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## ウ．接種実態の把握について

「百日せき・ジフテリア混合ワクチンによる予防接種事故報告」（昭和35年12月、岡山県衛生部からの報告資料）には、「注射針は5ccの注射筒に吸引したワクチンのなくなるまで取り替えることなく1人1人については酒精綿で注射針を拭い実施した。」と予防接種実施時の接種手順について記載がある。また、「百日せき・ジフテリア混合ワクチンによる予防接種事故報告」（昭和35年10月、熊本県衛生部からの報告資料）には「7%アルコールにより丁寧に接種個所を消毒後5ccを入れ1人1ccあて皮下注射を行い、その都度アルコール液にて針を清拭、5cc終了後毎に必ず針を変えた」との記載がある。

「予防接種事故審査個人票」（昭和44年）にはインフルエンザの予防接種後、肝炎症状を発症し、その後死亡した9歳女児の事例が報告されている。当時、接種と死因は直接関係ないとされ、因果関係は明確になっていない。「注射針は6人に1針で接種」との記載が見られる。

また 1980（昭和 55）年以降の「厚生省肝炎研究連絡協議会研究報告書」に掲載された以下の各論文で取り上げられた地域において 1980（昭和 55）年前後から「一人一針」となったと報告されている。

「同村[岐阜県大野郡荘川村]も昭和54年から予防接種に一人一針が徹底された。」（時光直樹「HB抗原の予防及び治療に関する研究」（昭和57年））

「昭和 54 年度からは保健所医師からの申し出により結核予防法におけるツベルクリン注射も一人一針となり、医療行為による B 型肝炎感染、特に乳幼児における水平感染によるキャリア一化は大幅に減少したと思われる」（母里啓子「横浜市における B 型肝炎予防対策」（昭和 57 年））

「昭和 56 年を境にして抗体陽転者が減少した理由として昭和 55 年までは予防接種の方法が一人一針でなかったなどの理由が考えられる。」（時光直樹「岐阜県飛騨地域住民および特定施設における B 型肝炎ウイルスの感染状況」（昭和 63 年））

## エ．感染リスクの認識について

1964（昭和39）年の内閣官房（事務次官等会議申し合わせ案）「献血の推進について」において、「血液事業については、近時供血者の固定化に伴う供血者貧血の現象が憂慮され、加うるに輸血による血清肝炎の増加の傾向もみられ、国民の保健衛生上由々しき現状にかんがみ、売血制度の弊害を避けるため、可及的速やかに保存血液の供給を献血により確保する体制を確立することとし、このため献血の推進を図るものとする」と述べられていた。

1971（昭和46）年の科学技術庁長官官房総務課（庁議資料）「第1075回（配布資料）」によれば、昭和46年度特別研究促進調査費による「血清肝炎の成因、治療、予防に関する特別研究」が進められていた。この特別研究の報告において、以下の内容が示されている。

「血清肝炎の発生状況としては、昭和35年度頃より多発しはじめ、大きな社会問題とさえなったが、昭和39年8月閣議決定により、供血制度として売血制度から献血制度に移行するとの方針が実行されるとともに、血清肝炎の発生頻度は低下の傾向を示した。しかしながら、現在なお、約20%の頻度で血清肝炎が発生していることは、国民の医療対策上憂慮すべき問題である。」

➢「血清肝炎に対する防止対策を早急に確立する必要があり、このため本特別研究では、オーストラリア抗原の本態を究明し、血清肝炎の発生との関連性を追求するとともに、血清肝炎
の診断、治療、予防方法に関して、疫学、臨床的、ウイルス学的、血清学的な面から調査研究を行うべきである。」

1975（昭和50）年の科学技術庁長官官房総務課「第1264回（報告）」によれば、昭和50年度特別研究促進調整費による緊急研究「B型肝炎ワクチンの開発に関する特別研究」が進められていた。その研究の趣旨として、「B型肝炎の原因であるHBウイルスの主な感染経路としては、ウイルスを保有する血液に直接、接触したり、それらに汚された医療器具に接触することなどが考えられ、血液検査や人工透析などを行う医療従事者等に感染の危険が大きく、かつこの人たちが感染源となる可能性がある」ことが述べられており、また、研究成果を踏まえて医療従事者への対策について提言されている。

1980（昭和55）年には肝炎研究連絡協議会のB型肝炎研究班より、研究成果をふまえ「B型肝炎医療機関内感染対策ガイドライン」、1981（昭和56）年には「HBウイルスキャリアの指導要綱（案）」、1982（昭和57）年にはウイルス肝炎研究財団・B型肝炎研究班より「HBウイルス無症候性キャリア指導の手引」が公表され、院内感染、無症候性キャリア対策の方針が示された。

「B型肝炎の永続的な感染源は、わが国には300万人以上、全世界で2億人以上存在すると推定されているB型肝炎ウイルスの持続的保有者（キャリア）であることにより、その発見と健康指導を持続的に行う必要がある。また、医療行為などを通じて、その血液を他人の体内に入れぬ配慮と処置が積極的に行われねばならない。」

➢ 「HBV の感染源は、主に血液」であり、HBV キャリアの成立は主に「出生時の感染」「乳幼児期の感染」「免疫不全時の感染」によるものとされている。

1983（昭和58）年度からは肝炎連絡協議会には「B型肝炎ワクチン研究班」「輸血後肝炎研究」が追加され、1985（昭和60）年には、新たに「B型肝炎母子感染予防事業班」が追加された。また肝炎対策推進協議会と肝炎研究連絡協議会によって「B型肝炎について」の報告がまとめられ、「概念」「HBVキャリア」「HBVの感染様式」「HBVキャリアの自然経過」「血中HBV抗原・抗体の意義」「B型急性肝炎」「B型慢性肝疾患」「HBV感染の予防」の各項目が報告されている。

日本医事新報には、予防接種に関連した国からの回答として以下の記載が見られる。

「注射針は被接種者ごとに取り換えることになっている。注射針を反復使用しないよう規定しているのは、化膿性疾患等が注射によって他の者に感染するのを防止する主旨であるから、注射針を替えることにより、注射筒までを替えなくとも感染防止は可能であると考えられる。御説の通り注射筒も各人取り換えることが理想であるが、現在の如く予防接種を市町村の責任において多数に実施する場合、注射筒を各人ごとに替えることは煩に耐えないことはおわかりと思う。」（厚労省防疫課「予防接種における消毒法」、日本医事新報（昭和38年））

