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○岡光政府委員　御指摘ありましたように、過去のそういう大規模な薬害の際の必要な金などを背景にしながら積立金を考えているわけでございまして、当初はおおむね百億程度ということを考えたわけでございますが、平成三年度では、その積立金は八十五億二千万ほどということになっております。
○菅委員　その百億程度というものの考え方の何らかの論拠があるなら、論拠を教えてください。
○岡光政府委員　スモンのような大規模な薬害を想定いたしまして、そのときに必要な救済の金額の規模を念頭に置いたわけでございます。
○菅委員　ということは、大体スモン救済に必要である、そういうものを参考にして、この程度あればそういう大きな副作用被害があってもこの積立金でほぼ賄える、そういう見通しということですか。
○岡光政府委員　スモンとかサリドマイドもそうでございますが、そういう大規模な薬害被害の事件というのはそうめったにはないわけでございまして、またそれはあってはならないわけでございますし、その後の薬事法も、安全性の確保につきましてそれを念頭に置きながら改正したわけでございまして、そういう意味からしますと、百億程度のものがあれば対応ができるのではないかという判断をしているわけでございます。
○菅委員　率直に言いまして、この拠出率を見ていますと、一番高いときが五十五年の千分の一ですよね。一番低いときは昭和六十三年から平成二年まで千分の〇・〇二。ですから、何十分の一になりますか、一番高いときに比べて五十分の一ということになりますか。また平成三年になって〇・〇五と、二・五倍にぽんとここは上がっているのですね。例えば、この平成二年から平成三年のところでぽんと二・五倍に上がった理由というのは何かあるのですか。
○岡光政府委員　率直に申し上げまして、やや財政が逼迫をしてまいりましたので、それに対応するものとして上げたわけでございます。
○菅委員　財政が逼迫というのは、積立金が少なくなったということですか。
○岡光政府委員　おっしゃるとおりでございます。
○菅委員　そうすると、積立金はこの数年八十五億程度になっているわけですが、積立金が八十五億程度になるように単年度的に、支出が前の年ふえれば翌年は少し拠出率を上げて補てんをする、逆にそれが超えてくれば拠出率を下げて戻す、そういう考え方で運用しているということなんですか。
○岡光政府委員　おっしゃるような運用実態でございますが、そのような判断をするときにも、やはり長期的な見通しも加味をするつもりでございます。
○菅委員　率直に申し上げて、どうもこの考え方が、何と言いましょうか、本来保険というのはかなり長い物の見方で考えるわけですが、非常に単年度ベースで考えられているような今の考えなわけですね。ですから、そういう意味で、私などは、もっと本格的なきちんとした制度で、例えば積立金がたくさん蓄えられれば、それこそその金利ぐらいでほかのことに振り向けるというようなことは大いにやればいいと思うのですけれども、単年度ベースで若干ふえたから料率を下げ、若干足らなくなったから拠出金の率を上げる、そういうふうな運営が果たしてこの性格上適切なのかどうか、非常に疑問だということをまず一点指摘をしておきたいと思います。
　それからそれに加えて、今回追加をされる業務を含めて、従来追加をされた研究振興業務というのがあります。研究振興業務を加えたこと、これは今回の法律ではありませんが、これでかなり性格が変わってきたと思うのです。今回特にオーファンドラッグの開発振興というのは、ある意味では助成措置だと思いますけれども、調査等の業務を加える。この調査というのは実務が相当伴うと思うのですが、例えば現在との部門でやっていて、どのくらいの人間でやっている仕事なのですか。
○市川（和）政府委員　今回基金の方に委託をしようというふうに考えております調査業務は、現行の体制で申しますと、業務局の主として審査課を担当課として行われている業務でございまして、この調査関係を全体としまして約二十名程度の人員で行っているという状況でございます。
○菅委員　そうすると、この基金に相当する人員を配置するという考えですか。
○市川（和）政府委員　これを円滑に実施するためには、基金においてその程度の人員が必要になってくるのではないかというふうに考えております。
○菅委員　今、基金全体でどのくらいの人員で運営しているのですか。
○市川（和）政府委員　現在、基金の人員は五十一名でございます。
○菅委員　従来、業務局の審査課がやっていたことをここに移さなければいけない理由というのは、何かあるのですか。今のところでやれない理由、やりにくい理由あるいは何らかの理由があるのですか。
○岡光政府委員　率直に申し上げまして、公務員の総定員というのは規制があるわけでございます。そういう意味では、私ども委託できる定型的な業務につきましては、それを外部に委託するという発想はとらざるを得ないのじゃないかというふうに考えているわけでございます。
○菅委員　この費用はどこで見るのですか。
○岡光政府委員　委託でございますから、その部分につきましては国が委託費を出すということと、それからそのほかに企業の指導をしようということにしておりますが、その指導の経費は企業からそれを拠出してもらおうというふうに考えております。
○菅委員　ちょっと今のはどういうことです。企業の指導をするのに、企業からお金を出してもらって指導するのですか。そういうことですか、今の局長の答弁は。
○岡光政府委員　企業の方にいろいろ指導をいたしますので、その指導を受ける際には手数料をもらうということで、必要な経費を確保するという発想でございます。
○菅委員　どういう種類の指導です。
○岡光政府委員　医薬品の開発に当たりまして、それが円滑に進むように企業側のいろいろな疑念に答えるなり、一つのステップを踏んで次のステップに進む場合にどのような対応をすればよろしいかとか、そういう医薬品の開発をめぐる指導でございます。
○菅委員　今までそういう指導はどこでどういうふうに行われていたのです。
○岡光政府委員　それは、今のところは業務局の担当課でそれをやっておるのが実態でございます。
○菅委員　これまでに手数料というのは取っていたのですか。
○岡光政府委員　それは取っておりません。
○菅委員　どういう意味なのですかね。どうもしゃきっとわからないのですね。先ほど来言っているように、この基金というのは、もともとは副作用に対する保険機構のような形で設けられた。その後いろいろな機能が含まれた。
　特に今私か問題にしているこの調査等の機能、従来審査課がやっていたのを外に出す。総定員法があるから、仕事がふえたので仕方ないから外に出したい。これ自体も政府全体の考えでいえば、果たしてそれが行革になったことになるのかどうか、大変怪しいわけですね。総定員法があるから外に出してしまって、その枠を実質上ふやして、単にそれを人件費じゃなくて委託費の形に変えていくという、いわばよく行革の網を抜けるためにやるやり方であることは皆さんも御承知だと思います。
