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○井坂委員　高橋まつりさんのお母さんは、このようにコメントをされています。
　月百時間、二カ月八十時間、過労死遺族の一人として強く反対します。このような長時間労働は健康に極めて有害なことを政府や厚生労働省も知っているにもかかわらず、なぜ法律で認めようとするのでしょうか。全く納得できません。月百時間働けば経済成長すると思っているとしたら、大きな間違いです。人間の命と健康にかかわるルールに、このような特例が認められていいはずがありません。繁忙期であれば、命を落としてもよいのでしょうか。
　こういう極めて強い言葉で批判をしているわけであります。
　また、全国過労死遺族の会代表寺西笑子さんは、一昨日の院内集会で、最後、こうおっしゃっています。
　なぜ働き方改革実現会議に私たちが参加できないのでしょうか。過労死防止法は二〇一四年に実現しました。ところが、この法律の三年後にこのような改悪をしようとは。何のための過労死防止法だったのでしょうか。過労死防止法の方が先の法律です。しかも、全ての国会議員が賛成してできた法律です。月百時間残業などと言っている人も、過労死防止法に賛成しているのですから、労基法の改悪は絶対にさせない。
　こういうふうにおっしゃっているわけであります。
　大臣にお伺いをしたいのですが、この全国代表の方がおっしゃっている、なぜ働き方改革実現会議に過労死の遺族が参加できないのか、これはなかなか重要な問いかけだというふうに思いますけれども、大臣、なぜでしょうか。
○塩崎国務大臣　この実現会議の構成につきましては、私ども厚生労働省だけで決めていることでは決してなくて、むしろこれは加藤担当大臣のもとで最終的にはお決めをいただいているところでございますので、どういうメンバー構成にするのかというのは私から説明をする立場ではないと思います。
　ただ、労使のトップがいるということが意味があるんだということは、これは総理からも何度か申し上げているとおりでございまして、今まで労政審で、長時間労働についての有効な上限を法律で明定するということができてこなかった、いわゆる大臣告示ということでやってまいりましたし、特例の場合には六カ月間青天井でいけてしまう、こういうことであってはいけないということで、労政審レベルの議論ではない、トップレベルの労使が腹を割って議論をしていただいて、その上で合意が見られて初めて、七十年の労働基準法の歴史で初めて法律でもってこの上限を、今まで六カ月の青天井になっていた部分についてもちゃんと天井を設けるということを法律で定めるということが今回決まったわけでございます。
　労使の間で本当に議論をされて、ようやくこういう合意をしていただいたわけでございますので、先ほどお読み上げをいただいた方々のお気持ちはよくわかりますが、そもそも、今回の労使合意は政府の決定ではございませんで、労使が、つまり経済界とそして連合などの組合の皆さん方が話し合った上で達成した合意ということでございます。それも、先ほど申し上げたとおり、残業しても月四十五時間、年三百六十時間にでき得る限り近づけるということが書かれているのが今回の特徴でもございます。
　そういうことを丁寧に、私どももよく労使合意の中身を御説明申し上げ、また、私どももきょう議論をしますけれども、丁寧に国民の皆様方にお話を申し上げてまいりたいというふうに思います。
○井坂委員　大臣にお伺いしたいんですが、今回の長時間労働規制の一番の目的は何ですか。
○塩崎国務大臣　今回の働き方改革そのものの大きな目的は、それぞれの生き方をできるように、すなわち、働き方というのは暮らし方そのものでありますから、それが自分の意に反するようなことがあってはならないということで、意に反して長時間労働を強いられるということがないような政策をきっちり担保して、皆さん方に、自分で選ぶ自分の働き方ということができることが自分の人生を自分でつくることにもつながるようにしていく、そういうことであり、その結果、企業も力を増し、そして日本経済も力を増す、あるいは地域経済も強くなる、そういう中で皆さん方の暮らし、生活水準が上がっていくということが目的になるんだろうというふうに思います。
○井坂委員　長時間労働規制、我々もちょうど一年前に長時間労働規制法案を出しておりますから、目的は複数、当時も掲げているわけであります。
　ただ、昨年秋からことしの春にかけての長時間労働規制、やはり一番の目的は過労死の根絶ではないんですか。安倍総理も、何度も国会の答弁で、電通事件の悲劇を二度と起こさない、繰り返さない、こういうことを答弁されておられるのではないですか。
○塩崎国務大臣　過労死をなくすというのはもう当然のことであって、しかし、過労死までいかなくても、意に反する長時間労働はよくない、こういうことを申し上げているわけであります。
　おっしゃるとおり、過労死をゼロにするという目標は絶えず持ち続けていかなきゃいけないことは間違いないことですけれども、そこまでいかなくても、やはり意に反する働き方をすれば、意に反する人生設計を、自分で、曲げられるという格好になってしまうわけでありますから、先ほどのようなことを申し上げたということでございます。
○井坂委員　過労死をなくすことは当然のことであるとおっしゃいました。私も本当にそうだというふうに思います。
　改めてお伺いをしたいんですけれども、やはり働き方改革実現会議に、当事者とも言える過労死御遺族の方、これは、実際に、息子さんや旦那さんや本当に愛する家族の方が仕事が原因で、働き過ぎが原因で命を落として、そして、日本では過労死認定を受けるのも今大変です。大体、会社がまともに労働時間を把握していなかったりするものですから、あるいは場合によってはそれを隠したり隠滅するものですから、大変なんです。そういう闘いまで全部やってこられた方が、まさに三年前、過労死防止法案を本当に与野党の皆様の協力も得て国会で成立させ、また、今は、これからつくられようとしている長時間労働の、残業規制、百時間だ、八十時間だというこの数字に対して厳しい批判をしている、あり得ない、あってはならない、殺人だ、ここまでおっしゃっている。
　やはり一度、過労死遺族の方が本当にどう考えておられるのか、実現会議で聞いていただく必要が私はあると思いますが、いかがですか。
○塩崎国務大臣　御案内のように、今年度の末、つまり今月末までにまとめる実行計画を、大詰めの議論をこれから、きょうともう一回やるわけでありまして、そういう中で、当然、過労死をされた方々、そしてまたその御遺族の皆さん方のお考えというものを踏まえた上でつくらなきゃいけないというふうには思っておりますが、御意見は御意見として受けとめておきたいというふうに思います。
○井坂委員　ちょっと曖昧だったので、しつこくて申しわけないんですが、御意見は御意見として受けとめていただいたことは感謝申し上げたいと思いますが、今月末までに実現会議で実行計画を取りまとめられるとおっしゃっているわけです。実現会議で実行計画を取りまとめるに際して、実行計画をつくるに際して、私は、最低限、こういった方々がどうお考えなのか聞く必要があると思いますが、聞いていただけますか。
