政策評価調書（個別票②）（政策評価書要旨）

評価実施時期：平成 ___ 年 ___ 月

政策名	有効性・安全性の高い新医薬品・医療機器を迅速に提供できるようにすること	番号	I-6-1
政策の概要	有効性・安全性の高い新医薬品・医療機器を迅速に提供することが、国民の保健衛生の向上に極めて重要であることから、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が必要な審査業務を迅速に行い、厚生労働大臣が承認を行う。
政策に関する評価結果の概要と達成すべき目標等	【評価結果の概要】
（総合的評価）
以下の通り、有効性・安全性の高い新医薬品・医療機器を迅速に提供するための施策を、効果的かつ効率的に実施していると評価できる。
（必要性）
医療技術・科学技術等が日進月歩の進歩を遂げている中、海外の医療現場で利用されている医薬品・医療機器が国内では利用できないといった声もあり、有効で安全な医薬品・医療機器を迅速に国民へ提供していくことが求められている。
そのような中、「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」（平成19年4月策定、平成20年5月・平成21年2月改定）に基づき、承認審査の迅速化・質の向上に関する取組を進めており、いわゆる「ドラッグ・ラグ」及び「デバイス・ラグ」の解消に向け、各種施策を実施している。
（効率性）
新医薬品・医療機器とも、承認審査前に通常行われる企業と機構との間での相談（治験相談等）の拡充に努めており、審査過程において科学的に議論のポイントとなる点を事前に洗い出すなど、治験相談等を通じた承認審査の効率化に努めている。
また、審査担当職員の研修プログラムの充実・強化、各種ガイドラインの作成、審査基準の明確化などを通じて、承認審査を効率的に迅速化していると評価できる。
（有効性）
平成19年度より機構における新薬審査の審査人員を增員することとし、また医療機器については平成21年度から5年間で104名に增員することとしているところである。平成20年度においては、新医薬品（優先審査品目及び通常品目）の総審査期間が、それぞれ15.4ヶ月及び22.0ヶ月であったのに対し、21年度には、それぞれ11.9ヶ月及び19.2ヶ月と期間短縮が達成された。
さらに、新医療機器（優先審査品目及び通常品目）についても、平成20年度においては、それぞれ28.8ヶ月及び14.4ヶ月であった総審査期間が、平成21年度においては、それぞれ13.9ヶ月及び11.0ヶ月と大幅な期間短縮となった。
（反映の方向性）
今後も当該施策を適切に実施するため、必要な予算の確保に努めるとともに、定員要求を行うこととした。（当該施策は、有効性・安全性の高い新医薬品・医療機器を迅速に提供できるようにすることを目標としており、審査事務処理期間内に処理すること、リスクの低いものについて基準を定めて第三者認証制度等の対象とすること等の施策を実施するために必要と考えられる審査体制の充実・強化（審査要員の拡充等）については、平成23年度においても引き続き行う予定である。）。
【達成すべき目標、測定指標、目標期間、測定結果 等】
達成目標	指標名	単位	実 績 値
有効性・安全性の高い新医薬品の提供の迅速化	新医薬品（優先審査品目）の総審査期間（中央値）	月	17年度 18年度 19年度 20年度 21年度
有効性・安全性の高い新医薬品の提供の迅速化	新医薬品（通常品目）の総審査期間（中央値）	月	18.1月 18.2月 18.3月 18.4月 18.5月 18.6月 18.7月 18.8月 18.9月 19.0月 19.1月 19.2月 19.3月 19.4月 19.5月 19.6月 19.7月 19.8月 19.9月 20.0月 20.1月 20.2月 20.3月 20.4月 20.5月 20.6月 20.7月 20.8月 20.9月 21.0月 21.1月 21.2月 21.3月 21.4月 21.5月 21.6月 21.7月 21.8月 21.9月 22.0月 22.1月 22.2月 22.3月 22.4月 22.5月 22.6月 22.7月 22.8月 22.9月 23.0月 23.1月 23.2月 23.3月 23.4月 23.5月 23.6月 23.7月 23.8月 23.9月 24.0月 24.1月 24.2月 24.3月 24.4月 24.5月 24.6月 24.7月 24.8月 24.9月 25.0月 25.1月 25.2月 25.3月 25.4月 25.5月 25.6月 25.7月 25.8月 25.9月 26.0月 26.1月 26.2月 26.3月 26.4月 26.5月 26.6月 26.7月 26.8月 26.9月 27.0月 27.1月 27.2月 27.3月 27.4月 27.5月 27.6月 