Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○福島委員　これも、だから事後なんですね。
　結局、事前にちゃんとした海域の特性に応じた適切な操船に関する教育訓練を行わなかった場合は何の罰則もないんですね。その後の百十八条の五には二項というのがあって、規定に違反する事実があったときは、是正するために必要な措置を取るべきことを命ずることができると措置命令があるんですよ。でも、こっちの条文は措置命令がないんですよ。だから、これもやはり欠陥なんじゃないですか。どうですか。
○高橋政府参考人　お答え申し上げます。
　委員御指摘の措置につきましては、別途の条項で、百十二条におきまして措置を講じておるところでございます……（福島委員「何ですか、もう一回」と呼ぶ）百十二条、今ちょっと……（福島委員「百十二条に書いてあるんですか」と呼ぶ）はい。において別途措置を講じておるところ……（福島委員「何の措置を講じているんですか」と呼ぶ）
○福島委員　何の措置を講じているんですか、百十二条。
○木原委員長　速記を起こしてください。
　高橋海事局長。
○高橋政府参考人　申し訳ございませんでした。
　お答え申し上げます。
　先ほど委員御指摘の、直罰規定があるかということについては、直罰規定はございませんけれども、今回は行政処分を行いまして、その実効性の担保を図ってまいりたいと考えてございます。
○福島委員　行政処分は、何かが起きたときの事後的なものなんですよ。だって、教育訓練の充実と言っているんだから、その教育訓練が適切かどうかを事前に判断して、例えば措置命令をかけるという規定は実はないんですよ、この法律には。だから、私はそれも一つの欠陥だと思います。
　我々、賛成するつもりですから、ここで審議を止めたり、採決を止めるつもりがないので先に進みますけれども、要は、結構法律に穴があるんです、この法律は、いっぱい。もういいです。
　次に、試験機関、講習機関の問題です。こうしたものは、第三者、民間が試験を行ったり講習を行ったりいたします。
　海上運送法第三十二条の十二で、一に、安全統括管理者の指定機関は一つだけ指定されます。ほかに、安全統括管理者講習とか運航管理者講習機関とか特定操縦免許講習はまた登録されるというふうになっているんですけれども、これは、どういったところを指定したり登録することを想定しているんでしょうか。
○高橋政府参考人　お答えを申し上げます。
　御指摘の安全統括管理者並びに運航管理者につきまして、その指定試験機関並びに登録講習機関につきましては、両管理者の業務の遂行に必要な海事法令あるいは船舶の安全運航に関する知見を有する機関を想定してございます。
　また、登録特定操縦免許講習機関につきましては、発航前検査や人命救助など、事業用小型船舶の船長として身につけるべき知識や能力を習得させることができる機関を想定してございます。
○福島委員　それは抽象的な答弁なんですね。具体的にどこかというのは、なかなか、一に限り指定するだから、出来レースとは言えないでしょうから、言えないんでしょうけれども、だから、これも先ほど前川委員などからも質問があったとおり、一に限るですから、ちゃんとしたところをやらないと、ただでさえも今日は天下りシリーズなわけですよ。また天下り機関を置くのかと。
　海上運送法第三十二条の十三の第一項に指定の基準があるんですけれども、試験事務計画を作って、計画が試験事務の適正かつ確実な実施に適合したものであることとか、計画の適正かつ確実な実施に必要な経理的、技術的な基礎を有するものと、もう指定の基準が非常に抽象的で、誰でも取れることなんですね。一に限りだから、オンリーワン、ナンバーワンのところじゃなきゃ駄目なはずなんですけれども、大臣、この選定について、私は、今、ただでさえ疑われている国土交通省ですから、公正かつ透明なプロセスで指定すべきだと考えますけれども、お考えはいかがでしょうか。
○斉藤（鉄）国務大臣　今般の改正法案におきましては、一定の要件に適合する民間機関を指定して、国に代わって安全統括管理者及び運航管理者の試験を実施させることができることとしております。
　試験の実施に当たっては、試験内容や合否判定の基準の統一性、また公平性を確保する必要があり、他の国家試験の実施例も踏まえて、一者のみを指定することとしております。
　指定試験機関として民間機関を活用するに当たっては、民間機関から申請がなされ、法令で定める客観的な基準に基づいて指定を行うこととしておりますが、御指摘を踏まえ、公正かつ透明なプロセスが現に確保されるよう努めてまいります。
　当該機関の人員体制については、この当該機関において決定するところでございますが、その場合でも、国家公務員法の再就職等規制など、決められたルールが遵守されるのは当然の前提として、必要な人員体制が構築されるものと考えております。
○福島委員　そのように是非よろしくお願いいたします。
　本当は、例えば登録講習機関についても、登録を取消しする要件が定まっているんですが、これが余りにも定型的だったので、講習の質とか、講習がどれだけ効果を上げているかとかということで取消しをしたり改善したりする条文は、実はないんですよ。時間がないので議論しませんけれどもね。これも法律の穴になっております。
　だから、何で私はこのことを申し上げるかというと、前も言いましたけれども、大臣と一九九九年、ジェー・シー・オー事故のときに、大臣が科学技術政務官で、私は課長補佐で、原子力災害対策特別措置法の制定を行いました。そのときに、六十六条で、今回の運用でもある公益通報者制度的なものを日本の法制で初めて原子炉等規制法を改正して入れました。これは、私とか当時の斎藤圭介さんなどが提案して、入れさせていただきました。
　あわせて、そのときに炉規法を改正して、今回の海上運送法であるようなポイント制を入れて、当時の炉規法は、原子炉設置の許可の取消しと、いきなり重い、重罰が下されますから、そういう制度の改正もしようとしたんですけれども、時間がなくてできなくて、結局、私も異動してしまって、それが実現しませんでした。
　結局、その後、十年たった後に、東日本大震災で、福島第一原発で事故が起きたときに、原子力災害対策特別措置法は機能しなかったし、原子力事故は、ジェー・シー・オーの事故が最後だと思っていたのが、また、より更に大きな事故が起きたんですね。大臣はどう思っているか分かりませんが、私はこれは一生の悔いです、本当に。あのときにちゃんとしていればよかった。
　私は、法律改正だけでは駄目だと思ったんですね。そのときに、例えば、原子力保安検査官を各サイトに常駐させましょうとか、保安だけじゃなくて防災の専門家を入れましょうということで、自衛隊のＯＢの方をもう一度任用して各サイトに送ったり、あるいは、民間の原子力技術者を原子力保安検査官などに置いたりというようなこともやりましたけれども、結局、十年たったら、それが形骸化して、単なる役所の人事異動になっちゃっていたんですね。
