Silviase/jgov_v1.4_full_ann huggingface dataset:
染と各漏えい事故との間の因果関係の存否について、因果関係を認めるとの裁定を行い、本事件は終結した。

## ウ 江東区における建設工事からの土壌汚染による健康被害原因裁定申請事件

平成26年11月6日、東京都江東区の住民15人から、運送会社及び建設会社を相手方（被申請人）として、申請人らの目、喉、皮膚などに生じた健康被害は、被申請人らが自社のトラックターミナル棟及び社宅棟の建築工事において土地を掘削した際に発生・拡散させた何らかの化学物質によるものである、などとの原因裁定を求める申請があった。

委員会は、本申請受付後、直ちに裁定委員会を設け、3回の審問期日を開催するとともに、建築工事において土地を掘削した際に発生・拡散させた何らかの化学物質と健康被害との因果関係に関する専門的事項を調査するために必要な専門委員2人を選任したほか、事務局による現地調査等や申請人本人尋問を実施するなど、手続を進めた結果、平成29年3月28日、本件申請を一部認容するとの裁定を行い、本事件は終結した。

## (2) 係属中の主な事件

## ア 東京国際空港航空機騒音調停申請事件

平成28年9月9日、東京国際空港（以下「本件空港」という。）近隣において事業を営む法人5名から、国土交通大臣を相手方（被申請人）として、本件空港を離着陸する航空機を増便する旨の被申請人策定の計画案が実現すると、南風時の15時から19時までの4時間の間、A滑走路の北側からの航空機の着陸が行われ、1時間あたり14機（4から5分に1機）程度の頻度で申請人らの事業所の約50m真上を航空機が飛ぶことになり、申請人らの人格権及び財産権に対し、受恐限度をはるかに超える甚大な被害が生じることが明白であるとして、被申請人に対し、主位的に、本件空港A滑走路を一切の航空機の北側からの着陸に供用しないこと及び損害賠償金合計5億円を申請人らに支払うこと、予備的に、一切の航空機に対して、本件空港A滑走路の北側から着陸することを許可又は指示しないこと、を求める調停の申請があった。

委員会は、本申請受付後、直ちに調停委員会を設け、1回の調停期日を開催するなど、手続を進めている。

## イ 川崎市における幼稚園からの騒音被害責任裁定申請事件

平成29年3月13日、神奈川県川崎市の住民2人から、隣接する幼稚園を経営する学校法人を相手方（被申請人）として、申請人らは、幼稚園から発せられる人声、楽器及び機械音の騒音により、平穏で落ち着いた生活を妨げられ、窓を開けられない生活を強いられるなど、長年にわたり精神的苦痛を受けているとして、被申請人に対し、損害賠償金合計451万円等の支払を求める責任裁定の申請があった。

委員会は、本申請受付後、直ちに裁定委員会を設け、手続を進めている。
表 1 平成28年度に公害等調整委員会に係属した公害紛争事件一覧

事 件 名	受付年月日	終結年月日
裁定事件	鹿児島県馬毛島における開発工事による漁業被害原因裁定申請事件	H23.11.29	H28.10.25棄却
大東市における工場からの排出物質に係る大気汚染等による財産被害等責任裁定申請事件	25.1.925.5.2425.5.2425.5.24	28.7.15取下げ
大東市における工場からの排出物質に係る大気汚染等による財産被害等原因裁定申請事件	25.1.925.5.2425.5.2425.5.24	28.7.5一部認容
仙台市における土壌汚染・水質汚濁被害原因裁定申請事件	25.2.22	28.8.19棄却
大崎市における大気汚染等による健康被害等責任裁定申請事件	25.4.11
泉大津市における土壌汚染被害原因裁定嘱託事件	25.7.2	28.4.19因果関係を認める
湖南市における鉄粉による大気汚染被害原因裁定申請事件	25.7.17	28.7.25調停成立
鎌倉市における騒音等による健康被害等責任裁定申請事件	25.9.13	28.6.28一部認容
市川市における工場からの騒音等による健康被害等責任裁定申請事件	25.12.26
長野市における建物解体工事からの振動による財産被害原因裁定申請事件	26.5.9	28.9.13却下
横浜市における騒音・低周波音による健康被害原因裁定申請事件	26.7.4
横浜市における建設工事からの騒音・振動等による財産被害等責任裁定申請事件	26.9.11	28.6.21棄却
江東区における建設工事からの土壌汚染による健康被害原因裁定申請事件	26.11.6	29.3.28一部認容
鹿児島県馬毛島における開発工事による漁業被害責任裁定申請事件	26.11.27	28.10.25棄却
郡山市における室外機からの低周波音による健康被害等原因裁定申請事件	27.4.13	28.11.22棄却
新宿区における解体工事による騒音・振動被害責任裁定申請事件	27.8.10	28.6.21棄却
裁定事件	世田谷区における飲食店からの大気汚染による健康被害等原因裁定申請事件	H27.8.20	H28.7.22 棄却
港区における建設工事による地盤沈下被害原因裁定申請事件	27.10.9	28.12.27 調停成立
宝塚市における研究施設からの大気汚染による健康被害責任裁定申請事件	27.11.4	28.4.13 取下げ
台東区における冷凍庫からの低周波音による健康被害責任裁定申請事件	27.12.9 29.1.12
大田区における食料品作業場からの悪臭等による健康被害等責任裁定申請事件	27.12.21	28.6.15 調停成立
知多市における工場からの粉じんによる財産被害責任裁定申請事件	27.12.25
成田市における室外機等からの騒音・低周波音等による健康被害等責任裁定申請事件	28.2.16
墨田区における建設工事からの地盤沈下等被害原因裁定申請事件	28.5.24
小諸市における工場からの振動による財産被害原因裁定申請事件	28.7.1
和歌山市における工場からの騒音等による健康被害等責任裁定申請事件	28.8.1
横浜市における振動・騒音（低周波音）による健康被害原因裁定申請事件	28.8.25	29.3.28 調停成立
台東区における飲食店からの悪臭・騒音被害責任裁定申請事件	28.10.3
佐倉市における騒音・振動による健康被害原因裁定申請事件	28.12.9
横浜市における運動施設からの騒音・振動による健康被害原因裁定申請事件	28.12.16
飯能市における浄化槽からの土壌汚染被害原因裁定申請事件	28.12.26	29.1.25 取下げ
埼玉県杉戸町における騒音・悪臭等による健康被害責任裁定申請事件	28.12.27
成田市における室外機からの騒音による健康被害等責任裁定申請事件	29.1.16
高知市における工場からの悪臭・騒音等による健康被害等責任裁定申請事件	29.2.6
高知市における工場からの悪臭・騒音等による健康被害等原因裁定申請事件	29.2.6
横浜市における運動施設からの騒音・振動による健康被害原因裁定申請事件	29.2.8
裁定事件	千葉市における室外機等からの騒音・低周波音による健康被害原因裁定申請事件	H29.3.9
川崎市における幼稚園からの騒音被害責任裁定申請事件	29.3.13
調停事件	徳島市における土壤汚染等による健康被害等調停申請事件	26.4.3	H28.4.26調停打切り
不知火海沿岸における水俣病に係る損害賠償調停申請事件	27.2.428.3.1128.6.10	28.5.2729.1.1829.2.13調停成立
東京国際空港航空機騒音調停申請事件	28.9.9
甲賀市における水質汚濁等被害調停申請事件	28.12.9	28.12.21回付
甲賀市における水質汚濁等被害調停申請事件	29.2.20	29.3.21移送
合計	52件(20件)	31件

