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大10年間の再審査期間が定められており，承認後一定期間が経過した後に，先発医薬品の有効性や安全性に関して，先発医薬品メーカーが実際に医療機関で使用されたデータを集め，再審査を受ける必要がある $ ^{49} $ 。この期間中は，仮に先発医薬品の特許期間が満了となっていても，後発医薬品メーカーは，ジェネリック医薬品の申請をすることができないこととなっている $ ^{50} $ 。

## (3) 特許の種類について

医薬品に関する特許には，物質特許（新しい物質そのものに与えられる特許），製法特許（物質の新しい製造方法に与えられる特許），製剤特許（製剤上の新しい工夫に与えられる特許），用途特許（既存の化合物に新しい効能・効果が認められた時に与えられる特許）の4種類があるとされている $ ^{51} $ 。

通常，先発医薬品メーカーが新たな医薬品を開発するに当たり，最初に出願されるのは新規化合物に関する物質特許とされているところ，新規化合物に関する物質特許は，医薬品の根本に関するものであるため，後発医薬品メーカーはこれを回避してジェネリック医薬品を供給することができない $ ^{52} $ 。

物質特許を取得するには多大な費用と時間を要するため，先発医薬品メーカーは，物質特許が切れた後も，後発医薬品メーカーに容易に回避されないよう，新薬の開発過程において，製法特許や製剤特許といった物質特許以外の様々な特許を，物質特許と同時期又は物質特許の出願から時間を置いて出願している $ ^{53} $ 。

#### 2.2. ジェネリック医薬品の申請手順

先発医薬品の特許の期間が終了した後，通常，後発医薬品メーカーは，ジェネリック医薬品を発売する。

ジェネリック医薬品が上市されるまでの具体的なプロセスについて，インタビューに基づきまとめた結果は以下のとおりである。

## (1) ジェネリック医薬品の開発

ジェネリック医薬品の供給には，製造販売承認申請で行われる試験（安定性試験及び生物学的同等性試験 $ ^{54} $ ）を経る必要があり，申請を行う薬剤の種類にもよるが，少なくとも製造販売承認申請の2～3年程度前から開発に着手されているのが通常である。

また，先発医薬品の物質特許及び用途特許が切れると同時に，ジェネリック医薬品の
製造販売承認申請がなされることが多いが，そのためには，先発医薬品が持つ物質特許及び用途特許が切れるタイミングをジェネリック医薬品メーカーが正確に把握することが必要となる。この情報は，先発医薬品の物質特許の期限や再審査期間などを調査した結果がまとめられている資料 $ ^{55} $ を各社が購入して入手しているほか，新薬の有効成分を調査の上，特許公報により特許期限の確認が行われている場合が多い。

これらの情報に基づき，特許切れのタイミングから逆算して，ジェネリック医薬品の開発に着手するタイミングが決定される。

## (2) 製造販売承認の申請

先発医薬品の製造販売承認のための申請と同様に，ジェネリック医薬品の製造販売承認のための申請は，PMDAに対して行う。PMDAによる審査期間は約1年となる。申請を行う時期などの定めはないが，翌年の2月中旬頃及び8月中旬頃の年2回，この申請に対する判断が下りることから，申請をする事業者は，そのタイミングに合わせ，2月の承認を受けたい場合，その1年前の2月末までに，8月の承認を受けたい場合，その1年前の8月末までに申請を行っている。

なお，この申請後，後発医薬品メーカーに対し，PMDAから申請内容に関する照会・問い合わせが行われる場合があるが，この段階では，基本的にはPMDAと申請を行った後発医薬品メーカーとの間のやり取りのみであり，先発医薬品メーカーは，どの後発医薬品メーカーが製造販売承認の申請を行っているかについて把握することができないこととなっている。

## (3) 製造販売承認の取得

製造販売承認は，前記(2)のとおり2月中旬及び8月中旬頃の年2回，PMDAの審査を経て発出されることとなっており，承認が得られる際には，後発医薬品メーカーに対し申請が承認された旨の情報が伝えられるとともに，業界団体である日本製薬団体連合会（以下「日薬連」という。）のホームページにおいて，製造販売承認を得た医薬品の種類及び申請を行った事業者等の情報が掲載される。先発医薬品メーカーは，この時初めて自社の医薬品について，どの事業者が製造販売承認を受けているのかを確認することができることとなる。

## (4) 薬価収載及びその申請

後発医薬品メーカーは，製造販売承認が得られた場合，製造販売承認後1週間から10日以内に，後発医薬品メーカーが薬価収載を希望する旨を書面（薬価基準収載希望書）で提出することにより薬価収載の申請手続を行うこととなっている。

この薬価収載の申請手続を行った場合には，その製品について，約4か月後に薬価収載することが可能となる。具体的には，2月に製造販売承認が発出される場合には4か月後の6月に薬価収載が，8月に製造販売承認が発出される場合には12月に薬価収載さ
れる。また，薬価収載された医薬品は，収載後３か月以内に販売を開始しなければならないこととなっている。

なお，薬価収載の申請手続後に申請の取消を行う場合には，薬価収載の約1か月前までに申請の取消しを行うこととなっている。

#### 2.3. パテントリンケージについて

## (1) パテントリンケージによる規制の枠組みについて

医薬品の根本に関わる発明を保護している物質特許が切れ，それ以外の特許のみが存続している状態においては，後発医薬品メーカーはこれらの特許を回避することにより，市場に参入することが可能な状態となる。

しかし，一般的に，早期に参入したい後発医薬品メーカーと，ジェネリック医薬品の販売により，先発医薬品の売上げの減少を懸念する先発医薬品メーカーとの間で，利害の衝突が発生し，紛争が生じる可能性がある。

我が国では，ジェネリック医薬品の販売後に，特許侵害訴訟などにより製品の安定供給の問題が生じることがないよう，「パテントリンケージ」として，厚生労働省の通知 $ ^{56} $ に基づく指導により，先発医薬品メーカーから報告された先発医薬品の特許に関する情報（「医薬品特許情報報告票」）に基づき，先発医薬品の有効成分に特許が存続している場合には，ジェネリック医薬品の製造販売の承認がなされないこととなっている。

