Silviase/jgov_v1.4_full_ann huggingface dataset:
## (3) 予測・予防型の積極的な安全対策

こうした従来の安全対策に加え、学会、医療機関、企業と連携して予測・予防型の安全対策の充実・強化を図っている。医療現場において患者の重篤な副作用を早期に発見し対応できるよう、2005（平成17）年度より、関係学会等と連携の上、初期症状、診断法等を取りまとめた「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を作成し、情報提供している。

また、国立成育医療研究センターに設置した「妊娠と薬情報センター」において、服薬の影響を心配する妊娠等からの相談業務を通じ、出生児への薬の影響に関する情報を収集している。

さらに、2006（平成18）年1月からPMDAが運営する医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp）において、製薬企業からの副作用報告や特に患者に注意喚起すべき情報のある医薬品について各製薬企業が作成した「患者向医薬品ガイド」を公表し、医療関係者及び患者・家族等への情報提供を行っている（図表7-6-1）。また、同ホームページに掲載された、医薬品等の安全対策情報や、通知等の情報が迅速に入手できるよう自動メール配信サービス「医薬品医療機器情報配信サービス（愛称：PMDAメディナビ）」の提供を行っている（図表7-6-2）。

## 図表7-6-1 患者・国民向けの情報提供～「患者向医薬品ガイド」

患者向医薬品ガイドは、患者や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために提供しており、医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に平易に記載している

(http://www.info.pmda.go.jp/guide_ippan/guide.html)。

一般の皆様向け情報

<記載内容の例>

・この薬は？

販売名、一般名、1 グラム中の有効成分の含有量

・この薬の効果は？

ここで来た房来に。

作用、処方される対象となる疾患名 等

・この薬を使う前に、確認すべきことは？

薬を使うことができない方、慎重に使う必要がある方、併用に際し注意が必要な薬について医師・薬剤師への相談の促し

・この薬の使い方は？

使用量・回数、飲み方、飲み忘れたときの対応、多く使用した時（過量使用時）の対応

・この薬の使用中に気をつけなければならないことは?

・この薬の形は？

重大な副作用と主な自覚症状（副作用名称別、副作用の現れる身体の部位別）

・この薬の形は？

色、におい/味、剤型

・この薬に含まれているのは？

有効成分、添加物

・その他

保管方法は？薬が残ってしまったら？

・問い合わせ先

メーカーのお客様相談室の電話番号 等
## 図表7-6-2 医薬品・医療機器の安全情報提供の取り組み

医薬品医療機器総合機構（PMDA）においては、医療関係者等や患者・国民に向け積極的に医薬品・医療機器の安全性に関する情報を伝えるサービスを行っているところであり、「第一次提言」を踏まえ、その充実に努めている。

【医療関係者向けのメールによる情報提供】

登録した医療関係者等に直接メールを無料配信して、能動的に医療現場に安全性に係る情報を伝えている。

〈配信内容の例〉

・緊急安全性情報（イエローレター）

厚生労働省が製薬企業に指示して発出させる、緊急に安全対策上の措置をとる必要がある情報

· 医薬品・医療機器等安全性情報

厚生労働省が発出する医薬品や医療機器の安全性に関する情報を原則月1回とりまとめたもの

・使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）

厚生労働省が製薬企業に指示した、医薬品を使う上での新たな注意事項の情報

· DSU（医薬品安全対策情報）

医薬品を使用する上での新たな注意事項について、月1回製薬業界が取りまとめたもの

・ 回收情報クラス I

医薬品の回収(リコール)のうち、その製品の仕様等が重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる情報等

## 2 一般用医薬品の販売制度に係る最近の動向

## (1) 一般用医薬品の販売制度の概要

近年の国民の健康意識の高まりや医薬分業の進展等の一般用医薬品を取り巻く環境の変化に対応するため、「薬事法の一部を改正する法律」（以下「改正薬事法」）が2006（平成18）年6月14日に公布され、一般用医薬品の販売制度が見直された。

具体的には、一般用医薬品をリスクの程度に応じて三つに分類し、そのリスクの程度に応じて専門家が情報提供を行うなど、一般用医薬品の販売等に係る体制及び環境整備を図ることとされた（図表7-6-3）。

この改正薬事法については、リスク区分の指定は2007（平成19）年4月1日、登録販売者に関する試験は2008（平成20）年4月1日と順次施行され、2009（平成21）年6月1日から全面施行された。

図表7-6-3 リスクの程度に応じた情報提供

リスク分類	対応する専門家	購入者から質問がなくても積極的に行う情報提供	購入者から相談があった場合の応答
第1類医薬品	薬剤師	書面を用いて、適正使用のために必要な情報提供を行わなければならない。	義 務
第2類医薬品	薬剤師
又は
登録販売者※	適正使用のために必要な情報提供に努めなければならない。
第3類医薬品	不 要

※改正薬事法により新たに導入された、都道府県知事の行う資質確認のための試験に合格し、登録を受けた専門家
## (2) 一般用医薬品販売制度の内容

## 1 リスク区分の指定

一般用医薬品のうち第1類医薬品 $ ^{*10} $ ・第2類医薬品 $ ^{*11} $ を指定する告示が2007（平成19）年3月30日に公布された。この分類については、最新の適正使用情報を収集・評価し、見直すこととしており、リスク区分の変更があった場合には、順次告示を改正している。2011（平成23）年度には、生薬製剤と漢方製剤について全体のリスク区分の見直しを実施した。

## 2 登録販売者に関する試験制度

試験の出題範囲や実施方法等を検討する「登録販売者試験実施ガイ

一般用医薬品販売制度に関する周知用ポスター

ドライン作成検討会」を開催し、2007年6月に報告書を取りまとめた。これを踏まえ、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」が2008（平成20）年1月31日に公布され、2008年度から各都道府県で実施されている。

2012（平成24）年度の登録販売者試験の合格者数は、延べ12,261人（受験者数28,050人、合格率43.7%）となっており、2013（平成25）年3月末現在の登録販売者数としては121,137人となっている。

2012年11月以降、登録販売者試験に係る実務経験の証明について、複数の自治体にまたがって不正が行われた、又は不正が疑われる事案等が判明した。このため、これらの不正事案について、現在、都道府県を通じて実態調査を行っている。

