Soma8622/kokkai_speech huggingface dataset:
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　まず、濃厚接触者に対する外出自粛要請につきましては、感染した可能性のある患者等を特定して感染拡大防止を図ることを目的として実施しているところでございます。オミクロン株が主流となった現状では、以下のような専門家からの御指摘、またエビデンスの確認がされているところでございます。
　まず一点目は、オミクロン株は潜伏期間や世代期間が短くて、感染拡大の状況等、保健所による濃厚接触者の特定に一定の時間を要する場合には濃厚接触者の特定と行動制限による感染拡大防止効果が限定的であること。また、二点目ですが、一般的な職場等における濃厚接触者の陽性化リスクは同一世帯内の濃厚接触者の陽性化リスクに比べると低いこと。また一方で、三点目ですが、医療機関や高齢者施設等におきましては、感染が拡大した場合の重症化リスクが高く、また閉鎖された空間であり、濃厚接触者の特定と行動制限による感染拡大防止効果が期待されることといった専門家からの御指摘やエビデンスが確認されているところでございます。
　このため、御指摘の濃厚接触者に対する外出自粛要請につきましては、まず陽性化リスクの高い同一世帯内、例えばお子様が感染したその場合に、同一世帯の御家族の場合は陽性化リスクが高いというふうにされていますので、こういった同一世帯内においては引き続き濃厚接触者として外出自粛要請をしていただくこと、また、重症化リスクの高い方が入院、入所している医療機関や高齢者施設等にこの外出自粛要請は重点化すること等が可能である旨を自治体に対してお示しをしているところでございます。
　また、あわせて、一般的な事業所等で感染者が発生した場合には、保健所等による濃厚接触者の特定や行動制限を求めないことも可能としております。濃厚接触者への外出自粛要請は、引き続き必要、場合によって引き続き必要と考えておりますけれども、濃厚接触者の範囲の見直しについては随時行っているところでございます。
○梅村聡君　今の三つのカテゴリーというのは、これまでも答弁されていたと思うんですね。専門家の方の御意見はそれで分かりましたと。問題は、さっきも言いましたけれども、社会との、社会とのバランスを考えたときに、じゃ、そのルールは具体的にどう当てはめていくのですかということを考えれば、陰性、抗原検査でも何でもいいんですけど、陰性で元気で発症もしていない方を家に留め置く、外出自粛をしているということのデメリットの広がりについてどう判断するかということ、ここが大事なところなんですね。
　今の御答弁は、専門家の方がそうおっしゃっているというのは、それは僕らもよく理解していますけれども、そのバランスを考えていくというのが政治であり行政の役割ですから、私はもう今の濃厚接触者の方の外出自粛というのはもう明らかにやり過ぎだと思いますし、そういう方は感染をさせないようにきちっと感染防止策をやった上で社会活動してくださいと言えば、私はそれで終わる話なんじゃないかなと。つまり、その人の行動をちゃんと気を付けてくださいよということを条件にすれば、私は、いつまでも同じように続けることというのはもうデメリットが大き過ぎると、このことをあの本会議場での質問で言いたかったことですので、この点、是非御理解をいただきたいと思っております。また検討もしていただきたいと思っております。
　それからもう一つは、実はあの質問の中で、もう一つ聞いていることがあります。これは何かというと、この今の新型インフルエンザ等感染症ですね、今の新型コロナが二類相当以上と申し上げます。今まで二類相当と言っていましたけど、でも、よく考えたら、患者さんの外出自粛とかいうのはこれもう一類でもないことですから、相当厳しい形で管理をしておりますけれども、これを五類感染症にしたときに、総理の答弁はこうなんですね。入院措置ができなくなるだけではなく、健康状態の報告と把握、自宅療養や外出自粛要請等ができなくなるから適切ではないという、こういう答弁だったんですけれども、私が聞きたかったのは、そのトータルの話も大事なんですけれども、そもそも入院措置ができなかったら何が困るのかということがあの質問で聞きたかったんですね。
　簡単に言えば、入院措置というのは、患者さんが、人権侵害になりますから、おまえ必ず入院しろよと、入院せえへんかったら罰則を掛けるぞというのが、これが入院措置ですよね。それは、そういうものを法律で決めておかないと、おまえは新型コロナなんだから絶対に病院から出るなと、人権を侵害するよということは、これは許されないから法律で、感染症法で定めているのが入院措置なわけです。
　そういう強制的なことができなくなることが困るからこの新型インフルエンザ等感染症から外せないというのは、そもそも何が困るんですかという質問だったんですけれども、これは具体的にどういうことが困ることになるのか、教えていただきたいと思います。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　入院措置についての御質問と思います。
　新型コロナウイルス感染症につきましては、オミクロン株であっても致死率や重症化率がインフルエンザよりも高く、更なる変異の可能性もございます。どのような方に入院していただくかは最終的には都道府県の判断となりますけれども、患者の症状等に応じた適切な医療を確保し、リスクの高い方を重点的に入院につなげる必要があると考えております。
　新型コロナウイルス感染症を五類にした場合には、まず、現在のオミクロン株において、重症化リスクが高く都道府県が入院させる必要があると認める方に対して入院勧告、措置を行えない。また、更なる変異があった場合等において、都道府県が感染の蔓延防止のために入院させる必要があると認める方に対しても入院勧告、措置を行えない。その結果として入院費用に対する公費負担も行えなくなり、現時点では国民の命を守るという観点から現実的ではないと考えております。
　引き続き、科学的な知見を収集し、今後の感染状況も踏まえながら、政府において専門家の御意見も聞きながら議論を続けていきたいと考えております。
○梅村聡君　その答弁も今まで聞かせていただいたことあるかと思うんですけど、問題は、あなた、じゃ、入院しなさいというのは、これ蔓延防止ですよね。蔓延防止のために言っているわけですよ。今現実に、いや、俺は嫌だと、入院しないよと言ったらこれどうなるかいうたら、じゃ、次の人ねとなるだけのことなんです。あんた、知事が言ったのに入院しなかったねと、もう悪かったら逮捕だみたいなことは、これは全く起こっていないわけですね。俺は入院しないよ、ホテル療養でいいよと言ったら、じゃ、次の方入院どうぞとなるだけのことなので、現実的には入院措置というものが発動されている場面ってないんです、と私は思います。
　だから、公式答弁はそれでいいかと思いますが、運用上はやっぱりかなりいびつなことになっているということはちょっと考えていただきたいなと思います。
