Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

(п. 5 в ред. Федерального закона от 31.12.2005 N 201-ФЗ) 6. Увеличение размеров государственной пошлины, предусмотренное пунктами 2 - 5 настоящей статьи, рассчитывается исходя из размеров государственной пошлины, установленных в соответствии со статьей 333.31 настоящего Кодекса. (п. 6 в ред. Федерального закона от 31.12.2005 N 201-ФЗ) 7. Утратил силу. - Федеральный закон от 02.05.2015 N 112-ФЗ. 8. При исчислении размера государственной пошлины за изготовление пробирных реактивов не учитывается стоимость драгоценных металлов, израсходованных на их изготовление. (п. 8 введен Федеральным законом от 31.12.2005 N 201-ФЗ) Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (в ред. Федерального закона от 07.03.2017 N 25-ФЗ) (в ред. Федерального закона от 29.12.2014 N 480-ФЗ) 1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий): (в ред. Федерального закона от 07.03.2017 N 25-ФЗ) 1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 135 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ) 2) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, - 420 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ) 3) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 210 000 рублей; 4) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 135 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ) 5) - 6) утратили силу с 1 января 2022 года. - Федеральный закон от 29.11.2021 N 382-ФЗ; КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 1201 из 1730 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 16.05.2024 "Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ (ред. от 22.04.2024) (с изм. и доп., вступ... 7) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата - 325 000 рублей; 8) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 215 000 рублей; 9) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей; 10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей; 11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей; 12) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 10 000 рублей; 13) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 172 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ) 14) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 70 000 рублей; 15) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, - 490 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ) 16) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - 5 000 рублей; 17) за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, - 253 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ) 18) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 253 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ) 19) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 1202 из 1730 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 16.05.2024 "Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ (ред. от 22.04.2024) (с изм. и доп., вступ... реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 5 000 рублей; 20) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, - 70 000 рублей; 21) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, - 2 600 рублей; 22) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 2 000 рублей. 2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий): 1) за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации - 325 000 рублей; 2) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения - 325 000 рублей; 3) за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 250 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ) 4) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 165 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ) 5) за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 207 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ) 6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 150 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ) 7) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 5 000 рублей; КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 1203 из 1730 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 16.05.2024 "Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ (ред. от 22.04.2024) (с изм. и доп., вступ...