Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○国務大臣（坂口力君）　ただいま御決議のありました本法案に対する附帯決議につきましては、その趣旨を十分尊重し、努力してまいる所存でございます。
　ありがとうございました。
○委員長（金田勝年君）　なお、審査報告書の作成につきましては、これを委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○委員長（金田勝年君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
　午後一時まで休憩といたします。
　　　午後零時四分休憩
　　　　　─────・─────
　　　午後一時開会
○委員長（金田勝年君）　ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。
　まず、委員の異動について御報告をいたします。
　本日、椎名一保君が委員を辞任され、その補欠として西銘順志郎君が選任されました。
　　　　─────────────
○委員長（金田勝年君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りをいたします。
　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬局長小島比登志君外一名の政府参考人の出席を求め、その説明を聴取したいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○委員長（金田勝年君）　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案を議題といたします。
　去る十二月五日の本委員会において「整理する」とした事項について、坂口厚生労働大臣から発言を求められておりますので、この際、これを許します。坂口厚生労働大臣。
○国務大臣（坂口力君）　十二月の五日の参議院厚生労働委員会におきまして整理をするとお答えを申し上げました事項につきまして、その内容について御報告を申し上げたいと存じます。
　医薬品医療機器総合機構法案につきましては、薬事法に基づく承認や命令を始めとする各種の行政措置等については、引き続き国において実施することを含め、すべての責任の所在は国にあるという基本的な考え方の下、（１）分散していた医薬品、医療機器等の審査関連業務を統合し、充実強化を図るとともに、審査の質の向上を図ること、（２）本年三月のクロイツフェルト・ヤコブ病訴訟の和解確認書において約束した、医薬品等の安全性に関する情報収集体制の拡充強化や医療関係者等に対する情報の迅速かつ十分な提供など、安全対策の拡充強化を図ること、（３）生物由来製品感染等被害救済制度の早期創設等、さきの通常国会において成立した改正薬事法の実施体制の強化を図ることなど、新独立行政法人の早期設立による体制の強化を目的としたものであるので、この法律の枠組みについては維持させていただきたいと考えている。
　２　しかしながら、これまで御指摘があったとおり、医薬品等による健康被害に遭われた方々等の間に、新法人の運営は製薬企業等に人材や財源を依存する形となり、審査や安全対策が甘くならないか、規制部門と振興部門が同一法人にあることにより、振興部門が規制部門に先行し、被害救済や安全対策がおろそかにならないかとの御懸念があることも率直に受け止めたい。
　３　厚生労働省としては、これらの御懸念を払拭するため、これまでの国会審議を通じ、まず新法人の組織や運営については、①積極的な情報提供を行うこと、②就業規則、採用規程、倫理規程等の諸規程を作成し、公表すること、③本省における指導監督は、医薬局、医政局それぞれが別個に行うこと、④新法人の組織は、健康被害救済、審査、安全、研究振興の各事業ごとに独立した組織を設置すること、（２）また、新法人の役職員に関しては、①原則として、製薬企業等の元役員を新法人の理事長や監事に任命しないことに加え、理事についても同様の取扱いとすること、②職員の採用は公募中心とし、製薬企業等からの出向者の採用は行わないこと、③公務員みなし規定を適用し贈収賄罪等の適用があること、④役職員については退職後にも守秘義務規定が適用されること、（３）さらに、新法人の経理については、①審査手数料等については実費を勘案して適正に算定すること、②規制部門と振興部門に係る勘定は分離すること等について御説明を行ってきたところである。
　４　独立行政法人制度は、法人の自律性を確保する観点から、国から法人への事前関与・統制を極力排し、法人の長がその運営責任を負う制度であるため、厚生労働省としてその組織や運営の詳細について現時点で確定できる内容には限界があるが、去る十二月五日の質疑を踏まえ、更に整理できる事項がないか検討し、ポイントの整理を行った。
　５　具体的には、（１）まず、新法人の組織に対し、①救済部門については、その業務の性格を明示するため、その名称に「健康被害救済」の文言を冠すること、②医薬品等による健康被害を受けた方々の代表を含めた学識経験者の幅広い意見を反映するため、現行の評議員会に相当する審議機関を規制と振興の部門ごとに設置すること、③新法人は、医薬品医療機器情報提供システムを設置し、医療機関、製薬企業等のみならず、広く国民一般に対し情報を提供するとともに、一般の個人や団体と医薬品等の有効性及び安全性に関するコミュニケーションを行うための担当部署を設けること、④研究開発振興業務については、その一層の効果的展開を図る観点から、当該法人から分離することを将来的な課題として検討すること、（２）また、新法人の業務に関しては、①各部門が業務を行うに当たっては、明確な業務分掌の下で独立した意思決定を担保できるよう、国家公務員倫理法及び国家公務員倫理規程に準じた倫理規程を定めること、②審査等業務については、国の委託を受け、各種の専門分野の人材から成るチームにより対象品目ごとに厳正な審査を行い、承認の最終判断は従来どおり審議会の諮問を経て国が行う。また、その結果については国が広く国民に情報提供を行うこと、③安全対策業務については、審査等業務を行う組織とは独立した組織において市販後に収集した副作用等情報の科学的、客観的な評価を行い、漏れなく本省のチェックを受け、国により必要な回収命令等の行政措置を講じ、その結果において国民に情報提供を行うとともに、緊急かつ重大な案件については引き続き国が直接措置を講ずること、④新たに実施する生物由来製品感染等被害救済業務の業務方法書等を策定するに当たっては、被害者の迅速な救済が本制度の趣旨であることを踏まえ、救済申請者において手続に過度の負担が生じないよう十分な配慮を行うこと、（３）さらに、新法人の経理に関しては、①審査手数料についてはその算定の考え方を公表すること、②安全対策拠出金については製薬企業等の取り扱う医薬品等のリスクに応じた算定を行うものとし、その考え方を公表すること、（４）その他、製薬企業等の元職員の新法人への就職と新法人の役職員の退職後の再就職について、業界との癒着が起こらないよう厳格に対応するため、国家公務員に対する離職後従事制限の例を勘案し、就業規則等において一定の制限を行うこと等について、今後、新法人が適切に措置できるよう、細部についての更なる整理を行うこととし、今後の具体化に関しては、その措置状況について的確に外部に対しても情報提供を行うよう、厚生労働省としても、責任を持って対応したいと考えている。
