1mg~100mgのVB201および薬学的に許容される担体を含み、経口投与用に製剤化された、薬学的組成物単位剤形。炎症性疾患または炎症性障害を治療または予防するための医用薬剤の単位剤形であって、1mg~100mgのVB201を含み、かつ経口投与用に製剤化された単位剤形の製造におけるVB201の使用。単位剤形が10mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。単位剤形が20mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。単位剤形が30mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。単位剤形が40mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。単位剤形が50mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。単位剤形が60mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。単位剤形が70mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。単位剤形が80mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。単位剤形が90mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。単位剤形が100mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。単位剤形が10mg~30mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。単位剤形が15mg~25mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。単位剤形が18mg~22mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。単位剤形が70mg~90mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。単位剤形が75mg~85mgのVB201を含む、請求項1~2のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形または使用。炎症性疾患または炎症性障害の治療または予防における使用のために、包装材料の中に入れられ、かつ該包装材料の中に、または包装材料の上に印刷により識別された、請求項1および請求項3~17のいずれか一項記載の薬学的組成物単位剤形。1日1回の使用のために識別された、請求項18記載の薬学的組成物単位剤形。一日量が薬学的組成物単位剤形の1単位または2単位からなるような使用のために識別された、請求項18~19のいずれか記載の薬学的組成物単位剤形。一日量が薬学的組成物単位剤形の1単位からなるような使用のために識別された、請求項20記載の薬学的組成物単位剤形。食事中または食後の使用のために識別された、請求項18~21のいずれか一項記載の薬学的組成物単位剤形。炎症性疾患または炎症性障害を治療または予防する方法であって、炎症性疾患または炎症性障害を治療または予防する必要のある対象に治療的有効量のVB201を経口投与する工程であって、該治療的有効量が1mg日~100mg日の範囲である、工程を含む、方法。乾癬を治療または予防する方法であって、乾癬を治療または予防する必要のある対象に治療的有効量のVB201を経口投与する工程であって、該治療的有効量が1mg日~100mg日の範囲である、工程を含む、方法。慢性関節リウマチを治療または予防する方法であって、慢性関節リウマチを治療または予防する必要のある対象に治療的有効量のVB201を経口投与する工程であって、該治療的有効量が1mg日~100mg日の範囲である、工程を含む、方法。頚動脈炎症および大動脈炎症からなる群より選択される炎症を治療または予防する方法であって、頚動脈炎症および大動脈炎症からなる群より選択される炎症を治療または予防する必要のある対象に治療的有効量のVB201を経口投与する工程であって、該治療的有効量が1mg日~100mg日の範囲である、工程を含む、方法。治療的有効量のVB201が1日1回投与される、請求項23~26のいずれか一項記載の方法。炎症性疾患または炎症性障害を治療または予防する方法であって、炎症性疾患または炎症性障害を治療または予防する必要のある対象に治療的有効量のVB201を経口投与する工程を含み、該投与する工程が1日1回または1日2回行われる、方法。投与する工程が1日1回行われる、請求項28記載の方法。治療的有効量が1mg日~100mg日の範囲である、請求項28および29のいずれか記載の方法。乾癬を治療または予防する方法であって、乾癬を治療または予防する必要のある対象に治療的有効量のVB201を経口投与する工程を含み、該投与する工程が1日1回または1日2回行われる、方法。慢性関節リウマチを治療または予防する方法であって、慢性関節リウマチを治療または予防する必要のある対象に治療的有効量のVB201を経口投与する工程を含み、該投与する工程が1日1回または1日2回行われる、方法。頚動脈炎症および大動脈炎症からなる群より選択される炎症を治療または予防する方法であって、頚動脈炎症および大動脈炎症からなる群より選択される炎症を治療または予防する必要のある対象に治療的有効量のVB201を経口投与する工程を含み、該投与する工程が1日1回または1日2回行われる、方法。投与する工程が1日1回行われる、請求項31~33のいずれか一項記載の方法。治療的有効量が1mg日~100mg日の範囲である、請求項31~34のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB20110mg日である、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB20120mg日である、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB20130mg日である、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB20140mg日である、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB20150mg日である、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB20160mg日である、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB20170mg日である、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB20180mg日である、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB20190mg日である、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB201100mg日である、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB20110mg日~30mg日の範囲にある、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB20115mg日~25mg日の範囲にある、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB20118mg日~22mg日の範囲にある、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB20170mg日~90mg日の範囲にある、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。治療的有効量がVB20175mg日~85mg日の範囲にある、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。請求項1および3~17のいずれか一項記載の薬学的組成物単位剤形の1単位または2単位を投与する工程を含む、請求項23~35のいずれか一項記載の方法。薬学的組成物単位剤形の1単位を投与する工程を含む、請求項51記載の方法。治療的有効量のVB201が食事中または食後に投与される、請求項23~51のいずれか一項記載の方法。炎症性疾患または炎症性障害が内因性酸化脂質と関連している、請求項18~22のいずれか一項記載の薬学的組成物単位剤形、請求項2~16のいずれか一項記載の使用、または請求項23および28~30のいずれか一項記載の方法。