Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。
　今先生から御指摘ございましたように、電子処方箋の円滑な導入を進めるためには、できるだけ現行の医療現場の業務プロセスに沿った形で導入するということが必要だと考えております。
　具体的には、重複投薬等のチェックの時間を可能な限り短縮すること、電子カルテ未導入の医療機関であってもレセプトコンピューターで電子処方箋を利用可能とすること、薬局におきましては、電子処方箋の内容を自動的に取り込み、データの入力を省くことなど、医療現場に最大限配慮した対応を行うこととしております。
　その上で、本年秋頃からモデル事業を実施いたしまして、現場の意見を拾い上げ、必要な対応を行うことで、来年一月の運用開始に万全を期してまいりたいと存じます。
○山崎（正）委員　ありがとうございます。
　私も、現場の薬局とか病院の先生方に聞きましても、非常に配慮していただいて、それほど、業務が今までと、負担があるというよりも、逆にやはり軽減されるんだというふうに言っておりますので、先ほどお伺いしたように、しっかりと現場の意見も聞きながら、そういった設計で進めていただけたらというふうに思います。
　次に、今回の電子処方箋の導入は、スピード感を持って、早期に一〇〇％を目指していくべきだと思います。政府においては、システム導入の初期費用やランニングコスト、さらには医療機関、薬局、保険者の負担に対して財政面も含めた最大限の支援を行い、強力に普及を推進すべきだと考えますが、大臣の見解をお伺いします。
○後藤国務大臣　電子処方箋は、患者や医療機関、薬局にメリットがあり、できるだけ多くの医療機関、薬局に導入いただくことが重要であると考えます。
　このため、厚生労働省としては、医療情報化支援基金三百八十三億円を活用いたしまして、医療機関や薬局のシステム導入を支援するほか、令和三年度補正予算九・三億円を活用しまして医療機関や薬局向けに周知広報を行いまして、複数の地域でモデル事業を本年秋頃に実施しまして、丁寧に医療現場の意見を拾い上げ、改善を図るなど、強力に導入を、支援を進めてまいります。
○山崎（正）委員　是非よろしくお願いいたします。ランニングコストなんかは仕方ないと思うんですけれども、また、初期費用等の支援につきましては、よろしくお願いいたします。
　最後に、高齢化が急速に進む我が国では健康寿命の延伸が課題であり、今後、薬剤師による服薬指導もますます重要になってきます。
　そんな中で、気になることがあります。例えば、私の地元の高知県のある調剤薬局さんでは薬剤師さんが服薬指導をしてくださるのですが、調剤薬局さんは基本的にはどこもそんなに大きい店舗ではなく、例えば、患者同士は長いソファーのすぐ近くに座っているということが多いと思いますが、そこで薬剤師さんが大きな声で、今日はおなかの調子が悪かったかいとか、○○の値はどうやったねとかやるものですから、そこにいる人みんなに大体その人がどんな病気で来ているのかが分かります。その薬剤師さんは特に極端ですが、ほかのところでも、声の大小はあっても環境に大差はなく、患者さんのプライバシーがだだ漏れの状態です。
　私は、例えば、患者さんのプライバシーを守るためには、カウンターのようなところをパーティションで区切り、そこでお薬を渡し、服薬指導を行う等の対応を行うことにより、患者さんのプライバシーを守ることにもなると思いますが、こういった面の患者さんへのプライバシーに対する配慮の徹底、それとともに、パーティションを設置するなどの環境整備をした場合の財政的な支援ができないか、是非検討をお願いしたいと思いますが、佐藤副大臣の見解をお伺いします。
○佐藤副大臣　委員御指摘のとおり、薬局での服薬指導に当たりましては、患者さんが安心して相談できるように、プライバシーに配慮しながら薬剤師が対応することは極めて重要であると認識しております。
　このことから、平成五年に薬局自らが自主的に達成すべき目標として通知した薬局業務運営ガイドラインにおきまして、患者のプライバシーに配慮した業務を行えるよう、構造、設備に工夫することを求めております。さらに、健康サポート薬局や認定薬局につきましては、間仕切り等で区切られた相談窓口の設置等を要件としているところであります。
　直接的な財政支援は行ってはおりませんけれども、患者さんのプライバシーの配慮を含め、地域医療に貢献する一定の体制を有する薬局について、診療報酬上の評価を行っているところであります。
　患者さんや地域の住民が薬局で安心して相談できるように、引き続きこれらの取組を進めてまいります。
○山崎（正）委員　ありがとうございました。是非、そういった面のところの推進も、御検討をよろしくお願いしたいと思います。
　本当に、今回の電子処方箋の導入につきましては、私の友人の調剤薬局の社長さんも言っておられましたが、一番いいのは患者さんを待たせなくて済むんだ、そして、安心して薬を出すことができるというふうにおっしゃってくださっていました。そういった面におきまして、今のところ、私が現場を歩きましても、病院、薬局、患者さん、皆さんにとってウィン・ウィンの制度ではないかなというふうに思います。
　一日も早い導入、そのためには、先ほども言いましたように、マイナンバーカードの普及が大切でありますし、先ほど長谷川委員からもございました、やはりなかなか進んでいないというところがあると思うんですけれども、これにはなかなか半導体不足の問題なんかも絡んでいるというふうにはお伺いしておりますが、これから着実にそういったところのオンライン資格確認の普及が進んでいくように、よろしくお願いいたしたいと思います。
　そういったことをお願いいたしまして、私の質問を終わりたいと思います。ありがとうございました。
○中島委員　立憲民主党の中島克仁でございます。
　先週本会議で審議入りをした政府提出の薬機法改正案、そして我々が提出をいたしましたコロナ対策関連三法案の実質審議、今日から始まるということでございます。
　今日は財務省さん、また警察庁さんにも大変お忙しい中、御出席をいただいております。後ほど質問させていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　政府案は、新たな緊急承認制度の創設、電子処方箋の仕組みの整備の内容となっておりますが、我々が提出した三法案、通称オミクロン・感染症対策支援法案、そして、コロナかかりつけ医法案、日本版ＥＵＡ、特定医薬品特措法案という三本の内容でございまして、二年以上続くコロナ感染症蔓延長期化から浮き彫りとなった我が国の感染症対策に対する課題を解決に導く内容でございます。
　資料の一枚目、三法案と政府案との関係性を一枚の紙にいたしました。
　青い枠で囲ってある１のところが、オミクロン・感染症対策支援法案の範囲でございまして、こちらは、急増する自宅療養者へのパルスオキシメーターや検査キット、物資の必要性、これを確実に確保しつつ、病床不足の対応です。協定締結協力金支給であったり、医療提供体制の調整、要請。加えて、特措法と感染症法の一括法案として提出をさせていただいてお示ししてあるんですけれども、いわゆる司令塔機能の強化というものが含まれております。
