"a変化しやすい治療用タンパク質と、b75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、cアミノ酸と、d5.5~7.5のpHとを備える、変化しやすい治療用タンパク質の、貯蔵安定性のある水性組成物。100mM~200mMの塩化アルカリ金属塩を含む、請求項1に記載の組成物。125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩を含む、請求項2に記載の組成物。150±15mMの塩化アルカリ金属塩を含む、請求項3に記載の組成物。前記塩化アルカリ金属塩が塩化ナトリウムである、請求項1~4のいずれか一項に記載の組成物。前記塩化アルカリ金属塩が塩化カリウムである、請求項1~4のいずれか一項に記載の組成物。前記アミノ酸が、グリシン、プロリン、およびヒスチジンからなる群から選択される、請求項1~4のいずれか一項に記載の組成物。前記アミノ酸がグリシンである、請求項7に記載の組成物。前記アミノ酸がプロリンである、請求項7に記載の組成物。前記アミノ酸がヒスチジンである、請求項7に記載の組成物。前記アミノ酸の濃度が50mM~500mMである、請求項1~10のいずれか一項に記載の組成物。前記アミノ酸の濃度が100mM~400mMである、請求項11に記載の組成物。前記アミノ酸の濃度が150mM~350mMである、請求項11に記載の組成物。前記アミノ酸の濃度が200mM~300mMである、請求項11に記載の組成物。前記アミノ酸の濃度が225mM~275mMである、請求項11に記載の組成物。前記アミノ酸の濃度が250±10mMである、請求項11に記載の組成物。前記組成物のpHが5.5~7.0である、請求項1~16のいずれか一項に記載の組成物。前記組成物のpHが5.5~6.5である、請求項1~16のいずれか一項に記載の組成物。前記組成物のpHが5.5~6.0である、請求項1~16のいずれか一項に記載の組成物。前記組成物のpHが6.0~7.5である、請求項1~16のいずれか一項に記載の組成物。前記組成物のpHが6.0~7.0である、請求項1~16のいずれか一項に記載の組成物。前記組成物のpHが6.0~6.5である、請求項1~16のいずれか一項に記載の組成物。前記組成物のpHが6.5~7.5である、請求項1~16のいずれか一項に記載の組成物。前記組成物のpHが6.5~7.0である、請求項1~16のいずれか一項に記載の組成物。前記組成物のpHが7.0~7.5である、請求項1~16のいずれか一項に記載の組成物。前記変化しやすい治療用タンパク質が、ヒトタンパク質またはヒト化タンパク質である、請求項1~25のいずれか一項に記載の組成物。前記変化しやすい治療用タンパク質が免疫グロブリンである、請求項1~25のいずれか一項に記載の組成物。前記免疫グロブリンがIgG免疫グロブリンである、請求項27に記載の組成物。前記免疫グロブリンがポリクローナル免疫グロブリンである、請求項27または請求項28に記載の組成物。前記免疫グロブリンがモノクローナル免疫グロブリンである、請求項27または請求項28に記載の組成物。前記免疫グロブリンが組換え免疫グロブリンである、請求項27~30のいずれか一項に記載の組成物。前記免疫グロブリンがプールされたヒト血漿から濃縮される、請求項27~30のいずれか一項に記載の組成物。前記免疫グロブリンの濃度が50±5g/Lである、請求項27~32のいずれか一項に記載の組成物。前記免疫グロブリンの濃度が50g/L未満である、請求項27~32のいずれか一項に記載の組成物。前記免疫グロブリンの濃度が少なくとも50g/Lである、請求項27~32のいずれか一項に記載の組成物。前記免疫グロブリンの濃度が50g/L~150g/Lである、請求項35に記載の組成物。前記免疫グロブリンの濃度が100±10g/Lである、請求項36に記載の組成物。前記免疫グロブリンの濃度が少なくとも100g/Lである、請求項35に記載の組成物。前記免疫グロブリンの濃度が150±15g/Lである、請求項38に記載の組成物。前記免疫グロブリンの濃度が150g/L~250g/Lである、請求項35に記載の組成物。前記免疫グロブリンの濃度が200±20g/Lである、請求項40に記載の組成物。前記免疫グロブリンの濃度が少なくとも200g/Lである、請求項35に記載の組成物。前記組成物中のタンパク質の少なくとも95が免疫グロブリンである、請求項27~42のいずれか一項に記載の組成物。前記組成物中のタンパク質の少なくとも95がIgG免疫グロブリンである、請求項43に記載の組成物。前記組成物中のタンパク質の少なくとも98がIgG免疫グロブリンである、請求項44に記載の組成物。約28°Cと約32°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも6ヶ月間安定である、請求項27~45のいずれか一項に記載の組成物。約28°Cと約32°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも1年間安定である、請求項46に記載の組成物。約28°Cと約32°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも2年間安定である、請求項46に記載の組成物。約38°Cと約42°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも1ヶ月間安定である、請求項27~48のいずれか一項に記載の組成物。約38°Cと約42°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも3ヶ月間安定である、請求項49に記載の組成物。約38°Cと約42°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも6ヶ月間安定である、請求項49に記載の組成物。約28°Cと約32°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも1年間安定である、請求項27~49のいずれか一項に記載の組成物。凝集状態の免疫グロブリンの割合が0~5の間である限り、前記組成物が安定であると見なされる、請求項27~49のいずれか一項に記載の組成物。前記凝集状態の免疫グロブリンの割合が0~2の間である限り、前記組成物が安定であると見なされる、請求項53に記載の組成物。前記凝集状態の免疫グロブリンの割合が0~5でありかつ単量体状態の免疫グロブリンの割合が80~100である限り、前記組成物が安定であると見なされる、請求項27~49のいずれか一項に記載の組成物。前記凝集状態の免疫グロブリンの割合が0~2であり、前記単量体状態の免疫グロブリンの割合が85~100である限り、前記組成物が安定であると見なされる、請求項55に記載の組成物。前記変化しやすい治療用タンパク質が凝固因子である、請求項1~25のいずれか一項に記載の組成物。前記凝固因子が、第VII因子、第VIII因子、第IX因子、およびフォンヴィルブランド因子vWFからなる群から選択される、請求項57に記載の組成物。前記凝固因子が第VIII因子である、請求項57に記載の組成物。前記組成物のpHが約6.0と約7.0との間である、請求項59に記載の組成物。前記組成物のpHが6.5±0.2である、請求項60に記載の組成物。約2°Cと約8°Cとの間の温度で少なくとも1ヶ月間貯蔵される場合に、その第VIII因子活性の少なくとも80を保持する、請求項59~61のいずれか一項に記載の組成物。約2°Cと約8°Cとの間の温度で少なくとも2ヶ月間貯蔵される場合に、その第VIII因子活性の少なくとも80を保持する、請求項62に記載の組成物。約2°Cと約8°Cとの間の温度で少なくとも3ヶ月間貯蔵される場合に、その第VIII因子活性の少なくとも80を保持する、請求項62に記載の組成物。前記凝固因子が第VII因子である、請求項57に記載の組成物。前記凝固因子が第IX因子である、請求項57に記載の組成物。前記凝固因子がフォンヴィルブランド因子vWFである、請求項57に記載の組成物。前記凝固因子がタンパク質K依存性凝固複合体である、請求項57に記載の組成物。前記タンパク質K依存性凝固複合体が、凝固因子である第II因子、第IX因子、および第X因子を含む、請求項68に記載の組成物。前記タンパク質K依存性凝固複合体が、第VII因子をさらに含む、請求項69に記載の組成物。前記変化しやすいタンパク質が、a0mM~50mMの塩化アルカリ金属塩と、bアミノ酸と、c5.5~7のpHとを備える水性製剤中で、3ヶ月未満の間安定である、請求項1~70のいずれか一項に記載の組成物。前記変化しやすいタンパク質が、a0mM~50mMの塩化アルカリ金属塩と、bアミノ酸と、c5.5~7のpHとを備える水性製剤中で、2ヶ月未満の間安定である、請求項71に記載の組成物。前記変化しやすいタンパク質が、a0mM~50mMの塩化アルカリ金属塩と、bアミノ酸と、c5.5~7のpHとを備える水性製剤中で、1ヶ月未満の間安定である、請求項72に記載の組成物。前記変化しやすいタンパク質が、a0mM~50mMの塩化アルカリ金属塩と、bアミノ酸と、c5.5~7のpHとを備える水性製剤中で、2週間未満の間安定である、請求項73に記載の組成物。皮下投与用および/または筋肉内投与用に製剤化される、請求項1~74のいずれか一項に記載の組成物。変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を安定化させる方法であって、5.5と7.0との間のpHで該組成物を製剤化する工程を含み、該製剤化された組成物が、a変化しやすい治療用タンパク質と、b75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、cアミノ酸とを備える、方法。前記製剤化された組成物が、100mM~200mMの塩化アルカリ金属塩を含む、請求項76に記載の方法。前記製剤化された組成物が、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩を含む、請求項77に記載の方法。前記製剤化された組成物が、150±15mMの塩化アルカリ金属塩を含む、請求項78に記載の方法。前記塩化アルカリ金属塩が塩化ナトリウムである、請求項76~79のいずれか一項に記載の方法。前記塩化アルカリ金属塩が塩化カリウムである、請求項76~79のいずれか一項に記載の方法。前記アミノ酸が、グリシン、プロリン、およびヒスチジンからなる群から選択される、請求項76~79のいずれか一項に記載の方法。前記アミノ酸がグリシンである、請求項82に記載の方法。前記アミノ酸がプロリンである、請求項82に記載の方法。前記アミノ酸がヒスチジンである、請求項82に記載の方法。前記製剤化された組成物が、50mM~500mMのアミノ酸を含む、請求項76~85のいずれか一項に記載の方法。前記製剤化された組成物が、100mM~400mMのアミノ酸を含む、請求項86に記載の方法。前記製剤化された組成物が、150mM~350mMのアミノ酸を含む、請求項86に記載の方法。前記製剤化された組成物が、200mM~300mMのアミノ酸を含む、請求項86に記載の方法。前記製剤化された組成物が、225mM~275mMのアミノ酸を含む、請求項86に記載の方法。前記製剤化された組成物が、250±10mMのアミノ酸を含む、請求項86に記載の方法。前記製剤化された組成物のpHが5.5~7.0である、請求項76~91のいずれか一項に記載の方法。前記製剤化された組成物のpHが5.5~6.5である、請求項76~91のいずれか一項に記載の方法。前記製剤化された組成物のpHが5.5~6.0である、請求項76~91のいずれか一項に記載の方法。前記製剤化された組成物のpHが6.0~7.5である、請求項76~91のいずれか一項に記載の方法。前記製剤化された組成物のpHが6.0~7.0である、請求項76~91のいずれか一項に記載の方法。前記製剤化された組成物のpHが6.0~6.5である、請求項76~91のいずれか一項に記載の方法。前記製剤化された組成物のpHが6.5~7.5である、請求項76~91のいずれか一項に記載の方法。前記製剤化された組成物のpHが6.5~7.0である、請求項76~91のいずれか一項に記載の方法。前記製剤化された組成物のpHが7.0~7.5である、請求項76~91のいずれか一項に記載の方法。前記変化しやすい治療用タンパク質が、ヒトタンパク質またはヒト化タンパク質である、請求項76~100のいずれか一項に記載の方法。前記変化しやすい治療用タンパク質が免疫グロブリンである、請求項76~101のいずれか一項に記載の方法。前記免疫グロブリンがIgG免疫グロブリンである、請求項102に記載の方法。前記免疫グロブリンがポリクローナル免疫グロブリンである、請求項102または請求項103に記載の方法。前記免疫グロブリンがモノクローナル免疫グロブリンである、請求項102または請求項103に記載の方法。前記免疫グロブリンが組換え免疫グロブリンである、請求項102~105のいずれか一項に記載の方法。前記免疫グロブリンがプールされたヒト血漿から濃縮される、請求項102~105のいずれか一項に記載の方法。前記免疫グロブリンの濃度が50±5g/Lである、請求項102~107のいずれか一項に記載の方法。前記免疫グロブリンの濃度が50g/L未満である、請求項102~107のいずれか一項に記載の方法。前記免疫グロブリンの濃度が少なくとも50g/Lである、請求項102~107のいずれか一項に記載の方法。前記免疫グロブリンの濃度が50g/L~150g/Lである、請求項110に記載の方法。前記免疫グロブリンの濃度が100±10g/Lである、請求項112に記載の方法。前記免疫グロブリンの濃度が少なくとも100g/Lである、請求項110に記載の方法。前記免疫グロブリンの濃度が150±15g/Lである、請求項113に記載の方法。前記免疫グロブリンの濃度が150g/L~250g/Lである、請求項113に記載の方法。前記免疫グロブリンの濃度が200±20g/Lである、請求項115に記載の方法。前記免疫グロブリンの濃度が少なくとも200g/Lである、請求項113に記載の方法。前記製剤化された組成物中のタンパク質の少なくとも95が免疫グロブリンである、請求項102~117のいずれか一項に記載の方法。前記製剤化された組成物中のタンパク質の少なくとも95がIgG免疫グロブリンである、請求項118に記載の方法。前記製剤化された組成物中のタンパク質の少なくとも98がIgG免疫グロブリンである、請求項119に記載の方法。前記製剤化された組成物が、約28°Cと約32°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも6ヶ月間安定である、請求項102~120のいずれか一項に記載の方法。前記製剤化された組成物が、約28°Cと約32°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも1年間安定である、請求項121に記載の方法。前記製剤化された組成物が、約28°Cと約32°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも2年間安定である、請求項122に記載の方法。前記製剤化された組成物が、約38°Cと約42°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも1ヶ月間安定である、請求項102~123のいずれか一項に記載の方法。前記製剤化された組成物が、約38°Cと約42°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも3ヶ月間安定である、請求項124に記載の方法。前記製剤化された組成物が、約38°Cと約42°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも6ヶ月間安定である、請求項125に記載の方法。前記製剤化された組成物が、約28°Cと約32°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも1年間安定である、請求項102~126のいずれか一項に記載の方法。凝集状態の免疫グロブリンの割合が0~5の間である限り、前記製剤化された組成物が安定であると見なされる、請求項102~127のいずれか一項に記載の方法。前記凝集状態の免疫グロブリンの割合が0~2の間である限り、前記製剤化された組成物が安定であると見なされる、請求項128に記載の方法。前記凝集状態の免疫グロブリンの割合が0~5でありかつ単量体状態の免疫グロブリンの割合が80~100である限り、前記製剤化された組成物が安定であると見なされる、請求項102~127のいずれか一項に記載の方法。前記凝集状態の免疫グロブリンの割合が0~2でありかつ単量体状態の免疫グロブリンの割合が85~100である限り、前記製剤化された組成物が安定であると見なされる、請求項130に記載の方法。前記変化しやすい治療用タンパク質が凝固因子である、請求項76~101のいずれか一項に記載の方法。前記凝固因子が、第VII因子、第VIII因子、第IX因子、およびフォンヴィルブランド因子vWFからなる群から選択される、請求項132に記載の方法。前記凝固因子が第VIII因子である、請求項133に記載の方法。前記組成物のpHが約6.0と約7.0との間である、請求項134に記載の方法。前記組成物のpHが6.5±0.2である、請求項135に記載の方法。前記製剤化された組成物が、約2°Cと約8°Cとの間の温度で少なくとも1ヶ月間貯蔵される場合に、その第VIII因子活性の少なくとも80を保持する、請求項132~136のいずれか一項に記載の方法。前記製剤化された組成物が、約2°Cと約8°Cとの間の温度で少なくとも2ヶ月間貯蔵される場合に、その第VIII因子活性の少なくとも80を保持する、請求項137に記載の方法。前記製剤化された組成物が、約2°Cと約8°Cとの間の温度で少なくとも3ヶ月間貯蔵される場合に、その第VIII因子活性の少なくとも80を保持する、請求項138に記載の方法。前記凝固因子が第VII因子である、請求項133に記載の方法。前記凝固因子が第IX因子である、請求項133に記載の方法。前記凝固因子がフォンヴィルブランド因子vWFである、請求項133に記載の方法。前記凝固因子がタンパク質K依存性凝固複合体である、請求項132に記載の方法。前記タンパク質K依存性凝固複合体が、凝固因子である第II因子、第IX因子、および第X因子を含む、請求項143に記載の方法。前記タンパク質K依存性凝固複合体が、第VII因子をさらに含む、請求項144に記載の方法。前記変化しやすいタンパク質が、a0mM~50mMの塩化アルカリ金属塩と、bアミノ酸と、c5.5~7のpHとを備える水性製剤中で、3ヶ月未満の間安定である、請求項76~145のいずれか一項に記載の方法。前記変化しやすいタンパク質が、a0mM~50mMの塩化アルカリ金属塩と、bアミノ酸と、c5.5~7のpHとを備える水性製剤中で、2ヶ月未満の間安定である、請求項146に記載の方法。前記変化しやすいタンパク質が、a0mM~50mMの塩化アルカリ金属塩と、bアミノ酸と、c5.5~7のpHとを備える水性製剤中で、1ヶ月未満の間安定である、請求項147に記載の方法。前記変化しやすいタンパク質が、a0mM~50mMの塩化アルカリ金属塩と、bアミノ酸と、c5.5~7のpHとを備える水性製剤中で、2週間未満の間安定である、請求項148に記載の方法。前記組成物が、皮下投与用および/または筋肉内投与用に製剤化される、請求項76~149のいずれか一項に記載の方法。I.序論治療用タンパク質は、中性pHまたは中性付近のpHの水溶液中におけるそれらの変化しやすいにより、酸性pHで製剤化されるか、または凍結乾燥組成物として製剤化される場合が多い。上述したとおり、これらの製剤はあまり便利ではなく、投与の際に疼痛および/または組織損傷を引き起こし得、患者のコンプライアンスを低下させる可能性がある。有利なことに、本発明は、中性pHまたは中性付近のpHの水溶液にこれらの変化しやすいタンパク質を安定に製剤化するための手段を提供する。一態様において、本発明は、弱酸性~中性のpHにおいて、中程度のレベルの塩化アルカリ金属塩例えば、75mM~200mM、好ましくは、100mM~200mMを製剤に添加することによって安定化させた変化しやすい治療用タンパク質組成物を提供する。本発明は、一つには、約75mMと約200mMとの間の最終濃度で塩化アルカリ金属塩を添加することによって、変化しやすい治療用タンパク質が、弱酸性~中性のpHにおいて著しく安定化されるという驚くべき発見に基づく。本明細書に提供する、出願者らの新しい研究は、0.25Mのグリシンを用いて製剤化した、血漿由来の精製免疫グロブリン調製物を、塩化ナトリウムの添加によってpH依存的に安定化させることができることを示す。実施例1および実施例2は、約90g/Lと約220g/Lとの間の最終濃度を有するこれらの免疫グロブリン調製物が、28°C~32°Cの温度で貯蔵された場合に、少なくとも24ヶ月間安定化されており、38°C~42°Cの温度で貯蔵された場合に、少なくとも6ヶ月間安定化されていたことを示す。150mMの塩化ナトリウムを添加した場合に、最大の安定性が観察された。これらの条件下で、7.0以上のpH値で塩化ナトリウムを製剤に添加すると、5.5と7.0との間のpHで製剤化した試料と比較して、非常により高い凝集率および断片化率がもたらされた表5および表6。同様に、塩化ナトリウムは、酸性pH値5.0未満と共に免疫グロブリン製剤を著しく不安定にさせることが以前に観察された。2種類の高度免疫グロブリン調製物であるPartobulin登録商標NGおよびTetabulin登録商標NGに、150mMの塩化ナトリウムを添加することにより、同様の安定化効果が示された。実施例3は、これらの血漿由来の免疫グロブリン調製物に150mMの塩化ナトリウムを添加すると、5.5と6.5との間のpH値においてタンパク質凝集は減少し、5.5と6.5との間のpH値においてPartobulin登録商標NGの抗D力価の喪失は減少するが、調べたpHの全範囲にわたって破傷風抗毒素力価は安定化されることを示す。次に、塩化ナトリウムが、弱酸性~中性のpHで製剤化された組換え抗体調製物も安定化させることが示された。実施例4は、0.25Mのグリシンおよび150mMの塩化ナトリウムを用いて、pH5.6~6.5で製剤化した組換え抗MIF抗体が、昇温38°C~42°Cでの貯蔵の際に、6ヶ月間安定化されたことを示す。以前の観察結果と一致して、この抗体を低いpH4.5で製剤化した場合に、塩化ナトリウムは分解を高め、より高いpHpH7.3で製剤化した場合に、凝集を増強させた。最後に、弱酸性~中性のpHにおける塩化ナトリウムの安定化効果を、非免疫グロブリンの、変化しやすい治療用タンパク質に適用することができるか否かを調べるために、組換え第VIII因子rFVIIIの製剤を調製した。rFVIII製剤の基盤として、このタンパク質を、再構成したADVATE登録商標BaxterInternational社、米国イリノイ州ディアフィールド製品などで製剤化した。マンニトール、トレハロース、ヒスチジン、塩化カルシウム、ポリソルベート80およびグルタチオンを含む、いくつかの従来の安定化剤の存在にも関わらず、rFVIIIは、2°C~8°Cにおいてでさえ、水性製剤中で非常に不安定である。そのため、ADVATE登録商標は、投与の直前に再構成される凍結乾燥製剤として市販されている。注目すべきことに、実施例5で示すとおり、150mMの塩化ナトリウムの包含は、少なくとも12週間、2°C~8°Cにおいて水性製剤中で貯蔵される場合に、pH6.0~7.0におけるrFVIII活性をほとんど完全に安定化させる。したがって、中間レベルの塩化アルカリ金属塩は、弱酸性~中性のpHで製剤化される場合に、広範囲の、変化しやすい治療用タンパク質を安定化させることができることが現在示されている。II.定義本明細書で使用する場合、変化しやすい治療用タンパク質とは、塩化アルカリ金属塩の非存在下で、弱酸性~中性のpHで製剤化される場合に不安定である、治療に有用なタンパク質のクラスを表す。一般に、タンパク質の安定性は、凝集、酵素活性の損失、抗原力価の減少、または分解を含む、いくつかの異なる測定基準によって測定することができる。変化しやすい治療用タンパク質は、塩化アルカリ金属塩の非存在下で、弱酸性~中性のpHで貯蔵される場合に、これらの望まれない特性のうちの1つ以上を示す。変化しやすいタンパク質が安定である間の絶対時間は、このタンパク質のそれぞれの特性に依存しており、当業者が容易に決定することができる。例えば、特定の血液凝固タンパク質例えば、第VIII因子は、適切なレベルの塩化アルカリ金属塩の非存在下で、弱酸性~中性のpHで製剤化される場合に、冷蔵下で2ヶ月未満の間安定である。他の場合では、例えば、血漿由来の免疫グロブリン調製物である、変化しやすい治療用タンパク質は、中程度のレベルの塩化アルカリ金属塩の存在下で2年を超える場合と比較すると、適切なレベルの塩化アルカリ金属塩の非存在下で、弱酸性~中性のpHで製剤化される場合に、6ヶ月未満の間、室温で安定であり得る。本発明の状況において、変化しやすいタンパク質は、弱酸性~中性のpHにおいて、塩化アルカリ金属塩を製剤に添加すると、安定性の顕著な増加を示す。塩化アルカリ金属塩の包含は、例えば、一定期間貯蔵される場合に、変化しやすいタンパク質の凝集を少なくとも約20減少させ、酵素活性を少なくとも約20超維持し、抗原力価を少なくとも約20超維持し、かつ/または分解を少なくとも約20減少させることができる。本発明の目的で、変化しやすい治療用タンパク質は、天然源から単離される例えば、血漿由来か、または組換えにより産生され得る。例えば、特定の実施形態において、免疫グロブリンなどの、変化しやすい、血漿由来の血液タンパク質、および血液凝固因子例えば、第VIII因子は、本明細書に記載の製剤に特に十分に適する。凝固タンパク質の非限定的な例として、第II因子プロトロンビン、第III因子血小板組織因子、第V因子、第VII因子、第VIII因子、第IX因子、第X因子、第XI因子、第XII因子、第XIII因子、フォンヴィルブランド因子vWFが挙げられる。同様に、抗体および血液凝固因子などの変化しやすい組換えタンパク質は、本明細書に提供する製剤および方法に従って安定化され得る。本明細書で使用する場合、貯蔵安定性のある水性組成物とは、所定の貯蔵期間にわたり、溶液中のタンパク質の安定性を、例えば、少なくとも20増強するように製剤化されたタンパク質溶液を表す。本発明の状況において、弱酸性~中性のpHで製剤化した変化しやすいタンパク質溶液を、中程度のレベル約75mM~約200mM、好ましくは、約100mM~約200mMの塩化アルカリ金属塩の添加により、貯蔵安定性のある溶液にさせることができる。任意の規定の製剤中のタンパク質の安定性は、例えば、ある期間にわたり、凝集体の形成、大部分の酵素活性の損失、抗原力価の減少または分解産物の形成を監視することによって測定することができる。製剤の絶対安定性および塩化アルカリ金属塩の安定化効果は、安定化される変化しやすいタンパク質に依存して変動する。本明細書で使用する場合、安定期間という用語は、組成物が安定であると見なされる期間の長さを表す。例えば、組成物の安定期間は、その組成物中のタンパク質凝集体および/またはタンパク質分解のレベルが、特定の閾値例えば、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20などを下回った状態である期間の長さ、組成物が特定の閾値例えば、貯蔵期間の最初に、組成物中に存在している活性量の100、95、90、85、80、75、70、65、60、55、50などを上回って酵素活性を維持する期間の長さ、または組成物が抗原力価例えば、貯蔵期間の最初に、組成物中に存在している抗原力価の100、95、90、85、80、75、70、65、60、55、50などを維持する期間の長さを表し得る。本発明の状況において、弱酸性~中性のpHにおいて、中程度のレベルの塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化した、変化しやすい治療用タンパク質の、貯蔵安定性のある水性組成物は、中程度のレベルの塩化アルカリ金属塩を含めないで、弱酸性~中性のpHで製剤化した同じ変化しやすい治療用タンパク質の組成物よりも長い安定期間を有する。