Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○吉田委員　大臣、おっしゃる趣旨はわかりますけれども、何か随分のんきな御答弁に感じますね、これは。今、第三波がコロナは来ているんですよ。そういったときに、この後質問していきますが、インフルエンザのワクチンの供給ですらこんな状態になっていたら、コロナはやれませんよ、大臣。
　ですから、大臣のお気持ちはわかりました。しかし、全くこれは実が出ていない状況ですので、大臣、これはちょっと深刻な状況だと思っていただいて、これはしかも毎年ですから、毎年同じことを繰り返して、毎年同じ声を聞いている。大臣はお詳しいのでよくわかっていらっしゃると思います。大臣、ここはリーダーシップをとって、本当にしっかりやってください。
　これは、繰り返しになりますが、インフルエンザワクチンの不足にとどまる問題じゃないんですよ。現在、国の内外でも、きょうたくさん質問があったと思いますが、新型コロナウイルス感染症のワクチンに関する重大な問題です。
　今現在、政府は、国民全員に投与可能な数量のワクチンを確保するとして、海外の複数のメーカーと契約をされていますね。しかし、幾ら供給がなされても、保存、流通、ここを通じて接種までしっかりと確保していくということが重要ですね。大臣もよくおわかりだと思います。どこかでとまっちゃったら接種できないんですよ。
　現状、インフルエンザでこういう状況が起こっていることを鑑みると、非常に、今度は、この後も述べていきますが、保存が難しい可能性が高いですし、今回、やはり、より混乱が生じやすいわけですよ。そういった新型コロナウイルスワクチンでは一層深刻な状態が懸念されます。
　では、現在、ファイザー社、よく最近報道で出ます、株もファイザー社は上がりましたね、株価。ワクチンで実に九〇％以上奏功するという、すばらしいデータですね。これはデータとしてはすばらしい。このワクチンに関して、厚生労働省は、たしか六千万本の供給契約をしていると記憶しておりますが、このワクチンの有用性に関して、有効性、有用性に関しては、どのように有効性を考えられていらっしゃるか、大臣の御答弁を求めます。
○田村国務大臣　有効性ですか。（吉田委員「有用性、有効性」と呼ぶ）有効性、有用性。
　まだこれは開発途上なので、いろいろなマスコミの報道等はありますけれども、我々としては、仮にある程度わかっていたとしてもそれはまだ申し上げられませんし、実際問題、まだ物ができているわけではございませんので、しっかりとそこまでは、これから評価をする段階であるということであります。
○吉田委員　申し上げられなくはないと思いますけれども、それは。何らか、そういう特殊な契約を結んでいなければ申し上げられなくはないです、私も科学者ですので。まあ、わかりました。
　じゃ、このワクチンが仮に非常に効果が高いものであったと仮定をする。今現在、一番早く俎上に上ってきそうなのがメッセンジャーＲＮＡワクチンであるのは、大臣、確かですね。
　しかし、これはメッセンジャーＲＮＡというのを使っています。ＲＮＡというものは、特にメッセンジャーＲＮＡになると非常に不安定で、簡単に壊れるんですよ。私も、かつて、ノーザンブロッティングだとかイン・サイチュー・ハイブリダイゼーションというものをやって、毎週、実はメッセンジャーＲＮＡを検出していたので、よく知っているんです。
　例えば、何かアクシデントで温度が上がっちゃったとか、あと、あらゆる生物にあまねく存在する酵素としてＲＮａｓｅという、ＲＮＡを壊す酵素があるんですね、こういったものに触れたり、例えば手でさわったら、ＲＮＡは簡単に壊れます。
　こういった本当に非常に壊れやすい繊細なものであります。開発しているファイザー社も、マイナス七十度の保存ということを言っていますね。実際このワクチンを使おうとすると、高度な温度管理ができる特殊な研究室ぐらいしか無理ですね。冷凍庫はマイナス二十度ですからね、大臣。
　つまり、そうすると、アメリカでも非常に供給は難しいと今もう言われ始めている中で、なかなか医療資源やそういう資源が乏しい、インフラという意味ですけれども、国や貧困国では、ワクチンの入手自体をしても使えない、そういったことが起こってくる。
　もう大臣は医療のことをお詳しいのであれですが、ミネソタのロチェスターにある、メイヨー・クリニックがございますね。ここにもこんな設備はないと言っていましたね。メイヨー・クリニックのワクチン研究者、グレゴリー・ポーランド氏は、このワクチンはマイナス七十から八十度で保管しなければならない、米国のみならず西側諸国以外でも物流上の重大な問題だ、メイヨー・クリニックは大病院だが、このような保存設備は備えていない、どの病院もそうだと言っています。
　私も、ジョンズ・ホプキンスで勤務していたときに親しくなった、今でもしょっちゅう連絡をし合って、私の研究も一部、部下たちがまだ引き継いでやっていますので、彼らと話しましたが、ハーバードとかジョンズ・ホプキンスでもこんなのは使えない、大学病院でも診療に使えないと言っています。
　翻って考えますと、これが効果が仮に高かったとしても、マイナス七十度で保存、流通、接種しなければいけませんね。マイナス七十度で流通させるということが困難ではないかと思うんですが、大臣、流通に関してどのようにお考えになられていますかね、厚生労働省。
○田村国務大臣　委員は大変お詳しいので、マイナス七十度というのがどれぐらいその環境を保つのが難しいのかということをよく御理解なのだと思います。私はマイナス七十度ってよく理解できないんですけれども。
　ただ、日本だけじゃなくて、これを購入する国々、先進国が多いと思いますけれども、これに対応しないとそもそも流通も何もできないわけで、そういう意味では日本も同じように、これを流通させるための対応を考えなきゃいけない。
　マイナス七十度程度で保管できるための冷凍のシステム、冷凍庫みたいなものを、一応、三千個、これを確保すべく、めどは一応立っています。まだ今は物はありませんが。それで、運んで、ただ、どこにそれを設置するんだ、まず、それまでの輸送の部分もありますから、そういうことまで含めて全体を考えなきゃなりませんので。
　ワクチン接種の円滑化のシステムというＶ―ＳＹＳというのは組んでいるんですけれども、それとはまたちょっと、それだけではなかなか解決できない問題でありまして。流通する、運んできたものを一旦保存して、それを今度打つときには、どれぐらいの人数で、どれぐらいの期間で打つんだ、また、保存期間がどれぐらいあるのかということまで含めて、今ちょっとマスコミ等々を通じてはいろいろ出てきていますけれども、今から細かい情報が来ると思います。
　来れば、それに応じたオペレーションというものをしっかり考えないと、言われるとおり、かなりこのメッセンジャーＲＮＡワクチンは微妙なというか不安定なものでございますから、せっかく購入しても打てなかったらこれは意味がないわけでありますので、しっかりとその部分のオペレーションは地方自治体と協力してつくってまいりたいというふうに思っております。
