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（４）卵子及び精子の提供におけるインフォームド・コンセント

○卵子及び精子の提供については、以下のとおりいくつかのケースが考えられます。

Ⅰ．卵子の提供

1．凍結保存された卵子の提供を受ける場合（指針第2章第1の2（1））

2．非凍結の卵子の提供を受ける場合

（1）卵子の不要化に伴い提供を受ける場合

①生殖補助医療の過程で生じた卵子の不要化に伴い提供を受ける場合（指針第2章第1の2（2）①及び②）

②生殖補助医療以外の医療の過程で生じた卵子の不要化に伴い提供を受ける場合（指針第2章第1の2（2）③）

（２）生殖補助医療目的で採取する卵子の一部を研究に利用する場合

①卵子の提供について、一般的な広報手段により情報を入手した後に、本人から自発的な申し出がある場合（指針第２章第１の２（２）口）

②採取する卵子の一部を研究に提供する機会があることについて、主治医等から患者に対して情報提供を行う場合（指針第２章第１の２（２）口）

## Ⅱ．精子の提供

1. 生殖補助医療目的で採取されたが結果的に用いられない精子

2. 泌尿器疾患等の手術により摘出された精巣又は精巣切片から採取される精子

3. 外来検査受診の後に不要となる精子

4. 生殖補助医療研究目的で採取される精子

○提供される配偶子のケースにあわせて、次頁以降の「(参考）インフォームド・コンセントのケース（例）」を参考にしつつ、インフォームド・コンセントの取得に関する方法等について記載してください。
(参考) インフォームド・コンセントのケース (例)

### I. 卵子の提供

1. 凍結保存された卵子の提供を受ける場合

(想定されるケース)

・生殖補助医療に用いるために凍結保存された卵子

・疾患の治療等のため将来の妊娠に備えて凍結保存された卵子

(時期)

・将来の生殖補助医療のために凍結された卵子の不要化に伴う利用の場合：生殖補助医療に利用しないことが決定された後

・将来の研究利用のために凍結された卵子の場合：廃棄することが提供者本人によって確認されており、かつ具体的な研究が確定した後

(同意権者)

・生殖補助医療の目的で採取された卵子の場合：夫婦双方（ただし、その時点で夫婦でない時は本人のみでも可）・その他の場合：提供者本人

(說明者)

・医療の過程で受ける場合: 主治医とは別に説明者が必要

## 2 ．非凍結の卵子の提供を受ける場合

（１）卵子の不要化に伴い提供を受ける場合

①生殖補助医療の過程で生じた卵子の不要化に伴い提供を受ける場合

(想定されるケース)

・媒精したものの受精に至らなかった卵子

・形態学的な異常により生殖補助医療に用いられない卵子

・形態学的な異常はないが精子等の理由で結果的に生殖補助医療に用いられない卵子

(事前說明)

・インフォームド・コンセントとは別に、あらかじめ研究利用について事前説明を行うことが適当（主治医でも可）

・事前説明は生殖補助医療のインフォームド・コンセント後に文書を用いて夫婦双方に実施

（インフォームド・コンセントの時期）

・卵子を生殖補助医療に利用しないことが決定された後

(同意権者)

・提供者本人（事前説明を夫婦双方に行っているため）

(說明者)

・主治医とは別に説明者が必要
## 2 ．非凍結の卵子の提供を受ける場合

（１）卵子の不要化に伴い提供を受ける場合

②生殖補助医療以外の医療の過程で生じた卵子の不要化に伴い提供を受ける場合

(想定されるケース)

・手術等により摘出された卵巣や卵巣切片から採取される卵子

・手術のためのインフォームド・コンセントにおいて摘出される卵巣又は卵巣切片の廃棄の意思が確認された後（同意権者）

・提供者本人（生殖補助医療ではないため）

・主治医とは別に説明者が必要

## 2 ．非凍結の卵子の提供を受ける場合

（２）生殖補助医療目的で採取する卵子の一部を研究に利用する場合

①一般的な情報提供（ポスターの揭示やパンフレットの配布等）によって本人から自発的な申し出がある場合

(想定されるケース)

・卵子の一部を研究に提供する機会があることについて、ポスターの掲示やパンフレット等の一般的な広報手段によって情報を入手し、自発的に提供を申し出る場合

・自発的な申し出を受けた後

(同意権者)

·夫婦双方

(說明者)

・主治医とは別に説明者が必要

(留意事項)

・本来の治療に用いる卵子の数が減り結果として治療成績の低下につながる可能性があることも説明が必要（最終確認）

・採卵後、研究に利用する前に改めて提供者本人の意思確認を行う
## 2 ．非凍結の卵子の提供を受ける場合

（２）生殖補助医療目的で採取する卵子の一部を研究に利用する場合

②採取する卵子の一部を研究に提供する機会があることについて、主治医等から患者に対して情報提供を行う場合

(想定されるケース)

・一般的な広報手段によって情報が入手されており、主治医等から文書を用いて情報提供が行われる場合(情報提供の際は主治医以外の者が同席)

・提供の申し出を受けた後（夫と相談する機会を確保するなど熟考する時間を持つことができるよう配慮が必要）（同意権者）

·夫婦双方

(說明者)

・主治医とは別に説明者が必要

(留意事項)

・本来の治療に用いる卵子の数が減り結果として治療成績の低下につながる可能性があることも説明が必要（最終確認）

・採卵後、研究に利用する前に改めて提供者本人の意思確認を行う

## Ⅱ．精子の提供

(想定されるケース)

·生殖補助医療目的で

採取されたが結果的

に用いられなかった精

子

・泌尿器疾患等の手術により摘出された精巣又は精巣切片から採取される精子

・外来検査受診の後に

不要となる精子

・生殖補助医療研究目的で採取される精子

※生殖補助医療研究目的で採取する場合は、本人の自発的申し出があった後に、インフォームド・コンセントを受けることとする。

(時期)

・提供者の医療に利用しないことが決定された後

・生殖補助医療研究目的で採取する場合は本人の自発的な申し出があった後

(同意権者)

・生殖補助医療の目的で採取された精子:夫婦双方(ただし、その時点で夫婦でない時は本人のみでも可)

その他の場合: 提供者本人

(說明者)

・主治医とは別の説明者は不要
## Ⅱ-4．倫理審査委員会における審査過程及び結果の記載方法

倫理審査委員会は研究機関、提供機関それぞれに設置されている必要があります（両機関が同一の場合を除く）。

研究機関（提供機関）の倫理審査委員会は、研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行い、研究機関（提供機関）の長に意見を提出することとされています。

