Document Number: JJT_20200703_OLG0009_03300R00019_20M0000_000
ECLI: ECLI:AT:OLG0009:2020:03300R00019.20M.0703.000
Case Number: 33R19/20m
Application Type: Justiz
Court: OLG Wien
Decision Date: 1593734400000
Word Count: 2172

Kopf
Das Oberlandesgericht Wien hat als Rekursgericht ***** wegen Erteilung eines ergÃ¤nzenden Schutzzertifikats Ã¼ber den Rekurs der Antragstellerin gegen den Beschluss der Technischen Abteilung des Patentamts vom 11.9.2019, SZÂ 63/2017-3, in nichtÃ¶ffentlicher Sitzung den
Beschluss
gefasst:
Spruch
Dem Rekurs wird nicht Folge gegeben.
Der Wert des Entscheidungsgegenstands Ã¼bersteigt EURÂ 30.000.
Der ordentliche Revisionsrekurs ist nicht zulÃ¤ssig.
BegrÃ¼ndung
Text
Die Antragstellerin beantragte am 30.11.2017 die Erteilung eines ergÃ¤nzenden Schutzzertifikats (ESZ) fÃ¼r das Erzeugnis â€žMikroorganismus DSMÂ 11798 der Coriobacteriaceae-Familieâ€œ auf Basis des Grundpatents ATÂ 406166Â B mit dem Titel â€žMikroorganismus, Verfahren zur Gewinnung desselben sowie Futtermittelzusatzâ€œ gemÃ¤ÃŸ der Verordnung (EG) NrÂ 469/2009 vom 6.5.2009 Ã¼ber das ergÃ¤nzende Schutzzertifikat fÃ¼r Arzneimittel (in der Folge: ESZ-VO); in eventu gemÃ¤ÃŸ der Verordnung (EG) NrÂ 1610/96 (Verordnung (EG) NrÂ 1610/96 vom 23.7.1996 Ã¼ber die Schaffung eines ergÃ¤nzenden Schutzzertifikats fÃ¼r Pflanzenschutzmittel).
Die Zulassung sei nach einem Genehmigungsverfahren gemÃ¤ÃŸ der Verordnung (EG) Nr 1831/2003 Ã¼ber Zusatzstoffe zur Verwendung in der TierernÃ¤hrung (in der Folge Zusatzstoff-VO) erteilt worden. Als Genehmigung fÃ¼r das Inverkehrbringen des Erzeugnisses sei die DurchfÃ¼hrungs-Verordnung (EU) 2017/930 der Kommission vom 31. Mai 2017 anzusehen, mit welcher eine Zubereitung aus einem Mikroorganismus-Stamm DSMÂ 11798 der Coriobacteriaceae-Familie als Zusatzstoff in Futtermitteln fÃ¼r alle Vogelarten zugelassen worden sei und mit welcher die DurchfÃ¼hrungsverordnung (EU) Nr 1016/2013 der Kommission vom 23. Oktober 2013 zur Zulassung einer Zubereitung aus dem genannten Mikroorganismus-Stamm als Zusatzstoff in Futtermitteln fÃ¼r Schweine geÃ¤ndert worden sei.
Das Erzeugnis sei kein Pharmazeutikum im Sinne der ESZ-VO, die Zusatzstoff-VO kÃ¶nne jedoch in Ã¤quivalenter Weise angewendet werden.
Die Zulassung fÃ¼r ein Tierarzneimittel sei eine inhaberspezifische Zulassung (ArtÂ 2 EMA-VO [Verordnung (EG) NrÂ 726/2004 vom 31.3.2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren fÃ¼r die Genehmigung und Ãœberwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer EuropÃ¤ischen Arzneimittel-Agentur]), jene fÃ¼r einen technologischen Zusatzstoff gemÃ¤ÃŸ ArtÂ 6 AbsÂ 1 litÂ a Zusatzstoff-VO wie den gegenstÃ¤ndlichen Mikroorganismus eine inhaberunabhÃ¤ngige Zulassung (ArtÂ 3 AbsÂ 3 Zusatzstoff-VO), welche daher von jedermann verwendet werden kÃ¶nne.
