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ウマチ及びアレルギー疾患の新規患者数の減少を目的とする都道府県向けのリウマチ・アレルギー特別対策事業として事業を拡充し、2012（平成24）年度からは、補助先に政令市、中核市を追加し事業の見直しを行っている。また、「情報提供・相談体制の確保」については、相談員養成研修会の充実の他に、シンポジウム開催、アレルギー相談センターの開設、普及啓発の推進に努めている。さらに、「研究開発等の推進」については、厚生労働科学研究において、リウマチ・アレルギー疾患の病因・病態の解明、治療法の開発などに関する研究の推進を図っている。

## 3 エイズ（AIDS/後天性免疫不全症候群）対策の推進

国連合同エイズ計画（Joint United Nations Programme on HIV/AIDS : UNAIDS）によると、全世界のヒト免疫不全ウイルス（Human Immunodeficiency Virus : HIV）感染者は、2010（平成22）年末で3,400万人に上ると推計されている。HIV流行が最も深刻な地域はサハラ以南のアフリカであるが、HIV感染が急増しているのは東欧・中央アジアである。

我が国の状況を見ると、2010年の新規HIV感染者/エイズ患者報告数は1,544件となり、累積HIV感染者報告数は12,648件、累積エイズ患者報告数は5,799件（いずれも血液凝固因子製剤の投与に起因する感染者数1,439件を除く。）となっている。発生動向の特徴としては、新規感染者数及び患者報告数が増加傾向にあること、地方の大都市でも増加の傾向が見られ、20～30歳代の占める割合が高いこと、感染の原因は、約9割が性的接触によるもので、特に男性の同性間性的接触による感染が増加していることなどであり、更なる対策の充実・強化が必要な状況となっている。

こうした現状から、2011（平成23）年9月に取りまとめられた「エイズ予防指針作業班報告書」などを踏まえ、「後天性免疫不全症候群に関する特定感染症予防指針」（エイズ予防指針）を見直し、2012（平成24）年1月19日から施行している。

新たなエイズ予防指針では、引き続き施策の重点化を図るべき3分野（普及啓発及び教育、検査・相談体制の充実、医療提供体制の再構築）を中心に、新たに

①検査・相談体制の充実

②個別施策層に対する検査に係る目標設定

③地域における総合的な医療提供体制の充実

④NGO等との連携

に重点的に取り組み、国、地方公共団体、医療関係者や患者団体を含むNGOなどが共に連携して、HIV感染者/エイズ患者の人権に配慮しつつ、予防や医療に係る総合的施策を展開することとしている。

## 4 臓器移植等の適切な実施

## (1) 臓器移植の実施状況

「臓器の移植に関する法律」（以下「臓器移植法」）が、1997（平成9）年に施行されたことにより、本人の書面による意思表示があり、かつ家族が拒まない場合に、脳死した方の身体からの眼球（角膜）、心臓、肺、肝臓、腎臓などの移植を行うことが制度化された。
また、2010（平成22）年には、「臓器の移植に関する法律の一部を改正する法律（以下「改正臓器移植法」）」が全面施行され、臓器提供の意思に併せて、親族へ臓器を優先的に提供する意思表示を行うことが可能となったほか、本人の臓器提供に関する意思が不明な場合であっても、家族の書面による承諾により脳死判定・臓器摘出が可能となり、15歳未満の小児からの臓器提供もできるようになった。

臓器移植法施行から2012（平成24）年3月末までの間に、臓器移植法に基づき169名が脳死と判定されている。2011（平成23）年度においては、臓器移植法に基づき、脳死下及び心停止下における提供を合わせて、心臓は29名の提供者から29件、肺は31名の提供者から38件（心臓・肺のうち、心臓と肺を同じ方に同時に移植した事例は0件）、肝臓は37名の提供者から39件、腎臓は115名の提供者から217件、脾臓は31名の提供者から31件（腎臓・脾臓のうち、脾臓と腎臓を同じ方に同時に移植した事例は24件）、小腸は3名の提供者から3件、角膜は1,018名の提供者から1,591件の移植が行われている。また、移植希望登録者数は、2012年3月末現在、心臓207名、肺181名、肝臓404名、腎臓12,542名、脾臓201名、小腸3名、眼球2,365名となっている。

臓器を提供した方に対しては、その崇高な心をたたえ、感謝の意を表するため、ご家族に対して厚生労働大臣感謝状を贈呈している。

なお、脳死下での臓器提供事例については、厚生労働大臣が有識者を参集して開催する「脳死下での臓器提供事例に係る検証会議」において、臓器提供者に対する救命治療、法的脳死判定等の状況及び社団法人日本臓器移植ネットワークによる臓器のあっせん業務の状況などについての検証が行われている。2012年3月には、これまでの事例（102例）について総括が行われ、報告書として取りまとめられた。

## (2) 臓器移植の適切な実施に向けた普及啓発

改正臓器移植法により、本人の意思が不明な場合にも家族の承諾で脳死判定と臓器提供が可能となったことから、これまで以上に、家族も交え、一人ひとりが臓器移植について考え、「臓器を提供する」「提供しない」に関わらず、意思を表示していただくことが重要となっている。

また、改正臓器移植法においては、国及び地方公共団体が移植医療に関する啓発及び知識の普及に必要な施策を講ずることとされた。

これを受け、厚生労働省においては、関係府省や社団法人日本臓器移植ネットワークと連携し、運転免許証や医療保険の被保険者証の裏面に臓器提供に関する意思の記入欄を設けることを進めているほか、臓器移植に関する知識や意思の記入方法等の説明書きと「臓器提供意思表示カード（又はシール）」が一体となったリーフレットの作成・配布など、一人でも多くの方が臓器移植について理解し、臓器提供に関する意思表示を行うことが可能となる環境の整備を図っている。
(裏面)

## (3) 造血幹細胞移植について

骨髓移植やさい帯血移植などの造血幹細胞移植は、白血病などの重い血液疾患に有効な治療法の一つである。移植の際には、患者と提供者（ドナー）又は保存されているさい帯血のヒト白血病抗原（Human Leukocyte Antigen : HLA）（白血球の型）が適合する必要がある。非血縁者間で HLA が一致する確率は数百分の 1 から数万分の 1 と言われており、造血幹細胞移植を必要とするすべての患者に移植の機会を提供するためには、より多くのドナーやさい帯血の確保が重要となる。

このため、1991（平成3）年度から公的骨髓バンク事業を、1999（平成11）年度から公的さい帯血バンク事業を実施し、ドナー登録やさい帯血の確保を推進してきた。2010（平成22）年10月からは、腕の血管などから造血幹細胞を採取する末梢血（まっしょうけつ）幹細胞移植を骨髓バンク事業の一環として開始しているほか、患者や医療関係者の利便性の向上のため、2011（平成23）年3月からは、HLAが適合している骨髓バンクドナーとさい帯血を一度に検索できるシステムの運用を開始している。