本明細書に提供する、変化しやすい治療用タンパク質の、貯蔵安定性のある水性組成物は、例えば、中程度のレベルの塩化アルカリ金属塩の非存在下で製剤化した同じ組成物の安定期間よりも少なくとも20上回る安定期間を有するか、または中程度のレベルの塩化アルカリ金属塩の非存在下で製剤化した同じ組成物の安定期間を少なくとも25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、110、120、130、140、150、160、170、180、190上回る安定期間を有するか、または少なくとも2倍上回るか、もしくは少なくとも2.5倍、3.0倍、3.5倍、4.0倍、4.5倍、5.0倍、5.5倍、6.0倍、6.5倍、7.0倍、7.5倍、8.0倍、8.5倍、9.0倍、9.5倍、10倍上回るか、もしくはそれより多い倍数上回る安定期間を有する。本明細書で使用する場合、安定という用語は、医薬投与に適したタンパク質組成物例えば、免疫グロブリン溶液の状態を表す。本発明の状況において、免疫グロブリン溶液は、一般に、この組成物中の免疫グロブリンの凝集および/もしくは分解のレベルが、特定の閾値を下回った例えば、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20などを下回った状態である場合に、または抗原力価が特定の閾値を上回った例えば、貯蔵期間の最初に、組成物中に存在している抗原力価の100、95、90、85、80、75、70、65、60、55、50などを上回った状態である場合に、安定であると見なされる。正常ヒト免疫グロブリンの欧州薬局方PhEur規格では、この組成物は、i単量体および二量体の含有量が、標準的なクロマトグラムの総面積の85以上である;かつiiポリマーおよび凝集体の合計含有量がクロマトグラムの総面積の10以下である。IGIVでは、単量体および二量体のピーク面積の合計は95以上を示し、ポリマーおよび凝集体の最高量は2以下である。したがって、一実施形態において、免疫グロブリン含有量の少なくとも85は単量体であり、免疫グロブリン含有量の5以下、好ましくは2以下が凝集している場合に、本明細書に提供する、貯蔵安定性のある免疫グロブリン組成物は、安定であると見なされる。本明細書で使用する場合、貯蔵とは、製剤が、調製した時点で対象にすぐに投与されないが、使用前に、特定の条件下例えば、特定の温度、特定の雰囲気下、光から保護される条件などで一定期間保持されることを意味する。例えば、液体製剤は、対象に投与する前に、冷蔵保存0°C~10°Cまたは室温例えば、約20°Cと25°Cとの間などの様々な温度下で、数日、数週間、数ヶ月または数年間保存することができる。本発明の目的では、組成物の個々の成分の濃度を表す場合にX以下および0~Xという語句は、0とXとの間、ならびに0およびXを含む、任意の濃度と同意であり、その濃度を表す。例えば、2以下の濃度および0~2の濃度という語句は同意であり、0、1および2を含む。本発明の目的では、組成物の個々の成分の濃度を表す場合にX以上という語句は、Xおよびそれより高い任意の濃度を表す。例えば、98以上の濃度という語句は、98、99、および100を含む。本発明の目的では、組成物の個々の成分の濃度を表す場合にXとYとの間およびX~Yという語句は、X、Yを含むこれらの間の任意の濃度と同意であり、その濃度を表す。例えば、49と51との間の濃度および49~51の濃度という語句は同意であり、49、50および51を含む。本明細書で使用する場合、塩化アルカリ金属塩とは、アルカリ金属と塩素との無機塩を表す。本発明の目的では、この塩化アルカリ金属塩は、薬学的に許容される塩、最も一般的には、塩化ナトリウムまたは塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この塩は塩化ナトリウムである。同様に、アルカリ金属カチオンは、最も一般的には、ナトリウムカチオンNaまたはカリウムカチオンKを表し、塩化アルカリ金属塩または他の供給源によって与えることができる。本発明の状況において、水素イオンは、アルカリ金属カチオンとは見なされず、したがって、塩酸の包含は、製剤のアルカリ金属カチオン含有量に寄与しない。本明細書で使用する場合、凝固因子とは、凝固カスケードの固有の接触活性化経路または外因性組織因子経路に関与するタンパク質を表す。凝固タンパク質の非限定的な例として、第II因子プロトロンビン、第III因子血小板組織因子、第V因子、第VII因子、第VIII因子、第IX因子、第X因子、第XI因子、第XII因子、第XIII因子、およびフォンヴィルブランド因子vWFなどが挙げられる。本明細書に提供する製剤および方法によって安定化される凝固タンパク質は、血漿由来か、または組換えにより産生され得る。本明細書で使用する場合、コア凝固因子という用語は、第VII因子、第VIII因子、第IX因子、およびフォンヴィルブランド因子vWF、ならびに保存的変異体または自然変異体、それらの生理活性断片および天然アイソフォームのうちの任意の1つを表す。本明細書で使用する場合、第VIII因子またはFVIIIという用語は、血漿に由来しようと、または組換えDNA技術の使用を介して産生されようと、第VIII因子の全ての修飾形態を含む血液凝固第VIII因子の代表的な特徴を有する第VIII因子分子の任意の形態を表す。第VIII因子FVIIIは、天然に存在し、かつ単一遺伝子産物から生じるポリペプチドの不均一な分布として治療用調製物中に存在する例えば、Andersonetal,ProcNatlAcadSciUSA、832979-29831986参照。第VIII因子を含む、市販の治療用調製物の例として、HEMOFILM、ADVATE、およびRECOMBINATEBaxterHealthcareCorporation,米国イリノイ州ディアフィールドから入手可能の商標名で販売されているものが挙げられる。本明細書で使用する場合、抗体は、検体抗原に特異的に結合し、認識する1つもしくは複数の免疫グロブリン遺伝子、またはその断片により実質的にコードされるポリペプチドを表す。認識される免疫グロブリン遺伝子には、κ、λ、α、γ、δ、εおよびμの定常領域遺伝子、ならびに無数の免疫グロブリン可変領域遺伝子が含まれる。軽鎖は、κまたはλのいずれかに分類される。重鎖は、γ、μ、α、δ、またはεとして分類され、次いで、免疫グロブリンクラスのIgG、IgM、IgA、IgDおよびIgEをそれぞれ規定する。例示的な免疫グロブリン抗体構造単位は、2ペアのポリペプチド鎖で構成され、それぞれのペアは、1つの軽鎖約25kDおよび1つ重鎖約50~70kDを有する。それぞれの鎖のN末端は、主に抗原認識に関与する約100~110個以上のアミノ酸の可変領域を規定する。可変軽鎖VLおよび可変重鎖VHという用語は、これらの軽鎖および重鎖をそれぞれ表す。特定の例示的な実施形態において、この免疫グロブリンは、IgG免疫グロブリンを含む、プールされた血漿好ましくは、ヒト血漿から単離された免疫グロブリン調製物からなる。本明細書で使用する場合、約という用語は、おおよそ、特定された値から±10の範囲を指す。例えば、約20という言葉は、18~22の範囲を包含する。本明細書で使用する場合、約は、正確な量も含む。したがって、約20とは、約20および20も意味する。治療有効量もしくは治療有効用量または十分な/効果的な量もしくは用量とは、投与された対象に対して、効果を生み出す用量を意味する。正確な用量は、治療の目的に依存し、公知の技術を用いて当業者によって確かめられる例えば、Lieberman、PharmaceuticalDosageFormsvols1-3、1992;Lloyd,TheArt、ScienceandTechnologyofPharmaceuticalCompounding1999;Pickar,DosageCalculations1999;およびRemington:TheScienceandPracticeofPharmacy,20thEdition,2003,Gennaro,Ed,Lippincott,WilliamsWilkins参照。本明細書で使用する場合、安定化剤は、弱酸性~中性のpH下で、水性製剤中において変化しやすい治療剤の安定化を助ける塩化アルカリ金属塩以外の化学物質を表す。本明細書に提供する製剤および方法に適する安定化剤の例として、緩衝剤例えば、TRIS、HEPES、リン酸カリウムまたはリン酸ナトリウム、アミノ酸など、浸透圧調節物質例えば、糖類、糖アルコール類など、増量剤例えば、アミノ酸など、二価塩、および界面活性剤などが挙げられるが、これらに限定されない。本明細書で使用する場合、アミノ酸は、任意の、天然のもしくは非天然の薬学的に許容されるアミノ酸を表す。アミノ酸の非限定的な例として、イソロイシン、アラニン、ロイシン、アスパラギン、リジン、アスパラギン酸、メチオニン、システイン、フェニルアラニン、グルタミン酸、スレオニン、グルタミン、トリプトファン、グリシン、バリン、プロリン、セレノシステイン、セリン、チロシン、アルギニン、ヒスチジン、オルニチン、およびタウリンなどが挙げられる。例えば、果糖、グルコース、マンノース、ソルボース、キシロース、マルトース、乳糖、ショ糖、デキストラン、トレハロース、プルラン、デキストリン、シクロデキストリン、可溶性デンプン、ヒドロキシエチルデンプン、およびカルボキシメチルセルロースを含む単糖類、二糖類、もしくは多糖類、または水溶性グルカンなどの任意の糖が用いられ得る。本明細書で使用する場合、糖アルコールは、約4個と約8個との間の炭素原子、および少なくとも1つの水酸基を有する炭化水素を表す。本明細書に提供する製剤に用いられてもよい糖アルコール類の非限定的な例として、マンニトール、ソルビトール、イノシトール、ガラクチトール、ズルシトール、キシリトール、およびアラビトールが挙げられる。本明細書で使用する場合、活性という用語は、全長完全タンパク質と関連するポリペプチドもしくはその部分の、1つまたは複数の機能活性を表す。機能活性には、生物活性、触媒活性もしくは酵素活性、抗原性すなわち、抗ポリペプチド抗体に結合するために、ポリペプチドに結合するか、または競合する能力、免疫原性、多量体を形成する能力、およびポリペプチドの受容体もしくはリガンドに特異的に結合する能力が含まれるが、これらに限定されない。III.製剤数ある態様の中でもとりわけ、本発明は、治療的投与のために安定化させた変化しやすいタンパク質製剤を提供する。以下の実施形態は、一つには、弱酸性~中性のpHにおいて、中程度のレベルすなわち、約75mM~約200mM、好ましくは、約100mM~約200mMの塩化アルカリ金属塩を製剤に添加すると、そうでなければ、これらのpH値で変化しやすく、様々な血漿由来のタンパク質および組換えタンパク質を安定化させるという予想外の発見に基づいている。本発明が提供する変化しやすい治療用タンパク質組成物は、これらのタンパク質が弱酸性~中性のpHで製剤化される場合に与えられる、増強された安定性をうまく利用する。一般に、これには、約5.5と約7.5との間のpH値が含まれる。好ましい実施形態において、このpH値は、約5.5と約7.0との間である。しかし、任意の個々の変化しやすい治療用タンパク質が、中程度のレベルすなわち、約75mMと約200mMとの間、好ましくは、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩の添加によって安定化されるpH値の範囲は、個々のタンパク質の性質に依存してわずかに変動してもよい。例えば、一実施形態において、貯蔵安定性のある製剤は、約5.5と約7.0との間のpHを有する。別の実施形態において、貯蔵安定性のある製剤は、約5.5と約6.5との間のpHを有する。他の実施形態において、この安定化製剤のpHは、約6.0と約7.0との間である。別の実施形態において、この安定化製剤のpHは、約5.5と約6.0との間である。一実施形態において、この安定化製剤のpHは、約6.0と約6.5との間である。別の実施形態において、この安定化製剤のpHは、約6.5と約7.0との間である。別の実施形態において、貯蔵安定性のある製剤は、約6.0と約7.5との間のpHを有する。別の実施形態において、貯蔵安定性のある製剤は、約6.5と約7.5との間のpHを有する。別の実施形態において、貯蔵安定性のある製剤は、約7.0と約7.5との間のpHを有する。他の実施形態において、この安定化製剤のpHは、5.5±0.2、5.6±0.2、5.7±0.2、5.8±0.2、5.9±0.2、6.0±02、6.1±0.2、6.2±0.2、6.3±0.2、6.4±0.2、6.5±0.2、66±0.2、6.7±0.2、6.8±0.2、6.9±0.2、7.0±0.2、7.1±0.2、7.2±0.2、7.3±0.2、7.4±0.2、または7.5±0.2である。他の実施形態において、この安定化製剤のpHは、5.5±0.1、5.6±0.1、5.7±0.1、5.8±0.1、5.9±0.1、6.0±01、6.1±0.1、6.2±0.1、6.3±0.1、6.4±0.1、6.5±0.1、66±0.1、6.7±0.1、6.8±0.1、6.9±0.1、7.0±0.1、7.1±01、7.2±0.1、7.3±0.1、7.4±0.1、または7.5±0.1である。さらに他の実施形態において、この安定化製剤のpHは、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、6.0、6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9、7.0、7.1、7.2、7.3、7.4、または7.5である。この塩化アルカリ金属塩に加えて、本明細書に提供する医薬組成物は、1つ以上の安定化剤を含む。具体的な実施形態において、この安定化剤は、静脈内投与、硝子体内投与、皮下投与および/または筋肉内投与に適する緩衝剤である。本明細書に提供する、貯蔵安定性のある組成物を製剤化するのに適する緩衝剤の非限定的な例として、適切なpHに調整されたグリシン、ヒスチジン、プロリン、もしくは他のアミノ酸、クエン酸塩、リン酸塩、酢酸塩、グルタミン酸塩、酒石酸塩、安息香酸塩、乳酸塩、グルコン酸塩、リンゴ酸塩、コハク酸塩、ギ酸塩、プロピオン酸塩、炭酸塩のような塩類、またはそれらの任意の組み合わせが挙げられる。一般に、この緩衝剤は、長期間、この製剤において適切なpHを維持するのに十分である。A.変化しやすいタンパク質数ある態様の中でもとりわけ、本発明は、治療的投与用の変化しやすい治療用タンパク質の安定化製剤を提供する。以下の実施形態は、一つには、免疫グロブリンおよび凝固因子を含むがこれらに限定されない変化しやすい治療用タンパク質を、弱酸性~中性のpHにおいて、中程度の量の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化すると、そうでなければ、これらのpH値で変化しやすいがあるタンパク質、かつ/または酸性pHで塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化される場合に変化しやすいがあるタンパク質を安定化させるという予想外の発見に基づく。当業者によって認識されるように、特定のpHで製剤化した免疫グロブリン組成物は、1つ以上のpH変性剤から与えられる残留対イオンを含んでもよい。例えば、本明細書に提供する貯蔵安定性のある組成物は、塩酸から与えられる塩化物アニオン、氷酢酸から与えられる酢酸アニオン、および水酸化ナトリウムから提供されるナトリウムカチオンなどを含んでもよい。本発明の状況において、免疫グロブリンおよびヒスチジンからなる、または基本的に免疫グロブリンおよびヒスチジンからなる、貯蔵安定性のある免疫グロブリン組成物は、さらに、特定のpHで、製剤化プロセスに必要とされる1つ以上の対イオンを含んでもよい。一実施形態において、本明細書に提供する製剤または方法から恩恵を受けることができる変化しやすい治療用タンパク質は、5.5と7.5との間のpH、好ましくは、5.5と7.0との間のpHにおいて、50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中に存在する場合に、28°Cと32°Cとの間の温度で3ヶ月未満の間安定である。別の実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、5.5と7.5との間のpH、好ましくは、5.5と7.0との間のpHにおいて、50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中で、28°Cと32°Cとの間の温度で2ヶ月未満の間安定である。別の実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、5.5と7.5との間のpH、好ましくは、5.5と7.0との間のpHにおいて、50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中で、28°Cと32°Cとの間の温度で1ヶ月未満の間安定である。さらに別の実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、5.5と7.5との間のpH、好ましくは、5.5と7.0との間のpHにおいて、50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中で、28°Cと32°Cとの間の温度で2週間未満の間安定である。好ましい実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、免疫グロブリンである。関連する実施形態において、本明細書に提供する製剤または方法から恩恵を受けることができる変化しやすい治療用タンパク質は、5.5と7.5との間とのpH、好ましくは、6.0と7.5との間のpHにおいて、50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中に存在する場合に、2°Cと8°Cとの間の温度で3ヶ月未満の間安定である。別の実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、5.5と7.5の間とのpH、好ましくは、6.0と7.5との間のpHにおいて、50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中で、2°Cと8°Cとの間の温度で2ヶ月未満の間安定である。別の実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、5.5と7.5との間のpH、好ましくは、6.0と7.5との間のpHにおいて、50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中で、2°Cと8°Cとの間の温度で1ヶ月未満の間安定である。さらに別の実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、5.5と7.5との間のpH、好ましくは、6.0と7.5との間のpHにおいて、50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中で、2°Cと8°Cとの間の温度で2週間未満の間安定である。具体的な実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、凝固因子である。好ましい実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、第VIII因子である。本発明の好ましい実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、ヒトタンパク質、キメラタンパク質例えば、マウス/ヒトキメラもしくはラット/ヒトキメラ、またはヒト化タンパク質である。例えば、好ましい一実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、組換えのキメラモノクローナル抗体またはヒト化モノクローナル抗体である。他の好ましい実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、組換えもしくは血漿由来のいずれかの血漿タンパク質、例えば、プールされたヒト血漿から単離されたタンパク質組成物である。本発明に従って製剤化され得る血漿由来の変化しやすいタンパク質の非限定的な例として、第II因子プロトロンビン、第III因子血小板組織因子、第V因子、第VII因子、第VIII因子、第IX因子、第X因子、第XI因子、第XII因子、第XIII因子、およびフォンヴィルブランド因子vWFが挙げられる。本明細書に提供する製剤中の変化しやすい治療用タンパク質の最終濃度は、タンパク質の力価および比活性、治療されている疾患または病状、投与経路、および当業者が十分に理解する他の要因を含むがこれらに限定されない多くの要因に依存する。一実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、低いタンパク質濃度、例えば、0.05mg/mLと10mg/mLとの間、0.1mg/mLと20mg/mLとの間、0.5mg/mLと10mg/mLとの間、または0.1mg/mLと0.5mg/mLとの間で製剤化される。他の実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、中程度のタンパク質濃度、20mg/mLと80mg/mLとの間、例えば、20mg/mLと40mg/mLとの間、40mg/mLと60mg/mLとの間、または60mg/mLと80mg/mLとの間で製剤化される。さらに他の実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、高いタンパク質濃度、80mg/mLと250mg/mLとの間で製剤化される。例えば、一実施形態において、このタンパク質濃度は、80mg/mLと120mg/mLとの間である。別の実施形態において、このタンパク質濃度は、120mg/mLと180mg/mLとの間である。さらに別の実施形態において、このタンパク質濃度は、180mg/mLと250mg/mLとの間である。特定の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、0.5と25との間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、0.5と20との間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、0.5と15との間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、0.5と10との間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、0.5と5との間であってもよい。一実施形態において、上記に記載の最終タンパク質濃度を有する組成物は、静脈内投与用に製剤化される。特定の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、5と25との間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、10と25との間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は15と25との間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、20と25との間であってもよい。一実施形態において、上記に記載の最終タンパク質濃度を有する組成物は、皮下投与または筋肉内投与用に製剤化される。特定の実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、0.05g/L~250g/Lの最終濃度で製剤化される。特定の実施形態において、この変化しやすいタンパク質は、製剤化されているタンパク質の特性、このタンパク質の目的とする治療的使用、および好ましい投与法に応じて、0.05±0.01g/L、0.06±0.01g/L、0.07±0.01g/L、0.08±0.01g/L、0.09±0.01g/L、0.1±0.01g/L、0.2±0.02g/L、0.3±0.03g/L、0.4±0.04g/L、0.5±0.05g/L、0.6±0.06g/L、0.7±0.07g/L、0.8±0.08g/L、0.9±0.09g/L、1±0.1g/L、2±0.2g/L、3±0.3g/L、4±0.4g/L、5±05g/L、6±0.6g/L、7±0.7g/L、8±0.8g/L、9±0.9g/L、10±1g/L、11±1.1g/L、12±1.2g/L、13±1.3g/L、14±1.4g/L、15±1.5g/L、16±1.6g/L、17±1.7g/L、18±18g/L、19±1.9g/L、20±2g/L、21±2.1g/L、22±2.2g/L、23±2.3g/L、24±2.4g/L、25±2.5g/L、26±2.6g/L、27±2.7g/L、28±2.8g/L、29±2.9g/L、30±3g/L、35±3.5g/L、40±4g/L、45±4.5g/L、50±5g/L、55±5.5g/L、60±6g/L、65±6.5g/L、70±7g/L、75±7.5g/L、80±8g/L、85±8.5g/L、90±9g/L、95±9.5g/L、100±10g/L、110±11g/L、120±12g/L、130±13g/L、140±14g/L、150±15g/L、160±16g/L、170±17g/L、180±18g/L、190±19g/L、200±20g/L、210±21g/L、220±22g/L、230±23g/L、240±24g/L、250±25g/Lの最終濃度、またはそれより高い濃度で製剤化される。さらに他の実施形態において、この製剤中の変化しやすいタンパク質の最終濃度は、0.05g/L、0.06g/L、0.07g/L、0.08g/L、0.09g/L、0.1g/L、0.2g/L、0.3g/L、0.4g/L、0.5g/L、0.6g/L、0.7g/L、0.8g/L、0.9g/L、1g/L、2g/L、3g/L、4g/L、5g/L、6g/L、7g/L、8g/L、9g/L、10g/L、11g/L、12g/L、13g/L、14g/L、15g/L、16g/L、17g/L、18g/L、19g/L、20g/L、21g/L、22g/L、23g/L、24g/L、25g/L、26g/L、27g/L、28g/L、29g/L、30g/L、35g/L、40g/L、45g/L、50g/L、55g/L、60g/L、65g/L、70g/L、75g/L、80g/L、85g/L、90g/L、95g/L、100g/L、110g/L、120g/L、130g/L、140g/L、150g/L、160g/L、170g/L、180g/L、190g/L、200g/L、210g/L、220g/L、230g/L、240g/L、250g/Lであるか、またはそれより高い。特定の実施形態において、本明細書に提供する製剤は、2°Cと42°Cとの間の温度で貯蔵される場合に、変化しやすい治療用タンパク質組成物を安定化させる。一実施形態において、変化しやすい治療用タンパク質は、冷蔵下で貯蔵される場合、すなわち、2°Cと8°Cとの間の温度で貯蔵される場合に、本明細書に提供する製剤によって安定化される。別の実施形態において、変化しやすい治療用タンパク質は、室温で貯蔵される場合、すなわち、20°Cと25°Cとの間の温度で貯蔵される場合に、本明細書に提供する製剤によって安定化される。他の実施形態において、このタンパク質は、28°Cと32°Cとの間の温度で貯蔵される場合に安定化され得る。さらに別の実施形態において、このタンパク質は、38°Cと42°Cとの間の温度で貯蔵される場合に安定化され得る。変化しやすい治療用タンパク質が本明細書に提供する製剤によって安定化される温度は、個々のタンパク質の特性に依存し、当業者が容易に決定することができる。