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産業の確立を目指し、「水産基本計画」（平成19年3月20日閣議決定）を着実に実施する。林業・木材産業の再生を図る。

3 国民が安全で安心して暮らせる社会の実現（信頼でき持続する社会保障制度の整備）

自立と共生の理念に基づき、将来にわたり持続可能で、皆が安心できる社会保障制度を構築する。

年金については、これを受け取る方々の立場に立って、年金記録問題に着実に取り組むとともに、組織や運用の見直しなど、年金を巡る諸問題の解決に取り組む。基礎年金国庫負担割合については、「平成16年改正法」に基づき、所要の安定的な財源を確保する税制の抜本的な改革を行った上で、平成21年度までに2分の1に引き上げることとする。

医療・介護については、国民にとって安心できる医療・介護体制を確保するため、小児科・産婦人科などの医師不足の解消策、介護人材の確保、救急患者の受入れを確実に行うためのシステム作りなどの救急医療の充実を図る。肝炎対策について、インターフェロン治療に対する医療費助成をはじめ、検査から治療まで継ぎ目のない仕組みを構築するための新しい肝炎総合対策を推進する。原爆被爆者対策を総合的に推進する。また、障害者自立支援法の抜本的な見直しに向けて所要の措置を講じるとともに、「障害者基本計画」の新たな重点施策実施計画に基づく障害者施策に取り組む。

(次世代のための環境づくり)

## ① 教育再生

学校のみならず、家庭、地域、行政が一体となって、教育の再生に取り組む。

このような視点から、学力向上を目指した国語・理数・英語などの充実、教員免許更新制導入に向けた取組、全国学力・学習状況調査結果の検証・活用、特別支援教育の推進、定数の適正化などを図る。また、心と体の調和の取れた人間形成を目指し、高い規範意識を身につけさせる取組の充実、体験活動の推進、家庭教育支援や育児相談の充実、「放課後子どもプラン」の全国での実施、学校運営協議会の設置促進などを進める。教員が子どもたちと向き合う時間の大幅な増加やメリハリのある教員給与体系の実現に取り組む。

その際、歳出・歳入一体改革を進めつつ、重点化・効率化を徹底しながら、メリハリをつけて教育再生に真に必要な施策を着実に推進する。

② 安心して子どもを産み育てる環境の整備

国民の希望する結婚・出産・子育てを実現できる社会とするため、「『子どもと家族を応援する日本』重点戦略」並びに「仕事と生活の調和（ワーク・ライフ・バランス）憲章」（仮称）及び「行動指針」（仮称）を年内に策定し、働き方の改革による男女双方の仕事と生活の調和の実現、多様な働き方に対応した保育サービス等の子育て支援の社会的基盤の充実の2つの取組を、車の両輪として進める。

このために必要な財源については、その負担を次世代に先送りすることなく、現時点で手当をするよう、税制改革の議論と並行して引き続き検討を進めるとともに、包括的な次世代育成支援を行うための社会全体(国・地方・事業主・個人)の負担のあり方・制度的枠組みの検討に早急に着手する。

(地球環境と両立する社会への転換)

平成20年度から京都議定書の約束期間が開始されるに当たり、その削減目標を確実に達成するため、平成19年度中に改定される京都議定書目標達成計画に基づき、効果的な政策手段により、省エネ性能の高い住宅・建築物や機器の普及促進、「1人1日1kgCO₂削減キャンペーン」等の国民運動の展開などの業務・家庭部門対策をはじめ、中小企業の排出削減対策、バイオマス等新エネの導入、原子力の推進、森林の整備・保全等の森林吸収源対策、京都メカニズムの活用等の取組を加速する。
「美しい星50」(平成19年5月24日)に示された、2050年までに世界の温室効果ガス排出量を半減するとの長期目標の実現のため、北海道洞爺湖サミットも念頭に、「革新的技術開発」や「低炭素社会」のビジョンづくりを進め、世界に働きかけるとともに、2013年以降の実効的な枠組み構築を目指し、途上国支援のための新たな「資金メカニズム」の構築に向けた取組や、エネルギー効率向上、原子力の安全で平和的な利用拡大及び途上国の公害対策と温暖化対策の一体的取組のための国際的取組を推進する。また、排出量取引、経済的インセンティブ等の手法を、施策の効果や経済への影響など幅広い観点から検討する。

さらに、「21世紀環境立国戦略」(平成19年6月1日閣議決定)に示された生物多様性保全、3Rを通じた持続可能な資源循環の確保等の戦略を推進する。また、廃棄物の減量、資源の節約、及び国民の住宅に対する負担軽減のため、住宅の寿命を延ばす「200年住宅」に向けた取組を進める。

(生活における安全・安心の確保)

国民の安全と安心の確保は、政府の基本的な責務であるとともに、安定した経済成長の基盤であるとの認識の下、真に消費者・生活者の視点に立った行政に発想を転換し、以下の施策に取り組む。

国民生活の安心を確保するために必要な、緊急に講ずる具体的な施策について、年内を目途に取りまとめる。

住まいや身近な施設、製品等の安全性の確保、安全で安心できる交通の確保に努めるとともに、バリアフリー環境の整備に取り組む。適正な食品表示の徹底や輸入食品の監視強化など食の安全と消費者の信頼の確保、食料供給力の維持・向上を図るほか、新たな感染症への対策等に取り組む。

地域と連携しつつ非行や犯罪から子どもを守る取組や犯罪被害者等への支援の充実を図るほか、銃器対策の強化や組織犯罪、国際的な犯罪、サイバー犯罪等への対策を推進する。また、北海道洞爺湖サミット等を見据えつつ、テロ等の未然防止と緊急事態発生時の対処に万全を期する。司法制度改革及び情報セキュリティ対策の強化等を進める。

地球温暖化により懸念される集中豪雨の増加等の自然環境の変化も考慮しつつ、大規模な地震や水害・土砂災害等に備え、「犠牲者ゼロ」を目指し、防災・減災対策を戦略的・重点的に進める。その際、防災拠点の耐震化等の機能強化や宇宙関連技術等を活用した災害情報の迅速な提供等ハード・ソフトの連携を図る。また、消防等地域の災害応急対応力の充実を図る。

原油価格の高騰等内外情勢の変化も踏まえ、安全保障、環境保全、経済成長の観点から戦略的な資源・エネルギー政策を推進する。

我が国をめぐる安全保障情勢を踏まえ、弾道ミサイル等の新たな脅威や多様な事態への実効的な対応等を図りつつ、総合的な取得改革により防衛装備品の調達の合理化等を行いながら、効率的な防衛力の整備を推進する。また、政府の情報機能の強化を図る。

新たな海洋立国の実現に向けて、海洋基本計画を策定し、海洋に関する施策に総合的に取り組む。宇宙の利用等を推進する。

(多様なライフスタイルを支える環境整備)

