Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○宮島政府参考人　御指摘のように、やはり安全を確保するために情報収集体制をきちんと整備して、関係する情報を幅広く収集するということは非常に重要でございます。
　現在におきましても、医薬品や医療用具による副作用なり感染症が疑われた症例報告は、薬事法上、企業に対して義務づけられておりますし、また、ＷＨＯの医薬品副作用モニタリング制度等を通じまして、諸外国当局との連携体制の確保に努めて、いわゆる外国からの幅広い情報の収集にも現在努めているところでございます。
　それから、省内他部局の関係は、先ほどもちょっと申し上げましたけれども、他部局あるいは国立感染症研究所あるいは国立医薬品食品衛生研究所、こういった研究機関における情報につきましても、現在、厚生労働省の健康危機管理基本指針に基づきまして、全省的な連絡連携体制ができておりますので、そういうものを通じて情報を収集するということを現在行っているところでございます。
　さらに、今回の改正によりまして、生物由来製品につきましては、新たに感染症定期報告というものを導入いたしまして、これの中においては、国内、国外のいわゆる文献情報につきましても報告を求めるということが法律上規定されております。さらに、医療機関等からの副作用等の報告は、従来、任意協力の形でございましたけれども、今回の法律では、これを、報告を義務化するという形での改正も盛り込ませていただいておるところでございまして、これらの制度を適切に運営をすることによりまして、医薬品、医療用具等による副作用、感染症に関する国内外の幅広い情報の収集について、さらに強化を図ってまいりたいというふうに思っているところでございます。
○家西委員　これは、しつこくちょっと言わせていただきたいのはなぜかと申しますと、五月の三十一日に公表されたこの議事録、ここにありますけれども、この内容を読ませていただくと、私は驚いた部分もあります、正直言って。一体だれのための、これ、予防衛生研究所の議論だったんだろうか。
　この中の、これは十二ページ目ぐらいになるんでしょうか、議事録の中段のところにも書かれている内容を読んで驚いたわけですけれども、予防研で国家検定を受け、証紙が張られる、この場合は、事故が起きた場合の責任の半分は国にあるわけです、いわゆる手数料は一種の保険としてメーカーにとってはありがたいものになりますとか、あと、それ以外にも、具体的に、国立予防研なりそういう予防衛生研究所が印紙を張ったために、国がお墨つきをつけることにならないかというようなこともずっと議論されているわけですね。
　こういうような議論があったこと自体、やはり問題があるんじゃないか。これは国のためにやるんじゃなくて、国民のために議論していかないといけなかったはずで、このまま放置すればＢ型肝炎やここで言う、ＮＡＮＢという書き方をしていますけれども、これは今で言うＣ型肝炎というふうにとらえていいと思うんですけれども、ノンＡノンＢの問題なんかを議論がずっとされているというふうに思うわけです。
　こういうような情報をいち早く出していれば今のような事態は私は防げたんじゃないか。そのためにも、今回の監視委員会には、情報をきっちりと提供し合う、またそういうものを、議論をやってきた問題についても議論をしていかないといけない。
　お互いに、患者さんも含めて委員として認めていただけるのならば、そういうものをオープンにしていただかないと困るし、先ほど、午前中、参考人で日本製薬工業協会の方の発言がありましたけれども、見える産業とか、製薬協のすべての活動の基本姿勢であるとか、いろいろ立派なことは言われているわけですけれども、こういうものをやはり情報提供、感染症や薬害というふうに言っていいのかどうかわかりませんけれども、副作用が起きそうだとかいうような情報は敏速に対応していただきたいということ、そういうような情報を提供し合うということがまず前提ではないかなというふうに思いますけれども、それは大丈夫ですというふうに言い切っていただけますよね、よろしいんですよね。
　　　　〔野田（聖）委員長代理退席、委員長着席〕
○宮島政府参考人　今の御指摘の、予防衛生研究所で議論された情報がいわゆる内局の方にきちんと伝達されていたのかという問題の御指摘がございましたけれども、確かにこの研究所は、もちろん単に研究を行うだけではなくて、当然そういったリスク情報といいますか、そういう情報を察知した場合はやはり内局に必要な措置をとらせるような機能も当然持つべきでありますけれども、それが必ずしも十分働いていなかったということと、さらに、いわゆる旧厚生省という同じ組織の中にある機関でありながら、その機関と内局との連携が必ずしも十分でなかったといういろいろな問題点、こういう点は私どもも十分反省すべきであるというふうに承知しております。
　したがいまして、今回も、先ほど申し上げましたように、研究所も含めまして全省的な健康危機管理体制というのを現在立ち上げまして、そういった過去におけるような問題が再び今起こることのないような情報収集体制をきちっとつくり上げていきたいというふうに思っているところでございます。
○家西委員　ぜひともそういうふうにしていただきたいし、また民間企業であろうと公的な部分であろうと、やはり危険性が及んだ場合は患者まで情報は提供されるとか、そういう審議会の中できちっと情報を提供していくということ、国が責任を負わなきゃならないとかいう理由でそこは隠すようなことのないようにしていただきたい。そのための、冒頭お聞きしたように、薬害エイズの反省のもとに今回この法律を提出されたということに間違いないんですねということを私は確認をとらせていただいたわけです。それで間違いないというふうに言われた以上は、こういうような情報をきっちりと提供していただかないと今後困る。
　そして、私は使用者として、血液製剤の使用者の一人として、非常にそういう情報が欲しかった、当時として。あればもう少し違っていたんじゃないか。そして、多くの仲間たちは現在も生きているんじゃないかというふうに思えてならないし、そこのところをぜひとも御理解いただいて、やはりしっかりとやっていただくようにお願いしたいと思います。
　それと、インフォームド・コンセント、次の質問に移らせていただきますけれども、インフォームド・コンセントについてお伺いします。
　法案の第八条、医療関係者の責務について、「血液製剤の安全性に関する情報の収集及び提供に努めなければならない。」とありますが、これはどこから安全性の情報を集め、どこに情報を提供するということなのか、具体的に説明をしていただきたい。それに、患者に対するインフォームド・コンセントと受けとめていいんでしょうか。先ほどから言っているように、こういう情報は患者のもとへしっかりと届ける、その方法というものは、どういう手段を用いて、どういうふうなやり方で届けるんだというふうにとらえていいんでしょうか。