炎症性疾患または炎症性障害が、特発性炎症性疾患または特発性炎症性障害、慢性炎症性疾患または慢性炎症性障害、急性炎症性疾患または急性炎症性障害、自己免疫疾患または自己免疫障害、感染性疾患または感染性障害、炎症性悪性疾患または炎症性悪性障害、炎症性移植関連疾患または炎症性移植関連障害、炎症性変性疾患または炎症性変性障害、過敏症に関連した疾患または障害、炎症性心血管疾患または炎症性心血管障害、炎症性脳血管疾患または炎症性脳血管障害、末梢血管疾患または末梢血管障害、炎症性腺疾患または炎症性腺障害、炎症性胃腸疾患または炎症性胃腸障害、炎症性皮膚疾患または炎症性皮膚障害、炎症性肝臓疾患または炎症性肝臓障害、炎症性神経学的疾患または炎症性神経学的障害、炎症性筋骨格疾患または炎症性筋骨格障害、炎症性腎臓疾患または炎症性腎臓障害、炎症性生殖疾患または炎症性生殖障害、炎症性全身疾患または炎症性全身障害、炎症性結合組織疾患または炎症性結合組織障害、炎症性腫瘍、壊死、炎症性移植片関連疾患または炎症性移植片関連障害、炎症性加齢プロセス、免疫不全疾患または免疫不全障害、増殖性疾患または増殖性障害、ならびに炎症性肺疾患または炎症性肺障害からなる群より選択される、請求項18~22のいずれか一項記載の薬学的組成物単位剤形、請求項2~16のいずれか一項記載の使用、または請求項23および28~30のいずれか一項記載の方法。疾患または障害が、乾癬、慢性関節リウマチ、多発性硬化症、炎症性腸疾患、アテローム性動脈硬化症、頚動脈炎症、および大動脈炎症からなる群より選択される、請求項55記載の薬学的組成物単位剤形、使用、または方法。本発明の特定の態様の説明本発明は、その一部の態様において、酸化型リン脂質VB201の新規の剤形および治療レジメンに関する。酸化型リン脂質VB201の新規の剤形および治療レジメンは、炎症関連疾患および炎症関連障害、例えば、アテローム性動脈硬化症および関連障害、炎症性腸疾患、ならびに自己免疫疾患または自己免疫障害、例えば、乾癬および関節炎を治療または予防するために効果的に使用することができる。本発明の原理および施行は、図面および添付の説明を参照してさらによく理解され得る。本発明の少なくとも1つの態様を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明に示された、または実施例によって例示された細部に限定されないことが理解されるはずである。本発明は他の態様が可能である、または様々なやり方で実施もしくは実行することができる。また、本明細書において用いられる語句および用語は説明のためであり、限定するものとみなしてはならないことが理解されるはずである。VB201は、炎症状態の様々なインビトロモデルおよびインビボ動物モデルにおいて治療上活性のある薬剤としてかなりの有望さを示した。炎症性疾患および炎症性障害の治療を改善する試みの中で、本発明者らは、ヒト対象においてVB201の安全性、耐容性、および薬物動態を詳細に研究した。この趣旨で、本発明者らは、ヒト対象におけるVB201の安全性、耐容性、および薬物動態を決定するための薬理学的アッセイの考案において相当の努力をした。これらのアッセイのプロトコールは下記の実施例の項において詳細に説明される。実施された臨床研究において得られたデータに基づいて、本発明者らは最適な治療レジメンおよび単位剤形を開発した。ここで図面および表を見ると、図1は、1~50mgのVB201を経口投与した後のVB201血漿中濃度の時間プロファイルを示す。実施例の項において示される表1は、濃度時間曲線から得られた様々な薬物動態学的パラメータの値を示す。表1から、例えば、VB201のかなりの割合が血流に吸収されることが分かる。図2は、5~30mgのVB201を毎日経口投与したレジメンの1日目および14日目の濃度時間曲線を示す。この図から、血中にVB201が蓄積していることがはっきりと分かる。実施例の項において示される表2は、1日目および14日目の様々な薬物動態学的パラメータの値を示す。図3から、VB201血漿中濃度レベルは、食事が与えられた時、または絶食時に対象にVB201が投与されたかどうかによって有意な影響を受けなかったことが分かる。さらに、図3から、VB201カプセルに腸溶コーティングを施すと、吸収されるVB201量が低減し、腸溶コーティングはVB201吸収を遅延した、特に、投与前に対象に食事が与えられた時にVB201吸収を遅延したことが分かる。実施例の項において示される表3は、食事が与えられた対象および絶食中の対象ならびにコーティングカプセルおよび非コーティングカプセルについての様々な薬物動態学的パラメータの値を示す。図4は、40mgまたは80mgのVB201を毎日経口投与したレジメンの14日目の濃度時間曲線を示す。この図において血中にVB201が蓄積していることがはっきりと分かるように、40mg日VB201の1日目の濃度時間曲線を示した。実施例の項において示される表4は、1日目および14日目のデータから得られた様々な薬物動態学的パラメータの値を示す。さらに、前記の図1~4および表1~4から、VB201血漿中濃度は、投与されたVB201用量と比較的直線的に比例することが分かる。さらに、図2および図4から、VB201が1日1回、定期的に投与された時に、VB201血漿中濃度は1日の間で比較的安定していることが分かる。従って、24時間の期間中の最小濃度は、同じ期間中の最大濃度の少なくとも約667であった。図5A~5Cから、40mg日および80mg日のVB201を投与すると、炎症マーカーであるC反応性タンパク質濃度が大幅に低減することが分かる。図6A~6Dから、40mg日または80mg日のVB201を投与すると、炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン23およびインターフェロンγの濃度が低減することが分かる。これらの結果から、本明細書に記載の投与量は炎症プロセスの阻害において有効であることが分かる。下記の実施例の項において示される実験結果において証明されるように、一日量80mgのVB201反復経口投与は対象において耐容性が高く、実質的な毒性は観察されなかった。従って、本発明の一部の態様の一局面によれば、炎症性疾患または炎症性障害を治療または予防する方法であって、炎症性疾患または炎症性障害の治療または予防を必要とする対象に治療的有効量のVB201を経口投与する工程を含む方法が提供される。治療的有効量は1mg日~100mg日である。任意で、治療的有効量は10mg日~100mg日である。本明細書に記載の治療的有効量は、成人対象に投与するための治療的有効量を指す。任意で、小児に投与されるVB201量は、例えば、小児の体重に応じて調節される。一部の態様によれば、本明細書に記載の治療的有効量は絶対的なものであり、任意に、体重が成人平均から離れている対象を除き、対象の体重に左右されない。別の態様によれば、本明細書に記載の治療的有効量は、平均体重の対象に適した治療的有効量と考えられ、投与される量は、VB201が与えられている対象の体重に応じて調節される。例えば、本明細書に記載された100mg日の用量は、任意で、1日に70kg体重につき100mgの用量を指すと理解される。下記の実施例の項において示される実験結果においてさらに証明されるように、VB201の排出半減期は約27~51時間の範囲にある。さらに、VB201は投与後だんだんと血流に入り、ピーク血漿中濃度は、通常、投与して約6~11時間後に生じる。VB201血漿中濃度の前記のキネティクスの結果として、VB201が1日1回投与された時には、VB201血漿中濃度は比較的安定しており、VB201が1日2回投与された時には、さらに安定していると予想される。従って、本発明の一部の態様の一局面によれば、炎症性疾患または炎症性障害を治療または予防する方法であって、炎症性疾患または炎症性障害の治療または予防を必要とする対象に治療的有効量のVB201を経口投与する工程であって、VB201の投与が1日1回または1日2回行われる工程を含む方法が提供される。例示的な態様によれば、VB201の投与は1日1回行われる。薬剤の薬物動態が、治療上有効な薬剤を1日1回または1日2回投与する工程を含むレジメンに適している時には、投与が日課に容易に組み込まれるので、このようなレジメンは特に便利かつ有用である。結果として、薬剤の投与し忘れが起きる可能性は低い。さらに、薬剤の1日1回または1日2回の投与は、対象または薬剤を投与する他の任意の人にとって特に負担にならない。結果として、投与を許容および提供することの拒否が起きる可能性は低い。前記の要因の結果として、1日1回または1日2回の投与のレジメンは、レジメンに高いコンプライアンスを引き起こす可能性が高い。1日1回の投与のレジメンは、高いコンプライアンスを引き起こす可能性が特に高い。一部の態様によれば、VB201の治療的有効量は1mg日~100mg日の範囲にあり、任意で、10mg日~100mg日の範囲にある。この量の投与は、下記で詳述されるように、使用される単位剤形に応じて1日1回または1日2回行われ、任意で、1日1回行われる。一部の態様において、治療的有効量は10mg日である。一部の態様において、治療的有効量は20mg日である。一部の態様において、治療的有効量は30mg日である。一部の態様において、治療的有効量は40mg日である。一部の態様において、治療的有効量は50mg日である。一部の態様において、治療的有効量は60mg日である。一部の態様において、治療的有効量は70mg日である。一部の態様において、治療的有効量は80mg日である。一部の態様において、治療的有効量は90mg日である。一部の態様において、治療的有効量は100mg日である。1~100mg日の間の任意の整数も意図される。一部の例示的な態様によれば、治療的有効量は約20mg日である。任意で、量は15mg日~25mg日の範囲にあり、任意で、18mg日~22mg日の範囲にある。他の例示的な態様によれば、治療的有効量は、約80mg日である。任意で、量は75mg日~85mg日の範囲にあり、任意で、88mg日~92mg日の範囲にある。一部の態様によれば、治療的有効量のVB201は食事中または食後に投与される。本明細書で使用する、中という用語は、食事を開始する60分前、任意で、食事の30分前、任意で、食事の10分前、任意で、食事の5分前から、食事が終わった後、60分まで、任意で、食後、30分まで、任意で、食後、10分まで、任意で、食後、5分までの期間を指す。