Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　国立健康危機管理研究機構の具体的な人材や予算の確保につきましては、やはり期待、機構に期待される役割を踏まえながら、例えば、基礎研究も含めまして、どのような部署にどのような研究者等を配置して、予算と人員をどのくらい確保するのかといった検討を併せて行う必要がございます。
　その際は、国立感染症研究所と国立国際医療研究センターの現在の部署の特性も生かしつつ、基礎から臨床までの一体的な研究開発などの機能強化を図る必要がありますので、国会での御審議、両機関の関係者や有識者の御意見等も踏まえながら、令和七年度以降の創設までに鋭意検討してまいりたいと考えております。
○川田龍平君　ノーベル賞を取るような科学者は、本当に基礎研究のところで日本は出してきているわけですね。やっぱりそういった基礎研究のところをしっかりやるということは、国のやっぱりしっかりとした研究だと思いますので、是非そこの部分はしっかり、おろそかにならないように取り組んでいただきたいと引き続きお願いします。
　今の予算でも少ないということですので、是非これは、もう資料代とか電気代とか二倍になったりとかしている中で、現状の予算を維持するだけでは駄目だということは是非認識していただきたいと思いますが、いかがですか。
○政府参考人（浅沼一成君）　お答えします。
　ただいまの議員の御指摘も踏まえながら、令和七年度の機構発足に向けて取り組んでまいります。
○川田龍平君　是非しっかり基礎研究をお願いします。
　次に、国家検定の業務移管の適切性について。
　これも予研から、ずっとこの国立感染症研究所の前からやってきた仕事ですけれども、この国家検定について、これは現在、国立感染症研究所は、医薬品のうち、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤について検定業務を行っていると承知しています。感染研では、これらの分野において研究を研さんした研究官により高いレベルでの品質保証体制が組まれてきたと承知しています。
　検定業務については今後ＰＭＤＡに順次移管すると伺いましたが、移管することによって医薬品の品質保証体制が後退するようなことがあってはなりません。引き続き機構に検定業務を担わせ、その業務に対して国がしっかりと手当てをすれば、移管せずに済むのではないでしょうか。
　検定業務をＰＭＤＡに移管することとした理由やメリット、移管対象となる品目、移管の時期について説明をお願いいたします。
○政府参考人（八神敦雄君）　検定業務の移管につきましてお尋ねがございました。
　ワクチンなど高度な製造技術や品質管理が必要な医薬品等につきましては、今お話がありました検定を実施をしてまいりましたが、近年、医薬品メーカーの品質管理、試験技術、大幅に向上をしております。企業の自家試験に加えて、重ねて実地試験を実施せずとも、品質の確認、確保ができるようになってきております。
　そのような品質管理技術の進展、また国際的な動向を踏まえまして、従来から、効率的な検定業務の在り方につきまして、国立感染症研究所とも連携をして検討を進めてきたところでございます。
　国立健康危機管理研究機構の設立後、令和七年度以降ということになりますが、まずは書面で審査できると評価をした製品の検定から、順次、医薬品の審査、安全業務を実施するＰＭＤＡに移管をすることとしております。
　今後は全ての検定対象品目を対象に書面のみで審査が可能かどうかという評価を行うこととしておりますが、全ての品目について必要な評価を行うためには一定の期間を要すると考えてございます。その上で、ＰＭＤＡへの移管がされましたら、医薬品の製造プロセスの調査、品質管理を担っているＰＭＤＡは、その専門性を生かして検定を実施することとしておりますが、引き続き実地試験が必要な製品、あるいは製品の品質や安全性が疑われる場合には、実地試験部分は国立健康危機管理研究機構に委託をして実施をする予定です。ワクチンの安全性確保について重層的な確認ができる体制を確保していくということとしております。
○川田龍平君　このＳＬＰ審査ということで、書類を見るだけでよくなっているというのは大変危険だと思います。特に、これは、技術を使う側の倫理が今欠けていて、化血研や小林化工、それから三菱自動車や日野自動車など、検査の不正をしているということも分かってきています。こういう企業が不正をした場合に、それをしっかりと実際に検査をすることで、国がやっぱり検査をする機関を持つことが大事だというふうに思います。
　ワクチンについては、これ国民に対して推奨もしているわけです。これを企業任せにしてしまっていいのでしょうか。全ロットでやっぱり実地試験をやっていないということがやっぱり問題だと思いますし、国家検定というのは、やっぱりしっかりと検定できる機能を国が持つことが大事だと思います。
　これ、アメリカはこの国家検定していないと言っていますが、実際はブラインドで、見えないところでしているし、それから、このメーカー大丈夫か、危ないというところについては全ロット対象でできるだけの体制になっているわけです。全ロットできるぐらいの体制をしっかり確保して、やっぱりそれでもブラインドで、やっていないということなら分かりますけれども、できる体制の確保はしっかりしていただきたいと思います。
　そして、輸入国、これからワクチンをもし輸出するという場合であれば、輸出国を信頼して相手の国は、輸入国は信頼があって初めて買うわけです。そういったことは日本ができないということになってしまったら、日本のものが信用できないとなったら、輸出もできなくなってしまいます。
　これから国内のワクチンも国外のワクチンもしっかりやっていくためにも、この国家検定の資格をしっかり取らせるような機関をやっぱり自前で、国立で持つことはとても重要だと思いますし、今やっている制度をしっかり残して、やっぱりこれ、しっかりと国家検定の仕組みはそのままにしていくということでよろしいでしょうか。それだけ確認させてください。
○政府参考人（八神敦雄君）　国家検定につきましては、先ほど申し上げましたように、厚労省におきましては、最近のメーカーの状況、国際的な動向を踏まえて、先ほど申し上げましたような移管という方向で進めていくという考えでございます。
○川田龍平君　やっぱり国立の機関がやっていた意味があるわけですので、それを、しっかりと検査体制、ＰＭＤＡに移管して、文書による検査で企業任せの検査にはしないという、そういうことだけはしっかりはっきり言っていただきたいのですが、大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（加藤勝信君）　これまでも、国でやっていた事業についてＰＭＤＡに様々移管してきた経過があるわけであります。そして、今回において、先ほどから局長が答弁させていただいているように、基本的には、ＰＭＤＡがその専門性を生かして書面審査による国家検定を実施することとしていますが、引き続き実施試験等が必要な製品や、製品の品質や安全性が疑われる場合には、実地試験部分を国立健康危機管理研究機構、ここで実施できるようにし、そして委託をする中で実施される、こうした仕組みを考えているところでございますので、引き続き、ワクチンの安全性確保について重層的な確認ができる体制を確保し、また、そうしたことで対応していきたいと考えております。
