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番号	該当箇所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
いう解釈が示されることはあってはならない。患者・国民の健康と生命を守る為にも、医薬系研究への法の適切な配慮を求めるものである。【国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所】
973	その他	現状での本改正法の施行は医学研究の発展に大きな障壁となるため、内容の再考を切望するものであります。「学術目的」での個人情報の利用・提供などは、法の適応外に置かれるものと理解していました。しかし改正法において、利用や提供にあたっては原則本人の同意所得を必須とする「要配慮個人情報」に「病歴」が含まれています。こうなりますと、医学研究の出発点となる「症例報告」や、専門医試験のための「ケースレポート」の提出、さらには問題作成における患者情報の利用が、法律違反に問われ処罰の対象となってしまいます。このような事態は是非とも避けていただきたく存じます。医学研究の健全な発展・促進につながるよう、高い見識を持って改正指針を見直していただきますようお願い申し上げます。【個人】	医学系研究に関する倫理指針の見直しに関する御意見であり、本意見募集の対象外です。
974	その他	従来の個人情報保護法では、学術目的での個人情報の利用・提供などは、法の適応外に置かれていると認識しています。しかし、改正にともなう法律施行規則では、原則本人の同意所得を必須とする「要配慮個人情報」に「病歴」が含まれています。そうであれば、「学術誌への症例報告、専門医試験等における症例データの利用・提出、試験問題作成における患者情報の利用」が法律違反に問われ、処罰対象となります。「学術誌への症例報告」は研究マインドを持った臨床医になるためには必須であります。また、専門医制度の存続、専門医の教育・取得は本邦の医療レベルを保つには必須です。しかし、「「要配慮個人情報」に「病歴」」が入りますと、本人の同意所得は必須となり、「学術誌への症例報告、専門医試験等における症例データの利用・提出、試験問題作成における患者情報の利用」は現実的には不可能となります。本邦の医学研究あるいは医療レベルの健全な発展・促進につながるよう、「学術誌への症例報告、専門医試験等における症例データの利用・提出、試験問題作成における患者情報の利用」は適応外にしていただくようお願い申し上げます。【個人】	改正後の法第76条に規定する学術研究機関等による学術研究目的に該当する場合には、従来と同様、同法第4章の規定の適用除外となります。また、改正法第43条において、大学その他の学術研究を目的とする機関若しくは団体又はそれらに属する者に対して個人情報等を提供する行為については、個人情報保護委員会がその権限を行使しないものとする旨の規定があり、学問の自由が保障されるよう配慮がなされております。
975	その他	「学術目的」の個人情報の利用・提供等は本法の適用除外に置いていただくようにお願い申し上げます。これまで連結不可能匿名の処理を加えた情報は「学術目的」であれば利用可能でした。しかしながら、本改正法ではこれらの情報も本人の同意取得を必須とする「要配慮個人情報」で定義されてしまい、結果として「症例報告」や「臨床研究」を遂行することが不可能となるのではと危惧しております。我が国のための医療・医学の進歩のためには、日本人を対象とした臨床研究が必須であります。現状では海外諸国に比較して日本の臨床研究は遅れをとっている状況です。かかる状況の中で本改正法が施行されますと、さらに我が国の臨床研究の発展を阻害してしまうと考えます。我が国の医学研究の発展と国民のための医療の発展のために改正指針の見直しをご検討いただきますようお願い申し上げます。	医学系研究に関する倫理指針の見直しに関する御意見であり、本意見募集の対象外です。
番号	該当簡所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
【個人】
976	その他	医療・介護分野における個人情報保護の取り扱いについては、現行法のもとにおいても、医療界および関係団体の努力により、特に慎重な取り組みが進められてきている。改正個人情報保護法の施行に際しては、これら現行法及び「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」のもとでおこなわれてきた実務に大きな変更を加えたり、医療・介護現場に混乱を来すことのないよう、特段の配慮がなされることを希望する。さらに必要に応じて、医療・介護分野における個人情報の取扱いの特性を念頭に置いた指針、ガイドライン、もしくは特別法の制定などによる対応も考慮されるべきと考える。なお、医学・疫学研究における患者、被験者の情報の利活用は、十分な情報保護対策を前提として認められるべきは当然であり、目下、改正個人情報保護法との整合性等について、厚生労働省・文部科学省・経済産業省を中心とした「医学研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」において審議の途上であるので、本意見書では特に触れないものとする。【公益社団法人日本医師会】	御意見を踏まえ、ガイドライン等における手当を検討してまいります。
977	その他	記録等を用いて過去を振り返る研究は、患者さんに全く負担をかけないで行えるという決定的な利点と安価に調査ができるという2つの特徴があります。今回の法改正で、「病歴」に関する情報を扱う場合に全て同意が必要となると、国際的規模で地理的移動がある現代において、「同意取得」は時間も費用もかかる上に、取得率は相当に低い可能性があるため、実質、後ろ向き研究の実施あるいは死亡例についての検証は難しくなり、前向きの研究だけが残ることになります。質の良い後方視的研究が実質的に不可能になることにより、前方視的研究の質も著しく落ちる可能性があります（後方視的研究による検証内容の絞り込み等が出来ないため、患者への不要な負担と、余分な予算が費やされる）。前向きの調査は、患者さん自身に何度も状態を聞いたりするために、研究者および患者さん双方の負担が増加し、非常に莫大なコストがかかります。また臨床現場では、将来的な研究に備えようとして、治療してもらっているために研究参加を断りにくいと患者に認識されかなない時期に広く同意を取得しておき、その後に二次利用するという実践が拡大する恐れがあり、かえって倫理的な問題が生じやすくなる可能性もあります。したがって、今回の改正で医学研究もその対象に含めることは、患者さんの利益と研究費を捻出する側の双方にメリットの少ない改正と考えます。【個人】	改正後の法第76条に規定する学術研究機関等による学術研究目的に該当する場合には、従来と同様、同法第4章の規定の適用除外となります。また、改正法第43条において、大学その他の学術研究を目的とする機関若しくは団体又はそれらに属する者に対して個人情報等を提供する行為については、個人情報保護委員会がその権限を行使しないものとする旨の規定があり、学問の自由が保障されるよう配慮がなされております。
