Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○西村まさみ君　何だかよく分からない、やっぱりよく分からないんですが、でも、それは過去のこととして、そういう経過がありました。小児科とか産科とか救急外来とか、本当に医師不足を招いたり、若しくは地域崩壊につながるような様々なことがありました。
　ですから、今回そういったことがないようにしていかなければならないと思いますし、民主党政権下では、医療崩壊、地域医療の崩壊を食い止めるために二度の診療報酬プラス改定をしたんです。それと同時に、医療費の適正化というものを図って現在に至っているところでしたが、残念ながら、本会議でも申し上げましたように、昨年の診療報酬改定というものは、消費税の増税分を除けばプラスマイナスがマイナスだったと。そういったことがあると、来年が診療報酬改定です。そのときに、今回様々新聞報道や財務省の様々な委員会、審議会で議論がされているといいますが、最初からマイナスありきでそこから財源を持ってくるということが決してないようにお願いをしたいということ。
　そして、例えば、麻生大臣、五月の十二日に救急車を一部有料化するべきではないかのような御発言をされたと聞いています。これは、平成二十六年の救急・救助の現況、平成二十五年ではいわゆる軽症、軽症というのはこの定義では、程度が入院加療を必要としないものが四九・九％、約半数いる。その中で、年間二兆円の消防関係予算を減らす目的で、六月中にまとめる政府の財政健全化計画の中に盛り込みたいがための提案ではないかと思ってしまうんですが。
　後ほど軽症、重症ということに関しては改めてお尋ねをしますが、必ずしも、麻生大臣が、酔っ払ってひっくり返った際に救急車なんていうことで、酔っ払いのタクシーは自分で拾うのは当たり前ですよと言ったりなさっているんですが、これ、その場その場で患者さんである国民がどの程度で救急車を呼んだらというか、その線引きって非常に難しい。だから、簡単に、軽症であるという定義が明確でないうちに、救急車を呼んで入院の必要性がなければこれは有料化ですよという安易な発想にならないように是非お願いしたいと思うんですが、その辺は政務官はどうお考えでしょうか。
○大臣政務官（大家敏志君）　お答えいたします。
　財政審において御審議をいただいた内容については、あくまでも地方行政サービスの一例として救急出動の一部有料化ということを御審議いただいたものであるということであります。先生もおっしゃいましたけれども、まず、この救急出動が十年間で二割増えている、今後も過去の経緯から見て増加が予想されると。一方で、搬送者のうちのほぼ五割、四九％は軽症であるという報告がなされました。
　この議論の重要なポイントは、この現状を放置すれば、真に救急を要する方への対応が遅れるのではないかと、今後の救急に影響が出るのではないかという点でありました。一方、平成十八年の消防庁の報告書において、対策を講じても十分でない場合には有料化についても検討するというふうに消防庁の報告書に書かれています。これらを踏まえて、諸外国の例も参考に、例えば軽症の場合は有料化にすべきではないか、それを検討すべきではないかという議論をお願いしたようなところであります。
　このように、救急出動の一部有料化は消防庁においてもかねてからの検討課題とされているところでありますので、引き続き関係省庁と議論を深めてまいりたいというふうに思っています。
○西村まさみ君　今政務官おっしゃってくださったように、本当にここ過去十年振り返ってみても、非常に出動要請が高くなっていて、そのうち半分がいわゆる軽症、この場合の定義は先ほど言いましたように入院の必要がない。
　ただ、やっぱり増えていくには、高齢の独居世帯というものが増えているということ、高齢の御夫婦だけでお過ごしになっている方が増えているということを考えると、個人個人の判断でこのときに救急車を呼んだらいいかということは、相談ダイヤルとかがあっても、どうしても今は一一〇とか一一九番というものが日本人の頭の中にあるとするならば、なかなかそこまで行かないと。
　本来、これが有料化、有料化ということだけが先に行ってしまうと、本当に医療の必要とする方が救急車を呼ぶということをためらうようなことになってはいけないと私は思っています。
　また、なぜこのことをしつこく政務官にお尋ねするかというと、御承知のように、大家政務官は長年にわたってこの参議院厚生労働委員会で御一緒してまいりました。こういった、しわ寄せという言葉が正しいか分かりませんが、様々な弊害を受けるのは、やはりこれは社会的弱者と言われている高齢者の皆さんだったり、また障害をお持ちの方だったり、難病に苦しんでいる方だったり、そういった方のところに行くわけです。
　大家政務官は、この委員会でも先天性ミオパチーの問題をずっと取り組んでいらしたりとか、大変厚生労働についてもお詳しい政務官だからこそ、もし財務省の省内でこういった議論があったときは、その一面とは違う一面から、ここを財政的にカットしてはいけないんだということを是非とも声高々にお願いしたいということで、今日、大家政務官の心意気をお尋ねしたいと思います。
○大臣政務官（大家敏志君）　随分と詳しく御説明していただいてありがとうございました。
　先生御指摘のような点、十分考えなければならないと思っています。でありますから、効率化という観点だけではなく、幅広い観点から議論を深めてまいりたいというふうに思っております。
○西村まさみ君　何となく多分全員が、あのいつもの勢いが感じられず物足りないなとは思いますが、あくまでも財務省という中で、財源が必要とする、なかなか財源を生み出すことができにくい厚生労働関係の部門の中にいらした大家政務官にとりまして、こういうことがありました、財務省の中でこういう見解がもし出てきたときには、その中でしっかりと、御自身の意見というよりかは国民の側に立った意見を言っていただくことを心からお願いをいたしまして、もし委員長がお許しいただけましたら、政務官の御退室、結構だと思います。
○委員長（丸川珠代君）　大家政務官、御退席ください。
○西村まさみ君　それでは、この法律について、まず私は、今日はいろいろお尋ねしたいことがあるんですが、二点に限って御質問したいと思います。
　一つは、先ほど牧山委員からもありました、紹介状なしでの患者さんの負担を求める、そのことについてです。
　私も本会議でお尋ねをしました。塩崎大臣もお答えを頂戴しました。まず、外来の機能分化を進めるということは、これは当然ですが賛成をいたします。そのために今回の、大病院を受診した場合の定額負担を義務化すると。今までは二百床以上の病床を持つ病院に限って任意で初診料、再診料と、いわゆる患者さんの自己負担を求めてきたものを、今度は大病院として、その代わり義務化するということになります。この大病院の定義とは何でしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　私ども、これまで御議論が出ておりますのは、一つは特定機能病院ということで大学病院でございます。それからもう一つは地域医療支援病院で、これはかかりつけの先生を、開業していたり中小の病院の先生をバックアップするという意味で紹介を受けたり逆紹介をしたりするわけでございますが、その中でも五百床以上くらいの大きな規模のところ、こういうようなところがまずは当面対象としていくべきではないかと考えているところでございます。これは御意見あると思いますけれども、私ども現在はそのような考え方をしております。
