Silviase/jgov_v1.4_full_ann huggingface dataset:
## 動物由来感染症対策の整備

☐ サルの輸入禁止及び輸入検疫制度

○ ハクビシン、コウモリ、ヤワゲネズミ、プレーリードッグ等の輸入禁止

☐ 獣医師の届出対象となる感染症としてエボラ出血熱等11疾病を指定

☐ 哺乳類、鳥類、げっ歯目又はうさぎ目に属する動物等を輸入する者は厚生労働大臣（検疫所）に輸出国政府機関が発行する衛生証明書を添付の上、必要事項を届出なければならないこととする「動物の輸入届出制度」

## 病原体等の所持等の規制の整備

○1～4種病原体等の分類に応じた、所持等の禁止、許可、届出、施設等の基準の遵守による規制

☐病原体等の分類に応じた施設等の基準の設定

○感染症発生予防規程の整備、病原体等取扱主任者の選任、運搬の届出等の所持者等の義務

○病原体等取扱施設への立入検査、滅菌譲渡の方法の変更等の措置を命じること等厚生労働大臣等が当該施設等を監督

## 新型インフルエンザ対策の整備

○入院等の措置を実施するとともに、政令により1類感染症相当の措置も可能とする

○感染したおそれのある者に対する健康状況報告要請・外出自歯要請

☐発生及び実施する措置等に関する情報の公表

○都道府県知事からの経過の報告

○都道府県知事と検疫所長との連携強化
## 予防接種

概	要

定期の予防接種の対象疾病及び対象者

疾 病	予防接種対象者
ジ フ テ リ ア	1 生後3月から生後90月に至るまでの間にある者2 11歳以上13歳未満の者
百 日 せ き	生後3月から生後90月に至るまでの間にある者
急性灰白髄炎	生後3月から生後90月に至るまでの間にある者
麻 し ん	1 生後12月から生後24月に至るまでの間にある者2 5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者
風 し ん	1 生後12月から生後24月に至るまでの間にある者2 5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者
日 本 脳 炎	1 生後6月から生後90月に至るまでの間にある者2 9歳以上13歳未満の者
破 傷 風	1 生後3月から生後90月に至るまでの間にある者2 11歳以上13歳未満の者
結 核	生後12月に至るまでの間にある者
Hib 感 染 症	生後2月から生後60月に至るまでの間にある者
肺炎球菌感染症(小児がかかるものに限る。)	生後2月から生後60月に至るまでの間にある者
水 痘	生後12月から生後36月に至るまでの間にある者
ヒトパピローマウイルス感染症	12歳となる日の属する年度の初日から16歳となる日の属する年度の末日までの間にある女子
インフルエンザ	1 65歳以上の者2 60歳以上65歳未満の心・臀・呼吸器等に障害がある者
肺炎球菌感染症(高齢者がかかるものに限る)	1 65歳の者2 60歳以上65歳未満の心・臀・呼吸器等に障害がある者

※ 平成7年4月2日から平成19年4月1日までの間に生まれた方について、20歳未満までの間、日本脳炎の定期の予防接種が可能。

詳細データ 予防接種健康被害救済制度の給付の種類と額

A類疾病	B類疾病
種類	対象者	給付の内容及び支給額	種類	対象者	給付の内容及び支給額
医療費	予防接種を受けたことによる疾病について医療を受ける者	健康保険の例により算定した額のうち自己負担相当額	医療費	予防接種を受けたことによる疾病について医療を受ける者	健康保険の例により算定した額のうち自己負担相当額
医療手当	医療費に同じ	入院 1か月のうち8日以上(月額) 入院 1か月のうち8日未満(月額) 通院 1か月のうち3日以上(月額) 通院 1か月のうち3日未満(月額) 同一月入通院 (月額) (年額) (年額) (年額

※ B類疾病による健康被害の請求の期限

(注) 1. 医療費及び医療手当の請求の期限は、対象となる費用の支払いが行われた時から5年とする。

2. 遺族年金及び遺族一時金の請求の期限は、予防接種を受けたことにより死亡した者が当該予防接種を受けたことによる疾病又は障害について、医療費、医療手当又は障害年金の支給があった場合には、その死亡の時から2年、それ以外の場合には、その死亡の時から5年とする。
## 結核対策

## 結核予防対策の概要

高齢者（65歳以上）、生徒（高校生）・学生、学校、病院等の従事者、施設入所者

イ．定期の予防接種(BCG)

生後12月に至るまでの間にある者

出 ___ 診断時、入院退院時

ウ．患者管理

登

録 —— 結核登録票、患者の現状把握

保健指導——家庭訪問、衛生教育等

管理検診——要経過観察者、治療中断患者等

就業制限等——結核のまん延防止のための患者の就業制限、入院勧告・措置

エ．発生予防・まん延防止

消毒等の措置——家屋の消毒、物件の消毒廃棄等

立入調査——患者調査等

才. 医療

(公費負担)

入院医療——入院勧告・措置に係る結核患者の医療療養費

詳細データ $ ^{①} $ 結核新登録患者数、罹患率、死亡数の推移

年 次	新登録患者数	罹患率	死亡数	死亡率
1960 (昭和35) 年	(人)	(人口10万对)	(人)	(人口10万对)
489,715	524.2	31,959	34.2
65 ( 40)	304,556	309.9	22,366	22.8
70 ( 45)	178,940	172.3	15,899	15.4
75 ( 50)	108,088	96.6	10,567	9.5
80 ( 55)	70,916	60.7	6,439	5.5
85 ( 60)	58,567	48.4	4,692	3.9
90 (平成2)	51,821	41.9	3,664	3.0
95 ( 7)	43,078	34.3	3,178	2.6
99 ( 11)	43,818	34.6	2,935	2.3
2000 ( 12)	39,384	31.0	2,656	2.1
01 ( 13)	35,489	27.9	2,491	2.0
02 ( 14)	32,828	25.8	2,317	1.8
03 ( 15)	31,638	24.8	2,337	1.9
04 ( 16)	29,736	23.3	2,330	1.8
05 ( 17)	28,319	22.2	2,296	1.8
06 ( 18)	26,384	20.6	2,269	1.8
07 ( 19)	25,311	19.8	2,194	1.7
08 ( 20)	24,760	19.4	2,220	1.8
09 ( 21)	24,170	19.0	2,159	1.7
10 ( 22)	23,261	18.2	2,129	1.7
11 ( 23)	22,681	17.7	2,166	1.7
12 ( 24)	21,283	16.7	2,110	1.7
13 ( 25)	20,495	16.1	2,087	1.7
14 ( 26)	*2,099	*1.7

