Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　予防接種健康被害救済制度におきましては、審査会を開催した後に、審査された事例ごとに、ワクチンの種類に加えまして、因果関係の認定、認定等の審査結果をホームページ上で公表しているところでございます。
　また、副反応疑い報告制度におきましては、副反応が疑われる症状と用いられたワクチンとの因果関係について、審議会の議論に基づき評価されたワクチンと専門家による個別症例評価を行うべき症状を定め、評価を実施しておりまして、その結果をホームページ上に公表しているところでございます。
　一方、ワクチンごとの認定率という数字につきましては、いずれの制度においても、申請され又は報告された個別事例ごとに因果関係を適切に評価することが重要であり、それらの結果を単純に集計した認定率自体に、あるいはそういった認定率の比較をすること自体には意義が少ないと考えていることから公表していないというところでございます。
　引き続き、適切な因果関係の評価に努め、その審査評価件数と結果について公表してまいりたいと考えております。
○川田龍平君　このＨＰＶワクチンについては、この資料二にあるように、厚労省の方ではちゃんと認定率出していないということなんですが、このＨＰＶワクチンについては、やっぱりほかのＤＰＴ、ＤＴとかポリオとか、この二種とか、それから日本脳炎とか、結核、ＢＣＧ、それからＨｉｂですとか水痘ですとかＢ型肝炎とかありますけれども、やっぱり本当に、軒並みほかのに比べて接種している数とこの認定された人数との比較をすると明らかにこれ高いんですよね、百万人当たり十三・六九人とか。本当にほかは百万人当たりにすれば一人とか三人とか〇・五人とか本当に低い数字になっている中で、ここまでやっぱり大きな違いがあるということはやっぱり是非認識して安全対策やっていただきたいと思います。
　この遷延する症状については、今年の四月八日の衆議院の厚労委員会でも、大臣答弁では、この自己免疫系の副反応を疑う症状も含めて、都道府県が診療体制の整備や相談窓口の周知等の取組を行っていく中で、専門的な医療機関における診療の蓄積により新たな知見が得られることも期待されると答弁されていましたが、この診療体制の整備や相談窓口の整備が都道府県任せ、また専門的医療機関による蓄積任せでいいのでしょうか。
　本当に、新型コロナウイルスワクチンの接種の推進は国がこれ推進してやっている方針なのですから、国民のワクチンに対する信頼に応えるためにも、この新型コロナウイルス感染症の後遺症についての研究だけではなくて、ワクチン接種後のこの遷延する後遺症状についても、自己免疫系の症状である可能性も念頭に、病態の解明や治療法に関する研究、これを国が責任を持って促進することが必要だと考えますが、国としての基本姿勢、具体的な対応予定について教えてください。
○政府参考人（佐原康之君）　新型コロナワクチン接種後の副反応疑い報告において、遷延する症状や自己免疫系の副反応を疑う症状が報告されていることは承知をしております。
　新型コロナワクチン接種後に生ずる遷延する症状につきましては、その症状が自己免疫系によるものとは限らないものの、都道府県が診療体制の整備や相談窓口の周知等の取組を行っていく中で、専門的な医療機関における診療の蓄積により新たな知見が得られることも期待されると考えております。
　厚生労働省では、昨年、コロナワクチン接種後の医療体制、こういった副反応等の相談の窓口、あるいは専門的な医療機関の整備についてお願いをしたところでおりますけれども、先般も改めてこういった遷延する症状についての相談、あるいは専門的な医療機関の診療の体制について都道府県に整備をお願いしたところでございます。
　厚生労働省としては、こうした症状につきまして、今後、専門家の意見も聞きながら、治療や病態の解明に必要な研究についても検討し進めてまいりたいというふうに考えております。
○川田龍平君　後ほど総理にも聞こうと思うんですけど、やっぱりこれ厚労省で副反応部会だけでやっていたのでは本当に足りないと思うんですね、間に合わないというか。本当にそれぐらい多くの人たちがこの遷延する症状とか後遺症も出てきている中で、やっぱりもっとしっかり国としてやってほしいと思います。
　ＨＰＶワクチン接種後にも遷延する多様な症状が報告されています。これ、国が指定した協力医療機関では、二〇一四年に副反応検討部会が出した機能性身体的症状だという考え方に基づいて、主として、主に認知行動療法が行われていると聞いています。しかし、この自己免疫系の副反応であることを指摘する査読論文が多数あり、免疫学的な治療による症状改善の報告もあって、この被害者は免疫学的治療がもっと受けられるようにしてほしいと希望をしています。
　薬害エイズの事件でも、これ和解の前に国が拠点病院を設置していたのですが、これは機能せずにかえって差別が生まれていました。それが、国の責任を認めた和解後には治療法も治療体制も飛躍的に前進をしまして、これは医療協議の場を通じて患者の声を反映した政策が行われるようになったことが大きな理由だと思います。
　薬害の教訓を生かして、やっぱり患者や被害者のニーズを踏まえた治療研究、それから治療体制が重要だと思いますが、いかがでしょうか。また、副作用、副反応に対する治療法の開発、それから治療体制整備に関する大臣の基本姿勢を伺いたいと思います。
○国務大臣（後藤茂之君）　医薬品に対する重篤な副作用に関しましては、医療関係者が副作用の早期発見、早期対応が可能となりますように、重篤副作用疾患別対応マニュアルを関係学会の協力の下、作成をし、周知を行っております。令和三年度末で八十マニュアルを公表いたしております。
　新型コロナワクチン接種後の副反応を疑う症状への対応については、昨年二月一日付けで通知を発出いたしまして、都道府県に対して医療体制の確保を求めており、現在、全ての都道府県において専門的な医療機関を円滑に受診できる体制が確保され、また接種を受けた方が相談できる窓口も整備されております。
　緊急承認された医薬品についても、その特性や使用実態に応じて副作用、副反応への対応を検討する等、適切に対応してまいりたいと思っております。
○川田龍平君　是非、患者のニーズ、そういったものも聞いた上で、やっぱりこの治療研究、治療体制、しっかり整備していただきたいと思いますが、いかがですか、これ。
○国務大臣（後藤茂之君）　十分にお話を伺いながら、万全の体制を取っていくように努力していきたいと思います。
○川田龍平君　是非よろしくお願いいたします。
　それでは、先月二十二日の本会議で、代表質問で聞いたんですけれども、この米国ＥＵＡの下で使用許可を受けた医薬品を日本で特例承認した後に取り消されたものがあるのかということで質問しましたが、そのときの答弁では、ないというものでした。
　しかし、現在、ソトロビマブ、それからロナプリーブについてはどのような扱いになっていますでしょうか。これは取り消されたのではないでしょうか。代表質問では、ないという答弁は、どこからどういう理由でそういう、ないという答弁になったのでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、ＥＵＡにおきまして取消しという行為は、そのまま紹介して恐縮でございますが、リボークという手続というか、それを適用ということになります。
