Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○長峯基君　時間が参ったようでございますから最後にしたいと思いますが、私どもは先ほど皆さんと御一緒に黙祷をささげたわけであります。厚生省の職員の方が本省で二千人、全体では七千六百人ぐらいおられるということでございます。今、厚生省に対する批判というか国民の信頼が失われておりますけれども、私がこのようないろいろな質問をさせていただくのに、大体課長補佐あるいはそれよりも若い方々からいろいろと説明をしていただきます。非常にまじめに積極的に取り組んでおられます。きのうも夜中に資料を届けていただきました。
　そういう方々と話しておりますと、なぜ厚生省がこんなに批判を受けなきゃいけないのかという疑問すらわいてくるわけでございますが、ぜひ菅大臣におかれましては、そのような職員、若い職員の皆さん方のお気持ちも酌んで、ひとつ全職員一遍ぐらい、一遍ぐらいと言うと失礼でありますが、このことに対して黙祷をする。やっぱり自分の責任、今はもう無責任時代でありますから何でも人の責任にしていくわけであります。
　私は最初に、荒賀局長に責任の問題をお伺いした。最後に自分の責任ですとお答えになった。これはもちろん局長の責任でないことは私はわかっております。どの部署からそのような判断が出たかも大体わかっております。しかし、やっぱり局長が自分の責任としてとらえるところにこの問題はまず解決の第一歩がある。私は、本当に考えたら菅大臣には、何の関係もないと言うとおかしいんですが、今回のこのエイズ薬害は関係ないんですよね、たまたまこの時期に大臣に御就任になったのでおわびをなさった、本当に心から患者の皆さんにおわびをなさった、そのことが今日の和解につながってきているというふうに考えるんです。
　私もたまたまこの時期に国会に参画をさせていただき、そして勉強させていただく中に、余りにも組織を守る、あるいは組織のためには個人というものが本当のことを言えない、そのような状況があると思いますので、どうぞ大臣、厚生省一丸となって、若い人たちの気持ちもよく聞いていただいて、二十一世紀の厚生省が国民に信頼されるような厚生省になるようにぜひ御努力をいただきたい。私どもも全力を挙げて応援をしてまいりたいと思います。
　最後に一点お伺いいたしますが、調査プロジェクトチームというのがございます。内部でいろいろなことを検討なさる。もうお聞きと思いますが、なぜ外部の人を入れないかという問題がございます。
　例えば、ＴＢＳの問題でも内部でプロジェクトが調査をする。同時に、せんだって調剤薬局がいろいろ問題を起こしましたね。そのときも社長が、それでは調査委員会をつくりますと胸を張って言うんですよ。だれも信用しない、そんなことは。厚生省の役人が調査プロジェクトチームをつくって調査をします。出た中間報告は記憶にない、わからない。期待したとおりの報告なんですよ、言葉は悪いけれども。
　そうじゃなくて、そこに弁護士や患者さんやいろいろな人を入れてオープンにして、その中で議論をする、そして悪かったものは悪かった、何も悪かったからあなたを殺すというんじゃないんですから、謙虚に反省をして新しい業務行政をつくっていく。そのスタートにしないと、今度は、今度はで三度目ですよ。確認書、もう三度目。こんなことが四度あったら大変なことでありますから、ぜひ大臣のリーダーシップで、ここは部外者も入れて、何とか再生厚生省に向けて、国民の信頼を得る厚生省に向けて御努力をしていただきますことをお願い申し上げて、質問を終わりたいと思います。
○国務大臣（菅直人君）　調査のプロジェクトのつくり方については、今、長峯委員からもありましたように、外部の人を入れた場合にどうなるかということも検討をし、また今後も検討しなきゃいけないと思っておりますが、まずは内部でつくってここまで調査をしてきたということであります。
　今後につきましては、外部の方も入った、あるいは外部の方を中心にしたこの薬害再発防止のそういう議論をしていただく場はぜひつくりたい。調査そのものについて外部の方を入れた場合に、権限の問題がどうなるかということを若干検討したことはあるんですが、飛行機事故の場合は権限を法律で付与されるという仕組みになっております。今回の場合に、そういう外部の人を入れて調査をしてくださいといったときに、その人たちに権限を与える形がとれるのかどうかというところで若干難しさを感じておりましたので、現在のところは内部で進め、また外部の人の入った何らかの場をつくりたい、こう考えております。
　そして、最後に長峯さんの方から、今、国民の立場でなくて組織を守る行動が厚生省を含めて多いのではないかという御指摘がありまして、これは、今、住専の問題などでもあるいは似たような議論が他の省庁についてもあるかと思います。
　確かに私も一人一人の厚生省のメンバーを見れば国民のためにという使命感を十分持って活動しているというふうに思っておりますけれども、ややもすればやっぱり組織になると過去の人たちがやったことを守ろうとするという性格が出ますので、こういった点は今回の問題を一つの契機にして、改めるべきものはまさに思い切って改めて、そして本当に国民の皆さんの信頼に足りる厚生省にしていかなければならないし、そのことにおいては厚生省一丸となって取り組めるものと確信しておりますので、どうか御支援のほどをよろしくお願いします。
○阿部正俊君　自由民主党の阿部正俊でございます。残り時間が余りございません。十二時ちょっと過ぎまで、約五十分ということでございますけれども、できましたら四十分ぐらいで終えたいなと思っております。しばらく質疑をさせていただきます。
　石井先生あるいは長峯先生、両同僚からエイズ薬害の問題につきまして質疑があったわけでございまして、できるだけ重複を避けまして、言ってみれば少し違う観点から私は取り上げてみたいなと思っております。
　と申し上げますのは、この問題の側面の一つとして、薬というものについての行政の取り扱いについて通常の政策決定システムとは違ったプロセスといいましょうか手続、あるいは判断というものがあっていいのではないかなというふうな気がしますし、今回の問題はそうした問題でもあるのではないかというふうな気がするからでございます。
　御存じのとおり、かつて私どもは重大な薬害の経験をしてまいりました。サリドマイドあるいはスモンという大変大きな、苦い、ある意味では悲惨な体験を経て今日に至っております。それから、形は違いますけれども同じ薬の問題で今回のエイズ薬害という問題を抱え込むことになってしまったということは、一面、我が国における薬をめぐる行政の仕組みあるいはプロセスというものに問題はなかったのかなということにつきまして反省をし、新しい道筋をつけていく工夫も必要なのではないかなと、こんなふうに思うわけでございます。そうした観点から私は問題を取り上げてみたいと思います。
