Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○政府参考人（唐澤剛君）　基本的には、有害事象に対する補償はきちんと位置付けるということで、義務付けという表現が適切かどうか分かりませんけれども、きちんと講ずるということを求めるということでございます。
○足立信也君　総理も先ほど言っていましたが、安全性については国が責任を持つというのとどう整合性があるんですか。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは、もちろん承認前の治療法あるいは医薬品であったりするわけでございますので、予想を超える副作用が生じるということはあり得るわけでございます。
　しかし、承認の段階で、予見できる範囲内で国で集積されたエビデンスを基にきちんとチェックをするということをいたしませんと、これは申請者側の言った状況だけということになってしまいますので、それは国が担保する。
　しかし、その枠を超えて更に有害な事象が起こるということも、これも承認前の医療技術でございますのであり得るわけでございますので、それに対する備えというものをきちんと講じていただくというふうに考えておりますので、国は当然国の責任がございますし、実施の医療機関には医療機関の責任があるというふうに考えております。
○足立信也君　ということは、総理もはっきり言っていた、安全性については国が責任を持つというのは承認の段階であって、その後の有害事象については責任は持たないと、そういうことですね。分かりました。
　先ほどの質問です。複数の中核病院から異なった結果が出た場合に、先ほど集積、調整は中核病院だとおっしゃっていましたが、これは十一医療機関、今どこが申請するか知りませんが、大学の経験者としては、激しい闘いになる可能性もありますね、中核病院にやらせたら。異なった場合、どうするんですか。唐澤局長、どうですか。
○政府参考人（唐澤剛君）　私どもが考えておりますのは、臨床研究中核病院の複数からそういう申請が起こってくるというのは、技術としてはかなり将来性のある技術の可能性が高いと思っておりますので、そういうときこそ、全部できるかどうか分かりませんけれども、私どもも主導的に必要なものは関与をいたしまして、協力して臨床研究を実施していただくようにするということが一番望ましいのではないかと思います。
　これは、日本の臨床研究の実情を見ましても、先生よく御承知のように、海外の医療機関などは、三千床規模の大きな病院で国際治験の基準に照らして実施をしているというのが多いわけでございますので、まだそこまで行っていないところが我が国の実情でございますけれども、全部がそうできるかということは申し上げられませんけれども、国もそういうときには協力して、研究を実施をする枠組みというものに努力をすべきではないかと考えているところでございます。
○足立信也君　保険局が中心的に関与してそこの調整には当たる、これがないとできないと思います。そこは確認できたので、いいと思います。
　先ほどの牧山さんの質問の中で、患者申出療養から除外された場合、これは医療機関主導の先進医療Ｂで申請することは可能ですね。
○政府参考人（唐澤剛君）　制度は別々でございますので、申請が禁止されることはございません。ただ、もちろん、患者申出療養の審議の状況というものは考慮をした上で審査がされますので、無関係ということにはならないと思います。
○足立信也君　じゃ、いよいよ最後の詰めの段階、保険適用は中医協マターだと思います。そこで、先ほどもあったかもしれません、中医協提出前の最後の詰めの工程、保険適用に向けてですね、これがどうなっているかと。
　先ほどちらっと答えがあったように、これだけ効果があり安全性も高いということであれば、治験に回る、あるいはこれだけの中核病院がやっているんだから、それは公知申請の形で認める、いろいろあると思うんです。そこの最後の詰め、中医協へ提出して議論していただく、ここはどう考えているんでしょう。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは、先進医療の方は先進医療会議というものが設置をされておりますけれども、患者申出療養につきましては、それとは別に患者申出療養の会議というものを別に設置をすることにしておりますので、この会議におきまして、保険収載の方向性について議論をしていただくことになろうというふうに思います。
　その際に、午前中の御質疑で先生からも御指摘いただきましたけれども、現在の先進医療についても保険収載の方向性について更に強力にきちんと国で指導をすべきだと、あるいは措置をすべきだという御指摘をいただいておりますので、この患者申出療養会議におきましても、例えば制度的な面からは国の保険局とか医政局が関与をいたしますし、それから医薬品や医療機器ということになれば、やはりこれはＰＭＤＡにもかなり協力してもらわないと、なかなか治験を突破するというのは大変でございますので、そういうところにも協力していただく枠組みで会議が設置できないかということを考えているところでございます。
○足立信也君　会議の設置ということですね。
　普通、考えると、保険適用まではこれ自己負担で、保険適用されれば公定価格になるわけですから、当然、価格は下がりますね。そうすると、製薬業界もあるいは保険者も、保険適用になれば保険でカバーする範囲がぐっと広がるわけですから、なかなか保険適用しようというインセンティブが働かないと思うんです。ですから、ここは会議を作ってしっかり国がやろうという方向性を示して、あるいはＰＭＤＡも使いながらやっていかないと無理だと思いますね。
　それは今お答えがあったので聞きませんが、それに加えてもう一つ、我々の政権のときに、未承認薬あるいは適応外薬、これをしっかり開発していただくところには、それだけインセンティブを付けないと開発の意欲が薄れるということで、新薬創出・適応外加算というものを付けました。これは今政権が替わっても継続していただいていますが、いまだに試行の段階ですね。
　私は、これがなくなると、今言ったような理由で、ますます保険適用ということに関して製薬業界のインセンティブというのは働かなくなる可能性があると思っています。この点はどうされるおつもりなんでしょう、今試行段階ですが。
○国務大臣（塩崎恭久君）　今、促進加算のお話があったかと思いますが、この新薬創出・適応外薬解消等促進加算というのは、難病などの医薬品の研究開発を行っている企業の一部の新薬について、市場実勢価格に基づく薬価の引下げを一時的に猶予をした上で革新的な新薬の創出を加速させる、あるいは適応外薬、未承認薬の解消を促進させるということで、開発につながるようにということで、患者が必要な医薬品をできるだけ早く利用できるようにという、こういう趣旨でできているというふうに理解をしております。
　この加算は、今お話がございましたように、平成二十二年度の診療報酬改定において試行的に導入をして、二十六年度の改定でも試行を継続をしております。今後の新薬創出・適応外薬解消等促進加算の在り方については、平成二十六年度の改定における中医協の附帯意見を踏まえて、その影響等を検証して、引き続き検討していくということでまいりたいというふうに思っております。