2012 年6月末現在、骨髄バンクのドナー登録者は412,908人、さい帯血保存公開数は28,887個となっている。今後も、一人でも多くの患者が移植を受けられるよう、ドナー登録を推進するとともに、より移植に適したさい帯血の確保を図ることとしている。

## 第5節

## 健康危機管理対策の推進

厚生労働省においては、医薬品、食中毒、感染症、飲料水その他何らかの原因により生じる国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して、「厚生労働省健康危機管理基本指針」に基づき必要な体制を整備して、健康危機管理に取り組んでいるところである。

具体的には、省内に「健康危機管理対策室」を設置し、平素から、関係部局や国立試験研究機関を通じて内外からの情報収集を行っている。また部局横断的な組織である「健康危機管理調整会議」において、幹事会と合わせて毎月2回情報交換を行うとともに、有事には緊急の調整会議を招集し、対策本部の設置、職員や専門家の現地派遣、国民の皆様へ
の健康危機情報の提供等を行っている。

また平時の健康危機管理業務としても、①健康危機情報の監視、②公衆衛生対応及び初動期医療の整備（通信環境や資材の整備、希少医薬品等の備蓄等）、③危機管理関連の調査研究（被害予測や対策等）、④ガイドラインの整備、訓練・研修会の開催等を行っている。

## 第6節 食の安全・安心の確保

## 1 厚生労働省に求められる食品の安全性確保対策

近年の食生活の多様化、食品流通のグローバル化、健康意識の高まりなどを背景として、食品の安全についての国民の関心は、非常に高まっている。また、BSE（Bovine Spongiform Encephalopathy：牛海綿状脑症）問題や残留農薬問題、中国産冷凍ギョウザや腸管出血性大腸菌による食中毒事案発生などにより、食品の安全性を確保するという要請がますます強くなっている。

さらに、2011（平成23）年は、未曾有の災害となった東日本大震災、それに伴う東京電力株式会社福島第一原子力発電所の事故が発生し、食品中の放射性物質の問題は国民の最大の関心の一つになっている。

こうした中で、2003（平成15）年における食品安全基本法の成立や食品衛生法等の改正により、食品の健康に及ぼす影響を評価するリスク評価機関及び規格基準の策定やそれに基づく監視指導の業務などを担うリスク管理機関の立場が明確化され、新たな行政の枠組みができたことを踏まえ、厚生労働省は引き続きリスク管理機関として、関係省庁及び地方公共団体とも連携しつつ、国民の協力を得ながら、食品の安全の推進を図っている。

## 2 食品の安全対策の現状

## （1） 食品中の放射性物質への対応について

## (事故後の対応)

食品中の放射性物質への対応として、2011（平成23）年3月の東京電力株式会社福島第一原子力発電所の事故後、原子力災害対策本部での協議を経て、速やかに食品衛生法上の暫定規制値を設定するとともに、厚生労働省が定めたガイドラインなどを踏まえ、都道府県等で計画的に食品のモニタリング検査を実施してきた。これまでに、18万件を超える食品の検査が実施されている（2012（平成24）年6月末時点）。

検査の結果、基準を超えた食品については、回収・廃棄を行うとともに、基準超過に地域的な広がりが認められる等の場合には、原子力災害対策特別措置法に基づく出荷制限等を実施してきた。また、検査結果については、基準を超えなかったものも含め、厚生労働省で集約して、正確・迅速に公表している。

厚生労働省では、検疫所や国立試験研究機関等を紹介する仕組みを構築するとともに、地方自治体で短時間で多数の検査の実施を確保するため、スクリーニング検査の導入を推進するほか、厚生労働省や関係省庁で機器整備に関する財政的な支援を行うなど、地方自
治体の取組を支援し、併せて国自らも流通段階の買い上げ調査を実施してきた。

## (新たな基準値の設定)

暫定規制値については、東京電力株式会社福島第一原子力発電所の事故を受けた緊急的な対応として定められたものであったことから、2011（平成23）年3月20日に、厚生労働大臣より、食品安全委員会委員長に対して食品健康影響評価を要請し、同年10月27日に、厚生労働大臣に対して、食品健康影響評価の答申がなされた。同答申では、「放射線による影響が見いだされているのは、通常の一般生活において受ける放射線量を除いた生涯における累積の実効線量として、おおよそ100ミリシーベルト以上」、「そのうち、小児の期間については、感受性が成人より高い可能性（甲状腺がんや白血病）があると考えられた」また、「追加の累積線量として100ミリシーベルト未満の健康影響について言及することは現在得られている知見からは困難であった」とされた。この答申を受け、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会放射性物質対策部会で、暫定規制値に代わる新たな基準値の検討が重ねられ、新たな基準値は2012（平成24）年4月から施行された。暫定規制値に適合している食品は、健康への影響はないと一般的に評価され、安全は確保されているが、より一層、食品の安全・安心を確保する観点から、新たな基準値は、暫定規制値で許容している年間線量5ミリシーベルトを1ミリシーベルトに引き下げている。また、子どもへの影響に特に配慮して基準を設定しており、子どもの摂取量の多い「牛乳」や「乳児用食品」を独立して区分し、「一般食品」よりも厳しい基準値としている。（新たな基準値の詳細はコラム参照）

なお、食品からの実際の被ばく線量については、東京都、宮城県、福島県で実際に流通している食品を購入し、平均的な食生活における年間の被曝線量を推定したところ、放射性セシウムによる被ばく線量は年間0.002～0.02ミリシーベルト程度となり、自然界に存在する放射性カリウムの摂取量（年間0.2ミリシーベルト程度）に比べても、非常に小さい値に留まっている。

今後とも、食品の汚染状況や摂取状況を調査し、継続的に基準値の検証を行うこととしている。

## (2) BSE対策の再評価について

## (国内における BSE の発生への対応)

2001（平成13）年9月、国内で初めてBSEの発生が確認されたことを受け、同年10月18日から、食用として処理されるすべての牛を対象として、特定危険部位（頭部（舌及び頬肉を除く。）、せき髄、回腸遠位部。SRMという。）を除去・焼却することを義務化するとともに、と畜場でBSE検査を全国一斉に開始した。

