Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○土肥委員　ぜひその辺は都道府県に徹底していただかないと、協力を得られていない、妨害されているんじゃないかというような感じすらするわけでございます。
　採血に当たって、採血所の管理等の非常に厳しい規制がございますですね。厚生労働大臣が定める運営管理及び構造設備に関する基本に適合した採血所において採血しなければならない。採血の基準に適合しないときは、改善または業務の停止を命ずることができるということになっております。
　この採血所の定義をもう一遍教えていただきたいと思います。
○宮島政府参考人　今回の改正法案の第十三条におきまして、採血所の定義がございます。「血液製剤等の原料とする目的で、業として、人体から採血しようとする者は、採血を行う場所（以下「採血所」という。）ごとに、」「厚生労働大臣の許可を受けなければならない。」という規定になっております。
○土肥委員　いや、法文上はそうなんですよ。だけれども、採血所というのは何ですかと聞いているわけです。
○宮島政府参考人　したがいまして、血液製剤等の原料とする目的で、業として、人体から採血を行う場所ということになると思います。
○土肥委員　それ以上の規制も何もないんですね。広さとか場所とか、その場所の設置だとか、そういう規制はないんですね。
○宮島政府参考人　採血所につきましては、いわゆる被採血者の健康の保護、安全あるいは衛生を保持するということから、一定の設備等の基準を設けて、それを遵守していただくということを考えております。
○土肥委員　献血ルームという言葉を聞くんですけれども、これは何ですか。
○宮島政府参考人　採血所に当たると考えます。
○土肥委員　そうですか。
　私は町をよく歩きますけれども、何か目立たないところに、おっというような、ビルの陰の方にとか、あるいは何かビルの三階ぐらいのところにあったりして、市民が余り目につかないところにあるんじゃないかと思うんですね。それから、もっとたくさんつくらないと、移動車が来ているときだけであるとか、わざわざ血液センターに行くとかいうことも面倒な話でございまして、極端な言い方をすると、コンビニがあるように採血所があるというのが望ましいというふうに思うのであります。
　この辺は、もし献血ルームの規定がなければ、いろいろなところに移動献血の部屋がある、移動でも、二十四時間あけておく必要はないわけで、適宜適時にずっと回って、そこに採血する人がいる、そしてそこに献血ルームという大きな看板が上がっていて、ああ、こういうところに身近にあるんだなというぐらいのことをしないと、移動献血車でも私は非常に限界があると思うんですね。
　そういう点で、今後、採血の場所を数多く設けるべきだというふうに考えておりますが、その点はどうでしょうか。
○坂口国務大臣　まことに、先生、本当に急所をついた質問をしていただいて、感謝いたしております。
　私は、その昔、そうしたことで随分苦労した一人でございますので、今御指摘をいただきましたような、車の置き場所でありますとか、献血ルームをどこにつくるかということについて、大変苦労をいたしました。
　献血ルーム等を、いいところを借りようと思うと、当然のことながら金が高い。しかし、これは赤十字が中心にやるわけでありますから、赤十字はもともとそんなに金のあるところじゃありませんので、なかなかいいところを借りられないわけなんですね。それで赤十字という名前がついているのかどうかわかりませんけれども、全くないんですね、金は。だから、いいところが借りられない。ですから、本当に、ビルのあいているところをこそっと借りてやっているという。だから、献血者がそこへ行っていただくまでに本当に暇がかかるわけで、どこでやっているのかわからないというようなところでやらざるを得ない。
　ですから、しかし、今まで法律もなかった。閣議決定一本で今日まで、これ、よくぞ来たと思うんですが、そうしたことがあって、今回この法律を通していただくことができれば、法律もここでできるわけでございますので、やはりそれ相応の金もかけないと、ただ血液を集めろ、集めろと言っただけでは集まらない。これは、本当になかなかやってもらえないものでございます。
　これは、県が言ったらいいか。県がどれほど言ってみても、これは、そんな言い方をしちゃ悪いですけれども、やはりお役所仕事はお役所仕事でございまして、それ以上、推進協議会をつくってもらったからといって、献血者がふえるわけではないんですね。
　だから、そこは、本当に熱心なボランティアの皆さん方がおみえになって一生懸命おやりをいただいた経験がございますが、そういう皆さん方にお願いをしながら、やはり場所もちゃんとし、そしてまた献血を街頭でやるときには、街頭でもちゃんと場所をやらせてもらえるようにするというようなことも、それは当然のことながらやはり考えていかないと、本当に、八百万、九百万という献血者を確保することはなかなか難しいというふうに、私も率直にそう思っております。
　非常に苦労しましただけに、先生の御質問、大変ありがたく思いまして、私の出番じゃなかったんですけれども、ちょっと出てまいった次第でございます。
○土肥委員　大変、経験に基づく、骨身にしみた答弁をいただきまして、ありがとうございます。
　ですから、市町村がもっと協力すべきだと思うんですね。いろいろな場所を持っていると思うんですよ、自治体は。そういうところを無償で借りて、返してくれというときには返したっていいじゃないですか。いろいろなところにいろいろな物件を持っているものですよ。
　それから、同時に、国民にも献血ルームをつくりたいから協力してくれないかと言えば、空きビルもあるでしょうし、そういう工夫や努力をすれば確保できるのでありまして、それをだれがするか、日赤がやるわけですけれども、したがって、日赤の皆さんの御苦労はわかるし、予算もないんだというふうに大臣はおっしゃいましたので、なかなか難しいんですが、金をかけなくても知恵を出すというぐらいの取り組みを市町村にしっかりやってもらって、意識を高めてもらわないと、私は、一千万人の献血者を目標とするというようなことは到底及ばない話ではないかというふうに思っております。
　私は、これはちょっと冗談で言うんですけれども、自民党さんの本部の垂れ幕に、相変わらず小泉首相が腕まくりで立っていらっしゃいますけれども、あそこに、献血するように注射を、献血の機械をぶら下げて、献血をしようじゃないかというくらいの発想で国民に呼びかけていただきたい。自民党の議員の皆さん、腕まくりをせっかくしたんですから、献血しているところの姿をぜひつくっていただきたい、提案していただきたい、こう思っております。政府ではございませんで、自民党の側に提案をさせていただきたいというふうに思っております。