同様に、変化しやすいタンパク質が、本明細書に提供する製剤によって安定化される期間の範囲は、個々のタンパク質に依存する。例えば、一実施形態において、本明細書に提供する、貯蔵安定性のある水性組成物は、少なくとも2ヶ月間安定である。別の実施形態において、この組成物は、少なくとも3ヶ月間安定である。さらに他の実施形態において、この組成物は、少なくとも1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48ヶ月、またはそれより多い月数の間安定である。好ましい実施形態において、この組成物は、少なくとも6ヶ月間安定である。より好ましい実施形態において、この組成物は、少なくとも1年間安定である。別の好ましい実施形態において、この組成物は、少なくとも2年間安定である。変化しやすい治療用タンパク質が、本明細書に提供する製剤によって安定化される程度は、この組成物が標準的な貯蔵条件下で安定である時間の増加の割合としても表され得る。例えば、一実施形態において、変化しやすい治療用タンパク質組成物は、塩化アルカリ金属塩の非存在下での、弱酸性~中性のpH下の同じタンパク質の安定性と比較して、本明細書に提供するような、弱酸性~中性のpHにおいて、塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化される場合に、少なくとも25より長い間、貯蔵条件下で安定であり得る。他の実施形態において、この組成物は、本発明に従って製剤化される場合に少なくとも50より長い間、または本発明に従って製剤化される場合に少なくとも75、100、150、200、250、300、400、500、600、700、800、900、1000、もしくはそれより長い間安定であり得る。例えば、一実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質組成物は、塩化アルカリ金属塩の非存在下での、弱酸性~中性のpH下の同じタンパク質の安定性と比較して、本明細書に提供するような、弱酸性~中性のpHにおいて、塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化される場合に、25~1000より長い間、貯蔵条件下で安定であり得る。他の実施形態において、この組成物は、本発明に従って製剤化される場合に、50と1000との間、100と1000との間、200と1000との間、300と1000との間、400と1000との間、500と1000との間、600と1000との間、または700と1000との間、安定であり得る。タンパク質の安定性は、タンパク質凝集の程度もしくは速度、酵素活性の損失、抗-抗原力価の減少、および/またはタンパク質分解の程度もしくは速度を含むが、これらに限定されない様々な測定基準を用いて測定することができる。当業者は、特定の測定基準が、多かれ少なかれ個々のタンパク質に関連することを認識するであろう。例えば、酵素の安定性は、時間とともに、酵素活性の損失を監視することによって決定することができるが、抗-抗原力価の減少を監視することによって決定することはできない。逆に、抗体の安定性は、抗-抗原力価の減少を監視することによって測定することができるが、酵素活性によって測定することはできない。したがって、一実施形態において、変化しやすい免疫グロブリン組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から6ヶ月間貯蔵される場合に、その抗-抗原力価の20~100を失う免疫グロブリン組成物である。別の実施形態において、変化しやすい免疫グロブリン組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から6ヶ月間貯蔵される場合に、その抗-抗原力価の30~100を失う免疫グロブリン組成物である。別の実施形態において、変化しやすい免疫グロブリン組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から6ヶ月間貯蔵される場合に、その抗-抗原力価の40~100を失う免疫グロブリン組成物である。別の実施形態において、変化しやすい免疫グロブリン組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から6ヶ月間貯蔵される場合に、その抗-抗原力価の50~100を失う免疫グロブリン組成物である。一実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物の安定性は、この製剤中のタンパク質凝集の程度または速度を監視することによって決定することができる。タンパク質凝集は、例えば、サイズ排除クロマトグラフィーSEC、高性能サイズ排除クロマトグラフィーHP-SEC、動的光散乱、および非変性ゲル電気泳動法などによって調べることができる。変化しやすいタンパク質組成物が不安定であると見なされる凝集の絶対レベルは、タンパク質ごとに変動するが、この組成物の治療的価値の重大な喪失をもたらす凝集のレベルは、一般に、不安定と見なされる。この変化しやすい治療用タンパク質が酵素である別の実施形態において、この組成物の安定性は、この調製物中の大部分の酵素活性の損失を監視することによって決定することができる。例えば、一実施形態において、酵素活性の20の損失は、不安定組成物に相当する。他の実施形態において、酵素活性の10の損失、または酵素活性の15、20、25、30、35、40、45、50、もしくはそれより高い割合の損失は、不安定組成物に相当する。一実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.5のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から1ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の10~100を失う酵素組成物である。別の実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から1ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の20~100を失う酵素組成物である。一実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から1ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の30~100を失う酵素組成物である。一実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から1ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の40~100を失う酵素組成物である。一実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から1ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の50~100を失う酵素組成物である。一実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.5のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から2ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の10~100を失う酵素組成物である。別の実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から2ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の20~100を失う酵素組成物である。一実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から2ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の30~100を失う酵素組成物である。一実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から2ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の40~100を失う酵素組成物である。一実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から2ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の50~100を失う酵素組成物である。一実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.5のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から3ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の10~100を失う酵素組成物である。別の実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から3ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の20~100を失う酵素組成物である。一実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から3ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の30~100を失う酵素組成物である。一実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から3ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の40~100を失う酵素組成物である。一実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物は、5.5~7.0のpHにおいて75mM未満すなわち、0mMと75mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いて製剤化され、特定の温度例えば、2°C~8°C、20°C~25°C、28°C~32°C、または38°C~42°Cで、1日から3ヶ月間貯蔵される場合に、酵素活性の50~100を失う酵素組成物である。別の実施形態において、変化しやすいタンパク質組成物の安定性は、この製剤中のタンパク質分解の程度または速度を監視することによって決定することができる。タンパク質分解は、例えば、サイズ排除クロマトグラフィーSEC、高性能サイズ排除クロマトグラフィーHP-SEC、動的光散乱、および非変性ゲル電気泳動法などによって調べることができる。変化しやすいタンパク質組成物が不安定であると見なされる分解の絶対レベルは、タンパク質ごとに変動するが、この組成物の治療的価値の重大な喪失をもたらす分解のレベルは、一般に、不安定と見なされる。したがって、一態様において、本発明は、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物であって、75mMと200mMとの間の塩化アルカリ金属塩、安定化剤、および5.5と7.5との間のpHを含む組成物を提供する。具体的な実施形態において、この安定化剤は緩衝剤である。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。さらにより具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、ヒスチジン、またはプロリンである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物であって、基本的に、75mMと200mMとの間の塩化アルカリ金属塩、安定化剤、および5.5と7.5との間のpHからなる組成物を提供する。具体的な実施形態において、この安定化剤は緩衝剤である。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。さらにより具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、ヒスチジン、またはプロリンである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物であって、75mMと200mMとの間の塩化アルカリ金属塩、安定化剤、および5.5と7.5との間のpHからなる組成物を提供する。具体的な実施形態において、この安定化剤は緩衝剤である。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。さらにより具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、ヒスチジン、またはプロリンである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。密接に関連する実施形態において、本発明は、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物であって、約75mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩、安定化剤、および約5.5と約7.5との間のpHを含む組成物を提供する。具体的な実施形態において、この安定化剤は緩衝剤である。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。さらにより具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、ヒスチジン、またはプロリンである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物であって、基本的に、約75mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩、安定化剤、および約5.5と約7.5との間のpHからなる組成物を提供する。具体的な実施形態において、この安定化剤は緩衝剤である。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。さらにより具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、ヒスチジン、またはプロリンである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物であって、約75mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩、安定化剤、および約5.5と約7.5との間のpHからなる組成物を提供する。具体的な実施形態において、この安定化剤は緩衝剤である。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。さらにより具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、ヒスチジン、またはプロリンである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。1.塩化アルカリ金属塩驚くべきことに、弱酸性~中性のpHで製剤化した変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物に、中程度のレベルの塩化アルカリ金属塩を添加すると、このタンパク質のアイデンティティーに関わらず、この変化しやすいタンパク質が著しく安定化されることが見出された。一実施形態において、本明細書に提供する安定化製剤は、75mMと200mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。好ましい実施形態において、この製剤は、100mMと200mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。別の実施形態において、この製剤は、150mMと200mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。別の実施形態において、この製剤は、75mMと175mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。別の実施形態において、この製剤は、75mMと150mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。別の実施形態において、この製剤は、75mMと125mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。別の実施形態において、この製剤は、100mMと175mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。別の実施形態において、この製剤は、100mMと150mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。別の実施形態において、この製剤は、100mMと125mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。別の実施形態において、この製剤は、125mMと200mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。別の実施形態において、この製剤は、125mMと175mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。別の実施形態において、この製剤は、125mMと150mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。さらに他の実施形態において、この製剤は、70±7mM、75±7.5mM、80±8mM、90±9mM、100mM±10、110±11mM、120mM±12、125±12.5mM、130±13mM、140±14mM、150±15mM、160±16mM、170±17mM、175±17.5mM、180±18mM、190±19mM、200±20mM、210±21mM、または220±22mMの塩化アルカリ金属塩を含む。さらに他のより具体的な実施形態において、この製剤は、70mM、75mM、80mM、85mM、90mM、95mM、100mM、105mM、110mM、115mM、120mM、125mM、130mM、135mM、140mM、145mM、150mM、155mM、160mM、165mM、170mM、175mM、180mM、185mM、190mM、195mM、200mM、205mM、210mM、215mM、または220mMの塩化アルカリ金属塩を含む。好ましい一実施形態において、この塩化アルカリ金属塩は塩化ナトリウムである。別の好ましい実施形態において、この塩化アルカリ金属塩は塩化カリウムである。したがって、一態様において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.5のpHと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。別の実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、150±15mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.5のpHと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、150±15mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、150±15mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。別の実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。表1変化しやすい治療用タンパク質の水性製剤に有用な塩化アルカリ金属塩の濃度およびpHの特定の組み合わせ表2免疫グロブリンの製剤に有用なヒスチジンの濃度およびpHの特定の組み合わせ表3免疫グロブリンの製剤に有用なヒスチジンの濃度およびpHの特定の組み合わせ表4免疫グロブリンの製剤に有用なヒスチジンの濃度およびpHの特定の組み合わせ2.安定化剤本明細書に提供する医薬組成物は、一般的に、静脈内投与、硝子体内投与、皮下投与、および/もしくは筋肉内投与に適する1つ以上の緩衝剤またはpH安定剤を含む。本明細書に提供する、貯蔵安定性のある組成物を製剤化するのに適する緩衝剤の非限定的な例として、適切なpHに調整されたグリシン、ヒスチジン、プロリン、もしくは他のアミノ酸、クエン酸塩、リン酸塩、酢酸塩、グルタミン酸塩、酒石酸塩、安息香酸塩、乳酸塩、グルコン酸塩、リンゴ酸塩、コハク酸塩、ギ酸塩、プロピオン酸塩、炭酸塩のような塩類、またはそれらの任意の組み合わせが挙げられる。一般に、この緩衝剤は、長期間、この製剤において適切なpHを維持するのに十分である。好ましい実施形態において、本明細書に提供する、貯蔵安定性のある、変化しやすい治療用タンパク質製剤に用いられる安定化剤は、アミノ酸である。アミノ酸の非限定的な例として、イソロイシン、アラニン、ロイシン、アスパラギン、リジン、アスパラギン酸、メチオニン、システイン、フェニルアラニン、グルタミン酸、スレオニン、グルタミン、トリプトファン、グリシン、バリン、プロリン、セレノシステイン、セリン、チロシン、アルギニン、ヒスチジン、オルニチン、タウリン、およびそれらの組み合わせなどが挙げられる。一実施形態において、安定化させるアミノ酸には、アルギニン、ヒスチジン、リジン、セリン、プロリン、グリシン、アラニン、スレオニン、およびそれらの組み合わせが含まれる。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。さらに別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。本明細書に提供する組成物をさらに安定化させる目的で、このアミノ酸は、一般的に、5mMと0.75Mとの間の濃度でこの製剤に添加される。一実施形態において、少なくとも100mMのアミノ酸がこの製剤に添加される。別の実施形態において、少なくとも200mMのアミノ酸がこの製剤に添加される。さらに別の実施形態において、少なくとも250mMのアミノ酸がこの製剤に添加される。さらに他の実施形態において、本明細書に提供する製剤には、少なくとも25mM、50mM、75mM、100mM、150mM、200mM、250mM、300mM、350mM、400mM、450mM、500mM、550mM、600mM、650mM、700mM、750mM、またはそれより多いアミノ酸が含まれる。一実施形態において、この製剤中の緩衝剤の濃度は、5mMと500mMとの間、または約5mMと約500mMとの間である。特定の実施形態において、この製剤中の緩衝剤の濃度は、5mM、10mM、15mM、20mM、25mM、50mM、75mM、100mM、125mM、150mM、175mM、200mM、225mM、250mM、275mM、300mM、325mM、350mM、375mM、400mM、425mM、450mM、475mM、500mM、または約5mM、約10mM、約15mM、約20mM、約25mM、約50mM、約75mM、約100mM、約125mM、約150mM、約175mM、約200mM、約225mM、約250mM、約275mM、約300mM、約325mM、約350mM、約375mM、約400mM、約425mM、約450mM、約475mM、約500mMであるか、またはそれより高い。したがって、一態様において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、5.5~7.5のpHと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。別の実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。別の態様において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、5.5~7.5のpHと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。別の実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。別の態様において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、5.5~7.5のpHと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。別の実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。別の態様において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、5.5~7.5のpHと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、5.5~7.5のpHからなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンと、を含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。別の実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。3.賦形剤特定の実施形態において、本明細書に提供する、変化しやすい治療用タンパク質の、貯蔵安定性のある水性組成物は、さらに1つ以上の賦形剤を含む。本明細書に提供する製剤に含まれ得る賦形剤の非限定的な例として、非イオン性界面活性剤、増量剤例えば、糖類および糖アルコール類、抗酸化剤、多糖類、および薬学的に許容される水溶性ポリマー類例えば、ポリアクリル酸、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、およびデンプンが挙げられる。一実施形態において、この賦形剤は、この組成物のモル浸透圧濃度を調節するための薬剤である。モル浸透圧濃度剤osmolarityagentの非限定的な例として、マンニトール、ソルビトール、グリセロール、ショ糖、グルコース、デキストロース、レブロース、果糖、乳糖、トレハロース、ポリエチレングリコール、リン酸塩、塩化カルシウム、グルコノグルコヘプトン酸カルシウムcalciumgluconoglucoheptonate、およびジメチルスルホンなどが挙げられる。したがって、一態様において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、5.5~7.5のpHと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。別の実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。したがって、一態様において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、5.5~7.5のpHと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、5.5~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。