## （１）倫理審査委員会の名称

倫理審査委員会の正式名称を記載してください。

## （２）倫理審査委員会の構成

倫理審査委員会の構成員（氏名、所属等）について記載してください。なお、倫理審査委員会は、以下の要件を満たす必要があります。

①以下の者からそれぞれ構成されていること。

・生殖医学に関する専門家

・生物学に関する専門家

・法律に関する専門家

・生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者

・一般の立場に立って意見を述べられる者 $ ^{※1} $

※1 個々の専門分野以外の視点（一般的立場）で意見を述べられる者であり、大学や研究機関に所属する者以外の者が望ましいと考えられます。

②研究機関に所属する者以外の者が2名以上含まれていること。

③男性及び女性がそれぞれ2名以上含まれていること。

④研究責任者、研究実施者との間に利害関係を有する者及び研究責任者の三親等以内の親族が審査に参画しないこと。

⑤運営及び審査に必要な手続が定められている $ ^{※2} $ こと。

※2 以下の内容について、研究機関のホームページ等を利用し、一般の方が自由に閲覧できるような環境にしてください。

・倫理審査委員会の運営及び審査に必要な手続きを定めた規則

・倫理審査委員会の議事の内容（ただし、知的財産権及び個人情報の保護等に支障が生じる場合を除く。）

## （３）審査結果の概要

倫理審査委員会における審査結果について、留意事項、改善事項を含め簡潔に記載してください。また、新規の研究計画の場合は、倫理審査委員会における具体的なやりとりが分かる議事録（速記録等） $ ^{※3} $ を添付してください。

※3 添付する議事録は、必ずしもテープ起こしなど詳細なやりとりを再現したものである必要はありませんが、少なくとも、結論部分だけでなく、結論に至るまでの過程（どのような議論がなされたか）が分かるものにしてください。
## ①研究の目的は適当か（指針第1章第2）

・研究計画の内容が次のいずれかに資する基礎的研究を目的としているか。

－受精、胚の発生及び発育並びに着床に関する研究

一配偶子及びヒト受精胚の保存技術の向上に関する研究

一その他の生殖補助医療の向上に資する研究

・ヒト受精胚の作成を行う当該研究の実施の必要性について、科学的妥当性や倫理的妥当性が認められるか。

## ②ヒト受精胚の作成の制限（指針第3章第1）

・ヒト受精胚の作成は、研究の実施のために必要かつ最小限のものに限られているか。

## ③配偶子の入手とインフォームド・コンセント（指針第2章）

・未成年者その他の同意能力を欠く者から配偶子の提供を受けることとなっていないか。

・配偶子は、提供者の文書によるインフォームド・コンセントが取得された上で、提供を受けることとなっているか。

・インフォームド・コンセントは、具体的な研究計画が確定してから取得することとなっているか。

・インフォームド・コンセントに係る説明書は、研究の目的及び方法、提供される配偶子及び作成されるヒト受精胚の取扱い並びに提供により生じ得る不利益、個人情報の保護の方法その他必要な事項について、可能な限り平易な用語を用いて記載されているか。

・インフォームド・コンセントは原則として撤回が可能である旨記載されているか。

## ④研究機関の基準等への適合性（指針第4章第1の1）

・十分な施設及び設備を有しているか。

施設の管理体制（関係者の了解なしに部外者が施設や実験室等にみだりに立ち入ることができないようになっているか、又は保管庫が施錠できるようになっているか。）、必要な実験装置（インキュベーター、クリーンベンチや保管庫（冷凍庫等）などが備えられているか。）。

一研究計画を遂行する上で必要な人員が確保されているか。

・配偶子及びヒト受精胚の取扱い並びに動物の受精胚又はヒト受精胚の作成に関する土分な実績を有しているか。

・配偶子及びヒト受精胚の取扱いに関する規則及び管理体制が整備されているか（個人情報を取り扱う場合には、個人情報の保護のための措置に関するものを含む。）。

・必要な教育研修計画が定められているか。
・少なくとも1名の医師が研究に参画しているか。

## ⑤研究責任者、研究実施者の要件（指針第4章第1の3）

・研究責任者は、倫理的認識、十分な専門的知識及び動物の受精胚又はヒト受精胚の作成に関する経験を有しているか。

・研究実施者は、動物又はヒトの配偶子又は受精胚の取扱いに習熟しているか。

・研究責任者がヒト受精胚の作成に関する十分な経験を有する者でない場合、研究実施者が当該経験を有しているか。
## ①研究の目的は適当か（指針第1章第2）

・研究計画の内容が次のいずれかに資する基礎的研究を目的としているか。

－受精、胚の発生及び発育並びに着床に関する研究

一配偶子及びヒト受精胚の保存技術の向上に関する研究

一その他の生殖補助医療の向上に資する研究

・ヒト受精胚の作成を行う当該研究の実施の必要性について、科学的妥当性や倫理的妥当性が認められるか。

## ②ヒト受精胚の作成の制限（指針第3章第1）

・ヒト受精胚の作成は、研究の実施のために必要かつ最小限のものに限られているか。

## ③配偶子の入手とインフォームド・コンセント（指針第2章）

・未成年者その他の同意能力を欠く者から配偶子の提供を受けることとなっていないか。

・配偶子は、提供者の文書によるインフォームド・コンセントが取得された上で、提供を受けることとなっているか。

・インフォームド・コンセントの取得が適切に実施されているか事後に確認することとなっているか。

・インフォームド・コンセントは、具体的な研究計画が確定してから取得することとなっているか。

・インフォームド・コンセントに係る説明書は、研究の目的及び方法、提供される配偶子及び作成されるヒト受精胚の取扱い並びに提供により生じ得る不利益、個人情報の保護の方法その他必要な事項について、可能な限り平易な用語を用いて記載されているか。

・インフォームド・コンセントは原則として撤回が可能である旨記載されているか。

## ④提供機関の基準等への適合性（指針第4章第2の1）

・提供者の個人情報の保護のための十分な措置が講じられているか。

・次の要件を満たす採卵室を有しているか。

(指針第2章第1の2（2）③の場合を除く)

－医療法施行規則（昭和２３年厚生省令第５０号）第２０条第３項に規定する手術室と同等水準の構造設備を有すること。

－酸素吸入器、吸引器、生体監視モニターその他の救急蘇生に必要な医療機器を備えていること。

・配偶子の採取及び保存に関する規則及び管理体制が整備されているか。

・十分な臨床経験を有する産科又は婦人科（精子の提供機関に関しては、泌尿器科も可）の医師が所属しているか。
## ⑤個人情報の保護（指針第5章第5）

・提供者の個人情報の保護のための十分な措置（個人情報管理者、研究機関へ移送する前の匿名化の措置等）が講じられているか。

⑥生殖補助医療に用いる目的で採取する卵子の一部について、提供者から研究に提供する旨の自発的な申し出があった卵子を利用する場合の研究計画の確認（指針第4章第2の3）