資料：〈新登錄患者數·羅患率〉厚生労働省健康局「結核登錄者情報調査年報集計結果」

<死亡数·死亡率>厚生労働省大臣官房統計情報部「人口動態統計」

(注) 1. 平成10年以降のデータについては、非定型抗酸菌陽性を除く数値である。

2. $ ^{*} $ 印は概数である。
詳細データ② 結核罹患率の都道府県別主な順位（平成25年末現在）

都道府県名	罹患率
罹患率の低い5県	山梨県	7.7
長野県	9.1
宮城県	9.6
北海道	10.2
秋田県	10.3
罹患率の高い5県	大阪府	26.4
和歌山县	20.6
东京都	20.1
長崎県	19.9
兵庫県	19.8

## 詳細データ $ ^{③} $

国 名	罹 患 率
アメリカ	3.1
カナダ	4.7
スウェーデン	5.9
オーストラリア	5.6
オランダ	5.5
デンマーク	6.1
フランス	4.1
イギリス	12.0
日本	16.7

資料：WHO's global TB database
施策の重点化を図るべき3分野

普及啓発及び教育

《国が中心となる施策：一般的な普及啓発》

• HIV/エイズに係る基本的な情報・正しい知識の提供

- 普及啓発手法の開発、普及啓発手法マニュアル作成

《地方自治体が中心となる施策：個別施策層に対する普及啓発》

- 青少年、同性愛者への対応

検査・相談体制の充実

《国が中心となる施策：検査相談に関する情報提供》

• HIV検査普及週間（毎年6/1～7）の創設

• 検査手法の開発、検査相談手法マニュアル作成

《地方自治体が中心となる施策：検査・相談体制の充実強化》

• 利便性の高い検査体制の構築（平日夜間・休日・迅速検査等）

• 年間検査計画の策定と検査相談の実施

《国が中心となる施策：新たな手法の開発》

医療の提供

・ 外来チーム医療の定着

・ 病診連携のあり方の検討

《地方自治体が中心となる施策：都道府県内における総合的な診療体制の確保》

・ 中核拠点病院の整備を始めとした都道府県内における医療体制の確保

・ 連絡協議会の設置等による各病院間の連携支援

施策の実施を支える新たな手法

○ 普及啓発等施策の実施におけるNGO等との連携強化

○ 関係省庁間連絡会議の定期的な開催による総合的なエイズ対策の推進

☐ 感染者・患者数の多い都道府県等との重点的な連携
## 新型インフルエンザ対策

概要

## 新型インフルエンザ対策

新型インフルエンザについて

これまで人の間で流行を起こしたことのないインフルエンザウイルスが、新たに人から人に感染するようになったものを新型インフルエンザという。毎年流行を繰り返す季節性のインフルエンザと異なり、ほとんどの人がそのウイルスに対する免疫をもっていないため、ウイルスが人から人へ効率よく感染し、世界的大流行（パンデミック）となるおそれがある。近年、アジア、中東、アフリカを中心に鳥から人に感染する高病原性鳥インフルエンザ（H5N1）が散発的に発生している。そのウイルスが変異して人から人に感染するようになった場合、国民の生命及び健康、並びに国民生活及び国民経済に重大な影響を与えるおそれがあるため、国として下記の対策を行っている。

（政府行動計画上の想定）

医療機関を受診する患者数	約1,300～2,500万人
入院患者数	約53～200万人
死亡者数	約17～64万人

## 主な経緯

2005年12月	「新型インフルエンザ対策行動計画」策定（鳥インフルエンザ等に関する関係省庁対策会議）
2008年5月	感染症法・検疫法改正（新型インフルエンザについて、新たな感染症の類型として「新型インフルエンザ等感染症」を規定し、入院動告等の措置、停留等の水際対策などを法的に整備。また鳥一人感染のH5N1型インフルエンザを「鳥インフルエンザ（H5N1）」として二類感染症に規定）
2009年2月	感染症法の改正を受け、「新型インフルエンザ対策行動計画」（新型インフルエンザ及び鳥インフルエンザに関する関係省庁対策会議）を抜本的に改定
2009年4月	新型インフルエンザ（A/H1N1）発生
2011年3月	3月31日をもって、感染症法における「新型インフルエンザ等感染症」と認められなくなった旨の公表を行い、通常の季節性インフルエンザ対策に移行
2011年7月	予防接種法改正（新型インフルエンザ（A/H1N1）と同等の感染力は強いが、病原性の高くない新型インフルエンザを想定した新たな臨時接種について規定）
2011年9月	新型インフルエンザ（A/H1N1）対策の経験等も踏まえ、「新型インフルエンザ対策行動計画」（新型インフルエンザ対策閣僚会議）を改定
2012年4月	「新型インフルエンザ等対策特別措置法」が成立（新型インフルエンザ等の発生時の特別な措置等を法的に整備）
2013年6月	「新型インフルエンザ等対策政府行動計画」策定（閣議決定）
「新型インフルエンザ等対策ガイドライン」策定（新型インフルエンザ等及び鳥インフルエンザ等に関する関係省庁対策会議）

