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## 第8章

## 医薬品・医療機器等の安全性の確保

## 薬事制度の見直しについて

## （１）薬事法の改正

近年における生命工学等の科学技術の進展、国際的な規制の整合性確保への動き、企業行動の多様化等、薬事制度をめぐる社会経済情勢の変化を踏まえた薬事制度の見直しを行うこととし、2002（平成14）年7月に「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律」が成立した。

「生物由来製品」の安全確保、感染リスクに応じた安全対策を推進するため、生物由来製品につき法的な定義を置くとともに、生物由来製品及び特定生物由来製品の2類型に分類した上で、その特性を踏まえた安全確保措置として、原材料採取、製造から市販後に至る各段階における各種の上乗せ措置等が2003（平成15）年7月30日から施行された。

さらに、2005（平成17）年4月には、医療機器に係る安全対策の抜本的な見直し、市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し等の措置が施行される予定である。

## （２）薬学教育制度及び薬剤師国家試験制度の見直しについて

医療技術の高度化、医薬分業の進展等に伴う医薬品の適正使用といった近年の社会的要請に応えるため、医療の担い手として、質の高い薬剤師が求められている。

この社会的要請に応えるためには、大学の薬剤師養成のための薬学教育において、教養教育、医療薬学、実務実習を充実した教育課程の編成により、臨床に係る実践的な能力を培うことが必要である。

そのため、第159回国会に、学校教育法の一部を改正する法律案と併せて、学部教育6年の大学の薬学を履修する課程を修めて卒業した者に薬剤師国家試験受験資格を与えること等を内容とする薬剤師法の一部を改正する法律案を提出した。

## （３）医薬品の販売制度の見直し

近年、国民意識の変化、医薬分業の進展等、一般用医薬品を取り巻く環境が大きく変化している。

1960（昭和35）年に制定された薬事法においては、医薬品販売について、薬剤師等
の店舗への配置により情報提供を求めているが、必ずしも十分に行われていない実態がある。

また、薬学教育6年制の導入に伴い、薬剤師の専門性がより一層高まることとなる。

このため、医薬品のリスク等の程度に応じて、専門家が関与し、適切な情報提供等がなされる実効性のある制度を構築するため、厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会において医薬品販売の在り方全般の見直しを行うこととした。

## 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の設立について

2002（平成14）年12月、第155回国会において成立した独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づき、認可法人医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構を廃止した上で、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターと財団法人医療機器センターの業務の一部を統合し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が2004（平成16）年4月1日に設立された。

## （１）独立行政法人医薬品医療機器総合機構の業務概要

独立行政法人医薬品医療機器総合機構においては、従来、3機関で行っていた業務を統合・拡充し、「健康被害救済業務」、「審査等業務」、「安全対策業務」、「研究開発振興業務」を実施することとした。

①健康被害救済業務 認可法人医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が実施していた医薬品副作用被害救済業務、受託貸付業務（スモン関係）及び受託給付業務（HIV関係）を引き続き行うとともに、新たに創設された生物由来製品感染等被害救済業務を実施することとした。医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の周知に努めるとともに、制度運営の透明性の確保、利用しやすさの向上、請求事案の迅速な処理等を目標に業務を実施することとした。

②審査等業務 医薬品・医療機器等の承認審査に当たっては、治験前段階から承認まで一貫した指導・審査体制を構築し、有効で安全な医薬品や医療機器等のもたらすメリットを早く国民が享受できるよう、より信頼性の高い審査を迅速に行うこととした。また、優先的な治験相談等も導入することとした。

③安全対策業務 厚生労働省と連携を図りながら、幅広く、積極的に安全情報の収集を行い、収集した情報を解析して安全対策に役立てるなどの新たなシステムを構築するとともに、インターネット等を活用し、収集した情報を企業や医療機関、患者へ還元することとした。

④研究開発振興業務 国民のニーズに即した研究開発を実施し、研究の成果が国民に
還元できるような体制を構築するとともに、バイ・ドール方式（国等の委託による研究開発の成果たる知的財産権を受託者に帰属させる方式）による委託事業を実施することとした。

## （２）今後の検討課題

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案審議に際し、規制部門（健康被害救済業務、審査や安全対策業務）と振興部門（研究開発振興業務）が同一法人にあることにより、規制部門がおろそかになるのではないかという懸念が表明され、振興部門を本機構から早急に分離するよう国会で決議されたところである。

これを踏まえ、当該研究開発振興業務を移管するとともに、医薬品技術等の向上のための基盤整備を図るため、2005（平成17）年度に独立行政法人医薬基盤研究所を設立することとしており、2004（平成16）年3月、第159回国会に独立行政法人医薬基盤研究所法案を提出した。

3 HIV 問題及びクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）問題と医薬品・医療機器等による健康被害への反省

## （１）HIV 問題及びCJ D 問題における訴訟の和解成立と確認書の締結等

血液製剤によりHIVに感染し、被害を被ったことに関する国、製造業者等を被告とする損害賠償請求訴訟は、1996（平成8）年3月29日に和解が成立した。また、ヒト乾燥硬膜「ライオデュラ」を介してCJDに感染し被害を被ったことに関する国、製造業者等を被告とする損害賠償請求訴訟は、2002（平成14）年3月25日に和解が成立した。

これらの和解の際に取り交わされた確認書において、厚生労働省は、裁判所の所見の内容を真摯かつ厳粛に受け止め、血友病患者のHIV感染及びヒト乾燥硬膜ライオデュラの移植によるヤコブ病感染という悲惨な被害が発生したことについて指摘された重大な責任を深く自覚、反省して、原告らを含む被害者が物心両面にわたり甚大な被害を被り、極めて深刻な状況に置かれるに至ったことにつき、深く衷心よりお詫びした。

また、厚生労働省は、本件のような悲惨な被害が発生するに至った原因の解明と改善状況の確認に努めるとともに、安全かつ有効な医薬品等を国民に供給し、医薬品等の副作用や不良医薬品等から国民の生命、健康を守るべき重大な責務があることを改めて深く自覚し、これらの医薬品等による悲惨な健康被害を再び発生させることがないよう、最善、最大の努力を重ねることを確約した。