2 このほか、不知火海沿岸における水俣病に係る損害賠償調停申請事件に関連し、慰謝料額等変更申請を4件受け付けた。

(注) 1 「合計」の（）内の数字は、平成28年度中に受け付けた事件数で、内数である。
表 2 公害等調整委員会に係属した公害紛争事件の受付及び終結の状況

(单位：件)

区分
年度	あっせん	調停	仲裁	裁定	義務履行勧告	計
新規
受付	終結	未済	新規
受付	終結	未済	新規
受付	終結	未済	新規
受付	終結	未済	新規
受付	終結	未済	保属	うち
新規
受付	終結	未済
昭和
45·46	0	0	0	8	1	7	0	0	0	-	-	-	0	0	0	8	8	1	7
47	0	0	0	14	2	19	0	0	0	0	0	0	0	0	0	21	14	2	19
48	0	0	0	36	8	47	0	0	0	0	0	0	0	0	0	55	36	8	47
49	0	0	0	20	26	41	0	0	0	6	2	4	0	0	0	73	26	28	45
50	0	0	0	45	22	64	1	0	1	2(1)	1	5(1)	0	0	0	93	48	23	70
51	0	0	0	55	43	76	0	1	0	2	3(1)	4	0	0	0	127	57	47	80
52	0	0	0	62	33	105	0	0	0	0	2	2	0	0	0	142	62	35	107
53	0	0	0	42	89	58	0	0	0	1(1)	2	1(1)	0	0	0	150	43	91	59
54	0	0	0	48	36	70	0	0	0	0	0	1(1)	0	0	0	107	48	36	71
55	0	0	0	34	49	55	0	0	0	1	1(1)	1	0	0	0	106	35	50	56
56	0	0	0	45	33	67	0	0	0	0	0	1	0	0	0	101	45	33	68
57	0	0	0	48	40	75	0	0	0	1(1)	0	2(1)	0	0	0	117	49	40	77
58	0	0	0	42	46	71	0	0	0	0	1	1(1)	0	0	0	119	42	47	72
59	0	0	0	31	40	62	0	0	0	0	0	1(1)	0	0	0	103	31	40	63
60	0	0	0	31	38	55	0	0	0	1	1	1(1)	0	0	0	95	32	39	56
61	0	0	0	31	61	25	0	0	0	1	0	2(1)	1	0	1	89	33	61	28
62	0	0	0	25	29	21	0	0	0	3	0	5(1)	0	0	1	56	28	29	27
63	0	0	0	14	22	13	0	0	0	1(1)	6(2)	0	0	0	1	42	15	28	14
平成 元	0	0	0	11	18	6	0	0	0	0	0	0	0	0	1	25	11	18	7
2	0	0	0	21	14	13	0	0	0	2(1)	1(1)	1	0	1	0	30	23	16	14
3	0	0	0	5	16	2	0	0	0	1(1)	2(1)	0	0	0	0	20	6	18	2
4	0	0	0	3	1	4	0	0	0	3	0	3	0	0	0	8	6	1	7
5	0	0	0	10	5	9	0	0	0	2	0	5	0	0	0	19	12	5	14
6	1	1	0	2	4	7	0	0	0	2	0	7	0	0	0	19	5	5	14
7	0	0	0	2	2	7	0	0	0	0	0	7	0	0	0	16	2	2	14
8	0	0	0	4	4	7	0	0	0	6(1)	0	13(1)	0	0	0	24	10	4	20
9	0	0	0	1	2	6	0	0	0	4(1)	0	17(2)	1	0	1	26	6	2	24
10	0	0	0	1	1	6	0	0	0	1(1)	15(1)	3(2)	0	1	0	26	2	17	9
11	0	0	0	1	1	6	0	0	0	3	3(1)	3(1)	0	0	0	13	4	4	9
12	0	0	0	2	5	3	0	0	0	2	1	4(1)	0	0	0	13	4	6	7
13	0	0	0	3	3	3	0	0	0	3	1	6(1)	0	0	0	13	6	4	9
14	1	0	1	2	1	4	0	0	0	4(2)	5(1)	5(2)	0	0	0	16	7	6	10
15	1	2	0	2	2	4	0	0	0	8(4)	4(1)	9(5)	0	0	0	21	11	8	13
16	0	0	0	0	2	2	0	0	0	3(2)	3(1)	9(6)	0	0	0	16	3	5	11
17	0	0	0	1	2	1	0	0	0	7(4)	6(4)	10(6)	1	0	1	20	9	8	12
18	0	0	0	0	0	1	0	0	0	6(1)	5(4)	11(3)	0	1	0	18	6	6	12
19	0	0	0	1	1	1	0	0	0	5	3(1)	13(2)	0	0	0	18	6	4	14
20	0	0	0	1	1	1	0	0	0	9(4)	6	16(6)	2	1	1	26	12	8	18
21	0	0	0	1	0	2	0	0	0	23(13)	11(4)	28(15)	0	1	0	42	24	12	30
22	0	0	0	3	4	1	0	0	0	24(11)	15(9)	37(17)	0	0	0	57	27	19	38
23	0	0	0	5	5	1	0	0	0	24(11)	17(6)	44(22)	0	0	0	67	29	22	45
24	0	0	0	5	3	3	0	0	0	23(10)	29(12)	38(20)	1	1	0	74	29	33	41
25	0	0	0	5	6	2	0	0	0	32(9)	21(7)	49(22)	0	0	0	78	37	27	51
26	0	0	0	2	2	2	0	0	0	18(6)	25(7)	42(21)	0	0	0	71	20	27	44
27	0	0	0	1	0	3	0	0	0	15(5)	28(12)	29(14)	0	0	0	60	16	28	32
28	0	0	0	4	6	1	0	0	0	16(9)	25(15)	20(8)	0	0	0	52	20	31	21
計	3	3	730	729	1	1	265
(100)	245
(92)	6	6	1,005	984

