"複数の被験者に咀嚼に応じて色が変化するガムを一定回数咀嚼させる第1の工程と、表色系において、咀嚼後のガムが呈する色が示す座標値と咀嚼前後におけるガムの色差との関係を表す回帰式を求める第2の工程と、該色差と咀嚼回数との関係を表す回帰式を求める第3の工程と、第2及び第3の工程で求めた回帰式から、咀嚼後のガムが呈する色に対する平均的な咀嚼回数を決定する第4の工程とからなることを特徴とする、咀嚼に応じて色が変化するガムを用いて、咀嚼後のガムが呈する色から被験者における咀嚼回数を判定するためのカラースケールの作成方法。前記色差と咀嚼回数との関係を表す回帰式のモデルが4パラメータロジスティック曲線であることを特徴とする請求項1に記載のカラースケールの作成方法。咀嚼に応じて色が変化するガムがキシリトールガム咀嚼力判定用商品名であることを特徴とする、請求項1又は2に記載のカラースケールの作成方法。用いられる表色系がCIELab表色系であることを特徴とする、請求項1乃至3に記載のカラースケールの作成方法。請求項1乃至4に記載の方法を用いて作成されるカラースケール。色差と咀嚼回数との関係を表す回帰式のモデルが4パラメータロジスティック曲線であることを特徴として作成される、咀嚼能力判定用カラースケール。色差と咀嚼回数との関係を表す回帰式のモデルとして、4パラメータロジスティック曲線を用いて作成されたカラースケールを使用することを特徴とする、咀嚼能力判定方法。本研究は、色変わりチューインガムによる咀嚼力の評価に際して、ガムの色変化の実態により近づいたより客観的かつ定量的な判定基準として使用可能なカラースケールを作成することを目的とする。上記課題に鑑み、本発明は、複数の被験者にキシリトールガム咀嚼力判定用を一定回数咀嚼させる第1の工程と、咀嚼後のガムが呈する色が特定の色空間において示す座標値と咀嚼前後においてガムが呈する色の該色空間における色差との関係を表す回帰式を求める第2の工程と、該色差と咀嚼回数との関係を表す回帰式を求める第3の工程と、第2及び第3の工程で求めた回帰式から、咀嚼後のガムが呈する色に対する平均的な咀嚼回数を決定する第4の工程とからなることを特徴とする、キシリトールガム咀嚼力判定用を用いて、咀嚼後のガムが呈する色から被験者における咀嚼回数を判定するためのカラースケールの作成方法に関する。具体的には、4パラメータロジスティック曲線をモデルとした色差と咀嚼回数との関係を表す回帰式を用いることで、キシリトールガム咀嚼力判定用の咀嚼による色変化の実態により一層即した回帰式を求めることができた。更に、本回帰式を用いたカラースケールを作成することにより、ガムの色変化の実態により一層即した、より正確な咀嚼能力の判定が可能となった。本発明の方法により、従来の方法と比較してより客観的にかつ定量的に咀嚼力を判定するためのカラースケールを作成することができる。特に、新たな回帰式を用いてカラースケールを作成することで咀嚼能力をより正確に測定することが可能となり、キシリトールガム咀嚼力判定用を用いた咀嚼能力の判定を臨床的な場で簡易に行うことができる。特許文献1のカラースケールの作成方法は、1回帰式のモデルが二次関数であり、ガム色変わりの実態と異なっている、2ガム色変わりの被験者内信頼性再現性の検討がされていない、および3ガム色変わり傾向の被験者間の同一性の検討がされていないという点が存在している。そこで、本発明は、特許文献1の欠点を補うべく以下の検討を行った。すなわち、本願発明のカラースケールの利点として、上記3点について詳述する。1’回帰式のモデルについて新回帰式のモデルを4パラメータロジスティック曲線にした。特許文献1の回帰式は二次関数であり、咀嚼回数→∞でΔE→∞となる。