Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　新型コロナワクチンの一回目接種と二回目接種を異なるワクチンで接種するいわゆる交互接種を行うことにつきましては、昨年九月の厚生科学審議会で議論をしていただきました。
　一、二回目の接種に関しましては、安全性、有効性に関する企業治験等の詳細な治験を踏まえて、予防接種法に基づく接種として位置付けているところであります。一回目、二回目接種における交互接種に関しましては、これらに比較して有効性のエビデンスが限定的であることから、幅広い対象者に対して認めることは困難であると考えられました。
　しかしながら、幾つかの国では、一回目接種でアレルギーが認められた場合や、二回目接種を行う際に一回目接種と同一のワクチンが入手困難である場合などには交互接種を認めていること、また、一、二回目接種における交互接種について一定の安全性の報告があることなどを踏まえまして審議会で御議論いただきました結果、一回目と二回目は同一のワクチンを接触することを原則としつつ、一定の条件に当てはまる場合には交互接種を予防接種法に基づく接種として認めることといたしました。
　新型コロナワクチンに係る安全性、有効性のエビデンスは日々更新されておりますので、一定のエビデンスが蓄積された段階で、可能な限り迅速に審議会において議論を行っていただいているところでありますが、引き続き科学的知見に基づく新型コロナワクチン接種を進めてまいりたいと考えております。
○古川俊治君　通知の出し方がほとんどそのアレルギーがある人等になっているので、全然医療機関に伝わらなかったですね、あのときも。このエビデンスを見て、アストラゼネカ、アストラゼネカを打たなきゃいけないというのはやっぱり本当にかわいそうですよ。今、エビデンス十分と言うけど、ほとんどの、だってヨーロッパの国はそれでやっているわけですから、現に。そして、たくさんの論文、これもうこれだけじゃないですよ、物すごくたくさん論文出ました。少なくとも、アストラゼネカ、アストラゼネカの交差接種とこの二番と三番を比べて二番の方がいいなんというのは一つもなかったですから、全く、論外です。これ、オーダーが違いますから。
　私がもう申し上げたいのは、やっぱり、例えば、仮にだけど、これは実行可能だったと思いますよ。だって、アストラゼネカのワクチン大量に破棄したわけでしょう、タイ国にあげて。あのときこの交差接種、少なくともない中で苦労しているというのは日本も同じでしたよ。
　これは、交差接種どんどん進めていれば、こんなに効果高いんだから、もうよっぽど有効に使えたじゃないですか。そのときに私もそう申し上げたんですよ、これ足りない状況でアストラゼネカをもっと有効活用しようって。それでも全く無視してきたという状況で、これ、本当にこれでいいのかというのは、是非六月の検証でこれもう一回考えてみてください。まあ、言いたいことは言いました。次に行きます。
　このＶＩＴＴというワクチン誘発性の血栓血小板減少症ですけど、これってワクチン打ったから起こるんですよね。アストラゼネカもジョンソン・エンド・ジョンソンも起きましたよね、ウイルスベクターワクチンで。これって結局、希少疾患ではあるんですけれども、これに例えば有効な治療薬が出てきて、今ないですけど、これに特効薬が作れた場合、これって実際にはそのＶＩＴＴ自身は、その感染症の蔓延による健康被害じゃないんですよね。ところが、ワクチンを広げるためにはこの特効薬が必要なわけです、出た場合に。そういう場合には、これ緊急承認、この条文から読み込めるんですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘のところ、条文上は、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の健康被害というものでございますけれども、一般論として、まさに御指摘のようにワクチン接種後にまれに生じる副反応に対処する医薬品については、当該医薬品が必須のワクチン接種を進めるためには必要不可欠である場合には、私どもといたしましては、この制度の要件に該当し得るというふうに考えてございます。
　その上で、御指摘のＶＩＴＴでございますけれども、やはりそういう場合は仮定のお話なのでお答えできないということになるわけですけれども、やはり感染状況あるいは感染症予防のためにどういったワクチンが緊急で必要になるか、さらには副反応に対処するための医薬品の緊急性とか必要性、代替性というものは我々勘案して判断してまいります。
○古川俊治君　該当し得るということだけで結構です、それでね。
　次に、これは該当するんでしょう、もう一つ、ＣＯＶＩＤ―19、子供、一般には軽症ですけれども、小児多系統炎症性症候群、ＭＩＳ―Ｃと呼ばれていますけれども、非常にまれな重篤な疾患が起こるということが、これは日本もありますけれども、世界でも言われました。これも今はステロイドドーズとか使っていますけれども、これに仮に特効薬があった場合、これは当然もう、それは感染でなるわけですから、当然この緊急承認は対象になると思いますけれども、これはその場合には、これ希少疾患なので条件付早期承認制度にも適用になるんじゃないですかね、どうですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘のとおりでございまして、例えばＭＩＳ―Ｃのような疾患に対する薬があれば希少疾患用医薬品になりますし、条件付承認制度でしょうか、そうした制度の対象になり得るというふうに考えるところでございます。
○古川俊治君　この問題なんですが、その条件付早期承認制度であれば、これは例えばレートフェーズ２なんかやった場合に、一般的には、局長答弁で、それは有効性は確認だと言っているんですね。有効性、安全性が確認されるから条件付早期承認制度でやっぱりそのときに承認できると。それ当然リアルワールドデータ見るわけですけど、そうおっしゃっていると。ところが、今回の緊急承認の場合には、確認に比べ相対的に低いものの、有効性があると合理的に考えられる場合というふうに言っているんですね。すると、やっぱり緊急承認の有効性は若干落ちると。
　我々は、やっぱり一般的にルールとして、足立先生なんかもそうだと思いますけど、有意水準五％、〇・〇五というのが科学者の暗黙の了解なんですよ、これ。〇・〇五を切ればやっぱり駄目だし、〇・〇五以下であればこれは有効だと考えるのは、これはルールですよね、一個のね。一般的に、例えば条件付早期承認制度でやっぱり〇・〇五以下であれば、これは有効だったねと判断するわけで、そして、これ有効性が治験でやって確認できたという、そこで判断するわけですよね。
　私が聞きたいのは、じゃ、有効性が確認に比べ相対的に低くて、有効性があると合理的に考えるというのは、要は、〇・〇五を、この確率五％を、以下でもいいということなんですかね。例えば〇・一とか〇・〇七とか。それでもこれは推定できると、そういう趣旨で言っているんです。これは、主要評価項目で例えばそれを判断しなきゃいけないような場合、これを答えてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、有効性の有意水準でございますけれども、先生が御指摘、事例と挙げられた希少疾患へのお薬なども含めて、やはり個別具体の状況で変わりますので予断を持ってお答えすることはできませんが、例えばｐ値が、いわゆるｐ値がですね、〇・〇五を下回っていなくても、それの場合ですけれども、それが緊急承認の対象になるかということについて、やはり算出された背景によって変わり得ると、設定した評価項目の性質ですとか、そうした点も含めて我々は判断していくことになります。
