患者の血管系内で留置医療装置を位置決めするための方法であって、前記留置医療装置に関連する血管内ECG信号から血管内ECG波形群を識別するステップと、その所定の部分にわたって前記血管内ECG波形群のエネルギーの絶対値を計算するステップと、前記血管内ECG波形群の前記所定の部分のエネルギーの前記絶対値の観測により前記血管系内で前記医療装置の位置を決定するステップとを含む方法。請求項1に記載の位置決め用の方法であって、前記方法が前記血管内ECG信号を描写するためのディスプレイを含むECG信号監視システムで少なくとも部分的に実行され、前記位置を決定するステップが前記ディスプレイ上に描写された前記血管内ECG波形群のエネルギーの前記絶対値に関係する情報を観測するステップを含む、方法。請求項1に記載の位置決め用の方法であって、前記血管内ECG波形群が正のエネルギー値と負のエネルギー値の両方を含み、前記血管内ECG波形群を識別するステップがR波の2つの連続するピークを識別するステップを含む、方法。請求項1に記載の位置決め用の方法であって、前記留置医療装置の遠位の先端に近接して配置された前記血管内ECG信号が電極によって検出される、方法。請求項4に記載の位置決め用の方法であって、前記医療装置がカテーテルである、方法。請求項1に記載の位置決め用の方法であって、前記血管内ECG波形群の前記所定の部分が前記患者の完全な1心拍に対応する群の全体を含む、方法。請求項1に記載の位置決め用の方法であって、エネルギーの前記絶対値を計算するステップが、前記所定の部分にわたる群の別々に採取された部分の各々で前記血管内ECG波形群の前記振幅の平方を計算するステップと、前記振幅の前記平方を合計するステップと、前記振幅の前記合計された平方を群の別々に採取された部分の数で割るステップとをさらに含む、方法。請求項1に記載の位置決め用の方法であって、前記血管内ECG波形群を識別するステップが、前記血管内ECG波形群のRピーク、P波部分、およびPピークを識別するステップをさらに含む、方法。請求項1に記載の位置決め用の方法であって、前記医療装置が前記血管系内に進むにつれて、連続して検出された波形群について繰り返し実行される、方法。請求項1に記載の位置決め用の方法であって、前記患者の前記皮膚上の電極によって感知された皮膚ECG信号から皮膚ECG波形群を識別するステップと、前記血管内ECG波形群の前記所定の部分と時間同期された所定の部分にわたって前記皮膚ECG波形群のエネルギーの絶対値を計算するステップとをさらに含み、前記医療装置の前記位置を決定するステップが、前記皮膚ECG波形の前記所定の部分のエネルギーの前記絶対値に対する、前記血管内ECG波形群の前記所定の部分のエネルギーの前記絶対値の比に基づいて、前記医療装置の前記位置を決定するステップを含む方法。患者の血管系内で医療装置の位置を追跡するためのシステムであって、前記医療装置上に配置され、血管内ECG信号を検出することができる血管内電極と、前記血管内ECG信号を描写するためのディスプレイと、前記血管系内で前記医療装置の位置を決定することを可能にするために、前記血管内ECG信号の血管内ECG波形群を識別し、前記血管内ECG波形群の少なくとも一部のエネルギーの絶対値を計算することができるプロセッサを含むモジュールとを含むシステム。請求項11に記載の追跡用のシステムであって、前記血管内ECG信号と、前記血管内ECG波形群の前記部分のエネルギーの前記絶対値に関係する情報とを描写するためのディスプレイを含んで、臨床医が前記医療装置の前記血管系内の前記位置を決定するのを可能にする、システム。請求項11に記載のシステムであって、前記プロセッサが、前記血管系内で前記医療装置の前記位置を計算するのを助けるために、前記血管内ECG波形群においてP波部分を識別すること、前記血管内ECG信号のベースラインの上にある前記P波部分のエネルギーの量に関係する正のエネルギー値を計算すること、および前記血管内ECG信号のベースラインの下にある前記P波部分のエネルギーの量に関係する負のエネルギー値を計算することがさらにできる、システム。請求項11に記載の追跡用のシステムであって、前記血管内ECG信号がアイントーベンの三角形のリードII構成を介して検出され、皮膚ECG信号がアイントーベンの三角形のリードIII構成を介してシステムによって検出される、システム。患者の血管系内で留置カテーテルを位置決めするための方法であって、前記カテーテルに関連する血管内ECG信号から血管内ECG波形群を、および皮膚ECG信号から皮膚ECG波形群を識別するステップと、その所定の部分にわたって前記血管内ECG波形群のエネルギーの絶対値を、およびその所定の部分にわたって前記皮膚ECG波形群のエネルギーの絶対値を計算するステップであって、前記所定の部分が時間的にお互いと一致する、ステップと、前記血管内ECG波形群の前記所定の部分のエネルギーおよび前記皮膚ECG波形群の前記所定の部分のエネルギーの前記絶対値のうちの少なくとも1つを使用して、前記血管系内で前記医療装置の位置を決定するステップとを含む、方法。請求項15に記載の位置決め用の方法であって、前記位置を決定するステップが、前記皮膚ECG波形群の前記所定の部分のエネルギーの前記絶対値に対する、前記血管内ECG波形群の前記所定の部分のエネルギーの前記絶対値の比に基づいて、前記医療装置の前記位置を決定するステップをさらに含む、方法。請求項15に記載の位置決め用の方法であって、前記カテーテルが前記血管系内に進むにつれて、連続して検出された波形群について繰り返し実行される、方法。患者の血管系内で留置医療装置を位置決めするための方法であって、前記医療装置に関連する血管内ECG信号の血管内ECG波形群においてP波部分を識別ステップと、前記血管内ECG信号のベースラインの上にある前記P波部分のエネルギーの量に関係する正のエネルギー値を計算するステップと、前記血管内ECG信号のベースラインの下にある前記P波部分のエネルギーの量に関係する負のエネルギー値を計算するステップと、前記P波部分の前記正のエネルギー値および前記負のエネルギー値のうちの少なくとも1つを利用して、前記血管系内で前記医療装置の位置を決定するステップとを含む、方法。請求項18に記載の位置決め用の方法であって、前記医療装置の前記位置を決定するステップにおいて、前記正のエネルギー値から前記負のエネルギー値を減算するステップをさらに含む、方法。請求項18に記載の位置決め用の方法であって、前記医療装置の前記位置を決定するステップにおいて、前記血管内ECG信号に関係する別の情報に合わせて、前記P波部分の前記正のエネルギー値および前記負のエネルギー値のうちの少なくとも1つを利用するステップをさらに含む、方法。請求項18に記載の位置決め用の方法であって、前記P波部分の前記正のネルギー値および前記負のエネルギー値が、前記血管内ECG信号も含むグラフィカルユーザインタフェース上に描写される、方法。00014簡単に要約すると、本発明の実施形態は、いくつかの臨床応用および臨床状況で、血管内電気記録すなわち心電図/ECGを取得し使用するためのシステム、装置、および方法に関する。例えば、装置は、血管内装置を心臓の中およびまわりに誘導するために使用することができ、例えば、中心静脈投与装置を上大静脈、右心房、および右心室の中に誘導する。そのような中心静脈投与装置には、中心静脈カテーテルCVC、末梢挿入型中心静脈カテーテルPICC、埋め込み式ポート、血液透析カテーテル、トンネルカテーテルなどが含まれ得る。