Silviase/jgov_v1.4_full_ann huggingface dataset:
##### 2.2.3. 檢討

## (1) 目的による違反認定

セクター調査における強い関心にも関わらず，これまでのところリバースペイメントについて競争法違反を認定する決定は必ずしも多くはない。その理由については，上で述べたように，独占販売期間の存在ゆえに，米国におけるリバースペイメントが和解当事者の参入を遅らせるだけでなく後発医薬品メーカー全ての参入を遅らせる効果を有するのに対して，欧州におけるリバースペイメントは和解当事者の参入を遅らせるのみとの事情が大きいといえよう $ ^{152} $ 。先発医薬品メーカーが独占利潤を確保するためには，複数の後発医薬品メーカーに対する支払が必要となる $ ^{153} $ 。このような分析が正しければ，「規制利用のゲーム」としてのリバースペイメントについて，欧州には，米国におけるほどの競争回避のインセンティブを強く与える規制制度が存在しないということになる。

上記2つの決定は，物質特許が争われたものではなく，弱い製法特許が存在する場合か（Lundbeck事件），そもそも特許期間満了後の後発医薬品メーカーの参入阻止を図る場合（Fentanyl事件）であった。特に実務家には，欧州委員会による「目的による(by object)」101条違反の認定について，市場効果を確認する米国の合理の原則と比して，リバースペイメントの規制に積極的な態度を意味すると理解するものが多い $ ^{154} $ 。「目的による」違法認定は，米国で否定されたクイックルックアプローチと同様に立証責任を当事者側に移動させ，また101条3項に基づく正当化の範囲も狭いものにするというのである $ ^{155} $ 。

これらは「目的による」違反認定を硬直的な規制として批判するものであるが，しかし他方，目的による違反認定が可能な事例以外には競争法違反を認定できる事例がない（米国と異なる規制制度ゆえ），もしくはそのような事例以外に欧州委員会は規制を行なう意思がないともいえそうである。学説上，第一に，米国とは異なり物質特許が問題になった事例がないこと，第二に，競争者の具体的参入可能性を認定すること，第三に，参入により得る利益よりも大きな額の支払いがなされたことを指摘もって，欧州委員会はリバースペイメントに対して米国よりも慎重な態度を示すとする者もある $ ^{156} $ 。

## (2) ライセンスガイドライン

リバースペイメントに係る欧州委員会の考え方を示唆するものとして, 2014 年の「技術移転契約の評価のためのガイドライン」がある $ ^{157} $ 。同ガイドラインは, まず特許権侵害訴訟に
おける，和解の有用性を認める。その上で，参入阻止と引き換えに金銭の支払を行う和解について，技術の移転を伴わない場合には101条1項に違反すると述べる（para.238）。また，ライセンスを伴う和解について，ライセンシーによる新製品の発売を遅らせる場合には101条1項に違反すると述べると同時に，一括適用除外規則における黒条項とする（para.239）。

その上で，欧州委員会は，①当事者が顕在的競争者，潜在的競争者であり，②ライセンサーからライセンシーに「多額の金銭の支払（significant value transfer）」がある場合には，市場分割の危険性に注意すべきであると述べる。この点，ドラフト段階では金銭に限るものではないとの明示があった $ ^{158} $ 。それに対しては，金銭以外に何を含むかとの意見が存在したのである $ ^{159} $ 。ガイドラインは，このような批判に応えて，事業者の予測可能性を確保するため内容を明確化したものと考えられる。

## (3) 米国との比較

欧州におけるリバースペイメントの規制が，今後どのように展開していくか，事例の積み重ねを待つ他はないが $ ^{160} $ ，これまでの決定における「目的による」競争制限の意味について，競争総局のItaliana局長は，次のように説明している。そして，スライディングスケール型の分析を採用するという，その説明によれば，米国と欧州において，リバースペイメントの規制について考え方の違いは存在しないことになる。

Italiana 局長によれば，まず「目的による」競争制限とは，当事者の意図から競争制限を認定するものではない。当事者の意図は「目的による」競争制限を認定する際の考慮要素の一つではあるが，必要な要素ではない。「目的による」競争制限を認定できる場合とは，その性質から競争への影響が大きいと考えられる場合である $ ^{161} $ 。そして，その判断にあたっては，「状況に応じた分析（contextual analysis）」が必要とする。そのような分析の結果，かつてその性質が明らかでなかった制限について，競争制限の性質が後に明らかとなることがあり，リバースペイメントはその例とする。そしてこのような状況に応じた分析方法は，カテゴリカルな分析からスライディングスケール型の分析へと変化している米国の判例法の流れと共通すると評価する $ ^{162} $ 。

その上で, Italiana 局長は, Lundbeck 事件を次のように理解する。まず Italiana 局長は, 欧州競争法における「特許の範囲」論の採用を明確に否定した上で, 同事件では次のような
事情から，その性質から競争への影響が大きいものと判断されたとする $ ^{163} $ 。すなわち，①同事件で存在した特許は製法特許のみであり，後発医薬品メーカーがそれを迂回することは十分可能であり，それ故に後発医薬品メーカーが潜在競争者であることが明白な状況にあったとの事情，また②Lundbeck 社から支払われた経済的価値は，後発医薬品メーカーが独自参入することにより得られる利益よりも大きなものになるよう計算されており，後発医薬品メーカーの参入インセンティブを損ねるなどの事情などである。

Italiana 局長は，このような考慮事項は Actavis 事件において最高裁が検討した事情と共通するものであり，最高裁が合理の原則にしたがい慎重な検討を指示したことと同様に，本件において委員会は 101 条 3 項の検討も含め，極めて慎重な判断を行ったとする $ ^{164} $ 。Lundbeck 事件について，欧州委員会スタッフは，製法特許の有効性について判断を行なうものではないとする $ ^{165} $ 。また，支払は特許の弱さを一応証明すると処理されたと言われており $ ^{166} $ ，そうすると米国と欧州との間で，規制に対する態度は大きく異なるところがないようである。

## 3 ．プロダクトホッピング

#### 3.1. 米国における規制

3.1.1. リバースペイメントとプロダクトホッピング

## (1) プロダクトホッピング

Dogan & Lemley が規制利用のゲームの典型例として指摘するのが，医薬品産業におけるプロダクトホッピングである $ ^{167} $ 。先に述べたように，ハッチワックスマン法は，独占販売期間を設けることによって，後発医薬品メーカーに対して ANDA 申請への強いインセンティブを与える。同時に，ハッチワックスマン法は，その立法意図にもかかわらず，先発医薬品メーカーに対して競争者排除の機会を与える。

