Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○後藤国務大臣　細部についてはまた事務方からも答弁させていただきたいというふうに思いますけれども、私が先ほどから申し上げているのは、やはり、地域包括ケア、地域医療の中で、あるべき姿として私たちが目指すべきもの、お医者さんはあるけれども薬局は一軒もないところがあったときどうするのかという回答に対して、どういう出口を探すかということは、だから、院内処方に同じ診療報酬をつけるということになれば、そのままになってしまうということでもあると思います。
　ですから、それは、院内、院外の、状況に応じた体制をどのように守れるかということについては丁寧に我々も見ていきたいとは思いますけれども、そこにやはり政策的な階段をつけて、我々が政策的に何を誘導していくかということをお示しするということは、これは大切なことなのではないか、そういうふうに思っております。
○吉田（統）委員　じゃ、役所からも。
　私は、薬剤師さんにどんどん活躍してほしいんです、もっと。もっと活躍して、本当に患者さんのために役に立つ説明をしっかりしていただく。だから、責任を持ってやっていただきたいのが先ほどの質問の趣旨なんです。
　ですから、そういう体制をしっかり整えていただけて、かつ、さっき申し上げたような部分に関しては、医師はもう全幅の信頼を持って、お任せしちゃって大丈夫ですね。
○鎌田政府参考人　お答え申し上げます。
　まず、先生は、まさに先生でございますので御存じだと思うんですけれども、処方は医師がする、それを受けて、調剤そして服薬指導は薬剤師がする。
　大きな役割が違うということでございまして、処方でございますから、インフォームド・コンセントと関連がございまして、どういう処方をしたかということについてはお医者さんからいく。
　それを受けて、その処方箋を受けた薬剤師の方で、まさに薬の、どういった薬なのか、また、まさに飲み方がどうなのかをする。
　そして、それは単に薬の説明にとどまらず、今、前回の薬機法の改正で、服薬指導ですとか、さらにフォローアップということを薬剤師の役割として明記していただきましたので、まさにこの薬がどういう薬かだけじゃなく、それがどういった効果を持つのか、表れるのか、そしてその症状を実際に見て、そしてそれを、大事なのは、お医者さんに、処方、調剤情報を共有する、フィードバックするということで初めて薬物治療の効果的な実践ができると思います。
　まさに御指摘のとおり、法改正等を経まして、医師と薬剤師が信頼関係をつくってそれぞれの役割を発揮するということが大事かと考えております。
○吉田（統）委員　もう終わりますが、局長おっしゃるとおりで、信頼関係と、あと、局長、やはりそこを本当に、今おっしゃったことを実現してください。お願いしまして、終わります。
　ありがとうございます。
○井坂委員　井坂信彦です。
　この薬機法の質問も三回目となりました。まず初めに、これまで日本政府が購入したワクチンの金額と数について伺います。
　資料の一番を御覧いただきたいのですが、これは朝日新聞がすごい分かりやすくまとめてくれたのでこれを使わせていただいておりますが、全て公表情報です。合計、これまでで二兆三千三百五十六億円、ワクチンの購入には使っている。別の数字ではもう二兆四千億円使っているという数字もありますが、一応、今日はこの数字を基に議論させていただきます。
　これだけお金を使っておりますから、税金を使っておりますから、当然、その中身について確認をするのは国会の責務であります。
　一昨日の政府の財政制度審議会でも、このワクチン購入の費用対効果を考えるべきだと指摘をされています。その際の財政審の会長代理のコメントとして、当初はワクチンの確保が遅れたということもあり、想定より慌てて多く契約したのはやむを得ない部分もあった、しかし、争奪戦という状況は過ぎたようなので、これからは検証して次に生かすことが大事だ、こういう財政審会長代理のコメントもありました。
　私も全く同感で、ワクチンの確保が遅れて急いで買った当初のことはともかく、ワクチンの争奪戦も収まった今、次に向けての検証と議論が必要です。
　そこで伺いますが、ファイザー、モデルナ、そしてアストラゼネカのワクチンのまず単価をお答えください。
○後藤国務大臣　新型コロナワクチンを確実に確保することは、国民の生命や健康を守る観点から極めて重要です。
　新型コロナの流行が始まりまして、ワクチンの獲得競争が激化していた中、厚生労働省として、ワクチンの確実な確保を最優先に、企業との交渉を行う必要がありました。この事情については、先生も先ほど御紹介をしていただいております。
　交渉状況等を含めまして、交渉に関する情報が公になった場合に、企業側が他国と交渉する際に不利益を被るおそれがあり、その結果、我が国とは契約を結ばないという事態になることを避けるために、企業と秘密保持契約を締結しているところでございます。
　この秘密保持契約については、企業側から聞いているところによれば、各国と秘密保持契約を結んで供給を行っているということだそうでございます。
　そして、ワクチンの単価については秘密保持契約の対象となっておりまして、ファイザー社、モデルナ社、アストラゼネカ社のそれぞれに改めて確認をさせていただいたものの、単価については公表を控えてほしいということでございました。
　秘密保持契約とは、相手の同意なく第三者に対して契約に係る秘密情報を開示してはならないという守秘義務を課す契約でございますので、相手に確認をさせてはいただきました。
　ワクチンに対する国民の関心は高く、情報公開の重要性も十分認識しておりますし、どの範囲の情報を公表することが可能かについては、引き続き、企業との間でできる限りのコミュニケーションを重ねまして、可能な限りの情報公開に努めてまいりたいと思っています。
○井坂委員　二兆四千億円使っていながら単価は答弁できないということでありますが、この図で普通に計算すれば、単価はおおむね出るわけであります。
　例えば、この図一の、八月二十七日に四千二百九十六億円でファイザーのみを一億二千万回分契約をしているということで、これは、単純に四千二百九十六億円を一億二千万回で割り算すると三千五百八十円、当時一ドル百十円ですから、約三十二ドルで恐らく契約をしたんだろうということは推測できるわけであります。
　同じように、今年の三月二十五日には六千六百七十億円でファイザー、モデルナ、合わせて一億七千三百万回分契約をしている。これも、普通に回数で割り算すると一回分当たり三千八百五十五円で、これも、この当時は一ドル百二十円ですから、大体、これもまた三十二ドルということであります。
　ファイザーは恐らく一回分当たり三十二ドルぐらいなんだろうなというふうに容易に推測ができるわけでありますが、大臣、ほかの国とも守秘義務契約でファイザーは結んでいる、単価は公表できないとおっしゃいましたが、ほかの国が幾らでワクチンを買っているかというのは、これは、ユニセフのホームページを見れば、ずらりと値段も出ております。
