Silviase/jgov_v1.4_full_ann huggingface dataset:
世界経済モデルにおけるフランス経済の短期予測モデル

7−3 貿易連関モデル内での輸出物価指数（ドル建て，1975=100）

$$ ln\left(PXFRTL\right)=3.1485+0.9996ln\left(PXFR/FXS\right)\atop(3619.38) $$

7－4 財貨輸入物価指数（フランス・フラン建，1970＝100）

$$ \begin{aligned}&\overline{R}^{2}=0.994\quad S=0.021\quad D.W.=1.67\\& 期間 \quad1970:I—1977:IV\\ \end{aligned} $$

7−5 ドル建商品輸出価格デフレーター（1970=100）

$ ln\left(PXGF\right)=5.3750+0.9899ln\left(\left(TWVT-XVFRTL\right)\left(TWTL-XFRTL\right)\right) $

(1570.66) (134.84)

$ \overline{R}^{2}=0.998\quad S=0.014\quad D.W.=1.73 $

期間 1970 : I—1977 : IV

8. 直接リンク・ブロック（参考）

$$ \begin{aligned}8-1\quad&9 力国の GNP 総和 ( ドル建 , 名目 )\\&GNPVF=GNPV_{US}+GNPV_{CA}/FXS_{CA}/1000/1.0093625+GNPV_{JA}/FXS_{JA}\\&+GNPV_{KR}/FXS_{KR}+GDPV_{UK}/FXS_{UK}/1000+GDPV_{IT}/FXS_{IT}\\&+GNPV_{GE}/FXS_{GE}+GDPV_{AI}/FXS_{AI}/1000+GDPV/FXS\end{aligned} $$

8−2 外国消費物価デフレーター代理変数（USドル建，1970=100）

$$ \begin{aligned}&PCF=(GNPV_{US}\cdot(4\cdot PC_{US}/0.0370004)\\&\quad+GDPV_{UK}/1000/FXS_{UK}\cdot(PC_{UK}/100/FXS_{UK}\cdot75.95891)\\&\quad+GNPV_{JA}/FXS_{JA}\cdot(PC_{JA}/FXS_{JA}\cdot358.45506)\\&\quad+GNPV_{GE}/FXS_{GE}\cdot(PC_{GE}/FXS_{GE}\cdot3.648303539)\\&\quad+GDPV_{IT}/FXS_{IT}\cdot(PA_{IT}/FXS_{IT}\cdot627.0575325)\\&/(GNPV_{US}+GDPV_{UK}/1000/FXS_{UK}+GNPV_{JA}/FXS_{JA}\\&\quad+GNPV_{GE}/FXS_{GE}+GDPV_{IT}/FXS_{IT}))\\ \end{aligned} $$

8−4 アメリカの対 GNP 価格デフレーター : $ PGNP_{US} $

8−5 米国社債收益率 $ (\text{Aaa}):\text{RLCB}_{\text{US}} $

8−6 西ドイツ・コールマネー・レート : $ RC_{GE} $
## 变 数 记 号 表

表のはじめの “X” は外生変数を示す。“L” はフランス単独モデルでは外生的，リンクモデルでは内生的に定まるリンク変数を示す。“**” はリンクモデルでは違う式で求まり，フランス単独モデルのものと比較されるものを示す。

変数名	定義	単位
X	AJUBPBBPBCBSCOBPEOEPLCBPMGBPMSBPSBPSCBPTBPTPBPTRBPXGBPXSCCAPCKCSBCCUCURPCUU	貨幣ストック調整項目基礎收支経常收支総合収支誤差脫漏長期資本収支財貨輸入(名目,国際収支)サービス輸入(名目,国際収支)サービス収支短期資本収支貿易収支公的経常収支移転収支財貨輸出(名目,国際収支)サービス輸出(名目,国際収支)民間消費支出(1970年価格)生産能力最適資本係数公共部門の収支バランス稼働率通貨需要稼働率指標Cのためのダミー;1968:II=1.0,以外は0BPTRのためのダミー;1971:I=1.0,以外は0BPTRのためのダミー;1974:III=1.0,以外は0KLPNのためのダミー;1975:I=1.0,以外は0(1)GFX*のためのダミー;1976:I=1.0,以外は0(2)KLPNのためのダミー;1976:I=1.0,以外は0銀行預金BPMGのためのダミー;1975:IV-1976:IV=1.0,以外は0BPMGのためのダミー;1974:II-1974:III=1.0,以外は0BPMSのためのダミー;1974:II-1975:II=1.0,以外は0FXFのためのダミー;1973:I-1976:I=1.0,以外は0FNWのためのダミー;1974:I-1974:III=1.0,以外は0FNWのためのダミー;1976:II-1976:III=1.0,以外は0WRのためのダミー;1972:IV-1973:IV=1.0,以外は0FXSEのためのダミー;1973:III-1973:IV=1.0,以外は0PATFのためのダミー;1969:I-1972:I=1.0,以外は0PGDPEのためのダミー;1970:II-1972:III=1.0,以外は0	10億フラン
世界経済モデルにおけるフランス経済の短期予測モデル