　そして、オレンジ色の、ちょっと順番があれですが、三が、コロナかかりつけ医法案の内容ということで、急増する自宅療養者、必要な方が必要なときに確実に医療にアクセスすることを実現するための法案。
　そして、緑の枠が、二番目、特定医薬品特別措置法案、日本版ＥＵＡと呼んでおりますが。
　政府の今回の薬機法の内容は、グレーの点線で囲った、申請、承認審査、承認までという内容に対して、我々この三法案で、先ほども言ったように、これまで浮き彫りとなった課題について解決に導くための内容の法案であります。
　まず大臣に、読んで、見ていただけましたでしょうか。この三法案、しっかりよく見ていただいて、受け止めていただきたいというふうに思います。大臣、是非、この内容、真剣に議論、そして受け止めていただきたいと思いますが、まず冒頭、大臣の見解を伺いたいと思います。
○後藤国務大臣　今、委員からも御説明のありました立憲民主党から提出のあった三法案につきましては、私も内容を見せていただいております。
　議員立法に関するものでありますことから、まさに国会において御議論をいただくべきものというふうに考えております。
○中島委員　そのような答えになるとは思っておりますが、是非内容をしっかり見ていただきたいと思いますし、今回並行審議、関連法の審議ということでございますので、私からもるる質問、内容についてさせていただきたいと思います。
　昨年末に政府は、感染症法改正などコロナ対策関連法を一旦取りまとめたにもかかわらず、今国会に提出せず、感染症危機管理の抜本強化は六月に先送りと、大変のんきな構えでおられると、私は当時も思っておりましたし、現在も思っています。
　そうやってのんきなことを言っている間に、今年に入っていわゆる第六波、感染者、死亡者はこれまでで最も多い数字となり、現在もリバウンド、第六波が収まらないまま第七波、感染拡大の懸念、予断を許さない状況となっております。
　こういった政府の姿勢の中で、これまでの経過、現在も、私、大変心配しておるのが、政府の対策の遅れを最も危惧する部分が自宅療養者の数であります。
　今日は、最初の審議ということなので、自宅療養者含め、このコロナ感染拡大、蔓延の状況の中で、医療へのアクセスというところに焦点を絞って質問を続けさせていただきたいと思いますが。
　まず確認でございます。現在、直近で、コロナ感染が確認され、自宅療養されている方の人数、入院調整中の方も含め、お答えいただきたいと思います。と同時に、第六波でコロナにより自宅でお亡くなりになられた方の人数、介護施設でお亡くなりになった方の人数も含めて、お答えいただきたいと思います。
○伊原政府参考人　お答え申し上げます。
　三月三十日時点の療養状況調査によりますと、自宅療養者は二十九万四千二百八十九人でございました。それから、自宅等で入院先調整中の人数は二百三十一人でございました。
　また、令和四年一月一日から三月三十一日までの間に、新型コロナ患者の死亡者数のうち、ＨＥＲ―ＳＹＳ上で検案した場所が自宅と入力された件数は百二十三件でございました。
　また、同期間に、ＨＥＲ―ＳＹＳ上で御指摘の介護施設、障害福祉施設を含む社会福祉施設等と入力された件数は二百五十三件でございました。
○中島委員　今お答えいただいたのは、現在、コロナと感染確認をされて自宅で療養される方の数、約三十万人ということをお答えいただきました。ピーク時には約六十万人近くの方が自宅療養をされていた。数は減っているものの、いまだ三十万人の方が自宅療養されておる。
　加えて、ＨＥＲ―ＳＹＳ上でございますが、自宅でコロナ感染症でお亡くなりになった方の数は、現在、一月から三月末、この第六波ということでお答えいただきましたが、御自宅で百二十三人。先月、三月四日、同じ厚労委員会で聞いたときは七十二人ですから、この一か月で五十一人増えている。
　そして、社会福祉施設、これは介護施設だけではない、いろいろな施設、社会福祉施設が入るということですが、こちらは二百五十三人。これも三月四日、一か月前に比べると九十一人増加しておるということでございます。
　この数字、ＨＥＲ―ＳＹＳ上ということでございますが、昨年からずっと毎月毎月出しているわけでありますが、昨年の第五波、八月のとき、こちらはＨＥＲ―ＳＹＳ上で四十九件だったと、私、承知しております。
　昨年の、令和三年の一月から十一月まで、約一年で百八十一件の中、今回、第六波では、この一月から三月までの三か月で、自宅でお亡くなりになっている方は百二十三件、こういう事実ということで今お答えいただいたと承知いたしましたが、それで間違いないですね。うなずいていただければいいです。はい、分かりました。
　それでは、今日は警察庁にも来ていただいております。警察庁が把握している新型コロナウイルス陽性死体取扱状況について、資料の一番最後、十一枚目にお示しをさせていただいておりますが、この内容について警察庁から御説明をいただきたいと思います。
○鎌田（徹）政府参考人　お答えいたします。
　令和四年二月中に警察が取り扱いました新型コロナウイルス陽性の御遺体は五百六十四人でございました。
　この五百六十四人のうち、生前にＰＣＲ等の検査が実施された方は二百七十人、死後に実施された方は二百八十九人、検査不実施の方は五人となっております。
　また、この五百六十四人の発見場所の内訳でございますが、自宅等が五百十二人、外出先が五十二人でございまして、自宅等の詳細な内訳につきましては、自宅が三百八十四人、入所施設が百十二人、宿泊施設が五人、その他が十一人となっております。
　なお、令和四年三月分につきましては現在取りまとめている最中でございまして、お答えいたしかねることにつきまして御容赦いただきたく存じます。
　以上です。
○中島委員　資料十一枚目に基づいて、今警察庁から御報告、御説明をいただいた内容は、特に今年に入って、一月、二月、第六波、そして二月の数字はこれまでで最高の五百六十四件、発見場所、自宅が五百十二人。その内訳が、御自宅で発見された方三百八十四人、そして施設が百十二人、宿泊療養施設が五人、その他十一人ということで、これは、先ほど厚生労働省からお答えいただいた御自宅でお亡くなりになった方百二十三人と、この警察庁が調べた数字三百八十四人、これは随分数字に乖離がある。
　この件については、昨年の第五波、デルタ株による感染拡大のときから、精査、検証するべきだということ、長妻委員を中心に、警察庁に調べていただいた数字、この数字だけ見てもかなり数字が異なる。倍以上、三倍近く、自宅でお亡くなりになった方。もちろん、内容は様々あると思います。例えば在宅医療をしていて元々延命処置をしない、そのままの経緯の中でお亡くなりになる方、そういう方もおられる。ただ、第五波まで以上に、第六波でこの数字が増えている。そして、厚生労働省のＨＥＲ―ＳＹＳ上と、また警察庁の調べた数字、これだけ乖離がある。
