Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○参考人（草刈隆君）　現在、役所関係の委員会はすべて公開になっております。
　そういたしますと、審議会の委員あるいは委員会の委員が大学研究者に偏り過ぎているところを是正できるのではないかと思います。製造現場を持っている事業体の人に公開の席で責任持って発言していただく方がむしろ公正であろうと思います。そういう体験は、大平委員も私も、中薬審の臨時委員として出たときに感じました。
　また、大変、一事をもってあげつらうのは気が引けますが、二月一日だと記憶しております、血液関係の審議会で、なかなか始まらずに遅れて始まりました。一人の委員が駆け付けてきてやっと定員が充足して開催すると。委員の先生方のやっぱり参画意識というか、参画熱意というのを是非確認していただきたい。我々は命懸けで仕事をしています。患者さんたちも命懸けで使っているはずです。そういうことを感じます。
　山本委員が先日の質問の中でおっしゃいました、輸血学の会長さんがこうおっしゃったと。あの会長さんは、私どもの血液センターの所長になった途端に審議会の委員から外されました。利害関係者だということだろうと思っております。しかし、同じ役所の中でも、労働基準審議会などは公労使で利害関係者がちゃんと話をして公開の場でやっているではないですかと。一番知っている人が、公正な立場で、公開で責任を持っていただくようなことが大切ではないかと思っています。
　しかも、今、小池先生御質問の運営委員会でございますが、安全監視委員会の機能を持つためにはということ、ちょっと危惧がございます。やはり即時対応ができる独立した委員会であった方がいいんではないかというような感じをいたします。
　以上です。
○西川きよし君　私どもは五分しか時間がないものですから、よろしくお願いいたします。
　早速に藤山参考人に、今年の一月に厚生労働大臣に出された要望書についてお伺いしたいんですけれども、「副作用・感染症報告制度の見直し」ということでございまして、まず一つ目には、「医療関係者に対する一層の協力要請」、二つ目には、「安全性情報の評価の充実」、この項目でございますけれども、企業側が安全対策を進めていく上での問題点とか課題とかということがございましたら、是非この機会にお伺いしたいと思います。
○参考人（藤山朗君）　企業として、医薬品を発売いたしました後、あるいは治験中も含めてでございますが、安全対策について最大限の努力をしていることは当然でございますけれども、強いて申し上げれば、特に感染に関しましては、その時点でよく分かっていないといったようなこともたくさん、多々ございますので、若干過去にその情報の収集が遅れている、したがって対応が遅れている、こういったことがあるのではないか、このように思っております。
　副作用の監視につきましては、我々いろいろな経験を積み重ねてまいりまして、現在でも我々として最大限の努力はしておるつもりでございますけれども、強いて言えば、感染症に対する対応がやや遅れておったかなと。今後こういった点を我々として更に充実していきたい、このように考えております。
○西川きよし君　次に、医療機関の協力という点でございますけれども、今もお伺いしたんですが、例えば市販後の調査ですね、これを有効にさせるためには製薬企業と医療機関との契約が必要ではないかなという声が強くあるようですけれども、具体的な対策、対応策、何かお考えがございましたら是非お聞きしたいと思いますが。
○参考人（藤山朗君）　お答えいたします。
　私どもで計画的に一定の症例を集めて、その中で計数的に分析をするといった点では契約をしてやっているケースもございますし、それから市販後、特に市販直後に重点的に調査をすると、これは全例調査を原則といたしておりますので、これにつきましては、契約ではなしに、使っていただいた症例すべてについての情報を我々としてできるだけいただくように努力をいたしております。
○西川きよし君　あと二分でおしまいでございます。
　日本製薬団体連合会では、薬事法改正についてこれまで二度にわたって提言を出されているわけですけれども、今回の改正の柱の一つに市販後の安全対策でございますけれども、法改正後の安全対策について業界全体としてはどういうふうに対応していかれるのか、最後にこれをお伺いして終わります。
○参考人（藤山朗君）　お答えいたします。
　安全対策につきましては、この法の改正とは全く無関係に従来から最大限の努力をいたしておりますし、今後も引き続いて最大限の努力をしてまいるということでございまして、特に、今回の法の改正によって安全対策が変わるということはないと。
　体制につきまして、政府の方で、製造しなくてもいいということから、小規模企業が入ってきていい加減なことをやってはいけないという意味でより厳しい対応を求められておりますが、我々大手の方は従来から十分な、それにつきましては最大限の対応をしておるつもりでございますし、基本的な点で変わる点はないというふうに考えております。
○森ゆうこ君　参考人の皆さん、大変ありがとうございました。三人の方だけ時間の関係で質問させていただきたいと思います。
　まず、藤山参考人と大平参考人に伺います。
　その安全性の確保と、そして一方、科学の進歩を患者さんの側が享受するという、これ非常にこのバランスを保つことは難しいと思うんですが、例えば先ほど藤山参考人の提出されたレジュメの中のファストトラック制度の新設、これに関して言いますと、特にこれを新設したりする場合においては、その安全性の確保と、そしてその先端の技術の恩恵を受けるということをどのようにバランスを取るかということが大事だと思うんですが、それぞれの立場でどういう問題点があるかというような点で御意見を伺いたいと思います。
　それと、最後に草刈参考人には、本当にもう命を懸けて血液を、国内用血液をということで大変情熱を感じまして、感動いたしました。最後に、この血液の国内自給の達成につきまして、今もうひとつおっしゃりたいことがあれば、もっとこの点を進めてほしいということがあればお願いしたいと思います。
○参考人（藤山朗君）　お答えいたします。
　医薬品はその性格上どうしてももろ刃のやいばでございまして、やはり副作用というのを一〇〇％避けることはできません。臨床治験の段階でできるだけの情報を集めるわけでございますが、臨床治験は限られた症例に基づいてのものでございますので、それが市場に出てたくさんの患者さんに使われますと臨床治験とは違った条件で使われることもございますし、ファストトラックでなくても、大規模な臨床治験をやって市販に至った場合でも予測し難い副作用というのが起こるということは全くゼロではございません。
　したがいまして、特に最近力を入れておりますのは、市販直後一定の期間はできるだけ使っていただいた患者さんすべてについての情報を集めることによってどのような副作用が起こるのか、どんな場合に起こるのか、どのようにしたら安全に使っていただけるのか、こういった情報をできるだけ分析し、速やかにその結果について情報を提供させていただくことによって最大限医薬品を安全に有効に使っていただく、このような努力をしておるところでございます。
