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## 4 臓器移植の適切な実施

## (1) 臓器移植の実施状況

「臓器の移植に関する法律」（以下「臓器移植法」）が、1997（平成9）年に施行されたことにより、本人の書面による意思表示があり、かつ家族が拒まない場合に、脳死した方の身体からの眼球（角膜）、心臓、肺、肝臓、腎臓などの移植を行うことが制度化された。

また、2010（平成22）年には、「臓器の移植に関する法律の一部を改正する法律（以下「改正臓器移植法」）」が全面施行され、親族へ臓器を優先的に提供する意思表示を行うことが可能となったほか、本人の臓器提供に関する意思が不明な場合であっても、家族の書面による承諾により脳死判定・臓器摘出が可能となり、15歳未満の小児からの臓器提供もできるようになった。

臓器移植の状況を見ると、臓器移植法が施行された1997年から2015（平成27）年3月末までの間に、臓器移植法に基づき319名の方から脳死下での臓器提供が行われている。2014（平成26）年度においては、臓器移植法に基づき、脳死下及び心停止下における提供を合わせて、心臓は35名の提供者から35件、肺は30名の提供者から36件（心臓・肺のうち、心臓と肺を同じ方に同時に移植した事例は0件）、肝臓は45名の提供者から49件、腎臓は78名の提供者から144件、膵臓は30名の提供者から30件（腎臓・膵臓のうち、膵臓と腎臓を同じ方に同時に移植した事例は24件）、小腸は0名の提供者から0件、角膜は880名の提供者から1,419件の移植が行われた。臓器を提供した方に対しては、その崇高な心をたたえ、感謝の意を表するため、ご家族に対して厚生労働大臣感謝状を贈呈している。

一方、移植希望登録者数は、2015年3月末現在、心臓385名、肺245名、肝臓387名、腎臓12,849名、脾臓201名、小腸5名、眼球1,836名となっている。

なお、脳死下での臓器提供事例については、厚生労働大臣が有識者を参集して開催する「脳死下での臓器提供事例に係る検証会議」において、臓器提供者に対する救命治療、法的脳死判定等の状況及び公益社団法人日本臓器移植ネットワークによる臓器のあっせん業務の状況などについての検証が行われている。2015年5月には、これまでの事例（200例）について総括が行われ、報告書として取りまとめられた。

## (2) 臓器移植の適切な実施に向けた普及啓発

2013（平成25）年に実施された「臓器移植に関する世論調査」（内閣府大臣官房政府広報室）では、臓器提供に関する意思を臓器提供意思表示カード等に「記入している」と回答した者の割合が12.6％となっており、前回調査（2008（平成20）年）の4.2％と比較して増加している。また、同調査では、脳死と判定された家族が、脳死下で臓器を提供する意思表示をしていなかった場合に、臓器提供を「承諾する」と回答した者の割合が38.6％となっているのに対し、書面により脳死下で臓器を提供する意思表示をしていた場合には、その意思を「尊重する」と回答した者の割合が87.0％となっており、本人の意思表示の重要性が改めて明らかになっている。

厚生労働省においては、関係府省庁や公益社団法人日本臓器移植ネットワークと連携し、運転免許証や医療保険の被保険者証の裏面に臓器提供に関する意思の記入欄を設けることを進めているほか、臓器移植に関する知識や意思の記入方法等の説明書きと「臓器提
供意思表示カード（又はシール）」が一体となったリーフレットの作成・配布など、一人でも多くの方が臓器移植について理解し、臓器提供に関する意思表示を行うことが可能となる環境の整備を図っている。

(裏面)

## (3) 造血幹細胞移植について

骨髓移植や、臍帯血移植などの造血幹細胞移植は、重い血液疾患に有効な治療法の一つであり、近年、治療成績（生存率）が向上し、白血病などが半数程度は治るようになってきた。

移植の際には、患者と提供者（ドナー）又は保存されている臍帯血のヒト白血球抗原（Human Leukocyte Antigen : HLA）（白血球の型）が適合する必要があり、HLAは、きょうだい間では4分の1の確率で一致するものの、きょうだいがいてもHLAが一致しない場合やきょうだいがいない場合などには、非血縁者間での移植が必要になる。非血縁者間でHLAが一致する確率は数百分の1から数万分の1と言われており、造血幹細胞移植を必要とするすべての患者に移植の機会を提供するためには、多くのドナーや臍帯血の確保が重要となる。こうした中で、骨髓バンクのドナー登録者数は年々増加し、2015（平成27）年3月末現在450,597人となり、また、臍帯血保存公開数は11,595個となるなど、造血幹細胞移植に関する協力の輪は着実に広がっている。今後も、骨髓等のドナー登録を推進するとともに、質の高い臍帯血の採取・保存の推進を図ることとしている。

一方、高齢化の進展に伴い血液疾患を有する患者が増加し、非血縁者間での造血幹細胞移植を希望する患者数は2014（平成26）年度末で2,758名となっており、治療成績の向上とあいまって、2014年度における非血縁者間の造血幹細胞移植の実施件数は、2,492件（骨髓移植1,269件、臍帯血移植1,161件、末梢血幹細胞移植 $ ^{*} $ 1062件）となった。

このような状況のもと、2012（平成24）年9月には、造血幹細胞の適切な提供の推進に関する基本理念を明らかにするとともに、骨髓バンクや臍帯血バンクに対する必要な規
制や助成について定める「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」が成立し、2014年1月に施行された。また、同法に基づき、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進を図るための基本的な方針」が定められており、厚生労働省では、当該基本方針に則り、移植を希望する患者の方々にとって、病気の種類や病状に合った最適な移植が行われるとともに生活の質の改善が図られるよう、取り組んでいるところである。

## 第5節 健康危機管理対策の推進

厚生労働省においては、医薬品、食中毒、感染症、飲料水その他何らかの原因により生じる国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して、「厚生労働省健康危機管理基本指針」に基づき必要な体制を整備して、健康危機管理に取り組んでいるところである。

具体的には、省内に「健康危機管理・災害対策室」を設置し、平素から、関係部局や国立試験研究機関を通じて内外からの情報収集を行っている。また部局横断的な組織である「健康危機管理調整会議」において、幹事会と合わせて毎月2回情報交換を行うとともに、有事の際には緊急の調整会議を招集し、対策本部の設置、職員や専門家の現地派遣、国民の皆様への健康危機情報の提供等を行っている。

また平時の健康危機管理業務としても、①健康危機情報の監視、②公衆衛生対応及び初動期医療の整備（通信環境や資材の整備、希少医薬品等の備蓄等）、③危機管理関連の調査研究（被害予測や対策等）、④ガイドラインの整備、訓練・研修会の開催等を行っている。

