Silviase/jgov_v1.4_full_ann huggingface dataset:
【資料①】：アスベスト検出精度検証実験で使用したアスベスト含有建材】

試料 9 クリソタイル 6.9wt%

試料 12 クリソタイル 13.9wt%

試料 10 クリソタイル 8.3wt%

試料 13 クリソタイル 15.9wt%

試料 11 クリソタイル 10.7wt%

試料 14 クリンタイル 18.3wt% トレモライト/アクチノライト 1.3wt%
【資料②】：災害廃棄物仮置場の建材写真および判定結果画像】

<公定法（JIS A 1481）分析結果>

試料 1 不含

くスクリーニング装置判定結果>

試料 1 クリソタイル検出

試料 2 クリンタイル 1.6wt%

試料 2 クリソタイル検出

試料 3 クリンタイル 1.6wt%

試料 3 クリソタイル検出

試料 4 クリンタイル 4.9wt%

試料 4 クリソタイル検出
<公定法（JIS A 1481）分析結果>

試料 5 不含

くスクリーニング装置判定結果>

試料 5 非検出

試料6 不含

試料 6 非検出

試料 7 クリンタイル 2.6wt%

試料 7 クリソタイル検出

試料 8 クリンタイル 1.4wt%

試料 8 クリソタイル検出
<公定法（JIS A 1481）分析結果>

試料 9 クリンタイル 6.9wt%

くスクリーニング装置判定結果>

試料 9 クリソタイル検出

試料 10 クリンタイル 4.8wt%

試料 10 クリソタイル検出

試料 11 不含

試料 11 クリソタイル検出

試料 12 クリンタイル 4.3wt%

試料 12 クリソタイル検出
<公定法（JIS A 1481）分析結果>

試料 13 不含

くスクリーニング装置判定結果>

試料 14 クリンタイル 2.0wt%

試料 13 非検出

試料 14 クリソタイル検出

試料 15 不含

試料 15 非検出

試料 16 クリンタイル 6.0wt%

試料 16 クリソタイル検出
<公定法（JIS A 1481）分析結果>

試料 17 クリタイル 5.9wt% クロシト 0.5wt%

試料 18 不含

試料 17 クリソタイル検出

試料 19 クリンタイル 2.6wt%

くスクリーニング装置判定結果>

試料 18 非検出

試料 19 非検出

試料 20 クリンタイル 2.0wt%

試料 20 非検出
<公定法（JIS A 1481）分析結果>

試料 21 不含

試料 22 クリンタイル 4.9wt%

試料 21 クリソタイル検出

くスクリーニング装置判定結果>

試料 23 クリンタイル 2.3wt%

試料 22 クリソタイル検出

試料 23 非検出

試料 24 不含

試料 24 非検出
<公定法（JIS A 1481）分析結果>

試料 25 クリンタイル 4.9wt%

くスクリーニング装置判定結果>

試料 25 クリソタイル検出

試料 26 クリンタイル 3.1wt%

試料 26 クリソタイル検出

試料 27 不含

試料 27 非検出

試料 28 不含

試料 28 クリソタイル検出
<公定法（JIS A 1481）分析結果>

くスクリーニング装置判定結果>

試料 29 クリンタイル 4.6wt%

試料 29 クリソタイル検出

試料 30 クリンタイル 3.9wt%

試料 30 クリソタイル検出

試料 31 クリンタイル 4.8wt%

試料 31 クリソタイル検出

試料 32 不含

試料 32 非検出
【資料③】： ロボットアームの直線経路による回収成功率検証実験で使用した廃棄物サンプル】

その他の建材＃1

その他の建材＃4

その他の建材＃2

その他の建材＃5

その他の建材＃3

その他の建材＃6
木くず#1

木くず＃４

木くず＃2

木くず#5

木くず＃3

木くず#6
廃プラスチック＃1

廃プラスチック＃４

廃プラスチック＃2

廃プラスチック＃5

廃プラスチック＃3

廃プラスチック＃6
金属くず（アルミニウム）#1

金属くず（アルミニウム）#4

金属くず（アルミニウム）#2

金属くず（アルミニウム）#5

金属くず（アルミニウム）#3

金属くず（アルミニウム）#6
金属くず（鉄くず）#1

金属くず（鉄くず）#2

金属くず（鉄くず）#3
## 平成28年行政事業レビュー説明資料 国際協力機構運営費交付金（技術協力） JICAにおける企業との連携事業

1. 企業からの提案を受け、JICAが対象案件を選定し、提案企業に委託して実施する調査事業

①協力準備調査(BOPビジネス*連携促進)

②開発途上国の社会経済開発のための民間技術普及促進事業

③中小企業海外展開支援事業(基礎調查、案件化調查、普及·実証事業)

*貧困層(BOP: Base of the Pyramid)のニーズを満たすための製品・サービスを提供し、貧困層の市場へ参入するもの。

2．市民参加の協力活動を促進するためのボランティア事業を通じて、企業の人材育成にも貢献する制度

・民間連携ボランティア
## 平成28年行政事業レビュー説明資料 国際協力機構運営費交付金（技術協力）

## JICAにおける企業との連携事業

## 関連する我が国の政策

ODAが触媒となり、民間連携による開発途上国の課題解決を目指す(開発協力大綱)とともに、企業の海外展開による日本の成長を目指す。

## 開発協力大綱（平成27年2月10日閣議決定）

“（中略）民間部門や地方自治体の資源を取り込むとともに，民間部門主導の成長を促進することで開発途上国の経済発展を一層力強くかつ効果的に推進し，またそのことが日本経済の力強い成長にもつながるよう，官民連携，自治体連携による開発協力を推進する。（中略）なお，官民連携の推進に当たっては，我が国の開発協力が，民間部門が自らの優れた技術・ノウハウや豊富な資金を開発途上国の課題解決に役立てつつ，経済活動を拡大するための触媒としての機能を果たすよう努める。また，開発協力と共に実施される民間投資が相手国の「質の高い成長」につながるよう，上述の我が国開発協力の重点政策を十分に踏まえ，包摂性，持続可能性，強靭性，能力構築の促進等を確保するよう留意する。”

（イ連携の強化（ア）官民連携，自治体連携より抜粋）

## 日本再興戦略

—JAPAN is BACK—

(平成25年6月

## 今後5年間で新たに1万社の海外展開を実現

• 重点的に以下を支援

①中堅・中小企業等向け海外展開支援体制の強化

②現地の「海外ワンストップ相談窓口」の創設

③我が国企業の人材の育成とグローバル化の推進等

- 新たに ODA を活用し、新興国等途上国政府の事業を対象に、我が国中小企業等の優れた製品を使った技術協力を本格始動

30日改訂）

- 我が国企業の人材育成とグローバル化の推進

- 地域活性化/中堅・中小企業・小規模事業者の革新
## 平成28年行政事業レビュー説明資料 国際協力機構運営費交付金（技術協力） JICAにおける企業との連携事業

