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# 証労検査に関する基本指針

## Ⅰ 検査の基本事項

### 1. 検査の使命

証券取引等監視委員会（以下「証券監視委」という。）の検査は、公益又は投資者等の保護を図ることを目的として、法令に基づき、検査対象先（次の「2．検査対象先」に掲げる者。）の業務又は財産の状況等を検証することにより経営管理及び業務運営の状況等を的確に把握し、検査対象先に問題点を通知するとともに、必要に応じて内閣総理大臣（金融庁長官）に対する適切な措置、施策を求め、又は監督部局（検査対象先に対する監督権限を有する部局。）へ必要な情報を提供する等の措置を講じることを使命とする。

### 2. 検査対象先

（1）証券会社（証券取引法第59条第1項、第194条の6第2項第1号及び同条第3項）

(2) 登録金融機関（証券取引法第65条の2第10項、第194条の6第2項第2号及び同条第3項）

（3）証労仲介業者（証労取引法第66条の20、第194条の6第2項第3号及び同条第3項）

（４）証労業協会（証労取引法第79条の14、第194条の６第２項第４号及び同条第３項）

（5）投資者保護基金（証券取引法第79条の77、第194条の6第3項）

(6) 証券取引所（証券取引法第151条、第194条の6第2項第5号及び同条第3項）

(7) 外国証券取引所（証券取引法第155条の9、第194条の6第2項第6号及び同条第3項）

（８）証券取引所持株会社（証券取引法第106条の27、第194条の6第3項）

（9）証券取引清算機関（証券取引法第156条の15、第194条の6第3項）

（10）証券金融会社（証券取引法第156条の34、第194条の6第3項）

（11）外国証券会社（外国証券業者に関する法律第31条第1項、第42条第2項及び第3項）

（12）許可外国証券業者（外国証券業者に関する法律第31条第3項、第42条第2項及び第3項）

(13) 金融先物取引所（金融先物取引法第52条第1項、第145条第2項第1号及び同条第3項）

（14）金融先物取引所持株会社（金融先物取引法第34条の48第1項、第145条第3項）

（15）外国金融先物取引所（金融先物取引法第55条の10第1項、第145条第2項第2号及び同条第3項）

(16) 金融先物取引業者（金融先物取引法第85条第1項、第145条第2項第3号及び同条第3項）

（17）金融先物取引業協会（金融先物取引法第113条第1項、第145条第2項第4号及び同条第3項）

(18) 金融先物清算機関（金融先物取引法第131条第1項、第145条第3項）

（19）投資信託委託業者（投資信託及び投資法人に関する法律第39条第1項、第225条第2項第1号及び同条第3項）

（20）受託会社（投資信託及び投資法人に関する法律第39条第1項、第225条第2項第1号及び同条第3項）

（21）投資信託協会（投資信託及び投資法人に関する法律第55条第1項、第225条第2項第2号及び同条第3項）

（22）投資法人（投資信託及び投資法人に関する法律第213条第2項、第225条第3項）

（23）投資顧問業者（有価証券に係る投資顧問業の規制等に関する法律第36条第1項、第51条の2第2項及び第3項）
## 4 ．関係部局との連携等

証労監視委は、財務局等（財務局、財務支局及び沖縄総合事務局をいう。以下同じ。）への適切な指揮監督を行うとともに、効率的かつ効果的な検査の実施に資するため、証労監視委と財務局等又は財務局等相互間において検査官を派遣し合同して行う検査を積極的に実施するなど連携を図るものとする。

なお、金融庁検査局又は監督局（財務局等にあっては理財部又は財務部。）等関係部局との間においては、それぞれの独立性を尊重しつつ適切な連携を図るものとする。

## 5 ．自主規制機関との情報交換等

（１）証券業協会などの自主規制機関の検査部門等と情報交換を図ることで、業界及び個々の検査対象先の実態把握に努めるものとする。

（２）自主規制機関による検査業務の実施状況等を把握し、必要に応じて検査を行うなど、自主規制機能の強化に資するものとする。

## Ⅱ 検査実施の手続等

## 1 ．検査の基本方針及び基本計画の策定

証労監視委事務局は、毎事務年度の当初に「検査基本方針」及び「検査基本計画」を策定するものとする。これらの策定に当たっては、効率的かつ効果的な検査を実施するとの観点から、監督部局の監督方針や証労市場をめぐる環境の変化等に十分配慮することとし、また、策定した「検査基本方針」及び「検査基本計画」を公表するものとする。

### 2. 検査の種類

検査の種類は、次のとおりとする。

## (1) 一般検査

検査対象先に係る業務運営等の全般について、各種情報、前回検査の結果及び検査周期等を総合勘案した上で行う検査をいう。

## （2） 特别检查

検査対象先に係る業務運営等の一部について、情報等を基に機動的に行う検査をいう。

## 3 ．検査の方式

検査は、原則として、検査対象先の本店、支店又はその他の営業所等を訪問して、帳簿書類その他の物件を検査する方法（以下「臨店検査」という。）により行うものとする。
なお、同席を認めない場合には、その合理的な理由を検査対象先に対して説明するものとする。

## (6) 事実及び経緯の記録

検査官は、帳簿その他の証票類を実際に調査・検討することにより問題点を的確に把握し、主任検査官に報告後、検査対象先責任者等から事実関係の確認を得るものとする。

なお、主任検査官は必要に応じて、当該事実及び経緯を記載した書面に、検査対象先の認識について記載を求めるものとする。

## （７）業務運営等の基本的問題の把握

検査官は、検査において認められた業務運営上の問題について、事実関係や経緯等を詳細に分析することにより、法令に抵触するか否かの検証にとどまらず、内部管理やリスク管理などの管理上の問題との関連性を検討し、業務運営上の問題の発生原因を追究するものとする。さらに、経営方針等との相互関連性を検証することにより、経営管理上の基本的問題点の把握に努めるものとする。

## （８）問題発生時の対応

主任検査官は、検査の拒否、妨害、忌避その他重大な事故等により検査の実施が困難な状況になった時は、経緯及び事実関係（検査対象先の言動等）を記録するとともに、直ちに証券監視委事務局証券検査課長（以下「証券検査課長」という。財務局等にあっては証券取引等監視官）にその旨を報告し、指示を受けるものとする。

この際、検査対象先の責任者に対し、事実確認を行うとともに検査拒否等に係る理由書を求める等適切な措置を講ずるものとする。

## 7 ．検査資料の徴求

## （１）既存資料の有効利用

検査官は、原則として検査対象先の既存資料等を活用するものとし、検査対象先の負担軽減に努めるものとする。なお、既存資料以外の資料を求める場合には、当該資料の必要性等を十分検討した上で求めるものとする。

検査官は、検査対象先から電子媒体による資料提出の希望があった場合には、検査に支障が生じない限りこれに応じるものとする。

## (2) 資料徴求の迅速化

検査官は、検査対象先に対し資料の提出を依頼する場合には、原則として内部管理部門等を通じて一元的に行うよう努めるものとし、依頼の趣旨を適切に説明するものとする。

検査官は、徴求する資料について、検査業務の優先順位や検査対象先への負担等を考慮し、必要に応じて書面を取り交わすなどして迅速かつ正確に処理するものとする。

主任検査官は、各検査官の検査対象先に対する資料徴求の状況を常時把握し、資料の重複等がないように努めるものとする。

## （３）資料の返却等

検査官は、臨店検査期間中、検査対象先から業務に必要な資料等として持出しや返却等の要求があった場合には、検査に支障が生じない範囲内で検査会場からの持出しや返却等を認める
## ものとする。

