Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○森屋隆君　ありがとうございます。
　次の質問なんですけれども、本当に専門家の先生が多い中で素朴な質問で恐縮なんですけれども、臨床試験と治験について伺いたいと思います。
　厚労省のホームページのＱアンドＡでは、新型コロナワクチンは医療品開発に必要な臨床試験、括弧、治験のプロセスを経て世界中で承認されていますと、こういうふうに書いてあるんですが、ここでは臨床試験の後ろに括弧書きで治験というふうに書いてあります。両者が同一のものであるかのように記載されているんですけれども、しかし、国立がん研究センターのホームページなどを見ると、臨床試験は新しい治療法の安全性や有効性を確認するための試験のことを指しまして、臨床試験のうち新しい医薬品や医療機器の製造販売の承認を国から得るために行う試験のことを特に治験というと。まあ厳密には違う概念のように思われるんですけれども。
　そこで、臨床試験とこの治験の違い、その関係性について、それぞれ目的等に触れながら説明をいただきたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、臨床試験でございますが、臨床試験につきましては、法令上の定義はございませんが、一般に、医薬品や医療機器、医療技術につきまして、人での有効性や安全性を調べるため、人を対象として実施される試験のことを臨床試験というものと承知しております。
　他方、治験でございますが、治験は薬機法上の言葉でございますけど、これは、今申し上げた臨床試験のうち、承認申請に添付すべき資料を目的とするために行われる試験を治験としているというところでございます。
○森屋隆君　ありがとうございます。
　本当に素朴な質問ですけど、なかなか難しい、同じようなことにも何か感じるようなところもありますし、今先生方からも少し笑いがあったんですけど、まあそういうことなのかなと、そういうふうに思います。
　次に、治験のことについて少しお伺いしたいと思います。例えば、がん患者の方や難病患者の方に対する治験について伺いたいと思います。
　手術などによる根治が困難な患者の方を、治療法が確立されていない難病患者の方に対する新薬の治験、これまでの薬と比べて当然良い効能を持っていることが期待されて、その薬の承認前から治療を受けられるというのは希望の光と、こうなるんだと、こういうふうに思うんですが、当然、一方で、まだ有効性や安全性が確立されていない薬を患者さんに対して用いるため、予期せぬ悪影響が生じる可能性も当然これはあるんだと思います。
　そのため、被験者の人権と安全に十分配慮して実施しなければならないと思っているんですけれども、そこで伺いたいのは、例えば、がん患者の方へ治験の実施についてそれが事実上強制されているような場合はないのかということなんです。医師から治療のためにはこれしかないよと、あるいはこちらの新薬の方が効くはずだと、こういったように言われますと、患者さんというのは断ることが大変困難だと私も思いますし、当然、このような事態を防ぐために、その被験者には事前に十分な説明等が行われるということも承知をしています。
　具体的にはどのような説明等が行われるのか、また、治験に当たってのその説明に関してはどのようなルールが定められているのでしょうか。これ確認でございます。
○政府参考人（鎌田光明君）　治験につきましては、先ほど申し上げましたように、薬事の承認申請に添付する資料の収集を目的とする試験を位置付けておりますので、薬機法、薬事の体系におきまして御指摘のあったような人権保護などのルールも定めておりまして、具体的には、薬機法の第八十条の二に基づきまして、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、いわゆるＧＣＰ省令と申しますが、それを遵守するということになっておりまして、そこにおきましては、治験の科学的な質、成績の信頼性の確保、承認申請に必要でございますが、それを定めておりますが、それに加えまして、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮というものを明記しておりまして、治験への参加が強制されるような事態があってはならないという考え方を示しているところでございます。
　具体的には、当該ＧＣＰ省令におきまして、患者等、患者への説明などにつきましては、治験の責任者の医師が被験者となるべき者に治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について、その当該者、つまり被験者、患者の理解を得るように文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならないとしておりますし、被験者への説明を行わなければならない事項としては、治験の参加をいつでもやめることができること、あるいは治験に参加しないこと、治験をやめることにより不利益な取扱いを受けないことを含めなければならないとしております。
　したがいまして、治験への参加は被験者の自由意思による同意を得る必要があるというふうに考えております。
○森屋隆君　ありがとうございます。
　当然、丁寧な説明と文書を交わす、さらには途中でやめてもいいということかと思います。本当、確認いたしました。ありがとうございます。
　次の質問に移りたいと思います。
　被験者には、治療によって、当然、先ほどもありました薬の副作用等により健康被害が生じることも想定されます。そのため、今説明ありましたＧＣＰ省令で、治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る治験者に生じた健康被害の補償のための保険契約の締結その他必要な措置が講じられておかなければならないと、こういうふうにあると思いますけれども、これについて二点伺いたいと思います。
　まず、副作用の、これも前回の委員会でもいろいろ討論になったのかと思いますけれども、因果関係の立証などについて、補償を受けるためのこの立証が被験者側に求められるとすれば、これは大変な負担でありますし、なかなか難しいと思います。この点について、被験者に対しての補償が求められているのでしょうか。
　また、この健康被害の補償の水準についてなんですけれども、例えば、健康な人を対象とする治験と、先ほど言った患者さんを対象とする治験では一般的に補償額等について差が設けられているのでしょうか。厚生労働省として定められている基準やガイドラインがもしあるんであれば説明いただきたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘、あっ、御紹介いただきましたように、先ほど申し上げましたＧＣＰ省令におきましては、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害の補償のために保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかねばならないとしております。
　それを踏まえまして、私どもの方でこのＧＣＰ省令の運用に関するガイダンスというものを通知において定めておいて、それを業界等に周知しておりますが、その中におきまして、因果関係の証明などについて被験者に負担を課すことがないようにということを、することと明記しているところでございます。
