セトロレリックスの安定な非経口投与用使用準備済みの水性医薬製剤において、水に溶解した、0.025w/v以上の量のセトロレリックスまたは薬学的に許容可能なその塩と、少量の氷酢酸と、張度調節剤と、任意選択の別の薬学的に許容可能な添加剤とを含み、界面活性剤を含まないことを特徴とする医薬製剤。請求項1に記載の医薬製剤において、前記薬学的に許容可能なセトロレリックスの塩が、酢酸セトロレリックスであることを特徴とする医薬製剤。請求項1または2に記載の医薬製剤において、セトロレリックスまたは薬学的に許容可能なその塩の濃度が、前記製剤の0.025~0.075w/v、好ましくは0.025~0.05w/vであることを特徴とする医薬製剤。請求項1に記載の医薬製剤において、少量の氷酢酸が、前記製剤の約0.1~0.5w/vに相当することを特徴とする医薬製剤。請求項1に記載の医薬製剤において、pHが2.5~5、好ましくは2.8~3.5であることを特徴とする医薬製剤。請求項1に記載の医薬製剤において、張度調節剤が、マンニトール、ラクトース、デキストロース、またはこれらの類似物からなる群から選択され、かつモル浸透圧濃度が290~330mOsm/kgであることを特徴とする医薬製剤。セトロレリックスの安定な非経口投与用使用準備済み水性医薬製剤の製造方法において、a氷酢酸、セトロレリックスまたは薬学的に許容可能なその塩、および張度調節剤を水に溶解して溶液を得るステップと、b前記得られた溶液を滅菌フィルターに通して濾過するステップと、c前記滅菌済みセトロレリックス製剤を、適切な容器/密閉系に充填するステップとを含むことを特徴とする方法。請求項9に記載の方法において、前記製剤のpHが2.5~5、好ましくは2.8~3.5の範囲であり、かつ前記製剤のモル浸透圧濃度が290~330mOsm/kgであることを特徴とする方法。酢酸セトロレリックス0.25mgマンニトール適量290~330mOsm/kgになるまで氷酢酸3.0mg注射用水適量1mlを含むことを特徴とするセトロレリックスの安定な非経口投与用使用準備済み水性医薬製剤。酢酸セトロレリックス0.5mgマンニトール適量290~330mOsm/kgになるまで氷酢酸4.5mg注射用水適量1mlを含むことを特徴とするセトロレリックスの安定な非経口投与用使用準備済み水性医薬製剤。本発明は、セトロレリックスまたは薬学的に許容可能なその塩の、安定な非経口投与用使用準備済み水性医薬製剤において、界面活性剤を含まず、かつセトロレリックス濃度が0.25mg/ml以上で、pHが2.5~5である製剤に関する。本発明の医薬製剤は、非経口で投与され、非経口投与の好ましい形態は皮下投与である。医薬製剤の非経口投与の別の形態には、静脈内投与、筋肉内投与などが含まれ得る。本発明においては、医薬製剤中における少量の氷酢酸の使用は、前記製剤の約0.1w/v~0.5w/vに相当する。前記医薬製剤における前記少量の氷酢酸の使用は、製剤に以下の利点を与えるのに役立つであろう。-所望の等張性、-酢酸セトロレリックス凝集物の生成なし、-濾過滅菌、-2.5~5のpH、-非経口製剤に要求される通りの、許容可能な酢酸の濃度/量。さらに、本発明においては、セトロレリックスまたは薬学的に許容可能なその塩の安定な非経口投与用使用準備済み水性医薬製剤は、いかなる界面活性剤も含まない。本発明において、前記医薬製剤で使用される活性物は、セトロレリックスまたは薬学的に許容可能なその塩を酢酸塩の形態で含む。前記医薬製剤は、セトロレリックスまたは薬学的に許容可能なその塩を、0.025w/v以上の割合で含む。前記医薬製剤では、セトロレリックスまたは薬学的に許容可能なその塩の濃度は、0.25mg/ml以上、好ましくは0.25~0.75mg/mlの範囲、より好ましくは0.25~0.5mg/mlの範囲である。さらに、前記医薬製剤中の活性物の量を変えることも可能であるが、これは当業者には明らかなことであろう。さらに、本発明において、前記医薬製剤のpHは、2.5~5の範囲、好ましくは2.8~3.5の範囲である。本発明において、医薬製剤は張度調節剤を含む。張度調節剤は、血液細胞の溶血を減少させ、注射部位の痛みや刺激を軽減する。前記医薬製剤に含有させることができる張度調節剤は、マンニトール、ラクトース、デキストロース、またはこれらの類似物を含む。前記医薬製剤用の好ましい張度調節剤は、マンニトールである。本発明において、前記製剤に使用する張度調節剤の量は、前記製剤のモル浸透圧濃度が290~330mOsm/kgの範囲となるよう調節される。所望のモル浸透圧濃度を得るために加える張度調節剤の量のチェックおよび調節に、浸透圧計を使用することができる。