978	その他	臨床医学研究における症例研究、および症例の情報使用は疫学研究のみならず、すべての臨床研究に不可欠なものであり、臨床情報使用にすべて患者の同意を得ることは、臨床研究の後退を招くことが予測される。患者の臨床情報は臨床医学の進歩のためには不可欠な情報であり、患者は医学の恩恵に浴する見返りとして臨床情報を医学界に提供するということを医療の基本として国民的暗黙の合意が従来は存在	改正後の法第76条に規定する学術研究機関等による学術研究目的に該当する場合には、従来と同様、同法第4章の規定の適用除外となります。また、改正法第43条において、大学その他の学術研究を目的とする機関若しくは団体又はそれらに属する者に対して個人情報等を提供する行
番号	該当箇所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
しており、研究が成立した面がある。臨床研究においてはこれを明確な国民的合意とし、除外条項とする方向性が必要であると考える。【個人】	為については、個人情報保護委員会がその権限を行使しないものとする旨の規定があり、学問の自由が保障されるよう配慮がなされております。
979	その他	一「社会的身分」(改正法第2条第3項)の範囲について要配慮個人情報に関して政令(案)第2条で定められているところ、平成27年9月9日公布の改正法第2条第3項における「社会的身分」に本籍地は含まれるか。【匿名】	一般的に本籍地のみでは要配慮個人情報に該当しないと考えられます。
980	その他	(意見)「当初の利用目的から新たな利用目的への変更の要件を緩和」とあります。適切な規律の下で個人情報の有用活用は必要なことと認識し、前向きに捉えております。そんな中、「施行令 骨子案」並びに「施行規則 骨子案」欄が、「なし」と記載されています。今回のパブリックコメントの対象にするべき重要な項目であると考えます。(理由)個人情報は保護も大切ですが、利活用することも災害時や高齢社会では特に大切であることは十分認識しています。社会状況の変化に伴い「利用目的の変更要件の緩和」が必要であることも理解できます。パブリックコメントを出される段階で「政令 骨子案」・「施行規則 骨子案」の提示は当然あるべきことと思っていました。この問題に関しては、貴委員会ではガイドラインで定められるか、あるいは業界団体などの自主ルールを予定されているのでしょうか。きちんと今改正で取り組んでいくべき重要な問題と考えます。【公益社団法人 日本消費生活アドバイザー・コンサルタント・相談員協会 消費者提言特別委員会】	御意見は、改正後の法第15条第2項(利用目的の変更)に関するものと推察しますが、同項ではその詳細を個人情報保護委員会規則で定めるよう求める委任規定がないことから、本規則案は同項に関する規定を含んでいないものです。なお、同項の解釈については、ガイドライン等における手当を検討してまいります。
981	その他	法第17条第2項第1号「法令に基づく場合」について(意見)下記の各々の場合について、法第17条第2項第1号に規定される「法令に基づく場合」に該当することを政令、省令により明確化して頂くようお願い致します。1.日本国内で医薬品の製造販売承認を有する製薬会社(以下、「製造販売業者」)が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「薬機法」)第68条の2の適正使用情報提供義務、同法68条の10の副作用等情報の報告義務、その他の関連する法令に基づき自らが負う義務を果たすために必要な患者様の要配慮個人情報(診療・投薬情報等、以下同じ)を、医療関係者、患者様、患者様ご家族、販売会社等から入手する場合2.製造販売業者との販売提携契約等に基づき医薬品の販売、情報提供活動等を行う製薬会社(以下、「販売会社」)が、薬機法第68条の2の適正使用情報提供義務、同法68条の10の副作用等情報の報告義務、その他の関連する法令に基づき製造販売業者が負う義務を果たすために必要な患者様の要配慮個人情報を、医療関係者、患者様、患者様ご家族、製造販売業者等から入手する場合3.製造販売業者が、海外で医薬品の製造販売承認を有する製薬会社(以下、「海外製造販売業者」)が薬機法と同等の外国法令に基づき負う適正使用情報提供義務、副作用等情報の報告義務、その他の関連する法令上の義務を果たすために必要な患者様の要配慮個人情報を、医療関係者、患者様、患者様ご家族、販売会社等から入手する場合4.販売会社が、海外製造販売業者が薬機法と同等の外国法令に基づき適正使用情報	要配慮個人情報の取得の考え方については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
番号	該当箇所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
提供義務、副作用等情報の報告義務、その他の関連する法令上の義務を果たすために必要な患者様の要配慮個人情報を、医療関係者、患者様、患者様ご家族、販売会社等から入手する場合(理由)法第17条第2項第1号では、予め本人の同意を得ずに要配慮個人情報を取得できる場合として「法令に基づく場合」が定められており、この「法令」には薬機法が含まれるものと解釈しております。しかし、この「法令」に同等の外国法令が含まれるか否かは明確ではありません。また、製造販売業者又は販売会社が海外製造販売業者のために要配慮個人情報を取得する場合が含まれるか否かも明確ではありません。適正使用情報提供や副作用等情報報告は、患者様の安全確保や医療費適正化といった公益に資するものであり、製薬会社が改正個人情報保護法とともに薬機法等の国内法令及び同等の海外法令を遵守できるように、上記1.から4.の場合が「法令に基づく場合」に含まれる旨を、関連する政令、省令等の法令で明確に定めて頂く必要があります。製薬会社（製造販売業者又は販売会社）が患者様の要配慮個人情報を取得するケースとしては、医師、薬剤師等の医療関係者から医薬品の適正使用に関連する質問を受ける場合や副作用等の情報の提供を受けた場合に意図せず取得する場合が最も多いです。また、薬機法や同等の外国法令は、製造販売業者や海外製造販売業者に公表文献やインターネット上の情報から副作用等の情報を収集することも求めているため、かかる収集の際に意図せず、製薬会社が患者様の要配慮個人情報を取得する場合（例えば、患者様本人のプログで氏名、写真、特定の医薬品の使用について掲載されている場合等）もあります。製薬会社は、医師の処方権や薬剤師の服薬指導に関する権限を侵害すること等のないように、製薬会社の側から患者様に接触することは厳に慎んでおり、通常、患者様本人と接することはありません。患者様や患者様のご家族が、製薬会社に対して医薬品に関して問い合わせてくることはありますが、ごく稀です。上記のように、製薬会社は、患者様本人から直接要配慮個人情報を受領することはほとんどなく、製薬会社の国内外の法令上の義務を果たすために必要な要配慮個人情報を提供する者全てに対して、予め本人の同意を取得することを求めるのは、現実的ではありません。【アステラス製薬株式会社】	要配慮個人情報の取得の考え方については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