・提供者保護の観点から提供機関の倫理審査委員会が採卵の事前及び事後に以下の事項を確認することとしているか。

一提供者に本来の治療目的以上の侵襲を加えないこと。

一排卵誘発剤の使用量など治療の詳細な記録が保存されること。

一卵子を提供することで、治療成績の低下につながる場合があり得ることを、提供者に説明すること。

－採取した卵子の数や形状につき、写真等を用いて記録に残すこと。
## Ⅲ．研究計画の実施中の手続

《研究計画の変更》

《研究進行状況の報告》
Ⅲ-1．研究計画の変更に関する手続一覧

研究計画変更手続一覧

手続変更する事項	研究機関	文部科学省及び厚生労働省への確認申請
倫理審査委員会の審査	研究機関の長の了承
(1)研究計画の名称	必要	必要	必要
(2)研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名	不要	不要	不要(ただし届出は必要)
(3)研究責任者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び研究計画において果たす役割	必要(ただし所属等の変更の場合は不要)	必要(ただし所属等の変更の場合は不要)	必要(ただし所属等の変更の場合は不要)
(4)研究実施者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び研究計画において果たす役割	必要(ただし所属等の変更の場合は不要)	必要(ただし所属等の変更の場合は不要)	必要(ただし所属等の変更の場合は不要)
(5)研究に用いられる配偶子の入手方法	必要	必要	必要
(6)研究の目的及びその必要性	必要	必要	必要
(7)研究の方法及び期間	必要	必要	必要
(8)研究機関の基準に関する説明	必要	必要	必要
(9)インフォームド・コンセントに関する説明	必要	必要	必要
(10)提供機関の名称及びその所在地並びに提供機関の長の氏名	不要	不要	不要(ただし届出は必要)
(11)提供機関の基準に関する説明	必要	必要	必要
(12)その他必要な事項	不要	不要	不要(ただし届出は必要)
(13)事務担当者	不要	不要	不要

※提供機関に関係する変更の場合は提供機関の倫理委員会審査及び提供機関の長の了解が必要です。
Ⅲ−2．研究計画の変更までの手順 〈指針第5章第1の3の①、③～⑧、⑩に掲げる事項の変更の場合〉

※提供機関に関係する変更の場合は提供機関の倫理委員会審査及び提供機関の長の了解が必要です。
①②研究計画変更書の作成 → 「Ⅲ−3.研究計画変更書の記載方法」(p. 34)

研究責任者は、研究計画を変更するにあたり、研究計画変更書を作成し、研究機関の長へ申請してください。

研究計画変更書（様式：ヒト胚3－2）（記載例はp.57参照）

## ③④研究機関の倫理審査委員会への意見聴取

研究機関の長は、研究機関の倫理審査委員会に研究計画変更の妥当性について意見を聴取してください。

研究機関の倫理審査委員会は、研究計画変更の妥当性について審査を行い、機関の長へ研究計画変更の適否、留意事項、改善事項等を提出してください（p. 25「研究機関の倫理審査委員会における審査の主なポイント（例）」参照。）。

## ⑤⑥⑦⑧提供機関の長の了解

研究機関の長は、研究計画の変更の内容が提供機関に関係する場合には、提供機関の長の了解を得てください。

提供機関の長は、研究計画の変更の了解に当たっては、提供機関の倫理審査委員会の意見を聴取し（p. 27「提供機関の倫理審査委員会における審査の主なポイント（例）」参照。）、その審査の過程及び結果を示す書類を添えて、研究機関に通知してください。

⑨文部科学省及び厚生労働省への申請（研究機関と提供機関が同一の場合は⑤）

研究機関の長は、倫理審査委員会の意見等を踏まえ、研究計画変更の指針適合性を確認し、研究計画の変更について文部科学省及び厚生労働省の確認を受けてください。確認を受けるための申請に当たっては、下記の書類を提出してください。

【提出書類一覧】※全て2部ずつ提出して下さい。

·研究計画変更確認申請書（様式：ヒト胚3－1）（記載例はp.56参照）

·研究計画変更書（様式：ヒト胚3-2）（記載例はp.57参照）

・研究機関の倫理審査委員会における審査過程及び結果を示す書類（様式：ヒト胚2−1）（記載例はp.52参照）

・提供機関の倫理審査委員会における審査過程及び結果を示す書類（様式：ヒト胚2−2）（記載例はp.54参照）

### ⇒「Ⅱ-4. 倫理審査委員会における審査過程及び結果の記載方法」(p24)へ

※説明資料として、研究機関及び提供機関の倫理審査委員会の具体的なやりとりが分かる議事録を添付してください。

※提供機関に関係する変更の場合は提供機関の倫理審査委員会及び提供機関の長の了承が必要です。
⑩⑪⑫研究計画の確認から研究実施まで（研究機関と提供機関が同一の場合は⑥⑦⑧）

文部科学省及び厚生労働省は、研究計画の確認をしたときは、研究機関の長へ確認通知を送付します。研究機関の長は、その通知を受けて、研究計画変更を了承し、実施してください。

## 〈指針第5章第1の3の②、⑨、⑪に掲げる事項の変更の場合〉

研究機関の長は、指針第5章第1の3の②、⑨又は⑪に掲げる事項（②研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名、⑨提供機関の名称及びその所在地並びに提供機関の長の氏名、⑪その他必要な事項）を変更したときは、その旨を文部科学省及び厚生労働省に届け出てください。届出に当たっては、下記の書類を作成し、提出してください。

【提出書類一覧】※全て2部ずつ提出して下さい。

·研究計画変更届出書（様式：ヒト胚3-3）（記載例はp.60参照）

·研究計画変更書（様式：ヒト胚3-2）（記載例はp.57参照）
## Ⅲ-3．研究計画変更書の記載方法

研究計画変更書（様式：ヒト胚3－2）は下記の要領で記載してください。また、記載例（p. 57）も合わせてご参照ください。

## （1） 研究計画の名称

## （２）研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名

## （３）研究責任者の氏名

「Ⅱ−2．研究計画書の記載方法（1）、（2）、（3）」（p. 9～10）をそれぞれ参考にしてください。

## （4） 变更事项

「Ⅲ-1．研究計画の変更に関する手続一覧」（p.30）から、変更する事項（（1）～（12）のうち該当する事項）を選び、記載してください。

複数の事項を変更する場合は、全て記載してください。

## （５）変更の内容

変更の内容を簡潔に記載してください。

必要に応じ、研究計画書（様式：ヒト胚1－2）から該当する事項を抜粋して、記載してください。

## （6） 変更の理由

変更の理由を簡潔に記載してください。

## （7） 事務担当者

「Ⅱ-2．研究計画書の記載方法（13）」（p.17）を参考にしてください。
Ⅲ-4．研究の進行状況の報告に関する手順

①研究進行状況報告書の作成

文部科学省

厚生労働省

文部科学省及び厚生労働省への届出は、研究機関の長が報告書を受け取った後、速やか（原則として1ヶ月以内）に行ってください。
## ①研究進行状況報告書の作成

ヒト受精胚の作成を行う研究機関の研究責任者は、研究を実施している間は、少なくとも毎年一回、研究の進行状況を記載した研究進行状況報告書を作成してください。なお、研究を休止している場合も含みます。