Die DurchfÃ¼hrungs-Verordnung (EU) 2017/930 zur Zulassung des Mikroorganismus DSMÂ 11798 als Futtermittelzusatzstoff entspreche daher der Entscheidung Ã¼ber die Erteilung einer Genehmigung fÃ¼r ein Tierarzneimittel gemÃ¤ÃŸ der RL 2001/82 (RL 2001/82 vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fÃ¼r Tierarzneimittel) und der EMA-VO und in analoger Weise den Anforderungen des ArtÂ 2 ESZ-VO. Die Zulassung fÃ¼r einen Futtermittelzusatzstoff kÃ¶nne zwar nicht unter dem Gesetzestext der ESZ-VO subsumiert werden, in einem derartigen Fall sei es aber â€žallgemein akzeptiertâ€œ, dieses Gesetz analog anzuwenden. Die Analogie sei zulÃ¤ssig, weil sowohl in der RL 2001/82 als auch in der Zusatzstoff-VO Mikroorganismen als Wirkstoffe zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bei Tieren erwÃ¤hnt seien. Der Mikroorganismus DSMÂ 11798 falle daher grundsÃ¤tzlich unter beide Vorschriften. Die beiden Rechtstexte wÃ¼rden sich zwar gegenseitig ausschlieÃŸen, was aber gerade auf eine enge Verbindung derselben schlieÃŸen lasse. FÃ¼r eine analoge Anwendbarkeit der ESZ-VO auf den vorliegenden Fall spreche schlieÃŸlich auch, dass der gegenstÃ¤ndliche Mikroorganismus als Arzneimittel und Erzeugnis im Sinne der ESZ-VO anzusehen sei.
Die ESZ-VO dÃ¼rfe nicht so verstanden werden, dass sie nur auf Genehmigungsverfahren beschrÃ¤nkt sei, die nach der RL 2001/82 (oder der RL 2001/83 [RL 2001/83/EG vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fÃ¼r Humanarzneimittel] durchgefÃ¼hrt worden seien, sondern sie gelte fÃ¼r alle Produkte, die unter die Definition eines Arzneimittels oder Erzeugnisses im Sinne der ESZ-VO fielen und ein gleichwertiges Genehmigungsverfahren durchlaufen hÃ¤tten.
Der Mikroorganismus DSMÂ 11798 falle basierend auf der Zulassung durch die DurchfÃ¼hrungs-Verordnung 2017/930 unter die Definition eines Arzneimittels gemÃ¤ÃŸ ArtÂ 1 litÂ a ESZ-VO und es sei daher ein ESZ zu erteilen. Die Erteilung eines ESZ sei zudem in Ãœbereinstimmung mit den ErwÃ¤gungsgrÃ¼nden der ESZ-VO gerechtfertigt, da fÃ¼r die Zulassung des Mikroorganismus DSMÂ 11798 aufwÃ¤ndige und kostspielige ForschungstÃ¤tigkeiten notwendig gewesen seien, welche durch eine VerlÃ¤ngerung der Schutzdauer wenigstens teilweise amortisiert werden wÃ¼rden.
Mit dem angefochtenen Beschluss wies das Patentamt die ESZ-Anmeldung aus dem Grund des Â§Â 2 AbsÂ 2 SchZG 1996 zurÃ¼ck. ArtÂ 2 der ESZ-VO sei nicht erfÃ¼llt, weil das Erzeugnis nicht nach dem Genehmigungsverfahren gemÃ¤ÃŸ der RL 2001/82 oder RL 2001/83 zugelassen worden sei, sondern nach der Zusatzstoff-VO. Auch eine PrÃ¼fung der ESZ-Anmeldung gemÃ¤ÃŸ der Verordnung (EG) Nr 1610/09 Ã¼ber die Schaffung eines ergÃ¤nzenden Schutzzertifikats fÃ¼r Pflanzenschutzmittel fÃ¼hre zur ZurÃ¼ckweisung des Antrags, weil ein Genehmigungsverfahren fÃ¼r das Inverkehrbringen gemÃ¤ÃŸ der RL 91/414/EWG (aufgehoben durch Verordnung (EG) Nr. 1107/2009) oder einer gleichwertigen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift nicht durchgefÃ¼hrt worden sei.
Dagegen richtet sich der Rekurs der Antragstellerin aus dem Rekursgrund der unrichtigen rechtlichen Beurteilung mit dem AbÃ¤nderungsantrag, das ESZ zu erteilen und dem Ã–sterreichischen Patenamt aufzutragen das ESZ in das Register des Ã–sterreichischen Patentamts einzutragen. Sie moniert zusammengefasst, dass das Erzeugnis eine pharmakologische Wirkung besitze und daher unter die Definition eines Arzneimittels der ESZ-VO falle. DarÃ¼ber hinaus seien sÃ¤mtliche Anforderungen des ArtÂ 3 ESZ-VO erfÃ¼llt, wobei insbesondere die Zulassung gemÃ¤ÃŸ der Zusatzstoff-VO als gleichwertig zu jener der RL 2001/82 anzusehen sei, sodass in analoger Anwendung des ArtÂ 2 ESZ-VO ein ESZ zu erteilen sei. Auf das Eventualbegehren geht der Rekurs nicht mehr ein.
