政策評価調書（個別票②）（政策評価書要旨）

評価実施時期：平成21年8月

政策名	新医薬品・医療機器の開発を促進するとともに、医薬品産業等の振興を図ること	番号	I-9-1
政策の概要	・医薬品、医療機器等の開発を促進するため、基礎研究推進等事業による研究開発費の確保や、医薬品、医療機器の開発に必要な治験を実施する環境を充実させるための治験活性化モデル事業、治験等の臨床研究実施に必要な治験コーディネーター（CRC）の養成といった基盤整備事業を実施している。・質の高い医薬品・医療機器を国民に迅速に提供することを目的として、研究開発の支援、治験環境の整備を行うこと等により、医薬品・医療機器の製造業や販売業等の振興を図る。・後発医薬品を普及させることは、患者負担の軽減や医療保険財政の改善に資することから、「平成24年度までに、後発医薬品の数量シェアを30％以上にする」ことを目標に積極的に推進することとする。・医薬品及び医療機器の流通について、取引慣行改善のための指導等を通じて公正な競争を確保するとともに、医薬品については未妥結及び仮納入の是正を図る。また、医薬品コードの標準化と医療機器サブライチェーン構想の推進を通じて流通の効率化を促す。
政策に関する評価結果の概要と達成すべき目標等	【評価結果の概要】（総合的評価）平成14年8月に医薬品産業ビジョン、平成19年8月に新医薬品産業ビジョン、平成15年3月に医療機器産業ビジョン、平成19年3月に新たな治験活性化5カ年計画、平成19年4月に革新的医薬品・医療機器創出のための5カ年戦略を策定し、毎年それぞれの進捗状況を確認しつつ、着実に治験環境の整備及び医薬品・医療機器の産業振興策を進めた。また、後発医薬品の使用促進については、本格的に施策を開始してから2年程度しか経過していないため、効果が数値として表れる段階には至っていないところではあるが、平成19年10月に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を策定し、後発医薬品の安定供給、品質確保、情報提供体制の強化等に関し、国及び後発医薬品企業が行うべき取組を取りまとめており、今後、これらの取組の効果や後発医薬品のシェアの動向を十分踏まえつつ、施策目標の達成に向け、薬局における後発医薬品取扱いリストの作成や都道府県における後発医薬品安心使用促進協議会の拡充等の取組を進めていく。医薬品・医療機器の流通改善については、不公正な競争の事案の洗い出しを開始したところであるため、事案数の増減により施策の有効性を判断することはできないものの、厚生労働省が流通改善のための指導等を行うことにより、事業者や団体等における遵法意識が向上し、公正な競争が行われるようになると想定される。妥結率については、大幅な改善が見られたが、薬価調査の信頼性確保のためには、さらに早期妥結を進める必要があり、平成20年度の改善状況を注視することとしている。流通の効率化のためのバードの貼付率（医療機器）については、例年上昇しており、標準コード付与とバード表示を進める等の取組の効果があったものと判断できる。さらに、平成20年度より医薬品についても、予算化されたことにより、貼付率の調査を実施することとした。
政策に関する評価結果の概要と達成すべき目標等	（必要性）我が国の医薬品・医療機器市場において、外国オリジン（外国で開発された医薬品・医療機器）のシェアが伸び、一方で欧米主要国で既に販売されている医薬品・医療機器の日本への上市（研究開発の段階を完了した薬剤が製品として市場に出回ること）が遅れるという「ドラッグ・ラグ（医薬品発売時間差）」、「デバイス・ラグ（医療機器発売時間差）」の問題が明らかになっている。このような問題を解消し、医療ニーズに対応した安全で質の高い医薬品・医療機器が国民にできるだけ早く合理的な価格で提供されることができるよう、臨床研究・治験環境の整備、審査の迅速化・質の向上等を図り、我が国の市場を国際的に魅力あるものにしていくことが不可欠である。また、後発医薬品については、先発医薬品と同等であるとして厚生労働大臣が承認したものであるものの、現場の医療関係者等から、その品質、供給体制、情報提供体制等に関する問題点が指摘されるなど、後発医薬品に対する医療関係者等の信頼は必ずしも高いとはいえない状況にある。患者及び医療関係者が安心して後発医薬品を使用することができるよう品質確保や安定供給等に関し、国及び関係者が必要な取組を行う必要がある。さらに、医薬品・医療機器の流通については、販売における不公正な競争の事案（不当な品類の提供）や長期にわたる未妥結・仮納入や総価取引等の改善すべき取引慣行が依然として見られ、流通改善策の着実な実施が求められている。
政策に関する評価結果の概要と達成すべき目標等	（効率性）医薬品・医療機器産業に関するビジョンの策定、モデル事業や治験管理室・専門外来の設置等による治験の推進、研究開発に対する支援等の施策を実施するなど、画期的な医薬品、医療機器等の研究開発の推進等の施策が新医薬品・医療機器の開発促進及び医薬品産業等の振興を図るための綜合的な施策である。これらの施策を効率的に実施するためアクションプラン等を策定し進捗状況を適宜確認し、着実な施策の実施を図っていることからも効率的な施策であると評価できる。また、公正な競争の確保のため業界の自主団体である公正取引協議会と連携した取組、コード標準化に向けた業界の代表者を含めた検討会の開催などの取組も進められている。
政策に関する評価結果の概要と達成すべき目標等	（有効性）新医薬品・医療機器の開発の促進及び医薬品産業等の振興のためには、臨床研究・治験環境の整備、審査の迅速化・質の向上、後発医薬品の使用促進、医薬品・医療機器の流通改善等の施策が有効である。また、各指標において、概ね前年度を上回っている。
政策に関する評価結果の概要と達成すべき目標等	【達成すべき目標、測定指標、目標期間、測定結果等】
政策に関する評価結果の概要と達成すべき目標等	施策目標に係る指標（法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法式法