Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○鎌田（光）政府参考人　お答え申し上げます。
　御紹介いただきましたように、緊急承認制度は、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのある疾病の蔓延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品を対象という制度でございまして、まさに、薬機法ですので、どのような医薬品を承認するか否かということで、そういった健康被害拡大を防止するために使用の必要な医薬品という制度でございますので薬機法になっているのでございまして、この緊急に使用されることが必要な医薬品については、その健康被害の原因となるものが原子力事故あるいはバイオテロという健康被害でございますので、これは、薬機法の規定上、こうした健康被害の拡大の防止の中で様々な状況があるものということで、個別具体的な状況に応じて該当していくものと考えております。
　その上で、医薬品を緊急にする必要性については、何回か御答弁申し上げておりますが、やはり最も想定されるのは、新型インフルエンザ、新型コロナの感染症と同等の感染症が蔓延していること、これは同じような条文の構成となっております特例承認においてなされたものなので、そういったものが参考になるものと考えてございます。
　したがいまして、緊急に使用する必要性に該当する状況の例示としては、国民の生命及び健康に重大な影響のおそれのある疾病の蔓延とすることが適当じゃないかと考えているところでございます。
○田中（健）委員　それでは、その関連で、先ほど来もあったんですけれども、緊急という事態をどのように理解すればいいかということです。
　緊急事態宣言との連動というのはないということを先ほど述べておられました。答弁の中では、制度の適用となる医薬品を政令で定めるということがまず第一の適用要件だということなんですが、と同時に、閣議決定という答弁もあったんですが、確認なんですが、まず、閣議決定があって、今が緊急事態だと閣内でしっかりと認められた上で、その上で適用となる医薬品というのが政令として、というか議題として上がるのか、その手順としては今のような形でよろしいんでしょうか。
○鎌田（光）政府参考人　お答え申し上げます。
　御指摘のとおりでございまして、まず、緊急に使用する必要がある事態、健康被害が広がっていることですとか、状況を判断いたしまして、政令において医薬品を定めまして、その上で個別に判断するということでございますが、分かりやすい例で申し上げれば、今回の特例承認におきましても、まさに新型コロナの蔓延という事態を踏まえまして、政令で新型コロナ感染症に対する医薬品ということを定めました。その政令で定めた後に、個別の医薬品、例えばワクチン、具体的なワクチンですとか治療薬の個別の医薬品の申請が厚生労働省にあり、それを承認するという仕組みでございまして、今回新しく設けます緊急承認制度におきましても、まず対象となる医薬品を定め、その上で個別の医薬品の承認審査をするという段取りでございます。
○田中（健）委員　済みません、ちょっと私の聞き方が下手だったかもしれないんですけれども、もちろん、政令で新型コロナワクチンということを定めるんですけれども、その前の段階で、今が緊急事態であると。それは、今回はパンデミックを想定していたんですけれども、それは先ほど挙げさせてもらった原子力事故やバイオテロ、こういう場合もありますから、それら様々な日本における緊急時があって、その健康被害があるということ、まず前提として、今、緊急事態だと。例えば、蔓防を出す場合、緊急事態宣言を出してから蔓延防止が発動されるように、その前提として緊急事態というものを国がしっかりと決定するのかということなんですが、もう一度お願いします。
○鎌田（光）政府参考人　まず、医薬品を緊急にする必要性の判断でございますけれども、新型インフルエンザですとか新型コロナウイルス感染症、これは特例承認制度を適用したものでございますが、そうした場合と同等の疾病の蔓延の状況や感染者の急速な増加が確認された場合、医療体制が逼迫している場合などを想定しまして、そういった状況を踏まえまして、政府全体で個別の状況を踏まえて、政策的な判断をして、政令を定めるということでございまして、状況の判断は、そうした状況を総合的に政府が判断していくというものになります。
○田中（健）委員　ちょっとあれだったんですけれども、同時に行うということで、まず、やはり、しっかりと緊急事態というのがどういうものかというのが必要ですので、私は冒頭に申し上げたんですけれども、そこはしっかりと運用していただければと思っていますが。
　引き続き、終わりもお聞きをしたいと思うんです。感染症のアウトブレークが収束した場合、これも今、蔓延防止をどういうふうに解除するかというのが、緊急事態の解除と、様々な議論がありましたけれども、この場合の廃止時期の見極めというのをどういうふうに判断するのかお聞かせいただければと思います。例えば、今のように、もう緊急事態は今日本全国においては解除されておりますが、感染は今拡大をしている地域もあります。こういう場合はどういうふうに位置づけられるんでしょうか。
○鎌田（光）政府参考人　今回創設いたします緊急承認制度ですが、期限、おおむね二年ですね、定めて、その内に改めてデータを出していただいて、承認あるいは取消しをするというところでございまして、その考え方は、適用の条件である医薬品について緊急に使用する必要性が消失しているか否かということですとか、市販後、安全対策の中で重大な副作用があるか否かという観点から判断することになります。
　そうした、緊急にする必要性が消失したか否かについては個別具体的な状況を踏まえて判断することになりますが、例えば御指摘の、現下のコロナの感染状況についてでございますけれども、引き続き治療の選択肢が必要とされる状況であるとも考えられますし、また、新たな有効性の高い医薬品ですとか、更に新たなモダリティーのワクチン、医薬品が出てくれば、それはそれでまた必要となるという状況でございますので、感染状況が現在と同様のものであれば医薬品を緊急に使用する必要性が消失するものではないと考えているところでございます。
○田中（健）委員　現時点では、緊急事態、緊急認証制度の下に、もしも発令される場合があるということなんですけれども、それと、あわせますと、今二年ということがありました。先ほどの中でも、二年を超えない範囲での期限を付して承認を得ることができると。これはスペイン風邪のときも二年ほどで収まったからというような説明を受けましたが、まさに今もう二年たって、三年目に突入をしています。
　ですから、今までのような、二年たったからということで、単純にこの期限の二年というのがどうなのかなという思いがありますので、この期限について、二年以下と、更に一年延長とした根拠を改めてお願いします。