ANDA 申請の承認手続にはしばしば 180 日以上を要し，ANDA 申請に対して特許侵害訴訟を提起すれば，特許権の有効，無効にかかわらず，FDA の承認手続を 30 か月停止させることが可能となる。同停止措置は，ANDA 申請の可能性が先発医薬品メーカーによる新薬開発へのインセンティブを損ねることがないよう，ハッチワックスマン法が設けたものである。180 日間の独占販売期間がリバースペイメントのインセンティブを与えるように，30 か月間の承認手続停止期間は「見せかけの特許訴訟（sham patent litigation）」のインセンティブを与え，またエバーグリーン戦略，プロダクトホッピングといった競争者排除行為へのインセンティブを与える。

同 30 か月間の承認手続停止制度は, かつては新たな特許権ごとに機能した。したがって, 特許侵害訴訟中に新たな特許権を取得し, オレンジブックに掲載していくことで, 30 か月の
手続停止制度を繰り返し利用して，ジェネリック医薬品の参入を阻止することが可能であった。これは「エバーグリーン戦略（evergreening）」と呼ばれる $ ^{168} $ 。エバーグリーン戦略に対応するために，2003年の法改正により $ ^{169} $ ，特許権ではなく製品ごとに一度のみ，30か月の承認手続停止が認められるにすぎないことになった。このような法改正に対応して先発品メーカーは「プロダクトホッピング」と呼ばれる行為により，後発医薬品メーカーの市場参入を阻止しようとした。

## (2) DPS 法

プロダクトホッピングの背景に存在するのが，各州の DPS 法である。医薬品産業における市場の不完全性の一つが，患者と医者との間のプリンシパル・エージェント問題 $ ^{170} $ である。患者にはジェネリック医薬品を選択するインセンティブが存在するのに対して，医者には同インセンティブが存在しない $ ^{171} $ 。他方，薬剤師には，薬局間の競争等に対応して，患者に対してジェネリック医薬品を提供するインセンティブが残るものの，米国では，1970 年代半ばまで，ジェネリック医薬品への転換を禁止する州法の存在ゆえに，薬剤師は医師の処方に従うほかなかった。

このような問題を緩和するために，FTC による働きかけを受け $ ^{172} $ ，各州で制定されたのがDPS 法である。DPS 法は，医師及び患者の明示の反対がない限り，薬剤師にジェネリック医薬品の処方を認める。DPS 法により処方が認められるジェネリック医薬品は，FDA により「AB ランク（AB-rated）」が付されたものに限られる。AB ランクは，先発医薬品と治療学的同等性及び生物学的同等性が証明されたジェネリック医薬品に付される。このうち重要となるのが生物学的同等性である $ ^{173} $ 。

## (3) 競争者排除のメカニズム

プロダクトホッピングによる競争者排除のメカニズムは，（2）で見た医療における市場の不完全性を前提に，それを補正しようとする DPS 法を回避することによる。すなわちプ
ロダクトホッピングにおいては，「form」，「moieties」，「combination」について「再配合（reformulation）」を行い（以下，このような医薬品を「第二世代薬」という），生物学的同等性の立証を不可能にし，それにより州のDPS法を回避する。1990年代のNDAのうち60%は，有効成分に変化がなかったと言われる $ ^{174} $ 。

先発医薬品メーカーによる「再配合」は後発医薬品メーカーに対する事前の通知なく行なわれ，第二世代薬のジェネリック医薬品開発に時間を要するほか，FDAの承認手続に時間を要し（少なくとも18か月を要すると言われる），パラⅣ証明に基づくANDA申請がなされれば特許権侵害訴訟が提起される結果，FDAの承認は30か月停止することになる $ ^{175} $ 。

その間に，ジェネリック医薬品が存在する先発医薬品について販売を中止するなどして，ジェネリック医薬品に対する需要を消滅させる。ジェネリック医薬品は，先発医薬品と同程度の販売促進活動を行うことができないからである。先発医薬品メーカーの立場からは，後発医薬品メーカーによる販売促進活動は，先発医薬品メーカーによる販売促進活動に「ただ乗り」するものである。先発医薬品メーカーの立場からは，後発医薬品メーカーがDPS法の恩恵を受け得ない場合であっても，それは単に「ただ乗り」の恩恵を受け得ないことを意味するに過ぎないことになる。下で見るように，これが競争者を助ける義務が存在するかという論点として，判例上，現れることが多い。

このようにプロダクトホッピングは競争促進的性質を有する DPS 法の回避によりもたらされ，そして，そのような競争制限効果を，医薬品の安全性を確保し，有効な特許権を尊重しようとする FDA の承認手続が増長するものになっている $ ^{176} $ 。しかし米国においては，規制の回避そのものを捉えて反トラスト法違反を認定するとの手法は，採用されていない。この点は，後に見る欧州司法裁判所の立場と異なる。すなわち米国では，再配合という品質改善（イノベーション）と競争者排除（競争制限）とをどのようにトレードオフするのかという問題として議論されている $ ^{177} $ 。

## (4) リバースペイメントとプロダクトホッピング

第二世代薬の上市に当たっては，新たな特許権の取得が行なわれることが通常である。ハッチワックスマン法に従い，特許権侵害訴訟によって，30か月の審査停止を引き出し得るからである。その間，先発医薬品メーカーは第二世代薬の販売促進活動に注力し，第一世代薬に比したその有効性・安全性を医師に説く結果，医師が第一世代薬を処方することはもはや存在しない状況となる。第一世代薬のジェネリック医薬品が上市される前に，第二世代薬へ
の転換を完了させることが，戦略上重要となる $ ^{178} $ 。

このようにプロダクトホッピングの成功には，タイミングが最も重要となる。そこで，リバースペイメントとプロダクトホッピングとの組み合わせに注目する意見がある。例えば，Warner Chilcott 事件 $ ^{179} $ において FTC が危惧したのは，リバースペイメントとプロダクトホッピングとの組み合わせであった。自らが販売する経口避蛀薬の「Ovcon 35」について，ジェネリック薬の承認が行われる前に，Warner Chilcott 社は，剤形をピルからチュアブルへと変更した。NDA の承認が遅れそうになったことから，5 年間は市場に参入しないことを条件として（リバースペイメント），後発医薬品メーカーへの支払いをなした。

