Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○石田昌宏君　自由民主党の石田昌宏と申します。
　参考人の皆様方には、本当に連休中もきっと準備をしてくださったというふうに思います。今日の日を迎えまして、本当にありがとうございます。
　私の方からは、余りにも基本的なことかもしれませんけど、ちょっとどうしても今回、衆議院、またこれまでの参議院の議論等を通じていて頭が整理できないところがありまして、一回ちょっと頭をクリアにしたいと思っています。
　国民一人一人が薬を飲んで、それによって一人一人の生活や命が変わってくるとても大事なものですから、国民一人一人に対して分かりやすくクリアに説明しないとこの課題が見えないんだというふうに思いますので、それをちょっとお助けいただけたらというふうに思っています。
　今回の議論を聞いていると、やはり効果や副作用の問題がやっぱりかなり出ているんですけれども、その議論の中で、効果や副作用が十分証明できないじゃないかとか、安全性、有効性というふうに並列で語って同時に話すとかという場面がかなり多いと思うんですけれども、今日、最初の赤池参考人の御説明にもありましたけど、今回の主なテーマであります緊急時の薬事の承認制度に関しては、発動、あっ、運用の基準があって、やはり安全性と有効性をそれぞれ分けて考えていると思います。
　安全性に関しては、通常の薬事承認と同等の水準で確認することというのがあるので、基本的には今までのやり方と変わらないということが大前提になっています。一方、有効性に関しては、時間とかがなくて検証的臨床試験が完了していない場合でも、入手可能な臨床試験の試験成績から有効性が推定できれば承認可能ということになりますので、有効性については推定でもいいという話になるので、ここを単純に考えれば、安全性は変わらないけれども有効性に関する問題がここにあるといったことなので、本来、この緊急承認、薬事承認制度に関しては有効性についての議論が中心になるというふうに思うんですが、どうも議論全体からすると、むしろそこじゃなくて、副作用とかの安全性のことがどっちかというと中心で議論があるんだというふうに思います。
　ここは有効性と安全性が完全に分けられるかというと、必ずしもそうじゃありませんし、今、隈本参考人のお話とか資料、データ見ていても、確かに明確に分けれないということがあるのかもしれません。とすると、この法律の考え方の立て付け自体が疑問ということにもなってしまわざるを得ないこともあります。
　そこで、ちょっと確認させてほしいんですけれども、この安全性と有効性について、薬事承認全般の話じゃなくて、今回の緊急承認に限った話としてそれぞれどこに課題があるのか若しくはないのか、若しくはそのものの分けて考えること自体が問題なのかといったことにつきまして、それぞれの参考人の方々の立場で簡単にお話しいただけたら有り難いというふうに思います。よろしくお願いします。
○参考人（赤池昭紀君）　大変重要な御質問だと思います。
　ただ、非常に難しいのは、これは結局、医薬品のいわゆる有効な治療作用ですね、作用と副作用という問題になってくるというふうに思います。要するに、副作用がなければ安全性は問題ないわけですので特に議論する必要はありませんが、医薬品の場合は、作用とそれから副作用というのが基本的には同時に起こってくる場合もあれば、投与量が高くなると副作用が出てくるという場合、いろいろなケースが想定されます。そういった中でその有効性と安全性を考えていかなければいけないということになってまいりますので、一つは、一律に、全部一緒に考えることが難しいという点が一つはあろうかと思います。
　医薬品医療機器制度部会では、先ほどの繰り返し、御指摘になったところの繰り返しにもなるかもしれませんけれども、やはりその中で安全性はきちんと確認する必要があるということで、緊急時の承認ということであっても、通常の薬事承認と同等の水準での確認は必要であるということになりました。
　ただ、ここで重要なのは、安全性が確認されるということと、その薬に副作用がないということではないということになります。ですから、薬は、副作用は当然、まあケース・バイ・ケースですけれども、ある程度出てくる場合はあるということになります。
　そういった場合に、今度は実際に治療薬として効く有効性の方になってまいりますけれども、有効性が当然なければ薬にはならないわけで、推定という言葉で表現されていますけど、具体的には、まず前臨床の段階で、これは人の前の話ですけれども、実験動物で有効性が確認され、さらに、小規模な臨床試験、いわゆる探索的臨床試験と言われますけれども、少なくともそういったレベルにおいて、ただし、これもきちんと科学的に、特に統計的に意味のある有効性が確認されているということがもちろん大前提になりますけれども、そういった形で、限られた中ではあっても医薬品の治療薬としての有効性は確認されているということであろうかと思います、ということが前提になってまいります。
　ただ、当然、従来の医薬品で行われているような大規模な臨床試験、いわゆる検証的臨床試験が少なくとも最後まで進んでいないというケースが想定されますので、そういった場合には、ですから従来のレベルと比べるとどうしても推定のレベルになってしまうという意味で推定という言葉が使われているというふうになるという、そういった議論が制度部会でもされていたと記憶しています。
　そういう意味で、どうしてもリスク・アンド・ベネフィットという言い方になろうかと思いますけれども、想定される副作用と、それから治療作用としての有効性、それが患者さんに対して利益が十分に上回るということが認められれば、いわゆる緊急時の承認の対象になると、そういったような考え方で制度部会では議論が進められたということでございます。私も全くそういう考え方でおります。
○参考人（花井十伍君）　大変重要な御質問だと思います。
　安全性と有効性というのは、概念としては今おっしゃられたとおりでいいんです。制度上も、安全性については譲らないと書くのはもうそれはそのとおりなんですけど、残念ながら安全性というのは単独でやっぱりスタートできなくて、例えば有効性がゼロであればゼロリスクじゃないと困るわけですし、極めて重篤ながんのような場合はある程度の害作用をアクセプトするということで、使い方と疾病の病態によるんですね。
　これは別の部会ですけれども、例えば再生医療等委員会でも、あそこでは安全性だけを評価するといいながら、結局、全く効かない再生医療だったらゼロリスクじゃないわけだからということで、やっぱり有効性が分からないと安全性の評価はできないというのは、やっぱり実態上はそうなっています。
　なので、今回、隈本参考人も言ったように、やはり安全性については、やっぱり症例が少なければ少ないほど未知であって、安全性は十年ぐらい、市場に出て十年たったらそろそろ大丈夫かなというのが薬の育薬の、なので早く出すということはやはり安全性にリスクがあるということはもう間違いないので、だから、どのような安全対策を特段取りますかと、こういう立案になるかというふうに理解しています。