○西村まさみ君　今、いわゆる全病院数というのは八千五百六十五医療機関、そうしたうち、今局長おっしゃった五百床以上に限定すると大体四百五十件、五％ぐらいの病院をいわゆる紹介状を持たずに受診すると、それは初診料プラスアルファというお金が掛かる。その上限というものはまだはっきりしていないけれども、大体五千円から一万円ぐらいの目安ということで間違いないと認識をしているんですが、そのときに、今まで、平成八年から、先ほど言いました二百床以上の医療機関に対しての任意であっても患者さんの負担を求めるのは平成八年からしています。約二十年。
　この間、二十年間で、外来の機能分化を進めるという、いわゆる把握をしての今回の取組なのかどうか、把握をしているのかしていないのか、イエスかノーでお尋ねしたいと思います。
○政府参考人（唐澤剛君）　選定療養で現在でも差額を取っていただけるわけでございますけれども、その金額については把握をしております。
　ただ、紹介患者の率、これは別の方の統計でございますが、こちらで見ますと、かなり紹介状というものも一般の皆さんに定着をしてきて、そして、前は紹介状を書いていただくときは先生に気兼ねする方もいたんですが、今はもうそういうこともなくなってきまして定着をしてきましたけれども、特定機能病院でなお約六割の方が紹介状がない、それから地域医療支援病院でも七割の方が紹介状がないというのが現在の状況でございます。
○西村まさみ君　では、把握をしてきたということの結果が今回の五百床以上ということにつながったということで理解をいたします。
　例えば、その中で今回の、先ほどちょっと言いました、五千円から一万円という金額の目安、今現在大体どのくらいかというと、全国平均は二千円ちょっとぐらい、大臣の愛媛県は千七百六十円ぐらい、例えば東京は三千三百円ぐらい、大変恐れ入ります、大体の感じですが、そのくらいなんです。それを五千円から一万円にするという目安を決めたのは、二十五年度の厚生労働科学特別研究事業の病院外来受診時の一定定額自己負担制度導入に関する調査を基にしたと考えるんですが、これ、いわゆるウエブ調査なんですね。二千六百五十六件ある二百床以上の病院でこの負担導入を任意で行っているところが大体千百九十一件、そこに対するウエブ調査で千八百四十九件。ヒアリング調査は、そのうち十三の医療機関でしている。
　このサンプル数で、患者さん、いわゆる国民に義務化をする、負担の金額を決めるということは果たして正しいかどうか。正しいとお思いか、正しくなかったとお思いか、お尋ねしたいと思います。
○政府参考人（唐澤剛君）　この厚生科学研究の調査、短い期間で実施をして、費用も限られておりましたので、先生御指摘のように、非常に限られたサンプル数になっております。したがって、この調査だけで金額を決めることは適当でないと思っておりまして、これまで審議会の中でも五千円とか一万円とかいうふうに出ておりますけれども、それが実際、どのくらいの世の中の患者さんの皆さんの御支持がいただけるものか、あるいは、実際の現場の医療機関の先生方の御意見がどうかというようなことも踏まえる必要があると思っているところでございます。
　現実に、現在、選定療養を取っております初診の施設では、最高が八千四百円、最低は百五円というような金額でございまして、かなりばらつきがございまして、平均二千円ちょっとというような状況でございますので、この金額についてはこれから更によく御議論をいただく必要があるというふうに思っております。
○西村まさみ君　今局長おっしゃいました、よく御議論いただく、これから検討する、努力する、中医協の御議論を踏まえてというお言葉があるので、それについても後ほどお尋ねしますが、御議論いただく、御議論いただくといっても、この法律自体、制定してから考えますということも多いし、それはこれから御議論いただいてすることは大事ですが、国民の皆さんに負担を求めるからには、きちっと議論した上で、検討した上で本来であれば法律というものは出すべきだと私は思いますので、その辺のところも踏まえてこれからの御答弁をよろしくお願いしたいと思います。
　次に、先ほど牧山委員も言っていらっしゃいましたが、これ、紹介状を必要とする場合、本当に身近に大病院しかない場合とか無医村だったりとか、前にもお尋ねしました、そういった場合、どういうところで線引きというか区切りというか、判断をして、この場合は紹介状はなくてもいいですよ、こういう方の場合は紹介状がなければプラスアルファの負担を頂戴しますよということになるのか、その辺の明確な線引きがあるのかないのか、教えてください。
○政府参考人（唐澤剛君）　例外的に負担を求めないケースにつきましては、まず、度々御議論がございますけれども、救急のケース、それから、近隣に病院以外のその診療科がない、産科などが考えられると思いますけれども、場合によったらほかの診療科、例えば眼科がないというようなことをおっしゃっていられる病院もございます。その辺、そういうようなところを考慮していく必要があるというふうに考えているところでございます。
○西村まさみ君　じゃ、具体的にお尋ねします。
　今おっしゃったのは、非常にある意味分かりやすい、広い意味で分かりやすいんですが、例えば、緊急を要する、先ほどちょっと、一番最初の御質問でもお尋ねしました、救急車に乗ってくるイコール緊急を要するとか救急でもないということが、約半数の搬送患者さんが実は軽症だったということもありました。救急車に乗ってくる方の線引きはどこでするんですか。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは、救急車につきましては、ちょっと私どもどういう取扱いをするか、よく検討させていただきたいと思います。と申しますのは、救急車に乗ってきた方から定額負担を取るというのは、ちょっと保険医療の中での枠組みなのかどうかということでございます。つまり、先ほどお話ございましたように、そもそも救急車についての有料制をするのかしないのかというふうな問題になるので、ちょっと救急車に乗ったときは、我々は、その方は基本的には救急で呼ばれたんだろうというふうに受け止めさせていただくというのが基本でございます。
　その上で、救急車の問題はちょっとおきまして、一般の夜間の救急外来に例えば来られるというようなことがございますね、そういう救急の場合でございますが。この場合が救急に該当するのかしないのかということは、最終的には保険医療機関の判断、したがって、主治医、診察していただいた医師の判断になるんではないかというふうに私どもは考えております。というのは、病状についての判断をほかにできる方はおりませんので、最終的には医師であったり歯科医師の先生であったりということになるのではないかというふうに考えておりますが、この辺ももちろん御議論いただくことであろうと思います。