　それから、よくお金が掛かるよという話もありますけれども、これはあれですよね、質問じゃないですけれども、一応私の認識は、感染症法に基づいて自己負担分を補填しますよというのは、それは新型インフル等感染症じゃないとできない話だと思います、一類もそうですけれども。だけど、政策判断として、別に五類にしても、いやいや、自己負担というものは、これはきちっと、いまだ出さなければ、国が出さなければいけないとすれば、今の緊急包括支援交付金と同じ形で予算組みをすれば、自己負担分を出すことを禁止されているわけじゃありませんから。だから、そのことを理由にいつまでも新型インフル等感染症にし続けているというのは、私は本末転倒じゃないですかということを申し上げたいと思います。これは僕の意見として聞いていただきたいと思います。
　三点目です。岸田総理はこういうことも答えられております。この新型コロナを新型インフルエンザ等感染症二類相当以上から外せない理由として更なる変異というのを挙げられておられますが、これ、更なる変異の可能性がなくなったというのは、具体的に誰がどのようにそれ決めるんでしょうか。これ、お聞きしたいんですね。
　要するに、海外はどんどん今行動制限の緩和が続いてきているわけですよね。この更なる変異の可能性がなくなったというのは、これ日本政府だけでは判断できないと思うんですよ。ＷＨＯも含めてですよ、制限緩和、行動制限の緩和の条件に更なる変異の可能性というものを入れることは、これは世界的にコンセンサスを得られていることなのかどうか。
　二点、お伺いしたいと思います。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　五類感染症への変更には、感染力及び罹患した場合の重篤性に基づく総合的な観点から危険性が高くない等の要件に該当する必要があると考えております。
　新型コロナウイルス感染症につきましては、オミクロン株であっても、致死率や重症化率が季節性インフルエンザよりも高く、更なる変異の可能性もあり、健康状態の報告、把握や外出自粛等の要請、入院措置が行える現行の新型インフルエンザ等感染症から五類への見直しには慎重な検討が必要であると考えております。
　一方で、オミクロン株につきましては、その特徴等を踏まえ、科学的根拠に基づき、これまでも感染者の隔離期間の短縮や濃厚接触者の待機の在り方の見直し、積極的疫学調査の重点化を行ってきたところでございます。
　今後の変異につきましては、現段階で見通すことは困難であり、引き続き、ゲノムサーベイランス等を通じまして変異の有無等を確認するとともに、その感染力及び罹患した場合の重篤性を専門家の意見も踏まえながら厚生労働省において確認をしていくことになると思います。
　また、諸外国においては、マスクの着用の義務の緩和や外出制限の見直しが行われております。その際、変異の可能性がないことは制限緩和の要件とはされていないものと承知をしております。
　引き続き、必要な科学的な知見を収集し、今後の感染状況を踏まえて、専門家等の御意見も伺いながら議論していきたいと考えております。
○梅村聡君　厚労省としては精いっぱいの御答弁だと思いますけれども、大臣、今の議論、分かられましたですかね、今の論点というものがですね。
　結局、以前、予算委員会でも、ちょっと佐原さんには非常に申し訳ないことしましたけど、何回も答弁に立っていただいたことあったかと思うんですけど、実はこういう論点があるので、いつまでも新型インフル等感染症で置き続けていることのデメリットが今社会でどんどんどんどん大きくなってきています。
　だから、この間も申し上げたことは、今の株ですよね、あるいは新型コロナですよね、これがある一定のリスク以下になったときには五類にすればいいし、そして新型コロナのこの箱は残っているわけですから、万が一変異があって危ないものになったときにはそこに指定し直すと、こういう機敏な対応をしないと、これを緩めました、あれをやりましたといっても、前提条件が変わらなければ社会はいつまでたっても動けないんですよね。
　だから、よく言われるのは、もう二類だろうが五類だろうが関係ないという方おられると思いますけど、そんなことないんです。やっぱり社会の活動、人間の社会ですから、そことどうバランスを取って、そして感染症法というのは過去に悲しい経緯があったわけですね。人権を侵害、できるだけしない、必要かつ十分な感染防御によって人を感染症から守ろうというのが感染症法なわけですよ。昔の伝染病法というのは、やっぱり病気を防ぐためには人権はある程度侵害しても仕方ないんだという考え方があったから、その反省に立って必要かつ十分なものにしていこうというのが、これが今の感染症法の考え方なので。
　ちょっとここ時間取りましたけど、非常に重要な論点だと思うので、もう一度大臣、ここで決めてくれとは言いません、でも、どういう論点でこの問題を考えないと社会が正常化しないかということ、このことは是非考えていただけたらと思いますので、よろしくお願いいたします。
　それでは……（発言する者あり）あっ、ごめんなさい、ごめんなさい、もし感想がありましたらお願いいたします、何かあったら。
○国務大臣（後藤茂之君）　質問を受けたというふうに思って手を挙げてしまいました。
　委員のおっしゃっていることの趣旨は、私は理解はしています。ですから、必ず答弁の末に、引き続き必要な科学的な知見を収集し、今後の感染状況等を踏まえ、専門家等の意見を聞きながら議論をしてまいりますというふうに申し上げておりまして、これは別に例文でも何でもなくて、本当にそういうふうに思っているわけであります。
　ただ、五類感染症なのかそうでないのかとか、新型インフルエンザ感染症なのか、そういう、何というか、類別の問題とか個別具体的な社会的な対応措置の一つ一つを言うだけではなくて、やはり感染力及び罹患した場合の重篤性に基づく総合的な観点から、感染症であるかどうかということは、どういう感染症であるかということはやっぱり考えることは大事だというふうに思います。例えば、致死率はどうであるのかとか、それから、例えばさっきの変異の話も、ＢＡ．１、ＢＡ．２、そして今新しいＢＡ．１とＢＡ．２が影響し合ってできて、今、世界で感染を心配しているような、これは、一つ言えば、新型コロナの変異の連続であります。
　ですから、そういう意味で、本当に今こうした状況で、まだまだ一方で、地域によっては大変に医療提供体制の逼迫の問題も含めてこの感染症が重要な病気であるという認識のある中で、本当に大丈夫なのかどうか。それを具体的に言えば、感染症法上のいわゆる財政措置があるかとか、例えばそれぞれの法律に基づく強制的な措置制度が適用になるのかとか、そういうことにつながっていくと思います。
　議論からいえば、例えば財政措置にしても、なぜ財政措置をするのかといえば、それはやっぱり感染症のそういうその規制の下で行われるから財政措置なのであって、どこかから突然、政策的に財政措置、国が全部金見るという話になるわけではないので、そういうことも含めて全体としての制度問題というのを考えていく必要もあるのではないかというふうに思っています。