別の実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を含む、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。一実施形態において、この製剤のpHは、5.5と7.0との間である。具体的な実施形態において、この製剤のpHは、5.5と6.5との間である。さらに別の実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。4.投与本明細書に提供する、貯蔵安定性のある組成物の製剤は、任意の医薬的に適切な投与手段によって個人に送達される。様々な送達システムが知られており、これらを用いて、任意の都合のよい経路によってこの組成物を投与することができる。一実施形態において、本発明の組成物を全身投与する。全身使用では、この組成物は、従来の方法に従って、非経口例えば、皮内、皮下、経皮移植、空洞内、硝子体内、経強膜、大脳内、髄腔内、硬膜外、静脈内、心臓内、筋肉内、骨内、腹腔内、およびナノセル注射送達または経腸例えば、経口、膣もしくは直腸送達のために製剤化される。これらの製剤は、点滴によって、またはボーラス注入によって連続的に投与することができる。いくつかの製剤は、持続放出システムを包含する。好ましい投与経路は、治療されるか、管理されるか、または防止される徴候に依存する。これらの組成物の単回投与または複数回投与は、治療医が選択する用量のレベルおよびパターンで行われる。疾患の防止または治療に適切な投与量は、薬物が防止目的で投与されようと、または治療目的で投与されようと、治療される疾患の種類、その疾患の重症度および経過、以前の療法、患者の病歴および治療用タンパク質への応答、ならびに主治医の裁量に依存する。好ましい実施形態において、本明細書に提供する、貯蔵安定性のある組成物は、皮内投与、皮下投与、経皮移植、空洞内投与、硝子体内投与、経強膜投与、大脳内投与、髄腔内投与、硬膜外投与、静脈内投与、心臓内投与、筋肉内投与、骨内投与、腹腔内投与、およびナノセル注射投与を含むが、これらに限定されない非経口投与用に製剤化される。好ましい一実施形態において、本明細書に提供する組成物は、静脈内投与用に製剤化される。別の好ましい実施形態において、本明細書に提供する組成物は、皮下投与用に製剤化される。さらに別の好ましい実施形態において、本明細書に提供する組成物は、筋肉内投与用に製剤化される。B.免疫グロブリン一態様において、本発明は、弱酸性~中性のpHにおいて、中程度の濃度の金属塩化物塩および安定化剤を用いて製剤化された、貯蔵安定性のある免疫グロブリン水性組成物を提供する。任意の免疫グロブリンは、本明細書に提供する製剤によって安定化される場合がある。安定化される場合がある免疫グロブリン調製物の非限定的な例として、血漿由来の免疫グロブリン調製物、組換えポリクローナル調製物もしくは組換えモノクローナル調製物、ミニボディ、ダイアボディ、トリアボディ、Fv、FabおよびFab2などの抗体フラグメント、または一価もしくは多価の単鎖FvscFv、scFv2、scFv二量体などのミニボディ、ダイアボディ、およびトリアボディなどの断片抗体が挙げられ、その中の抗体の可変領域が、ペプチドリンカーなどのリンカーを介して互いに結合している。組換え抗体には、マウス抗体、げっ歯類抗体、ヒト抗体、キメラヒト抗体例えば、ヒト/マウスキメラ、およびヒト化抗体例えば、ヒト化マウス抗体などが含まれる。好ましい実施形態において、組換え抗体は、ヒトへの投与に適するヒト抗体、キメラヒト抗体またはヒト化抗体である。好ましい実施形態において、この免疫グロブリンは、全長の免疫グロブリンまたは全長に近い免疫グロブリンであり、一般的に、それらの組換え断片よりも変化しやすい。一般に、本明細書に提供する、貯蔵安定性のある免疫グロブリン製剤は、長期間、室温すなわち、20°Cと25°Cとの間で安定化される。例えば、一実施形態において、貯蔵安定性のある免疫グロブリン水性組成物は、少なくとも約2ヶ月間、室温で貯蔵される場合に、安定である。別の実施形態において、この組成物は、少なくとも約3ヶ月間安定である。さらに他の実施形態において、この組成物は、少なくとも約1ヶ月間、もしくは少なくとも約2、約3、約4、約5、約6、約7、約8、約9、約10、約11、約12、約13、約14、約15、約16、約17、約18、約19、約20、約21、約22、約23、約24、約25、約26、約27、約28、約29、約30、約31、約32、約33、約34、約35、約36、約37、約38、約39、約40、約41、約42、約43、約44、約45、約46、約47、約48ヶ月、またはそれより多い月数の間安定である。好ましい実施形態において、この組成物は、少なくとも約6ヶ月間安定である。より好ましい実施形態において、この組成物は、少なくとも約1年間安定である。より好ましい実施形態において、この組成物は、少なくとも約2年間安定である。一実施形態において、この貯蔵安定性のある免疫グロブリン水性組成物は、約28°Cと約32°Cとの間の温度で少なくとも6ヶ月間安定である。具体的な実施形態において、この貯蔵安定性のある免疫グロブリン水性組成物は、約28°Cと約32°Cとの間の温度で少なくとも1年間安定である。より具体的な実施形態において、この貯蔵安定性のある免疫グロブリン水性組成物は、約28°Cと約32°Cとの間の温度で少なくとも2年間安定である。別の実施形態において、この貯蔵安定性のある免疫グロブリン水性組成物は、約38°Cと約42°Cとの間の温度で少なくとも1ヶ月間安定である。具体的な実施形態において、この貯蔵安定性のある免疫グロブリン水性組成物は、約38°Cと約42°Cとの間の温度で少なくとも3ヶ月間安定である。より具体的な実施形態において、この貯蔵安定性のある免疫グロブリン水性組成物は、約38°Cと約42°Cとの間の温度で少なくとも1年間安定である。一実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が10以下である限り、安定であると見なされる。好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が9以下である限り、安定であると見なされる。より好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が8以下である限り、安定であると見なされる。より好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が7以下である限り、安定であると見なされる。より好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が6以下である限り、安定であると見なされる。より好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が5以下である限り、安定であると見なされる。より好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が4以下である限り、安定であると見なされる。より好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が3以下である限り、安定であると見なされる。最も好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が2以下である限り、安定であると見なされる。一実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が10以下でありかつ単量体状態の免疫グロブリンの割合が85以上である限り、安定であると見なされる。好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が9以下でありかつ単量体状態の免疫グロブリンの割合が85以上である限り、安定であると見なされる。好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が8以下でありかつ単量体状態の免疫グロブリンの割合が85以上である限り、安定であると見なされる。好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が7以下でありかつ単量体状態の免疫グロブリンの割合が85以上である限り、安定であると見なされる。好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が6以下でありかつ単量体状態の免疫グロブリンの割合が85以上である限り、安定であると見なされる。好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が5以下でありかつ単量体状態の免疫グロブリンの割合が85以上である限り、安定であると見なされる。好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が4以下でありかつ単量体状態の免疫グロブリンの割合が85以上である限り、安定であると見なされる。好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が3以下でありかつ単量体状態の免疫グロブリンの割合が85以上である限り、安定であると見なされる。最も好ましい実施形態において、この組成物は、凝集状態の免疫グロブリンの割合が2以下でありかつ単量体状態の免疫グロブリンの割合が85以上である限り、安定であると見なされる。一実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、抗体またはその断片であり、この組成物の安定性は、抗-抗原力価の減少を監視することによって決定することができる。抗-抗原力価のレベルは、例えば、イムノアッセイによって測定することができる。様々なイムノアッセイの形式を、この目的のために用いることができる。例えば、固相ELISAイムノアッセイは、抗原力価を測定するために日常的に用いられる例えば、特異的免疫活性を測定するために用いることができるイムノアッセイの形式および条件についての説明に関しては、HarlowLane、UsingAntibodies、ALaboratoryManual1998を参照されたい。一実施形態において、抗-抗原力価の20の減少は、不安定組成物に相当する。他の実施形態において、抗-抗原力価の10の減少、または抗-抗原力価の15、20、25、30、35、40、45、50、またはそれより高い割合の減少は、不安定組成物に相当する。製剤化した後、本明細書に提供する貯蔵安定性のある免疫グロブリン水性組成物は、一般的に、無菌濾過され、例えば、ゴム栓を用いて、気密に密封された無菌の封じ込め容器に分注される。気密容器内の免疫グロブリン組成物は、好ましくは、暗い場所で、薄い色の付いた容器材料一般的に、ガラスもしくはプラスチックを用いて、かつ/または不透明な物質で容器の表面を覆って貯蔵することにより、周囲の光から保護される。特定の実施形態において、封じ込め容器内のヘッドスペースの空気は不活性ガスで置換される。この不活性ガスは、液体組成物の上に不活性雰囲気を維持するのに役立つ。一実施形態において、液体は不活性ガスで覆われる。別の実施形態において、この液体は、不活性ガスで覆われる前に脱気され、このことは、大気中の残留酸素が異なってもよいことを意味する。本発明の状況において、免疫グロブリン組成物が、ヘッドスペースの空気が不活性ガスで置換され、この組成物が不活性ガスで覆われている容器で貯蔵されるか、またはこの組成物が脱気された後に不活性ガスで覆われる場合に、この組成物は、不活性ガス下で貯蔵されると言われる。本発明と併せて使用されてもよい不活性ガスの非限定的な例として、窒素、アルゴン、二酸化炭素、ヘリウム、クリプトン、およびキセノンが挙げられる。特定の一実施形態において、この不活性ガスは窒素である。別の特定の実施形態において、この不活性ガスはアルゴンである。1.血漿由来の免疫グロブリンプールされたヒト血漿から単離された濃縮免疫グロブリン特に、IgGの調製物は、免疫不全症候群、炎症性疾患および自己免疫疾患、ならびに急性感染を含む様々な病状を治療するために用いられる。1つのIgG産物である静注用免疫グロブリン、すなわちIVIGは、例えば、10IgGの濃度または約10IgGの濃度で静脈内投与用に製剤化される。濃縮免疫グロブリンも、例えば、20IgGの濃度または約20IgGの濃度で、皮下投与用もしくは筋肉内投与用に製剤化することができる。一般に、本発明に従って製剤化された、血漿由来の免疫グロブリン調製物は、任意の適切な出発物質、例えば、回収された血漿または供給源の血漿から調製することができる。代表的な例において、血液または血漿を、健全なドナーから回収する。免疫グロブリンは、例えば、沈殿アルコール分画またはポリエチレングリコール分画、クロマトグラフィー法イオン交換クロマトグラフィー、アフィニティークロマトグラフィー、免疫アフィニティークロマトグラフィーなど、超遠心分離法、および電気泳動調製などの適切な手順によって、血液または血漿から単離される例えば、Cohnetal,JAmChemSoc68459-751946Oncleyetal,JAmChemSoc71541-501949;Barandunetal,VoxSang7157-741962;Kobletetal,VoxSang13:93-1021967;米国特許第5,122,373号、および同第5,177,194号;PCT/US10/36470;およびWO2010/138736を参照されたい。これらの開示は、全ての目的のために、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。多くの場合、免疫グロブリンは、当業者に周知のアルコール分画法ならびに/またはイオン交換クロマトグラフィー法およびアフィニティークロマトグラフィー法によって生成されるγグロブリン含有組成物から調製される。例えば、精製されたコーン画分IICohnFractionIIが、一般に、免疫グロブリンのさらなる精製のための出発点として用いられる。この出発コーン画分IIペーストは、一般的に、約95IgGであり、4種類のIgGサブタイプで構成される。これらの異なるサブタイプは、それらが得られるプールされたヒト血漿に見られるのとほぼ同じ割合で分画IIに存在する。この分画IIは、さらに、投与可能な生成物に製剤化される前に精製される。例えば、この分画IIペーストを、冷たい精製水性アルコール溶液中に溶解し、不純物を、沈殿および濾過により除去することができる。最終濾過の後に、免疫グロブリン懸濁液を、例えば、公称100、000ダルトン以下の分子量限界を有する限外濾過膜を用いて透析または透析濾過し、アルコールを除去することができる。この溶液を濃縮または希釈し、所望のタンパク質濃度を得ることができ、さらに、当業者に周知の技術により精製することができる。さらに、追加の調製ステップを用いて、免疫グロブリンの特定のアイソタイプまたはサブタイプを濃縮することができる。例えば、プロテインA、プロテインGまたはプロテインHのセファロースクロマトグラフィーを用いて、IgGサブタイプ、または特定のIgGサブタイプの免疫グロブリン混合物を濃縮することができる。一般に、HarlowandLane、UsingAntibodies、ColdSpringHarborLaboratoryPress1999;HarlowandLane、Antibodies、ALaboratoryManual、ColdSpringHarborLaboratoryPress1988、および米国特許第5,180,810号を参照されたく、これらの開示は、全ての目的のために、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。当業者が認識するとおり、プールされた血漿から単離された免疫グロブリン組成物は、出発血漿から持ち越される不純物を含む。一般的に、薬学的に許容される血漿由来の免疫グロブリン組成物は、総タンパク質含有量の関数として表して、少なくとも90の免疫グロブリン、好ましくは、少なくとも95の免疫グロブリン、より好ましくは、少なくとも98の免疫グロブリン、最も好ましくは、少なくとも99の免疫グロブリンを含む。例えば、GAMMAGARD登録商標LIQUIDBaxterInternational社、米国イリノイ州ディアフィールドは、100g/Lのタンパク質で製剤化された血漿由来の免疫グロブリン組成物である。仕様書によると、このタンパク質の少なくとも98が免疫グロブリンであり、免疫グロブリンAIgAの平均濃度は37μg/mLであり、免疫グロブリンMが微量に存在するGAMMAGARD登録商標LIQUID処方情報。したがって、特に特定しない限り、血漿由来の免疫グロブリンを含むか、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンからなるか、または血漿由来の免疫グロブリンからなる、本明細書に提供する免疫グロブリン組成物は、製造プロセス中に最後まで残る血漿タンパク質不純物を最高で10含む場合がある。特定の実施形態において、プールされた血漿から単離される免疫グロブリン組成物は、少なくとも90のIgG免疫グロブリンを含む。具体的な実施形態において、プールされた血漿から単離される免疫グロブリン組成物は、少なくとも95のIgG免疫グロブリンを含む。より具体的な実施形態において、プールされた血漿から単離される免疫グロブリン組成物は、少なくとも98のIgG免疫グロブリンを含む。さらにより具体的な実施形態において、プールされた血漿から単離される免疫グロブリン組成物は、少なくとも99のIgG免疫グロブリンを含む。特定の実施形態において、プールされた血漿から単離されるIgG免疫グロブリン組成物は、さらに、IgA免疫グロブリンおよび/またはIgM免疫グロブリンを含む。別の実施形態において、プールされた血漿から単離される免疫グロブリン組成物は、少なくとも10のIgAを含む。具体的な実施形態において、プールされた血漿から単離される免疫グロブリン組成物は、少なくとも25のIgAを含む。より具体的な実施形態において、プールされた血漿から単離される免疫グロブリン組成物は、少なくとも50のIgAを含む。さらに他の実施形態において、プールされた血漿から単離される免疫グロブリン組成物は、少なくとも5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、91、92、93、94、95、96、97、98、99、またはそれより多いIgAを含む。特定の実施形態において、プールされた血漿から単離されるIgA免疫グロブリン組成物は、さらに、IgG免疫グロブリンおよび/またはIgM免疫グロブリンを含む。別の実施形態において、プールされた血漿から単離される免疫グロブリン組成物は、少なくとも10のIgMを含む。具体的な実施形態において、プールされた血漿から単離される免疫グロブリン組成物は、少なくとも25のIgMを含む。より具体的な実施形態において、プールされた血漿から単離される免疫グロブリン組成物は、少なくとも50のIgMを含む。さらに他の実施形態において、プールされた血漿から単離される免疫グロブリン組成物は、少なくとも5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、91、92、93、94、95、96、97、98、または99、またはそれより多いIgMを含む。特定の実施形態において、プールされた血漿から単離されるIgM免疫グロブリン組成物は、さらに、IgG免疫グロブリンおよび/またはIgA免疫グロブリンを含む。したがって、一態様において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。別の実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンと、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。別の実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。一実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。別の実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンと、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。別の態様において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。別の実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンと、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。別の態様において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。別の実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンと、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。別の態様において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。別の実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンと、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。一態様において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。別の実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンと、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。一態様において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、ならびに5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、ならびにおよび5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、ならびに5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。別の実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、血漿由来の免疫グロブリンと、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。より具体的な実施形態において、本発明は、血漿由来の免疫グロブリンと、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この血漿由来の免疫グロブリンは、IgGを含む。a.高度免疫グロブリン具体的な実施形態において、この貯蔵安定性のある、血漿由来の免疫グロブリン組成物は、高度免疫グロブリン調製物である。例えば、特定の実施形態において、この高度免疫調製物は、抗破傷風、抗D、抗水痘、抗狂犬病、抗CMV、抗A型肝炎、または抗B型肝炎の免疫グロブリン調製物であってもよい。実施例3に示すとおり、血漿由来の抗破傷風調製物および抗-D調製物は、約5.5と約6.5との間のpHにおいて、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩例えば、塩化ナトリウムを添加することによって安定化される。図2および図3に示すとおり、高度免疫グロブリン製剤の最大の安定性が、5.5と6.0との間のpHで見られる。したがって、一実施形態において、本発明は、約75mM~約200mMの塩化アルカリ金属塩、安定化剤、および約5.5と約6.5との間のpHと、を備える、貯蔵安定性のある、血漿由来の高度免疫グロブリン水性組成物を提供する。好ましい実施形態において、この組成物は、約100mM~約200mMの塩化アルカリ金属塩、安定化剤、および約5.5と約6.5との間のpHを含む。別の好ましい実施形態において、この組成物は、約100mM~約200mMの塩化アルカリ金属塩、安定化剤、および約5.5と約6.0との間のpHを含む。好ましい実施形態において、この塩は塩化ナトリウムである。別の好ましい実施形態において、この塩は塩化カリウムである。一実施形態において、本明細書に提供する、貯蔵安定性のある、血漿由来の高度免疫グロブリン水性組成物は、約30g/Lと約250g/Lとの間のタンパク質濃度を有する。特定の実施形態において、高度免疫グロブリン組成物のタンパク質濃度は、約50g/Lと約200g/Lとの間、約70g/Lと約150g/Lとの間、または約90g/Lと約120g/Lとの間、またはこれらの範囲内の任意の適切な濃度、例えば、約30g/L、約35g/L、約40g/L、約45g/L、約50g/L、約55g/L、約60g/L、約65g/L、約70g/L、約75g/L、約80g/L、約85g/L、約90g/L、約95g/L、約100g/L、約105g/L、約110g/L、約115g/L、約120g/L、約125g/L、約130g/L、約135g/L、約140g/L、約145g/L、約150g/L、約155g/L、約160g/L、約165g/L、約170g/L、約175g/L、約180g/L、約185g/L、約190g/L、約195g/L、約200g/L、約205g/L、約210g/L、約215g/L、約220g/L、約225g/L、約230g/L、約235g/L、約240g/L、約245g/L、約250g/L、またはそれより高い濃度である。好ましい実施形態において、この高度免疫グロブリン水性組成物は、約100g/Lと約170g/Lとの間の濃度を有する。本明細書に提供する、貯蔵安定性のある、血漿由来の高度免疫グロブリン水性組成物は、室温で長期間安定である。例えば、一実施形態において、この貯蔵安定性のある高度免疫グロブリン水性組成物は、少なくとも約2ヶ月間安定である。別の実施形態において、この組成物は、少なくとも約3ヶ月間安定である。さらに他の実施形態において、この組成物は、少なくとも約1ヶ月間、または約2、約3、約4、約5、約6、約7、約8、約9、約10、約11、約12、約13、約14、約15、約16、約17、約18、約19、約20、約21、約22、約23、約24、約25、約26、約27、約28、約29、約30、約31、約32、約33、約34、約35、約36、約37、約38、約39、約40、約41、約42、約43、約44、約45、約46、約47、約48ヶ月、またはそれより多い月数の間安定である。好ましい実施形態において、この組成物は、少なくとも約6ヶ月間安定である。より好ましい実施形態において、この組成物は、少なくとも約1年間安定である。より好ましい実施形態において、この組成物は、少なくとも約2年間安定である。2.組換え免疫グロブリン一態様において、本発明は、貯蔵安定性のある、組換え免疫グロブリン調製物を提供する。組換えヒト抗体などの組換え抗体を取得するための方法は、当業で周知である。例えば、所望の抗原に対して結合活性を有する所望のヒト抗体は、ヒトリンパ球を、所望の抗原または所望の抗原を発現する細胞を用いてインビトロで免疫化し、この免疫化リンパ球をヒト骨髄腫細胞と融合させることによって取得することができる。所望のヒト抗体は、全てのヒト抗体遺伝子レパートリーを有するトランスジェニック動物を抗原で免疫化することによって取得することもできる国際公開WO93/12227、WO92/03918、WO94/02602、WO94/25585、WO96/34096、WO96/33735参照。ヒト抗体ライブラリーを用いてパニングすることによって、ヒト抗体を取得する方法も公知である。例えば、抗原に結合するファージは、ファージディスプレイ法によって、ファージ表面上に一本鎖抗体断片scFvとしてヒト抗体の可変領域を発現させることによって選択することができる。