○西村まさみ君　これは先ほどの救急車の有料化の議論にもつながると思うんですが、やはりその辺のところをしっかりしておかないと、救急車をどこから有料化するのか、軽症、重症の判断はどこでするのかということは非常に大きな問題になると思いますから、これは厚生労働省の中でしっかりとお考えいただいて、進めていかなければいけないことだと思います。
　大臣にちょっと具体的にお尋ねするんです。大臣の感覚でお答えいただいて結構ですが、例えば、救急車で来るけれども軽症な方もいるとすると、歩いてきても、近いとかそういうことでなく歩いてきても、例えば、自分は専門的にこういう病気があるからここは有名だからとか、ここの先生がすばらしいと聞いているからといって、重症な患者さんというのもいると思うんですが、その軽症、重症の区別というのは疾患で分けた方がいいのか、そのときの病気の症状で分けた方がいいのかと。大臣、もしお考えがありましたらお尋ねしたいと思います。
○国務大臣（塩崎恭久君）　結論的には、さっき申し上げたように、何のために今回の制度を導入するかということを牧山先生にも御説明申し上げましたけれども、やはり、一つはさっきの外来の機能分化ということで、かかりつけ医と大病院の割り振りどうするんだと。そこにはやはり勤務医の方々の言ってみれば負担が余りにもひどい、それが本来大病院で診ていただかなきゃいけない人たちに十分な医療が行かない、これをどう解決するかというためにツールとして定額負担を導入しようと、こういうことなんですね。したがって、これをまず押さえるということ。
　もう一つは、例えば救急と今先生おっしゃいましたが、我々がやっぱり考えなきゃいけないのは、病気の意味で本当に救急である人であるということを我々は注目をすべきであって、そうなると、それを何で測るのかというのは、これはなかなかいろいろ技術的に私はあると思うんですね。
　ですから、そういうところはやっぱり御専門の方にいろいろ議論していただこうというふうに思っているので、何でもかんでも先へ送ろうと言っているわけではないのであって、やっぱり本来医学的に救急とみなすべき患者さんについては、何に乗ってこようと、歩いてこようと何しようと、それはやっぱり大病院でないとできないというふうに解すべき方なのかなというふうに思いますので、やっぱりそれは医学的なニーズからして考えるのが普通だろうと思いますが、これも含めてしっかりと議論してもらいたいということだと思います。
○西村まさみ君　大臣、ありがとうございます。
　もう一点、どうしても考慮していただきたいのは、例えば、見た状態、いわゆる先生が最初に診断をする前の状態であって、一見健康そうに見えても難治性の疾患を持っている患者さんていて、なかなか確定診断ができないからいろんな病院を行く場合もあるわけですね。そのとき、一々一々、セカンドオピニオンじゃなくても、いろんな病院で診断をしていただくために、病院に行くときに紹介状をもらうといってもなかなか困難な場合もありますから、ありとあらゆることを想定していただいて、この場合の紹介状の、国民に、大きな専門的な医療技術を持った病院、五百床以上というと大概そうですが、そういったところを受診していただくときに御負担を求めるわけですから、ありとあらゆることを想定をしていただきまして是非とも検討していただきたいと思いますので、その辺は心からお願いをしたいと思います。
　次に、これは紹介状というんです、今まで二百床以上でもありました。この紹介状の書式というもの、若しくは規定とか記載しなければいけない事項とかの形式といったもの、決まり事といったものがあるかどうか、厚生労働省にお尋ねします。
○政府参考人（唐澤剛君）　紹介状については、こういう様式でなければいけないということは特にございません。
　ただ、これは本当の一般的な意味での紹介状の場合もございますし、それから紹介の場合、逆紹介の場合でも、例えば脳卒中のように連携パスがかなりでき上がってきて、紹介状に記載していただくような項目も、かなり地域というか県内で統一しているようなところもございますし、がんについても東京都内などは連携パスの様式もできてきておりますので、国で一律というようなことは考えておりませんけれども、既にでき上がっているところもございますので、そうした実情も踏まえて対応してまいりたいと考えているところでございます。
○西村まさみ君　これも昨日厚生労働省の方から御説明を受けたときに、よくあるということの事例ではないけれども、名刺、医療機関なり医師の、歯科医師の名刺に患者さんのお名前を書いて、よろしくお願いしますということでも現実的には紹介状とみなされるというわけですが、やはりここから、今まで任意であっても、義務化をしていくに当たっては、最低限何かを書くべきことというものは国が方向性を示すべきだと思います。
　今までのやり方が定着しているから、あとは、例えば今おっしゃったような高度な意味での定着だったらいいんですが、もう少しきちっと書いて紹介状をお持ちいただくというようなことはするべきだと思いますので、その辺については厚生労働省としていかがお考えでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　やはり紹介状を書いていただくということにつきましては、患者さんの基礎的な疾患の状態であるとかあるいは既往歴とか、基本的な情報があると思いますので、それはどういうものを少なくともお伝えいただくようにということは御議論させていただきたいというふうに考えております。
○西村まさみ君　是非御議論いただきたいと思います。
　もう一点、今、国はかかりつけ薬局というものを推奨し、できるだけ例えば身近なところで、何科何科と一般の診療科はいろいろ行ったとしても、薬局が一つであれば薬の重複を防ぐことができるとか、やっぱり残薬の問題とか様々な取組をされています。この紹介状でも、地域でかかりつけ薬剤師というものが明確になってきた場合に、薬剤師からの紹介状でも受け入れるということは可能と考えてよろしいですか。
○政府参考人（唐澤剛君）　御指摘のように、かかりつけ薬局の役割は非常に重要であろうと思います。特に医薬分業が始まりました頃には抗生物質を非常にたくさん出しておりまして、薬漬けの是正というところにかなり力点がございましたが、今日では薬剤費も適正化されてまいりまして、文字どおり、地域の複数の医療機関の薬剤というものを総合的にマネジメントしてきちんと患者さんを支援していくということをしていただきたいと思います。
　ただ、私ども、今回の大病院の外来におきましては、かかりつけの薬局からの紹介ということは想定をしていないというところでございます。
○西村まさみ君　賛否両論いろいろあるかと思うんですが、私は、やはりこれからの時代、薬剤師さんからの紹介状もあってしかるべきじゃないかと思いますから、御議論を是非お願いをしたいと思います。よろしくお願いします。
　次に、患者申出療養についてお尋ねします。
　まず、前提に、我が国の医療保険制度の基本的な考え方というものは、必要な医療については基本的に保険診療で行われるべきであるという考え方と、もう一方では、保険適用となるのは、治療の有効性、安全性が確認された医療であるというのがあります。そして患者にとって、今回のこれに書いてあるんですが、患者にとって医療サービスは、高度に専門的な内容を含むものであり、かつ、患者の生命、健康に直接関わることから、患者の判断に委ねるには限界があるというのがまず冒頭に書いてありました。
