シェラックおよび/またはその塩と、デンプングリコール酸ナトリウムと、生理学的に許容される少なくとも1種の添加剤とを含むことを特徴とする組成物。前記シェラックおよび/またはその塩が水性またはアルコール性であることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。前記シェラックおよび/またはその塩が水性であることを特徴とする、請求項2に記載の組成物。前記シェラック塩がカリウム塩、アンモニウム塩、塩基性アミノ酸塩および/またはそれらの混合物であることを特徴とする、請求項3に記載の組成物。前記塩基性アミノ酸がアルギニン、リシン、オルニチンおよび/またはそれらの混合物の中から選択されることを特徴とする、請求項4に記載の組成物。前記塩基性アミノ酸がアルギニンであることを特徴とする、請求項5に記載の組成物。前記デンプングリコール酸ナトリウムがタイプAまたはタイプBのデンプングリコール酸ナトリウムおよび/またはそれらの混合物であることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。デンプングリコール酸ナトリウムが、粒度分布が0.5から200ミクロンの間、好ましくは、10から50ミクロンの間に含まれる粉末の形態であることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。シェラックおよび/またはその塩が、総重量に対して、1から99重量の間、好ましくは、総重量に対して、50から95重量の間の量で含有されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。デンプングリコール酸ナトリウムが、総重量に対して、0.05から70重量の間、好ましくは、総重量に対して、0.1から50重量の間の量で含有されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。シェラックおよび/またはその塩とデンプングリコール酸ナトリウムと、等量で存在することを特徴とする、請求項9および10に記載の組成物。溶液、および/または懸濁液、および/または水で再構成される粉末の形態である、より好ましくは水性懸濁液の形態であることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。前記生理学的に許容される少なくとも1種の添加剤が、可塑剤、懸濁剤、または流動促進剤、および/または賦形剤の中から選択されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。前記可塑剤が、クエン酸トリエチル、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、モノステアリン酸グリセロール、ポリオール、グリセリン、植物油、および/またはそれらの混合物の中から選択されることを特徴とする、請求項13に記載の組成物。前記可塑剤が、総重量に対して、2から50重量の間の量で含有されることを特徴とする、請求項14に記載の組成物。前記懸濁剤または流動促進剤が、沈降シリカ、タルク、および/またはそれらの混合物の中から選択されることを特徴とする、請求項13に記載の組成物。前記賦形剤が、タルク、二酸化チタン、および/またはそれらの混合物の中から選択されることを特徴とする、請求項13に記載の組成物。コーティング組成物、好ましくは胃耐性コーティング組成物であることを特徴とする、請求項1から17のいずれか一項の記載の組成物。経口固形製剤、好ましくは、錠剤、カプセル剤、ペレット剤、粒剤granule、および/または微粒剤microgranuleのためのコーティング組成物であることを特徴とする、請求項18に記載の組成物。前記請求項のいずれか一項に記載のコーティング組成物を調製するための方法であって、aシェラックおよび/またはその塩の溶液、溶液Aを調製するステップと、bデンプングリコール酸ナトリウムの水性懸濁液、懸濁液Bを調製するステップと、c溶液Aおよび懸濁液Bを混合するステップとを含むことを特徴とする方法。ステップaにおいて、前記シェラックおよび/またはその塩が、極性溶媒、好ましくはC1~C4アルコール、水および/またはそれらの混合物に溶解されることを特徴とする、請求項20に記載の方法。前記極性溶媒が水であることを特徴とする、請求項20に記載の方法。50から100°Cの間、好ましくは50から80°Cの間に含まれる温度で行われることを特徴とする、請求項20に記載の方法。請求項1から19のいずれか一項に記載の組成物でコーティングされることを特徴とする経口固形製剤。少なくとも1種の活性成分、および/またはニュートラシューティカルサプリメント、栄養性サプリメントもしくは食物性サプリメント、ならびに生理学的に許容される少なくとも1種の補助剤を含有することを特徴とする、請求項24に記載のコーティングされた経口固形製剤。前記少なくとも1種の活性成分、および/またはニュートラシューティカルサプリメント、栄養性サプリメントもしくは食物性サプリメントが、SAMeS-アデノシルメチオニンおよび/または生理学的に許容されるその塩、ランソプラゾール、パントプラゾール、イブプロフェン、乳酸菌、NADH、SOD、ナットウキナーゼ、好ましくはSAMeおよび/または生理学的に許容されるその塩の中から選択されることを特徴とする、請求項25に記載のコーティングされた経口固形製剤。