変数名	定義	単位
X	DPE2	PGDPEのためのダミー；1973：I—1974：III=1.0，以外は0
X	DPE3	PGDPEのためのダミー；1974：IV—1976：I=1.0，以外は0
X	DQ1	第一四半期のためのダミー
X	DQ2	第二四半期のためのダミー
X	DQ3	第三四半期のためのダミー
X	DQ4	第四四半期のためのダミー
DSO	貯蓄銀行預金	10億フラン
X	DSPN	KSPNのためのダミー；1976：I—1977：IV，以外は0
X	DTNVA1	TNVAのためのダミー；1974：IV=1.0，以外は0
X	DTNVA2	TNVAのためのダミー；1975：III—1976：I：1.0，以外は0
X	DTNVA3	TNVAのためのダミー；1978：I—1978：III=1.0，以外は0
X	DUM	Uのためのダミー：1977：III=45，1977：IV=155，1978：I=223，1978：II=131，1978：III=54，1978：IV=93，以外は0
X	ENC	積極的借入額（公的企業の外債発行）	10億フラン
EFSE	外国為替超過供給	11
FGFX*	積極的介入額	12
X	FI	投資のための財政指標	最大値=100
X	FLGN	長期公的資本収支	10億フラン
FNW	金融正味資産	13
FP	先物プレミアム	% 年 率
FXF	先物為替レート	フラン/米ドル
FXS	直物為替レート	14
FXSE	期待為替レート	15
X	G	政府支出（1970年価格）	16億フラン
GDP	国内総生産（1970年価格）	17
GDPV	国内総生産（名目）	18
GFX	金・外貨準備高	19
GFX*	最適外貨準備高	20
L	GNPVF	9ヶ国の国民総生産総和（USドル建，名目）	10億ドル
X	H	民間の週当たり1人当たり労働時間	時間/1人・週
X	IFB	金融部門による投資（1970年価格）	10億フラン
IFPR	民間及び公的企業の設備投資（1970年価格）	11
X	IFPRG	公的部門の設備投資（1970年価格）	12
IFPRP	民間設備投資（1970年価格）	13
IHP	民間住宅投資（1970年価格）	14
II	在庫投資（1970年価格）	15
KFPV	民間設備投資（名目）	16
KHP	住宅資本ストック（1970年価格）	17
KHPV	民間住宅資本ストック（名目）	18
KLPN	長期対外純負債ストック	19
KSPN	短期対外純負債ストック	20
LB	銀行借入ルストック	21
X	LEG	公的部門の雇用	22
変数名	定義	単位
X	LFP	潜在労働力	1000人
LW	民間雇用者数	1000人
M3	貨幣ストック(M3)	10億フラン
MG	財貨輸入(1970年価格)	1000人
MS	サービス輸入(1970年価格)	1000人
NW	(正味資産)	1000人
X	OTH D	その他公的部門収支	1000人
PA	国内アブソープション・デフレーター	1000人
PATF	付加価値税課税前の国内アブソープション・デフレーター	PA/(1+TVAR)
L	PCF	外国消費価格デフレーター(USドル)	1000人
PGDP	GDPインプリシット・デフレーター	1000人
PGDPE	長期期待インフレ率	1000人
L	PGNP US	米国GNPデフレーター	1000人
PM	財貨・サービス輸入インプリシットデフレーター	1000人
PMFR	財貨輸入価格指数(フラン表示)	1000人
X	PMFRD	財貨輸入価格指数(USドル表示)	1000人
PMG	財貨輸入インプリシット・デフレーター	1000人
PMS	サービス輸入インプリシット・デフレーター	1000人
X	PMSD	サービス輸入インプリシット・デフレーター(USドル表示)	1000人
X	POP	人口	1000人
X	PUD	民間部門の対公的部門信用	1000人
PXFR	財貨輸出物価指数(フラン)	1000人
PXG	財貨輸出インプリシット・デフレーター	1000人
L	PXGF	財貨輸出外国価格デフレーター(USドル表示)	1000人
PXS	サービス輸出インプリシット・デフレーター	1000人
RC	コールマネーレート	1000人
RCCP	資本減耗率	1000人
L	RCGE	西独のコールマネーレート	1000人
X	RDB	銀行預金利子率	1000人
X	RDSO	貯蓄銀行預金利子率	1000人
L	REUD	コールダラーレート	1000人
RLB	短期銀行貸出し利子率	1000人
L	RLCB US	米国社債収益率(Aaa)	1000人
X	RRC	必要準備係数	1000人
RSEC	長期利子率	1000人
RSECSA	季調長期利子率	1000人
SCCC	社会保险被雇用者負担	1000人
X	SCCCR	社会保险被雇用者実効負担率	1000人
SCCW	雇用者社会保险負担	1000人
X	SCCWR	社会保险雇用者実効負担率	1000人
SFRSEC	長期利子率季節要因	1000人
X	TIME	線形タイムトレンド	1000人
TNVA	付加価値税以外の税金	1000人
世界経済モデルにおけるフランス経済の短期予測モデル

変数名	定義	単位
X	TRPR	実質移転所得	TRSS/PA-1+2PA-2)·300
X	TRSS	移転所得	10億フラン
TVA	付加価値税	"
TVAR	付加価値税の効加的率	TVA/(C+IFPR+IHP+II+G+IFB)·PA/100-TVA)
X	TWM	世界的商品輸入	10億USドル
U	失業者数	1000人
UR	失業率	%
UCK	資本の使用者費用	-
UCL	単位の労働費用	%
WR	民間平均賃金率	フラン/時間
WW	賃金率(社会保险を含む)	106(YWF+SCCW)/(LW·H)
X	XG	財貨輸出(1970年価格)	10億フラン
XLW	完全稼働率の下での最適雇用水準	-
XS	サービス輸出(1970年価格)	10億フラン
YO	家計の非賃金所得	"
YWF	民間賃金	"
YWG	公務員賃金	"
YWGR	公務員実質賃金	YWG/(PA/100)
YWS	家計の賃金·移転所得	10億フラン
<インターフェイスのみで使われる変数>
FXS<sub>i</sub>	i番目の国の直物為替レート
GDPV<sub>i</sub>	i番目の国の国内総生産(名目)
GNPV<sub>i</sub>	i番目の国の国民総生産(名目)
MFRTL	貿易連関モデルにおける財貸輸入(1975年USドル換算)
PA<sub>i</sub>	i番目の国の国内アブソープション·デフレーター
PC<sub>i</sub>	i番目の国のインプリシット価格デフレーター
PMFRTL	貿易連関モデルにおけるドル建商品輸入物価指数(1975=1.0)	1975=1.0
PXFRTL	貿易連関モデルにおけるドル建貨輸出物価指数(1975=1.0)	"
TWTL	世界貿易総和(1975年USドル換算)	1億USドル
TWVTL	世界貿易総和(名目,USドル表示)	"
XFRTL	貿易連関モデルにおける商品輸出(1975年USドル表示)	"
XVFRTL	貿易連関モデルにおける商品輸出(名目USドル表示)	"

AL＝オーストラリア，GEは西独，JAは日本，UKは英国，FRはフランス，CAはカナダ，ITはイタリア，KRは韓国，USは米国
# 経済分析

第138号 平成7年3月

☆医薬品産業における製造物責任、

安全規制と研究開発

经济企画厅经济研究所 编集
## 经 济 分 析

第 138 号

平成7年3月

经济企画厅经济研究所

## 目次

<分析>
医薬品産業における製造物責任、安全規制と研究開発
要旨.....2
コメント.....3
1. はじめに.....4
2. 医薬品産業の研究開発.....5
2.1. 研究開発の動向とその特徴.....5
2.2. 研究開発生産性低下の要因.....8
3. 医薬品産業における安全規制.....9
3.1. 安全性に対する行政的規制の経緯.....9
3.2. 安全規制の経済的含意.....11
4. 医薬品における製造物責任訴訟と安全規制との関係.....12
4.1. 医薬品における製造物責任訴訟.....12
4.2. 行政的規制と損害賠償責任の望ましいあり方.....13
5. 研究開発への影響.....18
5.1. これまでの実証研究.....18
5.2. 推計の方法と結果.....21
6. おわりに.....23
参考文献.....24
# 医薬品産業における製造物責任、