リバースペイメントに対する関心が高まるにつれ，特許権侵害訴訟にかかる近年の和解事例では，特許期間満了前に参入を認めるものが多い。これは反トラスト当局の注意を回避するよう，和解内容が競争促進的であることを示すためのものと言われる $ ^{180} $ 。しかし和解は，競争者の参入を促進するものではなく，むしろ競争者排除のために，プロダクトホッピングの時間確保を意図したかもしれない。そうであれば，特許期間満了前の参入を認めるからといって，必ずしも競争促進的ではないということになる。

##### 3.1.2. Tricor 事件連邦地裁判決

## (1) 事実関係

プロダクトホッピングに対する反トラスト法の規制について基本判例と考えられているのが，Tricor事件連邦地裁判決である $ ^{181} $ 。1998年，Abbott社が脂質効果薬（フィノフィブラートを有効成分とする）についてFDAから販売承認を得た上で，「Tricor」ブランドによりカプセル薬の販売を開始した。1999年，Teva社 $ ^{182} $ がパラグラフⅣ証明に基づくANDA申請を行い，また2000年，Impax社が同様にANDA申請を行なった。これらに対してAbbott社が特許権侵害訴訟を提起した $ ^{183} $ 。これによりFDAの審査は30か月中断することになった。

Teva 社らに有利なサマリージャッジメントが下される中で，Abbott 社は剤形を変更したタブレット薬について NDA 申請を行い，FDA による承認を得た。承認取得後，Abbott 社は，①カプセル薬の販売をやめると共に，②市場に流通するカプセル薬を買い戻し，さらに③薬剤師が利用するジェネリック医薬品の民間データベースである NDDF においてカプセル薬のコードを変更し，無効とした。これにより薬剤師が Tricor のジェネリック医薬品を処方することが不可能となった。FDA の承認を得た後，Teva 社は，独自のブランドでカプセル薬を販売したが，売上げは思わしいものではなかった $ ^{184} $ 。
さらに，Teva 社らがタブレットのジェネリック医薬品を開発し，パラグラフ IV 証明に基づく ANDA 申請を行なったところ，2002 年及び 2003 年に，Abbott 社は特許侵害訴訟を提起した。これにより FDA による審査は，前回の特許侵害訴訟時と同様，30 か月停止することになった。その間，Abbott 社は，新たなタブレットを開発すると共に NDA 申請を行うとともに，旧タブレットの販売をやめ，NDDF におけるコードを無効とした。同特許侵害訴訟において，Teva 社らが反トラスト法違反の主張を行い，プロダクトホッピングに対する裁判所の考え方が初めて示されることになった。

## (2) 裁判所の判断

反トラスト法によるプロダクトホッピングの規制について，裁判所は次のように述べる。シャーマン法2条違反を認めるためには，競争者に対する損害では不十分であり，競争に対する悪影響が必要である。新製品又は製品の改良は競争がもたらす価値であり，それによって競争者が損害を負うことになっても，反トラスト法が問題にするところではない。

反競争的行為とイノベーション競争の結果との識別が問題となるが，過剰規制の弊害に十分注意が必要である。そこで Kodak 事件が述べるように，消費者が自由に商品を選択できるならば，市場における新商品の成功は消費者の選択を反映するものとして，反トラスト法の介入を認めるべきでない $ ^{185} $ 。他方，新商品の導入が消費者の選択を妨げる場合には，より厳格な規制が必要となる。マイクロソフト事件では，独占的事業者によるプロダクトデザインの変更が，競争を制限する可能性は小さいとした。しかしマイクロソフト事件も，独占的事業者のプロダクトデザインの決定が「当然合法」という訳でないというのである $ ^{186} $ 。

本件において，消費者には，商品選択の機会が与えられなかった。旧製品の販売が中止されることにより，選択の機会が奪われたのである。このような状況においては，マイクロソフト事件と同様に「合理の原則」による検討が必要である。ここでは商品の変更に伴う便益と競争制限効果との比較衡量が必要となる。競争制限効果の認定においては，実質的な数の競争者について，販売の全ての手段を奪うことなく，「効率的な販売の手段」を奪うことで足る。本件で，Tevaらは自己のブランドで参入することも可能ではあるが，Tricorのジェネリック薬としての参入はより効率的であり，それが「正当化されない人為的な医薬品の変更（manipulative and unjustifiable formulation changes）」により制約される以上，競争制限効果を認定するのに十分である $ ^{187} $ 。

その上で，市場に流通している旧製品（カプセル薬）の買い戻し，NDDFコードの抹消について，これらを違法とすることは，Tevaらに先発医薬品の「Tricorブランドへのただ乗り」を認めることになって適当でないという，Abbott社の主張については，ここでは競争者への影響ではなく，参入の阻止という競争への影響を問題としており，それ自体で反トラスト法違反を構成するとする $ ^{188} $ 。
## (3) 第一世代薬の販売継続

被告 Abbott 社は，反トラスト法上，商品の改良は当然合法であり，また競争者を助ける義務は存在しないと主張した。この点，裁判所は，Kodak 事件における新製品（ポケットインスタントカメラとフィルムカートリッジ）は，消費者の「自由な選択」の結果，「市場において受け入れられた」とする論理を，本件における評価基軸とする。Kodak 事件においては，「他のフィルムの販売が中止されることはなかった」。Kodak 事件において，「旧型のフィルムの生産をやめ，それにより新しいカメラの購入を強制（compelling）していれば」，違法になっていた可能性があるとする。

裁判所は，「自由な選択」と「強制」とを区別する。本件では，第一世代薬（旧製品）の販売を中止しており，購入の強制をもたらしかねないものとして，潜在的に競争制限的とする。他方，本件は，イノベーション問題に対する司法消極主義の立場から，旧製品の販売を継続する限り，プロダクトホッピングを違法にしないとするセーフハーバーを設ける $ ^{189} $ 。

その上で，裁判所は，市場における消費者の選択が奪われている場合には，マイクロソフト事件判決に依拠した上で，新製品の提供による便益と反競争効果を比較衡量する「合理の原則」を採用することが適当とする（at 422）。裁判所は，剤形が変更された医薬品間の内容が同じであることを原告が示す必要はないとする（at 422）。反競争効果を示すことで十分である。そして本件においては，剤形の変更，第一世代薬を市場から取り除く（remove）ことにより，競争者から効率的な競争手段を奪い，需要者の選択を妨げていると結論付ける（at 422）。

