内面、近位端及び遠位端を有する外側ハウジング10の近位端が、第1の両頭針カニューレを保持する上部ハブ51及び薬物送達デバイス7への取り付けのために構成されるコネクタ8を有する、該外側ハウジング10;ロッキングディスク21上及び下部ハブ53上で回転可能にそして摺動可能に半径方向突出部29、28を係合する非直線スロット30、34を有するバイパスハウジング52;薬剤の単回用量を含んでなるバイパスハウジング52内のリザーバ22;内壁及び外壁を有するガード42の内壁が、回転シリンダ12の外面上の非直線トラック43を係合する駆動歯40を有し、シリンダの内面はロッキングディスク21及び下部ハブ上の半径方向突出部を係合する半径方向突出部35、44を有する、該ガード42;及びガードと下部ハブ53間で係合される付勢部材48;を含んでなる、薬物送達デバイス7に取り付け可能な薬用モジュール4。下部ハブは第2の両頭針カニューレを保持する、請求項1に記載の薬用モジュール。ガード42が近位方向に押されたとき、付勢部材48は下部ハブ53に力を加え、そしてロッキングディスク21はロック解除となり、第1及び第2の両頭針カニューレと流体連通になるようにリザーバ22を近位方向に動かす、請求項2に記載の薬用モジュール。ガード外壁上のリブ1は、外側ハウジングに対する直線運動中、ガードが回転することを阻止するように、外側ハウジングの内面上のチャンネル2を係合する、請求項1~3のいずれか1項に記載の薬用モジュール。付勢部材は圧縮ばねである、請求項1~4のいずれか1項に記載の薬用モジュール。リザーバ22は一体型フローディストリビュータを備えた内部キャビティを有する単一成形部材である、請求項1~5のいずれか1項に記載の薬用モジュール。非直線トラック43は、ニードルガードの軸方向運動がシリンダ12を回転させるように構成される、請求項1~6のいずれか1項に記載の薬用モジュール。シリンダ12の回転は、ロッキングディスク21及び下部ハブ53の回転を引き起こし、それによりロッキングディスクはロック解除されて、ニードルガード42が外側ハウジング10内に後退するときリザーバ22が近位に動くことを可能にする、請求項7に記載の薬用モジュール。リザーバ22は液体薬剤を含有する、請求項1~8のいずれか1項に記載の薬用モジュール。リザーバ22中の薬剤はGLP-1、インスリン、並びにインスリン及びGLP-1のプレミックスの1つを含む、請求項1~9のいずれか1項に記載の薬用モジュール。ニードルカニューレは、リザーバ22をバイパスする流体流路又はバイパス46と流体連通している、請求項1~10のいずれか1項に記載の薬用モジュール4。バイパスハウジング52は流体流路46を含み、リザーバ22はキーパ20a及び20bを用いて固定されるセプタム6a及び6bで密閉され、キーパ20a、20bはニードルカニューレ及びバイパス46と流体連通している流体チャンネルを有する、請求項11に記載の薬用モジュール4。請求項1~12のいずれか1項に記載の薬用モジュール4であって、薬用モジュール4は、1一次薬剤の少量が、二次薬剤の単回用量を含有するリザーバ22周りのバイパス46に流れる場合の、使用前又はプライミング状態から、2上部及び下部ニードルカニューレの両方が、薬用モジュール4内の第2の薬剤の固定用量と流体係合している場合、そして一次薬剤の設定用量がリザーバ22中の二次薬剤の設定不可の単回用量と合わせて投薬することができる場合の、使用準備完了又は組み合わせ用量状態へ、状態を変えるように構成される、上記薬用モジュール4。ニードルガード42が、近位方向運動を阻止される場合のロックアウト状態を含んでなる請求項1~13のいずれか1項に記載の薬用モジュール4であって、ニードルガード42の伸長がモジュール4をこの状態に自動的に変える、上記薬用モジュール4。2つ又はそれ以上の薬剤を、単一投薬インターフェースを通して操作可能に送達するための薬物送達システムであって、少なくとも1つの薬物作用物質を含有する薬剤の一次リザーバ50;薬剤の一次リザーバ50に操作可能に連結される用量ボタン13;一次リザーバ50と流体連通するように構成される単一投薬インターフェース3;及び請求項1~14のいずれか1項に記載の薬用モジュール4、を含んでなる:上記薬物送達システム。従って、使用者が行うのに簡単な単回注射又は送達工程において、2つ又はそれ以上の薬剤の送達のためのデバイス及び方法を提供する強い必要性が存在する。我々の発明は、次いで単回送達手順中にただ組み合わせて及び/又は患者に送達される2つ又はそれ以上の活性薬物作用物質用の別々の保存容器を備えることにより、上記の問題を克服する。1つの薬剤の用量設定は、第2の薬剤即ち非使用者設定可能の用量を自動的に固定又は決定する。我々の発明はまた、1つ又は両方の薬剤の量を変えるための機会を与える。例えば、1つの流体量は注射デバイスの性質を変える例えば使用者可変用量をダイヤルするか又はデバイスの固定用量を変化させることにより変更することができる。第2の流体量は、第2の活性作用物質の異なる容量及び/又は濃度を含有する各バリアントを備えた包装を含有する種々の二次薬物を製造することにより変えることができる。次いで使用者又は医療関係者は、最も適切な二次包装、又は特定の処置計画のための一連の異なる包装若しくはその一連の組み合わせを選択し得る。我々の発明はまた、ニードルガードの起動時に二次薬剤のリザーバが一次薬剤と自動的に流体連通になるようにさせる薬用モジュールを提供する。これは、使用者がプライミング工程を実施後に薬用モジュールを手動で設定又は調整する必要性をなくす。これらの及び他の利点は発明の下記のより詳細な記述から明らかになるものである。我々の発明は、単回薬物送達システム内で多剤薬物化合物の複合組み合わせを可能にする。発明は、使用者が1つの単回用量設定機構及び単一投薬インターフェースを通して多剤薬物化合物を設定及び投薬することを可能にする。この単回用量設定器は、1つの薬剤の単回用量が単一投薬インターフェースを通して設定及び投薬されるときに、個々の薬物化合物の事前に定義された組み合わせが送達されるようにデバイスの機構を制御する。