Rechtliche Beurteilung
Der Rekurs ist nicht berechtigt.
1. Die rechtliche ÃœberprÃ¼fung einer Entscheidung durch das Rechtsmittelgericht erfolgt nur insoweit, als im Rahmen einer RechtsrÃ¼ge zu (selbstÃ¤ndigen) AnsprÃ¼chen und Einwendungen bestimmte Rechtsfragen ausgefÃ¼hrt worden sind RS0043338 [T13]; zur Anwendung auch im AuÃŸerstreitverfahren 5Â Ob 72/13v; 5Â Ob 77/17k ua).
2.1. ESZ-VO:
ErwÃ¤gungsgrund 3 lautet:
Â«Arzneimittel, vor allem solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen ForschungstÃ¤tigkeit sind, werden in der Gemeinschaft und in Europa nur weiterentwickelt, wenn fÃ¼r sie eine gÃ¼nstige Regelung geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur FÃ¶rderung einer solchen Forschung vorsieht.Â»
ErwÃ¤gungsgrund 10:
Â«In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor sollten jedoch alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschlieÃŸlich der Volksgesundheit berÃ¼cksichtigt werden. Deshalb kann das [ESZ] nicht fÃ¼r mehr als fÃ¼nf Jahre erteilt werden. Der von ihm gewÃ¤hrte Schutz sollte im Ãœbrigen streng auf das Erzeugnis beschrÃ¤nkt sein, fÃ¼r das die Genehmigung fÃ¼r das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde.Â»
ArtÂ 1 a) definiert als:
Â«â€žArzneimittelâ€œ einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur VerhÃ¼tung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen KÃ¶rper zur Erstellung einer Ã¤rztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen KÃ¶rperfunktionen angewandt zu werden;Â»
ArtÂ 2 lautet:
Â«FÃ¼r jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschÃ¼tzte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemÃ¤ÃŸ der Richtlinie 2001/83/EG des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fÃ¼r Humanarzneimittel oder der Richtlinie 2001/82/EG des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fÃ¼r Tierarzneimittel ist, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und ModalitÃ¤ten ein Zertifikat erteilt werden.Â»
ArtÂ 3 (â€žBedingungen fÃ¼r die Erteilung des [ESZ]â€œ) sieht vor:
Â«Das [ESZ] wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung
[â€¦]
b) fÃ¼r das Erzeugnis als Arzneimittel eine gÃ¼ltige Genehmigung fÃ¼r das Inverkehrbringen gemÃ¤ÃŸ der Richtlinie 2001/83/EG bzw der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde;
[â€¦]
d) die unter Buchstabe b erwÃ¤hnte Genehmigung die erste Genehmigung fÃ¼r das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.Â»
ArtÂ 4 (â€žSchutzgegenstandâ€œ) der ESZ-VO bestimmt:
Â«In den Grenzen des durch das Grundpatent gewÃ¤hrten Schutzes erstreckt sich der durch das [ESZ] gewÃ¤hrte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung fÃ¼r das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des [ESZ] genehmigt wurden.Â»
2.2. Der Entscheidung C-527/17 des EuGH lag ein Sachverhalt zugrunde, nach dem der dem Ausgangsverfahren zugrundeliegende Stoff kein Arzneimittel war, sondern ein Medizinprodukt. Der EuGH hatte die Frage zu beurteilen, ob ArtÂ 2 ESZ dahin auszulegen ist, dass ein vorausgehendes Zulassungsverfahren gemÃ¤ÃŸ der RL 93/42 fÃ¼r ein Medizinprodukt fÃ¼r die Zwecke der Anwendung der ESZ-VO einem Verfahren zur Genehmigung fÃ¼r das Inverkehrbringen dieses Stoffes gemÃ¤ÃŸ der RL 2001/83 gleichzustellen ist.
Dazu fÃ¼hrte der EuGH aus:
Â«26. Nach ArtÂ 2 ESZ-VO, der ihren Anwendungsbereich festlegt, kann fÃ¼r jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschÃ¼tzte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemÃ¤ÃŸ der Richtlinie 2001/83 ist, nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und ModalitÃ¤ten ein ergÃ¤nzendes Schutzzertifikat erteilt werden, wenn es sich um ein Humanarzneimittel handelt.