○足立信也君　まあ成長分野というふうに捉えているようなので、継続して今の政権でも。ここはしっかり研究開発というものを促進するようにしていかないとなかなか難しい、ひいては国民の皆さんに有益なようにならないと思いますので、是非しっかりした制度として確立させていただきたいと、そのように私は思います。
　次に、ちょっと気になっていることなんですが、以前、唐澤局長の答弁だったかと思いますが、紹介状なしの大病院での初診、再診の件ですね、選定療養。今、これが実際に選定療養としてお金をいただいているところは四割だというような話があったと思うんですが、今回これを義務化する。義務化するにはそれなりの理由があると思います。外来の機能分化ということがありましたが、それだけではありません、当然。四割。六割はこれ取らないということの理由の分析はされているんでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　現行の比較的大きな病院でございますけれども、二百床以上の病院の紹介なしの患者さんの特別な料金の徴収、御指摘のように、全国で二百床以上の病院が約二千六百病院ございますが、そのうちの四割の千二百病院でこの料金を設定していると。残りの千四百につきましては設定していないということでございます。
　その設定をしていない理由でございますけれども、一つには、地域の医療機関、地域医療ということでございますけれども、その中で、自分のところの病院の患者数を確保するという経営上の問題というのが一つございます。それから二つ目は、これは他の医療機関が非常に少なくて、紹介状のない患者が、つまり医療機関がその病院以外が少ないということで受診せざるを得ない状況というようなものがございまして、特別な料金を設定していないというような実情にあるというふうに考えております。
○足立信也君　そのできないんだという理由を、その除外をやっぱり明示しなきゃ駄目ですね。これは医療機関が困ります。ほかの、こっちに行ったら取られなかったのに、こっちに行ったら取られるぞみたいな話になりますからね。明示を必ずやってください。
　そこで、一つお願いしたいのは、小児科不足というものの中で我々は推進してきたんですが、大病院で地域の開業医さんが小児外来、これ準夜帯も含めて持ち回りで外来をやっている。これは私は非常に医師不足、小児科医不足にとっては有効だと思っているんです。これも当然除外してもらわないと成り立たなくなります。これは是非お願いしたい、そのように申し上げます。
　もう時間ですので、最後に、これは質問ではないと思いますけれども、以前、薬師寺委員が質問されたことですが、先進医療のことは、これは国も、最先端医療迅速評価制度や国家戦略特区の先進医療、これも物すごく早めて三か月だというふうになっているわけですね、国がやるものは。先ほど言いました石黒名古屋大学病院長、参考人は、六週間では難しいとはっきりおっしゃいました。何よりも、ポンチ絵には先進医療とは一言も書いてないけど、先進医療を身近でとおっしゃる。先進医療というものは、非常に注意深くやらないと潰してしまうんですよ。ここは専門科のところでしっかり理解した人がいて、そこに症例を集積して、本当にこれがいいのかどうかという結論を出してあげないと、なかなかできるものではないです。
　そのことから考えると、先進医療に限る特定機能病院でも、保険適用につなげるような先進医療を行うなら、専門スタッフだけでも百人以上必要と言っているんですよ。これは、がん診療拠点病院では不可能です。ですから、私は、先進医療ではないんじゃないですかと。先進医療というものは評価療養の中でやるべきであって、ここで多分多いのは適応外使用ですよ、ほかのところで、ほかのがんであるいは使われているんだから、ここで使ってもらえないか、そういうようなことだろうと思いますよ、一番多いのは。それぐらいちょっと区分をしないと、本当に将来性のあるものも潰してしまう可能性がある。
　そのことを申し上げて、私の質問を終わりたいと思います。
　どうもありがとうございます。
○長沢広明君　今日は、これまでの質問で少し漏れた部分を含めて質問させていただきます。
　まず、医療提供体制と医療保険財政における都道府県の役割について何点かお伺いをさせていただきます。
　医療費の適正化計画はこれまで都道府県が作成してきているわけですけれども、今回の法改正で、保険者として国保の財政運営の主体としての役割も担うと。地域医療構想を含んだ医療計画の策定によりまして、都道府県は医療提供体制のコントロールも引き続き担うと。医療提供体制と医療保険財政の双方のコントロールを都道府県が一体的に担うということで、これによってどういうメリットが出てくるというふうにお考えになっているのか、説明を願いたいと思います。
○副大臣（永岡桂子君）　先生御承知のとおり、今回の国保改革では、医療保険制度におけます都道府県の役割を強化することとしております。具体的には、都道府県を国保の財政運営の責任主体と位置付けておりまして、高額な医療費などのリスクを都道府県全体に分散をすること、そして、都道府県が地域医療構想などを踏まえまして、医療費の適正化計画に医療費目標を定めることとする、これなどの役割を都道府県が担うこととなっております。
　これらを通じまして、都道府県が医療保険とそれから医療提供の体制の両面を見ながら地域の医療の充実を図りまして、効率的かつ質の高い医療を提供できるよう取り組む体制が築き上げられるものと考えております。
○長沢広明君　これは都道府県にとってもいろいろと試行錯誤しながらということになると思いますが、その一方で、今回の改正で導入される国保事業費納付金、これは都道府県内の国保で必要となる保険料収納必要額を市町村に割り振るということで、市町村ごとの納付金の額は各市町村の医療費水準と所得水準に応じて決定する、こういうことになっております。ただし、その際に勘案されるのは、実績としての医療費水準であります。
　このため、都道府県による医療費適正化の努力は反映されるのか、国保事業費納付金にですね。都道府県が医療提供体制と医療保険制度の双方をコントロールするというその中で、国保事業費納付金の額の決定と医療費適正化の都道府県の努力、これはどういうリンクをすることになるのか、この点についても説明をお願いしたいと思います。
○政府参考人（唐澤剛君）　ただいま先生から御指摘いただきましたように、都道府県が今度、医療提供体制と連動をして医療費の目標を設定していただくわけでございますけれども、この都道府県、特に医療提供体制、病床の機能分化というようなものに都道府県が取り組んでいただきまして、そして県内の医療費というものが全体的に効率的に提供されるようになれば、県内の医療費の伸びというものが適正化されて少し伸びが低くなるというようなことが想定されるわけでございますので、そういうふうになれば、市町村の納付金の金額もその分比例的に下がってくるというふうに考えているところでございます。
○長沢広明君　もう一点、前の質問のときにも指摘をしました保険者努力支援制度ですが、今回の改革で、都道府県や市町村が医療費の適正化に向けた取組をするよう、そのインセンティブを与えるということで保険者努力支援制度が導入されるわけであります。