○古川俊治君　そうすると、それは主要評価項目、まあ一般的に我々が考えているもので仮に達成されなくても、それなりに合理的、その〇・〇五というのにこだわらないという趣旨ですよね。ちょっと確認です。
○政府参考人（鎌田光明君）　ちょっとお言葉で、こだわらないという御指摘を受けますと、我々としては、あくまで一般論としては設定された有意水準を満たしているべきというふうに考えるところでございますが、設定された試験項目の性質ですとか、まさに被験者数が設定どおり足りていたのかどうかとか、そういったことを含めて考えていきたいと思います。
○古川俊治君　パワーが足りないという場合は当然ありますから、治験にね、それは、だから、それでも通り得るということなんだということで、私はここ確認したいと思います。
　これは企業にとって大変重要なんですよ。仮にそこに行かなかった場合なんかですね、やっぱり。ですから、そこはちょっと明確にしておいていただきたいと思って申し上げました。
　あとちょっとになりましたけれども、じゃ、これ衆議院の議論でもありましたからトシリズマブの話もしたいと思うんですけど、そうですね、資料四を見ていただきたいと思います。
　これ結局、トシリズマブというのは、無作為化、ランダマイズド・クリニカル・トライアルが一番多く行われたＣＯＶＩＤ―19の薬の一つだと思っています。抗炎症剤、これリウマチに使うんですけれども、これはＣＯＶＩＤ―19で様々な議論のあった上、今承認されていますよね。
　このうち、実は赤でくくった六番と九番だけがこれ差が出たんです、有意差あり、統計学的に有意差あり。あとは全部負けたんですよね、結局治験で。この一番右見ていただいて、これ一をまたいじゃったら駄目なんですね、一をまたいでなければ有効なんですけれども。という判断で、結局六番、最後に九番でｎが多かったから、これで引っ張って一番下のトータルで治験の結果が出ているんですけれども。
　これ、仮に八番までの状態で、六番のデータで、例えばこれ、六番を企業がやっていたと、六番のデータを企業がやっていて、あといろんなほかの主体、これ、だって適応外医薬品ですから、誰でも自由に一種の治験ができちゃうわけですよね、結局、どこの国でも、企業じゃなくてもね。そうした場合に、六番で、例えばこれ八番まで終わっている状況で、一番下にありますサブトータルだと、これネガティブなんですよね。この状況で六番だけを企業が持ってきたという場合ですね。
　厚労省、例えばその申請されたときに、まあ緊急承認でもいいでしょう、このときにほかの治験のデータというのは考えないのかということですね、これだけ出ているときにですね。これを八番の段階で六番で持ってこられたというときに、ほかの六番以外の七個の、じゃないか、そうですね、七個の治験というのは考慮するのかしないのか、どういうふうに考えるのか。それはやっぱり、こういうデータというのはなかなか申請資料と同じように見られないと思いますから、どういうふうに評価するのか、教えてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、トシリズマブ、アクテムラにつきましては、承認審査をして、これらのデータを踏まえてやったものですから、具体的にこの一部でどうかとか、そういった形では承認していないので、そのお答えはできませんが、一般論でということでお許しいただきたいと思うんですが、仮にこういった幾つかのデータが公表されている、で、我々の知るところであるというときに、一つのデータだけで出されたのであれば、当然我々の方で他のデータとはどうなのかということは求めます。
　また、そして、そうした複数のデータの中で見た中で、仮に幾つかが有意差を示しているけれども、ほかの部分において有意差が示していない場合であっても、その出されたデータとその、失礼しました、有意差を示したデータと有意差を示さないデータの、先ほど申し上げた試験項目の設定等を比較等して合理的な説明が可能であれば、それをもって認めるということは理論上考えられるところでございます。
○古川俊治君　最後に、一個、そのメッセンジャーＲＮＡワクチンと、あとウイルスベクターワクチンについてなんですが、これが遺伝子治療と臨床研究の指針が掛かっているかどうかということについて、仮に違いがあるんであれば、今、インビボの臨床、再生医療等安全確保法を改正中でして、インビボの遺伝子治療の規制が問題になっておりますが、これに関わってくるんで、そのインビボの遺伝子治療、これ両方ともそうですからね。この今後の規制と併せてお答えください。
○政府参考人（伊原和人君）　現在、再生医療等安全性確保法の見直しを作業しておりますが、その……（発言する者あり）
○委員長（山田宏君）　浅沼危機管理・医務技術総括審議官。
○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。
　遺伝子治療等臨床研究に関する指針は、遺伝子を人の体内に投与する行為等を対象としたものでございますが、メッセンジャーＲＮＡワクチンは、遺伝子そのものではなく遺伝子情報のコピーを利用して作成するものであり、本指針の対象とはなりません。一方、ウイルスベクターワクチンは、遺伝子を搭載したものであるため、本指針の対象でございます。
○政府参考人（伊原和人君）　お答え申し上げます。
　再生医療等安全性確保法の見直しを作業しております。こうした中で、いわゆる体内に直接遺伝子を含んだ物質を投与するインビボ遺伝子治療につきまして、現在、臨床研究や自由診療を規制対象とする方向で検討を進めております。その際、遺伝子治療等臨床研究に関する指針の対象となっている技術を対象に議論をしております。
　こうした中で、御指摘のメッセンジャーＲＮＡを利用する技術につきまして、遺伝子治療等臨床研究に関する指針の対象範囲に含まれていないとなっておりますが、昨日、再生医療等評価部会に提示された取りまとめ案では、このメッセンジャーＲＮＡの利用技術につきましても法律の規制対象とするか、技術とリスクの観点から検討を行うべきとされたところでございまして、今後速やかに検討を進めてまいりたいと考えております。
○古川俊治君　時間が来ましたので、これで質問を終わりにいたします。
○秋野公造君　公明党の秋野公造でございます。お役に立てるように質疑をしたいと思います。
　法案に関する質疑の前に、ちょっと一点だけ済みません、北九州市の顔であります旦過市場の大規模火災についてお伺いしたいと思います。
　四月の十九日に大規模火災が発生をいたしまして、二十一日の夜にようやく鎮火をしたということで、私も翌日すぐに伺いましたけれども、ここは、更なる安心、安全、そしてにぎわいのある町づくりを目指して再開発が計画をされているところでして、地元も非常に期待をしている、再整備事業や河川などを含めた様々な取組が行われるということで期待をされているところでありましたが、関係者の状況が非常に多様でありまして、かつさらに、被災された皆様方の事業継続とか生活とか様々な御不安なども積み重なっている状態で、極めて深刻な状況であります。
