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## 難病などの各種疾病対策、移植対策の推進

## 1 難病対策について

難病対策については、「調査研究の推進」、「医療体制の整備」、「医療費の自己負担の軽減」、「地域における保健医療福祉の充実・連携」、「生活の質（QOL）の向上を目指した福祉施策の推進」を五つの柱として対策の推進を図っている。

難病に関する研究については、患者数が少なく、原因が不明で、根本的な治療法が確立されておらず、かつ後遺症を残すおそれが少なくない難治性疾患（ベーチェット病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）等）について、原因の解明や治療方法の確立を図るため、厚生労働科学研究の「難治性疾患克服研究事業」の臨床調査研究分野で130疾患を対象に研究を推進し、研究奨励分野でこれまで十分に研究が行われていない疾患について、診断法の確立や実態把握のための研究を行っている。そのほか、2011（平成23）年度からは、次世代遺伝子解析装置を用いて患者の全遺伝子を解析し、疾患の早期解明と新たな治療法の開発を加速度的に推進する「難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業（難病関係研究分野）」を設け、難治性疾患に関する調査・研究の充実を図っている。

また、難病患者の医療費負担の軽減を図るため、「特定疾患治療研究事業」として、56疾患を対象に難病患者への医療費助成を行っている。

難病患者の生活支援や保健医療福祉の充実については、難病相談・支援センターを全都道府県に設置し、難病患者等の療養上、日常生活上の悩みや不安等の解消を図るとともに、難病患者が安心して在宅療養ができるよう、難病患者地域支援対策推進事業を実施するなど、様々なニーズに対応したきめ細やかな相談や支援を通じて、地域の難病患者等の生活支援や保健医療福祉の充実を図っている。

難病患者等の生活の質（QOL）の向上を図るため、これまでは、難病患者等居宅生活支援事業により、ホームヘルプ事業や短期入所、日常生活用具給付等を行ってきたが、2013（平成25）年4月からは、障害者総合支援法により、難病患者等にも障害福祉サービス等の給付を行うこととなった。

また、難病患者やその家族並びに医療関係者が求めている最新の医学・医療情報について、難病情報センター（http://www.nanbyou.or.jp/）を設け、難病に関する情報提供を行っている。

その他、2007（平成17）年2月に国内における最初のvCJD（variant Creutfeldt-Jakob Disease：変異型クロイツフェルト・ヤコブ病）症例が確認されたことを踏まえ、CJDサーベイランス体制の強化を図っている。

さらに、難病対策については、医療費助成や研究の対象疾患の拡大に関する要望がある一方で、医療費助成のための安定的な財源確保等様々な課題がある。こうした課題に対応するため、厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会において、2011年9月より、難病対策全般の見直しに係る検討が精力的に進められてきた。2013年12月に、同委員会で、「難病対策の改革に向けた取組について（報告書）」が取りまとめられ、難病患者に対する良質かつ適切な医療の確保と難病患者の療養生活の質の向上を目的として官民が取り組むべき改革の内容が示された。また、第185回通常国会で成立した「持続可能な社会
保障制度の確立を図るための改革の推進に関する法律」において、難病に係る新たな公平かつ安定的な医療費助成の制度を確立するため、対象となる疾患の拡大などの必要な事項について検討を加え、必要な措置を2014（平成26）年度を目途に講ずるものとし、このために必要な法律案を2014年に開会される国会の常会に提出することを目指すとされた。これらを踏まえ、2014年通常国会に「難病の患者に対する医療等に関する法律案」を提出した。

## 2 リウマチ・アレルギー対策について

今後のリウマチ・アレルギー対策を総合的・体系的に実施するため、2011（平成23）年8月に、「リウマチ対策の方向性等」、「アレルギー疾患対策の方向性等」を見直し、都道府県及び関係団体などに通知し、「医療提供等の確保」、「情報提供・相談体制の確保」、「研究開発等の推進」の三つの柱に基づき、リウマチ・アレルギー対策を推進している。

このうち、「医療提供等の確保」については、喘息死を減少させることを目的に「喘息死ゼロ作戦」を2006（平成18）年度より実施しており、2010（平成22）年度から、リウマチ及びアレルギー疾患の新規患者数の減少を目的とする都道府県向けのリウマチ・アレルギー特別対策事業として事業を拡充し、2012（平成24）年度からは、補助先に政令市、中核市を追加し事業の見直しを行っている。また、「情報提供・相談体制の確保」については、相談員養成研修会の充実の他に、シンポジウム開催、アレルギー相談センターの開設、普及啓発の推進に努めている。さらに、「研究開発等の推進」については、厚生労働科学研究において、リウマチ・アレルギー疾患の病因・病態の解明、治療法の開発などに関する研究の推進を図っている。

## 3 エイズ（AIDS/後天性免疫不全症候群）対策の推進

国連合同エイズ計画（Joint United Nations Programme on HIV/AIDS : UNAIDS）によると、全世界のヒト免疫不全ウイルス（Human Immunodeficiency Virus : HIV）感染者は、2012（平成24）年末で3,530万人に上ると推計されている。HIV流行が最も深刻な地域はサハラ以南のアフリカであるが、HIV感染が急増しているのは中東・北アフリカ・東欧・中央アジアである。

我が国の状況を見ると、2012年の新規HIV感染者／エイズ患者報告数は1,449件となり、累積HIV感染者報告数は14,706件、累積エイズ患者報告数は6,719件（いずれも血液凝固因子製剤の投与に起因する感染者数1,439件を除く。）となっている。新規HIV感染者報告数は、2008（平成20）年以降、増減を繰り返していたが、近年横ばいに転じており、新規エイズ患者報告数も、近年は横ばいが続いている。また、年間1,500件程度のHIV感染者・エイズ患者の新規報告が続いている。こうした状況を踏まえ、引き続き普及啓発等のエイズ対策の充実・強化が必要である。

2011（平成23）年9月に取りまとめられた「エイズ予防指針作業班報告書」などを踏まえ、「後天性免疫不全症候群に関する特定感染症予防指針」（エイズ予防指針）を見直し、2012年1月19日から施行している。

同指針では、引き続き施策の重点化を図るべき3分野（普及啓発及び教育、検査・相談体制の充実、医療の提供）を中心に、新たに、

①検査・相談体制の充実
②個別施策層に対する検査に係る目標設定

③地域における総合的な医療提供体制の充実

④NGO等との連携

に重点的に取組み、国、地方公共団体、医療関係者や患者団体を含むNGOなどが共に連携して、HIV感染者／エイズ患者の人権に配慮しつつ、予防や医療に係る総合的施策を展開することとしている。