　保険者努力支援制度の導入に当たって、都道府県が策定する医療費適正化計画とも整合性が取れているということがこれは求められると思いますが、保険者努力支援制度と医療費適正化計画との関係、今回の改正によって、都道府県の医療費適正化の役割をどう期待し、また、今後あるべき方向性をどう考えているか。すなわち、ちょっと複雑ですけれども、市町村に向かったベクトルの話と都道府県のベクトルの話とが、今度どこでリンクしてちゃんと効果を発揮をするように考えているのかということについて説明をしてもらいたいと思います。
○政府参考人（唐澤剛君）　今度、国民健康保険の医療費につきまして、保険者努力支援制度というものを平成三十年度から創設をさせていただきたいと考えております。
　それで、医療費の適正化につきましては、都道府県が全体の計画を作りますけれども、言わば総論、統括的な役割は県でやっていただくということと、分野といたしましては、やはり医療提供体制、病床の機能分化、急性期、回復期、慢性期というような病床の適正な機能分化そして連携というものは主に都道府県でお願いをしたいと考えております。
　他方、市町村につきましては、やはり身近なところでございますので、予防ですとか健診も含めた健康づくり、それから保健指導、こういうようなものは市町村で中心に取り組んでいただきたいと考えているところでございます。
　そして、保険者努力支援制度でございますけれども、これは新たに七百億円規模くらいを今想定をしておりますけれども、これまではこういういろいろな適正化努力をしていただきましても、その努力を直接に評価をするという枠組みがございませんでした。これは財政的な問題もございましてできませんでしたけれども、今後は、この保険者努力支援制度の方でも医療費の適正化の努力というものを評価をして、そしてその支援のための費用というものを国の方から都道府県に交付させていただきたいと考えているところでございます。
○長沢広明君　都道府県の役割が非常に大きくなっていくと同時に、やっぱり都道府県が計画の策定も含めてハンドリングというか、コントロールすることが非常に複雑で難しくなっていくと思うんですね。
　昨年の医療・介護総合確保推進法の制定、そして今回の医療保険制度改革法案、そして医療政策分野における都道府県の役割はますます大きくなっていくということで、これを円滑に進めるには、都道府県において医療政策に携わる人材の育成が鍵ではないかと、先日の参考人質疑の際に栃木県の福田知事にお伺いをいたしました。そのときに福田知事からも、そのとおりであると、そこでお願いがありますと。国の方からも、都道府県における医療政策の人材の育成に向けて、そういう政策を担当する職員、人材の育成確保に向けて、研修とか国からのサポートを強化してほしいと、こういうお願いが参考人からありました。これについてきちんとお応えをしてあげてもらいたいと思いますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　御指摘のとおり、今度この医療保険制度の運営というものも都道府県に、国民健康保険の運営をお願いをしていくわけでございますので、これをきちんと運営をし、そして市町村ときちんと相談できる人材を養成するということが一番中心的な課題になると考えております。
　これは、昨年の地域医療構想の関係、医療・介護総合確保推進法の関係でも、現在医政局でも同じ人材養成に取り組んでおりますけれども、私どもも、医政局とも連携し、それから総務省ともまた連携をさせていただいて、各都道府県の、都道府県中心ですけれども、職員の人に対する研修会、あるいは改正に対する丁寧なブロックあるいは各県ごとの説明会というようなものも開催させていただきたいと考えております。
　いずれにしても、かなり大きな改革でございますので、きちんとした手当てのある養成体制、支援体制を組んでいきたいと考えております。
○長沢広明君　是非お願いしたいと思います。
　後期高齢者支援金の全面総報酬割にちょっと関連をしてお伺いしたいと思いますが、これの導入で被用者保険者間の負担が負担能力に応じたものになる、同時に拠出金の負担が増える被用者保険者が生じることにもなります。今後十年間は被用者保険者の前期高齢者納付金の負担が一層重くなるということで、これちょっと大臣にお伺いしたいと思っております。
　今後十年間、被用者保険者の前期高齢者納付金の負担は重くなりますが、今回の制度改革では前期高齢者納付金に力点を置いて、こういう被用者保険者への支援が実施されることになります。しかし、二〇二五年、団塊の世代が後期高齢者になるということを考えますと、被用者保険者の後期高齢者支援金の負担は、十年後さらにまた新たな課題になるのではないかということが考えられます。
　今回これだけ大きな制度改正を行うわけですけれども、十年後を見据えると、これに加えて更なる検討が必要になってくるのではないかというふうにも考えるんですが、この点についての大臣の見解を伺いたいと思います。
○国務大臣（塩崎恭久君）　今回、後期高齢者医療制度をより安定的に運営をするということで、後期高齢者支援金について、負担能力に応じた負担ということで、被用者保険者の支え合いを強化する観点から全面総報酬割を導入をすることにしたわけでありますが、一方で、今後高齢者の増加などによりまして、被用者保険者の高齢者医療への拠出金負担が更に増加をしていくということが見込まれるわけで、これを踏まえて、今お話をいただきました約七百億円の追加的な財政支援を行って、高齢者医療への拠出金負担が重い被用者保険者の負担軽減を図るということにしたわけでありますが、これによって当面は高齢者医療への拠出金負担の伸びの抑制に資すると思うわけであります。
　さあ、これから十年先どうなんだと、こういう話でございましたが、私どもとしては、当面更なる取組が必要になるとは想定をしておりませんが、今後、中長期的な観点から、今回の改革に加え、更なる見直しが必要かどうかということについては、改革の実施状況などを見ながら見極めてまいらなければならないというふうに思っております。
○長沢広明君　医療費適正化への取組とか、今回の改革の中に入れている様々なツールをしっかり回転をさせていくということがまず前提であるということだというふうに思います。
　医療費適正化計画について、この後でお伺いしたいと思いますが、近年の医療費の伸びが、ある意味では医療保険制度の持続可能性をやや脅かす一つの要素にもなっていると。国保の財政基盤を安定化させ、後期高齢者支援金の全面総報酬割の導入については、保険者に入ってくるこれは財源の話でございました。
　医療保険制度の持続可能性を高めるには、出ていく費用も管理する必要があるという一つの観点がございます。すなわち医療給付費についてですけれども、これは単純にただ抑制すればいいというものではないというふうに思います。必要な方が必要なときに質の高い安全な医療を受けられるということを堅持することは重要です。
　今回の法律案には、医療費適正化計画の見直し、予防、健康づくりの促進、医療費適正化に関する事項がこのように盛り込まれておりますが、この医療費適正化計画の見直しでは、進捗状況を公表する、あるいは暫定評価を導入すると。それに加えまして、医療費の実績が医療費目標を上回った場合は、その要因を分析し、そのための対策の実施ということも導入するということで、いわゆるＰＤＣＡの強化に重点が置かれていると。