研究進行状況報告書（様式：ヒト胚4−2）（記載例はp.62参照）

## ②研究機関の長への提出

研究機関の長へ研究進行状況報告書を提出してください。

## ③報告書の写しの研究機関の倫理審査委員会、文部科学省及び厚生労働省への提出

研究機関の長は、研究進行状況報告書の受領後、速やかに、その写しを研究機関の倫理審査委員会及び文部科学省及び厚生労働省にそれぞれ提出してください。

## 【提出書類一覽】

· 研究進行狀況報告届出書（樣式：ヒト胚4−1）（記載例はp.61参照）

· 研究進行状況報告書（様式：ヒト胚4−2）（記載例はp.62参照）

## (研究成果の公開について)

研究機関は、知的財産権及び個人情報等の保護等に支障が生じる場合を除き、研究成果を公開してください。
Ⅳ．研究の終了の手続
Ⅳ−1．研究計画の終了に関する手順

文部科学省

厚生労働省

文部科学省及び厚生労働省への届出は、研究機関の長が報告書を受け取った後、速やか（原則として1ヶ月以内）に行ってください。
## ①研究終了報告書の作成

研究責任者は、ヒト受精胚作成研究を終了した時には、研究終了報告書を作成してください。その際、研究終了の旨及び研究の結果を記載してください。

研究終了報告書（様式：ヒト胚5－2）（記載例はp.65参照）

## ②研究機関の長への提出

研究機関の長へ研究終了報告書を提出してください。

## ③報告書の写しの研究機関の倫理審査委員会、文部科学省及び厚生労働省への提出

研究機関の長は、研究終了報告書の受領後、速やかに（原則として研究終了後1ヶ月以内）、その写しを研究機関の倫理審査委員会、文部科学省及び厚生労働省にそれぞれ提出してください。

## 【提出書類一覽】

· 研究終了報告届出書（様式：ヒト胚5－1）（記載例はp.64参照）

· 研究終了報告書（様式：ヒト胚5－2）（記載例はp.65参照）

(研究成果の公開について)

研究機関は、知的財産権及び個人情報等の保護等に支障が生じる場合を除き、研究成果を公開してください。
V．提出書類の様式及びその記載例
(様式：ヒト胚1−1)

# ヒト受精胚作成研究計画確認申請書

平成 ___ 年 ___ 月 ___ 日

文部科学大臣 殿

厚生労働大臣 殿

〇〇大学法人

〇〇大学〇〇学部長

厚 劳 太 郎 印

ヒト受精胚作成研究計画の指針に対する適合性について確認を受けたいので、ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する指針第5章第1の2（2）の規定により、別紙のとおり申請します。
## ヒト受精胚作成研究計画書

## （１）研究計画の名称

(記載例)
ヒト受精胚を用いた受精メカニズムに関する研究

## （２）研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名

研究機関の名称	(記載例)○○大学○○学部
所在地	(記載例)〒×××-××××○○県○○市○○3-2
研究機関の長	ふりがな	(記載例)こうろう たろう
氏 名	(記載例)厚労 太郎
職 名	(記載例)○○大学○○学部長
研究機関の長の代行者	ふりがな
氏 名
職 名
（３）研究責任者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び研究計画において果たす役割

研究責任者	ふりがな	(記載例) もんか いちろう
氏 名	(記載例) 文科 一郎
職 名	(記載例) 〇〇大学〇〇学部准教授(医師)
略 歷	(記載例) <教育歷> 平成〇〇年: × × 大学大学院博士課程修了 <職歷> 平成〇〇年:〇〇大学〇〇学部講師 平成〇〇年:〇〇大学〇〇学部准教授 平成〇〇年:〇〇大学附属病院産婦人科勤務(兼務)
研 究 業 績	(記載例) <取扱実績> ·平成〇〇年0月～平成〇〇年0月: マウスの精子及び卵子を 用いて効率のよい受精胚の作成法について研究を行った。 ·平成〇〇年0月～平成〇〇年0月: マウスの受精胚を用いて 着床前の発生学、分子生物学的解析を行った。 ·平成〇〇年0月～現在:〇〇大学附属〇〇病院において産婦 人科医として勤務し、当該期間中に生殖補助医療のためヒト 受精胚の作成を行っている。 <論文> ·著者名、論文名、雑誌名、日付
教育研修の受講歴	(記載例) <倫理的研修> 日付: 平成〇〇年〇〇月〇〇日 機関:〇〇大学 内容: ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理 指針策定の背景及び内容に関する研修
研究計画において 果 た す 役 割	(記載例1) ヒト受精胚の作成 (記載例2) 研究計画の総括
研究責任者がヒト受精 胚の作成に関する十分 な経験を有していない 場合においては当該 経験を有する者の氏名	(記載例) 該当なし
（４）研究実施者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び研究計画において果たす役割

研究実施者	ふりがな	(記載例)
もんか じろう
氏 名	(記載例)
文科 次郎
職 名	(記載例)
胚培養士
略	歴	(記載例)
<教育歴>
平成〇〇年: × ×大学大学院博士課程修了
<職歴>
平成〇〇年: 〇〇大学客員研究員
平成〇〇年: 〇〇大学附属病院産婦人科勤務
研究業績	(記載例)
<取扱実績>
·平成〇〇年0月～平成〇〇年〇〇月
× ×大学大学院発生工学研究室において、マウスの配偶子及
び受精胚を用いて受精のメカニズムに関する研究を行った。
·平成〇〇年0月～現在: 生殖補助医療においてヒト受精胚の
作成を行っており、配偶子及びヒト受精胚の取扱技術を有し
ている。
<論文>
·著者名、論文名、雑誌名、日付
教育研修の受講歴	(記載例)
<倫理的研修>
日付: 平成〇〇年〇〇月〇〇日
機関: 〇〇大学附属〇〇病院
内容: ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理
指針策定の背景及び内容に関する研修
研究計画において
果たす役割	(記載例)
ヒト受精胚の作成、タンパク質発現機構の確認
研究実施者	ふりがな	(記載例) もんか さぶろう
氏 名	(記載例) 文科 三郎
職 名	(記載例) 〇〇大学大学院修士課程
略 歴	(記載例) <教育歴> 平成20年:〇〇大学〇〇学部卒業 平成20年:〇〇大学大学院修士課程入学
研 究 業 績	(記載例) <取扱実績> ·平成〇〇年0月~現在:マウスの受精胚を用いた効率のよい着床方法について研究を行っている。本研究において、マウス受精胚の取扱技術を習得している。<論文> 特になし
教育研修の受講歴	(記載例) <倫理的研修> 日付:平成〇〇年〇〇月〇〇日 機関:〇〇大学 内容:ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針策定の背景及び内容に関する研修
研究計画において 果 た す 役 割	(記載例) ヒト受精胚の糖鎖の解析
（５）研究に用いられる配偶子の入手方法