錠剤、カプセル剤、ペレット剤、粒剤および/または微粒剤の形態であることを特徴とする、請求項24に記載のコーティングされた経口固形製剤。胃耐性であることを特徴とする、請求項24から27のいずれか一項に記載のコーティングされた経口固形製剤。驚くべきことに、デンプングリコール酸ナトリウムと組み合わせたシェラックを含有する組成物は、現時点での技術水準の限界を克服し、外観、硬さ、密着性、および安定性の点で、最適な特性を有することがこのたび明らかとなった。用語シェラックは、本発明によれば、E904という名でも知られる、熱可塑特性を備えた天然ポリマーを指す。デンプングリコール酸ナトリウムは、医薬製品と食料製品の両方において使用される崩壊剤として、米国食品医薬品局FDAにより承認された、ジャガイモデンプンから得られるナトリウム塩である。したがって、それは、米国のGRASリスト、および欧州において食品添加物として使用できる製品のリストに存在する添加剤である。デンプン源、粒径、粘度、置換度、および架橋度が、デンプングリコール酸ナトリウムの機能性に影響を与えることが、文献上知られている。それの主要な機能は、経口固形製剤、好ましくは錠剤の、スーパー崩壊剤であることである。本発明による用語スーパー崩壊剤は、特に有効な活性を特徴とする、第二世代の崩壊剤を指す。それが働く作用機序は、固体の医薬品、ニュートラシューティカル、栄養物、または食品の形態の内部に水分を引き込み、それに続いて、前述の形態の内部で、膨張、および崩壊力の発達を引き起こすものである。それが溶解される、または分散する溶液のpHを強酸性値に下げることによって、デンプングリコール酸ナトリウムによる、液体の吸収速度および吸収度、ならびに、結果的にそれの崩壊力が低下する。図1は、最もよく知られているいくつかのスーパー崩壊剤のpHの作用の崩壊力の違いを示す。図1の分析において、デンプングリコール酸ナトリウムが、選択された崩壊剤のうちで唯一、酸性pHでの崩壊力が弱いものであることが明らかである。その一方で、それは、pH中性において、強い崩壊力を示す。驚くべきことに、シェラックおよび/またはその塩を、デンプングリコール酸ナトリウムに加えると、デンプングリコール酸ナトリウムは、条件が、わずかにアルカリ性になる例えば、pHが6から7の間である環境下でとすぐに容易に崩壊でき、したがって、優れた腸溶性添加剤の機能を果たす、酸に例えば、pHが1から5の間である環境下で耐性のある組成物を形成することが、このたび明らかとなった。デンプングリコール酸ナトリウムの存在により、シェラックおよび/またはその塩は、デンプングリコール酸ナトリウムが、それの重合および硬化を最小限にするために、長期にわたって安定することも可能となる。このようにして、シェラックおよび/またはその塩の化学的-物理的特性は、長期にわたって安定性を保ち、活性成分、および/またはニュートラシューティカルサプリメント、栄養性サプリメント、もしくは食物性サプリメントの放出特性のより均一なプロフィールを確実にする。食品、ニュートラシューティカル用途、栄養物用途、または食品用途のための他の既知の崩壊剤で、それと同じ利点を得ることを可能とするものは存在しない。したがって、本発明の目的は、シェラックおよび/またはその塩と、デンプングリコール酸ナトリウムと、生理学的に許容される少なくとも1種の添加剤とを含む組成物である。本発明によるシェラックおよび/またはその塩は、水性またはアルコール性、好ましくは水性であり得る。本発明によるシェラック塩は、好ましくは、カリウム塩、アンモニウム塩、もしくは塩基性アミノ酸の塩、および/またはそれらの混合物の中から選択され、そこで、前記塩基性アミノ酸は、好ましくは、アルギニン、リシン、オルニチン、および/またはそれらの混合物の中から選択される。本発明による最も好ましい塩基性アミノ酸は、アルギニンである。本発明による組成物は、好ましくは、経口固形製剤のためのコーティング組成物、より好ましくは、胃耐性コーティング組成物フィルムである。本発明による経口固形製剤とは、好ましくは、錠剤酸性、中性、塩基性の、カプセル剤、ペレット剤、粒状物、および/または微粒状物を指す。前記組成物は、コーティングされた材料の化学的-物理的特性に関係なく、pHに非常に敏感な機能性を示し、それは、長期にわたる、胃耐性の均一性を確実にする。シェラックおよび/またはその塩と、デンプングリコール酸ナトリウムとを含有する本発明の組成物は、酸性の環境でほとんど崩壊せず、中性/アルカリ性pHで容易に崩壊する。本発明の好ましい実施形態では、前記組成物は、医薬品、ニュートラシューティカル、栄養性、または食物性コーティングにすぐに使用できる状態の系を構成することができる。本発明によるすぐに使用できる状態の系は、最終混合物を再製剤化する必要なく、コーティングすべき経口固形製剤上に直接適用できる液体例えば、溶液、または半固体例えば、懸濁液または分散液のいずれかである混合物を指す。デンプングリコール酸ナトリウムは、異なるナトリウム含有率の点で違っている、タイプAおよびタイプBとして市販されている。実際、タイプAが、総重量に対して、2.8から4.2重量のナトリウムを含有するのに対し、タイプBは、総重量に対して、2.0から3.4重量のナトリウムを含有する。重量で3.3のデンプングリコール酸ナトリウムを含有する水性分散液のpHは、使用されるタイプに応じて、3から5まで、または5.5から7.5まで様々である。