○宮島政府参考人　この血液法案の第八条に、御指摘にありましたように、医療関係者の責務という形で、医師等の医療関係者につきましては血液製剤の安全性に関する情報の収集とその提供に努めなければならないということを規定しておるわけでございます。これは、具体的なものはこれからまた整理しておきますけれども、血液製剤の安全性に関する情報は、いわゆる医療現場で直接立ち会っている医師が一番身近にやはり持っている情報でございますので、そういう安全性に関するあらゆる情報をきちっと収集していただくということと、それから、そういった情報については、そういう必要な提供対象者にきちっと伝達していただくということで、当然その中には血液製剤を使用する患者も含まれるものであるというふうに思っているところでございます。
　そういう形で、医療関係者についての情報収集と提供を今回法律上明確に位置づけ、いわゆる医療関係者の責務としてはっきりさせたということでございます。
○家西委員　それでは、もう少し具体的にお伺いしないといけないと思うんですけれども、血液製剤の使用、またリコンビナント製剤の使用について、そのリスクや、献血、非献血の違いについて患者に説明することは、私は医者の責務だというふうに思うわけですね。しかしながら、法文の条文には、どの程度まで患者にすべきか、また、その中身が明文化されていません。インフォームド・コンセントについてどのようにお考えなのか、お伺いしたいと思います。
　その前に、なぜこれを言うのかというと、リコンビナントの方が圧倒的にシェアを占めましたよね。この理由は一体何なのかということは、ヒト由来じゃないという説明をしてきたわけですね、患者たちに。今後薬害エイズのような問題は発生しない、これは遺伝子組み換え製剤だからというような言い方を医療現場ではしてきたわけです。患者としたら、もう二度とああいう思いはしたくないということで、それは当然そちらへだっと行くというか、問題も起こった。それと同時に、薬価の問題もあるんでしょう。そういうような薬価差益の問題等々もあったんでしょうけれども、そういうふうにドクターから言われれば、患者の方としたら、より安全、より危険性は排除できるものというものを選択してしまう、これは当たり前だと思うんですよ。
　しかしながら、現実は、安定化剤というか、安定させるために、多くがヒト由来のアルブミンが入っている。しかも、培地として、ヒト由来や、先ほど、午前中、中川委員からもいろいろと参考人の方に質問されていましたけれども、そういった問題があるんだろうと思うんですよ。
　そういうようなところで誤解を生じさせないということが前提だと思うんですよね。それはきっちりと約束していただけるんでしょうか。この法律がこうだからというように、現場任せではなくて、厚労としてこうなんだというふうに姿勢をきっちりと示していただかないと、今後もそういうような勘違いを起こしてしまう。
　また、勘違いによってそれをどんどんどんどん使用することによって、現実は、献血由来の血液製剤を使わずに、リコンビナント製剤、輸入によってつくられてきた、原料を輸入して使っている、アルブミンを多く使っているものにかわっていったというようなことが起こり得たわけですから、それは今後はどう防止されるのかということも含めて、このインフォームド・コンセントという問題について、改めてもう一度しっかりと言っていただかないと納得いきかねる部分なので、局長の方からでも結構です、政府参考人の方からでも結構ですので、具体的に、絶対やるんだということを明確に御答弁いただければ幸いです。
○宮島政府参考人　今回の薬事法の改正では、御案内のように、新しく生物由来製品というものを法律の中に定義づけたわけでございます。これは、従来は、血液製剤でありますとか、細胞由来のものとか、今御指摘のリコンビナント、いろいろな形で医薬品がありましたけれども、やはり、生物に由来するものという共通性をカテゴリーとして、生物由来製品というものの一くくりの定義を持って、それに必要な規制を今回新たに整備させていただいたということでございます。
　したがいまして、御指摘のリコンビナントにつきましても、これは当然生物由来製品に含まれるわけでありますし、この生物由来製品については、今後、一品目ごとにそのリスク等を客観的、科学的に、審議会の専門家によりまして評価いただいて、法律上指定していくということになります。そこで指定されますと、生物由来製品について今回いろいろ新しい規制が設けられておりますけれども、そういうものが当然適用になっていくという枠組みになっているわけでございます。
　それで、御指摘のインフォームド・コンセントの関係でございますけれども、これは、医療一般については、御案内のように、医療法にインフォームド・コンセントの規定がございますけれども、今回、これに加えまして、特に薬事法の中におきまして、特定生物由来製品につきましては、このインフォームド・コンセントについて特別に規定を新しく設けておるということでございます。こういった特定生物由来製品につきましては、その原材料に起因する感染症のリスク等を踏まえまして、医師などの医療関係者は、その製品を投与される患者に対しまして、安全性、有効性、代替性等について十分な説明を行い、理解を得るように努めなければならないということを法律上規定したわけでございます。これによりまして、特定生物由来製品については、医療関係者は、他の一般の医薬品等と違いまして、特にこの安全性、有効性、代替性等について十分な説明、理解というものが義務づけられているということでございます。
　それから、製造販売業者につきましても、今回、特定生物由来製品であることに関する表示も義務づけておりますので、医師等の医療関係者が患者に対しましていろいろな説明をする際に、そういった表示を大いに活用して十分な説明、理解を求めるということも可能になってくるんではないかと思います。
　いずれにしましても、厚生労働省といたしましては、引き続き、医師等の医療関係者が生物由来製品の便益とリスクの説明を十分行うためのこういった環境整備に努めていきたいと思っております。
○家西委員　その辺はよくわかりました。というか、理解をしたいと思うわけですけれども、もう一度、これ、きょう最後になろうかと思うわけですので、確認をとりたいと思います。
　表示について、パッケージや瓶やいろいろなところにされるんだろう、それから添付書類やそういったものにも書かれるんだろうと思うんですけれども、わかりやすく表示していただけるんでしょうか。ちっちゃく、申しわけない程度に書かれるようなことはないんですよね。きっちりと、だれが見ても、これは非献血なのか献血なのか、それとも、どこから来ているのか、例えばアメリカなのかそれとも違う国なのかということもはっきりとわかるような表示の仕方をしていただけると理解してよろしいんでしょうか。
○宮島政府参考人　表示を今回きちんと義務づけるということは、申すまでもなく、その表示の持っています情報を必要な対象者に伝達できるという機能が果たせないとこれは意味がないわけでございますので、当然、わかりやすく、明確に伝わるという表示が求められていることは御指摘のとおりだというふうに思います。