　最初に、端的に言いましていわゆるエイズ研究班というのがいろんな意味で、資料がどうだったのか、あるいはそのときの判断がどうだったのか、製薬会社との関係はどうだったのかというふうなことでいわば論議になっており、そこが大きな争点、あるいは見方によっては疑惑ということになっているわけでございますけれども、翻って考えますと、そもそもこのエイズ研究班というのはどういう権限とそれからどういう義務とがあったのか。
　一方で、医薬品についての最終的な責任を負う形になっておる厚生大臣、厚生省との関係はどういう法律的な関係だったのかということにつきまして必ずしも分明ではないような気がするわけでございます。こうしたいわば便宜的な、何か参考意見を聞かせてちょうだいというふうな感覚かもしれません、法律的には。というようなことで事の重大な決定が行われ、それをいわば尊重して薬の取り扱いが決められるということは果たしてどうなのかなと率直に思います。
　したがいまして、質問ということでございますけれども、このエイズ研究班という形で、当時のいわば重大な医薬品政策の決定のプロセスをこういう形で踏まざるを得なかったということにつきまして、その事情とそれから、これはいわば後知恵でございますけれども、現在から見てそのプロセスがどうだったかなということについて御意見をお聞かせいただきたいと思います。
○政府委員（荒賀泰太君）　エイズ研究班の設置経過でございますが、これにつきましても調査プロジェクトの中間報告に当時の生物製剤課長の回答が寄せられておりまして、「一九八二年の暮れから八三年の極めて早い時期に文献を読んで危険を感じ、行動を起こしたと記憶している。」と述べております。
　また、原因不明の感染症の担当は当然公衆衛生局ではありますが、血液を介しての感染症となると生物製剤課で対処してもよいのではないか、またこの生物製剤課は血液事業研究費の所管でもございますのでその中に盛り込みまして、専門家に研究をしてもらうということでこれは公衆衛生局とも協議をして生物製剤課で取り組むことにしたということがこの経過でございます。
　この血液事業あるいは原因不明の感染症をそれぞれ担当しております生物製剤課あるいは保健情報課にとりまして、このエイズ問題というのは非常に重要な事項の一つでございます。危険性が示唆される情報が得られますと、この安全対策あるいは予防対策をどのように講じていくか、その検討をするための専門家の協力を得るということはある意味で必要なことでありますし、また当然のことであったと考えております。
　この時点におきましては、生物製剤課長の危機感はございましたが、まだエイズの原因は十分解明されておりませんで、両局、両課の連携でまずエイズの実態調査を行う、それからエイズに関する当時の治験にのっとりまして、免疫とか感染症あるいは血液、血友病、疫学等の関連する分野を網羅し、またそれぞれの分野の専門家を集めて研究班を組織したというふうに理解をいたしておるわけでございます。
　しかしながら、この研究班の性格というのは中薬審のような法律に基づく厚生大臣の正式の諮問機関ということではございませんで、これにつきましては、このプロジェクトチームの中間報告書にもございますように、研究班という専門家のみの検討結果に頼り過ぎたのではないか、あるいはまたこの研究班がサーベイランスという面とそれから血液製剤の安全対策という両面を任務にしたことが果たして適切であったかどうか、それから厚生省が政策判断をいたします段階で検討の場をこういった研究班からきちっとした権限と責任を持った組織にゆだねるべきではなかったかという問題も指摘をされておるわけでございます。
　こういった問題につきまして、今後、政策決定のあり方、そのプロセスの改善ということについては十分注意をし、またその改善に努めてまいりたいと、このように考えております。
○阿部正俊君　次に、医薬品というものの特性からしまして、ある特定の医薬品あるいは既存の医薬品についてのフォローの過程である問題が起こったときにどう対応するかというときの問題でございますけれども、察するに医薬品といいますのはプラスの面とそれからある意味でのマイナス面、いわゆる副作用というのが多分その典型になるんだと思うんですけれども、両面のプラスとマイナスといいましょうか、ベネフィットとリスクといいましょうか、というふうなものを持ちながら一つの判断を迫られるというのが通常の状態ではないかなと、こういうふうに思うわけでございます。
　これは、例えば他の政策決定と違いまして、最近ぎりぎりという言葉がはやっていますけれども、そうしたぎりぎりの選択というものが必要になってくる場面が多いのではないかなと、こんなふうに思うんですけれども、他の一般的な政策決定と違って、そうした医薬品の特性についてどういうふうに、ある政策決定をするときに判断する考え方といいましょうか、リスクとベネフィットというのをどのように評価して、どういう手続を経てそれを決定していくのか、選んでいくのかということについて、例えば現在の中薬審なんかではどんなふうに扱われるものなのか、簡単に御説明いただけますか。
○政府委員（荒賀泰太君）　医薬品の承認審査プロセスにつきましては、御承知のとおりでございますが、メーカーが承認申請に当たりまして動物試験あるいは人を対象にした臨床試験等のデータを添付して申請をいたします。それで、メーカーから申請をされました医薬品につきましては、薬事法に基づいてまず事務局におきまして審査をいたしますが、これは提出資料についての臨床評価のガイドラインに沿ってきちっと収集、作成されたかどうかの確認でありますとか、あるいは有効性、安全性の評価に関する論点整理とか、それから過去の事例との比較等を行いますとともに、ＧＣＰの遵守状況、これはこの臨床試験が被験者の安全性、人権に配慮して適正に実施されたかどうか等、そういったことの実地調査も行うわけでございます。
　その後、中薬審におきまして調査審議が行われまして、その時々の最新の医学、薬学の治験に基づいて、この医薬品の効果の大きさ、また反面、副作用の頻度、程度というものが詳細に調査審議されまして、そして既存薬との比較も考慮しながら、有効性、安全性が評価されるわけでございます。そして、薬事法に記載がございますように、申請された効能、効果を有するとは認められないとき、あるいは効能、効果に比べて著しく有害作用がある場合に医薬品としての使用価値がないというときには承認を与えないことになっておるわけでございます。そういった過程を経て、大臣が答申を中薬審から得ました後に承認を行っておるわけでございます。
　このリスク、ベネフィットの基準、承認ということでございますけれども、これにつきましては有効性、安全性の観点で各種のガイドラインを作成しておりまして、その中で試験方法あるいは評価方法を示しておるわけでございます。
　今申し上げましたようなこの基準につきましては、効能、効果とそれから有害作用を比較考量して、そして使用価値がない場合は承認を与えないということでやっておるわけでございますが、その基本的な考えは、その新しい申請に係る医薬品の有効性、安全性というものが既存の医薬品に比べて同等かそれ以上であるか、そういったことについての臨床試験の成績をもとに承認の可否を決定いたしておるところでございます。
