Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○福島みずほ君　答えになっていないですよ。私の質問は、海外で有効性が証明されなかった、日本でもまだ継続している、その段階で厚生労働省は備蓄のために税金で払って買ったんですかという質問です。
○政府参考人（佐原康之君）　まず、アビガンにつきましては、既にこの新型コロナウイルス感染症対策として必要量を購入いたしまして、その経費についてはお支払をしているところでございます。
　また、その購入しました、追加で購入しましたものにつきましては、これそのもの自体は、現在の臨床試験の効果が出るまでは備蓄を継続することが適切ではないかというふうに考えております。
○福島みずほ君　単純なことを聞いているんです。外国で有効性が証明できなかった、日本でも証明性ができていない時点で、厚生労働省は新たに備蓄のためにこれを買ったんですかという質問です。
○政府参考人（佐原康之君）　購入の時点は、海外での臨床試験の結果が出る前の購入をしております。
○福島みずほ君　備蓄も、じゃ、その後なんですか。
○政府参考人（佐原康之君）　備蓄につきましては、購入した以降ですね、この必要量については備蓄を継続しているところでございまして、これは、海外での臨床試験の結果が出た後も備蓄は継続するという判断をしておりますし、現在、国内での臨床試験の結果が解析中でありますので、その解析の結果も待って考えるべきだと考えております。
○福島みずほ君　かくかくさように有効性が証明できていない、外国ではないとされる、日本でも継続中、でも備蓄をし続ける。保管費用も掛かっているわけです。それに百五十九億円お金を使った。アベノマスクは五百億円以上掛かっています。こんなんでいいんですかという話ですよ。総理の鶴の一声で、こういうのでいいんですかという話です。
　次に、塩野義製薬が開発している治療薬についてお聞きをいたします。
　抗ウイルス効果があるけれども、症状改善効果において主要評価項目を達成できなかったとされていますが、厚労省の見解、いかがですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、塩野義製薬におきまして、第二相の後期試験の試験の経過というものを速報の形で出しております。それは、それを承知しております。それによれば、主要評価項目として、抗ウイルス薬、ウイルスの減少、それから関連する諸症状の改善という二項目ございまして、前者、ウイルス薬、ウイルスの減少については有意差が見られたと、後者については、有意差は確認できなかったけれども一部の症状については改善されたということを塩野義製薬が公表しております。
　一方、塩野義製薬は、そのデータを、それらのデータを基に私どもに承認申請しておりますので、私どもの方から、この申請され審査中のお薬について詳細を申し上げることは差し控えさせていただきたいと存じます。
○福島みずほ君　一部については改善したがということで、この主要評価項目を達成できなかったという、これは事実ですか。公表できないと言うけど、向こうが申請しているわけですから。済みません、端的に言っていただけます。症状改善効果において主要評価項目を達成できていないのか達成しているのか、教えてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　端的に申し上げれば、審査中のお薬については私どもから詳しく申し上げることはできません。他方、塩野義製薬の公表によれば、御指摘の部分については、一部の症状については改善が見られたというふうに公表しているのは承知しておるところでございます。
○福島みずほ君　安全性を確認する動物実験で胎児に奇形を引き起こすリスクが確認されたという報道がありました。承認された場合、妊婦への使用は推奨されないという条件となる可能性もありますが、このような条件を付けることに関する見解はいかがですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　催奇形性についてでございますが、催奇形性のリスクにつきましても、塩野義製薬から四月の十三日に、非臨床試験において胎児における骨格形成異常が生じていることについてプレスリリースがありましたことは私どもでも承知しているところでございます。
　また、一般論といたしまして、動物実験に催奇形性が認められた場合には、動物と人との種差、それから投与量と毒性量の差などの観点からリスクの評価を進めていって、どのような投与が適正かということを審査において定めていくことになりますが、繰り返しで恐縮でございます、現在審査中でございますので、詳細や今後の見通しについてはお答えができないということについては御理解賜りたいと存じます。
○福島みずほ君　塩野義製薬は、条件付早期承認制度を申請中に緊急承認制度に切り替えることができると、この委員会、衆議院でも答弁をされています。
　お聞きをします。今回、条文は極めて曖昧で、緊急ということに関して、今の状況はこの緊急承認の状況を満たす状況ですか。今はこの緊急承認の緊急に当たる状況ですか、教えてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　現在の、端的に言えば新型コロナの感染状況という意味と御理解いたしますが、現在は、変異株によって感染者の動向もまだ増える可能性もあるとかそういった状況でございますし、医療体制の状況というのも見ていく必要があるという観点から、現時点においても緊急時に該当するものと考えてございます。
○福島みずほ君　このコロナ感染が若干収束したら、これは変わるんですか。というのは、条文は非常にばくっとした条文なんですよ。一体どういう場合がこの条文の適用があるのかが分からないんです。どういう状況であればこれが適用されるのか、今は適用されるということでしたが、どういう場合に適用があるんですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　緊急に使用する必要性ということのお尋ねかと存じますが、これは、疾病の蔓延状況、それから感染者の動向、それからさらに、医療提供体制がどんな状況にあるのかという場合を踏まえまして、これは政府として判断して政令で該当する医薬品を定めるという仕組みでございますので、そういった状況を政府として判断していくということになります。
　具体的には、特例承認におきましても、新型コロナ感染症に関する医薬品というふうに政令を定めましたし、過去も、新型インフルエンザにおいても同様の定めをいたしましたので、こうした新型インフルエンザや新型コロナの感染状況等が一つの事例として考えられると存じます。
○福島みずほ君　このコロナウイルスで私たちが本当に苦しんでいる状況で二年以上たちました。この二年以上の間、この間、これ全て緊急承認の対象になる事態というふうに理解していますか。
○政府参考人（鎌田光明君）　いつからかという部分については正直にわかに分かりませんが、新型コロナの対応で、新型、失礼、特例承認の政令を二年前の四月末か五月だと思うんですが、五月に定めましたが、その時点では、やはりこうした緊急に、特例承認も緊急に使用する必要性がある場合に適用する仕組みでございますので、その時点ではそういった状況にある、あったというふうに考えてございます。