○鎌田（光）政府参考人　承認の期限、具体的な年限でございますが、御指摘のございました感染症の流行状況というものもございますけれども、医薬品の承認という観点でございますので、企業による承認後の第三相試験の準備と実施というものが大体一年ぐらいかかるであろうと。そして、それを踏まえて企業がデータをまとめて、我々も審査をするというのでまた一年程度であろうというのが私たちの経験上の数字でございますので、通常、おおむね二年以内に終わるのではないかというふうに考えておりまして、二年を超えない期限としております。
　一方で、その期限についてですが、感染症の流行状況によりましては、例えば多少下火になって、患者の組入れが進まないというのもございますし、データの集まりが悪いということであれば時間を要するであろうということもございますので、必要に応じて一年の延長を可能としている、そういう考え方でございます。
○田中（健）委員　ありがとうございます。
　さらに、その期限についてなんですけれども、今おっしゃってもらったように、二年以内に再度改めて承認申請、正式承認をする場合には、第三相の検証的臨床試験が必要ということ、これは委員会でも、また本会議でも述べられていたんですが、法案を見ますと、十四条の二の二の五項ですかね、必要なものとして、臨床試験の試験成績に関する資料その他とあるのは、医薬品の使用成績に関する資料その他の厚生労働省令で定めるものとありまして、これを前提とすると、専門家の方から言わせれば、期限内に改めて行う承認申請に提出する資料としては、必ずしも、この間述べてもらいました検証的な臨床試験の成績でなくても、観察研究に類するものや、又は、この間議論が出ていますリアルワールドデータですかね、ということだけでもよいことにならないかといった懸念が示されておりますが、改めてこの点についてお聞きします。
○後藤国務大臣　緊急承認された医薬品について、期限内に改めて行う承認申請に当たっては、原則として、通常の承認申請と同様に、第三相試験の成績の提出が必要と考えております。
　また、緊急承認制度では、実際の臨床現場での幅広い患者データを収集するため、承認の条件として、使用成績の調査等の実施を医薬品の製造販売業者に求めることとしています。
　その上で、期限内に改めて行う承認申請に当たっては、より充実した申請資料により医薬品の有効性、安全性を確認することが適当であり、第三相試験の成績に加えて、市販後の使用成績も評価することとしております。
○田中（健）委員　今改めて大臣に答弁いただきましたので、この懸念はないということで、しっかりとしていただければと思いますが、そうであるなら、この条文の中にしっかりと有効性、安全性の確認について検証的臨床試験と同様の結果を求めるというふうに明確に記載をすればいいのではないかと思ってしまうんですけれども、それについてはどうでしょうか。
○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。
　二点ございまして、まず、今大臣から御説明申し上げましたように、原則としては、第三相試験、検証的試験のデータでございますけれども、承認の条件といたしまして使用成績調査とリアルワールドデータというものを求めておりますので、それも入れるという趣旨もございますし、また、同じように、有効性を推定して条件、期限を付して承認する再生医療等製品の制度におきましても同じ条文がございまして、同じ書きぶりにしておりますので、やはりそこは、法制的には同じような書きぶりにするというのが妥当だと考えているところでございます。
○田中（健）委員　ありがとうございます。
　そこで、今出てきましたリアルワールドデータなんですけれども、これを活用して第三相の試験も今行っているということなんですけれども、一方、今回の法案の説明の中では、このリアルワールドデータの活用は、市販後の安全対策についてという欄で見て取れます。
　これまでの個別事例に基づいた安全性に加えてリアルワールドデータを活用していくということでありますが、どちらかというと、このリアルワールドデータ、これまでの議論でも、ファイザーが新型コロナウイルスでワクチン開発を促進するためだとか、又は一般的には開発を支えたりという、治験の代わりになるというものとして注目を浴びていますが、今回の市販後の安全対策の中にこの活用をあえて入れたということは、具体的にどのように活用することを想定しているんでしょうか。
○鎌田（光）政府参考人　医療分野のリアルワールドデータの活用、御紹介いただきましたのは、医薬品の開発支援という側面からもあるものと考えてございます。
　一方で、まさに実際に使われたデータということでございますので、当然それに伴った結果を見ていくということが必要でございますので、医薬品の市販後の安全対策としても我々は重視しているところでございます。
　これまで、市販後の安全対策におけるリアルワールドデータの活用事例といたしましては、今回の新型コロナワクチンの接種後に心筋炎あるいは心膜炎について御議論がございましたが、そのときに、国内の医療情報データベースと、それから、実際に報告のあった心筋炎や心膜炎の発生件数などを照合したりするなどして、まさにそうしたリアルワールドデータを活用して、重大な副反応として添付文書を書き換えたということがございます。そうした活用が分かりやすい例としては御紹介できると思います。
　我々としては、引き続き、医療機関や製造業者、販売業者からの報告に加えまして、こうしたリアルワールドデータも活用して、市販後の安全対策を行ってまいります。
○田中（健）委員　このリアルワールドデータなんですが、今言ったように、安全性又は治験にも使えるということなんですけれども、日本では大変遅れていると、一方でそういう指摘もあります。
　厚労省では、今も挙げてもらいましたレセプト情報や特定健診情報の様々なデータベースを使った公共のワールドデータというのはあるんですけれども、民間事業者も後を追うようにして、今、様々なリアルデータをつくっているということであります。
　遅れているという指摘に対して、官民でどのようにしてこのリアルワールドデータを整備していくのかということについて伺います。
○後藤国務大臣　御指摘のいわゆるリアルワールドデータも含め、保健医療分野におけるデータの利活用は非常に重要な課題であると考えています。
　厚生労働省としては、ＮＤＢについて、令和二年十月から民間事業者の利用も可能としており、さらに、連結できる情報の拡充等を通じて、ＮＤＢの価値、利便性の向上に取り組んでおります。
　こうした取組を含めまして、厚生労働省では、従来から、人々が自身の健康医療情報を日常生活の改善につなげるパーソナル・ヘルス・レコードなど、データヘルス改革として保健医療分野におけるデータの利活用を推進してきているところであります。
　引き続き、官民におけるデータ利活用の環境整備を進めてまいりたいと思います。
○田中（健）委員　これについては今回の電子処方箋にもつながることでありまして、是非進めていただきたいと思いますし、電子カルテなどは、まだまだ大変に世界に比べて遅れているということなので、力を入れていただければと思います。
　健康被害の救済についても伺います。
　特例承認制度であっても、これまで、通常の薬事承認と同様の水準で確認をすることを前提としているため、現行の救済制度、つまり、ワクチンの場合は、予防接種法に基づく予防接種健康被害救済制度、また、それ以外は、ＰＭＤＡ法に基づく医薬品副作用被害救済制度が適用された。
