Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○井坂委員　一年という縛りがあって、回数には縛りがないけれども、まあ、事実上、一年、一回延長がほぼ全てだろうということだと思います。
　ちょっとまだ時間の余裕がありますので、参考人にさっき飛ばした十三番を、これも確認事項ですので、お伺いをしたいと思います。
　新型コロナの治療薬というような形で、今回、緊急承認の場合には、まず政令に指定をします。この政令の指定の要件なんですけれども、緊急事態宣言を政府が発令するとか、あるいは感染症がいわゆる感染症法上の第二類相当以上の大変致死率、致命率の高い感染症であるとか、何らかの感染症指定などとこの政令指定が連動するのか、それとも、緊急事態宣言もあるいはなく、二類以上の指定もなくこの政令指定が行われるのか、お答えをいただきたいと思います。
○鎌田（光）政府参考人　医薬品の政令の指定でございます。緊急事態宣言などと直接連動するのか否かというお尋ねでございますけれども、これは、そうした緊急事態宣言や感染症法上の指定と直接連動する制度ではございません。
　ただ、しかし、実態といたしまして、御指摘のような緊急事態が宣言された場合、あるいは感染の状況というものを踏まえて、そうした個別具体的な状況を踏まえて、政府として政策的に、総合的に勘案しながら政令を指定していくというものと考えてございます。
○井坂委員　緊急事態宣言とはタイミング的に必ずしも連動しないというお答えですけれども、もう一つの、感染症法上、例えば二類以上、二類相当以上とか、感染症の強さ、致死率などの要件も全くないということですか。
○鎌田（光）政府参考人　要件という意味で、法律的ということで受け止めてしまうのですが、そういう意味では、先ほど申し上げました緊急事態宣言と同様に直接連動するというものではございませんが、仮に緊急事態宣言がなされていない場合で、非常に感染性の強い疾患の流行が始まって、国民の生命、健康が危険にさらされて健康被害が発生しているというような、この法律に定める状況があれば、そうした状況を踏まえまして、政府としては、状況判断、政策判断をして、政令を指定するということはあると考えてございます。
○井坂委員　そういう法案なんですよね。だから、要は、例えば五類相当でもやろうと思えばできてしまうというような法案だと思います。
　大臣にちょっとこの議論、少しだけ大臣にもお伺いしたいんですが、やはり、先ほど緊急使用許可のような別カテゴリーの方がいいんじゃないかと申し上げたのは、こういうこともあるんです。やはり、緊急承認とはいえ承認ですので、治験を省略しての承認ですから、本当にやみくもに五類相当のような感染症でも何か場合によってはできるみたいな、要件が今非常に曖昧です。こういう承認のショートカットで曖昧なようなことで私はやはり本当にいいのかというふうに思うわけでありますけれども、何かもうちょっとちゃんとした政令指定の要件が要るんじゃないでしょうか。
○後藤国務大臣　先ほどからお話のあったアメリカのＥＵＡということについて言えば、有効性と安全性について、双方で裁量の幅が広がっている、それを緊急に使用する必要がある場合に使用を許可する仕組みであるということであります。そういう意味で、先ほど有効性の話とともに安全性の話も含めてお話をさせていただいているということではあります。
　それから、この制度自身は、要件の中に、直接、緊急事態宣言や二類以上の感染症指定などと連動しているかということについて言えば、これは具体的に要件として連動しているわけではありませんけれども、しかし、そうしたことが必要になる、そういう事態ということを考えれば、先生御指摘のように、緊急事態宣言だとか、あるいは二類相当以上の感染症指定など、そういう具体的な必要性に応じて判断されていくことにはなるというふうに思っています。
○井坂委員　米国ＥＵＡをそのまま日本にという議論を我々は全くしておりませんが、その安全性、幅広いと大臣がおっしゃる米国ＥＵＡですら、感染症の程度においては、重篤又は命に関わる疾病というようなことで、一定の枠をはめているわけであります。そこは本当に、まして曲がりなりにも承認ですから、何かふわっとした、やろうと思えばどんな範囲でもできるみたいなことでは私はやはり問題があるのかなというふうに問題意識を申し上げます。
　次に、緊急承認後についてお伺いをいたします。
　緊急承認後に、また、その後もデータを重ねて承認申請を行うわけでありますが、その際には、もちろん午前中議論があったリアルワールドデータみたいな実際のデータも、これは別途大事だとは思います。ただ一方で、やはり、あくまで正式な承認ですから、事後的にでも、これは検証的臨床試験の結果の提出を求めるのが筋ではないでしょうか。大臣にお伺いいたします。
○後藤国務大臣　委員御指摘のとおりでありまして、緊急承認後の一定期限内に改めて行う承認申請については、原則として、第三相試験、検証的臨床試験の成績の提出を求めるということを想定しております。
　なお、感染症が急速に収束した場合など試験の実施が困難な場合等には、市販後の使用成績等を含むリアルワールドデータにより、有効性、安全性の確認を行うことも考えられるということでございますけれども、基本的に、第三相試験の成績の提出を求めて、緊急承認後の一定期限内の承認申請を行うということであります。
○井坂委員　第三相試験を行わなくていいのは、もう収束してしまって、実際、投与がほとんどできなくなった場合に限るという理解をさせていただきます。
　最後にお伺いをいたしますが、今回、緊急承認という制度ができますと、もちろん、幾ら安全性が確保されているとはいえ、一定重篤な副反応、副作用などが出るわけであります。そうしたときに、ワクチンの副反応報告制度を見ると、いっぱい報告は上がっているのに、結局ワクチンとの因果関係が評価不能という判断をされて、しかも、その評価不能の理由が、ワクチンのことについての知見が十分にたまっていないことによる評価不能なんですね。
　見ても分からないじゃなくて、そもそもワクチンと副反応の関係についての蓄積がないから評価不能。これは当たり前なんですよ。特に新薬だったら必ずそうなるので、緊急承認の場合もこうなりますから、やはり、これは死亡や健康被害については評価不能とせずに、きちんと、知見がたまっていないのは当たり前ですから、たまっていなくても救済ができるような仕組みが必要ではないでしょうか。大臣にお伺いいたします。
○後藤国務大臣　予防接種法に基づく副反応疑い報告制度や薬機法に基づく副作用報告制度につきましては、それぞれ、接種後に生ずる症状等の傾向の把握や市販後安全対策の活用のために行われているものであります。
　しかし、一方で、今御指摘のあった予防接種法、これはワクチンですが、あるいはＰＭＤＡ法、医薬品に基づく健康被害の救済制度では、健康被害の救済に当たりまして、厳密な医学的な因果関係までは必要とせず、予防接種の場合、接種後の症状が予防接種によって起こることを否定できない場合でも救済対象とするとの考え方に基づいて行われています。