　先ほどの答弁も若干分かりにくかったかもしれません。要は、濃厚接触者の問題も、分かりやすく言えば、一般の企業の場合はもう濃厚接触者の特定を行わず追っかけないということです。家族と、それから非常に閉じた組織である高齢者施設、こういうところについては非常に閉じた場所なので、これは濃厚接触者を追っかけようと。
　それはどこから出てくるかというと、オミクロンが、あるいはその新しい変異種も含めて非常に接触が短い間に起きて、あっ、感染が、そして世代が短くなったことによって、今までと同じオペレーションで追っかけていくだけだったら、もうとっくにそれを見付けたときには三次感染、四次感染が起きるという状況の、そういう客観的エビデンスの中で濃厚接触者もどうしていくかということで考えていまして、全体としての制度をしっかりと、問題意識は共有しておりますから、制度としてどういうふうに考えていくことが必要なのかということも含めて、具体的な対応については、病気の病状あるいは症状だとかウイルスの性状とか、そういうことも含めて考えていきたいと思います。
　指摘の御趣旨については十分に、私は本質は共有してお話をしているつもりであります。ちょっと長くなりまして、失礼しました。
○梅村聡君　僕も大臣の御趣旨は分かったんです。
　問題は何かというと、これがなぜできないかという質問を今までしたら、あれができない、これができない、これができないという答弁が続いたわけですよ。だから、その答弁で判断されるというのはやっぱりちょっとおかしいんじゃないですかと。全体バランスというものがあって、社会をどこまで止めるかということは、これ感染症法の物すごく大きな部分なわけですよ。だから、措置って考え方があったり財政措置って考え方があるわけで、そことのバランスも考えたときに、あれができない、これができない、それも駄目だって言うから、できませんという御答弁は私はちょっとおかしいんじゃないかということで、バランスを考えてくださいと、そのことが余りにも観点として今まで弱かったんじゃないんですかということを言いたかったので。
　時間が来てしまいましてね、次、いい質問がまた続くんですけれども、次回に回したいと思いますが、考え方ということを、やっぱりしっかり感染症法というのがどういう立て付けで、そして過去の反省があって、社会をどこまで止めることが許されるのかという、ここがもう明らかに今バランスが悪くなっているということを是非考えていただいて、私の質問を終わります。
　ありがとうございました。
○石井苗子君　日本維新の会の石井苗子です。
　皆様、お疲れさまでございます。
　私の質問はもう午前中に皆さんがしてしまったんですけれども、改めまして、法律というのは、一般の私たちが読むときにすごく言葉に引っかかることがあるんです。適当とか適切とか緊急とか、一般的によく使われますが、これを読んでいるときには、どういう意味でそれが言われているんだろうかというのがすごく気に掛かるんですね。ということを中心にちょっと質問させていただきます。
　緊急時についてという、この改正の趣旨の第二の緊急時についてというところなんですが、読みますと、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延そのほかの健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。何回か読むと分かるんですが、これが緊急承認の要因、要件となっております。ところが、これを、現行の薬機法十四条の三の特例承認というところを読むと全く同じ文言なんです。
　これ、緊急に使用されることが必要になるのは、もう一回聞きます、具体的にはどんなことでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　事例というか具体と申しますか、緊急に使用されることが必要な医薬品、必要な医薬品でございますけれども、新型インフルエンザですとか、今まさにあります新型コロナウイルス感染症と同等の疾病の蔓延が最も想定されるというところでございます。
　また、同じように、健康被害の拡大を防止するために必要な医薬品ですけれども、そういった健康被害に相当するものといたしましては、原子力の事故ですとかバイオテロなどによる健康被害も考えられまして、そうした医薬品についても個別具体な状況を踏まえて該当し得るというふうに考えているところでございます。
○石井苗子君　緊急に使用されることが必要になるのはどういう場合かという御質問させていただいたので、その答えとしては後の方の原発の事故とかバイオテロだとかということになり、感染症の蔓延以外に緊急時に当たる疾病は何ですかというふうにお伺いしたら、恐らく新型インフルエンザの答えなんじゃないかと思うんですが、よろしいでしょうか。
○石井苗子君　整理して考えないと、文章を読んでいると分からなくなるんですね。
　ということは、今度、適当な方法、この適当と適切の違いなんですけれども、適当というのがスロピーという英語のだらしがないという適当ではなく、適当というのはイコールということです、同じ。適切というのはフィットという英語ですので、当てはまると。だから、皆さんが着ていらっしゃるスーツ、スータブルというのは、きちっとそれにふさわしいという意味で、適切というふうに日本語で訳しますよね。なので、適当ということはイコールということなんです。
　この文章を読んでいますと、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと、先ほどから梅村ドクターが言っていますけど、こういうふうに厳密に読んでいくと、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと、イコールな方法がないことという適当な方法というのは具体的にどのような方法のことなのか。
　それから、承認済みの医薬品、医療機器等のみでは、緊急時の、さっき言った二つあった緊急時ですが、緊急時の医療上の必要性を満たせないとき、満たせないときのほかにどのような場合があるのか。ちょっとクイズ番組みたいですけれども。承認済みの医薬品、医療機器等のみでは緊急時の医療上の必要性を満たせないときのほかにどのような場合があるのかの二つを確認させてください。
○国務大臣（後藤茂之君）　まず、特例承認制度と同様に、緊急承認制度の非代替性については、対象となる感染症の治療等に用いる医薬品等が他に存在しない場合だけでなく、対象となる感染症の治療に用いられる医薬品が既に承認されている場合であっても、重症度が異なる患者には承認されている医薬品がない場合とか、承認されている医薬品の供給が十分ではない場合とか、それから、承認されている医薬品と比較して極めて高い有用性が見込まれる場合などを踏まえて個別に判断することを想定しているというふうに考えています。
　ですから、そういう意味でいえば、今幾つか挙げた例の中に、今先生からお尋ねの二つ目の質問の答えも入っているというふうに思いますけれども、それぞれ作用機序、使用方法、対象者の違い、そうしたことを考えながら今のようなものがあるというふうに思います。
○石井苗子君　これ、改正の趣旨の第二について質問しているんですけど、現行の薬機法と同じということの理解でよろしいですか、大臣。