　今回一番大事なのは、法律に書いてあることじゃなくて、先ほど来、古川委員や高橋委員のときにもあるように、抜き打ちとかリモートの監視とか、あるいは点数制度とか、その運用だと思うんですけれども、この運用は、法律に書いていない以上は、人がどうやるかなんですよ。今回の事故対策の検討委員会の取りまとめで、監査体制の強化というのは、関係者の十分な理解を得つつ、必要な措置を講じる、余りにも抽象的なんですね。
　資料の二というのがありますけれども、そこに全国の運航労務監理官の配置状況がありますけれども、私の茨城は、今、一を二にする。それはいいと思うんですけれども、これは余りにも脆弱だと思うんですよ。
　この記述にしているのは、財務省とか総務省とかのことを気にしてこうした抽象的なことになっているんだと思うんですけれども、この規制の実施体制の根本的な強化が必要だと思うんですけれども、大臣、どの程度気合を入れて入れるか、ジェー・シー・オー事故のときの思いも含めて、語っていただければ幸いです。
○木原委員長　持ち時間が経過をしておりますので、質疑を終了してください。
　斉藤大臣、簡潔に答弁願います。
○斉藤（鉄）国務大臣　今回、いろいろな過去の事故の反省を踏まえて、実効性のあるものにしていきたいと思っております。
　法体系だけはきちっと作りましたので、それに心を込めてこれを実行していきたい、このように思っております。
○福島委員　もうちょっと踏み込んだ答弁が欲しかったですけれども、以上にします。
　ありがとうございます。
○たがや委員　れいわ新選組のたがや亮です。
　知床遊覧船事故より一年がたとうとしております。犠牲になられました方々にお悔やみを申し上げますとともに、御遺族の皆様にお見舞いを申し上げます。
　さて、小型旅客船の事故を本案をもって限りなくゼロにできるよう、しっかりと議論をしていきたいと思います。
　早速ですが、大臣、国土交通省として、知床沖の事故がなぜ起きてしまったのか、どのような原因だったと認識しておられるでしょうか。できるだけ端的にお願いします。
○斉藤（鉄）国務大臣　事故の原因につきましては、独立した委員会であります運輸安全委員会において、昨年十二月に経過報告が出ました。
　この経過報告においては、一つに、船体構造の問題、それから発航の可否判断及び運航継続の判断に問題があったこと、三番目に、本件の会社が安全管理規程を遵守していなかったこと、そして四点目に、監査、検査の実効性に問題があったこと、このように指摘をされております。これらが原因でございます。
　我々としては、その監査、検査の実効性に問題があったことということを特に重く受け止めております。
○たがや委員　昨日のレクにおいては、総括がまだでき上がっていないということでしたので、事故発生から丸一年がたちます。まずは、一日も早い総括が必須ですので、しっかりと取り組んでいただけるようお願いをいたします。
　次の質問に参ります。
　法令遵守をチェックするための事業者の監査、船体の検査などで、運輸局と小型船舶検査機構で質、量ともボリュームを上げなければならないと思いますが、その辺り、どのような取組になっていますでしょうか。お願いします。
○高橋政府参考人　お答え申し上げます。
　監査、行政処分の実効性を確保する観点から、地方運輸局の体制強化が極めて重要であると考えてございます。令和五年度には運航労務監理官を増員して、必要な人員の確保に努めているところでございます。
　監査能力の向上を図るために、自動車の監査部門との人事交流、あるいは他の運送事業の監査の知見の活用等、能力の向上も進めてございます。
　これに加えて、抜き打ち、リモート監査等により効果的かつ効率的な監査の実施を図ってまいります。
　また、船舶検査につきましては、国交省より検査業務の改善の具体的方策の検討指示を受けまして、ＪＣＩにおきまして、本年二月二十日、検査員の新規採用あるいは能力強化に向けた研修の充実等による検査体制の強化、検査業務の改善を、常に、持続的に進めるための業務改善室の設置による内部監査体制の強化等、業務改善計画に取り組んでおりまして、しっかりと体制強化に向けて指導してまいりたいと思います。
○たがや委員　人事の方、人のボリュームなんですけれども、運輸局では百八十一名プラス二十七名の増名、検査機構の方は百四十名おり、人は足りているということなんですけれども、監査や検査というのは安全確保の肝の部分ですので、人手が足りていると思い込むことがないように、適宜、必要な人数の見直しなど行っていただくようお願いをいたします。
　最後の質問に参ります。
　観光客の皆様が安心して旅客船に乗ることができるようにするための本法案の成果物にするべきだと考えております。
　以前、本委員会に、斉藤大臣に、優良事業者認定制度を提案させていただきました。船舶の保守整備体制、経営状況などを総合判断して事業者を優良と認定し、認定証を発行するという制度です。
　この提案に対して大臣は、ううん、一つのアイデアだとうなっていただきましたが、その後の肝腎の答弁をいただいておりませんでした。
　旅行代理店や観光客が利用する船舶を選ぶ際に、認定証のマーク、ステッカーなどを目にすることで、安心して選択ができるようになります。
　資格取得の義務や高額の罰則といったいわゆるむちだけでなく、プラスになるようなあめも、制度全体を円滑に遂行するために必要だと思いますが、この優良事業者認定制度は取り入れていただけますでしょうか。大臣にお伺いします。
○斉藤（鉄）国務大臣　旅客船事業者の安全性の評価・認定制度につきましては、事業者の安全性向上に関する取組状況を利用者が簡単に確認できるようにするとともに、事業者の安全への取組を促進します、こういうことで、昨年五月の本委員会におけるたがや委員からの御提案も踏まえつつ、知床遊覧船事故対策検討委員会において検討をしていただきました。
　その結果、昨年十二月にこの検討委員会で取りまとめられた旅客船の総合的な安全・安心対策において、令和六年度中に安全性の評価・認定制度を創設することが盛り込まれたところでございます。
　制度の詳細は今後詰めてまいりますが、旅客船の総合的な安全・安心対策を盛り込まれた様々な事項、この委員会が出した安心対策に盛り込まれた様々な事項を、この評価・認定制度の評価内容として取り込みながら、貸切りバスなど他の交通モードの事例等を参考にして、利用者にとって分かりやすく使いやすい仕組みを構築してまいりたいと考えております。
○たがや委員　まとめます。
　大臣、ありがとうございます。昨年の委員会で大臣にううんとうなっていただいたのに、うなっただけでスルーされたらどうしようかと思いましたが、提案が取り入れていただき、制度化に向けているということで、大変うれしく思います。さすが、斉藤大臣です。ありがとうございます。
　質問を終わります。
○木原委員長　これより討論に入るのでありますが、討論の申出がありませんので、直ちに採決に入ります。
　内閣提出、海上運送法等の一部を改正する法律案について採決いたします。
　本案に賛成の諸君の起立を求めます。
　　　　〔賛成者起立〕
○木原委員長　ただいま議決いたしました法律案に対し、津島淳君外六名から、自由民主党・無所属の会、立憲民主党・無所属、日本維新の会、公明党、国民民主党・無所属クラブ、日本共産党及び有志の会の七会派共同提案による附帯決議を付すべしとの動議が提出されております。