○参考人（大平勝美君）　私たちも患者の立場といたしまして、先端技術、先端医療というものをやはりきちっと受けて、そしてまたそれをどういうふうに活用していくかということ、これはもう私たちも薬害エイズの被害を踏まえまして、私たちの意見を十分その医療の現場に反映する、そしてまた情報をきちっと伝達していただくということが一番大切なことだと考えております。私たちの立場、患者の立場がユーザー、エンドユーザーとしての立場としてきちっとそこが確保されていないというところが今までの問題であろうかと思います。やはり新しい技術そしてまた危険情報、リスクの問題について情報の伝達がきちっとエンドユーザーまで来るかどうかということが一番大切な問題であろうと思います。
　私たちがこの審議会とかそういう形でいろいろなところに参画していきたいという、そういう熱意というのは、やはり責任の一端を負いながらもきちっとその情報をつかむ、そしてまたその情報を患者に、患者団体に提供する、そして流していく、そしてみんながリスクをできるだけ少なくしていくということを、やはりそこを目的としておりますので、情報の伝達を一番重要視しております。
　そして、それが、その情報が正確かどうかというところが一番大きな問題だろうと思います。その正確さは、やはり今回のラベル表示の問題とかでしつこく私たちは言っておりますけれども、その正確さがやはり大事だろうと。虚偽表示でいろいろな、食品もそうですけれども、私たち、薬が一番大切な問題でありますので、体内に直接注入する注射の製剤について、それが虚偽表示がされている、またうその宣伝がされているということはいたたまれないことでありますので、そういうことがないように、私たち自身もそういったところに参画して、そしてそれを監視していくということも大切な役割だと思っておりますので、是非よろしくお願いいたします。
○参考人（草刈隆君）　献血者の方々が本当に命懸けで国内自給に協力してくださる、それを我々が必死になって応対しているということが真意でございます。その献血者の代表が今日は参考人としていないと、これは非常に私としては残念でございます。
　献血なくして我々は血液事業をいたしません。日本赤十字の血液事業は献血者あっての血液事業でございます。その献血者の代表が今度できまして、麻薬、覚せい剤は総理が本部長としているではないかと、献血推進も総理が本部長としてくださいというのをお願いをしております。そういう声を是非先生方にお届けしたいと思います。と同時に、献血者の責に帰せない救済を是非やっていただきたい。日赤が責任ある場合は、これ徹底的に責任持たしていただきますが、そうでない場合ということがございます。
　最後に、先生が気が付いたこととおっしゃいましたので一つ申し上げますが、例の遺伝子組換え製剤が止まったときに我々痛感したのでございますが、日本の医薬品製造業、つまり製薬企業が海外に、アメリカに製剤を輸出するときアメリカのＦＤＡは徹底的に査察を行う。ところが、日本に入ってくる輸入血液製剤の査察は、日本の役所は行っているかというと行っておりません。そのような内外格差も含めて、内外格差の解消を厚生労働省の方々に力を与えていただきたいと思っております。
　以上です。
○大脇雅子君　参考人の方々には、貴重な御意見ありがとうございました。
　私は、中島参考人にお尋ねをいたしたいと思います。
　まず、先ほど述べられた意見の中で製造管理者とか、いわゆる管理責任者に直接報告義務を負わせると言われた点が必要だと強調されましたが、この点もう少し詳しく御説明をお願いしたいと思います。そして第二点に、ドナー選択の問題で薬事法で規定する場合はどういうことが考えられるでしょうか。
　この二点について、まずお尋ねをいたしたいと思います。
○参考人（中島晃君）　今御質問がありましたが、実はヤコブ病の問題では、先ほども言いましたように、一九八七年にアメリカではＣＤＣが第一症例の報告をしております。つまり、ライオデュラを使用してヤコブ病の感染が起こったわけであります。ところが、日本の企業でありますビー・エス・エスは、当時はその情報をもちろんメーカーから入手していたわけでありますけれども、厚生省に報告しませんでした。なぜかというと、社長が経済学部の出身でそういうことについての評価ができなかったという。本来は、社長が報告しなければ責任技術者が報告をすべきではないかと思いますが、残念ながら責任技術者は電気技師でありまして、これもまたそういう判断ができなかったということで、大変悲惨な被害が拡大をしたわけでございます。
　こういう副作用に関する報告義務というのを企業だけに任せているのではなくて、今回の改正案では製造管理者や管理責任者というのが非常に大きな役割を果たすということになっております。そうであれば、そうした製造管理者や管理責任者に直接副作用の報告義務を負わせる、そして報告を怠った場合は処罰を含めた制裁があるということでなければ、ヤコブのような被害の発生をやっぱり防止することはできないのではないか。私は、ヤコブ訴訟を経験した観点からいうと、やっぱりこれが大変大事な問題だというふうに思います。
　それから、二番目のドナー選択の問題でありますけれども、現在の法律で言いますと、臓器移植法ではドナーの特定、それからドナーセレクション、それからドナー記録の保存、さらには、どういう手続で臓器を取るのかということについては非常に細かい規定が法律で定められています。
　実は、臓器移植法というのは、決まっておりまして、心臓とか、それから、あそこでは要するに特定をされているわけです。それ以外のヒト組織については、今、行政指導で臓器移植法に定められているような手順でやりなさいということになっておりますが、これはあくまでも行政指導でありまして、必ずしも法律的な義務ではありません。恐らく今回の改正案が成立しますと規則で決まるのではないかと思いますが、私は、本来そういう重要な事項については、臓器移植法で定められていると同じようなやっぱり厳格な手続が法律で決められておられなければ、やはりこのヤコブで起こったようなヒト組織による感染被害というのは本当に防げないのではないかというふうに考えています。
　以上です。
○大脇雅子君　薬害ヤコブ病の経験を踏まえてお述べいただきたいと思うのですが、これまでスモンからエイズ、ヤコブ、そして今問題になろうとしているフィブリノゲンのこうした悲惨な薬害を防止するために一体何が必要なんだろう、どうしてその教訓が生かされずに何度でも同じような被害というものがあって、私たちを悲しみの底に、そして被害者の悲惨な状況が現出するのだろうと私は常々考えます。
　先生は様々これまで薬害についての訴訟をやっておられましたが、その点についてお述べいただきたいと思います。どうぞお願いします。
○参考人（中島晃君）　薬害ヤコブの問題は、一九九六年の十一月に滋賀県甲西町の谷たか子さん御夫妻が大津地裁に訴訟を起こしまして、五年三か月余りの審理を経て、先日、三月二十五日に確認書が調印をされました。しかしながら、一番最初に訴訟を提起をされました谷たか子さんは、昨年の一月に、和解の日を迎えることなく命を失ったわけでありまして、私どもとしては、こうした悲惨な被害を二度と繰り返してはならない、そういう思いを本当に心の底から痛感をしているわけであります。