　それに加えて、企業指導をしてそれで手数料をもらう。いいのか悪いのかを含めて、私にはよく判断ができないのですね。一般的に適正な指導であれば、当然行政の責任でやるべきことですから、指導することは悪いと言っているのじゃないのですが、手数料をこれまでもらわなかったことにもらうという、何かそこに意味があるのですか。
○丹羽国務大臣　今回の改正の趣旨でございますけれども、医薬品機構においては、いわゆる画一的な簡素な業務をお願いをする、こういうことがまず第一でございます。厚生省におきましては、当然のことながら、平たい言葉で申し上げますと、その分だけ余力が出てくるわけでございますので、新薬の審査やあるいは副作用、有効性のチェック、こういうようなより重要な再審査等の業務の充実を図ることによって、審査の迅速化と医薬品の品質、有効性及び安全性の一層の確保を図っていこう、こういうことでございます。まず基本的にそういうようなスタンスの上に立って、今申し上げたような要するに一部につきましては機構の方にお願いをする、こういうことであります。
　しかし、今先生から御指摘がございましたけれども、機構に調査委託を行っても、審査の最終的な責任というものはあくまでも厚生省が負っていく、こういうことでございますので、御理解を賜りたいと思っております。
○菅委員　今、業務審査の問題に入ってきましたので、同じテーマではありますが、少し方面を変えてみたいと思うのです。
　実は私、長い間丸山ワクチンの問題で超党派のいろいろな委員の会議にいたり、あるいはそれとの関連で、他の抗がん剤のいろいろな審査について、この委員会でもかなり以前から何度か取り上げてまいりました。
　その中で、ちょっと日にちはたってしまったのですが、一九八八年あるいは八九年ごろでしょうか、クレスチンという薬について、中央薬事審議会で再審査というのですかあるいは再評価というのでしょうか、そういうことが行われたわけであります。そして、それまで単独療法として許可されていたものが、単独では効かないというのか、少なくともその時点の評価にはクリアできないということで、一部の薬との併用剤として、再度それに限っての許可が出たというふうに理解をいたしております。
　そのときに、その再評価をするときのメンバーの中に、その再評価のデータを出した、判定の対象になった論文を出したメンバーがその中にいたのではないかと、当時の新聞などもそのことをかなり大きく報道いたしております。
　まず事実関係を確認しておきたいのですが、今私が申し上げたように、このクレスチンという薬の再評価に当たって、その委員の中にそういったクレスチンの併用に関する論文を出されたメンバーがいたのかどうか、そのことについてまず事実を確認しておきたいと思います。
○市川（和）政府委員　クレスチンにつきましては、平成元年に再評価が行われたわけでございます。当時の再評価に用いられましたいろいろな論文がございますが、その論文の一つに、当時委員であられました方のうちお二人の方が関与しておられました。それから、もう一つの報告論文に別の委員の方一名が関与をしておられました。
○菅委員　その委員がそこに同席したというのは、ちょっとおかしくないのですか。
○市川（和）政府委員　薬事審議会で御議論いただく場合に、審議会の委員というのはどうしても第一線の先生方と申しますか、そういった方々で構成されるわけでございますので、委員のどなたかがその申請の資料の作成にかかわっている場合があるということは、どうしても避けられないことでございます。
　その場合に、審議の公平性を保つために、当時の中央薬事審議会の規程では、「当該資料について意見を述べ、又は議決に加わることができない。」というふうに規定をいたしておりまして、当時中央薬事審議会で議論が行われる際には、この規程に従いまして、これらの論文の審議に当たりましては関与した委員は発言を控えておりまして、問題はなかったものと考えております。
○菅委員　私は、その扱いは非常におかしいと思うのです。
　まず先に聞いておきたいのですが、現在でも同じようなケースで同席は認めているのですか。つまり、現在の扱いも、委員会で質疑をしているその中に、手を挙げて発言さえしなければ、他のメンバーと同じようにそこに出席を認めているのですか。
○市川（和）政府委員　このクレスチンの再評価が行われました際に、これは内部的には非常に公正に行われていたとしても、外から見られた場合に若干の疑念を持たれることもあり得るのではないかという御批判がございました。したがいまして、その後、中央薬事審議会の方でもこの点を御議論いただきまして、現在では、申請資料の作成に関与されました委員は、当該の品目と申しますか物を審議いたします場合には、審議会場から退室するという形で運用をいたしております。
○菅委員　これはたしか普通の審査ですと、調査会があってその上の全体会議があるわけですが、両方ともですか。あらゆるそれにかかわるところは退席をするという扱いを現在とっているということですか。
○市川（和）政府委員　そのとおりでございます。
　もう少し詳しく御説明をさせていただきたいのでございますが、平成二年に中央薬事審議会としましてもいろいろな審議のあり方を御議論いただいたわけでございます。それに基づきまして、審議会の規程というのがございますが、この審議会規程の中で、申請者の依頼によって作成された申請資料に関与した委員あるいは臨時委員の方は、当該申請に係る医薬品等に関する調査審議に原則として加わることができないということを規定いたしておりまして、その審議に加わることができない具体的な運用といたしまして、調査会、特別部会等ともに、当該委員は「当該品目についての審議又は議決が行われている間、審議会場から退室する。」という運用になっております。現在、このような場合には私ども審議会の際に別室を設けておりまして、そちらに御退室いただくというようなことで運用いたしております。
○菅委員　平成二年にそうなったということで若干の改正が行われたのでしょうが、そうすると、このクレスチンについては退席はしてなかったわけですね。あるいはその調査会と特別部会両方、いえば発言はしなかったけれども同席はしていたということですね。
○市川（和）政府委員　そのとおりでございます。
○菅委員　丹羽大臣、大臣もこの委員会は長いから、あるいは御記憶にあるかもしれませんが、実はこのクレスチンという薬は、最初の審査のときにも同じ問題があるわけですよ。
　これは一九八一年ですからもう古い話ですが、私はこの委員会でやはり取り上げたのです。最初の審査に当たっても、つまりクレスチンの効果があるというデータを出された、たしか二人だったと思いますが、二人の方が抗悪性腫瘍剤調査会のメンバーになっていて、そして堂々とその審査に当たっていた。それが後になってわかりまして、簡単に言えば、そのときに中央薬事審議会のあり方について相当議論があったわけです。