1. 企業からの提案を受け、JICAが選定し、提案企業に委託する調査事業

【1-1 事業概要】上位政策:開発協力大綱、日本再興戦略
協力準備調査(BOPビジネス連携促進)	開発途上国の社会経済開発のための民間技術普及促進事業	中小企業海外展開支援事業(基礎調査／案件化調査／普及·実証事業)
事業の目的	貧困層(BOP層)の抱える社会的·経済的な問題解決に資するビジネスモデルの開発、事業計画の策定、及びJICA事業との協働の可能性について検討·確認を行うもの	日本の民間企業等の製品·技術やノウハウ、システムに対する途上国政府関係者の理解を促すことによる、途上国の社会·経済開発への活用を目指すもの	途上国の開発課題に、中小企業の有する優れた製品、技術、ノウハウ等を活かす可能性を検討するもの
対象	日本国登記法人	日本国登記法人	日本国登記の中小企業等
事業経費(上限)／期間	3年間で5,000万円	2年間で2,000万円	基礎調査(1年間850万円)案件化調査(1年間3,000/5,000万円)普及·実証(3年間で1億円)
案件選定の流れ	○募集:説明会及び国内拠点を通じた企業面談○選定:公示→企画書提出→審査(有識者による評価を含む)→採択通知
案件選定の視点	①開発課題への貢献可能性②事業化の可能性③調査計画の妥当性	①開発課題への貢献可能性②事業化の可能性③調査計画の妥当性	①開発課題への貢献可能性②事業化の可能性③調査計画の妥当性④地元経済·地域活性化への貢献
## 平成28年行政事業レビュー説明資料 国際協力機構運営費交付金（技術協力） JICAにおける企業との連携事業

## 1 ．企業からの提案を受け、JICAが選定し、提案企業に委託する調査事業

## 【1－2 具体的な事例】

募集	・年間の公示予定及び制度内容をホームページで案内。
・全国規模での募集説明会/事業紹介セミナー開催(平成27年度:200回超。1万人強参加)。
・BOPビジネスをテーマとした企業シンポジウム開催(メディアとの共催、200名超が参加)。
・製品・技術の活用が期待される開発途上国の課題をJICAから発信・提示し、応募を勧業。さらに年間約2千回、企業と個別相談を実施。
広報	・JICA事業を活用した個別企業による途上国の開発課題解決と海外展開に向けた取組について、新聞(全国紙・地方紙)、専門誌等に多数(2015年度は約450回)の報道。

## BOPビジネス連携促進

## 民間技術普及促進

## 中小企業海外展開支援

## 3 ,000超の農家の所得向上

## ユーグレナ(東京都)

もやしの原材料となる高品質の緑豆生産体制の構築

➢ グラミン銀行と共同で、緑豆の栽培のノウハウを貧困層の農家に指導し、収穫した緑豆を従来より高い価格で農民から購入し、国内外に販売。

## 患者の身体的負担を軽減

## テルモ(東京都)

安価で身体的負担が軽いカテーテル法の普及促進

➢ 虚血性心疾患が死因の上位を占める中南米において、「経橈骨動脈カテーテル法(TRI法)」を展開し、適切な医療技術の普及に貢献。

## 雇用創出と環境改善

## 渦潮電機（愛媛県）

排気ガスを排出しない電動三輪車

フィリピン政府がアジア開発銀行の融資により進める電動三輪車普及事業を総額約36億円で落札。フィリピンの雇用と環境改善に貢献。

⇒高い応募倍率(3-5倍)に支えられ、開発効果及び企業の海外展開につながる成果が発現しつつある。
## 平成28年行政事業レビュー説明資料 国際協力機構運営費交付金（技術協力） JICAにおける企業との連携事業

## 1 ．企業からの提案を受け、JICAが選定し、提案企業に委託する調査事業

## 【1－3 募集・広報に関するこれまでの取組と応募状況】

BOPビジネス連携促進（2015年度第1回公示）

民间技術普及促進

(2015年度第1回公示)

中小企業海外展開支援（2016年度第1回公示）

応募状況

応募企業所在地

応募企業所在地が大都市圏に偏在

応募分野

農業や保健、環境等の分野が中心
## 平成28年行政事業レビュー説明資料 国際協力機構運営費交付金（技術協力） JICAにおける企業との連携事業

### 1. 企業からの提案を受け、JICAが選定し、提案企業に委託する調査事業

## 【1－4 更なる改善に向けた取組】

高い応募倍率に支えられ、開発効果・企業の海外展開につながる成果が発現しつつある。開発途上国の開発課題と企業の有する技術等とのマッチングを一層強化することが求められている。

## 募集·広報

課題	改善のポイント
·大都市圈以外の開発協力の担い手としての企業の発掘	·新輸出大国コンソーシアム等、我が国の政策との連携強化、地銀、経済団体、ビジネス界との連携強化(特に地方部での取組を強化)
·途上国の抱える多様な開発課題解決への関心と優れた製品·技術等を有する開発協力の担い手としての企業の発掘	·途上国の抱える開発課題について、国·地域·課題別セミナー、JICAホームページ等を通じた発信の更なる強化·途上国の開発課題解決への貢献に関心を有する企業による現地視察のさらなる推進
·JICA制度の認知度の向上	(広報)効率的な広報の展開·新聞、雑誌等へのプレスリリース、記者勉強会等を通じた広報の更なる取組·映像も活用したグッドプラクティス事例の発信
## 平成28年行政事業レビュー説明資料 国際協力機構運営費交付金（技術協力） JICAにおける企業との連携事業