00015一態様では、血管内腔内電極を使用して血管内腔内電気記録ECG信号を取得するのと同時に、皮膚表面ECG信号を取得するために1つまたは複数の皮膚電極が使用される。同時および同期された皮膚表面ECG信号と血管内ECG信号は、血管内電極の位置の関数として、例えば、カテーテルの先端の関数として、ECG信号を解析し定量化するいくつかの方法のうちの1つで使用される。00016上記に照らして、一実施形態では、ECGベースのカテーテル誘導および先端の位置決めの使いやすさが向上している。一態様では、例えば、皮膚ECG基準波形は、カテーテルまたは他の留置医療装置の先端で測定された血管内ECG波形と同時にディスプレイ上に提示される。同時発生のECG信号をそのように同時に取得し表示することにより、カテーテルの先端での血管内ECG波形をすぐに判読することが可能になる。別の態様では、皮膚ECG基準信号は、血管内ECG信号に適用された情報処理アルゴリズムを同期させるために使用され、形状およびエネルギーの観点から血管内ECG信号のP波の変化に関する信頼性が向上する結果をもたらす。00017より詳細には、一実施形態では、皮膚ECGに対する血管内ECGにおける変化を検出するために、皮膚ECG信号を基準として使用し、血管内ECG信号と比較することができる。00018別の実施形態では、同期された皮膚ECG信号および/または血管内ECG信号の解析は、お互いに、および/または心臓の周期的電気活動に結び付けることができる。例えば、皮膚ECGリードは、検出された皮膚ECG波形のQRS群のRピークを検出するために使用することができる。皮膚ECG波形内のRピークの検出は、同時に血管内ECG波形の対応する部分、例えば、P波に対応する部分で、血管内ECG信号の解析を起動するために使用することができる。そのような起動は、通常、皮膚ECG波形が均一なP波をはっきり示さないが、血管内ECG波形が血管系内の位置の関数として変化する検出可能なP波部分を当然含む、不整脈の場合に特に有効である。00019別の実施形態では、血管内ECGリードが血管系を通してカテーテルまたは他の適切な留置もしくは血管内装置を誘導するために使用されるのと同時に、皮膚ECGリードは患者の心臓活動を監視するために使用することができる。別の実施形態では、皮膚ECG波形内で検出されたRピークは、結果として生じる血管内ECG波形内の効率的なノイズ減少を可能にする目的で、血管内ECG信号上の相関演算および他のタイプの信号処理を起動するために使用される。00020別の態様では、患者の無菌領域内のカテーテルと無菌領域外のECGケーブルとの間の操作可能な接続を確立するためのコネクタが記載され、これにより1人のオペレータが本明細書で紹介されたカテーテルの誘導および先端の位置決めのための装置を利用することが可能になる。00021別の態様では、ある特定のECG波形を血管系内の対応する位置にマップすることを可能にするアルゴリズムが紹介される。一実施形態では、アルゴリズムは、血管内ECG信号を検出できるカテーテルまたは他の血管内装置の先端に存在する指向性の電気エネルギーを解析する。別の実施形態では、アルゴリズムは、カテーテルの誘導を可能にするために、血管内ECG信号に基づいてカテーテル先端を血管系内のある特定の位置にマップすることができる。00022別の態様では、簡易グラフィカルユーザインタフェースが開示され、これは血管内ECG信号によって決定された血管系内のカテーテル先端の位置を示すために、心臓アイコンの上でグラフィカルインジケータの移動を描写する。グラフィカルインジケータは、例えば、ドットまたは矢などのさまざまな色および形状を含むことができる。グラフィックインジケータの色および形状は、血管系内の先端位置の関数として変化することができる。00023別の態様では、適切なインタフェースを介して携帯電話または他の携帯型電子装置に操作可能なように接続できるECG信号取得モジュールが開示される。これにより、携帯電話のユーザによる、ECG信号解析を含むECG信号取得モジュールの制御が可能になる。別の実施形態では、ECG信号取得モジュールは、他のハンドヘルドまたはリモート装置に操作可能なように接続インタフェースすることができる。00024別の態様では、携帯電話または他の携帯型装置とともに使用して、携帯電話による血管内装置のECG信号ベースの誘導を可能にするためのユーザインタフェースが含まれる。別の実施形態では、ユーザインタフェースにより、携帯電話を使用して、ECG信号、カテーテル情報、および、カテーテル配置処置の結果の解析および保存をサポートすることが可能になる。別の実施形態では、ユーザインタフェースにより、携帯電話または他のハンドヘルド装置を介した遠隔患者監視のためのECG信号の取得が最適化される。00025別の態様では、患者の血管系内に留置医療装置を位置決めするための方法が開示される。方法は、留置医療装置に関連する血管内ECG信号から血管内ECG波形群を識別すること、次いで、その所定の部分にわたって血管内ECG波形群のエネルギーの絶対値を計算することを含む。次いで、血管系内の医療装置の位置は、血管内ECG波形群の所定の部分のエネルギーの絶対値の観測によって決定される。00026こうして、本明細書におけるその詳細説明をよりよく理解するために、かつ当技術分野に対する目下の貢献をよりよく理解するために、本発明のある特定の実施形態が多少大まかに概説された。当然、本発明の別の実施形態は下記で説明され、本明細書に添付された特許請求の範囲の主題を形成する。00027この点において、本発明の少なくとも1つの実施形態を詳細に説明する前に、実施形態は、それらの応用において、以下の記載で説明されるか、または図面で示される構造の詳細および要素の構成に限定されないことが理解されよう。もちろん、本明細書に記載された実施形態に加えて他の実施形態も、さまざまな方法で考察し、実践し、遂行することができる。また、本明細書において使用された用語および述語、ならびに要約は説明を目的としており、限定的であるとみなすべきでないことが理解されよう。00028そのため、本発明の実施形態のいくつかの目的を果たすための他の構造、方法およびシステムを設計するための基盤として、本開示が基づいている概念を容易に利用できることが、当業者には理解されよう。したがって、特許請求の範囲は、本開示の精神および範囲から逸脱しない限り、そのような均等な構造を含むものとしてみなされることが重要である。00029本発明の実施形態の上記その他の特徴は、以下の説明および添付特許請求の範囲からより十分に明白になるか、または、これ以降説明される本発明の実施形態の実践によって学ぶことができる。00030本開示のより詳細な説明は、添付図面に示されたその特定の実施形態を参照して描写される。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを描写し、したがってその範囲を限定するものとは考えられないことが理解されよう。本発明の例示的な実施形態は、添付図面を使用することにより、さらに具体的にかつ詳細に記載され説明される。00072ここで図を参照するが、そこでは同じ構造には同じ参照指定が提供される。図面は本発明の例示的な実施形態の模式図および概略図であり、限定的ではなく必ずしも実物大に描かれていないことを理解されたい。00073明確にするために、単語近位のは本明細書に記載される装置を使用する臨床医に比較的接近する方向を意味し、単語遠位のは臨床医から比較的離れる方向を意味することを理解されたい。例えば、患者の体内に配置されたカテーテルの端部はカテーテルの遠位の端部と考えられ、体の外側に残ったカテーテルの端部はカテーテルの近位の端部である。