"薬剤組成物であって、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形である、組成物。脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のEPAおよびDHAのうち、少なくとも95重量がEPAである、請求項1に記載の組成物。脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のEPAおよびDHAのうち、少なくとも95重量がDHAである、請求項1に記載の組成物。脂肪酸油混合物が、該脂肪酸油混合物の少なくとも90重量のω-3脂肪酸を含む、請求項1に記載の組成物。ω-3脂肪酸の少なくとも1つが、シス配置をとる、請求項4に記載の組成物。脂肪酸油混合物が、エチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形のEPAおよびDHA以外の少なくとも1つの他の脂肪酸をさらに含む、請求項1に記載の組成物。少なくとも1つの他の脂肪酸が、α-リノレン酸ALA、ヘンエイコサペンタエン酸HPA、ドコサペンタエン酸DPA、エイコサテトラエン酸ETA、エイコサトリエン酸ETE、ステアリドン酸STA、およびそれらの混合物から選択される、請求項6に記載の組成物。少なくとも1つの他の脂肪酸が、リノール酸、α-リノレン酸ALA、γ-リノレン酸GLA、アラキドン酸AA、オスボンド酸、およびそれらの混合物から選択される、請求項6に記載の組成物。少なくとも1つの遊離脂肪酸が多価不飽和脂肪酸である、請求項1に記載の組成物。少なくとも1つの遊離脂肪酸が、EPA、DHA、ALA、HPA、DPA、ETA、ETE、STA、リノール酸、GLA、AA、オスボンド酸、オレイン酸、リシノール酸、エルカ酸、およびそれらの混合物から選択される、請求項1に記載の組成物。少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体が、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、イタバスタチン、ロバスタチン、メバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、ピタバスタチン、ならびにそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、および複合体から選択される、請求項1に記載の組成物。少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体が、シンバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ならびにそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、および複合体から選択される、請求項11に記載の組成物。少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体が、アトルバスタチン、またはアトルバスタチンのカルシウム塩を含む、請求項12に記載の組成物。少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体が、約10mgから約80mgの範囲の量で存在する、請求項1に記載の組成物。脂肪酸油混合物が、海産物油、藻類油、植物系油、および微生物油から選択される少なくとも1つの油に由来する、請求項1に記載の組成物。海産物油が精製魚油である、請求項15に記載の組成物。脂肪酸油混合物が、組成物の全重量に対して約50重量から約95重量を占め、少なくとも1つの遊離脂肪酸が、組成物の全重量に対して約5重量から約50重量を占める、請求項1に記載の組成物。脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が、約1:10から10:1、約1:8から8:1、約1:6から6:1、約1:5から5:1、約1:4から4:1、約1:3から3.1、約1.2から2:1、約1.1から2.1、または約1.2から1.3の範囲にある、請求項1に記載の組成物。脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が、約1:2から2:1の範囲にある、請求項18に記載の組成物。脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が、約1.2から1.3の範囲にある、請求項19に記載の組成物。少なくとも1つの抗酸化剤をさらに含む、請求項1に記載の組成物。少なくとも1つの抗酸化剤、少なくとも1つのキレート剤、少なくとも1つの塩基性材料、および少なくとも1つの緩衝剤をさらに含む、請求項1に記載の組成物。少なくとも1つの超崩壊剤をさらに含み、錠剤とされる、請求項1に記載の組成物。少なくとも1つの超崩壊剤が、クロスカルメロース、クロスポビドン、およびデンプングリコール酸ナトリウムから選択される、請求項23に記載の組成物。錠剤が、フィルムコーティング、副層、および腸溶性コーティングのうちの少なくとも1つで被覆される、請求項23に記載の組成物。少なくとも1つの超崩壊剤が、組成物の全重量に対して約1重量から約20重量を占める、請求項23に記載の組成物。脂肪酸油混合物が、薬学的有効量で存在する、請求項1に記載の組成物。組成物がゼラチンカプセルの形である、請求項1に記載の組成物。カプセルが、少なくとも1つの腸溶性コーティングを含む、請求項28に記載の組成物。カプセル充填量が約0.400gから約1.300gの範囲にある、請求項28に記載の組成物。カプセル充填量が約0.600gから約1.200gの範囲にある、請求項29に記載の組成物。カプセル充填量が約0.800gから約1.000gの範囲にある、請求項31に記載の組成物。薬剤予備濃縮物であって、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形である、予備濃縮物。脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のEPAおよびDHAのうち、少なくとも95重量がEPAである、請求項33に記載の予備濃縮物。脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のEPAおよびDHAのうち、少なくとも95重量がDHAである、請求項33に記載の予備濃縮物。脂肪酸油混合物が、該脂肪酸油混合物の少なくとも90重量のω-3脂肪酸を含む、請求項33に記載の予備濃縮物。ω-3脂肪酸の少なくとも1つが、シス配置をとる、請求項36に記載の予備濃縮物。脂肪酸油混合物が、エチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形のEPAおよびDHA以外の少なくとも1つの他の脂肪酸をさらに含む、請求項33に記載の予備濃縮物。少なくとも1つの他の脂肪酸が、α-リノレン酸ALA、ヘンエイコサペンタエン酸HPA、ドコサペンタエン酸DPA、エイコサテトラエン酸ETA、エイコサトリエン酸ETE、ステアリドン酸STA、およびそれらの混合物から選択される、請求項38に記載の予備濃縮物。少なくとも1つの他の脂肪酸が、リノール酸、α-リノレン酸ALA、γ-リノレン酸GLA、アラキドン酸AA、オスボンド酸、およびそれらの混合物から選択される、請求項38に記載の予備濃縮物。少なくとも1つの遊離脂肪酸が多価不飽和脂肪酸である、請求項33に記載の予備濃縮物。少なくとも1つの遊離脂肪酸が、EPA、DHA、ALA、HPA、DPA、ETA、ETE、STA、リノール酸、GLA、AA、オスボンド酸、オレイン酸、リシノール酸、エルカ酸、およびそれらの混合物から選択される、請求項33に記載の予備濃縮物。脂肪酸油混合物が、海産物油、藻類油、植物系油、および微生物油から選択される少なくとも1つの油に由来する、請求項33に記載の予備濃縮物。海産物油が精製魚油である、請求項43に記載の予備濃縮物。脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が、約1:10から10:1、約1:8から8:1、約1:6から6:1、約1:5から5:1、約1:4から4:1、約1:3から3.1、約1.2から2:1、約1.1から2.1、または約1.2から1.3の範囲にある、請求項33に記載の予備濃縮物。脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が、約1:2から2:1の範囲にある、請求項45に記載の予備濃縮物。脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が、約1.2から1.3の範囲にある、請求項46に記載の予備濃縮物。少なくとも1つの抗酸化剤をさらに含む、請求項33に記載の予備濃縮物。少なくとも1つの抗酸化剤、少なくとも1つのキレート剤、少なくとも1つの塩基性材料、および少なくとも1つの緩衝剤をさらに含む、請求項33に記載の予備濃縮物。脂肪酸油混合物が、薬学的有効量で存在する、請求項33に記載の予備濃縮物。予備濃縮物がゼラチンカプセルの形である、請求項33に記載の予備濃縮物。カプセルが、少なくとも1つの腸溶性コーティングを含む、請求項51に記載の予備濃縮物。錠剤である、請求項33に記載の予備濃縮物。錠剤が、フィルムコーティング、副層、および腸溶性コーティングのうちの少なくとも1つで被覆される、請求項53に記載の予備濃縮物。カプセル充填量が約0.400gから約1.300gの範囲にある、請求項51に記載の予備濃縮物。カプセル充填量が約0.600gから約1.200gの範囲にある、請求項55に記載の予備濃縮物。カプセル充填量が約0.800gから約1.000gの範囲にある、請求項56に記載の予備濃縮物。少なくとも1つの界面活性剤が、陰イオン界面活性剤、非イオン界面活性剤、陽イオン界面活性剤、双性イオン界面活性剤、およびそれらの混合物から選択される、請求項33に記載の予備濃縮物。陰イオン界面活性剤が、ペルフルオロカルボン酸およびペルフルオロスルホン酸の塩、アルキル硫酸塩、スルファートエーテル、アルキルベンゼンスルホン酸塩、ならびにそれらの混合物から選択される、請求項58に記載の予備濃縮物。非イオン界面活性剤が、ジアセチルモノグリセリド、ジエチレングリコールモノパルミトステアラート、エチレングリコールモノパルミトステアラート、グリセリルベヘナート、グリセリルジステアラート、グリセリルモノリノレアート、グリセリルモノオレアート、グリセリルモノステアラート、マクロゴールセトステアリルエーテル、マクロゴール15ヒドロキシステアラート、マクロゴールラウリルエーテル、マクロゴールモノメチルエーテル、マクロゴールオレイルエーテル、マクロゴールステアラート、メンフェゴール、モノおよびジグリセリド、ノノキシノール、オクトキシノール、ポリオキサマー、ポリオキサマー188、ポリオキサマー407、ポリオキシルヒマシ油、ポリオキシル硬化ヒマシ油、プロピレングリコールジアセタート、プロピレングリコールラウラート、プロピレングリコールモノパルミトステアラート、キライア、ソルビタンエステル、スクロースエステル、およびそれらの混合物から選択される、請求項58に記載の予備濃縮物。非イオン界面活性剤が、ポリオキシプロピレンポリプロピレンオキシドの中央の疎水性ポリマーとポリエチレンポリエチレンオキシドの少なくとも1つの親水性ポリマーとを含む非イオン性コポリマー、ポリエチレンエーテル、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、ポリエチル化ヒマシ油、およびそれらの混合物から選択される、請求項58に記載の予備濃縮物。非イオン界面活性剤が、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80、およびそれらの混合物から選択される、請求項61に記載の予備濃縮物。陽イオン界面活性剤が、第四級アンモニウム化合物、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化セチルトリメチルアンモニウム、およびそれらの混合物から選択される、請求項58に記載の予備濃縮物。双性イオン界面活性剤が、ドデシルベタイン、ココアンホグリシナート、コカミドプロピルベタイン、およびそれらの混合物から選択される、請求項58に記載の予備濃縮物。少なくとも1つの界面活性剤が、リン脂質、その誘導体、その類似体、またはそれらの任意の混合物である、請求項33に記載の予備濃縮物。リン脂質、その誘導体、またはその類似体が、天然、合成、半合成のリン脂質、およびそれらの混合物から選択される、請求項65に記載の予備濃縮物。リン脂質またはその誘導体もしくは類似体が、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルグリセロール、ホスファチジルセリン、ホスファチジルイノシトール、およびそれらの混合物から選択される、請求項66に記載の予備濃縮物。脂肪酸油混合物:界面活性剤の比が、約1:1から約10:1、約1:1から約8:1、約1:1から約6:1、約1:1から約4:1、または約1:1から約3:1の範囲にある、請求項33に記載の予備濃縮物。少なくとも1つの界面活性剤が、予備濃縮物の全重量に対して約5重量から約55重量、約10重量から約30重量、または約10重量から約25重量を占める、請求項33に記載の予備濃縮物。少なくとも1つの界面活性剤が、予備濃縮物の全重量に対して約20重量を占める、請求項69に記載の予備濃縮物。少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体が、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、イタバスタチン、ロバスタチン、メバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、ピタバスタチン、ならびにそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、および複合体から選択される、請求項33に記載の予備濃縮物。少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体が、シンバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ならびにそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、および複合体から選択される、請求項71に記載の予備濃縮物。少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体が、アトルバスタチン、またはアトルバスタチンのカルシウム塩を含む、請求項72に記載の予備濃縮物。少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体が、約10mgから約80mgの範囲の量で存在する、請求項33に記載の予備濃縮物。少なくとも1つの薬学的に許容される溶媒をさらに含む、請求項33に記載の予備濃縮物。少なくとも1つの薬学的に許容される溶媒が、低級アルコールおよびポリオールから選択される、請求項75に記載の予備濃縮物。薬剤予備濃縮物であって、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、ポリソルベート20、ポリソルベート80、およびそれらの混合物から選択される少なくとも1つの界面活性剤と、アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体から選択される少なくとも1つのスタチンとを含み、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルの形であり、少なくとも1つの遊離脂肪酸は、該少なくとも1つの遊離脂肪酸の約80重量から約88重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAは遊離脂肪酸の形である、予備濃縮物。薬剤予備濃縮物であって、予備濃縮物の重量に対して約45重量から約70重量の、脂肪酸油混合物と、予備濃縮物の重量に対して約5重量から約20重量の、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、予備濃縮物の重量に対して約10重量から約45重量の、少なくとも1つの界面活性剤と、予備濃縮物の重量に対して約0.5重量から約15重量の、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形である、予備濃縮物。薬剤予備濃縮物であって、予備濃縮物の重量に対して約45重量から約55重量の、脂肪酸油混合物と、予備濃縮物の重量に対して約10重量から約15重量の、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、予備濃縮物の重量に対して約20重量から約30重量の、少なくとも1つの界面活性剤と、予備濃縮物の重量に対して約1重量から約10重量の、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形である、予備濃縮物。