Silviase/jgov_v1.4_full_ann huggingface dataset:
図 4-3-3 : R&D 投資と新薬開発成果との関係

かくして，ジェネリック競争の R&D へのインパクトは先験的には不明である。そのインパクトは，ジェネリック競争のみならず，薬価制度，合併，物理的特性など，他の関連する諸要因と絡みながら発現するであろう。そこで，その効果の確認は実証的分析に委ねられる。

また，ジェネリック競争は利潤を通してキャッシュ・フローにも影響を与える可能性がある。すなわち，利潤減少が内部留保の減少を誘引する結果，R&Dに必要な資金額のうち，それだけ多くを外部から調達・補填しなければならなくなる。このことが資本の調達費用を引き上げ（図4-3-2において，利子率曲線の上昇），その結果資本の限界効率曲線が不変である限り，投資計画額の削減を余儀なくされるであろう。もしジェネリック競争が資本の限界効率曲線を引き下げ，そして同時に資本の限界費用曲線を上昇させるならば，R&D投資は大きく減少する。

なお, 医薬品競争は, 上記のとおり, 一つの市場においてジェネリック医薬品からの競争(「特許内競争」)と, 異なる特許による類似の薬効を持つ製品からの圧力(「特許間競争」)の両方を絡みながら展開される $ ^{292} $ 。しかしここでは, 後者について一定と暗黙のうちに仮定し, 前者のみに焦点を合わせている。現実には, 企業はこうした二つの競争に直面する可能性がある。ジェネリック競争の効果, そして広く競争の効果は, 両方の競争を考慮して評価する必要がある。

こうしたジェネリック医薬品と企業の研究開発の関係についても，我が国では実証分析は少ない。その中で，粕谷・西村 $$ 2012 $$ は，新薬創出が他社の革新誘因を減少させる可能性もあるが，一方でジェネリック医薬品の参入による競争圧力の増大が革新投資を加速させる可能性も考えられるとしたうえで，適応拡大と剤形追加の両方に対して，ジェネリック医薬品の市場シェアが有意に正の影響を与えることを実証的に示している。すなわち，将来のジェネリック医薬品の参入や浸透による競争圧力の増大を予測した上で，先発医薬品メーカーは改良型イノベーションを活発に行っていると解釈されている。
4．データと記述的分析－ジェネリック・シェア，価格及び研究開発

#### 4.1. データソース

本稿の分析で利用する主要な変数を作成するために，幾つかのデータソースを利用した。ジェネリック医薬品（バイオシミラーも含む）及び先発医薬品（バイオ医薬品も含む）についての価格と売上高，ジェネリック医薬品メーカーの数，ジェネリック医薬品の参入時期，ジェネリック・シェア（ないし先発医薬品シェア）などに関する品目別データは，主として富士経済『ジェネリック医薬品データブック』（2005～2009年版，隔年）及び『ジェネリック医薬品・長期収載品データブック No.2－市場編－』（2011～2014年版，隔年）（以下では「データブック」と呼ぶ。）から利用した。このデータブックは多くのジェネリック医薬品をカバーしているが，必ずしも全てではないこと（約80％のカバー率），そして，このデータで収録されている先発医薬品は全てジェネリック医薬品の参入がみられるもの（その場合の先発医薬品は「長期収載品」と呼ばれる。）であることに留意する必要がある。

なお，上で指摘したように，本章で利用した標本は，低分子化合物系先発医薬品のほかバイオ医薬品も含み，したがってジェネリック医薬品は低分子化合物系ジェネリック医薬品のみならずバイオシミラーも含む。本稿では，特にバイオ系医薬品とバイオシミラーと特記しない限り，先発医薬品という用語にはバイオ系も，そしてまたジェネリック医薬品という用語にはバイオシミラーもそれぞれ含むこととする。そして，先発医薬品メーカー別の研究開発費，売上高等の各種財務データは『日経 NEEDS』（有価証券報告書）に基づいている。そのほか，各社のアニュアル・レポート，増原ほか[各年]からも関連情報を利用・参照した。

なお，利用可能な資料の制約上，分析期間はジェネリック・シェアの決定要因と価格に対するジェネリック・シェアのインパクトに関する分析では2004～2013年の10年間，そしてR&D分析では2003～2012年の10年間である。ジェネリック医薬品は，この期間中に参入した医薬品のみならず，2003年前に参入しているケースも含まれる。

まず，価格は，上で指摘したように公定の薬価（小売価格）であり，国が調査・収集した市場実勢価格（卸売価格）に一定の調整額を上乗せした水準に決定されている。ただし，上で指摘したように，参入後のジェネリック医薬品の価格は初年度のみ先発医薬品の価格の7割（2013年度まで）の水準に人為的に決定され，その後は，市場実勢価格に基づいて上で指摘した方式による。

本研究の関心は競争を反映する市場実勢価格の動向であり，それは各品目について一定の算式が利用されているために，市場実勢価格を逆算することができる。その算式は， $ RP_{t} $ と $ RP_{t-2} $ をそれぞれt期とt-2期の薬価， $ WP_{t} $ をt期の市場実勢価格とすると，以下のようになる。

$$ RP_{t}=WP_{t-1}+0.02\times RP_{t-2} $$

この式から当期（t期）と前回改定期（t-2期）の薬価を使用して前記（t-1期）の市場実勢価格を算出できる $ (WP_{t-1}=RP_{t}-0.02\times RP_{t-2}) $ 。また，ジェネリック医薬品の価格も初年度を除いてこの算式が採用されているために，同様の実勢価格を算出することができる。
しかし，こうして算出された市場実勢価格と薬価は非常に高い相関関係（相関係数98%）にあり，そのために以下の価格分析では薬価を利用した。その際，薬価制度の下では，2年間薬価は不変であり，そして薬価は改訂直前の市場実勢価格を考慮したものであるために，以下の価格分析では，改定された2年間の薬価の初年度のみを対象として分析する。なお，多くの品目で薬価は長く低下し続けているので，実勢価格も低下し続けているものと考えられる。

次に，ジェネリック医薬品のシェア（逆に先発医薬品のシェア）として，本研究では，成分を観測単位として，成分ごとにジェネリック医薬品のシェア及び個別企業のシェアを算定している。例えば，高脂血症用剤に使用される成分にはプラバスタチンナトリウムやシンバスタチンなどがあるところ，プラバスタチンナトリウムを使用する医薬品（先発医薬品としてメバロチン，ジェネリック医薬品としてマイバスタなど）について，ジェネリック医薬品のシェアはジェネリック医薬品の総売上高（ジェネリック医薬品の個別売上高を合計したもの。）を当該成分の総売上高（先発医薬品売上高＋ジェネリック医薬品売上高）で除して得られたものに100を乗じて算定している。市場集中度の指標としては，個別企業のシェアを使用してハーフィンダール・ハーシュマン指数（以下「HH指数」という。）を算定し，使用している。価格と異なり，個別企業の売上げは歴年単位（毎年1月～12月）のデータである。また，データブックからは，後発医薬品メーカー数やジェネリック医薬品の参入時期も捉えることができる。

