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#### 5.2. In re Cardizem CD Antitrust Litigation (2003) 236

本件は,先の事件と同じ事実関係の下で当該和解が問題とされた事件である。本件では,カーディゼム CD の直接又は間接の購買者が,Andrx のジェネリック医薬品が市場に参入することを遅延させる当該和解は,不必要にカーディゼム CD の価格を上昇させるものであり,反トラスト法上の損害を被ったとして提訴したものである。

第 6 巡回区控訴裁判所は，当該和解は，米国国内におけるカーディゼム CD の市場における競争を消滅させる水平的協定（horizontal agreement）であると位置付け，伝統的に当然違法に該当する競争制限であるとした $ ^{237} $ 。その上で，リバースペイメントが競争者を効果的に市場から排除する効果があることに懸念を表明している点にも着目されるべきことになる $ ^{238} $ 。

###### 5.3. Valley Drug Co. v. Geneva Pharmaceuticals, Inc (2003) 239

本件は, 私訴としての反トラスト法訴訟であったが, Abbott Laboratories(以下「Abbott」という。)と Geneva Pharmaceuticals(以下「Geneva」という。)との間での和解及び Abbott と Zenith Goldline Pharmaceuticals(以下「Zenith」という。)との間での和解が反トラスト法に違反するリバースペイメントであるとして Valley Drug Company 他多くの原告によって提訴された事件であった。

Abbott は，ブランド名をヒトリン（Hytrin）とする，活性成分ジヒドラート塩酸テラゾシン（active ingredient dihydrate terazosin hydrochloride）先発医薬品メーカーであった。ヒトリンは，高血圧及び前立腺肥大の治療に用いられ，Abbott にとって，商業的にも成功した医薬品であった。Abbott は，ヒトリンについて FDA から NDA 承認を受けており，塩酸テラゾシンに関係する多数の特許権を有していた。

このような状況の中で，GenevaがANDAパラグラフIV申請を行ったため，Abbottは特許侵害訴訟を提起した。これにより，FDAによるGenevaのANDA申請は30か月の待機期間に入った。

他方，Zenith も塩酸テラゾシン薬について FDA に対し ANDA パラグラフⅣ申請を行った。Abbott は塩酸テラゾシンについて新たな特許情報を FDA に通達したため，Zenith に対し，新たにリストに登載された特許についても ANDA の認証を受けるよう求めたところ Zenith はこれを拒否し当該特許をリストから削除し塩酸テラゾシン薬がこれら特許を侵害しないことを求める訴訟を提起した。

Abbott と Zenith は，以下の和解を行うことになった。第一に，Zenith は Abbott の特許権が満了するか他者がジェネリック医薬品を販売するまでは，関連製品を販売流通させないこと，第二に，その見返りとして，Abbott は前金として 300 万ドル，3 か月後に 300 万ドル，その後 3 か月ごとに 600 万ドルを和解終了まで支払うこと等が主な内容とされ
た240。

次に Abbott は Geneva との間で以下の和解に同意した。これによれば, 第一に, Geneva は, 形式の如何を問わず塩酸テラゾシンを含有する医薬品の製造等を行わないこと, ANDA に係る 180 日間排他期間取得の権利を他者に移転しないこと, 第二に, 見返りとして Abbott はジェネリック医薬品が市場に投入されるまで, 1 か月当たり 450 万ドルを Geneva に支払うこと等が内容とされていた。

これに対し原告は，当該和解がシャーマン法1条に違反するものであるとしてサマリジャッジメントを求める訴えを提起した。南フロリダ地区連邦地方裁判所は，当該和解が，競争者間における地理的市場分割に該当し，実質的には，米国全体の塩酸テラゾシン市場のAbbottへの配分に当たり，当該和解の継続中における独占利潤をカルテル構成員と分配するものであることから，当然にシャーマン法1条に違反するものであるとしてこれを部分的に認容した $ ^{241} $ 。

控訴審である本件では，第11巡回区控訴裁判所は，当該和解について当然違法の原則で判断することを否定し $ ^{242} $ ，特許権が先発医薬品メーカーに対し競争者を排除する権利を付与しているものであるとした $ ^{243} $ 。この結論を導くに当たり裁判所は，特許訴訟を解決に導く方法を志向する考え方を示した $ ^{244} $ 。その上で，特許権で保護される権利の範囲を逸脱したか否かについて詳細に検証し逸脱した部分についてのみ，伝統的な反トラスト法の判断基準を適用すべきであるとして地方裁判所に差し戻した。

###### 5.4. Schering-Plough Corp. v. FTC (2005) 245

Schering-Plough（以下「Schering」という）は，マイクロカプセル化された持続性塩化カリウム製品(extended release microencapsulated potassium chloride product)であるK-Dur20の製造・販売を行っていた。K-Dur20の活性成分である塩化カリウムは，一般的に使用されていることから，特許権の対象にはならないが，Schering-Ploughは塩化カリウムを包摂する持続性コーティングの製剤特許を有していた。

Schering の競争者である Upsher-Smith laboratories(以下「Upsher」という)は, K-Dur20 のジェネリックバージョンである Klor Con M20 の承認申請を FDA に対して行った。これに対し Schering は, 自らの有する特許権を侵害するものであるとして, 提訴した。

この特許侵害訴訟に先立ち Schering と Upsher は和解への話し合いを行うことになり、Klor Con M20 の参入日を決定する提案がなされたが、これに伴う Schering から Upsher への金銭の支払いについては当初合意に達していなかった。

Shering は Upsher の製品の中で，コレステロールの削減のために用いられる Niacor-SR に関心を有するに至った。Upsher は Shering に対し，Niacor-SR を，北米を除く全
世界において独占的に販売しうるライセンスを付与した。

その後，SheringとUpsherは，以下についての和解に合意した。Sheringは最初のロイヤリティとして6000万ドルを，一定期間毎のいわゆるマイルストンロイヤリティとして1000万ドルを，販売額の10パーセントないしは15パーセントをUpsherに対して支払うこととなった。