少なくとも1つの遊離脂肪酸が、オレイン酸、リシノール酸ricioleicacid、リノール酸、α-リノレン酸ALA、γ-リノレン酸GLA、およびエルカ酸から選択され、少なくとも1つの界面活性剤が、ポリソルベート20およびポリソルベート80から選択される、請求項78または79に記載の予備濃縮物。薬剤予備濃縮物であって、脂肪酸油混合物と、オレイン酸を含む少なくとも1つの遊離脂肪酸と、ポリソルベート20およびポリソルベート80から選択される少なくとも1つの界面活性剤と、アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体から選択される少なくとも1つのスタチンとを含み、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルの形である、予備濃縮物。薬剤予備濃縮物を含む自己ナノ乳化型薬物送達システムSNEDDS、自己マイクロ乳化型薬物送達システムSMEDDS、または自己乳化型薬物送達システムSEDDSであって、予備濃縮物は、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、エマルションを水溶液中で形成し、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形である、システム。脂肪酸油混合物が、該脂肪酸油混合物の少なくとも90重量のω-3脂肪酸を含む、請求項82に記載のシステム。ω-3脂肪酸の少なくとも1つが、シス配置をとる、請求項83に記載のシステム。脂肪酸油混合物が、エチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形のEPAおよびDHA以外の少なくとも1つの他の脂肪酸をさらに含む、請求項82に記載のシステム。少なくとも1つの他の脂肪酸が、α-リノレン酸ALA、ヘンエイコサペンタエン酸HPA、ドコサペンタエン酸DPA、エイコサテトラエン酸ETA、エイコサトリエン酸ETE、ステアリドン酸STA、およびそれらの混合物から選択される、請求項85に記載のシステム。少なくとも1つの他の脂肪酸が、リノール酸、α-リノレン酸ALA、γ-リノレン酸GLA、アラキドン酸AA、オスボンド酸、およびそれらの混合物から選択される、請求項85に記載のシステム。少なくとも1つの遊離脂肪酸が多価不飽和脂肪酸である、請求項82に記載のシステム。少なくとも1つの遊離脂肪酸が、EPA、DHA、ALA、HPA、DPA、ETA、ETE、STA、リノール酸、GLA、AA、オスボンド酸、オレイン酸、リシノール酸、エルカ酸、およびそれらの混合物から選択される、請求項82に記載のシステム。脂肪酸油混合物が、海産物油、藻類油、植物系油、および微生物油から選択される少なくとも1つの油に由来する、請求項82に記載のシステム。海産物油が精製魚油である、請求項90に記載のシステム。脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が、約1:10から10:1、約1:8から8:1、約1:6から6:1、約1:5から5:1、約1:4から4:1、約1:3から3.1、約1.2から2:1、約1.1から2.1、または約1.2から1.3の範囲にある、請求項82に記載のシステム。脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が、約1:2から2:1の範囲にある、請求項92に記載のシステム。脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が、約1.2から1.3の範囲にある、請求項93に記載のシステム。予備濃縮物が、少なくとも1つの抗酸化剤をさらに含む、請求項82に記載のシステム。脂肪酸油混合物が、薬学的有効量で存在する、請求項82に記載のシステム。脂肪酸油混合物が錠剤である、請求項82に記載のシステム。錠剤が、フィルムコーティング、副層、および腸溶性コーティングのうちの少なくとも1つで被覆される、請求項97に記載のシステム。システムがゼラチンカプセルの形である、請求項82に記載のシステム。カプセルが、少なくとも1つの腸溶性コーティングを含む、請求項99に記載のシステム。カプセル充填量が約0.400gから約1.300gの範囲にある、請求項99に記載のシステム。カプセル充填量が約0.600gから約1.200gの範囲にある、請求項100に記載のシステム。カプセル充填量が約0.800gから約1.000gの範囲にある、請求項102に記載のシステム。少なくとも1つの界面活性剤が、陰イオン界面活性剤、非イオン界面活性剤、陽イオン界面活性剤、双性イオン界面活性剤、およびそれらの混合物から選択される、請求項82に記載のシステム。陰イオン界面活性剤が、ペルフルオロカルボン酸およびペルフルオロスルホン酸の塩、アルキル硫酸塩、スルファートエーテル、アルキルベンゼンスルホン酸塩、ならびにそれらの混合物から選択される、請求項104に記載のシステム。非イオン界面活性剤が、ジアセチルモノグリセリド、ジエチレングリコールモノパルミトステアラート、エチレングリコールモノパルミトステアラート、グリセリルベヘナート、グリセリルジステアラート、グリセリルモノリノレアート、グリセリルモノオレアート、グリセリルモノステアラート、マクロゴールセトステアリルエーテル、マクロゴール15ヒドロキシステアラート、マクロゴールラウリルエーテル、マクロゴールモノメチルエーテル、マクロゴールオレイルエーテル、マクロゴールステアラート、メンフェゴール、モノおよびジグリセリド、ノノキシノール、オクトキシノール、ポリオキサマー、ポリオキサマー188、ポリオキサマー407、ポリオキシルヒマシ油、ポリオキシル硬化ヒマシ油、プロピレングリコールジアセタート、プロピレングリコールラウラート、プロピレングリコールモノパルミトステアラート、キライア、ソルビタンエステル、スクロースエステル、およびそれらの混合物から選択される、請求項104に記載のシステム。非イオン界面活性剤が、ポリオキシプロピレンポリプロピレンオキシドの中央の疎水性ポリマーとポリエチレンポリエチレンオキシドの少なくとも1つの親水性ポリマーとを含む非イオン性コポリマー、ポリエチレンエーテル、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、ポリエチル化ヒマシ油、およびそれらの混合物から選択される、請求項104に記載のシステム。非イオン界面活性剤が、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80、およびそれらの混合物から選択される、請求項107に記載のシステム。陽イオン界面活性剤が、第四級アンモニウム化合物、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化セチルトリメチルアンモニウム、およびそれらの混合物から選択される、請求項104に記載のシステム。双性イオン界面活性剤が、ドデシルベタイン、ココアンホグリシナート、コカミドプロピルベタイン、およびそれらの混合物から選択される、請求項104に記載のシステム。少なくとも1つの界面活性剤が、リン脂質、その誘導体、その類似体、またはそれらの任意の混合物である、請求項82に記載のシステム。リン脂質、その誘導体、またはその類似体が、天然、合成、半合成のリン脂質、およびそれらの混合物から選択される、請求項111に記載のシステム。リン脂質またはその誘導体もしくは類似体が、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルグリセロール、ホスファチジルセリン、ホスファチジルイノシトール、およびそれらの混合物から選択される、請求項112に記載のシステム。脂肪酸油混合物:界面活性剤の比が、約1:1から約10:1、約1:1から約8:1、約1:1から約6:1、約1:1から約4:1、または約1:1から約3:1の範囲にある、請求項82に記載のシステム。少なくとも1つの界面活性剤が、システムの全重量に対して約5重量から約55重量、約10重量から約30重量、または約10重量から約25重量を占める、請求項82に記載のシステム。少なくとも1つの界面活性剤が、システムの全重量に対して約20重量を占める、請求項115に記載のシステム。少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体が、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、イタバスタチン、ロバスタチン、メバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、ピタバスタチン、ならびにそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、および複合体から選択される、請求項82に記載のシステム。少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体が、シンバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ならびにそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、および複合体から選択される、請求項117に記載のシステム。少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体が、アトルバスタチン、またはアトルバスタチンのカルシウム塩を含む、請求項118に記載のシステム。少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体が、約10mgから約80mgの範囲の量で存在する、請求項82に記載のシステム。予備濃縮物が、少なくとも1つの薬学的に許容される溶媒をさらに含む、請求項82に記載のシステム。少なくとも1つの薬学的に許容される溶媒が、低級アルコールおよびポリオールから選択される、請求項121に記載のシステム。エマルションの粒子径が約150nmから約350nmの範囲にある、請求項82に記載のシステム。少なくとも1つの健康問題の治療を必要とする対象において少なくとも1つの健康問題を治療する方法であって、対象に薬剤組成物を投与することを含み、薬剤組成物は、薬学的有効量の脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形であり、少なくとも1つの健康問題は、不規則な血漿脂質レベル、心血管系機能、免疫機能、視覚機能、インスリン作用、神経発達、心不全、および心筋梗塞後症から選択される、方法。少なくとも1つの健康問題が、混合型脂質異常症、脂質異常症、高トリグリセリド血症、および高コレステロール血症から選択される、請求項124に記載の方法。トリグリセリドレベル、非HDLコレステロールレベル、LDLコレステロールレベル、および/またはVLDLコレステロールレベルの上昇を治療する、請求項125に記載の方法。脂肪酸油混合物が、該脂肪酸油混合物の少なくとも90重量のω-3脂肪酸を含む、請求項124に記載の方法。ω-3脂肪酸の少なくとも1つが、シス配置をとる、請求項127に記載の方法。脂肪酸油混合物が、エチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形のEPAおよびDHA以外の少なくとも1つの他の脂肪酸をさらに含む、請求項124に記載の方法。少なくとも1つの他の脂肪酸が、α-リノレン酸ALA、ヘンエイコサペンタエン酸HPA、ドコサペンタエン酸DPA、エイコサテトラエン酸ETA、エイコサトリエン酸ETE、ステアリドン酸STA、およびそれらの混合物から選択される、請求項129に記載の方法。少なくとも1つの他の脂肪酸が、リノール酸、α-リノレン酸ALA、γ-リノレン酸GLA、アラキドン酸AA、オスボンド酸、およびそれらの混合物から選択される、請求項129に記載の方法。少なくとも1つの遊離脂肪酸が多価不飽和脂肪酸である、請求項124に記載の方法。少なくとも1つの遊離脂肪酸が、EPA、DHA、ALA、HPA、DPA、ETA、ETE、STA、リノール酸、GLA、AA、オスボンド酸、オレイン酸、リシノール酸、エルカ酸、およびそれらの混合物から選択される、請求項124に記載の方法。脂肪酸油混合物が、海産物油、藻類油、植物系油、および微生物油から選択される少なくとも1つの油に由来する、請求項124に記載の方法。海産物油が精製魚油である、請求項134に記載の方法。脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が、約1:10から10:1、約1:8から8:1、約1:6から6:1、約1:5から5:1、約1:4から4:1、約1:3から3.1、約1.2から2:1、約1.1から2.1、または約1.2から1.3の範囲にある、請求項124に記載の方法。脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が、約1:2から2:1の範囲にある、請求項136に記載の方法。脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が、約1.2から1.3の範囲にある、請求項137に記載の方法。組成物が、少なくとも1つの抗酸化剤をさらに含む、請求項124に記載の方法。組成物が、少なくとも1つの抗酸化剤、少なくとも1つのキレート剤、少なくとも1つの塩基性材料、および少なくとも1つの緩衝剤をさらに含む、請求項124に記載の方法。組成物が、少なくとも1つの超崩壊剤をさらに含み、錠剤である、請求項124に記載の方法。少なくとも1つの超崩壊剤が、クロスカルメロース、クロスポビドン、およびデンプングリコール酸ナトリウムから選択される、請求項141に記載の方法。錠剤が、フィルムコーティング、副層、および腸溶性コーティングのうちの少なくとも1つで被覆される、請求項141に記載の方法。少なくとも1つの超崩壊剤が、薬剤組成物の全重量に対して約1重量から約20重量を占める、請求項141に記載の方法。組成物がゼラチンカプセルの形である、請求項124に記載の方法。カプセル充填量が約0.400gから約1.300gの範囲にある、請求項145に記載の方法。カプセル充填量が約0.600gから約1.200gの範囲にある、請求項146に記載の方法。カプセル充填量が約0.800gから約1.000gの範囲にある、請求項147に記載の方法。組成物が、1日当たり1回、2回、または3回投与される、請求項124に記載の方法。組成物が、少なくとも1つの界面活性剤をさらに含んで、薬剤予備濃縮物を形成する、請求項124に記載の方法。少なくとも1つの界面活性剤が、陰イオン界面活性剤、非イオン界面活性剤、陽イオン界面活性剤、双性イオン界面活性剤、およびそれらの混合物から選択される、請求項150に記載の方法。陰イオン界面活性剤が、ペルフルオロカルボン酸およびペルフルオロスルホン酸の塩、アルキル硫酸塩、スルファートエーテル、アルキルベンゼンスルホン酸塩、ならびにそれらの混合物から選択される、請求項151に記載の方法。非イオン界面活性剤が、ジアセチルモノグリセリド、ジエチレングリコールモノパルミトステアラート、エチレングリコールモノパルミトステアラート、グリセリルベヘナート、グリセリルジステアラート、グリ患者の目標となるコレステロールおよび/または脂質レベルに到達するには、1つの活性剤の投与および/または食事制限では十分でない。当技術分野においては、血漿脂質異常値をうまく調節する治療を必要とする対象において、血漿脂質異常値をうまく調節する組成物および/または方法が依然として求められている。このような組成物はまた、薬剤として使用するのに十分安定であり、細胞膜を通過する能力を維持しながら、ω-3脂肪酸の十分な可溶化、消化、バイオアベイラビリティ、および/または吸収をインビボで実現するものでなければならない。前述の概要と以下の詳細な説明は共に、例示および説明にすぎず、特許請求される本開示を限定するものでないことを理解されたい。本開示は、薬剤組成物であって、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形である、組成物を対象にする。本開示は、薬剤予備濃縮物であって、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択された形である、予備濃縮物も対象にする。例えば、本開示は、薬剤予備濃縮物であって、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、ポリソルベート20、ポリソルベート80、およびそれらの混合物から選択される少なくとも1つの界面活性剤と、アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、または複合体から選択される少なくとも1つのスタチンとを含み、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルの形であり、少なくとも1つの遊離脂肪酸は、少なくとも1つの遊離脂肪酸の約80重量から約88重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAは遊離脂肪酸の形である、予備濃縮物を提供する。