## 2 ．民間連携ボランティア

【2－1 概要】

JICAボランティア事業の目的	①相手国の社会・経済の発展への寄与
②相手国との友好親善・相互理解の深化
③国際的視野の涵養と経験の社会還元
民間連携ボランティア制度
の趣旨	海外展開に向けて社員を育成したい企業からの要望を踏まえ、当該企業の社員を青年海外協力隊等のJICAボランティアとして派遣する制度。派遣された社員は、企業で培った経験・能力を活かして、相手国の社会・経済の発展、友好親善・相互理解の深化に貢献する。加えて、社員を送り出す企業のグローバル人材の育成やネットワーク構築に寄与するもの。
対象	企業(株式会社、持分会社、中小企業団体)
期間	1年～2年の長期派遣を推奨(1年未満の短期派遣については応相談)
派遣国	企業の要望を踏まえて調整・決定
活動先	公的機関(政府・地方公共団体、公教育機関等)
経費負担	所属先への人件費補でんなし(除く中小企業)
派遣までの
流れ	広報	JICA-WEBサイトにおける制度・活動事例の紹介、ビジネス誌への記事掲載、パンフレット作成・配布、企業向けセミナー(中小企業海外展開支援セミナー等)における説明・個別相談
募集	◆広く企業からの応募を募る(随時応募)
⇒関心表明のあった企業との対話の実施
(企業における制度の理解、企業の関心、国・地域の開発課題との整合性等について協議)
⇒企業とJICAとの間で連携合意書の締結
案件形成	◆具体的派遣に向けた企業との対話を通じて活動先等を絞り込む
(企業の知見を活かし、途上国の開発課題への貢献を実現する、具体的な活動先・活動内容の発掘・形成、派遣時期・期間等の調整を行う。)
人選	企業からの推薦 → JICAによる書類・面接・健康の観点での選考
## JICAにおける企業との連携事業

## 2 ．民間連携ボランティア

## 【2－2 具体的事例】

（１）派遣元企業：スポーツ用手袋の生産会社

企業側のニーズ:

◆ インドネシアへの工場進出を計画しており、現地の習慣を理解し、現地スタッフと上手く仕事ができる人材を育成したい。

企業にとって参加した意義：

◆ 現地語の能力、現地での人的ネットワーク、現地の社会・文化への理解、海外で働く上で必要なグローバルな視点の獲得。

社員:営業現場の経験を活かした活動

インドネシア駐在

- 職種：観光（派遣期間1年間）

- 派遣先：インドネシア（ジョグジャカルタ特別州 文化観光局）

- 活動成果：観光客向け情報ツールの開発、流通チャンネルの開拓、プロモーションイベントの企画等

途上国派遣先の声：ボランティアの活動のおかげで日本語ガイドブックやウェブサイトの開設もできた。当地への観光客増への貢献は大きい。

（2）派遣元企業：測定会社

企業側のニーズ：

◆ タイ工場勤務が予定されており、現地工員に対する部品設計を指導できる日本人を育成したい。

企業にとって参加した意義：

◆ 現地語による技術指導の能力向上、派遣前プログラムや現地で価値観の異なる文化を受容する姿勢の体得。

社員: 生産現場の経験を活かした活動

夕イ駐在

- 職種：工作機械（派遣期間1年間）

- 派遣先：タイ（サムットサーコン技術高等専門学校）

- 活動成果：工作機械の操作指導、5S・カイゼンを組み入れたカリキュラムの作成・実践等

途上国派遣先の声：経験豊かなボランティアの指導をつうじて、問題個所の早期発見のためにも生産現場での5Sの重要性が理解できた。引き続き実践していきたい。
## 平成28年行政事業レビュー説明資料 国際協力機構運営費交付金（技術協力） JICAにおける企業との連携事業

## 2 ．民間連携ボランティア

## 【2－3 募集・広報に関する取組と応募状況】

## (1) 募集·広報実績

【①認知度測定】

2016年3月に実施した「民間連携ボランティア制度に関する広報効果測定調査」より抜粋（WEB調査、アンケート回答者数702件）

青年海外協力隊	全体の59%が活動内容まで認知している。
(但し、活動の詳細まで認知している回答者は全体の6.6%)
民間連携ボランティア	制度の詳細まで知っていた	2%
制度の概要は知っていた	18%
言葉を聞いたことはあった	32%
全く知らなかった	48%

## ➤ 帰国時・帰国後のアンケート・ヒアリング結果

派遣先	当初計画が達成された	91%
企業	制度活用に満足	96%
社員	参加したことに満足	100%

## 経営者の声：

彼が現地工場の管理者として着任した途端、現地工員からのクレームが無くなった。現地の人の心情に配慮した解決策を提案できる日本人管理者の存在は大きい。

課題: 利用者の評価は高いが、

民間連携ボランティア制度自体の認知度が低い

【②民間連携ボランティアに係る連携合意書締結企業の都道府県別分布】

連携合意書締結は累計101件(2015年度末時点)となるが、企業所在地を都道府県別に見ると全国20都道府県に留まる。

➢さらに、東京・愛知・大阪・神奈川の都市部4県で69件(全体の約68%)を占めている。

東京	愛知	大阪	神奈川	計
連携合意書締結件数	45件	11件	7件	6件	69件

課題: 特に、地方の企業に対するアプローチが不十分
## 平成28年行政事業レビュー説明資料 国際協力機構運営費交付金（技術協力） JICAにおける企業との連携事業

## 2 ．民間連携ボランティア

## 【2－3 募集・広報に関する取組と応募状況】

## (2) 派遣実績と連携合意書締結数

【①連携合意書締結狀況と派遣状況】

民間連携ボランティア合意書締結社数及び派遣者/派遣企業社数

派遣者数

合意書

締結社数

(累計)

派遣企業社数

【②企業当たり累計派遣人数の分布】

1社当たりの派遣人数	1名	2名	3名	4名	9名
企業社数	27社	3社	3社	1社	1社

(2015年度末までの累計)

課題:連携合意書の締結実績の伸びに対し、派遣実績が低調(参加意欲のある企業を具体的派遣に結び付けられていない)

## <重要>

企業との対話を通じて、開発課題と企業のニーズ、応募者の能力等を適切に調整することが、途上国派遣先と企業・参加者双方の高い満足度に繋がっている。

課題:継続的に制度を利用している企業が限定的
# 平成28年行政事業レビュー説明資料 国際協力機構運営費交付金（技術協力） JICAにおける企業との連携事業 11

## 2 ．民間連携ボランティア

## 【2－4 更なる改善に向けた取組】

利用者からは高い評価を得ている制度であるが、実際の派遣人数が大きく増えていない。派遣者増に向け、さらなる制度の周知を行い、派遣の実現に結び付ける取組の強化が必要。

## (1) 募集·広報

課題	改善のポイント
① 制度・活動内容に関する認知度の低さ、連携合意書締結企業の地域的偏り	事業・制度の一層の理解促進を図るため、➢ 民間連携术ランティアの途上国における活動実態の理解や企業等による具体的派遣を促進を目的とした、企業等が参加する現地調査団の派遣➢ 地方の民間企業への効果的なアプローチとして、経済団体・地方銀行と連携したセミナー等の積極的実施
② 参加企業の裾野拡大(現在は会社法による営利企業が主たる対象)	参加企業の拡大を図るため、➢ 医療法人・農業法人等を参加対象として拡大➢ 多様な民間団体との連携の促進