　しかし、ＰＤＣＡを行うのであれば、政策全体においてもいわゆる効果の検証を十分に行う必要があるというふうに思います。平成二十年度から二十四年度の五年間、第一期医療費適正化計画、これについては計画期間終了後に実績評価が行われていると思います。厚生労働省としては、この第一期の医療費適正化計画の実績評価の結果をどのように捉えているのか、お伺いしたいと思います。
○政府参考人（唐澤剛君）　平成二十年度から二十四年度の第一期の医療費適正化計画でございますけれども、この計画におきましては都道府県ごとに三つの目標を定めておりました。一つは、特定健診、保健指導の実施率でございます。二つ目は、平均在院日数の短縮でございます。三つ目は、計画期間における医療費の見通しの設定でございます。
　そういう三つを定めておりましたけれども、まず最初の特定健診、保健指導でございますが、こちらは全体で七〇％以上というものを目標にしておりましたところ、平成二十四年度の実績は四六・二％でございました。これは、やはり国保でございますとか、あるいは被扶養者の方、奥様でございますけれども、主にそうした方がなかなか受診率が上がらないというようなことがございまして、これ工夫が必要だと考えております。特定保健指導、保健師さんの保健指導でございますけれども、四五％以上を目標にしていたところでございますが、実績は平成二十四年度で一六・四％ということで、計画当初よりは伸びておりますけれども、更に改善が必要な状況だと認識しているところでございます。
　平均在院日数でございますけれども、こちらは、計画策定時、平成二十年度の実績は三十一・六日という水準でございましたけれども、目標は平成二十四年度で二十九・八日でございましたが、平成二十四年度の実績はほぼ同じ水準の二十九・七日となっております。これはＤＰＣなどの様々な要素、特に急性期の在院日数が短縮してきておりますので、そうしたものが影響してきているのだというふうに受け止めているところでございます。
　最後に、医療費の金額でございますけれども、計画策定時に見込みました平成二十四年度の医療費は三十八兆六千億円という水準を見込んでおりましたが、実績は三十八兆四千億円ということになっておりまして、二千億円低いという結果になっているところでございます。これが全て在院日数の短縮のせいだとまでは申し上げられませんけれども、一定の効果はあったのではないかと考えているところでございます。
○長沢広明君　三十八・四兆のところは効果があったということですけれども、それ以外の指標については非常に差の激しい、大きい、指標と現実がすごく差が開いているところが出ているということは、ひとつもう一度再点検する必要があるんじゃないかというふうに思います。
　医療費適正化計画が、今回、医療計画に合わせて平成三十年度以降は期間を五年間から六年間に延ばすと。加えて、今話のあった特定健診とか保健指導の実施率、あるいは平均在院日数といった現状の指標について必要な見直しを行う、新たな指標を検討するということです。その例として、例えばジェネリック医薬品の使用割合等を検討しているというような話も漏れ伝わってきております。
　一方、この法案の衆議院の審議の中で、今あった特定健診とか保健指導とか、現行の指標でさえも医療費適正化に対して実際に意味のある結果を与えているのかどうか、その辺は検証が必要ではないかという議論がありました。また、厚生労働省の医療保険部会においても、特定健診、保健指導の実施率や平均在院日数等の指標が医療費適正化に効果を及ぼしているのかどうか、それは不明確であると、こういう指摘も現実になされているはずです。
　現行の指標はもちろん、ジェネリックというような新たな指標を設定するというようなことに当たっては、それが医療費の適正化に本当に結び付くのかどうか、論理的なつながりをちゃんと説明する必要があると思います。これはつまり、ある指標が医療費適正化に与える効果の分析、これは絶えず進めていく必要があるということでもあると思います。
　新たに設定する指標が医療費の適正化につながるということを示すために、平成三十年度からの新たな医療費適正化計画の策定に向けて、国としてどう分析し、検証していくつもりか、お考えを伺いたいと思います。
○大臣政務官（橋本岳君）　医療費適正化計画では、まず法律上は、医療の効率的な提供それから予防の推進という二つの観点から、医療費適正化の指標を定めるということになっております。
　このうち、医療の効率的な提供に関する指標について、現在は平均在院日数の短縮というのが具体的な指標として定められておりますが、例えば後発医薬品の使用促進や医薬品の重複処方の是正など薬剤使用の適正化でありますとか、病床機能の分化、連携や地域包括ケアシステムの推進などが課題となっておりまして、これらについて具体的にどのような指標が適当なのか、今後検討してまいりたいと考えているところでございます。
　また、予防に関する指標につきまして、現在は特定健診、保健指導の実施率が具体的な指標として定められておりますが、これに加え、今後は、糖尿病性腎症の重症化予防でありますとか高齢者の虚弱予防の推進などが課題であると認識をしておりまして、これらについて、具体的にどのような形で指標として設定をしていくのが適当か、検討していきたいというふうに考えているところでございます。
　いずれにいたしましても、新たな指標につきましては、今後、社会保障制度改革推進本部の下に設置されている専門調査会で、レセプトデータ等の分析をしながら、専門家の皆様方の御意見を踏まえて検討して、年度内をめどに取りまとめてまいりたいと考えておりまして、先ほどの委員の御指摘もしっかりと考慮してまいりたいと考えております。
　以上です。
○長沢広明君　政務官、加えて、医療費の実績が医療費目標を上回った場合、その要因を分析せよ、そして対策を実施せよというようなことで、こういうことをやっていくことは非常に大事だと思います。
　ただ、この実効性を担保するためには、都道府県が医療費適正化により積極的に取り組めるような国としての方針をきちんと示して、それに対する具体的な支援をやるということをきちんとやっていかなければいけないというふうに思いますが、この点についてはどうお考えでしょうか。
○大臣政務官（橋本岳君）　医療費の実績が目標を上回ってしまったということについてですけれども、やはり何で上回ってしまったのかという分析をまずきちんとしていただいて、それに対する対策を取るということで、その要因分析をするということが大事なんだろうというふうに考えております。
　その上で、その一因として、例えば予防、健康づくりに係る行動目標が未達成なことが背景である場合においては、都道府県ごとに設置されている保険者協議会を通じて、取組の実施者である保険者に対して取組の促しを行っていただくことでありますとか、地域医療構想に定める病床機能の分化、連携が進んでいないということが例えば背景にあるといった場合でありましたら、総合確保基金の仕組みの活用や、地域医療構想調整会議を通じ医療関係者への働きかけなどの対策を講じていただくということを考えておるところでございます。
　いずれにいたしましても、都道府県での要因分析や対策実施の方法などについては、年度内をめどに作成する新たな医療費適正化基本方針において示してまいりたいと、このように考えております。