その後、食品安全委員会の食品健康影響評価の結果を踏まえ、2005（平成17）年8月より、BSE検査の対象とすべき牛の月齢を21か月齢以上とすることにした。

## (アメリカ等における BSE の発生への対応)

2003（平成15）年5月のカナダ、同年12月のアメリカにおけるBSE発生を受け、カナダ産・アメリカ産牛肉の輸入を禁止した。以降、輸入再開に向けアメリカ等との協議を行い、食品安全委員会の食品健康影響評価の結果を踏まえ、2005年12月12日、20か月
齢以下のアメリカ産牛肉・カナダ産牛肉の輸入再開を決定した。

日本側では、定期的な現地調査の実施、検疫所における輸入時の検査等により、アメリカ等における対日輸出プログラムの遵守状況の検証を行っており、引き続き、アメリカ等において対日輸出プログラムが遵守されるよう対処するとともに、消費者等に対する適切な情報の提供を図っていく。

一方、EU 諸国等の牛肉・牛肉製品については、2000（平成12）年12月以降（英国産については1996（平成8）年3月以降）、輸入は認められていない。

## (BSE対策の再評価)

BSE対策については、2001年10月の対策開始から10年以上が経過し、国内外のBSEの発生リスクが低下していることから、最新の科学的知見に基づき、国内の検査体制、輸入条件といった対策全般の再評価を行うこととし、薬事・食品衛生審議会の分科会や部会での審議、また、国民への説明会も実施し、2011（平成23）年12月に食品安全委員会に諮問した。

今後は、食品安全委員会の審議結果を踏まえて、厚生労働省としてリスク管理措置の必要な見直しを行うことにしている。

## ○食品安全委員会への食品健康影響評価の諮問内容

1 国内措置

(1) 検査対象月齢

(1) 検査対象月齢

現行の規制閾値である「20か月齢」から「30か月齢」とした場合のリスクを比較。

(2) SRMの範囲

頭部（扁桃を除く。）、せき髄及びせき柱について、現行の「全月齢」から「30か月齢超」に変更した場合のリスクを比較。

2 国境措置（米国、カナダ、フランス及びオランダ）

(1) 月齢制限

現行の規制閾値である「20か月齢」から「30か月齢」とした場合のリスクを比較。

(2) SRMの範囲

頭部（扁桃を除く。）、せき髄及びせき柱について、現行の「全月齢」から「30か月齢超」に変更した場合のリスクを比較。

※フランス及びオランダについては、現行の「輸入禁止」から「30か月齢」とした場合のリスクを比較

3 上記1及び2を終えた後、国際的な基準を踏まえてさらに月齢の規制閾値（上記1（1）及び2（1））を引き上げた場合のリスクを評価。

## (3) 生食用食肉等の規格基準の設定・監視指導の徹底

2011（平成23）年4月に、飲食チェーン店での腸管出血性大腸菌を原因とする食中毒により、5名が死亡する事件が発生したが、従来の衛生基準には法的な強制力がなく、事業者において衛生基準が十分に遵守されていなかったことを受け、食品衛生法に基づく生食用食肉（牛肉）の規格基準として、加工段階における肉塊の加熱殺菌の規定等を定め、同年10月から施行した。引き続き、規格基準の遵守について、都道府県等で監視・指導を徹底することとしている。

また、牛肝臓については、食中毒の発生状況等を踏まえ、従来から生食用として提供しないよう事業者に指導してきたが、2011年末に、牛肝臓の内部から腸管出血性大肠菌が確認されたとの報告があったことを踏まえ、牛肝臓を安全に生食することができる新たな知見が得られるまでの間、食品衛生法に基づく規格基準として、生食用としての牛肝臓の販売を禁止する旨等を定め、2012（平成24）年7月から施行した。
## (4) 規格基準の設定及び見直し

## 1 既存添加物の使用・流通実態及び安全の確認

1947（昭和22）年の食品衛生法制定時より、化学的合成品である食品添加物については、安全性が確認され、厚生大臣（当時）が指定したものに限り、その製造、使用、販売等を認めてきた。その後、それまで食経験のない動植物から抽出した物質が食品添加物として使用される可能性が出てきたこと等に対応するため、1995（平成7）年の食品衛生法改正において、この指定制度の対象となる添加物の範囲を化学的合成品に限定せずに天然添加物（天然香料及び一般に食品として飲食に供されているものであって添加物として使用されるものを除く。）にまで拡大した。

この指定制度の拡大に当たり、1995年当時に流通していた489品目の天然添加物については、長い使用実績があり、安全性に問題があるとの個別報告はないこと等から、「既存添加物」として継続使用を認めることとしたが、これらの既存添加物については、厚生労働省が中心となって安全性確認を計画的に進めているとともに、使用・流通実態のないものについては既存添加物名簿（平成8年厚生省告示第120号）から消除する手続を進めている。これまで安全性に問題があるとされた1品目と使用実態がないとされた123品目が消除され、2012（平成24）年6月末現在、365品目の既存添加物の使用・流通等が認められている。

## 2 国際的に安全性評価が確立している添加物の指定の検討

国際的に安全性評価が確立して広く使用されている食品添加物については、2002（平成14）年から、国際的な整合性を図る方向で対応している。

具体的には、①国連食糧農業機関（Food and Agriculture Organization: FAO）/世界保健機関（World Health Organization: WHO）合同食品添加物専門家会議(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives: JECFA）で一定の範囲内で安全性が確認されており、かつ、②アメリカ及びEU諸国等で使用が広く認められていて、国際的に必要性が高いと考えられる添加物については、企業からの要請がなくとも、指定に向け個別品目ごとに安全性及び必要性を検討していくとの方針をとっている。

上記選定基準を満たす食品添加物については、優先順位を付した上で、順次情報収集等を行っており、2012年6月までに、食品添加物30品目と香料45品目について、同評価及び薬事・食品衛生審議会における審議を経て、既に指定を行った。

## 3 食品添加物公定書の改訂

食品添加物の規格基準及び表示基準については、「食品添加物公定書」に収載することとしている。食品添加物公定書は、食品添加物の製造・品質管理技術及び試験法の発達等に対応するため、おおむね5年ごとに改訂を行っている。

現在、2007（平成19年）年に刊行された第8版食品添加物公定書の改訂に向けた検討を進めている。

## 4 食品中に残留する農薬等のポジティブリスト制度

食品中に残留する農薬等（農薬、飼料添加物及び動物用医薬品）の規制について、2006（平成18）年5月29日からいわゆるポジティブリスト制度（「一定の量を超えて農
薬等が残留する食品の流通を原則禁止する制度）が施行されている。

2012年6月末現在、残留基準が設定されている農薬等の数は、本制度の施行後に残留基準が設定されたものを含め、824品目となっている。

本制度の導入に当たり、新たに基準を設定した農薬等については、2006年度から年度ごとに計画を策定し食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼しており、これらの評価結果を踏まえ薬事・食品衛生審議会の審議を経て、順次、残留基準の見直しを行っている。

