Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○高嶋良充君　私は、今までの各委員の皆さん方の意見を聞かせていただいて、まず第一に総論的な部分、とりわけ公務員制度改革の必要性とその目的についてはほぼ一致をしているんではないかなというふうに思っています。
　しかし、各論といいますか具体的な改革案の部分では、各委員の、そんなに大きな違いはないと思うんですけれども、若干の温度差があるのではないかなというふうに思いますが、それ以上に、ここで発言されている各委員の考え方と、今政府が進めている、とりわけ行政改革推進事務局が進めている検討案というか改革案との開きがかなり大きい。そこにやっぱり大きな問題点があるのではないかなというふうに思っているわけでございます。
　なぜそういう開きが事務局案と我々との間にあるのかと。これは先ほども田名部先生が申されましたけれども、問題は、だれのための、あるいはだれのために改革をしているのかということだろうというふうに思っています。当然、ここで議論している各委員の皆さん方は、国民のための改革でなければならないということは、これはもう一致をしているんですけれども、しかし、事務局案として出てきているのは官僚のための改革案である、そう言わざるを得ないというふうに思っているわけであります。
　なぜ官僚のための改革案になってしまったのかということは、やっぱりそこの原因は、石原大臣が最初の所信表明のときに言われましたけれども、検討体制に問題があると。それは、石原大臣が言っておられる中では、各府省の若手職員等に対するヒアリング、あるいは各府省や人事院から優秀な人材を集めて検討を進めてまいりました、民間企業等からもと、こう言っておられますけれども、中心はやっぱり官僚がこの原案を作ってきたというところに大きな問題がある。この種の改革をする場合は、当事者の官僚が検討の中心的な役割を果たすということはやっぱり避けなければならないのではないか。マスコミが批判をしていますけれども、病気の患者にメスを持たせるようなものだという、こういう社説がありました。私もそのとおりだというふうに思っています。
　そういう意味では、私は公務員制度改革というこの種の重要な部分が与野党対決の材料にすべきではないというふうに思っておりますから、そういう観点から言っていくと、国民的なコンセンサスを得るためにやはり検討体制を見直す必要があるのではないかと。
　今、道路公団の改革がやられています。かなりマスコミの話題になっていますけれども、私は、道路公団のああいう審議会方式がいいのかどうかというのはありますけれども、しかし、改めて、この公務員制度改革の問題も、民間人や学者や文化人を含めた、そういう専門家を入れた審議会方式等を採用することによって多くの国民のコンセンサスを得られるような方法を講じていくべきではないかということを申し上げておきたいと思います。
○続訓弘君　私は、長年、地方公共団体の、しかも固有職員として勤務した立場から、国と地方の人事交流についての問題点を指摘したいと思います。
　憲法第九十二条は、「地方公共団体の組織及び運営に関する事項は、地方自治の本旨に基いて、法律でこれを定める。」と規定し、憲法上は住民自治が保障され、国と地方とは対等、協力の関係上にあるとされております。しかし、現実には、数次にわたる制度改革にもかかわらず、行財政機能も、さらには人事機能すら国に従属していると言っても過言ではございません。その具体例を、国と地方公共団体との間で行われている人事交流の実情から明らかにしたいと思います。
　私が総務庁長官在任中に調査させ、平成十二年四月二十八日に公表した資料によれば、平成十一年八月十五日現在、国から地方公共団体への出向者千五百九十人、地方公共団体から国への出向者千六百八十人。この数字はほとんど今も変わっておりません。
　国から地方公共団体への出向者千五百九十人のうち、国家公務員Ⅰ種試験合格者、すなわちキャリア組は九百三十四人で、Ⅰ種以外が六百五十六人であります。しかも、地方公共団体への副知事、助役や部長級交流四百三十一人の平均年齢は四十四・三歳という若さであります。また、課長級四百五十三人に至っては、何と平均年齢三十七・五歳であります。
　一方、生涯懸命に地方公共団体を支え続けた職員が幸運にも課長級や部長級に昇進できたとしても五十歳代半ばであることを思えば、ほぼ二年間のローテーションで出身省庁の人事異動に伴う人事交流に地方職員は悲哀を感じ、結果として職員全体の士気に重大な悪影響を及ぼしております。
　これは各省庁が長年にわたって地方公共団体のポストを独占し、自己の省庁のキャリア組の養成機関と位置付けているためであります。このような官僚の地方支配は直ちに改善すべきであります。
　一方、国と地方公共団体の人事交流は対等協力だと言いながら、地方から国への室長以上の出向者はわずかに二十八人に過ぎません。
　今回の公務員制度改革に当たって、憲法が保障する地方自治、住民自治を実現するためにも、是非ともこの問題を検討すべきとあえて問題を提起いたしました。よろしくお願いします。
○岩佐恵美君　私は、この委員会で、臨時国会の中で集中審議を行いました。そして今日フリートーキングを行った、その中で感じたことについて再度発言をしたいと思います。
　先ほどから出されておりますように、この集中審議あるいは参考人質疑あるいは今日のフリートーキングでもいろいろ問題点が出され、そしてその問題点をめぐって様々な意見が出ていると思います。ですから、一つ一つの問題について本当に議論を深めていかなければいけないとても重大な問題だと思います。
　とりわけ私が、先ほど私どもの西山委員の発言を聞いていて思ったのですけれども、西山委員は地方・国家公務員の現場の実態を述べましたけれども、この委員会で、やはり一体国家公務員が、一般の人たちがどんな状態で働いているのか、あるいはどういう気持ちで働いているのか、どういうふうにしていったらいいと思っているのかというようなことについて、余りというか全く議論がされてこなかったような気がいたします。
　やはり私も、国家公務員の皆さん、全体の奉仕者として一生懸命働きたい、そういう熱い思いを持っておられる方が多くいられると思います。その点を本当に信じたいと思っていますし、恐らくそうだろうと思います。じゃ、その初心が貫かれる状況があるのだろうか、そこのところがすごく大きな問題であろうかと思います。外務省の四億六千万円の裏金作りなどということは、本当に衝撃を受けましたし、恐らくそこで働いている皆さん、そういうことについてじくじたる思いがあるだろうと思います。
　こういうことを、じゃ本当にどうなくしていくのかということで、ＩＬＯの勧告の中で、公務員制度改革の理論的根拠及び内容に関して、すべての関係者との全面的で率直かつ意味のある協議が速やかに行われるべきことを強く勧告するというふうになっていますけれども、今度の公務員制度改革というのは、やっぱり、一部の高級官僚の皆さんが関与しておられるけれども、一般の公務員の皆さんが意見を言う場がないということで進んでおりますので、私はそういうことは改めていかなければいけないというふうに思っています。そのことを強く感じましたので、その点を再度意見表明させていただきました。