一部の態様によれば、食後という句は、食事が終わった後、6時間まで、任意で、食後、4時間まで、任意で、食後、3時間まで、任意で、食後、2時間まで続く期間を指す。または、もしくはさらに、食後は、対象が空腹感ではなく満腹感を感じる期間を含む。特定の理論に拘束されるものではないが、食事中または食後に投与すると、起こり得るVB201有害作用が起こる可能性が小さくなると考えられている。下記の実施例の項において例示されるように、VB201は、コーティングの中に入れて投与されてもよい。コーティングを形成するための例示的な材料には、Eudragit、Opadryamb、およびAcrylEzeが含まれる。これらは腸溶コーティングを形成するために単独で使用されてもよく、組み合わせて使用されてもよい。コーティングは、例えば、消化器系の一部を、VB201もしくはVB201と共に同時投与された任意の物質から保護するために、VB201もしくはVB201と共に同時投与された任意の物質の味を隠すために、ならびにまたはVB201の放出およびもしくは取り込みを制御するために用いられてもよい。実施例の項において証明されるように、食事が与えられた対象にVB201が投与された時に、腸溶コーティングはVB201の取り込みを最も有意に遅延する。結果として、コーティングが取り込みを遅延するように意図されている態様では、VB201は、任意で、食事中または食後に投与される。腸溶コーティングなしでVB201が投与される態様では、VB201は、絶食中の対象に投与されてもよく、食事が与えられた対象に投与されてもよい。本発明の態様に従って適切であることが判明した比較的狭い用量範囲は、本明細書に記載の治療的有効量のVB201を簡単かつ便利に投与するように設計された医用薬剤の単位剤形の作製を可能にする。いかなる時点においても、2個より多い剤形の投与の方が難しい場合があるので、治療的有効量は2個以下の単位剤形からなることが有益な場合がある。例えば、一般的に、2個より多い固体単位剤形を飲み込むことは難しい。さらに、いかなる時点においても、2個より多い単位剤形の投与は混乱および不適切な用量の投与の可能性を高める。従って、任意の態様によれば、前記方法は、投与ごとに1単位または2単位の単位剤形を投与する工程を含む。任意で、1回の投与につき1単位の単位剤形が投与される。一部の態様によれば、前記方法は、1単位または2単位の本明細書に記載の単位剤形を投与することによって行われる。適切な単位剤形の前記の利益を考慮すると、本発明の態様の別の局面によれば、炎症性疾患または炎症性障害を治療または予防するための医用薬剤の単位剤形であって、1mg~100mgのVB201を含み、経口投与用に製剤化された単位剤形の製造におけるVB201の使用が提供される。任意で、単位剤形は10mg~100mgのVB201を含む。本明細書に記載の任意の方法および使用において、VB201はそれ自体で、または薬学的組成物の一部として利用することができ、薬学的組成物は薬学的に許容される担体をさらに含む。従って、本発明の態様の別の局面によれば、1mg~100mgのVB201および薬学的に許容される担体を含む薬学的組成物単位剤形が提供される。薬学的組成物単位剤形は経口投与用に製剤化される。任意で、薬学的組成物単位剤形は10mg~100mgのVB201を含む。本発明の任意の態様によれば、このような薬学的組成物単位剤形は、炎症性疾患または炎症性障害の治療または予防における使用のために、包装材料の中に入れられ、かつ包装材料の中に、または包装材料の上に印刷で識別される。一部の態様において、炎症性疾患または炎症性障害の治療または予防における使用のために、複数の単位剤形が包装材料の中に入れられ、かつ包装材料の中に、または包装材料の上に印刷で識別される。適切な炎症性疾患および炎症性障害は本明細書の他の場所でさらに詳細に議論される。本明細書で使用する薬学的組成物は、VB201またはその生理学的に許容される塩もしくはプロドラッグと、生理学的に適切な担体、賦形剤、潤滑剤、緩衝剤、抗菌剤、増量剤、酸化防止剤などを含むが、これに限定されない他の化学成分の調製物を指す。薬学的組成物の目的は、対象へのVB201の投与を容易にすることである。本明細書で使用する単位剤形という用語は、物理的に別個の単位について述べている。各単位は、望ましい治療効果を生じるように計算された予め決められた量のVB201と、少なくとも1種類の薬学的に許容される担体、希釈剤、賦形剤、またはその組み合わせを含有する。本明細書において生理学的に許容される担体および薬学的に許容される担体という句は同義に用いられ、対象に対して大きな刺激を引き起こさず、VB201の生物学的活性および生物学的特性を阻止しない担体または希釈剤について述べている。本明細書で使用する担体という用語は、治療剤と一緒に投与される、希釈剤、アジュバント、賦形剤、またはビヒクルを指す。本明細書において賦形剤という用語は、活性成分の投与をさらに容易にするための、薬学的組成物に添加される不活性物質を指す。薬物を製剤化および投与するための技法は、本明細書に参照により組み入れられる、RemingtonsPharmaceuticalSciencesMackPublishingCoEastonPA最新版において見つかることがある。従って、本発明に従って使用するための薬学的組成物は、賦形剤および補助剤を含む1種類または複数種の薬学的に許容される担体を用いて従来のやり方で経口投与用に製剤化することができる。薬学的に許容される担体を用いると、薬学的に使用することができる調製物に化合物を加工しやすくなる。一部の態様による薬学的組成物単位剤形は、VB201と当技術分野において周知の薬学的に許容される担体を組み合わせることによって容易に製剤化することができる。このような担体を用いて、活性成分は、例えば、サシェ、丸剤、カプレット、カプセル、錠剤、糖衣錠コア、あるいは散剤、顆粒剤、または水もしくは非水性媒体に溶解した懸濁液もしくは溶液の別個の単位として製剤化される。増粘剤、希釈剤、着香剤、分散助剤、乳化剤、または結合剤が望ましい場合もある。経口使用のための薬理学的調製物は、固体賦形剤を用いて、任意で、結果として生じた混合物を粉砕し、所望であれば、適切な補助剤を添加した後に顆粒混合物を加工して、錠剤または糖衣錠コアを得ることによって作ることができる。適切な賦形剤は、特に、増量剤、例えば、ラクトース、スクロース、マンニトール、もしくはソルビトールを含む糖セルロース調製物、例えば、トウモロコシデンプン、コムギデンプン、コメデンプン、バレイショデンプン、ゼラチン、トラガカントゴム、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウムおよびまたは生理学的に許容されるポリマー、例えば、ポリビニルピロリドンである。所望であれば、架橋ポリビニルピロリドン、寒天、またはアルギン酸もしくはその塩、例えば、アルギン酸ナトリウムなどの崩壊剤が添加されてもよい。糖衣錠コアには適切なコーティングが施される。この目的のために、任意で、アラビアゴム、タルク、ポリビニルピロリドン、カーボポールゲル、ポリエチレングリコール、二酸化チタン、ラッカー液、および適切な有機溶媒または溶媒混合物を含有してもよい濃縮糖液が用いられてもよい。活性用量の異なる組み合わせを特定するために、または活性用量の異なる組み合わせを特徴付けるために、錠剤コーティングまたは糖衣錠コーティングに染料または色素が添加されてもよい。経口で使用することができる薬学的組成物には、ゼラチンから作られたプッシュフィットカプセル、ならびにゼラチンおよび可塑剤から作られた軟らかい密封カプセルが含まれる。プッシュフィットカプセルは、増量剤、例えば、ラクトース、結合剤、例えば、デンプン、潤滑剤、例えば、タルクもしくはステアリン酸マグネシウム、任意に、安定剤と混合した活性成分を含有してもよい。軟カプセルにおいて、活性成分は、適切な液体、例えば、脂肪油、流動パラフィン、または液体ポリエチレングリコールに溶解または懸濁されてもよい。さらに、安定剤が添加されてもよい。好ましくは、経口投与用の製剤は、GI管内での調製物の保護またはGI管内での調製物の酵素分解の遅延を目的とした保護コーティングをさらに含む。本態様による組成物単位剤形は、所望であれば、VB201を含有する1つまたは複数の単位剤形を含み得るパックまたはディスペンサー装置、例えば、FDAによって認可されたキットに入れられてもよい。パックまたはディスペンサー装置は、例えば、ブリスター包装などがあるが、これに限定されない金属箔またはプラスチック箔を含んでもよい。パックまたはディスペンサー装置には投与説明書が添付されてもよい。パックには、薬の製造、使用、または販売を規制する政府機関によって定められた形式で容器に付随し、ヒト投与のための組成物の剤形が機関によって許可されたことを示すお知らせが添付されてもよい。このようなお知らせは、例えば、処方薬が米食品医薬品局によって許可されたことをラベル表示したものでもよく、認可された製品の差し込み物でもよい。適合する薬学的担体の中に製剤化されたVB201を含む組成物単位剤形はまた適切な容器の中で調製されてもよく、適切な容器に入れられてもよく、本明細書において定義されたような炎症性疾患または炎症性障害の治療についてラベル表示されてもよい。一部の態様によれば、単位剤形は、1日1回または1日2回、任意で、1日1回の使用のために識別される。一部の態様によれば、単位剤形は、一日量が単位剤形の1単位または2単位からなるような、任意で、単位剤形の1単位からなるような使用のために識別される。一部の態様によれば、単位剤形は、本明細書に記載のように食事中または食後に使用するために識別される。