○吉田委員　しっかり準備をされているということですけれども、これは想像を絶する予算がかかるんじゃないかなと思いますね。マイナス七十度のフリーザー自体もかなり大規模になると高額ですし、これを設置する場所も、大臣、大変ですよ。
　大臣は御承知のとおり、本当にメッセンジャーＲＮＡは簡単に壊れますし、ああいうｓｉＲＮＡとかこういったものは、一個塩基が変わっちゃっても効果はなくなりますので、そういった意味で非常に重要な問題だと思います。
　それで、さっき大臣も少し触れていただきましたが、大事なことをちょっと触れていただきました。そこから先ですよね。どうやって打つか。
　どうも、報道ベースでしか私も聞いておりませんが、五日ほどしか冷蔵庫ではもたないと。そんなものだと恐らく思います。五日も逆にもつのかなという印象ですね。マイナス七十度から解凍しないと打てませんね、大臣、もちろん凍っていますから。これを冷蔵状態、四度Ｃですよね、に戻して、五日間、ないしは、今、二週間まで延ばしたいということをファイザー社はおっしゃっているようですが、でも、二週間だとしても、かかりつけ医で打つのは、大臣、不可能ですよね。
　どこで接種をすることを政府としては考えていらっしゃるんでしょうか。
○田村国務大臣　おっしゃるとおり、非常に接種の仕方が難しいと。もちろん、医療機関で本来は基本的に打っていただくというのが一番、患者の皆さんの利便性だとか、それから安全性だとか、医療提供体制も含めて、考えた場合にはいいんだと思います。
　このファイザーのものが医療機関で全く打てないかというと、打てるところもあるかもわかりません。ただ、限られてくるんだと思うんです。
　そうなった場合には、やはり、どこかの広いスペースで、期間が今言われたとおり解凍した後限られているという話であれば、これはまだ情報が、どれぐらいかというのは我々のところに確定情報は入ってきていないので何とも言えませんが、その期間で打てるように、接種を希望される方々、クーポン券等々を配るという話になると思いますけれども、例えば、日にちだとか時間を設定して来ていただくということになろうと思います。
　ただ、更に難しいのは、二回打ちということになると、その二回打ちも含めて、そういう情報を接種者、希望者の方々に伝えていかなきゃなりませんから、それだけにかなり先ほど来言っておりますとおり難しいオペレーションになるとは思いますけれども、しかし、それを実現していかなきゃならぬということでございますので、努力してまいりたいというふうに思います。
○吉田委員　じゃ、大臣、やれると確信をされているということでいいですか。確信を聞きたいですね、ぜひ一国民として。確信していますか、大臣。
○田村国務大臣　初めてやることなので、ここで私が確信しているというような軽々しいことを言う話ではないと思います。
　ただ、国民が期待をされているワクチンでございますから、それを、仮にワクチンができて、国民が希望されるならば、打つために我々はこの法律を国会にお願いしているので、最善を尽くして、希望される方に打てるように、しっかりとした計画はつくってまいりたいというふうに思います。
○吉田委員　大臣、それは当たり前ですよね。確信していると言うぐらいオペレーションをしっかりやらないと難しいと思いますよ。だって、どんな準備をしても、多分ほころびは出ますよ。その中で、大臣がこれなら大丈夫と確信できるぐらいのを整えないと、ほころびは絶対出ると思います。
　最善を尽くすのは当然じゃないですか、それはもう大臣がいつもやられていることですから。最善を尽くすじゃなくて、やはり、しっかりと全国民にあまねく行き渡らせることを確信するようなリーダーシップをとってください。
　では、日本国内のワクチン開発についてちょっと聞いてまいります。
　吉村大阪府知事が、十一月七日、読売テレビの情報番組に生出演されて、大阪大学発のバイオ企業アンジェスで開発中の新型コロナウイルスのＤＮＡプラスミドワクチンの進捗状況について、既に治験を実施するなど開発を進めているワクチンの最新状況を、十一月に入って、第三相、第四相、フェーズ４までやって、大量化する段階に入っている、安全性は一定程度確保されていると報告しています。そして、完成後は、重症化率の高い高齢者や、最前線で治療に当たる医療従事者への優先的な接種を進める考えを示したと報道されています。
　そこで、まずお聞きしますが、アンジェス社の開発するＤＮＡプラスミドワクチンについて、現在の開発状況が府知事の発言のとおりのスケジュールなのか、あるいは異なる開発状況なのか、厚生労働省の把握している進捗状況を教えてください。
○田村国務大臣　お尋ねのアンジェス社のワクチンでありますけれども、御承知のとおり現在開発中でありまして、開発中の品目に関して、その臨床試験について、それに対する評価でありますとかまた見解を述べること自体が、臨床試験の進捗や信頼性、いろいろなものに影響が出てまいりますので、お答えを差し控えさせていただきます。
○吉田委員　大臣、でも、おかしいですね。これは補正予算等々を組まれている中で、その進捗とかそういうものに合わせて補正予算はたしか出るような形になっているんじゃないですかね、マックスの額が決まっていて。それは今、そうすると、大臣のお答えは大きく矛盾するお答えだと思いますよ。当然です、これは。矛盾しますよ、大臣。だって、そんな、当たり前じゃないですか。進捗状況、フェーズの状況等々において、研究費、たしかマックスの額が決まっていて、それを支給するんだから、そんな、それを評価できなかったら、誰が評価して誰が支給するのかと、大臣、問題になりますから、今のはおかしいですよ。
　それなら、大臣はそれしかお答えにならないおつもりだと思いますので、では、もう少し、ちょっと詳しく本質的なところを聞いていきますね。大臣は、私、もう昔からよく存じ上げていますが、大変すばらしい、医療に関しても本当にお詳しい大臣なので、本当にきょうの質問を楽しみにしてまいりましたので、しっかりとお答えください。
　そうすると、私も、内閣委員会でも実はこのワクチンについて何度か問わせていただいております。もう御承知だと思いますけれども、まず安全性。このＤＮＡプラスミドワクチンの接種というのは世界初の試みであるのは、大臣、御承知おきだと思います。加えて、効果なんですよ、問題は。効果に関しては、開発者本人が認めるように、抗体をつくる力、いわゆる免疫を得て抗体をつくる力が極めて弱いとされているワクチンであるとの認識と見識が足りないんじゃないかと思うんです、吉村府知事は。だって、これは効かない可能性があると言っているんですよ、本人が。例えば、実際、十月二十二日にアンジェス社の創業者である大阪大学の森下教授自身が、抗体をつくる力が弱いとされる、十分な抗体が確認できるかが一番の課題だと述べています。これは効かないかもしれないよと言っているんですよ、大臣。わかりますね。効かないかもしれないよと本人が言っちゃっているんです。