　具体的に、表示の際のサイズとか、あるいはどういう形で表示するかというのは、これから審議会等関係者の御意見も伺いながら整理していきたいと思いますけれども、表示を義務づけるという基本は、委員御指摘の趣旨ということを十分踏まえてやっていきたいと思っております。
○家西委員　ぜひともお願いしたいと思います。
　なぜならば、我々血友病患者であれば、そういうものを今議論がずっとこの何年間されたわけですから、ある種わかります。しかし、非血友病の方々については、注射器に入って、病院のベッドで注射をされるとわからないですよ。これはどういうものであって血液製剤なんですよという説明は、インフォームド・コンセントでされる。しかし、どこから来ている原料なのか、売血なのかそれとも献血なのかというものは、しっかりとやっていただかないとおかしな話になるんじゃないかということ。
　それと、エンドユーザーというか最終ユーザーは、我々でいったら血友病患者であって、冷蔵庫にあります。家庭の冷蔵庫にふだんは保管しているわけですけれども、このときに申しわけない程度にちっちゃく書かれていたら困るんで、しっかりと、これは非献血なのか献血なのか、国内産なのかそれとも違う、アメリカ産なのかというような形で、読み取れる形をとっていただかないと誤解を生じていくんだろう。
　なぜこれをしつこく言うかといいますと、私自身、薬害エイズの問題が起きかけたとき、ちょうど今から二十年前です、初めて知りました。私は、これは日本の、日本人から得られた血液によってつくられているものというふうにずっと十代のころ思ってきた。そして、高濃縮になっていったときもそうだろうと思っていた。しかし、これ、え、アメリカから来ているのというのをマスコミ報道やいろいろ自分たちの運動の過程で知っていったという経緯があります。今後、そういうことがあってはならないし、それを防止するためにも、はっきりとそれは表示をしていただかないと困るということを強くお願い申し上げたい。
　それから、患者救済についてもお伺いしたいと思います。
　厚生労働省として、繰り返し、当委員会を初めいろいろな場で答弁いただいているわけですけれども、来年の通常国会に医薬品救済機構法の改正をされると。そして、救済体制を強化し、救済機構の法人化を、合理化し、ミニＦＤＡ的なものをつくろうというふうなお話も伺っているわけですけれども、この考え自体を私は別に否定はするつもりはありませんけれども、来年に向けて具体的なスケジュールがまだ不明じゃないのか。救済機構を整理するに当たってどういう作業が必要なのか。また、厚生労働省としてどういうタイムスケジュールをお考えなのか。
　来年、もしそれを通常国会にお出しでしたら、もう既に予算等のことを考えて動いておられないとおかしいし、審議会等々はもう発足し何回か議論が進んでいるはずなのに、いまだに私は議論が行われているとかそういうふうにはお聞きしていないんですけれども、このタイムスケジュール、本当に来年の通常国会に間に合うんでしょうか。空手形にならないですか、今からだと。もう七月ですよ。もう七月というよりも、八月に近い。あと四カ月そこいらで本当にできるんでしょうか。具体的にタイムスケジュールを教えてください。
○宮島政府参考人　この件につきましては、感染症についての被害救済制度に係る法律案につきましては、次の通常国会、来年の通常国会に提出できるよう最大限の努力をするということを繰り返し御答弁してきたかというふうに思います。
　私ども事務方におきましても、三月に研究会の報告書をいただきまして、現在まさに具体的な制度化に向けての実務的な準備を今ずっと進めてきております。これまでいわゆる副作用についての救済制度が既にございますので、基本的な仕組み、枠組み、システム等はそれに類似した形になろうかと思いますけれども、今具体化についての実務的な詰め、準備を鋭意やっているということでございます。
　それから、当然、今回の救済制度は、いわゆるメーカー等、製造業者等の拠出をお願いして、それをファンドに行うということでありますので、現在そういった関係団体とも頻繁に意見交換、議論を詰めておりまして、いわゆる具体的な拠出率なり金額なり、そういうものも今やりとりしながら詰めておる段階でございます。
　そういう意味では、かなり事務段階においては具体化を進めておりますので、来年の通常国会に御提出するということを何回も御答弁しておりますけれども、それに間に合わすことを目途に、今着実に準備を進めているというふうに御理解いただいていいと思います。
○家西委員　本当に間に合わせていただかないと困るわけで、ある意味、それをやるということの条件で今回法律も審議に入ったと私は理解しております。
　本来、ここでこの法律と同時に救済も含めてやるべきだという意見はかなり出たはずです。そして、当委員会の委員の先生方からも、御議論というか意見も出たはずです。それで提出予定というようなことでは困るわけで、確実にやる、やりますというふうに言い切ってほしいし、言わないとこれは約束をたがいしているんじゃないのかというふうに思えてなりません。それはもう一度後で御答弁いただきたい。
　もう時間がさほどありませんので、最後の質問ということにさせていただきたいと思います。
　この救済機構は、もともと薬害スモンの和解に基づいてつくられたというふうに私は理解しております。そして、その被害救済が位置づけられていったというふうにも思うわけですけれども、最も心配するのは、救済業務に審査業務を加えたことによって、その設立の理念が薄くなったんじゃないのか。これは本来、無過失救済制度であったはずです。要するに、この薬を使って確実に薬害が起こったという立証をしなくても、薬を飲んだためにこういうような症状が出たんだというふうになったときには、その救済機構から一定の救済基金なり救済措置がとられるべきものだったのが、今やハードルがどんどんどんどん高くなっているんじゃないでしょうか。これでは全く意味がなさない。
　本来、スモンの患者さんたちの和解の中では、自分たちがすごい時間をかけて、十何年という訴訟の時間をかけた、こういうことがもう二度と繰り返さないようにしてほしい、そのために救済機構をつくってほしいということが和解の条件になったはずです。にもかかわらず、現実は、スティーブンス・ジョンソン症候群を初め多くの方々が却下されている現実になっている。これでは何の意味もなさないんじゃないかというふうに思えてなりません。その点についていかがお考えなのか、御答弁いただきたいと思います。
○宮島政府参考人　現在の副作用被害の救済制度につきましては、御案内のように、昭和五十四年から制度が創設して、もう既に二十年を超える長い歴史を持っておるわけでございます。その間、いわゆる法律で決められました枠組みをベースに救済業務を着実に進めてきておりますし、件数等も相当ふえてきております。
　ただ、確かに、もう二十年たちますので、制度として現在の状況から見ていかがかという問題点は、委員の方からもいろいろ御指摘ありましたけれども、当然幾つか出てくることも考えられるわけでございますので、私どもとしても、現行の副作用救済制度につきましても、いろいろ皆さん方の御意見、御指摘も受けながら、さらなる必要な改善についてもあわせて取り組んでいきたいというふうに思っているところでございます。