国民一人ひとりが豊かな生活を実感できるように、民間や地域の自主的な活動を尊重しながら、多様なライフスタイルの追求に向けた環境整備に取り組む。

幼児教育の将来の無償化について、歳入改革にあわせて財源、制度等の問題を総合的に検討しつつ、当面、就学前教育についての保護者負担の軽減策を充実するなど、幼児教育の振興を図る。いじめ、不登校、児童虐待等への対応を進めるとともに、次代を担う青少年の健全育成を推進する。

我が国の文化力の向上や伝統の継承に必要な措置を講じ、文化財の保護、日本文化の戦略的発信等を図る。また、生涯スポーツ社会の実現、我が国の国際競技力の向上、児童生
徒の運動能力や体力の向上を図る。さらに、国民運動としての食育を推進する。高齢者等の居住の安定確保を図る。地域の暮らしを守る有害鳥獣対策に取り組む。

NPO、社会的起業家、自治会等コミュニティ活動を行う主体などの「公」の担い手の活動やネットワーク化を促進する環境整備を進める。
## 2 平成 20 年度予算における一般会計公債発行額について

(平成19年12月20日)

閣 議 決 定

平成20年度予算については「平成20年度予算編成の基本方針」（平成19年12月4日閣議決定）及び「平成20年度の経済見通しと経済財政運営の基本的態度」（平成19年12月19日閣議了解）を踏まえて編成することとし、その際、一般会計予算における公債発行額については253,480億円とする。
## 若年者雇用对策

## 平成20年度における主な若年者雇用対策

## 1 フリーター常用雇用化プラン等の推進

年長フリーターに対する常用就職支援等の実施

○ 年長フリーターに対する常用就職支援

「ジョブミーティング」の実施による常用就職の支援

中小企業の人事担当者による年長フリーターを対象とした模擬面接等を行う「ジョブミーティング」の機会を設け、中小企業の人事担当者に対する年長フリーターについての理解等の促進や模擬面接による年長フリーターの面接場面でのアピールの仕方等の支援を行う。

ジョブミラブ方式による常用就職の支援

的確な求職活動を行えない年長フリーターに対し、民間のノウハウを活用し、これらの者が相互に交流する場を設け、適職の探索や就職活動方法の習得等を行い、主体的に就職活動が展開できるように支援する「ジョブクラブ（就職クラブ）」方式の取組を実施する。（年長フリーターの多い大都市部等14か所で実施）

○ 年長フリーター自立能力開発システムの実施

年長フリーターの職業能力を判断するために企業実習を先行させ、その後必要に応じてフォローアップ訓練を行い、訓練終了後には実習先事業主による能力評価を行う訓練システムを実施するとともに、業界の求める採用条件に適応するための訓練コースを開発・実施する。

## 若者の応募機会の拡大等に係る周知・広報、相談機能の強化

○ 若者の応募機会の拡大について、事業主への周知・啓発、指導を徹底するとともに、企業等からの好事例の収集・分析、事業主への提供を行うほか、事業主団体と連携を図りつつ、応募機会の拡大等に取り組む事業主等への相談機能の強化を図る。

若者の職業能力開発機会の充実

○ 職業能力形成システム（ジョブ・カード制度）における若者の職業能力開発機会の提供

日本版デュアルシステムの拡充や、雇用関係の下で実習と座学を組み合わせた新たな有期実習型訓練の創設・支援等を図る。

○ トライアル雇用

ネットカフェ等で寝泊りする不安定就労者への就職支援の実施

○ 住居を失い、ネットカフェ等で寝泊りする不安定就労者の安定的な雇用機会の確保を図るため、職業相談・職業紹介、技能講習、住居確保の相談等を行う。

## その他

○ ヤングワークプラザにおける就職支援の推進

○ ハローワークによるフリーター常用就職支援事業

☐ ジョブカフェにおけるきめ細かな就職支援の実施

2 地域において支援を必要とする若者等のチャレンジ支援

地域若者サポートステーションの発展・強化

○ 二ート等の若者に対する地域の支援拠点としての地域若者サポートステーションについて、訪問支援を行う人材の養成と訪問支援モデル事業等を実施するとともに箇所数を拡充する。（実施箇所50か所→75か所（平成20年4月1日現在））

## 「若者自立塾」事業の実施

○ 合宿形式による集団生活の中で、生活訓練、労働体験等を通じて、若者に働く自信と意欲を付与する「若者自立塾」事業を実施する。

若者向けキャリア・コンサルティングの普及促進

○ 若者の職業的キャリアの円滑な形成を促進するため、若者向けキャリア・コンサルタントに必要な能力要件について所要の修正・開発を行うとともに、若年者支援施設の担当者等に対し、セミナー等を実施する。

○ キャリア・コンサルティング付き携帯サイトを開設し、教育訓練情報や求人情報等の提供を行う。

## 詳細データ

年齢階級別フリーター数の推移

資料：1982年、87年、92年、97年については総務庁統計局「就業構造基本調査」を労働省政策調査部にて特別集計（「平成12年版労働経済の分析」より転記）、2002年以降については、総務省統計局「労働力調査（詳細集計）」

(注) 1．1982年、87年、92年、97年については、フリーターを、年齢は15～34歳と限定し、①現在就業している者については勤め先における呼称が「アルバイト」又は「パート」である雇用者で、男性については継続就業年数が1～5年未満の者、女性については未婚で仕事を主にしている者とし、②現在無業の者については家事も通学もしておらず「アルバイト・パート」の仕事を希望する者と定義し、集計している。

2. 2002年以降については、フリーターを、年齢は15〜34歳と限定し、また、在学者を除く点を明確化するため、男性は卒業者、女性については卒業者で未婚の者のうち、①雇用者のうち勤め先における呼称が「アルバイト」又は「パート」である者、②完全失業者のうち探している仕事の形態が「パート・アルバイト」の者、③非労働力人口のうち希望する仕事の形態が「パート・アルバイト」で家事も通学も就業内定もしていない「その他」の者と定義し、集計している。

3. 1982年から97年までの数値と2002年以降の数値とでは、フリーターの定義等が異なることから接続しない点に留意する必要がある。
第35回(12／13) 難病対策委員会資料