さらに、本発明において、前記医薬製剤に使用することができる別の任意選択の医薬添加剤は、キレート剤、緩衝液およびpH調節剤、酸化防止剤および還元剤、抗菌性保存剤などである。本発明はまた、セトロレリックスまたは薬学的に許容可能なその塩の、安定な非経口投与用使用準備済み水性医薬製剤の製造方法を提供する。本発明の前記セトロレリックスまたは薬学的に許容可能なその塩の医薬製剤を製造するための一般化した方法は、-氷酢酸、セトロレリックスまたは薬学的に許容可能なその塩、および張度調節剤を水に溶解して溶液を得るステップと、-必要に応じて、その水溶液に水を加えて、透明で、等張性があり、等モル浸透圧の水性医薬製剤を得るステップと-この医薬製剤を濾過滅菌し、適切な容器/密閉系に充填するステップとを含む。本方法のいずれのステップにおいても、任意選択により不活性ガス注入窒素ガスを行うことができる。この一般化した方法により、当業者に知られているように、修正を加えることができる。本発明で開示した方法により調製した医薬製剤は、例えば0.2ミクロンフィルターの濾過滅菌を使用して常法により滅菌を行い、溶液を無菌化することができる。この滅菌済み医薬製剤は、適切な容器/密閉系、例えばアンプル、バイアル、プレフィルドシリンジ系などに充填される。本発明においては、前記医薬製剤は、好ましくはプレフィルドシリンジ系に直接充填することができる。プレフィルドシリンジ系が有する利点は、-取り扱いが容易であるため、医者/健康管理専門家に好まれる、-投薬過誤がなくなることである。本発明においては、前記医薬製剤は安定である。ここで、安定な医薬製剤とは、前記医薬製剤を、2°C~8°C実時間試験および25°C/60相対湿度加速試験で行う安定試験で少なくとも6か月間保持したときに、凝集が認めらないことと定義され、セトロレリックスの分析値が90未満となることはないであろう。前記医薬製剤中のセトロレリックスの分析は、当業者に知られた任意の方法、例えば、高速液体クロマトグラフ法HPLC法、分光光度法UV分光光度法などにより行うことができる。本発明においては、分析試験の実施にHPLCを使用した。以上、本発明が単なる例示として記載されており、添付の請求項の範囲と精神から逸脱せずにそれらに加えられ、また当業者であれば本明細書の開示に基づき明らかであろう変更形態も、本発明の範囲に含まれると考えられることを認識すべきである。実施例1組成1ml当たり、酢酸セトロレリックスのセトロレリックス相当量0.25mgマンニトール45.54mg氷酢酸3.0mg注射用水適量1mlを含む。製造方法a注射用水20~25°Cの約85をステンレス鋼S.Sの製造容器に移す。注射用水に窒素ガスを15分間注入する溶液A。b注射用水による約25w/vの氷酢酸水溶液を別途調製する。酢酸セトロレリックスを加え、それが完全に溶解するまで撹拌する溶液Bc溶液Bを溶液Aに加え、10分間撹拌する。dマンニトールを加え、撹拌して完全に溶解させる。e注射用水を加えて一定体積の溶液を調製する。fその溶液を滅菌済み0.2ミクロンフィルターを通して濾過し、溶液を滅菌する。g滅菌済みバルク溶液を適切な容器/密閉系に充填する。観察バルク溶液は、ゲルの生成を完全に抑える氷酢酸を添加したため、無色透明で、濾過性の問題は観察されない。2~8°Cおよび25°C/60相対湿度における少なくとも6ヶ月間の安定性試験で凝集物は観察されなかった。実施例2組成1ml当たり、酢酸セトロレリックスのセトロレリックス相当量0.5mgマンニトール40.91mg氷酢酸4.5mg注射用水適量1mlを含む。製造方法a注射用水20~25°Cの約85をステンレス鋼S.Sの製造容器に移す。注射用水に窒素ガスを15分間注入する溶液A。b注射用水による約33w/vの氷酢酸水溶液を別途調製する。酢酸セトロレリックスを加え、それが完全に溶解するまで撹拌する溶液Bc溶液Bを溶液Aに加え、10分間撹拌する。dマンニトールを加え、撹拌して完全に溶解させる。e注射用水を加えて一定体積の溶液を調製する。fその溶液を滅菌済み0.2ミクロンのフィルターを通して濾過し溶液を滅菌する。g滅菌済みバルク溶液を適切な容器/密閉系に充填する。観察バルク溶液は、ゲルの生成を完全に抑える氷酢酸を添加したため、無色透明で、濾過性の問題は観察されない。2~8°Cおよび25°C/60相対湿度における少なくとも6ヶ月間の安定性試験で凝集物は観察されなかった。結論本発明の実施例1および実施例2で行われた研究の結果は、セトロレリックスの使用準備済み水性医薬製剤が、安定で、かつそれを必要としている人に投与できることを示している。