## (3) 一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会について

現行制度においては、

・郵便等販売は、第3類医薬品に限って行うことができること

・第1類医薬品及び第2類医薬品の情報提供は対面で行うこと

等とされているが、一般用医薬品のインターネット販売を行う事業者が、第1類医薬品及び第2類医薬品の郵便等販売を行う権利を求めた裁判において、厚生労働省令で一律に第1類医薬品及び第2類医薬品の郵便等販売を禁止していることは、薬事法の委任の範囲内と認めることはできないとする旨の最高裁判所の判決が下された。

このため、従来の規制に代わる一般用医薬品のインターネット販売等についての新たなルールを検討するため、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を2013（平成25）年2月14日から5月31日までに11回開催し、取りまとめが行われた。

また、2013年6月14日に閣議決定された成長戦略においては

・一般用医薬品については、インターネット販売を認めることとする。その際、消費者の安全性を確保しつつ、適切なルールの下で行うこととする。

・ただし、「スイッチ直後品目」及び「劇薬指定品目」については、他の一般用医薬品
とはその性質が異なるため、医療用に準じた形での慎重な販売や使用を促すための仕組みについて、その成分、用法、用量、副作用の発現状況等の観点から、医学・薬学等それぞれの分野の専門家による所要の検討を行う。本年秋頃までに結論を得て、所要の制度的な措置を講ずる。

・検討に当たっては、インターネット販売か対面販売かを問わず、合理的かつ客観的な検討を行うものとする。

とされている。

## (4) 一般用医薬品販売制度の定着に向けた取組み

## 1 制度の周知のための広報

厚生労働省の公式サイトに専用ホームページ $ ^{*12} $ を設けるほか、ポスターやリーフレットを作成し、都道府県等を通じて全国に配布している。

また、「薬と健康の週間」（毎年10月17日から10月23日に開催）や2012（平成24）年8月の「子ども霞が関見学デー」において新制度の普及啓発のイベントを行った。

## 2 一般用医薬品販売制度定着状況調査

2009（平成21）年度から、一般消費者を調査員として、全国の薬局・店舗等を対象に、①現行の医薬品販売制度による販売体制が構築されているか、②同制度による適切な情報提供が行われているか等の調査を行っている。

## 3 偽造医薬品対策

偽造医薬品（その容器又は被包の形状、色彩、図案等が他の医薬品に似せて作られているもの）は、国内で未承認の医薬品成分が含有されているもの、国内で承認されていない成分量が含有されているもの等、多種多様なものが発見されており、これらを個人輸入等で購入し、自己判断で服用したことによる健康被害が発生している。このため個人輸入等により入手した医薬品等に関する危険性について国民への啓発や注意喚起を行うとともに、関係省庁及び都道府県と連携しながら監視・指導を行っている。

2013（平成25）年2月から個人輸入・指定薬物等適正化対策事業による「あやしいヤクブツ連絡ネット」を開設し、個人輸入された医薬品等に関連する健康被害事例等の収集、広報啓発ホームページ（http://www.yakubutsu.com）等を通じた消費者等への情報提供、及び消費者等からの相談対応（コールセンター）業務を実施している。これにより国民が一元的に違法ドラッグを含む指定薬物等の危険性等に関する情報にアクセスできるようにし、健康被害や乱用を防ぐための正しい情報の広報・啓発を推進している。

## 4 薬剤師の資質向上と薬局機能の強化等

## （1） 薬剤師の資質向上

医療の高度化、医薬分業の進展などに伴う医薬品の適正使用の推進といった社会的要請に応えるため、質の高い薬剤師が求められており、大学における薬学教育及び卒後の生涯学習の充実を図ることにより、薬剤師の資質向上に努める必要がある。
質の高い薬剤師養成に向けて、大学における薬学教育については、臨床に係る実践的な能力を培うことができるよう、2006（平成18）年度から、修業年限を4年から6年に延長し、6年制課程を修めて卒業した者に薬剤師国家試験の受験資格を与えることとした。

2012（平成24）年3月3日及び4日に、薬学教育6年制に対応した初めての国家試験が実施された。新薬剤師国家試験は「物理・化学・生物」「衛生」「薬理」「薬剤」「病態・薬物治療」「法規・制度・倫理」「実務」の7科目345問が、「必須問題」「一般問題（薬学理論問題）」「一般問題（薬学実践問題）」の3つの問題区分に分かれて出題される。

また、2010（平成22）年度から、チーム医療について先行・先端的に取組みを行っている薬局・医療機関を実務研修機関として指定し、医療に従事している薬剤師を対象に実地研修を実施している。

また、2008（平成20）年4月以降、医道審議会の意見を踏まえ行政処分を実施するとともに、行政処分を受けた薬剤師に対して再教育研修を実施している。

## (2) 薬局機能の強化と医薬分業の推進

薬局は、2007（平成19）年4月の「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法の一部を改正する法律（2006年）」により、医療提供施設として位置づけられ、地域医療計画の下、在宅医療や医薬品などの供給拠点としての貢献が期待されている。

また、医薬分業については、医薬品の適正使用の観点から、その推進に努めているが、2012（平成24）年度の院外処方箋発行枚数は約7億5千万枚に達し、いわゆる医薬分業率は前年度に比べて1.0ポイント増加し、66.1%（公益社団法人日本薬剤師会「処方せん受取率の推計」（2012年度）と推計されている。

引き続き、国民が利点を実感できるような質の高い医薬分業を地域の実情に応じた医療計画等に基づいて推進していく必要があり、厚生労働省ホームページ上の「おくすりe情報 $ ^{*13} $ 」や「薬と健康の週間」での広報活動等を通じて、医薬品の適正使用等の啓発を行っている。

また、薬局における医療安全のため、2009（平成21）年度から薬局医療安全対策推進事業（2012年度までは、「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業」）を開始し、医薬分業の質の向上に努めている。

## 5 化学物質の安全対策

## (1) 化学物質の安全性情報の取得と評価

「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」（以下「化審法」という。）に基づき、新しく製造・輸入される化学物質については、その安全性等を事前に審査し、製造・輸入等に関して必要な規制を行っている。他方で、化審法制定以前から存在していた既存化学物質については、国による安全性点検を順次実施してきたほか、経済協力開発機構（Organisation for Economic Co-operation and Development : OECD）における国際的な取組みや、産業界と連携して推進する「官民連携既存化学物質安全性情報収集・発信プログラム」（通称「Japanチャレンジプログラム」）において安全性情報の収集・公表を行ってきた。
また、化学物質管理を取り巻く国際的環境の大きな変化などを踏まえ、厚生労働省においては、経済産業省及び環境省と共同で化審法の見直しを行い、改正法が2009（平成21）年5月に公布、2011（平成23）年4月から全面施行された。改正法に伴い、包括的な化学物質の管理を行うことを目的として、既存化学物質を含むすべての一般化学物質を一定数量以上の製造・輸入を行った事業者に対して、毎年度その数量等を届け出る義務を課しており、届出により把握した製造・輸入数量及びその性状などを踏まえ、リスク評価を優先的に行う必要のある化学物質として、優先評価化学物質を指定している（2013（平成25）年7月現在、140物質を指定）。さらに、優先評価化学物質について順次リスク評価を実施することにより、我が国における厳格な化学物質管理を推進している。