○塩崎国務大臣　私は、議長代理ということでありますから、加藤大臣と並んで総理の議長をサポートする、こういう役でございます。
　総理は高橋まつりさんのお母様とお話をされたのは御案内のとおりでありまして、その議長がお話も聞いている中で、どういうふうにするかということは、今、井坂議員からそういう御意見があったということは加藤大臣にも伝えておきたいというふうに思います。
○井坂委員　ちょっと理解があれで申しわけないんですけれども、それは、実現会議の中で一度こういう方々の意見を聞く機会を設けていただけるということですか。
○塩崎国務大臣　先ほど申し上げたとおり、スケジュールはこの月末までに実行計画をまとめるということでございます。そういう中で、どういうふうにまとめていくかということは、加藤大臣のところが事務局を担っておられて、私とともに議長代理をやっているわけでありますから、今御意見をいただいたのを受けて、加藤大臣とも御相談をしたいというふうに思っているわけでございまして、今私がどうこうお約束をするだのようなことはできることではないというふうに思います。
○井坂委員　時間が参りましたが、私はやはり、今回、特に昨年秋の過労死の事件を受けて長時間労働規制の議論をしていると。青天井がよくない、これは当たり前です。だから、我々はもう一年前に議員立法を出しております。では、青天井じゃないから百時間でいいのか、八十時間でいいのか。この数字は死活的に大事な問題でありますから、過労死御遺族の意見を。
　一部の人が聞いたってしようがないですよ。やはり実現会議の皆さん、それぞれいろいろな立場でいい意見をおっしゃっていると思います。私も議事録に毎回全部目を通しております。ただ、それぞれのお立場で御発言をいただくに際しても、過労死の御遺族がどう考えているのかというのは実現会議のメンバーの方が一度ちゃんと聞いていただいて、その上で最低限議論をしていただかなければ、私は今月末にまとめられる実行計画は根本からおかしいと、もしそういうことがされずにまとめられたらですよ、言わざるを得なくなるというふうに思いますから、ぜひよろしくお願いを申し上げまして、私の質疑を終わります。
　ありがとうございます。
○丹羽委員長　休憩前に引き続き会議を開きます。
　質疑を続行いたします。河野正美君。
○河野（正）委員　日本維新の会の河野正美でございます。
　私は、いつも、医療問題に関連して質問をさせていただくときは、地域医療の問題であるとか精神科医療が多いんですが、今回はちょっと、外科医療について、懸念の声をいただきましたので、質問をさせていただきたいと思います。
　外科医療の世界、非常に人材も不足し、極めて厳しい労働条件等々で、なかなか大変な思いをされているのかなというふうに思います。
　まず、群馬大学の件で伺いたいと思いますが、二〇一四年に明らかとなりました、群馬大学医学部で腹腔鏡手術を受けた患者さんの方が多数亡くなったという問題で、学内外を含めてさまざまな課題が指摘されたかと思います。
　一般的に、医師は、その技量を高めるために新しい医療技術や手技に挑戦し、そのために努力していくことは極めて重要であり、医学教育や研究現場、医療機関においても、そうした医師の意欲を支えることが求められるというふうに思います。
　ただ、医師の挑戦によって患者さんが不当にリスクを押しつけられるような事態は絶対にあってはならず、その判断に客観的、科学的な評価が求められるというふうに思います。
　これまでの学内外の調査を踏まえ、この問題の背景にどのような原因があり、どのように改善すべきものと捉えているのか、文部科学省、厚生労働省、それぞれの観点から、まず冒頭に伺いたいと思います。
○松尾政府参考人　お答えいたします。
　先生御指摘の、群馬大学医学部附属病院においての事案でございますが、平成二十二年から平成二十六年の間に同一の手術を受けた八名の患者様が死亡するという重大な事案が発生いたしました。
　この事案の背景及び原因についてでございますが、平成二十八年七月に取りまとめられました群馬大学医学部附属病院医療事故調査委員会報告書によりますと、担当医師に対する指導体制や管理体制が不十分であったこと、また、附属病院の倫理審査体制や手術管理体制、医療安全管理体制が不十分であったことなどが挙げられておるところでございます。
　群馬大学では、今回の事故を踏まえまして、群馬大学医学部附属病院改革委員会におきまして検討を行い、チーム医療体制の構築や、医療安全部門を病院長直下の組織体制とすることなど、安全管理体制を強化すること、また、学長のもとに設置した病院コンプライアンス委員会により附属病院の監査体制を強化することなどの再発防止策を平成二十八年八月に取りまとめたところでございます。
　文科省といたしましては、群馬大学においてこれらの再発防止策が確実に実施されるよう、引き続き指導してまいりたいと思っております。
○神田政府参考人　御指摘の群馬大学の事案につきましては、厚生労働省におきましては、社会保障審議会の医療分科会で審議を行いまして、平成二十七年の六月に、同病院の特定機能病院の承認取り消しを決定いたしております。
　その分科会の中では、病院の医療安全管理体制の問題点といたしまして、新規とか高難度の医療行為の導入時における審査体制の整備が不十分であること、死亡事例が発生した場合の院内での報告制度が機能しておらず、速やかな原因分析や改善策の立案及び職員への周知ができていなかったことなどが指摘されているところでございます。
　さらに、群馬大学におきまして、検証委員会もございますけれども、問題の背景や原因を分析して再発を防止するため、医学部附属病院改革委員会というものが設置されまして、その提言の中では、問題の発生した背景といたしまして、第一外科、第二外科という二つの組織が独立に運営され、協力体制が構築されていなかったこと、病院長や診療科長が指導力を発揮しなかったため、状況が改善されなかったこと、診療科の独自性が非常に強かったため、病院全体のガバナンスが機能しなかったことなどが指摘されているところでございます。
　厚生労働省といたしましては、この事案を踏まえまして、昨年の六月に特定機能病院の承認要件の見直しを行いまして、腹腔鏡を用いた肝臓手術のような高難度の医療技術を新たに導入する際には、その医療実施の適否について、診療科の長以外の者が確認するプロセスを明確化すること、全ての死亡事例の医療安全部門や管理者への報告を義務化するなどの省令改正を行いまして、特定機能病院の承認要件に追加したところでございます。
　さらに、ガバナンスの問題につきましては、この国会に提出しております医療法等の一部を改正する法律案におきまして、特定機能病院が医療の高度の安全を確保する必要があることを明記するとともに、病院の運営管理の重要事項を合議体の決議に基づいて行うこと、開設者による管理者権限の明確化を図ること、管理者の選任方法の明確化など、特定機能病院におけるガバナンス体制の強化を図るための措置を講ずることを御提案申し上げているところでございます。