　提出者より趣旨の説明を求めます。谷田川元君。
○谷田川委員　ただいま議題となりました附帯決議案につきまして、提出者を代表いたしまして、その趣旨を御説明申し上げます。
　趣旨の説明は、案文を朗読して代えさせていただきたいと存じます。
　　　　海上運送法等の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案）
　　政府は、本法の施行に当たっては、次の諸点に留意し、その運用について遺漏なきを期すべきである。
　一　これまで事故で多くの犠牲者が出ていることを踏まえ、安全の確保は旅客船事業を営む際の大前提であることを常に念頭に置き、事故を生じさせないため、規制当局として毅然とした姿勢を堅持し、たゆみない安全確保に努めるよう促すこと。
　二　本法で強化された規制が実効性を伴うよう、関係者に対する適切な助言、監査を行うこと。また、日本小型船舶検査機構の検査の実効性が伴わなかったことが事故の要因の一つとなったことを踏まえ、同機構への監督強化や、国との情報共有を徹底し、同機構の検査の実効性を高めること。
　三　事故被害者のご家族に対する支援については、ご家族が一日も早く再び平穏な生活を営むことができるようきめ細かく継続的に、単なる情報提供等にとどまらない、ご家族の要望を十分に踏まえた対応を行っていくよう努めること。
　四　現行の救命設備の課題を解消できる新たな救命設備の開発と、その船舶への搭載を促進すること。特に、中小零細事業者が、費用の面から導入を躊躇してしまうことがないよう、早期搭載に向けた必要な支援を継続的に行うこと。
　五　抜き打ちやリモートによる運航管理体制等の事業者への監査、及び違反点数の累計による適時適切な行政処分等の新たな規制を実効的に運用するため、地方運輸局等の体制を拡充すること。
　六　安全統括管理者講習機関の登録、指定試験機関の指定に当たっては、公正で透明なプロセスによって行い、天下り等行政との不適切な関係を疑われぬようにすること。
　七　世界単一市場である国際海運市場において、経済安全保障の観点から我が国商船隊が競争力を確保し続けられるよう、必要な財政や税制の支援措置を継続的に講じていくこと。
以上であります。
　何とぞ委員各位の御賛同をお願い申し上げます。
○木原委員長　起立総員。よって、本動議のとおり附帯決議を付することに決しました。
　この際、国土交通大臣から発言を求められておりますので、これを許します。国土交通大臣斉藤鉄夫君。
○斉藤（鉄）国務大臣　海上運送法等の一部を改正する法律案につきましては、本委員会におかれまして熱心な御討議をいただき、ただいま全会一致をもって可決されましたことに深く感謝申し上げます。
　今後、本法の施行に当たりましては、審議における委員各位の御意見や、ただいまの附帯決議において提起されました事項の趣旨を十分に尊重してまいる所存でございます。
　ここに、委員長を始め、理事の皆様方、また委員の皆様方の御指導、御協力に対し、深く感謝の意を表します。
　誠にありがとうございました。
　　　　―――――――――――――
○木原委員長　お諮りいたします。
　ただいま議決いたしました法律案に関する委員会報告書の作成につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○木原委員長　次回は、来る十九日水曜日午後零時五十分理事会、午後一時委員会を開会することとし、本日は、これにて散会いたします。
　　　　午後四時二十分散会
令和五年四月十二日（水曜日）
　　　　午前九時開議
　出席委員
　　　委員長　大西　英男君
　　　理事　井上　信治君　理事　神田　憲次君
　　　理事　藤井比早之君　理事　宮路　拓馬君
　　　理事　青柳陽一郎君　理事　稲富　修二君
　　　理事　阿部　　司君　理事　國重　　徹君
　　　　　　赤澤　亮正君　　　　池田　佳隆君
　　　　　　石原　宏高君　　　　尾崎　正直君
　　　　　　大岡　敏孝君　　　　大野敬太郎君
　　　　　　勝目　　康君　　　　工藤　彰三君
　　　　　　小寺　裕雄君　　　　杉田　水脈君
　　　　　　鈴木　英敬君　　　　田中　英之君
　　　　　　田野瀬太道君　　　　平　　将明君
　　　　　　中野　英幸君　　　　中山　展宏君
　　　　　　平井　卓也君　　　　平沼正二郎君
　　　　　　牧島かれん君　　　　松本　　尚君
　　　　　　中谷　一馬君　　　　太　　栄志君
　　　　　　本庄　知史君　　　　馬淵　澄夫君
　　　　　　山岸　一生君　　　　吉田　統彦君
　　　　　　岩谷　良平君　　　　浦野　靖人君
　　　　　　堀場　幸子君　　　　河西　宏一君
　　　　　　福重　隆浩君　　　　浅野　　哲君
　　　　　　塩川　鉄也君　　　　緒方林太郎君
　　　　　　大石あきこ君
　　　　…………………………………
　　　国務大臣
　　　（科学技術政策担当）　　　高市　早苗君
　　　内閣府大臣政務官　　　　　鈴木　英敬君
　　　内閣府大臣政務官　　　　　中野　英幸君
　　　内閣府大臣政務官　　　　　尾崎　正直君
　　　文部科学大臣政務官　　　　山本　左近君
　　　厚生労働大臣政務官　　　　本田　顕子君
　　　政府参考人
　　　（内閣府健康・医療戦略推進事務局長）　　　　　　　西辻　　浩君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官）　　　　　　　　　　　　城　　克文君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省大臣官房審議官）　　　　　　　　　　　大坪　寛子君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省大臣官房審議官）　　　　　　　　　　　鳥井　陽一君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省大臣官房審議官）　　　　　　　　　　　山本　　史君
　　　内閣委員会専門員　　　　　近藤　博人君
　　　　―――――――――――――
委員の異動
四月十二日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　池田　佳隆君　　　　　田中　英之君
　　小寺　裕雄君　　　　　大岡　敏孝君
　　平沼正二郎君　　　　　勝目　　康君
　　太　　栄志君　　　　　吉田　統彦君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　大岡　敏孝君　　　　　小寺　裕雄君
　　勝目　　康君　　　　　平沼正二郎君
　　田中　英之君　　　　　池田　佳隆君
　　吉田　統彦君　　　　　太　　栄志君
　　　　―――――――――――――
本日の会議に付した案件
　政府参考人出頭要求に関する件
　医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律案（内閣提出第三八号）
　　　　　――――◇―――――
○大西委員長　これより会議を開きます。