　大臣、一年通して数字だけ見れば、過去これまでで最高の数字を示している。そして、厚生労働省のＨＥＲ―ＳＹＳ上の数字と警察庁の数字、この乖離。この数字、どのように考えられるか、御答弁いただきたいと思います。
○後藤国務大臣　まず、自宅でお亡くなりになられた方々の、御指摘に当たって、まずはその御家族も含めて、本当に改めて心よりお悔やみを申し上げたいという気持ちです。
　厚生労働省としては、自宅で療養されているコロナ患者の方に対しまして、症状等に応じて、健康観察や必要な医療を提供していくための環境整備が重要であるというふうに考えております。
　昨年夏の感染拡大に際して、感染の拡大に病床の確保が追いつかない事態や、陽性判明後の健康観察や治療が迅速、確実に実施されない状況が生じまして、治療開始が遅れる、そして、その上で重症化する事例や在宅で亡くなる事例等が見られたこと、非常に深く重く受け止めております。
　こうした課題を踏まえて、昨年十一月に取りまとめた全体像に基づいて、保健医療提供体制を強化しながら、オミクロン株の特徴も踏まえながら、自宅療養者等が確実に医療を受けることができる流れをつくってきたということでございます。
　それから、先ほど、死亡事例に関する数字の違い、あるいは実態はどうなっているのかというお尋ねがありました。
　厚生労働省としては、昨年夏の感染拡大時に、自宅での死亡事例について死亡に至るまでの経緯や、自治体の取組事例について調査を行いまして、その調査結果と自治体の取組事例の周知を行ったところでございます。
　本年一月以降の自宅での死亡事例につきましても、より詳しい実態把握のために、現在、各都道府県を通じまして調査を行っているところでございます。
　引き続き、こうした調査による実態把握に努めまして、必要な改善に取り組んでまいりたいと思っております。
○中島委員　昨年十一月の取りまとめの全体像に沿ってやった結果、今の現状。実態調査、やっておると言いますが、実際には対応できなかった。第五波よりも第六波、いわゆる自宅放置死、第六波の方が最悪の事態を招いている。こういう、私は、しかも今、現在進行形なんだということをこの数字は示しているんじゃないかと。
　そして、この十一枚目の警察庁の調べでございます。二月の五百六十四件、取扱件数のうち、生前にＰＣＲ検査で陽性確認された方は二百七十人。もちろん、されていない方の数も多いわけでありますが。検査で陽性とされながら、されながらも、二百七十人の方が最終的に警察で発見された。これは一体どういう状況にあったのか。健康観察、その反省に基づいてという話がございましたが、感染が確認されながら、自宅で、陽性死体取扱いに含まれてしまっている。こういった状況から、今、検証、実態調査、調査中と言いましたが、やはり、政府、楽観観測だったんじゃないですか。
　昨年の十一月の取りまとめ、その取りまとめに沿ってやった結果、この第六波で、改めてこの昨年の第五波、私も対応させていただきましたが、ひどい状況でした。それよりもこの第六波は更にひどい状況を招いてしまった、その可能性が高いと言えるんじゃないでしょうか。大臣、いかがですか。
○後藤国務大臣　昨年の十一月の全体像というのは、先ほども御指摘もいただき、私も申し上げた、昨年夏の状態等を省みて、最悪の事態も、いろいろなケースを想定してつくったものでございます。
　その後、オミクロンが発生をしたわけでございまして、オミクロン株の特徴に応じて、感染力が強く、しかし重篤化する数は少ない、相当に速いスピードで広がる。そういう事態に対応するために、自宅療養者の増加をやむなしとして、それに応じた対策を取ってきたと。
　例えば、厚生労働省として、自宅療養者の増加に対応して、健康観察、診療医療機関の数について、一月の一・六万から二・二万と、〇・六万増やすというような対応をいたしましたし、例えば、保健所のみに頼らずに健康観察等に対応できる体制構築のためのＭｙＨＥＲ―ＳＹＳ等のシステムの徹底活用、健康観察のために都道府県が設置するフォローアップ体制の強化等、体制の充実を図ってきておりまして、地域における体制をしっかり稼働させるとともに、自宅でも療養できる環境整備に努めるべく、全力を挙げて今も取り組んでいる。
　そして、こうした体制については、今もまた今後の感染状況を見据えながら、体制の更なる整備、進めているところであります。
○中島委員　フォローアップ体制、健康観察、診療医療機関の数も増えているということで、努力をしていると。それは私も認めます、様々やっている。
　ただ、昨年十一月の取りまとめに沿って対応した結果が第六波で、さらに、本来なら助かる命が助からなかった。これ、毎回お名前出して大変申し訳ないですが、昨年、第三波でも自宅放置死が発生し、そして、第四波で大阪、兵庫を中心にひどい状況になった当時の田村厚生労働大臣ですね。厚生労働省として対応できなかった、じくじたる思いだと、二回にわたって言ったわけですよ。そのじくじたる思いが生かされず、第五波でデルタ株でひどい状況となり、さらに、第六波で、救える命、本来だったら救えたはずの命が救えなかった可能性が私はあるんじゃないかと。
　我が国は、世界に誇ると言われる国民皆保険制度。その我が国で、必要な方が必要なときに医療にアクセスできていない、経過の途中でお亡くなりになるような事態、それもまだ実態調査もできていない、把握もできていない、こんな状況が二年以上も引き続く、これは異常な状況だと、大臣、認識されておりますでしょうか。
　加えて、必要な方が必要なときに確実に医療にアクセスできるように、つけ焼き刃じゃなくて、地方丸投げではなくて、医療システムの変更を厚生労働省が、そして政府が主導して行うべきだと思いますが、認識とともに、大臣、お尋ねしたいと思います。
○後藤国務大臣　今、大変に医療の現場が困難な状況にあること、あるいは、医療と実際に健康観察をつなぐ保健所の機能が大変な状況にあること、そうしたことを踏まえながら、日々少しでも状態をよくするべく、今、関係者の皆さんとも知恵を出し合いながら懸命に取り組んでいるところでございます。
　改めてもう一度申し上げるとすると、昨年夏いろいろな問題点がありまして、こうしたケースをしっかりと踏まえた上で、反省をした上で、昨年十一月の全体像に基づく保健医療提供体制の全体の姿を国民に明確にお示しをしたつもりであります。
　そして、その前提としての全体像に、その後流行しましたオミクロン株の特徴を踏まえて、自宅療養者等が確実に医療を受けることができる、そういう体制づくりに懸命に取り組んできたつもりでございます。
　こうした中で、先ほど申し上げたような診療・検査医療機関、発熱外来を三・六万機関設けるとか、健康観察、診療医療機関を設けて、二・二万機関まで拡大しておりますけれども、現場において、陽性判明後、速やかに健康観察が行われる仕組みも構築するなど、いろいろな形でできる限りの対応をしてきているというふうに考えております。
　自宅療養者の症状の変化は、オミクロン株の場合に迅速に対応する必要があることは非常に強く認識しておりまして、必要な医療提供をするということは何より重要と考えております。