○川田龍平君　所長、一言だけお願いします。
○政府参考人（脇田隆字君）　感染研におきましては、国家検定を現在実施をしております。
　このワクチンの品質確保のために国家検定のシステムというのは非常に重要だと考えておりますが、国家検定の最適化であったりとかあるいは国際整合化を目指すということで我々も研究をしてまいっております。なので、これからも引き続きそういったところで、我々、ナショナル・コントロール・ラボラトリー、つまり国の品質確保のためのラボとして今後も活動をしてまいりたいと考えております。
○打越さく良君　立憲民主・社民の打越さく良です。
　昨年六月十五日の有識者会議の中長期的な課題についてでは、科学的知見と根拠に基づく政策判断に資するため、専門家組織を強化すること、その際、諸外国の組織や臨床機能の必要性を考慮しつつ、専門家の育成や政府外のアカデミアも含めたオープンな議論を行えるようにすることとあります。
　こうした観点は、今回の法案のどこに生かされているのでしょうか。
○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　昨年六月の新型コロナウイルス感染症対応に関する有識者会議報告書におきましては、科学的知見と根拠に基づく政策判断に資するため、政府における専門家組織を強化すること、その際、諸外国の組織や臨床研究の必要性を考慮しつつ、専門家の育成や政府外のアカデミアも含めたオープンな議論を行えるようにすることが示されているところでございます。
　このため、国立健康危機管理研究機構におきましては、感染症分野を中心に、医師、看護婦の育成のみならず、災害派遣チーム、ＤＭＡＴや感染症等対応人材、ＩＨＥＡＴ等に対する研修の実施、地方衛生研究所等との連携の中で行う地方自治体の人材育成への支援など、幅広く人材を育成することとしております。
　また、昨年十二月に成立いたしました感染症改正法によりまして強化されます全国的な情報基盤や地方衛生研究所等との連携により得られました情報を利活用しつつ、外部の専門家等の研究成果を取り入れたり、より詳細な情報を共有するために外部専門家を職員として採用した上で共同分析するなど、外部の知見を取り入れながら、質の高い科学的知見を獲得、提供できるよう準備を進めてまいりたいと考えております。
○打越さく良君　今の答弁は、その昨年六月の中長期的な課題についての宿題を果たしているようには到底思えないんですね。
　なぜ、外部、政府外のアカデミアも含めた議論が必要とされるのでしょうか。パンデミック対応では、確かに国家がリーダーシップを発揮する必要がありました。だけども、その発揮するときに、適切な科学的知見のインプットに基づいて合理的に動かなければならないということで、そのインプットされる科学的知見も適切であるか、科学的妥当性があるか、国家のヒエラルキーに懐柔されない知的ピアレビューによって監視されるべきだという考えがあったと思うんですね。
　今回の国立健康危機管理研究機構、その知見も知的ピアレビューを経ることで、より科学的、専門的知見としてそれが確かなものになるわけですよ。その観点がこの本法案にないように思われるんですが、いかがでしょうか。
○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　まず、政府の感染症対策を進めるに当たりましては、国立健康危機管理研究機構が科学的知見を提供し、その提供された科学的知見を踏まえて、内閣感染症危機管理統括庁や厚生労働省が政策を立案した上で、必要に応じて専門家助言組織である新型インフルエンザ等対策推進会議や厚生科学審議会等の幅広い専門家からの意見を伺い、政府の権限と責任で政策判断を行うこととなります。
　そのため、こうした今申し上げた政策決定の過程の中におきまして、機構以外の専門家の意見も伺う中で、御指摘のように、政府が立案、決定する政策が機構から提供された科学的知見を反映したものかどうかも含めて、幅広く検討が行われることとなると考えているところでございます。
○打越さく良君　何かやっぱり外部の知的なアカデミーから検証されるということについて、もう今の答弁でも積極的には到底思えないんですね。
　大臣に伺いたいんですけれども、今後は、今回統合される機構で専門知を完結するんではなくて、日本学術会議のようなアカデミーが別途検証すること、それを考えてはいかがでしょうか。それが有識者会議の提言にも沿うのではないかと思います。
　五月九日の朝日新聞の記事の中で、京都大学の西浦教授も、政府に助言する科学顧問グループとは別の科学的な見解を示す専門家組織がいることが望ましいと、それは、例えば日本学術会議などが担うとよいというように言及されているんですね。見解をお願いします。
○国務大臣（加藤勝信君）　政府が感染症対策を進めるに当たって、様々な科学的知見に基づいて判断していくことは非常に大事であります。
　そうした観点に立って、国立健康危機管理研究機構において、機構の研究成果などの独自の知見に加え、国内外の専門家等の知見を集約した科学的知見を政府に提供しているわけであります。
　その上で、広く一般にそうした科学的知見については公表し、また国内外の様々な研究者、機関からの当該科学的知見に対する評価、あるいは機構が提供する科学的知見と異なる知見なども機構において収集することを通じて、政府が感染症対策を立案、実行する際に国内外の幅広い科学的知見の提供を受けることができるよう努めていきたいと考えております。
○打越さく良君　むしろ、今のお話だと、政府の下に置いてしまう機構、それが上下関係にあって、そこで、機構の方でほかの外部の知見もいろいろと見るんじゃないかと、それを集約して、参考にしてあげますよと、こういう上から目線な感じがするわけですよ。
　だから、やはり今、任命拒否問題については私も今回踏み込みませんけれども、科学的、専門的知能、資質の確保として日本学術会議の役割を見出すべきだということが、西浦教授やあるいは別の方たちからも出ているわけですね。そういう学問への介入をした強権的な岸田政権の姿勢、学問への強権的な介入をそのまま、そのまま受け継いでいる岸田政権の姿勢をむしろ挽回するためにも、こうしたときに日本学術会議の役割というものを見出すべきではないかというふうに考えます。それが今の御答弁には全く見出されなかったのは非常に残念なことであります。
　では、次の質問に行きますが、国立健康危機管理研究機構とアメリカのＣＤＣとの根本的な違いは、機構が政策立案という部分を持っていないため、機構の科学的知見に政府あるいは政治が関与できないという説明がなされています。これは一見望ましいようにも思えるんですけれども、でもどうしても気になるんですが、コロナ禍における政府の専門知の軽視ですよね。
　感染拡大防止と社会経済活動のどちらを優先するかで専門家と政府の意見がしばしば衝突しました。二〇年七月に始まったＧｏＴｏトラベルで感染が拡大したと言わざるを得ないこととか、東京オリンピックを無観客開催としなかったこと、あるいはアベノマスクのばらまきとか、そういった専門家の意見とは異なる施策も実行されてきました。