# 安全規制と研究開発 $ ^{*} $

岡田 羊祐 $ ^{*} $

浦嶋良日留

二宗 仁史
# 医薬品産業における製造物責任、安全規制と研究開発

(要旨)

本稿の目的は、日本における製造物責任訴訟と安全規制が医薬品の研究開発に如何なる影響を与えてきたかを検討することにある。

日本の医薬品産業の動向と特徴をまとめてみると、以下の5つが重要である。第1に、医薬品産業は極めて研究開発集約的な産業である。第2に、新薬の開発は重要な企業戦略と位置づけられてきたといってよい。第3に、この産業は海外からの技術導入への依存度が比較的高い。第4に、1960年代末から1970年代にかけて、研究開発費や研究本務者数などの研究開発資源に対する新薬承認件数の比率が大幅に低下してきた。第5に、日本ではある年度をもって急激に新薬承認審査が強化されたとは言い難く、医薬品の安全規制は総じて持続的にかつなだらかに強化されてきたといってよい。

以上のような産業特性を踏まえて、日本の医薬品産業における研究開発生産性を、本稿では、研究本務者数に対する新薬承認件数の比率として定義した。この研究開発生産性の低下を説明する要因として、イ）1960年代末から今日に至るまでの日本における持続的な安全規制の強化、およびロ）1971年に提起されたスモン訴訟のインパクト、の2つの要因に、本稿では特に注目することとした。

安全規制と製造物責任とは、理論的には安全確保という目的に対して相互補完的な役割を果たしているといえる。すなわち、両者を適切に組み合わせることによって、どちらか一方にのみ依存している状況よりも、より望ましいリスク制御が可能となるのである。

このモデル分析が示唆するように、日本の医薬品産業では、1970年代のスモン訴訟を契機として、従来の安全規制に重心をおいたリスク管理から、訴訟による抑止と安全規制との混合型のリスク管理へと移行したものと解釈できる。この変化は、安全対策費用を含めた研究開発費の増加をもたらし、研究開発生産性の低下を引き起こしたものと推察できる。

この推察の正しさは、実証的に確認できる。実証的に研究開発生産性の決定要因を調べてみると、安全規制の継続的な強化よりも、スモン訴訟を契機とする訴訟リスクの増大の方が、日本の研究開発生産性の低下要因としてより重要であった。また、導入技術に依存しない自主的な研究開発を行なおうとすると、研究開発生産性を上昇させることも確認された。この結論から示唆されるのは、訴訟システムと安全規制との適切な組み合わせを工夫する余地は日本には依然として存在しているということである。
## コメント

本研究プロジェクトでは、研究報告を発表するにあたり、平成6年12月9日、神田秀樹氏（東京大学法学部教授）、清野一治氏（早稲田大学政治経済学部教授）をコメンテーターに迎えてワークショップを開催した。そこで出された主な質問・意見は以下の通りである（括弧内に示されているのは、それぞれの質問に対する、本プロジェクト側からの回答である）。

1．1960年代以降、日本では「医薬品の安全規制は、ある時期に特段の変更が行われたというよりも、むしろ持続的にかつなだらかに強められていったと考えてよいであろう」とあるが、ここでいう安全規制とはどのようなもので、それが研究開発支出にどのような影響を与えてきたのか。（安全規制の具体的内容についてまでは言及していない。ここでは、医薬品の開発から、製造、販売、流通に至るすべての過程で課される安全対策のための規制のすべてを想定している。新薬の開発プロセスでは、前臨床試験、臨床試験、追加試験、市販後調査、再審査など、様々なスクリーニングを経ることが必要である。このため、医薬品産業では、安全確保のための支出と研究開発支出とは密接に関連していると考えるべきである）

2．研究開発の生産性について、そのアウトプットを革新的技術進歩の成果として、新有効成分含有医薬品の製造承認件数だけとしているが、すでに承認済の医薬品の品質をmarginalに改善させるような技術進歩（漸進的技術進歩）も考慮したほうがよいのではないか。（研究開発資源のうち、どれくらいが新薬の開発に振り向けられているのか、正確なデータが得られなかったため、そのような実証研究は不可能であった。ただし、新薬の開発は、特に薬価基準制度の運用のあり方をみると、企業の収益性、あるいは産業全体の付加価値に大きく貢献するものであると推測される。したがって、他の産業と比較すると、process innovationのような漸進的な研究開発よりも、新薬の研究開発の方が、その戦略的重要性が高いのではないかと思われる。従来の類似の研究もそのような立場で新薬の承認件数を研究開発プロセスの成果指標として用いている）

3. 実証研究における推計式について、製造承認件数（総承認件数 - 輸入承認件数）を自己開発比率（製造承認件数÷総承認件数）で説明しているが、輸入技術のアベイラビリティーが下がると、自己開発比率が上がるのは当然であり、2つの変数には因果関係があるとは言い難いのではないか。また、輸入技術のアベイラビリティーを問題とするならば、アメリカでの安全規制の効果が日本の研究開発にも大きな影響を及ぼしていると考えられるため、日本の安全規制の効果とアメリカの安全規制の波及効果とを峻別できるように推計を行ったほうがよいのではないか。（自己開発比率をどの程度にするかは企業の戦略的な意思決定に属すると考える。これを高めることが市場の状態から判断して有利になるならば、より多くの研究開発資源を新薬の自己開発にまわすことになると考える。このように、自己開発比率を企業が高めようとすれば、製造承認件数÷研究本務者数で測った研究開発生産性も高まるものと考える。アメリカの安全規制が日本の研究開発に与える影響は、データの制約により推計は不可能であった）
# 医薬品産業における製造物責任、安全規制と研究開発

### 1. はじめに

本稿の目的は、日本における製造物責任訴訟と安全規制が医薬品産業の研究開発に如何なる影響を与えてきたかを検討することにある。本稿で医薬品産業に特に注目するのは、以下の事情による。まず、医薬品の損害賠償責任のあり方は、少なくとも大規模な医薬品被害に対しては実質的に無過失責任に近づきつつあるといわれている $ ^{1} $ 。そのため製造物責任が研究開発に与えるインパクトを検討するうえで、この産業は好個の事例を提供している。また医薬品産業は新薬開発件数によって研究開発の生産性を把握することが比較的容易にできるため、これまでにも数多くの実証分析が行われてきた産業である。これらの事情から、本稿では分析対象を医薬品産業に限定することにしたい。