　また一方、その補償の水準でございますけれども、補償については、その治験の内容ですとか合意内容について様々異なるので、我々そのＧＣＰ省令の体系では定めておりませんが、一方、その製薬企業、治験を実施する製薬企業から構成される医薬品企業法務研究会という法務担当者から構成される研究会がございますが、そこでガイドラインというものを定めております。
　そこにおきましては、因果関係の判断は治験依頼者の責任において行うことと再度明記するとともに、補償金の水準につきましては、健康な人を対象とした治験では患者を対象とした治験に比べて補償金の目安は高めに設定しているというところでございますので、このことを踏まえて、各企業は治験実施に当たって実際に参考とされているものと理解しております。
○森屋隆君　丁寧にありがとうございます。
　次の質問は大臣に伺いたいと思います。
　衆議院では、本法案の審査と並行して立憲民主党が提出した議員立法三案も審査されました。この中には特定医療品特措法案という法案も入っているんですが、この疾病の治療に関して優れた使用価値を有する医薬品については、特に緊急時の医療上の必要を認められた場合、学会等の意見を参考にしながら、当該医薬品を優先かつ迅速に承認する制度を創設すると、国が医療品等の研究開発の推進から生産体制の整備までをサポートしていくと、治療薬を迅速に確保していくと、こういった趣旨の法案だったと思いますけれども、この立憲民主党提出の三案は残念ながらこれ否決されましたけれども、製薬企業に任せるだけではなくて、国が主体的にこの治療薬を確保する姿勢を示していくということは私は非常に重要なのかなと、こういうふうに感じています。
　この点について、後藤厚生労働大臣の御見解をお伺いしたいと思います。
○国務大臣（後藤茂之君）　医薬品の製造販売につきましては、承認申請に必要な治験の実施とデータの解析、承認後の副作用情報の収集、解析、医療現場への情報提供などの安全対策を含めまして、製薬企業が責任を持って対応する必要があることから、製薬企業からの申請に基づいて承認をしております。
　今般の新型コロナへの対応においては、これまでも国やＰＭＤＡにおきまして企業からの各種相談に最優先で対応しておりまして、緊急承認制度においても同様に企業からの相談に積極的に対応してまいりたいというふうに考えておりまして、その辺りの意思疎通を図る必要は十分に認識をいたしております。
　また、新型コロナ対応として行った治験等の手続の簡素化や企業相談の実施のほか、緊急承認制度によりまして申請に必要な臨床試験データが軽減されることで、申請時の企業負担が軽減されて、日本での承認申請が促進されるものというふうに考えております。
○森屋隆君　大臣、ありがとうございます。
　次に、三月二十二日、先進的研究開発戦略センター、通称ＳＣＡＲＤＡが我が国のワクチン開発の司令塔として設置がされました。そこで、ＳＣＡＲＤＡに期待されることについて二点伺いたいと思います。
　まず、このＳＣＡＲＤＡの設置によって新型コロナ対策に関して何か変化があるのか、そして我が国の新型コロナウイルスワクチン開発にどのような効果があるのかをお示しいただきたいと思いますし、また、コロナ禍の収束後においてもこのＳＣＡＲＤＡが我が国のワクチン開発等で果たす役割について、これまでの体制との違いも含めて御説明をいただきたいと思います。
○国務大臣（後藤茂之君）　今委員から御指摘のとおり、ＡＭＥＤにＳＣＡＲＤＡが、昨年六月にワクチン開発・生産体制強化戦略というのが決まりましたが、それに基づいて設立をされました。感染症有事の際にワクチンを国内で開発、生産できる体制を確立しておくことは、国民の命を守るための安全保障上も極めて重要なことでございますし、これは、平時からワクチン開発を主導するＳＣＡＲＤＡがワクチン開発体制の強化に果たす役割、これが大きいということだと考えております。
　厚生労働省としては、ＳＣＡＲＤＡで開発支援したワクチンが迅速に実用化できるように、例えば、アジア地域の臨床研究・治験ネットワークの充実や薬事承認プロセスの迅速化等、必要な環境整備や支援を行ってまいりたいと考えております。また、厚生労働省の医務技監や国立感染症研究所の所長はＳＣＡＲＤＡの開発戦略に関する会議の構成員でもありまして、政府一体となってワクチン開発を平時よりしっかりと推進してまいりたいと考えております。
○森屋隆君　大臣、ありがとうございました。
　次の質問も、そういった今大臣が答弁いただいたことも含めて聞こうと思ったんですけれども、大臣、丁寧にお答えいただいたと思っていますんで、次の質問は一つ飛ばしたいと思います。
　それでは、現在、このＳＣＡＲＤＡでは二つの事業について公募を行っていると承知をしているんですけれども、また、もう既にこの公募に対しても説明会も終わっている、これについても承知をしています。特に、このワクチン・新規モダリティ研究開発事業では一件の開発費が最大で三十億円と聞いています。次のパンデミックを見据えたコロナウイルス感染症の対象に公募を行っていますが、なかなかこの額も大きなものであり、この事業の採択には様々な角度から検討するべきだと、こう当然思っています。真に有益なものになるものを採択していただきたいと思います。
　そこで、採択についてどのような基準で行われているのか、これについて、答えられる範囲で構いませんのでお答えいただきたいと思います。
○政府参考人（長野裕子君）　お答えいたします。
　委員の御指摘のＳＣＡＲＤＡで実施しておりますワクチン・新規モダリティ研究開発事業の公募につきましては、重点感染症などを対象とするワクチン開発とともに、ワクチン開発に資する新規のモダリティーの研究開発について広く研究提案を募っているところでございます。
　研究テーマの審査基準としましては、公募要領上において、科学的、技術的な意義及び優位性などに加えて、感染症有事における迅速な開発、生産が期待できること、また感染症に対する有効性及び安全性などのエビデンスが十分であるかなどを示しておって、こうした基準に基づいて採択の適否を専門家の意見なども踏まえながら判断するということとしてございます。
○森屋隆君　ありがとうございます。
　四月の二十七日に開催された政府の規制改革推進会議において、この製品の市販解禁などが審査がなかなか進まないと、このことについて規制改革推進会議が調査の必要性を指摘しているんですけれども、これに対して、大臣、受け止め、もしありましたらお聞かせいただきたいと思います。
○国務大臣（後藤茂之君）　今委員御指摘の本年四月二十七日の規制改革会議におきまして、既に薬事承認申請されて審査が長期化しているスイッチＯＴＣの品目について、承認審査の経緯の調査を実施する必要があるとの意見が出ましたことは承知をいたしております。
　既に申請された品目で審査が長期化しているものの多くは、ＰＭＤＡから申請者に対しスイッチＯＴＣ化における課題について説明を求めておりますが、申請者から回答が示されず、その結果、審査が長期化しているものでございます。
　このため、スイッチＯＴＣ化の更なる推進に資するように、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議におきまして、令和三年二月にスイッチＯＴＣ化に際しての課題、論点等を整理した中間とりまとめを行ったところでございます。これらの課題、論点等は、既に申請され審査が長期化している品目についてスイッチＯＴＣ化に際してＰＭＤＡが指摘した課題、論点等とおおむね一致をしているところでございます。