○家西委員　時間が来たので質問を終わりますけれども、ぜひともよりよい法律にしていただきたい、空手形を切らないでいただきたいと思いますし、今後我々のような被害、本当につらかった薬害エイズの思いを皆さんにも知っていただきたいと思って、私の質問を終わります。
○金田（誠）委員　民主党の金田誠一でございます。
　大臣、お疲れさまでございます。通告に基づきまして、順次質問をさせていただきたいと思います。
　まず初めに、採血及び供血あつせん業取締法の一部改正、これについて質問をいたします。
　その第一点は、公正の確保及び透明性の向上ということでございます。
　今回の改正によりまして、第三条「基本理念」の第四項に、「公正の確保及び透明性の向上が図られるよう努めなければならない。」という規定が入ることになりました。法律にうたうまでもなく、もう当然の理念だと思うわけでございます。
　そこで疑問に思うことは、今回の法改正に当たり、何度か説明を受けました、ヒアリングという形で受けました、資料も提出をいただいたわけでございますが、その中で、血液製剤の金額、この金額に関することにはほとんど触れられていないということがあったと思うわけでございます。
　言うまでもなく、国内献血に由来する血液製剤は、善意に基づき自発的に行われる献血により得られた血液が原料として用いられ、その後、さまざまな過程を商品として流通し、最終的には医療費という形で対価が支払われるわけでございます。この間、どこでどれだけの金銭が動くかということは、公正の確保、透明性の向上の上で欠くことのできない情報であるというふうに私は考えます。
　また、輸入血液製剤にしても同様でございまして、輸入先の国内価格を初め、輸入価格と診療報酬の関係、国内製品との価格差などは、国内自給の確保の観点からもこれまた重要な情報である、こう考えるわけであります。
　にもかかわらず、この間、全くと言っていいほど金額に関係する情報は提供されてこなかった。非常に残念に思うわけでございます。今後、この種の情報は積極的に開示されるように、まず冒頭、強く要請を申し上げたい、このように考えます。
　そこで、細部にわたっての数字については改めて御提出をいただきたい、こう思うわけでございますが、きょうは概略のところだけ聞いておきたいと思います。
　第一に、血液製剤の市場規模はどの程度と考えればいいのか。数字のとり方、いろいろあるとは思うわけでございますが、医療機関に支払われる医療費、自己負担も含んで、あるいは医療保険医療費以外の部分もあるかもしれませんが、こういう総額が市場規模ということになるのかなと思うわけでございまして、まずこの数字をお示しいただきたいと思います。
○宮島政府参考人　平成十二年の数字で見ますと、血液製剤の市場規模は、いわゆる出荷金額ベースで見ますと、国内血液由来製品が約一千六百四十五億円、それから輸入原料由来製品及び輸入製品、これら輸入物を合わせますと約三百八十七億円、合計二千三十二億円ということになっております。
　それから、遺伝子組み換え製剤を含めました医療機関に支払われた血液製剤に係る医療費でございますが、これは推計になるわけでございますけれども、供給実績にいわゆる薬価を乗じる形で推計いたしますと、これは平成十三年の数字でございますが、約二千四百五十五億円ということになっております。
○金田（誠）委員　ありがとうございます。
　次に、国内献血に関連して、民間業者に対する原料血漿の売り渡し価格といいますか、これについては、どういう根拠でどういう金額が設定されて、総額はどうなっているのか、お聞かせをいただきたいと思うわけでございます。また、その原料血漿が製品化されて医療機関に売り渡される際の価格の総額、これについてわかりますでしょうか。
○宮島政府参考人　日本赤十字社が献血により得られた原料血漿を民間業者に供給する際の価格についてでございますけれども、この価格につきましては、現在、厚生労働省と日本赤十字社、それから民間業者の団体との三者により協議いたしまして、その合意に基づき定めておるところでございます。平成十三年度の例について申しますと、凝固因子製剤用血漿につきましては、一リットル当たり一万三千百七十円というふうに設定しております。それから、その他の分画製剤用の血漿につきましては、一リットル当たり一万一千九百八十円というふうに価格を設定しておるところでございます。
　また、平成十三年度におきまして民間業者に供給された原料血漿の総額でございますけれども、約八十六億円というふうに今なっております。
　さらに、これらの原料血漿を用いて民間業者が製造した血漿分画製剤の医療機関への売り渡し価格ですが、これは個々に交渉して価格が決められますのでちょっと不明でございますけれども、仮に、供給量に薬価を乗じるという形で推計いたしますと、平成十三年におきましては約六百三十五億円という数字になります。
○金田（誠）委員　ありがとうございます。
　詳細には、また書いたものをいただきながら勉強させていただきたいと思うわけでございます。これが不正であるとかないとかという観点で申し上げているわけではございませんで、事実として、実態として認識をするというところからスタートをしたい、こう思ってお尋ねをしているわけでございます。
　次に、三番目の質問でございますが、輸入血漿あるいは輸入製剤についてでございますが、輸入金額の総額というものは幾らになりますでしょうか。また、その輸入品が、輸入血漿であれば製品化されるわけでございますけれども、そういう輸入物が製品化され、医療機関に売り渡される際の価格の総額、仕入れが幾らで売り上げが幾らか、これについてわかりますでしょうか。
○宮島政府参考人　原料血漿及び製剤が輸入された場合におきますその輸入金額につきましては、いわゆる民間企業間の取引価格でありますので、これはちょっと不明でございますが、いわゆる国内の出荷金額ベースというもので見てみますと、平成十二年の数字ですが、輸入原料由来品及び輸入製品合わせまして、約三百八十七億円ということになっております。
　また、医療機関に売り渡される際の価格につきましても、やはりこれは取引価格ですのでちょっと不明でありますけれども、仮に、供給実績に薬価を乗じるということで推計いたしますと、この輸入原料由来品及び輸入製品合わせまして、平成十三年におきますと、約五百八十六億円という数字になります。
○金田（誠）委員　この輸入のあたりが、多少数字がつかみ切れていないのかなとお聞きをするわけでございますけれども、とりわけこの輸入物が、今までのさまざまな事項でもかなり重要な部分を占めてきたわけでございまして、そこに価格というものが関係あったのかなかったのかということも非常に重要な要素になろうかと思います。ぜひお調べもいただければありがたい、こう思います。