さらに、例えば、本開示は、薬剤予備濃縮物であって、予備濃縮物の重量に対して約45重量から約70重量の脂肪酸油混合物と、予備濃縮物の重量に対して約5重量から約20重量の少なくとも1つの遊離脂肪酸と、予備濃縮物の重量に対して約10重量から約45重量の少なくとも1つの界面活性剤と、予備濃縮物の重量に対して約0.5重量から約15重量の少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形である、予備濃縮物を提供する。本開示は、薬剤予備濃縮物であって、予備濃縮物の重量に対して約45重量から約55重量の脂肪酸油混合物と、予備濃縮物の重量に対して約10重量から約15重量の少なくとも1つの遊離脂肪酸と、予備濃縮物の重量に対して約20重量から約30重量の少なくとも1つの界面活性剤と、予備濃縮物の重量に対して約1重量から約10重量の少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物hyrate、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形である、予備濃縮物も対象にする。本開示はさらに、薬剤予備濃縮物であって、脂肪酸油混合物と、オレイン酸を含む少なくとも1つの遊離脂肪酸と、ポリソルベート20およびポリソルベート80から選択される少なくとも1つの界面活性剤と、アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、または複合体から選択される少なくとも1つのスタチンとを含み、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルの形である、予備濃縮物を対象にする。本開示は、自己ナノ乳化型薬物送達システムSNEDDS、自己マイクロ乳化型薬物送達システムSMEDDS、または自己乳化型薬物送達システムSEDDSであって、薬剤予備濃縮物を含み、予備濃縮物は、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、エマルションを水溶液中で形成し、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形である、システムも対象にする。本開示は、少なくとも1つの健康問題の治療を必要とする対象において少なくとも1つの健康問題を治療する方法であって、薬学的有効量の脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含む薬剤組成物を対象に投与することを含み、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形であり、少なくとも1つの健康問題は、不規則な血漿脂質レベル例えば、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、および/または混合型脂質異常症、心血管系機能、免疫機能、視覚機能、インスリン作用、神経発達、心不全、および心筋梗塞後症から選択される、方法をさらに提供する。例えば、組成物は少なくとも1つの界面活性剤をさらに含んで、薬剤予備濃縮物を形成し、このような予備濃縮物は、自己ナノ乳化型薬物送達システムSNEDDS、自己マイクロ乳化型薬物送達システムSMEDDS、または自己乳化型薬物送達システムSEDDSを水溶液中で形成する。本開示は、エイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAの加水分解、溶解性、バイオアベイラビリティ、吸収、およびそれらの組合せから選択される少なくとも1つのパラメータを向上させる方法であって、エチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形のEPAおよびDHAを含む脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを混合するステップを含む方法も対象にする。例えば、エイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAの加水分解、溶解性、バイオアベイラビリティ、吸収、およびそれらの組合せから選択される少なくとも1つのパラメータを向上させる方法は、エチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形のEPAおよびDHAを含む脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを混合するステップを含み、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とは、予備濃縮物を形成する。さらに、予備濃縮物は、自己ナノ乳化型薬物送達システムSNEDDS、自己マイクロ乳化型薬物送達システムSMEDDS、または自己乳化型薬物送達システムSEDDSを水溶液中で形成する。別の実施形態において、本開示は、不規則な血漿脂質レベル例えば、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、および/または混合型脂質異常症、心血管系機能、免疫機能、視覚機能、インスリン作用、神経発達、心不全、および心筋梗塞後症から選択される少なくとも1つの健康問題の治療用の薬剤組成物であって、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形である、組成物を対象にする。さらにもう一つの実施形態において、本開示は、不規則な血漿脂質レベル例えば、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、および/または混合型脂質異常症、心血管系機能、免疫機能、視覚機能、インスリン作用、神経発達、心不全、および心筋梗塞後症から選択される少なくとも1つの健康問題の治療用の薬剤予備濃縮物であって、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形である、予備濃縮物を提供する。本開示は、不規則な血漿脂質レベル例えば、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、および/または混合型脂質異常症、心血管系機能、免疫機能、視覚機能、インスリン作用、神経発達、心不全、および心筋梗塞後症から選択される少なくとも1つの健康問題の治療用の自己ナノ乳化型薬物送達システムSNEDDS、自己マイクロ乳化型薬物送達システムSMEDDS、または自己乳化型薬物送達システムSEDDSであって、薬剤予備濃縮物を含み、予備濃縮物は、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、エマルションを水溶液中で形成し、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形である、システムも対象にする。本開示の特定の態様について、以下にさらに詳細に記載する。本出願で使用され、本明細書で明らかにされる用語および定義は、本開示内での意味を表すよう意図されている。本明細書に引用される特許および科学文献は参照により本明細書に組み込む。本明細書に記載される用語および定義は、参照により組み込まれる用語および/または定義と矛盾する場合優先される。単数形a、an、およびtheは、文脈による特段の指示がない限り、複数を包含する。用語およそおよび約は、記載された数または値とほぼ同じであるという意味である。本明細書で使用する場合、用語およそおよび約は通常、指定された量、頻度または値の±10を包含するものと理解されたい。用語投与する、投与、または投与することは、本明細書では、1保健従事者もしくはその委任代理人によってまたはその指示の下で、本開示による組成物を提供する、与える、投与するdose、および/または処方すること、2本開示による組成物を患者または人自身が注入される、服用または消費することを指す。本開示は、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含む薬剤組成物、ならびにその使用方法を提供する。組成物は、少なくとも1つの界面活性剤をさらに含んで、予備濃縮物を形成することができる。本開示の予備濃縮物は、水性媒体と混合すると平均粒子径の小さいまたは非常に小さい分散液を生成することができる。このような分散液は、ナノエマルション、マイクロエマルション、またはエマルションとみなすことができる。例えば、送達時に、予備濃縮物は、胃液または他の生理液で分散液を生成し、自己ナノ乳化型薬物送達システムSNEDDS、自己マイクロ乳化型薬物送達システムSMEDDS、または自己乳化型薬物送達システムSEDDSが生成すると考えられる。脂肪酸油混合物本開示の組成物は、少なくとも1つの脂肪酸油混合物を含む。脂肪酸油混合物は、エイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含む。本明細書で使用する場合、用語脂肪酸油混合物は、不飽和例えば、1価不飽和、多価不飽和脂肪酸または飽和脂肪酸などの脂肪酸、ならびにそれらの薬学的に許容されるエステル、遊離酸、モノ-、ジ-およびトリ-グリセリド、誘導体、抱合体、前駆体、塩、および混合物を包含する。少なくとも一実施形態において、脂肪酸油混合物は、ω-3脂肪酸などの脂肪酸をエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形で含む。ω-3脂肪酸という用語は、天然および合成のω-3脂肪酸、ならびにそれらの薬学的に許容されるエステル、遊離酸、トリグリセリド、誘導体、抱合体例えば、Zalogaら、米国特許出願公開第2004/0254357号、およびHorrobinら、米国特許第6,245,811号を参照のこと。それぞれ、参照により本明細書に組み込む、前駆体、塩、および混合物を包含する。ω-3脂肪酸油の例としては、エイコサペンタエン酸EPA、ドコサヘキサエン酸DHA、α-リノレン酸ALA、ヘンエイコサペンタエン酸HPA、ドコサペンタエン酸DPA、エイコサテトラエン酸ETA、エイコサトリエン酸ETE、およびオクタデカテトラエン酸すなわち、ステアリドン酸、STAなどの多価ω-3不飽和長鎖脂肪酸;モノ-、ジ-およびトリ-グリセリドなどのω-3脂肪酸とグリセロールのエステル;ならびに例えば脂肪酸メチルエステルや脂肪酸エチルエステルなどのω-3脂肪酸と第一級、第二級および/または第三級アルコールのエステルが挙げられるが、これらに限定されない。本開示によるω-3脂肪酸、それらのエステル、トリグリセリド、誘導体、抱合体、前駆体、塩、および/もしくは混合物は、それらの純粋な形で、かつ/または油、例えば海産物油例えば、魚油および精製魚油濃縮物、藻類油、微生物油、および植物系油などの成分として使用することができる。本開示のいくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物はEPAおよびDHAを含む。さらに、例えば、脂肪酸油混合物は、EPAおよびDHAをエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形で含む。本開示の脂肪酸油混合物は、EPAおよびDHA以外の少なくとも1つの脂肪酸をさらに含むことができる。このような脂肪酸の例としては、EPAおよびDHA以外のω-3脂肪酸、ならびにω-6脂肪酸が挙げられるが、これらに限定されない。例えば、本開示のいくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物は、EPAおよびDHA以外の、α-リノレン酸ALA、ヘンエイコサペンタエン酸HPA、ドコサペンタエン酸DPA、エイコサテトラエン酸ETA、エイコサトリエン酸ETE、およびステアリドン酸STAから選択される少なくとも1つの脂肪酸を含む。いくつかの実施形態において、EPAおよびDHA以外の少なくとも1つの脂肪酸は、リノール酸、γ-リノレン酸GLA、アラキドン酸AA、ドコサペンタエン酸すなわち、オスボンド酸、およびそれらの混合物から選択される。いくつかの実施形態において、EPAおよびDHA以外の少なくとも1つの脂肪酸は、エチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形である。本開示に包含される別の脂肪酸またはそれらの混合物脂肪酸油混合物の例としては、EuropeanPharamacopoeiaOmega-3EthylEsters90またはUSPomega-3EEMonographに定義される脂肪酸が挙げられるが、これらに限定されない。商業的実施形態は、ω-3脂肪酸単数または複数を海産物、藻類、微生物、および植物系供給源などの様々な供給源から得るために、エステル交換プロセスまたは調製方法の結果として様々なω-3脂肪酸、組合せ、および他の成分を提供する。本開示による脂肪酸油混合物は、動物油および/または非動物油に由来するものとすることができる。本開示のいくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物は、海産物油、藻類油、植物系油、および微生物油から選択される少なくとも1つの油に由来するものである。海産物油としては、例えば、魚油、オキアミ油、および魚由来脂質組成物が挙げられる。植物系油としては、例えば、亜麻仁油、カノーラ油、カラシ油、およびダイズ油が挙げられる。微生物油としては、例えばMartekの製品が挙げられる。本開示の少なくとも一実施形態において、脂肪酸油混合物は、魚油などの海産物油に由来するものである。少なくとも一実施形態において、海産物油は精製魚油である。本開示のいくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物中のω-3脂肪酸などの脂肪酸は、アルキルエステル、さらに例えばエチルエステルなど、エステル化されている。他の実施形態において、脂肪酸は、モノ-、ジ-、およびトリ-グリセリドから選択される。いくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物は、例えばアンチョビーまたはマグロ油に由来する脂肪魚種の体油のエステル交換と、尿素分別の後に分子蒸留が続くその後の物理化学的精製プロセスとによって得られる。いくつかの実施形態において、エステル交換前に、粗油混合物をストリッピングプロセスにかけ、環境汚染物質および/またはコレステロールの量を低減することもできる。別の実施形態において、脂肪酸油混合物は、超臨界CO2による抽出またはクロマトグラフィー技法を使用して、例えば魚油濃縮物由来の主要なEPAおよびDHAの濃度を上げることによって得られる。本開示のいくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物のω-3脂肪酸の少なくとも1つは、シス配置をとる。例としては、Z,Z,Z-9,12,15-オクタデカトリエン酸ALA、Z,Z,Z,Z-6,9,12,15-オクタデカテトラエン酸STA、Z,Z,Z-11,14,17-エイコサトリエン酸ETE、Z,Z,Z,Z,Z-5,8,11,14,17-エイコサペンタエン酸EPA、Z,Z,Z,Z,Z,Z-4,7,10,13,16,19-ドコサヘキサエン酸DHA、Z,Z,Z,Z-8,11,14,17-エイコサテトラエン酸ETA、Z,Z,Z,Z,Z-7,10,13,16,19-ドコサペンタエン酸DPA、Z,Z,Z,Z,Z-6,9,12,15,19-ヘンエイコサペンタエン酸HPA;Z,Z,Z,Z-5,8,11,14-エイコサテトラエン酸、Z,Z,Z,Z,Z-4,7,10,13,16-ドコサペンタエン酸オスボンド酸、Z,Z-9,12-オクタデカジエン酸リノール酸、Z,Z,Z,Z-5,8,11,14-エイコサテトラエン酸AA、Z,Z,Z-6,9,12-オクタデカトリエン酸GLA;Z-9-オクタデセン酸オレイン酸、13Z-ドコセン酸エルカ酸、R-Z-12-ヒドロキシ-9-オクタデセン酸リシノール酸が挙げられるが、これらに限定されない。本開示のいくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物のEPA:DHAの重量比は、約1:10から約10:1、約1:8から約8:1、約1:6から約6:1、約1:5から約5:1、約1:4から約4:1、約1:3から約3:1、または約1:2から約2:1の範囲にある。少なくとも一実施形態において、脂肪酸油混合物のEPA:DHAの重量比は、約1:2から約2:1の範囲にある。少なくとも一実施形態において、脂肪酸油混合物のEPA:DHAの重量比は、約1:1から約2:1に及ぶ。少なくとも一実施形態において、脂肪酸油混合物のEPA:DHAの重量比は、約1.2から約1.3の範囲にある。遊離脂肪酸FFA本開示の組成物は、少なくとも1つの遊離脂肪酸を含む。特定の理論に拘泥するものではないが、少なくとも1つの遊離脂肪酸を添加すると、体内での脂肪酸油混合物の脂肪分解、例えば脂肪酸エステルおよび/またはトリグリセリドの遊離脂肪酸の形への相互変換を向上または改善し、効率的な取込みを行うことができると考えられる。少なくとも1つの遊離脂肪酸を添加すると、例えばインビボで脂肪酸油混合物の脂肪酸の加水分解、溶解性、バイオアベイラビリティ、吸収、またはそれらの任意の組合せを向上または改善することができる。