## (2) 照会及び事前調整について

後発医薬品メーカーによる製造販売承認の申請に当たり，PMDAからは，前記2.2.(2)のとおり「照会」が行われ，一般的な製品に関する審査が行われるとともに，特許情報に関する問い合わせも併せて行われている。そして，薬価収載の前に，申請のあったジェネリック医薬品について，先発医薬品の特許上の問題がないか否かにつき，先発及び後発医薬品メーカー間による確認（事前調整）を行い，その結果を厚生労働省へ報告することとされている。この事前調整は，厚生労働省からの通知 $ ^{57} $ に基づくものである。

事前調整に係るインタビューの結果は下記のとおりである。

## 事前調整の開始及び事前調整結果の報告

事前調整については，製造販売承認が公表される約3週間前に，日薬連のホームページにおいて，PMDAから日薬連を通じ，その会員に対して，製造販売承認後は当事者（先発医薬品・後発医薬品メーカー）間で事前調整を行うこと及び指定した期日（製造販売承認日の約2か月後）までに事前調整結果を厚生労働省宛てに提出するように記載された文書が掲載される。

製造販売承認が発出される期日になると，先発医薬品メーカーは，日薬連のホームページに掲載された製造販売承認の情報を確認し，後発医薬品メーカーに対して，販売予定の
ジェネリック医薬品は，先発医薬品が有する特許に抵触することはないかについて連絡（事前調整）を行っている。

また，事前調整が行われると，当事者は，①話し合いを開始した時点及び②事前調整期間終了の時点で，厚生労働省に対し先発医薬品メーカー及び後発医薬品メーカーがそれぞれ報告することとなっている。

なお，事前調整の連絡は，通常，文書により行われるものの，先発医薬品メーカーが自社のジェネリック医薬品に対する特許侵害があると確信しており，特許侵害訴訟を提起する可能性がある場合など，先発医薬品メーカーの判断によっては，当事者間による面談が行われるケースもあるとのことであった。

【図 1－5 ジェネリック医薬品申請手続と事前調整】

## イ事前調整が行われる影響について

事前調整においては，先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーによってそれぞれの主張がなされるのみで，事前調整が妥結しないで終了した場合であっても，ジェネリック医薬品の薬価収載がされる事例も多数存在するとのことである。その際，後発医薬品メーカーは，その後発生した訴訟などにより先発医薬品メーカーからの差止請求を受けても，ジェネリック医薬品の供給が止まることがないようにする旨誓約した書類を提出するよう厚生労働省から求められる場合があるとのことであった。
また，厚生労働省は，事前調整において，先発医薬品メーカー及び後発医薬品メーカー双方に対して調整結果の報告を求める一方で，ジェネリック医薬品の安定供給上の問題がなければ，当事者間の紛争には介入しないとの考えであるため，事前調整が妥結せず，訴訟に至る可能性があっても，薬価収載の申請があれば手続が行われているとの意見もあった。

なお，事前調整の結果，後発医薬品メーカーが薬価収載の申請を取り下げるケースも一部存在するとのことであった。この理由としては，先発医薬品メーカーが有する特許に関して特許侵害訴訟が提起されても勝訴の見込みがないと判断した場合や，当初計画から遅れが生じ薬価収載後の販売開始が間に合わなくなった場合などが考えられるが，当事者以外はその内容を知り得ないものであるとのことであった。

#### 2.4. 紛争とその解決方法—我が国におけるリバースペイメント

(1) 先発医薬品メーカー及び後発医薬品メーカー間の訴訟・和解について

先発医薬品メーカー及び後発医薬品メーカー間の訴訟・和解に関するインタビューの結果は下記のとおりである。

## ア 特許侵害訴訟

先発医薬品メーカーは，自社の有する特許技術を利用しなければジェネリック医薬品の製造は不可能と考えられるものなど，いわゆる「強い特許」に関して，自社製品のジェネリック医薬品を製造した後発医薬品メーカーを相手取り特許侵害訴訟を提起することがある。また，特許侵害訴訟が行われる場合，日本では，パテントリンケージにより，一定の特許が残っている場合，ジェネリック医薬品の製造販売の承認がされないことから，それ以外の製剤・製法特許などの特許侵害が疑われる際に，ジェネリック医薬品の上市後に訴訟が提起されることが一般的である。

## 和解

事前調整や特許侵害訴訟などにおいては，当事者間の話し合いの過程において，双方が合意した条件により和解が成立することがある。和解は，先発医薬品メーカー側としては，勝敗が見えない訴訟費用を支払うリスクの回避がインセンティブとなり，後発医薬品メーカー側としては，訴訟の結果，ライセンス料の負担等となるリスクを避け，より早い時期に争うことなく参入ができることなどがインセンティブとなると考えられる。和解の内容は，企業自身が公表する場合や，公開される訴訟上の和解でない限り，事業者間のみで取り交わされるものであり，基本的には，当事者以外の者がその詳細な内容を知ることはできない。

なお，日本では，特許侵害訴訟のうち，和解で終了する案件は3分の2から半数以上であり，8割から9割が和解となるアメリカに比べ和解の件数が少ない。これは，日本では，訴訟件数自体がそもそも少なく，話し合いで折り合いのつかなかったものが訴訟に持ち込まれることや，特許に関する紛争が生じた場合，訴訟が最後まで行われることが多く，訴訟制度の違いを背景として和解にインセンティブのある制度ではないためであると
の意見もあった。

## (2) 国内におけるリバースペイメントについて

## アリバースペイメントについて

OECDによると、リバースペイメントとは、「ジェネリック医薬品メーカーによる市場への参入を遅らせることと引き換えに、先発医薬品メーカーが、ジェネリック医薬品メーカーに多額の金銭を支払うこと」であるとされている $ ^{58} $ 。欧米においては、リバースペイメントが競争法上の問題となり得ると判断された訴訟事例などが複数存在する（2章及び3章において詳述）。

リバースペイメントについては，通常の特許侵害訴訟であれば被告から原告に対して和解金が支払われるところ，特許侵害訴訟を提起する先発医薬品メーカーから後発医薬品メーカーに金銭が支払われるもので，支払の流れが逆であることから，リバースペイメントと呼ばれている。このほか，参入を遅らせることに対する和解金という点に着目してpay for delayとも呼ばれている $ ^{59} $ 。

