○片平参考人　本日、お招きいただきまして、意見を聞いていただくことに感謝申し上げたいと思います。
　私は、これまで二十年以上にわたりまして、スモンや薬害エイズなど、薬害被害者の実態を調査研究し、薬害多発の社会的要因を解明し、薬害防止対策のあり方について考察してきました。そうした立場から意見を申し述べさせていただきたいと思います。
　改正案の趣旨を拝見しますと、「医薬品技術の進歩に伴い、薬理作用の強い医薬品等が増加しており、これによる健康被害を防止するため、医薬品の安全性を一層向上させる必要がある。」だからこのために改正する、このように説明がされております。
　これは一見当然であって結構なことのようですけれども、しかし、言葉じりをとらえるようですけれども、「医薬品の安全性を一層向上させる」ということは、これまでも向上させてきたがなお一層というように読めます。果たしてそうでしょうか。それならば、薬害は少なくなっているはずであります。しかし、決してそうではないわけです。つまり、私が言いたいのは、薬害防止対策が従来の対策の延長線上でいいのだろうかということであります。
　薬害は構造的なものですけれども、起きる構造をあえて短く申しますと、薬害を起こす力というのがあって、それに対して薬害を防ぐ力というのもあるわけですけれども、起こす力が防ぐ力を上回ったときに薬害が起きる、このようにとらえているわけです。その薬害を起こす力というのは依然として強く作用しておりまして、薬害を防ぐ力を思い切って強めない限り薬害は必ず繰り返されるというふうに思います。
　その薬害を防ぐ力を強めるためには、企業、行政、医療、研究教育のそれぞれ及び相互の関係の抜本的改革が必要であると思います。その要点として私が考えているのは以下のようなことです。
　時間がないので要点だけ申しますけれども、まず企業については、医薬品にかかわる検討と意思決定を民主的、科学的に行うこと。それから、生命・健康被害への賠償額を大幅に引き上げる、これは実際には裁判所の問題だと思いますが。
　それから行政ですけれども、医薬品の審査・規制体制の抜本的改革を行う、情報公開を行う、さらに国民の公的な監視システムの導入を行う、それから役人の関連企業への天下りを禁止するなど企業との癒着を断つこと、これが必要だと思います。
　医療の方ですが、副作用の報告を積極的に早く行う、治験の倫理化、科学化をする、薬物治療の相対化をする、それから企業との癒着をなくすというようなことです。
　それから研究教育。私はその場におりますけれども、これも企業との癒着を断って、臨床薬理学とか薬理疫学とか社会薬学とか、そういう医薬品の安全性確保に役に立つ研究教育を公的に抜本的に拡充することが必要だというふうに思います。
　なお、ただいま申し上げましたことにつきましては、お手元に「公的規制の強化と研究・教育の充実を」というタイトルの、これは一月三十一日の薬害根絶の緊急フォーラム、星陵会館で開きましたときに私が申し上げた内容ですけれども、これを御参照いただければというふうに思います。
　今回の改正案は、ただいま申し上げましたうちの主として行政にかかわることで、市販後対策の強化など、従来に比べれば前進面は見られると思いますけれども、抜本的改革にはほど遠いと言わざるを得ません。
　特に、治験・審査業務などに医薬品機構を活用する案は、先ほどからやむを得ないというような表現がされていますけれども、当面の苦肉の策とも考えられますけれども、この方式を固定化して厚生省自体の審査・規制体制の抜本的改革を行わないとするならば、それは非常に問題があると言わざるを得ません。
　もともと医薬品機構は、薬害スモンの被害者らによる薬害被害者の救済と薬害根絶を求める運動の中で、一九七九年に医薬品の副作用被害の迅速な救済を目的に設立されたものであります。しかし、それが、途中から新薬の研究開発などの業務を追加して、その方向がどんどん強められています。こうしたことで果たしていいのでしょうか。
　医薬品機構は、その設立の原点である薬害被害者の救済業務を抜本的に強化すべきであると思います。被害者の実態と発生要因の徹底的な調査とか、救済の阻害要因を解明して救済を促進することとか、恒久対策にかかわる保健福祉事業の積極的な実施など、すべきことが山のようにあると思います。そうした本来の業務を、被害者団体の代表やその推薦する人を役員に入れて行うべきであると思います。
　なお、ここで、薬害エイズの未提訴被害者の救済につきまして、サリドマイドの経験を生かしていただきたいということを申し上げたいと思います。
　ＨＩＶ訴訟の確認書ですが、未提訴者につきまして、訴えの提起を待って証拠調べをして順次和解の対象とするということになりました。しかし、私どもの調査では、医師への気兼ねなど被害者の提訴を阻む条件が存在することが明らかになっています。その克服のために、国がサポートをすべきではないかと思います。
