Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○神田政府参考人　恐らく、患者申し出療養でありましても、人道的見地からの治験への参加であったとしても、製薬会社に強制的に薬の提供を義務づけるということはできないのであろうと思っております。
　私どもの、人道的見地からの治験の参加の議論の中におきましても、例えば、治験の継続そのものに重大な支障が生じるような場合には、企業から難しいということが想定されるということは、その審議会の中でも御説明しております。
　例えば、二重盲検をやっているときに、別枠で治験参加の申し出があったというふうになりますと、治験の方に参加して二重盲検だと、プラセボが当たるのか、本当の薬が当たるのかわからないのに対して、別枠で行ったら必ず正規の薬が当たるんですというふうになったら、治験の続行が不可能になってしまいます。
　そうなると、結局は、もう少しで承認というところに来ているにもかかわらず、多くの患者さんを待たせるようなことになりますので、そういった、誰が考えても多くの患者さんのアクセスを阻害するようなことになるような場合には、これはやむを得ないということで、協力できかねるということが製薬会社の方から話があることはあり得るんだろうというふうには思っております。
○井坂委員　今御説明があったとおりで、企業側はこういうのに協力すると、どちらかというと、企業の利益とか保険収載を目指していく動きの中では、余り得になることはなくて、むしろ損することが多い薬剤を提供するということなので、ほっておくとなかなか提供してくれない。そこをお願いベースでいくのが人道的治験であり、お願いベースで、しかも企業側に利のない話であるがゆえに、人道的に、ちょっとここだけは何とかしてくださいよということで、重篤な患者で、ほかにすべがない患者に事実上絞られるだろうというのがさっきの答弁だったと思うんですね。
　同じ理屈は、実は、患者申し出療養であっても同じではないかと思っておりまして、企業は、人道的治験であろうが患者申し出療養であろうが、企業がそこに薬剤を提供することはなかなか利のない話の中で、お願いベースで提供してくださいよということをやっていくわけでありますが、そうなると、人道的治験の方も、これはなかなか、実は、お願いベースで出してもらうのは非常に難しいんだというふうに担当者から昨晩伺っております。
　この患者申し出療養にも同じ問題、要は、制度をつくっても、企業の協力が一体どこまで得られるのか、会議をやっても実際の物が提供されないというようなことが結構あるのかどうか、ちょっとそのあたりが心配なんですが、いかがでしょうか。
○唐澤政府参考人　これはなかなか難しい問題でございますけれども、基本は、やはりきちんとデータをとって、早く保険収載をして提供するということが基本だと思います。保険収載をすれば、これはもう提供の義務がございますので、安定供給をするという義務がございますので、これでやらなければいけないと思います。
　ただ、先生の御指摘は、どういう病気の方で、どういう種類の薬剤かということ、あるいは薬剤じゃないものもありますので、大分違うと思いまして、例えば、そういうことが実際に起こるかどうかわかりませんけれども、やはり、かなり安全性が確認されていて、それで、諸外国ではかなり広範に使われていて、適応外になっている、それについて、例えば国が設置をしております専門家の会議でありますとか、あるいは担当部局がメーカーに協力を要請する。それはもちろん強制力はございませんけれども、どうしても必要な場合には、そういうものをあわせて要請するということも、それはもし必要であれば考えなければいけないだろうというふうに思っております。
○井坂委員　思ったより限定的な制度なのかなというふうに思うところであります。
　時間が大分押してまいりましたので次に移りますが、医療事故が起こった場合の話、これは午前中も議論がありましたけれども、この際の責任分担について参考人にお伺いをしたいと思います。
　患者申し出療養の場合に、この患者申し出療養の申請をする臨床研究中核病院と、それから、実際にオーケーが出た後でそれをその患者さんに対して計画どおり実施をしていくいわゆる身近な医療機関、これは違うわけでありますけれども、計画をつくって申請をする臨床研究中核病院と、それを実際に執行する身近な病院、医療事故あるいは薬害、こういうものが起こったときに、責任分担というのはどういうふうになるんでしょうか。
　　　　〔高鳥委員長代理退席、委員長着席〕
○唐澤政府参考人　これは一概にどこが一番重いというのは個別のケースを見なければ判断できないと思いますけれども、この患者申し出療養には、臨床研究中核病院、あるいは協力して実施をする医療機関、これは特定機能病院のようなところが考えられますけれども、それから国の会議、担当部局というようなところもそれぞれかかわるわけでございます。
　したがって、それぞれの関与に応じてそれぞれ責任を分担しているというのが私どもの考え方でございます。
　その上で、有害事象などが起こったときにどうするかということ、これが一番問題なわけでございますけれども、これは、例えば治験の基準では、治験の依頼者と実施機関は、健康被害の補償に関する事項を定めた契約を締結するということが定められております。また、治験の依頼者は、治験で生じた健康被害の補償のために、あらかじめ保険その他の必要な措置を講じなければならないというようなことになっております。
　先進医療も、決めているレベルは違いますけれども、基本的には同様の考え方に立っておりますので、私どもは、この考え方を基本としまして、補償の手当ての内容等についてきちんと定めるような検討を続けて、詰めてまいりたいと考えているところでございます。
○井坂委員　有害事象に関してもう一点なんですけれども、こういう事故が起こったり薬害が起こったり、こういうことを防止するためにも、あるいは事後検証のためにも、データ保存であるとかこういう有害事象などの報告を義務づける、あるいはその報告をきちんと蓄積をしていく、それをきちんと公表していく、こういう事後検証あるいは情報公開の仕組みが必要だというふうに考えるんですけれども、そのあたりはどうなっておりますでしょうか。
○唐澤政府参考人　この患者申し出療養におきましても、少なくとも最低年一回は定期報告をしていただくということをしていただきます。
　それから、今先生御指摘のような、例えば、重篤な、予期しないような有害事象が発生をする場合には、早急に国に報告をいただくというようなことも検討しなければならないと思っております。
　さらに、報告を受けた内容によって、これのままではその継続は不適当ではないかというような御意見になれば、結論になれば、そういう対応も検討しなければいけないと考えております。
　いずれにしても、現在の先進医療会議もこういう定期報告を求めておりますし、それから審議も公開で実施をされておりますので、そういうものを十分踏まえて患者申し出療養も対応してまいりたいと考えております。
