(Atualização em 16/09/2022: questões de concurso)
LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.
Faço saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA adotou a Medida Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art. 62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 1º  O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.
Art. 2º  Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
I - definir a política nacional de vigilância sanitária;
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; (MPPR-2013)
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e (MPPR-2013)
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os     Municípios.
§ 1º  A competência da União será exercida:
I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e
III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.
§ 2º  O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei.
§ 3º  Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
CAPÍTULO II
DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 3o  Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.  (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.039-24, de 2000)   (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único.  A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
Art. 4º  A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.
Art. 5º  Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional.
Parágrafo único.  (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)   .(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 6º  A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Art. 7º  Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: (MPPR-2012)
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998; (MPPR-2012)
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos;    (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
XI -   (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)     (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XII -   (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)     (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XIII -   (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)    (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; (MPPR-2013)
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) (MPPR-2012)
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;  (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)      (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;   (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)       (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;   (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)     (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994;  (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)        (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;   (Vide Medida Provisória nº 2.000-17, de 2000)     (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal.  (Vide Medida Provisória nº 2.134-31, de 2001)       (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 1º  A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.
§ 2º  A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.
§ 3º  As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.
§ 4o  A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedações definidas no § 1o deste artigo.   (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)     (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 5o  A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1o deste artigo.   (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)     (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 6o  A descentralização de que trata o § 5o será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.  (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)      (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o  Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agência poderá se utilizar de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros países, bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Agência para tais atividades.          (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
Art. 8º  Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
§ 1º  Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por      imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
§ 2º  Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§ 3º  Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
§ 4º  A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 5o  A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.  (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)   (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 6o  O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população. (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o  O ato de que trata o § 6o deverá ser publicado no Diário Oficial da União. (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 8º  Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos.  (Vide Medida Provisória nº 2.134-31, de 2001)   (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
CAPÍTULO III
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA
Seção I
Da Estrutura Básica
Art. 9º  A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.
Parágrafo único.  A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento.   (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)    (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Seção II
Da Diretoria Colegiada
Art. 10.  A gerência e a administração da Agência serão exercidas por Diretoria Colegiada composta de 5 (cinco) membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente, vedada a recondução, nos termos da Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000.    (Redação dada pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência
Parágrafo único.  Os membros da Diretoria Colegiada serão brasileiros, indicados pelo Presidente da República e por ele nomeados, após aprovação prévia pelo Senado Federal, nos termos da alínea “f” do inciso III do art. 52 da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de 5 (cinco) anos, observado o disposto na Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000.   (Redação dada pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência
Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República e investido na função por 5 (cinco) anos, vedada a recondução, observado o disposto na Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000.  (Redação dada pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência
Art. 12.    (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência
Art. 13.  Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.
§ 1º  É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.
§ 2º  A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
§ 3º  No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1o deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis.
Art. 14.  Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.
Parágrafo único.  Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.
Art. 15.  Compete à Diretoria Colegiada:   (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
I - definir as diretrizes estratégicas da Agência;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;   (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)     (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
III - editar normas sobre matérias de competência da Agência, que devem ser acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública;      (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017)      (Vigência)
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)     (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)     (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência.   (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)      (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
§ 1º  A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, 3 (três) Diretores, entre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria absoluta.    (Redação dada pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência
§ 2o  Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa.  (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 3o  Salvo disposição em contrário, o prazo para interposição do recurso administrativo previsto no § 2o será de trinta dias, contados a partir da publicação oficial da decisão recorrida.       (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)
§ 4o  A decisão final sobre o recurso administrativo deverá ser publicada no prazo máximo de noventa dias, contados a partir da data de protocolo do recurso.        (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)
§ 5o  O prazo previsto no § 4o poderá ser prorrogado por igual período, mediante publicação da respectiva justificação.        (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)
§ 6o  O descumprimento dos prazos estabelecidos nos §§ 4o e 5o implica apuração de responsabilidade funcional do responsável ou dos responsáveis em cada uma das áreas especializadas incumbidas da análise do processo.       (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)
Art. 16.  Compete ao Diretor-Presidente: (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
I - representar a Agência em juízo ou fora dele;   (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)     (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;    (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)    (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)    (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;   (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)     (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
IX - exercer a gestão operacional da Agência.  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Seção III
Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas
Art. 17.  Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei.
Parágrafo único.  Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.
Art. 18.         (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000)
CAPÍTULO IV
Do Contrato de Gestão
Art. 19.  (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência
Parágrafo único. (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência     
I - (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência    
II - (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência 
III - (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência  
IV - (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência
V - (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência
VI - (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência
VII - (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência
Art. 20. (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência
CAPÍTULO V
Do Patrimônio e Receitas
Seção I
Das Receitas da Autarquia
Art. 21.  Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.
Art. 22.  Constituem receita da Agência:
I - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, na forma desta Lei;
II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros;
III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras;
IV - o produto da execução de sua dívida ativa;
V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos;
VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;
VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados;
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade; e,
IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial.
X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (Vide Medida Provisória nº 1.814-4, de 1999)  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único.  Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, serão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo Poder Executivo.