## (2) 家庭用品の安全対策

家庭用品（薬事法及び食品衛生法で規制されないもの。以下同じ。）に使用される化学質による健康被害を防止するための、有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律に基づき、繊維製品、洗浄剤、ガーデニング用木材等について規制基準を定めている（2013（平成25）年1月現在、20物質を指定）。また、家庭用品の使用に伴い生じた重大製品事故のうち、化学物質が原因であることが推定されたものの公表や、医療機関から収集した家庭用品に係る健康被害情報などを活用し、事故防止の指導や啓発に努めている。

## (3) 毒物及び劇物の安全対策

毒物及び劇物取締法に基づき、急性毒性作用がある化学物質を毒物又は劇物に指定し、毒物又は劇物の取扱事業者などに対する規制を実施している。なお、2013（平成25）年1月末現在、同法に基づき117項目を毒物に指定し、377項目を劇物に指定している。

## 第7節

## 薬物乱用・依存症対策の推進

## 1 藥物乱用防止対策

我が国における薬物事犯の検挙人員は、2011（平成23）年には14,200人であり、このうち覚醒剤事犯は12,083人と前年に比べてやや減少したものの、全薬物事犯における検挙人員の約8割を占めている。また、大麻事犯は1,759人と過去最高を記録した2009（平成21）年をピークに近年は減少傾向にあるものの、全薬物事犯における検挙人員の割合は覚醒剤に次ぐ高比率で推移している。特に、20歳代を中心とした若年層の乱用が顕著であり、憂慮すべき状況にある。

このような深刻な薬物情勢を踏まえ、政府が策定した「第三次薬物乱用防止五か年戦略」 $ ^{*14} $ 、「薬物乱用防止戦略加速化プラン」 $ ^{*15} $ 及び「合法ハーブ等と称して販売される薬物に関する当面の乱用防止対策」 $ ^{*16} $ に基づき、関係省庁が連携し、各種の薬物乱用対策を進めており、厚生労働省においても、薬物事犯の取締りや乱用防止対策を中心に更なる充実強化を図ることとしている。
薬物乱用防止対策は、社会が薬物を受け入れない環境をつくることが非常に重要である。この観点から、厚生労働省においては、地域における啓発として、「麻薬・覚醒剤乱用防止運動」等の国民的運動や、「薬物乱用防止キャラバンカー」の派遣等によって、効果的な活動を展開している。また、薬物の有害性・違法性 $ ^{*17} $ に関する正しい知識の周知に努めるとともに、文部科学省と連携し、小学校から大学生等に向けて、広く薬物乱用防止に係る啓発資料を作成し配布している。

薬物の再乱用を防止するための取組み $ ^{18} $ として、都道府県と連携し、薬物依存症についての正しい知識の普及を行い、また、保健所及び精神保健福祉センターの薬物相談窓口において、薬物依存症者やその家族に対する相談事業、家族教室の実施等により再乱用防止対策の充実を図っている。薬物事犯の取締りは、各地方厚生局麻薬取締部（全国8部、1支所、3分室） $ ^{19} $ において実施されている。最近の薬物事犯は、暴力団や外国人密売組織による組織的な密輸・密売に加え、インターネットを利用した非対面の密売が横行するなど、より複雑化・巧妙化している。これに対応するため、新たな捜査機材の導入等により、捜査体制の充実を図っている。

## 2 違法ドラッグ対策

違法ドラッグ（いわゆる脫法ドラッグ）については、乱用者自身の健康被害や、麻薬等の乱用につながるなどの保健衛生上の危害のおそれのある物質が含まれているが、「合法ドラッグ」、「合法ハーブ」等と称して販売されているため、危険性の認識が低いまま使用されている。近年、繁華街等において販売店舗が増加し、若者を中心に乱用の広がりが見られることや、違法ドラッグとの関連が疑われる交通事故等の事例が散見されていることから、乱用が見られる薬物を薬事法の指定薬物 $ ^{*} $ として指定し、その取締りを図っている。また、指定薬物を指定した際には、都道府県・警察・税関等の関係機関に分析法等の情報を提供し、当該機関が指定薬物の監視・指導、取締りを行うとともに、都道府県が警察と連携して、違法ドラッグを販売する事業者に対する監視・指導、取締りを強化している。

指定薬物の指定においては、国内で検出された未規制物質に加え、国内流通前の物質の指定についても検討し、健康被害を発生するおそれのある物質を速やかに規制対象とすることとしており、2012（平成24）年以降、大麻類似成分である合成カンナビノイド32物質を含む66物質を、指定薬物として新たに個別指定している。また、化学構造が類似した特定の物質群をまとめて指定薬物として指定する方法（包括指定）を導入し、ナフトイルインドール骨格を有する合成カンナビノイドの一群（772物質）を包括的に指定したところである（2013（平成25）年6月末現在881物質を指定）。なお、2012年7月、2013年1月及び4月には、指定薬物のうち、更に依存性、精神毒性等が確認された12物質を麻薬として新たに指定し、一層厳格に規制している。

さらに、本年5月に成立した麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律
（平成25年法律17号）により麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部が改正され、麻薬取締官及び麻薬取締員に指定薬物に関する取締権限が付与されること等を受け、地方厚生局麻薬取締部に指定薬物対策官を設置する等、より強力に指定薬物に関する取締りを実施することとしている。

国民への啓発については、2013年2月から個人輸入・指定薬物等適正化対策事業による「あやしいヤクブツ連絡ネット」を開設し、違法ドラッグを含む指定薬物等に関連する健康被害事例等の収集、広報啓発ホームページ（http://www.yakubutsu.com）等を通じた消費者等への情報提供、及び消費者等からの相談対応（コールセンター）業務を実施している。これにより国民が一元的に違法ドラッグを含む指定薬物等の危険性等に関する情報にアクセスできるようにし、健康被害や乱用を防ぐための正しい情報の広報・啓発を推進している。