　今後とも、高度かつ先端的な医療を提供する特定機能病院における医療安全の確保に努めてまいりたいと考えております。
○河野（正）委員　今、お二方とも、主に群馬大学にいろいろ問題があるということで終始されたのかなというふうに受けとめました。
　しかし、今、群馬大学の事案をもとにお話をさせていただきましたが、単に一大学の問題にとどまらず、医学教育の根幹にかかわる問題が含まれているのではないかなと思います。群馬大学のガバナンスの問題等々で解決させていっては、抜本的な解決にはならないというふうに考えております。
　大学組織がはらむ問題もさることながら、医師がその技量を高めるための研修システムに問題があるのではないでしょうか。
　医師も人間であり、誰もが初めは初心者であります。まず技能を習得しなければなりません。そして、経験を積み重ねたベテラン医師となれば、今度は習得した技術を維持していくことが求められると思います。そのような取り組みの中で、ミスやヒヤリ・ハットも経験し、リスクへの対応能力というものを上げていくわけであります。
　しかし一方で、一部の事例、例えば指導医のもとでの修練を除き、実際の患者さんで実験するというわけにはいきません。医師のバックグラウンドに応じた技量習得と技術の維持向上を支える仕組みが必要だと思います。
　さらに、世界的にもトップクラスのドクターになると、今度は、新たな術式検討にも何らかのいわば実験をしていかなければならないと思います。動物を用いた実験などがすぐ頭に浮かぶかと思います。しかし、動物実験には、人間との形態学的な差とかあるいは経済的な問題、さまざまな限界、障壁があると思います。
　そこで、きょうのテーマなんですが、耳なれない言葉かもしれませんが、カダバートレーニング、御遺体を利用した外科手術手技研修というのがあります。これについて伺いたいと思います。
　カダバートレーニングというのは、繰り返しますが、実際の人体で、御遺体を利用して行っていく修練であります。
　私が医学部で解剖学を学んだのは、もう三十年以上前になるかと思いますが、そのころは、ホルマリン固定で、人体の構造を知るぐらいしかできなかったと思っておりますが、今現在は、違う固定法ができてきて、極めて生身の人体に近いトレーニングが可能となったということです。
　一九九二年、オーストリアでチール法という固定法が開発されまして、やや割高でありますが、感染リスクもなく、御遺体を臨床研究に応用できることがわかってきた。私も、ビデオを見せていただいたんですけれども、生きた人体を手術しているかのように御遺体でトレーニングができる様子が受け取られました。
　手術手技の技量を高める上では、献体による研修の機会は極めて有効になると思います。
　お手元に資料を配っていただいたかと思うんですが、約二十年前の新聞記事をお示ししております。報道ぶりからは、これは極めてネガティブな印象を受けるところであります。当初は、このように法的な疑念、厚労省からは、死体損壊罪に当たるのではないかといった声もあったようでした。
　しかし、日本外科学会と日本解剖学会が大変な努力をされて、現在では、両学会連名で、臨床医学の教育及び研究における死体解剖のガイドラインを発表され、法的問題はクリアしたとされているようです。
　今では、厚労省の実践的な手術手技向上研修事業において、カダバートレーニングは幾つかの大学医学部で行われています。しかし、まだ限られているということで、予算の推移も含めたこれまでの取り組みと現状認識、法的な問題の整理とあわせて、厚労省の認識を伺いたいと思います。
○神田政府参考人　先生御指摘のとおり、平成二十四年にカダバートレーニングを推進するための日本外科学会及び日本解剖学会の連名によります臨床医学の教育及び研究における死体解剖のガイドラインが定められたものというふうに承知いたしております。その中で、事前に倫理委員会等によって審査を受け、事後にも評価をするとか、献体者の意思を十分尊重し、遺体に敬意を払うことなどが定められているところでございます。
　厚生労働省としては、こうした学会のガイドラインに応じて実施をした遺体を用いた外科手術のトレーニングを推進するため、平成二十四年度から実践的な手術手技向上研修事業を実施しておりまして、平成二十八年度では八大学で実施をしているところでございます。
　具体的な予算額といたしましては、大体四千万円強ということで、平成二十八年度四千四百万円というようなことでございます。
　実施例につきましては順次増加をしておりまして、平成二十六年では二百十二の使用献体数でございましたけれども、二十七年には三百献体数というふうになっているところでございます。
○河野（正）委員　御遺体を手術室に入れるということはできませんので、こういったことは解剖学実習室等で行うこととなると思います。ここは教育機関ですので、文部科学省の管轄だと思います。
　そこで、医学教育や研究現場において、このカダバートレーニングはどのように位置づけられ、取り組んでおられるのか、文部科学省にお尋ねをいたしたいと思います。
○松尾政府参考人　お答えいたします。
　今先生御指摘のカダバートレーニングでございますけれども、厚労省の方からもございましたように、平成二十四年に日本外科学会及び日本解剖学会が策定したガイドラインに基づいて、これは医師及び歯科医師を対象に実施されていると承知しております。大学におきましては、厚生労働省の実践的な手術手技向上研修事業の支援を受けた八大学を初め、実施大学数は広がりつつあるというふうに伺っております。
　一方で、医学教育におきますカダバートレーニングでございますが、その実施体制や献体の同意などにつきましてまだ各大学における検討が必要であることから、文部科学省といたしましては、厚生労働省とも連携しつつ、各大学の検討状況を踏まえて適切に対応してまいりたいと思っております。
○河野（正）委員　このカダバートレーニングというのはあくまでも解剖学教室でやらなければいけないということですので、それなりにそのために器具をそろえなければいけない。手術室で用いている器具と同じようなものも用意しておかなければ練習できませんので、そういったことを考えると、極めて費用もかかると思っております。先ほど答弁いただきましたように、四千万円程度の予算では極めて厳しいんじゃないのかなと思っております。
　このような我が国の医療技術向上のために御遺体を利用したカダバートレーニングを初め、医師の手術手技を向上させていく取り組みの重要性について、塩崎厚生労働大臣の考えを伺いたいと思います。
○塩崎国務大臣　今、河野委員から御指摘をいただいておりますけれども、高い技術が必要な外科手術を行うためには、医師が実践的なトレーニングを行うことが必要だということを私どもも認識しておるところでございます。