「予防接種実施規則第3条第2号には「注射針、種痘針、乱刺針及び接種用さじは、被接種者ごとに取り換えなければならない」と明記されている。このような規則を定めているのは、接種の際に、注射針等が体液中の病原体に汚染され、他の者に対して感染の原因となることがあるからである。これに対する最も確実な予防法は、被接種者ごとに注射針を取り換えることである。なお、一部諸外国においては、すでに使い捨て（Disposal）の方法によっており、この方法は、今後ますます普及していくものと思われる。（厚労省防疫課「予防接種の
際の注射針取り替えの医学的根拠」、日本医事新報（昭和45年）

「予防接種の際、注射針、種痘針、多圧針及び接種用さじは被接種者ごとに取り換えなければならないことは、予防接種実施規則第3条第2項に記されている。「主として注射針が伝染性病原体の感染の媒体となるのをふせぐためのもの」であることは言うまでもない。各人毎に注射針を取り換えるべき必要性の医学的根拠としての文献をということであるが、私どもが探し得た範囲では見あたらない。また、防疫課へ入った事故報告例のなかにも該当するものはない。」（厚労省防疫課「予防接種における注射針交換の医学的根拠」、日本医事新報（昭和45年））

「予防接種用の器具に関しては、同規則第3条第2項に、「注射針、種痘針、多圧針および接種用さじは、被接種者ごとに取り換えねばならない」とある。したがってインフルエンザの予防接種は、上腕伸側の皮下に被接種者ごとに注射針を取り換えて接種しなければならない。以上は原則論である。」（厚労省防疫課「集団予防接種の実施をめぐって」、日本医事新報（昭和51年））

また、同じ日本医事新報の質疑には以下の記載も見られる。

「（問）注射に際し、一人毎に別の注射器で注射することは医学常識となっているが、多数に予防接種をする場合には、その実施規則または通達により2ml以下の注射器を使用すべきこと、注射針は各人ごとに取換えるべきことが要求されている。しかし、注射針を取換える際に、針中に逆流した組織液がさらに針中を逆流して注射器ノズルを汚染し、HB抗原を伝播するため注射器、針共各人ごとに取換えるべきことが、幾つかの文献をあげて記載されている。ところで、HB抗原について問題になっている折柄、この点について如何に対処すればよいか。（上田市では、今年度から筒、針共に一回使用で捨てることを実施しているが、針またはその接続部での注射液の浪費が多く、Disposable Syringeは、この目的に合うよう改造しなくてはならないと思われる。）（答）一人一筒一針の必要性については、ご指摘のごとく英国の文献に記載があるが、HB抗原の感染様式については学説も決定的でなく、特にAsymptomatic Carrierからの感染については、ウイルス量の問題もからめて可能性を少なく考えるむきもあるので、われわれの予防接種センターでも集団接種の場合には、2ml以下の注射筒により一人一針で接種を行い、1回使用した注射筒は再度ワクチンを吸上げないことですませている。なお、集団接種の時に起こったSerum Hepatitisの症例は、本邦では報告されていないように思うが、上田市のように集団接種に際して筒、針とも1回使用で廃棄することがベストであることは、論をまたないところである。」（村瀬敏郎（渋谷区医師会予防接種センター所長）「集団予防接種時の注射薬と器具の取扱い」、日本医事新報（昭和50年））

「三重大学の事故以来、HBV 感染がマスコミの話題となり、医療社会も無反省に自己防衛を訴える中で、・・・われわれの予防接種センターにおいても、62年11月以降一筒一針で接種を行うよう徹底させた。なお、筆者は現在日本医師会の役員を務めているが、・・・厚生省に一人一筒一針の具現を申し入れていることを申し添える。（村瀬敏郎（渋谷区医師会予防接種センター所長）「予防接種における一人一筒一針の必要性」、日本医事新報（昭和63年））

## オ．国のガイドライン等

1953（昭和28）年には WHO が ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ (WHO) COMITÉ D'EXPERTS DE L'HÉPATITE Premier rapport （WHO 肝炎専門委員会第一報告書）を示し、その中で以下のことが言及された。
➢「血清肝炎（B型肝炎）は、輸血や感染した血液成分の注入によって感染するのみでなく、連続使用の皮下注射又は注射筒に残る血液の偶発的注入によっても起こることが明らかになった。」

「感染を引き起こすにはきわめてわずかの量の血液で十分であり、またこのウイルスは熱や物理的、化学的要因にかなりの抵抗力を持っているので、現在注射針、筒その他の器具を滅菌するために通常用いられている多くの方法は効果がなく、病気の感染を防ぐことができない。」

➢「しかも筒の口が汚染されるため、針の交換だけでは、病人の血液が他の被接種者に移るのを防ぐには十分ではない。」

短時間に何千人にも注射する一斉予防接種には、特別の問題がある。大部分の国においては、一回の注射毎に各々殺菌した筒と針を使うことは実質上不可能である。しかも、筒の口自体が汚染されているので、針の交換だけでは、病人の血液の残りが次のものに移るのを防ぐのに不十分であることが確認されている。しかし多くの場合、この危険を冒すことに目をつぶらざるを得ない。予防接種の実践的利益が肝炎の危険を上回るからである。

➢「連続する二回の注射の間の筒の殺菌が、機材や人員不足で不可能なとき、たとえば一斉予防接種運動に際して、一回ごとに針を変えるか殺菌しなければならない。筒は液を補充する前に殺菌するものとする。こうすれば血清肝炎の危険を減らしえるが、完全に排除することはできない。」

1957（昭和32）年に厚生省防疫課から刊行された『防疫必携』は「流行性肝炎」と「血清肝炎」を区別しており、「血清肝炎」について「ウイルスを含んだ患者血液或いは血液製剤を注射すれば感染が起こる。血清肝炎の発生状況から推測しても、相当数のものが血液製剤の注射による感染を受けているものと考えられる」と報告している。

また 1961（昭和 36）年の「結核予防法等の取り扱い上の疑義について」とその回答から、この時期には結核の保存血を介した血清肝炎感染の危険性については、医療関係者、自治体、厚生省のあいだで認識されていたと考えられる。

1962（昭和37）年には WHO 総会における討議の報告書「伝染病予防対策における予防接種の役割」が日本公衆衛生協会より厚生省公衆衛生局防疫課長の序文つきで翻訳出版された。同資料中で、血清肝炎の危険を避けるために注射筒と注射針を注射ごとに新たに滅菌する必要性があることが報告されている。

「注射筒ならびに注射針は、160℃ 1 時間の乾熱、120℃ 20 分の高压蒸気滅菌で完全に無菌になることは確かである。より容易に行われる方法は、使用直前に 10 分間煮沸することである。もしこの方法で行うならば血清肝炎の危険を避けるためには、注射の度毎に注射筒や注射針を新たに滅菌することが大切である。そのほかの方法としては、針を代える時に注射筒の中に組織液が逆流するのを防ぐ Gispen バルブを使用するか、針のない高压注射器を用いるか、あるいは使用後は捨て去る安価な注射筒を用いるかである。」