　それを踏まえてお尋ねしますが、総理にも本会議でお尋ねしました。同様ですが、塩崎大臣にもお尋ねしたいと思います。この患者申出療養は混合診療への道を開くものではないと解釈してよろしいですね。
○国務大臣（塩崎恭久君）　これは総理も本会議場で明確に申し上げたと思いますが、混合診療の解禁では決してないということでございます。
○西村まさみ君　私は、そのときにもう少し具体的に、この法案のどこにこれから保険収載をしますよとか、例えば混合診療ではないんですよということが書かれているか読み取れないということも申し上げました。
　そこで、もう一方、違う角度からお尋ねします。
　今、少し申し上げましたが、将来的には保険収載を目指すという言葉はよく使われます。将来的に保険収載を目指すということについて、おっしゃることは十分理解をしましたが、保険収載をするまでに要する期間だとかロードマップだとか、そういったことはおっしゃいますが、期間だとか方法とか道筋というものについての御質問に対するお答えというのはいまだないように感じるんですが、もしその道筋とかある程度想定していることが今の現時点であるようでしたら教えていただきたいと思います。
○政府参考人（唐澤剛君）　まず、恐縮なんですが、午前中の足立先生への答弁、ちょっと不十分なところがございましたので、おわびして訂正させていただきます。
　患者申出療養は、内容としては先進医療ですとか、あるいは未承認、適応外の医薬品の使用ということで、抗がん剤など想定されますが、これは評価療養とかなり重なるんですが、制度としては、評価療養とは別の保険外併用療法の新類型として制度に位置付けさせていただきます。
　その上で、保険収載のロードマップというものを、今回の患者申出療養には記載を臨床研究中核病院の方でお願いをしたいと考えておりますが、私どもが考えておりますのは、例えば臨床研究として実施してスタートをいたしましてこれまでやってきて、そして先進医療で、今度患者申出療養ということでこの療養を新たに始めて、どのくらいの期間で、例えば症例としてどのくらい集めるのか。例えば五十例くらいとかですね。さらに、それを治験の段階、これは薬事未承認のケースでございますけれども、治験としてどのくらいの期間で実施をしていくかというデザインを作成して提出をしていただきたいと思っております。
　もちろん、これはかなり簡単なことではございません。これまでも先進医療で実施をしてきたもので、一定の割合、三割程度のものは保険に入ってきておりますけれども、全てがすぐに保険に入ってくるわけではありません。これは費用の問題もあったり対象者の方もありますけれども。ただ、こういうようなことを記載をして、そして提出をしていただいて、私どもも支援をしながら保険収載を目指していただきたいと考えているところでございます。
○西村まさみ君　何だかさっぱり分かりません。それじゃ保険収載になるのかならないのか分かりませんし、保険収載を目指すからこそ、医療団体、例えば医師会や歯科医師会も含めまして、この患者申出療養制度というものをある程度理解を示したと思います。
　ところが、この保険収載というものが、今の答弁じゃいつなのかと。将来という言葉を辞書で引いてみると、これからやってくるとき、先、普通、未来より現時点にちょっと近いときみたいな、そんなのなんです。そんな曖昧な表現で、将来目指す、しかも目指すですから、将来するでもなければ。これじゃ、やはり保険収載にならなければ多くの国民の皆様にその治療というものをお勧めすることが、受けることができなくなるということで、大変その辺のところはもっともっとしっかりやらなければ全くもって話にならないということは申し上げておきたいと思います。
　それでは、対象疾患は何を想定していらっしゃいますか。
○政府参考人（唐澤剛君）　対象疾患は、個別の疾患に限定するということは考えておりませんので、これはもちろんコモンディジーズのような多い症例のものはあると思いますけれども、特に限定はしないことを考えております。
　それから、保険導入のお話、今ございましたけれども、例えば現在の先進医療Ａということで実施をしておりますものもそちらの方にも入ってきておりますので、対象疾患は特に限定をすることは考えておりません。
○西村まさみ君　ありがとうございます。
　対象疾患は限定していないと。ですから、様々、今までではなかなか受けることができなかった国内未承認で海外で承認されている薬を使うとか医療技術を使うということで、高度の医療技術を用いた療養であってという、高度の医療技術を用いた療養とはどんなものですか。
○政府参考人（唐澤剛君）　高度自体には別に測定をするような単位はないわけでございますけれども、これは通常の、日常行われている保険診療を更に超えて、大学病院や、あるいは国でいえばナショナルセンターのようなところで研究されているようなレベルの医療ということではないかと受け止めております。
○西村まさみ君　何かその辺もやはり曖昧なんですよね、定義が。高度の医療技術、術者の技術なのか、大学病院だったら高度の医療技術なのか、何かそういうところ、非常にこの辺も不明瞭だと考えるんですが、大臣、どうお思いですか、今のお答え。対象疾患は特にこういう病気と限定していない、高度の医療技術というものは大学病院などでしたものというと、場所なのか、医療従事者の医療技術なのか、非常にこれ分かりにくいんだと思うんですが、大臣はどういうふうに認識されていますか。
○国務大臣（塩崎恭久君）　これは先ほどお答えを申し上げましたけれども、幾つかのジャンルがあると思うんですけど、身近な医療機関という話のときに、東京の特定病院でないと受けられない医療を地方でも受けられるようにというようなケースも十分あり得るので、疾患については、ですから、そういう意味ではそれはあらゆる可能性があり得るわけで、先進医療の中でですね、ということが一つあると思います。
　それから、これも足立先生のときに御説明しましたけれども、一定の年齢制限などがある、対象になっているもののちょっと外側の方がどうしてもというようなときに、その対象外というときもやっぱり疾患では切られないということだろうというふうに思います。
　それと、先進医療として実施されていないまだ未承認の、国内ではですね、抗がん剤が典型例としてずっと説明に使われてまいりましたけれども、こういう場合もあって、この場合には、疾患といっても、がんでもいろんながんがあり得るわけであります。その他、いわゆる日本版コンパッショネートユースに対応できないケースというのもあるというふうに考えておりますので、ですから、なかなか疾患別に何が対象かということではやっぱり切れないのかなというふうに思います。
○西村まさみ君　東京で受けられる医療が地方で受けられるようなことが高度な医療技術とは私は思いませんが、ただ、やはり幅をいわゆる特定しないということであれば、ありとあらゆる病で苦しんでいて、今までの治療方針がなかなか立たなかったことに対する申出療養制度ということであれば、それはそれですばらしいものとなると思うんですが、今特定な疾患はしていませんとおっしゃりつつ、大臣は例えばがんとかとおっしゃったと思います。