　この資料の二番目を御覧をいただきたいのですけれども、これはユニセフのＣＯＶＩＤ―19のワクチンマーケットダッシュボードというところで、本当にずらりと、各国、幾らで買ったのか、これは一番右が単価です、プライス・パー・ドースということで、一接種当たりの単価ということで出ております。
　例えば一番下、これはファイザーですけれども、ファイザー、国によって多少違いますけれども、例えば、アメリカは一回当たり十九・五ドル、ヨーロッパは一回当たり十四・七ドルから、恐らく一番最初、高いときは二十三・一五ドルということで、おおむね十五ドルから二十ドルぐらいの範囲でファイザーのワクチンを各国買っております。
　結果的に日本は一回当たり、ファイザーを三十二ドルぐらいで買っていると思われるわけでありますが、欧米の倍近い値段で買わざるを得なかったのであれば、これは直ちに批判はしませんが、しかし、その事実を基に、やはり、次はどうするのかということを考えていかなければいけないというふうに思います。
　大臣に重ねてお伺いしますが、値段は大体こういうことだと思いますが、現在までに納品されたワクチン、これは契約数は出ていますけれども、実際にメーカーから日本に納品をされたワクチンというのは、ファイザー、モデルナ、アストラゼネカ、それぞれ何万回分でしょうか。
○後藤国務大臣　先ほどちょっと、海外での単価は全部、一覧表になっているというお話がありましたけれども、各企業にも確認しましたところ、全部の国に直接確認するという時間もなかったので、各企業に確認しましたところ、ワクチンを供給する全ての国との間で単価についての秘密保持契約を締結していて、企業との合意の下で政府が価格を公表している国はないということでありました。
　日本としては、相手企業と秘密保持契約を締結した以上、ワクチンの単価をお示しすることは困難である、そういう信義に基づく対応をいたしております。
　また、先ほどちょっと、この表の中で、四千二百九十六億円が一億二千万回なんだったら、割り算すれば価格は出るねというお話がありましたけれども、例えば、こういう予算の措置日、四千二百九十六億円の中には他社の流通経費等の予算も入っているので、特にここは他社の流通経費も入っておりますので、流通経費それから他社の流通経費、予算上の積算をどこでどう対応するかということは必ずしも明確でないということではございます。
　その上で、ワクチンの納品数でございますけれども、ファイザー社の新型コロナワクチンについては、昨年分の一億九千四百万回分については全て納入済みでございます。本年分については、昨年分の在庫も活用しながらではあるものの、本年五月までの配送可能量として既に自治体にお示ししている成人用約五千八百七十万回分と小児用分千五百九十万回分の配送を賄えるだけの数量のワクチンが納入されております。
　また、モデルナ社の新型コロナワクチンについては、昨年分の五千万回分については全て納入済みでございます。本年分については、昨年分の在庫も活用しながらではあるものの、本年五月までの配送可能量として既に自治体にお示ししている自治体向けワクチン五千七百五十万回分と、職域向けワクチン千二百万回分の配送を賄えるだけの数量のワクチンが納入されております。
　アストラゼネカ社の新型コロナワクチンについては、国内及び各国・地域で必要となる時期や量を踏まえまして同社と調整の上で順次納品していただいておりまして、現時点で、国内供給約二十万回分、海外供与約四千三百万回分を賄えるだけの数量のワクチンが納入されております。
○井坂委員　大臣、例えば、八月二十七日の四千二百九十六億円がワクチンの購入代金ではないと。それはそうだろうと思いますが……（後藤国務大臣「いや、入っている」と呼ぶ）ワクチンの購入代金は入っているけれどもそれ以外の配送とかのお金もあるんだ、それはそうだろうと思いますが、そこまでおっしゃるなら、じゃ、ワクチン以外のお金、予算は幾らぐらいこの中に入っているんですか。
○後藤国務大臣　だから、それを申し上げると差し引いて割れば単価が出るという計算になるので、申し上げないと言っています。
○井坂委員　委員長、これは問題だと思いますよ。だって、ほかの、別に、守秘義務契約を仮にファイザーと結んでいるとしても、それ以外の配送の費用を国会でつまびらかにできないというのは、これは私は問題だと思いますよ。そんな、完全にブラックボックスじゃないですか。
　繰り返しますけれども、別に、無駄だとか何だとかそういう議論ではないですよ、まだ今の段階で。ただ、やはり、二兆四千億円使っておいて、こんなでっかい丼勘定、私、聞いたことがないですよ。
　ちょっと、もう一度御答弁ください。
○後藤国務大臣　数量が多くなりますので、もちろん予算の額は大きいと思いますけれども、予算の項目をお示しをし、そして、予算を何のために使うか、きっちりと国民に御説明をした上で予算の手当てはされているので、そういう意味では、予算手続を通して、そして、その予算を説明する状況の場合に、単価が表示できない、単価が守秘義務契約によってお話しできないということは、予備費の手続、予算の手続のたび、補正予算の手続のたびに説明として申し上げてきているということだというふうに認識しております。
○井坂委員　いや、だから、単価が、仮におっしゃるように守秘義務契約で答弁できないとしても、それ以外の費用も、それを言うと単価が分かるから言えませんなんて言ったら、もう何も言えなくなってくるじゃないですか。
○後藤国務大臣　そういうことですから、別に、流通経費も含めて、この金銭の価格部分について言えば、守秘義務の違反の、守秘義務契約の対象になっているわけです、流通の部分についても。
○井坂委員　流通も含めてで、しかも、丸ごと何にも言えないということで、これは全く納得できる答弁ではありません。
　ちょっと本当に、理事会で、ここまでブラックボックスでよいのか、国民に対する、ひいては納税者に対する当たり前の説明責任として、ここまでブラックボックスでよいのかというのは、大臣にもお考えをいただきたいし、委員長、一遍、理事会で、本当に国会としてこれでいいのかということは、お取り計らいをいただきたいと思います。いかがですか。
○井坂委員　ありがとうございます。
　続いて、これも直ちに批判をされることではありませんが、現在までに既に廃棄又はキャンセルをしたワクチンは、ファイザー、モデルナ、アストラゼネカ、それぞれ何万回分でしょうか。
○後藤国務大臣　ファイザー社とモデルナ社の新型コロナワクチンについては、現時点でキャンセルはしておらず、また、国において廃棄を行っていることもありません。
　一方、アストラゼネカ社のワクチンについては、国として供給を受ける必要がない分については供給を止めていただくことが可能となっておりまして、同社と協議し、四千万回分は既にキャンセルをいたしております。