　国交省においては、更なる安心、安全へ向けて、何とぞ様々な御支援をお願いをしたいと思いますが、御見解をお伺いしたいと思います。
○政府参考人（渡邉浩司君）　お答え申し上げます。
　今回の火災につきましては、旦過地区再整備事業でございます土地区画整理事業への対応として、まずは事業主体の北九州市において被害状況の把握、そして被災事業者の意向の把握を行うと聞いております。
　国土交通省といたしましては、早期の復興や今後の町づくりの検討について技術的助言等の支援を行ってまいりたいと考えております。また、その結果として、事業費や事業期間の変更等について御相談があった場合には、真摯に対応してまいりたいというふうに考えております。
○秋野公造君　ありがとうございます。
　地元、非常に力強い御答弁をいただきまして感謝をしております。ありがとうございます。
　委員長、これで答弁終わりですので。
○委員長（山田宏君）　渡邉技術審議官には御退室いただいて結構でございます。
○秋野公造君　それでは、法案の方についてお伺いしたいと思います。
　まず一点目は、ヒト由来の血液や組織を用いて製造された特定生物由来製品、これに対して緊急承認を行う場合には、その品質や特性を踏まえ、様々な過去の経緯も踏まえ、私は慎重に行う必要があると考えておりますが、御見解をお伺いしたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　お答えいたします。
　緊急承認制度、緊急時に医薬品を速やかに実用化するということを目的としておりますが、品質におきましてはＧＭＰ調査などの特例を設けておるところでございますが、緊急承認においても、できる限り製造方法や規格試験方法の最終的な妥当性等について申請書に基づいて調査を行いまして、問題のないことを確認することとしているところでございます。
　一方で、御指摘のヒト由来の血液や組織を用いて製造されました医薬品につきましては、感染症伝播等のリスクを完全に排除できないといった性質がございまして、ヒトや動物の組織を原料にする場合の基準を設けて、他の医薬品とは異なる観点で慎重な対応を行ってきているところでございます。
　したがいまして、原材料におけるウイルス混入に係る事例など、過去の経緯を踏まえながら、緊急時においても個別具体的状況に応じて慎重に対応してまいりたいと考えているところでございます。
○秋野公造君　ありがとうございます。
　今日、私がこのような質疑をさせていただく理由ですけれども、この特定生物由来製品の一つでありますフィブリノゲン製剤が、この度、後天性の低フィブリノゲン血症ということに対しても適応が追加をされました。
　まず、適応の追加の状況につきましてお伺いをしたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘のフィブリノゲン製剤につきましては、一九六〇年代当初、適応が、先天性、後天性にかかわらず低フィブリノゲン血症の治療とされていたところでございますが、その後、一九八〇年代から一九九〇年代にかけての一連の対応の中で、先天性低フィブリノゲン血症の出血傾向の抑制と変更された経緯がございます。
　一方、日本産科婦人学会からの要望を踏まえまして、厚生労働省の未承認薬・適応外薬検討会議あるいは薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で議論を行いまして、令和三年の九月六日より、産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充としても保険上で使用できるとされているところでございます。
○秋野公造君　これ非常に画期的なことなんですけど、委員の皆様方にお配りをしていますが、資料の一から五にはフィブリノゲンの過去の添付文書の写しを載せさせていただいております。
　まず、一ページ目御覧をいただきますと、これまで、そのフィブリノゲン製剤、命に及ぶような出血の事例に用いるということで、極めて緊急性が高く、医師としてはなかなか使用をちゅうちょすることが難しい、もうさっと決断をしなきゃいけない、こういったものであります。この中のフィブリノゲンの欠乏と書いてあるところを見ていただきますと、急性フィブリノゲン欠乏症が死亡の原因になることが近年認識を広めつつあると、それらの死亡は血液凝固作用の壊滅によって生じるということでありまして、繰り返しになりますが、命に及ぶような出血の血を止めるためにこのフィブリノゲン製剤はどうしても必要なものだったということであります。これが一九七四年、その前のものもあったんですが、ちょっと割愛をしました、添付文書を。
　これ、二ページ目を見ていただきますと、赤で線を引っ張った下に用法、用量とありまして、その中に広範囲な外科的処置と書いてある項目がありますけど、ここには適応を普遍的に法則化することはできないということで、非常に命に及ぶ緊急時に使うその難しさというのがあるとともに、その下には、フィブリノゲンの値が百ミリグラム・パー・デシリットル以下のときにそういったことを検討するといったようなことが書いてあるわけであります。
　その上の効能、効果のところには、低フィブリノゲン血症と、先ほど鎌田局長さんから御答弁いただいたとおりに効能、効果が示されておりまして、三ページ御覧いただきますと、これが一九八五年の添付文書ですけど、やはり同じく低フィブリノゲン血症の治療という形で書いておりまして、さらに四ページ御覧いただくと、もう同様に低フィブリノゲン血症への治療と。これが一九九八年になったら、先天性低フィブリノゲン血症の出血傾向になったということであります。
　過去の経緯に基づいたものでありますけれども、これもう一回、一に基づいていただきますと、一ページから二ページに書いてあるような緊急時の必要性が全くなくなったわけではなく、過去の経緯に基づいて、真に必要な治療にフィブリノゲンの適応が外れてしまうといったような状況がこれまで長きにわたり続いておりました。
　一九九八年以上、ニーズは間違いなくあったのに、これだけ注意喚起するような事例が決してなくなったわけではないのに医療現場では使われなかったということ。そこを、これを動かしてくださった方が当然いないと動かないわけでありますが、この現在の状況、今御答弁いただきましたが、そこまで至った発端についてどのように認識をしているか、お伺いしたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　現在のフィブリノゲン製剤の後天性での使用につきましては、平成二十八年、二〇一六年十二月二十一日の薬事・食品衛生審議会血液事業部会におきまして、当時の委員でございましたはばたき福祉事業団の大平委員が、後天性の低フィブリノゲン血症の適応が認められていないことによって大量出血時の対応で事故が起きるとしたら問題であるという旨の御発言をされたと承知しております。
　その御発言が発端、端緒となりまして、様々な関係者によるフィブリノゲン製剤の適正使用に関する議論が進み、現在に至っているものと承知しているところでございます。