○国務大臣（後藤茂之君）　緊急性の条文の文言については同じだということです。緊急性のところだけですよ。もちろん安全性だとか、まさにそういう、これからあるような話は別ですけれど、その緊急性の条文のところは同じだということです。
○石井苗子君　緊急性の条文のところが同じ。
　さて、これから、先ほど御質問がありました安全性と有効性についてなんですが、有効性の推定と書いてあるんですね、推定。有効性の推定についての質問をします。
　緊急承認の要件として、申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであることと。推定、どのような場合に有効性が推定されるんでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　緊急承認制度における有効性は、個々の医薬品等の性質等に応じた判断が必要になります。その時点で入手可能なデータでは有効性の証明の程度は通常承認と比べて相対的に低いけれども、有効性があると合理的に考え得る場合を有効性の推定のケースとして想定をしています。
　例えば、国内産の治療薬について、いわゆる後期第二相試験程度の臨床試験において一定の有効性を示すデータが得られている場合には、他の関連する科学的知見も踏まえて有効性が推定できる場合があるものと考えられます。ということでございます。
○石井苗子君　分かりました。
　推定、推定有効ということでいきますと、今度、新型コロナの治療薬について質問をしたいんですけど、これ保健衛生上の措置についてちょっと質問をしたいんですね。
　保健師ですので、保健衛生上の措置というのがちょっと気になるところなんですけれども、緊急時、先ほどから言っております緊急時の薬事承認の在り方に関する、ここにとりまとめというのがございまして、そこに書いてあることが、安全性については確認しているものの、緊急時に使用されるものであることを踏まえて、医薬品、医薬機器等の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することを求めるなどの保健衛生上の措置を徹底することを条件とするということが適当、イコールです。だから、しなきゃならないということに書いてあります、されております。
　となると、現在、新型コロナの治療薬でこのような保健衛生上の措置とされるものが果たしてあるんでしょうか。ありますか。教えてください。
○政府参考人（鎌田光明君）　コロナに限りませんけれども、医薬品を使用して、場合に副作用あるいは副反応ということが起きた場合、それを我々の方に御報告していただくんですが、まず一つ、承認に際して薬にも条件という、付けまして、そのときに市販後安全対策というものをお願いしてございます。もちろん付いているものもあれば付いていないものもありますけれども、大概は、抗がん剤であれば全症例を調べてください、全症例使用症例を調査してその結果を報告してくださいというのもありますし、また新型コロナの場合も適宜御報告いただくということをお願いしています。そうした市販後安全対策がございます。
　それから、ちょっと順番混乱して恐縮でございますが、副反応、副作用等があれば、医療機関、それから企業等から御報告いただくと、そういった措置でございまして、今回その制度設計に当たった審議会におきましても、今回緊急承認制度を創設するに際しては、そうした市販後安全対策等の措置を徹底せよという御提言をいただいているところでございます。
○石井苗子君　そこなんです。そこ関連でなんですが、制度のことがちょっとはっきりしておかなきゃいけないんですね。これ、どこを通じて報告する制度があるんでしょうか。あと、緊急承認の制度を設ける場合ですよ、現行法のままでお行きになるのか、それとも、あるいは新しく保健衛生上の措置をとるというふうに考えていらっしゃるのか、どちらで。
　まず、どこを通して制度を報告することになっていますか。
○政府参考人（鎌田光明君）　お答えいたします。
　ちょっとお尋ねに対して順番が逆で恐縮でございますけど、まず、現行制度の仕組みを使って対応するということを考えてございます。
　そこで、先生お尋ねの現行制度の仕組みにおいてどこを通じて報告があるかということでございますけれども、先ほど申し上げた二つありまして、承認の際の条件に市販後安全対策をというのは、それは企業、メーカーですね、にお願いしておりますので、そこでの、調べて報告をいただくと。
　それからもう一つ、副反応、副作用の報告というのもございます。これは、一つのルートが医療機関、医療機関からＰＭＤＡ、いわゆる厚生労働省の方に御報告いただく。もう一つは、企業からＰＭＤＡ、厚生労働省に御報告いただく、そうしたルートもございます。さらに、午前中御質問いただきましたが、患者さん自らがＰＭＤＡに御報告いただくという仕組みがございます。
○石井苗子君　今、整理すると三つあるということですね、三つ。副作用と副反応の報告の義務がある制度が三つあるということなんですが、これちょっとややこし過ぎるなと思うんですけれども、これもう少し簡素化はできないんでしょうか。無理ですかね。
○政府参考人（鎌田光明君）　多少説明不十分で恐縮ですが、患者さんの場合には、義務というか、それは任意になってございますけれども、まず、簡素化ということでございますが、やはり、まず、薬機法は、医療機関が自分で試験をして、そのデータを踏まえて承認申請して、それを踏まえてその承認を得て、そのデータを使っていただく医療機関などに提供をして、その結果、その期待した薬理作用、効能、効果があるか、また、出る副反応が、副作用が予想の範囲内かどうか、それがないかどうかという意味においては、企業がまずそれはきちんと企業の責任として報告していただくということで、薬機法上も厚労大臣に報告しなければならないという義務規定がございます。
　一方、それは企業の報告を待つのではなくて、実際に使っていただいている医療機関、医療機関も、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、それは医療機関の義務として報告しなければならないとなってございまして、それを一本化するというよりは、やはりきちんと医療機関と企業とでそうした報告をしていただくということが大切ではないかと考えております。
○石井苗子君　ありがとうございました。
　ということは、とりまとめのところを読んでいますと、午前中も質問が出ていましたけれども、そこと関連して、流れてくると、承認に当たっての条件として何が書いてあるかというのをちょっと読まさせていただきます。検証的臨床試験、日本人試験、使用成績調査等を実施すると、緊急時における医療環境等に配慮したリアルワールドデータ、つまり、これ実質的に実務的に証拠に残る具体的なデータという意味だと思いますが、リアルワールドデータを含めた有効性を確認できるデータの収集を条件とすることが適当であるということは、イコールじゃなきゃいけないということですよね。これ、やらなきゃいけないということです。