## 主な予算事業

新型インフルエンザ医療機関等の体制整備	都道府県が確保した新型インフルエンザ患者入院医療機関等において、必要な病床及び医療資機材等の整備
新型インフルエンザ対策の普及啓発	個人や一般家庭、事業者などに対する普及啓発、医療現場などに国からの情報を直接届けるためのメールマガジンの発行
抗インフルエンザウイルス薬の備蓄	平成26年度までに国と都道府県を合わせて約6,800万人分を備蓄
プレパンデミックワクチンの製造・備蓄	平成26年度末の時点で、ベトナム株・インドネシア株（平成25年度製造）約1,000万人分、チンハイ株（平成24年度製造）約1,000万人分及びアンフィ株（平成26年度製造）約1,000万人分を備蓄。
パンデミックワクチンの生産体制整備	全国民分を約半年で生産できるよう細胞培養法の生産体制整備
## 臓器移植及び造血幹細胞移植

## 概要

## 臟器移植体制

## [藏器移植体制]

従前の腎臓移植体制を見直し、平成7年度から新たに全国を一元化した腎臓移植体制（ネットワーク）が発足した。さらに、平成9年10月に施行された「臓器の移植に関する法律」により多臓器移植が可能となり、それに対応したネットワークへと拡大を図った。現在、臓器移植については公益社団法人日本臓器移植ネットワークが中心となり、統一的な基準に基づき移植を受ける患者を選択するなど、公平かつ適正な臓器のあっせんを行っている。また、眼球（角膜等）の移植については別途全国54カ所のアイバンクが普及啓発を含むあっせん業務を行っている。

$ ^{*} $ 平成27年3月末日現在
詳細データ $ ^{①} $ 臓器移植の累計件数

臟器提供者数	移植実施件数	待機患者数
うち脳死下	うち脳死下
心臓	236名	236名	236件	236件	385名
肺	207名	207名	253件	253件	245名
肝臓	263名	263名	280件	280件	387名
腎臓	1,604名	294名	2,962件	578件	12,849名
脾臓	223名	219名	222件	219件	201名
小腸	13名	13名	13件	13件	5名
眼球(角膜)	16,741名	131名	27,004件	244件	1,836名

資料：（公社）日本臓器移植ネットワーク、（公財）日本アイバンク協会調べ

（注）1．臓器提供者数、移植実施件数は、平成9年10月16日（臓器移植法施行の日）から平成27年3月31日までの累計、移植待機患者数は平成27年3月31日現在数である。

2. 臓器移植法に基づく脳死判定事例は、臓器移植法の施行の日から平成27年3月31日までに全国で320例行われている。なお、第8例目については、法的脳死判定が行われ法的に脳死と判定されたが、医学的理由により臓器の摘出が行われなかったため、臓器提供者数には含まれていない。

3. 膵臓及び腎臓の臓器提供者数、移植実施件数及び待機患者数については膵臓と腎臓の同時移植を含む。

4. 心臓及び肺の臓器提供者数、移植実施件数及び待機患者数については心臓と肺の同時移植を含む。

詳細データ $ ^{②} $ 造血幹細胞移植の実施件数の推移

ドナー(提供者)	移植件数
骨髓提供登録者数	さい帯血公開数	骨髓	末梢血幹細胞	さい帯血
平成3年度	3,176	-	-	-	-
平成4年度	19,829	-	8	-	-
平成5年度	46,224	-	112	-	-
平成6年度	62,482	-	231	-	-
平成7年度	71,174	-	358	-	-
平成8年度	81,922	-	363	-	1
平成9年度	94,822	-	405	-	19
平成10年度	114,354	-	482	-	77
平成11年度	127,556	-	588	-	117
平成12年度	135,873	4,343	716	-	165
平成13年度	152,339	8,384	749	-	221
平成14年度	168,413	13,431	739	-	296
平成15年度	186,153	18,424	737	-	699
平成16年度	204,710	21,335	851	-	674
平成17年度	242,858	24,309	908	-	658
平成18年度	276,847	26,816	963	-	732
平成19年度	306,397	29,197	1,027	-	762
平成20年度	335,052	31,149	1,118	-	859
平成21年度	357,378	32,793	1,232	-	895
平成22年度	380,457	32,994	1,191	1	1,075
平成23年度	407,871	29,560	1,269	3	1,107
平成24年度	429,677	25,385	1,323	15	1,199
平成25年度	444,143	13,281	1,324	19	1,134
平成26年度	450,597	11,595	1,269	62	1,161
累計	-	-	17,963	100	11,851

資料：（公財）日本骨髄バンク、日本赤十字社調べ

※平成8～10年度のさい帯血関係データはさい帯血バンクネットワーク設立前に各バンクが扱った数

$ ^{*} $ ドナー（提供者）については年度末の数
## (4) 医薬品等

医薬品・医薬部外品・化粧品の承認・許可制度

## 新医薬品の承認審査の仕組み

（注）新医薬品の承認申請のため必要とされる試験は、大きく分けて、非臨床試験（理化学試験及び動物試験）と臨床試験に分けられる。臨床試験は、上図のように、第一相試験（少数の健康人が対象）、第二相試験（少数の患者が対象）、第三相試験（多数の患者が対象）と順を追って実施される。

## [新医薬品の承認審査]

新医薬品の品質・有効性及び安全性については、特に慎重な検討を必要とするため、基礎や臨床関係の多くの資料に基づいて、医学・薬学・獣医学・統計学の専門家からなる薬事・食品衛生審議会(厚生労働大臣の諮問機関)で審議を行い、その結果に基づいて厚生労働大臣が承認の可否を決定する仕組みとなっている。

非臨床試験のうち、動物(を用いた毒性)試験の実施に対しては「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」、臨床試験の実施に対しては「医薬品の臨床試験の実施の基準」が省令で定められており、それぞれの試験が適正に実施されるように規制されている。

## [医薬品等の製造販売業、製造業の許可]

医薬品等の承認・許可制度が見直され、平成17年4月から、製品を市場へ出荷する製造販売業と、製造行為を行う製造業とに分離された。

許可に当たっては、製造販売業は品質管理、製造販売後安全管理の方法について、また、製造業は製造所の構造設備、製造管理及び品質管理の方法について、基準に適合することが調査される。