　また、同社のワクチンについては、必要となる時期や量を踏まえ、同社と調整の上で納品されているものの、結果として、国内使用や海外供与に用いられず有効期限を迎えた場合は廃棄せざるを得ず、多少の廃棄は生じていると考えられます。
　なお、同社との関係もあること等から、これ以上の詳細を申し上げることは差し控えたいというふうに思っています。
○井坂委員　これまでのところは、ファイザー、モデルナに関しては廃棄又はキャンセルは行っていないという答弁でありました。
　ちょっとこれは参考人に重ねてお伺いをしますが、廃棄、キャンセルはしていないけれども、アストラゼネカのときのように、海外に無償又は無償同然の値段で提供したワクチンというのは、これまでに何万回分ありますか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　日本政府として海外にこれまでに国際貢献として供与したワクチンにつきましては、四千三百万回を供与しております。いずれもアストラゼネカ社製のワクチンを用いております。
○井坂委員　最後に、これも通告どおりですけれども、キャンセル料というものが、当然、キャンセルするとかかってくると思います。アストラゼネカについては、もう既に作りかかってしまった分の実費については、これは支払うということだというふうに伺っておりますが、このキャンセル料、あるいは、せめてキャンセル料率ぐらいですね、値段が言えないということですから。じゃ、大体、キャンセル料率は五〇パーなのか、八〇パーなのか、それとも二〇パーぐらいで済むのか、そういった辺り、ファイザー、モデルナ、アストラゼネカ、お答えをいただきたいと思います。
○後藤国務大臣　アストラゼネカ社の新型コロナワクチンについては四千万回分を既にキャンセルをいたしておりまして、このキャンセルに伴いまして、アストラゼネカ社に対して違約金を支払う必要はなく、既に支払い済みの金額から、四千万回分のために同社に生じた必要経費を除いた金額が返還されるという約束になっております。
　このことは、アストラゼネカ社は、当然、説明していいということで、我々は了解を取ってお話をしています。
　キャンセルに関するルールについては、そのルールの有無も含めて秘密保持契約の対象となっておりまして、公表の可否について改めてファイザー社とモデルナ社にも確認いたしましたけれども、キャンセルのルールについては、そのルールの有無も含めて公表を差し控えてほしいということであるので、御理解をいただきたいと思います。
○井坂委員　今日いろいろ伺いましたのは、私もさすがに、二〇二〇年の段階でファイザー一億二千万回とかアストラゼネカ一億二千万回契約した、これは仕方ないと思っているんですよ。そこを批判するつもりは全くないんです。ワクチン争奪戦が厳しかった、しかも出遅れたということですから。
　ただ、例えば、今日のこの資料一を見ていただいても、下の方、新しい方にある、今年の、例えば二月十四日にまたファイザー、しかも三回目接種分を一千万回追加をしたりしている。これは、でも、去年の十月七日にファイザーだけで一億二千万回分既に契約をしていて、日本人が赤ちゃんから百歳のお年寄りまで全員ファイザーのワクチンを打ったって、三回目を打ったっても足りるはずなのに、また今年に入って一千万追加で契約していたりするわけですよ。これはやはり何でなのかなと思いますし、モデルナも入れたら物すごい数、追加でまた今年に入って契約をしているわけですよ、三回目も、そして四回目も。
　この辺りも、やはり、もう今はワクチン争奪戦なんというよりもやや余っているような状態ですから、本当に中身の議論をしていかないと、緊急時だから仕方ない、秘密契約だから何も言えないで許されることではないということだけ、はっきり申し上げておきたいというふうに思います。
　そして、続きまして、一昨日の議論に引き続いて、社会経済活動を維持したまま医療の逼迫をいかに防ぐかということで、続きをさせていただきたいと思います。
　一昨日の委員会では、コロナは二類か五類かという議論を丁寧にいたしました。事実確認として、コロナは二類でも五類でもなく、新型インフル等感染症というカテゴリーであること、そして、実際は、二類相当どころか感染症一類よりも多くのことが柔軟にできる仕組みに今なっているということ、そして、誤解があったのは、必要があればできるという手段が数多く用意をされているだけで、無駄なことをしなければいけない義務はほぼないし、本当に無駄な義務があればまた今後も外していけるということ、そして、新型コロナを仮に五類感染症にすると、何か現場が楽になるというよりは、いざというときにできることが減るだけということなどなど、質疑をしてまいりました。
　そもそも勝手に五類にできるわけでもなくて、感染症法の定義でこう書いてあります。「コロナウイルスを病原体とする感染症であって、一般に国民が当該感染症に対する免疫を獲得していないことから、当該感染症の全国的かつ急速なまん延により国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあると認められるもの」、これが新型インフル等感染症の定義であります。
　実際は、ワクチン三回目をやっても予防効果は四七・四％でありますから、ワクチンを全員三回目打ったって、これは免疫を国民が獲得したという状態にはなりません。
　そこで伺いますが、このもう一つの、当該感染症の全国的な急速な蔓延により国民の生命、健康に重大な影響を与える、この要件は毒性と感染力だけで決まるのか、それとも医療体制との需給関係が大きな要素となるのか。つまり、感染力がオミクロンみたいに強くても、患者をしっかりと受け入れて治療ができる、あるいは投薬ができる医療体制があれば、新型コロナ、特にオミクロン株であれば新型インフル等感染症の定義から外れることも可能なのかという趣旨でお伺いいたします。
○後藤国務大臣　感染症法上、各感染症は、インフルエンザを含むその他の感染症との比較も含めて、感染力及び罹患した場合の重篤性等を総合的に勘案して、講ずべき措置を踏まえてその位置づけが定められておりまして、今般の新型コロナウイルス感染症については、感染症法上、新型インフルエンザ等感染症に位置づけられています。
　新型コロナウイルス感染症の新型インフルエンザ等感染症の位置づけは、御指摘の医療提供体制の逼迫状況は直接的な考慮要素ではありませんけれども、感染力、罹患した場合の重篤性を踏まえまして、総合的な観点から判断しているわけでございます。
　新型コロナウイルス感染症については、オミクロン株であっても致死率や重症化率がインフルエンザよりも高く、更なる変異の可能性もありまして、現下の新型コロナの感染状況等を踏まえますと、新型インフルエンザ等感染症と認められなくなったと判断することは困難であると考えます。
○井坂委員　そのために必要なのは、やはり二類を五類へみたいな形式論ではなくて、オミクロンが蔓延をしても医療体制をしっかりと整えるということに尽きるというのが、一昨日と本日の議論の帰結だというふうに思います。