　他方、御指摘のソトロビマブ、あるいは同じく中和抗体のロナプリーブでございますが、これにつきましては、そのリボークではなく、許可の対象の制限という形で、当該中和抗体薬が感受性のない新型コロナウイルス、具体的にはオミクロンの株でございますけれども、そうした感染症が引き起こされている地域では許可の対象外という扱いでございまして、お尋ねが取消し、リボークではないかということで、我々としてはそうではないというふうに答弁したところでございます。
○川田龍平君　ちょっと、そういうことで言っていますけれども、ただ、この緊急承認された医薬品については、二年以内にこの第三相の検証的臨床試験によって有効性を示すことが必要とされていますが、特例承認制度にはそのような規定はありませんので、米国のＥＵＡの下で承認された医薬品を日本で特例承認した場合、バランスを失することになるのではないでしょうか。
　代表質問に対する答弁では承認条件を付けているというものでしたが、資料三、御覧ください。こちらの米国ＥＵＡで承認された医薬品を特例承認したものですが、承認条件を記載しています。医薬品医療機器等法施行規則第四十一条に基づく資料には検証的臨床試験の結果は含まれていませんから、この第三相の検証的臨床試験の結果を示す資料の提出について具体的な期限が付されている承認条件はないのではないかと思いますが、ありますか、これ、ありませんかということなんですが。
○政府参考人（鎌田光明君）　今、条件における資料の提出とその期限というお尋ねと理解したところでございますが、例えば、先生がお示しになった資料の三の一のレムデシビルの（６）にございますけれども、資料の提出の猶予期間は承認取得から起算して九か月ということで、九か月以内に出してくださいということでございまして、特例承認された新型コロナウイルスに用いる医薬品につきましては、今御紹介いたしましたように、承認時に提出を猶予された資料がある場合には、猶予した資料を承認後に提出しなければならない旨を付しているところでございます。
○川田龍平君　これ、相談のときにこれ具体的に話しているとか、そういうこともないんですか、段階に応じて。
○政府参考人（鎌田光明君）　今先生からお示しいただいたのがまさに承認条件でございまして、承認条件には、猶予した資料を承認後に期限を付した一定期間内に出してくださいという条件がございますが、先生お尋ねの、じゃ、具体的に企業に示しているかということでございますが、別途、申請者には、御指摘のとおり、きちんとこの資料と具体的に申し上げて、そしてこの承認条件にございます提出期限を明示した上で資料の提出を求めているところでございます。
○川田龍平君　これは、厚労省若しくはＰＭＤＡのサイトに、ここを見ればこの特例承認薬が一覧できて、その後の経過が分かりやすく更新されて、注意も喚起されているというようなコーナーがあるかどうか、それから緊急承認制度が認定された場合の情報提供についてはどのように考えているか。
○政府参考人（鎌田光明君）　特例承認された医薬品につきましては、まず、添付文書におきまして、これは特例承認の医薬品ですというふうに記載するということを義務付けておりますし、また、厚労省あるいはＰＭＤＡのウエブサイトにおきましてその一覧を掲載しているというところでございます。
　それで、そういった承認条件の対応などが分かるのかということでございますけれども、承認条件が満たされれば、その承認条件を取り消して添付文書上のその条件などからも取り消す、なくなるということでございますけれども、例えば、そうした、何でしょうか、仮に、例えばレムデシビルでございますけれども、承認時に提出を猶予された資料につきましては、提出されたことが評価されたということであれば、それを落としていくということは考えられます。
　御指摘の緊急承認時におきましてどうするのかということでは、基本的には同様の対応を行うことを考えてございますが、制度部会などにおきましても、緊急承認された医薬品の情報については丁寧にという御指摘をいただいておりますので、私どもの方でもいかに分かりやすく伝えるかということを念頭に検討し、情報提供をしてまいりたいと考えております。
○川田龍平君　これ是非、緊急承認された薬についても、やっぱり是非、患者の立場で分かるようにやっぱりしっかり伝えてほしいと思うんですね。特に、ＥＵＡの場合には希望する患者にファクトシートを渡すということをこれ隈本参考人が言っていましたけれども、この患者向けの文書の中で、やっぱりちゃんと通常の承認ではなくて試験的性格を持つ薬であることが明記されているとか、それから未承認の薬であることというのをやっぱりちゃんと明記をして、やっぱりそこはっきりと分けることを、やっぱり患者にも分かるようにして使ってもらうということを是非していただきたいと思います。
　その上で、やっぱり対面の薬剤師の説明とかがとても重要になってくると思うんですが、この電子処方箋についてですが、日本保険薬局協会、ここのデジタル推進委員会が昨年の十二月に実施をしたオンライン資格確認等に関する調査報告書では、患者の理解について、四七・三％の会社が懸念を示しています。電子処方箋になじみがない患者が医療機関や薬局の窓口で説明を求めるといったケースも想定されます。
　本法案の趣旨説明では、非接触型の医療提供を行うに当たり処方箋の電子化が必要となると説明されましたが、果たしてこれ、非接触となると本当に医療提供はうまくいくのでしょうかと。患者さんとの対面ケアがおろそかになる懸念があります。対面ケアというのを基本としつつも、導入に当たっては国民に対する啓発が必要と考えます。
　厚生労働省資料によれば、本年の八月頃から国民向け広報をスタートさせるようですが、来年一月の運用開始までにどのような活動をする等、浸透を図っていくのでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、電子処方箋は、効率的に業務を回すということでございまして、患者、例えば患者を待たせることなく調剤とかオンライン服薬指導が可能となりますので、そういう意味におきましては非対面という側面が強まるとは理解しておりますが、一方で、その浮いた分はきちんと服薬後のフォローアップをしていただくとかいうことになりますし、いわゆる対人業務の充実というものにつながるというふうに考えておりまして、そうした観点から、そもそも、私どもといたしましては、かかりつけ薬局、薬剤師を推進しておりまして、こうした電子処方箋による業務の効率化などを通じまして、一方で、対人業務の重要性も高まっていくものと理解されております、理解しているところでございます。
　先生から、そういったものをどう国民の皆様に理解していただくかということは、先ほど、途中御紹介いたしましたが、補正予算などで獲得した予算を通じまして周知、広報ということをいたしますが、その際にも、単に電子処方箋ということではなくて、それに併せて対人業務も重要であると、対面サービスも必要、重要であるということも併せて周知いたしますし、また、平成三十年度の診療報酬改定におきまして地域支援体制加算を設定するとともに、令和元年の薬機法改正においてお認めいただきました地域連携薬局なども評価していくということを通じまして、患者さんが適切に医療を受けられるように対応してまいりたいと考えております。
