Silviase/jgov_v1.4_full_ann huggingface dataset:
### 2. 研究方法

検証項目ごとの調査手法及びその概要は以下のとおりである。

検証項目 1 予防接種等の実態（時間軸での変遷※昭和 23 年から昭和 63 年までについて検証）

## （１）予防接種対象疾患の流行等の実態

文献調査を通じて、予防接種対象疾患の歴史的変遷を整理するとともに、対象疾患の流行等の状況について統計情報から把握した。

## （2） 予防接種制度（副反応情報収集、健康被害救済を含む）

文献調査を通じて、予防接種に関する法令、通知を収集、整理し、予防接種制度の歴史的変遷について把握した。また、追加的に GHQ 資料、過去の行政資料を収集、整理し、歴史的変遷を把握した。

## （３）予防接種に使用する器具等の開発・普及状況

文献調査を通じて、注射針等の製造販売業者の業界団体誌、事業者の社史等により注射針、注射筒等について、日本における技術開発の推移を把握した。

また、注射針等の製造販売業者等数名を対象に、技術開発の経緯等について聞き取り調査（ヒアリング調査）を行った。

## （4） 予防接種の具体的接種実態（器具使用実態、消毒方法等）

アンケート調査を通じて、全国の都道府県、保健所、市町村を対象として予防接種の実施方法、手順等の変遷及び実態を把握した。合わせて手順等を規定した文書を収集した。

さらに、アンケートに回答のあった自治体のうち、文書等の保管状況が良好な自治体等を対象に現地を訪問してヒアリング調査を行い、アンケートで把握が難しい定性的な情報を把握した。

検証項目2 日本におけるB型肝炎ウイルスの感染及び感染被害拡大の実態（時間軸での変遷）

## （１）B型肝炎ウイルスの感染実態

B 型肝炎ウイルス感染に関する疫学研究論文等を収集、分析し、垂直／水平感染それぞれの感染拡大への寄与度について検討した。

## （２）感染者の肉体的・精神的及び経済的負担、さらに社会的差別偏見に関する実態

先行研究として関連する厚生労働科学研究等の調査内容、結果を踏まえつつ、B型肝炎ウイルス感染者を対象としたアンケート調査により、肉体的、精神的、経済的負担及び社会的差別偏見に関する実態を把握した。

検証項目3 B型肝炎に関する医学的知見およびそれに対する関係機関等の認識について（時間軸での変遷）

## （１）B型肝炎の病態等に関する医学的知見及びそれに対する関係機関等の認識

文献調査を通じて、B型肝炎の病態、感染経路、感染リスク等に関する研究論文、ガイドライン、医学教科書等を収集し、医学的知見・認識の歴史的変遷について把握した。
また、小児科医、保健所長など医療・公衆衛生従事者等を対象としたアンケート調査を通じて、当時の認識について把握した。

さらに、関係学会や肝炎に関する有識者等を対象としたヒアリング調査を実施し、当時の認識及び背景等についての情報を把握した。

（２）B型肝炎の感染経路等に関する医学的知見及びそれに対する関係機関等の認識

((1) と共通)

（３）集団予防接種等によるＢ型肝炎ウイルス感染リスクに対する関係機関等の認識

((1) と共通)

検証項目4 集団予防接種等によるB型肝炎感染被害発生の把握及び対応（時間軸での変遷）

## （１）関係学会、医療関係者による把握及び対応

文献調査を通じて、集団予防接種等による B 型肝炎感染被害が疑われる事例の把握及び対応の状況を、学会の症例報告等から収集、把握した。

検証項目1（4）、検証項目3で実施したアンケート調査の結果も活用した。

さらに、国（国立感染症研究所を含む）元職員を対象としたヒアリング調査を実施した。

（２）自治体及び予防接種従事者による把握及び対応

((1) と共通)

（３）国（国立感染症研究所を含む）による把握及び対応

((1) と共通)

## （４）関係機関間の情報共有等の連携の実態

検証項目 4 （1）～（3）の調査結果から、医療関係者→自治体・学会→国の情報共有・連携の状況について把握分析した。

検証項目 5 諸外国における予防接種制度及び予防接種に伴う感染防止対策の実態（時間軸での変遷）

（１）諸外国の予防接種制度（副反応情報収集、健康被害救済を含む）

イギリス、アメリカ、ドイツなどの諸外国を対象とし、関連する文献の収集および現地ヒアリング調査を通じて各国の予防接種制度について把握した。

（２）外国における予防接種に伴う感染防止対策の実施状況

イギリス、アメリカ、ドイツなどの諸外国を対象とし、具体的な予防接種実施方法、B型肝炎感染防止対策の実施経緯、B型肝炎感染被害の状況等について、関連する文献の収集および現地ヒアリング調査を行った。

検証項目 6　再発防止策の策定に向けた検討

検証項目1～5の調査研究結果を踏まえ、再発防止策の策定に向けた検討を行った。
## 1 ）検証項目1 予防接種等の実態

## （1） 文献調査

## ① 統計資料の場合

国が行う統計調査の情報は冊子または電子データ（政府統計の総合窓口）で公表されている。ただし、電子データで提供されるのは概ね平成8年頃以降のデータであり、それ以前の統計資料については、過去の統計を国会図書館等で検索、該当部分を複写し、データを入力した。

## ② 法令等の場合

法令（法律、政令、省令、告示等）については、「官報情報検索サービス」（独立行政法人国立印刷局）を用いることで、昭和22年5月3日（日本国憲法施行日）以降の全ての官報掲載記事についてキーワードを用いた検索ができる $ ^{1} $ 。

官報に掲載されない通知等については、国立公文書館デジタルアーカイブを用いてキーワード検索を実施した。

国が保管している文書については以下のとおり。

○ 「公文書等の管理に関する法律」及び同法律に基づく「厚生労働省文書管理規則」に基づき作成された行政文書ファイルの管理簿が公開されている。(データベース化されていないため、キーワードによる検索はできない)

○ 同法及び同規則に基づき厚生労働省が保管している資料等の全てについて提出を受けた。

☐ 提出を受けた資料は、同法及び同規則の行政文書、管理方法、保存年限等によるもの等である。

○ 研究班事務局において、提出を受けた資料の中から関連する資料を抽出し、整理した。

その他、雑誌等の検索によって不足する情報を補完した。

## ③ 学術雑誌の場合

国内で発行された医学、薬学系の学術雑誌等については、「医学中央雑誌」（医学中央雑誌刊行会）を用いて検索することが可能である $ ^{2} $ 。

1983 年 (昭和 58 年) 以降の文献はインターネット上でデータベースが公開されており (有料)、キーワードを用いた検索が可能である。

1903 年（明治 36 年）から 1982 年（昭和 57 年）の文献情報は国会図書館にデータが移管されており、国会図書館の web ページより閲覧できる。国会図書館のシステムでは全て原本が画像と
して保存されておりキーワード検索はできない。月ごとに全収録文献の索引が作成されており設定したキーワードに関連した文献を検索した。

