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○三原じゅん子君　がん対策推進基本計画の中でも就労支援ということが盛り込まれているということももちろん理解しておりますが、小児がんのサバイバーの方というのはまたいろいろな治療によって非常に後遺症等が残ることがございますので、是非そこのところをしっかりと取り組んでいただきたいと思っております。
　また、小児慢性特定疾病の児童が成人に移行した場合の、先ほど西村委員からも何度もお話がありましたトランジション問題についてでございますが、この小児がんの方というのは、やはり子供の頃に、成長の途中過程でいろいろな化学療法等に、治療を行いますので、今申し上げましたとおり、非常に障害等が残っていくケース等々が多いかと思います。こういう後遺症や晩期合併症を発症する方々が、成人移行の、小児がんのトランジション問題ということを抱えておりますので、これをどのように対応していくとお考えなのか、聞かせていただきたいと思います。
○副大臣（土屋品子君）　成人後の医療費助成については、難病に関わる医療費助成の新たな制度を構築する中で、その対象疾病を拡大することとしております。
　引き続き、それぞれの患者の状況に応じて、障害者総合支援法に基づく自立支援医療など既存の医療費助成制度等による支援を行っていきたいと考えています。
　成人期に向けての地域における自立支援の充実を図るため、今回の法案で新たに地方自治体、医療、教育等の関係者が一体となって自立支援を行うための事業を法定化し、必要な予算を平成二十六年度予算に盛り込んでおります。
　今後とも、総合的な支援の強化に取り組み、成人期に向けて患者の自立支援等を図ってまいりたいと考えております。
○三原じゅん子君　教育環境支援ということも聞かせていただきたいと思います。
　小児がんの方は、入院期間が非常に長くなります。そのような教育環境の支援の観点からは、先ほども西村委員からお話ありましたように、入院中の児童を対象にした院内学級というのが重要となっております。
　しかし一方、義務教育ではない、先ほどもお話出ました高校生、あるいは退院した後、通院治療中通学することができない、こういうお子さんに対しての支援が十分とは言える状況ではないと思っております。小児がんの児童の退院後も含めた教育環境の支援に、法案の小児慢性特定疾病児童等自立支援事業は適用されることとなるんでしょうか。
○政府参考人（石井淳子君）　委員御指摘のように、特に小児がんなどは非常に治療の療養期間が長いということもございますし、かなり重い治療を受けなきゃいけないということもございます。同年代のお子さんに比べましても様々な意味で制約が掛かった生活の中で大人になっていくという、そういう経過をたどるわけでございます。
　そういうお子さんに対して、やはり教育の支援を始め、相談支援とかあるいは社会参加に関する支援など、地域の中で総合的に支えていくということは大変重要だと思っておりまして、今般の小児慢性特定疾病児童等自立支援事業でございますが、これはとにかく児童福祉法の中でかなりきちっとした位置付けを持たせたものでございまして、そこできめ細かな支援が行われるようにしていきたいと思っております。
　このきめ細かな支援を行える仕組みとしまして、患者や家族や、あるいは教育分野を始めとしました地域の関係者の意見を聞きながら事業を決めていくと、そういう立て付けになっております。任意事業の中で、患者同士の相互交流の機会を提供する事業とか、あるいは学習支援を行う事業とか、これは特に義務教育に限らないわけでございます、そうした事業だとか、その他患者の自立支援のために様々な社会体験みたいなものをする、そういう事業などもここの中で行える、そういうことでございます。
　したがいまして、御指摘のございました小児がん児童の入院中から退院後も含めた、それも義務教育を超えた教育環境の支援にこの小児慢性特定疾病児童等自立支援事業、これ十分活用し得るものというふうに考えております。
○三原じゅん子君　小児がんの患児、そして小児がんのサバイバーの皆さんのための施策としてしっかりと取り組んでいただきたいと思っております。
　次に、子宮頸がんの予防ワクチンについての質問をさせていただきたいと思います。
　私は、この度の日本だけで起こっているこの子宮頸がんワクチンの副反応問題の根本、これは我が国の健康被害救済制度の不十分さにあると考えております。今回、ワクチン接種後に重い副反応が出た杉並区の女の子の両親が、ＰＭＤＡと自治体へ救済を申請したところ、共に不支給という判定が出たということに私はすごい違和感を覚えました。
　確かに、ワクチンと副反応の因果関係というのは明らかにすべき問題でありますけれども、これらの因果関係を証明するのは非常に難しいものです。ワクチンは百万人に一人程度重篤な副反応が生じてしまう薬剤で、そのリスクを被接種者に負わせる以上、現行制度のようにワクチンとの因果関係を厳密にしてグレーゾーンにいる人々を救済しないのではなくて、私、何度もこの委員会で言っておりますけれども、疑わしきは被害者の利益といった考えで幅広く補償を行う必要があるのではないかと考えております。
　本日は、基本的な事実関係に焦点を絞って質問させていただきますが、その健康被害救済問題につきましてはまた改めて今後十分に議論をさせていただきたいと思っておりますので、またよろしくお願いしたいと思います。
　昨年、積極的勧奨を一時差し控えと決定した審議会以降、このワクチンに対するメディアの報道を見ますと、厚労省一生懸命頑張ってくださっているとは思うんですが、そのかいなく、国民には正しく情報が伝わっていないのではないかと思われる記事が散見しております。その結果、国民の間には、このワクチンを接種するとひどく健康を害するのではないかとか、このワクチンは子宮頸がんに効かないのではないか、一体このワクチンは何のために接種するのかといった不安や混乱、これが増すばかりで、西村委員も以前からずっと質問されておりますとおり、全国の保護者の方たちは自分の子供にこのワクチンを接種すべきか、やめるべきかの判断ができない状況になっております。そこで、本日は、正しい情報を国民に伝えるという観点から質問を行わせていただきたいと思います。
　今回、国民の誤解を生んだ大きな要因の一つとして、有害事象と真の副反応との違いについて丁寧に説明をしなかったことにあるのではないかと考えております。厚労省が作成した審議会の資料には副反応報告数と記載されておりますが、これ諸外国では有害事象報告制度と呼んでいるようであります。ＨＰＶワクチンは、昨年の四月に定期接種化しましたので、三月までと四月以降とでは副反応報告基準というのが異なることは理解しております。三月までは、因果関係の有無にかかわらず、発症時期もワクチン接種後数か月たってから発症した事象を含めて全てを報告することになっていたと認識しております。