　大臣、この金額に関する数字でございますが、どこからどこに原料血漿が移動する、その対価として金額が逆に動くわけでございます。そういうお金の流れのわかる数字。従来は量でおおむね表示された情報をいただきましたけれども、従来のものに加えて、この金額の流れがわかる数字について今後公表していただきたいというふうに思うわけでございますが、この点、総括的にいかがでしょう。
○坂口国務大臣　今、金田議員からの御質問をずっとこう聞いておりまして、私も、なるほど、そんな額かというふうに初めて知る部分もあったわけでございます。
　御指摘のように、これは献血として皆さん方から無料で提供をしていただきます血液でございます。したがいまして、その血液そのものの流れというものを明確にして、これを明らかにしていくことは当然でございますけれども、それにまつわります金銭といったものにつきましても、ここは明確にしていかないと、献血をしていただきました皆さん方におこたえすることができないというふうに思います。
　したがいまして、大きな全体としての流れ、外国から入ってまいりますもの、あるいは外国に出るものも中にはあるのかもしれません、そうしたものも含めまして明確にしていきたいと思います。
○金田（誠）委員　ありがとうございます。よろしくお願いをしたいと思います。
　それでは、この採血、供血の二点目でございますけれども、国内自給の確保についてという観点から質問をさせていただきます。
　この点については参議院において修正が加えられまして、第三条「基本理念」の中に国内自給の定義が明記をされ、第九条「基本方針」には「国内自給が確保されるための方策に関する事項」が追加をされたわけでございます。これにより、国内自給の確保は今回の法改正の主要な柱としてさらに明確になった、このように考えるところでございます。
　しかし、第三条「基本理念」の第二項でございますけれども、ここには国内自給、括弧、定義が入るわけでございますが、「国内自給が確保されることを基本とするとともに、安定的に供給されるようにしなければならない。」こうあるわけでございます。
　「国内自給が確保されることを基本とするとともに、安定的に供給されるようにしなければならない。」とあります。この条項は、実は二通りの読み方ができると思うわけでございます。
　一つは、国内自給を確保して、それによって安定的に供給するという読み方、これが一つでございます。
　いま一つは、国内自給と安定供給は並列的に規定されていて、国内自給は安定供給には係らない、こういう見方があるわけでございます。国内自給は努力をする、安定供給も努力する。安定供給というのは、必ずしも国内自給にこだわらずに、海外からのものも含めて安定供給だという読み方。
　この二通りがあるということでございます。
　私は、もちろんこれは基本理念でございますから、基本理念、万が一の場合とか緊急の場合というのはこれはまた別でございますけれども、基本的な理念としては、前者の読み方。国内自給を確保して安定的に供給する、これが基本理念だ、こう読むべきものだと私は思うわけでございますが、提出者としての、これは行政解釈となりますでしょうか、そこを明確にお答えをいただきたいと思うわけでございます。
○坂口国務大臣　そこは御指摘のとおりだと私も思います。国内自給というものを、即それが安定供給というものにかかわってくるわけでありますから、これは並列的に別々の話ではありません。
　ただ、国内自給を、これはこの言葉を入れていただいて大変ありがたかったと思っておりますが、国内自給をしていくにつきましても、季節的なものがございましたり、赤十字側の立場からいいますと、春や秋は集まりやすいけれども夏や冬は集まりにくいとか、そういうことがございますから、国内自給と、それから各季節を問わず安定的に供給されるということが望ましいわけでございますから、そうした意味で私は入っているというふうに思いますが、別々な意味ではないというふうに思っています。
○金田（誠）委員　明確にお答えをいただいたと思います。ありがとうございます。
　それでは次の質問でございますが、この国内自給の確保については、血液製剤の適正使用を図るということが一つのポイントになるわけでございます。もう一つは献血血液の計画的な確保という、この二つの点があろうかと思いますが、その一点目の適正使用という観点から質問をさせていただきます。
　この適正使用については、関係審議会の意見等、この調査局からいただいた資料集にも載ってございますけれども、この審議会の意見等においても、平成八年、九年、十二年、厳しく言及されているわけでございます。あるいは、行政監察においても指摘をされております。ということは、適正使用ということについては問題があるんだ、再三指摘をしなければならない状態にあるんだということを示していると思うわけでございます。
　今回の法改正では、第三条の「基本理念」と第八条「医療関係者の責務」に適正使用がうたわれているわけでございますが、これはあくまでも理念規定でございます。
　また、今回の法改正では、第九条による基本方針に適正使用について定めるとされているわけでございますが、その効果は私は疑問だと思うわけでございます。仮にガイドラインなどということであれば、これは今もあるわけでしょうし、強制力がないわけでございますから、効果は疑問だと思います。
　唯一実効性のある対応としては、適正使用について、または不適正な使用について、診療報酬の上で明確に規定する。このことが唯一実効性のある対応ではないかな、こう考えるわけでございますが、いかがでしょうか。
○大塚政府参考人　診療報酬上の取り扱いにおきましても、血液製剤の使用指針等を遵守するようにお願いをするといいましょうか、指導をしているわけでございますけれども、一方で、臨床現場の状況から考えますと、個々の患者の対応は当然のことながら非常に多々多様でございまして、診療報酬上、どう申しましょうか、これに一律に何かの基準を設けるというのはなかなか難しいわけでございます。
　やはり、臨床現場でのガイドラインその他適正な使用の定着という、地道なといいましょうか、そういう方策が基本ではなかろうかというふうに考えているところでございます。
○金田（誠）委員　実はこれは明快な答弁がいただけるものと思って質問をさせていただきましたが、ちょっと意外な御答弁でございました。
　行政監察の勧告の資料を見ましても、「社会保険診療報酬支払基金等からアルブミン等の過剰投与等の指摘を受けているもの　三十六医療機関」とか、結構具体的に書いているわけですね。適正と言えない使用があるということでございます。
　私が申し上げたいことは、しゃくし定規に、がんじがらめに医師の裁量をすべてなくしろというところまでは言っておりませんが、例えば、現状でも、Ｃ型肝炎のインターフェロン治療なんというのは今の使用基準ではだめではないか、もっと大量に頻繁に回数を多くして投与した方が実は効果があるとかということを言われているにもかかわらず、かなり規制をしているわけですね、一回限りで二回目はだめとか。
　私はそのことがいいと言っているわけではないですけれども、不適正な使用があるという指摘を受けるような状態であれば診療報酬の対象にはしない、これこれの枠の中であれば診療報酬の対象になりますよと。このたぐいの規制というのは、インターフェロンに限らず結構ありますでしょう。そういうことできちんと規制して、例えばガイドラインそのものから外れれば診療報酬はだめという規定だってあるのじゃないですか。
