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○政府委員（荒賀泰太君）　ただいまお話がございましたように、昭和六十三年三月あるいは五月の参衆の予算、社会労働委員会におきまして、五十八年八月に厚生省が加熱製剤の開発を指示した旨の答弁をしておるわけでございます。
　しかしながら、本年の二月に調査プロジェクトチームが行いました調査結果によりますと、当時の生物製剤課の職員で加熱製剤の早期開発を指示したという記憶を持っている者はおりませんで、またメーカー各社におきましても指示を受けていないという回答がございました。そういった点を踏まえまして、厚生省がメーカーに対して加熱製剤の早期開発の指示をした事実はないというふうに答弁をさせていただいたところでございます。
○釘宮磐君　いや、ですからそこは非常に問題なんですよ。要するに、いわゆる加熱製剤の早期開発指示というものがなされた、なされなかったということは、これはある意味ではトラベノール社に限って言えばどうもしてないようだ、しかし開発のおくれていた国内メーカーに対しては指示をしたということがここで、その矛盾の中で出てきているわけですよ、そうでしょう。そのことを私は考えてみると、そこには何か意図的なものがあったと。
　そして、このことを一つ一つ私も考えてみたんですが、厚生省は加熱製剤の開発においておくれをとっていた国内メーカーの打撃を少なくする、これはもういわゆる郡司ファイルの中にもあった言葉ですが、そのために国内メーカーにだけ開発指示を出して、その開発を待って十一月になって治験のガイドラインの説明会を持った。そして、十月にいわゆる一変どころか治験を導入した。こうなるといわゆるシナリオが合ってくるんですよ。しかも、ミドリ十字は八月になって安定剤を加えた乾燥加熱製剤の開発に成功しているんです。これ考えてみたときに、だれが考えたってそうじゃないですか。
　時間がありません。
　大臣、最後に、このことについてどういうふうにお感じになっておられるか、お伺いしたいんです。
○国務大臣（菅直人君）　この加熱製剤については、今、釘宮委員も言われましたけれども、もう既にアメリカではトラベノール社が開発をし、あるいは三月段階で許可を得ているわけです。ですから、それを承認申請を急がせるというやり方が一方ではあったと思います。また、国内メーカーについて開発指示をするというやり方も今おっしゃるとおりあったのではないかと思います。
　ただ、このあたりがなぜ、何といいますか、よく言われますように、スタート時点ではかなりの差があった、外国の既に開発が終わっていたところとまだ国内で十分に開発が進んでいなかったところが最終的には同時に許可をされる、承認されるということになったその経過については、私も大変不自然なものを感じております。ただ、その経過がどうであったと確定的に今残念ながら私が申し上げるような、何といいましょうか、断定的に申し上げられるようなことはわかりませんので、答弁としてはこの程度にとどめさせていただきます。
○釘宮磐君　私はぜひ厚生省の政府委員の皆さん、そしてまたとりわけ荒賀局長にはお願いをしたいんです。局長は今現職、たまたま現職だということでこういうふうな場におられるわけですけれども、これはしかし厚生省の今から十二、三年前からの時代の体質みたいなものが私はあったと思うし、そこを解明しないと結果的にこれからまたこういう問題というのは根絶できないわけですよ。そのためには局長としてぜひ私は真相解明に向けて頑張っていただきたい、心からお願いを申し上げて、私の質問を終わります。
○常田享詳君　平成会の常田享詳でございます。
　まず、質問に入ります前に、三月二十九日、東京・大阪ＨＩＶ訴訟の和解を見たところでありますけれども、その和解の結果を見ないままにお亡くなりになられました方々に対しまして心から哀悼の意を表したいと思います。また、被害に遭われました方々や御家族、御遺族の怒り、悲しみ、苦しみを思うとき、原告・弁護団のきょうまでの真相究明に対する並々ならぬ御努力に対して心から敬意を表したいと思います。あわせて、和解に至る過程における菅厚生大臣の御努力に対しまして心から敬意を表したいというふうに思います。
　私たちは生きたいんです、喜んで和解を受諾したわけでは決してないことを忘れないでほしい、また和解の成立てすべて解決されるものではない、和解は出発点とさえ言えるという裁判長の発言、私たちはこれらの声を忘れることなく今後恒久対策、真相の究明、そして再発防止のために力を合わせて全力を挙げて取り組まなければならないと考えるものであります。
　このたびの薬害エイズを振り返ってみますときに、私も薬剤師でありますけれども、一番根本的なところで大切なものが見失われていたのではないかと思うわけであります。
　それは薬事行政のバイブルであります薬事法、その第一条であります。薬事法の第一条には、「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、」云々と書かれているわけであります。このように薬事法の目的規定を定めているのであります。本来この目的を達成するにあるのが業務局の仕事であります。
　図らずも、厚生大臣も和解成立後の談話の中で、本来国が薬事法に基づく義務や措置を講じていれば大変な状況をもたらさずに済んだ、被害を招いたことに対し心からおわびしたいと謝罪をしておられます。私も認識が一致するところであります。
　そういう意味で、薬事法第一条にかんがみ、改めて薬事行政の責任について厚生大臣の見解をお尋ねしたいと思います。
○国務大臣（菅直人君）　この薬事法上の責任という問題につきまして、今、常田委員の方から第一条の「安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、」というところを特に御指摘をいただきました。
　あわせて、昨年十月六日に東京地方裁判所が和解勧告の所見の中において、特にこの項目が昭和五十四年の薬事法改正で加わった問題であるということを指摘すると同時に、医薬品等の製造、承認に当たり、審査すべき項目として副作用というものがこの改正で明記をされた。さらに、医薬品等による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため、必要があると認められる場合の医薬品等の製造業者等に対する緊急命令制度等が新設をされた。さらに、こういったことで医薬品の安全性の確保は厚生大臣が行う業務行政において最大の考慮を払うべき事柄の一つとなった、このように解されるという御指摘をいただいております。