本発明による組成物においては、タイプAのデンプングリコール酸ナトリウムとタイプBのデンプングリコール酸ナトリウムの両方、および/またはそれらの混合物を使用することができる。本発明による組成物において、デンプングリコール酸ナトリウムは、好ましくは、粒度分布が、0.5から200ミクロンの間、より好ましくは、10から50ミクロンの間である粉末の形態で使用される。本発明による組成物において、好ましくは、シェラックおよび/またはその塩は、総重量に対して、1から99重量の間、より好ましくは、総重量に対して、50から95重量の量で含有される。本発明による組成物において、好ましくは、デンプングリコール酸ナトリウムは、総重量に対して、0.05から70重量の間、より好ましくは、総重量に対して、0.1重量から50重量の間の量で含有される。本発明の好ましい実施形態によれば、シェラックおよび/またはその塩、ならびに、デンプングリコール酸ナトリウムは、等量で存在する。好ましくは、本発明による組成物は、溶液、および/または懸濁液、および/または、水で再構成されることとなる粉末の形態、より好ましくは、水性懸濁液の形態で製剤化される。本発明による組成物はまた、溶液、および/または懸濁液、および/または、水で再構成されることとなる粉末の形態、好ましくは、噴霧懸濁液の形態で製剤化することもできる。本発明による組成物は、生理学的に許容される1種または複数のさらなる添加剤、好ましくは、可塑剤、懸濁剤、または流動促進剤glidant、および/または賦形剤dilutantを含有することができる。本発明による可塑剤は、好ましくは、クエン酸トリエチル、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、モノステアリン酸グリセロール、ポリオール、グリセリン、植物油、および/またはそれらの混合物の中から選択される。前記可塑剤は、好ましくは、組成物の柔軟性を最適化するために、好ましくは、総重量に対して、2から50重量の間の量で添加される。本発明による懸濁剤または流動促進剤は、好ましくは、シリカ、沈降シリカ、タルク、および/またはそれらの混合物の中から選択される。本発明による賦形剤は、好ましくは、タルク、二酸化チタン、および/またはそれらの混合物の中から選択される。本発明のさらなる目的は、上述した通りの組成物を調製するための方法であって、aシェラックおよび/またはその塩の溶液、溶液Aを調製するステップと、bデンプングリコール酸ナトリウムの水性懸濁液、懸濁液Bを調製するステップと、c溶液Aおよび懸濁液Bを混合するステップとを含む方法である。溶液Aの調製では、市場で既知のすべてのタイプのシェラックを使用することが可能である。本発明によれば、ステップaにおいて、シェラックおよび/またはその塩は、極性溶媒、好ましくは、C1~C4アルコール、より好ましくは、メタノール、エタノール、イソプロパノール、n-プロパノールなど、または水に、および/またはそれらの混合物に溶解され、さらにより好ましくは、それは、水に溶解される。本発明のより好ましい実施形態では、シェラックは、アンモニウム塩、カリウム塩、または塩基性アミノ酸塩の形態で、水に溶解される。好ましくは、本発明による前記ステップaは、撹拌および/または加熱下で行われる。本発明による用語加熱は、室温と、使用される溶媒の沸点との間の温度を指す。本発明によれば、ステップcにおいて、シェラックおよび/またはその塩は、任意のタイプの経口固形製剤、好ましくは、錠剤酸性、中性、塩基性の、カプセル剤、ペレット剤、粒状物、および/または微粒状物上に適用されて、わずかなアルカリ性条件において例えば、pHが6から7の間である環境において崩壊するコーティングを形成する組成物を与えるために、デンプングリコール酸ナトリウムの水性懸濁液、懸濁液Bに加えられる。本発明の好ましい実施形態では、シェラックは、撹拌下、水中で、50から100°Cの間、好ましくは、70から75°Cの間の温度に加熱される。次いで、アミノ酸、および、デンプングリコール酸ナトリウムを水に分散させることにより得られたデンプングリコール酸ナトリウムの水性懸濁液が加えられる。再度、撹拌下で、温度を約80°Cにして、それは、再び、約30分間撹拌される。次いで、そのようにして得られた溶液は、冷却される。本発明のさらに好ましい実施形態では、前記方法は、50から100°Cの間、好ましくは、50から80°Cの間の温度で行われる。混合物、または混合物内の構成成分の1つのpHは、前記溶液または懸濁液をより処理しやすくするために調整および/または選択することができる。シェラックおよび/またはその塩と、デンプングリコール酸ナトリウムとの溶液は、本発明による1種または複数のさらなる添加剤との可能な混合の後に、先行技術の方法を通して、経口固形製剤上に適用することができる。本発明による好ましい適用形態は、コーティングパンにおけるフィルムコーティング、および/またはペレット剤のフィルムコーティング、および/または流動床上での腸溶性マイクロカプセル化、および/または噴霧である。本発明のさらなる目的は、医薬品、ニュートラシューティカル、栄養性、または食物性の経口固形製剤をコーティングするための、シェラックおよび/またはその塩とデンプングリコール酸ナトリウムとを含有している上記した通りの組成物の使用である。本発明による用語カプセルは、硬カプセル剤、軟カプセル剤、トローチ、薬用ドロップ、および/または丸剤を含むことを意図するものである。本発明のさらなる目的は、シェラックおよび/またはその塩と、デンプングリコール酸ナトリウムとを含む上記した通りの組成物でコーティングされた、経口固形製剤である。