　こういう、一方で規制をしながら献血の呼びかけもしないと。今日本は血液製剤使い過ぎだ、もう世界一の輸入国だなんということはみんな知れ渡っているわけです。一方でそういう状況を放置しておいて、献血をしてくださいと言っても、これはなかなか、知識のある方になればなるほど理解が得にくい状態になるのではないか。ここはやはり、僕はきちっと締めていくべきところだと。
　どこまでどうせいというのは今お答えはいただかなくても、考え方として、診療報酬上の対応ということについて、いま一度お答えいただきたいと思います。
○坂口国務大臣　全体として、血液製剤を、あるいは保存血液をもっと大事に使ってもらわなければならないというのは、もうそれは御指摘のとおりだと思います。
　私自身も経験がございますが、非常に丁寧に、できるだけ血液を使わずに手術なら手術をやろうというふうに心がけておみえになります医療機関もございますし、言葉は悪いですけれども、湯水のごとくお使いになるところも正直言ってあるわけでございます。そうしたところは、やはり医療機関に、それぞれそれぞれの分野で血液というものに対する考え方を変えていただかないといけないというふうに思います。
　赤十字の側は弱い立場ですから、御依頼があればその分を持っていかなければならないわけでございまして、そこでその制限をするとかいうことはなかなかできにくい。したがいまして、それにかわるべき何かが必要だという御指摘はそのとおりであります。
　ただ、診療報酬でうまくいくかなと先ほどから思いながらちょっと聞いていたわけでございますが、何かそういう、先ほど御指摘になりましたように、これはもう少し、どうしても使い過ぎだとか、これはおかしいという御指摘を受けるようなものにつきましては何か方法があるのかなというふうに思っておりまして、そこはひとつ研究させていただきたいと思います。
○金田（誠）委員　ぜひひとつよろしくお願いをしたいと思います。
　国内自給の達成について、この年限の問題でございます。
　平成九年の血液行政の在り方に関する懇談会の報告書によれば、アルブミン製剤については二〇〇八年に、免疫グロブリン製剤については二十一世紀の初頭に、自給を達成することは可能であるという記載があるわけでございますが、この辺、いかがでしょうか。これからつくる基本方針の中で、目標年次というのは、この二〇〇八年なりこうしたところが目標年次となって計画がつくられるというような理解でよろしいでしょうか。
○坂口国務大臣　この分野も、先ほどの御指摘の血液製剤の適正使用にかかわってくるわけでございます。最近、医療機関もだんだんとお考えをいただくようになってまいりまして、使用量は初め見込んでおりましたものよりもかなり減少してきております。
　したがいまして、二〇〇八年の達成というのは、あるいはもう少し前倒しをしてできる可能性が出てきたということでございますので、さらに推計等をもう少し厳密にいたしまして、そして早くできるような計画をもう一度練り直したいと思っております。
○金田（誠）委員　ありがとうございます。ぜひ期待をいたしたいと思います。
　次に、大きな質問の二つ目でございますが、薬事法の一部改正についてお尋ねをしたいと思います。
　資料をお配りしてございますので、ちょっとごらんいただきながら質問の方を聞いていただければと思うわけでございますが、第四十九条が改正されるわけでございます。
　この資料、「医薬品分類の見直しについて」によれば、今回の改正は、医療用医薬品のうち要指示医薬品以外の部分、このシャドーのかかっているグレーの部分でございますが、このシャドーの部分を原則として廃止して、医療用医薬品は原則としてすべて処方せん医薬品とする。下のような、全部黒の形にするというのが今回の改正でございます。
　報道によりますと、この改正の背景には、昨年十月に新潟にオープンしたある薬局が、要指示薬以外の医薬品、このグレーの部分でございますが、このグレーの部分を処方せんなしで販売を始めたのに対し、地元医師会が反対して、医薬品分類の見直しに発展したというふうに報道されておりますけれども、これに間違いございませんでしょうか。
○宮島政府参考人　今回の法改正におきまして医薬品分類の見直しを行いましたのには、一つには、医療用医薬品と申しますのは、基本的には医師等の処方によって適正に使用されることを前提として供給されている医薬品であるということでございます。それから、二つ目には、現実の実態といたしましても、医療用医薬品の大部分は医師等の処方せんによって使用されているということなどを踏まえまして、医薬品の適正使用の一層の徹底を図るという観点から、販売規制上の分類である要指示医薬品の範囲を拡大いたしまして、処方せん医薬品として今回指定することとしたものであります。
　いわゆる安全性確保のため必要な改正であるというふうに認識しておりまして、御指摘いただいた事例が改正の契機となったということではないということでございます。
○金田（誠）委員　ちょっと報道がそう間違っているとも思えないわけでございますが、これについて関係団体等からの要請や働きかけはあったのか、なかったのか、この点だけお答えください。
○宮島政府参考人　先ほど申し上げましたように、現在のいわゆる医薬品分類につきましては種々従前から問題が指摘されておりまして、その主なものは、先ほど御説明しましたように、医療用医薬品というのは本来医師等の処方せんによって適正にきちっとやはり使用されて、安全性が確保されるべきだということと、実態としても、医療用医薬品の大部分は現実に医師等の処方せんによって使用されているわけでございますので、そういうものを踏まえて、今回、医薬品の分類の見直しを法改正上盛り込んだということでございます。
○金田（誠）委員　何で答えないの。これは困ったな。
　局長、この今の答弁、間違いがあります。処方が前提だということがそもそも違うんじゃないですか。
　処方が前提なのは要指示医薬品ですよ。これが処方が前提です、この黒い部分。
　グレーの部分は通達でやっているだけの話なんですよ。何を根拠で通達しているかわかりませんが、処方が前提でないんです。処方が前提だったら要指示医薬品になるわけですよ。現実に処方せんでやられているというのは、何を根拠かわかりませんが、通達があるからそうなっているだけでしょう。
　その答弁については了解しかねるということを申し上げておきたいと思いますが、その上で、関係団体からあったならあったと言ってくださいよ、なかったならなかったと。なかったとは言えないでしょう。だから、あったから悪いと言っているんじゃないです。事実を聞きたいというだけの話ですから、答えてください。時間がないです。
○宮島政府参考人　今回の改正に当たりまして、もちろんいろいろな関係団体等からもいろいろ御意見をいただきながらこの改正案を整備していったということでありますので、その過程においていろいろ御意見をいただいたということは事実でございます。
