Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○足立信也君　今までから一歩進んだような取組というのは明確にはおっしゃられませんでしたが、時間の関係で、今回規定がされなかった厚生労働省で検討してきた委員会の提言の内容、第三者組織、この点については恐らくこれから後の野党議員の方が質問されるでしょうから、私の考えをちょっと飛ばして申し上げたいんです。
　私は、予防接種法において、いわゆる日本版ＡＣＩＰというものをつくり上げました。第三者が行政機関を監視、評価するというのは極めて難しいと思っております。日本版ＡＣＩＰのところもそういう形、第三者のみという形にはなっておりません。
　私は今、国民の役割の話をしていただいたのは、国民を代表するその第三者という組織は、国民の役割をどう果たしていくかに寄与すべきだと思うんです。どういったことを国民の皆さんが情報として提供してほしいのか、それをどうやって理解につなげればいいのか、それを考えるのが第三者組織の実は重要な役割じゃないのかなと、私はそういうふうにとらえているんですね。
　これは大臣に答弁を求めたかったんですが、私は第三者組織というものを、厚生労働省の委員会の決定事項に余りとらわれずに、今必要としている国民の皆さんの役割をしっかり果たしていただくための、そこに資するような第三者組織が必要なんではなかろうかなと、そういうふうに考えているんです。
　それを一つ参考にしていただいて、大臣も相当頑張られてこれを入れ込もうとされたと思うんですが、なかなか現場の方の理解が得られずに入らなかったというふうに私はとらえておりますので、役割をもう少し国民のサイドに近づけた役割に変えていってはどうなのかなと、そういうふうに私は思っています。
　ちょっと飛びます。
　具体的に、今回、機器等に入っているソフトウエアですね、これが単体でも医療機器に位置付けられました。で、今後莫大な数が出てくると思うんです。そのクラス分類と、このプログラム、単独のですね、それと規制についてはどのように考えているんでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　今回、情報化の進展あるいは国際的な規制の整合性を踏まえまして単体プログラムを規制の対象にいたしましたが、具体的な適用に当たりましては、諸外国における規制の状況、あるいは国内の単体プログラムの現状を調査をして、規制すべき単体プログラムの対象範囲等を検討してまいる所存でございます。
　なお、クラス分類自体は、これまでの医療機器と同様に、現行のリスク区分に応じたクラス分類ということで考えております。
○足立信也君　多分、莫大な数が出てくるでしょうが、それを一つ一つ、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳに分けていくと、そういうことですね。──はい、分かりました。
　　　〔理事古川俊治君退席、委員長着席〕
　次は、五十二条を始めとする添付文書の件です。
　今回大きく変わったんですが、厚生労働大臣への届出義務となりました。ですが、私が疑問に思うのは、最新の論文による知見に基づかなければならないというふうに書かれてあるんですね。
　最新の論文による知見ということは、莫大な数の論文が出てきますね。これ当然、ランセットやネイチャーとかサイエンス、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンとか、外科だとアナルズ・オブ・サージェリーとか、いろいろ出てきますよね。これ全部最新の知見になると思うんです。それを一体どういうタイミングで反映させればいいのか。あるいはディオバンのように、最新の知見、有名な雑誌に載った最新の知見と思ったものが実は捏造だったと。こういうものをどうやって最新の知見で反映させなければならないのか、これはかなり難しい問題だと思うんです。ある一定期間置いて見てみないと、レビューしてみないと分からないような気がするんですが、そこはどういうふうに、書いてないじゃないかと多分言われますよ、この論文に出ているのに書いてない、それはどういうふうに対処するつもりなんでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　今回は、最新の知見に基づく添付文書の作成に当たりまして、市販後の副作用情報やあるいは最新の論文の継続的な収集など、最新の情報の収集方法等に関するガイドラインを作成することにしております。このガイドラインでは、企業が最新の論文に加えて、市販後の副作用情報やあるいは海外当局からの情報等も収集した上で、ＰＭＤＡで必要に応じて外部の専門家の意見も聞いて科学的根拠をしっかりと評価、検討して、添付文書に反映するかどうかを判断するということにしてございます。
　したがいまして、改訂のタイミングは論文だけで判断をするのではなくて、科学的根拠をしっかりと評価、検討をした上で判断するということにしております。
○足立信也君　おっしゃるのはそうなんですが、なかなか難しい問題だと思いますよ、これ。
　そこで、この条文を取って、やってないと、行政の怠慢だというようなことになる可能性もあるので、しっかりガイドラインのところは皆さんが納得いくように、しかも使う側の人たちが納得するようなガイドラインでないとなかなか難しいと思いますので、是非お願いしたいと思います。
　六十八条の七関係です。再生医療等製品。
　医療関係者は、再生医療等製品を使用したものを記録、保存しなければならない、こういうふうになっています。あわせて、市販後に全例について情報を収集する再生医療製品患者登録システム、これを構築することになっていますね。これは製造業者に登録の義務を課すけれども、医療関係者が登録に協力するか否かは任意だということです。
　日本が集中的に取り組もうとしている再生医療製品、これが医療関係者にとっては任意で、そこに協力するもしないも任意だということですが、例えば今がん登録の義務化の法案の準備の話がありますが、これは登録をある意味義務化しないと抜けが出てくるんじゃないでしょうか。そこは問題ないと考えているんでしょうか。まずはその点を確認したいと思います。
○政府参考人（今別府敏雄君）　今御指摘のありましたように、今回の改正では、法律で製造販売業者に対して、使用した患者の治療効果等の使用成績の収集、評価を行う調査を義務付けております。
　今御指摘のありました再生医療等製品患者登録システムは、このような製造販売業者による調査を円滑に実施するための事業でございまして、より利便性の高いシステムになるように現在専門家で検討いたしております。
　再生医療等製品の承認の際に、使用成績の調査結果の提出を義務付けておりますので、システムへの登録自体を義務化する必要はないというふうに考えております。
○足立信也君　繰り返しますけれども、それは製造業者に対して登録の義務が課せられているのであって、それは製造業者が医療機関に行ってお願いしますよという形になる。でも、そこには義務は掛かっていないということになるわけですね。