　そこでお伺いしたいと思います。審議会の資料で公表されている副反応報告数は、ワクチンとの因果関係が明らかとなっていない有害事象なのか、それとも因果関係が明らかな副反応なのか、この点を確認させてください。
○政府参考人（佐藤敏信君）　副反応報告でございますけれども、予防接種との因果関係を問わずに、医療機関から直接、あるいは企業を経由して症例を報告していただくこととしております。このため、今御質問にありました厚生科学審議会の副反応検討部会における議論においても、ここで出されているデータというのは、予防接種との因果関係が明らかとなっていない症例も含めた幅の広い報告を求めて、その結果を基に御議論いただいているところでございます。
○三原じゅん子君　誤解を生む例として、最近の記事を例に挙げさせていただきたいと思います。
　四月二十二日の東京新聞の夕刊に、子宮頸がんワクチン接種後体調不良、副作用、重篤三百件、死者もという記事がありました。内容には、二〇一三年の七月までの副作用報告は二千二百五十九件に達し、重篤は三百件を超え、死者も出ていると書かれております。
　まず、この副反応報告数の話をするときに、母数である接種回数、これを確認する必要があると思います。そこでお伺いしたいと思うんですが、現時点までの総接種回数と、この東京新聞が使用した二〇一三年七月時点までの総接種回数を教えてください。
○政府参考人（佐藤敏信君）　お答えをいたします。
　ＨＰＶワクチンの発売開始から二〇一三年七月末までという期間を取っております。もう少し丁寧に申しますと、サーバリックスの方は二十一年十二月からですし、ガーダシルの方は二十三年八月ですから、起点はそれぞれちょっと違っておりまして、それぞれ今申し上げました二〇一三年七月までの期間を取りまして、その間で、ワクチンの接種回数はサーバリックスとガーダシルの合計で約八百九十万回となっております。
　このワクチンは、議員も御存じのように、三回接種を基本としておりますので、二回で終わっている人もいますし一回で終わっている人もいるので、正確な数字はちょっと今つかめないですけれども、大ざっぱにですけれども三で割りますと三百万人分ぐらい、接種回数だけでいうと八百九十万回、繰り返しになりますけど、そういう状況にございます。
○三原じゅん子君　母数はやはり人数ではなくて回数なのだと思いますので、その辺も誤解されることになりますので、是非丁寧にお願いしたいと思います。
　東京新聞の記事には副作用報告と書かれております。まずここから訂正をしなければなりませんね、ワクチンは副反応という言葉を使いますので、まず訂正し、副反応報告二千二百五十九件というのは、これはワクチンとの因果関係が明らかとなっていない有害事象であり、この中には接種後に偶発的に起こった事象も含まれている、さらにこの中には重い症状から軽微なものも含まれている、例えば赤く腫れた、かゆい、筋肉痛、こういうものも入っていると理解しておりますが、この理解でよろしいですね。
○政府参考人（佐藤敏信君）　ただいま御質問がありましたけれども、一部繰り返しになりますが、これは副反応報告という形で今の制度の中でのデータを報告したものでございます。この中には、因果関係が明らかでないものも含めて、ある意味幅広く捉えて、新しいワクチンであることもあり、幅広く捉えて副反応事例と思われるものがあればそういうものを拾おうということでございます。
　したがいまして、御質問にありましたように、接種後に偶発的に起こった事例もありますし、またその症状につきましても、通常の発熱とか、発赤といいますけど赤くなるとか、局所が痛む、それからちょっと目まいというか頭痛がしたというようなことから始まりまして、運動障害があったとか、全身が痛いとか、症状も軽いものからかなり重いと思われるものまで幅広く拾って、数としてはこういう二千を超える数字になっているということでございます。
○三原じゅん子君　次に、記事には重篤は三百件を超えるとの記載がありますが、この数値もワクチンとの因果関係が明らかとなっていない有害事象の数値であるとの理解でよろしいんですね。
○政府参考人（佐藤敏信君）　お答えをいたします。
　一言で申し上げますとそのとおりでございます。これは、今申し上げました二千を超える副反応のうち、医師が因果関係を問わずに重篤と判断した症例がこういう数字、三百件を超えるということであります。
　繰り返しになりますけれども、副反応報告で、余り予断を持たずに幅広に集めて、検討の材料として幅広に集めて、その結果、因果関係が明らかでないものも含まれていると思いますが、そうした症例も含めて集めてこういう数字ということでございます。
○三原じゅん子君　次に、記事には死者も出ているとの記載があります。これは非常にセンセーショナルな見出しです。しかし、私が理解している範囲では、ＨＰＶワクチンを接種した後に亡くなった方は三名。一人目は、心室頻拍の発作を持病で持っている方で、調査の結果、ワクチンとの因果関係は不明との調査結果が出た方。二人目は、先天性心臓疾患、アレルギー性鼻炎を持病で持っておられる方で、接種から十四日後に自殺をされ、自殺の原因がワクチンとは無関係だったと評価された方。三人目は、接種から八十八日後に骨肉腫と診断され、ワクチン接種との因果関係があるとは考えにくいと評価された方。この三例だと理解しておりますが、この理解で正しいでしょうか。
○政府参考人（佐藤敏信君）　もう先生の方から全て御示唆ありましたので、もう余りお答えをすることがないんですが、一部繰り返しをお許しいただきますと、死亡症例としては確かに三例ということで報告を受けておりまして、副反応検討部会で御議論いただいております。その際、死因は心室頻拍、そして自殺、骨肉腫でございます。
　もうこれも繰り返しになりまして本当に恐縮ですけれども、最初の心室頻拍につきましてはワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められないという御判断をいただいていますし、二つ目の自殺もワクチン接種とは無関係だろうという御判断でございます。それから、骨肉腫につきましてもワクチン接種後からの経過期間等々も勘案して因果関係があるとは考えにくいとされておりまして、いずれもこれらの三名の死亡があったということをもってＨＰＶワクチンの安全性の懸念となるものではないということで御判断いただいたと承知しております。
○三原じゅん子君　つまり、明らかにワクチン液が原因で亡くなった方はゼロということだと理解をしております。
