○参考人（中島晃君）　私は、薬害ヤコブ病大津訴訟の弁護団の団長を務めております弁護士の中島であります。
　今年の三月の二十五日に薬害ヤコブ病の裁判は、国、企業と原告弁護団が確認書に調印をいたしまして、和解による全面解決を実現することができました。これはひとえに今日お集まりの厚生労働委員会の委員の先生を始め多くの国会議員の方々の大きなお力添えのたまものだというふうに考えております。この機会に改めてお礼を申し上げたいと思います。
　さて、今日議題に上がっております薬事法等の改正案に対する意見を述べさせていただきたいと思います。
　この改正案は、私どもの薬害ヤコブ病訴訟を始め薬害エイズの問題などの教訓を踏まえて、医薬品等の安全性の確保を図るための改正であるという点で私どもは一定の評価に値するものと考えています。しかしながら、この改正案の中には後に述べますとおり幾つかの問題点が含まれておりますし、また重要な事項が多く省令などに委任をされておりますので、医薬品などの安全性を確保する上で十分な議論と検討が必要だというふうに考えています。
　そこで、私は、薬害ヤコブ病訴訟の経験を踏まえて、以下幾つかの意見を述べたいというふうに思います。
　第一点は、医療機器、生物由来製品の区分認定であります。
　改正案では医療機器、現行法では医療用具というふうに言われていますが、その危険度に応じてクラス分類を行い、一般医療機器については個別品目ごとの製造販売承認を不要とし、管理医療機器については第三者認証機関による認証という比較的簡易な手続で個別品目ごとの認証手続に代えられることになっています。これは、現行の医療用具においては原則としてすべての個別品目について製造承認が必要であったことからしますと、大変大きな制度的転換であります。
　また、今回の改正案では、エイズやヤコブの教訓を踏まえて、生物由来医薬品などについて新たな規制が設けられています。ここで、その危険度に応じて生物由来製品と特定生物由来製品に区分され、それぞれに応じた規制が行われるようになっています。このように、医療機器、生物由来製品ともそのクラス分類、区分によって医薬品に対する規制の内容が異なるということでありますので、もしこの分類、区分を誤りますと、本来危険性の高い医薬品などについて十分な規制が行われなくなるというおそれがあると言わなければなりません。
　ヤコブの場合はヒト乾燥硬膜でありますライオデュラの輸入承認に当たって、既に製造承認されていた腸線縫合糸と同様の性質を持ち新規性を欠くとして、中薬審の審議にも掛けられず、非常に短期間に、書面審査のみで安易に輸入承認をされているという、そういう実態があります。こういうことを考えますと、私どもの危惧は現実性を帯びているというふうに考えています。
　したがって、本来、医療機器、生物由来製品につきクラス分類、区分等を行い、異なる規制態様を取ることは相当ではありません。仮にそういうふうにするにしても、原則としてすべての生物由来製品、医療機器について高度管理医療機器、特定生物由来製品と同様の規制を行うものとし、例外的に安全性に全く疑いがない場合に限ってのみそれ以外の分類に当てはめるという厳格な運用が図られるべきであります。
　次に、製造販売承認制度であります。
　今回の改正案では、現行の個別医薬品などに対する製造承認制度に代わりまして製造販売承認制度を導入するということになっています。
　この制度の眼目は、製造販売業者は、日本国内における医薬品などの流通源泉供給者として位置付けられるとともに、必ずしも医薬品などを製造することを要せず下請をすることが可能な点にあります。その点では、医薬品の製造に当たって下請企業に製造を任せることができるという点では業界の要請にこたえたものとも考えられるわけでありますけれども、医薬品などの安全性確保の見地からすれば、これは下請化をした場合に安全管理がより手薄になるという可能性が高いわけでありまして、私どもはその点で大変危惧を持っています。