　厚生省として医薬品の安全性の確保の観点からいろいろ対応をしてきたわけでありますけれども、まさに、今、常田議員もおっしゃったし、東京地検の所見でも言われたこういった薬事法上の責任というものを十分に果たせてきたかということになりますと、今回の問題では期待された有効な方策をとることができなかったという意味で、この所見に述べられた薬事法上の責任ということを含めて、国の責任を認めるという立場に立って和解に臨んだと、そういう経緯でありまして、今の御指摘についてのお答えとさせていただきます。
○常田享詳君　まことに一致する御答弁をいただきました。その結果和解に至ったわけでありますけれども、先ほど申し上げましたように、今後和解して終わりではなく、和解がスタートということでございまして、そういった姿勢が貫かれていなかったためにこういう問題が発生し、多くの方々を犠牲にしてしまったという、その償いはこれからなされなければならないわけでありますので、今、厚生大臣がおっしゃった姿勢を今後厚生省、すべてその姿勢を貫き、今後の薬事行政に、そして今後の問題の対応に処していただきたいというふうに思っております。
　このたびの問題私、残念なのは、ただいまの薬事法第一条に対する姿勢が貫かれていなかったということとあわせて、一九七五年に既に血液問題研究会、いわゆる厚生大臣の私的諮問機関ではありますけれども、この中で明記されているわけであります。血漿分画製剤は「現在、主として民間の製薬企業によって製造されている血漿分画製剤については、その需要が高まっていることからも、今後はすべて（一部の例外は除いて）献血によって製造されるべきであるとの見地から、公益法人のような組織での製造体系などを含めて早急に検討を進める必要がある。」というようなことで、やはり血液製剤はほかの医薬品とは違うんだということが述べられているわけであります。
　あわせて、これは後になりますけれども、一九八五年の血液事業検討委員会中間報告におきましてはもっと明確に「血液は、貴重な人体の臓器組織の一部であり、医療上の必要による輸血は、臓器移植とも言うべきものである。」というふうに述べられているわけであります。
　先ほどの薬事法上の安全に関する認識とともに、こういった認識が貫かれていたならば私は状況はずっと変わったものになったのではないか、犠牲者はもっと少なくて済んだのではないかというふうなことを思うのでありますが、厚生大臣、いかがでありましょうか。
○国務大臣（菅直人君）　今の御指摘、どの時点でどういう形というのを、今、常田委員言われましたが、それぞれをすべて私も確実に確認をしているわけではありませんが、そうした指摘を受けているという認識は持っております。
　特に、今回の問題、いろいろ議論しておりまして、いわゆる一般の化学薬品というものと、まさに血液そのもの、あるいは血液を原料としてつくられている今回の血液製剤というもの、あるいはワクチンなどを含めた、何といいましょうか、生物製剤というものの性格がかなり違っているということもいろいろやっておりまして多少は理解をしてきたつもりであります。
　そういった意味で、血液については従来からできるだけ、本来なら日本で使われる血液あるいは血液製剤の原料は日本の中で献血を中心に賄われて、そしてその安全性をしっかりと確保することも並行的にやられるべきだということは指摘を受けておりますけれども、残念ながら当時の血液製剤の原料は大部分を海外に求めていたということでありますし、現在に至るも、かなり改善はされたとはいっても、一部の薬については海外にかなり依存を、血液についても依存をしている面があるということを認識しております。
　そういった意味で、今、常田議員の挙げられた問題点はまだまだこれから厚生省として、あるいは国として努力していかなければならない大きな課題だと、このように受けとめております。
○常田享詳君　時間がありませんからきょうは質問から割愛しますが、きょう報道されました新たに見つかった資料の中に、日赤と厚生省の間でかなり突っ込んだ話がなされていたにもかかわらず、クリオ製剤の採用等も含めて何ら進展を見なかったと。このことはまことに残念であるということを申し上げておきたいというふうに思っております。
　次に移らせていただきますが、先ほど我が党の釘宮議員が指摘をいたしましたあたり、いわゆる一九八三年七月、今問題になっております一週間で方向転換したのはなぜかということ、まずここが一つの大きなポイントではなかったか、これはそのとおりだと思っております。
　あわせて、先ほど来の質問にも出てまいりました、その後この問題を最小限に防ぐことができた、それも厚生省の力でできた、学会の影響を受けないでやろうと思えばやれたのがやはり非加熱製剤の回収であったと私は思っております。これが一九八五年にきちんとなされていれば、その後の被害は本当にもっともっと少ないものに終わったし、多くの方々を苦しみに追いやることもなかったのではないかと思われて残念でならないわけであります。
　ところが、先ほどの答弁を聞いておりますと、同じようなことで、いわゆる非加熱製剤をすぐに回収してしまうと治療上大変困るような状態になるから加熱製剤と並行してそれを許したんだと。その結果、ミドリ十字、日本臓器を初め、回収報告まで改ざんして報告した。それさえもつかんでいなかった。だらだらと非加熱製剤が使われていってしまった。
　そういうことで、お尋ねをしたいんですけれども、業務局長、回収命令を出すか出さないか、この判断は最終的にはだれがするんですか。製剤課長なんですか。製剤課長で特にこういうことの結論が出せるんでしょうか。
○政府委員（荒賀泰太君）　回収命令といいますか、あるいはその他危害の防止のための緊急措置というのは薬事法上規定がございまして、厚生大臣の権限でございます。
　そういった意味では、今お話がございましたように、やはりまず業務局として対応を決める、また大臣にも御相談をするというような重要事項であろうかと思います。
○常田享詳君　そのとおりだと思います。
　今の業務局長であればそうされたと。しかし、その当時の業務局長は、そういう報告はなかったと本人は述べておられる。ところが、製剤課長は報告したと。それからまた、元課員は、担当課のみならず業務局全体の共通の認識であったということです。非加熱製剤を早急に回収しなきゃいけないということは共通の認識であったというふうに述べているわけであります。
　私は、やはり業務局長の判断というものがそのときの業務行政に大きく作用すると。先ほど長峯議員の質問に対して業務局長がその責任は私でありますと言われましたけれども、まことに私は立派な回答であったと、すべての今までの業務局長がそのような姿勢で取り組んでおられればこのような事態は防げたのではないかなというふうに思うわけであります。