今後も引き続き、本制度の普及啓発に努めるとともに、分析法の開発を進め、本制度の適切かつ円滑な実施を推進していくこととしている。

## 5 食品中の汚染物質対策

食品中の汚染物質については、薬事・食品衛生審議会において、規格基準の設定に係る基本的な考え方が示されている。具体的には、国際規格が定められている食品については、我が国でも規格基準の設定を検討し、国際規格を採用すること、我が国の食料生産の実態等から国際規格を採用することが困難な場合は、関係者に対し汚染物質の低減対策に係る技術開発の推進等について要請を行うとともに、必要に応じて関係者と連携し、「合理的に達成可能な範囲でできる限り低く設定する」というALARA（As low as reasonably achievable）の原則に基づく適切な基準値又はガイドライン値等の設定を行うこと等としている。この考え方に基づき、米中のカドミウムに係る規格基準の見直しや、農林水産省及び環境省に対する農産物中のカドミウム低減対策の推進の要請、食品中のアフラトキシンに係る規制の見直し、妊婦への魚介類の摂食と水銀に関する注意事項の周知等の措置を講じている。

## 6 器具・容器包装及びおもちゃの対策

食品用の器具・容器包装についても、飲食に起因する衛生上の危害を防止する観点から、食品衛生法に基づく規格基準の設定を行っている。食品用の器具・容器包装に使用されるフタル酸エステル及びビスフェノールAについては、食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼しているところであり、今後その評価結果を踏まえ、必要な措置を講ずることとしている。

また、おもちゃについては、乳幼児が接触することによりその健康を損なうおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するおもちゃ（以下「指定おもちゃ」）について、食品衛生法において規格基準を設定している。指定おもちゃに使用されるフタル酸エステルについて、国際的な整合性を踏まえ、2010（平成22）年9月6日に規制対象となるフタル酸エステルの種類を拡大した。

## (5) 監視・検査体制の整備

## 1 計画に基づく監視指導

食品の安全性を確保するためには、厚生労働省や都道府県等関係行政機関が連携して、食品衛生法に基づく監視指導を実施することが重要である。これを重点的・効率的かつ効果的なものとするため、「食品衛生に関する監視指導の実施に関する指針」を定め、輸入時については厚生労働省が、国内流通時については各都道府県等が地域の実情に応じて、毎年度、監視指導計画を策定・公表の上、実施している。
## 2 輸入食品の安全性確保

食品流通のグローバル化の進展、消費者ニーズの多様化などを背景に、輸入食品の届出件数は年々増加している。

増加する輸入食品の安全性を確保するため、年度ごとに「輸入食品監視指導計画」を策定し、重点的、効率的かつ効果的な監視指導の実施に取り組んでいる。この計画では、輸出国、輸入時（水際）、国内流通時の3段階で関係行政機関が対策を講じることにしている（図表4-6-1）。

輸出国での安全対策として、輸入食品について違反が確認された場合は、輸出国政府等に対して原因の究明及び再発防止対策の確立を要請するとともに、二国間協議を通じて生産等の段階での安全管理の実施、監視体制の強化、輸出前検査の実施等の推進を図っている。また、必要に応じ担当官を派遣し輸出国の安全対策の調査等を実施している。引き続き、二国間協議及び現地調査を通じて輸出国段階の安全対策を検証するほか、計画的に主要な輸出国の安全管理体制に関する情報収集の推進に努めていくことにしている。

第2部 現下の政策課題への対応

検疫所でのアスパラガスのサンプリング風景

日中食品安全推進イニシアチブ第二回閣僚級会議の様子

図表4-6-1 輸入食品の安全確保対策

※1 命令検査：違反の蓋然性が高いものについて輸入の都度、検査を命令し、検査に合格しなければ輸入・流通が認められない検査

※2 モニタリング検査：食品の種類毎に輸入量、違反率等を勘案した統計学的な考え方に基づく計画的な検査

2011（平成23）年11月には、2010（平成22）年5月に締結した「日中食品安全推進イニシアチブ覚書」に基づき、第二回閣僚会議を開催し、前年度の二国間の協力内容を定めた行動計画の結果を確認するともに、今年度の行動計画について合意した。さらに、同覚書に基づく実務者レベル協議を2011年7月及び11月に開催し、あわせて現地調査を
実施した。

また、2011年11月の日中韓保健大臣会合において、2009（平成21）年に署名した「日中韓三国食品安全の協力に関する覚書」に基づき、協力を継続することを確認した。

輸入時（水際）での対策では、多種多様な輸入食品を幅広く監視するため、年間計画に基づくモニタリング検査を実施しており、モニタリング検査の違反の状況を踏まえ、違反の可能性が高いものと見込まれる輸入食品については、輸入の都度、輸入者に対して検査命令を実施している。また、検疫所の食品衛生監視員の増員や検査機器の整備等、輸入食品の安全性確保体制の強化を図っている。2010年度には、輸入時での検査は、輸入届出件数約200万件の12.3%にあたる約25万件について実施しており、そのうち違反と確認されたものは1,376件（届出件数の0.1%）である。違反の内容としては、冷凍食品の成分規格違反、添加物の使用基準違反、野菜の残留農薬基準違反など食品の成分規格違反が多く、こうした違反が確認された食品については、廃棄、積戻し等の措置を講じている。

## 3 輸出食品の安全性確保

近年の世界的な日本食ブームや日本食品の持つ高品質で安全であるといったイメージから、日本産食品の需要が拡大していたが、東京電力株式会社福島第一原子力発電所での事故の発生に伴い、輸出相手国での日本産食品の検査強化や輸入禁止などの措置により日本からの輸出が停滞している現状にある。日本政府は、日本産食品の安全性をアピールするために、定期的に国内での食品の放射性物質の検査結果を公表するなど、世界に向けた情報発信を継続して行っている。

また、輸出食品の衛生管理について、衛生部局が証明するように相手国から要請がある場合には、厚生労働省では、農林水産省と連携しつつ、輸出相手国との間で輸出のための衛生要件及びその手続きを取り決めている。

## 4 食中毒对策

食中毒の事件数は1998（平成10）年をピークにおおむね減少傾向を示しており、近年では、事件数は1,000から2,000件、患者数は20,000人から30,000人程度で推移している。食中毒による死者数は2009（平成21）年、2010年は0人であったが、2011年は11人となっている。

食中毒の原因としては、従前からカンピロバクターやサルモネラなどの細菌が大半を占めているが、近年ではノロウイルスなどのウイルスによる事例が増加している。特にノロウイルスによる食中毒については、2005（平成17）年以前の患者数は年間1万人前後であったが、2006（平成18）年には2万人を超える患者が報告された。

