Silviase/jgov_v1.4_full_ann huggingface dataset:
gas exchange because of high ambient temperature, and moisture deficiency by drainage promotion. Drainage system in semi-aerobic cell made a difference of anaerobic condition in rainy season. Effect of semi-aerobic management was also observed in the conversion of nitrogen compounds. Numerical analysis gave the information that effect of temperature difference between waste layer and ambient on oxygen penetration will enlarged over operation time, i.e. waste degradation. It also revealed that dominative route of oxygen penetration was drainage systems. These results suggested that structure and management of landfilling must be developed adapting to the condition of pluvial Asian region. Control of input/output of water, design of drainage piping, surface management, was composition would be a critical parameter to operate semi-aerobic management appropriately in this region.
# A-1001 埋立地ガス放出緩和技術のコベネフットの比較検証に関する研究（独）国立環境研究所

● 準好気性埋立は浸出水改善と温室効果ガス排出抑制を同時に果たす国産のコベネフィット緩和技術である

● しかし、西欧における認知度が低く、理論化と様々な環境下における性能評価が必要

大型ライシメータにおける累積炭素分解量

分解された炭素の気液分配とその時間変化を評価（サブテーマ2）

● 準好気性埋立技術を構成する好気性／嫌気性代謝と水・ガスの廃棄物層内移動を定式化することにより、準好気性埋立の設計・制御法と効果を理論的に示す。

● 準好気性埋立のコベネフィットにおける優位性を乾燥墓場型等の他の埋立技術と比較して示す。

A1001とIPCC FODの比較

埋立地への大気導入量を数値モデルにより表現（サブテーマ3）

酸素濃度と乾燥の影響を加えた新しい温室効果ガス排出モデルを開発（サブテーマ1）

埋立茂果量100m3/50GHS装出1月变化

各種埋立技術における温室効果ガス排出量の比較

埋立開始から3年目での平均酸素フラックス（内外温度差の影響）

酸素流入量 $ \left( mL/m^{2}/min \right) $

アジア熱帯域条件下では、欧米型の乾燥墓場や埋立地ガス発電よりも準好気性埋立の方が緩和効果が高い
## 第 3 部 食育推進施策の目標と 現状に関する評価
## 第3部

## 食育推進施策の目標と現状に関する評価

平成28（2016）年度は、第3次基本計画（計画期間：平成28（2016）年度～平成32（2020）年度）に基づく取組の初年度でした。数値目標として定められた15目標、21目標値のうち、初年度に目標を達成したのは、「③地域等で共食したいと思う人が共食する割合」の1目標値でした。また、その他、作成時の値に比べて改善を示したのは、以下に示す14目標値でした（図表3-1）。

・「①食育に関心を持っている国民の割合」

・「②朝食又は夕食を家族と一緒に食べる「共食」の回数」

・「⑤朝食を欠食する若い世代の割合」

・「⑥中学校における学校給食実施率」

・「⑧学校給食における国産食材を使用する割合」

・「⑨主食・主菜・副菜を組み合わせた食事を１日２回以上ほぼ毎日食べている国民の割合」

・「①生活習慣病の予防や改善のために、ふだんから適正体重の維持や減塩等に気をつけた食生活を実践する国民の割合」

・「⑫食品中の食塩や脂肪の低減に取り組む食品企業の登録数」

・「 $ ^{⑬} $ ゆっくりよく噛んで食べる国民の割合」

・「⑭食育の推進に関わるボランティア団体等において活動している国民の数」

・「⑯食品ロス削減のために何らかの行動をしている国民の割合」

・「⑧地域や家庭で受け継がれてきた伝統的な料理や作法等を継承している若い世代の割合」

・「②食品の安全性について基礎的な知識を持ち、自ら判断する若い世代の割合」

・「②推進計画を作成・実施している市町村の割合」
$ ^{*} $ 7 平成26年度「学校給食栄養報告」(文部科学省)

第3次食育推進基本計画における食育の推進に当たっての目標値と現状値

食育の推進に当たっての目標	第3次基本計画作成時の値(平成27年度)	現状値(平成28年度)	目標値(平成32年度)
①食育に関心を持っている国民の割合	75.0%	*1	79.6%	*2	90%以上
②朝食又は夕食を家族と一緒に食べる「共食」の回数	週9.7回	*1	週10.1回	*2	週11回以上
③地域等で共食したいと思う人が共食する割合	64.6%	*1	71.4%	*2	70%以上
④朝食を欠食する子供の割合	4.4%	*3	4.5%	*4	0%
⑤朝食を欠食する若い世代の割合	24.7%	*1	22.6%	*2	15%以下
⑥中学校における学校給食実施率	87.5%(26年度)	*5	88.8%(27年度)	*6	90%以上
⑦学校給食における地場産物を使用する割合	26.9%(26年度)	*7	26.9%(27年度)	*8	30%以上
⑧学校給食における国産食材を使用する割合	77.3%(26年度)	*7	77.7%(27年度)	*8	80%以上
⑨主食・主菜・副菜を組み合わせた食事を1日2回以上ほぼ毎日食べている国民の割合	57.7%	*1	59.7%	*2	70%以上
⑩主食・主菜・副菜を組み合わせた食事を1日2回以上ほぼ毎日食べている若い世代の割合	43.2%	*1	39.4%	*2	55%以上
⑪生活習慣病の予防や改善のために、ふだんから適正体重の維持や減塩等に気をつけた食生活を実践する国民の割合	69.4%	*1	69.9%	*2	75%以上
⑫食品中の食塩や脂肪の低減に取り組む食品企業の登録数	67社(26年度)	*9	95社(27年度)	*10	100社以上
⑬ゆっくりよく噛んで食べる国民の割合	49.2%	*1	51.0%	*2	55%以上
⑭食育の推進に関わるボランティア団体等において活動している国民の数	34.4万人(26年度)	*11	35.0万人(27年度)	*12	37万人以上
⑮農林漁業体験を経験した国民(世帯)の割合	36.2%	*13	30.6%	*14	40%以上
⑯食品ロス削減のために何らかの行動をしている国民の割合	67.4%(26年度)	*15	76.4%(27年度)	*16	80%以上
⑰地域や家庭で受け継がれてきた伝統的な料理や作法等を継承し、伝えている国民の割合	41.6%	*1	41.5%	*2	50%以上
⑱地域や家庭で受け継がれてきた伝統的な料理や作法等を継承している若い世代の割合	49.3%	*1	54.6%	*2	60%以上
⑲食品の安全性について基礎的な知識を持ち、自ら判断する国民の割合	72.0%	*1	71.8%	*2	80%以上
⑳食品の安全性について基礎的な知識を持ち、自ら判断する若い世代の割合	56.8%	*1	56.9%	*2	65%以上
㉑推進計画を作成・実施している市町村の割合	76.7%	*11	78.1%	*12	100%