遊離脂肪酸の例としては、EPA、DHA、α-リノレン酸ALA、ヘンエイコサペンタエン酸HPA、ドコサペンタエン酸DPA、エイコサテトラエン酸ETA、エイコサトリエン酸ETE、ステアリドン酸STA、リノール酸、γ-リノレン酸GLA、アラキドン酸AA、オスボンド酸、オレイン酸、リシノール酸、エルカ酸、およびそれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。少なくとも一実施形態において、少なくとも1つの遊離脂肪酸は多価不飽和脂肪酸である。いくつかの実施形態において、少なくとも1つの遊離脂肪酸は、オレイン酸、リシノール酸、リノール酸、およびエルカ酸から選択される。一実施形態において、少なくとも1つの遊離脂肪酸は、オレイン酸またはリノール酸を含む。いくつかの実施形態において、少なくとも1つの遊離脂肪酸は、少なくとも1つの遊離脂肪酸の少なくとも90重量のω-3脂肪酸など、少なくとも1つの遊離脂肪酸の少なくとも80重量のω-3脂肪酸を含む。いくつかの実施形態において、少なくとも1つの遊離脂肪酸は、少なくとも1つの遊離脂肪酸の少なくとも75重量のEPAおよびDHAを含む。例えば、いくつかの実施形態において、少なくとも1つの遊離脂肪酸は、少なくとも1つの遊離脂肪酸の少なくとも80重量、少なくとも85重量、少なくとも90重量、または少なくとも95重量のEPAおよびDHAを含む。いくつかの実施形態において、少なくとも1つの遊離脂肪酸は、少なくとも1つの遊離脂肪酸の約85重量、約90重量、約95重量、または中間の任意の重量など、少なくとも1つの遊離脂肪酸の約80重量のEPAおよびDHAを含む。少なくとも1つの遊離脂肪酸は純粋な形で、かつ/または油、例えば海産物油例えば、魚油および精製魚油濃縮物、微生物油、および植物系油などの成分として使用することができる。いくつかの実施形態において、少なくとも1つの遊離脂肪酸は、少なくとも1つの遊離脂肪酸の約75重量から約90重量、約75重量から約85重量、約75重量から約80重量、約80重量から約95重量、約80重量から約90重量、約80重量から約85重量、約85重量から約95重量、約85重量から約90重量、さらに例えば、約90重量から約95重量など、少なくとも1つの遊離脂肪酸の約75重量から約95重量、または中間の任意の重量のEPAおよびDHAを含む。少なくとも一実施形態において、少なくとも1つの遊離脂肪酸は、少なくとも1つの遊離脂肪酸の約84重量など、約80重量から約85重量のEPAおよびDHAなど、少なくとも1つの遊離脂肪酸の約80重量から約88重量のEPAおよびDHAを含む。本開示に包含される少なくとも1つの遊離脂肪酸の商業的実施形態としては、K85FAPronovaBioPharmaNorgeASが挙げられるが、これに限定されない。スタチン本開示の組成物は、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体を含む。本明細書で使用する場合、用語スタチンは、スタチン、その薬学的に許容される塩、その水和物、その溶媒和物、およびその複合体を包含する。規制当局に認可された任意のスタチンは、本開示の組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDSに適しているものであり得る。例としては、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、イタバスタチン、ロバスタチン、メバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、およびピタバスタチンが挙げられるが、これらに限定されない。本開示によるスタチンは、遊離酸の形で、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体の形で使用することができる。本開示に適したスタチンの典型的な塩としては、例えば、アンモニア塩、L-アルギニン塩、ベネタミン塩、ベンザチン塩、カルシウム塩、コリン塩、デアノール塩、ジエタノールアミン塩、ジエチルアミン塩、2-ジエチルアミノ-エタノール塩、エタノールアミン塩、エチレンジアミン塩、N-メチル-グルカミン塩、ヒドラバミン塩、1H-イミダゾール塩、L-リシン塩、マグネシウム塩、4-2-ヒドロキシエチル-モルホリン塩、ピペラジン塩、カリウム塩、1-2-ヒドロキシエチル-ピロリジン塩、ナトリウム塩、トリエタノールアミン塩、トロメタミン塩、亜鉛塩、およびメグルミン塩が挙げられる。本開示によるスタチンは、ラクトンの形、例えばシンバスタチン、メバスタチン、および/またはロバスタチンとすることもできる。本開示による複合体としては、例えばスタチンとメグルミンCD、メグルミンβ-CD、カルシウムCD、カルシウムβ-CD、クリスメブ、βシクロデキストリン、およびクレプトースkleptoseのうちの少なくとも1つとを含む複合体が挙げられる。いくつかの実施形態において、スタチン複合体は結晶化することがある。本開示のいくつかの実施形態において、少なくとも1つのスタチンは、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、イタバスタチン、ロバスタチン、メバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、ピタバスタチン、それらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、および複合体から選択される。例えば、いくつかの実施形態において、少なくとも1つのスタチンは、シンバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ならびにそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、および複合体から選択される。少なくとも一実施形態において、少なくとも1つのスタチンは、アトルバスタチン、例えばアトルバスタチンカルシウム、ロスバスタチン、例えばロスバスタチンカルシウム、およびシンバスタチンから選択される。本開示に包含されるスタチンの商業的実施形態としては、Lipitor登録商標アトルバスタチン、Lescol登録商標フルバスタチン、Mevacor登録商標ロバスタチン、Crestor登録商標ロスバスタチン、Zocor登録商標シンバスタチン、Pravachol登録商標プラバスタチン、およびLivalo登録商標ピタバスタチン、またはそれらの規制当局に認可されたジェネリック医薬品が挙げられるが、これらに限定されない。本開示によるスタチンは、非晶形または結晶形であり得る。少なくとも一実施形態において、少なくとも1つのスタチンは非晶形である。本開示の組成物および/または予備濃縮物中の少なくとも1つのスタチンの量は、約5mgから約80mg、約10mgから約80mg、または約10mgから約40mgなど、約0.1mgから約100mgの範囲に及び得る。少なくとも一実施形態において、少なくとも1つのスタチンは、アトルバスタチンカルシウムなどのアトルバスタチン、ロスバスタチンカルシウムなどのロスバスタチン、およびシンバスタチンから選択され、その量は、約10mgから約80mgの範囲にある。本開示のいくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物は、活性薬剤成分APIとして作用する。すなわち、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体と脂肪酸油混合物は共に、APIとして作用する。例えば、本開示は、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含む薬剤組成物を提供する。いくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物は、薬学的に許容される量で存在する。本明細書で使用される場合、用語薬学的有効量は、少なくとも1つの健康問題の治療を必要とする対象において少なくとも1つの健康問題を治療する、例えば影響、症状などを低減および/または軽減するのに十分な量を意味する。本開示の少なくともいくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物は追加の活性剤を含まない。例えば、いくつかの実施形態において、薬剤組成物は、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、脂肪酸油混合物およびスタチンだけが、組成物の活性剤である。本開示の薬剤組成物において、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のEPAおよびDHAを含むことができる。例えば、一実施形態において、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも85重量、少なくとも90重量、または少なくとも95重量など、脂肪酸油混合物の少なくとも80重量のEPAおよびDHAを含む。いくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約85重量、約90重量、約95重量、または中間の任意の重量など、脂肪酸油混合物の約80重量のEPAおよびDHAを含む。例えば、いくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約75重量から約90重量、約75重量から約88重量、約75重量から約85重量、約75重量から約80重量、約80重量から約95重量、約80重量から約90重量、約80重量から約85重量、約85重量から約95重量、約85重量から約90重量、さらに例えば、約90重量から約95重量のEPAおよびDHAなど、脂肪酸油混合物の約75重量から約95重量、または中間の任意の重量のEPAおよびDHAを含む。少なくとも一実施形態において、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約84重量など、約80重量から約88重量など、脂肪酸油混合物の約80重量から約85重量のEPAおよびDHAを含む。いくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも95重量のEPAもしくはDHA、またはEPAおよびDHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルの形である。別の実施形態において、脂肪酸油混合物は、他のω-3脂肪酸を含んでもよい。例えば、本開示は、脂肪酸油混合物の少なくとも90重量のω-3脂肪酸を包含する。一実施形態において、例えば脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約75重量から約88重量のEPAおよびDHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルの形である。脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の少なくとも90重量のω-3脂肪酸をエチルエステルの形で含む。別の実施形態において、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約75重量から約88重量のEPAおよびDHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルの形である。脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の少なくとも90重量のω-3脂肪酸をエチルエステルの形で含み、脂肪酸油混合物はα-リノレン酸ALAを含む。一実施形態において、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のEPAおよびDHAを含み、ドコサペンタエン酸DPAをエチルエステルの形でさらに含み、EPAおよびDHAはエチルエステルの形である。別の実施形態において、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のEPAおよびDHAを含み、脂肪酸油混合物の約1重量から約4重量のZ,Z,Z,Z,Z-ω-3-6,9,12,15,18-ヘンエイコサペンタエン酸HPAをエチルエステルの形でさらに含み、EPAおよびDHAはエチルエステルの形である。別の実施形態において、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のEPAおよびDHAと、脂肪酸油混合物の1重量から約4重量のEPAおよびDHA以外の脂肪酸エチルエステルとを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルの形であり、EPAおよびDHA以外の脂肪酸エチルエステルは、C20、C21、またはC22の炭素原子を有する。一実施形態において、脂肪酸油混合物はK85EEまたはAGP103PronovaBioPharmaNorgeASを含んでもよい。別の実施形態において、脂肪酸油混合物はK85TGPronovaBioPharmaNorgeASを含んでもよい。一実施形態において、例えば少なくともK85EE、K85-FA、およびTween20または80を含む薬剤組成物によって、バイオアベイラビリティが向上する。例えば、バイオアベイラビリティは、約80など、約40超増加することが可能である。一実施形態において、薬剤組成物は、K85EE、K85-FA、ならびにTween-20およびTween-80から選択される少なくとも1つの界面活性剤をアトルバスタチンLipitor登録商標との用量固定配合剤として含む。別の実施形態において、薬剤組成物は、K85EE、オレイン酸、およびTween-20をアトルバスタチンLipitor登録商標との用量固定配合剤として含む。EPAおよびDHA製品少なくとも一実施形態において、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のEPAおよびDHAを含み、そのうちの少なくとも95はEPAである。別の実施形態において、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも80重量のEPAおよびDHAを含み、そのうちの少なくとも95はEPAである。もう1つの実施形態において、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも90重量のEPAおよびDHAを含み、そのうちの少なくとも95はEPAである。別の実施形態において、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のEPAおよびDHAを含み、そのうちの少なくとも95はDHAである。例えば、一実施形態において、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも80重量のEPAおよびDHAを含み、そのうちの少なくとも95はDHAである。別の実施形態において、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも90重量のEPAおよびDHAを含み、そのうちの少なくとも95はDHAである。いくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物は、組成物の全重量に対して約50重量から約95重量を占め、少なくとも1つの遊離脂肪酸は、組成物の全重量に対して約5から約50重量を占める。追加の油いくつかの実施形態において、本開示の予備濃縮物は、ゴマ油を含めて、中鎖トリグリセリドMCT油や長鎖トリグリセリドLCT油などの少なくとも1つの追加の油をさらに含む。別の例としては、オレイン酸エチルを挙げることができる。超崩壊剤本開示の組成物は、少なくとも1つの超崩壊剤をさらに含むことができる。超崩壊剤は、例えば崩壊剤効率を改善し、通常の崩壊剤に比べて使用レベルを低減することができる。超崩壊剤の例としては、クロスカルメロースcrosscarmelose架橋セルロース、クロスポビドン架橋ポリマー、デンプングリコール酸ナトリウム架橋澱粉、およびダイズ多糖類が挙げられるが、これらに限定されない。超崩壊剤の商業的例としては、Kollidon登録商標BASF、Polyplasdone登録商標XLISP、およびAc-Di-SolFMCBioPolymerが挙げられる。本開示のいくつかの実施形態において、組成物は、組成物の約1重量から約20重量または約1重量から約15重量など、組成物の約1重量から約25重量の少なくとも1つの超崩壊剤を含む。いくつかの実施形態において、少なくとも1つの超崩壊剤を含む組成物は、錠剤の形である。界面活性剤/予備濃縮物本開示は、予備濃縮物組成物をさらに提供する。本開示のいくつかの実施形態において、組成物は、少なくとも1つの界面活性剤をさらに含んで、予備濃縮物を形成する。本明細書で使用する場合、用語予備濃縮物は、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤との組合せを少なくとも含む組成物を指す。いくつかの実施形態において、例えば、予備濃縮物は、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含む。