厚生労働省では、細菌性食中毒やウイルス性食中毒の対策の基礎的な研究を進めるとともに、食中毒に関する正しい知識と予防対策等について国民の理解を深めることができるよう、カンピロバクターやノロウイルス等に関するQ & A $ ^{*13} $ のほか、家庭でできる食中毒予防6つのポイントのイラストやアニメーションを作成し、厚生労働省ホームページに公開している。

さらに、2011年4月の食中毒事件を受け、厚生労働省では、前述2（3）の規格基準を設定するとともに、生食用食肉を取り扱う施設への緊急監視の実施、関係団体に対する規
格基準の周知徹底、厚生労働省ホームページでの注意喚起を行った。

## 5 健康食品の安全性確保

国民の健康に対する関心の高まり等を背景として、これまで一般に飲食に供されることのなかったものや特殊な形態のもの等、様々な食品が「健康食品」として流通する中で、消費者にとってより安全性の高い製品が供給されるよう、2008（平成20）年7月に、「『健康食品』の安全性確保に関する検討会」が報告書を取りまとめた。

同報告書を踏まえ、製造段階における安全性確保のため、第三者組織による認定を受けた認証実施団体が、厚生労働省の指針に沿って食品単位の認証を開始したほか、新たに調査・研究を進め、健康被害情報の収集・処理体制の強化を図っている。さらに消費者が「健康食品」の利用について正しい知識を持つようパンフレット $ ^{*14} $ を作成し、その周知に努めている。

## 6 遺伝子組換え食品等の安全性審査

2001（平成13）年4月1日から、食品衛生法による安全性審査を経ていない遺伝子組換え食品等（食品及び食品添加物）の輸入、販売等は禁止されている。安全性審査においては、食品安全委員会における安全性評価を受け、安全性に問題がないと判断された食品等を、厚生労働省が安全性審査を経た旨公表している。

2012（平成24）年6月末現在、とうもろこし、大豆などの食品8種類（186品目）、食品添加物16品目について安全性審査を経た旨公表している。

2011年11月以降、食品衛生法による安全性審査を経ていなかった遺伝子組換え微生物を利用した添加物の輸入販売が判明した。厚生労働省は、これらの添加物の輸入が判明した業者に対して、直ちに輸入、販売を停止するよう求めるとともに、安全性審査に必要なデータが提出された4品目について、食品安全委員会に対し健康影響評価を依頼した。2012年6月末現在、2品目については安全性が確認され、1品目については安全性審査が必要ないと判断され、残り1品目については審議中である。
## 3 国民への正確でわかりやすい情報提供等

## (1) リスクコミュニケーションの取組み

リスクコミュニケーション（リスクに関する情報及び意見の相互交換）については、2003（平成15）年、リスク分析手法の重要な一要素として、食品安全基本法にその実施に関する規定が盛り込まれたほか、個別の食品の安全性確保に係る施策（リスク管理措置）について定める食品衛生法等においても、より具体的な形で、国民や住民からの意見聴取の規定（いわゆるリスクコミュニケーション規定）が盛り込まれた。

厚生労働省においては、食品安全委員会、農林水

食品に関するリスクコミュニケーション (意見交換会)

産省、消費者庁及び地方公共団体等と連携しつつ、リスクコミュニケーションに関する取組みを進めている。

2005（平成17）年3月に取りまとめられた「食の安全に関するリスクコミュニケーションの在り方に関する研究会」の検討結果を踏まえ、2005年度以降は、年度当初に事業運営計画を策定し、意見交換会等を計画的に開催している。2011（平成23）年度には、BSE対策の再評価、輸入食品の安全性確保、食品中の放射性物質対策等をテーマとした意見交換会を開催した。

このほか、各種パンフレットの作成・配布、ホームページの充実、関係団体・消費者団体との連携の推進等に取り組んでいる。

今後とも、消費者等関係者との意見交換会を積極的に開催していくとともに、意見交換会の在り方や情報発信の手法について、より良いものを目指して改善を重ねていくこととしている。

## (2) 食品の安全性確保に関する情報収集及び研究について

食生活の多様化に伴い、飲食に起因するリスクもまた多様化している。このような中、食品の安全性確保のためには、国内外の様々な情報を収集し、関係機関が情報を共有することや、科学に基づいたリスク管理措置を講じることが必要となる。

情報収集体制については、国立医薬品食品衛生研究所安全情報部において国内外の食品安全に関する情報を収集・分析し、関係者への情報発信等を行っている。また、食品の安全性確保に関する研究は、国立試験研究機関において行われているほか、厚生労働科学研究費補助金により、規格基準策定のための調査研究、公定検査法確立のための研究開発、安全性に関する研究等が幅広く行われている。

## 4 食品の安全性確保のための国際的な取組み

コーデックス委員会は、1963（昭和38）年にFAO及びWHOが設置した国際政府間組織であり、国際貿易に重要な食品の安全と品質の規格や基準の策定を通じて、消費者の健康を守るとともに、食品貿易における公正な取引を確保することをその目的としてい
る。コーデックス委員会が策定した食品規格は、世界貿易機関（World Trade Organization：WTO）の多角的貿易協定の下で、国際的な制度調和を図るものとして位置づけられている。2012（平成24）年6月末現在、184か国及び1機関（EU）がコーデックス委員会に加盟しており、我が国は1966（昭和41）年に加盟した。

コーデックス委員会には、総会、執行委員会を始めとして、一般問題部会（10部会）、個別食品部会（11部会）、特別部会（1部会）と地域調整部会（6部会）が置かれている。

コーデックス委員会が策定した食品規格は、我が国の食品のリスク管理にも大きな影響を及ぼすものであることから、我が国では、厚生労働省の他、農林水産省を始めとする関係行政機関、研究機関などが連携しながらコーデックス委員会の活動に参画している。

CODEX/Roberto Sciotti

コラム

# 食品中の放射性物質の基準値について

### 1. 新たな基準値の基本的な考え方

2011（平成23）年3月の東日本大震災に伴う東京電力株式会社福島第一原子力発電所の事故後、速やかに定めた食品衛生法第6条第2号に基づく暫定規制値は、原子力安全委員会が原子力発電所の事故等を想定して示していた「飲食物摂取制限に関する指標」の考え方に沿って設定していた。

暫定規制値に適合している食品は、健康への影響はないと一般に評価され、安全は確保されているが、事故後の緊急的な対応として定められたものであったことから、より一層、食品の安全と安心を確保する観点から、長期的な状況に対応する新たな基準値を定め、2012（平成24）年4月から施行された。