○川田龍平君　これ前回も申し上げましたけれども、日本調剤とか、本当にもう効率化していくと、本当に大きい薬局にまとめて処方箋が行くようになって、結果として、発送されて結局宅配便で薬が届くみたいなことがもう実際起きているわけですので、本当にそうなってきたときに、本当に対面でできなくなってくるんじゃないかという本当に懸念を大きく持っております。
　同じ先ほどの調査報告書では、このシステム障害時に緊急避難的な対処方針を設けてほしいとの意見が多数あったとのことですが、通信障害、停電などのときの対処方針、対処方法について、あらかじめ医療機関や薬局にどのように伝えるのでしょうか。大規模災害時などでは社会インフラが混乱して電子処方箋が使えないこともそういう点に入っているんでしょうか。お薬手帳や紙の処方箋などの活用など、リスク管理はできているのか。また、電子データ管理は利便性はいいものの、一度障害が発生すると全く機能できなくなることも想定されます。東日本大震災のときなどもそうでしたけれども、厚生労働省の見解を求めます。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘のとおり、様々な災害というものは想定されるわけでございますけれども、紙のデバイスであれば、確かに電子的なアクセスができなくても紙の情報から情報を得られるところでございますが、一方で、紙の場合には、火災などで焼失するリスクもございますし、その情報が完全であるという保証もないデメリットもございますので、そうした点からすれば、やはり電子的なものでバックアップ体制を取るとかいうことで災害に対処するということは考えられるところでございます。
　実際に、電子処方箋に係る処方、調剤情報につきましては、分散した複数のサーバーでデータを保管するということでございますので、災害時にデータを喪失することはないということをしておりますし、また、仮に一時的な障害によりシステムが使えない場合には、その辺は紙での対応、紙の処方箋の発行ということも併せて医療機関等に周知してまいるところでございます。
○川田龍平君　昨年十月のこの徳島県つるぎ町の唯一の公立病院である半田病院において、メーンサーバーとバックアップサーバーがランサムウエアというコンピューターウイルスに感染して約八万五千人の電子カルテが閲覧できなくなるという事件が発生して、復旧には二か月を要したということです。
　こうした事件の再発を防止するために、事件後に厚生労働省はどのような対応を取られているのかを御説明ください。また、電子処方箋の導入ではこのようなセキュリティー上の懸念は起こり得ることなのか、起こり得る場合にはどのような対策を取られているのかを併せて御説明ください。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、個別のお尋ねの病院に対してどのような対応を取ったかということについて、ちょっと手元に情報がないので、大変申し訳ございませんが、御答弁できませんが。
　医療機関への電子処方箋に係るそのハッキングですとか、あるいはランサムウエア感染の対応ということでございますが、セキュリティーに関しましては、ネットワーク回線を通信事業者が独自に保有する閉域ネットワーク、ＩＰ―ＶＰＮ方式などにより構成しておりますこと、それから電子処方箋を保管するクラウドシステムをインターネットから遮断していること、そして医療機関や薬局からウイルスなどが侵入しないようルーター等でデータを選別していること、そして電子処方箋に電子署名を付して改ざん防止をしていることなど、総合的に行うことで高いレベルのセキュリティーを確保しているというふうに理解しているところでございます。
○川田龍平君　是非こういう事件が起こった後も対応をちゃんとしっかりしていただきたいと思います。
　電子処方箋に限らず、医療現場においては重要で機微な個人情報ばかりとなります。今回、法改正では、患者の本人同意を都度取得せずとも、医師、歯科医師、薬剤師等の限定された関係者間における情報共有を可能とすることになっていますが、セキュリティー上、関係者以外が個人情報を閲覧するようなこと、事態にはならないよう、十分な対策が取られているということ、理解でよろしいか、再度確認いたします。
○政府参考人（鎌田光明君）　この電子処方箋に関する情報、係る情報でございますが、医療機関や薬局が患者の処方、調剤情報を閲覧する行為につきましては、顔認証付きカードリーダー、オンライン資格確認端末でございますけれども、カードリーダーにおいてマイナンバーカードを利用した本人同意を取得するということになっておりますので、医師や薬剤師ではあっても自由に閲覧できないという仕組みとはなってございます。
　他方、それ以外の関係者ということでございますけれども、例えば電子処方箋の仕組みを運用する支払基金などにおきましても、こうした情報を自由に閲覧できない仕組みというものをつくっておりますので、患者のプライバシーの確保を図っているところでございます。
○川田龍平君　この未使用ワクチンの問題について伺います。
　新型コロナウイルスワクチンの調達では、これまでに接種八億八千二百万回分を確保するために二兆四千三十六億円もの予算が措置されています。現在、日本では億単位の数のワクチンが未使用のまま眠っていますが、これについて、先月十三日の、開催された財政審財政制度等分科会の資料では、ワクチン確保について、世界各国で獲得競争が激化する中、あらゆる可能性を視野に入れてワクチンの確保に努めることは重要であるとした上で、結果として総人口掛ける接種回数を大きく上回る数量の購入となっているが、ワクチンがもたらす感染拡大防止の効果、ひいては経済的な効果も踏まえた上で費用対効果を考えるべきであるとの指摘がされています。
　当然、これだけの予算を使いワクチンを購入したわけなので、ワクチンは費用対効果の問題もあると思いますが、優先的に考えなければならないのは、安全性を担保した上での国民に接種すべきかしないかのどうかということを考えることだと思います。
　先般指摘したとおり、このワクワク割もそうでしたが、政府がこうした大量の在庫を解消するために接種を促進するというようなことになるのであれば、それは本末転倒と言わざるを得ません。ワクチン接種については、未使用ワクチンがあっても改めていま一度立ち止まって、科学的知見を整理して今後の接種方針を決めるべきときだと思いますが、いかがでしょうか。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　新型コロナワクチンを確実に確保することは、国民の生命や健康を守る観点から極めて重要と考えております。世界各国で獲得競争が継続する中、国民の皆様にワクチンをお届けできるよう、あらゆる可能性を視野に入れてワクチンの確保に取り組んできたところであり、こうした取組が重要と考えております。