## 第6節 医薬品・医療機器の安全対策の推進等

## 1 医薬品等の安全対策

医薬品等は、基本的にヒトの身体に何らかの影響を及ぼして疾患の治療等を行うものであるため、それが期待通りに治療効果などとして現れる一方で、予期しない副作用が起きることも避けられない。これら有効性と安全性のバランスが重要であるため、治験等のデータに基づき有効性と安全性の両面についての検討を行い、厚生労働大臣の承認を得てから販売される。しかし、治験等を通じて医薬品の承認までに得られる安全性に関する情報には限界があるため、市販後に副作用情報等を的確に収集し、その情報を適切に分析・評価した上で、必要な安全対策上の措置を迅速に講じていくことが必要である。

また、薬害肝炎事件等を踏まえ、医薬品等による健康被害の発生及び拡大防止の観点から、医薬品の適正使用に関する医薬品製造販売会社及び医薬品関係者の責務、国民の役割、医薬品等の添付文書の届出義務化等を内容とする「薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）」を2013（平成25）年11月27日に公布、2014（平成26）年11月25日に施行した。
## (1) 副作用等の報告制度

市販後の副作用情報等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（旧薬事法。以下「医薬品医療機器法」という。）に基づいて医薬品等の製造販売業者、医薬関係者から厚生労働大臣に報告することとされている。医薬品等の製造販売業者は、副作用等によると疑われる疾病等の発生を知ったときは、厚生労働大臣に報告しなければならず、また、医師、歯科医師、薬剤師等の医薬関係者も、同様に「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に基づいて厚生労働大臣に報告することとされている。これら医薬品医療機器法に基づく副作用等の報告件数は、2013（平成25）年度においては、医薬品については年間約4万3千件、医療機器については約2万6千件に上っている。その他新薬等特に安全性の検証に慎重を期す必要がある医薬品について、製造販売業者は、市販直後調査等の実施が義務づけられ、定期的な医療機関への訪問等によって適正使用のための情報を提供し、重篤な副作用等の発生を速やかに把握している。

## (2) 副作用情報等の評価及び提供

厚生労働省は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と連携し、企業や医薬関係者から報告された副作用情報等について、迅速・的確に評価するとともに、その結果に基づいて、必要に応じて安全対策上の措置を講じている。特に、緊急かつ重要な情報については、企業に対して緊急安全性情報（イエローレター）の配布を指示する等により、医療機関等へ迅速に情報提供を行う。また、「医薬品・医療機器等安全性情報」により使用上の注意の改訂等について情報提供している。

## (3) 医薬品リスク管理計画（RMP）の導入とGVP・GPSP省令

「医薬品リスク管理計画」(Risk Management Plan: RMP) の策定については、2012（平成24）年4月に、指針及び策定様式を通知し、新医薬品及びバイオ後続品については2013（平成25）年4月1日以降に製造販売承認申請する品目又は新たな安全性上の懸念が判明した品目に対して、後発医薬品については2014（平成26）年8月26日以降に製造販売承認申請する品目又は新たな安全性上の懸念が判明した品目に対して適用している。

また、RMPの策定及び実施の確実な履行の確保を図るため、製造販売事業者の許可要件たる「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準」（GVP 省令）のもとでRMPを策定するものとし、2013年3月にGVP省令及び「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（GPSP省令）の改正を行い、2014年10月1日より施行した。

## (4) 予測・予防型の積極的な安全対策

こうした従来の安全対策に加え、学会、医療機関、企業と連携して予測・予防型の安全対策の充実・強化を図っている。医療現場において患者の重篤な副作用を早期に発見し対応できるよう、2005（平成17）年度より、関係学会等と連携の上、初期症状、診断法等を取りまとめた「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を作成し、情報提供している。

また、国立成育医療研究センターに設置した「妊娠と薬情報センター」において、服薬の影響を心配する妊娠等からの相談業務を通じ、出生児への薬の影響に関する情報を収集
している。

さらに、2006（平成18）年1月からPMDAのホームページ（http://www.pmda.go.jp）において、製薬企業からの副作用報告や特に患者に注意喚起すべき情報のある医薬品について各製薬企業が作成した「患者向医薬品ガイド」を公表し、医療関係者及び患者・家族等への情報提供を行っている。

また、同ホームページに掲載された医薬品等の安全対策情報や、通知等の情報が迅速に入手できるよう自動メール配信サービス「医薬品医療機器情報配信サービス（愛称：PMDAメディナビ）」の提供を行っている（図表8-6-1）。

## 図表8-6-1 医薬品・医療機器の安全情報提供の取組み

医薬品医療機器総合機構（PMDA）においては、医療関係者等や患者・国民に向け積極的に医薬品・医療機器の安全性に関する情報を伝えるサービスを行っているところであり、「第一次提言」を踏まえ、その充実に努めている。

【医療関係者向けのメールによる情報提供】

登録した医療関係者等に直接メールを無料配信して、

能動的に医療現場に安全性に係る情報を伝えている。

〈配信内容の例〉

・緊急安全性情報（イエローレター）

厚生労働省が製薬企業に指示した、医薬品を使う上での新たな注意事項の情報

・DSU（医薬品安全対策情報）

医薬品を使用する上での新たな注意事項について、月1回製薬業界が取りまとめたもの

・回収情報クラスⅠ

医薬品の回収(リコール)のうち、その製品の仕様等が重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる情報等

## 2 医薬品の販売制度に係る最近の動向

## (1) 医薬品の販売制度の改正

医薬品は、医師等の処方箋に基づき調剤される医薬品である医療用医薬品と、処方箋なしで薬局・薬店で購入することができる医薬品である一般用医薬品の2つに分類されており、このうち、一般用医薬品については、そのリスクの大きさに応じて第1類医薬品から第3類医薬品の3つに分けられていた。

この一般用医薬品の販売方法については、これまで、厚生労働省令で、

・インターネット販売を含む郵便等販売が認められるのは、第3類医薬品に限り、

・第1類医薬品及び第2類医薬品は、対面で販売すること

しかし、2013（平成25）年1月11日に最高裁判決で、厚生労働省令で一律に第1類医薬品及び第2類医薬品の郵便等販売を禁止することは、薬事法（当時）の委任の範囲を超えるものであり、違法・無効とされた。

また、同年6月14日に閣議決定された成長戦略においては

・一般用医薬品については、インターネット販売を認めることとする。その際、消費者の安全性を確保しつつ、適切なルールの下で行うこととする。
・ただし、「スイッチ直後品目」 $ ^{*11} $ 及び「劇薬指定品目」については、他の一般用医薬品とはその性質が異なるため、医療用に準じた形での慎重な販売や使用を促すための仕組みについて、その成分、用法、用量、副作用の発現状況等の観点から、医学・薬学等それぞれの分野の専門家による所要の検討を行う。本年秋頃までに結論を得て、所要の制度的な措置を講ずる。