　今回、機構にＣＤＣのような政策立案機能を持たせなかったことは、コロナ禍において政府が社会経済活動を優先しようとした際に、専門家の意見が邪魔になったと考えて、そこで専門知を下に分離した、政策判断を専ら政府が行うことにしたと、もうそういう疑念を抱かざるを得ないわけです。
　この点、いかがでしょうか。
○国務大臣（加藤勝信君）　いや、むしろ、科学的知見をやっぱりしっかり反映して政策を決定していく、そのためにも、科学的知見を集約的にまず機構について集めていただいて、そしてそれを提供していただく。そして、提供していただいた中身を、先ほど申し上げた、公表もさせていただいております。そして、それに対して外部からも様々な御批判も、御意見もある、それらも踏まえて更に政府の中において方向性を見出し、またそれについては有識者の会議において議論をし、最終的に政府の権限で決めさせていただくと。一応こうしたしっかりとしたプロセスを我々は想定しているところでございますので、そうした仕組みについてもしっかりと今後とも説明をさせていただきたいというふうに思っております。
　また、これまでの対応についてもいろいろと御指摘をいただいているところであります。専門家といっても、感染症の専門家だけではなくて、幅広い専門家の御意見を聞きながら事を進めていくことが大事だろうと考えております。
○打越さく良君　そのように、幅広い知見を伺った上で最終的な判断は政治の責任と、政府の責任で行うわけですけれども、その過程で、意思決定過程の透明性と、あと国民に対する説明責任というものは非常に重要になります。
　本法案によって、内閣感染症危機管理統括庁、厚生労働省感染症対策部に政策立案に資する科学的知見を提供する機構が位置付けられると。その一体的な運用と、特に機構の科学的知見と違う判断を下す場合の政府の説明責任は非常に重要になるわけです。
　意思決定過程の透明化と政策判断をいかに分かりやすく国民に説明できるかが問われるわけですけれども、今伺ったお話かもしれませんが、もう一度、重ねて御決意のほど伺います。
○国務大臣（加藤勝信君）　機構から提出していただくのはあくまでも科学的知見でありまして、政策立案ではないということは、これまでも御説明させていただいているところでございます。
　したがって、そうした科学的知見も踏まえてどう政策を決定したのか、当然、政策決定した段階においては、それとの整合性等が当然説明する責任が政府においてあるわけでありますので、そうしたことをしっかりと認識をしながら、国民の皆さんの理解を得る、あるいは、場合によっては国民の混乱が免れないように、科学的知見を踏まえた正確な情報、そしてそれに基づいた政策決定、こういったことについてしっかり発信をし、また必要な説明を行っていきたいと考えております。
○打越さく良君　その御決意が試されるのが、今まさに、五月八日から二類から五類へ移行が行われたわけですけれども、その政治の判断についてどのように説明責任を果たすかということだと思います。
　オミクロン株の感染力が高いとしても、若年者では症状が比較的軽いということから、感染及び死亡リスクの高い高齢者などにはワクチン接種等を推奨しながらも、一定の感染拡大は容認、そして緩やかにエンデミックを目指していくと。それは、今の日本ではもはや二〇二一年から二〇二二年のイギリスのようにはならないという判断からであると、そういうようなことなのであれば、そういうことなのだという政治の判断について説明責任を果たすべきではないかと思うのですが、いかがでしょうか。
○国務大臣（加藤勝信君）　これまで果たしていないという御批判であれば、それは真摯に受け止めさせていただきたいと思いますが、既に、政府において一月の段階で方針を定めて以降、逐次御説明を重ねてまいりました。
　経緯を簡単に申し上げれば、そもそも、昨年の臨時国会で感染症法等改正案が修正されて、新型コロナの感染症法上の位置付けについて検討規定が盛り込まれたこと、また、元々、感染症法上の入院等の私権制限に関しては必要最小限の措置とされるようにされていること、また、今委員からもお話がありましたオミクロン株の状況の分析、これを踏まえて五類感染症に変更することにし、また、そのプロセスにおいて、平時の医療提供体制に戻していくにしてもそれをどう移行していくのか、そうしたことについても逐次私の方から説明をさせていただいたところでございますが、引き続き、国民の皆さんに対して正確な情報の発信に努めていきたいと考えております。
○打越さく良君　その正確な情報の発信ということで努めていただいているということなんですけれど、やはり、どうもそのためにきっと説明が長くなっているのか分からないんですけど、やっぱりリスクの面ですね、リスクの面をこのように政府は考えていて、それでこのような方針を取ったんだということを分かりやすく説明していただきたいと、これは要望いたします。
　それでは、地方衛生研究所について伺います。
　地方衛生研究所については、これまでにも、また本法案の審議においても、その必置化が求められています。衆参の累次にわたる附帯決議においても求められてきました。
　厚生労働省は、この法案において、地衛研と新機構との連携規定を設けることとしたことをもって、附帯決議が求めていた法律上の位置付けの明確化に応えたものだということなのでしょうから、答弁はこの点は求めませんけれども、ただ、これ、野党が求めてきたのは地衛研の必置化です。人員配置や予算を増額することも必要ですが、必置化が行われなければ地域間格差は解消できないことになります。人口比例配分では格差は解消せず、地衛研がないところには人も金も来ないということになります。
　一体、厚生労働省は、感染症は地衛研が設置されている地域を選んで発生するものだとお考えなんでしょうか。
○政府参考人（佐原康之君）　地衛研も含めました各地域におけます検査を含めた調査研究の体制につきましては、これはどこの地域であっても必要な機能が十分に確保されることは必要であるというふうに考えております。
○打越さく良君　ただ、その機能が発揮されない体制なのではないかということが引き続き心配なわけですね。
　コロナ禍において、地域においては保健所と地衛研の連携が重要であったにもかかわらず、その体制が十分にワークしてこなかったということが再三指摘されてきました。
　ところが、この法案においては、人口規模や財政規模の小さい保健所設置自治体では地衛研の機能を十分に確保することが困難であること等も踏まえて、保健所設置自治体に対して地衛研の設置の義務付けはしなかったと答弁されています。
　地衛研と新機構との連携規定を設けたにもかかわらず、保健所設置自治体に対して地衛研の設置の義務付けが行われていないことを望ましい事態とお考えなのでしょうか。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　地衛研の必置化につきましては、再三御答弁させていただいておりますけれども、地方公共団体の自主組織権を尊重すべきとする平成九年地方分権推進委員会の勧告の趣旨、あるいは、人口規模や財政規模の小さな保健所設置自治体にまで地方衛生研究所等の設置を求めるのは困難であること等を踏まえて、設置を義務付けることとはしていないというところでございます。