　ワクチンの活用につきましては、国内においては、接種会場でも有効期限が近いものから使用するようお願いしつつ、三回目接種と四回目接種の着実な実施に向けて取り組んでいるところでございます。また、国内で使用しない分については、新型コロナを収束させていくための国際貢献として海外供与に活用しており、貴重なワクチンを可能な限り効果的に活用できるよう努めているところでございます。
　なお、ワクチンの有効活用は重要であると考えているものの、御質問ありましたような、確保したワクチンについて、ワクチンの破棄を少なくするために接種を推進しようといったようなことは一切考えておりません。ワクチンの接種については、その有効性や安全性を国が分かりやすく発信し、そうした情報を踏まえて国民の皆様が自らの判断で接種いただくことが重要と考えております。
　引き続き、国内での使用や海外供与に取り組み、ワクチンの適切な活用に努めてまいりたいと考えております。
○川田龍平君　もうこれだけ時間たってくると、別に急いでｍＲＮＡワクチンみたいなものでなくても、ワクチンって本当に昔ながらの作り方でもよかったんじゃないかと思ってきます。
　先日、ニュースでは、もうキューバでも開発されたということで、キューバのワクチンもできてきた。それから、その前に、ロシアのワクチンなんかも、スプートニクでしたっけ、あるとか、まあ今ちょっとロシアとの関係はあれですけれども、ほかの国でいろいろ開発進んでいて、日本の開発がやっぱり何でここまで遅いのかなというところは非常に考えるところで、何もｍＲＮＡワクチンにこだわらなくてもよかったんじゃないかというところはだんだんこれまで時間が掛かってくると思うんですが、その辺どういうふうにこの国内のワクチンの供給を、海外から引っ張ってくることばっかり考えているんですけど、ほかの方法は考えているんでしょうか。
○政府参考人（佐原康之君）　まず、海外から供与を受けている、あるいは輸入しているものにつきましては、メッセンジャーＲＮＡワクチンに限らず、例えばアストラゼネカであればウイルスベクターワクチンでございますし、また、日本で製造します武田、ノババックスのワクチンは組換えたんぱくワクチンという形で、様々なモダリティーのものを確保してきているところであります。
　また、国内の企業におけるワクチン製造、これをしっかりと推進していく必要がありますので、この研究開発、また生産体制の整備といったところについては全力で支援しているところでございます。
○川田龍平君　この新型ワクチンということで、何か新型コロナだから新型ワクチンみたいな形で、百億円ぐらい掛けて安倍さんのお知り合いのところに研究費分けたりしてやっていましたけれども、やっぱり本当に本来やるべきワクチンの整備ができなかったんじゃないかと思います。
　先月十三日に開催されたこの財政審財政等分科会の資料では、この未使用ワクチンの問題について、有効期限が短いものから使用するなど供給されたワクチンの有効活用に努めるとされました。
　この有効期間については、期限を超過してもこれ品質が保たれることについて、データが集められれば、そのデータに基づき、薬事上の手続を経て、中間、いや、有効期間が延長されることがありますと。ファイザー社の十二歳以上を対象としたワクチンについては、昨年九月に有効期間が六か月から九か月に延長されました。また、モデルナ社のワクチンについては、最終的に昨年十一月に九か月にまで延長されています。これに伴い、医療機関によっては、有効期限延長のシールを貼り替えたり、有効期限延長の判こを押して対応しているということです。
　山井議員、衆議院の山井議員も、目の前でシールがぺたっと貼られて、これ有効期限が延びたからといって使われて、すごく何か心配になったと言っていましたけれども、大丈夫だということなんだそうですけれども。
　しかし、こうした取扱いというのは、本当に安全性の観点から問題がないと言えるでしょうか。有効期限を延長できるバイアルについてはロットナンバーを慎重に確認する必要があり、その延長幅もバイアルによってそれぞれ異なる場合があります。多くの接種希望者に日々対応する必要のある医療機関にしてみれば、手違いの原因にもなりかねません。また、国民からは、ワクチンの有効期限にシールが貼ってあってこれ不安になったと、これさっき山井さんの話もしましたけど、本当聞こえてきます。
　厚生労働省は、こうした有効期限や取扱いの変更について改めてきちんと周知すべきではないでしょうか、お伺いします。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　ファイザー社、モデルナ社、いずれの新型コロナワクチンにつきましても、当初有効期間は六か月であったものの、その後のデータの蓄積を踏まえて、製薬企業からの申請に基づく薬事上の手続を経て、ファイザー社については十二か月、モデルナ社については九か月に延長されているところでございます。
　有効期限の延長前に製造され、延長前の有効期限が印字されたワクチンが流通しているケースはあるものの、こうしたワクチンについては有効期限が延長された後のものとして取り扱って差し支えないこととしているところでございます。
　厚生労働省としては、国民に不安や誤解が生じないよう、事務連絡や自治体向けの説明会により、自治体や医師会等の関係者に接種会場における適切な情報提供を依頼してきたところでございます。また、これに加えて、厚生労働省のホームページにおけるＱアンドＡの掲載など広く情報発信も行っており、引き続き必要な周知を行ってまいりたいと考えております。
　なお、済みません、先ほどの答弁で、念のためですが、アストラは国内でも製造しているものでございますので、輸入ではございません。
　以上です。
○川田龍平君　一般に、このワクチンを既に接種した人については重症予防効果が期待できるとされています。ただ、時間がたてばそうでもないです。それから、まれにですが、ワクチン接種によりウイルスに感染したときの症状が増強してしまう現象が起きることがあります。
　現在接種が進められているこの新型コロナワクチンの開発段階においては、このようなワクチン関連疾患増強が起こらないよう確認され、実用化後についても引き続き情報収集していくことが薬事承認審査の過程で求められたということです。しかし、日々これ新たな変異株、変異型が出現していくことを踏まえれば、いつこのようなリスクが発生してもおかしくはありません。
　そもそも、このワクチンは新しい作用機序によるものである以上、接種後の情報収集はこれ十分に行われなければなりませんが、オミクロン株、さらにはＸＥ株の出現など、感染状況が目まぐるしく変化する中で、ワクチン関連疾患増強、このリスク、これはこれまで確認されていないのでしょうか。研究の現状についてお伺いします。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘の疾患増強、いわゆる抗体依存性感染増強、ＡＤＥでございますが、まず承認の段階におきまして、そのリスクにつきまして、薬理での検討、そして動物及び人におけるサイトカインの生産、産生の検討などからそのリスクを評価いたしましたが、当然、その市販後におきましても、ＡＤＥも含めまして、製造販売後に引き続き国内外の情報収集、指導がある旨を承認条件といたしておりまして、企業において製造販売後調査等も行われております。今までのところ、そうした調査におきましてＡＤＥのリスクが高まるといったデータは得られておりません。