##### 3.1.3. その他の判例

## (1) Walgreen 事件

プロダクトホッピングについて，その他，特にプロダクトホッピングとリバースペイメントとの関係に注目して，Walgreen 事件と，Provigil 事件（係争中）を見ることにしたい $ ^{190} $ 。これら事件では，Tricor 事件にあるように消費者の選択に注目し，商品の品質改善と価格上昇とのトレードオフを直接に行なわれることはなかった。

Walgreen 事件¹⁹¹は，Tricor 事件における「消費者の選択」を積極的に評価した事件である。胸焼けを抑える薬である「Prilosec」について，特許期間の満了が近づいていた。そのために AstraZeneca 社が,新処方の「Nexium」の販売促進に注力することになった。「Nexium」の有効成分は，「Prilosec」の有効成分の異性体であった。原告は，①「Nexium」が「Prilosec」と比して治療上有効ということはいえない状況において「Nexium」の販売を促進すること
により，また②「Prilosec」を OTC 薬として販売することにより $ ^{192} $ ，「Prilosec」のジェネリック薬を排除する旨主張した。

裁判所は，Tricor 事件における「消費者の選択」を重視する。その上で，本件と Tricor 事件との差を強調する。Abbott 社が消費者の選択肢を制限しようとしたのに対して，AstraZeneca 社が「消費者の選択肢を増加させている」というのである。裁判所によれば，新製品が旧製品よりも優れている必要はなく，その判断は市場に委ねられている（at 151）。新製品が旧製品から需要を奪い，結果としてジェネリック薬の需要を減じることになっても，反トラスト法に違反することはない。

## (2) Provigil 事件（保争中）

「Provigil」は, Cephalon 社が販売する覚醒促進剤である。Provigil の有効成分は「madafinil」であり, Cephalon 社は 1996 年に NDA を申請するとともに, 1998 に FDA の承認を得た。有効成分に関する米国特許は 1979 年に成立し, 2001 年に満了した。Cephalon 社は 1997 年に製剤特許を取得した。物質特許とは異なり, 後発医薬品メーカーは, 同製剤特許を容易に迂回することが可能であった。2002 年 12 月の ANDA 申請可能初日に 4 社の申請があり, 4 社が特許権を侵害しないジェネリック薬を開発した。4 社が 180 日間の独占販売期間を分け合うことになった。4 社の参入は 2006 年と予想された。

Cephalon 社は，後続薬の「Nuvigil」を2006年に販売することにより，シェアの維持を画策した。Nuvigilは，効果が長い，1日1回の服用でよい，効能の拡大といった特徴を有した。しかしFDAは，2005年になってもNuvigilを承認せず，「Provigilのジェネリック薬が参入する前に，需要者をProvigilからNuvigilに転換するために，FDAがNuvigilを2006年の初頭に承認するか否か，不確実な状況にあった」（complaint, para.52）。この不確実性を解消するために，Cephalonは,2012年まで参入を遅延させるための和解を締結し，後発医薬品メーカーに金銭の支払いを行った。Cephalon社は，①Provigilの価格を引上げるとともに，②Provigilの販売促進活動を終了する。Cephalon社は，Nuvigilの積極的な販売促進活動を行うとともに，ProvigilよりもNuvigilを安く提供することもあった。

Cephalon 社は，本件和解は，特許期間が満了する前にジェネリック医薬品の参入を認めるものであり，競争促進的と主張する。しかし本件和解は，弱い特許が攻撃されない期間を確保することにより，その間に二次的商品に需要を転換させようとするものとしてプロダクトホッピングの事例と考えられるものである。

## (3) FTC の立場

消費者の選択に注目する Tricor 事件判決の立場を,FTC は支持するようである。2012 年, Mylan 事件 $ ^{193} $ において, FTC は, 法廷の友として意見を提出している。そこで FTC は, プロダクトホッピングに関する反トラスト法上の考え方について, 「能率競争以外の方法で競争する場合において (when it competes on some basis other than the merits) 」，競争制
限効果が競争促進的便益を上回るならば，シャーマン法2条により禁止されると述べる。

その上で，次に見る Kodak 事件判決，Microsoft 事件判決を引用して，商品の変更は原則として競争促進的であり，支配的事業者のプロダクトデザインの変更により競争が害されるという主張に懐疑的であるとしつつ，それら行為が反トラスト法に違反する場合があるとする $ ^{194} $ 。そして医薬品産業において，そのおそれは大きいとする。なぜならば医薬品産業においては，「消費者の選択（consumer choice）」によらずして，商品の成功が決する場合があるからである。プロダクトホッピングはこの例であり，旧製品を市場から引上げるほか，旧製品の価格を引上げることで，消費者の選択を害する場合があるとする $ ^{195} $ 。

FTC によれば, プロダクトホッピングは規制を利用した競争者排除行為であり $ ^{196} $ , 後発医薬品メーカーが先発医薬品メーカーの販売促進活動（ブランド）にただ乗りすることになっても, これは規制制度が本来許容するものであるとする $ ^{197} $ 。

##### 3.1.4. 略奪的イノベーション

## (1) 商品の自由な選択・購入の強制

米国において，プロダクトホッピングに対する反トラスト法の適用問題は，競争制限と品質改善との比較衡量問題と考えられている。反トラスト法における同問題について，先例はKodak事件である。Kodak事件は，「強制」がない限り，商品のイノベーションについて競争法違反を問うことは避けるべきとする。すなわち，「独占者の商品が市場で受入れられた場合，その成功が何らかの強制（coercion）に基づかない限り，裁判官ないし陪審員が，後に同商品が劣っていると判断することは，意味をもたない」とする $ ^{198} $ 。

判例では，プロダクトホッピングを目的として第二世代薬を発売したとしても，先発医薬品メーカーが第一世代薬の販売を継続する限り，需要者には，①第一世代薬に係る先発医薬品，②第一世代薬にかかるジェネリック医薬品，③第二世代薬という選択が残され，第二世代薬の購入を「強制」することはないという。しかし Kodak 事件などにおいても，何が「強制」なのか，必ずしも明らかではない。たとえば，Kodak 事件における「強制」と，プロダクトホッピングにおける「強制」の意味は異なるとの指摘もある $ ^{199} $ 。すなわち，Kodak 事件では，補完品の購入強制が問題となった。他方，プロダクトホッピングでは代替品の購入強制が問題であり，第一世代薬のジェネリック医薬品と，第二世代薬との選択が可能な場面では，なお購入の「強制」は存在しないというのである。