○井坂委員　確認ですけれども、その定期報告では、有害事象は必ず報告の義務があって、隠してはいけないという仕組みにちゃんとなっているんでしょうか。
○唐澤政府参考人　そのとおりでございます。
○井坂委員　ほかにいろいろな懸念が寄せられている方から行きますけれども、これは大臣にお伺いしたいんですが、患者さんの立場からいけば、保険外医療との併用とはいえ、ほかのは保険適用されて、これは保険外の医療ですと。ただ、幾ら保険外とはいえ、では、これも価格が本当に経費や必要な利益を超えてはるかに青天井でいいのかという問題は一方であるのかというふうに思います。
　こういう患者の明らかに不利益になるような法外な価格というものを抑止するような、あるいは価格設定に対して国が多少関与するような仕組みがあるのかどうか、お伺いいたします。
○塩崎国務大臣　大事な点だと思います。
　不当に高い値段を吹っかけられるようなことがあってはならないということはそのとおりであって、保険外併用療養費制度における保険外部分の医療費については医療保険の給付は行われないわけでありますから、最終的には、患者と医療機関の合意によって決定をされるという格好になります。
　このため、現行の先進医療と同様に、やはり社会的に見て妥当かつ適切な範囲の額でないといけないというふうに考えているわけでございまして、患者申し出療養の申請の際には、保険外部分の医療費額について必ず提出を求めるということとなるわけでございます。
　薬剤費については、製薬企業が負担をすることもあるかもわからないけれども、折半になったり、いろいろな形があり得るわけでありますので、患者の負担がどうなるかというのが極めて大事であります。
　今後、御指摘のようなことを防止する方策を含めて、患者がしっかりと理解と納得を得た上で申し出が行えるように検討を続けていきたいというふうに考えております。
○井坂委員　残された時間で可能な限り、保険収載、最後はちゃんと保険適用に持っていきますよというこの問題についてお伺いをしていきたいと思います。
　まず、大前提として大臣にお伺いをいたしますが、今回のこの患者申し出療養の制度は、保険収載を目指さないのにこの制度を使うのは絶対に許さないという厚労省そして大臣の立場であるかどうか、お伺いをいたします。
○塩崎国務大臣　患者申し出療養の申請は、保険収載に向けた実施計画を添えて行うということにしており、保険収載を目指さない医療については申請の対象外とする予定でございます。
○井坂委員　続きまして、ちょっとデータについて、通告どおりお伺いをしたいんです。
　この保険収載をされる、要は保険適用される医療が、この制度がもし走り出せば、この制度を使ってまた保険収載、保険適用を目指す新しい医療や医薬品がどんどんどんどんレールに乗って入ってくるわけで、結果として、保険適用される薬が非常にふえるのではないかというふうに思うわけでありますが、データとして、この保険収載される医療がふえれば、それに比例して何か医療給付費もふえていくというような相関があるのか、そういう保険収載とそれから医療給付費の相関に関するどのようなデータを持っているか、お伺いしたいと思います。
○唐澤政府参考人　これは、なかなかミクロの積み上げみたいにはならないんですけれども、直近で申し上げますと、平成二十五年度の国民医療費のデータをベースにいたしますと、全体の医療費の伸び率が二・二％でございまして、そのうち、人口はもう減少しておりますのでマイナス〇・二、高齢化がプラス一・三、そして、その他が一・一となっておりまして、このその他の一・一というところが、それで全部かどうかということはありますけれども、恐らくこれがイノベーションの成果だろうというふうに通常言われているわけでございます。
　それで、私どもはどういう考え方をとっているかということでございますけれども、イノベーション、この新しい技術進歩というものは、医療保険、我が国の国民皆保険の中に適切に取り入れられていかなければいけないだろうというふうに考えております。したがって、医療費の増加の要因ではございます。
　ただ、この技術の中には、例えば、手術をせずに投薬治療で治療ができるというようなものもございますので、全部が全部医療費がふえていくわけではございませんけれども、やはり効果の高い医薬品、抗がん剤などを中心に出てきておりまして、それはもちろん医療費の増加の要因にはなるんですけれども、国民の皆様に技術進歩の成果を還元するという観点からは、これは導入していかなきゃいけない。
　ただし、他方で、あわせて医療費の適正化の努力もしなければなりませんし、そして、どういう技術が適正かということについては、費用対効果というような視点も持っていかなければいけないだろうというふうに考えているところでございます。
○井坂委員　今おっしゃったデータの分析でありましたら、これはなかなか悩ましい問題だなというふうに思って伺わせていただきました。
　新しい医療が出て、それがこういうやり方でレールに乗って、どんどん保険適用内に入っていく。多くの人が保険診療の中で安くその医療なり医薬品を使えるようになるということはいいことだというふうに思いますが、一方で、もし本当に保険収載されるものがふえればふえるほど医療費、医療給付費が伸びるんだということであれば、これは一筋縄ではいかない、非常に悩ましい問題だなというふうに聞かせていただきました。
　逆に、後段でおっしゃったような、何か本当にそうなのかな、データの分析が本当にそれで合っているのかなという気もいたしまして、別に医療の種類がふえたからといって、一人の患者がこれまでの薬も全部飲みながらさらに新しい薬も飲むという、単純に医療費がふえるようなことにはならないでしょうし、おっしゃるように、むしろ、早く治るとか、手術せずに薬だけで治るとかで、一人当たりあるいは一疾病当たりにかかる医療費が下がるような新しい医療もたくさんあるのではないかなというふうに思いますので、何か本当に、その他の大半が保険収載が原因だと見ていいのかどうか、ちょっとそこは、何かもう少し詳細な分析が要るのかなというふうに思って聞かせていただいた次第であります。
　続けて参考人にお伺いいたしますが、今回、この患者申し出療養という新しいレールが敷かれようとしているわけでありますが、これまでの先進医療でも、大体二年に一回の診療報酬改定のときに、大体百種類ぐらい保険未収載の医療がたまっていて、その中から毎回、大体十種類程度が保険内に入って、逆に五種類程度は、もうこれはやめましょうかといって削除される、いわゆるこういう新陳代謝が二年ごとに行われているというふうに伺っております。
　これが、レールが先進医療ともう一本、この患者申し出療養ということになると、入ってくる数が倍になるようなイメージなのかどうか、それをお伺いいたしたいと思います。
○唐澤政府参考人　端的に申しますと、倍になるというような感じでは考えておりません。