見直しにあたっては、暫定規制値で許容していた年間線量5ミリシーベルトから、年間1ミリシーベルトに基づく基準値に引き下げることを基本的な考えとしている。これは、食品の国際規格を作成しているコーデックス委員会のガイドラインが年間1ミリシーベルトを基準としていることや、モニタリング検査の結果で、多くの食品からの検出濃度が時間の経過とともに相当程度低下傾向にあることを踏まえたものである。

### 2. 具体的な食品区分と基準値

基本的な考え方を踏まえ、新しい基準値は、放射性セシウムについて、飲料水は10ベフレル/kg、牛乳は50ベフレル/kg、一般食品は100ベフレル/kg、乳児用食品は50ベフレル/kgとしている。

## (1) 飲料水

すべての人が摂取し代替がきかず、摂取量が多いことなどからWHO（World Health Organization：世界保健機関）のガイダンスレベルを踏まえ、10ベクレル/kgを基準値とした。また、飲料水の代替として日常的に飲まれている緑茶についても飲む状態で飲料水の基準値を適用することとした。
○放射性セシウムの暫定規制値

食品群	規制値
飲料水	200
牛乳・乳製品	200
野菜類	500
穀類
肉・卵・魚・その他

○放射性セシウムの新基準値

食品群	規制值
飲料水	10
牛乳	50
一般食品	100
乳児用食品	50

※規制の対象は福島の原発事故で放出された放射性核種のうち、原子力安全・保安院がその放出量の試算値リストに掲載した核種で、半減期1年以上の放射性物質全部を対象にした。セシウム134、137、ストロンチウム90、プルトニウム各種とルテニウム106の核種を対象としている。

新しい基準は長期にわたって今後適用していくものであるため、半減期が1年未満の短い核種については対象としてない。

図1 暫定規制値と新しい基準値（セシウム）

年齢区分別の摂取量と換算係数を考慮し限度値を算出

図2 「一般食品」の基準値の考え方

## (2) 一般食品

許容被ばく線量の年間1ミリシーベルトから、飲料水に割り当てる線量（年間0.1ミリシーベルト程度）を差し引いて、一般食品に割り当てる線量を決定した上で、年齢などの違いによる影響をきめ細やかに評価するため、年齢や男女別、妊婦など10区分に分け、各区分別の平均的な食品摂取量と規制対象としたすべての核種による影響の受けやすさを考慮した線量係数を用いて限度値を計算した。

その際、食品の国際基準を策定するコーデックス委員会のガイドラインにおいて、汚染地域からの食品の占有率という考え方を取り入れていることを踏まえ、我が国の食料自給率（2010（平成22）年度はカロリーベースで39%、2015（平成27）年度までに45%を目標）等との関係から、流通する食品の50%が汚染されているという安全側の想定の下に限度値を計算した。

そして、各区分の中で、最も厳しい値（13歳～18歳の男性の120ベクレル/kg）を安全側に値を切り下げた100ベクレル/kgを全区分の基準値として適用することで、乳幼児をはじめ、全ての世代に配慮したものとなっている。

## (3) 乳児用食品と牛乳

食品安全委員会による食品健康影響評価で、小児の期間は、感受性が成人より高い可能性を指摘していることから、粉ミルクや離乳食のような「乳児用食品」や、子どもの摂取量が特に多い「牛乳」は、「一般食品」とは独立して区分を設けることとした。

「乳児用食品」と「牛乳」が、ほぼ国産品で占められている実態等を踏まえ、流通する食品のすべてが汚染されているという想定を採用した上で「一般食品」の半分である50ベクレル/kgを基準値とした。

### 3. 基準値の適用方法

新たな基準値は、肉、魚、野菜などの生鮮品だけでなく、製造・加工食品にも適用され、製造・加工された状態でも一般食品の基準値を満たすことを原則としている。ただ
し、実際に食べる状態での安全の確保が重要であるため、例外として、乾燥きのこ類などの原材料を乾燥させ、水戻しを行ってから食べる食品については、乾燥状態ではなく、原材料である生の状態と乾燥品から水戻しを行った状態で、一般食品の基準値を適用することとしている。また、原材料と飲用・使用する状態で食品形態が大きく異なる茶については、茶葉の状態ではなく、浸出した飲用茶の状態に飲料水の基準値を適用し、米ぬかや菜種などを原料とする油については、油の状態で一般食品の基準値を適用する。

### 4. 経過措置

新たな基準値は2012（平成24）年4月1日から施行されているが、新たな基準値への移行に際しては、市場での流通に混乱が起きないよう、製造・加工食品については4月1日以降に製造・加工されたものに適用され、準備期間が必要な米、牛肉については9月30日まで、大豆については12月31日まで、暫定規制値を適用する経過措置を設けている。

## 第7節 医薬品・医療機器の安全対策の推進等

## 1 医薬品等の安全対策

医薬品等は、基本的にヒトの身体に何らかの影響を及ぼして疾患の治療等を行うものであるため、それが期待通りに治療効果などとして現れる一方で、予期しない副作用が起きることも避けられない。これら有効性と安全性のバランスが重要であるため、治験等のデータに基づき有効性と安全性の両面についての検討を行い、厚生労働大臣の承認を得てから販売される。しかし、治験等を通じて医薬品の承認までに得られる安全性に関する情報には限界があるため、市販後に副作用情報等を的確に収集し、その情報を適切に分析・評価した上で、必要な安全対策上の措置を迅速に講じていくことが必要である。

## (1) 副作用等の報告制度

市販後の副作用情報等については、薬事法に基づいて医薬品等の製造販売業者、医薬関係者から厚生労働大臣に報告することとされている。医薬品等の製造販売業者は、副作用等によると疑われる疾病等の発生を知ったときは、厚生労働大臣に報告しなければならず、また、医師、歯科医師、薬剤師等の医薬関係者も、同様に「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に基づいて厚生労働大臣に報告することとされている。これら薬事法に基づく副作用等の報告件数は、2011（平成23）年度においては、医薬品については年間約4万2千件、医療機器については約1万6千件に上っている。

その他新薬等特に安全性の検証に慎重を期す必要がある医薬品について、製造販売業者は、市販直後調査等の実施が義務づけられ、定期的な医療機関の訪問等によって適正使用のための情報を提供し、重篤な副作用等の発生を速やかに把握している。

## (2) 副作用情報等の評価及び提供

厚生労働省は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と連携し、企業や医薬関係者から報告された副作用情報等について、迅速・的確に評価するとともに、その結
果に基づいて、必要に応じて安全対策上の措置を講じている。特に、緊急かつ重要な情報については、企業に対して緊急安全性情報（イエローレター）の配布を指示する等により、医療機関等へ迅速に情報提供を行う。また、毎月発行する「医薬品・医療機器等安全性情報」により使用上の注意の改訂等について情報提供している。