　登録の問題に関して、来年の通常国会に、難病対策、難治性疾患ですね、あるいは小児慢性疾患、この登録を法制化しようというような話があるやに聞いています。希少疾患、とりわけ糖尿病等の生活習慣病についても、私はきちっとフォローアップする体制が必要だろうと思っていますし、何よりもナショナル・ヘルス・データを作るということは大事だと思っています。
　去年、文科省と話をしたんですが、今、義務教育で、保健体育の教科書に、病気のこと、がんのこと、いろいろありますが、図表を見ると全部外国のデータか一研究者のデータなんですね。この国はこうですというデータがないんです。極めて先進国としては恥ずかしい話だと私は思っていまして。
　私が申し上げたいのは、その疾患、かなり希少であるとか難治であるとかいうことについては、個人情報保護の問題はあるにしても、きちっとそこに登録して、フォローアップしていただいて、それがこの国のデータとして活用され得るということは大事だと思っていますので、例えばマイナンバーと健康分野、厚生労働分野の個別法、それとその登録制度というのは車の両輪だと思うんです。ですから、一つ一つ個別の疾患に対して登録制度というものをつくっていくよりも、全体として、登録制度を構築する場合は、やっぱり医療関係者としてはそこに協力する義務を負って、そしてその中身は、一つ一つ今可能なところから増やしていけばいいんじゃないかと、私はそのようにとらえているんですけれども、そのことに対しまして、前回も質問通告してあって聞けなかった部分ですが、いかがでしょうか。
○政府参考人（佐藤敏信君）　お答えをいたします。
　議員が今例示として挙げられましたような疾患につきましては、既に学会や研究機関等で実施をされている、もちろん中には全くまだ手が着いていない部分もあるかと思いますが、いずれにしましても疾病の登録がなされたりその試みがあって、しかし実態にはそれぞれ登録の状況に差があるというふうに承知をしております。そうした中で、これも議員の御指摘の中にありましたけれども、がんなど幾つかの、一部の疾病につきましては立法化の検討が進んでいると、これも承知をしております。
　議員の御提案は、こういった疾病それぞれということではなくて、疾病の枠を超えて情報を一括して登録してはどうかという御提案なのかというふうに理解します。私どもも、ＷＨＯにおける状況や、あるいは先進国の状況など、どういう状況になっているかというのは一応把握はしておりますが、各疾病の特徴とか、あるいは地域や学会における登録の実態、これなどもう少し踏まえる必要があるんだろうなというふうに考えております。
　いずれにしましても、疾病を一括で登録することが可能なのかどうか、あるいは諸外国の状況はどうかということをもう少し丁寧に調査をして検討してまいりたいと考えます。
○足立信也君　私もできるだけ考えてみますので、よろしくお願いしたいと思います。
　次は、今、ＰＭＤＡというのは、手数料や安全対策拠出金に依存しています。ところが、革新的医療機器を開発するようなベンチャー、特に中小企業ですね、この手数料というものが非常に重い負担になっていると。これはもう前々から取り組まれていることなんですが、イノベーション推進の観点からも、特に中小企業、ベンチャーに対して、この手数料というものに対してはどのように軽減措置がとられたんでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　中小企業、とりわけベンチャー企業であれば該当すると思いますけれども、薬事戦略相談では、相談手数料が九割引きでございます。それから、承認申請の手数料も半額ということで今支援を行っております。また、企業で薬事申請資料の作成業務を担う人材を養成をするために研修プログラムも実施をしております。
　引き続き、このようなベンチャー企業に対する取組を進めてまいりたいというふうに考えております。
○足立信也君　是非ともやりやすい環境になるように努力していただきたいと思います。
　あと省令事項二つあるんですが、これはもう飛ばします。
　以上、我々がまとめました内容の中で、ちょっと欠けているんじゃないか、あるいは不十分じゃないかと思うことを確認させていただきましたけれども、大半は私は十分反映されていると、そういう感想を持っております。
　先ほど第三者のところでちょっと申し上げましたが、本日法務委員会で、自動車の運転により人を死傷させる行為等の処罰に関する法律案が採決されると聞いています。運転に支障を生じる可能性への注意喚起は添付文書に記載するというふうになっています。この記載の仕方というのは今までと余り変わらないという昨日話を聞きましたけれども、実際に運転する側にとってどういう添付文書が望ましいのかということも、できれば国民のサイドに近い、先ほど第三者組織の話がありましたが、そういうところで検討してもらうともっと分かりやすい添付文書になるのではないかという感想を申し上げて、私の質問を終わります。
　ありがとうございます。
○小西洋之君　民主党・新緑風会の小西洋之でございます。
　本日、薬事法の改正案、また再生医療等安全確保の法案、私も民主党の政権与党時代の成長戦略の委員会で規制改革の委員会の事務局長をやっておりまして、広く我が国のイノベーション、また、当然国民の安全を守るということが本旨の制度でございますけれども、そうしたイノベーションの観点からもこの制度に携わった経験がございます。
　本日はそうした観点でこの二法案について質疑を御用意させていただいておりますけれども、さきの衆議院の厚生労働委員会におきまして、三日間にわたりまして同僚議員三名が取り上げました今の我が国における厚生労働行政全体の信頼にかかわる問題がございますので、冒頭その問題について田村大臣に御質問をさせていただきたいと思います。
　医療法人の徳洲会、さきの総選挙で徳田毅衆議院議員でございますけれども、もう離党なさったと承知しておりますけれども、に組織としての選挙違反があったのではないかという問題から端を発したものと理解しておりますけれども、その中で、田村厚生労働大臣がその徳洲会の関係者の方々と五月の十七日に赤坂の料亭で会食をされていたのではないか。また、同じく選挙前でございますけれども、六月の二十日、厚生労働省の大臣室で徳洲会の幹部の方々と会合、面談を持たれていたのではないか。それぞれについて様々な観点から問題点が指摘されているわけでございますけれども、今お手元に配付をしていただきました提出資料に従って、衆議院で取り上げられている論点についてまず御説明をさせていただきたいと思います。
　まず大臣規範、いわゆる大臣規範が一番冒頭にございますけれども、二ページ目、これは五月の十七日の赤坂の料亭で、田村大臣、御出席をされたと衆議院の委員会でも認めていらっしゃいますけれども、徳洲会の関係者もいらっしゃったと。そこでの大臣の飲食分の支払が誰がなされたのかということが衆議院の質疑からはなかなか明らかではないということが一点。つまり、大臣規範に抵触、言うと違反している可能性があるのではないかということでございます。
　次をおめくりいただきまして、これは産経新聞の記事でございますけれども、いろいろと書かれておりますけれども、ここの記事を通読いただければ衆議院で取り上げられた論点が大体全て載っているというふうに私の方では承知させていただいております。
　もう一度御説明をさせていただきますと、一つは、五月の十七日に徳洲会の幹部の方々と料亭で会食をされたのではないか。そこにおける、先ほど申し上げました大臣規範の抵触の問題。