　実は、今の先進医療がございますけれども、もちろんかなり高度なものが多いんですけれども、実施医療機関が非常に少ないという問題がございます。これは、その実施の仕方が、やはり研究者の先生を中心にして実施をされているということがあるわけでございます。そしてまた、現在は、先進医療について、例えばそれを受けに行くときに、どこに行って御相談をすればいいのかというのは別に窓口も決まっていないということで、それはそれで問題であるわけでございますが、そんなような事情がございます。
　そこで、私どもの方は、今の先進医療の中で、どうしても大都市で実施をされているところが多いんですけれども、それをもう少し地方の身近な医療機関で実施をするようなものもこの患者申し出療養の中に出てくる可能性があるんじゃないかと考えております。
　それから、先進医療の方で実施をする際の適格基準の対象の外になるような方、これは年齢の要件などいろいろ考えられますけれども、そういう患者さんに対する治療。これは、内容自体は先進医療であるわけですけれども、基準が合っていない。
　それから、先ほどから御議論で出ております国内未承認の例えば抗がん剤などの医薬品の使用、こういうような分野について申し出が行われるのではないかと予想をしているところでございます。
　もちろん、実際にはもっといろいろなものが出てくるかもしれませんけれども、ある部分はかなり重なっているようなものもあるのではないかと考えているところでございます。
○井坂委員　倍増ということではなくて、むしろ医療が受けられる地域の地理的な拡大であったりとか、医療が受けられる患者さんの対象の年齢制限とかの拡大であったりという使われ方が主ではないかという御説明であります。
　倍にはならないにしても、レールに入ってくる医療の数はふえるかなというふうには思うんですけれども、一方で、もう一つの出口の方の上がりぐあいも気になるところでありまして、入ってくるのがふえた分、ちゃんと収載される数もこれはふえるというふうに見込んでおられるのかどうか、お伺いをしたいと思います。
○唐澤政府参考人　これは、もちろん保険収載を目指していただくわけですから、その計画に沿って進めてもらわなければいけないわけでございますけれども、先進医療でやっているものが、今、多いところでも三カ所くらいというところがかなり一般的でございますので、なかなか症例が集まらないというような事情もございますから、そういう面では、患者申し出療養のプロトコールにもよりますけれども、症例が蓄積して、そして保険収載の申請をしやすくなるというような面はあろうかというふうに考えているところでございます。
○井坂委員　最後に大臣にお伺いいたします。
　午前中から、この実施計画、いわゆるこの制度は、制度の趣旨として、入り口はふやすけれども、それは全て最後は保険適用、保険収載を目指すための制度だ、再三そういう説明がされてきております。それを担保するものが、こういうロードマップ、こういう計画で保険適用を目指して実験を繰り返していって、ここまでいったらいよいよ治験から入っていくんですよ、こういうことだと思うんですけれども、そういう実施計画を守らないケースに対しては、制度の趣旨からいっても厳しく対処すべきだと思うわけであります。
　御説明では、これまでの答弁では、追加報告とか、必要に応じてこの患者申し出療養のレールから外す、そこまでおっしゃっているんですけれども、私は、この制度である以上は、ペナルティー、より厳しい対応も必要かなというふうに思っております。
　例えば、こういったものを頻発するような中核病院があったときはどうなのか、あるいは、そういう中途半端なまま放っておくような医薬品を提供しているような企業が、それが目に余るときはどうなのか、こういうペナルティーということに関しては何かお考えのことがあるかどうか、お伺いをしたいと思います。
○塩崎国務大臣　臨床研究の実施計画、これは臨床研究中核病院がつくるわけでありますけれども、これを守らないという場合の今お尋ねでございました。
　先ほど来申し上げているように、少なくとも年に一遍は、この患者申し出療養の実施状況というのを報告を求めるわけであります。もし計画どおりに進んでいないような場合には、追加的に報告を求めることになるわけで、その上で改善を求めていくという格好になって、私どもとしてはこれは対応しなければいけないと思っております。
　さらに、必要に応じて、どうしても計画どおりやらないということで、その合理的な理由がないというようなときには、それはこの患者申し出療養から外すということも含めて対応を検討しなければならないと思います。
　今、現行の先進医療でも、先進医療会議において継続実施が不適当だ、こういう判断が下されることがあり得るわけであって、その場合には国が取り消しを行うということもあるわけでありますし、また一方で、医療機関側がみずから取り下げるということになるときもあるというふうに聞いております。
○井坂委員　時間が来ましたので、終わります。ありがとうございました。
○河野（正）委員　維新の党の河野正美でございます。
　ただいま議題となっております持続可能な医療保険制度を構築するための国民健康保険法等の一部を改正する法律案、もう既に当委員会でも議論が相当に進んでいると思っているところでございます。しかし、世界に誇れる我が国の医療保険制度、国民皆保険制度はしっかりと守らなければならないというふうに考えているところであります。
　しかしながら、やはりそのためにも、守らなければいけないがゆえに、踏み込んでいかなければいけない部分というのもたくさんあると思います。しかし、決して忘れていただきたくないのは、病に悩める方、病気の方を保護していく、そして障害のある方に配慮をしていくということ、これだけはしっかりと考えていかなければならないんじゃないかなというふうに考えております。
　きょうは、二十分という時間をいただきましたので、主に二つの点について絞ってお話をさせていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　まず、入院時療養費等の見直しについて伺いたいと思います。
　入院時の食事代について、入院と在宅療養の負担の公平等を図る観点から、在宅療養でも負担する費用として、食材費相当額に加え、調理費相当額の負担を求めるということでございます。在宅療養との公平性という観点とこの見直しについて、改めて政府の見解を簡単に御説明いただけますでしょうか。
○唐澤政府参考人　今回の改革でございますけれども、入院と在宅療養との公平の観点、そして介護保険の仕組みなども踏まえまして、入院時の食事代に係る自己負担につきまして、負担能力に応じた負担をお願いするという観点から、見直すこととしたものでございます。
　低所得の方でありますとか、難病、小児慢性疾患の方につきましては据え置くこととして、負担をお願いしたいと考えているところでございます。