　内閣提出、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律案を議題といたします。
　この際、お諮りいたします。
　本案審査のため、本日、政府参考人として、お手元に配付いたしておりますとおり、内閣府健康・医療戦略推進事務局長西辻浩君外四名の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○大西委員長　これより質疑に入ります。
　質疑の申出がありますので、順次これを許します。石原宏高君。
○石原（宏）委員　おはようございます。自民党の石原宏高でございます。
　早速ですが、次世代医療基盤法改正案について質問に入らせていただきたいと思います。
　ＷＨＯが発表した二〇二〇年版の世界保健統計によると、日本の平均寿命は八十四・三歳、世界一の長寿国です。本来は喜ばしいニュースですが、ところが、多くの方はこのニュースを聞くと、長生きはいいけれども老後が心配だとおっしゃいます。これは、寿命と健康寿命の差があるからです。平均寿命は八十四歳ですけれども、健康寿命は七十四歳。逆に言えば、人生最後の十年間は病気とつき合っていかなければならないということです。
　健康寿命を延ばす、この目標を掲げて、政府は、政府を挙げて、医療分野の研究開発の促進や、その前提となるＩＣＴ利活用の促進が図られてきました。こうした取組の一環として、次世代医療基盤法が制定、施行されたものと認識しています。
　しかし、施行後約五年を経て、現行法の課題も明らかになってきました。今回の法改正は、現行法の課題を克服し、国民の健康寿命を延ばし、老後に安心と夢を持てる世界をつくるためのものと理解しています。今回は、こうした観点から質問をさせていただきたいと思います。
　まず一問目ですけれども、匿名加工医療情報の利活用が広がっていない原因についてお伺いいたします。
　日本には、国民皆保険制度の下、豊富な医療データが存在しています。ところが、これまでこれらのデータの活用が進んでこなかった。そこには様々な課題があったと思います。それらの課題を克服し、医療データの一層の活用促進のために次世代医療基盤法が制定され、匿名情報の制度が整備されました。にもかかわらず、施行から約五年たった現在、匿名情報の利活用は二十一件にとどまっています。その原因はどこにあるのか、お教えください。
○西辻政府参考人　お答え申し上げます。
　現行の次世代医療基盤法では、医療情報を匿名加工した上で研究開発に利用できることとしておりますが、この匿名加工におきましては、個人の識別につながるおそれがあります特異な検査数値ですとか希少な疾患名などの情報を削除することが必要になります。このため、医療の研究現場からは、匿名加工医療情報では精緻な研究ですとか希少な疾患に関する研究を行うことは難しいのではないかという御指摘もいただいているところでございます。また、匿名加工医療情報につきましては、事後に情報の信頼性を検証する方法がないことから、薬事承認申請に利用することが事実上困難であることも課題とされております。
　現行法が施行されまして約五年、最初の匿名加工医療情報作成事業者が認定されて約三年半でございますが、この間の活用件数が二十一件にとどまっている背景としては、こうした匿名加工に起因する制約が影響している部分もあるのではないかというふうに認識をしております。
○石原（宏）委員　ありがとうございます。
　そういう意味で、今回、匿名加工だけではなくて、仮名情報という形になるというふうに認識をしております。
　では、二問目、同じような内容になってきますけれども、同じく現行制度の下、匿名情報を加工できる認定事業者、匿名加工医療情報作成事業者の数は三と伺っております。個人情報保護の観点から医療情報の加工を担う事業者には厳格な要件が求められるのは当然ですが、約五年間で僅か三というのもやはり少ないような気がいたします。認定の要件が厳し過ぎるのではないでしょうか。
　また、認定事業者の収支はおおむね均衡していますが、認定事業者が実際のデータ加工やデータ管理を委託している事業者の収支は赤字となっています。幾ら公益性の高い事業とはいえ、認定事業者も、その事業を受託する事業者も民間事業者である以上、初期投資やランニングコストに見合った利益が上がらなければ事業は継続できません。利用料や委託料の設定に問題はないでしょうか。データ利用者が増えれば収支は改善するのでしょうか。お考えをお聞かせください。
○西辻政府参考人　現行法におきます認定匿名加工医療情報作成事業者は、医療機関から顕名、つまり実名の入った形で医療情報の提供を受け、その保管、加工を行うことになるため、組織的側面、あるいは人的側面、物理的側面、それから技術的側面から厳格な安全管理措置を講じる体制を求めておるところでございます。
　このように厳格な基準を満たすことが必要になりますため、これまでに認定を受けた匿名加工医療情報の作成事業者が三事業者にとどまっているということ自体は必ずしも不自然なことであるとは認識はしておりません。
　一方で、認定に際しましては、例えば認定事業者として収集する医療情報について、一定の規模を確保することを求めておりますが、こうしたものにつきましてはより柔軟な対応を可能とすべきではないかといった御意見もいただいておるところであり、今後検討していきたいというふうに考えております。
　また、認定匿名加工医療情報作成事業者におきます利用料あるいは委託料の設定でございますが、医療情報の収集、加工、提供に要するコスト等を総合的に勘案した上で、自律的に事業を運営することを基本として、各事業者において決定しているところでございます。
　現状では、委員から御指摘いただきましたように、各認定事業者共に、情報基盤整備を始めとした初期投資がかさみ、経営的には非常に厳しい状況にあるというふうに認識をしており、今後、利活用の拡大を含む認定事業の進捗によりまして、収支の改善が図られ、適切な事業運営がなされていくことを期待しているところでございます。
　政府といたしましても、今回の改正を含め、医療情報の収集、提供、研究利用が円滑に行われ、研究成果の国民の皆様への還元につながるよう、引き続き、適正な医療情報の利活用環境の整備に取り組んでまいりたいと考えております。
○石原（宏）委員　是非、すばらしい試みなので、事前の説明の中で、認定事業者が委託をしているＩＴ企業が数億円の赤字が年間出ているという話を聞きました。それがずっと続くと、なかなか、受託事業者も継続というのが危ぶまれると思いますので、是非、やはりこの利用を増やして、そして手数料が入るようにして、経済合理性が働くように、今回の改正でしっかりと進めていっていただきたいと思います。
　次に、認定事業者に対し医療情報を提供する協力事業者、協力医療情報取扱事業者は現在百余りと伺います。多様なデータを集め、それを利活用していくためには、より多くの多様な分野の事業者に協力事業者となっていただき、データの提供を受けることが不可欠と考えます。そのために政府はどのような施策を取られているのか、御説明ください。
○西辻政府参考人　お答え申し上げます。