個々の薬物化合物間の治療的関係を規定することにより、本送達デバイスは、患者/使用者が、使用者がデバイスを使用する毎に正確な用量組み合わせを計算及び設定する必要がある場合、多回入力に伴う固有のリスクなしに多剤薬物化合物デバイスから最適な治療的組み合わせ用量を受け入れることを確実にするのに役立ち得る。薬剤は、その形状を変えやすい力によって作動するとき、流れることができそして安定した速度で形状を変える液体又は紛体として、本明細書で定義される流体であってよい。あるいは、薬剤の1つは、運ばれ、可溶化されるか、さもなければ別の流体薬剤と併せて投薬される固体であってよい。1つの具体的態様によれば、この発明は、単回入力及び関連の事前に定義された治療プロファイルが、使用者がデバイスを使用する毎に使用者がそれらの処方量を計算する必要性を除き、そして単回入力が組み合わせ化合物の非常に容易な設定及び投薬を可能にするので、器用さ及び計算困難を有する使用者にとって特に有利である。好ましい実施態様では、多回用量、使用者選択可能デバイス内に含有されるインスリンのような基本又は一次薬物化合物は、二次薬剤の単回用量を含有する単回使用、使用者交換可能モジュール、及び単一投薬インターフェースで使用することが可能である。一次デバイスに連結されたとき、二次化合物は一次化合物の投薬時に起動/送達される。我々の発明は具体的にインスリンを記載するが、2つの可能な薬物組み合わせとして、インスリンアナログ又はインスリン誘導体、及びGLP-1又はGLP-1アナログ、鎮痛薬、ホルモン、βアゴニスト又はコルチコステロイドなどの他の薬物若しくは薬物組み合わせ、又はいずれかの上記薬物の組み合わせが、本発明で使用し得る。我々の発明の目的のために、用語インスリンは、ヒトインスリン又はヒトインスリンアナログ若しくは誘導体を含む、インスリン、インスリンアナログ、インスリン誘導体又はその混合物を意味するものとする。インスリンアナログの例は、限定されるものではなく、GlyA21、ArgB31、ArgB32ヒトインスリン;LysB3、GluB29ヒトインスリン;LysB28、ProB29ヒトインスリン;AspB28ヒトインスリン;ヒトインスリン、ここでB28位置のプロリンはAsp、Lys、Leu、Val又はAlaによって置換されてよく、そしてここでB29位置においてLysはProによって置換されてよい;AlaB26ヒトインスリン;DesB28-B30ヒトインスリン;DesB27ヒトインスリン又はDesB30ヒトインスリンである。インスリン誘導体の例は、限定されるものではなく、B29-N-ミリストイル-desB30ヒトインスリン;B29-N-パルミトイル-desB30ヒトインスリン;B29-N-ミリストイル-ヒトインスリン;B29-N-パルミトイルヒトインスリン;B28-N-ミリストイル-LysB28ProB29ヒトインスリン;B28-N-パルミトイル-LysB28ProB29ヒトインスリン;B30-N-ミリストイル-ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30-N-パルミトイル-ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29-N-N-パルミトイル-γ-グルタミル-desB30ヒトインスリン;B29-N-N-リトコリル-γ-グルタミル-desB30ヒトインスリン;B29-N-ω-カルボキシヘプタデカノイル-desB30ヒトインスリン及びB29-N-ω-カルボキシヘプタデカノイルヒトインスリンである。本明細書で使用される用語GLP-1は、限定されるものではなく、エキセナチドエキセンジン-41-39、配列H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2のペプチド、エキセンジン-3、リラグルチド、又はAVE0010H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-NH2を含む、GLP-1、GLP-1アナログ、又はその混合物を意味するものとする。βアゴニストの例は、限定されるものではなく、サルブタモール、レボサルブタモール、テルブタリン、ピルブテロール、プロカテロール、メタプロテレノール、フェノテロール、メシル酸ビトルテロール、サルメテロール、ホルモテロール、バンブテロール、クレンブテロール、インダカテロールである。ホルモンは、ゴナドトロピン、ソマトロピン、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、例えば脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は調節活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。我々の発明の1つの実施態様では、近位端が第1の両頭針カニューレを保持する上部ハブhub及び薬物送達デバイスに取り付けのために構成されるコネクタを有する場合、内面、近位端及び遠位端を有する外側ハウジングを含む薬物送達デバイスに取り付け可能な薬用モジュールが備えられる。バイパスハウジングは、ロッキングディスク上及び下部ハブ上に半径方向突出部又はスタンドオフを回転可能にそして摺動可能に係合する、1つ又はそれ以上の非直線スロットを有する外側ハウジングの内部に位置される。薬剤の単回用量を含んでなるバイパスハウジング内にはリザーバがある。我々の発明の薬用モジュールアセンブリは、使用の前後での偶発的針刺しのリスクを減少させ、針恐怖症に罹っている使用者の不安を減少させ、並びに更なる薬剤が既に排出されているとき使用者がその後デバイスを使用するのを阻止することができるニードルガードを含有する。ニードルガードは、回転シリンダの外面上で非直線トラックを係合する半径方向ピン又はスタンドオフを有する。シリンダの内面上の半径方向突出部はロッキングディスク及び下部ハブ上で半径方向突出部を係合する。またガードと下部ハブ間で係合される付勢部材も存在する。