また、特許請求の範囲を含む本明細書で使用される単語含んでいる、有する、および有しているは、単語含むと同じ意味を有するものとする。00074本発明の実施形態は、いくつかの臨床応用および臨床状況で血管内ECGを取得し使用するための、発明性のある装置、コンピュータベースのデータ処理のアルゴリズムおよび方法を有利に提供する。例えば、一装置は血管内装置を心臓の中およびまわりに誘導するために使用することができ、例えば、中心静脈投与装置を上大静脈、右心房、および右心室の中に誘導する。そのような中心静脈投与装置には、中心静脈カテーテルCVC、末梢挿入型中心静脈カテーテルPICC、埋め込み式ポート、血液透析カテーテル、トンネルカテーテルなどが含まれ得る。本発明の装置による誘導の恩恵を受けることができる他の装置には、中心静脈系を通して配置される臨時のペースメーカリードがある。左心処置で使用されるカテーテルおよびガイドワイヤも、これらの装置を適切な位置に誘導するために必要な対照および放射の回数を削減することにより、本明細書に記載された実施形態の恩恵を受けることができる。別の例では、装置は、その電気活動に基づいた最小侵襲の心臓病の監視および診断、例えば、心拍の1サイクルにおける前負荷の診断、または鬱血性心不全におけるST部分およびT波の監視のために使用することができる。00075一態様では、無菌アダプタ、信号取得用電子モジュール、コンピュータモジュール、ソフトウェア、ならびに周辺装置および接続から構成される装置が記載される。一実施形態では、信号取得用電子モジュールは、体血管内ECGによって生成された血管内電気信号の取得および処理に専用であり得るし、別の実施形態では、電子モジュールは皮膚ECGだけでなく血管内ECGの取得および処理に専用であり得る。00076一実施形態では、電子モジュールおよびコンピュータモジュールは別々のモジュールであり得るし、別の実施形態では、それらは同じモジュールおよび筐体の中に統合することができ、さらに別の実施形態では、それらはブルートゥースなどの無線接続を介してお互いと通信することができる。一実施形態では、装置は統合型プリンタを含むことができ、別の実施形態では、プリンタは装置の外部にあって装置に取り付けられ、装置はネットワーク、例えば、無線を介して他の装置に接続することができる。さらに別の実施形態では、装置は遠隔測定用に、ならびに、例えば電話線、インターネット、および/または無線電話を介して血管内電気記録を離れた場所に伝送するために使用することができる。上記の実施形態の任意の組合せも実現可能である。00077別の態様では、さまざまな構成により、信号の取得および処理のために中心静脈投与装置などの血管内装置が電子モジュールに接続することが可能になる。一実施形態では、装置は2つの端部と各端部での特別なコネクタとをもつ接続ワイヤから構成される。一方の端部で、ワイヤは、市場で入手可能な金属またはニチノールのガイドワイヤまたはスタイレットに接続することができる。他方の端部で、ワイヤは電子モジュールに安全に接続することができる。別の実施形態では、装置は、コーティングされていない遠位および近位の端部ならびにcmの刻印をもつ、例えば、ニチノール製またはステンレス鋼製のコーティングされたガイドワイヤを含む。そのような実施形態では、コーティングされたガイドワイヤは血管内に挿入され、接続ワイヤはコーティングされたガイドワイヤの近位の端部に接続される。別の実施形態では、装置は、電子接続ワイヤが提供されたカテーテル-注射器アダプタを含む。一方の端部で、電子接続ワイヤは、流体、例えば、カテーテル-注射器アダプタ内を流れる塩水と接触している。他方の端部で、接続ワイヤは電子モジュールに接続することができる。00078別の態様では、さまざまな電極構成により、血管内ECGを最適に取得することが可能になる。一実施形態では、血管系内の血管内装置の先端位置についての情報を提供するために単一リードが使用される。別の実施形態では、先端位置情報を提供するのと同時に心臓活動の同時3リード監視を提供するために、修正された3リード構成が使用される。別の実施形態では、遠隔測定用かつカテーテルの先端からの情報をリモートで伝送するために、修正された単一リード構成に接地を加えて使用される。00079別の態様では、ECG波形の解析用、およびこれらの波形に基づいた意思決定サポート用のアルゴリズムが紹介される。これらのアルゴリズムは、血管系内のさまざまな位置の間を区別し、全身および体内の特定の位置の体の機能、特に心臓機能を診断する。さまざまな実施形態では、これらのアルゴリズムは、波形の、形態学的には、例えば形状の、統計学的には、例えば挙動の時間領域解析を使用する。00080他の実施形態では、アルゴリズムは、波形の、形態学的には、例えば形状の、統計学的には、例えば挙動の周波数領域解析を使用する。さらなる実施形態では、時間領域および周波数領域における信号エネルギー解析も、形態学的かつ統計学的に実行される。ファジー、統計的、および知識ベースの意思決定も、本実施形態により決定サポートツールとして考察される。00081別の態様では、データの判読およびワークフローを有利に簡易化するユーザインタフェースが提供される。一実施形態では、ユーザインタフェースは、いかなるECG波形も示さずに、使用中の血管内装置の先端の血管系内および心臓内の位置を示す簡易グラフィックを含む。別の実施形態では、ユーザインタフェースは、リアルタイムで、使用中の血管内装置の先端の位置における変化を示す。00082別の態様では、臨床応用で本明細書に記載された装置を使用する、いくつかの発明性のある方法が提供される。一実施形態では、スタイレット、ガイドワイヤおよび塩水溶液を使用して、中心静脈カテーテルCVC、PICC、血液透析、埋め込み式ポートなどを上大静脈、右心房、および右心室に誘導する、コンピュータベースの方法が提供される。この方法は、有利にも従来技術より不整脈をもつ患者に敏感でなく、ほとんどの臨床例で中心静脈カテーテルの先端位置の胸部X線確認に対する代替案を代表する。別の実施形態では、右心および左心においてコーティングされたガイドワイヤを誘導する、コンピュータベースの方法が提供される。別の実施形態では、中心静脈系を通して臨時のペースメーカリードの配置を誘導する、コンピュータベースの方法が提供される。別の実施形態では、侵襲性が最小であり、脱分極および心臓の律動を使用して前負荷を監視する方法が提供される。別の実施形態では、侵襲性が最小であり、P波の解析を使用して不整脈を監視する方法が提供される。別の実施形態では、侵襲性が最小であり、ST部分およびT波の解析を使用して心不全を監視する方法が提供される。00083別の態様では、血管内腔内電極を使用して血管内腔内電気記録ECG信号を取得するのと同時に、皮膚表面ECG信号を取得するために1つまたは複数の皮膚電極が使用される。同時および同期された皮膚表面ECG信号と血管内ECG信号は、血管内電極の位置の関数として、例えばカテーテルの先端の関数として、ECG信号を解析し定量化するいくつかの方法のうちの1つで使用される。00084上記に照らして、一実施形態では、ECGベースのカテーテル誘導および先端の位置決めの使いやすさが向上している。一態様では、例えば、皮膚ECG基準波形は、カテーテルまたは他の留置医療装置の先端で測定された血管内ECG波形と同時にディスプレイ上に提示される。同時発生のECG信号をそのように同時に取得し表示することにより、カテーテルの先端での血管内ECG波形をすぐに判読することが可能になる。