○長沢広明君　時間が来ていますので、最後に一問だけ、ちょっと保険局長にお伺いします。
　紹介状がない場合の大病院受診時の定額負担の問題で、地域によってはやっぱり近くに大病院しかないとか、やむなく大病院の診療科にかからざるを得ないとかという、そういう地域事情というのもあると思うんですね。
　今後、厚生労働省で具体的な負担額というものは検討されていくということですけれども、こういう紹介状なしで大病院を受診するときの負担、これは定額負担といいますが、全国一律の額なのか、あるいは地域の事情を考慮するということもあり得るのか、この点だけお答えいただきたいと思います。
○政府参考人（唐澤剛君）　詳細はもちろん今後いろんな皆様の御意見を聞くことになりますけれども、私どもが現在考えておりますのは、全国的に標準的な金額というものは国で定めると。ただし、先生御指摘のように、地域ごとに大分事情が違いますので、その御事情に応じて設定していただけるような方法、方向で考えてまいりたいと考えているところでございます。
○川田龍平君　維新の党の川田龍平です。
　既に患者申出療養として前例がある医療について、ほかの医療機関が実施する場合は改めて患者の申出が起点である書類を求めるとされていますが、既に実施が認められた医療機関における二人目、三人目の適格基準内の患者についても、最初に申し出た患者と同じように、患者の申出が起点であることを証明する書類を求めるんでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは、一人目の場合、例えばある臨床研究中核病院で実施をしていただいた場合には、当然、今先生御指摘のように患者が起点である書類を付けていただきますけれども、その臨床中核病院で二人目以降実施をする場合は、その書類を国に提出をしていただくということは必要ないわけでございます。
　ただし、その場合でも、当然、医療機関と患者の方との間で医療の内容についてきちんと納得をしていただいたという、これは書類は残しておいていただかなければいけないと考えております。
○川田龍平君　実施計画に予定されていた症例が足りなくなりそうになった場合には、実施が認められた医療機関が適格基準内の患者を探し出してきて、この医療を受けませんかと勧めることも起こり得るんではないでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　これもいろいろ御議論ございましたけれども、なかなか当初思っていたように症例が集まらなかったということはあり得ることだと思います。
　ただし、これは先ほども御議論ございましたけれども、医療機関の方で患者さんが十分理解しないままにこれに参加を勧めて、そして言わば本当に誘導してくるような形というのは、私どもは、患者申出療養の趣旨とは違うので、それは不適切なものであるというふうに考えております。
○川田龍平君　医療機関の方から勧めるというのは、もうそれはもはや患者申出療養とは言えないのではないでしょうか。
　この患者申出療養は基本的に臨床研究として実施されると、大臣答弁に関連して以下質問いたします。
　先進医療の適格基準外の患者が患者申出療養として前例のない医療を受けたいと申し出てきた場合に作成する患者申出療養の実施計画は、倫理指針に基づく臨床研究計画、つまりプロトコルが含まれるんでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは、先進医療の適格基準外の患者さんが前例のない医療を受けたいと、患者申出療養としてという申出をしていただいた場合でございますけれども、これは倫理指針に基づく臨床研究計画を含めた実施計画というものを策定をして申請を行う必要があるというふうに考えているところでございます。
○川田龍平君　患者申出療養として既に認められた医療があって、適格基準外の患者がその医療を受けたいと申し出てきた場合、実施計画を変更したり、またその期間を延長したりするのか、それとも新たな実施計画を作成するのでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは適格基準外の患者さんを追加する場合でございますけれども、これはレベルの問題だと思いますけれども、既存の実施計画を一部変更することで対応が可能だという場合もあるでしょうが、ただ、内容によっては、これはもう新しい実施計画を作っていただかなければいけないだろうということで、その作成を、新たな計画を求めるということもあろうというふうに考えているところでございます。
○川田龍平君　そのいずれの場合も患者の申出が起点であることを証明する書類というのは求めるんでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは、患者申出療養の実施計画が変更となって、あるいは新しい計画になるということでございますので、これは患者の申出が起点であることを証明する書類をきちんとお願いをするということになると思います。
○川田龍平君　その実施計画の変更のたびに認定倫理審査委員会の審査を受けるんでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　これはある種の高度な医療でございますので、実施計画が変更するということになれば、その変更に当たりまして臨床研究計画が変更されるということで、患者申出療養を実施する医療機関におきまして倫理審査委員会の審査を受ける必要があると考えております。
○川田龍平君　患者申出療養の適格基準外であることが明確な、例えば末期のがん患者に対し、既に実施が認められた医療機関の方からこの医療を受けませんかと勧めることもあるんでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは基本的には、患者申出療養については、患者さんが治療内容を理解、納得していただいた上で申出を行うことが基本でございます。
　先生の今御指摘のようなケースがどの程度実際にあるのかちょっと分かりませんけれども、既に例えば実施されている患者申出療養の適格基準外の患者さんにおいても、何らかの根拠によりまして、それはちゃんとそれなりの根拠があるという意味でございますけれども、治療の効果が期待できるという場合に、その治療を患者さんに紹介するようなケースが全くないということは言えないと思っております。
　ただ、それは最終的には、いずれにしても患者さんがきちんと納得して理解をするということが基本でございますので、単に医師が勧めるというだけではこの患者申出療養には制度の上に乗ってまいりませんので、やっぱり患者さんが納得していただくということを必ずきちんと確認をしていただいて、書類も残していただくということが必要だと思います。
○川田龍平君　患者申出療養の適格基準外の患者に新たな実施計画を作る場合、それはたった一人のための実施計画となると思われますが、それにも臨床研究計画、プロトコルが含まれるんでしょうか。
○国務大臣（塩崎恭久君）　患者申出療養の対象として適格基準外の患者さんを追加をする場合、原則としては臨床研究として既存の実施計画を変更する、又は新たな実施計画を作成する場合が考えられまして、この場合には臨床研究計画、プロトコルが含まれるということでございます。