　国民に対して安全、安心な医療を行うためには、先ほど局長からお答えをいたしました実践的な手術手技向上研修事業などを通じて、カダバートレーニングを推進することは重要であるというふうに考えておりまして、国としても引き続き適切に支援をしてまいりたいというふうに思います。
○河野（正）委員　やはり安全な医療そして高度な医療を開発、提供していくためにも、ぜひとも、こういったカダバートレーニングというものを推進していただけるような環境づくりをお願いしたいと思います。
　我が国の医療技術がますます進歩して、多くの患者さんがその恩恵にあずかることができるように祈念をいたしまして、私の質問を終わらせていただきます。
　ありがとうございました。
○高橋（千）委員　日本共産党の高橋千鶴子です。
　きょうは、ＨＰＶワクチン、子宮頸がんワクチンとも呼ばれますが、この問題について質問したいと思います。
　二〇一三年四月に定期接種が開始され、わずか三カ月で厚労省は積極的接種勧奨を中止しました。このＨＰＶワクチン接種で健康被害を受けたとして、国と製薬会社を相手取っての集団訴訟が東京、大阪、名古屋、福岡の各地裁で起きています。原告は十代から二十代の女性百十九人、国側は、原告が副作用とする症状は医学的に広く認められてはいないとして争う姿勢と報じられています。
　きょうは、訴訟の中身そのものに入るつもりはないんです。聞きたいのは、国としては、このＨＰＶワクチンと、訴えられている健康被害との因果関係はないと結論づけたのでしょうか。
○福島政府参考人　御指摘の訴訟につきましては、現在係属中でございまして見解を述べることは差し控えたいと思いますけれども、厚生労働省としては、ＨＰＶワクチン接種後に起きた接種との因果関係は必ずしも明らかでない、いわゆる有害事象によりまして長期に苦しんでいる方がいらっしゃるのでございまして、そのことにつきまして非常に心を痛めておりまして、こうした方々に寄り添いながら支援を行っていくことが何よりも重要であると考えております。
　そのために、平成二十七年九月に打ち出しました方針に基づいて、速やかな救済、医療的な支援の充実、生活面の支援の強化などのさまざまな取り組みを進めているところでございます。
○高橋（千）委員　中身に入らないと言ったんですから、余計なことを言わないでください。私は、裁判のことではなくて、ここで紹介されている声を言っているだけですから。
　この資料の一枚目の東京地裁での第一回口頭弁論の中で、朝日新聞二月十四日付ですけれども、「以前のように皆と笑い合った日々を、体を返してください」と訴えたと。原告らが法廷に立つというのは、やはり並大抵の決意ではありません。この声をしっかりと受けとめて対応していただきたいと思うんですね。
　この報道の中にも書いているんですけれども、「日本産科婦人科学会は今年一月、早期再開を求める声明を改めて出した。ＷＨＯも「いかなる安全性上の問題も見つかっていない」とワクチン接種を勧めている。」と報じております。
　そこで、二枚目ですけれども、二〇一四年二月二十六日の東京新聞。見出しは「子宮頸がんワクチン中止訴え　「アルミが副作用原因」」というふうな報道なんですね。これはよく中身を見ますと、同年二月二十五日に東京都内で国際シンポジウムが開かれて、シン・ハン・リー米エール大元准教授が、「子宮頸がんを引き起こすウイルスのＤＮＡがアルミニウムに吸着し、人体に激しい自己免疫疾患を引き起こす」、こういう見解を示したとあります。そのほかにも内外の医学者が集まってシンポジウムを開いたと。
　この記事の下の方に、二十六日午後、つまり翌日ですよね、「厚労省は二十六日午後、専門部会を開き、現在中止している接種勧奨を再開するか検討する。」また、その午前、「シンポジウムに参加した」、つまり、今言った「シンポジウムに参加した医学者も呼んで意見を聞く場を設けるが、専門部会の議論に反映させるかは分からないとしている。」
　そこで伺いますが、ここで言っている意見を聞く場、二月二十六日、これはどういう性格なんでしょうか。
○福島政府参考人　お答えいたします。
　御指摘の子宮頸がん予防ワクチンに関する意見交換会でございますが、これは平成二十六年二月二十六日に開催いたしました健康局長が参集した私的な会議でございます。
　この意見交換会は、ＨＰＶワクチンにつきまして、国内や諸外国で得られている研究成果や、それらに対する公的機関が行った評価結果など最新の科学的知見を的確に把握し、予防接種施策に反映することを目的として、国内外の学識経験者からヒアリングを実施したものでございます。
○高橋（千）委員　まず、健康局長の私的な意見交換の場という位置づけでありました。これもまた、こういうことをやるのかなと思って不思議に思ったんですが、しかし、ちゃんと議事録がアップをされております。
　その中で、最初に佐藤敏信健康局長がこの趣旨を述べているんですよね。要するに、もうＷＨＯや国際的な海外の当局からも安全性に関する声明などもお聞きしている、安全性についてほぼ明らかになりつつある、そういった上で、今なお一部の学者、研究者から懸念が出ている、これらの意見は必ずしも国際的に幅広く理解されているものではないと考えるけれども、一応お聞きする必要があると考えました。かなり失礼ですよね、専門家を呼んでおいて、一応お聞きすると。
　でも、本当にそうなんです。そうなんですというのは、これを見ますと、今最初に読み上げた記事にあるシンポジウムに出たシン・ハン・リーさんや、フランソワ・ジェローム・オーチェ医師、元東海大学医学部教授の堺春美氏など三人が発表者として招聘されて、そのほかに、あとは審議会のメンバーなどが参加しているんですね。
　発表者は三人なのに、そのほかに、有識者の中にヘレン・ペトウシス・ハリス氏、ニュージーランドのオークランド大学のワクチン部長をビデオ会議という形で参加をさせて、いきなり、このシン・ハン・リー氏の、たった十分ですよ、呼んでおきながら十分発表させたら、直ちにこのヘレンさんに、座長が指名して反論せよと言っているんですね。ちゃんと用意周到にスライドを出してきて、報告をとうとうと始めるわけです。
　わざわざ専門家を招聘しておきながら、十分の発言の後には、反論の余地もないほど次々と発言をする。つまり、発表者が反論できない、余地を与えずに周りの人が発言をする、これは本当に不思議だなと思いました。また、メーンの発表者でもないのにビデオ会議で参加させる、これもレアな気がいたします。
　そこで伺いますが、この二月二十六日の後、三月十二日に、ＷＨＯのワクチンの安全性に関する世界諮問委員会、ＧＡＣＶＳが、ワクチン接種の継続的安全性に関する声明を発表しています。厚労省は、こういうときに、意見交換会に誰を招聘したらいいですかとか相談したりするんでしょうか。
○福島政府参考人　ＷＨＯのワクチンの安全性に関する世界諮問委員会、ＧＡＣＶＳでございますが、これは御指摘のように、平成二十六年三月十二日に、ＨＰＶワクチンの安全性につきまして、引き続き科学的知見に基づき評価を行う必要があることなどを内容とする、ＨＰＶワクチンの安全性に関する声明を出したことは承知をしております。