ニードルガードは、好ましくは患者の皮膚に加えられた圧力を減少させる、大きな表面積を備えるその遠位端において堅固な平面によって構成され、これは使用者が皮膚に対して加えられた力の見掛け上の減少を経験することを可能にし得る。好ましくは、平面は、針と軸方向に心合わせした小さな針通過穴を除いてガードの全遠位端をカバーする。この通過穴は、好ましくはニードルカニューレの外径より高々10倍より大きい直径である。例えば、034mmの針外径では、通過穴直径Dは約3~約4mmであり得る。好ましくは、通過穴サイズは、使用者がデバイスはプライムされていることを見るのに十分大きい必要があって即ち、1滴又はそれ以上の薬剤、一方指で針の端部になお届く可能性があるほどには大きくない必要がある即ち使用の前後の針刺し損傷。穴サイズとカニューレ直径間のこの差異は許容誤差を可能にし、使用者がプライミング後にカニューレの端部に液滴を見ることを可能にし得て透明か又は不透明ガードが使用されるかどうか、一方でサイズは偶発的針刺し損傷を阻止するのに十分小ささを保つ。更に、ニードルガード又はシールドは、注射部位に抗して押圧されそしてそこから取り外されたときに、遠位及び近位方向の両方において軸方向に動くように構成される。ニードルアセンブリが患者から取り外され又は取り去られるとき、ガードは使用後伸長位置に戻る。ガード、回転シリンダ、又は両方の組み合わせでのロッキング機構は、注射の完了時に更なる実質的な軸方向運動からガードを確実にロックするのに使用することができる。ロッキング機構はまた、いずれの更なる使用から薬用モジュールを更にロックしそして1つ又は複数の針を阻止するように使用され得る。同様に、ガードが軸方向でロック状態に保持されている場合でも、カプセルがシステム内で実質的に動き得ることを阻止する更なるロッキング機構があり得る。実質的な運動とは、システムにおける標準的な量の遊びを意味せず、代わりにガード及び/又は遠位針が、一度ロックアウトされるとカニューレの遠位端を露出する距離を軸方向に動かないことを意味する。我々の発明の1つの目標は、モジュールの状態をプライミング状態から組み合わせ用量送達状態へ変えるために、使用者が薬用モジュールを手動操作する必要性をなくすことである。手動操作デバイスは、それらが偶発的誤使用のリスクとなりそれを高め得るほど、時として直観的ではない。我々の発明は、ニードルガードの後退によって移動する回転シリンダを利用すること、それ故にプライム用量から組み合わせ用量への状態変更を起動させることによってこの問題を解決する。機構は、使用者にこの作動を知覚できないものとし、その結果としてモジュールの使用者経験を標準の市販及び公認の針又は安全針と非常に類似したものとすることを目標とする即ちモジュールの解梱、薬物送達デバイスへの取り付け、薬物送達デバイスのプライミング、モジュール中の単回用量と合わせた設定用量の注射。このように、モジュール機構は、意図しない誤使用のリスクを減らすこと、及び類似の注射方法に対する既公認訓練を反復することにより使用性を向上させることを目標とする。モジュール機構は、使用者が作動のためにモジュールで外部機能を利用する必要がないので、部材の数及びその結果としてモジュールのサイズは減少/最適化することができる。これらの要因は、単回使用、大量生産、及び使い捨てデバイス用途にとって理想的な機構となる。あるいは、作動は単回動作によって駆動されることから、システムはそれ自体で再設定可能な作動機構に資する。下記の好ましい実施態様は単回使用非再設定可能バージョンである。好ましくは圧縮ばねからの付勢部材と組み合わせた回転シリンダは、ニードルガードが後退するにつれて下部ハブを回転させそして軸方向に動くようにさせる。ニードルガードは外側ハウジングに対して回転拘束されるが、しかし外側ハウジング内では画成制約間で軸方向に自由に動く。皮膚に抗してニードルガードの遠位面を押圧する使用者は、近位方向においてニードルガードの軸方向運動をもたらす。ガードのこの軸方向運動は、係合を通したシリンダの回転、及びそれがシリンダの外面に位置する非直線経路を有する駆動トラック中で進行しながら、ガードでの内部に向いた駆動歯の動作をもたらす。ニードルガードの十分な軸方向進行後、シリンダの回転は、シリンダ内部のスタンドオフが下部ハブを回転させる。同様に、ロッキングディスクはまた、バイパスハウジングに位置するポケット又はスロット内で回転する。ポケット内のスタンドオフの回転は、ロッキングディスクをロック解除しそしてリザーバを軸方向に動くことを可能にする。好ましくは両頭針カニューレを含有する下部ハブはまた、回転シリンダが回転すると回転しそして軸方向に動く。外側ボディ及び下部ハブに位置する両頭針においてリザーバシールの穿き刺しをもたらし、それをプライミングの状態から組み合わせ用量送達へと動かすのが、下部ハブのこの軸方向運動である。ニードルガードの更なる軸方向及び近位運動は皮膚を突き刺すために必要であり、これは付勢部材を圧縮し、近位方向においてリザーバの軸方向運動をもたらすために下部ハブに作動する力を作り出す。通常の使用では、一度薬物が投薬されて針が皮膚から取り外されると、それがその蓄積エネルギーを放出するにつれて、ニードルガードは付勢部材の緩和を受けて遠位方向において軸方向に戻ることが可能になる。その戻り行程に沿った特定のポイントでは、ロックアウト機構は、更なる使用からニードルガードをロックアウトしながら又は針を露出しながらトリガーされる。使用者が流体を投薬することなしに皮膚からデバイスを取り外すならば、しかしコミットポイントが通過した後、ニードルガードは既述のように伸長位置に戻りそしてロックアウトし得る。我々の発明の1つの実施態様では、薬物送達デバイスに取り付け可能な本明細書に記載の薬用モジュールアセンブリ、好ましくはペン型注射デバイスが提供され、ここでは薬用モジュールアセンブリは近位端及び遠位端を有する外側ハウジングを含み、ここでは近位端は第1の両頭針カニューレを保持する上部ハブ、及び薬物送達デバイスに取り付けのために構成されるコネクタを有する。ハブはハウジングと別の部材又は一体型の、例えばハウジングの一部として成形され得る。コネクタは、ねじ山、スナップフィット、バヨネット、ルアーロックなどいずれのコネクタ設計、又はこれらの設計の組み合わせであってもよい。