第三に, 先発医薬品メーカーの R&D 集約度は, 研究開発費を売上高で除したものである。会計データから捕捉される研究開発費は, 上で指摘したように, 研究プロセス（基礎研究・発見）と開発プロセス（非臨床試験と治験）をそれぞれ対象とした支出の両方を含む。この集約度は, 企業が取り組む治療薬分野の違いによって影響を受ける可能性がある。これまでの日本の疾病及びそれの治療薬の重要性の変化（すなわち市場規模）, したがって, 企業の開発戦略の重点の変遷を概観すると, 重点は抗生物質から生活習慣病対応の医薬品, そしてさらに抗癌薬やワクチンのような開発に移っている（Shimura et al.[2014]参照）。しかし, 企業によって重点の置き所は異なり, このことは企業の研究開発戦略に影響を与えるかもしれない。したがって, 企業レベルの R&D 集約度を使用する限り, それは医薬品構成や新規対象の治療分野の違いによって企業間で異なる可能性がある。これは, 従来の一般的な R&D 研究において強調されてきた研究開発機会の違いに該当するであろう。

その他，研究開発活動を捉える指標として，特許数，基礎研究の結果発明された「新規化合物（new chemical entity: NCE）」と「新規バイオロジー由来物質（new biological entity: NBE）」の数，承認新薬の数と売上高，ブロックバスターの数と売上高などが考えられる（我が国を代表する研究として，例えば Odagiri and Murakami[1991]参照。）。これらはいずれも研究開発のアウトプットを示すものである。図4-4-1に示されているように，研究開発プロセスでは，自社研究による発明，開発候補品（すなわち，低分子化合物系では新規化合物，そしてバイオ系では新規バイオロジー由来物質）を持つ，あるいは持つ可能性が大きい他社の買収，開発候補品の特許を持つ他社からのライセンス許諾（「インライセンシング」と呼ばれる。）を通して開発候補品を取得し，そしてそれについて新薬開発のための試験を
行う。したがって，企業の R&D 活動は，インプット指標の R&D 支出及び上記のアウトプット指標で捉えられる。

図4-4-1：医薬品産業における研究開発プロセスとその成果

（注）開発候補品とは，なんらかの方法で獲得された新規化合物（低分子化合物系），新規バイオロジー由来物質（バイオ系）をいう。

なお，開発候補品の取得の場合だけでなく，ときには，開発プロセスを終了した新薬についても，社内活動だけではなく，今日しばしばみられる他社の買収や他社からのインライセンシングを通して取得する場合もある。したがって，R&D支出はこうした社外技術の利用に影響される可能性を持つ。このことはまた，R&D支出，特許数，新薬数などの間の関係は単純ではないことを示唆している。例えば，R&D集約度，特許などの研究開発関連の変数は，社内研究を決定する諸要因のみならず，合併・買収やライセンスなどにも影響を受ける可能性がある。事実，Shimura et al.[2014]は，日本の医薬品産業において，合併が研究開発の生産性低下を補うために行われていることを指摘し，合併と研究開発が相互に影響を与え合うことを示唆している。

#### 4.2. 記述的分析—ジェネリックのシェアと相対価格の特徴—

本研究の目的はジェネリック医薬品と先発医薬品のシェアの動向とインパクトを明らかにすることである。そこでここでは、ジェネリック医薬品のシェアと医薬品の価格差（相対価格＝ジェネリック医薬品の平均価格÷先発医薬品の平均価格）について、成分レベルでその動向と主な特徴を整理・概観しよう。なお、先発医薬品企業のR&D集約度については言及しない。

## (1) 概観－薬効領域からみたジェネリックの分布

まず，医薬品全体のジェネリック普及率をみると，漸増傾向にあり，そしておそらく最近は政府の使用促進策の影響を受けて大きく上昇しているものと予想される。例えば，2013年度の数量ベースの比率は，旧指標では27.8%（金額ベースでは11.4%），新指標では45.1%となっている。特に2014年の第二四半期（7〜9月）の数量比率は，上で指摘したように，新指標では51.3%と，半分を超えるに至っている。

こうした遅増傾向は，付表4-1に示されるように，先発医薬品市場において，主要企業の間で先発医薬品が占めるシェア（第2列。以下のR&D分析で使用された先発医薬品シェア
ア）の動向にも反映されている。すなわち，その比率は遅減傾向にある。

しかしながら，品目ごとにみると，ジェネリック・シェアは異なる。そこで次に，品目ごとのウェイトの動向に焦点を合わせ，その主な特徴を整理しよう。

まず, ジェネリック医薬品の薬効領域間分布 (ジェネリック医薬品市場全体の構成比率) について, 高血圧治療薬 (10.5%) , 上部消化管疾患治療薬 (9.9%) , 栄養剤・ビタミン剤・輸液・生理食塩水 (8.3%) , 抗癌剤 (7.8%) , その他循環器官用剤 (7.6%) , 抗生物質 (7.1%) などで, ジェネリック医薬品の市場規模が大きい。そのなかで, 高血圧治療薬と抗癌剤は, 医療用医薬品市場としてもそれぞれ第1位, 第2位を占め, 市場規模が大きい。

他方，ジェネリック医薬品の各薬効領域内で占める比率（領域内比率）をみると，消毒剤・皮膚潰瘍治療剤（37.5%），痛風・高尿酸血症治療薬（19.8%），栄養剤・ビタミン剤・輸液・生理食塩水（18.9%），上部消化管疾患治療薬（14.9%），抗ウイルス剤（13.1%），抗生物質（11.8%），眼科用剤（11.2%）などで，ジェネリック医薬品のウェイトが大きい293。

かくして，薬効領域別にみると，ジェネリック医薬品の市場規模やそれぞれの領域内比率は異なる。さらに，本研究が対象としている，もう少し細かな分類の品目を対象に，先発医薬品（長期収載品と呼ばれる）売上高とジェネリック医薬品売上高の総計で後者を除して算出したジェネリック・シェアからみた特徴を概観しよう。

