"肝疾患を有する可能性がある被検者を同定する方法、または以前肝疾患を有すると同定された被検者の予後を判定するための方法であって、前記方法は前記被検者からの試料中の遊離軽鎖の量を検出することを含み、ここでFLCの量が多い場合に前記被検者が肝疾患を有する可能性が高い、または肝疾患の予後が不良である可能性が高いと関連づけられる方法。前記被検者における肝疾患の治療をフォローするために用いるための、請求項1記載の方法であって、例えば治療後にFLCが低濃度であることが前記治療が有効であったことを示す、方法。前記遊離軽鎖の量が試料中の全遊離軽鎖の量である、請求項1または請求項2に記載の方法。前記FLCが前記被検者からの血清の試料中で測定される、請求項1~3のいずれか1項に記載の方法。前記全FLCが抗遊離軽鎖抗体を用いたイムノアッセイにより測定される、請求項1~4のいずれか1項に記載の方法。前記抗体が抗遊離κ軽鎖および抗遊離λ軽鎖抗体の混合物である、請求項5記載の方法。前記方法が比ろう法または比濁法によりFLCの量を検出することを含む、請求項1~6のいずれか1項に記載の方法。前記患者がB細胞関連疾患の症状を有していない、請求項1~7のいずれか1項に記載の方法。前記方法において使用するための説明書をさらに含む、請求項1~8のいずれか1項に記載の方法において使用するためのアッセイキット。正常値をさらに含む、請求項9に記載のアッセイキットであって、前記アッセイキットを使用して得られたFLCの濃度が前記正常値ではない場合に被検者において肝疾患の危険が高いことが示される、アッセイキット。GAM、CRP、ビリルビン、シスタチンC、クレアチニン、アルブミン、INR、ASTおよびALTから選択される1または複数種のマーカーに対する1または複数種の抗体をさらに含む、請求項9または10に記載のアッセイキット。肝疾患方法肝疾患を有する80人の患者からの血清試料を、英国バーミンガムのUniversityHolpitalより入手した。この患者らはアルコール関連肝疾患、自己免疫性肝炎、自己免疫性硬化性胆管炎、非アルコール性脂肪肝、原発性胆汁性肝硬変PBC、特発性肝硬変、肉芽腫性肝炎および非アルコール性脂肪性肝炎等を含む肝疾患を有していた。以下を含む試験評価を行った:血清FLC濃度、κおよびλの両者Freelite,TheBindingSite,英国バーミンガム。全血清FLC濃度はκFLCおよびλFLCの値を合計することで算出した。値を、確立されている正常範囲κ:3.3~19.4mg/L、λ:5.71~26.3mg/L、比率:0.26~1.65と比較した。腎障害の尺度としてのシスタチンCCystatinCアッセイ,TheBindingSite,英国バーミンガムシスタチンCの結果を用いて、腎障害に対するFLC値の補正を行った。FLC濃度をシスタチンC値で除算し、腎障害に対する補正を行った。免疫グロブリンIgG、IgAおよびIgM当該分野における標準試験。スピアマンの順位相関分析を用いてsFLCと免疫グロブリン濃度との間の関連を試験した。結果79/80試料が正常なFLC比を有していた。しかし、sFLC濃度は39の患者において合計正常範囲を超えていた図1。腎機能に対して標準化されたデータにより、34の患者が腎障害とは関係しないsFLCの上昇を有することが示された。いくつかの群の個人は特に高いsFLC濃度を有していた;アルコール性LDにおいては一貫して最高濃度が検出された中央値濃度:59.9mg/L、範囲:20.4~256.4mg/L。肝疾患におけるFLCの補正濃度を図2に示す。一部の例を除き、sFLC濃度とIgGr=0.68、P<0.0001およびIgAr=0.56、P<0.0001濃度との相関が観察されたが、IgMr=0.28、P<0.0001については弱い相関しか観察されなかった。示した相関値は、FLC濃度を腎障害に対して補正したあとに算出されたものである。生存に対するFLCおよび他の肝機能のマーカーの濃度の分析をさらに行った例えば図3を参照。