　このＤＮＡプラスミドワクチンの生理活性ですよ。どうやって効くのか。メッセンジャーＲＮＡというのは絶対効きますよ、それは。メッセンジャーＲＮＡが体内に入ると、それは生理活性を持ちますから。遺伝子というのは、メッセンジャーＲＮＡをつくって、そこから生理活性を持つわけですから。ＤＮＡプラスミドというのはまた全然違うんです。ＤＮＡプラスミドワクチンがどんな生理活性を持って、完全な作用機序、そういったものもまだ解明されていないと思います。
　参考までに、二〇〇八年、ネイチャーで、従来関与が指摘されていたトール・ライク・リセプター９ではなくて、タンク・バインディング・キナーゼ１、ＴＢＫ１が関与しているという論文が出ています。しかし、確定的じゃないんです。これは、つまり、最初はトール・ライク・リセプター９、ＴＬＲ９が関係しているんじゃないかと言われていたんですよ、ＤＮＡプラスミドワクチンが効くのは。しかし、それは否定されている。
　こういった意味で、まだ非常に、今ネイチャーに出た論文はある程度の信頼性はもちろんありますが、確定的な生理活性や効き方がわからないワクチンなんです。ほかのワクチンは、生理活性の持ち方や抗体を持つ過程というのはほぼ判明しております。
　そこに関して、大臣はどう思われますか。効かないワクチンだと研究者本人が言っちゃっているワクチンを採用していいと思いますか。
○田村国務大臣　ちょっとよくわからないんですが、効かなければ薬事申請は出てこないと思いますので。そうなれば我々は審査しません。
○吉田委員　それは本人が言っているんですよ、マスコミの前で。だって、もう一回言いますけれども、十月二十二日に、抗体をつくる力が弱いとされている、十分な抗体が確認できるかが一番の課題だと本人が言っている。
　委員長は多分わかっていますよ、意味。委員長は御専門ですから。
　こんなことを本人が言っているワクチンは、予算をつけちゃだめですよ、こんなもの、本当に。ちょっとびっくりしていますよ、こんなことを言う。これは前から言っていますからね、アンジェス社の人。つまり、効かないワクチンだと言っているものに莫大な予算をつけて、これは大丈夫かと私は思ってしまいます。
　大臣、では、逆に言うと、もう一回ここだけ答えていただきたいんですけれども、抗体をつくる力が弱いとされる、十分な抗体が確認できるかが一番の課題だと開発者本人が述べているワクチンに関して、厚生労働省の長としてどう思われますか。
○田村国務大臣　にわかに今の発言がどういう意味合い、つまりどういう度合いでそういうことをおっしゃっておられるのかもよくわかりませんので。私、直接お話をお聞きしたわけではございませんし。
　多分、研究費等々に対して申請を出してこられたということは、十分にこれ自体がワクチンとして完成することを前提にお考えになられていると思います。人間はそれぞれいろいろな言い回しで物事をおっしゃられますので、言われたこと自体がどういうことを思って言われているのかは御本人に聞いてみなきゃわかりませんので、コメントを差し控えさせていただきます。
○吉田委員　おっしゃるとおりですよね。
　ただ、そういったことであれば、実際、ちょっと一回、大臣、精査していただきたいですね。ちゃんと御本人の、何を意図してそんなことを言ったのか。そんなところに予算をつけるわけに当然いかないと思いますよ。ただ、前後の文脈やいろいろなことも重要ですよね、こういったものは。
　逆に言うと、そうすると、大臣、出してきたデータや研究そのものにも疑義が出てくるわけですよ。御理解いただけますよね。つまり、今まで予算を何でつけちゃったのか、誰が審査して何でつけちゃったのかという議論になりますよね。
　今大臣がおっしゃったことは真っ当なことなんですよ。そんな効果が弱いものは薬事承認もしないし、そんな効かないと言っているものには、前後の文脈がちゃんと確たるもので効かないと言っているんだったら、多分、大臣は予算をつけませんよね。だから、そういうことなんですよ。今大臣がいみじくもおっしゃっていただいたとおりなんです。だから、何でこれに予算がついているか、非常に問題なんです。
　ちょっと時間がなくなってきましたので、少しそこの部分に踏み込ませていただきますが、ＤＮＡプラスミドワクチンの安定性に関しても、やはり、これはちょっと私もよくわからないので。ＤＮＡプラスミド自体は安定なんですよ。ただ、ワクチンになるとそれを修飾しているはずですから、それ自体がちゃんと安定的に供給できるものかどうかはわかりませんが。
　一応、そこも大臣、どうですか、このＤＮＡプラスミドワクチンに関しては、ファイザー社のような、供給とか、さっきのマイナス七十度を三千台とか、そんなようなことを省として準備をしなくていいようなワクチンだとお考えになられているのかということ。
○田村国務大臣　ワクチン自体、まだそこまでの開発段階になっておりませんし、いろいろな意味で我々としても情報収集しているわけではございませんので、それがどういうような形で安定的に保管ができるのかということ自体、私は存じ上げておりません。
○吉田委員　大臣、そうですね、そこまではわからないかも。では、ちょっと役所の方にお伺いします。
　今、どうなんですか。第三相、第四相をやっている。ただ、第三相、第四相は、大臣、相当進んだ状態なのはおわかりになりますよね。その中で、供給自体に関しては、このワクチンができてきた場合。だって、吉村府知事のおっしゃっていることが本当だったら、もう早晩出てくるわけですよね、ワクチンが。それに対して何らかのこれは備えが逆にファイザー社のもののように必要なのかどうかということは、どのようにお考えですか。
○正林政府参考人　アンジェスに関しては、第三相まで行ったとは聞いておりません。
○吉田委員　では、大阪府知事のお話というのは、何らかの勘違いをされているということでしょうか、局長。
○鎌田政府参考人　個別の製品の進捗は、先ほど大臣が申し述べたとおり、我々からは申し上げることはできませんが、報道で確認している限りにおいては、アンジェス社は六月末に国内一相、二相を開始したということは公表はされておりますが、それ以上の情報は持ち合わせてございません。
○吉田委員　ありがとうございます。
　なので、ちょっと報道、吉村知事の御発言は、まあ政府としてはよくわからないということですよね。それで結構です。
　では、またＤＮＡプラスミドワクチン、もう少し聞いてまいりたいと思います。
　先ほど来申し上げたように、本人が、効かない可能性があると開発者本人が言っている。これは致命的ですね、ワクチンとしては致命的。あと、さまざまな問題があると思います。
　ただ、このワクチンの開発費に、令和元年度には一千万円。令和二年度には、コロナ対策の第一次補正予算では実に二十億円という、ほかから突出した予算がついています。
　また、二次補正は、ワクチン開発に総額五百億円、期間五年の基金が設置されて、おおよそ一研究百億円を上限として、だから、これがさっき言った話ですよ、百億円で、ワクチン開発の進捗に応じ支援される。大臣、これは関係あるんですよ、支援するんですから、その進捗状況においてと決まっていることですから。大臣、先ほどの答弁、やはりおかしいです。これは、ＤＮＡプラスミドワクチンの開発でもこれを利用できます。