## (2) 独占行為の違法性判断基準

判例では，第一世代薬に係る先発医薬品の販売を中止する場合，需要者の選択を損ない，
競争制限と品質改善との比較衡量が必要となり，これは Microsoft 事件で示される判例法に合致するという $ ^{200} $ 。しかし合理の原則において，品質改善（競争促進効果）と競争制限効果との比較衡量作業を行うことは，実際にはそれほど容易なものではない $ ^{201} $ 。Gilbert は，先発医薬品メーカーによるプロダクトホッピングを，「略奪的イノベーション」の問題として論じる $ ^{202} $ 。

どのような違法性判断基準に基づき，略奪的イノベーションに対する規制を行なうかが問題となる。略奪的イノベーションの反トラスト法上の評価には，①需要者（消費者）に注目する合理の原則，行為者に注目する②利潤犠牲基準，③経済的有意味基準などの適用が考えられる。このうち②はイノベーション（研究開発）を全て違法にする可能性があり過剰規制が問題に，他方，③はイノベーションを全て合法にする可能性がある過少規制が問題になろう $ ^{203} $ 。他方，プロダクトホッピングについて，ジェネリック医薬品の上市前において第一世代薬の販売を継続するか，継続しない場合に第二世代薬における品質の改善について証明を求めつつ，競争者排除の違法性判断基準として「同等に効率的な競争者」基準を論じる者も存在する $ ^{204} $ 。

この点，多くの判例においては，経済的有意味基準にしたがい，プロダクトデザインに理由が存在するならば，デザインが効率性を示すとして，イノベーションに対して反トラスト法を適用することを避けると評価されている $ ^{205} $ 。

## (3) プロダクトホッピングの規制に批判的立場

学説には, 過剰規制を危惧して, プロダクトホッピングの規制に慎重な立場も有力である。Gilbert によれば, 第一世代薬の販売を継続していればプロダクトホッピングについて反トラスト法違反を問うことがないとの立場はナンセンスである。なぜならばプロダクトホッピングによる競争者排除のメカニズムは DPS 法の回避にあり, 第一世代薬の販売を継続しても, 第二世代薬について第一世代薬のジェネリック薬による代替は不可能だからである $ ^{206} $ 。
Gilbert によれば，合理の原則は短期的視点に基づく評価であり，投資インセンティブを確保するというイノベーションの考慮に馴染まない。先発医薬品メーカーによる販売促進活動がなければ，そもそもジェネリック薬の販売の余地はない。ジェネリック薬との競争に直面した先発医薬品メーカーは，商品の販売促進活動を縮小するであろう。これは先発医薬品メーカーによる販売促進活動の低下につながり，結果，ジェネリック医薬品も含めた販売数量の減少をまねく。また，第二世代薬への投資によって，将来におけるジェネリック医薬品の販売可能性が生じるのである207。

Gilbert によれば，イノベーションの規制には，常に過剰規制の問題がつきまとう。イノベーション活動は，企業にとって常に経済的に有意味な行動であり，イノベーションが「見せかけ（sham）」なものでない限り，反トラスト法による規制は控えるべきである $ ^{208} $ 。プロダクトホッピングにおいて，第二世代薬は真のイノベーションでないと主張される。しかし，①特許権を取得した以上，イノベーションを「見せかけ」と評価することに慎重たるべきであり，また②小さな改善というのであれば，それを迂回又は上回る商品の販売も可能なはずである $ ^{209} $ 。

そして Gilbert は，このようなプロダクトホッピングの規制に対する慎重な態度は，単独の取引拒絶の規制に係る判例法からも支持されるとする。すなわち，新製品の導入，それと同時の旧製品の販売中止は，DPS 法の適用を妨げることを通じて $ ^{210} $ ，先発医薬品メーカーによる後発医薬品メーカーへの取引拒絶と同じ意味を有する。判例が単独の直接取引拒絶を反トラスト法違反とすることに慎重な態度をとる以上，プロダクトホッピングに対する規制も慎重な態度で臨むべきである。

Gilbert によれば，ハッチワックスマン法の立法意図が，ジェネリック薬の参入促進のみにあるとするのは誤りである。30 か月の審査中断制度が示すように，ハッチワックスマン法はジェネリック医薬品の参入促進と先発医薬品によるイノベーションの促進との妥協である。そのバランスに問題が存在するのであれば，反トラスト法で解決するのではなく，制度の変更により解決すべきとする $ ^{211} $ 。

#### 3.2. 欧州における規制

##### 3.2.1. 欧州における関心

欧州セクター調査は，期間中207件の和解のうち108件について，プロダクトホッピングが問題になった可能性があるという212。また，欧州においてもタイミングの重要性が認識されている。欧州委員会は，「先発医薬品メーカーにとって，最初の商品の排他性が実質的に失わ
れる前に，後続品を上市することが極めて重要である」とする（at 356） $ ^{213} $ 。先発医薬品メーカーは，最初の商品から後続品への転換を図る為に，①後続品の販売促進活動に注力するとともに，②ジェネリック医薬品の参入を阻止する積極的措置をとる。検討対象とする22の後続品のうち12について，そのような排他性が失われる前の上市であって，上市までに平均17か月を要したとする。

リバースペイメントに関する事例と同様に，欧州委員会による関心にもかかわらず，これまでのところプロダクトホッピングに係る具体的な規制事例はほとんど存在しないようである。ただし，AstraZeneca 事件は，欧州委員会と欧州司法裁判所との間において，規制を通じた競争者の排除の問題，イノベーションと競争制限との比較衡量の問題について，態度の差異を示すようである。

##### 3.2.2. AstraZeneca 事件

## (1) 事実の概要

AstraZeneca 社が，「Losec」ブランドにより，オメプラゾールという胃散抑制薬を販売していた。AstraZeneca 社は，1）そもそも資格がない，又はより短期間においてのみ認められる SPC（補充的保護証明）制度 $ ^{214} $ について，加盟国当局に虚偽の情報（misleading information）を提供することで，特許期間の延長をはかると共に $ ^{215} $ ，2）①複数加盟国における製造販売承認登録の抹消，②商品（Losec カプセル）の回収，③Losec カプセルに代わる Losec MUPS（タブレット）の販売を行った。

