Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○石垣のりこ君　今の御回答に関して更に伺います。
　予防効果は一時的に上がると言われました。その一時的というのはどのぐらいの期間であるのかということ、あと、今、後遺症に関しては、オミクロン株が流行する前ということで、オミクロン株が流行する前といいますと一月の前になりますから、ほとんどの方は三回目のワクチンを打っていらっしゃらないと思いますし、あと、その検査された、試験を受けられた方の数というか、対象になった方の数がどのくらいであるのか。
　今もしお手元に資料がありましたらで結構ですが、それも含めて、今のお話というのは、これ重症化予防の話じゃないですか。
○政府参考人（佐原康之君）　まず、最初の方に申し上げましたのは、いわゆる感染予防でございます。私の方で申し上げましたのは、ワクチン三回目接種後の感染予防効果、十四日から六十日までは七〇％まで回復するけれども、その後、六十日、六十一日以降四七％まで低下するというデータがございます。
　また、もう一つの、そのいわゆる後遺症の方は、今我々の手元にありますのはオミクロン株が出現する前のデータでございまして、オミクロンが出てからのものというのは、やはり後遺症ですので一定の時間が掛かりますので、今のところ十分なデータ、今ないという状況でございます。
○石垣のりこ君　ということで、最初にお話しいただいたのは予防に関して御説明いただいたものと認識しております。
　具体的な数字を示していただきました。十四日から、二か月後ですよね、およそ六十日で、の間では七割の感染予防効果がある。ただし、二か月を過ぎると半分ぐらいまで下がって、これも六十日以降という非常に、六十日以降は四か月後も五か月後も含めるのかというところはあると思いますので、これ正確な数字がどこまで出ているのかというのがあったら今教えていただきたいと思いますが、あくまでも半分ぐらいと。オミクロン株の前のお話で、あくまでもやっぱり重症化を防ぐ効果であって、後遺症に関してのデータはないという御回答をいただきました。
　とすると、やはりここで後遺症の症状を出さない、若しくは後遺症を軽減させるためにワクチンの三回目の接種を推奨するというような御発言が散見されるのは、これは聞く側の事実誤認を招くということになりかねないと思いますので、この点、厚労省さんの方でしっかりとその辺の認識を持っていただいて情報発信をしていただきたいと思いますが、大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　今、ワクチンの効果について、感染予防効果については三回目接種により一時的に回復することが確認されていると、そこは一致していると思います。
　それから、オミクロン株が出現する前のものではあるものの、一応、新型コロナ罹患後の症状とワクチン接種との関係については、ワクチン接種を二回受けた方は未接種の方と比較して二十八日以上発熱や倦怠感等の症状が続く頻度は低下するという、これは査読済みの論文も出ていると。そういう形で今国際的には徐々に徐々にデータが積み上がってきている。
　当初、分かりにくかったのは、ワクチンの効果、重症予防効果と発熱予防効果はあるけれど感染予防効果は余りないのではないかというのが当初の頃のワクチンの効果に対する認識でありましたけれども、徐々にいろいろなところでいろんなデータが出てくることによりまして、感染予防効果についても若干の効果が、重症予防効果に比べて低いということはあっても、そういう形で一時的に回復する。しかし、しばらくたってくると、八週間とかたってくると大分下がってくるというような客観的なデータが積み上がっております。
　そういう意味では、国際的なデータも、そしてまた国内における専門家のデータも新しくなってきておりますので、我々としては、そうしたものを丁寧に分析して、そして専門家の皆さんの御意見もよく踏まえながら、最も的確な発信、最も的確な対応をしていく必要があるというふうに思っています。
○石垣のりこ君　的確な発信、エビデンスに基づいた発信をしていただきたいと思います。
　オミクロン株に関しては、やはり発症予防効果に関してはまだそんなにデータが集まっていないというか、逆に言うと、発症予防効果は、やはりオミクロンに関してはこれまでよりも更に低いのではないかというデータが出ているというふうに私自身も認識しておりますので、三回目打ったから安心だとか、かからないというような認識が広まらないように、厚生労働省としてはしっかりと発信をしていただきたいと思いますし、ちょっと時間がないので次回に譲りますけれども、改めて、何ゆえに四回目を若い方たちに勧めないのかということも、勧めないという事実だけが、発信だけが先に行っていて、それがどういう理由があるのか、三回目までは大丈夫だけど四回目が勧められないのはなぜなのかと、これは不安を抱く理由にもなると思うんですよね。その辺のちゃんとした御説明というのが非常に曖昧になっているなというふうに感じますので、この点しっかりとしていただきたいというふうに申し上げたいと思います。
　最後に、ワクチンに関して。
　ちょっと先ほど追加で質問すればよかったんですけれども、これまでのワクチン、もう使わなくなったものに関してキャンセルされたものもあるというふうに認識をしておりますが、このキャンセル料に関しては掛かっているんでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　アストラゼネカ社のワクチンにつきましては、一億二千万回分を購入したものの、国としての供給を受ける必要がない分については供給を止めることが可能となっておりまして、同社と協議の上、既に約四千万回分はキャンセルをいたしました。
　このキャンセルに伴いまして同社に対して日本政府から違約金を支払う必要はなく、既に支払済みの金額から四千万回分のために同社に生じた必要経費を除いた金額が日本政府に返還されるということになっております。
○石垣のりこ君　必要経費を除くということで、本当は金額も明らかにしていただきたいと思いますけれども、諸事情というか様々な点を考慮してということで、一切その点については公表されないということで残念ではありますが、キャンセル料はそのようなことであるというふうに承知いたしました。
　この後もまた、薬機法に関しての審議、同僚の議員の川田議員の方から引き続き行いたいと思います。
　私からの質問は以上です。ありがとうございました。
○川田龍平君　立憲民主党の川田龍平です。
　まず初めに、通告していないんですけれども、大臣、マスク、これいつ外せるのかという、昨日新聞に載っておりましたけれども、このいつマスクを外せるかを個人で判断することは難しいという、マスク着用については、同調圧力というよりも、もはや社会規範として習慣化していると。専門家が緩和の提言をしないといつまでも続いてしまう、マスク着用により、子供が感情を読み取る能力の発達に影響する可能性、それから息苦しいので運動しなくなるなどの弊害もあると。