　ありがとうございます。
○渡辺秀央君　三十人の同僚委員の皆さんのいろんな意見開陳がございまして、私も全く同感の意でございますけれども、この五十年ぶりに公務員制度改正に着手するというそのこと自体は極めて大事なことだと。これは、政府内における総務省あるいは人事院、総務大臣、人事院総裁等、いろんな細部にわたっての意見の相違はあっても、方向性としては大体一致しているというような感じがいたしておりましたが、とりわけ今日の、私は一番最後の発言のようですけれども、議員の、同僚議員の皆さんの発言を聞いておって、大体いろんな問題点が出尽くしたような感じもいたしております。
　ただ、基本的に、戦後半世紀、四半世紀にわたって、いやむしろ半世紀にわたってやってきたこの公務員制度そのものがこのままの形で移行するということが果たしていいのか。公務員制度というものに、キャリア制度とかそういう問題を含めて金属疲労、まあ言うなら制度疲労が来ているということも事実なわけですから、その点を先般の参考人あるいは質疑の中で人事院総裁自身が自ら認めて問題点を提起している。ここが非常に僕は大事なところだろうというふうに思うんです。
　そういう意味で、我々この行政監視委員会として、それらを精査して、もっとたくさんの問題点がありますけれども、何とかこの委員会としての、最大公約数でも結構で、この方向性あるいはこの公務員制度改正について意見の集約を図るべきであるというふうに思っている一人であります。
　一番の問題は、政治の効率性が公務員によって阻害されているというようなもし考えがあるとするならば、これは大きな錯覚であると。それは正に、政治のリーダーシップが足りていない、あるいはまた政治家が公務員から見て信頼、敬愛そして尊敬に値しないところがある意味における効率性を阻んでいるかも分からない。そういったいろんな問題を考えてみると、公務員制度そのものの改正は、ある意味においては我々政治家に対する問題意識を逆流させているというとらえ方も、どなたかもいろいろ経験上おっしゃっていましたが、我々としては意識として持つべきではないかな。いずれにしても、五十年ぶりの改正に当たって、議論をしている今、立法府の、国権の最高機関たる立法府の構成員の我々としては、極めて責任が重大だというふうに思います。
　そういう意味では、先ほどからも指摘されている、事務局が広範な意見と十分な時間を掛けた議論をせずに、事務局の各省の縦割りの、利害関係とは言わないが、代表的な関係でもし意見がまとめられるとするならば、これは国家として悲劇であるというふうに思います。そういう点を我々行政監視委員会が、いわゆる行政の監視、そしてまた監察という意味で、しっかり機能を果たしていくべきだなということもこの機会に痛感したことを申し添えさせていただきたいと思います。
　最後ですが、この改正があくまでも公務員の士気高揚の大きなエネルギーになっていかなきゃいかぬ、この改正が、この議論が公務員の士気の低下につながり、あるいはまた正に国家行政の効率化に阻害されるようなことであってはならない。我々は、その辺を十分意識しながらこの議論を進め、かつまた政府に対して大いに各党派、超党派的に、国家的な観点から、国民の観点から意見の集約はできたら幸いだというふうに思います。
○委員長（白浜一良君）　他に御発言はございますか。よろしゅうございますか。
　他に御発言もないようですので、本日の意見交換はこの程度にとどめることといたします。
　委員各位の皆様には、貴重な御意見を賜りまして、誠にありがとうございました。
　委員長といたしましては、本日の意見交換で出されました御意見を踏まえて、理事の方々とも御相談の上、今後の本委員会の対応を検討してまいりたいと存じます。
　本日はこれにて散会いたします。
　　　午後二時四十一分散会
平成十四年十二月二日（月曜日）
　　　午後三時開会
　　　　─────────────
　　　委員の異動
　十一月二十九日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　堀　　利和君　　　　　江田　五月君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　金田　勝年君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　武見　敬三君
　　　　　　　　　　　　　　　　中島　眞人君
　　　　　　　　　　　　　　　　浅尾慶一郎君
　　　　　　　　　　　　　　　　山本　孝史君
　　　　　　　　　　　　　　　　沢　たまき君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　狩野　　安君
　　　　　　　　　　　　　　　　斎藤　十朗君
　　　　　　　　　　　　　　　　伊達　忠一君
　　　　　　　　　　　　　　　　南野知惠子君
　　　　　　　　　　　　　　　　藤井　基之君
　　　　　　　　　　　　　　　　宮崎　秀樹君
　　　　　　　　　　　　　　　　森田　次夫君
　　　　　　　　　　　　　　　　朝日　俊弘君
　　　　　　　　　　　　　　　　今泉　　昭君
　　　　　　　　　　　　　　　　江田　五月君
　　　　　　　　　　　　　　　　谷　　博之君
　　　　　　　　　　　　　　　　井上　美代君
　　　　　　　　　　　　　　　　小池　　晃君
　　　　　　　　　　　　　　　　西川きよし君
　　　　　　　　　　　　　　　　森　ゆうこ君
　　　　　　　　　　　　　　　　大脇　雅子君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　川邊　　新君
　　　参考人
　　　　　　　財団法人日本薬
　　　　　　　剤師研修センタ
　　　　　　　ー理事長　　　　　内山　　充君
　　　　　　　日本製薬団体連
　　　　　　　合会会長　　　　　藤山　　朗君
　　　　　　　スモンの会全国
　　　　　　　連絡協議会議長　　高橋　豊榮君
　　　　　　　ＮＰＯ法人医薬
　　　　　　　ビジランスセン
　　　　　　　ター理事長　　　　濱　　六郎君
　　　　　　　スティーブンス
　　　　　　　・ジョンソン症
　　　　　　　候群患者の会　　　湯浅　和恵君
　　　　─────────────
　　本日の会議に付した案件
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案（内
　閣提出、衆議院送付）

　　　　─────────────
○委員長（金田勝年君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
　まず、委員の異動について御報告いたします。
　去る十一月二十九日、堀利和君が委員を辞任され、その補欠として江田五月君が選任されました。
　　　　─────────────
○委員長（金田勝年君）　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案を議題といたします。