　じゃ、いつまでかということでございますが、先ほど申し上げましたように、現時点におきましても、変異株の動向、それから感染者の動向には注意を要する状態でございますので、緊急時に該当するというふうに考えているところでございます。
○福島みずほ君　どういう場合が該当するかはもっと明確にすべきであり、条文ももっと明確にすべきだというふうに考えます。
　塩野義製薬の副社長が、政府の新しい資本主義実現会議、有識者に就任をしています。理由は何でしょうか。
○政府参考人（吉岡秀弥君）　お答えいたします。
　新しい資本主義実現会議の有識者委員につきましては、老壮青の各世代を代表し、多様なバックグラウンドと幅広い御見識をお持ちの方々に御参加をいただいております。具体的には、経済界を代表する経営者の方々やアカデミア、それからＡＩやデジタルを用いてイノベーションを起こす若手経営者、現場で汗をかいておられる中小企業の経営者ですとか労働界の方などに御参加をいただいております。
　お尋ねのありました塩野義製薬副社長の澤田拓子委員におかれましては、製薬におけるイノベーションの現場に身を置かれ、そうした分野への知見を有しておられること、それから、関西経済連合会ベンチャー・エコシステム委員長として関西経済界を中心に活躍する経営者であることも踏まえまして御就任をいただいておるところでございます。
○福島みずほ君　塩野義製薬に関して、治療薬の実用化に向けて今まで政府は幾らお金を支出していますか。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　治療薬の実用化につきましては、これまで累次の予算措置により治験費用の一部を補助してきておりまして、補助金を交付した薬剤のうち既に二剤、これは例えばロナプリーブとゼビュディですが、実用化されるなどの成果を上げてきております。
　塩野義製薬につきましては、これまでで最大で六十二億円を支援することと、あっ、済みません、もう一度申し上げます。
　今後起こり得る感染再拡大や新たな変異株の出現、また治験をめぐる環境の変化等に対応するため、既に補助対象として採択している治療薬の開発を更に加速化できるよう、先日、四月二十二日の評価委員会による評価を踏まえて緊急追加支援を行うことといたしました。このうち塩野義製薬株式会社につきましては最大で約六十二億円を支援することとされたことから、これまでの合計で最大八十二億円を治験費用として、治験費用に対して支援してきたこととなります。
○福島みずほ君　代替性についてお聞きをします。
　法律案には、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこととあります。厚生労働省は、他の複数の医薬品が承認されている状況において、治療の選択肢を拡大し、より安定的な供給に資する場合ならば適用が可能であると説明していますが、この代替性について解釈が広範囲ではないでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　同じく緊急承認制度のもう一つの要件である代替の困難性につきましては、国民の皆様への供給の観点も踏まえて判断としておりまして、例えば、重症度が異なる患者さんには承認されている医薬品がない場合ですとか、あるいは承認されている医薬品と比較して極めて高い有用性が見込まれる場合、さらには、既存の承認薬があったとしてもその医薬品の供給が十分でない場合などを考えて、その代替の困難性については考えてまいります。
　この代替の困難性ですとか、先ほどお尋ねあった緊急に使用する必要性につきましては、適用の対象の考え方については今後ガイドラインなどでお示しさせていただき、運用の適正化に努めてまいりたいと考えてございます。
○福島みずほ君　この代替性というのがあるんですが、ほかにもあるにもかかわらず代替性がないというふうになるので、この要件等についてしっかり検討する必要があると思います。
　この委員会でも非常に言われていますが、リアルデータ、リアルワールドデータは、正式承認のための有効性の検証において臨床試験に代わるものではありません。リアルワールドデータの定義、そして恣意的な情報の利用とならないか、いかがですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　リアルワールドデータにつきましては、実際には実臨床で使われているデータということでございますけれども、アカデミアの先生が調査された場合ですとか、様々な場合がございます。
　それで、まず、そもそもそうしたリアルデータを持っていますのは、先ほども答弁いたしましたが、緊急承認をして、そしてその後、改めて承認までの間に第三相試験というのを原則求めながらそれを補うものという位置付けでございます。
　そして、そのリアルワールドデータにつきましても、現在でもガイドラインがあって、その利用ですとか評価について検討しているところでございますけれども、今後更に最新の知見を踏まえまして、その利活用の方法について十分に検討していきたいと考えております。
○福島みずほ君　第三相試験とリアルワールドデータはやっぱり違うものです。ですから、リアルワールドデータは、都合のいいものが出てくるというわけではないんですが、恣意的な運用になる可能性もあり、その第三相試験に代わるものではないというふうに思います。
　次に、一定期間に高頻度で生ずる副作用がある場合でも第三相の結果を待たずに承認するときの具体的な審査はどのようにするんでしょうか。審議会、リスク管理計画など、何を想定しているか、教えてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　医薬品の承認審査におきましては、まず安全性でございますけれども、非臨床、先ほど申し上げた動物実験ですけれども、それから、臨床試験を通じまして確認されました毒性や副作用等が効能、効果に比して著しく有害なものでないかどうかを評価し、それでその評価を固めていくものでございます。
　緊急承認制度におきましても同様に、そのようなベネフィットとリスクのバランスを考慮しながら許容可能な安全性を担保するという意味で安全性を確認してまいるところでございます。具体的には、非臨床試験や後期第二相試験までで確認されている副作用、リスクを、推定されている有効性を踏まえながら、ＰＭＤＡそして薬事・食品衛生審議会に御審議いただき、そして厚生労働大臣に判断いただくというものでございます。
　それから、市販後安全対策でしょうか、それは、これは通常の承認それから緊急承認制度においても同様でございますけれども、それまでに得られているデータに基づきましてリスクというものを特定し、そしてそれに必要な調査、情報提供などの方策を策定するものでございます。それを踏まえまして企業が情報を集め、また、そこから我々の方で副作用情報などをいただいて評価すると、そういう形で市販後の安全対策を行っているところでございます。