　つまり、何を言いたいかというと、もっと総理大臣が前に出て、そして、六十九歳までできるんですから、大いにやるという姿勢を示してほしいというふうに思っております。
　次に移ります。
　献血事業の中で、平成九年に、血液行政の在り方に関する懇談会の報告書がございます。これによりますと、エイズの検査を保健所でしましょうということでございますが、一体、保健所においてエイズの検査は今どういうふうになっているのか。エイズの患者さんの推定数と、それから検査においでになる皆さんとの差がないのか。
　日赤などに聞いてみますと、最近は、献血にやってくる若い人はエイズ検査を目的にやってくるというふうに聞いておりまして、日赤も大変だなと思うわけでございますけれども、善意の献血というよりは、自分の健康診断のために。健康診断のためでも献血はいいと思うのでありますが、相当ふえているのではないかというふうな話も聞いております。この血液行政のあり方の中で、今申し上げました献血を通してエイズの検査をするというような状況を、厚生労働省はどういうふうに認識していらっしゃいますか。
○宮島政府参考人　献血に来られる方々につきまして、献血者の中でＨＩＶ抗体検査の結果陽性と判定される方の割合が年々増加しているという傾向はございます。しかしながら、国民全体におきますエイズ患者、ＨＩＶ感染者数の増加に比べればかなり低いレベルにありますので、検査目的の献血がふえているということは一概には言うことはできないのではないかと思っております。
　検査目的の献血により得られます血液につきましては、いわゆるウイルス等に感染している可能性が高いというふうに考えられ、特に感染直後でありますと、ウイルス等の病原体を検出できない、いわゆるウインドー期にある場合には病原体が血液に混入する危険を伴うということで、望ましくないというふうに言われております。このため、検査目的の献血を遠慮していただくということで、これまでポスター等いろいろな広報手段を通じましてそういう呼びかけをしておりますし、献血時の問診におきましても検査目的の献血でないことを確認して、引き続き検査目的の献血が適切でないことを周知徹底していきたいと思っています。
　なお、ＨＩＶ検査を希望する者は、御指摘のように保健所において無料で検査を受けられますので、そういうこともあわせて周知しているというところでございます。
○土肥委員　エイズウイルスを検査したいという若者がおれば、それは結構な話でございまして、保健所に行ってくれればいいんですけれども、おててつないで保健所にエイズの検査に行こうなんという若者は余りいないというふうに思うのですね。どうも保健所というのは行きにくい場所でもありますし。
　これはやはり、エイズ予防についての施策も必要でありますから、なるべくエイズ検査も受けやすい雰囲気というものを設置しなきゃいけないわけでございまして、あながち献血を通じてというのも、何かわからないでもないというふうに思うわけでございます。ですから、気楽に行けるエイズ検査の提供、場所の提供、機会の提供というのもやはりつくらなきゃならないなというふうに感じておりますが、きょうはそのテーマはこのくらいにしまして、次に移りたいというふうに思います。
　今、最も盛んなのは血液製剤でございます。血液製剤の話をしますと、献血という崇高な善意で始まったものが、やがてこれは医薬品というふうに扱われて、そして商売として、極端に言えば商売として流通が始まる。この血液製剤の話を国民に余りすると、自分の献血というのは一体何なんだろうという話になりかねないので、この辺はきっちりと、インフォームド・コンセントといいましょうか、国民に対する理解を求めておかなければならないというふうに私は強く思っております。
　今、血液製剤の状況はどうなっているかというと、何しろ自国内の血液によって原料を提供するわけでございますから、日本赤十字社が、自分のところでも血液製剤をつくりますけれども、同時に業界に、日本では三社あると聞いております、三菱ウェルファーマそれから化血研それから日薬、この三社に血液を提供いたしまして、そして、例えば第８因子でありますとか第９因子製剤、グロブリン製剤、アンチトロンビン３というんですか、それからアルブミン製剤、こういうふうに民間の製造業者に流れてまいりますね。
　平成八年の血液製剤の自給見通しというのを厚生労働省につくっていただいておりますが、日赤が採血いたしまして、自分でと申しましょうか、国内献血由来血漿分画製剤、難しい名前ですけれども、をつくりますが、その民間業者は、海外の血液を使って、そして血漿分画製剤を、日赤のも使いますけれども、大幅に使っております。民間業者が扱う分は二百三十万リットル、国内から供給を受けたものが七十万リットル、そして日赤自身は自分でつくる血液製剤は百十五万リットル、圧倒的に血液製剤は民間業者が担っているわけでございます。
　こういう状況を今回の法改正でも改善しようという考えのようでございまして、海外血液が相変わらず入っているということと、それから、分画製剤でございますからいろいろな危険は相当低いのでございましょうけれども、国内血をもって日本の血液行政は行うんだというときに、海外由来のものとそれから国内のものとがまざって提供されているわけでございまして、将来こういう状況を厚生労働省としてはどういうふうに誘導していこうとしているのか、その辺をお聞かせいただきたいと思います。
○宮島政府参考人　今お話がございましたように、献血は日本赤十字社が今一手にやっておりまして、そこで集められました献血をいわゆる原料血漿といたしまして血液製剤がつくられるということでありますが、先ほどから話がございますように、国内の献血で集められました原料血漿だけでは必要な血液製剤をつくるための量が不足しているということで、結果として、外国からの原料血漿あるいは外国からの血液製剤を輸入して対応せざるを得ないというのが現在の状況だというふうに思います。
　したがいまして、冒頭にもお話ありましたように、いわゆる国内自給を目指すということで、最終的には、国内の献血で得られた血液による原料血漿を使った血液製剤にこれを置きかえていくということで、いわゆる国内自給を基本理念に掲げ、それを達成するために基本方針なり需給計画を定めて取り組んでいこうというのが今回の法律の骨格部分というふうになっているわけでございます。
　　　　〔鴨下委員長代理退席、委員長着席〕
○土肥委員　ですから、一千万人分の献血量が必要だというのが根拠になっているわけでございますね。一千万人分をどう達成するかというのは非常に難しいな、重い課題だな、こういうふうに思います。私も、何らかの協力をしなきゃならない、国会議員としての協力をしなきゃならないというふうには思います。
　しかし、血液製剤というものの需要がどんどん高まる中で、国内血漿分画製剤で間に合うのかということになりますと、いろいろ議論があるんじゃないかというふうに思っております。