27. Aus dem Wortlaut dieses ArtÂ 2 geht somit hervor, dass fÃ¼r ein Erzeugnis nur dann ein ergÃ¤nzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann, wenn es als Arzneimittel ein Verfahren zur Genehmigung fÃ¼r das Inverkehrbringen nach der Richtlinie 2001/83 durchlaufen hat.
44. Was die von der ESZ-VO verfolgten Ziele betrifft, geht zum einen schon aus dem Titel dieser Verordnung sowie aus ihren ErwÃ¤gungsgrÃ¼nden 3, 4 und 8 bis 10 hervor, dass der Unionsgesetzgeber beabsichtigte, die Erteilung von ergÃ¤nzenden Schutzzertifikaten unter Ausschluss sowohl von Medizinprodukten als auch Stoffen, die als unterstÃ¼tzender Bestandteil eines Medizinprodukts verwendet werden, Arzneimitteln vorzubehalten.
45. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass die Ausdehnung des Anwendungsbereichs dieser Verordnung auf solche Stoffe in der Praxis die Wirkung hÃ¤tte, dass ergÃ¤nzende Schutzzertifikate fÃ¼r Medizinprodukte erteilt werden kÃ¶nnten, in denen sie enthalten sind. Eine solche Folge liefe jedoch dem im zehnten ErwÃ¤gungsgrund der ESZ-VO genannten Ziel zuwider, wonach der von einem ergÃ¤nzenden Schutzzertifikat verliehene Schutz streng auf das Erzeugnis beschrÃ¤nkt sein soll, fÃ¼r das die Genehmigung fÃ¼r das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde.Â»
3.1. Der Antrag auf Erteilung eines ESZ betrifft einen Bakterien-Stamm mit der internationalen Nummer DSMÂ 11798, der als Zusatz in Futtermitteln fÃ¼r Schweine und alle Vogelarten zugelassen ist. Futtermittel aus Getreide oder GrÃ¤sern enthalten oft Schimmelpilze, deren Stoffwechselprodukte giftig sind. Diese Schimmelpilzgifte (Mykotoxine) kÃ¶nnen in den Futtermitteln angereichert werden. Der Bakterien-Stamm DSMÂ 11798 kann bestimmte Schimmelpilzgifte aus der Familie der Trichothecene unschÃ¤dlich machen und damit zu einer Detoxifizierung des Futtermittels beitragen.
3.2. Nach Â§Â 1 SchZG 1996 werden ESZ, die in Ã–sterreich geltende Patente ergÃ¤nzen, vom Ã¶sterreichischen Patentamt nach MaÃŸgabe von Verordnungen der EuropÃ¤ischen Gemeinschaft Ã¼ber die Schaffung von ESZ erteilt. Die dafÃ¼r maÃŸgebliche Verordnung ist die bereits oben zitierte ESZ-VO.
3.3. Der Anwendungsbereich der in der ESZ-VO referenzierten RL 2001/82 wird in deren ArtÂ 2 bis 4 definiert.
GemÃ¤ÃŸ ArtÂ 3 Z 6 RL 2001/82 gelten die Bestimmungen der RL nicht fÃ¼r:
â€ždie in der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 Ã¼ber Zusatzstoffe in der TierernÃ¤hrung aufgefÃ¼hrten Zusatzstoffe, die den Futtermitteln und ErgÃ¤nzungsfuttermitteln unter den Bedingungen der genannten Richtlinie beigemengt werden.â€œ
Die RL 70/524/EWG wurde nach der VerÃ¶ffentlichung der RL 2001/82 durch die
Zusatzstoff-VO ersetzt.
Der Geltungsbereich der Zusatzstoff-VO wird in ArtÂ 1 definiert. GemÃ¤ÃŸ ArtÂ 1 AbsÂ 2 litÂ b gilt die Verordnung nicht fÃ¼r:
â€žTierarzneimittel gemÃ¤ÃŸ Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2001/82/EG, mit Ausnahme von Kokzidiostatika und Histomonostatika, die als Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden.â€œ
In ArtÂ 6 AbsÂ 1 der Zusatzstoff-VO werden die Futtermittelzusatzstoffe je nach Funktionsweise und Eigenschaften kategorisiert. Der gegenstÃ¤ndliche Mikroorganismus DSMÂ 11798 der Coriobacteriaceae-Familie fÃ¤llt in die Kategorie â€žtechnologische Zusatzstoffeâ€œ (ArtÂ 6 AbsÂ 1 litÂ a Zusatzstoff-VO) und dort in die Funktionsgruppe m) â€žStoffe zur Verringerung der Kontamination von Futtermitteln mit Mykotoxinen: Stoffe, die die Aufnahme von Mykotoxinen unterdrÃ¼cken oder verringern, ihre Ausscheidung fÃ¶rdern oder ihre Wirkungsweise verÃ¤ndern kÃ¶nnenâ€œ (Verordnung (EG) Nr 386/2009 zur Ã„nderung der Zusatzstoff-VO hinsichtlich der Festlegung einer neuen Funktionsgruppe fÃ¼r Futtermittelzusatzstoffe).