## (2) 企業との対話

課題	改善のポイント
① 連携合意書の締結に対し、実際の派遣社(者)数の伸びが低い。	企業が積極的に社員を派遣するようになるため、➢ JICAの各拠点における、きめ細かい企業との対話の実施➢ 地方銀行と連携した企業との対話の実施
② 民間連携ボランティア制度を活用して継続的に社員を派遣する企業が限定的	企業が継続的に制度を活用するようになるため、➢ 企業の人事育成計画に民間連携ボランティア制度を組み込み、継続的・効果的に活用する取組の促進
# ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究の 実施の手引き

平成23年5月

(平成29年3月一部改訂)

文部科学省研究振興局ライフサイエンス課

生命倫理・安全対策室

厚生労働省雇用均等・児童家庭局

母子保健課
## 目次

I．「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針」の背景……1
（1）本指針策定までの経緯……2

II．研究計画の開始の手続……4
Ⅱ-1．研究計画開始までの手順……5
Ⅱ-2．研究計画書の記載方法……9
（1）研究計画の名称……9
（2）研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名……9
（3）研究責任者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び研究計画において果たす役割……9
（4）研究実施者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び研究計画において果たす役割……10
（5）研究に用いられる配偶子の入手方法……11
（6）研究の目的及びその必要性……11
（7）研究の方法及び期間……11
（8）研究機関の基準に関する説明……12
（9）インフォームド・コンセントに関する説明……14
（10）提供機関の名称及びその所在地並びに提供機関の長の氏名……14
（11）提供機関の基準に関する説明……15
（12）その他必要な事項……17
（13）事務担当者……17
Ⅱ-3．インフォームド・コンセント……18
（1）説明の方法……18
（2）インフォームド・コンセントの内容……18
（3）将来の研究利用のための配偶子の提供及び保存……19
（4）卵子及び精子の提供におけるインフォームド・コンセント……20
（参考）インフォームド・コンセントのケース（例）……21
Ⅱ-4．倫理審査委員会における審査過程及び結果の記載方法……24
（1）倫理審査委員会の名称……24
（2）倫理審査委員会の構成……24
（3）審査結果の概要……24
研究機関の倫理審査委員会における審査の主なポイント（例）……25
提供機関の倫理審査委員会における審査の主なポイント（例）……27
Ⅲ．研究計画の実施中の手続 …… 29
《研究計画の変更》 …… 30
Ⅲ-1．研究計画の変更に関する手続一覧 …… 30
Ⅲ-2．研究計画の変更までの手順 …… 31
〈指針第5章第1の3の①、③～⑧、⑩に掲げる事項の変更の場合〉 …… 31
〈指針第5章第1の3の②、⑨、⑪に掲げる事項の変更の場合〉 …… 33
Ⅲ-3．研究計画変更書の記載方法 …… 34
（1）研究計画の名称 …… 34
（2）研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名 …… 34
（3）研究責任者の氏名 …… 34
（4）変更事項 …… 34
（5）変更の内容 …… 34
（6）変更の理由 …… 34
（7）事務担当者 …… 34
《研究進行状況の報告》 …… 35
Ⅲ-4．研究の進行状況の報告に関する手順 …… 35

IV．研究の終了の手続 …… 37
Ⅳ-1．研究計画の終了に関する手順 …… 38

V．提出書類の様式及びその記載例 …… 40
ヒト受精胚作成研究計画確認申請書（様式：ヒト胚1－1） …… 41
ヒト受精胚作成研究計画書（様式：ヒト胚1－2） …… 42
研究機関の倫理審査委員会における審査過程及び結果を示す書類
（様式：ヒト胚2－1） …… 52
提供機関の倫理審査委員会における審査過程及び結果を示す書類
（様式：ヒト胚2－2） …… 54
ヒト受精胚作成研究計画変更確認申請書（様式：ヒト胚3－1） …… 56
ヒト受精胚作成研究計画変更書（様式：ヒト胚3－2） …… 57
ヒト受精胚作成研究計画変更届出書（様式：ヒト胚3－3） …… 60
ヒト受精胚作成研究進行状況報告届出書（様式：ヒト胚4－1） …… 61
ヒト受精胚作成研究進行状況報告書（様式：ヒト胚4－2） …… 62
ヒト受精胚作成研究終了報告届出書（様式：ヒト胚5－1） …… 64
ヒト受精胚作成研究終了報告書（様式：ヒト胚5－2） …… 65
■ 指針本文、届出様式等の情報は、以下のホームページに掲載されています。

「文部科学省ライフサイエンスの広場　生命倫理・安全に対する取組」

http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/seisyoku_hojo.html

「厚生労働省　厚生労働科学研究に関する指針」

http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/

■ 書類の提出先は以下の通りです。なお、手続等について不明な点がありましたら、以下の連絡先までお問い合わせ下さい。

○文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課

生命倫理・安全対策室 「生命倫理担当」

電話：03-5253-4111（内線4379）

F A X : 03-6734-4114

E-mail: ethics@mext.go.jp

○厚生労働省 雇用均等・児童家庭局 母子保健課

電話：03-3595-2544

F A X : 03-3595-2680

E-mail: hitohai@mhlw.go.jp
I．「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針」の背景
## （1） 本指針策定までの経緯

○平成16年7月、総合科学技術会議は、「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」（以下「基本的考え方」という。）において、「研究材料として使用するために新たに受精によりヒト胚を作成しないこと」などを原則（「ヒト受精胚尊重の原則」）としつつ、その例外として、生殖補助医療研究のためのヒト受精胚の作成・利用については、十分科学的に合理性があるとともに、社会的にも妥当性があるため容認。

## (参考) ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方

ヒト胚の倫理的位置づけ等については、総合科学技術会議意見「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」（平成１６年７月２３日）に示されています。

## ■ ヒト受精胚の倫理的位置づけ（ヒト受精胚尊重の原則）

「ヒト受精胚を「人」と同等に扱うべきではないとしても、「人」へと成長し得る「人の生命の萌芽」として位置付け、通常のヒトの組織、細胞とは異なり、特に尊重されるべき存在として位置付けざるを得ない。」

「「人」へと成長し得る「人の生命の萌芽」であるヒト受精胚は、「人の尊厳」という社会の基本的価値を維持するために、特に尊重しなければならない。したがって、「研究材料として使用するために新たに受精によりヒト胚を作成しないこと」を原則とする」

→ 「人の生命の萌芽」であるヒト受精胚を研究材料として使用するために新たに作成することは、原則として認められない。

## ■ ヒト受精胚尊重の原則の例外が許容される条件

「人の健康と福祉に関する幸福追求の要請に応えるためのヒト受精胚の取扱いについては、一定の条件を満たす場合には、たとえ、ヒト受精胚を損なう取扱いであるとしても、例外的に認めざるを得ないと考えられる。」