## 3 薬物依存症対策

薬物依存症対策については、全国の保健所及び精神保健福祉センターで薬物依存症に関する相談を行うとともに、厚生労働科学研究において、薬物依存症の治療プログラムの研究を行っている。また、2010（平成22）年度より、薬物やアルコールを中心とした依存症回復施設の職員に対して依存症に関する基礎的な知識、薬物の身体への影響、依存症患者が利用可能な支援内容などについて研修を行うとともに、2012（平成24）年度から、依存症者の家族に対し、依存症者を支える家族関係や依存症の正しい理解等を図ることを目的とした研修を行っている。また、2009（平成21）年度から2011（平成23）年度にかけて実施した地域依存症対策推進モデル事業の結果等を踏まえ、2012年度から、本モデル事業において特に評価の高い依存症対策の実施等を目的とした地域依存症対策支援事業を実施している。さらに、2012年度において、精神科医や自助団体、依存症者の家族等を構成員とした「依存症者に対する医療及びその回復支援に関する検討会」を開催し、依存症治療及び回復支援の現状及び今後求められる取組等について議論し、報告書を取りまとめた。

## 第8節 血液製剤対策の推進

## 1 献血の推進について（図表7-8-1、図表7-8-2）

2012（平成24）年の総献血者数は約527万人（対前年比約2万人、0.4％増）で、約204万Lの献血量を確保したところである。年代別献血者数の推移を見ると、10歳代については2012年は増加に転じたが、20歳代、30歳代の献血者数については、依然として減少傾向が続いている。

厚生労働省では、将来にわたり血液の安定供給を行える体制を確保するため、2014（平成26）年度までの達成目標「献血推進2014」（①若年層献血者数の増加、②安定的な集団献血の確保、③複数回献血の増加）を設定し、特に若年層を対象とした「はたちの献血」キャンペーンの実施、高校生への普及啓発のための副読本の配布などの広報活動を行っている。
また、2011（平成23）年4月1日から施行された採血基準により、これまで18歳以上であった400ミリリットル献血について、男性に限り17歳から実施可能になっている。

図表7-8-1 献血者数の推移

資料：日本赤十字社調べ／厚生労働省医薬食品局作成

(注) 2009年の献血者数は速報値
図表7-8-2 血液確保量及び採血種類別採血人数

資料：日本赤十字社調べ／厚生労働省医薬食品局作成

キャンペーンポスター

普及啓発のための副読本

## 2 欧州等滞在歴のある方の献血制限について（図表7-8-3）

我が国では、2005（平成17）年2月に国内で初めて変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）の患者が確認されたことから、輸血等によるvCJDの伝播防止に万全を期するため、同年6月から当分の間の暫定措置として、1980（昭和55）年から1996（平成8）年までの間に英国に1日以上滞在歴のある方からの献血を制限していた。その後、2009（平成21）年12月に、vCJDの国内外での発生状況、数理モデルを用いたリスク評価の結果、諸外国での献血制限状況、血液製剤の供給状況等に基づき、この献血制限措置を見直し、1980年から1996年までの間に英国に通算1か月以上の滞在歴のある方からの献血を制限することを決定し、2010（平成22）年1月27日から実施している。

また、中南米地域に棲息するサシガメ（昆虫）を介する感染症であるシャーガス病について、我が国での輸血による感染事例はこれまで報告されていないが、輸血伝播を未然に防止するための措置として、中南米諸国に通算4週間以上滞在歴のある方、中南米諸国出
身の方、あるいは母親が中南米諸国出身の方の献血血液については、血漿分画製剤の原料にのみ使用することを決定し、2012（平成24）年10月15日より実施している。

図表7-8-3 欧州等滞在歴による献血制限

滞在国	滞在期間	滞在時期
A注	①	英国	通算1か月以上
(96年まで)
通算6か月以上
(97年から)	1980年～
2004年
②	アイルランド、イタリア、オランダ、スペイン、ドイツ、フランス、ベルギー、ボルトガル、サウジアラビア	通算6か月以上
③	スイス	通算6か月以上	1980年～
B注	①	オーストリア、ギリシャ、スウェーデン、デンマーク、フィンランド、ルクセンブルグ	通算5年以上	1980年～
2004年
②	アイスランド、アルバニア、アンドラ、クロアチア、サンマリノ、スロバキア、スロベニア、セルビア、モンテネグロ、チェコ、バチカン、ハンガリー、ブルガリア、ポーランド、ボスニア・ヘルツェゴビナ、マケドニア、マルタ、モナコ、ノルウェー、リヒテンシュタイン、ルーマニア	通算5年以上	1980年～

(注) Bに掲げる国の滞在歴を計算する際には、Aに掲げる国の滞在歴を加算するものとする。

## 第9節 医薬品・医療機器による健康被害への対応

## 1 C型肝炎訴訟への対応

## (1) 「C型肝炎救济特別措置法」に基づく感染被害者の救済

「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」（2008（平成20）年成立。以下「C型肝炎救済特別措置法」という。）に基づき、フィブリノゲン製剤等の特定製剤を投与されてC型肝炎に感染した患者に対し、製剤投与の事実等について裁判所での確認を経て、給付金の支給を行っている（2013（平成25）年4月末日現在、2,012名の方と和解等が成立している。）。

厚生労働省としては、フィブリノゲン製剤や血液凝固因子製剤の納入先医療機関名の公表等により、これらの製剤を投与された可能性のある方に対し、肝炎ウイルス検査の呼びかけを行うとともに、同法の内容の周知を図っている。また、感染被害者の方々が給付金の請求をしやすくなるよう、給付金の請求に関する仕組みや手続について、「給付金支給等に関するQ&A」（2012（平成24）年12月改訂）を作成し、厚生労働省のホームページ等で周知するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のフリーダイヤルでも相談を受け付けているところである。

なお、2012年9月にC型肝炎特別措置法が改正され、給付金の請求期限の5年間延長（2018（平成30）年1月15日まで）、症状が進行した場合に支給される追加給付金の対象者の見直しが行われた。
## (2) 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会

C型肝炎救济特別措置法の成立を受け、2008（平成20）年1月に薬害肝炎全国原告団及び弁護団と厚生労働大臣との間で合意された「基本合意書」等を踏まえ、厚生労働省は、2008年5月、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」（以下「検証・検討委員会」）を開催した。