(注) 1 昭和45・46年度の期間は、昭和45年11月1日～47年3月31日である。

2 平成8年度の「調停」の受付件数には分離事件が2件、26年度の「裁定」の受付件数には分離事件が1件含まれている。

3 「裁定」の（）内の数字は、原因裁定事件数で、内数である。

4 本表において、「新規受付」とは新たな申請がなされた事件、「終結」とは紛争処理手続を終えた事件、「未済」とは終結に至っていない事件をいう。

5 このほか、不知火海沿岸における水俣病に係る損害賠償調停申請事件に関連し、慰謝料額等変更申請が平成28年度までに563件係属した。
## 2 公害紛争の近年の特徴及び課題への取組

## (1) 近年の特徴及び課題

公害紛争の処理状況について、近年見られる主な特徴及び課題は、以下のとおりである。

## ア 係属事件の特徴

## (ア) 騒音をめぐる事件の増加

公害紛争処理法第2条の規定により、公害紛争処理制度の対象となる公害の種類は、いわゆる「典型7公害」（大気汚染、水質汚濁、土壌汚染、騒音、振動、地盤沈下及び悪臭）とされている。

平成28年度は、その中でも航空機騒音に関する紛争、幼稚園からの騒音に関する紛争、低周波音に関する紛争など、騒音事件の割合が高くなってきており、委員会においては係属事件に占める騒音事件の割合が約4割、受付事件に占める騒音事件の割合が7割となっている。

## (イ) 調停事件から裁定事件への変化

かつては、調停事件が委員会の各年度の受付件数の大半を占めていたが、近年は裁定事件がその大半を占めている（表2）。平成28年度に委員会に係属した事件は52件で、うち45件が裁定事件となっている。

その要因の一つとして、公害紛争処理制度の一層の周知等により、地方公共団体と委員会との連携が図られつつあることが挙げられる。市区町村等が行う公害苦情処理や都道府県公害審査会（審査会を置かない都道府県にあっては、都道府県知事。以下「都道府県公害審査会等」という。）が行う調停等では公害紛争の解決が困難な場合に、委員会が行う裁定制度の意義や内容について当事者に情報提供等がなされ、その活用が図られているものと考えられる。

## (う) 小規模事件の割合の増加

平成28年度は、被害が広範囲にわたるような事件のほか、前年度に引き続き、比較的小規模な事件が多く係属する傾向にあることが特徴の一つとなっている。

近年、都市型・生活型の紛争が増加しており、こうした事件を含め、市区町村による公害苦情処理では解決が困難な事件について、公害紛争処理制度の活用が図られていることが、小規模事件の増加の一因と考えられる。
## イ 近年の課題

社会経済活動の変化に伴い、住宅近隣の事業所や工事現場からの騒音や悪臭を始めとして、都市型・生活型の公害に係る紛争が増加するなど、公害の態様は多様化している。こうした中、全国の地方公共団体に約7万2千件の公害苦情が寄せられる（平成27年度、図1・表3）など、公害紛争の迅速かつ適正な解決を図る公害紛争処理制度に対する社会的なニーズは、依然として根強いものと考えられる。

委員会は、現地期日の開催、事件解決のための調査の充実、国民や地方公共団体その他の関係機関に対する制度の周知等に努めているが、一方で公害紛争処理制度に対するニーズには、更なる顕在化の余地が大きいと考えられることから、引き続き公害紛争の迅速かつ適正な解決に資するよう、今後とも、多様化する公害紛争事件に着実に対応するとともに、制度の利用促進等の取組を継続していく必要がある。

こうした取組の一つとして、住民からの日常的な公害苦情処理を主として担う市区町村、公害紛争のうち都道府県の域内で発生した調停事件等の処理を担う都道府県公害審査会等及び委員会の三者の間の連携をより一層緊密化し、それぞれの役割分担を踏まえて、当事者にとって適時適切な解決手段を見いだしていくことにより、引き続き、公害苦情や公害紛争の迅速かつ適正な解決に努めていく必要がある。

また、近年、比較的小規模な事件が多く委員会に係属する傾向にあり、こうした事件では、相隣同士の互譲による円満解決を期して裁定手続から調停手続への移行（2(2)オ参照）を検討するなど、紛争の特性を踏まえた審理の進行について、引き続き工夫していく必要がある。

図 1 地方公共団体における公害苦情受付件数の推移

(注) 1 平成6年度から調査方法を変更したため、件数は不連続となっている。

2 平成22年度の調査結果には、東日本大震災の影響により報告の得られなかった地域（青森県、岩手県、宮城県及び福島県内の一部市町村）の苦情件数が含まれていない。（資料）「平成27年度公害苦情調査」
表 3 地方公共団体における公害苦情受付件数の推移

(单位：件)

年度	公害苦情受付件数	对前年度增减数	对前年度增减率(%)	公害苦情受付指数
(昭和45年度=100)
昭和47年度	87,764	11,658	15.3	138.4
48	86,777	-987	-1.1	136.8
49	79,015	-7,762	-8.9	124.6
50	76,531	-2,484	-3.1	120.6
51	70,033	-6,498	-8.5	110.4
52	69,729	-304	-0.4	109.9
53	69,730	1	0.0	109.9
54	69,421	-309	-0.4	109.4
55	64,690	-4,731	-6.8	102.0
56	64,883	193	0.3	102.3
57	63,559	-1,324	-2.0	100.2
58	63,976	417	0.7	100.9
59	67,754	3,778	5.9	106.8
60	64,550	-3,204	-4.7	101.8
61	65,467	917	1.4	103.2
62	69,313	3,846	5.9	109.3
63	72,565	3,252	4.7	114.4
平成元年度	72,159	-406	-0.6	113.8
2	74,294	2,135	3.0	117.1
3	76,713	2,419	3.3	120.9
4	76,186	-527	-0.7	120.1
5	79,317	3,131	4.1	125.0
6	66,556	-12,761	-16.1	104.9
7	61,364	-5,192	-7.8	96.7
8	62,315	951	1.5	98.2
9	70,975	8,660	13.9	111.9
10	82,138	11,163	15.7	129.5
11	76,080	-6,058	-7.4	119.9
12	83,881	7,801	10.3	132.2
13	94,767	10,886	13.0	149.4
14	96,613	1,846	1.9	152.3
15	100,323	3,710	3.8	158.2
16	94,321	-6,002	-6.0	148.7
17	95,655	1,334	1.4	150.8
18	97,713	2,058	2.2	154.0
19	91,770	-5,943	-6.1	144.7
20	86,236	-5,534	-6.0	135.9
21	81,632	-4,604	-5.3	128.7
22	80,095	-1,537	-1.9	126.3
23	80,051	-44	-0.1	126.2
24	80,000	-51	-0.1	126.1
25	76,958	-3,042	-3.8	121.3
26	74,785	-2,173	-2.8	117.9
27	72,461	-2,324	-3.1	114.2