医中誌に掲載されているのは多くの場合、論文名、著者、雑誌名、出版年等の情報であり、要約がないものもあり、文献の全文は別途入手した。

入手できた文献から関連する記述を抜き出し、入力した上で整理した。

## （２）アンケート調査

## ① 予防接種の具体的接種実態（器具使用実態、消毒方法等）

## ア．都道府県対象調査

全国の都道府県（沖縄県除く）を対象として、質問紙調査を行った。調査票の配布回収は郵送によって行った。

調査期間は平成24年11月23日～12月14日とし、ハガキによる督促を行った。

都道府県調査の回収数は46件（回収率100.0%）であった。

表 1 都道府県対象アンケート調査の回収状況

発送数	回収数	回収率
都道府県	46 件	46 件	100.0%

## イ．市町村対象調査

全国（沖縄県除く）の市町村を対象として、質問紙調査を行った。調査票の配布回収は郵送によって行った。

調査期間は平成24年11月23日～12月14日とし、ハガキによる督促を行った。

市町村調査の回収数は1,149件（回収率67.5%）であった。

表 2 市町村対象アンケート調査の回収状況

発送数	回収数	回収率
市町村	1,701 件	1,149 件	67.5%

## （３）ヒアリング調査

## ① 予防接種の具体的接種実態（器具使用実態、消毒方法等）

検証項目 1 （4）予防接種の具体的接種実態（器具使用実態、消毒方法等）、検証項目 4 （2）自治体及び予防接種従事者による把握及び対応について把握するため、アンケート調査を補足する形で、都道府県・市町村を対象とし、当時の集団予防接種の実態及び具体的な感染事例等についての情報を把握するためにヒアリング調査を実施した。

調査対象は、アンケート調査の結果を踏まえ、アンケートに回答のあった自治体のうち、追加的に情報が把握可能と考えられる自治体を対象とした。

研究班構成員が現地を訪問し、半構造化面接法による聞き取り調査を行うことで、アンケートで把握が難しい定性的な情報を把握した。

自治体名およびその他の固有名詞は匿名とすることとした。
表 3 自治体ヒアリング調査対象

自治体(匿名)	実施時期	概 要
A	2月7日	担当者(保健師)は昭和61年に他県から異動してきた際に、ガラスの注射筒を煮沸滅菌していたため、感染予防の観点から変更の必要性を感じて予算化を進め、昭和62年度から針に加え筒もディスポーザブルを採用するに至った。
B	2月8日	医師会に設置された予防接種運営委員会の主導により昭和61年度から一針一筒に変更した。
C	2月12日	原則記録は5年で廃棄だが、昭和36年頃から続く担当者の備忘録的な申し送りメモはあり、それに基づいてアンケートに回答。昭和51年の厚生省通知に沿って、昭和52年度からディスポーザブルを全面採用した。
D	2月15日	肝炎の集団発生を経験した自治体。集団発生の原因が不明であった。一針化は昭和40年代に実施。昭和50年代中頃より近隣自治体に合わせ注射針・筒ともにディスポーザブル化した。
E	2月21日	昭和50年以降在職している担当者への聞き取りによりアンケートに回答。
F	3月28日	業務として必須とされていた日誌や記録簿等ではないが、担当者が作成していた記録が残っている。検討体制として昭和53年頃に医師会に予防接種運営の会議体が発足し、予防接種の方針等はそこで審議。予算の確保についても特段問題なくなされてきた。
G	3月29日	昭和56年以降在職している担当者の記憶に基づく回答。当時ディスポへの切り替えを提案したがすぐには進まなかった。

## 2 ）検証項目2 日本における B 型肝炎ウイルスの感染及び感染被害拡大の実態

## （1） 文献調査

## ① B 型肝炎ウイルスの感染実態

B 型肝炎の感染及び感染被害拡大の実態を把握するため、既存統計及び関連研究に関する文献調査を行った上で、1）B 型肝炎ウイルス持続感染者全体の動向、2）垂直感染・水平感染による B 型肝炎ウイルス持続感染者数の推計、を行った。特に、1950～89 年出生集団における推計値の検討を行った。

1）初回供血者の HBs 抗原陽性率、2）老人保健法に基づく節目健診受診者の HBs 抗原陽性率、の２つのデータを用い、40歳未満の者は１）を、40歳以上の者は２）を用いて推計を行った。

人口動態統計による年次別母の年齢別出生児数とこれまでの大規模疫学調査から明らかになっている年齢階級別 HBs 抗原陽性率、文献による HBe 抗原陽性率、母子感染率などを元に、垂直感染・水平感染別の HBV キャリア数の推計を試みた。

推計の手順は次のとおりである。まず、1950年から89年に出生した児について母の年齢別出
生児数（人口動態統計）と、母の年齢階級別 HBs 抗原陽性率（初回供血者集団の成績）、HBe 抗原陽性率（文献より）から、1950 年から 89 年に出生した児のうち垂直感染による推定 HBs 抗原陽性数（HBV キャリア数）および HBs 抗原陽性率を算出した。当該年出生の HBs 抗原陽性率から減算することにより、1950 年から 89 年に出生した児のうち水平感染による HBs 抗原陽性率を算出した。

## （２）アンケート調査

## ① 感染者の肉体的・精神的及び経済的負担、さらに社会的差別偏見に関する実態

## ア．予防接種による B 型肝炎ウイルス感染者本人対象調査

平成 24 年 12 月 20 日までに B 型肝炎訴訟の和解が成立した方、ご本人を対象として、質問紙調査を行った。

調査票の配布は担当弁護士を経由して郵送により行い、回収は個別に郵送による回収とした。ただし、弁護士を立てずに訴訟・和解を行った方については、個別に郵送による配布を行った。調査期間は平成25年1月25日～2月15日とした。

回収数は1,311件（回収率88.3%）であった。

表 4 予防接種による B 型肝炎ウイルス感染者本人対象アンケート調査の回収状況

発送数	回収数	回収率
被害者本人	1,485 件	1,311 件	88.3%

## イ．予防接種による B 型肝炎ウイルス感染者遺族対象調査

平成24年12月20日までにB型肝炎訴訟の和解が成立した方のご遺族を対象として、質問紙調査を行った。

調査票の配布は担当弁護士を経由して郵送により行い、回収は個別に郵送による回収とした。ただし、弁護士を立てずに訴訟・和解を行った方については、個別に郵送による配布を行った。調査期間は平成25年1月25日～2月15日とした。