○秋野公造君　ありがとうございます。
　大平勝美さんはお亡くなりになりましたが、薬害ＨＩＶ訴訟東京原告団のお一人で、後から触れますけれども、花井十伍さん、大阪原告団のお一人の方とともに薬事行政に対して大きな貢献をされた方でありますけれども、薬害の被害者の方がこのように口火を切ってくださってこの議論というのは進んでくるということでありますが、この大平さんが御発言してくださってから後の厚生労働省の対応についてお伺いしたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　平成二十八年の大平委員の発言の後、まさにその年の平成二十八年あるいは平成二十九年頃ですね、私ども厚生労働省といたしましても、この後天性低フィブリノゲン血症に関する検討を行ったわけでございますが、慎重に行っておりました。
　その後、大平委員あるいは、今日も御発言いただいておりますが、秋野議員も含めまして、様々な方に適正使用についての議論を深めていただいたことが厚生労働省のその慎重な検討の一助になったというふうに考えているところでございます。
○秋野公造君　ありがとうございます。
　本来、この薬事は行政と製造販売業者の間で完結させようと思えば完結させることもできるところ、過去の経緯がありますから、行政からも製造販売業者からもなかなか口火を切ることが非常に難しかったというのは私よく理解をします。この薬害被害者の大平さんが呼びかけてくれたということが重要で、資料の六を御覧をいただきたいと思います。
　ここで、薬害被害者であります大平さんの呼びかけに応じたのが、シンポジウムの内容を書いていますけれども、シンポジウムの座長であります、福島県立医大の総括副学長であります大戸斉先生でありまして、大戸斉先生の呼びかけで、産科婦人科学会やあるいは心臓血管外科学会の皆様方がこういった議論に参画をして、注目をしていただきたいのは、演者のところの一番目と六番目に大平さんと花井さんもこの議論の中にきちっと加わっていただいて、そのときの議論をちょっと紹介しますけど、花井さんは、過去に薬害を起こした製剤と今の製剤は全く異なっているんだということについて言及していただくとともに、大平さんは、御自身が低フィブリノゲン血症になられて命に及ぶ体験をされた、そのことを披露されて、当時フィブリノゲンを使えないわけですから、後天的にフィブリノゲンが足りなくなった出血状況を起こしても、ですから、仕方がなく新鮮凍結血漿などを使っていたわけですけれども、それでかえって体の中のフィブリノゲンが薄まってしまって更に出血がひどくなるといったようなことについてまで触れていただいて、結果としてですけれども、下に取りまとめと書いておりますけれども、下三行を御覧いただきますと、出血のためこの製剤が必要な患者さんにはということで、真に必要な方に対しては、安全性が確立されているフィブリノゲン製剤を早急に使用できるようにすべきであるといったような形で取りまとめが行われたところであります。
　その上で、七ページ目御覧いただきますと、あれもう一回大分の地で議論を、あっ、済みません、失礼しました、平成二十九年の六月の三日と下に書いてございます。
　あわせて、二枚目、七ページですけど、これは十月に改めて議論をいたしまして、ここも、大平さん、花井さん、出席をして御発言をいただいて、取りまとめられた結論が八ページ目と、資料の八ページ目ということで、一つ目に、羊水塞栓症、弛緩出血、常位胎盤早期剥離、大動脈瘤手術、心臓再手術と適応を定め、凝固障害のために止血困難が認められ、フィブリノゲン値が百五十ミリグラム・パー・デシリットルを切る場合と、使うための条件などについても患者さんとともに決めていくといったような議論が行われました。
　だから、行政と製造販売業者の間で議論ができないならば、患者さんや専門家、私も参加させていただきましたが、こういったところで議論を進めていくということが行われたわけでありますけれども、この議論に関する厚労省の受け止めを確認したいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　二〇一八年四月でございますけれども、国会質疑で秋野議員から後天性での使用の検討の要請をいただいておりました。その後、二〇一〇、あっ、失礼いたしました、現在流通しております製剤でございますけれども、最新の科学的知見を踏まえまして、製造工程におけるウイルス除去の確認が行われていると承知しております。それは先生が御指摘のとおりでございます。
　そして、ただし、フィブリノゲン製剤は人の血液から製造される医薬品でございまして、血液を原料とすることに由来する感染症伝播等のリスクを完全に排除することができず、また、製造販売業者による供給量の限界もございます。そういった中で、御指摘のシンポジウムでは、関係者が一堂に会する形でフィブリノゲン製剤の必要性を決議した上で、フィブリノゲン製剤を有効に使用する条件として血中フィブリノゲン値を指標とすることを議論するなど、適正使用に関する論点の明確化、課題の整理を行っていただきまして、現状につながる大きな意味があったというふうに認識をしているところでございます。
○秋野公造君　ありがとうございます。
　その上で、先ほどの資料八ですけど、三点取りまとめが行われまして、その上の行に書いていますけど、これ、一般社団法人日本輸血・細胞治療学会の室井当時の理事長先生が大変骨折りをされて、今後、三学会共同で、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に申請書を提出するということまで取りまとめてくださったわけであり、その方向が決まりましたので、私も国会で質疑をさせていただいて、行政府に対して既存の手続を通じて議論に入ってもらいたいと、その思いで質疑をいたしました。
　これで、厚労省もこのときは応じてくださいましたので、その後、三学会による要望、提出がされたと思いますが、その対応についてお伺いしたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　先ほどは失礼しました。私も先生の御説明の資料をめくっていて、頭が先に行ってしまいました。
　そういうことでございまして、二〇一八年の四月の国会質疑におきまして、秋野議員から後天性での使用の検討の要請をいただいたところでございます。その後、二〇一九年八月に、御指摘の血中フィブリノゲン値を上限を付した上で、後天性低フィブリノゲン血症を、使用を希望する旨の要望書を受領した後に、私どもの方におきまして、未承認薬・適応外薬検討会議において議論を行いました。この検討会議における議論の結果、要望をいただきました産科危機的出血及び心臓血管外科手術における大量出血の際にフィブリノゲン製剤を使用することにつきまして、医療上の必要性が高いという判断がなされました。この判断を受けまして、厚生労働省からフィブリノゲン製剤の製造販売業者である日本血液製剤機構に対しまして開発の要請を行ったところでございます。