　このワクチン安全性諮問委員会、これはワクチンの安全性について検討する独立した専門家の集まりでございまして、こういう声明を出す際に、同委員会が独自に適切に判断した上で声明を出していると考えております。
　私どもとしては、こういうＧＡＣＶＳにつきまして、その声明の内容というものについて、特段意見をお出しするようなことはしておりませんし、メンバーの選定、先ほど言いました意見交換会のメンバーの選定等については、この中の専門家のいろいろな人たちに御意見を頂戴する場面はいろいろな形でございますけれども、それはＧＡＣＶＳとしての御意見として求めているようなことはございません。
○高橋（千）委員　国際会議に参加をした方が、翌日、これは自然ですよね、反対の意見もあるから意見を一応お聞きすると健康局長がおっしゃった。そこにわざわざビデオ会議で参加をしてきた方が反論するわけですよね。こういう方に対して、誰を呼んだらいいのかと相談したんでしょうか。
○福島政府参考人　今の御質問でございますが、先ほどの私的検討会のそこのメンバーにつきましては、ＧＡＣＶＳの委員長に私ども相談をして、どういう方に御参加いただいた方がよいかということについての御意見を頂戴したことはございます。
○高橋（千）委員　相談があったとお認めになりました。
　では、塩崎大臣に伺います。
　薬害オンブズパースン会議が、二〇一六年十一月二日付で、子宮頸がん予防ワクチンに関する意見交換会に対する質問書を提出しております。承知をしていますか。また、承知しているとすれば、その質問書をいつごらんになったでしょうか。
○塩崎国務大臣　今御指摘をいただいた質問書でございますけれども、これは、私が報告を受けたのは、平成二十八年、去年の十一月七日に担当部局から報告を受けております。
　内容についてそのとき知ったところでございまして、質問書の内容については、そこまでは構いませんか。ＨＰＶワクチンについて平成二十六年二月二十六日に反対派と推進派の双方の専門家を招いて開催された子宮頸がん予防ワクチンに関する意見交換会に関して、事務局である厚生労働省と参加者の一人でありますヘレン・ペトシウス・ハリス氏などとの電子メールのやりとりを薬害オンブズパースン会議が問題視した、そういうものだというふうに承知をしております。
　薬害オンブズパースン会議が問題とした内容は、当時の関係者へのヒアリングや提出をされた資料などの確認を私どもとしてさせたわけでありますが、その結果については、ニュージーランドから参加をした研究者の提出資料について、英語の訳として片仮名が記載をされていたものが、削除するよう助言をしたものなど、意見交換会を円滑に実施するための準備を進めていたものなどであったというふうに聞いているわけであります。
　当時のやりとりを含めた一連の経緯に不適切と認められるような行為はないものというふうに考えているところでございます。
○高橋（千）委員　思ったより丁寧にお答えいただきましたが、不適切はないとおっしゃいました。
　質問書の中には、今回の意見交換会に当たって、反論を用意するために、ＷＨＯのＧＡＣＶＳ委員長と厚労省の課長補佐が連絡をとり合って、ヘレン氏にビデオ参加させたなど、水面下でやりとりをしていたことを告発しており、また、その証拠として、ニュージーランドの情報公開で得たメールも添付をしてあります。
　一部紹介します。
　二月十八日、ＧＡＣＶＳのロバート・プレス委員長からヘレン医師へ、そのビデオ会議に参加した人。至急。私は現在、ＷＨＯのワクチン安全性諮問委員会のメンバーであり、また日本の厚労省のドクター難波江功二に協力するため、彼の代理人としても、このメールを書いています。あなたが書かれた仮説、これは、このヘレンさんという方がウエブにちょっとした論文を書いているわけですが、さらに突っ込んだ疑問に答えられそうな人は誰か、アドバイスをいただけませんか。ＧＡＣＶＳもＤＮＡの問題についてまだ詳しく検討できていません。
　その日のうちにヘレンさんから返事が来ています。私がこの問題の専門家であるかどうかはわかりませんが、博士課程の研究の一環で何年か前に検討した経験はありますと返信しています。
　だから、このやりとりだけで既に、ＷＨＯもヘレン氏もこの発表された問題について研究実績に乏しい、つまり、猛烈反論しているんですが、ではそのことを詳しく研究してきたかというと、そうじゃないということを告白しているんです、お互いに。
　同日の午後には、厚労省の難波江課長補佐、当時です、お礼のメールが出されています。
　そして二月二十一日には、電話会議をやる、これは多分作戦会議に値すると思うんですが、難波江氏が関係者一同にメールを送っています。厚労省の阿部氏、意見交換会の座長である国立感染研の倉根一郎氏、そして元国立感染研の吉倉廣氏。
　意見交換会翌日には、難波江氏から関係者にもう一度メールを宛てています。本日、日本で行われたＨＰＶワクチンに関する二つの会議は非常にうまくいきました。二つの会議というのは、意見交換会とその後の審議会の両方のことを言っている。既にメディアは今回の会議を取り上げています、中立ですと。そんなことを喜んでいるわけで、何万回でもお礼を言いたいと言っている。そして、ＷＨＯワクチン安全性諮問委員会の同僚の皆さんに多大なる御支援と励ましをいただいたことに、感謝を申し上げます。我々の委員会が一、二カ月以内に結論に達して、予防接種プログラムを前進させることができるようになることを心から願っています。
　大臣、資料をごらんになったと先ほど言いました。このメールは、さっき言ったように、ニュージーランドの研究者が情報公開したものをオンブズパースンが本人の了解の上にいただいたものであります。このままにしてはおけないと思いませんか。かつて、薬害イレッサの下書き事件のときは厚労省として調査委員会を立ち上げました。相手はＷＨＯですので、本当に世界の権威であり、ＷＨＯが何か言えば、そうかなと言わせるわけです。だからこそ慎重でなければなりません。事実関係を徹底調査し、本委員会に報告するべきですが、いかがでしょうか。
○福島政府参考人　お答えします。
　まず、ハリス氏でございますけれども、ハリス氏は、オークランド大学の予防接種センター予防接種・ワクチン部長でございますし、また、所属する大学のホームページなどから、ＨＰＶを含めたワクチンの専門家として認められているわけでございまして、こういう方でありますから、意見を伺う必要があるというふうに判断をして招聘をしたものでございます。
　そういう面で、私ども、この意見交換会自体につきましても、賛成する立場、あるいは、影響があるという立場、ないという立場、いろいろな立場の専門家の皆さんから広く御意見を頂戴する会として開催しているものでございますから、適切に開催されたものというふうに考えております。
○高橋（千）委員　皆さんの方が専門家なんだから、わかっていると思うんですよ。ワクチンの担当といったって、さまざまあるわけでしょう。この日、発言をされたシン・ハン・リーさんの、ウイルスのＤＮＡがアルミニウムに吸着する、ここの部分に反論しなきゃいけないというので、ＧＡＣＶＳが誰か知りませんかというメールを送ったんじゃないですか。