回収数は 103 件（回収率 88.0%）であった。

表 5 予防接種による B 型肝炎ウイルス感染者遺族対象アンケート調査の回収状況

発送数	回収数	回収率
被害者遺族	117 件	103 件	88.0%

## 3 ）検証項目3 B型肝炎に関する医学的知見およびそれに対する関係機関等の認識について

## （1） 文献調査

① B 型肝炎の病態、感染経路等に関する医学的知見及び B 型肝炎ウイルス感染リスクに対する関係機関等の認識

・検証項目1と同じ。
## （２）アンケート調査

① B 型肝炎の病態、感染経路等に関する医学的知見及び B 型肝炎ウイルス感染リスクに対する関係機関等の認識

## ア．医療従事者対象調査

医療従事者調査は日本小児科医会の 50 歳以上の会員を対象として質問紙調査を行った。調査票の配布回収は郵送によって行った。

調査期間は平成24年12月1日～12月14日とし、ハガキによる督促を行った。

回収数は1,264件（回収率37.5%）であった。

表 6 医療従事者対象アンケート調査の回収状況

発送数	回収数	回収率
医療従事者	3,369 件	1,264 件	37.5%

## イ．保健所長経験者対象調査

保健所長経験者調査は全国保健所長会の名誉会員を対象として質問紙調査を行った。調査票の配布回収は郵送によって行った。

調査期間は平成24年12月1日～12月14日とし、ハガキによる督促を行った。

回収数は37件（回収率60.7%）であった。

表 7 保健所長経験者対象アンケート調査の回収状況

発送数	回収数	回収率
保健所長	61 件	37 件	60.7%

## （３）ヒアリング調査

① B 型肝炎の病態、感染経路等に関する医学的知見及び B 型肝炎ウイルス感染リスクに対する関係機関等の認識

## ア．有識者対象調査

B 型肝炎に関する医学的知見およびそれに対する関係機関等の認識について把握することを目的として、肝炎に関する有識者 5 名を対象として実施した。

表 8 有識者ヒアリング調査対象

对象(匿名)	实施時期
A	2月19日(火)
B	2月20日(水)
C	2月20日(水)
D	2月21日(木)
E	2月26日(火)
## イ．保健所長経験者対象調査

アンケート調査の結果を踏まえ、アンケートで把握が難しい定性的な情報を把握することを目的として、アンケートに回答のあった保健所長経験者のうち、追加的に情報が把握可能と考えられる方4名を対象として実施した。

表 9 保健所長経験者ヒアリング調査対象

対象(匿名)	実施時期	概要
A	3月1日(金)	ほとんどの項目に記載がされており記憶が鮮明と考えられるため。また、ディスポの導入の経緯について把握可能か。ただし、調査対象時期には保健所長ではなく職員として勤務していた方である。
B	3月6日(水)	情報源として国の法令等や都道府県の条例が挙げられており当時の情報について把握可能か。
C	3月25日(月)	毎年、市町村長から書類で実施計画を提出させて、会議を実施。指導を実施した。
D	3月25日(月)	保健所管内に肝炎多発地域があり、肝炎特別対策事業に保健所としても携わった。

## 4 ）検証項目4 集団予防接種等による B 型肝炎感染被害発生の把握及び対応

## （1） 文献調査

① 関係学会、医療関係者、による把握及び対応

・検証項目1と同じ。

② 国（国立感染症研究所を含む）による把握及び対応

・検証項目1と同じ。

## （２）アンケート調査

① 関係学会、医療関係者、自治体及び予防接種従事者、国（国立感染症研究所を含む）による把握及び対応

・検証項目3と同じ。

## （３）ヒアリング調査

① 関係学会、医療関係者、自治体及び予防接種従事者、国（国立感染症研究所を含む）による把握及び対応

### ア. 国関係者対象調査

集団予防接種等による B 型肝炎ウイルス感染被害に関する国（当時の厚生省及び国立予防衛生
研究所）の把握及び対応の状況を把握することを目的として、国の対応が取られた時期等に予防接種を担当していた職員13名を対象として実施した。

表 10 国関係者ヒアリング調査対象

対象(匿名)	実施時期	概要
A	4月15日(月)	厚生省元職員
B	4月15日(月)	国立予防衛生研究所元職員
C	4月15日(月)	厚生省元職員
D	4月16日(火)	厚生省元職員
E	4月17日(水)	厚生省元職員
F	4月18日(木)	厚生省元職員
G	4月18日(木)	厚生省元職員
H	4月18日(木)	厚生省元職員
I	4月19日(金)	厚生省元職員
J	4月19日(金)	厚生省元職員
K	4月22日(月)	国立予防衛生研究所元職員
L	4月22日(月)	厚生省元職員
M	4月23日(火)	厚生省元職員

## イ．有識者対象調査

・検証項目3と同じ。

## 5 ）検証項目5 諸外国における予防接種制度及び予防接種に伴う感染防止対策の実態

イギリス、アメリカ、ドイツの諸外国を対象とし、予防接種制度の歴史、具体的な予防接種実施方法、実施手技、B型肝炎感染防止対策の実施経緯、B型肝炎感染被害の状況等について、アメリカ、ドイツは、両国における専門研究者に関連する文献収集およびヒアリング調査による調査研究を依頼し、イギリスは研究代表者が文献収集、現地訪問により研究を行った。

## 6 ）検証項目6 再発防止策の策定に向けた検討

検証項目 1～5 に関して得られた結果を踏まえ、研究班において再発防止策の策定に向けた検討を行った。
### 3. 研究結果

## 1 ）検証項目1 予防接種等の実態

## （1） 文献調査

## ① 予防接種対象疾病の流行等の実態

予防接種法に規定される対象疾病の歴史的変遷を整理するとともに、対象疾病の流行等の状況について統計情報から把握した。

## ア．予防接種対象疾病の変遷

昭和 23 年～昭和 63 年における予防接種法及び結核予防法における対象疾病の変遷は表 11 のとおりである。

表 11 予防接種法・結核予防法における対象疾病

S23～	S26～	S33～	S36～	S39～	S43～	S45～	S51	S52	S53～S63
痘そう	●	●	●	●	●	●	●	▲	▲	▲
ジフテリア	●	●	●	●	●	●	●	●	●	●
百日せき	●	●	●	●	●	●	●	●	●	●
結核	●	■	■	■	■	■	■	■	■	■
コレラ	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲
インフルエンザ	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲
ワイル病	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲
発疹チフス	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲
ペスト	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲
腸チフス	●	●	●	●	●	●	▲
パラチフス	●	●	●	●	●	●	▲
しょう紅熱	▲	▲
ポリオ	▲	●	●	●	●	●	●
破傷風	●	●	●	●	●
風しん	▲	●	●
麻しん	▲	▲	●
日本脳炎	▲	▲	▲
対象疾病数	12疾病	12疾病	11疾病	12疾病	12疾病	13疾病	13疾病	12疾病	12疾病	12疾病