○福島みずほ君　患者から副作用を報告する制度について、活用を促進するための具体的な対応について教えてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘の患者副作用報告制度につきましては、平成三十一年から本格的に運用しているところでございまして、既に、その情報を基に情報を審議会に御報告して、そして安全対策に活用しているところでございます。
　まだ二〇二一年で千四百十一件というところでございますので、御指摘のとおり、更にこれを増やしていきたいと考えているところでございまして、今はＰＭＤＡのウエブサイトにその報告するサイトがございますけれども、今後、政府広報あるいはＳＮＳを使った周知活動など広報活動に力を入れてまいりますし、その患者さんからのアクセスという意味においては、そのアンケートというものを実施して、更に使いやすいものにしていくというような努力もしてまいりたいと考えております。
○福島みずほ君　新型コロナウイルスワクチンによる副作用で命を落とした人は、これまでに全く救済されていません。
　四月十三日に開催された副反応検討部会では、政府は、現在までに新型コロナウイルス接種後に死亡したとして報告された事例が千六百件以上に達していることが報告されていますが、ワクチンと死亡との因果関係が否定できないものと判定されたものは一件もなく、ごく僅かな例を除いてほぼ全ての事例が、情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないものとされております。
　結局、政府は、およそ因果関係の疑いが残る事例は存在しないとお考えなんでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　緊急に、あっ、失礼しました。ワクチンの接種後の副反応が疑われる症状につきましては、今御紹介いただきましたように、疑い報告制度において情報を集めて、そして、まずＰＭＤＡに集まって、ＰＭＤＡの方において整理して、そして外部の専門家と相談、相談というか、外部の専門家から意見を聞いて判断すると。そして、その際に、情報が不足していれば、さらにそれを企業なり医療機関に求めて情報を集めると。そして、その結果をまとめて審議会に報告して、審議会においても同様な手続を踏んで判定していくというものでございます。
　残念ながら、あのワクチンについては新しいワクチンでもあり、また様々な原因で副反応の疑いが発症するということで、なかなか、御指摘のとおり、ガンマという例が多うございますけれども、私どもとしては、常にそうした努力を払ってその因果関係の判定というものを行っているところでございます。
○福島みずほ君　千六百人亡くなっているが、一件も認められていないんですよ。情報不足というふうに言っていますが、情報不足で因果関係が評価できないと。でも、そうすると、これ解剖していてもこれは因果関係が立証できない、分からないというふうになっています。ほぼ全ての事例で情報が不足しているということになってしまう。
　千六百件を超えるこれらの事例で、あとどのような情報が得られたら因果関係を評価できるようになるんでしょうか。亡くなって大変な状況になっていても一件も認められていないというのは結構大きいと思うんですね。情報はいつ頃得られるのか、政府としては、そうした情報を現在どのように収集して、どうやって認めようとしているのか、お聞かせください。
○政府参考人（鎌田光明君）　先ほども少し御答弁申し上げましたけれども、副反応の疑いの報告につきましては、まず医療機関、そして企業からＰＭＤＡの方に出していただくと。その際には報告書という形で出していただきまして、それを踏まえてＰＭＤＡの方では、ＰＭＤＡが委託してお願いしております外部の専門家の御意見を聞いて整理すると。その際に、もう少しこういった情報はないのか、手に入らないのかという御指摘ございます。そうした場合には、ＰＭＤＡの方から企業などに対して追加の情報をお願いするということをしております。
　そして、その後、審議会においてその整理した内容ですとかを御説明申し上げまして、また、新型コロナの場合には、特に死亡例の場合には、その一つ一つのリスト、症例についても御紹介しております。それを見て審議会の先生方からも、この症状はどうなんだといって追加の情報を求められる場合がございます。そうした場合には、追加の情報を求めてまた御報告いたします。さらに、決してその判定が終わって終わりではなくて、現場から情報があれば、それを踏まえてまた報告をするということを繰り返して情報収集をしているところでございます。
○福島みずほ君　報告された症例のうち、死亡例の九九％以上が情報不足により評価不能となっていると。で、今また新たに情報が出てくればということなんですが、一応その情報不足により評価不能となっている中で、私もこの資料を見ましたが、個別症例については、副反応検討部会の配付資料を見ると、表に数行の症状記載のみであるものもあると。
　お聞きいたします。九九％というか、ほぼ、千六百件、これ評価不能、情報不足により評価不能となっている。今後これが認められる可能性ってあるんですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　新型コロナワクチンの副反応疑いの判定に際しまして、当初もそうでしたけれども、現時点においても、そのリスト以外に実際にその報告があった、何というんでしょう、報告書でしょうか、詳細な情報については専門家の先生方にお渡ししてございます。それを踏まえて先生方は判断されているというものでございます。
　そして、先ほど追加の情報ということでございますが、それは審議会の場で、こうした症状であればこういったデータがあって評価ができるのではないかという御指摘があれば、我々の方で、企業あるいは医療機関に対してこうしたデータを出していただけませんかというようなことをしているというところでございます。
○福島みずほ君　今回、緊急承認という制度で認めると、第三相の試験もやらないし、緊急だからというので認める。だとすると、この承認という、承認でいいのかどうかという議論はありますが、承認という制度があれば、国民はみんな、これは安全だ、あるいはこれはいいんだ、あるいはもうわらにもすがるというのでその薬を飲むわけですね。しかし、症状が起きたり亡くなったりすることもあり得ると。そういう場合に本当に救済されるんですか。飲んで亡くなって、本当に救済されるんですか。その救済制度がしっかりされていなければ、緊急承認という形で特例認めて、救済されなかったら国民は大変でしょうと、本当に救済されるかどうかって本当に大きなポイントだと思います。