　もう一回読みますよ。
　ＨＰＶのＤＮＡに関して、特に、いわゆるＤＮＡ断片に結合したアルミニウムの役割とそれによる影響について、あなたが書かれた仮説に関して、さらに突っ込んだ疑問に答えられそうな人は誰か、アドバイスをいただけませんか。ＤＮＡ断片が悪影響をもたらすのかどうかという問題はこれまでも検討されてきていますが、これらの断片の存在による影響と言われるもっと曖昧な問題について書かれているのは、あなたの記述が唯一です。あなたの記述が唯一です。ＧＡＣＶＳもＤＮＡの問題についてまだ詳しく検討できていません。
　専門家なんという領域じゃないわけですよ。それぞれに領域があって、この人が全く素人だと言っていません、だけれども領域というものがあるわけでしょう。だから、今回の意見に対して反論できる人がいないから何とかしてくれないかといって頼み込んだんじゃありませんか。そして、この難波江氏が、その後になって、彼女がつくったスライドに対してあの意見を言った。これは片仮名を直すとかそういう問題じゃありません。そういうことをお認めになりますか。
○福島政府参考人　お答えいたします。
　まず、議員御指摘のアジュバントの問題あるいはその他の問題です。アルミニウムアジュバントの問題でございますけれども、これは、ワクチンの効果を高めるために広く、ＨＰＶワクチンだけでなく、例えば小児用肺炎球菌ワクチンあるいはＢ型肝炎ワクチンにも使用されておりまして、そういう面では、安全性については評価をされておるというふうに考えております。
　また、先ほど申し上げましたように、ハリス氏については、ワクチンの専門家ということでございますので、この方を招聘したこと、ここについて御議論いただいたことは適切であるというふうに考えております。
○高橋（千）委員　全然答えになっていないじゃないですか。領域があると言ったでしょう。それに対して本人が認めているわけですよ、専門家と言えるかどうかわかりませんがと。
　大体にして、今アジュバントの問題が一般的なものだというんだったら、日本にだって専門家はいるとか、もっと簡単に見つけられるはずでしょう。ＧＡＣＶＳが、誰かいませんか、至急なんてメールを送らなくたってできるはずですよ。おかしいじゃありませんか。
　大臣、それはおかしいと思いませんか。しっかりと調査をして報告すると答えていただけますか。
○塩崎国務大臣　一通りは調査をしたということでございまして、今御指摘をいただいておりますけれども、一連の経緯に、私がさっき申し上げたとおり、不適切なものは認められないということではありますが、今の問題意識を受けて何があり得るのかは考えてみたいと思いますけれども、いずれにしても、子宮頸がんワクチンの問題も、子宮頸がんをどう回避するかという大きな枠組みの中で、科学的に、冷静に、やはり時間をかけてしっかりと検討していくということが大事だということを私は常々申し上げているところでございます。
○高橋（千）委員　これで終わりますが、何があるか考えてみたいと言ったことをきちんとやってください。資料は提出いたします。
　意見交換会の後に審議会を開いていますが、意見交換会の座長だった倉根氏が招いたメーンの発表者の発言についてはたった三行ですよ。たった三行しゃべって、あと反論を十五行も、こんなにたくさんの反論があったと報告しているんですよ。このこと自体がもうできレースです。そうしたことを言っておきながら、この後の臨床研究法案、本当にただす立場に立てるかなという懸念を申し上げて、一旦終わります。
　　　　　————◇—————
○丹羽委員長　次に、第百九十回国会、内閣提出、臨床研究法案を議題といたします。
　この際、お諮りいたします。
　本案につきましては、第百九十回国会におきまして既に趣旨の説明を聴取しておりますので、これを省略いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○丹羽委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
　　　　—————————————
　臨床研究法案
　　　　〔本号末尾に掲載〕
　　　　—————————————
○丹羽委員長　引き続き、お諮りいたします。
　本案審査のため、本日、政府参考人として文部科学省大臣官房審議官松尾泰樹君、大臣官房審議官板倉康洋君、厚生労働省医政局長神田裕二君、健康局長福島靖正君、医薬・生活衛生局長武田俊彦君、保険局長鈴木康裕君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○丹羽委員長　これより質疑に入ります。
　質疑の申し出がありますので、順次これを許します。郡和子君。
○郡委員　民進党の郡和子でございます。
　臨床研究法の国会審議、延び延びになっていまして、ようやく、きょうこうして成立に向けた議論ができるということ、私自身うれしく思っております。
　改めて、本法案が提案をされたという背景、これを確認させていただきたいと思うんですけれども、製薬企業と研究者との不適切な金銭関係による科学的な不正問題、それからまた、薬の有効性、安全性と関連した一連の論文の改ざん事件、これらを受けまして、成立、広く国民に望まれているところだというふうに思います。
　なかなか議論の場をつくれずに、昨年の通常国会、そして臨時国会、そして今回の通常国会と、三つの国会にわたったということになりますけれども、またいでしまいましたが、私としても、我が党としても、成立に向けて努力をさせていただきたいというふうに思っているわけであります。
　そして、きのう、この立法の背景にありますディオバン事件で東京地裁の判決が出ました。製薬大手ノバルティスの治療薬に関する論文不正事件で、東京地裁、きのう、無罪判決を言い渡したということでございます。データの改ざんを元社員がしたということを認める一方で、罪には問えないというふうにされたわけで、何となく納得がいかないなというような気持ちを持ち、だからこそ、そういう意味でも立法は大切なんだ、それに対応できるようにしておかなくちゃいけないという意識も強く持ったわけです。
　年間一億円以上の売り上げを誇るこの大手製薬企業の主力商品であった薬のデータの改ざん、問題となった臨床研究の責任者には、ノバルティスに奨学寄附金を求めていて、年間三千万円の提供があったというふうなこともあったわけです。製薬企業からの資金提供を受けたり、未承認の薬を使ったりするこの臨床研究、これはどういうふうに枠をつくっていくのか、とても大切なことだというふうに思っているわけです。
　しかしながら、今回提案をされておりますこの法律案ですけれども、企業と研究者のお金の関係というのに強く関心が行ったということもあるのでしょうけれども、せっかくつくるわけですから、国際的に共通するような、そういう制度設計であるべきであろうというふうに思うんですね。