　本日は、本案について五名の参考人の方々から意見を聴取することといたしております。
　参考人の方々を御紹介いたします。
　財団法人日本薬剤師研修センター理事長内山充君、日本製薬団体連合会会長藤山朗君、スモンの会全国連絡協議会議長高橋豊榮君、ＮＰＯ法人医薬ビジランスセンター理事長濱六郎君、スティーブンス・ジョンソン症候群患者の会湯浅和恵君、以上の方々でございます。
　この際、参考人の方々に一言ごあいさつを申し上げます。
　本日は、御多忙中のところ、当委員会に御出席をいただきまして、誠にありがとうございます。
　参考人の皆様には忌憚のない御意見をお述べいただきまして、本案の審査の参考にさせていただきたいと存じますので、よろしくお願いを申し上げます。
　次に、議事の進め方でございますが、まず参考人の皆様からお一人十分程度で順次御意見をお述べいただき、その後、委員からの質疑にお答えをいただきたいと存じます。
　なお、意見の陳述、委員の質疑及び参考人の答弁とも、発言は着席のままで結構でございますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、まず内山参考人から御意見をお述べいただきます。内山参考人。
○参考人（内山充君）　薬剤師研修センターの内山でございます。
　本日は、新しい独立行政法人につきまして意見を述べさせていただきます機会をいただき、ありがとうございました。
　私は、お手元にお配りいたしました陳述要項に従いまして申し上げたいと思います。
　私自身は、医薬品、医療機器等の品質、有効性、安全性を評価をするという仕事を長いことやっておりまして、その立場から申し上げます。
　新しい法人は、科学技術行政としての薬事行政に不可欠な業務を行う機関として設立されたものであると考えております。お手元の要旨にございますように、一では性格、二では組織と制度について、三でその運営の特徴につきまして、私が考えている点について述べさせていただきます。あと、個別事項につきましては注文も含めて述べたいと思っております。
　薬事行政は、医薬品の開発から製造、それから臨床治験、承認審査、市販後安全対策、それから適正使用、それから最後に被害救済まで一連の措置を通じまして、国民の健康と安全を守るための適正な評価をやっており、それに基づく規制の仕事をやっているのが薬事行政でございます。薬事行政は、正確なデータと最新の知識と情報、広範な視野等によりまして公平中立に行われます、評価科学と私書きましたけれども、レギュラトリーサイエンスと呼んでおりますが、詳しくはこれは御説明申し上げませんけれども、ニュアンスはお酌み取りいただけると思います。その評価科学に基づいて行政が行われるわけであります。
　行政の最終決定と責任は当然現在の医薬局に残る、医薬局にあるわけですけれども、行政措置をする根拠としての科学的な判断というものが非常にたくさん要求されます。その判断をする中心機関としての性格を新しい法人は持っているというふうに考えます。
　最近の薬事行政の国際化あるいは合理化の努力の表れといたしまして組織改編等が順次行われておりますが、先日の薬事法の改正もその一環として行われたものでありますが、大幅な改編とかあるいは拡充等ができない時期がありました。それを過渡期と呼んでいるもかしれませんが、その過渡期からだんだん完成に近づいているのではないかという感じがいたします。
　次に、その組織、制度についてでありますが、御承知のとおりの三機関の機能を統合して行う法人でありますが、重複を避けて、機動性を有し、弾力的運営が可能であるというふうに期待しております。先ほど述べました製造とか臨床治験とか市販後安全あるいは被害救済まで相互の段階の連絡が密に取れるようになり、行政上の矛盾がなくなるだろう。それから、同一の根拠が適用されます。全過程を通じまして相互にフィードバックされることになろうかと存じます。また、非常に重要な問題が起こったときに、重点あるいは緊急事態への対応も更に、あるいはまた技術の進歩とか合理化への対応も、弾力的な運営によって可能になると考えております。
　科学技術行政のために役に立つ評価というのは、進歩をする科学技術と医療とか医薬の研究の成果に即応するということで、いろんな問題を含んでおります。もちろん、技術やそれから知識に内包される倫理問題もありますし、リスクベネフィット、それから相互作用、副作用の予知とか早期発見、それから情報収集とその効果的な開示、それから危険防止の対策など、非常に多くの人員とそれから人材を要求する作業でございます。
　国際的にも、最近、科学が進歩するに従って、これらに必要な人数であるとか人材が求められているというのが国際的な傾向でもあります。三番目に書きました運営の、理想的評価科学の実現に必要な人材と人員確保が可能になるということが、私は実は最もこの行政法人に期待しているところであります。
　私は、相当長い間、先ほど申し上げました医薬品ばかりではなく、食品、化学物質、家庭環境の物質等を含めまして、有効性、安全性を評価するという研究事業、研究業務をやっておりましたが、これまで公務員の定員削減というのが行われておりまして、これは公務員全体、すべての部門に原則として均一に掛かってまいります。均一に掛かってまいりますので、重要なところだけではなくて、だけというか、重要なところかあるいは重要でない部門かということと関係なく、一律に定員削減が各省庁ごとに掛かってくるということになっておりました。
　私のおりました国立医薬品食品衛生研究所でも、私が入りましたときは三百六十名ぐらいおりましたけれども、私が辞めますときには二百八十名ぐらいになっております。仕事はもう十倍以上重要な奥の深いあるいは幅の広い仕事を担当しなければならないというような、言わば悲劇をさんざん味わってまいりましたので、この状態ではこういった安全確保という意味で国民の請託にこたえられないというふうにかねてから考えておりました。
　したがいまして、今回の行政法人が、言わば理想的といいますか、より良い評価科学の実現に必要な人材と人員の確保ができるのであれば非常に喜ばしいこと、それから、できるようにしていただきたいというふうに考えております。
　四番目に書きました個別事項につきまして簡単に申し上げます。
　この独立行政法人の設立によりまして、審査の効率化ということが言われております。しかし、審査の効率化は、より早いばかりがいいというわけではありません。早いことがかなり主張されておりますが、私はより正しく、あるいはより説得力のある審査をやっていただけるようになるだろうと考えます。
　それから、二番目の審査、監視、安全対策の緊密な連結責任。薬事法の改正でもこれと同じような精神が盛り込まれておりますが、医薬品の製造も含めて、品質の事前審査が可能になるということであるとか、あるいは添付文書とか附属情報が十分整備されるであろうということであるとか、あるいは被害救済に至るまでに関しまして薬事行政全体に関連した人たちが共同での連結責任を負うことができるということで、そういう点のメリットが出てくると考えております。