　先日、三月二十五日に確認書を調印いたしました。厚生労働大臣にも署名をいただきました確認書の中の第二の「誓約」という項があります。その中で、私どもも主張して、厚労省も私どもの主張を受け入れた形で確認された事項を読み上げさせていただきますと、私の特に重要だと思われる事項は、医薬品などの安全性に関する情報収集の拡充強化を図るということ、そして、医療関係者に対する情報の迅速かつ十分な提供をするということ、そして、こうした情報公開の推進と収集した情報の積極的な活用に努めるということ、万一、ここからが大変大事なんですが、医薬品などの安全性、有効性、品質に疑いが生じた場合には、直ちに必要な危険防止措置を取る、そして、本件のような悲惨な被害を再び繰り返すことのないよう最善、最大の努力を重ねることを固く確約するということを厚生労働大臣が私どもの前で約束をしていただいています。
　こうした情報収集体制の拡充強化とその積極的な活用ということ、残念ながらまだ、厚労省の副作用情報の収集体制というのは諸外国と比べてまだまだ見劣りをしています。そして、そうした情報を的確にやっぱり活用する。そのためには、先ほど言いましたように、直ちに必要な危険防止措置を取る。私どもは、疑わしきはやっぱり安全にという、つまり疑いの段階ですぐ危険防止措置を取るということが大変大事だ、そのことがこうした悲惨な薬害を防ぐために非常に大事なことだということを重ねて強調して、私の意見を終わらせていただきたいと思います。
　どうもありがとうございました。
○委員長（阿部正俊君）　以上で参考人に対する質疑は終了させていただきます。
　この際、参考人の方々には、長時間にわたり貴重な御意見をお述べいただきましたこと、誠にありがとうございました。委員会を代表いたしまして厚く御礼を申し上げます。御苦労さまでございました。（拍手）
　それでは、午後一時まで休憩といたします。
　　　午前十一時五十六分休憩
　　　　　─────・─────
　　　午後一時一分開会
○委員長（阿部正俊君）　ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。
　まず、政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬局長宮島彰君外五名の政府参考人の出席を求め、その説明を聴取したいと存じますが、御異議ございませんでしょうか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○委員長（阿部正俊君）　休憩前に引き続き、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。
　これより質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○大脇雅子君　まず、私は血液製剤フィブリノゲンによるＣ型肝炎感染問題についてお尋ねをしたいと思います。
　六月一日の毎日新聞や朝日新聞等の朝刊の記事によりますと、一九七七年十二月にアメリカでフィブリノゲンの承認を取り消した直後、旧厚生省の国立予防研究所でも製造中止が検討されていたという報道がございますが、まず、事実関係はどのようなものでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　フィブリノゲン製剤の投与によりＣ型肝炎が発生している問題につきましては、事実関係を明らかにするため、現在、省内調査、資料調査、それから海外調査等を実施しておりまして、去る五月三十一日には、中間段階の成果として、医薬局に残されているフィブリノゲン製剤関係文書等を公表したところでございます。
　御指摘の新聞記事は、公表文書の中に含まれていた昭和五十七年六月三日の旧国立予防衛生研究所の内部会議の議事録及び同予研の機能を引き継ぎました国立感染症研究所に保管されていた会議の録音テープに関するものでございますけれども、この録音テープによりますと、会議において旧予研の当時の血液製剤部長が、アメリカではフィブリノゲン製剤によるＢ型肝炎の危険性が大きいということで本剤の製造が中止され、そのときに製造中止ということを日本でも考えてもいいのではないかということで厚生省にもいろいろ聞いてみたと、こういう内容の発言をしているものがありました。
　当時の旧予研内部の会議で我が国におけるフィブリノゲン製剤の承認取消しに言及した議論が一応行われていたということがこのテープから考えられるというふうに思います。
○大脇雅子君　旧厚生省は旧予研のそのような検討についてどのように受け止めていたのでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　現在その調査をやっておりますけれども、その調査の一環としまして、旧薬務局に在籍した職員等に対するアンケート調査等を実施したところでございます。
　これまでの調査では、旧予研内部でのフィブリノゲン製剤の承認取消しに関する議論が実際にいつどのような形で旧厚生本省に伝達されたのか、また伝達されたとして、旧厚生本省がどのような対応を取ったのかという点については現段階では明らかになっておりません。
　このため、今後、旧薬務局職員に対する聞き取り調査や旧予研職員に対するアンケート調査等を実施いたしまして、事実関係を更に明らかにしてまいりたいというふうに思っております。
○大脇雅子君　医師会、とりわけ日本産婦人科学会などから反対の声が強かった、したがってそのことがその後の継続使用につながったと言われておりますが、こうした具体的な根拠や理由はどのようなものだったのでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　御指摘の六月一日付けの毎日新聞の記事でもそのような記載がされておりますけれども、これまでの医薬局内の調査によりますと、昭和六十二年に行いました先天性低フィブリノゲン血症に効能を限定する再評価の内示に対しまして、関係学会から後天性低フィブリノゲン血症の効能を残してもらいたい旨の要望書が出されたことが明らかとなったところでございます。当時の旧厚生省に提出された関係学会からの要望書によりますと、分娩時の大量出血の際の補充療法としてフィブリノゲン製剤が有用である旨が述べられております。
　現在、このような要望書が提出されました当時の背景等につきまして、当時の文献等の調査を行うとともに、現在、関係学会に対して照会をしているところでございますので、またその調査の結果、判明したものがあれば御報告したいというふうに思っております。