## (3) 予測・予防型の積極的な安全対策

こうした従来の安全対策に加え、学会、医療機関、企業と連携して予測・予防型の安全対策の充実・強化を図っている。医療現場において患者の重篤な副作用を早期に発見し対応できるよう、2005（平成17）年度より、関係学会等と連携の上、初期症状、診断法等を取りまとめた「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を作成し、情報提供している。

また、国立成育医療研究センターに設置した「妊娠と薬情報センター」において、服薬の影響を心配する妊娠等からの相談業務を通じ、出生児への薬の影響に関する情報を収集している。

さらに、2006（平成18）年1月からPMDAが運営する医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp）において、製薬企業からの副作用報告や特に患者に注意喚起すべき情報のある医薬品について各製薬企業が作成した「患者向医薬品ガイド」を公表し、医療関係者及び患者・家族等への情報提供を行っている（図表4-7-1）。

また、同ホームページに掲載された、医薬品等の安全対策情報や、通知等の情報が迅速に入手できるよう自動メール配信サービス「医薬品医療機器情報配信サービス（愛称：PMDAメディナビ）」の提供を行っている（図表4-7-2）。

## 図表4-7-1 患者・国民向けの情報提供～「患者向医薬品ガイド」

患者向医薬品ガイドは、患者や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために提供しており、医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に平易に記載している

(http://www.info.pmda.go.jp/guide_ippan/guide.html)。

一般の皆様向け情報

## く記載内容の例>

・この薬は？

販売名、一般名、1 グラム中の有効成分の含有量

・この薬の効果は？

作用、処方される対象となる疾患名等

・この薬を使う前に、確認すべきことは？

薬を使うことができない方、慎重に使う必要がある方、併用に際し注意が必要な薬について医師・薬剤師への相談の促し

・この薬の使い方は？

使用量・回数、飲み方、飲み忘れたときの対応、多く使用した時（過量使用時）の対応

・この薬の使用中に気をつけなければならないことは？

重大な副作用と主な自覚症状（副作用名称別、副作用の現れる身体の部位別）

・この薬の形は？

色、におい/味、剤型

・この薬に含まれているのは？

有効成分、添加物

・その他

保管方法は？薬が残ってしまったら？

・問い合わせ先

メーカーのお客様相談室の電話番号 等
## 図表4-7-2 医薬品・医療機器の安全情報提供の取り組み

医薬品医療機器総合機構（PMDA）においては、医療関係者等や患者・国民に向け積極的に医薬品・医療機器の安全性に関する情報を伝えるサービスを行っているところであり、「第一次提言」を踏まえ、その充実に努めている。

【医療関係者向けのメールによる情報提供】

登録した医療関係者等に直接メールを無料配信して、能動的に医療現場に安全性に係る情報を伝えている。〈配信内容の例〉

・緊急安全性情報（イエローレター）

厚生労働省が製薬企業に指示して発出させる、緊急に安全対策上の措置をとる必要がある情報

・使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）

・使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）

厚生労働省が製薬企業に指示した、医薬品を使う上での新たな注意事項の情報

・DSU（医薬品安全対策情報）

医薬品を使用する上での新たな注意事項について、月1回製薬業界が取りまとめたもの

・ 回収情報クラス I

医薬品の回収(リコール)のうち、その製品の仕様等が重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる情報等

## 2 医薬品・医療機器・再生医療製品の承認審査の迅速化

## （1） 医薬品・医療機器・再生医療製品を迅速に提供するための方策

医薬品・医療機器・再生医療製品の開発が日進月歩の進歩を遂げている中、安全で有効な医薬品・医療機器・再生医療製品を迅速に国民へ提供していくことが求められている。

このような状況の中、新成長戦略（2010（平成22）年6月閣議決定）やさらに医療機器については「医療機器審査迅速化アクションプログラム」（2008年12月策定）に基づき、審査の迅速化や質の向上に向けた取組みを進めてきたところである。また、2007（平成19）年4月に厚生労働省、経済産業省及び文部科学省が共同で「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」（2008（平成20）年5月、2009（平成21）年2月改定）を策定してきたところであるが、昨年度、最終年度を迎えたことから、次期戦略となる「医療イノベーション5か年戦略」が2012（平成24）年6月に策定され、①審査員・安全対策要員の増員・質の向上、②審査基準の明確化、③審査プロセスの透明性の向上、④医療機器の特性を踏まえた規制のあり方の検討、⑤レギュラトリーサイエンスの推進、⑥再生医療の特性を踏まえた実用化推進の仕組みの構築、等について取り組むことされている。

## (2) 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬に関する検討

欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、第1回要望募集を2009（平成21）年6月から同年8月まで、第2回要望募集を2011（平成23）年8月から同年9月まで行った。要望について「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において検討し、医療上の必要性が高いとされたもの（第1回要望：186件、第2回要望：80件）について、関係製薬企業に対し開発要請等を行った（2012（平成24）年5月末現在）。開発要請したものについて、公知申請（有効性・安全性の科学的根拠を十分に示すことができるため、新たに治験を実施することなく承認申請すること）への該当性や承認申請のために実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、
関係製薬企業による開発の促進に資する取組みを進めている。

## (3) 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討

国内で未承認又は適応外の医療機器及び体外診断用医薬品については、これらの迅速な医療現場への導入を検討するため、2006（平成18）年10月から「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」（以下「ニーズ検討会」）を開催している。同検討会は2012（平成24）年5月末現在で18回開催し、優先的に検討を進めるべきものとして54種類の医療機器等を選定し、早期導入に向けた具体的な方策について検討を行ったところであり、このうち20種類の医療機器が承認され、医療現場に提供されている。今後も、ニーズ検討会における検討対象品目を更に追加選定するなど、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入を進めていくこととしている。

## 3 一般用医薬品の販売制度に係る最近の動向

## (1) 一般用医薬品の販売制度の概要

近年の国民の健康意識の高まりや医薬分業の進展等の一般用医薬品を取り巻く環境の変化に対応するため、「薬事法の一部を改正する法律」（以下「改正薬事法》）が2006（平成18）年6月14日に公布され、一般用医薬品の販売制度が見直された。

具体的には、一般用医薬品をリスクの程度に応じて三つに分類し、そのリスクの程度に応じて専門家が情報提供を行うなど、一般用医薬品の販売等に係る体制及び環境整備を図ることとされた（図表4-7-3）。

この改正薬事法については、リスク区分の指定は2007（平成19）年4月1日、登録販売者に関する試験は2008（平成20）年4月1日と順次施行され、2009（平成21）年6月1日から全面施行されたところである。