○秋野公造君　これで初めて製造販売業者も議論に加わることができるようになるわけでありますけれども、製造販売業者に開発要請が行われた後に製造販売業者は新たな臨床試験を行ったのか、それとも公知申請の対応の希望がなされたのか、確認をしたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　先ほど申し上げましたとおり、厚生労働省から製造販売業者に対しまして、産科危機的出血及び心臓血管外科手術における大量出血へのフィブリノゲン製剤の適応拡大に関する開発要請を行いました。製造販売業者からは、新たな臨床試験を行わずに公知申請が妥当と考える旨の見解を受領いたしました。
　そこで、未承認薬・適応外薬検討会議におきまして公知申請の妥当性について検討を行いまして、国内外の様々な文献あるいはガイドラインを踏まえまして、公知申請が妥当という判断がなされました。
○秋野公造君　そして、次の議論、資料九ページに行っていただきたいと思うんですけど、要は、有効性と安全性の議論だけじゃなくて、やっぱり患者さんの御懸念というのは適正使用が行われるかということ、それに、さらに安定供給がちゃんと担保されるのかということが非常に大きな課題でありまして、過去の経緯も、やっぱり適正使用がされていたのかというところがもう改めて問われなくてはならないところだと思いますので、⑨御覧いただきますと、患者の懸念ということで、このときはもう大平さん亡くなっておりました、花井さんの方で整理をしていただきまして、五番のところにありますね、産科婦人科学会、六の、そこにおいては、いわゆる全例登録してまで適正使用を判断する、心臓血管外科については、観察研究又は特定臨床研究まで行ってきちっと適正使用を行う枠組みをつくり上げていく、こういったところまで議論をされて、八のところにございますけど、大平さんの奥様、大平三千子さんからも、本当に安心してお礼などもいただいたところであります。
　決議のところでありますけど、先ほどとほぼ同じでありますが、関係学会が適正な使用と必要な研究などを行うということが十ページで追加をされまして、改めて四回目の議論においても、今度はメーカーも入れさせて、にも議論に入っていただきまして、四のところ、花井さんの方から、安定供給はメーカーの仕事ではありますけれども、不採算をどうする、こんなところまで薬害の被害者の方々から御心配をいただいて、きちっと一つ一つ進めてきたということであります。
　こういった続きの議論についてどう考えるかということ、それから、産科領域で保険適用になったわけでありますけれども、適正使用、全例登録までして適正使用が行おうという取組が行われておりますけれども、この使用状況等がまとめられたときの対応についてお伺いしたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　フィブリノゲン製剤は過去に薬害があったものでございます。したがいまして、品質の向上による安全性の確保というものは当然必要でございますが、それだけでなくて、先生おっしゃったように、医療現場での適正使用に関する議論が積み重ねられることは、医療現場のみならず、私ども薬事行政の信頼回復の観点からも重要であるというふうに認識しているところでございます。
　そういった意味におきまして、御指摘のシンポジウムにおいて、過去の経緯を踏まえた適正使用に関する議論が行われたことは歴史的にも非常に大きな意義があったというのが我々の認識でございます。
　未承認薬・適応外検討会議の公知申請への該当性に関する報告書におきましても、関連学会による安全性確保策が講じられた施設での使用、適正使用に係るガイドラインの作成、有用性が明確ではない症例における乱用防止などが重要とされているところでございまして、これらを前提に、薬事・食品衛生審議会でも公知申請が妥当というふうにされたところでございます。
　既に適応拡大された産科危機的出血での使用につきましては、日本産科婦人学会による症例登録や解析、同学会らが作成している産科危機的出血への対応指針の改正作業などが行われているところと承知しております。
　今後、学会による症例登録の取りまとめなどが行われた際には、厚生労働省といたしましても、その内容を適切に確認してまいります。
　なお、先生から御紹介いただきましたシンポジウムでございますけれども、令和二年の十二月、令和三年の八月のシンポジウムには、私どもの厚生労働省の職員も出席して議論に参加させていただきました。
　引き続き、学会や製造販売業者の方などとも協力しながら、フィブリノゲン製剤の適正使用を図ってまいりたいと存じます。
○秋野公造君　では、心臓血管外科領域が観察研究を特定臨床研究まで行って適正使用に資する取組を行おうとしておりますけど、これについての認識についてお伺いしたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘の心臓血管外科領域での使用につきましては、要望学会から、学会が行う事前の適正使用に関する調査の後とすることとの申出があったことを踏まえまして、当該調査によって適正使用が可能との判断が得られた後に、製剤の供給量の観点を踏まえまして使用可能とするよう手続を進めているところでございます。
○秋野公造君　産科領域で保険適用になった後のフィブリノゲン製剤の安定供給の状況についてお伺いしたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　それで、まず先ほどの心臓血管外科学会でございますけれども、心臓血管外科手術で使用する施設認定など、適正使用の可否を判断しているところというところで御紹介、加えて御紹介をさせていただきます。
　そして、御指摘の安定供給の状況でございますけれども、フィブリノゲン製剤の産科危機的出血での使用につきましては、昨年、令和三年九月の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で評価を行った後に、同日から保険上での使用がなされているところでございます。同時に、適正使用に係る留意事項通知を出しておりまして、この薬食審血液事業部会にも報告しているところでございます。
　その後に、製造販売業者、日本血液製剤機構でございますが、業者から供給量について定期的に報告を受けておりますが、現在、安定供給に特段の問題は生じていないと聞いているところでございます。
　引き続き、安定供給に関する点も含めまして、製造販売業者や関連学会等と連携いたしまして、適切に対応してまいりたいと考えているところでございます。
○秋野公造君　研究が終わりましたならば、この心臓血管外科領域も保険適用になるかと思いますけど、産科領域と同様に全例登録が望ましいと考えていらっしゃるか、見解をお伺いしたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　未承認薬・適応外薬検討会議の公知申請への該当性に関する報告書がございますが、これにおきまして、製造販売後の使用実態の把握、本剤の有用性が明確ではない症例における乱用の防止、そして使用実態の把握やデータ解析のための体制構築などの環境整備を行うことが適切とされているところでございまして、御指摘の心臓血管外科領域におきましても、こういった適正使用のための取組をしっかりと行っていただきたいと考えているところでございます。
○秋野公造君　ありがとうございます。