## イ インタビュー結果

我が国で生じた医薬品の特許に関連する紛争においても，海外で競争法上の問題となっているリバースペイメントの問題が生じている可能性はないのだろうか。

これについて、インタビュー結果では、「日本ではパテントリンケージの制度により、物質特許及び用途特許が残っていればジェネリック医薬品の製造販売承認が下りない」との意見や、「薬価制度により、ジェネリック医薬品メーカーが参入しても先発医薬品の薬価が大幅に下がることがなく、先発医薬品のシェアが奪われることがない」との意見のほか、「ジェネリック医薬品上市後にしか特許侵害訴訟が起きない」などの理由から、日本ではリバースペイメントは起きにくい状況にあるとのことであった。

他方，「先発医薬品メーカーは，後発医薬品メーカーによる参入そのものをブロックし，ジェネリック医薬品への置き換え自体を阻止したいというインセンティブがあることから，リバースペイメントのほか，これに類似するような競争法上問題となる和解が起こる可能性は十分考えられる」といった後発医薬品メーカーに対する参入を遅らせることに対するインセンティブの存在を指摘する意見もあった。

## 3 まとめ

#### 3.1. 国内医薬品市場について

本章では，1において，我が国における医薬品の市場概要や制度，ジェネリック医薬品を取り巻く国内市場環境について触れた。
我が国では，これまで，医師や患者による品質等に対する懸念もあり，欧米諸国に比べジェネリック医薬品のシェアが低い状況にあったものの，近年，政府によるジェネリック医薬品普及にインセンティブを与える各種施策が実施されたことを背景に，ジェネリック医薬品を取り巻く国内市場の環境にも変化が見られ，ここ数年で国内市場におけるジェネリック医薬品のシェアの伸長が確認された。

他方，先発医薬品メーカーにおいては，研究開発に関してはバイオ医薬品など開発分野の拡充を図るとともに，製品に関しては，オーソライズドジェネリックの導入をはじめとするジェネリック医薬品分野への参入を進めるなど，市場環境の変化に応じた対応が行われている。

本共同研究では，このような国内市場構造の下，ジェネリック医薬品の参入による先発医薬品メーカーの研究開発インセンティブ及び価格への影響等に関する経済分析を第4章以下で行っている。

#### 3.2. 特許に関する競争法上の問題について

後半の２では，ジェネリック医薬品への参入を巡る紛争・和解等について，欧米において競争法上の問題が指摘されているリバースペイメントの問題について焦点を当て，事業者等からインタビューを行った結果等を紹介した。

これに関して，我が国では，薬価制度やパテントリンケージなどに基づき，日本ではリバースペイメントが起きにくい状況にあることが明らかとなったが，海外同様，国内市場においても，先発医薬品メーカーは，ジェネリック医薬品の参入を阻止するために，競争法上問題となる和解などを行う可能性は否定されない。

本共同研究報告書では，第2章及び第3章において，リバースペイメント等欧米のジェネリック医薬品に関連する競争政策上問題となる市場行動に関する事件について確認を行い，第4章における経済分析を踏まえ，おわりににおいて今後我が国の競争政策が採るべき方向性についての考察を行っている。
## 1 ．米国・欧州における競争法の積極的適用

## (1) イノベーション促進を目的とした競争法の適用

近年，医薬品産業における競争法の適用について，欧米において，注目される2つの判決が下された。米国のActavis事件最高裁判決（2013年） $ ^{60} $ と，欧州のAstraZeneca事件欧州司法裁判所判決（2012年） $ ^{61} $ である。両事件ともに，医薬品産業に対する競争当局の強い関心を起源とする $ ^{62} $ 。そしてその関心の背景にあるのが，医薬品産業におけるイノベーションの促進である。

近年, 米国, 欧州いずれの製薬産業についても, 新規分子化合物 (New Molecular Entity) の発見が減少する傾向が指摘される。欧州のセクター調査は, 1995 年ないし 1999 年において新規分子化合物が平均 40 個発見されていたのに対して, 2000 年ないし 2007 年において新規分子化合物は平均 27 個発見されたにとどまるとする $ ^{63} $ 。競争当局は, ジェネリック医薬品の参入圧力を確保することにより, 先発医薬品メーカー $ ^{64} $ に新薬開発 (イノベーション) へのインセンティブを付与しようとする $ ^{65} $ 。

他方，競争法の積極的適用について懸念を示す先発医薬品メーカーが根拠にするのも，イノベーションである。研究開発費，不確実性，スピルオーバー効果 $ ^{66} $ の大きさといった特性から，医薬品産業における一定の市場支配力の発生は不可避かつ有益ですらあり，競争法の適用による市場支配力の攻撃は規制の失敗を招来するというのである $ ^{67} $ 。このように医薬品産業における競争法の積極的適用（それによるジェネリック医薬品の参入促進）の背景には，社会保障と財政問題も存在するものの，第一の関心はイノベーションの促進に存在する。

## (2) 「規制利用のゲーム（Regulatory Gaming）」
医薬品産業は，「イノベーション」と共に，「規制」を特徴とする産業である。すなわち医薬品産業は，イノベーション活動へのインセンティブ付与を念頭においた特許権制度，医薬品の安全性や有効性の確保を目的とする認可制度，社会保障費用の軽減を念頭においたジェネリック医薬品の参入促進制度など，幅広い経済的規制と社会的規制の存在を特徴とする。医薬品産業において問題とされる競争制限行為は，このような規制を利用した，競争回避行為，競争者排除行為である。

Dogan & Lemley は，このような競争者排除行為を「規制利用のゲーム（Regulatory Gaming）」という概念により説明する。すなわち Dogan & Lemley は，事業法規制の存在ゆえに反トラスト法の適用を控えるべきとの米国における判例の展開に疑問を呈すると共に $ ^{68} $ ，規制自体が反競争行為を創出する機会を生むことに注意すべきとする。そして，本来は競争中立的または競争促進的な規制を濫用して競争者を排除する行為を，「規制利用のゲーム」と定義する $ ^{69} $ 。

その上で Dogan & Lemley は，医薬品産業は，規制利用のゲームについて，最もその弊害が明らかな産業とする $ ^{70} $ 。FDA（食品医薬品局）は参入促進を念頭においた競争促進策を展開するが，FDA は競争を考慮した承認権限を有することがない。事業者はこのような規制を利用した様々な競争者排除行為を行い，「リバースペイメント」，そして「プロダクトホッピング」はその例である $ ^{71} $ 。前者は規制を利用した競争回避行為，後者は規制を利用した競争者排除行為である。