　６　なお、この法人の存立の原点である健康被害救済制度に関しては、（１）現在の医薬品副作用被害救済制度については、従来どおり、その着実な実施を図ることはもちろんのこと、より一層積極的な制度の周知を行うとともに、（２）新たに実施することとなる生物由来製品感染等被害救済制度の円滑な開始が図られるよう、生物由来製品の特性を踏まえた十分な配慮を行うことといたしたい。
　７　以上を踏まえ、これまで示された御懸念について誠意を持って対応することといたしたいので、これを前提に、本案の御審議、御可決をお願い申し上げる次第である。
　以上でございます。
○委員長（金田勝年君）　これより質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○山本孝史君　民主党・新緑風会の山本孝史でございます。
　大臣が今整理された事項をお読みをいただきまして、今日のこのテーマに入る前に、たくさん薬害被害者の皆さんも傍聴に来ておられますが、若干お許しをいただきまして、今、立法府に対して適切な措置を求められている事項が最近の裁判として二つ示されたということを私は理解をしております。一つは在外被爆者に対する被爆者援護法の適用の問題、もう一つは在宅の障害者に対する投票権をどう確保するかという問題でございます。
　この在外被爆者の問題については、今日も大脇委員が御質問されましたし、昨日の衆議院の厚生労働委員会でも多くの委員の方々が御質問をされておられたところでございます。大臣も判決文を読んでみてとおっしゃいました。私も読ませていただきました。大変に厳しい判決をいただいたという、こういう御認識をお示しになったわけですが、どういう意味で厳しいというふうに受け止めておられるのか、率直な大臣の今のお受け止めをお伺いをさせていただきたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　全文を読ませていただきまして感じますことは、やはりその全文の中に広がっております裁判官の意思というものがトータルで見て非常に厳しいものであるというふうに思いましたことと、それから、この法律には不備があるということを指摘になっている、そのことはやはり重く受け止めなければならないのではないかというふうに考えている次第でございます。
○山本孝史君　トータルで厳しいという部分は、行政に対しておしかりをいただいたということで厳しいと、こう最高責任者としておっしゃっておられるんだと思います。
　私もこの委員会で何度か大臣に御質問もさせていただき、大臣御自身も問題の重要性を受け止められて、当事者の方々と何回かお会いをいただきましたし、また昨年は厚生省内に自ら検討会をお作りになって、十月にはその検討会の報告も一定のところ出たというふうに私も承知をしております。
　私はこの法律の判決を読んでおりまして、大臣は厳しいと、こう受け止められたということでございますが、私はなるほどもっともだと、こういうふうに受け止めました。
　それは、もう皆さんも御承知のとおり、繰り返しになって恐縮でございますが、いったん日本国内において被爆者手帳をもらってこの法律に基づく給付を受けた者が日本国外に出た途端にその手当を打ち切られるということについて争ったわけですが、この法律の中には手当を打ち切るという事項は書いてありません。その中で、にもかかわらず、これまで厚生労働省は様々に法律を運用してきた。自分たちはこういう理屈でもってこの法律を作ったんだという様々な言い方をしてきた。立法者の意思はここにあったはずだ、あるいはほかの制度はこうやっている、税金でやっているものはこんなふうにはなっていないと、こう様々理屈を立てられたわけですけれども、そのすべての理屈について裁判所、大阪高裁はそれは当たらないんだということで退けているということです。
　簡略に申し上げれば、要は、法律の意思が、立法者の意思があったとしても、一般の人に対しては、国民に対しては、法律というものの中に書いてある中で仕事をしなさいと。法律に書いていないものを、こういう意思だったからということで自らの意思でもって恣意的に運用してはいけないんだということがこの判決の私は一番だったんじゃないかというふうに思います。
　言わば法治国家でございますから、法律というものは守らなければいけない。自らがやはり読めるのはその文面で読めということであって、文面にないことを勝手にやってはいけないんだと、こう判決は言っていると私は理解しておりますが、大臣、そういう認識はお持ちになりませんでしょうか。
○国務大臣（坂口力君）　国の方は今まで、この法律が、原爆二法が成立をいたしましたときの経緯等を紹介をして、そしてそのときの政府委員はこのように答弁をしている。あるいはまた、中には修正案が出て、それを否決をしたりもしている。すなわち、諸外国に日本から出られた人については、だからそれは当てはまらないという意思を持ってこの法律を作ったと、こういうふうに主張してきたわけでございますが、そのことに対して、今、山本委員も御指摘になりましたように、その一つ一つに対して、それはそういう意味には取れない、当てはまらないという趣旨のことを裁判長は述べているということでございまして、そうした意味で全体としてこれは厳しい判決であったというふうに受け止めているわけでございます。
　したがいまして、その判決を受けて今後どうするかということについてこれから十分検討をしていきたいというふうに思っております。
○山本孝史君　同じ文章を読んでいるわけですから受け止めは大臣と私と同じだと理解をしておりますけれども、ここにはっきり書いてありますように、明文の規定を置かないで解釈にゆだねたというのであれば、それは立法過程における不備とも言うべきものであり、そこに立法者意思としてとらえるべき積極的意味合いを持たせるのは相当ではないと、こう書いてあるわけで、ここに不備という言葉が出てくるわけですが、適用されないのであれば適用されないということを書くことはそんなに難しいことではなかったはずだと、それを書かなかったというところに言わば国の側の落ち度があるんだというふうに言っていると思うわけですね。
　これまで、この法律を読めば当然、日本において被爆者健康管理手当をもらった人が外国へ出たらもらえなくなるとどこにも書いていないことをなぜそうするんだということで裁判が起こされ、今も外国におられる森田さんであれ、あるいは倉本さんであれ、皆さんが裁判を起こされておられる。いや、国はこうだったと言い切っても、法律はそうは読めないので、そんな勝手なことをやっちゃ駄目じゃないかと。