○河野（正）委員　現行が一食二百六十円ですから、一般所得の方でお話をしますと、一日三食では七百八十円ということになります。これが平成二十八年度には一食三百六十円、一日千八十円になります。さらに、平成三十年度になりますと四百六十円、千三百八十円というふうになっていくわけでございます。
　在宅ですと、きのうの残り物で済ませてしまおうとか、あるいは簡単なものにしようとかいうこともありますし、実際、食べる時間がなかったということで、食事を抜いてしまうこともあるんじゃないかなと思います。きょうなんかも特に、午前中委員会で午後本会議、先生方はお忙しい中で、食べる時間がなかったということでお昼を抜かれた方とか、あるいは移動のときにパンをかじっただけとかいう方もいらっしゃるかと思います。
　一食二百六十円ということでもかなり高額じゃないかなというふうに思うわけなんですけれども、これは政府参考人の方で結構ですので、一言いただきたいと思います。
○唐澤政府参考人　現行は、二百六十円という食事の材料代に相当する金額を一食お願いしているところでございます。住民税非課税の方は二百十円、さらに、非課税の方の中でも特別に所得の低い方は百円ということでお願いをしているわけでございます。
　現行の二百六十円というのは材料費をお願いする、そして今回お願いするのは、介護保険の仕組みも踏まえまして、食事の材料費に調理代というものも含めた金額として四百六十円という額をお願いしているわけでございますけれども、これは、病院の方における栄養に関するさまざまな観点、配慮というようなものも含めた上でこうした金額になっているものだというふうに受けとめているわけでございます。介護保険の金額と同額にさせていただくというふうにお願いをしているところでございます。
○河野（正）委員　何が言いたいかと申しますと、在宅と比べてやはり入院医療の場合、食べないとか倹約するという選択肢がなくなってしまうわけなんですね。
　私はずっと精神科医療の現場で仕事をしておりました。意外にささいなことで入院治療をちゅうちょする方というのがいらっしゃるのが事実であります。本当にそれも珍しくない人数でありますし、本当にささいなことと思われるかもしれませんけれども、食事代のことで入院治療というのに踏み込むのをちゅうちょして、もうちょっと入院したくない、在宅でやりたいということを言われて、症状を悪化させてしまうという方もたくさんいらっしゃいます。
　精神科の患者さんの場合は、やはり再発を繰り返すたびに生活技能が落ちてしまったりとかいろいろ厳しい、治療に対しても厳しい状況になっていきますので、そういったことを見てきましたので、やはり症状を悪化させてしまう、ささいなことに思われるかもしれませんけれども、こういったことで入院をちゅうちょして症状が悪化してしまえば、結果的に入院治療費がたくさんかかってしまうということにもなります。
　また、入院したとしても、早く退院したいというようなことを言われる方もいらっしゃるのは事実でありますので、やはり過度な入院抑制になってしまわないかなということを一番心配しております。
　これは、私に限らず、精神科医療に従事する先生方の懸念でもありますし、多くのほかの、精神科に限らず、こういったことで、患者さんの症状が悪化してしまうということで悩まれている先生もいらっしゃるんじゃないのかなと思います。塩崎厚生労働大臣、コメントをいただけたらと思います。
○塩崎国務大臣　御心配の向きを今頂戴したわけでございます。
　先ほど局長からも答弁申し上げたように、高齢化に伴う患者のニーズに応えて、入院医療から在宅療養へのシフトというのが地域包括ケアシステムを構築する中で見込まれているわけでありまして、そうなると、入院時の食事に係る自己負担のあり方について、入院と在宅医療の公平を図るという観点、それからもう一つは、既に食材費に加えて調理費相当をいただいている療養病床、それから介護保険の施設とのバランスも考慮すると、この療養病床は特に、今申し上げているのは入院する六十五歳以上の方の場合でありますが、そういったバランスも図る観点から見直しを行うこととしているわけでございます。
　長期の入院患者や入退院を繰り返す方についても、基本的に今回の入院時の食事代の見直しの対象となりますけれども、もちろん対象は一般所得の方に限っているわけで、先生が今御懸念になったような、受診抑制をするということは、結果として医療費がふえるということは、それはあり得るわけでありますので、したがって、負担能力に応じて考えるということになれば、低所得者の方、あるいは難病、それから小児慢性特定疾患、こういった患者の御負担は据え置くということで、今回新たな食事代の負担増についてのお願いをしているわけでございますので、御理解を賜れればありがたいなというふうに思います。
○河野（正）委員　一般所得の方についてお話をしましたし、今大臣の方からも、難病疾患の患者さん、あるいは小児慢性特定疾患患者さん、あるいは低所得者の方は現行で、今回も配慮するということでございましたけれども、今後の負担額の方向性についても、これからもこういった考えは続いていくのかどうかだけ確認をさせていただきたいと思います。
○唐澤政府参考人　入院医療について申しますと、私どもは、本当に入院医療に必要なものについてはきちんと保険から給付をしていくという考え方でございます。
○河野（正）委員　それでは、次に移りたいと思います。
　持続可能な保険制度ということであれば、やはり、医療者側もしっかりとした良質な医療を提供していかなければいけないというふうに考えているところであります。
　先日来報道されています川崎市の聖マリアンナ医科大学における精神保健指定医の不正取得に関して質問をさせていただきたいと思います。
　若干法案の審議とはずれてしまうかもしれませんけれども、やはり今話をしましたように、持続可能な医療保険制度であるためには、しっかりと良質な医療を提供しなければいけない責務があると思っておりますので、お伺いいたします。
　この問題は、今週の火曜日二十一日の参議院厚生労働委員会で、我が党の川田龍平議員が質問を既にされたということでありますが、私も、精神保健指定医の資格を持っている者として、少し触れさせていただきたいと思います。
　実は、よく僕も指導をしたことがあるんですが、精神保健指定医の責務というのは非常に重たいものと思っております。患者さんの自由を奪ってしまうということであります。
　ちょっと例えが悪いかもしれないんですけれども、例えば精神障害があって、幻覚、妄想などによって人を刺してしまったとか、そういった傷害事件を起こしてしまった方と、一般、一般にというのもおかしいですけれども、普通に悪いことをされて刺してしまった方と、けが人を出してしまったという事実は一緒なんですけれども、一方で、そういった方は、逮捕されて、警察官が取り調べをして、さらに送検されて検察官が取り調べをして、そして裁判がある。裁判も幾つか、上級審とかあって、そして、その場合、多くは有期、何年間とかいう懲役刑ということになるんじゃないかなと思っています。