　医療分野の研究開発を推進するために、医療機関等が保有する医療情報の利活用が重要となっておりますことから、今回の改正法案におきましては、国が広報活動、啓発活動等を通じて、制度に対する国民の皆様の理解を深める措置を講じていくこととしており、また、医療機関等に対しましては、認定事業者への医療情報の提供等の協力に努めていただく旨の規定を設けております。
　また、医療機関等からの医療情報の提供に当たりましては、医療現場における負担を軽減することも重要であるというふうに考えておりまして、現在も、ガイドライン等におきまして、医療機関が医療情報の提供のために必要な情報システムの改修のコスト、これを認定事業者側で負担することが可能であること、それから、医療機関から患者様へ通知等を行う方法につきましては、書面での交付のほか、郵便、電子メールによる方法、あるいは窓口等でタブレット端末を提示する方法なども可能であること等をお示ししているところでございまして、医療現場の負担の軽減にも努めているところでございます。
　今後も、より多くの医療機関に医療情報の活用の推進の重要性について御理解いただき、医療情報を提供いただけるよう取り組んでまいりたいと考えております。
○石原（宏）委員　医療機関でデータを提供するためにいろいろなシステムの改修みたいなものが必要になってきて、それを認定事業者が援助したりするんですけれども、先ほど御質問したように、認定事業者自身が収支とんとんで、受託業者が赤字という形になりますから、私は、これをしっかり進めるためには、医療機関に対するシステム改修に対して、やはり政府として何か補助を考えることも検討すべきではないかというふうに思います。ある意味、鶏と卵みたいな感じかと思いますので、せっかくすばらしい試みなので、私自身は個人的には、そういうことも考えていく必要があるのではないかというふうに考えているところであります。
　先ほども伺ったように、匿名加工だけでは匿名性が高過ぎる余り、その利活用に支障が生じる。それを解決するために、今回の法改正では仮名情報、仮名加工医療情報という枠組みが創設され、その加工事業者と利用事業者の認定制度が設けられます。
　しかし、その認定基準が余りに厳し過ぎ、実態にそぐわないものになっては、事業者の数が増えず、利活用が進まないことも予想されます。特に、今回新設される利用者の認定基準を定めるに当たって、利用者に丁寧にヒアリングを行い、利用の実態に即した基準とすべきではないかというふうに考えます。
　政府は、新たな作成事業者の認定基準、また利用事業者の認定基準についてどのような基準をお考えなのか、お聞かせください。
○西辻政府参考人　お答え申し上げます。
　現行法の匿名加工医療情報作成事業者の場合は、氏名や被保険者番号など顕名の情報を医療機関からいただいて収集、管理する、それから、情報の利用申請があった場合には法律の目的等に照らし審査を行う、さらに、適切に匿名加工を行った上でデータを提供する等の能力を確認した上で認定を行っているところでございます。
　今回の改正案で創設いたします仮名加工医療情報の作成事業者につきましては、匿名加工ではなく仮名加工を行うという点は異なっておりますが、医療機関等からの情報の収集、管理、あるいは法令に基づく利用審査等の業務内容は匿名加工の医療情報作成事業者と基本的には共通であることから、ほぼ同様の認定基準とすることを考えておるところでございます。
　また、改正法案で創設いたします仮名加工医療情報の利用事業者につきましては、個人情報保護法で求められる安全管理措置を適切に講じる体制があること等につきまして、事前に確認の上、認定を行うことと考えております。その場合でございますが、利用事業者の場合、顕名情報は扱わない、また、自ら匿名加工や仮名加工を行わないという点が作成事業者とは大きく異なっております。
　利用事業者の具体的な認定基準につきましては、このような事業特性や、利用することが想定されます製薬企業あるいは大学等の研究機関の実態も踏まえながら、安全管理措置が適切に講じられるよう、施行までの間に、情報セキュリティーや法律に関する専門家、実務家等の御意見も丁寧にお伺いしながら、検討を進めてまいりたいと考えております。
○石原（宏）委員　ありがとうございます。
　事前の説明で、現在の匿名情報事業者の三グループも、恐らくこの仮名情報事業者になられるという話もお伺いしたところであります。
　次に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、いわゆるＰＭＤＡに、仮名情報を用いた薬事承認の申請を認めるのか、この点についてお伺いしたいと思います。
　報道でよく取り上げられるのが、海外では承認されている薬が日本では未承認のために使用できないという問題、いわゆるドラッグラグの問題です。日本では欧米に比べて薬の承認スピードが遅く、治験ボランティアが集まりにくいとも言われています。この問題を解決するための鍵の一つが、既存の医療データの活用です。治験により新たなデータを収集するのではなく、既存の医療データを薬事承認申請に活用する。これが可能となれば、ドラッグラグ解消への足がかりになるはずです。
　そのことを念頭に、今回の改正では、薬事承認申請のため、仮名情報をＰＭＤＡに提供できると規定されています。しかし、実際に薬事承認申請に用いるには、データの質の問題、また信憑性の問題をクリアしなくてはなりません。
　また、実際の仮名情報は存在していないので仮定の話になってしまいますが、今回の法案が成立した後、ＰＭＤＡは仮名情報を用いた薬事承認申請をどのように認めるのか。仮に課題が残るとするなら、その課題を乗り越えるためにどのような取組が必要というふうに考えられているのか、お教えください。
○山本政府参考人　お答え申し上げます。
　医薬品の薬事承認申請に当たりましては、その有効性、安全性を評価するため、一般的には、治験において、注意深く、選択された均質な患者集団を対象に、適切な対照群を設定した比較試験が実施されます。
　一方、患者数が少ないなどの理由により治験の実施が困難な場合等がございまして、そういった場合には、企業による開発が行われにくく、医療上のニーズが十分に満たされない場合が生じてまいります。このような場合におきまして、疾患レジストリーや医療情報データベース等のリアルワールドデータを薬事申請に利活用することが考えられます。
　例えば、医薬品を投与した患者群に対する比較対照として、プラセボ群に代えましてリアルワールドデータを活用することや、既に承認されている医薬品につきまして、特定の疾患背景を持つ患者や特定の年齢層に対する最適な投与量を検討する際に、当該背景を持つ疾患に対して使用されたデータがこのリアルワールドデータに含まれている、そういった場合には、当該データを有効性あるいは安全性の評価に用いることなどが考えられます。
　一方で、このようなリアルワールドデータの薬事申請への利活用に向けましては、治験の場合には、その実施の基準であるＧＣＰ等の基準の遵守を通して信頼性を確保することが求められておりますが、それと同様に、データを扱う事業者等におきまして、データの信頼性を確保する取組が適切に行われていることが必要と考えております。