●：定期接種として実施 ▲：定期接種として実施するもの以外 ■：結核予防法

## イ．予防接種対象疾病患者数等の推移

予防接種対象疾病患者数の合計の推移をみると、全体的には減少傾向を示している。

1957（昭和32）年、1962（昭和37）年、1965（昭和40）年、1977（昭和52）年にピークがあり、これらはいずれもインフルエンザの流行を反映している。特に1957（昭和32）年のインフルエンザはアジアインフルエンザと呼ばれ、100万人近い患者数が報告されている。
昭和 20 年代には、予防接種対象疾病の患者数は 70 万人を超えて推移していたが、昭和 50 年代までに 20 万人以下に減少している。予防接種対象疾病による死亡数を見ても、昭和 20 年代に 16 万人前後であったが、昭和 30 年代までに急速に減少し、昭和 60 年代までに 5,000 人を下回る水準となっている。

結核は予防接種対象患者数の7割程度を占めている。昭和20年代〜昭和30年代前半までは結核患者は50万人を超えていたが、その後は減少を続け、昭和50年代には10万人を下回る水準となっている。

ポリオは 1960（昭和 35）年頃に全国で年間 5,000 人を超える患者が報告される大流行が見られたため、1961（昭和 36）年に緊急接種が行われ、1964（昭和 39）年には予防接種法の対象疾病となった。1961 年以降、患者数は減少を続け、1976（昭和 51）年以降、報告数はほぼゼロとなっている。

その他、痘そう、ジフテリア、百日せき、腸チフス、パラチフス、発疹チフス等についても昭和23年の予防接種法の施行以降、患者数は年々減少する傾向を示している。

これら予防接種対象疾病患者数の減少は、戦後の衛生環境や栄養状態の改善等と合わせて、予防接種の効果が表れているものと考えられる。

(参考)

日本では1960年代中頃までに、ポリオ流行はほぼ終息し、1981年以降、国内では野生株によるポリオ症例は報告されていない。

(中略)

日本では、1950年代から1960年代初頭における大規模なポリオ流行に対応するため、開発されて間もないOPVがソ連(当時)およびカナダから緊急輸入され、1960年代中頃までに、国内のポリオ流行は、ほぼ終息した。1964年から国産OPVの製造が始まり、ポリオ定期予防接種により高いワクチン接種率が維持されている。1980年に長野県で検出された1型ポリオウイルス野生株以降、ポリオ様麻痺患者から野生株ポリオウイルスは検出されておらず、その結果、我が国では、30年近くにわたり野生株によるポリオ症例は報告されていない。

出典）ポリオワクチンに関するファクトシート（平成22年7月7日版）、国立感染症研究所、第11回厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会資料

(参考)

わが国では 1948 年に百日せきワクチンが導入され、ワクチンの普及とともに百日せき患者は激減した。

出典）百日せきワクチンに関するファクトシート（平成22年7月7日版）、国立感染症研究所、第11回厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会資料

## ウ．予防接種被接種者数の推移

予防接種被接種者数（複数回接種のものは第1回の人数を被接種者数とみなした値）は、昭和30年代～昭和40年代前半は概ね年間4千万人前後で推移し、昭和40年代以降は、1980（昭和50）年前後に一度落ち込むものの、それ以外の期間では年間3千万人を超える水準で推移している。なお、この数値は定期・臨時、市町村実施・保健所実施の合計数である。

予防接種実施件数（複数回接種のものも全て合計した延べ件数）は、昭和30年代までは7千万～1億5千万件の水準で推移し、昭和40年代前半には6千万～8千万件、1970（昭和45）年以降は4千万～7千万件で推移している。
② 予防接種制度（副反応情報収集、健康被害救済を含む）

### ア. 法令等における規制動向

1948（昭和23）年11月制定の「種痘施行心得」「ジフテリア予防接種施行心得」「腸チフス、パラチフス予防接種施行心得」「発しんチフス予防接種施行心得」「コレラ予防接種施行心得」にはじまり、1949（昭和24）年10月の「ツベルクリン反応検査心得」「結核予防接種施行心得」の制定、1950（昭和25）年2月の「百日せき予防接種施行心得」制定、1953（昭和28）年5月制定の「インフルエンザ予防接種施行心得」にいたる予防接種対象疾病毎に制定された「心得」には、既に注射器及び注射針（種痘の場合は痘しよう盤及び種痘針等）の消毒（煮沸消毒（やむを得ない場合でも5%石炭酸水消毒））と被接種者ごとの注射針の消毒が明記されている。

なお、「ツベルクリン反応検査心得」では、上記の接種器具の消毒の規定に加え、「注射針は注射を受ける者一人ごとに固く絞ったアルコール綿で拂しょくし、一本の注射器のツベルクリンが使用し盡くされるまでこの操作を繰り返して使用してもよい。」との記載がある。

予防接種の実施の際の器具の取扱いについては、1948（昭和23）年の予防接種法の制定から1953（昭和28）年の予防接種法の改正までの間に、少なくとも以下の通知が予防接種施行心得のほかに出されている。

「ツベルクリン反応検査心得中、九、検査用器具の消毒の（二）を次のように改める。（二）注射針は、注射を受ける者一人ごとに、乾熱又は湿熱により消毒した針と取り換えなければならない。なお、注射器のツベルクリンが使用しつくされたときは、その注射器を消毒しないで、新しくツベルクリンを吸引して注射を継続してはならない。」(昭和25年2月15日 厚生省告示第39号)

「注射器はなるべく五cc以下のものを使用し、ワクチン充てんに当り、その都度新たに消毒した注射筒を用いる。」（「予防接種事故防止の徹底について」(昭和28年2月24日衛発第109号）

その後、1958（昭和33）年9月の「予防接種実施規則」の制定に伴い、予防接種対象疾病毎に制定されていた「心得」は同実施規則に一元化され、接種用器具の乾熱、高压蒸気又は煮沸による滅菌と、注射針、種痘針及び乱刺針を被接種者ごとに取り換えることが義務づけられた。これにより、種痘、ジフテリア及び百日せき、腸チフス及びパラチフス、発しんチフス、コレラ、インフルエンザ及びワイル病の予防接種について接種器具の滅菌と被接種者ごとの注射針の交換が法令上規定された（ただし、結核予防法の対象とされていた結核に対するツベルクリン反応検査及び結核予防接種はここには含まれていない）。また、同実施規則の下に制定された「予防接種実施要領（昭和34年1月制定）」では、「接種液を吸入するには、そのつど滅菌した注射器を使用しなければならない」とされ、実施規則の内容が具体的に説明された。