　今日質問しているのは、このコロナワクチンで千六百人以上亡くなっているが、それの判定が情報不足で評価できないとなっているんですよ。今の話で、新たな何とかが出てくれば何とか認めるかもみたいなのあるんですが、実際そういうことはやっているんですか。この千六百人のうち、誰か認められる可能性が将来あるんですか。そういう手続を取っているんですか。そうじゃなくて、一応この審議会で情報不足で判定できないと、九九・九九％からこればあんと出したら、実際はそれが結論なんじゃないですか。どうなんですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、副反応の疑いの評価でございますけれども、私どもの方で先ほど申し上げたような形での情報収集して、個々の症例も踏まえて、ワクチンとの因果関係について評価しております。御指摘いただきましたように、現時点ではなかなか、様々な事例があるものですから、評価不能という事例があるというのは事実でございます。
　一方、それと、それは、これは何のためにやっているかというと、まずワクチン、特に新たなワクチンについて、どういった症状が出ているのか、どういった副反応に気を付けねばならないかという全体の傾向をつかんでいくこと、個々の評価もしながら全体としての傾向をつかんで、そして注意があれば、そういうことから注意を発信していこうという趣旨のものでございます。
　他方、その救済という点につきましては、それ、この副反応とは別の仕組みで運用しているところでございまして、これは、予防接種であれば法やＰＭＤＡ法に基づくものでございますけれども、厳密な医学的な因果関係までは必要としておりませんし、予防接種の場合であれば、接種後の症状が予防接種によって起こることを否定できない場合でも救済対象とするという考えの下で、専門家の御意見伺いながら適切に判断されているというふうに考えているところでございます。
○福島みずほ君　ワクチンの副反応に関して、症状が出たことに対する救済というのはあるんですよ。私が今日問題にしているのは、千六百人以上亡くなって、亡くなったにもかかわらず、その関係について情報不足で評価できないということの判定になっていて、亡くなったことに関する因果関係が認められていないということに関して、これは新たに何か出てくるにしても、この千六百件に関しては、一応情報不足により因果関係ないというか評価できないということでよろしいんですね。改めて、駄目押しで確認させてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　先ほど、繰り返しで恐縮でございますが、副反応を評価する部会におきましては、個々の症例について可能な限りデータを集めて判定します。その上で、全体の傾向を見ていくというものでございます。その過程において個々の事例において評価できないというものございますが、それは新たな情報等がない限りそれは評価不能となりますが、常に情報収集の段階から企業あるいは医療機関から丁寧に情報を収集し、またＰＭＤＡの専門家、そして審議会の専門家において判断されているというふうに考えているところでございます。
○福島みずほ君　でも、情報不足で判定、情報不足で因果関係が評価できないとしているわけじゃないですか。だとしたら、もう解剖までやって、それで情報不足で因果関係は評価できないとしているわけだから、新たな情報ってなかなかないですよ。私が問題にしているのは、そうだとすると、ほぼ全ての例で情報が不足していることになってしまう。千六百件を超える事例で、あとどのような情報が得られたら因果関係を評価できるようになるんですかということです。そうした情報はいつ頃得られるのか、政府としてはそうした情報を現在どのように収集しているのか、改めて教えてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　繰り返しで恐縮でございますが、私どもは、副反応の疑い情報については企業、医療機関を通じて御報告をいただくと、新たな情報があればそのルートで入ってくるというふうに考えてございますけれども、審議会におきましては、繰り返しでございますが、個別の事例について評価を行いつつ集団としてのデータを系統的に判断するということでございまして、このように、実はワクチン接種後に生じる有害事象の因果関係につきましてはＷＨＯもその評価について考え方を示しておりまして、不十分又は不完全な症例の情報により適切な因果関係を行うことができず、評価を試みたとしても、情報不足のため有害事象を分類不能あるいは評価不能と判断されることがある、一方で、十分な情報があっても、因果関係を示す明確な証拠がない、あるいは矛盾する証拠があるなどの理由で有害事象として評価困難に分類されることがあると、しかし、より多くの症例が報告されることでより強いシグナルを、もっともらしい仮説あるいは何らかの関連性に対する強い反論が得られる可能性がある、これらの評価は記録されるべきであるというふうに、ＷＨＯもその考えを示しているところでございます。
○福島みずほ君　私が思っているのは、今回、この緊急承認として認めるかどうか。従来とは違って、緊急だからということで、緊急の要件もありますが、要件がありますが、まさに緊急で認めるわけですね。第三相試験やいろんな治験やっていたらいろんな症状が出るかもしれないけれども、それをスキップして認めるというふうになっているわけです。
　この緊急承認をやって、でも被害に遭ったときにどうなるのかということですよ。私もラブゲリオを飲みました。だから、そういうふうに特例承認の薬も飲むわけですよ。その後に亡くなるとか症状が出る。とりわけ亡くなったときにちゃんと国民は救済されるんですね。政府が緊急承認として認めた薬によって亡くなった、たまたまそれを、ワクチンでもいいし治療薬でもいいですよ、亡くなった、ワクチン飲んで亡くなったというときに、じゃ、救済されるんですねということなんですよ。それがなければ安心できないというか、本当に、国が承認したにもかかわらず、それを信じて飲んだにもかかわらず亡くなった。
　私が問題に今日しているのは、千六百件以上コロナワクチンにおける死亡例が出ているけれども、全て情報不足によって実証できないと、判断できない、判定不能になっていることなんです。解剖されている例もある、いろんな例がある、でもゼロなんですよ。死ななかった場合のいろんな事例、救済はあります。でも、亡くなった場合に一件も救済されていないんですよ、この時点で、千六百人のうち。だったら、何かもし緊急承認で認められて、自分が、家族が、知り合いが亡くなって救済されるんですか、ちゃんとやってもらえるんですかというふうに思っているんです。その、ちゃんとやってもらう、ＨＰＶワクチンしかり、新型インフルエンザしかり、そして今回のコロナワクチンしかり、治療薬しかり、そういうものの国が承認した結果起きた副反応や死亡事例に関して、とりわけ死亡事例に関して、ちゃんと救済されるんですか、そういう制度がちゃんとできるんですかということなんです。
　今、千六百件で一件も救済されていないというのは、じゃ、この緊急承認で、じゃ、飲んで、治療薬として使って救済されるんですかという本当に大きな問題があります。これがとりわけ緊急承認という形でスキップして行われることなので、それは救済がちゃんと行われる、今までの制度の下でもちゃんと救済が行われるということでなければ、それはやっぱり承認と救済はセットだというふうに思っています。
　これは、情報不足で判定不能で一人もいまだ死亡例で救済していないということに関して、じゃ、どんな情報があれば救済されるんですかという質問、今日繰り返しました。それは本当にそうだと思います。
