○砂原参考人　私は、丸山ワクチンは結核菌の抽出物質ですが、がんに効いてもいいと考えております。しかしいままで集まっている資料からは効くと確言できないという点で、調査会の報告と一致いたします。
　二番目に、私は、丸山ワクチンをこういう社会問題としてしまったことは非常に不幸だと思います。しかし、そのゆえをもって丸山ワクチンを特に厳しく扱ったり特に甘く扱うべきではないという原則は貫徹していなければいけないと思います。
　私は、一番問題なのは、審査で通ったとか通らないとかということじゃなくて、いままでの丸山ワクチンの研究の態様が非常に問題だというふうに思います。それが大変、わらをつかむというので、いわゆる患者の家族の方などに、確立していないのに、つまり研究と治療のけじめがなしに渡されてしまっている。そういうことの中にこういう不幸な混乱が起こって、私は、患者の方々、家族の方々のために一番それを悲しみます。
　現在新しい物質に薬として市民権を与えるのには確立した方法があります。それが始まりましたのは一九六二年、アメリカのキーフォーバー、ハリスという二人の上院議員のつくりました薬事法の改正であります。本来この委員会、キーフォーバー委員会は、薬の価格を調査する委員会であったわけです。ところが、ちょうどそのときにサリドマイド事件が起こりましたものですから、そういう価格の問題よりも薬の効果と安全性がきわめて重要だということによって改正案ができて、他の多くの先進国はこれにならったわけです。日本だけは法律そのものを、去年まで薬事法を改正しないで、許可の手続というようなことでごまかして——ごまかしてと言うと語弊がありますけれども、きていたというようなことも、日本のこういう薬事行政のおくれだと私は思います。
　それで、一九六二年に確立した筋道によりますと、まず先ほど桜井さんがおっしゃったように規格をはっきりして、動物実験をちゃんとして、動物実験をしないで人間に使ってはいけない。人間に使う場合でも一相、二相、三相と、最初は数人から、数十人から何百人というふうに一遍にたくさんばっと使ってしまっては、危険な薬や効かない薬が治療とまぎらわしい形で使われては非常に非倫理的であるということで、そのステップを踏むように決まっているのです。
　丸山ワクチンは安全だとおっしゃいますけれども、それは結果論であって、最初の新物質が初めて人類に遭遇するというときには、これはどういう危険性があるかわからない。動物には効いても人間には全く効かないかもしれないという前提で使われるべきであって、それを踏み越えてしまって、後になって動物実験をやったり、臨床実験のステップを逆にたどったりなさるから、問題が混乱して、こういう不幸な事態に陥ったんだと私は思います。
　それから一九六二年から二年後に世界医師会のヘルシンキ宣言というものが出まして、人間に対する、これは薬だけではありません、あらゆる人間動物実験はどのくらい自由に、どうやってもよろしい、しかし人間を研究材料とするとき、治療研究、薬を与えることももちろんそうですが、それには一定の仕組みを通らなければいけないということがはっきりとうたわれた。
　一つは、これは研究である、治療でないということを明言して患者に与えることと、それから研究者自身が自分の判断で患者に自分の発見した物質を与えてはいけないということです。第三者の委員会に渡して、それがやって、その研究計画を見て、これは科学的、合理的であって、効かない薬を患者さんに与えて患者さんを不幸にしたり危険な薬で不幸にしないということを、本人を除いた第三者が決めなければゴーとは言えない。
　いま薬事審議会にその薬に関係した人を入れてはいけないというような問題が出ておりますが、私は当然だと思いますけれども、問題はその段階にあるのではないのです。最初に人間に、人類に新しい化学物質を与えるときに、そのけじめがついていなければいけないのです。そうしないと今日のように治療かどうかわからない形になって使われておりますものですから、確定していないものが患者さんに渡ると、効いたか効かないかということを判断なさることが、御家族の方なんかできっこありませんからね、ですから、こういう混乱が起こる。
　これは家族の方だけではありません。医者がそういう判断ができないのです。単なる素朴な経験例だけを集積していたのでは、ある人はこれは雨ごいの太鼓だと言いましたけれども、太鼓をたたいたらいままで雨が降らなかったのが降ってきた、太鼓が雨を降らしたというのと同じで、時間的に後で起こったことに因果関係があるかどうかということは、そうたやすくは決まらないわけなんです。気圧が変化して落ちてきたのかもしれませんけれども……。
　スモンを思い出していただきたい。キノホルムというのはもう十数年使われていた薬です。こんなスモンみたいなものが起こったのは日本だけです。そして、これはアミーバ赤痢の薬でありまして、外国では旅行者下痢に幾らか使われていますが、それでも効かないということになっておりますし、それを使う場合でも、数日使って数日休むというような原則がちゃんと通ってきたのです。日本だけはどんな下痢にでも、量もたくさんなら期間もたくさん使って、こういうたくさんのスモンの患者を起こした。