## (2) 記述的分析－記述統計表

ジェネリック・シェアの決定要因及びジェネリック・シェアと価格の関係についての定量的分析で使用するデータに基づき，主要な特徴を整理しよう。表4-4-1は，そのデータの要約統計量をまとめたものである。標本期間は2004年度から2013年度，合計155成分についての観測値を使用している。利用した変数の説明は付表4-3に要約されている。要約統計量を概観すると，次のとおりである。

相対価格について平均値は 0.561 であり，標本期間におけるジェネリック医薬品の平均価格は先発医薬品の平均価格 $ ^{294} $ の約 56% である。同最小値は 0.035 であり，相対価格が最も小さい成分については，ジェネリック医薬品の平均価格は先発医薬品の平均価格の約 3.5% である $ ^{295} $ 。

ジェネリック医薬品のシェアについて，平均値は15.370であり，標本期間において金額ベースで評価したジェネリック医薬品のシェアは約15%である。中央値は約10%であることから半数の観測においてジェネリック医薬品のシェアは約10%下回るが，最大値が約
84%であることを踏まえると金額ベースでみてもジェネリック医薬品の浸透度が高い成分もある。

HH 指数の平均値は約 0.69（又は，10,000 を乗じて 6,900）である。中央値は約 0.70 であり，半数の観測で HH 指数が約 0.70 を上回る。標本にはジェネリック医薬品が販売されていない時期の観測も含まれることもあり，HH 指数の最大値は 1.0 である。ジェネリック医薬品のシェアと HH 指数の変動係数を比較すると前者の変動係数が大きいので，前者の方が観測値によりばらつきがみられる。

企業数（先発医薬品メーカー及び後発医薬品メーカーの合計）をみると，平均的に約17社あるところ，最大値は49社あり，2倍以上の数の後発医薬品メーカーが参入している成分又は時期がある。

ジェネリック医薬品参入後のトレンドについて，平均は約11年である。標本期間が10年であり，標本期間の初年度に最初のジェネリック医薬品の参入があれば当該変数の平均は5.5年であるので，当該標本はジェネリック医薬品が参入してから平均5.5年程度経過している。他方，最大値は46年であるので，標本の初年度で既に36年経過している成分もある。
表4-4-1：要約統計量

変数	観測数	平均値	中央値	標準偏差	最小値	最大値	変動係数
相対価格	1001	0.562	0.552	0.339	0.035	4.321	0.603
相対価格の対数	1001	-0.691	-0.595	0.473	-3.353	1.463
企業数	1125	17.070	15.000	10.040	1.000	49.000	0.588
企業数の自乗値	1125	392.000	225.000	407.600	1.000	2401.000	1.040
ジェネリック・シェア	1125	15.370	9.920	15.970	0.000	84.290	1.039
ジェネリック・シェアの自乗	1125	491.000	98.410	1005.000	0.000	7105.000	2.047
HH指数	1104	0.687	0.701	0.209	0.141	1.000	0.304
HH指数の自乗	1104	0.515	0.491	0.277	0.020	1.000	0.538
企業数の対数	1125	2.619	2.708	0.724	0.000	3.892	0.276
企業数の対数の自乗	1125	7.385	7.334	3.467	0.000	15.150	0.469
ジェネリック・シェアの対数	1005	2.433	2.452	0.968	-1.461	4.434	0.398
ジェネリック・シェアの対数の自乗	1005	6.855	6.014	4.537	0.000	19.660	0.662
HH指数の対数	1104	8.777	8.855	0.362	7.250	9.210	0.041
HH指数の対数の自乗	1104	77.170	78.410	6.204	52.560	84.830	0.080
バイオ医薬品ダミー	1125	0.012	0.000	0.107	0.000	1.000	9.224
ジェネリック参入後のトレンド	1125	10.630	8.000	9.424	0.000	46.000	0.887
政策ダミー1	1125	0.886	1.000	0.318	0.000	1.000	0.359
政策ダミー2	1125	0.722	1.000	0.448	0.000	1.000	0.620
政策ダミー3	1125	0.516	1.000	0.500	0.000	1.000	0.969
政策ダミー4	1125	0.267	0.000	0.442	0.000	1.000	1.655

注1）いずれの統計量についても，2004年度から2013年度の全期間の観測値を使用して求めているが，成分によってはデータが利用できない年度があるので，全ての成分について10年間データが揃っている訳ではない。

注2）相対価格は，同一の成分に属すジェネリックの剤形別・成分別の価格から求めた平均価格をその先発医薬品（長期収載品）の剤形別・成分別の価格から求めた平均価格で除したものである。

注3）HH 指数について，ここでは成分別に個別企業の売上高を売上高合計で除したものを二乗して合計して求めているので，HH 指数は0から1の値を取る。

注4）バイオ医薬品ダミーは，バイオ医薬品について1，それ以外で0を取る変数である。

注5）ジェネリック参入後のトレンドは，ジェネリックの参入前の年度では0，ジェネリックの参入年度では1，それ以降の年度で1ずつ増加するトレンド変数である。

注6）政策ダミー1から政策ダミー4については次のとおり：政策ダミー1は2006年4月に実施された処方箋様式に係る政策に係るダミー変数，政策ダミー2は2008年4月に実施された処方箋様式に係る政策に係るダミー変数，政策ダミー3は2010年4月に後発薬品調剤体制加算の導入に係る政策に係るダミー変数，及び，政策ダミー4は2012年4月に実施された後発薬品調剤体制加算の見直しに係る政策に係るダミー変数であり，それぞれの年度以降で1，それ以外で0を取る。

次に，グラフを通して，本分析で使用しているデータのうち，ジェネリック医薬品のシェアの経年変化を確認するとともに，競争状況に係る変数として HH 指数，企業数及びジェネリック医薬品の相対価の推移を確認する。本研究で使用している標本の期間は 2004 年から 2013 年であるところ，成分によって 10 年間観測値がある成分もあればそうでない成分もあるアンバランス・パネルデータであることに留意する必要がある。

表 4-4-2 は，付表 4-3 に掲載されている変数のうち，相対価格，企業数，ジェネリック・シェア及び HH 指数について，年度別の平均値をまとめたものである。平均値の経年変化
について，相対価格は10年で約6.5%ポイント上昇しており，ジェネリック医薬品の価格と先発医薬品の価格差は減少傾向にある。ジェネリック・シェアは減少又は上昇を示しているが上昇幅が相対的に大きくこの10年でジェネリック・シェアは約13%上昇している。他方，企業数は約4社の減，HH指数は減少又は上昇を示しているが減少幅が相対的に大きく，この10年で約0.16（又は1,600）減少している。