　以上です。
○参考人（森昌平君）　ありがとうございました。
　ちょっと現場の薬剤師としての感覚なんですけど、薬剤師は、地域に必要な医薬品を過不足なく提供して地域住民が安全に安心に医薬品を使用するようにできることが自分たちの責務となります。そうしたときに、緊急事態のときに、ほかの、他の医薬品で代替ができない、じゃ、そのときどうするんだということを考えたときに、そういうときであっても安全性に関してはやはり通常の承認制度と、やっぱり前提であるべきだというふうに思っています。
　ただ、先ほど赤池委員からもありましたけれども、じゃ効果はどうするんだ。それは、効果がなければしようがないですけれども、効果があるだろうということが分かっていれば、そのときに国民を守るために必要性が高い医薬品に国民がアクセスできるための制度構築は必要だというふうに考えています。
　ただ、その上で、緊急承認を行うかどうかについては、その時点での専門家の意見を踏まえて、その時点の最善の判断を行って承認をすることと同時に、先ほど花井先生、花井委員の方からも薬を育てるというお話がありましたけれども、市販後の安全対策を徹底することが必要だというふうに考えます。
　以上です。
○参考人（隈本邦彦君）　安全性のチェックを同じ水準でというふうに政府は答弁されていますけど、それは、第三相を今やっているのに、やらなくなるのに同じ水準でというのは絶対無理だと思います。
　ただ、今言っているように、一定期間に高頻度で生じる副作用は見付けることができるはずだから、だから安全性は確認したんだというふうに言っていますが、一方で、まれで重篤な副作用は市販後のチェックで見付けるんですと言っていて、まさにその途中の第三相のことがすぽんと抜けているわけです。
　だから、今の通常の承認制度と同じ安全だ、安全基準が本当に第二相だけでできるんだったら、今第三相やる必要がなくなってきます。少なくとも、第三相は有効性だけ確認して安全性のチェックはしなくていいということになりますが、そうなっていないわけですから、必ず通常承認よりは安全性の水準は、まあ水準といってもある程度の幅がありますから、その幅の範囲に入るということを言っているだけであって、同じ安全性が証明できるとは私たちは考えていません。
　三倍の法則というのを先生方はよく御存じだと思いますが、千人に一人の副作用を見付けるためには三千人調べないと分からないという、確率論的にはそうだそうです。
　ということは、例数が少なくなるということはそれだけ見付かる副作用の範囲が狭くなるけれども、まあ緊急時だから許そうというふうに考えていただきたい、これで、同じ安全性のレベルが第二相までで分かるんだというふうにもし国民に説明されるのであれば、それは違いますよと私たちは思っています。
　以上です。
○石田昌宏君　ちょっと頭すっきりしました。ありがとうございます。
○川田龍平君　今日は、四人の参考人の皆さん、ありがとうございました。今日は、本当にこの参考人の皆さんのお話を是非参考にして審議を更に進めていきたいと思います。
　本日は、以前の、新型インフルエンザ予防接種法の副反応部会の資料を隈本参考人の二十七の資料で示していただきました。この三、専門家の氏名の公表のお話がありましたが、今の状況では氏名を公表しないということに私も違和感も覚えました。全く隈本参考人の言うとおりだと思います。
　今、この新型コロナワクチンもそうですが、今訴訟になっているこのＨＰＶワクチンについても、例えば百二十九名の原告のうち副反応部会で重症と扱われているのは十九名のみですが、残る百十名中三十八名の方が副作用被害救済制度その他の制度で後遺症と診断されていると報告されています。
　このような状況は、副反応部会が長引く症例を把握できない可能性を示しているのではないかと思いますが、隈本参考人に見解をお願いしたいと思います。
○参考人（隈本邦彦君）　まさにそのとおりで、二段構えになっているんですね。つまり、副反応検討部会そのものは公開されています、ユーチューブを見れば全部傍聴できます。ところが、副反応検討部会に出される資料、つまりこういうことですけどというふうに事務局から出される資料の、そこの判断をした専門家というのは名前が隠されているわけです。かつては公表されていたのに今は隠されている。その方がどういう利益相反をお持ちの方なのか、はっきり、さっぱり分からないわけです。
　ただ、被害救済の方、健康被害救済の認定委員会の方は、委員のお名前は公表され、それぞれの方々の利益相反状況、つまりワクチンメーカーから金銭を受け取っているかどうかは明らかになっています。
　だから、そういう意味では、毎日の安全対策に役立てるために、一つ一つの副反応疑い報告あるいは死亡報告を、これ関係あるかなというふうに一生懸命検討されているんだと思うんですが、その方は全部黒子になっていて、そして重大な懸念はないという事務局の作った文書、安全において特段重大な懸念はないということでよろしいでしょうかと言われたら、皆さん、はいと。でも、委員の皆さん、専門家ですよ。ところが、じゃ、私の集めた論文ではこういうふうなデータが出ているけど一体今どうなっているんだというような議論を、副反応検討部会でその激しいちょうちょうはっしのやり取りって見たことありません、ずっと傍聴しているんですけど。
　そういう意味では、事務局から出てくるものを認めるだけ。じゃ、事務局が出してくるもののデータの元のデータ、千六百三十五人が因果関係が評価できないとなっている、その評価できないと言った人は全くブラックボックスの中にあるという、これは非常に、この二段構えは大変良くないと思います。
　以上です。
○川田龍平君　ありがとうございます。
　隈本参考人に続けて、少ない安全性データで認めるのであれば被害者救済も幅広くする必要があると述べられておりました。これは花井参考人の資料にもありましたが、この死亡事例については保留されて、死亡事例以外ばかりが補償されているという点について、この判定会議に患者、薬害被害者を入れるといった点、非常に重要なことだと思います。その点について、もう少し詳しく御説明いただけますでしょうか。
○参考人（隈本邦彦君）　この判定会議のメンバーを見ますと、お医者さんと法学部の先生だけなんです。そういう意味では、ワクチンを受ける側から意見を言う人が一人も入っていないんですね。で、当然、その利益相反が公表されているんですが、実は、メンバーのお医者さん五人ともいわゆるワクチンメーカーから謝礼を受け取っている方でした。
　そういう意味では、やっぱり国民の目ということを考えると、第三者の、しかも、できれば花井さんのような薬害被害者の方がそのメンバーに入っている、で、その人の前でちゃんと議論をしているんだ、それは透明性、公正性を国民にアピールする意味で絶対重要だと思いますので、こういう予防接種健康被害の審査、それに薬害被害者や消費者代表が入るということを是非考えていただきたいと思います。