(注) 1 平成6年度から調査方法を変更したため、件数は不連続となっている。

2 平成22年度の調査結果には、東日本大震災の影響により報告の得られなかった地域（青森県、岩手県、宮城県及び福島県内の一部市町村）の苦情件数が含まれていない。

(資料)「平成27年度公害苦情調査」
## (2) 事件処理における取組

近年係属した事件の特徴を踏まえ、事件の具体的な処理手続においては、様々な改善や工夫などを行っている。

## ア 事件の計画的な処理

公害紛争の迅速な解決に資するため、裁定事件に係る審理計画の作成、集中証拠調べの実施等により、引き続き事件の計画的な処理に努めた。

また、行政機関が行う政策の評価に関する法律（平成13年法律第86号）に基づく公害等調整委員会事後評価実施計画において標準審理期間を設定しており、具体的には、裁定事件について、実績等を踏まえて、専門的な調査を要しない事件は1年3か月、専門的な調査を要する事件は2年とした。

## イ 現地調査等の充実

因果関係の解明が困難な紛争については、委員会が事実の調査等を行うことにより、申請人が主張する加害行為と被害との因果関係等を明らかにすることが、紛争解決を図る上で有効となる場合がある。

専門的な知見の活用や公害紛争処理機関自らによる調査の実施は、民事訴訟等の司法的解決手段と比べ、公害紛争処理制度の大きな特徴をなすものである。平成28年度に委員会に係属した公害紛争事件の処理に当たっても、各分野の有識者である専門委員の任命（表4）や、騒音の測定・分析、土壌の調査など、申請人が主張する加害行為と被害との因果関係の解明等に必要な現地調査等（表5）を行った。

今後とも、適時適切な調査を一層充実させ、迅速かつ適正な事件処理を図ることしている。

## ウ 現地期日の開催

裁定・調停手続を進める中で証拠調べや当事者の尋問等を行う審問期日等は、原則として、東京に所在する委員会において行うこととしているが、東京から離れた所に在住する当事者の負担軽減を図るため、被害発生地等の現地で期日を開催する取組を進めてきており、平成28年度は、計5回の現地期日を開催した（表6）。

## エ 本人申請への対応

近年の委員会の係属事件においては、申請人が弁護士等の代理人を立てず、申請人本人が自ら手続を行うものが多く見られる。このような場合に、当事者の事情等を考慮しながら、手続の概要や具体的な進行等について分かりやすく説明し、当事者の理解を得るように努め、円滑な紛争解決を図っている。

## オ 職権調停への移行

公害紛争処理法上、委員会に裁定申請がなされた事件であっても、審理の過程で相当と認められる場合には、職権で調停に付すことができるとされている（職権調停）。

裁定事件を審理する過程で、事実関係や両当事者の意向に照らして話合いによる解決の見通しがある場合、両当事者間の合意を形成し調停成立を促すことにより、紛争の迅速かつ適正な解決を図っている。

平成28年度に終結した裁定事件（25件）のうち、4件が調停に付され、いずれも調停が成立した。
## 力 公害紛争処理手続の電子化

公害紛争の処理手続等に関する規則（昭和47年公害等調整委員会規則第3号）の改正により、平成28年1月から、公害紛争処理手続において、裁定委員会が認めた場合には、一定の書面について電子メールを利用して提出できるようにした。

表 4 平成28年度に公害等調整委員会に係属した公害紛争事件の専門委員の任命状況

事 件 名	専 門 委員数	専門分野等
裁定事件	鹿児島県馬毛島における開発工事による漁業被害原因裁定申請事件	2人	漁具漁法学、漁業生産学
海洋生物学、生態学
大東市における工場からの排出物質に係る大気汚染等による財産被害等責任裁定申請事件及び同原因裁定申請事件	1人	無機分析化学、表面分析、環境工学
仙台市における土壌汚染・水質汚濁被害原因裁定申請事件	1人	環境工学、環境地質学
大崎市における大気汚染等による健康被害等責任裁定申請事件	2人	衛生学、環境医学、労働衛生学、疫学
健康リスク評価学、衛生・公衆衛生学
泉大津市における土壌汚染被害原因裁定嘱託事件	1人	土壌・地下水汚染解析、環境中微量有害物質のリスク評価、環境中放射性物質のリスク評価
湖南市における鉄粉による大気汚染被害原因裁定申請事件	2人	分析化学（X線状態分析、表面分析）、数値解析
腐食科学、腐食・防食
鎌倉市における騒音等による健康被害等責任裁定申請事件	1人	騒音対策、騒音の心理評価
市川市における工場からの騒音等による健康被害等責任裁定申請事件	2人	大気汚染対策、悪臭対策
騒音対策、騒音の心理評価
横浜市における騒音・低周波音による健康被害原因裁定申請事件	1人	騒音・低周波音
江東区における建設工事からの土壌汚染による健康被害原因裁定申請事件	2人	土壌汚染の効率的な評価・浄化、化学物質の環境安全管理
大気汚染対策、悪臭対策
郡山市における室外機からの低周波音による健康被害等原因裁定申請事件	1人	騒音・低周波音
台東区における冷凍庫からの低周波音による健康被害責任裁定申請事件	1人	騒音・低周波音
裁定事件	成田市における室外機等からの騒音・低周波音等による健康被害等責任裁定申請事件	1人	振動・騒音・低周波音の研究
墨田区における建設工事からの地盤沈下等被害原因裁定申請事件	1人	構造工学、地盤工学、建築構造、地盤基礎構造
和歌山市における工場からの騒音等による健康被害等責任裁定申請事件	1人	騒音対策、騒音の心理評価
調停事件	不知火海沿岸における水俣病に係る損害賠償調停申請事件	1人	医学（神経内科）
徳島市における土壤汚染等による健康被害等調停申請事件	1人	環境工学、廃棄物資源循環工学

表 5 平成28年度における主な現地調査等の実施状況

事件名	実施年月	備考
江東区における建設工事からの土壌汚染による健康被害原因裁定申請事件	平成28年6月	委託調査
台東区における冷凍庫からの低周波音による健康被害責任裁定申請事件	平成28年7月	委託調査
大崎市における大気汚染等による健康被害等責任裁定申請事件	平成28年7月	委託調査
横浜市における騒音・低周波音による健康被害原因裁定申請事件	平成28年8月	委託調査
不知火海沿岸における水俣病に係る損害賠償調停申請事件（慰謝料額等変更申請も含む。）	平成28年9月 平成28年10月	現地調査