1980（昭和55）年に肝炎連絡協議会 B 型肝炎研究班による「B 型肝炎医療機関内感染対策ガイドライン」において、注射針の再使用の禁止と注射筒の滅菌が勧告されている。

「HB ウイルスについては、医療従事者が感染する危険性が高く、その主要な感染経路は感染粒子を大量に含む血液を介してである。」「医療上の感染事故として最も多いのは、汚染された血液材料の注射針をつきさすことによる経皮な感染であり、全国で報告された事例の約3／4を占めている。したがって、注射、点滴、血液透析あるいは手術など観血的処置に際
しては、十分な注意が必要である。通常の注射針は使い捨て（ディスポ）を用い、再使用を行わない。使用済みの針には慎重に再びキャップをかぶせ、耐水性のバックに入れ、出来るだけ早く焼却又は加熱滅菌して捨てる。注射筒は使用後直ちに水につけ、手袋をして水道水で充分洗浄し滅菌する。」

1984（昭和59）年には WHO でウイルス性肝炎への対策としてワクチン接種の重要性が議論されており、厚生省は WHO The Weekly Epidemiological Record のなかから「WHO ウイルス性肝炎対策(WER No. 38, “WHO VIRAL HEPATITIS PROGRAMME”)」と「ウイルス性 B 型肝炎に関する WPRO の第二次特別委員会報告(WER No47 “HEPATITIS SURVEILLANCE: Report of WPRO’s Second Task Force on Viral Hepatitis B”)」の翻訳を行った。

1985（昭和60）年に厚生省保健医療局感染症対策課長が各自治体の衛生担当部局長宛に通知した「B型肝炎の予防方法について」の中に、以下の記述がある。

「垂直感染（母児間感染）は、・・・感染源の拡大という観点から、あるいは、将来、それが肝疾患の発生を助長する危険性からみても、事は重要である。」「水平感染とは、・・・血液、体液等を介する人から人への感染である。通常感染源となるのは HBe 抗原陽性者と HBe 抗原陽性血であって、HBe 抗原陰性の場合には輸血のように大量の血液を移入するようなことがない限り感染源とはなりにくい。また、HBe 抗原陽性であっても HBV は感染力の弱いウイルスであるために、血液付着物の後始末、血液の取り扱いに注意する限り感染は殆ど成立しないと考えられる。」

その後、1987（昭和62）年の「改定 B 型肝炎医療機関内感染対策ガイドライン」では、注射器の消毒の箇所は以下のように改定された。

通常の注射針は1回限りの使い捨て（ディスポ）を用い、再使用を行わない。注射筒はガラス製であれば使用後直ちに0.1%次亜鉛素酸ソーダを含む溶液につけ、手袋をして水道水で十分洗浄した後に滅菌する。血液による汚染の可能性がある場合はディスポの注射筒を用い、捨てるときには感染源にならないよう注意する。

1988（昭和63）年の『厚生（厚生省広報誌） 特集：B型肝炎』において西岡久壽彌・日本赤十字社中央血液センター副所長が WHO の勧告を紹介している。

「1970 年代と 80 年代を比較すると、一般市民、非医療従事者における HBV 感染率も激減している。このことは特に 15 歳以下の小児において明確である。医療技術、衛生環境の向上とともに滅菌した注射針の一人一回使用が徹底しディスポの注射針の品質の向上と価格の低廉化がこれに貢献したことは見逃すことはできない。最近 WHO は注射に際して肝炎の伝染予防のためには注射針だけでなく滅菌した注射器の一人一回使用をも徹底するよう勧告している。」

## ③ 検証項目 4 に関する文献調査結果のまとめ

○ B 型肝炎（血清肝炎）の感染事例と思われる報告は 1950 年代から複数みられ、1955（昭和30）年には注射器が感染経路となった可能性を指摘した報告がある。また、注射器を感染経路として報告した文献は 1980（昭和55）年以降に見られている。

○ 血清肝炎については 1960 年代から、B 型肝炎についても少なくとも 1970 年代には厚生省による調査研究が進められ、1980 年代からは肝炎対策を検討するための会議体「肝炎対策推進協議会」が創設された。1960 年代以降、肝炎研究は国を中心に推進されていた。
これらの一連の研究報告において、1980（昭和55）年度、1981（昭和56）年度の「厚生省肝炎研究連絡協議会」の研究報告により注射針やメス等の連続使用によるB型肝炎の感染の危険性と実態が報告されていた。こうした報告を受け、とくに1981（昭和56）年度の報告書では「注射針の単独使用は極めて重要な予防対策」であると指摘され、ディスポーザブル注射器の使用の重要性が議論されている。同報告に掲載された論文にある市町村では、この時期には、予防接種において一人一針の方針が徹底されるようになったことを報告している。なお、協議会での報告を受けて厚生省やその他の機関から何らかの通知、指導があったことを示す資料は厚生省資料の中には存在しなかった。

また、主に医療従事者の針刺し事故防止を目的とした 1980（昭和 55）年の「B 型肝炎医療機関内感染対策ガイドライン」（厚生省 B 型肝炎研究班）において、注射針の再使用の禁止と注射筒の滅菌が勧告された。しかし、当該ガイドラインは主に医療従事者を対象とした医療機関内の院内感染対策のためのものであり、予防接種に関してこのガイドラインにおける知見が適用された記録は見られなかった。

1982（昭和57）年にウイルス肝炎研究財団・B型肝炎研究班による「HBウイルス無症候性キャリア指導の手引」が公表され、「B型肝炎の永続的な感染源は、わが国には300万人以上、全世界で2億人以上存在すると推定されているB型肝炎ウイルスの持続的保有者(キャリア)であることにより、その発見と健康指導を持続的に行う必要がある。また、医療行為などを通じて、その血液を他人の体内に入れぬ配慮と処置が積極的に行われればならない。」とされた提言は、とくに重要である。今日なお、B型肝炎ウイルスの持続的感染に対する深い理解と積極的な施策の実施が強く求められていると思われる。

○ 海外での知見のうち、国は少なくとも1962（昭和37）年のWHO総会における討議の報告書「伝染病予防対策における予防接種の役割」（血清肝炎の危険を避けるために注射筒と注射針を注射ごとに新たに滅菌する必要性があることが報告された。）や、1984（昭和59）年のWHO「WHOウイルス性肝炎対策(WER No. 38, “WHO VIRAL HEPATITIS PROGRAMME”)」「ウイルス性B型肝炎に関するWPROの第二次特別委員会報告(WER No47 “HEPATITIS SURVEILLANCE: Report of WPRO’s Second Task Force on Viral Hepatitis B”)」を把握していた記録がある。しかし、これらの知見を踏まえて国が対策を講じた記録は見当たらなかった。
（２）アンケート調査