以下では，欧米におけるリバースペイメント，プロダクトホッピングに対する競争法の規制問題を検討する。これら検討を通して，規制を利用した競争者排除，競争制限効果とイノベーションとの比較衡量等，競争法の応用的，先端的問題について，欧米の競争当局がどのような態度を採用しているのかを確認したい $ ^{72} $ 。米国におけるリバースペイメントの規制については，本報告書の伊藤執筆部分においてさらに深い検討がなされるが，競争回避行為，競争者排除行為の米欧比較という観点から，重複を厭わず，本稿においても検討を行うことにする。
## 2 ．リバースペイメント

#### 2.1. 米国における規制

##### 2.1.1. ハッチワックスマン法

## (1) ANDA 申請

米国におけるリバースペイメントの問題は，ハッチワックスマン法という独特の医薬品承認制度を背景とする。新薬の承認申請手続（NDA）には，長い時間，また多額の費用を要する。これはジェネリック医薬品の参入障壁となる。たとえば動物実験，臨床試験を経て，食品衛生局（FDA）による承認を得るまでに，10年を要すると言われる $ ^{73} $ 。また，先発医薬品の関連特許の期間満了後も，臨床試験の費用がジェネリック医薬品の参入障壁となっていた $ ^{74} $ 。1984年のハッチワックスマン法は，このようなジェネリック医薬品の参入障壁を除去するための立法である $ ^{75} $ 。

ハッチワックスマン法は，①特許期間満了前のジェネリック医薬品の製造承認試験が特許権を侵害することがない旨明らかにすると共に（ボーラー条項 $ ^{76} $ ），②ジェネリック医薬品の簡易承認審査手続である「ANDA（Abbreviated New Drug Application）」手続を新たに定めた。ANDAにおいて，ジェネリック医薬品は，生物学的同等性を示すことにより，先発医薬品の臨床データに依拠した販売承認を得ることができる。販売承認が得られたジェネリック医薬品は，FDAがジェネリック医薬品の生物学的同等性について述べたオレンジブックに「AB-rating」と記され，州法（DPS法）によって，薬剤師による先発医薬品からジェネリック医薬品への変更が認められる。※（医薬品及び特許情報がオレンジブック Orange Book （Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence and Evaluations）に記載され，先発医薬品メーカーは医薬品の製造販売が可能になる。）

ANDA 申請は，先発医薬品の特許の有無にかかわらず，市場独占期間（5年）が満了する1年前以降に可能である。先発医薬品メーカーは，NDAにおいて，関連特許と特許期間満了日をFDAに示す。それら特許に関する情報は，オレンジブックに掲載される。後発医薬品メーカーは，ANDA申請において，特許権が「そもそも有効でない，またはジェネリック医薬品が特許を侵害することがない（invalid, unenforceable, or will not be infringed by the manufacture, use, or sale）」ことを証明して（パラグラフⅣ証明），申請を行うことができる $ ^{77} $ 。

## (2) 独占販売期間
最初にパラグラフⅣ証明に成功した後発医薬品メーカーは $ ^{78} $ ，180日間の独占的販売期間を得る $ ^{79} $ 。180日間の独占販売期間は，最初のANDA申請者に莫大な経済的利益をもたらす。最初の後発医薬品が先発医薬品から平均6%安い価格であるのに対して，後発医薬品が2社になると先発医薬品の約半分の価格となり，6社以上になると先発医薬品の約四分の一の価格になると言われる $ ^{80} $ 。同日に複数のパラグラフⅣ申請がなされた場合，複数の申請者に独占販売期間が与えられる。

後発医薬品メーカーは，勝訴すれば180日間の独占販売期間を得ることができ，敗訴してもANDA申請が30か月中断されることからそもそも売上げの利益がなく，結果，損害賠償の責めに負うこともない。後発医薬品メーカーは，物質特許といった強固な特権権が存在しても，パラグラフⅣ証明によるANDA申請に大きなインセンティブを有することになる。

180日間の独占販売期間が付与されるのは，特許期間満了前に参入がなされる場合に限られる。独占販売期間の起算点は，①「ジェネリック医薬品が初めて販売された日（the date of the first commercial marketing of the drug）」 $ ^{81} $ 又は②特許権の無効または特許権の非侵害が判決によって示された日のいずれかである。

## (3) 特許権侵害訴訟

ANDA 申請者は，申請の事実とともに，特許権が有効でない等とする詳細な理由を，特許権者に通知する。パラグラフ IV 証明による ANDA 申請の事実は特許権侵害行為とみなされ，先発医薬品メーカーは，同申請行為に対して特許権侵害訴訟を提起することができる。ANDA 申請後 45 日以内に特許権侵害訴訟が提起された場合，FDA による審査手続 $ ^{82} $ は 30 か月停止する。

30 か月以内にパラグラフ IV 証明を支持する終局判決が下されれば，後発医薬品メーカーは，FDA の承認取得後，すぐに参入が可能となる。しかしそれ以外の場合に，FDA は同審査期間を短縮することができない。30 か月以内に裁判所の判断が示されない場合，FDA は後発医薬品メーカーに対して承認を与えることができる。ただし，特許権侵害訴訟の判断が示されない中で，後発医薬品メーカーが商品を販売することには大きなリスクを伴う $ ^{83} $ 。

このような状況において，特許侵害訴訟上，和解がなされ，後発医薬品メーカーが参入できない状態が生じる。和解によって，裁判所の終局判決の道はなくなり，ANDA申請において最初の承認を得た後発医薬品メーカーが商品を販売しない限り，180日の独占販売期間が開始することが不可能だからである $ ^{84} $ 。独占販売期間のボトルネックを解消するために，第
二位以下の申請者が，第一位申請者の商品について特許権の非侵害の確認を求めることもある $ ^{85} $ 。

## (4) リバースペイメント

ハッチワックスマン法が制定された1984年において，ジェネリック医薬品の処方は19%に過ぎなかったが，2002年には47%に上昇した $ ^{86} $ 。ハッチワックスマン法の目的は，ジェネリック医薬品参入促進による医薬品価格の低下とともに，先発医薬品メーカーに対して競争圧力を与えることにより，研究開発投資へのインセンティブを確保することにあった $ ^{87} $ 。リバースペイメントは，このような競争促進的目的を有するハッチワックスマン法の手続において生じる，競争回避型の競争制限行為である。