一部の態様において、単位剤形は10mgのVB201を含む。このような単位剤形は、10mg日のVB201、または20mg日のVB201を投与するのに特に適している。このような単位剤形はまた、30mg日または40mg日のVB201を投与するのに比較的適している。一部の態様において、単位剤形は20mgのVB201を含む。このような単位剤形は、20mg日のVB201または40mg日のVB201を投与するのに特に適している。このような単位剤形はまた、60mg日または80mg日のVB201を投与するのに比較的適している。一部の態様において、単位剤形は30mgのVB201を含む。このような単位剤形は、30mg日のVB201または60mg日のVB201を投与するのに特に適している。このような単位剤形はまた、90mg日のVB201を投与するのに比較的適している。一部の態様において、単位剤形は40mgのVB201を含む。このような単位剤形は、40mg日のVB201または80mg日のVB201を投与するのに特に適している。一部の態様において、単位剤形は50mgのVB201を含む。このような単位剤形は、50mg日のVB201または100mg日のVB201を投与するのに特に適している。一部の態様において、単位剤形は60mgのVB201を含む。このような単位剤形は、60mg日のVB201を投与するのに特に適している。一部の態様において、単位剤形は70mgのVB201を含む。一部の態様において、単位剤形は80mgのVB201を含む。一部の態様において、単位剤形は90mgのVB201を含む。一部の態様において、単位剤形は100mgのVB201を含む。このような単位剤形は、70mg日、80mg日、90mg日、および100mg日のVB201をそれぞれ投与するのに特に適している。一部の態様において、単位剤形は80mgのVB201を含む。このような単位剤形は、80mg日のVB201を1日1回、投与するのに特に適している。一部の例示的な態様によれば、単位剤形は、約20mgのVB201を含む。任意で、単位剤形の中のVB201の量は15mg~25mgの範囲にあり、任意で、18mg~22mgの範囲にある。他の例示的な態様によれば、治療的有効量は、約80mgである。任意で、単位剤形の中のVB201の量は75mg~85mgの範囲にあり、任意で、88mg~92mgの範囲にある。任意で、単位剤形は、単位剤形の2つ半分の単位剤形への分割が容易なように設計される。例えば、丸剤、錠剤、またはカプレットには、容易に半分に割られるように切れ目が入れられてもよい。本発明の態様によるVB201グリセロール3ホスホコリンは、1ヘキサデシル2グリセロール3ホスホコリンのキラル鏡像異性体、すなわち、鏡像異性体1ヘキサデシル2snグリセロール3ホスホコリンもしくは鏡像異性体1ヘキサデシル2グリセロール3ホスホコリンのいずれか、またはその混合物でもよい。例示的な態様によれば、VB201は、1ヘキサデシル2snグリセロール3ホスホコリンである。本明細書に記載の方法、使用、および薬学的組成物単位剤形の任意の態様によれば、本発明の態様に従って治療可能な炎症性疾患または炎症性障害は、内因性酸化脂質に関連する炎症性疾患または炎症性障害である。本明細書で使用する内因性酸化脂質という句は、炎症細胞および他の細胞を介したプロセスまたは体液を介したプロセスの結果としてインビボに存在する、またはインビボで形成された1つまたは複数の酸化脂質を指す。酸化型低密度リポタンパク質は、炎症性疾患または炎症性障害と関連する内因性酸化脂質の一例である。本発明の例示的な態様に従って治療可能な炎症性疾患または炎症性障害には、乾癬、慢性関節リウマチ、ならびにアテローム性動脈硬化症および関連状態、例えば、動脈炎症が含まれる。本発明の例示的な態様に従って治療可能な炎症性疾患または炎症性障害のさらなる例には、多発性硬化症および炎症性腸疾患が含まれる。本発明の態様に従って治療可能な代表的な炎症性疾患および炎症性障害には、例えば、下記で詳述されるような、特発性炎症性疾患または特発性炎症性障害、慢性炎症性疾患または慢性炎症性障害、急性炎症性疾患または急性炎症性障害、自己免疫疾患または自己免疫障害、感染性疾患または感染性障害、炎症性悪性疾患または炎症性悪性障害、炎症性移植片関連疾患または炎症性移植片関連障害、炎症性変性疾患または炎症性変性障害、過敏症に関連した疾患または障害、炎症性心血管疾患または炎症性心血管障害、炎症性脳血管疾患または炎症性脳血管障害、末梢血管疾患または末梢血管障害、炎症性腺疾患または炎症性腺障害、炎症性胃腸疾患または炎症性胃腸障害、炎症性皮膚疾患または炎症性皮膚障害、炎症性肝臓疾患または炎症性肝臓障害、炎症性神経学的疾患または炎症性神経学的障害、炎症性筋骨格疾患または炎症性筋骨格障害、炎症性腎臓疾患または炎症性腎臓障害、炎症性生殖疾患または炎症性生殖障害、炎症性全身疾患または炎症性全身障害、炎症性結合組織疾患または炎症性結合組織障害、炎症性腫瘍、壊死、炎症性移植片関連疾患または炎症性移植片関連障害、炎症性加齢プロセス、免疫不全疾患または免疫不全障害、増殖性疾患および増殖性障害、ならびに炎症性肺疾患または炎症性肺障害が含まれる。過敏症の非限定的な例には、I型過敏症、II型過敏症、III型過敏症、IV型過敏症、即時型過敏症、抗体媒介過敏症、免疫複合体媒介過敏症、Tリンパ球媒介過敏症、遅延型過敏症、ヘルパーTリンパ球媒介過敏症、細胞傷害性Tリンパ球媒介過敏症、TH1リンパ球媒介過敏症、およびTH2リンパ球媒介過敏症が含まれる。炎症性心血管疾患または炎症性心血管障害の非限定的な例には、閉塞性疾患または閉塞性障害、アテローム性動脈硬化症、心弁膜症、狭窄、再狭窄、ステント内再狭窄、心筋梗塞、冠動脈疾患、急性冠状動脈症候群、うっ血性心不全、狭心症、心筋虚血、血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、高安動脈炎、川崎症候群、抗第VIII因子自己免疫疾患または抗第VIII因子自己免疫障害、壊死性細小血管炎、顕微鏡的多発血管炎、チャーグストラウス症候群、ポウチイミューン型巣状壊死性糸球体腎炎、半月体形成性糸球体腎炎、抗リン脂質症候群、抗体誘導性心不全、血小板減少性紫斑病、自己免疫性溶血性貧血、心臓自己免疫、シャーガス病またはシャーガス障害、および抗ヘルパーTリンパ球自己免疫が含まれる。狭窄は、一般的にアテローム斑および高い血小板活性によって引き起こされる脈管構造の閉塞性疾患であり、冠状脈管構造にもっとも大きな影響を及ぼす。再狭窄は、狭窄脈管構造の中にある閉塞が小さくなった後によく起こる進行性の再閉塞である。脈管構造の開通にステントの機械的支持体が必要とされる場合、ステント内狭窄が起こり、治療された血管を再閉塞することがある。脳血管疾患または脳血管障害の非限定的な例には、脳卒中、脳血管炎症、脳出血、および椎骨動脈不全が含まれる。末梢血管疾患または末梢血管障害の非限定的な例には、壊疽、糖尿病血管障害、虚血性腸疾患、血栓症、糖尿病性網膜症、および糖尿病性腎症が含まれる。自己免疫疾患または自己免疫障害の非限定的な例には、免疫応答、例えば、自己抗原などに対する自己抗体または細胞性免疫によって引き起こされる疾患の全てが含まれる。代表例は、慢性関節リウマチ、若年性慢性関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、硬皮症、混合性結合組織病、結節性多発動脈炎、多発性筋炎皮膚筋炎、シェーグレン症候群、ベーチェット病、多発性硬化症、自己免疫性糖尿病、橋本病、乾癬、原発性粘液水腫、悪性貧血、重症筋無力症、慢性活動性肝炎、自己免疫性溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、ブドウ膜炎、脈管炎、およびヘパリン起因性血小板減少症である。炎症性腺疾患または炎症性腺障害の非限定的な例には、膵臓疾患または膵臓障害、I型糖尿病、甲状腺疾患または甲状腺障害、グレーブス病、甲状腺炎、自発性自己免疫性甲状腺炎、橋本甲状腺炎、特発性粘液水腫、卵巣自己免疫、自己免疫性抗精子不妊、自己免疫性前立腺炎、およびI型多腺性自己免疫症候群が含まれる。炎症性胃腸疾患または炎症性胃腸障害の非限定的な例には、大腸炎、回腸炎、クローン病、慢性炎症性腸疾患、炎症性腸候群、炎症性腸疾患、セリアック病、潰瘍性大腸炎、潰瘍、皮膚潰瘍、褥瘡、胃潰瘍、消化管潰瘍、頬潰瘍、鼻咽頭潰瘍、食道潰瘍、十二指腸潰瘍、および胃腸潰瘍が含まれる。炎症性皮膚疾患または炎症性皮膚障害の非限定的な例には、ざ瘡、自己免疫水疱性皮膚病、尋常性天疱瘡、水疱性類天疱瘡、落葉状天疱瘡、接触性皮膚炎、および薬物発疹が含まれる。炎症性肝臓疾患または炎症性肝臓障害の非限定的な例には、自己免疫性肝炎、肝硬変、および胆汁性肝硬変が含まれる。炎症性神経学的疾患または炎症性神経学的障害の非限定的な例には、多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病、重症筋無力症、運動性ニューロパチー、ギランバレー症候群、自己免疫性ニューロパチー、ランバートイートン筋無力症症候群、腫瘍随伴性神経学的疾患または腫瘍随伴性神経学的障害、腫瘍随伴性小脳萎縮、非腫瘍随伴性の全身硬直症候群、進行性小脳萎縮、ラスムッセン脳炎、筋萎縮性側索硬化症、シデハム舞踏病、ジルドラトゥーレット症候群、自己免疫性多腺性内分泌障害、ディスイミューンニューロパシー、後天性神経性筋強直症、多発性関節拘縮症、ハンチントン病、AIDS関連認知症、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、脳卒中、炎症性網膜疾患または炎症性網膜障害、炎症性眼疾患または炎症性眼障害、視神経炎、海綿状脳症、片頭痛、頭痛、群発性頭痛、および全身硬直症候群が含まれる。