　一方で、例えば他の治療法が全くない末期のがん患者に対する治療のように、臨床研究という形式で実施することが難しいため、臨床研究計画、プロトコルを策定できない例外的な場合があって、その場合には実施計画に臨床研究計画、プロトコルは含まれないこととなりますけれども、臨床研究中核病院における検討を踏まえて、患者申出療養に関する会議、国の方でつくられる会議において倫理性等も含め個別に審査を進めることになるというふうに考えております。
○川田龍平君　プロトコルを含まない患者申出療養の実施計画が例外的にあるということであれば、それは臨床研究の倫理指針にのっとった、安全性、有効性を科学的、統計学的に検証するための実施計画ではないということになります。
　倫理指針にのっとった実施計画なしに臨床研究や治験の適格基準外の患者もこの患者申出療養の対象にすることは、安全性は確保されず、単なる自由診療となるのではないでしょうか。症例にもならないのに、それでも保険収載に向けた療養だと強弁するということでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　今御指摘のケースはかなり例外的なケースだと思いますが、ただ、先ほどのお話のように、他に治療法がないような患者さんで、ただし、それも当然、患者さんが十分理解、納得をしていただくという前提の上でございますけれども、患者申出療養について、保険収載に必要なデータやエビデンスを集積をして安全性、有効性の確認を経た上で保険適用につなげていくわけでございますが、想定した以外の患者さんが希望した今のようなケースについては、実施計画の見直しや臨床研究計画の策定を行うことを基本としていただきたいと思います。
　ただし、例外的にこの実施計画を策定することが難しいということがございますので、そのような場合には、今大臣からもお話ございましたけれども、患者申出療養における会議、国に設置をする予定の会議でございますけれども、病院に任せるのではなくて、国に設置をする会議に、きちんとした公の会議におきまして、倫理性等も含めて個別に審査を行った上で実施をするということを考えております。
　もちろん、先生御承知のように、現在の先進医療会議も、これも公開で実施をされておりますので、私どもは、そういう透明性を確保した上で、会議で御審議をいただきたいと考えております。
○川田龍平君　先進医療Ｂは、全て倫理指針にのっとった実施計画が求められていますが、他方、この患者申出療養には、倫理指針にのっとらない実施計画も含まれるということであれば、これはこの国で初めて研究目的ではない、つまり、保険収載のための症例の蓄積にならない、自由診療と保険を併用する混合診療へと道を開くものとなります。これは絶対に認められません。
　本会議でも申し上げたように、薬害被害者の一人として私が何よりも最も懸念をすることは、万一の健康被害、副作用などが発生したときの責任の取り方、補償の在り方です。万一の健康被害、副作用などが発生したときに、患者に責任を負わせないことを治験薬と同じように法的に担保するべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　患者申出療養におきまして有害事象が起きた場合の責任や補償の内容につきましては、まず、あらかじめ患者さんに対しまして十分な説明をしていただくということが重要でございます。その在り方につきましては、現在の先進医療の中での対応、あるいは治験の枠組みなどを参考にいたしまして、患者の方々を含む関係者の御意見を踏まえまして具体的な詰めを行ってまいりたいと考えているところでございます。
　いずれにいたしましても、安全性の確保は非常に重要でございますので、どのような補償の内容に関する書類を求めるかということにつきましても、実施までの間に皆様の御意見を聞いて、しっかりと定めたいと考えております。
○川田龍平君　まだ、そのように有害事象が発生したときの責任の取り方、補償の在り方が何も決まっていない段階で、患者申出などという、責任を患者に転嫁するような、国際的にも類を見ないような恥ずかしい名称で未承認の医療技術の制度をつくるという考え方自体、全く患者の立場に立っていないと私は強く主張いたします。
　その点、本会議では大臣からはっきりと御答弁いただけなかったので、大臣、これ通告しておりませんが、その点どう思われますか。改めて伺います。
○国務大臣（塩崎恭久君）　先ほど答弁したと思いますけれども、補償の内容に関する取決めというのは、所定の書類として含まれて、必ずそれを確認した上で審査を受けるということになるわけでございますので、当然のことながら、前にも申し上げたとおり、事前に医療機関とそれから患者との間でしっかりとした話合いが行われて、当然、説明をし、同意をしたその書類がなければいけないということでありますので、基本的にこういうことで、あらかじめ設定をされたものが確認をされるというプロセスが大事だというふうに思っております。
○川田龍平君　先進医療Ｂでさえも、民間の臨床研究保険に加入している技術数は三十一技術中まだ十七しかない状態です。先進医療Ｂよりも更に保険の加入割合というのは減るのではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　患者申出療養におきまして事故や副作用が起きた場合の責任や補償の在り方については、個々の医療技術等により様々な態様になることは考えられます。
　現時点で患者申出療養における臨床研究補償保険への加入割合の見込みというのをお答えすることは難しいわけでございますけれども、私どもは、患者申出療養自体はもちろん医療の内容をこの範囲というようなことを決めるということにはなっておりませんので、原理的にはあらゆる範囲というものは考えられるわけでございますけれども、やはり一番想定をされるのは、適応外の医薬品の使用などというものは実際には多くなってくるのではないかと思っているところでございます。数字まで申し上げられませんけれども、そういうものは既に前例に近いものも出てきておりますので、そういうものは設定しやすいのではないかと考えているところでございます。
○川田龍平君　患者申出療養の適格基準外の患者で、プロトコルを含まない実施計画に基づいて医療を受け、万一有害事象が起きた場合、実施医療機関が加入する保険ではカバーされないのではないでしょうか。プロトコルから外れている患者のために医療機関は高い保険料を払ってまで臨床研究保険には加入しないのではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは、適格基準外の患者さんに対する有害事象の扱いというものをどのように位置付けていくかということは、この患者申出療養でも非常に難しい問題の一つであろうというふうに考えているところでございます。
　もちろん、その場合には、生じ得る有害事象等のリスクも様々ございますので、責任や補償の在り方も異なってくるわけでございますけれども、ただ、私どもはそうした場合に、もちろん保険に加入できれば必要な保険に御加入いただくという、医療機関の方に加入していただくということを考えたいというのが基本でございますが、全体として、今先生の御指摘のような、適格基準外の患者さんの場合にどのような有害事象への対応措置を講じていくか、求めていくかということについては、十分患者申出療養に関する会議でも御議論をいただきたいと、そしてきちんとしたものを定めたいというふうに考えております。