好ましくは、2つのニードルカニューレ、遠位カニューレ及び近位カニューレが使用され、両方のカニューレは好ましくは、セプタム又はシールを突き刺すためそして皮膚を突き刺すために両頭である。遠位針は下部ハブに取り付けられ、そして近位針は外側ハウジングの上部ハブに取り付けられ、各々は溶接、接着、摩擦嵌合、オーバーモールドなどの当業者に公知のいずれの技術をも用いる。薬用モジュールアセンブリはまた、付勢部材、好ましくは圧縮ばねを含有する。付勢部材は好ましくは予備圧縮状態であり、そしてニードルガードの近位内面と下部ハブの遠位面間に位置付けられる。好ましい付勢部材はばねであるが、付勢力をもたらすいずれのタイプの部材も機能し得る。我々の発明の薬用モジュールアセンブリは、一度トリガーされると、1一次薬剤の少量が二次薬剤の単回用量を含有するリザーバ周りのバイパスに流れる場合の、使用前又はプライミング状態から、2上部及び下部カニューレの両方がモジュール内の第2の薬剤の固定用量と流体係合している場合、そして一次薬剤の設定用量がリザーバ中の二次薬剤の設定不可の単回用量と合わせて注射することができる場合の、使用準備完了又は組み合わせ用量状態へ、そして3最終的にニードルガードは実質的な近位運動が阻止される場合のロックアウト状態へ、自動的に状態を変える。外側ハウジングは好ましくは、モジュールの種々の状態を示す窓又はインジケータを有する。インジケータは、ニードルガードの近位端の外面を通して突出するピップ、ノブ、ボタンなどであり得て、そしてモジュールが使用前又は使用準備完了状態にあるかを使用者に視覚的に示す。それはまた、視覚的インジケータ、例えば色又は記号の呈示、又は触覚若しくは可聴インジケータであってよい。好ましくは、使用者の目に見えるインディシアは、薬用モジュールアセンブリが注射を行うのに使用された後、ガードの使用前プライミング位置及びロック位置の両方を表示する。バイパス部材の内部には、薬剤の単回用量を含むリザーバ又はカプセルを含有するキャビティがある。ニードルガードが注射中に後退すると、カプセルはキャビティ内部で近位に動き、その結果キャビティ容積を減少させる。カプセルの軸方向運動によってもたらされるこの容積の減少は、薬剤が用量送達中にリザーバから排出されることができるように、カプセルのシールがその上部及び下部でニードルカニューレによって穿き刺されることを可能にし得る。一次薬剤を含有する薬物送達デバイスに連結されるとき、そしてリザーバのシールを突き刺す前に、ニードルカニューレは第1の薬剤及びカプセルをバイパスする流体流路又はバイパスとだけ流体連通している。好ましくは、カプセルの外面上又は代わりにバイパスハウジングの内面上におけるチャンネルはこの流体流路の一部であり、そして薬物送達デバイスのプライミング機能において使用される。既述のように、回転シリンダは好ましくは外面上に位置する1つ又はそれ以上の非直線トラックを有する。ニードルガードの近位端の内面には、1つ又はそれ以上の半径方向突出部又は駆動歯を有する。ガードが先ず後退を開始するにつれて、これらの突出部は先ず直線的に回転シリンダ上のトラック中に進み、次いで非直線的にシリンダを回転させ、そして次いでシリンダが回転しない場合最終的に直線的に進む。ガードは、外側ハウジングによって、好ましくは外側ハウジングの内面に位置する1つ又はそれ以上のスプライン又は溝と協動したガードの外面において1つ又はそれ以上のリブ又はピップ機能の使用により拘束される。我々の発明の更なる態様は、使用前又は単にプライム状態に設定される送達デバイスに薬用モジュールを先ず取り付ける工程を含む、1つの薬剤の固定用量及び一次薬剤の可変用量を別々のリザーバから投薬する方法に関する。使用者は、一次薬剤だけを用いてそして第2の薬剤をバイパスして薬物送達デバイスをプライムすることができる。プライミング後、使用者は注射を開始し、そしてニードルガードは後退し始め、そしてモジュールは2つの薬剤の組み合わせ送達を可能にする第2の状態へ自動的に変わる。送達手順の終了及び注射部位からの針の後退時に、ニードルガードの伸長はモジュールを自動的に第3の状態に変える。投薬中、実質的に第2の薬剤の全量は排出され、並びに一次薬剤の選択された又はダイヤル用量は単一投薬インターフェースを通して排出されている。リザーバは好ましくは、注射中に一次薬剤によりカプセルから実質的に二次薬剤のすべての単回用量が押し出されるのを確実にするために、フローディストリビュータを含有する。フローディストリビュータは別々の独立型インサート又はピンであり得る。あるいは、フローディストリビュータ及びカプセルは、フローディストリビュータがリザーバ又はカプセルと一体である場合に、一体構造部材として合わせて製作され又は組み立てられることができる。そのような単体構成は、例えば、溶接、接着など、又はそのいずれかの組み合わせなどの形状嵌合、力嵌合又は材料嵌合のような設計原理を利用して実現することができる。一体構造部材は1つ又はそれ以上の薬剤流路、好ましくは1つの流路を含んでよい。カプセル及び/又はフローディストリビュータは、一次及び二次薬剤に適合性のいずれの材料からも構成することができる。好ましくは、カプセル及び/又はフローディストリビュータは、これらに限定されるものではないが、COC環状オレフィン共重合体とも呼ばれるエチレン及びノルボルネンに基づく非晶質高分子、エチレン共重合体、環状オレフィン高分子、又はエチレン-ノルボルネン共重合体;LCPアミド基によって連結された線形置換芳香族環を含み、そして更にp-ヒドロキシ安息香酸及び関連モノマーに基づく部分的結晶性芳香族ポリエステル、及びまた高度芳香族ポリエステルを含むことができるアラミド化学構造を有する液晶高分子;PBTポリブチレンテレフタレート熱可塑性結晶性高分子又はポリエステル;COPノルボルネン又はノルボルネン誘導体の開環重合に基づく環状オレフィン重合体;HDPE高密度ポリエチレン;及びSMMAメチルメタクリレート及びスチレンベースのスチレンメチルメタクリレート共重合体を含む適合性材料の構成から作ることができる。