① 自治体及び予防接種従事者による把握及び対応

## ア．医療従事者対象調査結果の概要

ア）集団予防接種等による B 型肝炎ウイルスの感染の症例の把握について

○ 自身が関わった事例の把握については、「把握していた」との回答は6.0％、「把握していなかった」が65.9％、「覚えていない、わからない」が23.0%であった。

○ 「把握していた」場合の事例の概要については、「B型肝炎症例の経験」（5件）、「自身・身内が陽性」（5件）などの回答が見られた。

## イ．保健所長経験者対象調査の概要

## ア）病態及びリスク認識について

自身が関わった事例の把握については、33件中、「把握していた」との回答は15.2%（5件）、「把握していなかった」が66.7%（22件）、「覚えていない、分からない」が6.1%（2件）であった。

○ 「把握していた」場合の事例の概要については、「弟が昭和52年頃、十二指腸肝炎（潰瘍？）にかかり手術をするのに輸血をし（日赤の）、平成5年頃B型肝炎が酷くなり、肝硬変が酷くなり、死亡した。主死因はごく初期の肺がんとなっているが、肝臓がひどいので治療できなかった」（1件）という事例があった。

## （３）ヒアリング調査

① 関係学会、医療関係者、自治体及び予防接種従事者、国（国立感染症研究所を含む）による把握及び対応

### ア. 国関係者対象調査

ア）B型肝炎に関する医学的知見に関する変遷

## （ア）昭和４５年頃

○ 自分は事務官であったため、B型肝炎の存在やB型肝炎が重症になるといった認識は全くなかった。(D)

国会審議においても脳炎や種痘についての質問や討論はあるが、B型肝炎についてはなかった。陳情もなかったと思われる。(D)

注射筒を介して感染する可能性については自分の立場では知りえていなかった（D）

## （イ）昭和51年頃

○ あまり記憶になく、一般的な認識にとどまっていたと思う。(H)

## （ウ）昭和５０年代頃

○ キャリア化の問題は日米で昭和50年～昭和55年にはわかっていたと思われる。B型肝炎が
微量の血液でも感染することがわかったのは昭和48～昭和50年ころのことであろう。注射針・筒の連続使用が危険であるという認識については、1970年代後半（昭和45年～昭和50年）には確立していたと思われる。以上のように、昭和50～昭和55年の期間にB型肝炎に関する多くの知見が得られた。遅くとも昭和55年には国は肝炎連絡協議会の報告書を受けて一定の認識を有していたのではないか。（B）

米国でも非常に感染しやすいと言うことが分かっていた。昭和48年～50年ことのことである。(B)

○ 臨床において、医師が針や筒を交換しないということは自分の立場からは想像もできない。(B)

○ 市中の医療機関にきちんと正しい情報を与え、教育するということが重要ではないか。針で感染するということがあってはならない。国の方は担当者が数年で異動するが、研究者はずっとその領域を極めている。コミュニケーションギャップもあるのではないか。政策や研究の成果を臨床の現場にどのようにフィードバックしていくかがは課題であると考えられる。(B)

○ 予防衛生研究所では、昭和 50～昭和 55 年には、感染リスクについてかなりのことが認識されていた。(B)

○ B型肝炎ウイルスが注射針を介して感染する可能性があることは、昭和47年ころから認識していた。注射針を替える、回しうちはしないというのは医師としては常識の範囲である。(F)

○ B 型肝炎が慢性化するという認識はあったが、がん化するという認識はなかったと思う。（F）

注射針の使い回しについての新聞報道などがあったという記憶はある。(その報道がなされた当時)まだそのようなことがあるのだと思った記憶がある。針の感染リスクについては医師としては常識ではあるが、注射筒についてはそこまでの認識がなかったと思われる。(F)

○ 血液製剤に関わる行政の担当であり、日赤のスクリーニング開始にも携わっていたこともあって、B型肝炎ウイルスに関する医学的知見は昭和55年当時には既に知っていた。(G)

○ 予防接種による感染という事例の報告がなければ、なかなか予防接種の所管課としての問題意識には直接いかない面がある。(G)

○ 当時、集団接種から個別接種への移行の検討を進めていた時期と記憶しているが、針と筒のリスクについて明確な議論があった記憶はない。(G)

○ 当時は、健康被害の裁判対応や毎月の審査会議の準備等に忙殺されていたという記憶が中心で、当時 B 型肝炎の存在やその重症化リスクということについては、ほとんど覚えていない。(I)

○ 医師としては、一般論として注射針は1人1針ということは常識だと思っていた。(K)

## （工）昭和60年頃

○ （個人的には）昭和60年頃、B型肝炎が肝硬変やがんになるという認識はなかった。また、針は危険だと思っていたが、筒についてはそこまでは思わなかった。（C）

○ 予防接種の集団訴訟を経験していたので、予防接種やエイズにおいても針が危険だという認
識は、当時においても常識であった。針の使いまわしは危険であるという認識は厚生省にもあったと思う。（C）

○ 昭和 60 年当時は、B 型肝炎については、自分は B 型肝炎の感染力、重症化、キャリア化についての認識がなかった。(L)

針は変えなければならないという認識は昭和60年当時でもあったが、注射筒については、そこまでの認識がなかったと思われる。それがB型肝炎に関連してくるという認識もなかった。(L)

## （才）昭和63年頃

○ WHO の勧告を見て初めてリスクを認識した。(A)

○ B 型肝炎ということについて、重症化やキャリア化については認識をしていなかった。事務官なので、肝炎がどういったものかはよく分からず、何かあれば医系技官に聞くことはあった（J）

○ 当時の課としては B 型肝炎ではなく、エイズや血友病の話が多かった。覚えているのは、医系技官は肝炎について、A 型、B 型、非 A・B 型肝炎という言い方をしていた。いろいろな肝炎の種類があるのだという程度の認識であった。（J）

注射針や注射筒を介して感染するということについては、よく覚えていない。輸血によって感染リスクがあるということは理解されていたと思う。（J）

## イ）集団予防接種等による B 型肝炎感染被害発生の把握状況

## （ア）昭和４５年頃

○ 集团予防接種等による B 型肝炎感染被害の事例については把握していなかった。(D)

## （イ）昭和51年頃

○ 脳炎・脳症等の健康被害の報告が中心であり、B型肝炎の被害を把握していたというような記憶がない。(H)

## （ウ）昭和55～57年頃

○ 市町村（あるいは県）ごとに予防接種事故調査会（名称は不正確）か何かがあったと記憶している。そこで症例や副反応について検討し、国に報告をあげるべきものがあれば、そこからあがってくるしくみだったと思う。（F）