さらに、厚生労働省においては、HIV問題及びCJD問題の反省の上に立って、薬事
法上、生物由来製品が有する感染リスクに対応した安全確保体制を構築するとともに、将来的に発生し得る生物由来製品を介した感染等による健康被害に備え、2004（平成16）年4月1日に生物由来製品感染等被害救済制度を創設した。

なお、未提訴者については、提訴を待って証拠調べを実施した上、順次和解の対象とすることとされている。

## （２）各種恒久対策等の推進

厚生労働省では、HIV訴訟等の和解を踏まえ、恒久対策等として、以下のような方策を講じている。

## ①医療体制の整備

地域におけるエイズ医療の水準の向上と地域格差の是正を図るため、国立国際医療センターにエイズ治療・研究開発センターを設置するとともに、全国8地域に地方プロック拠点病院を整備し、地域のエイズ拠点病院とともに、適切な医療の確保に努めている。また、クロイツフェルト・ヤコブ病患者等の安定した療養生活を確保するための、都道府県に配置した専門医による在宅医療支援チームの派遣体制を整備するとともに、クロイツフェルト・ヤコブ病患者を診察した医師への技術的サポート体制を整備している。

## ②患者及び遺族等への支援

血液製剤によるHIV感染により子や夫等を亡くした遺族等の精神的な苦痛の緩和を図るため、遺族等相談会の開催等のエイズ患者遺族等相談事業を実施している。また、患者及びその家族・遺族の福祉の向上を図るため、クロイツフェルト・ヤコブ病患者の遺族等が行う電話相談を中心としたサポート・ネットワーク事業に対する支援を行っている。さらに、HIV感染症等に対する偏見差別の撤廃に取り組んでいる。

## ③ 弔意事業

鎮魂・慰霊の措置として、HIV 感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう医薬品の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ねる決意を銘記した「誓いの碑」を厚生労働省前庭に設置した（1999（平成11）年8月）。

## 4 医薬品・医療機器等の有効性・安全性の確保等

(1)「医薬品の臨床試験の実施の基準 (Good Clinical Practice: GCP)」の円滑な実施

医薬品の臨床試験（治験）の実施については、文書によるインフォームド・コンセ
ント（説明と同意）の義務づけ等を内容とする「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（新GCP）」が1998（平成10）年4月から全面施行されているが、我が国では被験者の積極的な治験参加を求めていくための体制や治験実施医療機関内の体制の整備が不十分との指摘がなされている。

厚生労働省としては、「全国治験活性化3カ年計画」の策定や、SMO（Site Management Organization：治験実施医療機関が実施する治験業務の一部を委託する機関）の利用に関する標準指針策定検討会報告書の取りまとめ（2002（平成14）年11月）のほか、薬事法の改正により「医師主導の治験」を可能にする（2003（平成15）年7月）等、治験の実施体制の充実や環境の整備を図っている。

## （２）抗がん剤併用療法における有効性・安全性の確保

がんの治療法として、学会等でも複数の抗がん剤の併用療法が有効であるとされている。しかしながら、薬事法で承認された抗がん剤であっても、がんの種類等によっては効能が承認されていないため、事実上、併用療法に用いることができない状況にある。これまで、抗がん剤の効能拡大のための承認申請については、国内外の有効性及び安全性に関するエビデンス（根拠）の収集などを関係企業の自主的な努力に依存してきたが、厚生労働省は、がん治療の社会的な重要性を考え、2004（平成16）年1月、専門家・業界・行政が共同して参画する「抗がん剤併用療法に関する検討会」を開催し、効能拡大のための承認申請促進のための優先順位等の計画を作成し、有効性・安全性等に関するエビデンスの収集を行うこととした。承認審査においても、薬事・食品衛生審議会での事前評価を経て、関係企業にも承認申請を促すとともに、承認審査の迅速化（4か月程度）を図ることとした。同時に、承認を取得した抗がん剤については、医療機関等の協力を得ながら、重点的な市販後安全対策を実施することとしている。

## （３）医薬品・医療機器等の副作用情報等の収集・提供体制の強化

薬事法においては、製造業者等に対して厚生労働省への副作用・不具合症例等報告を義務づけており、当該報告については、2003（平成15）年10月からインターネット経由の受付を開始した。さらに、同年7月から、生物由来製品の製造業者等からの感染症に関する評価結果等の報告（感染症定期報告）及び医療機関、薬局等からの副作用・不具合症例等報告の法制化を行ったところである。

## （４）医薬分業の推進

医薬分業には、「かかりつけ薬局」において薬歴が管理されることにより、複数診療
科受診による重複投薬や相互作用の有無の確認を行うことができること、薬剤師による十分な服薬指導により、治療目的にかなった服用等が期待されること等の利点があり、医薬品の適正使用には大きな利点がある。

医薬分業は、順調に伸展しており、特に、最近の伸びは著しく、2002（平成14）年度の院外処方せん発行枚数は約5億8,462万枚で、医薬分業率は48.8%（日本薬剤師会調べ、速報値）と推計されている。

今後は、地域の事情に応じた計画的推進を図るとともに、国民が利点を実感できるような質の高い分業を進めていく必要がある。このため、理想的な薬局像や、薬局機能を評価する仕組みの導入に向け、まずは自己点検による評価を行うこととしている。

## 5 血液事業に係る最近の動向

血液製剤の安全性の一層の向上及び安定供給の確保のために、以下のような取組みを進めている。

## （１）輸血医療の安全性確保のための総合対策

輸血により感染症に感染するリスクは、ウイルスの発見、検査法の開発及び改良により大幅に減少している。2003（平成15）年には供血者からの遡及調査が徹底され、輸血後B型肝炎感染が4例、輸血後HIV感染が1例報告されており、安全対策の一層の充実が求められている。輸血医療の安全性を確保し、向上させるためには、①健康な献血者の確保の推進、②感染症の検査を目的とする献血の防止、③血液製剤の検査・製造体制等の充実、④医療現場における適正使用等の推進、⑤輸血後感染症対策の推進の各段階における対策が求められることから、厚生労働省は、2004（平成16）年3月の薬事・食品衛生審議会血液事業部会において、「輸血医療の安全性確保のための総合対策のフレームワーク」を取りまとめた。