卵 子 の 説 明	(記載例) ○○大学附属病院において、生殖補助医療目的で保存されている卵子のうち当該目的に使用されなかった卵子について、提供者（夫婦）の同意を得たものを使用する。
精 子 の 説 明	(記載例) 精子については、同病院において本研究目的のために自発的申し出のあった後で採取し、同意を受けて使用する。
そ の 他	(記載例) なお、提供者は十分な同意能力を有する成年とし、配偶子の提供は実費を除き無償で行う。

## （６）研究の目的及びその必要性

目的	研究目的が、次のいずれかに資する研究であることが分かるように記載してください。①受精、胚の発生及び発育並びに着床に関する研究②配偶子及びヒト受精胚の保存技術の向上に関する研究③その他の生殖補助医療の向上に資する研究(記載例)ヒト受精胚の発生及び着床の解明に関する基礎的研究として、正常な着床に必須な〇〇〇の発現機構の解析を行う。
必要性	当該研究を実施する必要性に加えて、ヒト受精胚の作成の必要性についても記載してください。(記載例)同様の研究については、すでにマウスでの実績があり、将来ヒトの受精胚の着床障害の医療に資する目的でヒト受精胚を用いた詳細な検討が必要である。
（７）研究の方法及び期間

方 法	(記載例)1. ヒト受精胚の作成 顕微授精(ICSI)により作成する。作成回数は必要最小限の6回(1細胞期胚:3、胚盤胞:3)とする。ICSI後、10時間以内の第2種極体及び雌雄前核の確認により受精を判定する。2. ヒト受精胚の培養 ヒト受精胚は専用のインキュベーターで最大7日間培養し、解析に用いる。実験室は臨床の場から隔離され、研究期間中は動物実験を行うことはない。なお、作成後14日を超える期間及び原始線条が現れてからの取扱いは行わない。3. 解析 ヒト受精胚の着床に必須な〇〇〇の遺伝子、タンパク質、糖鎖の発現を解析する。解析は共同研究として〇〇株式会社で行う。その他の機関に移送することはない。4. 研究計画終了後の取扱い 解析にあたり、ヒト受精胚はすべてオートクレーブで処理した後に廃棄する。
期間	(記載例) 研究機関の長の了承日より5年間。 配偶子の提供は月に〇個を見込んでおり、受精胚を作成する数は〇個であるため3年半を見込んでいる。平行して作成したヒト受精胚の〇〇の解析を行うが、解析期間は1年半程度必要である。以上の研究を全て実施する期間として、概ね5年間を見込んでいる。
（８）研究機関の基準に関する説明

施設	概要	(記載例)研究棟○階○号実験室において、研究を行う。実験室は、臨床(生殖補助医療)を行う場と分かれている。また、実験室において、動物細胞を取り扱わない。(実験室の配置図は別添○のとおり)
装 置	(記載例)実験室内には専用のインキュベーター1台を設置するとともに、顕微授精用の装置、クリーンベンチ及び保管庫(液体窒素容器等)を備えている。(実験室における装置の配置図は別添○のとおり)
実績	績	ヒトの配偶子及びヒト受精胚を取扱った実績とともに、動物の受精胚又はヒト受精胚の作成に関する実績を記載してください。(記載例)·本施設において、平成○年は○○周期の生殖補助医療を実施しており、ヒト配偶子及びヒト受精胚の作成に関する十分な取扱実績を有している。·○○年～○○年まで、マウスの受精胚作成研究を行った。
規則	規則	(記載例)配偶子及びヒト受精胚の取扱いについて遵守すべき技術的及び倫理的な事項に関する規則(以下「規則」)を定めている(別添○)。
管理体制	(記載例)実験室及び研究棟は規則に基づき施錠し、登録された者のみ入室可能とする。保管庫も同様に規則に基づき常時施錠し、無断で持ち出しができないように管理する。なお、実験室には、管理者を設置し、規則に基づき入退室等に係る記録及び保管庫の管理記録を保存する。
教育研修計画	(記載例)研究機関の長が策定した教育研修計画に基づき実施する(別添○)。
医師の参画	(記載例)本研究計画には、研究責任者の文科一郎が産婦人科の医師として参画している。
（9）インフォームド・コンセントに関する説明

(記載例)
採取・保存された配偶子が生殖補助医療には利用しないことが決定し、具体的な研究計画が決定した後に、提供機関の長が提供者夫妻から書面によりインフォームド・コンセントを取得する（詳細は別添）。
説明は提供機関に所属する主治医と異なる説明者によって行われる。また、提供者に心理的压力等がかからないよう、提供機関は、主治医とは別に説明補助者を置く。説明補助者は提供者の医療に直接関与しない。また、説明補助者は〇〇について携わっており、生殖補助医療及び生殖補助医療研究に関し深い知識を有している。

（10）提供機関の名称及びその所在地並びに提供機関の長の氏名

提供機関の名称	(記載例)OO大学OO病院
所在地	(記載例)〒×××-××××OO県OO市OO3-2
提供機関の長	ふりがな	(記載例)こうろう じろう
氏 名	(記載例)厚労 次郎
職 名	(記載例)OO大学OO病院長
（11）提供機関の基準に関する説明

施設	概要	(記載例)本提供機関は、医療法第1条の5第1項に定める病院である。
採卵施設	(記載例)卵子は○階○号の採卵室にて採取する。採卵室は医療法施行規則第20条第3号に定める手術室と同等の構造、設備を有し、救急蘇生に必要な医療機器を備えている。また、同室内に採取した卵子を保存するための保管庫を備えている。詳細は別添○。
採精施設	(記載例)精子は○階○号の採精室にて採取する。なお、同室内に採取した精子を保存するための保管庫を備えている。詳細は別添○。
規則	(記載例)配偶子の採取・保存に関する事項を規則として定めている(別添○)。
管理体制	(記載例)採卵室及び採精室は規則に基づき施錠され、登録された者のみ入室可能である。保管庫も同様に規則に基づき常時施錠し、無断で持ち出しができないように管理する。なお、採卵室・採精室には、管理者を設置し、規則に基づき入退室等に係る記録及び保管庫の管理記録を保存する。
廃科、婦人科又は泌尿器科の医師の所属	(記載例)採卵室には産婦人科の医師(○○)、採精室には泌尿器科の医師(○○)が常勤している。
個人情報の保護に関する措置の説明	(記載例)人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及びヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針に準じた措置をとる。個人情報管理者を設置し、提供する配偶子は匿名化して研究機関に移送する。
## （12） その他必要な事項

(記載例)

〇〇株式会社△△事業所との共同研究として実施する。

## （13） 事務担当者

事務担当者	ふりがな	(記載例) もんか ごろう
氏 名	(記載例) 文科 五郎
職 名	(記載例) OO大学事務
連絡先	法人等の代表ではなく、実務担当者の連絡先を記載してください。(記載例) 〒×××-××××OO県OO市O-O TEL:××-××-×× (直通) FAX:××-××-×× MAIL:××@××.jp
# 研究機関の倫理審査委員会における審査過程及び結果