　今後とも、スイッチＯＴＣの承認審査においては、こうした中間とりまとめで整理された課題、論点等を踏まえて、ＯＴＣとしての有効性、安全性等を適切に確認してまいりたいと思っております。
○森屋隆君　大臣、ありがとうございます。
　次に、電子処方箋に関しまして、最後の質問になりますけれども、三点ほどお聞かせいただきたいと思います。
　まず、電子処方箋の導入意義の一つとして、重複投薬や併用禁忌が回避できると、こういうふうに御説明がされていると思いますけれども、そこで現状、重複投薬や残薬等はどの程度あって、電子処方箋の導入によってそれがどれぐらい削減できるのか、また、その効果によって医療費がどれだけ削減できるのかといった試算あるいは数値目標というのはあるのか、これを示していただきたいと思いますし、また、他の医療品の処方状況等が確認できることから、当然、医師は処方内容の調整だったりとか、薬剤師さんは疑義照会等によって重複投薬をチェックしていく役割がこれまで以上に求められると思いますけれども、このことからも、そのような指導等を行った場合には、診療報酬上しっかりと評価がなされるという理解でよろしいのか、併せて伺いたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘のとおり、電子処方箋の導入によりまして、過去の処方、調剤情報の閲覧、そして重複投薬等のチェックの結果の表示が可能となりますので、重複投薬等の抑制ができるようになるというところでございまして、これはまずは患者さんにとっての効果的な薬物治療、良い医療を受けるということを目的とするところでございます。
　御指摘の、現時点、どの程度重複投薬などがなされているか把握しているかでございますが、まず、具体的に把握しておりません。申し訳ございませんが、電子処方箋により又は電子処方箋の導入により、どの程度重複投薬が抑制され、どの程度医療費が削減されるかということも併せてお示しすることができないというところでございます。ただ、重複投薬等が抑制されれば、当然結果として医療費が抑制されるという考えは持っております。
　なお、御指摘の電子処方箋に係る診療報酬上の評価というものでございますが、現時点では存在しませんが、今後、必要に応じ中医協において議論されるものと考えておるところでございます。
○森屋隆君　ありがとうございます。
　そういった、どのぐらい残っているのか、あるいは、そういったことは把握していないけれども、これはうまくいけば、結果として医療費の削減になるということですかね。ありがとうございます。そして、診療報酬についてもこれからしっかり議論をしていくということでよろしいでしょうかね。ありがとうございます。
　次に、電子処方箋について、今回の法改正で初めて運用が解禁されるわけでは当然ありませんし、また、その対応も義務ではないということで、電子処方箋の対応、できないというか、しないというかですね、薬局等が一定程度私は残る、これは当然そういうふうに考えているんですけれども、その中で、本当に、当面の間、処方箋を印字した紙を渡すというこの運用を変更して完全に電子化することというのは、これ可能なんでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、電子処方箋でございますが、先ほど御指摘いただいたような重複投薬なども含めまして、さらにはより良い薬物治療ができるという意味におきまして、患者さん、そして医療機関、薬局にメリットがあり、当然、できるだけ多くの医療機関や薬局に導入いただくということが重要という、こういうふうに考えております。
　そのために、厚生労働省といたしましては、令和三年度の補正予算において九・三億円を計上いたしまして、こうしたメリットなどについての周知、広報をいたしますし、また、今年の秋頃からモデル事業というものを実施して、更に具体的にそのメリットなどを理解していただく、あるいは導入に際しての課題を解決していくということを考えてございます。
　さらに、導入時の負担の軽減という観点から、医療情報化支援基金三百八十三億円を活用いたしまして、医療機関などへのシステム導入の支援ということで、できるだけ多くの医療機関などに導入していただくための推進策を強力に進めていくということを考えているところでございます。
　あわせて、医療機関や薬局の導入を進める観点から、重複投薬等のチェック時間を可能な限り短縮する、電子カルテ未導入の医療機関であってもレセプトコンピューターで電子処方箋の利用を可能とする、薬局におきましては電子処方箋の内容を自動的に取り込んでデータの入力の手間を省くといった、医療現場に寄り添ったシステム設計をすることによって、より広げるという環境整備をしているところでございます。
　いずれにいたしましても、今後、その電子処方箋のメリットというものを十分に理解していただくことによってこの普及を進めていくこととしております。
○森屋隆君　ありがとうございます。
　最後の質問になります。
　電子処方箋に関して、新設される地域医療介護総合確保促進法第十二条の二第二項にあるこの支払基金等による処方箋情報の電磁的提供に係る規定では、処方箋に記録された情報を閲覧できるのは当該患者のみとなっていると思います。しかし、これまでの処方箋に関する規定では、現にその看護に当たっている人も処方箋の交付を受けられたと承知をしているんですけれども、つまり、これまででは、その患者さんが看護に当たっている者もこの処方箋の内容を閲覧し把握することができたのではないかなと、こういうふうに思います。
　新しい規定では、この閲覧ができなくなってしまったことによって看護に支障が生じるおそれがあるのではないかと、このように懸念をしていますけれども、この点について厚労省の見解を伺いたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　今ここで御審議いただいております薬機法の改正案におきましては、御指摘のとおり、地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律の第十二条の二におきまして、支払基金等に対しまして、患者が電磁的により当該処方箋に記載された情報を閲覧できるようにすることを義務付けております。
　そうしますと、この規定に基づきまして、患者は、患者さんはマイナポータルを通じて処方内容を閲覧することができますが、まさにその内容を親権者や介護者に、条文上明記することをせずともに、スマートフォン等のデバイスを閲覧させることできますし、また、患者本人がマイナンバーカードの代理人設定を行い、代理人がマイナポータルで患者の処方内容を確認することも可能でありまして、支障は生じないというふうに考えているところでもございます。
○森屋隆君　ありがとうございます。
　なかなか複雑なのかなと思いますけれども、介護する人もその情報を知ることができるということで確認をいたしました。
　私の質問は以上でございます。終わります。ありがとうございました。
○石垣のりこ君　立憲・社民の石垣のりこです。