180 日の独占販売期間は，パラグラフ IV 証明に基づく ANDA 申請を促進し，そして特許権侵害訴訟を増大させる結果，和解（リバースペイメント）の機会を増大させる。また，180 日の独占販売期間は，第一位申請者に対する和解により他の後発医薬品メーカーの参入をも阻止できる状況を生む結果，リバースペイメントへのインセンティブを増大させる $ ^{88} $ 。連邦取引委員会（FTC）によれば，リバースペイメントは，先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーが競争回避による独占利潤を分け合う行為であり，ジェネリック医薬品の価格が先発医薬品の価格のおよそ90%も下がる可能性があるところ，それを阻止することで消費者の利益を年間35億ドル犠牲にしているという $ ^{89} $ 。

このように，米国でリバースペイメントの件数が多いのは，ハッチワックスマン法に基づく医薬品認証制度による影響と考えられる。なお，我が国では，ハッチワックスマン法のような認証制度は存在せず，複数の後発医薬品メーカーが同時期に上市することが可能となっている90。

##### 2.1.2. 従前の下級審判例

## (1) 特許の範囲論

下級審判例は，リバースペイメントについて，いかなる違法性判断基準を採用するかで分かれていた $ ^{91} $ 。たとえば，第6巡回区裁判所 $ ^{92} $ は「当然違法の原則」を採用し，第2巡回区裁判
所93や，連邦巡回区控訴裁判所94は「合理の原則」を採用した。また，第11巡回区裁判所95は，「特許の範囲」論を採用した。

このうち「特許の範囲」論を採用する第11巡回区裁判所は，次のようにリバースペイメントの反トラスト法上の評価を行う。裁判所は，当然違法原則も合理の原則も，それらが市場における影響を検討するものである以上，リバースペイメントの評価には適切ではないとする $ ^{96} $ 。裁判所によれば，反トラスト法上の責任を適切に評価するためには，①特許権の潜在的な反競争効果の範囲，②協定がその範囲を逸脱する程度，③結果としての反競争効果を検討する必要がある。

裁判所は，①について，特許権は排他性を内在させるものであり，反競争効果がその範囲内にとどまる以上，反トラスト法を適用することができないとする $ ^{97} $ 。また②について，特許期間満了前の参入を認める和解は競争促進的であり $ ^{98} $ ，さらに③について，条件が「付随的制限（ancillary restraint）」と評価できるかを検討する必要があり，ここで付随的とは「競争を制限する取り決めが，独立した合法な取引に対して，二次的で付加的な（secondary and collateral）必要がある」とする $ ^{99} $ 。

様々な考え方が示されていたものの，従前，下級審判例においては，「特許の範囲」論が中心的であった $ ^{100} $ 。なぜならば，当然違法原則は特許の範囲論を否定するものではなく，また，合理の原則においても特許権の潜在的な排他的範囲が考慮されてきたからである $ ^{101} $ 。そして，これら下級審判例では，特許権の有効性について，①特許権が詐欺的に取得されたものか（patent fraud），②特許権侵害訴訟がみせかけのもの（sham litigation）でなければ $ ^{102} $ ，特許権が有効に成立していることを前提にすると考えてきた $ ^{103} $ 。ここでは，どのような弱い特許
にかかるものであったとしても，リバースペイメントは反トラスト法に違反することがない（セーフハーバー） $ ^{104} $ 。従前の下級審判例は，特許権が関係する反トラスト法適用問題に慎重な立場を採用していたのである。

## (2) 簡略化された合理の原則（クイックルック分析）

下級審判例における「特許の範囲」論は，リバースペイメントを増大させたと言われる $ ^{105} $ 。特許の範囲論の背景には，その専門性ゆえに，裁判官が医薬品特許の有効性の判断を避けたいと考える事情 $ ^{106} $ ，また特許権侵害訴訟一般における和解という終結方法への好意的態度がある $ ^{107} $ と指摘される。特に後者は，①和解を促進することによる訴訟経済と，②特許侵害訴訟が継続した場合と比してジェネリック医薬品の参入を早く認めるという便益の評価による $ ^{108} $ 。

しかし特許の範囲論に基づきリバースペイメントについて反トラスト法の適用を除外することは，弱い特許権に排他性を認める危険性を持つ $ ^{109} $ 。そしてこのような結果は，ハッチワックスマン法による和解当事者のインセンティブの変化に起因するものである。通常，先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーの利害は対立する。同状況において，和解における支払い額の大きさは，特許紛争にかかる当事者の勝訴見込みに影響を受けることになる。しかしハッチワックスマンにおける枠組みは，参入後の期待利益によるよりも大きな独占利潤を，当事者間でシェアするインセンティブを当事者に与えることになる $ ^{110} $ 。

以上の問題を認識して，それまで支配的であった「特許の範囲」論に疑問を示したのが，第3巡回区裁判所であった $ ^{111} $ 。裁判所は，特許の範囲論を否定した上で，クイックルック分析を
行うという $ ^{112} $ 。先発医薬品メーカーから，参入を遅らせることを約した後発医薬品メーカーへの支払は，競争制限の「一応有利な証拠（prima facie evidence）」である。その立証を覆すためには，支払が参入を遅らせること以外の目的に基づくこと，何らかの便益をもたらすことを証明することが必要となる。特許の範囲論を前提とした特許権の有効性については，積極的な司法審査により弱い特許を排除していくことが公共政策に資するものであり $ ^{113} $ ，ハッチワックスマン法の立法意図に合致するという $ ^{114} $ 。

##### 2.1.3. Actavis 事件最高裁判决

## (1) 事実関係

以上のような下級審の混乱において，最高裁の考えが示されたのが，Actavis 事件最高裁判決であった。1999 年，先発医薬品メーカーである Solvay 社が，「AndroGel」について NDA 申請を行なった。2000 年に FDA により販売承認がなされ，その後，Solvay 社が特許を取得すると共に，その旨，FDA に通知した。2003 年，Actavis 社と Paddock 社が，同時に ANDA 申請を行なった。Par Pharmaceutical 社は，Paddock 社との間で訴訟費用を負担する旨の合意をなした。