982	その他	【コメント】厚生労働省作成「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイドライン」別表3において、法令に基づく場合の列挙がなされているが、可能であれば施行令等での記載をしていただきたい。また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）14条の4においては、行政的な強制力の強い全例調査を含めた「使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査」が実施されるが、これらが法17条に定める「法令に基づく場合」に該当するのか、明確にしていただきたい。さらに薬機法14条の4にて収集した情報は、適切な使用のために必要な情報として、ビジネスパートナー、外国のライセンシー等第三者への提供等が想定されるた	要配慮個人情報の取得の考え方については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
番号	該当箇所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
め、法23、24条等との兼ね合いも合わせて明確にしていただきたい。【理由等】 薬機法第七十九条 第2項において「前項の条件又は期限は、保健衛生上の危害の発生を防止するための必要な最小限度のものに限り、かつ、許可、認定又は承認を受ける者に対し不当な義務を課することとなるものであつてはならない。」とされている。 医薬品リスク管理計画書の作成は承認条件であり、そこに記載された製造販売後調査は承認条件の一部を構成するものであるので、当該条項から個情法第17条第2項三号の公衆衛生の向上のために特に必要がある場合にも該当すると考えられる。【日本製薬工業協会】
983	その他	【コメント】 製造販売後調査にて収集される情報は個人情報保護法の適用除外事項として、患者からの事前の同意を必須としないことでよいか。【理由等】 製造販売後調査は薬機法第14条の4にて、再審査に供する調査として規定され、GPSP省令に則り実施する調査である。医療機関から入手する調査症例の情報は氏名・住所等の情報がなくても、提供元にて照合可能という観点から、個人情報と捉えることができる。しかしながら、国民の健康に大きな影響を与える薬機法は適用除外条項である法17条2の「法令に基づく場合」と考え、製造販売後調査への情報提供は患者からの事前の同意は必要ないとも考えられる。【日本製薬工業協会】	要配慮個人情報の取得の考え方については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
984	その他	【コメント】 上記と関連して、もし製造販売後調査に患者の同意が必須となった場合、「全例調査」についても同様に患者の同意が必要か。<b>薬剤の承認審査の過程で、厚生労働省より承認条件等として「全例調査」が指示された場合、同意取得できた患者情報だけになる可能性があるが、問題ないか。【理由等】 特に「全例調査」は一定の症例数に達する迄等、当該医薬品を使用された全症例の調査を承認条件として特別に義務付けられるものであり、薬機法の「保健衛生上の危害の発生を防止するための必要な最小限度のもの」である。従って、法令に基づくのみならず、公衆衛生の向上においても必要なものであり、医療機関から製造販売業者への第三者提供について同意取得が免除されるに十分であると考える。【日本製薬工業協会】	要配慮個人情報の取得の考え方については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
985	その他	【コメント】 医療情報データベース（DB）を活用した調査のため、データを所有するDBベンダー（MID-NET、商用DB企業、病院、学会等、法令に反しない手段により入手されたもの）が匿名化した患者情報を企業が使用する場合、患者の同意は不要という認識でよいか。（匿名化：個情法第2条1号並びに2号（政令、規則の定義に従うもの）を削除	本人同意の考え方については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
番号	該当箇所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
し,代わりに本人とは何ら関連及び規則性を有しない符号を付す処理)【理由等】商用のレセプトデータベース等では,同意について「本人(被保険者等)に対して保険者は既に数年前から第三者提供の通知等を行い,新規加入時には書面等により第三者提供の説明がなされ,不同意の意思表示の機会が確保されており,法の施行時点においては既に第三者提供について同意が成立していると推定されており,保険者からレセプトデータ等を委託を受けて取扱い,商業的な第三者への提供を契約にて認められている場合,法施行に伴う同意の取り直しは不要であることを含めて確認したい.【日本製薬工業協会】
986	その他	法17条2項1号の「法令に基づく場合」とはどのような場合であるか,その意義を示していただきたい。例えば,法23条5項各号は「法令」か(法17条2項1号の存在にもかかわらず政令案7条2号がわざわざ「法23条5項」を規定している趣旨に鑑みれば「法令」ではないように思われるが,規則案別紙様式第一記載要領7.は「法令等」には個人情報の保護に関する法律も含まれる。」としており,行政解釈が矛盾しているように思われるので質問させていただいている。外国の法令や条例,通達やガイドラインは「法令」かもあわせてご確認いただきたい。具体的には,障害者用の少額貯蓄非課税制度のため身体障害者手帳等の確認書類を受け取る場合はどうか,ご確認いただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	基本的に例えば、改正後の法第16条第3項と同様と考えられますが、要配慮個人情報の取得の考え方については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
987	その他	法17条2項2号の「人の生命,身体又は財産の保護のために必要がある場合であって,本人の同意を得ることが困難であるとき。」とはどのような場合であるか,その意義を示していただきたい。例えば,前科情報等を含む反社会的勢力情報の共有はどうか,ご確認いただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	基本的に例えば、改正後の法第16条第3項と同様と考えられますが、要配慮個人情報の取得の考え方については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
