Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○政府参考人（樽見英樹君）　課徴金でございます。今般導入いたします課徴金の算定率というものにつきましては、医薬品等の製造販売業者の売上高営業利益率というものに着目をいたしまして、製造販売業者全体の営業利益率の中央値というものを参考として四・五％というふうにしたところでございます。
　これ、景品表示法の課徴金の算定率は三％というふうになっておりまして、これも利益率の中央値というものを参考にしながら三％というのを決めたということでございますけれども、それだけ医薬品等の製造販売業者の利益率が全体よりはやや高いということではございますけれども、景表法と比べても高い、一・五倍高いという水準になっておりますので、こういうことによって導入の目的を果たしていきたいというふうに考えているわけでございます。
　あわせまして、先生御指摘のように、自ら報告するインセンティブということを与えるということも必要ということでございまして、今般の課徴金制度の導入におきまして、事業者が課徴金対象行為を行った事実を自ら報告したときというときには、こちらからの調査があって、どうも課徴金納付命令が来そうだということで来た場合は除く形になりますけれども、事業者が課徴金対象行為を行った事実を自ら報告したときには課徴金額を五〇％減額するというふうにしているところでございます。
○平木大作君　後半の時間を使いまして、薬局、薬剤師の在り方がどう変わるのかというところについて論を進めたいと思います。
　本年四月二日に厚生労働省から出されました通知、調剤業務のあり方についてというものについて少しお伺いしたいと思います。
　この通知は薬剤師でない方ができる業務について初めて明文化したというものだそうでありまして、実はこの通知を受けていろんな動きが今出てきているなというふうに思っております。例えば、薬剤師でない方が、じゃ、どういう業務ができるのかということで、研修をしてみようというような取組がなされているやにも聞きますし、あるいは、大手ドラッグストアの方では調剤機械の導入を今積極的に進めていただいているということもお伺いをしました。
　まず、この調剤業務のあり方について、これ、通知をどう解釈したらいいのかというと、やっぱり正直言うとちょっと現場で混乱があるような気がしてなりません。何よりも、書き方がちょっと分かりにくいんじゃないかと思っております。
　これ、通知において、下記のとおり整理しましたとなって、数字の一とあって、基本的には認める場合の三要件というのが提示されているんですね。一つ目が、薬剤師の目が届く場所で行われるということ。二つ目が、品質に影響がなく、結果として患者に危害が及ばないということ。三つ目が、機械的な作業であるということ。
　私、この一で止めておけばよっぽどすっきりしたんじゃないかなと思っているんですが、この三つの要件を示した後に、今度、数字の二とあって、具体的にはということで、例えばピッキングはいいですよとか一包化はいいですよみたいな具体例についてどれが丸ですということが書いてあり、そうするとこの具体例だけに限られるのかなみたいなところで、今度三となって、でもとして、例えば軟こうとか水剤、散剤などを直接計量、混合するのは駄目よと言って駄目な具体例が出てきまして、じゃ、これだけ避ければいいのかなと思うと、今度ただし書が出てきて、ただし調剤機器の活用を妨げないとなって、またばくっとただし書で除外がなされる。ここで終わるのかなと思うと、今度四となって、なおとして、今度また、薬品を棚に納めるとか薬剤をお薬カレンダーに入れるのはオーケーよと言って、また物すごく個別具体的な例が丸として出てくると。
　こうなると、やっぱりこれ薬剤師法の十九条に違反するわけいかないので、一番保守的なやり方は、とにかくここで丸と書いてあるものだけができるんですということで、実際に、町の薬局のいわゆる補助してくれる方の募集の中には、これができるようになりました、これをやってくれる方という形でもう募集要件にも書いてあるわけです。これはこれで一つのやり方。
　ただ一方で、さっきのただし書のところですね、ただし調剤機器の活用を妨げないというところは、結局、ある意味、機械にやらせていいところはどこまででもやれるのかなという判断も当然生むわけでありまして、ここで、今日ちょっと資料もお配りをしているわけでありますけれども、これ、経済誌等でも写真付きでもう紹介されているものであります。私も、実際にこのトモズ薬局の松戸新田店、中で写真も撮らせていただきまして、いろいろ御説明をお伺いすることができました。①となっているものがいわゆる粉薬、②が水薬、三番目が錠剤ということで、三番の機械については三台ぐらいありまして、違うタイプのももう一台ありまして、こういうものがずらっと並んでいるわけですね、バックヤードに。
　これ具体的にどういうふうに使われているんですかということをお伺いしますと、薬剤師の方が処方箋を受け取ります。で、この処方箋を見て、例えば飲み合わせはおかしくないかとか処方大丈夫だろうかということを確認した後に、パソコンに入力をします。そうすると、あとは自動でこの一、二、三の方にオーダーが、発注が飛んでいきまして、全部機械の下からぽこっと必要なものが出てくる。で、この出てきたものを今度は薬剤師さんがまた見て、これは確かに発注したものだなということを確認してお渡しをしていますということでありました。
　大体作業量としてどのくらいのイメージかということをお伺いしますと、全体の、今言った全てですね、処方箋を受け取ってからお薬出すところまでを全部を調剤というふうに仮に言うとすると、このプロセスの中で大体、薬剤師が担う割合と機械が担う割合というのは一対九ぐらい、この業務負担は相当減りましたということをおっしゃっておられました。
　ここでも、このくらい振り切って投資しているところでも、例えば軟こうとかは機械はちょっと対応していないものですから、例えばそこは人が手でやる。こういったものも含めて今は一対九ぐらいの割合で、機械に事実上任せられる。
　これ別の薬局をお伺いしたときには、ある意味、今薬剤師の方がこの調剤業務の中でやっているものというのは、基本的に機械に任せられないものは私はないと思いますということをおっしゃっている方もいるわけでありまして、こういう一個の通知を受けていろんな動きが今出てきている。
　私は、こういった機械化投資ができるところは、これはしっかり活用して、そして今、本来目指しているべき、対物ではなくて、薬剤師の皆さんにとにかく人に向かって、患者さんに向かって仕事を集中してもらうという意味では、これはとてもすばらしい取組だと思いますが、同時に、こういったものが特に報道ベースでいろいろ出てくると、町の薬局はやっぱり焦るわけです。自分たちだけどんどん取り残されるんじゃないか、自分たちはある意味対人業務の方にリソースが思うようには振り向けられないという焦りの声もお伺いしたわけでありまして、改めて本通知、これ是非分かりやすく出し直していただきたいんですけれども、まずはこれ、答弁の中でしっかり御説明をいただけたらというふうに思っております。