　さて、この問題につきまして、先ほど来述べておられるように、非加熱製剤を回収したら本当に治療上に影響が出たかということについてでありますけれども、その前に薬事法第五十六条第六号についてお尋ねを申し上げます。
　すなわち、「病原微生物により汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品」について規定がされているわけであります。
　まず、質問の第一点は、各製薬会社から一九八六年、八七年、自主的に製造、輸入の廃止届を出された非加熱製剤は、薬事法第五十六条六号に規定している「医薬品」に当てはまるものであるかどうか、お伺いいたします。簡潔にお願いします。
○政府委員（荒賀泰太君）　薬事法の五十六条六号でございますが、この規定につきましては、「販売、製造等の禁止」の規定でございまして、その六号において「病原微生物により汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品」ということでございます。
　これについて今お話しの扱いでございますけれども、これはミドリ十字のケースも含めてのことでございますけれども、この五十六条六号の該当の問題につきましては今調査も含めて慎重に検討をいたしておるところでございます。
○常田享詳君　もうちょっと歯切れよくお答えいただきたいと思います、大事なところでありますから。
　それでは、一九八五年五月に三人の血友病患者のエイズ認定を厚生省が行ったときに、当時の松村生物製剤課長は、加熱すればほとんど完全にエイズウイルスを死滅させられるので、加熱製剤が行き渡れば血友病患者からエイズが発生することはなくなると思うと新聞にコメントしていますが、このことは厚生省として一九八五年の五月時点で非加熱製剤は薬事法第五十六条六号の「医薬品」と認識していたということではないんですか。違うんですか。
○政府委員（荒賀泰太君）　この点につきましても、ただいま御指摘の薬事法五十六条六号の規定でございますけれども、この内容について、ただいまお話のございました当時の担当課長の発言につきまして、当時の厚生省内でどのような判断が行われたかにつきまして現在慎重に調査を進めておるところでございます。
○常田享詳君　先ほどちょっとお褒めしたんですけれども、どうも後がよくなくて残念でなりません。
　改めて聞きますけれども、業務局長、現時点で一九八五年当時の非加熱製剤は薬事法第五十六条第六号の「医薬品」と認めるのか認めないのか。認めないならその理由をはっきり言ってください。これは大事なんです、さっき言ったように。あそこできちんとやっていれば大変な防御ができたんです。おっしゃってください。
○政府委員（荒賀泰太君）　ただいまの五十六条六号の「病原微生物により汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品」の製造等の禁止の規定、それからこの解釈でございますけれども、病原微生物に汚染されている医薬品ということについて、これは何らかの検査方法によりまして汚染が確認された具体的な医薬品をいうわけでございますし、またおそれがある医薬品については、検査によっては必ずしも十分検出されないけれども、ほかの理由によって汚染されていることが相当程度疑われる具体的な医薬品をいうものでございます。
　そういったことで、非加熱製剤すべてがこの五十六条六号に該当するという当時の認識に基づく発言なのかどうか、また当時厚生省内でどのような議論が行われ、判断が行われたかについては、先ほど申し上げましたように調査をさせていただいておるところでございます。
○常田享詳君　例えば、副作用があるかどうかということを判断する場合でも、その医薬品を使ってすべての人に副作用が出るか出ないかというようなことで判断するわけじゃないんですよね。一九八五年の時点ではかなりもう血液製剤ははっきり危ないということがわかっているわけですよ、国際的にも、日本においても。それで、なおかつ今お認めにならないというのはどういうことなんですか。どんどん時間がなくなっていってしまいますから、またこれは小委員会等でぜひやっていただきたいと思います。
　非加熱製剤は製造実績、輸入実績のあったものについては一九八七年四月までにすべて輸入、製造の廃止届が出ているということでありますけれども、一九八五年八月の加熱製剤販売開始時点で非加熱製剤が出回っていた量及び回収対象となる量はどのくらいと把握しておられたのか、お尋ねいたします。
○政府委員（荒賀泰太君）　当時の職員に事情聴取を行ったわけでございますが、この六十年八月の第Ⅷ因子の非加熱製剤でございますが、加熱製剤の販売開始時点の、その当時の非加熱血液製剤の市場在庫の詳細については調査はしていないといりふうに聞いておるところでございます。
　ただ、六十二年に社団法人の日本血液製剤協会を通じましてメーカー等に対して行いました調査結果によりますと、昭和六十年八月の加熱製剤の第Ⅷ因子が販売開始されました後に各社が回収をいたしました非加熱第Ⅲ因子製剤量というものが千七百二十六万単位であるというふうに承知をしておるところでございます。
○常田享詳君　非加熱製剤がどの程度の量出回っていたかわからないということですか、今お答えになったのは。
　別の資料で、厚生省に昭和五十八年、一九八三年ですね、例の七月の問題がいろいろ言われている、その当時の製薬六社の血液凝固第Ⅷ因子製剤の売上高等をお聞きしましたら、きちんと資料が来ていますよ。その売上高がきちんと把握できているということは、当然製造されている量を把握しておられるということではないんですか。違うんですか。そんないいかげんなことなんですか。もう一度お願いいたします。
○政府委員（荒賀泰太君）　ただいまお答えをさせていただきましたのは、その加熱製剤の販売時点の非加熱の市場在庫の量の詳細については当時調査をしていないということでございますけれども……
○常田享詳君　時間がなくなっちゃいますね、委員長。
○委員長（今井澄君）　荒賀局長、ちょっとその辺はきちっと整理をして。すぐ出せますか。ちょっと整理をしてもらえますか。
○政府委員（荒賀泰太君）　今お話しの一九八三年当時の製造量は、これはわかっておるわけでございます。
○常田享詳君　八五年はわからないということですか。
○政府委員（荒賀泰太君）　ただいま八三年と八四年の数字は持っておりまして、八三年でございますと、第Ⅷ、第Ⅸを合わせますと一億三千万単位、それから八四年におきましては、これもⅧ、Ⅸ両因子の計が一億二千三百万単位というふうに承知をしております。
○常田享詳君　八五年八月はわからないということですか。さっき聞いたのは八五年八月です。
○政府委員（荒賀泰太君）　ただいま手元には持っておりません。