好ましい材料は、多回用量薬剤カートリッジ中に見出されるセプタム又はピストン栓を製作するのに通常使用されるものであるが、しかしながら、薬物と適合性のその他の材料、例えばガラス、プラスチック又は特殊高分子、例えば、TPE熱可塑性エラストマ;LSR液状シリコーンゴム;LDPE低密度ポリエチレン;及び/又はあらゆる種類の医療グレードゴム、天然及び合成ゴムが使用され得る。実質的にすべてとは、第2の薬剤の少なくとも約80が薬物送達デバイスから排出され、好ましくは少なくとも約90が排出されることを意味する。第3の状態では、好ましくは、モジュールはロッキング機構により第2の送達又は挿入を阻止するようにロックされる。不連続ユニットとして又は混合ユニットとしての化合物の組み合わせは、一体針を介して体内に送達され得る。これは、使用者の観点から、標準針を使用する市販注射デバイスに非常に厳密に適合するように実現し得る組み合わせ薬物注射システムを提供し得る。我々の発明の薬用モジュールは、適切な互換性インターフェースを備えたいずれかの薬物送達デバイスとともに使用するように設計することができる。しかしながら、不適合デバイスへの不適切薬用モジュールの取り付けを阻止するために、限定された/コード化/専用機能の利用を通して1つの限定的な一次薬物送達デバイス又はデバイス群にその使用を制限するように、モジュールを設計することが好ましいといえる。場合によっては、薬用モジュールが1つの薬物送達デバイスに限定されること、また一方でデバイスに対する標準薬物投薬インターフェースの取り付けを可能にすることを確実にすることも有利であり得る。これはモジュールが取り付けられるとき、使用者が併用療法を送達することを可能にし、しかしまた、限定されるものではないが、一次化合物の用量分割又は補充などの状況において標準薬物投薬インターフェースを通して独立に一次化合物の送達を可能にし得る。我々の発明の特別な利点は、特に調節期間が特定の薬物で必要になる場合、薬用モジュールが必要なときに、投薬計画を特注することを可能にすることである。薬用モジュールは、限定されるものではないが、調節を容易にする具体的な程度で供給薬用モジュールを使用するよう患者に指示することができるように、機能又はグラフィックス、付番などの美的設計など明白な識別機能による多数の調節レベルで供給することができる。あるいは、処方する医師は多数のレベル1調節薬用モジュールを患者に提供してよく、そして次いでこれらが終了したとき、医師は次いで次のレベルを処方し得る。この調節プログラムの主たる利点は一次デバイスが終始変わらないことである。我々の発明の好ましい実施態様では、一次薬物送達デバイスは1回以上使用され、従って多回使用性であり;しかしながら、薬物送達デバイスはまた単回使用使い捨てデバイスであってよい。そのようなデバイスは一次薬物化合物の交換可能リザーバを有しても有さなくてもよいが、我々の発明は両方のシナリオに同様に適用可能である。既に標準薬物送達デバイスを用いている患者に対して単発追加薬剤として処方することができる、種々の状況に対する一連の異なる薬用モジュールを有することもまた可能である。患者が既使用の薬用モジュールを再使用しようとするならば、我々の発明は、針のガード/挿入の第1の事前に定義された進行/後退後に起動されるロッキングニードルガードを含む。ロックドニードルガードは、患者にこの状況及び二度目にはモジュールが使用不能となることを警告し得る。視覚的警告例えば一度挿入及び/又は流体流が生じた時点で、モジュールに関する表示窓内の色の変化及び/又は警告文/インディシアも使用することができる。加えて、触覚フィードバック使用後のモジュールハブの外面における触覚機能の存在又は不存在も同様に使用され得る。本発明の更なる特徴は、両方の薬剤が1つの注射針を介してそして1つの注射工程で送達されることである。これは2つの別々の注射剤を投与するのと比べて、使用者工程削減の観点から使用者にとって簡便な利点を提供する。この利便性はまた、特に注射を不快とし又は計算若しくは器用さ困難な使用者に対して、処方された療法によりコンプライアンス改善をもたらす可能性もある。我々の発明はまた、別々の一次包装中に保存された2つの薬剤を送達する方法をカバーする。薬剤は両方とも液状であってよく、又は代わりに1つ又はそれ以上の薬剤は粉剤、懸濁剤又はスラリーであってよい。1つの実施態様では、薬用モジュールは、一次薬剤が薬用モジュールを通して注射されると、それに溶解又は混合された粉状薬剤で満たされ得る。これら並びに本発明の種々態様の他の利点は、添付図面を適切に参照して下記の詳細な説明を読むことにより当業者に明らかになるものである。例示的な実施態様は以下において図面を参照して本明細書に記載される:本発明は、二次薬物化合物薬剤の固定所定用量、及び一次又は第1の薬物化合物の可変用量を、単回出力又は薬物投薬インターフェースを通して投与する。使用者による一次薬剤の用量設定は第2の薬剤の固定用量を自動的に決め、これは好ましくは一体型フローディストリビュータを有するカプセル又はリザーバ中に含有される単回用量である。好ましい実施態様では、薬物投薬インターフェースはニードルカニューレである。図1は、本発明の薬用モジュール4が、遠位端32のカートリッジホルダ50上で連結手段9に取り付けられることができるという、薬物送達デバイス7の1つの例を図示する。各薬用モジュールは好ましくは内蔵型であり、デバイス7の遠位端32で取り付け手段9に適合する取り付け手段8を有する、密閉及び滅菌使い捨てモジュールとして提供される。示されてはいないが、薬用モジュールは保護及び滅菌容器で製造業者によって供給され得て、ここでは使用者は滅菌薬用モジュールにアクセスするようにシール又は容器自体を剥し又は破って開けてよい。ある場合には、薬用モジュールの各端部に対して2つ又はそれ以上のシールを備えることが望ましいといえる。いずれの公知の取り付け手段8も、ねじ山、スナップロック、スナップフィット、ルアーロック、バヨネット、スナップリング、キー付きスロットなどあらゆるタイプの恒久的及び取り外し可能な連結手段、及びそのような継手の組み合わせを含み、薬用モジュールを選択薬物送達デバイスに取り付けるのに使用されることができる。