○ 副反応は数日～数週間というものが多い。そうしたこともあってか、潜伏期間が長い B 型肝炎についての報告はなされていない。（F）

○ 集団予防接種等による B 型肝炎感染被害の事例については把握していなかった。（F）

○ 把握していた記憶がない。副反応としての健康被害も脳炎等がほとんどで、肝炎に関する被害はなかったと思う。（I）
## （工）昭和60年頃

○ 当時、市町村から情報を収集する仕組みについては、感染症サーベランスとして、1 週間単位で発症状況を管理していた。ただし、主としてはインフルエンザが多かった。その中では、B 型肝炎も感染症の中には入っていたが、事例としては把握していなかった。市町村等からの感染の報告、針の使い回しや副反応についてのものはなかった。（C）

○ B型肝炎感染被害の事例は把握していなかった。(L)

## （才）昭和63年頃

○ 集団予防接種等による B 型肝炎感染被害の事例については把握していなかった。(A)

昭和 62～63 年ごろで B 型肝炎感染被害の事例や情報はなかったと思われる。感染症サーベランスシステムについてはあったと思うが、よく覚えていない。（J）

## ウ）予防接種の実施方法等について検討するための体制

○ 特に感染症は、がんなどと違って緊急性が高いため海外の情報の把握が重要である。そのため常時把握すべき情報源は何かということが課題となる。私の時は、WHO のレポートと米国 CDC のウィークリーレポートについて全て目を通していた。有力雑誌まで手を広げられれば良かったのかもしれないが、人的な制約もありそこまでは難しかった。WHO と CDC については医系技官が分担して目を通し対応の要否を判断していた。（A）

☐ 情報収集と対応策の検討を一体的かつ迅速に動ける仕組みが必要だろう。(A)

☐ ブロック会議では、制度としての全体の大枠を説明はするが、注射器の使い方などについての具体的な指導はしなかった。(C)

国の機関委任事務の場合、市町村は基本は国の指示とおりに行動するという考え方である。(C)

○ 市町村から出される予防接種の予算の算出方法は、時間当たりの単価と対象者で積算する。この予算と医療スタッフのマンパワーに制約があると、注射針の使われ方にも影響があることも考えられる。(C)

○ 予防接種の予算が当時の大蔵省が削減（査定）されたということはなかったと思われる。市町村の予算は対前年実績がベースになる。（C）

通知については、局長、課長名で通知を出す。書面を郵送することが多かった。通知で終わることがほとんどであった。(D)

☐ 入省した当時、GHQ管理下からずっと予防接種行政は、「集団免疫」という概念に基づいており、昭和45年当時は、それを「個別免疫」の方向へ変えようとしていたという記憶がある。「集団免疫」では接種率を上げるということに努力が注がれていた。(E)

自分は公害等調整委員会にも携わったが、国家行政組織法第3条に基づく三条委員会であり、（八条委員会に比べ）強力だった。いろんなことを独立性の高い第三者機関で検討するという策が言われているが、三条委員会を作るのは大変であり、どうするのが的確なのか、今回の問題にしても慎重に考えないといけないのではないか。（E）

○ 当時、自分としては、予防接種や医療行為の問題点については、行為を規則で縛るよりも、
ハードを変える（物理的に出来なくしてしまう）という考え方を持っていた。（E）

エ）各年代の国の対応（通知発出等）に関する質問項目

## （ア）昭和45年「日本医事新報」に厚生省防疫課名で記載された「予防接種の際の注射針の取り替えの医学的根拠」

医事新報の記事が出た当時防疫課にいたことになるが、この記事についての記憶がない。自分の立場では筒が危険だということについて認識はしていなかった。(D)

○ 当時、様々な医療行為の仕方そのものも変容していた時期で、予防接種の注射針の取扱いはやや取り残されていた領域だったのかもしれない。筒については、考え及ばず、危険性の認識そのものがなかったように思う。(E)

（イ）昭和51年の予防接種実施要領改正（「ディスポーザブル製品を使用して差し支えない」）について

○ 当時は、健康被害の裁判対応や毎月の審査会議の準備等に忙殺されていたため、記憶にない。そもそも、ディスポーザブル製品の使用について何か問題になっていたという記憶が全くない。(H)

（ウ）昭和56年（昭和55年～昭和57年）厚生省肝炎研究連絡協議会の報告（注射針やメス等の連続使用によるB型肝炎感染の危険性と実態が報告）、同協議会が作成した「B型肝炎医療機関内感染対策ガイドライン」（注射針の再使用の禁止と注射筒の滅菌が勧告）

☐ 肝炎研究連絡協議会報告書は記憶にない。(F)

○ 肝炎研究連絡協議会については、あまり記憶がなく、特に報告を受けての検討をした記憶もない。したがって、注射針の連続使用による B 型肝炎感染のリスク認識はなかった。(G)

○ 当時、肝炎研究ということでは、輸血後肝炎といった方が騒がれており、あくまで血液と肝炎という文脈で、臨床の方中心に政策論議がされており、予防接種にまでは想像が及んでいなかったのではないか。(G)

○ 肝炎研究報告書における指摘も論文の最後に危険性について簡単に言及されているだけであれば、もっとエビデンスがないと、なかなか政策にはつなげにくいところがある。むしろ、昭和47年の段階で日赤が輸血スクリーニングするのに、補正予算をとって各種折衝をしながら早い段階での実施しえたのは当時の医系技官の英断であったと思う。そういった人事のめぐり合わせもある。(G)

○ 当時、医師の針刺し事故や劇症肝炎による死亡なども伝えられていたので、こういったガイドラインが作られたということだろうと思う。(G)

○ ガイドラインの存在は知らなかった。筒に対して洗浄し滅菌するとなっているとなっているので、ガイドラインでは注射筒の滅菌を推奨していたと考えられる。（F）

○ 当時、保健情報課にいながら知らないというのも申し訳ないのだが、肝炎研究連絡協議会については、今回のヒアリングを受けるに当たって、こういうものが当時あったのか、と認識したくらいで、全く記憶になかった。（I）

○ 通常、厚生科学研究など科学技術上の知見が政策に反映されるには、一定のプロセスが必要
で、そういった情報共有が当時少なかったということかもしれない。(I)

## （エ）昭和 60 年 5 月の厚生省保健医療局感染症対策課長通知「B 型肝炎の予防方法について」（「HBV は感染力の弱いウイルスである」）

昭和60年厚生省保健医療局感染症対策課長通知「B型肝炎の予防方法について」については、わからない。(C)

○ 通知そのものは記憶がない。(L)