○常田享詳君　じゃ後でいただきます。
　重ねて、一九八五年八月の加熱製剤販売開始時点で、当時の加熱製剤の供給能力量はどれくらいと認識しておられたのか。あわせて、一九八五年当時、加熱であれ非加熱であれ、全国の血友病患者の方々が必要とする製剤はどのくらい必要だったのか、その患者数と必要数量を教えてください。これも答えられないのなら、委員長、後でいただいてもいいんですけれども、時間だけなくなりますから。通告してあるんですよ。
○委員長（今井澄君）　時間の問題がありますので、もしあれでしたら後でまとめてきちっと整理して出してもらいたいと思います。
○政府委員（荒賀泰太君）　第Ⅷ製剤につきましては、これは検定合格数量でございますが、八月当初が二千三百万単位、九月が一千万単位、それから十月が一千四百万単位、十一月が五百万単位でございます。
　それから、必要量でございますが、これは血液製剤小委員会が試算をしたものでございますが、当時、Ⅷ因子の血友病患者の方は三千五百人、それに必要とする年間のⅧ因子の必要量が一億単位というふうに承知をしております。
○常田享詳君　もっとお聞きしたいんですけれども、時間がなくなってしまいました。
　厚生大臣、もし厚生大臣がその当時の厚生大臣だとした場合、このような状況で回収命令をお出しになりましたか。それとも、この当時の厚生大臣がそうであったように、出さなかったか。答えにくいですかね。
○国務大臣（菅直人君）　私は、従来からこの問題を聞かれたときに、やはり一つは非加熱製剤の危険性というものの認識が八三年当時も十分ではなかったけれども、八四年ぐらいになればもっとその危険性がはっきりしていたし、今御指摘のあった八五年当時はさらに確定的と言っていいぐらい危険性を認識していてもおかしくないと思っておりますから、そういう意味でいえば、加熱製剤が供給されるとなれば当然に非加熱製剤を使わなくするということの必要性はあったと、このように認識しております。
○常田享詳君　ありがとうございました。
　それでは、次の質問に移らせていただきます。
　製薬会社の責任の問題であります。
　ミドリ十字につきましてはいろいろ報道されているところでありますが、先ほど釘宮議員が言いました年表で、期せずして一九八三年七月、「ミドリ十字が安全ＰＲ文書を配布」、同じく七月、「日本臓器が「内外タイムス」でオーストリア献血を使っているので安全と虚偽の主張」というようなことで、実はミドリ十字の責任も大変重いわけであります。これはいろいろ報道されております。ミドリ十字は一九八三年にも無承認の放射性物質を販売しているということで一九八八年に処分を受けているんです。問題を起こしているのは一九八三年、この時点にこの血液製剤と同時進行で放射性物質を無承認で売って三十五日間の工場閉鎖と伺っております。こういう体質があるということでありまして、そのほかにも再審査のデータ、いわゆるグロブリン製剤のデータを一部処分したというようなことで始末書もとられているというようなことでありまして、いろいろミドリ十字につきましては問題があるところであります。
　しかし、その一方で、余り言われていないのが日本臓器であります。実は日本臓器というのは、先ほどちょっと触れました一九八三年の血液凝固因子製剤の売上高ではミドリ十字に続いて第二番目なんですね。ミドリ十字が四十七億九千九百万円、これは薬価ベースでありますけれども、日本臓器が十五億六千九百万円で六社の中で第二位であります。日本臓器にとっては血液製剤というのは大変重要な製品になっているわけであります。
　先般、ミドリ十字に対しましては立入検査をされましてその結果を報告されましたが、日本臓器製薬への厚生省の立入検査の結果はまだ報告されておりません。立入検査の結果、加熱の承認後どのくらいの期間非加熱製剤を出荷していたのか、そしてその数はおよそ何本ぐらいになるのか、御報告をいただきたいと思います。
○政府委員（荒賀泰太君）　ことしの二月に日本臓器製薬につきましては昭和六十二年三月の日本血液製剤協会を通じた報告内容に誤りがあることを疑わせます報道がございましたので、三月四日に同社の本社等三カ所に立入検査を行ったわけでございます。
　しかしながら、非加熱製剤の最終出荷時期でありますとか、あるいは回収終了時期とか、あるいは出荷本数というものを直接確認できる資料は保存はされていなかったところでございます。
　なお、同社の工場におきまして、回収品の非加熱の第Ⅷ因子製剤が廃棄されたという記録が残されておるわけでございます。これは六十二年四月ということでございますが、そういったことでございますと、報告された回収終了時期以降も回収が終了をしていなかったのかどうか、そういった点も含めて今さらに調査を進めておるところでございます。
○常田享詳君　私の入手している資料では、ミドリ十字がすべて回答ができた重要なことについて、日本臓器はほとんど資料がなく確認できなかった、資料がなく確認できなかった、資料がなく確認できなかったなんですね。明らかにこれは資料隠しをしているとしか思えないような姿勢でありまして、ある面ではミドリ十字より姿勢が悪いんじゃないかなというふうに思うわけであります。
　ところで、ミドリ十字が厚生省の官僚の天下り先ということで大変言われておりますが、日本臓器にも天下りしていますね。おっしゃっていただけませんか。
○政府委員（亀田克彦君）　昭和五十九年十二月に血液製剤部長を最後に国立予防衛生研究所を退官いたしました安田純一氏でございますけれども、昭和六十年四月から平成元年三月までの間、日本臓器製薬の技術顧問を務めておった、こういう回答を最近になりまして安田氏からいただいております。
○常田享詳君　今お話がありましたように、一九八五年当時、国立予防衛生研究所の部長でなおかつ研究班の班員であります安田氏は、日本臓器から今度はイムノ社に勤めておられるということで、明らかに日本臓器も天下りということでこれも政官の癒着が疑われても仕方のないような動向をとっておられるということでありまして、このことについてもまことに私は日本臓器の姿勢を遺憾と思うところであります。
　あわせて、日本臓器はイムノ社から加熱製剤の販売の話を八三年と八五年の二回持ちかけられているのに断っているというふうに報道されておりますけれども、もしこの時点でこの事実を厚生省にイムノ社が話していれば、トラベノール社から加熱製剤の検討の話が入っていた時期でありますから、私は厚生省の姿勢が変わったんじゃないかというふうな思いがするわけであります。
　そういう点で、厚生省にイムノ社の方からそういう話があったのかなかったのか、そしてもしあったとすればそういう姿勢の方向転換に影響があったと考えられるのかどうなのか、そのあたりいかがでしょうか。