炎症性結合組織疾患または炎症性結合組織障害の非限定的な例には、自己免疫性筋炎、原発性シェーグレン症候群、平滑筋自己免疫疾患または平滑筋自己免疫障害、筋炎、腱炎、靱帯炎症、軟骨炎、関節炎症、滑膜炎症、手根管症候群、関節炎、慢性関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎、骨格炎症、自己免疫耳疾患または自己免疫性耳障害、および内耳の自己免疫疾患または自己免疫障害が含まれる。炎症性腎臓疾患または炎症性腎臓障害の非限定的な例には、自己免疫性間質性腎炎およびまたは腎臓癌が含まれる。炎症性生殖疾患または炎症性生殖障害の非限定的な例には、反復性の胎児消失、卵巣嚢胞、または月経関連疾患もしくは月経関連障害が含まれる。炎症性全身疾患または炎症性全身障害の非限定的な例には、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、敗血症ショック、毒素性ショック症候群、および悪液質が含まれる。感染性疾患または感染性障害の非限定的な例には、慢性感染性疾患または慢性感染性障害、亜急性感染性疾患または亜急性感染性障害、急性感染性疾患または急性感染性障害、ウイルス疾患またはウイルス障害、細菌疾患または細菌障害、原生動物疾患または原生動物障害、寄生生物疾患または寄生生物障害、真菌疾患または真菌障害、マイコプラズマ疾患またはマイコプラズマ障害、壊疽、敗血症、プリオン疾患またはプリオン障害、インフルエンザ、結核、マラリア、後天性免疫不全症候群、および重症急性呼吸器症候群が含まれる。炎症性移植関連疾患または炎症性移植関連障害の非限定的な例には、移植片拒絶反応、慢性移植片拒絶反応、亜急性移植片拒絶反応、急性移植片拒絶反応、超急性移植片拒絶反応、および移植片対宿主病または移植片対宿主障害が含まれる。例示的な移植片には、プロテーゼ移植片、乳房移植片、シリコーン移植片、歯科インプラント、陰茎移植片、心臓移植片、人工関節、骨折修復装置、骨交換移植片、薬物送達移植片、カテーテル、ペースメーカー、人工心臓、人工心臓弁、薬物放出移植片、電極、および人工呼吸器チューブが含まれる。炎症性腫瘍の非限定的な例には、悪性腫瘍、良性腫瘍、固形腫瘍、転移性腫瘍、および非固形腫瘍が含まれる。炎症性肺疾患または炎症性肺障害の非限定的な例には、喘息、アレルギー喘息、気腫、慢性閉塞性肺疾患または慢性閉塞性肺障害、類肉腫症、および気管支炎が含まれる。増殖性疾患または増殖性障害の一例は癌である。本明細書で使用する約という用語は±10を指す。含む、含む、含む、含む、有するという用語、およびこれらの活用形は、を含むが、これに限定されないを意味する。からなるという用語は、を含み、かつこれに限定されるを意味する。例示的なという単語は、一例として、実例として、または例示として役立つことを意味するために本明細書において用いられる。例示として述べられた任意の態様は、必ずしも、他の態様より好ましい、もしくは有利であると解釈されるとは限らない、およびまたは他の態様からの特徴の組み込みを排除するとは限らない。任意でという単語は、一部の態様において提供され、かつ他の態様において提供されないことを意味するために本明細書において用いられる。本発明の任意の特定の態様は、このような特徴が矛盾しない限り複数の任意の特徴を含んでもよい。本明細書で使用する単数形1つの、1つの、およびそのは、特に文脈によってはっきりと規定されていない限り複数の指示物を含む。例えば、1つの化合物または少なくとも1つの化合物という用語は、その混合物を含む複数の化合物を含んでもよい。本願全体を通じて、本発明の様々な態様は範囲の形で提示することができる。範囲の形での説明は単なる便宜および簡略のためのものであり、本発明の範囲に対する融通の利かない限定として解釈してはならないと理解されるはずである。従って、範囲の説明は、可能性のある全ての部分範囲ならびにその範囲内にある個々の数値を具体的に開示したとみなされるはずである。例えば、1~6などの範囲の説明は、1~3、1~4、1~5、2~4、2~6、3~6などの部分範囲、ならびにその範囲内にある個々の数値、例えば、1、2、3、4、5、および6を具体的に開示したとみなされるはずである。これは、範囲の幅に関係なく適用される。数値範囲が本明細書において示される時はいつでも、示された範囲の中にある引用された任意の数字を含むことが意図される。1番目に示された数と2番目に示された数との間に及んでいるに及ぶ、および1番目に示された数から2番目に示された数に及んでいるに及ぶという句は本明細書において同義に用いられ、1番目に示された数および2番目に示された数ならびにこの間にある全ての分数および整数を含むことが意図される。本明細書で使用する方法という用語は、化学、薬理学、生物学、生化学、なおよび医学の当業者に公知の手法、手段、技法、および手順、または化学、薬理学、生物学、生化学、および医学の当業者によって、公知の手法、手段、技法、および手順から容易に開発される手法、手段、技法、および手順を含むが、これに限定されない、所定のタスクを達成するための手法、手段、技法、および手順を指す。本明細書で使用する治療するという用語は、状態の進行を妨げる、実質的に阻害する、遅延する、もしくは逆転させる、状態の臨床症状もしくは審美的症状を実質的に寛解させる、または状態の臨床症状もしくは審美的症状の出現を実質的に阻止することを含む。理解しやすくするために別々の態様の文脈において説明された本発明のある特定の特徴は、1つの態様において組み合わされて提供されてもよいことが理解される。逆に、簡潔にするために1つの態様の文脈において説明された本発明の様々な特徴は、別々に、または任意の適切なサブコンビネーションで、または本発明の他の任意の説明された態様において適切なように提供されてもよい。様々な態様の状況において説明された、ある特定の特徴は、これらの要素がなければ態様が機能しない限り、これらの態様の必須の特徴とみなしてはならない。前記で説明され、下記のクレームの項において請求される本発明の様々な態様および局面は、以下の実施例において実験上の裏付けを見出す。今から、以下の実施例について言及する。以下の実施例は、前記の説明と共に本発明の一部の態様を非限定的に例示する。実験方法血漿中濃度の測定血漿中VB201濃度は、HPLCMSMSアッセイを用いて求めた。較正は、低用量では5~500ngml、高用量では50~5000ngmlに対して行った。薬物動態分析薬物動態学的パラメータは、AUC以外はノンコンパートメント法を用いることによって見積もった。AUCは、台形公式を用いて、以前のトラフレベルを上回る面積として求めた。全ての計算は、PKWizardを用いて行い、FDAにより認められた検証プログラムであるWinNonlinと突き合わせて検証した。薬物動態学的パラメータは、当技術分野において用いられる標準法に従って前記のプログラムによって計算した。薬物動態学的特徴の計算は実際の血液サンプリング時間に基づいた。投与前時間を0に設定した。LLOQより低い濃度は0とみなした。高感度C反応性タンパク質アッセイ血漿試料中のC反応性タンパク質濃度は、CRPLatexアッセイキットおよびAU400immunoanalyzerを用いて測定した。サイトカインアッセイインターロイキン23およびインターフェロンγの血漿中濃度は、前記サイトカインに対するFlowCytomixhumansimplexkitを用いて製造業者の説明書に従って求めた。試料の取得は、FacsCaliburを用いて行った。結果は、FlowCytomixPro22ソフトウェアを用いて解析した。遊走アッセイヒト単球を健康ドナーの全血から単離した。FicollPaqueおよびleucosepチューブを用いて全血からPBMCを分離した後に、特異的CD14マイクロビーズを用いて、CD14細胞を分離した。特異的モノクローナルCD14抗体を用いたFACS分析によって、CD14集団の純度を検証した。化学誘引物質については、RANTES、MIP1α、MCP1、またはMCP3を2胎仔ウシ血清RPMI1640に溶解し、QCM24ウェル遊走アッセイプレートの下部チャンバーに入れた。CD14細胞を、溶媒または8μMのVB201と30分間プレインキュベートした。300000個の処理細胞を上部チャンバーに播種し、その後に、3~4時間インキュベートすることによって、遊走アッセイを行った。この後に、FACSによって遊走細胞数を求めた。安全性および耐容性の評価VB201の安全性および耐容性は、以下の測定値における異常知見の発生率を評価することによって判断した生命徴候収縮期血圧および拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、体温理学的検査12誘導心電図以下についての血液試料臨床検査全血球数、プロトロンビン時間部分トロンボプラスチン時間、LDLコレステロールおよびHDLコレステロール、総コレステロール、トリグリセリド、グルコース、血中尿素窒素、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、カルシウム、リン、クレアチニンホスホキナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、γグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、タンパク質、アルブミン、総ビリルビン、総IgM抗体および総IgG抗体、インターロイキン1223p40、腫瘍壊死因子α、およびインターロイキン6、ならびに日常的な尿検査ならびに全ての有害事象が、GoodClinicalPracticeの基準に従って、重篤とみなされるかどうか、治験薬との関連性があるかどうか。