　緊急承認された医薬品についてもこうした既存の救済制度の対象とすることとしておりまして、因果関係の判断に当たっても、このような従来からの健康被害の救済制度に対する考え方が維持されるものであります。
○井坂委員　是非、知見がないので評価不能みたいな要素が入らないようにお願いをして、質疑を終わらせていただきます。
　ありがとうございました。
○橋本委員長　午後一時から委員会を再開することとし、この際、休憩いたします。
　　　　午後零時十五分休憩
　　　　　――――◇―――――
　　　　午後一時開議
○橋本委員長　休憩前に引き続き会議を開きます。
　質疑を続行いたします。金村龍那君。
○金村委員　日本維新の会の金村です。
　実は、私、今日、四十三回目の誕生日でして。ありがとうございます。まさかバースデー質問を昨年するとは思いも寄らず、いささか興奮しておりますが、真摯に質問してまいりたいと思います。よろしくお願いいたします。
　ようやく、いわゆる薬機法改正法案質疑もスタートいたしました。今回の改正の直接的な背景は、やはりコロナウイルス禍があったと思います。本来であれば、自国でワクチンやそして特効薬を開発できれば最もよかったと思うんですけれども、現段階においてそういう報道は見られていないという中でして、それを受けて、昨年、政府の方で、ワクチン開発・生産体制強化戦略に基づいて、いわゆる薬事承認制度に新たに緊急承認を設けることになったと理解しています。
　その上で、そもそも、やはり、もう一度原点に立ち返って、いわゆる薬機法、いわゆる旧薬事法ですけれども、この法律の趣旨や理念をもう一度理解させていただきたいと思います。
　そして、特に、薬事法ができた、制定された段階で、いわゆる医薬品における規制に重きを置いてきたのか、それとも創薬という視点に重きを置いていたのか、そういったところも含めまして、この薬機法の趣旨、そして理念をお答えいただければと思います。
○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。
　薬機法でございますけれども、その理念でございますが、第一条、当然ございまして、目的規定におきまして、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うということで、これが制定のときの基本的な考えでございまして、医薬品等の有効性や安全の確保というものが趣旨、理念と考えられます。
　しかし同時に、一方で、同じ条文におきまして、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図るとされておりまして、これに基づき、条件付の承認がされておりまして、衛生規制という観点を持ちつつも、新しい技術を取り込んでいくという考えも含まれているものと考えております。
○金村委員　ありがとうございます。
　ここは結構大切なところだと思っておりまして、やはり規制の側面が強かったのか、それとも新しい技術を取り入れて、いわゆる創薬のところに力を入れているのか。私は、個人的には、厚生労働省においては、規制の部分のブレーキと創薬の部分のアクセルを両方大きく踏み込んでほしいなという話を、厚生労働省の方とお話ししても、いつもお伝えしています。
　そんな中で、今回、薬事承認制度の比較という厚生労働省からの資料もございます。いわゆる平時における条件付承認、そしていわゆる今回新しく設けられる緊急時の迅速な承認ということで、緊急承認の欄がございます。現状、日本で流通したワクチンについては、海外の医薬品になりますので、特例承認であったと思います。
　確かに文言で見ると違いはあるんですけれども、実際に、条件付承認と緊急承認、とりわけ有効性のところが、片や確認で片や推定となっている。この違いをもう一度明確にしていただきたいと思います。
○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。
　先生御紹介いただきましたように、条件付承認制度は、希少疾病用医薬品など検証的な大規模試験の実施が困難な医薬品を早期に実用化するという観点から、安全性と有効性の確認を前提としつつも、大規模試験がなくても実用化できるというのが理念でございます。
　一方で、緊急承認制度は、緊急時に有用な医薬品を速やかに実用化するために、安全性の確認を前提に、入手可能なデータにより有効性が推定できるというものの違いでございます。
　つまり、この両者の違いは、先生おっしゃったように、有効性の確認と推定ということで、有効性の証明の程度が異なるというものでございまして、じゃ、具体的にどうなのかということでございますけれども、有効性の確認は、試験、基本的には第三相試験でございますし、こうした希少疾病などでは第二相などで、やはり有効性が確たるものと判断されるということでございますけれども、緊急承認制度における有効性は、個々の医薬品の性質等において判断が異なり、それに応じた判断が必要となりますが、その時点で入手可能なデータでは、有効性の証明の程度は確認に比べ相対的に低いものの、有効性があると合理的に考えられる場合に有効性が推定できるという場合があると考えているところでございます。
○金村委員　ありがとうございます。
　今、御答弁いただきましたけれども、何となく、聞いていると、字面が違うだけで、実は中身はそう大して変わらないんじゃないかというような思いもしてしまいます。
　とりわけ、条件付承認のところで、対象と書いてあるところの文言なんですけれども、その他の医療上特にその必要性が高いと認められたものと記載がありまして、私にとっては、この表現そのものが緊急性を要しているんじゃないかというふうに見て取れるんですね。
　つまり、確かに平時と緊急時で違うものを設けることも一理あるとは思うんですけれども、ただ、同じようなものであれば、少し解釈を広げるとか、同じような文言表現の中で、有効性を推定というのも緊急時にはあり得るとか、そういう表現の仕方も一つ選択肢であったんじゃないかなと考えておりますが、その点、いかがでしょうか。
○鎌田（光）政府参考人　今御指摘のとおり、条件付承認制度における対象範囲は、医療上特にその必要性が高いと認められるものとなってございます。これは、冒頭の答弁で申し上げました目的、理念規定のところに追加したときに併せて創設した規定でございますけれども、これはやはり、研究開発の促進ということも理念に置きつつ、希少疾病用医薬品など平時において検証的な大規模試験の実施が困難な医薬品を想定したものでございます。
　また、一方で、先生御指摘のように、医療上必要性が高いというものについても、緊急時の薬なども該当するんじゃないかということについては、一概には否定できないと思っておりまして、それは医薬品ごとに検討が必要でございますが、我々としては、そうした立法趣旨、立法理念も尊重しつつ、どう対応するかと考えるわけでございますが、一方で、先ほど御答弁申し上げましたように、条件付承認制度は、やはり有効性については確認だということでございます。そうしますと、緊急時に使用する医薬品について確認を求めるというよりも、やはり、有効性が推定される段階で承認を行う緊急制度を新たに創設する方が迅速性に優れているので、緊急時の対応としては適切ではないかと考えているところでございます。