　それで、ですから、この点の、副反応の状況を把握する、それから死亡例に関してきちっと救済することなど本当に必要だと思います。
　これは、質問通告がきちっと行っていないかもしれないので、分かった場合にちょっと教えてください。副反応部会の透明性の問題です。
　個別症例の判定委員のことで、本年二月、新型コロナワクチンの副反応症例評価を依頼していた専門家の一人から、ＰＭＤＡの外部専門家としての再任手続に際し、薬事関係企業の健康管理アドバイザー嘱託非常勤に専門委員再任前から従事しているとの申出があったと。
　今般、専門委員再任の手続に際して、ルールを分かりやすく解説したリーフレット等による周知を行ったところ、当該専門家が気付いて申出に至ったとありますが、これまで利益相反の申告はどのような形でどのような頻度で行われているか、そして、これで個別因果関係を判定する委員の氏名の開示がされていないということは問題ではないかと思いますが、もし答弁できれば教えてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、ＰＭＤＡのその判定等を行う専門家、判定に際して、副反応の評価に際して御意見を伺う専門家でございますが、そのリストにつきましては、一覧をＰＭＤＡのホームページに公表しております。ただ、その方がどのような評価をしたかという、その方がどのような評価をしたか、評価に対して評価した専門家の名前を公表するということはしておりません。これは、公平かつ公正な御意見をいただくという観点からそういう扱いをしているところでございます。
　また、利益相反でございます。利益相反につきましては、我々厚生労働省の方で、各種審議会において、その受領額に応じて、失礼、利害関係者がどういった者か、利害関係者からどのような便宜を受けているかということを報告を受けております。それは、審議会と準じた形で、ＰＭＤＡでも今申し上げた専門家に行っているところでございます。
　御指摘の事例は、この方は、ワクチンの評価をした先生、方でございますけれども、ワクチンのない企業の健康の管理のアドバイザーという顧問契約をしていたということでございます。我々としては、そうしたことを注意喚起をして毎年申し上げておりますし、そもそも就任の際に御説明申し上げるところでございますが、先生がその企業が関係していると気付かなかったということでお申出があったものでございます。
　私どもといたしましては、その先生が評価した事例につきまして、改めて関係のない専門家の方に評価していただきましたところ、その評価には変更する必要はないという御意見をいただいているところでございます。
○福島みずほ君　是非透明性確保のために、もしそうであれば、是非氏名の公表をよろしくお願いします。
　今日、農水省にも来ていただきました。動物への新薬についてです。産業動物に用いられる動物用医薬品も緊急承認制度の医薬品対象となるのでしょうか。それから、産業動物の場合の食品としての安全性について、安全性を確認する手続について説明してください。
○政府参考人（熊谷法夫君）　お答えいたします。
　動物用医薬品については、薬機法第八十三条第一項の規定により、人用医薬品に関する規定を読み替えて適用されており、今回の改正案においても緊急承認の制度の対象となっております。
　畜産業に重大な悪影響を及ぼす伝染病が蔓延した場合等の緊急時においては、獣医療の現場における動物用医薬品等の迅速な流通は極めて重要です。このため、法案の成立をいただきましたら、産業動物分野においても緊急承認の制度を適切に運用してまいりたいと考えております。
　動物用医薬品の安全性についてのお尋ねでございました。農林水産省において、厚生労働省及び内閣府食品安全委員会と連携し、産業動物への安全性の観点と畜産物の食品としての安全性の観点から承認審査を行っております。
　具体的には、人の食用に供される産業動物に使用する医薬品の場合、投与された動物由来の畜産物が食品になった際の人への安全性について、内閣府食品安全委員会に対する食品健康影響評価依頼を行うとともに、残留性の程度について厚生労働省に対する意見聴取を行った上で、薬機法に基づき農林水産省が承認する仕組みとなっております。
　緊急承認の制度が適用される場合であっても安全性を確認する手続は従来どおりであり、通常の承認制度と変わることなく食品の安全性を確保するための審査を行います。
○委員長（山田宏君）　午後一時三十分に再開することとし、休憩いたします。
　　　正午休憩
　　　　　─────・─────
　　　午後一時三十分開会
○委員長（山田宏君）　ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　本日、宮島喜文君及び島村大君が委員を辞任され、その補欠として比嘉奈津美君及びこやり隆史君が選任されました。
　　　　─────────────
○委員長（山田宏君）　休憩前に引き続き、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○古川俊治君　こっち側にいるとなかなか質問の機会ないんですけど、ようやくあってうれしいです。ですので、なるべく答弁は端的によろしくお願いします。そして、質問の聞き方を変えたりする可能性がありますので、答弁書を読み間違えないように、ちゃんと質問に付いてきてください。よろしくお願いします。
　じゃ、最初に聞きます。
　今回の緊急承認制度、答弁伺っていますと、治療薬であればレートフェーズ２、後期第二相試験で安全性を推定していくと、ワクチンであれば第三相試験まで、安全性、そこを確認する必要があると、そういう、基本的にはそういう御答弁なんですけれども。
　資料一を御覧いただきたいんですが、これ、おととしの、今からもうちょっとあれですね、おととしに出た通知でありまして、この二番、要はこれ、臨床研究で治験やっていなくても、承認をしてもうできるんだよと言っているんですよ、これ、要はね。この通知、厚労省に問い合わせましたけれども、今でもこれ生きているんですよね、二番はね。
　これだったら、これ毎回やればいいじゃないですか、パンデミックになったって。だって、臨床試験やらないんだから。何もこんな緊急承認なんかつくんなくたっていいでしょう。どうなんですか、これ。何で、今、緊急承認つくっちゃったら、これ規制強化になるんじゃないですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　お答え申し上げます。
　御指摘の通知、これは、当時、根本的な治療薬がないことが国民の不安につながっている状況に鑑みまして、その治療に資する可能性のあるものについては、公的臨床研究が行われるものについては、別途治験データが提出されることを条件に、治験以外のデータを利用した承認申請を受け付けると、そして有効性、安全性を確認して承認するという考え方を示したものでございます。
　したがいまして、この通知に基づきまして出していただくんですが、現行でも御指摘のとおり生きてございますが、有効性、安全性については確認する必要がやっぱり考え方としてはございます。