　一方で、精神障害者の方は、本当に、まさに幻覚、妄想によって、例えば幻聴で人を刺さなきゃいけないと命令されたりして刺してしまった、病気によってやってしまったにもかかわらず、二人の精神保健指定医だけで入院の判断をする。
　措置入院ということになれば、それは実は、先ほど言ったように、悪いことをして刺した人は有期刑なんですけれども、措置入院のときにはいつ退院できるかということは決められておりませんので、無期とは言いませんけれども、いつ出てこられるかわからない状況になるわけです。
　病気の方がそういったことで拘束をされることを、先ほど言ったように、警察官、検察官とかあるいは裁判官がずっと来て、なるにもかかわらず、精神保健指定医二人で決めてしまうというような重たい職務でありますので、これはやはりしっかりと、こういう資格を取るからには覚悟を持ってやっていただかなければいけないと思って、私も指導をしてまいりました。
　八症例そろえてレポートを提出しなければいけないということになっております。実は、その中にいろいろな病気があるんですけれども、児童思春期の疾患というのは大体、大学病院とか公的病院で受診されることが多いので、そういうところに就職していなければ診られない。一方で、中毒性、薬物依存症とかアルコール依存症、アルコールの幻覚、妄想あるいは覚醒剤の依存とか幻覚、妄想ということになると、民間病院とかあるいは公的な大病院でないと診療体制が整っていないので、大学病院ではなかなか診られないということになります。
　といったことで、八症例集めるためには、さまざまな病院で経験を積まなければいけませんし、それなりの指導医に指導してもらうというようなことになるわけであります。だから、本当に大変なんですけれども、先ほど言ったように、指定医の職務、職責というのは非常に大きなものだ、患者さんの自由を拘束してしまうわけですから。そういったことを考えると、大変な、いろいろレポートを書かなければいけなくても仕方ないのかなというようなことを思っております。
　私も精神保健指定医を、当時、小泉純一郎厚生大臣からいただいたんですけれども、指定されたときに、うちの両親も非常に喜んでくれて、やっと一人前の精神科医になったねみたいなことを言われた記憶がございます。そういったことで、非常に重たい資格だというふうに思っております。
　こういった強制入院を判断する専門性の高い医師がこのような状態であったことについてどのように理解されているか、御見解を伺いたいと思います。
○藤井政府参考人　お答え申し上げます。
　本件、もう先生おっしゃっていただきましたように、精神保健指定医、大変重大な使命を帯びていただいている皆さんでございます。したがいまして、私ども、今回の事案につきましては、精神保健指定医制度の根幹にかかわる重大な事案でございまして、大変遺憾であると思っておりますし、厚生労働省といたしましても、これに厳正な対応をしてまいりたいというふうに考えております。
○河野（正）委員　これはまた、いろいろこれからも調査されて、そして、今後もこういった取り消し事例が出てくるというように認識しておいてよろしいんでしょうか。
○藤井政府参考人　今回のこの事案を受けまして、私ども厚生労働省におきましては、同様の不適切な事案がほかにも発生していないかどうかということにつきまして調査をするために、ケースレポートのデータベース化を通じた調査を行うこととしておりまして、まず、この取り組みによりまして、同様の事案がないかどうか、きっちりと調査をしてまいりたいと考えております。
○河野（正）委員　ちょっと話はそれるんですけれども、今回、二十名の精神保健医の資格が取り消しということで、厚生労働省は四月十五日に、報道関係者各位ということで、こういったプレスリリースというのを出されているかと思います。この中に二十名の指定医の先生方の実名がしっかり書いてあるんですけれども、やったことは僕は本当に許しがたいとは思っているんですけれども、こういった個人情報をプレスリリースという形で出すことについてはいかがなんでしょうか。
○藤井政府参考人　精神保健指定医の指定の取り消し処分に当たりましての氏名の公表につきましては、患者の人権を尊重し、個人の尊厳に配慮した医療を提供する上での精神保健指定医の重要な役割を踏まえますと、これまでも処分対象者の氏名は公表をしてきたところでございます。
　今回の聖マリアンナ医科大学病院に関連いたします精神保健指定医の一連の取り消しにつきましては、先ほども申し上げたとおりでございますが、精神保健指定医制度の根幹にかかわる重大な事案と認識をしておりますので、氏名の公表につきましても従前同様の取り扱いとしたものでございます。
○河野（正）委員　このリストを拝見させていただきますと、二十名中九名の方は、指導医として不適切な署名をしてしまったということが理由で取り消し処分となっておられます。
　九名の中には、精神医療の世界で相応の職責を担う方もおられるように思いました。それは別問題としましても、神奈川県の一定の地域から二十名の精神保健指定医がある日いなくなってしまうというのは非常に大きな問題じゃないかな、地域の精神科医療に対して大きな影響を及ぼすんじゃないかなと心配しているところでございます。
　精神保健指定医というのは、病院内で、隔離室に隔離すること、あるいは身体拘束などの判断をする仕事もありますし、それにはとどまらず、病院外に出て、地域における、先ほど言ったような措置診察であるとか、あるいは、各精神科病院から、不当な入院をさせられているということで患者さんが退院請求をした場合、あるいは処遇改善請求、閉鎖病棟に入れられているけれども開放病棟に移りたい、そういった処遇改善請求が出た場合に他の精神科病院に行く、いわゆる公務員業務というのを請け負ってやることもたくさんあります。また、地域の精神科病院の定期的な実地指導などに県知事とか市長の命令でかわりに行く、よその病院の患者さんの処遇が適切かどうかを見に行くという、いわゆる公務員業務もあります。
　だから、二十名いなくなるということは本当に大変なことなんだと思うんですけれども、一地域の神奈川県だけの問題とせずに厚生労働省としてどのように受けとめられているのか、お尋ねいたしたいと思います。
○藤井政府参考人　今回の事案に関しまして、聖マリアンナ医科大学病院からは、今回、精神保健指定医の指定を取り消しました二十名のうち七名が引き続き在職中でありまして、三月の五日からこれら医師による診療を自粛するとともに、外来医療及び入院医療の縮小を行っているというふうに聞いております。
　また、先生これも御案内のように、聖マリアンナ医科大学病院は、精神科病床を持つ総合病院といたしまして、身体疾患を伴う精神障害者の受け入れ等、地域において一定の役割を担ってきたものとの認識をしております。