1959（昭和34）年1月に「予防接種の実施方法について」（昭和34年1月21日衛発第32号各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長通知）が発せられ、「内服ワクチン、内服予防薬の使用について」（昭和22年10月5日予発第789号）、「予防接種事故防止の徹底について」（昭和28年2月24日衛発第119号）、「予防接種の記録及び報告について」（昭和29年12月1日衛発第837号）、「ジフテリア予防接種の実施について」（昭和29年12月14日衛防第102号）、「予防接種の普及及び事故防止について」（年月日等記載してください）の5つの通知は廃止され、新たに「予防接種実施要領」が定められた。

「予防接種実施要領」のほかに、「昭和30年度健康診断及び予防接種実施要領」という資料が把握されている。ただし同資料には注射針・筒の消毒・交換に関する記述は見られなかった。
昭和 34 年「予防接種の実施方法について」以降も予防接種の実施の際の器具の取扱いに関する通知が出されている。厚労省資料のなかで確認できたものには以下の資料がある。

「注射機の薬液通過部分は、使用前に高压蒸気又は煮沸によって滅菌すること」「集団接種時の注意事項1 在来の有針注射器を使用する場合と比べて予防接種を短時間に終えることができるが、反面機械的に行われる面があるので、この際予診等がおろそかにならないよう特に注意が必要」（昭和42年6月「自動噴射式注射機使用上の規則」）

なお、日本医事新報には、予防接種に関連した国からの回答として以下の記載が見られる。

「注射針は被接種者ごとに取り換えることになっている。注射針を反復使用しないよう規定しているのは、化膿性疾患等が注射によって他の者に感染するのを防止する主旨であるから、注射針を替えることにより、注射筒までを替えなくとも感染防止は可能であると考えられる。御説の通り注射筒も各人取り換えることが理想であるが、現在の如く予防接種を市町村の責任において多数に実施する場合、注射筒を各人ごとに替えることは煩に耐えないことはおわかりと思う。」（厚労省防疫課「予防接種における消毒法」、日本医事新報（昭和38年））

「予防接種実施規則第3条第2号には「注射針、種痘針、乱刺針及び接種用さじは、被接種者ごとに取り換えなければならない」と明記されている。このような規則を定めているのは、接種の際に、注射針等が体液中の病原体に汚染され、他の者に対して感染の原因となることがあるからである。これに対する最も確実な予防法は、被接種者ごとに注射針を取り換えることである。なお、一部諸外国においては、すでに使い捨て（Disposal）の方法によっており、この方法は、今後ますます普及していくものと思われる。（厚労省防疫課「予防接種の際の注射針取り替えの医学的根拠」、日本医事新報（昭和45年））

「予防接種の際、注射針、種痘針、多圧針及び接種用さじは被接種者ごとに取り換えなければならないことは、予防接種実施規則第3条第2項に記されている。「主として注射針が伝染性病原体の感染の媒体となるのをふせぐためのもの」であることは言うまでもない。」（厚労省防疫課「予防接種における注射針交換の医学的根拠」、日本医事新報（昭和45年））

「予防接種用の器具に関しては、同規則第3条第2項に、「注射針、種痘針、多圧針および接種用さじは、被接種者ごとに取り換えねばならない」とある。したがってインフルエンザの予防接種は、上腕伸側の皮下に被接種者ごとに注射針を取り換えて接種しなければならない。以上は原則論である。」（厚労省防疫課「集団予防接種の実施をめぐって」、日本医事新報（昭和51年））

1976（昭和51）年9月付「予防接種の実施について」（昭和51年9月14日衛発第726号厚生省公衆衛生局長通知）では「注射針、注射器、接種用さじ等の接種用具はディスポーザブルのものを使用して差し支えない」とされた。

1988（昭和63）年1月付で国から発出された「予防接種等の接種器具の取扱いについて」において、各都道府県衛生主管部局に対し、注射針だけでなく、注射筒も被接種者ごとに取り替えるよう指導するよう通知され、被接種者ごとに注射針及び注射筒を交換する方式が明文化された。

➢「WHO より肝炎ウイルス等の感染を防止する観点から予防接種の実施に当たっては、注射針のみならず注射筒も取り替えるべきであるとの意見が出されたので、今後の予防接種の実施に当たっては、注射筒も被接種者ごとに取り換えるよう貴管下市町村を指導されたい。(中略）また、結核予防法に基づくツベルクリン反応検査のための一般診断用精製ツベルクリン溶液の注射についても、被検査者ごとに注射針及び注射筒を取り換えることが望ましいと思われるので、関係者に対し指導されたい。」（「予防接種等の接種器具の取扱いについて」（昭
和 63 年 1 月 27 日、健医结発第 6 号、健医感発第 3 号、厚生省保健医療局結核難病感染症課長、感染症対策室長通知)

なお、この背景には、1987（昭和62）年11月13日付で公表されたWHOのWeekly Epidemiological Recordにおける「Expanded Program on Immunization, Changing needles but not the syringe: an unsafe practice」と題した報告がある。この報告では、針の交換だけでは交差感染のリスクをなくすことができないというエビデンスを踏まえて、接種毎に清潔な注射針と清潔な注射筒が必要であると推奨している。

## イ．接種用具等の整備責任

1959（昭和34）年1月制定の「予防接種実施要領」において、「接種用具等（特に注射針、体温計等多数必要とするもの）は、市町村長が購入のうえ整備しておくこと」とされ、被接種者ごとの交換等に必要な数量の注射針の整備は市町村長の責任において実施されることが明確化された。

## ウ．時間あたり接種人数

1948（昭和23）年11月制定の「種痘施行心得」「ジフテリア予防接種施行心得」「腸チフス、パラチフス予防接種施行心得」「発しんチフス予防接種施行心得」「コレラ予防接種施行心得」において、種痘は急ぐ場合において医師一人あたり1時間に80人程度、ジフテリア、腸チフスパラチフス、発しんチフス及びコレラは同150人程度とされた。1949（昭和24）年10月制定の「ツベルクリン反応検査心得」「結核予防接種施行心得」では医師一人あたり1時間に120人程度とされた。1950（昭和25）年2月制定の「百日せき予防接種施行心得」では医師一人あたり1時間に100人程度とされた。

1959（昭和34）年1月制定の「予防接種実施要領」において「予防接種実施計画の作成」が明記され、医師一人を含む一班が一時間に対象とする人員は、種痘では80人程度、種痘以外（ただしツベルクリン反応検査と結核予防接種を含まない）の予防接種では100人程度が目安とされた。これは、種痘において45秒に一人、種痘以外において36秒に一人の接種を行うことを意味している。

## エ．健康被害救济制度、母子感染防止事業の導入等

①予防接種対象疾病の流行等の実態で見たように、戦後感染症の発生、流行を抑えることは、当時の社会にとって重要な課題であり、そのための有効な手段の一つとして予防接種制度が構築維持されてきた。予防接種健康被害救济制度は、1970(昭和45)年から閣議了解の形で導入され、1976（昭和51）年の予防接種法の改正により法制化された。