○金村委員　今お伺いすると、やはり平時と緊急時は違うんだ、有効性については確認と推定で違うんだ。そういうことであれば、この薬事承認制度が改まることをきっかけに、例えば、製薬企業側がこの薬事承認制度を通して実際にワクチンの開発、そういったことにどれだけ力を注いでいけるのか、ここが非常にポイントになってくると思うんですね。
　私は、今回、この薬機法改正そのものは、やはりどれだけ、トータルでいうと、厚生労働省が創薬の段階をどれぐらい支援していけるのかというところが私自身ではポイントだと思っておりまして、そういった意味では、これから自国で製薬企業なり創薬ベンチャーがいわゆるワクチンや特効薬を開発していく過程で、先ほど申し上げた、いわゆるワクチン開発戦略本部に基づいて、トータルの支援は必要だと思います。ですが、薬事承認制度のまさに緊急承認が設けられることによって、どれぐらい企業側が、よし、医薬品開発しようと意気込んでもらえるのか、その辺り、どのようにお考えでしょうか。
○後藤国務大臣　薬事承認制度は製薬企業からの申請に基づくものでありますから、議員御指摘のとおり、その前提として、製薬企業が研究開発を進めることが不可欠であります。国として創薬支援を積極的に進めてまいりたいというふうに考えております。
　このため、製薬企業の研究開発支援を始め、実用化を加速するための支援を実施していますが、申請時の企業負担の軽減に努めることも併せて重要な課題だというふうに考えております。
　具体的には、新型コロナ対応として、治験等の手続の簡素化や企業相談の実施を行っていますが、今般創設する緊急承認制度により、申請に三相試験のデータを求めないなど、必要な臨床試験データが軽減されることで、日本での承認申請が促進されるものと考えております。
○金村委員　ありがとうございます。
　この後、引き続き創薬、製薬についてお伺いをしてまいりたいと思いますが、やはり、幾らいい例えばたてつけがあっても、そこにチャレンジする企業が生まれなければ結局は元のもくあみというような話になってしまいますので、やはりしっかりと、企業側のバックアップをどうやってやっていけるのか、また、日本として医薬品の開発にどれだけ力を注いでいけるのかというのをこの後質問していこうと思いますが。
　その前に一点だけ、電子処方箋なんですけれども、実は私、障害児支援をずっと事業でやってきたときに、国保連のいわゆる伝送サービスを使って請求業務を八年間担ってきたんですね。そこで、個人情報だとか、あと国保連側のサービスの充実だとか、そういったものは非常に体感してきておりまして、今回、電子処方箋になって、国保連のサービスを運用する形で、より利用者、そして実際に調剤薬局なんかでスムーズに使えるようになると信じておりますので、質問ではありませんので、国保連はすごいいいサービスをしているという報告をさせていただきます。
　そして、創薬、製薬のところに移らせていただきます。
　まず、今回の新型コロナウイルスに対するいわゆる特効薬やワクチンを、日本は自国で開発をできなかったと認識しています。
　そして、実際には、例えば創薬ベンチャーに対する支援がきちんと行き届いていたのか、又は、もちろん製薬企業にとってはしっかりと利益をつくっていかなければなりませんので、創薬から製薬にわたる中で、実はワクチンの開発や特効薬の開発は、企業側にとって負担につながっているのかもしれません。
　そういった意味では、まず、政府にとって、今回いわゆる自国で開発できなかったことに対する認識、これはどのようにお考えか、お答えいただけますでしょうか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　新型コロナウイルス感染症に対するワクチンや治療薬を国内で開発、生産できる体制を確立しておくことは、これは危機管理上も極めて重要であると考えております。
　ただ、しかしながら、現在までのところ、国内開発されたワクチンあるいは新規の治療薬というものは実用化に至っておりません。一日も早く実用化できるように、各種支援策を講じているところでございます。
　具体的に、コロナワクチンの接種につきましては、これまで、主にファイザー社、それからモデルナ社のワクチンを活用してまいりました。一方で、国内企業が開発しているワクチンにつきましては、現在、人での臨床試験を実施している段階というところでございます。
　国内企業が開発しているワクチンに対する支援を行うことは非常に重要だというふうに考えておりまして、国内企業に対しまして、生産体制の整備への補助でありますとか、あるいは有効性を検証する臨床試験の実施費用に対する補助などの取組を行ってきたところでありますけれども、これは引き続き支援してまいりたいというふうに考えております。
　また、新型コロナを含む新興感染症の治療薬の研究開発につきましては、これはＡＭＥＤ、日本医療研究開発機構の事業を通じた支援を行っておりまして、令和三年度補正予算では、百億円を措置しているところでございます。
　また、有力な治療薬の我が国での実用化を重点的に支援するという観点から、治療費用の補助として、令和三年度補正予算で五十六億円を確保しておりますが、加えて、治験を更に加速するための緊急追加支援ということで、令和三年度予備費で、去る三月二十五日に閣議決定していただきまして、百五十億円を追加で措置をしているといったところでございます。
　引き続き、このような取組によりまして国内企業が開発する治療薬の研究開発などを積極的に支援をするとともに、国民の皆さんに安全、安心を確保できるよう治療薬の確保にも最大限取り組んでいきたいと考えております。
○金村委員　ありがとうございます。
　昨年、医薬品産業ビジョン二〇二一というのが政府で策定をされました。まだ予算等はついていないと伺っています。
　この中で、世界有数の創薬先進国として、革新的創薬により我が国の健康寿命の延伸に寄与するとともにということと、医薬品の品質確保、安定供給を通じて、国民が安心して良質な医療を受けられる社会を次世代へ引き継ぐ、それに対して、企業における投資に見合った適切な対価の回収の見込みが重要と、至極真っ当なことが書いてありまして、やはり、安全保障の観点からも、自国でしっかりと医薬品の開発を担っていくべきだというのは、総論として皆さんに御理解をいただけると思います。
　私の友人で、創薬ベンチャーのいわゆるＣＦＯを担っている方がおるんですけれども、今回、薬機法の改正の前から、いわゆる昨年成立した補正予算の中で創薬ベンチャーに対する支援があるとか、そういうことも含めて様々な角度で意見交換を重ねてきました。