　インフルエンザと同じように、やはり、かかったら、患者が近所の病院でしっかり治療してもらえる、薬をもらえるということ、あるいは、重症化してもそういう方には病床が十分あるということ、特に高齢者施設などはしっかり感染予防や重症化予防ができているということ、これらを実現するために、感染症法の改正や、かかりつけ医制度の法案がやはり必要です。我々は、本当に真摯な気持ちで今回、三つの法案を出しておりますので、是非、各党の皆様に再度お願いをいたしまして、本日の質疑を終わります。
　ありがとうございました。
○金村委員　日本維新の会の金村です。
　今日も質疑に立たせていただくことに、改めて感謝を申し上げたいと思います。
　本日は、新型コロナウイルスの、新型インフルエンザ等感染症、いわゆる二類相当となっているところから、五類感染症及び五類相当に変更していくことが可能な状況なんじゃないかということについて、るる質問させていただきます。先ほど井坂さんもやったので、大変恐縮なんですけれども。
　まず、季節性インフルエンザの致死率を下回ったときということで、少しお話しさせていただきます。
　今、オミクロン株になってから、致死率は、ＳＡＲＳ、ＭＥＲＳと比較すると、大きく下回っているのが現状だと思います。もちろん、ウイルスの変異も考えられますが、感染症の特徴として、二年程度経過すれば弱毒化することも明らかとなっていると思います。
　そんな中、季節性インフルエンザの致死率を下回った場合に、実際に、五類への変更というのは検討が可能なのかどうか、教えていただければと思います。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　まず、今般の新型コロナウイルス感染症につきましては、感染症法上の新型インフルエンザ等感染症に位置づけられているところであります。
　まず、御質問の五類感染症は、感染力及び罹患した場合の重篤性に基づく総合的な観点から、危険性が高くない等の要件に該当する感染症が指定されております。
　仮に、新型コロナウイルス感染症の分類を五類感染症に変更する場合は、そうした要件に該当する必要があると考えます。
　このため、致死率などに加えて、感染力も踏まえた総合的な観点から判断する必要があると考えております。感染力が大きければ、感染する人が増えて、致死率が低くても、結果として死亡する方は多いという状況もございます。
　また、現在の新型コロナウイルス感染症につきましては、オミクロン株であっても、致死率や重症化率が、今のところインフルエンザよりも高くて、更なる変異の可能性もございます。
　こういったことも勘案しながら、今後とも検討していく必要があるというふうに考えております。
○金村委員　ありがとうございます。
　私、今回、改めて、二類なのか五類なのか、どういう位置づけが最も国民にとって安心、安全な体制の下で次へ向けてスタートできるのかと考えたときに、やはり、二類に据え置いていることそのものは、公衆衛生に力を入れているんじゃないか。我々、我が党が主張しておりますが、五類へ変えるということは、医療全体でこのコロナウイルスに向き合っていくというような考え方ができるんじゃないかなと思うんですけれども。
　その上で、現在、オミクロン株そのものが死因の原因となっているケースは大分減少していると理解しています。そして、いわゆる二類相当であると、保健所がコロナ対応しか認められていない結果、コロナをきっかけとして、ほかの死因、例えば、高血圧からくるものだったりというのをよく耳にするようになりました。
　そういう意味では、今、実際に二類のままに据え置いて、そのために、例えば、コロナウイルスに対していい対応ができているという措置がもしあれば、逆に教えていただきたいなと思います。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　現在の新型コロナウイルス感染症は、まず、二類ではなくて、新型インフルエンザ等感染症に位置づけられているところでございます。
　これによりまして、都道府県知事が実施可能な措置としては、入院の勧告、措置、患者さんへの健康状態の報告の求め、外出自粛要請、健康診断受診の勧告、措置等がございまして、もちろんこれは全ての患者さんにやるわけではありませんが、こういった措置を行うことができるということになっております。
　また、これら以外にも、検疫法上の隔離の措置でありますとか、必要に応じて、特措法におきます蔓延防止等重点措置あるいは緊急事態措置などの発動ができるという点がございます。
○金村委員　ありがとうございます。
　済みません、つい二類相当と言ってしまって、申し訳ありません。
　いわゆる新型インフルエンザ等感染症の枠組みで今対応しているわけなんですが、そこから、先ほど来我々が申し上げている、季節性インフルエンザの致死率を下回ったよと、やはり五類のような対応もしていくべきなんじゃないかという議論になっていったときに、では、果たして、今のようないわゆる新型インフルエンザ等感染症でしていく支援の在り方と、変化するわけですね。
　その変化することによるデメリットと言うとちょっと大げさな言い方ですけれども、やはり今のままの方がいいんだと主張できる点というのを、少しお伺いさせていただけますか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　先ほどのお答えの若干裏返しになって恐縮でございますが、新型コロナウイルス感染症が五類感染症となった場合につきましては、現在、知事等が可能と、できるとされています入院の勧告、措置、患者への健康状態の報告等の求め、あるいは特措法によります蔓延防止等重点措置の発動といった措置ができなくなるということが、課題がございます。
　一方で、五類感染症であっても引き続きできるものとしては、済みません、できるというか、五類感染症であっても、引き続き患者を診断したときの医師の届出が義務とされる。また、都道府県知事は積極的疫学調査を行うことが可能といったことがございます。
○金村委員　実際、もう既に現段階において、いわゆる柔軟な対応というのは十分できていると認識しています。
　例えば、当初は陽性者に対して入院勧告をしていたものが、実際には、現在、自宅療養やホテル療養が可能となっている。加えて、入院勧告されるのは、重症化リスクが高い患者さんに対してのみ行われている。従来の、元々スタートした段階とは、かなり柔軟になってきていると認識しています。
　さらに、いわゆる軽症者の健康観察を自分自身で行えるように切り替えたり、濃厚接触者については事業所が同定しないというように、実際にはかなり柔軟に対応しているので、我々はこの二類、五類とかに非常にこだわって主張をしてきたんですけれども、かなり柔軟に対応して、まさに、経済活動と新型コロナウイルスとしっかり向き合っていくということを、柔軟に変更していっているという認識はおありなんでしょうか。