　そのデータがどうかということでございまして、例えば、この件につきまして先生から御質問いただきまして、例えばワクチンであればやはり大規模なデータが必要だろうということを申し上げまして、やはりその出していただく薬に応じて必要なデータあるいは内容が決まってまいりますし、それについては慎重に判断するということでございます。
　また、規制の強化という御指摘ございましたが、今回の緊急承認制度は、有効性が推定ということに加えまして、ＧＭＰ調査などの特例を設けております。ただ、しかし、今御紹介いただいた通知に基づきますのは通常の承認と同様の手続ですので、ＧＭＰ等の特例はございません。したがいまして、そうした求められるデータのことですとかあるいは有効性の証明の程度、そしてＧＭＰの特例を考えれば、特段の規制強化には当たらないというふうに考えております。
　なお、御指摘いただいた通知につきましては、本制度が承認され施行されましたら、廃止を含めて検討はいたします。
○古川俊治君　まずこれ、国会に法案出す前に、こんな通知廃止にしてから出すべきですよ。それは失礼だよね、国会に対して。まず、それをちょっと申し上げておきたいと思います。
　それから、次に大臣にお聞きしますけれども、大臣、答弁で、安全性につきましては、人種差も地域差も含めて大規模な検証的治験のデータから日本人での安全性を確認することとしています。これ、ワクチンを念頭に置かれているんだと思います。こういう答弁ありまして、また、ファイザーのワクチンの緊急承認制度を適用した場合、仮にでありますけれども、国内治験のデータがなくても評価できるようになるため、承認を二か月程度早くすることができた可能性が想定されますというふうに御答弁いただいているんですね。
　これちょっと、よく読んだら、私ちょっともう混乱したんですが、その国内治験を行わない場合に日本人での安全性を確認するというのはどういう意味なのかと。
　要は、海外で、治験で、日本人のこのルーツ、それどういう人かというのは定義難しいと思うんですよ、どれが日本人かというのは。そういう人が海外の治験に含まれている必要があるということなのか。そうじゃなければ、国内で治験やらないのに、それ日本人のルーツがある人も全然いない中で日本人における安全性を確認するというのは一体どうやってやればできるのか、それを教えてください。
○国務大臣（後藤茂之君）　ワクチンの緊急承認に当たって、国内臨床試験が実施されていない場合であっても、海外の大規模な検証的臨床試験のデータは求めることとしております。
　最近の科学的知見に基づけば、その中で一定の人種差、民族差等も評価して、日本人での安全性を確認することは可能と考えています。大規模な臨床試験が行われる場合には、一定の人種的多様性の確保がある程度求められていることが通常だと思います。
　なお、当然のことながら、海外臨床試験に参加した日系人のデータは、当然、民族的要因の影響を評価するための重要な情報源となります。
　いずれにしても、実際の薬事審査では、個別具体的な状況に応じて慎重に対応してまいりたいと思います。
○古川俊治君　これなかなか、どういう人種差があるか、まあ今は日本人といってもいろんな系統がもう混じり合っていますから、我々の中でもすごくキメラなんですよね、日本人自体が。だから、これすごく見ていくの難しいと思うんですけど、やっぱりその辺はガイドラインで今後きっちり出していって、厚労省、どういうものがあったら、人種的な違いの考え方、これを是非示していただきたいというふうに思っています。
　次に、ＣＯＶＩＤ―19のこの承認申請、治療薬考えた場合なんですけれども、やっぱりワクチンと同様に、これゲームチェンジャーになると期待されていたのがモノクローナル抗体なんですよね。モノクローナル抗体が、やっぱりこれが確かに当たったら、どんどんどんどん、すごい特異性が高いので治るというふうに思っていたんですが、逆に、最初、イーライリリーからバムラニビマブというのが出てきました。これは単独でも生存率を改善するということで期待されたのが、ところがこれ、いわゆるベータあるいはガンマ、Ｅ４８４Ｋを持つ、変異を持つものには効かなくなったということで、すぐアメリカはＥＡＵを取り消しました。その後、例えばアルファまでの治験データで、ロナプリーブですよね、これ良好な成績を収めて、ロナプリーブはデルタにも効いたんですね。で、出てきたと。ところが、御存じのように、オミクロンになったら全然駄目になってしまったということだったと。ソトロビマブは、これはデルタのときのデータで承認を取ってきて、デルタまでのですね、そしてオミクロンにも偶然効いていたと。ああ、よかったねと思ったら、ＢＡ．２が来たら駄目になっちゃったと。アメリカは全て今、それ、ＥＡＵ取り消していますよね。
　その状況で、要は、変異株というのが出てくると、要はもう数か月ごとに変わるわけですよ。全く違った世界になっちゃうわけですね。そのときに、結局、今、この緊急承認というのは最大で二年間と言っていますから、延びちゃうわけですよね。現にアメリカじゃ、もうロナプリーブも、それこそソトロビマブも使えませんけれども、日本じゃまだ医療機関にあるわけですね、それがね。それで、いまだに取り消せてないんです、承認が。
　これどうなんですかね。これ、実際やっぱりその全然違う世界で、例えばアルファ変異株が流行しているときのものを、目の前では違う変異株が流行しているときに評価しなきゃいけないんですね。これどうやって今後、緊急承認、これ多くこういうことあると思うんですけれども、やっていくんでしょうか。そして、変わった場合に、素早くこの緊急承認制度というものは取り消せないということからすると、どうやって対応するんでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　変異株への対応という観点からは、こうしたものについては、承認条件に、有効性が減弱するおそれがある変異株が流行している場合は、適正な使用が確保されるよう必要な措置を講じることということでしておりまして、市販後も変異株に対する有効性の情報を収集して、それで新たな知見が得られたら対応するということとしております。
　具体的には、ロナプリーブ、ゼビュディ、ソトロビマブにつきましては、御指摘のように変異株によっては効果が減弱するということで、我々は有効性が減弱するおそれのある変異株については使用が推奨されないという注意喚起を行ったところでございます。
　他方、このように変異株によっては効果が期待できない可能性がございますが、抗菌薬、抗ウイルス薬についてはこうしたことは一般的に生じますので、そのことをもって医薬品そのものの有効性が全くなくなったということは違いますので、今申し上げたような対応をしているところでございますが、いずれにしても、冒頭申し上げましたように、そういった変異株の状況などを、影響を受けるものについては変異株の状況を集めて、そういう情報を集めてすぐに対応するという仕組みを取っているところでございます。
○古川俊治君　一般の細菌であれば、それは変異が起こっても次のがありますからね、それでいい、あれなんですけど、例えばソトロビマブという今まで使っていたモノクローナル抗体ありますけど、あれは、ずっと置いておくと次々に変異が生み出すんで良くないというのは、これニューイングランドに出ましたよね。そういう状況なんですよ。現にアメリカはすぐにやめているんですね。