（注）1 この表において、「現地調査」とは、裁定（調停）委員長又は裁定（調停）委員が被害発生地等に出向いて行う調査を、「委託調査」とは、予算（調査費）を支出し外部の者に委託して行う調査をいう。

2 「実施年月」欄は、「現地調査」については被害発生地等を往訪した年月を、「委託調査」については当該調査に係る契約の年月を記載している。

表 6 平成28年度における現地期日の開催状況

開催年月	場所	事件名	備考
平成28年5月	熊本県水俣市	不知火海沿岸における水俣病に係る損害賠償調停申請事件	第1回調停期日
平成28年7月	京都府京都市	湖南市における鉄粉による大気汚染被害原因裁定申請事件	第3回審問期日(注)
平成28年9月	福島県郡山市	郡山市における室外機からの低周波音による健康被害等原因裁定申請事件	第2回審問期日
平成29年1月	長崎県佐世保市	不知火海沿岸における水俣病に係る損害賠償調停申請事件	第1回調停期日
平成29年2月	岐阜県岐阜市	不知火海沿岸における水俣病に係る損害賠償調停申請事件	第1回調停期日

（注）平成28年7月25日に開催した第3回審問期日において、公害紛争処理法第42条の33の規定により準用する同法第42条の24第1項の規定により、職権で調停に付し、同日、第1回調停期日を開催した。
## (3) 周知・広報活動の取組

公害紛争処理制度の一層の周知を図るため、平成28年度においては、次のような活動に取り組んだ。

## ア 公害苦情処理を担う市区役所等への周知

首都圏を中心に、公害苦情処理を担う全国の市区役所等を訪問し、公害紛争処理制度の紹介や公害苦情処理に関する情報・意見交換等を行った。

また、従来から都道府県等が行っている研修会に講師を派遣しており、平成28年度は栃木県及び東京都の研修会において公害紛争処理制度等の講演を行った。

## イ 法曹関係者への周知

全国の高等裁判所・地方裁判所に対し、公害をめぐる民事訴訟において、受訴裁判所が委員会に原因裁定を嘱託することができる（公害紛争処理法第42条の32）旨の認知拡大を図った。また、紛争処理手続に不慣れな利用者でも申請や審理に円滑に対応できるようにする上で、法曹界の協力が重要であることから、各都道府県の弁護士会、日本司法支援センター（法テラス）、司法修習生等と、公害紛争事件の効果的な解決策に関し、情報・意見交換を行った。

## ウ 機関誌「ちょうせい」

委員会の取組や最近の公害紛争処理事例等を紹介する機関誌「ちょうせい」を平成28年5月、8月、11月及び29年2月の計4回作成し、委員会のホームページに掲載するとともに、各都道府県の担当者等に掲載されたページについて周知した。

## エ 政府広報の活用

内閣府政府広報室の協力を得て、平成29年3月に政府広報BSテレビ番組「霞が関からお知らせします2017」において、公害紛争処理制度の紹介を行った。

## オ その他

広報誌「総務省」平成28年12月号の「MIC NEWS」コーナーにおいて、公害紛争処理制度について紹介した。また、総務省平成28年度業務案内パンフレットに委員会の紹介を掲載した。
## 3 都道府県・市区町村との連携

## （1） 都道府県・市区町村との情報共有

公害紛争処理法に基づき公害紛争を処理する機関として、国の委員会のほか、都道府県に都道府県公害審査会等が設置されており、それぞれの管轄に応じ、独立して紛争の解決に当たっている。

委員会は、いわゆる重大事件、広域処理事件及び県際事件に関するあっせん、調停及び仲裁（公害紛争処理法第24条第1項）を管轄するとともに、専属で裁定（同法第42条の12及び第42条の27）を行うこととされている。一方、都道府県公害審査会等は、域内で発生した事件に関するあっせん、調停及び仲裁を管轄することとされている（同法第24条第2項）。都道府県公害審査会等においては、平成28年度は95件の事件が係属し、56件が終結するなど、事件の適正な処理に努めている（表7）。

また、市区町村は、住民から日常的に寄せられる公害苦情に対応している。

委員会と都道府県・市区町村が、紛争の解決について情報共有をし、相互の連携を強化することは、公害紛争処理制度全体の効果的な運用を図るために欠かすことのできない活動である。

委員会は、様々な公害紛争事例を調査・分析し、また、市区町村等による苦情処理の実態を把握する調査を実施し、これらの結果を公害苦情処理事例集として都道府県・市区町村に提供するとともに、以下のとおり、相互の連携を図っている。

① 都道府県公害審査会等の会長等を対象に、毎年度、公害紛争処理連絡協議会を開催し（平成28年度は、6月2日に第46回協議会を開催）、公害紛争処理をめぐる様々な論点、都道府県公害審査会等の事件処理や市区町村の公害苦情処理の実情等についての情報・意見交換を行っている。

② 各都道府県の公害紛争処理担当職員を対象に、毎年度、公害紛争処理関係ブロック会議を開催し（平成28年度は、10月中旬から11月上旬にかけて、第47回会議を開催）、各都道府県における公害紛争の動向や、公害紛争処理と公害苦情処理の連携等についての情報・意見交換を行っている。

③ 全国の主な市区の公害苦情相談担当職員を対象に、毎年度、公害苦情相談員等ブロック会議を開催し（平成28年度は、10月中旬から11月中旬にかけて、第41回会議を開催）、公害苦情処理の事例研究や公害紛争処理制度についての情報提供を行っている。

また、委員会には、電話や電子メールなどにより、国民から公害紛争処理制度についての問合せ等も多数寄せられている。この際、相談内容を的確に把握した上で、市区町村の公害苦情処理手続や都道府県公害審査会等の調停、委員会の裁定など、問題の解決のために適切と考えられる方法を相談者に紹介する一方、紹介先の機関とも連携を図ることにより、問題の円滑な解決に努めている。
表 7 都道府県公害審査会等に係属した事件の受付及び終結の状況

(单位: 件)