○政府参考人（樽見英樹君）　御指摘の本年四月の通知でございます。趣旨としては、品質の確保ということを前提としながら、薬剤師の業務を効率化するということによって薬剤師が専門性を発揮し、対人業務を充実させるために、薬剤師以外の者に実施させることが可能な業務ということの考え方を明確化をしたものということでございます。
　今回の制度改正に関して議論いただきました厚生科学審議会の昨年十二月の取りまとめの際にも、こうした調剤機器や情報技術の活用等を含めた業務効率化のために有効な取組の検討を進めるべきだという御指摘をもらっていたものですから、それを具体的な形にするということで、本年四月に通知という形で出したというものでございます。
　そういうことで、基本的な考え方、それから具体例というものについてこの通知の中で示しつつ、あわせて、手順といいますか、薬剤師以外の者に業務を実施させた場合であっても薬剤師が調剤に最終的に責任を有するという前提ということと、薬剤師以外の者がこうした業務を行う際には、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、薬局開設者が業務の実施に係る手順書を整備する、あるいは研修を実施することといったようなことが必要だということを書いてあるわけでございまして、こういうことによって、その薬局の実態に即しながら業務の効率化を図っていただくことが重要だということをお示しをしているところでございます。
　私も、今先生の御指摘をいただきながら通知のものを見ますと、確かにちょっと行ったり来たりになっているところはあるなということは率直に言ってちょっと感じたところでございまして、どういう形でより分かりやすく示していくかということについては考えさせていただきたいと思いますけれども、そういうその基本的な考え方、それから手順、具体的というものをちょっとこの通知の中に入れて出してしまったという形でございますので、この経緯についてはお許しをいただきたいというふうに思います。
　ただ、実際に進めるところでいいますと、まさにその薬局のそれぞれの状況に即して具体的な形は違うと思います。私どもとしても、まずは地方自治体や関係団体に対してこの通知の趣旨ということについてしっかりと周知を行い、御説明をしながら、あわせて、そういう実地の動き、あるいは関係者の御意見ということも聞かせていただいて、引き続いて薬剤師の専門性を生かしつつ業務を効率化していくというところについて具体的な環境の整備に取り組んでいきたいと思います。
○平木大作君　ありがとうございます。
　今の問いに関連してなんですけれども、やはり大手のところと町の薬局と、当然できることあるいは求められる役割も違ってくるんだろうというふうに思っております。この通知を受けて、受け止めとかあるいは次の打ち手みたいなものが変わってくるということも当然あるわけでありますが、大きな方向性は一緒。
　改めて、これ答弁いただきたいんですけれども、結局のところ、今この薬剤師の皆さんが担うべき薬学的知見に基づいて行う調剤業務って一体どういうものなのか、そして、今後薬剤師の皆さんが期待される役割というのは一体どういうものなのかについて、改めて答弁をしていただきたいと思います。
○政府参考人（樽見英樹君）　まさに少子高齢化が進展している、更に今後も進展する、そうした中で、在宅医療を受ける患者さんというのがますます増加をしていく、それから医療技術が高度になるにつれて高度な医療を地域で受けながら生活するという患者さんがますます増える。そうした中で、患者さんに適切な薬物療法を提供する役割を薬剤師が果たすということが薬剤師の担うべき業務でございますし、今後ますます期待される役割ということだろうというふうに思います。
　そういうことで、服薬状況の把握、適切な服薬指導、これを継続的に行う、またそれを医療機関の方に必要に応じてフィードバックする、それから、在宅の方に対する適切な服薬指導、あるいは入退院というようなことがあった場合にはその入退院時に医療機関に患者さんの服薬情報というものを適切に共有する、あるいは専門性が高い医療機関の医師、薬剤師さんと患者さんの治療方針のレベルでその情報を共有して対応するといったようなことがこれから必要な期待される具体的な役割ということになろうというふうに思っております。
○平木大作君　まさに、今答えていただいた私もとおりであるなというふうに思っておりますし、これからのやはり薬剤師さんあるいは薬局の役割というのは、まさにこの地域医療の中で薬剤師の方がもっともっと顔の見える存在になっていって、日常的に患者の皆さんあるいは健康に暮らしている皆さんとコミュニケーションを取りながら重要な役割を担っていただくということだと思っています。
　そういう中で、まさに今局長に一つ一つ、この服薬情報だとか具体例も出してお話をしていただいたわけでありますが、こういう薬剤師の方がある意味コミュニケーションを取って前面に出てくれば出てくるほど、その得た情報というものをいかにして地域の医療機関と今度共有していくか、連携していくかということが問われるわけでありますが、これ、残念なことに、ある調査結果によりますと、こういったいわゆる服薬情報とか、体調がどう変わったとか、あるいは患者さんからこんな相談を受けたという、こういった情報、医療機関にもフィードバックした方が絶対いいと皆さん答えているんですけれども、じゃ、積極的に情報提供していますかという問いに、二割の薬局しか実はできているというふうに答えておりません。
　これ、更なる連携を促すという意味でも、詳細な議論はまた次回に譲りたいと思いますけれども、これまで取り組んできたかかりつけ薬剤師あるいは薬局の機能強化といったものが欠かせないというふうに思っておりますが、最後に答弁を求めて終わりたいと思います。
○政府参考人（樽見英樹君）　おっしゃいますとおり、地域包括ケアシステムの構築というものが進む中で、薬剤師、薬局が得た情報を医師を始めとする他の職種、あるいは医療機関等の関係機関と情報共有しながら、患者さんに対して一元的、継続的な薬物療法を提供するという形で対応していくということが重要でございます。御指摘のように、そうはいってもそれがなかなかできていないということもデータで見ますと実情でございます。
　そのためには、日頃から医療機関との連携体制というものをつくっていただくでありますとか、あるいは、先ほどもお話が出ましたが、お薬手帳のようなものも活用して服薬情報を一元的、継続的に把握するでありますとか、またそういうものをちゃんと薬局としても記録をして関係のところに必要な情報提供を行うといったような取組が必要になりますので、今回の改正におきましては、薬局の薬剤師が把握した患者の服薬状況等の情報を必要に応じて医師等へ提供するということも法令上明確化するということにしておりますし、医療機関と連携して高度な医療を在宅で受けておられるような方についての適切な薬物療法を提供する、あるいは入退院時、入退院あるいは在宅医療に移行する患者に適切な薬物療法を提供するということで、地域連携薬局とか専門医療機関連携薬局と、そうしたような薬局の認定制度というものも導入するというふうにしているところでございます。