　創薬のお話を聞くと、非常に工数が多くて、そもそも創薬ベンチャーと呼ばれる人たちが担っているところと製薬企業がフィールドとして担っているところというのが、製薬企業と創薬ベンチャーで少し場所が、場所というか工数の場所がずれているという認識をお持ちで、加えて、今ＡＩの進化によって、いわゆる創薬の初期の段階の探すという行為のところが、これまで四年から五年かかってきたところが数か月に短縮されているとか。あとは、製薬企業と創薬ベンチャーが共同開発を実現しようと思ってもなかなか製薬企業の重い腰が上がらないとか。様々な理由はあると思うんですけれども、こういった創薬ベンチャーの実態として様々な声があります。
　その中で、今回、医薬品産業ビジョン二〇二一の中で、いわゆる革新的創薬という表現がされています。具体的に創薬に対してどういう支援をしていくのか、これをまずお聞きさせていただきたいと思います。
○伊原政府参考人　お答えいたします。
　今般の新型コロナウイルス感染症の経験を経まして、改めて国民の健康と生命を守る医薬品の研究開発の重要性を認識しております。先生御指摘のように、経済安全保障の観点からも我が国の創薬力の強化、これは喫緊の課題だと考えております。
　先生から御紹介いただきました、昨年九月に作りました医薬品産業ビジョン二〇二一では、革新的創薬を医薬品産業政策の基本的方向性の一つとして位置づけておりまして、具体的には、研究開発に向けたデータ基盤等の整備、オープンイノベーションコミュニティーづくりを中心とした産学官の協働による研究開発環境の整備、それから政策的優先度の高い領域や分野における研究開発の伴走支援、こうしたことを取り組むことによって、ベンチャー企業も含めて、我が国の医薬品の研究開発力の強化に向けた支援を行うこととしています。
　ちょうど先月、これを具体化するための革新的創薬ワーキンググループというのを官民の実務者レベルで発足させまして、まさにこの政策の具体化に向けた議論を開始しました。できるだけ速やかにまとめて、実行に移していきたいと考えております。
○金村委員　スタートしたということで、少し理解を深めてまいりたいと思います。
　その上で、この創薬、製薬ではなくて創薬だけで市場規模は大体一千億から二千億ぐらいと言われています。創薬ベンチャーの友人に聞くと、海外においては、創薬ベンチャーが担うべき市場と、それからいわゆる製薬企業大手が担う市場というのは完全に切り分けられていると聞いています。
　つまり、企業も、私も事業をしてまいりましたので、初めはゼロからスタートして最終的に百名ぐらいの従業員を抱える企業になったんですが、やはり、ゼロから始めたときの機動力だったり、思わずやってしまった行為が、結果、道が開けていくとか、いわゆる不確定要素が多い分、もちろんチャレンジしがいもあるんですけれども、結果が伴うこともある。
　一方で、大手製薬企業のように、大きな組織だからこそ、安心、安全も含めて社会に提供できるもの、市場の中で担うべきものというのは、大きく差が生まれてくると思います。
　私は、この創薬と製薬を実はしっかりと区分けしてこれから支援していくことが、むしろ医薬品の開発競争や技術革新においては的を得た考え方だと理解しています。この私の考え方について、どのようにお感じでしょうか。
○島村大臣政務官　近年、世界的にはアカデミアやベンチャー企業の有するシーズ等を医薬品開発につなげて成功した例が増加しております。こうした医薬品が世界の売上げの上位を占めていることは、委員とともに我々も承知をしているところでございます。
　こうした中で、厚生労働省としましては、今お話ありましたように、創薬の医療系ベンチャーを支援するため、ベンチャー企業を対象とした相談窓口、ＭＥＤＩＳＯを設置し、研究開発から実用化に至るまで、法規制の対応やマーケティングに関する相談など、専門家によるきめ細やかな支援を提供するとともに、ベンチャー企業と大手製薬会社の交流を促進するための、今、厚労省としましては、ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミットを開催させていただいております。私の地元の横浜でも昨年開催させていただきましたので視察をさせていただきましたが、このマッチングに関しましても非常に機会を得たと皆様方から好評を得ております。
　今後は、革新的な創薬に向けまして医療系ベンチャーの果たす役割は大きいものと考えており、ベンチャー企業が委員がおっしゃるようにイノベーションを創出できるような環境づくりも、引き続き努めてまいりたいと思っております。
　以上です。
○金村委員　ありがとうございました。
　私の地元は横の川崎になりますので、川崎でもサミットを開いていただければと思います。
　その上で、この創薬、製薬のところですけれども、引き続き一般質疑も含めて問いかけてまいりたいと思います。
　やはり、私、コロナ禍の大半はもちろん議員ではありませんでしたので、国会中継だったりニュース、報道、それから仲間の声を聞きながら、コロナ禍にどういう支援をしてきたのか、そして議員側がどういう声を上げてきたのかというのは聞いてきております。
　そういった意味では、政治の、議員として携わっていなかった中で、医薬品が自国で開発できなかったこと、安全保障の観点ももちろんあるんですけれども、まずは、やはり技術力、研究開発、こういったところにしっかり投資を繰り返していって、日本が世界の中でしっかりとプレゼンスを高めていく、そこをしっかりとやはり目標に据えてやっていっていただきたいと思います。
　それでは、次の質問に移りたいと思います。
　我が党の吉田とも代議員の代表質問でもさせていただきました、いわゆる新型コロナウイルスの二類から五類のところですね。私も、改めて今のオミクロン株の流行だとか収束、そういった様子を見ていますと、やはり二類から五類というのは一つ判断軸として持っていいんじゃないかなと感じています。いわゆる疫学的な要素や公費負担など、二類相当を継続する答弁が岸田総理からももちろん続いていますが、具体的に、何か数値や、こういう環境ができたら五類も検討しますよのような、そういったエビデンスみたいなものは政府にとっておありなのかどうか、お伺いさせてください。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　感染症法上の各感染症は、これはインフルエンザも含むその他の感染症との比較も含めて、感染力及び罹患した場合の重篤性等を総合的に勘案して、講ずべき措置を踏まえてその位置づけが定められておりまして、今般の新型コロナウイルス感染症につきましては、感染症法上は、これは二類ではなくて、新型インフルエンザ等感染症に位置づけられております。
　仮に、御質問のように新型インフルエンザ等感染症から五類感染症に変更する場合、感染症法上の入院勧告、措置、健康状態の報告、把握や外出自粛の要請、あるいは検疫法上の隔離などの措置が行えなくなる、あるいは特措法上の適用がなくなることなども含めて、総合的に勘案する必要があると考えております。
　その上で、具体的な数値基準というのは設けていないんですけれども、五類感染症は、感染力及び罹患した場合の重篤性に基づく総合的な観点から、危険性が高くない等の要件に該当する感染症が五類に指定をされておりまして、仮に、新型コロナウイルス感染症の分類を五類に変更する場合には、そうした要件に該当する必要があると考えております。