　ここに来て、まだ自分たちがこうやって法律を整備しなかったことを言わば棚に上げて、それで、なおかつまだ、いやいや、私たちはこういうふうに言っているんだということを言い続けて上告をするということは、私は、国の姿勢として少し子供っぽいといいますか、大人げない話だと思うんです。そういう意味で、上告をすべきではないと思いますし、整備をしなければいけないと。不備であると、こう言われたのですから整備をしなければいけないと、こうなるんだと思いますが。
　整備をするというときに、もう外国におる方には適用されないんだという明文規定を置く整理の仕方もあれば、いやいや、これまでこうやって争ってきて、国がこれまでこんなに落ち度があったという中において、今後はちゃんと外国におられる方も、どこまで適用するかの議論はありますが、少なくとも争いになった各手当については外国にいてもそのまま受けられるという整理をする方が当然の流れだと私は思っておりまして、これは個人的な意見でもございますが。
　したがって、もう一度大臣にお伺いしたいのは、皆さんも是非上告はすべきでないと、こういう委員の各位、御発言がございますが、私も上告をすべきではないと思いますし、そして法律が不備だとおっしゃるのであれば、外国におられても被爆者の皆さん方が同じように手当を受けられるような形で、しっかりと分かるように法律を整備するということが必要ではなかろうかと、こう思っておりまして、上告の部分と法律整備のその内容について、もしお答えできる範囲でありましたら、大臣の私は個人的な思いでも結構でございますが、これまで被爆者の皆さんと向き合ってこられた坂口厚生労働大臣の是非その心の中からのお声を聞かせていただきたいというふうに思います。
○国務大臣（坂口力君）　我々の選択肢の話を昨日もしたわけでございまして、一つは、控訴をするしないという選択肢がある。それから、その法律の中でいわゆる不備がある、法律そのものに不備がある、国が言っていることを、表現を、国が言っていることが、それは私たちはこういうふうに言っているんだというふうに言うのならば、そういうふうにちゃんと書かなければいけないという意味だろうと思うわけですが、そういう法律を直すという選択肢もあるということを昨日も申し上げたわけであります。
　直すにつきましては、今おっしゃるように、どちらを向いて直すかという直し方というのは、それは論理的には存在するというふうに思っております。それらの選択肢の中でどのようにこの問題を決着をするかということについて、私の考えもまとめつつございますが、他の関係省庁ともこれはよくお話をして、そして決定をしたい、そのように思っております。
○山本孝史君　判決文は極めて明瞭に書いてあると思いますので、是非適用するという方向で私は法律を整理をしていただきたいということを重ねてお願いを申し上げます。
　それでは、本日の医薬品機構の法案の質問に入りたいと思います。
　大臣に整理をしていただかなければいけない事項があれやこれやとあって恐縮でございますが、前回、先週の木曜日の質疑の中で、自ら考えを整理して、そしてその考えを持って薬害被害者の皆さん方とお会いをして意見の交換もしたい、こういうことでございました。したがいまして、今日、整理をしていただいたというところで一つお約束を果たしていただきました。もう一つの御発言の中でのお約束でございます、こういった内容をもって薬害被害者の皆さん方と、あのときは年内にもとおっしゃいましたけれども、年内、お忙しいでございましょうがお会いをする、そういう機会を作っていただけるのだろうかというところでお気持ちをお聞かせをいただきたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　できれば、この国会が休会になりました間にお会いをさせていただきたいというふうに思っております。先方の皆さん方の御予定もございましょうしいたしますから、そこはよく相談をさせていただいて決定をしたいと思っております。
○山本孝史君　ありがとうございます。どうぞよろしくお願いを申し上げます。年末で予算編成でいろいろな懸案を抱えておられるお忙しい中だと思いますけれども、是非そういうお時間をお取りをいただきたいと思います。
　そうおねだりばっかりするなよと怒られるかもしれませんが、法案がこれで成立をいたしました後、十六年四月の独立行政法人の機構が発足するまでまだまだ整理をしていかなければいけない点があろうというふうに思っております。そういった中で、いつというふうには申し上げませんけれども、骨格が決まってまいりましたような中で、薬害被害者の皆さん方とまた意見を交換するような機会も併せて是非お持ちをくださいますように、これまたお願いでございますが、是非よろしくお願いしたいと思います。
○国務大臣（坂口力君）　そういう機会がございましたら、また持ちたいというふうに思っております。
○山本孝史君　ありがとうございます。ずっと厚生労働大臣を続けてくださいますようにお願いをしたいと思います。
　本当に、御自身のお気持ちの中で、あるいはこれまでの様々な御経験、お医者さんとしてもいろんな現場を見てこられる中で、あるいは血液センターの所長さんとして薬害エイズの問題等についても大変に深い見識、広い見識を持って真摯にお取り組みをいただいているということを私も感謝申し上げ、敬意を表する次第でございますが、この今日お読みいただきました中で二、三、少し分かりづらい部分がありますので、もう少しお言葉を足していただければと思っております。
　最初の点は、四ページにございます、「医薬品等による健康被害を受けた方々の代表を含めた学識経験者の幅広い意見を反映するため、現行の評議員会に相当する審議機関を規制と振興の部門ごとに設置する」と、こう整理をいただいているのですけれども、これはどういう形で、例えて申し上げれば、理事長さんとどういう関係でつながっていてどういうお仕事をされるのか、受動的なのか能動的なのか、その辺がちょっと分かりにくいものですから少しお言葉を足していただければというふうに思います。よろしくお願いします。
○国務大臣（坂口力君）　この②に書いております言葉、これは理事長の下に審議機関を置くことは当然だというふうに思いますけれども、その中で様々な問題を、独立行政法人の中の様々な問題をここで審議検討するというのではなくて、ここは審議会を二つに分けて、そして規制問題は規制問題として審議をしていただく、それから振興の問題は振興の問題として別途これは審議会を作ってそこで御議論をいただくといったことの方が明確にそこは整理ができるのではないかというふうに思っている次第でございます。
　したがいまして、今までのこの委員会等の御議論におきましては、審議会を作るということのお約束は申し上げていたわけでございますけれども、それを一応分離をして審議をするということにした方が皆さん方の御要望におこたえをすることになるのではないかというのでここはこういうふうに書き、そしてこのようにさせていただきたいと思っているところでございます。
○山本孝史君　審議会といったもので理事長に直属をしていると、こういう御説明でございます。
　その折に、国の審議会などですと厚生労働大臣が諮問をして審議会が答申をすると、こういう形になっています。したがって、諮問をしない限りはその審議会は開かれないというか動かないということになるんですね。