○佐原政府参考人　新型コロナウイルス感染症につきましては、今御指摘いただきましたように、社会経済活動の維持の観点とか、保健所や病院の負担軽減という観点から、感染者の隔離期間の短縮でありますとか、濃厚接触者の待機の在り方の見直し、また、積極的疫学調査の重点化、あるいは発生届の入力項目の簡素化、健康観察の重点化など、現在流行しておりますオミクロン株の特性に合わせまして、措置の見直しというのを順次行ってきたところでございます。
　感染症法上、各感染症は、感染力及び罹患した場合の重篤性等を総合的に勘案して、講ずべき措置を踏まえてその位置づけが定められております。今私の方で申し上げました、例えば積極的疫学調査の重点化、こういった措置、これはあくまで新型インフルエンザ等感染症として、特にオミクロン株の特性を踏まえて重点化、簡素化したものでありまして、これだけをもって新型コロナウイルス感染症が五類感染症に近づいていると評価するかというと、そこはちょっと慎重に考えていく必要があるのではないかというふうに考えております。
○金村委員　柔軟に対応していくことと実際に変更することというのは少し位置づけが私自身は違うと思いますので、そろそろ政治決断のタイミングなんじゃないかなと考えています。
　その中で、私、今のオミクロン株になってから、ますます御決断いただきたいなという思いがございまして、それは、少なくとも、子供たち自身が常日頃からマスクを着用している状況を何とか改善したい。つまり、私、娘が小学校二年生なんですけれども、小学校に上がってから、マスクを着用せずに学校生活を送ったことがない。実際に、この間、娘がマスクを取ると、口元を隠すんですね。つまり、隠す場所に子供たちの中ではなっていってしまっている。
　現状、今の日本において、ＡＩやイノベーションのまさに進化によって、よく、教育の分野でいえば、いわゆるＩＱからＥＱなんて言われているんですね。つまり、いわゆるコミュニケーション能力や社会性をしっかりと成長させなければ社会の中で活躍することはできないというようなトレンドがある中で、実際にマスクを通していくと、口角が上がらなくなったり、あとは相手の感情になかなか気づくことができなかったりと、大きな弊害があると思っています。
　だからこそ、柔軟に対応してきたことはもちろん尊重いたしますけれども、思い切って、やはり五類だとかそういったいわゆる決断をして、脱マスクに向けた取組をまさに今進めていくべきタイミングなんじゃないかなと思いますが、政府の御答弁を願いたいと思います。
○後藤国務大臣　新型コロナウイルス感染症の感染経路は飛沫やエアロゾルの吸入、接触感染等でありまして、三密の回避や換気などに加えて、マスクの着用が極めて感染対策として重要であるということは言えます。このため、国民の皆様には、マスクの着用を含む基本的感染対策の徹底について御協力をお願いしているところです。
　専門家からは、マスクを着けずに大声で長時間会話するような感染リスクの高い場面を避けることが重要であると指摘されておりまして、政府としては、引き続きマスクの着用をお願いしたいというふうに申し上げているところであります。
　今、特に委員から御指摘のありました、子供、特に小さい子供のマスク着用については、これまでも、例えば専門家の中、あるいはアドバイザリーボードや感染対策の分科会等でも大変大きく議論になってきているところでありまして、小さい子供たち、幼児の人格形成、コミュニケーション力の形成、そうしたことに対して、マスクの着用というのは非常に阻害要因になるのではないか。あるいは、実際にマスクを着用させても、例えば保育園のように子供が小さければ、そんなことはなかなか励行できないではないか、そういうような議論があったことは事実でありまして、子供、なかんずく幼児に対するマスクの着用の問題はこれまでも非常に大きな議論となってきましたし、そのことが議論として重要であるという認識は持っております。
　コロナに関する感染症法上の分類の見直しのタイミングとマスク着脱のタイミング、これをリンクづけるということは私は困難だというふうに思っておりますし、新型コロナへの対策については、マスク着用などの基本的感染対策も含めて、引き続き、ウイルスの症状や感染状況も踏まえながら、専門家の意見も伺い検討していきたいと思いますけれども、そうしたときに、子供のマスクの着用に関する配慮が必要だという議論も併せてやはり行われるべきことだというふうに思います。
○金村委員　ありがとうございます。政府の中でも議論がしっかりされているということを理解しました。
　実際、季節性インフルエンザなんですけれども、昨年、我々、マスクをしていますから、陽性者の割合というのは随分減っているんですね。なので、マスクの効果というのは当然あることは理解できるんですけれども、ただ、その判断をしている我々は、マスクのない子供時代を過ごした上で今その判断をしておりますので、是非とも政府にも御見解をいただきたいですし、政府が決められない問題であれば、例えば国会の中で、少し投げられない高めのボールを国会として宣言していくとか、いろいろな決断もあるのかもしれませんので、是非期待してまいりたいと思います。
　次に、医薬品流通について少しお伺いさせていただきます。
　私、今回、この薬機法改正に基づいた質問の中で、創薬のことを随分質問させていただきました。私自身も、大変知識の深まる結果にもつながりましたし、勉強にもなりました。
　その上で、いわゆる医薬品産業ビジョン二〇二一の中で医薬品流通について記載があるんですが、実際、いろいろお話を聞いてみると、もうやれることはほとんどやっているんですね。むしろ、産業構造的にいえば、もはや限界ぐらい改善をしているということが分かりまして、医薬品産業ビジョン二〇二一に記載しなくてもいいんじゃないかなと思うぐらいのレベルだったんですね。
　その上で、唯一、改善策として記載があるのが、医薬品卸売業者の単品単価交渉、ここが一つ改善策としてあり得るんじゃないかと記載があったんですね。いわゆるこの単品単価交渉に着目した理由を教えていただければと思います。
○伊原政府参考人　お答えいたします。
　現在の医療用医薬品の流通におきましては、医薬品卸売業者が医療機関や薬局と医薬品の取引を行う際に、品目ごとに価格や割引率を交渉するのではなく、複数の品目をまとめてそれらの総額ベースで価格や割引率を交渉する商慣行が存在しております。
　一方、医薬品の価格につきましては、医療保険制度の下、医薬品が持つ治療効果や、剤型など使いやすさ等を踏まえ、個々の品目ごとに公定価格である薬価が定められております。
　こうした薬価制度の趣旨を踏まえますと、医薬品の取引価格につきましても、交渉の段階から、個々の医薬品の価値を踏まえつつ単品単価交渉を行うことが基本であると考えられますことから、昨年十一月に、医療用医薬品流通改善に向けた流通関係者が遵守すべきガイドラインを改定しまして、単品単価交渉を推進していくことを明記したところでございます。
○金村委員　ありがとうございます。