　参考までにまとめてみますと、平成二十五年九月三十日時点の最新のデータで、副反応報告数、いわゆるワクチンとの因果関係は明らかとなっていないものが二千三百二十例、広範な疼痛又は運動障害が百三十例、なお、この百三十例のうち、この中には非重篤の症例や既に様々な疾患として医学的に診断が付いている症例も一部含まれているということであります。そして、未回復が四十五例、不明が三十例ということだと理解をしております。
　次に、ワクチンの安全性についての質問でございます。
　メディアの中には、承認申請時の臨床試験の数が足りないという声もあるようですが、ＨＰＶワクチンの臨床試験、これは世界的に見ても決して見劣りするレベルではなく、むしろ十分な臨床試験が行われたとの認識でおりますが、その数を教えていただけますでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　このワクチンの臨床試験で解析の対象となりました被験者の人数でありますけれども、サーバリックスにつきまして、国内で約八百人、海外で一万五千人のデータがございます。同じくガーダシルにつきましても、国内で八百人、海外はガーダシルは二種類の臨床試験をやっておりまして、片方が四千五百人、もう片方が一万一千人でございます。
○三原じゅん子君　この結果をお聞きしますと、ＨＰＶワクチンはかなり丁寧に臨床試験を行ったということが分かると思います。
　次に、このワクチンの子宮頸がんの予防効果があるのかについての質問をいたします。
　厚労省の審査結果資料では、ＨＰＶワクチンの効能、効用欄に、ＨＰＶ16型、18型感染に起因する子宮頸がん（扁平上皮細胞がん、腺がん）及びその前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍ＣＩＮ２及び３）の予防との記載があります。
　これは、ＨＰＶワクチンは子宮頸がんを予防するのでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　今先生、効能、効果のところを読み上げられましたが、その前提となります審査結果を申し上げますと、まずサーバリックスの方は、ＨＰＶの16型及び18型感染に起因する子宮頸がん及びその前駆病変の予防に対する本剤の有効性及び安全性が示されたと判断をするというのが結論の部分でございます。
　それから、同じくガーダシルの方でありますが、これは若干広い範囲でありますけれども、ヒトパピローマウイルス６、11、16及び18型の感染に起因する子宮頸がん及びその前駆病変等の予防に対する本剤の有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断をしたというのが結論になってございます。
○三原じゅん子君　そうなんです。一部ではＨＰＶワクチンは子宮頸がんを予防する成果は出ていないとの誤解があるようです。しかし、ワクチンによってＨＰＶの感染を予防して、子宮頸がんの前がん状態を予防すれば、その先の子宮頸がんに進行しないことは、これは医学的な常識なのではないかと思っております。
　国内ではサーバリックスとガーダシルの二種類が販売されており、約九百万回、先ほどお話ありました、接種されております。一方、世界では既に一億七千万回接種されております。世界保健機関、ＷＨＯの諮問機関でありますＧＡＣＶＳ、ワクチンの安全性に関する諮問委員会ですね、日本の副反応報告も検討した上で、昨年の六月十三日、そして本年二月十四日、三月十二日に、最新の知見として、ワクチンの安全性と効果を確認したステートメントを発表しています。また、昨年八月二日には、国際産科婦人科連合、ＦＩＧＯも、ワクチンの効果と安全性について声明を出しています。さらに、米国ＣＤＣは、子宮頸がん予防ワクチンを導入した前後を比較して、ワクチンを接種していない人を含めた母集団を調査して、二つのワクチンに該当するＨＰＶ感染率が五六％減少したとの研究結果を発表し、ＨＰＶワクチンが集団免疫効果の高いワクチンであること、そして接種率の更なる向上が重要だということも発表いたしました。ＷＨＯでは、今からもう約十一か月前に、日本のデータを含めて安全性の検証は終わっております。
　それでは、厚労省にまたお伺いしたいと思いますが、このＷＨＯが、最後、三月十二日に発表したステートメントでは、日本で一部で話題となったアジュバントの問題、あるいはマクロファージといった一部の海外研究者が唱える異論に対して、科学的根拠に基づいた、明らかにこれらの主張を否定する安全声明を出しました。厚労省も二月二十六日の審議会で、前に出ました主張を行う研究者を招致して話を聞いたというふうに伺っております。このときの議論の結果等を御説明いただけますでしょうか。
○政府参考人（佐藤敏信君）　少し難しい話になりますので、できる限りかみ砕きたいと思いますけれども。
　六月十四日に積極的勧奨を中止しまして、ある意味、様子を見るとでもいいましょうか、そういう状態が続いていたわけですけれども、もうかなり私ども早い段階から、ＨＰＶワクチンが何らかの副反応を起こすのではないかという仮説を唱えている方は承知しておりましたし、その仮説の中身も、全部とは申しませんけれども、ある程度入手をして検討をしておりました。
　その結果、その結果と申しますか、その入手した情報を基に、じゃ、世界各国ではどういうふうにこれを捉えているのかとか、学界では主流な意見と言えるのかどうかとか、さらには、実験をしたようなことがあるのかと。具体的に言いますと、フランスのようなところでは実際に実験もしているようですから、そういったデータを取り寄せて、それを昨年の十二月の副反応検討部会に御紹介をしたというわけです。
　しかし、内容が大変に高度でありまして、例えばアジュバントって何だとか、アジュバントの中に水酸化アルミニウムが入っているというんですけど、じゃ、水酸化アルミがどういう動きをするんだとか、あるいは、それがどうしてマクロファージ筋膜炎になるんだとか、非常に難しい内容を含みましたし、また、それが局所にとどまるのみならず全身を駆け巡るんじゃないかとかいうような議論にまで広がりましたので、十二月やあるいは一月の段階の副反応検討部会で、私どもないし副反応検討部会の先生方としては十分に御検討をいただいて、それぞれに考慮して科学的に御判断をいただいたものだと思ったんですけれども。
　しかし、実際には十分に御理解をいただいておりませんで、むしろアジュバントやマクロファージ筋膜炎についてもう少し副反応検討部会としても考慮すべきだみたいな意見がありましたので、ここからがいよいよお答えになりますけれども、三原先生の御質問にありましたように、二月二十六日に、副反応検討部会とはちょっと別建てになりますけれども、私、健康局長の懇談会のような位置付けにいたしまして、専らこのアジュバント説でありますとかマクロファージ筋膜炎を唱えている海外の学者、具体的にはアメリカの先生とフランスの先生をお招きをしまして、二時間ちょっとという短い時間ではありましたけど、副反応検討部会の委員で御出席いただく方には入っていただきまして、かなり活発に、同時通訳も入れながら活発に御議論をいただきました。