検証・検討委員会では、市販後安全対策の強化や薬害肝炎事件の検証等について議論を行い、2010（平成22）年4月に「最終提言」を行った。

この最終提言を受けて、2011（平成23）年3月、厚生科学審議会に医薬品等制度改正検討部会を設置し、①薬害再発防止の観点から安全対策への対応とともに、②医療上必要性の高い医薬品・医療機器等を迅速に提供できるための方策について議論を行い、2012（平成24）年1月に報告書である「薬事法等制度改正についてのとりまとめ」を取りまとめた。

これらを踏まえ、医薬品等による健康被害の発生及び拡大防止の観点から、薬事法の目的規定の見直しや医薬品等の添付文書の届出義務化等を内容とする薬事法改正法案を2013（平成25）年通常国会に提出し、継続審議となっている。

## (3) フィブリノゲン資料問題

2002（平成14）年、三菱ウェルファーマ社（当時）から報告命令を受けて提出されたフィブリノゲン製剤投与に関連する418名の症例一覧表を含む資料はマスキング（個人情報等の箇所を黒くぬりつぶすこと）をして公表されているが、厚生労働省の地下倉庫にマスキングのされていない患者2名の実名の入った資料が2007（平成19）年10月19日に確認された。

この資料問題及びその背景について、厚生労働副大臣を主査とした「フィブリノゲン資料問題及びその背景に関する調査プロジェクトチーム」の調査の結果、資料の引継・管理が極めて不十分であったことや、当該資料に基づいて418名の患者個人を特定して通知することについての検討が省内で行われなかったことが明らかとなった。

これを受けて、厚生労働省では省内の文書管理の適正化に向けた取組みを進めるとともに、フィブリノゲン製剤、血液凝固因子製剤の納入先医療機関名の公表等を行い、一日も早く肝炎の検査・治療を受けていただくための対策に、全力を挙げて取り組んでいる。

## 2 HIV問題及びクロイツフェルトヤコブ病（CJD）問題

## （1） HIV問題及びCJD問題における訴訟の和解成立と確認書の締結等

血液製剤により HIV に感染し、被害を被ったことに関する国、製薬企業等を被告とする損害賠償請求訴訟は、1996（平成8）年3月29日和解が成立した。また、ヒト乾燥硬膜「ライオデュラ」を介して CJD に感染し被害を被ったことに関する国、製薬企業等を被告とする損害賠償請求訴訟は、2002（平成14）年3月25日和解が成立した。

## (2) 各種恒久対策の推進

厚生労働省では、HIV及びCJD訴訟の和解を踏まえ、恒久対策として、以下のような方策を講じている。
## 1 医療体制の整備

地域におけるエイズ医療水準の向上と地域格差の是正を図るため、国立国際医療研究センターにエイズ治療・研究開発センターを設置するとともに、全国8地域に整備された地方ブロック拠点病院、各都道府県の中核拠点病院及び地域のエイズ治療拠点病院が連携して適切な医療の確保に努めている。また、CJD患者等の安定した療養生活を確保するため、都道府県に配置した専門医による在宅医療支援チームの派遣体制を整備するとともに、CJD患者を診察した医師への技術的サポート体制を整備している。

## 2 患者及び遺族等への支援

血液製剤によるHIV感染により子や配偶者等を亡くした遺族等の精神的な苦痛の緩和を図るため、遺族等相談会の開催等を実施しているほか、2010（平成22）年度から、国立国際医療研究センター及び独立行政法人国立病院機構大阪医療センターに遺族が必要な医療を円滑に受けられるための相談窓口を設置するとともに、2012（平成24）年度からは遺族に対する健康診断を開始した。また、CJD患者及びその家族・遺族の福祉の向上を図るため、CJD患者の遺族等が行う電話相談を中心としたサポート・ネットワーク事業に対する支援を行っている。さらに、HIV感染症等に対する偏見差別の撤廃に取り組んでいる。

## 3 弔意事業

鎮魂・慰霊の措置として、HIV 感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう医薬品の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ねる決意を銘記した「誓いの碑」を厚生労働省前庭に設置した（1999（平成11）年8月）。

## 3 医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度

国民の健康の保持増進に欠かせない医薬品は、適正に使用しても副作用の発生を完全に防止できず、時に重い健康被害をもたらす場合があることから、迅速かつ簡便な救済を図るため、1980（昭和55）年5月に、医薬品製造販売業者等の社会的責任に基づく拠出金を財源とする医薬品副作用被害救済制度が創設され、2004（平成16）年度には、適正に使用された生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して生物由来製品感染等被害救済制度が設けられている。

医薬品副作用被害救済制度では、これまでに約11,700名（2012（平成24）年度末時

点）の方々に救済給付が行われており、近年給付件数が増加している。これまでも、請求期限の延長など、利用者の便宜向上に資する取組みが行われているが、さらに、必要な時に制度が適切に活用されるよう、特に医師、薬剤師等の医療関係者を中心に、より効果的に周知するための取組みを行っている。

また、現行の医薬品副作用被害救済制度で給付対象外とされている抗がん剤等の副作用による健康被害についても、近年、制度の対象にすべきとの指摘があることから、厚生労働省は、2011（平成23）年6月から「抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会」を開催し、抗がん剤の副作用による健康被
害の救済制度の実現可能性等について議論を行い、2012年8月に報告書をとりまとめた。

## 4 薬害を学ぶための教材

若年層が医薬品に関する基本的知識を習得し、薬害事件を学ぶことにより、医薬品に関する理解を深めること等を目的として、厚生労働省は、2010（平成22）年7月から「薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会」を開催している。同検討会における議論に基づき、2011（平成23）年度から、全国の中学3年生を対象とした薬害を学ぶための教材「薬害を学ぼう」を作成し、全国の中学校に配布している。

## コラム

## くすりミュージアムについて

第一三共株式会社は、2012（平成24）年2月3日、「くすりの街 日本橋」に「Daiichi Sankyoくすりミュージアム」（東京都中央区日本橋本町3-5-1）を開館し、「くすりの情報発信基地」としての活動を行っている。

「くすりミュージアム」は、『くすりと、

くすりミュージアム 正面入口

同社の開館の趣旨は、次のとおりである。

(1) くすりについて楽しみながら学ぶことで、くすりの大切さを正しく理解してもらうこと。その背景には学校指導要領により「くすり教育」が本格的に始まりつつあることや、社会が企業に対し「安心・安全・信頼」できる情報開示を要望していることがある。