　それから、三番目は研究振興についてですが、国に代わって、国に代わってというか、国がやらなければならない研究振興というのは実はありまして、これはどうしても必要である、しかし企業のやるべきことではないということなのかもしれません。これにつきましては厳密な評価を行い、安易な研究振興ではなくて真に必要性の高い研究を推進することができるのではないか。研究者にインセンティブを高めると同時に責任感も要求するということが必要かと思われます。
　研究予算、経費が、これが単年度予算でなくて繰越しで使えるようにしていただければ大変研究者としては助かるのではないかと考えます。
　国際化、国際対応は、当然のことながら、皆が一緒になってそして十分な整備の実績を現していただければ、これができると考えております。
　時間、超過して申し訳ありません。
　ありがとうございました。
○委員長（金田勝年君）　ありがとうございました。
　次に、藤山参考人にお願いいたします。藤山参考人。
○参考人（藤山朗君）　製薬団体連合会の藤山でございます。
　本日は、新独立行政法人の在り方につきまして、当業界に対し、意見陳述の機会をお与えいただきましたことに感謝を申し上げます。
　優れた医薬品を創造し、より早く疾病の治療や健康の増進に貢献するということは、製薬企業の基本的な使命でございます。グローバルな競争がますます激化する中にありまして、製薬企業がその生命線であります研究開発に最大の努力を傾注することは当然でありますが、産業ビジョンにも示されておりますとおり、我が国の行政の役割も国際水準にイコールフッティングすることが強く望まれるところでございます。
　この観点から、先般、薬事法が改正されまして、また産業ビジョンが策定されましたことは、初めて本格的な産業政策が提唱されたものとして我が製薬業界はこれを歓迎いたしております。
　その一環といたしまして、このたび、バイオ、ゲノムの世紀にふさわしい薬事行政を推進し、国レベルでの実施体制を整備するために新たな独立行政法人を設立するということにつきましては、当業界として賛意を表するものでございます。
　しかし、組織は、よくその機能を果たすためには、運用の在り方が最も重要なことでございます。せっかくのこの機会でございますので、新しい組織につきまして、主として運用面を中心に以下の諸点につきまして要望いたしたいと存じます。
　第一は、治験相談及び承認審査体制の充実強化についてということでございまして、治験相談、これは開発の初期段階から治験相談というものが行われるわけでございますが、この治験相談から承認審査までを一貫性を持ちまして、一体化した業務と考えていただきたいということでございます。
　それから第二に、申請、審査過程を効率化し、審査期間の短縮化を図っていただきたい。これは、先ほど内山参考人も言われましたように、ただ単に短縮化を図るということではございませんで、内容の充実、効率化を含めて若干なりとも短縮も図っていただければということであります。
　第三に、医療上特に必要性の高い医薬品につきましては、ファストトラック制を導入していただきたいことでございます。
　それから第四、最先端の科学技術知識に対応できる専門性の高い審査官の確保策を講ずるとともに、国際標準となり得るよう体制強化を図っていただきたい。そのためには、恐らく産官学の人材交流というものも必要ではなかろうかというふうに考えております。
　第五に、審査は国の行政事務でございますので、審査手数料は適正な水準に設定をしていただきたいことでございます。これはあくまでも本来国の行政事務であるということは、先ほど内山参考人も言われたとおりでございます。
　第二に、安全性情報処理の拡充についてでございますが、膨大化する安全性情報に的確に対応するためには、製薬企業だけでなく、行政及び医療関係者が共同して網羅的な情報ネットワークを構築することが必要でございます。さらに、国際化の進展に伴いまして、先進諸国の行政機関相互の連携等の必要性が高まっておりまして、行政の果たすべき役割はますます重要になっております。
　一つは、こうした中におきまして、新独立行政法人が医薬品の安全性情報を医療関係者、製薬企業から集約し、その情報を科学的に分析し、その結果を医療関係者、製薬業界が迅速に共有できる、また国際的にも共有できる体制を構築していただきたいことであります。
　第二に、各セクターの役割と費用の分担の在り方につきましても、関係者間で十分協議をし、納得のいく解決を図るようにしていただきたいと存じます。
　第三に、新しい研究開発の支援の在り方についてでございますが、ゲノム創薬を始めとする最先端医療分野の基礎研究成果を技術移転し、産業化につなげていく上におきまして、バイオベンチャーの果たす役割は大きいと考えます。
　このため、当業界は、現行の出資事業はこれを廃止し、新たに産業活力再生特別措置法、十一年に制定されましたこの特別措置法によるいわゆる日本版バイ・ドール条項を導入した研究委託制度の創設を要望してきたところでございまして、今回これが法案に盛り込まれましたことに賛意を表し、その成立を期待いたします。
　第四といたしまして、健康被害救済業務についてでございますが、一つ、生物由来製品の感染被害救済制度、これが新しい救済制度として創設されるということでございますが、この創設につきましては、その必要性を理解いたします。
　二つ、新救済制度は、現行の医薬品副作用被害救済制度とは完全に独立したものとしていただきたいと存じます。
　三番目に、生物由来製品は、血液製剤を含みます特定生物由来医薬品、それ以外の生物由来医薬品、それから生物由来医療機器に分類されるわけでありますが、感染被害の発生のリスクというものはそれぞれ大きな差異があるものと思われますところから、この拠出金につきまして、リスクに応じためり張りのある拠出金率を設定するようにしていただきたいことでございます。
　第四に、なお、現在、医薬品機構は出資事業を行っておりますがゆえに法人税課税法人となっておりますけれども、この両救済業務は当然非課税であるべきものと我々考えておりまして、非課税化を強く要望いたします。さきに挙げました新しい研究委託制度が実現いたしますと、この課税問題は解決するものというふうに私どもは考えております。
　以上でございます。
○委員長（金田勝年君）　ありがとうございました。
　次に、高橋参考人にお願いいたします。高橋参考人。
○委員長（金田勝年君）　ありがとうございました。
　次に、濱参考人にお願いいたします。濱参考人。
○委員長（金田勝年君）　時間が来ておりますので、まとめてください。
○参考人（濱六郎君）　もう少しで終わります。
　薬は本来、利潤を得るためのものではありません。病をいやし、健康を回復させるためのものだという原点に立ち返る必要があります。この考え方に立って考えますと、ヨーロッパで行っておりますように、真に価値のある薬と無価値、有害な物質を区別する作業が国がやらなければならない課題です。そのようなところに人材とか金をもっとつぎ込むべきであります。
　今度の法案は、これと全く逆の方向に向かうものだというふうに思います。白紙に戻して一から考え直していただきたいというふうに考えます。どうか、どうか、是非考え直していただきたいというふうにお願いいたします。