　そして、生産体制等緊急整備事業として、このアンジェスが開発するワクチンの製造に対して九十三・八億円も補助する、巨額な予算が計上されています。
　なぜ、このワクチンにこのような突出した予算がつけられたのか。大臣、お答えください。
○田村国務大臣　なぜですかと言われても、評価委員会に評価をいただいた上で、そのような形で決定したわけであります。
○吉田委員　その評価委員会、ちょっと詳細を教えていただけませんか。どのように評価委員会が、評価委員会はどのようなもので、どのような過程で決定されたのかということを。
　今そうお答えになるなら、それは詳しく御存じのはずですよね。これは大事な話です。
○田村国務大臣　ちょっと、詳しくといっても、私、詳しくそこまでは確認しておりませんけれども。
　基本的には、研究費に関してはＡＭＥＤですよね。ＡＭＥＤから、公募により、アンジェス社から申請された課題を採択したということであります。
○吉田委員　では、ちょっと局長に聞きます。
　局長、ちゃんと、来られたレクの方に、すごい細かく、これをどうやって決めたのか、細かく大臣にちゃんと御説明しておいてくれと言っておいたんですよ、大事なことだから。何で今みたいな答弁になるんですか。
　局長、答えてください。これは正規の、全く普通の科研費等々と一緒の過程を経ておりている予算ですか。これは通告していますから、細かく。何でとまるんですか。とまる理由がわからない。
○正林政府参考人　ＡＭＥＤの令和二年度「創薬支援推進事業　新型コロナウイルス感染症に対するワクチン開発」で公募を行って、評価委員会、六人の専門家で構成される評価委員会で評価を行い、採択されたものと理解しています。
○吉田委員　何かこれ、本当に、ちょっと怪しいんですよね。私も研究者の端くれです。今も、私個人はタッチしていませんが、部下たちが世界じゅうで研究していますよ。
　私は、どの研究者に聞いても、通常の科学者の研究者で、この予算がこのワクチンの研究につくわけがないとみんな言うんですよね。真っ当な科学者は、みんな、これはおかしいと言うんですね。
　ここからが問題なんですけれども、実際、このワクチンができたら接種したいかとみんなに聞くと、誰も接種したくないと言うんですよ、これ、危な過ぎて、効かない。他国の研究状況を見ても、このＤＮＡプラスミド以外は納得できるんです、予算のつき方が。しかし、他国の開発状況を見ても、通常あり得ない厚遇ぶりなのはもう明々白々なんですよ。
　だから、これは、本当に適正な評価をされて、適正に予算がついていると、局長、それは断言できますね。できますか、本当に。
○正林政府参考人　先ほど申し上げた評価委員会できちんと評価されて採択されたものと思っております。
○吉田委員　局長、そう言っちゃいましたから、後で問題が出ても知りませんよ、本当に。これは間違いなくおかしいですから。
　こんなのもう、こんなことを決めたとしたら、科学者としての善意がなさ過ぎますよ。申しわけない、本当に評価委員会で決められたなら、評価委員会に入られている方たち、私は学者として軽蔑しますね。あり得ない。こんなことがまかり通ったら科学がむちゃくちゃになるし、せめて国民の命と健康に関するところだけは本当に公平に予算をつけてほしいと、私は、科学者の端くれとして、本当に心からお願いしますよ。憤りしか感じません、はっきり言って。
　アンジェスの、私はこれは危惧をしているんです、本当に、国民のために。かつて、大臣、覚えていらっしゃると思いますけれども、我が国における恥ずべき研究不正であるディオバン事件は、大臣、覚えてみえますね。これは、本当に私も情けないし、悲しい問題でありました。しかし、実は、この創業者の方、名前は申し上げませんが、ディオバン事件に深くかかわっていたことは報道でももう明らかになっておられます。また、以前から御本人は、安倍前総理とのゴルフ友達だから。これは事実です。私も、私の耳で、安倍さんに、じゃ、今度ゴルフのときに頼んでおくという声も聞いたことがございます。
　こういったことで、万が一その申請のときに、まあ、罪を犯した人間が必ず罪を犯すとは限りませんが、反省をされた上で、ちゃんと正しい研究データで申請をされているのは事実ですが、私は、研究者というのは性善説によって成り立っていますので、一度研究不正をする人間は何度かするというのも、私が科学の世界で生きてきて見てきたことであります。
　ですので、非常に、このＡＭＥＤ評価委員会、そして、効かないと本人が言っているものに、大臣、予算がついているんですよ。本人が効かないと言うものに、さっきのお話、おかしくないですか。適正な評価がされているワクチンだ、適正に予算がついているワクチンだということなのに、本人は効果がない可能性があると言っているんですよ。
　大臣、ここを、この予算のつけ方に関して、間違いなく、研究不正や何らかの特殊なそんたく、そういったことがなかったと大臣はお考えか、また言い切れますか。
○田村国務大臣　評価委員会で適正にされているということが前提なので、評価委員会の方で責任を持っていただいて、今回のことを評価いただいているというふうに認識いたしております。
○吉田委員　まあ、でも、大臣、そのとおりですよね。そうすると、評価委員会は、効かないと本人が言っているものに予算をつけた評価委員会は、責任はありませんか、これは。
　局長、どうですか。効かないと本人が言っているものに莫大な予算をつけた。それを評価した委員というのは責任がありませんか。局長、はっきりとお答えください。
○正林政府参考人　効かないとおっしゃった時点がちょっとよくわからないんですが……（吉田委員「だから、さっき話したじゃないですか、報道での発言。しかも、これも僕はレクのときに言っていますから。どうぞ」と呼ぶ）
　研究費の採択のタイミングと、それから効かないとおっしゃった、そのこと自体は私も把握していないんですが、その関係性がちょっとよくわからないので。
○吉田委員　これは、抗体をつくる力が弱いというのは最近出た話じゃないんです。昔から彼がいろいろなインタビューで言っているんですよ。今回のコロナに対するワクチンという議題が、国家の命題が持ち上がる前から、彼はそもそもこれは抗体産生能が弱いと言っているんです。それを評価委員会は、それをもっても巨額の予算をつけたということは非常に大きな責任があると思いますよ。
　大臣、ちょっと時間がなくなってきたので、ほかの大事なことを。ここからはちょっと答えやすいことなので、大臣、安心してください。
　今回、国内で唯一不活化ワクチンの開発をしているのが、ＫＭバイオロジクス、東大医科研、感染研、基礎研のチームであると伺っております。この開発状況を、ちょっと大臣、教えてください。
○田村国務大臣　国立感染症研究所ということで、ＫＭバイオロジクス株式会社、東京大学医科学研究所、それから医薬基盤・健康・栄養研究所等で、共同で新型コロナウイルス感染症に対する不活化ワクチンの実用化を目指しているということでありまして、ほかに、塩野義とＵＭＮファーマとで、共同で組み換えたんぱく、このワクチンを……（吉田委員「不活化だけお願いします」と呼ぶ）