　新型コロナウイルス感染症については、オミクロン株であっても致死率や重症化率がインフルエンザよりも高く、更なる変異の可能性もございます。このため、オミクロン株の感染が続く中、今、このタイミングで感染症法上の位置づけを変更することは現段階では適切ではないと考えております。
○金村委員　確かに、ウイルスが変異する可能性も否定は全くできませんし、自国でのまさにワクチンや特効薬というものもいまだ開発できていない段階ですから、慎重になるのも無理はないと思うんですけれども。やはり、経済活動との両面だったり、それから、新型コロナウイルスを恐れる余り、例えば高齢者の筋力低下だったり、子供たちのマスク着用だったりとか、いろいろな課題が浮き彫りになってきておりますので、まさにこれは政治決断だと認識しています。
　そういった意味では、二類相当から五類へ変更する、この政治決断という認識はお持ちでしょうか。
○島村大臣政務官　今、御質問ありましたように、今回の新型コロナウイルス感染症につきましては、オミクロン株にありましても、委員の皆様方からいろいろと御意見をいただいていますように、致死率や重症化率は残念ながらインフルエンザよりまだ高く、委員も今お話ありましたように変異の可能性もございます。
　こうした中で、例えば、健康状態の報告、把握や外出自粛の要請、入院措置等ができなくなると、政治の立場としましても、現時点では我々が国民の命を守るという観点から現実的ではないと考えております。
　引き続きまして最大限の警戒を保ちつつ、専門家の意見を伺いながら、議論をしっかりと続けていきたいと思っております。
　以上です。
○金村委員　ありがとうございます。
　コロナ禍も大分長引いておりますので、いわゆるコロナ禍になる前と、この二年間、子供たちのいわゆる心身の健全な発達に関してどのような影響があったのか、最後に一つ、お答えいただきたいと思います。
○橋本政府参考人　新型コロナの流行下におきましても、子供たちの年齢に応じた健やかな成長を支援するということは大変重要なことでございます。
　マスクの着用ということにつきまして、特に二歳未満の乳幼児はマスク着用が奨励されないということですとか、あるいは就学前の子供に無理にマスクを着用させる必要がない、そういったことをホームページの中で私ども周知をさせていただいておりますし、また、令和二年度でございますが、厚生労働省の調査研究におきまして、全国の乳幼児健診の担当者へのアンケートにおきまして、新型コロナの流行による親子の健康状態等への影響につきましては、親子の心身の健康の変化とか親子関係の変化、子供の発達の遅れ、子供の生活習慣の乱れ、こういったことなどが報告されております。
　今般のオミクロン株の流行下では子供の感染も比較的多く発生しておりますけれども、日常生活を継続しつつ、感染拡大防止を図るための取組が必要と考えております。
　新型コロナの流行下における子供の心身への影響につきましては、御指摘いただいたような観点も含めて、今年度も引き続き調査を実施して、必要な対策を講じてまいりたいと考えております。
○金村委員　質問時間を終えましたので、これで終了させていただきます。ありがとうございました。
○池下委員　日本維新の会の池下卓です。本日もよろしくお願いしたいと思います。
　まず、薬機法の緊急承認におきます緊急というものについて、お伺いをしていきたいと思います。
　今回の改正におきまして、国内産の医療品に対して薬事を緊急に承認するというのは理解をさせていただいておるんですけれども、例えば今回のような新型コロナウイルスは、中国発のアウトブレークということで、しようがないのかなという形で思っております。一方、米国のＥＵＡでは、使用許可として、アウトブレーク、バイオテロ、放射線また核といったような緊急事態について、厚生労働科学審議会の部会内で想定し、議論をされています。
　一方、法案に記載されている緊急というこの表現では、非常に範囲が広く捉える、読み込めるということになってくるかと思います。
　今回の薬機法改正は、そもそも、国内で研究開発された医薬品に対して、お答えにもありましたけれども、ベネフィットがリスクを超える場合に緊急承認されるものであります。まずは承認された医薬品を服用される国民の安全性が第一と私は考えているところですけれども、しかし一方、部会内で議論されている内容から見ると、バイオテロ、放射能、核問題にも触れられておりまして、厚生労働が緊急として判断する範疇を超えているのではないかなと心配をしております。この緊急を判断できるのは、政府や首相の下、政治的判断の要素も多分に含まれるという具合に考えております。
　そこで、緊急性は誰が判断するのかにつきまして、先日、厚労省の方と打合せした際には、閣議決定をされますということでありました。
　私、有事の場合には国家安全保障会議等で判断されるのかなという形で思うわけなんですけれども、安全性は通常の薬事承認と同様の水準で確認されるということを今回前提とされておりますが、緊急性が高まれば高まるほど、必然的にこの安全性へのシフトというのが低くなってしまうのではないかなと懸念をしているところであります。
　そこで、薬機法は、あくまでも第一義は、医薬品が人に及ぼす安全性の確認にあるとは理解しておるんですけれども、緊急事態といっても、その緊急性は事態ごとによって異なると考えております。今回の薬機法改正は、あくまで今の新型コロナウイルスの感染症に当てはまるんだと思いますけれども、同じ感染症で一類に分類されるエボラ出血熱やペスト、また未知のウイルスや細菌、ましてやバイオテロ、こういう災害級の非常事態に対して、この緊急承認というもの、これを使って、スピードで、本当に国民の命を守れるのかなというところで疑問が残っているところです。
　緊急承認制度の対象は今回のような二類相当の感染症を想定して、国家安全保障会議が乗り出す場合など、一類相当の致死率が高い感染症、これらに関しましては、薬事については別途ちょっと仕組みをつくってやることが必要ではないかという具合に思うんですけれども、御見解をお伺いいたします。
○後藤国務大臣　医薬品を緊急に使用する必要性について、具体的な状況は様々であり、最も想定されるのは感染症の蔓延と考えておりますけれども、原子力事故やバイオテロ等による健康被害についても、個別具体的な状況に応じて、緊急に使用する必要性に該当し得るというふうには考えております。
　今般の緊急承認制度については、原子力事故やバイオテロといった有事そのものへの対応ではなくて、これらによる健康被害に対して必要な医薬品等を緊急的に使用できるようにする仕組みであることから、薬機法に規定することは適切であると考えております。
　また、緊急承認制度の適用対象となる医薬品は政令で定めることとしておりまして、厚生労働大臣のみが判断するのではなく、政府全体として、政令として対応する仕組みとなっております。
○池下委員　まさにこの緊急というのは、様々なケース、また想定外というところが多分に入ってくるかと思いますので、そこら辺もしっかりと加味していただいて、安全な体制づくりというものをしていただきたいなという形で思います。