・検討に当たっては、インターネット販売か対面販売かを問わず、合理的かつ客観的な検討を行うものとする。

とされた。

このような状況を踏まえ、一般用医薬品のインターネット販売等に関する新たなルールを検討するための、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」（以下「ルール検討会」という。）と「スイッチ直後品目」及び「劇薬指定品目」に関する医学・薬学的観点からの特性や留意点について検討するための、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」（以下「専門家会合」という。）の2つの検討会をそれぞれ2013年8月より開催して検討を進め、それぞれ同年10月8日に一定の取りまとめが行われた。

これら2つの検討会の取りまとめを踏まえ、一般用医薬品のインターネット販売等の適切なルールの整備等を内容とする「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）」が2013年12月5日に成立・公布され、2014（平成26）年6月12日から施行された。（なお、指定薬物の所持・使用等の禁止に関する規定は同年4月1日から施行された。）

## (2) 医薬品の分類と販売方法

専門家会合の結論としては、スイッチ直後品目や劇薬については、

・医療従事者による厳格な管理から外れた直後であり、新たな健康被害・有害事象が発現するおそれがある。また、そのリスクも不明であることから、一般用医薬品とは別の医療用に準じたカテゴリーのものとして認識すべきである。

・購入者は、自らの症状の程度や状態、副作用の兆候等を正しく判断・申告できないおそれがある。このため、葉剤師と購入者との間の双方向での柔軟かつ臨機応変なやり取りを通じて、葉剤師がその知識・経験に基づき、使用者の状態を直接五感を用いて判断する必要がある。

との専門家の見解が示された。

この見解を踏まえ、改正法では、医療用医薬品と一般用医薬品の間に「要指導医薬品」という新しいカテゴリーを設け、要指導医薬品については、対面販売で使用者本人に販売することとされた。具体的には、承認に際して、製造販売後に安全性に関する調査を実施することとされた品目、毒薬及び劇薬のうちから、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で指定する医薬品が、「要指導医薬品」となる。なお、これらのうち、毒薬、劇薬以外の品目は、一定の安全性評価期間（原則3年）終了後、一般用医薬品に移行し、インターネット等での販売が可能となる。

これにより、医薬品は、大きく、医療用医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の3つに分類され、このうち一般用医薬品についてのみ、インターネット、カタログ等による特定販売が認められることとなった。
## (3) 医薬品の販売時の留意点について

一般用医薬品の販売ルールについては、ルール検討会での議論を踏まえ、法律に根拠を置いた形で、

①薬局・薬店の許可を取得した店舗での販売

②購入者の状態に応じた情報提供と、購入者側の理解の確認など、専門家の適切な関与

③情報提供義務免除の範囲及び判断者の見直し（継続使用者等について、薬剤師が情報提供の要否を判断）

④濫用等のおそれのある医薬品の販売個数の制限等

⑤使用期限切れの医薬品の販売禁止

⑥オークション形式での販売の禁止

⑦購入者によるレビューやロコミ、レコメンドの禁止

⑧指定第二類について、禁忌の確認を促すための掲示・表示

⑨販売サイトの届出など偽販売サイトの監視対策

等のルールが整備された。

このルールは、国民の安全性の確保のためのものであり、特定販売に限らず、店舗における対面での販売にも適用されている。

また、厚生労働省のホームページに、一般用医薬品のインターネット販売を行うサイトのリスト $ ^{*12} $ を掲載し、安心して一般用医薬品を購入できるようにするための措置を行っている。

## (4) 一般用医薬品販売制度の定着に向けた取組み

## 1 制度の周知のための広報

厚生労働省の公式サイトに専用ホームページ $ ^{*13} $ を設けたほか、広報誌、ラジオ等を通じて周知を図った。

また、「薬と健康の週間」（毎年10月17日から10月23日に開催）や2014（平成26）年8月の「子ども霞が関見学デー」において医薬品販売制度の普及啓発のイベントを行った。

## 2 医薬品販売制度定着状況調査

2009（平成21）年度から、一般消費者を調査員として、全国の薬局・店舗等を対象に、①販売体制が構築されているか、②適切な情報提供が行われているか等の調査を行い、一般用医薬品販売制度の定着状況を点検している。

## 3 偽造医薬品対策

インターネットの普及をはじめとした販売方法の多様化に伴い、これらを通じた偽造医
薬品の販売事例が見られるようになってきている。偽造医薬品 $ ^{*14} $ は、国内で未承認の医薬品成分が含有されているもの、国内で承認されていない量の成分が含有されているもの等、多種多様なものが発見されており、これらを消費者が個人輸入等で購入し、自己判断で服用したことによる健康被害が発生している。このため個人輸入等により入手した医薬品等に関する危険性について国民への啓発や注意喚起を行うとともに、関係省庁及び都道府県と連携しながら監視・指導を行っている。

2013（平成25）年から個人輸入・指定薬物等適正化対策事業による「あやしいヤクブツ連絡ネット」を開設し、個人輸入された医薬品等に関連する健康被害事例、医薬品の違法な販売等の事例の収集、広報啓発ホームページ（http://www.yakubutsu.com）等を通じた消費者等への情報提供、及び消費者等からの相談対応（コールセンター）業務を実施している。さらに、厚生労働省のホームページ $ ^{*15} $ に、医薬品医療機器法違反の疑いがあるインターネットサイトを発見した場合の通報窓口を掲載している。

また、2014（平成26）年から、偽造医薬品や指定薬物等に関する情報収集、広報啓発、個人輸入の制度運用の適正化方策について、有識者、医薬品の製造・販売、メディア、行政の関係者が一体となって協働で対策の一層の推進を図ることを目的として、「偽造医薬品・指定薬物対策推進会議」を開催することとしている。さらに、医薬品等インターネット販売監視体制整備事業によるインターネットパトロール事業を開始し、偽造医薬品の疑いがあるものを含め、医薬品の不正なインターネット販売を能動的に監視し、発見した事例について指導を行っている。海外サイトについては、レジストラドメインの停止を要請する等、インターネットから当該サイトが削除されるよう、関係機関の協力を求めている。

## 4 薬剤師の資質向上と薬局機能の強化等

## (1) 薬剤師の資質向上

医療の高度化、医薬分業の進展などに伴う医薬品の適正使用の推進といった社会的要請に応えるため、質の高い薬剤師が求められており、大学における薬学教育及び卒後の生涯学習の充実を図ることにより、薬剤師の資質向上に努める必要がある。