　そして、今回もこれを適用するということであるんですけれども、今回、特例承認で認められたワクチンですが、この新型コロナワクチンにおいて、健康被害を受けた方の申請数とそれにおける認定数、その人数と支払われた給付額の、それぞれの額を伺います。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　予防接種の健康被害救済制度につきましては、三月二十五日に開催されました審査会の時点で、市町村から国に進達された件数は千百九十八件でありまして、そのうち認定された件数は六百五十件となっております。
　なお、実際に給付した額につきましては、現時点でお答えすることは困難なんですが、これは、まず、全ての方に定額の給付ではないということと、それから、特に医療費につきましては、個々の方の受診状況に応じて費用をお支払いするということ、そして、市町村が支給事務を行っているんですけれども、これは各年度、年度末で手続が済んだ後に決算として国の方に上がってくるということになっておりまして、現時点で給付額についてお答えすることはできません。
　以上です。
○田中（健）委員　そのうち、死亡で申請された額と、また、認定を受けて救済された実績はあるんでしょうか。伺います。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　死亡事例については、同じ審査会の、同じ時点で、死亡一時金の申請が、市町村から国に進達された件数は七十九件となっておりまして、うち五件が審査され、全て保留となっております。
○田中（健）委員　これは、委員会の中でも、また本会議でも出たんですけれども、直近の審議会の別の報告では、接種後亡くなった方のうち、ワクチンと因果関係の評価を行った千五百十三人、これは一人も認定されていないということで、これもお話が出ていましたが、九九％以上が情報不足により評価不能ということでありました。
　そもそも、今回の新型コロナワクチン、知見の収集は今進んでいるところでありますし、有効性の検証というのが不十分なまま承認を与えるというのがこの制度の特徴でありますから、緊急承認制度にふさわしい安全対策や救済制度の運用が必要ではないかと考えています。
　今挙げてもらいました健康被害の方は、千百九十八件のうち六百五十件が、額の程度はありさえすれ、全て定額ではない、それぞれの差によって支給はされていますということです。しかしながら、そちらの救済制度でも今のところゼロということでありまして、これは、因果関係が明確な場合だけで、救済の制度が対象を全て外してしまう、一かゼロというのではなくて、グレードに応じても救済金を支給できるような制度にはできないのかということを大臣にお聞きしたいと思います。
○後藤国務大臣　救済制度につきまして、新型コロナワクチン接種を含む予防接種法に基づく予防接種による健康被害につきましては、予防接種健康被害救済制度に基づき、給付の申請が可能であります。
　現行制度においても、請求された疾病と予防接種との因果関係については、厳密な医学的な因果関係までは必要とせず、接種後の症状が予防接種によって起こることを否定できない場合も対象とするとの考え方に基づいて認定をしております。
　また、給付額についても、通院又は入院の日数等や障害の程度に応じて給付することになっております。
○田中（健）委員　今までのやり方を説明していただいたんですけれども、それでとても救えるというふうに思えないという声が今まで委員会の中でも多々上がっておりましたので、是非ここは、これからも議論をしていきたいと思いますし、検討を進めていただければと思います。
　時間になりました。質問を終わります。
○宮本（徹）委員　日本共産党の宮本徹です。
　最後の質問からやります。
　本会議で岸田総理から、新型コロナウイルスワクチン接種後の症状に対しては治療法を含め必要な研究を行っていく、こういう答弁をいただきました。これは、具体的にどういう予定でしょうか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　新型コロナワクチン接種後の症状につきましては、特に遷延する症状については受け止め方が人それぞれであるため、現時点ではどのような症状を指すのか一律に定めることは難しく、今後の科学的知見を踏まえながら検討すべきものと考えております。
　しかしながら、現にこのような症状に悩まれている方に寄り添うことは重要でありまして、ワクチンとの因果関係の有無にかかわらず、希望する方が必要な医療機関を受診できるよう、体制の確保や相談窓口の周知等に取り組んでいるところでございます。
　新型コロナワクチン接種後に生ずる遷延する症状に関する知見につきましては、今後このような取組を行っていく中で、専門的な医療機関における診療の蓄積により新たに得られることも期待できるところでございます。
　現時点では具体的な研究の予定を申し上げる段階にはありませんけれども、こうした知見を踏まえて、専門家の意見も聞きながら、治療法を含む必要な研究や研究体制について検討し、進めてまいりたいと考えております。
○宮本（徹）委員　具体的にはこれからだというお話でございます。
　それで、今日、資料をお配りをしております。一枚目は、これはサイエンスに出ている例でございますが、コロナウイルスワクチン接種後にロングコビッドと同じような症状が引き起こされるまれなケースがあるというものです。これは今年のサイエンスに出たものなんですね。
　ＮＩＨでもワクチン接種後の深刻な長期にわたる症状についてテストしたり治療したというお話が出ていたり、あるいは、この中では、ニューイングランド・ジャーナルで、免疫学者のウィリアム・マーフィーさんが、自己免疫メカニズムがロングコビッドとワクチンの副作用の両方を説明する可能性があるから研究する必要があるんだ、こういうことなんかも書かれているわけでございます。
　ですから、世界的にここに一つ焦点が当たっているわけですね。ロングコビッドと同じような症状がワクチン接種後に起きているということです。
　それから、資料の三ページ目は、前回の質問でも少し触れましたけれども、ＡＭＥＤのやっている研究ですね。新型コロナの後遺症の一つの類型がＭＥ、ＣＦＳではないかということが世界的にも言われております。
　それで、改めてＡＭＥＤのホームページから引っ張ってきましたが、ＭＥ、ＣＦＳ、筋痛性脳脊髄炎、慢性疲労症候群は、年余にわたる強い疲労感や脱力、記憶や注意、思考の障害、その他様々な症状のために日常生活を送ることが困難となる原因不明の慢性疾患ですと書いてありますが、これについて、今、免疫治療の有効性を示唆する報告などが世界的にも出てきていますよということが書かれています。
　さらに、次のページで、このＭＥ、ＣＦＳがどうやって発症するのかということで、発熱や喉の痛み、嘔吐や下痢などの風邪症状を契機に突然発症することが多いということで、ウイルスや細菌が免疫系に作用することが発症に重要と考えられていますと。さらに、そのほか、薬物への暴露、予防接種などの後に発症することがあります、いずれも免疫系に影響を及ぼす可能性がありますということが書かれているわけでございます。