ΔE∞は明らかに矛盾している。本当に厳密に考えるとΔEに上限値で終わるものではないかもしれないが、ガムを使用する範囲では、ΔEはある上限値で終わるとみなしたほうが適切であると考えた。実際に、複数人でガムを500回咀嚼、600回咀嚼した結果、ΔEの値はほぼ一定値に近づいた。その中での最大値ΔEmax732をΔEの最大値として採用することとし、4パラメータロジスティック曲線をモデルとした新回帰式ではΔEの上側漸近線が732となるように設定している。結果、よりガム色変わりの実態に即した回帰式となった。本願発明のカラースケールのための回帰式2’ガム色変わりの被験者内信頼性再現性について特許文献1の実験では各被験者61名に対して、20、40、60、80、120、160回咀嚼を各1回ずつさせている。この1回と言うのが問題である。測定値とは被験者の真の値と測定誤差で構成される測定値真の値測定誤差。ガム色変わりの被験者内信頼性とは、測定値のうち真の値を測定できている割合である。換言すると、測定誤差の影響がどの程度か、測定値の再現性のことである。例えば、ある被験者の20回咀嚼によるΔEの値がどの程度ぶれるか、その値にどの程度再現性があるのか、を示す指標である。特許文献1での各被験者の測定結果は各被験者の真の値真の咀嚼能力をどの程度測定できているのか不明な状態であった。真の値を正しく計測できていない可能性がある状態では正しい回帰式を作ることはできない。本願発明の実験では、各被験者10名に対して各咀嚼回数5回ずつの測定を行った。これによりガム色変わりの被験者内信頼性の検討を行うことができた。その結果は1回だけの測定でも大きな問題はないと言うものであったが、より正確な回帰式を作るために5回測定を行っている本願発明の実験のデータにより回帰式を導出した。本実験では100回咀嚼、200回咀嚼も行わせているが、これはより精密な回帰式を作るためで、必ずしも必要であったわけではない。3’ガム色変わり傾向の被験者間同一性についてカラースケールを作るとは全員に共通の咀嚼回数と対応したガム色変わり傾向と対応したカラースケールを作る、と言うことである。すなわち、咀嚼回数と対応したガム色変わり傾向は全員共通であると言うことが前提となっている。例えば、咀嚼前半では大きな色変わりがあるが中盤からだれるタイプスタートダッシュ型、咀嚼中盤で一気に色変わりを起こすタイプ、咀嚼後半で追い上げるタイプ追い上げ型など色々な人がいるとすると、カラースケールを作ろうとする事自体が不可能となる。特許文献1の実験ではこの検討がなされていない。上記検討のために、以下の解析を行った。まず10名の被験者に対して、各被験者における4パラメータロジスティック曲線をモデルとした回帰式を導出した。これを用いて各被験者がある色差ΔE1~73となるために必要な咀嚼回数NΔEを算出した。このNΔEは咀嚼能力の評価値と見なすことができる。被験者1を基準として、ΔEごとのNΔE間の比を計算する被験者1のNΔE被験者2のNΔEなど。ΔE20以上においてNΔEの被験者間比は各被験者でほぼ一定値となった。これはΔE=20以上では咀嚼の進行状況によらずある被験者の相対的な咀嚼能力は一定に測定できている、すなわち咀嚼回数が何回であってもある被験者と別の被験者の咀嚼能力の関係性は一定に測定できていると言うことである例えば、被験者1と被験者2の咀嚼能力の関係は60回咀嚼でも15倍、100回咀嚼でも15倍、160回咀嚼でも15倍。これはすなわち、前述のスタートダッシュ型、追い上げ型の人がいないと言うこと、被験者によらず同一の傾向で色変わりが起きていることを示唆している。この確認をした上で、本願の実験の全データを用いて、新回帰式を導出した。