○川田龍平君　ありがとうございます。
　リアルワールドデータの活用についてお話が赤池参考人からもありました。
　赤池参考人と隈本参考人に聞きたいんですが、リアルワールドデータ、これは安全性の担保には限界があるというお話がありました。厚生労働省も認めている、この恣意的な解析というのが行われる可能性があるこのリアルワールドデータについて、今後どのように、注意して使うべき、改善を行っていくべきところがあれば教えていただけますでしょうか。
○参考人（赤池昭紀君）　そうしたら、私の方からまず、お答えになるのかどうか分かりませんけど、これは個人的な考え方ということで申し上げさせていただきます。
　リアルワールドデータを使うということは、私自身は極めて重要であるというふうに考えております。ただ、私自身の意見の中でも申し上げましたけれども、やはり体制の整備ということが、今御指摘になられたようなことも含めて非常に重要であろうというふうに思います。
　その上で、要するに、どれだけ正しいデータを漏れなくきちんと拾ってくれるかというところで、そこをこれから更に検討していく、特にＰＭＤＡを中心として検討していって、ある種のガイドラインを示していくと。恐らくトライアルも必要になってくるんではないかと思いますけれども、今すぐ完成されたものがあるというわけではないということですので、その中でより良いものをつくっていくということが重要ではないかというふうに考えております。
　あと、では、じゃ、それをしないで現行のままでいいかという問題も一方であると思います。
　もちろん、リアルワールドデータだけが全てというわけではないとは思いますけれども、少なくともいろいろな安全性に関する情報が出てきているわけですけれども、今、それをビッグデータとしてきちんと収集して、それをさらに、例えば統計解析に持っていくとか、いろんな対応に持っていくといった場合に、まだそこの部分、ネットワーク、医療ネットワークも含めて、完全に日本国内で完成されているわけではないという状況もありますので、リアルワールドデータもそうですけれども、そういったいろんな形でその安全性情報を、今が十分拾えていないというわけじゃないですけど、よりよくきちんと拾えるような形で、特に諸外国、アメリカ等でそうですけれども、全国でネットワーク、医療ネットワークが張り巡らされて、かなりリアルタイムに拾えてくるというところがあります。
　そういったようなところにやはり追い付けるようなところまで持っていくという意味で、リアルワールドデータの活用ということは非常に重要なツールになりますし、これがしっかりと動き出すようになれば、結果的に患者さんの利益になってくるということにもなるんだというふうに考えております。
○参考人（隈本邦彦君）　リアルワールドデータに関しては使いようなんだと思います。例えば、ワクチン接種した人全員をずうっと全部電子登録しておいて、その方がその後どんな病気になったかということを調べるその臨床データというか、いわゆる医療データと突合するワクチンデータリンクシステムというのがアメリカにはありますが、日本では残念ながら今はまだ研究中ということで、要するに、ちゃんとある目的を持って現実社会を見るんだという、そういうデザインをされたようなリアルワールドデータだったらとてもいいと思うんですが、薬の承認、有効性のチェックとかにこういうものを使おうとすると本当に駄目なことが起こるということは、もう既にこのリアルワールドデータの導入がかなり進んでいるヨーロッパやアメリカで随分議論になっています。
　私はゴルフをやらないので知らなかったんですが、マリガンという言葉がゴルフにあるらしくて、一番最初のティーショット失敗したら、そこでなかったことにして、次にもう一回打ち直すということがある地域ではできるというふうに、実はそのマリガンというのは、アメリカの薬のいろいろ研究者の間での一つの隠語になっています。
　つまり、一回、リアルワールドデータですから、データはそこにあるので、コンピューターにやらせれば何百回だって解析ができるわけです。その中で一番いい、調子のいいやつをすぐ出してきて、ほら、こんなにいいデータがあるでしょうって出してくるということが現実に行われていると、それをマリガンと皮肉っているわけです。
　こういうことが起こらないようにするためのシステムはまだ日本では構築されていませんので、もうにわかにこのリアルワールドデータでいいんじゃないかと、検証的臨床試験はできないので諦めようというふうに諦めないでくださいというのが我々の意見です。
　少なくとも、この緊急承認したものについては、ある期限を区切って必ず第三相を出してください。で、そのある期限も延長も一回までというような答弁がありましたが、延長一回ならその最終期限も必ず切った上で、何かだらだらと緊急承認されたものが何年も何年も使われているというようなことになっては困るということが我々の意見です。
　以上です。
○川田龍平君　ありがとうございました。
　花井参考人、森参考人、ちょっと質問の時間がなくなりまして、済みません。ありがとうございました。
　終わります。ありがとうございます。
○秋野公造君　公明党の秋野公造です。
　四人の先生方、今日はありがとうございました。
　花井先生にお伺いをしたいと思います。
　私、さっき花井先生が、薬事の制度を話し合うとき過去の薬害を踏まえつつということは、非常に私も重要だと思っています。よって、四月の二十八日に、過去に薬害を起こしたフィブリノゲン製剤のこれまでの推移、それから、今般適応拡大に至った道のり、こういったものについて話をさせていただいたわけでありますけれども、過去の経緯がありましたので、国も製造販売業者も真に必要な適応についてそれを拡大するための動きに動くこともできず、患者さんたちの呼びかけのおかげで議論が進み、薬事の承認以外の事項だと思いますけど、適正使用や安定供給まで話し合って、未承認薬・適応外薬検討会といった制度を使って行政を巻き込んで、開発要請の流れでメーカーを巻き込んで、そして不採算算定まで進んだと。こういう、きちっと薬事については透明性を高めて、丁寧に丁寧に話し合うということが非常に重要だと、それをしたからこそ二十年の空白も埋めることができたんだと思いますけれども。
　花井先生にはこの一連の流れにずっと関わっていただいたわけでありますが、御自身も関わった上での、ちょっとこれについての評価をいただきたいというのが一点目。
　二点目は、この取組に関わった専門家の学会は、輸血・細胞治療学会と産科学会と、それから心臓血管外科学会ですけれども、ここに、産科学会はもう全例登録をしてフィブリノゲンを使用すると、心臓血管外科学会は観察研究、特定臨床研究まで行って、そこでちゃんと基準を作って、そこから保険適用の動きを目指すと、非常に丁寧に対応してくれているわけなんですけど、この患者さん等の呼びかけに応じなかった医学会もありまして、これが適応拡大へ向けてＡＭＥＤに対して申請を行ったと聞いていまして、採択されたということも聞いているんですが、一方で、製造販売業者はこのフィブリノゲンを提供する意向は示しておらず、何が言いたいかというと、緊急使用というのは、この新しい医薬品だけの問題ではなくて、既存の医薬品の適応拡大にも道を開くということになりますので、過去の経緯を踏まえていないこの医学会又はＡＭＥＤに対してコメントがありましたらいただきたいと思います。