## 8 ．検査モニター

検査モニターは、検査対象先からの意見聴取により検査の実態を把握することで、証労監視委及び財務局等による適切な検査の実施を確保するとともに、効率性の高い検査の実施に資する目的から、以下のとおり取り扱うものとする。

## （１）検査対象先への説明

主任検査官は、原則として、臨店検査着手日において検査モニターの概要を検査対象先の責任者に対して説明する。

## （２）検査モニターの概要

検査モニターは、「意見聴取」及び「意見受付」の２つの方法により実施し、意見の対象は検査官の検査手法に限る。

## ① 意見聴取

イ．実施者

実施者は、証券監視委事務局においては、証券監視委事務局総務課長（以下「総務課長」という。）又は総務課長が指名する者とする。

財務局等においては、原則として証券取引等監視官又は証券取引等監視官が指名する者（必要に応じ証券監視委事務局の実施者）とする。

## 口．实施方法

実施者は、検査の適切性を確保するため必要と判断した場合には、検査期間中に検査対象先を訪問し、検査官の検査手法について責任者から意見聴取を行う。

## ② 意見受付

## イ．意見提出方法

電子メール又は郵送による。

## 口．提出先

提出先は、証券監視委の検査においては総務課長とする。財務局等の検査においては証券取引等監視官あてを原則とするが、総務課長あてに提出することもできる。

## 八 ．受付期間

臨店検査開始日から検査終了日（検査結果通知書交付日）の1月後（検査終了日の翌日から起算して30日を経過した日）までとする。

## ③ 処理

検査対象先からの意見は、適切かつ効率性の高い検査の実施に資するための実態把握として役立たせるものとし、必要に応じ、主任検査官に指示するなどの措置をとる。

### 9 \. 講評等

① 主任検査官は、検査期間中に認められた事実に関し、検査対象先との間で十分議論を行うものとし、臨店検査の終了時に、検査対象先との間に生じた事実認識の相違の有無について確認するものとする。

② 主任検査官は、臨店検査終了後、指摘事項が整理された段階で、検査対象先の責任者に対し、以下の点について、当該検査の講評を行うものとする。
## ② 審理手続等

イ．意見申出事項は、証券監視委事務局（証券検査課以外の課）が作成した審理結果（案）に基づいて証券監視委において審理を行う。

口．審理結果については、検査結果通知書に反映させる。

## ③ 審理結果の回答方法

審理結果については、検査結果通知書に包含した形で処理する。

## 11 ．検査結果の通知

検査の結果については、証労監視委委員長名（財務局等にあっては財務局長等名）において、検査対象先の責任者に対して、文書で交付するものとする。

## 12 ．検査結果等の公表

## （１）検査結果の公表

証労監視委の事務運営の透明性を確保し、公正な事務執行を図るとともに、投資者等の保護に資するため、証労監視委及び財務局等の行った検査事務の処理状況については、以下のとおり、ホームページ上等で公表するものとする。

イ．勧告に至った事案について、検査終了後、直ちに公表する。この際、原則として、検査対象先の名称又は商号等も併せて公表する。

☐．勧告に至らない事案でも、必要と認められる事案については、適宜、公表する。なお、原則として、検査対象先の名称又は商号等の公表は控えることとする。

ハ.証労監視委が行った検査事務の処理状況について、1年分ごとに取りまとめて公表する。

なお、公益又は投資者等への影響等から、公表が不適当と判断される事案については、公表を控える等の措置を講じる場合もある。

## （２）検査対象先の公表

法令等の遵守状況等を検証する上で端緒となるべき検査対象先に係る情報を広く求めていくとの観点から、原則として、臨店検査期間中（予告検査の場合にあっては予告日から臨店検査終了までの間）、ホームページ上で検査対象先を公表するものとする。

## Ⅲ 施行日

本指針は、平成17年7月14日以降を検査基準日とする検査から実施する。

(改正)

本指針は、平成18年7月3日から適用する。
资料 1

報告書NO.18

# 予防接種後副反応報告書

集計報告書

(平成23年4月1日~平成24年3月31日)

予防接種後副反応・健康状況調査検討会

厚生労働省健康局結核感染症課
# 予防接種後副反応報告制度について

予防接種後副反応報告は、医師が予防接種後の健康被害を診断した場合又は市町村が予防接種を受けた者若しくはその保護者等から健康被害の報告を受けた場合に、「予防接種実施要領」(平成17年1月27日健発第0127005号厚生労働省健康局長通知)及び「インフルエンザ予防接種実施要領」(平成17年6月16日健発第0616002号厚生労働省健康局長通知)に基づき厚生労働省へ報告するものである。

この制度は、予防接種後の被接種者の健康状況の変化についての情報を収集し広く国民に提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資すること等を目的として、平成6年の予防接種法改正に伴い実施されてきたものであり、本集計報告書は、厚生労働省に報告された予防接種後副反応報告書を、報告基準にある臨床症状ごとに単純集計し、まとめたものである。

当該報告制度の留意点は以下のとおりである。

（1）本報告は、予防接種法に基づく定期接種として実施された予防接種を対象としており、いわゆる任意の予防接種は報告・集計の対象とはなっていない。

(2) 報告するかどうかの判断は報告者が行うため、各都道府県の接種対象者人口などを考慮しても報告数に呉ごとのばらつきが大きく、副反応数の発生率などについてはこのデータからは分析できない。

ワクチン別の副反応発生頻度については本報告ではなく、平成8年度より実施している予防接種後健康状況調査事業の報告書を参照していただきたい。

(3) 本報告は、予防接種と健康被害との因果関係に関わらず予防接種後に健康状況の変化をきたした症例を集計したものであり、これらの症例の中には、予防接種によって引き起こされた反応だけでなく、予防接種との関連性が考えられない偶発事象等も含まれている。

集計に当たっては、予防接種との因果関係がないと思われるもの、もしくは、報告基準の範囲外の報告等についても排除せず、単純計算してまとめている。

（4）本報告は、予防接種健康被害救済制度と直接結びつくものではない。救済措置の給付を申請する場合には、別途、各市町村でまとめた書類の提出が必要である。
平成23年度予防接種後副反応報告書集計報告
予防接種後副反応報告書（様式・基準）
第1表 都道府県別・ワクチン別
第2－1表 DPT・DT（日数別）
第2－2表 DPT・DT（年齢別（男女別））
第2－3表 DPT・DT（予後別（回復している・回復していない別））
第3－1表 麻しん（日数別）
第3－2表 麻しん（年齢別（男女別））
第3－3表 麻しん（予後別（回復している・回復していない別））
第4－1表 風しん（日数別）
第4－2表 風しん（年齢別（男女別））
第4－3表 風しん（予後別（回復している・回復していない別））
第5－1表 M R（日数別）
第5－2表 M R（年齢別（男女別））
第5－3表 M R（予後別（回復している・回復していない別））
第6－1表 日本脳炎（日数別）
第6－2表 日本脳炎（年齢別（男女別））
第6－3表 日本脳炎（予後別（回復している・回復していない別））
第7－1表 ポリオ（日数別）
第7－2表 ポリオ（年齢別（男女別））
第7－3表 ポリオ（予後別（回復している・回復していない別））
第8－1表 B C G（日数別）
第8－2表 B C G（年齢別（男女別））
第8－3表 B C G（予後別（回復している・回復していない別））
第9－1表 インフルエンサ（日数別）
第9－2表 インフルエンサ（年齢別（男女別））
第9－3表 インフルエンサ（予後別（回復している・回復していない別））