例えば、①及び②については、健康な献血者が継続的に来訪する体制を構築するとともに、無料匿名の検査体制や献血時の問診を充実すること等により、感染症の検査を目的とする献血を防止することとしている。

③については、日本赤十字社が、2004年1月に、検査精度の向上、輸血用血液製剤に対する保存前白血球除去の導入、病原体不活化技術の検討等、8項目の安全対策を実施することを表明しており、その実施状況は血液事業部会に定期的に報告されている。

さらに、④及び⑤については、2003年7月から適用された、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に基づく基本方針等により、医療機関における血液製剤の
適正使用及び安全管理に必要な体制整備を求めるとともに、輸血による感染症等が発生した場合、早期に発見し早期治療に結び付けることにより、健康被害の発生を最小限に食い止めるための措置を講ずることとしている。

今後、関係者と連携しながら、これらの取組みを着実に実施していくことしている。

## （２）輸入感染症対策に係る問診の強化等

変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）が輸血により感染することは科学的に確認されていないが、英国では2004（平成16）年2月、供血後にvCJDを発症した15人から供血された48人の受血者の状況を調査した結果、このうち1人が輸血後6.5年でvCJDを発症し、輸血による感染の可能性があるとの報告がなされている。我が国では、理論的な感染のリスクを減らすための予防措置として、2000（平成12）年1月から、採血制限対象国を設定し、欧州渡航歴に関する採血時の問診を強化している。さらに2003（平成15）年6月から、採血制限対象国が欧州全域に拡大された。

また、2003年3月から、ウェストナイル熱等の輸入感染症対策として、海外からの帰国者からは、帰国後3週間以内の採血を見合わせることしている。

## 薬物乱用防止対策

我が国における薬物事犯の検挙者数は1995（平成7）年以降急激に増加し、現在約18,000人に上る。このうち覚せい剤事犯が最も多く、約15,000人と依然として高水準にあるとともに、昨今は大麻事犯の急増、MDMA等の錠剤型麻薬の大量押収など乱用薬物の多様化が進んでいる。また、青少年の間にも薬物乱用が広がっており、乱用の低年齢層への広がりや乱用の危険性に対する認識の希薄化など、極めて憂慮すべき状況にある。さらに、最近の覚せい剤事犯の傾向としては、暴力団や外国人による事犯の多発、携帯電話やインターネットを用いた密売の出現など、ますます複雑かつ巧妙化していることがあげられる。

こうした問題に対して、政府をあげて取り組むため、内閣総理大臣を本部長とする「薬物乱用対策推進本部」において、2003（平成15）年7月には「薬物乱用防止新五か年戦略」及び「薬物密輸入阻止のための緊急水際対策」を策定した。これに基づき、厚生労働省においては、関係各省との緊密な連携の下に、総合的な取組みを進めている。

薬物事犯の取締りについては、各地方厚生局麻薬取締部において、インターネットを利用した取引等に対する取締り活動の強化を図るとともに、麻薬取締官の増員を行
い、密売人や乱用者に対する取締りに一層努力している。

啓発活動については、「『ダメ。ゼッタイ。』普及運動」や「麻薬・覚せい剤乱用防止運動」を展開しているほか、特に、青少年に対する予防啓発活動を強化するため、8台の「薬物乱用防止キャラバンカー」を用いて全国の小・中・高校や地域等において効果的な啓発活動を展開している。

薬物の再乱用防止対策については、1999（平成11）年度から、全国の精神保健福祉センターにおいて、薬物依存・中毒者に対する薬物関連問題相談事業を実施している。

国際協力については、1998（平成10）年の国連麻薬特別総会から5年目に当たる2003年4月、国連麻薬委員会閣僚級会合がウィーンで開催され、1998年の政治宣言に基づく薬物乱用対策のフォローアップが行われた。さらに、2004（平成16）年2月には、覚せい剤等の原料物質の輸出入管理の強化を図るため、アジア地域の原料供給国及び米国関係機関、国連機関の担当者による国際フォーラムを日本で開催した。

## 化学物質の安全対策について

## （１）化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）の改正

化審法では、化学物質による環境汚染を通じた人の健康被害を防止するため、新たな工業用化学物質の有害性を事前に審査し、ポリ塩化ビフェニル（PCB）やトリクロロエチレンのように、環境中で分解しにくく（難分解性）継続して摂取すると人への毒性（長期毒性）のある化学物質について、その有害性の程度に応じた製造・輸入などの規制を行ってきたところであるが、化学物質の審査・規制制度をめぐる国際的な動向等を踏まえ、化学物質の環境中の生物への影響に着目した新たな対応を図るとともに、リスク評価・管理の観点から更に効果的な制度とする化審法の一部改正法が2003（平成15）年5月に公布され、2004（平成16）年4月1日から施行された。

その主な内容は、以下のとおりである。

（ア）環境中の動植物への影響に着目した審査・規制制度の導入

環境中の動植物への被害の防止の観点からも、化学物質の審査・規制を行うこととする。

（イ）難分解・高蓄積性の既存化学物質に関する規制の導入

難分解性で高蓄積性の性状を有する物質については、毒性の有無が明らかでない段階においても、第一種監視化学物質として、製造数量の届出等の規制を行うこととする。

（ウ）環境中への放出可能性に着目した審査制度の導入

環境中への放出可能性が極めて低いと見込まれる化学物質（中間物、閉鎖系用途
及び輸出専用品）や、一定数量までの高蓄積性でない化学物質については、事前確認・事後監視することを前提として、製造・輸入ができることとする。

## （エ）事業者が入手した有害性情報の報告の義務づけ

化学物質の製造・輸入事業者が化学物質の有害性情報を入手した場合には、国へ報告することを義務づけることとする。

## （２）内分泌かく乱化学物質対策について

内分泌かく乱化学物質については、科学的に未解明の部分が多く、引き続き調査研究を進めている。特に、①スクリーニング試験系の完成、②試料の採取・分析方法の充実、③いわゆる低用量作用メカニズムの解明、④生体暴露量の調査・疫学研究及び⑤リスクコミュニケーションの5点に重点を置いて、取り組んでいる。