　さらに、その次の資料を載せておきましたけれども、これはヒラハタクリニックのホームページに出ているものでございます。私は一年前も、ヒラハタクリニックの、新型コロナ後遺症の治療のＥＡＴの問題については、この場でも取り上げさせていただきました。
　最もたくさんの新型コロナウイルスの後遺症を診られているのがヒラハタクリニックだと思いますが、この中の表の上のところに書いていますように、これは彼なりの治療法について書いているものなんですけれども、新型コロナワクチン後のコロナ後遺症様症状に対してもお使いいただくことができますということが書いています。ということなんですよね。
　このヒラハタクリニックだとか、あるいはその前、平畑先生が注目したのは、慢性上咽頭炎が一つの原因ではないかと、それをずっと日本でやっていたのは堀田先生という方でございますが、慢性上咽頭炎からコロナ後遺症が起きていくということを言われております。
　この慢性上咽頭炎ではないかということで、ＨＰＶのワクチン後の患者の治療もかなりやられてこられました。
　そして、今回のコロナワクチンでも、堀田先生にしろ平畑先生にしろ、かなり、コロナワクチン接種後の症状について慢性上咽頭炎から来ているんではないかということで、ＥＡＴの治療をやって、症状は改善する例が本当に多いと。ただ、完治する場合が全てではないといいますか、症状は改善する、またぶり返す方もいるという話も聞いていますけれども、そういう話が出ているわけですよね。
　ですから、やはり、本当にこのＥＡＴという治療法は日本でしかまだやられていないのかなと思いますけれども、こういう実践がこの間積み重ねられているというのは、私たちしっかり学んでいかなければいけないんじゃないかと思います。
　その上でお伺いしますけれども、政府としては、コロナウイルスワクチンの接種後の症状で、新型コロナ後遺症と同様の長期にわたるＭＥ、ＣＦＳのような症状が起きている、こういう認識はあるんでしょうか。
○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。
　ワクチン接種後の副反応が疑われる症状につきましては、副反応疑い報告制度により常に情報を収集しておりまして、定期的に開催している審議会にて評価が行われております。
　御指摘のものを含めまして、長期にわたり様々な症状が続いている等の、いわゆる後遺症のような症状につきましても報告は受けてございますが、直近の審議会では、現状において、これまでワクチン接種が原因と判断されたものはないという評価をいただいているところでございます。
○宮本（徹）委員　それはＭＥ、ＣＦＳと似たような症状という理解をしているということでよろしいですか。
○鎌田（光）政府参考人　ＭＥ、ＣＦＳの両症状の発現する報告ですとか、あるいは片方、ＣＦＳの症状の発現のみを報告する事例は、報告されているところでございます。
　それを含めまして、先ほど申し上げましたように、審議会において御評価いただきまして、ワクチンの接種が原因と判断されたものはないという評価をいただいているというところでございます。
○宮本（徹）委員　ＭＥ、ＣＦＳのような症状が起きている、コロナワクチンの接種後にもというのは政府も確認しているということでございます。
　そういう点で、この前の答弁でも少しございましたけれども、医療機関での知見を積み上げていくというお話がございましたが、この医療機関を指定していこうということを今通知も出されているわけですけれども、その際、現に治療を行って改善効果を上げていると報告されている治療法に取り組んでいる医療機関というのは指定されていくんでしょうか。例えば、先ほど言ったＥＡＴの治療法でいえば、四百ぐらい、日本国内ではやっている医療機関があるわけですけれども。いかがでしょうか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　まず、昨年の二月に出しました通知におきまして、新型コロナワクチン接種後に副反応を疑う症状を認めた場合に対応できる診療体制を構築するために、あらかじめ専門的な医療機関を確保するよう都道府県に依頼をしているところでございます。
　またさらに、本年の三月二十四日付で発出した通知におきまして、ワクチン接種後に遷延する症状を訴える方や、そのような症状についての相談先あるいは受診先について悩んでいる方が存在すること等の指摘を踏まえて、希望される方が必要な医療機関を受診できる診療体制が確保されているかの確認を各都道府県に依頼したところであります。
　また、一昨日になりますけれども、四月四日付で発出した通知におきましては、各都道府県に専門的な医療機関の名称等を公表することにつきまして、各都道府県内の関係機関との調整を依頼したところであります。
　この議論の中での専門的な医療機関につきましては、現に治療を行っているという理由だけで選定しているものではなく、幅広い副反応を疑う症状に対応できるように総合的な診療ができる体制を有するかどうか等を考慮して、各都道府県において選定していただいているところでございます。
　いずれにしろ、新型コロナワクチン接種後の副反応を疑う症状に悩まれている方が必要な医療機関を受診できるよう、都道府県と連携しながら引き続き取り組んでまいりたいと考えております。
○宮本（徹）委員　その幅広いものに対応しようという言い方をすると、かつてＨＰＶワクチンの副反応疑いの協力医療機関は大学病院だとかがかなり多かったわけですよね。ところが、そこでは残念ながら心の問題だと言われるケースがたくさん出たわけです。現に今でもそれが続いているわけですよね。それでは本当に科学的な、もっと現場でいろいろ努力しながら、この治療法を見つけようとしている努力が、ちゃんと酌み取っていけるのかということがあると思いますよ。そして被害者の実際の治療につながっていくのかということがありますので、もうちょっとそこは私はよく考えていただきたいと思いますが、いかがですか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　今、特にこの遷延する症状でいろいろと課題として挙げられていますのは、どういった医療機関に受診をしたらいいのか、また、様々な症状を訴える中で、うちではない、別のところに行ってくださいというようなことがないように、総合的に対応できるというような医療機関が必要ということでありますが、そこは各都道府県の中でしっかり役割分担をしていただいて、国会等でも御指摘ありますが、たらい回しにならないようにというようなこともあります。そういった地域の中での役割分担の中で、しっかりとした診療体制ができることが重要かと考えております。
○宮本（徹）委員　たらい回しにならないようにと行った先で、ちゃんといろいろな治療法があるよということを教えていただければいいんですけれども、いや、心の問題じゃないですかというふうに言われたというのがＨＰＶワクチンの後にあったわけですから、そこはよく考えてください。そのことだけ申し上げておきたいと思います。