　現在、百五十七の保健所設置自治体ございますけれども、地衛研等が設置されておりますのは八十五の自治体でありまして、七十二の自治体では現在設置していないという状況ではございますけれども、一方で、各都道府県あるいは政令指定都市としての保健所設置市にはいずれも設置されているというところでございます。
　各都道府県において、これは地方衛生研究所を持たない保健所も含めまして、持たない自治体も含めまして、地方衛生研究所の有する検査やサーベイランス等の機能を地域で確保できるよう、都道府県の連携協議会を通じて、都道府県が主導する形で地方衛生研究所や保健所等によるネットワークの構築を進めていくこととしております。
　また、こうした連携体制の構築によりまして、例えば、都道府県の地方衛生研究所が地方衛生研究所を設置していない保健所設置自治体で発生している感染状況の分析結果を情報共有することで、各自治体でより正確な情報発信が行われるようになること、また、平時から地方衛生研究所等が保健所職員に対して研修、指導や研究成果の共有を行うことによりまして、保健所職員の情報分析能力等が向上するとともに、両者のコミュニケーション基盤の強化にもつながることが考えられます。
　こういったことも通じまして、保健所のみがあって地衛研がないような自治体につきましても、地方衛生研究所との連携強化等を図ってまいりたいと考えております。
○打越さく良君　今局長が平成九年の地方分権推進委員会の勧告について触れられたので、ちょっと順番入れ替えますけれども、その勧告について、本法案の審議においてもしばしば言及なさいましたし、今でも、今の御答弁でも、その勧告の趣旨によって地衛研の必置ができないかのような、というふうに理解される答弁をされているわけですけれども、昨年十一月十七日のこの委員会で私が指摘しましたとおり、そもそも地方分権委員会第二次勧告の廃止又は緩和すべきものに地衛研は入っていないわけですよね。
　地方分権における補完性の原理からすれば、国が責任を持って行うべき事項であると考えますけれども、いかがでしょうか。
○政府参考人（佐原康之君）　今般の一連の見直しにつきましては、地方分権推進委員会の勧告の中で、地方公共団体の自主組織権を尊重し、行政の総合化、効率化を進めるため、これを必要最小限のものにとどめ、その廃止、緩和に向け抜本的見直しを行うこと、また、法令における組織、名称は、何々等に関する事務所、あるいは何々のための施設等と規定することを原則とする等の規定があることを踏まえて実施したものでございます。
○打越さく良君　この問題については引き続き取り上げたいと思います。
　質問、人骨問題についても質問させていただきたいと思っていたんですけれども、これは一般に回していきたいと思います。
　ありがとうございました。
○松野明美君　日本維新の会の松野明美でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
　前回に引き続きまして、質問をさせていただきます。
　いろいろ質問を聞いておりますが、いまだに新しい機構が一体どのように変わっていくのか、新しい機構ができることによってどのように変わっていくのか、特に国民や地方自治体にとってこれまでとどのように変化していくのかというのがまだちょっと理解ができないような状況でございます。
　そういう中で、前回は、特に感染拡大時におきましての地方自治体におけるスピード感のある情報提供を要望させていただきました。引き続きまして、今度は、本日は、災害時に備えた地方自治体との連携体制についてお伺いをいたします。
　私は熊本出身なんですが、ちょうど二〇一六年の四月に熊本地震が発生をいたしました。そういう中で、避難所ではちょうどノロウイルスが流行し始めたときだったものですから、ちょうど避難所の一つであります中学校に二十五名の方のノロウイルスの症状を訴えた方が出てまいりました。そういう中で、本当にばたばたばたばたしながら避難所の分散とか保健師さんによる衛生指導なども行われて、努力をされたということも目の前にいたしました。
　そういう中で、今回は、この法案では、新しい機構と地方衛生研究所との連携が図られるということなんですが、特に災害時は、保健所、そして福祉避難所との連携も大変大切だと思っております。
　そこで、新しい機構の災害に備えた地方自治体との連携体制についてお尋ねをいたします。
○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　災害時の緊急時に、避難所を含めました被災地におきまして地方自治体が適切に感染症対策を講じられるように、議員御指摘のような保健所や福祉避難所等における対応も含め、国立健康危機管理研究機構と地方自治体との連携体制を構築することが重要と考えているところでございます。
　具体的には、機構におきましては、平時から自治体や医療現場にＦＥＴＰなど感染症専門家チームを派遣し、緊急時の対応体制の構築を支援するとともに、災害派遣医療チーム、ＤＭＡＴや感染症等対応人材、ＩＨＥＡＴ等に対する研修や、公衆衛生を始めとする専門家の人材を育成する等により地方自治体における体制の構築等を支援するとともに、災害発生時には、避難所や福祉避難所等における感染症対策等に関する科学的知見や当該地域における感染症発生状況の提供等を行うことが考えられ、これらによりまして、災害時の緊急時におきましては地方自治体が感染症対策を実施できるように支援をしてまいりたいと考えております。
○松野明美君　熊本地震では、地震の発生後二日間は何も、食事も食べることができないような状況の中で、またお風呂にもほとんど入るような、しばらくは入れるような状況がありませんでした。やはり、衛生的なものの問題もあったのかなと今振り返りますと思っております。どうぞ、災害はいつ起こるか分からないような今この世の中ですので、平時から準備の方をしっかりとよろしくお願いを申し上げます。
　続きまして、動物由来の感染症についてお尋ねをいたします。
　特に、コロナ禍の中で人気を集めておりますのが、野生動物をペットとして飼いますエキゾチックペットです。野生動物の中では重篤な病気をもたらす病原体を持っている野生動物もいるようで、中では、猿類、コウモリ類は輸入禁止ですが、二〇〇七年から二〇一八年で猿等は、猿類は百八十五頭、コウモリ類は十頭が密輸の疑いで差止めとなっております。
　ここ二十年間だけでも、ＳＡＲＳ、ＭＥＲＳといった野生動物によります感染症が相次いでおります。このように、感染する可能性のある動物由来感染症には最大の注意が必要だと考えますが、新しい機構はどのような取組を強化していくおつもりなのか、お尋ねをいたします。
○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　感染症対策につきましては、人と動物は相互に密接な関係があることから、ワンヘルスの考え方に基づきまして総合的に対応していくことが重要でございます。厚生労働省や国立感染症研究所では、これまでも、鳥インフルエンザ等の人獣共通感染症対策や各種の愛玩動物、野生動物の感染症の調査研究等に取り組んでまいりました。