　一方で、御指摘がございましたように、副反応疑い報告制度というものを我々、基づいて情報収集、そして定期的な評価というものを行っておりますが、これまでの審議会の議論におきましても、副反応疑い報告の状況に基づきまして、ＡＤＥ、疾患増強を含めて、新型コロナワクチンの安全性について重大な懸念は認められていないと評価されているところでございます。
　我々としては、引き続き、副反応に関する十分な情報や国内外の副反応疑い事例の収集に努めるとともに、審議会による評価等を速やかに行ってまいります。
○川田龍平君　医療機関には、まあうちの事務所にもですけど、コロナ感染後のいわゆる後遺症と見られる症状に悩む患者の相談が相次いでいます。
　厚生労働省は、この四月からようやく後遺症の実態と影響を把握する調査を始めました。具体的には、国の研究班が今後の流行を踏まえて、オミクロン株の感染後にどんな症状が続いているか、引き起こされる合併症、その要因などについて調査すると承知しています。また、今後、最新の知見を基に後遺症と見られる患者の診察やリハビリの方法などを示した手引きを改訂して、症状に悩む人が地域の医療機関で迅速に治療を受けられるようにしていくということですが、後遺症に悩むこの患者さんが既にたくさんいらっしゃることを考えると、厚生労働省の動きというのはこれちょっと遅かったのではないかと言わざるを得ません。
　後遺症については、これまで厚生科学特別研究事業の一環として研究がなされてきましたが、海外では既に幾つかの大規模調査研究が行われています。オミクロン株の流行によりコロナ後遺症に苦しむ患者の数が格段に増加した今、これまで以上に大規模な調査研究が求められます。
　そこでお伺いしますが、この四月から始まる調査はこれまでの厚生労働省が行ってきた厚生労働科学特別研究による調査などとどのように異なるのでしょうか。その概要とともに、具体的に御教示ください。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　新型コロナウイルス感染症の罹患後症状、いわゆる後遺症につきましては、実態や病態を明らかにするために、これは令和二年度から実態把握や原因究明に関する調査研究を実施しております。現在、二つの厚生労働科学研究が中間報告の段階でありまして、今月末に研究班より最終報告が出る予定となっております。
　また、御質問の今年度も、新型コロナウイルス感染症で入院した患者さんを対象に退院後の追跡調査を行うことで罹患後症状の実態の把握を行いまして、中長期的な予後に関連する要因などについて検討する調査研究を行うこととしております。本研究につきましては、一定の進捗が見られた際にはその成果を御報告いただくことについて、研究者とも連携しながら検討していきたいと思っております。また、御指摘の適切な調査規模が確保されるよう努めるとともに、引き続き国内外の知見も収集して対応に当たっていきたいと考えております。
○川田龍平君　このコロナ禍で一番悲惨であったことは、自宅放置死が相次いだことです。医療現場の逼迫のために、病院に搬送されるべき人が搬送されずに命を落としました。一刻も早く自宅放置死をなくしていくための改善策を打ち出していくことが重要です。
　先月二十七日の厚生労働省の発表では、今年に入った第六波において、一月から三月に自宅で死亡した人が少なくとも五百五十五人と、自宅や高齢施設でたくさんの方が亡くなられております。政府の責任は重大です。
　自宅放置死防止対策についてどのような対策を、今後、改善策を講じてきたのか、また今後どのような方策を講じていくのか、厚生労働大臣にお伺いします。
○国務大臣（後藤茂之君）　昨年の夏の感染拡大に際しては、感染の拡大に病床の確保が追い付かない事態や治療開始が遅れて重症化する事例で在宅で亡くなる事例が見られました。改めて、新型コロナにより自宅で亡くなられた方々、そしてその御家族には心よりお悔やみを申し上げたいと思います。
　厚生労働省では、昨年十一月に取りまとめた全体像に基づきまして、保健医療提供体制を強化しながら、オミクロン株の特徴を踏まえて、自宅療養者等が確実に医療を受けることができる流れをつくってきております。
　具体的には、自宅療養者に対応する医療機関を一月の一・六万機関から二・三万機関へと増やすとともに、いわゆる発熱外来について合計三・八万機関を確保してまいりました。また、一部の地域で非公表となっていた発熱外来の実施機関名を東京都、大阪府等において一律に公表するなど、現在では公表率は九割になっております。診療報酬の加算措置を延長しておりまして、自宅療養の強化を引き続き進めていくことに取り組んでおります。
　今後も、オミクロン株の特性を踏まえまして、地域における体制をしっかり稼働させるとともに、自宅でも安心して療養できる環境整備に努めてまいります。
○川田龍平君　最後に、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化について、厚生労働省は先月二十八日に、第二十回の医療用から要指導・一般用への転用に関する評価会議を開催して、緊急避妊薬のＯＴＣ化について議論したと承知しています。ＯＴＣ化に向けて性教育における課題、薬剤師の現状や研修の課題、また地域医療連携などの課題など様々な問題を解決する必要があると考えています。
　その上で、今回、二十八日の緊急避妊薬ＯＴＣ化の会議で、ＮＰＯ法人ＨＡＰから緊急避妊薬供給体制に関するアンケート調査報告書が提出されて、その中で薬剤師と産婦人科医が連携できていないという内容の考察が示されました。
　質問に、最後、もうまとめますが、厚生労働省として、このＯＴＣ化の議論の中で地域医療連携を進める中でアンケート結果どう見ているのか、また今後の追加調査、公式的な、実施していくのか、見解を求めます。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘の緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化につきましては、御紹介いただきました評価検討会議において、昨年十月から議論を開始して、そしてこれも御紹介いただきました様々な課題、検討課題があるということで御議論いただいているところでございます。
　その中で、三月十日の会議におきまして、ＯＴＣ化された場合の薬局の対応について薬剤師会などによる詳細な調査は希望するという御意見がありまして、その後、その次の会議が四月二十八日だったんですが、その直前に御紹介いただいたＮＰＯですとかあるいは一般社団法人日本家族計画協会から保険薬局の実態調査というものがあって、それを御紹介したというような経緯でございます。
　その二十八日の会議におきましては、やはり科学的根拠に基づく薬剤そのものの有効性、安全性に加えまして、薬局などにおける適正販売、適正使用が確保されるかなどの観点からやはり議論が必要、課題があるという御指摘でございましたので、その一環で、我々としては、必要に応じまして薬剤師会などに対しまして調査の実施をお願いすることも含め、検討してまいりたいと考えております。