　さらに、モデル事業のような、予算事業でこういう薬局、医療機関の連携というものについての、患者のための薬局ビジョン推進事業という名前を付けてございますけれども、モデル事業もやっているところでございますので、こうした成果についても各都道府県、関係団体などと共有をしていきたいというふうに思っています。
　こうしたことをいろいろ進めながら、地域での薬局、薬剤師の機能というものを果たしていただけるように努力をしたいと思います。
○藤井基之君　自由民主党の藤井基之でございます。
　一昨日に続きまして、今日は議題となっております薬機法改正法案について御質問させていただきます。
　今回の法改正は、実は二〇一三年にこの法律を変えた二度の改正法案と関連がございます。もう多くの先生方御案内のとおりでございますけれど、二〇一三年、二度の法律改正がありました。そして、その二度の法律改正は、どちらも附則で、この法律の施行後五年を目途として、改正後の規定の実施状況を勘案し、必要があると認めるときは必要な措置を講ずるものとするという附則規定がございました。
　実は、二〇一三年は、十一月の二十七日に、法律八十四号としまして、医療機器あるいは再生医療製品の特性を踏まえた規制が新たに作られました。そして、このとき、法律の名前が薬事法から現行の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律、いわゆる薬機法に変更されたのが二〇一三年の十一月でございました。そして、その一月後、十二月の十三日には、法律百三号で、一般用医薬品のネット販売など医薬品の販売規制の見直しを行うという内容と、危険ドラッグとよく言われますが、指定薬物の所持や使用等を禁止するという、そういった法改正が行われたのが二〇一三年でございました。
　こうした五年前の改正内容に関連して、これらについて厚生労働省はどのような勘案をなされて、どのように整理して、そして、一昨日、大臣から今回の法案の趣旨説明を受けましたが、この法案は内容が本当に多岐にわたっております。今回の改正法におきまして、その五年前の規定の問題の見直しによってこのように今回法案に提示したということがありましたら、二、三例示をいただきたいと思います。
　いずれにしましても、読みますと、この厚さですよ。今までこれ、なかったと思いますよ、この改正法案の厚さが。それで、説明資料が同じぐらいあるわけですね。できましたら、理解を助けるためにも御説明いただきたいと存じます。
○政府参考人（樽見英樹君）　お答え申し上げます。
　先生御指摘のとおり、二〇一三年、平成二十五年でございますけれども、二つ法律改正がありまして、まず薬事法等の一部を改正する法律ということで、これは医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保というものを目的とした改正でございます。それから、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律ということで、これは医薬品の販売方法に関する新たなルールの整備というものを行った法律でございます。まさに、いずれの改正法にも、施行後五年を目途に実施状況を勘案をして検討を加え、必要な措置を講ずるとの規定が設けられたものでございまして、今回の法律改正はこれを踏まえたものということでございます。
　前回の改正の内容のうちでは、医療機器あるいは再生医療等製品に関する規制を見直したというところでございますけれども、この改正内容についてはこれまで適切に運用できているというふうに私ども考えておりますが、一方で、その後の技術革新というような状況を踏まえながら、更なる規制の合理化というものが求められているというのが実態というふうに考えております。
　したがいまして、そういう中で、例えば、先駆けあるいは条件付といったその審査制度をこの際法制化をして予見可能性を高めるということもそうでございますし、医療機器に関しますと、午前中も議論がございましたが、あらかじめ改善、改良ということにつきまして計画を出していただきまして、その計画に合致するということであれば一部変更承認の手続を大幅に簡素化をするというようなことを今回の改正で入れているということでございます。
　それから、販売の方は、具体的にはネット販売に関する規制の見直しというものを行ったわけでございます。その後の販売実態調査などを行うことによりましてルールの履行状況というものの把握に努めているところでございますけれども、そこで分かったことは、一部に相談に対応した者の資格が薬剤師であるかどうか明確でないといったようなことが問題として生じているということでございます。これにつきましては、適切な販売方法の指導というものを更に徹底するということにしているところでございます。これについては、今回の法律ということではなくて、こういう指導を徹底するということにしております。
　それから、実は平成二十五年の法改正後、想定もしていなかった事案が幾つか起こっていると。まさに承認書と異なる製造方法で医薬品を製造しているというような事案が起き、あるいは虚偽、誇大な広告というものを行って販売を行っていると、そうしたような問題事案が発生しているということでございますので、この間のこうした問題に対応するためのコンプライアンスのレベルを上げていただくための法律改正ということを今回の法律改正の中に入れ込んでいるということでございます。
　こうした点含めまして、今回の改正案は、平成二十五年の法改正、二本の法改正の実施状況あるいはその後の状況ということも含めて厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で御議論をいただき、その結果を踏まえて取りまとめて提出していると、そういうことでございます。
○藤井基之君　ありがとうございました。
　一昨日、加藤大臣に、医薬品などの研究開発の促進策についてどのようなお考えがありますかということをお尋ねいたしました。その際、大臣は、この法案にあります先駆け審査指定制度の法制化などもその対処方針案の事例の一つになるんだよという、そういう御答弁がございました。私もそのように考えます。
　御案内のとおりですが、今でもまだがんだとか難病だとか、いわゆる認知症など十分な治療法が確立していない疾病というのは山ほどあるわけですね。多くの患者さんがそれを待ち望んでおります。こうした疾患に対する医薬品とか医療機器の開発というのは、これは日々進められているわけですが、そして開発された医薬品等が一日も早く患者さんの下に届くような、そういった仕組みというものをみんなして努力しているわけでございます。
　現在、医薬品等の開発はグローバル化が一段と進んでおりまして、実は開発を担当している製薬企業等は、各国の薬事制度であるとかその社会環境、これらを踏まえて、実は製品の開発はどこの国で最初に開発するのが最も早く多くの患者さんのところに行くかと、そういったことも選択の一つになっております。