　地域の医療体制の確保につきましては、川崎市において、まず、聖マリアンナ医科大学病院に身体合併症ですとかあるいは認知症といった地域のニーズへの対応を引き続き維持するように強く求めるということ、また、医師会など関係団体を通じて近隣の医療機関に診療の受け入れの協力を求めていくということのほか、精神科救急につきましては、神奈川県、横浜市、相模原市に協力を求めていく方針だというふうに聞いているところでございます。
　厚生労働省といたしましても、引き続き情報収集を図りますとともに、必要に応じて適切な対応を行ってまいりたいと考えております。
○河野（正）委員　精神障害者の方が、ある日突然主治医が診療ができなくなるとかいうことになると、本当に、非常に混乱されますので、やはりこれはきちんと対応していただきたいなと思います。
　もう時間が来ましたけれども、最後に一点だけ。
　今回の報道を受けて、現場の先生方からは、やはりレポート提出というと非常に大変だと。同じ患者さんを複数の先生方がレポートとして使っていること自体はいいと思うんですけれども、同一期間で複数の人が書いてはいけない、同じ患者さんであっても違う入院期間でなければいけないということになっていると思いますので、チーム医療とかで診てやってきた場合とかを経験しても一人の先生しか書けないということで、なかなかそういう症例が集まらないからテスト形式とかにしたらどうかというような御意見も伺ったんですけれども、なるほどなと若干思ったところもありますけれども、何かそういった考えとかございますでしょうか。これは通告していないので、申しわけないんですけれども。
○藤井政府参考人　精神保健指定医は、患者の人権を確保し、あるいは個人としての尊厳に配慮した医療を行うということで、大変重要な職務を担っていただいておりますので、私どもといたしましては、先生おっしゃっていただきましたように、八症例というケース、なかなか議論があるところではございましたけれども、私ども、分野によっては要件を満たす症例が少ないとの声を受けまして、研修会においてアンケート調査も行って、結果に基づきまして要件緩和を行った部分もございますし、引き続き、やはりこういうやり方でお願いをしたいと思っておるところでございます。
○高橋（千）委員　日本共産党の高橋千鶴子です。
　きょうは、朝から随分、患者申し出療養についての質問が集中をしておりますが、若干はダブるところもあるんですけれども、ほとんどダブらないので、続けて質問をさせていただきたいと思います。また、大事なことですので、ぜひお願いをしたいと思います。
　厚労省は、混合診療の全面解禁については、一つに、安全性、有効性の問題、二つに、先進的な医療が保険外にとどまり続け、医療格差が生じてしまう、こういった理由で否定をしていると思います。これは、十七日の本委員会で、我が党の堀内議員の質問に対しても塩崎大臣が明確に答弁をされたところであると思います。
　そこで、午前の阿部委員も同様の趣旨の質問をされていますけれども、医薬品は、臨床試験で有効性と安全性を確認し、国による承認審査を経て初めて医療に供されることが原則である。ですから、未承認薬を使用して行う患者申し出療養はあくまで例外である、このことを確認させてください。
○塩崎国務大臣　今般の患者申し出療養というのは、国においてその治療法の安全性、有効性をまず確認する、それから、保険収載に向けて、医療機関に実施計画の作成を求めて、国において確認をするとともに、実施状況等の報告も求めるということとしておりまして、無制限にいわゆる混合診療を解禁するものではないということを申し上げておきたいと思います。
　また、医薬品等については、保険診療において使用するに当たっては、薬事承認を得ていただくことが原則であることは議員御指摘のとおりでございまして、困難な病気と闘っている患者において、薬事承認までの間に、国内で未承認の医薬品等を安全性、有効性を確認しつつ迅速に使用したいという強い思いがあって、そういった思いを受けて今般の患者申し出療養の創設を法案に盛り込んでいるものでございます。
○高橋（千）委員　あくまで例外であるということに対して、そうだというお答えがありませんでした。
○塩崎国務大臣　今の全体の趣旨が例外という意味でございます。
○高橋（千）委員　全体の趣旨がなどと言わずに、はっきりお答えをいただければいいと思うんですね。まず確認をさせていただきました。
　そこで、資料の一枚目を見ていただきたいと思うんですが、保険外併用療養費制度について、これは平成十八年の法改正により創設されたという説明書きがございます。このときに、特定療養費制度から範囲を拡大して、保険診療との併用が認められている療養、これが二つあるというので、保険導入のための評価療養と導入を前提としない選定療養、この二類型を決めて、そのうち、右側にさまざま、先進医療云々かんぬんということで分かれていて、この時点で混合診療が実質解禁されたと理解しております。
　そこで、通告してありませんが、基本的なことなので局長にお答えをいただきたいと思います。
　まず、きょうは取り上げませんけれども、大病院への紹介状なしで受診の定額負担を求める、これは選定療養の義務化と説明をしてあります。この義務化という形での扱い方は初めてなのかなと思いますが、それを一つ確認したいということと、今回の患者申し出療養はこの囲みの中のどこのカテゴリーに入るのか、お願いします。
○唐澤政府参考人　まず最初のお尋ねの、大病院の外来の定額負担は、こちらは、選定療養のある大病院の初再診というのがございますけれども、これを義務化するという方向で考えているものでございます。
　それから、患者申し出療養でございますけれども、現在、評価療養と選定療養がございますけれども、評価療養の中の一つの類型として患者申し出療養を創設するということを考えているところでございます。
○高橋（千）委員　ということは、第三のカテゴリーみたいな説明を受けていたんですが、違うんですか。
○唐澤政府参考人　大変申しわけございません。
　保険外併用療養費制度の一つの新しいカテゴリーということで、評価療養とは別の、患者申し出療養、選定療養という、三つのカテゴリーにするということを考えているところでございます。
○高橋（千）委員　ですから、第三のカテゴリーということであります。
　なので、例外というものが非常に広がってきたということをやはり指摘しなくちゃいけないと思うんですね。ですから、今回の大病院の問題も、選定療養が義務化という形で盛り込まれたということで、派遣法じゃないんですけれども、原則の例外だったものがだんだん例外が原則になってくる、こうなってはならないということで、やはり議論していきたいなと思うわけです。
　そこで、中医協で示された「患者申出療養の枠組みについて」、これによりますと、患者は、患者申し出療養を受けたい場合、かかりつけ医と相談し、窓口機能を有する特定機能病院に申し出を行います。かかりつけ医は、「患者が有効性・安全性について理解・納得した上で申出するための支援を行う。」とあります。