図表7-4-1 新規HIV感染者・エイズ患者報告数の推移

資料：厚生労働省エイズ動向委員会報告
図表7-4-2 新規HIV感染者・エイズ患者の状況

新規 HIV 感染者・エイズ患者報告数 感染経路別内訳《平成 25 年速報値》

※小数点第1位を四捨五入しているため、合計は100％とならない資料：厚生労働省エイズ動向委員会報告

## 4 臓器移植の適切な実施

## (1) 臓器移植の実施状況

「臓器の移植に関する法律」（以下「臓器移植法」）が、1997（平成9）年に施行されたことにより、本人の書面による意思表示があり、かつ家族が拒まない場合に、脳死した方の身体からの眼球（角膜）、心臓、肺、肝臓、腎臓などの移植を行うことが制度化された。

また、2010（平成22）年には、「臓器の移植に関する法律の一部を改正する法律（以下「改正臓器移植法」）」が全面施行され、親族へ臓器を優先的に提供する意思表示を行うことが可能となったほか、本人の臓器提供に関する意思が不明な場合であっても、家族の書面による承諾により脳死判定・臓器摘出が可能となり、15歳未満の小児からの臓器提供もできるようになった。

臓器移植の状況を見ると、臓器移植法が施行された1997年から2014（平成26）年3月末までの間に、臓器移植法に基づき267名の方から脳死下での臓器提供が行われている。2013（平成25）年度においては、臓器移植法に基づき、脳死下及び心停止下における提供を合わせて、心臓は45名の提供者から45件、肺は37名の提供者から48件（心臓・肺のうち、心臓と肺を同じ方に同時に移植した事例は1件）、肝臓は44名の提供者から
ら48件、腎臓は79名の提供者から151件、腎臓は38名の提供者から38件（腎臓・腎臓のうち、腎臓と腎臓を同じ方に同時に移植した事例は29件）、小腸は0名の提供者から0件、角膜は927名の提供者から1,476件の移植が行われた。臓器を提供した方に対しては、その崇高な心をたたえ、感謝の意を表するため、ご家族に対して厚生労働大臣感謝状を贈呈している。

一方、移植希望登録者数は、2014年3月末現在、心臓303名、肺231名、肝臓401名、腎臓12,875名、脾臓186名、小腸3名、眼球2,199名となっている。

なお、脳死下での臓器提供事例については、厚生労働大臣が有識者を参集して開催する「脳死下での臓器提供事例に係る検証会議」において、臓器提供者に対する救命治療、法的脳死判定等の状況及び公益社団法人日本臓器移植ネットワークによる臓器のあっせん業務の状況などについての検証が行われている。2013年5月には、これまでの事例（150例）について総括が行われ、報告書として取りまとめられた。

## (2) 臓器移植の適切な実施に向けた普及啓発

2013（平成25）年に実施された「臓器移植に関する世論調査」（内閣府大臣官房政府広報室）では、臓器提供に関する意思を臓器提供意思表示カード等に「記入している」と回答した者の割合が12.6％となっており、前回調査（2008（平成20）年）の4.2％と比較して増加している。また、同調査では、脳死と判定された家族が、脳死下で臓器を提供する意思表示をしていなかった場合に、臓器提供を「承諾する」と回答した者の割合が38.6％となっているのに対し、書面により脳死下で臓器を提供する意思表示をしていた場合には、その意思を「尊重する」と回答した者の割合が87.0％となっており、本人の意思表示の重要性が改めて明らかになっている。

厚生労働省においては、関係府省や公益社団法人日本臓器移植ネットワークと連携し、運転免許証や医療保険の被保険者証の裏面に臓器提供に関する意思の記入欄を設けることを進めているほか、臓器移植に関する知識や意思の記入方法等の説明書きと「臓器提供意思表示カード（又はシール）」が一体となったリーフレットの作成・配布など、一人でも多くの方が臓器移植について理解し、臓器提供に関する意思表示を行うことが可能となる環境の整備を図っている。
(裏面)

## (3) 造血幹細胞移植について

骨髓移植や、臍帯血移植などの造血幹細胞移植は、重い血液疾患に有効な治療法の一つであり、近年、治療成績（生存率）が向上し、白血病などが半数程度は治るようになってきた。

移植の際には、患者と提供者（ドナー）又は保存されている臍帯血のヒト白血球抗原（Human Leukocyte Antigen : HLA）（白血球の型）が適合する必要があり、HLAは、きょうだい間では4分の1の確率で一致するものの、きょうだいがいてもHLAが一致しない場合やきょうだいがいない場合などには、非血縁者間での移植が必要になる。非血縁者間でHLAが一致する確率は数百分の1から数万分の1と言われており、造血幹細胞移植を必要とするすべての患者に移植の機会を提供するためには、多くのドナーや臍帯血の確保が重要となる。こうした中で、骨髓バンクのドナー登録者数は年々増加し、2014（平成26）年3月末現在444,143人となり、また、臍帯血保存公開数は13,281個となるなど、造血幹細胞移植に関する協力の輪は着実に広がっている。今後も、骨髓等のドナー登録を推進するとともに、質の高い臍帯血の採取・保存の推進を図ることとしている。

一方、高齢化の進展に伴い血液疾患を有する患者が増加し、非血縁者間での造血幹細胞移植を希望する患者数は2013（平成25）年度末で41,403名となっており、治療成績の向上とあいまって、2013年度における非血縁者間の造血幹細胞移植の実施件数は、2,473件（骨髓移植1,324件、臍帯血移植1,130件、末梢血幹細胞移植 $ ^{*} $ 819件）となった。

このような状況のもと、2012年9月には、造血幹細胞の適切な提供の推進に関する基本理念を明らかにするとともに、骨髓バンクや臍帯血バンクに対する必要な規制や助成について定める「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」が成立し、2014年1月に施行された。また、同法に基づき、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進を図るための基本的な方針」が定められており、厚生労働省では、当該基本方針に則り、移植を希望する患者の方々にとって、病気の種類や病状に合った最適な移植が行われ
れるとともに生活の質の改善が図られるよう、取り組んでいるところである。

## 第5節

## 健康危機管理対策の推進

厚生労働省においては、医薬品、食中毒、感染症、飲料水その他何らかの原因により生じる国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して、「厚生労働省健康危機管理基本指針」に基づき必要な体制を整備して、健康危機管理に取り組んでいるところである。