　不活化は、この三者と国立感染研究所で今やっておるところであります。
○吉田委員　大臣、もうちょっとお答えいただきたかったんですけれども、これこそ国立の組織ですよね、感染研というのは。ナショナルインスティテュートですよ。における開発なので最も力を尽くすべきだと私は本来は思いますよ、安全保障の一環ですから。感染研は、いわゆる感染症のナショナルインスティテュートであります。今後の世界的なパンデミック対策や未知のウイルスとの戦いに備えて、安全保障の一環として、さまざまな感染症のワクチンを開発する力をもっと高めていく必要があると私は考えます。
　一方、これまでヒトパピローマウイルス感染症のワクチン開発も行っていたのは承知しておりますが、結局、尻切れトンボになって、非常に残念なことに目立った成果を上げていないんです。
　そこで、改めて大臣に提案したいと思いますが、感染研のワクチン開発力を、人的にも予算的にも我が国の感染症のナショナルインスティテュートにふさわしい規模に拡大していただきたいと思いますが、大臣、いかがですか。
○田村国務大臣　感染研については、ワクチン開発力、これに加えて、あと、緊急時対応機能の強化でありますとか、疫学情報の収集でありますとか、分析体制の整備でありますとか、今、新型コロナウイルスの感染のいろいろな対応等々も含めてやっていただいております。幅広く感染研では対応をいただいておるということであります。
　このため、本年度予算編成におきまして、人的又は予算的な増強を図ってまいりたいと考えております。
　いずれにいたしましても、委員がおっしゃられた、非常に期待を持っておられるワクチン開発ということでございますので、これからも、感染研、国民の皆様方の期待に応えられるように努力をしてまいりたいというふうに考えております。
○吉田委員　大臣の意気込みを聞かせていただきまして、ありがとうございます。
　実際に、先週からの各種報道でも、政府は感染研の増強を図るとリリースされておられますよね、大臣。年末に内閣人事局からの組織・定員の内示があって、その上で感染研の新体制が明らかになると思います。
　しかしながら、大事なのは、組織が肥大化されても、ガバナンスや迅速な指揮命令系統、こういったものが重要になりますね。そのためには、管理職の増員を含めた体制全体の強化をお願いしたい。ただ単に数をふやすというだけではなくて、やはり、ガバナンスと指揮命令系統の強化、こういったことを、大臣みずから目を光らせて、そのあたりしっかりやっていただきたいと思うんですが、大臣、ちょっとお答えできるところは少ないと思いますが、答えられるところがあれば、大臣、いいですか、お願いして。
○田村国務大臣　にわかに、今すぐに体制をどうのこうのと言いづらいところがありますが、これは、実は自民党の方からも、自民党の方からというか、私がコロナ対策本部長をやっているときも、司令塔機能ということを考えたときに、感染研の機能強化、さらには優秀な人材をどう集めていくか、非常に難しい課題です。公務員ですから給与体系等々の限界がある中で、どうやって優秀な人材を集めていき、一方で、ＮＣＧＭと、臨床機能と、どうコラボをしていくか、こういう課題もございまして、そういうところを強化しながら、このような感染症、大規模なパンデミックを起こすような感染症等々が起こった場合に、治療法でありますとか、また、ワクチン、治療薬、こういうものの開発、それにあわせて疫学的ないろいろな調査、いろいろな仕事をやっていただいておりますから、そういうものに対応できるような、そういう組織にしていくべく、自分で提言を出して自分で今受け取っておりますので、そういう体制、どういう形でこれから進めていくか、課題も多いわけでありますけれども、検討してまいりたいというふうに思います。
○吉田委員　大臣、本当に期待をしております。厚生労働省、せっかくすばらしい大臣をいただかれているわけですから、ぜひ頑張っていただいて。ただ、大臣はそう思っても、大臣の思うようにいかない場合もあるでしょうから、内示の内容によっては、また年明けの通常会等々で、内閣人事局も交えて議論をしてまいりたいと思います。
　もっとたくさん聞きたいんですけれども、ちょっともう時間がなくなってきましたので、本法案に関して、損失補償契約の損失の範囲をどのように定めるかだけ、最後に一問聞かせていただきたいと思います。
　これはもうほかの委員からも聞かれていると思いますが、今回の改正法の特徴は、政府が、ワクチンの使用による健康被害に係る損害を賠償すること等によって生じた製造販売業者等の損失を補償することを約する契約を締結できることとするということだと思います。
　今回の新型コロナワクチンにおいては、現時点で開発途上で、副反応などについても今までのワクチンとは異なる障害が生じるおそれがありますね。これはさっき別の委員から、川内委員だったと思いますが、将来にわたって何か出てくるなどということもあるのは、これも十分理解できます。
　しかし、その一方で、損失補償が青天井で認められてしまうと、国民の負担という意味で、国民の負担という点からも、また適正な厚生労働行政の維持の観点からも問題が出てくる可能性があると考えます。
　そこで、この損失補償の範囲についてどのように定めていくつもりなのか、大臣の見解をお伺いします。
○田村国務大臣　ワクチンというのは、供給、短期的に大量にという形の中で、一方で、今回のこの新型コロナワクチンのように開発間もないという形になると、やはりそれぞれとり合いになるという傾向もあります。
　そういう意味で、いろいろな健康被害等々が起こった場合に損失をどう補償するかということが前提でありますが、内容的には、ちょっといろいろな部分を、範囲をお答えするということになりますと、これは、これから我が国が他のメーカーからワクチンを供給する場合に制約になったり、若しくは我が国にはワクチンを供給できないということも考えられますので、具体的な内容に関しては差し控えさせていただきたいと思います。
○吉田委員　ただ、どこかのタイミングではしっかりとその辺を明らかにしていただかなきゃいけないんですが。
　大臣、大臣も子供のころからいろいろなワクチンを打たれていますよね、当たり前ですけれども。いろいろワクチンはございまして、例えば、私は昔ガーナとかで医療のボランティアに、ジョンズ・ホプキンスにいるとき行ったりしていたので、いわゆる黄熱病の流行地域ですね、イエローカードを私は持っているんですよ。
　黄熱病のワクチンなんかは、あれは本当に、生ワクチンなんですけれども、しばらく体調が悪くなるくらいやはり強力なんです。私も、打った日の夜、本当に死ぬんじゃないかと思ったんですよ。悪寒とすごい熱と、もう体に力が入らなくなっちゃって。たまに死ぬと書いてありますからね、添付文書に。書いてあるんですよ、アメリカははっきり書いてありますので。これはまずいなと思ったんですよ。やはり、ワクチンは身を守るため、もちろん黄熱病にかかるよりは、ワクチンをやらなきゃいけないんですけれども、リスクを本当に伴うと実感もしているんですね。