　私、もう少し審議会の側から能動的な働き掛けが機構の側にある、その窓口になってもいいのではなかろうか。ここに「健康被害を受けた方々の代表を含めた学識経験者」と書いてございます。例えば、薬害の被害者の方あるいは薬害が起こらないようにということで様々、医療現場であれあるいは市民活動として、ＮＰＯとしてお取り組みをされておられる方、そういった方たちがいろんなルートで耳にされる危険情報といいましょうか、こんな危ないことが起こり掛かっている、ひょっとして危ないんじゃないかといったようなシグナルを理事長に伝えるというこのパイプ。その伝えられた理事長としては、当然それに対して何らかの対応をしていくといったような関係で審議会というものを置いたら非常にこの機構というものが活発に、しかも適切に動いていく一つの端緒にもなり得るのではなかろうかと、こんなふうにも思っておりまして、是非そんな扱い方といいましょうか、そんなイメージもできないんだろうかと思うんですが、大臣、いかがでございましょうか。
○国務大臣（坂口力君）　まだそこまで具体的に私も考えておりませんし、また私自身が考えることなのかそれともそこの理事長が考えることなのかということもございます。
　確かに、一方的に、法人の方がこういう問題があるからひとつ審議をしてほしいということが今までの審議会では多かったというふうに思いますけれども、それから今御指摘になりましたように、委員の中のどなたかが、いやこういう問題が発生をしているからひとつ一遍これは審議をかけてほしいといったようなことを、多分この審議会ができましたら審議機関の長になる人がいるはずでありますから、その人に提案をしていただく。その長の人がひとつこの法人に対しまして、こういう問題があるから是非一遍これは議論をした方がよろしいんじゃないでしょうかというようなお話をいただくというようなケースは、それは当然あるだろうというふうに思います。
○山本孝史君　機構というものがクローズドされたシステムではなくて、社会とあるいは市民の側と常につながっているという中で、そこにパイプがあるといいましょうか、そういうつながりがあるということがやはり私は非常に重要なんだろうと思っています。
　それで、どういう仕事をしているかということが分かりやすいか、あるいはどういう仕事をしてもらわなければいけないかという期待を向けてやっていただく中で、前回、現理事長の宮島さんにお越しをいただいて御感想等々をお聞かせをいただいたんですが、私はある意味において、ひょっとすると、この新機構の理事長は医薬局長がそのままやる方が信頼が得られるのかもしれないというぐらいの実は思いがしました。
　大変に、新薬の承認であれ、あるいは副作用被害の拡大防止であれ、大変重要な役割を担っていく、ある意味では非常にリスクの高い仕事をしてもらわなければいけない。そこは製薬業界ともちろんつながっていってはいけない。ある意味で、国の仕事とほとんど同じことをするということにおいて、現在も厚生労働省から出向した皆さん方がやっておられるお仕事ですけれども、それが新機構という中でおやりになるならば、その方がむしろ国民の側として安心できる部分もあるのかななんて、少し感想でございますけれども、そんなふうに思ったこともございます。
　もう一つ、国民の側から見てこの機構がうまく機能しているのかどうかというのを評価するのは、独立行政法人でございますので評価委員会ということになります。独行法人自らが監査をされ、その結果をまとめられ、それを厚生労働省にあります評価委員会が評価をし、更にその上にあります総務省の政策評価委員会でしたかしら、が評価をされるということで二重になっているわけですけれども。
　そうしますと、度々これも独立行政法人の問題点として指摘をされております省庁の中に置かれます評価委員会、その評価委員会の評価委員が新薬の承認等をやります薬食審のメンバーと重なっているのでは少しチェック機能としては劣るのではなかろうか、こんなことも考えておりまして、そういう意味で評価委員会のメンバーについて何らかの配慮を、これは厚生労働省側がする話ですからお答えいただけると思いますが、何らかの配慮をされるというお考えはございましょうか。
○国務大臣（坂口力君）　この独立行政法人の評価委員会におきましては、各法人の業務内容に応じた適正な評価が実施できるように、これは幅広い分野から適切な委員を選任をして構成をしていくことが必要であることは論をまちません。
　したがいまして、そこは、それは別々の問題だというふうに理解をいたしておりますが、それじゃ一人でもその中に重なっていたら駄目なのかということになれば、たまにはそういうこともあるかも私は分からないというふうに思います。しかし、原則的には別の審議会であるというふうに理解をいたしております。
○山本孝史君　そうだというふうには思いますが、国民の側から見て、評価委員がこういう方でいらっしゃるから正当な評価をしていただいているんだと、つまり信用できるようなそういうやはり人選というものもしていただければと思っております。
　それから、今回のこの法案審議を通じて、製薬企業からのお金も人も来るので、そこの癒着関係をちゃんと断ち切るということが大切なんだということと、それから、せっかく分離をしてきましたこの研究開発振興業務を再び同じ組織の中でやるのはどうなんだろう、こういう提起を各委員が申し上げ、また大臣もそれを受けて今日のような整理をしていただいたわけでございますけれども、ここの書きぶりが「研究開発振興業務については、その一層の効果的展開を図る観点から、当該法人から分離することを将来的な課題として検討すること、」と、こう書かれておりますので、私は、この分離問題については遅くとも新機構が発足をするまでにその具体的な方針というものを明確にしていただきたい、このように思っておりますのですが、いかがでございましょうか。
○国務大臣（坂口力君）　この研究開発振興業務につきまして、市場性に乏しい疾患に関して医薬品の研究開発の公共性でありますとか、あるいは高いリスクを有する医薬品の研究開発への公的な支援の必要性などを考慮をしまして、国の一定の関与がある独立行政法人で行う方が適当であると。業務を分離する場合には、医薬品の研究開発や委託先の選定等を行うに足りる十分な能力がある法人に移行する必要がある、こういうことが一つ前提になっているというふうに思います。
　それで、そういうふうにしたいという意思表示をここに示したわけでございますが、しかし、それを受け入れる側の独立行政法人ができないことには、これそちらへ行けないわけでございますので、ここは明確に書くことがなかなか難しかったということでございます。そういう独立行政法人ができましたならば、そちらの方に移行をさせるということで努力をしたい、こういうふうに思っております。
○山本孝史君　十六年四月という時期でございますので、まだ若干時間がございますし、おっしゃったように、その受皿をどうするかという部分もあろうと思います。ただ今日も、今お話しいただきましたように、この部分については委員の側が、多くの委員が懸念を示し、またそれを受けて分離をするという方向性を明確に今もしていただいたと思っておりますので、そのように取組をしていただきたいと思います。