集計報告累計（平成6年10月1日～平成24年3月31日）
第1表 都道府県別・ワクチン別
第2－1表 DPT・DT（日数別）
第2－2表 DPT・DT（年齢別（男女別））
第2－3表 DPT・DT（予後別（回復している・回復していない別））
第3－1表 麻しん（日数別）
第3－2表 麻しん（年齢別（男女別））
第3－3表 麻しん（予後別（回復している・回復していない別））
第4－1表 風しん（日数別）
第4－2表 風しん（年齢別（男女別））
第4－3表 風しん（予後別（回復している・回復していない別））
第5－1表 M R（日数別）
第5－2表 M R（年齢別（男女別））
第5－3表 M R（予後別（回復している・回復していない別））
第6－1表 日本脳炎（日数別）
第6－2表 日本脳炎（年齢別（男女別））
第6－3表 日本脳炎（予後別（回復している・回復していない別））
第7－1表 ポリオ（日数別）
第7－2表 ポリオ（予後別（回復している・回復していない別））
第7－3表 ポリオ（予後別（回復している・回復していない別））
第8－1表 B C G（日数別）
第8－2表 B C G（年齢別（男女別））
第8－3表 B C G（予後別（回復している・回復していない別））
第9－1表 インフルエンサ（日数別）
第9－2表 インフルエンサ（年齢別（男女別））
第9－3表 インフルエンサ（予後別（回復している・回復していない別））
# 予防接種後副反応報告書集計報告

## Ⅰ 総論

本集計報告書は、平成23年4月1日から平成24年3月31日までの間に厚生労働省に報告された予防接種後副反応報告を報告基準にある臨床症状ごとに単純集計し、まとめたものである。

1 対象とされたワクチンは、定期接種として実施されたジフテリア・百日せき・破傷風混合（以下「DPT」という。）、ジフテリア・破傷風混合（以下「DT」という。）、麻しん、風しん、麻しん・風しん混合（以下「MR」という。）、日本脳炎、ポリオ（急性灰白随炎）、BCG、インフルエンザである。

2 報告書の集計は、第1報が提出された日時で行い、第2報以降で症例の転帰が明確にされたものなど変更があったものについては追記した。また、既に前回集計報告（平成23年3月31日まで）にて集計され、今回次報として報告されているものについては集計していない。

3期間中の都道府県別、ワクチン別の報告数を第1表にまとめた。

報告された症例数 (副反応件数) はDPT (DTを含む。) 169例 (183件)、麻しん0例 (0件)、風しん0例 (0件)、MR77例 (95件)、日本脳炎121例 (146件)、ポリオ18例 (18件)、BCG93例 (94件)、インフルエンザ108例 (110件) で報告された総数は、586例 (646件) であった。

1 例に 2 つ以上の副反応が重複しているものがあるので、解析については件数で示した。

なお、DPT（DT）ワクチンは1期4回、2期1回の計5回、MRワクチンは1期から4期の計4回、日本脳炎ワクチンは1期3回、2期1回の計4回、ポリオワクチン（経口）の2回の各々の総計である。

4 まとめに使用した分類は報告基準（P16～17参照）を基本とした。報告の中で通常の副反応と思われるもの、明らかに予防接種との関連性が考えられないものが基準外報告となっている。

5 死亡・重篤・入院等の重症例に関しては、副反応の概要の詳細につき付記する。
## Ⅱ 各 論

1 DPT、DTワクチン（表2−1～3参照）

DPT、DTワクチンの副反応報告件数は183件（男119例、女64例）であった。24時間以内の報告が105件（57.4%）、1～3日での報告が67件（36.6%）であった。

年齢別にみると0歳が53件、1歳が35件、2歳が37件、3歳は15件の報告があった。

報告された副反応でもっとも多かったのは、接種局所が肘を超えた異常腫脹で91件（49.7%）であった。その他じんましん2件、39度以上の発熱は26件、全身の発疹14件、けいれん7件であった。

DPTワクチン接種後の副反応報告について、特記すべきことは以下のとおりである。

## [死亡例]

1）5ヶ月女児1期初回1回目接種後5日目、うつぶせ寝状態で心肺停止にて発見される。部検あり、乳幼児突然死症候群と診断される。

2）5ヶ月男児1期初回1回目、BCGと同時接種、接種当日自宅にて心肺停止。基礎疾患に左心低形成症候群あり。

3）4ヶ月女児、1週前ヒブ接種。プレプナーとDPT1期初回2回目同時接種。接種1週後BCG接種時診察にて心筋炎の診断を受け、入院。入院後死亡。

4）6ヶ月女児、1期初回3回目接種翌日、死亡。詳細は不明。

5）5か月女児、1期初回1回目、ヒブと同時接種3日後発汗、呼吸状態悪化にて緊急入院。その後死亡。

## [神経障害]

1）1歳6ヶ月男児初回3回目接種、1週後生ポリオ接種。1ヶ月より歩行障害あり、MRIにてADEMの診断

2）4ヶ月女児初回1回目接種当日、左顔面神経麻痺

3）5ヶ月男児1期初回2回目プレベナー、ヒブ同時接種。接種当日無熱性けいれん5分間。入院後けいれん重積あり。
## [循環器障害]

1) 8ヶ月女児1期初回2回目接種後3日目嘔吐、不気嫌、頻脈、肝腫大にて、心不全の診断。拡張型心筋症の疑い。

2) 6ヶ月女児1期初回2回目接種翌日元気なく、手足冷感あり。心筋炎の診断

[血小板减少性紫斑病]

1）5ヶ月女児1期初回2回目、ヒブ、プレプナーと同時接種。接種後紫斑出現

2）6ヶ月男児1期初回1回目、ヒブと同時接種。（8日後BCG接種。）1ヶ月半後出血斑あり。

[ネフローゼ症候群]

2歳1ヶ月男児1期追加接種5日後より全身浮腫出現

## 2 D T

特記すべき事象なし

3 麻しんワクチン (表3−1～3参照)

麻しん副反応報告はなかった。

4 風しんワクチン（表4−1～3参照）

風しん副反応報告はなかった。
## 5 MRワグチン（表5−1～3参照）

MRワクチンの副反応報告件数は95件（男53例、女42例）であった。39件（41.1%）が24時間以内の副反応であり、1～3日19件（20.0%）、4～7日13件（13.7%）、8～14日19件（20.0%）、15～28日2件（2.1%）、29日以降は3件（3.2%）であった。