　二点お願いします。
○参考人（花井十伍君）　大変難しい質問なんですけれども。
　フィブリノゲンにつきましては、かなり薬害肝炎の検証会議で厳しい指摘があって、その使用実態そのものがサイエンティフィックではないというところで、適応を慢性、先天性だけに限ったという経緯があります。
　いわゆる本当の救急時にはその凝固系を入れるということは非常に延命に効くんですけれども、残念ながらＲＣＴをデザインできないぐらいの緊急時に有効だというところが問題があったわけです。ただ、フィブリノゲンにつきましては、当時はやっぱり輸血用のシングルドナーと比べてプール血漿は危険だったわけですね。ところが、今逆転していて、血漿分画については十の九乗分の一のウイルスリダクションを求めていて、むしろ輸血用血液の方がリスクが高かった、逆転しているわけですね。
　そうした中で、安全性についてはまあいいと、そうすると、あと有効性についてはどうかというところが論点になったと承知しています。そのときに、本来はメーカーが開発、適応拡大するわけですけれども、ＰＭＤＡとしてはやっぱりＲＣＴをちゃんとやれというところなんですが、今言ったとおり、難しい場合に各学会がきちんとサイエンティフィックなことをやってそれを承認を受けようよという動きとしては非常に画期的だったんじゃないかとは思います。ただし、その学会に参加しないところが後からまたうちも使うということでやり出すと、これまた変な適応拡大になるというおそれがあるというふうに考えています。
　最後のスライドにお書きした点はこの点で、実は日本は特定臨床研究と薬機のＩＣＨは地続きになっているんですね。これ海外とはかなり異質な状況になっていまして、いわゆるそのクリニカルトライアル法を臨床研究法という名前にしている辺りもちょっとややこしいんですけれども、なので本来医薬品の開発に関わる部分はちゃんとＰＭＤＡが見るべきで、ただし、今回のように学会がちゃんとする場合はそれはうまくいったからいいんですけど、やっぱり制度としては、きっちりとやっぱり責任を持てる学会が責任を持って安全な使い方というのを提示してそれを承認条件にしていく。メーカーも、それを承認した形でメーカーがやると。臨床研究については、それを今度スポンサー制度を入れようという議論をしていますので、ちゃんとスポンサーとして顔を出して、いわゆる治験に近くなるわけですけれども、それをＰＭＤＡが見るという形がやっぱり国際的にも整合するのではないかと思います。
　なので、ＡＭＥＤがそこに、さっきファンディングエージェンシーにすぎないということ、批判は、単にお金出しているだけでしょうということです。ＮＩＨみたいに、もちろんインハウスも含めて一兆円も持っているような組織と比べるのはちょっと酷ですけれども、しかしながら、やはり政府の研究エージェンシーとしてその辺をちゃんと理解しないでプロトコルを審査し、お金流すというのはちょっといかがなものかということで、やっぱりＡＭＥＤも、ここに書いてあるとおり、国の理想をつくるための一翼を担うのであれば、薬害のことは理解してほしいし、さらに国としてもやはりＮＩＨに負けないようにできれば育てていただきたいというふうに思っています。
　以上です。
○秋野公造君　ありがとうございます。
　全く同じ思いで、今回のＡＭＥＤの対応はちょっと私、情けない、役所が一生懸命頑張っても、こんなにして独法が足を引っ張る、薬害を理解をしていないというようなことはもうあってはならないと、本当に同じ思いです。
　ただ、これまでの取組、これまでの御指導にこの場を借りて花井先生に感謝を申し上げたいと思います。ありがとうございます。
　赤池先生に一点お伺いしたいと思いますけど、今回取りまとめに当たりまして、緊急使用の発動の条件でありますけど、最初の疾病の蔓延のところはいいんですけど、その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品、医療機器等であり、ほかに代替手段が存在しないこと、ここの部分は、これ今私が取り上げたフィブリノゲン、これはまさにＲＣＴさえ組めないようなときに非常に効果があったりするものですけれども、こういったものも想定しているということで話し合ったのかどうか、ちょっと確認をさせていただきたいと思います。
○参考人（赤池昭紀君）　私の記憶が正しければというちょっと前提にさせていただきます。
　そこまでは話し合われていなかったと思います。やはり、コロナ禍の状況でいろいろと議論を進めてまいりましたので、特にそこに絞っただけというわけではありませんけれども、やはり感染の拡大による緊急事態ということが念頭に置かれて議論がされたということでございます。私の記憶の限りでは、今御指摘のようなところまで広げて議論したということはなかったんではないかと思います。
○秋野公造君　ありがとうございます。
　隈本先生にお伺いをしたいと思いますけど、パワポの二十四で第三相の臨床試験結果を必ず提出させるべきとお話でありましたけれども、市販後調査を行うこととか全例登録をすべきとの花井先生の御提案は私賛成をするんですが、先生がおっしゃるこの第三相試験の結果、つまりプラセボを置いてまで行うということが必要とお考えなのかということについてちょっと確認をしたいと思います。
○参考人（隈本邦彦君）　もちろん、緊急承認するわけで、それが出回ってしまうと、あえてプラセボを使ってくださいとお願いするのは非常に酷なことになるので、できにくくなると思います。
　ただ、やはり、緊急承認の申請が出ている時点で、それは政府答弁の中にもありますが、もう既に第三相を始めているということが前提です。第三相を始めているんだったら最後までちゃんとやってくださいという、そういう意味ですね。結果的には、もう出回ってしまって誰もが使っている、使うのが当たり前という社会になったら、もうあえて第三相はもうできなくなってしまうので、そうなる前に迅速に第三相をやるということを前提に考えています。
　もうこの制度なんだから第三相は出さなくても後でリアルワールド出せばいいやというふうに安易な対応をされることに対してくぎを刺しておいてくださいというのが私の趣旨です。
　以上です。
○秋野公造君　もう一点だけ。全例登録のお考えはどうお感じになるのかだけ、済みません。