○阿部正俊君　今、中央薬事審議会の実際の段取りのおおよその御説明があったわけでございますけれども、改めて中央薬事審議会というものが、薬事法という法律はいわば薬についての基本法だろうと思いますけれども、これを見てみますと、平たく言えば一諮問機関でしかないわけでございます。審議会というのはたくさんありますけれども、それぞれの審議会というのは性格が異なると思います。例えば、さまざまな広い分野の方々にお集まりいただいて、そこでいわば意見の集約のような形で審議会というのは機能する場合もあるかと思いますけれども、中央薬事審議会に期待されている機能というのはそうした一般的な審議会の機能とはかなり本来違うのではないかなと、こんなふうに思えてならぬわけでございます。だけれども、法律上出てくるのは、第三条にございますように、「厚生大臣の諮問に応じ、薬事に関する重要事項を調査審議させるため、厚生省に中央薬事審議会を置く。」と書いてあるんですね。中央薬事審議会というのはどういう権限でどんな義務を負って何をするのかというのは、率直に言いまして法律上何の根拠もないんです。これはどうなのか。
　つまり、あくまでも薬事法で薬について一身に責任を負いその義務を果たす、まあ権限という表現になるのかもしれませんけれども、これは厚生大臣しかないんです。審議会は、それに対してその後ろにいて何か意見を言うかどうかというふうなことにとどまるわけですよね。この体系の中で厚生大臣、例えば大変そういう意味での見識とそれからそれなりの御見識もお持ちの今の大臣ではあっても、かなり専門的な問題等々についてやはり大臣が御自身で判断するのはかなり無理だろうと思いますし、かつまた業務局あるいは特定の課のスタッフを動員しましても、そこはそう容易な判断は、先ほど言ったようにプラスとマイナスの判断をしながら難しい手順を踏んで最終の判断をしなきゃならぬというときに、いわゆる役所の中のスタッフだけでどうにかなる問題ではないだろうと、こんなふうな気がするわけです。
　一方で審議会がそこに一定の役目をしてもらいたいということで考えられるわけですけれども、法律的には先ほど言ったような形でしかないというのは、やはり実態とそれから法的な問題といいましょうか、システムとして私はしっかりしていないなというふうに思わざるを得ないと思うんです。この辺につきまして、例えば審議会をもう少し、いわば厚生大臣の後ろにくっついているのではなくて、表に出てそれなりの機能を果たすものとしてその権限と義務というものを、あるいは厚生行政との連携というのをどうやるのか、あるいは途中の審議なり何なりのプロセスをどういうふうに展開するのかということについて、もう少し表に出して事を決めていくような仕掛けにする必要があるのではないかなと、こんなふうな考えを持つわけです。
　この点につきまして、厚生省、できれば大臣に一言、どんなふうなお考えをお持ちか、お聞かせいただければと思いますけれども、いかがでしょうか。
○国務大臣（菅直人君）　今の阿部委員の方からの御指摘は、本当にこれからの業務行政を考える上で大変重要な御指摘をいただいていると思っております。薬事審議会というのは実質的には医薬品のいわば承認の審査をする機関という側面といいましょうか、そういう性格が非常に強いわけでありますけれども、例えば今回の問題でも、今回の場合、トラベノールというところがその裁判の過程で出しているものによると、承認申請を出したかったけれども、どういう形で出すのか、完全な新薬の形なのか、あるいは一部変更なのか、どちらで出していいかということをいろいろ業務局と相談したけれども、一年以上かかってもなかなか結論が出なかった。
　私は特許制度というのに若干関係をしておりましたので、特許の場合はそういう手続過程が全部法律で決まっておりまして、こういう形があれば少なくとも出願という形でまず受けとめて、もちろん内容の審査は審査でやるわけですけれども、そういう手続過程がかなりはっきりしております。しかし、薬事審議会の場合は諮問機関ということで入口の手続過程も含めて必ずしも明確でない。そして、そこで出された結果は率直に申し上げて、薬のいろいろな専門的なことを厚生大臣が最終的に判断しろと言われても、それは専門家の集まりである中央薬事審議会の答申を尊重するということに当然なるわけでありまして、そういう点では、おっしゃるとおり、そういう形で来たことがいいのかどうか議論していただかなきゃいけないのではないだろうか。
　いろいろな国の例なども見ておりまして、もう少し独立性を持たせた方がいいという議論も一部にはありますし、どういう形がいいのか、ぜひ御議論をこの場を含めていただいて今後の薬事行政の改革の一つの方向性を検討する上での材料にさせていただきたいと、こう思っております。
○阿部正俊君　同じ問題でございますけれども、現在の薬事審議会は、新薬の承認あるいはその手続上の変更というふうなことにつきましてはかなり実際上はマニュアルのようなものをお決めになって取り扱いを進めておるようでございます。
　ただ一面、今回の血液製剤の変更というもの々やるかやらないかというふうな問題などに典型的にあらわれておりますように、新しい薬をメーカーからの申請があったときにどうするかということとはちょっと違った性格の、かなり専門的たテーマというものに取り組むというのは、必ずしも薬事審議会はそこに位置づけられていないよろな気がしてなりません。だからこそ、先ほどお聞きしましたようないわゆるエイズ研究班の組織が設置されたんだろうというふうに思うわけでございます。
　医薬品の問題といいますのは、メーカーがおつくりになるものを審査して承認するかしないかというふうな、いわゆる行政法上で言う警察行政的な手法にとどまらず、言ってみれば医薬品政策というものが展開されなきゃならぬし、その政策決定、政策遂行についてその時々でかなり専門的あるいはある種の国民合意的なプロセスを踏むということが非常に大事な場面が多くなるのではないかなという気がするわけなんです。
　そういうときに、先ほど同僚委員からの話もありましたように、例えば製品の回収だとか、あるいは改善命令というふうなものは現在いわば厚生大臣の権限規定としてはございます。だけれども、どういう場面で何をしなきゃいかぬかということは実は書いてないわけでございまして、権限規定としてあるかないかという問題と、それからその時々の医薬品政策上行わなければならないいわば義務ですね、だれが負い、どういうときにその義務が履行されなきゃならぬのかというふうな規定の仕方というのは、残念ながら今までの我が国の法体系ではなかなか見つからないのが正直なところでございます。
　だからむしろ、二つございますが、一つは義務規定ですね。どういう場合にしなきゃならぬのかというふうな形でできれば法的な整備を図っておくべきではないかというふうなことが一つ。それからもう一つは、そうした重要な政策判断をするときに、それをいわば補佐するといいましょうか、あるいは事実上何がしかの判断をする上において必要な事前の判断というふうなものを得るための機関として例えば薬事審議会というふうなものを使う、あるいはそこに登場させることが考えられないのだろうかというようなことも必要になってくるのではないかなと、こんなふうに思います。