この抗原に結合するヒト抗体の可変領域をコードするDNA配列は、選択されるファージの遺伝子を解析することによって決定することができる。全ヒト抗体は、抗原に結合するscFv断片の決定されたDNA配列を含む適切な発現ベクターを調製することによって取得することができる。これらの方法は、WO92/01047、WO92/20791、WO93/06213、WO93/11236、WO93/19172、WO95/01438、およびWO95/15388からすでに公知である。組換え免疫グロブリンの発現法も、当技術において公知である。例えば、組換え抗体は、コンストラクトのために組換え遺伝子を適切な宿主に形質転換した後に、組織培養または細胞培養で発現させることができる。宿主として使用するのに適切な真核細胞には、動物細胞、植物細胞および真菌細胞が含まれる。公知の動物細胞には、1CHO細胞、COS細胞、骨髄腫細胞、BHK赤ちゃんハムスターの腎臓細胞、HeLa細胞およびVero細胞などの哺乳類細胞、2アフリカツメガエル卵母細胞などの両生類細胞;または3sf9、sf21およびTn5などの昆虫細胞が含まれる。公知の植物細胞には、カルス培養として用いることができる、タバコなどのタバコ属の細胞が含まれる。既知の真菌類には、サッカロミセス種、例えば、出芽酵母などの酵母、およびアスペルギルス種、例えば、クロコウジカビなどの糸状菌が含まれる。原核細胞は、細菌細胞を用いる産生システムとして使用することができる。公知の細菌細胞には、大腸菌および枯草菌が含まれる。抗体は、これらの細胞を目的の抗体遺伝子で形質転換し、形質転換細胞をインビトロで培養することによって取得することができる。本発明の一実施形態において、組換えタンパク質を発現させるのに用いられる培地は、動物性タンパク質を含まず、化学的に定義することができる。動物性タンパク質を含まず、化学的に定義された培地を調製する方法は、当技術において公知であり、例えば、米国特許公開第2008/0009040号、および同第2007/0212770号で公知であり、これらの両方は、全ての目的のために本明細書に組み込まれる。タンパク質を含まないという用語および関連する用語は、増殖中に、自然にタンパク質を脱落した、培養中の細胞にとって外来性である、すなわち培養中の細胞以外の供給源由来であるタンパク質を表す。別の実施形態において、この培地はポリペプチドを含まない。別の実施形態において、この培地は血清を含まない。別の実施形態において、この培地は動物性タンパク質を含まない。別の実施形態において、この培地は動物成分を含まない。別の実施形態において、この培地は、タンパク質、例えば、胎仔ウシ血清などの血清由来の動物性タンパク質を含む。別の実施形態において、この培地は、外から加えられた組換えタンパク質を有する。別の実施形態において、これらのタンパク質は、認定された病原を含まない動物に由来する。本明細書で使用する場合、化学的に定義されたという用語は、培地が、例えば、動物成分、臓器、腺、植物、または酵母などの抽出物などの、いかなる定義もされていない栄養補助剤も含まないことを意味する。したがって、化学的に定義された培地の各成分は、正確に定義される。好ましい実施形態において、この培地は、動物成分も含まず、タンパク質も含まない。一般に、本明細書に提供する、製剤化された組換え抗体は、疾患または障害と関連するポリペプチドに特異的である。かかるポリペプチドの非限定的な例として、マクロファージ遊走阻止因子MIF、組織因子経路阻害因子TFPI;α-1-抗トリプシン;インスリンA鎖;インスリンB鎖;プロインスリン;卵胞刺激ホルモン;カルシトニン;黄体形成ホルモン;グルカゴン;第II因子プロトロンビン、第III因子血小板組織因子、第V因子、第VII因子、第VIII因子、第IX因子、第X因子、第XI因子、第XII因子、第XIII因子、およびフォンヴィルブランド因子などの凝固因子;抗トロンビンIIIATIII、プロテインCなどの抗凝固因子;心房性ナトリウム利尿因子;肺表面活性剤;ウロキナーゼなどのプラスミノーゲン活性化因子またはヒトの尿もしくは組織型のプラスミノーゲン活性化因子t-PA;ボンベシン;トロンビン;造血増殖因子;腫瘍壊死因子αおよび腫瘍壊死因子β;エンケファリナーゼ;RANTES正常T細胞の発現および分泌の活性制御物質regulatedonactivationnormallyT-cellexpressedandsecreted;ヒトマクロファージ炎症性タンパク質MIP-1-α;ヒト血清アルブミンなどの血清アルブミン;ミュラー管制御因子;レラキシンA鎖;レラキシンB鎖;プロレラキシン;マウス性腺刺激ホルモン関連ペプチド;βラクタマーゼなどの微生物タンパク質;DNase;IgE;CTLA-4などの細胞傷害性Tリンパ球関連抗原CTLA;インヒビン;アクチビン;血管内皮増殖因子VEGF;ホルモンまたは増殖因子の受容体;プロテインAもしくはプロテインD;リウマチ因子;骨由来神経栄養因子BDNF、ニューロトロフィン-3、ニューロトロフィン-4、ニューロトロフィン-5もしくはニューロトロフィン-6NT-3、NT-4、NT-5もしくはNT-6などの神経栄養因子またはNGF-bなどの神経成長因子;血小板由来増殖因子PDGF;aFGFおよびbFGFなどの線維芽細胞増殖因子;上皮増殖因子EGF;TGF-α、およびTGF-b1、TGF-b2、TGF-b3、TGF-b4もしくはTGF-b5を含むTGF-βなどのトランスフォーミング増殖因子TGF;TNFαもしくはTNFβなどの腫瘍壊死因子TNF;インスリン様増殖因子-Iおよびインスリン様増殖因子-IIIGF-IおよびIGF-II;des1-3-IGF-I脳IGF-I;インスリン様増殖因子結合タンパク質;CD3、CD4、CD8、CD19、CD20、CD22およびCD40などのCDタンパク質;エリスロポエチン;骨誘導因子;イムノトキシン;骨形成タンパク質BMP;インターフェロン-α、インターフェロン-β、およびインターフェロン-γなどのインターフェロン;コロニー刺激因子CSF、例えば、M-CSF、GM-CSF、およびG-CSF;インターロイキンIL、例えば、IL-1、IL-2、IL-3、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9およびIL-10;スーパーオキシドジスムターゼ;T細胞受容体;表面膜タンパク質;崩壊促進因子;ウイルス抗原、例えば、AIDSエンベロープの一部分など;輸送タンパク質;ホーミング受容体;アドレシン;調節タンパク質;CD11a、CD11b、CD11c、CD18、anICAM、VLA-4およびVCAMなどのインテグリン;HER2受容体、HER3受容体またはHER4受容体などの腫瘍関連抗原;ならびに上記のポリペプチドのいずれかの断片が挙げられる。したがって、一態様において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。より具体的な実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。別の実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、組換え免疫グロブリンと、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。より具体的な実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。別の実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。一実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。より具体的な実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。別の実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、組換え免疫グロブリンと、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。より具体的な実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。別の態様において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。より具体的な実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。別の実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、組換え免疫グロブリンと、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。より具体的な実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。別の態様において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。より具体的な実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。別の実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、組換え免疫グロブリンと、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。より具体的な実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。別の態様において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、および5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。より具体的な実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。別の実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、組換え免疫グロブリンと、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。より具体的な実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。一態様において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、および5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。別の実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、組換え免疫グロブリンと、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。より具体的な実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。一態様において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、ならびに5.5~7.0のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、ならびに5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。より具体的な実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、ならびに5.5~7.0のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。別の実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、組換え免疫グロブリンと、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。より具体的な実施形態において、本発明は、組換え免疫グロブリンと、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸は、グリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.0と7.0との間である。具体的な実施形態において、この組換え免疫グロブリンは、モノクローナル抗体である。より具体的な実施形態において、この組換え抗体は、抗MIF抗体である。C.凝固タンパク質驚くべきことに、塩化アルカリ金属塩例えば、塩化ナトリウムおよび塩化カリウムの安定化効果は、血漿由来の免疫グロブリン調製物から組換え凝固因子に及ぶ、広範囲の、変化しやすい治療用タンパク質に適用できる。したがって、一態様において、本発明は、中程度の濃度の金属塩化物塩および安定化剤を用いて弱酸性~中性のpHにおいて製剤化した、変化しやすい凝固因子の、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。特定の実施形態において、この変化しやすい凝固因子は、血漿由来のタンパク質または調製物である。他の実施形態において、この変化しやすい凝固タンパク質は、組換えにより発現させた凝固タンパク質である。組換え凝固因子および血漿由来の凝固因子を製造する方法が、当技術において公知である。本明細書に提供する方法に従って製剤化することができる変化しやすい凝固因子の非限定的な例として、第II因子プロトロンビン、第III因子血小板組織因子、第V因子、第VII因子、第VIII因子、第IX因子、第X因子、第XI因子、第XII因子、第XIII因子、およびフォンヴィルブランド因子vWFなどが挙げられる。好ましい実施形態において、この変化しやすい凝固タンパク質は、第VII因子、第VIII因子、第IX因子、およびフォンヴィルブランド因子vWFから選択される。別の好ましい実施形態において、この変化しやすい凝固タンパク質は、例えば、第II因子、第IX因子、および第X因子を含むビタミンK依存性タンパク質複合体であるか、または第II因子、第VII因子、第IX因子、および第X因子を含むビタミンK依存性タンパク質複合体である。一実施形態において、この変化しやすい治療用凝固タンパク質は、プールされた血漿、すなわち、血漿由来の凝固因子から単離される。多くの異なる凝固因子の単離法が、当技術において公知である。例えば、FuruyaらImplementationofa20-nmpore-sizefilterintheplasma-derivedfactorVIIImanufacturingprocessVoxSang2006Aug;912119-25は、プールされたヒト血漿に由来する、ウイルスを減少させた血漿由来の第VIII因子組成物の精製法について記載している。同様に、KisielらActivationofBovineFactorVIIProconvertinbyFactorXIIaActivatedHagemanFactorBiochemistry1977169:4189-4193、ならびにBrozeおよびMajerusPurificationandPropertiesofHumanCoagulationFactorVIIJBiolChem1980Feb25;25541242-7は、血漿由来の第VII因子の精製法について記載している。血漿由来のタンパク質K依存性凝固複合体例えば、Prothromplex、FEIBAの精製法は、例えば、米国特許第5,409,990号および同第5,281,661号に記載されている。最後に、他の教示のうちで、米国特許第4,786,726号およびPCT公開WO2007/046631は、血漿由来の第FIX因子の精製について記載している。他の実施形態において、この変化しやすい治療用凝固タンパク質を、組換えにより、すなわち組換え凝固因子を発現させる。多くの異なる凝固因子の発現法および精製法が、当技術において公知である。例えば、米国特許第5,470,954号、同第6,100,061号、同第6,475,725号、同第6,555,391号、同第6,936,441号、同第7,094,574号、同第7,253,262号、同第6,919,311号、同第7,544,660号、および同第7,381,796号これらの全ては、全ての目的のために、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるは、組換え第VIII因子の発現および精製について記載している。組換え第IX因子の製造法も、当技術において公知であり、例えば、米国特許出願公開第2008/207879号、米国特許第4,770,999号、および同第5,521,070号に記載されている。同様に、組換え第VII因子の製造法は、例えば、米国特許出願公開第2010/120093号および同第2009/047723号に記載されている。本発明の一実施形態において、組換え凝固因子を発現させるのに用いられる培地は、動物性タンパク質を含まず、化学的に定義することができる。動物性タンパク質を含まず、化学的に定義された培地の調製法は、当業で、例えば、米国特許公開第2008/0009040号および同第2007/0212770号で公知であり、これらの両方は、全ての目的のために本明細書に組み込まれる。タンパク質を含まないという用語および関連する用語は、増殖中に、自然にタンパク質を脱落した、培養中の細胞にとって外来性である、すなわち培養中の細胞以外の供給源由来であるタンパク質を表す。別の実施形態において、この培地はポリペプチドを含まない。別の実施形態において、この培地は血清を含まない。別の実施形態において、この培地は動物性タンパク質を含まない。別の実施形態において、この培地は動物成分を含まない。別の実施形態において、この培地は、タンパク質、例えば、胎仔ウシ血清などの血清由来の動物性タンパク質を含む。別の実施形態において、この培地は、外から加えられた組換えタンパク質を有する。別の実施形態において、これらのタンパク質は、認定された病原を含まない動物に由来する。本明細書で使用する場合、化学的に定義されたという用語は、培地が、例えば、動物成分、臓器、腺、植物、または酵母の抽出物などの、任意の定義されていない栄養補助剤を含まないことを意味する。したがって、化学的に定義された培地の各成分は、正確に定義される。好ましい実施形態において、この培地は、動物成分も含まず、タンパク質も含まない。したがって、一態様において、本発明は、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は、塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は、塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は、塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は、塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は、塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は、塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。別の実施形態において、本発明は、凝固因子と、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は、塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は、塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、凝固因子と、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は、塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は、塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、凝固因子と、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は、塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は、塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。別の実施形態において、本発明は、凝固因子と、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。一実施形態において、本発明は、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。別の実施形態において、本発明は、凝固因子と、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、凝固因子と、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、凝固因子と、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。別の態様において、本発明は、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。別の実施形態において、本発明は、凝固因子と、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、凝固因子と、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、凝固因子と、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。別の態様において、本発明は、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。別の実施形態において、本発明は、凝固因子と、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、凝固因子と、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、凝固因子と、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。別の態様において、本発明は、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。別の実施形態において、本発明は、凝固因子と、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、凝固因子と、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、凝固因子と、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。一態様において、本発明は、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。別の実施形態において、本発明は、凝固因子と、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、凝固因子と、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、凝固因子と、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。一態様において、本発明は、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、ならびに6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、ならびに6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、凝固因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、ならびに6.0~7.5のpHからなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。別の実施形態において、本発明は、凝固因子と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、凝固因子と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。より具体的な実施形態において、本発明は、凝固因子と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この凝固因子は、コア凝固因子である。1.第VIII因子実施例5に示すとおり、組換え第VIII因子rFVIIIは、約6.0と約7.5との間のpHにおいて、約100mM~約200mMの塩化アルカリ金属塩例えば、塩化ナトリウムを添加することによって安定化される。具体的な一実施形態において、6.0と7.5との間のpHにおいて、好ましくは、6.5~7.0のpHにおいて製剤化した第VIII因子の安定性のための方法を提供する。一実施形態において、本明細書に提供する、貯蔵安定性のあるFVIII水性組成物は、0.05g/Lと10g/Lとの間のタンパク質濃度を有する。特定の実施形態において、このFVIII組成物のタンパク質濃度は、0.05g/Lと2g/Lとの間、0.1g/Lと1g/Lとの間、0.1g/Lと0.5g/Lとの間、またはこれらの範囲内の任意の適切な濃度、例えば、0.05g/L、0.06g/L、0.07g/L、0.08g/L、0.09g/L、0.1g/L、0.15g/L、0.2g/L、0.25g/L、0.3g/L、0.35g/L、0.4g/L、0.45g/L、0.5g/L、0.55g/L、06g/L、0.65g/L、0.7g/L、0.75g/L、0.8g/L、0.85g/L、0.9g/L、0.95g/L、1g/L、1.25g/L、1.5g/L、1.75g/L、2.0g/L、2.25g/L、2.5g/L、2.75g/L、30g/L、3.25g/L、3.5g/L、3.75g/L、4.0g/L、4.25g/L、4.5g/L、4.75g/L、5.0g/L、5.5g/L、6.0g/L、6.5g/L、7.0g/L、7.5g/L、8.0g/L、8.5g/L、9.0g/L、9.5g/L、10.0g/L、もしくはそれより高い濃度である。好ましい実施形態において、このFVIII水性組成物は、0.1g/Lと0.5g/Lとの間の濃度を有する。さらに他の実施形態において、貯蔵安定性のある水性製剤中の第VIII因子の濃度は、0.05±0.01g/L、0.06±0.01g/L、0.07±0.01g/L、008±0.01g/L、0.09±0.01g/L、0.1±0.01g/L、0.15±0.01g/L、0.2±0.02g/L、0.25±0.02g/L、0.3±0.03g/L、0.35±0.03g/L、0.4±0.04g/L、0.45±0.04g/L、0.5±005g/L、0.55±0.05g/L、0.6±0.06g/L、0.65±0.06g/L、0.7±0.07g/L、0.75±0.07g/L、0.8±0.08g/L、0.85±0.08g/L、0.9±0.09g/L、0.95±0.09g/L、1±0.1g/L、1.25±0.12g/L、1.5±0.15g/L、1.75±0.17g/L、2.0±0.2g/L、2.25±0.22g/L、2.5±0.25g/L、2.75±0.27g/L、3.0±0.3g/L、3.25±0.32g/L、3.5±0.35g/L、3.75±0.37g/L、4.0±0.4g/L、4.25±0.42g/L、4.5±0.45g/L、4.75±0.47g/L、5.0±0.5g/L、5.5±0.55g/L、6.0±06g/L、6.5±0.65g/L、7.0±0.7g/L、7.5±0.75g/L、80±0.8g/L、8.5±0.85g/L、9.0±0.9g/L、9.5±0.95g/L、10.0±1g/L、またはそれより高い濃度である。