2）について，①の行為は，後発医薬品メーカーに対して，先発医薬品メーカーの臨床試験データに依拠した簡易審査申請を不可能とするものであった $ ^{216} $ 。また，②および③の行為について，AstraZeneca社は，特許期間の満了を控えたLosecカプセルについて，新たな特許を取得した新薬である「Nexium」の投入までのつなぎとして，タブレットを販売したのであった。これらから，2）の行為は全体として，プロダクトホッピングと評価されるものであった。

## (2) 欧洲司法裁判所判决

欧州司法裁判所は, 本件における 102 条の濫用行為について, 次のように述べる。第一に, SPC の不正な取得について, 当局に対してミスリーディングな情報を提供して排他的な権利を取得することは「能率競争（competition on the merit）」に反する行為であり, また支配的事業者が有する責任に反する行為である（para.75, 93, 98）。第二に, 製造販売承認登録
の抹消について，支配的事業者は競争を制限しない「特別の責任（special responsibility）」を負い（para.134），規制を利用した競争者の排除はそのような責任に反する。

司法裁判所は，製造販売承認登録の抹消について，①支配的事業者であっても自らの売り上げを維持しようとすることは当然認められるが，その手段が能率競争に合致する場合に限られること $ ^{217} $ ，②他の法律において合法とされる行為であっても濫用行為と評価される場合があること（para.132, 133），③濫用行為によりもたらされる競争者の排除とは，完全に参入を阻止することまで必要なく（簡易審査手続ではなく正式審査手続という参入方法があるとしても），競争者の費用を引上げることで十分であることを（para.154），それぞれ明らかにする $ ^{218} $ 。

## (3) 檢討

以上のようにして，欧州司法裁判所は，AstraZeneca 社の行為を 102 条違反とした委員会決定を支持するのであるが，委員会決定と一般裁判所及び司法裁判所との間には，濫用行為の捉え方について相違が存在する。委員会は，①製造販売承認登録の抹消，②商品（Losec カプセル）の回収，③Losec カプセルに代わる Losec MUPS（タブレット）の販売をもって，濫用行為とした。委員会は，AstraZeneca 事件をイノベーションに注目した事例とする $ ^{219} $ 。AstraZeneca 社が，ジェネリック医薬品との競争は「寄生的（parasitic）」との主張に対して，「ジェネリック医薬品の参入圧力は企業にイノベーションへの圧力をもたらす」とするのである（para.644）。そして，②および③を濫用行為とする立場は，プロダクトホッピングに対する積極的規制態度を示唆するようでもある。

これに対して，一般裁判所は，「委員会は，これら全てをあわせて濫用行為とするが，滥用行為の中心は Losec カプセルの販売登録の抹消にある」として，第一世代薬の販売中止，第二世代薬の販売それらのみでは，濫用行為に該当しないとした。その上で，販売登録の抹消が，「委員会が主張するところの反競争効果を生み出す唯一の要因」とする（para.811）。そして，司法裁判所も，一般裁判所のこのような考え方を支持している（para.140）。

これは，一般裁判所及び司法裁判所が，AstraZeneca 事件を規制の不正利用の問題と考えており，プロダクトホッピングに対する規制について，競争制限効果と競争促進効果との比較衡量に消極的態度を示すものと理解できる。米国では，販売中止をもって「強制 (coercion)」と捉えており，第一世代薬の販売中止が重要な識別基準となっている。他方，欧州において販売中止は，規制の存在の認識を示すものとして理解されている $ ^{220} $ 。
## 4 ．おわりに

以上，欧米における医薬品産業における競争法の適用問題を検討した。欧米における主たる関心は，イノベーションの促進にある。競争法の適用により，先発医薬品メーカーに対してイノベーションのインセンティブを維持しようとするのである。

先発医薬品メーカーの競争制限行為は，規制の回避・利用に現れる。医薬品産業は，特許権制度，安全性にかかる審査規制，ジェネリック医薬品の参入促進制度，社会保障的観点に基づく薬価制度，そして競争法による規制が，併存する分野となっている。それらの規制にはジェネリック医薬品の参入を促進するための競争促進的なものも存在するが，先発医薬品メーカーがそのような競争促進的規制を利用して競争制限行為を行なうことが，「規制利用のゲーム」として，関心を集めるところである。本稿では，そのような規制利用のゲームとして，①競争回避型のリバースペイメントと，②競争者排除型のプロダクトホッピングについて，欧米競争法の展開を概観した。

① リバースペイメントについては，米国では，非ハードコアカルテルの問題として，和解というそれ自体正当な目的を達成するために，より競争制限的でない手段は存在しないかという法理論が展開されている。欧州では，ようやく正式決定が公表されたところであり，さらに議論が深まるところと予想されるが，欧州競争当局のスタッフは，米国のアプローチと欧州のアプローチに差異はないとコメントしている。

② プロダクトホッピングについては，米国では，強制，消費者の選択がセーフハーバーの基準として提示され，第一世代薬の販売中止が重要な識別要因となる。他方，欧州では，プロダクトホッピングについて規制を積極的に検討するようにみえる欧州委員会に対して，欧州司法裁判所は慎重な立場を示すようであり，同時に，「規制制度の濫用」概念の拡大により，医薬品産業における競争問題に対処するようにみえる。しかしこのような「規制制度の濫用」概念の拡大は，それ自体，事業者の不確実性を増加させると批判がなされ221，さらに各加盟国においてその拡大傾向が一人歩きすることに危惧が示される状況になっている222。
### 1. 序論

医薬品は通常，物質特許等により排他権を取得したいわゆる製薬メーカーによって製造販売されることになる。この場合特許権取得等に係る諸費用の他，その特許権取得の前提となる研究開発に膨大な投資が必要とされる。他方，その模倣による製造は比較的容易に為され得ることになる。この意味で正に，特許権を含む知的財産保護の根拠となるいわゆるただ乗りの防止が妥当する典型例に該当するといえる。

しかし，医薬品の場合，第一に，臨床試験等を踏まえた安全性に係る内容を中心とした規制に準拠しなければならないこと，第二に，特許権の有効期限が切れた後，効用を同じくするジェネリック医薬品が参入することになり得るが，この参入を促進する法政策との間に生じうる市場への効果が考慮されるべきことが特に留意されなければならない。この意味では，医薬品産業は規制産業であることから，関連する規制との関係で競争法・政策についても検討される必要がある。