　今後、感染症対応能力を強化するために、厚生労働省に設置いたします感染症対策部や国立健康危機管理研究機構におきましても、ワンヘルスの考え方に基づき、関係省庁や関係研究機関と連携を図りながら、引き続き人獣共通感染症への対策や研究を推進してまいりたいと考えております。
○松野明美君　日本では、私は余り動物は興味がない方なんですが、コツメカワウソという動物が非常に人気となりました。ネットで調べましたら、かなりかわいいんですね。本当にかわいくて、あっ、これはペットにして飼いたいなと思うんですが、やはり飼育方法がよく確立されていないとか、どのように飼ったらいいか分からないというような動物は非常に危険だということもお聞きをしているところでございますし、また、こんなはずではなかったということで遺棄するケースもあるということで、本当に大きな問題ではないかなと思っております。
　動物由来感染症には最大の注意が必要と思っておりますので、新しい機構も、そのしっかりとした取組を進めていただきたいと思っております。よろしくお願いを申し上げます。
　次に、保健分野でのデジタル化の遅れについてお尋ねをいたします。
　二〇二二年六月の有識者会議では、保健医療分野でのデジタル化の遅れの指摘がありました。特に、死亡率や感染状況の情報は国民には少しでも早く提供する必要があると思っております。また、災害時や感染拡大時には、住み慣れた町から離れて避難しなければならない方もいらっしゃいます。そのため、かかりつけ医のつながりが切れてしまうときもあります。そういう場合では、電子カルテとかの共有化、そして、どこの病院に行っても患者自身が一からその医師に対して説明をする必要がないような、そういうようなことに対して伝達ミスも防げるのではないかと思っているところです。
　デジタル化を進めることで治療薬や治療法の開発の進歩にもつながっていくと思いますが、新しい機構はこの医療ＤＸに関しましてどのように取り組んでいくおつもりなのか、お尋ねをいたします。
○国務大臣（加藤勝信君）　まず、医療ＤＸについては、次の感染症危機への対応を含め国民の保健医療の向上を図る等、我が国の医療の将来を大きく切り開くものであり、速やかに医療ＤＸ工程表を策定し取組の具体化を進め、更なる推進を目指すこととしております。
　現在、異なる電子カルテを使用する医療機関間で情報を共有するための具体的な項目の標準化等について逐次取り組ませていただいているところでございます。また、現在、国立国際医療研究センターにおいては、患者の電子カルテ等のデータを活用した新しい治療法や、治療法の開発につなげる事業として、感染症分野については、国立感染症研究所と連携して、協力医療機関のレセプト情報及び電子カルテの診療情報をシステム的に収集する仕組み、収集する取組を行っているところでございます。
　また、国立医療研究センターを含む六つのナショセン全てが協力し、高度専門医療を受けている患者の電子カルテデータを統合して蓄積する医療ビッグデータの運用にも取り組んでいるところでございます。
　国立研究機構においては、国立国際医療研究センターにおける現在の取組なども引き継ぐこととしており、また、昨年の改正感染症法でお認めいただきましたレセプト情報等とも連携される全国的な情報基盤、これを活用することに加え、医療関係の専門家だけではなく情報システムの専門家を含めた組織体制を構築することによって、医療ＤＸを活用した取組を更に進めていきたいと考えております。
○松野明美君　分かりました。
　特に、かかりつけ医に対して、若しくは違う病院に行ったときのその電子カルテの共有化というのは非常に必要なのかなと思っております。
　そんな中で、デジタル技術が進めてほしいと言っている反対には、心配されているのが、高齢化が進んでいる我が国では、高齢者とか障害者とかが、スマートフォンを持っていない方とか、なかなかうまく使えない方への情報に格差が出てくるんではないかとか、そのデジタル格差が出てくることを心配されています。そういう高齢化が進む中で、こういう課題も考えながら対策を取っていただければと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
　続きまして、ＢＳＬ４施設についてお尋ねをいたします。
　国立感染症研究所の村山庁舎にはＢＳＬ４の施設があると聞いております。ＢＳＬ４の施設はエボラ出血熱などの致死率の高い一種病原体を取り扱うことができる施設で、現在はこの村山庁舎と長崎大学に設置をしているようですが、稼働しているのはこの国立感染症研究所のみと聞いております。
　そこで、新しい機構として、ＢＳＬ４施設での研究等は大変重要だと思っておりますが、どのように取組を進めていくのでしょうか。お尋ねいたします。
○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　国立健康危機管理研究機構は、現在、国立感染症研究所が受けております特定一種病原体等所持者の指定を引き継ぎ、関係する試験研究を実施することとなります。このため、こうした試験研究は、武蔵村山市に所在する国立感染症研究所のＢＳＬ４施設を引き続き活用して実施することとなります。
　また、これまでの武蔵村山市との調整経緯を踏まえまして、国立健康危機管理研究機構は、国の責任において国立感染症研究所が行ってきた特定一種病原体等に係る試験研究につきまして、その社会的必要性及び重要性を鑑み、国の監督指導の下で実施していくこととしております。
　具体的なＢＳＬ４施設の運営管理につきましては、法人設立過程において検討していくことになりますけれども、こうした法律上の規定に基づき、住民の皆様に御理解をいただける運用となるよう、具体化を図ってまいりたいと考えております。
○松野明美君　しっかりと取り組んでいただきたいと思うんですが、そういう致死率の高いウイルスを扱う施設ということで、その周りの方々、周辺の方々が、ＢＳＬ４の施設の周辺の方々の理解というのがかなり私は難しいんではないかなと思っているところです。
　そういう周辺にお住まいの方々に対しまして、新しい機構として、どのようにその理解を求めて、安心をしてもらって進めていくおつもりなのかもお尋ねさせてください。
○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　国立健康危機管理研究機構は、国の責任において国立感染症研究所が行ってきました特定一種病原体等に係る試験研究につきまして、その社会性、必要性及び重要性に鑑み、国の監督指導の下で実施していくことというのは先ほど御答弁したとおりでございますが、これは、ＢＳＬ４施設の稼働に当たりましては、同施設が設置されています武蔵村山市から、施設運用については、引き続き市民への情報提供や施設の安全対策を積極的に行った上で、市民の理解を得つつ国が責任を持って進めること等の要望が出されていることを踏まえたものでございます。
　厚生労働省といたしましては、これまでの武蔵村山市との確認事項を踏まえまして、機構とともに、施設運営連絡協議会等による地域の方々とのコミュニケーションを通じまして、御指摘のような住民の方々への不安に対応してまいりたいと考えております。
○松野明美君　通告しておりませんが、そのＢＳＬ４の施設の周辺の方々の御自宅というのは結構近いものなんですか。そこだけちょっと教えていただければ、結構近いのか。