→ヒト受精胚を損なう取扱いが認められるには、以下の3つの要件を全て満たす必要がある。

①生命科学や医学の恩恵及びこれらへの期待が十分な科学的合理性に基づいていること。

②人に直接関わる場合には、人への安全性に十分な配慮がなされていること。

③そのような恩恵及びこれへの期待が社会的に妥当であること。

## ■ 生殖補助医療研究を目的としたヒト受精胚の作成・利用

「生殖補助医療研究は、これまで体外受精の成功率の向上等、生殖補助医療技術の向上に貢献しており、今後とも、生殖補助医療技術の維持や生殖補助医療の安全性確保に必要と考えられる。こうした研究成果に今後も期待することには、十分科学的に合理性があるとともに、社会的にも妥当性がある。このため、生殖補助医療研究のためのヒト受精胚の作成・利用は容認し得る。」

→研究材料としてヒト受精胚を作成することは原則認められないが、例外として生殖補助医療研究のためのヒト受精胚の作成・利用は認められる。
〇その上で、基本的考え方においては、以下のとおり意見をとりまとめ。

ヒト受精胚の取扱いについて、ヒト受精胚尊重の原則を踏まえた取扱い手続を定めるとともに、未受精卵の入手制限や自由意思によるインフォームド・コンセントの徹底、不必要な侵襲の防止など、未受精卵の提供者である女性の保護を図るための制度的枠組みを整備する必要がある

一さらに、生殖補助医療研究目的でヒト受精胚の作成・利用を行う研究を実施するための枠組みとして、文部科学省及び厚生労働省において、ガイドラインの具体的な内容を検討し、策定する必要がある

○これを受けて、研究の基本的な在り方として「生殖補助医療研究目的でのヒト受精胚の作成・利用の在り方について」（平成21年4月、文部科学省科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、厚生労働省厚生科学審議会科学技術部会）を取りまとめ。

○本取りまとめに基づき、文部科学省及び厚生労働省は、「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針」を策定し、平成22年12月17日に公布、平成23年4月1日より施行。
Ⅱ．研究計画の開始の手続
Ⅱ-1．研究計画開始までの手順

〈研究機関と提供機関が異なる場合〉
## 〈研究機関と提供機関が同一の場合〉

※研究機関と提供機関が同一である場合は、研究機関の長、研究責任者、及び研究実施者は、提供者の主治医を兼ねることができません。
①②研究計画書の作成 $ \Rightarrow $ 「Ⅱ-2.研究計画書の記載方法」(p 9)

研究責任者は、研究を実施するにあたり、研究計画書を作成し、研究機関の長へ申請してください。

研究計画書（様式：ヒト胚1-2）（記載例はp.42参照）

③④研究機関の倫理審査委員会への意見聴取

研究機関の長は、研究機関の倫理審査委員会に研究計画実施の妥当性について意見を聴取してください。

研究機関の倫理審査委員会は、研究計画実施の科学的妥当性及び倫理的妥当性について審査を行い、研究機関の長へ研究計画の適否、留意事項、改善事項等を提出してください（p. 25「研究機関の倫理審査委員会における審査の主なポイント（例）」参照。）。

⑤⑥⑦⑧提供機関の長の了解（研究機関と提供機関が同一の場合は不要）

研究機関の長は、研究計画の実施について、提供機関の長の了解を得てください。

提供機関の長は、研究計画の実施を了解するに当たっては、提供機関の倫理審査委員会の意見を聴取し、その審査の過程（速記録等）及び結果を示す書類を添えて、研究機関に通知してください。

※提供機関の倫理審査委員会においては、インフォームド・コンセントの取得が記載されていることを確認してください。なお、生殖補助医療に用いる目的で採取する卵子の一部について、提供者から研究に提供する旨の自発的な申し出があった卵子を利用する場合、生殖補助医療に必要な卵子が研究に用いられない旨、治療以外の侵襲が無い旨の事前・事後の確認について研究計画の審査を行ってください。(p.27「提供機関の倫理審査委員会における審査の主なポイント（例）」参照。)

⑨文部科学省及び厚生労働省への申請（研究機関と提供機関が同一の場合は⑤）

研究機関の長は、倫理審査委員会の意見等を踏まえ、研究計画の指針適合性を確認し、研究計画の実施について文部科学省及び厚生労働省の確認を受けてください。確認を受けるための申請に当たっては、下記の書類を提出してください。

【提出書類一覧】※全て2部ずつ提出して下さい。

·研究計画確認申請書（様式：ヒト胚1－1）（記載例はp.41参照）

·研究計画書（様式：ヒト胚1-2）（記載例はp.42参照）

・研究機関の配偶子及びヒト受精胚の取扱いに関する規則の写し

研究機関の倫理審査委員会における審査過程及び結果を示す書類（様式：ヒト胚2−1）（記載例はp.52参照）

⇒「Ⅱ-4．倫理審査委員会における審査過程及び結果の記載方法」（p.24）へ

※説明資料として、研究機関の倫理審査委員会の具体的なやりとりが分かる議事録（速記録等）及び研究機関の倫理審査委員会の規則の写しを添付してください。
・提供機関の配偶子の採取及び保存に関する規則の写し

・提供機関の倫理審査委員会における審査過程及び結果を示す書類（様式：ヒト胚2−2）（記載例はp.54参照）

※説明資料として、提供機関の倫理審査委員会の具体的なやりとりが分かる議事録（速記録等）及び提供機関の倫理審査委員会の規則の写しを添付してください。

## ⑩⑪⑫研究計画の確認（研究機関と提供機関が同一の場合は⑥⑦⑧）

文部科学省及び厚生労働省は、研究計画の確認をしたときは、研究機関の長へ確認通知を送付します。研究機関の長は、その通知を受けてから、研究計画を了承し、研究を実施してください。
## Ⅱ-2．研究計画書の記載方法