Solvay 社が, Actavis 社と Paddock 社に対して, 特許権侵害訴訟を提起した。30 か月後, FDA は Actavis 社のジェネリック医薬品に販売承認を与えたが, 2006 年, 特許侵害訴訟の当事者である 4 社間で和解が行なわれた。和解においては, Solvay 社からの金銭の支払と引き換えに, Actavis 社は, 特許期間満了日の 65 か月前までジェネリック医薬品を販売せず, また Solvay 社の先発医薬品を共同販売する旨の合意がなされた。他の後発医薬品メーカー 3 社との間においても, 同様の和解が締結された。

2009 年，FTC は，それら和解が FTC 法 5 条に違反することを理由に，連邦地裁に提訴した。連邦地裁は，和解は特許権の潜在的排他性の範囲内にとどまるものとして，FTC の訴えを棄却した（特許の範囲論）。FTC は控訴したが，2012 年，第 11 巡回区裁判所も，連邦地裁と同じく特許の範囲論に基づき，FTC の訴えを退けた $ ^{115} $ 。控訴裁は，①特許権が排他性をその本質とすること，また②和解の価値を認める公共政策の観点から，特許権の有効・無効を判断するために，当事者に訴訟継続を求めることはできないとした。FTC が裁量上訴を申立て，最高裁がこれを受理した。

## (2) 法廷意見（合理の原則）

法廷意見は，①特許権が有する排他性の問題，②特許訴訟における和解の望ましさの2点について，以下のように述べる。

まず，法廷意見は，合意の反競争効果が特許権の潜在的な排他性の範囲内にある場合であっても，反トラスト法による規制が除外されることはないとする。なぜならば第一に，特許が有効か無効かを判断しなければ，特許権が有する排他性の範囲内の問題かを判断すること
はできない。第二に，被告が何の主張もしない状況において，原告から被告に対する多額の金銭の支払は通常の事象ではない。第三に，このような和解の方法は，重要な反競争効果を与える可能性がある。

これらから，和解が「特許独占の範囲（"scope of the patent monopoly"）」内にとどまり，反トラスト法の適用を除外されるか否かを判断するためには，特許政策と反トラスト政策を共に検討することが必要とする。具体的には，単に和解による参入禁止期間を特許期間と比較したり，参入による潜在的利益と支払われた金銭の量とを比較したりするのではなく（rather than measure the length or amount of a restriction solely against the length of the patent's term or its earning potential），反競争効果，競争促進効果，市場支配力，正当化理由といった反トラスト法上の伝統的な考慮要因に照らして，その範囲内か否かを決定すべきである。法廷意見は，以上のような解釈は，判例法から支持されるものであり，加えてハッチワックスマン法の立法意図からも支持されるとする。

また，法廷意見は，特許訴訟における和解の望ましさについて，特許訴訟に要する費用及び複雑さ，およびそれを回避するための和解の価値を認識するという。しかし，次の5点から，それが反トラスト法違反の可能性を排除することはなく，特に説明のつかない多額の支払を伴う和解は，重大な反競争効果をもたらす大きなリスクが存在するという。

第一に，本件和解が，競争市場では獲得できない独占利潤の分配という意味を有する点である。一般に，特許期間満了前の参入は，競争促進的である。しかし本件は，そのような伝統的な和解ではなく，消費者の犠牲の下に独占利潤を獲得しようとする合意である。

このような合意が可能かとの疑問があるかもしれない。和解が特許権の弱さに係るシグナルとなって，特許権を争う多数の訴訟の呼び水になるのではという疑問である。しかし最初の申請者のみが180日間の独占的販売期間を得ることができ116，また後続者であっても先発医薬品メーカーから特許侵害訴訟を提起されれば30日間のFDAによる審査待機期間が生じることを考えるならば，最初の申請者との和解は最も有力な競争者を排除する効果を有するものであり，上記懸念を緩和する。ここでは，ハッチワックスマン法独自の規定が，法の意図とは別に共謀へのインセンティブを与えているのであり，医薬品産業以外において，リバースペイメントの事例は見いだすことができない。

第二に，反競争効果が正当化されない場合があり得るという点である。たしかにリバースペイメントについては，それが和解による訴訟費用の軽減分に過ぎないなど，正当である場合が存在する。しかし単に正当化される場合があるというだけでは不十分であり，合理の原則の下，その内容が合法である旨，明確に示す必要がある。

第三に，リバースペイメントが反競争的効果をもたらしている場合，特許権者はそのような効果をもたらし得る力を有する可能性がある点である。支払額の大きさは，市場支配力の存在を強く示す。支払額が大きいことは，競争水準を超えた価格の存在に起因すると考えられるからである。

第四に，説明のつかない多額の支払が，特許権の弱さを示し得る点である。反トラスト法
の問題を検討する際に，特許の有効性を必ずしも検討する必要はない。多額の支払は特許権の弱さを示唆し，和解の目的が独占利潤の獲得，共有にあることを危惧させる。特許権が無効とされるリスクから，特許権の有効性に強い信頼を有する場合であっても，支払をなす特許権者が存在するであろう。しかし，そのような意図と反競争効果の発生とは矛盾することがない。

第五に，リバースペイメントについて反トラスト法違反を問うとしても，和解を妨げることはない。支払を行なうことなく参入を認める和解は可能である。それにもかかわらず支払をしたいのであれば，その理由を当事者が示すことが必要である。

## (3) クイックルックについて

法廷意見は，FTCが主張するクイックルックによる分析は不可能とする。すなわちFTCは，クイックルックアプローチを採用して，リバースペイメントは「違法が推定される(presumptively unlawful)」のであり，被告が競争促進効果の立証責任を負うと主張する。しかしクイックルックアプローチが採用されるのは，初步的な経済学的知見を有する者でも合意が反競争効果をもたらすと判断することが可能な場合に限られる。

リバースペイメントは，その規模，訴訟費用との関係，対価性を有する他のサービスの存在，正当化事由の存在・不存在等，事案によってその内容は様々である。このような状況において，リバースペイメントに違法推定を行なうことは不可能とする。法廷意見は，合理の原則における合理性の評価はスライディングスケールで行なわれ，状況に応じた反トラスト法の判断が必要とする。

## (4) 反対意見（特許の範囲論）

反対意見は，特許権制度は反トラスト法の例外を定めており，本件での問題は和解によって Solvay 社が特許権で与えられた以上の独占力を得るか否かであるとする。そしてその判断は特許法により，反トラスト法によるものではないとする。また特許訴訟は高額，長期になる可能性が大きいところ，法廷意見はこれら問題を解決する和解について，当事者に対し消極的インセンティブを与えることになりかねないとする。