他方 K-Dur20 のジェネリックバージョンである Micro-K 20 につき，承認申請をしていた ESI Lederle, Inc(以下「ESI」という)に対し，Schering は特許侵害訴訟を提起した。和解交渉を経て，Schering は特許権満了 3 年前の段階での Micro-K 20 の市場への投入を容認することなどを内容とする案を提示した。ESI はこの案を受け入れることとしたが，追加的に金銭の支払いを要求したため，Schering は訴訟費用の名目で 500 万ドルを支払うことを約したが，ESI はさらに 1000 万ドルの支払いを要求した。そこで Schering は，ESI が特定の日に FDA の承認を場合には 1000 万ドルを上限とする追加的支払いを約することとなった。

これに対し，FTCがSchering，Upsher，ESIの親会社American Home Products Corporation(以下「AHP」という)に対し，当事者がFTC法5条及びシャーマン法1条に違反する違法な和解を行ったものであるとした $ ^{246} $ ため，当事者によって和解の取消が求められたのが本件であった。

第 11 巡回区控訴裁判所は，Shering と Upsher との和解における前者から後者への金銭の支払いについて，Shering による Upsher 製品に係る生産の権利及びライセンスに対するものであったとした $ ^{247} $ 。同様に Schering と ESI との和解についても，特許の排他権の範囲内であり許容されるべきであるとした $ ^{248} $ 。以上のような理由で FTC による命令を破棄した。

#### 5.5. In re K-Dur Antitrust Litigation (2013) 249

5.4 事件に関連して，当該和解につき異議を唱える医薬品販売業者により，損害賠償を請求する訴訟が提起されている。この訴訟で，第三巡回区控訴裁判所は，排除が特許の範囲を超えている，権利侵害の主張が根拠のないものである等の場合以外にリバースペイメントを許容するものであり，リバースペイメントが実質的に反トラスト法の適用を例外的なものにする特許の範囲論の適用を否定し，簡略化された合理の原則（quick look rule of reason）により判断すべきことを示し，特許権が有効か否かに係りなく先発医薬品メーカーから後発医薬品メーカーに対する支払いにつき，正当な事由等が存在しない場合には参入遅延への報酬であると位置づけることが合理的であるとした。
#### 5.6. In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litigation (2006) 250

タモキシフェン（tamoxifen）は，乳癌治療において幅広く利用される医薬品であり，Imperial Chemical Industries, PLC（以下「ICI」という）が，タモキシフェンに係る特許権を取得した。Barr Laboratories, Inc.（以下「Barr」という）は，タモキシフェンのジェネリックバージョンを製造に係る認証を得るべく ANDA パラグラフⅣ申請を行った。

これに対し，ICI は Bar とその原料供給者 Heumann PharmaGmbH&Co.（以下「Heumann」という）に対し特許侵害訴訟を提起した $ ^{251} $ 。連邦地方裁判所は，ICI が当該医薬品の安全性及び効能について実験用動物に行なった実験結果を，連邦特許商標庁（Patent and Trademark Office）に意図的に開示しなかったことについて，当該特許権が不公正な行為によって取得されたものであり無効であるとした $ ^{252} $ 。

ICI は連邦控訴裁判所に控訴したが，この間に AstraZeneca Pharmaceuticals LP と AstraZeneca Inc.(以下両者纏めて「Zeneca」という)が当該特許権を取得した。

Zeneca と Barr は以下の内容で和解した。Barr はタモキシフェン特許に対する請求を取り下げ，特許権満了または他者の請求によって無効とされるまでジェネリック医薬品のタモキシフェンを市場に投入しないこととし，Zeneca は Bar に対し，2100 万ドルを支払うこととされた。また，Zeneca は Bar に対し，Zeneca が製造したタモキシフェンを米国内において販売するライセンスを付与することも内容とされた $ ^{253} $ 。

これにより，連邦控訴裁判所は，連邦地方裁判所の判断を斥けた $ ^{254} $ ため，Zenecaの特許権は有効であるとされ，BarrはZenecaが製造したタモキシフェンをZenecaブランドのタモキシフェンに比して5パーセント低い価格での販売を開始した。

この Zeneca と Barr による和解協定に対し，統合されたクラスアクションが提起された $ ^{255} $ 。ここでの原告の主張は，実施不能であるとされた特許権が再度許容されたこと，タモキシフェンの全ての製造業者が当事者である Zeneca に封じ込められることになること，両者が独占利潤を取得すること，競争の回避に繋がること，他のジェネリック業者を排除することになることなどを提訴の主な理由としていた。

連邦地方裁判所は，原告による当該和解の悪意（bad faith）に対する立証が不十分であること，Zenecaは自らが有する特許権が有効であることを維持するために行動したに過ぎず，Barrはこれに協力した見返りとして支払いを受けたに留まるものである等として，被告による本件却下の申し立て（motion to dismiss）を認めた。

原告が控訴した第二巡回区控訴裁判所は，地方裁判所の判断を踏襲した。この帰結を導くに当たり裁判所は，本件におけるリバースペイメントの金額が過剰であったとの原告の主張に対し，支払いの規模に係りなく，特許権の範囲を超える独占力の拡張である場合以外は，リバースペイメントは違法とはならないこと等を根拠とした $ ^{256} $ 。
### 6. Actavis 連邦最高裁判所事件（2013）257

Besins Healthcare, S.A は，処方薬（Prescription drug）“AndroGel”を開発し男性ホルモン，テストステロン（testosterone）低下症状を治すジェルについて特許権を有していた。

このジェルに含まれる薬品（chemicals）は，次第に皮膚に浸透し，血流に入る。合成テストステロン（synthetic testosterone）の供給を維持するものであった。

Besins は, Solvay Pharmaceuticals (以下「Solvay」という) に対し, 米国内における AndroGel 販売についてのライセンスを付与した。

その後，Solvayは，AndroGelについてのNDA申請を行いFDAはその販売について承認した。この結果Solvayは，AndroGelの販売を開始し商業的に成功し，PTO（Patent and Trademark Office）に特許出願をした。AndroGelにおいて使用される合成テストステロンをカバーする先願特許権が12年前に消滅したためSolvayの出願は，その特定のジェルフォーミュレーションの特許権による保護を求めるものであった。PTOはSolvayの出願に対し，特許権を付与した。

他の医薬品製造業者 Watson Pharmaceuticals Inc（後の Actavis, Inc., 以下「Actavis」という）及び Paddock Laboratories, Inc. AndroGel がジェネリックバージョンの開発を行い FDA に ANDA 申請を行った。