図1及び2は、それぞれねじ込み継手として、そしてまた薬用モジュール4上の対応する継手に具体的に固定されるユニークな継手としての取り付け手段9を図示する。図4は、ハブ51と関係する対応のねじ8を備えた薬用モジュールを示す。図4に示される実施態様は、カプセル31内に、そして具体的にはリザーバ22中に完全に含有されている単回用量として第2の薬剤の利点を有し、それ故に第2の薬剤と薬用モジュール4の構成において使用される材料、具体的にはハウジング10、内側ハウジング52、又は薬用モジュールの構成において使用されるいずれかの他の部材との間の材料不適合性のリスクを最小化する。投薬操作の終わりにカプセル31に残る可能性のある、再循環及び/又は停滞域によってもたらされる第2の薬剤の残存量を最小化するために、リザーバ22の一体部分としてフローディストリビュータ23を有することが好ましい。二次薬剤の単回用量を含有するリザーバ22は、キーパ又はプラグ20a及び20bを用いてカプセル31に固定される、セプタム6a及び6bで密閉することができる。好ましくは、キーパは、針3及び5と並びにバイパス46と流体連通している流体チャンネルを有し、それは好ましくはバイパスハウジング52の内面の一部である。合わせてこの流体経路は注射前に薬物送達デバイスのプライミングを可能にする。好ましくは、リザーバ、フローディストリビュータ、キーパ、及びバイパスは、一次薬剤と適合性のある材料から作ることができる。構成の適合性材料の例は、限定されるものではないが、COC環状オレフィン共重合体とも呼ばれるエチレン及びノルボルネンに基づく非晶質高分子、エチレン共重合体、環状オレフィン高分子、又はエチレン-ノルボルネン共重合体;LCPアミド基によって連結された線形置換芳香族環を含み、そして更にp-ヒドロキシ安息香酸及び関連モノマーに基づく部分的結晶性芳香族ポリエステル及びまた高度芳香族ポリエステルを含むことができるアラミド化学構造を有する液晶高分子;PBTポリブチレンテレフタレート熱可塑性結晶性高分子又はポリエステル;COPノルボルネン又はノルボルネン誘導体の開環重合に基づく環状オレフィン重合体;HDPE高密度ポリエチレン;及びSMMAメチルメタクリレート及びスチレンベースのスチレンメチルメタクリレート共重合体を含む。カプセル及び一次薬剤カートリッジの両方で使用される針穿孔可能なセプタム、栓、及び/又はシールは、TPE熱可塑性エラストマ;LSR液状シリコーンゴム;LDPE低密度ポリエチレン、及び/又はあらゆる種類の医療グレードゴム、天然及び合成ゴムを用いて製作することができる。フローディストリビュータ23の設計は、少なくとも約80の第2の薬剤が針3の遠位端を通してリザーバ22から排出されることを確実にし得る。最も好ましくは、少なくとも約90が排出され得る。理想的には、カートリッジホルダ50にそしてカプセル31を通して含有される一次リザーバ中の第1の薬剤の変位は、2つの薬剤の実質的な混合なしにリザーバ22中に保存される第2の薬剤の単回用量を変位し得る。多回使用デバイス7への薬用モジュール4の取り付けは、近位針5が多回使用デバイス7のカートリッジホルダ50中に位置付けられる、一次薬剤のカートリッジの遠位端を密閉するセプタムを貫入するようにさせる。一度、針5がカートリッジのセプタムを通過すると、第1の薬剤と針5との間に流体連結が作られる。この時点で、システムは、用量ダイヤルスリーブ62を用いて、少数のユニットをダイヤルアウト又は単回用量選択だけが可能な場合にデバイスをコックすることによりプライムされることができる。一度、デバイス7がプライムされると、ニードルガード42の起動は、デバイス7上の用量ボタン13の起動を介して薬剤を皮下注射することにより薬剤の投薬を可能にする。我々の発明の用量ボタンは、用量ダイヤルスリーブ62によって設定された第1の薬剤の用量を、デバイスの遠位端32に向いて動くようにさせるいずれものトリガー機構であり得る。好ましい実施態様では、用量ボタンは、第1の薬剤の一次リザーバにおいてピストンを係合するスピンドルに操作可能に連結される。更なる実施態様では、スピンドルは2つの異なるねじ山を含んでなる回転可能ピストンロッドである。本発明の薬用モジュール4の1つの実施態様は図2、3及び4に図示される。これらの実施態様では、薬用モジュール4は、リザーバ22、2つのキーパ20a及び20b、並びに2つのシール6a及び6bを含むカプセル31を含有する。リザーバ22は二次薬剤の固定単回用量を含有する。ある場合には、この二次薬剤は、薬物送達デバイス7中の一次薬物化合物と同じか又は異なり得る2つ又はそれ以上の薬物作用物質の混合物であってよい。好ましくは、カプセルは薬用モジュール内に恒久的に固定され、しかしながら、ある場合には、カプセルが空で新しいカプセルと交換されときに取り外すことができるように、モジュールを設計することが好ましいといえる。図4及び10に示される実施態様では、カプセル31は、第2の薬剤に対して密封及び滅菌リザーバ22を備える穿孔可能膜又はセプタム6a及び6bで密閉される端部を有する。一次又は近位係合針5は、モジュールのハウジング10の近位端に連結されるハブ51中に固定され得て、そして注射中に近位方向に動いているニードルガードのある所定の軸方向行程においてカプセル31を係合するように構成され得る。出口、又は遠位針3は、好ましくは下部ハブ53に取り付けられ、そして初期には下部キーパ20bへ突出する透明という理由で図4には示されず。ニードルガード42が注射中に外側ハウジング10へと所定距離だけ後退するにつれて、下部ハブは近位方向において付勢部材48により押されるので、針3の近位端は下部セプタム6bを突き刺す。送達デバイスに最初に取り付けられるとき、薬用モジュール4は使用前又は始動位置で設定される。好ましくは、インジケータ41は使用者に薬用モジュールの使用前の状況を知らせるように窓54を通して示す。インジケータは好ましくは、外側ボディ中の開口部54を通して見えるガード42の近位端の外面上の色の縞又は帯である。