　それから、恐れ入りますが、局長、ちょっと質問通告していないので恐縮なんでございますけれども、この国家公務員の倫理規程に準じた倫理規程云々と、いろいろとこう書いてございます。四ページの先ほど読みました中段の辺りも、「新法人の業務に関しては、」「各部門が業務を行うに当たっては、明確な業務分掌の下で、独立した意志決定を担保できるよう、国家公務員倫理法及び国家公務員倫理規程に準じた倫理規程を定めること、」と、このように書いてございます。
　四つの部門が救済とその審査と安全と研究開発とこうなっていて、その規制とおっしゃっている部分は安全の部門とそれから審査の部門と、これを合わせて規制とおっしゃっていると思うんですが、どうなんでしょう、研究振興の部分はやがて切り離されるとして、そうするとこの審査という部分とそれから安全という部分と、これもこの委員会の中で何回か議論がありまして、この間での人、金、物のやり取り、情報のやり取りがあったりすると、その審査をしている、にもかかわらず安全の側がどう対応するのか。
　言ってみれば、この安全の側からすると、審査の方で審査してきたものが安全じゃなかったじゃないかと、こういうのもなかなかつらい話だろうし、この二つの関係をどう考えるかというのがこの委員会の中でも実は整理し切れなかった部分だと思うんですね。完全に分けてしまっていいのじゃないかと、こういう御議論もありましたよね。ただ、それぞれが医薬局の方からの指導を受ける形になっていますので、医薬局という中においては同じようにこの審査も安全もあるわけですね。
　ただ、私もいろいろと薬害問題を考えてきて、でも薬って元々安全なものはないという考え方でいけば、審査の段階はまだフェーズⅢで、そして安全の段階がフェーズⅣだというか、という形で考えれば実は一体として考えられるということもあるんですが、しかしながら、今この公務員の倫理規程と、こう書いてありますので申し上げたのは、この審査と安全という部分をどう位置付けていくのか、どう整理をしていこうとしておられるのか、そこをもう少しお聞かせをいただければというふうに思いますが。
○政府参考人（小島比登志君）　お尋ねの四ページにございます、各部門が業務に当たっては、明確な業務分掌の下で独立した意思を担保できるよう、国家公務員倫理法及び倫理規程に準じた倫理規程を定めると。
　私どもがこれを書かせていただいた趣旨は、公務員の中でありましても、例えば予算を要求します側の厚生労働省と査定をします財務省というものにはやっぱり緊張関係を持って倫理規程的なものを適用していかなきゃいかぬだろうという観点から、規制と振興の部分、研究開発振興業務部門と審査・安全部門、この間にもこうした関係をきちっと倫理規程を定めてきちっとしていくというふうな趣旨でここに書かせていただいているわけでございます。
　先生が今御指摘になりました、じゃ審査と安全部門はどうかということでございますが、確かに、基本的には独立して業務をしなきゃいけない面もありますけれども、連携を持ってやっていかなきゃいかぬ面もありますし、私の局には審査管理課と安全対策課がありまして、なかなか両方とも難しい局面を迎えるときがあるんですが、やはり医薬行政のある意味じゃ車の両輪みたいなところがありまして、そこをきちっとそれぞれ独立した部門としてやっていきながら、なおかつ有効な連携をするにはどうしていったらいいかということにつきましては、もう少し検討したり模索したりということでやっていかざるを得ないのかなという感じを持っております。
○山本孝史君　予算を査定する方と予算をもらう方の、今、財務省とそれから厚生労働省と、こうおっしゃいました。そういう一定の緊張関係がやはり審査と安全の中も要るのだと思います。
　そこは倫理規程とお書きいただいているので、会ってはいけないということをするのか、会食をしてはいけないとか、普通の国家公務員倫理規程ですと幾ら以上の物をもらったら云々と、こういう話をしているわけですけれども、業者の間には当然そういう話になりますが、一つの機構の中で部門単位で倫理規程を設けるということですので、どのような形に設けられるのかなと、こう思ったところもありましたのでお聞かせをいただきました。
　それから、いろいろとお聞きをしたい部分がありますが、副作用情報の市民の側への提供というものをどう考えるかということなんですが、被害者の皆さんからもいろいろと提起されました問題あるいは安全性情報等が医療機関に届きましても、なかなか、商品名ではなくて一般名で来るものだから、対応が悪いと。副作用情報のパンフレットをお作りいただいてはいるんですが、それも商品名ではなくて一般名で書いてありますので分かりにくいと、こんな御指摘もございました。すべて国に守ってもらうということはなかなか難しい話で、やはり市民の側も自らが飲んでおります薬についての知識を持つ、あるいはそれがどのような副作用を持っているかもしれないということについてのリスクも同じようにやはり社会全体が負っていかなければいけないんだろうと私は思っています。
　その意味で、例えば今度いろいろな情報の提供業務をこの機構が行われるわけですけれども、使用者側の、すなわちユーザー側から、コンピューター、インターネットの端末をたたいて、例えば自分が飲んだ薬をたたくとその薬の内容であれ成分であれ、あるいは副作用であれといったような情報が出てくるといったようなシステムをお作りいただいてもいいのじゃなかろうか。あるいは、例えば薬を飲んだ、それで皮膚が赤くただれるとか、あるいは発熱をするとか、あるいはどこかが痛くなるとかいろんな副作用に準じた状態があれば、そういったものをたたいていくとクロスしてきて分かってくるというような、患者が、市民が自らの健康と命を守れるようなシステムを是非作っていただく、そのためにやはり商品名での提供というのは大変重要なポイントじゃなかろうかと思っているのですけれども、この点はいかがでございましょうか。
○政府参考人（小島比登志君）　現在の医薬品機構におきましては、医薬品情報提供業務の一環として消費者薬相談室を設け、電話を通じまして国民一般からの商品名などによる医薬品に関する質問にもお答えをして、必要な情報提供を行っております。
　また、医薬品機構のホームページにおきましても、医薬品の商品名ごとの添付文書情報、重篤な副作用症例の情報が閲覧できるようになっておりますが、今回の改正独立行政法人の設立に伴いまして、ここに一層、情報を提供する質、量を拡大をいたしまして、さらにインターネット等のＩＴ技術を活用いたしまして、新法人で収集が行われました副作用報告症例のすべて整理されたものは提供していく、それから、緊急安全性情報あるいは医薬品の添付文書の改訂情報及びその根拠といったものを、国民の皆様が分かりやすいように商品名での情報検索も可能とした上で、速やかに提供していけますように法人を指導してまいりたいというふうに考えております。
○山本孝史君　このごろ何でも情報公開という流れの中で、とにかく量が多ければいいという形の情報公開をするところもあったりして、それではかえって情報が混乱するだけで、きちっと欲しい情報にアクセスできるようにデータベースも構築をしていただく、デザインしていただくということも重要だと思っていまして、今、商品名でと、こうおっしゃいましたけれども、是非そのことも検討に入れてやっていただきたい。