　そのため、厚生労働省では、これまで、レジストリー等の医療情報データを薬事申請に利活用する場合の信頼性確保の考え方といたしまして、令和三年三月に、特定の疾患等に係るデータを収集したレジストリーを利用する場合の基本的考え方や留意点、それから、令和四年九月に、電子カルテ等に基づき構築された医療情報データベースを利用する場合の留意点をお示ししており、これらは、これから出てくるであろう仮名加工医療情報に対しても適用可能と考えております。
　また、医薬品の審査を行うＰＭＤＡでは、レジストリーや医療情報データベースの薬事申請への活用に関しまして事業者等からの相談に応じる仕組みを設け、個別のデータベース等について信頼性の確認や信頼性確保のための助言等を行っております。
　さらに、今年度からは、新たに薬事申請への活用に意欲のあるレジストリー事業者を複数選定し、ＰＭＤＡとの人材交流や研修等を通じまして、当該レジストリーの信頼性確保の取組を集中的に支援する事業を開始することとしております。
　今後、仮名加工医療情報が利用可能となった場合におきましても、この同様の考え方や取組を適用していくことが可能と考えておりまして、その薬事申請への活用が進むよう、事業者によるデータの信頼性確保の取組を支援してまいりたいと考えております。
○石原（宏）委員　ありがとうございます。
　続けて、諸外国の薬事承認申請における仮名情報の取扱いについて御質問させていただきたいと思います。
　海外にも様々な医療データが存在します。諸外国において、治験データに限ることなく、データベース等に蓄積された情報により薬事承認申請が可能な国があるでしょうか。あるなら、その具体的な枠組みはどのようなものか、お教えください。
○山本政府参考人　委員お尋ねの諸外国での活用事例でございますが、医療データベース等に蓄積された情報につきましては、諸外国におきましても薬事承認申請への利用を可能としている場合があり、実際に活用されている事例も承知しております。
　例えば、米国におきましては、ある民間企業が、がん患者の電子カルテ情報から構築したデータベースを、プラセボ群に代えて、比較対照として活用した実績、あるいは、適用拡大のためのデータとして用いた実績などがあると聞いております。
　また、ＥＵにおきましても、複数の医薬品の承認申請におきまして、有効性を評価するためのサポートとしてリアルワールドデータを活用した事例があると聞いております。
○石原（宏）委員　続けて、海外の薬事承認機関への仮名情報の提供を認めるかどうか、お伺いしたいと思います。
　提供先は、今回の法律の改正の中でＰＭＤＡ等とありますが、この等とはどこを示しているのか。一例として、海外での薬事承認への利用も検討されるべきだと思いますが、そのような海外の薬事承認機関を提供先とするお考えはあるのか。また、現状において困難であるとするならどのような課題があるのか、お教えいただければと思います。
○西辻政府参考人　お答え申し上げます。
　医療分野の研究開発はグローバルに進められておりまして、創薬につきましても多くの国で薬事承認を目指す動きが顕著であることから、この改正法案におきまして創設いたします仮名加工医療情報につきましては、外国での薬事承認でも利用できるように検討する必要があると考えております。
　このため、改正法案におきましては、ＰＭＤＡだけではなく、省令で定める外国の薬事審査機関に対しても、認定仮名加工医療情報利用事業者が承認申請のために仮名加工医療情報を提供できるということとしております。
　具体的に省令に規定する外国の薬事審査機関でございますが、その国におきまして十分な個人情報の保護が図られているかといった観点が非常に重要になりますので、こういったことに関しまして、関係者の御意見を伺いながら検討を進めてまいりたいというふうに考えております。
○石原（宏）委員　世界にはいろいろな国があります。なるべくいろいろな国が利用できたらいいと思いますけれども、やはり海外で日本の情報が漏えいするようなことがあってはならないので、厳格に提供する先を選んでいただければというふうに思います。
　次に、連結対象となるデータベースの範囲についてお伺いいたします。
　本改正案により、データの利活用の促進のために、匿名情報は公的なデータベースと連結できるようになると承知しています。連結対象となるデータベースとは現在どの範囲を想定されているのか、お聞かせください。
○西辻政府参考人　厚生労働省におきましては、ＮＤＢ、それから介護保険総合データベース、ＤＰＣデータベースの三つの公的なデータベースにつきまして、既に相互の連結提供が始まっておりますほか、現在、感染症法に基づく感染症データベースや予防接種法に基づく予防接種データベースといったそれ以外の公的なデータベースにつきましても、ＮＤＢとの連結提供に向けた準備が進められていると承知をしております。
　今回の改正法案におきます匿名加工医療情報作成事業者から提供される匿名加工医療情報につきましても、これらのデータベースとの連結解析が可能となるような提供を想定しているところでございます。
○石原（宏）委員　ありがとうございます。
　時間も残り少なくなってまいりましたので、あと二問ほど。
　ちょっと基本的なところに戻るんですけれども、今回対象となっているデータの内容についてお伺いします。
　改めて基本的なことをお尋ねしますが、そもそも、加工される前の生データというのはどのようなものでしょうか。病院のレセプト、カルテなど容易に想像できますが、それ以外にありますか。また、このデータには、行った診療行為は含まれているとしても、その結果も含まれているのですか。例えば、行った検査の内容とともに検査結果も含まれているのか、お教えください。
○西辻政府参考人　認定匿名加工医療情報作成事業者が協力医療機関等から提供を受ける医療情報でございますが、認定事業者と医療機関等との間の契約においてその内容は決められるものではございますが、基本的には、どのような診療行為を行ったのかといったいわゆるインプット情報、それから診断の内容、さらには検査数値等、診療行為の実施結果に係るいわゆるアウトカム情報についても提供が行われるものと承知をしております。
○石原（宏）委員　時間も残り僅かとなりました。最後に大臣にお伺いいたします。
　日本には、世界に冠たる国民皆保険の下、豊富な医療データがあります。そこには、単なる診療行為の記録だけではなく、その診療行為を実施した結果がどうなったかという情報も含まれます。さらに、人の人生を通じて、どのような医療や医薬品がどのような効果を上げたのかというライフコースデータともなります。これは治験では得ることのできない貴重なデータです。まさに国の宝と言っても過言ではありません。
　一方で、医療情報は究極の個人データですから、自分の医療データが創薬に使われると聞いて不安を感じる人も少なくないでしょう。そういった人には丁寧に説明をして、情報の保護をしっかりと図られていること、また、医療データの活用によってどのような成果が得られるのかを具体的に示し、納得していただくことが大切です。自分のデータを活用して病に苦しむ人を救ってほしいと全ての国民が進んでデータの活用を希望する、そういった国民の理解と協力が得られる努力をしていかなければなりません。