　私もこれ、推測の域ではありますが、まず先週の視察では、国立がん研究センターに行ってまいりました。そして、大臣の衆議院厚生労働委員会の答弁でも、今おっしゃったように、患者申出療養で一番出てくるのはやはり抗がん剤の使用についてとか、例えば抗がん剤の適応外使用の場合だというお答えがあったり、例えば今おっしゃった現在の評価療養でカバーできていない対象年齢外の患者さんであったり、病期の進んだ患者さん、ステージが進んだ患者さんというふうに書かれておりますから、私もがんを想定するとしてお尋ねをしたいんですが、今言いました、先週この参議院厚生労働委員会のメンバーで国立がん研究センターを視察に行ったときにいただいた資料で、本日お配りしました。皆様お持ちだと思いますが、改めてお配りしました。
　最初のページ、これはもう既に保険収載されている薬であって、今回分かりやすく、いわゆる保険収載が全くされていない場合、そして今回のように患者申出療養、一部保険で適用となる場合、そしてこれが完全に保険収載になった場合の金額というものが出ています。全くもって自由診療でやらなければならない場合は、薬剤費その他の医療費等を含めて百五十万七千七百五十円、それが一部、いわゆる混合診療とは言いません、患者申出療養制度等が制度化されてなった場合は百四十三万六百五十八円というふうになっています。
　その差というものは僅かだと思うんです。この患者申出療養制度がきちっと制度化されたからといって、多くの病に苦しむ人を助ける一つの手法ということには、もちろん選択肢が一つ増えることということは大変大きな意義があると思いますが、これでは駄目なんだと思うんです。
　先ほどから申し上げているように、保険収載をして、今まで百四十三万円、百五十万円だったものが、保険収載されれば九万四千二十八円にまで患者の負担が少なくなるわけですね。だからこそ、ここまで持っていくことを確実に目指さなければいけないのに、将来、いつの日か分からない将来に保険収載を目指すと言ってみたり、じゃ、患者さんにとって、これが保険収載されなければ、経済的に余裕がある方はこの薬を使うことができたとしても、なかなか病で悩んでいる方、苦しんでいる皆さんに、お助けする手だてにはならないということ。
　そこで、もう一つ違った論点からお尋ねすると、例えば百五十何がしか掛かっていた自由診療が保険収載されることによって約九万五千円ぐらいになった。その差額というのは、全く無料になるわけじゃなくて、当然ですが、誰かが負担するわけです。保険者が負担するわけです。これだけのお一人に掛かった一回の費用というものが、保険者が理解をするとは私は到底思えないんですが、それでもやはりこういった薬を保険収載を目指すという気持ちは大変有り難いと思いつつ、本当に保険収載する気持ちがあるのかなと思ってしまうんですが、保険収載をして多くの命を助ける選択肢が増えるという理解で間違いないか、確認させてください。
○政府参考人（唐澤剛君）　これは、日本の保険制度というのは、地域医療とともにイノベーションを適切に導入していくということができなければ日本の保険制度にはならないというふうに私は思っております。
　したがって、もちろん、高額な薬がたくさん出てまいりますので、今、中医協などで御議論をいただいております費用対効果の話などはこれはやっていかなければなりませんけれども、確実に、最近も非常に高額な薬剤が出てまいりましたけれども、その治療効果が非常に顕著であるということであれば、これはやはり保険に導入していくということが基本であろうというふうに考えているところでございます。
○西村まさみ君　何かちょっとしっくりしないんですが、そこまで行くことが必ずしなければ国民の皆様に還元することができないということは、よくまたこれも御議論をいただきたいと思っています。
　それでは、申出についてお尋ねします。
　これ、あくまでも患者の申出とおっしゃいます。例えばがんを想定している、そして年齢が対象外、いわゆる高齢の方なのかもしれませんし、病期が進んでいる、いわゆる末期に近づいていらっしゃる患者さんなのかもしれません。その患者さんからの申出というのは、どの時点で申出をするのか。
　例えば、もういろんな薬を使ってきたけれども、承認薬ではなかなか助けることができないと判断されたときに初めてここで患者の方から申出をするのか。若しくは、こういう病気になる前に、万が一自分がこういうことになり得る可能性があるといったときに、家族と相談して自分たちからかかりつけ医に申出をするのか、その時期は大体明確にされているのか。例えばそれを、先ほどちょっと言いました、本人がしなければいけないのか、御家族でもいいのか。文書でするのか、口頭でするのか。患者申出といって題名にまで付いている申出ですから、どの程度まで決まっているか、教えてください。
○政府参考人（唐澤剛君）　まず、申出は文書でしていただく、もちろんよく相談をしていただいた上ででございますけれども、文書できちんとしていただくということでございます。その際には、患者さんが十分説明を私は受けましたということを署名と押印をしていただく必要があると思っておりますけれども、文書でしていただきます。
　それから、時期をいつにするかということでございますけれども、これは、かつての、二十年ぐらい前のある先進的な治療の試みでは、それこそ本当に最後に、あらゆる治療法がなくなった患者さんに対して実施をするというようなケースがございましたけれども、ただ、これはなかなか効き目が難しいというような実情がございました。
　こちらの患者申出療養では、時期をいつというようなことを決めるつもりはございません。もちろん、必要性がない方に申し出ていただくと困りますので、必要だという方でございますけれども、そういう方について申出をしていただくということを想定をしております。
○西村まさみ君　それにつきましても、難しい、海外で承認されていて日本で未承認の薬を考えるとか、患者さんにとっては大変な労力を必要とするので、そこのところのある程度の指標も厚生労働省として国としてしっかり出すべきだと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
　あと、私からの要望というかお願いとすると、これ、医療機関側には相当な事務負担が掛かります。プロトコルを作るところから、そして先ほどのロードマップに関しても医療機関がします。当然ですが、その中で働く皆さんの時間外に労働をするということは想定されるわけです。これを診療報酬で手当てするのか、どこで手当てするのかということは、今後のそれこそ御議論いただくことなんでしょうけれども、必ずそこまで配慮しなければ、ただでさえ医療従事者の時間外労働というものに対する評価というものは非常にないというか、その対価をもらうことがなかなかできにくい業態の一つでありますので、是非そこの配慮をお願いしたいということ。
　そしてもう一つは、やはりこの患者申出療養が導入されると、医薬品を海外で販売している製薬会社とか、患者が自己負担で海外から市販品を輸入してもらって処方を受けることになるから、日本でわざわざ企業が治験を行って日本が承認を取得するメリットがなくなってしまうというようなことになれば当然本末転倒な話ですから、そういったところに対する評価。製薬会社だけが大きな利益を受けて、国民はなかなか保険収載にならないものをいつまでも期待していなければならないというようなことにならないようなお願いと、そして、何よりもやはり、これからこれを患者さんから受けてかかりつけ医が様々なことをしていく中では、医師、医療従事者に対するしっかりとした育成というものも必要だと思います。