具体的には、省内に「健康危機管理対策室」（2013（平成25）年10月から「健康危機管理・災害対策室」に改組）を設置し、平素から、関係部局や国立試験研究機関を通じて内外からの情報収集を行っている。また部局横断的な組織である「健康危機管理調整会議」において、幹事会と合わせて毎月2回情報交換を行うとともに、有事の際には緊急の調整会議を招集し、対策本部の設置、職員や専門家の現地派遣、国民の皆様への健康危機情報の提供等を行っている。

また平時の健康危機管理業務としても、①健康危機情報の監視、②公衆衛生対応及び初動期医療の整備（通信環境や資材の整備、希少医薬品等の備蓄等）、③危機管理関連の調査研究（被害予測や対策等）、④ガイドラインの整備、訓練・研修会の開催等を行っている。

## 第6節

## 医薬品・医療機器の安全対策の推進等

## 医薬品等の安全対策

医薬品等は、基本的にヒトの身体に何らかの影響を及ぼして疾患の治療等を行うものであるため、それが期待通りに治療効果などとして現れる一方で、予期しない副作用が起きることも避けられない。これら有効性と安全性のバランスが重要であるため、治験等のデータに基づき有効性と安全性の両面についての検討を行い、厚生労働大臣の承認を得てから販売される。しかし、治験等を通じて医薬品の承認までに得られる安全性に関する情報には限界があるため、市販後に副作用情報等を的確に収集し、その情報を適切に分析・評価した上で、必要な安全対策上の措置を迅速に講じていくことが必要である。

また、薬害肝炎事件等を踏まえ、医薬品等による健康被害の発生及び拡大防止の観点から、医薬品、医療機器等の安全性の確保が強く求められている。このため、薬事法の目的規定の見直しや医薬品等の添付文書の届出義務化等を内容とする薬事法改正法案を2013（平成25）年度通常国会に提出し、同年第185回臨時国会にて成立、11月27日に公布された（公布日から1年以内（2014（平成26）年11月下旬予定）に施行）。

## (1) 副作用等の報告制度

市販後の副作用情報等については、薬事法に基づいて医薬品等の製造販売業者、医薬関係者から厚生労働大臣に報告することとされている。医薬品等の製造販売業者は、副作用等によると疑われる疾病等の発生を知ったときは、厚生労働大臣に報告しなければなら
ず、また、医師、歯科医師、薬剤師等の医薬関係者も、同様に「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に基づいて厚生労働大臣に報告することとされている。これら薬事法に基づく副作用等の報告件数は、2013（平成25）年度においては、医薬品については年間約4万3千件、医療機器については約2万6千件に上っている。その他新薬等特に安全性の検証に慎重を期す必要がある医薬品について、製造販売業者は、市販直後調査等の実施が義務づけられ、定期的な医療機関への訪問等によって適正使用のための情報を提供し、重篤な副作用等の発生を速やかに把握している。

## (2) 副作用情報等の評価及び提供

厚生労働省は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と連携し、企業や医薬関係者から報告された副作用情報等について、迅速・的確に評価するとともに、その結果に基づいて、必要に応じて安全対策上の措置を講じている。特に、緊急かつ重要な情報については、企業に対して緊急安全性情報（イエローレター）の配布を指示する等により、医療機関等へ迅速に情報提供を行う。また、毎月発行する「医薬品・医療機器等安全性情報」により使用上の注意の改訂等について情報提供している。

## (3) 予測・予防型の積極的な安全対策

こうした従来の安全対策に加え、学会、医療機関、企業と連携して予測・予防型の安全対策の充実・強化を図っている。医療現場において患者の重篤な副作用を早期に発見し対応できるよう、2005（平成17）年度より、関係学会等と連携の上、初期症状、診断法等を取りまとめた「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を作成し、情報提供している。

また、国立成育医療研究センターに設置した「妊娠と薬情報センター」において、服薬の影響を心配する妊娠等からの相談業務を通じ、出生児への薬の影響に関する情報を収集している。

さらに、2006（平成18）年1月からPMDAが運営する医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp）において、製薬企業からの副作用報告や特に患者に注意喚起すべき情報のある医薬品について各製薬企業が作成した「患者向医薬品ガイド」を公表し、医療関係者及び患者・家族等への情報提供を行っている（図表7-6-1）。

また、同ホームページに掲載された、医薬品等の安全対策情報や、通知等の情報が迅速に入手できるよう自動メール配信サービス「医薬品医療機器情報配信サービス（愛称：PMDAメディナビ）」の提供を行っている（図表7-6-2）。
患者向医薬品ガイドは、患者や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために提供しており、医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に平易に記載している

(http://www.info.pmda.go.jp/guide_ippan/guide.html)。

## ＜記載内容の例＞

・この薬は？

販売名、一般名、1 グラム中の有効成分の含有量

・この薬の効果は？

作用、処方される対象となる疾患名等

この薬を使う前に、確認すべきことは？

薬を使うことができない方、慎重に使う必要がある方、併用に際し注意が必要な薬について医師・薬剤師への相談の促し

この薬の使い方は？

使用量・回数、飲み方、飲み忘れたときの対応、多く使用した時（過量使用時）の対応

この薬の使用中に気をつけなければならないことは？

重大な副作用と主な自覚症状（副作用名称別、副作用の現れる身体の部位別）

この薬の形は？

色、におい/味、剤型

・この薬に含まれているのは？

有効成分、添加物

・その他

保管方法は？薬が残ってしまったら？

・問い合わせ先

メーカーのお客様相談室の電話番号 等

## 図表7-6-2 医薬品・医療機器の安全情報提供の取り組み

医薬品医療機器総合機構（PMDA）においては、医療関係者等や患者・国民に向け積極的に医薬品・医療機器の安全性に関する情報を伝えるサービスを行っているところであり、「第一次提言」を踏まえ、その充実に努めている。

【医療関係者向けのメールによる情報提供】

登録した医療関係者等に直接メールを無料配信して、能動的に医療現場に安全性に係る情報を伝えている。

〈配信内容の例〉

・緊急安全性情報（イエローレター）

厚生労働省が製薬企業に指示して発出させる、緊急に安全対策上の措置をとる必要がある情報

· 医薬品・医療機器等安全性情報

厚生労働省が発出する医薬品や医療機器の安全性に関する情報を原則月1回とりまとめたもの

・使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）

厚生労働省が製薬企業に指示した、医薬品を使う上での新たな注意事項の情報

・DSU（医薬品安全対策情報）

医薬品を使用する上での新たな注意事項について、月1回製薬業界が取りまとめたもの

・ 回収情報クラス I

医薬品の回収(リコール)のうち、その製品の仕様等が重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる情報等