　その同じ薬がまた再評価に当たって、発言をしていないといっても、専門家のそう多くない集団の中で、私が責任を持って出したデータではこんなに効いていますというものが出されているところで、いや、どうもあのデータの中身はちょっとおかしいんじゃないか、他のデータもあるんじゃないかと言うことは、やはり若干遠慮というものが当然ながら発生するわけですよ。
　しかもこのクレスチンという薬は、御承知だと思いますが、先日出してもらったデータによると、最大時年間五百三十億円程度の売り上げがあった。承認から現在に至るまで、単独では一兆円まではいかないかもしれませんが、少なくとも一兆円に近い数千億という巨額の売り上げをこの薬は上げているわけです。
　しかも、率直に言いましてこの薬についての効能は、再評価では少なくともその水準には達していないということになって、併用剤としての承認のみになったわけですが、結局この負担はだれがしているのか。大部分の国民の加わっている、あるいは全国民が加わっている保険診療の中から出ているわけです。そういうものがそのスタートの段階に当たっても大変問題のある形で質疑をされて許可をされ、今度は再評価に当たっても、もう取り消されるのではないかと言われていたのが、併用剤という形でいわば生き延びた。疑惑を二重にも招いているわけです。
　それで、平成二年に規程を変えて、少し厳しくしたと言われますが、少なくともこの一九八一年当時、園田大臣の当時ですから大分古い話になりますが、もうその時点からこのことが指摘されているにもかかわらず、その後約十年近くにわたってきちんとした改正がされてこなかった責任というのは、厚生省、特に業務局の体質に非常に問題があるのではないか。業務局というのはどうしてもメーカーとの関連が非常に深い。先ほど、今回の企業指導というのも何か手数料をもらってやるんだと言われるから、どうもぴんとこないのですね、そういうことも含めて。そういう点で、業務局の姿勢に基本的に問題があるのではないかと私は思いますが、大臣、いかがお考えですか。
○丹羽国務大臣　この問題につきましては、かねてから菅委員が当委員会におきまして御指摘なさっておることを私も十分に承知いたしております。
　御案内のように、中央薬事審議会における審議の一層の厳格化を図るために、現在は平成二年四月に改定されました審議会規程に基づきまして、新薬承認申請や再評価申請などの資料の作成にかかわった委員は、当該品目についての審議または議決が行われている間、審議会場から退場することになっておるわけであります。
　こういう背景には、率直に申し上げて、専門分野の委員が極めて限られておる、これがその背景にあるほか、こういう新しい薬をどんどん開発していくにおいては産学協同でやってきておる。じゃないと実際問題進まない、こういうことがあるわけでございますけれども、私どもは、先ほど申し上げましたように、あくまでも一つの材料を提供していただくということでありまして、その判断におきましては厳正中立に行っていることと確信いたしております。
　　　　〔持永委員長代理退席、委員長着席〕
○菅委員　開発そのものが産学協同、つまりは学者の先生方とメーカーが協力し合わなければならないという実情は私もよくわかるつもりなんです。ただ、今この国会は金丸前副総裁の問題で疑惑に包まれて、これは建設業をめぐる談合ということで言われておりますけれども、使途不明金が多い業界は、どうも建設業に続いて製薬業だと一般にちまたで言われているわけですよ。
　私もこの十数年間、この委員会にほぼずっとおりまして、医療制度をいろいろ議論する中で常にバックにある問題というのは、薬メーカーというものに医療関係の政策なりあるいは大事なりというものが非常に大きくコントロールされているといいましょうか、薬価基準の決め方なども、昔からいえば大分変わってきましたけれども、相変わらず諸外国に比べて医療費の中に占める薬の割合は非常に高いものがある。そういうことを見ると、どうも薬メーカーの利益というものがいろいろな形で、業務局を中心とする厚生省と、いわゆる学会などの専門家、そしてメーカーという三つのトライアングルをつくっているのではないか、こういうふうに常々思っているところであります。
　そういった意味で、きょうは個別の問題としてはこれ以上クレスチンの問題には深入りをしませんけれども、特にこの薬が効く効かないという問題は専門家の皆さんの問題であるだけに、学者の数が少ないから一部の人に頼むしかないんだという言い方は、必ずしもそのまま素直に聞けるのか聞けないのか。
　実際にここにもある記事で、かつての抗悪性腫瘍剤調査会の座長をやられた方が、これはもちろん大分古い一九八八年六月の「アエラ」の報道ですが、クレスチンというのは効いたとも効かないとも言えないね、みたいなことを言われているわけです。もちろん報道ですから、御本人の趣旨と若干違うかもしれませんけれども、そういうふうな立場にあった人でさえ、裁量の余地みたいなところがそういうメンバーによって非常に大きくある。そうすると、メンバーの中にそういう人がいる、いないだけで決定的に違ってくる、こういうことにもなるのではないかと思うわけであります。
　そこで、これもまた長い長い議論がある問題でありますが、丸山ワクチンという薬が従来から広く使われているわけです。これもこのクレスチンなどの少し前に認可申請をして、最終的には効果について十分な結果が得られないということで、現在なお有償治験薬という形の扱いになっていることは大臣も御承知のとおりだと思います。現在有償治験薬となっているこの丸山ワクチン、ＳＳＭですかについて、今後どういうふうになろうとしているのか、その現状なり今後の見通しについてお聞かせをいただきたいと思います。
○丹羽国務大臣　まず、先生の御指摘でございますけれども、使途不明金の問題でございます。医薬品業界は使途不明金が多いのではないか、こういうような御指摘がありましたけれども、私どもが調べたところによりますと、医薬品業界は使途不明金がほかの業界に比べて極めて少ないということをまず御理解を賜りたいと思っております。したがいまして、国税庁などから通報は受けておらないということを一応申し上げさせていただきたいと思っております。
　それから、丸山ワクチンの件でございますけれども、先生がこの問題につきまして大変御熱心にこれまで取り組んでいらっしゃることに対しまして、心からまず敬意を表する次第でございます。
　まず、一般的な話として申し上げさせていただきますならば、医薬品の承認に当たっては、申請者から提出された基礎試験、効力を裏づける試験、臨床試験などの資料に基づいて、有効性及び安全性に関し総合的に審議、評価しておるわけであります。したがいまして、提出された資料から有効性を確認できないものについては、医薬品として承認することができない。
　それで、先生が御指摘のように、丸山ワクチンにつきましては、現在有償治験薬ということで患者さんに提供されておるわけでございまして、メーカーの方から試験研究を継続したい、そういう希望が出ておるわけでございまして、その結果を待って厳正にこの問題につきましては検討していきたい、こう考えております。