　大竹文雄、コロナ対策分科会メンバーの方ですね、の方が言っているのは、同じ呼びかけを繰り返しても効果がないと、屋外ではマスクを外してもいいとメッセージを出してはどうかということも言われています。脇田国立感染症研究所長も、マスク着用によるコミュニケーション能力の低下や肌荒れ、熱中症などを踏まえ、感染予防効果はあるが副作用もある、屋外で人がいないところでマスクをする必要は当然ないと明言しております。
　どういった場面でマスクをして、どういった場面でしなくてよいかということを、これ是非、大臣に明確に言っていただけないでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　マスクにつきましては、感染状況も踏まえながら、専門家の科学的な知見、御意見も伺いながら検討していく必要があるというふうに思っております。
　新型コロナ感染症の感染経路というのは、飛沫、エアロゾル、そして接触感染ということでありますので、三密の回避、換気などと加えて、基本的な感染対策としてマスクの着用が極めて有用であるということは今の状況では言えると思います。ただ、その意味は、専門家からは、マスクを着けずに大声で長時間会話するような感染リスクの高い場面を避けることが重要であるという趣旨として言われているわけでございます。
　例えば、屋外で非常に広いところでマスクを取っていいこととか、あるいは小さな子供が無理にマスクをする必要がないこと、そうしたことについてはこれまでも例えばアドバイザリーボードからも発信しておりますし、厚生労働省としてもそうしたことを発信しているつもりです。それから、例えば保育園等でマスクが必要かという議論を随分皆さんとさせていただいておりますけれども、そういうときにも、幼児がやっぱり表情を見ながらだんだんだんだんに人間として成長していく、そういうことの重要性だとか、あるいはマスクをしていること自身の危険性だとか、そういうことを考えなきゃいけないと、そのことは申し上げているということであると思います。
　基本的に、マスクの着用を基本的な感染対策として、ゴールデンウイークにということでちょっとはしょってメッセージを出し過ぎている嫌いもあるのかもしれませんが、それは大人の皆さんが、例えばさっき言ったような、マスクを着けずに大声で長時間会話するような、そういう場面を避けていくことが有用であるという趣旨で、できる限り手を洗ったり換気をしたり三密の回避をしていただくことによって、今の感染を、それぞれの皆さんの注意によって感染が防げるということを申し上げているということです。
○川田龍平君　ありがとうございます。
　是非、屋外でのマスク着用については、本当に広いところで、大人が広いところでマスクしなくても、自転車とか乗っている方なんかもいますけれども、それは排気ガスとか別の理由かもしれませんが、本当に必要のないマスク着用を必要ないところではしなくてもいいということのメッセージもやっぱり是非出していただければと思います。
　前回、海外で臓器移植を受けた方の医師の応招義務について、大臣から、本件については医師の応招義務を一律に免除するものではないというすばらしい答弁をいただきました。この件、今日も聞きたかったんですが、ちょっとまだ答弁が、まだちょっと希望の答弁にはならないということですので、ちょっと今日はこの質問はしませんが、私、本当、今この海外で臓器移植を受けた方から個別にいろいろ相談を受けているんですが、やっぱりこれ、もう本当にどこかで、この倫理的な問題について、応招義務をやっぱりどこかでしっかりと守っていただかないと、本当に今、東大、あっ、言っちゃった、国立大学の中で、本当に、肝臓のお医者さんは診ているのに腎臓のお医者さんが拒否しているということで困っている方ですとか、市立大学とか公立大学、公立大学病院の方でもこれも今拒否されているとか、本当に個別のテーマでいっぱい来るんですが、ここ、どこかでやっぱり一律にやっぱりしっかりと、しっかり診るようにやっぱりしっかりしていただきたいというふうに思っておりますので、また次回以降、また質問させていただきます。
　法案の審議に入りますが、この緊急事態制度、これを正当化するパンデミックの判断について先週の本会議におきまして代表質問でも質問いたしました。岸田総理からは、厚生労働大臣のみだけでなく、政府として総合的に判断していくことにしているとの答弁がありました。この点について、医薬品を緊急に承認していくという観点において、総理の答弁では手続が不明瞭であります。この適用判断手続についてはルール化することが重要であり、そのプロセスに沿って手続を進め、国民への分かりやすい情報提供が必要だと考えます。
　適用対象となる医薬品についても政令で定めるということですが、適用となる医薬品とは具体的に、どの程度具体的に規定するのでしょうか。また、具体的にどのようなプロセスで適用対象となる医薬品を定めるのか。また、政令で定めた後、先ほども質疑で出ておりましたけれども、緊急事態が終了した場合にはその政令についてはどうされるんでしょうか。これについて大臣に改めてお尋ねしたいと思います。
○国務大臣（後藤茂之君）　緊急承認制度は、緊急に使用する必要があって、他の医薬品での代替が困難な医薬品を制度の対象とすることといたしております。緊急に使用する必要性については、新型インフルエンザや新型コロナウイルス感染症と同等の疾病の蔓延状況及び感染者の急速な増加が確認された場合、医療提供体制が逼迫している場合等を想定いたしております。また、代替の困難性については、他に有効な医薬品が承認されていない場合に加えて、他の医薬品が既に承認されている場合でも、国民への供給の観点なども踏まえて判断することといたしております。
　制度の対象となる医薬品につきましては、先般の本会議でも御答弁申し上げたとおりですが、政府全体として総合的に判断していくわけですが、具体的には、現行の特例承認制度と同様に、対象となる医薬品を政令で指定することとしております。その上で、個々の製品については、通常承認と同様に、ＰＭＤＡによる審査や審議会での審議を経まして厚生労働大臣が承認の判断を行うことといたしております。
　また、承認後の一定期間までに有効性の確認を求めることとしておりまして、当該期間内に有効性が確認できない場合など承認を維持することが適切でないことが判明した場合には、速やかに承認を取り消すことを想定いたしております。
○川田龍平君　ありがとうございます。
　米国のＥＵＡは、未承認の状況にある医薬品などについて、通常よりも有効性及び安全性についての裁量権を広げた運用により使用を許可する形となっています。日本においては、国民から信頼される形での承認ということで大臣は本会議で答弁されています。
　少し言葉の意味を調べてみたのですが、承認とは、ある行為、事実に対して行政機関が肯定的意見を与えること、そして許可とは、法律、条例などで一般的に禁止されている行為を特定の場合、条件に限って解除することということで、まず、この緊急という条件で、すなわち一時的に使用を認めるということになれば、当然、今回この許可という言葉の方が適切ではないかと考えるんですが、さきの本会議において大臣も、本制度を国民に広く安心して、制度について分かりやすく情報提供、周知徹底して理解の醸成に取り組むということですが、そもそも論ですが、この許可と承認というこの言葉の意味が国民の皆さんに誤解を与えかねないのではないかと思います。