(2) 創薬に関する企業活動を紹介し、当社及び製薬業界への理解と信頼をつくること。

多様な医療ニーズに応えるため革新的な医薬品の継続的な創出を目指す当社をはじめとした製薬企業の使命感、想いを伝えたい。

もっと仲良くなれる』をテーマに、「見て・聞いて」「触れて」「体験する」ことを通じて薬の成り立ち（「創薬」）等を分かりやすく紹介する施設で、単に一企業の歴史や製品紹介といった企業活動のPRに重点を置くのではなく、言わば、公共性を有した施設となっている。

2階 受付

(3) 日本橋地域における文化・交流機能を備えた施設として町の活性化に貢献すること。

来館者のターゲットとしては、社会人、学生・生徒、買い物客等を想定し、くすりについて「わかりやすく楽しみながら学ぶこと」ができる工夫として双方向のコミュニケーションが可能となるよう設計されている。従来型の博物館では、展示物が主な情報公開手段であったが、より興味を引く手段としてCGや3Dパズル等を駆使した情報提供を行っているのが特徴である。

受付を済ませ、順路の最初となる1階では、「一粒のくすりがどのようにして誕生するのか」についてデータや映像での説明があ
る。また、各コーナーの情報等を提供するデジタル・ライブラリーが置かれている。

順路に沿い2階に移動し、自分の性別、言語等の属性をICチップの入ったメダルに入力する。来館者はこのメダルを持って各ゾーンを巡り、「くすりのターゲット」では「か

くすりの動き

さらに、「くすりの働き」ではウイルスや細菌を敵に見立てた対戦型のゲームを行いながら、くすりが作用する仕組みを学ぶことができる。またCG画面による「くすりの種：化学」では、自然界や化合物の中からくすりの種を見つけ出す創薬スクリーニングがゲーム感覚でシミュレーションできたり、「くすりを組み立てる」では3D画面のパズルでヒット化合物の組み立てを疑似体験できる。

「くすりをかたちづくる」では製剤開発の状況や「くすりを確かめる」ではくすりづくりの最終段階である臨床試験、さらに、「くすりをつくる」ではくすりの生産工程を見ることができる。いずれも、バーチャル工場のらだに入ったくすりがどこを目指しているのか」について、CG画面と超指向性スピーカーを駆使した機器を通じて説明を受け、「くすりの動き」では「くすりは体内でどのような動きをするのか」を透明の人体模型とモニター映像で見る事が出来る。

くすりをかたちづくる

見学や製剤・品質管理・包装の各工程に携わっている担当者の話を映像を通して聞ける等、如何に多数の人達が気の遠くなるほどの努力と時間をかけてくすりが作られていくかを学ぶことができる。

昨年の開館以来ほぼ1年が経過し、当初の予想を上回る約一万七千人以上が来場したという。社会科見学で訪れる学校も増えており「理科系離れ」が言われる中、来館後に将来「薬学部に進学したい」という生徒からの手紙も届いている。人類の健康の歴史に貢献してきた「くすり」の歴史と未来について、楽しく学べることと社会的な意義を同調させた先駆的な施設と言える。

## 第10節 食の安全・安心の確保

## 1 厚生労働省に求められる食品の安全性確保対策

近年の食生活の多様化、食品流通のグローバル化、健康意識の高まりなどを背景として、食品の安全についての国民の関心は、非常に高まっている。2011（平成23）年には東日本大震災に伴う東京電力福島第一原子力発電所の事故により、食品中の放射性物質が大きな問題となった。2012（平成24）年には、浅漬けを原因とする腸管出血性大腸菌O157による食中毒により8名もの方が亡くなるという事件が発生するなど、我が国の食
をめぐる環境は日々変化しており、食品の安全性の確保も一層求められている。

こうした中、2003（平成15）年に制定された食品安全基本法や同年の食品衛生法等の改正で明確化された、食品の健康に及ぼす影響を評価するリスク評価機関及び規格基準の策定やそれに基づく監視指導の業務などを担うリスク管理機関の役割を踏まえ、厚生労働省は、リスク管理機関として、関係省庁及び地方公共団体とも連携しつつ、国民の協力を得ながら食品の安全の推進を図っている。

## 2 最近の食品安全行政の主な動き

## (1) BSE対策の再評価について

## (これまでの経緯)

BSE（牛海綿状脳症）対策については、1996（平成8）年3月に英国、2000（平成12）年12月にEU諸国等からの輸入を禁止した。2001（平成13）年9月、国内で初めてBSEの発生が確認されたことを受け、同年10月から、食用として処理されるすべての牛を対象として特定危険部位（SRM）の除去・焼却及びBSE検査を開始した。2003（平成15）年5月と12月には、それぞれ新たにBSEの発生が確認されたカナダ、米国からの輸入を禁止した。

その後、食品安全委員会の評価結果を踏まえ、2005（平成17）年8月より、BSE検査の対象月齢を20か月齢超とするとともに、同年12月に米国とカナダについて、20か月齢以下の牛肉に限定して輸入を再開した。

## (BSE対策の見直し)

BSE対策については、2001年10月の国内での対策開始から10年以上が経過し、国内外のBSEの発生リスクが低下している（図表7-10-1）ことから、最新の科学的知見に基づき、国内の検査体制、輸入条件といった対策全般の再評価を行うこととし、2011（平成23）年12月に食品安全委員会に諮問し、2012（平成24）年10月に1次答申、2013（平成25）年5月に2次答申が出された。
図表7-10-1 世界のBSE発生件数の推移

出典：OIE World Health Situation（2013年4月30日現在） （注）1992年は最大のBSE症例報告年次

单位：頭

1992	2001	2002	2003	2004	2005	2006	2007	2008	2009	2010	2011	2012	累計
全体	37,316	2,215	2,179	1,389	878	561	329	179	125	70	45	29	21	190,643
欧州全体	36	1,010	1,032	772	529	327	199	106	83	56	33	21	16	5,961
アメリカ	0	0	0	0	0	1	1	0	0	0	0	0	1	3
カナダ	0	0	0	2 (注1)	1	1	5	3	4	1	1	1	0	20 (注2)
日本	0	3	2	4	5	7	10	3	1	1	0	0	0	36
イスラエル	0	0	1	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	1
ブラジル	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	1	1