　診療・検査医療機関や健康観察、診療医療機関の更なる拡充等に努めながら、自宅療養、しっかりと必要な医療が届けられるように対応していかなければならない、そのことに心して取り組むように、頑張ってやらせていただきたいというふうに思います。
○中島委員　是非、こういう状況が二年以上、今オミクロン株の特徴にも触れられましたが、オミクロン株、昨年、世界各国で先行感染拡大して、伝播力が強いというよりは早い。一方で、軽症で済むんじゃないかと。実際私も週末、外来をやらせていただいていて、昨年八月の第五波のデルタ株に比べると、非常に軽症で済む方が多いなという印象を持っています。ですが、だからこそ、そういう感染蔓延の状況の中で、医療にアクセスできずに放置されて亡くなる方が出るというのは、より深刻な私は状況なんじゃないかと。
　国民皆保険制度は、先ほども申し上げましたが、確実に医療にアクセスできることを保障していたはずです。それが、有事、国民の皆様、日頃高い保険料を払って、そしていざ有事のときに医療にアクセスできない、遮断されてしまったと。
　二年以上こういう状況が、感染初期は、コロナ株、いろいろ変異もしましたけれども、何物か分からないというところで、医療機関もどう対応していいか分からない。でも、昨年の八月も踏まえながら、この感染症がどういった態様か、様々培ってきた経験値があったはずです。にもかかわらず、我が国、国民皆保険の特徴であるフリーアクセスどころか、肝腎なときにアクセスできない。強く受け止めると言っておりますが、受け止めても改善しなければ意味がありません。
　先ほど私が言ったのは、医療システムの変更、これはやはり厚生労働省が、そして政治が判断するべきだということで御指摘をさせていただきます。資料の二枚目ですね。先ほども、一枚目のポンチ絵の３に当たります。今回我々が提出をいたしました、通称コロナかかりつけ医制度でございます。
　これは、いわゆるかかりつけ医を明確に定義し、制度化する内容です。事前に登録をすることで、いざ濃厚接触、そして感染が確認されたとき、その方々が確実に医療にアクセスするための内容の法案です。少なくとも基礎疾患があるなど重症化リスクが高い方々には、事前に登録をして、平時の相談から、いざ濃厚接触、感染が確認されても、迅速に検査をし、そしてタイムリーに早期治療を実現させるための内容であります。
　我々立憲民主党からの提案、与党の皆さんも、賛成するのは難しい、いつもそういう状況だと思うんですが、もし御賛同していただけるなら一度撤回しても構いません。ちょうど先ほど言った、じくじたる思いをされている田村前厚生労働大臣、議員立法を成立させる名手でございますから、田村前厚労大臣に超党派議連の会長でもやっていただいて、この内容、是非超党派で、中心で、与党の皆さん、また野党の会派の皆さんもそうでありますが、是非やっていこうじゃないですか。
　超党派で、委員長提案ということであれば、そういった場合は、改めて、大臣、応援していただけますか。
○後藤国務大臣　あくまで議法についての御議論は委員会でいただくことになりますし、今、中島委員がおっしゃったようなプロセスであれば、なおのこと政府からコメントはできないということで、その辺の立場のことについては御理解をいただけるものというふうに思います。
　新型コロナ感染症に感染した場合であるか否かを問わず、日頃から患者のことをよく知るかかりつけ医が診療を行うことは望ましいことだというふうに思います。また、先ほどから度々申し上げている健康観察、診療医療機関で自宅療養やあるいは高齢者施設を診ていくということ自体の考え方の基本も、それと共通するところであるというふうには思っております。
　地域において急速に拡大する感染症の場合には、短期間に増加する感染者に対する診療、治療にどのように広くアクセスを構築するかについても併せて考えていくことは重要だろうというふうに認識をしています。
○中島委員　かかりつけ医の重要性については大臣も認識をされておると。
　これは別に今に始まったわけではないと思うんですね。今年の診療報酬改定でも加算もされておる。以前から、かかりつけ医機能の強化は必要だと。しかしながら、その状況の中でこういう事態を招いている。
　こういう状況を脱するための法案が、コロナかかりつけ医、我々が提出した内容であり、そもそも、昨年の六月、通常国会でございますが、我々、第四波の医療のアクセスができないという状況を踏まえて、プライマリーケア機能を持つかかりつけ医を家庭医と位置づけ、制度化する。資料でいうと三枚目ですね、家庭医制度の整備の推進に関する法律案の立法事実。まさにコロナ禍で、つながるはずの医療がつながらず、放置死した現状を踏まえて、そして資料の四枚目、これは法案の概要でございますが、目的、定義、基本理念と、まさにプログラム法として提出をさせていただきました。残念ながら廃案となっているわけでございますが。
　我々、繰り返しですが、第三、第四波、二度とこういう状況を招いちゃいけないと言いながら、先ほど警察庁また厚生労働省からも、数字だけ見ても更にひどい状況を招いてしまった。大臣も何もやっていないとは言いません。昨年の十一月の取りまとめを踏まえて、病床確保や自宅療養、関係してくれる診療所の数も増えた。しかし、これまでの延長線の対応では難しい。
　改めて、このコロナかかりつけ医、その先には、平時の少子高齢化、人生百年、我が国が抱える医療基盤の再構築にもつながる日本版家庭医制度。
　これは我々だけが言っているんじゃないんです。大臣御地元の、この六月に出した法案の内容、御指導いただいたのは諏訪中央病院の鎌田實先生ですよ、鎌田實先生。そして、これも、選挙区ではないと思いますが、御地元長野の松本にある相澤病院、四病院団体の一つの日本病院会、相澤理事長、御指導いただきました。加えて、医療界ではプライマリ・ケア連合学会、草場理事長。支払い側からは健保連さん。そして、家庭医制度に続くコロナかかりつけ医制度、まさにこのコロナ禍で、昨年の八月、自宅放置死された、その遺族会の皆様の思いを反映させた内容であります。
　是非、立憲民主党だけが言っているわけではなく、医療界、まさに後藤大臣の御地元の、私は、長野、県境を挟んでですが、先生方に御指導いただいたことからこういう発想になっていて、まさに御地元の、長野モデルと言ったらなんですが、これをやるのが、私は、後藤大臣、今このコロナ禍で厚生労働大臣をやっているその意味が、巡り合わせがあるのではないかと思います。
　それ以外にも、今日は財務省にお越しをいただいておりますので、ちょっとお答えいただきたいんですが、昨年十二月、財政審議会において令和四年度予算の編成等に関する建議が示され、コロナ感染症蔓延長期化を踏まえ、かかりつけ医について明確に建議の中で示されております。
　政府における財政審の建議の持つ意味と、コロナ蔓延長期化、また、我が国の構造的課題である少子高齢化を踏まえ、かかりつけ医の明確化、制度化についてどのような内容となっているのか、ポイントを絞って御説明いただきたいと思います。
○阿久澤政府参考人　お答えをさせていただきます。