　それで、やはり厚生労働省がおつくりになりました「原料血漿配分システムの概要について」というのがございまして、「配分システムを新たな法的枠組みに位置付けるに際し、以下の点を法的に明確化」すると。その一つは、「標準価格」というものを決めるというんですね。それは、「採血業者の採血関係業務に要する費用を勘案して定める」。それから「「標準価格」及び「配分量」のほか、代替医薬品を含めた血液製剤全体の需給見込みについて、審議会に諮問して定める」。もう一つは、「血液製剤の製造実績等について、製造業者が報告する義務を課す」というふうになっております。
　ここでいわば標準価格を決めて市場原理を廃止するということになるわけでございますし、私は、血液事業に関してはそれもいたし方ないなというふうに思います。何しろ、輸入が相変わらず多いし、厚生大臣による血液製剤需給計画もつくられております。そして、法文上は大変な意気込みで、結構でございます。それくらいの意気込みでやらないと、一千万人献血というのはなかなか難しい話だというふうに考えております。
　しかし、標準価格を踏まえた価格による原料血漿の提供というときに、結局は採血業者、採血事業者がこの現場に当たるわけでございまして、今の血漿分画製剤メーカー三社と日本赤十字社、この間で、価格を決めたり、あるいは、標準価格でございますけれども、標準価格を踏まえた価格による原料血漿の提供というふうな、こういう合意はできているのかどうか、お尋ねしたいと思います。
○宮島政府参考人　現在、いわゆる血漿分画製剤のための原料血漿につきましては、日赤から各血液製剤のメーカーに配分されるという形をとっておりますが、この際には、いわゆる日本赤十字社と厚生労働省、それから血液製剤のメーカーの団体であります日本血液製剤協会、この三者で協議をいたしまして、譲渡価格なり配分量を三者の合意で決めているというのが現在の状況でございます。
　しかしながら、こういったやり方が、価格の決定でありますとか、あるいは配分量の決定過程が大変不透明だという指摘が前々からございました。いわゆる国民の皆様の善意の、無償の献血から得られる原料血漿をこういう不透明な形で配分するのはいかがかという問題が指摘されておったわけでございます。
　したがいまして、今回の法改正におきましては、まさに献血をいただく国民の皆さんの方に理解を得るためにも、その原料である血漿の配分過程を明らかにし、透明性を確保するというのが大きなねらいの一つでございます。このため、原料血漿を配分する際の標準価格や配分量、これは審議会の意見を聞きながら国の需給計画の中において明記していく。もちろん、これは公開の審議会で行いますし、その需給計画は公表されるものでございます。
　そういう形で、いわゆる原料血漿が製造業者にどういった価格で、どういう配分量が配分されていくのかという点につきまして、世の中、国民の皆さんに明らかにしていくという形を今回法律の中に仕組みとして入れているわけでございまして、これによりまして、現在のやり方に比べますと格段に透明性が向上をしていくものというふうに思っているところでございます。
○土肥委員　統制経済じゃございませんから、やはりそこには市場的な力関係が出てくるというふうに私は思います。幾ら国でこの値段でやれといったって、なかなかそうはいかない部分が出てくるんじゃないか。
　「血漿分画製剤の市場の状況」というのをやはり厚生労働省からいただいておりますけれども、日赤は圧倒的に負けているんですね。
　例えば、アルブミン製剤のシェアでいきますと、日赤は四、五％でございましょうか、圧倒的にバクスターでありますとかバイエルでありますとかがシェアを握っております。グロブリン製剤を見ますと、もう日赤は参加していない。これには日薬も化血研も頑張っておるようでございますけれども、圧倒的なのはやはりＵＣＢでありますとかウェルファイドでありますとかという業界がシェアを握っている。第８因子の製剤のシェアなんかを言いますと、これは遺伝子組み換え製剤も含むと書いてありますが、ここは日赤がやや頑張っておりますけれども、日赤は三〇％ぐらいでしょうか、やはり圧倒的にバイエル、バクスター、こういう状況なんですね。
　これは、やはり何で日赤が負けているのかということを聞きたいところでございますが、ちょっとこれは通告しておりませんが、感想で結構ですからお答えください。
○宮島政府参考人　日赤がということよりも、日赤も含めまして、やはり日本の三社のメーカーの製造能力といいますか、これが我が国の需要をすべて満たすまでの製造能力を現段階では有していないということだろうというふうに思います。
　したがいまして、これも今回の改正法の基本に戻りますけれども、国内自給を進めていくという観点から、国内献血由来の血液を原料血漿とする血液製剤のウエートを高めていくという過程で、日本赤十字及び国内メーカーの生産のウエートを上げていくという形の方向を追求していくということではないかというふうに思います。
○土肥委員　結局、物を売るときに負けるというのは、値段が高いか販売力がないかということでございまして、これはなかなか、統制価格をつくってもそううまくいくものじゃないなというふうに私は思っております。
　急な質問ですけれども、大臣、この血液製剤についての御感想をお聞きしたいと思います。
○坂口国務大臣　これは、もう赤十字が商売が下手だということの一つに尽きると私は思っています。元日本赤十字職員が言うんですから間違いございません。
　これは、やはり、それ相応の製品をつくりますのに値段がかかる、しかし、他の専門の業界のところに比べますと、効率的にようつくらない。人はちゃんと全部置く、そしてきちっとしたものをつくる、それは大事なことなんですけれども、しかし効率的にようやらないものですから、どうしても値段が高くなってしまう。それで、ほかの業界の皆さん方は、ほかの薬と抱き合わせで、そして安くお売りになるといったようなこともあるわけで、そうするとそれについていけないわけでありまして、買います方は安い方がいいに決まっておるものでございますから、それは、赤十字の方の生産はいたしましても、いつもそれが残ってしまう、こういうことになるのだろうというふうに思います。
　ですから、製造は赤十字にもやらせてもいいと思うのですけれども、その販売まで赤十字にやらせておったのでは、これは私は、うまくいかない、そこはもう切り離したらどうかなという気もしないでもありません。製造はちゃんとやらすということはいいと思うのですけれども、そんな、商売のできない者に商売させておったって、これは話にならないと思っております。赤十字の人が聞いていましたら怒るだろうと思いますけれども、そう思っております。
○土肥委員　大変率直な御意見をいただきました。私は言わぬでよかったと思っておりますが。