○大脇雅子君　厚生省の血液用剤再評価調査会というのは、八五年、米国では販売が禁止されており、安全性に問題があるとして再評価指定をしたと言われておりますが、実際上、この再評価指定が覆ったのは日本産婦人科学会などからの反対の声が直接的な発端だというふうに考えたらよろしいのでしょうか。どのような議論があったのか、実態の調査は今後どうなさるわけでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　今申し上げましたように、当時、再評価の内示があった際に、産婦人科学会等関係学会から要望があったということは事実でございますが、そのことがどの程度この再評価の審議に影響していたかということにつきましては現段階では明らかではありませんので、引き続き調査を継続いたしまして、その背景等なども明らかにしてまいりたいというふうに思っております。
○大脇雅子君　薬害肝炎につきましては、現在、国の対策としてその実態を報告書にまとめるということがなされていると思いますが、いつごろ調査が完了し、どのような形で公開されるのかということについてお尋ねします。
○政府参考人（宮島彰君）　去る五月三十一日につきましては、先ほど申し上げましたように、旧薬務局内の資料を中心といたしまして、現段階での分かりました資料を公表したところでございます。これに加えまして、今後、薬務局以外の他局の関係も調査しておりますし、先ほど申したいわゆる予研、研究所関係、ここも調査対象にしておりますのでなお相当の時間を要するかというふうに思いますので現時点でいつという時期はちょっと明示しかねると思いますけれども、できるだけ早く調査を進めまして、全体の調査結果をまとめて報告したいというふうに思っております。
○大脇雅子君　その調査対象には、旧ミドリ十字の様々な言説なども調査中と理解してよろしいでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　今申し上げました調査の中には、旧ミドリ十字を引き継ぎました現在の三菱ウェルファーマ社に対する調査も含めて現在やっているところでございます。
○大脇雅子君　そうした調査は国民も大変関心を持っていると思うんですが、大臣の御所見を伺いたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　このフィブリノゲンの問題につきましては、早く全貌を明らかにしなければならないというふうに思っております。今、局長から答弁いたしましたとおり、鋭意今調査をいたしておりますが、一日も早く全貌を明らかにしたいというふうに思っておりますが、その中で特に私関心を持って見守っておりますのは、このフィブリノゲンという製剤が医学的効果をどのように発揮していたのか、そしてその医学的効果とそれによって逆に今度は起こりますところの感染症との間をどのように見てきたのかという、そこが一番の重点だというふうに思っておりますので、そこを中心にしましてよく調べたいというふうに思っている次第でございます。
○大脇雅子君　先回、薬害のヤコブ病訴訟の和解が行われまして、画期的な確認書が締結されました。確認書によりますと、安全かつ有効な医薬品とか医療用具を国民に供給し、医薬品等の副作用や不良医薬品等から国民の生命、健康を守るべき重大な責務があるということを改めて深く自覚するとされております。
　現代社会において、医薬品等のそのような複雑な専門的知識が要求されるものについて一般の国民はその安全性やそれを判断する知識や判断も直接的には持たないということになりますと、やはり厚生大臣としては改めて医薬品等の安全確保に向けてどのような形で取り組まれるか、御決意をお示しいただきたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　ヤコブ病訴訟につきましては、三月の二十五日、和解が成立をいたしました。裁判所が示されました所見の内容を真摯にかつ厳粛に受け止めておりまして、これから反省すべきところを十分反省をしながら体制を確立したいと思っているところでございます。
　一番大事なことは、医薬品、あるいは医療機器も含めてでございますけれども、その承認審査というものをこれは厳格にやらなければならないことはもう当然でございますが、その厳格な審査と併せて、承認をいたしました以後のデータというもの、承認以後の様々な情報というものをやはり集めるということ、それは国内だけではなくて内外併せてそれをいかに集めるかということが一番大事なことだというふうに思っております。承認をしました時期にはまだ科学的な知見が得られていないものもあるわけでございまして、それ以後、年々歳々様々な新しい知見が得られてくることもあるわけでございますので、そのことを見逃さないようにいかにしていくかということが最も大事なことだというふうに思っております。
　そうした体制を確立をしていかなければならないというふうに思っています。それは、ただ法律的な制度だけではなくて、それを行います人的な体制も整えなければならないと考えているところでございます。
○大脇雅子君　医薬品等に係る情報収集体制を抜本的に拡充する必要性と、そうした収集に対して敏感に反応した情報を確実に生かせる抜本的な体制整備ということが必要不可欠であろうと思います。
　厚生労働省として、医薬品等の安全情報の収集義務、体制についてどのようにこれから具体的に整備を図っていかれるのか、お尋ねをいたしたいと思います。
○政府参考人（宮島彰君）　これまでも厚生労働省におきましては、承認審査体制の強化を図りますとともに、外国の規制当局との連携体制の構築等の取組を進めてきたところでございますけれども、まず、審査体制につきましては、現在、審査センター、医薬品機構、医療機器センターという三つに、三元的に分かれております体制を新たに独立行政法人の下に一本化いたしまして統合し、人員等の充実強化を図っていくという形で審査体制及びその機能の強化を図っていきたいというふうに思っております。
　それから二番目には、生物由来製品の安全対策についてでございますけれども、これは今後いわゆるバイオ、ゲノム等の新しいタイプの医薬品が広がってまいりますので非常に重要な点だというふうに思っておりますが、今回の改正におきましても、感染症定期報告というものを導入しますとともに、製薬企業に対しまして、国内外の文献情報等を含め、市販後に集積した情報の報告を求めるということもやっております。
　さらに、特に血液製剤等につきましては、感染症の発生が判明した場合には、いわゆる元売業者については直ちに医療機関等へ通知し、使用した患者への情報提供を依頼するとともに、今度は医療機関側にあっては、当該患者に対し感染のおそれがある旨を説明し、検査等を受けるように働き掛けるということを規定しております。
　厚生労働省におきましても、こういった製造販売業者や医療機関等に対しても、こうしたことが適切に行われるよう必要な指導、助言を行ってまいりたいというふうに思います。
　以上のような形で、今後とも体制あるいは制度の整備を図ることによって医薬品の一層の安全性の確保が図られるよう努めてまいりたいというふうに思っております。
○大脇雅子君　サリドマイド事件が昭和四十三年ごろ大きく取り上げられまして、四十三年の五月の七日の参議院の労働委員会におきまして、当時の園田厚生大臣は、おかしいと思ったら直ちに販売停止等をした上で検討に入るべきだと答弁されております。このころは私も弁護士になりたてのころで、非常にサリドマイドの医薬ケースに大きな関心を持って仕事をしておりましたが、しかし、薬害のヤコブ病においてもエイズにおいても、今回のフィブリノゲンについても、サリドマイド事件と全く同じ過ちが繰り返されてしまったというわけで、非常に残念だと思うわけです。