一般的にいえば、安全性に対する行政的規制が強化されたり、製造物責任が厳格に問われたりすることによって、医薬品に対する訴訟リスクが増大すると、被害を未然に防止する誘因が特に製造業者において高まることになる $ ^{2} $ 。この結果、医薬品の研究開発コストが増大して、研究開発の生産性を低下させることにつながる。このように、医薬品の安全性確保と研究開発の生産性との間には経済的な意味でのトレード・オフが存在する。

安全規制や製造物責任訴訟が、悲慘な医薬品被害の抑止という点で極めて大きな役割を果たしてきたことは疑いようがない。しかし、仮にこれに伴って生じる費用を全く無視して医薬品の安全基準を著しく厳格にしてしまうと、企業の研究開発誘因が著しく損なわれたり、医薬品の製造・販売自体が抑制されてしまうことになってしまう。このように、費用を度外視してでも医薬品の安全性を極力高めるべきであると主張する、素朴な「安全至上主義」(safety imperative)は、経済学的視点からは支持できないのである $ ^{3} $ 。そして、医薬品の安全性確保という、一見すると経済問題とは無関係に思える課題においても、その解決に社会的な意味での費用と便益が伴う限り、経済分析の対象となり得るのである $ ^{4} $ 。

サリドマイドやスモンのような深刻な被害を既に知る我々にとって、このような経済計算は冷血漢の所業のごとく見えるかもしれない。しかし、安全性や健康に関わる損害であるとしても、現代社会はその抑止のための費用とそれに伴う便益とを、明示的ではないにせよ少なくとも暗黙裡に比較考量の対象としていることを忘れるべきではない。例えば、被害者の損害賠償額が、平均余命、苦痛の程度、あるいは医療費をもとに算定されるのを、我々は日常的に見聞している。われわれが
好むと好まざるとに関わらず、多くの企業は、これら費用を考慮しつつ様々な製造物を生産していると見なさなければならない。そして、このような比較考量の現実的な適用がどのようなものであるかを実証的に明らかにすることによって、現行の安全規制や製造物責任制度の妥当性を経済学的に検討する余地も生じてくるのである。本稿におけるこのような問題意識は、単純な人命軽視、企業優先とは無縁のものであることをここで強調しておきたい。

本稿の構成は以下の通りである。2章では、医薬品の研究開発動向を概観して、この産業における定型化された事実を整理する。そして従来から指摘されてきた、医薬品における研究開発生産性の低下を説明する諸仮説を提示する。3章では、安全規制の経済的含意を医薬品のケースを中心に考察する。4章では医薬品における製造物責任訴訟の経緯を検討し、次いで安全規制と製造物責任との相互関係を理論的に整理する。5章では、医薬品産業の研究開発生産性の低下とその要因を実証的に検討する。6章で結論を述べる。

## 2 ．医薬品産業の研究開発

#### 2.1. 研究開発の動向とその特徴

医薬品産業の研究開発の動向と特徴に関しては、本稿の分析に関連するものとして以下の5点が重要である。

第1に、医薬品産業は極めて研究開発集約的な産業である。1991年度の医薬品産業の研究費対売上高比率（研究開発集約度）は8.66%であり、同年の製造業平均3.47%を5ポイント以上も上回っている $ ^{5} $ 。また、この研究開発集約度は年平均3.8%（1975年～1991年）も増加しており、年々上昇傾向にあるといえる。従業員構成比をみても、研究部門の占める比率は1991年度で16.8%に達している $ ^{6} $ 。

第2に、医薬品産業では、新薬の開発が重要な企業戦略と位置づけられてきたと考えてよい。したがって薬事法に基づく新薬の製造承認件数（特に新有効成分含有医薬品の承認件数）をとりあえず研究開発の成果指標とみなしてもよいであろう。5章の実証分析においても、新有効成分含有医薬品の製造承認件数を研究開発の成果指標として利用することとしたい。

第3に、日本の医薬品産業では、技術導入への依存度が比較的高い。それゆえ、研究開発の目的が基本的に新薬の開発にあるとしても、研究開発支出額のすべてが新薬の開発に向けられているとみなしてよいか疑問の余地がある。<図-1>は、国内企業による新有効成分含有医薬品に関する製造承認件数および輸入承認件数の推移、また医薬品産業における研究本務者数と実質R&D投資額の推移を示したものである。これによると、日本では外国からの輸入承認件数が国内企業による製造承認件数を上回っている年度が多く、研究開発支出額のうち少なからぬ部分が導入技術のためのライセンス料の支払いに当てられている可能性が高い。したがって、国内企業による新薬の製造承認件数を研究開発アウトプットとして利用する場合に、研究開発支出額をそれに対応するインプットとみなすことは、研究開発の生産性の推移を測る際に無視できないバイアスをもたらす可能性がある。したがって本稿では、研究開発インプットとして、研究従事者数（総務庁『科学技術研
究調査報告』における「研究本務者数」）を採用することとしたい。研究従事者数のほうが上述のようなバイアスは小さいと思われるからである。

<図 - 1 > 医薬品産業の研究開発活動

データ出所：承認件数、「最近の新薬」(薬事日報社)；実質 R & D 支出額及び研究本務者数、「科学技術研究調査報告」(総務庁統計局)

（Ｒ＆Ｄ支出額は1985年を基準年とするＧＤＰデフレータにより実質化）

第4に、<図-1>から直ちに推測できるのは、研究開発生産性の明瞭な低下である。周知のように、医薬品では研究開発投資から新薬の承認までに長いタイム・ラグが存在するので、何らかのラグ構造を仮定しない限り、これらのデータから適当な研究開発生産性の指標をつくることはできない。しかしどのようなタイム・ラグを想定するにせよ、研究本務者数、あるいは実質R&D投資額の一貫した上昇に対して、製造承認件数がほぼ横ばいに推移していることから判断すると、研究開発生産性が低下しているとみなしてほぼ間違いないであろう。<図-2>は、新医薬品の製造承認件数（3年移動平均値）を、これから6年から8年前の研究本務者数（同じく3年移動平均値）を、これから6年から8年前の研究本務者数（同じく3年移動平均値）を、これから6年から8年前の研究本務者数（同
値）で割った値を生産性指標として描いたものである。これによると、日本の医薬品産業では研究開発の生産性がおよそ3分の1から4分の1前後にまで低下していると考えてよいであろう。