なお，参考として付表 4-4 は，利用可能な品目についてジェネリック・シェアの区分別の成分数の推移を要約したものである。期間が長くなるほど，合計成分数に占めるジェネリック・シェアが大きい品目数の割合が増加している。これは，特許切れ後は，多くの成分でジェネリックの持続的な参入・成長が起こっていることを示唆している。

表 4-4-2：年度別の平均値

年度	相対価格	企業数	ジェネリック・シェア	HH 指数
2004	0.514	20.222	7.742	0.773
2005	0.518	18.386	11.765	0.728
2006	0.552	18.386	13.213	0.714
2007	0.553	17.745	12.656	0.714
2008	0.555	17.745	14.035	0.696
2009	0.562	16.223	13.730	0.713
2010	0.568	16.223	16.027	0.682
2011	0.570	16.453	15.805	0.687
2012	0.579	16.453	18.493	0.650
2013	0.579	16.453	20.893	0.619

注）相対価格は，成分別に，ジェネリック医薬品の平均価格を先発医薬品の平均価格で除したもの，企業数は，後発医薬品メーカー数と先発医薬品メーカー数を合計したもの，ジェネリックシェアは，成分別に，ジェネリック医薬品の売上高の合計を先発医薬品の売上高とジェネリック医薬品の売上高の合計で除したもの，HH指数は，成分別に，個別企業のシェアを二乗して合計したもの。

図 4-4-1A は，成分別・年度別に求めたジェネリック医薬品のシェアについて，年度ごとの平均値，中央値並びに 5%，25%，50%，75% 及び 95% のパーセンタイル (Percentile) をグラフにしたものであり，B は 2004 年，2009 年及び 2013 年におけるジェネリック医薬品のシェアの分布を密度推定の手法により推定しグラフにしたものである。

図 4-4-1A において平均値，中央値及び各パーセンタイルからジェネリック医薬品のシェアの分布状況について全体的な経年変化を捉えると，5％のパーセンタイルを除く全ての統計量が上昇傾向にあることから，ジェネリック医薬品のシェアが平均的に上昇しているのみならず，シェアの分布が全体的に右方へ移動している（図 4-4-1B 参照）。個別の統計量に注目すると，95％のパーセンタイルについてその上昇の程度は平均値，75％のパーセンタイル等に比較して著しく大きい。平均値と中央値を比較すると平均値が中央値より大きいことから，シェアの分布は左右対称ではなく，分布の山が左側にずれ分布の裾が右に延びていることが伺える。75％のパーセンタイルをみると，2004年はおよそ10%（つまり，
標本のうち，75%（約116成分）についてはジェネリック医薬品のシェアは10%以下），2008年～2009年には20％となり，2013年には30％程度となっている。75％と95％のパーセンタイルの差（標本全体の20%（31成分）がこの差の部分に該当する）は2011年まで拡大傾向にあり，その後は縮小している。この傾向は，標本の成分のうち，2011年まではジェネリック医薬品のシェアの上昇が比較的早い成分があったが，それらの成分では2012年以降ジェネリック医薬品のシェアは伸びていない一方で，標本期間において順調にシェアを拡大している成分の数が増加していることを示している。

図4-4-1：ジェネリック医薬品のシェア

A：平均値，中央値並びに5%，25%，50%，75%及び95%のパーセンタイル

HH 指数について同様の変化を示したものが図 4-4-2 である。ジェネリック医薬品のシェアが上昇するとき HH 指数は減少する傾向にあることを踏まえると，HH 指数の平均値や中央値が減少傾向にあること，5%のパーセンタイルの減少の程度が他の統計量の減少の程度に比較して大きいことは，図 4-4-1 で示したジェネリック・シェアの上昇に対応する傾向であろう296。
図 4-4-2 : HH 指数

A：平均値，中央値並びに5%，25%，50%，75%及び95%のパーセンタイル

B: 2004 年，2009 年及び 2013 年の密度

図 4-4-3 は企業数について同様の変化を示したグラフである。A によれば，平均値，中央値及び全てのパーセンタイルは減少しており，全体的に企業数は減少している。B をみると 2004 年から 2009 年にかけて密度分布は左にシフトしており全体的に企業数は減少しているが，2009 年と 2013 年を比較すると密度はほとんど変化していない。

図4-4-3：企業数

A：平均値，中央値並びに5%，25%，50%，75%及び95%のパーセンタイル

B: 2004 年，2009 年及び 2013 年の密度

図 4-4-4 は相対価格（ジェネリック医薬品の平均価格÷先発医薬品の平均価格）につい
て同様の変化を示したものである。Aによれば，平均値及び中央値は2004年から2013年まで上昇しており，ジェネリック医薬品と先発医薬品の価格差は縮小している。他の統計量に着目すると，95％のパーセンタイルは2004年から2009年まで上昇しその後はほぼ一定である一方で5％のパーセンタイルは減少していることから，相対価格が縮小した成分もあればそれが拡大した成分もあり，相対価格の分布の裾が左右に更に延びていることがうかがえる。さらに，75％と25％のパーセンタイルを比較すれば，その差は縮小していることから，相対価格が平均値や中央値に近い成分の数が増加している。これら相対価格の分布の経年変化から，ジェネリック医薬品と先発医薬品の価格差が縮小している品目や拡大している品目もあるが，相対価格が平均値や中央値付近の水準を取る成分の数が増加していることから，ジェネリック医薬品と先発医薬品の価格差が一定の水準（又はその周辺の水準）に収束する成分も多数あり得る可能性があると思われる。

図 4-4-4：相対価格

A：平均値，中央値並びに5%，25%，50%，75%及び95%のパーセンタイル

B: 2004 年，2009 年及び 2013 年の密度

こうした相違は，各薬効領域の技術的特性や市場構造などの違いを反映しているであろう。以下では，細かな分類（特許内競争）の品目を対象にジェネリック・シェアの決定要因とそのインパクトを計量的に分析する。

## 5 ．ジェネリック競争の実証分析－ジェネリック・シェア，価格，研究開発－

我が国では，大きな関心を呼んでいる問題であるにもかかわらず，ジェネリック医薬品の実証分析はおそらく利用可能なデータの制約のために少なく，また，既存の文献の多くは記述的なものである。そこでここでは，利用可能なデータに基づいて，特許内競争に関連するジェネリック医薬品の市場シェア（ジェネリック・シェア）の決定要因，先発医薬品とジェネリック
医薬品の価格差（相対価格）の決定要因，およびジェネリック医薬品参入の研究開発（R&D集約度）に及ぼす影響をそれぞれ計量的に分析しよう。