　承認という言葉、これ、行政官庁のお墨付きをいただいたというふうに解釈する国民の方が多いのではないでしょうか。特に今回のような緊急時、有効性が推定される状況にあっては当然一時的に禁止を解除するので許可として、その後、期限内に改めて行う承認申請について検証的試験によって確認が取れて初めて承認とするのが本筋ではないでしょうか。いかがでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　米国のＥＵＡは、薬事承認が未承認の状況にある医薬品等について、通常よりも有効性及び安全性について裁量の幅を広げた運用によりまして使用を許可する制度だと。一方で、我が国においては、安全な医薬品を市場に供給するように努めること、これはもう今先生から御指摘のあったとおりなんですけれど、行政や製薬企業を始めとする医薬品に関わる全ての者にとって基本的な責務であって、緊急時であっても国民から信頼される形での薬事承認が行われることが重要であるというふうに考えております。
　そういう形で、安全性についての確認を前提としつつ、有効性について推定ができる場合に薬事承認を認めるという承認制度とすることといたしております。
○川田龍平君　なかなかここの部分、改正することは難しいのかもしれませんが、やはり言葉の意味ではやっぱり許可の方がふさわしいのではないかと、こういうふうに思っております。
　アビガンは新型インフルエンザ対策の備蓄用として承認された抗インフルエンザ薬ですが、催奇形性の危険性がある上に、新型コロナウイルス治療薬としての有効性が未確認であるにかかわらず、観察研究の仕組みの中で一万五千人以上の方に投与されました。新型インフルエンザ治療薬としても有効性が証明できず、流通に置かないことを条件に承認されたアビガンが、科学的な根拠も不明確なまま新型コロナ治療薬として使用されてしまいました。
　アビガンを観察研究の枠組みで新型コロナウイルス感染症に広く使えるようにするということは、いつどこで決まったことなのでしょうか。アビガンのように安全性が担保されずに有効性も確認されていない中、実験的に使用されていくということはあってはならないことであると考えています。効果がない、副作用がないなど分かった場合、すぐ緊急承認を取り消すことが非常に重要になると思いますが、大臣の見解を伺います。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、アビガンについてでございますけれども、アビガンについては、御指摘のとおり、新興インフルエンザですとか再興インフルエンザという既存の薬事承認された薬が効かない場合に備えてということで薬事承認を与えて、そして備蓄等もしたと。
　それで、新型コロナが始まりまして、アビガンについては、観察研究ですとかあるいは特定臨床研究あるいは企業による治験という形での複数の研究に基づいて、それぞれ効能、効果あるいは安全性というものについて検証されたということで、それぞれその時々の国民の皆様の不安を解消できるように、国内外の企業、研究者の英知を集めて結集するという対応の中で決められたというふうに考えてございますが、御指摘のその緊急承認によって承認されたものについて、安全性に問題がある、あるいは有効性について問題があると、確認されないということになれば、それは先ほど御答弁申し上げましたように、速やかに承認を取り消すという仕組みになってございます。
　具体的には、第三相試験というものを求めておりまして、加えて、リアルワールドデータなども活用しながら対応していくということを考えているところでございます。
○川田龍平君　衆議院の厚生労働委員会でも議論になっておりましたが、平時における条件承認制度と緊急承認制度について改めて確認をさせてください。
　条件付承認制度は、希少疾病用医薬品などで検証的な大規模試験の実施が困難な医薬品を早期に実用化するという観点から、安全性と有効性の観点を前提としつつ、大規模試験がなくても実用化できるというものであり、その有効性確認は基本は第三相試験であるが、ただし希少疾病では第二相で有効性が判断される場合があり、承認する制度と理解しています。
　そして、この緊急承認制度は、緊急時の有効な医薬品を速やかに実用化するために、安全性の確保を前提に有効性は推定で承認するものと理解しています。条件付早期承認制度の適用を希望して申請をしたが、第三相臨床試験による有効性の証明ができない場合に、有効性の確認をスキップするために、有効性については推定でよい緊急承認制度が抜け道として利用されるといったことは制度の趣旨に反するものだと考えます。
　今回の緊急承認制度では、パンデミックや原発事故、テロなど、大規模な事象のときであると認識していますので、緊急承認される医薬品は希少疾病用医薬品は対象外になると思いますが、厚生労働省の見解を求めます。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘のとおり、希少疾患は対象の患者さんが少ないということが一つの要件でございます。
　一方で、御紹介いただきましたように、緊急承認制度は、国民の生命及び健康に重大な影響のおそれのある疾病の蔓延等の防止ということが条件となっておりますので、通常考えれば多人数の方、大人数の方ということを対象としております。
　したがって、希少疾病用医薬品がその定義に照らし合わせれば、対象患者は少人数であるので、基本的には緊急承認制度の対象としては想定しにくいというふうには考えているところでございます。
○川田龍平君　今回、三年ぶりの薬機法の改正案ということで国会に提出をされました。
　一点、前回改正に関係する質問をさせていただきます。
　前回改正がなされたのは、令和元年の第二百回国会のときです。その際の改正事項の一つとして、新たに虚偽、誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度を設けました。これを踏まえて、参議院厚生労働委員会において付した附帯決議では、「新たな虚偽・誇大広告に対する課徴金制度についてその抑止効果の評価を行うこと。」という項目が含まれています。
　この抑止効果の評価について、どのような形で行うのでしょうか。あわせて、いつまでに結論を出す見込みでしょうか。具体的な見通しについて御説明ください。
○政府参考人（鎌田光明君）　委員御指摘の課徴金制度でございますが、令和三年八月から、虚偽、誇大広告の抑止を図るということで、実効性を確保するために措置として施行しているところでございます。
　昨年の施行以降、この課徴金の納付命令を実施した事例はございませんが、御紹介いただきましたように、法改正時の附帯決議におきまして抑止効果の評価を行うということとされてございますので、本年度の厚生労働科学研究におきまして、製薬企業あるいは関係団体に対しまして課徴金制度の受け止めとか対応状況等の実態調査というものを行う予定でございますが、いつまでかということですが、ちょっとこれ、今研究始めて研究者の方々と調整しているところなので、現時点ではお答えできないということについては御了解いただきたいと思います。