本実施例において作成したカラースケールの作成方法を以下に例示的に記載する。なお、本発明は被験者やその人数、咀嚼回数、測色方法等について、以下の構成に限定されるものではない。本発明において、咀嚼力とは、食物を破砕混合し唾液と混和する能力を意味する。本発明において咀嚼力は、一定回数チューインガムを咀嚼した際にチューインガムが破砕混合され唾液と混和された程度について、被験者が同じ程度にまでチューインガムを破砕混合し唾液と混和するために必要な咀嚼回数を求め、その咀嚼回数同士を比較することによって表すことができる。1.キシリトールガム咀嚼力判定用使用したチューインガムは、実際に販売されているものと同一であり、略板ガムタイプ36×20×5mm、3.0gで、ガムベース、クエン酸、キシリトール、赤色、黄色および青色の色素などが主な成分として含有されているものである。ガムはクエン酸によりpHが低い状態となっており、赤色色素には酸性領域では発色しない合成着色料が用いられているため、咀嚼前には黄色と青色の色素により黄緑色を呈している。咀嚼の進行に伴いガムが唾液と混和されると、ガムベースから黄色、青色の色素が溶出する。同時にクエン酸の唾液への溶出によりガム内部のpHが上昇し、赤色の色素が赤色を発現する結果、ガムは黄緑色から赤色へと変化する。なお、咀嚼によって変色するという条件を満たす限り、上記以外のガム成分や着色料の成分に限定はなく、いかなる色変わりチューインガムをも使用することができる。本実施例に用いたキシリトールガム咀嚼力判定用の配合を表1に示す。2.咀嚼力判定ガムの信頼性現在使用されている客観的咀嚼能力評価方法には篩分法、グミゼリーを用いた方法およびワックスキューブを用いた方法などがあるが、これらの方法は測定に煩雑な行程を含む上に、検査に専門家と専門機器が必要であり、在宅や介護施設など幅広い領域への応用は困難なものである。そこで簡便な咀嚼能力評価が可能な試料として、咀嚼の進行により色の変化するガムキシリトールガム咀嚼力判定用商品名を開発して、色彩色差計により測色することで咀嚼能力の数値化が可能であることを報告した。新たな検査方法を確立させるためには妥当性と信頼性の検討を行うことが必要になる。妥当性とは測定したい対象をいかに正確に測定できているかを示す性質であり、信頼性とは複数回の測定、あるいは複数人の検者が測定した際などの結果の再現性を示す性質である。本研究の目的はキシリトールガム咀嚼力判定用の測定結果の被験者内信頼性、すなわち、同じ被験者が同じ回数咀嚼した際のガム色変わりの再現性について検討することである。方法健常有歯顎者10名2630歳、平均277歳に対して20、40、60、80、100、120、160、200回咀嚼を指示し、各咀嚼回数につき5回ずつキシリトールガム咀嚼力判定用を咀嚼させた。各試行の間は十分に間隔をあけ、咀嚼時の条件として、嗜好側、毎秒1回、咬頭嵌合位まで噛むことを指示した。規定回数咀嚼後、ガムを取り出して直ちにポリエチレンフィルムでくるみ、ガラス練板で15mm厚に圧接した。色彩色差計にて中心と上下左右3mm離れた点、計5点のL,a,b値を測定して、そこから咀嚼前の試料との色差ΔEを求めた。結果と考察本研究では被験者内信頼性の指標としてShroutのICCを用いた。咀嚼回数20、40、60、80、100、120、160、200回におけるICCとその95信頼区間の下限を表2に示す。一般的にICCは061080でsubstantial、081100でalmostperfectと判断される。本実験では咀嚼回数80、100、120、160回においてICCは08以上、95信頼区間の下限は06以上であり、これらの咀嚼回数において十分な信頼性があることが示唆された。3.