両者とも，パラグラフⅣにつき，894 特許を侵害しない又は 894 特許が無効であると主張したため 45 日の期間内に Solvay が Actavis と Paddock Laboratories,Inc に対し，連邦地方裁判所に特許侵害訴訟を提起しこの訴訟は，数年に及ぶことになった。このことから，訴訟費用の点で，Paddock は，Par Pharmaceutical Company と協調することにした（以下両者をまとめる場合につき「PP」とする）。

FDA は Actavis が申請していた, AndroGel のジェネリック医薬品を承認したため, Solvay は, 独占的地位を喪失した。連邦地裁が, サマリージャッジメントについて判断を下す前そして Actavis が市場に参入する前に, 問題を解決する以下のような協定を締結した。

即ち，①Actavis と PP は，2015 年 8 月 31 日まで，AndroGel ジェネリックバージョンを市場に出さないこと，②Actavis は，先発医薬品の AndroGel を泌尿器科医（urologist）に，Par はプライマリーケア—医（primary care doctor）それぞれ販売促進すること，Par は，先発医薬品 AndroGel のバックアップ製造に従事すること（ただし，Paddock はこれに同意していない），

④Solvay は，PP に対し，6 年間にわたり年当たり 1000 万ドルを支払い，バックアップ製造に対して，年当たり 200 万ドルを支払うこと，⑤Solvay は，2015 年 9 月まで，AndroGel による利益を Actavis とシェアする。ここでは，年当たり 1900 万ドルから 3000 万ドルになるものと想定される，⑥全当事者，Solvay，Actavis，PP は特許侵害訴訟を取り下げる訴訟上の合意を連邦地裁に申し立てること（stipulation of dismissal）であった。

当該協定につき FTC は，金銭の支払いによって Actavis と PP によるジェネリック医薬品の
販売をしないとする協定はFTC法5条(a)に違反する等として提訴した $ ^{258} $ 。FTCの主張は，そもそも当該特許はジェネリック医薬品の参入を排除しえないものであり，Solvayのジェネリック医薬品メーカーに対するリバースペイメントは特許法によって認められない独占の維持・拡大となる違法な競争制限であったとする点に主要な根拠があった。これに対し，被告4社は協定が当該特許権によって保護される以上の排除効果を有するものでない限りは，反トラスト法に違反しないと主張した。

連邦地方裁判所が，協定が特許権の範囲を超えていることの十分な主張がなされていないとして，被告による訴え却下の申立（motion to dismiss）を認めたため，FTCはSolvayと後発医薬品メーカー各社は，Solvayの独占利益を分割し，特許への挑戦をやめ，競合する低価格のジェネリック医薬品の販売を控えることに合意しており，FTC法5条に違反する等として第11巡回区控訴裁判所に控訴した。

控訴裁判所は，特許の範囲基準（scope of the patent）を採用して地裁判決を支持したため，FTCは連邦最高裁判所に上訴した。

連邦最高裁判所は，特許範囲論を採用せず，リバースペイメントに対し反トラスト法の適用がなされる可能性があることを示し，簡略化されたものではない合理の原則を適用した。そのうえで，本件を破棄し差戻した。

### 7. Actavis 事件後の事例

#### 7.1. In re Lamictal Direct Purchaser Antitrust Litigation (2014) 259

GlaxoSmithKline LLC（以下「GSK」という）は，癲痛及び双極性障害（bipolar disorder）治療に使うラミクタールタブレット（Lamictal Tablet）及びラミクタールチュアブル（Lamictal Chewables）の販売を行っていた。このラミクタール製品は，ラモトリジンを成分とするが，GSKのラモトリジン特許（U.S.Patent No.4602017）は，2008年7月に失効することになっていた。

被告 Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Teva Pharmaceutical (以下「Teva」という)は, ジェネリックバージョンのラモトリジン製品の製造を思慮していた。その後 ANDA 申請を行ったところ GSK は特許侵害訴訟を提起した。本件特許である 017 特許の請求項（クレーム）1 につき新規性に欠け無効とされたが, 裁判官面前で, 和解交渉に入ることを決定した。

本件での和解内容は以下の通りである。Tevaが，ジェネリック薬のラモトリジンチュアブルを販売することが許容された。この際，GSKがチュアブルをTevaに供給することで販売が開始されることになった。

また，GSK はいわゆるオーソライズドジェネリックのラミクタール製品を市場に投入しないことに合意（Teva がジェネリック医薬品を市場に投入してから 180 日間の排他期間内）した。すなわち，GSK の特許権を争わないこととの引き換えに，特許権の有効期間内におけるジェネリック医薬品の販売を，オーソライズドジェネリックとの競争に直面することなく
なしうることになった。

原告は，当該和解が連邦反トラスト法に違反すると主張したが，被告による訴え却下の申し立て（motion to dismiss）が認められた $ ^{260} $ ため，原告が控訴した $ ^{261} $ 。

第3巡回区控訴裁判所はActavis最高裁判決発出まで留保 $ ^{262} $ するものとした。その後，被告（被控訴人）はActavis最高裁判決2日後，同判決理論に照らして，差戻すべきと主張した。裁判所は結果的に差戻を決定した $ ^{263} $ 。裁判所は，当該協定が金銭の移転を伴わないものであることから，修正異議申立の論理は成立しないとした。

#### 7.2. In re Loestrin 24 FE Antitrust Litigation (2014) 264

本件は，Loestrin24をWarner Chilcott Company,LLC(以下「Warner」という)から購入していたAmerican Sales Company,LLC他の企業が，リバースペイメントを問題として，Warner等を被告として提訴した事件であった。

Warner は，Loestrin24 について NDA による承認を受けており，同製品の製造販売を行っていた。同じく被告であったのが Actavis, Inc. と Lupin Pharmaceuticals, Inc. である。

Warner が Loestrin24 の NDA 承認を得た数か月後に Actavis は，当該特許を侵害するものではないとして ANDA パラグラフⅣ申請を行った。そこで，Warner は特許侵害訴訟 $ ^{265} $ を提起した。

その後両者は，排除支払協定（Exclusion Payment Agreement,以下「Actavis EPA」という）を締結した。この協定では，Actavisが特許権満了前約6か月の2014年1月までLoestrin24ジェネリック版の市場への投入を延期することに同意することになった。他方，Warnerは，Actavisが有する180日の排他期間の間はオーソライズドジェネリックを市場に投入せず，この期間は他の後発医薬品メーカーに対してライセンスしないことなどに合意した。なおWarnerはLupinとも同様の協定を締結した。