　その上で、治療法の研究をされるということなんですけれども、自己免疫性の症状ではないかという考え方、あるいは慢性上咽頭炎から免疫システムを介在して起きているんじゃないか、あるいは自律神経調節機能が異常を引き起こしているんじゃないか、こういうことを言われているわけですので、そういう神経免疫系の治療法の研究開発、ここにも思い切って予算をつけて対応していただきたいと思いますが、いかがですか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　まず、ワクチン接種後の副反応疑い報告におきまして、いわゆる自己免疫性の症状が報告されていることは承知をしております。
　ただ、これまでの審議会の議論におきましては、自己免疫性の症状について、ワクチン接種による副反応と位置づけるほどの懸念があるとの専門家の御意見はいただいておりません。
　一方で、自己免疫性の症状も含めて、新型コロナワクチン接種後に生ずる遷延する症状に関する知見については、都道府県による診療体制の整備、あるいは専門的な医療機関における診療の蓄積により、新たに得られる知見があると期待されます。
　厚生労働省としては、御指摘のような自己免疫性の症状も含めて、専門家の意見も聞きながら、治療法を含む必要な研究や研究体制について検討し、進めてまいりたいと考えております。
○宮本（徹）委員　急いで進めていただきたいというふうに思います。
　その上で、法案の中身に入ります。
　総理の本会議での答弁で、有効性の推定については、例えば、後期第二相の試験の成績により、一定の有効性があると考えられる場合を想定している、こういう答弁がございました。
　後期第二相というのは、一般的に治験というのは何人ぐらいの規模なんでしょう。
○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。
　臨床試験の人数、一般的にでございますけれども、それでも医薬品の特性に応じて決定されますので、具体的に人数を申し上げることは難しゅうございますが、後期第二相試験ということに限れば、一般的には数百例程度のケースが多いということは事実として申し上げられると思います。
○宮本（徹）委員　今回のコロナパンデミックで特例承認された治療薬は、アメリカの緊急使用許可の際の臨床試験の評価したデータは大体四桁の症例数なんですね。数百じゃないんですね。ラゲブリオでは一千四百三十三例、パキロビッドパックでは二千二百四十六例。点滴薬でいえば、ソトロビマブでは一千五十七例、レムデシビルで一千六十三例。唯一、ロナプリーブは七百九十九例というのはありますけれども、ただ、日本で特例承認する際には、その後の試験も含めて五千六百七例で、そのデータで評価して特例承認をしております。
　そういうことを考えると、感染症のパンデミックで、後期第二相の数百の症例で、有効性というのはしっかり推定できるんでしょうか。
○後藤国務大臣　臨床試験の人数は医薬品の特性に応じて決定されるために、有効性が推定できる一律の人数を申し上げることは困難であります。
　なお、第三相試験であっても、例えばインフルエンザウイルス感染症の治療薬では七百例程度、関節リウマチの治療薬では百例程度で実施されている試験もありまして、数百例の症例で有効性を確認している場合はあることから、数百例規模の第二相試験で有効性を推定することは可能ではあると考えています。
　いずれにせよ、医薬品の特性に応じて医薬品の効果が評価できるように、適切に計画された臨床試験の結果が得られれば、有効性を推定することは可能と考えられます。
○宮本（徹）委員　今、塩野義さんが、経口薬について、五百人の治療データを出して薬事承認を申請しております。
　これは報道なんか見ていますと、例えば、アメリカで公衆衛生を研究する木下喬弘医師のコメント、新聞に出ておりました。多くの人への飲み薬を目指すなら治験対象が四百人でも少ない、これで承認すると日本の薬事承認が世界から信頼されなくなる、数か月かかってもしっかり治験をした方がいい、こういうコメントもあるんですよね。
　実際、先ほどアメリカの例も紹介しましたけれども、今回のコロナパンデミックでいえば大体四桁やっているわけですよね。四桁のデータで評価をしているわけです。よほど、数百でも物すごい効果があるという場合もまれにはあるかも分からないですけれども、こういうことを言われているわけですよね。そこはしっかり受け止めていただけたらなと思います。
　その上で、第二相試験で、感染力を持つウイルスの量が有意に減少することが確認できたが、症状改善の効果はプラセボと比べて統計学的に有意な差は認められないようなケースは有効性が推定されるものとなるのかと、これは私、本会議で聞いたんですけれども、答弁がありませんでした。お答えください。
○後藤国務大臣　ウイルス量が有意に減少することは確認できたものの、症状改善の効果はプラセボと比べて有意な差が認められないようなケースも含めて、個々のケースについての推定の可否については、予断を持ってお答えすることは困難でございます。
　いずれにせよ、個別具体的な品目の承認に当たっては、申請者から提出されたデータに基づき、専門家の意見も踏まえつつ、総合的に審査することとしております。
○宮本（徹）委員　私、今の答弁を聞いて驚いたんですけれども、事前に事務方に聞いていたお話と若干違うんですね。ウイルスの量が減るのは重要な効果だけれども、症状をどれぐらい抑えるのかというのを、こちらを非常に重視するんだというお話も伺ったんですけれども。
　そうすると、症状改善の効果が認められない、この場合でも、ウイルス量が減るんだから、何らかいい効果があるだろうということで承認しちゃうということなんでしょうか。それで大丈夫ですか、本当に。それって本当に信頼を得られますか。
　私、実際、お医者さんたちがお薬を使うわけですから、そういう方々の声なんかを聞いていますと、そこは本当に懸念があるところですよ、懸念が。ウイルス量が減っているだけではなくて、やはり症状改善の効果もちゃんと出ていないと、それは使えないですよという声が出ていますよ。そこはどうですか。
○鎌田（光）政府参考人　まず、個別具体の医薬品につきましては、審査中、治験中なので、あくまで一般論でございますが、個別医薬品の評価として、一般論として、例えば主要評価項目が複数設定されているという場合もございますが、そういう場合であっても、具体的な治験の、臨床試験の解析計画によっては、どちらの項目なのか、あるいは両方なのか、そういった試験設計によっても薬の評価というものは変わってくるものと考えております。
　したがいまして、一概に、この場合はどうなのか、この場合ではどうかといったことについてはお答えできないということについては御理解賜りたいと存じます。
○宮本（徹）委員　本当に、実際に承認されて使われてこそ意味があるわけですよね。それが、症状改善の効果が分からないままというのは、ちょっと、大変心配な答弁だということを申し上げておきたいと思います。