○川田龍平君　ありがとうございます。
　このコロナ禍で注目された条件付承認の法制化も、そのときの改正によってなされました。当時、この厚生労働委員会で法案審査を行った際も、私も質疑に立ち、責任役員の変更命令の必要性や医薬品等行政評価・監視委員会の実効性担保策などについて追求をさせていただきました。
　その際に、併せて再生医療等製品を対象とした条件及び期限付承認制度についても質疑をしております。再生医療製品の条件及び期限付承認においては、販売先を専門的な医師や設備を有する医療機関等に限定する条件や、原則として七年を超えない範囲内の期限を付すことが想定されており、承認を受けた者は、期限内に使用成績に関する資料等を添付して再度承認申請を行うことが必要となっています。
　改めて、同承認制度にこのような条件及び七年を超えない範囲内という期限が設けられている理由を御説明ください。
○政府参考人（鎌田光明君）　再生医療等製品については、御案内のとおり、生体の細胞を使うということで品質が不均質だということのために、通常の承認、医薬品で行っておりますような多数の症例を組み入れた臨床試験を実施し、その結果から統計学的手法により有効性を証明するということが難しいという本来的な性質を持つものでございます。このために、安全性を確保しつつも迅速な実用化を図るという観点から、やはり、有効性が推定された段階で承認するという仕組みを取っております。
　そうしますと、有効性については推定でございますのでその確認が必要ということでございますので、先生から御指摘いただきましたように、その承認後に製造販売後の条件として使用症例全症例を対象とした使用成績調査を求めまして、そのほかの臨床試験成績と併せまして有効性を確認するという考え方に基づいておるものでございます。それで、仮に有効性が確認されなければ承認を取り消すということも考えているところでございます。
○川田龍平君　この衆議院厚生労働委員会に参考人として出席された薬害オンブズパースン会議の事務局長、水口真寿美弁護士は、早期承認された問題の医薬品としてイレッサ、ゾフルーザ、ステミラック注、アビガンをめぐる問題があることについて言及されました。
　このうちステミラック注は再生医療等製品として承認された製品のうちの一つであり、急性期の骨髄損傷に用いられます。これに対し、かつて科学総合誌ネイチャーから、二重盲検による比較臨床試験が実施されていないことから、有効性が十分に評価されていないにもかかわらず販売されているという批判がなされました。
　この批判に対して厚生労働省は、ステミラック注は急性期の脊髄損傷の患者から骨髄を採取して幹細胞を培養して患者に戻すという製品であるので、二重盲検をやるということになると、被験対象者から骨髄を採取しなければ、プラセボ、つまり偽薬を投与するということをやって比較しなければならないことから倫理的に問題が生ずるというふうに考えており、二重盲検による比較試験ではないが、適切に設計された臨床試験の成績に基づいてＰＭＤＡにおいて審査をしているということについて反論を投稿し、掲載されたと委員会において答弁しています。そして、有効性については、上市後にデータをきっちり集める形で検証するとも答弁しているんです。しかし、本当にそのようなことが可能なのでしょうか。
　当時の委員会でも指摘させていただきましたが、同様に条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品であるハートシート、これは承認後五年以内に症例を集め有効性を調べる予定だったにもかかわらず、十数例しか集まらず比較試験ができないとして、承認期限が三年延長されることとなりました。
　今回の改正により創設される緊急承認においても、承認時に付された期限内に改めて承認申請を行わなければならず、その際に医薬品の使用成績に関する資料を添付しなければならないこととされており、再生医療等製品の条件及び期限付承認と同様の仕組みとなっています。これでは、緊急承認においても必要な数の使用成績を収集できない事態になる可能性が考えられます。それで本当に有効性について判断することはできるのでしょうか。
　今回の制度設計に当たり、従来の各種承認制度の安全性等に対する総括的な検証についてはどの程度なされたのでしょうか。緊急承認制度は条件付承認制度や特例承認制度より更に承認するためのハードルが低いのですから、当然、従前の各種承認制度による安全性の確認などについての課題の検証は必須と考えます。その検証について、創設に当たってどのように反映したのか、具体的に御教示ください。
　また、ステミラック注について、その後、安全性、有効性についてどのような審査が行われているのか御説明ください。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、御指摘の順番と逆でございますが、ステミラック注についての上市後のデータの収集状況についてお答え申し上げます。
　まず、ステミラック注という商品でございますけれども、これは平成三十年十二月に承認されまして、御指摘いただきましたように、承認に当たりまして製造販売後の調査期間中の使用症例全症例を対象とした使用成績の実施を条件としております。その期限は七年でございます。現在、ステミラック注の使用成績や本品群の百九十八例、対照群四百十四例を目標症例として実施されているところでございまして、期限までには評価できるだろうというふうに考えているところでございます。
　それから、この緊急承認制度の制度設計に当たって既存の承認制度の検証をどの程度行ったのかということでございますが、まず承認制度につきましては、今回の承認制度の設計に当たりましては、薬事食品、あっ、失礼、厚生科学審議会の下の制度部会というところにおきまして御議論いただいたわけでございます。
　その際に、例えば御指摘の再生医療製品等の条件付・期限付承認については、今回設計した緊急承認制度と同じように推定であるんでございますけれども、有効性については推定ということにしたわけでございますが、その制度の目的は、品質が不均質であることに多数の症例を組み入れた臨床試験の結果から統計的手法により証明できないからだと。
　しかし一方で、実用化を促進させなければならないといった制度設計の趣旨、目的、そして、そのような有効性の判断を取った理由などを考えましたし、また条件付承認制度におきましては、やはり研究開発の促進あるいは実用化促進の観点から、第二相の段階でも承認を可能とするんだけれども、やはりこれは製品の特性などを踏まえると有効性については確認だろうとかいうことを議論していただきまして、緊急承認制度につきましては緊急時に対応するということで、有効性は推定するものの、その後に期限内で有効性を確認する制度にするといった御議論をいただいて今般の提出に至ったところでございます。