○金田（誠）委員　最初からそうやって答えてくれればいいわけです。
　ところで、また報道でございますが、報道によりますと、例えばＯＴＣ薬、これは一般薬のことをＯＴＣ薬というそうでございますが、このガスター10、Ｈ2ブロッカーですね、ガスター10は十二錠で千五百八十円。一錠当たり百三十一円六十銭だそうです。市販のものは百三十一円六十銭。これに対して、同成分の医療用ガスター10、同じく十ミリグラムだそうですが、この薬価は四十一円六十銭。約三分の一の価格だそうでございます。これは間違いないと思います。
　今回の改正は、こうしたものを原則禁止するというものでございますが、市販されているものと同等の医療用医薬品、医療用医薬品というのは薬価に収載されているという意味でしょう、これを、医療用医薬品あるいはそれに非常に類似する医薬品、医療用医薬品を処方せんなしで売るということを原則禁止するわけでございますが、なぜこれは禁止しなければならないんですか。
　同じガスター10で十ミリグラムで、町に行っても買える、調剤薬局に行っても買える。買えたっていいじゃないですか、町の薬局で買えるわけですから。そういうものは禁止することはないですよね。
○田村大臣政務官　非常に難しい御質問なんですが、先生御指摘のとおり、通達によって医師が使用するもの、処方せんをもって使用するものが医療用医薬品。それから、一般用医薬品は、要は、それぞれの消費者といいますか、使われる方々が自己責任で安全性の高いものを使う。これが一般用医薬品。
　中に同一成分のものがあるという話でございますが、基本的に通達で、目的によって違っている。でありますから、その目的によって違っているものを分けておるわけでございまして、それを基本的には通達として、要は、処方せんなしでお売りをいただいては困りますといいますか、売らないでくださいとお願いをさせていただいているわけであります。
　添付書といいますか、要するに説明書みたいなものでありますが、やはり医療用になりますと、医師とか専門知識を持っている薬剤師とかそういう方々でなきゃわからない。事実、都内で一部鎮痛剤が売り出されたようでありますが、報道によりますと、パックに詰めてその薬局のつくった袋に入れて出しておるようでありますけれども、やはり添付書類等々が一般の方々にはわかりづらいと。当然、副作用も考えられるわけでありまして、そういうことを考えますと、やはり医療用に関しては、店頭で処方せんなしに売っていただくのはどうかということでございます。
○金田（誠）委員　医療用にもいろいろあるということなんですね。確かに、処方せんなしで使ったら危険であるとか、ふぐあいが生じるとか、副作用があるとかそういうものは、それはもう要指示薬でいいわけですよ。その要指示薬をこれからは処方せん薬ということにするのなら、それはわかるわけです。あるいは、このグレーの部分、シャドーの部分でも、何かの関係で要指示薬から抜け落ちていた、しかしきちんと精査すればやはりこれは要指示薬である、医師の診察を受けて、処方をもらって使用すべき薬剤であるというものは、それはそれで処方せん薬にしてもいいわけです。私はそれを否定しているわけではありません。ここまでは共通認識だと思います。
　ただ、町の薬局でも売っているようなもの、今、ガスター10、十ミリグラムを例に出しましたが、そういうものは町でも買えるわけです、処方せんなしで。そういうものは、医療用医薬品であっても、これは医師が処方してもいいんですよ、町の薬局で買えるものを医師が処方すればだめだ、それは全部個人負担で町で買えということを私は言っているわけでない。医師がそういうものを処方するのも、もちろんいいわけです。それは医療用医薬品になるわけです。しかし、そういうものは、処方がなくても町でも買えるんだから、調剤薬局でも買える。これで何か不都合があるんですか。
　例えばガスター10、十ミリグラム。ほかにもまだ山ほどあります。ビタミン剤だって、ビタミンＢ1なんというのも、医師も処方します、町でも買えます。風邪薬でもいろいろな風邪薬が町でも買える、医師も処方するかもしれません。漢方薬。もっと極端なことを言いますと、うがい薬。お医者さんに行くと出してくれるんだ。出してくれるというのは、処方しているんですよ。湿布薬、トローチ、抗生物質が入ったりすると違うのかもしれませんが。そういうものは処方でも出してくれる。しかし、処方がなくたって、買って何が悪い。値段も大分下がっている。薬剤師もきちんと説明してくれて、調剤薬局、便利じゃないですか。
　そういうものは問題ないですね、本当に処方の必要なものだけを処方せん薬とするんですねというお尋ねです。
○田村大臣政務官　非常に難しい問題でございまして、経緯もあるんですが、昭和三十年代、要するに要指示医薬品以外には分け隔てがなかった。それが昭和四十二年に今のような形で真ん中に一本線が入った。ところが、グレーゾーンがある。それで、そのグレーゾーンでいろいろな問題も起こってきている。
　やはりそこはしっかりとした仕分けをする必要があるであろうということで、今回、この要指示医薬品を名前を変えて、まあ実質的にはこれが拡大したという話でありますけれども、名前を変えて、要するに処方せん医薬品という形にさせていただこうということであります。
　ダブルスタンダードで、町で二つ売られている、値段が違うというのは、若干ここに問題があるのかなという気も感じるわけでありますけれども、いずれにいたしましても、このような形で仕分けをさせていただくものに関しては、やはり処方せんをしっかりと書いていただいた上で使っていただく、買っていただくという形。
　ということでどうか御理解を、決して手に入らないわけではございませんので、それで御理解をいただきたいと思います。
○金田（誠）委員　それはおかしい。そんなのおかしいですよ。町の薬局でも処方せんなしで買えるようなものを、調剤薬局で買って何が悪いという話を申し上げておるわけです。
　大臣、原稿をきちんと読むようになってきていますので、ちょっと時間もないので、これを聞いてください。
　処方せんなしで家庭用医薬品の購入ができるということは、ＯＴＣ薬に比較して経済的にも相当安く、効果も高いということにはとどまらないわけであります。医療機関から処方せんをもらうためには、仕事を休み、半日病院で待たされるという場合もあるわけでございます。この負担も非常に大きいと思います。さらに、処方せん料、再診料、外来管理料、外来管理加算など、この三月までの薬価では二百七点、二千七十円だそうでございます。これが医療保険と自己負担ということで、その都度払われることになるわけであります。
　加えて、適切なＯＴＣ薬の存在によって国民の健康保険による受診率は低下する。受診かＯＴＣ薬の活用によるセルフメディケーションか、その限界についてどのように誘導するかも薬剤師の重要な役割の一つ、こう言われていると物の本に書いております。この問題は、こうした点からも含めて検討、対応すべき問題である、私はこう思うわけでございます。