また、国際的な取組みも充実させてきており、OECDの「内分泌かく乱物質の試験及び評価に関するタスクフォース会合（EDTA）」には、1998（平成10）年の設立当初から、国立医薬品食品衛生研究所から委員が参加し、特に、我が国における研究成果を踏まえたスクリーニング試験法の国際的評価を主導している。

内分泌かく乱化学物質について我が国における知見は蓄積されてきており、これらを世界へ積極的に発信し、国際的な評価を受けつつ、国内での施策に反映していくこととしている。
## 政策評価調書（個別票 $ ^{①} $ -1）

【政策ごとの予算額等】

政策名	男女共同参画社会の形成の促進	評価方式	総合(実績·事業)	番号	12
歳出予算額(千円)	19年度	20年度	21年度	22年度要求額
(当初)	370,377	362,247	336,665	363,405
(補正後)	370,377	357,182	349,879
前年度繰越額(千円)
予備費使用額(千円)
流用等増△減額(千円)
歳出予算現額(千円)	370,377	357,182
<0>	<0>
支出済歳出額(千円)	251,789	236,706
<0>	<0>
翌年度繰越額(千円)

不用額(千円)	118,588	120,476
<0>	<0>
達成すべき目標及び目標の達成度合いの測定方法	【達成目標】女性も男性もすべての個人が、喜びや責任を分かち合い、個性や能力を発揮できる「男女共同参画社会」の形成を促進する。【目標の達成度合いの測定方法】個別票②に記載。
政策評価結果を受けて改善すべき点	男女共同参画社会の実現のためには、国民各界・各層の幅広い理解を得ることが重要である。このため、男女共同参画に関する普及・啓発活動については、若年層や男性の参画が少ないことから、その参画を促進するような取組を行う必要がある。また、女性に対する暴力の根絶に向けた取組においても、一層効果的な広報・啓発活動を行う必要がある。地方公共団体や民間団体、国際機関等との連携を一層強化しつつ、幅広い層を取り込む形で男女共同参画の推進に取り組んでいきたい。
評価結果の予算要求等への反映状況	政策評価書作成の過程で無駄削減に資する検討を行い、引き続き一般競争入札の実施や事業の執行状況を踏まえた各種印刷物の部数の削減等を図るなど、今後とも一層の予算の効率的な執行に努めることとした。
## 政策評価調書（個別票 $ ^{①} $ -2）

【政策に含まれる事項の整理、棚卸し調書との照合】

政策名	男女共同参画社会の形成の促進	番号	12	(千円)
予算科目	政策評価結果等による見直し額
整理番号	会計	組織/勘定	項	事項	21年度当初予算額	22年度要求額
対応表においてとなっているもの	A	1	一般会計	内閣本府	男女共同参画社会形成促進費	男女共同参画の形成の促進に必要な経費	336,665	363,405	△14,109
A	2
A	3
A	4
小計	336,665	363,405	△14,109
対応表においてとなっているもの	B	1
B	2
B	3
B	4
小計	<	>	の内数	<
対応表においてとなっているもの	C	1	<	>	の内数
C	2	<	>	>
C	3	<	>	>
C	4	<	>	>
小計	の内数	の内数
対応表においてとなっているもの	D	1	<	>	>
D	2	<	>	>
D	3	<	>	>
D	4	<	>	>
小計	の内数	の内数
合計	336,665	363,405	△14,109
## 政策評価調書（個別票 $ ^{①} $ -3）

【見直しの内訳・具体的な反映内容】

政策名	男女共同参画社会の形成の促進	番号	12
事務事業名	整理番号	予算額(千円)	見直し額(A)(B)+(C)-重複	うち政策評価結果の反映による見直し額(B)	うち執行状況の反映による見直し額(C)	政策評価結果又は執行状況の要求への反映内容
21年度当初予算額	22年度要求額	增減
男女共同参画に関する普及・啓発	A	1	58,657	40,268	△18,389	△11,218	△11,218	執行状況を踏まえ、男女共同参画白書作成経費については、部数の見直しによる削減を行った。また、男女共同参画ホームページ整備等経費については、執行額に合わせて、システム維持管理経費、コンテンツ作成経費の削減を行った。
男女共同参画を促進するための地方公共団体・民間団体等との連携	A	1	128,186	97,231	△30,955	△1,861	△1,861	執行状況を踏まえ、男女共同参画フォーラム経費については、謝金の削減、男女共同参画社会づくりに向けての全国会議経費については、ポスター作成・掲載費の削減を行った。
女性に対する暴力の根絶に向けた取組	A	1	76,985	76,637	△348	△1,009	△1,009	執行状況を踏まえ、配偶者からの暴力被害者支援セミナー開催経費については、一般競争入札の実績(平成21年度)に見合った削減を行った。
女性の参画の拡大に向けた取組	A	1	29,708	15,197	△14,511	△21	△21	執行状況を踏まえ、政策・方針決定参画状況調べ作成経費については、部数の見直しによる削減を行った。
政策評価調書（個別票②）（政策評価書要旨）