988	その他	弁護士業務における必要性から,例えば相手方の戸籍を取得したり,相手方の刑事事件の判決書を閲覧・謹写することがあるが,このような行為は全て依頼者(「人」)等の「財産の保護」のために必要があることから,本号の例外に該当し,本人(相手方)の同意取得が不要ということで良いかご確認いただきたい。そうでなければ過剰規制であり,弁護士業務への不当な介入であることから,政令案7条にこのような場合を明記することで弁護士業務への過剰な制約を排除いただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	基本的に例えば、改正後の法第16条第3項と同様と考えられますが、要配慮個人情報の取得の考え方については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
989	その他	法17条2項3号の「公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって,本人の同意を得ることが困難であるとき。」とはどのような場合であるか,その意義を示していただきたい。例えば,医療機関による疫学調査のため病産の収集をする場合はどうかご確認いただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	基本的に例えば、改正後の法第16条第3項と同様と考えられますが、要配慮個人情報の取得の考え方については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
990	その他	法17条2項4号の「国の機関若しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって,本人の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき。」とはどのような場合であるか,その意義を示していただきたい。例えば,捜査機関から要配	基本的に例えば、改正後の法第16条第3項と同様と考えられますが、要配慮個人情報の取得の考え方については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
番号	該当箇所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
慮個人情報を取得するよう任意での協力要請があり、かつ、その本人に調査をしていることが判明すると捜査機関が達成しようとしている目的に支障が出る場合はどうかご確認いただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】
991	その他	法17条2項5号の「当該要配慮個人情報が、本人、国の機関、地方公共団体、第七十六条第一項各号に掲げる者その他個人情報保護委員会規則で定める者により公開されている場合」とはどのような場合であるか、その意義を示していただきたい。例えば、警察が被疑者や被害者の情報を公開して捜査協力を求める場合や国や地方公共団体が有罪確定を理由に失職した職員を公表する場合はこれに該当するのかご確認いただきたい。また、例えば、本人がウェブサイトやSNS上で信条や病歴を公開している場合はどうかご確認いただきたい。なお、SNSが一定の範囲のみの限定公開の場合（例えば「友人」限定、「フォロワー」限定等）、これは「公開」に該当するか、ご確認いただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	本人がSNSで公開しているケース等が想定されますが、要配慮個人情報の取得の考え方については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
992	その他	法17条2項の同意の取得方法は、取得の前に（「あらかじめ」）得る必要があるが書面で取得する必要はないこと、本人が未成年や成年被後見人である場合には、親権者や後見人等から同意を得る必要があることについてご確認いただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	一般的には御理解のとおりと考えられますが、要配慮個人情報の取得の考え方については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
993	その他	法17条2項柱書の「取得」は第三者からの取得に限られるのか、本人からの取得も含まれるのかご確認いただきたい。（政令案7条1号によれば本人からの取得も含まれるように思われるが、念のためご質問させていただいている。）【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	改正後の法第17条第2項の柱書の「取得」は第三者からの取得と本人からの取得、双方を含んでいます。
994	その他	1.1 法18条「直接」の範囲の明確化
番号	該当箇所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
法十八条に対応する施行規則として「法第十八条第二項の規定による本人から直接書面に記載された当該本人の個人情報を取得する場合には、本人の同意により、本人を直接介せず、異なる管理権限下にある情報処理組織間で個人データが同期的・非同期的に転送される場合も含む。」旨を明確化すべきである。【個人】
995	その他	法第23条第1項第1号「法令に基づく場合」について（意見）下記の各々の場合について、法第23条第1項第1号「法令に基づく場合」に該当することを政令、省令により明確化して頂くようお願い致します。1.日本国内で医薬品の製造販売承認を有する製薬会社（以下、「製造販売業者」）が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」）第68条の10の副作用等情報の報告義務その他の関連する法令に基づき自らが負う義務を果たすために必要な患者様の要配慮個人情報（診療・投薬情報等、以下同じ）を医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）を通じて厚生労働省に報告・提供する場合2.薬機法その他の法令に基づくPMDA又は厚生労働省の製造販売業者に対する査察の際に、製造販売業者が保有する要配慮個人情報をPMDA又は厚生労働省に提供する又は閲覧に供する場合3.製造販売業者との販売提携契約等に基づき医薬品の販売、情報提供活動等を行う製薬会社（以下、「販売会社」）が、薬機法第68条の10の副作用等情報の報告義務、その他の関連する法令に基づき製造販売業者が負う義務を果たすために必要な患者様の要配慮個人情報を、製造販売業者に報告・提供する場合4.薬機法その他の法令に基づくPMDA又は厚生労働省の販売会社に対する査察の際に、販売会社の保有する要配慮個人情報をPMDA又は厚生労働省に提供する又は閲覧に供する場合5.製造販売業者が、海外で医薬品の製造販売承認を有する製薬会社（以下、「海外製造販売業者」）が薬機法と同等の外国法令に基づき負う副作用等情報の報告義務、その他の関連する法令上の義務を果たすために必要な患者様の要配慮個人情報を海外製造販売業者に報告・提供する場合6.