○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　近いというちょっと距離感が、何メートルというのはさすがに申し上げられませんけれども、通常、道路を挟んで住宅あるいは教育施設等々ございます。
○松野明美君　ちょっとよく分からなかったんですが、分かりました。よろしくお願いいたします。分かりました。済みません、通告しておりませんでした。
　次に、水際対策についてお尋ねをいたします。
　振り返りますと、日本にコロナが上陸した際、既に諸外国では蔓延しており多くの方が亡くなっていた、また感染が拡大していたという報告をされていました。外国での発生から大きな時間差があったにもかかわらず、日本での水際対策が余りうまくいかず、急速な感染拡大を招いてしまいました。
　その原因は、海外からの情報収集の弱さ、そして分析の弱さがあったのではないかと考えます。そこをお尋ねいたします。また、情報収集には国際協力が不可欠ですが、新しい機構はこの課題にどのように取り組んでいくおつもりなのか、併せてお尋ねいたします。
○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　新型コロナウイルス感染症発生時におきまして、国立感染症研究所においても、ＷＨＯ、世界保健機関や中国の関係機関等から公表される情報の収集はもとより、ＷＨＯ会議への参加や、研究協力の覚書を結ぶ各国研究所等からの情報収集を行い、得られた情報の分析結果を随時厚生労働省などと共有し、水際対策の実施に生かしてきたところでございます。
　国立感染症研究所と国立国際医療研究センターを統合して創設する国立健康危機管理研究機構におきましては、国立感染症研究所がこれまで築いた国際機関や各国の研究機関との連携について、国際共同研究や国際協力も行いながら更に強化するとともに、国立国際医療研究センターが持つ海外の医療機関や医師、研究者とのネットワークも活用し、海外から重層的に情報収集を行う体制を強化してまいりたいと考えております。
　今後、感染症危機が発生した際に、機構が質の高い科学的知見を提供できるよう、しっかり準備してまいりたいと考えております。
○松野明美君　私たちも、まだ日本に感染のそのコロナが入っていないときは本当に安心をしているんですね。多分入ってこないだろうと思うんですね。それでも、やっぱり一人が感染したらばあっと広がるというこの感染の拡大の怖さというのを本当に感じましたので、しっかりと水際対策、そしてやっぱり諸外国との連携の体制というのは、新しい機構は是非、強くなっていくと思うので、連携の強化をお願いしたいと思っております。
　最後の質問になります。バイオテロ等も想定した関係機関との連携についてお尋ねをいたします。
　バイオテロは、一件当たりの死者、負傷者数が爆弾テロの六倍以上と、大きな被害になることは分かっております。海外では、軍医や軍の研究者たちと感染症の研究者の共同作業となっているとお聞きをしています。
　他国に比べ、日本はバイオテロに対して危機意識が低いように思えるんですが、現在どのような対策が厚生労働省として行われているのでしょうか。また、バイオテロ等も想定した関係機関との連携の必要性について御見解をお伺いいたします。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　バイオテロ、あるいは生物テロへの対策としまして、まず天然痘などの感染症、これはバイオテロに使用される可能性のある感染症でありますけれども、これは感染症法におきまして、全数届出対象とし、診断した医師が全ての患者を保健所に届け出ることとしております。また、原因不明の重症感染症が発生した際には、これは迅速に把握する体制、これは疑似症サーベイランス体制と申しますが、を今確保しているところでございます。
　また、この生物テロに用いられるリスクのある病原体、今のＢＳＬ４なんかでもそうかもしれませんけれども、こういった病原体に関する所持とか輸入、譲渡、それから譲受けの規制というのを設けております。また、もし天然痘ウイルスが用いられた場合の対策としては、天然痘ワクチンを備蓄するなどの対策を実施しているところでございます。
　また、関係機関との連携ということでございますが、厚生労働省におきましては、国民の保護のための措置を的確かつ迅速に行えるよう、武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律、いわゆる国民保護法に基づきまして厚生労働省国民保護計画を定めております。この中で生物テロ時に果たすべき役割を定めているところでございます。
　また、生物テロのみに限定したものではありませんけれども、この国民保護法に基づきまして、国と自治体が連携した国民保護訓練というのを実施しております。その一環として生物テロを想定した訓練を実際実施しておりまして、関係省庁、自治体等との連携体制を確認するとともに、課題の抽出等を行っているところでございます。
　さらに、国際的な情報交換というのが非常に重要でございますので、平時から主要各国の公衆衛生当局とこれは二国間の関係を築きまして、実務者レベルの国際ネットワークにも参加することで積極的な情報交換を行っているところでございます。
　こうした取組を通しまして、関係機関と連携した上で、生物テロに備えた対策を引き続き講じてまいりたいと考えております。
○松野明美君　やはりバイオテロというのは、恐らく厚生労働省だけではなくて、やはり国全体で取り組んでいかなければならないものなんだろうなと思いながら質問をさせていただきました。
　新しい機構というのは、やはり全体像が全く分からないんですね。どのようになっていくのかということです。恐らく良くなっていくんだろうとは思いますが、やはり格好だけの器だけにならず、そのやっぱり中身が大切だと思っておりますので、どうぞ、これからの感染拡大のため、そして感染防止のため、そしてやっぱり災害のためにもしっかりと取り組んでいただきたいと思っております。
　終わります。ありがとうございました。
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○委員長（山田宏君）　この際、委員の異動について御報告いたします。
　本日、石橋通宏君が委員を辞任され、その補欠として岸真紀子君が選任されました。
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○田村まみ君　おはようございます。国民民主党・新緑風会の田村まみです。
　法案関連で続きは今日にということで、加藤大臣に最後の質問残しておいたんですけれども、新機構において治験力の強化を今後進めていく中で、条文としては、今回の改正の中では、機構法ではなくて整備法の中の感染症法の箇所ということではありましたが、国内における感染症の治験等のネットワーク構築していくということとなっていました。私は、前回の質問で、相当この治験のネットワーク、そして臨床研究について質問続けさせていただいておりました。