○参考人（隈本邦彦君）　それについては、本当に、こうやって例外で認めるんだったら市販後調査をもっと厳しく、例外的な対応をしなさいという中にその意味は含まれています。市販後に全ての使った患者さんをちゃんと登録して、その方がどうなったのかということを後追いをしっかりやるというのは、今の日本ではやられていないんですよね、ワクチンでさえ打った後は自発的な報告を受けるのみということですので。こうやって緊急承認するのであれば、当然、全例登録をし、丁寧にその後の経過を見ていくということもセットになってようやく安全性が同じ水準になったと言えるんじゃないでしょうか。
　以上です。
○田村まみ君　国民民主党の田村まみで、あっ、国民民主党・新緑風会の田村まみでございます。
　本日は、四人の参考人の皆様、本当にありがとうございます。
　まず初めに、赤池参考人と花井参考人に、お二人にお伺いをしたいというふうに思います。
　私自身も、今回の緊急承認制度についての導入ということに対してはおおむね賛成を考えているんですけれども、いかんせんその適用対象ですよね。どういうときにこれが適用されるかというところ、ここについてが相当私は懸念があるというふうに思っております。花井参考人の方には、やっぱりこの薬機法はあくまで製造メーカーの方が上市を目的に申し出るはずで、ここが逆転するような懸念があるというような御指摘もございました。
　そういう中で、政府答弁では、この政令で定めると、適用対象は政令で定めるというようなことだったりとか、政府として総合的に判断していくというような大きな枠組みでの答弁しかございませんでした。で、私が考えるのが、アメリカでのその緊急の承認制度の中で、もっとその薬等々を承認する法律と併せてパンデミックに対しての判断をする、その両併せで承認をしていくというような考え方もあるんではないかというふうなところをヒントとして考えております。
　今回の、厚労省の今までの答弁は政令で定めるというふうになっていますけれども、例えばですが、インフルエンザのその特措法ですね、新型インフルエンザ特措法、ここに改めてその判断の基準みたいなところを入れていく、両方でその承認をしていくみたいなことというのは一切議論がなかったのかとか意見がなかったのかということをお伺いしたいと思います。で、そのことについて、私のこの私見に対してもし御意見がございましたらお述べいただきたいというふうに思います。
○参考人（赤池昭紀君）　いや、大変難しい、重要ではありますけれどもお答えが難しい御質問をいただきましたけれども、先ほどもお答えしましたように、私の記憶があくまで正しければということですけれども、主にやはり現状のコロナ禍でのいろんな議論であったということでございますので、こういった感染の拡大の防止という観点からいろいろ議論が進められたということでございます。
　今御質問にございましたような、じゃ、どういう条件であったらば、あるいはどういうものを対象にするのかということですけれども、そういった点については余り突っ込んだ議論はなかったと記憶しております。そこについては緊急時という要請があって、それに対して、じゃ、どういう制度をつくるかという形での議論が主であったというふうに考えて、記憶しております。
　あと、じゃ、私自身の考え方がどうかというところでございますけれども、なかなかそれについても答えにくいところがございまして、まず何よりも、私自身が、個々の例で考えたという場合には、感染学を特に専門とするというわけではございませんので、あくまでも一般的な薬理学ですとか医学、薬学という知識の中でのお答えになってしまうというところはございますけれども、やはり少なくとも私自身としては要望したいのは、例えばそれを政府のどこかの機関が決めるとした場合でも、関連する、ある特定の疾患ということが対象になるわけですから、その疾患の専門家あるいは学会の意見をしっかりと参照して、いわゆる科学的な議論の上で対象とするかどうかというようなことを判断していただきたいというふうには思います。
○参考人（花井十伍君）　先生御指摘の点が私としては一番議論したかった点でして、二つに分けます。この緊急承認というときの意思決定の責任は誰が取るのかという話と、それから、その特別な対応をどうするかが先ほどから議論されているテクニカルな話です。
　一については、私の意見で申したとおり、これは薬機規律の枠外の話なんですね。ところがどうなるかというと、おっしゃられたとおりで、法律上は厚生大臣がって書くわけですよ。そうすると、薬事・食品衛生審議会における薬機規律の中のボードを使っても厚生大臣が主語になりますし、厚生科学審議会のように、予防接種部会のように、予防接種の例えば一、Ａ類接種、二類接種というのも、主語はやっぱり厚生大臣はになっちゃうんですね。
　じゃ、今回の緊急承認はどうかというと、私の理解では、やっぱりテロとかそのパンデミックということであれば更にその上の議論になるので、運用上は厚生大臣が主語だけど、閣議決定した上での厚生大臣じゃないかというふうに勝手に思っています。本当は、医薬食品庁というふうに庁をやって、長官が別に設置すると責任体制分かりやすいんですけど、結局、日本の法制度上、全部厚生大臣が主語で書かれていますから、そうすると、どの厚生大臣かになります。
　だから、おっしゃられたとおり、制度設計としては厚生科学審議会予防接種部会、むしろ、若しくは感染症部会に所掌をやってそこのディシジョンメークにするという構成もいいですし、まあテロとかそういうことまで考えるのであれば、この特例、緊急承認に関しては、基本、閣議決定で首相が承認した形のものを厚生大臣が閣議決定の下にやるとかですね、その辺はまさに先生方のその統治としての考え方です。
　私の個人的見解は、これはもう閣議決定前提のものにして、やっぱり首相も一定程度責任を持った形で導入すべき制度というふうに理解しています。
　以上です。
○田村まみ君　ありがとうございます。私もあくまで私見で、まだこれがいいというような答え見付かってないんですけれども、御示唆ありがとうございました。
　続きまして、森参考人の方にお伺いしたいと思います。
　現場の薬剤師としての御意見、様々いただきました。その中で私、前回の質疑、対政府質疑の中で、オンライン資格確認のカードリーダーの導入についてということを相当厳しめな意見として発言をさせていただきました。カードリーダーは無料配付で導入の費用も十分の十支援するという中で、ただ、申込みが一〇〇％にならないというのはお金の問題じゃないんじゃないかという指摘をさせていただいております。
　そういう中で、今日も、確かにコロナ禍の中で頑張っていらっしゃる薬局の皆さんで、厳しい経営の中で今回三百八十三億円の医療情報化の支援基金積み増されて、それでも不足するかもという御懸念も十分承知しています。ただ、私はやっぱりお金の問題じゃないんじゃないのかというふうに考えていますので、そこをもう少し、薬剤師の皆さんの対物業務から対人業務へというところ、皆さん、政府も併せて主張されるんですけど、いまいち現場に浸透していないんじゃないか。現場の理解が十分じゃないのか、それとも何かもっと根本的な原因があるのか、そこをもう少し教えていただきたいなというふうに思います。