　その上で、先ほど来、期限内に改めて行う承認申請のことが議論になっております。原則として、通常の承認申請と同様に、第三相試験の成績の提出が必要と、これは本会議で総理から答弁がございました。にもかかわらず、なぜ、第十四条の二で、臨床試験の成績というのを、医療品の使用成績に関する資料その他というふうに読み替えているのかということについては、いや、これは、前の法律の改正に合わせてそうなっているんだという説明があって、これは、第三相試験の成績に加えて使用成績についても必要なんだというお話でございました。
　そうすると、第三相試験の成績は期限内に改めて行う承認申請では必要ですというのは、法律以外の何らかのところにどう書かれるのか、省令ないし何らかに書かれるのかということをお伺いしたいと思います。あわせて、例外はないのか、その点についても確認をしたいと思います。
○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。
　先生御紹介いただきましたとおり、技術的になりますが、今回の改正法の十四条の二の第二項において、臨床試験の試験成績をその医薬品の使用成績と読み替えましたのは、大臣から御説明したように、原則として第三相試験をしつつも、条件としてお願いしている市販後の使用成績等もお願いするという趣旨でございますことと、言及がございました同じような構造を持ちます再生医療等製品の規定を倣ったということでございますが、御指摘の臨床試験が必要だということにつきましては、具体的には、省令におきまして臨床試験等の使用成績に関する資料ということを規定する予定でございます。
　例外はないのかということでございますが、繰り返しで恐縮でございますが、我々としては、原則としては第三相試験の成績の提出を求めるというわけでございますが、感染症が急速に収束した場合など、試験の実施が困難な場合もございます。
　したがいまして、緊急制度の在り方を取りまとめいただいた、御議論いただいた審議会におきましても、緊急時における医療環境等に配慮した、リアルワールドデータを含めた有効性等を確認できるデータを収集することを条件とすることもあるというふうに言われておりまして、それは個々の品目ごとに適切に対応してまいりたいと考えているところでございます。
○宮本（徹）委員　時間になりましたので、残りの質問につきましては次回質問させていただきたいと思います。終わります。
○橋本委員長　次回は、来る八日金曜日午前八時四十五分理事会、午前九時委員会を開会することとし、本日は、これにて散会いたします。
　　　　午後二時五十一分散会
令和四年四月六日（水曜日）
　　　　午前九時開議
　出席委員
　　　委員長　中根　一幸君
　　　理事　柿沢　未途君　理事　小島　敏文君
　　　理事　塚田　一郎君　理事　土井　　亨君
　　　理事　城井　　崇君　理事　小宮山泰子君
　　　理事　市村浩一郎君　理事　伊藤　　渉君
　　　　　　秋本　真利君　　　　井野　俊郎君
　　　　　　伊藤　忠彦君　　　　石井　　拓君
　　　　　　石原　宏高君　　　　泉田　裕彦君
　　　　　　小里　泰弘君　　　　大西　英男君
　　　　　　加藤　鮎子君　　　　金子　俊平君
　　　　　　菅家　一郎君　　　　木村　次郎君
　　　　　　小林　茂樹君　　　　櫻田　義孝君
　　　　　　笹川　博義君　　　　田中　良生君
　　　　　　谷川　とむ君　　　　中川　郁子君
　　　　　　三谷　英弘君　　　　宮崎　政久君
　　　　　　和田　義明君　　　　稲富　修二君
　　　　　　枝野　幸男君　　　　後藤　祐一君
　　　　　　神津たけし君　　　　藤岡　隆雄君
　　　　　　谷田川　元君　　　　渡辺　　周君
　　　　　　池下　　卓君　　　　高橋　英明君
　　　　　　山本　剛正君　　　　河西　宏一君
　　　　　　北側　一雄君　　　　古川　元久君
　　　　　　高橋千鶴子君　　　　福島　伸享君
　　　　　　たがや　亮君
　　　　…………………………………
　　　議員　　　　　　　　　　　足立　康史君
　　　議員　　　　　　　　　　　池下　　卓君
　　　議員　　　　　　　　　　　山本　剛正君
　　　国土交通大臣　　　　　　　斉藤　鉄夫君
　　　国土交通副大臣　　　　　　渡辺　猛之君
　　　国土交通大臣政務官　　　　加藤　鮎子君
　　　国土交通大臣政務官　　　　木村　次郎君
　　　国土交通大臣政務官　　　　泉田　裕彦君
　　　政府参考人
　　　（内閣府大臣官房審議官）　内田　欽也君
　　　政府参考人
　　　（警察庁長官官房審議官）　住友　一仁君
　　　政府参考人
　　　（林野庁森林整備部長）　　小坂善太郎君
　　　政府参考人
　　　（経済産業省大臣官房審議官）　　　　　　　　　　　苗村　公嗣君
　　　政府参考人
　　　（国土交通省総合政策局長）　　　　　　　　　　　　和田　信貴君
　　　政府参考人
　　　（国土交通省不動産・建設経済局長）　　　　　　　　長橋　和久君
　　　政府参考人
　　　（国土交通省都市局長）　　宇野　善昌君
　　　政府参考人
　　　（観光庁長官）　　　　　　和田　浩一君
　　　政府参考人
　　　（環境省大臣官房審議官）　白石　隆夫君
　　　政府参考人
　　　（環境省環境再生・資源循環局次長）　　　　　　　　土居健太郎君
　　　国土交通委員会専門員　　　武藤　裕良君
　　　　―――――――――――――
委員の異動
四月六日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　笹川　博義君　　　　　井野　俊郎君
　　根本　幸典君　　　　　石井　　拓君
　　宮内　秀樹君　　　　　三谷　英弘君
　　福田　昭夫君　　　　　後藤　祐一君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　井野　俊郎君　　　　　笹川　博義君
　　石井　　拓君　　　　　根本　幸典君
　　三谷　英弘君　　　　　宮内　秀樹君
　　後藤　祐一君　　　　　福田　昭夫君
　　　　―――――――――――――
本日の会議に付した案件
　政府参考人出頭要求に関する件
　宅地造成等規制法の一部を改正する法律案（内閣提出第四五号）
　特定土砂等の管理に関する法律案（足立康史君外二名提出、衆法第一八号）
　土砂等の置場の確保に関する法律案（足立康史君外二名提出、衆法第一九号）
　　　　　――――◇―――――
○中根委員長　これより会議を開きます。
　内閣提出、宅地造成等規制法の一部を改正する法律案、足立康史君外二名提出、特定土砂等の管理に関する法律案及び足立康史君外二名提出、土砂等の置場の確保に関する法律案の各案を一括して議題といたします。
　この際、去る四日、三案審査のため、静岡県に視察を行いましたので、参加委員を代表いたしまして、私からその概要を御報告申し上げます。
　参加委員は、理事柿沢未途君、小島敏文君、塚田一郎君、土井亨君、城井崇君、小宮山泰子君、市村浩一郎君、伊藤渉君、委員古川元久君、高橋千鶴子君、福島伸享君、たがや亮君、そして私、中根一幸の十三名でございます。
　それでは、視察場所における調査の概要について御報告いたします。
　まず初めに、熱海市役所において、斉藤熱海市長から、昨年七月に発生した熱海市伊豆山地区土石流災害に関し、その被害状況、被災者の住まいの確保の状況及び今後のまちづくり等について、太田静岡県交通基盤部長から、盛土の状況、盛土緊急対策事業及び逢初川河川改良復旧事業等について、藤平中部地方整備局富士砂防事務所長から、ＴＥＣ―ＦＯＲＣＥの活動、二次災害を防ぐための監視活動の強化、直轄砂防災害関連緊急事業の実施など今回の土石流災害に関する中部地方整備局の取組について、それぞれ説明を受けました。