製造販売業の許可、一部の高度な製造技術を要するものを除く製造業の許可は、都道府県知事が与える。
## 詳細データ $ ^{①} $ 医薬品等の製造販売業許可数

(平成26年末現在)

種別	医薬品	第1種医薬品	第2種医薬品	医薬部外品	化粧品	計
製造販売業	1,182	271	911	1,394	3,612	6,188

資料：厚生労働省医薬食品局調べ。

(注) 都道府県知事が許可を与えることとなっている。(平成17年4月1日~)

## 詳細データ $ ^{②} $ 医薬品等の製造・輸入・製造販売の承認の実績（平成26年）

医療用医薬品	一般用医薬品	医薬部外品	化粧品
製造	承認	0	0	0	0
一部変更承認	0	0	0	0
計	0	0	0	0
輸入	承認	0	0	0	0
一部変更承認	1	0	0	0
計	1	0	0	0
製造	承認	1,362	672	1,735	0
販売	一部変更承認	2,279	207	141	0
承認	計	3,641	879	1,876	0

資料：厚生労働省医薬食品局調べ。

(注) 体外诊断用医薬品を除く。

## 詳細データ $ ^{③} $ 医薬品等の製造業許可数

(平成26年末現在)

区分	医薬品	医薬部外品	化粧品	計
製造業	2,256	1,730	3,496	7,482

資料：厚生労働省医薬食品局調べ。

(注) 平成7年4月1日から、都道府県知事が許可を与えることとなった。(但し、医薬品の一部を除く)
医療機器の承認・許可制度

医療機器の承認審査の仕組み

種別	第1種医療機器	第2種医療機器	第3種医療機器	計
製造販売業	661	1,007	910	2,578

資料：厚生労働省医薬食品局調べ。

（注）都道府県知事が許可を与えることとなっている。（平成17年4月1日～）

詳細データ② 医療機器の製造・輸入・製造販売の承認の実績（平成26年）

医療機器
製造	承認	0
一部変更承認	0
計	0
輸入	承認	0
一部変更承認	0
計	0
製造販売承認	承認	652
一部変更承認	677
計	1,329

資料：厚生労働省医薬食品局調べ。

詳細データ $ ^{③} $ 医療機器の製造業等許可数

医療機器
製造業	3,809
修理業	6,514

資料：厚生労働省医薬食品局調べ。（平成26年末現在）

(注) 平成9年4月から、都道府県知事が許可を与えることとなった。

(但し、一部を除く)
## 概要 再生医療等製品の承認審査の仕組み

安全性が確認され、有効性が確認される場合

再生医療等製品

承認

安全性が確認され、有効性が推定される場合

条件及び期限付承認

期限内に改めて承認の申請

承認

詳細データ $ ^{①} $ 再生医療等製品の製造販売業許可数

再生医療等製品
製造販売業	1

資料：厚生労働省医薬食品局調べ

（注）都道府県知事が許可を与えることとなっている。

詳細データ $ ^{②} $ 再生医療等製品の製造販売承認の実績（平成26年）

再生医療等製品
製造販売承認	0
製造販売承認一部変更承認	0
計	0

資料：厚生労働省医薬食品局調べ

詳細データ $ ^{③} $ 再生医療等製品の製造業許可数

再生医療等製品
製造業	1

資料：厚生労働省医薬食品局調べ
## 詳細データ $ ^{①} $ 医療用医薬品再審査結果一覧表

(平成26年度末現在)

②

再審査結果件数(品目数)
有用性が認められるもの	承認事項の一部を変更すれば有用性が認められるもの	有用性が認められないもの
3,314	142	0

※同一品目で再審査が複数回実施された場合は、重複して計数している。

資料：厚生労働省医薬食品局調べ。

## 詳細データ $ ^{②} $ 医療用医薬品再評価結果一覧表

(平成26年度末現在)

①第一次再評価

終了成分数又は処方数	終了品目数
総数	1,819	19,612
医療用単味剤	1,159	18,196
医療用配合剤	660	1,443

②第二次再評価

終了成分数又は処方数	終了品目数
総数	131	1,860
医療用単味剤	108	1,668
医療用配合剤	23	192

③新再評価

成分数	終了品目数
総数	1,113	9,206
薬効再評価	475	4,616
品質再評価	638	4,590

資料：厚生労働省医薬食品局調べ。

（注）1．第1次再評価（昭和48年11月～平成7年9月）：昭和42年9月30日以前に承認された成分を対象。

2. 第2次再評価（昭和63年1月～平成8年3月）：昭和42年10月1日以降昭和55年3月31日までに承認された成分を対象。

3. 新再評価（平成2年12月～平成26年7月）：すべての成分を対象。

詳細データ $ ^{③} $ 最近5年間の医薬品の副作用等報告数の推移

年度	製造販売業者からの報告(単位:件)	医薬関係者からの副作用報告注2(単位:例)
副作用報告注1)	感染症報告注1)	研究報告	外国措置報告	感染症定期報告
平成22年度	34,578	99	940	1,033	1,101	4,809
23年度	36,641	100	841	1,347	1,089	5,231
24年度	41,254	159	884	1,134	1,117	4,147
25年度	38,329	98	962	1,317	1,138	5,420
26年度	49,198	78	1,099	1,219	1,098	6,180

注1) 国内症例の報告

注2) 平成21年度から平成24年度は、インフルエンザワクチン（新型を含む。）の予防接種法上の任意接種、接種事業における副反応及び子宮頸がん予防ワクチン、Hib（ヒブ）ワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンのワクチン接種緊急促進事業における副反応について、厚生労働省で一元的に報告を収集したものを含む。また、平成25年度より、全てのワクチンに係る予防接種後の副反応報告を「医薬関係者からの報告」に合算。

資料：厚生労働省医薬食品局調べ。

詳細データ $ ^{④} $ 最近5年間の医療機器の不具合等報告数の推移

(单位：件)