　そこで、今回統合されるＮＣＧＭを含む高度国立医療研究センター、いわゆるＮＣの六病院は、既に医療研究の連携推進本部、ＪＨを構成していて、臨床研究に関するネットワーク機能はもうあるというふうに認識をしております。また、例えば、東大病院を始めとする国立大学病院も、国立大学病院研究推進会議ということだったり大学病院の臨床研究のアライアンスなど、国内には既に様々な臨床研究のネットワークというものが存在をしています。
　そこで、本法案では、感染症の治験等のネットワークとしているものの、機構名は国立健康危機管理研究機構というふうになっていますので、新たに構築するネットワークとこうした既存の病院ネットワークとの関係をどういうふうに整理されていくのか、そして、感染症以外の疾病の領域の臨床研究も含めて、新機構はどのような役割を果たしていくのか、これを大臣にお伺いしたいと思います。
○国務大臣（加藤勝信君）　国立健康危機管理研究機構は、治験等について平時から医療機関に対して協力を求め、感染症発生時において製薬企業から相談を受けた場合に一元的に協力医療機関を紹介することができるネットワークを構築することとしております。こうした取組により、新型コロナ対応時には製薬企業と個々の医療機関との連携に時間を要していたような課題を克服し、迅速な開発につながるものと考えております。
　また、国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部、いわゆるＪＨは、国立高度専門医療研究センター、ＮＣの横断的な組織として設置されたものであります。ＪＨにおける機構の位置付けなどについては、機構は法律上のＮＣではなくなるものの、ＪＨの設立趣旨が六つのＮＣの資源や情報の集約によって研究の更なる活性化等に取り組むためであることを踏まえ、機構の創設までに検討していきたいと考えております。
　また、国立国際医療研究センターが現在実施している臨床研究は、国際的感染症だけではなく、エイズや肝炎、高度先進医療を始め幅広い分野の臨床研究を実施していることから、機構になっても引き続き実施していく必要があると考え、本法案では、国立国際医療研究センターが現在行っている業務を全て機構が引き継げるよう、必要な機能を盛り込んでおります。同センターが担ってきた臨床研究に関する役割をこれからもしっかりと機構において果たせるようにしてまいりたいと考えております。
○田村まみ君　そのしっかりととか連携とか今後もとかいうところがやっぱり見えていかないというのが、先ほどの松野委員も、より良いものになるんだろうなとは思うけれども、ちょっと分かりづらいというところの最後の意見だったんじゃないのかなというふうに、今改めて聞いて思いました。
　実際にはこれから、この法案が決まって中身を議論されていくというのが結論なんだろうなというふうに思っています。この法案は、やっぱり今言った、これから決めていくところの中身が皆さん明確にならないというところがずっと指摘されているというふうに私も受け止めていますので、是非そこの議論、見える形で行っていただきたいというのをお願いしたいというふうに思います。
　そして、新機構だけでは新たな感染有事にも立ち向かえないのも明白です。是非、今のドラッグラグやロスの課題も、薬価に議論が集中していますけれども、基礎研究と治験の体制、臨床研究、これが欠かせないわけですので、次年度の予算付けなど、広い視点を持って是非取り組んでいただきたいということをお願いしたいというふうに思います。
　その上で、連携強化の中では、私は、この医療ＤＸ、これも重要な役割を果たすんではないかというふうに受け止めています。この医療ＤＸの方向性、骨格としては、全国医療情報プラットフォームの創設、電子カルテ情報の標準化、診療報酬改定のＤＸなどが挙げられて、現在、推進に関する工程表の作成をしていると承知していますが、医療機関における治験ネットワークに大きく貢献するというふうに私は考えています。
　そもそも情報連携と言いながら、この医療ＤＸでこの環境整備、これが行われていなければスムーズにできないというふうに考えております。この新機構を中核とした治験のネットワーク、一元的に情報を集約できるような体制、これはこの医療ＤＸの推進における医療情報の二次利用の環境整備にも期待がされるというふうに私は思っておりますけど、必要性を含めて、現時点での厚労省の見解を伺いたいと思います。
○国務大臣（加藤勝信君）　委員がまさに今の議論の前提として、要するに医療ＤＸ自体は、患者のデータを活用して、それ自体の、各患者の治療に役立てるというのはもとよりございます。加えて、いわゆる二次利用ということで、患者データを活用した大規模データベース等は、診療を行う上で得られたデータを集積することで、研究機関や製薬企業がそのデータベース等を新しい治療薬や治療法の開発に活用できるという、こうした視点がございます。
　そして、そこで開発してきたものを実際の薬として使っていくためには治験が必要になるわけでございますので、その治験のネットワークは、実際に治験段階や臨床研究段階に入った製薬企業にとって個々の医療機関との調整に大変時間を要してきた、こういう課題がありますので、今回、こうした治験のネットワークを機構等において構築していくことがその短縮に資するものというふうに考えております。
　したがって、医療ＤＸ、あるいは患者データをベースとした大規模データベース、そして治験のネットワーク、これをしっかりそれぞれ構築することによって、トータルとして、こうしたワクチンあるいは治療薬等の研究開発が進み、そして実際にそれが使われていく、こういった流れになるものと考えております。
○田村まみ君　この医療ＤＸで今工程表出ていますが、最初の三つの骨子はもちろん基礎情報として重要だというふうに思いますが、今後どのように活用していくかというところのデザイン、将来像ということでポンチ絵一枚では示されていましたけれども、そこも是非見越した上でこの医療ＤＸ進めていただかなければ、変わらず、なかなかそのＤＸ、デジタル化すら、ＤＸどころかデジタル化すら進まない、この医療現場の課題が解決しないというふうに思いますので、是非将来像をしっかりと医療関係者の皆様等とも共有していただいて、進めていただきたいというふうにお願いしておきます。
　この治験、そして創薬について質問してまいりましたので、関連として、不採算品目への対応について改めてお伺いをしたいというふうに思います。
　今回のこの不採算品目、千百品に対して不採算品再算定が実施されたということ、これは安定供給に資するというような評価もありますけれども、実際には、限りなく不採算に近いような品目が救われなかっただったり、その期間の十一月十九日を境にその不採算に陥った品目は対象外のままということで、厳しい状況は変わっておりません。
　医薬品の価格を下支えする側面からは、最低薬価の引上げやみなし最低薬価の廃止、さらには過度な価格低下によって採算を取ることが難しい医薬品等については薬価改定の対象品目から除外するなど具体的な対策が必要と思っておりますけれども、こうした医薬品について、現行の薬価での評価が実用に沿ってないということで、新たな薬価算定方式、これをつくっていくべきと考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（伊原和人君）　お答えいたします。