　じゃ、ちょっと伺いますけれども、これ、今までＢＡ．１からＢＡ．２に置き換わってきました。日本では、ＢＡ．１からＢＡ．２、これ全然医療機関じゃ分かんないでしょうね、来た患者がばあんと来たとき。これはどうやって今使っているんですか、これを、ソトロビマブを一体。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　ウイルスの変異によりまして治療薬の有効性は減弱するおそれがありまして、新型コロナウイルス感染症についても、ＢＡ．２には有効性の減弱が認められた治療薬も御指摘のとおりございます。
　医療機関では、患者さんがＢＡ．１かＢＡ．２のどちらかに、どちらに感染しているかを判断することは困難でありますけれども、投与の判断に当たっては、現在はＢＡ．２への置き換わりが進んでいることも考慮いただくよう厚生労働省から周知をしております。
　ＢＡ．２への置き換わりの状況につきましては毎週のアドバイザリーボード等でお知らせをしておりますが、昨日のアドバイザリーボードでの報告によりますと、ＢＡ．２系統への置き換わりが全国で約九割まで進んでいることが推定されると評価されておりまして、五月第一週では九五％、六月第一週ではほぼ置き換わるとのことでございます。
　どの薬剤を使用するかは最終的には医師の判断となりますけれども、都道府県別の置き換わり情報なども含めまして、医師の薬剤投与の判断に資する情報の提供に引き続き努めてまいりたいと考えております。
○古川俊治君　今の御答弁なんですけど、やっぱり分からないもの、患者に効くかどうか分からないものを提供、承認されているという状況で、それを知るすべもないわけですね。振り分けるのもできませんから。こういう状況だと、やっぱりちゃんと政府の方で責任持って、ＥＡＵみたいにすぐ取り消せるということがないと、やっぱりすごい懸念されます、次々に出てくることをですね。
　なので、やっぱりこの緊急承認制度においては同じように、アメリカと同じようにやはりすぐに許可、承認を取り消せるというふうに運用していかないと、これからちょっとやっぱり非常に非科学的なことが起こってしまうということをまず申し上げておきたいと思います。よく考えていただきたいと思います。
　次に、ちょっと、資料の二ですけれども、これ、同じようなことなんですけど、こっちは抗ウイルス薬、モルヌピラビルについてなんですが、モルヌピラビルのこれ治験です。
　最初に半分に減らしたというのが出たんですね、これ、実は。二つのこれコホートに分けられていまして、アルファのはやった時期は、モルヌピラビル、相対リスクの減少を半分に減らして、五〇％近く減らしたんですね。ところが、デルタになったら、実を言うと、これプラセボの方が感染した人少なかったんですよ。これがあって、最終的に三〇％になったんですね。これで、フランスはだから承認しませんでしたよね。これで、こんなんじゃ駄目だといって。ニューイングランドにもこの論文が出たときに、こんなんでいいのというのがたくさん載りました、レターでですね。
　下に見ていただくと分かるんですけれども、これデルタと書いてあるところで、右側のマイナス二・四で、これマイナス七・八から二・九で、これは一をかぶっていると要するに効果がないということなんですね。有意差出ていない、デルタについてはですね、効果がなかったということなんですね。
　これで、日本の承認審査に来たときはデルタだったんですね、はやっていたのが。これで何でデルタの流行下で承認をできるんでしょうか。どういうふうに承認したのか、するのか、これどう、考え方教えてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、モルヌピラビルにつきましては、御紹介いただいた国際共同第三相試験の中間解析の段階で有効性を認めるというのが事前に定められた試験計画ですので、その中間解析に基づきまして承認いたしました。それが、御紹介いただきました入院及び死亡が五〇％低いというものでございます。
　そして、御指摘のとおり、中間解析で対象にならなかった方を含む全ての被験者での解析が追加的に報告されまして、これについては、確かに中間解析と比べ群間差は低くなっているものの、全体的には差があるということで、有効性を否定するものではないというふうに考えを取っております。
　そして、このウイルス株が、判明した被験者での主なウイルス株ですが、ミュー株が三割程度、デルタ株が二割強、ガンマ株も二割強であったことを承知しておりまして、このお示しいただきました資料においても、入院又は死亡のリスクが、差が、推定値がゼロを下回っているということで、特にデルタ株に効果がないとは言い切れないと考えているところでございます。
○古川俊治君　効果がゼロじゃなくていいというんだったら、何だって偶然、あれですよね、良かったらいいという話になっちゃいますから。やっぱりこれは国際、現に承認しなかった政府もあるわけですし、しっかりやっぱり見ていくべきです。
　これちょっと心配されている先生方もいらっしゃると思うんで申し上げますと、インビトロのスタディーでは、オミクロンＢＡ．１、ＢＡ．２とも効果があるという東大からのデータですけれども、ニューイングランドに載りましたんで、それを見て、私もまあ使えるんだろうと思いましたけれども、やっぱりこのデルタの流行下での判断というのは、六月に検証というのはあるんでしょうけれども、今の答弁だとちょっともたないと私は思います。政府の答弁を伺いました。
　次に、もう一つ、これもすごく今から考えるとどうだったのかなということなんですけれども、レムデシビルです。
　今から二年前のちょうど連休中でしたよね、四日間で特例承認が下りたという。四日でできるじゃんとそのとき僕も思いました。やっぱり承認というのはやればできるんだなと思って、いつも一年とか掛かっているのにと思いましたけれども。
　それで、これはニューイングランドのファイナルの方なんですが、これ見ていただくと、これ中間解析とほとんどデータは変わっていません、ファイナルでも。Ａというところは、これはオーバーオール、これは入院患者全部ですね、Ａで有意差出ているんですね。ところが、Ｂは酸素投与の要らない人、入院患者だけど酸素投与の要らない人。これは、確かにレムデシビルの方がいいんですけれども、プラシーボが有意差はなかったということですね。Ｃは、これは有意差あったんです、ここだけ。ここは、酸素投与が必要なだけ、ちょっと軽いんですね、酸素投与のみ必要。Ｄは、高流量酸素及び非侵襲的換気療法というところですね。もうちょっと、若干酸素投与よりは重く、ちょっと重症化してきたと。Ｅは、人工呼吸又はＥＣＭＯということで一番重症なんですね。
　要は、入院患者の中でも比較的軽症のだけに効いているんです。トータルで、これ結局オーバーオールで効いたということなんですね。そこに引っ張られているわけですね、一部の患者さんに。