このリバースペイメントに対し，原告らはシャーマン法1条に違反するものである等として提訴したものであった。

ロードアイランド地区連邦地方裁判所は，支払における金銭的価値を知りえない場合原告は伝統的な和解協定についての考慮方法に照らして支払が不当あることを立証できないなどととらえ，金銭の支払を伴わない場合には，Actavis 連邦最高裁事件で示された5つの考慮要因を検証し得ないとし $ ^{266} $ ，本件を却下した。なお本件では，さらに上訴の手続が採られ，係属中となっている $ ^{267} $ 。

#### 7.3. In re Nexium(Esomeprazole) Antitrust Litigation (2014) 268
医薬品メーカーAstraZenecaは，エソメプラゾールマグネシウムを活性成分に含む，プロトンポンプ阻害剤（proton pump inhibitor）のブランドネームであるNexiumについてNDA承認を受けていた。後発医薬品メーカーのRanbaxy Pharmaceuticals,Inc.,

Ranbaxy Inc., Ranbaxy Laboratories Ltd.(以下まとめて「Ranbaxy」という)がNexiumのジェネリック医薬品についてANDAパラグラフⅣ申請を行ったため，AstraZenecaは特許侵害をRanbaxyに対して提起した。

さらにその数か月後に AstraZeneca は，Teva Pharmaceutical Industries, Ltd，Teva Pharmaceutical USA, Inc.(以下まとめて「Teva」という)と Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Dr. Reddy's Laboratories Inc.(以下まとめて「DRL」という)に対しても同様に特許侵害訴訟を提起した。

その後，AstraZeneca は Ranbaxy との間に以下のような内容での和解を行った。即ち Nexium 関連特許が有効であること，Ranbaxy のジェネリック Nexium が AstraZeneca の特許権を侵害するものであること，ジェネリック Nexium の市場への投入を所定の日まで延期することを Ranbaxy が容認することと引き換えに，AstraZeneca は特許侵害訴訟を取り下げるとされた。

この和解協定はいわゆるジェネリック Nexium 市場にボトルネックの状態を作出することとなったため, これを打開するために, Teva と DRL は, Ranbaxy のジェネリック Nexium が AstraZeneca の特許権を侵害しないものであることを確認する宣言判決(declaratory judgement)を求める訴訟を提起した。

しかしながら，TevaとDRLは，Ranbaxyのと同様な条件を容認することとの引き換えに，AstraZenecaが，特許権を有する本件とは別の医薬品のジェネリック医薬品についての侵害訴訟を取り下げる，オーソライズドジェネリックを市場に投入しないこと等を約することを内容とする和解に到達した。

この和解に対し，医薬品卸売業者が，違法なリバースペイメントであり，ジェネリックNexium市場における競争制限を導く違法な共謀に該当するなどとして，当事者である3社を提訴したのが本件であった。

被告は，オーソライズドジェネリックを市場に投入しないという，いわゆる No-AG 協定は，リバースペイメントではないと主張したが，裁判所は，Actavis 最高裁判決は，金銭の移転をリバースペイメントの要件とはしていない $ ^{269} $ と解し，本件協定はリバースペイメントに該当 $ ^{270} $ するものであるとした。

## 8 ．判例理論の変遷

それぞれの事例におけるリバースペイメントの条件等の詳細は異なるものであるが, 基本的な条件等は類似するものであった。ここでは, 6 の Actavis 最高裁判決を踏まえ, 和解協定に対する裁判所の判断基準の差異を明確化しつつ, FTC の主張が認容されない場合の理論的背景を確認することを目的とする。
時系列的に各事案をさらに整理すると，リバースペイメントを①当然違法の原則の下で判断する（5.1及び5.2事件），②当然違法の原則を排除して判断する（5.3事件），③特許の範囲論により判断する（5.4及び5.6事件），④特許の範囲基準を用いない（5.5事件）のようになる。

このように判例は, 初期の事例のように当然違法の原則を採用することはなくなってきているものの, この点を別にすれば, （簡略化されたものを含む）合理の原則によるか否か, 特許の範囲基準を用いるか否かについて明らかではない状況であった。

これに対し，Actavis 連邦最高裁事件で，特許の範囲基準を用いず，簡略化されない合理の原則の下で判断されるべきことが明らかにされた。本件では，特許紛争の解決を当事者間で行なうことは許容されるとしつつ，許容される解決策として後発医薬品メーカーが特許権の満了前に参入できる協定，先発医薬品メーカーからの支払いを伴わない解決についての協定が挙げられている $ ^{271} $

また，全てのリバースペイメントについて合法性を推定するのではなく，リバースペイメントを行なう根拠を問題にしており，特許によって達成される独占利潤の維持と共有がありこれについて正当な理由が証明されない場合は，反トラスト法によって当協定は禁止されることが示された272点においても意義を有する。

しかしながら以下の点については, 今後の判例法理の蓄積に委ねられることとなった。即ち, ①リバースペイメントにおける「payment」の構成要素・定義, ②「payment」が大きいか否かの基準である。これらについては, Actavis 最高裁判決において争点とされた。

これら判例の法理によれば，①につきリバースペイメントの要件として，必ずしも金銭的支払いがあったことに限定されるものではなく，先発医薬品メーカーが，ジェネリック医薬品の市場への投入を延期させる代わりにAuthorized Genericを販売しないなどの，後発医薬品メーカーに対する利益を供与する場合であっても，リバースペイメントを構成しうると解されるべきである。

この点につき，Lamictal 事件（6.1），Loestrin 事件（6.2）では，金銭を伴わない和解に対し，反トラスト法の審査が行われることになれば，特許訴訟における和解への誘因が減殺されるとの懸念が示された。特に Lamictal 事件で裁判所は，Actavis 法理は，特許紛争当事者に対し，リバースペイメントに対する反トラスト法の審査が行われる懸念なしに自由に和解に至ることの可能性を明確にしたと解している。さらに裁判所は，金銭を伴わない，参入時期に関する和解だけでなくそれ以外の和解についてセーフハーバーを否定することになれば，Actavis 判決が認める和解についての当事者の権利の保障からかけ離れた扱いになるととらえている $ ^{273} $ 。Loestrin 事件ではさらに，特許範囲論を用いない判断及び Actavis 法理が，特許訴訟が和解へと導かれる可能性を困難にしたととらえている。