研究計画書（様式：ヒト胚1－2）は下記の要領で記載してください。また、記載例（p.42）も合わせてご参照ください。

## （1） 研究計画の名称

研究の内容が簡潔に分かるような名称としてください。

## （２）研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名

## 【研究機関の名称】

法人又は学部、附置研究所若しくは事業所等の単位（その組織の責任者が、「研究機関の長」として研究の監督等を行えるもの）で、機関の正式名称を記載してください。

なお、研究機関と提供機関が同一である場合、例えば、研究所と病院が同一法人内に設置されている場合、当該法人名を記載してください。

## 【所在地】

研究を実施する場所の住所を記載してください。

## 【研究機関の長の氏名、職名】

研究機関の長の氏名及び職名を記載してください。

研究機関の長は、原則として、研究責任者及び研究実施者を兼ねることはできません。

ただし、研究機関が定める配偶子及びヒト受精胚の取扱いに関する規則に基づき、研究機関の長の業務を代行する者が選任されている場合には、兼ねることができます。

その場合には、研究機関の長の業務を代行する者の氏名および職名を記載してください。

## （３）研究責任者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び研究計画において果たす役割

## 【研究責任者の氏名、職名】

研究責任者の氏名及び職名を記載してください。医師（なお、歯科医師は医師には含まれません。以下の記述において同様です。）である場合はその旨を記載してください。

## 【略歷】

主な教育歴及び職歴について記載してください。
## 【研究業績】

研究計画を実施するに足りる十分な技術的能力を示す業績として、動物の受精胚又はヒト受精胚の作成に係る実績及び論文について記載してください。

※研究責任者に、ヒト受精胚の作成に関する十分な経験がない場合は、研究実施者のうち少なくとも1名は、当該経験を有する者である必要があります。

## 【教育研修の受講歴】

研究に関する倫理的研修の受講歴（他機関で行われている教育研修でも構いません。）を記載してください。

## 【研究計画において果たす役割】

研究責任者が、研究計画において果たす役割について記載してください。

## 【研究責任者がヒト受精胚の作成に関する十分な経験を有していない場合においては当該経験を有する者の氏名】

該当する場合、ヒト受精胚の作成に関する十分な経験を有する研究実施者の氏名を記載してください。略歴等については、当該研究実施者の様式に記載してください。

## （4） 研究実施者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び研究計画において果たす役割

## 【研究実施者の氏名、職名】

研究計画を実施する者（実際に配偶子又はヒト受精胚を取り扱う者）について、人数に応じて適宜、様式の記入欄を追加して記載してください。また、医師である場合はその旨を記載してください。

## 【略歷】

主な教育歴及び職歴について記載してください。

## 【研究業績】

研究計画を実施するに足りる十分な技術的能力を示す業績として、ヒト又は動物の配偶子又は受精胚の取扱い実績及び論文について記載してください。また、ヒト受精胚の作成実績がある場合はその旨を記載してください。

## 【教育研修の受講歴】

研究に関する倫理的研修の受講歴（他機関で行われている教育研修でも構いません。）を記載してください。

## 【研究計画において果たす役割】
研究実施者が、研究計画において果たす具体的な役割について記載してください。

## （５）研究に用いられる配偶子の入手方法

研究に用いられる配偶子について、入手方法を詳細に記載してください。

なお、提供者は十分な同意能力を有する者であり、未成年その他の同意能力を欠く者ではないこと、及び配偶子の提供は提供に伴って発生する実費相当額（交通費等）を除き無償である旨を記載してください。

## (備考)

指針第2章第1の2（2）口に規定する「提供者から研究に提供する旨の自発的な申出があった卵子」については、次の事項が満たされることを提供機関の倫理審査委員会で採卵の事前・事後に確認する必要があります（指針第4章第2の3）。

・採取が行われる際に、提供者に本来の治療目的以上の新たな侵襲を加えないこと

・排卵誘発剤の使用量など治療の詳細な記録が保存されること

・本来の治療に用いる卵子の数が減り結果として治療成績の低下につながる可能性があることをインフォームド・コンセントの際に説明すること

・治療に必要な卵子まで研究に用いられることのないよう、採取した卵子及び研究に提供される卵子の数や形状等につき、写真等を用いて記録に残すこと。

なお、生殖補助医療や婦人科疾患等の医療を受けていない、いわゆる「無償ボランティア」からの卵子の採取については、総合科学技術会議「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」（平成16年7月）、文部科学省科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、及び厚生労働省厚生科学審議会科学技術部会「生殖補助医療研究目的でのヒト受精胚の作成・利用の在り方について」（平成21年4月）を踏まえ認められておりませんのでご留意ください。

## （6） 研究の目的及びその必要性

## 【目的】

研究目的が、次のいずれかに資する研究であることが分かるように記載してください。

①受精、胚の発生及び発育並びに着床に関する研究

②配偶子及びヒト受精胚の保存技術の向上に関する研究

③その他の生殖補助医療の向上に資する研究

## 【必要性】

当該研究を実施する必要性に加えて、ヒト受精胚の作成の必要性についても記載してください。

## （7） 研究の方法及び期間

## 【方法】

ヒト受精胚を作成し、研究目的を達成するための方法について記載してください。
取扱期間（凍結保存期間を除き、ヒト受精胚を作成した日から原始線条が現れるまで、もしくは14日を経過する日までに原始線条が現れなかった場合は、14日以内）を記載して下さい。

研究計画を終了した時、もしくはヒト受精胚の取扱期間を経過したときに廃棄する方法について記載してください。固定・保存する場合はその旨と目的を記載してください。

## 【期間】

期間には、研究の目的、方法等を踏まえつつ、想定される研究期間について、概ね最大5年程度を目安として、記載してください。

なお、必要以上に延長を見込んだ期間は設定しないようにしてください。

## （８）研究機関の基準に関する説明

研究機関が指針で定める「研究機関の基準」を満たしていることについて記載してください。具体的には以下のとおりです。

## 【施設】

ヒト受精胚を作成し培養するために十分な施設の概要（専用の培養装置、クリーンベンチ及び保管庫（液体窒素容器等）など必要な設備が備えられていること）を記載してください。

実験室は、臨床（生殖補助医療）を行う場と分かれているかどうか、また、実験室における動物細胞の取扱いの有無について記載してください。

## 【実績】

ヒトの配偶子及びヒト受精胚を取扱った実績とともに、動物の受精胚又はヒト受精胚の作成に関する実績を記載してください。

## 【規則】

配偶子及びヒト受精胚の取扱いについて、遵守すべき技術的及び倫理的な事項に関する規則（以下「取扱規則」という。）の概要について記載してください。また、当該規則を添付してください。

なお、研究において、配偶子を解析することにより、個人情報 $ ^{※1} $ である個人識別符号 $ ^{※2} $ に該当するゲノムデータ等を取得する場合には、個人情報の保護に関する措置 $ ^{※3} $ について規則等において規定されていることも記載してください。

※1 「個人情報」は本手引きⅡ-2(11)【個人情報の保護に関する措置の説明】(p.16)を参照してください。
※2「個人識別符号」とは、指針第1章第3（11）に記載しているとおり、当該情報単体から特定の個人を識別できるものとして個人情報の保護に関する法律施行令（平成15年政令第507号）に定められた文字、番号、記号その他の符号をいい、これ
に該当するものが含まれる情報は個人情報となります。個人識別符号に該当することとなるものは次のものがあります。なお、詳細な定義については、「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（通則編）」（平成28年11月個人情報保護委員会）等を参照してください。