　今回の改正によってどのような利益が国民にもたらされるのか、また、医療データの活用についてどのように国民の理解を得ていくのか、大臣の御決意をお聞かせください。
○高市国務大臣　今回の改正によりまして、新たに仮名加工医療情報を活用できます。これによって、例えばリアルワールドデータを薬事承認審査に活用できるようになりましたら、これは承認審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができますから、新薬開発や既存薬の新たな効能への適用拡大の迅速化が期待できると考えています。
　また、研究開発への利活用に堪え得る匿名加工が難しいＣＴ検査などの画像情報につきましても、仮名加工医療情報としてであれば提供が可能となるということが見込まれますので、画像診断支援ＡＩなどの開発への貢献が期待できます。
　もう時間が来ているんでしょうか。（石原（宏）委員「そうですね。短めで」と呼ぶ）じゃ、まとめさせていただきます。
　患者、国民、医療事業者の方々など、多くの皆様の御理解が不可欠でございますので、本制度の意義また制度の仕組みについて、広報資料の作成また説明会の開催など、様々な機会、手段などを通じて周知を図ってまいります。
○石原（宏）委員　大臣、ありがとうございました。
　時間が来ましたので、終わります。
○大西委員長　次に、福重隆浩君。
○福重委員　おはようございます。公明党の福重隆浩です。
　質問時間が十五分と限られておりますので、早速質問に入らせていただきます。
　ただいまの石原委員さんの質疑と問題意識が重複する点もありますが、大事な視点だと思いますので、私からも質問をさせていただきたいと思いますので、答弁に当たりまして、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　現行法による匿名加工医療情報の作成、提供に加え、今回、新たな仮名加工医療情報を作成し、利用に供する仕組みを創設するものであると理解をしております。
　具体的な詳しい質問は後ほどさせていただきますが、高市大臣の趣旨説明の冒頭、「健康、医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を更に促進し、」との御説明がございました。この先端的研究開発は、社会へどのような還元があり、国民がどのような恩恵を受けることができるのでしょうか。また、新産業創出の創出とはどのような産業をイメージされておられるのでしょうか。御見解をお伺いいたします。
○高市国務大臣　新たに仮名加工医療情報を活用できることになりますので、これで、日々の診察時に作成されるカルテに記載される情報を薬事承認審査に活用できるようになりましたら、承認審査に必要なデータを製薬会社が迅速かつ効率的に収集することができます。新薬開発や既存薬の新たな効能への適用拡大の迅速化が期待できると考えています。
　さらに、研究開発への利活用に堪え得る匿名加工が難しいＣＴ検査などの画像情報につきましても、仮名加工医療情報としてであれば提供が可能になりますから、例えばＡＩを活用した画像診断支援サービスの開発への貢献というのが期待されます。
　また、改正法によりまして、ＮＤＢの中に収載されている情報との匿名での連結解析も可能とすることといたしております。このことによって、次世代医療基盤法に基づいて、急性期病院などから収集された電子カルテの詳細な情報と、ＮＤＢから得られる急性期病院への入院前後の診療所などにおける診療行為の内容をひもづけて解析できるということになりますから、入院前や退院後の経過なども含めた医療研究が可能となるということで、これでまた研究の幅が広がると考えております。
　このように研究開発が活発化することで、新たな医療品や医療機器、また、健康管理のためのプログラム、診断支援サービスの開発など、委員がおっしゃる医療の発展に寄与する産業の発展につながると考えております。
○福重委員　御説明ありがとうございました。
　新たな医療品が作製されて、日本の成長産業を後押しするような、そういうような取組になっていただきたいと思いますので、是非よろしくお願い申し上げます。
　次の質問に入ります。
　医療情報を有効活用することで医学の発展に寄与することが可能であり、一定の公共性があると考えております。
　一方、医療情報は機微性の高い情報であります。現行法でも、個人情報保護法の特例とされております。仮名化された医療情報であっても、利活用を考えていく上では、国民の理解と納得が前提であるということは言うまでもありません。
　この法律の第五条には、「国は、広報活動、啓発活動その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する国民の理解を深めるよう必要な措置を講ずるものとする。」と明記されております。
　政府として、これまでどのような具体的な措置を講じてこられたのでしょうか。御答弁をお願いいたします。
○中野大臣政務官　お答えさせていただきます。
　匿名加工医療情報の利活用を広げていくためには、広く国民の皆様方に制度を理解していただくことが重要であります。
　これまで、患者向け広報動画、ポスターやロゴマークの制作を行うとともに、医療機関や自治体向けのシンポジウムの開催や、医学会等でのＰＲ、さらに、次世代医療基盤法コールセンターの設置を行うなど、国民の皆様方の御理解が深まるような様々な普及啓発の取組を行ってきたところでございます。
　本制度の発展には、患者、国民、医療従事者など多くの方々の理解が不可欠であり、これらの皆様方に対して、医療開発の推進や新たな創薬の実現を通じて、良質かつ適切な医療の提供を目指す本制度の意義や仕組みなどについて御理解をいただけるよう、引き続き効果的な広報活動を進めてまいりたいと考えております。
○福重委員　ありがとうございました。
　効果的に、そして丁寧に、国民の皆様に御理解をいただけるように臨んでいただきたいと思いますので、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　次の質問に入らせていただきます。
　法改正により仮名加工医療情報が追加され、認定利用事業者が、薬事申請のために、医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡへ提供が可能になりますが、今回、海外の薬事規制当局への提供も可能となると理解しております。ただし、海外の薬事規制当局へデータの提供については、セキュリティー上、懸念を拭い去ることができません。少なくとも日本と同じレベルのセキュリティー対策が必要と考えておりますが、政府の御見解をお示しください。
○西辻政府参考人　お答え申し上げます。