区分
年度	受付件数	終結件数	年度末
保属件数
合計	あつ
せん	調停	仲裁	義務
履行
勧告	合計	成立	打切り	取下げ	その他
昭和
45・46	25	8	17	0	0	15	10	2	2	1	10
47	25	3	20	2	0	14	8	4	1	1	21
48	30	6	23	1	0	28	19	6	3	0	23
49	24	4	19	1	0	27	22	5	0	0	20
50	21	3	18	0	0	22	9	9	4	0	19
51	22	3	19	0	0	21	12	5	4	0	20
52	25	1	24	0	0	15	12	1	2	0	30
53	22	2	20	0	0	21	11	6	4	0	31
54	22	1	21	0	0	24	12	7	5	0	29
55	27	0	27	0	0	22	13	8	1	0	34
56	19	1	18	0	0	21	4	13	4	0	32
57	15	0	15	0	0	23	13	8	2	0	24
58	26	0	26	0	0	19	12	5	0	2	31
59	20	1	19	0	0	24	14	5	5	0	27
60	29	0	29	0	0	21	11	9	1	0	35
61	23	0	23	0	0	26	18	6	2	0	32
62	29	0	28	0	1	28	15	10	1	2	33
63	28	1	25	0	2	22	11	7	4	0	39
平成元	36	0	36	0	0	25	13	6	4	2	50
2	57	0	57	0	0	40	9	23	5	3	67
3	43	0	43	0	0	43	15	20	8	0	67
4	51	0	51	0	0	36	7	22	6	1	82
5	44	0	44	0	0	53	24	22	5	2	73
6	32	0	30	0	2	52	16	28	4	4	53
7	39	0	39	0	0	41	16	19	6	0	51
8	43	0	42	0	1	36	9	24	1	2	58
9	51	1	49	0	1	40	14	18	6	2	69
10	39	1	38	0	0	45	22	17	5	1	63
11	26	0	25	0	1	36	10	24	2	0	53
12	31	0	30	0	1	35	13	16	5	1	49
13	31	0	30	0	1	28	9	18	0	1	52
14	30	0	30	0	0	35	15	15	4	1	47
15	33	0	33	0	0	34	15	18	0	1	46
16	41	0	40	0	1	45	18	22	5	0	42
17	36	0	36	0	0	31	11	17	3	0	47
18	32	0	30	0	2	35	13	19	2	1	44
19	42	0	42	0	0	39	11	19	9	0	47
20	37	0	36	0	1	39	15	17	7	0	45
21	42	0	42	0	0	48	23	16	9	0	39
22	29	0	29	0	0	35	8	23	3	1	33
23	36	0	36	0	0	34	13	18	3	0	35
24	35	0	35	0	0	37	11	21	4	1	33
25	39	0	39	0	0	30	4	23	2	1	42
26	40	1	39	0	0	42	13	24	5	0	40
27	47	0	47	0	0	43	16	23	3	1	44
28	51	0	51	0	0	56	20	27	8	1	39
計	1,525	37	1,470	4	14	1,486	609	675	169	33

(注) 1 昭和45・46年度の期間は、昭和45年11月1日～47年3月31日である。

2 昭和45年11月1日～49年10月31日の間の「和解の仲介」は、「あっせん」に含めた。

3 昭和56年度受付件数欄のあっせん1件は、職権によるあっせんである。
## (2) 都道府県公害審査会等を経て公害等調整委員会に係属した事件

都道府県公害審査会等に係属した調停事件の中には、係属後、委員会に裁定の申請がなされたものがある。例えば、都道府県公害審査会等の手続進行中に、当事者から因果関係の存否に関する委員会の判断を求めて原因裁定の申請がなされたものや、都道府県公害審査会等の係属事件として終結した後に、裁定の申請がなされたものがこれに該当する。

平成28年度に委員会に係属した事件のうち、都道府県公害審査会等に一度係属した後に裁定の申請がなされたものは、表8のとおりとなっている。

表 8 平成28年度に都道府県公害審査会等を経て公害等調整委員会に係属した事件

都道府県公害審査会等	事 件 名	受付年月日	終結年月日
千葉県公害審査会	市川市における工場からの騒音等による健康被害等責任裁定申請事件	H25.12.26
和歌山県知事	和歌山市における工場からの騒音等による健康被害等責任裁定申請事件	28.8.1
神奈川県公害審査会	横浜市における運動施設からの騒音・振動による健康被害原因裁定申請事件	28.12.16
高知県公害審査会	高知市における工場からの悪臭・騒音等による健康被害等責任裁定申請事件	29.2.6
高知県公害審査会	高知市における工場からの悪臭・騒音等による健康被害等原因裁定申請事件	29.2.6
神奈川県公害審査会	川崎市における幼稚園からの騒音被害責任裁定申請事件	29.3.13
# ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する

# 倫理指針

平成13年3月29日

(平成16年12月28日全部改正)

(平成17年6月29日一部改正)

(平成20年12月1日一部改正)

(平成25年2月8日全部改正)

(平成26年11月25日一部改正)

(平成29年2月28日一部改正)

文部科学省

厚 生 劳 働 省

経 济 産 業 省
## 目次

前文 ..... 1
第 1 基本的考え方 ..... 2
1 基本方針 ..... 2
2 本指針の適用範囲 ..... 2
第 2 研究者等の責務等 ..... 3
3 全ての研究者等の基本的な責務 ..... 3
4 研究を行う機関の長の責務 ..... 4
5 研究責任者の責務 ..... 6
6 海外との共同研究 ..... 9
第 3 提供者に対する基本姿勢 ..... 10
7 インフォームド・コンセント等 ..... 10
8 遺伝情報の開示 ..... 15
9 遺伝カウンセリング ..... 19
第 4 倫理審査委員会 ..... 20
10 倫理審査委員会の責務及び構成 ..... 20
第 5 試料・情報の取扱い等 ..... 22
11 他の研究を行う機関への試料・情報の提供等 ..... 22
12 匿名化された情報の取扱い ..... 24
13 試料・情報の保存及び廃棄 ..... 25
14 研究を行う機関の既存試料・情報の利用 ..... 26
15 外部の機関の既存試料・情報の利用 ..... 27
第 6 個人情報の保護 ..... 28
16 保護すべき個人情報 ..... 28
17 安全管理措置 ..... 29
18 個人情報の取扱い ..... 31
19 個人情報の開示等 ..... 33
20 匿名加工情報の取扱い ..... 36
21 個人情報管理者の責務 ..... 37
第7用語の定義 38
22用語の定義 38
（1）試料・情報 38
（2）診療情報 39
（3）ヒトゲノム・遺伝子解析研究 39
（4）遺伝情報 40
（5）匿名化 40
（6）対応表 40
（7）匿名加工情報 40
（8）非識別加工情報 40
（9）個人情報管理者 41
（10）インフォームド・コンセント 41
（11）代諾者等 41
（12）研究を行う機関 42
（13）試料・情報の提供が行われる機関 42
（14）試料・情報の収集・分譲を行う機関 42
（15）共同研究機関 42
（16）外部の機関 42
（17）倫理審査委員会 42
（18）研究者等 43
（19）研究責任者 43
（20）研究担当者 43
（21）提供者 43
（22）遺伝力ウンセリング 43
（23）既存試料・情報 43
第8見直し 44
23見直し 44
第9細則 44
24細則 44
第10施行期日 44
25施行期日 44
附則 45
## 前文