## （１）倫理審査委員会の名称

(記載例)
OO大学OO学部ヒト受精胚の作成研究に関する倫理審査委員会

## （２）倫理審査委員会の構成

氏名	性别	所属	法人の1.内2.外	専門等※
委員長	OOOO	女	OO大学△△学部教授	1	生物学
委員	OOOO	男	OO大学△△学部教授	1	生殖医学
OOOO	女	主婦	2	一般
OOOO	男	××法律事務所弁護士	2	法律
OOOO	男	OO大学△△学部教授	1	生命倫理

※専門等には指針で規定する「生物学」、「生殖医学」、「法律」、「生命倫理」又は「一般」の別について記載してください。
## （３）審査結果の概要

（記載例１：新規の研究計画の場合）

平成〇〇年〇〇月〇〇日（第1回審査）

研究機関の長の依頼を受け、研究計画「OO」に関する審査を行った。

研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について審査を行ったが、使用の方法が不明確であるとの意見及びインフォームド・コンセントの説明方法の明確化が必要との意見があり、研究計画書の修正を求めることとした。

## 平成〇〇年〇〇月〇〇日（第2回審査）

修正された研究計画書について研究機関の長から審査の依頼があり、再度審査を行った。審査の結果、実験室におけるヒト受精胚の管理体制について一部不明確な箇所があったため、詳細に記載することを条件に承認することとした。当該修正事項の確認については、書面審査にて行うこととした。

平成〇〇年〇〇月〇〇日～〇〇月〇〇日（第3回審査（書面審査））

第2回の承認条件であった修正事項について、書面審査を行った。委員全員から承認するとの回答があったため、委員会として承認することとし、平成〇〇月〇〇日付けで研究機関の長に答申した。

## （記載例２：研究計画の変更の場合）

## 平成〇〇年〇〇月〇〇日

研究機関の長の依頼を受け、研究計画「〇〇」の変更（研究期間の延長）に関する審査を行った。

研究計画の進捗状況及び延長の理由について研究責任者から説明があり、質疑を行った結果、延長の必要性が認められることから、承認した。

（記載例３：書面審査（研究計画の軽微な変更）の場合）

研究機関の長の依頼を受け、研究計画の変更（〇〇）について書面審査を行った。

委員全員から条件なしで承認するとの回答があったため、倫理審査委員会規則第〇条に基づき、委員会として承認することとし、平成〇〇年〇〇月〇〇日付けで研究機関の長に答申した。

## （４）その他特記すべき事項
# 提供機関の倫理審査委員会における審査過程及び結果

## （１）倫理審査委員会の名称

(記載例)
OO大学OO病院ヒト受精胚の作成研究に関する倫理審査委員会

## （２）倫理審査委員会の構成

氏名	性别	所属	法人の1.内2.外	専門等※
委員長	OOOO	男	OO大学△△学部教授	1	生殖医学
委員	OOOO	女	OO大学△△学部教授	1	生物学
OOOO	女	主婦	2	一般
OOOO	男	××法律事務所弁護士	2	法律
OOOO	男	OO大学△△学部教授	1	生命倫理

※専門等には指針で規定する「生物学」、「生殖医学」、「法律」、「生命倫理」又は「一般」の別について記載してください。
## （３）審査結果の概要

（記載例１：新規の研究計画の場合）

平成〇〇年〇〇月〇〇日

提供機関の長の依頼を受け、研究計画「OO」に関する審査を行った。

研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について審査を行ったが、インフォームド・コンセントの取得の計画が不明確であるとの意見があり、研究計画書の修正を求めることとした。

## 平成〇〇年〇〇月〇〇日

修正を踏まえ再度審査を行った。研究計画について、実験室におけるヒト受精胚の管理体制の明確化及びインフォームド・コンセントの説明方法の明確化を条件に承認することとし、提供機関の長に答申した。

## （記載例２：研究計画の変更の場合）

## 平成〇〇年〇〇月〇〇日

提供機関の長の依頼を受け、研究計画「〇〇」の変更（研究期間の延長）に関する審査を行った。

研究計画の進捗状況及び延長の理由について研究責任者から説明があり、質疑を行った結果、延長の必要性が認められることから、委員会として承認し、提供機関の長に答申した。

（記載例３：書面審査（研究計画の軽微な変更）の場合）

提供機関の長の依頼を受け、研究計画の変更（〇〇）について書面審査を行った。

委員全員からの条件なしで承認するとの回答があったため、倫理審査委員会規則第〇条に基づき、委員会として承認し、提供機関の長に答申した。

## （４）その他特記すべき事項
(様式：ヒト胚3−1)

# ヒト受精胚作成研究計画変更確認申請書

平成 ___ 年 ___ 月 ___ 日

文部科学大臣 殿

厚生労働大臣 殿

O O大学法人

O大学O学部長

厚 劳 太 郎 印

ヒト受精胚作成研究計画の変更の指針に対する適合性について確認を受けたいので、ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する指針第5章第2（5）の規定により、別紙のとおり申請します。
ヒト受精胚作成研究計画変更書

## （１）研究計画の名称

(記載例)
ヒト受精胚を用いた受精メカニズムに関する研究

## （２）研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名

研究機関の名称	(記載例)
○○大学○○学部
所在地	(記載例)
〒×××-××××
○○県○○市○○3-2
研究機関の長	ふりがな	(記載例)
こうろう たろう
氏 名	(記載例)
厚労 太郎
職 名	(記載例)
○○大学○○学部長
研究機関の長の代行者	ふりがな
氏 名
職 名

## （３）研究責任者の氏名

研究責任者	ふりがな	(記載例)
もんか いちろう
氏 名	(記載例)
文科 一郎
職 名	(記載例)
OO大学OO学部准教授
## （4） 变更事项

(記載例)
研究計画書（4）研究実施者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び研究計画において果たす役割

## （５）変更の内容

(記載例)

平成〇〇年〇〇月〇〇日付けで研究実施者を1名追加する。研究実施者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び研究計画において果たす役割は、以下のとおり。

研究実施者	ふりがな	(記載例) もんか ろくろう
氏 名	(記載例) 文科 六郎
職 名	(記載例) 〇〇大学客員研究員
略	歴	(記載例) <教育歴> 平成〇〇年: × × 大学大学院博士課程修了 <職歴> 平成〇〇年:〇〇大学客員研究員
研究業績	(記載例) <取扱実績> ·平成〇〇年〇月～現在: マウスの受精胚を用いた着床のメカニズムについて研究を行っている。当該研究において、顕微授精の技術及び、マウス受精胚の培養技術を習得している。<論文> ·著者名、論文名、雑誌名、日付
教育研修の受講歴	(記載例) <倫理的研修> 日付: 平成〇〇年〇〇月〇〇日 機関:〇〇大学 内容: ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針策定の背景及び内容に関する研修
研究計画において果たす役割	(記載例) 主に〇〇を中心に検討を行う。
## （６）変更の理由