## 2 医薬品の販売制度に係る最近の動向

## (1) 医薬品の販売制度の改正

医薬品は、医師等の処方箋に基づき調剤される医薬品である医療用医薬品と、処方箋なしで薬局・薬店で購入することができる医薬品である一般用医薬品の2つに分類されるており、このうち、一般用医薬品については、そのリスクの大きさに応じて第1類医薬品か
ら第3類医薬品の3つに分けられていた。

この一般用医薬品の販売方法については、これまで、厚生労働省令で、

・インターネット販売を含む郵便等販売が認められるのは、第3類医薬品に限り、

・第1類医薬品及び第2類医薬品は、対面で販売すること

としていた。

しかし、2013（平成25）年1月11日に最高裁判決で、厚生労働省令で一律に第1類医薬品及び第2類医薬品の郵便等販売を禁止することは、薬事法の委任の範囲を超えるものであり、違法・無効とされた。

## また、同年6月14日に閣議決定された成長戦略においては

・一般用医薬品については、インターネット販売を認めることとする。その際、消費者の安全性を確保しつつ、適切なルールの下で行うこととする。

・ただし、「スイッチ直後品目」 $ ^{*9} $ 及び「劇薬指定品目」については、他の一般用医薬品とはその性質が異なるため、医療用に準じた形での慎重な販売や使用を促すための仕組みについて、その成分、用法、用量、副作用の発現状況等の観点から、医学・薬学等それぞれの分野の専門家による所要の検討を行う。本年秋頃までに結論を得て、所要の制度的な措置を講ずる。

・検討に当たっては、インターネット販売か対面販売かを問わず、合理的かつ客観的な検討を行うものとする。

とされた。

このような状況を踏まえ、一般用医薬品のインターネット販売等に関する新たなルールを検討するための、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」（以下「ルール検討会」という。）と「スイッチ直後品目」及び「劇薬指定品目」に関する医学・薬学的観点からの特性や留意点について検討するための、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」（以下「専門家会合」という。）の2つの検討会をそれぞれ2013年8月より開催して検討を進め、それぞれ同年10月8日に一定の取りまとめが行われた。

これら2つの検討会の取りまとめを踏まえ、一般用医薬品のインターネット販売等の適切なルールの整備等を内容とする「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律案」を第185回臨時国会に提出し、2013年12月5日に成立・公布され、2014（平成26）年6月12日から施行されることとなった。（なお、指定薬物の所持・使用等の禁止に関する規定は同年4月1日から施行される。）

## (2) 医薬品の分類と販売方法

専門家会合の結論としては、スイッチ直後品目や劇薬については、

・医療従事者による厳格な管理から外れた直後であり、新たな健康被害・有害事象が発現するおそれがある。また、そのリスクも不明であることから、一般用医薬品とは別の医療用に準じたカテゴリーのものとして認識すべきである。

・購入者は、自らの症状の程度や状態、副作用の兆候等を正しく判断・申告できないおそれがある。このため、薬剤師と購入者との間の双方向での柔軟かつ臨機応変なやり取りを通じて、薬剤師がその知識・経験に基づき、使用者の状態を直接五感を用いて判断する必要がある。
との専門家の見解が示された。

この見解を踏まえ、改正法では、医療用医薬品と一般用医薬品の間に「要指導医薬品」という新しいカテゴリーを設け、要指導医薬品については、対面販売で使用者本人に販売することとされた。具体的には、承認に際して、製造販売後に安全性に関する調査を実施することとされた品目、毒薬及び劇薬のうちから、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で指定する医薬品が、「要指導医薬品」となる。なお、これらのうち、毒薬、劇薬以外の品目は、一定の安全性評価期間（原則3年）終了後、一般用医薬品に移行し、インターネット等での販売が可能となる。

これにより、今後、医薬品は、大きく、医療用医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の3つに分類され、このうち一般用医薬品についてのみ、インターネット等での販売が認められることとなる。

## (3) 医薬品の販売時の留意点について

一般用医薬品の販売ルールについては、「ルール検討会」での議論を踏まえ、法律に根拠を置いた形で、

①薬局・薬店の許可を取得した店舗での販売

②購入者の状態に応じた情報提供と、購入者側の理解の確認など、専門家の適切な関与

③情報提供義務免除の範囲及び判断者の見直し（継続使用者等について、薬剤師が情報提供の要否を判断）

④濫用等のおそれのある医薬品の販売個数の制限等

⑤使用期限切れの医薬品の販売禁止

⑥オークション形式での販売の禁止

⑦購入者によるレビューやロコミ、レコメンドの禁止

⑧指定第二類について、禁忌の確認を促すための掲示・表示

⑨販売サイトの届出など偽販売サイトの監視対策

等のルールが整備されることとなる。

このルールは、国民の安全性の確保のためのものであり、特定販売に限らず、店舗における対面での販売にも適用されることとなる。

また、厚生労働省のホームページに、一般用医薬品のインターネット販売を行うサイトのリストを掲載するなど、安心して一般用医薬品を購入できるようにするための措置を行うことを検討している。

## (4) 一般用医薬品販売制度の定着に向けた取組み

## 1 制度の周知のための広報

厚生労働省の公式サイトに専用ホームページ $ ^{*10} $ を設けるほか、ポスターやリーフレットを作成し、都道府県等を通じて全国に配布している。

また、「薬と健康の週間」（毎年10月17日から10月23日に開催）や2013（平成25）年8月の「子ども霞が関見学デー」において新制度の普及啓発のイベントを行った。
## 2 一般用医薬品販売制度定着状況調査

2009（平成21）年度から、一般消費者を調査員として、全国の薬局・店舗等を対象に、①現行の医薬品販売制度による販売体制が構築されているか、②同制度による適切な情報提供が行われているか等の調査を行っている。