　そのためには、確認書におきましても大臣は、特に医療を受ける側の声を十分に吸収できる組織づくりを急ぎ、副作用や医療から生じます新しい病気の予防に努める、そして何かが発生したときには敏感な対応ができるような体制を構築する決意だと述べておられます。
　疑わしきは規制するということは、言うはやすいのですがなかなか、大きな薬事行政を預かっておられる省庁としては非常に勇気が要ることでなかなか難しいというふうにこれまでその対応ぶりを見て考えるわけですが、この疑わしきは規制するというこの原則について大臣はどのようにお考えでしょうか。
○国務大臣（坂口力君）　疑わしきは罰するということにしないといろいろの問題を後に残すことになるというふうに私も実は考えておる一人でございます。
　過去をずっと振り返ってまいりましたときに、やはり医学的な結論、科学的な結論が出ないということ、結論が出ないがゆえに時間が経過をしてしまうということがあったわけでございます。したがいまして、科学的あるいは医学的な結論が出なくても、しかしこれはかなり疑わしいと思われるときには対応をしなければならない、やはり規制をしなければならない、そうしたことをやはりやらないと同じ過ちを繰り返すことになるのではないかというふうに思っております。
　ＢＳＥ関係のことにつきましても、先般もここで申し上げましたが、化粧品というのはそこからうつるという医学的結論は出ていないわけでございますけれども、しかし万が一そこから起こらないかといえば、これは皮膚粘膜からの吸収というのは結論が出ていないわけでございますけれども、可能性としては考えられる。そうしたことで、やはり化粧品におきます危険部位の材料を使うということは禁止をする、あるいはまた諸外国におきます、諸外国から輸入されます材料につきましてもそうしたものを禁止をするといったようなことを行っているわけでございまして、こういうことをやはり行うことは、御指摘いただきましたとおり、それはそれでまたいろいろの批判もあるわけでございまして、なかなかこれは行うこと自体厳しい面もございますけれども、過ちを繰り返さないというためにはこれは時として行わなければならない手法であると思っている次第でございます。
○大脇雅子君　また、確認書では薬害教育等の推進について確認されておりますが、具体的にはどのような施策をお考えでしょうか。
○副大臣（宮路和明君）　医薬品等に起因する感染症や、あるいは副作用に係る知識を医療従事者から習得することは大変重要な課題でありますので、これまでも例えば医師の国家試験におきましてそうした知識を問う問題を出題するといったような取組を行ってきたところでありますが、今後更にそういった観点を更に強めていくためにも、医師のみならず、歯科医師あるいは看護師等の国家試験の出題基準の改定に当たりましてもそうした観点を十分考慮して対処していきたいと、こう思っております。
　また、先般、医療政策につきまして厚生労働省、文部科学省、両省の連携を深める場といたしまして、大学病院の役割に関する連絡協議会というものを先般設置させていただいたところでありますが、今後そうした場を通じて御指摘のそうした医薬品に関する知識の習得を重視した教育を、大学教育をまた施してもらうように文部科学省の方へも働き掛けてまいりたいと、このように思っておるところであります。
○大脇雅子君　ヤコブ病患者の入院病床とか専門医療の確保についてはどのような施策をこれから行っていかれますか。また、今後どのような施策を展開する予定を持たれているでしょうか。また、在宅患者等の対策の充実としてはどのような施策を展開する予定でありましょうか、お尋ねします。
○政府参考人（下田智久君）　クロイツフェルト・ヤコブ病、大変重篤な病気でございまして、患者さんあるいはその御家族の御苦労、大変なものというふうに考えているところでございます。
　そうしたクロイツフェルト・ヤコブにかかった方々をどうやって受け入れるかという医療体制の整備につきましては、平成十年度から重症難病患者入院施設確保事業、ちょっと長うございますが、こういった事業を開始をいたしておりまして、都道府県ごとに地域の医療機関と連携をしながら難病患者さんを受け入れる体制を整備をいたしております。
　また、最終的な受皿といたしまして国立病院・療養所を考えておりまして、そのための受入れを行う体制整備も現在行っているところでございます。
　いずれにしましても、クロイツフェルト・ヤコブ病の年間の発症数は大体毎年百名程度でございまして、ほぼ現在の医療体制で受入れが可能であるというふうには考えておりますが、地域特性等も考えながら今後その確保には努めてまいりたいと思います。
　また、在宅で治療をなさる、療養をなさるという方もおられるわけでございますが、こうした方々のために、平成九年からホームヘルパーの派遣、短期入所、それから日常生活用具の給付といったものを行っておりますし、平成十年からは難病患者地域支援対策推進事業というのがございまして、在宅で療養をなさる場合にはその治療計画等を策定をいたしまして、医師、保健婦、社会福祉士などによります訪問相談事業を開始しております。平成十三年からは神経難病患者在宅医療支援事業というのを開始をいたしまして、患者を支援させておられる医師、いわゆる主治医でございますが、この方がいろいろ療養所のアドバイスを受けられるといったようなシステム作り、具体的にはクロイツフェルト・ヤコブの専門医との連絡体制を取るとか、あるいは場合によっては都道府県が専門医を派遣すると、こういったシステムを作っておるところでございます。
○大脇雅子君　これは先回も私はお尋ねをしたんですが、硬膜移植歴を有する者を含むヤコブ病患者の積極的な調査というのが今後とも必要ではないかと思われます。特に、自分がそうした移植を受けたのだということが全く告知されていない、そして知り得るような形で情報が提供されていない、したがってこれは一度審議会で検討するというふうに言われまして、それは患者と医者との関係であるというふうに前はお答えになったと思います。
　しかし、今般の薬害ヤコブ病訴訟の原告の様々な思いを確認いたしますと、やはり厚生労働省としても積極的に被害者の人たちが情報を得られるようなシステムというか、それが確立する必要があるのではないかと思われますが、その点について、その確認が可能になるような措置というものはどのようにお考えでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　ヤコブ病患者の積極的な調査につきましては、現在、硬膜移植歴を持つ者も含めまして、国内の患者の発生動向の把握を、いわゆるサーベイランス調査を行っているところではございますが、今後引き続き精度の高い発生動向の把握に努めてまいりたいというふうに思っております。