○菅委員　たしか有償治験は三年置きですので、ことしの暮れですか、ちょっとその確認をしておきたいのです。有償治験の期限と、それと若干目的が違いますが、既に白血球減少抑制剤としての認可がおりたというふうにも聞いておりますが、そのあたりのことについてちょっと事実関係を確認しておきたいと思います。
○市川（和）政府委員　現在行われております丸山ワクチンの有償治験の期限は、本年の十二月二十日でございます。
　それから、御質問の第二点でございますが、丸山ワクチンと同じ成分で、その濃度等はかなり濃くなっているものでございますが、アンサー二〇注という製品が一昨年の六月に承認をされました。このアンサー二〇注は、その適用を放射線治療法による白血球減少症に対する医薬品として開発され、承認申請されたものでございまして、抗がん剤としてのデータは提出されておりませんので、この当時は評価の対象とはなっておりません。
○菅委員　先ほど大臣は、私が使途不明金ということを言ったことに対して、それは大変少ないという。よく調べられて結構なことですが、使途不明金が多いか小さいか、私も数字を今手元に持っておりませんから、それにはあえて反論いたしません。
　しかし、薬の業界というものが往々にして、先ほど来大臣自身の口からも出ましたように、産学協同ということの場面が非常に多いことと、もう一つは社会保険で支払われる、つまりは大部分は社会保険で支払われるという意味では、価格によるマーケットメカニズムというのは働かないわけですね。極端に言えば、よく薬づけ医療の問題が議論になったころも、お医者さんの手元に残る差額が大きい薬の方がたくさん使われているんじゃないか、昔からあって薬価がだんだん下がってきて実勢価格と余り差がない薬と、新たにつくられたほぼ同じような薬効の薬だと、薬価差益が大きいものがたくさん使われるのではないかとか、そういう意味では私は大臣の答弁に若干スタンスとして疑問を感じるわけです。
　つまり、この問題は、ある意味では一兆円と言われた例えばクレスチンとかピシバニールという薬が、ある見方でいえば、ここにはこんなことが書いてある。これも古いあれですが、「抗がん剤一兆円の気休め料」なんて書かれてあるのですね。ほとんど効かなかったんじゃないだろうか。一兆円の気休め料じゃないか。特にクレスチンという薬は、私もいろいろとお医者さんに聞いてみましたら、口から飲める制がん剤、しかも副作用が全くない。結構なことなんですが、効果ももしかしたら全くないかもしれないということで問題になるのです。しかし、気休め料として一兆円というのはかなり高いものになるわけです。多分この薬をつくったところは、これによって巨額の利益を上げていることは間違いのないことなわけであります。
　そういう点で、その巨額の利益というものが少なくとも国民の社会保険料から支払われるというこの構造を考えると、やはりそこには当然ながら公正な、ガラス張りの制度がそのことをきちんとチェックしておかないといけないんであって、産学協同が必要だからそういうところに任せるしかないという答弁では、国民的な立場からいえば、それだけでは偏っているんではないか。産学協同の必要性は必要性とした上で、やはり国民的な見地に立った薬事行政というものが当然のこととして必要なんじゃないか。その点についての基本的スタンスをもう一度大臣にお聞きしておきたいと思います。
○丹羽国務大臣　まず、当然のことながらでございますが、医薬品につきましては適正な使用を推進していかなければならない、こういうことでございます。
　それから、先ほどから菅委員から御指摘がございました中央薬事審議会のあり方でございますけれども、いずれにいたしましても、御疑念を招かないような厳正な運営は、当然のことながら心がけていく決意でございます。
○菅委員　今かかっておりますこの法案で、先ほど来申し上げておるように、追加業務とされている二つの業務、それぞれどこかでやらなければならない業務だということは理解できるわけです。特にオーファンドラッグの場合は、確かにマーケットメカニズムといいますか、そういう商品としてだけでは必ずしもメーカーが積極的に開発をしにくいということであれば、それに対しての支援をするというのは大いにやっていいことだと思うわけです。同時に、調査等もどこかでやらなければならないことであることは、私も決して否定はしません。
　しかし、先ほど来のいろいろな議論の中でも、どうもこの医薬品副作用被害救済のためにつくられた基金が、今はその部分が何か他の目的の、軒先を貸しているのがいつの間にか軒先どころじゃなくて、一番大きい座敷のところはそっちに占められているんじゃないか。
　この中で議論はしませんでしたが、エイズについても以前これでやれないかと言ったら、当初は、エイズの場合は副作用とはちょっと別の概念だということで、できないんだということで、その後新しい制度の中で取り入れられたわけですね。
　そういうふうに、本来あるべき薬の救済あるいはエイズ患者の救済ということに大いに力を注ぐというのであれば、我々もろ手を挙げて賛同できるわけですが、どうもそちらの方でない厚生省の、先ほどからしきりに行革の趣旨からいってとか総定員法からいってとか、全然副作用の問題とは関係のない趣旨の方が中心になってこういうふうな改正法が出されてきているということについては、かなり疑問があるというふうに率直なところ言わざるを得ないわけであります。
　そういった点で、この基金法が本来の目的をきちんと守るといいましょうか、きちんとその機能を果たすように特に要望申し上げまして、時間ですので、私の質疑を終わりたいと思います。
○浦野委員長　五島正規君。
○五島委員　まず、大臣にお伺いしたいと思います。
　医薬品の開発費用というのは非常に巨額になる場合が多うございます。そのために、医療上必要性が極めて高いというものであっても採算性の予測が悪い場合、そのように企業が判断した場合に、開発、製造されないというようなことがよくあるわけでございます。また、我が国の到達した技術の応用によって十分に開発可能な医療機器やあるいは医療材料といったようなものについても、同じような理由で開発がおくれ、そのために結果として患者さんの治療に支障を来すというふうなことも間々見られるわけでございます。
　このことは逆に言いますと、採算性が合うと予想されるような医薬品にこの開発努力が傾注され、その結果としてさまざまな別の形での問題、今日でいえば抗生物質や抗がん剤がその開発の中心となり、そして、その多用の中で今日問題になっておりますＭＲＳＡなんかの問題が生まれてくるというふうなこともあるわけでございます。
　こうした必要な医薬品の開発について国が努力することは当然であるわけですが、企業もまた今日の日本の大変な社会的な利便を受けて存在しているわけでございますから、これに関連する企業がこうしたオーファンドラッグや極めて必要に迫られている医療機器の開発、そういうふうなものについて開発普及していく社会的責任があるというふうに考えるわけでございますが、その点についての大臣の御所見をお伺いしたいと思います。