　研究成果とその研究者の御発表に対して、なかなか簡単に、容易にコメントをすることは難しいんですけど、意見交換会の議事録という感じでまとめたものをそのまま読みますと、まず一人目のアメリカの先生の御主張については、科学的根拠に乏しいという意見が出されたということです。細かいことは申し上げませんけれども、必須の対照群がないので因果関係を述べるのは難しいということです。
　それから、もう一人、フランスの方からもマクロファージ筋膜炎の話がありましたが、そもそも、先ほど申しましたけれども、この問題についてフランスでは政府を挙げて実験も含めた検討をしていて、これが全身の症状を引き起こす根拠はないなどという話が、話というか議論がなされて、おおむね、お話はお伺いしたけれども、総じて言えば、学界の主流と言える話ないしは世界中の常識と言えるほどの学説なのかどうかということについては、懐疑的な意見の方が多かったように私どもは理解をいたしました。
　そうした中で、恐らくは、もしかすると私どものそういった動きをＷＨＯなりが察知したのかもしれませんけれども、これも御質問の中にありましたように、三月十二日に世界保健機関、ＷＨＯがＨＰＶワクチンの安全性に関する声明を出しまして、そもそも導入は推奨するんだと。それから、ＨＰＶワクチンに関する否定的な宣伝が増加した結果で、多くの国の予防接種計画が現実的な又は潜在的な信用失墜に直面しているということで、検討内容を強調して繰り返すことは重要である、つまり何回も、今、三原先生のお話にもありましたように、もう何回もこの点は強調しておかないと、またすぐいろんな学説で皆さんが苦労してしまうということであります。
　それから、今、医薬局長の方からのお話もありましたし、それに加えて言うならば、有効性と安全性を比較してみると有効性が勝るだろうとか、そういったことでございます。
　いずれにしましても、そうしたことも含めて、ワクチンの安全性というのは問題もないし、この際にはアルミニウム含有ワクチンの有害性やＭＭＦについても科学的エビデンスは存在しないというのがＷＨＯの現時点における見解かというふうに承知しています。
　大変長くなりましたが、非常に難しい話でございまして、時間の経過もありましたので、少し時間をいただきまして御説明いたしました。
○三原じゅん子君　ありがとうございます。
　いろいろな主張をなさる研究者という方はたくさんいらっしゃいます。しかしながら、現時点では、これらの主張には科学的な根拠が乏しいとＷＨＯも含め皆さん評価されているんだということが分かりました。
　次に、このワクチンの効果の期間ということでありますけれども、このワクチンは開発されてからいまだ九年程度のため、効果の持続期間が九年程度しか効果がないのではないかというような誤解があるようでございます。つまり、実際に海外で販売されてから九年程度しか経過していないので、確認されている効果は九年とされている、その年数がワクチン効果の持続期間だというような誤解だということであります。
　しかし、これはあくまでも確認されているものです。開発時点では、効果の持続期間というのは推計されておりまして、抗体価の低減状況から二十年から三十年程度は効果が持続するとみなされていたはずであります。新たに開発されたワクチンというのは全て同じなのではないでしょうか。効果の持続期間というのは推計でしかあり得ないと思うんです。そうしなければ、他国で二十年前、三十年前から接種しているワクチンが、それで日本では二十年後、三十年後の確定した効果というのが実績として積めない限り、じゃ、販売されないのかということになってしまうのではないでしょうか。
　そして、ＨＰＶワクチンと同時期に定期接種となりました小児肺炎球菌ワクチンあるいはＨｉｂワクチンも、じゃ、効果の持続期間、これ疑わなきゃならなくなってしまう、こういう結果になるのではないかということもありますので、こういったことも丁寧に丁寧に国民の皆様方に説明していくということが大変重要なのだと私は考えているところでございます。
　私は、医薬品の安全性とか積極的勧奨の再開等々ということには、専門家による科学的な分析に基づく評価、判断、こういうものが重要であると、ここに政治が何か介入すべきではないのではないかなと思っておりました。それは、国民の健康や命というものが政治家個人の思想信条によって左右されるべきではないと考えていたからであります。原発の安全性の評価とか再稼働の許可等々の話も、専門家の科学的見地による判断に委ねるとしたことと私は非常に似ているのではないかなと、こんなふうに思っております。
　しかしながら、今、世界中で科学的な検証結果が出て安全性が認められたにもかかわらず、なぜ日本ではなかなかこのことが、報告書も公表されてこないのかなというのが非常に不思議でなりません。
　ワクチンは、社会防衛として多くの人々の命と健康を守るというものである。しかしながら、一方で、一定程度どうしても発症してしまう副反応があります。ワクチンは、予防医療の中でも効果が確立された手段の一つです。多くの国民に接種義務を課している以上、一定程度不幸にして副反応を生じた人に対して国民みんなで助けるという考えで制度を構築していくのが、これやっているのが私はアメリカだと思うんです。この委員会でも何度も言いました。米国では、ワクチン接種するたびに七十五セントを基金として積み立てて、副反応が生じた際には手厚い補償を行っているんです。また、仮にこの基金で救済された場合には、他の訴訟は一切放棄する必要がありますが、基金の補償は手厚いと聞いています。
　しかしながら、我が国は、健康被害救済制度で補償を受けていても、医師や製薬メーカーに対して訴訟を起こすことができるなど、青天井の補償を求めることができてしまう。日本のような救済の間口が狭い仕組みでは、今回のように個別の事案がもととなって国のワクチンプログラム全体が止まってしまうというような新たな問題を引き起こしているのではないかなと、こんなふうに思っているところであります。
　アメリカのように我が国も、例えば被接種者から百円程度基金として積み立てて、不幸にして健康被害を生じてしまった場合は、厳密な精査をして健康被害を生じた人々を排除するというのではなくて、冒頭言いました、疑わしきは被害者の利益の考えで広く手厚い救済制度の構築を検討すべきだと考えております。基金であれば、財務省も何も言わないんじゃないかなと、こんなふうにも思います。