　また、ヤコブ病被害者が情報を得られるよう、ヤコブ病患者の発生動向調査の実施に当たりまして、情報提供のあった医療機関に対し、患者への適切な情報提供に努めるよう配慮していただくようお願いしているところでもございます。
　さらに、ヒト乾燥硬膜の移植を受けたか否か等について確認が可能となるような措置につきましては、平成十四年四月十五日付けで、診療録等の長期保存につきまして、都道府県、関係団体及び国立医療機関所管部局等を通じまして医療機関に依頼を行ったところでございます。
○大脇雅子君　今般の法改正によりましては、高リスク医療機器に関する安全確保のために、元売だけを規制するのは不十分で、販売業だとか賃貸業の事業者に対しても規制が必要だと考えます。この観点から見ますと、高リスク医療機器等の販売業とか賃貸業へも許可が導入されたということは重要な意義があると考えます。
　この点については具体的にどのような施策をお考えでしょうか。例えば、中古品販売における安全確保のためには更なる具体的な施策というものを考えていらっしゃるのでしょうか。この点について付加的に質問をさせていただいて、私の質問を終わります。
○政府参考人（宮島彰君）　医療機器につきましては、医薬品と同様に大変人の生命に重大な影響を及ぼす可能性を持つものでありますし、また、その効果を最大限引き出すためには、いわゆる元売業者による品質管理及び情報提供に加えまして、販売業者におきましても、その扱う製品を適切に管理、流通をさせるということが大変重要になっているわけでございます。
　今回の改正におきましては、リスクの高い医療機器につきまして一層の適正使用を進めるという観点から、販売業、賃貸業につきまして、現行制度では届出制になっておりますが、これを許可制という形に改めまして、事前に取り扱う製品について十分な知識、経験を有すると認められる管理者等の設置等があるかどうかをチェックした上で許可をするという形に改めたところでございます。
　このような形で市販後の安全対策への取組を強化するために、販売業者等に対して情報提供、品質管理、さらにはいわゆる元売業者等への回収等の協力などを行わせるという体制を強化したところでございます。
　さらに、いわゆる中古医療機器の関係でございますけれども、医薬品と違いまして、医療機器はいわゆる中古医療機器が市場で流通するという特性もございます。このため、中古医療機器を取り扱いますいわゆる中古品の販売業者につきましても、いわゆる製造販売業者との緊密な連携を取るということを確保するために、製造販売業者には販売業者等からの事前通知を受けて当該医療機器の品質を確保しなければならないという規定と、それから一方、販売業者につきましては製造販売業者から指示を受けた場合にはその指示に従うという規定を入れているところでございます。
　また、今回の法改正におきましては、中古品として再使用されることが予想されるものにつきましては、特定保守管理医療機器ということで、製品を特定するのに必要な情報が失われることのないよう、医療機器に直接、製造販売業者、名称、製造番号等を記載するという形で、その医療機器をこん包していたものがなくなっても、医療機器自体にそういった必要な情報等があって、製品の特定が可能となるという形を取ったところでございます。
○西川きよし君　どうぞよろしくお願いいたします。
　それでは、私は、まず第一問目は医療機器に係る安全対策についてお伺いをしてまいりたいと思います。
　今回の改正案では、リスクに応じたクラスの分類制度の導入、あるいは低リスクの医療機器に係る第三者認証制度の導入等々見直しが示されているわけですけれども、こうした見直しを必要とする背景でございますけれども、まず第一問目は坂口大臣の御答弁をお願いしたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　今お話しいただきましたように、医療機器等につきましては、内容がメス、ピンセットのたぐいからペースメーカーに至りますまで様々なものがあるわけでございまして、これらのものを、今回の法改正におきましては、人体に対するリスクに基づく国際分類も踏まえた規制というものを行うことにいたしております。
　具体的には、医療機器の種類ごとに人体に対するリスクを踏まえまして三つのクラスに分けることにいたしており、極めてリスクが低い医療機器につきましては従来どおり大臣の承認を不要とすると。それから、従来、大臣承認を必要としていました医療機器のうち比較的リスクの低い医療機器につきましては新たな、大臣承認に代えまして、一定の要件を備えた民間機関が認証を行う第三者認証の仕組みを導入することにしました。そして、これによりまして国の人的資源をリスクの高い医療機器に重点的に投入をいたしまして、医療機器全体の審査、安全対策の質の向上を図るということにいたしました。非常に厳密にやらなきゃならないところに、人もあるいはまた機関もできるだけそこに集中をさせるというふうにさせていただいたところでございます。
　今後、今回のこの法改正を着実に実行しまして、医療機器の特徴を踏まえた合理的かつ効率的な審査、安全対策の強化というものを図っていきたいと考えているところでございます。
○西川きよし君　ありがとうございました。
　それでは、次に移らせていただきます。
　そのクラスの分類制度につきまして国際的な整合性を図るということですけれども、あるいはＥＵ、アメリカのＦＤＡの制度なんかと比較してみますと、今回の案はちょうどその中間ではないかなと、中間的な内容というふうにも思えますし、この二つの制度の特徴でございますが、今回の見直し案、それぞれの制度の特徴、どのように考えておられるのか、この質問は政府参考人の御答弁をお願いします。
○政府参考人（宮島彰君）　今回導入いたしますいわゆるクラス分類の制度でございますけれども、これは、御案内のように、医療機器はいわゆるグローバル化していろんな国で使用される、あるいは製造されるということもあるわけでありますので、そういう意味では国際的な整合性を図ると。特に、今御指摘になったＥＵあるいはアメリカのＦＤＡとの間の国際的な調和を図っていくということが重要であろうかというふうに思っております。
　現在、具体的には、ＥＵにおきましては、極めてリスクが低い医療機器については、これは日本と同じように認証不要という形になっております。それ以外のものにつきましては、一定の要件を備えた民間機関が認証を行ういわゆる第三者認証制度という形で行っているのがＥＵの形でございます。それから一方、アメリカのＦＤＡでございますけれども、これも極めてリスクが低い医療機器についてはやはり同じように国の承認を不要としておりますけれども、それ以外のものにつきましては現在の我が国の制度と同様に国の承認を必要とすると、こういう形になっているところでございます。
　今回の私どもの法改正では、このＥＵとＦＤＡのやや中間型の形になろうかと思いますけれども、従来、大臣承認を必要としていた医療機器のうち比較的リスクの低いものにつきまして新たに第三者認証制度を導入し、ある意味でそこの部分は規制緩和し、アウトソーシングするという形を取りますとともに、国の審査資源はハイリスクの、高リスクの医療機器の審査に重点化すると、こういう形の改正を行っているところでございます。