界面活性剤は、例えば液体の表面張力または2つの液体間の表面張力を低減することができる。例えば、本開示による界面活性剤は、脂肪酸油混合物および/または少なくとも1つの遊離脂肪酸と水溶液との間の表面張力を低減することができる。化学的見地から言えば、界面活性剤は、少なくとも1つの親水性部分と少なくとも1つの疎水性すなわち、親油性部分を有する分子である。界面活性剤特性は、界面活性剤の親水性対親油性の程度の尺度である界面活性剤の親水性-親油性バランスHLB値に反映され得る。HLB値は、通常0から20の範囲にある。HLB値0は高親水性を表し、HLB値20は高親油性を表す。界面活性剤は、他の界面活性剤と組み合わせて使用される場合が多く、HLB値は加算される。界面活性剤混合物のHLB値は、以下の通り算出することができる:HLBA界面活性剤AのフラクションHLBB界面活性剤Bのフラクション=HLBAB混合物界面活性剤は、一般にイオン性界面活性剤、例えば陰イオンまたは陽イオン界面活性剤と非イオン界面活性剤に分類される。界面活性剤が逆に帯電している2つの基を有する場合、界面活性剤は双性イオン界面活性剤と呼ばれる。他のタイプの界面活性剤としては、例えばリン脂質が挙げられる。本開示の少なくとも一実施形態において、組成物は、非イオン界面活性剤、陰イオン界面活性剤、陽イオン界面活性剤、および双性イオン界面活性剤から選択される少なくとも1つの界面活性剤を含む。本開示に適した非イオン界面活性剤は限定されるものではないが、例を以下に記載する。Pluronic登録商標界面活性剤は、中央の疎水性ポリマーポリオキシプロピレンポリプロピレンオキシドと両側の親水性ポリマーポリオキシエチレンポリエチレンオキシドから構成される非イオン性コポリマーである。様々な市販Pluronic登録商標製品を表1に示す。Brij登録商標は、ポリエチレンエーテルを含む非イオン界面活性剤である。様々な市販Brij登録商標製品を表2に示す。Span登録商標は、ソルビタンエステルを含む非イオン界面活性剤である。Span登録商標は、Aldrichを含めて、様々な供給業者から入手可能である。様々な市販Span登録商標製品を表3に示す。Tween登録商標ポリソルベートは、ポリオキシエチレンソルビタンエステルを含む非イオン界面活性剤である。様々な市販Tween登録商標製品を表4に示す。Myrj登録商標は、ポリオキシエチレン脂肪酸エステルを含む非イオン界面活性剤である。様々な市販Myrj登録商標製品を表5に示す。Cremophor登録商標は非イオン界面活性剤である。様々な市販Cremophor登録商標製品を表6に示す。本開示によれば、他の例示的な非イオン界面活性剤としては、ジアセチルモノグリセリド、ジエチレングリコールモノパルミトステアラート、エチレングリコールモノパルミトステアラート、グリセリルベヘナート、グリセリルジステアラート、グリセリルモノリノレアート、グリセリルモノオレアート、グリセリルモノステアラート、セトマクロゴール1000やポリオキシ20セトステアリルエーテルなどのマクロゴールセトステアリルエーテル、マクロゴール15ヒドロキシステアラートSolutolHS15、ラウレス4やラウロマクロゴール400などのマクロゴールラウリルエーテルmacrogollaurilether、マクロゴールモノメチルエーテル、ポリオキシル10オレイルエーテルなどのマクロゴールオレイルエーテル、ポリオキシル40ステアラートなどのマクロゴールステアラート、メンフェゴール、モノおよびジグリセリド、ノノキシノール-9、ノノキシノール-10およびノノキシノール-11などのノノキシノール、オクトキシノール9やオクトキシノールoxtoxinol10などのオクトキシノール、ポロキサレン、ポリオキサマー188、ポリオキサマー407などのポリオキサマー、ポリオキシル35ヒマシ油などのポリオキシルヒマシ油、ポリオキシル40硬化ヒマシ油などのポリオキシル硬化ヒマシ油、プロピレングリコールジアセタート、プロピレングリコールジラウラートやプロピレングリコールモノラウラートなどのプロピレングリコールラウラートが挙げられるが、これらに限定されない。別の例としては、プロピレングリコールモノパルミトステアラート、キライアquillaia、ソルビタンエステル、およびスクロースエステルが挙げられる。本開示に適した陰イオン界面活性剤としては、例えばペルフルオロカルボン酸およびペルフルオロスルホン酸の塩、ドデシル硫酸ナトリウムやラウリル硫酸アンモニウムなどのアルキル硫酸塩、ラウリルエーテル硫酸ナトリウムなどのスルファートエーテル、およびアルキルベンゼンスルホン酸塩が挙げられる。本開示に適した陽イオン界面活性剤としては、例えば塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、および臭化セチルトリメチルアンモニウム、または他のトリメチルアルキルアンモニウム塩などの第四級アンモニウム化合物が挙げられる。双性イオン界面活性剤としては、例えばドデシルベタイン、ココアンホグリシナートおよびコカミドプロピルベタインが挙げられるが、これらに限定されない。本開示のいくつかの実施形態において、界面活性剤は、リン脂質、その誘導体、またはその類似体を含んでもよい。このような界面活性剤は、例えば天然、合成、および半合成のリン脂質、その誘導体、およびその類似体から選択することができる。例示的なリン脂質界面活性剤としては、ジオレオイルホスファチジルコリン、ジペンタデカノイルホスファチジルコリン、ジラウロイルホスファチジルコリン、ジミリストイルホスファチジルコリン、ジパルミトイルホスファチジルコリン、ジステアロイルホスファチジルコリン、ジエイコペンタエノイルEPAコリン、ジドコサヘキサエノイルDHAコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルグリセロール、ホスファチジルセリン、およびホスファチジルイノシトールなど、飽和、不飽和、および/または多価不飽和の脂質を含むホスファチジルコリンが挙げられる。他の例示的なリン脂質界面活性剤としては、ダイズレシチン、卵レシチン、ジオレリルホスファチジルコリンdiolelylphosphatidylcholine、ジステアロイルホスファチジルグリセロール、PEG化リン脂質、およびジミリストイルホスファチジルコリンが挙げられる。リン脂質は、天然のもの、または例えばホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルセリン、およびホスファチジルイノシトールphosphatidylinosytolから選択される海洋起源に由来するものであり得る。脂肪酸部分は、14:0、16:0、16:1n-7、18:0、18:1n-9、18:1n-7、18:2n-6、18:3n-3、18:4n-3、20:4n-6、20:5n-3、22:5n-3、および22:6n-3、またはそれらの任意の組合せから選択することができる。一実施形態において、脂肪酸部分は、パルミチン酸、EPA、およびDHAから選択される。本開示に適した他の例示的な界面活性剤を表7に示す。本開示のいくつかの実施形態において、少なくとも1つの界面活性剤は、Labrasol、CremophorRH40、またはCremophorとTween-80の組合せを含まない。いくつかの実施形態において、少なくとも1つの界面活性剤は、約9未満または約8未満などの約10未満の親水性-親油性バランスHLBを有する。補助界面活性剤いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、少なくとも1つの補助界面活性剤をさらに含む。本明細書で使用する場合、用語補助界面活性剤は、少なくとも1つの界面活性剤と組み合わせて、例えば予備濃縮物に添加して、予備濃縮物の乳化および/または安定性に影響を及ぼし、例えば増加または向上させて、例えばエマルションを形成する役に立つ物質を意味する。いくつかの実施形態において、少なくとも1つの補助界面活性剤は親水性である。本開示に適した補助界面活性剤としては、1個から6個の炭素を有する短鎖アルコール例えば、エタノール、ベンジルアルコール、アルカンジオールおよびトリオール例えば、プロピレングリコール、グリセロール、PEGやPEG400などのポリエチレングリコール、テトラグリコールやグリコフロール例えば、テトラヒドロフルフリルPEGエーテルなどのグリコールエーテル、N-メチルピロリドン例えば、Pharmasolve登録商標や2-ピロリドン例えば、Soluphor登録商標Pなどのピロリジン誘導体、および胆汁酸塩、例えばデオキシコール酸ナトリウムが挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、少なくとも1つの補助界面活性剤は、予備濃縮物の重量に対して約1重量から約10重量を占める。溶媒いくつかの実施形態において、予備濃縮物など、本開示の組成物は、少なくとも1つの溶媒をさらに含む。本開示に適した親水性溶媒としては、無水エタノールなど、水混和性アルコールを含めて、アルコール、ならびに/またはグリセロール、およびグリコール、例えば1,2-プロピレングリコールなど、エチレンオキシドなどのオキシドから得ることができるグリコールが挙げられるが、これらに限定されない。他の非限定的な例としては、ポリアルキレングリコールなどのポリオール、例えばポリエチレングリコールなどのポリC2~3アルキレングリコールが挙げられる。本開示のいくつかの実施形態において、予備濃縮物は、補助界面活性剤と溶媒として作用する少なくとも1つの物質、例えばエタノールなどのアルコールを含む。他の実施形態において、予備濃縮物は、異なる物質である少なくとも1つの補助界面活性剤と少なくとも1つの溶媒を含む。例えば、いくつかの実施形態において、予備濃縮物は、エタノールを補助界面活性剤として含み、かつグリセロールを溶媒として含む。本開示のいくつかの実施形態において、予備濃縮物は薬剤予備濃縮物であって、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含み、脂肪酸油混合物は、その脂肪酸油混合物の少なくとも75重量のエイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形である。一実施形態において、薬剤予備濃縮物は、脂肪酸油混合物と、リノール酸、α-リノレン酸ALA、γ-リノレン酸リノール酸GLA、およびオレイン酸から選択される少なくとも1つの遊離脂肪酸と、ポリソルベート20、ポリソルベート80、およびそれらの混合物から選択される少なくとも1つの界面活性剤と、アトルバスタチン、シンバスタチン、ロスバスタチン、ならびにそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、および複合体から選択される少なくとも1つのスタチンとを含み、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の少なくとも95重量のEPAエチルエステル、DHAエチルエステル、またはそれらの混合物を含む。別の実施形態において、薬剤予備濃縮物は、脂肪酸油混合物と、オレイン酸を含む少なくとも1つの遊離脂肪酸と、ポリソルベート20、ポリソルベート80、およびそれらの混合物から選択される少なくとも1つの界面活性剤と、アトルバスタチン、シンバスタチン、ロスバスタチン、ならびにそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、および複合体から選択される少なくとも1つのスタチンとを含み、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のEPAおよびDHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルの形であり、少なくとも1つの界面活性剤は、予備濃縮物の重量に対して40重量未満しか含まれない。別の実施形態において、薬剤予備濃縮物は、脂肪酸油混合物と、リノール酸を含む少なくとも1つの遊離脂肪酸と、ポリソルベート20、ポリソルベート80、およびそれらの混合物から選択される少なくとも1つの界面活性剤と、アトルバスタチン、シンバスタチン、ロスバスタチン、ならびにそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、および複合体から選択される少なくとも1つのスタチンとを含み、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のEPAおよびDHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルの形であり、少なくとも1つの界面活性剤は、予備濃縮物の重量に対して35重量未満しか含まれない。別の実施形態において、薬剤予備濃縮物は、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、ポリソルベート20、ポリソルベート80、およびそれらの混合物から選択される少なくとも1つの界面活性剤と、アトルバスタチン、シンバスタチン、ロスバスタチン、ならびにそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、および複合体から選択される少なくとも1つのスタチンとを含み、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のEPAおよびDHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルの形であり、少なくとも1つの遊離脂肪酸は、少なくとも1つの遊離脂肪酸の約80重量から約88重量のEPAおよびDHAを含み、EPAおよびDHAは遊離酸の形である。例えば、薬剤予備濃縮物は、脂肪酸油混合物としてK85EEと、少なくとも1つの遊離脂肪酸としてK85FAと、ポリソルベート20、ポリソルベート80、およびそれらの混合物から選択される少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体としてアトルバスタチンカルシウムとを含むことができる。別の実施形態において、薬剤予備濃縮物は、脂肪酸油混合物としてK85EEと、少なくとも1つの遊離脂肪酸としてK85FAと、ポリソルベート20またはポリソルベート80から選択される少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体としてアトルバスタチンとを含むことができ、[K85EE]:[Tween]:[K85FA]は、例えば約5:2:0.5から5:4:2の範囲にある。別の実施形態において、[K85EE]:[Tween]:[K85FA]の比は約[4~5]:[3~4]:[1~1.5]である。別の実施形態において、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の約80重量から約88重量のEPAおよびDHAを含み、EPAおよびDHAはエチルエステルの形であるが、脂肪酸油混合物の最低約5~10から最高約50までが、K85-FA組成物K85-EE脂肪酸エチルエステル組成物を加水分解することによって実現されるK85-FA脂肪酸プロファイルに対応するEPA、DPA、DHA、およびそれらの組合せから選択される遊離脂肪酸で置換される。例えば、全脂肪酸油混合物のEPA-EEおよびDHA-EE含有量400mg/gから840mg/gが、K85-FA組成物から選択される遊離脂肪酸40から440mg/gで置換される。いくつかの実施形態において、予備濃縮物の脂肪酸油混合物:界面活性剤の重量比は、約1:1から約10:1、約1.1から約8:1、1:1から約7:1、1:1から約6:1、1:1から約5:1、1:1から約4:1、1:1から約3:1、または1:1から約2:1に及ぶ。いくつかの実施形態において、少なくとも1つの界面活性剤は、予備濃縮物の全重量に対して約5重量から約55重量を占める。例えば、いくつかの実施形態において、少なくとも1つの界面活性剤は、予備濃縮物の全重量に対して約5重量から約35重量、約10重量から約35重量、約15重量から約35重量、約15重量から約30重量、または約20重量から約30重量を占める。SNEDDS/SMEDDS/SEDDS本開示の予備濃縮物は、自己ナノ乳化型薬物送達システムSNEDDS、自己マイクロ乳化型薬物送達システムSMEDDS、または自己乳化型薬物送達システムSEDDSの形とすることができ、予備濃縮物は水溶液中でエマルションを形成する。特定の理論に拘泥するものではないが、予備濃縮物は、体内の胃媒体および/または腸媒体と接触次第、SNEDDS、SMEDDS、および/またはSEDDSを形成し、ミセル粒子を含むエマルションを形成すると考えられる。エマルションは、例えば体内での取込みのために脂肪酸の安定性を増加もしくは改善することができ、かつ/または吸収のために表面積を増加もしくは改善することができる。したがって、SNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、インビボでの脂肪酸の加水分解、溶解性、バイオアベイラビリティ、吸収、またはそれらの任意の組合せを向上または改善することができる。通常、公知のSNEDDS/SMEDDS/SEDDS製剤は、約10mgの薬物および約500mgの界面活性剤/補助界面活性剤を含む。