資料：

*1 平成27年度「食育に関する意識調査」(内閣府)

*2 平成28年度「食育に関する意識調査」(農林水産省)

$ ^{*} $ 3 平成27年度「全国学力・学習状況調査」(文部科学省)

* 4 平成28年度「全国学力・学習状況調査」(文部科学省)

* 5 平成26年度「学校給食実施状況調査」(文部科学省)

$ ^{*} $ 6 平成27年度「学校給食実施状況調査」(文部科学省)
朝食又は夕食を家族と一緒に食べる「共食」の回数の推移

資料：農林水産省（平成27（2015）年までは内閣府）「食育に関する意識調査」注：家族と同居していると答えた人が対象
## ③地域等で共食したいと思う人が共食する割合

地域や所属コミュニティー（職場等を含む。）で食事会等の機会があれば参加したいと思う（「とてもそう思う」及び「そう思う」）と回答した45.1％の人のうち、過去1年間に地域等での共食の場へ「参加した」と回答した人の割合は71.4％であり、第3次基本計画作成時の調査結果（64.6％：平成27（2015）年度）と比べて6.8ポイント増加しています（図表3-4）。

## 图表3-4

地域等で共食したいと思う人が共食する割合の推移

資料：農林水産省（平成27（2015）年は内閣府）「食育に関する意識調査」
## ④朝食を欠食する子供の割合

朝食を欠食する（朝食を「全く食べていない」及び「あまり食べていない」）子供の割合は4.5%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（4.4%：平成27（2015）年度）と比べて0.1ポイント増加しています（図表3-5）。

图表3-5

朝食を欠食する子供の割合の推移

資料：文部科学省「全国学力・学習状況調査」

注：小学6年生が対象

## ⑤朝食を欠食する若い世代の割合

朝食を欠食する（「週に2～3日食べる」及び「ほとんど食べない」）若い世代の割合は22.6%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（24.7%：平成27（2015）年度）と比べて2.1ポイント減少しています。

朝食を欠食する若い世代の割合の推移

資料：農林水産省（平成27（2015）年は内閣府）「食育に関する意識調査」注：20～39歳が対象
## ⑥中学校における学校給食実施率

中学校における学校給食実施率（完全給食を実施している公立中学校数の割合）は88.8%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（87.5%：平成26（2014）年度）と比べて1.3ポイント増加しています（図表3-7）。

## 图表3-7

中学校における学校給食実施率の推移

資料：文部科学省「学校給食実施状況調査」

## ⑦学校給食における地場産物を使用する割合

学校給食における地場産物の使用割合（食材数ベース）は26.9%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（26.9%：平成26（2014）年度）と比べて横ばいとなっています。

また、平成16（2004）年度の調査結果（21.2%）と比べると5.7ポイント増加しています（図表3-8）。

图表3-8

学校給食における地場産物の使用割合の推移

資料：文部科学省「学校給食栄養報告」
## ⑧学校給食における国産食材を使用する割合

学校給食における国産食材の使用割合（食材数ベース）は77.7%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（77.3%：平成26（2014）年度）と比べて0.4ポイント増加しています。また、平成24（2012）年度の調査結果（76.8%）と比べると0.9ポイント増加しています（図表3-9）。

## 图表3-9

学校給食における国産食材の使用割合の推移

資料：文部科学省「学校給食栄養報告」

## ⑨主食・主菜・副菜を組み合わせた食事を１日２回以上ほぼ毎日食べている国民の割合

主食・主菜・副菜を組み合わせた食事を1日2回以上「ほぼ毎日」食べていると回答した人の割合は59.7%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（57.7%：平成27（2015）年度）と比べて2.0ポイント増加しています。

また、平成22（2010）年度の調査結果（70.3%）と比べると10.6ポイント減少しています（図表3-10）。

主食・主菜・副菜を組み合わせた食事を1日2回以上ほぼ毎日食べている国民の割合の推移

資料：農林水産省（平成27（2015）年までは内閣府）「食育に関する意識調査」
## ⑩主食・主菜・副菜を組み合わせた食事を1日2回以上ほぼ毎日食べている若い世代の割合

主食・主菜・副菜を組み合わせた食事を1日2回以上「ほぼ毎日」食べていると回答した若い世代の割合は39.4%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（43.2%：平成27（2015）年度）と比べて3.8ポイント減少しています（図表3-11）。

図表3-11 主食・主菜・副菜を組み合わせた食事を1日2回以上ほぼ毎日食べている若い世代の割合の推移

資料：農林水産省（平成27（2015）年は内閣府）「食育に関する意識調査」注：20～39歳が対象

## ⑪ 生活習慣病の予防や改善のために、ふだんから適正体重の維持や減塩等に気をつけた食生活を実践する国民の割合

生活習慣病の予防や改善のために、普段から適正体重の維持や減塩等に気をつけた食生活を『実践している』（「いつも気をつけて実践している」及び「気をつけて実践している」）と回答した人の割合は69.9%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（69.4%：平成27（2015）年度）と比べて0.5ポイント増加しています（図表3-12）。

図表3-12 生活習慣病の予防や改善のために、ふだんから適正体重の維持や減塩等に気を付けた食生活を実践する国民の割合の推移

資料：農林水産省（平成27（2015）年は内閣府）「食育に関する意識調査」
（参考）生活習慣病の予防や改善に関する具体的な実践

資料：農林水産省「食育に関する意識調査」(平成28年11月実施)

## ⑫食品中の食塩や脂肪の低減に取り組む食品企業の登録数

平成27（2015）年度の食品中の食塩や脂肪の低減に取り組む食品企業の登録数（厚生労働省「スマート・ライフ・プロジェクト」登録企業数）は95社であり、第3次基本計画作成時の67社（平成26（2014）年度）と比べて28社増加しています。