○西川きよし君　そこでお伺いいたします。
　この新しく導入される第三者認証制度についてでございますが、まずはこの制度導入の趣旨でございます。それから、認証機関としての認定基準でございますけれども、こちらの方からまず御説明をお聞かせいただきたいと思います。
○政府参考人（宮島彰君）　国が行っております基準認証等につきましては、平成十三年三月の規制改革推進三か年計画の閣議決定に基づきまして、自己確認、自主保安を基本としつつ、国際ルールを踏まえて公正中立な第三者による検査等を義務付ける仕組み、いわゆる第三者認証制度についても十分検討を行う必要があるというふうに指摘されております。
　今回の改正では、比較的リスクの低い医療機器につきましては、従来国の承認が必要であったものを不要として、新たに公正中立な第三者認証機関による審査の義務付けの制度を導入するということにしたわけでございます。
　第三者認証機関の認定に当たりましては、一つは医療機器の審査を行うための技術的な能力をちゃんと有しているかどうかという点を見ると。それから二点目には、業務実施計画が適切なものになっているかどうかということを見る。それから三点目には、その業務を遂行するための財政的基盤がしっかりしているかどうかということ。それから四点目には、この認証機関が法人である場合にありましては、その法人の役員又はその役員構成が認証業務の公正な実施に支障を及ぼすことがないかどうかと。こういった点を認定基準に盛り込みましてその適合性を確認するということにしておりまして、これによって認証機関としての適格性を国が確認した上で認定するということにしております。
○西川きよし君　ありがとうございました。
　引き続き、今度はこの医療機器の認証をするということでございますから、この第三者機関につきましては、当然ですけれども、製品に関する相当な知識が必要になるのではないかなというふうに思います。そういった意味では、例えばメーカー関係の公益法人が認定をされたような場合に厳正かつ中立性というようなことがしっかりと担保されなければいけないというふうに思うわけですけれども、この点については政府参考人としてはどうお考えでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　御指摘のように、第三者認証機関が公平、中立に業務を運営できることを確保するというのは大変重要な点でございまして、先ほど申し上げましたように、第三者認証機関の認定基準の中にも、いわゆる法人である場合には、役員又はその構成員が認証業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないかどうかをチェックした上で認定するということが一つの認定要件に入れてあるわけでございます。したがいまして、その点を認定の際にはきちんと確認するということが一つございます。
　それから、認定した後も定期的に国が第三者認証機関の監査を行いまして、認証業務が適正かつ公正に行われることを十分確保しているかどうかということをチェックし、仮に、監査の結果、何らかの問題が明らかになった場合におきましては改善命令、あるいは場合によっては認定取消しといったような指導、処分を行うこととしております。
　今後、具体的な基準を定めることになりますけれども、その点を定めるに当たりましては、御指摘のとおり、適正な認証が行われるように努めてまいりたいというふうに思っております。
○西川きよし君　ありがとうございました。
　次に、今度は薬事法についてお伺いをいたします。
　薬事法における広告の在り方について本日はお伺いをしてまいりたいと思うんですけれども、医薬品あるいは保健機能食品、それから一般食品とそれぞれに分類をされているわけですけれども、まずこの辺りから政府参考人にお聞かせいただきたいと思います。
○政府参考人（宮島彰君）　まず、医薬品と食品の区分に関してでございますけれども、法律上は食品衛生法におきまして、食品とは薬事法に規定する医薬品等を除くすべての飲食物をいうというふうに規定されております。
　一方、医薬品につきましては、薬事法上、「日本薬局方に収められている物」のほか、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」というふうに規定されております。この薬事法によります承認制度に基づきまして、その有効性、安全性を評価されたもので、一般には病院、薬局等の医薬関係者から患者に対し提供されるものというふうに解釈されております。
　保健機能食品につきましては、食品衛生法及び栄養改善法に基づきまして、食品のうち一定の条件を満たしたものにつきまして健康の維持増進に役立つ旨の表示を認めるために設けた食品のいわゆる分類名でございまして、これは二種類ございます。一つは、個別に国の許可を受ける特定保健用食品という分類名であります。それからもう一つは、基準に従いまして栄養成分の機能を表示する栄養機能食品、この二つのカテゴリーから成っております。
　さらに、保健機能食品以外のいわゆる一般食品、この中には健康食品等も含まれますけれども、これにつきましては、医薬品的な効能・効果はもちろん、保健機能食品のような機能性表示を行うことは認められていないという形になっております。
○西川きよし君　ありがとうございました。細やかに分かりやすく御答弁いただいて、ありがとうございました。せっかくこの委員会に所属をさせていただいておりまして、もっと早くに質問をさせていただきたかったんですけれども。
　次に、いろいろ今御説明いただきまして、最近は本当に健康ブームと申しましょうか、大変に多くの健康食品が、テレビはもとよりです、新聞も雑誌もそうですけれども、大変市場に出回っておりますけれども、そうした中で、例えば身近に皆さん方のお近くでもいらっしゃると思うわけですけれども、例えばアトピーによく効くとか、高血圧、糖尿病によく効く、そういったうたい文句で広告なりセールストークで販売されるようなケースが多々ございますけれども、医薬品でもないのにそのような、例えば何々に効く、あるいは糖尿病治療剤だとか血圧調整剤といったような品物の広告なり販売をすることについて、薬事法上の取扱いというのは一体どうなっているのかなという素朴な質問でございますけれども、政府参考人といたしましてはいかがお考えでしょう。
○政府参考人（宮島彰君）　御指摘のように、いわゆる健康食品と称しながら医薬品的な効能・効果等をうたい、広告や販売されるというのが実態として一部見られるケースがございます。
　いわゆる健康食品と申しますのは、医薬品と違いまして、そもそも病気の治療や予防を目的とするものではないものでありまして、病気の治療や予防に役立つ効能・効果を説明したり、あるいはそれをほのめかすような広告や販売を行っている場合には、これは無承認、無許可の医薬品として当然薬事法の規制の対象というふうになります。