政策名	年 月	担当者(連絡先):吉田 直通:3581-2109
政策の概要	男女共同参画社会の形成の促進
男女共同参画に関する普及・啓発のため、各種啓発事業、「男女共同参画週間」の実施、広報誌及びホームページでの情報提供、各種表彰の実施、研修等を行う。 国際交流・国際協力の促進のため、国際的規範等の国内への浸透、セミナーの開催、情報收集・分析、我が国の施策・取組についての情報発信、各種国際会議への出席等を行う。 男女共同参画基本計画(第2次)に基づき、政府一体となって総合的かつ計画的な男女共同参画社会実現のための施策の推進を図る。 女性に対する暴力の根絶に向けて、社会の意識を喚起し、女性の人権の尊重や女性に対する暴力防止のための意識啓発や教育の充実、被害者支援の取組を充実する。 女性のチャレンジ支援のため、様々な分野における女性の政策・方針決定過程への参画や女性の再チャレンジ等を推進するための総合的な支援策を講じる。
政策に関する評価結果の概要と達成すべき目標等	【評価結果の概要】 (総合的評価) 男女共同参画に関する普及・啓発や、国際交流・国際協力の促進については、目標を堅実に達成している。また、女性に対する暴力や、女性のチャレンジ支援に関する啓発事業については、参加者の満足度が目標を大幅に上回るものとなっている。 「2020年30%」の目標については、達成に向けて一定の進展が見られたが、今後さらなる取組が必要である。 (必要性) 急速に進む少子高齢化や社会経済情勢の変化に対応できる豊かで活力ある社会を実現するためには、女性も男性も、互いにその人権を尊重し、喜びも責任も分かち合いつつ、性別にかかわりなく、その個性と能力を十分に発揮できる男女共同参画社会を実現することが必要である。 (効率性) 広報資料の印刷・捆包・発送、会議の開催等は、一般競争入札等によって効率的に実施した。 (有効性) 広報誌や各種パンフレット、啓発用DVD、ホームページ上での情報提供・収集等、多様な媒体を活用して、分かりやすい広報啓発活動を展開したほか、各種表彰を行うことで、ロールモデルを提示するとともに、国民の関心を高めることができた。 国際交流・国際協力の促進については、我が国の取組発信を国際会議等の場で発信したほか、スウェーデンとのジョイントセミナーを開催し、両国の施策・取組事例の共有等を通じて活発な議論を行うなど、有益な経験の共有を図ることができた。 男女共同参画基本計画(第2次)の推進については、関連する法・制度の整備が進んだほか、様々な分野で男女共同参画の取組が進められた。 女性に対する暴力の根絶に向けた取組については、「女性に対する暴力をなくす運動」のポスター・リーフレットを全国の地方公共団体に配布したほか、地下鉄等国民の目に止まりやすい場所への揭示に努め、効果的な広報を行った。また、地方公共団体における相談業務の質の向上を図るため、地方公共団体の相談担当者を対象として、各種セミナーを実施した結果、各参加者の8～9割から「良かった」との評価を得た。 女性のチャレンジ支援については、女性国家公務員のⅠ種試験等採用者が着実に増加する等の成果が見られた。 (反映の方向性) 男女共同参画社会の実現のためには、国民各界・各層の幅広い理解を得ることが重要である。このため、男女共同参画に関する普及・啓発活動については、若年層や男性の参画が少ないことから、その参画を促進するような取組を行う必要がある。 また、女性に対する暴力の根絶に向けた取組においても、一層効果的な広報・啓発活動を行う必要がある。 地方公共団体や民間団体、国際機関等との連携を一層強化しつつ、幅広い層を取り込む形で男女共同参画の推進に取り組んでいきたい。 (達成すべき目標、測定指標、目標期間、測定結果 等)
達成目標	指標名	単位	基準値	実績値	目標値	達成目標・指標の設定根拠・考え方
(年度)	18年度	19年度	20年度	(年)
女性も男性もすべき目標等	「男女共同参画社会づくりに向けての全国会議」及び「男女共同参画フォーラム」におけるアンケートの肯定的な評価の割合	%	70	-	70	76	70	平成19年度の実績値を踏まえて設定
19年度	20年度
19年度	20年度
19年度	20年度
19年度	20年度
女性に対する暴力に関するポスター等の配布箇所数	箇所	-	-	-	-	全地方公共団体	全地方公共団体	女性に対する暴力をなくす運動の趣旨(地方公共団体と連携し、国民の意識啓発を行う)を路求えて設定
社会のあらゆる分野における指導的地位に女性が占める割合	男女共同参画基本計画(第2次)に掲げた当該項目の目標を設定
女子高校生に対する理工系への進路選択支援のための啓発事業におけるアンケートの肯定的な評価の割合	%	-	-	-	94.1	50	平成19年度に当局で実施した事業(女性に対する暴力に関するシンポジウム)の実績値を踏求えて設定
関係する施政方針演説等内閣の重要政策(主なもの)	施政方針演説等	年月日	記載事項(抜粋)
第168回国会施政方針演説	平成19年10月1日	女性も男性もすべての個人が、喜びや責任を分かち合い、個性や能力を発揮できる「男女共同参画社会」の実現に向け、取り組みます。
第169回国会施政方針演説	平成20年1月18日	特に女性の参画が進んでいない分野に重点を置いて、女性の働く意欲を引き出すことができるよう、「男女共同参画社会」の実現に向け戦略的に取り組んでいます。
（スカベンジング）し、二週間放置して、新たに生成した $ ^{90} $ Yを水酸化第二鉄沈殿に共沈させ（ミルキング）、分離型フィルターを用いてマウントし、測定試料とした。

## ② 大気降下物

測定済試料（･線スペクトロメトリー）に王水及び硝酸を加えて分解したのち、塩酸を加えて加熱抽出し、残留物をろ別した。その後の操作は①大気浮遊じんの炭酸塩沈殿以降と同様に行った。

## ③ 土壤

分析試料から100gを分取し、450℃の電気炉で加熱処理後、担体 $ Sr^{2+},Cs^{+} $ の一定量を添加し、塩酸を加えて加熱抽出し、残留物をろ別した。その後の操作は①大気浮遊じんの炭酸塩沈殿以降と同様に行った。

なお、回収率補正のための安定ストロンチウムの定量は、イットリウムを内標準としたICP発光分光分析法により行った。

## ④ 陸水

測定済試料（γ線スペクトロメトリー）に王水及び硝酸を加えて分解したのち、塩酸を加えて加熱抽出し、残留物をろ別した。その後の操作は①大気浮遊じんの炭酸塩沈殿以降と同様に行った。

なお、回収率補正のための安定ストロンチウムの定量は、イットリウムを内標準としたICP発光分光分析法により行った。

## 2 ）测定

測定試料を低バックグラウンドβ線測定装置（LBC）で3,600～7,200秒間測定した。測定試料の正味計数率を求め、計数効率、化学回収率等の補正を行い試料の放射能濃度を算出し、分析結果は試料採取日に減衰補正した。

## (2) 放射性セシウム分析

文部科学省放射能測定法シリーズ3「放射性セシウム分析法」(昭和51年改訂)に準じて行った。操作の概略は以下のとおりである。

## 1 ）化学分離

(1) 放射性ストロンチウム分析の上澄み液に塩酸を加え、5%塩酸溶液とした。これにリンモリブデン酸アンモニウム（AMP）を加え攪拌しセシウムを吸着させた。AMPを溶解し、陽イオン交換樹脂カラムでセシウムを分離・精製後、塩化白金酸セシウム沈殿として分離型フィルターを用いてマウントし、測定試料とした。
## 第 11 章 保険会社の監督をめぐる動き