　四回目の、十一ページですけれども、議論で、花井さんの方から、フィブリノゲン製剤の不採算、まあなかなか、過去の経緯がありますから、薬価の再算定など言い出すことができない状況だったかと思います。被害者の皆さんが御心配いただいた事項でもありますから、安定供給の観点から薬価引上げの要望、厚労省に提出されていたと認識をしておりますが、その対応状況についてお伺いしたいと思います。
○政府参考人（浜谷浩樹君）　お答えいたします。
　医薬品の薬価は、市場実勢価格を踏まえ改定いたしております。その上で、保険医療上の必要性が高い医薬品であって、薬価が著しく低額であるため供給継続が困難であるものにつきまして、薬価を維持又は引き上げる不採算品再算定の仕組みを設けまして、医療上必要性の高い医薬品の安定確保を図っております。
　御指摘のフィブリノゲン製剤につきましては、令和四年度の薬価改定におきまして、企業からの申請に基づき、当該品目の採算状況や学会の意見等を確認した上で、不採算品再算定の仕組みによりまして、改定前二万五千六百八十一円から改定後五万二千百六十五円に薬価を引き上げております。
○秋野公造君　ありがとうございます。これで安定供給も大丈夫だと思います。
　大臣にお伺いしたいと思います。
　長々と、フィブリノゲン製剤の一度失ってしまった適応を取り戻すために、空白の期間が二十年近くもあり、そしてそこで薬害の被害者の方々が声を上げてくれて、そこからの議論だけでもやっぱりかなりの長い時間を経過して、命を守るための適応が取得されていくということについて大臣にお聞きをしていただきました。
　たくさんの関係者が順番に加わっていって最終的な取りまとめがなされ、そして薬価まで含めて対応できたということに対する大臣の御所感、御所見についてお伺いをしたいと思います。
○国務大臣（後藤茂之君）　フィブリノゲン製剤の後天性適応での使用について、過去の経緯も踏まえつつ、医療現場での適正な使用に向けて、関係者の御理解をいただきながら慎重に検討することが必要であったと認識をしております。
　本件については、秋野議員、薬害被害者側の立場である方々、学会の専門家の方々に加え、最終的には行政や製造販売業者も入った形で議論を進めてくることができたということを聞いており、また今日も議論を聞かせていただきまして、御尽力いただいた関係者の方々に敬意を表したいというふうに思います。
　様々な関係者が出席するシンポジウムでの累次の議論等を通して、学会で症例登録を行いつつ使用されるなど、フィブリノゲン製剤の厳格かつ適正な使用につながっているものと承知いたしております。
　引き続き、関連学会や製造販売業者とも連携しつつ、産科領域での適正使用を図るとともに、今後、心臓血管外科領域でも適切に使用できるよう、着実に取組を進めてまいりたいと思っております。
○秋野公造君　まだほかに必要な、真に必要な症例というのがあるかもしれませんので、またそのときは、大臣、御相談をさせていただきたいと思います。
　次に、先日、内閣府にも御質問させていただきましたが、国産ワクチンの研究開発や生産体制の強化の取組について、ＡＭＥＤやＳＣＡＲＤＡといった、様々なモダリティーを用いる感染症ワクチンの研究開発の公募を開始して進んでいるというものを伺いました。
　一方で、今回のパンデミックで国産ワクチンの開発が遅れている一つの原因として、感染症研究の相対的な低下で、研究人材の量といったようなことも非常に不十分だったと考えています。
　長崎大学のことを事例として挙げさせていただきましたが、熱帯医学研究所がありまして、ＢＳＬ４も竣工をされ、これまで、全国に八十二医学部がありますけど、半数以上の感染症の教授は長崎大学から出ているような状況で、様々な設備も、もしもこれ特定感染症病床も整うということになれば、ＢＳＬ４もありますので、患者からの検体をすぐに迅速に研究をすることができると。もうまさに西の感染症研究拠点として重要な位置付けになるかと思っております。
　国産ワクチンを早期に実用化するためにスタートとなるワクチンシーズを生み出すこのアカデミア分野の研究開発の強化、人材育成の観点からも非常に重要であって、これからワクチン戦略の中でどう取り組んでいくのか、その進捗をお伺いしたいと思います。
○政府参考人（長野裕子君）　お答えいたします。
　人材育成を含めまして、アカデミアにおける研究開発の強化につきましては、ワクチン開発・生産体制強化戦略におきまして、これまでにない世界トップレベルの研究開発のフラッグシップ拠点及び個別の分野で強みを持ちシナジー効果が期待できる特徴的な拠点を選定するとともに、それらの研究基盤を活用、強化、維持する体制が必要と記されているところでございます。その際、これら拠点間の研究人材の流動性を高めるなどにより相互連携を促進することが重要だというふうに認識してございます。
　これらの方針を踏まえまして、現在、ＡＭＥＤに設置されたＳＣＡＲＤＡにおきまして、ワクチン開発のための世界トップレベル研究開発拠点の形成事業の公募を来月中旬を締切りとして進めているところです。
　本事業では、研究開発拠点を中心として、平時から出口を見据えた関連研究の強化、推進をすることにしており、フラッグシップ拠点についてはゼロから一拠点程度、シナジー効果が期待できる拠点についてはゼロから三拠点程度を採択する予定としてございます。
　感染症有事にいち早く安全で有効な国際的に貢献できるワクチンを国内外に届けるためにも、シーズを生み出す源泉となるアカデミアの拠点を形成し、国内外、産学の研究者を糾合するとともに、これまでの感染症研究にとどまらない他分野融合、先端的な研究が推進できるように、各大学も連携しながら、そしてＳＣＡＲＤＡが研究開発の司令塔となって推進してまいりたいと思ってございます。
○秋野公造君　その閣議決定されたワクチン戦略の中で、感染症研究等に強みを持つ機関として挙げられているものとしてどのようなものがありますか。
○政府参考人（長野裕子君）　御指摘のワクチン戦略におきましては、ワクチン開発の前提としてのモニタリング体制の拡充という項目におきまして、ワクチンの研究開発を迅速に進めるためには、国内外の新興・再興感染症の最新の発生状況、ウイルスの感染力やゲノム情報、症状など臨床情報を迅速に収集し、分析することが重要であるとしており、その機能を有する機関として、国立感染症研究所、国立国際医療研究センター、これらに加えて、東京大学医科学研究所、長崎大学感染症共同研究拠点、これはＢＳＬ４施設を含みます。また、長崎大学熱帯医学研究所といった、先生、委員御指摘の機関も含まれ、国立医薬品食品衛生研究所などが挙げられているところでございます。
○秋野公造君　そうなりますと、どのような条件を満たす拠点がフラッグシップ拠点としてふさわしいと考えておりますか。
○政府参考人（坂本修一君）　今御説明いたしましたワクチン開発・生産体制強化戦略を受けまして、日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤが現在行っている公募の要領で、まず、ワクチンの開発、生産に資する革新的研究開発の推進ができること、二点目、産学官、臨床現場との連携による実用化、人材育成を含めた、こういった連携体制がしっかりと取れること、三番目、国内外の最先端の研究開発動向に関する情報収集、分析ができること、この三つのミッションを果たすことができる拠点とされております。