27.7月 27.8月 27.9月 28.0月 28.1月 28.2月 28.3月 28.4月 28.5月 28.6月 28.7月 28.8月 28.9月 29.0月 29.1月 29.2月 29.3月 29.4月 29.5月 29.6月 29.7月 29.8月 29.9月 30.0月 30.1月 30.2月 30.3月 30.4月 30.5月 30.6月 30.7月 30.8月 30.9月 31.0月 31.1月 31.2月 31.3月 31.4月 31.5月 31.6月 31.7月 31.8月 31.9月 32.0月 32.1月 32.2月 32.3月 32.4月 32.5月 32.6月 32.7月 32.8月 32.9月 33.0月 33.1月 33.2月 33.3月 33.4月 33.5月 33.6月 33.7月 33.8月 33.9月 34.0月 34.1月 34.2月 34.3月 34.4月 34.5月 34.6月 34.7月 34.8月 34.9月 35.0月 35.1月 35.2月 35.3月 35.4月 35.5月 35.6月 35.7月 35.8月 35.9月 36.0月 36.1月 36.2月 36.3月 36.4月 36.5月 36.6月 36.7月 36.8月 36.9月 37.0月 37.1月 37.2月 37.3月 37.4月 37.5月 37.6月 37.7月 37.8月 37.9月 38.0月 38.1月 38.2月 38.3月 38.4月 38.5月 38.6月 38.7月 38.8月 38.9月 39.0月 39.1月 39.2月 39.3月 39.4月 39.5月 39.6月 39.7月 39.8月 39.9月 40.0月 40.1月 40.2月 40.3月 40.4月 40.5月 40.6月 40.7月 40.8月 40.9月 41.0月 41.1月 41.2月 41.3月 41.4月 41.5月 41.6月 41.7月 41.8月 41.9月 42.0月 42.1月 42.2月 42.3月 42.4月 42.5月 42.6月 42.7月 42.8月 42.9月 43.0月 43.1月 43.2月 43.3月 43.4月 43.5月 43.6月 43.7月 43.8月 43.9月 44.0月 44.1月 44.2月 44.3月 44.4月 44.5月 44.6月 44.7月 44.8月 44.9月 45.0月 45.1月 45.2月 45.3月 45.4月 45.5月 45.6月 45.7月 45.8月 45.9月 46.0月 46.1月 46.2月 46.3月 46.4月 46.5月 46.6月 46.7月 46.8月 46.9月 47.0月 47.1月 47.2月 47.3月 47.4月 47.5月 47.6月 47.7月 47.8月 47.9月 48.0月 48.1月 48.2月 48.3月 48.4月 48.5月 48.6月 48.7月 48.8月 48.9月 49.0月 49.1月 49.2月 49.3月 49.4月 49.5月 49.6月 49.7月 49.8月 49.9月 50.0月 50.1月 50.2月 50.3月 50.4月 50.5月 50.6月 50.7月 50.8月 50.9月 51.0月 51.1月 51.2月 51.3月 51.4月 51.5月 51.6月 51.7月 51.8月 51.9月 52.0月 52.1月 52.2月 52.3月 52.4月 52.5月 52.6月 52.7月 52.8月 52.9月 53.0月 53.1月 53.2月 53.3月 53.4月 53.5月 53.6月 53.7月 53.8月 53.9月 54.0月 54.1月 54.2月 54.3月 54.4月 54.5月 54.6月 54.7月 54.8月 54.9月 55.0月 55.1月 55.2月 55.3月 55.4月 55.5月 55.6月 55.7月 55.8月 55.9月 56.0月 56.1月 56.2月 56.3月 56.4月 56.5月 56.6月 56.7月 56.8月 56.9月 57.0月 57.1月 57.2月 57.3月 57.4月 57.5月 57.6月 57.7月 57.8月 57.9月 58.0月 58.1月 58.2月 58.3月 58.4月 58.5月 58.6月 58.7月 58.8月 58.9月 59.0月 59.1月 59.2月 59.3月 59.4月 59.5月 59.6月 59.7月 59.8月 59.9月 60.0月 60.1月 60.2月 60.3月 60.4月 60.5月 60.6月 60.7月 60.8月 60.9月 61.0月 61.1月 61.2月 61.3月 61.4月 61.5月 61.6月 61.7月 61.8月 61.9月 62.0月 62.1月 62.2月 62.3月 62.4月 62