　そうすると、緊急承認で、第二章、あっ、ごめんなさい、第二相の臨床試験まで承認の判断が可能だということに順番とすればあるんだろうと思うんですが、よろしいですね。
　ここから先なんですが、第三相の臨床試験の実施をその承認の条件とするのか、それとも、あるいはそれは必須でないのかという質問をさせていただきたいんですが、午前中に資料を、石垣さんの資料で、人様の資料で申し訳ないんですけれども、この第三相、第三相を見ますと、私、大学でこの臨床試験というのをやっていた人間なんですが、第三相のところ、患者、括弧、多数と書いてあって、約二百人以上と書いてあるんですが、多数でないですよね。コントロール群とノンコントロール群入れたら、大体、二千、二千で四千人ぐらいなきゃいけないんじゃないかなと思うんですが、それが一番人間でやることの、実際のペーシェント、ああ、ごめんなさい、実際の患者様を必要としますから一番大変で難しいところなんですけれども、ここのところ、第三相試験の実施を承認の条件とするのか、あるいはそれは必須でないのかという、ここをまずお答えいただきたいと思います。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、緊急承認制度は、あっ、失礼しました。
　まず、御指摘のとおり、医薬品は、第一相、第二相、第三相という試験を経て、第三相試験の結果を踏まえまして承認申請して、我々の方で承認するということになりますが、緊急承認制度におきましては、そうした時間、緊急時にどう対応するかということで、第二相の結果で一定程度の有効性が推定できる場合は、安全性が確認できれば承認しましょうという制度でございます。一方で、そうであれば、有効性、推定ですが、通常、確認でございますから、それはやはり予定というか、通常考えられる第三相試験ということを原則としてお願いするということでございます。
　御指摘のあったリアルワールドデータは、第三相試験、感染状況によっては第三相試験が十分に行えない場合もございますし、また、その使用成績において何か有用なデータも考えられるということで、原則としては第三相試験を求めておりますが、併せてリアルワールド、実際の使用のデータも併せてそれを出していただいて、実際にその有効性を確認して承認ということにするということを考えているところでございます。
○石井苗子君　リアルワールドデータというのは何試験ですか。観察ですか、臨床研究ですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、一般のお医者さんに使っていただいた一般臨床データということが多うございます。実際にお医者さんが使って、その結果どういう効果があったか、副作用があったかというデータでございます。
　あと、また、リアルワールドデータのときに、定義がいろいろあるんでございますけど、広く考えれば市販後のデータという意味でございまして、売った後のデータでございます。それには、仮にアカデミアの先生が御自身で研究された場合もございますけれども、基本的には実臨床のデータということが該当いたします。
○石井苗子君　使った、効いた、やった、効果があったということですよね。それは確実な第三相ではないわけです。これは、緊急を要するからやむを得ずそういうことでやるという、適当ですからイコールなわけですよね。
　となりますと、大体、アビガンなんというのは、緊急事態、緊急適用ということで承認されてしまって、その後、さてさて、その後で第三相の臨床試験が通常承認を取ってもらうので、その後やるということの理解でよろしいでしょうか。
　つまり、後で通常承認を取ってもらうので、その時点で第三相試験をやるのであると、必要になるのであるという理解で正しいですか。とにかく承認してしまう。どうですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、アビガンについては、まだ継続審査でございますし、治験のデータの整理も行われておりますので、個別具体のことは申し上げられませんが、まずその緊急承認制度、第二相試験の結果で承認申請していただいて、それで有効性が推定できれば承認して、そしてあわせて、その後に有効期限の二年以内に追加で原則として第三相試験の結果を踏まえて承認を更にするという制度でございます。そのときに、通常、特にこういった緊急時では、第二相試験が終わりましたら企業はすぐに第三相試験に取りかかっております。
　したがいまして、第二相試験の結果を企業はまとめてＰＭＤＡ、我々の方に承認申請して、我々が審査している間に並行して第三相試験というものが実施されているのが常で、高い確率で予想されます。
　したがいまして、我々としては、まず原則として第三相試験の結果をいただくということは考えてございますが、場合によっては、仮に急速に感染者が減ったという状況で第三相試験が実施できないなどの状況があれば、その補う形において実際に使ったデータ、いわゆるリアルワールドデータ、市販後のデータというもの、様々の、それは、実臨床のデータまではお医者さんが、研究者がアカデミアとして何か、何がしかの研究したデータもいろいろあろうかと思います。そうしたデータを補完的にいただいて、その承認に使うということを考えているところでございます。
○石井苗子君　私も、病院でドクターがイニシアティブを取るという、その医師指導型の臨床試験とかとか、いろいろやっていたんですけど、今緊急時でこういうことになると、そこでなんですよ、そこで電子データというのが、ここが生きてくるといいなと思って聞いているんです。よろしいですよね。自分が飲んだ、効いたか、どうなったのか、副作用がいつあったのか、これすごく大事になってくるんです。
　でも、お金の問題、さっきずっと聞いていて、ああ、そうだろうなと思うんですけれども、やっぱり今私が感じていることは、通常の健康保険証だとそういう今言ったようなことは、あのとき何が起きて何を飲んでどうなったのかということが、データくださいよ、こんなに体悪いんだし、痛いんだしと言っても出てこないけど、マイナンバーカードですか、マイナンバーカードじゃない、マイナンバーを持っているとそのデータを追求することができるので、少々初診時や再診時の診療のときに値上げをしているのではないかなと思っているんですけれども。
　まあその値上げのところはちょっと置いておいて、この電子処方箋、余り言葉にこだわって大変申し訳ないんです。電子処方箋とはというところを読んでいますと、オンライン資格確認等システムを拡張し、現在紙で行われている処方箋の運用を電子で運用する仕組み。大変簡潔に書いてありますけれども、オンライン資格確認等システム、先ほどから御質問がありましたが、閲覧できる情報を拡充して、患者さんが処方や調剤された内容、今、緊急時のときも含めまして、それを閲覧できて、自分で見ることができて、例えば重複して投与を、投薬されていたんじゃないかというようなことも自分でチェックできる、自分でチェックできるということですよね、の結果がどうであるかということも確認できる。よろしいですか。それができたら、大変私は患者中心の医療ができてくるんじゃないかと思っているんですが、これが令和五年一月から運用開始ということでございますね。