　この間行った視察先の先生からもいただきました。今、日本専門医機構で制度が詰められている専門医の体制というのは、がん領域の専門医の育成に関心が向かっておらず、内科専門医取得後のサブスペシャリティーの専門医に日本臨床腫瘍学会がやっているがん薬物療法専門医を含めるという方向性が見えていないんです。これまさに、見えてこなきゃいけないところに見えていないということは大きな問題であると思いますし、医師の育成ということも含めて、そして患者さんにきちっと、国民にきちっと周知するという方法も含めて、いろんなことを中医協で議論しなければなりません。
　私が今まで聞いたこと、歯科の分野だけでもなくて、ありとあらゆることをこれから検討する、中医協で御議論いただくと言っている場合ではないと思うので、ある程度急いでやらなければいけないことはしっかりと国が方向性をお示しいただくことを最後にお願いを申し上げまして、質問とさせていただきます。
　ありがとうございました。
○川田龍平君　維新の党の川田龍平です。
　　　〔委員長退席、理事福岡資麿君着席〕
　まず、国保組合への国庫補助の見直しについて伺います。
　今回の法案では、国民健康保険組合への国庫補助を負担能力に応じた負担とする観点から、二〇一六年度から五年間掛けて段階的に見直し、また所得水準に応じて一三から三二％の定率補助に見直すこととされています。この見直しは積立金にも影響を及ぼすことが予想されますが、組合財政の安定のため、そして加入者の急激な負担増を回避するためにも、積立金の積み増しについて何らかの激変緩和の措置を検討すべきではないでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　国保組合につきましては、医療費の変動やあるいは解散をする場合などに備えまして、一定の準備金、特別積立金というものを確保していただいているところでございます。
　ただ、今回の国庫補助率が見直される対象になる組合の中には、こうした準備金や特別積立金の必要額もそれに伴って増加をしてしまうというふうな事情のところが出てくるというところが見込まれておりますので、この準備金の今の規模も、例えば健保組合と見てどうなのかというふうな御意見もございます、少し大きくなっておりますので。こういうような点につきまして、組合の皆様の御意見も伺いながら、適切な対応を検討させていただきたいと考えております。
○川田龍平君　次に、患者申出療養制度について伺います。
　医師と患者の間の情報の非対称性があることは、大臣も総理もこれはお認めいただいているところですが、本来、医師や製薬会社が主導すべき研究を患者が希望したと責任転嫁することをいかに防ぐのか、疑問です。
　一つの実例として、抗リウマチ薬のトファシチニブ、製品名がゼルヤンツという、この市販後全例調査において六例の死亡が確認され、その全てが日本リウマチ学会の定めた使用ガイドラインに適合しない投与が行われていたことが分かりました。千四百七例のうち、投与対象などガイドラインに適合していなかったのは三百六十八例、二六％、非適合にもかかわらず投与した理由として、何と一割に当たる三十七例で患者の処方意向が大きいことが挙げられているのです。
　このゼルヤンツの薬価は、一錠が二千五百三十九円、一日二錠飲みますので一日に五千七十八円、一か月で十五万二千三百四十円と、三割負担で一か月に四万五千七百二円も掛かります。患者の希望があるからという理由を付けて高額なリウマチ薬を不適切に処方しているこの実態について、厚労省はどのように考えていますでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君）　御指摘のトファシチニブにつきましては、新規作用機序のリウマチ治療薬ということで平成二十五年三月に承認されたものでございます。免疫抑制作用を示す特徴があることから重篤な感染症等が懸念されるため、既存治療で効果不十分な関節リウマチを効能として投与することとされております。
　このため、承認に当たりまして、製造販売業者に対しまして、重篤な感染症や悪性腫瘍の発現状況を既存のリウマチ薬と比較検討することを目的として、製造販売後に全例を対象とした調査を行うことを求めているところでございます。製造販売業者におきましては、定期的にこれを集計いたしまして、適正使用情報として取りまとめて医療機関に提供しているところでございます。その中で、副作用状況のほかに、メトトレキサートを三か月以上継続して投与してもコントロール不良の関節リウマチ患者を対象とするというリウマチ学会が作成しました使用ガイドラインへの適合、非適合の状況を取りまとめて、その非適合例というものも示しているところでございます。
　これを見ますと、メトトレキサートが使用できない理由としては副作用等が掲げられておって、合理的なものとなっていると思われますけれども、一方で、この薬を使用した理由については、他剤無効などのほかに、御指摘の患者の処方意向が大きいということが記載されているところでございます。
　　　〔理事福岡資麿君退席、委員長着席〕
　この調査では、この薬を使用した主な理由だけが記載されているというふうに考えられますが、患者の病状ですとか副作用の発現状況など複合的な状況というのが必ずしも明確ではございませんので、患者の処方意向が、医学的判断を曲げてまで患者の言うとおりに処方しているとまでは考えられませんので、一概にこれが不適切とまでは断定できないというふうに考えております。
　ただ、製造販売業者は、この適正使用状況の中でもガイドラインに不適合な事例では重篤な副作用の発現が多くなっていることについて、医療機関に対して注意喚起を行っているところでございます。
　厚生労働省としては、最終的にこの調査結果が取りまとめられた段階で安全性の評価を行って、必要に応じて適切な安全対策を講じてまいりたいというふうに考えております。
○川田龍平君　このような医療現場の実態に即せば、本来、医師や製薬会社が主導すべき研究を患者が希望したということで責任転嫁をして、患者申出療養として実施することが起こり得ると考えますが、医政局、いかがでしょうか。
○政府参考人（二川一男君）　患者申出療養のお尋ねかと思いますが、これにつきましては今回の法案で盛り込まれているところでございまして、こういった点、患者の意向はもちろん大事なことでございますけれども、医師の方におきましても十分な説明をしながら行っていく必要があるものというふうに考えているところでございます。