　ただ、現在の状況では、幾ら厚労省が審議会の結果を基にこのワクチンの安全性は問題ありませんとか、副反応の発症数はほかのワクチンと比較して問題がない程度なんです、痛みは心身の反応によるものなんです、こういうふうに説明をしたとしても、保護者の懸念というのは払拭されずに、このワクチンがすぐに国民に受け入れられるようになるとは私は思えません。これでは、他国では十年後、二十年後に子宮頸がんの罹患者率あるいは死亡者数が半減している、こういう一方で、日本では相変わらず毎年一万人の女性が子宮頸がんを発症し続けて二千七百名程度の女性が亡くなり続けていくことになりかねない、このことを非常に危惧をいたしているところでございます。
　是非とも、今回の問題を契機に、健康被害救済制度の見直しというものを御検討いただきたいと、このように思っているところでございます。
　最後に、ＨＰＶワクチンの副反応問題は世界中で日本だけにしか起きていません。それは、日本では、今お話ししたＨＰＶワクチンの被害者救済の問題と医学的、科学的観点に関わる安全性や効果の問題を混同して一緒に議論しているからではないかと、私はそのように考えております。被害者救済制度について我が国は不十分であるために今回もこういう問題をここまで大きくしてしまったのではないかなと、このように思っているところでございます。
　一方、ワクチンの安全性と効果については、ＷＨＯもアメリカのＣＤＣもフランスの医薬品安全局もイギリスのＮＨＳも、日本発の副反応問題を基に再度データ解析を行って、ワクチンの安全性と効果にお墨付きを出しています。特に、ＷＨＯは、昨年の六月からもう三回にわたってこのワクチンの安全性に問題はないと、これは日本のために出しているという、本当に異例中の異例だと私は思っております。こういうステートメントを公表しているんです。世界中が、日本の厚労省はどのような判断をするのか、結論は出ているのに報告書をなぜ早く公表しないのか、こんな日本の動向を注意深く見守っているのではないかと思っております。
　もう結論を出すときです。私は、厚労省及び審議会に対して、すぐに報告書を公表することを強く希望して、質問を終わらせていただきます。
○長沢広明君　公明党の長沢広明です。
　難病対策は、これまで大変多くの皆さんが御苦労をされてこられたというふうに思います。これまでは法律に基づかない予算措置ということで、毎年の予算策定時期に患者や関係者の声を受けてその拡大ということをお願いをすると、決まった難病指定の数の枠、一つ加えるのであれば一つ外さなきゃならないというような、こんなことをずっと繰り返して前進がなかなかできないで来ました。
　今回の立法措置で実に四十数年ぶりという難病対策の抜本改革ということで、消費税による増収分を活用して安定的な財源を確保することができ、そして安定的な制度としてこれが構築をされると。今後の難病対策の基礎となっていく大事な局面を迎えているというふうに思っております。
　私どもも、地域で尊厳を持って難病患者の方々が生きられるような社会を実現していきたいということも含めて、患者団体の方々からもヒアリングを行ったり、党内でも議論をさせていただいて、昨年の暮れには我が党として難病対策の改革に関する提言というのをまとめさせていただいて、それを政府に提出をいたしました。この提言の内容を踏まえて、今日は政府の新制度についての対応を確認をさせていただきたいというふうに思います。
　まず大前提として、この法案が成立をした後の最初の課題として大変大きなものは、もちろん医療費助成の対象となる疾病の選定ということが挙げられます。この選定に当たっては、公平に透明性を持って行われることが必要だというふうに思います。患者の皆様は、自らの疾病が医療費助成の対象となるか、大変高い関心を持っておられますし、この選定に当たっての公平性と透明性の確保というのは非常に重要だと思っております。
　対象疾病数も三百程度、こういうふうに言われておりますけれども、疾病数を数を限ることに私は余り意味がないと思いますので、要件に該当するものは指定していくと、こういう考え方に立つべきではないかと思います。
　今後、検討される医療費助成の対象疾患の選定を、数に限ることなく、公平性、透明性を確保しながらどのように進めていくか、この点についての見解を伺いたいと思います。
○副大臣（土屋品子君）　長沢先生には、大臣が今衆議院の本会議でございますので、代わりに答弁させていただきます。
　ただいま、選定に当たっては公平性かつ透明性が確保されるようということでございますが、難病の医療に見識を有する方々、第三者的な委員会をつくりまして、そこで厚生科学審議会の下に新たにその委員会を設置しまして、原則公開で議論することとしております。また、この法律の施行後も、医学、医療の進歩等を踏まえつつ、必要に応じて対象疾病を見直していくことになっております。
　指定難病の基本的な考え方、五つありますが、発病の機構が明らかでなく、治療方法が未確立であり、生活面で長期にわたり支障が生じる疾病のうち客観的な指標による一定の診断基準が確立しており、国内における患者数が人口の〇・一％程度以下であるものを明確化することとしております。
　この指定難病の数については、今先生がおっしゃったように、上限を設けるようなことはせずに、要件を満たしていれば医療費助成の対象とすることを考えております。
○長沢広明君　三百とか、わざわざ事前に数を限ることなく、要件を中心にきちんと検討するということで是非お願いしたいというふうに思います。
　続いて、自己負担の問題です。
　現行制度から新制度へ移行するに伴いまして、患者さんの医療費の自己負担がそれぞれ変更になります。対象疾患が五十六疾患から今三百、数に限らないと、こういうふうに言いましたけれども、大きく拡大して、新たに対象となることによって自己負担が大幅に軽減される方がいる一方、新制度の導入で既認定者の方の自己負担は平均で千三百円から二千九百円に増加をするというふうにもされております。重症患者の方など、これまで自己負担のなかった患者にも新たに自己負担が生じるということもございます。
　対象疾患を拡大して制度を安定的に運営するということ、そして幅広く一定の自己負担をお願いするということ、これが趣旨の一つだとは思いますが、それであるがゆえに、今までより自己負担が増える方に対しては特に丁寧に説明を行っていくことが必要だと思います。
　政府として、こういうような方々を含めてしっかりと理解を得ていくためにはどのように取り組んでいくお考えか、確認したいと思います。
○副大臣（土屋品子君）　対象疾病が大幅に拡大することによりまして、新規認定者については医療費の自己負担は大きく減少することとなりますが、一方で、既認定者については八六％が負担増となるわけでございまして、先生の御指摘のように、こういう方々に対して丁寧な対応が必要であると考えています。
　これまでも、自己負担の増加を含めた新制度の概要につきましては、難病対策委員会での検討に当たって患者団体との意見交換会を開催し説明を行い、昨年十二月に委員会の報告書が取りまとめられた後にも、患者団体などからの依頼に応じまして説明をしてきたところでございます。