　やはり日本赤十字社も血液事業をやっているわけですから、献血とはいいながら、それなりの努力をしていただかないと、それではもう価格統制するんですよといった場合に、では日赤が販売量がふえてよかったというような話にはならないと思うんですね。民間業者はそれでは何なんだという話にもなりかねないことでございますので、その辺は、厚生労働省も含めて、日赤の分画製剤のあり方について大いに議論をしていただきたい、こういうふうに思います。
　さて、最後になりますが、危機管理の一つの考え方として、血液あるいは分画製剤などがどういうふうに常時保管されたり、あるいは備蓄されたりしているのかということをお聞きしたいと思うのであります。
　私は神戸でございますので、阪神・淡路大震災を経験いたしまして、約六千四百名の方が亡くなり、十万人ぐらいの方が傷害、けがをなさったわけでございます。あのときを思い起こしますと、診療所あるいは病院全体がつぶれてしまっているというところもございましたし、それから水も出ない、電気もとまりましたので、もちろんガスもとまったわけでありまして、お医者さんがいて、輸血をしなきゃならないというような状況で、かなり頑張ってもらったというふうに聞いております。日本赤十字さんも、聞いてみますと、当日の朝、もう既に、特に関西地方では神戸に血液を輸送するという体制をおとりになったようでございまして、幸いなことに足りなくなったというふうな話は私も聞いておりません。
　しかし、医薬品をめぐる震災地の話はいろいろ問題が出てまいりまして、それはもう、これから一つ一つ取り上げておかなきゃならないのでありますけれども、例えば、私がお世話したロサンゼルスから医療団がやってまいりました、看護婦さん、医者など。彼らは重装備でございまして、どこでも寝られます、だからどこでも行きますと言うのであります。それから、水も飛行機で運んで、何トンと持っているのですね。これはもうびっくりしました。
　ところが、神戸市の国際部と交渉しましたら、人手がありませんと言うのですね。私に受け入れてくださいと言うので、私、関空に着いて、船で神戸に来て、ところが、港が全部壊れていますから、でこぼこの道をたどって、そして彼らを迎えて、一人一人タクシーに分乗させて神戸市役所に行ったわけでございます。ところが、外国人の医療団でありますから、治療はできない、こう言うわけですね。治療してはならない、こう言うわけです。ですから、何なんですかと言われて、私も大いに戸惑ったわけでございまして、海外の捜索犬、犬ですね、あれもそうであります。移動しちゃいけない、動物検疫をまだやっていないからだめだ、こう言うわけですね。私は、そのときに、何という国だろうというふうに思いました。
　ですから、その他、海外から来た医療チームというのは、医療法でありますとか、いろいろなものに触れるから、人間をさわってはならない。それでもやはり入るというので、お元気ですかとか言って、血圧をはかるとか、脈をとるというふうなことはやらせてもらったようでございますけれども、そういうことを経験しましたときに、日赤はかなりの応援体制をとっていただいたようでございまして、大変ありがたいと思うのであります。
　昨年の九月十一日のニューヨーク・テロで、非常に有名なＦＤＡ、アメリカ食品医薬品局は、緊急に膨大な輸血用血液を用意したというのですね。そして、その内容についても、やや問題のある血液も必要だ、人間を救うために必要だということで緊急に調達したというわけでございます。
　日本では、この血液行政に絡んで、医薬品もそうでありますけれども、今危機管理体制の中でどういう政策をとっていらっしゃるのかをお聞きしたいと思います。
○宮島政府参考人　今御指摘の危機管理の関係でございますけれども、私どもとしましても、昨年、輸入している血液製剤の一部が、突如、輸出側の会社の都合によりましてとまって、医療現場に大変不安をもたらしたような事態がございまして、この危機管理の重要性を痛感した次第でございますが、その際に、急遽、私どもとしましては、日本赤十字社なりメーカーあるいは関係者と協議をいたしまして、国内生産を増強するという形と、あるいは成分献血する等の呼びかけを強める、これは大臣も先頭に立ってやっていただきましたけれども、そういう対応を急遽行ったわけでございますが、今回の法案の中では、そういったことも踏まえまして、こういったいわゆる緊急の事態にも備えるために、血液事業部会、これは、薬事・食品衛生審議会の中にあります血液事業部会の中に運営委員会というのを常設の機関として設けることを予定しております。この運営委員会には血液製剤を使用する患者代表の方にも参加していただくこととしておりますけれども、この運営委員会におきまして、恒常的に血液事業につきまして定期的な評価といいますか、いわゆるチェック、確認をしていく。そこに、さらに、今お話のあったような緊急事態が起こった場合には、機動的に開催し、安全性等に関する情報を速やかに共有、評価する、そういう体制、システムを、きちっとこの際置きたいというふうに思っておるところでございます。
　昨年の、例のときは、一応実行上そういう形を急遽とったわけでありますけれども、今回は、いわゆる常設の体制、機関としてそういう形をとって、こういう危機管理に対応していきたいというふうに思っているところでございます。
○土肥委員　血液の供給と、それから、これだけ流通している分画製剤の供給というものをいつも考えておかなきゃならないというふうに思うのであります。特に、血友病の患者さん、大体三千名ぐらいいらっしゃるのですけれども、この第８因子製剤が欠くことができないわけでございまして、そういう方への供給体制などなど必要ではないかというふうに思っております。
　こういう緊急事態における対応は、結局日赤さんがやるわけでございますが、日赤さんとの間でそういう話し合いはしていらっしゃるのでしょうか。
○宮島政府参考人　もちろん、日赤におきましても献血を集めることをやっていただいていますし、さらに血液製剤の製造の一部も担っていただいていますので、当然日赤ともそういう対応についての話を行いますし、さらに、いわゆる血液製剤を行っています各メーカーにおきましても、必要な増産をお願いする等の対応をお願いするという形で、こういった緊急事態を乗り切るという形の対応をとっているところでございます。
○土肥委員　どうもありがとうございました。
　時間が参りましたのでこれで終わりますが、一つ待望の国家体制ができたということでございますので、これはやはり国、地方を挙げて、そして血液の、献血によるということでございますから、国民挙げての運動にしなきゃならないと思うわけでございます。
　どうもありがとうございました。
○三井委員　民主党・無所属クラブの三井辨雄でございます。
　今回のこの薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法を改正することになった一つの背景といたしまして、ＨＩＶあるいはヤコブ病などの反省に立って行ったという側面もあると思うわけでございます。そのコンセプトを理解できますし、また、このような改正がなされることは非常に意味のあることだと考えております。