參考資料1

# 參 考 資 料 集
難病対策の改革に向けた取組について(案)(概要)
難病対策の基本理念及び基本的事項	平成25年12月13日 厚生科学審議会疾病対策部会 難病対策委員会
○ 難病(※)の治療研究を進め、疾患の克服を目指すとともに、難病患者の社会参加を支援し、難病にかかっても地域で尊厳を持って生きられる共生社会の実現を目指す。※ 原因不明で、治療方法が未確立であり、生活面で長期にわたり支障が生じる疾病のうち、がん、生活習慣病等別個の対策の体系がないもの
○ 国による基本方針の策定難病対策に係る基本方針を定め、医療や研究開発の推進を図るとともに、福祉や雇用などの他の施策との連携を図る。
第1.効果的な治療方法の開発と医療の質の向上	第2.公平・安定的な医療費助成の仕組みの構築	第3.国民の理解の促進と社会参加のための施策の充実
1.治療方法の開発に向けた難病研究の推進○ 診断基準の作成を行う研究や診療ガイドラインの作成の推進○ 病態解明を行い、新規治療薬等の開発等を推進2.難病患者データベースの構築○ 患者全員が登録可能。データを登録した患者に難病患者登録証明書(仮称)を発行○ 「難病指定医(仮称)が正確に診断し、患者データの登録を実施3.医療提供体制の確保○ 新・難病医療拠点病院(総合型)(仮称)や指定医療機関(仮称)の指定○ かかりつけ医等による日常診療○ 難病医療支援ネットワーク(仮称)等により、正しい診断ができる体制を整備	1.医療費助成の基本的な考え方○ 新たな医療費助成は、治療研究を推進する目的に加え、福祉的な目的を併せ持つ2.医療費助成の対象疾患及び対象患者○ 対象疾患は、患者数が人口の0.1%程度以下等であり、客観的な指標に基づく一定の診断基準が確立しているもの○ 対象患者は、症状の程度が重症度分類等で一定程度以上の者、もしくは高額な医療を継続して必要とする者3.患者負担の在り方について○ 負担割合を3割から2割に軽減し、所得に応じて負担限度額等を設定○ 人工呼吸器等装着者の更なる負担の軽減○ 現行の事業の対象であった者については、3年間の経過措置4.「医療受給者証(仮称)」の交付○ 都道府県が対象患者に交付	1.難病に関する普及啓発○ 難病情報センターにおける情報の充実2.難病患者の社会参加のための支援○ 難病相談・支援センターの機能強化○ 症状の程度等に応じた取組の推進3.福祉サービスの充実○ 医療費助成の対象疾患の拡大に伴う障害福祉サービスの対象疾患の拡大4.就労支援の充実○ ハローワークと難病相談・支援センターの連携強化等5.難病対策地域協議会○ 保健所を中心とした難病対策地域協議会の活用等による適切な支援
### 第1. 効果的な治療方法の開発と医療の質の向上 (難病患者データベースの全体像)

○ 症例が比較的少ない難病について、研究の推進に結びつけるための難病患者データベースを構築する。

〇 「難病指定医(仮称)」等が必要なデータの登録を行い、登録された難病患者データについては、個人情報の保護について十分に配慮し、幅広く難病患者データを提供する。

☐ 難病研究で得られた成果は、難病情報センター等を通して、広く国民にわかりやすく最新情報を提供する。
### 第1. 効果的な治療方法の開発と医療の質の向上 (患者の診療の流れとその支援の体制)

○ 正しい診断や、適切な治療が行える医療提供体制の構築

・「新・難病医療拠点病院(総合型)(仮称)」を三次医療圏ごとに原則1か所以上、「新・難病医療拠点病院(領域型)(仮称)」を適切な数を指定

・「難病医療地域基幹病院(仮称)」を二次医療圏に1か所程度指定する。

・国立高度専門医療研究センター、難病研究班、それぞれの分野の学会等が連携して

「難病医療支援ネットワーク(仮称)」を形成し、全国規模で正しい診断ができる体制を整備

・特定の機関でのみ検査可能な疾患の検体送付・特定の機関でのみ診断可能な患者を紹介
### 第2. 公平・安定的な医療費助成の仕組みの構築(難病に係る新たな医療費助成の制度案 $ ^{①} $ )

## <自己负担割合>

○ 自己負担割合について、現行の3割から2割に引下げ。

## <自己負担限度額>

○ 所得の階層区分や負担限度額については、医療保険の高額療養費制度や障害者の自立支援医療(更生医療)を参考に設定。

○ 症状が変動し入退院を繰り返す等の難病の特性に配慮し、外来・入院の区別を設定しない。

○ 受診した複数の医療機関等の自己負担(※)をすべて合算した上で負担限度額を適用する。

※ 薬局での保険調剤及び医療保険における訪問看護ステーションが行う訪問看護を含む。

## ＜所得把握の単位等＞

○ 所得を把握する単位は、医療保険における世帯。所得を把握する基準は、市町村民税(所得割)の課税額。

○ 同一世帯内に複数の対象患者がいる場合、負担が増えないよう、世帯内の対象患者の人数で負担限度額を按分する。

## ＜入院時の食費等＞

○ 入院時の標準的な食事療養及び生活療養に係る負担について、患者負担とする。

## ＜高額な医療が長期的に継続する患者の特例＞

○ 高額な医療が長期的に継続する患者(※)については、自立支援医療の「重度かつ継続」と同水準の負担限度額を設定。

※ 「高額な医療が長期的に継続する患者（「高額かつ長期」）とは、月ごとの医療費総額が5万円を超える月が年間6回以上ある者（例えば医療保険の2割負担の場合、医療費の自己負担が1万円を超える月が年間6回以上）とする。

○ 人工呼吸器等装着者の負担限度額については、所得区分に関わらず月額1,000円とする。

## ＜高額な医療を継続して必要とする軽症者の特例＞

○ 助成の対象は症状の程度が一定以上の者であるが、これに該当しない軽症者であっても高額な医療(※)を継続して必要とする者については、医療費助成の対象とする。

※ 高額な医療とは、月ごとの医療費総額が33,330円を超える月が年間3回以上ある場合（例えば医療保険の3割負担の場合、医療費の自己負担が1万円以上の月が年間3回以上）とする。

## <経過措置(3年間)>

○ 既認定者の負担限度額は、上記の「高額かつ長期」の負担限度額と同様とする。

○ 既認定者のうち現行の重症患者の負担限度額は、一般患者よりさらに負担を軽減。

○ 既認定者については、入院時の食費負担の1/2は公費負担とする。
第2. 公平・安定的な医療費助成の仕組みの構築(難病に係る新たな医療費助成の制度案②) ☆新たな医療費助成における自己負担限度額(月額)（単位:円）

階層区分	階層区分の基準( )内の数字は、夫婦2人世帯の場合における年収の目安)	患者負担割合:2割
自己負担限度額(外来+入院)
原則	既認定者(経過措置3年間)
一般	高額かつ長期	人工呼吸器等装着者	一般	現行の重症患者	人工呼吸器等装着者
生活保護	-	0	0	0	0	0	0
低所得Ⅰ	市町村民税非課税	～年収約80万	2,500	2,500	1,000	2,500	2,500	1,000
低所得Ⅱ	～年収約160万	5,000	5,000	5,000
一般所得Ⅰ	～市町村民税約7.1万円(～約370万)	10,000	5,000	5,000	5,000
一般所得Ⅱ	～市町村民税約25.1万円(～約810万)	20,000	10,000	10,000
上位所得	市町村民税約25.1万円～(約810万～)	30,000	20,000	20,000
入院時の食費	全額自己負担	1/2自己負担
### 第3. 国民の理解の促進と社会参加のための施策の充実(新たな難病患者を支える仕組み)