このように捉えるならば，イノベーションの創出のあり方やそこに関連する法制度のあり方を含めて知的財産権の利用が検討されるべきであり，この点に係る産業分野ごとの差異に着目することは重要である $ ^{223} $ 。

このような立場から本稿では，現在特に米国を中心として議論が進展してきている医薬品市場におけるリバースペイメント（Reverse Payment，Pay for Delayと呼ばれることもある。）について米国における実態及び判例を中心として検討する。

## 2 ．リバースペイメントに係る問題の背景

一般的には，医薬品の研究・開発と特許権の取得運用は密接な関係にあるといえる。すなわち，医薬品の研究・開発を行い，製品を市場に投入することを目的とする事業者は，当該製品等について，特許権による保護を大幅に志向することになるからである。

特に医薬品については，膨大な研究開発費を要することになるためこれら初期投資を回収することの重要性が特に高いことになる $ ^{224} $ 。新薬は，調合等の製法（formula）が認識されるに至れば製造が可能になるという意味では一種の情報財であるといえる。したがって，この製法が確立されることによって，当業者はそれに係る研究開発費を要することなしに製造を可能にする。

また，医薬品製造業者にとっては，他の製品に係るのとは異なり，製品を市場に早く投入することで利益を得ることを可能にする，いわゆるジャンプスタートや，製造に係る規
模の経済が経営戦略上必ずしも有効であるとはいえない特殊性を有する。それよりも医薬品としての特定の症例等への有効性が高いわゆるブロックバスターを製造販売しうるか否かが販売利益にとってまずは重要になる。さらに，化学的製法（chemical formula）の秘密保持は必ずしも容易ではない。

これらの特殊性に鑑みると，先発医薬品メーカーにとっては，膨大な先行投資を回収するために競争者を合法的に排除することのインセンティブも他の製品製造者以上に高いということができる。

さらに，医薬品はシンプルな発明技術を本質としており，他の製品産業と比していわゆる累積的発明は必ずしも重要とはならない。他の産業ではいわゆる基本発明から改良発明への累積により，進展する傾向にあるといえる $ ^{225} $ 。一般的には累積的発明が重要になる一方で医薬品については必ずしも累積的発明が重要になるものとはいえず $ ^{226} $ ，人体に対する有用な効果を生じさせる，より革新的な発明が重要となる。

医薬品の開発・製造・販売が市場において及ぼす競争政策上の効果に対する分析は，他の製品における特許権の権利行使と競争政策の問題におけるそれに比して，複雑な実態が存在する点に留意される必要がある。医薬品市場における問題は，関連する法制度が医薬品の発明者に対し，排他権たる特許権を付与するのみならず，その及ぶ有効性及び範囲が問題にされる規制のスキームをも内包する点に特色がある。

医薬品の特許権者の有する特許権が無効または後発医薬品メーカーの製造・販売する医薬品が当該特許権侵害を構成しない場合には，後発医薬品メーカーは当該特許権の有効期限が満了する前の時点でいわゆるジェネリック医薬品を市場に投入することが可能になる。米国においては，後発医薬品メーカーに対し，先発医薬品に係る特許権の有効性を争うか，先発医薬品メーカーの特許権を侵害しないことを証明することを促し，これらに成功した場合には，ジェネリック医薬品の製造・販売について180日間の排他期間が付与される制度が設けられている。以下では，この制度の詳細について概観する。

## 3 ．米国における医薬品の承認手続

連邦食品，薬品，化粧品法（Federal, Drug, and Cosmetic Act）によれば，医薬品の発明者は，食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）に対し，医薬品に含まれる成分等詳細な情報，安全性・効能（efficacy）に関する調査報告書等の提出等を要件 $ ^{227} $ とする新薬承認手続（NDA: New Drug application）を行わなければならない。これには，相応の日数及び費用，実験回数を要することになる。

FDA が NDA に基づき新薬を承認する場合, 医薬品及び特許情報がオレンジブックに記載され, 先発医薬品メーカーは医薬品の製造販売が可能になる。
この場合，後発医薬品メーカーは簡略化された手続（ANDA:Abbreviated New Drug Application）によって製造・販売の承認を得ることができる。この簡略化された承認手続についての規定を有するのが，いわゆるハッチワックスマン法（Hatch-Waxman Act） $ ^{228} $ である。同法によれば，承認された先発医薬品メーカーの医薬品と「活性成分(active ingredients)が同等」であり，「生物学的（biologically）にも同質」であることが，ジェネリック医薬品の承認に係る要件 $ ^{229} $ とされる。これによれば，後発医薬品メーカーは，承認手続における多大な費用及び長時間を要する実験・研究等を回避することが可能になる。

ANDA については，以下の 4 つのパラグラフ認証のうちの一つが示されなければならない。Ⅰ．FDA 申請における先発医薬品の特許情報が存在しないこと，Ⅱ．特許権が失効していること，Ⅲ．特許権が特定の明らかな日（specifically identified date）に失効すること，Ⅳ．特許権が無効であるか，申請された新たな医薬品の製造・使用・販売が特許侵害を成立させないであろうこと，である $ ^{230} $ 。

ANDA は, 特許権の有効期限が満了する前及び後の経営戦略とも密接な関係を有することになる。満了後については, 一度承認された医薬品と同等の医薬品であるジェネリック医薬品の参入を容易にすることがこの制度の主な目的となる。

満了前については，先発医薬品メーカーが有する特許権の有効期間が残存している状況でジェネリック医薬品を製造販売しようとする者は，パラグラフⅣの証明を行わなければならないことになる。この場合，市場に参入しようとする後発医薬品メーカーによって，実質的に特許権の有効性が争われることになる。

ANDA 申請者は, オレンジブックにファイルされている先発医薬品に係る特許が無効であるか, 申請者のジェネリック医薬品によって侵害されることはない旨の通知を行わなければならないことになるが, 特許権者は, ANDA 申請者に対して, 侵害訴訟を提起するに際しては 45 日以内にこれを行わなければならない。ここで特許権者が, この期間内に訴訟を提起しない場合, FDA は ANDA の承認プロセスを進めることになる。このことからすれば, 特許権者である先発医薬品メーカーによる後発医薬品メーカーに対する特許侵害訴訟の提起を実質的に促すことになる。