○参考人（森昌平君）　先生、ありがとうございます。
　確かに、先生おっしゃるように、今一〇〇％までは申込みは進んでいません。ただ、薬局では、電子処方箋の導入を見据えて、積極的にこのオンライン資格確認のシステムの申込み、今八四、五％まででしょうか、来たというふうに思っています。
　ただ、問題幾つかありまして、一つは、そもそも処方箋枚数の取扱いが少ない薬局とか高齢な経営者の薬局では、そもそもレセプトの電子化を行っていない、オンライン請求をしていない薬局が一定程度あって、そこへ手当てどうするのかというのが一点問題があると。
　そしてもう一つは、なかなか理解が進まなかったこの仕組みを使う、電子処方箋そのものもそうですが、電子処方箋そのものよりは、その仕組みを使って調剤情報それから処方情報がリアルタイムで共有できるそのメリットをきちっと伝えた上で、多くの薬局がこのシステムを利用することによってよりメリットが多く出ますので、今後も積極的に進めていきたいというふうに思っております。
　以上です。
○田村まみ君　ありがとうございます。
　科別に行きますと、薬局の皆さん相当頑張って申込みされているという認識もありますし、今後、医療従事者の人員不足を考えたときに、薬剤師の皆さんの地域の役割というのは本当に大きくなると思いますので、是非そこの導入についてはもっともっと頑張っていただきたいなというふうに思っています。
　最後に、隈本参考人にお伺いしたいと思います。
　市販後の調査のことが先ほど来議論になっていますけれども、ここにおいて、あえて隈本参考人にお伺いします。製薬メーカーの役割、これについてどうお考えになっているか、御意見お伺いしたいと思います。
○参考人（隈本邦彦君）　まず、製薬企業は、良い化学製品を薬として承認を取り、国民の健康に貢献すること、これがまさに製薬企業の社会的役割だと思います。そして、ただ、そうはいっても営利企業ですので、その薬を売るというのが、そして利益を上げるというのが目的です、企業の目的になります。
　そこのバランスをうまく取るためにこの規制の制度があるわけで、特に市販後調査、あるいは、そもそも臨床試験そのものも製薬企業が、薬を作りたい企業がやるわけですから、まさに企業倫理が問われるし、それが国民の体を使ってやる研究なんだということに対する社会的な自覚、そういうものをしっかり持っていただきたい。普通の例えば工場で工業製品を作っている会社とは違うんだという発想を持っていただきたいなと思います。
　特に、今言及された市販後調査に関しては、例えば私が一社員だとすると、一生懸命副作用を見付けてきて会社に褒められるかというと、それでもし薬が売れなくなったら、自分は給料もらっているところ、でも国民のために何とか副作用症例をたくさん集める、それやっぱり矛盾しているわけですよね。だから、それこそまさに国あるいはその県、市町村も含めてしっかり監視をして、その公正なルールの中でしっかり競争してもらうように社会の仕組みをつくってくると、それが一番大事なことだと思います。
　一点言及していいですか。処方箋というのは、実は患者を守るためにお医者さんが自分の専門性をもう発揮して、薬を売る製薬企業、その民間企業である企業が売っているものについて、患者さんにこれが必要かどうか、最後の防波堤だというふうに認識されています。私はそう思っています。お医者さんが自分の専門性を使って患者さんを守るために処方箋を切るわけです。だとしたら、その最後のとりでの医師もすごくこの薬の安全性、有効性を担保するという点では非常に重要な役割を果たすと思いますので、企業とお医者さんに頑張ってほしいと思っております。
　以上です。
○梅村聡君　日本維新の会の梅村聡です。
　本日は、四人の参考人の皆様、貴重なお話をありがとうございました。
　それでは、早速、赤池参考人と花井参考人に同じ質問をさせていただきたいと思うんですが。
　ここまでこの薬機法等の改正を何回かにわたって議論を我々してきたわけなんですけれども、やっぱり厚生労働省の答弁を聞けば聞くほど、今回のその緊急承認制度のネーミングですね、ネーミングはやっぱり緊急使用許可の方が明らかにすっきりするんじゃないかということをやっぱり思ってきているわけなんです。これいろいろ議論をしているわけなんですけれども、一番のポイントというのは国民にとって分かりやすいかどうかということだと思うんですけれども、政府答弁は、やっぱりこの薬機法という法律の中には承認という言葉を使いたいというある意味執念を感じるんですね。
　そこで、あえてお伺いをしたいんですが、仮に今回、この同じ仕組みの中で名前が緊急使用許可というものであったとしたら、この法律の中にそれを入れ込むことは不都合があるのか、あるいは、名前が何でも、前にいっぱい名前を付けて最後に承認という言葉を付けないと薬機法というのはそもそも成立しないのか、この辺りは承認という言葉は必須のものなのかどうかというのを、これちょっとお伺いしたいんですけど、いかがでしょうか。
○参考人（花井十伍君）　重要な指摘だと思います。
　私も申し上げたとおり、医療制度との関係で承認にするといろいろ都合が、ハンドリングがいいということもありましょうし、薬機の中で、承認というのは、難しかろうという気はします、使用許可は。つまり、さっき言ったように、二段階になっていて、意思決定責任は薬機統制の外なんですね。ところが、それを具体的にどう安全性を担保するかの仕組みは薬機統制の中になっていて、上のレベルでこの使用許可を出しなさいというときに、その薬機が例えばＰＭＤＡにその安全に使用できるような監視をやってくださいということを命じるみたいな、そういう構成にする必要があろうかなと思います。
　もちろん、保険療養なのか感染症法に基づく公費療養なのかとか、そういうことによって使い分けになって、オフラベルになると今度は臨床研究なのかとかそういう話になってくるし、自由診療じゃなくてこれは混合になるとか、そういう議論を全部取りまとめないといけないんですが、筋からいえば、先生おっしゃるとおり、使用許可にした方が論理と、論理的な、つまり統治としての論理がもう美しく整合すると思います。
　ただし、だから、技術面で承認にしておいた方がいろいろ簡単だということであれば妥協しないことはないよというのが私の立場ですし、検討会でもそういう趣旨の発言をしたと思います。なので、理想を求めるならば、やっぱり使用許可にした方が国民も多分分かりやすいと思います。
　以上です。
○参考人（赤池昭紀君）　まず、許可ですけれども、ＥＵＡの許可はオーソライゼーションという言葉が使われていますね。で、承認についてはアプローバルということで、それがそれぞれ日本語で許可と承認というふうに分かれていますけど、元々私、この訳語自体、オーソライゼーションも承認なんですよね。ですから、確かに制度が違う、アメリカではということなので、それを分けて更に日本語で分かりやすくするためにされているんだろうと思いますけれども。私自身も医薬品医療機器制度部会という中で制度に関わっている人間でして、その人間がこういうことを言うのはいけないんですけれども、そんなに許可とか承認にこだわる必要はないのかなということを私自身は思っています。