　ところで、けさの、これは読売新聞でございましょうか、実は私は朝見たわけでございますが、「薬害肝炎「六割発症」学会報告」、こういう記事が報道されております。これはフィブリノゲンによる薬害肝炎でございますが、一九八四年に既に輸血学会で発表されているわけでございますね、これが医療現場や当時の厚生省の薬事行政に生かされていなかったという報道がされているわけでございます。
　今回の改正に伴って、ぜひこういう点をきちっと踏まえていただいて、薬事行政においてはしっかり取り組んでいただきたい、こういうぐあいに思うわけでございます。
　さらに、今回の改正をより実効あるものとしていくために、今後これをどのように運営していくのか、あるいはまた医薬品等の審査体制の充実、それにかかわる人材の育成、そしてまた周辺環境をどのように整備していくのか、大変重要になってくると私は思います。
　私も、たびたび申し上げておりますが、薬剤師出身でございますので、また病院経験もございます。患者さんと触れ合うこともたくさん多くございました。医療の提供に当たっては、やはり患者さんの安心そして安全が確保されることが第一であると私は考えております。また、本来、病気を治し、人の健康を守るべき役割を担うのは、やはり医薬品によることが多いと思います。しかし、不幸にして副作用などの被害に遭われた方々に対する救済がどのように行われていくのかというのが大変重要なポイントになってくると私は思うわけでございます。今回、そのような観点から質問をさせていただきたいと思います。
　今回の薬事法改正のポイントの一つといたしまして、承認・許可制度の見直しがございます。
　現行の薬事法によれば、医薬品を例にとりますと、品目の承認と業の許可という厳しいハードルを越えたものだけが国内の医療現場で使うことができるわけでございます。医薬品は患者さんの体に直接入るものが多くあるわけでございますから、それらを安全に使用されることが私は絶対的に必要である。その承認に当たっては、先ほどそれぞれの委員の皆さんから御質問がございました、有効性とともに安全性が担保されるような厳格な審査をされなければならないと思います。そしてまた、その医薬品が迅速に患者さんに提供されることも必要であろうかと思います。
　より有効で安全な医薬品が迅速に医療現場に提供され、使用されることができるように、医薬品や医療機器の承認・許可制度の審査体制を今後どのように整備していかれるのかが、ますます重要になってくると私は考えるわけでございます。
　そこで、質問でございますが、今回の改正によります承認・許可制度の見直しの考え方を御説明いただくとともに、どのような見直しが行われたのか御説明いただきたいと思います。政府参考人で結構でございます。
○宮島政府参考人　今回の改正におきましては、現行の承認・許可制度の見直しというのが一つの大きなポイントになっております。
　その背景といたしましては、医薬品等を提供する企業におきまして、提供する製品の有効性、安全性、品質についての検証、管理というものに加えまして、市販後に重大な副作用が発生した際にどのような対応をとっていくかという、いわゆる市販後の安全対策、危機管理体制の構築というのが昨今非常に重視されるようになってきたということがございます。
　それからまた、最近におきまして、いわゆる製薬、医薬品等を提供する企業の経営形態といたしまして、製造の一部を外部に委託したりあるいは分社化等の経営をとるという企業形態の多様化というのが見られますし、さらに、企業活動のグローバル化に伴いまして、欧米と我が国との医薬品についての制度、システム等をそろえていく、調和させていくという必要性も高まってきているという背景があるわけでございます。
　こういった背景を踏まえまして、今回、承認・許可制度の見直しを行うということで、その内容は、現行の製造業、現行法におきまして製造業というのは医薬品を製造しそれを市場に提供していくという一連の行為がセットになっている形になっておりますが、今回の改正案におきましては、現行の製造業のうち、いわゆる製造部分というのと、製造された製品を市場へ出すいわゆる元売行為というものを分離いたしまして、元売業につきまして新たに許可制度を設けたということでございます。その結果といたしまして、製造につきまして、完全にアウトソーシングを自由化することが可能になるということでございます。
　しかし、あわせまして、先ほどの安全対策の重要性にかんがみまして、いわゆる元売業の許可要件といたしまして、品質管理及び市販後安全管理体制の整備を明確に位置づけるということにしております。
　これによりまして、企業の活力を十分に生かせる医薬品、医療機器等の提供体制の確保ができますとともに、安全体制の充実強化が一層図られるということで、この両面の課題を解決するという目的を持ちまして今回の改正を行っているということでございます。
○三井委員　今御答弁いただきましたように、確かに事業の活性化、その反面、やはり安全管理ということに特に重きを置いていただきたいな、こういうぐあいに私は思うところでございます。
　また、有効で安全な新規の医薬品、あるいは医療機器等による、これを早く国民に届けるためにも、国において医薬品や医療機器に関する専門的能力を持った人材をさらに育成強化すべきでないかと考えますが、厚生労働省のお考えをお聞きしたいと思います。政務官で結構でございます。
○田村大臣政務官　先生の御指摘いただきました点、大変重要な点であると厚生労働省の方も考えております。
　審査体制の強化でありますけれども、平成八年の改正期におきまして、この増員をどう図っていくかということで、その後、平成九年から計画的に増員を図ってきております。ちなみに、平成七年に九十九名でございました審査担当員が、平成九年には百七十二名、平成十三年には二百四十一名というふうに増員いたしてきております。もちろん、ＦＤＡ等々と比べますとまだまだ足らないわけでありますけれども、当面、早く五割増を実現していきたいな、こんなふうに考えております。
　それから、審査機関の方でございますが、よく出ます昨年十二月の特殊法人の整理合理化計画等も踏まえまして、例えば現在審査をしております医薬品医療機器審査センター、それから医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構及び医療機器センターを統合いたしまして独立行政機関といたしまして、ここで新たに審査をしていこう。ただ、これに関しましては、設立に当たりましては、おっしゃられましたとおり、より一層の安全性それから審査の迅速性といいますか、これをどう実現していくか、これは大変重要な点であろうと思います。
　増員の部分もあるわけでありますけれども、同時に、能力を有している人をどうやって整備していくかという部分から考えますと、例えばバイオ、ゲノム等々、非常に先端的な製品が出てきております。この専門知識を有している、これは大変重要な点であろうと思います。