　また、人を対象とする研究ですから、人間の尊厳ですとか被験者の保護の確保、こういうような観点はとても重要だということを思うわけでして、この視野に立ってみて、それでは世界に恥じないような立法になるのかということを鑑みて、質問をさせていただきたいというふうに思います。つまり、人を対象とする研究の場合に、どれほど被験者を保護して研究の信頼性を確保できるような、そういう制度設計になっているのかということであります。
　まず、そもそものところを振り返らせていただいて、今さらながら言うことでもないのかもしれませんけれども、第二次世界大戦における悲惨な人体実験、これを二度と繰り返してはならないという国際社会の強い決意として締結された国際人権自由権規約、この第七条ですけれども、「何人も、拷問又は残虐な、非人道的な若しくは品位を傷つける取扱い若しくは刑罰を受けない。特に、何人も、その自由な同意なしに医学的又は科学的実験を受けない。」これに基づいて人間の尊厳、被験者の権利というのを法律において確立すべきだということを、この間も同僚議員である川田龍平参議院議員からも問題提起をしていたというふうに承知をしております。
　この法案、今回出ている臨床研究法ですけれども、この法案の検討をする委員会では、実はこの点について一度も検討がなされていない。検討されていないんです。
　さらに、ハンセン病問題に関する検証会議、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会において被験者の権利の確立が求められて、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて」、これは最終報告が出されているんですけれども、最終提言では、「治験以外の臨床試験と治験を一貫して管理する法制度の整備を視野に入れた検討を継続すべきである。その際、被験者の人権と安全が守られることは絶対条件であるため、被験者の権利を明確に規定すべきである。」というふうにされていたわけなんですけれども、なぜか、残念ながら、このことについて、本法案を検討してきた委員会では一度も議論になっておりません。それでよろしいですか。
○神田政府参考人　御指摘の検討会は、平成二十六年に行われました、臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会かというふうに承知いたしております。
　確かに、御指摘のように、国際人権自由権規約でございますとか、先ほど御指摘のございましたハンセン病あるいは薬害肝炎事件の検証報告書そのものには触れられておりませんけれども、臨床研究の実施基準として、被験者保護の観点から、インフォームド・コンセントや個人情報の保護等について、医薬品の臨床研究の国際的な基準を踏まえて定めるべきであるということですとか、予期しない重篤な有害事象が発生した場合に必要な措置を講ずるべきであるという提言をされておりまして、今回それを踏まえて御提案を申し上げているわけでございますけれども、臨床研究の対象者の人権の尊重についても配慮した検討がなされたものというふうに考えております。
○郡委員　本格的な検討はなされなかったというふうに理解をしております。
　二〇一六年、去年の年末ですけれども、十二月十六日、朝日新聞が、「通常の治療と違う　健康損なう恐れ　人権に関わる問題」だというふうなことで、臨床研究についてのインタビューが掲載されました。
　インタビューに答えたのは、生命倫理研究者のぬで島次郎さん、東京財団の研究員の方でいらっしゃいますけれども、このぬで島さんは、その場しのぎではだめだということを強く言っておられます。今回の臨床研究法案が目的とするのは、国民の臨床研究に対する信頼の確保であり、被験者の権利保護がうたわれてはいない、本来は臨床研究全般を管理する被験者保護法をつくるべきだ、臨床研究のうち、治験については薬事事件や国際基準に対応するため法整備がされているけれども、再生医療も、未確立な施術による死亡例が起こったことをきっかけに立法がなされたけれども、今回は、ディオバン問題を受けて、それに近い臨床研究だけを対象にした法整備にしようとしている、厚労省の対応は常に場当たり的だということを言及されています。
　私も、なるほど、そのように感じるなと思って、この記事を読ませていただきました。過去の重大な過誤に対する系統的な反省を行うことがなければ、やはり近視眼的な、企業と研究者の不適切な金銭関係の事案のみに焦点を当てた、そういう立法になってしまうんじゃないかというふうに思うわけです。
　そこでなんですけれども、実施基準において、薬事法に基づくＧＣＰ省令と同様に、研究対象者の人権の保護と、それから安全性の保持、また研究の信頼性の確保ということについて、これを主軸となる原則にするということをしっかりと規定していただきたいと思うんですけれども、いかがでしょうか。
○塩崎国務大臣　今回御審議をいただく法案は、臨床研究につきまして、実施の手続を定めるとともに、製薬企業によります資金の提供に関する情報の公表制度を設けるといったことなどによって臨床研究への国民の信頼を確保していこう、こういうことが目的で今回の法案を御審議いただくわけであります。
　このため、研究対象者の人権の保護や、あるいは安全の保持などを確保するということが極めて重要であることは御指摘のとおりであって、今後、厚生労働省令で定めることとしております実施基準において、御指摘のＧＣＰ省令と同様、明確に規定をすることを検討していくべきではないかというふうに考えているところでございます。
○郡委員　医薬品や医療機器の臨床試験というのは、本来は承認申請を求めるものだけには限らないわけで、薬事法制に基づくＧＣＰ規則で規制されるというのが世界では標準的だということを、私、前回の質問のときにも申し述べさせていただいたというふうに思います。
　しかし、今回も、この臨床研究法は、医薬品医療機器法の外側にある、これに準ずる仕組みをつくっていこう、そういうたてつけになっているわけです。であるので、この臨床研究法に基づく実施基準というのは、臨床試験の国際的な基準であるＩＣＨ—ＧＣＰと同等であると世界から見られるのかどうかというのがちょっと疑問として残るということを指摘させていただきたいと思うんです。
　本法律案に基づく実施基準は、ＩＣＨ—ＧＣＰ、それからまた、日本のＧＣＰ省令、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針における侵襲、介入のある研究に対する規定、この中のどれになるのか、いずれとも違うものなのか、ぜひ教えていただきたいと思いますし、本法案に基づく研究の結果というのは、日本における治験のＧＣＰ省令、国際基準としてのＩＣＨ—ＧＣＰと同等であるというふうにして取り扱えるもの、つまりは、承認申請の資料として十分にこれが担保できるのだということを、ぜひ、担保できるものにしてもらいたい。そういうふうになっているのかどうかを尋ねたいと思います。
○神田政府参考人　この法案の臨床研究実施基準につきましては、今後、厚生科学審議会の意見も聞いた上で、厚生労働省令において定めることとしております。