#### 5.1. ジェネリック・シェアの決定要因

まず，ジェネリック医薬品が各品目において占める市場シェアについて考察しよう。ジェネリック・シェアの決定要因の問題について，我が国では従来計量分析はみられない。以下，一つの試みを行う。

## (1) 推定方法

ジェネリック医薬品の売上高が当該品目（先発医薬品とジェネリック医薬品の両方を含む）の全売上高に占めるシェア（以下，ジェネリック・シェア）は，上記のとおり品目間で異なる。そこでまず，そのシェアの違いについて，品目別の時系列データ（j成分，t年）を用いて分析を試みる。なお，以下の式では，成分と年を示す記号は略されている。

$$ InGS=\beta_{0}+\sum_{i}\beta_{i}X_{i}+ 妓爻一変数 ( 企業 , 薬効 )+\gamma $$

式(4-2)において，GSは品目jのジェネリック・シェア， $ X_{i}\ (i=1,\ldots,n) $ はn個の説明変数， $ \beta_{0} $ と $ \beta_{i} $ は推定される係数，そして $ \gamma $ は誤差項である。説明変数は，企業数，市場規模，バイオ医薬品ダミー，タイムトレンド(参入後の経過年数：参入なし0,参入後1,2,3,…,t)，ジェネリック政策年ダミー（2006，2008，2010，2012），企業ダミー，薬効ダミーを含む。変数の説明は付表4-3に要約されている。

まず，従属変数として，ジェネリック・シェア（GS）を「100－先発医薬品シェア」（パーセント表示）で産出し，その対数値（lnGS）を使用する。ここで，先発医薬品シェアは上記の特許内競争に関するシェア（一つの先発医薬品とそれに対するジェネリック医薬品から算出）であり，もう一つの競争関係である特許間競争も考慮したシェア（一つの薬効において競合関係にある他の先発医薬品とそれに対するジェネリック医薬品も含めて算出）でないことに留意する必要がある。

次に，説明変数に触れると，第一に，市場構造要因として企業数の対数値を導入した。企業数は先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーの両方の数の合計であるところ，先発医薬品メーカーは1～2社であるために，企業数は後発医薬品メーカー数を反映する。企業数とジェネリック・シェアとの関係は先験的には明確ではないことから，一次関数型だけではなく，二次関数型も想定して自乗項も導入した。

第二に，ジェネリック医薬品参入後のタイムトレンド（参入及び参入後の年数経過）を考慮して，ジェネリック医薬品参入後の年数を導入した。同変数は，参入のないときは0，参入があるときは参入後の年数（1,2,3,・・・,t）を取る。

第三に，コントロール変数として導入される市場規模は，先発医薬品メーカーの売上高と後発医薬品メーカーの売上高を合計したものの対数値である。一つの解釈として，市場
規模の大きい品目は，通常ブロックバスターとして広く使われ，しばしば革新的な医薬品であり認知度が高く，その結果関係者の切り替え誘因が弱いと考えられる。

第四に，標本には，決して多くないがバイオ医薬品が含まれているために，バイオ技術の特異性を考慮してそのダミー変数を入れた。それは，バイオ系医薬品の場合を1，その他を0とするものである。

第五に，ジェネリック医薬品の普及を目的とする使用促進策が講じられた年における政策の影響を考察した。本研究の対象期間では，2006，2008，2010，2012年に大きな政策が講じられたが，ここではその年ダミー変数として，各年について，それぞれ実施前は0，実施後は1を取る。それぞれの年の政策については上の第1章で言及したが，再度要約的に示せば次のとおりである：1）2006年4月に処方箋様式の変更，ジェネリック医薬品への変更「可」，医師署名欄の記載，2）2008年4月に処方箋様式の変更，ジェネリック医薬品への変更「不可」，医師署名欄の記載，3）2010年4月にジェネリック医薬品の使用体制加算の導入，4）2012年4月にジェネリック医薬品の使用体制加算の見直し，である。

最後に，企業固有の影響や，医療分野の固有の影響をコントロールするため，企業ダミー（当該企業は1，その他は0）と薬効ダミー（13領域。該当の薬効領域は1，その他0）を導入している。薬効ダミーはATCコード（Anatomical Therapeutic Chemical Classification，解剖治療化学分類法）による薬効領域をベースとしている。

なお，先発医薬品価格とジェネリック医薬品価格の関係も，医療関係者の導入誘因と患者の選択を通してジェネリック医薬品の普及に影響を与えるかもしれない。この可能性を考慮して相対価格（＝ジェネリック価格÷先発医薬品価格）を導入することが考えられるが，価格とシェアの間には逆の因果関係も考えられ，両者間に内生的な関係が存在する可能性がある（付図4-1）。すると，例えばSaha et al.[2006]やOlson and Wendling[2013]が強調するように，同時性の統計上の問題が含まれる可能性がある。それゆえ，同時方程式モデルの推定が必要かもしれないが，ここでは相対価格は導入されていない $ ^{297} $ 。

## (2) 推定結果

変量効果モデルで推定し，推定結果を表4-5-1に要約している。企業ダミーと薬効ダミーについては，推定結果を省略している。以下，それぞれの要因の効果を考察しよう。

まず，企業数は正，つまり，企業数が多い品目でジェネリック・シェアの上昇がみられる。本分析におけるジェネリック・シェアは，ある成分におけるジェネリック医薬品売上の合計額を基に算定されている。企業数の増加は，先発医薬品メーカーの参入というよりは後発医薬品メーカーの参入を反映している可能性が高い。なぜなら，企業数は，先発医
薬品メーカー1社と後発医薬品メーカーの数の合計であるからである（後発医薬品メーカー数＝企業数－1）。企業数とジェネリック・シェアが正の関係にあるということは，後発医薬品メーカー企業同士でジェネリック医薬品希望者を取り合うというよりは，後発医薬品メーカー数の増加が先発医薬品からジェネリック医薬品への代替を引き起こしたこと，あるいは後発医薬品メーカーの参入・増加がジェネリック医薬品を希望する新規の患者を喚起・獲得したことを反映していると，捉えることができるかもしれない。