　さて、大型連休明け、昨日は全ての都道府県での感染者数が前の週を上回ったと報道されました。沖縄と宮崎では過去最多ということで、全国的に感染者の増大が報告されております。東京でも連続で前の週の同じ曜日を上回っているということで、感染再拡大という言葉が脳裏に浮かぶわけですが、厚生労働省としては、現在の連休明けのこの感染状況をどのように捉えているでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　直近の感染状況につきましては、ゴールデンウイークの影響もあることから単純に判断することは難しいものの、直近の一週間では十万人当たり約百七十五人、今週先週比が〇・九八というふうになっております。今後の感染の状況を注視してまいりたいというふうに思っております。
　今後の感染状況につきましては、ゴールデンウイークでの人の動きが活発だったことやＢＡ．２系統への置き換わりがおおむね済んでいる、そうしたことの感染の増加要因と、それから一方で、ワクチンの三回目接種が進んでいることや暖かい季節になりまして換気等がしやすくなっていることなどの感染の抑制要因、こうしたことが考えられる中で、引き続き注視してまいりたいと思います。
　厚生労働省としては、最大限の警戒をしつつ、安全、安心を確保しながら可能な限り日常の生活を取り戻すために必要な対策も講じていくこととしたいと考えております。
○石垣のりこ君　変異株に関しても、まだ日本に入ってきていないものも含めて、より感染性の強い、あるいは中和抗体を低下させる懸念もあるようなものも各地で出てきているということで、やはり警戒を緩める状況ではないなというふうに私自身も感じております。
　さて、では、緊急承認に関しての質問に移りたいと思いますが、これまで衆参の議論を踏まえまして、論点というのはほぼ指摘されているところかと思います。今回緊急承認を創設するのは、コロナウイルスのような感染症が拡大する緊急の事態において、国内で先行して開発した医薬品等があった場合に、現在ある海外の医薬品等を対象にした特例承認では対応できないというのが主たる理由としてあると思います。
　この通常承認以外の例外的な承認制度というのは既に三つあるわけです。条件付承認、条件・期限付承認、特例承認とございます。これ基本的なところをまず確認させていただきたいんですが、これまでのこの承認件数、この三つの承認制度の承認件数、また承認の取消しなどが行われた事例があるのか、教えてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘の三つの制度につきましてでございますが、これまで、令和四年五月十二日時点でございますが、条件付承認制度、これはその法制化される以前は通知による運用でされておりますが、そのときも含めまして、これまでに条件付承認制度では五品目承認されております。それから、再生医療等製品に係る条件・期限付承認制度におきましては四品目、そして特例承認制度におきましては十品目の医薬品などが承認されてございます。
　また、御指摘のございました承認の取消し事例があったか否かということでございますが、現在までに取消しがなされた品目はございません。
○石垣のりこ君　ありがとうございます。
　取消しが行われた事例はないということで、特に特例承認に関しては、一気にこのコロナウイルス感染症下で行われたという事例が多いと把握しております。
　その中で、おとといのニュースにあったんですが、特例承認されたソトロビマブについて伺います。
　新型コロナウイルス感染症診療の手引き第七・二版で、オミクロン株のＢＡ．２系統に対する有効性が減弱するおそれがあるというとの報告が追記されたということなんですが、この件に関する御説明いただけますか。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　ソトロビマブのオミクロン株のＢＡ．２系統に対する有効性につきましては、患者から得られた株を用いた試験におきまして、ウイルス量を半減させるために必要となる薬剤の濃度が従来株に比べまして約十六倍程度必要であったということなどから、令和四年四月十八日に開催されました薬事・食品衛生審議会において、ＢＡ．２系統に対して有効性が減弱するおそれがあり、他の治療薬が使用できない場合に投与を検討することとされたところでございます。
　なお、添付文書上は、ＢＡ．２系統については有効性が減弱するおそれがあることから、他の治療薬が使用できない場合に投与を検討することとされておりまして、投与が推奨されないと評価されたものではないと理解しております。
　引き続き情報収集し、医療現場に情報提供する等、適切に対応してまいりたいと思います。
○石垣のりこ君　十六倍の用量が必要になるというような、結構なこれは違いかと思いますし、他の治療薬が使用できない場合に本剤の投与を検討することとされていると修正されたということで、推奨されないわけじゃないけれども、かなり選択としては判断をしっかりしていただかないと、この有効性に関してはちょっと分かりませんよというような判断がなされているということだと思います。
　ちなみに、このソトロビマブなんですが、承認の際に、国内試験なしの海外第三相試験データの評価、千五十七例の評価がなされていて、国内試験なしで承認されているというふうに資料等で確認できるんですが、この理由について簡単に教えていただけますか。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘のとおりに、昨年九月に特例承認されたソトロビマブにつきましては、海外第三相試験の成績に基づき審査を行っておりまして、その際には日本人を対象とした臨床試験の結果というものは提出されておりません。
　その承認審査時の評価でございますが、本剤ソトロビマブは、新型コロナウイルスという外来性因子、ウイルスに対する抗体製剤でありますので、先行承認されておりました類薬のロナプリーブ、やはり中和抗体薬でございますが、その例も踏まえますと、本剤の血中濃度などが日本人と外国人とで大きく異なる可能性は低く、人種差は少ないと考えられることなどから、日本人における有効性、安全性は十分確認できるというふうに判断したものでございます。
　また、承認申請時に、承認時にメーカーにおきまして実施中でございました日本人での血中濃度等を確認する試験結果については、からも、そうした有効性、安全性に問題はなかったというふうに伺っているところでございます。
○石垣のりこ君　ありがとうございます。
　でも、引き続きこの効能及び安全性に関しては注視していかなければならないというふうに思います。
　さて、今回の緊急承認制度なんですが、先日十日のこの厚労委員会で、全国薬害被害者団体連絡協議会代表世話人の花井参考人がこのように指摘されていました。同じ緊急時の承認制度であっても、緊急承認制度は、特例承認制度と比べて海外で承認、流通する以前の国内で開発された新薬等にも適用されることから、医薬品承認における有効性、安全性評価基準の本質的緩和であるというふうに述べられていました。
　この点に対して、厚労省の見解はいかがでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　今般創設いたします緊急承認制度は、緊急時に新たな医薬品等を速やかに薬事承認するために、有効性については推定された段階で承認を可能といたしております。