　医師やデンティスト、歯科医師が電子処方箋を登録する場合、患者さんの側の承認が必要ですか。そこでまた自己負担が掛かるでしょうか。この二つ、お答えいただきます。
○政府参考人（鎌田光明君）　まず、電子処方箋、先生御紹介いただきましたように、医師が通常紙で交付するものを医師が目の前のコンピューター、パソコンなどに入力して、それがそのまま情報がこの支払基金の方に行くというものを電子処方箋と言ってございますが、通常、そうしたそれは患者さんの個人データでございます。それを第三者である支払基金に提供するということは、個人情報保護法におきましては、事業者はあらかじめ本人の同意、今回では患者さんの同意が必要ということになりますが、実はその電子処方箋を支払基金に送ったり、あるいは支払基金を経由して薬局に送付する行為につきましては、この今回の法律によりまして、そうした電子処方箋の情報の流れを法律上明記いたしますので、個人情報保護法におきまして、法律に基づく場合には本人同意が不要となっておりますので、その法律上に基づく場合に該当しますので、御本人の同意なしにその電子処方箋の仕組みを通じ、システムを通じて処方箋情報が医療機関から薬局、あるいは逆に、薬局から調剤情報が医療機関に行くということが可能となります。
　そのときの負担、患者の自己負担ということですが、患者の自己負担というのはどういう捉え方によるんですが、それによっては基本的に生じませんで、その費用、運営費につきましては、それぞれ、メリットを受ける医療機関、薬局、そして患者さんがそれぞれの立場で御負担していただくということを考えているところでございます。
○石井苗子君　簡単に言うと、患者様の方の承認は要らないということですね。要らない。
　ということは、私、次に、別な機会に質問させていただきますけれども、今問題になっているのが過剰投与と過少投与です。これをどう医療事故につなげていかないかということで、この電子処方箋というのが生きてこなければ意味がないと思っておりますので、順番に聞いてきましたので、次のときの質問はこの過剰投与、過少投与について質問させていただきます。
　ありがとうございました。終わります。
○倉林明子君　日本共産党の倉林です。
　本会議で、薬害に対する認識を総理に伺いました。答弁は、薬害の発生を防止することは政府の重要な任務の一つであり、命の尊さを心に刻み、高い倫理観を持って医薬品の品質、有効性及び安全性の確保に最大限の努力をしてまいりますというものでした。これは、ウイルスに汚染された血液製剤によって企業推計でも一万人という大規模な薬害を起こした教訓から導き出された医薬品行政に関わる者に求められる基本精神、この一部だという理解で聞きました。
　今日、大臣に聞きたいのは、その基になった、この精神の基になった薬害である薬害Ｃ肝、Ｃ型肝炎なんですね。この薬害Ｃ肝の患者の救済が進んでいないという状況があると私は思っているんですけれども、大臣の認識をまず確認したい。
○国務大臣（後藤茂之君）　いわゆる薬害肝炎の被害者救済は、Ｃ型肝炎救済特別措置法に基づきまして、裁判手続を通じて行われているところでありまして、令和三年度末時点で約二千五百人が和解に至っていると承知をいたしております。
　厚労省としては、被害者の方々に速やかに提訴に踏み切っていただくために、政府広報や自治体のウエブサイトを通じた被害者への呼びかけ、被害者の、あっ、厚労省のウエブサイトにおいて過去にフィブリノーゲン製剤を投与された可能性のある対象者への呼びかけやＱアンドＡを公表などをして実施しております。
　さらに、医療機関に対しては、カルテ等の記録の保存、カルテの記録の調査の実施、投与判明者への投与事実の告知等をお願いするとともに、令和三年度からは厚労省カルテ調査等を行う事業等を実施しています。
○倉林明子君　取組は知っているんですけれども、その救済が進んでいるという認識を持っているのかどうかと、そこを聞きたかったんですよ。
　進んでいないと思うんですよ。一万人推定される中で、大分たっていますよね、これ特措法作ってから。二千五百人という状況です、和解は。これ、もう裁判がとっても厳しいんですね。カルテ若しくは医師の証言がないと勝てないんですよ。訴えようとしてももはや弁護士が見付からないというような状況あって、時間の経過とともに、これ解決を、救済を非常に困難にしているという状況あるということを指摘したい。
　改めてまた議論したいと思うんですけれども、今日は一点だけ。
　やっぱり、こういう状況を打開していくという法改正、抜本、法改正必要だと思っているんですね。その際に、やっぱり第三者による認定審査会、優生保護法の給付金のときに置いたものですけれども、こういうものを設置して、フィブリノゲン製剤が使われていたという蓋然性を評価して救済する、こういう道を開かないと、救済されて、救済の道が広がっていかないと思っているんですけれども、大臣、いかがでしょう。
○国務大臣（後藤茂之君）　Ｃ型肝炎特措法は、私から申し上げるのも恐縮ですけれども、議員立法で立案された経緯等を踏まえてみますと、行政の立場の私の方から枠組みを新たに設けていくという議論もなかなか難しいという気持ちも正直持っております。
　いずれにしても、フィブリノーゲン製剤の投与事実の有無を判断するに当たっては、特措法に定める裁判手続を通じた枠組みを持ってやっていくことが適当であると、そのことを各党皆様が御議論をされて議員立法を取りまとめられたのではないかというふうに思っております。
○倉林明子君　いや、行政として一律救済、この法の執行で限界が来ているというところを私は見ないと救済できないという事実を申し上げているんですね。
　薬害によって奪われた健康というのは取り戻せないと。だからこそ、与えた被害の救済は国にあるわけで、一律救済、これ実現していくということは、医薬品等、医薬品行政、これに対する国民の信頼を回復していくことにもつながるんだと反省の原点に立って、それは議員立法でやられたことだからということではない、政府としての姿勢も是非考え直すときだと重ねて申し上げたい。
　それでは、法案で、緊急承認制度について様々御議論ありましたけれども、私の方からも質問させていただきます。
　医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する薬事承認の原則、これはあくまでも第三相試験までということです。この間導入されました原則の例外となる制度、これ一つが再生医療等製品条件・期限付承認というものがあります。
　これ、二〇一五年、初の承認となりましたハートシート、これ七人の治療成績で承認されました。有効性と安全性の検証、これは今確認どうなっているのかということ。
　もう一つ、二〇一八年に承認されたステミラック注、これは承認の際、承認は十三例やって承認ということになったわけですね。これ、安全性は確認と、そして有効性は推定という仕組みはよく似ているんですね、今回の緊急承認と。
　聞きたいのは、承認した時点で有効性をこれどう評価したのかと。そして、承認を取り消す場合、これ要件は何と定めているか、どうですか。