　医薬品卸売業者がどうやったら経営改善やいい経営につながっていくのかと考えたときに、この単品単価交渉に着目されたということだと思いますが、まず、これは結論から言うと、薬価が大きく上がったりしない限り、何か物すごく例えば利益が大きくなるとか、そういうことというのは非常に考えにくいと思うんですね。
　また、製薬企業から医薬品卸売業者、そこから病院や薬局にお届けするんだと思うんですけれども、かなり商慣行も、一般企業と比較すると割と業界独特というか、商慣行が散見されていました。
　その上で、今、日本においては国民皆保険制度ですから、全国津々浦々にこの流通網をしっかりと張り巡らせて、どの人も医療を提供されたときにお薬を提供されるということなんですけれども、本当に薬価以外に何か選択肢はないのかなと考えたときに、いわゆる医療用医薬品の流通改善に関する懇談会、流改懇というのが医政局長の私的懇談会として平成十六年に設立をされておりますが、この流改懇を通して少しでも産業構造そのものをしっかりと支援していくというような実効的なものというのは今後どういった取組があるのか、そこを教えていただけますか。
○伊原政府参考人　お答えいたします。
　先ほど答弁しましたように、医療用医薬品の流通におきましては、総額ベースの取引、いわゆる総価取引のほかに、製薬企業から医薬品卸売業者に販売する価格の方が卸売業者が医療機関、薬局に販売する価格を上回るといった、ちょっと特別な商慣行が現在存在しております。
　こうした商慣行の改善のために、先ほど先生が引用されました医療用医薬品の流通改善に関する懇談会、これを設置してずっと議論を重ねております。昨年十一月には、先ほども答弁申し上げたようなガイドラインを改定し、まさに業界の流通構造の改善に向けた具体的な提案として、単品単価交渉の推進、頻繁な価格交渉の改善、在庫調整を目的とした返品の是正、こうしたことを進めるということを盛り込みました。
　さらに、是非このガイドラインを業界に徹底していくということを進めていくとともに、やはり、このガイドラインの改定が果たして価格交渉や返品の実態にどのような影響があったのかを把握、分析をし、その結果を踏まえて医薬品の流通の状況の改善が実効的なものになるように、必要な取組についてこの流改懇で検討してまいりたいと思っております。
○金村委員　ありがとうございました。
　創薬の部分もそうですし、いわゆる医薬品卸売業者もそうなんですけれども、私は厚生労働省が、もちろん規制というブレーキもありますが、しっかりとアクセル、産業を支援していくという視点を強化していくことが、ひいては我々国民一人一人の豊かさにつながっていくと思いますので、どうか御努力いただきたいと思います。
　私の質問を終わります。ありがとうございました。
○池下委員　日本維新の会の池下卓です。本日もよろしくお願いいたします。
　まず、新型コロナワクチンの緊急時の契約について、一言申し上げたいなという具合に思います。
　医療品の承認につきましては、安全性の担保というのがもちろん一番大事であります。これは緊急時といえども変わるということはありません。しかしながら、緊急時ということで、一方、この迅速な判断というのが非常に重要になってまいります。特に、パンデミックのときに関しましては、一定程度財政面を度外視をしたとしても、まずは国民の皆様の命と健康というのを守るのが最優先事項でありまして、その結果、ワクチンが一定程度残ってしまうということも理解をいたしております。
　そこで、資料の一番目を御覧いただければと思います。
　過去、記憶に新しいところでは、二〇〇九年に新型の豚インフルエンザのパンデミックがありました。発生当初は、これが新型の鳥インフルエンザではないかということで、世界でも緊張感が走ったという記憶があります。その際、政府が緊急に特例承認した二社のワクチンについて、その後、急速に流行が下火になったということもありまして、違約金を支払って解約されたという経験があります。
　先日も複数の委員から御議論がありましたけれども、今回のアストラゼネカ社のワクチンについても、緊急時の判断というのは私はすごく判断が難しいものなんだなと改めて感じておりますし、関係者の御努力には改めて敬意を表したいという具合に思うんですけれども、ただ一方、この結果に萎縮されないようにしていただければいいのかなという具合に思っております。
　ただ、超過契約したために今物すごい数のワクチンが残っているわけなんですけれども、これを在庫一掃セールのように四回目ワクチンとして国民に接種させるということは、やはりこれはちょっと疑惑の目が向けられるということになりますので、是非注意をしていただきたいなという具合に思います。
　そこで、今回、この四回目の接種の議論、もう今までされてきていると思いますけれども、イスラエルを始めとして先行している諸外国のリアルワールドデータをできるだけ正確に分析して評価した上で慎重に判断をしていただきたいという具合に思いますけれども、改めて、ちょっと大臣の見解をお伺いしたいと思います。
○後藤国務大臣　確保したワクチンについては、国内外の使用や供与を通じて最大限有効に活用するように進めてまいりたいと思っております。
　四回目接種につきましては、三月二十四日の審議会で、接種を行うか否か、仮に四回目接種を行う場合の対象者や三回目接種からの適切な接種間隔については、ワクチンの有効性や安全性、効果の持続期間等に関する最新の科学的知見を踏まえて引き続き検討することが適当とされておりまして、専門家の意見も踏まえつつ、リアルデータ等を活用して最新の科学的知見や諸外国の対応状況を注視しながら、四回目接種を行うか否かを含めて検討を進めてまいりたいというふうに思っております。
○池下委員　自治体のスケジュール等もありますので、是非、その判断というのを、分かり次第自治体に発信していただければと思います。また、今日の議論にもありましたけれども、ワクチンのコストの問題に関しましても、事後の検証というのは改めて必要になってくるかと思いますので、そちらの方もお願いをしておきたいなという具合に思います。
　次に、新型インフルエンザワクチンの細胞培養の生産体制についてお伺いをしていきたいという具合に思います。
　今回の新型コロナ感染症に対しましては、二〇〇二年のＳＡＲＳ、そして二〇一二年のＭＥＲＳを契機にした生産体制というものが機能した、制度が機能したという具合に言われています。
　そこで、資料の二番目を御覧いただきたいと思うんですけれども、我が国では、先ほど申し上げました、二〇〇九年の新型豚インフルエンザのパンデミックを機に、従来の鶏卵培養のワクチンの生産よりも短期間で全国民分の新型インフルエンザワクチンを製造することができる細胞培養による生産体制の整備事業に、約一千億円ほど国費を投資されました。
　平常時の維持管理や初期費用などの問題というのも一定あるやには聞いているわけなんですけれども、しかしながら、せっかくここまでチャレンジしてつくってきた制度なんですが、昨年六月にまとめられたワクチン開発・生産体制強化戦略には、残念ながらほぼ触れられていないわけなんですね。