## 3 偽造医薬品対策

インターネットの普及をはじめとした販売方法の多様化に伴い、これらを通じた偽造医薬品の販売事例が見られるようになってきている。偽造医薬品（製剤、その容器又は被包の形状、色彩、図案等が他の医薬品に似せて作られているもの）は、国内で未承認の医薬品成分が含有されているもの、国内で承認されていない量の成分が含有されているもの等、多種多様なものが発見されており、これらを消費者が個人輸入等で購入し、自己判断で服用したことによる健康被害が発生している。このため個人輸入等により入手した医薬品等に関する危険性について国民への啓発や注意喚起を行うとともに、関係省庁及び都道府県と連携しながら監視・指導を行っている。

2013（平成25）年から個人輸入・指定薬物等適正化対策事業による「あやしいヤクブツ連絡ネット」を開設し、個人輸入された医薬品等に関連する健康被害事例、医薬品の違法な販売等の事例の収集、広報啓発ホームページ（http://www.yakubutsu.com）等を通じた消費者等への情報提供、及び消費者等からの相談対応（コールセンター）業務を実施している。これにより国民が一元的に合法ハーブ等と称して販売される薬物（いわゆる脫法ドラッグ）を含む指定薬物等の危険性等に関する情報にアクセスできるようにし、健康被害や乱用を防ぐための正しい情報の広報・啓発を推進している。

また、厚生労働省のホームページ $ ^{*11} $ に、薬事法違反の疑いがあるインターネットサイトを発見した場合の通報窓口を掲載している。

## 4 薬剤師の資質向上と薬局機能の強化等

## （1） 薬剤師の資質向上

医療の高度化、医薬分業の進展などに伴う医薬品の適正使用の推進といった社会的要請に応えるため、質の高い薬剤師が求められており、大学における薬学教育及び卒後の生涯学習の充実を図ることにより、薬剤師の資質向上に努める必要がある。

質の高い薬剤師養成に向けて、大学における薬学教育については、臨床に係る実践的な能力を培うことができるよう、2006（平成18）年度から、修業年限を4年から6年に延長し、6年制課程を修めて卒業した者に薬剤師国家試験の受験資格を与えることとした。

新薬剤師国家試験は「物理・化学・生物」「衛生」「薬理」「薬剤」「病態・薬物治療」「法規・制度・倫理」「実務」の7科目345問が、「必須問題」「一般問題（薬学理論問題）」「一般問題（薬学実践問題）」の3つの問題区分に分かれて出題される。

また、2010（平成22）年度から、チーム医療について先行・先端的に取組みを行っている薬局・医療機関を実務研修機関として指定し、医療に従事している薬剤師を対象に実地研修を実施している。

また、2008（平成20）年4月以降、医道審議会の意見を踏まえ行政処分を実施すると
ともに、行政処分を受けた薬剤師に対して再教育研修を実施している。

## (2) 薬局機能の強化と医薬分業の推進

薬局は、2007（平成19）年4月の「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法の一部を改正する法律（2006年）」により、医療提供施設として位置づけられ、地域医療計画の下、在宅医療や医薬品などの供給拠点としての貢献が期待されている。

また、医薬分業については、医薬品の適正使用の観点から、その推進に努めているが、2012（平成24）年度の院外処方箋発行枚数は約7億5千万枚に達し、いわゆる医薬分業率は前年度に比べて1.0ポイント増加し、66.1%（公益社団法人日本薬剤師会「処方せん受取率の推計」（2012年度）と推計されている。

引き続き、国民が利点を実感できるような質の高い医薬分業を地域の実情に応じた医療計画等に基づいて推進していく必要があり、厚生労働省ホームページ上の「おくすりe情報 $ ^{*12} $ 」や「薬と健康の週間」での広報活動等を通じて、医薬品の適正使用等の啓発を行っている。

また、薬局における医療安全のため、2009（平成21）年度から薬局医療安全対策推進事業（2012年度までは、「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業」）を開始し、医薬分業の質の向上に努めている。

## 5 化学物質の安全対策

## (1) 化学物質の安全性情報の取得と評価

「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」（以下「化審法」という。）に基づき、新しく製造・輸入される化学物質については、その安全性等を事前に審査し、製造・輸入等に関して必要な規制を行っている。他方で、化審法制定以前から存在していた既存化学物質については、国による安全性点検を順次実施してきたほか、経済協力開発機構（Organisation for Economic Co-operation and Development : OECD）における国際的な取組みや、産業界と連携して推進する「官民連携既存化学物質安全性情報収集・発信プログラム」（通称「Japan チャレンジプログラム」）において安全性情報の収集・公表を行ってきた。

また、化学物質管理を取り巻く国際的環境の大きな変化などを踏まえ、厚生労働省においては、経済産業省及び環境省と共同で化審法の見直しを行い、改正法が2009（平成21）年5月に公布、2011（平成23）年4月から全面施行された。改正法に伴い、包括的な化学物質の管理を行うことを目的として、既存化学物質を含むすべての一般化学物質を一定数量以上の製造・輸入を行った事業者に対して、毎年度その数量等を届け出る義務を課しており、届出により把握した製造・輸入数量及びその性状などを踏まえ、リスク評価を優先的に行う必要のある化学物質として、優先評価化学物質を指定している（2014（平成26）年1月現在、160物質を指定）。さらに、優先評価化学物質について順次リスク評価を実施することにより、我が国における厳格な化学物質管理を推進している。
## (2) 家庭用品の安全対策

家庭用品（薬事法及び食品衛生法で規制されないもの。以下同じ。）に使用される化学物質による健康被害を防止するための、有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律に基づき、繊維製品、洗浄剤、ガーデニング用木材等について規制基準を定めている（2014（平成26）年1月現在、20物質を指定）。また、家庭用品の使用に伴い生じた重大製品事故のうち、化学物質が原因であることが推定されたものの公表や、医療機関から収集した家庭用品に係る健康被害情報などを活用し、事故防止の指導や啓発に努めている。

## (3) 毒物及び劇物の安全対策

毒物及び劇物取締法に基づき、急性毒性作用がある化学物質を毒物又は劇物に指定し、毒物又は劇物の取扱事業者などに対する規制を実施している。なお、2014（平成26）年1月末現在、同法に基づき121項目を毒物に指定し、378項目を劇物に指定している。

## 第7節

## 薬物乱用・依存症対策の推進

## 1 薬物乱用防止対策

我が国における薬物事犯の検挙人員は、2012（平成24）年には13,881人であり、このうち覚醒剤事犯は11,842人と前年に比べてやや減少したものの、全薬物事犯における検挙人員の8割以上を占めている。また、大麻事犯は1,692人と過去最高を記録した2009（平成21）年をピークに近年は減少傾向にあるものの、全薬物事犯における検挙人員の割合は覚醒剤に次ぐ高比率で推移している。