年度	製造販売業者からの報告(単位:件)	医薬関係者からの不具合報告(単位:例)
不具合報告注1)	感染症報告注2)	研究報告	外国措置報告	感染症定期報告
平成22年度	14,811	0	27	978	58	374
23年度	16,068	0	2	1,060	62	385
24年度	22,234	0	3	1,337	69	522
25年度	25,554	0	5	1,669	75	489
26年度	30,618	0	20	1,779	73	420

注1）不具合報告には外国症例も含む。

注2）国内症例の報告

資料：厚生労働省医薬食品局調べ。
## 詳細データ⑤ 最近 1 年間の再生医療等製品の不具合等報告数

再生医療等製品 $ ^{注1} $

年 度	製造販売業者からの報告 (単位:件)	医薬関係者からの 不具合報告(単位:例)
不具合報告注2)	感染症報告注3)	研究報告	外国措置報告	感染症定期報告
26年度	12	0	0	0	5	0

注1) 平成26年11月25日の医薬品医療機器法施行後の報告件数

注2）再生医療等製品の不具合報告には、外国症例も含む。

注3）国内症例の報告
## 医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度

## 概要

## [医薬品副作用被害救済制度]

医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害に対し、民事責任とは切り離して、各種の救済給付を行い、患者または家族の迅速な救济を図ることを目的としている。

## [生物由来製品感染等被害救済制度]

生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず発生した感染等による健康被害に対し、民事責任とは切り離して、各種の救济給付を行い、患者または家族の迅速な救济を図ることを目的としている。

## [実施主体]

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

## [救済給付の種類]

副作用又は感染等による疾病について入院を必要とする程度の医療を受けた場合

副作用又は感染等により日常生活が著しく

制限される程度の障害の状態となった場合

副作用又は感染等により死亡した場合

医療費

医療手当

障 害 年 金

障害児養育年金

遺族年金

遺族一時金

葬祭料

## [既発生被害の救済に関する業務]

昭和54年から、スモン被害の和解患者に対して製薬企業及び国から委託を受け、健康管理手当等の支払などを行っている。

## [血液製剤によるエイズ患者等のための救済事業等]

平成5年度から、エイズ発症前の血液製剤によるHIV（エイズウイルス）感染者に対し、日常生活の中での発症予防・健康管理のため、健康管理費用を支給し、健康状態を報告してもらうことによりHIV感染者の発症予防に役立てるための調査研究を行っている。また、平成8年度からエイズ発症者で裁判上の和解が成立した者に対し、エイズ発症に伴う健康の管理に必要な費用の負担を軽減するための健康管理支援事業を行っている。

## 詳細データ

医薬品副作用被害救済給付状況の推移（各年度末現在）

1980(昭和55)
~96(平成8)年度	1997
(平成9)	1998
(平成10)	1999
(平成11)	2000
(平成12)	2001
(平成13)	2002
(平成14)	2003
(平成15)	2004
(平成16)	2005
(平成17)	2006
(平成18)	2007
(平成19)	2008
(平成20)	2009
(平成21)	2010
(平成22)	2011
(平成23)	2012
(平成24)	2013
(平成25)	2014
(平成26)
支給金額
(千円)	6,058,217	797,557	928,986	920,419	935,148	1,022,185	1,055,985	1,204,243	1,262,647	1,587,567	1,582,956	1,696,525	1,798,706	1,783,783	1,867,190	2,058,389	1,920,771	1,959,184	2,113,286
請求件数
(件)	2,665	399	361	389	480	483	629	793	769	760	788	908	926	1,052	1,018	1,075	1,280	1,371	1,412
支給件数
(件)	2,076	294	306	289	343	352	352	465	513	836	676	718	782	861	897	959	997	1,007	1,204

資料：独立行政法人医薬品医療機器総合機構調べ。
## 医薬品の研究開発と医薬品産業

## 概要

新薬開発の過程と期間

ひとつの新薬の開発には9〜17年、開発費用は途中で断念した費用も含めて、1000億円近くを要するとも言われている。

## 詳細データ 医薬品製造販売業等の規模別内訳

区 分	企 業 数(社)	構成比	医薬品売上高(億円)	構成比	うち医療用医薬品(億円)	構成比
資本金1億円未満	163	48.4%	3,792	2.7%	2,286	1.9%
1～50億円	114	33.8%	32,933	23.9%	26,353	22.4%
50億円以上	60	17.8%	101,359	73.4%	89,058	75.7%
合計	337	100.0%	138,084	100.0%	117,697	100.0%

資料：厚生労働省医政局「平成25年度医薬品産業実態調査報告書」

(注) 平成26年3月31日現在において薬事法に基づき医薬品製造販売業の許可を受けて医薬品を製造販売している者のうち、日本製薬団体連合会の業態別団体（14団体）に加盟している企業を対象とした。
## 医療機器

医療機器の生産額等

(单位：億円、%)

年 次	生產額	前年比	輸出額	輸入額	国内出荷額
1979(昭和54)年	5,669	23.1	-	-	-
1989(平成元)年	12,195	9.9	2,266	2,972	12,819
1999(平成10)年	15,075	-0.4	3,273	8,345	19,298
2005(平成17)年	15,724	2.5	4,739	10,120	20,695
2006(平成18)年	16,883	7.4	5,275	10,979	24,170
2007(平成19)年	16,845	-0.2	5,750	10,220	21,727
2008(平成20)年	16,924	0.5	5,592	10,907	22,001
2009(平成21)年	15,762	-6.9	4,752	10,750	21,829
2010(平成22)年	17,134	8.7	4,534	10,554	22,856
2011(平成23)年	18,085	5.5	4,809	10,584	23,525
2012(平成24)年	18,952	4.8	4,901	11,884	25,894
2013(平成25)年	19,055	0.5	5.305	13,008	26,722

資料：厚生労働省医政局「平成25年薬事工業生産動態統計年報」

詳細データ 医療機器分類別生産金額

(单位：億円、%)