反対意見によれば，法廷意見は，特許権が無効とされる機会を奪うことをもって反トラスト法違反を問う（競争の可能性の排除をもって反トラスト法違反を問う）考えを採用するものである。しかし大きな支払いは，特許権の有効性への信頼にかかわらず，特許権者がリスク回避的であることからもなされるものである。詳細な検討なしに，和解の動機を判断することはできない。

反対意見によれば，後発医薬品メーカーはリスクを負って特許権の無効を争うのであり，和解の道を閉じることは，そもそも特許権の有効性を争う機会を失わせるという。法廷意見は金銭の支払なくとも和解は可能とするが，反対意見は，手段が多いほど和解の可能性は広がるとする。

##### 2.1.4. 検討
## (1) スライディングスケールアプローチ

最高裁は，特許権の存在は反トラスト法の適用に影響を及ぼすことがないとした上で，反トラスト法上の違法性判断基準として合理の原則を採用する。そして合理の原則の適用においては，支払額の大きさに応じた検討を行うという。このような最高裁の態度は，どのように評価できるであろうか。この点，我が国では必ずしも正確に紹介されているものではないが，以下のように，最高裁はリバースペイメントを非ハードコアカルテルの一つと考え，その伝統的な分析手法にしたがい評価を行なうように見える。

合理の原則においては，①競争制限をもたらすだけの「力の存在」，②産出量を削減して価格を引上げる「弊害の存在」，③「正当化事由の不存在」の3つを立証することになる。そして，クイックルックのように「力の存在」と「弊害の存在」の双方について，原告に有利な推定をなすことはないが，同時に，「フルスケールの合理の原則（a full scale rule of reason）」を行う必要もない $ ^{117} $ 。「支払額の大きさ」という代数を通して，両者の立証が可能になるというのである $ ^{118} $ 。

本件について，最高裁は，「反トラスト理論をあまりに簡略に用いることで適切な分析がなされない状況を避けるとともに，価値の小さなものを含めて可能性ある全ての事実ないし理論を考慮する状況をも避けるよう」，指示した $ ^{119} $ 。最高裁は，歴史的に，合理の原則とクイックルックの2分法に慎重な立場を採用してきた。Actavis事件も，カリフォルニアデンタル事件におけるスライディングスケールアプローチを支持することで，そのような傾向を示す $ ^{120} $ 。

## (2) 特許権の存在

特許権が無効な場合には，リバースペイメントは明白に競争制限効果を有することになる。多くのリバースペイメントの事例は，物質特許以外の二次的な特許権に関するものである $ ^{121} $ 。他方，特許権が有効な場合には，和解は競争制限的ではなく，さらに特許期間満了前に参入を認める内容であるならば，和解はむしろ競争促進的である。結局のところ，理論上，リバースペイメントの違法性は，まず特許権の有効性いかんに存在するはずである $ ^{122} $ 。
最高裁によれば，支払額の大きさは，特許権の弱さの代数である $ ^{123} $ 。多額の支払いは，特許権者が特許権の有効性に疑義を有する証左となるからである。しかし最高裁は，特許権が有効であっても，反トラスト法の違法性判断に影響を及ぼすことはないという。そして本件においても，「反競争的効果は，特許権の潜在的な競争排除効果の範囲内にある」可能性が高いとする。有効な特許権の存在は，反トラスト法の適用を除外する要因，正当化する要因として考慮されることなく $ ^{124} $ ，他方，支払額の大きさに注目して，特許権の無効（特許権の有効は反トラスト法上の考慮要因ではないが，無効は反トラスト法上の考慮要因である），また競争制限効果を検討することが可能というのである。

## (3) 「より競争制限的でない和解内容」

合理の原則においては，競争制限について，「正当化事由の不存在」を確認することになる。リバースペイメントにおいては，和解の合理性を判断することになり，ここでは特許訴訟の解決という「正当な目的」について，金銭の支払以外に「より競争制限的でない代替手段」があるかを判断することになる。

このような考えに基づき，上で見たように，特許権が有効であっても，リバースペイメントは競争を制限する可能性があるとの結論に至るのである。すなわち，特許訴訟の和解においては，支払いによって参入を阻止するのではなく，ジェネリック医薬品に対してライセンスを付与し，その期間によって当事者の交渉をまとめるなどの $ ^{125} $ ，紛争解決のための「より競争制限的ではない手段」が存在する $ ^{126} $ 。支払いを伴わず，参入期間のみで解決を行う和解を考える。先発医薬品メーカーはできるだけ特許期間を延長しようとし，後発医薬品メーカーはできるだけ特許期間を短縮しようとする。特許の有効性に関するお互いの信念に基づいて交渉がなされる結果，その妥協点によって参入時期が決定される。最高裁が，支払を伴う和解に懐疑的立場を採用する一方，特許期間満了前の参入を認める和解が競争促進的であるとするのは（at 2234-2235），以上の趣旨によるものと考えられる。

また FTC も，「参入時期（simple compromise date）」のみに注目した和解は，訴訟に対する当事者の見込みのみに従った和解内容になるとする $ ^{127} $ 。そして同「参入時期」を遅らせるための支払いがある場合には，重要な競争上の問題が生じるという $ ^{128} $ 。FTC は，自らの
クイックルックアプローチが採用されなかったにもかかわらず $ ^{129} $ ，Actavis 事件判決を歓迎しており，医薬品産業において競争法を積極的に適用していく態度を明らかにしている $ ^{130} $ 。

## (4) 支払の正当化

以上のように，合理の原則においては，和解について「より競争制限的でない代替手段」が検討されることになり，結局のところ，先発医薬品メーカーから後発医薬品メーカーに対する金銭の支払が認められる場合は，限定的となる。最高裁は，①訴訟費用及び②対価性ある他のサービスの存在という，支払が正当化される2つの場合を指摘する。これら正当化事由については，リバースペイメントの当事者がその立証責任を負う（at 2236） $ ^{131} $ 。以下，正当化事由について，議論を概観しておきたい。

まず，①訴訟費用であるが，その不透明性を指摘する意見がある $ ^{132} $ 。実務上，FTCは200万ドルのリバースペイメントについて訴訟費用以下として，反トラスト法に違反しないとしたことがある $ ^{133} $ 。また学説上，和解により回避し得る訴訟費用を超える場合に，リバースペイメントが競争制限的と評価されるとの主張は有力である $ ^{134} $ 。この場合，米国知的財産権法協会（AIPLA）の統計を基礎に，500万ドルから1000万ドルが訴訟費用の目安であり，それを下回る場合には正当化の余地があるとの意見がある $ ^{135} $ 。