○政府委員（荒賀泰太君）　当時の生物製剤課の職員に対しまして事情聴取をしたわけでございますが、日本臓器製薬からの報告を受けたという記憶のある者はいなかったわけでございます。
○常田享詳君　先ほどの話とも関連いたしますが、私は業務局長の判断というのがこのたびの節目節目で大変重要な意味を持っていたのではないかなというふうに思っております。
　そういう意味で残念なのは、一九八三年当時の業務局長であります持永議員がいまだにはっきりと国会の場で議員としてその当時のことをお話しにならないということは残念でなりません。私は、言われていることと内容の是非はともかくとして、持永議員にはその当時の業務局長として、国会議員でありますからやはり国会の場で一日も早くはっきりしていただきたい。厚生大臣も同じ与党の方でありますからそのように、そのことが私は政治不信、行政不信を国民から払拭する大きな役割を果たすというふうに思っておりますので、ぜひお勧めをいただきたいというふうに思っております。
　質問の最後になりますけれども、情報の開示と伝達の問題等についてお尋ねいたします。
　実は、きょうの朝の新聞を見てまたびっくりしたのでありますけれども、公開された資料が改ざんされていたのではないかという報道がされているわけですね。それにあわせて、例のファイル七冊が提示されたのは、我が党の山本議員の質問通告があって、結局それで慌ててやったというようなことで、どうも不明な点が多いんですね。
　それで、まずお聞きしたいのは、これは改ざんの内容を見ますと大変重要な部分なんですね。一九八三年の郡司さんのところですね、その項目のところが改ざんされていたのではないかということが出ているんです。私はまさか改ざんするというようなことは許されることでもないしという疑いの目でこの新聞を見たんですけれども、事実関係をおっしゃっていただけますか。
○国務大臣（菅直人君）　私自身、どの記述とどの記述がどうなっているか、大変資料が多いものですから、まだ自分で従来の資料と新しい資料とのペーパーの突き合わせということまで自分自身ではやれておりませんが、きょうそういう事実関係を確認した時点では、確かに同じ「ＡＩＤＳ研究班第二回班会議　議事次第」という資料の中で違う記述のものが別々のファイルに入っているようでありまして、ですからそれは片方を改ざんしたというよりは、どういう過程かはわかりませんが、同じ会議議事次第ではあるんですけれども、こちらのファイルに入っていたものにはある項目が入っていて、こちらに入っていたものにはある部分が入っていないというもので、それをあくまで公表ですからそのままコピーをして公表する、そういうことでありまして、改ざんをした事実はない、あるいはそういう事実を私は確認いたしておりません。
○常田享詳君　時間が来てしまいましたので、最後に厚生大臣に、先ほどのメーカーのミドリ十字と日本臓器に対しては今後どのような処分を考えておられるのか、それとあわせて情報の公開について、先ほどもお話がありましたけれども、これは非常に大切なことだと思います。
　そういう意味で、まずはきょうの新聞に同じように、厚生大臣は「省内の調査には限界」ということで外の人を入れるということをおっしゃっておられますけれども、私は、このたびの東京ＨＩＶ訴訟原告・弁護団、大変すばらしい調査能力を持っておられるようですし、読ませていただくと大変いいところを押さえておられますから、こういった方々の意見もやっぱり今後取り入れていくべきではないかと。そういう中に加えるということではないですよ、加える、加えないという、絶対加えなさいとか言っているんじゃないですが、こういう方たちともよく連絡をとり合いながら解明していかないと私はいけないんだと思いますけれども、その点についてもあわせてお聞きをしておきたいと思います。
　あわせて、アメリカの情報公開法でありますけれども、やはりもうＦＤＡであれしているわけでありますけれども、こういったことにつきましてももう日本も考えるときに至っているのではないかなというようなことを思います。そういうことで、情報公開法の問題、それから、先ほど厚生大臣みずから言われましたけれども、インフォームド・コンセントの問題、特に医薬分業等を通じてやはり患者さんに直接私は医薬品情報を提供していくというようなインフォームド・コンセントは重要な問題だというふうに思っております。
　それから医薬品機構、先ほど出ましたけれども、これも医薬品機構を通じて末端の医師、薬剤師等に、インターネットなりまたはスパコン等を通じて末端の端末機に、有料でいいわけですから、会員制で的確に常時情報がどんどん流れていくような仕組みづくり、そういったものを考えていただきたいというふうに思っております。
　そういうことで、最後に、その処分の問題と情報公開法に対する厚生大臣のお考え、それから原告団を入れるのとどういうふうに今後かかわっていかれるか、その三つだけお願いします。
　終わります。
○国務大臣（菅直人君）　ミドリ十字や日本臓器について立入検査を行ったわけですが、まだいろいろと不明な点もありまして、そういったことが一段落した後にその後の対応については考えたい、そういうふうに思っております。
　また、調査の問題は、当初から申し上げておりますように、庁内につくる場合とあるいは外の人を入れた場合は若干性格が変わってきたり、あるいはその権限をどういうふうに付与することができるかといった問題があると思います。しかし、先ほども御質問の中でお答えしましたように、原告団あるいは弁護団から出されたいろいろな報告書や、あるいはいろいろお会いをしたときに指摘を受けた問題については十分参考にさせていただいて調査を進めてきたつもりでありますが、まだ不十分な点があればそうした御意見も聞きながら参考にさせていただいて調査を進めたいと。
　さらに、今後の問題については、この薬事行政の改革、あるいはこういった問題の再発防止を構造的にどうしたらいいかという問題についてはぜひ有識者の方の御意見も聞く場をつくりたいと、このように考えております。
　そして最後に、情報公開につきましては、現在、行政改革委員会、政府の審議会の方でこの問題が進められていて、十月をめどに最終報告が行われるというふうに聞いております。行政手続法に加えてこの情報公開というのがある意味では行政に対して国民がチェックをしていく、あるいは参加をしていく上では欠くことのできない制度だと思っておりますが、そういう点では今回の薬事行政についてもこういう制度とも相まって透明性が図られるのではないか、このことについてはぜひ積極的な姿勢で臨んでいきたい、このように思っております。
○水島裕君　朝からいろいろ御議論がございましたから、私は重複は避けるようにいたしまして、ですから少し予定も変えまして、次の三つの点について質疑をしたいと思います。