(記載例)

本研究計画の実施状況を踏まえ、今後、〇〇の検討を行う研究実施者の増員が必要となったため、新たに客員研究員の文科六郎を本研究計画に参画させることとした。文科六郎は〇〇に関する技術を有しており、〇〇の検討を行う研究実施者として適任であると判断した。

## （7） 事務担当者

事務担当者	ふりがな	(記載例) もんか ごろう
氏 名	(記載例) 文科 五郎
職 名	(記載例) OO大学事務
連 絡 先	(記載例) 〒×××-××××OO県OO市O-O TEL:××-××-×× (直通) FAX:××-××-×× MAIL:××@××.jp
(様式：ヒト胚3−3)

# ヒト受精胚作成研究計画変更届出書

平成 ___ 年 ___ 月 ___ 日

文部科学大臣 殿

厚生労働大臣 殿

〇〇大学法人

〇〇大学〇〇学部長

厚 劳 太 郎 印

ヒト受精胚作成研究計画について、ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する指針第5章第1の3の（②、⑨、⑪のいずれかを記入して下さい）に掲げる事項を変更したので、同指針第5章第2（7）の規定により、別紙のとおり届け出ます。
(様式：ヒト胚4−1)

# ヒト受精胚作成研究進行状況報告届出書

平成 ___ 年 ___ 月 ___ 日

文部科学大臣 殿

厚生労働大臣 殿

O O大学法人

O大学O学部長

厚 劳 太 郎 印

研究の進行状況について、使用責任者から研究進行状況報告書の提出を受けたので、ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する指針第5章第3（2）の規定により、当該報告書の写しを別紙のとおり提出します。
# ヒト受精胚作成研究進行状況報告書

## （１）研究計画の名称

(記載例)
ヒト受精胚を用いた受精メカニズムに関する研究

## （２）研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名

研究機関の名称	(記載例)○○大学○○学部
所在地	(記載例)〒×××-××××○○県○○市○○3-2
研究機関の長	ふりがな	(記載例)こうろう たろう
氏 名	(記載例)厚労 太郎
職 名	(記載例)○○大学○○学部長
研究機関の長の代行者	ふりがな
氏 名
職 名

## （３）研究責任者の氏名

研究責任者	ふりがな	(記載例)
もんか いちろう
氏 名	(記載例)
文科 一郎
職 名	(記載例)
OO大学OO学部准教授
## （４）研究の進行状況

研究計画の達成状況等について記載してください。

(記載例)

本年度は研究計画のとおり、〇〇を中心に解析を行い、〇〇という結果が得られた。概ね研究計画のとおり進んでおり、引き続き〇〇の検討を行う予定である。

## （５）配偶子及びヒト受精胚の取扱状況

(記載例)

平成〇〇年〇月、卵子提供者に対してインフォームド・コンセントを実施した後、提供機関において生殖補助医療目的で凍結保存していた卵子について研究目的での提供を受け保存した。精子についても、インフォームド・コンセントを実施した後、研究目的の提供を受け保存した。

当該期間（×年×月×日～×年×月×日）においては、上記の卵子及び精子を使用してヒト受精胚を〇個作成した。そのうち、△個については専用の保管庫において凍結保存し、残りの×個をインキュベーターで7日間培養して胚盤胞にして解析を行った。解析後のヒト受精胚（試料）はすべてオートクレーブで処理した後に廃棄した。

## （6） 事務担当者

事務担当者	ふりがな	(記載例) もんか ごろう
氏 名	(記載例) 文科 五郎
職 名	(記載例) OO大学事務
連 絡 先	(記載例) 〒×××-××××OO県OO市O-O TEL:××-××-×× (直通) FAX:××-××-×× MAIL:××@××.jp
(様式：ヒト胚5−1)

# ヒト受精胚作成研究終了報告届出書

平成 ___ 年 ___ 月 ___ 日

文部科学大臣 殿

厚生労働大臣 殿

O O大学法人

O大学O学部長

厚 劳 太 郎 印

ヒト受精胚作成研究の終了について、責任者から研究終了報告書の提出を受けたので、ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する指針第5章第4（2）の規定により、当該報告書の写しを別紙のとおり提出します。
# ヒト受精胚作成研究終了報告書

## （１）研究計画の名称

(記載例)
ヒト受精胚を用いた受精メカニズムに関する研究

## （２）研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名

研究機関の名称	(記載例)
OO大学OO学部
所在地	(記載例)
〒×××-××××
OO県OO市OO3-2
研究機関の長	ふりがな	(記載例)
こうろう たろう
氏 名	(記載例)
厚労 太郎
職 名	(記載例)
OO大学OO学部長
研究機関の長
の代行者	ふりがな
氏 名
職 名

## （３）研究責任者の氏名

研究責任者	ふりがな	(記載例)
もんか いちろう
氏 名	(記載例)
文科 一郎
職 名	(記載例)
OO大学OO学部准教授
## （４）研究の結果

研究計画の達成状況及び成果等について記載してください。研究成果について、論文発表をした場合は概要を記載するとともに、当該論文を添付してください。

(記載例)

本研究は〇〇を目的として、ヒト受精胚を作成し、〇〇の解析を行った。ヒト受精胚は〇個作成し、全て解析に供した。解析の結果、〇〇という結果が得られた。本研究成果は以下の論文にて発表した。

## <論文>

1. 著者名、論文名、雑誌名、日付概要：OO

## （５）作成したヒト受精胚の取扱い

(記載例)

研究終了後のヒト受精胚はオートクレーブで処理した後に廃棄した。

## （6） 事務担当者

事務担当者	ふりがな	(記載例) もんか ごろう
氏 名	(記載例) 文科 五郎
職 名	(記載例) OO大学事務
連 絡 先	(記載例) 〒×××-××××OO県OO市O-O TEL:××-××-×× (直通) FAX:××-××-×× MAIL:××@××.jp
排他的取引契約の反競争効果と競争促進効果の考察

公正取引委员会

競争政策研究センター
# 排他的取引契約の反競争効果と競争促進効果の考察

【執筆者】

柳川 範之

(CPRC 客員研究員・東京大学大学院経済学研究科准教授)

大木 良子

(CPRC スチューデントフェロー・東京大学大学院経済学研究科)

松八重 泰輔

(CPRC 研究員・経済調査室)

## 【この研究における役割分担と位置付け】

1 この研究は，柳川，大木及び松八重による共同分析・執筆作業によるものである。

2 本共同研究を取りまとめるに当たっては，小田切宏之所長，岡田羊祐，林秀弥 前両主任研究官，客員研究員の松島法明氏，石橋郁雄氏を始め，競争政策研究センターのワークショップの参加者から有益なコメントを頂いた。このような形で本研究をまとめることができたことについて感謝を述べたい。また，経済調査室のエコノミスト砂田充氏と水野倫理氏，スタンフォード大学の小島武仁氏には，これらの研究に対して常に相談に乗っていただいたことに感謝する。