　どうもありがとうございました。
○委員長（金田勝年君）　ありがとうございました。
　次に、湯浅参考人にお願いいたします。湯浅参考人。
○参考人（湯浅和恵君）　スティーブンス・ジョンソン症候群患者の会の湯浅和恵と申します。
　今日は、私たち患者の意見をこのような場で述べさせていただく機会を与えていただいたことを深く感謝申し上げます。
　私は、初めに申しておきますけれども、ちょっと後遺症でのどが過敏になっていますのと、ドライアイのために途中でせき込む場合と、あと目薬を差す場合があるので、お許しいただきたいと思います。また、こういう場には不慣れでございますので、あらかじめ用意してきたものを読ませていただきますことを御了解いただきたいと思います。
　本法案については、医薬品等の審査、安全監視、副作用被害者救済、研究開発振興を一つの独立行政法人で行う一方で、医薬品副作用被害救済に関しては現行の救済業務の仕組みを変えずに引き続き円滑に健康被害給付を実施するものと説明されています。
　私が強調したいことは、現行の医薬品機構は、副作用被害救済の責務を十分かつ円滑に果たしているとはとても言えないということです。それは全体の給付件数を見ても明白です。また、救済の認定基準の厳しさや給付金額の少なさも問題であり、これは司法の立場からも強い批判が出ていますので、後に御紹介します。
　お手元の資料をごらんの上、話を聞いていただきたいと思います。資料を何枚か用意していますので、これはごらんになっていただきたいと思いますが。
　また、東洋大学社会学部福祉学科片平教授の御協力の下で患者会の実態調査を行いました結果、救済を受けていないのが、ただいま会員の六五・二％、これは五十五年以前の発症であるということと、この制度自身を知らなかったということがほとんどでございます。また、五十五年以前の発症の患者の数は会員の約四分の一でございまして、その当時はまだ多少目が見えていたのがほとんど今は視力が出ないという方がほとんどでございます。
　再認識していただきたいのは、薬害や副作用被害は毎年大量に発生し、大切な人生を奪ってしまうほど重篤なものを多く含むということです。そして、安全対策と救済措置がいかに重要か、私たちは身をもってそのことを体験しました。
　私は、昭和五十三年に歯学部を卒業、五年間の勤務医を経て昭和五十九年の一月に開業いたしました。八年目の平成三年の夏に風邪を引き、近医にて処方された風邪薬によってスティーブンス・ジョンソン症候群より更に重篤な中毒性表皮壊死症を発症しました。突然の発症でした。高熱から始まり、ひどい腹痛を伴い、皮膚が赤くはれ水膨れが破れ、全身に広がりました。三つの病院を転々とする間に目がどんどん見えなくなり、真っ赤な下痢も始まりました。顔もひどい状態だったようですが、周囲の配慮により鏡を見たのは半年たってからでした。
　退院後は、現役復帰の願いを掛けて必死に通院しました。四回の角膜移植、白内障、術後性続発性緑内障等の手術を十数回受けました。当時専門医も分からず、市販の本で調べて現在の病院に通っております。突然の入院生活を強いられ、自分が開いた医院の存続は大変なものでした。八か月に及ぶ入院及びその後の治療費は莫大であり、またその医院を人任せにせざるを得なくなったための赤字も膨大でした。やむなく平成五年の三月末に廃業いたしました。
　私が罹患したスティーブンス・ジョンソン症候群及びライエル症候群は、全身やけどを負ったような状態となり、後遺症として視力障害、呼吸器疾患、肝機能低下等が挙げられます。多くは視力障害で、ドライアイによる目の痛みに常に悩まされ、その痛みは想像を絶するものであります。
　厚生省によれば、過去四年間で一千百八十四人が発症し、百五人が死亡しているとのことです。解熱鎮痛剤、抗生物質、市販の風邪薬等、ごく一般に使用されている薬が原因となって発症します。安易な医薬品の使用や適応症の拡大が被害拡大の原因となっています。また、早期診断の後れにより、薬剤の中止や早期治療が行われなかったために、みすみす重症化した例は数を挙げたら切りがありません。医療現場や患者に危険情報が周知徹底されていれば防げた被害も少なくないのです。
　私の場合も、高熱から始まった病気が何であるか診断が付くまでに日数を要し、最後に薬の副作用だと診断が付くまでに私はかなり重症化してしまっておりました。今思い起こしますと、最初に掛かった医師がこの病気を知っていたなら、こんなに後遺症でつらい思いをしなかったのではという悔しさが残ります。安全対策の後れによって命が左右されるのは大変遺憾なことだと思っております。審査、安全対策はきちんとやっていただきたいと思います。
　また、被害救済制度については、救済の内容を充実し、救済を受けやすくするとともに、制度の周知徹底をしていただきたいと思います。法案の中で生物由来製剤に係る健康被害を救済制度に加えることとした点は評価しますが、それだけでは到底不十分です。
　私は、医薬品副作用被害救済機構を知ったのは昨年のことでした。患者の会のホームページで知った次第です。私は平成七年に左目〇・〇一、右目〇・〇四で身体障害者の認定を受けておりますので、そのとき既に機構法が定める障害年金の二級に値しておりました。しかし、当時は機構の存在を知るすべがなく、六年後にようやく認定され、現在は支給されています。医療手当は二年という時効が決められており、一番費用が掛かった時期に受けることはできませんでした。六年間の不支給金は一千万を超えておりますので、それが支給されていたならもう少し家計も助かっただろうと思います。機構の周知不足は厚生労働省も認めているところであります。
　私は、会の相談係を務めており、機構への申請の手続の相談にも応じております。会員の中でも、私のように発症してから十年以上も経過して救済機構の存在を知ったけれども、カルテの保存期間を過ぎていたり、医師の協力が得られないため投薬証明書、診断書等などの書類がそろわず、支給されないままでいるケースも多くあります。また、医師の方でも、機構のことを御存じない方もたくさんいらっしゃいます。ＳＪＳの角膜移植などを大きく手掛けておられる某府立医大の先生は、今年初めて知って書き方が分からないとおっしゃっていたケースもございました。また、不受理になって不服申立てをするに当たっても、専門家でない私たちが幾ら頑張ってもどうにもならないケースもございます。私たち患者の多くは目に障害が残っていて、文字による情報入手は不可能と言っていいのです。
　さらに、認定基準の厳しさ、給付額の少なさにも問題がございます。このことに関しては、平成十四年九月四日に行われた民事裁判の判決の中で、司法の立場から医薬品副作用被害救済制度の救済の現状を批判し、早急な改善の必要が提起されています。
　お配りした資料四に載せたとおり、高等裁判所新村正人裁判長は、現行の医薬品副作用被害救済制度は医薬品製造販売者の拠出に係る潤沢な財源を有しながらその役割を十分に果たしているか甚だ疑問であり、早急な改善が図られるべきではないかと考えると述べています。司法からの提言を受け止め、しっかり議論していただきたいと思います。