　我が国は、御案内のとおり、皆保険制度をしいておりまして、一定規模の安定的な医薬品、医療機器市場が構築されております。そして、加えまして、今般のようなこういう製品開発面でのインセンティブが付与されることになりますと、我が国が世界の新薬あるいは新医療機器開発の中核となり得る、そういった好循環がこれから起こる可能性が私は十分あるのではないかと思っております。ですから、今回の制度というものに対しては非常に期待をしておりまして、是非これを円滑に実施に移していただきたいと思っております。
　その際、一つやはり気になりますのは、このような開発が進んだとしても、最終的にそれを患者さんに届けるためには、国におけるその安全性とか有効性のチェック、これが科学的にも、あるいは患者さん、医療関係者が安心して信頼できる評価が常になされなければいけないんだろうと思うんですね。
　今これを担当していますのは、ＰＭＤＡという組織でございます。今朝の野党の委員の先生からの御質問もありましたが、このＰＭＤＡ、非常に組織が大きくなってきておりまして、最初に設立された頃というのは、たしか平成十六年、三百名に足らないようなそういった人数でスタートしたものが、平成三十一年の四月には、今日の午前中政府委員からも答弁ありましたように、九百三十六名という規模になっております。そういった非常に規模の拡大がなされているわけでございますが、実際に、医薬品とか医療機器、これは、新技術の開発に伴いましてその審査というものも高度化、複雑化している、そして安全対策も非常に難しいものが増えてきております。ですから、この組織というものについては、今の大きさで十分かといったら、必ずしもそれで十分ではない。加えて、午前中政府委員の答弁もありましたように、人員構成等の問題もあって、ガバナンスの問題であるとかコンプライアンスの問題がないわけでもないという御答弁もございました。
　私は、こういった不祥事は別にしまして、これからも、やはり厚生労働省も、ちゃんとＰＭＤＡのコンプライアンスがより高くなるような、ＰＭＤＡの組織が充実強化されるような方向での対処が必要だろうと思っております。
　これについて一つ申し上げたいと思うんですが、よくこの経費の問題が出てまいります。
　ＰＭＤＡの経費というのは、御案内のとおり、例えば、平成三十年度の決算規模で申し上げますと約三百億円でございます。そして、その内訳を見ますとどうかというと、審査手数料と言われるものが約百二十億円、四四％、そして、いわゆる安全対策とか救済事業における拠出金と言われているものが、これが約百億円、三六％、そして、国費によるものというのは一二％ぐらいなんですね。このいわゆる費用負担というものについては、利用者が負担するんだ、受益者が負担するんだということで、民間資金が非常にたくさん入ってきているわけです。ただ、これが、余りにも民間資金が増え過ぎますとやはりコンプライアンス上の問題等々が出てくる、その可能性を持っているのがここにもあるかもしれないという感じがしてなりません。
　私は、ＰＭＤＡの組織体制の充実強化に取り組むとき、是非財政的な範囲を踏まえた対応というものを御検討いただきたいと思いますが、どのようなお考えでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　ＰＭＤＡでございます。先生御指摘のとおり、平成十六年四月に独立行政法人として発足をしているということでございますけれども、まさに、医薬品医療機器総合機構という名前に示しておりますように、医薬品、医療機器等に係ります審査、それから安全、それから副作用が生じた場合の救済、この三つの役割を一体として行う公的機関ということになっているわけでございます。
　今回の法改正で、先駆けあるいは条件付といったような承認の制度を法制化するということで、特にこの審査機能というところについて、言わば国民のニーズにいかに迅速に応えられているかという観点からの重要性というものがますます高まるということでございますけれども、それに加えまして、まさに安全情報を集めて適切に医療機関にフィードバックする、そうしたような機能、あるいはそうした救済機能といった面も含めて、ＰＭＤＡの公的な団体としての役割というものは今後も更に重要になっていくというふうに思います。
　ただ、その審査を行って新しい薬を世に出していくというところでいいますと、専ら受益する、直接的に受益するのは製薬企業という形になりますので、そうした点も含めて企業の負担ということを入れているということでございますけれども、一方で、しかし、公的な団体としての役割というものが非常に大きいということもそのとおりでございまして、そうした点を含めて、御指摘のような財政的に安定した仕組みをつくるということも含めて、引き続いてＰＭＤＡの在り方、ＰＭＤＡの体制の強化ということについては努力をしていきたいというふうに考えております。
○藤井基之君　ありがとうございました。
　確かに、今お話しいただいたとおり、受益者という意味で製薬企業に対してそれなりの応分の負担を求めるというのは、それは理解ができるわけですが、こういう新しいお薬が世に出て、究極的にその受益者って誰だと言われたら、そのお薬が世に出ていったら、それを実際に診療でしていただく患者さんであるし、国民が最終的な受益者になるわけですよね。そうしたら、その受益者というのが一義的に製薬会社ですというのは、やはりちょっと断片的な考え方かなという感じがしてなりません。ですから、その辺も踏まえた対応というのをお願いしたいと思います。
　それから、最近、やはり一つの国だけで使われる新薬というのはもう考えられないわけですよね。いいお薬ができたら世界中の患者さんに使っていただくような、そういった仕組みで海外展開がなされております。
　かつて私どもは、ＩＣＨという取組をいたしました。日本とアメリカとＥＵの三極が中心になりまして、これは当時、新薬を開発する能力とそれをチェックする機能を持っている、そう思われた三極を中心としてお薬の国際規制の調和に取り組まさせていただきました。そして、その成果でありますＩＣＨ基準というのが世に出まして、そしてそのＩＣＨ基準に沿って、今、医薬の開発というのが世界各国で進められているのが実態でございます。
　欧米先進国への展開というのは当然なんですが、最近の経済成長等を踏まえますと、近隣のアジア諸国におきましても、これからそういった国への新しいお薬の供給等も大切になってくるし、その国においての認可の基準の整備というものも大切になってくると思うんですね。
　私は、特にアジアの諸国の審査体制とか薬事制度については、同じアジアの一員であります私ども日本国、例えて言いますと、具体的なポジションでいうと、例えばＰＭＤＡのエキスパートが主導的な役割を果たして、アジア諸国における薬事規制の調和とか、そういったものを積極的に進めていく必要があると思うんですが、いかにお考えでしょうか。
○政府参考人（樽見英樹君）　ＰＭＤＡも、アジア諸国における医薬品、医療機器の規制についての協力といいますか、知識、経験を生かしてアジア諸国の役に立つという活動をしてきているところでございまして、平成二十八年の四月にＰＭＤＡにアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターというものを設置をして、アジア規制当局の担当者に対しまして日本の薬事規制制度に関するセミナーなどを実施することによって、人材育成、アジア諸国の規制当局の人材育成というものに協力をしてきたところでございます。