年齢別内訳は、1歳が43件、6歳が11件、12〜13歳が15件、17〜18歳が26件であった。

副反応から回復していると報告されたのが65件、回復していないと報告されたのが10件であった。残りは回復状況不明であった。

回復していない１０件のうち１件は脳炎、脳症例、１件はその他の神経障害例である。

## [症例]

17歳男児において11日後両足首以下のしびれ、その後歩行障害、膀胱直腸障害、17日目発熱、しびれ、全感覚障害はTh10まで上昇した。12歳男児において29日後歩行困難、排尿困難、脾部以下及び上肢末端の感覚障害、膀胱直腸障害を認め、ADEMと診断された。血小板減少性紫斑病を発症したのは5人で、いずれも1歳であった。そのうち、男児2人、女児3人であった。

## 【まとめ】

MR予防接種後副反応報告症例数（件数）は77（95）であった。2人に重篤な神経系疾患を認め、また5人は血小板減少性紫斑病を発症した。

## 5 日本脳炎ワクチン（表6−1～3参照）

日本脳炎ワクチンの副反応報告件数は146件（男71例、女75例）であった。入院例については、詳細を記述した。死亡例はなかった。

○ 即時性全身反応に分類される報告は8件で、2件はアナフィラキシー、6件は全身蕁麻疹であった。また分類としてはその他の異常反応に含まれるが、クループ症候群が1件報告された。
アナフィラキシーと報告された2件の内、1件は接種3分後に嘔気、頭痛、意識消失を認めたがすぐに治癒と記載されており、紹介先の他院でアナフィラキシーと診断されていた。入院例は下記に示す通りである。

## [症例]

1）4歳女児：1期追加（ロットNo：JR085）接種5分後のアナフィラキシーショックで2日間入院し、回復。

2）5歳男児：1期追加（ロットNo：E004K）接種30分後よりクループ様症状（軽い咳そうと呼吸苦）出現。徐々に増悪し接種1時間後には会話不能となり経過観察目的に2日間入院し回復。

○ 脳炎・脳症に分類される報告は9件あり、急性脳炎・脳症が2件、急性散在性脳脊髄炎：ADEM（疑いを含む）が7件であった。発症は接種の3日後に1件、4日後に2件、6日後に1件、8日後に1件、17日後に1件、23～26日後に1件、38日後に1件、約2か月後に1件であり、先行感染と考えられる症状を認めた者も存在した。

## [症例]

1）3歳男児：1期初回2回目（ロットNo：JR065）接種2時間後から発熱と不機嫌。接種4日後のMRIと随液検査で脳炎と診断され、12日間入院し回復。他疾患の可能性として、ウイルス感染による無菌性急性脳臓膜炎・脳症の記載あり。

2）3歳女児：1期初回1回目（ロットNo：JR081）接種1週間後に1期初回2回目接種。1回目の接種から12日後、2回目の接種から5日後に発熱し、翌日15分間のけいれん。抗けいれん剤を処方されたが意識障害が出現してきたため入院。頭部MRI所見と脳波異常から急性脳症と診断。抗菌薬とグロブリンの投与を行った。入院中の経過は良好であったが、グロブリン投与後の経過観察のため13日間入院し、回復退院。

3）3歳男児：1期初回2回目（ロットNo：JR088）接種6日後から足底痛あり。接種15日後から38～39℃台の発熱。その8～11日後（ワクチン接種から23～26日後）から足をひきずって歩くようになり、その後口数が少なくなり、独り立ちできず、坐位保てなくなり活気がなくなった。不明熱として接種34日目に入院。MRIで白質・小脳・視床に炎症所見あり、ADEMと診断された。歩行困難、小脳失調、錐体路障害、意識障害はステロイドパルス療法に反応して改善傾向あり。他疾患の可能性に多発性硬化症との記載有り。
4）3歳女児：1期初回（ロットNo：JR049）接種6日後から発熱。接種8日後からけいれん発作、発語の低下あり、接種9日後に入院。接種10日後から意識障害を認め、接種11日後にMRI検査実施し、ADEMと診断。

5) 5歳男児：1期追加（ロットNo：E014K）接種4日後から左上下肢の間代性けいれん出現。意識あり。近医受診し、抗けいれん剤2回挿肛するも発作が持続するため、救急車で搬送入院。意識あり。左上肢のピクつきあるも、徐々に消失。頭部MRIでADEMが疑われ、加療中。

6）6歳男児：1期初回2回目（ロットNo：JR067）接種12日後に発熱で近くの病院受診。その16日後（接種38日後）から頭痛、足がふるえる、目に斑点が見える。接種39日後から物がゆがんだり、虹色に見え、足が震えるため受診。MRIで皮質下白質に信号変化が散見され、ADEMと診断。眼科でも視神経炎と診断された。他疾患の可能性に多発性硬化症との記載有り。

7）8歳男児：1期初回（ロットNo：E008K）接種17日後に両下肢の疼痛。翌日から傾眠傾向出現し、接種20日後に頭部CTで右側の低吸収域を認め、接種22日後に入院。頭部MRIで右側前頭葉、側頭葉にT2高信号を認めADEMと診断。ステロイドパルス療法等で症状改善傾向あるも両下肢疼痛、左上肢の筋力低下の残存があり入院加療中である。後遺障害を認める可能性が高いと報告される。他疾患の可能性としては今後の経過により多発性硬化症と診断する可能性もあると記載。

8）9歳女児：1期追加（ロットNo：E006K）接種2日後の夜39℃の発熱。翌日には解熱するも、その夜（接種3日後）からけいれん発作出現し、救急搬送されたが、抗けいれん剤無効のため入院。低体温療法、ステロイド治療により改善。頭部MRIでADEMの疑いと診断。約1か月後にMRIはほぼ正常に改善し、29日間入院して回復退院。

9）11歳男児：1期追加（ロットNo：JR053）接種約1か月後から倦怠感有り、更にその1か月後（ワクチン接種から約2か月後）から運動時に転倒することが多くなった。CT，MRIの検査によりADEMと診断され、ステロイドパルス療法5日間施行後、高用量のステロイド内服。18日間入院する。同療法を接種から7か月後にも実施し15日間入院。

○ けいれんは１３件でこの内３件は上記ADEMに伴い、１件は上記急性脳症に伴って報告された。残り９件の内、２件は血管迷走神経反射による失神に伴い、４件は接種当日あるいは翌日に認められた熱性けいれんであった。残りの３件は、接種当日・４日後・５日後にそれぞれ認められた無熱性けい
れんで、2件は他疾患の可能性としててんかんの記載があり、1件は脳波異常が認められた。

## [症例]

1）3歳男児：期不明（ロットNo：JR089）接種6時間後頃に38℃台の発熱。翌日も発熱持続するが元気あり。入浴中に反応低下、全身性強直発作を認め、けいれん重積の状態で1時間30分持続した。その後体温は39℃台に上昇。7日間入院して回復。

2）3歳男児：期不明（ロットNo：JR056）接種10時間後に嘔吐。38℃台の発熱あり、救急外来受診。診察直後にけいれん発作を認め緊急入院。熱性けいれんも考えられるが、今回初回発作。3日間入院して回復。