好ましくは、本発明によるコーティングされた経口固形製剤は、胃耐性製剤であり、そこで、前記胃耐性は、シェラックおよび/またはその塩と、デンプングリコール酸ナトリウムとを含有する上述した通りのコーティング組成物フィルムによって与えられる。本発明による経口固形製剤とは、好ましくは、錠剤酸性、中性、塩基性の、カプセル剤、ペレット剤、粒状物、および/または微粒状物を指す。本発明によるコーティングされた、医薬品、ニュートラシューティカル、栄養性、または食物性の経口固形製剤は、長期にわたって安定であるという利点を有し、それは、活性成分、および/またはニュートラシューティカルサプリメント、栄養性サプリメント、もしくは食物性サプリメントの均一な放出を確実にする。したがって、シェラックおよび/またはその塩と、デンプングリコール酸ナトリウムとを含有する組成物の存在は、それによりコーティングされた経口固形製剤の安定性、放出特性および崩壊特性の向上をもたらす。本発明のコーティングされた組成物は、1種または複数の活性成分、および/またはニュートラシューティカルサプリメント、栄養性サプリメント、もしくは食物性サプリメント、ならびに、生理学的に許容される少なくとも1種の補助剤を含有することができる。本発明の組成物でコーティングできる活性成分、および/またはニュートラシューティカルサプリメント、もしくは栄養性サプリメントの例は、例えば、SAMeS-アデノシルメチオニン、および/または生理学的に許容されるその塩、ランソプラゾール、パントプラゾール、イブプロフェン、乳酸菌lacticferment、NADHもしくはNADニコチンアミドアデニンジヌクレオチド、SODスーパーオキシドジスムターゼ、ナットウキナーゼ、好ましくは、SAMe、および/または生理学的に許容されるその塩である。好ましい実施形態によれば、本発明のコーティングされた組成物は、シェラックおよび/またはその塩と、デンプングリコール酸ナトリウムとを含有する上記した通りの組成物により外部が囲まれている、少なくとも1種の活性成分、および/またはニュートラシューティカルサプリメント、栄養性サプリメント、もしくは食物性サプリメントを含有するコアと、生理学的に許容される少なくとも1種の補助剤とを含む。前記生理学的に許容される補助剤は、好ましくは、賦形剤、結合剤、崩壊剤、安定剤、流動促進剤、または滑沢剤の中から選択される。前記賦形剤としては、例えば、乳糖、デンプン、微結晶セルロース、リン酸カルシウム、および炭酸カルシウムがある。前記結合剤としては、例えば、PVPポリビニルピロリドン、ゼラチン、セルロース誘導体例えば、HPMC、CMC、MC、トラガカント、アラビアゴム、およびポリエチレングリコールがある。前記崩壊剤としては、例えば、トウモロコシデンプン、セルロース例えば、微結晶セルロース、カルボキシメチルセルロースCMC、クロスカルメロース、アルギン酸塩、およびポリビニルピロリドン例えば、クロスポビドンがある。前記安定剤としては、例えば、酸化カルシウムまたは酸化マグネシウム、水酸化カルシウムまたは水酸化マグネシウム、塩化カルシウムまたは塩化マグネシウムがある。前記流動促進剤としては、例えば、タルク、コロイドシリカ、および沈降シリカがある。前記滑沢剤としては、例えば、ステアリン酸塩、ステアリン酸、タルク、蝋、および他の脂肪性物質がある。以下に示す実施例の実験データから、本発明の製剤のpH6.8での崩壊時間は、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格の範囲内であること、および、pH6.8での崩壊の変化は、サンプルが40°Cで6か月間保存された後の期間にわたって一定であることが分かる。以下の実施例は、本発明をよりよく説明することを意図するものであり、本発明を決して限定するものではない。実施例最終製品上の胃耐性フィルムの安定性試験実施例の組成物の40°C、および相対湿度R.H.75での安定性ストレス試験、ならびに、長期間における室温での安定性貯蔵寿命は、米国薬局方USP現行版に記載されていることに従って、pH1.2とpH6.8の両方での、本発明の胃耐性コーティング物の崩壊時間の変化を通して評価した。さらに、含水率K.F.、活性成分含有量、および不純物の総含有量を決定し、錠剤が、胃耐性試験を台無しにするような特定の変化をしていないか確認した。ストレス試験錠剤を、蓋をして密閉したガラスフラスコの中に入れ、これらの活性成分を含有する製品の最終的な包装状態一般に、アルミニウム/アルミニウムブリスターパックを再現した。そのようにして用意したサンプルを、サーモスタット付オーブンの中で、40±2°Cの温度、および75のR.H.で、6か月間保存した。異なるバッチからのサンプルを、実施例の錠剤に使用し、そこでは、各バッチについて、各サンプルを、0、1、3および6か月後に採取した。貯蔵寿命錠剤を、蓋をして密閉したガラスフラスコの中に入れ、これらの活性成分を含有する製品の最終的な包装状態一般に、アルミニウム/アルミニウムブリスターパックを再現した。サンプルを、ストレス試験について説明した同じ方法および量に従って選択し、温度制御環境下で、25±2°Cの温度、および60のR.H.に等しい湿度で保存した。1つのバッチからのサンプルを、実施例に使用し、そこでは、各サンプルを、0、3、6、12か月後に採取した。すべての実施例は、錠剤の2.00kgの標準の実験室バッチの作製に言及する。