特に最近では、合法ハーブ等と称して販売される薬物（いわゆる脱法ドラッグ）を使用した者が二次的犯罪や健康被害を起こす事例が多発する等、依然として厳しい状況にある。

このため、政府は引き続き、薬物乱用の根絶を図るため、2013（平成25）年8月に薬物乱用対策推進会議において「第四次薬物乱用防止五か年戦略」 $ ^{*13} $ を策定し、政府を挙げた総合的な対策を推進することしている。

薬物乱用防止対策は、社会が薬物を受け入れない環境をつくることが非常に重要である。この観点から、厚生労働省においては、地域における啓発として、「麻薬・覚醒剤乱用防止運動」等の国民的運動を展開するとともに、薬物の有害性・違法性 $ ^{*14} $ に関する正しい知識の周知するため、薬物乱用防止普及啓発読本等の広く薬物乱用防止に係る啓発資料を作成し配布している。

薬物の再乱用を防止するための取組み $ ^{*15} $ として、都道府県と連携し、薬物依存症についての正しい知識の普及を行い、また、保健所及び精神保健福祉センターの薬物相談窓口において、薬物依存症者やその家族に対する相談事業、家族教室の実施等により再乱用防
止対策の充実を図っている。薬物事犯の取締りは、各地方厚生局麻薬取締部（全国8部、1支所、3分室） $ ^{*16} $ において実施されている。最近の薬物事犯は、暴力団や外国人密売組織による組織的な密輸・密売に加え、インターネットを利用した非対面の密売が横行するなど、より複雑化・巧妙化している。これに対応するため、新たな捜査機材の導入等により、捜査体制の充実を図っている。

## 2 いわゆる脱法ドラッグ対策

合法ハーブ等と称して販売される薬物（いわゆる脫法ドラッグ）については、乱用者自身の健康被害や、麻薬等の乱用につながるなどの保健衛生上の危害のおそれのある物質が含まれているが、「合法ドラッグ」、「合法ハーブ」等と称して販売されているため、危険性の認識が低いまま使用されている。近年、インターネットでの販売など販売形態が多様化し、若者を中心に乱用の広がりが見られることや、脫法ドラッグとの関連が疑われる交通事故等の事例が散見されていることから、乱用が見られる薬物を薬事法の指定薬物 $ ^{*17} $ として指定し、その取締りを図っている。

指定薬物の指定においては、国内で検出された未規制物質に加え、国内流通前の物質の指定についても検討し、健康被害を発生するおそれのある物質を速やかに規制対象とすることとしている。また、化学構造が類似した特定の物質群をまとめて指定薬物として指定する方法（包括指定）を導入し、2013（平成25）年2月にはナフトイルインドール骨格を有する合成カンナビノイドの一群（772物質）を、12月にはカチノン骨格を有する一群（495物質）を包括的に指定するなど、2014（平成26）年1月末現在で1,360物質を指定薬物に指定している。なお、指定薬物のうち、更に依存性、精神毒性等が確認された物質については麻薬として新たに指定（2013年においては10物質）し、一層厳格に規制している。

また、指定薬物を指定した際には、都道府県・警察・税関等の関係機関に分析法等の情報を提供し、当該機関が指定薬物の監視・指導、取締りを行うとともに、都道府県と警察が連携して、脳法ドラッグを販売する事業者に対する監視・指導、取締りを行ってきたが、2013年10月に施行された「麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律」（平成25年法律17号）により、麻薬取締官及び麻薬取締員に指定薬物に関する取締権限が付与されたこと等を受け、地方厚生局麻薬取締部に指定薬物対策官を設置する等、より強力に指定薬物に関する取締りを実施していくこととしている。

さらに、2013年12月に成立した「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）により、これまで規制されていた指定薬物の製造、販売等に加え、購入、所持等についても規制されることとなっている。

国民への啓発については、2013年に個人輸入・指定薬物等適正化対策事業による「あやしいヤクブツ連絡ネット」を開設し、脫法ドラッグを含む指定薬物等に関連する健康被害事例等の収集、広報啓発ホームページ（http://www.yakubutsu.com）等を通じた消費者等への情報提供、及び消費者等からの相談対応（コールセンター）業務を実施している。これにより国民が一元的に脫法ドラッグを含む指定薬物等の危険性等に関する情報に
アクセスできるようにし、健康被害や乱用を防ぐための正しい情報の広報・啓発を推進している。

## 3 薬物依存症対策

薬物依存症対策については、全国の保健所及び精神保健福祉センターで薬物依存症に関する相談を行うとともに、厚生労働科学研究において、薬物依存症の治療プログラムの研究を行っている。また、2010（平成22）年度より、薬物やアルコールを中心とした依存症回復施設の職員に対して依存症に関する基礎的な知識、薬物の身体への影響、依存症患者が利用可能な支援内容などについて研修を行うとともに、2012（平成24）年度から、依存症者の家族に対し、依存症者を支える家族関係や依存症の正しい理解等を図ることを目的とした研修を行っている。また、2009（平成21）年度から2011（平成23）年度にかけて実施した地域依存症対策推進モデル事業の結果等を踏まえ、2012年度から、本モデル事業において特に評価の高い依存症対策の実施等を目的とした地域依存症対策支援事業を実施している。

2012年度において、精神科医や自助団体、依存症者の家族等を構成員とした「依存症者に対する医療及びその回復支援に関する検討会」を開催し、依存症治療及び回復支援の現状及び今後求められる取組等について議論し、報告書を取りまとめた。この報告書を踏まえ、2014（平成26）年度から依存症の治療及び回復支援を目的とした依存症治療拠点機関設置運営事業を実施し、依存症の治療・回復プログラムや支援ガイドラインの開発や支援体制モデルの確立を行うこととしている。

## 第8節 血液製剤対策の推進

## 1 献血の推進について

2013（平成25）年の総献血者数は約521万人（対前年比約7万人、1.2%減）で、約202万Lの献血量を確保したところである。年代別献血者数の推移を見ると、10歳代については2013年は増加に転じたが、20歳代、30歳代の献血者数については、依然として減少傾向が続いている。

厚生労働省では、将来にわたり血液の安定供給を行える体制を確保するため、2014（平成26）年度までの達成目標「献血推進2014」（①若年層献血者数の増加、②安定的な集団献血の確保、③複数回献血の増加）を設定し、特に若年層を対象とした「はたちの献血」キャンペーンの実施、高校生への普及啓発のための副読本の配布などの広報活動を行っている。