しかし，Actavis 判決では，反トラスト法の審査が行われるリスクがあったとしてもそのことによって特許訴訟における和解が妨げられることはないととらえられており $ ^{274} $ ，よ
り競争的である代替的方法での和解の可能性が探られるべきことが示唆されている $ ^{275} $ 。

また，②につき，Actavis 判決では，違法なリバースペイメントとなりうる大きさの支払いとしては，先発医薬品メーカーが直面する訴訟費用，ジェネリック医薬品によって供される様々な価値，被告によって主張される事業上の正当化事由等に照らして判断されるとされるに留まる $ ^{276} $ 。一般的には，例えば年間売上高1000万ドルの製品について年間100万ドルの支払いという場合は，違法とされる大きいpaymentといえるが，年間売上高10億ドルについて年間100万ドルの支払いという場合にはこの限りではないと解されることになる $ ^{277} $ 。

## 9 ．結語──リバースペイメントに対する競争法の適用

米国では、ハッチワックスマン法がリバースペイメントの誘因ともなり得ることが示されているように思われる。このことから、リバースペイメントに対する競争法たる反トラスト法の適用に係る事例の蓄積がみられるため、ここから理論的な発展も促進することになりうるといえる。

反トラスト法の適用対象となりうるか否かは, 基本的には合理の原則 (rule of reason) $ ^{278} $ において判断されることになり, 特許の範囲論 (scope of the patent) により反トラスト法から免責されるとする理論構成は妥当でないことになる。この点, 例えば特許ライセンスの抱き合わせにつき, 特許法上は合法とされることになるが, それは特許権者がマーケットパワーを有していない場合であると解される $ ^{279} $ ことからして, 合理の原則による違法性判断において, マーケットパワーは考慮要素となりえる。

また，競争法に関しては，特許権が有効であるか否かを問わずリバースペイメントを禁止しうる（Actavis 多数意見）と解するのが判例法理であるといえ，この点は FTC が踏襲してきた立場と合致する。

具体的な立証方法としては，競争法当局（原告）に対し，リバースペイメントの存在及び違法性が推認される点を示すことが求められる。これにより，立証責任が被告側に転換されることになる。この際，支払いの大きさが予想される訴訟費用を超えないこと等を内容とする正当化事由の立証をなし得ない場合には反トラスト法の適用対象となるものと解されることとなる。
はじめにージェネリック医薬品の影響一

今日，医薬品産業においては，特許切れの先発医薬品で大型品（「ブロックバスター(blockbuster)」とよばれる）の増加，ジェネリック医薬品の拡大，バイオ医薬品の成長，大型合併（M&A）の増加など，競争構造の変化が起きている。これらは前章まででみてきた法的な動きとも相互に関連しながら進行している。また，こうした動きは，公共政策，特に医療・医薬品行政と競争政策とも深く関連している。

我が国では，ジェネリック医薬品の普及が近年著しい。それは，我が国の財政に大きな影響を及ぼす国民医療費の削減を図るために，積極的なジェネリック医薬品の使用促進策，そしてそれに基づく医療機関，メーカー，卸業者，薬局などの対応を反映している。こうした動きと関連して，上記のような競争構造の変化が我が国でも顕著となっている。また，医薬品の開発・販売はグローバルなレベルで展開されているために，国際競争も大きな影響を与えている。

そこで，本章は，医薬品産業における競争構造の変化，特にジェネリック医薬品の参入が及ぼす影響を分析するために，ジェネリック医薬品の参入・浸透及びその効果を企業レベルで実証的に分析することを目的とする。

## 1 ．日本医薬品産業の競争構造

計量分析する前に，我が国の医薬品産業の競争構造の主な特徴を，欧米の構造と対比しながら展望しよう $ ^{281} $ 。開発企業が特許権を有していた先発医薬品（新薬ともよばれる）とジェネリック医薬品の間での競争（以下「ジェネリック競争」という。）が最も激しいのは米国である。先発医薬品の売上高は，特許が切れると，切れる前に比べると半減，あるいは三分の一に急減することがみられる。例えば，代表的な事例として，ファイザー社の高脂血症薬「リピトール」の売上高は，2011年に特許切れとなっているが，前年の102億2,300万ドル（2010年）から翌年の2012年には50億2,800万ドルとなっている（内田[2013]）。同様の現象は我が国でもみられ，武田薬品の抗潰瘍薬「タケプロン」（ピーク時の売上高約5,000億円）や糖尿病治療薬「アクトス」（同約4,000億円）についてみれば，2009年に特許が終了したタケプロンでは2,714億円（2008年）から1,336億円（2010年）に，そして，2011年に終了したアクトスでは3,879億円（2010年）から1,229億円（2012年）にそれぞれ売上高（連結）が減少している（同社のアニュアル・レポートを参照。）。

こうした現象は，図4-1-1に示されるように，特許が切れると，売上高が“崖”のごとく急減しているために「特許の崖（patent cliff）」とよばれる。特許の崖は言うまでもなくジェネリ
ック医薬品の参入・拡大を反映している。多くの医薬品で，特許の壁現象が起こっているのかどうかが注目される。しかし，我が国では，国内だけの売上高の動向をみると，しばしば先発医薬品の売上高の変化は特許が切れても激減とはいえないレベルであり，このことは，特に，自由価格制度の下でジェネリック医薬品の参入による先発医薬品売上高・シェアの大きな減少と激しい価格低下の起こっている米国とは対照的である。ここに我が国の特徴の一つがある。言い換えれば，ジェネリック医薬品の急伸は必ずしも起こっていない。このことがまた，近年（特に2014年度）の政府による積極的なジェネリック医薬品使用促進策につながっている $ ^{282} $ 。

図4-1-1：ジェネリック医薬品のインパクト—“特許の崖”