○ 難病に関する普及啓発を推進、充実させる。

○ 難病に関する相談体制の充実、難病相談・支援センターなどの機能強化を図る。

○ 障害福祉サービス等の対象疾患を拡大する。

「難病患者就職サポーター」の活用や「発達障害者・難治性疾患者雇用開発助成金」等の施策による就労支援の充実

・人的体制の充実

・全国の取組内容等を共有するなど、全国のセンター同士のネットワークを構築し、質を底上げ

☐ 「難病患者就職サポーター」や「発達障害者・難治性疾患者雇用開発助成金」等の施策により就労支援を充実させる。

○ 「難病対策地域協議会(仮称)」を設置するなどして、総合的かつ適切な支援を図る。
## 持続可能な社会保障制度の確立を図るための改革の推進に関する法律（平成25年第185回国会成立）

## 第二章 講ずべき社会保障制度改革の措置等

## (医療制度)

第四条 政府は、高齢化の進展、高度な医療の普及等による医療費の増大が見込まれる中で、医療保険各法(高齢者の医療の確保に関する法律(昭和五十七年法律第八十号。以下「高齢者医療確保法」という。)第七条第一項に規定する医療保険各法をいう。第七項第二号二において同じ。)による医療保険制度及び高齢者医療確保法による後期高齢者医療制度(同項において「医療保険制度等」という。)に原則として全ての国民が加入する仕組みを維持することを旨として、医療制度について、この条に定めるところにより、必要な改革を行うものとする。

## 2 ~9（略）

10 政府は、この法律の施行の際現に実施されている難病及び小児慢性特定疾患（児童福祉法第二十一条の五に規定する医療の給付の対象となる疾患をいう。以下この項において同じ。）に係る医療費助成について、難病対策に係る都道府県の超過負担の解消を図るとともに、難病及び小児慢性特定疾患に係る新たな公平かつ安定的な医療費助成の制度（以下この項において「新制度」という。）を確立するため、新制度の確立に当たって、次に掲げる事項その他必要な事項について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

一 新制度を制度として確立された医療の社会保障給付とすること。

二 新制度の対象となる疾患の拡大

三 新制度の対象となる患者の認定基準の見直し

四 新制度の自己負担の新制度以外の医療費に係る患者の負担の軽減を図る制度との均衡を考慮した見直し

11 政府は、前項の措置を平成二十六年度を目途に講ずるものとし、このために必要な法律案を平成二十六年に開会される国会の常会に提出することを目指すものとする。
特定疾患治療研究事業疾患別受給者件数の推移
特定疾患治療研究事業の予算額と都道府県への交付率の推移
# 厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会

## 「難病対策の改革について(提言)」(平成25年1月25日)(抄)

・対象患者は、対象疾患に罹患している者のうち、症状の程度が重症度分類等で一定以上等であり、日常生活又は社会生活に支障がある者とする。
・対象疾患の拡大を含めた見直しに当たっては、一方で適切な患者負担の在り方も併せて検討することとし、制度の安定性・持続可能性を確保するものとする。
・難病の特性を踏まえつつ、病気がちであったり、費用が高額な治療を長期にわたり継続しなければならない患者(高齢者、障害者等)を対象とする他制度の給付との均衡を図る。対象患者が負担する一部負担額については、低所得者に配慮しつつ、所得等に応じて月額限度額を設定する。
① 一部負担額が0円となる重症患者の特例を見直し、すべての者について、所得等に応じて一定の自己負担を求めること。
② 入院時の標準的な食事療養及び生活療養に係る負担については、患者負担とするとともに、薬局での保険調剤に係る自己負担については、月額限度額に含めること。
●生活面への長期にわたる支障の観点から

周産期疾患、急性疾患

医療費助成の対象とする疾患は年齢によらず、①患者数が人口の0.1%程度以下、②原因不明、③効果的な治療方法未確立、④生活面への長期にわたる支障の4要素を満たしており、かつ、客観的な指標に基づく一定の診断基準が確立している疾患とする。

※上記の考え方に沿うと、医療費助成の対象となる候補は赤枠内の約300疾患。

現在、研究班において研究途中の結果を基にした疾患数。医療費助成の対象疾患は、最終的には第三者的な委員会で決定される。疾患の分類方法によって、今後疾患数は変わり得る。

患者数
1000人以下(不明含む)	1000人を上回り5万人以下	5万人を上回り人口の0.1%程度以下	人口の0.1%程度を上回る
診断基準あり	約70疾患	約80疾患	10疾患以下	10疾患以下
診断基準に準ずるものあり	約100疾患	約60疾患	10疾患以下	10疾患以下
診断基準なし	約40疾患

生活習慣(喫煙、飲酒等)、薬剤、感染症、加齢現象等、誘因が明らかである疾患、悪性腫瘍

●効果的な治療法未確立の観点から

平成24年度「今後の難病対策のあり方に関する研究」(分担研究「希少・難治性疾患の類型化に関する研究」)報告書を基に作成。

●疾患概念が大きいまたは病態名であるもの
## 既認定患者における自己負担について

現 行 (单位:円)
自己負担割合:3割
外来	入院
重症患者
(81,418人、10.4%)
※3	0	0
A階層
(186,421人、23.8%)
市町村民税非課税	0	0
B階層(～年収165万)
(115,504人、14.7%)	2,250	4,500
C階層(～年収180万)
(19,236人、2.5%)	3,450	6,900
D階層(～年収220万)
(36,399人、4.6%)	4,250	8,500
E階層(～年収300万)
(88,076人、11.2%)	5,500	11,000
F階層(～年収400万)
(75,059人、9.6%)	9,350	18,700
G階層(年収400万～)
(181,762人、23.2%)	11,550	23,100
食費:負担限度額内で自己負担

經過措置(3年間)(単位:円)
自己負担割合:2割
外来+入院
軽症者も助成対象	一般	現行の重症患者	人工呼吸器等装着者
低所得Ⅰ市町村民税非課税～年收80万	2,500	2,500	1,000
低所得Ⅱ市町村民税非課税～年收160万	5,000
一般所得Ⅰ市町村民税課税以上～約7.1万円(～年收370万)	5,000	5,000
一般所得Ⅱ市町村民税～約25.1万円(～年收810万)	10,000
上位所得市町村民税約25.1万円～(年收810万～)	20,000
食費:1／2を自己負担