　最後になりますが、昭和五十五年に始まった救済制度は、スモンの被害者の方々の努力によって創設されたものです。しかし、薬害、副作用被害者の本当の望むような運営と制度改革は行われていません。本法案は国民の生命、健康にかかわるものですので、今国会で成立させるような拙速は避け、国民が納得できるような慎重な審理をお願いして、私の意見を終わらせていただきます。
○委員長（金田勝年君）　ありがとうございました。
　以上で参考人の方々からの意見の聴取は終わりました。
　これより参考人に対する質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○伊達忠一君　自由民主党の伊達忠一でございます。よろしくお願いいたします。
　まず、一言お礼申し上げたいと思いますが、本日三時という時間帯にもかかわりませず、参考人の皆様方には御出席いただきましたことを私からも心からお礼を申し上げたいと存じます。
　今、各々の参考人の先生方から御意見いただきました。これは御存じのように、小泉総理が今改革を進めておられる特殊法人の一環としてこの法案も提出をされたということでございますが、一番大事なことは、やはりその改革については中身が伴うということが私は一番大事だろうと思っています。看板倒れに終わらないということでなかろうかと、こう思うわけでございますが、そのためには、やっぱり事務を徹底的に見直すとか内容充実を図っていかなければならない、そのことによって国民へのより良い医療、福祉等の提供をすることでなければならないと、こう思っております。
　そういう観点から、まず最初に内山参考人にお聞きいたしたいと、こう思うのでございますが、今、参考人も述べておられましたように、分野につきましては専門家でございますのでよく承知ををされていると思うのでございますが、審査や安全対策については、審査、副作用等の情報の収集、それから整理、提供等の政策判断を伴うものを新法が行い、承認に係る最終的な判断や薬事法に基づく回収命令等の行政措置については国が実施するという役割分担によって、新独法の体制を充実していくということでございますが、そこで、審査や安全対策を新独法に行わせることとした場合にどのようなメリットがあるのか、お聞かせをいただきたい、こう思っております。
　それから、藤山参考人にお聞きをしたいわけでございますが、従来、三機関で行われた業務を統合するだけではなくて、より安全で有効な医薬品、医療機器等を国民に提供していくという、そういう業務実施体制の整備を行っているものであると、こう聞いておりますが、特に承認審査関係については、従来三機関で行われていた審査関係の業務が統合されて業務が充実されるということでございます。そこで、いわゆる審査関係業務の統合、充実について実際に医薬品の審査を受ける業界としてどのように評価をしておられるのか、お二方にお聞きをしたいとまず思います。
　私の持ち時間、往復で十分でございますので、簡潔に、またほかの参考人の方にもお聞きしたいものですから、よろしくお願いしたいと思います。
○参考人（内山充君）　審査あるいは安全対策を新しい独立行政法人に行わせることにした場合の最大のメリットは、私先ほども申し上げましたけれども、独立行政法人は問題の所在を、いろいろな問題の所在を最も早く、それから最も多くの情報を得る立場になれるという感じがしております。これまでの各課に分かれた行政ではなくて、それが一連の共同責任の下に行われる行政、調査あるいは判断であるということから、最も多く知り得るということでございます。
　それから、先ほど来お話が出ておりましたように、少なくとも運営上で運営が正しく行われる必要があることは言うまでもありません。それは人の問題、それからお金に絡む問題、それから責任をどういうふうに感じるかということだと思います。
　私は、新しい機構の職員がそういったことはもう十分承知の上、これは企業からの人もどんどんたくさん入ってくるとは私は思っておりませんけれども、少なくとも、どこから来てどういう人間であろうと、機構の職員になった以上は機構の持っている業務の責任を果たすべく十分な責任を果たすというふうに考えておりますので、その辺はむしろ、私どもが監視なり、それから指導なりをする立場にあるのかもしれません。注意するつもりでおります。
○参考人（藤山朗君）　御質問の御趣旨は、ただいま三機関で分離して行われております審査が一つに統合されることによってどのようなことが期待できるかと、こういうことでよろしゅうございますでしょうか。
　現在の特に機構とセンター二つに分かれて実施されておりますことで我々が一番不自由を感じていると申しますか、諸外国、特にＦＤＡと比べて大変な違いがありますのは、ＦＤＡの場合ですと、最初に治験届を出しましてから各段階で行われます治験相談、それから審査までが一貫して行われるのに対しまして、現在、機構、センターに分かれておりますために、治験相談と審査とかがばらばらであると。したがって、時によると相談の段階と審査とで矛盾した指摘が行われる場合がある、こういうことがございます。
　これが統一されて一つの機関で実施されることによりまして、現在より、今までよりも審査の内容についてもよりレベルアップし、充実されることを期待しておりますが、我々が一番大きく審査面で期待しておりますのは、この治験相談から審査までを一貫したものとしていただくことによって、より審査が内容が充実し、かつ無駄が省けて多少のスピードアップにもつながるのではないか、こういうことでございまして、我々はスピードアップだけを決して求めているわけではございません。
○伊達忠一君　ありがとうございました。
　それでは、全員の参考人の方にお聞きをいたしたいと思います。
　今、この新独法の母体であります一つに、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構は、いわゆるサリドマイド事件やスモン事件を契機として、医薬品による副作用の被害者を迅速に救済するために設立されたものと、こう聞いております。
　新独法は、この医薬品副作用被害救済業務ですか、を引き続き行うとともに、新たに今お話に出ました生物由来製品による感染被害救済業務を行うことにしているわけでございますが、このことにつきまして、いわゆる生物由来製品による感染被害救済制度が新たに創設されることについてどのように考えておられるのか、各参考人にお聞きをいたしたいと、こう思っております。
○委員長（金田勝年君）　時間が限られておりますので、簡潔に一言ずつお答えいただきたいと思います。
○参考人（内山充君）　私は、三年ほど前まで企画・制度特別委員会というところで、患者団体の方々からも十分お話を伺いながら、血液製剤等についての救済につきましてお話を伺ってまいりました。今回それが実現するということでございますので、欠けていた部分がカバーできるということで大変評価しております。
○参考人（藤山朗君）　生物由来の感染の被害につきましては、現在までは、医薬品では血液製剤、血液関連製剤及び生血以外では発生をしておりませんので実績がないわけでございますが、未知のウイルスを含めまして、未知の病原体を含めますと完全にその可能性を否定することはできないという意味で、このような救済基金が必要であるということについては私どもも理解しておりますし、協力するつもりでおります。