○委員長（山田宏君）　ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。
　休憩前に引き続き、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。
○田村まみ君　国民民主党・新緑風会の田村まみです。今日はよろしくお願いします。
　前回に引き続き、改正事項についての幾つか残余ありましたので、それをまずお尋ねしたいというふうに思います。
　本法案の改正の契機となりましたのは、今般のコロナ禍において、国産メーカーの既存薬の中から治療効果の可能性が見込まれていた薬剤が複数あったりとか、あとは承認する制度が、それを承認する制度が存在しないとか、あとは特例承認制度について、あくまで海外での治験データ、実績に基づくが、逆輸入の方式であって、医療の安全保障の観点から、国産の治療薬の早期使用のために制度整備をするべきだというような声が本当に世論としても大きかったという中で今回の改正事項が出てきたというふうに理解をしております。
　しかし、感染症の有事は、私の記憶がある限りでも、例えば、今回の新型インフルエンザ特措法の制定の契機となった新型インフルの蔓延は二〇〇九年にありましたし、中東呼吸器症候群、ＭＥＲＳですね、が海外の一部の地域で拡大したのも、その直後の二〇一二年にもありました。いずれも、偶然か、幸運にも日本国内では感染の蔓延という事態には陥らなかったわけですけれども、お隣の台湾の感染拡大など、感染症の有事として差し迫った状況には変わりなかったというふうに考えられます。
　そこで、お尋ねします。米国では既に二〇〇九年のときから、本改正の緊急承認制度の議論でよく比較に出されている緊急使用許可制度、ＥＵＡですね、これもあったというふうに皆さんは分かっていた。そういう中で、我が国では、厚生労働省の中だったりとか国会の中で、今回の法改正と同様の緊急承認のように近い、そういう議論、検討みたいなことがあったのかなかったのか、まずお伺いしたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、御指摘の件でございますけれども、先生が冒頭おっしゃったとおり、その存在、候補となる薬があったのかとか、それを必要とする感染の状況にあったのか、あるいはそれに対応できる承認制度があったのかとか、そういった状況で検討がなされるべきものと考えておりまして、例えば、二〇〇九年の新型インフルのときには、特例承認制度があって、それでおいてワクチンを対応した一方で、治療薬についてはタミフルというものが存在していたということありまして、また、その流行の状況ということが考えられたんだと思います。また、ＭＥＲＳにつきましても、御紹介もございましたが、当時国内での感染が見られなかったということがあって、特段その薬事に係る審議会や検討会において議論をしたという経緯はなかったと理解しております。
○田村まみ君　あくまで今回の感染症のこの有事の、新型コロナウイルスの感染拡大の有事、このタイミングで検討が始まったという意味合いだというふうに私は受け止めました。
　事が起きてからの検討とかというのは、やはり性急さを、急いでいるというようなことで、混乱の中で、本当に国民や国会もそもそも平静に議論ができているのかというようなところも、きっと後から何かあったときに指摘がされかねないというような懸念も私は持っています。この緊急承認制度については、このコロナの続く中、そして収束する中でも制度そのものの見直しや議論を継続的にしていかなければいけないのではないかというふうに考えております。
　一方で、私が以前より、ここは別の話なんですけれども、指摘させていただいている雇用調整助成金の活用とか在籍出向の制度の見直し等は、いつも政府答弁は、状況が落ち着いてから静かな環境で議論をするというような答弁しかいただいておりません。厚労省の皆さんには、是非、感染拡大について予断を許さないとはいえ、多少今落ち着いているこのタイミングで、経済回復に向けての準備という意味でいけば、雇用安定を図るためにも私はこういう制度は今議論するべきだというふうに考えております。この緊急承認制度が今議論されるのであれば、私も是非、経済回復のための雇用の安定に向けての制度改定も是非行っていただきたいということは要望しておきます。
　次に、何度も議論がありましたけれども、緊急承認制度の適用の根拠についてお伺いをしていきたいと思います。
　今回の緊急承認制度は、薬機法のみを法律の根拠としています。例えば、先ほども引き合いに出しましたが、アメリカの緊急使用許可制度は、連邦食品医薬品化粧品法の各条項に基づいて、食品医薬品局、これに付された権限であって、もう一つ、パンデミック及びオールハザード準備法によって実際の使用許可について規定がなされているというふうに私は理解しております。この法律が我が国でいけばこの薬機法と新型インフルエンザ特措法に当たるというふうに私は理解しようと思えばできるんじゃないか、解釈しようと思えばできるんじゃないかというふうに最初聞いたときに思ったんですね。
　この薬機法というのは、あくまで平時の薬事申請と承認について定めている法律であって、改正案が規定する発動の要件とは、まさしく緊急事態であり、政令ではなくて、例えばこのパンデミック、感染症ということでいけば、新型インフルエンザ特措法のような法律も併せて根拠法として制定していくべきだったのではないかと考えますけれども、こういう議論というのはあったんでしょうか、なかったんでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、先ほどの御質問、そしてお答えと重複いたしますが、今回薬機法で対応したということは、まず、オミクロン、検討の当時、始まった当時は、オミクロンの出現など引き続き予断を許さない状況を踏まえまして、やはり新たな治療の選択肢となる治療等を迅速に薬事承認を行うことが必要じゃないかと、先ほど先生がおっしゃったような状況がありましたので、今の薬機法にはやっぱり緊急時に対応するものとしての特例承認制度があるということですとか、あるいは、御議論もございましたけれども、信頼される形で薬事承認、安全性を確認した上で承認するんだということで、薬事法、薬機法の承認の一類型として対応するということになったわけでございます。
　御指摘の感染症全体のことにつきましては、岸田内閣発足当時、十一月の取組の全体像を取りまとめて、それでいろいろ検討するということになっていますので、それはそちらの方での検討ということになろうと考えております。
○田村まみ君　先日の参考人質疑の中で、私が、これは私見なんだけれどもどう考えるかということをお伺いしたときに、そもそも議論の中で、緊急時という要請があった上でのどういうふうに承認をしていくかという制度、そこの議論が主だったという印象をお持ちの参考人だったりとか、本当は発動要件についてもっと一番議論したかったんだけどというような御感想をお持ちの参考人がいらっしゃったというふうに前回の質疑で皆さんも聞いていらっしゃったというふうに思います。少しここに対しての懸念というところはまだ残っているんじゃないかというふうに、これまでの質疑の論点として挙げられている回数も思えば指摘せざるを得ないというふうに思っております。