　それから、日本の質の高い医薬品、医療機器のアジア諸国におけるアクセスというものを推進するという観点から、今年の六月二十日にアジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザインというものが健康・医療戦略推進本部の決定という形で策定をされたところでございまして、このグランドデザインに基づきまして、アジア地域での規制調和、ハーモナイゼーションと言っておりますけれども、規制調和に向けた環境整備あるいは規制当局間の連携強化というものを行うという、そういう必要があるというふうに考えているところでございます。
　これまでのこうしたハーモナイゼーションの活動の成果といたしましては、最近でも、インドネシアやオーストラリアにおきまして、日本を参照国というふうに位置付けてもらうということができました。したがいまして、こうしたインドネシア、オーストラリアにおける新医薬品の登録の審査におきまして、日本で行ったこの日本の審査報告書というものを利用して、日本で承認された品目の迅速審査を実施できるという形になったわけでございます。
　こうした取組を通じまして、アジアの人々が我が国の優れた製品の恩恵を受けられるように、引き続きましてこの規制調和の取組というものに積極的に取り組んでいきたいというふうに考えているところでございます。
○藤井基之君　ありがとうございます。是非、アジアの中の日本でありますから、やはり日本のリーダーシップでアジア諸国の衛生レベルが高くなるような、そういった支援といいましょうか、主導をしていただきたいと存じます。
　多くの委員から御質問がありましたが、薬剤師業務の在り方等についての意見がいろいろありました。私も同じようなことを言いたいと思うんですが、重複しますので、割愛させていただきます。
　その中で、機能別薬局の認定制度を導入しますというお話がございました。地域連携薬局とか専門医療機関連携薬局というものですが、これらについては、政府の説明によりますと、これは患者自身が自分に適した薬局を選択できるようにするためにこういったものをつくるんだと、こういうふうに言われているわけですよ。私は、まさにそうでなければいけないんだろうと思うんですね。
　今、薬局を見て、患者さんが、私に一番フィットする薬局どこだろうとか、分からないんです。病院の前に行って、いっぱい薬局があると、調剤薬局が、どの薬局行っていいか。だから一番近いところに入るんじゃないかと私は思うんです。そのとき、この薬局はこういうサービスをしてくれる、この薬局はこちらのような専門的な能力が高い薬剤師さんが専門的なアドバイスをしてくれる、それが分かれば患者さんはそこへ行くんだと私は思っています。ですから、この制度というのは患者さんのためになる制度なんだということを踏まえて基準を作っていただきたいと思います。
　といいますのは、この基準、法令の例えば六条の二見ましても、いわゆる設備基準についても、いわゆるその供給体制の問題についても、あるいは地域における販売業務を行う体制についても、あるいは情報を提供する体制においても、中見ますと、法律の中全て、厚生労働省で定める基準に適合するものであることという規定なんですね、全て。中身が分からない。だからこそ、今日の朝の政府委員の御説明で質問者と若干そごが出たり、いわゆるフィットしないところがあったのはそれだと思っています。
　私は、この省令規定、なかなか法律で書けないとは思うんですよ。でも、この法律が施行される前に、できるだけ早く当事者の方々の意見をちゃんと伺って、是非、そして早めに、分かりやすいように、患者さんがどういう薬局か分かるような、そういったための省令規定を是非作っていただきたいと存じます。
　また、薬局は小規模な薬局が多い。一昨日も私は説明させていただきましたが、薬局約六万店舗あるといいますが、薬剤師が一人しかいない薬局というのは三九％なんですよ。勤務薬剤師、常勤薬剤師の中央値も二人なんですよ。そういった薬局がこのような社会状況の変化に対応して、いろいろとあれもやろうこれもやろうと一生懸命やろうとしている。だから、その努力の限界というのがあろうかと思うんですけれども、是非政府としても、こういった薬剤師や薬局の資質を高めるような支援策でありますとか、あるいはその教育等について、これについてもお力添えをいただきたいと思います。
　そのためにですが、薬剤師の需給がこの後どうなっていくか、これ大切だと思っております。実は、これについては昨年の三月の二十二日、本委員会で質問させていただきまして、その際、加藤大臣からそのとき、薬剤師に求められる役割が変化、多様化しており、薬剤師を取り巻く環境は大きく変化していると、薬剤師の需給について改めて検討していくことが重要と認識しておりますということで来年度、当時ですから平成三十年度の行政予算を使って需給を把握するための調査を行いますと大臣が答弁をしていただきました。
　この報告書もう出ておりまして、私も目を通させていただきました。ただ、残念だけど、この報告書、どちらかというと基礎データが、平成二十四年度に使われた需給予測の数値がかなりそのままの形でもう一度使われているところが幾つかあります。現時点の予測としては私は十分ではないと感じました。この報告者も、その報告書の中で、今後の人口減少社会における薬剤師の需要の変化を踏まえつつ詳細な需給動向を検討すべきであると、実は報告者自体もこれ結んでいるわけです。
　改めてお伺いしたいと存じます。このような結果を踏まえて、将来の薬剤師の需給動向の見通しとあるいは今後の対応についていかに厚生省はお考えになっているか、また、超高齢化社会かつ人口減少社会における薬剤師業務の在り方を踏まえた資質の高い薬剤師の養成等についてどのようなお考えか、できましたら大臣から御答弁をいただきたいと存じます。
○国務大臣（加藤勝信君）　委員御指摘のとおり、昨年、厚生労働科学研究において薬剤師の需給動向調査を行いました。その報告書の中では、現在と変わらないという前提で置きますと需給よりも供給が上回ると、こういう数字が出されていたわけでありますけれども、しかしこれから、いや、あるいはもう既にその段階でもそうですけれども、薬剤師に対する役割がいろいろ変化をしているということ、それから、これには地域ごとの視点が欠落をしている、こういう指摘もいただきまして、先般のときに委員に対してそういう答弁をさせていただいたというふうに記憶をしております。
　もう薬剤師に期待される役割については多くを申し上げませんけれども、かかりつけ薬剤師・薬局の取組、さらには薬剤師の業務としての調剤後の服薬状況の把握を明確化するなどの措置を今回の法改正でも盛り込ませていただいて、一層対人業務が重視をされてきているわけであります。