別の態様では、皮膚ECG基準信号は、血管内ECG信号に適用された情報処理アルゴリズムを同期させるために使用され、形状およびエネルギーの観点から血管内ECG信号のP波の変化に関する信頼性が向上する結果をもたらす。00085別の実施形態では、同期された皮膚ECG信号および/または血管内ECG信号の解析は、お互いに、および/または心臓の周期的電気活動に結び付けることができる。例えば、皮膚ECGリードは、検出された皮膚ECG波形のQRS群のRピークを検出するために使用することができる。皮膚ECG波形内のRピークの検出は、同時に血管内ECG波形の対応する部分、例えば、P波に対応する部分で、血管内ECG信号の解析を起動するために使用することができる。そのような起動は、通常、皮膚ECG波形が均一なP波をはっきり示さないが、血管内ECG波形が血管系内の位置の関数として変化する検出可能なP波部分を当然含む、不整脈の場合に特に有効である。00086他の実施形態では、磁気式操縦可能無菌コネクタ、ならびに、携帯電話または他のハンドヘルド装置が1つまたは複数の上記態様を含むECGベースのシステムを制御するのを可能にする、表示および制御の解決策の態様が開示される。00087さらに別の実施形態では、患者の血管系内に留置医療装置を位置決めするための方法が開示される。方法は、留置医療装置に関連する血管内ECG信号から血管内ECG波形群を識別し、次いで、その所定の部分にわたって血管内ECG波形群のエネルギーの絶対値を計算することを含む。次いで、血管系内の医療装置の位置は、血管内ECG波形群の所定の部分のエネルギーの絶対値の観測によって決定される。00088図1Aは本発明の実施形態による装置を描写するブロック図である。00089装置100は、アダプタ120を介して多種多様な市販および特注設計の血管アクセス装置110に取り付けることができる。そのような装置の例には、中心静脈カテーテルCVC、末梢挿入型中心静脈カテーテルPICC、埋め込み式ポート、トンネルカテーテル、血液透析カテーテル、ペースメーカリード用誘導カテーテル、冠状動脈および他の血管介入で使用されるガイドワイヤ、冠状動脈用および他の血管介入用の誘導カテーテル、スタイレット、注射針などがある。血管アクセス装置がスタイレット、ガイドワイヤ、または注射針の場合、その素材は十分な導電性がある、例えばステンレス鋼またはニチノールでなければならない。そのような場合、一実施形態による鉤状またはワニ口クリップのアダプタを使用すべきである。血管アクセス装置がカテーテルの場合、カテーテルの管腔の1つを通る導電路を確立するために塩水を使用すべきである。そのような場合、一実施形態による注射器-カテーテルアダプタを使用すべきである。00090電子モジュール130は、アダプタから、および患者の皮膚115に配置された1つまたは複数の他の電極から電気信号を受信する。一方、さまざまな電気信号を電子モジュールに提供する目的で2つ以上の血管内装置に接続するために、2つ以上のアダプタを同時に使用することができる。皮膚電極の使用はある特定の装置構成では任意である。電子モジュールは電気信号を処理し、さらなる処理および他の機能のためにコンピュータモジュール140に電気信号を伝送する。一実施形態では、電子モジュールとコンピュータモジュールは別々にパッケージ化することができ、別の実施形態では、それらは同じパッケージ内に統合することができる。一実施形態では、電子モジュールとコンピュータモジュールの間の接続は配線することができ、別の実施形態では、それは、例えばブルートゥースを使用する無線であり得る。一実施形態では、コンピュータモジュール140はノートブックまたはネットブックであり得るし、別の実施形態では、コンピュータモジュールはPDAまたは携帯電話、例えばiPhoneまたはiPadであり得る。00091コンピュータモジュールは、電子モジュールからの信号を処理し、現在の実施形態によって記載されたアルゴリズム170を適用する。また、コンピュータモジュールは、周辺装置160、例えばプリンタまたはラベルプリンタ、および記憶装置に接続することができ、無線接続性150を含む接続性を他のコンピュータまたはインターネットに提供する。記憶装置は、目の前にある応用に関する知識および情報のデータベースを格納するために使用することができる。接続インタフェースは、最新の関連する知識および情報、例えば、新しい臨床例、電気記録と心臓病の間の関係に関する新しい発見で、このデータベースをリモートで更新するために使用することができる。コンピュータモジュールは、目の前にある臨床応用の目的で最適化されたグラフィカルユーザインタフェース180をサポートする。00092図1Bは、本発明の実施形態により血管内心電図を取得し処理するための電子モジュール2のブロック図である。00093患者コネクタインタフェース10により、患者5に電気リードを接続することが可能になる。上記アダプタを使用して皮膚電極および/または血管内装置への電気接続の任意の組合せを使用することができる。一実施形態では、増幅器20は可変ゲインをもつ4段増幅器であり、例えば心電図の値に特有の、患者ケーブルを通して来る電気信号を増幅することができる。アナログデジタル変換器30は、信号をマイクロプロセッサ40が読むことができるデジタルフォーマットに変換する。任意の数および構成のマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、およびデジタル信号プロセッサを、マイクロ処理機能40を実装するために使用することができる。00094一実施形態では、マイクロコントローラが、シリアルインタフェース70または無線インタフェース80を介したコンピュータモジュール90とのシリアル通信の制御に関与し、デジタル信号プロセッサDSPが、本明細書に記載された本発明のアルゴリズムのうちの1つまたは複数の実装に関与する。あるいは、単一のプロセッサを通信と処理のどちらにも使用することができる。00095また、マイクロプロセッサ40はコンピュータモジュール90からコマンドを受信し、それに応じて電子モジュールのさまざまな構成要素、例えば増幅器20を制御する。患者絶縁ブロック50は、電気ショックに対する患者保護を保証するために、電力60およびシリアル通信チャネル70を患者インタフェース10から電気的に切り離す。一意実施形態では、絶縁ブロック50は、変圧器および/またはカプラ、例えば光カプラから構成することができる。00096図2は、本発明の実施形態による血管内装置用アダプタ200を描写する。カテーテル、注射器、注射針、二方活栓、薬物注入ポンプなどの血管アクセス装置は、標準接続によってお互いに接続する。例えば、図2では、2つの装置間のそのような標準接続は、内径203をもつルアー202により装置201上に、内径252および流体開口径253をもつねじ部251により装置250上に示される。ねじ部251およびルアー202により、ポート251をルアー202に突き通し、取り付け、接続などすることによる、2つの装置201、250の接続が可能になる。00097アダプタ200は、2つの端部226、227をもつ本体220を有し、例えば、ある程度の弾力性をもつ強い生体適合性のプラスチック素材から作成される。端部227は円錐の形状をもつ。一実施形態では、端部227は弾性のある密封部228を有し、その結果、端部227は容易に装置201のルアー202の中に嵌合して流体が流れるための連結を密封することができる。他方の端部226は、例えば装置201のルアー202などの標準ルアーの形状をしている。