　このパンデミックを機に、我が国においてワクチン開発、生産を滞らせた全ての要因を明らかにして、解決に向けて国を挙げて取り組む必要があるという内容のことをこの戦略の中ではうたわれているわけなんですけれども、前回のパンデミックのときにせっかくやったてこ入れというものがどうなったのかなという具合に私は思っております。
　防疫は、平時の準備のほかに、もう一つ、やはり、せっかくやってきたこの継続性というものが併せて必要になってくるかと思います。喉元過ぎれば熱さ忘るるという言葉がありますけれども、それをやっていかないと、やはり新しいものも生み出すことは私はできないという具合に思っております。
　そこで、細胞培養による新型インフルエンザワクチン生産体制についての評価、そして今後の取組につきましてお伺いをしたいと思います。
○佐原政府参考人　お答えいたします。
　今御質問いただきましたのは新型インフルエンザの発生時のことでございますが、コロナだけではなく新型インフルエンザの発生時にも、速やかにそのパンデミックに対応するワクチンを開発し、また供給していくことが求められていると思います。
　一般的に、全国民分の新型インフルエンザワクチンを生産するためには、鶏卵培養法というのを用いる場合には、鶏卵を入手してから一年半から二年程度の期間を要するものとされております。
　このため、今御指摘ありました細胞培養法を用いまして生産期間の短縮を目指しまして、平成二十一年の二月の新型インフルエンザ対策行動計画におきまして細胞培養法等の研究開発を進めることとしまして、平成二十一年度補正予算において細胞培養法ワクチン実生産設備整備等推進事業を開始しております。
　なお、平成二十五年の六月に閣議決定されました政府行動計画でも、この方針は継続して維持されているところでございます。
　この方針によりまして、インフルエンザの亜型の一つであり、感染する危険性が非常に高いと言われておりますＨ５Ｎ１型につきましては、ワクチン製造用のウイルスが決定しましてから、一年半から二年ではなく、六か月以内に全国民の新型インフルエンザワクチンを生産できる体制を整えたところでございます。
　本事業につきましては、平成三十一年度をもちまして、生産体制が整えられましたので、終了しているところでございます。
　また、この事業に続きまして、別の事業によりまして、今度、Ｈ５Ｎ１型以外の亜型にも対応して六か月以内に全国民分の新型インフルエンザワクチンの生産が可能となるよう、現在、更なる体制整備を支援しているところでございまして、令和三年度でありますと二十三億円、また令和四年度予算でも二十二億円を予算確保して、引き続き、こういった新型インフルエンザのワクチンの生産体制の確保といったことの充実にも現在努めているところでございます。
○池下委員　御答弁ありがとうございます。
　せっかくこれはつくった仕組みですから、今いろいろな形で予算もつけていただいているわけなんですが、当然、一番最初につけた金額よりも大分金額が少なくなっているなという印象も、今御答弁いただいた中で感じました。
　ただ、今回のコロナ禍の中で、やはり、国産のワクチンを作ってもらいたいという国民の気持ちというのは多くあったと思います。そんな中で、やはり、この創薬、先ほど金村議員からもありましたけれども、日本の中で創薬という分野をもっともっと伸ばしていくためにも、是非推進をしていただきたいなという具合に思っています。
　今回、政府は、これまでパンデミックによる非常事態対応を想定しなかったことを反省し、ワクチン体制の強化戦略をまとめたとされております。先進的研究開発戦略センター、いわゆるＳＣＡＲＤＡをＡＭＥＤの中に新設されて抜本的な改革に着手されたということも、私の方は評価をさせていただきたいと思います。
　そこで、ワクチン戦略についてなんですけれども、先日の参考人質疑におきまして梅田参考人からも御指摘がありましたけれども、国内外の製薬会社の負担軽減や緊急時の迅速な対応を図るためにも、国際的な調和を含めた大胆な改革が必要ではないかという御指摘がありました。
　これに関しまして、大臣、必要性、そして今後の方策につきましてお伺いをしたいと思います。
○後藤国務大臣　ワクチンの国家検定についてでございますね。
　ワクチンの国家検定でございますけれども、製造過程において高度な技術や品質管理が必要であることから、企業が実施する品質試験とは別に、国立感染症研究所において、動物試験や理化学試験による品質規格への適合性の確認を行う国家検定を製造ロットごとに実施しております。
　この国家検定については、今委員まさに御指摘のように、国際的な規制調和や企業の負担軽減、効率化等の観点から、具体的には、検定で実施する試験項目のうち、一部の動物試験の削除、企業からの検定を申請する際の手続の簡略化、新型コロナワクチンについては書面のみの検定の実施などの取組をこれまで実施してまいりました。
　引き続き、業界団体、また、国立感染症研究所等とも協議しつつ、書面での検定の拡大と更なる国際調和を推進して、国家検定の迅速化、簡素化に取り組んでまいりたいと思っています。
○池下委員　ありがとうございます。
　やはり、国際化の流れというのは止められないものだと思っておりますし、この製薬業界の中でも求められているところだと思っておりますので、是非、推進の方、よろしくお願いしたいと思います。
　ちょっとまだお時間がありますので、ちょっと通告はありませんけれども、一つだけ、参考人でも結構ですので、お伺いをしたいなと思います。
　今朝の読売新聞の記事でありまして、コロナ、重点感染症指定、厚生労働省暫定リスト、エボラ、天然痘もという見出しが出ておりました。
　新型コロナは、重点感染症リストの分類のＢにリストアップされたという具合になっておりますけれども、今回、このＢに分類することによりましてどういう具合の改善が行われるのか、そして今後の見通しにつきまして分かりましたらお伺いをしたいと思います。
○佐原政府参考人　厚生労働省では、御指摘の重点感染症というものがどういうもので、今後日本国内においてしっかり準備をしていかなければいけない感染症は何なのかということについて検討してきております。
　この中で、ＡとＢとＣという、そういったカテゴリーを設けておりますけれども、これに位置づけることによりまして、一つは、今、ＡＭＥＤの方でやろうとしていますＳＣＡＲＤＡ、ワクチンの開発の中で、重点的に研究開発の支援を行っていく感染症は何なのかということを決めていく際の資料になるというものでございます。
○池下委員　ありがとうございます。
　今回の分類によりまして、また、そのワクチンの生産体制ということもまたしっかりとやっていただきたいなという具合に思っておりますので、是非よろしくお願いしたいと思います。
　以上で質問の方を終わりたいと思います。ありがとうございました。
○田中（健）委員　国民民主党の田中健です。よろしくお願いします。