<図 - 2 > 医薬品産業における研究開発生産性の推移

第 5 に、製造・輸入承認件数の推移をみる限りでは、1960年代初めの時期を除くと、日本で特にある年度をもって急激に厚生省の承認基準が強められたとは考えにくい。<表-1>は、アメリカで1962年に施行されたキーフォーバー=ハリス修正法案（the 1962 Kefauver-Harris Amendments to the Food, Drug, and Cosmetics Act）成立前後の新薬承認件数の推移をまとめたものである。この表によると、規制が強化された1962年を境にしてアメリカの新薬（new chemical entities）の承認件数がおよそ3分の1に低下したことが分かる。日本でも、新薬の輸入承認件数が1963年に大き

<表 - 1 > アメリカにおける新薬承認件数の推移

新有効成分含有医薬品	その他の医薬品
1951 - 54	39.0	303.0
1955 - 58	42.0	351.5
1959 - 62	43.5	239.3
1963 - 66	17.0	120.0
1967 - 70	15.3	68.8
1951 - 62	41.5	297.9
1963 - 70	16.1	94.4
比率（1963 - 70 / 1951 - 62）	0.389	0.317

引用：Peltsman [1973] p.1053, TABLE1
く低下しているのは、このFDAによる規制強化の影響があったからではないかと思われる。しかし、この時期以降、新薬承認件数の明確な低下傾向は日本では観察できない。

#### 2.2. 研究開発生産性低下の要因

医薬品産業の研究開発生産性が低下してきた理由として、これまでに検討されてきた仮説としては、以下の5つが有力である $ ^{9} $ 。

第1に、最も自然な見解として、安全規制の強化が新薬の承認を抑制してきたとする仮説を挙げることができる。特にアメリカでは、すでに<表-1>にみたように、1962年のFDA法の改正が新薬導入件数の明確な低下をもたらした可能性が高い $ ^{10} $ 。日本でも、1963年度に新薬の輸入承認件数が低下しているのは、この頃に技術導入先である諸外国の安全規制が強化されたことの反映なのかもしれない。残念ながら、日本については1950年代の信頼できる新薬承認件数のデータが入手できなかったので確認するには至らなかった。ただし、この時期「以降」の日本の安全規制は、サリドマイドやスモンなどの薬害訴訟を契機として現在に至るまで徐々に強化されてきたと考えられるので、この安全規制強化のプロセスで、研究開発の生産性が徐々に低下してきたと考えることは可能だろう $ ^{11} $ 。

第2に、有効性に対する行政的規制が強化されたために、薬効が明確でない承認申請が淘汰され、それだけ限界的なあるいは有効性の疑わしい新薬の承認が減少しただけであり、真に有効な医薬品の申請が減少したわけではないとの主張も一時行われていた。この見解はFDA自身によるものであったが、その真意は、安全規制の強化が医薬品の研究開発を過度に抑制したわけではないと主張することにあったといえよう。ただし、このFDAの主張に対しては、欧米の多くの研究者、薬理学専門家は否定的である $ ^{12} $ 。

第3に、そもそも研究開発の技術機会（technological opportunity）が減少してきたことによって、研究開発の生産性が低下した可能性も指摘できよう。この仮説については、Jaffe [1986]、Evenson [1984] [1993] らが実証的に検討している。しかし彼らの研究は、研究開発成果の指標として特許件数を用いており、本稿での医薬品産業の分析に直接適用できるものではない。本稿のように医薬品産業における安全規制を分析対象に含めている場合には、特許件数を研究開発生産性の指標とみなすことには躊躇せざるを得ないからである $ ^{13} $ 。また日本においては、少なくともマクロ的にみる限り、技術機会の減少が研究開発の生産性を低下させている証拠は見いだし難い $ ^{14} $ 。そもそも日本では海外からの技術導入が現在に至るまで活発に行われている一方で、研究開発投資も顕著に増加してきているので、医薬品の技術機会が減少しているとは考えにくいであろう。

第4に、サリドマイド訴訟や特に日本ではスモン訴訟の経緯が、潜在的な訴訟リスクの増大をもたらしたために、安全対策費用の増加に伴って研究開発の生産性が低下してきたとする仮説を挙げ
ることができる $ ^{15} $ 。これら訴訟の頻発によって、行政による安全規制の強化を待たずとも、企業側による自主的な安全対策が図られてきた可能性は強い。また、これら医薬品被害についての訴訟が、評判への深刻なダメージや莫大な補償コストを企業の経営者や研究開発担当者に強く認識させることによって、安全性確保のための努力を払わせるようになっていったとも考えられよう。後に4章で詳しくみるように、日本では特に1970年代に、製造物責任訴訟の提起が集中し、かつ企業側の損害賠償責任を認めた判決が続いたことから、訴訟リスクの顕在化とその増大が概ねこの時期に起こったと考えてよいであろう $ ^{16} $ 。

第 5 に、薬理学等の科学上の進歩が安全性確保のためのコストを引き上げ、全体としての研究開発コストを増加させてきた可能性も大きい。安全性に対する行政的規制の強化を待たずとも、前臨床試験あるいは臨床試験などの研究開発プロセスに薬理学などの関連分野の科学上の成果を取り入れていく誘因は、大規模な薬害訴訟が提起されたときの深刻なダメージを想定すれば、企業側にもある程度存在したであろうことは想像に難くない。

これら 5 つの仮説は、相互にある程度補完的なものである。しかし以下では、1 番目に挙げた安全規制の強化と、4 番目に挙げた訴訟リスクの増大の 2 つの要因に特に注目していくこととしたい。これら 2 つの要因は、以下で検討するように製造物責任のあり方と密接に関わってくるからである。その他の要因が研究開発の生産性を引き下げた可能性はもちろん完全に否定することはできないが、検証上の困難が大きいので、本稿では分析対象として取りあげないこととしたい。

## 3 ．医薬品産業における安全規制

#### 3.1. 安全性に対する行政的規制の経緯

日本の医薬品の安全性や品質に関する行政的規制は、アメリカのようにある年度をもってドラスティックに強化されたとはいい難い。むしろ薬害の発生とそれに伴う訴訟の経過と並行するかたちで様々な規制が行われてきたとみることができよう。<表-2>は主な行政的規制の経緯をまとめたものである $ ^{17} $ 。