○川田龍平君　これ前回の改正時の質疑でも御紹介しましたが、二〇一九年八月にはサイエンス誌が、各国で再生医療の製品化を争う中で、日本が経済的あるいは政治的理由で承認のハードルを下げてスピード承認した結果、それに追随する国が現れて全世界レベルで有害な結果をもたらしていると、日本の薬事行政を名指しで批判しています。
　こういった批判に対する厚生労働省の受け止めについて、厚生労働大臣の御見解を伺います。
○国務大臣（後藤茂之君）　御指摘の二〇一九年八月に掲載されたサイエンス誌の批判につきましては、今御紹介ありましたけれども、主に再生医療等製品の条件及び期限付承認制度について、厳密かつ大規模な臨床試験で有効性、安全性を評価すべきではないか、短期的な経済効果を期待して再生医療等製品の審査における有効性、安全性評価を犠牲にしているのではないかといった指摘等を受けたと承知しております。
　これらの指摘に対しましては、再生医療等製品の治験実施に当たりまして、倫理的な問題等により厳密かつ大規模な臨床試験が実施できないものも存在している、再生医療等製品は不均質である等の特性によりまして、大規模な臨床試験の結果から統計的手法により有効性を証明することは困難ではあるものの、適切に設計された臨床試験の成績に基づき有効性、安全性の評価を行うことが可能と考えております。
○川田龍平君　また、緊急承認制度においても有効性が推定の段階で承認するということになりますが、そのような段階での承認について同じような批判を受けるようなことにならないか懸念いたしますが、いかがでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　今般創設する緊急承認制度は、緊急時に迅速な承認を可能とする制度として、安全性は通常の薬事承認と同等の水準で確認することを前提に、その時点で入手可能なデータで有効性があると合理的に考え得る有効性が推定された段階で承認ができる制度です。
　他方で、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度における有効性の推定は、再生医療等製品の特性を踏まえた評価の困難性に基づくものであることから、緊急承認における有効性の推定の考え方とは異なっているというふうに思います。
　そういう意味において、サイエンス誌の批判は緊急承認制度に対しては当てはまるものではないというふうに考えています。
○川田龍平君　この緊急承認制度を適用する要件の一つに、ほかに代替手段が存在しない、代替の困難性があります。代替の困難性とは、ほかに有効な医薬品が承認されていない場合に加えて、対象となる感染症の治療に用いられる医薬品が既に承認されていても、承認されている医薬品のみでは治療法として十分ではなく、複数の治療選択肢が臨床的に必要とされている場合、国民への医薬品の安定的供給という観点から更なる医薬品が必要とされている場合、承認されている医薬品と比較して極めて高い安全性や有効性が見込める場合などの状況において承認が可能となるとされています。
　しかし、示されたケースを見てみると、代替の困難性について相当に幅広く拡大解釈することができるのではないでしょうか。具体的な適用の手続はＰＭＤＡによる審査や審議会での審議を経て厚生労働大臣が承認の判断を行うとありますが、代替手段の有無を判断する基準はあらかじめ具体的に、かつ、どの程度まで示されるのでしょうか。
　また、既に承認されている医薬品の供給量が少ない場合にほかの医薬品を緊急承認する場合、幾ら緊急時とはいえ、既に承認されている医薬品があるのですから、承認する条件、ハードルは上げるべきではないでしょうか。
　さらに、初めからあった医薬品の供給量が十分に満たされた場合、後から緊急承認した医薬品の扱いはどうなるのでしょうか。
　以上、厚生労働省にまとめてお伺いします。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘いただきました代替の困難性は、御紹介いただきましたように、今のところ事例としては三つほどございまして、まず安定供給ということで、既存の医薬品があったとしても十分に供給できない、あるいは安定的な供給が見込めないということも該当いたしますし、既に医薬品があったとしても、今度出てくる薬が極めて高い有効性があるというのであればそれは必要でございましょうし、あと、重症化とか適用が違えば、それはそれでまた新たな治療選択肢として必要になると、様々なことが考えられます。
　そのことにつきましては、私どもといたしましても、今後ガイドラインなどで具体的にお示しして、さらに、個々の医薬品につきましては、先ほど大臣から御答弁申し上げましたように、審議会の審査報告書をすぐに公開する、あるいは議事録についても速やかに公開する形で、透明性の確保という形で運用の適正化というものを考えているところでございます。
　また、具体的に御指摘のあった、既存薬の供給不足を理由に代替薬を緊急承認した場合、既存薬の供給が増加し、十分となった場合どうするのかという御指摘でございます。これにつきましては、供給というものは、そのとき十分であっても今後安定供給がどうなのか、その供給に不安を、不足をもたらした理由、供給に不安を、そのことがまた再現しないのかどうかも含めまして、感染の状況、あるいは既に後から供給したものが現場に広く使われているのかどうかとか、そういうことも含めて判断することになりますので、一概にこうだということは御説明できないことについては御理解賜りたいと存じます。
○川田龍平君　二番目に今質問しました、条件についてハードルを上げるべきではないかということについてはいかがでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　失礼いたしました。
　いずれにいたしましても、代替の、既存薬があった場合であっても、代替の困難性が該当すれば、もちろん緊急に使用するという意味ございますけれども、そうした場合には、緊急承認制度ということでございますので、ハードルといいますでしょうか、有効性、安全性が確認された段階で、有効性、あっ、安全性の確認を前提に有効性が推定された段階で承認するという考え方やプロセスについては同様にしたいと考えております。
○川田龍平君　この緊急承認された医薬品等を使用される方のデータの収集の在り方について伺います。
　衆議院の厚労委員会での参考人質疑において、東京医科大学の茨城医療センター病院長の福井次矢参考人が、緊急承認された薬を使う患者さんのデータは、悉皆性を持って全例について電子的にデータを蓄積する必要がある旨の御発言をされました。あわせて、非常に多くの患者さんに対して薬を使用すると、通常の方法で確認したときには見られなかったような副作用に相当するようなものが出てくるということは今までの歴史が幾つも証明していることだということもおっしゃっていました。
　緊急承認された医薬品等を安心して使用するためには、実際に使用された際のデータを収集し分析する必要があり、なおかつ、より精度の高い分析のためには、緊急承認された医薬品等を使用した全ての患者のデータ収集をする必要があると考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　新たに承認された医薬品は、緊急承認であっても通常の承認であっても市販後に広く使用されるわけですから、広く実臨床で使われることによりまして安全性に関する情報が、様々なことが明らかになることがございます。