　それから、迅速性という点がございましたけれども、がん治療等々、非常に薬等々に関しましても早く承認が欲しいという部分もございまして、これをどうやって迅速化していくか、この点も非常に重要な部分であろうと思います。
　それから、今回の制度改革といいますか、この法律の中でも非常に重要な部分でありますけれども、高リスクの医療機器等審査の充実というものを、めり張りをつける中でどう進めていくか、これも大変重要な部分であろうと思います。
　それから、先ほど局長からもお話ございましたけれども、市販後の安全対策、この点を考えますと、情報収集それから調査、提供能力といいますか、こういうものをやはり整備しなきゃならない、こういう観点。非常に専門的な能力を有している人材をどう育てていくか、どう充実していくか、この点、おっしゃられますとおり非常に重要な点であろうと思いますので、これからも順次これを準備していくように努めてまいりたい、このように思っております。
○三井委員　大変御丁寧な御答弁、ありがとうございます。
　今政務官おっしゃられましたが、この教育、本当に専門官を、能力のある、特にバイオ、ゲノムという面では大変重要な教育という問題が必要になってくると思います。これはぜひ強力に推し進めていただきたいと思いますし、今の人員配置ではとても難しい、私はこういうぐあいに思っております。どうか、より一層増員の強化にお努め願いたい、こういうぐあいに思うところでございます。
　ここで、先ほどから申し上げておりますように、医療現場に目を向けてみますと、例えば、先ほども江田議員がおっしゃっていました、海外で使用されているにもかかわらず、国内では制度上使用することができない。すなわち、国内ではまだ承認されていない医薬品だけれども、その薬を使わなければ治療法がないという医薬品が多々あるわけでございますね。
　このような場合に、患者さんや医療現場の方々は、何としてもその医薬品を使いたい、そして本当にわらをもつかむ思いでいろいろな情報を得ながら、この気持ちにやはり私はこたえるべきじゃないかなと思う次第でございます。また、その医薬品を使用することができないケースも聞いております。ですから、これはもう一歩踏み込んで、こういう医薬品は、先ほど大臣が御答弁されていましたけれども、より迅速にこういう薬を早く取り入れる必要があるんじゃないかな、こういう問題を指摘していきたいと思います。
　昨年、私のところへ、慢性骨髄性白血病の薬、これはグリベックという販売名でございますが、この審査状況を調べてほしいという患者さんの御家族から依頼がありました。慢性骨髄性白血病の治療法は移植しかないと言われているわけでございますが、この患者さんは御高齢の方でございまして、御存じのとおり年齢制限が骨髄移植にはあるわけでございます。こういう受けられないケース。あるいは、この薬は、欧米では既にグリベックなんかは高い評価を得ているわけでございますが、先ほど大臣が御答弁されましたように、優先審査をより通りをよくして、患者さんに安心してお使いいただくような方策をとっていただきたい、こういうぐあいに思うわけでございます。
　このような患者さんの、医療現場の声にこたえるためにも質問させていただきたいのですが、治療薬がそれ以外にないというような必要性あるいは重要性の特に高い医薬品については、現在でも優先的に審査されている例があるわけでございますけれども、医薬品の承認審査をより早く効率的に行っていくためにも、制度的に、体系的に仕組みを検討していくべきではないかと私は考えますが、厚生労働省のお考えをお聞きしたいと思います。
○宮島政府参考人　今御指摘の、医薬品の承認審査をより迅速、効率的に行うという問題についてでございますけれども、平成十二年四月以降に申請されました新医薬品につきましては、現在、申請から承認までの標準的事務処理期間を定めておりますが、これを一応十二カ月と設定しております。平成十二年の新しい医薬品区分の標準的事務処理期間の実際の実態の中央値を見てみますと、約八カ月まで短縮してきておるところでございまして、現在の段階におきましては、欧米と比べましても遜色ないレベルまではかなり来ているのではないかというふうに思っているところでございます。
　なお一層承認審査の迅速化、効率化を図るというために、一つは、今お話ございましたように、外国におきますいろいろな臨床データ等も相互受け入れするという形で、そのあたりのデータの省略ができる形をとることによって審査をスピードアップしていくという形とか、あるいは、今回の法改正にも入れておりますけれども、原薬のデータ等を直接審査機関に登録できる仕組みであるいわゆるマスターファイル制度というのを今回入れておりますが、これによりまして、現在ですと申請時に一々原薬のデータをすべて添付するということになっておりますけれども、このマスターファイル制度に登録されていればそういったデータの添付を省略できるという形のものも入れております。
　さらに、現在、承認申請は都道府県経由で事務進達されておりますけれども、都道府県経由を廃止いたしまして直接国へ申請するというような形をとりまして、事務の効率化を一層図るということも入れているところでございます。
　それから、先ほどお話にもありましたように、医療上特に必要性が高い医薬品、医療機器につきましては、優先審査制度というのがございますけれども、今後とも、その運用を見直して、必要な医薬品が早く承認されるよう、事務処理期間の短縮化を図っていきたいというふうに思っているところでございます。
　それから、先ほどお話ございましたように、今般、関係の審査機関を統合いたしまして新しい独立行政法人をつくることにしておりますけれども、そういった中でも、先端的な製品や必要性の高い医薬品についての審査をより重点化していくという形で、審査承認業務の一貫的かつ効率的な実施のできる体系的な仕組みを構築してまいりたいというふうに思っているところでございます。
○三井委員　まさに優先審査というのは、先ほど私が申し上げましたように、大変重要だと思いますので、より迅速にお願い申し上げたいと思います。
　そこで、被害者救済等について私が思うところをお話し申し上げたいのですが、医薬品とか医療機器というのは、有効性というよい面も持っている一方、副作用という大変悪い面も必ず持ち合わせているわけでございます。まさに、薬はよく毒だと言われますが、やはりそれなりの副作用が伴うということは既に御承知のことと思います。
　実際に調剤業務に私も携わった経験から申し上げますと、医薬品や医療機器にそのような面があることは私も十分承知しております。しかしながら、不幸にして医薬品によって健康被害に遭われた方たちが、運が悪かったということだけで片づけるわけにはいかないと思うのですね。例えばスモンの患者さんがそうであります。