ニードルガード42は、外側ハウジングの内面上でリブ1及びチャンネル2の係合により、外側ハウジング10の内面とスライド可能に係合される。勿論、リブ及びチャンネルは図2に示されるように逆にすることができ、ここではチャンネル27はニードルガード42の外面上に位置される。好ましくは、保持スナップは、ガードがその完全伸長位置で外側ハウジングを係合解除することを阻止する。ハウジング10は部分的にカプセル31を含有するバイパスハウジング52を画成する。ハウジング10の近位端の部分は針を保持する上部ハブ51を画成する。場合により、図4に図示されるように、ショルダキャップ25は、外側ハウジング10の近位外面に加えられてよい。このショルダキャップは、使用者に対してモジュール中に含有される薬剤のタイプ/強さを識別するインディシアとしての機能を果たすように構成されることができる。インディシアは、触覚、文字、色、味又は匂いであり得る。図4は、使用前又は始動状態において設定される薬用モジュールの切断又は断面概略図を示し、ここでは針3又は5はセプタム6a及び6bを穿き刺していない。この位置では、下部ハブ53、カプセル31及びロッキングディスク21は最も伸長した又は遠位にある位置にあり、そして針3又は5はカプセル31中に含有される薬剤と流体連通していない。カプセルは下部ハブ53によって支持される。カプセル31のこの中立又は待機状態では、デバイス7のカートリッジホルダ50中のカートリッジからの一次薬剤は、針5を通してキーパ20aに、バイパス46を通して、及びキーパ20bに流れることができ、そして最終的に針3を通して流出することができる。この流量構成は、薬物送達デバイス7上で用量ダイヤルスリーブ62及び用量ボタン13を用いて少量の一次薬剤を設定することにより、使用者がプライミング工程又は手順を行うことを可能にする。圧縮ばね48は、図3及び4に図示されるようにガード42を伸長ガード位置に付勢するために、下部ハブ53の遠位端とガード42の内側近位面間に位置付けられる。組み立て時に、ばね48の近位端は下部ハブ53に対して位置付けられ、これらロッキングディスク21によって近位方向において軸方向に動くことを阻止される。下部ハブは、バイパスハウジング中のスロットと半径方向突出部28の係合によって軸方向に動くことが阻止される。ロッキングディスクはカプセルが近位針に上方に動くことを阻止する。図8に図示されるように、ロッキングディスク21はバイパスハウジング52中のスロット30を係合する1つ又はそれ以上の半径方向突出部29を有する。スロット30はL形状なので、ロッキングディスクは、半径方向突出部29がスロット30の軸方向セクションと心合わせするように回転するまで近位に動くことができない。同様に、下部ハブ53は、ロッキングディスク21の半径方向突出部29と同じように、バイパスハウジング52中でスロット34を係合する半径方向突出部29を有する。これらの半径方向突出部及びスロットの組み合わせは、デバイスが既述のようにトリガーされるまで、ロッキングディスク及び下部ハブが近位に動くことを阻止し、それにより針をカプセルの中心に突き刺すことを阻止する。ガード42の近位内面は、1つ又はそれ以上のトラック43又は回転シリンダ12の外面に形成されるガイドウェイ中に伸びる1つ又はそれ以上の内部に突出する機能、駆動歯、ピップ、又は類似の構造40を有する。図3に示されるように、トラック43は、トラック43を非直線にする特殊幾何図形を有する3つの経路、43a、43b、及び43cと記載され得る。ニードルガード42が注射部位に対して押されると、それは外側ハウジング10にまで近位方向に後退し、しかしチャンネル2とリブ1の係合によって回転が拘束される。ピップ40はトラック43に係合しそしてニードルガードは回転することができないことから、シリンダ12はピップ40がトラック43の経路43bに入るとき回転するようにされる。シリンダ12が回転すると、それぞれ半径方向突出部29及び28とシリンダ12の内面に位置する半径方向突出部35及び44の係合を通して、それはロッキングディスク21及び下部ハブ53を回転させる。一度ピップ40が経路43bを出て43cに入ると、ロッキングディスク及び下部ハブの回転は完了し、そして突出部29及び28はそれぞれスロット30及び34の軸方向部分に入る。ニードルガード42はトラック経路43cに続くピップ40で近位に動き続け、そしてばね48は下部ハブ53の遠位端に力を加えて、それがまたリザーバ31、及びロッキングディスク21を近位に動くようにさせる。下部ハブ53及びロッキングディスク21とリザーバ31の係合及び構成は、針3の近位端が第2の薬剤と流体連通になることを可能にするように、下部ハブがリザーバよりも非常に近い距離を動くことを可能にするように選択される。本薬用モジュールアセンブリの1つの可能な機能は、アセンブリが使用されるとき与えられる使用者フィードバックの封入である。特に、ニードルガードが注射部位からガードの注射/取り外しの完了時に安全にロックアウトし得るように、それらが第一にデバイスをトリガーし、そして第二にコミット点に達していることを、アセンブリは使用者に知らせるために可聴及び/又は触覚クリックを発し得る。既述のように、ガード42の遠位端は、本ニードルアセンブリによる注射中に安全の更なる対策を提供し、そして注射部位でガードによって加えられる圧力を減少させる平面33を有する。平面33は針3へのアクセスを実質的にカバーすることから、アセンブリがロック位置になった後、使用者は針の遠位チップにアクセスすることが阻止される。好ましくは、平面における針通過穴21の直径Dは、ニードルカニューレ3の外径の高々10倍である。ニードルガード42の外側近位面は、好ましくは少なくとも2種の異なる色縞及び帯であるインディシア示されずを有し、その各々は外側ハウジング10中の開口部又は窓54を通して連続的に見える。1つの色はモジュールの使用前又はプライム状態を示すことが可能であり、そして他の色はモジュールが終了又はロック状態であることを表示し得て、別の色は、使用者がトリガーポイント後に、しかしコミットポイント前に注射を止める場合に、トリガー又はコミットポイントを通して転移を示すために使用され得る。