　第一は、私はこの薬害エイズというのは多少専門に近いものでございますからそれを踏まえて、この事件のターニングポイントになった点が幾つかございますので、それを述べさせていただきたいと思います。それから第二は、なぜこういう悲劇が起きてしまったか。厚生省、医学界の体質が結局問題だったと思いますので、事実関係に即してこの辺を究明しまして今後の対策に供したいと思います。それから第三は、厚生省よ、ひとつ名実ともに生まれ変わって信頼を回復してほしいということでございます。
　では、第一の点からいきますと、まずエイズ第一号の認定でございます。一九八三年七月でございます。この症例は、私どもが今見ますともう明らかなエイズと思います。当時でもこれは限りなくクロに近かった例をシロと認定したわけでございます。もちろん、日本の第一例でありますから、診断基準すべてに合っている方がいいという議論は成り立つわけでございますが、厚生省がこの委員会をつくった一つの大きな理由は、血液製剤が安心かどうか、血友病の人が大丈夫かどうかということでつくったわけでございますから、たとえ結論は完全にエイズとは確定診断はできなくとも、血液製剤は危険がありそうなので十分検討することと、少なくともそういう結論は出たはずでございますので、その点御異論はないと思いますけれども、これ松村局長でございますか、もし御異論がございますれば一言。なければ結構でございます。
○政府委員（松村明仁君）　当時のいろいろな医学的知見に基づきまして当時の専門家の方々が結論をお出しになったわけでございまして、それについて今から、それがもっと早くできればよかったなという気持ちももちろんございます。ございますが、当時エイズというものがまだ必ずしも今のようによくわかっていない、そういう時代であったのではないかと。まことにそのときにそういうふうになればよかったなということは現在では申すことができるわけでございますが、そんな感じを持っております。
○水島裕君　お答えいただくと私の質問の価値が減ってくるような気がしますのでそのくらいでやめさせていただきまして、次は加熱製剤の治験でございます。
　これは加熱製剤が必要だということで治験を始めたわけでございまして、始めなくて緊急輸入という手もあったわけでございますが、厚生省あるいは委員会はその道を選んで一九八四年の二月から臨床試験を始めたわけでございます。なぜ臨床試験を始めたかと申しますと、このものが本当に効果があるだろうか、それから非常に問題となる副作用がないだろうかということで始めたわけでございます。
　もう皆様御存じのように、この効果の点はすぐにでもわかるわけであります。もちろん、途中で効果が落ちるとかそういうことはありますけれども、それは対応できるわけでございます。
　それから、エイズよりも恐ろしい副作用、そこまでいかなくてもかなり重篤な副作用があるかどうかというのは、これはアレルギーその他、もう私よくわかっていることでございますが、一カ月から三カ月すれば十分わかるわけでございます。今まで余り言われなかったことでございますが、全くこれを使わないで認可するというのも確かに問題だという議論も成り立ちますけれども、日本である程度使ってこれは大丈夫だと、治験中でございますけれども、そのときに承認に切りかえるというのが一つの知恵だったと思います。
　これも、そういう知恵があったのに残念であったという程度の答弁でも結構でございますけれども、いかがでございましょうか。
○政府委員（荒賀泰太君）　この当時の生物製剤課の職員の質問調査回答でございますけれども、やはり米国のトラベノール社から受けた加熱製剤に関する説明につきましては、いろいろとまだ問題があったという理解を持っておったわけでございます。そこで、八三年十一月に治験の説明会をいたしました。この繰り返し投与をする場合の安全性が非加熱製剤と同じかあるいはそれ以上であるということを明らかにするために、インヒビターの発生頻度でありますとか、肝炎のウイルスの検出頻度でありますとか、あるいは肝臓機能の変化等について六カ月という使用成績を求めまして、各社がいずれもそのような内容で実施をされたところでございます。
　当時はエイズに関する知識が十分今日ほどなかったわけでございますが、今申し上げているような考え方で六カ月という判断を当時したわけでございますが、仮にエイズの危険性が今日のように明らかであれば、この六カ月の期間を短縮することも検討されたのではないかというふうに今考えております。
○水島裕君　少しは酌んでいただいたようですので……。
　いずれにしましても申し上げたいのは、最初の認定をすれば恐らく一年以上は加熱製剤の使用が早まったわけでございます。それから、今の治験も始まって一定期間で承認すれば、これも一年は早まったわけでございますので、もうあちこちで本当に大きなロスをしているということを申し上げたいわけでございます。
　それから第三は、抗体陽性という結果が出てからでございます。エイズウイルスが見つかりまして、それで八四年の八月に安部教授が自分の持っている四十八例の血清を送った。この辺の事実関係は御存じだと思いますが、その結果が九月に来ているわけであります。それからさらに、鳥取大の栗村教授が日本での試験でもって同様な成績を出しているわけでございます。
　先ほど菅厚生大臣が、八五年からはほとんどもう間違いなく確認できると申されましたが、大体同じ認識かもしれませんけれども、私の方は八四年十月、九月のときは安部さんが自分で一人でデータを持っていた嫌いがございますのであえて八四年十月と申し上げますが、そのときは血友病の人が血液製剤によってエイズに感染したという疑いが極めて濃厚だと、これはもうほかのいろんな事例も含めますとほぼそういうことが確実と言えると思いますので、それから先は本当に問題があったのじゃないかというふうに思います。
　これも御答弁をいただこうかと思いましたのですけれども、簡単にでしたらひとつお願いいたします。
○委員長（今井澄君）　どなたに答弁を求めますか。
○水島裕君　やはりこれは松村保健医療局長でございますね。
　抗体と申しますのは、松村局長も御存じのように、微生物に対する特異抗体でございまして、コントロールも十分調べてあるわけなんです。ですから、特異抗体が出たからといって感染が一〇〇％正しいとは言えないですけれども、松村さんの常識でももうこれは九五％以上ぐらいと考えるのが医師あるいは医学者の常識でございますけれども、いかがでございましょうか。
○政府委員（松村明仁君）　水島先生のような非常に学識の高い方から御質問でまことに私もお答えしにくいんですけれども、当時いろいろな情報を集めておりましたけれども、今から考えますと、エイズというものに対する認識がやはり残念ながら不足していたと、こんなふうに思っております。