一実施形態において、この貯蔵安定性のあるFVIII水性組成物は、冷蔵下すなわち、約2°Cと約8°Cとの間で、少なくとも約1ヶ月間安定である。他の実施形態において、この貯蔵安定性のあるFVIII水性組成物は、冷蔵下で、少なくとも約2ヶ月間安定である。好ましい実施形態において、この貯蔵安定性のあるFVIII水性組成物は、冷蔵下で、少なくとも約3ヶ月間安定である。さらに別の実施形態において、この貯蔵安定性のあるFVIII水性組成物は、冷蔵下で、少なくとも約6ヶ月間安定である。さらに他の実施形態において、この貯蔵安定性のあるFVIII水性組成物は、冷蔵下で、少なくとも約2週間、少なくとも約3、約4、約5、約6、約7、約8、約9、約10、約11、約12、約13、約14、約15、約16週間、または少なくとも約2、約3、約4、約5、約6、約7、約8、約9、約10、約11、約12、約13、約14、約15、約16、約17、約18、約19、約20、約21、約22、約23、約24ヶ月間、もしくはそれより多い月数の間、冷蔵下で安定である。したがって、一態様において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。別の実施形態において、本発明は、第VIII因子と、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、125mM~175mMの塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。別の実施形態において、本発明は、第VIII因子と、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、変化しやすい治療用タンパク質と、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、変化しやすい治療用タンパク質の、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、変化しやすい治療用タンパク質と、安定化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、変化しやすい治療用タンパク質の、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。より具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。一実施形態において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。別の実施形態において、本発明は、第VIII因子と、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、アミノ酸と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。別の態様において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのグリシンと、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。別の実施形態において、本発明は、第VIII因子と、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、5mM~500mMのグリシンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのグリシンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのグリシンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。別の態様において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのプロリンと、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。別の実施形態において、本発明は、第VIII因子と、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、5mM~500mMのプロリンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのプロリンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのプロリンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。別の態様において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、5mM~500mMのヒスチジンと、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。別の実施形態において、本発明は、第VIII因子と、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、5mM~500mMのヒスチジンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、この組成物は、25mM~500mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、100mM~400mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、150mM~350mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、200mM~300mMのヒスチジンを含む。より具体的な実施形態において、この組成物は、250±25mMのヒスチジンを含む。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。一態様において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、抗酸化剤と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。別の実施形態において、本発明は、第VIII因子と、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、アミノ酸と、抗酸化剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。一態様において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、ならびに6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、ならびに6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、ならびに6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。別の実施形態において、本発明は、第VIII因子と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、アミノ酸と、糖および/または糖アルコールと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物はカルシウムも含む。一態様において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、マンニトールと、トレハロースと、カルシウムと、非イオン性界面活性剤と、6.0~7.5のpHと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物は抗酸化剤も含む。具体的な実施形態において、マンニトールの濃度は、38±7g/Lである。別の具体的な実施形態において、トレハロースの濃度は、10±2g/Lである。別の具体的な実施形態において、ヒスチジンの濃度は、12±2mMである。別の具体的な実施形態において、カルシウムの濃度は、1.9±0.4mMである。別の実施形態において、この非イオン性界面活性剤は、0.15±0.03g/Lの濃度のポリソルベート80である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、マンニトールと、トレハロースと、カルシウムと、非イオン性界面活性剤と、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物は抗酸化剤も含む。具体的な実施形態において、マンニトールの濃度は、38±7g/Lである。別の具体的な実施形態において、トレハロースの濃度は、10±2g/Lである。別の具体的な実施形態において、ヒスチジンの濃度は、12±2mMである。別の具体的な実施形態において、カルシウムの濃度は、1.9±0.4mMである。別の実施形態において、この非イオン性界面活性剤は、0.15±0.03g/Lの濃度のポリソルベート80である。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、75mM~200mMの塩化アルカリ金属塩と、アミノ酸と、マンニトールと、トレハロースと、カルシウムと、非イオン性界面活性剤と、トリスと、グルタチオンと、6.0~7.5のpHと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物は抗酸化剤も含む。具体的な実施形態において、マンニトールの濃度は、38±7g/Lである。別の具体的な実施形態において、トレハロースの濃度は、10±2g/Lである。別の具体的な実施形態において、ヒスチジンの濃度は、12±2mMである。別の具体的な実施形態において、カルシウムの濃度は、1.9±0.4mMである。別の実施形態において、この非イオン性界面活性剤は、0.15±0.03g/Lの濃度のポリソルベート80である。一態様において、本発明は、第VIII因子と、アミノ酸と、マンニトールと、トレハロースと、カルシウムと、非イオン性界面活性剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、を備える、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物は抗酸化剤も含む。具体的な実施形態において、マンニトールの濃度は、38±7g/Lである。別の具体的な実施形態において、トレハロースの濃度は、10±2g/Lである。別の具体的な実施形態において、ヒスチジンの濃度は、12±2mMである。別の具体的な実施形態において、カルシウムの濃度は、1.9±0.4mMである。別の実施形態において、この非イオン性界面活性剤は、0.15±0.03g/Lの濃度のポリソルベート80である。具体的な実施形態において、本発明は、基本的に、第VIII因子と、アミノ酸と、マンニトールと、トレハロースと、カルシウムと、非イオン性界面活性剤と、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物は抗酸化剤も含む。具体的な実施形態において、マンニトールの濃度は、38±7g/Lである。別の具体的な実施形態において、トレハロースの濃度は、10±2g/Lである。別の具体的な実施形態において、ヒスチジンの濃度は、12±2mMである。別の具体的な実施形態において、カルシウムの濃度は、1.9±0.4mMである。別の実施形態において、この非イオン性界面活性剤は、0.15±0.03g/Lの濃度のポリソルベート80である。より具体的な実施形態において、本発明は、第VIII因子と、アミノ酸と、マンニトールと、トレハロースと、カルシウムと、非イオン性界面活性剤と、トリスと、グルタチオンと、表1、表2、表3、および表4に示すとおりの、バリエーション1~2088のうちの任意の1つから選択されるアルカリ金属塩/pHの組み合わせと、からなる、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシン、プロリン、またはヒスチジンである。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はヒスチジンである。一実施形態において、この金属塩化物塩は塩化ナトリウムである。別の実施形態において、この金属塩化物塩は塩化カリウムである。好ましい実施形態において、この製剤のpHは、6.5と7.5との間である。具体的な実施形態において、この組成物は抗酸化剤も含む。具体的な実施形態において、マンニトールの濃度は、38±7g/Lである。別の具体的な実施形態において、トレハロースの濃度は、10±2g/Lである。別の具体的な実施形態において、ヒスチジンの濃度は、12±2mMである。別の具体的な実施形態において、カルシウムの濃度は、1.9±0.4mMである。別の実施形態において、この非イオン性界面活性剤は、0.15±0.03g/Lの濃度のポリソルベート80である。D.変化しやすいタンパク質を安定化させる方法本発明の状況において、変化しやすい治療用タンパク質は、塩化アルカリ金属塩の非存在下で、弱酸性~中性のpHで製剤化される場合に不安定である。驚くべきことに、広範囲の変化しやすい治療用タンパク質は、中程度の濃度すなわち、約75mMと約200mMとの間、好ましくは、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩の添加により安定化されることが見出されている。この塩化アルカリ金属塩の効果は、変化しやすい治療用タンパク質の水性製剤を安定化させる方法をもたらす。したがって、本発明の一態様において、変化しやすい治療用タンパク質の水性組成物を安定化させる方法を提供する。これらの方法は、弱酸性~中性のpHにおいて、以前には、凍結乾燥、数種類の安定化剤の存在下での凍結、または極端なpH値における製剤化を必要としていた、変化しやすい治療用タンパク質の水性製剤を可能にする。一実施形態において、この方法は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、変化しやすい治療用タンパク質の水性製剤に、約75mMと約200mMとの間の最終濃度まで塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む。好ましい実施形態において、この方法は、アミノ酸などの安定化剤をこの製剤に添加する工程をさらに含む。別の実施形態において、この方法は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、変化しやすい治療用タンパク質の水性製剤に、約100mMと約200mMとの間の最終濃度まで塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む。好ましい実施形態において、この方法は、アミノ酸などの安定化剤をこの製剤に添加する工程をさらに含む。別の実施形態において、この方法は、約5.5と約7.0との間のpHにおいて、変化しやすい治療用タンパク質の水性製剤に、約100mMと約200mMとの間の最終濃度まで塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む。好ましい実施形態において、この方法は、アミノ酸などの安定化剤をこの製剤に添加する工程をさらに含む。さらに別の実施形態において、この方法は、約5.5と約7.0の間とのpHにおいて、変化しやすい治療用タンパク質の水性製剤に、約75mMと約200mMとの間の最終濃度まで塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む。好ましい実施形態において、この方法は、アミノ酸などの安定化剤をこの製剤に添加する工程をさらに含む。特定の実施形態において、本明細書に提供する、変化しやすい治療用タンパク質を安定化させる方法は、安定化剤をこの製剤に添加する工程をさらに含む。好ましい実施形態において、この安定化剤は、アミノ酸である。この目的のために用いることができる代表的なアミノ酸には、アルギニン、ヒスチジン、リジン、セリン、プロリン、グリシン、アラニン、スレオニン、およびそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。別の好ましい実施形態において、このアミノ酸はプロリンである。本明細書に提供する、これらの組成物をさらに安定化させる目的では、一般的に、このアミノ酸は、約25mMと約0.75Mとの間の濃度で、この製剤に添加される。一実施形態において、少なくとも約100mMのアミノ酸がこの製剤に添加される。別の実施形態において、少なくとも約200mMのアミノ酸がこの製剤に添加される。さらに別の実施形態において、少なくとも約250mMのアミノ酸がこの製剤に添加される。さらに他の実施形態において、本明細書に提供する製剤は、少なくとも約25mMのアミノ酸、少なくとも約50、約75、約100、約150、約200、約250、約300、約350、約400、約450、約500、約550、約600、約650、約700、約750mM、またはそれより多いアミノ酸を含む。好ましい実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、ヒトタンパク質、ヒト化タンパク質、またはキメラヒトタンパク質である。このヒトタンパク質は、天然源例えば、プールされたヒト血漿から精製されてもよく、または例えば、哺乳類の細胞培養もしくは組織培養で、組換えにより発現させてもよい。好ましい実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、血漿由来のタンパク質、好ましくは、血漿由来の凝固因子、または免疫グロブリン調製物である。別の好ましい実施形態において、このヒトタンパク質、ヒト化タンパク質、またはキメラタンパク質は、組換え抗体またはその断片である。一実施形態において、本明細書に提供する、変化しやすい治療用タンパク質製剤を安定化させる方法は、約75mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩をこの製剤に添加する工程を含む。好ましい実施形態において、本明細書に提供する、変化しやすい治療用タンパク質製剤を安定化させる方法は、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩をこの製剤に添加する工程を含む。特定の実施形態において、これらの方法は、約150mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩の添加を含む。他の実施形態において、この方法は、約150mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩の添加を含む。さらに他の実施形態において、この方法は、70mM、75mM、80mM、85mM、90mM、95mM、100mM、105mM、110mM、115mM、120mM、125mM、130mM、135mM、140mM、145mM、150mM、155mM、160mM、165mM、170mM、175mM、180mM、185mM、190mM、195mM、200mM、205mM、210mM、215mM、220mM、または、約70mM、約75mM、約80mM、約85mM、約90mM、約95mM、約100mM、約105mM、約110mM、約115mM、約120mM、約125mM、約130mM、約135mM、約140mM、約145mM、約150mM、約155mM、約160mM、約165mM、約170mM、約175mM、約180mM、約185mM、約190mM、約195mM、約200mM、約205mM、約210mM、約215mM、約220mMの塩化アルカリ金属塩の添加を含む。好ましい一実施形態において、この塩化アルカリ金属塩は、塩化ナトリウムである。別の好ましい実施形態において、この塩化アルカリ金属塩は、塩化カリウムである。本発明が提供する、変化しやすい治療用タンパク質を安定化させる方法は、塩化アルカリ金属塩の存在下で、弱酸性~中性のpHにおいて、この変化しやすいタンパク質を製剤化する工程を含む。一般に、これには、約5.5と約7.5との間のpH値が含まれる。しかし、任意の、個々の、変化しやすい治療用タンパク質が、中程度のレベルすなわち、約75mMと約200mMとの間、好ましくは、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩の添加によって安定化されるpH値の範囲は、個々のタンパク質の性質に依存して、わずかに変動し得る。好ましい実施形態において、この方法は、約5.5と約7.0との間のpHにおいて、変化しやすい治療用タンパク質の、貯蔵安定性のある組成物を製剤化する工程を含む。別の実施形態において、この方法は、約5.5と約6.5との間のpHにおいて、変化しやすい治療用タンパク質の、貯蔵安定性のある組成物を製剤化する工程を含む。他の実施形態において、この安定化製剤のpHは、約6.0と約7.0との間である。別の実施形態において、この安定化製剤のpHは、約5.5と約6.0との間である。一実施形態において、この安定化製剤のpHは、約6.0と約6.5との間である。別の実施形態において、この安定化製剤のpHは、約6.5と約7.0との間である。別の実施形態において、この安定化製剤のpHは、約6.0と約7.5との間である。別の実施形態において、この安定化製剤のpHは、約6.5と約7.5との間である。別の実施形態において、この安定化製剤のpHは、約7.0と約7.5との間である。さらに他の実施形態において、この安定化製剤のpHは、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、6.0、6.1、6.2、6.3、6.4、65、6.6、6.7、6.8、6.9、7.0、7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、または約5.5、約5.6、約5.7、約5.8、約5.9、約6.0、約6.1、約6.2、約6.3、約6.4、約65、約6.6、約6.7、約6.8、約6.9、約7.0、約7.1、約7.2、約7.3、約7.4、約7.5であり得る。特定の実施形態において、この方法は、皮内投与、皮下投与、経皮移植、空洞内投与、硝子体内投与、経強膜投与、大脳内投与、髄腔内投与、硬膜外投与、静脈内投与、心臓内投与、筋肉内投与、骨内投与、腹腔内投与、およびナノセル注射投与を含むが、これらに限定されない非経口投与のための、貯蔵安定性のある、変化しやすい治療用タンパク質を製剤化する工程をさらに含む。好ましい一実施形態において、本明細書に提供する組成物は、静脈内投与用に製剤化される。別の好ましい実施形態において、本明細書に提供する組成物は、皮下投与用に製剤化される。さらに別の好ましい実施形態において、本明細書に提供する組成物は、筋肉内投与用に製剤化される。特定の実施形態において、変化しやすい治療用タンパク質を安定化させる方法は、約0.05mg/mLと約250mg/mLとの間の最終濃度で、このタンパク質を製剤化する工程を含む。特定の実施形態において、この変化しやすいタンパク質は、製剤化されているタンパク質の特性、このタンパク質の目的とする治療的使用、および好ましい投与法に依存して、約0.05mg/mL、約0.06mg/mL、約0.07mg/mL、約0.08mg/mL、約0.09mg/mL、約01mg/mL、約0.2mg/mL、約0.3mg/mL、約0.4mg/mL、約0.5mg/mL、約1mg/mL、約2mg/mL、約3mg/mL、約4mg/mL、約5mg/mL、約6mg/mL、約7mg/mL、約8mg/mL、約9mg/mL、約10mg/mL、約11mg/mL、約12mg/mL、約13mg/mL、約14mg/mL、約15mg/mL、約16mg/mL、約17mg/mL、約18mg/mL、約19mg/mL、約20mg/mL、約21mg/mL、約22mg/mL、約23mg/mL、約24mg/mL、約25mg/mL、約26mg/mL、約27mg/mL、約28mg/mL、約29mg/mL、約30mg/mL、約35mg/mL、約40mg/mL、約45mg/mL、約50mg/mL、約55mg/mL、約60mg/mL、約65mg/mL、約70mg/mL、約75mg/mL、約80mg/mL、約85mg/mL、約90mg/mL、約95mg/mL、約100mg/mL、約110mg/mL、約120mg/mL、約130mg/mL、約140mg/mL、約150mg/mL、約160mg/mL、約170mg/mL、約180mg/mL、約190mg/mL、約200mg/mL、約210mg/mL、約220mg/mL、約230mg/mL、約240mg/mL、約250mg/mLの最終濃度、またはそれより高い濃度で製剤化される。一実施形態において、この方法は、約0.05mg/mLと約20mg/mLとの間の低い最終タンパク質濃度で、この変化しやすい治療用タンパク質を製剤化する工程を含む。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約0.5mg/mLと約15mg/mLとの間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約0.5mg/mLと約10mg/mLとの間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約0.5mg/mLと約5mg/mLとの間であってもよい。一実施形態において、上記の最終タンパク質濃度を有する組成物は、静脈内投与用に製剤化される。他の実施形態において、この方法は、約5mg/mLと約25mg/mLとの間の中程度の最終タンパク質濃度で、この変化しやすい治療用タンパク質を製剤化する工程を含む。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約10mg/mLと約25mg/mLとの間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約15mg/mLと約25mg/mLとの間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約20mg/mLと約25mg/mLとの間であってもよい。一実施形態において、上記の最終タンパク質濃度を有する組成物は、皮下投与用または筋肉内投与用に製剤化される。特定の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約0.5と約25との間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約0.5と約20との間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約0.5と約15との間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約0.5と約10との間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約0.5~約5の間であってもよい。一実施形態において、上記の最終タンパク質濃度を有する組成物は、静脈内投与用に製剤化される。特定の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約5と約25との間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約10と約25との間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約15と約25との間であってもよい。