本開示のSNEDDS/SMEDDS/SEDDSには、反対の関係があり得る。すなわちAPI例えば、脂肪酸油混合物および少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体の量が、界面活性剤の量より多い。本開示のSNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、約5nmから約10μmの範囲の粒子径すなわち、粒子直径を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態において、粒子径は、約50nmから約750nm、約100nmから約500nm、または約150nmから約350nmなど、約5nmから約1μmの範囲にある。賦形剤本開示の組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、少なくとも1つの非活性薬剤成分、例えば賦形剤をさらに含むことができる。非活性成分は、活性成分を可溶化、懸濁、増粘、希釈、乳化、安定化、保存、保護、着色、着香、および/または適用可能で有効な調製物に形成することができ、したがって使用するのに安全で、簡便で、かつ/または許容できるものであり得る。賦形剤の例としては、担体、充填剤、増量剤、結合剤、保水剤、崩壊剤例えば、崩壊剤および/または超崩壊剤、溶解抑制剤solutionretardingagent、吸収促進剤、湿潤化剤、吸収剤、滑沢剤、着色剤、緩衝剤、キレート剤、分散剤、塩基性物質、および保存剤が挙げられるが、これらに限定されない。賦形剤は、1つを超える役割もしくは機能をもつことがあり、または1つを超えるグループに分類することがある。分類は、説明的なものにすぎず、限定するものではない。いくつかの実施形態において、賦形剤は、コロイド状二酸化ケイ素、クロスポビドン、ラクトース1水和物、レシチン、微結晶セルロース、ポリビニルアルコール、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、タルク、二酸化チタン、およびキサンタムガムxanthumgumから選択することができる。いくつかの実施形態において、本開示の組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、少なくとも1つのキレート剤をさらに含む。好適なキレート剤の例としては、EDTAやDTPAなどのアミノポリカルボン酸、またはEDTA二ナトリウムおよびDTPAカルシウムナトリウムを含めて、それらの薬学的に許容される塩、ならびにクエン酸およびその薬学的に許容される塩が挙げられるが、これらに限定されない。少なくとも1つのキレート剤は、約0.005重量から約5重量、または約0.01重量から約3重量などの約0.001重量から約10重量を含んでもよい。いくつかの実施形態において、本開示の組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、少なくとも1つの塩基性物質をさらに含む。好適な塩基性物質の例としては、L-アルギニン、ベネタミン、ベンザチン、塩基性カルシウム塩、コリン、デアノール、ジエタノールアミン、ジエチルアミン、2-ジエチルアミノ-エタノール、エタノールアミン、エチレンジアミン、N-メチル-グルカミン、ヒドラバミン、1H-イミダゾール、L-リシン、塩基性マグネシウム塩、4-2-ヒドロキシエチル-モルホリン、ピペラジン、塩基性カリウム塩、1-2-ヒドロキシエチル-ピロリジン、塩基性ナトリウム塩、トリエタノールアミン、トロメタミン、塩基性亜鉛塩、および他の薬学的に許容される有機塩基など、任意の薬学的に許容される塩基性材料が挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、本開示の組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、少なくとも1つの緩衝剤をさらに含む。好適な塩基性物質の例としては、薬学的に許容される無機酸塩、有機酸塩、および有機塩基塩など、任意の薬学的に許容される緩衝材料が挙げられるが、これらに限定されない。薬学的に許容される無機酸塩の例としては、リン酸ナトリウムもしくはカリウムまたはリン酸水素ナトリウムもしくはカリウム、第二リン酸ナトリウムなど、リン酸との塩、炭酸ナトリウム、カリウム、マグネシウムもしくはカルシウム、または炭酸水素ナトリウム、硫酸ナトリウム、カリウム、マグネシウムもしくはカルシウム、あるいはそれらの混合物が挙げられる。有機酸塩の例としては、酢酸カリウム塩またはナトリウム塩、クエン酸カリウム塩またはナトリウム塩、乳酸カリウム塩またはナトリウム塩、アスコルビン酸カリウム塩またはナトリウム塩、例えばEPA/DHA塩のような脂肪酸カリウム塩またはナトリウム塩、マレイン酸カリウム塩またはナトリウム塩、安息香酸カリウム塩またはナトリウム塩、ラウリル硫酸カリウム塩またはナトリウム塩が挙げられる。本開示の組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、少なくとも1つの抗酸化剤をさらに含むことができる。本開示に適した抗酸化剤の例としては、α-トコフェロールビタミンE、EDTAカルシウム二ナトリウム、α-トコフェリルアセタート、ブチルヒドロキシトルエンBHT、およびブチルヒドロキシアニソールBHAが挙げられるが、これらに限定されない。抗酸化剤の他の例としては、アスコルビン酸、およびアスコルビン酸ナトリウムなどのその薬学的に許容される塩、脂肪酸エステル抱合体を含むアスコルビン酸の薬学的に許容されるエステル、没食子酸プロピル、クエン酸およびその薬学的に許容される塩、リンゴ酸およびその薬学的に許容される塩、および亜硫酸ナトリウムなどの亜硫酸塩、ならびにそれらの混合物が挙げられる。本開示の組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、組成物および/または予備濃縮物の全重量に対して、約0.005重量から約5重量、または約0.01重量から約3重量など、約0.001重量から約10重量の少なくとも1つの抗酸化剤を含んでもよい。いくつかの実施形態において、本開示の組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、少なくとも1つの抗酸化剤および少なくとも1つの賦形剤をさらに含む。一実施形態において、例えば、組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、抗酸化剤、塩基性物質、キレート剤、および緩衝剤から選択される少なくとも3つの化合物の混合物を含む。一実施形態において、組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、少なくとも1つの抗酸化剤と、キレート剤、緩衝剤bufferentagent、および塩基性材料から選択される少なくとも1つの賦形剤を含む。一実施形態において、組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、少なくとも1つのキレート剤、少なくとも1つの塩基性材料、および少なくとも1つの緩衝剤を含む。別の実施形態において、組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、少なくとも1つのキレート剤および少なくとも1つの塩基性材料を含む。もう1つの実施形態において、組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、少なくとも1つのキレート剤および少なくとも1つの緩衝剤を含む。上記の組成物および/または予備濃縮物はすべて、薬剤として使用するのに十分安定なものとすることができる。例えば、本開示の組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDSは、少なくとも2年の貯蔵寿命を有することができ、ICHInternationalConferenceonHarmonizationガイドラインすなわち、温度、湿度に準拠して12か月にわたって、例えばスタチンの分解2以下およびEPA/DHAエチルエステルの分解5以下である。本開示の別の実施形態において、薬剤予備濃縮物は、脂肪酸油混合物と、Tween-20およびTween-80から選択される少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つの脂肪酸と、少なくとも1つの抗酸化剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含む。例えば、脂肪酸油混合物は、予備濃縮物および/または組成物の重量に対して約45重量から約55重量など、約45重量から約70重量の範囲の量で存在し、少なくとも1つの界面活性剤は、予備濃縮物および/または組成物の重量に対して約20重量など、約10重量から約25重量など、約10重量から約30重量など、約5重量から約55重量の範囲の量で存在し、少なくとも1つの脂肪酸は、予備濃縮物および/または組成物の重量に対して約10重量から約15重量など、約5重量から約20重量の範囲の量で存在し、少なくとも1つの抗酸化剤は、予備濃縮物および/または組成物の重量に対して約0.01重量から約3重量など、約0.005重量から約5重量など、約0.001重量から約10重量の範囲の量で存在する。さらに、例えば、薬剤予備濃縮物は、約50のK85-EEと、約38のTween-20と、約13のオレイン酸と、約0.03のBHAと、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含む。本開示の他の実施形態において、薬剤予備濃縮物は、脂肪酸油混合物と、Tween-20およびTween-80から選択される少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つの脂肪酸と、少なくとも1つのスタチンまたはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含む。例えば、脂肪酸油混合物は、予備濃縮物および/または組成物の重量に対して約45重量から約55重量など、約45重量から約70重量の範囲の量で存在し、少なくとも1つの界面活性剤は、予備濃縮物および/または組成物の重量に対して約20重量など、約10重量から約25重量など、約10重量から約30重量など、約5重量から約55重量の範囲の量で存在し、少なくとも1つの脂肪酸は、予備濃縮物および/または組成物の重量に対して約10重量から約15重量など、約5重量から約20重量の範囲の量で存在する。さらに、例えば、薬剤予備濃縮物は、約400mgのK85-EEと、約300mgのTween-20と、約100mgのK85-FAと、少なくとも1つのスタチンまたはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを含む。製剤本開示の組成物および/または予備濃縮物は、例えば、薬物送達に適したカプセル、カプレット、錠剤、または他の何らかの形で投与することができる。いくつかの実施形態において、例えば、組成物および/または予備濃縮物を錠剤にする。剤形が錠剤の形をとるとき、錠剤は、例えば崩壊錠、速溶錠、発泡錠、ファストメルトfastmelt錠、および/またはミニ錠とすることができる。錠剤製剤は、例えば国際公開第2006/000229号に記載されている。さらに、剤形は、球形、卵形、楕円形、立方体形、規則形および/または不規則形など経口投与に適した任意の形状を有することができる。剤形は、当技術分野において公知であるプロセスに従って調製することができ、以上に記載された追加の薬学的に許容される賦形剤を1つまたは複数含むことができる。本開示の組成物および/または予備濃縮物は、ゼラチンカプセルなど、カプセルに包むことができる。いくつかの実施形態において、本開示の組成物および/または予備濃縮物は、シクロデキストリンおよびゼラチンから選択される材料でカプセルに包まれたマイクロカプセルを含む。シクロデキストリンの例としては、置換および非置換のシクロデキストリン、例えばα-シクロデキストリン、β-シクロデキストリン、γ-シクロデキストリン、メチル化シクロデキストリンや2-ヒドロキシプロピル-シクロデキストリンなどのアルキル化シクロデキストリンが挙げられるが、これらに限定されない。少なくとも一実施形態において、組成物および/または予備濃縮物はポリマーを含まない。一実施形態において、組成物および/または予備濃縮物は2つのコンパートメントを含み、第1のコンパートメントは少なくとも第1のAPI例えば、脂肪酸油混合物を含み、第2のコンパートメントは少なくとも第2のAPI例えば、スタチンまたはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体を含む。一実施形態において、第1のAPIは、EPAおよびDHAを含む脂肪酸油混合物を含み、第2のAPIはアトルバスタチンカルシウムを含む。例えば、本開示の組成物は、第1のコンパートメントが脂肪酸油混合物および少なくとも1つの遊離脂肪酸を含み、第2のコンパートメントが少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体を含む、2-コンパートメントカプセルを含むすることができる。さらに、例えば、本開示の予備濃縮物は、第1のコンパートメントが脂肪酸油混合物、少なくとも1つの遊離脂肪酸、および少なくとも1つの界面活性剤を含み、第2のコンパートメントが少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体を含む、2-コンパートメントカプセルを含むことができる。2-コンパートメントカプセルでは、2つのコンパートメントが互いに隣接していてもよく、または1つのコンパートメントがもう1つのコンパートメントの中にあってもよい。2-コンパートメントカプセルの例としては、DuoCap商標カプセル送達システムEncapDrugDeliveryが挙げられるが、これに限定されない。DuoCap商標は、カプセルインカプセルを含む単一の経口投与単位である。内側と外側のカプセルは、同じ活性剤を含有し、投与単位から複数の放出プロファイルを実現することができる。例えば、外側カプセルは即放性製剤を含み、内側カプセルは徐放性製剤を含む。放出プロファイルを改変することに加えて、胃腸管小腸または結腸の様々な領域における放出を目標とするように、内側と外側のカプセルを製剤化することも可能である。あるいは、2-コンパートメントカプセルは、併用療法で使用するための異なる活性剤、または単一のカプセル中では非相溶性であり得る活性剤を含むことができる。本開示の一実施形態において、カプセルは、脂肪酸油混合物を含む内側コンパートメント例えば、内側カプセル、および少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体を含む外側コンパートメント例えば、外側カプセルを含む。例えば、カプセルは、脂肪酸油混合物と少なくとも1つの遊離脂肪酸とを含む内側カプセル、ならびにアトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、または複合体から選択される少なくとも1つのスタチンを含む外側カプセルを含むことができる。別の実施形態において、カプセルは、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤とを含む内側カプセル、ならびにアトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、または複合体から選択される少なくとも1つのスタチンを含む外側カプセルを含む。他の実施形態において、カプセルは、アトルバスタチンatorvastain、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、または複合体から選択される少なくとも1つのスタチンを含む内側カプセルを備え、外側カプセルは脂肪酸混合物を含む。いくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物を含むコンパートメントは、液体、半固形、粉末、およびペレットの形から選択される形で製剤化する。さらに、2-コンパートメントカプセルを、少なくとも1つの腸溶性コーティングまたはEncapの結腸送達システムENCODE商標でさらに被覆することができる。いくつかの実施形態において、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体は脂肪酸油混合物に溶解し、スタチンの結晶形成は投与前に認められない。他の実施形態において、組成物および/または予備濃縮物は、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体が脂肪酸油混合物に懸濁し、スタチンがその油にほとんどから全く溶解していない、ナノエマルションもしくはマイクロエマルションなどのエマルションまたは懸濁液を含む。さらに、いくつかの実施形態において、組成物および/または予備濃縮物は、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体のマイクロカプセルを含むエマルションを含む。