　そういう中で、この緊急承認の発動要件と責任の所在について、現状のこの法文では、実際には審査、承認に当たる薬事審や厚生科学審議会の主語が厚生労働大臣というふうになっています。緊急時という状況を鑑みると、少なくとも政府として閣議決定にて発動の要件や対象を決定すべきというふうにおっしゃっておられました。今回の発動の要件等については政令で定めることとなっているという答弁が繰り返しいただいておるところでございますが、政令の決定は閣議決定の方式を取るということになります。
　確認です。適用する状況を判断したという責任の所在は誰になるんでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　今先生から御説明いただきましたように、この法律、今回の法律に基づきまして緊急承認制度というものが動き出すというのは、まずは緊急時の必要性ですとかあるいは代替の困難性を踏まえまして、対象となる医薬品を政令で定めると、そしてそれを踏まえて個別の企業が自社の製品について個別の承認を求めてくるという流れでございますので、まずはその適用対象となる医薬品について政令で定めることでございますので、それは政令ということから様々な状況を見て政策判断等行いますので、厚生労働大臣のみではなく政府全体として判断していくというものでございます。
○田村まみ君　政府全体ということは、岸田総理が今の時点では責任者ということで合っていますか。
　大臣に聞いた方がいいでしょうか、局長に聞いた方がいいでしょうか、いかがでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　政令で定めることにするということは、閣議決定にかけて政府全体として総合的に判断していくものでございます。もちろん所管の法律は厚生労働大臣の所管でございますから、厚生労働大臣が政策的な責任について、これは全面的にしょうわけでございますけれども、法制的にお尋ねであるとすれば、閣議決定は政府全体の決定であるということであります。
○田村まみ君　私は、やっぱりこの今回の承認について、薬機法というのは本当に有効性、安全性という意味でいけば安全が確保されるということも大変重要で、そこを守るのはやっぱり厚生労働大臣しかいないというふうに思っているんですね。なので、今の答弁で、やっぱりその政策の部分での責任という意味でいけばそこは厚生労働大臣だというふうに、そこははっきり言っていただいたことは良かったことだなというふうに受け止めさせていただきたいと思います。
　その上で、先ほど局長の方から、鎌田局長の方からの答弁の中でも、政令で決める対象となる医薬品をというふうな形で政令での話をお話しいただきました。
　四月二十八日の厚生労働委員会で、足立委員より、緊急承認制度の発動要件と適用対象について詳しく質疑が行われていました。確認の意味も込めて、再度、政令の定めについて少し質問させていただきたいと思います。
　今回の緊急承認の適用は、国として危機的な状態であり、状況であり、代替手段がないというふうにされたとき、製薬メーカーからの申請に基づいて政令でそれを決めて、その後に承認審査が行われるという流れで間違いがないのかということと、代替の困難性など、適用の対象に関して今後ガイドラインで示すといった答弁もありました。
　ここで確認したいのが、具体的にはガイドラインというのはどのような内容が盛り込まれるというような想定をされているのか、政令で定める内容との、このガイドラインとの違いということを分かるような視点で御説明いただきたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　改めて御説明申し上げますと、まず緊急に使用する必要性、そして代替の困難性といったことにつきまして、そのときの感染状況ですとか、先生が先ほどおっしゃったどのような治療の選択肢があるのかなど、そして病床の状況なども踏まえまして、まず、例えば、今回の件であれば、恐らく新型コロナウイルス感染症に関する医薬品ということで政令を定めます。そして、その後に、政令が定めた後に、個別の企業が自社のワクチンあるいは自社の治療薬が新型コロナウイルス感染症に係る医薬品だとして承認申請を求めてくると。その承認申請に基づいて、もちろんその医薬品が新型コロナウイルス感染症に有効かどうか、安全性が見ますけれども、緊急に必要なのか、代替困難なのか踏まえて、厚労大臣が個別に承認するということになります。
　そして、御指摘の代替の困難性の詳細でございますが、今後取りまとめるガイドラインにおきましては、既存の承認薬などがないこと、あるいは既存の医薬品はあるけれども複数の選択肢が必要であること、あるいは供給が十分、不十分かどうか、そしてさらに、極めて高い有効性、安全性が見込まれること、そういった内容に該当すると考えていますので、そういった内容を明確化していきたいと考えております。
○田村まみ君　更問いになるんですけど、このガイドラインはどこで話し合われて決まるものになるんでしょうか。何か会議体とか何か、どこで決まるんでしょう。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、どこで決めるかというのは、これは我々厚生労働省の事務方において検討してお示しすることになりますが、それは、内容につきましては、昨年度行われました審議会、制度部会での議論、あるいは、ここで、国会等で御質問、それに対してのお答えを踏まえて作成していくこととなります。
○田村まみ君　しつこいようですけれども、何か作ったものをもう一回審議会とかで何か確認してもらう、もんでもらうというよりかは、もうこれまでいただいた意見で基本的には厚労省として出すということでよろしいでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　そのように考えているところでございます。
○田村まみ君　これまでの意見をしっかり聞いて反映させていただくことは信じておりますけれども、やっぱりこれだけ様々な懸念点上がっていますので、どこかのタイミングで審議会等でもこのガイドライン、こういう要件でもいいかというのは聞いていただくというのも一つの手段だというふうに思いますので、それも併せて検討いただきたいというふうに思います。
　続いて、緊急薬事承認における市販後の安全性の確認、これについても相当な多くの指摘がありました。
　今般のコロナワクチンでは、軽微な副反応が極めて多く出ているにもかかわらず、医療機関からＰＭＤＡに対しての報告例は少ないというふうに私は見ています。国民が、そもそもどの程度の副反応を報告するのかという基準が分からなかったり、どこに申出するのかということが定かではなく、例えばＳＮＳで副反応あったよというようなつぶやきだったりとか投稿というのは、ＰＭＤＡに上がっている報告数よりも多かったというふうに感覚的には私は思っております。熱出たよとか何日仕事休んだよとかということは、相当多くＳＮＳ等でアップがされていたというふうに受け止めています。