分類	生産金額	構成比	代表例
1処置用機器	4,843	25.4	滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル、滅菌済み輸液セット
2画像診断システム	2,913	15.3	全身用X線CT装置、汎用超音波画像診断装置
3生体機能補助・代行機器	2,618	13.7	ステント人工股関節
4生体現象計測・監視システム	2,542	13.3	電子内視鏡、血圧計
5医用検体検査機器	1,471	7.7	ディスクリート方式臨床化学自動分析装置、血球計数装置
6歯科材料	1,201	6.3	歯科鋳造用金銀パラジウム合金、歯科用セラミックス
7家庭用医療機器	830	4.4	家庭用電気マッサージ器、耳穴型補聴器
8画像診断用X線関連装置及び用具	583	3.2	画像記録用フィルム、直接撮影用フィルム
9眼科用品及び関連製品	557	2.9	視力補正用眼鏡レンズ、コンタクトレンズ
10その他	1,497	7.8
合計	19,055	100.0

資料：厚生労働省医政局「平成25年薬事工業生産動態統計年報」
## 医薬分業

## 概要

## 医薬分業の体制

医薬分業とは、医師が患者に処方せんを交付し、薬局の薬剤師がその処方せんに基づき調剤を行い、医師と薬剤師がそれぞれの専門分野で業務を分担し国民医療の質的向上を図るものである。

## [医薬分業の利点]

1）使用したい医薬品が手元に無くても、患者に必要な医薬品を医師・歯科医師が自由に処方できること。

2）処方せんを患者に交付することにより、患者自身が服用している薬について知ることができること。

3）「かかりつけ薬局」において薬歴管理を行うことにより、複数診療科受診による重複投薬、相互作用の有無の確認などができ、薬物療法の有効性・安全性が向上すること。

4）病院薬剤師の外来調剤業務が軽減することにより、本来病院薬剤師が行うべき入院患者に対する病棟活動が可能となること。

5）薬の効果、副作用、用法などについて薬剤師が、処方した医師・歯科医師と連携して、患者に説明（服薬指導）することにより、患者の薬に対する理解が深まり、調剤された薬を用法どおり服用することが期待でき、薬物療法の有効性、安全性が向上すること。

## 詳細データ 薬局数及び処方せん枚数の推移

年 次	薬局数	処方せん枚数(万枚/年)	1,000人当たり処方せん枚数(枚/月)	医薬分業率全国平均(%)
1989 (平成元) 年度	36,670	13,542	95.2	11.3
1990 (平成2) 年度	36,981	14,573	105.4	12.0
1991 (平成3) 年度	36,979	15,957	111.7	12.8
1992 (平成4) 年度	37,532	17,897	125.8	14.1
1993 (平成5) 年度	38,077	20,149	140.6	15.8
1994 (平成6) 年度	38,773	23,501	161.0	18.1
1995 (平成7) 年度	39,433	26,508	182.5	20.3
1996 (平成8) 年度	40,310	29,643	210.0	22.5
1997 (平成9) 年度	42,412	33,782	238.1	26.0
1998 (平成10) 年度	44,085	40,006	278.8	30.5
1999 (平成11) 年度	45,171	45,537	307.3	34.8
2000 (平成12) 年度	46,763	50,620	348.6	39.5
2001 (平成13) 年度	48,252	55,960	393.7	44.5
2002 (平成14) 年度	49,332	58,462	393.0	48.8
2003 (平成15) 年度	49,956	59,812	418.8	51.6
2004 (平成16) 年度	50,600	61,889	368.7	53.8
2005 (平成17) 年度	51,233	64,508	425.2	54.1
2006 (平成18) 年度	51,952	66,083	442.5	55.8
2007 (平成19) 年度	52,539	68,375	481.0	57.2
2008 (平成20) 年度	53,304	69,436	483.0	59.1
2009 (平成21) 年度	53,642	70,222	494.1	60.7
2010 (平成22) 年度	53,067※	72,939	486.6	63.1
2011 (平成23) 年度	54,780	74,689	498.3	65.1
2012 (平成24) 年度	55,797	75,888	533.3	66.1
2013 (平成25) 年度	57,071	76,303	510.2	67.0

資料：薬局数（厚生労働省医薬食品局調べ、1996年までは各年度12月31日現在、1997年以降は、各年度末現在）、処方せん枚数、1,000人当たり処方せん枚数、医薬分業率（日本薬剤師会調べ）

(注) 医薬分業率の計算の仕方

$$ 医薬分業率 (\%)=\quad\frac{ 薬局 \text{∧の処方せん枚数 }}{ 外来処方件数 ( 全体 )}\text{ \times}100 $$

※東日本大震災の影響で宮城県は含まれていない。
## 血液事業

## 概要

## [血液製劑]

血液製剤とは人の血液からつくられた医薬品を総称して呼び、輸血用血液製剤、血漿分画製剤に大別される。このうち輸血用血液製剤はそのすべてを献血により確保している。

一方、血漿分画製剤のうち、血液凝固因子製剤については一部の特殊な製剤を除き国内自給を達成しているが、その他アルブミン製剤、抗HBs人免疫グロブリン製剤等については、いまだ多くを海外から輸入しており倫理性、安定供給の面からも問題を指摘されている。このため、これらの血漿分画製剤についても国内自給を図るための取組を行っている。

分類	種類	適応症
輸血用血液製劑	赤血球製劑	造血器疾患に由来する貧血、慢性出血等
血漿製劑	肝障害、播種性血管内凝固(DIC)、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)等
血小板製劑	活動性出血、外科手術の術前状態、大量輸血時、播種性血管内凝固(DIC)、血液疾患等
血漿分画製劑	アルブミン製劑	出血性ショック、ネフローゼ症候群、難治性腹水を伴う肝硬変等
免疫グロブリン製劑	無または低グロブリン血症等
血液凝固因子製劑	血液凝固因子欠乏症患者に対する凝固因子の補充

## [献血の状況]

献血者数は近年減少傾向であるが、特に10代・20代・30代の若年層の献血者数の減少傾向は引き続いている。また、従来より献血は200mLのほか、400mL献血及び成分献血が導入されているが、近年では、400mL献血及び成分献血が主流になっている。