　くれぐれも、一言だけ申し上げますが、先ほどちゃんと薬事承認はやるとおっしゃっていましたが、少なくとも効果が判然としないものを、この前の評価は問題だったと思います、はっきり言って、予算をつけたのは。これは反省していただいて、こういった薬事承認、そしてこれからの予算づけに関しては、田村厚労大臣がリーダーシップをとっていただいて、本当にお詳しいですから、私なんかよりずっとお詳しいと思いますので、しっかり頑張っていただきたいことを期待させていただきまして、私の質問を終わります。
　ありがとうございました。
○宮本委員　日本共産党の宮本徹です。
　大臣、東京の本日の新しい感染確認者数は四百九十三人ということで、過去最多ということが今速報で流れている状況であります。きょう朝から議論になっておりますけれども、ＧｏＴｏ事業のあり方も含めて、東京は警戒レベルを一番最高まで上げる検討をするということも流れておりますけれども、ＧｏＴｏ事業のあり方も含めて、至急やはり専門家の皆さんの意見を聞いていただくしかないと思うんですよ。
　先ほどの川内さんとのやりとりでははっきりしなかったんですけれども、北海道もそうですし、東京もこういう事態だということで、至急、専門家の皆さんの意見を聞いて、ＧｏＴｏ事業の見直しも含めて検討していただきたいと思いますが、いかがですか。
　　　　〔委員長退席、橋本委員長代理着席〕
○田村国務大臣　先ほども申し上げておりますけれども、ＧｏＴｏ事業のことは常に会議の中で検討させていただいておりますので、その中で専門家の方々のいろいろな御意見が出てくるということになれば、それを踏まえた上で検討させていただきたいというふうに思います。
○宮本委員　ですから、常にやっていると思うんですけれども、こういう最高の感染状況に東京もなってきているということなわけですよ。前回も私、議論させていただきましたけれども、飲食の場で感染が広がっている、五つの場面に注意しましょう、しかし、それがなかなか伝わっていないと。伝わっていないと言いながら、ＧｏＴｏイートは、税金を出してどんどん食べに行きましょうというのは、どう考えても政治が出すメッセージとしてとんちんかんなんですよ。
　ここはすぱっと、感染拡大防止、今何が必要なのか、そのためにＧｏＴｏも一旦見直す、繰り延べる、みんなで一旦終息方向に向かいましょうというのをぜひ政治としてメッセージを発していただきたいですし、厚労大臣としてしっかり役割を果たしていただきたいということを申し上げまして、ワクチンの質問に入ります。
　それで、昨日、参考人質疑がありました。午前も紹介がありましたけれども、その場で岡部参考人から、コロナの分科会のメンバーであり、政府の内閣参与でもある岡部先生は、やはり第三相試験を基本的にはやるべきだという意見をおっしゃっておられました。大変重たい意見だと思いますので、大臣の受けとめをお伺いしたいと思います。
○田村国務大臣　ＰＭＤＡの今回の評価のあり方というものは、先ほど来、理事長も来られておりましたので、お話が出ていたと思います。
　安全性に関しては、国内でも臨床試験をやる中において確認をしていく。それから、有効性に関しましては、もちろん一定の安全性もそうなんでしょうけれども、海外でやっているもの、これにおいて、例えば発症予防効果でありますとか重症化予防効果、こういうものをしっかり確認しながら、免疫原性が一貫しているということを確認した上で最終的には評価をしていくということでございますので、一定の臨床試験はやりますから、その中においても安全性というものは確認していくということになると思います。
○宮本委員　それはもうずっとその答弁は聞かせていただいているわけですけれども、そういう政府の答弁があるもとで、昨日、岡部先生も、やはり第三相試験は基本としてやるべきだろう、人数だとか期限だとかを決めてやるべきだということをおっしゃっているわけですね。
　さらに、きのうの参考人質疑で宮坂先生からはこういう話があったんですね。過去に海外データのみで第三相試験を行わずに新薬をスピード認可して痛い目に遭ったことがある、抗リウマチ薬のアラバ、二〇〇三年に第三相試験なしに承認、日本の登録患者五千三百二十名中、二十五名が間質性肺炎で死亡した、海外ではほとんど間質性肺炎の報告はなかった、薬の量が外国人に合う量と日本人に合う量は違ったんだという話だったわけですよね。
　ワクチンで第三相試験をやらずにこのまま接種を始めて、こうした間違いが起きない、こうした大変な事態が起きないという保証はないんじゃないですか。
○田村国務大臣　何度も申し上げますけれども、日米欧で薬事規制当局でいろいろと議論をする中において一定の考え方というものをＰＭＤＡも用いるということでございまして、それが先ほど申し上げていることであります。
　一方、きょう、午前中、健康局長でしたか、申し上げたと思いますけれども、薬事承認された後、接種が始まる中で、医療機関の関係者等々を打っていくという一応優先順位がありますけれども、そういう中において副作用報告等々があれば、それに対してはしっかり我々は評価をして対応していくということになるわけであります。
○宮本委員　ですから、打ち始めていろいろな被害が出たら取り返しがつかないじゃないですかという話だと思うんですよね。
　もし、第三相試験を行わずに、実は、このワクチンは欧米の人には合ったかもわからないけれども、どうも日本人には違う作用が働いてしまった、重大な健康被害が相次ぐような事態になったら誰が責任をとるんですか。責任は誰もとれないんじゃないですか。
○正林政府参考人　予防接種法に基づいて接種が開始されて、結果として健康被害が発生した場合は、法に基づき健康被害救済制度が適用されると思います。
○宮本委員　健康被害救済制度があるから第三相試験はやらなくていいんだというのは、それはちょっと暴論じゃないですか。やはりできる限りの安全性、有効性を確認しなきゃいけないという責任が私はあるというふうに思います。
　それで、朝からの議論を聞いていますと、第三相試験を海外ではやっているんだ、日本人の第一相、第二相と比較したら、人種差も含めて有効性、安全性は確認できるんだという答弁がされているわけですけれども、本当にそうなんですかね。もしそんなことができるんだったら、世界じゅうどこでも第三相試験は要らないということになっちゃうわけですよ。世界じゅうと言わないですけれどもね。海外の薬については要らないという議論にもなっちゃうわけですよね。私はそうじゃないと思うんです。
　ファイザーでいえば、日本人は百六十人、第一相、第二相の試験ということが言われておりますが、百六十人程度で、免疫原性だとか、副反応と有害事象の頻度と内容が同程度なのか調べるということを言っておりますけれども、百六十人程度の第一相、第二相と海外の第三相を比較するというのは、統計学上これで十分な数なんですか。