薬機法と同等の外国法令その他の外国法令に基づく外国当局の製造販売業者に対する査察の際に、製造販売業者の保有する要配慮個人情報を外国当局に提供する又は閲覧に供する場合7.販売会社が、海外製造販売業者が薬機法と同等の外国法令に基づき副作用等情報の報告義務、その他の関連する法令上の義務を果たすために必要な患者様の要配慮個人情報を、海外製造販売業者に報告・提供する場合8.薬機法と同等の外国法令その他の外国法令に基づく外国当局の販売会社に対する査察の際に、販売会社の保有する要配慮個人情報を外国当局に提供する又は閲覧に供する場合（理由）法第23条第2項第1号では、予め本人の同意を得ずに要配慮個人情報を第三者に提供できる場合として「法令に基づく場合」が明示されていますが、この「法令」に	法第23条第1項第1号に定める「法令に基づく場合」の「法令」には外国法令は含まれません。また、改正後の法第17条第2項では要配慮個人情報を取得する際は原則として本人同意を得ることとしつつ、例外的に本人が公開している場合には取得することができます。
番号	該当箇所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
は薬機法が含まれるものと解釈しております。しかし、この「法令」に同等の外国法令が含まれるか否かは明確ではありません。また、製造販売業者又は販売会社が、薬機法その他の関連法令と同等の外国法令に基づき製造販売業者に要配慮個人情報を提供する場合が含まれるか否かも明確ではありません。副作用等情報報告は、患者様の安全確保や医療費適正化といった公益に資するものであり、製薬会社が改正個人情報保護法とともに薬機法等の国内法令及び同等の海外法令を遵守できるように、上記1.から8.の場合が「法令に基づく場合」に含まれる旨を、関連する政令、省令等の法令で明確に定めて頂く必要があります。製薬会社（製造販売業者又は販売会社）が、患者様の要配慮個人情報を取得するケースとしては、医師、薬剤師等の医療関係者から医薬品の適正使用に関連する質問を受ける場合や副作用等の情報の提供を受けた場合に意図せず取得する場合が最も多いです。また、薬機法や同等の外国法令は、製造販売業者や海外製造販売業者に公表文献やインターネット上の情報から副作用等の情報を收集することも求めているため、かかる収集の際に意図せず、製薬会社が患者様の要配慮個人情報を取得する場合（例えば、患者様本人のプログラムで氏名、写真、特定の医薬品の使用について掲載されている場合等）もあります。製薬会社は、医師の処方権や薬剤師の服薬指導に関する権限を侵害すること等のないように、製薬会社の側から患者様に接触することは厳に慎んでおり、通常、患者様本人と接することはありません。患者様や患者様のご家族が、製薬会社に対して医薬品に関して問い合わせてくることはありますが、ごく稀です。上記のように、製薬会社は、患者様本人から直接要配慮個人情報を受領することはほとんどないため、上記1.～8.の要配慮個人情報の内外当局への提供について、予め本人の同意を取得することは現実的ではありません。要配慮個人情報を匿名化して提供することについても、第三者に提供する製薬会社が蓄積している医薬品の副作用に関する情報は膨大であり、その中で要配慮個人情報のみを削除・匿名化することは現実的ではありません。【アステラス製薬株式会社】	「方法」と「手段」は実質的に同一のものと解釈され得ることから、削除したものです。
996	その他	法23条2項3号が「第三者への提供の手段又は方法」から「第三者への提供の方法」と「手段又は」が削除されているが、その意味及び趣旨はどのようなものか、「方法」と「手段」の相違点を含めて、明らかにしていただきたい。改正法施行後は提供の「手段」を本人が容易に知り得る状態にしたのでは違法ということかを明らかにしていただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	第三者提供に係る規律については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
997	その他	医療機関等・介護施設等の間の情報共有医療・介護現場では、患者・利用者の受診・利用に伴い、病状等についての情報共有を行い、また、診断や治療のために外部の専門家に意見を求めることが一般的に行われており、ごく一部の例外を除き、そのような情報提供は本人の意思に沿うもので、かつ社会的にも相当なものです。このような情報提供は改正法第23条第5項3号の方式でオプトアウトすることで第三者提供に当たらないこととされていますし、これまで医療・介護個人情報ガイドラインで第三者提供に当たらないとされていました。このオプトアウトの方式につき、「患者の治療・介護のために必要な場合に他の医療機関等・介護施設に情報提供すること」を概括的な形で前もって揭示等しておけ	第三者提供に係る規律については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
番号	該当箇所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
ば,第三者提供に当たらない旨をガイドライン等で明示すべきです。【個人】
998	その他	判断能力低下・未成年者等医療機関等や介護施設では,判断能力が低下し,行為能力がない,同意能力が不十分などの患者・入所者が多数存在します。また,未成年者が受診する場合なども大きな問題になり,現在も解釈が明確ではなく,医療・介護現場の混乱を招いている状況です。これら判断能力が低下した患者・入所者について第三者への情報提供や情報取得の際の手続をどのようにすべきか,ガイドライン等で明示すべきです。【個人】	第三者提供に係る規律については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
999	その他	救急隊救急隊と医療機関とのやり取りは,電話等でなされることも多く,これらのやり取りが改正法第23条1項2号に該当することをガイドライン等で明示すべきです。【個人】	法第23条第1項第2号の解釈については、ガイドライン等において明確にしてまいります。
1000	その他	実習・学生等医療機関等や介護施設では,実習を行う職員や学生等が存在します。これらの職員らへの提供は改正法第23条第5項第3号に該当することをガイドライン等で明示すべきです。【個人】	一般論として、改正後の法第23条第5項第3号に定めるいわゆる「共同利用」により個人データの第三者提供を行う場合は、同号に定める要件が満たされている必要があります。
1001	その他	事実上、名簿業者(個人情報取り扱い事業者)が、合法化されてしまいますが、問題は、特殊詐欺の温床であるこの業者を無くすことです。現在では、こういった業者のトップであるデータ元(本体という)は、代理店を使って名簿を販売してます。オプトアウトがあっても、代理店だけが削除され、本体に辿りつきません。これが個人情報保護委員会に届け出でも、本体が届け出ない限り、トログのしっぽきりになります。インターネットの時代、本体や代理店が外国だと、国内法が適用できません。海外宝くじ(海外ロト)の詐欺事件が減らないのは、この事例でわかると思います。とにかく、名簿業者(個人情報取り扱い事業者)をなくす法律にしならば、【個人】	御意見は、今後の執務の参考とさせていただきます。
