機器等の配置についても、共同利用なども含めながら考えていただけたらと思っております。