装置250のねじ部251はアダプタ200の端部226に連結することできる。また、円錐部片227により、ルアーをもたない装置への連結が可能になる。スタンドアロンの円錐部片270により、さまざまなアクセス可能な直径をもつ2つの装置間の連結が可能になる。アダプタ200の端部227は、円錐部片270の直径272の内側に嵌合する。円錐部片270の端部271は、通常の装置260の簡単なカテーテルの端部261に嵌合する。例えば、装置260は埋め込み式ポート用のカテーテルであり得る。00098一実施形態では、装置201は注射針であり、装置250は注射器である。流体、例えば導電性電解液は、アダプタ200を通り、ある特定の直径を有する中央の内部穿孔すなわち内腔222を通って流れ、装置250、201間の流体通路を提供する。導電性の金属リング240は、内腔222の実質的に円柱状の表面の一部に取り付けられ、好ましくは、流体フローにほとんど摂動を引き起こさない。例えば、金属リング240は、内腔222の実質的に円柱状の表面のくぼんだ部分内に配置することができる。導電性ワイヤ233の一方の端部230は金属リング240に電気的に接続され、一実施形態では、端部230は金属リング240にハンダ付けされる。別の実施形態では、端部230は内腔222の表面と金属リング240の間に取り込まれ、端部230と金属リング240は機械的圧力により良好な電気的接点を維持する。ワイヤ233は、むき出しまたは絶縁されている場合がある。好ましい実施形態では、金属リング240は内腔222の表面に、例えば、接着剤、締まりばめ、圧入などを使用してしっかりと取り付けられ、他の実施形態では、金属リング240は内腔222の表面に取り外しできるように取り付けられ、浮遊性などである場合ができる。00099ワイヤ233は、内腔222から本体220の外面の開口に延在する溝231を通る。エポキシ樹脂232または他の適切な素材は、溝231の開口を密封するために、ならびに、ワイヤ233の張力を緩和するために使用することができる。金属リング240は、別の密封を提供するために有利に溝231の近傍に配置することができる。こうして、金属リング240、ワイヤ233、溝231およびエポキシ樹脂232は、アダプタ200を通して流れる流体に、密封された電気接続を提供する。コネクタ234は、電位記録システムに対する標準電気接続を提供することができ、成端されていないワイヤも使用することができる。一実施形態では、ワイヤ233は溝231の開口で終端し、コネクタ234は本体222に直接取り付けられ、別の実施形態では、ワイヤ233は溝231の開口を通って延在し、コネクタ234はワイヤ233の遊離端に取り付けられる。000100一実施形態では、内腔222の実質的に円柱状の表面は、長手方向に沿って先細になる。この先細は内腔222の全長に沿って、またはそのある特定の部分に制限されて延在することができる。例えば、内腔222の表面は円錐形の場合があり、近位の端部でより大きな直径をもつか、あるいは、より大きな直径は遠位の端部に位置する場合がある。000101一例では、装置201は、埋め込み式ポート用カテーテルの内腔に挿入された注射針であり、装置250は注射器である。注射器は塩水で満たされ、次いで塩水はアダプタ200を通ってカテーテルに注入される。こうして、アダプタ200は塩水溶液で満たされ、導電性の金属リング240は塩水および導電性のワイヤ233と接触するので、電気接続がカテーテル内腔とワイヤ233の間で確立される。このようにして、カテーテルの先端での電気信号は、塩水溶液を通して測定することができる。他の導電性の溶液も、アダプタ200を使用して血管内電気記録を取得するために使用することができる。別の実施形態では、アダプタ200は、薬物注入ポンプ、ならびに他のタイプの高圧注入液とともに使用することができる。代替の実施形態では、アダプタ200は金属リング240を含まず、導電性の端部230は電解液とじかに接触する。000102図3は本発明の実施形態によるカテーテル操縦装置を示す。この実施形態では、カテーテル300は三重内腔カテーテルであり、各内腔の遠位の端部はお互いに対して離れている。カテーテル操縦装置は、離れた遠位の内腔開口をもつ、2つ以上の内腔を有する任意のカテーテルとともに使用することができる。カテーテル300の1つの内腔306の開口端部はカテーテルの非常に遠位の端部にあり、内腔305の別の端部または開口は遠位の端部から後に離れており、第3の内腔307の端部または開口は第2の端部305に比べて後に離れている。開口端部306と端部307の間の距離は通常1から数センチメートルである。000103いくつかのタイプのカテーテルは離れた端部をもつ複数の内腔を有し、本発明の操縦装置はそのようなカテーテルを収容することができる。例えば、末梢挿入型中心静脈カテーテルの場合、カテーテルの通常の長さは50から60センチメートルであり、遠位の内腔端部305、306、および307間の間隔は1から数センチメートルである。2つの内腔をもつ血液透析カテーテルは、通常20から40センチメートルの長さであり得るし、2つの内腔の遠位の端部間の間隔は1から数センチメートルである。複数内腔の中心静脈カテーテルCVCは、通常15から25cmの長さであり得るし、遠位の端部間または内腔の開口間の間隔は数ミリメートルから数センチメートルである。000104近位の端部でカテーテルは、3つの内腔を分割しそれらの各々をルアー302、303、304で接続するカテーテルハブ301を有する。本発明のカテーテル操縦装置は、押したり、引いたり、使用後削除することができるハンドル311を近位の端部にもつスタイレット310、および、スタイレット322の遠位の端部に接続し、その他の内腔のうちの1つ、例えば内腔307の遠位の内腔開口にフィードバックすることができる、操縦部材320を含む。操縦部材320は、カテーテルの内腔を通ってカテーテルの近位の端部に戻り、それぞれの内腔304に対応するルアーを通って近位の端部で出る。そのように配置されて、操縦装置は設置された位置にある。一実施形態では、部材320は、内腔を通して部材を引くために使用できるハンドル321を有する。別の実施形態では、ハンドル321は部材320から取り外すことができる。000105部材320は、ポリウレタン、シリコーン、PTFE、または他の同様の素材であり得る。さまざまな実施形態では、部材320は任意の種類の生体適合性の糸、例えば外科用の糸であり得る。別の実施形態では、部材320はステンレス鋼のワイヤであり得る。一実施形態では、スタイレットは、最も遠位の開口306をもつカテーテルの内腔のうちの1つ、通常中央の内腔にあらかじめ挿入されており、部材320はスタイレット322の遠位の端部に取り付けられ、内腔開口307を通して内腔304にあらかじめ挿入されている。カテーテルを操縦するために、ユーザはスタイレット310がカテーテルの中に引き込まれるのを防ぎながら、カテーテルから部材320を引く。こうして、カテーテル先端は所望の方向に曲げることができる。この状況が、曲がったカテーテル先端350、引き戻された部材340、および、カテーテルに対してその最初の位置にある部材330によって示される。スタイレット310または操縦部材320または両方が任意の導電性素材によって作成されている場合、それらの片方または両方は、それらの近位の端部を血管内電位記録システムに接続することにより、カテーテルの遠位の先端で電気信号または血管内電気記録を測定するために使用することができる。一実施形態では、操縦部材320はカテーテルの内腔の開口307を通してスタイレット310に結び付けることができる。