　もう一つは、そこで、昨年の六月に徳洲会が厚生労働省に認可申請をいたしました修復腎移植、これを先進医療として保険適用してほしいという認可申請を昨年の六月にされて、それが八月に却下になっている、そこをまた再申請したいと。その再申請のお願いが、陳情がこの場であったのではないかということ。
　また、この七月、参議院選がございましたので、その参院選の徳洲会が組織を挙げて支援したと報道でされております園田修光前衆議院議員、その選挙の支援の話があったのではないかということでございます。
　もう一つは、六月二十日の大臣室での会合でございますけれども、同じくそこで修復腎移植の認可の再申請について話があったのではないか。あるいは、直前となっておりますけれども、園田修光前衆議院議員の参院選における選挙支援の話があったのではないかということでございます。
　それぞれについて大臣に確認をさせていただきたいんですけれども、まず初めに、五月十七日の赤坂の料亭でございますけれども、出席者、その場にいらっしゃった出席の方々、新聞で徳洲会の幹部の方々のお名前が三名載って、今お配りした資料にも入っておりますけれども、今新しく理事長になられております鈴木医療法人徳洲会の現理事長を始め徳洲会の方が四名、名前は三名載っておりますけれども、また、おめくりいただきますと、朝日新聞の記事によりますと、徳田毅衆議院議員や、あるいは園田修光前衆議院議員、あるいは佐藤勉自民党国対委員長も同席されていたのではないかというふうに言われておりますけれども、ここの出席者について大臣の方から御説明をいただけますでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　まず冒頭申し上げますが、徳洲会とはお付き合いは全くなかったわけであります。徳洲会から政治献金並びにパーティー券の購入、こういうことを現在までいただいたことはないというふうに、調査の結果、報告をうちの事務所からもらっています。更に申し上げれば、選挙で徳洲会から私は応援いただいたことは一回もございません。
　ということを前提で申し上げますと、この五月十七日の会合なんですけれども、もうこれ衆議院の方でも何度も御説明させていただいているんですが、プライベートな仲間同士の会で御案内いただいて、実は私は日程表を見ますと遅れてお邪魔をいたしております。もう会の方は始まっていたようでありまして、そこに後から入ったということになっておるわけであります。最後までいたか途中で帰ったか、ちょっと記憶にはない、そこまでは覚えていないんですけれども、いずれにいたしましても、私は、プライベートの会、仲間同士の飲み会といいますか、そういう会であったということでございますので、そこに誰が出席したというようなことを申し上げるような、そのような案件ではないというふうに認識いたしております。ただそこに徳洲会の皆様方がいたということだというふうに思います。
○小西洋之君　今の出席者で確認させていただきたいんですけれども、厚生労働省の関係者の方はいらっしゃいましたか。大臣秘書官あるいは厚生労働省の原局の方々はいらっしゃいましたでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　調べてみましたけれども、そういう記録ございませんので、いなかっただろうというふうに思います。
○小西洋之君　大臣今お答えされましたように、プライベートの仲間同士の会であったので、出席者については答弁を控えるというようなことを衆議院でも、また今答弁をいただきました。
　ただ、今ここで問われておりますのは、大臣がここに、まさに徳洲会は日本最大の医療法人で、規模的にですね、ございますので、そういう方々と赤坂の料亭で会合を持たれて、そこにいわゆる大臣規範で禁止されているところの供応接待があったのではないかということでございます。
　大臣、ここでのその大臣の飲食代のお支払はどなたが支払ったんでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　まず、供応接待の話なんですが、私自身、プライベートな会でございますので、その供応接待に対象になるような、そんな会だという認識はまずありません。
　その上で、そもそも仲間同士でございますので、その仲間、おごったりおごられたりしておりますし、時には割り勘のときもあります。場所柄、多分、私はこうやって衆議院で申し上げたんです、場所柄、多分そこでは支払いするようなお店じゃないので、私のセッティングした会合ではありませんから、そこでは私は支払っていないであろうと。ただ、その上で、後から、それをまとめて主催された人から請求を受けて支払った、これは可能性はあるかも分かりません。
　ただ、それも含めて、もう毎度毎度のことでございますので定かな記憶はないわけでありまして、そういう意味からいたしますと、そこにおいて支払ったかどうかということ自体は私自身、覚えていないという話であります。
○小西洋之君　またちょっと確認ですが、衆議院の委員会で、大臣は、当日は同僚議員の方に誘われてその場に行って、初めて徳洲会の方々がいるのを知ったというふうに答弁されていますけれども、事実関係、そのとおりでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　同僚議員が集まる場所だということで、私は遅れてお邪魔をいたしましたら、そこにおられたということであるというふうに思います。
○小西洋之君　大臣の今の答弁を整理させていただきますと、プライベートの仲間同士の会であるので出席者について答弁するのは控えるということと、あと、プライベートの仲間同士の会であるので供応接待にはなりようがないという御理解だと思うんですけれども……
○国務大臣（田村憲久君）　よろしいですか。済みません。
○小西洋之君　じゃ、一言どうぞ。
○国務大臣（田村憲久君）　そもそも、衆議院でも申し上げたんですけれども、徳洲会の方に払っていただいたという認識はありません。徳洲会に呼ばれたわけでもありませんし、私は友人から案内をいただいて、そこに行ったら徳洲会の方々がおられたということなんだと思います。
　でありますから、その方々に支払っていただいたという認識は全くないわけでありまして、その部分でも大臣規範に違反するようなことではないというふうに思います。
○小西洋之君　では、今大臣が答弁いただいたことを一つ一つ確認をさせていただきたいんですけれども、ちょっと一言だけ、私、田村大臣は個人的には大変尊敬申し上げる方でございまして、特に国家戦略特区の解雇特区に当たって、津田筆頭理事を始め民主党も奮起させていただきましたけれども、やはり今、安倍カラーという、特定秘密保護法案あるいはＮＨＫの同意人事、およそ常識ではあり得ないようなことが今繰り広げられようとしているんですけれども、そういう中で、田村大臣が厚労大臣でなければ、真に国民、労働者を守るような政策の保持ということができたかどうかという意味で、私は心から尊敬をさせていただきます。しかし、ここはひとつ私も民主党・新緑風会の公務としてしっかり追及をさせていただきます。