## 第 1 節 保険会社の平成 14 年度決算概要

## Ⅰ 生命保険会社（資料 11 - 1 - 1 参照）

### 1. 保有契約の状況

個人保険及び個人年金保険の契約状況については、全社計で解約失効高は前年度に比し減少（▲12.2%）しているものの、新契約（転換純増を含む）は、全体では引き続き前年度を下回った（▲4.5%）。これらにより保有契約高は全体で1,278兆円となり、6年連続の減少（▲3.5%）となっている。

### 2. 損益の状況

生命保険会社の本業による基礎的な収益を示す基礎利益は、全社計で2.1兆円となり、いわゆる「逆ざや」を補った上で、なお利益が計上されている状況となっている。

なお、株価の低迷に伴い、多額の減損処理を行ったことなどから、当期利益は2,273億円となり、大幅な減益（▲35.9%）となった。

また、有価証券の含み益は、株価の低迷に伴い減少（▲ 13.8%）し、全体で 4.3 兆円となっている。

## 3 ．ソルベンシー・マージン比率の状況

各社のソルベンシー・マージン比率は、有価証券含み益の減少などにより、多くの会社で低下しているが、いずれの会社においても健全性の基準である200％を上回っている。

## Ⅱ 損害保険会社（資料 11 - 1 - 2 参照）

## 1 ．元受契約の状況

元受正味保険料について見ると、前年度に比し、積み立て保険を含んだベースで2.4%の増加となっており、積み立て保険を除いたベースでも1.5%の増加と、前年度に引き続き増加となっている。

## ２．損益の状況

正味収入保険料は7.5兆円（対前年度比7.1%増）と前年度に引き続き増加となっている。これは、自賠責の政府再保険制度が廃止されたこと等によるものであり、自賠責の効果を除くと1.8%の増加となっている。

一方、株式相場の下落の影響を受け、減損処理による有価証券評価損が大幅に増加したが、大規模な災害がなかったことを主因として支
払保険金が減少したため、経常利益は1,957億円の黒字となった。

## 3 ．ソルベンシー・マージン比率の状況

ソルベンシー・マージン比率は、株式相場の下落の影響を受けた会社等において低下したものの、健全性の基準である200%を上回っている。
## Ⅰ 概要（資料11-2-1～5参照）

保険業界を取り巻く環境が大きく変化する中、利用者利便の向上や経営基盤の安定化等を図るため、ここ数年、多くの生・損保会社において業務提携・統合・合併等の構想が発表され、保険業界の再編の動きが現出してきている。

なお、平成15年6月末現在における会社数は、生命保険会社38社、外国生命保険会社等4社、損害保険会社30社、外国損害保険会社等24社、保険持株会社3社である。

## Ⅱ 主要会社の合併等

1．平成14年7月以降、以下の合併等が行われた。

## ア生命保険会社

合併保険会社名	新保険会社名	合併日
ジー・イー・エジソン生命保険(株)セソン生命保険(株)	ジー・イー・エジソン生命保険(株)	平成14年10月1日

（注）下線のある会社が存続会社

損害保険会社

合併保険会社名	新保険会社名	合併日
安田火災海上保険(株)日産火災海上保険(株)	(株)損害保険ジャパン	平成14年7月1日
(株)損害保険ジャパン大成火災海上保険(株)	(株)損害保険ジャパン	平成14年12月1日

（注）下線のある会社が存続会社。

２．上記のほか、以下のような合併等が発表されている。

ア 大同生命保険(株)、太陽生命保険(株)

～ 太陽生命保険（相）は平成15年4月1日に株式会社化。平成14年4月1日に株式会社化した大同生命保険(株)と、平成16年4月を目処に共同持株会社を設立し、経営統合する予定。

明治生命保険（相）安田生命保険（相）

~ 平成 14 年 1 月 24 日、合併することを発表。平成 15 年 5 月 29 日に合併契約を締結。（新会社名：明治安田生命保険（相）合併期日は平成 16 年 1 月 1 日を予定）。
ウ 東京海上あんしん生命保険(株)、日動生命保険(株)

~ 平成 15 年 10 月 1 日を期日として合併することを発表。（新会社名: 東京海上日動あんしん生命保険株）

工 東京海上火災保険(株)、日動火災海上保険(株)

~ 平成 16 年 10 月 1 日を期日として合併することを発表。（新会社名: 東京海上日動火災保険株）

## Ⅲ 新規参入について

平成14年7月以降、以下の保険会社に免許を付与した。

免許保険会社名	免 許 日	免許の種類
三井住友海上シティインシュアランス生命保険(株)	平成14年9月19日	生命保険業免許
大成再保険(株)	平成14年10月1日	損害保険業免許

## V I 保険会社の撤退について

平成14年7月以降、以下の保険会社が撤退している。

免許保険会社名	廃止日	免許の種類
ガン・アンサンディ・アクシダン (仏)	平成14年7月9日	外国損害保険業免許
リバティ・ミューチュアル・インシュアランス・カンパニー (米)	平成15年3月1日	外国損害保険業免許
## Ⅰ 保険会社に対する行政処分

事前予防的行政から事後的監視行政への基本的転換の中で、法令違反行為が保険会社に認められた場合には、保険契約者保護等の観点から法令に則り厳正に対処してきているところである。

平成 14 年 7 月以降の行政処分の状況については、国内の保険会社 7 社に対し 7 回の行政処分（業務停止命令及び業務改善命令）を行った。

行政処分に至った違法行為の内容は、取締役会や監査役会の運営についての商法等違反、業務停止命令に違反した保険契約等、多数の不適正保険契約の放置等不適切な行為、保険料の割引、特別な利益の提供、保険契約者に対し誤解を与える表示による保険募集、等となっている。

## Ⅱ 基準の明確化

## 1 ．行政処分事案の公表

保険会社のコンプライアンス面にかかる行政処分については、保険会社に対するルールの浸透及び規範の確立を図る目的から、すべての事案について処分内容を公表することとした。