<表-2>の経過をみると、安全規制強化の契機として、しばしば医薬品被害の発生あるいはそれに関連する訴訟が生じていたことが確認できる。例えば、1960年代はじめに深刻化したサリドマイド事件、1965年にアンプル入り風邪薬によるショック死が続出し厚生省が製造中止を指示した事件、また1970年に中央薬事審議会答申に基づきスモンの原因と推定されたキノホルム製剤が販売中止措置を受けた事件など、大きな社会問題となって行政的な対処を求められた事件が1960年代から70年代にかけて相次いだことが、医薬品の安全規制を強めさせる圧力となっていったといえるであろう。このような動きのなかで、1967年に「医薬品の製造承認等に関する基本方針」が厚生省によって策定され、以後この方針に基づく承認基準の取扱いに関する通達・施行が行政指導として漸次実施されていった。
1965年	副作用情報に関するWHO勧告
1966年	医薬品副作用調査会設置、「副作用モニター制度」開始
1967年	厚生省「医薬品の製造承認等に関する基本方針」の策定
1970年	中央薬事審議会答申によるキノホルム製剤の販売中止措置
1973年	製薬協「医薬品の製造、及び品質管理に関する実践規範（JGPM）」
1976年	厚生省通知「医薬品の製造、及び品質管理に関する基準（GMP）」
1979年	医薬品副作用被害救済基金設立
1980年	薬事法改正
厚生省令「医薬品の製造管理、及び品質管理規則」「薬局等の構造設備規則」
製薬協「医薬品の安全性に関する動物試験規範」
1982年	厚生省通知「医薬品の安全性試験の実施に関する基準（GLP）」
1987年	副作用被害救済基金を「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」に改組
1990年	「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）」
1993年	「新医薬品等の再審査の申請のための市販後調査の実施に関する基準（GPMSP）」
cf. GMP=Good Manufacturing Practice
GLP=Good Laboratory Practice
GCP=Good Clinical Practice
GPMSP=Good Post-Marketing Surveillance Practice

出所：厚生統計協会『国民衛生の動向』各号；藤沢薬品工業[1993]；薬事日報社『最近の新薬』

また1973年には、厚生省の規制に先行するかたちで、日本製薬工業協会（表では製薬協と略記）によって「医薬品の製造、及び品質管理に関する実践規範」が作成され、また同様に1982年には「医薬品の安全性に関する動物試験規範」が定められるなど、自主規制のかたちで、安全規制を先取りするケースも生じてくる。

厚生省による本格的な薬事法改正は、一連のスモン訴訟判決の動向が明らかとなった1980年に施

<図 - 3 > 薬事法に基づく規制の仕組み

資料：図は厚生省「厚生白書（平成元年版）」をもとに作成

引用：藤沢薬品工業「数字に見る - 医療と医薬品1993」p.101
行されている。そしてこの改正によって薬事法の目的が「医薬品……（中略）……に関する事項を規制し、もってこれらの品質、有効性及び安全性を確保することを目的とする」こととされ、安全性の確保が法律の目的として初めて明文化されることになった。医薬品の安全性に対する行政的規制は、この後厚生省令等によって、<図-3>に示されるように、承認審査・製造管理・流通管理・評価管理など幅広く包括的なものとなっていった $ ^{18} $ 。

以上のように、日本の医薬品の安全規制は、ある時期に特段の変更が行われたというよりも、むしろ持続的にかつなだらかに強められていったと考えてよいであろう。

#### 3.2. 安全規制の経済的含意

ここで医薬品における安全規制の特徴と含意を経済学的に検討しておこう $ ^{19} $ 。

第1に、健康や安全に対する損害には、経済学でいう「公共財」的性質は厳密には備わっていない。この点で環境破壊の場合とは異なっている。環境破壊は、それに伴う損害が直接の契約関係にはない人々にまで広範に及ぶところに特徴がある。このように、環境破壊が及ぼす損害には「外部性」(externality)がともなっているので、加害者と被害者の関係を特定化することが難しく、それゆえ環境を維持・管理していく為には何らかのかたちで政府が関与せざるを得なくなるのである。原子力発電所やダムの建設、スモンのような大規模薬害、あるいは4大公害訴訟にみられる環境破壊は、安全性の軽視による損害が直接の契約関係にはない広範な人々にまで及ぶケースであるといえよう。しかしながら、健康や安全に関わる損害の多くは、その帰着先が特定の個人やグループに限定されやすいといえる。このような意味では、健康や安全に対する損害やリスクの多くは、契約関係にある当事者間での「内部性」(internality)の問題であるということもできよう。

第2に、そもそも安全規制が存在しない状態を想定すると、所得水準や消費選択のあり方、さらには安全・健康に対する意識は個々人ごとに異なっているため、人々の健康・安全の状態や、潜在的リスクにも様々な違いがもたらされることになる。この違いが大きいほど、一律の安全規制を施してすべての人々に同一のリスクを強制することは経済学的には望ましくないことになる $ ^{20} $ 。

第3に、先の第1の点とも関連するが、健康・安全はそれが損なわれた場合の被害が一部の人々に限定されやすいので、環境破壊の場合よりも被害者と加害者の関係が特定化されやすい。したがって損害が生じた場合の補償を実現するためには、仲裁などの相対交渉とともに訴訟的手段が重要な位置を占めることになる。一律の行政的規制とそれに伴う被害者救济制度が定められるだけでは、損害の程度の違いやばらつきの大きい個々人の健康や安全に対する損害の補償が不十分となってしまう恐れが強いからである。この意味で、訴訟は安全規制に対する事後的な代替物となっている。また訴訟リスクは、それが損害発生への予防的動機を強めることから、安全規制に対する事前的な補完物ともなっている。

第4に、消費者や企業などすべての当事者が損害回避のために払う注意水準のあり方が、安全・
健康の実現に大きなインパクトをもつことも強調されなければならない。損害への補償措置が過度に強化されると、消費者や企業の行動がよりリスクの高いものへと誘導される恐れがあるからである。この現象は「モラル・ハザード」として、経済分析では周知のものである。このモラル・ハザードの影響があるために、製薬会社や消費者は損害回避のための社会的費用をすべて負担しようとはしないのである。個々に直面する潜在的リスクは個人ごとに、あるいは企業ごとに異なっているので、社会的に最も望ましい注意水準のあり方も、当事者ごとに異なってこざるを得ない。製造物責任制度や安全規制は、注意水準や安全確保のための費用を価格に転嫁させることによって、私的費用を社会的費用に近づけるための制度的工夫であるともいえる $ ^{21} $ 。しかし、理論的に導出されるこれら費用の最適な負担ルールは、潜在的損害額やリスクの違いやばらつきに応じて非線形なものとなるのが通常であろう。そのような複雑な負担ルールを、「自己選択メカニズム」として制度的に実現することには大きな困難が伴うといわねばならない。