　まず、大臣規範についての私は田村大臣の解釈が根本的に間違っていると思います。今日は、その大臣規範の公権解釈を担当されています内閣官房の担当者の方にお越しいただいております。
　御質問させていただきますけれども、その大臣規範、お手元の資料の二ページ目でございますけれども、関係業者との接触等、関係業者との接触に当たっては、供応接待を受けること、これが五月十七日の赤坂の料亭の問題ではないかと私は思っているんですけれども、供応接待を受けること、職務に関連して贈物を受けること等であって国民の疑惑を招くような行為をしてはならないというふうに書いております。
　内閣官房にお尋ねいたしますけれども、この供応接待を受けることは、プライベートの行為であるか、あるいは職務上の行為であるか、そうしたことが関係があるんでしょうか。分かりやすく言えば、公私の別なく国民の疑惑を招くような行為として供応接待を受けた場合は大臣規範に違反するというふうに解釈でよろしいでしょうか。
○政府参考人（由木文彦君）　お答え申し上げます。
　大臣等規範におきましては、供応接待を受けること等であって、なおかつ国民の疑惑を招くような行為はしてはならないというふうに規定してございますとおり、供応接待を受けることは、あくまでも国民の疑惑を招くような行為につながりかねない例示の一つとして規定されているものでございます。
　大臣規範は、大臣等が自ら律すべき規律として定められたものでございます。したがいまして、個々の行為が規範によってしてはならないとされております行為に該当するかどうかにつきましては、必ずしもこの例示にとらわれることなく、関係業者との接触に当たっては国民の疑惑を招くような行為はしてはならないという趣旨を踏まえまして、各大臣等におかれまして良識に基づいて適切に判断されるべきものであると考えております。
○小西洋之君　ありがとうございました。
　今の内閣官房の御説明を少し私の方で重ねてさせていただきますけれども、供応接待を受けることというのは、これは職務に関連してというのは条件が一切掛かっておりません。つまり、文理解釈的に、公私の別は問わない、プライベートであっても、関係事業者から国民の疑惑を招くような供応接待を受ければ、それは大臣規範違反になるのでございます。これはある意味、当たり前のことでございますね。プライベートにおいて関係事業者から山のような贈物やあるいは供応接待を受ければ、それは当然、大臣規範に抵触する、違反することになるんだと思います。
　そういうことでございますので、大臣が衆議院の厚労委員会から、また先ほどもおっしゃっていただいたプライベートの仲間同士の会であるから大臣規範とは関係がないというのは全くの間違いでございまして、もう端的に、そこで大臣が自らの飲食分を自らお支払いになったかどうかが問われるわけでございます。ところが、大臣は、御自身が支払った記憶がない、またあと、徳洲会に払ってもらったという認識もないというふうにおっしゃっています。
　じゃ、誰が払ったのかということでございますけれども、実はそこにいらっしゃった方々で大臣の飲食分を支払うことができる人って一体誰なんだろうというふうに考えていくと、実はたった二人しかいないんです。報道によれば、です。報道上、その場にいらっしゃった方。一人は、申し上げるまでもなく田村大臣です、御自分のものですから。もう一人は佐藤勉国対委員長なんです。なぜかといいますと、仮に園田修光さんがその場にいらっしゃったのであれば、園田修光さんは、この添付書に付けておりますけれども、鹿児島で特養の理事長をやられておりますので関係業者でございます。また、徳田毅代議士も、最新の資産公開、議会の資産公開を拝見する限りは、複数の業界の会社、団体の役員を務められております。またそこからの収入も計上されております。ですので業界関係者なんです。
　そうすると、そこでのお支払をできるのは、田村大臣かあるいは国対委員長、自民党の佐藤勉国対委員長だけなんですけれども、一体誰が支払ったんでしょうか。もう一度答弁お願いいたします。
○国務大臣（田村憲久君）　割り勘だという可能性も十分にあるとは思いますけれども、正直言って、でも、そうなんですかね、ちょっと私はよく分からない。仲間内で飲み食いしておごりつおごられつして国民の疑惑を招くのかどうか。つまり国民の疑惑を招くかどうかということが一番の問題ですよね、これは。そうでしょう。ですから、まあ果たして、いつも仲間で飲んだり飲まれたり、多分委員もそういうことよくあると思いますけれども、同僚議員と。それ自身が本当に国民の疑惑を招くのかどうかという点は疑義があります。
　それと、そもそもそのとき、徳洲会が今般東京地検に捜査をされておられるような組織立った選挙違反における買収案件、こんなことは表に全然出ていないんですよ、全くもって。何もないですよ、これ。私はそんなことをやっている認識なんてないですよ。私は応援もしてもらったことないんですから、徳洲会に。ですから、そんなときにそんなことがあるかどうかなんて、私、認識もありませんから。徳洲会が悪い、だから今はこういう問題がある話なんですけれども、それは結果論で、今になって分かってきた話で、当時は何らそういうことはありませんし。
　もう一点言えば、先ほどの移植の問題なんですけれども、これも私は記憶がありませんから、もしかしたら指示していたら大変だなと。そこでそういうような御陳情をいただいた記憶ないんです。だから指示していたら大変だなということで役所に確認しましたけれども、役所の方でも大臣からそのような指示は来ていないということですから、これに関しても何ら問題のない話でありまして、これを何か、なぜここまで大きな問題にされるか、ちょっと私はよく理解できていないという話であります。
○小西洋之君　今、五月の十七日の赤坂の料亭で徳洲会と会食をしたと。まあ赤坂の料亭ですので、この大臣規範というのは、恐らく国民の社会通念を基に大臣自らお考えになるべきものなんだというふうに思われますけれども。ではこの当日の会合で、今おっしゃいましたけれども、修復腎移植の申請、再申請については話題は一切出なかった、あるいは園田修光氏の来る参院選についての話題は一切出なかったというふうに理解してよろしいでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　ですから、酒席ですから出たかも分からないということで、私も心配して、もしそんなことになれば、私は認識していないですから、そういうのが。だから、認識していない中で役所の方に指示していたらという可能性が、まあないとは思いますけれども、確認はしなきゃいけないと思って確認しました。確認した結果、そういうことはないということ、一切ないという報告を受けておりますので、それに関しては自信を持って申し上げられるというふうに思います。少なくとも、その中でどこかで誰かがやっていたという可能性はあるかも分かりませんが、私は認識していなかったということは間違いない、事実であろうというふうに思います。
　それからもう一点は、何でしたっけ。
○小西洋之君　選挙。
○国務大臣（田村憲久君）　選挙に関しては、それはまあ一般論でですよ、参議院選挙近いですからいろんな話はあったかも分かりませんが、少なくとも今般の徳洲会の組織立った選挙運動で、しかも買収案件に発展するような大きな問題にかかわるような話は、当然私は徳洲会とは全く関係ありませんから、そんな話をするわけもないし、そんなことは絶対にあり得ないとここで断言いたしておきます。私は一切、徳洲会の組織立った買収選挙にはかかわっておりません。