　難病法案の成立後は、自己負担の増加を含め新たな医療費助成制度について患者さんや御家族を含む国民に幅広く周知していきたいと考えています。周知の方法については、政府広報を活用するほか、都道府県に設置している難病相談・支援センターの予算を拡充しまして相談支援等に応じることとしており、新たな制度について難病患者の方々の理解を得ていきたいと考えております。
○長沢広明君　一方、今回の制度では、医療費助成の支給対象が重症度で判断されるということがございます。病気によっては、発病したけれども治療によって重症化を防いで軽症を保っていると、こういうことが可能な患者もいらっしゃいますし、そのような方々は、重症度で判断されると、自分は治療によって軽症になっているがゆえに助成の対象にならないのではないかと、こういう心配の声が上がります。こういう治療によって軽症を保って日常生活を送っているという方であっても、治療を止めてしまえば重症化してしまうと。したがって、継続的に長期の治療を行うということが必要になる、そういう方にとっては医療費の負担というのは決して軽くはないわけでございます。
　こういう患者の方々に対しては、重症度、重症化ということでは判断をせずに医療費の助成対象としていくことが必要だというふうに考えますが、今回の新しい医療費助成制度においてはどういう対応を行うことになるか、これも確認をさせてください。
○副大臣（土屋品子君）　難病には、高額な医療を継続することにより、今先生がおっしゃったように軽症を維持している場合がありまして、このような軽症者を重症化させないことは非常に重要だと考えております。
　新たな医療費助成制度においては、軽症者であっても高額な医療を継続して必要とするもの、具体的には月ごとの医療費総額が三万三千三百三十円を超える月が年間三回以上ある方については医療費助成の対象とすることとしております。
○長沢広明君　難病指定医による診断のときに高額な医療を継続する必要があると、こういうふうに見込まれる人も医療費助成の対象とするという方向で検討をしていただきたいというふうに思います。
　また、もう一つ医療費助成に関わる課題として、同一世帯で複数の対象患者がいるケースについて確認したいと思います。
　難病の医療費助成の対象者が同一世帯に複数いらっしゃる場合、患者負担が二人いらっしゃったら二倍になるということになりますが、それが増えないように世帯内の対象人数で負担限度額が案分されると、こういうふうに聞いております。
　ところが、例えば遺伝性の病気、ファブリー病とか、こういう遺伝性の病気で親と子供両方が患者であると。つまり、成人の難病の医療費助成の対象となる方がいる。なおかつ、そのお子さんで小児慢性の医療費助成の対象となると。これ、同一世帯に二人いらっしゃる、複数いらっしゃるということになりますが、この場合、医療費助成の二つの制度をまたがる。同じ制度にいないわけですね、それぞれ別の制度の中にいるということになるので、同一世帯の人数を合わせることができなくなってしまうケースが出るのではないかと。こういうケースであっても、医療費を負担する側にとっては、年齢によって負担が出てしまうことについても不公平感を感じてしまいますし、何よりこの医療費の負担が重くなってしまうと。
　この二つの制度の間の調整というのは、現実的には非常に複雑で難しい問題はあると思いますけれども、少しでも患者さんの負担を軽くするための方策を是非検討してもらいたいというふうに思いますが、これについて見解をお願いします。
○政府参考人（佐藤敏信君）　御質問いただきましたように、同一世帯内に複数の指定難病の方、それから小児慢性特定疾病の方が存在するということは想定されることでありまして、これまでも実際、事例で挙げていただきましたように遺伝性疾患などではあったということでございます。
　これまでも一定程度の世帯負担の軽減方策を取ったわけですけれども、冒頭にお話ありましたように、五十六疾患が三百ないしは小慢の方が五百十四が六百ということになって対象疾病が広がりますと、多くはないまでも、これまでよりはもっと、こういう重複する、複数の対象患者がいらっしゃるというケースが増えてくるものと思います。これをそのまま合算していくという方法ですと、結局のところ世帯全体の負担はかなりのものになるだろうというふうに考えますから、その軽減を図る必要があるだろうと考えます。
　具体的には、またこれから軽減措置を講ずることになるわけですけれども、そのときの視点としては、世帯内の対象患者の人数がどのくらいいるのかということ、それから各々の自己負担限度額についても一定程度軽減できるようにというようなことを総合的に勘案しながら、小慢の担当である雇児局と、我々難病の担当である健康局とで協力をしながら、軽減措置について御理解いただけるような方向で検討していきたいと考えています。
○長沢広明君　是非、これは大変、今話があったとおり、そういうケースが増えてくる可能性の方が大きいので、二つの制度にまたがって、それによって負担が多くなってしまうというのは、これはその御家庭にとっては何の事情もないわけで、理由もないわけですから、しっかり負担軽減策を早急に確立をしてもらいたいということを改めて要望をしておきたいというふうに思います。
　現制度と新制度、せっかく新制度に移っていく中で、是非改善しなきゃならない問題というのが幾つかあると思っております。申請に関わる地域差というものをちょっと問題として挙げたいと思います。私の下に話の来た実例を一つ紹介したいと思います。
　レーベル病という病気があります。この病気は、比較的若い男性に発症する病気で、両目の視力が急激に低下をします。あるとき突然視力が急激に低下をして、視神経が次第に萎縮してしまうと。そうすると働けなくなるんですね。そういう病気です。これは、大変ちょっと繊細な話なんですけれども、ミトコンドリア遺伝を原因とした病気です。したがって、これはミトコンドリア病の一種というふうにちゃんとなっているわけですね。ミトコンドリア病は医療費助成の対象になっているわけです。しかし、レーベル病がミトコンドリア病の一種であるというふうな認識がない場合、これは自分のレーベル病が医療費助成の対象だということに気が付かないわけですね、実は。
　これ、実例がありました。千葉県の成人の男性で、レーベル病で大体三か月に一回受診をしているわけですね、薬ももらっていると。視力がもう低下しているので、視力障害の二級になっているわけですね。ところが、自分がそのレーベル病がミトコンドリア病の一種であるというふうに知らなかったがために、この医療費助成の申請をしていなかった。ところが、患者のネットワークの中で、埼玉県にある同じレーベル病の患者さんがいらっしゃって、私はかかりつけのお医者さんのところからこれはミトコンドリアの一種だから医療費助成の申請ができるはずですよと言われて申請しましたという話を聞いて、初めてこの千葉県の患者さんは、ああ、そうだ、私も医療費助成の対象なんだということを知ったということです。