質の高い薬剤師養成に向けて、大学における薬学教育については、臨床に係る実践的な能力を培うことができるよう、2006（平成18）年度から、修業年限を4年から6年に延長し、6年制課程を修めて卒業した者に薬剤師国家試験の受験資格を与えることとした。

また、2010（平成22）年度から、チーム医療について先行・先端的に取組みを行っている薬局・医療機関を実務研修機関として指定し、医療に従事している薬剤師を対象に実地研修を実施している。

また、2008（平成20）年4月以降、医道審議会の意見を踏まえ行政処分を実施するとともに、行政処分を受けた薬剤師に対して再教育研修を実施している。

## (2) 薬局機能の強化と医薬分業の推進

薬局は、2007（平成19）年4月に施行された「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律
(平成18年法律第84号)」により、医療提供施設として位置づけられ、地域医療計画の下、在宅医療や医薬品などの供給拠点としての貢献が期待されている。

また、医薬分業については、医薬品の適正使用の観点から、その推進に努めているが、2013（平成25）年度の院外処方箋発行枚数は約7億6千万枚に達し、いわゆる医薬分業率は前年度に比べて0.9ポイント増加し、67.0%（公益社団法人日本薬剤師会「処方せん受取率の推計」（2013年度））と推計されている。

引き続き、国民が利点を実感できるような質の高い医薬分業を地域の実情に応じた医療計画等に基づいて推進していく必要があり、厚生労働省ホームページ上の「おくすりe情報 $ ^{*16} $ 」や「薬と健康の週間」での広報活動等を通じて、医薬品の適正使用等の啓発を行っている。

また、薬局における医療安全のため、2009（平成21）年度から薬局医療安全対策推進事業（2012（平成24）年度までは、「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業」）を開始し、医薬分業の質の向上に努めている。

## 5 化学物質の安全対策

## (1) 化学物質の安全性情報の取得と評価

「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」（以下「化審法」という。）に基づき、新しく製造・輸入される化学物質については、その安全性等を事前に審査し、製造・輸入等に関して必要な規制を行っている。他方で、化審法制定以前から存在していた既存化学物質については、国による安全性点検を順次実施してきたほか、経済協力開発機構（Organisation for Economic Co-operation and Development : OECD）における国際的な取組みや、産業界と連携して推進する「官民連携既存化学物質安全性情報収集・発信プログラム」（通称「Japanチャレンジプログラム」）において安全性情報の収集・公表を行ってきた。

また、化学物質管理を取り巻く国際的環境の大きな変化などを踏まえ、厚生労働省においては、経済産業省及び環境省と共同で化審法の見直しを行い、改正法が2009（平成21）年5月に公布、2011（平成23）年4月から全面施行された。改正法に伴い、包括的な化学物質の管理を行うことを目的として、既存化学物質を含むすべての一般化学物質を一定数量以上の製造・輸入を行った事業者に対して、毎年度その数量等を届け出る義務を課しており、届出により把握した製造・輸入数量及びその性状などを踏まえ、リスク評価を優先的に行う必要のある化学物質として、優先評価化学物質を指定している（2015（平成27）年1月現在、164物質を指定）。さらに、優先評価化学物質について順次リスク評価を実施することにより、我が国における厳格な化学物質管理を推進している。

## (2) 家庭用品の安全対策

家庭用品（医薬品医療機器法及び食品衛生法で規制されないもの。以下同じ。）に使用される化学物質による健康被害を防止するため、有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律に基づき、繊維製品、洗浄剤、ガーデニング用木材等について規制基準を定めている（2015（平成27）年1月現在、20物質を指定）。現在、2014（平成26）年8月の化学物質安全対策部会における審議に基づく答申を踏まえ、化学的変化により容易に特定
芳香族アミンを生成するアゾ化合物（アゾ染料）に係る規制基準を新たに制定することとしている。また、家庭用品の使用に伴い生じた重大製品事故のうち、化学物質が原因であることが推定されたものの公表や、医療機関から収集した家庭用品に係る健康被害情報などを活用し、事故防止の指導や啓発に努めている。

## (3) 毒物及び劇物の安全対策

毒物及び劇物取締法に基づき、急性毒性作用がある化学物質を毒物又は劇物に指定し、毒物又は劇物の取扱事業者などに対する規制を実施している。なお、2015（平成27）年1月末現在、同法に基づき123項目を毒物に指定し、379項目を劇物に指定している。

## 第7節 薬物乱用対策の推進

## 1 薬物乱用防止対策

我が国における薬物事犯の検挙人員 $ ^{*17} $ は、2014（平成26）年には13,437人（医薬品医療機器法違反を除く）であり、このうち覚醒剤事犯は11,148人と前年に比べてやや増加した。また、大麻事犯は1,813人であり、過去最高を記録した2009（平成21）年をピークに減少傾向にあったものが増加に転じ、覚醒剤に次ぐ高比率で推移している。

このため、政府は引き続き、薬物乱用の根絶を図るため、薬物乱用対策推進会議において、2013（平成25）年8月に策定された「第四次薬物乱用防止五か年戦略」 $ ^{*18} $ に基づき、政府を挙げた総合的な対策を推進することとしている。

最近の薬物事犯は、暴力団や外国人密売組織による組織的な密輸・密売に加え、インターネットを利用した非対面の密売が横行するなど、より複雑化・巧妙化している。これに対応するため、薬物事犯の取締りを行っている各地方厚生局麻薬取締部（全国8部、1支所、3分室）においては、新たな捜査機材の導入、サイバー犯罪対策官・指定薬物対策官などの専門捜査官の配置等を行い、捜査体制の充実を図っている。

薬物乱用防止対策は、社会が薬物を受け入れない環境をつくることが非常に重要である。この観点から、地域における啓発として、「麻薬・覚醒剤乱用防止運動」等の国民的運動を展開するとともに、薬物の有害性・違法性 $ ^{*19} $ に関する正しい知識を周知するため、薬物乱用防止普及啓発読本等の広く薬物乱用防止に係る啓発資料を作成し、配布している。

薬物の再乱用を防止するための取組み $ ^{*20} $ として、都道府県と連携し、薬物依存症についての正しい知識の普及を行い、また、保健所及び精神保健福祉センターの薬物相談窓口において、薬物依存症者やその家族に対する相談事業、家族教室の実施等により再乱用防止対策の充実を図っている。

また、2014年は危険ドラッグ（合法ハーブ等と称して販売される薬物）の乱用による健康被害や他者を巻き込む重大な交通事故等が社会問題化したことを受け、同年7月に薬
物乱用対策推進会議において「危険ドラッグの乱用の根絶のための緊急対策」 $ ^{*21} $ が策定され、政府一丸となって危険ドラッグ対策を推進している。