30mg胃耐性ランソプラゾール錠剤1.混合作業環境を、25°Cの温度、および約40のR.H.に等しい相対湿度値に調節する。次いで、A、B、C、D、E、F、G、およびHを、上に示した量で混合機に移し、撹拌下で約30分間放置する。そのような作業の終わりに、湿度および温度を制御したまま、得られた混合物を乾燥した容器recipientに移す。2.圧縮コアの重量に適した形および大きさのパンチを備えた回転機械を通して、混合物の最終圧縮を行い、少なくとも20KPの硬度を有する錠剤を製造する。製造された錠剤は、20から25Kpの間の硬度を有する。摩損度:≦1.0;崩壊時間:≦15分USP現行版に記載されている方法に従って測定した。3.錠剤のフィルムコーティング適切な大きさの容器において、シェラックを、60°Cでアルギニン塩基と溶解し、デンプングリコール酸ナトリウムを加えて、それを80°Cにし、20p/vのアルギニンシェラック塩と、4デンプングリコール酸ナトリウムの懸濁液との溶液にする。その後、一定の撹拌下で、クエン酸トリエチルをゆっくり加える。さらに、撹拌機を備えた別のスチール容器において、タルク、二酸化チタン、沈降シリカ、およびクルクミンを、4.0lの脱イオン水に分散させる。得られた懸濁液を、アルギニンシェラック溶液に注ぎ、容器を、約1.0Lの脱イオン水で洗浄し、次いで、別の4.0Lの脱イオン水で希釈する。腸溶性コーティングを、45°Cのコアの温度で行い、胃耐性コーティングが完了したら、それを、45°Cのままで、もう10分間放置し、乾燥させる。最後に、コーティングパンを空にし始めることができるように、温度が、32~33°Cに下がるまで待つ必要があり、湿気を通さない適切な袋に錠剤を保存するよう気を付ける。品質規格により予測されるすべての試験を、それらの錠剤について行う。表1のデータは、デンプングリコール酸ナトリウムの存在下で、pH6.8での崩壊時間が、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格の範囲内であり、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存された後の期間にわたって一定であることを示す。デンプングリコール酸ナトリウムを有さない、30mg胃耐性ランソプラゾール錠剤表2のデータは、デンプングリコール酸ナトリウムの非存在下で、pH6.8での崩壊時間USP現行版に従ったが、時間ゼロでかなり長く、さらに、pH6.8でのその変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存された後の期間にわたって一定ではないことを示す。40.0mg胃耐性ナトリウムパントプラゾール錠剤上に示した構成成分および量を使用して、実施例1に記述した方法に従って、錠剤を調製した。コアは、この種類のタイプのためのフィルムの振舞いを試験するために、リンゴ酸の存在により、酸性pHを有することを特徴とする。表5のデータは、フィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在する、フィルムコーティングされた酸性のコアを有する錠剤について、本発明の製剤のpH6.8での崩壊時間が、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格の範囲内であり、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存された後の期間にわたって一定であることを示す。デンプングリコール酸ナトリウムを有さない、40.0mg胃耐性ナトリウムパントプラゾール錠剤表7のデータは、フィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在しない、フィルムコーティングされた酸性のコアを有する錠剤について、それらが、時間ゼロで、かなり長いpH6.8での崩壊時間USP現行版に従ったを有し、さらに、pH6.8でのその変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存されてきた後の期間にわたって一定ではないことを示す。クロスポビドンKollidonCLを有する40.0mg胃耐性ナトリウムパントプラゾール錠剤表9のデータは、別のスーパー崩壊剤として、デンプングリコール酸ナトリウムに取って代わる、コーティングフィルム中のクロスポビドンKollidonCLの存在下での、酸性のフィルムコーティング錠剤が、USP現行版に従った、pH1.2の酸性環境における少なくとも1時間の酸性耐性試験に通らないこと示す。実際、pH6.8での崩壊試験を中止する。200mg胃耐性イブプロフェン錠剤コアは、このタイプのコア上のフィルムの振舞いを試験するために、酸化物および炭酸塩の存在により、塩基性pHを有することを特徴とする。表11のデータは、フィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在する、塩基性のフィルムコーティングされたコアを有する錠剤において、pH6.8での崩壊時間が、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格の範囲内であり、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存された後の期間にわたって一定であることを示す。