垂直感染についてのリスクは認識していても、水平感染についてはどうだったかはわからない。(L)

## （オ）昭和63年の予防接種の際の筒の取り替えを指導する通知および昭和62年のWHO勧告（肝炎ウイルス等の感染を防止する観点から予防接種の実施にあたっては注射針のみならず注射筒も交換すべき）について

○ WHO からの勧告を受けて、正月明けに大急ぎで通知した記憶がある。WHO の勧告を見て、これはきちんとやるべきだと考えて、早急に対応した。規則の改正には時間がかかることから、通知として急ぎ指導してくださいというものを発出した。(A)

それまで針の交換では不十分という認識はなく、専門家からも、筒も変えるべきと聞いたことはなかった。(A)

この件に関して、通知発出後に現場が交換消毒をきちんとやっていなかったかどうかは把握していない。通常、通知を出した後にその実施状況を確認することはない。(A)

課題としては、コストがかかるということはあったかと思う。交付税の算定基礎をどうするかといった問題にもなるが、それは後回しにしてとにかく早くということで取り組んだ。(A)

○ 毎年予算（案）を検討する会議や県の課長を集める会議があるので、タイミングが合えばそういった機会を用いて、通知や国としての動きを説明することはあったと思われる。（J）

☐ 決裁印を押したかもしれないが、昭和63年通知については記憶にない。(M)

○ 当時、何かあれば WHO の動きを確認するのは一般的であったと思うが、昭和 62 年の当該文書については記憶にない。課・室には医系技官が複数おり、医系技官が担当していたと思う。(M)

通知発出後のフォローというのは役所は苦手だったのではないか。ただし局長通知でも課長通知でも（むしろ課長通知の方が具体的かつ実践的）、通知というのは重みがあるものであり、都道府県は対応しなければならないものだという認識ではあると思う。ただし、予算的、人的制約によりそれが実現できないこともあったかもしれない。(M)

## （力）国立予防衛生研究所（現在の国立感染症研究所）の位置づけ及び研究内容の変遷

○ 予防接種や手技について研究をしたというよりは、肝炎に関するワクチンの研究・開発をすることが研究所の役割であった。(B)

○ 予防衛生研究所にウイルス中央検査部ができたのは1960年代の終わりか70年代のはじめである。その後、昭和57年に感染症研究センターに格上げされた。(B)
○ 予防衛生研究所では、昭和50年頃からウイルス肝炎の研究（ワクチン開発）に着手した。それまで予防衛生研究所ではウイルス肝炎については研究されていなかった。（B）

その頃、肝炎研究の体制は東大グループを中心に肝炎連絡協議会として全国的に広がっていた。当時の日本の肝炎研究は、米国と比較しても遜色ないところまで進んでいた。（B）

ワクチンについては、母親が要請の場合のみ、母子感染予防（垂直感染予防）で投与するという考え方であった。水平感染に関する予防の考え方がなかった。（B）

○ 1997 年に感染症情報センターが国立感染症研究所内にできて、情報収集や情報発信も改善されてきた。それまでは個人的な活動であったが、組織的な活動になった。WHO をはじめ国際的な知見や疫学データなども効率的に集めるようになった。(B)

○ 1979年に肝炎ウイルス室ができた。キャリアの血漿からワクチンを生成し、検定する必要が生じたためである。(K)

国立予防衛生研究所の当時の役割はワクチンの基礎研究、開発、検定といったものが中心的な業務であった。それは今も変わらない。(K)

○ 予防接種の手技については研究の範疇ではなかった。(K)

○ 感染事例については特に収集していなかった。(K)
## （４）関係機関間の情報共有等の連携の実態

## ① 医学的知見に関する連携

国は、1972（昭和47）年に「厚生省特定疾患難治性の肝炎調査研究班」を設置し、それ以降、国が主導する形で B 型肝炎に関する医学的知見が収集、蓄積されたと考えられる。それ以前の 1963（昭和38）年から「血清肝炎調査研究班」が設置されているが、B 型肝炎に関する医学的知見の蓄積が進んだのはオーストラリア抗原の発見以降であると考えられる。

さらに、1979（昭和54）年に「厚生省肝炎研究連絡協議会」が設置され、同協議会の研究報告書において、ウイルス性肝炎の感染実態や感染リスクに関する指摘がなされていた。1980年頃までにB型肝炎に関する基礎的な（細胞・ウイルスレベルの）医学的知見は概ね確立されたと考えられ、その内容は肝炎連絡協議会において報告、共有されていた。

1975（昭和50）年頃から、B型肝炎ウイルスの感染性に関する知見などを踏まえ、医療従事者に対する感染予防の重要性が指摘されていた。1980（昭和55）年には肝炎研究連絡協議会B型肝炎研究班より、「B型肝炎医療機関内感染対策ガイドライン」が作成、公表された。

## ② 接種実態に関する連携

都道府県から国への予防接種事故報告において、「7％アルコールにより丁寧に接種個所を消毒後5ccを入れ1人1ccあて皮下注射を行い、その都度アルコール液にて針を清拭、5cc終了後毎に必ず針を変えた」（昭和35年）との記載や、別の報告では「注射針は6人に1針で接種」（昭和44年）との記載が見られた。

肝炎研究連絡協議会報告書において、1980（昭和55）年前後以降、「一人一針」が徹底されることとなった自治体があることが報告されている。

都道府県や市町村から国への予防接種の手技等の実態に関する報告について、アンケートやヒアリング等を通じて調査を行ったが、今回の調査の範囲では把握されなかった。

## ③ 感染事例把握に関する連携

1980（昭和55）年以降、「厚生省肝炎研究連絡協議会研究報告書」掲載の論文において、「学童期におけるB型肝炎の水平感染は存在し、家族内感染は別として予防接種などの学校行事、こども同士の接触など学校内外の感染により成立すると推測されること」、また昭和55年にある高校での貧血検査において1本の注射針で連続して複数人に窃刺したために発生したB型肝炎の集団感染事例について報告されている。

ただし、協議会での報告を受けて厚生省やその他の機関から何らかの通知、指導があったことを示す資料は厚生省資料の中には存在しなかった。

予防接種の被害に関する報告で国に報告があったものの中には、一連の被害報告記録中に予防接種の実施状況の記載があったものもあった。1969（昭和44）年には、予防接種事故被害に関する報告として、原因は不明であるが、肝機能の低下が報告された死亡事例が見られている（主治医はワクチン接種と死因との間に直接の関係はないと診断）。

肝炎の集団発生事例である、1962（昭和37）年の猿島の事例、1970（昭和45）年の鏡浦の事例では、市町村、地域医師会、都道府県保健所、大学などが連携しながら関与していた。しかし、国への報告や国の関与については今回の調査の範囲では把握されなかった。
## 5 ）検証項目5 諸外国における予防接種制度及び予防接種に伴う感染防止対策の実態