細胞から採取されたデオキシリボ核酸（別名 DNA）を構成する塩基の配列

ゲノムデータ（細胞から採取されたデオキシリボ核酸（別名 DNA）を構成する

塩基の配列を文字列で表記したもの）のうち、全核ゲノムシークエンスデータ、全エクソームシークエンスデータ、全ゲノム一塩基多型（single

nucleotide polymorphism: SNP）データ、互いに独立な40箇所以上のSNPか

ら構成されるシークエンスデータ、9座位以上の4塩基単位の繰り返し配列

（short tandem repeat: STR）等の遺伝型情報により本人を認証することがで

きるようにしたもの

※3 「個人情報の保護に関する措置」については、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）（ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成25年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）に基づくヒトゲノム・遺伝子解析研究を行う場合には、同指針）に準じた措置を講じてください。

## 【管理体制】

配偶子及びヒト受精胚の管理体制（管理者の設置、記録の保存、施錠管理等）についても記載してください（個人情報を取り扱う場合には、個人情報の保護のための措置に関するものを含む。）。

なお、実験において動物細胞の取扱いがある場合には、これらが混在することがないような具体的な管理体制も記載して下さい。

## 【教育研修計画】

研究に関する技術的能力及び倫理的な認識を向上させるための教育及び研修を実施するための計画（教育研修計画）が定められていること、及びその内容（指針を策定するに至った背景や指針の内容の理解、生命倫理に関する一般的な知識の向上等を目指すための勉強会・講習会等）について、記載してください。

## 【医師の参画】

医師の参画について記載してください。（少なくとも1名の医師が研究に参画する必要があります。）すでに、研究責任者及び研究実施者職名の欄に記載している場合は不要です。

(備考)

上記の他、指針においては以下の事項について求めており、「取扱規則」等で定めておくことが望ましいと考えます。

・配偶子及びヒト受精胚の取扱いに関する記録を作成し、保存すること

研究に関する資料の提出、調査の受け入れその他文部科学大臣及び厚生労働大臣が必要と認める措置に協力すること
## （9） インフォームド・コンセントに関する説明

提供機関の長は、提供者から配偶子の提供を受ける場合、あらかじめ同意（インフォームド・コンセント）を書面により受けることが必要です。

インフォームド・コンセントの取得方法（実施者、対象者、時期、実施方法、説明内容及び説明補助者（医療過程の提供者の場合）、説明補助者の立場（提供者の医療に直接関与していないこと）、説明補助者が研究の内容及びインフォームド・コンセントの取得方法等について精通し深い知識を有していること等）について記載してください。また、説明・同意書を添付してください。

$$ \Rightarrow\left[\mathrm{II}-3. インフォームド・コンセント \right](p.18)\wedge $$

(備考)

上記の他、指針において以下の事項を規定しているため、「取扱規則」等で定めてください。

・配偶子は提供者の文書によるインフォームド・コンセントが取得された上で提供を受けること

・インフォームド・コンセントは、具体的な研究計画が確定してから取得すること

・生殖補助医療の過程にある提供者から卵子の提供を受ける場合には、当該治療成績の低下につながる可能性がある旨を含む不利益について説明すること。

・インフォームド・コンセントは原則撤回が可能であること

## (10) 提供機関の名称及びその所在地並びに提供機関の長の氏名

(精子と卵子をそれぞれ別の機関から提供を受ける場合は、それぞれ記載)

## 【提供機関の名称】

医療法第1条の5第1項に規定する病院又は同条第2項で規定する診療所 $ ^{*} $ の正式名称を記載してください。

※医療法（昭和23年7月30日法律第205号）（抜粋）

第一条の五 この法律において、「病院」とは、医師又は歯科医師が、公衆又は特定多数人のため医業又は歯科医業を行う場所であつて、二十人以上の患者を入院させるための施設を有するものをいう。病院は、傷病者が、科学的でかつ適正な診療を受けることができる便宜を与えることを主たる目的として組織され、かつ、運営されるものでなければならない。

2 この法律において、「診療所」とは、医師又は歯科医師が、公衆又は特定多数人のため医業又は歯科医業を行う場所であつて、患者を入院させるための施設を有しないもの又は十九人以下の患者を入院させるための施設を有するものをいう。

## 【所在地】

提供機関において配偶子の採取を実施する場所の住所を記載してください。

## 【提供機関の長の氏名、職名】

提供機関の長の氏名及び職名を記載してください。
※研究機関と提供機関が同一である場合には、当該機関の長は、提供者の主治医を兼ねることはできません。

## (11) 提供機関の基準に関する説明

## 【施設】

医療法（昭和23年法律第205号）第1条の5第1項に規定する病院又は同条第2項に規定する診療所であることを記載してください。

配偶子の提供機関は、上記施設の記載に加え、次の基準を満たしていることについての記載が必要です。

## 【卵子の提供機関（採卵施設）】

①採卵室が、医療法施行規則第20条第3号 $ ^{*} $ に規定する手術室と同等の構造及び設備を有すること。

②酸素吸入器、吸引器、生体監視モニター等の救急蘇生に必要な医療機器を備えていること。

ただし、手術等で摘出された卵巣等から採取される卵子のみを取り扱う場合は、上記は不要です。

※医療法施行規則（昭和23年11月5日厚生省令第50号）（抜粋）

第二十条

三 手術室は、なるべく準備室を附設しじんあいの入らないようにし、その内壁全部を不浸透質のもので覆い、適当な暖房及び照明の設備を有し、清潔な手洗いの設備を附属して有しなければならない。

## 【精子の提供機関（採精施設）】

精子の提供機関は、採精室が設置されている場合は、その旨を記載してください。

## 【規則】

配偶子の採取及び保存に関する規則の概要を記載してください。また当該規則を添付してください。

## 【管理体制】

配偶子の採取及び保存に関する管理体制（管理者の設置、管理記録の保存、施錠管理等）について記載してください。

## 【産科・婦人科又は泌尿器科の医師の所属】

採卵室に所属する産科、婦人科の医師及び採精室に所属する産科、婦人科又は泌尿器科の医師について記載して下さい。
## 【個人情報の保護に関する措置の説明】

提供者の個人情報 $ ^{※1} $ の保護のための十分な措置 $ ^{※2} $ が講じられていることを記載してください。

※1 「個人情報」とは、指針第1章第3（10）に記載しているとおり、生存する「個人に関する情報」であって、「当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができるものを含む。）」又は「個人識別符号が含まれるもの」をいいます。