　こうした状況を踏まえて、来年度予算ではありますけれども、薬剤師の業務の変化も考慮したより詳細な需給動向を調査するための費用を予算要求をし、薬剤師の業務に加えて都道府県や二次医療圏ごとの需給動向も含めて考慮するような形で調査をさせていただきたいというふうに考えております。
　また、薬剤師の資質向上、これまでも他の委員に対する答弁でもございましたけれども、こうした役割が様々期待される中で、資質の向上を図っていくということは非常に重要であります。
　これまでも、関係団体が実施している薬剤師の専門性向上に必要な知識や技能を習得させるための研修プログラムの策定等も支援をさせていただきましたけれども、例えば卒後研修については、現在、厚生労働科学研究において、三年間でありますけれども、カリキュラム等を検討するための研究を実施をさせていただいて、現在の卒後研修の実態あるいは海外の状況について調査を行い、それを踏まえて卒後研修の在り方についても議論させていただくなど、専門薬剤師の養成の在り方等薬剤師の資質確保に向けた具体的な方策に関して引き続き厚労省としても検討をしっかりと進めていきたいというふうに考えております。
○藤井基之君　ありがとうございます。是非ともよろしくお願いしたいと存じます。
　時間が限られています。これ、ひょっとして私の最後の質問になるかもしれません。ちょっと毛色の違ったところの質問をさせてください。
　何かといいますと、今回の法案に、麻薬取締官に個人輸入の手続違反とかいわゆる偽造医薬品に関する捜査権限を付与すると、そういう内容がございます。何でこんな内容が出てきたのか、それは理由はるるあるわけでして、先ほど政府委員から御答弁ありましたように、この五年間でいろいろな事件があったことを踏まえての対処策かと思っております。
　ただ、ここで活用を期待されている麻薬取締官ですが、現在、麻薬取締官の数は全国で三百名いないわけですよ。五年前の平成二十六年の定員は二百九十六名でした。今年、平成三十一年度は二百九十一名の定員です。予算にしましても五億円ちょっと。全国に事務所が、麻取事務所というのがあって、そこで捜査活動等をやっているわけです。
　じゃ、日本における薬物違反の検挙数等はどういうふうに動いているか。大麻事件であるとか麻薬事件、全体としてこれ増加傾向にあるわけです。そして、社会は、薬物を取り締まる麻取といって、最近評判がいいんですよ。麻取になりたいという問合せが私のところにも来るんです、特に女性の方なんかが。女性が麻取になるにはどうすればいいですかと聞くから、厚生労働省に相談してくださいというふうにお願いしているんですけど。
　こうした中で、私は思うんですよ、麻薬取締官に今回新たな業務を付すということ、これは麻薬取締官の特性を踏まえてのことだと思うんですけれど、麻薬とか覚醒剤あるいは危険ドラッグ等の薬物取締り業務がそんなに減っているわけではないわけです。ですから、そちらの本来業務というものに対して支障を来すんではないだろうかということを危惧しております。
　この麻薬取締官に新たな業務を付加して、それを業務としてやらせるという方向であるならば、取締官の例えば増員を考えるとか、あるいはそれに対する予算的な支援の措置をとるとか、何らかの対応策は必須と考えますが、厚生労働省のお考え方を伺います。
○政府参考人（樽見英樹君）　今回の改正で、先生御指摘のような麻薬取締官の権限の付与の増というものを入れているわけでございますけれども、近年発生しました模造医薬品の流通といったようなことがありました。それから、個人輸入を装って不正に薬物を輸入するといったような事案もありましたので、そうした行政監視機能、あるいはそうした点に関する捜査機能を強化するというために麻薬取締官を活用するということでございまして、具体的には、偽造医薬品等の輸入、製造、貯蔵、販売等の流通に関するもの、あるいは医薬品等の個人輸入における事前確認、いわゆる薬監証明といったようなもの、これも法制化しますが、そうした手続に関するもの、これを麻薬取締官の権限として付与をするというものでございます。
　ですが、じゃ、これ、具体的に麻薬取締官にどういう業務が生ずるかということになりますと、麻薬取締官は言わば全国一体の組織ということで機動性を持っておりますので、そうした機動性を生かして証拠保全などの初動対応に主として当たるということを想定をしているということでございますので、初動対応後は、必要に応じて各都道府県の、県庁の職員で麻薬取締員という職員がいます。県の麻薬取締員やあるいは警察、都道府県警といったような関係機関と連携、協力しながら捜査を進めるということになりますので、今回、この二つの権限を加えることによって麻薬取締官の業務負担が著しく増加するというような予測はしておらないというのが実情でございます。
　したがいまして、これまで同様の規制薬物対策ということにはしっかり取り組んでいかなければならないというふうに考えているところでございますが、しかし、一般論ということになるかもしれませんけれども、施行後の状況を見ながら、これは当然、麻薬取締官が本来目的にしているその業務というものがしっかり果たされるような、そういう体制というものについては不断に検討して対応していかなければいけないものであるというふうに考えているところでございます。
○本田顕子君　自由民主党の本田顕子でございます。
　　　〔委員長退席、理事石田昌宏君着席〕
　本日、初めての質問でございます。委員長、発言の機会をいただき、ありがとうございます。現場の声を届ける気持ちで発言させていただきます。不慣れな点もあるかと存じますが、皆様、どうぞよろしくお願いいたします。
　では、十一月十九日の本委員会におきまして、加藤厚生労働大臣から薬機法改正案に関する趣旨説明がなされました。加藤大臣は趣旨説明の中で、少子高齢化に伴い人口構造が変化する中で、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備すると御説明されました。患者自身が自分に適した薬局を選択できるよう、特定の機能を有する薬局を認定する制度を導入するとしており、地域連携薬局と専門医療機関連携薬局の二種類の薬局の創設が盛り込まれております。
　さて、厚生労働省は、平成二十七年の十月に患者のための薬局ビジョンを策定し、公表されました。サブタイトルは「「門前」から「かかりつけ」、そして「地域」へ」を掲げられ、地域で貢献できる薬局の姿を示されたわけですが、その趣旨を具現化するのが今回の法改正だと思います。
　また、今回の改正では、薬剤師による継続的な患者の服薬状況の把握と服薬指導の義務化とともに、薬剤師が得た患者の服薬状況などに関する情報を、医療機関や薬局に勤務する他の医療職種、例えば診療に従事する医師、歯科医師や調剤を行う薬剤師などに対して提供するよう努めなければならないとされているわけでございます。
　午前中、この明確化することについて様々な御指摘や議論がございました。わざわざ書くことの必要があるのかと。でも、私は、こうやって書いていただくことが、本当に、薬剤師の仕事が今までもなかなか見えにくいと言われておりました。書いていただくこと、明確にすることで、より地域に貢献したいと思う薬剤師の姿の見える化につながる前向きな私は法改正だと思って非常に期待しております。このことこそが、まさに地域における適正なチーム医療を進めるための重要な改正と考えます。多くの薬局が地域連携になることが、いわゆる医薬分業制度の定着につながるものと期待しております。