　また、あわせて、この安全性に関してなんですけれども、先日、レクの中で、緊急承認でも、少数の患者さんを対象とした治験を第二相臨床試験までやっているから、安全性は通常の薬事承認と同等の水準で確認ができるという具合に言われておりました。今回の質疑でもされているかと思います。
　しかし、第三相試験におきましては、多数の患者さんを対象としまして、医薬品候補の有効性、安全性、そして使い方、こういうものを確認すると聞いているところであります。
　厚労省の説明では、通常、第三相まで治験が済んで承認されている医薬品と同等という説明の感じを私は受けたわけなんですよね。そうしますと、やはり、安全性の面から、第三相でもこの安全性の試験、治験というのはやっているわけですから、本当に、第三相試験は安全性については必要じゃないのかなという具合の印象を受けます。
　あくまで今回は緊急の承認でありまして、第二相試験まで、治験までだから、通常の承認された医薬品とは違うということを改めて理解していただいた上で医療機関で処方してもらったりとか、国民の方でも、そういうものなんだよということを理解した上で服用してもらうという必要が私はあるのではないかなと考えております。
　そこで、この理解向上と情報提供、また周知の仕方についてどのような方針を持ってやっていくのかにつきまして、大臣にお伺いしたいと思います。
○後藤国務大臣　医薬品の承認審査において、その安全性については、有効性、ベネフィットと比較して著しく有害な作用、リスクを有しないかどうか、有効性と安全性との比較考量によりまして評価され、確認をされます。
　緊急承認制度においても、ベネフィットに比してリスクが許容可能であるかどうか評価することとなりますけれども、その状況における医薬品使用によるベネフィットを考慮しつつ、医薬品として最低限の安全性を担保するという意味で安全性の確認を要件としているものです。
　具体的には、一定期間に高頻度で生じる副作用については、プラセボ群との間で発生頻度に明確な差が生じることが多いことから、後期第二相試験など、比較的少数の症例に基づいて安全を確認することは可能であるというふうに考えております。
　医療従事者や国民の皆様に対しては、緊急承認されるものであっても通常の承認時と同様に安全性を確認していくことについて周知に努めて、緊急承認制度の理解の醸成にしっかりと取り組んでまいりたいと思います。
○池下委員　御答弁ありがとうございます。
　ただいまの大臣の答弁の中に、最低限の安全性の担保というお言葉をちょっと今入れていただいたと思うんです。とすれば、やはり通常とは違うんじゃないかなと私は考えるわけなんですよ。
　当然、今までやっていた議論を重々聞かせていただいた上で御質問をちょっとさせていただいているわけなんですけれども、そういう意味で、緊急承認の後、この二年後にやはり本承認ということもされていくわけです。当然、リアルワールドデータなんかというのも使っていただきながら、市販後の安全対策というのはもちろんしっかりとやっていただきたいなという具合に思うんですが、この緊急承認の時点では、先ほども質疑がありましたけれども、ＧＭＰの適合性調査等は承認段階では行われていないということでありました。とすれば、二相試験までしかやっていない緊急承認は、三相試験までやっている通常の承認とは私はやはりちょっと違うんじゃないかなと。
　また、米国ＥＵＡでいいます使用許可というのと日本の中の承認というものはやはり言葉も当然違うわけですから、そこら辺につきまして改めてちょっと御指摘をさせていただきたいなという形で思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
　そして、続きまして、ちょっと別途質問をさせていただきたいと思いますけれども、次は、医薬品の健康被害の救済制度についてお伺いをしていきたいと思います。
　緊急時の対応といいましても、その医薬品によって患者さんに健康被害が生じた場合には、医療提供者に対しても国としてしっかりとサポートしていく必要があると思いますし、また、健康被害を受けられた患者さん、やはり、服用されて具合が悪くなった患者さんに対してはこの救済の制度というのをしっかりとやっていかなければならないという具合に私は思っております。
　先週ですかね、先日、予防接種の健康被害救済制度、これにつきまして質疑もさせていただきましたけれども、今回も予防接種法と同様に、医薬品に対しても、今回あくまで緊急ということですので、緊急承認した場合には国が患者をきっちりとサポートする必要があると私は思っています。
　今回の新しい緊急承認の制度が含まれた法改正が行われますと、当然、医薬品に関しまして国民の健康被害に対しての関心度というのは高くなってくるはずです。
　今現在の仕組みでいいますと、医療品で健康被害が生じた場合には、ＰＭＤＡ、製薬会社等が拠出して成り立っている医薬品副作用被害救済制度、これがあるということは重々承知をさせていただいております。
　しかし、さっきちょっとあれだったんですけれども、政治的判断がちょっと含まれるかもしれないこの緊急の承認を行った場合に、やはり私は国として責任を持って補償をしていくべきだと考えますけれども、いかがでしょうか。
　そして一方、現在の制度の枠内におきましても、緊急承認をした医薬品に対して副作用又はワクチンによる副反応が生じた場合、国としてはっきり国民に健康被害の情報を開示すること、そして補償の仕組みというものをしっかりと周知していく必要があるかと思いますけれども、御見解の方をお伺いしたいと思います。
○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。
　今先生から御紹介いただきました医薬品副作用被害救済制度、これは、薬については予期せぬ副作用というものがあるものですから、企業の社会的責任といたしまして、企業の拠出により運営しているものでございます。
　それは、安全性を確認したということでございますので、今般の緊急承認された医薬品につきましても同じように、同水準の安全性は確認していることを前提としておりますので、仮に緊急承認された医薬品から健康被害が生じた場合であっても、現行の医薬品副作用被害救済制度の対象とすることが適当だというふうに考えているところでございます。
　また、緊急承認した医薬品について、仮に健康被害が発生した場合とか副作用の情報について国民に周知すべきじゃないかということでございますが、我々としては、そうした市販後の安全対策といたしましては、副作用、副反応の情報をしっかり収集して、そして、その評価をする審議会の頻度を高めるなどして評価をし、国民の皆さんに情報を提供することを考えているところでございます。
　また、先生の方から、この医薬品救済制度についての周知、こうした安全性の確認された医薬品について健康被害が発生した場合の対象となるということを周知せよという御指摘がございました。
　これにつきましても、我々、健康被害救済制度の集中広報期間などを設けまして、ウェブサイトなどを通じまして周知を行っているところでございますので、この制度が施行した後も、我々は、健康被害の発生状況を踏まえつつ、更なる制度の周知の徹底をしてまいります。