1002	その他	法第23条第5項第2号「事業承継に伴う場合」の範囲について(意見)合併やその他の事由による事業承継の検討(デュー・デリジェンス)段階において、検討に必要な範囲で事業承継候補先に対して個人データを開示する場合についても、法第23条第5項第2号に定める「合併その他の事由による事業の承継に伴って個人データが提供される場合」に該当することを政令、省令により明確化して頂くようお願い致します。(理由)第23条第5項第2号では「合併その他の事由による事業の承継に伴って個人データが提供される場合」と定められており、事業承継の検討段階における個人データの	ガイドライン等において明確にしてまいります。
番号	該当箇所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
提供が含まれているか不明暁です。合併やその他の事業承継が決定する前の段階でも、事業承継の可能性を検討するためには個人データの提供を必要とする場合がありますが、事業承継を検討している事実は、企業にとっては重大な機密事項であり、当該企業内の限られた関係者以外に開示することはできません。したがって、その事実を本人に知らせることはできないため、事業承継候補先に個人データを提供する際に、あらかじめ本人の同意を取得することは不可能です。【アステラス製薬株式会社】
1003	その他	クラウド上における個人情報の取り扱いは「委託に該当します。なお、委託元に求められる委託先の監督責任は必要かつ適切なものであり、クラウド事業者等に立ち入って監査する等過剰なものを求めるものではありません。また、クラウド事業者等は、通常は管理するクラウド等の中に個人情報が保存されているかどうかを認識することなく個人情報を取り扱っていますが、社会通念上、クラウド等の中に個人情報が保存されていると想定されるため、当該事業者が個人情報を事業の用に供していると認められることから、義務規定が適用されるものと解されます。ただし、クラウド事業者等が明示的に個人情報の保存を禁止している等個人情報が含まれることが通常は想定されない場合は、この限りではありません。」(平成27年度我が国経済社会の情報化・サービス化に係る基盤整備経済産業分野を対象とする個人情報保護に係る制度整備等調査研究報告書73～74頁)という理解でよいか、ご回答いただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	御意見は、本意見募集の対象外と考えますが、法令の解釈については、今後明確にしてまいります。
1004	その他	郵便や宅配を使って個人情報を含むものを送る場合や倉庫業者に個人情報を含むものを預ける場合、「委託に該当します。ただし、郵便局、宅配及び倉庫の事業者は、通常は送付物等の中に個人情報が含まれているかどうかを認識することなく送付物等を取り扱っていますので、事業の用に供しているとは認められず、義務規定が適用されないものと解されます」(平成27年度我が国経済社会の情報化・サービス化に係る基盤整備経済産業分野を対象とする個人情報保護に係る制度整備等調査研究報告書73～74頁)という理解でよいか回答いただきたい。ただし、クラウドについて「クラウド等の中に個人情報が保存されていると想定されるため、当該事業者が個人情報を事業の用に供していると認められることから、義務規定が適用される」というのであれば、郵便局、宅配及び倉庫の事業者についても「送付物等の中に個人情報が保存されていると想定される」として義務規定が適用されると解すべきことになるのではないか。この2つは平仄をあわせる必要はないのか、ご検討いただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	御意見は、本意見募集の対象外と考えますが、法令の解釈については、今後明確にしてまいります。
1005	その他	個人情報保護委員会の「特定個人情報の適正な取扱いに関するガイドライン（事業者編）」及び「（別冊）金融業務における特定個人情報の適正な取扱いに関するガイドライン」に関するQ&A」(http://www.ppc.go.jp/files/pdf/280621_guidelineqa.pdf)のQ3-12において「契約条項によって当該事業者が個人番号をその内容に含む電子データを取り扱わない旨が定められており、適切にアクセス制御を行っている場合」にはクラウド上の個人情報の取扱が委託に該当しないとされているが、これは個人情報についても同様であるか、ご回答いただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	御意見は、本意見募集の対象外と考えますが、法令の解釈については、今後明確にしてまいります。
番号	該当箇所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
1006	その他	例えば、クラウド上に暗号化された個人情報がアップロードされているが、クラウド事業者が暗号解読キーを持たず、ユーザ側のみが暗号解読キーを持っている場合について、契約条項で「クラウド事業者が個人情報の取り扱いをしない」と規定されていれば、これはユーザ本人による利用であって、ユーザのみが個人情報取扱事業者として法20条の義務を果たす必要があるものの、クラウド事業者は何ら責任を負わないという理解でよいかご回答いただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	御意見は、本意見募集の対象外と考えますが、法令の解釈については、今後明確にしてまいります。
1007	その他	法第24条 外国にある第三者への提供の制限について（意見）法第24条では、「前条第1項各号に掲げる場合を除くほか、あらかじめ外国にある第三者への提供を認める旨の本人の同意を得なければならない。」と規定されていますが、同条の「第三者」には第23条第5項各号に定める者は含まれない旨を政令、省令により明確化して頂くようお願いいたします。（理由）第24条では、第23条第1項各号に定める場合は制限を受けずに第三者提供できる旨が定められておりますが、第23条第5項各号に定める場合については第三者提供に当たらないできる旨は定められていません。そのため、外国にある第三者に事業承継をする場合（第23条第5項1号）や業務委託する場合（第23条第5項2号）、共同利用する場合（第23条第5項3号）において第23条第5項と第24条のどちらが優先して適用されるのかが不明瞭です。第23条第5項各号に定める場合において、所在国を問わず第三者提供の例外ルールを統一するために、第24条について、第23条第5項各号に掲げる場合は第三者提供に当たらない旨を、政令、省令により明確化して頂くようお願いいたします。【アステラス製薬株式会社】	改正後の法第24条は同法第23条第5項各号に掲げる場合であっても適用されます。