　したがいまして、今でも、通常承認におきましてもそうでございますが、メーカー、製造販売業者に対しまして医薬品安全性監視計画というものを出して、市販後のデータですとか、あるいは市販後の情報を集める体制、責任体制をつくるということを求めております。
　それで、御指摘の悉皆性を持った市販後調査でございますけれども、やはりこれはその医薬品の特性や対象患者の数等を勘案する必要があるんだろうということでございまして、例えば希少な疾患や抗がん剤については全例調査を求めてございますが、そのときどの程度の市販後調査を求めるかというのは、医薬品の特性ですとかあるいは対象疾患、そして医療現場の使用状況というものを考えて判断してまいりたいと思います。
○川田龍平君　それでは、新型コロナ感染症関連についてですが、四月二十一日のアゴラの記事で、名古屋大学の小島勢二名誉教授が、新型コロナ感染症の感染者の公表データについて論考されている記事が投稿されています。まず、厚生労働省の発表しているデータと国立感染症研究所が公表しているデータに違いがあると指摘をされています。
　どちらも新型コロナウイルス感染症等情報把握・管理システムのデータに基づいているにもかかわらず、公表する感染者数に大きな違いがあることは、国民からの信頼を損なうことにもなりかねません。感染症研究所は国立であり、厚生労働省との連動は極めて重要であり、それぞれのデータを精査して見直し、整合性を取る必要があると考えますが、いかがでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　御指摘のワクチン接種歴別の新規陽性者数について、厚生労働省と国立感染症研究所がそれぞれアドバイザリーボード資料として提出しているわけですが、集計した陽性者数が異なるということを承知しております。
　ＨＥＲ―ＳＹＳデータは日々更新されておりまして、再現が困難であることから正確なことは不明でございますけれども、データの抽出時点が異なること、ゼロ歳から十一歳までの陽性者の集計方法が異なること、接種歴不明の陽性者の集計方法が異なっていることなどがこうした数字の違いの要因として考えられるということでございます。
　今後、同様のデータを公表する場合は集計方法を統一するなど、可能な限り誤解のない情報を発信するように努めてまいりたいと思います。
○川田龍平君　このワクチンの効果で重要なことは、その持続性の期間がどれくらいあるのかということだと認識しています。
　しかし、先ほどの厚労省、感染研のデータを基に小島先生が論考した結果では、感染研のデータを解析したところ、六十五歳以上では二回目接種者は未接種者と比較してかえって高い感染率を示し、感染予防効果の逆転現象が見られたと分析されています。また、接種不明者の占める割合も高いことも、この正確な感染予防効果を算出することの妨げになっているのではないかと指摘されています。
　今、この四回目のワクチン接種、追加接種を政府が準備している中、日本で正確に検証したワクチンの効果を国民に開示することが本当に急務であると考えますが、大臣の改めて見解を伺います。
○国務大臣（後藤茂之君）　先ほどのデータについては、それぞれ、先週と今週を比較するとか、遡って累積で計算するとか、あるいはエラーデータを抜いているかどうかとか様々、私もちょっと勉強をしましたら手法が違うということは分かりましたんで、そういう意味ではしっかりとそろえていくことにしたいというふうに思っております。
　それから、ＨＥＲ―ＳＹＳのデータというのは、そういう意味でいえば、打ち込みを仕事、いわゆる仕事というと何かすごく冷たい言い方でいけないんで、診療の傍ら、本当に医療現場が厳しい中、あるいは関係者が本当に忙しい時間を縫って打ち込んでいただいている、そうした情報でもあります。
　しかし、議論をして科学的に国民にも理解していただくためには、データがきちっと分かりやすく整理されているものであるということが必要であることは委員の御指摘のとおりだというふうに思っておりますので、そうしたことにしっかりと配慮しながら、今後できる限り進めていきたいと思っております。
○川田龍平君　米国で緊急使用許可が出されたファイザー社のワクチンに関してお伺いします。
　今年になってから、この米国における裁判の結果、ファイザー社製ワクチンに関する四十五万ページとも言われるデータの開示が命ぜられました。このデータは市販後調査として集計された膨大な副反応や死亡例、後遺症などの報告であり、以前の私の質疑では、折しも日本でワクチン接種が開始された時期とも重なっていることの指摘をいたしました。しかし、厚生労働省からは、ファイザー社からの報告というものはなく、国内外の副反応の情報については報告することを求めるところであるとの受け身の答弁が返ってきました。
　改めて確認ですが、これだけの接種後の症状に関するデータが存在したにもかかわらず、ファイザー社からの報告はなかったのでしょうか。いつ厚生労働省は、改めていつこのデータの存在を知ったのでしょうか。ファイザー社製ワクチンの接種が開始されてから既に一年以上の月日が経過しているところですが、これまでにファイザー社から報告はあったのでしょうか。確認させてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、御指摘のその米国におけるデータの、テキサス州の裁判でＦＤＡが開示したデータというのは、先生御指摘と同じ頃に、我々もそのニュース等とか、あるいは先生の御指摘を踏まえ調べた結果でございますが、把握いたしました。それを踏まえまして、ファイザー社には確認いたしました。
　それは、ファイザー社によりますと、まず、二〇二一年、昨年五月ですね、昨年の五月にＦＤＡにファイザー社から提出された資料の一部ということでございます。また、その中に含まれている情報としては、二月、二〇二一年二月二十八日までの安全性に関する報告でございます。アメリカではファイザー社のワクチンは二〇二〇年十二月十一日に承認されましたので、二〇二〇年十二月十一日から二一年二月二十八日までの安全性に関する報告が載っていると、含まれているということでございます。
　他方、日本におきましては、御案内のとおり、ファイザー社のワクチンは二〇二一年二月の十四日に承認いたしました。その二月の承認の際には、審査報告書を書いて、その中に当然、海外でのそれまでの市販後の安全性情報というものもメーカーから報告を受けて記載するわけでございますが、その中には、ファイザー社が月ごとにまとめている報告のうち、十二月一日から十二月三十一日、正確には十二月十一日から十二月三十一日までの報告、市販後の安全性の報告が含まれており、それを踏まえて我々の方では審査し、承認したところでございます。