次に，②対価性ある他のサービスであるが，最高裁は，販売協力，商品管理，原材料供給などについて，支払が「サービスの適切な価値（fair value of services）」を反映するならば，支払が正当化されるとする（at 2236）。参入制限の隠れ蓑にならぬよう，いかなる範囲で同正当化を認めるかが問題となる。FTCは，そのような支払は参入制限を内容とする和解には確認できるけれども，参入制限を内容としない和解には見られないとして，対価性の判断に慎重な立場を示す $ ^{136} $ 。エコノミストに依頼しての金銭的評価が必要になるとの意見もある $ ^{137} $ 。

特に問題となるのは，オーソライズドジェネリックを販売しないという先発医薬品メーカーの約束である。最高裁判決後の判例は，分かれている。支払は金銭に限らないとする判例もあれば $ ^{138} $ ，支払は金銭に限るとして，オーソライズドジェネリックを発売しないという約
束は支払に該当しないとする判例もある $ ^{139} $ 。FTCによれば，2012年に報告を受けたリバースペイメント40件のうち19件において，オーソライズドジェネリックを販売しないとの約束が見られたという $ ^{140} $ 。オーソライズドジェネリックは，独占販売期間における後発医薬品メーカーの売り上げの25%，利益の50%を奪うといわれる $ ^{141} $ 。オーソライズドジェネリックの扱いを含め，Actavis事件判決後の下級審判例については，本報告書の伊藤執筆部分において検討が行なわれている。

#### 2.2. 欧州における規制

##### 2.2.1. 欧州の制度

欧州におけるリバースペイメントの規制は，いかなるものか。欧州における販売承認制度には，加盟国承認と共同体承認の2種類が存在する。後者は，委員会による集権的な承認方法を定める $ ^{142} $ 。後発医薬品メーカーは，データ保護期間満了後，先発医薬品の臨床試験データに依拠した承認を得ることが可能である $ ^{143} $ 。2004年の指令 $ ^{144} $ によって，いわゆるボーラー条項が設けられ，特許期間満了前にジェネリック医薬品開発のための特許の試験利用が認められたことから，後発医薬品メーカーはデータ保護期間満了後，特許期間満了前に販売承認を取得し，特許期間満了後すぐに後発医薬品を販売できる状況になっている。

欧州には，米国と異なり，第一申請者に対する180日間の独占販売期間の定めはない。これはリバースペイメントのインセンティブを抑制する効果を持つものである。またリバースペイメントが生じる場合であっても，独占販売期間の不存在は，米国では和解の交渉内容となるオーソライズドジェネリックを発売しないという条件が，欧州ではその内容にならないといった違いを生む可能性がある $ ^{145} $ 。

欧州委員会は，18か月間の調査期間を経て，2009年にセクター調査の報告書を公表した。そこでは先発医薬品メーカーが後発医薬品メーカーを排除する行為として，「特許和解」と「特許戦略」（特許クラスター，分割出願）を指摘する。前者に関しては，2010年1月より，和解内容を委員会へ届け出ることを求めており，そのレポートがこれまで3度公表されている。このような関心にもかかわらず，これまでのところ，リバースペイメントに対する欧州委員会の規制事例は，必ずしも多くはない状況にある。公表された決定として，Lundbeck事件 $ ^{146} $ とFentanyl事件 $ ^{147} $ がある $ ^{148149} $ 。
##### 2.2.2. 具体的事件

## (1) Lundbeck 事件欧洲委员会决定

オランダの先発医薬品メーカーLundbeck 社のブロックバスター $ ^{150} $ である抗鬱薬「Citalopram」について，域内の後発医薬品メーカー4社との間で，リバースペイメントを伴う和解がなされた。同医薬品について，物質特許は満了期間を過ぎており，製法特許が存在するのみであった。

Lundbeck 社は，①後発医薬品メーカーに対して多額の金銭を支払うと共に，②後発医薬品メーカーの在庫を買取った上で破棄し，③後発医薬品メーカーと流通契約を締結することで，後発医薬品メーカーに対して利益を供与したという。委員会によれば，このような利益の供与による参入の阻止は，患者に対して，そして加盟国の医療保険制度に対して，直接的な不利益を与えるとする $ ^{151} $ 。また，委員会は，当事者の内部文書に「クラブ（club）」の形成，「もうけ」といった反競争的な表現があることを指摘する。

委員会は，後発医薬品メーカーは Lundbeck 社が有する関連特許を迂回して市場に参入することが可能であったとして（実際にも販売を開始していた後発薬メーカーも存在した），「目的による（by object）」101条違反を認定した。その上で，Lundbeck 社に対して9380万コロの制裁金を，後発医薬品メーカー4社に対して5220万コロの制裁金を，それぞれ賦課した。Lundbeck 社らは決定の取消を求めて一般裁判所に提訴している。

## (2) Fentanyl 事件欧洲委员会决定

Johnson & Johnson 社のパッチ型鎮痛剤である「Fentanyl」について，2005年，オランダにおける特許期間満了をもって（したがって本件は厳密にはリバースペイメントの事例ではない），Novartis 社がその子会社 Sandoz 社を通じてジェネリック医薬品を発売しようとした。このような状況において，Sandoz が後発医薬品の発売をやめるかわりに，Johnson & Johnson 社のオランダ子会社である Janssen Cilag 社と共同販売促進の契約を締結した。

委員会は，①共同販売促進について他のパートナーが考慮されなかったこと，②Sandoz 社が実際に販売促進活動を行うことがなかったこと，③Sandoz 社が Johnson & Johnson 社から受け取った支払いが，ジェネリック医薬品を販売した際に得られる利益を上回るものであったことなどを考慮する。また，委員会は，当事者の内部文書に「ケーキ（cake）」の分け前，「高価格への関心（the current price high）」といった言葉があることを指摘する。

委員会は，協定は商品の共同販売を目的としたものではなく，オランダにおける Fentanyl の価格を維持することにあったとして，「目的による（by object）」101 条違反を認定した。その上で，Johnson & Johnson 社と Novartis 社に対して合計 1630 万コロの制裁金を課した。