　以上、二つの点につきまして、御見解といいましょうか、厚生省でこれから先御検討になるに当たりましてどんなふうなお考えをお持ちか、お聞かせいただきたいと思います。
○政府委員（荒賀泰太君）　確かに、先ほどお話もございましたように、中薬審の機能はこういった新しい薬の承認審査ということを中心に行ってきておるわけでございます。
　ただ、今お話にもございましたが、いろいろな副作用の問題でありますとか、あるいは新しい事態にどのように対応していくか、その際に中薬審として厚生大臣の諮問等に応じまして調査、審議をする、例えば私どもが今回の薬事法の改正を提案させていただく前段階としては、中薬審に特別の部会を設けさせていただきまして、そこで十分な御審議をいただいて答申をいただく、これも薬事行政の新しい展開に向けての中薬審の一つの役割というふうに理解をいたしておるわけでございます。
　また、私どもの厚生大臣の権限というものが薬事法上いろいろな形であるわけでございますけれども、そういったものについての発動の基準でありますとか考え方でありますとかあるいはガイドラインでありますとか、そういったことについてもできるだけ明確にし、それを対外的に明らかにしていく、これは行政手続法の面におきましてもそういったことが要請をされておるわけでございますが、中薬審の運営におきましても、あるいはまた厚生大臣がいろいろな権限を行使するときにあらかじめそういったガイドラインなりあるいは発動基準といったものをつくることによって機敏で効果的な対応ができるように、そういった努力をしていかなければならないと、このように考えております。
○阿部正俊君　ちょっと観点が違いますけれども、後でもう一度これからの審議会を中心にしたいわば権限の再編成というものには触れますけれども、その前に一つお聞きしておきたいと思うし、私の意見を申し上げたいわけです。先ほども残念ながら資料が後で出てきたとかいう話もあるわけでございますけれども、いわゆる公開の問題というのをどう考えるのかということについての私の意見でございます。
　医薬品の承認、あるいは医薬品のさまざまな問題について、その時々の政策決定を例えば審議会に諮ったときに、いわゆる公開の問題をどう考えるのかということ。つまり、隠さないでオープンにしましょうよという意味での公開ももちろん大事な観点であり、開かれた行政という意味では私はそのとおりだと思いますが、一面、公開するということは、その時々のプロセスというものを確認するといいましょうか、どういう意見があり、使った資料はこういうものであって最終的にどういう判断に立ち至ったのかということを公開するということは、逆に言うと今私が申し上げたようなことを例えばその審議なりに参加した人たちの間で確認されなければいかぬわけでございますので、一つの政策決定プロセスというものがある意味では公開されることによって定着するという機能を持つのだと思います。
　公開することは、逆に言うとそこから先に進める足場ができるのだということでもあるのではないか。逆にまたそうでなければ、ただ単に隠さないでオープンにしろというだけの話ですと、これは責任がどうなるのかということにもなりますので、非常につらい選択になりかねないので、むしろ公開というものを部分的にプロセスを一つ一つ手順を踏んで前に進めるための一つの手だてではないかというような側面で考えていただくことが大事なのではないかと、こんなふうな気がするわけです。ある意味では、その手続、手順と判断に最善の努力をする限りにおいて、その時々の責務は果たされたのですよということを確認するプロセスでもないのかなと、こんなふうにも思うわけでございます。
　もちろん、そのときそのときの判断なり施策の展開がいわば十年先、二十年先に歴史的に見てどうだったのかということの責任と批判はあるにしても、直接的な、行政的な手法を展開するそれぞれのポストにいた者の仕事として、ある意味ではそれなりの手順を踏むことによって容認されるようになるのではないかなと、こんなふうな気もするわけなので、医薬品を取り扱うプロセスについてはそうした考え方というのがやはり大事になるような気もするわけですけれども、この辺について一言、局長なり大臣なり、何か御意見ありましたらお聞かせいただきたいと思います。
○国務大臣（菅直人君）　阿部委員も長く行政におられたわけですので、今おっしゃったことについてはそういった経験を踏まえての御議論かと思います。私は、本当のところ、今おっしゃったことをぜひ現役の皆さんにも十分その重要性を一緒になって理解していただきたいという思いで聞いておりました。
　つまり、まさにおっしゃったとおり公開ということを、私もこの間の経緯でいろいろ内部でも相談をしますと、そこまでなぜオープンにしなきゃいけないんですかみたいな感じでの受けとめ方がまだまだ強いわけです。しかし、私は公開することである意味では権限も責任も一部移っていくんだと。つまりは、公開しないということは、逆に言えばすべての責任をよくも悪くもそれはかぶらなきゃいけないわけでありまして、インフォームド・コンセントということも言われておりますが、そういった意味も含めて、こういう薬にはこういう効果があるけれども、しかしこういう若干の危険性があるけれどもどうしますかと言うことによって、選択されることによってある部分では責任も一部はそれを選ぶ側の方に移っていく、そういう面を含めてすべての問題にそうしたことがあるように思います。
　おっしゃるように、今回の薬事、これは薬事に限らないかもしれませんが、薬事行政のあり方については、例えばある薬が認可をされるに至った経緯がきちんとわかるシステムになっておれば、その後においてもその議論の過程を通してチェックもできますし、またオープンにする過程を含めていわばその後の公衆的なチェックにたえ得るというか、そういう形であるいは問題があれば指摘を受けてまた変えればいいという意味でも大きな意味があるというふうに思っております。
　そういった点で、今、阿部委員のおっしゃった意見に私自身大変共感を覚えるものでありますが、そのことをどういう形で薬事行政あるいは行政一般にビルトインしていくかという、そこがこれからの御議論いただかなきゃいけない大変重要な点ではないかと、このように感じております。
○阿部正俊君　時間も余りありませんので、端的にあと二つほどお尋ねします。
　結局、安全な医薬品、しかも一方で病気の治療ということでの役目もさせなきゃいかぬ、かなりある意味でのジレンマの中で判断をして前に進めていくということが必要になってきますと、かなり専門的なスタッフも必要でございましょうし、手続もプロセスも非常に大事になってくる。そうなりますと、人の上でもコストの上でも相当な費用が必要になってくる。言ってみれば、役人なり特定のお医者さんなりの善意の上に寄りかかるようなもの、あやふやなものであってはならぬのだろうというふうな気がするわけでございます。