　財政制度審議会の建議でございますけれども、財務省設置法に基づきまして、国の予算などに関する重要事項につきまして、審議を経て、財務大臣に述べられる意見として取りまとめられるものでございます。
　御指摘の、昨年十二月の財政制度等審議会の建議におきましては、コロナ禍においてフリーアクセスが十分に機能しなかった経験から、必要なときに必要な医療にアクセスできることの重要性、これを踏まえまして、かかりつけ医機能の要件を法制上明確化し、これらの機能を備えた医療機関をかかりつけ医として認定するなどの制度を設けること、また、利用希望者による事前登録や医療情報登録を促す仕組みを導入していくことを段階を踏んで検討すべきといった提案がなされているというところでございます。
○中島委員　今、財務省に、昨年末に示された財政審の建議の内容を簡単にポイントを絞って御説明いただきましたが、資料の五枚目から十枚目に赤線を引いて、今話をした内容をお示しをさせていただきます。
　何点かポイントがございますけれども、特に今お話しいただいた、九枚目、ｄの今後の制度面の課題というところで、第五波の下でピーク時には全国で何万人と発生した、入院先調整中の方々が。こうした方々の外来医療、在宅医療へのアクセスの機会は限られていたことが指摘されている。そして、我が国の医療制度の特徴であるフリーアクセスは、肝腎なときに十分機能しなかった。いつでも、好きなところでという意味で捉えられがちであったこと。質重視の、かかりつけ医を制度化するべきだと、明確にこの建議の中で言っているわけであります。
　すなわち、財務省の建議として、先ほど、我々が昨年六月にお示しした日本版家庭医法案、そして今回のコロナかかりつけ医法案、まさにこの財政審の建議に合致するものだと思います。私、びっくりしたんです。昨年末この建議を見て、内容が酷似している。どっちが先でも、どっちでもいいんですけれども。
　財務省さん、今の建議の内容を踏まえて、我々が提出している昨年六月の家庭医法案、またコロナかかりつけ医法案、御評価いただけますでしょうか。
○阿久澤政府参考人　お答えさせていただきます。
　まさに御指摘いただきました議員立法、これにつきましては国会の場において御審議をいただくものと理解をしておりまして、先ほども申し上げました財政制度審議会の建議における内容との関係、こちらについて詳細に御説明するのはちょっと差し控えさせていただきたいと思います。
　いずれにいたしましても、先ほど御説明させていただきました建議も踏まえまして、政府部内で調整をした結果、昨年十二月二十三日に決定した新経済・財政再生計画の改革工程表におきまして、かかりつけ医機能の明確化と、患者、医療者双方にとってかかりつけ医機能が有効に発揮されるための具体的方策について検討を進めるということの方針が示されているところでございまして、この改革工程表に沿いまして具体的な方策を検討する中で、先ほど申し上げました建議の内容の反映も含めまして、しっかりと議論を深め、改革を着実に実行していく必要がある、このように考えております。
○中島委員　まさに合致するんじゃないですかね。合致するんですよ。
　先日、医療情報サイトで、神田眞人財務官がインタビューに答えておられます。今の建議と同じ内容に、ほぼ合致するんですが、財務官としてインタビューを受けています。
　この中で、今もお話しいただきましたが、コロナ禍でフリーアクセスのよさは発揮されなかった。そして、発熱患者が迅速に受診できないという現実があった。日本の医療提供体制は優れていると思われていたが、実は脆弱だったことが露呈した。国民が本当に必要なときに必要な医療にアクセスできるようにすること、質の重視に切り替えることが大事だ。具体的に、今まさにおっしゃった、かかりつけ医機能の要件を法制上明確にした上で、これらの機能を備えた医療機関をかかりつけ医として認定するなど制度を設けること、こうしたかかりつけ医に対して利用希望の者による事前登録、医療情報登録を促す仕組みの導入を検討していくべきだ。非常時に備えた制度改革も不可欠だと、明確に言っています。
　私は、今の御説明は合致しているというふうに思います。
　そして、大臣にちょっと確認したいんですが、財務省の建議、そしてこのインタビュー記事でも、コロナ禍で、我が国の医療制度の中で、フリーアクセスは機能しなかったと財務省は明確に言っています。厚生労働省として、このコロナ禍、フリーアクセスは機能したのか、しなかったのか、お尋ねしたいと思います。
○後藤国務大臣　基本的には、フリーアクセスは日本では機能していると私は思います。
　ただ、問題は、必要なときに必要な医療すら受けられなかったという事態はフリーアクセス以前の問題であるというふうに思いますので、そういう意味においては、私は、大きな問題を、昨年の夏、また、パンデミックの下での我が国の医療界は課題として持っているということについては、委員の御意見と意見を共通にするところであります。
　厚生労働省としても、かかりつけ医については、上手に医療を使っていくという観点から、国民を対象に、かかりつけ医を持つことの大切さを周知啓発しておりますし、都道府県において、かかりつけ医の育成、研修への支援を行ったり、かかりつけ医が有効に機能している事例の収集、横展開、こうしたことを、かかりつけ医機能を充実化させていくということで、厚生労働省としてもこれを推進をいたしております。
　財政審の建議は政府部内の審議会の建議でありますけれども、かかりつけ医の機能の要件を法律上明確にする上に、かかりつけ医として認定する制度を設けて、事前登録を国民に対して促す、そういう仕組みとして制度をつくるという御提案であるというふうに承知をいたしております。
　そうした、いろいろな、国民に事前登録をしてもらうことも含めて、認定制度をかちっとしたものをつくっていくということ自体については、これは、先ほども紹介がありました政府全体で決めましたところの新経済・財政再生計画改革工程表においては、かかりつけ医機能について明確化を図るとともに、患者と医療者双方にとってその機能が有効に発揮されるための具体的な方策について検討を進めていくということで、政府としての統一的な見解をまとめているところであります。
○中島委員　ちょっと最初の点が分かりづらかったんですが。
　私は、端的に、このコロナ禍で、大臣として、我が国の国民皆保険の特徴であるフリーアクセスは、財務省は機能しなかったと言うのに対して、大臣は何かフリーアクセスそれ以前の問題と。これはどういう意味なんでしょうか。感染症だからしようがない、そういう意味なんでしょうか。まずそれが、もう一回明確にお答えいただきたいのと、私は、改めて改革工程表、これは鈴木財務大臣も予算委員会で答えています。そして岸田総理も、かかりつけ医が広く普及するようしっかり取り組むと、明確に予算委員会で答えています。
　先ほどのフリーアクセス以前の話の御説明と、この検討、改革工程表に沿うのはいいんですが、これは今まさに現在進行形で起きている話なんですよ。改革工程表に載っているからいいじゃないかじゃ済まないんです、すぐやらないと。だから、我々議員立法で出しているわけですから。