○池下委員　私は、何でもかんでも国が補償しなさいねと言うつもりはさらさらありません。ただ、今回はあくまで緊急だというところで、その緊急の幅もたくさんありますよというところなので、そこら辺を含んでいただいた上で、救済制度というものを改めて御検討いただきたいなと思います。
　そして、現行の制度内でもしっかりと周知していきますよというお話もありましたので、これは改めてしっかりとやっていただきたいと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
　それでは、ちょっと時間もありますので、続きまして御質問をさせていただきたいと思うんですが、ちょっと次は、電子処方箋につきましてお話をしていきたいなという具合に思います。
　今般の薬機法改正の中でこの電子処方箋というものが入ってきまして、当然、今後、やはりオンライン診療などがどんどん進んでくる、そうすれば必然的に電子処方箋の必要性も高まってくる、これは理解をさせていただいております。
　そして、これからちょっとお話しさせていただくところなんですが、地元の大阪府の薬剤師会の皆様がやはりちょっと御懸念されている、そして御心配をされているというところも含めて御質問をさせていただきたいなという具合に思います。
　まず、この電子処方箋なんですが、処方箋のいわゆる疑義照会の対応をどのようにしていくのかということについて、ひとつお伺いをしていきたいと思います。
　現在の紙ベースの処方箋でありましたら、薬剤師さんがその紙の処方箋をいただいて、ああ、ちょっとこの用量がおかしいなとか、お薬の種類がちょっと違うんじゃないかなというときは、手書きで書き換えて医師の方に送り返して照会をするという仕組みになってきているということなんですが、当然、紙で訂正するということは、そこに証拠として何かしら残るわけなんです。
　ただ、もし電子でやった場合、データを書換えした場合に、訂正した部分に対してどのような形で特定をしていくのか。そして、もし、電子のデータのやり取りの中で医療事故が起きた場合に、簡単にデータが書き換えることが可能な仕組みであってはならないと思っております。電子処方箋のデータの取扱い、そしてまた責任の所在につきまして、ひとつお伺いをしたいと思います。
　そして、今回、電子の処方箋になりますけれども、患者さんといいますのは、お医者さんから処方箋をいただいて、病院の近くなのか、自宅の近くなのか、若しくは職場の近くなのか、どこに行かれるかというのは分からないわけであります。ただ、今回の薬機法改正で、一気に、全国どこでも、電子が使えれば、データが使えればいいということになるかと思うんですけれども、ただ、電子処方箋の導入に取り残された薬局などは、従来の紙媒体を使うよりないわけです。
　とすれば、医療機関としても、電子処方箋と従来の紙のやつと両方、二つ発行しないといけないということになりまして、例えば、処方箋をもらった患者本人が電子処方箋でお薬を調剤していただいて、それをもらいます、残った紙の部分で、別の方に渡して、その薬を、言うてみたら転売するというケースも、実は昔、大阪でお薬の転売みたいなというのもあったわけなんですけれども、そういう可能性がないのかどうか。それも併せてお伺いしたいんですが、電子処方箋での今後の展開、そして、スケジュールと不正使用についてお伺いをしたいと思います。
○鎌田（光）政府参考人　まず、最後、今後の導入スケジュールということでございますが、御案内のとおり令和五年一月ということで、そこから徐々に広げていきたいというふうに考えてございますが、まず、疑義照会についてのお尋ねがございました。
　電子処方箋で調剤を行う場合におきましても、紙の処方箋同様に、法令に基づきまして、薬剤師が疑義照会の内容等を含む調剤結果について電子処方箋に記入いたします。この調剤結果というものは、御指摘のように疑義照会の内容等も含まれるものでございます。それを電子処方箋に記入いたしまして情報のやり取りをいたしますし、また、真正性を確保するのに電子署名を付すことになっておりますので、責任の所在も明確になるものと考えているところでございます。
　それから、電子処方箋のシステムの導入の遅れで薬局が取り残されるのではないかということがございましたし、また、そうした薬局が患者が分かるのかということでございますけれども、まず、令和五年一月から徐々に広げていくというところでございますので、患者さんが混乱されないように、電子処方箋に対応している医療機関や薬局の一覧を公表するということをしてまいりますし、また、取り残される薬局とございましたが、これまで答弁申し上げましたように、医療情報化支援基金などを通じまして、そうした医療機関あるいは薬局の電子処方箋システムの導入を支援するということを考えているところでございます。
○池下委員　順次進めていくということなんですけれども、やはり薬局、医療機関を使われる方、御高齢の方もいらっしゃいますので、そういうところで混乱が起きないように、是非お進めを願いたいなという形で思います。
　あと、今度は、システム導入におけます医療機関、そして薬局への補助の体制についてお伺いをしていきたいと思います。
　電子処方箋に当たっては、当然、コストというものがかかるわけであります。令和四年度の予算におきまして約三百八十三億円の予算というものを積み増しで確保されているという形で聞いております。しかし、一方、全国に約五万五千軒の薬局が存在して、当然それに準ずる医療機関というのもあるわけであります。
　そこで、この三百八十三億円ですかね、この金額で費用が十分なのか、また、一つの薬局が電子処方箋を導入するコストはどの程度か、関係機関へのコスト負担がないのかどうかにつきまして、併せてお伺いをしたいと思います。
○鎌田（光）政府参考人　医療機関や薬局へのシステム導入支援でございますが、先生から御紹介いただきましたように、今年度予算におきまして、医療情報化支援基金、いわゆるＩＣＴ基金におきまして、導入支援の補助金として三百八十三億円を活用して、その一部を補助するということでございますが、お尋ねの、それぞれの医療機関、薬局について、どのくらいコストがかかるのかということについては、それも含めて、今後、詳細は決定してまいりたいと思います。
　また、費用負担とかについても御紹介があったんですが、電子処方箋の導入によりまして、医療機関、薬局間でリアルタイムで共有される患者の処方あるいは薬剤情報に基づきまして医療サービスが最適化されることですとか、処方時や調剤、それぞれにおける重複投薬等のチェック、不適切な処方、調剤の抑制が期待されること、それから医療機関におけるデータ入力、業務効率化など、患者さん、それから医療機関、薬局にとって大きなメリットがありますので、それぞれの立場で、導入費用については、負担については分担していただきたいというふうに考えているところでございます。