デンプングリコール酸ナトリウムを有さない、200mg胃耐性イブプロフェン錠剤表13のデータは、コーティングフィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在しない、塩基性のフィルムコーティングされたコアを有する錠剤が、時間ゼロで、かなり長いpH6.8での崩壊時間USP現行版に従ったを有し、さらに、pH6.8でのその変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存されてきた後の期間にわたって一定ではないことを示す。1000mg胃耐性乳酸菌錠剤表15のデータは、フィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在する、フィルムコーティングされた乳酸菌錠剤について、pH6.8での崩壊時間が、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格の範囲内であり、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存された後の期間にわたって一定であることを示す。デンプングリコール酸ナトリウムを有さない、1000mg胃耐性乳酸菌錠剤表17のデータは、フィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在しない、フィルムコーティングされた乳酸菌錠剤が、時間ゼロで、かなり長いpH6.8での崩壊時間USP現行版に従ったを有し、さらに、pH6.8でのその変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存されてきた後の期間にわたって一定ではないことを示す。11.0mg1錠あたり胃耐性NADH錠剤表19のデータは、フィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在する、11mgのフィルムコーティングされたNADH錠剤について、pH6.8での崩壊時間が、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格の範囲内であり、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存された後の期間にわたって一定であることを示す。5.5mg胃耐性NADH錠剤表21のデータは、フィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在する、異なる用量5.5mgのフィルムコーティングされたNADH錠剤について、pH6.8での崩壊時間が、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格の範囲内であり、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存された後の期間にわたって一定であることを示す。11.0mg1錠あたり胃耐性NADH錠剤表23のデータは、フィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在しない、11mgのフィルムコーティングされたNADH錠剤が、時間ゼロで、かなり長いpH6.8での崩壊時間USP現行版に従ったを有し、さらに、pH6.8でのその変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存されてきた後の期間にわたって一定ではないことを示す。5.5mg胃耐性NADH錠剤表25のデータは、フィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在しない、5.5mgのフィルムコーティングされたNADH錠剤が、時間ゼロで、かなり長いpH6.8での崩壊時間USP現行版に従ったを有し、さらに、pH6.8でのその変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存されてきた後の期間にわたって一定ではないことを示す。40°C、および75のR.H.ストレス試験での安定性データ、ならびに、25°C、および60のR.H.貯蔵寿命での安定性データから、コーティングフィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムを有する、調査したすべてのバッチは、時間ゼロでの崩壊時間が、デンプングリコール酸ナトリウムを有さないものよりもかなり短いことを観察することが可能である。6か月後、デンプングリコール酸ナトリウムを有するサンプルには、pH6.8での崩壊時間として評価される崩壊試験において、違いがなかった。その一方で、6か月後、デンプングリコール酸ナトリウムを有さないサンプルには、pH6.8での崩壊時間として評価される崩壊試験において、相当な違いがあった。異なるスーパー崩壊剤を有するサンプルは、デンプングリコール酸ナトリウムに対して有する異なる振舞いにより、酸性pHにおける崩壊試験に通らない。さらに、25°C、および60R.H.での安定性貯蔵寿命から、12か月後、デンプングリコール酸ナトリウムを有するサンプルには、pH6.8での崩壊時間として評価される崩壊試験において、違いがなかったが、その一方で、12か月後、デンプングリコール酸ナトリウムを有さないサンプルには、pH6.8での崩壊時間として評価される崩壊試験において、相当な違いがあったことを観察することができる。