　薬機法も大詰めとなってまいりましたので、これまでの委員会での答弁を受けて、また、先日参考人質疑もございましたので、それらも受けて質問をさせていただきたいと思います。
　一昨日の質問の最後、緊急使用許可と承認制度についての議論もさせていただきました。
　私としましては、承認の信頼性を確保するためにも、逆にしっかりと使用許可というような形を取った方がいい、別の形がいいと思っていたのですが、なかなか安全性への信頼ということ、これはどちらも大切だという理解はできたんですけれども、かみ合わず、大変残念でしたけれども、次に移りたいと思います。
　次は、何度も答弁があったものの中に、今回の緊急承認制度は、安全性については現行の承認制度と同等の確認をすると、これは何度もほかの委員の皆さんからも議論がありました。
　改めてお聞きをさせていただきたいんですが、第三相の臨床試験の主眼というのは有効性の検証にあることというのは明らかであると思っていますが、承認前の医薬品については安全性を確認する手段も臨床試験しかないと言われています。大規模な第三相の試験を行わずに小規模な第二相の試験までの結果で今回承認するという制度では、現行の承認制度と同等ということを言われていますけれども、同等の確認というのができるわけがないと思います。
　ここで言う、改めて、安全性の確認というものは何なのかということの説明を求めたいと思います。
○鎌田政府参考人　お答え申し上げます。
　まず、医薬品の安全性についてでございますが、御指摘ございましたように、いわゆる治験、あるいは非臨床試験や、治験、いわゆる臨床試験を通じて、副作用、副反応というものはどういったものがあるのか、どの程度の頻度で出るのか、その度合いはどの程度かといった、毒性なども含めて評価するのでございますが、それはさらに、医薬品の承認審査におきましては、それが効能、効果に比して著しく有害なものではないかどうかという評価をして確認していくというのが医薬品の承認審査における安全性の評価でございまして、この緊急承認制度におきましても、同じように、今申し上げたような、ベネフィットとリスクのバランスというものを考慮しながら許容可能な安全性を担保するという意味では安全性の確認をする、それが考え方でございます。
　そうした考え方に立ちましたときに、そもそも、第三相試験が実施されない場合でございましても、一定期間に高頻度に生じる副作用につきましては、プラセボ群との間での発生頻度に明確な差が生じることが多いことでございますので、後期第二相試験など、比較的少数の症例に基づいても安全性を確認することは可能だというふうに考えているところでございます。
○田中（健）委員　まさに、参考人のこの意見書の中に、第二相の試験の成績で承認した結果、承認直後から多数の副作用、また死亡者を出してしまった例として、抗がん剤のイレッサが挙げられておりました。
　今も局長からあったんですけれども、元々は第三相試験では厳密な検証ができるのはあくまでも有効性であって、臨床試験としては大規模だとはいっても、今まさにありました、数百から多くても数千人の規模にとどまるこの第三相試験では、患者の年齢や病気の重症度や合併症の有無など様々な条件下で、臨床試験よりもはるかに多数の患者さんに使用されたときに生じる可能性というのは予測することは不可能であるというふうにも指摘をされています。
　だからこそ、逆に言えば、これは市販後の安全対策というのが重要になってくるということで、今回も市販後の安全対策の重要性ということも項目として大きく掲げられておりますが、今の私の認識で間違っていますでしょうか。
○鎌田政府参考人　御指摘のとおりでございまして、先ほど申し上げましたように、安全性については、臨床、非臨床、あるいは臨床試験の中でどのようなものが出るのか確認して、そして承認審査の過程で、ベネフィット・リスク・バランスで評価、確認するということで、第三相がない場合であっても、一定期間のものである程度確認できるというふうに申し上げました。仮に、それこそ安全性が確認されなければそれは承認しないということで、そこは確認できるから承認するものでございます。
　他方、先ほど御指摘の例でイレッサというものをおっしゃいました。イレッサについては、詳しく申し上げませんが、その当時、承認当時の科学的知見では予見し得なかった、確認し得なかった事象がその後発生したというものでございます。そういった意味におきましても、市販後安全対策、そして使用後の成績調査というものは重要でございます。
　また、それこそ緊急時に使うお薬であれば、恐らく今回のように初めての作用を持つものですとか、新しいモダリティーのワクチンとかというものでございますから、そういう観点からも、使用後の安全対策、使用後の調査、追跡調査が必要でございますので、その点はこの制度設計をしていただいた審議会においても御指摘を受けておりまして、私どもも、高頻度の審議会の開催で確認するですとか、あるいは、その点を重視した使用条件をつけるとかということを考えているところでございます。
○田中（健）委員　今度は、緊急時で使っていたものから正式承認に、次に移る段階の正式承認申請についてお聞きをしたいと思います。
　正式承認申請は臨床試験を求めないという点について、これも議論が何度かされていました。答弁を確認しますと、第三相試験の実施を想定している、原則として第三相試験の結果を求め、さらに市販後の調査の成績も求めるということを何度も挙げられていましたけれども、これが臨床試験の成績を求める規定を設けないという理由にはならないのかと思います。
　これも前回のときに質問させていただいたんですけれども、本当に上乗せの趣旨ならば、条文を、臨床試験に関する資料及び使用成績に関する資料と明確にすべきかと思うんですけれども、改めて見解を伺います。
○鎌田政府参考人　御指摘のとおり、私どもといたしましても、今回の緊急承認制度におきましての、期限内に改めて承認申請していただく場合には原則として第三相試験の成績を求めるというものでございますが、あわせて、先ほど御指摘のあったように、実際使っていただいたデータなどを踏まえて評価する必要性もございますし、また、場合によっては、感染者が急速に減少すれば、第三相試験が完了できない、一定程度進んでも完了できないという場合もありますので、そういったことを補う意味におきましても、リアルワールドデータ、使用成績調査なども通じて有効性の確認をする必要があるというふうに考えているところでございます。
　そうしますと、原則として求める第三相試験の成績に加えて、こうした実際の使用成績あるいはリアルワールドデータを求めるということを考えれば、立法技術論としては、今申し上げたように、使用成績に関する、その他の資料という形で法文上するのは妥当だと。なお、これも以前申し上げましたが、同じような法律の構成を持つ再生医療製品におきましても、そのようになっているというところでございます。
　加えまして、きちんと臨床試験の成績の資料を求めることは、下位法令である省令において明記したいと考えているところでございます。