キシリトールガム咀嚼判定用の色変わり機序キシリトールガム咀嚼力判定用の咀嚼による色変化は以下の機序により起こる。ガム内には緑色色素青色と黄色色素と赤色色素が含まれている。緑色色素は咀嚼前に緑色を呈しており、咀嚼により唾液へ流出し脱色する。また、赤色色素は酸性下で無色に近く、中性アルカリ性下で濃く発色する性質を有している。咀嚼前、ガム内にはクエン酸が存在しているため、赤色色素は無色に近い。咀嚼によりクエン酸は流出し、ガム内は中性になり赤色が濃く発色する。これらの機序によりガムは咀嚼前の緑色から咀嚼後に赤色に色変化をする。今回はガムに含まれている色素緑色、赤色色素の咀嚼に伴う色変化について検討し、キシリトールガム咀嚼力判定用の色変わり機序を明らかにすることを目的とした。方法被験者は健常有歯顎者4名男性4名、平均年齢215歳、2123歳とした。被験者には、1キシリトールガム咀嚼力判定用、2緑色色素のみ使用したガム、3赤色色素のみ使用したガム、4色素を全く含まないガム、を規定回数咀嚼させ、1日に1~4のうち1種類、全ての規定回数咀嚼を施行した。咀嚼の際には、食直後は避け、水道水にて30秒洗口した後、メトロノームを用い1秒1回のペースで習慣性咀嚼側にて咀嚼するよう指示した。また、ガム咀嚼の疲労、噛み慣れの防止のため、咀嚼回数が合計260回を超えた時に2時間以上の休憩を挟んだ。ガムを規定回数咀嚼させた後、直ちにポリエチレンシートでくるみ、ガラス練板で15ミリに圧接した。色彩色差計CR13、コニカミノルタにて中心と中心から上下左右3ミリ離れた点の計5点のLabを測定、5点の平均値を測定値として用いた。1~4のガムから、咀嚼回数L特性曲線、咀嚼回数a特性曲線、咀嚼回数b特性曲線を求め、咀嚼に伴う色変化について検討した。被験者には研究内容について説明し、同意を得た上で実験を施行した。結果考察得られた結果をそれぞれ図1~4に示す。キシリトールガム咀嚼力判定用では、咀嚼の進行に伴い、Lは減少し、aは増加し、bは減少して、くすんだ黄緑色からくすんだ赤紫色に変化した図1。緑色色素のみのガムでは、咀嚼の進行に伴い、Lとaの値は一定であり、bは減少し、鮮明な黄緑色から鮮明な薄緑色に変化した図2。これにより、黄色色素が青色色素に増して脱色している可能性が推測された。赤色色素のみのガムでは、咀嚼の進行に伴い、Lとbは減少し、aは増加し咀嚼回数60回~160回の間は特に強く増加した、薄ピンク色から鮮明な赤紫色に変化した図3。aの増加に加え、bの減少も見られたことから赤色色素の発色には青色の成分も含まれていると推測された。色素を全く含まないガムでは、咀嚼の進行に伴う色の変化は認められなかった図4。さらに、各ガムの咀嚼前と咀嚼後の色差ΔEを求め、各ガムの色変化の強さを調べた。グラフは被験者4人の平均を用いた。その結果を、図5に示す。この結果から、緑色色素よりも赤色色素の方が色変わりに強く寄与していることが示唆された。4.比率尺度を単位とした色変わりガムのカラースケールの開発現在使用されている客観的咀嚼能力評価方法には篩分法、グミゼリーを用いた方法およびワックスキューブを用いた方法などがあるが、これらの方法は測定に煩雑な行程を含む上に、検査自体に専門家、専門機器が必要であり、在宅や介護施設など幅広い領域への応用は困難である。そこで本発明者らは簡便な咀嚼能力評価が可能な試料として、咀嚼の進行により色の変化するガムキシリトールガム咀嚼力判定用を開発した。これまでに色彩色差計により測色することで咀嚼能力の数値化が可能であることを報告し、さらに色彩色差計がなくとも咀嚼能力判定が可能となるカラースケールを開発した。このカラースケールを用いることにより幅広い領域での咀嚼能力評価が可能となった。