○水島裕君　一言申し上げますと、それはエイズは当時新しかったかもしれませんけれども、ウイルスとかウイルスに対する特異抗体というのはもう新しいことでないわけでございますし、そのときはエイズのウイルスも発見されていたわけでございますので、それ以上は申しません。
　次に、厚生省及び医学界の体質、特にきょうは厚生省の方が多いですので厚生省の体質でいろいろ考えてみますと、大きく言って三つの問題としてもいい体質があるのではないかと思います。体質というよりかは構造ということになるかもしれません。
　第一は、情報の伝達が不十分であったということでございます。これは朝からすごく問題になっております。もう幾つもございます、一々みんな申し上げませんが。
　どうしてこういうことが起きたかと申しますと、私も厚生省の中をとてもよく知っておりまして、必ずしもマンパワーが十分ではないということが挙げられます。それから、先ほど釘宮議員の方からもありましたように、やはり縦割りがある程度できていて、この当時は公衆衛生局と業務局でございますけれども、そういうものの連携が必ずしもうまくいっていなかったんじゃないかというようなことが挙げられますので、ひとつこれからは外部に重要なことは公開すると同時に内部でもよく連絡を取り合っていただきたいというふうに思います。
　時間の関係で次にいきますと、次が危機管理が不十分であったのではないか。これは日本人が概して下手なのでございますが、神戸の大震災でもそうであります。例えば、先ほどの臨床試験の途中で、あの途中ではもうエイズが、先ほど申しましたように血液製剤が危ないということがかなりはっきりしていたわけでございますから、治験は六カ月で始めたらもう六カ月ちゃんとやって終わるものというのが平時の対応でございますけれども、これはやはり有事の対応をしなくてはいけないわけで、そのときこういうふうに決まっているけれどもやはりこれは怪しいし、これだけの結果が出たからここで認可しようという手もあった。
　そのときのことを患者さんあるいはいろんな血友病のお医者さんから聞きますと、加熱製剤の治験に当たった患者さんはよかったと、本当に助かったと言っているわけでございます。つまり、加熱製剤の治験に当たったからうつらなかったわけでございますけれども、当たらなかった人がすごい被害を受けたということでございますから、一つの考え方としては、いろんな費用を何とか集めてなるたけ大勢の人にみんな治験に参加してもらっていればこんなことにはならなかった、こういうのも有事の対応としてできるわけでございます。
　それから、聞くところによりますと、血液製剤の小委員会を八四年の三月で解散したのも、どうもこれは研究班ということでやっていましたので、一二月で予算が切れたので四月からはできなかったということも聞いておりますが、これだけ重要なプロジェクトを厚生省が予算がないからと、会合するぐらいで大した予算は要らないわけでございますので、まあ別な原因かもしれませんけれども、予算がないからやめたというのは、いずれもこの有事の対応が下手だったと、危機管理が悪かったということになるのではないかと思います。
　あるいは、もう一つついでに申し上げますと、第二番目の体質でございますが、これも先ほどからいろいろ出ていまして、一度決めますとなかなか変えられないとか、いろんな体質が出ておりました。私が非常に問題だと思いますのは、厚生省の中の情報を厚生省の方が自分の判断は正しいと思って厚生省の中だけで決めるという、そういう体質がかなりございまして、善意で解釈しますと血友病の人がパニックになったら大変だとか、現場が混乱したら大変だとかいっていろいろお決めになったわけでありまして、そういうのを外に出せば結果は随分違ってきたと思います。
　そういう体質と先ほどの危機管理、そういうことも全部踏まえまして、厚生大臣、何か一言ございましたらお願いいたします。
○国務大臣（菅直人君）　それぞれ大変重要な指摘だと思いますが、今回の問題は業務局と当時の公衆衛生局、今の保健医療局、もともとこの研究班をつくるときから両方にそういう班をつくりたいという考えがあって共同して生まれたというふうにも当時の経緯で聞いておりますが、そういう形であったにもかかわらず、必ずしもその両方の特性が生かされてこなかったという意味で、第一番目に言われた問題の指摘も大変当たっているのではないかと感じておりました。
　また、危機管理については全くの同感でありまして、先ほども一部申し上げたし水島先生からもありましたが、抗体検査ができて、特に安部、その当時は前班長でしょうが、の資料が半数近くが陽性だったということが厚生省に伝わったのがさらに半年かかったなんというのはとても率直に言って私にも理解できないというか、どこか別のところでやっておられた方ならともかく、つい直前までエイズ班の班長みずからのデータがその直後に伝わらないというようなところを考えますと、やはり危機管理的な発想で物事をフォローしていなかった、そして、三番目に言われたこととも関連しますが、そういう中では、まさに一度方向性を決めれば、平時の対応とおっしゃいましたけれども、そのままの対応で治験を進めてしまった、ですからその危機管理的対応がないから回収についても単に供給量がどうだといったような判断で済ませてしまった、それぞれ御指摘された点は今回の原因の一つのバックグラウンドとしてあったのではないかと、そんな感じがいたしております。
○水島裕君　時間がございませんので余計なことを言っている時間も本当はないんですけれども、そういう抗体が陽性になったというのは私どもも知っていたぐらいなのでございます。ですから、もしも正式に連絡が行っていなかったとしても、厚生省の方も間違いなく知っていたと思います。そこで、厚生省のもう一つの体質として、正式に言われないと言われたことにはならないということで対応なさらないというのもついでに申し上げたいと思います。
　それでは、今、そういう側面がございまして、それでは今後どうすればいいかということを少し申し上げたいと思います。
　その前に、人間も非常に大切でありまして、仮に今のことがずっと動いておりましても、トップに立つ方がちゃんとした知識と哲学と実行力を持っていれば今までの機構でも今度の問題は十分防げたのではないかと。そういう点では非常に残念でございますが、いつもそういう方がいるとは限りませんので、やはり機構面も改革をしなければいけないと思います。