3）3歳女児：1期初回（ロットNo：E010K）接種18時間後、就寝中に急に四肢を屈曲させガクガクさせる動作が出現し呼びかけに反応しなかったため、無熱性けいれんとして3日間入院し回復。他疾患の可能性としててんかんの記載有り。

その他の神経障害として分類された報告は5件で、その内2件はギランバレー症候群であり、残りの3件の内1件は、3歳9か月女児で接種翌日から足のしびれ、左足内反位、眼睑-上唇の腫脹を認めたが自然消失し、3日後には全ての症状が消失・治癒した。1件は9歳女児で、接種8時間後に立ち上がろうとしてふらつき、転倒。後頭部痛、ふわふわ感あるも翌日には症状消失した。1件は10歳女児で、接種翌日から接種側の腕のしびれ、疼痛あり末梢神経炎の可能性が考慮された。

## [症例]

1）3歳女児：1期初回1回目（ロットNo：JR054）接種4日後頃から軽度の下肢痛で発症し、接種6日後からフラフラして下肢に力が入らず歩けないため、入院。ギランバレー症候群と診断され6日間の入院で回復した。

2）13歳女児：1期初回2回目（ロットNo：JR086）とヒトパピローマウイルスワクチンの同時接種32日後に、1期初回3回目（ロットNo：JR086）とヒトパピローマウイルスワクチンの2回目を同時接種。その当日に突然の脱力、歩行困難、四肢の筋力低下、感覚障害で発症。血清抗糖脂質抗体陽性でギランバレー症候群と診断され入院。回復しているも後遺症ありとの記載あり。接種1か月以内に肺炎の既往があった。
○ 運動障害は2件で1件は上記ADEMに伴い、1件は上記ギランバレー症候群に伴って認められた。

☐ 全身の発疹は接種後24時間以内に7件、接種翌日に4件、合計11件報告された。4件はかゆみを伴い、1件は発熱を伴っていた。1件は嘔吐を伴った多形滲出性紅斑、1件は小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンとの同時接種であった。

○ 39℃以上の発熱で59件で、最も多い副反応報告であった。この内33件は他疾患の可能性有りと報告された。可能性のある他疾患名は、感冒・急性上気道炎・咽頭炎・急性気管支炎が13件、急性扁桃炎が1件、手足口病が3件、ウイルス感染症が5件、急性胃腸炎が5件、尿路感染症が1件であった。接種後24時間以内が47件と最も多く、1～3日目以内が11件、4～7日以内が1件報告された。

その他の異常反応に分類された報告は26件で、8件は血管迷走神経反射に伴う颜色不良・血圧低下・徐脈・失神等、その他、接種後の気分不良、クループ症候群、眼臉・上唇の腫脹、シェーライン・ヘノツホ紫斑病、単純性股関節炎、接種直後の気分不良と躯幹の掻痒感、接種翌日の嘔吐下痢、耳痛と足のしびれ、腋窩の疼痛と腫脹・腕のしびれ、腋窩リンパ節腫脹、両下肢の出血斑、熱譫妄、発熱に伴う嘔吐、発熱に伴う両手のしびれ等が報告された。基準外報告は局所反応2件、全身反応11件、合計13件あり、いずれも接種当日の発熱、頭痛、嘔吐あるいは接種部位の腫脹であった。

## [症例]

1）3歳女児：1期初回1回目（ロットNo：JR055）接種当日の夜から腹痛。翌日38.3℃の発熱を認め、受診。インフルエンザ迅速診断キット陰性のため、整腸剤の処方を受け帰宅。帰宅後両足に皮疹あり。翌日皮疹が消失しないため、受診したところ、皮疹は皮下出血であったためシェーライン・ヘノツホ紫斑病と診断され入院。血小板数正常。14日間で症状改善し退院。その後、皮下出血が再び出現し、6日間入院し、治療継続中。

2）8歳女児：1期初回（ロットNo：JR086）接種6分後に急に顔面蒼白、意識朦朧となり倒れ込む。徐脈（～50/分）認め、ボスミン筋注。10～15分後に血管回復、心拍数88/分に回復。念のため救急搬送し、1日経過入院の後、翌日元気に退院。迷走神経反射による徐脈、低血压発
作の可能性が考えられると報告。

3）10歳男児：2期（ロットNo：JR058）接種20分後に意識低下、低血压80/40となり入院。

回復の有無については、回復しているが１２１件、回復していない８件、その他は不明・無記入であった。

## 【まとめ】

今年度は阪大微研製の乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンに加えて、化血研製のワクチンの使用が始まった。

最も多い副反応報告は39℃を超える発熱で59件であったが、この内33件は他疾患の可能性が同時に報告された。

入院例1・9人については、詳細に記述したが、ロットN0に集積は認められなかった。

急性のアレルギー反応と考えられる例が9件報告され、この内2件はアナフィラキシー、1件はクループ様症状、その他は急性蓐麻疹であった。

脳炎・脳症が2件、ADEMが7件、ギランバレー症候群が2件報告されたが、接種3～5日後の早い発症が4件、接種23～26日後、32日後（であり、他のワクチンの接種当日）、38日後、2か月後の比較的遅い発症がそれぞれ1件ずつ報告された。先行感染を疑わせる症状を認めた者もいたことから、ワクチン接種との関連については更に詳細な情報をもとに検討する必要となる。

けいれんについては、急性脳炎やADEMに伴って報告された者以外に、血管迷走神経反射による失神に伴ったけいれんが2件、熱性けいれん4件、無熱性けいれんが3件報告された。

その他の異常反応に分類された報告では、血管迷走神経反射によると考えられる症状が最も多く8件報告された。それ以外に、接種当日に発症したシェーライン・ヘノッホ紫斑病、単純性股関節炎、接種直後の気分不良と躯幹の掻痒感、嘔吐下痢、耳痛と足のしびれ、腋窩の疼痛と腫脹・腕のしびれ、腋窩リンパ節腫脹、両下肢の出血斑、熱譫妄、発熱に伴う嘔吐、発熱に伴う両手のしびれ等が報告されたが、ワクチン接種との関連については更に詳しい情報をもとにした検討が必要である。

## 6 ポリオウクチン（表7−1～3参照）

ポリオワクチンの副反応報告件数は18件（男14例、女14例）であった。
日数別に見ると、18件中9件が24時間以内（50.0%）、1～3日以内4件（22.2%）、4～7日0件、8～14日1件（5.6%）、15～28日3件（16.7%）であった。このうち、麻痺例は2件あり、2件とも接種後15～28日に発生していた。

年齢別に見ると、総数で0歳8件、1歳8件、2歳0件、3歳・4歳各1件であった。麻痺例では、0歳1件、3歳1件であった。

副反応として報告された18例のうち、1．麻痺例は2件、2．その他の異常反応6件、3．基準外報告（全身反応）10件であった。

1. 麻痺例として報告された2件は、免疫不全のない0歳男児1例、3歳男児1例、計2例で、女児の報告はなかった。免疫不全のあるものは0例であった。

## [症例]

1) 6ヶ月男児 1回目OPV服用後14日目ごろより感冒様症状、18日目に右足が動かないことに家族が気づき受診、右下肢弛緩性麻痺が認められ入院。MRIにてTh12右側に異常信号領域が認められ脊髄前角炎と診断。便中よりポリオウイルス3型（ワクチン株）検出。発症（右足が動かない）から約6週後時点で右足麻痺残存、リハビリ中。