○川田龍平君　実施機関が臨床研究保険に加入できないとなると、万一の副作用発生時は全力で治療しますなどと契約書に書かれるだけで、副作用の治療のかいなく死亡したり後遺障害に至った場合は、結局自己責任ということになるんではないでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　今非常に難しいケースのお話がございましたけれども、今先生お話しのように、結局自己責任ということにならないようにきちんとした措置を講ずる。これは、適応外の医薬品などの場合は、前例もたくさんあるし患者さんの数もたくさんあるので設定しやすいんでございますが、本当に初めてのようなものでかなり難しい適応外の方につきましては、これは審査も通常のものよりはかなり掛かることになると思いますので、そうした中で相当御議論いただかなければいけないというふうに思っております。
○川田龍平君　この事態に対応するために、損保会社なども含め各種の民間保険会社が有害事象発生時の補償をするための患者向けの商品開発をする可能性も指摘されていますが、先日も申し上げたとおり、厚労省として、民間保険会社の動向について、患者の権利保護の観点からしっかり調査して把握していくべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは先日も先生から御指摘いただきました。
　民間保険会社の先進医療に関する特約などを付しました商品が増えている、販売されているということは私ども承知をしております。それで、これは私どもも、やはり公的な医療保険というものと、それから民間の保険というものの関係を適切に把握をしていくということは重要だと思っております。やはり全体として、民間保険でありましても国民の皆様の保険料の負担ということでございますから、当然、私どももこれは関心を持ってその動向をしっかり調査研究してまいりたいと考えております。
○川田龍平君　先ほど、午前中の質疑でも、健康・医療戦略室の中に損保ジャパンの出身の人がいたり、それから保険局医療課には昨年まで東京海上火災からの出向者を受け入れていたと聞いています。現在も保険局には民間保険会社から出向者がいるのでしょうか。どこの会社から何人、どういう役職なんでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　保険局には民間保険会社から三名の職員がおります。会社は、東京海上日動火災が二名、それから日本生命保険相互会社が一名でございまして、役職はいずれも管理職ではございませんで、課長補佐と主査、係長級でございますが、あと係員という状況でございます。
○川田龍平君　既に患者申出療養として前例がある医療をほかの医療機関が実施する場合は、いわゆる多施設共同研究として申請されるということですが、その場合、二週間で本当に審査を終えることができるんでしょうか。臨床研究中核病院に過大な負担を強いることになりませんでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　まず、二週間につきましては、臨床研究中核病院の方で当初実施をした患者申出療養ということでございますので、その範囲内でしっかりした体制で審査を終えていただきたいと考えております。
　その場合に、先生の御指摘のように、臨床研究中核病院にかなりの負担が生じないかという問題があるわけでございますけれども、これは一つには、私どもも、様々な面から臨床研究中核病院につきましても必要なバックアップをしなければいけないと思いますが、臨床研究中核病院につきましても、やはり日本の医療研究というものをリードして世界に向かってチャレンジしていくという大きな責任を持った病院でございますので、そうした体制を取っていただくようお願いをいたします。私どもも必要な支援をしていく必要があると考えております。
○川田龍平君　当該患者に身近な医療機関における実施体制についても、ＩＣＨ—ＧＣＰにのっとって審査されるということでよろしいでしょうか。また、認定倫理審査委員会の審査も二週間以内に行うんでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　まず患者申出療養の実施計画の作成につきましては、基本的に疾病の治療方法の改善等を目的として計画的に行う臨床研究として実施をしていただきます。したがって、患者申出療養につきましては、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に沿った対応となるものでございまして、原則二週間以内に倫理審査委員会による実施計画の審査を行っていただきたい。また、参加に当たってのインフォームド・コンセントにつきましても、同指針に定められた手続を行っていただきたいと考えております。
　以上でございます。
○川田龍平君　米国にはエクスパンデッドアクセスＩＮＤという制度があり、それは、重篤な疾患でほかに治療法がない患者を救う可能性があるといった限定的な条件が付いています。このような条件を患者申出療養にも付けるべきではないでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　患者申出療養につきましては、困難な病気と闘っておられる患者さんの御希望に応えるということを理念としておりまして、疾患や病状、治療法など様々なケースが考えられると思っております。既に他の疾患で十分な経験が蓄積しており、安全性が高いと思われる治療法を適応外の他の疾患に実施する場合などもあろうと思います。こうした場合には、対象疾患を広く考えることができると考えております。
　したがって、申請について一定の安全性、有効性を有することを個別に審査することが適切でございますので、あらかじめ医療に条件を付すことは考えておりませんが、ただし、実際の個別の審査の中で、どういうような実際の治療、患者申出療養が、これはどういう条件で実施されるのが望ましいかということは御議論いただくことになろうと思います。
○川田龍平君　ちょっと飛ばして、最後に大臣に質問をさせていただきますが、この特定機能病院の集中検査について、ガバナンスの仕組みを点検するものであって、患者申出療養とは必ずしもリンクするものではないと大臣は答弁をされました。しかし、ガバナンスの良しあしによって安全性の確保の仕組みが機能するかしないか変わってくると思います。患者申出療養と特定機能病院のガバナンスは無関係ではないと考えますが、いかがでしょうか。
○国務大臣（塩崎恭久君）　五月二十一日のこの厚生労働委員会で私から、議員通告外でございましたが、患者申出療養の開始に間に合わせるようにずさんな検査とならないよう、患者申出療養の実施を一旦棚上げし、臨床研究中核病院や特定機能病院の体制整備、立て直しを徹底して行うべきではないかとの御質問に対して、私の方から患者申出療養とリンクしているわけではないというお答えをしたのは、今般の特定機能病院に対する集中検査は今後三か月で実施をするものでありますけれども、患者申出療養の施行時期、これは平成二十八年四月を予定をさせていただいておりますけれども、これに間に合わせるためのものではなくて、今般の重大事案を、数々ございますが、それを踏まえて早急に対応するという趣旨でお答えを申し上げたもので、一方で、臨床研究中核病院について本年四月より医療法に位置付けられておりまして、今後、社会保障審議会医療分科会の審議を経て、基準を満たした病院を承認していくこととしておりまして、医療安全管理体制についてしっかりと担保した上で患者申出療養を実施してまいりたいというふうに思っております。