2014年における危険ドラッグ事犯（医薬品医療機器法違反、麻薬及び向精神薬取締法違反、交通関係法令違反等）に係る検挙人員は計897人であり、うち指定薬物に係る医薬品医療機器法違反の検挙人員は549人にのぼった。

## 2 危険ドラッグ対策

乱用者自身の健康被害や、麻薬等の乱用につながるなどの保健衛生上の危害のおそれの

ある物質が含まれている薬物が、「合法ドラッグ」、「合法ハーブ」等と称して販売されていたため、危険性の認識が低いまま使用されていた。これらの薬物が危険性の高い薬物であるという認識を根付かせるため、新たな呼称を公募し、2014（平成26）年7月に、これらの薬物の新たな呼称として「危険ドラッグ」を選定するとともに、対策をより一層強化しているところである。

危険ドラッグについては、近年、インターネットでの販売など販売形態が多様化し、若者を中心に乱用の広がりが見られることや、危険ドラッグによると見られる事件・事故が多く発生したことから、乱用が見られる薬物を医薬品医療機器法の指定薬物 $ ^{*22} $ として指定し、その取締りを図っている。

指定薬物の指定においては、新たに発見された乱用薬物を速やかに指定薬物に指定することとし、指定薬物部会の開催頻度の増加、パブリックコメントの省略、指定薬物省令の公布から施行までの期間の短縮等の手続きの見直しにより、指定薬物の迅速な指定を実施している。また、重大な事件に関与した危険ドラッグに含まれていた2物質を初めて指定手続きの特例によってさらに迅速な指定を行った。その結果、2014年度は101物質を新たに指定し、2015（平成27）年7月末現在、2,310物質が指定薬物となっており、危険ドラッグ販売業者に対する効果的な取締りが推進された。

2013（平成25）年10月に麻薬取締官及び麻薬取締員への指定薬物の取締権限の付与、2014年4月に指定薬物の所持等の禁止と指定薬物に対する規制の強化を進めてきたが、同年12月の医薬品医療機器法の改正により、検査命令・販売等停止命令の対象となる物品の拡大、広告中止命令の創設、被命令者だけが対象となっていた販売等停止命令の規制の告示による広域化等により、より効率的に指導・取締りが行えることとなった。

危険ドラッグを容易に入手できる機会を減らすため、危険ドラッグ販売店舗やインターネットを利用した危険ドラッグ販売サイトへの対策も進めてきた。危険ドラッグを販売する店舗への対策として、2014年8月に初めて指定薬物である疑いがある物品を販売する店舗に対する検査命令・販売等停止命令を実施し、その後も継続的に検査命令等を実施することにより、のべ107店舗の1,202製品の危険ドラッグの流通を規制し、さらに、販
売等を広域的に禁止したことなどにより、2014年3月時点で215店舗存在した危険ドラッグ販売店舗を2015年7月に全滅させた。また、医薬品医療機器法の改正に伴い、検査命令を実施した85製品を告示、さらにインターネットによる危険ドラッグ販売に対しても、販売サイト235サイトに削除要請を実施し、189サイトを閉鎖又は販売停止させた。

また、この医薬品医療機器法の改正に伴い、財務省と厚生労働省の間で、輸入される危険ドラッグに対する検査命令等の具体的実施方法について協議を開始し、2015年2月より、検査命令等を実施できるよう、関係機関の連携体制を整備し、危険ドラッグの輸入に対する水際対策を進めた。さらに、危険ドラッグ対策における取締体制の強化のため、麻薬取締官を29名緊急増員することとし、2015年1月9日、緊急公募を開始し、さらに麻薬取締官OB職員の再任用等により順次配置を進め、2015年2月1日までに地方厚生局に29名配置した。

国民への啓発については、2013年に個人輸入・指定薬物等適正化対策事業による「あやしいヤクブツ連絡ネット」を開設し、危険ドラッグを含む指定薬物等に関連する健康被害事例等の収集、広報啓発ホームページ（http://www.yakubutsu.com）等を通じた消費者等への情報提供、及び消費者等からの相談対応（コールセンター）業務を実施している。これにより国民が一元的に危険ドラッグを含む指定薬物等の危険性等に関する情報にアクセスできるようにし、健康被害や乱用を防ぐための正しい情報の広報・啓発を推進している。

図表8-7-1 危険ドラッグ販売店舗等の取締状況

## 第8節 血液製剤対策の推進

## 1 献血の推進について

2014（平成26）年の延献血者数は約500万人（対前年比約21万人、4.1％減）で、約
195万Lの献血量を確保したところである。年代別の献血者数を見ると、前年と比較して10歳代～40歳代で減少している。

厚生労働省では、今後、少子高齢化が進み、献血が可能な人口が減少するとともに、血液需要が増加することから、血液の安定供給を行える体制を確保するため、2014年度までの達成目標「献血推進2014」を策定しており、特に若年層を対象とした「はたちの献血」キャンペーンの実施、高校生への普及啓発のための副読本の配布などの広報活動を行っている。

なお、当該中期目標が2014年度で終了することから、2014年12月に、新たな中期目標「献血推進2020」を策定し、①若年層（10歳代～30歳代）の献血者数の増加、②企業等による安定的な集団献血の確保、③複数回献血の増加、④献血の周知度の上昇を目標に掲げ、引き続き、献血推進の取組みを強化することとしている。

また、2011（平成23）年4月1日から施行された採血基準により、これまで18歳以上であった400ミリリットル献血について、男性に限り17歳から実施可能になっている。

図表8-8-1 献血者数の推移

資料：日本赤十字社調べ／厚生労働省医薬食品局作成（注）2009年の献血者数は速報値
図表8-8-2 血液確保量及び採血種類別採血人数

資料：日本赤十字社調べ／厚生労働省医薬食品局作成

キャンペーンポスター

普及啓発のための副読本

## 2 欧州等滞在歴のある方の献血制限等による血液製剤の安全対策について

我が国では、2005（平成17）年2月に国内で初めて変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）の患者が確認されたことから、輸血等によるvCJDの伝播防止に万全を期するため、同年6月から当分の間の暫定措置として、1980（昭和55）年から1996（平成8）年までの間に英国に1日以上滞在歴のある方からの献血を制限していた。その後、2009（平成21）年12月に、vCJDの国内外での発生状況、数理モデルを用いたリスク評価の結果、諸外国での献血制限状況、血液製剤の供給状況等に基づき、この献血制限措置を見直し、1980年から1996年までの間に英国に通算1か月以上の滞在歴のある方からの献血を制限することを決定し、2010（平成22）年1月27日から実施している。