○参考人（高橋豊榮君）　救済することに賛成です。
○参考人（濱六郎君）　私も、救済制度、この生物学的製剤に関する救済制度ができるということ自体には賛成でありますが、ただ、それが新法人によってこういう企業の方が参入するという、そういう組織になるということ自体はやはり問題ですので、それと抱き合わせということでは良くないと思います。
○参考人（湯浅和恵君）　このことに関して、救済制度に加えることに関しては賛成でございます。
○朝日俊弘君　民主党・新緑風会の朝日でございます。
　今日は、参考人の皆さん、大変ありがとうございました。大変限られた時間ですので、課題を絞って、しかも限られた参考人の方に質問させていただくことをお許しいただきたいと思います。
　実は私、この法案について、そもそもこの法案は特殊法人の合理化法案の一つとして出てきたというところに議論がおかしな方向に行ってしまうというか、不十分な形になってしまうという問題を持っているな、特に御存じのとおり、衆議院ではこういう機会も持てずに四十六本まとめて議論をしたという大変荒っぽい審議をしてきてしまったなという反省を持っています。
　そういう意味で、この参議院でこういう機会が持てたということは大変良かったと思うんですが、そのことを踏まえて是非皆さんにお尋ねしたかったのは、先ほど委員からも御指摘がありましたけれども、この法案の中に盛り込まれている新しい中身は、生物由来製品の被害救済制度について新しい制度を作りましょうということがさきの国会の薬事法等の審議の中で附帯決議が付けられて、それでその法案がたまたま今回大きくまとめられる独立行政法人何とか何とか機構の中にやらせようということになって新しい制度がそこに盛り込まれてしまったと、こういう経緯があるんですが。
　そこで、まずスモンの会の高橋参考人、それからスティーブンス・ジョンソン症候群患者の会の湯浅参考人には、今そういう救済制度が作られるということは必要だというふうにおっしゃいました。ただ、果たしてこの医薬品副作用被害救済の制度と全く同じ組立て方で、全く同じ機構で、全く同じ独立行政法人にやらせるということについてはどうなんだろうかという議論があるんですね。一緒にやっていくということについて、もし御意見があればお聞かせいただきたいというのが一つです。
　それからもう一点は、もうまとめて質問しちゃいますが、濱参考人には、この独立行政法人には随分といろんな業務をあれもこれもくっ付けて肥大化し過ぎているというふうに私は思って、そういう意味では切り離すべきところは切り離して、国に返すべきところは返して、分離すべきところは分離してというふうに思うんですが、濱参考人の方から見られて、今回この独立行政法人に盛り込まれたあれもこれもという業務の中で、何をどう整理して、国のやるべき部分そしてその他がやるべき部分、そしてそれをどうチェックするかという仕組みの在り方について、何か御提言があれば御意見をお聞かせいただきたいと思います。
　以上、お三方に限ってお尋ねいたします。
○参考人（高橋豊榮君）　救済制度そのものを作り、一緒にすることには賛成なんです。ただ、例えばスモンと同じ薬害でもサリドマイドといろいろ対応は違うと思うんですよ、それぞれの病気や薬害によって。だから、そこの辺りは一つの機構でやってもそれぞれ違う対応をしなければならないでしょうということなんです。
　それよりも、私たちが問題にしているのは、審査も安全調査も研究開発も、極端に言えば、研究開発をやって助成をやっておいて、審査は自分のところでやって、今度被害が出たら救済はここでやる、同じところでやる、とんでもない話だと、そこのところが問題なんだということを言っているわけです。
　それと、はっきり安全性の確認や何かは、国の責任として国が金も出し責任も持ってきちっと審査、安全調査、国民を守るようにやっていかなければ、もう製薬会社が金集めて、そこで人件費や何やらを多少出させておいて下請に出すという、そういうやり方はないでしょうと、そのことを言っているわけです。
　以上です。
○参考人（湯浅和恵君）　私も高橋参考人とほとんど同じなんですけれども、それぞれの病気によっていろいろな救済の仕方が違うと思いますので、その点はよく区別して救済をしていただきたいと思います。
　また、今聞かれたこととちょっとあれかもしれませんけれども、いろんなのを一緒にして救済制度がすごく隅に追いやられてしまうんではないかということをちょっと危惧している次第です。
○参考人（濱六郎君）　先ほどの御質問ですが、国でなくて新しいこういう機構というものができるとすれば、そういうところでやるものとしては、例えば希少薬といいますか、非常に少ない病気に対する治療薬、それの開発というものは、これは国が直接やらなくても企業等を振興しながらやっていくということは、これはやっていただいて結構だと思います。ただし、それを承認するということに関しては、これは国が直接やはり関与しておるべきだと。
　もう一つは、市販後の監視ですよね。安全性がどう保たれているか、あるいは有効な状態がずっと保たれているのか、あるいは価格との関係で効率がいいのか、きちんと公費として保険で面倒を見るという、そういう値打ちがあるのかどうかと、そういう研究をヨーロッパでは大いにやっておるわけですけれども、そういう研究に関しては国が率先してそこに資金と人を投入してやはり監視をしていくと、こういう体制でなければ、これは企業の人が入った、そういうところでは決して公正な審査あるいは監視というものはできないと思います。国がやっていてもかなりまだ不備はあるというふうに思いますので、さらにそういう国がやることを監視する、第三者が監視する、そういうシステムが必要だということを言っております。
　これは、例えば人の体に関しまして見ていただいたらよく分かるんですけれども、非常に精巧にできておりまして、一つの大きな大事な機能がありますと、それが暴走し始めるとそれに対して、例えば血圧が上がり過ぎるとそれを下げるというそういうフィードバックの機能というものが人には非常にうまく備わっておりますが、そのフィードバック機能がなくなれば、これは体はめちゃめちゃになるわけでありまして、そういうものが、組織が暴走しないためにはやはり監視というものが非常に大事だ、フィードバック機能というものが非常に大事だと。そういう面でこれは二重、三重にそういう監視機能というものを作る、これが一番大事なことだと思います。
○沢たまき君　公明党の沢でございます。
　医薬品による副作用の被害救済制度については、現在も医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が行っているところですが、しかしながら生物由来製品による感染被害については対象となっていませんでした。そのため、我が党としては、従来から早期に救済制度を創設するよう要望を申し上げてきたところでございますし、私も国会で坂口大臣に質問をしてまいりました。今般、坂口大臣の御尽力によって、この独立行政法人法において生物由来製品の感染被害救済制度が創設されることになりました。このことは大きな前進であると思っております。