例えば、緑色は使用前位置であり得て、そして赤色の帯はモジュールが使用されてロックされていることを表示するために使用され得て、そしてオレンジ色はデバイスがトリガーされているが、ロックされていないことを表示し得る。あるいは、グラフィックス、記号又は文章は、この視覚情報/フィードバックを提供するために色の代わりに使用され得る。あるいは、これらの色はバイパスキャビティの回転を用いて表示され、そしてバイパスハウジングにプリントされ又は埋め込まれ得る。それらは、ニードルガードが透明材料から作られていることを確認することによって開口部を通して見ることができる。本発明のいずれの上記実施態様においても、第2の薬剤は、粉末固体状態、二次リザーバ又はカプセル内に含有されるいずれかの流体状態であるか、又は薬物投薬インターフェースの内面へコーティングされてよい。薬剤のより高濃度の固形はより低濃度を有する液体よりも小容積を占めるという利点を有する。これは順に薬用モジュールの目減りを減少させる。更なる利点は、第2の薬剤の固形が、薬剤の液体形態よりも二次リザーバに密閉するのに場合によってはより簡潔になることである。デバイスは、投薬中第1の薬剤によって溶解されている第2の薬剤による好ましい実施態様と同じように使用され得る。薬剤の投薬中に薬用モジュール内のカプセル中に含有される二次薬剤の、一次薬剤への拡散を最小化するために、リザーバ22は一体型フローディストリビュータ23を有する。このフローディストリビュータはまた、システムからの第2の薬剤の効率的排除を確実にし、そして残存容量を大幅に最小化する。リザーバ22及びフローディストリビュータ23の1つの可能な実施態様は、図12に図示される。好ましくは、リザーバ及びフローディストリビュータは、二次薬剤と適合性である材料からの単一部材として、最も好ましくは単一成形品として製作される。好ましい材料は、多回用量薬剤カートリッジに見出されるセプタム又はピストン栓を製作するのに通常使用されるものであってよいが、長期保存中に薬剤と適合性であるいずれの材料、例えばCOPのような材料も同様に適用可能であり得る。フローディストリビュータ23は、二次薬剤が、リザーバ内部の1つ又はそれ以上のチャンネルの形状及び位置によって画成される流路を満たすように、リザーバ22中に構成され及び位置付けられる。流路の形状は、フローディストリビュータ及び/又はチャンネルの寸法を変えることにより薬剤のプラグ流に対して最適化されることができる。フローディストリビュータとリサーバの壁間に形成される環形の断面積は相対的に小さく保たれる必要がある。二次薬剤を保存するのに利用できる容積は、リザーバの内容積-フローディストリビュータの容積に等しくてよい。従って、フローディストリビュータの容積がカプセルの内容積よりもわずかに小さい場合、二次薬剤が占める小容積は残されている。それ故に、カプセル及びフローディストリビュータの両方のスケールは大きくなり得て、一方で小容量の薬剤を保存する。従って、二次薬剤の小容量例えば50μlでは、リザーバは取り扱い、輸送、製作、充填及び組み立てにとって許容サイズであり得る。好ましくは、薬用モジュールは、無菌性を保持するのに密閉されている独立型及び分離型デバイスとして製薬業者によって提供される。モジュールの滅菌シールは、薬用モジュールが前進し又は使用者によって薬物送達デバイスに取り付けられるときに、好ましくは例えば切断し、引き裂き又は剥すことによって自動的に開くように設計される。注射デバイスの端部で傾斜面などの機能又はモジュール内部の機能はシールのこの開口を補助し得る。本発明の薬用モジュールは、多回使用注射デバイス、好ましくは図1に図示されるデバイスと類似の、ペン型多回用量注射デバイスと併せて動作するように設計され得る。注射デバイスは再使用可能又は使い捨てデバイスであってよい。使い捨てデバイスとは、薬剤を予め充填した製造業者から得られ、そして初回の薬剤が使い切られた後に新しい薬剤は再充填されることができない注射デバイスを意味する。デバイスは固定用量又は設定可能用量、及び好ましくは、多回用量デバイスであってよいが、しかしながら、ある場合には単回用量、使い捨てデバイスを使用することが有利となり得る。典型的な注射デバイスは一次薬剤のカートリッジ又は他のリザーバを含有する。このカートリッジは、一般的に管状形であり、そして通常はガラスで製作される。カートリッジは一端においてゴム栓で、そして他端においてゴム製セプタムによって密閉される。注射デバイスは頻回注射剤を送達するように設計される。送達機構は一般的に使用者の手動動作により作動し、しかしながら、注射機構はまた、ばね、圧縮気体又は電気エネルギーなどの他の手段によっても作動し得る。好ましい実施態様では、送達機構はリザーバにおいてピストンを係合するスピンドルを含む。更なる実施態様では、スピンドルは2つの異なるねじ山を含んでなる回転可能なピストンロッドである。本発明の例示的な実施態様が記載されている。しかしながら、当業者には当然のことながら、変更又は修正は、特許請求の範囲によって規定される本発明の真の範囲及び精神から逸脱することなくこれらの実施態様で行われてよい。参照番号1チャンネル/スプライン2リブ/突出部3遠位/下部の針4薬用モジュール5近位/上部の針6a上部セプタム/膜/シール6b下部セプタム/膜/シール7薬物送達デバイス8取り付け手段/コネクタ9連結手段/取り付け手段10外側ハウジング12回転シリンダ13用量ボタン20a、20bキーパ21穴22リザーバ23フローディストリビュータ24ロッキングディスク25ショルダキャップ27チャンネル28半径方向突出部29半径方向突出部30非直線スロット31カプセル32デバイスの遠位端33平面34非直線スロット35半径方向突出部40歯/ピップ41インジケータ42ニードルガード43回転ハウジング上の非直線トラック43aトラック経路43bトラック経路43cトラック経路44半径方向突出部46バイパス48ばね/付勢部材50カートリッジホルダ51上部ハブ52バイパスハウジング53下部ハブ54窓62用量設定器/用量ダイヤルスリーブ