○川田龍平君　患者からの申出であることを示す書類の中に、臨床研究中核病院がエビデンスを用いて患者に対して十分説明し、患者が有効性、安全性について理解、納得した上で申出しているものであることの確認を含むとなっていますが、このプロセスに製薬会社から不適切な関与がないことを担保するためにどのような仕組みを考えているのでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　御指摘のように、患者さんが治療内容を納得、理解をして申出を行っていただくということが必要でございますので、申請に当たりましては、まず患者さんからの申出によることを明らかにする書類といたしまして、例えば、まず患者さんの署名入りの申請書、それから患者さんと臨床研究中核病院の面談の記録、さらにインフォームド・コンセントの書類などを添付していただくというようなことを考えておりまして、御指摘のような不正な働きかけというようなことが生じないように防止策を考えてまいりたいと考えております。
○川田龍平君　現在、厚労省が作成中の、仮称ですけれども、医薬品等を用いた臨床研究に係る被験者の保護及び医薬品等の広告の適正化に関する法律案においては、製薬企業から医療機関への資金提供のうち、共同研究費や委託研究費のみの開示を義務化する方向との報道がありましたが、医師個人への講師謝金や原稿料、コンサルタント料も既に日本製薬工業協会が自主的に開示しており、これらについても情報開示を義務化すべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（二川一男君）　現在、臨床研究の制度につきましての法制化の検討を進めているところでございますけれども、昨年十二月にまとめられました臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書におきましては、製薬企業等が提供する資金等の開示につきまして業界が自主的に取組を進めているところであるが、行政は製薬企業等の取組状況も踏まえ、法的措置も視野に対応を検討すべきとされているところでございます。
　こういった報告書も踏まえまして、現在、資金提供の情報の開示の範囲も含め、これは様々な御意見があるところでございますので、被験者の保護と臨床研究の適正な実施の確保の観点から、透明性の確保につきまして、引き続き与党とも相談しながら、法的措置の在り方を含めて検討を進めていきたいと考えているところでございます。
○川田龍平君　これは、アメリカではサンシャイン法という法律が既に施行されているのはよく知られているところですが、フランスでも二〇一二年の八月から医薬品行政改革法というフランス版サンシャイン法も施行されたと聞いています。
　その施行状況についてはどのように把握されているでしょうか。
○政府参考人（二川一男君）　御指摘のフランスの医薬品行政改革法でございますけれども、これは医薬品、医療機器、化粧品等の製造販売を行う企業に対しまして、医師等への資金提供について開示を求めるものと、こうなっておるものと承知しております。現時点におきましては、二〇一二年から二〇一四年分までが開示されているというふうに承知をしてございます。
　開示内容でございますが、まず、寄附、金銭、旅費、飲食、物品提供といった利益提供につきましては、十ユーロ以上のものについてその金額と氏名等を開示するとなっております。また、業務委託、すなわち対価性のあるものということでございますが、そういうものにつきましては、日時、目的、議題、業務内容といった契約内容のみを開示をし、金額は法律の対象外になっているというふうに承知をしているところでございます。
○川田龍平君　そうした諸外国の事例も把握しつつ、是非日本も国際的に遜色のない法制化をお願いしたいと思います。
　次に、患者申出療養と臨床研究の関係について伺います。
　先進医療Ｂは、臨床研究を保険診療との組合せで行う枠組みと理解していますが、患者申出療養も先進医療Ｂ同様、全て指針に基づく臨床研究と理解してよろしいでしょうか。
○国務大臣（塩崎恭久君）　患者申出療養では、実施計画の作成等を医療機関に求めることとしておりまして、基本的に臨床研究として実施をされるものでございます。
○川田龍平君　三月二十六日の厚労委員会でも、塩崎大臣も、また先日の参議院本会議での安倍総理も、患者申出療養は保険収載に向け実施計画の作成等を求めることとしていますと答弁されていますが、患者申出療養には臨床研究計画、このプロトコルの策定を義務付けるのでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　患者申出療養では、保険収載に向け実施計画の作成等を医療機関に求めることとしております。実施計画には、臨床研究計画、いわゆるプロトコルも含まれているものでございます。
○川田龍平君　義務付けるということですね。
　それで、国立がん研究センターを視察した際に、先進医療評価室長の藤原康弘先生は、患者の申出があってからでは間に合わないので、事前にプロトコルを準備しておかねば間に合わないと言っていましたが、患者より先に、医者の方が先に動いている、結局実態はそういうことになるということでよろしいでしょうか。通告なしです。
○政府参考人（唐澤剛君）　私どもが想定をしておりますのは、医者の方が先に計画を作って、研究を患者申出という形でやっていただくのは適正でないと思っております。
　ただ、先ほど来も御議論ございますけれども、患者さんは、じゃ、例えば現在の未承認の抗がん剤、何があるかということは知らないという方がかなりおられますので、そういう情報につきましては、大学であるとかあるいはナショナルセンターのようなところできちんと整理をして御利用いただけるような形を工夫すべきではないかというふうに考えております。
○川田龍平君　私はよく分かりませんでしたけれども、もう一度確認ですが、患者申出療養は臨床研究として実施され、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の対象となり、また、現在、厚労省が作成中の臨床研究法案の対象ともなるということでよろしいですか。
○政府参考人（二川一男君）　現在、臨床研究の法制化につきまして検討を行っているところでございます。
　これにつきましては、臨床研究として実施するものにつきましては、現在、指針によって手続とかモニタリングとか、そういったようなことが指針で示しておるわけでございますけれども、そういった今まで指針で行っているプロセスを法定化をするというふうなことを基本に検討を進めているところでございまして、臨床研究として行うものにつきましては、法律の定める手続にのっとって行っていただくということを想定して検討しているところでございます。
○川田龍平君　この患者申出療養も入るということでよろしいですね。
　金沢大学附属病院で先進医療Ｂとして行われていた骨軟部腫瘍へのカフェイン併用化学療法は、倫理審査をしていなかったことや、臨床試験の基準に該当しない患者にも投与をしていたことが発覚して、死亡事故による書類送検まで行われ、結局、先進医療Ｂから削除されました。この療法が、今後、患者申出療養として復活する可能性はあるのでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　先生御指摘の化学療法に伴うカフェイン併用療法につきましては、悪性骨腫瘍等の患者さんに対しまして先進医療として実施された際に、御指摘のように、適格基準を満たさない患者についても行われたということで、不適切な点がございました。そういう観点から、平成二十六年十月に先進医療から削除されております。