また、登録開始時の14社（平成24（2012）年度）と比べると81社増加しています（図表3-14）。

食品中の食塩や脂肪の低減に取り組む食品企業の登録数の推移

資料：厚生労働省「Smart Life Project 登録企業数」
## ⑬ゆっくりよく噛んで食べる国民の割合

普段『ゆっくりよく噛んで食べている』（「ゆっくりよく噛んで食べている」及び「どちらかといえばゆっくりよく噛んで食べている」）と回答した人の割合は51.0%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（49.2%：平成27（2015）年度）と比べて1.8ポイント増加しています（図表3-15）。

## 图表3-15

ゆっくりよく噛んで食べる国民の割合の推移

資料：農林水産省（平成27（2015）年は内閣府）「食育に関する意識調査」

## ⑭食育の推進に関わるボランティア団体等において活動している国民の数

食育の推進に関わるボランティア団体等において活動している国民の数は35.0万人（平成27（2015）年度）であり、第3次基本計画作成時の調査結果（34.4万人：平成26（2014）年度）と比べて0.6万人増加しています。

また、平成21（2009）年度の調査結果（34.5万人）と比べると0.5万人増加しています（図表3-16）。

食育の推進に関わるボランティア団体等において活動している国民の数の推移

資料：農林水産省消費・安全局消費者行政・食育課調べ（平成26 (2014) 年度まで内閣府）
## ⑮農林漁業体験を経験した国民（世帯）の割合

農林漁業体験を経験した国民（世帯）の割合（本人又は家族の中に、農林漁業体験に参加した人がいる割合）は30.6%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（36.2%：平成27（2015）年度）と比べて5.6ポイント減少しています。

また、平成22（2010）年度の調査結果（26.9%）と比べると3.7ポイント増加しています（図表3-17）。

## 图表3-17

農林漁業体験を経験した国民（世帯）の割合の推移

資料：農林水産省「食生活及び農林漁業体験に関する調査」

## ⑯食品ロス削減のために何らかの行動をしている国民の割合

食品ロス削減のために何らかの行動をしている国民の割合は76.4%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（67.4%：平成26（2014）年度）と比べて9.0ポイント増加しています（図表3-18）。

食品ロス削減のために何らかの行動をしている国民の割合の推移

資料：消費者庁「消費者意識基本調査」
## ⑰地域や家庭で受け継がれてきた伝統的な料理や作法等を継承し、伝えている国民の割合

郷土料理や伝統料理など、地域や家庭で受け継がれてきた料理や味、箸づかいなどの食べ方・作法を「受け継いでいる」と回答した人の割合は60.0%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（60.0%：平成27（2015）年度）から変わりありません（図表3-19）。また、「受け継いでいる」と回答した人のうち、地域や次世代に対し「伝えている」と回答した人の割合は69.2%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（69.3%：平成27（2015）年度）と比べて0.1ポイント減少しています（図表3-20）。

## 图表3-19

地域や家庭で受け継がれてきた伝統的な料理や作法等を継承している国民の割合の推移

資料：農林水産省（平成27（2015）年は内閣府）「食育に関する意識調査」

## 图表3-20

地域や家庭で受け継がれてきた伝統的な料理や作法等を継承し、伝えている国民の割合の推移

資料：農林水産省（平成27（2015）年は内閣府）「食育に関する意識調査」

注：地域や家庭で受け継がれてきた料理や味、箸づかいなどの食べ方、作法を「受け継いでいる」と答えた人が対象
## ⑱地域や家庭で受け継がれてきた伝統的な料理や作法等を継承している若い世代の割合

郷土料理や伝統料理など、地域や家庭で受け継がれてきた料理や味、箸づかいなどの食べ方・作法を「受け継いでいる」と回答した若い世代の割合は54.6%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（49.3%：平成27（2015）年度）と比べて5.3ポイント増加しています（図表3-21）。

地域や家庭で受け継がれてきた伝統的な料理や作法等を継承している若い世代の割合の推移

資料：農林水産省（平成27（2015）年は内閣府）「食育に関する意識調査」注：20～39歳が対象

## ⑲食品の安全性について基礎的な知識を持ち、自ら判断する国民の割合

安全な食生活を送ることについて『判断している』（「いつも判断している」及び「判断している」）と回答した人の割合は71.8％であり、第3次基本計画作成時の調査結果（72.0％：平成27（2015）年度）と比べて0.2ポイント減少しています（図表3-22）。

## 图表3-22

食品の安全性について基礎的な知識を持ち、自ら判断する国民の割合の推移

資料：農林水産省（平成27（2015）年は内閣府）「食育に関する意識調査」
資料：農林水産省「食育に関する意識調査」(平成28(2016)年11月実施)

## ②食品の安全性について基礎的な知識を持ち、自ら判断する若い世代の割合

安全な食生活を送ることについて『判断している』（「いつも判断している」及び「判断している」）と回答した若い世代の割合は56.9%であり、第3次基本計画作成時の調査結果（56.8%：平成27（2015）年度）と比べて0.1ポイント増加しています（図表3-24）。

食品の安全性について基礎的な知識を持ち、自ら判断する若い世代の割合の推移

資料：農林水産省（平成27（2015）年は内閣府）「食育に関する意識調査」注：20～39歳が対象
## (21) 推進計画を作成・実施している市町村の割合

平成29（2017）年3月末時点で食育推進計画を作成・実施している市町村の割合は78.1%であり、第3次基本計画作成時の作成率（76.7%：平成27（2015）年度）と比べて1.4ポイント増加しています。