第二に，ジェネリック医薬品の参入に対する先発医薬品メーカーの行動に注目すると，欧米でみられるオーソライズドジェネリック（authorized generic）やリバースペイメント（reverse payment）のような戦略は最近までほとんどみられない。前者は，先発医薬品メーカーが特許の切れる前に，ある特定の企業に同じ製品を同じ製法で製造・販売することを許諾するものであり，特許切れ後も販売に対して影響力を確保することを狙っている $ ^{283} $ 。我が国企業では，2014年に初めて本格的にみられ，例えば武田薬品が高血圧症治療薬「ブロプレス」（2014年12月特許切れ）の生産・販売を自社の出資（7%）するあすか製薬に許諾した（2014年9月販売。第1章参照）。他方，リバースペイメントは，上で議論されているように，先発医薬品メーカーが，参入を計画している後発医薬品メーカーに一定の金額を払って参入を思いとどまらせるあるいは一定期間遅らせる行動である。これらは，欧米では，競争を制限するものとして捉えられ，競争政策上の争点となっているが，我が国ではまだみられていない。

しかし，我が国では注目すべき特徴がある。それは，先発医薬品メーカーと後発医薬品メー
カーとの関係である。先発医薬品メーカーは，ジェネリック医薬品を販売する子会社・関連会社を持つ場合もあるが，しばしば，資本関係を持たなくても取引関係を持つ場合が多い。具体的には，先発医薬品メーカーが後発医薬品メーカーに対し，当該後発医薬品メーカーが提供するジェネリック医薬品と同一の成分を使用する先発医薬品とは異なる先発医薬品の生産を委託することがみられる。また，先発医薬品メーカーがジェネリック事業に乗り出す場合，後発医薬品メーカーにその生産を委託することも見られる。その結果，後発医薬品メーカーでは，売上高のかなりの部分を先発医薬品メーカーからの受託生産が占める。こうした「貸し借りの関係」が後発医薬品メーカーの行動に影響する可能性が考えられる。言い換えれば，後発医薬品メーカーがこうした関係に配慮し，競合的なジェネリック医薬品の販売を自主的に控えるならば，こうした関係がリバースペイメントに類似する効果を持つかもしれない。

第三は，イノベーションの停滞ないし新薬開発の困難である。従来，先発医薬品メーカーは大きな研究開発投資（以下では研究開発を「R&D」という。）を実施してきたが，その成果たる新薬はそうした投資額に比例して生まれてこなくなった。すなわち，R&Dの生産性が低下したことが指摘されており，今日では，R&D生産性低下の妥当性及び原因について論争が世界的に展開されている（R&D生産性論争。例えばComanor and Schweitzer[2013], Comanor and Scherer[2013]など参照。我が国についてはShimura et al.[2014]参照）。

近年，新薬のシーズが少なくなり，従来の化合物系（低分子化合物）の新薬の開発が減少していることで，先発医薬品メーカーは新たなR&D戦略を迫られている。低分子化合物系の新薬に代わってバイオ系の新薬が注目されているが，インシュリン，インターフェロンなどの第一世代（1980年代），そして今日大きな比重を占めつつある各種抗体医薬（第二世代）のようなバイオ医薬品の開発は低分子化合物系の開発とは技術的に大きく異なり，先発医薬品メーカーでも容易に開発できず，しかも開発後の管理も難しいといわれている。そのために，先発医薬品メーカーは，特許切れのない製品や有望な技術を持つ企業，バイオ医薬品を開発するバイオ・ベンチャー企業などを積極的に買収している（Financial Times, April 8, 2015，など）。その結果，医薬品産業の大きな特徴の一つである大規模な水平合併が行われてきた。こうした合併がR&Dに与えるインパクトを明らかにすることは重要な課題である。こうした合併とR&Dの関係については，米国・ファイザーによる英国・アストラゼネカの買収提案（2014年）で争点の一つとなった。後者は，合併がイノベーションにつながらないために合併のメリットはないとして，買収提案を拒否し，その結果，この買収計画は白紙に戻った（Financial Times, April 23, 24, 29, 2014，など）。

なお，こうした経緯は，企業規模の拡大の優位性を強調した「シュンペーター仮説」に関連して興味深い。

第四に，ある一つの先発医薬品は特に二つのタイプの競争に直面している点で医薬品競争は複雑な側面を有している。この二つのタイプの競争とは，ジェネリック医薬品からの競争（先発医薬品とそのジェネリック医薬品間の「特許内競争」）と，異なる特許による類似の薬効を持つ先発医薬品からの競争（異なる先発医薬品間の「特許間競争」）である（付表4-1。例えばMagazzini et al.[2013]参照）。企業はこうした二つのタイプの競争圧力に直面する可能性があ
る。例えば，上で触れた高脂血症薬を取り上げると，我が国のスタチン系 $ ^{284} $ では，上記の「リピトール」（アステラス製薬：ファイザー社からライセンス生産），「メバロチン」（第一三共），「リスボン」（MSD），「ローコール」（ノバルティス社），「クレストール」（塩野義製薬）の先発医薬品が互いに競合し，そしてまた最後の先発医薬品を除く四つの先発医薬品は，それぞれ多くのジェネリック医薬品の参入を受けている（2014年3月現在。増原ほか[2014]）。もとより，同じ薬効を持つ競合製品がない医薬品は特許内競争のみを受ける。また，特許が切れているがジェネリック医薬品の参入が起きていない場合でも，競争が全くないわけではなく，参入の可能性があるために，潜在的競争は存在する可能性がある。

なお，バイオ医薬品についても，先発医薬品とそのジェネリック医薬品の2種類があり，同様の競争が展開される。そのジェネリック医薬品は，後続薬又は「バイオシミラー(biosimilar)」と呼ばれる。ジェネリック医薬品と同様に，先発医薬品とバイオシミラーの間に競争（「バイオシミラー競争」と呼ぶ。）が展開されている。本研究では，バイオ系医薬品の種類はまだ少ないので，主として化合物系を対象とするが，計量分析では，一部バイオ系医薬品も含めて分析が試みられている。

第五に，第1章で詳説されているように，国民皆保険制度の下で政府の薬価基準（小売段階の公定価格）が適用されている $ ^{285} $ 。それは価格規制であり，その他安全性規制を含めて，医薬品産業は多くの規制を受けている。薬価制度の下では，市場行動からみれば，競争は，先発医薬品メーカー及び卸売業者にとって公定小売価格の下での競争である。それは，卸売価格が決して薬価（公定小売価格）を超えることはできないという意味で，「上限価格制下の競争」といえるだろう。近年，どの先発医薬品についても薬価は低下し続けているが，この動向は，ブロックバスターにおいて特許が切れ，先発医薬品メーカーがジェネリック医薬品の出る直前で先発医薬品価格を引き上げる「ジェネリックの逆説（generic's paradox）」と呼ばれる米国の現象とは著しく異なる $ ^{286} $ 。これは政府の価格規制のよるものといえる。