(注) 1. うち1頭はアメリカで確認されたもの。

2. カナダの累計数は、輸入牛による発生1頭、米国での最初の確認事例（2003年12月）1頭を含む。

厚生労働省では、1次答申に基づき、2013（平成25）年2月に国内措置及び輸入措置の見直しを行った。輸入については、定期的な現地調査の実施や検疫所における検査等により、各国の対日輸出プログラムの遵守状況の検証を行っていくこととしている。（図表7-10-2）

また、厚生労働省では、2次答申に基づき、2013年6月に国内措置に係る省令を改正した。これに際し、これまで全都道府県等が行ってきた全頭検査を、同年7月より省令に規定する48ヶ月齢超への検査に見直した。

なお、我が国は平成25年5月に開催された国際獣疫事務局（OIE）の総会において最上位の「無視できるBSEリスク」の国に認定され、我が国のBSE対策は世界的にも評価された。

このように、我が国のBSE対策が国内外で評価され、国産牛肉の安全性が確認されている状況にある。

今後とも、BSE対策全般の見直しについて消費者等に対する適切な情報の提供を図っていく。
図表7-10-2 BSE対策の見直し内容

## (2) 食品中の放射性物質への対応について

食品中の放射性物質については、東京電力株式会社福島第一原子力発電所事故の発生直後に、緊急的な対応として、原子力安全委員会（当時）が、食品から受ける線量の上限を5ミリシーベルト/年として定めていた「飲食物摂取制限に関する指標」を、食品衛生法上の暫定規制値として設定した。

2012（平成24）年4月には、事故後の長期的な状況に対応し、より一層の安全・安心を確保するため、食品安全委員会の評価結果を受けて、暫定規制値に代え、食品から受ける線量の上限を1ミリシーベルト/年として、現行の基準値を施行した。この基準値は、子どもを含むすべての世代に配慮されたものになっている。

食品中の放射性物質の状況については、原子力災害対策本部が定めたガイドラインに基づき、地方自治体において、主に出荷段階でモニタリング検査を実施しており、検査の結果については厚生労働省で取りまとめ、基準値を超えない場合を含め、すべて公表している。

直近約1年間の検査結果では、食品から検出される放射性物質のレベルは全体的に低下し、基準値を超える食品も、一部の水産物、きのこ類、山菜類、野生鳥獣肉などが中心となっている。こうした中で、福島県をはじめとする各地域で実際に流通している食品を購入して調査した結果、食品中の放射性セシウムから受ける線量は、食品から追加で受ける線量の上限（1ミリシーベルト/年）の1パーセント以下であり、十分小さい値に留まっている（図表7-10-3）。引き続き、食品の汚染状況や摂取状況を調査していくこととしている。

また、関係省庁と連携して、基準値の内容や検査の結果等について全国各地で説明会を開催するなど、多様な媒体を活用して周知を行った。今後とも、消費者、生産者、事業者など、様々な立場の方々に、十分に安全な基準値であることを理解されるよう、丁寧に説
## (3) 生食用食肉等の安全対策

2011（平成23）年4月に、飲食チェーン店での腸管出血性大腸菌を原因とする食中毒により、5名が死亡する事件が発生した。従来の衛生基準には法的な強制力がなく、事業者において衛生基準が十分に遵守されていなかったことを受け、食品衛生法に基づく生食用食肉（牛肉）の規格基準として、加工段階における肉塊の加熱殺菌の規定等を定め、同年10月から適用している。

また、牛肝臓については、2011年秋に厚生労働省が実施した汚染実態調査において肝臓内部から腸管出血性大腸菌及び大腸菌が検出され、また、現時点において牛肝臓を安全に生食するための有効な予防対策について見出せないため、これらの新たな知見が得られるまでの間、国民の健康保護の観点から食品衛生法に基づく規格基準として、生食用としての牛肝臓の販売を禁止する旨等を定め、2012（平成24）年7月から適用している。

さらに、豚肝臓については、E型肝炎等のリスクがあるが、生食用として提供している飲食店があるとの報道があったことから、都道府県等に対し、事業者に対する加熱の徹底の指導等を通知するとともに、消費者に対し、ホームページを通じて、生食のリスクや加熱の徹底等について周知した。

## 3 食品安全行政の概要

## （1） 規格基準の設定及び見直し

## 1 既存添加物の使用・流通実態及び安全の確認

1947（昭和22）年の食品衛生法制定時より、化学的合成品である食品添加物については、安全性が確認され、厚生大臣（当時）が指定したものに限り、その製造、使用、販売等を認めてきた。その後、それまで食経験のない動植物から抽出した物質が食品添加物として使用される可能性が出てきたこと等に対応するため、1995（平成7）年の食品衛生法改正において、この指定制度の対象となる添加物の範囲を化学的合成品に限定せずに天然添加物（天然香料及び一般に食品として飲食に供されているものであって添加物として
使用されるものを除く。）にまで拡大した。

この指定制度の拡大に当たり、1995年当時に流通していた489品目の天然添加物については、長い使用実績があり、安全性に問題があるとの個別報告はないこと等から、「既存添加物」として継続使用を認めることとしたが、これらの既存添加物については、厚生労働省が中心となって安全性確認を計画的に進めているとともに、使用・流通実態のないものについては既存添加物名簿（平成8年厚生省告示第120号）から消除する手続を進めている。これまで安全性に問題があるとされた1品目と使用実態がないとされた123品目が消除され、2013（平成25）年6月末現在、365品目の既存添加物の使用・流通等が認められている。

## 2 国際的に安全性評価が確立している添加物の指定の検討

国際的に安全性評価が確立して広く使用されている食品添加物については、2002（平成14）年から、国際的な整合性を図る方向で対応している。

具体的には、①国連食糧農業機関（Food and Agriculture Organization: FAO）/世界保健機関（World Health Organization: WHO）合同食品添加物専門家会議(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives: JECFA）で一定の範囲内で安全性が確認されており、かつ、②アメリカ及びEU諸国等で使用が広く認められていて、国際的に必要性が高いと考えられる添加物については、企業からの要請がなくとも、指定に向け個別品目ごとに安全性及び必要性を検討していくとの方針をとっている。

2012（平成24）年7月までに、上記選定基準を満たす食品添加物30品目と香料45品目について、薬事・食品衛生審議会における審議を経て指定を行った。

さらに、「規制・制度改革に係る方針」（平成24年7月10日閣議決定）において、当時指定がなされていなかった15品目について、迅速に処理することとされ、指定に向けた手続を進めている。

## 3 食品添加物公定書の改訂

食品添加物の規格基準については、「食品添加物公定書」に収載することとしている。食品添加物公定書は、食品添加物の製造・品質管理技術及び試験法の発展等に対応するため、おおむね5年ごとに改訂を行っている。