○丹羽国務大臣　製薬メーカーの社会的な使命、これは当然国民のニーズに合った医薬品であるとか今御指摘の医療機器であるとか、こういうものを供給して、まさに国民の医療あるいは保健衛生の向上に貢献していただく、このようにまず期待をいたしておるわけでございます。
　しかしながら、御指摘にございましたように、これまでメーカー、企業側は採算性ということを優先せざるを得ない、こういうようなこともございまして、どちらかというとオーファン関係の医薬品であるとか医療機器であるとか、こういう分野がややもすると立ちおくれておったわけでございます。このため厚生省といたしましては、積極的にこういう分野の開発支援を行うことによって、いわゆるオーファン医薬品の研究開発を促進していきたい、これが今回の法律案の最大のねらいでございます。
　厚生省といたしましても、オーファン医薬品の開発促進策によって、今後いわゆる難病であるとか奇病であるとか、こういった疾病分野において有効な新薬が、この法律案を契機にいたしまして開発されることを強く期待をいたしている次第でございます。
○五島委員　この医薬品の分野におきます我が国の知的収支といいますか技術収支について見てみますと、一九八三年から一九八七年まで収支が黒字という時期がございますが、八八年以後も含めまして、基本的に知的収支というのは赤字の状態です。
　言いかえれば、別に知的収支が黒字か赤字かは問題というわけではないのですが、そうした開発の努力をするよりも、外国の技術を購入して、そして製造するということが製薬メーカーとしての、あるいは製薬業界としての一つの基本的な流れになっている。この点は非常に問題があるし、企業、製薬メーカーが新薬開発、そうしたことについて医療上必要な開発努力を継続してやれるような指導をお願いしたいというふうに思います。
　そうした上で本法案について御質問させていただきますが、今回の法律案の中では、いわゆるオーファンドラッグに対して税制上の特別措置あるいは独占的地位の確保ということを定めることによって、この開発努力を促そうというふうにしておられるわけでございます。
　そこで、具体的にお伺いするわけでございますが、この開発の出発の段階、開発の最初の段階において希少な疾患であったとしても、開発後非常に対象患者が増加するという場合がございます。
　具体的な例を挙げますと、例えばエイズの治療薬、今日の段階においては、エイズの発症者の数は幸い日本においてはまだそう多くはございません。しかし、開発され、十年間の独占的地位を保障するということでございますが、その期間を置かずして、東南アジアの事例あるいは欧米の事例から見ると、一応の目安としておられる五万人の発症者の数というのが突破されるという場合もあるかというふうに想定します。そうした場合に、この税制上の特別措置や独占的地位の確保というものはどの時点まで保障されるのか、それについでお伺いします。
○岡光政府委員　一応対象患者数を私ども五万人というふうに考えておりまして、非常に有用であるということとあわせまして、患者の規模指定の際の基準に考えているわけでございます。これはしかも日本国内での患者でございますが、先生お話がありましたように、それが五万人を超えるということになりますと、これは一定の市場規模を確保できるということでございますので、企業みずから開発が可能であるという考え方で、指定を取り消すという発想にしております。
　したがいまして、特に税制上の措置が絡んでまいりますが、指定を取り消した後は、税制上の優遇措置の対象にならないというふうに整理をしております。
○五島委員　ということは、オーファンドラッグとして開発されて使用の認可がおりた、そして使用の認可がおりた段階において患者の数が五万人を超すと、こうした独占的地位の確保といったような問題についても、開発後の保障問題についても、そこで取り消すということでございますか。
○岡光政府委員　今御指摘の独占的地位の確保というのは、現在の再審査制度を使おうということでございまして、先生よく御存じのとおり、再審査制度というのは、その医薬品の承認までに得られたデータでは有効性、安全性を再確認する必要があるんじゃないだろうかということがございますので、医薬品として医療の現場に提供した後も引き続いてデータをいろいろ収集して、その辺の確認をしよう、その確認をしている間は、同じような医薬品についてはその結果がわからないわけですので、その承認はしませんよというのが再審査の扱いでございます。
　そういう意味で、希少疾病用医薬品は特に患者数が少のうございますので、やはりその有効性なり安全性について再確認をしていく必要性が高いだろうという発想で、基本的には六年のところを十年程度、長い期間をかけてデータ収集をしなければいかぬのじゃないだろうか、こういう発想をしたわけでございます。この十年に延ばすものにつきましては、いわゆるオーファンドラッグのほかにも、非常に医療上必要性が高いものにつきましては、そういった扱いをせざるを得ないのじゃないかと思っております。
　したがいまして、先生お話がありましたように、ただ単に患者数がふえたからといって、すぐそこで十年の再審査期間を六年に戻すというふうなことは、物によってそれぞれ違うんじゃないだろうか。しかも、この指定を受けて開発助成を受けるような品物につきましては、かなり医療上の必要性が高こうございますので、そういったことは単に機械的に処理するということではいけないのじゃないだろうか。その物の必要性を念頭に置きながら、弾力的に対応すべき一面があるのではないだろうかと思っております。
○五島委員　局長の言われることは私も基本的にはわかるわけですが、先ほど大臣も言われましたように、現状、日本の製薬関係の産業界におきましても、基本的には利益の追求ということの中でこれらの行為がなされている。そうした中において、医学上、医療上必要なものの開発はさせなければいけないという趣旨でもって、この法案をつくられているのだろうというふうに考えているのです。そういう意味では、一刻も早くそうした開発努力を進めていくという意味からも、その面からの配慮をぜひやっていただかないと効果が上がらないのではないかというふうに考えるわけです。
　また、これとの関連の中で、この法案はいわゆるオーファンドラッグ、薬だけではなくて、医療上その開発が必要である医療用具も対象としておられるわけです。医薬品以外の医療機器あるいは医療材料も入るのかどうかわかりませんが、それらについてはどういうものを想定してこの対象にしようとしておられるのか、お伺いします。
○市川（和）政府委員　希少疾病用の医療用具といたしましては、医薬品の場合と同様に患者さんの数が少ないということで、しかも、いいものがなくて困っているという患者さんが多いというような状況を考えますと、例えば筋ジストロフィー等によります筋運動不能患者に用いる人工筋肉とか、肝硬変等によります重度の肝機能不全患者さんに用いる人工肝臓といったものを想定いたしております。