○小西洋之君　私もよもや大臣が、徳洲会が今捜査を受けていますので私も余り言及は控えますけれども、捜査を受けているような組織ぐるみの公選法違反について、そんなことがあり得ると大臣が思っていた、知っていたということはよもやないだろうと私も思っております。
　ただ、そうした大臣の監督下にある業界が組織ぐるみでやってしまった公職選挙法違反のその行為に、大臣がそれに加担したわけでも、支援という言葉も使うべきではないのかもしれませんけれども、例えば大臣は、四月二十一日の園田修光前議員の鹿児島でのセミナー、いわゆる政治的に言えば決起大会になるんでしょうか、に出席をされております。また、今朝の産経新聞でございましたので資料提供できておりませんけれども、大臣がお会いになった会食、五月の十七日の翌日に、記事に書かれているとおりを申し上げますけれども、徳田虎雄、当時の理事長からグループでこの園田修光氏の支援を組織を挙げてやるようにという趣旨の指示が出たというような記事も載っております。その中には、当日の五月十七日の会食に出席した幹部の発言として、田村大臣から園田氏をよろしくと頼まれたというのも載っております。
　ですので、大臣が、しかもこの園田修光氏はこれ参院選ですので私も丁寧に質疑をさせていただきますけれども、ただ、私が申し上げたいことは、もし仮に、まあ仮にでもこれ控えるべきなんですけれども、そうした組織ぐるみの選挙がまた別の形でもあったときに、まさに大臣の監督下の業界で起きていることでございますので、そこで現職の厚労大臣がいろんなかかわりを持たれていたということは、これはなかなか道義的な責任というのは非常に重いんではないかというふうに思う次第でございます。
　じゃ、ちょっと先ほどの大臣規範のところに戻らせていただきたいんですけれども、結局誰が支払ったか、さっき伺ったんですけれども、誰が支払ったか、今現時点で田村大臣は御存じないというふうに理解してよろしいでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　半年以上前のことなので、少なくとも徳洲会に払っていただいたという、そういう理由もありませんから、徳洲会に私、払っていただく、そのような認識は一切いたしておりません。
○小西洋之君　では、この支払についてちょっと別の観点で議論をさせていただきたいんですけれども、先ほど大臣は、そこのお店は支払をするようなお店ではないと、まとめて後で請求するというような、確かに格式高いお店によっては、店を出るときにお店のカウンターでこれお支払幾らというのではなくて、後から、後日請求というのもあるのかもしれません、そういう趣旨なんでしょうが。おっしゃられましたのは、まとめて主催した人から請求を受けるということなんですけれども、ただ、先ほど申し上げさせていただきましたように、この場で田村大臣の飲食分を大臣規範に抵触せず支払うことできる方は、報道で挙げられている方の中では二人しかおりません。田村大臣と佐藤勉自民党国対委員長でございます。
　申し上げたいことは、どちらかが、よろしいですか、どちらかが主催した会合であるならば、当然、政治資金の収支報告の対象になるはずでございます、政治資金規正法の収支報告の対象。どちらか、例えば主催した人が徳洲会であって、おごっていただけば大臣規範に違反です、これは違反です。仮に唯一大臣規範に抵触せずに田村大臣の飲食分を負担できる方が佐藤勉国対委員長であれば、それ主催されているわけですから、国対委員長の政治活動として政治資金の収支報告書にその費用を計上されなきゃいけない。（発言する者あり）今、プライベートと、プライベートと政治活動とございましたけれども、私、実はその制度ができたとき政治資金規正法を担当していたんでございますけれども、安倍第一次内閣で、今あります一円領収書の開示請求、あの議員立法の補佐もさせていただいた人間でございます。
　ですので、よろしいですか、政治活動か、あるいはプライベートの活動かということについては、それは事実を基に判断されるわけでございます、事実を基に。その場では日本の厚労行政の最高責任者であられる田村大臣がいらっしゃり、田村大臣の同僚議員とおっしゃいますけれども、当時の国対委員長代理でいらっしゃいましたし、今は自民党の最高幹部のお一人であられる方がおり、また日本を代表する、日本で一番規模的に大きい医療法人が集まった。それが全くのプライベートなのか、あるいは、いや、これはむしろどう見ても政治活動でしょうということになるのではないかと思います。
　私の質問は、田村大臣は御自分で、政治団体の代表者でいらっしゃいます。政治団体を幾つかお持ちでいらっしゃいます。もし田村大臣がここの料金を自分でお支払いになったんであれば、田村大臣が主催したということにもなり得ることもあろうかと思いますので、田村大臣が御自分の政治団体の会計責任者に、御自分の会計責任者に、ここの領収書、田村大臣は衆議院の厚労委員会で領収書を取っていないというふうに言っていますけれども、政治資金規正法は、領収書を会計責任者がもし政治活動で取らなければ罰則ですので、質問は、田村大臣は御自分の政治団体の代表者として、立場として法的な規正法上の監督義務がございます、会計責任者に。御自分の会計責任者に領収書を取るように御指示をなさいますでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　まず、名前自体余り言わないものでありますから、どういう集まりかというのは分からないかも分かりませんが、同期の人たちだとか、仕事を今まで国会でやってきた、同じ国会の職場で、そういう人たちの仲のいい集まりです。本当のプライベートです。
　本当のプライベートのものに関して、私は政治団体のお金は使いません。自分のポケットマネーから払うのが当たり前でありまして、それこそそれに使っていたらそっちの方が問題なので、それは自分のポケットマネーから出したものを一々領収書を全部取っていません。
○小西洋之君　プライベートかどうかということは、それは刑事司法が判断を究極的にはすることになります。今、刑事司法がまさに公選法違反で徳洲会に家宅捜索をしているところでございますので、様々な資料があるんであろうかと思います。
　では大臣は、結局、大臣規範に違反したかどうかは、十分、要は御自分で御自分の飲食分を負担したかどうかは答弁していただいていないわけですので、まずこの大臣規範に違反していないと御自分でちゃんと説明できない以上は、やはりそこに非常に重たい政治的な説明責任というものがあるんではないかと思います。
　では、その説明責任にかけて御質問させていただきたいんですけれども、大臣はしっかりと、誰がこの大臣の飲食分を支払ったか調べて、私は質問通告の中で衆議院で問われていることは必ず調べてお答えくださいというふうに申し上げましたけれども、今お答えいただいていないんですけれども、しっかりと大臣の飲食分を誰が支払ったのか確認して、この委員会に報告するということでよろしいでしょうか。お願いできますでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　何度も申し上げておりますが、まずプライベートのことなので、そんなことを一々調べる必要もないと思いますし、あわせて、まず支払は徳洲会がやるという認識はありませんから大臣規範に違反すると思ってもおりませんし、あわせて、徳洲会はその時点では別に普通の医療法人だったんだと思いますよ。何ら公選法等々に違反するような団体でもなかったわけでありますし、捜査も受けていなかったわけでありますね。