2）3歳10ヶ月男児 2回目OPV服用後25日目に右膝痛出現、伝い歩きとなり、32日目ごろより麻痺が急速に進行し、34日目に入院。ギランバレー症候群の疑いで治療。発症（右膝痛）から16日目時点でつかまり立ちまで回復しているがリハビリ中。

2．その他の異常反応として報告された6件は、発疹3例、膨疹またはじんましん2例、一過性の左下肢麻痺1例であった。

3．基準外報告（全身反応）として報告された10件は、死亡例としてSID S1例、重症例としてADEM1例（DPT接種後の例としても報告されている。）、難治性てんかん1例であった。その他には、急性胃腸炎1例、発熱3例（うち熱性けいれん1例）、手足口病1例、下痢1例、接種直後の一過性右下肢麻痺1例であった。
## 7 BCGワクチン（表8−1～3参照）

BCGの副反応報告件数は94件（男60例、女34例）であった。性別では明らかに男性で多く、報告時の年齢別にみると、0歳82件（87.2%）、1歳以上12件（12.8%）であった。副反応の種別では、腋窩リンパ節腫脹49件（52.1%）が最も多く、さらに腋窩以外の部位のリンパ節腫脹が3件みられた。次いで皮膚結核様病変が21件（22.3%）であった。骨炎は、前年の5例にひきつづき7件と、前々年度まで比して比較的高頻度を保っているようにみえる。他に接種局所の膿瘍・潰瘍は3例（3.2%）、その他の反応として接種局所のケロイドが1件、全身性播種性BCG感染症が1件あった。

腋窩リンパ節腫脹例についてみると、総数49件のうち、0歳児が46件、1歳児が1件、残り2件が3歳児であり、また男児が30件と腋窩リンパ節腫脹全体の61.2%を占めており、いつものように性差が明らかである。その発生時期は、接種後8日～2ヶ月に31件（63.3%）が集中しており、その後3ヶ月までに累計44例（89.8%）が発生していた。3ヶ月を経過した後に発生した者は5件（10.2%）であった。報告時点までに「回復している」と答えた者が13件（経過の記載ある者の39.4%）、「回復していない」と答えた者が20件（同60.6%）であった。経過中に入院した者が1件あった。

皮膚結核様病変の21件は、20件（95.2%）までが0歳児であり、性別に見ると男で11件、女で10件みられた。発生時期は接種後8日～2ヶ月に12件（57.1%）、その後3ヶ月までに16件（76.2%）が集中しており、それ以降に5件が発生していた。報告時点までに「回復している」が12件（経過の記載のある者の60.0%）、「回復していない」が8件（同40.0%）であった。経過中入院したものが4件あった。

骨炎の7件は全例が男児、発生時の年齢は5件が1歳、2件が3歳、また発生時期は全員が接種後「6月～」であった（9ヶ月から19ヶ月にわたる）。経過の知られている6件はすべて入院治療を受けており、そのうち報告時に「回復している」が4件、「回復していない」が2件であった。罹患部位は上腕骨2件、大腿骨、胫骨、下肢（詳細不明）、肋骨、前胸部（詳細不明）各1件となっている。それぞれ患部の腫大や運動制限などがきっかけで発見されている。歯所見の記載のある6件すべてで膿や組織からBCG（菌）を検出同定している。

今期は全身播種性BCG感染症の報告は1件で、生後3ヶ月で接種、接種後7ヶ月でリンパ腫、肺炎、汎血球減少症と診断され、その後全身性発疹を発生
し、患部からBCG菌を証明したものである。その後抗結核化学療法を行ったが、呼吸不全のために接種後１２ヶ月で死亡した。

なお、今回は「死亡」が上記のほかもう1件報告された（基準外報告例）。生後5ヶ月の児で左心低形成症候群を持っていたが、DPTワクチンとの同時接種を受け、数時間後に睡眠中呼吸停止に至ったものである。

## 【まとめ】

今期の報告事例は、この数年来の傾向と同様、リンパ節腫脹が半数以上、残りの大半を皮膚結核様病変が占めていた。事例総数は昨年度とほぼ同数で、一昨年度にうかがわれた増加傾向は沈静した感があるが、より長期の傾向を慎重に見ていく必要がある。

リンパ節腫脹は上腕の局所に接種されたBCG（菌）が所属リンパ節である腋窩において増殖し、リンパ組織がこれに反応するという、いわば正常の宿主反応が強調されて起こったものである。典型的なものは接種後1～3ヶ月頃に発生し（頻度は0.7%程度）、多くは腫脹のみの単純性リンパ節炎で、数ヶ月の経過でゆっくりと自然治癒する。ときに化聽して穿孔・排膿することもあるが、これも化学療法は不要で、予後は良好である。腫脹するリンパ節の個数は、多くは1個であるが、まれに複数個、また今回もみられたように少数ながら腋窩以外の部位（胸壁、鎖骨窩部など）に発生することもある。

皮膚結核様病変は、大半が「結核疹」様病変で、局所・所属リンパ節で増殖したBCG（菌）成分がリンパや血行性に全身に播種されアレルギー的な反応を起こしたものとされる。多くは接種後数週間で発症し、全身にさまざまなタイプの発疹が発生する。発熱を伴うこともあるが、予後は良好である。抗結核化学療法を不要とする専門家も多い。なおその他の皮膚病変として真性皮膚結核様病変とよばれ、BCG（菌）が接種局所からやや離れた部位の皮膚に転移し、そこで増殖して特異的病変（肉芽腫）を作るもの、さらに接種局所周辺皮膚のループス様反応もある。これらには抗結核剤による化学療法が勧められるが、いずれも予後は良好である。

上記の2者に比して頻度ははるかに低いものの、より重症な反応である骨炎（骨膜炎、骨髓炎、関節炎を含む）は、今年度も昨年度と同様の例数で見られ、この数年間の高頻度が定着した感があるが、引き続き慎重に観察していく必要がある。発生の時期は今回見られたように接種後1年前後とかなり時間が経過してからのものが多い。抗結核剤による化学療法の適応であり、多くの例の外科的治療（排膿や掻把）が行われる。予後は良好であるが、ときに骨の成長障害などが懸念されることもある。先天的免疫異常が関与する例もあると言われるが、今回の報告例については明らかではなかった。
今回報告された2件の死亡例は、いずれも基礎疾患（左心低形成症候群、リンパ腫等）をもっており、死亡ないし副反応の発生についてはそれらとの関連が疑われる。とくにリンパ腫を伴った例では、皮膚症状（全身散布性の皮下結核結節）は免疫不全による全身播種性BCG感染症（皮膚粟粒結核類似）と考えられるが、これが、当初気づかれたリンパ腫やそれに対する化学療法などと関連するのか否かなどは不明である。