　認定要件の詳細は、先ほど、今後、政省令などで示されていくということもお話がありましたけれども、その際には、是非現場の意見を十分聞いていただくとともに、経済的な財政面での支援策を講じていただきたいと思いますが、もう一度お尋ねさせてください。
　また、地域連携薬局は国が進める地域包括ケアシステムの中で地域におけるチーム医療体制の確立に貢献できるものだと考えておりますが、現場では医療機関の敷地内に薬局を誘致する動きが後を絶たず、厚労省が示された患者のための薬局ビジョンや地域包括ケアシステムの趣旨に逆行すると考えます。
　このような動きについてどのように考えておられるか、お聞かせいただきたいと思います。
○政府参考人（樽見英樹君）　御指摘の薬局の認定の制度につきまして、具体的な認定基準ということについては省令で定めるというふうに法文上しているところでございますけれども、先ほど藤井先生の方からも御指摘がありましたが、こうしたものについてできるだけ明確にかつできるだけ早くそれを示すということが重要であるというふうに考えておりますので、地域においてこうした認定薬局の普及が円滑に進むように、今後関係者の皆さんの意見も伺いながら具体的な要件について検討しまして、法律公布後できるだけ早期に示し、十分な周知を行っていきたいというふうに考えているところでございます。
　それから、支援策ということでいいますと、新たな構造設備、特に相談のブースみたいなところになりますけれども、構造設備が必要となる場合がありますので、そうした場合に不動産取得税を減免する特例というものについて令和二年度の税制改正要望に盛り込んで要望しているところでございます。
　敷地内薬局というお話がございました。
　医療機関の敷地内に薬局を開設するということに関しましては、先ほどの患者のための薬局ビジョンというところでも、門前から地域へというようなこともうたっていたわけでございますけれども、要は、薬局はその立地に依存して患者に選択されるという、そういう存在は脱却すべきだというふうに思っています。まさにそのかかりつけ薬剤師・薬局としての機能を発揮するということが重要と。逆に、一概に、どこに立地しているからいい、それが悪いということよりも、まさにそのかかりつけ薬剤師・薬局としての機能をいかに発揮できるかという、かつ地域の中のそういう医療提供施設の一翼を担う存在としていかに存在感を発揮できるかと、それが重要だというふうに思っているということを申し上げさせていただきたいと思います。
○本田顕子君　ありがとうございます。
　是非、今、局長様がおっしゃっていただきましたように、機能をより多くの皆様が利用していただけるように医療環境を整備する方に毅然たる態度でよろしくお願いいたします。
　では次に、専門医療機関連携薬局について質問させていただきます。
　この機能は患者のための薬局ビジョンによる高度薬学管理機能を有する薬局に当たるものと思いますが、厚労省は専門医療機関連携薬局について、がんなどの専門的な薬学管理を行うために他の医療機関と連携して対応できる薬局と説明されています。
　例えば、そのほかに精神疾患など薬物療法が主体となり、かつ長期的に治療を行う際、高度な薬学的知識が求められると思うのですが、薬物療法の進展に伴い、専門医療機関連携薬局の区分対象を増やしていくことも想定されておられるのでしょうか。がん以外の疾患も今後区分対象として増やしていくつもりなのか、お伺いしたいと思います。加えて、専門医療機関に隣接していない、立地によらない地域の薬局もこの専門医療機関連携薬局になれると考えてもよろしいのか、教えてください。
○政府参考人（樽見英樹君）　専門医療機関連携薬局につきましては、省令で定める傷病の区分ごとに認定するというふうにしているわけでございます。
　まずは、外来で経口薬が処方されて、それによる治療ということの機会が多くなってくる中で、専門性の高い薬学的管理が継続的に必要となる、そういう病気ということでがんの区分というのを設けるということにしているところでございまして、その他の区分というところにつきましては引き続いて検討をしていくということになるわけでございますけれども、ポイントとしては、患者さんが御自身の疾患などに応じた最適な薬局というものを選択するということが必要と考えられるそういう区分で、それがまさにその専門医療機関との連携ということが薬物治療という上で非常に重要と、そういう疾病の区分ということの考え方でございますけれども、具体的には、今後、医療の専門家や薬学の専門家などの関係者と相談をしながら検討していきたいというふうに思います。
　　　〔理事石田昌宏君退席、委員長着席〕
　では、専門医療機関連携薬局は医療機関に近くないといかぬのかという御質問と思います。
　専門医療機関連携薬局の認定については、専門的な薬学的管理に専門医療機関と連携して対応する薬局ということでございます。それは立地に関わるものではないというふうに思っていますので、まさに認定要件を満たして求められる機能を発揮できる薬局ということであれば立地は関係ないというふうに考えておりますので、専門医療機関から地理的に離れている薬局であっても認定を取得することは可能でございます。
○本田顕子君　ありがとうございます。今ありました立地によらない地域の薬局の前向きな御発言、御回答いただきまして、ありがとうございます。
　こうした薬局、今回の法改正では薬局薬剤師についてクローズアップされているように思いますが、薬局の機能が発揮されるためには、私は病院薬剤師の役割も非常に重要だと思っております。専門医療機関連携薬局を進めていくために、さらに薬薬連携が進むというような、そういうことも後押しをしていただいて、そして、医療を利用する国民の皆さん、地域の皆さんが信頼してこうした薬局を利用したいと思っていただくためには、やはり周知活動が大変重要だと思っております。関係団体、そして地域住民への周知活動を併せてお願いしたいということでよろしくお願いいたします。
　それでは次に、テレビ電話などによる服薬指導、遠隔服薬指導と発言させていただきますが、質問させていただきます。
　今回の法改正の趣旨は、オンライン診療が進んでいる状況の中で、対面を原則としてきた服薬指導に例外を設けることだと理解しております。社会インフラとしてのインターネットやオンラインサービスが普及し、医療分野でも新たな技術の導入が進んでいます。その一環としてオンライン診療が議論され、適切な仕組みの中で進めていく状況に関連したものと理解します。
　現在、国家戦略特区において遠隔服薬指導が行われております。当初、遠隔服薬指導は、離島、へき地の居住者に限定されていたわけでございますが、本年九月三十日から対象範囲が拡大され、都市部でも遠隔服薬指導が認められております。