例えば、本開示の少なくとも一実施形態において、組成物は、脂肪酸油混合物と少なくとも1つの遊離脂肪酸の組合せに懸濁しているスタチンマイクロカプセルを含む。別の実施形態において、予備濃縮物は、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤との組合せに懸濁しているスタチンマイクロカプセルを含む。スタチンマイクロカプセルは、例えばシクロデキストリンおよびアルギナートから選択される材料でカプセルに包むことができる。スタチンマイクロカプセルを含む組成物および/または予備濃縮物は、スタチンマイクロカプセルの材料と同じでも異なってもよい材料でカプセルに包むことができる。例えば、いくつかの実施形態において、組成物および/または予備濃縮物は、スタチンマイクロカプセルを含むゼラチンカプセルを含み、少なくとも1つのスタチンは、シクロデキストリンおよびアルギナートから選択される材料でカプセル化されている。他の実施形態において、組成物および/または予備濃縮物は、カプセルに包まれた脂肪酸油混合物を含み、ゼラチンシェルなどのカプセルシェル壁が、アトルバスタチン、ロスバスタチン、またはシンバスタチンなどの少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体を含む。スタチンを、カプセルシェルの調製時にカプセル化材料に添加することができ、または調製されたカプセルシェルの外側に噴霧乾燥することもできる。本開示は、pH依存性および/またはpH非依存性のポリマーなどの胃耐性材料で形成された1つまたは複数の腸溶性コーティング層も提供する。pH非依存性プロファイルを有するコーティングは、通常所定の期間後に浸食または溶け去り、その期間は通常コーティングの厚さに正比例する。一方、pH依存性プロファイルを有するコーティングは、通常胃の酸性pHである間はその完全性を維持することができるが、より塩基性の小腸上部に入り次第、浸食または溶解することができる。このようなコーティングは、通常薬物の放出を所定の期間遅延させる目的を果たす。例えば、このようなコーティングは、剤形が、胃酸または消化液を実質的に受けることなく、胃を通過し、胃の外で遅延放出されることを可能にする。腸溶性コーティング材料の例としては、アクリル系およびセルロース系ポリマーおよびコポリマー、例えばメタクリル酸、メタクリル酸とメタクリル酸メチルまたはアクリル酸メチルとのコポリマー、メタクリル酸metacrylicacidとメタクリル酸エチルまたはアクリル酸エチルとのコポリマー、セルロースアセタートフタラート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートスクシナート、およびポリビニルアセタートフタラートのような多糖類が挙げられるが、これらに限定されない。追加の有用な腸溶性コーティング材料としては、胃の低pHにおいて溶解することはなく、胃腸管系の下部のより高いpHで溶解することができる薬学的に許容される酸性化合物が挙げられる。腸溶性コーティング材料は、1つまたは複数の可塑剤を含んで、pH感受性材料単数または複数の機械的特性を改善することができる。典型的な可塑剤としては、クエン酸トリエチル、トリアセチン、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、フタラート、ソルビトール、およびグリセリンが挙げられる。本開示による腸溶性コーティングに適した可塑剤の量は、腸溶性コーティングの化学組成、カプセル化材料単数または複数の化学的性質、ならびにカプセルのサイズおよび形状に応じて変わることがある。いくつかの実施形態において、例えばEPAおよびDHAエチルエステルを含むカプセルの可塑剤は、腸溶性コーティング材料の約10重量から約60重量を占める。いくつかの実施形態において、組成物および/または予備濃縮物は、カプセルシェルと腸溶性コーティングおよび/または1つもしくは複数の上層toplayerとの間に1つもしくは複数の副層sublayer、ならびに/あるいは腸溶性コーティングの上に上層単数または複数を含む。副層および上層の化学組成は、カプセルの全組成に応じて変わることがある。典型的な副層および上層は、多糖類、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロースなど、1つまたは複数のフィルム形成剤を含む。本開示のいくつかの実施形態において、カプセル充填量は、約0.400gから約1.600gに及ぶ。例えば、いくつかの実施形態において、カプセル充填量は、約0.400gから約1.300g、約0.600gから約1.200g、約0.600gから約0.800g、約0.800gから約1.000、約1.000gから約1.200g、または中間の任意の量の範囲に及ぶ。例えば、いくつかの実施形態において、カプセル充填量は、約0.600g、約0.800g、約1.000g、または約1.200gである。本開示のカプセルは、製造プロセス時における酸化を抑制するように低酸素状態で製造することができる。本開示に従ったカプセルおよび/またはマイクロカプセルの調製は、文献に記載の方法のいずれかに続いて実施することができる。このような方法の例としては、簡単なコアセルベーション法例えば、ES2009346、EP0052510、およびEP0346879を参照のこと、複雑なコアセルベーション法例えば、GB1393805を参照のこと、二重エマルション法例えば、米国特許第4,652,441号を参照のこと、簡単な方法例えば、米国特許第5,445,832号を参照のこと、および溶媒蒸発法例えば、GB2209937を参照のことが挙げられるが、これらに限定されない。これらの方法は、例えば連続加工を実現し、バッチサイズに融通をもたせることができる。他の実施形態において、組成物および/または予備濃縮物を錠剤として、錠剤をフィルムコーティング、副層、および腸溶性コーティングのうちの少なくとも1つで被覆する。好適な副層および腸溶性コーティング材料は、以上に記載されている。フィルムコーティングに好適なコーティング材料としては、例えばメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、アクリル系ポリマー、エチルセルロース、セルロースアセタートフタラート、ポリビニルアセタートフタラート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート、ポリビニルアルコール、カルボキシメチルセルロースナトリウム、セルロースアセタート、セルロースアセタートフタラート、ゼラチン、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール、シェラック、スクロース、二酸化チタン、カルナウバロウ、微晶ロウ、およびゼインが挙げられる。方法または使用本開示は、少なくとも1つの健康問題の治療を必要とする対象における少なくとも1つの健康問題を治療する方法をさらに含む。本開示の組成物は、例えば以上に記載されている製剤などのカプセル、カプレット、錠剤、または他の何らかの薬物送達形態で、例えば不規則な血漿脂質レベル、心血管系機能、免疫機能、視覚機能、インスリン作用、神経発達、心不全、および心筋梗塞後症を含む、少なくとも1つの健康問題の治療的処置のために対象に投与することができる。いくつかの実施形態において、少なくとも1つの健康問題は、混合型脂質異常症、脂質異常症、高トリグリセリド血症、および高コレステロール血症から選択される。本開示は、エイコサペンタエン酸EPAおよびドコサヘキサエン酸DHAの加水分解、溶解性、バイオアベイラビリティ、吸収、およびそれらの組合せから選択される少なくとも1つのパラメータを向上させながら、少なくとも1つの健康問題を治療する方法であって、エチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形のEPAおよびDHAを含む脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを混合するステップを含む方法をさらに提供する。いくつかの実施形態において、本方法は、エチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形のEPAおよびDHAを含む脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とを混合するステップを含み、脂肪酸油混合物と、少なくとも1つの遊離脂肪酸と、少なくとも1つの界面活性剤と、少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体とは、予備濃縮物を形成する。さらに、予備濃縮物は、自己ナノ乳化型薬物送達システムSNEDDS、自己マイクロ乳化型薬物送達システムSMEDDS、または自己乳化型薬物送達システムSEDDSを水溶液中で形成することができる。バイオアベイラビリティを増加させることができる。いくつかの実施形態において、組成物は、少なくとも1つの界面活性剤をさらに含んで、少なくとも1つの健康問題の治療を必要とする対象に投与して、少なくとも1つの健康問題を治療するための予備濃縮物を形成する。いくつかの実施形態において、予備濃縮物は、自己ナノ乳化型薬物送達システムSNEDDS、自己マイクロ乳化型薬物送達システムSMEDDS、または自己乳化型薬物送達システムSEDDSを水溶液中で形成する。いくつかの実施形態において、水溶液は、胃媒体および/または腸媒体である。脂肪酸油混合物の全1日用量は、約0.600gから約6.000gの範囲に及ぶ可能性がある。例えば、いくつかの実施形態において、脂肪酸油混合物の全用量は、約0.800gから約4.000g、約1.000gから約4.000g、または約1.000gから約2.000gの範囲にある。一実施形態において、脂肪酸油混合物は、K85EEおよびAGP103脂肪酸油組成物から選択される。本開示の組成物および/または予備濃縮物は、1日当たり1回、2回、3回、または4回、さらには例えば1日当たり1回、2回、または3回など、1日1回から4回などの投与回数1回から10回で投与することができる。投与は、1回の投与量の脂肪酸、例えばω-3脂肪酸、および少なくとも1つのスタチン、またはその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、もしくは複合体を対象に与える、経口投与または他の何らかの投与形態とすることができる。以下の実施例は、本開示を例示するよう意図されているが、その範囲を限定するものでは全くない。当業者は本明細書に記載の本開示と矛盾しない追加の実施形態を想像するであろうと理解される。実施例予備濃縮物表9に記載のように、脂肪酸油混合物と、遊離脂肪酸と、界面活性剤とを含む様々な予備濃縮物を調製した。予備濃縮物を調製するために、諸成分を以下に特定されたスキームに従って重量/重量基準で混合した。予備濃縮物を混合した後、目視検査し、室温で24時間貯蔵した後再び目視検査した。予備濃縮物の見出しの下で、清澄という用語は透明で均質な混合物を表し、非清澄という用語は、何らかの混濁が目視検査で認められる不均質な混合物を表す。混濁度は測定されなかった。清澄な予備濃縮物はすべて、胃媒体2mlをおよそ100mgの予備濃縮物に添加することによって胃媒体で乳化した。胃媒体の組成を表8に示す。混合しておよそ3時間後に、乳化の結果を記録した。予備濃縮物の大部分が、混合直後に乳状のエマルションを形成した。3時間後に乳状で均質なままであるエマルションには、エマルションの見出しの下に乳状と記載する。分離し、または不均質になり、または油滴が認められたエマルションには、エマルションの見出しの下に分離と記載する。選択されたエマルションを、その粒子径を決定することによってさらに特徴付けた。粒子径は、MalvernZetasizerMalvernInstrument、Worcestershire,UKを使用して、粒子径測定範囲0.5~6000nmおよびゼータ電位の粒子範囲3nm~10μmで測定した。粒子径は、3回繰り返して測定した。本明細書で使用されるK85EEEE=エチルエステル脂肪酸組成物は、ゼラチンカプセルで販売され、主にLovaza商標またはOmacor登録商標という商標が付けられている。調製された予備濃縮物のうち、製剤番号85は、60K85EEの予備濃縮物への添加を促進し、胃媒体中で安定なエマルションをもたらし、粒子径は、約275nmであると決定された。飽和脂肪酸、ステアリン酸、およびデカン酸を用いて予備濃縮物を調製する試みは、失敗に終わった。加熱すれば、均質な予備濃縮物を得ることができるが、予備濃縮物を室温に冷却次第、ステアリン酸またはデカン酸の沈殿が認められた。追加の予備濃縮物K85EEおよびK85FAの場合について、追加の予備濃縮物を調製して、界面活性剤の最適化された量を決定した。実施例1に記載のようにして、表10に記載の予備濃縮物を調製した。予備濃縮物を混合した後、目視検査し、室温で24時間貯蔵した後再び目視検査した。予備濃縮物の見出しの下で、清澄という用語は透明で均質な混合物を表し、混濁という用語は、何らかの混濁が目視検査で認められる不均質な混合物を表す。混濁度は測定されなかった。予備濃縮物と溶媒との相溶性溶媒と一定量のK85EEおよびTween-80を有する予備濃縮物との相溶性を評価した。以下に特定された溶媒の添加を行った以外は実施例1に記載のようにして、表11に記載の予備濃縮物を調製した。予備濃縮物を混合した後、目視検査し、室温で24時間貯蔵した後再び目視検査した。予備濃縮物の見出しの下で、清澄という用語は透明で均質な混合物を表し、混濁という用語は、何らかの混濁が目視検査で認められる不均質な混合物を表す。混濁度は測定されなかった。予備濃縮物およびSNEDDS/SMEDDS/SEDDSの特徴付け実施例1に記載のようにして、表12に記載の予備濃縮物A~Lを調製した。上記の表12から、エルカ酸の製剤を除いて、予備濃縮物はすべて、清澄で均質に思われた。したがって、予備濃縮物は任意の割合で混合することができ、これらの混合物は、やはり均質で清澄な予備濃縮物を形成することになる。予備濃縮物A~Lも、様々な溶媒との相溶性でスクリーニングした。このスクリーニングの結果を、下記の表13に示す。500mgの予備濃縮物に、各溶媒50mg程度を添加した。すべての溶媒に対して、予備濃縮物Aを使用した。エタノールを、すべての予備濃縮物で試験した。予備濃縮物を混合した後、目視検査し、室温で24時間貯蔵した後再び目視検査した。予備濃縮物の見出しの下で、清澄という用語は透明で均質な混合物を表し、非清澄という用語は、何らかの混濁が目視検査で認められる不均質な混合物を表す。混濁度は測定されなかった。粘度は、物理的特徴付けパラメータとして使用することができる。予備濃縮物A~Lについて、粘度測定は3回繰り返し行った。通常、粘度は、界面活性剤のタイプより脂肪酸のタイプに対して高い感度を示した。図3は、予備濃縮物A~Lの粘度を図示する。粘度測定でTween20かTween80かを区別することはできないが、粘度は、遊離脂肪酸の影響を受ける可能性がある。予備濃縮物A~F、IおよびJを胃媒体および腸媒体で希釈して、エマルションすなわち、SNEDDS/SMEDDS/SEDDSを形成した。胃媒体の組成を表14に示し、腸媒体の組成を表15に示す。粒子径は、MalvernZetasizerMalvernInstrument、Worcestershire,UKを使用して、粒子径測定範囲0.5~6000nmおよびゼータ電位の粒子範囲3nm~10μmの範囲で測定した。粒子径は、3回繰り返して測定した。胃媒体の場合、1mlの胃媒体を50mgの予備濃縮物に添加することによってエマルションを調製した。下記の表16は、胃媒体における予備濃縮物A~F、IおよびJの粒子径測定結果を示す。また、胃媒体における粒子径測定結果を図4に図示する。腸媒体の場合、以上で得られた胃媒体100μlを腸媒体900μlに添加することによってエマルションを調製した。以下の表17は、腸媒体における予備濃縮物A~F、IおよびJの粒子径測定結果を示す。腸媒体における粒子径測定結果も図4に図示する。図4に示すように、腸媒体は、粒子径分布、特にTween80を含む予備濃縮物に大きな影響を及ぼす。その観察は、図5~20で可視化された。図5~20は、個々の予備濃縮物についてそれぞれ同じ試料を4回連続測定して、MalvernZetasizerから読み出されたデータを示す。予備濃縮物はすべて、胃媒体において単峰型粒子径分布に近く、腸媒体に移すと、Tween20を含む予備濃縮物だけが単峰型のままである。脂肪分解および可溶化K85EEと様々な遊離脂肪酸と界面活性剤とを含む様々な予備濃縮物について、脂肪分解すなわち、加水分解および可溶化の速度を分析する研究を行った。具体的に、界面活性剤の量が脂肪分解および可溶化の速度および程度に及ぼす影響を判定するために、4つの実験を計画した。脂肪分解は、K85EEを含むSMEDDS製剤で実施した。材料胆汁酸塩:ブタ胆汁抽出物Sigma;ヒオデオキシコール酸のグリシン抱合体およびタウリン抱合体、ならびに他の胆汁酸塩を含む。膵リパーゼ、ブタ膵臓Sigma;アミラーゼ、トリプシン、リパーゼ、リボヌクレアーゼ、およびプロテアーゼを含めて、多くの酵素を含む。