○五島委員　厚生省からお伺いしますと、人工筋肉、これは筋ジストロフィーの患者さんへの適用ということですが、それから人工肝臓、人工心臓、人工膵臓といったようなことをお聞きしております。今の技術のレベルで考えますと、例えば移植を前提とした応急処置といったものかなという感じもせぬわけではないのですが、いずれにしても、かなり大型の機器を対象としてお考えになっているというふうに感じております。
　ところで、現在の日本の技術の応用によって、緊急度の高いものについても必要なものはたくさんあります。例えば一、二例を挙げますと、次世代のペースメーカーですね。今日のペースメーカーは、電池の寿命の関係もございますし、それから患者さんの運動によって心拍が一定になってしまうということでの無理、さまざまな問題がございます。次世代のペースメーカーというのは、現実に開発が可能ではないかと言われながら、まだ具体的に実現されていないというふうな問題もございます。
　あるいは人工血管。まだ完全に血栓の除去ができないというふうなさまざまな問題、日本の現在の技術の中において、その応用において可能性が高いけれども、十分にそれの開発努力がされていない、そういうふうな医療機器があるわけでございます。
　この部分についての区分け、先ほどおっしゃいました筋ジストロフィーの患者さんに対する人工筋肉は、オーファンということで話がわからないでもない。しかし、人工肝臓、人工膵臓、かなり大型の器械になりますが、これも器械の普及の状態によっては、人工心臓も含めましてどれぐらいの普及があるのかということを考えてみますと、果たしてオーファンなのかどうかという問題もあるわけでございまして、こういう医療機器についてはどういうふうな線引きをされるのか、そこのところをちょっとお伺いしたいのです。
○市川（和）政府委員　まず、先ほど先生の方から、医療機器については比較的大型のものだけを対象にしているのではないかというような御指摘もございましたが、私どもの方は、この法律の中では、小型の機器あるいは用具類でありましても、その対象となる患者さんが医薬品と同様一定数以下で、保健医療上特にすぐれた使用価値を有するようなものでありますれば、当然指定の対象になるというふうに考えているところでございます。
　それから、御指摘がありましたペースメーカーだとか人工血管につきましては、本邦における患者さんの数もかなり多いのではないかというふうに推測されるわけですが、こういうものの開発は御指摘のとおり大変重要でございまして、私どもペースメーカーにつきましては、体内の幾つかのセンサーと申しましょうか、要素に反応できるような次世代のペースメーカーの開発を目指しまして、現在これは出資制度がございまして、この出資制度によりまして出資会社をつくりまして、研究を鋭意進めている段階でございます。
　それから、人工血管につきましても同様でございまして、次の時代にはどうしても組織親和性の高い人工血管をつくっていかなければいけないということで、この点につきましても医薬品副作用被害救済。研究振興基金によります出資会社をつくりまして、国も出資いたしまして、同様に研究を進めているところでございます。
○五島委員　この法律はオーファンということが一つは大きなあれになっているわけですが、同時にエイズの治療薬といったような問題を考えた場合に、国民の医療の上において極めて緊急性が高く、開発が急がれる部分も含まれるような仕組みになっています。としますと、その点についての問題点は医療機器のところでもあらわれてくるだろうと思うわけです。
　同じく対象の中で、この法律の中では、例えば先日アメリカと日本の企業との間で特許契約を結ばれたという、ラジオ放送しか聞いておりませんので、私は中身をまだ読んでいないのですが、皮膚の人工培養増殖によって本人に移植をするという技術がアメリカで開発されて、日本に導入されることになったというのがつい二日か三日前に報道されております。こうした培養増殖技術、いわゆる医療におけるソフト面のノウハウでございます。
　これは例えば白血病患者に対する血中組織の培養であってみたり、幹細胞の培養であってみたり、本人の組織を本人に移植するというのは極めていいわけでございますし、また仮に第三者からそれをもらうとしても、そういう形でドナーになる方に対して非常に侵襲の少ない形で技術が普及できるということで極めて重要な技術なわけですが、こうしたソフト面での技術開発、これについてはこの法案の対象になるのかどうか。その辺はどうなのでしょうか。
○市川（和）政府委員　この法案におきましては医薬品の開発ということを目指しておりますので、ただいま先生御指摘ありましたような、例えば幹細胞の培養というようなかなり普遍的な、基盤的な技術を開発すること自体は対象にならないかと思うのでございますが、ただ、こうした技術そのものは、医薬品の開発にとって極めて重要なものでございます。
　御指摘の技術開発につきましては、厚生省といたしましては、ヒューマンサイエンス振興財団というところを通じまして、官民共同研究の大きなテーマとして現在取り組んでいるところでございまして、今後もこうした基盤的なあるいは普遍的なと申しましょうか、技術開発につきましてはその推進を図ってまいりたい、このように考えております。
○五島委員　そうした分については別のヒューマンサイエンス振興財団でやっていくということですから、それはいいといたしましても、いずれにいたしましても、この法案の中で求められている内容というのが、一つは非常に希少な、すなわち珍しい疾患で、しかも重要な疾患、それに対する治療ということを前面に掲げておられるわけですが、同時に、国民の医療上緊急度の高い医薬品の開発あるいは医療機器の開発というものを挙げておられるわけでございます。
　そういうふうな問題についての開発について、もちろん産業界にもその努力をお願いするということについてはいいわけでございますが、そうしたことについて実際に審査し、あるいは指導していく、チェックしていく。それは先ほど来問題と
なっております、今回医薬品副作用被害救済・研究振興基金を改組して研究振興調査機構でやっていくということですが、果たしてできるのかどうか。先ほどのお話を聞いていても、そのスタッフで果たしてそういうものができるのだろうかなという不安を持つわけでございます。
　この法案の中にもう一つ、希少疾患の治療薬に対して優先審査ということが書かれているわけですが、この優先審査の中身というものについて、それとの関連でお伺いしたいわけです。
　通常、薬の開発については、さまざまな段階を経過した上においても、例えば百五十例とか二百例とかという臨床症例が必須であると思うわけですね。このオーファンドラッグの場合はもともと患者が少ないということで、かなりそれを少なくするのだというふうな話を聞いているわけですが、そのあたりはどういう形で考えておられるのか、優先審査及びそういう臨床治験というところにおいてどういうふうにお考えなのか、お伺いします。
○市川（和）政府委員　いわゆるオーファンドラッグの場合には、もともとそういった症例数といいましょうか、患者さんそのものが少ないわけでございますので、当然その症例を集めるということが困難になります。このために、優先的に審査をするという場合におきましても、そこに上がってまいります症例数が、御指摘のとおりかなり限られてくるというふうにならざるを得ないものと考えております。従来からもこういった医薬品については、どうしても一般の薬に比べますと症例は少のうございます。