　これらのいわゆる健康食品につきまして、こういう形、いわゆる医薬品的な効能・効果をうたうという形が広まりますと、一般消費者の間に医薬品と食品の概念を混乱させますし、ひいては医薬品自身に対する不信感を生じさせるおそれがあるということ、それから有効性が確認されていないにもかかわらず疾病治療等が行えるかのような認識を与えて販売されるということになりますと、これを信じて摂取する一般消費者に本来の正しい医療を受ける機会を失わせたり、あるいは逆に疾病を悪化させるなど保健衛生上の危害を生じさせるおそれがあるということなどから、薬事法におきましてはこうしたものについては厳正な取締りを行っているというところでございます。
○西川きよし君　細やかに御説明いただいて、ありがとうございました。
　もう皆さん、本当に全国的に、今先ほども申しましたように、いろんな病気でわらをもつかむ気持ちで家族はもとよりお友達に、またお医者さんに、お知り合いの方にいろいろお伺いをいたしまして、皆さん本当に全国走り回っているような御家庭も何軒か存じ上げておりますけれども、それはそれは本当に悲痛といいますか、悲惨といいますか、本当にお気の毒な方がたくさんいらっしゃいます。
　そこで、今度は特許庁にお伺いをしたいわけですけれども、今のような健康食品、つまり一般食品でありながら、例えば糖尿病の治療剤であるとか血圧の調整剤というような名称をもって特許申請が行われたような場合の、こういった場合の取扱いというのはどういうふうになるんでしょうか。
○政府参考人（市川幹雄君）　一般に申し上げまして、発明の取扱いに関しましては、特許法の第三十六条というものがございまして、発明を適切に開示しているという要件が必要でございます。さらに、特許法の第二十九条の規定がございまして、その発明がそれまで過去の発明に比べまして新しいという要件、さらにその発明に比べて進歩性がある、こういう要件を有していることが必要になります。したがいまして、これらの条件を満たしている場合には特許を受けることができると、こういうことになってございます。
　したがいまして、先ほど御質問のありました健康食品のような一般食品でありながら糖尿病の治療剤とかあるいは血圧調整剤という名称をもって特許申請がなされる場合があるわけでございますが、特許庁では通常こういった出願に対しましても医薬品を担当する部署において審査を行うわけでございますが、特許法の規定に沿いまして、発明の開示あるいはその発明の新規性とか進歩性、これらの観点から的確な審査を行いまして、それらが認められれば特許を付与すると、こういうことになってございます。
○西川きよし君　じゃ、そういった場合の審査の主眼といいますか、そういった部分はどういったところに置かれるわけでしょうか。
○政府参考人（市川幹雄君）　薬事法によりますと、薬事法の目的でありますのは医薬品等の品質とか有効性及び安全性の確保という観点から必要な規制を行うということが目的になってございますが、特許法では「発明の保護及び利用を図ることにより、発明を奨励し、もつて産業の発達に寄与することを目的とする。」と、こういうことでございまして、したがいまして特許の審査におきましては、この特許法の目的に従いまして権利に係る発明の特許請求の範囲、ここに着目をいたしまして、先ほど申し上げましたように、その発明が明細書の中で客観的なデータ等に基づきまして適切に開示されているかどうか、あるいはその発明が新規性あるいは進歩性を有しているかどうか、ここが一番ポイントでございまして、ここに主眼を置いて審査しておるところでございます。
○西川きよし君　はい、よく分かりました。
　大変難しいことでございまして、なぜ私がこういったことをお伺いしたかったかと申しますと、ある健康食品の広告が、今日は質問でございますので、手元にも持ってまいりました。
　名前は申し上げませんけれども、この商品はどこにも医薬品というようなことが書かれていないわけですけれども、健康補助食品というふうになっております。ところが、特許として血栓溶解剤とか糖尿病の治療剤というふうに書かれてあります。つまり、薬事法上において当然医薬品として認められていないわけですから、医薬品という表示があれば、これは即、先ほど来お話もございました薬事法違反ということになるわけですけれども、しかし、特許という分野においては、何々に効く、いわゆる何々治療剤とか、特許がこういうふうに書けば取得できるわけですから、そのような食品の広告に特許、糖尿病治療剤と書かれているにしても、ある意味で、これはよく考えてみますとやっぱり事実が書かれているわけですから、これは薬事法上はどういったような対応になるのでしょうか。
○政府参考人（宮島彰君）　今の御指摘の特許法も含めまして、ほかの法令の規定のいかんにかかわらず、薬事法上は、それがいわゆる薬事法上の承認・許可を取得していない限り、病気の治療や予防に役立つ効能・効果を説明したり、あるいはそういったものをほのめかしたりするような広告となっている場合は、無承認無許可医薬品として薬事法上規制するという取扱いをしているところでございます。
○西川きよし君　このように糖尿病の治療剤であるとか血圧の調整剤と書いてあれば、社会通念上からして医薬品というふうに、世間一般、そういう印象を持つというふうに思います。
　しかし、その一方で、特許ということでは確かに認められているわけですから、特許、そして糖尿病治療剤ということでも、これはこれで虚偽ということでもないと思いますし、いずれにいたしましても消費者からすれば非常にやっぱりちょっと紛らわしいなと、そういうことであるということには間違いがないと思うわけですけれども、初めからいろいろと御質問を聞いていただきまして、坂口厚生労働大臣、この現状を、今御質問させていただいた内容をお聞きいただいて、最後によく理解できるようにまとめていただいた御答弁をいただいて、私の質問を終わりたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　これは確かに御指摘のとおり、一般国民の皆さん方がごらんになりましたときにどうなのかと。これがいわゆる保健剤なのかあるいはそうでないのかというのは、なかなかちょっと判断難しいですね。健康補助食品というふうに一方では書いてあるし、しかし一方におきましては特許として糖尿病治療剤とこう明確に書いてありますと、補助食品であるというふうに一方では見ながら、しかし糖尿病治療剤ということを書いてあるとこれはやはり薬なのかなというふうに思われる可能性も率直に言ってあると思います。
　ただ、先ほど特許庁からお話をいただきましたとおり、特許庁のお考えに従っていけば、これはこういうふうに書くということは問題ないんだろうというふうに思います。しかし、その薬を求める国民の側の皆さん方から見ますと、本当にこれで薬だというふうに思い込まれる人もなきにしもあらずだと私も率直にそう思いまして、ここのところはちょっと特許庁さんとよく一遍相談をさせていただきますので、少しお時間をちょうだいをしたいと思います。
　いずれにいたしましても、国民の皆さん方がごらんをいただいて、よく判断をしていただけるような書き方というのがどういう書き方があるのか、そこをはっきりちょっとさせておかないと、確かに疑われる可能性があるというふうに思いますので、少しお時間をちょうだいしたいと思います。