○池下委員　十分の十補助というのはほぼないとは思うんですけれども、やはり、今日質問させていただいたのは薬剤師さんの現場の声ですので、是非そこら辺は真摯に受け止めていただきまして、進めていただければなと思います。
　ちょっと時間がないので、最後の質問にさせていただきたいと思います。遠隔地と過疎地の薬局設置問題です。
　今年で十一年目を迎えます東日本大震災の被災地のことをちょっと取り上げさせていただきたいと思うんですが、ちょっと私の資料の方を御覧いただきたいと思います。
　こちらは福島県の双葉郡周辺の医療機関マップでありますけれども、図の左側、数字がたくさん書いてあります。この地図のうちオレンジ色の数字が薬局の位置、これを示しています。例えば、南相馬市の８の小高調剤薬局から楢葉町の29ならは薬局までは、これは大体六十キロほど離れているという具合に聞いています。そして、地図の左側である葛尾村や川内村などは、薬局が存在していません。
　早ければ本年六月には、双葉町におきましても帰還がスタートするという報道もありますけれども、浪江町、富岡町、大熊町も、全町民の帰還には至っていません。
　そして、次の資料でありますけれども、浪江町内では今後の生活について心配だと感じていることは何ですかというアンケートによりますと、避難している住民にとって最も気になるのは、医療サービスがきちんと受けられるかどうかということであります。
　現在、各自治体と医療機関の協力によって、仮設診療所も含めて医療機関が徐々に戻りつつあります。しかし、薬局は、この広大な地域に点在している状況です。高齢化が高くなっている中、薬を取りに行くことは容易ではありません。医薬品の販売について、専売が認められている薬剤師さんの判断がなければ、なかなか薬局を出すことは難しいかもしれないんですけれども、当該場所を含めて、遠隔地や過疎地でも医薬品の安定供給を行えるようにしなければならないと考えています。
　例えば、モバイルファーマシーなどを活用しまして何とかこの地域に薬局を準備することができないかと考えますけれども、国として、遠隔地や過疎地も含めた薬局整備に対して検討することはできないのか、お伺いをしたいと思います。
○後藤国務大臣　御指摘のとおり、山間部や離島、過疎地において、無薬局の地域が存在しているところであります。
　薬局の開設のためにはまずは薬剤師の確保が必要となることから、これまで、地域医療介護総合確保基金を活用した修学資金の貸与などによる薬剤師の確保策が各都道府県により講じられてきたところであります。
　薬剤師の地域偏在については、令和三年度から本年度にかけて、各都道府県等が行っている薬剤師確保の取組事例等について調査等を行うとともに、地域偏在の解消等に資する効果的な方策の検討を実施する予定としています。
　無薬局地域における薬局の設置に当たりましては、こうした調査の結果を踏まえつつ、地域の実情に応じて柔軟に対応策を講じられるよう、薬剤師の地域偏在の解消策と併せ、検討してまいりたいと思います。
○池下委員　最後に、一言だけ。
　モバイルファーマシーというのは災害時に使われるというのは重々理解しているんですが、この東日本大震災の被災地、まだまだ復興というのは半ばだと思っております。是非こういうところにも光を当てていただいて、早急に対応していかないといけないと思いますし、人が集まれば薬局というのはまた戻ってくるとは思うんですけれども、それまでの対策としてでも、是非、大臣、御検討いただきたいと思います。
　以上です。ありがとうございました。
○田中（健）委員　国民民主党の田中健です。ありがとうございます。
　本会議の質問に続きまして、細かい、一つずつちょっと確認をしながら質疑を続けていきたいと思います。
　早速ですが、まず、承認と緊急使用許可についてです。
　先ほどの質疑の中で、ほかの委員の方から、アメリカの使用許可と日本の承認制度についての質問がありました。
　アメリカのＥＵＡでは使用許可という制度形態を取っているんですが、今回、日本では承認制度にしたと。それは安全性の面での答弁がありましたが、それに引き続き、二〇二〇年、アメリカで短期間で取り下げられた結果があるというのが、例として、大臣、挙げておりましたが、それが問題なのかということです。その薬が問題であって、その制度の問題、つまり、アメリカが取っている使用許可が、先ほど例に挙げていただいたものが問題なのでしょうか。
　改めて、使用許可でなく認証制度にした理由というのをお聞かせください。
○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。
　先ほど大臣の方から御指摘のような御紹介があったわけでございますけれども、アメリカの場合には、許可というのか承認というのかはともかくといたしまして、とにかく一定の場合、ＥＵＡの場合、有事でございますけれども、そうした場合に、未承認の医薬品をそうした特別の事情の下に使用を認める、そのときの裁量性の幅が大きいということが制度の特徴でございまして、その一例としてクロロキンの許可の事例を御紹介したところでございます。
　一方、我が国におきましては、やはり、安全な医薬品を市場に供給するよう努めることは、我々医薬品に携わる全ての者、それは企業も含めてでございますが、基本的な責務であると考えておりまして、緊急時であっても国民から信頼される形での薬事承認が行われるということが重要と考えているところでございます。
　したがいまして、緊急承認制度におきましても、安全性については現行の通常の承認と同程度の確認を前提としつつ、緊急性に鑑みて、有効性については少なくとも推定ができるというものの仕組みを今回つくったというところでございます。
○田中（健）委員　その幅が広いということで、日本においては、そのようなものでなくてしっかりするということではあるんですけれども。
　日本においても有効性の検査が、また検証が行われていないというのは今回の特徴でありますから、承認が得られれば、確かに国民としては承認薬だと安心はあるんですけれども、一方で、承認薬の意義というのが曖昧にならないか、信頼を逆に失ったり、今まで築き上げてきたものをなくさないかといった懸念があることも確かでありますし、制度部会の中でもそういった声も出ておりましたので、是非御理解いただければと思っています。
　引き続きまして、適用要件の明確化です。
　こちらも先ほど来から質問が出ておりましたが、アメリカのＥＵＡの適用要件というのは、化学的、生物学的、放射線及び核に関わる緊急事態であることを決定した上でという前提がついておりますが、今回の日本における改正案については、答弁の中でパンデミックや原子力事故、バイオテロなども具体的な例として挙げてもらっておりますが、これにおいては法律に明記をしないということであります。
　先ほど、これも答弁の中で、それらにおける健康被害だからということで具体的に明記はしないということでありましたが、であるならば、それらの健康被害、パンデミック、原子力事故、バイオテロなどにおける健康被害というふうに、そこまで書き込んで明確にできないかなというふうに先ほどのを聞いて思ったんですが、これを法案に明記しなかった理由というのを教えてください。