　こういう状況でございますので、通常、医薬品を許可いたしました後六年間、再審査期間といたしまして、その間にかなりのその後の症例を収集するわけでございますが、オーファンドラッグの場合には再審査期間を最長十年まで延長することといたしておりまして、その期間中は必要によりましては全症例について追跡調査を実施するというようなことによりまして、通常の医薬品よりも精密な使用成績調査をとっていきたい、このように考えております。
　一つの事例でございますけれども、昨年許可になりましたオーファンドラッグの場合には、国内症例数が全部でも十数例というような事例もございますので、かなりの期間をかけましても、やはりそう多くの症例を集めるということはなかなか難しい状況でございます。
○五島委員　そのオーファンドラッグというところに限って見ると、今審議官おっしゃったように、十年間ぐらい全症例を追いかけてみないといけないと出てまいります。しかし同時に、この法案の中には、緊急性の高い、しかも必要度の高い医薬品が含まれるわけです。例えばエイズ。じゃ、そういうふうなものが入ってきた場合に、先ほど局長は、場合によったら十年間というふうな話もあったわけですが、この研究調査機構というところでそういうふうなことが物理的に可能なんですか。私は、どうも二つの要件が入っておりながら、それの実施主体をこういうふうな形で調査機構に任せてしまうことで、やっていけるのかなということで大変不安を持つわけですが、その辺はどうですか。
○岡光政府委員　調査機構にお願いをするのは、あくまでも審査に当たりましての同一性の調査でございます。しかも、この同一性の調査をやってもらう範囲は、私どもはそもそもは後発品が中心ではないだろうかと思っています。今御議論がありますのはまさに新医薬品でございまして、この新医薬品の開発そのものは、これはもう業務局みずからがやらなければいけないのじゃないだろうか。
　そういう意味では、従来業務局が担当しているその仕事、いわば定型的な業務を基金の方にやってもらって、その余力を全部求められておる新薬の開発の方に振り向けよう、そういう発想でございますので、あくまでも基金の方は限られた品物の、しかも定型的な仕事である調査の仕事というふうに限定をしておりますので、先生御心配のようなずさんなことをやるんじゃないかというふうなことにはならないと私は思っておりますし、また、してはならないと思っております。
○五島委員　では局長、もう一回確認しますけれども、新薬あるいはそういう新規な医療機器についての追跡、認可事項については業務局でやっていく。それじゃ調査機構においてやっていくのは、既存薬品についての疾病対象をふやすとか、そういうふうな分だけなんですか。
○市川（和）政府委員　基金に委託いたしまして行う業務といたしましては、ただいまお話ございましたように、主として後発医薬品、既にあるものと同種同効品と申しましょうか、そういったものについての調査がまず主体になろうかと思います。それといわゆるオーファンドラッグにつきましての研究の助成、それから開発に当たっての相談あるいは指導と申しますか、こういった業務を基金が行っていくことになるわけでございます。
　したがいまして、厚生本省の方におきましては、いわゆる新医薬品、新医療機器、そういったものについての審査事務を行っていく、こういうことでございます。
○五島委員　ちょっと審議官、その話おかしいじゃないですか。同種の薬品であるかどうかの調査ということになりますと、オーファンあるいは希少疾病の問題とは別なのですか。いわゆる先行薬品があって、そしてそれに対して、我々は通称バチと言いますが、それをまねしてつくられる、それの審査をここでやろうというのですか。そうなりますと、それはオーファンとは関係ないですね。
○市川（和）政府委員　ただいま私は基金に委託する業務を御説明申し上げたわけでございまして、もちろん最終的な承認というものは、あくまでも厚生大臣がおやりになるわけでございます、すべての医薬品であれ医療機器であれ。
　そのうちで基金に委託いたしますものは、審査に絡む業務としましては、後発医薬品の同一性の調査と申しますか、これはかなり定型化された業務でございまして、先発品と成分なりその分量なり効能、効果なりが同一であるかどうかという調査事務がかなりの部分を占めますので、そういった後発品の調査業務につきましては、これは基金に委託をするということを申し上げたわけでございまして、これといわゆるオーファンドラッグの研究開発のための助成の業務、それからその相談に乗ってあげる業務というものは一応別でございまして、こういった業務も基金でお願いするということでございます。
○五島委員　外国製品との関係におきましても、日本の製薬業界は、非常に技術を輸入して、あるいは特許を買い取っての製造が多いわけですが、国内的にいいましても、御案内のように、日本の場合は先発メーカーの技術、特許が解けた段階で、さまざまな後発のメーカーがそれを大量につくっていく。そのことによって抗生物質なんかは極めて過剰につくられたりなんかしている場合があるわけですが、そうした日本の薬品業界の一番問題のあるそういうふうなところをここに渡していく、審査を委託していくということになりますと、この法律がオーファンドラッグを掲げながら一体何を考えているのかな。今の業務局の中において、現実的な業務としては、そこのところは非常に大きな問題のはずなのですね。
　そういうふうなものを先ほど網岡議員や菅議員に対して御答弁あったような体制でやっていくということになりますと、ますます後発の類似医薬品ばかりが増大してしまうというふうな心配も持つわけで、それは必要な医薬品の開発意欲もそいでしまうのではないかというふうに思うわけなのですが、どうなんですか。実際それはできるのですか、それくらいの人員で。
　これはオーファンに関連して、そういうことをここにやらすのかなとこの法案を読んで私は思ったわけですが、いわゆる後発医薬品すべての審査をそこに任していくということになりますと、これは膨大な量になりますね。それが本当にできるわけですか、この調査機構の中で、先ほどおっしゃったような人員で。
○岡光政府委員　審査を行うに当たりましては、まずその申請が出てきた医薬品が既存の医薬品と同一かどうかという調査が必要になるわけでございます。その調査の部分を特に後発品に限りまして基金にやってもらおうという発想でございまして、その調査が済んだ段階ではまた業務本省に戻りまして、その後の有効性なり安全性の審査は本省でやるわけでございます。