治療下で発現した有害事象は、最初の用量のVB201を投与した時または投与した後に始まり、かつ最後の用量を投与した後、30日以内の任意の有害事象、または最初の投与時に継続しており、治療中に重篤度もしくは頻度が悪化した任意の有害事象と定義された。実施例1単回投与のVB201の安全性、耐容性、および薬物動態試験デザイン経口摂取された単回投与のVB201の安全性、耐容性、および薬物動態を調べるために、無作為化二重盲式プラセボ対照試験を行った。対象は全員、健康な男性のボランティアであった。6人の対象からなる5つのコホートにそれぞれ、1mg、3mg、10mg、30mg、または50mgVB201の単回投与を与えた。10人の対象にプラセボを与えた。VB201を、Eudragitによって腸溶コーティングされたゼラチンカプセルに入れて製剤化した。投与前、ならびに投与して025時間後、05時間後、1時間後、15時間後、2時間後、25時間後、3時間後、35時間後、4時間後、45時間後、5時間後、6時間後、7時間後、8時間後、10時間後、12時間後、16時間後、48時間後、72時間後、および168時間後に血液試料を採取した。臨床薬物動態VB101血漿中濃度の平均を図1に経時的に示した。データから様々な薬物動態学的パラメータを計算し、以下の表1に示した。相対的バイオアベイラビリティの評価は、一次標的パラメータであるAUCおよびCmaxについて行った。一次標的パラメータの対数変換値を、以下の効果順序、順序内の対象、期間、および治療と共に分散分析モデルに供した。ANOVAに基づいて、治療の90信頼区間を計算した。表11mg、3mg、10mg、30mg、および50mgVB201の単回投与後の血漿中VB201の薬物動態学的パラメータAUC0時間から168時間までの濃度時間曲線下面積AUC0時間から定量限界以上であった最後の測定値までの濃度時間曲線下面積AUC0時間から無限大までの濃度時間曲線下面積Cmax最大血漿中濃度Cavg0時間から168時間までの平均濃度T12排出半減期Tmax最大血漿中濃度に到達するまでの時間AUMC濃度時間曲線のモーメント曲線下面積MTT平均通過時間Ke排出速度定数ClFクリアランスVzF経口投与後の終末相のみかけの分布容積図1および表1に示したように、VB201の薬物動態は、AUCおよびCmaxに関して用量に対して直線的であり、用量に対してほぼ比例した。さらに図1および表1から分かるように、Tmax値は、比較的、用量レベルに依存しなかった。VB201血漿中濃度は、一般的に、Tmaxに到達するまで直線的に上昇した。平均半減期は37~51時間であった。さらに表1に示したように、クリアランスパラメータである平均通過時間、みかけのクリアランス、およびみかけの分布容積は、比較的、用量レベルに依存しなかった。これらの結果は、ほぼ直線的な取り込みおよび排出相の単一のコンパートメントキネティクスと一致する。このことから、単一のコンパートメントキネティクスは、本研究において用いられた用量範囲にわたるVB201薬物動態の良好な近似値であることが分かる。個体において観察された最低および最高のバイオアベイラビリティ推定値は、それぞれ、18および75であった。バイオアベイラビリティ値は、試験された用量範囲にわたって類似していたが、最高値は50mg用量において観察された。50mg用量が与えられた2人の対象が特に高いバイオアベイラビリティ推定値を有した。これらの2人の対象がいなければ、50mgコホートの平均は他のコホートの平均と似ていただろう。これらのバイオアベイラビリティ計算には、体重の約30と見積もられる細胞外液区画における量しか含まれないことを考えると、比較的大きな数字は、高吸収、細胞外液区画にある区画に向かう強い傾向、またはこれらの2つの組み合わせを示している可能性がある。安全性および耐容性安全性および耐容性を前記のように決定した。どの治療群にも重度の有害事象は起こらなかった。40人の対象のうち27人において、治療下で発現した83の有害事象が報告された。12人の対象における治療下で発現した32の有害事象が薬物と関連性があるとみなされた。治療下で発現した全ての有害事象は軽度または中程度の強度の有害事象であり、重度の強度の事象はなかった。有害事象の発生率は用量と関連性があるようには見えなかった。検査値異常をリストにするカットオフは、任意に、バックグラウンドノイズを排除するために、およびある特定の大きさの検査値パラメータ変化にのみ集中するために、15x正常値の上限および08x正常値の下限の異常のみを報告するように設定されている。ほとんどの異常は一過的であり、臨床的に無関係であり、薬物によって誘発される検査値パラメータ変化を示さなかった。検査値異常は臨床的な関連性を示さなかった。有害事象および検査値異常は、他の対象と比較して非常に大きなVB201曝露のあった2人の対象においても少なかった。免疫細胞応答、血清抗体、およびサイトカイン濃度の実質的な変化は検出されなかった。生命徴候の変化には臨床的に有意ではなかった。VB201を与えた対象にはいずれも、臨床的に有意な心電図知見が無かった。発熱の発生と関連する洞性頻拍の一症例がプラセボ群からの1人の対象において見出された。これらの結果から、VB201の安全性プロファイルがプラセボと同等であることが分かった。実施例2反復投与のVB201の安全性、耐容性、および薬物動態試験デザイン経口摂取された毎日反復投与のVB201の安全性、耐容性、および薬物動態を調べるために、無作為化二重盲式プラセボ対照試験を行った。対象は全員、健康なボランティアであった。6人の対象からなるコホートにそれぞれ、14日間にわたって、少なくとも10時間絶食させ後に、午前中に、一日量5mg、10mg、20mg、および30mgのVB201を与えた。10人の対象にはプラセボを与えた。VB201を、OpadryAMBおよびAcrylezeWhiteによって腸溶コーティングされたゼラチンカプセルに入れて製剤化した。20mg用量は、最初、20mgカプセルの形をしていた。20mgカプセルを使用した時に、吸収が大幅に低減し、取り込みが遅延したために、データを無効にし、新たな対象への5mgカプセル4個の投与を用いて、20mgコホートを繰り返した。0日目および14日目に、投与前、ならびに投与して2時間後、4時間後、6時間後、8時間後、10時間後、12時間後、16時間後、および24時間後に、VB201測定のための薬物動態学的血液試料を収集した。14日目にVB201を投与して48時間後、72時間後、96時間後、120時間後、144時間後、168時間後、および192時間後にも血液試料を採取した。12日目および13日目にも投与前に薬物動態学的試料を収集した。全体のコンプライアンスは非常に良好であり、試験薬物の推定摂取量は994~100であった。臨床薬物動態1日目および14日目のそれぞれについて24時間にわたる濃度時間曲線を作成した。1日目および14日目の間のVB101血漿中濃度の平均を図2に示した。データから様々な薬物動態学的パラメータを計算し、以下の表2に示した。表25mg、10mg、20mg、および30mgVB201を毎日投与した後、1日目および14日目の血漿中VB201の薬物動態学的パラメータAUC0時間から投与後24時間までの濃度時間曲線下面積AUC0時間から無限大までの濃度時間曲線下面積Cmax最大血漿中濃度Tmax最大血漿中濃度に到達するまでの時間T12排出半減期T12回復相の排出半減期AUMC0時間から投与後24時間までの濃度時間曲線のモーメント曲線下面積AUMC0時間から無限大までの濃度時間曲線のモーメント曲線下面積MTT平均通過時間Ke排出速度定数ClF0時間から投与後24時間までのクリアランスVdF分布容積Accum蓄積NA該当なし図2および表2に示したように、AUCおよびCmaxの値は、一般的に、5~10mgの用量範囲にわたる投与量と直線的な相関関係があったが、20mgおよび30mgの投与量については、純粋に直線的な相関から予想されるものよりわずかに小さかった。このばらつきは、おそらく、4個の5mgカプセルおよび6個の5mgカプセルをそれぞれ摂取した後の胃内容排出の結果である。さらに表2に示したように、平均蓄積率は約5であったが、30mg投与量の場合、わずかに大きかった。終末排出半減期は、この化合物のT12が長いために0~24時間の範囲にわたって信頼性をもって計算することができなかった。信頼性がさらに高い測定値を回復相から計算した。表2に示したように、投与量が増加すると共に、T12には、わずかな減少傾向があった。これらの排出データに基づく推定値から、1日1回のスケジュールで連続投与すると、単回投与の約4倍の複数日蓄積が起きることが分かる。これは、観察された蓄積範囲と一致する。さらに表2に示したように、クリアランスパラメータであるClFおよびMTTは、比較的、用量に依存しなかった。MTT値は、試験した全ての投与量レベルについて似ていた。5mgおよび10mgの投与量でのクリアランス値は似ていた。クリアランス値は、20mgおよび30mgの投与量では若干高かった。1日目の値と14日目の値との差は、両計算値に影響を及ぼす長い半減期のアーチファクトであるかもしれない。クリアランスおよびMTTに対する用量効果が無いことから、VB201は、試験された用量範囲にわたって有意な代謝誘導または代謝阻害を示さず、試験された用量は代謝飽和に近くなかったことが分かる。さらに、30mgVB201が与えられた対象からの尿試料のVB201を高速液体クロマトグラフィータンデム質量分析によってアッセイした。いかなる尿試料にもVB201の形跡は検出することができなかった。