　先生御指摘のとおり、我が国で策定しておりますＧＣＰ省令や、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針における侵襲、介入のある研究に関する規定と同様に、国際基準でありますＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものとすることを想定しているところでございます。
　この法案の臨床研究実施基準は、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものを基本と考えておりますけれども、一方で、本法案に基づいて実施された臨床研究は、その目的が異なっているために、医薬品、医療機器等の承認申請に当たって提出する臨床試験の申請書類としては、一般的には、そのまま用いることは難しいというふうに考えております。
　治験の場合ですと、あらかじめ、事前審査制ということで届け出をしていただいて、三十日の着手制限のもとに審査をするというふうになってございます。したがいまして、そのままというのは難しいかというふうに思っておりますけれども、ただし、これまでも、治験で得られた以外の情報であっても、医薬品、医療機器等の承認審査に活用している事例もございますので、この法案に基づき実施された臨床研究について、承認審査の資料としてどこまで活用できるのか、その範囲等については引き続き検討することとしたいと考えております。
　　　　〔委員長退席、三ッ林委員長代理着席〕
○郡委員　要するに、承認申請の資料としては扱えない、同等に扱えないというふうな御回答だったと思います。しかし、参考にはするということでありました。
　今回、この立法によって、研究者もあるいは資金を援助する製薬企業にとっても、より一層厳しい基準に従って研究を行うということは間違いないわけです。そうしますと、せっかく厳しくやったのにもかかわらず承認申請に使えないということになれば、これは無駄遣いというふうに言えるかもしれないんですよ。
　今後、新たな法律及び実施基準の運用において、この結果が承認申請用のデータとして、そして最終的に患者が受ける医療の改善のために活用されるように、医薬品医療機器法の外側にある法制度においてそれが可能かということも含めて、今回、参考にするだけだということじゃなくて、より一層検討していただきたいというふうに思います。これはお願いにとどめさせていただきたいと思います。
　昨年の五月二十五日だったと思います。この委員会におきまして、私の質問に対する大臣の御答弁で、特定臨床研究の未承認医薬品の製造基準は、治験薬ＧＭＰへの準拠を基本に検討したいということでありました。さらに、川田龍平参議院議員が質問主意書を出されて、それに対する答弁では、「「特定臨床研究における未承認医薬品を初めて人に投与する際の安全性を確認する非臨床試験に対してＧＬＰへの準拠を求めること」については、臨床研究実施基準の策定の際に検討してまいりたい。」このように回答をなさっているわけです。
　未承認の医薬品の臨床試験の製造基準であるＧＭＰ、また、その前提となる非臨床試験の安全性の基準であるＧＬＰについて、では、さて、この実施基準の中でどのように明確な規定をしていただけるのでしょうか。御答弁願います。
○神田政府参考人　この法案におきましては、研究対象者の保護の観点から、特定臨床研究において用いられます未承認医薬品につきまして、治験薬ＧＭＰへの準拠を実施基準の中で求めることを検討しているところでございます。
　一方で、特定臨床研究は、承認申請を目的とするものではございませんので、動物実験を行う施設基準でありますＧＬＰ省令、施設の面積ですとか構造ですとか動物の飼育管理に至るまで基準があるわけでございますけれども、これを一律に義務づけるということになりますと、アカデミアにおけます学術研究の萎縮を招くおそれがございます。
　こうしたことから、この法案におきましては、ＧＬＰへの準拠につきましては一律に義務づけるということではなく、実施計画の内容に応じまして、認定臨床研究審査委員会の中で必要に応じて意見を述べることによって、適切に対応していきたいというふうに考えております。
○郡委員　非臨床試験の安全性基準、動物実験等々のいろいろな基準というふうに御説明がありましたけれども、これについても、やはりここの入り口のところからしっかりと担保されていくということが、よりそれこそ次の承認に向けたデータに生かせるわけですから、それも含めてしっかりと検討していただきたいというふうに思うんです。よろしくお願いをいたします。
　臨床研究の実施基準の策定をするに当たって、今申し上げたＩＣＨ—ＧＣＰ、それからＧＭＰ、また今のＧＬＰ、これに準拠することによって、研究対象者になる人たちの安全の確保、それからまた臨床研究の一層の信頼性が深まっていくというふうに思いますし、国際的な規制との整合性がこれで確保できるわけです。国際的な共同研究、臨床治験というのが、このところ大変な勢いで進んでいることを考えましても、ぜひその方向に向けて取り組んでいただきたいなというふうに思うわけです。
　次には、特定臨床研究の認定臨床研究審査委員会についてお尋ねをしたいというふうに思います。
　現在、倫理審査委員会というのは、把握できているだけで千三百以上、千四百、何か新聞報道によりますと二千近い数字も出ているようでありますけれども、これを五十カ所ほどというふうに聞かせていただきましたけれども、認定倫理審査委員会、五十ほどに集約をするのだという方向性のようであります。
　法律の施行と同時に、この五十の委員会のみで審査するという制度設計なのでしょうか。現在あるその倫理委員会のうち、特定臨床研究に該当する研究が年間どのぐらい申請されているのかという数そのものも把握なさっているのかどうか。あるいはまた、その特定臨床研究に該当する研究の数が正確に統計として把握されていないとしても、その新たな基準で認定する五十の認定倫理委員会に集中をするということで、現実的なのかということを問わせていただきたいというふうに思いますが、いかがでしょうか。
○塩崎国務大臣　この臨床研究の実施件数に関する公式な統計というのはないわけでございますけれども、大学病院医療情報ネットワークの公開データベースに登録されている臨床研究を対象にしたサンプル調査に基づいて推計をいたしますと、本法案における特定臨床研究の新規申請件数は、年間約八百件程度と見込んでいるところでございます。
　全国で、現在、五十程度の認定臨床研究審査委員会を設けて、それぞれが月に一、二件の実施計画を審査することを想定しておりまして、新規申請が年八百件程度見込まれることを考えれば、実施計画の審査が滞ることはないというふうに考えているわけでございます。
　法律の施行後、できるだけ早く臨床研究審査委員会の認定を受けていただけるように、認定要件それから実施基準を早期にお示しすることによって、本制度の円滑な施行に努めてまいりたいというふうに考えております。