原則(※1)(単位:円)
自己負担割合:2割
軽症者(※2)
は助成対象外	外来+入院
一般	高額
かつ
長期	人工
呼吸器等
装着者
低所得Ⅰ
市町村民税
非課税
～年收80万	2,500	2,500	1,000
低所得Ⅱ
市町村民税
非課税
～年收160万	5,000	5,000
一般所得Ⅰ
市町村民税
課税以上
～約7.1万円
(～年收370万)	10,000	5,000
一般所得Ⅱ
市町村民税
～約25.1万円
(～年收810万)	20,000	10,000
上位所得
市町村民税
約25.1万円～
(年收810万～)	30,000	20,000
食費:全額自己負担

【参考】障害者医療
(更生医療) (单位:円)
自己負担割合:1割
外来+入院
一般	重度
かつ
継続
低所得Ⅰ
市町村民税
非課税
～本人年收80万	2,500	2,500
低所得Ⅱ
市町村民税
非課税
本人年收80万1～	5,000	5,000
中間所得Ⅰ
市町村民税
課税以上
3万3千円未満	医療保険に
おける高額
療養費の自
己負担限度
額	5,000
中間所得Ⅱ
市町村民税
3万3千円以上
23万5千円未満	高額療養費
適用の場合
例:44,400
(多数回該当)	10,000
一定所得
市町村民税
23万5千円以上	自立支援医
療の対象外
(医療保険に
よる給付)
例:83,400
(多数回該当)	20,000
食費:全額自己負担

(参考)

健康保険における入院時の食費

・一般世帯:260円／食

（この他、所得等に応じ210円、160円、100円）

※1 新規認定患者については、原則の負担限度額が当初から適用される。

高額な医療が長期的に継続する場合は、負担が軽減されるため、3万円×12月＝36万円の負担は実際には発生せず、年間最大でも2万円×12月＝24万円

※2 症状の程度が重症度分類等で一定以上に該当しない者（経過措置期間中は医療費助成の対象となるが、経過措置終了後は高額な医療費が継続して必要な患者を除き、医療費助成の対象外）。12

※3（）内の数値は、平成23年度における受給者数及び全受給者（783,875人）に対する構成割合。
## 新規認定患者における自己負担について

高額療養費制度(現行·70歲未滿)(单位:円)
自己負担割合:3割
外来+入院
低所得市町村民税非課稅	35,400円[多数該当24,600円]
一般所得~年收770万	80,100円+(医療費-267,000円)×1%[多数該当44,400円]
上位所得年收770万	150,000円+(医療費-500,000円)×1%[多数該当83,400円]

原則(※1) (単位:円)
自己負担割合:2割
外来+入院
一般	高額
かつ
長期	人工
呼吸器等
装着者
低所得Ⅰ
市町村民税
非課税
～年收80万	2,500	2,500	1,000
低所得Ⅱ
市町村民税
非課税
～年收160万	5,000	5,000
一般所得Ⅰ
市町村民税
課税以上
～約7.1万円
(～年收370万)	10,000	5,000
一般所得Ⅱ
市町村民税
～約25.1万円
(～年收810万)	20,000	10,000
上位所得
市町村民税
約25.1万円～
(年收810万～)	30,000	20,000

食費:全額自己負担

【参考】障害者医療(更生医療) (单位:円)
自己負担割合:1割
外来+入院
一般	重度かつ継続
低所得Ⅰ市町村民税非課税～本人年収80万	2,500	2,500
低所得Ⅱ市町村民税非課税本人年収80万1～	5,000	5,000
中間所得Ⅰ市町村民税課税以上3万3千円未満	医療保険における高額療養費の自己負担限度額	5,000
中間所得Ⅱ市町村民税3万3千円以上23万5千円未満	高額療養費適用の場合例:44,400(多数回該当)	10,000
一定所得市町村民税23万5千円以上	自立支援医療の対象外(医療保険による給付)例:83,400(多数回該当)	20,000

食費:全額自己負担

食費：全額自己負担

(参考)

健康保険における入院時の食費

・一般世帯:260円／食

（この他、所得等に応じ210円、160円、100円）

高額な医療が長期的に継続する場合は、負担が軽減されるため、3万円×12月=36万円の負担は実際には発生せず、年間最大でも2万円×12月=24万円
## 難病に係る新たな医療費助成の制度案

○自己負担の割合について、現行の3割から2割に引下げ。

10月29日

○自己負担の限度額について

難病対策委員会資料(抜粋)

・高額療養費制度における高齢者の外来の限度額を参考にしつつ、階層区分を細分化。

・症状が変動し入退院を繰り返す等の難病の特性に配慮し、外来・入院の区別を設定しない。

・受診した複数の医療機関等の自己負担(※)をすべて合算した上で負担限度額を適用する。

※ 薬局での保険調剤及び医療保険における訪問看護ステーションが行う訪問看護を含む。

〇同一世帯内に複数の対象患者がいる場合、負担が増えないよう、世帯内の対象患者の人数で負担限度額を按分する。

○入院時の標準的な食事療養及び生活療養に係る負担について、患者負担とする。

☆新たな医療費助成における自己負担限度額(月額)

(单位:円)

階層区分	年収の目安(夫婦2人世帯)	自己負担限度額(患者負担割合:2割、外来+入院)
原則(新規認定者)	経過措置(既認定者)【概ね3年間】
Ⅰ	生活保護	0	既認定者の取扱いについては、低所得者に配慮しつつ、別途検討。
Ⅱ	市町村民税非課税	～約80万	3,000
Ⅲ	約80万～約160万	6,000
Ⅳ	約160万～約370万	12,000
Ⅴ	約370万～約570万	24,600
Ⅵ	570万～	44,400

O高額な医療で軽症を維持している場合

助成の対象は症状の程度が一定以上の者であるが、軽症者であっても、高額な医療(例:月ごとの医療費の負担が24,600円を超える月が年間3月以上ある場合)を継続して必要とする者については、医療費助成の対象とする。
## 既認定者の自己負担に関するモデルケース $ ^{①} $ （複数の医療機関を受診している場合）

## 患者の状況

・ ベーチェット病の患者(40歳)が、眼科、内科、泌尿器科を受診するため、複数の医療機関に外来通院。

• ある月の総医療費(診療報酬額)が、眼科(眼症状の診察、局所治療)1万円、内科(免疫抑制剤等の投与、全身管理)4万円、泌尿器科(陰部潰瘍の診察、局所処置)1万円、合計6万円。

• 世帯年収は約250万円。所得階層は、現行制度においてE階層、新制度において一般所得Ⅰ。

## 医療費の自己負担

## 現行制度

医療機関別に設定された負担

限度額を負担

## ⇒ 当月の自己負担11,500円 (注1)

【参考】医療費助成がなかった場合の自己負担18,000円 [3 割負担]

## 新制度（経過措置期間中）

複数の医療機関の医療費を合算して設定された自己負担限度額（経過措置期間中）を負担

→ 自己負担5,000円（月額）

(注 $ ^{2} $ )