すなわち、以下のいずれかに該当するものは「個人情報」に該当します。

①情報単体で個人を特定することができるもの（本人の氏名、顔画像等）

②情報単体で個人を特定することはできないが他の情報と照合することで個人を特定することができるもの

③個人識別符号が含まれるもの

なお、「個人情報」に該当するか否かは、各機関で判断する必要があります。

個人情報の範囲については、科学技術の進展等に伴い将来的に変更される可能性があることに留意してください。

「個人に関する情報」とは、氏名、住所、性別、生年月日、顔画像等個人を識別する情報に限られず、個人の身体、財産、職種、肩書等の属性に関して、事実、判断、評価、個人の内心、外観、活動等を表す全ての情報であり、評価情報、公刊物、インターネット上等によって公にされている情報や、映像、音声による情報も含まれ、暗号化等によって秘匿化されているかどうかは問いません。

「当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等」は、「個人情報」の一部分であって、これらのみが「個人情報」であるとすることは適当ではありません。「その他の記述等」としては、住所、年齢、性別、電話番号、保険証番号、診療録番号等が挙げられます。また、顔写真等の映像や音声記録も、それによって特定の個人を識別することができることとなる場合には、この指針にいう「個人情報」に含まれます。

「特定の個人を識別することできる」とは、情報単体又は複数の情報を組み合わせて社会通念上そのように判断できるものをいい、一般人の判断力又は理解力をもって生存する具体的な人物と情報の間に同一性を認めるに至ることができるかどうかによるものです。

「他の情報と照合することができ」るとは、当該機関において現に保有し又は入手できる他の情報と、当該機関において実施可能と考えられる手段によって照合することができる状態を指します。

照合の対象となる「他の情報」には、その保有者が他の機関である場合も含まれ、また公知の情報や、図書館等の公共施設で一般に入手可能なものなど一般人が通常入手し得る情報が含まれます。特別の調査をすれば入手し得るかもしれないような情報については、通例は「他の情報」に含めて考える必要はありません。

なお、個人を識別するために実施可能と考えられる手段について、その手段を実施するものと考えられる人物が誰であるか等を視野に入れつつ、合理的な範囲で考慮することが適当です。

「個人識別符号」については、本手引きⅡ－2（8）【規則】（p.12）を参照してください。
※2 提供者の個人情報の保護に関する措置については、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）（ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成25年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）に基づくヒトゲノム・遺伝子解析研究を行う場合には、同指針）に準じた措置を講じてください。

## (12) その他必要な事項

共同研究を行う場合など、特記事項があれば記載してください。

なお、共同研究を行う場合には、研究機関ごとに研究計画の申請を行う必要があります。

## (13) 事務担当者

事務担当者は、実際に事務手続を行う担当者を記載してください。

連絡先は、法人等の代表ではなく、実務担当者の連絡先（直通番号等）を記載するようにお願いします。
## （1） 説明の方法

○提供者からのインフォームド・コンセントは、提供機関の長が文書により受ける必要があります。

○医療の過程にある提供者からの卵子提供についてのインフォームド・コンセントを受ける場合、提供者に心理的压力等がかからないよう、提供機関は、主治医とは別に説明補助者を置くことが必要です。説明補助者は以下の要件を満たしている必要があります。

・提供者の医療に直接関与していないこと。

・生殖補助医療及び生殖補助医療研究に関し深い知識を有していること。

## (2) インフォームド・コンセントの内容

○インフォームド・コンセントに係る説明書には、次の内容を記載する必要があります。説明書は可能な限り平易な用語を用いてください。

[研究の内容、研究体制等]

・研究の概要（研究課題名、目的、方法、期間、資金源等）

・予想される研究の成果

・研究組織（研究実施機関名、研究責任者の氏名及び職名、その他必要な情報）

## [提供される配偶子等の取扱い]

・提供される配偶子並びに研究終了後のヒト受精胚及び試料の取扱い

一滅失・廃棄、保存（保存場所、保存方法、保存期間、最終的な処分方法）、管理及び将来の利用について

一提供者の有する権利（将来の利用に関する決定、保存の拒否等）について

一インフォームド・コンセントの撤回を申し出た場合でも、研究を中止できない

場合 $ ^{*} $ があることについて

※ 研究を中止できない場合の一つとして、指針第2章第2の4（3）①の「配偶子又はヒト受精胚が匿名化されている場合（特定の個人を識別することができない場合であって、対応表が作成されていない場合に限る。）」があります。

なお、「対応表が作成されていない」とは、匿名化を行う際に対応表が作成されなかった場合のみに限られず、対応表は作成されたが、研究を実施しようとするとき又は他の研究機関に提供しようとするときには既に破棄され、どの機関にも存在していない場合も含まれます。なお、他の機関が対応表を作成して匿名化を行った情報の提供を受けた場合であって、研究を実施する研究機関において対応表を保有しない場合は、「匿名化されている場合（特定の個人を識別することができない場合であって、対応表が作成されていない場合に限る。）」には該当しませんので留意してください。
## [提供に関する利益／不利益]

・提供の有無が提供者に対して何らかの利益又は不利益をもたらすものではないこと。

・原則としていつでも不利益を受けることなくインフォームド・コンセントの撤回が可能であること及び撤回が不可能となる場合の具体的条件

・提供者に対して予測される危険性や不利益（危険性や不利益について過小評価しないことに留意が必要。）

・提供が無償であること及び提供者が将来にわたり報酬を受けることのないこと。

・研究の成果から特許権、著作権その他知的財産権又は経済的利益が生ずる可能性があること及びこれらが提供者に帰属しないこと。

・提供者の希望により、他の提供者の個人情報保護に支障がない範囲内で、当該研究の計画書等の資料を入手又は閲覧できること。

## [インフォームド・コンセントの撤回]

・インフォームド・コンセントの撤回の方法等

## 「個人情報の保護等」

・個人情報の保護の具体的な方法。

・個人情報のうち、その記述単体で特定の提供者を判別できる記述等の全部を取り除くような匿名化を行った上で、研究の成果が公開される可能性があること。

・研究機関において解析のため個人識別符号（ゲノムデータ等）を取得する場合には、個人情報として適切に管理した上で取り扱うこと。

## [その他必要な事項]

・研究に関して疑義が生じた場合の問い合わせ先

・インフォームド・コンセントの実施者（説明補助者を置く場合には説明補助者を含む。）と提供者の署名欄

## （３）将来の研究利用のための配偶子の提供及び保存

○将来の研究利用のための配偶子の提供については、具体的な研究計画が確定していない段階でインフォームド・コンセントを取得することはできません。

○将来の研究利用のための配偶子の保存については、具体的な研究計画が確定していない段階でも次の条件下でインフォームド・コンセントを取得することができます。

・当該配偶子が治療に用いられず廃棄されることについて、提供者により確認されていること。

・具体的な研究計画が確定した後に、改めて当該配偶子の提供についてインフォームド・コンセントを受けること。