また、2011（平成23）年4月1日から施行された採血基準により、これまで18歳以上であった400ミリリットル献血について、男性に限り17歳から実施可能になっている。
図表7-8-1 献血者数の推移

資料：日本赤十字社調べ／厚生労働省医薬食品局作成（注） 2009年の献血者数は速報値

図表7-8-2 血液確保量及び採血種類別採血人数

資料：日本赤十字社調べ／厚生労働省医薬食品局作成
キャンペーンポスター

普及啓発のための副読本

## 2 欧州等滞在歴のある方の献血制限等による血液製剤の安全対策について

我が国では、2005（平成17）年2月に国内で初めて変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）の患者が確認されたことから、輸血等によるvCJDの伝播防止に万全を期するため、同年6月から当分の間の暫定措置として、1980（昭和55）年から1996（平成8）年までの間に英国に1日以上滞在歴のある方からの献血を制限していた。その後、2009（平成21）年12月に、vCJDの国内外での発生状況、数理モデルを用いたリスク評価の結果、諸外国での献血制限状況、血液製剤の供給状況等に基づき、この献血制限措置を見直し、1980年から1996年までの間に英国に通算1か月以上の滞在歴のある方からの献血を制限することを決定し、2010（平成22）年1月27日から実施している。

また、中南米地域に棲息するサシガメ（昆虫）を介する感染症であるシャーガス病について、輸血伝播を未然に防止するための措置として、中南米諸国に通算4週間以上滞在歴のある方、中南米諸国出身の方、あるいは母親が中南米諸国出身の方の献血血液については、血漿分画製剤の原料にのみ使用することを決定し、2012（平成24）年10月15日より実施している。

さらに、2013（平成25）年11月に、10年ぶりに輸血によるHIV感染が極めて疑われる症例が報告されたこと等を踏まえ、問診等の安全対策の見直しの検討を進めており、これまで以上にエイズ等の検査を目的とする献血の危険性の周知徹底及び匿名で行うエイズ検査に係る保健所等の活用について広く呼びかけを行うとともに、問診時等に虚偽の申告をしないよう周知している。
図表7-8-3 欧州等滞在歴による献血制限

滞在国	滞在期間	滞在時期
A注	①	英国	通算1か月以上(96年まで) 通算6か月以上(97年から)	1980年～2004年
②	アイルランド、イタリア、オランダ、スペイン、ドイツ、フランス、ベルギー、ボルトガル、サウジアラビア	通算6か月以上
③	スイス	通算6か月以上	1980年～
B注	①	オーストリア、ギリシャ、スウェーデン、デンマーク、フィンランド、ルクセンブルグ	通算5年以上	1980年～2004年
②	アイスランド、アルバニア、アンドラ、クロアチア、サンマリノ、スロバキア、スロベニア、セルビア、モンテネグロ、チェコ、バチカン、ハンガリー、ブルガリア、ポーランド、ボスニア・ヘルツェゴビナ、マケドニア、マルタ、モナコ、ノルウェー、リヒテンシュタイン、ルーマニア	通算5年以上	1980年～

(注) Bに掲げる国の滞在歴を計算する際には、Aに掲げる国の滞在歴を加算するものとする。

## 第9節 医薬品・医療機器による健康被害への対応

## 1 C型肝炎訴訟への対応

## (1) 「C型肝炎救济特別措置法」に基づく感染被害者の救済

「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」（2008（平成20）年成立。以下「C型肝炎救済特別措置法」という。）に基づき、フィブリノゲン製剤等の特定製剤を投与されてC型肝炎に感染した患者に対し、製剤投与の事実等について裁判所での確認を経て、給付金の支給を行っている（2014（平成26）年1月末日現在、2,105名の方と和解等が成立している。）。

厚生労働省としては、フィブリノゲン製剤や血液凝固因子製剤の納入先医療機関名の公表等により、これらの製剤を投与された可能性のある方に対し、肝炎ウイルス検査の呼びかけを行うとともに、同法の内容の周知を図っている。また、感染被害者の方々が給付金の請求をしやすくなるよう、給付金の請求に関する仕組みや手続について、「給付金支給等に関するQ&A」（2012（平成24）年12月改訂）を作成し、厚生労働省のホームページ等で周知するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のフリーダイヤルでも相談を受け付けているところである。

なお、2012年9月にC型肝炎特別措置法が改正され、給付金の請求期限の5年間延長（2018（平成30）年1月15日まで）、症状が進行した場合に支給される追加給付金の対象者の見直しが行われた。

## (2) 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会

C型肝炎救济特別措置法の成立を受け、2008（平成20）年1月に薬害肝炎全国原告団及び弁護団と厚生労働大臣との間で合意された「基本合意書」等を踏まえ、厚生労働省
は、2008年5月、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」（以下「検証・検討委員会」）を開催した。

検証・検討委員会では、市販後安全対策の強化や薬害肝炎事件の検証等について議論を行い、2010（平成22）年4月に「最終提言」を行った。

この最終提言を受けて、2011（平成23）年3月、厚生科学審議会に医薬品等制度改正検討部会を設置し、①薬害再発防止の観点から安全対策への対応とともに、②医療上必要性の高い医薬品・医療機器等を迅速に提供できるための方策について議論を行い、2012（平成24）年1月に報告書である「薬事法等制度改正についてのとりまとめ」を取りまとめた。

これらを踏まえ、医薬品等による健康被害の発生及び拡大防止の観点から、薬事法の目的規定の見直しや医薬品等の添付文書の届出義務化等を内容とする薬事法改正法案を2013（平成25）年通常国会に提出し、第185回臨時国会にて成立、同年11月27日に公布された（公布日から1年以内（2014（平成26）年11月下旬予定）に施行）。

## (3) フィブリノゲン資料問題

2002（平成14）年、三菱ウェルファーマ社（当時）から報告命令を受けて提出されたフィブリノゲン製剤投与に関連する418名の症例一覧表を含む資料はマスキング（個人情報等の箇所を黒くぬりつぶすこと）をして公表されているが、厚生労働省の地下倉庫にマスキングのされていない患者2名の実名の入った資料が2007（平成19）年10月19日に確認された。

この資料問題及びその背景について、厚生労働副大臣を主査とした「フィブリノゲン資料問題及びその背景に関する調査プロジェクトチーム」の調査の結果、資料の引継・管理が極めて不十分であったことや、当該資料に基づいて418名の患者個人を特定して通知することについての検討が省内で行われなかったことが明らかとなった。