　説明の後、盛土緊急対策事業の今後の見通しや、砂防堰堤の整備の必要性、盛土等の技術的基準、二次災害を防ぐための監視体制、盛土についての危険性を認識しながら対策を講じることができなかった理由などについて、活発な意見交換を行いました。
　また、斉藤熱海市長から、個々の法律や抑止力の弱い条例でしか対応できなかったことも今回の災害の原因の一つであり、悪徳業者が法の網をかいくぐることのないよう、抜け道のない厳しい法律を作ってほしい旨の要望をいただきました。
　次に、逢初川源頭部の被災現場を視察いたしました。
　我々が視察した際は、盛土は大きく崩壊しておりましたが、その巨大な崩落跡地を目の当たりにし、今回の災害の規模の大きさを改めて認識いたしました。
　逢初川上流には今でも大量の土砂が残っており、人家等に被害が発生するおそれがあるため、中部地方整備局が既設の砂防堰堤に残っている土砂の除去、ブロック堰堤の設置を完了し、令和四年度中には新たな砂防堰堤を設置するということであります。
　続いて、逢初川中流部の被災現場を視察いたしました。
　斉藤熱海市長から、被災者の要望で最も多いものは、いつ自宅に戻ることができるのかということである旨の説明がありましたが、被災現場には被災した建築物がそのままの状態で複数残っており、更なる災害に備え、土のうが多数積まれているなど、復旧はこれからという状況でした。
　静岡県は、逢初川の災害復旧事業と併せて、流下能力の向上を図る改良復旧を行うこととしております。
　以上が視察の概要であります。
　なお、今回の視察に当たり、私どもの調査に御協力いただきました皆様方に心から御礼を申し上げまして、報告とさせていただきます。
　　　　―――――――――――――
○中根委員長　この際、お諮りいたします。
　各案審査のため、本日、政府参考人として国土交通省総合政策局長和田信貴君、不動産・建設経済局長長橋和久君、都市局長宇野善昌君、観光庁長官和田浩一君、内閣府大臣官房審議官内田欽也君、警察庁長官官房審議官住友一仁君、林野庁森林整備部長小坂善太郎君、経済産業省大臣官房審議官苗村公嗣君、環境省大臣官房審議官白石隆夫君及び環境再生・資源循環局次長土居健太郎君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○中根委員長　これより質疑に入ります。
　質疑の申出がありますので、順次これを許します。菅家一郎君。
○菅家委員　おはようございます。自民党の菅家一郎です。どうぞよろしくお願いいたします。
　昨年七月、静岡県熱海市において大規模な土石流災害が発生し、災害関連死も含め二十七名もの方がお亡くなりになり、多くの家屋が被災したわけであります。亡くなられた方々の御冥福をお祈りいたすとともに、被災された方々に心よりお見舞いを申し上げます。
　熱海の土石流災害については、盛土の崩落が被害の甚大化につながったとされております。不適切な盛土により、このような災害を二度と起こしてはなりません。今回、危険な盛土等を隙間なく規制する法案が政府から提出されたことについては高く評価いたしたいと思います。しかし、各地で不適切な盛土や建設発生土の不法投棄などの問題が発生し、地方自治体が対応に苦慮しているということは以前から指摘されており、国の対応は少し遅かったと指摘せざるを得ません。
　二度とこのような惨事を起こさないようにしたいという思いから、今回の法案について質疑をさせていただきたいと存じます。
　三月二十八日、政府は、盛土の総点検の最終結果を公表されました。総点検対象箇所約三万六千か所のうち、必要な災害防止措置が確認できなかった盛土や廃棄物の投棄等が確認された盛土などが約千百か所も確認されたということであります。
　このような盛土については、早急に対策を講じ、安全性を確保していかなければなりません。地方自治体が必要に応じて詳細調査や各法令に基づく行政上の措置を講じ、国がこれを支援していくということでございますが、具体的に、地方自治体はどのような措置を行い、国はどのような支援を講じるのでしょうか。大臣のお考えをお示しいただきたいと思います。
○斉藤国務大臣　御指摘の盛土については、関係部局間で情報を共有し、まずは行為者等により是正措置を行うことが基本であり、現行法令や条例に基づき、適切に行政指導や是正命令等を行う必要がございます。
　その上で、是正措置が講じられない場合などには、必要に応じて詳細調査を実施し、災害危険性が高いと判断された盛土については、地方公共団体が行為者等に代わって、盛土の撤去や擁壁設置等の災害防止措置を講ずることになります。また、廃棄物の混入が確認された盛土について、是正措置が講じられない場合などには、地方公共団体が廃棄物と土を分別の上、適切に処理することになります。
　これらの対策実施までやむを得ず時間を要する場合には、土のうの設置や排水対策等の応急対策を講じるとともに、監視カメラ等による盛土の変状の観測など、地域住民の迅速な避難等につなげる対策も重要です。
　国としても、安全対策工事等を地方公共団体が行う場合の財政支援を今年度予算等に盛り込んでおり、その活用を促しつつ、できる限り早期の対策実施を図ってまいります。
○菅家委員　政府提出法案では、規制区域内の土地の盛土等について、管理不全等により安全性に問題が生じている場合、該当業者へ擁壁の設置等の改善命令を行うことができ、また、これらの措置が不適切な場合には代執行を行うことができると規定されているわけであります。
　適切な盛土を行ってこなかった、法にのっとって対応してこなかった、こういった場合には、当然ながら、該当する業者の責任で当然改善していかなくてはならない、これは当たり前なことで、考えるわけでありますが、ただ、規模とか改善する業者の体力とか、あるいは、中には、今ではもうそういう業者が倒産して、いないとか、様々な条件、状況によっては、本来は不適切なものを適切にしなくてはならないわけですが、全ての業者がこのような措置を果たしてきちっとやれるのかというのは私不安を持っているわけでございまして、結果として行政が行政代執行を行うということなんですが、国からの支援があるということでありますが、あくまでもこれは代執行でありますから、ある意味では自治体に非常に大きな負担というものを強いることになるわけであり、また、業者も適切にこれに対応しなくてはならないという、この点が非常に私心配な点でありますが、この点について十分な実効性が確保できるのかという視点で御見解を伺いたいと思います。
○渡辺副大臣　ただいま菅家委員御指摘のとおり、地方公共団体が行政代執行により危険な盛土に対し災害防止措置を講じることについては、その費用負担を懸念し、実行をちゅうちょするケースも考えるものと認識をしております。
　このため、国としては、今年度の当初予算におきまして、総点検の対象となった盛土について、その撤去等を行う行政代執行等に要した費用につきまして、地方公共団体への財政支援を行うこととしております。