○鎌田政府参考人　百六十というのはファイザーを前提とされているので、個別の医薬品についてのお答えにはなりませんけれども、繰り返しで恐縮でございますが、先ほど来申し上げていますように、新型コロナワクチンの評価の考え方におきましては、日本のように感染症患者の発症率の低い国におきましては、ワクチンの評価につきまして、海外での大規模な臨床試験での効果、そして、海外の臨床試験と国内臨床試験との間の免疫原性が一貫しているかということを総合的に勘案するということとしておりまして、それを見て、可能な限りのデータ、そして最新の科学的知見で御指摘の点について承認審査していくということになります。
○宮本委員　だから、総合的に勘案なんという何かいろいろなときに使う適当な言葉で説明されたら、本当にみんな困っちゃいますよ。何にも説明していないですよ、総合的に勘案なんて言われちゃうと。
　例えば、百六十人といったら、年齢ごとで分けると二十代から八十代までですよね、ファイザーのもので見たら。年齢ごとで見たら、二十代は二十人とか、その程度ですよね。せいぜい二十人程度ぐらいですよね、二十、三十、四十と。二十人程度のしか調べない、それぞれの年代でいえば、ということになっているわけですよね。基礎疾患の有無だとかいろいろなこと、年齢による違いだとかいろいろなこと、有効性、安全性を確認する際には考えなきゃいけないことがたくさんあると思うんですけれども、百六十人でいいとは私はとても思えないんですよ。
　感覚としても大臣もそう思われませんか。それは、事前に各国の薬事規制当局間でそういう話になっているという話はもう何回も聞きましたけれども、それでも専門家の皆さんからは、やはり第三相試験をした方がいいんじゃないか、この百六十人で大丈夫なのかという声が上がっているわけですよ。
　岡部先生は与党の皆さんが推薦して来ていただいたわけですからね。そこをどうお考えなんでしょうか。
○田村国務大臣　それは、岡部先生自身が、第三相というものを十分に広範にやれる、短期間の間にということであればそういうことなんだろうと思いますが、御承知のとおり、日本の場合、感染者が欧米と比べてかなりの数少ないので、そういう意味からすると、三相試験をしっかり欧米並みにやろうということになればワクチンの接種時期というのはかなりおくれるということも予想されるわけでありまして、そういうことを総合的に判断した上で、今回のことを各欧米の薬事当局、規制当局と話す中において一つの考え方として示してきているわけであります。
　そこのところは、なかなか、我々としても非常に悩ましいところであることは確かでありますが、いかにしてワクチンを早く国民の皆様に安全で、そして有効なものをと考えたときに、このような一つの考え方ということでＰＭＤＡの中においてまとめていただいたということであろうと思います。
○宮本委員　残念ながら、日本の感染状況も今どんどんどんどん広がっている状況ですから、それはまだ欧米並みではないというのは当然そうですけれども、一定の規模で時間を区切ってやるというのは私は一つの選択だというふうに思います。
　その上で、抗体依存性感染増強、ＡＤＥについてきょうも議論になっておりましたけれども、ちょっとお伺いしますけれども、新型コロナウイルスは、再感染した例というのがいろいろ海外でも報告されておりますけれども、再感染した例、そして、再感染で重症化した例というのはどれぐらい起きているのか、そして、それは一般的に起こり得るものなのかということについてお伺いしたいと思います。
○正林政府参考人　お答えします。
　一般的には、感染症に罹患すると抗体を獲得し、治癒した後は短期間に再感染することは考えにくいものとされています。
　今般の新型コロナウイルス感染症については、感染後に抗体を獲得する可能性が高いとされている一方で、抗体の持続期間等は現在研究が進められている段階であり、再感染の詳細に関する知見は限られていると認識しています。
　具体的な再感染の事例については、例えば、香港大学において、新型コロナウイルスの感染の回復後に再び陽性と診断された症例が報告されていると承知しています。
　また、御指摘の再感染における重症化については、今般の新型コロナウイルス感染症について、再感染した際に初回感染時よりも重症化したとの報告がある一方で、それに反する報告もあり、現時点で二度目の感染で重症化するという性質は明らかになっていないと承知しています。
　いずれにしても、御指摘の点も踏まえ、新型コロナウイルスに関する科学的知見を収集してまいりたいと考えております。
○宮本委員　再感染して重症化した例もあるけれども、それが一般的なものかどうかまだわからないということですが、きのうの参考人質疑では、感染によって善玉の抗体ができるのか、あるいは疾病増強をもたらすような悪玉抗体ができるのかというのは、一般的には個人的な差があるというお話でした。人種差があるのかと私は聞きましたけれども、人種差についてはわからないというお話だったんですよね。
　百六十人の臨床試験を今ファイザーも日本でやっているということなわけですけれども、きのうのお話では、この百六十人では実際に今の日本の感染状況では感染する人はほとんどいないであろうと。なので、ＡＤＥが起きるかどうかの人種差の確認はとてもできないのではないかということなんですよね。
　ですから、その点は、抗体をいろいろ比較して調べるということをやっても、再感染でＡＤＥが起きやすいか起きにくいかという人種差については、この百六十人の臨床試験だけではとても答えが出ないのではないか。この点はそうですよね。
○鎌田政府参考人　まず、一般論としてお答えいたしますが、御指摘の疾患増強、ＡＤＥについては、臨床試験の結果、それから動物試験の結果を勘案して検討いたします。
　また、個別の開発品目については申し上げられませんが、これも一般論ですが、私どもとしては、企業が集めたデータ、治験のデータですが、それを踏まえて御指摘の点も含めて承認審査していくということになります。
○宮本委員　ですけれども、百六十人だと感染する人がほぼ出ないでしょうから、このワクチンによってＡＤＥが起きるか起きないかもわからないじゃないですか。それは企業の治験を当然集めて調べていただかなきゃいけないですけれども。
　ですから、このＡＤＥの問題、人種差があるかどうかもわからないと言われていることを一つとっても、私はちゃんと一定の検証的臨床試験、第三相の試験をやる必要があると思います。
　あわせて、先ほど田村大臣から、接種を始めるときに一万人程度の方について一定期間調査するというお話があったので、これについても少しお伺いしたいんですけれども、これは基本的には何を目的にして行うということでよろしいんでしょうか。
○正林政府参考人　午前中も御答弁申し上げましたが、これは、接種開始時に、最初に接種を行う被接種者、仮に医療従事者の方がトップグループであれば恐らく医療従事者になると思いますが、そういう方々に協力を求めて、そうした方々の同意のもとに、接種後、一定期間の健康状況を報告いただき、迅速にその結果を取りまとめて公表するということを検討しています。
　目的としては健康状況の報告ですので、いわばどんな副反応が出るかとか、そういったことも報告の一つになるかと思っています。