　じゃ、改革工程表に載って、かかりつけ医を明確に定義して制度化する、いつまでにやられるのか、お答えいただきたいと思います。
○後藤国務大臣　フリーアクセスが十分に肝腎なときに機能しなかったということについては認めています。問題は、はっきり言って、どのような選択が可能であり、どのような医療が提供できるかということからいうと、昨年の夏に起きたことは、十分に自宅において医療を提供できなかった場合もあったというような意味においては、非常に、原始的な問題として大きな問題であったということを率直に申し上げたという気持ちであります。
　それから、先ほどから申し上げているように、物の考え方の方向について、我々もかかりつけ医機能というものを大切に考えていった方がいいのではないかということで従来から政策を進めておりますけれども、例えば、法制上明確にすることはともかくとしても、かかりつけ医制度を認定する制度としてつくった上で、それを国民に選択して事前登録をしてもらう、そういう仕組みまで、本当にどういう段取りで、どのように国民の御理解を得られるのかとか、そういうことについては、やはり、患者と医療者双方にとっての観点から、その機能が有効に発揮されるための具体的な方策についての検討の中で、そういうことも含めてやはりこなしていかないと、医療というのは本当に国民の日々の生活にとっていつ必要となるか分からない重要な公的なサービスでありますので、そういうことを、制度の趣旨からということよりも、そういう実態がどのように回すことができるのか、そういう観点を含めて丁寧に検討していきたいというふうに考えます。
○中島委員　大臣おっしゃるとおり、我が国の国民皆保険制度創設以来、かかりつけ医を制度化して、登録制、支払いはどうするかは議論はあるとは思いますが、国民皆保険創設以来の大改革に当たる内容だと思います。だからこそ、拙速にはできないというのはよく分かります。だからこそ、我々昨年の六月に、まさにプログラム法ですよ。
　工程表、これは政治がこういう制度を構築していくんだという意思を示して、それにのっとって工程表というものができてくる。そして、まさに導入は、このコロナで浮き彫りとなった課題じゃないですか。
　まずは、このコロナで自宅放置死をしないために、少なくとも基礎疾患、高齢者、重症リスクの高い方は事前に登録しましょう、まさに段階を踏むと大臣はおっしゃいましたが、コロナで浮き彫りとなって、そして、自宅放置死、第三、第四、第五、そして第六波と、繰り返せば繰り返すほど、先ほども数字が出ていたようにひどくなっているじゃないですか。まさに我々が提出したコロナかかりつけ医法案を導入に、我が国のかかりつけ医制度化、実現するべきだと思います。
　これに対して、日本医師会から、地域における登録制やかかりつけ医の制度化は緊急事態法整備など憲法絡みの議論は不要だと。こういうことを財務省の建議でも言っている。すなわち、日本医師会は、このコロナ禍でもフリーアクセスは維持されていると。
　今、大臣は、政府の統一見解だと思いますが、改革工程表で進めていると。大臣は、財務省の建議、先ほどはっきりおっしゃっていただきました、フリーアクセスは機能しなかったと。日本医師会は、機能している、だから法整備は必要ないという見解でありますが、大臣は、今も御答弁いただいて、確認でございますが、段階はあるにしても、かかりつけ医は明確に定義をして制度化するという意思で、決定でよろしいということでしょうか。
○後藤国務大臣　私は、先ほどから、フリーアクセスが日本で機能していないと言ったつもりはないんです。フリーアクセスは、我が国の医療制度としては生きている……（中島委員「さっき言っていました」と呼ぶ）いやいや、おっしゃったことですので、申し上げているので、改めて申し上げるわけでありますけれども。しかし、昨年からのパンデミックの状態の中で、日本の医療の提供体制が不十分である事態が発生したということについては、私はお認めをいたしました。
　ただし、日本がフリーアクセスの医療提供体制を取っているということについては何ら否定をしているわけではないということだけ申し上げた上で、今、かかりつけ医の機能について、厚生労働省としてはそれを進める方向で政策を進めてきているわけでありますけれども、今回、工程表の記載を、先ほどから申し上げているところでありますけれども、患者と医療者双方にとってその機能が有効に発揮されるための方策というのを、本当に医療の現場、国民一人一人の立場、どういう形で医療が提供されるのかということをきちっと見極めた上で検討を進めていく必要があるというふうに考えています。
○中島委員　時間が残り僅かなんですが、何か、共有されているのかしていないのかよく分からないですけれども、政府として、鈴木財務大臣も岸田総理も、財務大臣は改革工程表に沿って進めていくと。これは、明確に制度化に向けてということでありますから。
　社会のコンセンサス、国民の皆様が何をこのコロナ禍で思っているか。前も言いましたが、この永田町、霞が関におられる方は医療にアクセスできるんですよ。例えばコロナの心配があるときに、後藤大臣も皆さんも、知り合いの、地元に行けば、医師会の先生を知っているとか、ちょっと聞いてみようと、できるんですよ。
　だけれども、一般の国民の皆さん、まさに自宅放置死遺族会の皆さんの訴えは、ここに電話してくださいと言われても、電話が通じない、そして薬も追加されない。最初、感染が確認されたときは微熱程度だったものが、二日したらせきがひどくなった、症状の変化に対応していただけない。そして、社会ではコロナ感染症の情報があふれている。
　私も昨年の八月、この第六波でも、先週も対応いたしましたが、その国民の皆様の不安、もしかしたらそういう不安が、いわゆる後遺症にトラウマとなってつながっているかもしれない。この安心に応えるのが私は政治の役割だと思います。
　大臣は、かかりつけ医がおられますか。
○後藤国務大臣　特定の一人の方をかかりつけ医として指定しているつもりはありませんが、少なくとも数人の何かあれば診ていただく先生はいます。
○中島委員　私が言うかかりつけ医は、昨年六月にお示しをしたプライマリーケア機能を持つ、そういう意味だと。大臣、こういう激務をされていて、そして御自宅、地元でも、いろいろ。
　今の状況というのは、整形外科のかかりつけ医、そして内科のかかりつけ医、それぞれかかりつけ医がいる状況。でも、いざというときに、このコロナが示してくれたように、私はコロナは診れません、こういうミスマッチが起こっている。
　そして、ワクチンのリスクコミュニケーション、これは大臣もワクチン担当の一人だと思います。いわゆるリスクコミュニケーションを担当するんだと思いますが、これは大臣が幾ら発信してもなかなか行き届かないんですよ。まさにリスクコミュニケーション、仁木委員も前にその重要性を指摘しておりましたが、これはまさにかかりつけ医がするんですよ、個別性を見てね。
　そういう状況を生み出すことがこのコロナにおいても大変重要であるし、大臣にとっても、先ほども言ったように、私はこの発想は、地元山梨県八ケ岳南麓で、富士見高原病院の井上先生、諏訪中央病院の鎌田實先生、そして八ケ岳を挟んで、佐久総合病院、そして松本の相澤病院の相澤先生。まさに長野モデルじゃないですか。