　ですから、そういう方々と居合わせたということでございますから、それ自体、何の疑惑を招くのかもよく分かりません、国民の皆さんに。会合なんかでいろんな方に居合わせるなんてしょっちゅうある話でございまして、それと同じような話でございますから、なぜそれが疑惑を招くのかもよく分かりませんし、もう一点の腎移植の問題、これはもう一切関係のない話でございますから、それに関しても全くもって疑惑を招くような話でもございませんから、そもそも疑惑を招かないので大臣規範に違反しないというふうに理解いたしております。
○小西洋之君　ですので、プライベートであろうがなかろうが、関係事業者から供応接待、つまり、分かりやすく言うとおごってもらった可能性があれば、それについての説明責任があるんでございます。
　委員長、是非、理事会、資料要求をお願いいたします。
○委員長（石井みどり君）　後日理事会で協議いたします。
○小西洋之君　では、もう一つ、次の六月二十日の大臣室の会合、ちょっと時間が迫って二法案の審議ができず大変申し訳ないです。ただ、厚労行政全体にかかわる問題ですので、これは足立同僚議員との連係という形でさせていただきます。
　六月二十日の大臣室の会合なんですけれども、衆議院の答弁で、園田修光前議員と、あと逮捕されましたスターンさんがいらっしゃったとあります。衆議院の議論でも言及されておりますけれども、写真がございます。園田修光前議員のフェイスブックの写真でございます。その写真を見ると、大臣に堂々たる身ぶりで説明をされている、大臣のすぐ隣に、左隣に座っている方がいらっしゃいますけれども、あの方はどなたでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　民間人の方なので申し上げるわけにいきませんが、徳洲会とは何ら関係のない方であります。
○小西洋之君　では、当日、通告させていただいていますけれども、大臣室に厚労省の職員、原局の職員、あるいは大臣秘書官、特に原局の職員、いらっしゃいましたでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　報告で入っていないということを報告もらっています。いなかったというふうに報告をいただいております。
○小西洋之君　大臣秘書官もいらっしゃらなかったということでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　大臣秘書官は何か用事があったときは入ってきますけれども、基本的にはいなかったということであります。
○小西洋之君　その当日の訪問で来られた方々は何か政策の説明資料をお持ちになりましたでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　探しました、何かあるのかどうか。ところが、役所の中ではそれは見付かっておりませんから、なかったか若しくは、何か要望書等々を含めてなかったか、若しくは政務でもらったのかも分かりませんけれども、いずれにいたしましても、そういうものは記録としてあったという記録はありません。
○小西洋之君　ちょっと時間になりましたのでまとめさせていただきますけれども、何か資料を持ってきたのであれば、それは行政文書として情報開示請求の対象になるということと、あと六月二十日、五月十七日、両日含め、大臣の日程も、これは私も役所の経験がございますけれども、行政文書として日程表があるわけで、あるはずでございます。そこに特に五月十七日、徳洲会というふうに書かれていれば、大臣は事前に知って……
○小西洋之君　はい、失礼いたしました。
　いたのかと思います。私は、私自身も徳洲会の知り合いのお医者さんがおりまして、職員の方々みんな頑張っているということを分かっています。また、大臣も厚労行政について引き続き頑張っていただきたいという思いはありながらも、この問題、引き続きしっかりと取り上げさせていただきます。
　ありがとうございました。
○川田龍平君　みんなの党の川田龍平です。
　今回の二法案は、医薬品及び再生医療にかかわる安全性の確保、有効で安全な再生医療製品の迅速な承認に向けて一定程度前進したことにつき、一定の評価をしています。しかしながら、私自身は、薬害防止法、患者の権利法、さらに被験者保護法の制定に向けて取り組んできたところであり、最近社会問題化している臨床研究の不正事件、ディオバン事件については早急な解決に向けて質問を重ねてきたところです。
　これらの観点から以下質問いたします。
　まずは、薬害防止のための第三者組織について伺います。
　二〇一〇年の四月の薬害肝炎検証及び再発防止検討委員会最終提言で提案された第三者組織の設置は今回見送られてしまいました。この間、私は大臣と共に薬害再発防止の制度実現に取り組む国会議員連盟を設立し、超党派で議論を積み重ね、提言に即した第三者組織の在り方について薬害肝炎全国原告弁護団との合意実現に汗を流してまいりました。残念ながら幾つかの誤解なども重なり、五月二十四日の法案提出までに合意に至らなかったわけですが、私は決して諦めていません。再度、大臣始め与野党の議連メンバーの皆さんと共にこの残された宿題に取り組むつもりです。
　そこで、大臣にお尋ねいたします。
　最終提言では、「第三者組織は、収集した情報に基づいて、必要があると判断するときは医薬品の安全性に関する詳細な調査及び分析をし、医薬品全般あるいは個別の医薬品の安全性の評価をすることができる。第三者組織は、調査・分析を外部の研究機関等に委託し、外部機関による調査結果を検証して、これに基づいて評価することができる。」とあります。
　これまで独立性ということが議論になってまいりましたが、厚労省の内部に置こうと置くまいと、要は、諮問を待たずに独自の判断でタイムリーに情報収集を開始し、必要ならば立入調査を行ったり、委託できる独自の事務局を備えた組織が必要ということだと考えます。このことについて、今後、実現に向けて最大限の努力をするという大臣の御決意をお聞かせください。
○国務大臣（田村憲久君）　今委員おっしゃられました、委員も議連の中心的な役割をされている人物でございますが、これ何とか、議連それから原告団、弁護団含めて話合いをして、この薬事法改正と併せて第三者組織を立ち上げるという法律を是非とも作っていきたかったという思いがあります。議員立法という話の中で、いや、閣法でという原告団の皆様方の強い要望を踏まえた上で、私もいろんな努力をさせてきていただきました。しかし、残念ながら誤解という話もございました。幾つかのハードルがある中において、それがうまく実を結ばなかったことは大変に残念であります。