　他方で、緊急時であっても医薬品の安全性を確保することはこれは必要であることから、安全性については現行の承認制度と同水準の確認を行うものでありまして、安全性について緩和が行われるものではないというふうに考えております。
　緊急承認制度の運用に当たっては、安全性を確認した上で、国民の皆さんにより早く必要な医薬品等をお届けできるようにしっかりと取り組んでまいりたいと思います。
○石垣のりこ君　安全性も含めて、その安全性は同水準で確認されているというのは、これはずっと厚労省の見解として伺っておるところなんですけれども、実際のところ、この特例承認の治験レベルについてちょっと伺いたいんですけれども、コロナでの特例承認された医薬品、海外での試験というのは第何相まで行われているでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　新型コロナワクチン、治療薬についてのＥＵＡでの、段階での臨床試験データでございますけれども、それぞれ個別の製剤によって異なるところでございますが、ワクチンの場合、ファイザー社、モデルナ社、それからジョンソン・アンド・ジョンソン社でございますけれども、いずれのワクチンにおきましても大規模な第三相試験の結果を踏まえて判断がなされているところでございます。
　他方、治療薬につきましては、第二相試験の結果を踏まえたものもございますし、第三相試験の結果で判断されたものなど、その時々の状況等を踏まえて個別の判断がなされていると承知しているところでございます。
○石垣のりこ君　では、審査を行うＰＭＤＡについての試験について伺いたいんですが、このＰＭＤＡの第三相で確認される安全性というのはどのようなものか、またその意義について教えてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、一般的に第三相試験は、主として医薬品の有効性を確認、検証する目的で実施されるものでございます。
　通常の承認審査におきましても、一定期間を超える長期的な副作用の発現状況や極めてまれに発生する副作用などにつきましては、承認までの間に確認することは困難でございますので、承認後も情報を収集していくことで安全対策を行っているところでございますが、第三相試験において得られた、おいても安全性に関する情報等ございますが、そうした情報につきましては、今申し上げたような、承認後に得られた情報と同等、同様に、医薬品の安全対策においては活用しているところでございます。
　第三相試験を実施する場合としない場合とにおいてでございますが、安全性につきまして、情報量に違いはございますが、一定期間内に生じる副作用の種類、頻度といった安全性に関し、承認までに確認しなければならない情報に違いはないものと考えているところでございます。
○石垣のりこ君　最低限承認に必要な分は担保されているということであろうとは思います。ただ、情報量の違いによって、より安全性が高まったり有効性が高まったり、その逆もあると思うので、これはやっぱり質の違いというのはこれ否めないと思います。
　ＰＭＤＡによる臨床試験の一般指針というのがございますが、臨床開発における相の解説について、第三相については、最も代表的な試験、検証試験というふうに書かれてあります。第三相に実施される試験は、意図した適応及び対象患者群においてその治療薬が安全で有効であるという第二相で蓄積された予備的な証拠を検証するためにデザインされるというふうに記されております。第二相で得られた結果というのは、これ予備的な証拠であると、第三相ではそれを検証するのだというように書かれているわけですよね。なので、第二相の段階では予備的、検証前であると、このように記載されております。
　それを受けた上で、今回の薬機法改正案の緊急承認第十四条二の二、これが記載、今回の改正法で追加されるわけなんですけれども、資料の、条文お持ちでしたらそちら見ていただいてもいいんですが、資料の二に改正薬機法条文、比較してあるのが、上の方がこれは通常承認の文言で変わらないところです。今回改正でこの緊急承認の部分で追記される文というのがこちらです、下の方になっております。
　読んでいきますと、薬機法の第十四条の通常承認の文言及び改正薬機法案、これ同じですけれども、十四条の二の二で今回創設される緊急承認についての文言から、有効性、安全性に関する部分、黄色が有効性、赤がこれが安全性を示している文というふうに示してございますが、通常承認の有効性の部分は十四条の二の三のイです。申請に係る医薬品又は医療部外品がその申請に係る効能又は効能を有すると認められないときという表現になっております。安全性の部分は、ロの申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるときという、否定を除外するような形で書かれているわけですね。
　一方、改正案の緊急承認、今回追加される方はどうなっているかというと、有効性の文は十四条の二の二の二号です。申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであること。ここに推定という言葉が出てきます。安全性は次の三号の部分で、申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品として使用価値がないと推定されるものでないこと。皆さんの頭の中ですっとこれが御理解いただけた方がどのぐらいいらっしゃるでしょうか。非常に混乱します。
　大臣、これどう読んだらいいか、解説していただいていいですか。
○国務大臣（後藤茂之君）　今般創設する緊急承認制度は、安全性の確認を前提に有効性が推定された段階で条件及び期限を付して迅速に薬事承認を与える仕組みでありまして、再生医療等の製品の条件及び期限付承認の規定の条文構成に倣って規定したものでございます。
　具体的には、十四条の二の二第一項第二号において、申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであることを有効性に関する承認の要件とし、また同項第三号において、申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品として使用価値がないと推定されるものではないことを安全性に関する承認の要件といたしております。
　このように、再生医療等製品の条件及び期限付承認の規定に倣って規定した結果、通常承認の規定である十四条第二項第三号と異なる規定ぶりとなったものでございます。
○石垣のりこ君　解説はしていただきまして、ありがとうございます。
　でも、これ普通に読んで、二重否定なんで、二重否定イコール肯定というのを何か習ったことがどこかの頭の片隅にあるかもしれませんが、法案で使用される言葉の厳密な使われ方の意味合いというのはおいておくとして、二重否定、肯定というふうに置き換えて考えると、医薬品として使用価値がないと推定されるものでないことというこの文言は、医薬品として使用価値があると推定されるものというふうにシンプルに読み替えることも可能なわけですよ。とすると、安全性も推定の範囲に係ってくるというふうにも解釈し得るのではないかと。普通に二重否定イコール肯定という変換をした場合ということになりますけれども、やはり安全性の部分にも推定というのはかかわらずを得ない、有効性の推定というのが相対的にかかわらずを得ないという表現になっているというふうに私自身は捉えております。