また、調査開始時の作成率（4.1%：平成19（2007）年度）と比べると74.0ポイント増加しています（図表3-25）。

市町村の食育推進計画の作成率の推移

資料：農林水産省消費・安全局消費者行政・食育課（平成27（2015）年度までは内閣府）調べ

注：平成20（2008）年度は平成20（2008）年6月現在及び平成21（2009）年3月現在の作成割合
医薬品市場における競争と研究開発インセンティブ

—ジェネリック医薬品の参入が市場に与えた影響の検証を通じて—

公正取引委员会

競争政策研究センター
# 医薬品市場における競争と研究開発インセンティブ - ジェネリック医薬品の参入が市場に与えた影響の検証を通じて【執筆者】

土井 教之

関西学院大学名誉教授・元 CPRC 主任研究官

武田 邦宣

大阪大学大学院法学研究科教授・CPRC 主任研究官

伊藤 隆史

常葉大学法学部准教授・元 CPRC 客員研究員

荒井 弘毅

秀明大学総合経営学部教授・元 CPRC 次長

工藤 恭嗣

公正取引委員会事務総局経済取引局総務課経済調査室・CPRC 研究員

小野 香都子

公正取引委員会事務総局経済取引局総務課経済調査室・CPRC研究員

瀬戸口 丈博

公正取引委員会事務総局経済取引局企業結合課・CPRC研究員

## 【本研究報告書における役割分担と位置付けについて】

本報告書は，はじめにを武田，第1章を小野，第2章を武田，第3章を伊藤，第4章を土井，荒井，工藤，おわりにを土井が担当した。

本報告書の内容は執筆者が所属する組織の見解を示すものではなく，記述中の責任は執筆者のみに帰する。
## 目次

はじめに.....1
第1章 我が国の医薬品市場の概況及び制度.....2
1 医療用医薬品市場概要とジェネリック医薬品.....2
1.1. 医薬品及び医薬品市場の概要.....2
1.2. 医薬品に関する制度.....3
1.3. 医療用医薬品業界.....4
1.4. ジェネリック医薬品の普及.....8
2 ジェネリック医薬品参入を巡る先発及び後発医薬品メーカー間の紛争等.....13
2.1. 医薬品特許制度の概要.....13
2.2. ジェネリック医薬品の申請手順.....14
2.3. パテントリンケージについて.....16
2.4. 紛争とその解決方法—我が国におけるリバースペイメント.....18
3 まとめ.....19
3.1. 国内医薬品市場について.....19
3.2. 特許に関する競争法上の問題について.....20
第2章 医薬品産業における競争法の適用問題.....21
1 米国・欧州における競争法の積極的適用.....21
2 リバースペイメント.....23
2.1. 米国における規制.....23
2.2. 欧州における規制.....34
3 プロダクトホッピング.....38
3.1. 米国における規制.....38
3.2. 欧州における規制.....47
4 おわりに.....50
第3章 米国におけるリバースペイメントの事例.....51
1．序論.....51
2．リバースペイメントに係る問題の背景.....51
3．米国における医薬品の承認手続.....52
4．リバースペイメントを行うインセンティブ.....54
5．判例理論の展開.....54
6．Actavis 連邦最高裁判所事件（2013）.....60
7．Actavis 事件後の事例.....61
8．判例理論の変遷.....63
9．結語—リバースペイメントに対する競争法の適用—.....65
第4章　医薬品産業におけるジェネリックと競争—計量分析—.....66
1．日本医薬品産業の競争構造.....66
2．後発医薬品メーカーの参入・成長—理論的整理—.....70
3．ジェネリック競争と研究開発投資の関係—理論的整理—.....72
4．データと記述的分析—ジェネリック・シェア，価格及び研究開発—.....76
5．ジェネリック競争の実証分析—ジェネリック・シェア，価格，研究開発—.....85
6　まとめ—結果の要約と政策的含意—.....97
参考文献.....101
おわりに一本研究のまとめと含意—.....108
近年，医薬品産業においては，後発医薬品（ジェネリック医薬品）のシェアが高まりつつある。他方，同産業について，医薬品のイノベーションの低下を指摘する実証研究が存在している。ジェネリック医薬品の普及は，医薬品の価格低下による消費者利益の増大，医療費の節減という社会的に望ましい効果をもたらすものであるが，同時に，先発医薬品メーカーの売上低下による先発医薬品の研究開発能力ないしインセンティブの低下をもたらすならば，そこにトレードオフが生じることになる。

このような潜在的なトレードオフの危険性にもかかわらず，欧米の競争当局は，医薬品産業において積極的に競争法を適用する姿勢を示しており，裁判所もそのような姿勢を支持するようである。米国のActavis事件判決は，リバースペイメントと呼ばれるジェネリック医薬品の参入を妨げる合意について，一定の厳格な態度を採用し，欧州のAstraZeneca事件判決は，特許制度や販売承認制度の濫用について競争法違反を認定した委員会決定を支持したのである。

シェアが拡大傾向にあるとはいえ，欧米と比較して，我が国におけるジェネリック医薬品のシェアは未だ低い水準である。本研究は，①我が国におけるジェネリック医薬品の参入が市場に与えた影響の検証，②欧米におけるジェネリック医薬品をめぐる競争法違反事例の検証を通じ，競争政策上，競争当局が注視すべき点は何かという2点について，経済学的，法学的分析を行うことにする。

まず，第1章においては，我が国の医薬品産業の市場構造，またジェネリック医薬品の販売承認制度について，確認を行うことにする。次に，第2章においては，欧米における競争法の適用事例について，リバースペイメントとプロダクトホッピングに注目して，その規制目的，規制基準を検討する。さらに，第3章において，米国におけるリバースペイメントの規制事例を，Acravis事件判決後の事例も含め，詳細に検討する。そして，第4章において，ジェネリック医薬品の参入による，医薬品の価格，先発医薬品メーカーの売上，研究開発費，M&A等への影響を定量的に推定することにしたい。

本共同研究に当たっては，様々な団体，会社，個人へのインタビュー調査を行った。御協力いただいた全ての方に心より御礼を申し上げたい。
本章では，本共同研究のテーマである，我が国においてジェネリック医薬品の参入が市場に与えた影響を検証するため，その前提となる医薬品市場に関する基礎的な情報を把握することを目的として，我が国における医療用医薬品に関する制度やジェネリック医薬品の普及促進のために我が国で採られてきた方策，ジェネリック医薬品に係る申請制度の概要等について確認を行っている。

なお，はじめにでも記載しているとおり，本研究では，医薬品業界における実態を把握することを目的として，事業者団体及び事業者に対するインタビューを行っており，その結果についても掲載している。

## 1 医療用医薬品市場概要とジェネリック医薬品

#### 1.1. 医薬品及び医薬品市場の概要

## (1) 医療用医薬品と一般用医薬品 $ ^{1} $

我が国で販売される医薬品は，主に医療用医薬品と一般用医薬品の2種類に分類される。

このうち，医療用医薬品とは，医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品のことである。医療用医薬品の市場規模は8兆6619億円（平成23年）²であり，医薬品市場全体の約93％を占めている。

一般用医薬品とは，一般の人が，薬剤師等から提供された適切な情報に基づき，自らの判断で購入し，自らの責任で使用する医薬品であって，軽度な疾病に伴う症状の改善，健康の維持・増進等を目的とするものである。一般用医薬品はOTC（Over The Counter Drug）とも呼ばれており，患者自ら薬局・薬店で薬を購入することができる。一般用医薬品の市場規模は，約6486億円 $ ^{3} $ である。