　その後、これは一番上の話で、その後、①、②と書いてある。①、②の治験は、実を言うと、これ、十日間投与がいいのか五日間投与がいいのかというのを比べている治験なんですね、この二つは。そして、両方とも、この上だと、これ五日間の方が良くて十日が悪かったということで、これよく分からないという結果になっています、評価。
　②の方は十日も五日も変わらないということで、要は、ドーズエフェクトというのの効果はなかったんですね。要は、普通の効いている薬はドーズを増やせば効果上がりますから、そういう関係になかったということで、言ってみれば、レムデシビルのやっぱり効果を否定する方向の治験なわけですよ。
　③なんですけど、これは同じです。入院患者に使ったというもう一つの治験で、これはネガティブですね、効果なかったということです。オッズがもう〇・九八の、ほとんど一ですよね。だから、もうほとんど効果がないということで、実際ヨーロッパでは、これ推奨しない、ＷＨＯですね、ずっと推奨しないと言ってきました、レムデシビルの投与は。
　ちょっと伺いたいのは、こういうふうにレムデシビルのまず治験が出てくると、承認されたと、で、重症患者にまず使えという話でした、重症患者一般に許していましたから。こういう次に新しい治験の結果が出てきたときに、厚労省はこういうのというのを評価しないんですか。何か、この治験、承認について何か後で加えたりするということはないんでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　レムデシビルにつきましては、先生の資料で御紹介した左側の試験がＮＩＨが指導して実施したＡＣＴＴ―１試験で、これを主要評価項目として、試験として我々は有効性を評価したというものでございます。
　確かに先生がおっしゃるように、ＷＨＯのガイドラインに基づきましてＷＨＯが中心となって行った臨床試験では、統合解析の結果、死亡に関する十分なエビデンス、死亡減少に関する十分なエビデンス示されなかったというようなデータが出されていることは承知しておりますが、まず、やはりこの試験、そういった試験の内容よりも、我々が評価した試験の方が二重盲検試験であるとか試験設計で優れているとかという点で有効性が覆ることはないという評価をしておりますし、その点はアメリカでも同様の評価ということでございます。
　他方、先生がおっしゃったように、後からデータが出てきたらどうなのかということですけど、無論、我々は、そうしたデータが出されれば、それを基に承認というんでしょうか、承認を取り消すか否かなどのデータの参考とはさせていただきます。
　したがいまして、緊急時に推定された有効性等がそうした試験で認められなければ取り消されるということもあり得ますが、我々としては、いずれにしても、このレムデシビルについては、今申し上げたことで、まだ有効性があるというふうに考えているところでございます。
○古川俊治君　レムデシビルは、その後、外来患者に使うと著効が認められるということが分かったので、そっちに今主体が移っていると思います。入院患者に使うより全然そっちの方が効率的ですよ、薬剤足りませんからね。やっぱり抗ウイルス薬というのは先に使わないと駄目なんだと、要はウイルス量が減っているうち、軽症患者に使ってこそ意味があるんだということは学んだわけですね、こういう歴史から。
　今はまだ、そう局長おっしゃっていますけど、やっぱり先に使ってほしいと、希少なやっぱり薬ですから。それからいうと、今本当に最後、重症の方にはやっぱり抗ウイルス薬は使うべきじゃないですよ。それで、そちらは抗炎症薬を使っていただいて、やっぱり余剰があれば、それは軽症の人に回していった方が社会全体としては非常にうまく薬剤を使えるということでありますから、それは局長も分かっているはずです。ですので、答弁はそうなんでしょうけども、そういうところは考えてちゃんとやっていただきたいというふうに思います。
　それから、ちょっと一個飛ばします。私、今日どうしても言っておきたいのが次なんですけど、資料の五ですね。これ、私が、このコロナ、二年間与党やってきて一番悔しい思いをしたというか、こんな非科学的なことがあっていいのかとずっと思っているんで、是非後藤大臣には聞いていただいて、半年後の、二年後、あっ、六月の見直しですね、是非お考えいただきたいんですが。
　これ、アストラゼネカのワクチンでありますけれども、ヨーロッパで広く始めました。ところが、ワクチンの誘発性の血栓、血小板減少症が起こって脳の静脈上に血栓ができると、重篤な病態になるということで、リスクバランスを考えて、ベネフィットバランスを考えて、若い人、じゃ、やめようということになりました。実はこれ、若い人に一回目を打っちゃったんですね、結局、アストラゼネカのワクチンを。で、やめようということになったと。二回目、じゃ、どうするのといっていて、結局ファイザーのワクチンを打とうと、メッセンジャーＲＮＡワクチンを打とうということになったわけですね。それで、スタンダードになったのは、欧米の若い、ヨーロッパの若い人は、要はアストラゼネカの後にファイザーあるいはモデルナを打つという、まあほとんどはファイザーですけれども、交差接種がこれ標準になったわけです、スタンダードになりました。
　そうしたところ、これを見ていったところ、これたくさんエビデンスあるんですけど、実はこれ、左側が細胞性免疫というやつです。細胞性免疫、これ、一番がファイザー、ファイザー。二番が、アストラゼネカの後に、あっ、済みません、二番はアストラゼネカ、アストラゼネカです。二番はアストラゼネカ、アストラゼネカ。三番がアストラゼネカ、ファイザーなんですね。これ、順番を、この一回目、二回目の接種ということですけれども、一番左、細胞性免疫についても、一番上が実はこの交差接種なんですね。一番低いのがアストラゼネカ、アストラゼネカなんですよ。次、中和抗体ですね、中和抗体についても交差接種が一番高くて、次がファイザー、ファイザーで、一番悪いのがアストラゼネカ、アストラゼネカなんですね。かつ、一番右、これフランスの、大体医療従事者一万三千人以上のこれ観察研究なんですけれども、これネイチャーに載りましたけども、実はこれ、感染率です。ですから、低い方が有効性が高いんですけれども、ファイザー、ファイザー、我々がスタンダードにやっているファイザー、ファイザーよりも有意に、このアストラゼネカ、ファイザーの交差接種の方が高いんですね、感染抑制率が。これはすごいいっぱいエビデンス出ているんですよ。
　それなのに、日本では、二〇二一年の八月から出荷しました、アストラゼネカのワクチンを一部。それは、メッセンジャーＲＮＡワクチンを使えない人とか、一部海外に行きたいから早く使うという人にもオーケーになったんですね、これは、自治体が要求すれば打てるようになった。私、これ、絶対アストラゼネカ、ファイザーで打つべきだと、これだけ出ているんだからね、どう考えたってそうなんですよ。
　ところが、アストラゼネカを二回打ちじゃないと予防接種法に載せないって言われたんですね。そうすると、副反応が出たときに救済されないんですよ。じゃ、医者、とてもじゃないけど怖くて打てない、それじゃ。これ、私は、日本ではこれ一番低い二番というやつをやらせたんですよ。だから、どう考えてもおかしいです、非人道的だと思いますよ。いかがなんでしょうか。