　同時に、これは私が言うことではないかもしれませんが、自分が飲んでいる薬が何だと分かると治療上困るというお医者さんがおられるのかもしれませんけれども、しかしやはり患者の側が、自分はどんな薬を飲んでどういう治療をしているのかということが分かるというのは時代の流れだと思っていますので、そこはいかなる薬であってもそういうリストに載せていただくような対応を是非していただきたいと、こう思っております。
　それからもう一つ、これも私が頭が混乱しましたので局長に整理をしておいていただければと思っておりますが、安全の部門におけるところの業務についていろんな言葉遣いをしておられまして、いわゆる副作用情報について、受理をする、収集する、整理する、あるいは調査する、あるいは分析をする、評価をすると様々な言葉遣いをしておられますので、一体、副作用情報についてこの機構の中でそれはどう扱われて、今使ったような言葉をどう説明するかですが、どうやってどう対応していこうとしているのか、もう一度この言葉の定義も含めて御整理をいただきたいと思います。
○政府参考人（小島比登志君）　大臣の方から安全対策業務につきましての御答弁を申し上げました。その中で、市販後に収集した副作用情報、ここに収集という言葉が出てくるわけでございますが、これには受理、収集、整理といった概念を含んでおりまして、それぞれの言葉の定義を申し上げますと、受理というのは、新機構の安全部門におきまして、企業、医療機関が提出する報告を受け取る、それから、能動的に報告に関する文献等を集めるのが収集ということでございます。それから、受理又は収集された情報を数的にまとめたりリスト化したりする事務的作業、これを整理と、こう申しまして、この三つを併せて収集ということで整理をいたしたいということでございます。
　以上により、新機構で収集されました副作用等情報につきましてはすべて厚生省に通知されまして、厚生労働省においては、これらのうちから緊急かつ重大な情報を抽出し、行政的な検討を加えまして安全対策を実施していくということでございます。一方、新機構の安全部門におきましても、収集したすべての副作用等の情報をデータベース化いたしまして、厚生労働大臣より委託を受けた調査として、疫学的な分析等の科学的、客観的な評価を行いまして、これを漏れなく厚生労働省に報告をするというふうなことにしております。
　厚生労働省としては、その報告の内容を漏れなくチェックいたしまして、行政的な対策の検討を加え、安全対策を行うとともに、そのことにつきまして国民に情報提供を行っていくと、こういう整理をいたしております。
○山本孝史君　これも質問通告していないので恐縮なんですが、薬害エイズの事件のときに、外国文献でこう扱われているじゃないかという御議論をして、実はなかなか文献を読む人もいないんだとか、ドイツ語で書いてあるので、ドイツ語を読める人がいなくてねという話をして笑い話にもなりましたけれども、今、だから、自ら調査をする、自ら情報を集めるということの中に、そうした外国で起きていることですとか様々な情報、ＣＤＣとどの程度やり取りしておられるのか知りませんけれども、そういった情報を収集するという仕事もその機構の側がやっていくんでしょうか。何か上がってきたものを補足する意味で調査をするということもありますけれども、自ら、上がってこなくても、何か起こっているんじゃないかというアンテナを張り巡らしていくという仕事もこの機構の方の仕事と、こう理解をしてよろしいんでしょうか。
○政府参考人（小島比登志君）　外国等の文献を集めるというのは大変重要なことだと思っておりまして、厚生省内には危機管理の委員会がございまして、研究機関等々が集まりまして協議もしております。
　機構におきましてどうするかということでございますが、これは機構部門がどのくらいの規模で、また財政的な裏付けができるかということによりますが、できるだけ貴重な戦力として自ら収集に当たれるような体制も検討してもらっていきたいということで、機構の方にお願いといいますか、指導をしてまいりたいと考えております。
○山本孝史君　いかに早くやはり外国で起きているそういう副作用被害といいましょうか、あるいはこれからは感染症の、未知の感染症もいろいろ出てくるでしょうし、そのような意味で、どれだけアンテナを張り巡らせているかというのは大切で、厚生本省でもなかなか厳しい部分はこれまで薬害が発生するたびに指摘されてきたところですから、機構の中でということもおっしゃっておられます。できるだけ、そこも予算等もありましょうけれども手厚くしていただきたいと、こう思っております。
　それで、今も若干申し上げました、感染症と、こう申し上げましたけれども、今後、医学が進歩をしていく中で、恐らく再生医学というものももっと進歩してくるのだろうと思っています。
　その中に、細胞とかあるいは組織というものが医薬品あるいは医療用具として承認されて市販されて使用されるという、こういうケースも増えてくるんじゃないかと思いますけれども、そういった場合に起きた感染被害を救済の対象とするのか。もちろん、市販されていれば対象となるのでしょうけれども、例えば、大学等の附属研究所等あるいは大学の横に今言わば一種ファクトリーのような形になって再生医学をやっておられて、そこで組織、細胞を培養したりするものを治療に使うというケースも増えてくると思っておりますが、どういったものまでが感染被害の対象になってどういったものはならないという、どういう仕分をそこでされるんでしょうか。
○政府参考人（小島比登志君）　御指摘のように、今後、再生医学が進歩してまいりまして、いろんな生物由来製品が出てくるんではないかというふうに考えられるわけですが、基本的には薬事法上の医薬品、医療用具に該当いたしまして、かつ生物由来製品としての指定を受け、それで製造又は輸入の承認及び許可を取得された上で市場に流通するものと、そこから生じました感染被害が本制度の救済対象というふうになり得るというふうに考えておりまして、これは現在の副作用被害制度と同様でございます。
○山本孝史君　いろいろと大学なり研究機関が先駆的な取組をしていくと思っています。
　臓器移植法ありますけれども、残念ながら、組織バンクですとか組織の収集等についての倫理規程の整理をしておられますけれども、法的な整備がない。今、研究現場であれ、あるいは企業サイドであれ、もう少し人体組織が実験なり開発なりに使えないだろうかというような声も一杯いただいているわけですけれども、何らかの法的整備は必要だと思っておりますが、そういった中で、どうしても未知の感染症を防ぎ切れない部分があると思っていまして、それがどこまで公的に補償され得るのか、あるいはそれをやっておられる企業がその責任を持つべきなのか一定の整理が要るなと、こう思っていたわけであります。