○秋野公造君　フラッグシップ拠点を中心に研究を進めるに当たって、国内外における感染症の最新状況の把握、モニタリング能力を測る、拡充を図ることが必要と考えますけど、この取組について、文科省の考え方をお伺いしたいと思います。
○政府参考人（坂本修一君）　先ほど御質問がありましたワクチン開発・生産体制強化戦略のモニタリング体制の拡充に係る記述におきまして、健康・医療室の方からも御説明がありましたように、国立感染症研究所、国立国際医療研究センターを中心に、大学、研究機関、地方公共団体、民間等が海外からの情報も入手の上、産学官連携を強化することは必要とございます。
　その中で、脚注に、例えば感染症研究等に強みを持つ感染研、国際医療研究センター、そして東大の医科研、長崎大学の感染症共同研究拠点、長崎大学熱帯医研、国立医薬食品衛生研究所とも連携と書かれているところでございます。
　この記述を踏まえ、文科省としても、大学、研究機関の持つモニタリング能力の強化、活用を努めてまいります。
○秋野公造君　内閣府及び文科省から御答弁をいただきましたけど、フラッグシップ拠点としてふさわしい要件を考えますと、また、特に熱帯感染症などの流入といったようなことも考えますと、今後発生する新感染症にも対応することができる研究能力、人材養成機能、研究設備、感染症病床を擁する長崎大学は、西の拠点としては最適ではないかと思っておりますので、どうぞよろしくお願いをしたいと思います。
　最後に、働き方改革についてお伺いしたいと思います。
　現行の薬価制度で、製薬に係る企業の働き方改革や原材料の高騰に要する経費を支援することができるか、お伺いをしたいと思います。
○政府参考人（浜谷浩樹君）　お答えいたします。
　薬価制度は、医薬品の価値や市場実勢価格を踏まえて適切な値付けを行うことを趣旨としておりまして、直ちに製薬企業における働き方改革の支援につながるものではございませんけれども、類似薬が存在しない新薬の薬価収載に当たりましては、原価計算方式として、原材料費や労務費につきまして製造原価として計上し薬価算定することとするなど、人件費を含む医薬品の製造コストについて一定の配慮を行っております。また、既に薬価収載されている品目の薬価改定の際にも、先ほど申し上げました不採算品再算定によりまして、収載後の製造コスト等の増加に対応する仕組みがございます。
　引き続き、こうしたルールの適切な運用に努めてまいりたいというふうに考えております。
○足立信也君　国民民主党の足立信也です。
　ドクターが三人続くと皆さん眠くなると思いますけれども、私のモットーは、難しいことを分かりやすくというのがモットーですので、そのように努めたいと思います。
　古川議員の質問は私いつも楽しみにしているんですが、私が何となく丸めてこうだよという説明することのちゃんとエビデンスを出してくださるので、非常にいつも楽しみにしております。ただ、治療薬とかワクチンは、科学的なエビデンスだけではなくて、契約の問題、在庫の問題、極めて政治的な問題が絡んでくるので、そこは与党の議員としてしっかり頑張ってもらいたいなと、そのように思っているところです。
　午前中の議論聞いていて、ちょっと所管は違うかもしれませんが、鎌田局長に、ワクチンと副反応、あるいはワクチンと死亡の件がございました。この因果関係をしっかり判断することと、救済、補償はまた別の話ですね。そこはしっかり押さえておいた方がいいと思いますので、現時点の、どれだけの申請があって、そして、救済のね、どれだけ救済されているか、その数値だけ教えてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　ありがとうございます。私の説明が至らなくて、改めてのお尋ねというふうに御理解申し上げます。
　先生から御紹介いただきました、副反応の評価と健康被害の救済とは別でございます。それぞれ別の審議会で行い、その判断の基準も異なるということでございます。
　それで、最初に御指摘いただきました副反応の方でございますが、これまで、今年の三月二十日までに、ファイザー、モデルナ、アストラゼネカにつきまして約二億五千万回ほどの接種が行われまして、それで、亡くなった件数については千六百三十五件あったというものでございまして、そのうち十件は因果関係が認められないという結論が出ましたが、その残りにつきましては評価できないというのが副反応の方でございます。
　他方、今先生の方から改めて御説明をと御要請のございました被害救済の方でございます。これは、疾病・障害認定審査会感染症・予防接種分科会というところで行いますが、四月十八日に開催されたこの審議会におきまして、その時点の数字を申し上げますと、まず進達というか、申請のあった受理件数でございますが、千四百八十七件が来ております。これは順次、来た順に処理しているところでございまして、その千四百八十七件のうち認定したのが六百五十件、そのうち否認が三十六件、保留が九件でございます。
　先ほど副反応の件で死亡について申し上げましたけれども、この救済における死亡一時金に関してだけ申し上げますと、受理件数が百九件ございます。うち認定件数はゼロ、否認はゼロ、保留は七というふうになっているところでございます。
○足立信也君　それが今の状況だということを共有したいと思います。
　資料が行き渡ったと思います。一枚目がドラッグラグ、二枚目がデバイスラグ、三枚目が新薬創出等加算の推移です。
　本会議でも、ラグは余り延びていないというふうに答弁されましたけれども、実はそのＣＯＶＩＤ―19のワクチンで、二か月半、まあ三か月弱、この承認が遅れたことが日本にとって大きなマイナスになって、何とかしろとなったわけですね。で、仮に三か月だとすると〇・二五年ですよね。だから、〇・三とか四の差は非常に大きいんです、国民の皆さんにとってはですね。
　そこで、一枚目言いますと、この、さっき、本会議では政権交代と言いましたけれども、二十一年、三・三年のドラッグラグ、これが二十四年度には〇・三になって、直近では〇・七と、こうなっているわけです。縮まったのは、やっぱり開発ラグが二・五年から平成二十四年度には〇・三年まで縮まっているということなんです。そこから〇・五年、つまり半年延びている。〇・四年ですから五か月ぐらいかな、延びているということは、かなり大きな延びだと私は思っています。
　デバイスラグについては、やはり三年だったのが〇・三まで行ったけど、今、二・三です。これが元に戻りつつあるんじゃないかという指摘があるわけです。実際にやっぱり開発ラグが延びていると、そういうことなんですが、答弁がそれほどなかったので、ちょっと資料としてお出ししました。
　新薬創出加算、三枚目です。
　これは、二〇一八年、考え方を変えて、二〇一八年ですから三十年度ですね、ここから、これ二年、それまでは二年ごとですが、大体六百億、七百億だったのが半分以下、年単位ですと半分以下になっているわけです。ここからやっぱりラグが広がってきているんではないかということを私は申し上げたわけです。下は、一年当たりで平均するとマイナスのときもありますし、非常に、半額以下だということも指摘できるわけです。