　私は、やはり二つのことが大切でありまして、一つはアメリカのＦＤＡやイギリスのＭＣＡなどを御参考になってもおわかりのように、やはり医薬品を扱う、ここですと業務局というのはもっと充実しなくてはいけない。先ほど阿部議員の方から予算とかそういうこともお話がありましたけれども、ＭＣＡは予算を十分とるために、例えばメーカーからの新薬の申請のときに、一品について日本はたった七十五万円だと思いますけれども、ＭＣＡ、イギリスでは千五百万円とっているわけでございます。そういうことをしますので経済的にも独立しているということで、人も十分雇える、こういうのをトレーディング・ファンド・エージェンシーとイギリスでは言っておりまして、イギリス政府の中には十二しかないと。
　それだけ業務局は充実しているわけでございますので、そういうことを参考にされて何とか業務局の機構を、この間は医薬品庁と申し上げましたけれども、私が申し上げている名前とか、それから機構ということは一つの参考にしていただいて、どうぞ精神だけを酌み取っていただきまして、先ほど厚生大臣も有識者の集まりをするんだとも言っていらっしゃいましたけれども、ぜひ早くそういう機構改革に厚生省内、あるいは中央薬事審でもよろしいかと思いますけれども、そういうところで議論を始めていただきたいと思います。
　もう一つは、やはりチェックシステムでございますので、そういう特別な委員会をチェックができる、これは厚生省内ということにはどうしてもなりますけれども、何とか独立したような形のチェック機構をつくっていただく、こういうディスカッションを厚生省内ですぐにでも始めていただきたいと思いますし、厚生大臣もそのおつもりだと思いますけれども、その辺の御決意をお述べいただければと思います。
○政府委員（荒賀泰太君）　先ほども答弁をさせていただきましたが、やはり日本の私どもの審査体制というものが欧米に比べますと、例えばアメリカ、イギリス、これは内部審査方式、つまり事務局が中心になって審査をする方式、それからフランスとか私どもは外部の専門家、私どもでいえば中薬審を中心に、そういった五百人を超える専門家の方々の活用をさせていただく審議会を中心にやっていく、二つの方法がございますが、いずれにしても私どもの数は医薬品機構を含めましてもわずかに五十名、フランスにおきましては百五十名ということで、やはりこの体制の強化ということは着実にぜひさせていただきたいというふうに今考え、またそのための努力をいたしておるわけでございます。
　こういった医薬品、あるいは先生もこの前お話しになりました審査の問題それから世界に通用する画期的な新薬を日本の独自の力で開発をしていく、もちろんそのためにはしっかりとした治験を実施していかなければならないわけでありますが、そういったことについていろいろな機構の問題も御提案をされておるところでございます。
　医薬品庁というような構想につきましても、私どもの立場から申し上げますと大変魅力ある提案であるわけでございますけれども、何とか安全で有効な医薬品の承認をきっちりやると同時に、また一面ではそういった世界に通用する医薬品を開発していく、そして独立性の強い審査に関しても透明性を持ち、また専門性を持った形で常に最新の治験に基づく審査が行えるような、そういった機構を私どもも目指したいと思います。
　また、その背景になります人員の問題あるいは財政の問題、今お話がございましたが、アメリカのＦＤＡの手数料二千万とかそういうオーダーでございますが、私どもの方はその十分の一程度ということで、やはり財政面においても、また人員、組織の面においてもいろいろとこれから改善をしていかなければならない課題があるというふうに認識をいたしております。
○水島裕君　こちらの知っていることを答えていただいてもしようがないので、こちらの質問に答えていただきたいと思います。
　質問は、名前とか機構とか、そういうことはやはり厚生省の中で議論をしながら決めていっていただきたいけれども、私の申しました精神は生かしてそういうことをすぐに始めていただけるかどうかということが質問でございます。
○国務大臣（菅直人君）　今、原因究明といった問題を特にこの委員会を含めて議論をしていただいているわけですが、ある意味では並行的に、今、水島委員からもおっしゃったような今後の医療行政、医薬品行政をどうするかということについて議論をしていかなければならない。
　そういう場合に、役所の中だけでということではなくて、有識者を交えての会を早急にお願いをしたい。今そのつくり方を検討いたしておりまして、近々、そうした審議会のようなものになりましょうか、あるいは私的懇談会というようなものになりましょうか、そういうものについて形を決めて公表したい、このように考えております。
○水島裕君　ぜひそのようになさることを強く切望いたします。
　きょうは恒久対策のことが余り出ませんでしたので一言だけお尋ねあるいは意見を申し上げます。
　拠点病院をつくるのにはもちろん全く賛成でございますが、血友病の患者さんというのは血友病の専門医のところに大部分行っているわけでございまして、そういう血友病の専門医の人が感染症とか免疫不全という治療になれていらっしゃらないと結局は拠点病院に行かないでそういうところへ行って、カリニ肺炎とか、ならなくてもいいようなことになってしまうということがございますので、今なさっていらっしゃることと同時に血友病の専門医のエイズの治療の教育ということにもひとつ力を入れていただきたいと思いますし、私も前の医科研の島田教授と相談してそういう研修会を開こうかということを今計画いたしております。
　もちろん、治療・研究センターができて研修会か始まればいいんですけれども、なかなか先のことというふうになると思いますので、その辺何か特別なお考えがあれば私の方は何もしないで助かりますので、いかがでございましょうか。
○政府委員（松村明仁君）　御指摘のように、血友病の患者さんとその方を治療されておるドクターとの結びつきは非常に強いというふうに私どもも思っております。
　そこで、こういった血友病の患者さんを実際に診ておられる先生方に対する感染症その他の研修をどうするかということだと思うのでありますが、一般的には、委員もよく御存じのように、医療従事者の実地研修のための予算等も新たに組ませていただいて研修の充実に努めてまいりますが、今お話しの血友病の患者さんを診ておられる先生方といいますのは、現在実はＨＩＶ感染者発症予防・治療に関する研究班という全国的な研究班をつくっております。この班は、班とはいいますけれども非常に大きなものでございまして、実は班員が九十三名、それから班友という形で六百八十六名の先生方、これは血友病の御専門の先生方なんですが、入っておられるわけであります。
　したがいまして、こういった研究班の中で今のようなエイズ特有の治療法、そういったものについての情報提供というものを強力にしていただくように研究班にお願いをしてみようと思います。