## (2) 先発医薬品とジェネリック医薬品

医療用医薬品は，先発医薬品とジェネリック医薬品の2種類に分類される。

このうち，先発医薬品とは，新しい効能や効果を有し，臨床試験（いわゆる治験）等により，その有効性や安全性が確認され，承認された医薬品のことであり，新薬とも呼ばれている $ ^{4} $ 。

ジェネリック医薬品とは，先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に販売される，先発医薬品と同じ有効成分，同じ効能・効果をもつ医薬品のことである $ ^{5} $ 。

先発医薬品は，研究開発に多額の費用や時間を要することから，先発医薬品を開発し
たメーカーは，特許を取得することにより，特許期間中は特許制度による保護の下で医薬品を独占的に製造・販売することができる。他方，その特許期間が満了すると，他の医薬品メーカーでも同じ有効成分の医薬品を販売することが可能となり，ジェネリック医薬品が販売される。

なお，先発医薬品及びジェネリック医薬品は，厚生労働省所管の独立行政法人である医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）における審査を経て医療用医薬品としての承認を受ける必要がある。

#### 1.2. 医薬品に関する制度

## (1) 医療保険制度

我が国では，全ての国民が何らかの公的な医療保険に加入し，保険料を支払うことにより，全国どこの保険医療機関でも医療を受けることができる国民皆保険制度が採用されている。これにより，被保険者である国民は，厚生労働大臣が健康保険法に基づき定める「薬価基準」に掲載（薬価収載）された医療用医薬品の処方を受けて購入する場合等は，被保険者自身の負担は3割等の金額であり，残りの7割等の金額は国民健康保険等から保険薬局等に直接支払われる仕組みとなっている。

## (2) 医療用医薬品の価格

薬価基準は，医療保険から保険医療機関等に支払われる際の医薬品の価格を定めたものである。薬価基準で定められた価格（薬価）は，卸売業者等から医療機関や薬局に対する実際の販売価格（市場実勢価格）を調査（薬価調査 $ ^{6} $ ）し，その結果に基づき定期的に改定されている $ ^{7} $ 。薬価制度により，医療機関等から消費者に対する医薬品の販売価格が定められていることから，消費者向け市場においては，直接的な価格競争が行われているものではない。

平成26年3月末現在，薬価基準に収載されている品目は，約18,000程度となっている $ ^{8} $ 。また，薬価基準への新規収載は，新薬は年4回 $ ^{9} $ ，ジェネリック医薬品は年2回 $ ^{10} $ となっている。

薬価基準に収載される医薬品には，①初めて薬価収載される先発医薬品（以下「新医薬品」という。），②初めて薬価収載されるジェネリック医薬品（以下「新ジェネリック医薬品」という。）及び③既収載品（前記①及び②以外のもので，先発医薬品及びジェネリック医薬品を含む。）があり，それぞれについて，薬価の算定方式が異なっている。
## ア 新医薬品の算定方式 $ ^{11} $

新医薬品の薬価の算定方式は，類似薬（効能・効果が類似した医薬品）がある場合とない場合で異なり，類似薬がある場合には，類似薬の薬価を参考に加算・調整等をすることにより算定し（類似薬効比較方式），類似品がない場合は，製造原価に一定のマージンを加えた原価計算方式で算定される。また，外国の平均価格等によって調整がなされる。

## イ 新ジェネリック医薬品の算定方式 $ ^{12} $

新ジェネリック医薬品の薬価は，先発医薬品の薬価の60％となっている。なお，ジェネリック医薬品の種類制限と価格を一定化させるため，同時期に薬価収載される予定の銘柄数が10を超える場合，内服薬に限り先発医薬品の薬価の50％となっている。

## ウ 既収載品の薬価の算定方式 $ ^{13} $

既収載の先発医薬品及びジェネリック医薬品の薬価は，原則として，市場実勢価格を反映することとされている。

## (7) 先発医薬品（既収載品）の薬価

上記原則に加えて，既収載の先発医薬品の薬価について，一定期間を経てもジェネリック医薬品への適切な置き換えが図られていない場合には，特例的な引き下げを行い，ジェネリック医薬品の収載から5年を経過してもジェネリック医薬品への置き換え率が60%未満である先発医薬品の既収載品に対しては，最大2％薬価を引き下げることとなっている。

## (イ) ジェネリック医薬品（既収載品）の薬価

既収載のジェネリック医薬品については，これまで同じ成分であっても，医薬品ごとに別々の薬価で収載されていたが，ジェネリック医薬品の種類が多く分かりづらいとの指摘があったことから，平成26年度の薬価改定では，「先発医薬品の薬価の30％未満」，「30～50％未満」，「50％以上」の3つに区分した上で，それぞれ統一価格に集約している。

#### 1.3. 医療用医薬品業界

(1) 医療用医薬品メーカー

ア 先発医薬品メーカー

医療用医薬品は，一製品当たりの製造原価が安く，利益率が非常に高い傾向がある。しかし，医薬品の研究開発には，研究開始から承認取得までおよそ9～17年を要することに加え，開発成功の確率は極めて低く，開発費用については，途中で断念した研究開発費用も含めると1成分あたり約1000億円ともいわれている $ ^{14} $ 。

なお，平成23年度における医薬品製造業者の売上高について，研究開発費の比率は
約12％となっており，製造業全体の水準である約4％を大きく上回っている $ ^{15} $ 。

## 従発医薬品メーカー $ ^{16} $

ジェネリック医薬品の供給を行うためには，先発医薬品と同様，承認を受ける必要があるものの，先発医薬品とは異なり，生物学的同等性試験のような，小規模の臨床試験を受けるだけで済み，承認を受けるための審査も簡素化されている。先発医薬品メーカーが上市までにおよそ10年以上の期間が必要とされるのに対して，後発医薬品メーカーは，わずか3から4年でジェネリック医薬品を上市することができる。

また，開発費用については，先発医薬品の研究開発費用が数百億円となる場合があるのに対し，ジェネリック医薬品の研究開発費用はわずか数千万円程度であるといわれており，後発医薬品メーカーは，先発医薬品に比べて研究開発費用をほとんどかけずに先発医薬品と同様の製品を，より安価で市場に供給することができる。

## (2) 医療用医薬品の流通等

## ア 医療用医薬品の取引

医療用医薬品については，薬価制度により医療機関等から患者に対しては薬価で販売しなければならない。その一方で，医療機関等は，一般に，卸売業者等から薬価を下回る価格で医療用医薬品を購入していると考えられ，この薬価と取引価格との差（「薬価差」）が，医療機関等の収益となっている。