図表4-7-3 リスクの程度に応じた情報提供

リスク分類	対応する専門家	購入者から質問がなくても積極的に行う情報提供	購入者から相談があった場合の応答
第1類医薬品	薬剤師	書面を用いて、適正使用のために必要な情報提供を行わなければならない。	義 務
第2類医薬品	薬剤師
又は
登録販売者※	適正使用のために必要な情報提供に努めなければならない。
第3類医薬品	不 要

※今回の薬事法改正により新たに導入された、都道府県知事の行う資質確認のための試験に合格し、登録を受けた専門家

## (2) 一般用医薬品販売制度の内容

## 1 リスク区分の指定

一般用医薬品のうち第1類医薬品 $ ^{*15} $ ・第2類医薬品 $ ^{*16} $ を指定する告示が2007（平成
19）年3月30日に公布された。この分類については、最新の適正使用情報を収集・評価し、見直すこととしており、リスク区分の変更があった場合には、順次告示を改正している。平成23年度には、生薬製剤と漢方製剤について全体のリスク区分の見直しを実施した。

## 2 登録販売者に関する試験制度

試験の出題範囲や実施方法等を検討する「登録販売者試験実施ガイドライン作成検討会」を開催し、2007年6月に報告書を取りまとめた。これを踏まえ、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」が2008（平成20）年1月31日に公布され、2008年度から各都道府県で実施されている。

2011（平成23）年度の登録販売者試験の合格者数は、延べ16,007人（受験者数33,913人、合格率47.2%）となっており、2012（平成24）年3月末現在の登録販売者数としては109,958人となっている。

## 3 一般用医薬品の販売等に係る体制及び環境整備

「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」を開催し、2008年7月に報告書を取りまとめた。これを踏まえ、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（以下「改正省令」という。）が2009（平成21）年2月6日に公布された。（図表4-7-4）

## 図表4-7-4 改正省令における主な改正内容

・一般用医薬品の販売は、専門家が自ら、又はその管理・指導の下で一般従事者等が対面で行う

・第1類医薬品・第2類医薬品の情報提供は、専門家が対面で行う

・郵便等販売は、第3類医薬品 $ ^{*17} $ に限って行うことができる $ ^{*18} $

・一般用医薬品をリスク区分ごとに陳列する

・情報提供を適切に行うための新たな構造設備及び販売体制の基準を遵守する
## (3) 一般用医薬品販売制度の定着に向けた取組み

## 1 制度の周知のための広報

厚生労働省の公式サイトに専用ホームページ $ ^{*19} $ を設けるほか、ポスターやリーフレットを作成し、都道府県等を通じて全国に配布している。

また、「薬と健康の週間」（毎年10月17日から10月23日に開催）や2011（平成23）年8月の「子ども霞が関見学デー」において新制度の普及啓発のイベントを行った。

## 2 一般用医薬品販売制度定着状況調査

2009（平成21）年度から、一般消費者を調査員として、全国の薬

一般用医薬品販売制度に関する周知用ポスター

局・店舗等を対象に、①新医薬品販売制度による販売体制が構築されているか、②同制度による適切な情報提供が行われているか等の調査を行っている。

## 4 薬剤師の資質向上と薬局機能の強化等

## （1） 薬剤師の資質向上

医療の高度化、医薬分業の進展などに伴う医薬品の適正使用の推進といった社会的要請に応えるため、質の高い薬剤師が求められており、大学における薬学教育及び卒後の生涯学習の充実を図ることにより、薬剤師の資質向上に努める必要がある。

質の高い薬剤師養成に向けて、大学における薬学教育については、臨床に係る実践的な能力を培うことができるよう、2006（平成18）年度から、修業年限を4年から6年に延長し、6年制課程を修めて卒業した者に薬剤師国家試験の受験資格を与えることとした。

2012（平成24）年3月3日及び4日に、薬学教育6年制に対応した初めての国家試験が実施された。新薬剤師国家試験は「物理・化学・生物」「衛生」「薬理」「薬剤」「病態・薬物治療」「法規・制度・倫理」「実務」の7科目345問が、「必須問題」「一般問題（薬学理論問題）」「一般問題（薬学実践問題）」の3つの問題区分に分かれて出題される。また、2010（平成22）年度から、チーム医療・地域医療について先行・先端的に取組みを行っている薬局・医療機関を実務研修実施機関として指定し、医療に従事している薬剤師を対象に実地研修を実施している。

また、2008（平成20）年4月以降、医道審議会の意見を踏まえ行政処分を実施するとともに、行政処分を受けた薬剤師に対して再教育研修を実施している。

## (2) 薬局機能の強化と医薬分業の推進

薬局は、2007（平成19）年4月の「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法の一部を改正する法律（2006年）」により、医療提供施設として位置づけられ、地域医療計画の下、地域の医薬品などの供給拠点としての貢献などが期待されている。

また、医薬分業については、医薬品の適正使用の観点から、その推進に努めているが、2010（平成22）年度の院外処方箋発行枚数は約7億万枚に達し、いわゆる医薬分業率は
前年度に比べて2.4ポイント増加し、63.1%（社団法人日本薬剤師会「処方せん受取率の推計」（2011（平成23）年度））と推計されている。

引き続き、国民が利点を実感できるような質の高い医薬分業を地域の実情に応じた医療計画等に基づいて推進していく必要があり、医薬品の適正使用につながる啓発や、くすりに関する情報を広く国民に提供するために、2008（平成20）年度から厚生労働省のホームページ上に「おくすりe情報 $ ^{*20} $ 」を開設している。

また、薬局における医療安全のため、2009（平成21）年度から薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業を開始し、医薬分業の質の向上に努めている。

## 血液事業に係る最近の動向

## (1) 献血の推進について（図表4-7-5、図表4-7-6）

2011（平成23）年の総献血者数は約525万人（対前年比約7万人、1.2%減）で、約202万Lの献血量を確保したところである。年代別献血者数の推移を見ると、10歳代、20歳代の献血者数については、依然として減少傾向が続いており、2010年（平成22年）には、30歳代の献血者数も減少へと転じている。

厚生労働省では、将来にわたり血液の安定供給を行える体制を確保するため、2014（平成26）年度までの達成目標「献血推進2014」（①若年層献血者数の増加、②安定的な集団献血の確保、③複数回献血の増加）を設定し、特に若年層を対象とした「はたちの献血」キャンペーンの実施、高校生への普及啓発のための副読本の配布などの広報活動を行っている。

また、2011年4月1日から施行された採血基準により、これまで18歳以上であった400ミリリットル献血について、男性に限り17歳から実施可能になっている。