　しかしながら、八月に原告団、弁護団の方々とお話をする機会がございまして、そこで誤解もあったねというような話もありました。もちろん、まだ独立性の問題、それから事務局の問題、幾つか乗り越えなきゃいけないハードルがございます。そう簡単なことではありませんが、そこでもう一度チャレンジをしようというふうにお互いに思いを重ね合わせたわけでございまして、これからしっかりと議連と、またそれぞれ原告団、弁護団と協力をしながら、何とか閣法で頑張ってみたいと、このように思っております。
○川田龍平君　この件につきまして、先日、立ち話ではありますが、上川陽子副会長、福岡事務局次長とも意見交換をしました。議連再開に向けて尾辻会長とも近く相談する予定ですが、この議連は、何といっても、田村大臣も事務局長を務める予定であった、田村大臣の議連でもあります。もちろん、今も議連の一員として認識をしておりますが、是非一緒にやりたいと思いますが、一言お願いいたします。
○国務大臣（田村憲久君）　まだ議連のメンバーとして置いていただいておるということでございまして、ありがとうございます。
　思いは同じです。ただ、もちろん行政でありますからいろんなハードルがあることも確かでございまして、それ一つ一つを乗り越えていかなきゃなりません。並大抵の努力ではできないことだと思います。しかし、議連のメンバーでもございますので、皆さんと協力しながら何とか乗り越えてまいりたいというふうに思います。
○川田龍平君　ありがとうございます。
　次に、被験者保護の法制化について伺います。この問題は本年四月二十五日の当委員会でも取り上げさせていただきましたが、その後一向に検討が進んでいないようですので、改めて以下伺います。
　先ほども引用しました二〇一〇年の薬害肝炎検証及び再発防止検討委員会の最終提言においては、「治験以外の臨床試験と治験を一貫して管理する法制度の整備を視野に入れた検討を継続すべきである。その際、被験者の人権と安全が守られることは絶対条件であるため、被験者の権利を明確に規定すべきである。」と指摘されています。被験者の保護は国際人権規約にも規定される国が保障すべき人権の一つではないかと考えますが、大臣の見解を伺います。
○国務大臣（田村憲久君）　新しい治療方法や診断方法など、それを確立していくためには、やはり臨床研究をやらなきゃいけないということでございます。当然、その場合には、治験等々行う場合によって患者の方々を被験者としていろんな対応をするわけでありますけれども、被験者の保護というのがこれはもう絶対に一番重要なことでございまして、そこの認識は全くそのとおりであるというふうに認識いたしております。
○川田龍平君　私は、この被験者の保護というのが今の指針では不十分だと考えます。国が保障すべき人権であって、それは国会で審議されるべきではないでしょうか。欧米のみならず、アジア、アフリカ諸国においても、承認申請目的の臨床試験に限らず、医薬品の臨床試験を幅広く法律で規制する体制は既に確立しているところです。
　しかし、今回の薬事法改正では、その点が臨床研究に関する倫理指針についての審議会での検討へと先延ばしされています。さらには、同審議会の結果としての中間まとめでは、研究の実施に悪影響がある可能性もあるとして両論併記になってしまっており、薬害再発防止のための最終報告書から後退してしまった形です。
　大臣も御存じだと思いますが、二〇一〇年のハンセン病問題に関する検証会議の提言に基づく再発防止検討会においても、患者、被験者の権利擁護の在り方に対する国民的な合意を速やかに形成することの必要性が強く認識されたはずであります。これは、倫理指針へのパブコメ程度で合意形成されるレベルではなく、閣法にせよ、議員立法にせよ、国会の場において審議されるべき重要な人権擁護に関する事項と考えますが、この点についての大臣の見解を伺います。
○国務大臣（田村憲久君）　倫理指針でありますけれども、被験者保護の観点からしっかりとこれを明記をしておるわけでありますが、今これを見直すということで議論をしていただいております。パブリックコメントをいただいて、しっかりとしたものを作っていかなきゃならないというふうに思っておりますが、特にそういう中において、例のディオバンの問題等々も発生をいたしてきたわけでありまして、倫理指針は倫理指針の方で進めてまいります。
　一方で、ディオバンのいろんな検討会の中間報告の中におきまして、もちろんその臨床研究の信頼性という部分もあるんですが、被験者保護の観点からもいろんな御議論をいただきました。
　その上で、法制化をするべきではないかと、その方が被験者保護、臨床研究の信頼性というものが増すためにいいのではないかという御意見がある一方、そのような体制を組もうと思うと人員をしっかり確保しなきゃならない、お金が掛かる、すると事実上臨床研究自体がしにくくなるといいますか、一定の制約が掛かって進んでいかないのではないかという心配する声もあったわけでありまして、ここのところの今検討を始めようということで、一定の方向を来年の秋をめどに出させていただきたいと、その結果をもって法制化をするかしないかということを決定をさせていただきたいと、このように思っております。
○川田龍平君　この被験者保護の法制化は、本来、国連の国際人権規約に基づく人間の尊厳と人権の尊重を最重要の目的とした独立の立法であるべきで、薬事取締法である薬事法や医療機関の行為に限定される医療法の枠組み、規制法であるべきではないというのが私の基本的な考えです。今回、薬事法改正の中に取り入れなかったことを奇貨として、被験者の保護を国が責任を持つべき理念として明確にし、かつ研究を推進し、研究の公正さを確保するような法律の制定に向けた取組を本格化しなければならないと考えています。
　そこで、閣法で出すにしても議員立法で出すにしても、まずは超党派の勉強会を開いて後押しをすることをできるだけ早期に始めたいと思いますが、大臣、この問題についても是非一緒に取り組ませていただきたいと思いますが、一言お願いいたします。
○国務大臣（田村憲久君）　超党派で議員の先生方でいろんな御議論をいただくということは、これはすばらしいことだと思いますから、いろんな御議論をいただいた上でまたいろいろと御示唆をいただければ有り難いと思いますが、なかなかそこに私が入るとなりますとちょっと難しい問題が行政と立法上で生まれてまいりますから、しっかりとした御議論を見守らさせていただきたい、このように思っております。
○川田龍平君　次に、臨床研究の体制整備について伺います。
　世界最高水準の医療を国民に提供し、医療関連分野を成長産業に育成することを目標として、政府は現在、全国五か所の早期・探索的臨床試験拠点に加えて十か所の臨床研究中核病院の整備を進めています。今回のディオバン事件で明らかになったことの一つにデータ管理、分析のずさんさが挙げられていますが、果たして合計十五か所もの拠点病院それぞれに信頼性のあるデータ管理システムを整備することは現実的なのでしょうか。
　米国では、例えば、循環器の領域ではハーバード大学とデューク大学という二か所にデータセンターで実質的に集約していると聞いています。ほかにもデータセンター自体は多くあるようですが、臨床試験で有意差が出るような大規模試験はこの二か所でしか実施できないという現状だそうです。