○委員長（丸川珠代君）　川田委員、時間を過ぎておりますので、おまとめください。
○川田龍平君　はい。
　もう一度言いますが、来年四月からのこの患者申出療養の開始に合わせるように検査、点検をするのでは徹底してやったことにならないですので、特定機能病院への国民の信頼を完全に回復するまでは、せめてこの患者申出療養は延期すべきと考えます。その意見を申し述べて終わらせていただきます。
　三宅食品安全部長、毎回済みません。
　質問を終わります。ありがとうございます。
○小池晃君　日本共産党の小池晃です。
　患者申出療養が評価療養の一形態なのかそうでないのか、政府の答弁も混乱しておりますが、しかし、その評価療養との違いは三点。患者の申出が起点、迅速性、地方の身近な医療機関で受けられる、そういう説明です。
　この三点について聞きたいんですけど、まず第一点の患者の申出が起点。ところが、参考人質疑で日医の中川副会長はこう述べています。
　主治医が、何々さん、今の普通の保険適用の治療ではもう治りませんよ、しかし今、先進医療としてやっているからどうだろうと、その有効性、安全性について十分に説明して、理解、納得した上で、形として患者さんから申し出たという形で先進医療を受けたいといって受けることができるようになるというんですね。
　私も、実際には現場ではこれが主流になると思うんですよ。主治医の方からこれどうだろうかといって、受けると。ならば、あくまで起点はこれ主治医であって、起点が患者申出ではありませんよね。これは何で患者申出が起点だというふうに言い張るんですか。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは、もちろん先進医療でも患者さんが理解と納得をしていただくことは当然なんですけれども、この患者申出療養は、特にやっぱりその点に重点を置くと申しますか、今の先進医療では、患者さんが例えば臨床研究中核病院のような大きな病院に行ったりあるいは大学病院に行って、東京の大きな病院ではこういう治療法をしているようですけど私はこれについてお伺いしたいんですがと言っても、別にそれについて説明をしてくれる部署というのはなかなかないわけでございます、枠組みもですね。そういうものを私はこの患者申出療養の場合はきちんと受けていただくという観点からも、やはりこれは患者さんが起点だというふうに考えております。
○小池晃君　いや、じゃ、聞き方を変えますけど、先ほどから局長は答弁で、患者申出でなくても、結局最終的に患者が同意すればこれは患者申出療養になるんだと言いましたよね。そういうことですね。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは、理解と納得をきちんとしていただくということが患者の起点ということでございます。
○小池晃君　だから、これ患者申出療養じゃないんですよ。結局、どこが出発点になったって、患者が同意すれば患者申出療養だというわけでしょう。しかも、同意なんというのは当たり前じゃないですか。保険診療だって同意がなけりゃ医療行為はできないんですよ。だから、この患者申出が起点だというのは全く意味のない定義だということを私は申し上げたい。だから、これはもう除外すべきだと。
　そうすると、残るのはあと二つです。迅速性と、どこでも受けられる。これ大問題ですよ、逆に。
　迅速性ということでいうと、患者申出療養というのは治療法を限定していないわけで、国内未承認、実験的医療、これも対象になり得るわけで、現在でもこれは、臨床例が数例でも、先進医療の評価療養の対象になっているものはたくさんあります。今の評価療養もこれは六か月なわけで、実際にはそれ以上掛かっている例もあるわけで、今回のように六週間、こんなことで安全性を確保する。だとすれば、私は、これは抜本的な体制強化がなければ安全性なんか確保できないと思う。
　大臣、厚労省としては、今回のこの患者申出療養の導入に当たって、これは課一つつくるぐらいの人員要求しなきゃできないはずですよ。やったんですか。どういう人員要求したのか、結果として何人増えましたか。
○国務大臣（塩崎恭久君）　患者申出療養の創設に当たっては、厚生労働省としても十分な体制を取って臨まないといけないというふうに考えております。
　昨年の十月には、患者申出療養を含む業務を取り扱うために、保険局医療課に医療技術評価推進室という室を設けまして、十二名体制で業務を行っております。これは、本務の者が五名、それから医療課を本務とする併任者が七名、合計十二名体制でこの室を設けたわけでございます。二十七年度の組織・定員要求、これにおきましては、医療技術評価推進室の担当者三名の増員要求を行って全員が認められたところでございまして、この増員は平成二十七年、今年の十月からということを予定をしております。
　今後も、患者申出療養などの対応を十分に実施できるよう体制の確保に努めていきたいというふうに考えております。
○小池晃君　三名増員だと、今年の予算でいうと。これでは本当に心もとない。
　結局、体制強化なしに迅速性を追求すれば絵に描いた餅になるし、逆に、体制強化もせずに迅速性を追求すれば、私は、安全性が後回しになって、犠牲になるのは患者さんだということになりかねないんではないかというふうに思うんですね。
　それから、地方の身近な医療機関で受けられるというんですが、現在の先進Ａ、Ｂでは、実施医療機関の施設基準があったり、あるいは国が承認するわけですが、今回の患者申出療養を実施する身近な医療機関には施設基準はあるんでしょうか。国による承認手続はなされるんでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは、患者申出療養として実施をしていただくということになりますれば、もちろん、その医療技術の内容にもよりますけれども、先進医療の場合では、今先生御指摘いただきましたように、ある技術を実施するための例えば施設設備としてどういうものが必要かだとか、あるいは人員の、医師の基準がどうかというようなことがございますので、それは技術の内容によって必要なものは求めることになろうと思います。
○小池晃君　いや、ごまかさないでください。身近な医療機関の基準は、これは臨床中核病院が認めればどこでもなれるんでしょう。国として施設基準があるんですか。国が承認する手続がこの中にあるんですか。身近な医療機関ですよ。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは当然、最初の一例目の承認をしたときの基準というのがあるわけでございますから、臨床研究中核病院と全部同じにはならないまでも、当然一定のレベルが必要と。したがって、がんにつきましては、がん診療連携拠点病院クラスまでが考えられるということをお話ししているところでございます。