## イ 医療用医薬品の流通

医療用医薬品の流通については，先発医薬品メーカーでは，卸売業者を通じて医療機関等に販売する場合がほとんどである。一方，ジェネリック医薬品の流通については，先発医薬品同様，後発医薬品メーカーから卸売業者（販売会社を含む。）を経由するもののほか，一部後発医薬品メーカーによる直販などがある。このうち，販売会社とは，後発医薬品メーカーの代理店として医薬品の販売を行うジェネリック医薬品専業の業者である。かつて，後発医薬品メーカーは，企業規模が小さく，参入当初，卸売業者に取り扱ってもらえなかったことから，販売会社という独自の流通ルートを開拓してジェネリック医薬品を販売するようになったものである $ ^{17} $ 。

なお，近年の後発医薬品メーカーからの販売先について，インタビューによると，ジェネリック医薬品の普及に伴い，卸売業者を通じて販売する後発医薬品メーカーが増加しているとの意見のほか，どういったルートで販売するかは事業戦略上決定されるため，大手の後発医薬品メーカーでも，卸売業者を通じて販売する比率が多いジェネリック医薬品メーカーや，自ら販売する比率が多いジェネリック医薬品メーカーが存在するなど，ジェネリック医薬品メーカーによって大きく異なるとのことであった。
【図1－1 医療用医薬品の流通経路】

〈先発医薬品〉

〈ジェネリック医薬品〉

## (3) 医療用医薬品の最近の動向

先発医薬品及びジェネリック医薬品といった医薬品ごとの特徴や, 近年の動きなどについては以下のような状況にある。

ア ジェネリック医薬品の共同開発

ジェネリック医薬品を販売するに当たっては，多い時には30社以上の後発医薬品メーカーが同時にジェネリック医薬品の販売を開始することがある $ ^{18} $ 。これは，従来，先発医薬品のみに認められていたデータ・資料の共同利用が平成17年よりジェネリック医薬品にも認められたため，後発医薬品メーカー各社がそれぞれ研究開発を行うのではなく，共同開発による参入が増加したものと考えられる。

共同開発では，開発元となる事業者を中心に，各社が共同で製品を開発し，同一の内容で製造販売承認の申請を行っており，製品に関しては,開発元に製造委託されることが多く，委託を行った各社は，それぞれ別の商品名で承認を得て販売している $ ^{19} $ 。

なお，インタビューによると，ある時は自社が開発したものを他社が売り，また別の時は他社が開発したものを自社で売るなど，後発医薬品メーカーは親密な関係にあるとのことであった。

## イ オーソライズドジェネリック分野への参入について

近年，国内では，先発医薬品メーカーによるジェネリック医薬品への進出の動きが活発化しており，特に注目を集めているのがオーソライズドジェネリックである。

オーソライズドジェネリックとは，先発医薬品と全く同じ成分（原薬の有効成分や添加物，製造方法まで全て同一）のジェネリック医薬品であり，先発医薬品メーカー
が関連会社などに特許権を許諾し，同一品質のジェネリック医薬品として販売される $ ^{20} $

通常，ジェネリック医薬品の承認を受けるには，生物学的同等性などの試験をクリアしなければならないが，オーソライズドジェネリックは先発医薬品と全く同じ成分であるため，これらの試験が不要となる。我が国では，平成26年末までに以下の5品目の販売が開始されている。

【図 1－2 国内で平成26年末までに発売されたオーソライズドジェネリック】

先発医薬品名(企業名)	一般名(オーソライズドジェネリック)	オーソライズドジェネリック承認取得企業名
アレグラ(サノフィ)	フェキソフェナジン塩酸塩	日医エサノフィ
ディオバン(ノバルティスファーマ)	バルサンタン	サンド
ゾメタ(ノバルティスファーマ)	ゾレドロン酸	サンド
プロプレス(武田薬品工業)	カンデサルタン	あすか製薬
クラビット(第一三共)	レボフロキサシン	第一三共エスファ

（「薬事ハンドブック 2015」株式会社じほう P.74 に基づき CPRC 作成）

オーソライズドジェネリックは，欧米では普及しているものの，我が国では，これまで，ジェネリック医薬品のシェアも低いことから，先発医薬品との競合の危険のあるオーソライズドジェネリックの手法は一般化しないと見られていた $ ^{21} $ 。しかしながら，ジェネリック医薬品の市場シェア拡大の動きに応じ，我が国でもオーソライズドジェネリックに着手する事業者が更に増えていくものと考えられる。

## ウ 先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーの取引関係

インタビューによると，後発医薬品メーカーは，先発医薬品メーカーから先発医薬品を受託製造しているほか，先発医薬品メーカー系ジェネリック医薬品のほとんどは後発医薬品メーカーが製造しており，後発医薬品メーカーによっては，先発医薬品メーカーからの受託による売上が半分程度を占める場合もあるとのことであった。

## エ バイオ医薬品及びバイオシミラー

バイオ医薬品とは，細胞・細菌などの生物から産生される，有効成分が抗体などのタンパク質由来の医薬品である。医薬品の開発は，薬剤の発見や設計をするためのプロセスの変化・高度化等により，従来の低分子医薬品 $ ^{22} $ から，近年，世界売上の上位品目にはバイオ医薬品の占める比率が増加し $ ^{23} $ ，国内市場においてもバイオ医薬品が占める割合
が上昇しているとされる $ ^{24} $ 。また，バイオ医薬品の後発品の位置付けとなるバイオシミラー $ ^{25} $ についても，国内市場への浸透 $ ^{26} $ とともに，外資，内資，ジェネリック医薬品専業，兼業を問わず多数の企業によって開発が進められている $ ^{27} $ 。

#### 1.4. ジェネリック医薬品の普及

## (1) 政府によるジェネリック医薬品促進策（数値目標）

我が国では，少子高齢化の進展とともに，医療保険制度を運用するために必要となる国民医療費 $ ^{28} $ の増大が大きな課題となっており，この抑制のため，ジェネリック医薬品の普及を推進し，欧米諸国 $ ^{29} $ 並みにすることが求められてきた。

厚生労働省は，ジェネリック医薬品の使用を推進するため，平成19年に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を策定し，平成24年度までにジェネリック医薬品の数量シェアを現状から倍増以上という数値目標を設定し，普及促進策を策定した。