○政府参考人（鎌田光明君）　三点御質問あったというふうに受け止めました。
　まず、ハートシート、これは標準的な薬物治療や侵襲的治療の効果が不十分な虚血性心疾患による重症心不全の治療に用いるということで、御指摘のように承認いたしまして、その後、検証が行われたかということにつきましては、承認後の使用症例全例を対象とした使用成績調査で、令和四年度中、今年度中に必要症例数四十九例に達することが見込まれております。期限である令和五年九年までには使用成績調査がまとまり、安全性、有効性について適切に判断する予定でございます。
　それから、ステミラック注、これ、どのように有効性を承認したかということですが、これは、対照群の設定は行わなかったわけでございますけれども、本剤投与後の前後の米国脊髄損傷学会機能障害尺度、ＡＩＳの改善率などから一定の有効性が期待できると判断いたしました。これにつきましても、承認に当たりまして、販売後の調査期間中の使用症例全例を対象とした使用成績の実施を条件としています、それ七年でございます。現在、使用成績につきましては、本品群百九十八例、対照群四百十四例を目標としているところ、期限である令和七年までにはまとまって、その評価が適切にできるものというふうに考えております。
　その両者につきましても、再生医療の取消し要件でございますけれども、使用成績調査で得られたデータを踏まえまして、有効性が確認されないと判断されれば、それは承認を取り消すということもあるというものでございます。
○倉林明子君　私、この再生医療品等という薬剤の特徴からしてやむを得ないというところあると思うんですね、件数がそうそうないと。そうかいなという部分もありますけれども、立て付けとしての考え方は理解できるんですよ。ただし、これは本当に特別な薬剤に限られているものだということです。
　私、これ、ここで注意しなあかんのは何かといったら、有効性の立証に物すごい長期間要するということと、長期間の使用が可能になる立て付けなんですね。つまり、最後に有効性が承認されなかった場合、到達して、件数の、そこで初めて取消しなんですよ。つまり、長期間承認薬として有効性が確保されないまま使い続けられると、こういう立て付け、こういう仕組みになっているんだということを改めて確認しておきたい。
　その上で、新型コロナウイルスの治療薬を緊急に求められるという中で、安倍元総理が、観察研究の仕組みで、希望する患者への使用をできる限り拡大するということで、未承認のまま、これ、コロナに対しては未承認のまま使われることになったわけで、医療現場でどういうことが起こったかというと、効くかもしれないということで患者さんから希望が医師にやっぱり突き付けられると。患者さんから言われれば、医師はなかなか現場で断れないと。使用が結構広がりました。ところが、観察研究の結果はどうだったかということで、データも出始めて、出ています。
　そこでお聞きしたいんだけれども、このコロナの軽症者の致死率、六十歳未満の患者の死亡退院率、これ、それぞれどうだったのか。
○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　新型コロナウイルス感染症に対するアビガンの観察研究につきましては、日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤの研究事業によりまして、令和二年度二月から三年度三月にかけて実施されてきました。
　令和三年七月に発表されました本研究事業の中間報告第四報によりますと、御質問のアビガン投与者数のうち、入院時点で軽症であった患者の方の致死率は三・九％、それから、年齢群別の入院一か月後の時点での死亡退院率は、二十代未満は〇％、二十代は〇・二％、三十代は〇・四％、四十代は〇・五％、五十代は一・五％でありました。
○倉林明子君　これ、国立国際医療研究センターのＣＯＶＩＤ―19レジストリー研究結果と比較してみるとどうかというと、すごく差が出てきているんですね。致死率が十倍高い、あるいは死亡退院率は三倍以上だということになるわけですね。
　つまり、この比較結果見ると、コロナに、新型インフルについての承認取っていたアビガンだけれども、コロナには有効どころか危険性の高さという結果に見れるわけですよ。私は明らかだと思うんですね。
　また一つ、現在進行形のものとして動きがあるのが、塩野義製の新型コロナ飲み薬です。これ条件付早期承認制度の適用を求めて二月下旬に申請し、政府の買上げ前提に三月末までに百万人分を生産するとしていたわけです。ところが、承認の可否の見通しというのは現時点では明らかでないというところです。
　ところが、先ほどもありましたけど、大臣は二十二日の記者会見で、塩野義に対する最大六十二億円の追加支援を行うんだと表明されました。これは塩野義からの要請なのか、また支援によるどんな効果を期待しているのか、これ具体的な説明を求めたい。
○国務大臣（後藤茂之君）　既に実用化支援を行っている企業から、日頃より治験の進捗や課題について意見交換を行ったり、様々な要望をいただいています。そういう中で、塩野義からも厚労省に対して、治験実施に対し更なる支援が必要である旨の要望は、これは要望書という形でいただいています。
　国会等においても、国内企業が開発治療薬の支援の需要について御指摘をいただいておりますし、政府としても、やはり安全保障の観点から見ても、国内の企業の開発する治療薬、やっぱり持ちたいというふうに思っておりまして、治験実施に対して更なる支援は必要であるということで、こうした緊急追加支援の募集を行うということにいたしました。
　それは、これまでも段階を応じて日本の国内企業を応援してきた、そういう応援してきた企業に声を掛けて、要件の合う企業、つまり、更なる追加、緊急追加支援を行う方々に声を掛ける中で、結果としては、第三者にしっかりと判定をしてもらって、塩野義と興和の二つが補助金に、募集の上で採択になったということであります。
○倉林明子君　アビガンでも、やっぱり薬が欲しいという国民の声にやっぱり応えるということで、こういう観察研究ですか、ということで使用が先行したということありましたよね。これ、やっぱり科学的知見に基づいてきちんと裏付けしていくと、有効性、安全性を裏付けしていくと、こういうことが最優先でないとあかんと思うんですね。
　国内産ありきということでやってないというお話だと受け止めますが、大事なのは、そういう医薬品、医薬品のやってきたこの承認の原則ということで、そこが大事だということを強調しておきたいと思います。
　そこでさらに、これ、報道によれば、条件付承認制度の適用が難しい場合、本法案で可能となる緊急承認を活用する案もあるということがありました。