　そうなりますと、例えば医薬品の審査体制一つにしましても、今、大臣もちょっと触れられました他の国々の状況等を見てみましても、アメリカのＦＤＡなりにつきましては千四、五百人の審査スタッフがいるだとか、あるいはイギリスの医薬品庁の二百五十名ほどの審査体制、専門員がいるとかいうふうな話も聞くわけですけれども、同じようにするかどうかというふうなことで考えるのは私は必ずしも賛成ではありませんが、やはり今の体制というのは少し脆弱であることは否定できないだろうと思うのでございます。
　日本の場合は、先ほどから私は薬事審議会を例に挙げていますけれども、その辺の活用とこの権限、行政と薬事審議会との権限なり義務なりというものを吟味した上で、薬事審議会をいわば中心にして補強していくという体制が一番現実的なのかなというような気がするわけです。
　改めてそういう目で見ますと、薬事審議会は専門の事務局はないわけですね。全くない。それをタスクフォースといいましょうか、助ける仕掛けもない。全く民間のあるいは大学のお医者さんたちを中心にして、いわば審議会の委員なりあるいは専門委員ということで辞令一枚用意をして、もり時間もありませんから説明を受けませんけれども、極めてわずかな謝金ということで協力をお願いしている。いわばお願いするというふうな視点になっちゃうわけですね。これはやっぱりまずいのではないかなと。もう少し専門の事務局スタッフなりをまず置いて、一方で公務員としてどんどんふやしていくということはどうかなとむしろ思いますので、お話があるかもしれませんけれども、いわゆる医薬品機構と略称される極めて長い名前の機構があるわけですけれども、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、こう言うんだそうですけれども、この辺をもう一回、いわば医薬品機構、頭から略称の医薬品機構じゃなくてというようなことで、その機能として調査なり評価なり副作用なり、あるいは一面での研究なりということをやる機構として再編成をして、専門的な職員をそこに置いて、タスクフォース的に活用し、権限もある程度はっきりさせて、薬事審議会と権限をはっきりさせてやっていくというふうな体制も考えられないかなと思います。
　その際に、そのコストをどうするのかということでございますけれども、これはある意味じゃ言いにくいことなのかもしれませんけれども、私は一般会計でそれなりの覚悟が要ると思います。と同時に、それだけではなくて、これは国民の薬という安全あるいは有効性というものに対するコストですから、一つの提案として、例えば日本はほぼ一〇〇％医療用医薬品は医療保険で賄っているわけですから、保険の薬価を決めるときに全体に〇・一％か何か乗せればいいんだろうと思うんですけれども、というふうなことで全体のコストとして調達するという判断もあってもいいのではないかと。大蔵省に要求して十人ふえた、十五人ふえたというものではないだろうというふうな気がするわけでございますので、私はかなり思い切ったそのコストを賄うための体制というのをこの際おつくりいただいたらいかがだろうかなと、こんなふうな気もするわけです。
　もう時間がありませんのでこれを最後にいたしますが、まとめて幾つかのポイントを申し上げましたけれども、これからの体制のあり方、あるいはそのためのコストの賄い方ということにつきまして御意見をお聞きして、私の質問を終わりたいと思います。
○政府委員（荒賀泰太君）　ただいま御指摘がございましたが、現在の私どもの厚生省におきます審査体制、これは世界に通用する画期的な新薬について審査をしていくという体制としては、残念ながら決して十分なものではないというふうに考えておるわけでございます。
　今お話もございましたが、そういった厳しい行財政状況ではございますけれども、いろいろな工夫をいたしまして、例えば医薬品機構の組織体制を充実する、また厚生省自体の審査体制を強化していく、そして審査のレベルを上げていく、中薬審におきましてもそういった事務局のレベルアップによりましてより高度な評価判断に専念できるような体制をぜひやってまいりたい、そして欧米諸国と遜色のない審査体制を確立してまいりたいと、このように今努力をいたしておるわけでございます。
　また、費用の問題につきましても、これは非常に重要な問題でございます。ただいま医療保険の観点からの御提言もございましたけれども、中薬審の今回の法改正におきます答申におきましても、こういった医薬品機構の調査・相談業務に要します費用は製薬企業におきまして手数料によって負担をしていただくということが提言をされておるわけでございます。そういったことも通じまして、外国の例も参考にしながらそういった手数料の内容も決めてまいりたいと思っておりますし、また先ほど出ておりました中薬審の委員手当の増額等につきましても今後処遇の改善に努力をしてまいりたいと、このように考えております。
○国務大臣（菅直人君）　今、内容的なところは局長から答弁をさせていただきましたが、今の阿部委員のお話を聞いていまして、これもちょっと類推なんですが、今から十数年前に特許庁が特別会計に移っておりまして、特許庁の審査がコンピューター化を含めてかなりお金がかかるというときに、いわゆる審査料によって賄うという形に移った経緯を私は知っております。
　同じやり方があるかどうかは別として、今御指摘いただいたように、今財政的に大変厳しい状況を迎えておりますが、一方では積極的な意味でのいい薬をつくっていかなきゃいけないし、同時にその安全性を考えていかなきゃいけないという場合に、必要な体制は何とかつくらなきゃいけない。その場合に、今御指摘をいただいたようないろいろな形の中で、メーカーに負担をしていただくのがいいのか、あるいは結果的にはメーカーになるのかどちらになるのかわかりませんが、医療保険制度の中でそれを考えるのがいいのか、そういうことも大変重要な御提案として検討させていただきたいし、今後ともぜひこういった御議論を伺わせていただきたいと、そのことを申し上げておきたいと思います。
○委員長（今井澄君）　本件に対する午前の質疑はこの程度にとどめ、午後一時三十分まで休憩いたします。
　　　午後零時二十四分休憩
　　　　　―――――・―――――
　　　午後一時三十分開会
○委員長（今井澄君）　ただいまから厚生委員会を再開いたします。
　休憩前に引き続き、社会保障制度等に関する調査のうち、薬害エイズ問題に関する件を議題とし、質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○釘宮磐君　平成会の釘宮でございます。
　まず冒頭に、このたび血友病によるエイズ感染によってとうとい命を失われました皆さん方に心から弔意を表させていただきたいと思います。また、現在闘病生活を送られている皆さん方に心からお見舞いを申し上げます。