　そこで、この資料は以上で、後で参考にしていただきたいと思うんですが、この第三相試験と後期第二相、これが人によって随分言い方が違っているというふうに思うんですね。鎌田局長は、後期第二相と第三相はそれほど被験者数は変わらないような発言も前回の委員会であったと思いますし、第三相が何かこう軽視されているような気がしなくもないんですね。その数の形からいくと、第二相で安全性の確認はもう十分だというふうに捉えられなくもない。
　改めて、この第三相、資料によると、この前の石垣さんの資料ですかね、第三相、二百人以上、これは本当なのかということと、第三相試験が持つ本来の意義、目的、これについて説明をしてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　お答え申し上げます。
　一般的に、第三相試験は医薬品の、主として医薬品の有効性を確認、検証する目的で実施されるものでございます。
　そして、先生の方からはその規模についてのお話がございました。先生御案内のとおり、第三相試験における症例数というものは医薬品の特性に応じて決定されるものでございまして、一律の人数についてはなかなかお答えがし難いところでございますが、例えば、関節リウマチの治療薬では百例程度で実施されている試験もございまして、必ずしも二百人以上というふうには限らないというところでございまして、やはり、医薬品の有効性を確認、検証する第三相試験につきましては、その特性に応じまして効果が評価可能となるように適正に計画されている否かが重要であるというふうに認識しているところでございます。
○足立信也君　そこで、特にワクチンについてなんですが、有意差、今日、古川委員でもありました有意差について説明しますけど、例えばＡはＢよりも有効であるというのを証明するために、ＡとＢは、ＡはＢよりも有効ではないという仮説を立てて、それをｐの値、〇・〇五なら五％の危険性で阻却するという仕組みなわけです。
　だから、ｐ、これが、じゃ、六％、一〇％の危険性で阻却できるかというとそれはできないという判断なので、ＡがＢよりも優れているとは言えないということなので、これは非常に大事なんですが、ワクチンの効果については非常に難しいから、どうなっているかというと、ワクチンを打った人と打たない人のことですから、これは数を重ねていってパーセンテージで比較するしかないわけですよ。だから大人数が必要になってくるし、ＨＰＶが問題なのかどうかは、これ七年半掛かったわけですよ。それだけ積み上げてきて、症例数を積み上げてきたその比率でしか言いようがないわけですね。
　ということなので、科学的なエビデンスはもちろんそうだけれども、大規模の検証的な治験がどうしても必要になってくる、こういうことは是非理解してもらいたいと私は思います。
　それで、先ほど開発支援の問題がありました。塩野義に二十億、イベルメクチンの興和に八億がもう既に拠出決めていますが、更に六十二億と五十三億円ということがありました。塩野義は、第二ｂ相の結果をもう既に発表しています。興和、イベルメクチンは、現在第三相と認識しています。ということは、安全性は確認、先ほどの話、第二相でも安全性としてはもう確認できていると。で、その有効性の確認は主に第三相でやるんだ、それが要らないと、推定でいいと。ということは、今の時点で緊急承認制度で申請すれば、可能性としてはもうあると私は思うんですよ。
　ということは、新たに決めたこの支援というのは、会社側からすれば、これだけ支援してくれたら、じゃ、緊急でやらないでもう次の普通の承認まで待ちましょうかということになるんですよ。だから、この追加の支援、六十二億、五十三億円というのは、これどういうことに使ってほしいと思われてやられているのか。緊急承認の仕組みだったら、成立すれば、これは多分今でもできると思いますよ。あえてそこで支援するというのは、どちらでも会社に選んでくださいと、そういう意味なのか、どういう目的なんでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　今回の追加的な支援については、これ、今後の感染再拡大や新たな変異株への備えということで、治験の更なる加速化のための緊急追加支援として百五十億円を追加的な予備費で措置して、そして、今先生から御指摘のあった二社に対して追加支援を行ったものであります。
　これらの支援は、治験終了後に薬事承認申請につながることを前提にはするものではありますけれども、この承認の申請の形態についての要件は定められておらず、そういう意味においては、いわゆる薬事承認と直接関係があるというものではないというふうに思います。
○足立信也君　ちょっと歯切れが悪いので。今までやっている、今、塩野義と興和のことを言いましたが、緊急承認制度であればこの時点でも申請はできる、で、更に追加の支援が出た、これをどう捉えるかということだろうと思います。
　そこで、先ほど言っている、ワクチンとその治験の数の話なんですけど、二〇二一年九月に開始した塩野義の二ｂ相、四百二十八例、そのうちワクチン接種者が八五％を占めていると。この第二相試験で被験者になった人の八五％がワクチン接種者だと、これは果たしていいのかということなんですが、先ほどの質問でもありました、臨床症状、有意差はないけど一部改善があったというけれども、八五％ワクチン打っていたら臨床症状はそれほど出ないし、物すごくバイアスが掛かると私は思うんですよ。
　そこで、二月の速報時点、速報時点でも臨床症状の有意な改善はなかったというふうに出ましたけれども、このときのワクチン接種者の割合というのは何割ぐらいなんでしょう。
○政府参考人（鎌田光明君）　塩野義からは何度かプレスリリースなり学会の発表があって、多少情報が錯綜していますので整理いたしますと、まず、後期第二相試験の速報が二月二十五日にプレスリリースをされたと、そしてその後、この後期第二相試験の結果について四月二十三日にポルトガルにおいて開催された学会においてさらに発表されたと、同じものでございまして、先生がおっしゃる八五％についてなんですが、実は、四月の学会では八五％というものは発表されておりますが、その前の速報の二月二十五日のプレスリリースにおきましては、ワクチンの接種の割合については言及されておりません。
○足立信也君　今まで議論ありましたように、今流行しているものに対するワクチン、メッセンジャーＲＮＡでカタリン・カリコさんが物すごい評価を受けたのは、今流行しているもののワクチンが短期間、一か月か二か月でできる、これが最大の売りだったわけですよ。今はやっているオミクロン株に対するものも今開発中だと、もっと新型コロナウイルスそのものの本体に近いようなものも混合したワクチンも今開発中だと。だから、その時々で変わっていくわけですよ。
　ということなんだけれども、今後、治療薬の開発、承認よりも、そのメッセンジャーＲＮＡワクチンの特徴から考えると、ワクチン開発の方が常に先行すると思いますよ、ウイルス感染症に関しては。となった場合に、これからは、今、八五％、ワクチン接種している人としていない人を混合して治験をやってどんな意味があるんだろうと思うんですね。
　今後、多分、ウイルス感染症については、ワクチン接種が先にやっている人の方が圧倒的に増えると私は思っているんだけれども、まあこれはもうおいておいて、そのワクチン接種の有無が治験に及ぼす影響から考えると、これ、このまま混合した状態でいいんでしょうか、これからの在り方として。