## 2 ．業務停止期間を定める基準

保険会社に対して業務停止を命ずる場合の停止期間については、①違反金額の程度、②法令違反の程度、③違反行為の計画性・悪質性、④保険契約者が受けた被害の程度、⑤違反行為の反復性、⑥保険会社における事後の対応や当局による調査等への協力の状況、など6つの要素を勘案し、最終的には、個々の事案の内容等に則して判断している。この基準について公開を行い、周知を図ったところである。

## 3 ．禁止行為の明確化

保険業法第 300 条第 1 項第 5 号に規定する特別利益の提供については、平成 14 年 3 月 29 日に公表された規制改革推進 3 カ年計画を受け、基準の明確化を図り、ガイドラインの改正を行った。

## 4 ．広告等表示の適正化

公正取引委員会による、がん保険等の第三分野商品の広告表示に関する調査結果の公表を受け、全保険会社に対して、広告表示等の適正化を図るよう周知を行ったところである。また、広告表示等については、各保険会社において、内部規定の策定とリーガルチェックを含めた適切な審査管理が行われていくことが必要であることから、表示の適正化にかかる事務ガイドラインの改正を行った。
## 第4節 個別会社への対応（資料11-4-1～3参照）

平成13年11月22日大成火災海上保険株式会社は、同9月11日に発生した米国における同時多発テロに関する再保険金の支払見込みが多額にのばること等から、債務超過の状態が見込まれ事業の継続が困難だとして、当庁に対して申し立てを行うとともに、東京地方裁判所に対して会社更生手続開始の申し立てを行った。東京地方裁判所は、同11月30日、大成火災のスポンサーに安田火災及び日産火災(合併後の名称：損保ジャパン)を選任するとともに、更生手続の開始を決定し、管財人を選任、以後管財人の下で、更生計画案の策定作業が進められ、平成14年8月31日に更生計画案が裁判所の認可を受けた。

更に、大成火災は、同計画に基づき、同10月1日に再保険部門を大成再保険として分割、同12月1日に損保ジャパンと合併し、更生手続を終結した。
2011年の春季労使交渉は、3月11日に発生した東日本大震災直後の厳しい環境の中で、雇用確保と賃金改善に関する議論がともに展開されたが、景気の自律性は弱く、雇用情勢が依然として厳しい状況にあったことから、賃上げ結果は多くの企業において賃金カーブ維持にとどまることとなった。

2012年の春季労使交渉では、完全失業率が高水準にあるなど依然として厳しい状況にはあるものの、全ての労働者の処遇改善などについて議論が行われた。賃上げ結果は多くの企業において賃金カーブ維持、一時金については、各産業・企業における業績を反映するものとなった。

## (依然として厳しい雇用情勢を反映した2011年の春闘)

民間主要企業における春季賃上げ状況の推移は、賃上げ率は2002年以降1％台、妥結額は5千円台で推移している。

第18表により、2011年の民間主要企業の春季賃上げ労使交渉の妥結状況をみると、妥結額5,555円、賃上げ率1.83%（前年同5,516円、1.82%）となり、依然として厳しい雇用情勢を反映し、賃上げについて多くの企業が賃金カーブ維持にとどまる中、妥結額・賃上げ率ともに前年と同様の傾向となった。

## (2012年の春闘の動き)

2012年春季労使交渉に当たっての労働側の動きをみると、日本労働組合総連合会は全ての労働者の処遇改善を視野に入れ、格差是正、底上げ・底支えの取組を進めるとともに、適正な成果配分を追求する闘争を強化し、内需を拡大し、日本経済を縮小均衡、デフレから早期に脱却し持続可能な成長をめざす方針を明らかにした。一方、経営側の動きをみると、日本経済団体連合会は、「2012年版経営労働政策委員会報告」で、「危機を乗り越え、労使で成長の道を切り拓く」とし、東日本大震災を経て一段と厳しさを増す経営環境の中において国内での事業活動を維持していくために、円高の是正や法人実効税率の引き下げ、エネルギー・環境政策の転換、強化の方向にある労働規制の見直しなど国内事業環境の早期改善を図る必要があるとの考えを示した。

賃金引き上げについては、多くの企業において、賃金カーブ（定期昇給相当分）を維持する内容となり、一時金については、各産業・企業における業績を反映した内容となった。

## (労働組合員数は減少傾向で推移する中、進む非正規労働者への取組)

労働組合の組織状況をみると、2011年6月30日現在における単一労働組合の労働組合数は2万6,052組合（前年差315組合減）、労働組合員数は996万1千人（前年差9万3千人減）となり、労働組合員数は1994年に1,270万人まで増加した後、減少傾向で推移している。

こうした中、第19図によりパートタイム労働者の組織状況をみると、2011年のパートタイム労働者の労働組合員数は77万6千人と前年に比べて5万人（前年比6.8%）増加し、全労働組合員数に占める割合も前年の7.3%から7.8%へと上昇しており、推定組織率も上昇傾向となっている。

なお、被災3県（岩手県、宮城県及び福島県）を除く2011年のパートタイム労働者の労働組合員数は75万4千人、推定組織率（雇用者数（1,297万人）に占める労働組合員数の割合）は5.8％となった。

非正規労働者の処遇改善については、2012年春季労使交渉における要求事項にも掲げられ、活動が強化されている。
第18表 2011年民間主要企業春季賃上げ要求・妥結状況