　実際に、国民の皆さんがＰＭＤＡのホームページを見る可能性はほとんどないというふうに私は認識していますし、保健所や自治体、医療機関に報告する例というのは軽微なものになればなるほどまれではないかというふうに、一医療関係者ではない国民としての私の感覚です。
　なので、現状このような状況なので、緊急承認がされた製品について、着実な市販後調査への対応というのも改めて必要性があるのではないかというふうに私も感じております。
　先日の参考人質疑で、市販後調査に関して製薬企業の役割を私はあえて伺いました。
　そのときの参考人の答弁が、私が一社員だとすると、製薬企業の社員だとすると、一生懸命副反応、副作用を見付けてきて会社に褒められるかというと、その薬が売れなくなったらということ、自分が給料をもらっている会社の利益を考えてしまうのではないかと、国民のために何とか副作用、副反応症例をたくさん集めるという行動は矛盾してくるというふうに考えられるというような発言が参考人からありました。その上で、だから、国あるいはその県、市町村も含めてしっかり監視をして、その公正なルールの中でしっかり競争してもらうように社会の仕組みをつくっていくことが必要だという発言を受けました。
　私の解釈ですけれども、製薬企業のＭＲの方々が手段としては考えられるんだけれども、お願いレベルでは非常に企業側の立場として難しい立場だというふうに受け止めました。
　では、私は、手段としては考えられるということであれば、リソースとしてＭＲの方々、皆様に活躍していただけるように、今後の運用においてＭＲを活用した情報収集を徹底するような制度化みたいなものも必要だというふうに考えますけれども、いかがでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、薬機法の体系というのは、その有効性、安全性、そして品質が確保された医薬品を流通させる、一方で、流通を規制するという体系でございまして、その中で、製薬企業は治験等によってそのデータを作り、そしてそれを審査を受けて、そして販売すると。そして、それは市販後の安全性をもっと更に確認していくというのが責務でございますので、仮にその副反応と副作用等の情報があっても、それをもってまさに薬というものを育てていくというんでしょうか、きちんと提供していく。国民の安心を得るのが企業の責務でございますので、私は、副反応等の情報を集めることが企業の役割、存在と矛盾するものとは考えておりません。
　そうした観点から、今も市販後安全対策として、薬機法に基づきまして、まず医療関係者、分かりやすく言えば、薬を投与したお医者さん、注射を接種されたお医者さんが、自らの患者が体調の不良等を訴えれば、それが副反応、副作用と考えればそういった報告しますし、また、そういったことがあれば、企業が更に、その企業、医療機関等々を訪問してカルテ等を拝見してその報告してくる、それが医療機関報告、そして企業報告となります。
　また一方で、先ほどＳＮＳということがございましたが、企業はそうした医療機関からの情報だけではなくて、ＳＮＳ等の情報も拾って、正直こう書いてあったというだけの報告でございますが、実際に今回のコロナに関しては報告ございました。そういった形で徹底してございます。
　また、確かに御指摘のとおり、患者さんがＰＭＤＡのホームページを見ることがないというのは我々の努力不足でございますが、自らの報告制度もあるということでやっているところでございまして、そうしたことは市販後安全性管理に関する省令におきましても、医薬情報担当者というものを置いて医療関係者を訪問することで情報提供してくださいというふうに言われております。
　こうした市販後安全対策は常日頃行っているわけでございますが、この国会の場、そして、先ほども御紹介したこの制度をつくる審議会の場でも、今般の緊急承認制度においてはその対策の充実を求められておりますので、私どもは、そうした御指摘を踏まえまして、市販後安全対策の充実に引き続き努めてまいりたいと考えております。
○田村まみ君　私も悪い人じゃないので性善説で考えれば、今局長が答弁いただいたとおりだというふうに本当に思っていますし、ＭＲの人たちが苦労して自分たちの販売している薬で何か人の命に関係することがあってはということで日々頑張っていらっしゃるということは重々承知しているんですけれども、国会の中でも、私、公益通報者保護法を議論したこともあります。
　そういう制度がなければいけないということは、やはり企業の中でそういう発言がしづらいということがゼロではないということも事実だと思いますし、今言った、一般の私の、医療従事者でも何でもない私からしてみれば、やはりＭＲの方たちというのは相当な御経験と知識があるということであれば、そういう方たちの活用を特出しして決めるというのも一つ、ＭＲの人たちの存在意義になっていくんではないかなというふうに思って御提案させていただいたところです。今彼らがそういうことをやっていないというわけではないので、是非難しい部分があるというところにも光を当てていただければなというふうに考えます。
　そして、あわせて、その市販後の安全対策としてリアルワールドデータの利活用も上がっていますけれども、現在、ＰＭＤＡには医療情報データベース基盤でＭＩＤ―ＮＥＴ、これが整備されていますけれども、今回の緊急承認制度の創設を機に、安全性情報収集のみならず、創薬支援という観点からも医療分野におけるデジタル投資の推進、これも前回しっかり議論させていただいた電子処方箋もそうなんですけれども、データインフラの統合や標準化含めて、これ、個別の医療機関が登録方式ということなのでなかなかオールジャパンな活動になっていませんので、是非データ統合、標準化、個人情報の保護などの法周りの整備をして、オールジャパンのデータとして活用できるような整備を進めるべきだと考えますけれども、いかがでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　今先生から御紹介いただきましたＰＭＤＡが行っているＭＩＤ―ＮＥＴと言われる医薬情報基盤のシステムでございますが、これは現在のところ、その安全性というものに着目して電子カルテなどの情報を収集、解析を行うデータベースということで、現在、全国十拠点、二十三病院で五百七十万人超のデータを持っているということで、これをまず、我々は、患者規模の拡大、具体的には徳洲会の病院などを更に加えるということがありますし、国立病院とは連携していくということもございます。そして、更に利便性を向上させて企業の方などに使っていただくようにしますし、行政利活用ということで、どういった成果が出るのかということを示していただくということを取り組んでまいっているところでございます。
　そして、そういったものとＭＩＤ―ＮＥＴのようなデータベースの整備を進めて、全体でのそのヘルスケアデータの整備が進めば、さらに、その更なる活用というのも視野に入ってくるわけでございますが、現時点で創薬等における医療情報の利活用のための法的措置としては次世代医療基盤法がございます。この次世代医療基盤法につきまして、匿名加工医療情報のより一層の利活用の推進に向けた見直しを進めておりますので、こうしたことも引き続き関係府省とともに取り組んでまいりたいと考えているところでございます。