第 5 に、医薬品の安全性に関しては当事者間で情報の非対称性が著しいことにも注意しなければいけない。製薬企業や医師、あるいは薬剤師のような医薬品の専門家と、その処方を受ける消費者との間では、医薬品のもつ潜在的リスクの評価能力に著しい格差が存在するからである。このために、安全性についての情報については市場の失敗が起こりがちなのである。あるいは、情報自体には公共財的性質が伴っているので、これを流通させるために公的介入が必要となるといってもよい。したがって副作用情報のような安全性に関わる情報を効率的に流通させるためには政府のような単一の機関が強制力をもって収集・公開・周知せしめることが必要となる。1965年のWHO勧告以来、副作用情報に関しては、その収集・公開・周知のための体制が徐々に整備されてきたといえるが、これは情報固有の性質に照らしてみれば必要不可欠な措置であるといえよう。さらにいえば、同様の措置は副作用情報に限らず、医薬品の安全性に関わるあらゆる情報についても必要である。

## 4 ．医薬品における製造物責任訴訟と安全規制との関係

#### 4.1. 医薬品における製造物責任訴訟

日本の安全性に対する行政的規制は、サリドマイドやスモンなどの訴訟が契機となって強められてきたことは先に指摘した通りであるが、これらの事件の経過は、無過失責任など製造物責任の考え方が社会的に支持されていく過程でもあった。例えば、森島［1985］は、「わが国の製造物責任論は、スモン訴訟とカネミ油症訴訟とを軸として展開されたといっても過言ではない。……（中略）……裁判所は、基本的にはスモン、カネミ油症の判決でとられた考え方に従っているといってよいであろう」（p.123）と指摘している。

このように、医薬品における製造物責任は、スモン訴訟を軸として展開してきたといってよい。スモンとは、キノホルム剤の服用によって発生する「亜急性脊髓視神经症（Subacute Myelo-Optico Neuropathy）のことで、昭和30年代から発生し始め、1969年には年間発生数が最高に達した。厚生省の推計では、総患者数は1万1千人にものぼるという、異例の大規模薬害となったものである。1970年になって医薬品であるキノホルムが原因であると特定され、翌年9月の薬事審答申に基づく販売中止措置によってスモンの発生はほぼ鎮静化した。次いで1971年以降に全国32の地方裁判所に訴訟が提起されることになった。これら訴訟における原告数は6千人以上に達している。

医薬品における製造物責任の考え方が定着していく過程で、このスモン訴訟の果たした役割は極
めて大きかったといえる。このスモン訴訟は、1971年以降に提起され、概ね1978年以降に判例が確立していったものとみなすことができる。したがって、少なくとも医薬品においては、1970年代に訴訟システムのあり方が大きく変換したと考えることができよう。<表-3>は日本における主な医薬品訴訟の経過をまとめたものである。この時間的経過をみても、少なくとも大規模薬害に対しては1970年代に、無過失責任あるいは実質的な製造物責任の先取りが実現しているとみなしても差し支えない $ ^{22} $ 。

<表 - 3 > 日本における主な医薬品副作用被害訴訟

提訴時期	訴訟名	主な経過
1963年6月以降	サリドマイド訴訟	1974年に和解
1971年5月以降	スモン訴訟	1978年一審判決（製薬会社有責）
1971年9月	ストレプトマイシン訴訟	1978年9月一審判決（製薬会社有責）
1971年11月	コラルジル訴訟	提訴後に和解
1974年1月	ミオブタゾリジン訴訟	1980年一審判決（製薬会社無責・病院有責）
1975年7月	大腿四頭筋拘縮症訴訟	1983年以降一審判決（製薬会社有責）
1975年12月	クロロキン網膜症訴訟	1982年一審判決（製薬会社有責）

スモン訴訟を契機とする医薬品の厳格責任への実質的移行は、訴訟リスクの増大となって研究開発コストを引き上げる作用をもったものと推定される。ただしこの作用の程度は訴訟システムのあり方によって大きく異なったものとなってくることに注意すべきである。そして製造物責任に関して様々に検討されてきた論点のなかでも、「開発危険の抗弁」を認めるべきか否かは、訴訟システムの研究開発誘因に与える影響を考察する際に特に重要な論点となる。1994年6月に成立し1995年7月から施行されることになった製造物責任法の第4条では、「当該製造物をその製造業者等が引き渡した時における科学又は技術に関する知見によっては、当該製造物にその欠陥があることを認識することができなかったこと」を製造業者が証明すれば、製造物責任は問われないこととなり、日本では開発危険の抗弁が認められることになったことには注目しておく必要があろう。ただし、この規定が研究開発に与える影響を実証的に分析するのは現時点ではあまりにも時期尚早であり、またここでは法律的論点を直接の分析対象とするものではないので、製造物責任法の内容自体についてはこれ以上言及しないこととしたい。

#### 4.2. 行政的規制と損害賠償責任の望ましいあり方

製造物責任制度は、訴訟システムのあり方を規定するものであるといえるが、本稿の分析目的に照らして考えると、この訴訟システムのあり方と安全規制の望ましい水準とを独立に論じることはできない。訴訟の潜在的リスクも安全規制に伴う費用も、ともに企業の研究開発活動に影響を与える要因である。両者は安全確保という目的に対して相互補完的関係にあり、この補完関係にも注意を払いつつ望ましい制度設計を図る必要があるといえるからである。

本節では、安全規制の強化と訴訟リスクの増大というこれまでの動きを、経済学的にどのように解釈できるかを、Shavell [1984] のモデルに依拠しつつ理論的に整理して検討することとしょ
う $ ^{23} $ 。

これまで議論してきたように、薬害などの事故発生のリスクを規定する要因は、安全規制による直接的効果と、訴訟リスクによる間接的効果の2つに大きく分けることができる。以下では、この2つの効果を比較検討しつつ、望ましいリスク制御のあり方を理論的に検討することとする。なお当事者間の相対交渉や仲裁機関などによる裁判外の紛争処理のあり方も政策上重要な論点であるが、ここでは広く「訴訟」の語に含めて考えることとする。

## (1) モデルの枠組み

まず企業はすべてリスク中立的であるとし、「注意」(care)を払うことによって事故確率を減少させ得るものとする。ここで「注意」とは安全についての責任（損害賠償責任）を伴う注意であって、この注意水準の高度化に伴って安全性向上のための研究開発支出額が増大するものとしよう。ここで、

$$ x= 注意水準；\quad\times\quad\geq0 $$

$$ p\left(x\right)= 事故発生確率 \ ;\quad00 $$

$$ h= 事故のもたらす潜在的損害額 $$

とおく。ここで h は企業ごとに異なる値をとるものとし、また企業にとって自身の引き起こす潜在的損害額 h は既知であるものとする。規制者である政府は h の分布のみを知っており、

$$ f(h)=h の確率密度関数 \ ;\ f(h)>0,00 $$

が得られ、最適な注意水準のスケジュール $ x^{*}(h) $ がhに関して増加関数であることを確認できる。すなわち、潜在的な損害額が大きくなればなるほど、該当する製造物の安全確保に対しては、より大きな注意水準が要求されるということを意味している $ ^{24} $ 。
## (2) 損害賠償責任が訴訟によって認められる場合の注意水準