　リスクとベネフィットのバランスで決まるという点では、通常承認においてもリスクは否定できませんし、薬というのは、本来、医薬品というのはそういうものであろうということも理解いたします。
　むしろ、通常承認の有効性、安全性の書きぶりを改めて読んでみると、積極的安全性の確認というよりかは、明らかに有害だと分かる場合以外は安全と考えるというような印象も受けますので、この有効性もしかりなんですけれども、医薬品の有効性と安全性が何で決められるのか。それはリスクとベネフィットのバランスという考え方を土台にするとしても、ＰＭＤＡの指針にあるように、一相、二相、三相といった試験の相の段階で得られる時間軸の影響ですとか、対象となる治験者の数の違いなどの情報量の違いから、この試験から得られる医薬品等の有効性、安全性の信憑性にその情報量というのがつながってくるわけなので、有効性が推定の二相で確認できる安全性も相対的には一般的に低くならざるを得ないと。
　もちろん、最終的に同じような評価を下される場合はあるかもしれませんけど、百を試験してみて得られたものと千を試験して得られたものというのは、仮に同じ結果が出たとしても、それだけの幅広い試験が行われたというその部分の信憑性、信頼性というのは増すわけですよね。この部分で、やはりこの緊急承認における安全性を通常承認の安全性と同じ言葉で確認としてしまうことの、これちょっと問題点というのをここで改めて指摘しておきたいと思います。
　かといって、安全性が推定の段階で承認するわけにもいかないと思いますし、例えば条件付確認というような新たな基準が設けられたとして、そうすると今度は、やっぱり補償の程度をどうするのかというような別な問題も派生してくるゆえに、安全性は幅広く見積もって確認とせざるを得ないのではないかというようなところまで推察をします。
　その上で、緊急承認のその後には有効性の確認のためにリアルワールドデータの活用というのが指摘されております。昨年十二月の緊急承認に関する厚生科学審議会医薬品医薬機器制度部会、あと、国会質疑でもリアルワールドデータの活用について言及されているんですけれども、逆に、このリアルワールドデータを活用することの限界、注意点について厚労省はどのような見解を持っていますか。
○政府参考人（鎌田光明君）　リアルワールドデータの利活用、評価の在り方につきましては、これまでガイドラインという形でお示ししております。それを踏まえまして、実際にリアルワールドデータを踏まえた承認というか、リアルワールド、承認、活用した事例があるというのはございます。
　御指摘のその注意事項というか、課題といいますか、考えなきゃいけないことにつきましても、このリアルワールドデータのガイドラインに示しております。具体的には、リアルワールドデータの利活用に際し、適切に設計された臨床試験に比べ、例えば医療機関や患者ごとに取得されているデータ、データ項目が統一されていない場合や、医薬品を投与した患者と投与していない患者で年齢や基礎疾患が異なる場合など、データに様々な特性、特徴があることに注意が必要であるということでございます。
　いずれにいたしましても、こうしたデータの特徴、そして最新の科学的知見を踏まえまして、医薬品の評価への更なる活用というものに取り組んでまいりたいと考えているところでございます。
○石垣のりこ君　おとといの参考人の質疑において、薬害オンブズパースン会議の隈本参考人がそのような指摘もされています。望ましい結果が得られるまで複数回にわたり試験デザインの要素を変えて計画や解析を行うことが可能であると、このような注意事項も指摘されているところですので、その辺はしっかりと承認後の検証に関しても行っていただきたいと思います。
　さて、緊急承認ではないんですけれども、今般のコロナ禍において、様々な新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品が優先的に審査されて承認されていると認識しておりますが、新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品、検査キットの承認に関して伺います。
　これまで承認された数、種類別に教えてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘の点でございますが、本日、五月十二日までに、新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品として、核酸増幅法、ＰＣＲ検査などでございますが、核酸増幅法は四十二品目、それから抗原定量検査は七品目、抗原定性検査は九品目、そして抗原簡易検査は三十二品目が承認されているところでございます。
○石垣のりこ君　結構承認されております。承認された抗原定性検査の一例を資料として添付しております。資料の六です。
　これ、審査の内容と結論がありまして、最後に承認条件、黄色でマーカーしておりますが、承認条件が付されております。この例の場合は、承認時の以下のデータが極めて限られる、限られていることから、製造販売後に臨床性能を評価可能な適切な試験を実施することとして、ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２の抗原検出に係るデータとかインフルエンザウイルスに関しても示されているんですが、承認時に極めてデータが限られていると指摘されて、臨床性能を評価可能な試験を実施するというふうに書かれている、この期限というのは設けられているでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、承認条件につきまして、これ通常承認でございまして、承認条件を付すことができる場合がありまして、それを踏まえて承認条件を付しているわけでございますが、特段期限というものは付してございません。
　一方で、我々の方で、企業の方も理解しておりまして、それに応じてきちんと対応をしていただいていると理解しておりますし、我々の方からもそうしたことを求めているところでございます。
○石垣のりこ君　期限がないということなんですよね。多少足りない程度だったらあれなんですけど、極めて限られているデータで行われているというのは、実際の数字を見ていても、数十から数百のデータでこの性能の検査が行われているという点で、辛うじて今は緊急時ということも多分鑑みてのことだと思うんですけれども、こういう抗原定性検査キット、ほかの体外診断薬が承認されていると。一応ただし書は付いているけれども、それに関して期限も設けられていないという状況というのは、これは性能評価に関して、今後の変異株も出ている上で非常に心配されるところだと私自身は感じております。
　これ、提出義務がないということだと思うんですけれども、資料として提示した抗原定性検査は偽陰性も偽陽性も出ております。これ、ちゃんと半年以内とか期限を区切って臨床試験の結果を出していただくべきようなものなのではないかと思うんですが、その辺いかがでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　新型コロナの体外診断用の医薬品につきましては、新型コロナの流行を踏まえまして迅速に検査薬を承認する必要があったことから、性能及び有効期間に関する限られた試験成績に基づき承認をし、承認条件として、今委員から御指摘があったように、市販後に臨床性能や安定性のデータを求めている品目がございます。