　遠隔服薬指導を有効に行うためには、その薬局や薬剤師が患者にとってかかりつけの役割を果たせていて服薬状況の一元管理ができている薬局であること、また、かかりつけ医との連携が取れていなければ安全で安心な服薬指導が提供できないと思います。したがって、遠隔服薬指導は対面の補完として活用されるべきものと理解しておりますが、厚労省のお考えをお聞かせください。
　それと、初回の調剤時や処方変更などがあった場合はやはり対面でなければいけないと思いますが、その辺についての御見解もいただければと思います。
○政府参考人（樽見英樹君）　近年の情報通信技術の進展というものを踏まえて、効率的で質の高い医療を提供するというためには、こうした技術を活用して、服薬指導等の現場において活用していくということが大変重要であるというふうに考えているところでございます。
　こうした中で、医療ということで、情報通信技術を活用したオンライン診療というところについては、先ほどもお話が午前中も出ましたが、平成三十年の三月にそのガイドラインというものを策定をしておりまして、これに基づく診療が行われているわけです。そこで、初回は対面診療にすること、あるいは診療計画を策定をすることといったようなことがガイドラインの内容に入っているということでございます。
　今回の改正は、こうしたオンライン診療が一定のルールの下で行われているという状況を踏まえまして、薬剤の適正使用を確保することが可能と考えられる場合に限りまして、テレビ電話等による服薬指導と言ってまいりましたが、オンライン服薬指導と申し上げますが、それを認めるということを内容にするというものでございます。
　具体的にはこのオンライン診療ガイドラインというものを踏まえまして要件を決めていくということになりますので、対面とテレビ、このオンラインによる服薬指導というものを適切に組み合わせるという場合に実施可能とするということでございますので、まさに、こういう言わば対面でやっていくという中でこういう一定のルールの下で薬剤の適正使用を確保することが可能と考えられる場合に限って認めるという位置付けということでございます。
　具体的なルールにつきましては、今後御指摘の点を含めましてよく検討して整備をしていきたいというふうに考えております。
○本田顕子君　ありがとうございます。
　対面が保て、担保できる適切なルール作りをお願いいたします。
　引き続き、この遠隔服薬指導について御質問させていただきます。
　この対象となる患者さんの場合、調剤された薬剤の送付は郵送などにより患者の元に届けることになると思われます。その場合、薬剤の品質の確保はもちろんですが、確実に患者さんの手元に届けられることが担保されなくてはなりません。
　そこで、質問ですが、遠隔服薬指導の対象となる患者への配送に当たっての品質確保、服薬指導を行う薬剤師の資格確認はどうするのか、オンラインによる調剤行為全般に関する責任の所在等についてはどのようにお考えになっているかをお聞きしたいと思います。
○政府参考人（樽見英樹君）　現在対面で行われております服薬指導の際には、薬局開設者の責任におきまして、その薬局の薬剤師に薬剤師であることを明示をさせまして、患者さんに対して基本的に手渡しによって確実に薬剤を授与するということをやっているわけでございます。
　オンラインの仕組みを使いました服薬指導というものを行う場合にも、同様の薬剤の品質確保、あるいは薬剤師の資格確認といったものが確保されるということは必要だというふうに考えておりまして、それを具体的なルールの中で、オンライン診療のガイドラインというものが医療についてございますので、それを参考にさせていただきながらルールというものを設定していきたいというふうに考えているところでございます。
○本田顕子君　ありがとうございます。
　思わぬ問題が起こることも考えられますので、十分に慎重に実施していただきたいと思っております。
　そこで、こうした枠組みの話ですと、医師は診る、そしてその後に処方箋が出て薬がということになるわけですが、この今つくられている中で、青写真の中に、物はどうするか、その物というのは命に直結する薬でございます。その薬をどこからどのように配送するかというところのルール作りが青写真の中ではまだちょっと見えにくいと思いますので、でもそれが大事なものでございます。届いたときに薬を適正に使用していただく、これが何よりも保たれることが必要だと思いますので、その辺についてよろしくお願いいたします。
　それでは次に、薬局における法令遵守体制について御質問をさせていただきます。ガバナンスの確保についてでございます。
　薬機法は、医薬品などの使用による保健衛生上の危害の発生や拡大を防止することを目的としてルールを設けています。薬局にはいわゆる管理薬剤師が薬局業務を管理し、必要な意見を開設者に述べ、開設者はその意見を尊重しなければならないと規定されております。しかしながら、薬剤師のみならず、開設者、経営者が法令遵守の認識が甘いと、幾ら現場の管理薬剤師が頑張っても、不正事例の発生を防止できないこともあります。実際にそうした事例もございました。
　今回の改正では、経営者の責任を明確にし、経営者と管理薬剤師とが互いに緊張感を持って薬局のガバナンスに取り組むための重要な改正であると考えます。多くの薬局は、法令を遵守して業務を行い、地域に貢献しております。しかし、一部のそうした薬局があると、大きな国民の皆様に負のイメージを与えてしまいます。法令を守らない薬局に対しては厳しく対応していただきたいと思います。
　そこで、質問でございます。
　法改正の実効を上げるために、現場で指導監督を行う地方自治体が頑張っていただく必要があると思いますが、国としてのお考えをお伺いしたいと思います。
○政府参考人（樽見英樹君）　薬局におけるガバナンスの確保という点についての御質問でございます。
　簡単に私の方からも少し概略を説明させていただきますと、現場の責任者、管理薬剤師は現場の責任者でございますので、現場の責任者であります管理薬剤師が、法令遵守のためにこういうことが必要だ、あるいはこういうことが気が付いたということを述べた場合には、薬局開設者が適切な対応を行うという、そういうことをこれから担保していくと、そういうことをこの改正法案の中で位置付けていくということでございまして、薬局開設者に対しまして、管理薬剤師の意見を尊重し、法令遵守のために必要な措置を講じるということを義務付けると。
　それから、こうした義務を果たす責任者というものを明確にするために、薬局の中で、責任役員と言っておりますけれども、薬事に関する業務に責任を有する役員というものを法律上に明確に位置付けるということにしたところでございます。こうしたことで責任役員が主導的な役割を果たしながら薬局の法令遵守ということを行っていくと、それによって薬局における法令違反の発生を効果的に防止することができると、そういうことを狙っているわけでございます。
　同時に、これを実効あらしめるためには自治体の薬事監視の役割が重要でございます。そういうことで、自治体に対しましては具体的な薬事監視指導の在り方というものを示すということも含めまして、実効的な薬事監視が実施されるような体制づくりということについて努力をしていきたいというふうに考えているところでございます。