詳細データ $ ^{①} $ 献血者の推移

詳細データ $ ^{②} $ 血液確保量及び採血種類別採血人数
昭和48年度決算参照

昭 和 48 年 度 歲 入 決 算 明 細 書

昭和48年度各省各庁歳出決算報告書

昭和48年度一般会计継続費決算報告書

# 旧臨時軍事費特別会計歲入歲出整理額計算書

# 昭和48年度農業近代化助成資金の増減及び現在額計算書

(第 75 回 国 会 提 出)
## 目次

昭和48年度歳入決算明細書 ___ 1

## 昭和48年度各省各庁歳出決算報告書

皇室费 53
国会所管 57
裁判所管 71
会计检查院所管 81
内阁所管 87
总理府管 97
法務省所管 199
外務省所管 225
大蔵省所管 237
文部省所管 259
厚生省所管 295
農林省所管 333
通商庠業省所管 407
運輸省所管 445
郵政省所管 485
働省所管 497
建設省所管 …… 517
自治省所管 …… 545

昭和48年度一般会计継続費決算報告書

総理府所管 …… 557
昭和48年度一般会计国の債務に関する計算書 …… 561
旧臨時軍事費特別会計歳入歳出整理額計算書 …… 603
昭和48年度農業近代化助成資金の増減及び現在額計算書 …… 613

(参考)

コード番号について …… 617
( 1 )

昭和48年度一般会計歳入決算明細書
昭和48年度一般会计歳入決算明細書
歳 入 予 算 額	徵 収 決 定 歳 額(円)	収 納 歳 入 額(円)	不 納 欠 損 額(円)	収 納 未 歳 入 額(円)	歳入予算額と収納歳入額との差(△は減)(円)
当 初 予 算 額(円)	予算補正追加額予算補正修正減少額(△)	合 計(円)
14,284,073,130,000	1,518,543,515,000530,000,000,000	15,272,616,645,000	16,763,561,132,009	16,761,977,894,053	79,567,191	1,503,670,765	1,489,361,249,053
歳入決算部款項目別表
部 款 項 目	歳 入 予 算 額(円)	徵 収 決 定 歳 額(円)	収 納 歳 入 額(円)	不 納 欠 損 額(円)	収 納 未 歳 入 額(円)	歳入予算額と収納歳入額との差(△は減)(円)
1000-00 租 税 及 印 紙 収 入	12,586,600,000,000	13,365,521,703,214	13,365,521,703,214	0	0	778,921,703,214
1100-00 租 税	12,150,600,000,000	12,975,831,221,567	12,975,831,221,567	0	0	825,231,221,567
1101-00 所 得 税	4,796,900,000,000	5,332,257,789,191	5,332,257,789,191	0	0	535,357,789,191
1101-01 源 泉 所 得 税	3,433,300,000,000	3,542,061,952,217	3,542,061,952,217	0	0	108,761,952,217
1101-02 申 告 所 得 税	1,363,600,000,000	1,790,195,836,974	1,790,195,836,974	0	0	426,595,836,974
1102-00 法 人 税
1102-01 法 人 税	4,243,400,000,000	4,517,969,072,452	4,517,969,072,452	0	0	274,569,072,452
1103-00 相 统 税
1103-01 相 统 税	388,100,000,000	309,887,928,710	309,887,928,710	0	0	△ 78,212,071,290
1104-00 酒 税
1104-01 酒 税	791,600,000,000	822,578,407,774	822,578,407,774	0	0	30,978,407,774
1105-00 砂 糖 消 費 税
1105-01 砂 糖 消 費 税	47,100,000,000	50,549,827,090	50,549,827,090	0	0	3,449,827,090
1106-00 揮 発 油 税
1106-01 揮 発 油 税	661,200,000,000	655,696,956,264	655,696,956,264	0	0	△ 5,503,043,736
1107-00 石 油 ガ ス 税
( 4 ) 一般会計歳入決算明細書

部・款・項・目	歳入予算額(円)	徴収決定済額(円)	収納済歳入額(円)	不納欠損額(円)	収納未済歳入額(円)	歳入予算額と収納済歳入額との差(△は減)(円)
1107-01 石油ガス税	13,800,000,000	13,430,128,273	13,430,128,273	0	0	△ 369,871,727
1117-00 航空機燃料税
1117-01 航空機燃料税	11,000,000,000	10,987,078,797	10,987,078,797	0	0	△ 12,921,203
1108-00 物品税
1108-01 物品税	552,200,000,000	582,188,138,890	582,188,138,890	0	0	29,988,138,890
1109-00 トランプ類税
1109-01 トランプ類税	700,000,000	778,672,607	778,672,607	0	0	78,672,607
1110-00 取引所税
1110-01 取引所税	6,800,000,000	10,848,430,200	10,848,430,200	0	0	4,048,430,200
1111-00 有価証券取引税
1111-01 有価証券取引税	66,400,000,000	45,309,439,898	45,309,439,898	0	0	△ 21,090,560,102
1112-00 通行税
1112-01 通行税	19,100,000,000	22,718,473,427	22,718,473,427	0	0	3,618,473,427
1113-00 入場税
1113-01 入場税	8,600,000,000	11,376,745,009	11,376,745,009	0	0	2,776,745,009
1116-00 自動車重量税
1116-01 自動車重量税	109,200,000,000	109,320,783,682	109,320,783,682	0	0	120,783,682
1114-00 関税
1114-01 関税	428,000,000,000	466,514,420,017	466,514,420,017	0	0	38,514,420,017
1115-00 とん税
1115-01 とん税	6,500,000,000	6,645,775,729	6,645,775,729	0	0	145,775,729
1150-00 旧税
1150-01 旧税	0	1,290,550	1,290,550	0	0	1,290,550
1151-00 日本銀行券発行税
1151-01 日本銀行券発行税	0	5,993,306,000	5,993,306,000	0	0	5,993,306,000
1152-00 琉球政府諸税
1152-01 琉球政府諸税	0	778,557,007	778,557,007	0	0	778,557,007
1200-00 印紙収入
一般会计嵌入决算明细书 (5)