　一般論としてお聞きしますけども、条件付承認制度では承認が困難な事案でも緊急承認なら可能となる場合があると、こういうことでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君）　先生からは一般論としてというふうに御指定ございましたので、一般論として申し上げますと、まず、条件付承認制度と緊急承認制度は、対象となる製品の考え方ですとか、そもそも導入の目的が違うので、単純に比較が難しく、またその目的、趣旨に応じた適用というものを考えなきゃいけませんけれども、有効性ということの確認のレベルに関しましては、条件付承認の方は有効性が確認であるのに対して、緊急承認制度は推定ということでございますから、一般論として言えば、治療薬について、後期、いや失礼、第二相試験において有効性の確認までは至らないものが、については、あったとしても、有効性での推定が可能な場合があるというのは一般論としてはあるというふうに考えております。
○倉林明子君　あり得るということだと思うんです。
　有効性のデータというのは承認時では不十分というデータの収集ですよね。その不十分ということで承認されると。これ、新たな緊急承認でもあると思うんですね。
　これまでただしてきましたように、これまでの早期承認制度、その後の経過、長期的な使用による安全性の検証というのは、これ不十分にならざるを得ないんですよ。緊急承認における安全性は確認するというものの限界があると、そういう認識を私は持つべきだと思うんですけれども、大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　安全性については、これは……（発言する者あり）いえ、ですから、安全性について、第三相試験が実施されない場合であっても、一定期間に高頻度で生じる副作用について、プラセボ群との間で発生頻度に明確な差が生じることが多いというような場合の、場合に、あっ、場合には、後期第二相試験など比較的少数の症例に基づく試験であっても安全性を確認することは可能であるというふうに思います。
○倉林明子君　安全性の確認のありようを聞いているんじゃないんですよ。第二相の後半までということでいうと、どこかでも答弁されていると思うんですけれども、要は、長期間使用における副反応や副作用というのはここでは分からないんですね。まれに起こる重篤な副反応、副作用も、この時点では分からないんですよ。
　こういう事実をもって見る場合、安全性については緊急承認はやっぱりその確認に限界があると、そういう認識で当たらないといかぬと思うているから聞いているんですけれど、どうです。
○政府参考人（鎌田光明君）　先生から、長期の副作用ですが、まれな副作用という御指摘ございました。
　一般の承認、通常承認におきましても、一定期間を超える長期的な副作用ですとか、まれな副作用については市販後に情報を収集すると、なかなか治験段階で難しいということでございまして、承認後も情報を収集していくということが大事でございまして、緊急承認制度におきましては、一定期間に生じる確認しなければならない副作用は確認して、それを超えるものはやはり市販後では確認、きちんと確認を徹底すると、それは安全性をきちんと見るという姿勢においては変わらないところでございます。
○倉林明子君　だから、承認時に担保される安全性の限界のことを言っているんですよ。もうおっしゃっていることはよく分かりますよ。だから、承認後の、承認後にもきちんと三相試験やって、その安全、有効性の、有効性を証明するというところにとどまらず、その後出てくる安全性についてもそこで分かってくるわけですよ。（発言する者あり）承認時の違いを言うているんです。そこを混同すると承認後の扱いが変わってくるんですよ。
　大臣は、緊急時であっても国民から信頼される形での薬事承認が行われることが重要であることから、薬機法の承認制度の一類型として位置付けたと、こう御答弁されているんですね。私、承認薬を国民が信頼するのはなぜかと、これは安全性と有効性が確認されていることが前提になっているんですよ。承認薬なのに安全性には限界がある、効き目がなかったと結果として使った後になると、こういうことが起こったら、私は承認制度全体の信用に関わってくると思っているわけです。
　大臣、よろしいか。質問します。
　通常承認の三相試験は行っていない医薬品なんだということを正しく国民に理解してもらわないと、全体の医薬品行政の信用に懸かってくるというぐらい思っているわけですね。そういう理由から、そういう医薬品なんだということを理解してもらうためにも、私は使用許可という扱いにした方がいいんじゃないかと改めて言いたいと思うんですけど、いかがでしょうか。
○国務大臣（後藤茂之君）　米国のＥＵＡは、例えば……（発言する者あり）そうなんですけれど、有効性と安全性については裁量の幅を広げています。
　先生おっしゃるのは、もしかすると、裁量を広げておいても、これは承認じゃなくて緊急に使用を許可するだけだから国民は安心だとおっしゃるのかもしれませんが、私は、正直言って、緊急時であっても国民からやっぱり信頼される形での薬事承認が行われることがやはり薬に対する信用であるというふうに私は思っています。そういう意味で、今般の緊急承認の仕組みというのは、安全性について確認を前提としつつ、有効性について推定ということで考えています。
　それで、先ほどから、安全性の検証が不十分になることが避けられない、安全性の確認に限界があるということで立論をされているようですけれど、安全性の確認ということについてはそこは確保するという形でやるということなんで、そこの前提からして少し議論がかみ合っていないのではないかなという気はいたしております。
○倉林明子君　議論の問題じゃなくて、事実の問題で言っているんですよ。
　第二相後半の試験で、通常は原則第三相までやるんですよ。それを省略して、要は早うせんなんからですよ、早うせんなんから、そこまでの確認できた安全性でいくんですよ。大臣ね、そこは事実の問題として、第三相試験までやることとは違うんだということをきちんと認識していただきたいと思います。
　パンデミックで、私、有効なワクチンとか有効な薬剤がない場合、緊急使用が可能となる制度、これ必要だと思いますよ。ただし、その場合のリスクについて正しく国民に理解してもらわないと、薬事行政に対する信用全体に関わってくるから聞いているんです。もう一回やってもいいんですけれども。
　そこで、緊急承認の適用が可能となる緊急事態の発動要件について改めて確認したいと思います。
　政府として総合的に判断すると答弁繰り返していますけれども、緊急事態をあらかじめ設定しておくのか、それとも、製薬企業などから緊急承認の申請が出された時点で緊急事態かどうかの判断をするのか、これどうでしょう。
○国務大臣（後藤茂之君）　緊急承認制度の適用の条件である緊急に使用する必要性については、製薬企業等から緊急承認の申請が行われる前提として、あらかじめ制度の運用対象となる医薬品を政令で定めることとしています。
○倉林明子君　ちょっと今日は余り時間もなくなってきているんですけれども、私、これ政府による恣意的判断、これが作用するというようなことはできるだけ排除しなきゃならないと思うんですよ。もうそれはエビデンスに基づいた承認と、これが法的にもやっぱりきちっと担保される必要があるというふうに思うんですね。
　そこで、原則、もう一問だけ。原則の例外を認める緊急承認、これ発動する要件となる緊急事態、これ自身も本当に限定的にどんな事態か政令で規定すべきだと、明文化すべきだと、いかがでしょうか。