表4-5-1:ジェネリック・シェアの推定結果

被説明変数: ジェネリック・シェアの対数値
(1)	(2)	(3)	(4)
企業数(対数値)	0.106	1.575***	0.193**	1.347***
(0.085)	(0.353)	(0.081)	(0.337)
企業数(対数値,自乗値)	-0.307***	-0.242***
(0.072)	(0.069)
市場規模(対数値)	-0.594***	-0.569***
(0.068)	(0.069)
バイオ医薬品	-1.591**	-1.070	-1.006	-0.622
(0.768)	(0.780)	(0.692)	(0.704)
ジェネリック参入後のトレンド	0.052***	0.047***	0.028***	0.025***
(0.008)	(0.008)	(0.008)	(0.008)
政策ダミー(2006)	0.047	0.045	0.071	0.067
(0.055)	(0.054)	(0.053)	(0.052)
政策ダミー(2008)	0.026	0.026	0.035	0.034
(0.047)	(0.046)	(0.045)	(0.044)
政策ダミー(2010)	0.219***	0.219***	0.213***	0.213***
(0.042)	(0.041)	(0.040)	(0.040)
政策ダミー(2012)	0.239***	0.248***	0.204***	0.213***
(0.039)	(0.038)	(0.037)	(0.037)
定数項	0.605**	-0.979**	5.899***	4.432***
(0.294)	(0.470)	(0.660)	(0.782)
観測数	1,005	1,005	1,005	1,005
成分数	148	148	148	148
R自乗値	0.545	0.549	0.614	0.619
標準誤差	0.759	0.765	0.688	0.695

括弧内は標準誤差

*** p<0.01, ** p<0.05, * p<0.1

第二に，参入後のタイムトレンドは正の有意な関係を示し，参入後の年数が経つほどジ
エネリック・シェアは大きくなることを示唆している。ジェネリック医薬品の着実な浸透がうかがえる。

第三に，バイオ医薬品ダミーは負の符号を持ち，統計的有意性を持つ場合もあるが，総じて有意性に欠ける。したがって，現時点では，バイオ医薬品は低分子系の医薬品と異なる状況を持つとはいえない。今後バイオ医薬品の拡大が予想されており，それとバイオシミラーとの関係が注目される。

第四に，コントロール変数としての市場規模は負の有意な効果を持つ。その結果は固有の意味を含むかもしれない。この解釈の一つは，上で示唆したように，ブロックバスターとよばれる大型医薬品では，先発医薬品の医学的な効果が大きく（画期的な医薬品），その分ブランド力も大きいために，ジェネリック医薬品の浸透が弱いことを示唆している。

最後に，2010年と2012年の政策年ダミー変数はともに正の有意な効果を持っていることから，この2年では，政策の影響があり，ジェネリック・シェアは上昇している。したがって，この2年の促進策，特に，小売段階の販売で60％以上のシェア（日本ジェネリック製薬協会の指摘）を占める調剤薬局に対するジェネリックの使用体制加算に関する施策は一定の効果をもったといえるだろう（第1章参照。また付図4-2参照）。この結果は，菅原・南部[2014]のファインディングと整合的である。

なお、企業ダミーと薬効ダミーについては推定結果を省略している。

#### 5.2. ジェネリック・シェアと価格の関係—相対価格

次に，ジェネリック競争が医薬品価格に与える影響に注目しよう。両者の関係は，上で示唆したように，薬価制度，動態的競争，企業慣行などとも絡んで複雑である可能性がある。

## (1) 推定方法

ジェネリック医薬品参入が先発医薬品メーカーの価格に与えるインパクトを計量的に分析するために，上で言及した理由により薬価に基づいて算出した先発医薬品とジェネリックの相対価格（ジェネリック価格÷先発医薬品価格）に対して，ジェネリック・シェアをはじめ，幾つかの要因で説明する方程式を，2004～2013年を対象に推定する。ただし，上記で示唆したように，2年ごとの改訂でその間一定価格であるために，改定後初年度のデータのみを対象とした（つまり，隔年のデータを使用。）。また，それに対応する説明変数は，薬価が改定直前の市場実勢価格に依拠しているために，いずれもその前年度の数値（一年ラグ）を利用した。クロスセクションと時系列の両方を含むパネル・データ（j成分，t年）を使って推定した。上と同様に，品目と年を示す記号は下記の式では略されている。

$$ \ln RPG=\beta_{0}+\sum_{i}\beta_{i}X_{i}+ 妓爻一変数 ( 企業 , 薬効 )+\gamma $$

上記の推定式において，RPGは改定後初年度における先発医薬品価格に対するジェネリック医薬品価格の比率（相対価格，RPG）の対数値（ $ \ln RPG $ ）， $ X_{i} $ （ $ i=1,\ldots,n $ ）はn個の説
明変数，$\beta_{0}$ と $\beta_{i}$ はそれぞれ定数項と回帰係数，そして $\gamma$ は誤差項である。説明変数は，ジェネリック・シェア（＝1－先発医薬品シェア），企業数（先発医薬品メーカー数と後発医薬品メーカー数の合計），HH 指数，市場規模（以上，薬価改定の前年の数値），バイオ医薬品ダミー，タイムトレンド（参入後の経過年数：参入なし0，参入後1,2,3,・・・,t），企業ダミー及び薬効ダミーである。説明変数の定義と計測方法は，ジェネリック・シェア分析のところで示した説明と同じである。ただし，最初の4つの説明変数は，二年おきに改定される薬価の設定方法を勘案して，いずれも一年前の数値である。変数の要約は付表43を参照。

しかし，幾つかの問題点を含む可能性がある。まず，先発医薬品シェアは上記のとおり，特許間競争を含まない，狭い範囲のシェアである。品目ごとの技術機会の違いを捉えるために導入した薬効ダミーは，この問題点を考慮することになるかもしれない。本研究で利用した相対価格の代わりに，薬効レベルの相対価格を算出・利用することももう一つの試みであろう。

また, 相対価格は両方の価格の間のかい離度を捉えるもので, 相対価格が大きい場合は, かい離は小さく, 反対に相対価格が小さい場合は, かい離は大きい。もしかい離が小さい場合, それはジェネリック医薬品参入後の価格動向からみれば, 大雑把に示せば二つのケースを反映する。一つはジェネリック医薬品参入後も先発医薬品価格がより高い水準にあり, ジェネリック医薬品価格も先発医薬品価格に近いところにあるときである。他方, 逆に, 先発医薬品価格が大きく低下し安いジェネリック医薬品価格と大きな差がないときである。二つのケースはともに両者の価格差は小さいけれども, 競争上の意味合いは異なるかもしれない。前者ではジェネリック競争の影響は小さく, 他方, 後者は逆の影響を反映している可能性がある。今後, これらの場合を峻別・考慮する分析が必要であろう。

最後に，分析に使用した先発医薬品価格とジェネリック医薬品価格は共に，当該成分に該当する先発医薬品とジェネリック医薬品それぞれの価格の単純平均として算出されている。したがって，成分量の異なる高価の薬も低価の薬も同じウェイトが掛けられていることに留意する必要がある。