## 8 インフルエンザワクチン（表9−1～3参照）

インフルエンザワクチンの副反応報告件数は110件（男45例、女65例）であった。報告事例の性別、年齢構成は第8～2表に示す通りであり、検討対象はすべて60歳以上、そのうちの63例（57.3%）は75歳以上の後期高齢者であった。

表8－1に示すように、即時性全身反応は9例見られたが、アナフィラキシー5例、全身毒麻疹4であった。39℃以上の発熱は10例にみられている。全身の発疹がみられたものは、即時性のものを除いて20例であった。神経系の副反応としては痙攣が2例報告された。

ワクチン接種後、発症までの日数は第8—1表に示す通り、記載のある110例中、24時間以内が70例（63.6%）、1～3日24例（21.8%）、4～7日9例（8.2%）、8～14日が4例（3.6%）、15～28日2例（1.8%）であった。

報告時点の予後を回復状況別に第8—3表に示すが、回復しているもの63例、回復していないもの17例であり、30例はその後の経過が報告されていない。

インフルエンザワクチン接種後の死亡例は8例あったが、うちワクチン接種後7日までの死亡例が7例あった。肺炎例5例（78、82、86、91、91歳）、感染性心内膜炎1例（69歳）、虚血性心疾患既往例の急死例1例（96歳）であった。

## 【まとめ】

検討対象は高齢者で、約半数は後期高齢者であり、種々の疾患を発症し死亡に至ることも少なくない。今回インフルエンザワクチン接種後7日以内の報告が7例あったが、この報告書のはじめに述べられているように、ワクチン接種後にみられた症状を全て記載しており、予防接種との関連性が考えられない偶発事象などが含まれている可能性がある。
予防接種後副反応報告書

市町村長 殿

患 者
(被接種者)	氏名	性別	1男 2女	年齢	歲
月
(平成 年 月 日生)
保護者
氏名	電話番号	( ) -
住 所	都道府県	区市
町村
報告者
(作成者)	氏名
(名 称)	(署名又は記名押印)
住 所
接種の状況	接種日	平成 年 月 日	午前・午後	時 分
対象疾病	接種期・回(1期初回等)
ワクチン
の種類	製造所名	ロット番号
接種前の体温	ワクチン名	接種方法
家族
座	出生体重	グラム
予診票での留意点
(アレルギー・基礎疾患・発育・最近1カ月以内のワクチン接種や病気等)	1なし
2あり
副反応
の概要	発生日	平成 年 月 日	午前・午後	時 分
概要(症状・微候・臨床経過・診断・検査)
他の疾患の可能性の有無
1有(
2無
※予後	1死亡 剖検所見(
2重篤(死亡の危険あり)
3入院(病院名
4後遺症
5その他(
※回復状況	2未回復
3不明
報告回数	1第1報
2第2報
3第3報以後

市町村記入欄

受付日	平 成 年 月 日	受 理 印
この報告書は、予防接種後、別表の予防接種後副反応報告書報告基準に該当する者を診断した場合に、必要事項を記載の上、直ちにその者の居住地を管轄する市町村長に提出すること。ただし、※欄については、経過観察後の報告（第2報）でも差し支えないこと。
<記載上の注意> 1 用紙の大きさはA列4番にすること。
2 算用数字は、該当するものを〇で囲むこと。
この報告書は、予防接種後の副反応の発生状況を把握し、予防接種の安全性の確保を目的としています。
このことを理解の上、本報告書が市町村、都道府県及び厚生労働省に報告されることに同意します。
インフルエンザ予防接種後副反応報告書

市町村長殿

予防接種法上の定期接種(二類疾病)・任意接種の別	1 定期接種 2 任意接種
患 者(被接種者)	氏 名	1-男 2女	生年 月日	明治・大正・昭和・平成 年 月 日(満 歲)
住 所	電話番号	( ) -
報 告 者	氏 名(名称)	(署名又は記名押印)
1 接種者 2 主治医 3 本人又は保護者 4 その他( )
住 所
接種の状況	接 種 日	平成 年 月 日 午前・午後 時 分
ワ ク チ ンの 種 類	製造所名 接種部位	ロット番号
接種前の体温 度 分
予診票での留意点(アレルギー・基礎疾患・最近1ヶ月以内のワクチン接種や病気等)	1 なし 2 あり
インフルエンザ予防接種の今までの接種回数	0回・1回・2回・3回以上
副 反 応の 概 要	発 生 時 刻	平成 年 月 日 午前・午後 時 分
概要(症状・微候・臨床経過・診断・検査)
他の疾患の可能性
※ 予 後	1 死亡 剖検所見(2 重篤(死亡の危険あり)3 入院(病院名4 後遺症5 その他( )
※回復状況	1 回復している 2 未回復 3 不明
報告回数	1 第1報 2 第2報 3 第3報以後
市町村記入欄
受付日時	平成 年 月 日 時 分	受 理 印
この報告書は、予防接種後、別表のインフルエンザ予防接種後副反応報告書報告基準に該当する者を診断した場合に、必要事項を記載の上、直ちにその者の居住地を管轄する市町村長に提出すること。ただし※欄については、経過観察後の報告(第2報)で差し支えないこと。
《記載上の注意》1 用紙の大きさはA列4番にすること。2 管用数字は 該当するのを〇で用ざる。

2 算用数字は、該当するものを〇で囲むこと。

この報告書は、予防接種後の副反応の発生状況を把握し、予防接種の安全性の確保を目的としています。このことを理解の上、本報告書が市町村、都道府県及び厚生労働省に報告されることに同意します。

被接種者自署___
## 予防接種後副反応報告書

## 報告基準

予防接種	臨床症状	接種後症状発生までの時間
ジフテリア
百日せき
破傷風
日本脳炎	① アナフィラキシー
② 脳炎、脳症
③ その他の中枢神経症状
④ 上記症状に伴う後遺症
⑤ 局所の異常腫脹（肘を越える）
⑥ 全身の発疹又は39.0℃以上の発熱
⑦ その他通常の接種ではみられない異常反応	24時間
7日
7日
*
7日
2日
*
麻しん
風しん	① アナフィラキシー
② 脳炎、脳症
③ その他けいれんを含む中枢神経症状
④ 上記症状に伴う後遺症
⑤ その他通常の接種ではみられない異常反応	24時間
21日
21日
*
*
*
ポリオ	① 急性灰白髄炎（麻痺）
免疫不全のない者
免疫不全のある者
ワクチン服用者との接触者
② 上記症状に伴う後遺症
③ その他通常の接種ではみられない異常反応	35日
1年
*
*
*
*
BCG	① 腋窩リンパ節腫脹（直径1cm以上）
② 接種局所の膿瘍
③ 骨炎、骨髓炎
④ 皮膚結核（狼瘡等）
⑤ 全身播種性BCG感染症
⑥ その他通常の接種ではみられない異常反応	2カ月
1カ月
6カ月
6カ月
6カ月
*