期間内に特許権者が特許侵害訴訟を提起した場合には，FDAは，当事者または裁判所が，解決するまで，30か月間ANDA手続を行わず待機することになる $ ^{231} $ 。待機期間中に裁判所が，当該特許権につき無効である，又は特許侵害は認められないとする判断を下した場合には，ANDA承認手続が進められる。そしてこの結果，当該医薬品が承認された場合には，申請者に対し，180日間の「排他期間（exclusivity period）が付与される。この排他期間は，オレンジブックにリスト化された物と同じジェネリック医薬品の他のANDA申請者に対する承認が延期される期間であると位置づけられ，起算日はジェネリック医薬品の最初の商業的取引（commercial marketing）が開始された日とされる。
4．リバースペイメントを行うインセンティブ

後発医薬品メーカーは、ハッチ・ワックスマン法における ANDA 申請により、ジェネリック医薬品の製造・販売を早期に行いうことになる。これにより、先発医薬品（いわゆるブランド品）との競争が展開されることになり、当該医薬品価格の下降が期待される。

先発医薬品メーカーは，特許期間満了までの間に特許権に基づく法的独占を享受し得ることになる。しかしジェネリック医薬品メーカーによってパラグラフⅣ申請がなされ，特許侵害訴訟に敗訴し，または特許の無効が確定するような場合は，満了までの期間を待たずして法的独占の利益を失うことになる。換言すれば，ANDA申請による特許争訟は，先発医薬品メーカーにとって，パラグラフⅣ申請がなされることによって，研究開発に要した膨大な研究開発費用回収の機会を失う可能性が生じ，さらに熾烈な価格競争に直面することが含意される。

このことから，先発医薬品メーカーにとっては特許紛争の和解の一環として，ジェネリック医薬品を市場に投入することの延期と引き換えに後発医薬品メーカーに対し，一定の金銭の支払い等を約束するリバースペイメントへの誘因が高まることになる。

他方，後発医薬品メーカーにとっても，先発品との価格競争を展開するよりも，一定の金銭等の利益供与を受けることとの引き換えに市場への参入を延期することの方が戦略的に有意義であると考えられる場合がありうる。このようにリバースペイメントは，当事者双方にとって有益な和解となりうる。

典型的なリバースペイメントには，①市場への参入を延期する，②180日排他期間を保留とする形態が考えられる。

仮に最初の ANDA 申請者が,30 か月間の待機期間経過後に 180 日排他期間を取得し FDA による承認も得たものの, ジェネリック医薬品の販売に至らなかった場合以下のことが生じない限り, この排他期間は失効する。即ち, 裁判所が特許権が無効であるか特許侵害とならないことを求める上訴が行われないとして最終決定を行った場合, 特許無効か非侵害を認容する同意判決等が行われること, 特許権者がオレンジブック記載から当該医薬品を除去することが発生しない限りは失効することになる。

## 5 ．判例理論の展開

以下では，リバースペイメントが反トラスト法上の問題を引き起こした判例理論の変遷について検討するため，関連する事例について事実関係も含めて詳細に検討する。なお，リバースペイメントと反トラスト法に関連する事例は，Actavis 連邦最高裁事件を基点としてこの前後における判例理論の変遷の過程に留意した整理が重要となるが，ここでは時系列的に整理する $ ^{232} $ 。まず，本章では Actavis 事件までの事例を取り上げ，次章で Actavis 事件を扱う。その後同事件後の下級審判決について整理する。
####### 5.1. Andrx Pharmaceuticals Inc.v.Biovail Corp.International (2001) 233

Hoechst Marion Roussel, Inc(以下「HMRI」という。)は，ブランド処方薬カーディゼムCDについて特許権を有しており，この製造販売を行っていた。カーディゼムCDは，慢性胸痛，高血压症の治療及び心臓発作，脳卒中の予防のために広く処方されていた。

Andrx は，FDA に対し，カーディゼム CD のジェネリック医薬品につき製造販売することを求め，ANDA 申請を行った。即ち，パラグラフⅣ申請として，ジェネリックカーディゼム CD が，HMRI の有する特許権を侵害するものでないことを主張したが，HMRI は Andrx に対し特許侵害訴訟を提起した。

その後，HMRIとAndrxは以下を内容とする和解を行った。第一に，Andrxは，両当事者間で合意する特定の時期まではジェネリックカーディゼムCDの販売を行わないこと，第二に，HMRIはAndrxに対し，ジェネリックカーディゼムCDがFDAにより承認された日を始期とし，ジェネリック医薬品販売が開始されるか特許侵害訴訟の判決が下された日を終期として，年間4000万ドルを支払うことである。

Andrx は, FDA と ANDA 申請者に対し, 180 日排他期間の対象となる自らの地位の確認を求める訴訟を提起した。これに対し, Biovail は, Andrx の行為がシャーマン法 1 条, 2 条に違反するものであるとして反訴を提起した。

その後 FDA は, Andrx に対しジェネリック医薬品について最終承認 (final approval) を行ったので, 30 か月待機期間が満了したことになるため, Andrx はジェネリック医薬品の製造販売を行うことについて, 法的な問題がなくなり自由にこれを行うことができるようになった。しかし, Andrx はそれを行わず, 和解に基づいて, 1000 万ドル (4000 万ドルの四分割分) が HMRI から支払われた。

なお，Andrx がジェネリック医薬品の製造販売を開始するまでは 180 日の排他期間が開始しないことになるため，FDA は他者からのジェネリック医薬品の承認申請ができないことになった。この約 1 年後に HMRI と Andrx は和解を終了し，Andrx はジェネリック医薬品の販売を開始した。

連邦地方裁判所は，Andrx の行為と反競争効果との因果関係についての Bivail の立証が不十分であるなどとして棄却した $ ^{234} $ ため，Bivail が控訴したのが本件である。

コロンビア地区控訴裁判所は，他の ANDA 申請者が FDA から承認を得ることを出し抜く（forestall）ように ANDA 手続を継続することを含む本件和解は，重大な付随的制限（ancillary restraints）ということではなく，マーケットシェアの分割及び独占的地位の維持であると合理的に位置づけられるとした $ ^{235} $ 。その上で反トラスト法上の損害の立証が不十分であったとする原審判断につき妥当であるとしつつ，Bivail に再弁論 (replead) の機会を与えるべきであるとして差し戻した。