検出限界は1ngmlであった。安全性および耐容性安全性および耐容性を前記のように決定した。重大な、または重度の有害事象は起こらなかった。プラセボ群、10mg群、および20mg群のそれぞれにおいて、1人の対象に有害事象が起こった。全ての有害事象がVB201と関連性がないとみなされた。検査値評価、生命徴候、心電図、ならびに理学的検査は有害作用の報告の原因とならず、安全上の懸念を示さなかった。これらの結果から、一日量5mg~30mgで14日間経口投与されたVB201はプラセボと同等の安全性および耐容性があることが分かる。実施例3単回投与のVB201の安全性、耐容性、および薬物動態に対する食事およびカプセルコーティングの効果試験デザイン健康対象における二重盲式プラセボ対照試験において、腸溶性VB201カプセルおよび非コーティングVB201カプセルの薬物動態に対する食事の効果を調べた。6人の対象からなるコホートにそれぞれ、午前中に、単回投与の10mg、2x10mg、または20mgのVB201を与えた。それぞれの投与量レベルについて、1つのコホートに腸溶性カプセルを与え、1つのコホートに非コーティングカプセルを与えた。12人の対象にプラセボを与えた。摂食時または絶食時に薬物を与えるために、対象を無作為に割り当てた。投与して2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、6時間後、8時間後、10時間後、12時間後、14時間後、16時間後、18時間後、20時間後、24時間後、28時間後、48時間後、72時間後、96時間後、120時間後、および144時間後に血液試料を採取した。次いで、対象に、さらに8日間のウォッシュアウト期間を設けた。この後に、対象に第2の投与を与えた。絶食時に第1の投与が与えられた対象に、摂食時に第2の投与を与えた。摂食時に第1の投与が与えられた対象に、絶食時に第2の投与を与えた。第2の投与後、前記のように、投与して同じ時間の後に血液試料を採取した。プラセボ群の1人を除いて、対象全員が試験を終えた。臨床薬物動態144時間までの期間について濃度時間曲線を作成した。薬物動態学的パラメータを、最初の24時間および全144時間のデータに基づいて計算した。144時間をカバーするデータから計算したパラメータを用いると、さらに正確な代謝パラメータ推定値が得られる。それでもなお、パラメータと以前の研究を比較するために、最初の24時間をカバーするデータからもパラメータを計算した。SAS802ソフトウェアパッケージのPROCMIXEDを用いて、混合モデルANOVAを用いて、用量、コーティングカプセル対非コーティングカプセル、摂食対絶食、およびコーティング摂食相互作用の統計比較を行った。最初の24時間の間のVB101血漿中濃度の平均を図3に示した。データから計算した様々な薬物動態学的パラメータを以下の表3に示した。表310mg、2x10mg、および20mgのVB201を単回投与した後の、血漿中VB201の薬物動態学的パラメータの平均に対する絶食および腸溶コーティングの効果AUC0時間から投与後24時間までの濃度時間曲線下面積AUC0時間から投与後144時間までの濃度時間曲線下面積AUC0時間から無限大までの濃度時間曲線下面積、0時間から24時間までのデータに基づいて計算したAUC0時間から無限大までの濃度時間曲線下面積、0時間から144時間までのデータに基づいて計算したCmax最大血漿中濃度Tmax最大血漿中濃度に到達するまでの時間T120時間から24時間時間までのデータに基づいて計算した排出半減期T120時間から144時間までのデータに基づいて計算した排出半減期AUMC0時間から投与後24時間までの濃度時間曲線のモーメント曲線下面積AUMC0時間から無限大までの濃度時間曲線のモーメント曲線下面積MTT0時間から24時間にわたって計算した平均通過時間MTT0時間から144時間までのデータに基づいて計算した平均通過時間Ke0時間から24時間のデータに基づいて計算した排出速度定数Ke0時間から144時間までのデータに基づいて計算した排出速度定数ClF0時間から投与後24時間にわたって計算したクリアランスClF0時間から144時間までのデータに基づいて計算したクリアランスVdF0時間から投与後24時間にわたる分布容積VdF0時間から144時間までのデータに基づいて計算した分布容積VdF0時間から144時間までのデータに基づいて計算した分布容積図3および表3に示したように、AUCおよびCmax値は用量と比例し、直線的な用量反応を示した。さらに図3および表3から分かるように、コーティングカプセルはAUCおよびCmax値を有意に下げた。AUCおよびCmax値に関して、食事が与えられた対象と絶食中の対象との間に統計的に有意な差は観察されなかった。さらに、統計的に有意なコーティング摂食相互作用は無かった。さらに表3に示したように、腸溶コーティングはTmaxを増加させた。しかしながら、絶食中の対象におけるコーティングによるTmax増加は、食事が与えられた対象におけるコーティングによるTmax増加よりかなり小さかった。さらに表3から分かるように、終末排出半減期および平均通過時間は、用量レベル、コーティング、または摂食による影響を受けなかった。しかしながら、0時間から144時間の期間にわたって計算された時のT12およびMTT値は両方とも、0時間から24時間の期間にわたって計算された時のT12およびMTT値より大きかった。これらの結果から、VB201代謝は一次速度式と一致しないことが分かる。対象に20mgカプセルが1つ与えられても、10mgカプセルが2つ与えられても、試験された薬物動態学的パラメータはいずれも有意な影響を受けなかった。安全性および耐容性安全性および耐容性を前記のように決定した。重大な有害事象も、治療下で発現した有害事象も起こらなかった。有害作用の全発生率は低く、全ての有害作用は軽度であり、試験投薬と関連性がないとみなされた。検査値、生命徴候、心電図、または理学的検査に関して有害作用は報告されなかった。これらの結果から、10~20mgのVB201を含む腸溶性カプセルおよび非腸溶性カプセルは絶食時に摂取されても食後に摂取されても、プラセボと同程度の安全性および耐容性があることが分かる。実施例4反復高用量投与VB201の安全性、耐容性、薬物動態、およびC反応性タンパク質濃度に対する効果試験デザイン経口摂取された反復一日量VB201の安全性、耐容性、および薬物動態を調べるために、無作為化二重盲式プラセボ対照試験を行った。対象は全員、健康なボランティアであった。6人の対象からなるコホートにそれぞれ、14日間にわたって、少なくとも10時間の絶食後、午前中に、一日量40mgまたは80mgのVB201を与えた。6人の対象にプラセボを与えた。VB201を非腸溶性カプセルに入れて製剤化した。さらなるコホートに対して、さらなる研究を行った。さらなるコホートは、28日間にわたって、前記のように一日量80mgのVB201が与えられた6人の対象を含んだ。さらに2人の対象にプラセボを与えた。1日目ならびに14日目に、薬物動態学的評価のために血液を収集した。各コホートの対象から0日目および14日目に得られた血漿試料、ならびに28日間にわたって80mgVB201が与えられたコホートの対象から28日目に得られた血漿試料のC反応性タンパク質を、前記の高感度CRPアッセによってアッセイした。臨床薬物動態40mgコホートの1日目および14日目ならびに80mgコホートの14日目について、投与後24時間の間のVB201血漿中濃度の平均を求めた。これらの期間のそれぞれに相当するデータについて薬物動態学的パラメータを求めた。血漿中濃度の平均を図4に示した。データから計算した様々な薬物動態学的パラメータを、以下の表4に示した。表440mgおよび80mgのVB201を毎日投与した後、1日目および14日目の血漿中VB201の薬物動態学的パラメータAUC0時間から投与後24時間までの濃度時間曲線下面積AUC0時間から無限大までの濃度時間曲線下面積Cmax最大血漿中濃度Tmax最大血漿中濃度に到達するまでの時間Τ12排出半減期MTT0時間から24時間にわたって計算した平均通過時間MTT0時間から無限大にわたって計算した平均通過時間Ke排出速度定数ClF0時間から投与後24時間にわたって計算したクリアランスClF0時間から無限大にわたって計算したクリアランスVdF0時間から投与後24時間にわたって計算した分布容積VdF0時間から無限大にわたって計算した分布容積NA該当なし図4および表4に示したように、14日目のAUCおよびCmax値は投与量レベルと比例した。さらに図4および表4から分かるように、14日目と1日目との間に観察された蓄積率は約3であった。さらに表4に示したように、排出半減期および平均通過時間は投与量レベルに依存しなかった。C反応性タンパク質濃度C反応性タンパク質は公知の炎症プロセスマーカーである。図5A、5B、および5Cに示したように、40mg日VB201の14日間の投与、80mg日VB201の14日間の投与、および80mg日VB201の28日間の投与は、血漿中CRP濃度を平均して、それぞれ、49、43、および45低減した。これらの結果から、40mgVB201日および80mgVB201日は両方とも炎症を効果的かつ素速く軽減することが分かる。安全性および耐容性安全性および耐容性を前記のように決定した。14日コホートでも28日コホートでも重大な有害事象は報告されなかった。検査値異常は1人の対象にしか観察されなかった。これらは、VB201ではなく、対象が前日に行った激しい運動に起因していた。異常は再び起こらなかった。投与後に、生命徴候、理学的検査、心電図に臨床的に意義のある変化は観察されなかった。