　本日、こうして集中審議を行うことになりましたけれども、私どもはこの薬害というものを二度と起こさないということを過去に何度も経験をしてきたにもかかわらず、今回またこうした事態が起こった、このことを思うときに、今回こそはという思いが強いのは私ばかりではないと思います。そういう意味で、きょうは原告団の皆さん方も傍聴にお見えになっておられるようでございますし、特に厚生大臣、そして厚生省の幹部の皆さん方には、こうした原告団の皆さん方の思いは、何としてでも真相究明をしていただいて、そして二度とこういう薬害を起こさないでいただきたいという思いでいっぱいだろうと思いますので、ぜひともこの真相究明についての皆さん方の真摯な対応を心からお願いして、私の質問に入りたいと思います。
　まず、大臣にお伺いをしたいのでありますが、三月十三日付で東京ＨＩＶ訴訟原告・弁護団が「薬害エイズの真相究明に関する弁護団中間報告書」というのを大臣あてに出しております。大臣、ごらんになりましたでしょうか。この中間報告を読ませていただきますと、ますます疑惑が募るばかりであります。大臣、この中間報告についての感想をまずお聞かせください。
○国務大臣（菅直人君）　この東京ＨＩＶ訴訟原告・弁護団の方から出されました「薬害エイズの真相究明に関する弁護団中間報告書」は私あてに来ているわけですが、読ませていただきました。かなり分厚い内容になっておりまして、非常にいろいろな問題についてかなり突っ込んだ御指摘をいただいております。
　今、委員もおっしゃいましたように、今回の薬害エイズ問題、こういうことを本当に今度こそは二度と起こさないためには徹底した真相解明が重要と考えておりまして、御承知のように、調査プロジェクトを役所の中に設けて十一の項目についてできるだけの調査をするようにという指示を一月二十三日に出しまして、現在までその関係で調査が進んだところについて公表を順次いたしているところです。しかし、まだ不明な点もありますので、これからもさらに継続していかなければと思っておりますが、こういった調査の中で、この弁護団からの中間報告書でいろいろ御指摘いただいた点については、いろいろと参考にはさせていただいて調査に生かさせていただいております。
　すべてのこと一つ一つにきちんとこたえ切れているかというふうに言われますと、あるいは当初の調査項目よりも広がった問題も出てきておりますのですべてにきちんと対応できているというところまでは必ずしも行っておりませんが、少なくともこの指摘も参考にしながら今後のさらなる補足的な調査もしていきたい、このように考えております。
○釘宮磐君　昨日の衆議院の予算委員会で大臣が、厚生省の内部プロジェクトには調査の限界があるというようなことを発言なさっておりまして、先般の私の質問に同趣旨の答弁があったわけであります。
　私はそのときに申し上げた。とにかく厚生省が本当にこの問題について真剣にこれを解明していくという姿勢が出てこない限りこの問題の真相はやみに葬られてしまう、そんなおそれすらあると思うんです。そういう意味では、きょう傍聴にお見えになっている皆さん方も、何かしらそういった意味での不信感が私はまだまだぬぐい去られていないというふうにも思います。
　とりわけ荒賀局長、現職だということで本当に大変だと思うんですけれども、しかしこれは局長を責めるわけじゃなくて、今こうした問題が起こった背景は何なのかということについて、本当に厚生省が真剣になってこれを解明していくということが国民の負託にこたえるということに私はなっていくと思いますし、午前中の議論の中にもありましたけれども、厚生省の信頼回復というのをやらなければこれは大変なことになるわけですから、私はこの調査項目、調査内容、こういうようなものについては、この弁護団がつくった中間報告、これを読むと非常に矛盾点、そしていろんな問題点が浮き彫りになっていますし、そういうような問題についてぜひこれを採用して参考にしていただきたい、このように思います。
　ここに「薬害エイズ関連年表」というのがあります。
　私はこれをずっと見たわけですけれども、この中に網をかけてある部分があるんですが、これはいわゆる情報が公開されていなかった部分、いわば郡司ファイルを初めとする訴訟がある程度一段落してから後に公開された部分であります。
　この網の部分を除いてこの年表を見てみますと、これは極めて厚生省が書いたシナリオというのがぴったりしてくるんです。このシナリオというのが、例えば八三年の六月にエイズの研究班ができて、それから危機感を感じて取り組み始めて、そして八五年三月に一号患者が出て、五月に血友病患者の第一号を認めて、そして七月に加熱製剤の認可をしている。
　こうしてみると、確かに厚生省がたどってきたこのシナリオというのは我々から見ても何ら問題点はないわけでありますが、しかしその網で囲われた部分が出てきますとかなり矛盾点というのが出てくるわけで、この網で囲った部分の矛盾点を本当の意味で一つ一つ解明をしていくということが私は大事だというふうに思うわけであります。
　そういう意味で、これからこのシナリオ自体を我々としては一つ一つ検証をしていくということを、私自身もやっていきたいと思いますし、この後、小委員会等でも参考人等をお招きしてその辺を詰めていきたいというふうに思います。
　私は、今回このエイズの問題について勉強を始めて最も感じたのは、今言いましたこの厚生省が書いたシナリオ、このシナリオというものは一度決めたら決して変更しない今までの行政なり官僚の体質というものが私はあると思いますし、そしてこのシナリオは一体だれが書いたのかということがどうも今の状況ではよくわからない。私は、このシナリオを書いた人と、そしてそれを書かせた人が必ず背後にいるんだというふうに思うんです。それは政治力かもわかりません。そういうふうなところにまで本当は踏み込んでいかなかったら、これからこういう問題というのは決して根絶されない、このように思いますし、そして私はこの問題を調査すればするほど、必ずそこに行き着くのは業界の利益を守ってきたというようなそういう姿というものが見えてくるわけでありまして、これは私の杞憂であればいいんですが、そういうふうな思いをするわけであります。
　菅厚生大臣はこのエイズの、血友病の問題についてはずっと一生懸命やられてきた第一人者でありますから、ぜひ頑張っていただきたい。そして、今そこにおられる皆さん方は首をかけてでもぜひやるべきだ、私はそんな思いをいたしております。
　それで、私は、この年表の網の部分、いわゆる今後議論をされていかなきゃならない部分について、きょうは時間が限られていますので少し論点を絞ってお伺いをしていきたいと思います。時間がありませんので極力短く簡潔に答弁をお願いいたしたいと思います。
　郡司さんがプロジェクトチームの質問に「八二年の暮れから八三年の極めて早い時期に、村上先生から得た文献を読んで危険を感じ、行動を起こしたと記憶している。」と回答をしております。厚生省が当時濃縮凝固製剤によるエイズ感染の危険を十分認識していたというふうに思われるわけであります。郡司さんはそのほかにも「アメリカの血友病患者がリスクにさらされれば日本の血友病患者も同程度のリスクにさらされることになると私は考えた。」と、このようにも言っておりますし、大河内一雄研究員は「米国で起きたことは日本でも起こると考えていた。」、「エイズの危険性を考えると国内献血からのクリオ使用が最も現実的であると考えていた。」と、このように述べておるわけであります。そして、七月四日に藤崎課長補佐が作成したと言われている「血液製剤の取り扱いについて」というものがこうした危機感を背景にして生まれてきたというふうに思うわけであります。