000106別の実施形態では、スタイレット310および操縦部材320は、単一の構成部品として製造されて、さまざまなカテーテルの内腔の開口305を通ってループバックされる延在した操縦部材を形成する。ルアー304および302を通って出てくる延在した操縦部材の2つの端部のうちの1つを引くことにより、同じ効果が達成され、カテーテル先端は所望の方向に曲げることができる。別の実施形態では、二重内腔カテーテルの場合、スタイレット310は1つの内腔の中に挿入することができ、操縦部材320はその他の内腔の中に挿入することができ、その結果、カテーテル先端の曲げの効果は近位の端部を引くことにより達成することができる。さらなる実施形態では、操縦部材320は開口305を通して内腔302の中に挿入することができる。000107図4A、図4B、図4C、および図4Dは、本発明のさまざまな実施形態により血管内心電図を最適に取得する電極構成を描写する。000108図4Aは、例えば、右腕の上の患者の皮膚に取り付けられた基準電極410をもち、アダプタを通して血管内装置415に取り付けられたその他の電極をもつ、単一リード構成を描写する。右腕の上の皮膚に取り付けられた基準電極は、この構成では例示のみを目的として提示される。必要なECGのタイプに応じて、基準電極の他の位置が実現可能である。アダプタとともに使用される血管内装置の先端をもつ右腕の上の基準電極は、標準ECGのリードIIと同様であり得る。この場合、上大静脈401および下大静脈402から取得されたECGは最適化することができる。標準ECGの他のリードをシミュレートするために、基準電極は任意の他の位置で皮膚に取り付けることができる。また、患者の心臓400内から多くの局部の情報を取得するために、基準電極は他の血管内装置に取り付けられたアダプタに接続することができる。000109図4Bは、4電極で監視機能および誘導機能をもつ、修正された3リード構成を描写する。3つの電極は、標準ECG電極である、右腕RA、420、左腕LA、425、および、基準として使用される左脚LL、430に対応する。4番目の電極はアダプタを通して血管内装置C、435に取り付けられる。この構成では、電子モジュールおよびアルゴリズムは2つの機能を同時に実行する。3つの標準電極RA、LA、およびLLが心臓機能の監視を実行し、C電極435が装置の先端でECGを記録することを可能にする。000110図4Cは、単一接地リードをもつ遠隔測定構成を描写し、図4Aにおいて示された構成と接地基準450とを含む。この構成は、遠隔測定システム構成を介してリモートでECGを伝送するために使用することができる。000111図4Dは、血管内装置を誘導するためのECGモニタの一使用法を描写する。標準ECGモニタは、標準入力RA465、LA460、およびLL470を有して使用される。LA460は患者の左腕に接続され、LL470は患者の左脚に接続される。RA入力465は、臨床医がRA電極とカテーテルC電極475の間でRA入力465を切り換えるために使用できるスイッチに接続される。したがって、カテーテル配置の監視または誘導のどちらかは二者択一で実現することができる。000112図5は、中心静脈系内のさまざまな位置での例示的な心電図信号の振幅を示す。000113心臓504、右心房501、上大静脈SVC502、および下大静脈IVC503が図示される。位置Aは上部SVC内にあり、位置BはSVCの下3分の1内にあり、位置Cは大静脈心房接合部にあり、位置Dは右心房内にあり、位置Eは上部下大静脈内にある。000114グラフ510は位置Aで記録された、時間の関数としてのECG波形を示す。波形の絶対振幅が振幅スケール590上に記録される。血管内ECGの場合、心電図の標準構成要素である、P波560、R波570、およびT波580が示される。図4Dのようなリード構成で記録された位置Aでの振幅および形状は、同じ電極構成をもつ皮膚レベルで記録された心電図と同様である。000115グラフ520は位置Bで描写された血管内ECGを示す。この位置での振幅は位置Aでの振幅より高いが、波形の全体的な形状は位置Aと位置Bで同様である。000116グラフ530は位置Cで描写された血管内ECGを示す。大静脈心房接合部にある位置Cで、波形の振幅は位置Bでの振幅よりまだ高く、P波は劇的に変化してR波より高くなる。この波形は洞房結節の近傍にあるしるしである。000117グラフ540は位置Dで描写された血管内ECGを示す。右心房内の位置Dで、振幅は位置Cと同様であるが、P波は変化して極性が双極性になる。これは、ECGの測定が洞房結節を越えて起きたことのしるしである。000118グラフ550は位置Eで描写された血管内ECGを示す。下大静脈内の位置Eで、P波が反対の極性をもつことを除き、波形は振幅に関して位置Aでの波形と同様である。さまざまな位置でのECG波形における差異は、対応する位置の間を区別するため、かつ心臓および血管の機能を診断するために、本明細書で紹介されたアルゴリズムによって使用される。000119図6は、スペクトルスケール690を使用する、中心静脈系におけるさまざまな位置での例示的な心電図信号のパワースペクトルを示す。000120心臓604、右心房601、上大静脈SVC602、および下大静脈IVC603が図示される。グラフ610は位置Aで描写された血管内ECGスペクトルを示す。位置Aで、スペクトル610は、皮膚レベルと同様の周波数分布スペクトルパワーおよびエネルギーをもつ、単一中心周波数または単一帯域660の外観を有する。000121グラフ620は位置Bで描写された血管内ECGスペクトルを示す。位置Bで、周波数分布は、2つの主要帯域、ならびに位置Aより高いエネルギーおよびスペクトルパワーを有する。000122グラフ630は位置Cで描写された血管内ECGスペクトルを示す。位置Cで、周波数の広い範囲670にわたって分布した複数3~4の主要周波数または主スペクトル成分が存在する。このスペクトル分布は洞房結節のまわりのエネルギー分布を示す。スペクトルパワーおよび信号エネルギーは位置Bに比較して増加している。000123グラフ640は位置Dで描写された血管内ECGスペクトルを示す。位置Dで、スペクトルは右心房の電気活動をより広く、より広帯域に示す。000124グラフ650は位置Eで描写された血管内ECGスペクトルを示す。位置Eでの周波数スペクトルは位置Aでの周波数スペクトルと同様である。さまざまな位置でのスペクトル波形における差異は、対応する位置の間を区別するため、かつ心臓および血管の機能を診断するために、本明細書で紹介されたアルゴリズムによって使用される。000125図7は、中心静脈系内のさまざまな位置での例示的な心電図信号の電気エネルギー分布を示す。心臓704、右心房701、上大静脈SVC702、および下大静脈IVC703が図示される。グラフ710、720、730、740、750は、さまざまな位置A、B、C、DおよびEそれぞれでのエネルギー分布を示し、時間変化は、対応する位置の間を区別するため、かつ心臓および血管の機能を診断するために、本明細書で紹介されたアルゴリズムによって使用される。000126少しの間図16を考察すると、本発明の実施形態により血管内電位記録信号を解析するための枠組みが示される。心臓は1600により、上大静脈は1601により、下大静脈は1602により、右心房は1603によって表される。この実施形態では、中心静脈投与装置を配置するための3つの対象領域である、上大静脈すなわちSVC1605の下部3分の1、大静脈心房接合部すなわちCAJ1606、および右心房すなわちRA1607の上部が存在する。