ここで、企業の損害賠償責任には上限があるものと仮定しよう。すなわち、自身の引き起こした損害額 h に相当する支払能力をもたない企業はその能力以上の損害賠償責任を負わないものと仮定する。ここで支払可能額の上限を $ y(0 < y < b) $ とおこう。この値は、損害賠償の担保を確実にするための保険制度の充実度などによって外生的に決まる変数である。ここで被害者から訴訟を提起されて損害賠償責任を負わされる確率を $ q(0 \leq q < 1) $ とおく。この q の値も、訴訟システムや損害賠償責任ルールのあり方に依存して決まってくる外生変数である。すなわち、ある企業が被害額 h の損害を起こし、かつ訴訟が提起された場合には、確率 q で損害賠償責任（ただし $ h \leq y $ ）が発生することになる。このとき、企業にとって費用を最小化させる注意水準 x は、

$$ \min x\ +p\ (x)\underset{q}{\min}\ (h,y) $$

によって決まってくる。この解を $ x_{l}(h) $ とおこう。すると、 $ x_{l}(h) $ と $ x^{*}(h) $ はともにhに関しては増加関数であり、しかも $ q\min(h,y) はモデルの枠組みをグラフに描いたものである。行政的規制のもとでは、製造物の潜在的損害額が $ E(h) $ 未満の場合には企業の注意水準は過大となり、逆に $ E(h) $ を超える場合には注意水準が過小となる。そして比較的平均的な損害リスクの場合にのみ、一律の注意水準を要求する行政的規制の方が望ましいことになる。これ以外の損害額に対しては、訴訟による損害賠償が望ましいことになる。なお、図中には、安全規制が訴訟よりも望ましいケースを領域 R で示してある。

## (4) 行政的規制と訴訟による損害賠償責任との補完的関係

ここで、行政的規制と訴訟とが同時に適用される状況になると、 $ x_{l}の太線のように非線形の形状をとることになる。すなわち、低額の損害リスクに対しては行政的規制に対応する注意水準が、また高額の損害に対しては訴訟に対応する注意水準がそれぞれ選択されることになる。この場合に実現する注意水準は、最適な注意水準のスケジュール $ x^{*} $ に一層近づくことになり、
<図 - 4 > 安全規制と訴訟の比較

<図 - 5 > 安全規制と訴訟の同時適用

行政的規制のみ又は訴訟手段のみに過度に依存して安全確保が図られる場合よりも望ましい注意水準が実現されることになるのである。

ただし、その際に適用されるべき望ましい規制水準 sm は、行政的規制のみが適用される場合に最適となる規制水準 $ s^{*} $ よりも低下する可能性があることに注意しなければならない。行政的規制のみが適用される場合にその規制水準を変動させると全ての企業の注意水準に影響を与えることになるのに対して、混合型の場合にその規制水準を変動させると、潜在的損害額が $ h(s^{*}) $ 以下となる企業の注意水準のみを変動させることになる。したがって、混合型の場合には、規制水準を若干低下させることによって最適な注意水準 $ x^{*} $ との乖離をより小さなものにとどめることができるのであ
る。ただし、訴訟ルールのもとで当事者の採る注意水準が低すぎる（例えば、q やy が小さすぎる）場合には、規制による注意水準を低めてはならないことはいうまでもない。

## (5) モデル分析の含意

次に、モデル分析が日本の医薬品産業に対して持つ含意を検討しよう。

まず第1に、医薬品に対する日本の規制レジームは、従来の行政的規制依存型から、1970年代の訴訟リスクの顕在化によって訴訟との混合型へ移行したものと解釈できる。モデル分析から明らかなように、この時期の医薬品における無過失責任への実質的な移行は、少なくとも理論的には、従来よりも望ましい注意水準を企業に実行させるうえで有益であったといえる $ ^{25} $ 。

第2に、現行の医薬品副作用被害救济・研究振興基金制度は、民事訴訟上の損害賠償責任とは無関係であるために低額被害への救済措置が不十分となる危険があるものの、この種の行政的救済措置が適切に運用されるならば、安全規制と訴訟との相互補完的関係を強めることに寄与できるかもしれない $ ^{26} $ 。モデル分析が示唆するように、低額の被害に対しては訴訟的な紛争解決に委ねるよりも行政的救済措置の方が、法的論点からばかりでなく、経済学的にも望ましくなる可能性は大きいからである。そもそもモデル分析では無視したが、訴訟的紛争解決には多大な費用を要することも忘れるべきではない。

第3に、モデル分析では訴訟において損害賠償の責に問われるか否かは確率qで決まるとなっていたが、この確率は訴訟システムのあり方に依存していることに注意しなければならない $ ^{27} $ 。そしてこれら訴訟システムのあり方が、モデル分析の結論を大きく左右してしまうことも強調されておくべきだろう。仮に原告にとっての勝訴確率qあるいは責任限度額yが余りにも小さい場合には、訴訟ルール $ x_{l} $ 下の注意水準のスケジュールが大幅に下方シフトしてしまうことになり、相対的に行政的規制の重要性が高まることになる。訴訟システムの整備が不十分な状況のもとでは、次善的とはいえ、安全規制の水準を高度に（モデルでは $ s^{*} $ に）保つ必要が生じてしまう。先に指摘した混合型レジームの望ましさは、注意水準の位置や形状がどうなっているかに決定的に依存しているのである。

以上、行政的規制と損害賠償責任の望ましいあり方を経済学的に検討してきたが、最後に、これら損害賠償責任と研究開発活動との関連を述べておこう。注意水準の程度は研究開発投資額と密接に関っているので、モデルが示唆するように、勝訴確率 q あるいは責任限度額 y のレベルに応じて、行政的規制依存型のもとでの研究開発費用と、訴訟との混合型のもとでの研究開発費用との大小関係が決まってくる。医薬品産業の安全規制に関しては、その水準の妥当性はともかくとして、少なくともその傾向としては持続的に強化されてきたといえるので、産業全体の研究開発生産性も低下トレンドを示していた、といえるだろう。また、訴訟による紛争解決手段の重要性が1970年代に増大したことを考慮すると、この時期に訴訟確率 q （および責任限度額 y ）が顕著に上昇したために