3 本稿の内容は執筆者たちが所属する組織の見解を表すものではなく，記述中に残る誤りは筆者達のみの責任に帰する。
## 目次

第1章 はじめに
3

第2章 下流企業による排他的取引契約
12

2.1 モデル
13

第3章 多段階市場における排他的取引契約
17

3.1 3段階の産業構造
18

3.2 生産者が $ N \geqslant 2 $ 社，小売業者が $ X \geqslant 2 $ 社の場合
20

3.2.1 既存流通業者が小売業者に対して排他的取引契約を提示する場合
21

3.2.2 既存流通業者が生産者に対して排他的取引契約を提示する場合
23

3.3 生産者が N = 1 社，小売業者が $ X \geqslant 2 $ 社の場合
25

3.3.1 既存流通業者が小売業者に対して排他的取引契約を提示する場合
25

3.3.2 既存流通業者が生産者に対して排他的取引契約を提示する場合
27

3.4 生産者が $ N \geqslant 2 $ 社，小売業者が X = 1 社の場合
28

3.4.1 既存企業が小売市場に対して排他的取引契約を提示する場合
29

3.4.2 既存企業が生産市場に対して排他的取引契約を提示する場合
30

3.5 生産者が N = 1 社，小売業者が X = 1 社の場合
31

3.5.1 既存流通業者が小売業者に対して排他的取引契約を提示する場合
31

3.5.2 既存流通業者が生産者に対して排他的取引契約を提示する場合
32

3.6 K 段階の産業構造
33
第4章 おわりに
## 第1章 はじめに

排他的取引契約に関する研究は，近年，学術的な研究，実務的な観点からも非常に関心が高い分野の一つである。日本の独占禁止法において排他的取引契約は排除行為の一種と考えられる場合もあり，また不公正な取引方法の一つとして規制されている。排他的取引契約が反競争的であるとみなされるのはどのような場合であるのか。参考として，日本の排他的取引契約に関するガイドラインの一部を抜粋すると次のような記述がある。

「業者が，相手方に対し，自己の競争者から商品の供給を受けないことを条件として取引したとしても，競争者が当該相手方に代わり得る供給先を容易に見いだすことができる場合には，競争者は，価格，品質等による競争に基づき市場での事業活動を継続して行うことができる。したがって，当該行為は，それ自体で直ちに排除行為となるものではない。

しかし，相手方に対し，自己の競争者との取引を禁止し又は制限する条件を付けて取引することは，当該相手方に代わり得る取引先を容易に見いだすことができない競争者の事業活動を困難にさせ，競争に悪影響を及す場合がある。このように，相手方に対し，自己の競争者との取引を禁止し，又は制限することを取引の条件とする行為は，排除行為に該当し得る。」（「排除型私的独占に関する独占禁止法の指針平成二一年公取委」3-(1)より）

本報告書内で考察する排他的取引契約とは，当該市場に参入を試みる企業を排除するために，取引相手に自分以外との取引を禁止する契約である。このような契約が結ばれることによって，市場ないし産業全体に対してどのような効果を与えるのか。また，そのよう
な契約を提案するインセンティブ，又は提案された側が受諾するインセンティブがあるのか。これらの疑問に答える形で既存研究はなされてきた。また，排他的取引契約に関する研究には，排他的取引契約の反競争効果を検討する研究に対し，排他的取引契約の競争促進効果を検討する研究も存在する。本報告書では前者に焦点を当てて分析を行う。そして，反競争効果に関する一連の研究の主要な関心は，排他的取引契約によって効率的な新規参入が阻害されるかどうかという点にある。 $ ^{1)} $

次節で紹介を行う既存研究の多くの排他的取引契約は上流市場から下流市場へ提示する場合を想定している。これに対し，本報告書の2章では，Oki and Yanagawa (2011b) において考察されている下流の企業（流通業者や小売業者を想定）から上流市場の生産者に対して排他的取引契約を提示するモデルについて考察する。 $ ^{2)} $

近年，アメリカやヨーロッパにおいて，流通業者の大型化などの影響から，下流市場の企業（小売業者，又は流通業者）による上流市場の企業（生産者）の囲い込み行動が競争政策上でも注目されている。 $ ^{3)} $ 重要な点は，下流市場の企業が排他的取引契約を提示する場合の結果と，生産者が下流市場の企業へ排他的取引契約を提示する場合の既存研究の結果が異なるのか，異なるとすればどのような要因によるものなのかを明確にすることである。もし異なってくるならば，競争政策上のインプリケーションも異なってくるためである。

次に，産業構造が多段階に分かれている場合を考察する。このとき，中間的な市場にいる企業は，自分よりも上流に存在する企業，又は下流に存在する企業どちらにも排他的取引契約を提示することができる。このとき，どちらに提示するかによって，排他的取引契約の成立しやすさが変わってくるかどうかを確認する。この点を明らかにすることにより，
産業構造と排他的取引契約の反競争効果の関係が整理できる。

本報告書の構成は，次で排他的取引契約の既存研究を紹介する。2章において，下流市場の企業が上流市場に排他的取引契約を提示する，幾つかの経済環境を考察する。3章において，ライバルを排除するために，上流の市場に排他的取引契約を提示するのか，又は下流の市場に排他的取引契約を提示するのかに関して，市場構造を基に特徴付けを行う。4章において，本報告書のまとめを行う。

## 反競争的な排他的取引契約

排他的取引契約は，競争政策上，問題となり得るであろうと1970年代以前から直感的には認識されていた。しかしながら，1970年代前半からシカゴ学派によって「反競争的な意味で排他的取引契約が用いられることは無い」と規制への異議が唱えられてきた。すなわち，シカゴ学派は，排他的取引契約を締結することよって，より効率的な企業との取引機会を諦め，かつ企業間でより競争を生み出す機会を消滅させるような契約に買手が同意するインセンティブは無いと主張した。Posner(1976)やBork(1978)によると，もし買手が排他的取引契約に同意するならば，より効率的な企業と取引することによって発生したであろう利潤の損失を完全に補償する必要がある。このとき，既存企業よりも効率的な参入者との取引によって生じる需要者の利潤をそれよりも非効率である既存企業が補填しなければならないことから，参入阻止のための排他的取引契約は，必ずしも既存の企業にとって利潤とならない。シカゴ学派の議論は分かりやすい上に排他的取引契約を研究する上で重要であるので，簡単なモデルを用いて以下で解説を行う。 $ ^{4)} $

プレイヤーの数は3とする。各プレイヤーは，買手B，既存生産者I，と新規生産者Eとする。各生産者は同質財を生産していると仮定する。排他的取引契約は新規生産者Eの