## （１）イギリス

## ①予防接種に関する歴史的背景

イギリスは 1796 年に世界で初めてエドワード・ジェンナーによる種痘が実施された歴史を有しており、1840年には種痘法(Vaccination Act)が制定され種痘を無料とすることが定められた。その後、1853年及び1867年には法律によって、幼児の種痘が強制とされた。

1898 年に、法律上「根拠のある反対（conscientious objection）」の規定が定められた。これは親が自分の子どもに強制種痘を受けさせないことができるというものである。1907 年には拒否した親は 8.4% であったが、1921 年には 45% になった。

国民保健サービス憲章(NHS Constitution)では「国民は、種痘及び予防接種に関する合同委員会（Joint Committee on Vaccination and Immunisation）が、全国予防接種計画の下で受けるべきであると推奨した予防接種を受ける権利を有する $ ^{8} $ 。」とされている。

## ②予防接種制度の概要

現在イギリスの予防接種制度においては、全国レベルで予防接種計画が策定され、この予防接種計画に基づき地方で実施されている。

予防接種計画を踏まえた指針として、医務長官(Chief Medical Officer)の通知や「感染症に対する予防接種(Immunisation against infectious disease) 2012 年」（通称「グリーンブック」）が国から示されている。

歴史的には、天然痘を除いて、予防接種計画は地方で策定され地方で実施されていたが、接種率は自治体によって大きく異なるなど、全国的な統一が図られているとは言えない状況であった。その後1961年に全国的な接種スケジュールが保健省によって勧告されるようになったことなどを契機として、全国的な指針等の整備、接種率の向上などが推進されてきた。

### ア. 根拠法令

イギリスにおいて現在予防接種について規定した法律は国民保健サービス法 (National Health Service Act) 1946 年である。

この法律に基づき、全ての地方自治体は天然痘およびジフテリアに対する地区内の人々への予防接種が調整される。保健行政のもとで他の疾患に対する予防接種も同様な調整をすることが可能である。予防接種の政策は、その後、国民保健サービス法 1977 年および国民保健サービス法 2006 年において更新された。

1963 年に種痘及び予防接種に関する合同委員会（Joint Committee on Vaccination and Immunisation、JCVI）が独立諮問機関として設立され、ワクチンスケジュールやワクチンの安全性についての提言を行っている。
## イ．実施体制

イギリスにおける予防接種の施策は、イングランド、ウェールズ、スコットランド、北アイルランドに対して、ロンドンの保健省（Department of Health）が調整して実施しており、適用方法に若干の差異はあるものの、同じ施策が実施されている。決められた施策を全国同時に実施できているのは、国民保健サービス（National Health Service, NHS）がその役割を担っているためである。

イギリスにおける予防接種施策の検討及び実施にあたって、独立した立場から勧告を行うのが種痘及び予防接種に関する合同委員会である。全ての予防接種の実施方法については、「Immunisation against infectious disease」（通称：グリーンブック、Green Book）に記述されている。このドキュメントは常に最新化されていて、誰でもインターネットを経由してダウンロードすることができるようになっている。

接種率が 9 割を切らないように、接種率が低下した際には、プロモーションを実施している。一方、接種率が向上するよう、一般医（General Practitioner, GP）に対する財政的なインセンティブを与えている。

Primary Care Trust （PCT、自治体に並んで、各地域の国民保健サービスの事業管理を担っている機関、全国は約150のPCTの管轄のもとにある。ただし本組織は、2013年3月31日をもって廃止された。）において、予防接種実施計画（implementation plan）が策定されている。予防接種実施計画の策定に関しては国からガイダンスが提供されるが、このガイダンスに従うかどうかは、各PCTが選択する。

PCT には一般に、受診率の確保、研修の実施、スタッフの支援、予防接種の質の確保を小行うための予防接種計画委員会が置かれている。Surrey PCT の例では、サリー予防接種委員会（Surrey Vaccination and Immunisation Committee）が組織され、その下で、情報グループ、研修・教育グループ、BCG&B 型肝炎グループ、季節性インフルエンザグループの 4 つのサブグループが構成されている。委員会は、戦略実行の機能をもち、1 か月ごとの遂行と長期観測を行い、最終的に NHS 役員会への報告を行う。

## ③ 強制接種／任意接種

現在、イギリスにおいては、予防接種は義務化されていない。

過去に、種痘については強制実施とされ、受けない場合には親に対して罰金が科せられていた。しかし、その強制の種痘も国民の間に強い反対があり、1946年の国民保健サービス法によって廃止された。種痘以外の予防接種では、ヘルスケア従事者を除いて現在まで義務化されたことはない。

なお、1974年の Health and Safety at Work Act (HSWA) においてリスクのある従事者を守ることが義務づけられており、ヘルスケア従事者は、予防接種を受けることが仕事に従事するための前提条件となっている。2002年の Control of Substances Hazardous to Health (COSHH) Regulations においても、リスクのある労働者を守ることが雇用者に義務付けられている。

## ④ 集团接種／個別接種

現在、イギリスにおける予防接種は、一般医診療所あるいはヘルスセンターを訪問して受けることが一般的であり、個別接種が原則となっている。

ただし集団接種が行われていないわけではなく、イギリスにおける集団接種としては1）学校
における予防接種の実施、2）一般医の診療所やヘルスセンターにおいて、予防接種のためにあらかじめ決められた特定の日時における実施、という2つの方法が行われている。

過去にイギリスにおいて学校における集団接種が実施された例は以下のとおり。

1953 年に BCG ワクチンが導入された時にも学校において予防接種が行われた。（現在は、BCG は結核罹患者に接触する可能性の高い乳幼児や子どもに限り個別接種として実施されている。）

1956 年から注射によるポリオワクチンが行われるようになった際には、学校で集団予防接種が行われた。ポリオのソーク注射ワクチンは 1962 年まで続き、その後内服ワクチンに切り替わった。

1994 年には、麻疹について学童期の子どもの届出件数が増加したことが確認されたため、集団予防接種のキャンペーンが行われた。この予防接種は学校で看護師によって実施され、5 歳から 16 歳の 800 万人以上の児童が麻疹 - 風疹ワクチンを受けた。

1999年11月には、新しいC型髄膜炎に対するワクチンが導入され、18歳未満の者全員を対象に2年間にわたって接種された。この時、学童は学校で、看護師によって接種された。