　ただ、花井先生もおっしゃっていましたけれども、やっぱり一つの組織の中で、特に医薬品について、要するに承認というのはやっぱり使用許可を与えることなんですよ。ただ、それを厚生労働省が責任を持って認めるので承認という言葉を使っているので、それを承認と許可というのを二つ分けて制度をつくってしまうと非常にややこしいことになる可能性もあるのかなというふうには思います。
　そういう意味で、やはり承認ではあって、ただその、何といいますか、承認の仕方であり、その中身がどれだけ違うかということをきちんと説明していくということの方が私は重要ではないのかなというふうに考えております。
○梅村聡君　ありがとうございます。
　我々は国民の代表として議論をしていますので、やっぱり日本国民は最後の二文字を見ると思うんですね。緊急何たらかんたら、例えば緊急使用何とかと言うても、最後の二文字を見て、ああ、これは承認なんだなとか許可なんだと、そういうのだと思いますね。何とか何とかって最後に飯と付いていたら御飯があるんだなと、こう思うわけなので。だから、やっぱり僕はネーミングというのは非常に大事だと思うんですよ。そんなこと言い出したら、前にどんどん付けていったら、何でも承認に最後なってくると、これも怖い世界ですので、だから、我々はやっぱりそういうネーミングというのは非常に国民へのメッセージとして大事なんじゃないかということを問題意識としては持っているわけであります。ありがとうございます。
　それでは、隈本参考人に、少し話題が変わるんですけれども、先ほど、今回特例承認をされたＣＯＶＩＤ―19のワクチンですよね。いただいた資料の二十六ページにも千六百三十五人の接種後死亡報告があるけども、これ認められずはたしか十人ぐらいだったと思います。評価できずというのも、これ前に言葉が実は付いていて、情報不足等により評価できずというのが、これがもう大多数を、九九％以上を占めるということなんですが。
　これ、普通ですね、情報不足等にとなったら、普通の例えば企業とか研究所だったら、じゃ、具体的にどんな情報が足りないんですかというものを下ろすはずですよね。これだけ情報がないんだから、この情報を集めろよということを出してしかるべきだと思うんですが、そういう指示は一切下りてこないということで、これこのまま待っていて、いわゆるカテゴリーでいえばアルファですね、これはベータとガンマになると思うんですけれども、アルファ、すなわち、これによって、ワクチンによって亡くなりましたということは、このまま待っていても、幾ら待っても出てこないと思うんですけれども、これそういう認識でよろしいんでしょうか。
○参考人（隈本邦彦君）　まさに先生おっしゃるとおりで、私も本当におかしいなと思います。情報が足りないならもう一回調査すればいいのに。でも、実際には再調査がほとんど行われず、追加資料があったときに資料に載っかるだけです。
　この情報不足等の等のところが大事らしくて、まあ要するに、そのカルテを幾ら見ても結果的にこのワクチンとの因果関係が分からないから、そういう同じ症例がそれこそ百人立て続けに起きれば因果関係あるかもというふうに、要するにほかのデータをお待ちしていますという趣旨のようなんですね、その情報不足等により。じゃ、千六百三十五人の情報は全然足りていないのかといったら、本当にそこ追及したいところなんですが、先ほど申し上げたように、どなたが判断しているのかさっぱり明らかになっていない。ここが非常に大問題だと思います。
　ちなみに、私が、その二〇一〇年の新型インフルエンザの一生懸命急いで作ったワクチンを国民にばっと打ったときのあのときのデータ、実はあのときも百三十三人の方が接種後死亡報告ありました。やはり同じように全部ベータかガンマです。特にガンマがすごく多かったんですよ、評価できず。
　じゃ、今、二〇二二年ですよね。つまり、十二年たったところで、そのガンマの人がアルファに変わった例はないんですよ。つまり、ガンマにしておけばこのまま続けられるが、ワクチン接種を続けられるけれども、その後、ガンマを何とかしてアルファかどうかを判定するという、アルファかベータに分けるということは全然やられていない、この十二年間全くやられていない。
　それで、被害認定の方は五人だけ接種後の死亡が補償されています。百三十三人の死亡があって、それと、そのメンバーの中の人ではなくて、別の人が五人認められているだけなんです、この十二年間。そういったその過去の事例をちゃんと検証して、こうすべきだというふうに是非厚労省も考えてほしいし、国会の皆さんもそういうふうに追及していただきたいなと思います。
○梅村聡君　結局、このことをほったらかしにしておくと、最終的には特例承認そのものへの不信感に私はつながりかねないんじゃないかという問題意識を持っております。
　それからもう一つは、その情報不足等の等も含めてですけれども、それは結局は医療現場なり、そういう事象が起きた人たちが情報を持っているわけですから、そことコミュニケーション取らないと、その委員の方が何ぼ机の上で話していたって何も出てきませんので、やっぱり僕は、このことは承認制度そのものに対する信頼関係、信頼に影響するものだと思っておりますので、これはまたしっかり国会での審議させていただきたいなというふうに思います。
　それでは、もう時間来ましたので、森参考人には、今回新しく電子処方箋と地域包括ケアというものがありまして、それが、今回の電子処方箋によって地域包括ケアがより進むことになるのか、それとも、電子処方箋が使えるところだけに集中されてしまったら、これかえって囲い込みになるんじゃないかということも考えておるんですけど、ちょっとその辺り、雑駁な質問なんですが、御所見をいただいて、私の質問を終わりたいと思います。よろしくお願いいたします。
○委員長（山田宏君）　時間が過ぎておりますので、簡潔にお願いいたします。
○参考人（森昌平君）　ありがとうございます。
　まずは、先生おっしゃるように囲い込みがあるようなことがあってはいけないと思います。
　今回の目的は、より安全な医療が国民が受けられるということですので、それに向けて、先ほどお話ししましたように、多くの薬局、医療機関が参加することで医療安全の確保できますので、その方向に進めていきたいというふうに思っております。
○梅村聡君　ありがとうございます。
○倉林明子君　日本共産党の倉林です。
　今日は、四人の参考人の皆さん、貴重な御意見本当にありがとうございます。
　まず、私の方から、花井参考人と森参考人にお伺いしたいと思うんです。
　今回のパンデミック等を経験して、やっぱり迅速に薬が使えるようにするという仕組みが要る、これは本当にそうだと思っているんですけれども、やっぱり迅速承認になるということでの安全性の限界というのを先ほど来お話あったかと思うんです。