000127グラフ1620は心臓内の位置の関数として電気エネルギーの分布図を示し、グラフ1640は心臓内のさまざまな位置で取得できるさまざまな電位記録波形を示す。曲線1630は、上大静脈から心臓の中に進む血管内カテーテルの先端での各領域内で検出された電気エネルギーの増加を示す。一実施形態では、エネルギー曲線は時間領域で計算され、別の実施形態では、エネルギー曲線は周波数スペクトルを使用して周波数領域で計算される。一実施形態では、エネルギーは実際の信号レベルについて計算され、別の実施形態では、基礎値または他の平均値は、エネルギー計算の前に最初に信号値から減算される。信号のエネルギーまたはパワーは、確定した期間、例えば1心拍にわたって、基礎減算の前および/または後に平方振幅値を合計することにより時間領域で計算される。周波数領域では、信号のエネルギーまたはパワーは周波数成分の平方値を合計することによって計算される。一実施形態では、曲線は全電気記録を使用して計算され、他の実施形態では、電気記録のある特定の部分だけ、例えば心電図のP波に対応する部分だけがエネルギー計算用に使用される。そのようなP波の部分は洞房結節の電気活動を代表する。000128エネルギーのさまざまなレベルは、SVCから心臓へのカテーテル通路に沿うさまざまな位置を特徴付ける。これらの領域は、閾値を使用することにより、それらの電気エネルギーレベルに関して区別することができる。エネルギーレベルの閾値1631は上大静脈の下部3分の1の始まりを規定する。エネルギーレベル1621は、遠位の、または洞房結節からさらに離れた、低エネルギーの血管系内の領域を規定する。閾値1631と1632の間のエネルギーレベル1622は、上大静脈の下部3分の11625および1605としてラベル付けされた領域を規定する。閾値1632と1633の間のエネルギーレベル1623は、大静脈心房接合部1626および1606としてラベル付けされた領域を規定する。閾値1633と1634の間のエネルギーレベル1624は、右心房1627および1607としてラベル付けされた領域を規定する。000129同様に、ベースライン1650に対するグラフ1640内の電気記録の形状およびサイズは、心臓内の位置と相互に関連している可能性がある。閾値1631、1632、1633、および1634は、特に計算用に考察されるエネルギーのタイプ、例えば全電気記録、P波、および/またはST部分について決定される。SVCの下部3分の1の前に、かつエネルギーの比較的低いレベル1621に対応して、P波1651とR波1652は、右腕標準ECGリードがカテーテルに接続され、カテーテルの先端で電気記録信号を測定する場合、皮膚レベルで記録された標準心電図のリードIIをもつサイズおよび形状において同様である。SVCの下部3分の11605および1645では、電気記録のエネルギーレベルは増加し、電気記録の振幅は増加し、P波1653はR波1654に比べて、R波の振幅およびエネルギーの半分と4分の3の間にあるP波の振幅およびエネルギーまで、振幅およびエネルギーを増加させる。大静脈心房接合部1606および1646で、電気記録のエネルギーレベルはさらに増加し、電気記録の振幅は増加し続け、P波1655はR波1656に比べて、P波の振幅およびエネルギーがR波の振幅およびエネルギーより大きいかまたは等しくなるまで、振幅およびエネルギーを増加させる。右心房1607および1647では、電気記録のエネルギーレベルはさらに増加し、電気記録の振幅は増加し、P波1657は双極性になり、R波1658に比べてその振幅およびエネルギーは減少し始める。これらの挙動は定量化され、解析され、カテーテルの先端に関する位置情報を提供するために使用される。000130少しの間図17を考察すると、いくつかの電気記録の波形処理の実施形態が示される。グラフ1710および1720はP波解析の実施形態を示す。P波は洞房結節によって生成された心臓の電気活動に対応するので、P波の変化は血管内進入における洞房結節の近傍の決定に関して最も関係する。したがって、洞房結節の近傍および血管系内の位置を診断するために、時間領域および周波数領域における信号解析方法、ならびに信号エネルギー基準は、電気記録のP波部分のみに適用することができる。グラフ1710では、P波解析用に指定された部分1711は、時点1713で始まり、時点1714で終わる。P波部分の開始時点と終了時点の間の期間中、検出された最も高い振幅はP波のピーク1712に対応する。P波部分解析の開始時点1713はいくつかの方法で決定することができる。一実施形態では、心拍が計算され、Rピークが心拍の最大振幅として検出される。心拍のある特定の割合、例えば20と30の間各Rピークから戻ると、P波の解析が始まる時点1713を決定する。心拍の2から5各Rピークから戻ると、P波解析用に指定された部分の終わり1714を決定する。同様に、グラフ1720では、P波解析用に指定された部分1721は心拍の1サイクル内の時点1723で始まり、時点1724で終わる。この場合のP波は、振幅がゼロに等しいベースラインと比較して正の最大振幅1722と負の最大振幅1725をもつ双極性である。開始時点グラフ1710上の1713およびグラフ1720上の1723と終了時点グラフ1710上の1714およびグラフ1720上の1724の間で規定されたP波形に対して、本発明の実施形態により時間領域と周波数領域のアルゴリズムが適用される。000131グラフ1730は、信号エネルギー計算の前のベースライン減算の利点を示す。信号エネルギーが時間領域内で1心拍にわたる平方信号振幅の合計として計算された場合、ベースライン1733のまわりのレベル1731および1732間の振幅変動は、レベル1734がベースラインであるレベル1734および1735間の振幅変動をもつ信号より低いエネルギーレベルにつながる可能性がある。ベースライン値1733は振幅値1731から1732から減算され、ベースライン値1734は振幅値1734から1735から減算される。ベースラインの減算後、平方振幅値の合計が計算される。こうして、この合計はベースラインのまわりの信号変動のエネルギーに比例し、したがって、信号の値/挙動において変化を特徴付けることがより適切である。000132グラフ1740は、P波1741、およびR波1742、および高周波ノイズによって覆われたP波をもつ歪んだ信号1744、および最大値まで飽和したR波1743をもつ典型的な電気記録の波形を示す。これらの種類の人為現象1744および1743の存在下では、元の信号1741および1742を復元することは非常に困難であり、時々不可能である。したがって、本発明の実施形態により、人為現象の存在を検出し、人為現象の数を可能な限り削減するアルゴリズムが使用される。人為現象の削減後、信号を復元することができない場合、信号は信号エネルギーの計算用には捨てられる。人為現象の存在は、微分および積分の高い値、信号エネルギーの急騰、ベースラインの値または信号から計算されたさまざまな平均値における急騰により、時間領域内で検出することができる。周波数領域では、人為現象は、DC成分スペクトルの周波数ゼロの値における急騰として、高周波成分の突然の出現として、およびスペクトルパワー/エネルギーの急騰において、検出することができる。周波数領域では選択フィルタリングを適用することができ、信号の平均挙動について通常ではないすべての成分が削除される。選択フィルタリング後、信号は、選択フィルタリングの成功の検証を可能にするために、逆フーリエ変換を使用して時間領域において再構成される。