こうした価格規制は，同時に医薬品への支払い制度に関連している。我が国では，処方箋治療薬代金の支払いは，国が7割，そして患者が3割の割合で負担されている。この支払い構造もジェネリック医薬品の普及，そしてひいては先発医薬品メーカーの行動に影響を与えている。なぜなら，患者の費用負担意識が弱く，多少高くても先発医薬品を選択する可能性があるからである。

最後に，上の政府規制に関連して，欧米諸国と同様に，第1章でも言及されているように，政府によるジェネリック医薬品使用促進策が2002年から講じられている。我が国の促進策は欧米諸国とは同じではないが，調剤薬局でのジェネリック医薬品の調剤を促進するための「後発医薬品調剤体制加算」，一般名処方と処方箋様式変更による代替調剤の促進をはじめ，これまでいろいろな内容を含んでいる（第1章参照）。これらの促進策もジェネリック競争に大きな影響を与える可能性がある（井上[2013]，玉石[2013]などを参照）。
かくして，我が国の医薬品産業は，上記のような競争構造を持つ。そのなかで，ジェネリック競争が展開されている。したがって，ジェネリック医薬品の浸透やそのインパクトはそのような競争構造に影響を受けている。換言すれば，患者の選択や企業の市場行動は複合的な要因によって規定される。

## 2 ．後発医薬品メーカーの参入・成長－理論的整理－

日本では, ジェネリック医薬品が医薬品全体に占める比率(ジェネリック普及率)が最近50%を超えたことが指摘されている（2014年7～9月。日本ジェネリック製薬協会発表） $ ^{287} $ 。しかし, 80%を超える欧米諸国の普及率に比べればまだ低い。特に最近までは, 日本のジェネリック医薬品の普及率の低さ（27.6%, 2013年 $ ^{288} $ ）が目立っていたといえよう。

一般に，新規参入者のシェアの大きさに影響する参入障壁及び成長障壁（産業内移動障壁とも呼ばれる。）は，産業組織論が示唆するように，競争的・戦略的要因（戦略的障壁），そして技術的要因，構造的要因，制度的要因（これら三つを併せて構造的障壁）などからなる。ジェネリック医薬品の参入ないし普及もこれらの要因によって説明することができるであろう $ ^{289} $ 。具体的に，言うまでもなくまず特許，そして上記で言及した研究開発（新薬開発）の技術的な困難さ，既存企業（先発医薬品メーカー）による参入阻止戦略（先発医薬品メーカーが調剤薬局の在庫棚に多くの自社製品を入れ，後発医薬品メーカーの在庫余地を小さくするという「満腹戦略」など），公的規制（許認可）などが考えられる。これらの効果は，各品目におけるジェネリック医薬品参入の程度（ジェネリック・シェア），特許切れから参入までの時間，参入者数などに反映されるであろう。なお，後発医薬品メーカーは，特許（特に成分特許と製剤特許）の制約がなければ，比較的容易に薬を製造でき，生産上の障壁はほとんどないと考えられている。

また，後発医薬品メーカーの参入は，必ずしもその着実な浸透（シェア拡大）を伴うとは限らない。彼らはその成長を妨げる成長障壁に直面し，シェアの拡大を実現できないことも考えられる。産業組織論では，成長障壁は新規参入障壁を構成する要因と同様の諸要因から構成されると捉えられる。すなわち，参入障壁は併せて成長障壁を構成する。もし先発医薬品とジェネリック医薬品グループの間に成長障壁が存在するならば，戦略的サブグループ論が示唆するように，両方のグループは，互いに競争上やや異なるサブマーケットを構成し，十分に競争的な関係にないかもしれない。この構造は，図4-2-1に示されるように，先発医薬品セクターとジェネリック医薬品セクターの分離型構造として捉えられる。すると，ジェネリック・シェアの動向は複雑なパターンを持つかもしれない。そしてまた，本研究が以下で対象とする問題，すなわち，ジェネリック医薬品の参入・浸透が価格やR&Dに及ぼす影響にも同様の指摘が妥当するかもしれない $ ^{290} $ 。
これまで多くの要因が我が国におけるジェネリック医薬品の普及を妨げる参入・成長障壁として指摘されてきたが，そのなかで幾つかのものに注目しよう。それは以下のとおりである。すなわち，

図4-2-1：医薬品の競争構造

1）ジェネリック医薬品の品質情報が十分に医師や患者に伝わらないこと（情報の非対称性）による患者，医者の不安・裁量 $ ^{291} $ ，

2）公的保険制度の下で国家負担が大きいことによる患者の費用負担意識の低さ（モラル・ハザード），

3）医療機関（医者）では，ジェネリック医薬品の価格が安いために，使用による利益が小さく，使用する誘因が小さい（医療機関の誘因），

4）医療機関の場合と同様の理由で卸売業者もジェネリック医薬品を取り扱う誘因が小さい。ただし，近年は調剤薬局の交渉力強化（主として合併による大規模化）でジェネリック医薬品の取扱いを拡大している，

5）厚生労働省によるジェネリック医薬品の参入規則（参入条件として，先発医薬品メーカーとの特許係争がないこと，及び，薬の安定供給義務。参入前の事前調整システム），

6）薬価制度の下，ジェネリック医薬品の参入があっても，先発医薬品との価格差は患者の選択に影響を与えるほど大きくはない（薬価制度），

7）先発医薬品の薬価の低下がジェネリック医薬品の参入・普及を制約している，
8）薬価制度の下では，最初に参入した後発医薬品メーカーが有利である。なぜなら最初に参入した後発医薬品メーカーの薬価は先発医薬品の7割（2013年度まで）又は6割（2014年度以降）の水準となり，以降の薬価改定においても二番手以降の後発医薬品メーカーに比べて相対的に高い価格を設定することができ，そして後から参入する企業ほど，その前の期の最も安い後発医薬品メーカーの価格に基づく薬価が設定されるからである（ジェネリック医薬品間の価格差），

などである。最後の三つは，ある意味「公共政策のパラドックス」といえるかもしれない。なぜなら，参入を促進することを狙った公共政策がむしろ参入を制限している可能性があるからである。