1008	その他	平成28年7月29日個人情報保護委員会資料「個人データの円滑な国際的流通の確保のための取組について（案）」では「個人情報保護委員会において、個人情報の保護を図りつつ、その円滑な越境移転を図るため諸外国との協調を進めることとし、当面、これまでに一定の対話を行ってきている米国、EU（英国のEU離脱の影響についてその動向を注視。）については、相互の円滑なデータ移転を図る枠組みの構築を視野に定期会合を立ち上げる方向で調整する」とあるが、このような枠組みの構築の見込みはどの程度あるのか、あるとしていつ頃なのかご回答いただきたい。もし早期の構築の可能性が低いのであれば、そのような交渉期間中だけでも暫定的に米国やEUへの移転を可能としてもらえないか、ご検討いただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	御意見は、本意見募集の対象外と考えますが、御指摘の内容については、今後の執務の参考とさせていただきます。
1009	その他	越境データ移転：国境を越えたデータの円滑な移転の確保こそ、クラウドコンピューティング及びその他のインターネットサービスの生命線です。ここで、国境を超えるデータ移転に対する制限は最低限のものとすべきことを改めて強調しておきたいと思います。BSAは、世界において円滑なデータ移転が実現されるよう、日本政府が今後も他国の政策立案者と協力しながら、より良い仕組みを作り上げていっていただけるよう要望します。【BSA|ザ・ソフトウェア・アライアンス】	御意見は、今後の執務の参考とさせていただきます。
番号	該当箇所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
1010	その他	(3)トレーサビリティーについて今回の改正法で新設されたトレーサビリティー確保のための規定により、個人情報取扱事業者は個人データの提供先を記録する義務を負うが、施行例・施行規則案に記録義務がかからない例外提供先に報道機関が明示されていないため、個人情報取扱事業者が誤った理解に基づいて有用な情報の提供を拒むという事態が容易に想像できる。また、個人情報取扱事業者が報道機関への提供についても記録義務があると誤解することは取材源秘匿の観点からも報道機関に与える影響は大きい。施行令・施行規則案は、記録作成義務に関し、銀行振込等は第三者提供に該当せず義務は課されないとしているが、トレーサビリティーの確保に関し、報道機関への提供には義務は課されないことを明示すべきである。さらに、今後、個人情報保護委員会が作成するガイドラインやハンドブック等においても、この点については、個人情報取扱事業者が誤解することのないよう、分かりやすく明示することも改めて求める。
【一般社団法人日本新聞協会】	本意見募集は施行令案及び施行規則案の内容に関するものですので、御意見は、本意見募集の対象外と考えますが、法令の解釈については、今後明確にしてまいります。
1011	その他	第25条「第三者提供に係る記録の作成」対象となる「第三者提供」の範囲について
(意見)
HP等インターネット上における、あらかじめ本人の同意を得たうえでの個人データの公開については、第25条における「第三者提供に係る記録の作成」対象となる「第三者提供」から除外することを政令、省令により明確化して頂くようお願い致します。
(理由)
HP等のインターネット上のサイトにおける個人情報の公開が法第25条で定める「第三者提供に係る記録の作成」の対象となる「第三者提供」に該当するとした場合、閲覧者全員の閲覧年月日及び氏名等を確認し、記録することは非常に困難です。また、HPは広く一般に公開することを目的として作成されたものであり、閲覧者の氏名確認等を義務付けた場合、当該目的を達成できなくなるおそれもあります。
特に、製薬会社は、業界団体（日本製薬工業協会）の自主規制である「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づき、あらかじめ本人の同意を得た上で、医療関係者の個人名や所属施設、謝礼金額等を各社HPで公開しています。法第25条の記録の作成が義務付けられた場合、実務対応は非常に困難であるため、HPでの公開を中止せざるを得なくなり、業界自主規制への違反が問題となるおそれがあります。
【アステラス製薬株式会社】	本人の同意に基づき個人データを第三者に提供する際は、本規則案第13条第1項第2号が適用されるため、「当該個人データを提供した年月日」の記録は不要です。また、同項第2号ロ・第1号口括弧書に基づき、不特定多数の者に提供したときはその旨を記録すれば足ります。
1012	その他	改正法第25条および第26条による個人データの第三者提供に係る確認・記録義務は、名簿屋対策の規定であり、正常な事業活動を行っている事業者に対する過度な負担を課すことを立法趣旨とするものではないと理解している。国会においても、「第三者提供に係る記録の作成等の義務については、その目的と実効性を確保しつつ、事業者に過度な負担とならないように十分に配慮するとともに、悪質な事業者への対策については一般の事業者に過度な負担とならないよう実態調査を行った上で、有効な措置を講ずること」（衆議院内閣委員会における附帯決議（平成27年5	御意見は、今後の執務の参考とさせていただきます。
番号	該当箇所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
月20日）および「第三者提供に係る記録の作成等の義務については、その目的と実効性を確保しつつ、事業者に過度な負担とならないよう十分に配慮すること」（参議院内閣委員会における附帯決議（平成27年8月27日））とされている。また、改正法第6条においては、国際的に整合のとれた個人情報に係る制度を構築する旨が規定されているが、海外では課されていない確認・記録義務を、金融機関を含めた正常な事業活動を行っている事業者に課すことで、わが国の国際競争力が損なわれる可能性を憂慮する。銀行においては、振込、外国送金、彫交換、個人信用情報機関への登録および電子記録債権の発生・譲渡等、個人データの授受を日常的に行っている。これらは銀行法や金融分野における個人情報保護に関するガイドライン（以下「金融庁GL」という。）などの法令等を遵守しながら、利用目的の範囲内で、顧客の指叟・依頼等にもとづき行っているものであり、改正法の趣旨である名簿屋対策と併せて一律に規制されるものではないと考える。こうした取引は、日常かつ大量に生じるものであり、これらに確認・記録義務が課せられ、新たな事務負担が加わることになると、銀行の事務負担の増加もさることながら、その他の事業者においても事務負担が増加することとなり、経済一般に深刻な損失が生じる懸念がある。したがって、個人情報保護委員会が公表している第三者提供における確認記録義務の方向性に係る資料における「実質的に第三者提供ではない」との考え方を様々な取引に当てはめられるよう検討いただくとともに、規則案で示されている確認・記録事項についても、明確に書面等で記録されている場合以外にも、種々の社内帳票その他のエビデンスをもって、本人同意がある旨、個人データの提供先または提供元等が明らかであれば、情報の流通経路もトレースできることから、そうした各事業者におけるトレースサビリティーの確保を柔軟に認めていただき、こうした考えが今後策定されるガイドライン等に記載いただきたい。【一般社団法人全国銀行協会】	改正後の法第25条及び法26条の「第三者」はそれぞれ個人情報取扱事業者に限られるのか、非個人情報保護取扱事業者も含まれるのかについて回答いただきたい。（なお、法2条5項各号に掲げられているものが除かれているのは前提であり、法2条5項各号に掲げられていない非個人情報保護取扱事業者についてご質問させていただいている。）【金融機関における個人情報保護の実務研究会】