　しかし、国会質疑を通じて、何で承認にしたのかと、使用許可の議論もありましたけれども、なぜ承認にしたのかと、これ国民の信頼欠かせないということで御説明があるんですね。しかし、裏返して言うと、国民の信頼をどう担保していくのかということの方が、この緊急承認にとっては大事なことになっていくんじゃないかという問題意識なんです。
　そこで、その国民の信頼をきちんと担保するために、緊急承認を運用するに当たって必要な点、御所見伺えればと思います。
○参考人（花井十伍君）　ありがとうございます。
　直接のお答えにはなっていないのかもしれませんが、結局、その緊急承認、例えば特例承認した医薬品を何千万人に使うなんて、もう今までやったことがない話なわけですね。
　さっき判定不能の話がありましたけど、ワクチンというのは大量に使いますから、ＰＭＤＡも、やっぱり少ないシグナルだったら、病院に問い合わせていろいろ細かいこと聞いているわけですよ。だから、そんな人海戦術幾ら駆使しても不可能になっているわけです。
　しかも、これは国家的大事において政府がやっている話なのだから、その住民基本台帳も使って、若しくは国保のいわゆるレセプトデータも使って、ちゃんと国としてこの巨大な数をやっぱりマネージして、リアルワールドで副作用を検証するということをやってほしいと、それは国の責任でしょうというのを繰り返し申し上げていて、薬事行政のみでやるような話ではないでしょうというところが先ほどからの議論です。
　だから、信頼という意味でおいては、やはりこれだけの未曽有のパンデミックに対して、だったらそのいわゆるもう国が挙げて副作用情報の検証をするという制度を、もうあるんだから速やかにやってほしいというのを繰り返し繰り返し言っているわけです。
　だから、結局、その制度的な責任という問題も重要ですけれども、やっぱりその、こういう緊急事態のことなのだから、やっぱり政府がその責任を行動をもって示すということを速やかにやってほしいと願うばかりです。
　以上です。
○参考人（森昌平君）　まず、先生がおっしゃったように国民が安心して使えるということを考えると、やっぱりそこが自分たちの腕の見せどころかなというふうには思っています。
　一つ、まずは国民が緊急承認された薬であることをきちんと理解した上で使用しなくてはいけないと。そのためには、緊急承認薬であること、それから緊急承認制度とはどういうものなのか、それから承認審査過程の内容であったり、その時点で分かっている既知のリスクなどを、国として公表できるものに関してはまず公表をすべきだと思っています。
　その上で、その上で、市販後に収集した安全性、有効性についての情報も速やかに公表していくことが必要であります。で、国が公表しただけでは、なかなか国民はどういうことなのかというのは、非常にそこは難しいんだというふうに思っています。
　そこは、現場の薬剤師として調剤時等に分かりやすく国民に説明するのが自分たちの役割であって、個々の患者に合わせた丁寧な説明をしていくことと、それから、使用後、未知のリスク等出てくることがありますので、フォローも重要で、そこに積極的に取り組んでいきたいというふうに思っています。
○倉林明子君　ありがとうございます。
　緊急承認ワクチンによる健康被害の問題でも、救済制度についていろいろと御指摘もあったかと思うんです。今回の緊急承認でワクチンで救済するという場合、現状の新型コロナワクチンの健康被害の救済制度の実態があるわけですね、今。
　課題の御指摘もあったかと思うんですけれども、この新たな緊急承認を運用していく上で、救済制度の在り方ですね、こうあるべきだという辺りで具体的に更に踏み込んで御所見いただければと、済みません、隈本参考人にお伺いしたいと。
○参考人（隈本邦彦君）　その予防接種の健康被害救済制度が使われるかどうかについては、緊急承認された後、それが予防接種法の臨時の定期接種になるかどうかというところが問題だと思います。それになった場合、今と同じように、新型コロナと同じように、緊急承認、そういうふうになってそして予防接種法の臨時接種になれば、当然ある程度の副反応については必ず国が補償しますと言ってやっと国民が安心して打つということになると思うんですね。そういう意味では、緊急承認であろうと通常の承認であろうと、ワクチンというのは健康な人に打つわけですから、その後何かあれば国がちゃんと責任持ちますよというその信頼感がとても大事なことで、そのためには制度をしっかり運営していただかないといけないと思っています。
　そういう意味では、今現行の例えばＨＰＶワクチンでも、承認は出る、まず被害救済を申立てをするんだけれども、非常に時間が掛かる、もうたくさんの書類を出さなきゃいけない、もうすごいハードルが高いんですね。さらに、出したものの半分近くが認められない。ほかのワクチンだと大体八割方認められているのに、ＨＰＶワクチンは認められていない。さっき花井先生がおっしゃったように、何となく政策的にそうなっているんじゃないかなという感じなんですね。やっぱり、絶対に何かあったら必ず国が面倒見ますよということを言って初めて健康な人たちがある程度のリスクを考えてワクチンを打ってくれるわけで、この制度をしっかり運用してみせるということが国民の信頼を勝ち取ることだと思います。
　まさに、今おっしゃるように、緊急承認制度というのは当然、安全性の治験データが少ないわけですから、少ないデータでも有効だというデータがあるよ、国を信頼してくださいというのがこの制度であるとしたら、やはりそれ約束はちゃんと守っていただかないと、亡くなったら四千万、四百万、四千四百万円出しますよということはちゃんとやっていただきたい。そして、しっかり副反応はちゃんと見ますと、探します、一生懸命探しますということを国民に信頼してもらえるように今の運用を進めていただきたいなと思っております。
○倉林明子君　ありがとうございます。
　最後、森参考人にお伺いしたいと思うんですけれども、緊急承認における市販後の安全性の確認及び有効性の検証、これは当然必要なんですけれども、今回の緊急承認における取組は、通常承認と比較した場合、どういう取組が具体的に追加的に必要だということをお考えか、御紹介ください。
○参考人（森昌平君）　先生、ありがとうございます。
　通常であれ緊急であれ、医薬品というのは、通常に承認されたにしてもその後やっぱり未知のリスクというのもありますし、既知のリスクを最小化しなきゃいけないということもあります。ですから、緊急であろうとなかろうとやることは同じだと思いますけれども、より丁寧にフォローするというのが重要なんじゃないかというふうに思っています。
　また、特に、緊急だということで、リスク管理計画等もきちっと作成した上で、何を現場として見ていかなければいけないのか等も示していただきながらしっかりとフォローしていくことが重要だというふうに思っております。
○倉林明子君　ちょっと時間残りましたので、同じ問いかけを花井参考人にしたいと思いますけれども、もう一回繰り返した方がいいですか。大丈夫ですか。済みません。