　スモンは、昭和三十年代から全国各地で発生しました。一時はウイルス感染説ですとか風土病でないかということも言われてきたわけでございます。その後、整腸剤のキノホルムが原因であるということが突きとめられました。脊髄の麻痺あるいは神経障害というスモン特有の症状が残り、それに対する治療法はいまだに確立されていないわけでございます。
　スモンは、医薬品副作用被害救済制度が創設される前に生じた健康被害のため、この救済制度が適用されずに来たわけでございますが、和解による一時金や健康管理手当等の給付のほかに、これまで、難病対策の一環として、特定疾患治療研究事業ということにより、医療費の自己負担分について公費負担を行うなどの患者救済が行われてきております。
　しかし、最近、この特定疾患治療研究事業が発足してから三十年になるわけでございますけれども、既に一定の治療法が確立した特定疾患であるためにという研究報告が出されているわけでございます。厚生労働省によると、難病対策委員会でその見直しが行われるということを聞いているわけでございますが、このことによって、患者さんの皆さんが大変な危機感を抱いているわけでございます。
　そこで、この難病対策委員会における検討状況というのはどのようになっているのか、また見直しはどのように行われたのか、まず政府参考人に御説明いただきたいと思います。
○下田政府参考人　患者数が比較的少なく、病気の原因がよくわからない、治療方法がない、また日常生活におきまして長期にわたって支障があるといったような要件を満たしたもの、これをいわゆる難病というふうに言っておりますけれども、こうした難病に対しまして特定疾患治療研究事業というものを実施しているところでございます。
　この事業は、そうした疾病の原因究明及び治療方法の確立といったことを目指しておりますけれども、あわせまして、患者の医療費の負担軽減を図ることを目的としまして、現在四十五疾患を対象として医療費の公費負担を行っております。
　この事業は、委員御指摘のように、事業発足以来三十年が経過したということでございまして、その間、医療技術が進歩する、あるいは研究が進みまして原因がある程度わかってきた、一定の治療方法が確立しているものも出てきた、そういったように、難病を取り巻いております環境も大きく変化をしてきているというふうに考えておるところでございます。
　このため、昨年の九月に難病対策委員会を設置いたしまして、今日の医療水準に照らした特定疾患治療研究事業のあり方につきまして、幅広い観点から御検討をいただいている最中でございます。
　この委員会、これまで六回議論を重ねてきておりまして、現在、第七回目を近々に開きたいということで、準備を進めている最中でございます。
○三井委員　もう少しやはり患者さんの立場に立って、今七回目を開催されるということでございますけれども、この検討委員会についての内容をまたお聞かせ願えればと思いますので、よろしくお願い申し上げたいと思います。
　そこで、このスモンの患者さんたちの中には、やはり御自身が下半身不随の、麻痺の重度の障害になりながら、松葉づえをつきながら、あるいは車いすで、寝たきりの患者さんへの訪問活動を続け、また励ましている方もいらっしゃるわけです。少しでも治療の助けになるようにと神経内科患者対策基金をつくり、治療研究開発やケアについての援助も行っておるわけでございます。私は、本当に頭の下がるような活動を続けているんだなと。
　その患者さんたちがとても心配しているのは、スモンが過去の薬害として忘れられてしまうのではないか、また、若年発症の患者さんたちが見捨てられてしまうのではないかという危機感を持っていらっしゃるということなんですね。
　そこで、大臣、このスモンは過去の薬害ではありません。今でも二千九百四十七人、約三千人近い患者さんが存在しているわけでございます。橋本厚生大臣から始まって、歴代の大臣が約束してまいりました。国は、スモンについて、患者団体との約束や経緯を踏まえて、これまでどおりに恒久対策を継続して、スモン患者さんへの医療費の公費負担などの対策を維持していく必要が私はあると思うんです。ここで大臣のお考えをお聞きしたいと思います。
○坂口国務大臣　結論から先に申し上げますと、厚生労働省といたしましては、これまでの経緯を十分に尊重いたしまして、このスモン患者の方々に対する現行の施策というものを決して後退させることはありません。これまでどおり継続をしていきたいというふうに思っております。
　ただ、先ほど局長からも答弁がございましたとおり、特定疾患治療研究事業というものに対する見直しというのはいろいろの方面から指摘をされているところでございまして、この見直しは今後継続をして専門家の皆さん方にお願いをしなければならないだろうというふうに思っておりますが、その中におきますスモンの位置づけというものがどうなるにしろ、今まで継続してまいりましたこの患者、元患者でありました皆さん方、この副作用を受けられました皆さん方に対する施策というものは決して後退させることはありませんので、御理解をいただきたいと思います。
○三井委員　ぜひよろしくお願い申し上げたいと思います。
　そこで、このほかにも、この委員会でもいろいろ議論されたと思うんですが、参議院で取り上げられましたＳＪＳ、スティーブンス・ジョンソン症候群という、医薬品による副作用だと言われておりますが、私はＳＪＳがどのような症状を引き起こしているのかというのも実はビデオでも拝見しました。また、患者団体の皆さんにもお会いしました。
　そのビデオを見たときに、薬の副作用によってこんなひどいケロイド状になって、口にも湿疹ができ、口の中にもできる。そして、もうその状態を見たときに、やはり一般薬でもそういう症状が出てしまう、あるいは処方薬でも出てしまう。食べ物でもよくありますように、非常に、先ほど申し上げましたように、薬というのは使い方によっては毒にもなりますし、大変な、私は患者団体の皆さんにお会いしたときに、特に目に症状が出られているんですね。涙が、要するに目が乾いてしまって、常に目薬を放せない、目薬を差していなきゃならない、こういう状況にあるわけでございます。
　私、そういう患者さんとお会いしたときに、やはりいろいろ原因はたくさんあると思うんですが、これ、年齢に関係なく発症しているということはあるわけですね。よくお聞きしますと、百万人に一人とかあるいは特異体質だとかと言われておるわけでございますけれども、しかし、前回大臣もたしか御答弁されたと思うんですが、この実態についてはまだまだわからない。どれぐらいの患者さんがいるのかもわからない。
　その後、こういう医薬品によるＳＪＳの現状についてどのように実態調査されて、あるいはどのように対応されているのか、御説明いただきたいと思います。