科学研究の推進は、人々が健やかで心豊かに生活できる社会を実現するための重要な課題である。その中で、20世紀後半に開始されたヒトゲノム・遺伝子解析研究は、生命科学及び保健医療科学の進歩に大きく貢献し、人類の健康や福祉の発展、新しい産業の育成等に重要な役割を果たしている。

一方、ヒトゲノム・遺伝子解析研究は、個人を対象とした研究に大きく依存し、また、研究の過程で得られた遺伝情報は、提供者（ヒトゲノム・遺伝子解析研究のための試料・情報を提供する人）及びその血縁者の遺伝的素因を明らかにし、その取扱いによっては、様々な倫理的、法的又は社会的問題を招く可能性があるという側面がある。そこで、人間の尊厳及び人権を尊重し、社会の理解と協力を得て、適正に研究を実施することが不可欠である。また、世界医師会によるヘルシンキ宣言等に示された倫理規範を踏まえ、提供者個人の人権の保障が、科学的又は社会的な利益に優先されなければならないことに加えて、この側面について、社会に十分な説明を行い、その理解に基づいて研究を実施することが求められている。

本指針は、これらの状況を踏まえ、ヒトゲノム・遺伝子解析研究一般に適用されるべき倫理指針として、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省において共同で作成し、社会に提示するものである。また、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に多様な形態があることに配慮して、本指針においては基本的な原則を示すこととし、研究者等が研究計画を立案し、その適否について倫理審査委員会が判断するに当たっては、この原則を踏まえつつ、個々の研究計画の内容等に応じて適切に判断することが求められる。

なお、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を行う機関においては、研究に用いられる情報の取扱いに当たり、民間企業、行政機関、独立行政法人等の区分に応じて適用される個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第57号。以下「個人情報保護法」という。）、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第58号。以下「行政機関個人情報保護法」という。）、独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第59号。以下「独立行政法人等個人情報保護法」という。）及び個人情報保護法第11条第1項の趣旨を踏まえて地方公共団体において制定される条例を遵守する必要があることに留意しなければならない。
## 第 1 基本的考元方

## 1 基本方針

本指針は、遺伝情報が得られる等のヒトゲノム・遺伝子解析の特色を踏まえ、全てのヒトゲノム・遺伝子解析研究に適用され、研究現場で遵守されるべき倫理指針として策定されたものである。本指針は、人間の尊厳及び人権が尊重され、社会の理解と協力を得て、研究の適正な推進が図られることを目的とし、次に掲げる事項を基本方針としている。

（１）人間の尊厳の尊重

（２）事前の十分な説明と自由意思による同意（インフォームド・コンセント）

（３）個人情報の保護の徹底

（４）人類の知的基盤、健康及び福祉に貢献する社会的に有益な研究の実施

（５）個人の人権の保障の科学的又は社会的利益に対する優先

（６）本指針に基づく研究計画の作成及び遵守並びに独立の立場に立った倫理審査委員会による事前の審査及び承認による研究の適正の確保

（７）研究の実施状況の第三者による実地調査及び研究結果の公表を通じた研究の透明性の確保

（８）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する啓発活動等による国民及び社会の理解の増進並びに研究内容を踏まえて行う国民との対話

<注>

本指針において、研究の過程で得られる遺伝情報が提供者及び血縁者の遺伝的素因を明らかにするおそれがあること、更に研究内容によっては提供者個人の問題にとどまらず提供者が属する集団の性質等を特徴づける可能性があること等により、様々な問題を提起する可能性があるというヒトゲノム・遺伝子解析研究の特色を踏まえ、第7の22（3）において、本指針の対象とすべき研究の定義及び範囲を定めている。

## 2 本指針の適用範囲

本指針は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を対象とし、その研究に携わる研究者等に遵守を求めるものである。適正な研究の実施のためには、研究者等一人一人の努力が重要であるほか、研究を行う機関においても個人情報の保護や倫理面での対応を適切に行うために必要な組織体制や環境の整備を図ることが重
要である。

なお、診療において実施され、解析結果が提供者及びその血縁者の診療に直接生かされることが医学的に確立されている臨床検査及びそれに準ずるヒトゲノム・遺伝子解析は、医療に関する事項として、今後、慎重に検討されるべき課題であり、本指針の対象としない。

ただし、これらのヒトゲノム・遺伝子解析についても、診療を行う医師の責任において、個人情報保護法に基づく医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのための指針に従うとともに、関係学会等において作成される指針等を参考に、本指針の趣旨を踏まえた適切な対応が望まれる。

<注>
本指針において「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」については、第7の22（3）において定義及び範囲を定めている。

## 第 2 研究者等の責務等

## 3 ☑ 全ての研究者等の基本的な責務

（１）全ての研究者等は、生命現象の解明、疾病の予防、診断及び治療の方法の改善、健康の増進等を目的として、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施しなければならない。

（２）全ての研究者等は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の社会的有益性を確認するとともに、個人の人権の保障を科学的又は社会的な利益に優先して配慮しなければならない。

（３）全ての研究者等は、提供者又は代諾者等のインフォームド・コンセントを受けて、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施することを基本としなければならない。

（４）全ての研究者等は、職務上知り得た個人情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様とする。

（５）全ての研究者等は、個人情報の保護を図るとともに、個人情報の取扱いに関する苦情等に誠実に対応しなければならない。
（６）全ての研究者等は、個人情報の予期せぬ漏えい等、提供者等の人権の保障の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに研究を行う機関の長及び研究責任者に報告しなければならない。

（7）全ての研究者等は、倫理審査委員会の承認を得て、研究を行う機関の長により許可された研究計画書に従って研究を実施する等、本指針を遵守し、人間の尊厳及び人権を尊重して、適正にヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施しなければならない。

（８）全ての研究者等は、研究実施に当たっての適正な手続の確保、外部の有識者による実地調査、提供者等からの研究の進捗状況の問合せへの的確な対応、研究結果の公表等、研究の透明性の確保を図らなければならない。

（9）全ての研究者等は、試料・情報の提供が善意に基づくものであることに留意し、既に提供されている試料・情報を適切に保存し、及び活用すること等により、人からの試料・情報の提供を必要最低限とするよう努めなければならない。

（10）全ての研究者等は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に当たっては、偽りその他不正の手段により個人情報及び試料・情報を取得してはならない。

（11）全ての研究者等は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に先立ち、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理その他ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に必要な知識に関する教育及び研修を受けなければならない。