　これ、かかりつけのお医者さんの認識の問題があるのかどうか分かりません、原因は分かりませんが、三か月に一回受診するとき、そのタイミングで改めてお医者さんに確認をして、それでようやく申請をすると、こういうことになるわけですね。たまたまそういう情報が入ったから行ったわけですけれども、やはり現場で自治体が違うと判断が違う、そういうようなことがやっぱり起きてはならないというふうに思うんです。
　この根本的治療の研究を急いでほしいというふうに思いますが、まず、現場では必ずしも医療費助成の対象として診断されていない例もあるということで、同じ病気の方の中で助成対象となったりならなかったりするということは、制度の信頼性に関わる問題だというふうに思います。
　新制度でしっかりこの辺を改善してもらいたいと思いますし、医療費助成が予算事業から法律に基づく確立した制度となるというこのタイミングを見て、政府はこういう地域による認定の違い、こういう地域差をなくしていくために信頼性のある認定制度をどのように確立していくか、こういう観点をしっかり持っていただきたいというふうに思います。
　この問題に関連して、少し、ちょっと確認をしますけれども、まず支給認定の前提となる場合、医師が診断結果を記載する臨床調査個人票というのが今は使われています。現行の特定疾患治療研究事業、これでは、患者は主治医から交付される臨床調査個人票を、それを主治医から交付を受けてそれを都道府県に提出をする、そこに記載された内容については、都道府県が国の難病患者認定適正化事業に登録をすると、こういう流れになっています。
　今回の改正では、指定医が、新しい個人票が多分できるんですね、ちょっと名前がどうなったのかは最終的には聞いておりませんが、新しい臨床調査個人票を作成して、これをデータとして登録をするということでございます。つまり、蓄積データの精度を向上させるために、従来、自治体が行っていたデータ登録を指定医が行うと。これによって登録率を高める、データの精度向上を図っていくと、こういう改善をするという狙いがあると思います。
　しかし、この新しい臨床調査個人票に、作成する医師の診断や診断結果の表現に差があったら、これはまた違う話になってしまう。表現方法をある程度きちんとしないと、データとしての精度が向上しないという問題が生じると思います。医療費助成の支給認定審査のこれは判断材料になります。症状は同じなのに認定判断が異なってしまうというようなことがあってはならないと思いますので、この医師の診断、そして新しい臨床調査個人票の記載内容をどうデータとして有効に使えるように均質化するか、そこをどのように方向性を持っていくか、この点について考えていらっしゃるかどうか、確認をしたいと思います。
○政府参考人（佐藤敏信君）　お答えをいたします。
　正確な診断と適切な治療を行っていただくということは、患者さんのためという点ではもう言うまでもありませんし、また、データの話をされましたけれども、正しい診断に基づく質の高いデータを集めるということが、ひいては有効な治療法の開発とか原因の究明にも役立つと考えます。
　しかしながら、難病の診断とか治療は、もう言うまでもありませんけれども極めて専門性が高くて、高名な先生であっても一生のうちに何度出会うか分からないというふうなケースもあるというふうに聞いております。
　そういうことですから、そういう中で、新たに医療費助成制度をつくるというところでは、まず一つ目は、診断書を作成して提出いただく医師ということでは、通常の一般的な医学的知識はもちろんですけれども、この難病というものの診断や治療に高度な専門的な知識、経験を持っておられる方、こういう方を、こういう指定医の方にまずはお願いをする、限定をするということで考えます。
　ただ、その場合に、指定医については、恐らく普通には、通常であれば専門医にお願いをするということになりましょうけれども、これは難病に限ったことではありませんけれども、お医者さんの数は地域差ございますし、とりわけ難病にあるような免疫病でありますとか神経難病ということになりますと、ますますその地域差というのは顕著なんだろうというふうに考えます。
　そういうことですので、患者さんの利便等々も考慮すれば、専門医資格を取得している方のみならず、一定の基準を満たした研修、こういうものを受講したお医者さんについては指定医ということで考えております。いずれにしても、一定の基準を満たすような研修をきちっとやっていくということになります。
　それから、別な視点でございますけれども、医療費助成の対象患者の認定基準をより明確に、より良いものにしていくという取組を引き続き続けていきますし、検査項目等もできるだけ客観的な明確なものにしていくという努力をしていきたいと思います。
　それから、更にそういう努力を続けても、やっぱりお医者さんであっても、本当にまれな疾患だったとか、あるいは診断がそもそも、それほどまれではないけれども診断が難しい疾患というのもあるはずですから、今般、そういう特別な難病にも対応できるように、難病医療支援ネットワークというものを形成することといたしております。
　これ、どういうものかといいますと、自治体単位で拠点病院だとかそういったものはあるわけですけれども、それのみならず、国立高度専門医療研究センターとか、あるいは現行の難病研究班、こうした専門医の中でも更に専門性の高い、高度な学識経験を持った方によるネットワークというのをつくっていただいて、都道府県、自治体における拠点病院のお医者さんが相談が、むしろお医者さんが相談する体制、こういったことで、結果的に早期に正確な診断が行われるよう、また適切な治療が行われるように、そういった支援体制を確保していくということにしております。
○長沢広明君　是非、特に指定医に対する丁寧なやはり情報提供、それから、現場とのそういう、今、相談体制のネットワークをつくるというお話でしたが、現場とのやり取りがしっかりできるネットワークの確立ということがどうしても必要になると思いますので、その点、よろしくお願いしたいというふうに思います。
　さらに、支給認定の申請についてもう少し確認しますが、都道府県と指定難病審査会の関係です。
　現行制度下では、先ほど申し上げたレーベル病の例のように、自治体が異なると医療費助成の対象として認定されるケースとされないケースというような、ばらつきみたいなことが否定できませんでした。新制度においては、是非これは改善をしなければいけないというふうに思います。