　それで、私、この救済機関、元々この医薬品副作用被害の救済機構が、サリドマイドであれ、あるいはスモンであれといった薬害被害を基にして救済基金が作られて、製薬企業からの拠出金で寄附を行っていると、こういう形になっているわけですけれども、前回の質問でも申し上げましたように、薬の副作用の、あるいは感染症の被害をやはり一製薬企業といいましょうか、造った製造者だけに負担をさせるというのは無理があるのではなかろうかと、こう思っていますし、公費を投入しても、今、事務費だけですけれども、公費投入してもやはり社会全体でリスクを負うという姿勢を示すのは決しておかしいことじゃないと、こう思っているんですが。
　あわせて、この救済機構が何か今までですとはねてしまう、あるいは対象外だというだけの話であって、そうではなくて、むしろ機構そのものが調査権限を持ってでも、企業ですとかあるいは医療機関とかに、カルテの問題であれ、あるいは様々副作用被害の救済を受けられるための資料の収集であり整理でありといったものを機構が患者に代わってしっかりやるということがあってもいいのではなかろうかと、こう思うんですけれども、そういう整理をしていただけないでしょうか。もう一度確認のためにお伺いします。
○政府参考人（小島比登志君）　新法人におきます副作用被害及び感染被害の因果関係等の判定に当たりましては、申請者に対しまして、被害原因と考えられる医薬品又は生物由来製品の使用の証明書、現在の疾病等に係る主治医の診断書といったものの提出を求めているわけでございます。
　しかしながら、特に感染被害の判定に当たりましては、これらの資料のみでは感染時期、感染ルートの特定が困難な場合も想定されるところでございまして、こうしたケースにつきましては、必要に応じて、例えば製品のロット番号を特定した上で同一ロットが使用された別の患者の被害調査結果を判断材料とすること等が必要になるものと考えております。
　製品のロット番号の確認など感染ルートの特定に必要な資料につきましては、その性質上、申請者に対して提出書を求めることが非常に困難な場合も想定されるということでございますので、本法案におきましては、御指摘のとおり、新法人が必要に応じて直接、医療機関、製薬企業等への資料提供を依頼することができる旨の規定を盛り込んだところでございます。
○山本孝史君　質問時間がなくなりますので、最後、幾つかのお願いと指摘をして終わりたいと思っています。
　薬害のエイズの事件をずっと追い掛けておりまして、日本の歴史の中になぜこう薬害が繰り返し起こされるのだろうと、こう思ってまいりました。今度新しい機構を作られるというのは、システムとして起こさないということを考える一つの大変重要な絶好の機会だったと、こう思っておりますけれども、しかしそれだけですべてがどうも片付くわけではないということはもう皆さん御承知のとおりで、実はこれまでいろいろと考えてまいりまして、薬害の再発プロジェクトを作っていろいろと提案もさせていただきました。
　今回問題になりました優先承認の在り方というのももちろん問題ですけれども、今、薬食審をどうやって充実をさせていくのかということ、あるいは臨床現場からの副作用情報が確実に上がってくるようなシステムにしないといけない。モニター病院制度を全部にしましたけれども、なかなか情報が集まってこない。臨床薬理学講座を全部の医学・薬学系の大学に置くべきだと。
　すなわち、お医者さんが薬の使い方を知らないまま医療現場に出てくることを何とかしなければいけないんじゃないかと、こう申し上げましたし、薬剤師さんの六年制の教育というものもやはり必要なんじゃなかろうか、医者が六年で薬剤師が四年というのはどうなんだろう、こういうことも申し上げました。調剤窓口でもっと薬を出すときに、薬剤師さんが今何かそういった薬の名前なりあるいは効能なり書いた紙を渡せば診療報酬上点数がもらえることになっておりますけれども、副作用情報についてそこに書いてあるという薬局はほとんどないのじゃなかろうか、そう思っています。
　そういう意味で、そういった情報の提供の仕方、医薬分業を進めるとおっしゃってこられていますが、なかなか進まないこの状況をどうするのかという問題。それから、申し上げました薬の使用に関する市民教育、学校教育なりあるいは社会人教育として、薬をどう使うのかということについての教育をしていくという総合的な取組がないと薬害の被害の拡大が防げないと、こう思っています。そういう意味で、機構を一つ作ったからどうということではないということを是非肝に銘じていただいて様々に取組をしていただきたいと、こう思っています。
　冒頭の質問に戻れば、是非在外被爆者の問題もと思っておりますし、それで、先ほど障害者の在宅投票制度について整備すべきだと申し上げました。ＡＬＳの患者さんの問題も気にしておりましたが、私の地元の大阪府の茨木市で知的障害者の方が同じように投票ができないということで、投票所に行けないことで投票ができないということで訴訟を起こされておられます。この判決が十二月の二十日に出るというふうに聞いておりまして、恐らく同じような判決が出てくるのではなかろうかと思っています。
　障害者の方たちの投票権、参政権を保障するということは、ノーマライゼーションということで、来年から障害者基本計画の見直しあるいは障害者プランをお作りになる中でノーマライゼーションの表れの大変重要な課題であると思っておりまして、厚生労働省の所管でないことは承知をしておりますけれども、障害者全体の問題は内閣全体の問題で取組をしていただいていることですから、是非。来年の統一地方選挙に間に合わないのかもしれません。しかし、各自治体でそれぞれが独自に巡回投票するなり、あるいは在宅投票の道を開くということもあってもいいのじゃなかろうかと、こんなことも思っておりまして、早急に検討してくださるようにお願い申し上げ、重ねて、被爆者の問題については上告をなさらないで、しっかりとした制度をお作りいただくという方向で法律の整備をしてくださりますようにお願いをしまして、質問を終わります。
　ありがとうございました。
○小池晃君　日本共産党の小池晃です。
　八十一名もの副作用被害の死亡者を出した抗がん剤イレッサについて、改めてお聞きしたいと思います。
　八月十九日にアストラゼネカがＦＤＡに対して生存率に有意差がないという情報を報告していたと。前回の質疑で、医薬局長はこのことを厚労省の担当部署は承知していたというふうに答弁されていますが、厚労省の担当部署とはどこで、そして情報を得たのはいつか、お答えいただきたい。
○政府参考人（小島比登志君）　情報を受けた部署は、医薬局審査管理課と医薬品医療機器審査センターというところで情報を受けたということでございます。この時期は、アストラゼネカ社が発表いたしました八月十九日、日本時間に直しますと二十日ということになろうかと思います。
○小池晃君　局長には報告は上がったんでしょうか。
○政府参考人（小島比登志君）　それは聞いておりません。
○小池晃君　これ、重大だと思うんですよ。イレッサの保険適用を決定した中医協総会というのは八月二十一日なわけです。ですから、前日に厚労省は、この重大な情報が審査管理課、審査センターには届いていたが、その翌日に保険適用を決定して薬価収載したということなんです。
　私の手元に、この問題になっている生存率に有意差はないというレポートがございます。二種類の第三相試験の結果なんですが、一つは対象者千九十三名のインタクト１、もう一つは対象者千三十七名のインタクト２です。いずれも大規模なこれは調査であります。