　本年三月までに承認した品目のうち、臨床性能試験に関する承認条件が七十二品目に付与されまして、十三品目で条件が解除されております。また、安定性試験に関する条件承認が八十二品目に付与されまして、二十八品目で条件が解除されています。
　先ほども議論になりましたけれども、この承認条件に対する期限は付していないわけではありますけれども、承認条件に係る試験が実施中である製造販売業者に対し、承認条件に係る試験の速やかな実施及び完了を求めておりまして、引き続き、厚生労働省としては迅速な対応、承認条件のクリアを求めてまいりたいと思います。
○石垣のりこ君　これがほとんど流通していない検査キットとかであれば、まだそれは多少目をつぶるみたいなこともあり得るのかもしれませんが、いや、でも、ちゃんと承認して出されているものですから、性能というのは確認されなきゃいけないわけですよね。
　今、検査の中でも、先ほど承認された種類別に数をお答えいただきましたが、大規模に推奨されているのがこの抗原定性検査なんです。イベント会場で使われることも多いですし、抗原定性検査は確かにその場ですぐに結果が出ますので便利です。もう早くできるということで便利ではあるんですけれども、ＰＣＲ検査に比較して、特に無症状者に対しては感度が劣ることが指摘されております。
　厚生労働省としては、無症状者に対する抗原定性検査についてどのような見解をお持ちでしょうか。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　抗原定性検査キットにつきましては、ＰＣＲ検査などに比べまして簡易かつ迅速に結果を得ることが可能であること、また、一定以上のウイルス量を有する方への検査として有効であることなどの特性があることを踏まえて、状況に応じその活用を進めているところでございます。
　例えば、感染拡大地域の医療機関や高齢者施設などにおける活用については、ＰＣＲ検査等の頻回な実施が困難な場合に、より頻回に実施することは有効と考えております。一方で、無症状者に対する抗原定性検査キットを用いた検査はＰＣＲ検査と比較しまして感度が低下する可能性があるため、確定診断として用いる場合はＰＣＲ検査等を推奨しているところでございます。
　また、家庭等で体調が気になる場合などに抗原定性検査キットでセルフチェックができるよう、昨年九月に薬局での販売を可能とし、販売に当たっては、薬剤師が検査の実施方法や陽性になった場合の医療機関の受診の必要性、それから偽陰性の可能性があることも踏まえた対応等に関する説明を求めているところであります。
　引き続き、抗原定性検査キットの特性を踏まえつつ、その活用を進めていく必要があると考えております。
○石垣のりこ君　濃厚接触者に関しても、待機期間短縮の際に用いられる検査が抗原定性検査というふうに書かれています。これは資料の五に事務連絡を添付いたしました。タイトルが長いので読みませんが、発生場所ごとの濃厚接触者の特定及び行動制限、積極的疫学調査についてということの一枚目なんですけれども。
　これ、エッセンシャルワーカーか否かにかかわらず、四、五日目の抗原定性検査キットで陰性確認後五日目から解除を可能とするというようなことで、こういう場面でも、確定診断とは違いますけれども使われているわけなんですよね。
　これ、四、五日たって自宅待機しているということは症状もない方であろうというふうに推測されるわけなんですけれども、解除を短くするのに、偽陰性、偽陽性が先ほど出ているデータお示ししましたけれども、こういうことがあり得る、かつ、承認時に極めて少ないデータ量で承認が出され、臨床性能試してくれと言われて、まだ先ほどの数字だと七十二品目掛かっているうちの十三品目、これは抗原定性検査だけではありませんけれども、全てが出されているわけじゃないという状況において、これだけ定性検査キット推しなんですよ。
　しかも、下の方見ていただきますと、これ、抗原定性検査キットについては事業者の判断で感染拡大期への計画的な備えとして一定量を事前に確保しておくことが有効と考えられるところであり、こうした点も含め、各省庁、各府省庁におかれましては、別添にて所管団体及び独立行政法人等への周知をお願いしますということで、問合せできる医薬品卸売販売業者のリストが掲載されていると。皆さん、ここで抗原定性検査キットを必要な分問合せしてみてくださいということの案内までされているわけです。これ再通知されているわけです。だから、抗原定性検査キット推しなわけですよ、この積極的疫学調査においても。
　ちゃんとその辺で使い方の確認をしてください等のもちろん指針は示されているわけなんですけれども、片や、承認の段階で期限はない臨床試験の条件だけが付されていて、これだけ濃厚接触者の待機期間短縮にも使われ、イベントでも使われ、これ抗原定性検査キットの使い方としてはやっぱり問題が生じるんじゃないでしょうか。
　便利なのは分かるんですけれども、ウイルス量が少ないと反応しないわけですから、あくまで抗原定性検査は検査の中では臨時的な役割、取りあえずＰＣＲ検査をすることができない、そういう場合に使う。
　私もそういう経験はあります。濃厚接触者の濃厚接触者の方に接触したことがあって、念のためすぐにＰＣＲ検査でも翌日以降になっちゃうから、抗原定性検査を使ってまずは取りあえずの確認をしてみる。その後に、取りあえず大丈夫だということであれば、どこかの病院というか、一般のＰＣＲ検査をやっているようなところに移動して検査を受けるとか、そういう臨時的な役割として抗原定性検査キットは役に立つんですけれども、やっぱり基本はＰＣＲ検査というのを軸にこの抗原定性検査を使っていくということをしないと、デルタのような強力な毒性のあるウイルスが入ってきたときに、抗原定性検査を基本にしてしまうことによってかえって感染拡大を助長してしまうようなことにもなりかねないと思います。
　研究用から薬事承認したから品質が担保されていると言えないような今ずさんな管理が行われているというふうにもちょっと捉えられるんですけれども、首をかしげていらっしゃいますけれども、その辺いかがでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　済みません、ちょっと首が痛かったものですから、ですけど。
　まず、その条件に期限がないではないかということでございますけれども、これ、確かに緊急時に承認したものでございますけれども、通常承認でございまして、きちんと、何というか、必要性、有効性については確認しているということでございまして、通常、その承認条件は、更に確からしさを高めるという観点から性能の確認をするということで付けている考えでございまして、その考え方は今回も同じでございまして、通常承認の場合は特段その期限は付さないということで、それはそういった扱いにしたというところでございます。
　ただ一方で、実は、先ほど大臣からも御答弁申し上げまして、私も少し触れましたが、先生が御指摘のような状況でもありますので、きちんとそこは実施中の試験などには確認してほしいという要請がございました。それは、この承認を行いました薬事・食品衛生審議会においてもきちんと確認するようにという御指摘ございますので、我々の方から、四月には、口頭などで個別に企業にお願いする一方で、四月には改めて事務連絡など出して、きちんとその試験は進めるようにということを言っております。その結果、先ほど大臣から御答弁したような承認条件の開示状況などを常に把握しているというところでございます。