また、中南米地域に棲息するサシガメ（昆虫）を介する感染症であるシャーガス病について、輸血伝播を未然に防止するための措置として、中南米諸国に通算4週間以上滞在歴のある方、中南米諸国出身の方、あるいは母親が中南米諸国出身の方の献血血液について
は、血漿分画製剤の原料にのみ使用することを決定し、2012（平成24）年10月15日より実施している。

また、2013（平成25）年11月に、10年ぶりに輸血によるHIV感染症例が報告されたこと等を踏まえ、問診等の安全対策の見直しを行い、これまで以上にエイズ等の検査を目的とする献血の危険性の周知徹底及び匿名で行うエイズ検査に係る保健所等の活用について広く呼びかけを行うとともに、問診時等に虚偽の申告をしないよう周知している。

さらに、2014（平成26）年8月に蚊を介して感染するデング熱の国内感染事例が発生した際、輸血を介して感染する恐れもあることから、献血時の問診等の強化、国内感染発生地域に行かれた方の献血制限、「デング熱国内感染事例発生時の対応・対策の手引き地方公共団体向け」（国立感染症研究所）に感染者への問診事項として最近の献血の有無の質問を付記する等、献血血液の安全対策を講じたところである。

図表8-8-3 欧州等滞在歴による献血制限

滞在国	滞在期間	滞在時期
A注	①	英国	通算1か月以上
(96年まで)
通算6か月以上
(97年から)	1980年～
2004年
②	アイルランド、イタリア、オランダ、スペイン、ドイツ、フランス、ベルギー、ボルトガル、サウジアラビア	通算6か月以上
③	スイス	通算6か月以上	1980年～
B注	①	オーストリア、ギリシャ、スウェーデン、デンマーク、フィンランド、ルクセンブルグ	通算5年以上	1980年～
2004年
②	アイスランド、アルバニア、アンドラ、クロアチア、サンマリノ、スロバキア、スロベニア、セルビア、モンテネグロ、チェコ、バチカン、ハンガリー、ブルガリア、ボーランド、ボスニア・ヘルツェゴビナ、マケドニア、マルタ、モナコ、ノルウェー、リヒテンシュタイン、ルーマニア	通算5年以上	1980年～

(注) Bに掲げる国の滞在歴を計算する際には、Aに掲げる国の滞在歴を加算するものとする。

## 第9節

## 医薬品・医療機器による健康被害への対応

## 1 C型肝炎訴訟への対応

## (1) 「C型肝炎救济特別措置法」に基づく感染被害者の救済

「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」（2008（平成20）年成立。以下「C型肝炎救済特別措置法」という。）に基づき、フィブリノゲン製剤等の特定製剤を投与されてC型肝炎に感染した患者に対し、製剤投与の事実等について裁判所での確認を経て、給付金の支給を行っている（2015（平成27）年1月末日現在、2,175名の方と和解等が成立している。）。

厚生労働省としては、フィブリノゲン製剤や血液凝固因子製剤の納入先医療機関名の公表等により、これらの製剤を投与された可能性のある方に対し、肝炎ウイルス検査の呼び
かけを行うとともに、同法の内容の周知を図っている。また、感染被害者の方々が給付金の請求をしやすくなるよう、給付金の請求に関する仕組みや手続について、「給付金支給等に関するQ&A」（2014（平成26）年9月改訂）を作成し、厚生労働省のホームページ等で周知するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のフリーダイヤルでも相談を受け付けているところである。

なお、2012（平成24）年9月にC型肝炎特別措置法が改正され、給付金の請求期限の5年間延長（2018（平成30）年1月15日まで）、症状が進行した場合に支給される追加給付金の対象者の見直しが行われた。

## (2) 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会

C型肝炎救济特別措置法の成立を受け、2008（平成20）年1月に薬害肝炎全国原告団及び弁護団と厚生労働大臣との間で合意された「基本合意書」等を踏まえ、厚生労働省は、2008年5月、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」（以下「検証・検討委員会」）を開催した。

検証・検討委員会では、市販後安全対策の強化や薬害肝炎事件の検証等について議論を行い、2010（平成22）年4月に「最終提言」を行った。

この最終提言を受けて、2011（平成23）年3月、厚生科学審議会に医薬品等制度改正検討部会を設置し、①薬害再発防止の観点から安全対策への対応とともに、②医療上必要性の高い医薬品・医療機器等を迅速に提供できるための方策について議論を行い、2012（平成24）年1月に報告書である「薬事法等制度改正についてのとりまとめ」を取りまとめた。

これらを踏まえ、医薬品等による健康被害の発生及び拡大防止の観点から、薬事法の目的規定の見直しや医薬品等の添付文書の届出義務化等を内容とする「薬事法等の一部を改正する法律」が第185回臨時国会にて成立し、2014（平成26）年11月25日に施行された。

## (3) フィブリノゲン資料問題

2002（平成14）年、三菱ウェルファーマ社（当時）から報告命令を受けて提出されたフィブリノゲン製剤投与に関連する418名の症例一覧表を含む資料はマスキング（個人情報等の箇所を黒くぬりつぶすこと）をして公表されているが、厚生労働省の地下倉庫にマスキングのされていない患者2名の実名の入った資料が2007（平成19）年10月19日に確認された。

この資料問題及びその背景について、厚生労働副大臣を主査とした「フィブリノゲン資料問題及びその背景に関する調査プロジェクトチーム」の調査の結果、資料の引継・管理が極めて不十分であったことや、当該資料に基づいて418名の患者個人を特定して通知することについての検討が省内で行われなかったことが明らかとなった。

これを受けて、厚生労働省では省内の文書管理の適正化に向けた取組みを進めるとともに、フィブリノゲン製剤、血液凝固因子製剤の納入先医療機関名の公表等を行い、一日も早く肝炎の検査・治療を受けていただくための対策に、全力を挙げて取り組んでいる。
# 2 HIV問題及びクロイツフェルトヤコブ病（CJD）問題

## （1） HIV問題及びCJD問題における訴訟の和解成立と確認書の締結等

血液製剤により HIV に感染し、被害を被ったことに関する国、製薬企業等を被告とする損害賠償請求訴訟は、1996（平成8）年3月29日和解が成立した。また、ヒト乾燥硬膜「ライオデュラ」を介して CJD に感染し被害を被ったことに関する国、製薬企業等を被告とする損害賠償請求訴訟は、2002（平成14）年3月25日和解が成立した。

## (2) 各種恒久対策の推進

厚生労働省では、HIV及びCJD訴訟の和解を踏まえ、恒久対策として、以下のような方策を講じている。

## 1 医療体制の整備

地域におけるエイズ医療水準の向上と地域格差の是正を図るため、国立国際医療研究センターにエイズ治療・研究開発センターを設置するとともに、全国8地域に整備された地方ブロック拠点病院、各都道府県の中核拠点病院及び地域のエイズ治療拠点病院が連携して適切な医療の確保に努めている。また、CJD患者等の安定した療養生活を確保するため、都道府県に配置した専門医による在宅医療支援チームの派遣体制を整備するとともに、CJD患者を診察した医師への技術的サポート体制を整備している。