○宮島政府参考人　御指摘のスティーブンス・ジョンソン症候群につきましては、抗生物質製剤あるいは解熱鎮痛剤、抗てんかん薬等の医療用医薬品のほかに、いわゆる総合感冒剤等の一般用医薬品においても起こり得る副作用として知られているところでございます。
　この医薬品によって引き起こされるスティーブンス・ジョンソン症候群につきましては、その発症頻度は人口百万人当たり年間一人ないし六人とされておりますし、また、その多くは治癒するというふうに言われております。ただ、一方で、角膜に障害が残ったり、場合によっては死亡に至るということもあるというふうに言われております。医療機関、薬局または製薬企業等からの報告を受けております副作用の発生の状況で見てみますと、年間約二百件程度の発生が報告されているというところでございます。
　このスティーブンス・ジョンソン症候群につきましては、これまで報告された副作用報告をもとに、個々の医薬品に対しまして添付文書の改訂を指示して、医療関係者に対する注意喚起を行っておるところでございます。
　それから、医療機関、薬局向けのいわゆる医薬品安全性情報誌、これにおきましてスティーブンス・ジョンソン症候群に対する記事を掲載して、医療関係者に広く情報提供、注意喚起をしておりまして、最近では平成十二年、それから平成十四年においてこの情報誌において情報提供を行ったという対応を行ってきているところでございます。
○三井委員　このスティーブンス・ジョンソン症候群というのは私も今まで知らなかった病気でございまして、こんなにひどい症状になるのかなということを実は思ったわけでございます。
　これから、医薬品がどんどん開発されている中で、あるいは医療が高度化になる中で、私はもっとそういう患者さんがふえるのではないかという気がするわけでございますね。ですから、この治療法あるいは今後の対策については、ぜひともやはり積極的に取り組んでいただきたいということをお願い申し上げたいと思います。
　そこで、今薬局、薬店で販売されている一般用医薬品や、あるいは処方薬も含めまして、健康被害が、今のスティーブンス・ジョンソン症候群だとか以外に、そのほか多くの健康被害が出ているわけでございますね。それはもう、そのときの体調にもよります。あるいは持って生まれた特異体質もあります。そういう中で、やはり私が申し上げたいのは、こういう副作用が生じる。それにはやはり薬剤師がもっと専門化していく必要があるだろう。
　そして、きょうは後ほど岸田副大臣にもおいでいただいておりますが、よりここで薬剤師の資質を上げる必要がある。先ほど江田議員も質問されておりましたが、やはりこういう薬剤師の指導があって——それでなくても今スーパーやあるいはコンビニでビタミン剤が売られている。あるいは規制をすべきということで議論がなされて、先ほど大臣も御答弁されておりましたが、規制改革三カ年計画の改定において、医薬品について一般小売店でも販売できるよう見直しを引き続き行うという閣議決定がなされているわけでございます。
　しかし、国民の健康を守るべき厚生労働省は、このような総合規制改革会議の動きをなぜ許したのかということを強く実は私は質問したいのであります。
　この会議には医療の専門家は一人も入っていないんですね、このメンバー表を見ましたら。これは経済学者ですとか経済人ばかりですよ。こういう方たちが入って、こういう制度を規制緩和していくというのは、今申し上げましたような薬害の問題がいろいろ取りざたされている中で、コンビニやスーパーで、もしかしたらビタミン剤のとり過ぎによっていろいろな弊害も起きると私は聞いております。副作用があると聞いております。
　やはり私は、これからもっと、薬剤師なりが、専門家が服薬指導する、あるいは処方監査する、情報提供する中で、こういう副作用が起きるんだということをぜひ御認識いただきたいのと、ぜひこの中で、今後とも医薬品に関する規制緩和、厚生労働省は、この総合規制改革会議、これをさらに、このメンバーを見たときに、私は非常に情けない、何度も申し上げますけれども非常に疑問を感じますし、厚生労働省としては今後どのように進められていくのか、お聞きしたいと思います。
○宮島政府参考人　医薬品は、薬局の開設者や薬事法に基づく医薬品の販売業の許可を得た者でなければ販売できないこととされておりまして、一般小売店においては医薬品を販売することはできないということになっております。
　なお、医薬部外品につきましては、作用が緩和であり、薬剤師等の専門家による情報提供の必要性が低いことから、一般小売店でも販売できるというふうになっているところでございます。
　今御指摘の医薬品販売に関する規制緩和につきましては、厚生労働省といたしましては、医薬品は国民の健康や生命に直接かかわるものでございますし、また過量使用や副作用のおそれもあるということから、専門的知識を有する薬剤師等の管理のもとで使用されるべきであり、一般小売店で医薬品を販売することは認められないことを一貫して申し上げているところでございます。
　医薬品と医薬部外品の範囲につきましては、平成十一年三月に、中央薬事審議会における医学的、薬学的観点から十分な御審議をいただきまして、いわゆるビタミン含有保健剤でありますとか外皮消毒剤等の十五の製品群、約三百品目につきまして、医薬品のカテゴリーから医薬部外品のカテゴリーに移行したという経過がございます。
　ただ、このときに、すべての医薬品についての審議を一応行っていただきましてそういう措置をとったところでございますので、現時点において直ちに医薬部外品へさらに移行する検討対象となり得るものがあるとは思っておりませんけれども、平成十四年三月二十九日の閣議決定におきましては、「一定の基準に合致し、かつ保健衛生上比較的危険が少ないと専門家等の評価を得たものについて、一般小売店で販売できるよう、見直しを引き続き行う。」ということで、さきに行いました専門家の意見を踏まえて、医薬品から医薬部外品に移行できるものがあるとすれば、そういったものの見直しを引き続き対応していくということでございます。
　厚生労働省といたしましては、医薬品販売における範囲の見直しに当たっては、当然、専門家の意見を十分に聞き、今後とも国民の安全を第一に、医薬品が適切に国民に提供され、安易に取り扱われることがないように取り組んでまいりたいというふうに思っておるところでございます。
○三井委員　その専門家というのは、今私が申し上げましたように、総合規制改革会議には専門家はいらっしゃらないんですよね。ここの会議の場というのは出たこともありませんし、私は今メンバー表だけいただきましたけれども、専門家というのは、どこで専門家にお聞きになるんですか。
○宮島政府参考人　今私が専門家と申し上げましたのは、さきの平成十一年三月に、いわゆる中央薬事審議会で御審議いただきまして、約十五製品群を医薬品から医薬部外品に移した際に、いわゆる審議会における専門家の御意見を聞いてそういう措置をとったということで、そういう意味での専門家ということで、規制緩和会議の専門家と言っているわけではございません。