　医薬品の薬価につきましては、市場実勢価格を踏まえた改定を基本としながら、医療上必要性の高い医薬品の安定確保を図る観点から、医療上の位置付けが確立し、広く臨床現場で使用されていることが明らかである医薬品、これを一定の要件の下で薬価を維持する基礎的医薬品という制度がございます。また、保険医療上必要性が高い医薬品であって薬価が著しく低額であるため供給継続が困難であるもの、こうしたものの薬価を維持又は引き上げる不採算品再算定、こういう薬価を下支えする仕組みが現在ございます。
　令和五年度薬価改定におきましては、この基礎的医薬品の仕組みを適用するほか、臨時特例的な措置として、先ほど先生から御紹介ございましたように、原材料費の高騰や安定供給の問題に対応するため、全千百品目、これを対象に薬価の引上げを行ったところでございます。
　こうした中で、更にもっと本格的な検討をという御指摘だと思いますけれども、現在検討が進められております医薬品の迅速・安定供給の実現に向けた総合対策に関する有識者検討会、ここにおきましては、基礎的医薬品や不採算品再算定などの現行制度、さらにその運用の改善について様々御意見が出されていると承知しております。
　いずれにしましても、今後この検討会の報告書の取りまとめが行われる予定でございますので、これを踏まえて中医協において必要な議論が行われると、このように考えてございます。
○田村まみ君　この要旨出すときには検討会の報告書が出るだろうという私の推測の下、幾つか質問設定したので、もうこの後も多分、検討会に委ねているという答弁が続くと思うので、ちょっとここでやめたいと思います。
　ただ、以前から言っているとおり、もちろんその中医協でというのが今の流れですけれども、その中医協で議論している中で、今のこの不採算再算定も含めて、この赤字の、特にジェネリック医薬品に偏っているその品目の安定供給は毀損したままになっているわけですので、その在り方自体を中医協に委ねるというのは、私は違うんではないかなということは改めて指摘をしておきたいというふうに思います。是非適切な議論の場を設けて議論していただきたいということをお願いしておきます。
　質問ちょっと飛ばしまして、後発品、医薬品については、後発医薬品の必要な規格をそろえること等についてという通知が出ておりまして、このＱアンドＡの中に、規格をそろえるに当たっての基本的な考えというのが載っております。同一社の後発品の中で含有量の違うものの規格、これを先発品と同様にそろえるということで、医療関係者、患者が安心して後発品が使用できることを目指すというふうにこのＱアンドＡで書いてありますが、まず事実確認したいんですけれども、当該通知は収載時の規格ぞろえを求めるものであって、収載以降において全規格を製造し続けることを必ず求めるものなのか、ここを教えてください。
○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　御指摘の医政局長通知において後発品の規格についてを通知しているわけでございますが、これにおきましては、医療上必要なときに後発品が適切に供給される環境を整え、医療関係者等の後発品に対する信頼を高め、その普及を図ること、そして、患者の病状に応じて用量を変更したときであっても、規格がそろっていないという理由でやむなく先発品に戻るということを防止することという観点から、後発品の薬価収載時において先発品と同様の規格を収載するということを求めている、そういう通知でございます。
　この通知の趣旨を踏まえまして、基本的には保険収載の以降も先発品と同様の規格について供給の継続を企業に求めているところではございますが、個別の企業から一部規格の供給停止についての御相談があった場合におきましては、当該医薬品の使用実態や医療上の必要性に鑑みて個々にその妥当性を判断するという取扱いといたしております。
○田村まみ君　今、申出があったときに相談を乗るということだったんですけれども、実際には、他社に製造委託を、非汎用規格というようなものを他社に製造を依頼しているというようなところもあって、そこが製造ができないということでの供給停止が起きているというのが事案としてある、そういう場合に相談をしてもらってというような話なんだったというふうに今受け止めました。
　とはいえ、これ、相談をするという発想に至った企業はいいんですけれども、相談に至っていない企業があるというところの認識はあるでしょうか。
○政府参考人（城克文君）　私どもの方に御相談があったものを把握するという観点でございますので、御相談のないものについてもあるだろうというふうには考えますが、私どもの方で把握をしているものはございません。
○田村まみ君　実は私、相談を受けて、私もこの通知を読んだら、全ての規格を作り続けなきゃいけないんじゃないかなという思いでこの今日の、受け止めだったので今日質問したんですけれども、実際には実情に合わせた対応があるということでした。
　まだ後発品に対しての理解やシェアが低い状態のときに発出されたものですので、当時は今よりも医師による銘柄指定処方も多くて、成分名処方で処方していく、薬剤師の人たちが出していくというようなところがなかなか定着もしていなかった、医師の処方の都合で先発品に戻るという心配もあったんだというふうには思います。
　しかし、収載を希望する後発品の承認に当たり、標準の製剤となった先発品が持っている規格、これを全て薬価基準の収載をしていくときに今後も求め続けなければいけないものなのか、これが必ず全ての規格がそろっていなきゃいけないものなのか、その視点でＱアンドＡを直すべきなのかどうなのかということは是非検討いただきたいんですけど。
　今日私が指摘したいのは、これ、有識者会議でも指摘されている後発品産業の産業構造である少量多品種を製造していくという、まさしくこれ要因になっていると思うんですよね。それもあって、是非、私、この規格ぞろえについてということを今後検討していかなきゃいけないと思うんですが、いかがでしょうか。
○政府参考人（城克文君）　御指摘の少量多品目、ジェネリック、後発品における少量多品目につきましては、後発品の使用促進の推進と併せまして、共同開発でありますとか製造の委受託の制度が利用されたことなどに伴って、小規模の企業や同一の製造ラインで少量多品目生産を行う企業が増加してきたことなどが要因に、などといった要因により広がったものというふうに認識をいたしておりまして、こういった産業構造の見直しが必要であるというふうには考えてございます。
　一方で、後発品の規格ぞろえにつきましては、医療上の必要性から、先発品と同様の規格をそろえることを求めているというものでございますので、先ほど申し上げたような産業構造上の問題の背景とは少し異なるということとは考えております。
　ただ、規格ぞろえによりまして必要量が少ない規格の製造が求められるということになりまして、製造技術上ではごく少量の生産というのは困難であるといったことから一定の廃棄が発生したりということで、赤字品目となっている製品があるといった問題も指摘をされております。
　こうした課題につきましては、関係者の御意見も伺いながら、制度の運用面の改善も含めまして、合理的な対応を検討したいと考えております。