## 2 患者及び遺族等への支援

血液製剤によるHIV感染により子や配偶者等を亡くした遺族等の精神的な苦痛の緩和を図るため、遺族等相談会の開催等を実施しているほか、2010（平成22）年度から、国立国際医療研究センター及び独立行政法人国立病院機構大阪医療センターに遺族が必要な医療を円滑に受けられるための相談窓口を設置するとともに、2012（平成24）年度からは遺族に対する健康診断を開始した。また、CJD患者及びその家族・遺族の福祉の向上を図るため、CJD患者の遺族等が行う電話相談を中心としたサポート・ネットワーク事業に対する支援を行っている。さらに、HIV感染症等に対する偏見差別の撤廃に取り組んでいる。

## 3 弔意事業

鎮魂・慰霊の措置として、HIV 感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう医薬品の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ねる決意を銘記した「誓いの碑」を厚生労働省前庭に設置した（1999（平成11）年8月）。

## 3 医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度

国民の健康の保持増進に欠かせない医薬品は、適正に使用しても副作用の発生を完全に防止できず、時に重い健康被害をもたらす場合があることから、迅速かつ簡便な救済を図るため、1980（昭和55）年5月に、医薬品製造販売業者等の社会的責任に基づく拠出金を財源とする医薬品副作用被害救済制度が創設され、2004（平成16）年度には、適正に使用された生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して生物由来製品感染等被害
救済制度が設けられている。

医薬品副作用被害救済制度では、これまでに13,927名（2014（平成26）年度末時点）の方々に救済給付が行われており、近年給付件数が増加している。これまでも、請求期限の延長など、利用者の便宜向上に資する取組みが行われているが、さらに、必要な時に制度が適切に活用されるよう、特に医師、薬剤師等の医療関係者を中心に、より効果的に周知するための取組みを行っている。

## 4 薬害を学ぶための教材

若年層が医薬品に関する基本的知識を習得し、薬害事件を学

ぷことにより、医薬品に関する理解を深めること等を目的として、厚生労働省は、2010（平成22）年7月から「薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会」を開催している。同検討会における議論に基づき、2011（平成23）年度から、全国の中学3年生を対象とした薬害を学ぶための教材「薬害を学ぼう」を作成し、全国の中学校に配布している。

## 第10節 食の安全・安心の確保

## 1 厚生労働省に求められる食品の安全性確保対策

近年の食生活の多様化、食品流通のグローバル化、健康意識の高まりなどを背景として、食品の安全についての国民の関心は、非常に高まっている。また、食品流通の発達に伴い、複数の自治体にまたがる広域大規模食中毒の発生が課題となっており、食品の一層の安全性確保が求められている。

このため、厚生労働省は、食品などの規格基準の策定やそれに基づく監視指導の業務などを担うリスク管理機関として、関係省庁及び地方公共団体とも連携しつつ、食品の安全の確保を行っている。

## 2 最近の食品安全行政の主な動き

## (1) HACCPの普及推進

HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）とは、食品の安全性を確保する上で重要な危害の原因となる物質及び当該危害が発生するおそれのある工程の特定、評価並びに管理を行う衛生管理手法である（図表8-10-1）。
図表8-10-1 HACCP方式と従来方式との違い

HACCPによる食品の衛生管理は、1993（平成5）年、国際連合食糧農業機関（Food and Agriculture Organization: FAO）及び世界保健機関（World Health Organization: WHO）合同の国際政府間組織である食品規格（コーデックス）委員会が提唱し、加盟各国にその採用を推奨している。

食品の製造又は加工における衛生管理手法であるHACCPが、国際標準として世界的に普及している状況を踏まえ、食中毒の発生防止、食品衛生法違反食品の製造などの防止を一層進める観点から、HACCPによる工程管理の普及を加速させる必要がある。

このため、厚生労働省では、2013（平成25）年9月から「食品製造におけるHACCPによる工程管理の普及のための検討会」においてHACCPの普及方策などについて議論を重ね、同年12月に「中間取りまとめ」を行った。これを踏まえ、将来的なHACCPによる工程管理の義務化を見据えつつ、HACCPの段階的な導入を図る観点から、食品等事業者がHACCPによる衛生管理と従来の衛生管理のいずれかにより衛生管理を行えるよう、2014（平成26）年4月に食肉及び食鳥肉について関係省令を改正するとともに、同年5月に「食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）」を改正し、都道府県などにおける関係条例の改正を要請した。

また、HACCPの普及を支援するため、分かりやすい手引書や動画を作成し、公表するとともに、都道府県などの食品衛生監視員に対する研修や事業者や消費者のHACCPへの理解を深めるための説明会などを実施し、リスクコミュニケーションに努めている。

さらに、2015（平成27）年3月に同検討会において「我が国におけるHACCPの更なる普及方策について」（提言）が取りまとめられたところであり、厚生労働省としては、これに基づき、中小事業者を含め事業者が自ら衛生管理の取組状況を確認する自主点検を推進するための環境整備を進めるため、関係機関・団体などの連携のもと、更なるHACCPの普及方策を推進していく。
食品製造における HACCP 入門のための手引書 $ ^{*23} $ 食品製造における HACCP 導入の手引き（動画：You Tube） $ ^{*24} $

## (2) 食中毒对策

食中毒の事件数は1998（平成10）年をピークにおおむね減少傾向を示しており、近年では、事件数は900件から1,500件、患者数は20,000人から25,000人程度で推移している。食中毒による死者数は2011（平成23）年、2012（平成24）年は11人、2013（平成25）年は1人、2014（平成26）年は2人となっている（図表8-10-2）。

図表8-10-2 食中毒事件数及び患者数

1998年当時、食中毒の原因としてサルモネラ属菌や腸炎ビブリオなどが事件数の半分以上を占めていたが、近年ではカンピロバクター・ジェジュニ／コリやノロウイルスなどによる事件数の占める割合が高まっており、食中毒予防の観点から重要な課題となっている。冬場に多発するノロウイルスによる食中毒は、食中毒患者数全体の5割以上を占めて
いる。ノロウイルスは、感染力が強く、弁当や給食の調理施設で発生し、大規模な食中毒となることがある。食中毒の発生原因としては、食品取扱者を介した発生が主要なものとなっている。