死亡した、および生存が確認される肝疾患患者について行った各種B細胞または肝機能の比較を、下記表1に示す。略号KL-全遊離κおよび遊離λGAM-全免疫グロブリンIgA、IgG、IgMCRP-C反応性タンパク質INR-国際標準比血液凝固時間の尺度AST-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼALT-アラニンアミノトランスフェラーゼMELDスコア-ModelforEndLiverDiseaseスコア図4は、死亡した患者と生存が確認される患者との比較である。図5は、死亡した患者と生存している患者におけるFLC濃度>50mg/Lを評価するためのカプランマイヤー生存分析であり、低濃度FLCで生存率が高いことを示す。Cox回帰分析は、FLCが50mg/Lを超えることが死亡に対する有意なマーカーであることを示したハザード比4.09、P=0.008。考察血清FLCは肝疾患、特にアルコール関連肝疾患においてポリクローナルに上昇していた。クリアランスの低下はその原因の一部でしかなく、主にどちらか一方の産生量の増加が原因であった。一部を除く多くの患者で、sFLC産生の増加は免疫グロブリン濃度の上昇と関連していた。このことから、sFLCは肝疾患における免疫活性化の鋭敏なマーカーであり、炎症性/免疫媒介性肝疾患患者の診断およびモニタリングのための有用なバイオマーカーであり得る。アッセイキット本発明の方法では次のアッセイキットを用いてよい。該アッセイキットは、患者の試料、例えば血清中に存在する全遊離κ遊離λ軽鎖を定量するものである。これは、100nmのカルボキシル基修飾ラテックス粒子を抗遊離κおよび抗遊離λ軽鎖ヒツジ抗体の50:50混合物で被覆することにより達成してよい。以下に例示するアッセイにおいて、全遊離軽鎖の測定範囲は1~80mg/Lである。しかし、他の測定範囲も同等に考慮することができる。抗遊離κおよび抗遊離λ抗血清は、このヒツジの具体例においては、当業者に広く公知の技術を用いて生成することができる。一般的な免疫化プロセスがWO97/17372に記載されている。抗κおよび抗λ抗血清を、リン酸緩衝生理食塩水PBSで等しい濃度に希釈した。それらの抗体を組み合わせて50抗κ抗体および50抗λ抗体を含む抗血清を生成した。抗体を、10mg/ロットの被覆量coatloadでカルボキシル基修飾ラテックス上に被覆した。これは標準的な手順で達成された。例えばMicroparticleReagentOptimization:Alaboratoryreferencemanualfromtheauthorityonmicroparticles,CarylGriffin,JimSutor,BruceShull編,版権SeradynInc,1994P/N03478351294を参照のこと。この参照により、前記アッセイキットをポリエチレングリコールPEGを用いて最適化することの詳細も提供される。前記組み合わせ抗体を、市販のκおよびλFreelite登録商標キット英国バーミンガムのTheBindingSiteGroupLimitedより入手を用いて得られた結果と比較した。このようなFreelite登録商標キットはκ遊離軽鎖の量およびλ遊離軽鎖の量を別々のアッセイで同定する。全FLCキットを用いて曲線を生成し、それを対照濃度を用いて確認した。検量線を、1~80mg/lの範囲で全軽鎖に対して得ることができた。下記結果表において、結果はκ遊離軽鎖KFLC、λ遊離軽鎖LFLCおよび全FLCに対して、κFreelite登録商標、λFreelite登録商標および全遊離軽鎖アッセイを用いて得られた。これらの結果を15個の異なる正常血清試料に対して示す。比濁法で測定された結果を下記の表2および図2に示す。予備的な結果は、抗κおよび抗λ遊離軽鎖抗体を基盤とした全遊離軽鎖アッセイ利用の原理が実行可能であることを示す。結果"