　サリドマイド事件では、和解後の一九七四年の十二月二十日付で、厚生省が次のような通知を出しています。「補償請求の申し出があれば認定の上補償を行う旨ポスターを作成したのでこれを配布すること。広報機関等を利用し訴外者への周知徹底をはかること。資料作成上の便宜をはかるため必要に応じ厚生省が適当な医療機関を紹介すること。」そういう通知を出しています。こうしたことを薬害エイズでも実施していただきたいというふうに思います。
　以上、被害者救済を充実させるべきことについて述べましたが、こうしたことの上に立って、薬害防止策の抜本的強化が必要であると思います。
　そのために、第一に行っていただきたいのは、医薬品の審査・規制体制の抜本的改革と、国民の公的監視システムの導入です。そのためには、公害問題の激発の後に環境庁ができたように、医薬品庁あるいは食品と合わせて食品・医薬品庁を設立すること、それから、中央薬事審議会の片手間審査をなくして常勤の審査スタッフによる審査を行うこと、そして、そうした国の責任で行う薬事行政を薬害被害者、患者、国民の立場から監視することを公的に行うようなシステムをつくることが必要であると思います。これが行政として行うべき抜本的な策であるというふうに思います。
　それから、薬事法の第五十六条、第七十条に規定されていますが、厚生大臣の病原微生物汚染医薬品の廃棄・回収命令、それから第六十九条の医薬品販売停止等の緊急命令ですけれども、これが現在の薬事法では「命ずることができる。」と書かれておりますけれども、これは厚生大臣が「命じなければならない。」とすべきではないかと思います。そのようなことをしなかったために非加熱製剤の回収が大幅におくれたという事実があるわけです。
　第二に、副作用が発生したときに、そのことを知った医師や製薬会社などが迅速に国に知らせて、国はその情報を公開することが必要であると思います。
　この点で、改正案には、副作用等の発生や回収の際の国に対する製薬会社の報告義務は課していますけれども、その期限は記されておりません。副作用の報告期限につきましては、現在、厚生省は、三十日以内、死亡、重篤で未知なものは十五日以内というふうにしていますけれども、アメリカでは、市販後に副作用の発現頻度が著しく増加したときは直ちにＦＤＡに報告すること、また治験段階では、死亡または致死的作用の場合は労働日で三日以内、重篤、予期しない作用は同じく労働日で十日以内にＦＤＡに報告することとされているということでありまして、こうした期限の設定が必要と思います。
　また、薬害エイズなどの教訓から、国が報告を受けても、その情報が意味がないなどとして隠されてしまうのではまさに意味がないわけでありまして、国が知り得た情報を国民に公開することがぜひとも必要だと思います。
　そしてまた、医薬品の副作用などを最初に発見するのは、通常は医師ですから、医師の副作用報告が促進されるような手だてが必要だと思います。この点につきましては、現在の厚生省副作用モニター制度を抜本的に改革して、報告をした医師、医療機関に相応の報酬をするとともに、報告をしない医師、医療機関には、少なくとも重篤、死亡の場合には何らかのペナルティーを科すぐらいのことが必要ではないかというふうに思います。
　第三に、治験について、ＧＣＰの遵守を法制化することは必要と思いますが、その内容は、文書同意の徹底、治験審査委員会の専門外委員は被験者の人権を守る立場の人と規定すること、ＧＣＰ違反の場合の罰則規定を設けることなどが必要と思います。
　治験審査委員会の専門外委員の選定の実態ですが、一九九二年に、鳥取大学の伊藤忠雄教授らが全国三百一施設の調査をしております。その結果によりますと、その大部分は事務長、医務課長などの事務官でありました。この点につきましては、総務庁が一九九二年に実施した行政監察でも、調査数は少ないのですが、同様の実態が指摘されておりまして、その医療機関と特別な関係にある者は不適切である、こういう指摘がされております。こうした点の改善が必要で、法制化されたＧＣＰには、例えば、専門外委員は被験者の人権を守る立場の第三者委員の参加を必須とするというような規定を設けるべきであると思います。
　第四に、これは細かいことで、用語の問題ですけれども、「承認前の特例許可」で、「疾病のまん延を防止するため」とありますけれども、これはエイズの新薬の緊急許可なども含まれるのでしょうから、「疾病の予防、治療のため」というふうに書くべきではないかというように思います。
　以上、私の意見を述べさせていただきましたので、法案審議の参考にさせていただきたく、よろしくお願いいたします。
　御清聴ありがとうございました。（拍手）