厚生労働省では、食中毒予防に関して国民に正しく理解してもらえるよう、ノロウイルスやカンピロバクターなどに関するQ&Aのほか、家庭でできる食中毒予防のポイントをまとめたリーフレットやアニメーションを作成し、厚生労働省ホームページに公開している。

また、異物混入事案が相次いだことを踏まえ、2015（平成27）年1月、食品等事業者において、異物の混入防止のための対策や衛生教育、点検、保健所への報告などの取組みが徹底されるよう、都道府県等に対して監視指導の徹底を求める通知を発出した。

## (3) 食品中の放射性物質への対応について

食品中の放射性物質については、2011（平成23）年3月に発生した東京電力（株）福島第一原子力発電所の事故後の長期的な状況に対応するため、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会放射性物質対策部会等において、食品安全委員会の食品健康影響評価や、コーデックス委員会の指標が年間1ミリシーベルトを超えないように設定されていることなどを踏まえて、事故直後に設けた暫定規制値に代わる現行の基準値（一般食品100Bq/kg、牛乳及び乳児用食品50Bq/kg、飲料水10Bq/kg）を2012（平成24）年4月に設定した。この基準値は、子どもを含むすべての世代に配慮されたものになっている。

食品中の放射性物質の状況については、原子力災害対策本部が定めたガイドラインに基づき、地方自治体において、主に出荷前の段階でモニタリング検査を実施しており、検査の結果については厚生労働省で取りまとめ、基準値を超えない場合を含め、すべて公表している。

直近約1年間の検査結果では、食品から検出される放射性物質のレベルは全体的に低下し、基準値を超える食品も、一部の水産物、野生のきのこ類、山菜類、野生鳥獣肉などが中心となっている。こうした中で、福島県をはじめとする各地域で実際に流通している食品を購入して調査した結果、食品中の放射性セシウムから受ける線量は、食品から追加で受ける線量の上限（1ミリシーベルト／年）の1パーセント以下であり、極めて小さい値に留まっている。引き続き、食品中の放射性物質から受ける線量の推計調査をしていくこととしている。

また、関係省庁と連携して、基準値の考え方や上記の調査結果などに関する説明会を全国で開催するなど、多様な媒体を活用して周知を行った。今後とも、消費者、生産者、事業者など、様々な立場の方々に、十分に安全な基準値であることを理解されるよう、丁寧に説明していく。

## (4) 生食用食肉などの安全対策

2011（平成23）年4月に、飲食チェーン店での腸管出血性大腸菌を原因とする食中毒により、5名が死亡する事件が発生した。従来の衛生基準には法的な強制力がなく、事業者において衛生基準が十分に遵守されていなかったことを受け、食品衛生法に基づく生食用食肉（牛肉）の規格基準として、加工段階における肉塊の加熱殺菌の規定などを定め、同年10月から適用している。
また、牛肝臓については、2011年秋に厚生労働省が実施した汚染実態調査において肝臓内部から腸管出血性大腸菌及び大腸菌が検出され、また、現時点において牛肝臓を安全に生食するための有効な予防対策について見出せないため、新たな知見が得られるまでの間、国民の健康保護の観点から食品衛生法に基づく規格基準として、生食用としての牛肝臓の販売を禁止する旨などを定め、2012（平成24）年7月から適用している。

牛肝臓の生食禁止後、豚の肝臓が生食用として提供されている実態が認められたことから、牛の肝臓の他の内臓、豚、鶏を含むその他の食肉などの生食の対応について、2013（平成25）年に薬事・食品衛生審議会において検討を開始した。2014（平成26）年8月に、食肉の種別ごと

第2部 現下の政策課題への対応

に食中毒菌やウイルスなどの危害要因などを整理し、公衆衛生上のリスクの大きさに応じた対応方策について検討した結果、豚の食肉及び内臓についてはE型肝炎ウイルスによる健康被害の重篤性などにかんがみ、法的に生食用としての提供を禁止することが必要との結論を得た。厚生労働省においては、これを踏まえ生食用食肉の安全性確保の対策を進めている。

なお、食肉などの生食や生焼けによる食中毒の防止を図るため、加熱の必要性について、消費者や事業者が正しく理解できるよう、Q & A やリーフレット、ポスターを作成し、厚生労働省ホームページに掲載している。

## (5) 野生鳥獣肉の衛生管理について

近年、野生鳥獣の生息数の増加や生息地の拡大により、農林水産業や生活環境などへの被害が深刻化してきている実態を踏まえ、野生鳥獣の適正な管理を行うべく、「鳥獣の保護及び狩猟の適正化に関する法律」（平成14年法律第88号）が2014（平成26）年5月改正された。これに伴い、今後、野生鳥獣の捕獲数が増加するとともに、捕獲した野生鳥獣の食用としての利活用が増加することが見込まれていることから、食用に供される野生鳥獣肉の安全性の確保を推進していく必要がある。

このため、同年7月から9月にかけて、厚生労働省に設置した「野生鳥獣肉の衛生管理に関する検討会」において、野生鳥獣の食利用に係る流通実態などに関して幅広く把握するとともに、それを踏まえて関係事業者や関係団体による衛生管理のための取組み、行政機関による監視指導などの参考となる具体的な処理方法案の作成など、衛生管理の徹底などによる安全性確保のための取組みについて検討を行った。同検討会で取りまとめられた報告書を踏まえ、同年11月、「野生鳥獣肉の衛生管理に関する指針（ガイドライン）」を策定し、全国の自治体に通知した（図表8-10-3）。
## 3 食品安全行政の概要

## (1) 規格基準の設定及び見直し

## 1 既存添加物の使用・流通実態及び安全の確認

1947（昭和22）年の食品衛生法制定時より、化学的合成品である食品添加物については、安全性が確認され、厚生大臣（当時）が指定したものに限り、その製造、使用、販売などを認めてきた。その後、それまで食経験のない動植物から抽出した物質が食品添加物として使用される可能性が出てきたことなどに対応するため、1995（平成7）年の食品衛生法改正において、この指定制度の対象となる添加物の範囲を化学的合成品に限定せずに天然添加物（天然香料及び一般に食品として飲食に供されているものであって添加物として使用されるもの（一般飲食物添加物）を除く。）にまで拡大した。

この指定制度の拡大に当たり、1995年当時流通していた489品目の天然添加物については、長い使用実績があり、安全性に問題があるとの個別報告はないことなどから、既存添加物として継続使用を認めることとしたが、これらの既存添加物については、厚生労働省が中心となって安全性確認を計画的に進めるとともに、使用・流通実態のないものを、既存添加物名簿（平成8年厚生省告示第120号）から消除する手続を進めている。これまで安全性に問題があるとされた1品目と使用実態がないとされた123品目が消除され、2015（平成27）年3月末現在、365品目となっている（図表8-10-4）。