Art. 23.  Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (MPSC-2021)
§ 1º  Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II.
§ 2º  São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º desta Lei.
§ 3º  A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei.
§ 4º  A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da ANVISA. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 5º  A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do art. 7º desta Lei.
§ 6o  Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.  (Vide Medida Provisória nº 1.814-4, de 1999)      (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o  Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo.  (Vide Medida Provisória nº 1.814-4, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 8o  O disposto no § 7o aplica-se ao contido nos §§ 1o a 8o do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei no 6.360, de 1976, no § 2o do art. 3o do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3o do art. 41 desta Lei.  (Vide Medida Provisória nº 1.814-4, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 9o  O agricultor familiar, definido conforme a Lei no 11.326, de 24 de julho de 2006, e identificado pela Declaração de Aptidão ao PRONAF - DAP, Física ou Jurídica, bem como o Microempreendedor Individual, previsto no art. 18-A da Lei Complementar no 123, de 14 de dezembro de 2006, e o empreendedor da economia solidária estão isentos do pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.   (Incluído pela Lei nº 13.001, de 2014)
§ 10.  As autorizações de funcionamento de empresas previstas nos subitens dos itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renovação.        (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
Art. 24.  A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos:
I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da legislação aplicável aos tributos federais;
II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento;
III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como Dívida Ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execução.
§ 1º  Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora.
§ 2º  Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.
Art. 25.  A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de 1º de janeiro de 1999.
Art. 26.  A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária vinculada à Agência.
Seção II
Da Dívida Ativa
Art. 27.  Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.
Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.
CAPÍTULO VI
Das Disposições Finais e Transitórias
Art. 29.  Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a transição para o sistema de mandatos não coincidentes:
I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde;
II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do art. 10, desta Lei.
Parágrafo único.  Dos três diretores referidos no inciso I deste artigo, dois serão nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.
Art. 30.  Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária. (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)  (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 31.  Fica o Poder Executivo autorizado a:
I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, necessários ao desempenho de suas funções;
II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da Agência, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.
Art. 32. (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)  (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
Art. 32-A.  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante celebração de convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a execução de trabalhos técnicos e científicos, inclusive os de cunho econômico e jurídico, dando preferência às instituições de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperação técnica. (Incluído pela Lei nº 12.090, de 2009).   Vigência
Art. 33.  A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.
Art. 34.    (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000)
Art. 35.  É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.
Art. 36.   (Vide Medida Provisória nº 155, de 2003)  (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)
Art. 37.   (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000)
Art. 38.  Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme regulamento.
Art. 39. (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999) .(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
Art. 40.  A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos respectivos processos.
§ 1º  A substituição a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, será requerida mediante petição subscrita pela Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.
§ 2º  Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.
Art. 41.  O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.
§ 1o  A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública. (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)  (Renumerado do parágrafo único pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 2o  A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro. (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)   (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 3o  As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986, de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360, de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se localizem. (Vide Medida Provisória nº 1.814-4, de 1999)  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 41-A.  O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 41-B.  Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) (MPF-2013)
Art. 42.  O art. 57 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 57.  A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no momento de seu desembarque no país." (NR)
Art. 43.  A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos.
Art. 44.  Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 20.   ......................................................................."
"Parágrafo único.  Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR)
"Art. 21.  Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei." (NR)
"§ 1º  Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
§ 2º  A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.
§ 3º  O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.
§ 4º  O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
§ 5º  As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado."
Art. 45.  Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 46.  Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969.
Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.
ANTONIO CARLOS MAGALHÃES
Presidente
Este texto não substitui o publicado no DOU de 27.1.1999
ANEXO I
(Vide Medida Provisória nº 1.912-7, de 1999)   (Vide Medida Provisória nº 2.134-28, de 2001)
(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
ANEXO II
(Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Vide Lei nº 11.972, de 2009
(Vide Lei nº 13.043, de 2014)
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas;
e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricação contempla as atividades necessárias para a obtenção dos produtos mencionados nesses itens.
3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes domissánitarios contempla as atividades de armazenamento e expedição.
4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
5. Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa isenção ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA.
6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.
7. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do item 4.1.3. Genéricos.
8. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos serão reduzidos em dez por cento na renovação.
9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei nº 9.841, de 5 de outubro de 1999.
10. Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação.
11. Fica isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVISA.
12. Os valores de redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e às empresas localizadas em países que não os membros do MERCOSUL.
13. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 40,00.
14. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintes valores:
a) R$ 40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária;
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária.
15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequará o disposto no item 5.14 e seus descontos ao porte das embarcações por arqueação líquida e classe, tipos de navegação, vias navegáveis e deslocamentos efetuados.
16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se:
16.1. Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, determinada de acordo com as prescrições dessas regras, sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional.
16.2. Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e outras.
16.3. Tipo de navegação:
16.3.1. Navegação de Mar Aberto: realizada em águas marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser de:
16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros;
16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiro utilizado a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e
16.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio logístico a embarcações e instalações em águas territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos;
16.3.2. Navegação de Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas consideradas abrigadas;
16.3.3. Navegação de Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos portos e terminais aquaviários para atendimento de embarcações e instalações portuárias.
16.4. Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.
16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.