　かかりつけ医といっても、大変定義が曖昧であります。その患者さんが日常よく診てもらっている、そういう医師だと思われるわけですけれども、だからといって、その方が専門医とは限らないわけですよ、もう当たり前の話で。まして、聞かれるのは、まだ保険収載されていない未知の薬の話ですよね、外国ではポピュラーかもしれませんが。そのかかりつけ医がどうやって有効性、安全性を納得させることができるんでしょうか。
○唐澤政府参考人　もちろん、先生御指摘のように、かかりつけの先生が全ての領域に精通しているわけではございませんので、まあ、御自身のお詳しいところは御説明できるかもしれません。
　私ども、かかりつけの先生にお願いをしたいと考えておりますのは、一つは、その患者さんをずっと診ていただいておりますので、その診ている患者さんの症状を踏まえて、現在の治療法ではなかなか限界があるというようなことについて、もし仮にそういう状況であれば、そういうことをきちんと相談に応じてお話をしていただくということもございます。
　それから、これまで先進医療では、実施の医療機関で患者さんの相談を受け付ける部署というようなものを実は求めておりませんでしたけれども、患者申し出療養は、患者さんからお話が出てまいりますので、臨床研究中核病院ですとか特定機能病院などに患者さんに応じる専門の部署を設置していただくということを考えております。そういう専門の部署のところにかかりつけの先生がきちんと紹介をする、こういうようなことをかかりつけの先生にお願いできないかと考えているところでございます。
○高橋（千）委員　となると、あくまでも専門の部署につなぐ役割だと。
　だとすれば、責任の所在というのはどうなるのかなと思うんですよね。つまり、「有効性・安全性について理解・納得した上で」と書いているわけですから、先生の説明を聞いて私はいいと思ったのにという議論になって、どこに責任がありますかということに必ずなりますよね。それはどう整理されますか。
○唐澤政府参考人　これは内容にもよると思いますけれども、一義的には、やはり説明の責任は臨床研究中核病院なり、あるいは特定機能病院なり、がん拠点病院なりというところがきちんと説明をしていただくということだと思います。
　これはもちろん、単に説明するだけではございませんので、何度かきちんと資料なども用意をしていただいて、そしてそれを記録にとっておいていただくというようなことが考えられるのではないかというふうに思っているところでございます。
　その上で、かかりつけの先生に御相談できるかどうか、それぞれの御専門もあるのでそこまではちょっと申し上げられませんけれども、説明をきちんとしていただくという責任は、やはり実施の医療機関のところで患者さんにきちんとしていただくということが一番の基本であろうというふうに考えているところでございます。
○高橋（千）委員　ですから、手続の問題と、実際に起こり得るであろう事態に対する答えがないんですよ。だって、いきなりのところで書いちゃっているわけですからね。それはやはり先生だって困りますよ。そうでしょう。
　だって、患者さんは、とにかく必死で情報を得たい、何らかの助かるものを得たいと思っているわけですから、外国の情報をさまざまな形で得ておりますから、普通のお医者さんよりも逆にその点については非常に詳しくわかっている場合もあるわけですよね。ですが、どっちも実際には見たこともないという中での議論から始まっていくわけですから、そこは、かかりつけ医はやはりあくまでつなぐだけであるというふうに明らかにした方がいいと思いますよ。
　そこをまず確認したいのと、あわせて伺いますけれども、窓口機能のある特定機能病院に申し出を行ったときに、臨床研究中核病院に共同研究を申し入れる、そういう格好になるわけですよね。そのときに、今度は臨床研究中核病院が、患者が申し出をした、それが起点であることを書類で添付することになっております。
　では、その書類に何を書くんですか。
○唐澤政府参考人　かかりつけの先生の役割は、やはりつないでいただいて、紹介をしていただくことが一番大きな役割だというふうに考えております。これは、いろいろな医療関係団体の皆さんの方なんかにはお願いしなきゃいけないと思いますけれども、高度な医療の先進的な内容でございますので、その内容を全部説明するということはなかなか難しいということですので、やはりつないでいただくのが一番重要な役割だろう。
　それから、添付の書類でございますけれども、やはり丁寧に、きちんと御納得の上で署名をしていただいている、きちんと同意をしていただいているということが明らかになるということを確認しなければなりませんので、もともとは患者さんが出発点という制度でございますから、まず患者さんの署名入りの申請書でございますとか、それから患者さんと臨床研究中核病院などの面談の記録、そしてインフォームド・コンセントに関する書類など、こういうような書類を添付していただいてはどうかということを考えているところでございます。
○高橋（千）委員　今の答えを聞いていても全然わかりませんよ。また納得が出てきた。何に納得するんですか。何に納得して署名するんですか。
○唐澤政府参考人　これはもちろん、医学の内容ですからいろいろな専門的な内容があると思いますけれども、例えば現状の治療方法であるとか、あるいは新しい治療方法との効果の比較であるとか、あるいは予想される副作用であるとか、そういうような事柄について、もちろん、保険収載前のものでありますから、それについてもきちんとお話ししなければなりませんけれども、そうしたことについて、もちろん専門が全部わかるわけではありませんけれども、できるだけわかりやすく患者さんにお話をしていただくということが一番重要ではないかと考えております。
○高橋（千）委員　何か全然前に進まないと思うんですよね。わかりやすくと。わからないじゃないですか、それで。どうして納得する、有効性、安全性。さっきから言っていること、全く説明になっていないと思いますね。
　それで、聞きたいのはこういうことなんです。
　現行の先進医療の場合は、先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び届け出等の取り扱いについてという基準がありまして、「万が一不幸な転帰となった場合の責任と補償の内容、治療の内容、重篤な有害事象等の可能性、費用等について、事前に患者及びその家族に説明し文書により同意を得ること。」また、「補償の有無については、先進医療の実施に伴い被験者に生じた健康被害の補償のための補償金、医療費、医療手当」、交通費とかですね、「支給がある場合には、「有」と記載する」。
　つまり、当然これは民間保険になると思いますけれども、先進医療の場合は、医療機関が申し出をしているので、医療機関の方でそういう保険に入っている場合もある、そのことをちゃんと知らせた上で、納得して、有害なことがあるかもしれないけれども、かけてみたいといってサインする場合もあるよねという話ですよ。だけれども、今回は患者が起点ですからね。そこの整合性ですよ。