　日本でも、例えば十五か所の研究拠点のうち三か所くらいをデータセンターと位置付け、専門人材、資金を集中投資すべきではないかと思うのですが、いかがでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　日本において臨床研究を実施する体制整備が米国に比べて立ち遅れているとの指摘があります。このため、厚生労働省としては、我が国における研究成果を実用化につなげるため、国際水準の質の高い臨床研究、治験が確実に実施されるよう、また地域性やがん、難病などの分野にも配慮しながら十五か所の臨床研究中核病院等の整備を進めてきたところでございます。この中で、それぞれデータセンターの設置を求めているところでございます。
　今御指摘の、米国で循環器領域では二か所のデータセンターに集約しているとのことでございますけれども、米国はその他の臨床研究全般を行う施設としてＣＴＳＡと呼ばれる枠組みを持っていまして、その中では六十機関を選定するというふうに聞いております。
　それに対しまして、我が国のこの十五か所は循環器領域に限らず臨床研究全般についての整備体制と考えておりますので、十五か所という箇所数については、必ずしも多過ぎるとは思っておりません。また、拠点整備を通じた必要な人材育成等も重要であると考えておりまして、この十五か所の拠点整備を着実に進めていきたいと考えております。
○川田龍平君　この十五か所にデータセンターを税金で整備するのは、人材育成の面も考えると、多過ぎると考えます。とりわけ我が国の臨床研究が抱える深刻な課題として、医療職以外の専門家、具体的にはデータマネジャー、それから生物統計家といった統計分析の専門人材の不足が挙げられます。これについては大学教育段階からの抜本的な改革が欠かせないと考えますが、専門家の養成状況は現在どのようになっていますでしょうか。
○政府参考人（中岡司君）　臨床研究の推進に当たりましては、医師や看護師、薬剤師などの医療職のスタッフに加えまして、御指摘のようなデータマネジャーや生物統計家といった統計分析の専門人材など、臨床研究固有のスタッフが必要であると認識しております。
　各大学におきましては、東京大学医学系大学院公共健康医学専攻生物統計学分野あるいは名古屋大学医学系研究科生物統計学分野のように、医学系以外の数学あるいは工学等の分野からの学生を受け入れる修士課程を置いて臨床研究を推進する人材の養成に取り組んでいるところでございます。
　また、文部科学省におきましては、大学などが自らの基礎研究の成果を臨床応用、実用化までつなげることを目的といたしまして、橋渡し研究加速ネットワークプログラムを推進しております。全国七か所の拠点に対しまして生物統計家を含む専門人材の確保等の支援を行ってございます。
　今後とも、臨床研究を推進する人材の養成に関しまして各大学が行う取組を促してまいりたいと考えております。
○川田龍平君　事前に文科省に、高等教育局専門教育課に聞いたところでは、数学の博士課程は例年百七十人ほど養成されているところですが、そのうち八十人近くが職にあぶれているとのことでした。大臣、余っているところにはこれ余っているわけですので、この事業には毎年二億円も人件費に貴重な税金をつぎ込んでいるわけですから、両省が連携をしてこのマッチングを進めるべきと考えますが、厚労省、いかがでしょうか。
○政府参考人（原徳壽君）　数学の博士課程の方がこれにふさわしいかどうかはちょっと別におきまして、文部科学省とも連携を取りまして臨床研究・治験活性化五か年計画二〇一二などを策定しまして、今ほどの臨床研究コーディネーターなどに対する研修を共同で実施しているところでございます。その他、また政府として、厚生労働省で実施している臨床研究中核病院や早期・探索的臨床試験拠点の整備と、先ほどもありました文部科学省で実施されています橋渡し研究加速ネットワークプログラム、これの連携強化を図ることとしておりまして、そのような取組において、専門人材の育成もより進むものと考えているところでございます。
　今後とも、必要な人材の育成と確保に向けた取組を連携して実施していきたいと考えております。
○川田龍平君　是非厚労省から文科省に働きかけをしてください。
　それでは次に、医薬品の添付文書について伺います。
　度々引用しますが、薬害肝炎検証及び再発防止検討委員会の最終提言には、添付文書を承認制とするなど、公的な文書として行政の責任を明確にするべきとありますが、今回の改正で行政の責任が明確になったと大臣はお考えでしょうか。
○副大臣（土屋品子君）　医薬品の承認申請時の添付に関しましては、国では今まで通知を根拠に指導してまいりましたが、今回の改正によりまして、製造販売業者に対して薬事法に基づく国への添付文書の届出を義務付けることとしていることから、国の関与、責任も明確になっており、薬害肝炎検証検討委員会の最終提言に沿ったものになっていると考えております。
○川田龍平君　ところで、いよいよ障害者の権利条約が本日の午後、衆議院本会議で承認され、参議院での審議を経て、今国会中の批准が期待されています。
　障害者の欠格条項をめぐる長年の取組の成果として、てんかんを持つ人に運転免許取得の道が二〇〇二年から開かれていることについて、大臣はどのようにお考えでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君）　てんかん患者の皆様方、平成十三年の道路交通法改正までは免許を持てなかったわけでありますけれども、改正によりまして、再発のおそれのない方々に関しては免許を取れるようになったということであります。これによって、てんかん患者の方々が地域社会の中においてより生活がしやすくなる、また、就労に対しても非常に有利、有利といいますか、今までよりもより就労しやすくなるというような利点もあろうというふうに思います。
　てんかん患者の方々は、適切な治療を受けていただければ遜色なく生活できるわけなんですよね。ですから、厚生労働省といたしましても、まず御本人や家族の方々に治療を受けていただくということを更に進めていくような、そんな政策を進めていかなければならない、このように思っております。
○川田龍平君　日本てんかん学会の調査によりますと、風邪薬など一般用医薬品で千五百六十八ブランド、処方薬で千六百五十九ブランドの薬の添付文書に自動車運転の禁止が記載されておりますが、では日本で承認されている抗うつ薬、抗てんかん薬のうち、それぞれ何％に自動車運転の禁止と添付文書に記載されていますでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君）　先生から配付をされている資料に記載がございますが、必ずしも私どもで調べました数字が完全に同じではありませんけれども、傾向は同じだと思います。申し上げます。
　現在、主として使われております抗うつ薬の先発品についてでありますけれども、三十一品目確認をしております。そのうち二十七品目で自動車運転を禁止と添付文書に記載があると、率にして八七％でございます。それから、抗てんかん薬の先発品が五十四品目確認をしておりまして、そのうち四十七品目で自動車運転禁止と添付文書に記載をしていて、これも同じく八七％でございます。
　先生からの資料でいいますと、抗うつ薬については定性的には同じような様子だと思います。抗てんかん薬についても、注意という記載のものが若干あるということでございます。