## 新制度

複数の医療機関の医療費を合算して設定された自己負担限度額を負担

→ 自己負担10,000円（月額）

(注 2)
## 既認定者の自己負担に関するモデルケース $ ^{②} $ （外来通院しながら一時期に入院する場合）

## 患者の状況

- 全身性エリテマトーデスの患者(30歳)が、ステロイド製剤等の投与を受けるため外来通院するとともに、合併症である間質性肺炎の急性増悪の治療を受けるため14日間入院。

• ある月の総医療費(診療報酬額)が、外来通院4万円、入院30万円、合計34万円。

• 世帯年収は約350万円。所得階層は、現行制度においてF階層、新制度において一般所得Ⅰ。

## 医療費の自己負担

## 現行制度

外来通院・入院別に設定された

自己負担限度額を負担

⇒ 当月の自己負担28,050円、食事療養費0円、計28,050円（注1）

【参考】医療費助成がなかった場合の自己負担80,830円（多数該当44,400円）「高額療養費」

## 新制度(経過措置期間中)

外来通院・入院の医療費を合算して設定された自己負担限度額 [経過措置期間中] を負担

→ 自己負担5,000円（月額）

（注2）、食事療養費5,460

円（注3）、計10,460円

## 新制度

外来通院・入院の医療費を合算して設定された自己負担限度額を負担

## → 自己負担10,000円（月額）

（注 $ ^{2} $ ）、食事療養費10,920円（注 $ ^{3} $ ）、計20,920円

（注1）自己負担（外来通院・入院別に設定された自己負担限度額を負担）：外来通院9,350円、入院18,700円（それぞれ限度額まで負担）（注2）自己負担（外来通院・入院の医療費を合算して設定された自己負担限度額を負担）：2割負担の額68,000円が自己負担限度額に達するため、自己負担限度額を負担

（注3）食事療養費：5,460円＝1食260円×3食×14日×1／2（経過措置期間中）、10,920円＝1食260円×3食×14日
## 既認定者の自己負担に関するモデルケース③ （患者負担割合の引下げにより自己負担限度額に達しなくなる場合）

## 患者の状況

- 全身性エリテマトーデスの患者(20歳)が、ステロイド製剤等の投与を受けるため、外来通院。

• ある月の総医療費(診療報酬額)が、4万円。

• 世帯年収は約350万円。所得階層は、現行制度においてF階層、新制度において一般所得Ⅰ。

## 医療費の自己負担

## 現行制度

## ⇒ 当月の自己負担9,350円

【参考】医療費助成がなかった場合の自己負担12,000円 [3 割負担]

新制度(経過措置期間中)

→ 自己負担5,000円（月額）

(注 $ ^{1} $ )

## 新制度

→ 自己負担8,000円（月額）

(注 $ ^{2} $ )

（注1）自己負担［経過措置期間中］：自己負担限度額［経過措置期間中］を負担（2割負担の額（8,000円）が自己負担限度額［経過措置期間中］（5,000円）に達するため）

（注2）自己負担：2割負担の額を負担（←2割負担の額（8,000円）が自己負担限度額（10,000円）に達しないため）
## 既認定者の自己負担に関するモデルケース $ ^{④} $ （同一の世帯に複数の患者がいる場合）

## 患者の状況

- ファブリー病の患者である姉妹(20歳台)が、アガルシダーゼベータ(酵素製剤)の投与を受けるため、外来通院。

・ 毎月の総医療費(診療報酬額)が、姉妹それぞれ220万円(世帯計440万円)。

• 世帯年収は約600万円。所得階層は、現行制度においてG階層、新制度において一般所得Ⅱ。

## 医療費の自己負担

## 現行制度

姉の自己負担限度額（11,500円）の10%（1,150円）が妹の自己負担限度額となる

## ⇒ 毎月の自己負担12,650円 (姉11,500円＋妹1,150円)

【参考】医療費助成がなかった場合の自己負担121,430円（多数該当44,400円） [高額療養費]

## 新制度(経過措置期間中)

世帯の限度額10,000円を姉妹で按分して設定された自己負担限度額「経過措置期間中」（各々5,000円）を負担

⇒ 自己負担10,000円（月額）

## 新制度

「高額かつ長期」に該当している

ため20,000円（一般）から

10,000円へ自己負担限度額が

軽減（注）

世帯の限度額10,000円を姉妹で按分して設定された自己負担限度額（各々5,000円）を負担

→ 自己負担10,000円（月額）

（注）月ごとの医療費総額が5万円を超える月が年間6回以上ある（例えば医療保険の2割負担の場合、医療費の自己負担が1万円を超える月が年間6回以上ある）者を、「高額な医療が長期的に継続する患者」（「高額かつ長期」）として、負担を軽減
## 既認定者の自己負担に関するモデルケース⑤（高額の医療が継続する軽症者の場合）

## 患者の状況

クローン病の患者(50歳)が、メサラジン(クローン病治療薬)【毎月】とインフリキシマブ(生物学的製剤)【隔月】の投与を受けるため、1年前から外来通院。現在、患者の症状は消失。

• ある月(インフリキシマブを投与)の総医療費(診療報酬額)が、35万円。

• 世帯年収は約170万円。所得階層は、現行制度においてC階層、新制度において一般所得Ⅰ。

## 医療費の自己負担

## 現行制度

軽症者も医療費助成の対象

## ⇒ 当月の自己負担3,450円

【参考】医療費助成がなかった場合の自己負担80,930円（多数該当44,400円） [高額療養費]

## 新制度(経過措置期間中)

軽症者も既認定者については

経過措置期間中は医療費助成の

対象

→ 自己負担5,000円（月額）

## 新制度

高額の医療が継続しているため

軽症者であっても医療費助成の

対象（注1）

「高額かつ長期」に該当しているため10,000円（一般）から5,000円へ自己負担限度額が軽減

(注2)

→ 自己負担5,000円（月額）

（注2）月ごとの医療費総額が5万円を超える月が年間6回以上ある（例えば医療保険の2割負担の場合、医療費の自己負担が1万円を超える月が年間6回以上ある）者を、「高額な医療が長期的に継続する患者」（「高額かつ長期」）として、負担を軽減
## 既認定者の自己負担に関するモデルケース⑥ （現行制度において重症認定を受けており「高額かつ長期」に該当する場合）

## 患者の状況

- 大脳皮質基底核変性症の患者(65歳)が、レボドパ(パーキンソン症候群治療薬)等の投与を受けるため、1年前から外来通院。現在、患者は重症認定を受けている。

・ 毎月の総医療費(診療報酬額)が、12万円。

• 世帯年収は約600万円。現行制度において重症者、新制度における所得階層は一般所得Ⅱ。

## 医療費の自己負担

## 現行制度

重症認定を受けている者は世帯年収にかかわらず医療費負担なし

## ⇒ 毎月の自己負担0円

【参考】医療費助成がなかった場合の自己負担36,000円 [3 割負担]