○石垣のりこ君　何か、一般の方にとってはＰＣＲ検査というのはここ二年ぐらいに一気に皆さんの頭の中にも入ったと思いますけれども、抗原定量検査と定性検査があって、それぞれの性質、漠然としか分からなかったりするわけですよね。
　取りあえず、この検査をやるということ自体は否定はしないんですけれども、検査の特性をしっかりと把握した上で、かつ、その検査の精度が担保された状態ではないと本当にこれ誤った検査での安心というのを与えかねないと思いますので、その点本当にしっかりと、抗原定性検査の使うべきポイントということも含めてこれ考えていただきたいと思います。
　やっぱり抗原定性検査キット推しなんですよ。非常に簡単で分かるから、使いやすいからというのは分かるんですが、ここに基軸を置いてしまうことの問題点、今後の変異株対応も含めて非常に懸念しております。
　ちなみに、これまで様々な変異株が出ておりますが、この変異株への対応というのはちゃんとなされていますでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、当然でございますけれども、承認時というんでしょうか、承認時にはそのときのはやった、はやっている株、変異の状況も踏まえてデータを出してくれということをお願いしておりますが、その後、製造販売後におきましても、薬事承認されている全ての体外診断用医薬品については、薬機法の省令に基づきまして、変異に対して承認を受けた使用目的を有しないことを示す研究報告がある場合には、製造販売業者に報告を求めております。そして、現時点において変異による性能への影響があるという報告は受けておりませんので、基本的には性能は確保されているものというふうに考えているところでございます。
　加えまして、変異株への対応といたしまして、本年一月にオミクロン株の流行状況を踏まえまして、製造販売業者に対してオミクロン株が性能に与える影響の検証を求めました。そして、全ての企業からその影響はないという回答を得ているところでございまして、御指摘の変異株の対応ですとか、またあるいは、きちんとその後のフォローできるかということにつきましては、こうしたことを通じまして対応しているところでございます。
○石垣のりこ君　対応はしていただいているということなんですけれども、そもそものデータ量の不足、臨床試験の不足が言われていて、そのデータは出さないけどオミクロン株対応しています、大丈夫ですと言われてもやっぱり信憑性に欠けるものになってしまうと思いますので、やっぱり基本的な確認を今後ともしっかりと行っていただきたいということを申し上げて、私の質問を終わります。
　ありがとうございました。
○川田龍平君　立憲民主党の川田龍平です。
　まず、ワクチンの接種後の遷延する症状と安全対策についてということで、緊急承認制度、これはパンデミックの場合にワクチン等に適用される可能性があるということなので、ワクチンの市販後安全対策についてまず伺います。
　新型コロナワクチン接種後の遷延する症状、後遺症については、この自己免疫的な機序で生じることが分かってきたＭＥ、ＣＦＳ、これ、筋痛性脳脊髄炎、慢性疲労症候群などとの類似性もこれ指摘されているところです。副反応検討部会では、遷延する症状、後遺症について、副反応疑い報告はあるが、新型コロナウイルスワクチン接種が原因と判断されたものはないということですが、この遷延する症状が適切に把握できていないのではないかと思います。
　安全対策において、このワクチン接種後の症状を追跡できるシステムはあるのか、また自発報告に期待しているというのがこれ現状ではないかということなんですが、いかがでしょうか。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　予防接種の安全性等に関する調査につきましては、悉皆性を高めて、より的確に行うということが必要だと考えております。
　こうした観点から、予防接種の実施状況と副反応と疑われる症状の発現状況等を個人単位で連結した匿名データベースを整備し、さらに、レセプト情報・特定健診等情報データベース、いわゆるＮＤＢ等との連結解析を可能とすることが必要だというふうに考えております。このため、こうしたデータベースを整備するために、厚労省としては具体的な検討を進めてまいりたいというふうに考えております。
○川田龍平君　この配付資料一の、衆議院でもこれ配付された資料で、これＨＰＶワクチンについての弁護団のサイトからこれダウンロードしたものですが、これによると、この訴訟を提起している百二十九名の原告団のうち、副反応部会で重症と扱われているのは十九名のみですが、残る百十名中三十八名の方はこの副作用被害救済制度その他の制度で後遺症と診断されていると報告されています。
　これ、衆議院では、この答弁の中で、認定基準の違いであるという趣旨の局長の答弁ありましたけれども、制度の違いはあっても、少なくとも後遺症と認定された症例がその後、軽症扱いされたままというのは問題ではないかと思いますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、お配りいただいたこの事例、今係争中でございますので、個別の症例については見解を述べることを差し控えたいということを前提とさせてください。
　その上で、御案内のとおり、一般に副反応が疑われる症状につきましては、現行の制度におきまして、医療機関、そして販売業者から常に情報を収集して、定期的に開催する審議会で評価を行うというものでございます。
　その中で、御指摘のこの重症症例というものでございますが、ワクチンでの共通の安全性の観点で特に注視すべき症状として、アナフィラキシー、急性散在性脳髄炎、ＡＤＥＭ、ギラン・バレー症候群、副反応疑い報告の転帰に後遺症と記載された四つの症例につきましては、先ほど申し上げましたように、ワクチン共通なら安全性の観点から特に注視すべき症状であることから、詳細な情報を記載した資料に基づきまして評価を行うという扱いをしているものでございます。
　一方、この副反応疑い報告制度と救済制度などの評価でございますが、当然ながら、制度の趣旨が異なるということのために判断が違ったものになることがあり得るものと考えているところでございます。
○川田龍平君　この資料を見ていただくと、この障害年金二級、一級とか、本当にこの重たい年金の受給になっているわけですけど、これも重症症例扱いにはならないということで、やっぱりこれ追跡調査がされていないということだと思います。
　そして、この資料二、おめくりいただいて、これも弁護団が作成した救済制度、年金支給の対象となる後遺症認定の状況です。これ、ＨＰＶワクチンについては、これ、ほかのワクチンと比べて特に高い頻度で桁違いにやっぱり起きているんですね。
　ほかの場合に比べてやっぱり高いんですけれども、これ弁護団が作成したものですが、副作用被害救済制度や予防接種法におけるワクチンごとの認定状況、認定率を整理して公表しているものがあるか、また、救済制度の認定状況は副反応部会や安全対策に報告され、安全対策として生かされているのかどうか、お聞きしたいと思います。