　それを許可したのは厚生省ですけれども、別に薬務局長があれにそう考えてやったものではありませんし、製薬企業が、たくさん長く使ってたくさんいろいろな病気に使った方が得だから、もちろんそれは結果的には得したと思いますけれども、やったわけじゃないのです。それは医者が使ってみて、いろいろな下痢にもよく効くという、それは一人でやったわけじゃない、たくさんの医者がそう言うし、危険でないと言うからこそ、企業が得たり賢しとしてそういうようにキノホルムの幅を広げて、量や期間を延ばして、薬務局もそういうもんかいなというのでなさったわけなんです。
　したがって、たとえばはっきりした薬の効果を決めるために二重盲検ということをやります。これは医者の方にも、ある薬がその患者さんに与えられたかどうかわからないようにして、乳糖みたいなものを与えたのか、それを本当に与えたかわからない、医者自身がわからないようにしなければ、医者が効くと思っていれば効くというような判定をするわけですから、医者さえも盲にしなければ——私はいつもそうしなければならぬと言っているのじゃありません。しかしそうしなければならないほど、こういう効果の判定というのはむずかしいものだということです。
　もちろん個々の患者さんに丸山ワクチンなら丸山ワクチンを使って非常に効果があったという症例は貴重ですから、それは無視してはいけません、大発見はそういう偶然のところから出てまいりますから。しかしそれは個別的な偶然的な事実ではなくて、法則であって、いつ、どういう患者さんに与えても害よりも利益の方が多いということを確認するには、臨床試験という手続が必要だということです。そのことを申し上げておきたいと思うわけです。
　時間が来たようですから、簡単に丸山ワクチンそれ自身について一言、二言申し上げておきます。
　第一に、丸山ワクチンでやはり問題になりますのは、先ほどから話がありましたように規格がはっきりしない。同じ強さのものを使っているのか、きょう使ったものとあす使ったものとは違うのか、たまたまそのときの丸山ワクチンは効いたのか、いつも同じ品質のものかという確かめがいま行われている動物実験では確認できていないということ。
　それから、たとえば一日使う量にいたしましても、〇・二マイクログラムだけ使ったり、二マイクログラム使ったり、二マイクログラムの丸山ワクチンと〇・二を交互に使ったり、どうするのが一番よろしいかということを、さっき申し上げた臨床試験の第一相、第二相でそういうことがきちんと決まっておれば混乱はないのですが、たくさんの患者さんにいろいろなものを使ってしまったらもうわからないわけです。なぜ二種類を使うかという意味がわからないからこういうことになるのだと思います。
　それから三番目に、今度いたしました臨床試験の中で特に東北大学でおやりになりましたのは非常にりっぱな試験をおやりになっていると私は思います。しかしそれにもかかわらず、あれだけでは効いたと言えないという結論については私は調査会と同じ意見です。それはやり方は皆さん調査会はいろいろな欠点を指摘しておられますけれども、それはもちろんないとは言えませんけれども、人間のやりますことですから必ずしも完全にはできませんけれども、基本的な問題がある。たとえば丸山ワクチンを使ったときと使わないときは、使えば八〇％治る、使わなければ一〇％しか治らないというふうな大きな差があるならば二、三十例ずつの例を比較してもできるのです。ところが六〇％と七〇％ぐらい、一〇％ぐらいの効果の差を比較しようと思えば何百人という者が使わなければわからないわけです。
　結局ここにある原理というのは、百円銀貨を投げて表が出るときも裏が出るときもある。表ばかり出るときも裏ばかり出るときもありますけれども、何千回、何万回やっていれば裏が出るときと表が出るときと同じになっていくという原理に立っているわけですから、したがって東北大学などは全体としては非常によくやっていると思うのですけれども、あの数で、数だけの問題ではありませんけれども、あの実験のデザインの範囲では効くということは言えない。しかし効くかもしれないという傾向は認められる。けれどもそれは実際にやってみたら効かないこともあるかもしれない。たとえば東海地区の例で申しまして、ある東海地区は封筒法が乱れておりまして指示されたとおり無作為になっていないということは致命的な欠陥でありますけれども、その封筒法でやられたとおりでなくて実際に飲んだとおりに今度は組みかえてやると例数は多くなるわけですね、違反例も入れるのですから。それにもかかわらず、逆に東海地区で使用される効果があるというのがなくなってしまうという、多いためにかえってなくなる、つまりもう少し試験の例数が多ければより真実に近くなっていくということがある。そういう点で仙台の試験などはもう少し多数の例でやれば効かないか効くかもう少しよくわかるようになるのではないかと思います。
　結論といたしまして、私は研究をなさった方の人道的な気持ちはよくわかりますし、それから製薬企業も一生懸命おやりになったと思うのでございますけれども、どうも基本的な筋道をよく御理解なさらないで、一生懸命善意を持っておやりになっているのだけれども、やはりこの段階では効くということは断定はできないのじゃないか。しかしそれは最初に申し上げましたように、ぼくは大きな効果があるとは思いませんけれども、幾らかの効果を証明することはもう少し研究のデザインを苦心すれば出てこないでもないだろう、そういう段階だなと私自身は思っております。
　どうも超過いたしまして申しわけありませんでした。