　これを見ますと、インタクト１では、平均生存期間が、これはプラシーボ投与の場合が十一・一か月、二百五十ミリグラムで九・九か月、五百ミリグラムで九・九か月。これ、有意差はないと言うんですが、よく見ると、平均値だけ見れば、むしろ投与群の方が、投与した方が平均生存期間は短いわけです。それから、インタクト２を見ますと、プラシーボで九・九か月、二百五十ミリグラムで九・八か月、五百ミリで八・七か月ですから、これも同様に投与した方が短いんですね、生存期間は。私、いずれの場合も、これ、二百五十ミリと五百ミリを合わせれば有意差はあるんじゃないかと思うんです。
　こうした重大な情報が届いていながら、翌日には保険適用を決めた。保険適用というのは、これは保険局によれば、中医協では、安全性や有効性はこれは医薬局で承認していれば、そのことを検討するわけじゃないんだ、これは保険収載の是非と薬価を決めるだけだというふうに言っている。しかし、保険収載の前日にこれだけ重大な情報が来ていたんであれば、これは私は医薬局として、保険局に対してこれはちょっと待ってくれ、ちょっと待つべきじゃないかと言って当然だと思うんです。
　ところが、それなのに、審査管理課から情報が上に上がっていない、そこにとどまっていたと。これは極めて重大じゃないですか。医薬局長、どうですか。こういうやり方に問題があると思うんですが、いかがでしょうか。
○政府参考人（小島比登志君）　当時の医薬局は、このアストラゼネカ社の試験が行われていることを承知をしておりました。
　本臨床試験は、アストラゼネカ社が適用を拡大する目的で、抗がん剤を初めて投与された患者に他の抗がん剤とイレッサ錠を併用してイレッサ錠の上乗せ効果を評価しようとしたものでありまして、その結果が延命効果、先生御指摘のように、いろいろ御意見はあろうとは思いますが、認められなかったというふうに聞いております。
　一方で、我が国では、他の抗がん剤を用いても効果がなかった患者に対しましてイレッサ錠を単独で投与して腫瘍の縮小等の効果が認められたことを評価したものでございまして、御指摘の臨床試験とは対象となる患者、用法が異なることから、我が国では承認内容に影響を与えるものではないということで承認取消しはしなかったということでございます。
○小池晃君　しかし、この試験は第三相試験なわけです。第三相試験について言えば、有害事象についての報告はほかにもありますけれども、有効性を検証したものはこの試験しかないはずです。今、局長がおっしゃったのは第三相試験ではありませんね。セカンドステージ、セカンドフェーズの試験じゃないですか。第三相試験の結果が出ている、有効性の結果が出ている報告はこのインタクト１、インタクト２、これだけじゃないですか。この点について確認していただきたいと思う。
○政府参考人（小島比登志君）　私が理解ができないのかもしれませんが、要するに、先生が御指摘の試験は併用でやられた試験であると、それで我が国で行ったものはイレッサ単独の投与の試験であるということで、違うということではないでしょうか。
○小池晃君　それは違うことは百も承知なんですよ。ところが、第三相試験ではもうこれ千人単位でやっているわけです。局長がおっしゃったのは第二相試験なんですよ。百人ぐらいの試験なんですよ。それが第三相試験で、確かに対象者は違いますよ、併用だということはありますよ。でも、より大規模な試験の中で有意差がないという情報というのは、私は、これは切って捨てるような情報ではない、これは十分検討に値すると。それを重大な情報として考えなかったということが極めて重大じゃないかと言っているんです。
　そのことは、例えばこれはアストラゼネカが出しているパンフレットを見ると、この中でアストラゼネカ社の研究者は言っているんですよ。この秋にはこの第三相試験の結果が出ます、発表される予定ですというふうに予告をしているわけですね。これだけ注目をされた試験だったわけですよ。ところが、その結果が出たらば、これは効果なしだったと。これ、ショックを与えているんです。
　例えば、ヨーロッパで十月の下旬にフランスで開かれたヨーロッパ臨床腫瘍学会では、このインタクト１、２の結果が報告をされている。大変残念な結果だというふうに報告をされているんです。そして、まとめの言葉として最後に締めくくり、こういうせりふなんですよ、これがイレッサの終えんにならないよう願っていると。これ、大変なショックを与えているわけですよ。外国ではそういう議論をしていたと。それなのに日本では、だって局長まで行っていないわけでしょう、情報が。審査管理課のレベルでこれは取るに足らないと。それで翌日保険収載しちゃったわけじゃないですか。こういうやり方に問題はないのかと。
　私、今まで説明しましたけれども、それでもこのインタクト１、インタクト２の生存率に有意差がないというのは承認に影響を与えるほど、あるいは保険収載をストップさせるほど重大な情報ではなかったと、そういうふうに局長は認識をしているんですか。お答え願います。
○政府参考人（小島比登志君）　少なくとも、当時の医薬局の中の判断ではそれは違った試験であったというふうに考えていたと思いますし、またＦＤＡにおきましても、八月十五日より後の九月二十四日に、医薬品に関する諮問委員会が当イレッサの承認の勧告をしているというふうに聞いております。
○小池晃君　大臣に伺いたいんですけれども、これ、こういう重大な情報が来て局長まで行っていないわけですよ、審査管理課のところにとどまっていると。こういう保険収載の前日に、有効性に関して重要な情報が出ていながら、こういう情報が省内を横に行かないと。私は、こういうのは省内で連絡を取り合って、これはやっぱりいったん、ちょっと待って、ストップを掛けると、こういうことがないからどんどんどんどん薬害の被害って起こるんじゃないですか。
　私は、こういうストップを掛けて、取りあえずちょっともう少し時間掛けて検討しようということがあってしかるべきだったと思いますが、大臣、いかがですか。
○国務大臣（坂口力君）　これは、薬務局長はまだその当時局長じゃなかったわけで、そういう面では、彼は聞いていないと言うのはそれはそのとおりかと思うんですが……
○小池晃君　そういう意味で言わないでしょう。それはないだろう。そんなの駄目だよ。
○国務大臣（坂口力君）　それは彼に言ったって、それは駄目で。ただし、今御指摘になりますような事柄について省内でいろいろ横の連携はしなければならないことは、それは当然でございますから、そこは先生の御指摘のとおりと思います。
○小池晃君　いや、そのとき局長じゃなかったから聞いていなかったという、そういうことじゃないでしょう、行政の継続性があるんですから。それは、その当時の局長は聞いていなかった、そこには報告が上がっていなかったということですね。そういうことですね。
○政府参考人（小島比登志君）　そういうことです。
○小池晃君　そういうことだと。
　ところで、イレッサの薬価は幾らですか。
○政府参考人（小島比登志君）　イレッサの薬価でございますが、本剤の薬価は二百五十ミリグラム一錠七千二百十六円十銭でございます。