しかしながら，前記プログラム策定後も医療関係者の間でジェネリック医薬品の品質や情報提供，安定供給に対する不安が払拭されていない状況を踏まえ，平成25年4月に，厚生労働省は「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し，その中で「平成30年3月末までに，後発医薬品の数量シェアを60%以上にする」という目標を掲げている $ ^{30} $ 。更に政府は，平成27年6月，「経済財政運営と改革の基本方針2015」（骨太方針）において，平成30年から32年度の早い時期に，この割合を80%に引き上げることを目標としている $ ^{31} $ 。

## (2) ジェネリック医薬品促進策による環境の変化及びシェアの推移

ジェネリック医薬品推進策が採られ，医療機関や保険薬局への導入が進むのに伴い，患者の側においてもジェネリック医薬品の浸透が進んだ結果，ジェネリック医薬品へのシフトは一段と加速し，ジェネリック医薬品の割合(数量ベース)は,平成23年9月には39.9%,平成25年9月には46.9%となっている $ ^{32} $ 。
【図1－3 我が国のジェネリック医薬品シェアの推移と目標】

旧指標の分母：[後発品数量]+[先発品数量]

新指標の分母：[後発品数量]+[後発品のある先発品数量]

（「旧指標」とは，全医療用医薬品を分母とした後発医薬品の数量シェアであり，「新指標」とは，後発医薬品のある先発医薬品及び後発医薬品を分母とした後発医薬品の数量シェアである。）

（厚生労働省「後発医薬品の使用促進について」（http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000079007.pdf）

## (3) ジェネリック医薬品の拡大がこれまで進まなかった要因等

前記(2)のとおり，近年ジェネリック医薬品シェアは拡大しているものの，これまで，我が国におけるジェネリック医薬品のシェアは，欧米諸国に比べ低いものであった。

## ア 医療保険制度

我が国では，医薬品を処方する医療機関側は，必ずしもジェネリック医薬品を処方するインセンティブがなかった。このため，処方箋様式の見直しや，保険薬局の調剤基本料における後発医薬品調剤体制加算や変更調剤の環境を整備するなどの対策が進められている $ ^{33} $ 。

インタビューの結果においても，ジェネリック医薬品の普及が進まない一番の要因としては，ジェネリック医薬品では価格が安く利益が少なくなることから，診療報酬上のインセンティブを付けなければ，医療機関がジェネリック医薬品を使わないことにあるのではないかとの意見があった。また，我が国では，医療保険制度による保険給付があるため，従来からジェネリック医薬品などの安価な医薬品を使うという意識が患者の側も薄かったことも理由に挙げられるのではないかとのことであった。

## ☑ 医療機関・消費者等

我が国でジェネリック医薬品のシェア拡大が進まなかった理由の1つに，医療関係者，消費者等の間で，後発医薬品の品質や情報提供，安定供給に対する不安が払拭されていないことが挙げられる。ジェネリック医薬品の使用状況に関して，中央社会保
険医療協議会が実施した「後発医薬品の使用状況調査（診療報酬改定結果検証に係る調査）（平成26年度調査速報案）」の結果の概要は以下のとおりである。

## (7) 医療機関

医療機関に対する調査において，外来診療において「後発医薬品を積極的に処方する」以外を選択した医師に対し，その理由を尋ねた結果（複数回答），「品質に不安がある」との回答が約6割あったほか，後発医薬品の試験データや，副作用データ等の入手を行うことが難しいことを背景とした「情報提供が不足している」との回答も約3割，多くの後発医薬品メーカーが多品種少量生産であったため，需要増に対応できなかった過去の経緯等から「安定供給に不安がある」との回答が約2割あった $ ^{3435} $ 。

## (1) 患者（消费者）

患者（消費者）への調査結果では，ジェネリック医薬品を使用する上で重要なことについて（単数回答），主要な回答として，「効果が先発医薬品と同じであること（49.3%）」，「窓口で支払う薬代が安くなること（12.0%）」，「副作用の不安が少ないこと（9.2%）」，が挙がっており36，ジェネリック医薬品に対しても，医薬品という製品の性質上，金額面よりも品質面を重要視していることが分かる。

## (ウ) 保険薬局

保険薬局に対する結果によると，一般名で処方された医薬品（先発医薬品あるいはジェネリック医薬品のどちらを選ぶことも可能）において，保健薬局で後発医薬品が処方された割合は7割であり，後発医薬品を調剤しなかった理由として最も多いのが「患者が希望しなかった」（約6割）であった $ ^{37} $ 。また，後発医薬品の調剤に積極的に取り組んでいると回答しなかった保険薬局に対し，その理由を尋ねた結果（複数回答），医療機関へのアンケートにおいても回答のあった品質面（44.4%），安定供給（26.3%）などの問題が理由として挙げられており，医師と同様，薬剤師の間においてもジェネリック医薬品に対する信頼が十分に得られていないことを示す結果となっている。

さらに，上記のほか，保険薬局に特徴的な理由として，「近隣医療機関が使用に消極的なこと」，「在庫管理の負担が大きい $ ^{38} $ 」などが挙げられている $ ^{39} $ 。

## (4) これまでの主なジェネリック医薬品振興策（図2－3参照）

近年のジェネリック医薬品のシェア拡大をもたらした主な施策は，以下のとおりである。

ア DPC 制度の導入 $ ^{40} $
DPC とは, 「Diagnosis（診断）, Procedure（診療行為）, Combination（組み合わせ）」の略で, 診断群分類制度と呼ばれている $ ^{41} $ 。

DPC 制度による診療報酬の額は，入院期間中に治療した病気の中で，最も医療資源を投入した一疾患のみに厚生労働省が定めた1日当たりの定額の点数からなる包括評価部分（入院基本料，検査，投薬，注射等）と，出来高評価部分（手術，リハビリ等）を組み合わせて計算される。

上記のうち，包括評価部分については，投与する医薬品にかかわらず一定額の診療報酬しか受け取れないため，医療機関は，医薬品に関しては低価格のジェネリック医薬品を選択するインセンティブが生じる $ ^{42} $ 。

## 従発医薬品調剤体制加算

後発医薬品調剤体制加算は，保険薬局におけるジェネリック医薬品の調剤を促進するため，平成20年4月に導入されたものであり，保険薬局において調剤した直近3か月間の調剤数量のうち，ジェネリック医薬品の調剤数量の割合に応じ診療報酬点数を加算し，保険薬局の報酬を引き上げる仕組みとなっている $ ^{43} $ 。