　将来、患者申出療養として実施が認められる可能性があるかどうかということについては、現時点でこれは一概に言えませんけれども、しかし、前回の研究計画というものが削除ということに至っておりますので、そういう経過というものを十分踏まえて考えていく必要がございますし、当然、一定の安全性、有効性が確認できなければ、これは実施できないというふうに考えているところでございます。
○川田龍平君　この金沢大学のカフェイン併用化学療法は、規格基準外の患者、例えば悪性骨軟部腫瘍に対して未治療であることが被験者の基準ですが、治療中の患者に実施したり、また、実施計画に関する症例登録期間を終了した後に受け入れた患者を症例登録していないなど、実施計画の枠からはみ出る逸脱した患者の方が正規の計画上の症例登録をした患者よりも多くなっていたことが問題となりました。
　この患者申出療養において適格基準外にも実施するならば、その都度プロトコルを変更せざるを得ず、ずさんなものとなり、検証に耐え得る研究データとはならないのではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　この患者申出療養の実施に当たって、臨床研究計画、プロトコルを策定する際に、現在の先進医療よりも広く対象者を設定することや、あるいは、必要がある際には臨床研究計画を、これを変更するということなどが考えられるわけでございます。その際に、この計画に基づく適格基準外の患者を個別に対応をするというような場合には、これは国においてきちんと専門家による慎重な審査を行うことが必要ではないかと考えておりまして、その場合は、期間を限定することなく、きちんと審査をする必要があると考えているところでございます。
　こうした取扱いは非常に限定的なものではございますけれども、臨床研究計画に基づく研究データを適切に得ながら、患者申出療養を実施できるように検討してまいりたいと考えております。
○川田龍平君　先進医療として実施計画策定に至らない医療もその対象とするのであれば、患者申出療養は明らかにヘルシンキ宣言や薬機法のＧＣＰ省令、そして人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に反するものになると思いますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　基本的には、患者申出療養では保険収載に向けて実施計画の作成を医療機関に求めることとしております。したがって、ヘルシンキ宣言、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に沿った対応になるものと考えているところでございます。
　ただ、必ずしも実施計画に沿っていないケースも生じる場合もございますので、その場合につきましては、患者申出療養に関する会議におきまして、倫理性も含めて個別に慎重に検討していただきたいと考えております。
○川田龍平君　今回のこの患者申出療養は、実施計画を義務付け、臨床研究として実施すると言いつつも、先進医療に該当しない治療も含まれるというのでは、これまでの研究の概念を広げるということなのでしょうか。
○政府参考人（唐澤剛君）　患者申出療養には、先進医療の実施計画、適格基準があるわけでございますけれども、その対象外の患者に対する治療、あるいは、海外で承認されておりますけれども国内で未承認の医薬品の使用など、先進医療として実施されていない治療も含まれてくると考えております。
　これらにつきましては、これまでの研究の概念を広げるということではございませんけれども、必ずしも実施計画に沿っていないケースもあり得ると、そういうケースもあり得ると考えておりますので、その場合には個別にきちんと検討してまいりたいと考えております。
○川田龍平君　これは、臨床研究を国際水準で行っていこうとする方向性と反して、安全性や有効性が未確立な医療、実験段階の医療に保険財源を流用することとなって、また、研究と保険診療の線引きを曖昧にして、この国の臨床研究の国際的信頼の回復を遠のかせるばかりか、世界に誇るこの国の医療制度を内部から崩壊させることにつながってしまうんではないかと考えますが、大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（塩崎恭久君）　先ほど来、議論が進んでおりますけれども、今回の患者申出療養は、先ほどお答えしたとおり、基本的に臨床研究として実施されるものだということを押さえながら、国においてその治療法の安全性、有効性を確認するということがまず第一点。そしてもう一つは、これも何度も申し上げておりますけれども、保険収載に向けて医療機関に実施計画の作成などを求めて、義務付けて、計画どおり進んでいない場合には患者申出療養から外すといった条件の下に保険診療との併用を認めようということでございます。
　今後も、適切な形で保険診療と保険外診療を組み合わせる仕組みを講じることで、世界に誇る我が国の国民皆保険、これを堅持をしていくということを維持しながら、安全性、有効性等の確認を経た上で、必要かつ適切な医療について保険適用をしてまいりたいというふうに考えております。
○川田龍平君　それでは次に移りますが、前回に続き、群馬大病院の腹腔鏡下肝切除術事故についても、研究と医療の境界に関連して更に伺います。
　事故調査報告書によれば、「実施症例をまとめて学会報告や論文発表をしており、臨床試験としての認識のもとにＩＲＢに申請すべきであった。」とのことなので、私は、一連の手術は臨床研究の倫理指針違反とみなすべきと考えました。
　そして、その考えの下に、三月二十六日の当委員会でただしたところ、二川医政局長は、再生医療と違い、生命倫理上の一律な問題、欧米においてもいわゆる手術手技に関する研究につきましては法規制の対象とはしていない、保険適用外の医療を一律に法規制の下に置くかどうかということについては、医療現場の萎縮を招くおそれも考慮しながら慎重に検討すべきと答弁されました。
　先日の本会議でも、総理は、この事案について、研究目的として実施されたものとは確認されていないと答弁しましたが、つまり、厚労省が今回の手術が臨床研究には当たらないとの判断をしていると理解してよろしいでしょうか。
○政府参考人（二川一男君）　現在、臨床研究に関する倫理指針を踏まえて研究を実施していただくと、こういったことになっておるわけでございますけれども、ここでいいます臨床研究は、疾病の治療方法の改善を目的として計画的に実施されるものと、こういった定義になっておるわけでございます。
　御指摘の件につきましては、群馬大学病院の事後検証の結果におきましては、研究計画書の作成や、研究として実施する旨の患者に対するインフォームド・コンセントの実施が確認されていないといったこと等から、倫理指針の対象となる臨床研究を目的として行われたものではないと、こういったことを御答弁申し上げたということでございます。
○川田龍平君　再生医療に一律の生命倫理上の問題があり、手術手技については一律に生命倫理上の問題がないと考えているのであれば、それはおかしな考え方で、やっぱり、患者にとってのリスクが高いあるいは実験性が著しい未確立の手術手技ほど生命倫理上の問題があると考えますが、いかがでしょうか。