また、1985（昭和60）年5月発出の通知「B型肝炎母子感染防止事業の実施について」において、妊娠に対する検査及び陽性の場合における子へのワクチン投与が定められた。

その後 1995（平成 7）年 4 月 1 日より、HBs 抗原陽性の妊婦に対する HBe 抗原検査、HBs 抗原陽性の妊婦から出生した乳児に対する HBs 抗原・抗体検査、抗 HBs 人免疫グロブリン投与及び B 型肝炎ワクチン投与が健康保険法上の給付の対象となったことに伴い、上記通知を 1995（平成 7）年 3 月に廃止し、新たに「平成 7 年 3 月 31 日児発第 309 号「B 型肝炎母子感染防止事業の実施について」を発出、1995（平成 7）年 4 月より「B 型肝炎母子感染防止事業実施要綱」に基づいて事業が実施されることとなった。

新たな実施要綱に基づく B 型肝炎母子感染防止事業においては、妊娠に対する HBs 抗原検査
が都道府県、保健所設置市及び特別区の負担で実施され、国は予算の範囲内において別途補助を行うこととされた。また、本事業による妊婦のHBs抗原検査結果が陽性の場合、妊婦に対するHBe抗原検査、出生した乳児に対するHBs抗原・抗体検査、抗HBs人免疫グロブリン投与及びB型肝炎ワクチン投与は健康保険法から給付される。

図 3-1 年次別予防接種健康被害救済制度認定者数

出典）「予防接種の手引き＜第13版＞」，木村他，近代主版，2011

## ③予防接種に使用する器具等の開発・普及状況

### ア. 注射器の技術開発の状況

文献を概観すると、戦後の注射器の技術開発の歴史においては、昭和20年代〜30年代にかけての注射器の規格標準化（1961（昭和36）年12月に薬事法の注射針基準及び注射筒基準が設定された）、昭和30年代のディスポーザブル化が主なトピックである。

このうちディスポーザブル化については、昭和33年ごろに米国で販売が開始されており、その当時から日本へも輸入されている。

1962（昭和37）年には厚生省によりプラスチック製のディスポーザブル注射筒が承認され、1963（昭和38）年に国内メーカーからディスポーザブル注射筒の発売が開始された。また、1964（昭和39）年にはプラスチック製針基のディスポーザブル注射針の販売が開始されている。

1970（昭和45）年には、薬事法に基づき、ディスポーザブル注射筒、注射針の製造基準が告示された。

ディスポーザブル製品の製造時の滅菌方法は、エチレンオキサイドガスを用いたガス滅菌と、ガンマ線による放射線滅菌とがある。
エチレンオキサイドガス滅菌は1962（昭和37）年に国内で初めて実用化が成功し、1963（昭和38）年には事業化された。初期には国内需要よりも輸出を中心に拡大し、その後国内製品向けも普及が進んだ。

放射線による殺菌効果の医療用具への適用は、商業的には1953（昭和28）年の米国エチコン社が最初とされ、その後急速に導入が進んだ。世界の医療用具の放射線滅菌施設は、1967（昭和42）年時点で9か国14か所との報告がある。日本におけるディスポーザブル製品の普及に伴って、1969（昭和44）年には商業ベースの国内初の放射線滅菌施設（ディスポーザブル製品を放射線滅菌するための施設）が稼働を開始している。

## イ．注射器の普及の状況

## (注射器全般)

「薬事工業生産動態統計調査」においては、注射針、注射筒は生産額、生産量とも昭和40年代から増加を続けており、1975（昭和50）年時点で生産額は注射針約80億円、注射筒約40億円、昭和60年時点で注射針約140億円、注射筒約100億円であった。

## (ディスポーザブル注射器)

注射針及び注射筒について、統計上ディスポーザブルの分類が設定されたのは1983（昭和58）年以降であり、1948（昭和23）年～1982（昭和57）年の間のディスポーザブルが普及していく状況は把握できなかった。1983（昭和58）年時点では、ディスポーザブルの生産量は非ディスポーザブルに対して注射針で約20倍、注射筒で約6倍であった。また、ディスポーザブル注射針とディスポーザブル注射筒の生産量の比は昭和58年時点で6.2倍、1987（昭和62）年時点では3.2倍であった。

生産額及び生産量から算出される注射針の単価は2.5～5円／本程度の範囲で推移しており、年次による大きな変化は見られない。統計上、ディスポーザブル注射針の区分が設定された1983（昭和58）年以降、ディスポーザブルの単価は、非ディスポーザブルよりも1～3円／本程度安い値となっている。

注射筒については、1970（昭和45）年～1982（昭和57）年まで概ね10～20円の範囲で推移している。ディスポーザブル注射筒の区分が設定された1983（昭和58）年以降では、ディスポーザブル注射筒の単価は15円／個程度、非ディスポーザブル注射筒は150～190円／個程度である $ ^{3} $ 。

なお、文献調査では、注射器の単価は1966（昭和41）年に注射針が6円／本程度、注射筒が23円～40円／個程度との記載が見られた。

普及状況に関して、1966（昭和41）年の時点で東大では輸血関係のディスポーザブル化の方向性が決まっていたとの記載がみられる（ただし実際の切り替えはまだ済んでいなかった）。一方、1971（昭和46）年に慶応大学ではコスト面などの課題があるためにまだ全面的には導入されてい
なかったとされる $ ^{4} $ 。

コスト面以外にも、滅菌に対する信頼性への懸念や、「使い捨てはもったいない」という心理的抵抗感等もあり、ディスポーザブル注射器は販売開始当初はなかなか普及しなかった。

その後、事故・災害時など消毒設備がなく緊急を要するような場合の使用を通じてディスポーザブル製品に対する認識が向上したことや、1964（昭和39）年のライシャワー事件 $ ^{5} $ を契機に輸血後肝炎の感染予防の必要性が指摘され始めたことなどを背景に、昭和40年代後半から大病院の採血場面等で採用されるようになり、国内に普及し始めた。

1981（昭和56）年度の「厚生省肝炎研究連絡協議会」研究報告書にはディスポーザブル注射器の普及状況、B型肝炎ウイルス感染防止における重要性について、以下の記述がある。

「貧血の集団検診時に、同一針で穿刺が行われたことから、キャリアに引き続く数名に HBV 感染が起り、急性 B 型肝炎の発生と、HB 抗体価の上昇がみられたとの報告があり、また小学校入学後の抗体陽転率の高い地域もあることなどから学校内における HBV 感染が改めて注目されるに到った。注射針の単独使用は極めて重要な予防対策であり、現在我が国では年間注射回数 10 億回、採血その他数千億回と注射針使用頻度が推定されているが、ディスポ注射針、採血針の使用量は 10～11 億であると推定され、それはさらに徹底させるべきであろう。」（西岡久壽彌「B 型肝炎研究班総括報告」（昭和 56 年度「厚生省肝炎研究連絡協議会」研究報告書）