　そこで、もう一つの資料、今の資料の裏側でございますけれども、「21世紀に期待される薬剤師の役割」という題名の本からコピーをいたしました。左側が日本、右側が欧米でございますが、日本の場合は現在、シャドーがかかっている部分、この部分を今回の法改正により原則規制するということでございます。右左の区分けの仕方は多少段違いになっているのかもしれませんが、考え方として、概念的にこういうことだということでございます。
　一般用医薬品はもちろん非処方せん薬でございますけれども、医療用医薬品であっても、要指示薬以外は原則非処方せん薬となって当然だ、私はそう考えます。仮に、現在、要指示薬でない医薬品であって、本来なら指示が必要であった医薬品がもしあるとすれば、薬事行政の怠慢である。本来はないはずで、もしあるとすれば、それは根拠を明確にして、一般薬との関係も含めしかるべく対応するのは当然だ、こう私は思います。
　しかし、要指示薬でない医薬品をすべて処方せん医薬品とするなどは、到底国民の理解を得られるものではございません。根拠を明確にして、透明性が確保されたもとで、必要なものに限って、これはあったとしても私はごく一部だと思うんですよ、要指示薬でないわけですから。あったとしてもごく一部だと思うんです。これに限って処方せん医薬品に指定されるべきが当然だと思います。
　これから二、三年かけてこの精査をしていくということでございますから、どうぞひとつそういう観点からやっていただきたい。大臣、いかがでしょう。
○田村大臣政務官　決して一般用の医薬品の方に移さないわけではございませんでして、そういう意味では、使えるようには、これからいろいろなものに対して、安全性を確保するものは移していこう。ただ、処方せんを書いて使うか、それともそうじゃないかという部分では、ここは明確な区分けを今までも通達でお願いをしておりますので、それにのっとってさせていただこうということでありまして、見直しはしてまいります。その点、御理解ください。
○金田（誠）委員　今までの通達は、要指示薬でないものも便宜的に処方せんを持ってこいという話なんです。その根拠はわかりません。それが不透明なんですよ。だから、要指示薬というのは本当に処方せんが必要なものなんです。このグレーの部分でも、本来必要だったなというものがあるかもしれません。それはごく限定されて処方せん薬になっても私はいいと思います。しかし、今まで処方せんが要らなかったものは、本来処方せんなしで買えるもの、医療用医薬品であっても処方せんなしのものというのはあって当然だ。
　医師が処方するものは全部処方せんがなきゃならないということはないですよ。さっき言ったガスター10にしたって、ビタミンにしたって、塗り薬、湿布薬、いろいろあるでしょう。例えば、だれでもわかることを今私は言っている。そうでないものだっていろいろあるんです。いろいろ、これは振り分けが難しい。
　その振り分けは、本当に処方せんが必要なものなのかどうなのか、外国のこういう区分けの仕方なども十分参考にしながら、二、三年かけて、そういう観点も含めてやっていただきたい。大臣、ひとつ御答弁をいただきたいと思います。
○坂口国務大臣　お話を聞いていまして、私もいま一つわかりにくいところがあるわけでございますが、それは、医療機関が処方せんを出します場合には、多分、医療機関は全部処方せんに書くんでしょう。ですから、いわゆる患者さんの方が薬局に行かれてお買いになるのは、それはもうＯＴＣであるわけですから、それは別に問題ないわけですね。今御指摘になっておりますのは……（金田（誠）委員「点数のついているものの中で」と呼ぶ）点数のついているもののお話でございますか。（金田（誠）委員「それだって処方せんなくてもいいものもあるんです」と呼ぶ）わかりました。
　よく検討して仕分けをいたします。
○佐藤（公）委員　自由党の佐藤公治でございます。
　今、金田委員からお話がございました件に関して、私も関連質問ということでさせていただきたいかと思います。
　その前に、まずは血液事業、献血関係に関して一つ御確認をさせていただければと思います。
　改めて、このたびの法案等の改正におきまして、坂口大臣のことを勉強させていただきました。坂口大臣におけます献血事業関係に関しての本当に誠意ある活動に関しては、改めて敬意を表させていただきたいと思います。
　そして、そのよくわかっていらっしゃる大臣に一つ確認ということなんですけれども、幾つかの議事録を見て、そのうちの一つ、具体的な中で指摘をさせていただければ、厚生労働大臣は、参議院の厚生労働委員会においても、輸血用血液製剤及び一部の特殊な製剤を除きます血液凝固因子製剤につきましては、国内自給が既に達成されているところでございます、こういうことをおっしゃられております。
　私も今回いろいろと見させていただく中——どうぞ行ってきてください。では、この質問は……（坂口国務大臣「いえ、これが済んでから」と呼ぶ）済みません。では、簡単にさせていただきます。
　私、いろいろな資料を見させていただいて、まさに、もうこれは大臣よく御存じのとおりだと思いますけれども、自給率のこういったグラフを見ていると、古い資料においては自給率が一〇〇％というふうになっているんです。最近の資料を見ると、自給率の部分において、第８因子において、やはり遺伝子組み換え製剤を含まない場合は一〇〇％、そして遺伝子組み換え製剤を含むという場合は十三年度で五二・二％となっております。
　これからすると、大臣がこういうふうにお答えになったり御発言することに関して、実は、私、これで混乱が生じました。一〇〇％と大臣がおっしゃっているのにという部分で、いろいろと調べていってさかのぼっていくと、昔は一〇〇％というグラフになっているんですけれども、今はもう分けた状態になっている。本当は当初から分けておかなくてはいけなかったと思うんですけれども。
　こういう分けた形で、一〇〇％の自給率というものが、やはり遺伝子組み換え製剤を含まない場合は一〇〇％、そしてこれを含む場合にはまだ自給率は達成されていない、こういうきちっとした区分けの御説明なり御答弁をしていかなきゃいけないかと思いますけれども、それに関して訂正もされていないので、ここら辺、大臣よくおわかりになっていらっしゃる上で、確認という意味で御答弁をお願いしたいかと思います。
○坂口国務大臣　これは訂正させていただきます。
　これは、血液由来の血液凝固第８因子製剤を初めといたしまして、そうした製剤につきましては国内自給が達成をされているという意味でありまして、リコンビナントを含めていいますと、今御指摘のように、平成十三年でも五二・二％であったわけです。
　ただ、これは五二・二％でございましたが、国内におきましては五二・二％だけしか生産できない量しか存在しないという意味では決してございませんで、もっと、私は、現在でもやれるというふうに思っておりますが、リコンビナントがかなりな勢いで伸びてきたものでございますから、結果として五二・二％になったということだというふうに思います。もう少しはできるというふうに現在も思っております。
　しかし、御指摘のような言い方が一番正しかったわけでございますので、その点では訂正をいたします。