別の実施形態において、この最終タンパク質濃度は、約20と約25との間であってもよい。一実施形態において、上記の最終タンパク質濃度を有する組成物は、皮下投与用または筋肉内投与用に製剤化される。一実施形態において、本発明は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、血漿由来の変化しやすいタンパク質の水性製剤を安定化させる方法であって、約75mMと約200mMとの間の最終濃度で塩化アルカリ金属塩をこの製剤に添加する工程を含む方法を提供する。好ましい実施形態において、これらの組成物は、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。別の好ましい実施形態において、この弱酸性~中性のpHは、約5.5と約7.0との間である。好ましい実施形態において、この塩化アルカリ金属塩は、塩化ナトリウムである。別の好ましい実施形態において、この塩化アルカリ金属塩は、塩化カリウムである。本明細書に提供する方法は、弱酸性~中性のpHにおいて、長期間、変化しやすいタンパク質を安定化させることを可能にする。例えば、一実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質の、貯蔵安定性のある水性組成物は、少なくとも約2ヶ月間安定である。別の実施形態において、この組成物は、少なくとも約3ヶ月間安定である。さらに他の実施形態において、この組成物は、少なくとも約1ヶ月間、少なくとも約2、約3、約4、約5、約6、約7、約8、約9、約10、約11、約12、約13、約14、約15、約16、約17、約18、約19、約20、約21、約22、約23、約24、約25、約26、約27、約28、約29、約30、約31、約32、約33、約34、約35、約36、約37、約38、約39、約40、約41、約42、約43、約44、約45、約46、約47、約48ヶ月間、またはそれより多い月数の間安定である。好ましい実施形態において、この組成物は、少なくとも約6ヶ月間安定である。より好ましい実施形態において、この組成物は、少なくとも約1年間安定である。より好ましい実施形態において、この組成物は、少なくとも約2年間安定である。本明細書に提供する方法で安定化される変化しやすいタンパク質の個々の特性に依存して、この製剤は、約2°Cと約42°Cとの間の温度で、長期間安定である。一実施形態において、変化しやすい治療用タンパク質は、冷蔵下で貯蔵される場合、すなわち、約2°Cと約8°Cとの間の温度で貯蔵する場合に、本明細書に提供する方法によって安定化される。別の実施形態において、変化しやすい治療用タンパク質は、室温で貯蔵される場合、すなわち、約20°Cと約25°Cとの間の温度で貯蔵される場合に、本明細書に提供する方法によって安定化される。他の実施形態において、このタンパク質は、約28°Cと約32°Cとの間の温度で貯蔵される場合に安定化され得る。さらに別の実施形態において、このタンパク質は、約38°Cと約42°Cとの間の温度で貯蔵される場合に安定化され得る。変化しやすい治療用タンパク質が、本明細書に提供する方法によって安定化される温度は、個々のタンパク質の特性に依存し、当業者が容易に決定することができる。特定の実施形態において、本明細書に提供する、変化しやすい治療用タンパク質を安定化させる方法は、安定化剤の添加を含む。一実施形態において、この安定化剤は、静脈内投与、硝子体内投与、皮下投与、および/または筋肉内投与に適する、1つ以上の緩衝剤もしくはpH安定剤を含む。本明細書に提供する、貯蔵安定性のある組成物を製剤化するのに適する緩衝剤の非限定的な例として、適切なpHに調整されたグリシン、ヒスチジン、もしくは他のアミノ酸、クエン酸塩、リン酸塩、酢酸塩、グルタミン酸塩、酒石酸塩、安息香酸塩、乳酸塩、グルコン酸塩、リンゴ酸塩、コハク酸塩、ギ酸塩、プロピオン酸塩、炭酸塩のような塩類、またはそれらの任意の組み合わせが挙げられる。一般に、この緩衝剤は、長期間、この製剤において適切なpHを維持するのに十分である。いくつかの実施形態において、この製剤中の緩衝剤の濃度は、5mMと500mMとの間、または約5mMと約500mMとの間である。特定の実施形態において、この製剤中の緩衝剤の濃度は、5mM、10mM、15mM、20mM、25mM、50mM、75mM、100mM、125mM、150mM、175mM、200mM、225mM、250mM、275mM、300mM、325mM、350mM、375mM、400mM、425mM、450mM、475mM、500mM、もしくは約5mM、約10mM、約15mM、約20mM、約25mM、約50mM、約75mM、約100mM、約125mM、約150mM、約175mM、約200mM、約225mM、約250mM、約275mM、約300mM、約325mM、約350mM、約375mM、約400mM、約425mM、約450mM、約475mM、約500mMであるか、またはそれより高い。別の実施形態において、この安定化剤には、この組成物のモル浸透圧濃度を調節するための薬剤が含まれる。モル浸透圧濃度調節剤の非限定的な例として、マンニトール、ソルビトール、グリセロール、ショ糖、グルコース、デキストロース、レブロース、果糖、乳糖、トレハロース、ポリエチレングリコール、リン酸塩、塩化カルシウム、グルコノグルコヘプトン酸カルシウムcalciumgluconoglucoheptonate、およびジメチルスルホンなどが挙げられる。好ましい実施形態において、本明細書に提供する、貯蔵安定性のある、変化しやすい免疫グロブリン製剤に用いられる安定化剤は、アミノ酸である。安定化させるアミノ酸には、アルギニン、ヒスチジン、リジン、セリン、プロリン、グリシン、アラニン、スレオニン、およびそれらの組み合わせが含まれる。好ましい実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。本明細書に提供する組成物をさらに安定化させる目的では、一般的に、このアミノ酸は、約25mMと約0.75Mとの間の濃度でこの製剤に添加される。一実施形態において、少なくとも約100mMのアミノ酸がこの製剤に添加される。別の実施形態において、少なくとも約200mMのアミノ酸がこの製剤に添加される。さらに別の実施形態において、少なくとも約250mMのアミノ酸がこの製剤に添加される。さらに他の実施形態において、本明細書に提供する製剤は、少なくとも約25mMのアミノ酸、もしくは少なくとも約50、約75、約100、約150、約200、約250、約300、約350、約400、約450、約500、約550、約600、約650、約700、約750mM、またはそれより多いアミノ酸を含む。具体的な実施形態において、この血漿由来の変化しやすいタンパク質は、免疫グロブリン調製物である。実施例1および実施例2で証明するとおり、血漿由来のIgG調製物は、約6.0と約7.0との間のpHにおいて、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩例えば、塩化ナトリウムの添加によって安定化される。実施例1に示すとおり、このIgG製剤の最大安定性が、6.0と6.5との間のpHで見られる。したがって、一実施形態において、本発明は、約6.0と約7.0との間のpHで製剤化した、血漿由来のIgG水性組成物を安定化させる方法であって、約75mMと約200mMとの間、好ましくは、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩をこの製剤に添加する工程を含む方法を提供する。好ましい実施形態において、この方法は、安定化剤をこの製剤に添加する工程をさらに含む。別の好ましい実施形態において、この方法は、約6.0と約6.5との間のpHで製剤化した血漿由来の免疫グロブリン調製物に、約75mMと約200mMとの間、好ましくは、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む。好ましい実施形態において、この塩は塩化ナトリウムである。別の好ましい実施形態において、この塩は塩化カリウムである。一実施形態において、変化しやすい、血漿由来の免疫グロブリン組成物を安定化させる方法は、約30g/Lと約250g/Lとの間の最終濃度でこのタンパク質を製剤化する工程を含む。特定の実施形態において、この方法は、約50g/Lと約200g/Lとの間、約70g/Lと約150g/Lとの間、約90g/Lと約120g/Lとの間、またはこれらの範囲内の任意の適切な濃度、例えば、約30g/L、約35g/L、約40g/L、約45g/L、約50g/L、約55g/L、約60g/L、約65g/L、約70g/L、約75g/L、約80g/L、約85g/L、約90g/L、約95g/L、約100g/L、約105g/L、約110g/L、約115g/L、約120g/L、125g/L、約130g/L、約135g/L、約140g/L、約145g/L、150g/L、約155g/L、約160g/L、約165g/L、約170g/L、175g/L、約180g/L、約185g/L、約190g/L、約195g/L、200g/L、約205g/L、約210g/L、約215g/L、約220g/L、225g/L、約230g/L、約235g/L、約240g/L、約245g/L、250g/L、またはそれより高い濃度の最終タンパク質濃度で、この免疫グロブリン組成物を製剤化する工程を含む。好ましい実施形態において、このIgG水性組成物は、100g/Lまたは約100g/Lの濃度を有する。関連する実施形態において、このIgG水性組成物は、約70g/Lと約130g/Lとの間の濃度を有する。別の好ましい実施形態において、このIgG水性組成物は、200g/Lまたは約200g/Lの濃度を有する。関連する実施形態において、このIgG水性組成物は、約170g/Lと約230g/Lとの間の濃度を有する。一態様において、本発明は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、組換え免疫グロブリン調製物を安定化させる方法であって、約75mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩をこの製剤に添加する工程を含む方法を提供する。好ましい実施形態において、これらの組成物は、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。別の好ましい実施形態において、この弱酸性~中性のpHは、約5.5と約7.0との間である。好ましい実施形態において、これらの方法は、安定化剤をこの製剤に添加する工程をさらに含む。好ましい一実施形態において、この塩は塩化ナトリウムである。別の好ましい実施形態において、この塩は塩化カリウムである。別の具体的な実施形態において、この貯蔵安定性のある免疫グロブリン組成物は、組換え抗体調製物である。実施例4で証明するとおり、組換え抗MIFモノクローナル抗体調製物は、約5.5と約6.5との間のpHにおいて、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩例えば、塩化ナトリウムを添加することによって安定化される。したがって、一実施形態において、本発明は、約75mMと約200mMとの間、好ましくは、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩、および任意選択で、安定化剤をこの製剤に添加することによって、約5.5と約6.5との間のpHで製剤化した組換え免疫グロブリンの水性組成物を安定化させる方法を提供する。好ましい実施形態において、この塩は塩化ナトリウムである。別の好ましい実施形態において、この塩は塩化カリウムである。一実施形態において、本明細書に提供する、組換え免疫グロブリン水性組成物を安定化させる方法は、約1g/Lと約250g/Lとの間の最終タンパク質濃度の、組換え免疫グロブリン製剤を含む。特定の実施形態において、この組換え免疫グロブリン組成物のタンパク質濃度は、約50g/Lと約200g/Lとの間、約70g/Lと約150g/Lとの間、または約90g/Lと約120g/Lとの間、またはこれらの範囲内の任意の適切な濃度、例えば、約1g/L、約2g/L、約3g/L、約4g/L、約5g/L、約6g/L、約7g/L、約8g/L、約9g/L、約10g/L、約11g/L、約12g/L、約13g/L、約14g/L、約15g/L、約16g/L、約17g/L、約18g/L、約19g/L、約20g/L、約25g/L、約30g/L、約35g/L、約40g/L、約45g/L、約50g/L、約55g/L、約60g/L、約65g/L、約70g/L、約75g/L、約80g/L、約85g/L、約90g/L、約95g/L、約100g/L、約105g/L、約110g/L、約115g/L、約120g/L、約125g/L、約130g/L、約135g/L、約140g/L、約145g/L、約150g/L、約155g/L、約160g/L、約165g/L、約170g/L、約175g/L、約180g/L、約185g/L、約190g/L、約195g/L、約200g/L、約205g/L、約210g/L、約215g/L、約220g/L、約225g/L、約230g/L、約235g/L、約240g/L、約245g/L、約250g/L、もしくはそれより高い濃度である。別の実施形態において、本発明は、約75mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩をこの製剤に添加する工程を含む、約5.5と約7.5との間のpHで製剤化した移動性凝固因子を安定化させる方法を提供する。好ましい実施形態において、これらの組成物は、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。別の好ましい実施形態において、この弱酸性~中性のpHは、約5.5と約7.0との間である。好ましい実施形態において、これらの方法は、安定化剤をこの製剤に添加する工程をさらに含む。好ましい一実施形態において、この塩は塩化ナトリウムである。別の好ましい実施形態において、この塩は塩化カリウムである。特定の実施形態において、この変化しやすい凝固タンパク質は、血漿由来のタンパク質または調製物である。他の実施形態において、この変化しやすい凝固タンパク質は、組換えで発現させた凝固タンパク質である。組換え凝固因子および血漿由来の凝固因子の製造法は、当技術において公知である。本明細書に提供する方法に従って製剤化することができる凝固因子の非限定的な例として、第II因子プロトロンビン、第III因子血小板組織因子、第V因子、第VII因子、第VIII因子、第IX因子、第X因子、第XI因子、第XII因子、第XIII因子、およびフォンヴィルブランド因子vWFなどが挙げられる。好ましい実施形態において、この変化しやすい凝固タンパク質は、第VII因子、第VIII因子、第IX因子、およびフォンヴィルブランド因子vWFから選択される。別の好ましい実施形態において、この変化しやすい凝固タンパク質は、例えば、第II因子、第IX因子、および第X因子を含むビタミンK依存性タンパク質複合体であるか、または第II因子、第VII因子、第IX因子、および第X因子を含むビタミンK依存性タンパク質複合体である。具体的な一実施形態において、約6.5と約7.0との間のpHで製剤化される第VIII因子を安定化させる方法を提供する。実施例5に示すとおり、組換え第VIII因子rFVIIIは、約6.5と約7.0との間のpHにおいて、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩例えば、塩化ナトリウムの添加によって安定化される。したがって、一実施形態において、本発明は、FVIIIの水性組成物を安定化させる方法であって、約6.5と約7.0との間のpHにおいて、約75mMと約200mMとの間、好ましくは、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩を用いてFVIII組成物を製剤化する工程を含む方法を提供する。好ましい実施形態において、この塩化アルカリ金属塩は塩化ナトリウムである。別の好ましい実施形態において、この塩化アルカリ金属塩は塩化カリウムである。一実施形態において、本発明は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、変化しやすい治療用タンパク質の水性製剤を安定化させる方法であって、約75mMと約200mMとの間の濃度で塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む方法を提供する。好ましい実施形態において、これらの組成物は、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩を含む。別の好ましい実施形態において、この弱酸性~中性のpHは、約5.5と約7.0との間である。好ましい実施形態において、この塩は塩化ナトリウムである。特定の実施形態において、この方法は、さらに安定化剤の添加を含む。一実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。好ましい実施形態において、このアミノ酸は、グリシンまたはプロリンである。別の実施形態において、本発明は、約5.5と約6.5との間のpHにおいて、変化しやすい治療用タンパク質の水性製剤を安定化させる方法であって、約100mMと約200mMとの間の濃度で塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む方法を提供する。好ましい実施形態において、この塩は塩化ナトリウムである。特定の実施形態において、この方法は、さらに安定化剤の添加を含む。一実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。好ましい実施形態において、このアミノ酸は、グリシンまたはプロリンである。本明細書に提供する方法の一実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、ヒトタンパク質またはヒト化タンパク質である。本明細書に提供する方法の別の実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、組換えタンパク質である。本明細書に提供する方法のさらに別の実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、血漿由来のタンパク質である。本明細書に提供する方法の具体的な実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、免疫グロブリンである。一実施形態において、この免疫グロブリンは、IgG調製物である。別の実施形態において、この免疫グロブリンは組換え抗体である。一実施形態において、本発明は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、変化しやすい免疫グロブリン調製物の水性製剤を安定化させる方法であって、約75mMと約200mMとの間の濃度で塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む方法を提供し、この方法は、約42°C以下の温度、例えば、約38°Cと約42°Cとの間の温度で貯蔵される場合に、少なくとも6ヶ月間この免疫グロブリン組成物を安定化させる。好ましい実施形態において、この免疫グロブリン製剤のpHは、約5.5と約6.5との間である。一実施形態において、本発明は、約5.5と約7.0との間のpHにおいて、変化しやすい免疫グロブリン調製物の水性製剤を安定化させる方法であって、約100mMと約200mMとの間の濃度で塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む方法を提供し、この方法は、約42°C以下の温度、例えば、約38°Cと約42°Cとの間の温度で貯蔵される場合に、少なくとも6ヶ月間この免疫グロブリン組成物を安定化させる。好ましい実施形態において、この免疫グロブリン製剤のpHは、約5.5と約6.5との間である。一実施形態において、本発明は、約5.5と約7.0との間のpHにおいて、変化しやすい免疫グロブリン調製物の水性製剤を安定化させる方法であって、約100mMと約200mMとの間の濃度で塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む方法を提供し、この方法は、約32°C以下の温度、例えば、約28°Cと約32°Cとの間の温度で貯蔵される場合に、少なくとも約1年間この免疫グロブリン組成物を安定化させる。好ましい実施形態において、この免疫グロブリン製剤のpHは、約5.5と約6.5との間である。一実施形態において、本発明は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、変化しやすい免疫グロブリン調製物の水性製剤を安定化させる方法であって、約75mMと約200mMとの間の濃度で塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む方法を提供し、この方法は、約32°C以下の温度、例えば、約28°Cと約32°Cとの間の温度で貯蔵される場合に、少なくとも約1年間この免疫グロブリン組成物を安定化させる。好ましい実施形態において、この免疫グロブリン製剤のpHは、約5.5と約6.5との間である。本明細書に提供する方法の具体的な実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、変化しやすい凝固タンパク質である。一実施形態において、この凝固タンパク質は、第VIII因子である。別の実施形態において、この凝固タンパク質は、第VII因子である。さらに別の実施形態において、この凝固タンパク質は、第IX因子である。別の実施形態において、この凝固タンパク質は、例えば、第II因子、第IX因子、および第X因子を含むタンパク質K依存性凝固複合体であるか、または第II因子、第VII因子、第IX因子、および第X因子を含むタンパク質K依存性凝固複合体である。一実施形態において、本発明は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、変化しやすい凝固タンパク質の水性製剤を安定化させる方法であって、約75mMと約200mMとの間の濃度で塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む方法を提供し、この方法は、冷蔵温度、例えば、約2°Cと約10°Cとの間の温度で貯蔵される場合に、少なくとも3ヶ月間この凝固タンパク質を安定化させる。一実施形態において、本発明は、約5.5と約7.0との間のpHにおいて、変化しやすい凝固タンパク質の水性製剤を安定化させる方法であって、約100mMと約200mMとの間の濃度で塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む方法を提供し、この方法は、冷蔵温度、例えば、約2°Cと約10°Cとの間の温度で貯蔵される場合に、少なくとも3ヶ月間この凝固タンパク質を安定化させる。一実施形態において、本発明は、約5.5と約7.0との間のpHにおいて、変化しやすい凝固タンパク質の水性製剤を安定化させる方法であって、約100mMと約200mMとの間の濃度で塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む方法を提供し、この方法は、冷蔵温度、例えば、約2°Cと約10°Cとの間の温度で貯蔵される場合に、少なくとも6ヶ月間この凝固タンパク質を安定化させる。一実施形態において、本発明は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、変化しやすい凝固タンパク質の水性製剤を安定化させる方法であって、約75mMと約200mMとの間の濃度で塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む方法を提供し、この方法は、冷蔵温度、例えば、約2°Cと約10°Cとの間の温度で貯蔵される場合に、少なくとも6ヶ月間この凝固タンパク質を安定化させる。一実施形態において、本発明は、約5.5と約7.0との間のpHにおいて、変化しやすい凝固タンパク質の水性製剤を安定化させる方法であって、約100mMと約200mMとの間の濃度で塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む方法を提供し、この方法は、冷蔵温度、例えば、約2°Cと約10°Cとの間の温度で貯蔵される場合に、少なくとも約1年間この凝固タンパク質を安定化させる。一実施形態において、本発明は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、変化しやすい凝固タンパク質の水性製剤を安定化させる方法であって、約75mMと約200mMとの間の濃度で塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む方法を提供し、この方法は、冷蔵温度、例えば、約2°Cと約10°Cとの間の温度で貯蔵される場合に、少なくとも約1年間この凝固タンパク質を安定化させる。E.具体的な実施形態一実施形態において、本発明は、約75mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、約5.5と約7.5との間のpHと、を備える、変化しやすい治療用タンパク質の、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。一実施形態において、本発明は、約100mMと約200mMとの間の塩化アルカリ金属塩と、安定化剤と、約5.5と約7.0との間のpHと、を備える、変化しやすい治療用タンパク質の、貯蔵安定性のある水性組成物を提供する。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、ヒトタンパク質またはヒト化タンパク質である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、このタンパク質は、組換えタンパク質である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、このタンパク質は、血漿由来のタンパク質である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、このタンパク質は、免疫グロブリンである。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この免疫グロブリンは、IgG調製物である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、このIgG調製物のタンパク質濃度は、少なくとも約100mg/mLである。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、このIgG調製物のタンパク質濃度は、少なくとも約200mg/mLである。