異なるスーパー崩壊剤を有するサンプルは、デンプングリコール酸ナトリウムに対して有する異なる振舞いにより、酸性pHにおける崩壊試験に通らない。200mg胃耐性イブプロフェンのタイプ0カプセル剤表27のデータは、フィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在する、フィルムを有するカプセルにおいて、pH6.8での崩壊時間が、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格の範囲内であり、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存された後の期間にわたって一定であることを示す。デンプングリコール酸ナトリウムを有さない、200mg胃耐性イブプロフェンカプセル剤表29のデータは、コーティングフィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在しない、フィルムコーティングされたカプセル剤が、時間ゼロで、かなり長いpH6.8での崩壊時間USP現行版に従ったを有し、さらに、pH6.8でのその変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存されてきた後の期間にわたって一定ではないことを示す。400mgIONESAMe/Cpr胃耐性錠剤コアの製造1.1.混合作業環境を、20°Cの温度、および約20のR.H.に等しい相対湿度値に調節する。次いで、A、B、C、D、およびEを、実施例16に示した量で、Vianiバイコニカルミキサーbiconicalmixerに移し、撹拌下で約30分間放置する。その後、湿度および温度を制御したまま、得られた混合物を乾燥した容器に移す。次いで、19.0×8.8mmの長方形パンチを備えた回転機械を通して、粉末の混合物の直接圧縮を行い、重量を1050mg/cprに、および、圧縮力を約35KPに調整する。製造された錠剤は、33から37Kpの間の硬度を有する。摩損度:≦1.0;崩壊時間:≦15分USP現行版に記載されている方法に従って測定した。K.F.に従った水分≦1.5コーティングされていないコアに関する安定性試験を、40°C、および75のR.H.でのみで、6か月間、および単一のバッチについて行った。それらのコアは、完成品ではないからである。サンプルを、蓋をして密閉したガラスフラスコの中に入れ、最終的な包装alu/aluブリスターパックを模倣した。前の処理ステップにより作られた錠剤を、コーティングパンの中でフィルムコーティングした。表32および33のデータは、ストレス試験を受けたサンプルも、室温で保存されたサンプルも、コーティングフィルム中のデンプングリコール酸ナトリウムの存在下で、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格の範囲内の、pH6.8での崩壊時間を有し、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、長期にわたって一定であることを示す。表32および33のデータはまた、ストレス試験を受けたSAMeスルファートp-トルエンスルホナートのサンプルも、室温で保存されたものも、本発明に記述したフィルムでコーティングされる前の同じ実施例のコアよりも、高い安定性を有することを示す。400mgSAMeイオン/Cpr胃耐性錠剤実施例17におけるような処理ステップによりもたらされた錠剤を、コーティングパンの中でフィルムコーティングした。表35および36のデータは、ストレス試験を受けたサンプルも、室温で保存されたサンプルも、コーティングフィルム中のデンプングリコール酸ナトリウムの非存在下で、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格外の、pH6.8での崩壊時間を有し、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、長期にわたって一定ではないことを示す。表35および36のデータはまた、ストレス試験を受けたSAMeスルファートp-トルエンスルホナートのサンプルも、室温で保存されたものも、本発明に記述したフィルムでコーティングされる前の同じ実施例のコアよりも、高い安定性を有することを示す。200mgSAMeイオン/Cpr胃耐性錠剤コアの製造:その方法については、実施例16を参照されたい。前の処理ステップによりもたらされた錠剤を、コーティングパンの中でフィルムコーティングした。表38および39のデータは、ストレス試験を受けたサンプルも、室温で保存されたサンプルも、コーティングフィルム中のデンプングリコール酸ナトリウムの存在下で、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格の範囲内の、pH6.8での崩壊時間を有し、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、長期にわたって一定であることを示す。表38および39のデータはまた、ストレス試験を受けたサンプルおよび室温で保存されたサンプルのいずれに対するSAMeスルファートp-トルエンスルホナートの安定性も、本発明に記述したフィルムでコーティングされる前の同じ実施例のコアと比較して高いことを示す。30mg胃耐性ランソプラゾールカプセル剤1.