2008 年からは、子宮頸がん予防(HPV)ワクチンが 12～13 歳の女子を対象に主に学校で実施されている。

## ⑤ 注射針・注射筒の消毒・交換

現在のグリーンブックには予防接種の手順に関して、同意の取得、ワクチンの準備、針の交換、ワクチンの投与、ルートと部位、皮膚の消毒、針のサイズ、注射技術、予防接種後、記録などの項目について記載されている。このうち針の交換については、「患者個人に適合したサイズの新しい針を使う必要がある。」と記載されている $ ^{9} $ 。

文献に基づく調査から明らかになったことは以下のとおりである。

○ 1943年にはイギリスの医学雑誌において注射ごとに筒を交換する必要性が示唆されていた $ ^{10} $ 。

また同年、イギリス保健省が医学雑誌において種痘やワクチン接種、血液製剤注射後に肝炎が高頻度で発生することを報告している $ ^{11} $ (MEDICAL OFFICERS OF THE MINISTRY OF HEALTH 1943)。

○ 1945 年には、イギリス保健省が医学雑誌において黄疽、血清肝炎の感染と注射器の関係を検討し、注射針・筒の使い回しや従来の滅菌方法の見直しの必要性が示唆された $ ^{12} $ 。(MEDICAL
1945年にイギリス医学研究会(Medical Research Council)は報告書「注射器の滅菌と使用、管理」を刊行し、完全な滅菌のためには注射筒を160度で乾熱殺菌しなければならないと指摘した。煮沸は代替手段ではあるが感染因子を完全に取り除くことはできず、炭酸ナトリウムを滅菌水に加えることはこの欠点を改善するが、注射器がアルカリ性を帯びるため薬品や生物由来物質に影響を与えるおそれがあると報告されている。また集団接種等の際には、流行性黄疸の伝染を防ぐために接種ごとに滅菌された針に交換することが推奨された。また、患者ごとに新たに滅菌された注射筒を用いることが提唱された $ ^{13} $ 。

また、学術論文としては、注射筒の連続使用による黄疽の感染予防のためには注射筒を消毒する必要性が指摘された（Bigger 1943; Salaman 1944）。同一注射筒を連続使用する場合の感染可能性の報告（Seehan 1944；Mendelssohn 1945）、筋肉注射の際に起こる注射筒への汚染物質の逆流による感染可能性(Hughes 1946)など、1940年代のイギリスの医学雑誌における注射針・筒を滅菌せずに連続使用することによる感染リスクに関する論文が公表されている。

このように、1940 年代、50 年代を通じて針だけでなく注射筒による汚染の危険性が指摘されたことを受けて、1962 年のイギリス医学研究会(Medical Research Council) 報告書「注射器の滅菌と使用、管理」改訂版においては「最も重要な勧告」として「新たに滅菌された注射針だけでなく、新たに滅菌された注射筒がそれぞれの注射や穿刺ごとに用いられるべき」であり「主要なリスクは肝炎ウイルスの感染である」と強調している $ ^{14} $ 。また「現在、集団接種における最も安全で十分な方法は、それぞれの患者に対して新たに滅菌した注射筒と針を用いることである」と指摘している。後述するように、この時期はディスポーザブル製品の普及も進みつつある時期であった。

今回のインタビュー調査から得られた、インタビュー対象者（学者、医師、保健師、地区看護師）の個人的な経験では、予防接種における注射針・筒の消毒・交換に関する過去の実施状況は以下のとおりであった。

○ 1950年以降は、注射針と注射筒を交換・消毒して使っていた。

○ 1960 年代には、学校での集団接種は原則行われていないが、診療所でまとめて実施することはあり、その際は毎回アルコール消毒をしていた。ただし滅菌まではしていなかった。

○ 1970 年頃からはオートクレーブ (高压蒸気滅菌器) が普及し注射針・筒の滅菌を行っており、1 人 1 針、1 人 1 筒であった。

○ 1975 年頃からはディスポーザブルの注射針・筒を使うようになった。ディスポーザブルの注射針・筒は、ヘルスオーソリティから提供された。

○ 現在、学校における予防接種では、全てディスポーザブルの器具が使われている。
## ⑥ ディスポーザブル製品の普及状況

文献に基づく調査で明らかになったことは以下のとおりである $ ^{15} $ 。

イギリスでは、1960年代に至るまで注射筒と注射針の大半は再使用可能な製品であり、それぞれの注射の前に滅菌することが必要であった。ガラス製の注射筒はおよそ20回、再滅菌して使用することができた。針は再滅菌、再研磨して使用していた。

1954年に米国Becton, Dickinson and Company社が最初の大量生産用ガラス製ディスポーザブル注射針・筒を開発、販売した。1955年には皮下注射用のプラスチック製ディスポーザブルの注射筒が開発された。その後1950年代はディスポーザブル製品への移行期間であり、プラスチック製及びガラス製のディスポーザブル注射器の「混合」的な組み合わせが行われていた。

○ 1960 年代までに、滅菌後に再使用可能なガラス製の注射器は、ディスポーザブルのプラスチック製の注射筒と単回使用（single use）の注射針に置き換えられていった。

しかしながらこの時期には、「使い捨て disposable」の概念は未だ新しく、ユーザーが単回使用のディスポーザブル製品を加熱等により再滅菌して再使用することが危惧された。こうしたディスポーザブル製品の再使用をやめさせるために、製造業者たちは加熱殺菌の温度に耐えられない素材を注射筒に用いることとし、実験を行った。最初に用いられた素材はポリスチレンであったが、これは注射筒の内容物による薬品侵食に対して脆弱性を持つことがわかった。その後、1961年にポリプロピレン製のディスポーザブル注射筒が導入された。このことでマーケットは大きく変わった。

○ 今日では、ほとんどすべての注射筒と針がディスポーザブルであり、「一回限りの使用」のためのものである。

今回のインタビュー調査から得られた、インタビュー対象者の個人的な経験では1975年頃から予防接種においてディスポーザブルの注射針・筒を使用するようになったとのことであった。また、ディスポーザブルの注射針や注射筒が導入される以前には、注射針・注射筒は、一度使用するごとに交換され、使用後には殺菌処置が行われていたとのことであった。

## ⑦ 予防接種を原因とする B 型肝炎感染事例

イギリスでは、予防接種の安全性をモニタリングするために、予防接種およびその接種機器について疑わしい問題があればレポートする仕組みがある。この仕組みは、イエローカードスキーム（Yellow Card Scheme）と呼ばれており、所定の様式（Yellow Card）に必要事項を記載して、Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)に報告される。報告された情報は、MHRAの医薬品安全の専門家チームにより評価される。また、医学文献、メーカーによる安全性研究、疾病の傾向を追跡するデータベース、世界の関連機関等の情報も用いられる。今回のインタビュー調査からは、予防接種を原因とする B 型肝炎感染事例は把握されなかった。