しかし，これらの理由の妥当性について，多くは記述的な分析であり，幾つかの研究を除いて実証的に検証されていないといえよう。その中で，Iizuka[2008，2013]は，医療機関において，ジェネリック医薬品使用による利益が大きくなく，その結果その使用の誘因が小さいことを実証し，よくいわれている医療機関側の誘因が弱いという説の妥当性を支持している。

## 3 ．ジェネリック競争と研究開発投資の関係－理論的整理－

医薬品産業の事業プロセスは，一般に，図4-3-1に示すように，基礎研究，非臨床試験（動物試験），臨床試験（治験），承認審査，販売，の過程をたどる。医薬品の研究開発は，そのプロセスの最初の三つの段階に該当し，基礎研究による新たな化合物やバイオロジー由来物質の「発見（ないし探索）（discovery）」と，非臨床試験と治験による実用的な治療薬の「開発(development)」を含む。そのうち後者の開発段階は，すこぶる多額の費用がかかり，全R&D支出のおおよそ3分の2を占めるといわれている（Comanor et al.(2013)参照。またヒアリングで専門家の指摘。）。

図4-3-1：医薬品の事業プロセス

出所：長澤優「世界に開かれた魅力的な創薬の場」『政策研ニュース』No.42，2014年，pp.4を，一部修正。
研究開発は幾つかの特徴を持つ。まず，それは他の産業以上に不確実性に直面する。なぜなら，新化合物の発見に成功する確率は通常小さく，また成功したとしても非臨床試験と治験を経て承認申請の段階に進めるかどうか，そしてまた実際に市場で売れるかどうかは不明である。しかも，そうした不確実性に対処するために，企業はある一定の病気の治療に対応するために複数の接近（「パラレル・パス（parallel paths）」と呼ばれる）を取ることがある。同じ病状に対して複数の治療薬の研究開発（「パラレル R&D（parallel R&D）」と呼ばれる）を並行して行わなければならないという要請は R&D に影響を与えるかもしれない。例えば，それは R&D の複雑性，そして R&D 支出の上昇を誘引する可能性がある。

一般に，投資の決定は，利潤極大化モデルでは，図4-3-2で示されるように，プロジェクトに投入される資本の限界効率（期待収益効果）と資本の限界費用（ここでは水平と仮定。）の両者に依存する。そのメカニズムはR&D投資にも当てはまるので，それを利用してジェネリック医薬品参入の影響を考察しよう。投資の最適水準は二つの曲線の交点で決定される。ジェネリック医薬品の参入がない場合，資本の限界効率曲線は $ ME_{0} $ であるが，ジェネリック医薬品の参入があると，売上高そして利潤が減少することが予想され，その結果資本の限界効率曲線は $ ME_{1} $ のように下方にシフトする。資本の限界費用が不変とするならば，ジェネリック医薬品の参入が起こると，R&D投資額は， $ E_{0} $ から $ E_{1} $ へと減少する。こうした関係は，イノベーションにおいて大企業の優位を強調する「シュンペーター仮説」と整合的である。それは，競争が激化すると，R&D投資の回収を十分に行えないことが予想されるために，R&Dが進まない，換言すれば，R&D投資にはある程度の市場支配力が必要である，という仮説に他ならないからである。この仮説が妥当ならば，ジェネリック競争が価格低下を誘引しているという事実と合わせて考えれば，動態的効率と資源配分効率の間にトレードオフ関係（R&D投資の減少と価格低下）が存在する可能性が示唆されている。

図4-3-2：R&D 支出の決定
他方，資本の限界効率曲線が不変であるとしても，資本の限界費用（上図では利子率曲線で示される。）の変化がR&D投資額を変化させる。例えば，図4-3-2において，当初の資本の限界効率曲線が $ ME_{0} $ ，利子率曲線が $ CI_{0} $ であるとする。ここで，利子率が低下すると（利子率曲線が $ CI_{0} $ から $ CI_{1} $ にシフトすると），R&D投資額は $ E_{0} $ から $ E_{2} $ に増加する。医薬品産業の実証分析では，内部留保とR&D投資額の間では正の相関があることが指摘されている（例えばCook et al. [2010] 参照）。この事実は，図4-3-2に従って解釈するならば，内部留保が大きいと投資資金の資金調達費用が低く，他方，外部市場でより多く資金調達すると金融費用が大きくなることを示唆している。すなわち，内部留保が大きいと，R&D投資額は拡大する。

ところで，一般に，競争制限が存在すると，R&D・イノベーションがなくても十分な利潤を確保しているために，イノベーションによる利潤増加は相対的に大きくないかもしれない。ジェネリック医薬品の場合に適用して考えると，その参入がないときは，特に特許が有効な期間では企業は十分に利潤を確保しているために，新薬の開発誘因が弱くなる可能性がある。これは産業組織論でよく議論される，競争が弱くなると，企業はリスクのあるR&Dの誘因も弱くなるという「平穏なる生活（quiet life）」仮説に対応する。しかし，特許が切れ，ジェネリック医薬品の参入・拡大が起こると，企業は新薬導入を維持又は増加させるためにR&D投資を拡大するかもしれない。事実，米国では，ジェネリック医薬品の参入促進を意図したハッチ・ワックスマン法（Hatch-Waxman Act）の制定後，先発医薬品メーカーはR&D投資の拡大を図った。すなわち，ジェネリック競争はR&D投資の誘因を高めたといえる。

我が国でも，先発医薬品メーカーのR&D拡大の重要性が強調されている。それは，図4-32で示されるように，今後新薬の開発に成功し期待収益が拡大することを反映したものでは必ずしもない。むしろ，特許切れを迎える（あるいは迎えた）製品（特にブロックバスター）が増え，そして利潤の拡大につながる新薬の開発が少なくなっている現状（又は過去）に対応したものであり，そしてまた次に言及するR&D生産性の低下を考慮したものであるかもしれない。

なお，R&D 支出の拡大にもかかわらず，新薬の開発は R&D 支出の拡大に応じて増えなかった。言い換えれば，図 4-3-3 に示されているように，各新薬の開発にかかる R&D 支出が上昇していること，あるいは R&D の生産性が低下していることを意味する。ここに，上で示唆したように，近年の医薬品産業の研究開発における特徴の一つがある。