　その後、我々は、その市販後調査に併せまして海外のその副反応情報というものもメーカーに提出を求めておりまして、ファイザー社からは、二一年一月の市販後の情報、それから二一年二月の市販後の情報ということで、期間としてはその公開された資料の期間に重なるデータが出ておりますが、ファイザー社によれば、この公開されている資料と我々の方に報告した資料がどこまで重複しているかは不明というところでございました。
　一方で、私どもは、繰り返し申しておりますが、副反応疑い報告は、日本だけでなく海外の情報も含めてメーカーから先ほど申し上げたような形で市販後情報を受けておりますので、それを踏まえて審議会においても評価いたしますし、また、その結果はホームページに公表しているというところでございます。
○川田龍平君　このデータについて知ったのは私の質問で知ったということですが、その一部はしっかり受け取っていたということで、じゃ、よろしいということですね。それは公開はされたんでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　審査報告書、先ほど、日本では二月十四日に承認した際に審査報告書もまとめておりますが、その中には先ほど申し上げました十二月一日から十二月三十一日までのマンスリーレポートについて記載しておりますので、その情報については書いてございます。また、その後につきましても、必要な情報はホームページに公表しているところでございます。
○川田龍平君　その後の一月、二月のマンスリーレポートも全て公表しているということでよろしいですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　済みません。一月、二月については全てではないと。これはやはり我々の方で、ＰＭＤＡと我々の方で必要な情報という形でまとめたものだというふうに理解しております。
○川田龍平君　じゃ、その二月以降、三月以降のデータについてはいかがですか。それはデータをいただいているんでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　ファイザー社からは、海外のその市販後情報について毎月提出を依頼して、提出をいただいているところでございます。
○川田龍平君　それらの公表はしているんでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　その都度、ＰＭＤＡあるいは厚生労働省で、それを見た上で、先ほど申し上げましたように、定期的に開催する審議会に必要があれば適宜報告して、そしてホームページに公表しているというところでございます。
○川田龍平君　ということは、報告していない場合もあるということですよね。
○政府参考人（鎌田光明君）　報告していない場合というか、報告全て、得られた情報をそのまま出しているわけではないというところでございます。
○川田龍平君　是非公開していただきたいと思うんですが、是非、そういった情報は国民にとって必要な情報なので、公開していただきたいと思いますが、いかがですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　私どもといたしましては、資料を、基本的に膨大な資料を読み込んで、それをもって安全性に関するシグナルというものを導き出して、それで専門家に相談してその副反応等の状況を把握し、そしてそれで国民に発するということをしておりますので、今いただいた海外の情報につきましても、今後も同様にしてまいりたいと考えております。
○川田龍平君　いや、この海外のデータすごい膨大なものだというのは分かりますけれども、やっぱりこうしたデータをしっかり国民に公開するべきだと思いますが、いかがですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　私どもの方では、繰り返しで恐縮でございますが、国内の副反応の状況、そして国外の安全性に関する情報も含めて評価して、専門家の会議に諮り、そしてその上で、その結果について国民の皆様に情報を発信したいと考えているところでございます。
○川田龍平君　だから、そこでなぜ専門家を間にかませるんですかね。データをちゃんと出してくださいよ、公開して。データの公開をお願いします。
○政府参考人（鎌田光明君）　この情報を踏まえまして、私では、先ほど申し上げましたように、副反応なり頻度、その状況を把握して一定の傾向があるかどうかということを見るわけでございます。そして、そのことを踏まえて、専門家の意見を踏まえた上で、例えば、必要があれば添付文書を改訂すると、そういった観点から収集しているものでございますので、今後もそういった形での利用を続けてまいりたいと思います。
○川田龍平君　だから、大本営発表となってしまっているということで、ちゃんとしたデータの公表をした上で、そのデータの分析の結果、検証をしっかり行うことを更にするべきだと思うんですが、本当に、厚生労働省として、この今裁判の結果、データが公開されるということになって、今まで公開されていなかったものが改善されてきていると考えられますが、このデータの検証も含めて、やっぱり公開はしっかりしていただきたいと思います。
　このワクチンの安全性については、人種の違いも無視できないことから、こうした海外のデータを分析することはもちろん、日本においても日本人の接種後のデータをきちんと検証すべきと考えますが、その取組状況、お伺いいたします。
○政府参考人（鎌田光明君）　国内外の市販後の副反応の情報でございますが、ちょっと繰り返しで恐縮でございますけれども、私どもは、製販、製造販売業者、企業に対して、ＰＭＤＡ、私どもの方に報告することを求めているところでございます。
　そして、その副反応の疑い報告、副作用報告につきましては、定期的に開催する審議会において海外の情報も含めて評価した上で、そして、その都度ホームページに公表したり、場合によっては添付文書の改訂につなげるという作業をしているところでございます。
○川田龍平君　是非このデータの公開をしっかりしていただくようにお願いしたいと思います。大臣、いかがですか。
○国務大臣（後藤茂之君）　今局長から申し上げたとおりでありまして、我々、海外を含む副反応に関わる情報を収集してＰＭＤＡに報告することを求めているわけでありますし、それを定期的に、副反応疑い報告について定期的に開催している審議会においても海外の情報を含む必要な情報を提供した上で評価を行っていただいておりまして、その結果をその都度ホームページ等で公表をさせていただいております。
　厚生労働省としては、引き続き、副反応に関わる十分な情報や国内外の副反応疑い事例の収集に努めるとともに、できる限り国民の皆さんに分かりやすく、そして透明な対応をしていきたいというふうに思っています。
○川田龍平君　その厚生労働省が選んだ専門家だけのアドバイザリーボードの発表というのが大本営発表になっているということで、やっぱり市井のこの研究者の人たちにちゃんとデータを渡してほしいと思います。
　それから、新型コロナワクチンの副反応については、四月四日の決算委員会の質疑において、ワクチン後遺症とも言えるような、コロナ後遺症に似た症状が出る副反応を取り上げました。その際、相談窓口の設置について求めたところ、厚生労働省からは、現在、各都道府県にその専門の相談窓口、それから、そういった方々がしっかりと医療につながるような医療の体制、これをお願いしているところである旨の答弁がありました。しかしながら、この相談窓口や医療機関について機能していない実態があるのではないでしょうか。