これらの結果から、一日量80mgまでのVB201は28日間まで安全であり、かつ耐容性が高いことが分かる。実施例5サイトカイン濃度に対する80mg日VB201の効果インターロイキン23は感染に抵抗する炎症応答の重要な部分であり、非常に多くの炎症性分子の産生を促進する。IL23は多発性硬化症および炎症性腸疾患の症状の発症において重要な役割を果たし、このことは炎症性疾患経路におけるIL23の重要性を強調している。インターフェロンγは、Th1細胞によって発現され、Th2細胞の活性を抑制するサイトカインである。IFNγは白血球遊走を促進する。IFNγ発現は、多くの自己炎症性疾患および自己免疫疾患と関連している。実施例4に記載の手順に従って、健康な対象を、40mgまたは80mgのVB201を用いて1日1回治療した。0日目、投与後14日目、および投与後28日目に血漿を収集した。インターロイキン23およびインターフェロンγの血漿中濃度を前記のように求めた。IL23およびIFNγの投薬前濃度は多くの対象において非常に低かった。投薬前サイトカイン濃度が高い対象からの結果を図6A~6Dに示した。図6Aに示したように、40mg日VB201を投与すると、検出可能な投薬前IL23濃度を示した両対象においてIL23濃度は大幅に低減した。図6Bに示したように、40mg日VB201を投与すると、一方の対象ではIFNγ濃度は大幅に低減したのに対して、2番目の対象では投与前または投与後にIFNγ濃度は検出できなかった。図6Cに示したように、80mg日VB201の投与によって、3人全ての対象においてIL23濃度は大幅に低減した。図6Dに示したように、80mg日VB201を投与すると、2人の対象ではIFNγ濃度は大幅に低減したのに対して、3番目の対象では投与前または投与後にIFNγ濃度は検出できなかった。これらの結果から、VB201は、自己炎症応答において重要な役割を果たす炎症誘発性サイトカインを阻害することが分かる。これらの結果から、VB201は多発性硬化症および炎症性腸疾患などの炎症性疾患および炎症性障害に対して有効であることも分かる。実施例6活動性慢性関節リウマチ患者におけるVB201とメトトレキセートの効力VB201は、アジュバント誘発関節炎およびコラーゲン誘発関節炎のインビボ動物モデルにおいて有効であることが以前に示された。VB201はまた、慢性関節リウマチの進行を遅延し得る免疫調節作用を有することも示されている。従って、ヒトでのRA治療におけるVB201の効力を調べる。VB201と併用メトトレキセートが与えられた活動性RA対象において、MTXのみが与えられた対象と比較して無作為化二重盲式第II相試験が行われる。RAの診断は、1987RevisedAmericanRheumatismAssociationCriteriafortheClassificationofRheumatoidArthritisに基づく。MTXが既に与えられている対象が選択される。以前に生物製剤を用いたRA治療歴のある登録対象の数は全対象の30に限定される。スクリーニングおよびベースライン確立の後に、20mg日VB201、80mg日VB201、またはプラセボを12週間与えるために、資格のある対象が無作為に割り当てられる。朝食時に用量が経口投与される。試験参加前に用いられた同用量のMTXを対象全員に与え続ける。VB201の最大用量は、実施例4に示された耐容性結果に従って決定された。プラセボ群およびMTX単独群と比較した各VB201投与量レベルの効力は、各ACR成分のベースラインからの変化の平均、ならびにによって定義されたような2週目、4週目、8週目、12週目、および16週目でのACR20、ACR50、およびACR70応答に達した対象のパーセントを測定することによって決定される。さらなる基準には、救急介入を必要とする対象のパーセント、ならびに2週目、4週目、8週目、12週目、および16週目での疾患活動スコア28に従って計算される、低い疾患活動、軽快、良好な応答、または中程度応答に達した対象のパーセントが含まれる。VB201投与の安全性は、理学的検査、有害作用の発生率、生命徴候、臨床化学、血液学、尿検査、および心電図によって前記のように評価される。統計比較は、5有意水準での両側比較を用いて行われる。実施例7尋常性乾癬を有する患者におけるVB201の効力中程度から重度の尋常性乾癬を有する対象において、この状態の治療におけるVB201の効力を決定するために無作為化二重盲式第II相試験が行われる。中程度で少なくとも3点のスコアから、身体表面の少なくとも10に罹患し、かつ少なくとも12の乾癬の面積および重症度指標スコアを有する重度の、安定した、かつ活動性の尋常性乾癬を有する患者が選択される。前の治療の後に、患者にウォッシュアウト期間を設けなければならない。スクリーニングおよびベースライン確立の後に、20mg日VB201、80mg日VB201、または毎日プラセボを12週間与えるために、資格のある対象が無作為に割り当てられる。朝食時に食事と一緒に用量が経口投与される。VB201の最大用量は、実施例4に示された耐容性結果に従って決定された。プラセボと比較した各VB201投与量レベルの効力は、12週目にベースラインPASIスコアを上回る少なくとも50の改善または75の改善に達した患者のパーセントに従って決定される。さらなる基準には、ベースラインから12週目までの患部体表面積の変化、ベースラインから12週目までのPGAスコアの変化、ベースラインPASIスコアと比較した任意の変化、およびベースラインから12週目までの患者乾癬の包括的評価スコアの変化が含まれる。VB201薬物動態ならびに血漿中サイトカイン濃度を評価するために、4週目、8週目、および12週目に血液試料が採取される。VB201投与の安全性は、理学的検査、有害作用の発生率、生命徴候、臨床化学、血液学、尿検査、および心電図によって前記のように評価される。統計比較は、5有意水準での両側比較を用いて行われる。実施例8ベースライン18FDGスキャンが異常な患者における頚動脈および上行大動脈18FDG取り込みに対するVB201の効果頚動脈炎症および上行大動脈炎症に対する、20mg日および80mg日のVB201を用いた治療の効果が調べられる。炎症は、18FDG取り込みを標的対バックグラウンド比を定量するポジトロン放出コンピュータ断層撮影法によって測定される。対象は、ベースライン18FDG取り込みを決定するためにPETCTによってスキャンされ、頚動脈または上行大動脈において少なくとも16のTBRを有する対象が試験のために選択される。スクリーニングおよびベースライン確立の後に、20mg日VB201、80mg日VB201、または毎日プラセボを12週間与えるために、資格のある対象が無作為に割り当てられる。朝食時に食事と一緒に用量が経口投与される。VB201の最大用量は、実施例4に示された耐容性結果に従って決定された。各対象のTBRは、治療12週目にPETCTによって再度、決定される。効力は、治療前に得られたTBR値と治療後に得られたTBR値を比較することによって決定される。この研究のこの対象は、別の研究の対象からなるサブセットでもよい。この研究は別の研究と同時に行われてもよい。実施例9単球遊走に対するVB201の効果細胞遊走は、発生および成人期の多くの段階の必須のプロセスである。細胞は個々の細胞として遊走することができる、または組織の状況において移動することができる。移動は内部シグナルおよび外部シグナルによって制御される。内部シグナルおよび外部シグナルは、極めて動的かつ局所的な細胞骨格リモデリング、細胞間相互作用、および細胞基質相互作用をもたらす複雑なシグナル伝達カスケードを活性化する。化学誘引物質は、構造上関連するヘテロ三量体グアニンヌクレオチド結合タンパク質共役受容体の特異なファミリーを活性化することによって細胞遊走を誘導する。ケモカインすなわち走化性サイトカインは、DCを含む白血球の遊走および活性化だけでなく、ストローマ細胞の遊走および活性化も調節する8~10kDa分泌タンパク質である。化学誘引は細胞外空間におけるケモカインの局所勾配に応じて起こる。炎症性ケモカインに向かうヒト初代単球遊走に対するVB201の可能性のある効果を、トランスウェルアッセイを用いて前記のようにインビトロで試験した。広範な分析のために、異なるケモカイン受容体のリガンドとして働く、いくつかの化学誘引物質を使用した。それぞれの化学誘引物質について、2種類のアッセイを3回繰り返して行った。図7に示したように、VB201は、以下の全ての単球誘引物質MCP1、MCP3、MIP1α、およびRANTESに向かうヒト初代単球遊走を有意に低減した。ヒト内皮細胞培地が誘引物質として用いられた時に、同様の応答が観察された。インビトロでVB201によって示された単球遊走の阻害は用量依存性であった。これらの結果から、VB201は重要な免疫細胞遊走阻害剤として作用できることが分かる。本発明は本発明の特定の態様と共に説明されたが、多くの選択肢、変更、およびバリエーションが当業者に明らかなことは明白である。従って、添付の特許請求の範囲の精神および広い範囲の中にあるこのような全ての選択肢、変更、およびバリエーションを含むことが意図される。本明細書において述べられた全ての刊行物、特許、および特許出願は、その全体が、個々のそれぞれの刊行物、特許、または特許出願が本明細書に参照により組み入れられるように詳細かつ個別に示されるのと同じ程度に本明細書に参照により組み入れられる。さらに、本願における任意の参考文献の引用または識別は、このような参考文献が本発明の先行技術として利用できることが認められると解釈されないものとする。項の見出しが用いられる範囲内で、これらは必ず限定するものであると解釈してはならない。