なお，上記で指摘したとおり，ジェネリック・シェアと価格は内生的な関係にある可能性が高い。これを考慮するために同時方程式モデルの推定（二段階最小自乗法）を試みたが，利用できる操作変数の制約などの問題があり適切な方法とは考えられなかったので，以下は内生性を考慮しない単一方程式の推定結果に基づいている。

## (2) 推定結果

推定結果は表4-5-2に示されている。これらをまとめて整理しよう $ ^{298} $ 。

まず，ジェネリック医薬品の参入・浸透を反映する，企業数（＝先発医薬品メーカー１社＋後発医薬品メーカー数），ジェネリック・シェア（＝１－先発医薬品シェア），HH 指数は相互に関連する可能性がある。特に後者の二つの変数は性格上高い関連（逆相関）を持
つ可能性が大きい。そこで、これらを代替的に導入する。

上記三つの変数について，それぞれ一次項のみを含む方程式では，企業数とジェネリック・シェアはともに負の有意な関係を示す。すなわち，企業数が多いほど，すなわち後発医薬品メーカー数が多いほど，そしてジェネリック・シェアが大きいほど，相対価格は小さく，両者の価格差が大きくなっている。この結果は，後発医薬品メーカーの数が増加すると，ジェネリック医薬品価格と先発医薬品価格が共に低下するが，ジェネリック医薬品価格が先発医薬品価格よりも大きく低下して価格差が大きくなっているか，あるいは，極端な場合では，ジェネリック医薬品価格だけが低下していることを示唆している。こうした結果から，上で示唆したように，ジェネリック医薬品競争が価格に与える効果は，先発医薬品とジェネリック医薬品との間で異なる可能性（市場内スプリット）を示唆しているといえよう。換言すれば，医薬品市場の下に先発医薬品市場とジェネリック医薬品市場のサブマーケットが存在する可能性がある。この結果は，ジェネリック競争の拡大に伴い，ジェネリック医薬品価格の低下は先発医薬品価格の低下よりも大きいという米国のファインディング（例えば Frank and Salkever [1997], Saha et al.[2006]）と類似している。

これらの変数と相対価格の関係の形状は理論的には明確ではないので，それぞれ2次関数の形でも推定した。企業数とジェネリック・シェアの場合ではともに，一次項が負で二次項が正で，統計的に有意である。すなわち，「U字型」の関係が示され，企業数とジェネリック・シェアが共にある水準まで増加するまでは，相対価格は低下するが，その臨界水準を超えると上昇に転じる。すなわち，先に示唆した関係と整合的なように，ジェネリック・シェアがある臨界水準を超えると，ジェネリック競争の圧力が強くなり，先発医薬品の価格もジェネリック医薬品価格と同様に大きく低下し，価格差が縮小している，と理解できる。その意味で，あるレベルのジェネリック・シェアを超えると，競争的压力が働くと理解できる。この結果から政策的な含意を求めるならば，先発医薬品企業はその臨界水準のジェネリック・シェアを超えるようになると，それまでのように安泰としておられず，欧米で見られるような参入阻止行動（リバースペイメント）を採る可能性があろう。

他方，シェア分布を反映する HH 指数は，一次式でも二次式でもともに有意な関係が得られなかった。

かくして，以上の結果はやや予想外である。なぜなら，後発医薬品メーカーの参入が多く，そのシェアが上昇するならば，ジェネリック競争が先発医薬品への競争的压力となり，その結果両者の価格がともに低下し，価格差は小さくなる，つまり相対価格は大きくなると考えられるからである。総合的に解釈すると，後発医薬品メーカーの数やシェアは特許切れ後増えるが，先発医薬品の販売は，情報の非対称性やブランド力によってそれほど低下せず，むしろ後発医薬品メーカー間での競争（ジェネリック内競争）が激化している。こうした状況は，ジェネリック医薬品の参入が先発医薬品メーカーへの大きな競争圧力とはなっていないことを意味するであろう（補論参照）。
表4-5-2: 相対価格の推定結果（企業ダミーと薬効ダミーは省略）

被説明変数: 相对価格の対数値
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)
企業数(1期ラグ)	-0.011***
(0.003)	-0.047***
(0.009)	-0.056***
(0.010)
企業数(1期ラグ,自乗)	0.001***
(0.000)	0.001***
(0.000)
ジェネリック・シェア(1期ラグ)	0.000
(0.002)	-0.011**
(0.005)	-0.010*
(0.006)
ジェネリック・シェア(1期ラグ,自乗)	0.000***
(0.000)	0.000**
(0.000)
HH指数(1期ラグ)	0.145
(0.158)	-0.443
(0.677)	0.551
(0.818)
HH指数(1期ラグ,自乗)	0.424
(0.478)	-0.272
(0.568)
市場規模(対数値,1期ラグ)	0.035
(0.045)	0.025
(0.047)	0.007
(0.047)	0.018
(0.044)	0.006
(0.045)	0.005
(0.047)	0.002
(0.044)
バイオ医薬品	-0.143
(0.268)	-0.021
(0.270)	-0.043
(0.271)	-0.317
(0.269)	-0.006
(0.253)	-0.036
(0.264)	-0.387
(0.249)
ジェネリック参入後トレンド	-0.012***
(0.004)	-0.010**
(0.005)	-0.009**
(0.005)	-0.013***
(0.004)	-0.007
(0.005)	-0.009**
(0.005)	-0.013***
(0.005)
定数項	-0.598
(0.425)	-0.671
(0.448)	-0.645
(0.436)	-0.167
(0.430)	-0.507
(0.432)	-0.452
(0.476)	-0.198
(0.532)
観測数	455	456	448	455	456	448	448
成分数	150	150	150	150	150	150	150
R自乗	0.596	0.576	0.571	0.625	0.624	0.582	0.676
標準誤差	0.380	0.380	0.378	0.383	0.352	0.365	0.338

括弧内は標準誤差。

*** p<0.01, ** p<0.05, * p<0.1

次に, 参入後の経過年数は負の符号で有意な効果を持ち, 参入後の年数が経つにつれて, 価格差が拡大していることを示唆している。これは予想と異なる結果である。なぜなら, 年数が経つほど, ジェネリック競争が激しくなり, 両方の価格は低下し近接する傾向があると考えられるからである。言い換えれば, 価格差はあまり解消されず, むしろ拡大傾向にあり, おそらくジェネリック医薬品分野で価格低下が大きい。これは, 上で指摘した, 先発医薬品とジェネリック医薬品の市場内スプリット型モデルと整合的であり, 特に後者のセクターで競争の激化とその結果としての価格の大幅な低下を示唆している。したがって, ジェネリック医薬品の参入は, 価格からみる限り大きな競争的压力となっていないといえよう。