混合作業環境を、25°Cの温度、および約40のR.H.に等しい相対湿度値に調節する。次いで、A、B、C、D、E、F、G、およびHを、上に示した量で混合機に移し、撹拌下で約30分間放置する。そのような作業の終わりに、湿度および温度を制御したまま、得られた混合物を乾燥した容器に移す。2.カプセル封入次いで、予圧ステーションを備えたZanasiの回転機械を通した、混合物の最終的なカプセル封入があり、正味の重量が492mgであるカプセル剤を製造する。製造されたカプセル剤は、470から510mgの間の重量を有する。3.カプセル剤のフィルムコーティング適切な寸法を有する容器において、アルギニン塩基とともにシェラックを、60°Cで溶解し、デンプングリコール酸ナトリウムを加え、それを、80°Cにし、20p/vのアルギニンシェラック塩と、4デンプングリコール酸ナトリウム懸濁液とで、溶液が得られる。その後、一定の撹拌下で、グリセロールをゆっくり加える。さらに、撹拌機を備えた別のスチール容器において、タルク、二酸化チタン、沈降シリカ、およびクルクミンを、4.0Lの脱イオン水に分散させる。得られた懸濁液を、アルギニンシェラック溶液に注ぎ、容器を、約1.0Lの脱イオン水で洗浄し、次いで、別の4.0Lの脱イオン水で希釈する。腸溶性コーティングを、45°Cの温度で行い、胃耐性コーティングが完了したら、それを、再度45°Cで、もう10分間放置し、乾燥させる。最後に、コーティングパンを空にし始めることができるように、温度が、32~33°Cに下がるまで待つ必要があり、湿気を通さない適切な袋に錠剤を保存するよう気を付ける。品質規格により予測されるすべての試験を、それらに関して行う。表40のデータは、デンプングリコール酸ナトリウムの存在下で、pH6.8での崩壊時間が、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格の範囲内であり、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存された後の期間にわたって一定であることを示す。30mg胃耐性ランソプラゾールカプセル剤表42のデータは、デンプングリコール酸ナトリウムの非存在下で、pH6.8での崩壊時間USP現行版に従ったが、時間ゼロでかなり長く、さらに、pH6.8でのその変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存された後の期間にわたって一定ではないことを示す。500mg胃耐性乳酸菌カプセル剤表44のデータは、フィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在する、フィルムコーティングされた乳酸菌カプセル剤について、pH6.8での崩壊時間が、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格の範囲内であり、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存された後の期間にわたって一定であることを示す。デンプングリコール酸ナトリウムを有さない、500mg胃耐性乳酸菌カプセル剤表46のデータは、コーティングフィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在しない、フィルムコーティングされた乳酸菌カプセル剤が、時間ゼロで、かなり長いpH6.8での崩壊時間USP現行版に従ったを有し、さらに、pH6.8でのその変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存されてきた後の期間にわたって一定ではないことを示す。11.0mgNADH/グラム胃耐性ペレット剤表48のデータは、フィルム中にデンプングリコール酸ナトリウムが存在する、11mgのフィルムコーティングされたNADHペレット剤について、pH6.8での崩壊時間が、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格の範囲内であり、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、サンプルが40°Cで6か月間保存された後の期間にわたって一定であることを示す。400mgSAMeイオン/グラム胃耐性粒状物バッチ060および061-フィルムコーティング中にデンプングリコール酸ナトリウムを有する、1グラムあたり400mg/イオンのSAM-e粒状物実施例24の質的/量的組成のストレス試験。表50および51のデータは、ストレス試験を受けたサンプルも、室温で保存されたサンプルも、コーティングフィルム中のデンプングリコール酸ナトリウムの存在下で、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格の範囲内の、pH6.8での崩壊時間を有し、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、長期にわたって一定であることを示す。400mgSAMeイオン/グラム胃耐性粒状物表52および53のデータは、ストレス試験を受けたサンプルも、室温で保存されたサンプルも、コーティングフィルム中のデンプングリコール酸ナトリウムの非存在下で、USP現行版に記載されている崩壊試験による規格外の、pH6.8での崩壊時間を有し、さらに、pH6.8での崩壊の変化が、長期にわたって一定ではないことを示す。