日本医事新報には、1966（昭和41）年に「最近はディスポーザブルの注射器が市販されているのでそれを用いるのもよい。」（富田仁「臨床検査方法と採決器具の滅菌」）との記述があり、また、1970（昭和45）年には厚生省公衆衛生局防疫課による「一部諸外国においては、既に使い捨て（Disposal）の方法によっており、この方法は、今後ますます普及していくものと思われる。」（厚生省公衆衛生局防疫課「予防接種の際の注射針取り替えの医学的根拠」）との記述があった。この頃にはディスポーザブル注射器について認知がされていたこと、一方で普及はまだ途上であったことが伺われる。また「昭和47年には、ディスポ注射針の利用数は2億5,000万本に達した。しかし10年後には10億本へと4倍以上に増加しており、普及率は95%を超えている。」「昭和51年9月に25の国立大学病院手術部を対象に行われた注射器、注射針の使用状況調査によれば、両者ともディスポを使用は14病院（56%）、針のみディスポ使用は9病院（36%）であった。」（いずれも日本医事新報「質疑応答」1987）との記述も見られる。
## (自動噴射式注射機（ジェット注射機）)

国際的には、1967（昭和42）年に WHO 天然痘根絶計画が開始された際、ジェット注射機がワクチンの接種に導入されたとされる。

1967（昭和42）年6月の「自動噴射式注射機の使用について」（昭和42年6月2日衛発401号）において、自動噴射式注射機の使用上の注意事項が示された。また、その記述から、昭和40年代には自動噴射式注射機が一部で導入されていたことが示唆される。

「最近予防接種の実施に際して従来の接種器具（有針注射器）に代えて自動噴射式注射機が使用されているところも一部みられるが、当該注射機は予防接種、特に臨時の予防接種業務の能率向上等の面で効果的であるが、わが国においては、当該器具を一般に広く使用するには、いまだ充分な知見は少なく、必ずしも全ての予防接種に適したものとはいいがたい現状にある。」

➢「乳幼児、老人及び極度に腕の細い者等で予防接種により皮膚の裂傷や出血を招くおそれがあると認められる者については、使用しないこと。低学年の学童については、十分に注意して使用すること。」

1970（昭和45）年に刊行された「予防接種方法の改良に関する研究」（研究代表者 国立公衆衛生院次長 染谷四郎）は、「自働噴射注射器（ママ）の安全性、予防接種効果を検討し、予防接種の方法の改良に資すること」を明らかにすることを目的とする研究であり、その安全性について以下のように結論づけている。

「国産自働式噴射注射器（ママ）は米国製品と同等に、少なくとも小学校児童以上の年令のものに対する予防接種に使用可能であることが確認され、噴射注射器の有針注射法に優る点を考慮に入れれば、緊急時、あるいは多数接種の場合に安全に使用できることが明らかにされた。」

大阪府医師会予防接種副反応対策委員会より刊行された「昭和61年度予防接種副反応研究事業報告書」には「自動噴射式注射機（Jet Injector）による予防接種と合併症の問題」の項目があり、以下の記述がある。

自動噴射式注射機は米国で開発され、HYJETTER の商品名で輸入され、その後、国産化もされ、その使用は昭和 42 年 6 月 2 日、厚生省公衆衛生局長通知（自動噴射式注射機の使用について、衛発第 401 号）で認められた。

➢「注射針による接種に比してジェット法では局所の硬結と出血は2倍、局所痛は4倍とみられている。この事実からB型肝炎の他、非A型B型肝炎の感染、その他、血液を介する感染の発生が心配されるのであるが、その報告はなかった。」

なお、同資料中に米国厚生省の Centers for Disease Control による報告「ジェット・ガン注射による B 型肝炎」（昭和 61 年）の邦訳が掲載されており、自動噴射式注射器による B 型肝炎ウイルスの感染事例が報告されている。

「この発生における HBV 感染の強い伝播は、ジェット注射器を繰り返し頻回使うという異常な環境に由来するようにみえる。・・・ジェット注射器のノズルの設計、用いかたなどを改良して、安全を確保することが必要である。」

1987（昭和62）年には厚生省保健医療局長通知「自動噴射式注射機の使用について」（昭和62年8月6日健医発第925号）において、まれに末梢神経マヒをおこす危険性があることから小児等の予防接種において使用しないよう通知された。

➢「予防接種の実施に際して自動噴射式注射機(ハイジェッター)を使用することについては、昭
和四十二年六月二日衛発第四〇一号厚生省公衆衛生局長通知により、乳幼児等には使用しないよう指導してきたところであるが、今般、厚生省予防接種副反応研究班の昭和六十一年度の報告書において、同機の使用によって接種がなされた場合には、まれに末梢神経マヒをおこすおそれがあるとの報告がまとめられた。この末梢神経マヒは通常一過性であり、後遺症を残すことはほとんどないが、可能な限り副反応の発生を避けるべきであるとの観点から、今後は、乳幼児のみならず小児等の予防接種については、使用しないよう格別のご指導方お願いする。」

以上より、昭和40年代初頭には接種能率の向上のために自動噴射式注射機が一部普及していたものの、1967（昭和42）年の段階では予防接種全般において使用が推奨される段階にはなかったこと、その後も継続して安全性、予防接種効果に関する検討が行われていたこと、昭和60年代初頭には海外の事例ではあるが、自動噴射式注射機によるB型肝炎感染のリスクの存在が確認されていたことがわかる。

## ウ．滅菌・消毒の技術開発の状況

滅菌・消毒の歴史を見ると、熱による滅菌消毒法は 1900 年代前半までに開発され、煮沸消毒法、蒸気滅菌法、乾熱滅菌法など現代につながる方法が確立されている。

化学的滅菌・消毒法についても、フェノール、ヨードチンキ、ホルムアルデヒド、アルコールなどの消毒効果は1900年代初めごろまでに発見されている。その後、20世紀に入りマーキュロクロム、クロルヘキシジン（ヒビテン）などが開発され、エチレンオキサイドガス滅菌法は1949（昭和24）年に理論的に確立された。

放射線による滅菌は、1953（昭和28）年に電子線による方法が行われた。

日本においては、昭和40年代からエチレンオキサイドガス滅菌、放射線滅菌に関して滅菌条件を検討する研究が行われている。

## エ．滅菌器及び消毒器の普及の状況

滅菌器及び消毒器については、生産額、生産量とも昭和40年代から増加を続けており、1975（昭和50）年時点で生産額は約30億円、1985（昭和60）年時点で約70億円であった。