春季賃上げ状況は、ほとんどの産業で1％と前年と同様の傾向となった。

産業	集計企業数	平均年齢	現行ベース	要求額	妥結額	賃上げ率	(参考) 2010年
社数	妥結額	賃上げ率
建設	社	歳	円	円	円	%	社	円	%
食料品・たばこ	23	37.9	322,399	7,521	6,528	2.02	24	7,402	2.31
繊維	33	38.3	313,881	5,788	5,575	1.78	35	5,512	1.76
紙・パルプ	11	37.4	292,857	2,669	5,509	1.88	11	5,447	1.87
化化学	4	40.1	312,510	6,000	4,639	1.48	4	4,783	1.52
石油	32	38.5	336,166	6,549	6,536	1.94	29	5,865	1.75
ゴム製品	1	-	-	-	-	-	-	-	-
窯業	7	38.6	286,122	5,191	5,191	1.81	7	5,240	1.83
鍋	3	35.7	282,846	6,910	5,837	2.06	4	5,863	2.00
非鉄金属	15	41.5	286,550	3,693	3,693	1.29	14	3,722	1.30
機械	11	38.7	296,508	4,808	4,743	1.60	13	4,802	1.63
電気機器	16	37.2	299,072	5,961	5,959	1.99	14	5,879	1.98
造船	10	39.2	327,588	6,379	6,242	1.91	9	6,303	1.91
精密機器	9	37.4	305,356	5,937	5,911	1.94	8	5,907	1.91
自動車	5	39.6	329,534	6,153	6,071	1.84	3	5,575	1.64
その他製造	37	37.3	308,119	6,339	6,144	1.99	38	5,967	1.97
電力・ガス	8	38.3	306,575	5,706	5,084	1.66	8	4,880	1.59
運輸	13	39.3	291,628	5,101	5,101	1.75	14	5,197	1.78
卸・小売	7	38.8	298,250	6,269	4,087	1.37	7	4,103	1.37
金融・保険	63	36.1	287,617	5,921	4,975	1.73	62	4,805	1.63
サービス	2	-	-	-	-	-	2	-	-
平均	12	36.3	281,863	6,333	5,354	1.90	11	5,413	1.93
平	322	38.0	303,453	5,870	5,555	1.83	317	5,516	1.82

資料出所 厚生労働省「民間主要企業春季賃上げ要求・妥結状況」

(注) 1）2011年の集計対象企業は、資本金10億円以上かつ従業員1,000人以上の労働組合のある企業のうち、妥結額（定期昇給込みの賃上げ額）などを把握できた322社。なお、数値は、各企業の組合員数による加重平均。

2）妥結額が非公表などの理由により、集計に必要な妥結内容を把握できなかった企業については、集計対象から除外している。

3）要求額については、具体的な要求額が把握できた293社について算出した。

4）妥結額は、原則として定期昇給込みの平均賃上げ額を用いたが、一部に年齢ポイント（30歳、35歳など）での妥結額（定期昇給込みの賃上げ額）を含んでいる。

5）集計企業数が1～2社の産業は、全産業の平均には算入しているが、産業別の集計結果は公表していない。

## 第19図 パートタイム労働者の推定組織率の推移

パートタイム労働者の労働組合員数の全労働組合員数に占める割合は上昇傾向。

資料出所 厚生労働省「労働組合基礎調査」、総務省統計局「労働力調査」

（注）1）単位労働組合に関する表である。

2）「パートタイム労働者」とは、単時間勤務の正規労働者以外でその事業所の一般労働者より1日の所定労働時間が短い者、1日の所定労働時間が同じであっても1週の所定労働日数が少ない者又は事業所においてパートタイマー、パート等と呼ばれている労働者をいう。

3）「推定組織率」は、パートタイム労働者の労働組合員数を短時間雇用者数で除して得られた数値であり、短時間雇用者数は、労働力調査の雇用者数のうち就業時間が週35時間未満の雇用者の数値とした。

4）2011年の雇用者数及び推定組織率については、労働力調査（2011年6月分）が東日本大震災の影響により調査実施が困難となった岩手県、宮城県及び福島県を除いて雇用者数の結果を公表しているため表章していない。

参考：(岩手県、宮城県及び福島県を除く)

年	パートタイム労働者の労働組合員数	全労働者組合員数に占める割合	短時間雇用者数	推定組織率
2011年	人
753,813	%
7.9	万人
1,297	%
5.8

（注）「推定組織率」は、パートタイム労働者の労働組合員数を短時間雇用者数で除して得られた数値である。
health and ecosystems from exposure to chemical substances in the environment (environmental risk). One of those efforts is the ninth report of the Preliminary Assessment of the Environmental Risk compiled in FY 2010. In the report, a preliminary initial assessment was conducted for 14 substances for their health risks and ecological risks. Furthermore, a preliminary assessment was conducted for an additional seven substances regarding their ecological risks. Based on the results, one substance was determined as the “candidates for detailed assessment” from its preliminary assessment for environmental risks, and two substances was determined to have possibility to have relatively high risk to from their preliminary

## Figure 4-1 Outline of Act on the Evaluation of Chemical Substances and Regulation of Their Manufacture, etc

Category	Regulatory measures
The class - I Specified Chemical Substances. (28 substances including PCB)	· Prohibition in principle of manufacturing, import, and use· The handling technical guideline providing details in which use is allowed limitedly is observed.
The class - II Specified Chemical Substances (23 substances including trichloroethylene)	· Mandatory reporting of planned and actual manufactured or imported amounts· (If necessary.) Limitation of manufacturing or import amounts· Compliance with technical guidelines of handling

assessment of ecological risks.

To further enhance knowledge regarding effects on the ecosystems, the government has tested 18 substances in FY 2010 for their ecological effects on algae, daphnids and fish in accordance with the OECD testing guidelines. Following the amendment of the Chemical Substances Control Law in May 2009, the government reviewed the methods and other issues pertaining to environmental risk assessment based on the Chemical Substances Control Law.

Furthermore, since it is urgent need to acquire knowledge on the dynamics, toxicity, and environmental risk of the nanomaterials, the government collected information on experiences with nanomaterial and the technologies for the environmentally appropriate management of the nanomaterials both from Japan and overseas.

## (3) Management of the Environmental Risk of Chemical Substances

(a) Efforts based on the Act on the Evaluation of Chemical Substances and Regulation of Their Manufacture, etc.

Based on the Chemical Substances Control Law, in FY 2010, the government received 660 applications for the manufacture/import of new chemical substances (339 of which were for low quantities) and conducted preliminary

Figure 4-3 Top 10 Chemicals of those Reported Released and Transfers and Estimated Releases Outside Notification (FY 2009)
平 成 2 7 年度 歲 出 概 算 要 求 額 明 細 表
19 内 閣 府 所 管 (再就職等監視委員会事務局)
要求番号	事 项	前 年 度 額	2 7 年 度 概 算 要 求 額	对 前 年 度 比 較 增 △ 減	備 考
1	010 内 閣 本 府
010 内 閣 本 府 共 通 費
06-95 重要政策に関する会議等
711 再就職等監視委員会に必
要な経費