## 新制度(経過措置期間中)

重症認定を受けていた既認定者は経過措置期間中は自己負担限度額を軽減

## → 自己負担5,000円（月額）

【参考】既認定者であっても重症認定を受けていなかった場合の自己負担限度額 [経過措置期間中] 10,000円

## 新制度

「高額かつ長期」に該当している

ため20,000円（一般）から

10,000円へ自己負担限度額が

軽減（注）

## → 自己負担10,000円（月額）

（注）月ごとの医療費総額が5万円を超える月が年間6回以上ある（例えば医療保険の2割負担の場合、医療費の自己負担が1万円を超える月が年間6回以上ある）者を、「高額な医療が長期的に継続する患者」（「高額かつ長期」）として、負担を軽減
## 既認定者の自己負担に関するモデルケース $ ^{⑦} $ （人工呼吸器等を装着している場合）

## 患者の状況

- 筋萎縮性側索硬化症(ALS)の患者(45歳)が、人工呼吸器を装着して在宅療養を行っている。痛みに対してロキソプロフェン(痛み止め)等の投薬を受け、訪問看護も利用している。現在、患者は重症認定を受けている。

・ 毎月の総医療費(診療報酬額)が、12万円。

## 医療費の自己負担

## 現行制度

重症認定を受けている者は世帯年収にかかわらず自己負担なし

## ⇒ 毎月の自己負担0円

【参考】医療費助成がなかった場合の自己負担36,000円 [3 割負担]

## 新制度（経過措置期間中）

人工呼吸器等を装着している者は世帯年収にかかわらず自己負担限度額1,000円

→ 自己負担1,000円（月額）

## 新制度

人工呼吸器等を装着している者は世帯年収にかかわらず自己負担限度額1,000円

## → 自己負担1,000円（月額）
## 特別会計

(单位：億円)

区分	平成23年度予算額(A)	平成24年度要求額(B)	増△減額(C)(B)-(A))	増△減率(C)/(A)
特別会計	838,563	852,391	13,828	1.6%
労働保険特別会計	42,569	43,217	648	1.5%
年金特別会計	795,994	809,174	13,181	1.7%

（注1）平成23年度予算額は、当初予算額である。

（注2）特別会計の金額は、それぞれの勘定の歳出額を合計したものである。ただし、労働保険特別会計においては、徴収勘定を除いたものである。

（注3）計数は、それぞれ四捨五入によっているので、端数において合計と合致しないものがある。
## 平成 24 年度 厚生労働省概算要求のフレーム

## 自然增 11,600 億円

## 年金・医療等に係る経費等

○ 子どもに対する手当制度については、「平成23年度における子ども手当の支給等に関する特別措置法」を踏まえた額で要求し、所得制限世帯に対する措置を含めた制度のあり方については、予算編成過程で検討。

○ 年金国庫負担割合 1／2

日本再生重点化措置

・雇用保険、求職者支援の国庫負担の本則戻し

+

などについては、予算編成過程で検討。

概算要求枠

11,308 億円

義務的経費

注1 平成22年度税制改正における年少扶養控除等の見直しによる地方増収分（5,050億円）の取扱いは、予算編成過程で検討。

1,059億円

・過去の年金国庫負担繰り延べの返済

その他の経費

注 2 · 報酬改定（医療、介護、障害）

裁量的経費

公共事業関係費

・子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業臨時特例交付金の扱い

・介護職員処遇改善臨時特例交付金（介護、障害）の扱い

・社会保障と税の一体改革に伴う制度改革

＜別枠で要求するもの＞

○東日本大震災復旧・復興経費

○B型肝炎の給付金等支給経費
# ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する

倫理指針

平成13年3月29日

(平成16年12月28日全部改正)

(平成17年6月29日一部改正)

(平成20年12月1日一部改正)

(平成25年2月8日全部改正)

文部科学省

厚 生 劳 働 省

経 济 産 業 省
## 目次

前文
第1 基本的考え方
1 基本方針
2 本指針の適用範囲
第2 研究者等の責務
3 全ての研究者等の基本的な責務
4 研究を行う機関の長の責務
5 研究責任者の責務
6 海外との共同研究
第3 提供者に対する基本姿勢
7 インフォームド・コンセント
8 遺伝情報の開示
9 遺伝カウンセリング
第4 倫理審査委員会
10 倫理審査委員会の責務及び構成
第5 試料・情報の取扱い等
11 他の研究を行う機関への試料・情報の提供等
12 匿名化された情報の取扱い
13 試料・情報の保存及び廃棄
14 研究を行う機関の既存試料・情報の利用
15 外部の機関の既存試料・情報の利用
第6 個人情報の保護
16 保護すべき個人情報
17 安全管理措置
18 個人情報の取扱い
19 個人情報の開示等
20 個人情報管理者の責務
第7用語の定義

21 用語の定義 35
（1）試料・情報 35
（2）診療情報 36
（3）ヒトゲノム・遺伝子解析研究 36
（4）遺伝情報 37
（5）匿名化 37
（6）個人情報管理者 37
（7）インフォームド・コンセント 37
（8）代諾者等 38
（9）研究を行う機関 38
（10）試料・情報の提供が行われる機関 38
（11）試料・情報の収集・分譲を行う機関 38
（12）共同研究機関 39
（13）外部の機関 39
（14）倫理審査委員会 39
（15）研究者等 39
（16）研究責任者 39
（17）研究担当者 40
（18）提供者 40
（19）遺伝カウンセリング 40
（20）既存試料・情報 40

第8見直し

22 見直し 40

第9細則

23 細則 41

第10施行期日

24 施行期日 41

第11経過措置

25 経過措置 41
## 前文

科学研究の推進は、人々が健やかで心豊かに生活できる社会を実現するための重要な課題である。その中で、20世紀後半に開始されたヒトゲノム・遺伝子解析研究は、生命科学及び保健医療科学の進歩に大きく貢献し、人類の健康や福祉の発展、新しい産業の育成等に重要な役割を果たしている。

一方、ヒトゲノム・遺伝子解析研究は、個人を対象とした研究に大きく依存し、また、研究の過程で得られた遺伝情報は、提供者（ヒトゲノム・遺伝子解析研究のための試料・情報を提供する人）及びその血縁者の遺伝的素因を明らかにし、その取扱いによっては、様々な倫理的、法的又は社会的問題を招く可能性があるという側面がある。そこで、人間の尊厳及び人権を尊重し、社会の理解と協力を得て、適正に研究を実施することが不可欠である。また、世界医師会によるヘルシンキ宣言等に示された倫理規範を踏まえ、提供者個人の人権の保障が、科学的又は社会的な利益に優先されなければならないことに加えて、この側面について、社会に十分な説明を行い、その理解に基づいて研究を実施することが求められている。