1013	その他	法25条及び法26条の「第三者」はそれぞれ個人情報取扱事業者に限られるのか、非個人情報保護取扱事業者も含まれるのかについて回答いただきたい。（なお、法2条5項各号に掲げられているものが除かれているのは前提であり、法2条5項各号に掲げられていない非個人情報保護取扱事業者についてご質問させていただいている。）	御理解のとおりです。
1014	その他	（規則案第12条～第18条の）確認・記録等の措置に加え、個人データを第三者から取得する場合には、利用目的の通知・公表等の個人情報取得に関する規律に従った対応をすべきことを確認いただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	確認・記録義務が正常な事業活動を行っている事業者に対する過度な負担となることを避けるため、現実的な規制の在り方について示したものです。
1015	その他	平成28年7月29日個人情報保護委員会の「資料2-3 改正個人情報保護法第25条・第26条の確認・記録義務の方向性と委員会規則（案）の対応表」では、「SNS等のweb上で個人Aのプロフィール、投稿内容等を事業者Bが閲覧する場合。」は「本人による提供と整理する。」とされているが、これは、直接的にはSNS事業者から提供されているので第三者提供になるのではないかご確認いただきたい。本人による提供と整理するなら、これを本来は法、そうでなくとも政令か規則レベルで規定すべきで、ガイドラインで規定すべきではないのではないかという点	確認・記録義務が正常な事業活動を行っている事業者に対する過度な負担となることを避けるため、現実的な規制の在り方について示したものです。
番号	該当箇所	寄せられた御意見等	御意見等に対する考え方
について再度ご検討頂きたい。それにもかかわらずガイドラインレベルで整理できるというのであれば,その根拠を示していただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】
1016	その他	平成28年7月29日個人情報保護委員会の「資料2-3 改正個人情報保護法第25条・第26条の確認・記録義務の方向性と委員会規則(案)の対応表」では,「個人Aから,個人Bの口座への振込依頼を受けた仕向銀行Cが,個人Bの口座を有する被仕向銀行Dに対して,当該振込に係る情報を提供する場合。」は「本人による提供と整理する。」とされているが,これは,直接的にはCがDに提供しているので第三者提供になるのではないかご確認いただきたい。本人による提供と整理するなら,これを本来は法,そうでなくとも政令か規則レベルで規定すべきで,ガイドラインで規定すべきではないのではないかという点について再度ご検討頂きたい。それにもかかわらずガイドラインレベルで整理できるというのであれば,その根拠を示していただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	確認・記録義務が正常な事業活動を行っている事業者に対する過度な負担となることを避けるため、現実的な規制の在り方について示したものです。
1017	その他	平成28年7月29日個人情報保護委員会の「資料2-3 改正個人情報保護法第25条・第26条の確認・記録義務の方向性と委員会規則(案)の対応表」では,「金融機関Aの営業員が,家族Cと共に来店した顧客Bに対して,保有金融商品の損益状況等を説明する場合。」は「本人側への提供と整理する。」とあるが,法23条～26条のどこにも「本人側」という規定はなく,改正前からたとえ家族でも第三者という解釈が確定しているのではないかご検討いただきたい。そうすると,これを本来は法,そうでなくとも政令か規則レベルで規定すべきで,ガイドラインで規定すべきではないのではないかという点について再度ご検討頂きたい。それにもかかわらずガイドラインレベルで整理できるというのであれば,その根拠を示していただきたい。【金融機関における個人情報保護の実務研究会】	確認・記録義務が正常な事業活動を行っている事業者に対する過度な負担となることを避けるため、現実的な規制の在り方について示したものです。
1018	その他	二 金融機関として、破産者、被相続人、成年被後見人(以下、「破産者等」という。)の各財産状況について、破産管財人、相続財産管理人、成年後見人(以下、「破産管財人等」という。)から照会を受けることがあるが,·改正法第25条第1項における「第三者」に、破産管財人等は含まれるか。·仮に含まれる場合、個人情報取扱事業者から破産管財人等への個人データの提供は、法第23条第1項のいずれかの号に該当し、改正法第25条第1項ただし書により、第三者提供に係る記録の作成義務を負わないということになるか。【匿名】	本意見募集は施行令案及び施行規則案の内容に関するものであり、また、御質問の事実関係が明らかではないため、御指摘の個別の事例についてはお答えしかねます。
1019	その他	個人情報保護法第38条(識別行為の禁止)には、匿名加工情報取扱事業者は、匿名加工情報を取扱扱うに当たっては、当該匿名加工情報の作成に用いられた個人情報に係る本人を識別するために、当該個人情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは第36条第一項、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律若しくは独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律第四十四条の十第一項の規定により行われた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該匿名加工情報を他の情報と照合してはならない。とあります。匿名加工情報取扱事業者が、自ら個人情報を加工して作成した場合、加工の方法に関する情報や、元の個人情報を保有していますが、それについては、	本規則案は改正後の法により委任された事項を定めるものであり、御意見は、本規則案の意見募集の対象外と考えます。なお、改正後の法第36条第5項においては、匿名加工情報を作成して自ら取扱扱う場合においても本人を識別するために、他の情報との照合することを禁止しております。