平成26年4月からは, ジェネリック医薬品の割合が55%以上の薬局では1処方箋につき18点（180円），65%以上では22点（220円）が保険薬局の収入となるよう変更し, 加算される点数の引上げが行われている。

## ウ一般名処方と処方せん様式変更による変更調剤 $ ^{44} $ の促進 $ ^{45} $

ジェネリック医薬品の使用促進のため，処方せんについては，制度が何度も変更されてきた。平成18年の診療報酬改定において，医師が「後発医薬品への変更可」の欄に署名した場合には，ジェネリック医薬品への変更が容認され，平成20年には，処方箋における医師の署名欄の様式を「後発薬への変更がすべて不可の場合，署名又は記名・押印」という，基本的にジェネリック医薬品を処方する制度に変更された。

その後，平成22年には，調剤薬局において含量違い又は類似した別剤形のジェネリック医薬品への変更調剤が容認され，さらに，平成24年4月からは，ジェネリック医薬品のある医薬品が一般名処方された場合，2点が医師の処方せん料に加算される制度に変更となった。この加算によって，一般名処方によるインセンティブが処方する医師の側に生じるとともに，調剤薬局においても，累次の制度改正によってジェネリック医薬品の選択に係る裁量が拡大し，ジェネリック医薬品の使用促進につながったとされている。
【図 1－4】ジェネリック医薬品の使用促進策の推移（平成14年～平成24年）

年月	ジェネリック医薬品の使用促進策
平成14年4月
診療報酬改定	ジェネリック医薬品院外処方加算
平成15年4月	DPC制度の導入(特定機能病院)
平成17年10月	ジェネリック医薬品の一般名称への統一
(「一般名」+「規格」+「屋号」)平成19年より完全実施
平成18年4月
診療報酬改定	処方箋様式の変更(「後発医薬品への変更可の署名」欄を作成し,処方医が署名した場合にはジェネリック医薬品へ変更可)
平成18年6月	先発医薬品とジェネリック医薬品の効能不一致解消のため,ジェネリック医薬品メーカーへの効能効果取得の促進
平成19年4月	ジェネリック医薬品の薬価収載頻度を年1回から年2回へ増加
平成19年10月	厚生労働省は「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を作成
(平成24年度までにジェネリック医薬品の数量ベースでの使用割合を30%以上の目標→未達成)
平成20年4月
診療報酬改定	・処方箋様式の再変更(「後発医薬品への変更不可の署名」欄を作成し,処方医がジェネリック医薬品への変更を不可とする場合のみ署名)
・保険薬局における後発医薬品調剤率に応じた後発医薬品調剤体制加算の導入
・保険薬局及び保健薬剤師療養担当規制等の改正
① ジェネリック医薬品の備蓄体制と調剤に必要な体制の整備
② 患者に対するジェネリック医薬品の適切な説明と調剤を努力義務化
平成22年4月
診療報酬改定	・保険薬局における後発医薬品調剤体制加算の見直し(後発医薬品調剤率(処方箋ベース)から数量ベースのジェネリック医薬品への変更割合への見直し)
・保険薬局における変更調剤を可能に(ジェネリック医薬品の含量違い又は剤形違い)
・保険医療機関及び保健医療養担当規則等の改正(保険医が処方あるいは注射を行う際のジェネリック医薬品使用の努力義務化)
平成24年4月
診療報酬改定	・保険薬局における後発医薬品調剤体制加算の見直し
① 加算要件である数量ベース割合を20%以上(5点),30%以上(15点),35%以上(19点)に変更
② 後発医薬品調剤加算及び後発医薬品情報提供料の廃止
・保険薬局における薬剤情報提供文書を活用したジェネリック医薬品に係る情報提供の評価
① ジェネリック医薬品の情報提供として「ジェネリック医薬品の有無,価格及び在庫情報」の不可
・医療機関におけるジェネリック医薬品を積極的に使用する体制評価の見直し

(『今日のジェネリック医薬品』(増原慶壮・北原正樹・「今日の医薬品」編集室編集)より作成)
2 ジェネリック医薬品参入を巡る先発及び後発医薬品メーカー間の紛争等

通常，先発医薬品メーカーは，特許権を得て上市した医薬品について，研究開発費の回収及び新たな研究開発資金の獲得のため，特許権による利益が最大限享受できるように努めるものと考えられる $ ^{46} $ 。

一方，後発医薬品メーカーにおいては，売上を最大化するため，先発医薬品の特許が切れる最も早いタイミングで参入することが重要であり，先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーとの間の特許権の有効性に関する紛争等は，このタイミングをめぐって生じることが多い。

#### 2.1. 医薬品特許制度の概要

## (1) 医薬品の特許制度について

我が国の特許法では，「特許権の存続期間は，特許出願の日から20年をもって終了する。」（特許法第67条第1項）と規定されている。医薬品の研究開発プロセスには，主に①基礎的な調査（標的分子の探索，化合物のスクリーニング等。2～3年），②非臨床試験（安全性試験など。3～5年），③臨床試験（治験。3～7年），④承認審査（厚生労働省による製造販売承認の審査。1～2年）がある $ ^{47} $ 。特許出願は一般的に①の段階で行われ，④の承認を得た後に販売が認められるのが一般的である。

このため，審査などに要する期間を差し引けば，先発医薬品メーカーが特許制度の保護の下で先発医薬品を販売できる期間は約10年程度となる。

## (2) 特許期間の延長制度について

我が国の特許法では，「特許発明の実施について安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であって当該処分の目的，手続等から見て当該処分を的確に行うには相当の期間を要するものとして政令で定めるものを受けることが必要であるために，その特許発明の実施をすることができない期間があったときは，5年を限度として延長登録の出願により延長することができる。」（特許法第67条第2項）と規定され，特許権の存続期間の例外として延長登録制度が設けられている。

医療用医薬品は，前記(1)のとおり，特許を出願して販売を開始するまでに安全性の確保のための審査などに相当な時間を要することから，延長登録制度の対象となっており，研究開発に要した期間のうち，治験に要した期間と先発医薬品の承認審査に要した期間が「特許期間の延長」の対象となり，先発医薬品メーカーが希望することにより，最長で5年間延長され，医薬品の特許期間は最長25年となる $ ^{48} $ 。

このほか，特許期間の延長に加えて，新規の先発医薬品については，製造販売承認後最