統計上、滅菌器及び消毒器の区分が詳細化された 1983（昭和 58）年時点では、「煮沸又は蒸気消毒器」が個数ベースで 83%、「高压蒸気滅菌器」が約 15% であった。

生産額及び生産量から算出される滅菌器・消毒器の単価は、高压蒸気滅菌器で40万～50万円、乾熱滅菌器12万～15万円、ガス滅菌器は70万～100万円（昭和59年以降）、煮沸又は蒸気消毒器は2,000～4,000円程度である。

## ④ 検証項目 1 に関する文献調査結果のまとめ

日本では、戦後一定の期間、GHQの指導もあって予防接種の実施に力を入れ、特に結核、痘そう、ジフテリア、インフルエンザ、ポリオなどの感染症への対策を行ってきた。これらの疾患の予防接種対象疾病患者数の減少は、戦後の衛生環境や栄養状態の改善等と合わせて、予防接種の効果が表れているものと考えられる。

○ 予防接種実施件数は、昭和40年代までは年間延べ6千万～1億5千万件の水準で推移していた。

○ 1948（昭和23）～1953（昭和28）年の「予防接種施行心得」では、注射器及び注射針の煮
沸消毒（やむを得ない場合は5%石炭酸水消毒）と被接種者ごとの注射針の消毒が明記されている。1958（昭和33）年の「予防接種実施規則」では、注射針を被接種者ごとに取り換えることに加え、接種用器具について「乾熱、高压蒸気又は煮沸による滅菌」が義務づけられた。さらに、1976（昭和51）年には「予防接種の実施について」において「注射針、注射器、接種用さじ等の接種用具はディスポーザブルのものを使用して差し支えない」とされた。1988（昭和63）年には「予防接種等の接種器具の取扱いについて」において、注射針だけでなく、注射筒も被接種者ごとに取り替えるよう指導するよう通知された。

1948（昭和23）年以降の「施行心得」、1959（昭和34）年以降の「実施要領」ともに医師一人当たりの接種者数の目安が示されている。種症では医師一人あたり1時間に80人程度、その他の予防接種では同100～150人程度とされており、これは種症において一人当たり45秒、種痘以外においては一人当たり36秒で接種を完了することを意味している。

ディスポーザブルの注射器については、米国で1958（昭和33）年ごろに販売が開始され、当時から日本へも輸入されていた。1963（昭和38）年には国内初のプラスチック製のディスポーザブル注射筒の発売が開始され、1964（昭和39）年にはプラスチック製針基のディスポーザブル注射針の販売が開始された。1970（昭和45）年には、ディスポーザブル注射筒、注射針の製造基準が定められ、標準化が図られた。

ディスポーザブル注射針・筒は、昭和40年代後半から大病院を中心に普及し始め、昭和50年代に一般への普及が進み、1983（昭和58）年頃には一般的になっていったと考えられる。

ディスポーザブル注射針とディスポーザブル注射筒の生産量の比は1983（昭和58）年時点で6.2倍である。この時期にはガラスの注射筒を使用して数回接種の間交換せず、注射針はディスポーザブルの注射針を使用して針を交換することが一般的であったと推測される。

昭和 40 年代初頭には接種能率の向上のために自動噴射式注射機が一部普及していた。これに対して国は 1967（昭和 42）年の段階では慎重な使用を求めており、その後も継続して安全性、予防接種効果に関する検討が行われていた。昭和 60 年代初頭には海外の事例から自動噴射式注射機による B 型肝炎感染のリスクの存在が確認されていた。その後、1987（昭和 62）年に自動噴射式注射機によりまれに末梢神経マヒを起こす危険性があることから、予防接種において使用しないこととされた。
（２）アンケート調査

① B 型肝炎の病態、感染経路等に関する医学的知見及び B 型肝炎ウイルス感染リスクに対する関係機関等の認識

## ア．予防接種の具体的接種実態（器具使用実態、消毒方法等）

## ア）都道府県対象調査結果の概要

○ 予防接種に関連する文書の保存年限は概ね5年と定める自治体が多く、古い時代の記録文書は既に残っていないとの回答が多く見られた。特に昭和44年以前は8～9割の都道府県が「記録がなく分からない」と回答した。

○ 本調査における予防接種の実施手技に関する質問では複数回答を可とし、回答番号が小さい回答ほどより積極的手技となるよう回答肢の配置を行った。そのことを考慮して、集計分析においては、小さい番号を優先した集計（どのくらい早くリスクの少ない手技が取り入れられたかに関する分析）と、大きい番号を優先した集計（どのくらい遅くまでリスクの高い手技が行われていたかに関する分析）の2種類の分析を行った。以下では、遅くともいつ頃までリスクの高い手技が行われていたかを把握するため、記録が残っている自治体からの回答が一定程度得られた昭和52年以降について、大きい番号を優先した集計結果について述べる。

昭和52年度及びその前年度においては、無回答及び「記録がなくわからない」と回答した自治体を除いた16件中、「被接種者ごとに交換（ディスポーザブル製品の使用）するよう指導」と回答した自治体は注射針、注射筒ともそれぞれ3件であり、「被接種者ごとに交換・加熱消毒をするよう指導」と回答した自治体は、注射針で4件、注射筒で2件であった。

昭和63年度及びその前年度においては、無回答及び「記録がなくわからない」と回答した自治体を除いた25件中、「被接種者ごとに交換（ディスポーザブル製品の使用）するよう指導」と回答した自治体は注射針で14件、注射筒で15件であり、「被接種者ごとに交換・加熱消毒をするよう指導」と回答した自治体は注射針で3件、注射筒で2件であった。

昭和 52 年から昭和 63 年までの期間において、次第にディスポーザブル製品が普及していったものと考えられる。

## イ）市町村対象調査結果の概要

予防接種の実施形態について、昭和52年度及びその前年度においては、「集団予防接種の実績あり」との回答が41.6%、「記録がなく分からない」との回答が57.6%あった。また、昭和63年度及びその前年度においては、「集団予防接種の実績あり」との回答が72.8%、「記録がなく分からない」と回答が27.2%あった。このことから、「記録がなく分からない」と回答した自治体を除いては、ほぼすべての自治体で「集団予防接種の実績あり」との回答であり、昭和63年ころまで多くの自治体で集団予防接種が行われていたことが伺われる。

○ 予防接種の手技については、予防接種に関連する文書の保存年限は概ね5年と定める自治体が多く、古い時代の記録文書は既に残っていないとの回答が多く見られた。特に昭和34年以前は約9割の市町村が、昭和44年でも7〜8割が「記録がなく分からない」と回答した。

○ 本調査における予防接種の実施手技に関する質問では、都道府県調査と同様に複数回答を可とし、回答番号が小さい回答ほどより積極的手技となるよう回答肢の配置を行い、集計分析においては小さい番号を優先した集計（どのくらい早くリスクの少ない手技が取り入れられ