しかしこのカラースケールの結果は順序尺度であり定量的な評価はできないものであった。本発明は、結果が比率尺度となるような新たなカラースケールを開発することを目的として実験を行った。方法被験者は健常有歯顎者10名2630歳、平均277歳、咀嚼回数20、40、60、80、100、120、160、200回、各咀嚼回数それぞれ5回ずつの測定を行った。咀嚼時の条件として、嗜好側、毎秒1回、咬頭嵌合位まで噛むことを指示した。規定回数咀嚼後、ガムを取り出して直ちにポリエチレンフィルムでくるみ、ガラス練板で15mm厚に圧接した。色彩色差計にて中心と上下左右3mm離れた点、計5点のL,a,b値を測定して、そこから咀嚼前の試料との色差ΔEを求めた。被験者間の色変わり傾向の同一性を確認した後、色差ΔEを従属変数、咀嚼回数Nを説明変数とした回帰式以下回帰式1を求めた。回帰のためのソフトウェアはJMP8を使用し、回帰式のモデルとして4パラメータロジスティック曲線を採用した。この回帰式とは別にΔEとL,a,bとの回帰式以下回帰式2も同じデータから求め、それらを用いて定量的評価が可能となる新たなカラースケールを製作した。結果まず被験者間の色変わり傾向の同一性について検討した。それぞれの被験者におけるΔENの回帰式を求め、各被験者が各ΔEとなるために必要な咀嚼回数NΔEを算出、各ΔEにおけるNΔE間の被験者間倍率を計算した。その結果、計算した倍率は特にΔE20以上において各被験者でほぼ一定値となり図7、被験者に依存せず咀嚼の進行に応じて同一の傾向で色変わりが進行していることが示唆された。その後に全データを用いて回帰を行い、カラースケール製作用の回帰式とした回帰式1。回帰式2から各ΔEにおけるL,a,bを求め、各ΔEにおける色を決定した。その色から適当なものをカラースケールに採用し、採用された色におけるNΔEを回帰式1から求め、それをカラースケールの各色の結果の数値とした。簡便性のため、また誤差を少なくするために、各色の目盛り自体は1から順に間隔1の整数値とした。結論本実験により、比率尺度である咀嚼回数を単位とする新たなカラースケールを製作することができた図6、8。回帰式1回帰式2製作されたカラースケールを用いて、カラースケールを用いた咀嚼能力判定法の妥当性の検討を行った。方法被験者は健常有歯顎者10名2431歳、平均272歳とした。被験者にキシリトールガム咀嚼力判定用を100回咀嚼させ、咀嚼後ガムを取り出して直ちにポリエチレンフィルムでくるみ、ガラス練板で15mm厚に圧接した。色彩色差計にて中心と上下左右3mm離れた点、計5点のL,a,b値を測定して、そこから咀嚼前の試料との色差ΔEを求めた。また別途各被験者に、自身が咀嚼した試料についてカラースケールによる評価を行わせ、カラースケール回答値を求めた。その後、色差ΔEとカラースケール回答値について、スピアマンの順位相関係数を求めた。有意水準は5とし、統計ソフトウェアにはSPSS170を用いた。結果考察各被験者がガムを100回咀嚼した結果、カラースケール回答値として、咀嚼回数1118回相当の色となった者が2名、1476回相当の色となった者が4名、2023回相当の色となった者が3名、3237回相当の色となった者が2名であった。また、スピアマンの順位相関係数は0673であり、色差ΔEとカラースケール回答値の間に有意に相関関係があることが確認された。なお色差ΔEは、従来の研究事例により咀嚼能力の指標として認められているものであるため、色差ΔEと相関関係があるカラースケール回答値も、妥当性をもって咀嚼能力の指標として使用できることが示唆された。本実験にて製作されたカラースケールを用いて、被験者の咀嚼能力をより客観的かつ定量的に判定することができるようになった。"