　あわせて、不法な盛土を発見した場合の対応方法をまとめたガイドラインを示し、地方公共団体がちゅうちょなく行政代執行等必要な措置を講じることができるよう支援してまいります。
○菅家委員　今の議論は、もう盛土がしてあって不適切なことに対する議論なんでありますから、適切にそこは、今御答弁あったことを踏まえながら、しっかりと現状を把握して対応して、二度と繰り返さないという、この点を踏まえながらしっかり対応していただきたいと思います。
　次は、今度、新たにこの法律に基づいて盛土をするという視点で何点かお聞きしたいんです。
　今回の政府提出法案では、規制区域における工事の技術的基準について、政令で都道府県等の規則に委任した事項についてはその規則にも従うべきことが規定されているわけであります。これは当然、当たり前と言ってはおかしいですけれども、この点についてちょっと確認したいんです。
　例えば、やはり豪雨ですね。台風とかあるいは線状降水帯なんかになると、豪雨で一般的な土壌も緩んで土砂崩れが起きたりするような、いつもそういう場所もあるわけでありますが、あるいは、豪雪地帯などは、雪崩で土砂崩れというのは頻繁なんですね。あるいは、最近は地震ですね。地震でやはり土砂崩れだ云々とあるわけでありますから、そういった状況の中にあって、いわゆる地方の気候や風土、地勢などに合わせて基準を当然強化すべきではないか、一般的な盛土じゃなくて、その辺の強化をすべき、このように思うわけですが、どのように対応されるのか、お示しをいただきたいと思います。
○宇野政府参考人　お答え申し上げます。
　本法案においては、全国一律の技術的基準を設定し、規制区域における盛土等を行う工事について、当該基準への適合を求めることとしております。
　あわせて、地域によっては、降水量が特に多いなどの気候の条件、崩落が発生しやすい土壌であるなどの地質の条件などの特殊性もあることから、地域の実情に応じ、都道府県等が規則で技術的基準の強化等ができる仕組みとしております。
　このため、御指摘のような豪雪地帯において、必要な場合は、降雪量などの地域の特殊性を踏まえ、規則により技術的基準を強化することは可能と考えております。
○菅家委員　今の御答弁について、ちょっと懸念というのがあるわけですが、この場合、技術的基準が強化されるということであれば、当然、盛土の建設費も増加すると思われるわけでありますから、基準の強化による建設費の増加分、これについては、工事の契約額に適正に反映をして、事業者が負担させられるというようなことにはならないようにしていただく、当然のことでありますが。この点について、確認でありますが、お示しをいただきたいと思います。
○和田（信）政府参考人　公共工事の建設現場から発生する建設発生土につきましては、国や地方公共団体が発注者として、適正処理に必要な費用を適切に負担するということがまず重要でございます。
　新しい基準は、今御審議いただいていますこの法案、これに基づいてできるものではありますが、まず、今できることをしっかりやろうという観点から、この四月一日に、地方公共団体に対して、総務省と国土交通省と連名で、建設発生土の搬出先を指定する指定利用などを徹底するとともに、指定の内容に応じて、適正な運搬費、処理費を計上して予定価格を設定するよう、今回初めて周知しております。
　盛土などの新しい技術的基準は、これから政令で定めることとなっておりますが、法案成立後、これまでの知見や有識者の御意見などを踏まえ、具体的に検討してまいります。その技術的基準によって、おっしゃるように、盛土の処理費用、受入れ費用、こういったものに影響は出てき得るものと思います。
　この新しい技術的基準の下、公共工事の発注者が、建設発生土の適正処理に係る費用の実態などを踏まえて、適切な費用負担が行われるよう、国土交通省として、関係省庁とともに取り組んでまいります。
○菅家委員　是非、その辺は重要なので、利益が出ないような発注額であれば、やはり手を抜いたり、法律があっても適切にやらないなんということにならないように、しっかりとそこは対応していただきたいと思います。
　それでは、最後になりますが、この熱海のような危険な盛土を二度と発生させないためには、適切な盛土工事が行われることを確認するための仕組み、これが必要だ、このように考えますが、大臣の御見解をお示しいただきたいと思います。
○斉藤国務大臣　盛土等に伴う災害の防止のためには、許可を受けた盛土工事が、技術的基準に従い適切に実施されているということを確認することも非常に重要でございます。
　このため、本法案においては、一定規模以上の盛土等については、工事完了時の完了検査だけではなく、施工中の中間検査を行うとともに、造成主に施工状況を定期的に報告させることとしております。これにより、工事完了時には確認することが困難な排水施設の敷設の状況を確認したり、工事中の盛土等の施工状況等を把握したりすることが可能になるものと考えております。
　あわせて、都道府県等が的確に検査等を実施することができるよう、国から検査等について実務上の参考となるガイドラインを示すなど、必要な支援を行うこととしております。
　二度と熱海市と同様の悲劇を繰り返さないよう、的確な検査の実施も含めた取組をしっかり進めていきたいと思っております。
○菅家委員　是非しっかり取り組んでいただくことをお願いして、質問を終わります。
　ありがとうございました。
○伊藤（渉）委員　公明党の伊藤渉です。
　今週月曜日、四月四日、衆議院、冒頭に御報告ありましたとおり、当委員会として、熱海市内の伊豆山土石流災害の現場を視察をさせていただきました。改めて、お亡くなりになられた方々の御冥福を心よりお祈り申し上げますとともに、被災をされた皆様に衷心よりお見舞いを申し上げます。復旧復興に向けて更に努力をしていくとともに、二度とこのような災害を起こさぬよう対策を講じていくことを誓い、質問に入らせていただきたいと存じます。
　まず、これまで約三万六千か所の盛土について国土交通省を中心に点検を完了しているというふうに報告をいただいております。そのうち措置が必要な盛土が約一千百か所、全国にあります。速やかに安全対策を講じる、あるいは詳細調査を行うなどの対応をする、このようにお伺いをしております。その上で、法案成立、施行後五年以内に、全都道府県等で規制区域の指定を行う。毎年の豪雨等を考えますと、できる限り速やかに規制区域を指定していくことが肝要だと思います。一方で、対応する自治体のマンパワーを始めとするリソース不足という課題が恒常的に存在をするというふうに考えております。
　具体的にこれから進むのは、一つは既存の盛土、先ほど申し上げた、点検をして安全対策を講じる必要がある盛土の安全対策の推進、さらに、速やかな規制の実施、これは法案成立後です、そして、そのために必要となるリソースの確保、この三つを同時に進めていかなければならないというふうに考えます。その上で、国土交通省におかれましては、特に、現場の近くに存在をする地方整備局、この体制を更に強化をして、十分な自治体のサポートをお願いしたい、こう思います。
　これにつきましては、国土交通大臣に是非とも御答弁をお願いしたいと思います。