　創薬を含む医療分野の研究開発はグローバルに進められておりますことから、外国におきます薬事承認審査におきましても仮名加工医療情報が利用できるよう、改正法案では、ＰＭＤＡのみならず、省令で定める外国の薬事審査機関に対しまして、認定仮名加工医療情報利用事業者が仮名加工医療情報を提供できるということとしております。
　一方で、委員御指摘のとおり、外国の薬事審査機関に対しまして仮名加工医療情報を提供するに当たりましては、データの基となる患者の個人情報が守られることが必要でございますので、省令に規定する具体的な外国の薬事審査機関は、当該国において十分な個人情報の保護が図られるのかといった観点について、関係者の御意見を伺いながら検討を進めていくこととしております。
○福重委員　何とぞよろしくお願いしたいと思います。
　次の質問に入ります。
　新型コロナも、来月八日以降、感染症法上、二類相当から五類に見直されます。
　ワクチン接種をめぐっては、公明党が二〇二〇年七月の国会質問で海外ワクチンの確保の予算を政府に訴えたことが契機となり、国民の皆様全員分のワクチン確保につなげることができました。加えて、無料接種を実現したことは、我が党の大きな実績でもあります。
　一方、国産ワクチンの開発に関しては、残念ながら、遅れていると言わざるを得ません。二〇二一年三月、経済誌のインタビューで塩野義製薬の手代木社長は、国産ワクチン開発に関して、プロジェクトをやるベンチャー、製薬企業がなかったのは、産官学でそうした基盤を育ててこなかったからですと述べられ、内閣府の担当者も、日本の製薬会社にはワクチン開発の基盤がない、国も支援してこなかった、反省しないといけないとの報道がございました。
　これはワクチン開発に関する話ではあります。広く国民の皆様に御協力をいただいているコロナワクチン接種ではありますが、今回、法改正の一つに、ＮＤＢ等、公的データベースとの連結がございます。
　そこでお聞きいたしますが、現在も、各自治体において保有されている予防接種記録がございますが、コロナワクチンも予防接種記録に記録されておりますが、予防接種記録のデータベースとの連結について、政府の御見解をお示しください。
○西辻政府参考人　御指摘の予防接種データベースについてでございますが、昨年成立いたしました感染症法等の一部改正法に基づきまして、現在、厚生労働省におきまして、その整備に向けた作業が進められていると承知をしております。
　今回の改正法に基づきます公的データベースとの連結提供でございますが、レセプト情報を収載いたしましたＮＤＢだけではなく、御指摘いただいた予防接種データベースを始め、介護保険総合データベース、ＤＰＣデータベースといった他の公的データベースとも連結ができるよう検討を進めてまいりたいと考えております。
○福重委員　どうもありがとうございました。
　次の質問なんですが、匿名加工医療の利活用実績、二十一件にとどまっているという要因についてお伺いをしたいと思っておりましたが、石原委員さんと質問が重複をいたしますので、これは割愛をさせていただきたいと思います。
　次の質問に入らせていただきます。
　病院、診療所、自治体等、協力医療情報取扱事業者は、二〇二二年十二月現在、百八件であります。国立病院機構や国立大学病院、赤十字病院など、公共性の高い医療機関に偏っている傾向がございます。
　患者に同意を求めることが大原則でありますが、患者に対して医療データの提供を依頼するのは協力医療情報取扱事業者であり、作成事業者に情報を提供するのも協力医療情報取扱事業者であります。
　この協力事業者へのインセンティブなど、検討のお考えはありますでしょうか。また、ほかに、協力事業者として協力が得られない理由は、どのようなことを想定されておられますでしょうか。御答弁をお願いいたします。
○西辻政府参考人　お答え申し上げます。
　現行の次世代医療基盤法に基づく基本方針におきまして、協力事業者である医療機関等から認定匿名加工医療情報作成事業者に対しましては、医療情報の提供に要する費用を超えた情報の対価となるような支払いは行わないことを基本とするということを求めておりまして、医療情報の対価が支払われるということは、現状、想定をしておりません。
　一方で、認定事業者が医療情報の提供に要する費用を負担することは、これは可能でございますので、例えば、認定作成事業者が、協力いただける医療機関に対して、質の高い医療情報を継続的、安定的に提供していただくための電子カルテのバックアップサービス等を提供することによって、医療情報を提供するメリットを感じていただく等の取組も行われていると承知をしております。
　また、医療情報の提供に際して生じる負担を軽減することが重要であると考えておりまして、現行法のガイドライン等において、医療機関等から患者に対する通知の方法について、書面交付のほか、郵便、電子メールによる方法、窓口でのタブレット端末を提示する方法なども可能であること、それから、医療機関等が医療情報の提供のために必要な情報システムの改修コストを認定事業者側で負担することが可能であること等をお示しし、負担の軽減に努めているところでございます。
　今後も、より多くの医療情報取扱事業者に医療情報の活用の趣旨を御理解いただき、医療情報を提供していただけるよう検討してまいりたいと考えております。
○福重委員　どうもありがとうございました。
　この分野はスタート台に今立ったところだと思うんですけれども、やはり、これを大きく育てることによって日本の健康を守っていくという部分において、これは大事な取組だと思いますので、是非お育てをいただきたいと思いますので、どうかよろしくお願い申し上げます。
　次の質問に入ります。
　厳格な審査項目に基づき国が認定する製薬企業など、認定利用事業者になるには、相当煩雑な手続が予想されております。当然ですが、不正利用した場合には罰則も適用されます。
　現在も、製薬企業や大学などの研究機関が、匿名加工された医療情報の提供を受けております。その製薬企業や大学等を中心に、関心を示し、認定利用事業者として申請されることが予想されます。
　大手の製薬企業などは厳格な審査項目の対応や煩雑な認定作業手続も人員的に対処が可能ですが、ベンチャー企業やスタートアップ企業には煩雑な認定手続が負担で、データ分析の足かせになると指摘する声もありますが、政府として御見解をお伺いいたします。
○西辻政府参考人　お答え申し上げます。
　改正法案で規定いたします仮名加工医療情報の利用事業者につきましては、従業員に対する教育、あるいは、不正アクセス防止策の実施等の、個人情報保護法で求められております安全管理措置を適切に講じる体制があること等について確認の上、認定を行うことを考えております。
　具体的な認定基準につきましては、施行までの間に、情報セキュリティーや法律に関する専門家、実務家等の御意見を聞きながら検討を進めていくことを予定しております。
　委員御指摘のベンチャー企業等につきましても、個人情報の保護を図りつつ医療情報の利活用を促進するという次世代医療基盤法の趣旨を踏まえ、適切な安全管理措置を講じながら仮名加工医療情報の利用を実現することが重要であると考えておりまして、認定基準の策定に当たりましては、ベンチャー企業等の運営の実態等も伺いながら、具体的な検討を行ってまいりたいと考えております。