レシチン:リン脂質LIPOIDAGのLIPOIDSPCトリズママレアートSigmaAldrichTween20、分子生物学グレードAppliChemDarmstadt、Tween80Flukaα-リノール酸Sigma、60、オレイン酸Aldrich、90K85-EEおよびK85-FA表18にまとめられた予備濃縮物A~Eを調製した。脂肪分解の一般手順Zangenbergらによって開発されたインビトロ動的脂肪分解モデルZangenberg,N.H.ら、Eur.J.Pharm.Sci.14,237-244,2001;Zangenberg,N.H.ら、Eur.J.Pharm.Sci.14,115-122,2001をわずかに修正して使用した。脂肪分解は、サーモスタットを備えた600mlのジャケット付きガラス容器中で、ブタ胆汁抽出物の存在下に塩化カルシウムを連続添加しながら実施した。リパーゼ源はブタパンクレアチンであり、加水分解した後に、pHスタットpH6.5を使用して、水酸化ナトリウム溶液1.0Nで滴定した。脂肪分解媒体の初期組成を表19に示す。すべての実験において、最終体積は300mlであり、実験中のカルシウム添加速度は0.045mmol/分0.09ml/分であった。すべての実験において、K85-EEの添加量は5.58mg/mlに相当する。K85-EEの脂肪分解の過程をHPLCで判定するために、粗サンプルを抜き取り、希塩酸を用いて酸性化した。EPA-EE、DHA-EE、EPA-FA、およびDHA-FAの濃度は、HPLCで3回繰り返して判定した。実験は、LCAgilentTechnologies1200シリーズを用いて、カラム温度30°C、移動相:A水0.1酢酸およびBMeCN0.1酢酸、グラジエント:0分から8分まで、B70からB100へ、8分から15分まで、B100、16分から16分まで、B100からB70へ、16分から20分まで、B70で行った。流速は0.5ml/分、UV210nM、注入量:5μl、実行時間:20分とした。EPAエチルエステルEPA-EE、DHAエチルエステルDHA-EE、EPA遊離酸EPA-FA、およびDHA遊離酸DHA-FAの濃度を、経時的にモニターし、脂肪分解速度を表20に示すように算出し、Omacor登録商標と比較した。図21、24、27、30、33、および35は、供試サンプルについてそれぞれ脂肪分解時のEPA-EEおよびDHA-EEの消失ならびにEPA-FAおよびDHA-FAの出現を図示する。2分から233分までのサンプリング時点をグラフに含めた。さらに、線形回帰線を含めた。図22、25、28、31、34、および37は、個々の供試サンプルについてそれぞれ異なる時点におけるEPADHAの回収率を示す。データは、EPA-EE、DHA-EE、EPA-FA、およびDHA-FAの合計として記載され、理論量5580μg/mlの百分率として記載される。図23、26、29、32、35、および38は、EPA-EE、DHA-EE、および全K85EEの異なる時点における脂肪分解率を図示する。脂肪分解を2分間行った後に、HPLCで求められたEPA-EEおよびDHA-EEの全量に対する値を算出する。薬剤組成物/予備濃縮物の脂肪酸油混合物薬剤組成物または予備濃縮物の脂肪酸油混合物を表21に示すが、ここで脂肪酸油混合物はK85-EE組成物である。錠剤製剤表22に示す錠剤をK85EE油に浸漬することによって、錠剤を調製した。平均液体添加量は160mg油/錠であり、約72v/vに相当した。錠剤は、超崩壊剤なしで調製することもできる。新規K85錠剤製剤K85EEまたはAGP油および遊離酸の形の油に錠剤を浸漬することによって、表23に特定された成分を含む錠剤製剤を調製する。SEDDSおよびSMEDDSの調製予備濃縮物は、脂肪酸油混合物を少なくとも1つの界面活性剤および遊離脂肪酸と一緒に混合することによって調製することができる。予備濃縮物を混合した後、目視検査し、室温で24時間貯蔵した後に再び目視検査することができ、清澄で透明な予備濃縮物を得ることができる。次いで、予備濃縮物に水性媒体を添加して、水中油型エマルションを形成することができる。水中油型エマルションを形成するための分散速度は、きわめて速く、1分未満とすることができる。次いで、形成されたマイクロエマルションを、脂肪分解とも呼ばれる加水分解に関して試験することができる。例えば、KE85-EEの加水分解過程をHPLCで判定するために、粗サンプルを抜き取り、希塩酸で酸性化することができる。次いで、EPA-エチルエステル、DHAエチルエステル、EPA遊離脂肪酸、およびDHA遊離脂肪酸の濃度をHPLCで決定することができる。サンプルはすべて、不均質相から採取され、回収率に若干の変動性が、特に早期の時点で予想され得る。実施例のHPLC分析方法は、以下のパラメータを含むことができる:AgilentTechnologies社によって製造されたLC-MSの使用、ChemStationB.04.01ソフトウェアを実行する1200シリーズLCおよび6140四重極MSを含む;カラム:EclipseXDBC18、2.1×150mm、5μm、Agilentカラム温度:25°C;移動相:A:水0.1酢酸、B:MeCN0.1酢酸;グラジエント:0分から8分まで:B70からB100へ、8分から15分まで:B100、16分から16分まで:B100からB70、16分から20分まで:B70;流速:0.5ml/分;UV210nM;注入量:25μl;および実行時間:20分次いで、水中油型エマルションをさらに分析して、油滴の粒子径を測定することができる。粒子径は、粒子径測定範囲0.6~6000nmおよびゼータ電位の粒子範囲3nm~10μmのMalvernZetasizerMalvernInstrument、Worcestershire,UKを用いて測定することができる。表25は、本開示による薬剤組成物に含めることができる成分を示す。さらに、例えば、K85EEω-3脂肪酸油、およびK85EE中のEPA:DHA-EE比とほぼ等しいEPA:DHA-FA比を有するK85FAから選択される遊離脂肪酸を表26に例示する。さらに、以上に示した全油混合物を、界面活性剤Tween登録商標20と混合することができる。さらに、例えば、K85EE混合脂肪酸組成物は、少なくとも90のω-3エチルエステル脂肪酸を含み、混合脂肪酸組成物は、脂肪酸組成物の約80重量から約88重量のエイコサペンタエン酸エチルエステルおよびドコサヘキサエン酸エチルエステルを含む。[油]:[界面活性剤]:[遊離脂肪酸]の比a:b:cの集合を表27に示す。例えば、K85EEまたはAGP103油と界面活性剤および補助界面活性剤とを、[K85EE]:[界面活性剤]:[遊離脂肪酸]約4:2:0.5から4:4:2の範囲で一緒に使用する。したがって、界面活性剤の範囲は2から4、遊離脂肪酸の範囲は0.5から2とすることができる。本明細書には、下記の表27に示すK85EE油混合物を、K85TG油混合物、ならびにエチルエステルおよび/またはトリグリセリドの形の市販ω-3油濃縮物で置換できることも含まれる。薬剤予備濃縮物組成物以下の成分を混合することによって、薬剤予備濃縮物組成物を調製した。脂肪酸油混合物として:K85-EEを10.80gの量;界面活性剤として:Tween-20MolecularBiologyGrade,AppliChemDarmstadt,A4974,0250、ロット5N004174を7.44gの量;少なくとも1つの脂肪酸として:EPA-FAを1.53gの量;およびDHA-FAを1.24gの量。混合すると、透明で均質な溶液が得られた。製剤の密度は1.02g/mlであると測定された。次いで、組成物をバイアルバイアルのサイズ=4mlに充填し、それぞれ1.25×1670mg=2087mgを含むバイアルを調製し、窒素でフラッシュし、パラフィルムで密封した。ミニブタにおけるインビボ研究異なる2つの製剤を調製し、インビボ研究用に送付した。上記の実施例10に従って、次の成分:K85EE、Tween20、EPA-FAおよびDHA-FAを指定された量で混合することによって、製剤1を調製した。製剤2はOMACORゼラチンカプセルであった。研究は、EllegaardGottingenMinipigsApSからの雄性GottingenSPFミニブタ8匹で実施した。動物は、寝床としておがくずJeluxyl、JeluWerkGmbH,JosefEhrlerGmbHCoKG、Ludwigsmuhle,D-73494Rosenberg,Germanyを用いた床檻1.2m2に個別に収容した。治療は、クロスオーバーデザインで実施した。投与量は、動物1匹当たり2gとした。治療の初日を1日目と呼ぶ。治療は、各投与の間に少なくとも10日間のウォッシュアウト期間をおいて実施した。投与後に血液サンプルn=8を採取した。検証されたLC-MS/MS法で、血漿サンプルをEPAおよびDHAの全脂質含有量について2週間以内に分析した。図39に示した結果は、EPAの全脂質濃度の血漿中濃度対時間プロファイルを示し、K85SMEDDS製剤に関する優れたバイオアベイラビリティ例えば、40を超えるを支持している。DHAの全脂質濃度の時間プロファイルについても同様の結果が示された図39に図示せず。追加の予備濃縮物組成物アトルバスタチンおよびその薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、または複合体をω-3脂肪酸組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDS例えば、自己乳化型EPAおよびDHA組成物中に含む予備濃縮物を調製することができ、ここでアトルバスタチンは、EPAおよびDHA油組成物に可溶でなく、または混合油組成物中で結晶化することなく可溶である。アトルバスタチンを含む製剤本開示による組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDS中で試験するために、以下のアトルバスタチン塩、水和物、およびシクロデキストリンCD複合体を調製した:サンプル1:非晶形のアトルバスタチンカルシウムサンプル2:アトルバスタチンメグルミン塩サンプル3:アトルバスタチンメグルミンCD複合体サンプル4:アトルバスタチンカルシウムCD複合体サンプル5:アトルバスタチンカルシウム3水和物サンプル6:アトルバスタチンカルシウム本開示による組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDS中で試験するために、以下のアトルバスタチン製剤も調製した。サンプル1:アトルバスタチンカルシウム非晶形DrugDiscoveryLaboratoryAS,Noサンプル2:アトルバスタチンメグルミン塩DrugDiscoveryLaboratoriesAS,No、バッチ010-85サンプル3:アトルバスタチンメグルミンβ-CD複合体DrugDicoveryLaboratoriesAS,Noサンプル4:アトルバスタチンカルシウム-CD複合体DrugDiscoveryLaboratoriesAS,Noサンプル5:アトルバスタチン遊離酸、バッチEXP-10-AB7860-1サンプル6:アトルバスタチン-クリスメブ複合体結晶化:BF-10-AB7862-CA-1サンプル7:アトルバスタチン-βシクロデキストリン複合体結晶化:BF-10-AB7862-BA-1サンプル8:アトルバスタチン-クレプトース複合体結晶化:BF-10-AB7862-KA-1:サンプル9:アトルバスタチン-クリスメブ複合体:BF-10-AB7857-CA-Bサンプル10:アトルバスタチン-βシクロデキストリン複合体:BF-10-AB7857-BA-Bサンプル11:アトルバスタチン-クレプトース複合体:BF-10-AB7862-KA-Bサンプル12:アトルバスタチン-クリスメブ複合体結晶化:BF-10-AB7862-CA-サンプル13:アトルバスタチン-βシクロデキストリン複合体結晶化2BF-10-AB7862-BA-2サンプル14:アトルバスタチン-クレプトース複合体結晶化:BF-10-AB7862-KA-2サンプル14:アトルバスタチン-クレプトース複合体結晶化:BF-10-AB7862-KA-2アトルバスタチンと適切なシクロデキストリンとの混合物の溶液を蒸発させることによって、アトルバスタチンカルシウム3水和物のシクロデキストリン複合体を調製した。その後の溶解性および安定性の研究で含まれることになる塩、遊離酸、およびシクロデキストリン複合体の純度は、HPLCで測定した。追加の予備濃縮物組成物以下の追加の予備濃縮物組成物を調製し、目視検査を行った。それを表29にまとめる。これらの予備濃縮物組成物に、例えばアトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、または複合体などのスタチンを添加することができる。予備濃縮物の見出しの下で、均質という用語は、均質な混合物が形成されたことを表す。K85-FAという見出しのは、予備濃縮物組成物中のK85-FAの重量百分率を表す。アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、または複合体を予備濃縮物および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDS例えば、自己乳化型EPAおよびDHA組成物中に含む予備濃縮物を調製することができ、アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、または複合体は、EPAおよびDHA油組成物に可溶でなく、または混合油組成物中で結晶化することなく可溶である。追加の予備濃縮物組成物以下の追加の予備濃縮物組成物を調製し、目視検査を行った。それを表30および31にまとめる。これらの予備濃縮物組成物に、例えばアトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、または複合体などのスタチンを添加することができる。予備濃縮物の見出しの下で、均質という用語は、均質な混合物が形成されたことを表し、混濁という用語は、何らかの混濁が目視検査で認められる不均質な混合物が形成されたことを表す。混濁度は測定されなかった。K85-EEという見出しのは、予備濃縮物組成物中のK85-EEの重量百分率を表す。アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、または複合体をω-3脂肪酸組成物、予備濃縮物、および/またはSNEDDS/SMEDDS/SEDDS例えば、自己乳化型EPAおよびDHA組成物に含む予備濃縮物を調製することができ、アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびそれらの薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物、または複合体は、EPAおよびDHA油組成物に可溶でなく、または混合油組成物中で結晶化することなく可溶である。予備濃縮物に対するスタチンの溶解性異なる3つのスタチンの製剤に対する溶解性を評価した。以下の材料および機器を使用した:HPLC:DionexUltimate3000カラム:Phenomenexluna5μC182100A125×4.0mmバッチ番号:00E-4252-D0アトルバスタチンカルシウム3水和物:AvaChemScientificロット番号:AF803シンバスタチン:TorontoResearchChemicals8-ABY-98-1ロスバスタチンカルシウム:SequoiaResearchPruductsコントロール番号:04010113265rアセトニトリル:HiperSolvアイソクラティックグレード酢酸:氷酢酸100K85-EE:バッチ番号2100033Tween20:ロット番号5N004174Cremophor:ロット番号35-2026予備濃縮物組成物を、下記の表32に従って調製した。4つの製剤の作製手順表32の予備濃縮物組成物1およそ1000mgを、3つのエッペンドルフチューブに添加したn=2。第1のチューブに、30mg/gのアトルバスタチンカルシウム3水和物を添加した。第2のチューブに、30mg/グラムのロスバスタチンカルシウムを添加した。第3のチューブに、100mg/グラムのシンバスタチンを添加した。次いで、チューブをエンドオーバーエンド回転機中で48時間インキュベートした。インキュベーションを48時間行った後、試料を15.000rpmで10分遠心した。およそ200mgのサンプルを各チューブから採取した。1000μlの2-プロパノール/MeCN25/75が入っているエッペンドルフチューブに、各サンプルを添加した。この溶液をさらに、100μl900μlの2-プロパノール/MeCN25/75で希釈し、その後HPLCで分析を行った。以下のHPLCパラメータを使用した:注入量:5μlカラム温度:30°C検出UV:254nm流束:0.5ml使用カラム:Phenomenexluna5μC182100A125×4.0mmバッチ番号:00E-4252-D0溶媒:A:1mlの酢酸にミリQ水を加えて1000mlに調整B:1mlの酢酸にMeCNを加えて1000mlに調整面積を調べることによって、スタチンの予備濃縮物組成物中での溶解性を決定することができる。例えば、アトルバスタチンカルシウム3水和物は、表33にまとめられた以下のHPLC結果を示した。データから、製剤1グラム当たりのスタチンmgの溶解性を算出した。ロスバスタチンカルシウムおよびシンバスタチンのHPLC結果を、それぞれ表34および35にまとめて示した。"