　大臣、私、大臣に本当に期待しています。御地元の医療システムを我が国の医療システムに反映していこうじゃないですか。是非大臣、一言御決意をお願いいたします。
○後藤国務大臣　答弁前から拍手は初めてで、ありがとうございます。
　かかりつけ医の件につきましては、厚生労働省としても、かかりつけ医の機能をうまく使っていくという政策をまず進めているということを申し上げておきたいと思いますし、それから、新経済・財政再生計画改革工程表というのは、これは政府で決定したものでありまして、当然、先ほど申し上げた、患者と医療者双方にとってその機能が有効に発揮されるための具体的な方策について検討を進めていくというのは、これは厚生労働省も含めた政府全体の決定でありますから、そうした方向でやることについて、私は何ら異を唱えているつもりはありません。
　そうした方向でしっかり検討していきたいというふうに思いますけれども、その中において、患者と医療者双方にとってその機能が有効に発揮されるということは、一人一人の患者さんにとってどういう形で医療がきちっと提供されていくことが見届けられるのか、そうしたことも含めて、やはり国民の命と暮らしを守る医療について丁寧な制度設計が要るということを申し上げているということで、方向性については先生がおっしゃっていることについて異なる見解を持っているわけではありません。
○中島委員　もう時間ですので、まだまだ薬機法は審議が続きますので、大臣も制度化、かかりつけ医に向けて前向きだということでございますので、我々の法案、是非与党の皆さんも含めて御賛同いただければと思います。
　質問を終わります。
○吉田（統）委員　おはようございます。立憲民主党の吉田統彦でございます。
　本日は、二〇一九年以来、薬機法改正に関する審議ということで、よろしくお願いを申し上げます。
　そもそも、この現在の薬機法ですが、これは、民主党政権時代に、医薬品、特に医療機器承認における大幅なタイムラグ、デバイスラグ、ドラッグラグ、そういった解消、ＰＭＤＡ改革、そして医薬品、医療機器を章立てを別にする、さらに、再生医療製品を書き込む、法律にしっかり入れていく、そういった必要性が明らかになりまして、私も党内でこの法改正の際、責任者として取りまとめ、改正の原案を厚生労働省の方々と検討し、立法の準備をさせていただきました。政権交代後の自民党政権下での成立ということでありますが、私も大変思い入れの強い法律であります。
　しかし、今回の法改正は、重要広範議案として、三月三十一日に、総理にも御登壇いただいて、本会議で趣旨説明、質疑が行われました。しかし、内容が極めて薄い、大変残念なものと言わざるを得ません。そこで、私自身も提出者となり、三本の対案を提出させていただいております。本日は、しっかりとした審議をさせていただきたいと思います。
　まず、今回の法案の大きな内容は、パンデミック時に限り、迅速な薬事承認を可能とするため、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品等について、他に代替手段が存在しない場合、安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに薬事承認を与えることができるようにするとされていますね。
　まず、そこでお伺いしますが、今回の法律が仮に成立していたとした場合、過日承認されたアクテムラのオフラベル使用での承認は可能でしたか。また、その場合、米国食品医薬品局、ＦＤＡが昨年の六月二十五日に緊急使用許可を出していますが、我が国ではどれくらいの期間で今回の緊急承認ができたとお考えでしょうか。
○後藤国務大臣　緊急承認の制度は、安全性の確認を前提に、有効性が推定された段階で迅速に薬事承認を与える仕組みであります。
　その効果は、個々の医薬品等の性質等に応じて異なりますけれども、例えば、国内で開発された治療薬の場合において、第三相試験が完了していない段階の限定的なデータに基づいて承認の判断が可能な事例があると考えております。
　今御指摘があったアクテムラのような既に別の適応で承認済みの医薬品につきましては、既存薬の効能追加として、今回の緊急承認制度の対象となります。有効性が推定できた段階で承認できることとなり、承認申請の促進に資するものと考えています。
○吉田（統）委員　大臣、ありがとうございます。
　大臣、今回は、今の私の質問はオフラベル使用に限定していますので、大変御丁寧な御答弁で感謝申し上げますが、ポイントのところだけ御答弁していっていただくと質疑が有効かつ濃密にできますので、よろしくお願いいたします。
　大臣、そうすると、アクテムラみたいなオフラベル使用の場合は、相当早い段階で使用が可能になるわけですよ、大臣の今の御答弁では。そうすると、もう一度そこをお伺いしますが、米国より早い段階での承認が可能だったとお考えになりますか、そうではないですか。
○後藤国務大臣　新型コロナの治療薬としてのアクテムラについて、米国で、ＥＵＡ、緊急使用許可がなされたのは昨年六月二十四日であります。日本での適応追加承認は本年一月二十一日ということになります。
　このことに関しまして、米国では申請が昨年四月二十日になされましたけれども、日本で承認申請がされたのは昨年十二月十三日でありまして、日本において企業が承認申請の準備に時間を要した理由としては、複数、三つの試験、臨床試験の結果が異なっていたことからデータの整理等が必要となったためだと聞いております。しかしながら、その後の申請から承認までは米国やＥＵよりも短い期間で行っているわけであります。
　今般創設する緊急承認制度によりまして、申請に必要な臨床試験データが軽減されまして、日本での承認申請の促進にも資するものだと考えています。
○吉田（統）委員　くしくも大臣が今、後ほど議論しようとした問題点をおっしゃっていただきましたね、製薬メーカーの申請。
　ただ、私は、少しうがった見方ですが、これはやはり各国の様子を見ていた部分もあったんじゃないかというような印象も受けるんですね。私が有効性を、生理活性を基に提案させていただいたのは相当早いですし、インターロイキン６は私も専門としているものの一つですが、同様に、同じような研究をしていた学者が効果、薬効が効くという提案をしていたのは相当前であります。
　今の御答弁で結構ですが、やはり、せっかく法改正するのであれば有効にやらなきゃいけない。ただ、くしくも大臣が、繰り返しになりますが、企業の都合ということをおっしゃった部分がありますので、そこをクリアしないと結局問題は前に進まないということを大臣が今お認めになりました。
　そこで、じゃ、続き、行きます。ありがとうございます。一般的な話として、では、伺います。