注1 表に定めるもののほか、予防接種後の状況が次に該当すると判断されるものは報告すること。

① 死亡したもの

② 臨床症状の重篤なもの

③ 後遺症を残す可能性のあるもの

注2 接種から症状の発生までの時間を特定しない項目（*）についての考え方

① 後遺症は、急性期に呈した症状に係るものを意味しており、数ヶ月後から数年後に初めて症状が現れたものは含まないこと。

② その他通常の接種ではみられない異常反応は、予防接種と医学的に関連あるか、又は時間的に密接な関連性があると判断されるものであること。

③ ポリオ生ワクチン服用者との接触者における急性灰白髄炎（小児麻痺）は、接種歴が明らかでない者であっても、ポリオワクチンウイルス株が分離された場合は対象に含めること。

注3 本基準は予防接種後に一定の症状が現れた者の報告基準であり、予防接種との因果関係や予防接種健康被害救済と直接結びつくものではない。
## インフルエンザ予防接種後副反応

## 報告基準

臨床症状	接種後症状発生までの時間
(1) アナフィラキシー	24時間
(2) 急性散在性脳脊髓炎(ADEM)	21日
(3) その他の脳炎・脳症	7日
(4) けいれん	7日
(5) ギランバレー症候群	21日
(6) その他の神経障害	7日
(7) 39.0度以上の発熱	7日
(8) 血小板減少性紫斑病	28日
(9) 肝機能異常	28日
(10) 肘を超える局所の異常腫脹	7日
(11) じんましん	3日
(12) じんましん以外の全身の発疹	3日
(15) 血管迷走神経反射	30分
(16) その他の通常の接種では見られない異常反応	*
(17) 上記症状に伴う後遺症	*

注1 表に定めるもののほか、予防接種後の状況が次に該当すると判断されるものは報告すること。

(1) 死亡したもの

(2) 臨床症状の重篤なもの

(3) 後遺症を残す可能性のあるもの

注2 接種から症状の発生までの時間を特定しない項目（*）についての考え方

(1) 後遺症は、急性期に呈した症状に係るものを意味しており、数ヶ月後から数年後に初めて症状が現れたものは含まれない。

(2) その他通常の接種ではみられない異常反応とは、予防接種と医学的に関連があるか、又は時間的に密接な関連があると判断されるものである。

注3 本基準は予防接種後に一定の症状が現れた者の報告基準であり、予防接種との因果関係や予防接種健康被害救済と直接結びつくものではない。
## 第1表

都道府県別・ワクチン別(平成23年4月1日から平成24年3月31日)

区 分	DPT-DT	麻 しん	風 しん	日本脑炎	ボ リ 才	B C G	イシルエンサ	M R	合 計
上半期	下半期	合計	上半期	下半期	合計	上半期	下半期	合計	上半期	下半期	合計	上半期	下半期	合計	上半期	下半期	合計	上半期	下半期	合計	上半期	下半期	合計	上半期	下半期	合計
1 北海道	4	2	6	4	5	9	8	8	1	1	2	9	16	25
2 青森	1	2	3	2	2	1	1	1	2	3	4	5	9
3 岩手
4 宫城	1	1	2	2	1	1	1	3	4
5 秋田	1	1	2	2	2	1	2	2	1	3
6 山形	1	1	2	1	1	2	3	3	5	8
7 福島	4	4	1	1	3	3	2	2	1	1	8	3	11
8 茨城	6	6	4	1	5	3	3	5	5	4	1	5	17	7	24
9 栃木	3	1	4	3	3	3	4	7
10 群馬	3	2	5	3	3	2	2	2	2	1	1	7	6	13
11 埼玉	3	2	5	6	6	3	4	7	1	1	1	1	13	7	20
12 千葉	6	6	3	3	1	1	2	1	3	4	4	1	1	9	9	18
13 東京	5	6	11	4	1	5	1	1	9	2	11	7	7	2	1	3	21	17	38
14 神奈川	14	3	17	2	1	3	2	2	3	3	6	10	10	1	1	21	18	39
15 新潟	1	1	2	1	1	1	2	3
16 富山	1	1	1	1	2	2
17 石川	1	1	1	1
18 福井	1	1	3	3	4	4
19 山梨	1	1	1	1	2	2
20 長野	1	1	2	1	1	1	1	2	3	3	1	1	4	5	9
21 岐阜	1	1	2	1	3	1	1	1	1	5	1	6
22 静岡	5	3	8	2	2	4	1	1	2	1	1	5	2	7	13	9	22
23 爱知	8	4	12	5	9	14	1	1	2	3	5	6	6	2	2	17	23	40
24 三重	1	1	2	2	2	1	1	2	1	1	1	1	2	5	4	9
25 滋賀	1	1	2	3	3	6	2	2	1	1	4	7	11
26 京都	5	5	10	4	2	6	4	4	3	3	2	2	2	3	5	15	15	30
27 大阪	4	4	8	6	2	8	7	2	9	1	9	10	2	2	4	20	19	39
28 兵庫	3	3	6	6	1	7	2	2	3	1	4	1	1	5	2	7	17	10	27
29 奈良	5	3	8	1	1	2	2	3	3	6	9	8	17
30 和歌山	1	1	2	1	1	1	1	1	1	2	3	5
31 鳥取	2	2	1	1	1	1	1	1	1	1	2	4	6
32 島根	2	3	5	1	1	1	1	1	1	1	3	6	9
33 岡山	7	2	9	6	1	7	3	3	1	1	1	1	2	17	5	22
34 広島	2	2	1	1	1	2	3
35 山口	2	2	1	1	2	2	3	2	5
36 徳島	3	1	4	1	1	1	1	4	2	6
37 香川	1	1	2	2	2	2	2	2	1	1	8	8
38 愛媛	1	1	1	1	1	1	2
39 高知	1	1	1	1	2	2
40 福岡	2	1	3	1	1	2	2	1	1	1	1	2	3	6	9
41 佐賀	2	1	3	2	2	7	7	4	8	12
42 長崎	1	1	2	2	1	2	3
43 熊·本	1	2	3	3	3	1	1	1	1	7	7	3	3	9	9	18
44 大分	2	4	6	1	1	1	1	1	1	2	7	9
45 宮崎	1	1	1	1	2	2
46 鹿児島	2	2	2	1	3	1	1	1	1	2	3	5	8
47 沖縄	5	.	5	5	5	1	1	2	2	3	3	13	3	16
合 計	107	62	169	83	38	121	11	7	18	52	41	93	1	107	108	48	29	77	302	284	586

注）症例数(人数)であり、第2表以降の件数とは必ずしも一致しない。
第2—1表

$$ \textrm{D P T}\cdot\textrm{D T} $$

日数別

総数	24H以内	1～3日	4～7日	8～14日	15～28日	29日～
総数	183	105	67	8	1	1	1
1 即時性全身反応	2	2
1A アナフィラキシー
1B 全身毒麻疹	2	2
2 脳炎、脳症
3 けいれん	7	6	1
4 運動障害
5 その他の神経障害	2	1	1
6 局所の異常腫脹(肘を越える)	91	47	44
7 全身の発疹	14	8	6
8 39°以上の発熱	26	20	6
9 その他の異常反応	11	6	4	1
10 基準外報告	30	15	6	8
10A 局所反応(発赤腫脹等)	9	4	2	3
10B 全身反応(発熱等)	4	3	1
10C その他	17	8	4	4

(注) 副反应件数であり、1例で2つ以上の副反应があるものが含まれるため、表1とは必ずしも一致しない。