本指針は、これらの状況を踏まえ、ヒトゲノム・遺伝子解析研究一般に適用されるべき倫理指針として、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省において共同で作成し、社会に提示するものである。また、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に多様な形態があることに配慮して、本指針においては基本的な原則を示すこととし、研究者等が研究計画を立案し、その適否について倫理審査委員会が判断するに当たっては、この原則を踏まえつつ、個々の研究計画の内容等に応じて適切に判断することが求められる。

なお、個人情報保護に関し、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を行う機関においては、民間企業、行政機関、独立行政法人等の区分に応じて適用される個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第57号）、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第58号）、独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第59号）及び個人情報の保護に関する法律第11条第1項の趣旨を踏まえて地方公共団体において制定される条例を遵守する必要があることに留意しなければならない。
## 第 1 基本的考元方

## 1 基本方針

本指針は、遺伝情報が得られる等のヒトゲノム・遺伝子解析の特色を踏まえ、全てのヒトゲノム・遺伝子解析研究に適用され、研究現場で遵守されるべき倫理指針として策定されたものである。本指針は、人間の尊厳及び人権が尊重され、社会の理解と協力を得て、研究の適正な推進が図られることを目的とし、次に掲げる事項を基本方針としている。

（１）人間の尊厳の尊重

（２）事前の十分な説明と自由意思による同意（インフォームド・コンセント）

（３）個人情報の保護の徹底

（４）人類の知的基盤、健康及び福祉に貢献する社会的に有益な研究の実施

（５）個人の人権の保障の科学的又は社会的利益に対する優先

（６）本指針に基づく研究計画の作成及び遵守並びに独立の立場に立った倫理審査委員会による事前の審査及び承認による研究の適正の確保

（7）研究の実施状況の第三者による実地調査及び研究結果の公表を通じた研究の透明性の確保

（８）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する啓発活動等による国民及び社会の理解の増進並びに研究内容を踏まえて行う国民との対話

<注>

本指針において、研究の過程で得られる遺伝情報が提供者及び血縁者の遺伝的素因を明らかにするおそれがあること、更に研究内容によっては提供者個人の問題にとどまらず提供者が属する集団の性質等を特徴づける可能性があること等により、様々な問題を提起する可能性があるというヒトゲノム・遺伝子解析研究の特色を踏まえ、第7の21（3）において、本指針の対象とすべき研究の定義及び範囲を定めている。

## 2 本指針の適用範囲

本指針は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を対象とし、その研究に携わる研究者等に遵守を求めるものである。適正な研究の実施のためには、研究者等一人一人の努力が重要であるほか、研究を行う機関においても個人情報の保護や倫理面での対応を適切に行うために必要な組織体制や環境の整備を図ることが重要である。
なお、診療において実施され、解析結果が提供者及びその血縁者の診療に直接生かされることが医学的に確立されている臨床検査及びそれに準ずるヒトゲノム・遺伝子解析は、医療に関する事項として、今後、慎重に検討されるべき課題であり、本指針の対象としない。

ただし、これらのヒトゲノム・遺伝子解析についても、診療を行う医師の責任において、個人情報の保護に関する法律に基づく医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのための指針に従うとともに、関係学会等において作成される指針等を参考に、本指針の趣旨を踏まえた適切な対応が望まれる。

<注>
本指針において「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」については、第7の21（3）において定義及び範囲を定めている。

## 第 2 研究者等の責務等

## 3 全ての研究者等の基本的な責務

（１）全ての研究者等は、生命現象の解明、疾病の予防、診断及び治療の方法の改善、健康の増進等を目的として、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施しなければならない。

（２）全ての研究者等は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の社会的有益性を確認するとともに、個人の人権の保障を科学的又は社会的な利益に優先して配慮しなければならない。

（３）全ての研究者等は、提供者又は代諾者等のインフォームド・コンセントを受けて、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施することを基本としなければならない。

（４）全ての研究者等は、職務上知り得た個人情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様とする。

（５）全ての研究者等は、個人情報の保護を図るとともに、個人情報の取扱いに関する苦情等に誠実に対応しなければならない。
（６）全ての研究者等は、個人情報の予期せぬ漏えい等、提供者等の人権の保障の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに研究を行う機関の長及び研究責任者に報告しなければならない。

（7）全ての研究者等は、倫理審査委員会の承認を得て、研究を行う機関の長により許可された研究計画書に従って研究を実施する等、本指針を遵守し、人間の尊厳及び人権を尊重して、適正にヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施しなければならない。

（８）全ての研究者等は、研究実施に当たっての適正な手続の確保、外部の有識者による実地調査、提供者等からの研究の進捗状況の問合せへの的確な対応、研究結果の公表等、研究の透明性の確保を図らなければならない。

（9）全ての研究者等は、試料・情報の提供が善意に基づくものであることに留意し、既に提供されている試料・情報を適切に保存し、及び活用すること等により、人からの試料・情報の提供を必要最低限とするよう努めなければならない。

（10）全ての研究者等は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に当たっては、偽りその他不正の手段により個人情報及び試料・情報を取得してはならない。

（11）全ての研究者等は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に先立ち、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理その他ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に必要な知識に関する教育及び研修を受けなければならない。

## 4 研究を行う機関の長の責務

（１）研究を行う機関の長は、その機関におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に関する最終的な責任を有し、研究責任者及び研究担当者が研究計画に従って適正に研究を実施するよう監督しなければならない。その際、研究を行う機関の長は、提供者等の人権を最大限保障すべきこと及び本指針、研究計画等に反した場合に懲戒処分等の不利益処分がなさ
れ得ることについて、その機関の研究者等に対する周知徹底を図らなければならない。

（２）研究を行う機関の長は、当該機関の定める規程により、本指針に定める権限又は事務を当該機関内の適当な者に委任することができる。

＜本指針に定める権限又は事務の委任に関する細則＞

1．研究を行う機関の長は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の円滑かつ機動的な実施のために、本指針に定める権限又は事務の全部又は一部を統括的な責任を有する者を定めて委任することができる。

2．統括的な責任を有する者とは、研究責任者等に対し監督上必要な命令を行い、当該機関の研究全般について統括するものであり、例えば以下のとおりである。

大学等に附属する病院の場合は、病院長

・保健所の場合は、保健所長

大学医学部の場合は、医学部長

企業等に附属する研究所の場合は、研究所長

3．同一法人及び行政機関内で、研究及び試料・情報の提供が行われる場合には、それぞれの業務ごとに統括的な責任を有する者を定めて委任することができる。

（３）研究を行う機関の長は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施の可否等を審査するための、その諮問機関として、倫理審査委員会を設置しなければならない。

ただし、試料・情報の提供が行われる機関が小規模であること等により、倫理審査委員会の設置が困難である場合その他の必要がある場合には、共同研究機関、一般社団法人、一般財団法人又は学会によって設置された倫理審査委員会に審査を依頼することをもってこれに代えることができる。

（４）研究を行う機関の長は、全ての研究計画又はその変更について、倫理審査委員会の意見を尊重し、許可するかどうかを決定しなければならな