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この免疫グロブリンは、組換え抗体である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この組成物は、約38°Cと約42°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも6ヶ月間安定である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この組成物は、約28°Cと約32°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも1年間安定である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この組成物のpHは、約5.5と約6.5との間である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、このタンパク質は、凝固因子である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この凝固因子は第VIII因子である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この組成物のpHは、約6.0と約7.0との間である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この組成物のpHは、6.5±0.2である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この組成物は、約2°Cと約8°Cとの間の温度で少なくとも3ヶ月間貯蔵される場合に、その第VIII因子の活性の少なくとも80を保持する。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この凝固因子は、第VII因子である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この凝固因子は、第IX因子である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この凝固因子はフォンヴィルブランド因子vWFである。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この凝固因子は、タンパク質K依存性凝固複合体である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、このタンパク質K依存性凝固複合体は、凝固因子である第II因子、第IX因子、および第X因子を含む。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、このタンパク質K依存性凝固複合体は、第VII因子をさらに含む。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この変化しやすいタンパク質は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、約50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中で、3ヶ月未満の間安定である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この変化しやすいタンパク質は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、約50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中で、2ヶ月未満の間安定である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この変化しやすいタンパク質は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、約50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中で、1ヶ月未満の間安定である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この変化しやすいタンパク質は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、約50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中で、2週間未満の間安定である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質の濃度は、少なくとも約50mg/mLである。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質の濃度は、少なくとも約100mg/mLである。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質の濃度は、少なくとも約150mg/mLである。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この組成物は、皮下投与用または筋肉内投与用に製剤化される。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この塩化アルカリ金属塩は塩化ナトリウムである。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、このアミノ酸の濃度は、少なくとも約100mMである。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この組成物は、少なくとも約3ヶ月間安定である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この組成物は、少なくとも約6ヶ月間安定である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この組成物は、少なくとも約1年間安定である。上記に提供する組成物の具体的な実施形態において、この組成物は、少なくとも約2年間安定である。一実施形態において、本発明は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、変化しやすい治療用タンパク質の水性製剤を安定化させる方法であって、約75mMと約200mMとの間の濃度で塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む方法を提供する。一実施形態において、本発明は、約5.5と約7.0との間のpHにおいて、変化しやすい治療用タンパク質の水性製剤を安定化させる方法であって、約100mMと約200mMとの間の濃度で塩化アルカリ金属塩を添加する工程を含む方法を提供する。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この溶液は、さらに安定化剤を含む。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質は、ヒトタンパク質またはヒト化タンパク質である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、このタンパク質は、組換えタンパク質である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、このタンパク質は、血漿由来のタンパク質である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、このタンパク質は、免疫グロブリンである。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この免疫グロブリンは、IgG調製物である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、このIgG調製物のタンパク質濃度は、少なくとも約150mg/mgである。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、このIgG調製物のタンパク質濃度は、少なくとも約200mg/mgである。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この免疫グロブリンは、組換え抗体である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この方法は、約38°Cと約42°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも6ヶ月間、この免疫グロブリン組成物を安定化させる。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この方法は、約28°Cと約32°Cとの間で貯蔵される場合に、少なくとも1年間、この免疫グロブリン組成物を安定化させる。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この組成物のpHは、約5.5と約6.5との間である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、このタンパク質は、凝固タンパク質である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この凝固タンパク質は第VIII因子である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この組成物のpHは、約6.0と約7.0との間である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この組成物のpHは、6.5±0.2である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この方法は、約2°Cと約8°Cとの間の温度で少なくとも3ヶ月間貯蔵された後に、第VIII因子の活性の少なくとも80が保持されるようにこの組成物を安定化させる。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この凝固タンパク質は、第VII因子である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この凝固タンパク質は、第IX因子である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この凝固タンパク質はフォンヴィルブランド因子vWFである。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この凝固タンパク質は、タンパク質K依存性凝固複合体である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、このタンパク質K依存性凝固複合体は、凝固因子である第II因子、第IX因子、および第X因子を含む。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、このタンパク質K依存性凝固複合体は、第VII因子をさらに含む。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この変化しやすいタンパク質は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、約50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中で、3ヶ月未満の間安定である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この変化しやすいタンパク質は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、約50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中で、2ヶ月未満の間安定である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この変化しやすいタンパク質は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、約50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中で、1ヶ月未満の間安定である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この変化しやすいタンパク質は、約5.5と約7.5との間のpHにおいて、約50mM未満の塩化アルカリ金属塩を含む水性製剤中で、2週間未満の間安定である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質の濃度は、少なくとも約50mg/mLである。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質の濃度は、少なくとも約100mg/mLである。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この変化しやすい治療用タンパク質の濃度は、少なくとも約150mg/mLである。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この組成物は、皮下投与用または筋肉内投与用に製剤化される。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この塩化アルカリ金属塩は塩化ナトリウムである。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この安定化剤はアミノ酸である。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、このアミノ酸はグリシンである。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、このアミノ酸の濃度は、少なくとも約100mMである。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この方法は、この組成物の安定化期間を少なくとも25増加させる。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この方法は、この組成物の安定化期間を少なくとも50増加させる。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この方法は、この組成物の安定化期間を少なくとも100増加させる。上記に提供する方法の具体的な実施形態において、この方法は、この組成物の安定化期間を少なくとも200増加させる。IV.実施例実施例1血漿由来の20IgG組成物におけるpHおよび塩濃度の役割を決定するために、2年間の安定性試験を行った。この試験は、塩化ナトリウムを含めること、かつ/または弱酸性~中性のpHで製剤化することが、20IgG組成物に対して安定化効果を与えることを明らかにした。簡単に説明すると、TeschnerらVoxSang2007Jan;92142-55で概要が述べられているGammagardSDプロセスにしたがって、プールされた血漿から調製した2つのIgG組成物を、最終タンパク質濃度が20になるまで濃縮した。次いで、これらの調製物をいくつかの試料に分け、50mMの塩化ナトリウムを含む場合と含まない場合とで、pH6.5、pH7.0、またはpH7.5で差次的に製剤化した。次いで、これらの水性製剤を、24ヶ月間、28°Cと32°Cとの間で貯蔵した。2年のインキュベーション期間後、様々な製剤中のIgGの分子サイズ分布を、高性能サイズ排除クロマトグラフィーHP-SECによって調べた。これらの結果を表5に示す。表528°C~32°Cでの2年間の貯蔵後の、20IgGIGSC61およびIGSC63製剤の分子サイズ分布表5に示す結果は、pH6.5の製剤と比較して、pH7.0およびpH7.5の製剤中のIgGポリマーの割合が増加することによって示されるとおり、6.5~7.5のpH範囲内でpHが上昇すると、IgG調製物の凝集の増加がもたらされることを示す。各製剤中に50mMの塩化ナトリウムを含めると、より低分子量のIgG種が安定化され、これらの試料中のIgGポリマーのレベルがほぼ14減少する。これは、塩化ナトリウムの添加によって不安定化される、低いpH4.4~4.9で製剤化されたIgG組成物と対照をなす。実施例2弱酸性~中性のpHで製剤化されたIgG組成物に対して、塩化ナトリウムが与える安定化効果をさらに特徴づけるために、促進安定性試験acceleratedstabilitystudyを行った。この促進試験では、高められた温度38°C~42°Cを用いて、室温20°C~25°Cでのより長い期間を模擬実験した。簡単に説明すると、実施例1で調製した20IgG組成物を、弱酸性~中性のpHpH5.5、6.0、6.5、7.0、および7.5で、塩濃度0mM、50mM、100mM、および150mMを増加させて製剤化した試料に分けた。次いで、これらの水性製剤を、38°Cと42°Cとの間で、6ヶ月間貯蔵した。この6ヶ月のインキュベーション期間後、様々な製剤中のIgGの分子サイズ分布を、高性能サイズ排除クロマトグラフィーHP-SECによって調べた。様々な製剤中に存在するIgG凝集体の割合を図1に示す。図1に見られるとおり、この免疫グロブリン調製物の安定性は、この製剤のpHおよび塩濃度の両方に依存する。実施例1の50mMの塩化ナトリウムについて見られる保護効果と比較して、6.0と7.5との間のpHで、100mMまたは150mMの塩化ナトリウムをこの製剤に添加すると、さらなる安定性がもたらされた。重要なことに、IgG組成物に150mMの塩化ナトリウムを含めて、6.0と7.5との間のpHで製剤化すると、IgG凝集が平均50を超えて減少した。pH6.5で、150mMの塩化ナトリウムを含む製剤において最適な安定化が見られ、その際、凝集体形成は、50mMの塩化ナトリウムを含む製剤と比較すると50を超えて減少し、塩化ナトリウムを含まない製剤と比較すると約60減少した。以前の観察結果と一致して、より低いpH5.5で、IgG製剤中に塩化ナトリウムを添加すると、不安定化効果がもたらされる。実施例3弱酸性~中性のpHで製剤化した他の免疫グロブリン調製物に対する塩化ナトリウムの安定化効果を評価するために、Partobulin登録商標NGBaxterBiosciences社およびTetabulin登録商標NGBaxterBiosciences社の調製物をしかるべく製剤化し、6ヶ月の時間枠にわたって、凝集形成を通して安定性について、かつ抗-抗原力価を通して活性について試験した。Partobulin登録商標は、RhD陽性胎児を身ごもっているRhD陰性妊娠女性において、出産前の抗D予防のために使用され、かつRhD陽性血液または赤血球濃縮製剤の不適合輸血後のRhD陰性のヒトの治療のために使用される、血漿由来のヒト抗D抗原免疫グロブリン調製物である。Tetabulin登録商標は、破傷風後の感染予防および臨床的に明確な破傷風の治療のために使用される、血漿由来のヒト破傷風免疫グロブリンである。Partobulin登録商標およびTetabulin登録商標の両方は、一般的に、筋肉内投与用に、100g/L~170g/Lの間の濃度のヒトタンパク質そのうちの少なくとも90は免疫グロブリンGであるで製剤化される。簡単に説明すると、Partobulin登録商標NGおよびTetabulin登録商標NGの実行可能ロットを、低いpHにおいて、2°C~8°Cで1年間貯蔵し、その後、150mMまで塩化ナトリウムを添加し、5.5と7.5との間のpHに調整した。この製剤に対して塩化ナトリウムの添加およびpH調整をする前に、GGL/KIOVIGのように、250mMのグリシンの存在下で、原末をpH4.7で製剤化した。次いで、28°C~32°Cにおけるこの製剤の安定性を、定期的に、破傷風抗毒素または抗Dの力価、およびこれらの製剤の分子サイズ分布を監視しながら6ヶ月間追跡した。6ヶ月間にわたる、Tetabulin登録商標NGおよびPartobulin登録商標NGの凝集体形成を、それぞれ図2および図3に示す。特筆すべきは、150mMのNaClを用いて、pH5.5またはpH6.0で製剤化した調製物のいずれについても、全6ヶ月間にわたってさらなる免疫グロブリン凝集が生じなかった。同様に、pH6.5の両組成物については、6ヶ月目にごく僅かな凝集の開始しか認められなかった。これに対して、pH7.0およびpH7.5で製剤化したTetabulin登録商標NGおよびPartobulin登録商標NGの両方を、28°C~32°Cにて3ヶ月の範囲内で貯蔵すると、著しい凝集が生じた。6ヶ月の貯蔵後、pH7.0のTetabulin登録商標NG製剤およびPartobulin登録商標NG製剤の両方は、出発量の2倍の凝集体を含んでおり、pH7.5の製剤の両方は、貯蔵期間の最初の時よりも約3倍多い免疫グロブリン凝集体を含んでいた。pH7.0およびpH7.5のTetabulin登録商標NG製剤において、凝集の増加が観察されたにもかかわらず、6ヶ月の貯蔵期間にわたって、破傷風抗毒素力価の著しい減少は見られなかった図4。逆に、全pH範囲で、6ヶ月の貯蔵期間にわたって、抗D力価の25~40の低下が観察された図5。しかし、抗D力価の減少は、pH5.5およびpH6.0において縮小した。実施例4弱酸性~中性のpHにおける塩化ナトリウムの安定化効果が、血漿由来の免疫グロブリン調製物に特異的であるのか、または全ての免疫グロブリン生成物に広く適用できるのか否かを調べるために、促進安定性試験acceleratedstabilityassayにて、組換え抗MIF抗体の安定性を調べた。簡単に説明すると、120g/Lの原末の組換え抗MIF抗体試料を、pH4.5、pH5.6、pH6.5、およびpH7.3において、150mMの塩化ナトリウムおよび0.25Mのグリシンを用いて製剤化し、38°Cと42°Cとの間で、3ヶ月間貯蔵した。様々な製剤におけるIgGの分子サイズ分布を、貯蔵期間の最初、貯蔵の2週間後、1ヶ月後、および3ヶ月後に、高性能サイズ排除クロマトグラフィーHPLC-SECによって調べた。これらの性質決定の結果を、表6に示す。表638°C~42°Cでの貯蔵中の、抗MIF製剤中の分子サイズ分布表6に示すとおり、組換え抗MIF抗体の断片化は、わずか2週間の貯蔵後でさえ、酸性pHpH4.5において最も多く生じた。同様に、実施例1の濃縮IgG調製物、ならびに実施例3のTetabulin登録商標製剤およびPartobulin登録商標製剤について見られるとおり、塩化ナトリウムは、弱酸性条件pH5.6およびpH6.5において組換え抗MIF抗体の凝集を減少させるが、中性pHpH7.5において凝集はより早く生じた。これらの製剤における塩化ナトリウムの安定化効果をさらに特徴づけるために、それぞれの製剤の抗MIF力価を、貯蔵期間の最初、貯蔵の2週間後、1ヶ月後、および3ヶ月後に、昇温38°C~42°CにてELISAによって調べた。図6に見られるとおり、酸性pHpH4.5で製剤化した組換え抗MIF抗体の低い凝集率にも関わらず、この製剤の抗MIF力価は、3ヶ月の貯蔵の間に40~50低下した。同様に、中性pHpH7.3で製剤化した抗体調製物の抗MIF力価は、3ヶ月にわたり少なくとも20減少した。しかし、弱酸性pHpH5.6およびpH6.5で製剤化した抗体調製物は、昇温での3ヶ月の貯蔵の間に、それらの最初の抗MIF力価を約10失っただけであった。実施例5凝固因子である第VIII因子は、一般に、投与前に再構成しなければならない凍結乾燥粉末として製剤化される、極めて変化しやすい治療用タンパク質である。塩化ナトリウムの添加が、弱酸性~中性のpHにおいて、非免疫グロブリンの変化しやすいタンパク質製剤も安定化させることができるか否かを調べるために、組換え第VIII因子製剤において安定性試験を行った。簡単に説明すると、凍結した組換え第VIII因子をゆっくり解凍し、表7に示す、ADVATE組換え第VIII因子;BaxterHealthcareCorporationWestlakeVillageCAの再構成製剤にしたがって、緩衝液交換により製剤化した。次いで、FVIII調製物の試料を分注し、150mMの塩化ナトリウムを添加する場合と添加しない場合とで、そのpHをpH5.5、pH6.0、pH6.5、pH7.0、pH7.5、またはpH8.0に調整し、溶液中の最初の第VIII因子活性が500IU/mLである製剤を得た。これらの試料を2°C~8°Cで12週間貯蔵し、その期間、残留FVIII活性を定期的に監視した。この製剤中に塩化ナトリウムが存在しないと、全製剤について、FVIII活性の連続的な低下が観察され図7、調べたpH範囲の両端で、最も顕著な活性低下が観察された。特筆すべきは、pH6.5の製剤を除くrFVIII試料は全て、4週間以内に、それらの最初の活性を少なくとも20失った。さらに、これらの試料のほとんどは、9週間以内に、それらの最初のFVIII活性を少なくとも40失い、12週間以内に、それらのFVIII活性を少なくとも60失った。これに対する明らかな例外は、pH6.0で製剤化した試料であり、これは統計的異常値であるように思われる。塩化ナトリウムを欠く製剤の全てが、2°C~8°Cでの貯蔵の2週間以内に不透明になったことにも留意すべきであった。逆に、これらのrFVIII製剤に塩化ナトリウムを添加すると、6.0を超えるpHにおいてFVIII活性の安定性が顕著に増加した図8。驚くべきことに、pH6.5およびpH7.0における150mMの塩化ナトリウムの添加は、FVIII活性が2°C~8°Cにおいて少なくとも12週間安定である水性製剤をもたらす。調べたpH範囲のより低い端pH5.5では、塩化ナトリウムを添加しても、第VIII因子活性の安定化効果は示されなかった。特に、pH6.5およびpH7.0のFVIII製剤は、少なくとも3週間は透明の状態であったが、全ての他の製剤は、これと同じ期間中に不透明になった。特に、これらの試料は、貯蔵の全期間にわたってわずかな濁りを示しただけであった。表7ADVATE登録商標の再構成製剤実施例6酸性pH4.4~4.9で製剤化したIgG組成物の安定性に対する塩化ナトリウムの効果を調べた。簡単に説明すると、IgG組成物を、10の最終タンパク質濃度で、pH4.4~4.9にて、0.25Mのグリシンを用いて製剤化した。次いで、塩化ナトリウムを、最終濃度が0mM、10mM、50mM、または100mMになるまで、この製剤のアリコートに添加した。次いで、冷蔵条件下2°Cと8°Cとの間で1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、19ヶ月、および24ヶ月間貯蔵した後に、分子サイズ分布をHPLC分析によって測定した。これらの試料中の補体の固化も測定し、この製剤の耐容性を調べた。この分析の結果を表8に示す。表8に示され得るとおり、異なる量の塩化ナトリウムを添加した10IgG調製物を2°Cと8°Cとの間で貯蔵すると、塩化ナトリウムの存在が、ACA値、ひいては、この生成物の耐容性、ならびにこれらの試料のオリゴマー/二量体含有量に深刻な影響を与えることが明らかになった。全貯蔵期間にわたってこの生成物の必要な仕様を満たす、塩化ナトリウムを含まない最終容器と比較して、10mMの塩化ナトリウムの含有量は、貯蔵期間を19ヶ月まで縮小させるのに十分であり、50mMの含有量では12ヶ月まで、100mMの濃度では9ヶ月まで縮小させるのに十分である。表8冷蔵下で貯蔵される10IgG調製物の安定性に対する塩化ナトリウム含有量の影響酸性pHで製剤化した免疫グロブリン組成物の安定性に対する塩化ナトリウムの負の効果を確かめるために、室温28°C~30°Cでの貯蔵により実験を繰り返した。表9に示され得るとおり、第2の実験の結果は、2°Cと8°Cとの間での貯蔵について得られるデータを裏付ける。ほとんどの場合、ACA値はより低いが、断片化および凝集が促進される。酸性pHにおける塩化ナトリウムの添加の負の効果が、この実験で裏付けられる。表9室温で貯蔵される10IgG調製物の安定性に対する塩化ナトリウム含有量の影響本明細書に記載の実施例および実施形態は、例示的な目的のみのためのものであり、それに照らして、様々な変更または変化が当業者に示唆され、本出願の精神および範囲内ならびに添付の特許請求の範囲内に含まれるべきであることが理解される。本明細書で引用する全ての公表文献、特許、および特許出願は、全ての目的のために、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。"