　そこで、藤山参考人にお伺いいたしますが、今回の生物由来製品による感染被害救済制度の創設によって感染被害者の方が迅速に救済されるところとなりますが、一方で企業の負担が増えますが、このことについてはどのようにお考えでいらっしゃいますでしょうか。
○参考人（藤山朗君）　新しい救済制度ができることによって企業の負担が増えることは事実でございますけれども、これはいわゆる関連製品を作って販売している企業に応分に負担しろと、こういうことになっております。
　私どもが要望しておりますのは、関連製品と申しましても、先ほど御説明申し上げましたように種類が幾つかありまして、それぞれによってリスクがかなり異なる。特に、これまでも実績があり、かつ非常に対応が、我々、通常の製品につきましては十分な対応をしてできるだけそういう可能性が低いように努力をしておりますし、これまでも実績がほとんどないわけですが、生血液というのは、これは最大限の対応をしておりますけれども、非常に対応が難しいと。それから、これは国がコントロールして日赤にやらせておる事業でございまして、多分に国がもっともっと政策として関与しなければならないものであると、企業の事業とはちょっと性格が違うわけでございます。これが一番確率が高いわけでございます。
　そのほかの製品につきましては、未知のウイルスを含めて、未知の病気への対応を含めて、事実上非常に可能性が低いところまで我々コントロールしておりますので、そういった点も含めて、まず負担についてはその製品のリスクに応じためり張りのある負担にしていただきたいということと、日赤のやっております生血液については、これは別に考えていただくべきではないのか、むしろ国がその部分を負担していただく必要があるのではないかというのが私どもの意見でございます。
○沢たまき君　生物由来製品の安全確保策の強化について伺いますが、生物由来製品による感染被害者救済制度創設のきっかけは、血液製剤による感染被害の発生であると聞いております。
　こうした生物由来製品による感染被害の事例を受けて、さきの通常国会においては薬事法が改正され、生物由来製品の安全性の確保対策が強化されたわけでございますが、そこで内山参考人に伺わせていただきますが、さきの薬事法の改正において行われました生物由来製品に関する安全確保対策の強化についてはどのように評価していらっしゃるのか、お聞きをしたいと思います。
○参考人（内山充君）　先ほどもちょっと触れさせていただきましたが、血液製剤による一番よく知られているのはＨＩＶの被害でございますけれども、これに関しましてはそれまで該当する救済制度がなかったということで、これをどうやって作ろうかということで寄り寄りみんなで非常に知恵を出し合って、法律にないものは作れないというところで実は壁にぶち当たっておりましたが、今先生おっしゃいましたように、この法人の計画の中に、それから薬事法の中で特定生物由来製品という枠を設けて、代表的には血液製剤でありますけれども、それに関する安全性の確保対策をまず決めるということと、それから救済まで含めてそれが対処できるようになったということは非常に進歩だと思っております。
　それから、特に生物由来製品に関して、未知の感染症まで含めてこれを取り扱うことができるということ。それから、今お話しの中の薬事法における安全対策の評価ということに関しましては、現在最高の技術、これはＮＡＴ検査なんかを言うわけですけれども、最高の技術を全部動員して、そして執拗にできることは全部やるというような感じの安全対策の中身になっておりますから、今のところはこれしかできないだろうというふうに考えております。
　ただ、これは技術の進歩もあることだし、それから先ほど未知のと申しましたけれども、また新しい事実が見付かれば、それに対する対応を大至急検討して追加していく必要があろうかと考えております。
○沢たまき君　安全対策については、現在国に寄せられている大量の副作用等報告の収集、整理、提供等を新法人において行うこととすることによって安全対策が高度化、重層化することになると聞いておりますが、そこで内山参考人にお伺いしますが、安全対策を新法人の主要業務の一つとして行っていくことについてどのように評価されているか、お聞きしたいと思います。
○参考人（内山充君）　安全対策というのは、情報の収集、それからそれの解析とそれから適切な開示及び迅速な対策ということになろうかと思います。
　先ほども、その点につきましては、この法人の組織がこれまでにも増して最も多くの情報を最も速やかに収集できる体制になっているというふうに考えますので、対策まで含めまして最も速やかな対応ができるのではないかと思われます。
　それから、安全情報というのは、一口に収集と申しましても極めて膨大な数になりますので、それを一か所でやるために十分なこれもやはり費用とそれから人手が必要になってまいりますが、それらに対しては対応ができる組織だと考えておりますので、これまでよりははるかに、これは国際的なレベルまでその辺は上げられるのではないかと期待しております。
○沢たまき君　研究開発の見直しについてちょっと伺いたいんですが、二十一世紀はバイオ、ゲノム時代とも言われておりますが、国際的にも新薬の開発の競争が激化の一途をたどっておりますが、こうした状況を踏まえて、医薬品、医療機器の研究開発は国としても重点的に取り組んでいくべき分野であると考えております。
　今回の独立行政法人化に当たって医薬品機構の研究開発振興業務は一部を見直した上で新独法に継承することとなると聞いておりますが、そこで藤山参考人に伺いますが、産業振興的観点から見た場合、今般の研究振興に関する見直しをどのように評価されているか、お伺いしたいと思います。
○参考人（藤山朗君）　医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構というものがこれまで基礎研究の推進、これは医薬品の開発研究そのものを支援してきたわけでありますが、もっと基盤的なところの基礎研究の推進を目的として、これまで出融資事業を行うとともにオーファンドラッグの開発支援事業というものも行ってまいりました。
　このうち、出融資事業ということにつきましては、今般の改正案におきましては、これは廃止して新たに研究委託事業を行うということが盛り込まれております。出資事業ということになりますと、国と民間企業が共同出資してバイオ分野などの基礎研究を実施するということでございますけれども、この制度の問題点といたしましては、出資者が複数いることによりまして特許等の権利関係が複雑になりましたり、意思決定に時間が掛かるといったようなことが問題になってまいりましたので、今般この事業を廃止することによって新しい制度に移行しようということについては賛成でございます。
　研究委託事業につきましては、いわゆる日本版のバイ・ドール法を適用していただきまして、バイオベンチャーなどの支援をひとつ強力に進めていただきたいというふうに考えております。