部・款・項・目	歳入予算額(円)	徴収決定済額(円)	収納済歳入額(円)	不納欠損額(円)	収納未済歳入額(円)	歳入予算額収納済歳入額との差(△は減)(円)
1201-00 印紙収入	436,000,000,000	389,690,481,647	389,690,481,647	0	0	△ 46,309,518,353
1201-01 収入印紙	379,500,000,000	342,455,189,920	342,455,189,920	0	0	△ 37,044,810,080
1201-02 現金収入	56,500,000,000	47,235,291,727	47,235,291,727	0	0	△ 9,264,708,273
2000-00 専売納付金	346,887,494,000	356,638,092,173	356,638,092,173	0	0	9,750,598,173
2100-00 日本専売公社納付金
2101-00 日本専売公社納付金
2101-01 日本専売公社納付金	345,232,609,000	356,138,092,173	356,138,092,173	0	0	10,905,483,173
2200-00 アルコール専売事業特別会計納付金
2201-00 アルコール専売事業特別会計納付金
2201-01 アルコール専売事業特別会計納付金	1,654,885,000	500,000,000	500,000,000	0	0	△ 1,154,885,000
3000-00 官業益金及官業収入	2,349,994,000	3,502,518,643	3,502,370,783	0	147,860	1,152,376,783
3100-00 官業益金
3101-00 印刷局特別会計受入金
3101-01 印刷局特別会計受入金	1,890,739,000	3,094,432,345	3,094,432,345	0	0	1,203,693,345
3200-00 官業収入
3201-00 病院収入	459,255,000	408,086,298	407,938,438	0	147,860	△ 51,316,562
3201-01 宮内庁病院収入	24,917,000	28,454,993	28,454,993	0	0	3,537,993
3201-02 防衛庁病院収入	314,253,000	284,972,198	284,972,198	0	0	△ 29,280,802
3201-03 放射線医学総合研究所病院収入	120,085,000	94,659,107	94,511,247	0	147,860	△ 25,573,753
4000-00 政府資産整理収入	19,382,514,000	57,809,986,427	57,698,645,403	46,708,950	64,632,074	38,316,131,403
4100-00 国有財産処分収入	17,507,120,000	53,771,369,592	53,738,024,303	883,832	32,461,457	36,230,904,303
4101-00 国有財産売払収入	17,507,120,000	53,481,311,996	53,447,966,707	883,832	32,461,457	35,940,846,707
4101-01 土地売払代	16,167,551,000	51,747,012,755	51,715,195,004	0	31,817,751	35,547,644,004
4101-02 立木竹売払代	39,235,000	81,496,446	81,409,640	86,806	0	42,174,640
4101-03 建物売払代	286,191,000	545,998,925	544,611,904	743,315	643,706	258,420,904
4101-04 工作物売払代	143,941,000	325,691,516	325,670,390	21,126	0	181,729,390
( 6 ) 一般会計歳入決算明細書

部 款 項 目	歳 入 予 算 額
(円)	徵 収 決 定 済 額
(円)	収 納 済 歲 入 額
(円)	不 納 欠 損 額
(円)	収 納 未 済 歲 入 額
(円)	歳 入 予算額 収 納 済 歲 入 額
(収)
4101-05 船 船 壳 払 代	17,260,000	118,539,172	118,506,587	32,585	0	101,246,587
4101-06 機 械 壳 払 代	11,127,000	15,911,184	15,911,184	0	0	4,784,184
4101-08 貴 金 属 等 壳 払 代	170,962,000	304,729,000	304,729,000	0	0	133,767,000
4101-09 証 券 壳 払 代	670,853,000	341,932,998	341,932,998	0	0	328,920,002
4150-00 有 償 管 理 換 収 入
4150-01 有 償 管 理 換 収 入	0	290,057,596	290,057,596	0	0	290,057,596
4200-00 回 収 金 等 収 入	1,875,394,000	4,038,616,835	3,960,621,100	45,825,118	32,170,617	2,085,227,100
4201-00 特 別 会 計 整 理 収 入	7,242,000	36,856,613	17,113,845	8,207,044	11,535,724	9,871,845
4201-01 解散団体財產収入金特別会計
整理収入	660,000	660,000	660,000	0	0	0
4201-02 薪炭需給調節特別会計整理収
入	2,138,000	25,178,377	5,484,855	8,207,044	11,486,478	3,346,855
4201-03 貿易 特別 会計 整 理 収 入	2,637,000	8,890,333	8,841,087	0	49,246	6,204,087
4201-04 米国对日援助物資等処理特別
会計整理収入	1,807,000	2,127,903	2,127,903	0	0	320,903
4202-00 引 継 債 権 整 理 収 入
4202-01 公 団 引 継 債 権 整 理 収 入	20,987,000	79,695,417	22,228,507	37,298,074	20,168,836	1,241,507
4203-00 貨 付 金 等 回 収 金 収 入	1,166,103,000	1,514,924,036	1,514,137,979	320,000	466,057	348,034,979
4203-01 奄美群島電気事業施設改善貨
付金償還金	1,801,000	1,801,118	1,801,118	0	0	118
4203-02 奄美群島産業復興事業費貨付
金償還金	3,937,000	3,937,244	3,937,244	0	0	244
4203-04 薬業合理化研究補助金償還金	3,777,000	7,720,742	7,720,742	0	0	3,943,742
4203-05 発明実施化試験費貨付金償還
金	1,039,000	814,687	814,687	0	0	224,313
4203-06 重要技術研究開発費補助金償
還金	344,197,000	678,775,199	678,681,799	0	93,400	334,484,799
4203-07 通信事業特別会計貨付金償還
金	120,000,000	120,000,000	120,000,000	0	0	0
4203-08 消費生活協同組合資金貨付金
償還金	12,400,000	12,300,000	12,300,000	0	0	100,000
4203-09 公眾衛生修学資金貨付金償還
金	3,587,000	5,654,836	5,282,179	0	372,657	1,695,179