## 4 研究を行う機関の長の責務

（１）研究を行う機関の長は、その機関におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に関する最終的な責任を有し、研究責任者及び研究担当者が研究計画に従って適正に研究を実施するよう監督しなければならない。その際、研究を行う機関の長は、提供者等の人権を最大限保障すべきこと及び本指針、研究計画等に反した場合に懲戒処分等の不利益処分がなされ得ることについて、その機関の研究者等に対する周知徹底を図らなければならない。
## （２）研究を行う機関の長は、当該機関の定める規程により、本指針に定める権限又は事務を当該機関内の適当な者に委任することができる。

＜本指針に定める権限又は事務の委任に関する細則＞

1．研究を行う機関の長は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の円滑かつ機動的な実施のために、本指針に定める権限又は事務の全部又は一部を統括的な責任を有する者を定めて委任することができる。

2．統括的な責任を有する者とは、研究責任者等に対し監督上必要な命令を行い、当該機関の研究全般について統括するものであり、例えば以下のとおりである。

大学等に附属する病院の場合は、病院長

・保健所の場合は、保健所長

大学医学部の場合は、医学部長

企業等に附属する研究所の場合は、研究所長

3．同一法人及び行政機関内で、研究及び試料・情報の提供が行われる場合には、それぞれの業務ごとに統括的な責任を有する者を定めて委任することができる。

（３）研究を行う機関の長は、全ての研究計画又はその変更について、倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重し、許可するかどうかを決定しなければならない。この場合において、倫理審査委員会が不承認の意見を提出した研究については、その実施を許可してはならない。

（４）研究を行う機関の長は、国内において共同研究を実施する場合は、倫理審査委員会において、他の共同研究機関における研究計画の承認の状況、インフォームド・コンセントの状況、匿名化の状況等を示した上で研究計画の承認を得なければならない。

（５）研究を行う機関の長は、他の研究を行う機関と共同して実施する研究に係る研究計画について、一つの倫理審査委員会による一括した審査を求めることができる。

（６）研究を行う機関の長は、研究責任者から研究の実施状況について１年に１回以上定期的な報告を受けるほか、外部の有識者による定期的な実地調査を１年に１回以上実施する等、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施状況を把握し、必要に応じ、又は倫理審査委員会が研究の変更若しくは中止の意見を述べた場合にはその意見を踏まえ、その変更又は中止を命じなければならない。
2．研究を行う機関の長は、研究責任者及び研究担当者を、実地調査へ協力させることとする。

3．外部の調査担当者は、実地調査の中で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様とする。

（7）研究を行う機関の長は、研究計画の審査を行った倫理審査委員会に、当該研究計画に係る研究の実施状況に関する定期的な報告書の写し及び外部の有識者による実地調査結果の写しを送付しなければならない。

（８）研究を行う機関の長は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に先立ち、研究者等がヒトゲノム・遺伝子解析研究の倫理その他ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に必要な知識に関する教育及び研修を受けることを確保するために必要な措置を講じなければならない。

## 5 研究責任者の責務

（１）研究責任者は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に当たって、あらかじめ研究計画書を作成し、研究を行う機関の長に許可を求めなければならない。研究計画書を変更しようとする場合も同様とする。

<研究計画書を変更する場合に関する細則>

インフォームド・コンセント取得後に、研究目的を含めて研究計画書を変更した場合、変更前に当該研究に利用するために提供を受けた試料・情報については、第5の14を適用する。

（２）研究責任者は、研究計画書の作成に当たり、実施しようとしているヒトゲノム・遺伝子解析研究に伴い提供者等に予想される様々な影響等を踏まえ、研究の必要性、提供者等の不利益を防止するための研究方法等を十分考慮しなければならない。

<提供者が精神障害、知的障害等を伴う疾患等を有する場合に関する細則>

提供者が、治療又は予防方法が確立していない単一遺伝子疾患等であって、精神障害、知的障害又は重篤な身体障害を伴うものを有する場合には、研究の必要性、当該提供者に対する医学的・精神的影響及びそれらに配慮した研究方法の是非等について、研究責任者は特に慎重に検討し、また、倫理審査委員会は、特に慎重に審査することとする。

（３）研究責任者（試料・情報の収集・分譲を行う機関の研究責任者を除く。）は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の特色に十分配慮して研究計画書を作成しなければならない。特に、インフォームド・コンセントの手続及び方法、個人情
報の保護の方法、遺伝情報の開示に関する考え方、試料・情報の保存及び使用の方法、将来的に他のヒトゲノム・遺伝子解析研究に利用される可能性、他の研究を行う機関への試料・情報の提供並びに遺伝カウンセリングの考え方については、明確に記載しなければならない。

<研究計画書に記載すべき事項に関する細則>

研究計画書に記載すべき事項は、一般的に以下のとおりとするが、研究内容に応じて変更できる。

提供者を選ぶ方針（合理的に選択していることが分かる具体的な方法、提供者が疾病や薬剤反応性異常を有する場合等にあっては、病名又はそれに相当する状態像の告知方法等。）

研究の意義、目的、方法、期間、予測される結果及び危険、個人情報等の保護の方法（匿名化の方法、匿名加工情報又は非識別加工情報を作成する場合にはその旨、匿名化しない場合の取扱いを含む。）

・ 試料・情報の種類、量

研究の実施体制（研究を行う機関の名称及び研究者等の氏名を含む。共同研究を行う場合はその旨並びに全ての共同研究機関の名称及び当該共同研究機関の研究者等の氏名についても記載すること。また、試料・情報の収集・分譲を行う機関から試料・情報の提供を受ける場合は、当該機関の名称及び責任者についても記載すること。）

・インフォームド・コンセントのための手続及び方法

・インフォームド・コンセントを受けるための説明文書及び同意文書

• 提供者からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合、その研究の重要性及び提供者から試料・情報の提供を受けなければなりましたが、理由並びに代諾者等を選定する考え方

• 遺伝情報の開示に関する考え方（必要に応じ開示の求めを受け付ける方法を含む）

既存試料・情報を使用する場合の同意の有無、内容、提供時期、本指針への適合性

外部の機関から試料・情報の提供を受ける場合の当該試料・情報に係るインフォームド・コンセントの内容

試料・情報を外部の機関に提供する場合や研究の一部を委託する場合の匿名化の方法等の事項（契約の内容を含む。）

・試料・情報の保存方法及びその必要性（他の研究に利用する場合はその旨。）

• 遺伝情報の安全管理の方法

他の研究を行う機関に試料・情報を提供し、他の研究へ利用される場合はその旨

試料・情報の廃棄方法

・ 遺伝カウンセリングの必要性及びその体制

研究資金の調達方法、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり

（４）試料・情報の収集・分譲を行う機関の研究責任者は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の特色に十分配慮して試料・情報の収集・分譲に係る研究計画書を作成しなければならない。特に、インフォームド・コンセントの内容の確認の方法、個人情報の保護の内容並びに試料・情報の保存及び品質管理の方法については、明確に記載しなければならない。