　したがって、本来は、個別品目ごとの医薬品等の承認に当たっては現行の製造・輸入承認制度が維持されるべきだというふうに考えます。もし仮にこの改正案のような製造販売承認制度を導入した場合であっても、これは、承認審査の時点はもとより、市販後の段階でもこうした私どもの懸念があることを前提に、厚労大臣は与えられた権限を最大限に活用して行政として積極的に医薬品などの安全確保に努めるべきであって、そのための十分な体制を整備する必要があると考えます。
　第三に、省令委任事項であります。
　今回の改正案は、多くの場合、省令に委任している場合が大変目立っております。私どもは、本来は薬事法自体に規定を設けられるべきものが多いというふうに思いますので、その点から幾つかの意見を述べたいというふうに思います。
　一つは、製造過程における安全確保の体制であります。
　今回の薬事法改正案を見ますと、製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者というもろもろの管理者や責任者の規定があります。しかしながら、この管理者の資格、人数、義務などについては具体的な規定を欠いております。したがいまして、薬事法でその点を明確に規定をすると同時に、これらの管理者や責任者が、行政に対する報告や監査制度、違反に対する制裁などの規定を盛り込んで安全確保の徹底を図るべきであります。
　この点では、薬害ヤコブ訴訟におきましては責任技術者の規定が置かれていたわけでありますけれども、残念ながらこの責任技術者は、日本ビー・エス・エスにおいては電気関係の技術者であってヒト由来製品の安全性については全く知識を欠いていた、したがって的確、有効な管理が全くなされていなかったという問題があります。そういう意味でもこれは大変重要な問題だというふうに思います。
　ついでに言いますと、今副作用の報告義務というのが七十七条の四の二で規定をされることになっていますが、それは業者に課せられています。私は、業者がその責任を負うことはもとよりでありますけれども、管理者や責任者も直接やはり報告義務を負うという規定を設けるべきではないか、そしてまたそうした報告義務を怠った場合は管理者や責任者も処罰をされる、そういう規定でなければ本当に安全性の確保は図り難いというふうに思います。
　三つ目は、ドナー選択の問題であります。
　これは、生物由来製品については必ず感染による被害の危険性があるわけでありますから、組織提供者、ドナーの特定、それからドナーの排除基準などドナーセレクションの遵守、ルックバック体制、すなわちドナー記録の保存の確保については薬事法に明確な規定を設けるべきでありますし、その違反については薬事法上制裁規定を設けるべきだというふうに思います。
　ヤコブ病訴訟においては、ライオデュラは一九八七年まではヤコブ病患者をドナーから排除しておりませんでしたし、八七年以降も、メーカーは排除基準を設けていたのでありますけれども、実際には病院の解剖助手からやみの密売などで硬膜を入手していたために非常に大きな被害を招いたという事態がありますので、やっぱりこの点は大変重要な問題だというふうに思います。
　そして、ドナー排除基準が守られない場合はやっぱり直ちに承認取消し等の厳しい制裁を設ける必要がありますし、確実にドナーを特定して選別するためには、ドナーの同意を組織採取の要件とし、採取する医療機関もドナー選択のための検査などを確実に行うことが可能な医療機関に限定する必要があります。
　ドナー記録の保存については、既に改正要綱の中でも指摘をされているので、もう時間がありませんので省略をいたします。
　それから、混合汚染の防止については、私が理由中に述べているのは若干不正確でありまして、改正案が前提となっています現行規則でも、「混同及び交叉汚染を防止するために必要な措置を講ずる」ということが規定をされていますが、これは規則ではなくてやっぱり法律の中でも明確にしていただきたい。ヤコブ病の裁判では、ヒト乾燥硬膜ライオデュラの製造業者であるビー・ブラウン社は、数百枚の硬膜を一度に単一の容器で処理をしていたためにヤコブ病の感染が一挙に拡大をしたという問題がありますので、この点は大変大事な点だというふうに思います。
　時間が来ましたので、私の意見陳述は以上で終わらせていただきたいと思います。