　この点について、厚生省はこの時点で危機感を感じたということについてはお認めになりますか。
○政府委員（荒賀泰太君）　ただいまお話がございましたように、郡司課長がこのエイズの問題について危機感を感じ、そしてこのエイズ研究班をつくってできるだけ早い実態の解明と、そして対応策を考えようとしたことは事実だろうと思います。
○釘宮磐君　いや、厚生省として当時そういうふうな認識にあったというふうに認識しているかどうか。
○政府委員（荒賀泰太君）　この所管課の課長がこういう認識で取り組んだということは、厚生省もその担当課としての認識を持っておったということであろうと思います。
○釘宮磐君　それなら、これが一週間後に、厚生省がこうした認識の上に立ってつくった具体策、加熱製剤の使用を推進させる、またトラベノール社に対して加熱製剤の輸入承認の申請を急がせる、また非加熱処理の製剤については米国原料を用いたものは扱わないよう業者に行政指導を行うというこの三つが一週間後に見事に消えちゃった。これはもう今まで何回も論議をしてきたことでありますから、私は少なくともここのところを解明するということは我々の責務だろうというふうに思います。
　この点については、安部さん、郡司さんにぜひ国会にお越しをいただいて、そして解明に協力をしていただきたいというふうに思います。
　このお二人について、委員長、ぜひ証人喚問をお願いいたします。
○委員長（今井澄君）　ただいまの件につきましては、後刻理事会において協議することといたします。
○釘宮磐君　そこでお伺いをいたしますが、八三年七月十八日の第二回エイズ研究班会議の議事録によれば、この会議で非加熱製剤に関しては当面輸入禁止の措置は必要ないとの結論が出されたようでございます。
　この結論を導くに至った研究班内での議論の状況を聞かせてください。
○政府委員（荒賀泰太君）　このエイズ研究班の第二回の会議議事要旨でございますが、この当日におきましては、安部班長より世界血友病学会出席後の報告、あるいは疑似エイズ症例の検討でありますとかエイズの概念の検討、あるいは厚生省のエイズ対策の検討、そういったことが議題とされておりました。
　このエイズ対策の検討の中には、業務局生物製剤課より、今後血液製剤に関してどのような対策を行うべきかとの質問がありまして、「研究班は当分の間は現状のままで良いと言う結論を出した。」という記述があるわけでございますが、その具体的な研究班の検討状況についての記述はないわけでございます。
　また、調査プロジェクトチームにおきましても、当時の生物製剤課の職員に対して事情聴取をいたしたわけでありますが、当時の課長補佐からは、「非加熱製剤について当面輸入禁止の措置は必要ないとの結論を得たと思う。」というような回答があったところでございます。
○釘宮磐君　これを荒賀局長にお聞きしても、当時局長がその場にいたわけじゃないので、これはまた参考人等をお呼びする中で解明をしていかなければならないことだというふうに思います。
　同じく研究班の第二回の議事録には、安部班長よりストックホルムの会議の報告があったと記載され、郡司課長は今回の追加調査に対する回答で、この報告がされたことによって大きな意味があったと述べていますが、安部班長がどのような報告をされたかということをちょっと聞かせてください。
○政府委員（荒賀泰太君）　これにつきましても、第二回会議の議事要旨におきまして、安部班長から世界血友病学会の出席後の報告として、「血液製剤についての取扱いは現在のままで良いというのが、各国の意見であった。」というふうに記述をされておるわけでございます。
　また、調査プロジェクトチームヘの当時の生物製剤課職員の回答によりますと、安部班長の報告によりましてどのような議論が行われたかということについての具体的な記憶をしている者はいなかったということでございます。
○釘宮磐君　肝心なところになると記憶にないというのはこれはもういつもあることなんですけれども、この辺が本当は一番大事なところなんですよね。私どもはこういった問題については、先ほどからも言っていますけれども、ぜひ参考人の皆さんには協力をしていただかなければならない、このように思うわけです。
　この安部班長が参加をした六月二十九日のストックホルムで開催されたＷＦＨ、世界血友病連盟総会でありますが、このＷＦＨ勧告というのは濃縮製剤の使用継続というものを国際的にある意味ではお墨つきを与えたような会であったと言われております。
　そこでお伺いをしたいんですが、厚生省はこのＷＦＨという機関をどのような機関と考えていたんでしょうか。
○政府委員（松村明仁君）　ＷＦＨ、世界血友病連盟の性格につきまして昭和五十八年当時厚生省としてどのような機関と考えていたかと申しますことは現在よくわからないところでございますが、厚生省において当時エイズ研究班の設置をした生物製剤課長に確認いたしましたところ、このＷＦＨは世界の血友病に関する学会の連合体と考えていたと、こういうことでございます。
○釘宮磐君　このＷＦＨについては、いわゆるこの大会のスポンサーが血液製剤メーカーであったということが言われております。そして、この中にはもちろんミドリ十字も入っておるわけでありますけれども、こうしたスポンサーがつくった会合のお墨つきがそのまま研究班の会議の中で反映をされたということになれば、これはある意味ではそういう加熱製剤をまだ研究開発が進んでいなかったそういうメーカーに対してこの会合がお墨つきを与えて、それに日本の厚生省が乗ったということになるわけですけれども、その点についてはどうですか。
○政府委員（荒賀泰太君）　調査プロジェクトチームの当時の生物製剤課職員の回答によりますと、この加熱製剤については、副作用、効果等に疑問があるとの慎重な意見が強かったと思うという回答をしておるわけでございますが、第二回会議におきますこの血液製剤対策に関する結論につきましては、この安部班長の世界血友病連盟の報告だけをもとに出されたものではないというふうに考えられるわけでございます。
　しかしながら、当時のアメリカのＣＤＣ等の政府機関におきましては、このエイズについての危険性ということについていろいろと警告もいたしておったわけでございますので、そういったことについても十分留意をしていくべきであろうというふうに考えておるわけでございます。
○釘宮磐君　それじゃ次に移ります。
　一九八三年の五月に、トラベノール社は日本に輸出した製剤の原料血漿提供者の一部がエイズの症状を呈したという理由で製剤の回収を行っております。しかし、この製剤回収の報告書は研究班にも風間小委員会にも報告がなされなかった。そして、公表がなされておりません。研究班に判断を求めながら、その研究班に自己が把握している重要な情報を偏った判断から提供しないという当時の厚生省の姿勢は至るところに見られるわけでありますが、その一端を示す事項と私は指摘したいと思います。