Der Mikroorganismus DSMÂ 11798 wurde als Futtermittelzusatzstoff nach den Bestimmungen der Zusatzstoff-VO zugelassen, wobei die von der Antragstellerin vorgelegten DurchfÃ¼hrungsverordnungen zur Zulassung (VO 2017/930 und VO 1016/2013) ausdrÃ¼cklich und ausschlieÃŸlich auf die Zusatzstoff-VO und nicht etwa auf die RL 2001/82 Bezug nehmen.
3.4. Begriffe des Unionsrechts sind â€“ auÃŸer bei Vorliegen eines ausdrÃ¼cklichen Verweises auf nationales Recht â€“ autonom auszulegen (4Â Ob 110/12y mwN).
ArtÂ 2 ESZ-VO verlangt ein Erzeugnis im Sinne des ArtÂ 1 litÂ b ESZ-VO, das als Arzneimittel ein Verfahren nach der RL 2001/82 oder nach der RL 2001/83 durchlaufen hat. Der Mikroorganismus DSMÂ 11798 erfÃ¼llt diese Voraussetzungen im Hinblick auf das Genehmigungsverfahren nicht. Darauf, ob der Stoff wie ein Arzneimittel wirkt oder auf allfÃ¤llige faktische Parallelen der Genehmigungsverfahren kommt es nicht an. Der durch die ESZ-VO gewÃ¤hrte Schutz sollte schlieÃŸlich streng auf das Erzeugnis beschrÃ¤nkt sein, fÃ¼r das die Genehmigung fÃ¼r das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde (ErwÃ¤gungsgrund 10 der ESZ-VO). FÃ¼r eine analoge Anwendung von ArtÂ 2 ESZ-VO auch auf den hier zu beurteilenden Mikroorganismus, der als Futtermittelzusatz nach den Bestimmungen der Zusatzstoff-VO zugelassen wurde, verbleibt daher kein Raum. Diese Auslegung von ArtÂ 2 ESZ wird sowohl durch den Kontext dieses Artikels als auch das von dieser Verordnung verfolgte Ziel bestÃ¤tigt (vgl C-527/17 RnÂ 41). FÃ¼r eine Auslegung des ArtÂ 2 ESZ-VO dahingehend, diesen auch auf andere als in dieser Gesetzestelle genannten Genehmigungsverfahren (RL 2001/82 und 2001/83) zu erweitern, besteht angesichts der klar abgegrenzten Geltungsbereiche keine Veranlassung. Der Verordnungsgeber wollte mit diesen Normen den Anwendungsbereich der Verordnung auf Arzneimittel beschrÃ¤nken. Es liegt daher keine planwidrige LÃ¼cke vor, die im Wege der Rechtsanalogie zu schlieÃŸen wÃ¤re. Damit wird der maÃŸgeblichen Rechtsansicht des EuGH entsprochen, der die Erteilung eines ESZ fÃ¼r jene FÃ¤lle ausschlieÃŸt, in denen das Erzeugnis kein verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren gemÃ¤ÃŸ der RL 2001/82 oder der RL 2001/83 durchlaufen hat (vgl C-527/17, C-195/09, C-427/09; Bpat 14 W (pat) 1/18).
4. Da die Entscheidung keine Rechtsfragen von der QualitÃ¤t des Â§Â 62 AbsÂ 1 AuÃŸStrG aufwarf und Ã¼ber den Einzelfall hinaus nicht bedeutsam ist, ist der Revisionsrekurs nicht zulÃ¤ssig.
In diesem Fall hat das Rekursgericht nach Â§Â 59 AbsÂ 2 AuÃŸStrG auszusprechen, ob der Wert des Entscheidungsgegenstands, der â€“Â wie hierÂ â€“ rein vermÃ¶gensrechtlicher Natur ist, aber nicht in einem Geldbetrag besteht, EURÂ 30.000 Ã¼bersteigt. Diese Voraussetzung ist angesichts der Bedeutung von ESZ im Wirtschaftsleben gegeben.