　新しいこの法律案では、医療費助成の支給認定の申請があった場合、都道府県が支給認定をしない、認定しないとしたとき、そう判断するときには、あらかじめ指定難病審査会に審査を求めなければならないと、こういうふうになっております。つまり、不認定の最終判断をするのがこの指定難病審査会ということになります。その際は認定基準に沿って判断をするものと思いますが、この認定基準の解釈などがばらつきになってしまうとおかしくなると。各地域の指定難病審査会のばらつきをどう平準化していくか、この辺も課題の一つであります。
　例えば、各自治体間や、あるいは自治体と厚労省間で連携しながら、このばらつきを埋めていくような取組も必要だと思います。新制度での支給認定あるいは不認定、この判断について、自治体によるばらつきをなくしてより公平性を担保するためにはどのような対応を取るお考えかも確認したいと思います。
○大臣政務官（赤石清美君）　長沢委員にお答えいたします。
　先ほどの局長等の回答と重なる部分もあるかと思いますけれども、長沢委員指摘のように、この難病対策の改革の検討過程におきまして、現行の医療費助成では、医師の診断書の内容にばらつきがあることで医療費助成の対象となるかどうかの認定結果に差が出てくるなど、公平性の問題が生じていることについて審議会でも御指摘がありました。
　そのため、新制度におきましては、診断基準をより明確にするとともに、医療費助成の新規申請の際には、都道府県知事が指定する医師、つまり指定医、専門医でありますが、この医師が発行した診断書の提出を求めることにしております。この指定医につきまして、正確な診断を行うことが重要であることから、専門医資格を取得している医師、又は一定の基準を満たした研修を受講した医師等を指定することを考えております。また、新制度で認定についての判断を行う際に審査を求める指定難病審査会においても、適切に医学的な判断を行うことができるものとして指定医を委員とすることとしております。
　これらの仕組みを構築することによって、この医療費助成の認定がより公平に行われるようなものにしていきたいと、このように考えております。
○長沢広明君　これまでの制度から新しいきちんと法に基づいた制度になっていくわけですから、このスタート時点でその公平性をどう担保するか、そのためにいろいろと知恵を出しておくことは非常に大事なことだというふうに思いますので、是非この辺には力を入れていただきたいというふうに思います。
　こういうことも含めて、制度導入後には、自治体からの問合せとか相談とか、そういうものが多分多くなると思いますし、逆に、そういうことをしっかり連携をして地域差をなくしていく、こういう体制整備に取り組んでもらいたいと思います。
　新制度導入後の対応はもちろんですけれども、新制度が円滑に施行されるためにも、実施主体である各自治体、これへの事前説明もきちんと十分に行っていく必要があると思います。
　厚労省として、各自治体に対して新制度の説明、法の施行に向けた準備作業について現場をどう支援していくか、これについて伺いたいと思います。
○大臣政務官（赤石清美君）　お答えを申し上げます。
　この新制度の施行に当たりましては、法案成立後、速やかに都道府県や医療関係者等を対象とした説明会等を実施し、新制度の内容等を周知していくことを考えております。さらに、難病法案に関わる政省令や告示、通知等についてもできるだけ速やかにお示しし、都道府県などにおいて準備が円滑に進められるようにしたいと考えております。
　特に、医療費助成制度につきましては平成二十七年一月一日に施行することとしており、準備のための期間が短いことから、医療費助成に関する支給認定等の事務手続についても適切な審査事務が実施できるよう、実施主体の都道府県などの御意見を伺いながら、国としても円滑な施行に向けて必要な対応を行ってまいりたいと、このように考えております。
○長沢広明君　是非よろしくお願いしたいと思います。
　それから、先ほどちょっと触れましたデータ登録のことについて確認をしておきます。
　指定医が新臨床調査個人票、新しいデータを、これを登録をするということで、難病患者のデータベースに結び付いていくということでございます。このデータを登録すると、それによって蓄積された患者データを難病対策にどう生かすのか。それ具体的にどこで誰がどういうふうにやるつもりなのか、どう生かしていくかということについて説明をいただきたいと思います。
○政府参考人（佐藤敏信君）　先ほども御説明したことと一部重複をいたしますけれども、難病の患者さんのデータベースというものを構築していくわけですけれども、質の高いデータベースでないと臨床的な研究もできていかないということになります。医療費助成の仕組みと一体的にデータを蓄積することとしております。
　このデータベースですけれども、質の高いデータが集まれば因果関係に迫ることもできますし、原因を探ることもできますし、年齢層とかあるいは性別とか、そういったクラスターといいますか、どういう階層に多いのか、どういう層に多いのか、どういうグループ、集団に多いのかということも分かってくるわけでございます。そしてまたさらには、その延長線上として、候補になるような治療薬がある場合には、それを治験という形で使ってみる、実験的に使ってみるということもあるのではないかと思います。
　実際に、じゃ、このデータベースを具体的にどうするかということになりますけれども、一定の手続を経てというのが答えになります。一定の手続とはどういうことかといいますと、恐らくは有識者による懇談会、審査会のようなものになると思います。その審査会の中のメンバーには、難病の専門家は言うまでもありませんけれども、倫理の専門家あるいは情報管理の専門家、こういった方が入った委員会のようなものをつくっていただいて、研究者からの申請に対してはデータの提供が妥当かどうかということを検討していただくということになります。また、これも言うまでもありませんけれども、研究の成果が出ましたら、私ども厚生労働省としても、患者さんやその家族に分かりやすい形で提供するということは考えております。
　いずれにしましても、質の高いデータ、医療費助成の制度とリンクした質の高いデータを集めること、それから、そのデータを基に疫学的な検討や、ひいては臨床応用的な研究にまで活用していただく、その際には一定の手続を取るということが根幹かと考えます。
○長沢広明君　済みません。まず、データを管理する機関とか管理するのはどこになるんですか。
○政府参考人（佐藤敏信君）　現時点では、データそのものの管理については、今日この時点でここですとはっきりは申し上げられませんけれども、恐らくは公的な機関で、セキュリティー等々の問題もありますから、一定の公的な機関にお願いをして一元的に管理をしていくというのが今のところの想定のところでございます。