　ですから、定型的にできる既存の医薬品との同一性のチェックだけ基金でやってもらう。しかもそれはいわゆる後発品を中心にやってもらって、新薬とか非常に新規性があるようなものにつきましては、初めの調査の段階から業務本省でやっていこう。非常に限られた品物についての限られた定型的な仕事を基金にやってもらうというだけでございまして、最終的な有効性なり安全性の確認というのは厚生省みずからがやる、こういうことでございまして、私どもが後発品の審査の仕事全部を基金の方にお願いするという発想では決してないわけでございます。
○五島委員　時間がありませんので次へ進みますが、もう一つこの法律、特にオーファンの部分についてお伺いしたいのです。
　この法律は日本で存在する希少疾患を対象とする医薬品の開発を対象としているのですが、その場合、開発を行う企業が外国企業であったとしても、それは適用されるのかどうか。
　あるいは、これからのこうした分野においては、エイズの事例をとってみれば明らかなように、一国だけで開発するということが非常に効率的に悪いという場合が当然あるわけです。アメリカなりフランスなりあるいは東南アジアの各国なりとの共同の上で、費用においても共同の上でそういうふうなものが行われるという場合が十分に想定されるし、また必要ではないかというふうにも思うわけですが、そうした場合に、そうした外国企業との共同開発あるいは合弁による開発といった場合についてもこの法律は適用されるのかどうか。その辺はどうなんでしょうか。
○丹羽国務大臣　まず先生、エイズの問題を御指摘になりましたものですから、あえて触れさしていただきますけれども、我が国においては、まだエイズの患者、感染者というのは三千人を超えたかどうかということであります。しかし、世界的には、ＷＨＯの推計でも一千三百万人を超えておる、こういうことで大変重要な問題となってきておるわけであります。我が国におきましても積極的にその開発を進めてきておるわけでございます。
　まず、最初にお尋ねのありました外国企業への助成でございますが、外国企業が日本国内において開発を行う場合には今回の措置が適用される、こういうことで、当然のことながら承認も得ていただく、こういうことになっております。
　また、戻りまして恐縮でございますけれども、エイズの医薬品の開発につきましては、諸外国との共同研究やあるいは研究者の派遣、招聘などをもう既に行っております。今後さらにこの点を充実していくわけでございますけれども、ほかのエイズ以外のオーファンドラッグについても、必要があれば国際的な共同研究の実施を今後積極的に行っていく決意でございます。
○五島委員　大臣についでにもう一つだけお伺いしたいのですが、エイズの問題についての大臣の今の御答弁でございますが、もう一つ、我が国においては既に基本的には制圧された疾病、しかし疾病構造の異なる他の国においてはまだ猛威を振るっている疾病がございます。例えば東南アジアなんかにおいて、日本においては既に克服されているけれども、外国において存在する数々の疾病がございます。結核なんかもそうなんですが、また熱帯病その他の病気も、日本においては極めて例外的であるが、外国においては多数あるという疾病がございます。
　今、日本に対して国際貢献がさまざまな形で求められているわけですが、日本が他の国の保健医療の向上のために対しても、そうしたものが求められる場合というものがございます。ところが、今日の日本の中において克服された疾病については、日本においてもう既に薬がないんですね。したがって、寄生虫症にしてもあるいは熱帯病にしても、あるいはある種の伝染病に対しても、もう日本では余り患者がいないということで、薬がつくられていない。そういうふうな疾病を対象とした薬の開発というものについても、これを適用するおつもりがあるかどうか。すなわち、国際貢献という立場から見て、日本の医薬品生産という面から見てどうお考えか、お伺いしたいと思います。
○丹羽国務大臣　例えば南方地域における伝染病であるとか、こういった問題が先生が御指摘なさっている点だと思います。私どもは、ＷＨＯを通じまして、こういった医療貢献というものについては積極的に取り組んでおるわけでございますが、今御指摘がありましたようなところまでは、残念ながらまだ、最初の局長に対する御質問の中にもあって、答弁も申し上げたと思いますけれども、とにかく我が国の医療というのは輸入超でありまして、まだ輸出というのは、平たく申し上げまして、間違ったらまた後で訂正させていただきますけれども、医薬産業七兆円と言われている中でほんの一％弱、こういう状況の中で、まだまだ残念ながらそこまでいっておらないわけでございまして、今後の課題として十分に承っておくような次第でございます。
○浦野委員長　この際、暫時休憩いたします。
　　　　午後零時二十三分休憩
　　　　　————◇—————
　　　　午後一時十二分開議
○浦野委員長　休憩前に引き続き会議を開きます。
　質疑を続行いたします。草川昭三君。
○草川委員　草川であります。
　今回の薬事法改正は、オーファンドラッグと審査業務の簡素化が基本と言われております。また、企業の負担の軽減と研究開発の促進を図ることが目的とされていますけれども、そもそもこの薬事法というのは規制法規という位置づけにあるのではないかと思います。
　こういう中で、いわゆる法体系の異なる企業の育成という面が強く出てきておるわけでありますけれども、異なる法体系のもとに新しい企業の育成ということが果たして共存できるのかどうか、まず基本的な概念についてお伺いをしたいと思います。
○岡光政府委員　薬事法の究極の目的は、医薬品等を通じまして国民の保健衛生の維持向上を図るというところでございます。一方で、医薬品等の品質、有効性、安全性の確保を図るということを考えておりますのと、今回お願いをしたいと思っておりますのは、医療上必要な医薬品等の研究開発を促進して国民への供給を図る、こういうことでございまして、手段は異なりますけれども、国民の保健衛生の維持向上という目的は同じであるというふうに考えておるわけでございます。
　特に、研究開発の促進ということをこの際お願いをしたいと思っておりますのは、医療ニーズがますます多様化しておるということと、それから、新薬の開発には多額の資金と長い期間を要しておりまして、やはり物によりましては、行政の方で支援をしてその研究開発の促進を図らなければ、国民に届かないようなものもあるわけでございますので、そういったところに重点を置きながら、研究開発の促進を図るということをお願いをいたしたいと思っておるわけでございます。
　繰り返しになりますが、あくまでも国民の保健衛生の維持向上ということを目指しているものでございます。
○草川委員　今、手段は異なるけれども目的は同じである、特に研究開発という面で力を入れていきたい、こういう趣旨の答弁がございました。
　研究開発ということを目指したということになりますと、従来もそれなりの厚生省の行政というのはあったと思うのでありますけれども、これで画期的なことになるのか。あるいはまた、従来の業務行政というものを振り返ってみますと、リストラというのですか、再構築の考え方がこの法案の中にうかがうことができるのかどうか。この将来方向がいま一つはっきりしないので、もう一度この法改正の考え方について明確にされたい、こう思います。