　例えば、イベルメクチンという薬があります。これは我が国で製造されて、他の用途、寄生虫薬で使用されている医薬品のオフラベル使用の場合、また、他国で幅広く承認されている医薬品を国内で使用しようとする場合、同様に、そもそも今回の法改正によって使用許可が可能になりますかということ。そして、一概におっしゃるのは難しいと思うんです、ですので、幅を持って答えていただいて結構ですが、一般論として、どれくらいの期間でこれが使用可能になるかということを確認させていただけますか。
○鎌田（光）政府参考人　済みません、お答え申し上げます。
　先生御指摘の、イベルメクチンですとか、あるいは海外で使用されているものが使えるかどうかということにつきまして、先ほど大臣から申し上げましたように、今回の緊急承認制度は一定のデータを基に有効性が推定される場合ということで、一般論としては対象になりますけれども、他方で公知申請というものもございますので、我々はそういったものを駆使して、使用に向けて検討いたします。
　ただ、先生お尋ねの、具体的にどのくらい短くなるのかということは、やはりそのデータがどれだけ熟度を持っているかというか、その制度にふさわしい熟度、データの内容がそろっているかどうかに関わりますし、また、先生御指摘のように企業の申請状況によりますので、一概に、それぞれの制度においてはどのくらい短くなるか、いつ承認になるかということはお答えできないことについては御理解賜りたいと存じます。
○吉田（統）委員　公知申請の話が出ましたが、公知申請でもやはり、さっきおっしゃるように、企業の都合が大きく入ってくるわけです。そして、公知申請も、いつの間にやら役所の、適応というか、それを対象とする範囲に関して何か厳しくなったようなことを、前、レクに来たときに、以前そんなことは言っていなかったのになということを言い出している部分があるので、公知申請自体も形骸化しないか非常に心配なところですね。
　あと、役所の方に関しましては、私も大臣にお答えをいただくつもりで質問を作っていまして、そして、役所の方しか答えづらいところはそのつもりで役所の方を御指名しますので、そういう約束でレクをしていますので、大臣に私が聞いているときは大臣に答えてもらってください。大臣も全部お分かりではないと分かっていますので、ちゃんと、細かいところは役所に聞くと、昨日も聞いてありますので、勝手に手を挙げられると、答えられると、私も議論が成り立たなくなりますので。
　本当はこの後聞こうと思ったんです、局長に。
　要は、通常の薬事承認でも大体のタイムコースは知らせることはできますよ。大体こんな感じだとか、期間とか、大体、一般論として言えます。だから、概算でいいから大体示せばいいんですよ。だって、一般のとき、一般の普通の薬事承認のとき、こんな感じだって、ここは何年かとかで示すじゃないですか。だから示せないわけないじゃないですか。一般のときも示せるんだから。それを聞いているんです。
　もう一回、じゃ、局長、ちょっと、本当に一般論で結構ですので、大体ここにどれくらいかかるか。それが分からないと、アカデミアも医療の現場も困るんですよ。だって、パンデミック、パンデミックと言いますけれども、エボラみたいなアウトブレークが起こってきた場合、今の局長のスピード感だと多分対応できないですよ。どうですか。
○鎌田（光）政府参考人　まず、薬事審査にどれくらい期間を要するかということにつきましては、我々としても標準的な事務処理期間という形で、通常の承認であれば一年程度ですとか、あるいはほかの制度の場合には九か月や六か月とか、そういったことをお示ししてございます。
　先生、今、エボラあるいは緊急時の対応ということをおっしゃいました。
　正直、我々、例えば特例承認で今回は対応いたしましたが、それはまさに製品によりまして、また、得られるデータの程度、そして得られるデータがどのくらい、一遍に出てくるのか、あるいは事前に少しずついただけるのかによって異なります。我々としては、一生懸命審査しまして、資源も投入いたしまして可能な限り短縮いたしましたが、一概に、緊急時にどのくらいでできるかというのは、今申し上げたように、データの熟度なり、製品の性質によるということは御理解賜りたいと存じます。
○吉田（統）委員　分かりました。適正な審査は必要ですので、適正な審査をしてください。後ほど、どう考えても適正じゃないという話をるるさせていただくところがありますのでね。
　では、これは簡単な問いですが、大臣、あえて確認をしておきますが、今回の法改正、医療機器も対象でございますね。
○後藤国務大臣　医療機器も対象範囲です。
○吉田（統）委員　加えて、パンデミック下という環境だと、なかなか医療機器というのはぴんとこない部分も皆さん、あると思うんですが、医療機器については、どのようなものが今回の緊急承認の対象になると政府として想定をされていますか。
○鎌田（光）政府参考人　済みません。具体的に、この制度を審議する審議会におきましても、医療機器あるいは再生医療あるいは体外診断薬というものについても対象とすべきということは御議論賜りましたが、例えば今回の対応時にこの制度がなければどうだったのかというようなことは、ワクチンあるいは治療薬、何か具体的になかったので、今具体的にこれだというものは申し上げられませんが、いずれにいたしましても、医療の現場、あるいは緊急時の状況というのは様々でございますので、この制度を駆使して対応してまいりたいと考えております。
○吉田（統）委員　では、もうそれで結構です。
　先ほど冒頭に、米国で昨年六月に緊急使用許可が出たと。我が国は、本年一月二十一日、ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２による肺炎に対する治療薬として承認されたわけです。
　以前から私も内閣委員会、厚生労働委員会でも指摘、質問させていただいているんですが、アクテムラの場合は、炎症性サイトカインの一種であるインターロイキン６の作用を阻害する働きを持つ、日本で開発された関節リウマチの薬、治療薬、既に承認をされていたんです。新型コロナによる肺炎でも効果が期待されていて、ＷＨＯも、我が国の承認に先んじて、投与を推奨する医薬品としていましたね、大臣。当然、我が国発の、我が国で承認された医薬品ですから、安全性も十分に評価をされていたわけです。
　このような医薬品が米国に遅れること半年以上というのは、さっき、まあ製薬メーカーの御都合はおっしゃいました。承認されたということであります。これは、感染力の強い亜種が次々と発生している現状で、オミクロン株に至っては全ての国民が強いリスクを持っている、感染のリスクがあるということを申し上げても過言ではないと思います。その中でよかったと思いますね。
　しかし、この承認の在り方、やはり反省すべきところ、大臣、あるんじゃないですかね。今回の法改正も含めてなんですが、薬事承認の在り方の現状全体について、どのように大臣がお考えになるのか。
　また、さっきは製薬メーカーの都合で遅れたとはっきりおっしゃったように私は感じましたが、今回、日本でのアクテムラの承認が遅れた理由は何であると考えているのか。さっきもおっしゃったように、製薬メーカーの都合だったとお考えなのか、あるいは、政府として反省する部分があったのかについてお答えを、大臣、いただけますか。