これを受けて、厚生労働省では省内の文書管理の適正化に向けた取組みを進めるとともに、フィブリノゲン製剤、血液凝固因子製剤の納入先医療機関名の公表等を行い、一日も早く肝炎の検査・治療を受けていただくための対策に、全力を挙げて取り組んでいる。

## 2 HIV問題及びクロイツフェルトヤコブ病（CJD）問題

## （1） HIV問題及びCJD問題における訴訟の和解成立と確認書の締結等

血液製剤により HIV に感染し、被害を被ったことに関する国、製薬企業等を被告とする損害賠償請求訴訟は、1996（平成8）年3月29日和解が成立した。また、ヒト乾燥硬膜「ライオデュラ」を介して CJD に感染し被害を被ったことに関する国、製薬企業等を被告とする損害賠償請求訴訟は、2002（平成14）年3月25日和解が成立した。

## (2) 各種恒久対策の推進

厚生労働省では、HIV及びCJD訴訟の和解を踏まえ、恒久対策として、以下のような方策を講じている。

## 1 医療体制の整備

地域におけるエイズ医療水準の向上と地域格差の是正を図るため、国立国際医療研究セ
ンターにエイズ治療・研究開発センターを設置するとともに、全国8地域に整備された地方ブロック拠点病院、各都道府県の中核拠点病院及び地域のエイズ治療拠点病院が連携して適切な医療の確保に努めている。また、CJD患者等の安定した療養生活を確保するため、都道府県に配置した専門医による在宅医療支援チームの派遣体制を整備するとともに、CJD患者を診察した医師への技術的サポート体制を整備している。

## 2 患者及び遺族等への支援

血液製剤によるHIV感染により子や配偶者等を亡くした遺族等の精神的な苦痛の緩和を図るため、遺族等相談会の開催等を実施しているほか、2010（平成22）年度から、国立国際医療研究センター及び独立行政法人国立病院機構大阪医療センターに遺族が必要な医療を円滑に受けられるための相談窓口を設置するとともに、2012（平成24）年度からは遺族に対する健康診断を開始した。また、CJD患者及びその家族・遺族の福祉の向上を図るため、CJD患者の遺族等が行う電話相談を中心としたサポート・ネットワーク事業に対する支援を行っている。さらに、HIV感染症等に対する偏見差別の撤廃に取り組んでいる。

## 3 弔意事業

鎮魂・慰霊の措置として、HIV感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう医薬品の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ねる決意を銘記した「誓いの碑」を厚生労働省前庭に設置した（1999（平成11）年8月）。

## 3 医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度

国民の健康の保持増進に欠かせない医薬品は、適正に使用しても副作用の発生を完全に防止できず、時に重い健康被害をもたらす場合があることから、迅速かつ簡便な救済を図るため、1980（昭和55）年5月に、医薬品製造販売業者等の社会的責任に基づく拠出金を財源とする医薬品副作用被害救済制度が創設され、2004（平成16）年度には、適正に使用された生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して生物由来製品感染等被害救済制度が設けられている。

医薬品副作用被害救済制度では、これまでに約11,700名

(2012（平成24）年度末時点）の方々に救済給付が行われてお

り、近年給付件数が増加している。これまでも、請求期限の延長など、利用者の便宜向上に資する取組みが行われているが、さらに、必要な時に制度が適切に活用されるよう、特に医師、薬剤師等の医療関係者を中心に、より効果的に周知するための取組みを行っている。

## 4 薬害を学ぶための教材

若年層が医薬品に関する基本的知識を習得し、薬害事件を学ぶことにより、医薬品に関する理解を深めること等を目的として、厚生労働省は、2010（平成22）年7月から「薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会」を開催している。同検討会における
議論に基づき、2011（平成23）年度から、全国の中学3年生を対象とした薬害を学ぶための教材「薬害を学ぼう」を作成し、全国の中学校に配布している。

## 第10節 食の安全・安心の確保

## 1 厚生労働省に求められる食品の安全性確保対策

近年の食生活の多様化、食品流通のグローバル化、健康意識の高まりなどを背景として、食品の安全についての国民の関心は、非常に高まっている。2011（平成23）年には東日本大震災に伴う東京電力福島第一原子力発電所の事故により、食品中の放射性物質が大きな問題となった。2012（平成24）年には、浅漬を原因とする腸管出血性大腸菌O157による食中毒により8名もの方が亡くなっており、食品の一層の安全性確保が求められている。

このため、厚生労働省は、食品等の規格基準の策定やそれに基づく監視指導の業務などを担うリスク管理機関として、関係省庁及び地方公共団体とも連携しつつ、食品の安全の確保を行っている。

## 2 最近の食品安全行政の主な動き

## (1) HACCPの普及推進

HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）とは、食品の安全性を確保する上で重要な危害の原因となる物質及び当該危害が発生するおそれのある工程の特定、評価及び管理を行う衛生管理方式である。

HACCP による食品の衛生管理は、1993（平成5）年、国際連合食糧農業機関（FAO）及び世界保健機関（WHO）合同の国際政府間組織である食品規格（コーデックス）委員会が提唱し、加盟各国にその採用を推奨している。我が国においては、1995（平成7）年に食品衛生法（昭和22年法律第233号）を改正し、一部の食品を対象とした総合衛生管理製造過程承認制度を導入したが、近年、その承認数は減少傾向にあるなど、HACCPの普及は伸び悩んでいる。

食品の製造又は加工における衛生管理について、HACCPが国際標準として世界的に普及が進展している状況を踏まえ、食中毒の発生防止、食品衛生法違反食品の製造等の防止を一層進める観点から、HACCPによる工程管理の普及を加速させる必要がある。

このため、厚生労働省では、2013（平成25）年9月から「食品製造におけるHACCPによる工程管理の普及のための検討会」において検討を進め、同年12月に中間結果をとりまとめ、将来的なHACCPによる工程管理の義務化を見据えつつ、HACCPの段階的な導入を図る観点から、コーデックス委員会の示しているHACCPガイドラインに基づく基準（HACCP導入型基準）を設定することとした。

具体的には、以下の①②の対応により、食品等事業者がHACCP導入型基準と従来の基準のいずれかにより、衛生管理を行えるようにする。

①食肉及び食鳥肉については、「と畜場法施行規則並びに食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第59号）」