○宮本委員　先ほどの説明ですと、そうすると、予防接種を順番に打っていく際に、まずこの一万人だけ先にやるのか、それとも、全体で並行して何十万人、百万人と打つ中で一万人の人を調べるのか、どちらなんですか。
○正林政府参考人　一万人の方が先に打つという考えもありますし、同時並行的ということもあるかと思います。まだ現段階では決めておりません。これから検討していきたいと思います。
○宮本委員　基本的には私は第三相試験をやるべきという立場ですけれども、もし政府がそういうことを考えているんでしたら、私は、同時並行的じゃなくて、先にまず一万人希望者を募ってやるというやり方が当然とられるべき方法だと思いますよ、もし安全性をちゃんと確認しようというためにこういうやり方を考えられているんでしたら。一遍に打ち始めたら、健康被害がいっぱい出たら本当に大変な事態になりますので、そのことは申し上げておきたいというふうに思います。
　これは一定期間調査をするということですけれども、それはどれぐらいの間隔を考えていますか。
○正林政府参考人　今はまだ検討中ですので、どのぐらいの期間かは決めておりません。
○宮本委員　それから、あと、一万人程度ということなんですけれども、この一万人の根拠というのは何なんですかね。
○正林政府参考人　午前中に一万人と申し上げましたが、まだ数字もきちんと固めたわけではありません。これからきちんと検討していきたいと思います。
○宮本委員　大変生煮えのままきょうのいろいろな報告があったのかなという感じがしますが、これは専門家の皆さんの知見も交えて改めて考えないと、何となく、与党から一万人規模でやれと初日に質問があったから、じゃ一万人で、こういうことでというので通そうとしているのかなという感じもしてしまいますので、ここはしっかりと議論は詰めていただきたいなというふうに思います。
　それから、ＰＭＤＡの審査ですけれども、これは審査期間を短縮するということを言われているわけですね、通常なら一年ぐらいかかるけれども、迅速にやると。じゃ、この審査で省略を検討しているものは何なんでしょうか。
○鎌田政府参考人　お答え申し上げます。
　新型コロナワクチンについては最優先で審査をするということにしております。
　それで、可能な限り審査期間の短縮を考えているわけでございますが、それは、基本的には、プロセスを省略するのではなくて、品質、有効性、安全性に関して必要な確認は実施するという前提のもとに、申請前から、企業からの相談対応、その中で無駄な作業というんでしょうかをなくす、あるいはあらかじめ審査当局の考えを伝えるということでございます。それから、申請後におきましても、先ほども申し上げましたように最優先で処理をするということで、全体の作業の迅速化を図るということを考えているところでございます。
○宮本委員　確認ですけれども、先ほど基本的にという言い方をされたから心配なんですけれども、プロセスで有効性、安全性にかかわるものについて省略するものはないという理解でよろしいわけですね。
○鎌田政府参考人　薬事承認については、プロセスの省略ではなくて、安全性、品質、有効性に関して必要な確認をしていくという考え方でございます。
○宮本委員　じゃ、それは今までやってきたものを省略するものはないということで確認をさせていただきたいというふうに思います。
　次に、努力義務についてお伺いをしたいというふうに思います。
　今回、この努力義務は外せることにもなっているわけですけれども、接種が始まる前にも努力義務を外すことは法律上可能ですよね。
○正林政府参考人　可能です。
○宮本委員　接種が始まる前に努力義務を外すというのは、具体的にはどういうケースが想定されるんでしょうか。
○田村国務大臣　使用実績が乏しい中でございますので、接種開始時という話だと思いますけれども、このときに、予防接種の安全性、有効性、これに対しての情報量に制約が生じる等が起こった場合には努力義務を外すということはあり得ると思います。
○宮本委員　それは今までの説明以上のものを出ていないので、余り具体的ではなくて、よくわからないんですけれども、情報は初めから限られているわけですから、その論理からいえば、初めから外していればいいという話になるというふうに思います。
　先ほど、一万人になるかどうかわからないという話ですけれども、今の政府の考えでは、あらかじめ、あらかじめになるか同時並行かもまだわからないという話ですけれども、調査を一定規模で行うという話もされているわけですね。それは安全性を確認する、副反応だとか有害事象だとかを確認していくというお話があったわけですよね。
　そういうことを考えているのであれば、少なくとも、それが終わるまでは努力義務をつけるというのはなかなか筋違いなのかなというふうに思いますが、その点は大臣、どう思われますか。
　　　　〔橋本委員長代理退席、委員長着席〕
○田村国務大臣　法律の前提が努力義務を課すということになっております。一方で、薬事承認をしていよいよ予防接種という段になったときに、そのときの有効性、安全性、一定程度はそれを認められておりますから薬事承認がされるわけでありますけれども、本来求めておる効果、効能等々、安全性を含めて比較考量した場合に、努力義務を外すということはあり得るんだろうと思います。それも、もちろん、全部ということもあれば、年齢別だとか、いろいろな形での努力義務を外すという形態はあろうと思います。
○宮本委員　初めの議論にちょっと戻っちゃいますけれども、やはり、人種差についての確認できる第三相試験をやらないまま、私はやるべきだと思いますが、やらないままもし政府が承認するというふうになった場合は、私は、やはりそれは努力義務というのはつけるべきではない、なじまないというふうに思います。だって、さっき言ったとおり法律上は外せるわけですから、それは大臣のえいやということで外していただいたらいいと思うんですけれども、つけなきゃいけない理由もないわけですよ。つけなきゃいけない理由はどこにも見当たらない。
　この間、本当に参考人の皆さんも政府の答弁者の皆さんもみんな、ワクチンの接種は何よりも自分の判断、自己判断の尊重が大事だという話もされているわけですし、ましてや、人種差についてのしっかりとした試験が今回なされない可能性が高いもとで、これは外さないと。そういう選択肢も考えておくと。今外しますと言わなくてもいいですが、そういう選択肢も考えておく、排除されていないと。まあ、排除されていないまでは言えますよね、今。排除されていないと、それだけ答弁いただけますか。
○田村国務大臣　法律は、原則努力義務という形になっております。しかし、今言われたように、例外的に外すことができるということになっています。
　そのときの状況等々を勘案した上で総合的に判断して、それを外せるということであります。
○宮本委員　それは法律をそのまま説明していただいている話で、もうちょっと、やはり、今回は臨床試験、一相、二相は日本人でやっているけれども、第三相はやらないままの承認になるかもわからない、そういう場合は外すことも法律上可能だというふうになっているので、そういうことを踏まえて判断したい、こういう答弁をしていただければと思います。