第三に，市場規模は，正の符号を持つものの統計的に有意ではない。

最後に，バイオ医薬品ダミーは統計的有意性を持たず，一定の効果を持たないことを意味している。したがって，バイオ系医薬品はまだ少なく，その結果，低分子系医薬品とは異なる動向を持つに至っていないといえるかもしれない。
なお、企業ダミーと薬効ダミーについては推定結果を省略している。

#### 5.3. ジェネリック医薬品と研究開発の関係－R&D集約度－

最後に，ジェネリック医薬品の参入・浸透が先発医薬品企業のR&Dに及ぼす影響について考察しよう。我が国のジェネリック医薬品促進策は，上で指摘したように，国家医療費負担の削減を狙ったものであると同時に，その競争的压力を通して先発医薬品企業のR&D活動を刺激することを意図したといえる。なぜなら，基本的には先発医薬品企業にとって，新たな先発医薬品の開発・拡大こそ最大のジェネリック医薬品対策と考えられるからである。この効果が実現されるならば，ジェネリック競争は先発医薬品企業のR&Dを促進するよう機能していることが期待される。この問題について，我が国では従来実証分析はほとんどなく，特にジェネリック・シェアと研究開発の関係の計量分析はみられない $ ^{299} $ 。

## (1) 推定方法

ジェネリック医薬品参入が先発医薬品企業の研究開発に与えるインパクトを計量的に分析するために，先発医薬品メーカーの「研究開発支出－売上高比率」（以下「R&D集約度」という。）に対して，先発医薬品の市場シェア，企業内の先発医薬品比率，企業規模などの要因で説明する方程式を，2003～2012年間を対象に，単独決算ベースのパネル・データ（j企業，t年）を使って推定した。企業と年を示す記号は推定式の表示では省略されている。

$$ RD=\beta_{0}+\sum_{i}\beta_{i}X_{i}+ 固定効果 \big( 企業別 ,\ 年別 \big)+\gamma $$

式(4-4)において，RDは先発医薬品企業jのR&D集約度， $ X_{i}\;(i=1,\ldots,n) $ はn個の説明変数， $ \beta_{0} $ と $ \beta_{i} $ は推定される係数，そして $ \gamma $ は説差項である。説明変数は，先発医薬品市場シェア，先発医薬品会社内比率，企業規模（売上高），株価，外国売上比率を含む。また，推定に際しては企業，年に関する固定効果も考慮している。付表4-3に変数の説明を要約している。

始めに，従属変数RDについては，データベース『日経 NEEDS』に基づいて，各先発医薬品企業の全R&D開発支出を全売上高で除した比率である。これは単独決算に基づく。なお，RDは，非薬品事業のR&D支出も含んでいることにも留意しなければならない。もっとも，非薬品事業分野ではR&Dにはあまり支出しないかもしれない。

次に，説明変数に目を転じると，第一に，先発医薬品市場シェアは物質特許が切れた後のジェネリック医薬品も含めた同種の製品内競争を捉えるもので，当該企業が販売する各先発医薬品の売上高合計を，それとそれら先発医薬品に対する各ジェネリック医薬品の売上高合計の総計で除した比率である300。そのシェアとR&D集約度の関係の形状について
理論的に不明であるので，シェアの二次項と三次項をそれぞれ含む二次式と三次式についても推定した。

なお，この比率は，原則として，特許切れでジェネリック医薬品の参入のある品目（長期収載品）のみを対象とするという，利用している統計資料の性格上，ジェネリック医薬品の参入がある品目のみを対象としていることに留意する必要がある。資料は富士経済のデータブックである。

第二に，ジェネリック医薬品参入の圧力を捉える指標の一つとして，厳密にはその圧力とは逆の関係にある指標である，当該企業において特許切れの先発医薬品売上高合計が企業全体の売上高に占める割合を導入した。それを先発医薬品会社内比率と呼ぶ $ ^{301} $ 。また，ここで使用した成分レベルの方法では，R&D集約度は当該品目のR&Dのみではなく他の品目のR&Dも反映しているためにも，そのことを考慮してこの比率を導入した。先発医薬品会社内比率が小さいことは，ジェネリック競争に晒されている可能性が大きいことを示唆する。当該指標の算定には，富士経済のデータブックから先発医薬品売上高合計を，『日経 NEEDS』から企業全体の売上高を利用している。

第三に，企業規模としてここでは先発医薬品メーカーの売上高を使用し，推定にはその対数値を使用した。資料は『日経 NEEDS』である。企業規模の拡大につれてR&D集約度が低下しているならば（負の関係），企業規模の拡大に伴って遞減的にしかR&D支出は増加しないことを意味している。企業規模のインパクトは，大企業の優位性を強調する「シュンペーター仮説」として，これまでたびたび議論されてきた課題である。

第四に，株価を導入した。利潤率がR&Dに影響を与える可能性が指摘されており，例えば，我が国の医薬品産業においてこの関係を実証したものとして，Mahlich and Roedigar-Schluga[2006]がある。しかしながら，会計上の利潤率が会計上のバイアスを含む可能性を指摘する議論もあり（例えばGoncharov et al.[2014]），それ故，会計上の利潤率に代わり，それを修正した経済的利潤率ではなくむしろそれを市場が評価した価値である株価を利用した。既存の研究が株価の影響を指摘しているものもある。例えばGolec and Vernon[2010]は，欧州において，医薬品に対する厳しい価格規制が，低い利益率，低い株価，そして低いR&D支出を引き起こしていることを示し，株価とR&D支出の正の関係を示唆している。そこで，株価の影響を考慮するために，本共同研究でも株価を導入した。データソースは，データベース「ヤフー・ファイナンス」（finance@yahoo.com）による。

最後に，外国売上比率を導入した。海外向けの売上高のウェイトは企業間で異なる。外国売上比率が大きければ，R&Dの誘因は大きいかもしれない。なぜなら，我が国企業のR&D支出は外国企業，特に大手の外国企業に比べて小さいことが指摘され（企業のヒアリング），しかも，大きな外国売上比率は海外市場で直面する競争の圧力（海外の先発医薬品医薬品メーカーと後発医薬品メーカー）が大きいことを意味するからである。外国売上比率は当該企業の連結会計ベースのもので，『日経 NEEDS』（有価証券報告書）から算出した302。