　また、副反応に苦しむ方が、住んでいる地域によって大変な距離を移動してやっと相談できるという状態にあることは不適切であり、どの地域に住んでいてもすぐに窓口や医療機関にかかれるようにする必要があると考えますが、そうはなっておらず、偏在が見られるようです。
　この相談窓口や医療機関について、各都道府県の中でも複数箇所に設置し、身近な地域で利用できるようにすることなどを厚生労働省も後押ししていく必要があるのではないかと考えます。そのためには具体的な支援が必要ではないでしょうか。大臣の考えを伺います。
○国務大臣（後藤茂之君）　新型コロナワクチン接種後の副反応を疑う症状への対応については、昨年二月一日付けで通知を発出しまして、都道府県に対して医療体制の確保を求めているところでありまして、現在、全ての都道府県において専門的な医療機関を円滑に受診できる体制は確保されているものと承知しております。また、接種を受けた方が相談できる窓口についても、地域の実情に応じて設置されているものと承知しております。
　それから、今先生から御指摘のありました相談窓口の設置に関する経費等についてでございますけれども、都道府県、市町村のいずれが設置する場合であっても、補助事業の対象として、原則として全額国が負担することによりまして支援を行っているところでございます。
○川田龍平君　このワクチンに関して何らかの健康被害が生じた場合に備え、予防接種法に基づく健康救済制度が設けられています。これがあるから安心して接種を受けられるという国民もいらっしゃることでしょうが、しかし、先日の委員会でも述べたとおり、この健康被害救済制度は手続も複雑で患者の皆さんにもかなりの負担を掛けており、因果関係が分からないということで設定されないケースもあって、実際に救済を受けるのは非常にハードルが高い現実があります。
　そもそも、幾ら副反応の相談窓口や医療機関を設置し、健康被害救済制度を設けたとしても、その段階の、その前段階の医療にかかる段階でワクチンによる副反応だと認めてもらわないことには被害救済にはつながりません。ＨＰＶワクチンにおいても、副反応被害者の中には医療機関において詐病扱いされるなどの経験を持つ方が少なくないのです。このような状況が新型コロナワクチンの副反応の被害者においても繰り返されるようであれば、幾ら制度を設けたところで無意味ではないでしょうか。
　このように、新型コロナワクチンの副反応についても、ＨＰＶワクチンの副反応被害の対応における反省を踏まえて対応に当たるべきと考えますが、いかがでしょうか。大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　先ほども申し上げたこととも少しダブりますが、新型コロナワクチン接種後の副反応を疑う症状への対応については、二月一日付けの通知で都道府県に対して相談窓口の整備や診療体制の確保を求めております。
　また、ワクチン接種後に遷延する症状を訴える方や、そのような症状についての相談先や受診先について悩んでいる方が存在すること等の指摘を踏まえまして、本年三月二十四日付けで、希望される方が必要な医療機関を受診できるように、相談窓口の整備や療養体制の確保ができているかの確認と必要に応じた体制の見直しを都道府県に依頼しております。
　また、本年四月四日付けで発出した通知においては、都道府県に、専門的な医療機関の名称等を公表することについて、各都道府県内の関係機関との調整を依頼もしているところであります。
　このような取組によりまして、今後より一層整備した相談窓口や信頼体制、診療体制が機能すると考えておりまして、周知等にしっかり取り組んでいきたいと思います。
　また、ワクチン接種後の健康被害の救済については、医療機関向けの手引きや厚生労働省のホームページ、接種の案内のリーフレット等によりまして、医療機関や接種を受けられる方に対する予防接種健康被害救済制度の周知を行っておりまして、引き続き市町村と連携しながら周知に努めてまいりたいと思います。
○川田龍平君　このワクチンの副反応の報告について、以前は医療機関か企業からの報告に限られていました。しかし、現在は、患者やその家族からの医薬品等による副作用の報告をＰＭＤＡが受け付けて厚生労働省へ報告する制度があります。
　ＰＭＤＡのホームページに掲載されている患者副作用報告、試行のまとめ、今後についてという資料によると、この制度は、薬害肝炎検証検討委員会の提言で患者からの情報を安全対策に生かす仕組みの創設の必要性が述べられたことや、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の平成二十四年一月の報告書において、患者から得られた副作用情報を活用すべきとされたことを受け、平成二十四年に試行的に報告の受付を開始した後、平成三十一年三月二十六日から正式に実施されているとのことです。
　患者からの副作用報告を医薬品等の安全対策に役立てることができるこの制度は大変重要な制度です。しかしながら、この制度について国民に広く知られているとは言い難いのではないかと感じます。安全対策において、患者の視点も取り入れることで、より正確なリスク評価につながります。このことからも、広く副作用に関する情報を収集する必要があり、そのためにはより一層この周知、広報を行う必要があると考えますが、いかがでしょうか。同制度の周知に関するこれまでの取組、同制度の活用状況、今後の課題などについても御説明お願いいたします。
○政府参考人（鎌田光明君）　御紹介いただき、ありがとうございます。今先生からお話しいただいたような経緯、そして目的を持ちまして、この患者からの副作用報告、患者自らが直接報告できる制度を、仕組みを構築したところでございます。
　この報告制度は、ＰＭＤＡのホームページのウエブ上、ホームページに、患者さん自らがアクセスして報告する仕組み、もちろん郵送も可能でございますけれども、そういう仕組みでございます。これまで、政府広報ですとかあるいはＳＮＳを使った周知活動などで皆さんに知っていただくような努力をしているところでございます。
　活用状況というところでございますけれども、二〇一九年は百四十八件、二〇二〇年度は百二十六件でしたが、恐らくそのワクチン、コロナのワクチンが増えたということもありまして、二〇二一年度は千四百九十一件の報告がございました。
　我々としては、その結果につきまして、審議会に先ほど先生がおっしゃった医療機関からの報告あるいはメーカーからの報告に併せて報告いたしまして、必要があれば安全対策の情報として使っているというところでございます。
　ただ、今後、やはり患者さんからの情報を踏まえて、どう副作用情報等安全情報を集めるかということが課題でございますので、患者様から、患者さんからアンケートを取って、もう少し使いやすくするにはどうしたらよいかなど、システムの使いやすさの改善ということを考えているところでございます。