○唐澤政府参考人　今先生から先進医療の詳細な御紹介をいただきましたけれども、一番大きな問題としては、やはり有害事象が発生した場合の対応ということになろうと思います。
　これは、先ほど来、治験や、今先進医療のお話がございましたけれども、きちんとあらかじめ契約を明確にしておいた上で、実施機関の方で保険に加入する等の必要な補償の措置を講じておくということが必要ではないかと考えているところでございます。
○高橋（千）委員　今やられている先進医療でも、半分くらいですよね、実際に保険に入っているのは。そういう状態である。その中で今回の、まして患者申し出に踏み込むということは、非常な、担保がないという中だと思いますね。
　それで、大臣に一言、感想でいいですので、ちょっと伺いたいと思うんです。
　そういう状況なので、今、保険の世界では先進医療特約が大はやりです。ホームページを見ますと、いろいろな民間保険が、先進医療あるいは自由診療がこれから始まるということで、そこに多額なお金がかかりますのでぜひどうぞということを宣伝しております。
　例えば、アフラックにも先進医療特約があるんですね。これは、特約だけは入れない。当然、入院保険というベースなものがありまして、ＥＶＥＲなるものがあって、それに加入した上で先進医療特約をつけるんですね。驚く中身なんですが、月々の保険料は九十九円です。月々九十九円。それで最大二千万円まで補償なんですって。何でこんなに安いんでしょうね。
○塩崎国務大臣　通告いただいていないものですからよくわかりませんが、保険というのは、プールがあって、そのリスクのプールの中で値段は決まってくるわけでありますので、それがどういうプールなのかよくわからないので、どうしてそういう値段になっているのかはよくわかりません。
○高橋（千）委員　通告がないので、感想ということでお聞きしました。でも、すぐには想像がつかないなということでそういうお答えになったと思うんですね。もちろん、私もわかりません。だけれども、これは結局、ほとんどリスクが発生しないということなんじゃないかなということと、医療機関とか製薬会社とセットで契約料を取れば、患者さんから取る特約料が九十九円でも別に構わないのかな、ペイするのかなと。
　そういうことで保険業界がさまざま動いているということは、やはり本当に気持ちはわかる、治りたいという気持ちはわかるけれども、しかし、規制を緩和する部分と、カバーしようということで民間保険が拡大する部分だけでは、本当に大変なことになるんだよねということを重ねて議論していきたいなと思うんです。
　患者申し出療養の申請を受けてからの承認が原則六週間、余りに短か過ぎるじゃないかというのは繰り返し各委員からも指摘をされました。
　先進医療の原則は六カ月でありますね。未承認の抗がん剤、再生医療、医療機器の三分野は、臨床研究中核病院で保険診療との併用を認める最先端医療迅速評価制度というのがあります。これだって私は早過ぎると言いました。でも、三カ月ですね。
　今回は原則六週間ですから、その半分なわけですね。余りにも早過ぎないか。しかも、承認は、会議ができない場合は書類の持ち回りによる審査でもいいんだと言っている。余りに乱暴じゃないですか。
○唐澤政府参考人　六週間、早過ぎるではないかという御指摘でございます。
　もちろん、問題がある事例については、全体会議を開催して、必ずしもこの期間にかかわらずに御審議をいただくこととしておりますけれども、この六週間という御議論が行われたものの背景には、非常に重篤な状態にある患者さんという方がいらっしゃるということで、できるだけ早くこれに対応できるようにするという観点、それから、実施機関を臨床研究中核病院ということを要件にするという観点、そういう観点から六週間というものを設定しているわけでございます。
　ただし、何度も申しますように、この六週間でできない場合は、この期間に必ずしもこだわらずに、しっかりと安全性について御審査いただきたいと考えております。
○高橋（千）委員　まず、二つ言いたいんですよね。
　原則だけれども、間に合わなければ延ばすよというふうな話、それは、三カ月の最先端のときもそういう議論をしました。でも、大枠が、原則が六週間をちょっと延ばすのと、三カ月をちょっと延ばすのはやはり違いますよね。そういう意味で、急いでいるということなんですよ。これは結局、官邸が早く早くということを言っているからなわけですよね。
　重篤な状態があるというのであれば、先ほど来議論がされているように、重篤な場合があり、ほかに何の手だてもなくて、どうしてもやってみたい、そういう極めてレアケースという形で、条件を決めてやるというふうにしたらいいんじゃないかと私は思っているんです。それでも治験の分野の中で可能じゃないかなと思っているわけですけれども、そこはやはり早過ぎるということを重ねて指摘したい。
　それで、あわせて、患者申し出療養として前例のある医療は、身近な医療機関でもよいとなっております。これは、前例を取り扱った臨床研究中核病院が実施体制を個別に審査するというわけですね。
　でも、これは、昨年十一月五日の中医協で、公益委員の印南氏が、前例があるの意味というのは、既にほかの医療機関で申請して承認されていることだけでよい、つまり、実際に医療行為をやっていなくてもいいということを聞いているんですね。これに対して医師会の副会長の中川俊男氏は、前例とは、当然、実際に実施したということが前例と理解するべきだと発言している。私も当然そうだと思います。そうしたら、医療課企画官の佐々木さんは、そうじゃない、患者が起点なので、それにこだわってしまうとできなくなっちゃうということで、やっていなくてもいいということを言うんですね。
　だから、承認されただけで実施されていない場合も含まれる、これはもう何でもありになっちゃうじゃないですか。ちなみに、これを言った印南氏は元厚生省出身ですけれどもね。
○唐澤政府参考人　このときの中医協の議論は、ちょっと余り整理されていない御議論になったんじゃないかというふうに私は受けとめておるんですけれども、実際的に、前例が全くなくて次のケースを実施するということが、本当にどのぐらいそういうことが起こるんだろうかということを実は私は考えているところでございます。
　それで、起こりそうなこととして私どもが考えておりますのは、例えば、先進医療で今実施をされているもので、普及をしていなくて、患者申し出療養で出てきた。そして、患者申し出療養で出てきて、これは患者申し出療養としては一例目になりますので、臨床研究中核病院経由で出てこなければいけないんですけれども、その出てきたものを準備中の段階で次の例が出てきたというふうな、ある特殊なケースではないかというふうに思っておりまして、基本は、やはり実施例というものを踏まえて考えていくことが基本であるというふうに思っているところでございます。