　この点について、郡司課長は当時、上司にも報告していない、意味がないと判断したからというようなことを述べておるわけですが、このことについてどういうふうに御認識ですか。
○政府委員（荒賀泰太君）　ただいまお話のありましたように、郡司課長は、このエイズ研究班への報告を行っていない理由については、意味がないと判断をしましたので研究班にも報告はしていないと思いますし、公表もしませんでした、リスクの判断はこのような事実によって行われるものではなく科学的な事実によるべきだと思います、研究会のメンバーも厚生省も、エイズの原因は何なのか、もしビールスだとしたらどんなビールスで、その感染力はどの程度なのか、潜伐期は、発症率はといった情報を必死に読み取ろうとしていたのですというふうにしておるわけでございます。
　この報告の件につきましては、やはりいろいろとこういった時期に動きがある、そういったことをいかに迅速にあるいは的確にこの研究班にも報告をし、そして議論に供するということも必要であったのではないかというふうにも考えております。
○釘宮磐君　これは私どもが常識的に考えても、郡司さんが本当に自分の判断だけでやったというふうには思えないんですね。ここのところもこれからぜひこれは解明をしていかなければならない。
　それの裏づけとなるのがいわゆる厚生大臣による例外輸出許可、業務局長による例外輸出許可の通知等が、いわゆるこの製剤を回収してアメリカに逆輸出するときに通知書が出されているわけですね。この点についてはどうですか。
○政府委員（荒賀泰太君）　ただいまの例外輸出許可の手続の関係でございますが、住友化学工業が米国のトラベノール社から品質上問題があるということで米国へ返送したいという要請を受けまして、この例外輸出許可の手続が行われたものでございます。これは一九八三年七月十三日に申請が出され、七月二十六日に許可をされたわけでございます。
　これについての当時の課長からの事情聴取によりますと、こういったことについての回収報告がエイズの原因等の新たな知見を提供するものではないということで上司に報告をしなかったということでございます。また、当時の局長に確認をいたしましたわけでございますが、例外許可についての記憶はないということでございました。
○釘宮磐君　それじゃ何ですか、厚生省というのは、局長の判こを押したり大臣の判こを押していても、結果的にはその人たちが知らない、覚えていないようなことでもやっちゃうわけですか。もう全く矛盾をしているじゃないですか。こういうふうなところを厚生省として何で明らかにしていかないんですか。自分たちがまず身内から明らかにしていくことによって信頼回復というのはできていくんだと私はここで指摘をさせていただきたいと思うんです。
　これは、ここでも私は幾つかの質問を用意していたんですけれども、もう時間が余りありませんので大半は省きますが、例えばこの年の十一月にはカッター社も回収をしているんですね。これも厚生省に報告しているわけですよ。厚生省はそこで逆輸出という形じゃなくて、これの国内廃棄を指示しているんですね。これについては、じゃどうなんですか、どうしてこういった手段をとらせたんですか。
○政府委員（荒賀泰太君）　ただいまの御質問でございますが、このカッター社のライアン氏が裁判におきまして、厚生省の指示によって回収した血液製剤を国内で廃棄処分をしたという証言をしておるわけでございますが、厚生省はカッター社から一九八三年の十一月に自主的に廃棄する予定である旨の報告を受けまして、その後同年の十二月に廃棄が完了した旨の報告を受けておるわけでございますが、厚生省が廃棄を指示したという事実はなかったものと考えております。
○釘宮磐君　そうすると、危険だというふうにカッター社が判断をして、そして厚生省に報告したものについてまで厚生省としてはどういうふうにしなさいという指導すらしなかったということなんですかね。この辺については今後またおいおい詰めていきたいと思います。
　時間がありませんので次の質問に移りますが、厚生省の加熱製剤に対する取り組みについて私は若干疑問を覚える部分がありますので、その点について問いたいと思います。
　バクスターの加熱製剤導入への働きかけというのは、八一年の六月に厚生省の生物製剤課に打診をしてから始まっております。このことについては、トラベノール社の小栗さんの陳述の中にあります。そして、八二年の三月に承認申請素案の生物製剤課への提出をし、当時の製剤課の平林補佐は申請区分について一変の考え方を示した。一変というのは有効成分に影響を与えない製造方法の一部変更ということでありますが、これはいわゆる八三年の八月初めに生物製剤課からヘモフィルＴの承認申請を提出するよう要請を受けておるわけですが、ここから一転して十月に安部教授から健常者を対象とした第一相試験を実施すべきだと言われた。同じく平林補佐から、二施設四十例以上の臨床試験が必要になると言われたと。これは私ども素人が考えても、こういう流れの中でどうしていわゆる一変から治験に変わっていったのかということは全く不可解なんですね。
　その間に、その研究班の松田重三氏がプロジェクトにも答えているんですけれども、六月十三日の会合で郡司課長が、加熱製剤の緊急輸入の方法もある、また超法規的な措置も考えなければならないと、こういうふうなことが六月時点で語られている。そして、八月に承認申請を出すというふうにいったのが、どうして十月になって一変どころかそれを飛び越えて治験に変わっていったのか、これについては全く私どもですら理解ができないんですけれども、その点についてはどうですか。
○政府委員（荒賀泰太君）　これは郡司課長の証言によりますと、米国トラベノール社の加熱製剤の説明を受けまして、加熱製剤の肝炎対策としての効果を示すデータとしては実験に使用したチンパンジーの数が少ない、あるいはチンパンジーがＢ型肝炎抗体陽転をしたことから、この乾燥加熱方式ではＢ型肝炎の不活化は完全ではないというような問題点があるために不十分であるという印象を持ったとしておるわけでございます。
○釘宮磐君　それじゃもう少しその件に関連してお聞きをさせていただきますけれども、いわゆる八三年八月の時点で加熱製剤の早期開発指示というものがなされたかどうかというのが実は非常に議論が分かれているところなんですね。これについては、郡司さんはみずからはこれは行っていないというふうに否定をしております。
　しかし、小野昭雄氏、エイズ予防法が審議されたころの生物製剤課長ですが、この方は論文の中で明確に事実として認めております。それを受けて、昭和六十三年の三月十六日の参議院予算委員会及び五月の衆議院社労委員会で業務局長は、この経緯を踏まえ五十八年八月に加熱製剤の開発指示をした旨答弁をしているんです。
　しかしながら、去る三月一日の衆議院の厚生委員会の集中審議の中で、トラベノール社に加熱製剤開発指示についてということで、厚生省の答弁は、今回のプロジェクト調査結果では担当課長が指示した記憶はないと述べておるんですね。これはもう完全に矛盾しているわけですよ。国会答弁ですら矛盾しているんですけれども、この点についてはどうですか。