現在、2007（平成19）年に刊行された第8版食品添加物公定書の改訂に向けた検討を進めている。

## 4 食品中に残留する農薬等のポジティブリスト制度

食品中に残留する農薬等（農薬、飼料添加物及び動物用医薬品）の規制について、2006（平成18）年5月からいわゆるポジティブリスト制度（一定の量を超えて農薬等が残留する食品の流通を原則禁止する制度）が施行されている。

2013（平成25）年6月末現在、残留基準が設定されている農薬等の数は、本制度の施行後に残留基準が設定されたものを含め、803品目となっている。また、本制度の導入に当たり、暫定的に基準を設定した農薬等については、2006年度から年度ごとに計画を策定し食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼しており、これらの評価結果を踏まえ薬事・食品衛生審議会の審議を経て、順次、残留基準の見直しを行っている。
今後も引き続き、本制度の普及啓発に努めるとともに、分析法の開発を進め、本制度の適切かつ円滑な実施を推進していくこととしている。

## 5 食品中の汚染物質対策

食品中の汚染物質については、薬事・食品衛生審議会において、規格基準の設定に係る基本的な考え方が示されている。具体的には、国際規格が定められている食品については、我が国でも規格基準の設定を検討し、国際規格を採用すること、また、我が国の食料生産の実態等から国際規格を採用することが困難な場合は、関係者に対し汚染物質の低減対策に係る技術開発の推進等について要請を行うとともに、必要に応じて関係者と連携し、「合理的に達成可能な範囲でできる限り低く設定する」というALARA（As low as reasonably achievable）の原則に基づく適切な基準値又はガイドライン値等の設定を行うこと等としている。

この考え方に基づき、米中のカドミウムに係る規格基準の見直しや、農林水産省及び環境省に対する農産物中のカドミウム低減対策の推進の要請、食品中のアフラトキシンに係る規制の見直し、妊婦への魚介類の摂食と水銀に関する注意事項の周知等の措置を講じている。

## 6 器具・容器包装及びおもちゃの対策

食品用の器具・容器包装についても、飲食に起因する衛生上の危害を防止する観点から、食品衛生法に基づく規格基準の設定を行っている。食品用の器具・容器包装に使用されるフタル酸エステル及びビスフェノールAについては、食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼しているところであり、今後その評価結果を踏まえ、必要な措置を講ずることとしている。

また、おもちゃについては、乳幼児が摂食することによりその健康を損なうおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するおもちゃ（以下「指定おもちゃ」）について、食品衛生法において規格基準を設定している。指定おもちゃに使用されるフタル酸エステルについて、国際的な整合性を踏まえ、2010（平成22）年9月に規制対象となる種類を拡大した。

## (2) 監視・検査体制の整備

## 1 計画に基づく監視指導

食品の安全性を確保するためには、厚生労働省や都道府県等関係行政機関が連携して、食品衛生法に基づく監視指導を実施することが重要である。これを重点的・効率的かつ効果的なものとするため、「食品衛生に関する監視指導の実施に関する指針」を定め、輸入時については厚生労働省が、国内流通時については各都道府県等が地域の実情に応じて、毎年度、監視指導計画を策定・公表の上、実施している。

また、食品の衛生管理の手法として国際的に推奨されているHACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）の導入を推進するため、食鳥肉、食肉、液卵、乳・乳製品（チーズ等）、冷凍食品等の食品について、導入に当たって危害になる可能性のある病原微生物、化学物質等の危害物質の種類や特性の情報、殺菌の方法等の危害の管理方法等の技術的な内容を厚生労働省ホームページに掲載している他、都道府県等の職員
が適切な助言ができるよう育成するための講習会の実施や、関係団体が実施する講習会等への講師派遣などを行っており、今後ともHACCPの導入の推進を図ることとしている。

## 2 輸入食品の安全性確保

食品流通のグローバル化の進展、消費者ニーズの多様化などを背景に、輸入食品の届出件数は年々増加している。増加する輸入食品の安全性を確保するため、年度ごとに「輸入食品監視指導計画」を策定し、重点的、効率的かつ効果的な監視指導の実施に取り組んでいる。この計画では、輸出国、輸入時（水際）、国内流通時の3段階で関係行政機関が対策を講じることとしている（図表7-10-4）。

輸出国での安全対策として、輸入食品について違反が確認された場合は、輸出国政府等に対して原因の究明及び再発防止対策の確立を要請するとともに、二国間協議を通じて生産等の段階での安全管理の実施、監視体制の強化、輸出前検査の実施等の推進を図っている。また、必要に応じ担当官を派

検疫所でのロブスターのサンプリング風景

遣し、輸出国の安全対策の調査等を実施しており、2012（平成24）年度は、中国及びカナダの現地日本大使館へ引き続き「食の安全担当官」を配置するとともに、豪州やエクアドル等には担当官を派遣し食品安全に関する情報収集等を行った。引き続き、二国間協議及び現地調査を通じて輸出国段階の安全対策を検証するほか、計画的に主要な輸出国の安全管理体制に関する情報収集を進めていく。また、日中間における食品の安全性向上のため、2010（平成22）年5月、日中両国担当大臣により署名が行われた「日中食品安全推進イニシアチブ覚書」に基づき、閣僚級会議を開催し、日中両国で輸出入される食品等の安全分野における交流及び協力の促進を目的とした行動計画を策定するとともに、実務者レベル協議及び現地調査を実施している。

日中食品安全推進イニシアチブ 第二回閣僚級会議の様子

輸入時（水際）の対策では、多種多様な輸入食品を幅広く監視するため、年間計画に基づくモニタリング検査を実施しており、モニタリング検査の違反の状況を踏まえ、違反の可能性が高いものと見込まれる輸入食品については、輸入の都度、輸入者に対して検査命令を実施している。また、検疫所の食品衛生監視員の増員や検査機器の整備等、輸入食品の安全性確保体制の強化を図っている。2011（平成23）年度には、約210万件の輸入届出に対して49,799件のモニタリング検査、99,117件の検査命令及び101,675件の指導検査等を実施しており、そのうち、違反と確認されたものは1,257件（届出件数の0.1%）である。違反の内容としては、冷凍食品の成分規格違反、添加物の使用基準違反、野菜の残留農薬基準違反など食品の成分規格違反が多く、こうした違反が確認された食品については、廃棄、積戻し等の措置を講じている。