000133図8は、本発明の実施形態によるグラフィカルユーザインタフェースを描写する。000134ウインドウ810は、ECG波形が添付された電極構成を使用して電子モジュールによって取得されると、リアルタイムでECG波形を提示する。ウインドウ820は基準ウインドウであり、現在のウインドウと比較するために使用される凍結された波形を表示する。一実施形態では、ウインドウ820内の基準波形は、カテーテルの基準位置で電子モジュールに接続された電極を介して、および/または皮膚電極の基準構成を使用して取得することができる。例えば、そのような基準波形は、大静脈心房接合部に配置された血管内装置に接続された、本発明の実施形態によるアダプタを使用して記録されたECGであり得る。異なる実施形態では、ウインドウ820内の基準波形は、血管系内のある特定の位置での、または波形のデータベース内に記録され、コンピュータシステムの記憶媒体に格納された、ある特定の心臓病の典型的な波形であり得る。電極構成が血管内装置を使用して同時に心臓を監視し電気記録を記録することを可能にする場合、ウインドウ830は、心臓監視用の標準ECGリードのうちの1つを表示し、ウインドウ810は、血管内装置が上述したアダプタのようなアダプタに接続されると、血管内装置の先端でのECGを表示する。000135アイコン870は心臓を表現し、位置AからE875は心臓および血管系におけるさまざまな位置を示し、本明細書に開示された方法により血管内ECGを解析することによって区別することができる。血管系における位置がアルゴリズムによって識別されると、アイコン875上の対応する場所および文字が強調表示されるか、または他の何らかの方法でユーザに見えるようになる。バー884、885、および886は信号のエネルギーレベルを表示する。Eバー885は、血管内装置の先端の現在位置でECG周波数スペクトルから計算された電気エネルギーの量を提示する。Rバー884は、基準位置でECG周波数スペクトルから計算された電気エネルギーの量を提示する。Mバー886は、皮膚電極からの監視ECG信号を使用してECG周波数スペクトルから計算された電気エネルギーの量を提示する。ウインドウ840は監視情報、例えば心拍数を描写する。患者情報氏名、処置日などはウインドウ850に表示される。ウインドウ860は、ボタンのようなシステム制御要素、ならびにステータス情報、例えばスケール、スクロールスピード、システムパラメータ、およびシステム診断を含む。000136図9は、本発明の別の実施形態によるグラフィカルユーザインタフェースを描写する。000137アイコン920は心臓を表現し、位置AからE930は心臓および血管系におけるさまざまな位置を示し、血管内ECGを解析することによって区別することができる。血管系における位置がアルゴリズムによって識別されると、アイコン930上の対応する場所および文字が強調表示されるか、または他の何らかの方法でユーザに見えるようになる。バー940、950、および960は信号のエネルギーレベルを表示する。Eバー940は、血管内装置の先端の現在位置でECG周波数スペクトルから計算された電気エネルギーの量を描写する。Rバー950は、基準位置でECG周波数スペクトルから計算された電気エネルギーの量を表示する。Mバー960は、皮膚電極から来る監視ECG信号を使用してECG周波数スペクトルから計算された電気エネルギーの量を表示する。ボタン印字960により、ユーザが症例を記録する情報をプリンタに、例えば患者のカルテにすぐ添付するためにラベルプリンタに印字することが可能になる。000138図10Aおよび図10Bは、本発明の実施形態によりグラフィカルユーザインタフェースによって表示された情報用の例示的な印字出力を描写する。000139図10Aは、SVCの下部3分の1におけるカテーテル先端配置処置の場合の印字出力を示す。領域1010は心臓アイコンを描写し、そこで上大静脈SVCの下部3分の1に対応する文字Bが強調表示されている1040。領域1030は、洞房結節の近傍で大静脈心房接合部にあるカテーテルの先端で記録された基準ECG波形を描写する。領域1020は、処置の最後に配置された位置におけるカテーテルの先端でのECG波形を描写する。図10Aの場合、この位置はSVCの下部3分の1であり、ECG波形はこの位置に対応する。患者の氏名1001および処置日1002も印字される。000140図10Bは、処置の最後での最終位置が心臓アイコン1060の位置C1090にある大静脈心房接合部であることを除き、同様の印字出力1050を描写する。SA結節領域は基準ECG波形1080を描写し、最終位置領域1070は、カテーテルが先端で洞房結節に配置され、最終位置におけるECG波形が洞房結節SA結節での基準位置におけるECG波形と同様または同一でさえあることを表示する。SA結節の近傍は大静脈心房接合部にある位置を示すことが知られている。これらの位置は時々一部の臨床医によっては同一であると考えられる。000141図11は、心電図信号を使用して心臓の中または近くに血管内装置を配置するためのコンピュータベースの方法1100についてのブロック図である。000142アルゴリズムは、血管内装置へのアダプタによって、かつ場合によっては皮膚電極を通しても取得された入力信号1102ECGに適用される。エラー検出ブロック1105は、少なくとも3つのタイプのエラー状態/例外、例えば、細動除去器が患者に適用されたとき、ペースメーカが励起パルスを放っているとき、および/または、リード/電極がオフであるときなどを検出する。これらのエラー/例外は別々に対処することができ、ユーザは例外の存在および例外に対処する方法1110について知ることができる。000143前処理ブロック1115は、信号を増幅し、ノイズを軽減し、人為現象を削除することなどができる。一実施形態では、表示範囲まで信号を倍率変更することは、最近利用可能なECGモニタでもそうであるように、ユーザの制御下で起こり、自動的ではない。したがって、ECGの振幅における変化は容易に気付かれる。高域通過フィルタはベースラインを修正し、そのような人為現象を呼吸性人為現象として削減する。広域ノイズ抑制は選択フィルタ、例えばウェーブレット変換を使用して実現することができる。他の機器および電力網との電磁干渉は、国内電源または国際電源に対応するために60Hzまたは50Hzを中心としたノッチフィルタ狭帯域フィルタによって抑制することができる。高周波ノイズは、一実施形態では、可変長加算平均、例えば、心拍数に対応して走るウインドウ、数回連続した心拍数にわたるECGの平均などで実装される、低域通過フィルタで抑制することができる。適応フィルタリングブロック1120は、エラー信号を最小化することにより、フィルタ係数を最適化する。000144時間領域パターン認識ブロック1130は、ECG波形の構成要素、それらの関係、およびそれらの経時挙動を識別する。ブロック1130における時間領域パターン認識アルゴリズム、ならびに周波数領域パターン認識ブロック1140の重要な態様はデータ履歴である。ECGはある特定の構成要素について、および他の構成要素についてリアルタイムで解析され、適切なバッファ長をもつデータバッファは、履歴データの解析およびこの解析に基づいた予測を可能にするために、電子モジュールおよび/またはコンピュータモジュールのメモリ内に保持される。一実施形態では、データ履歴バッファは、数回の心拍に対応するECG信号がバッファ内に保存されることを可能にする数秒の長さである。二重バッファリング技法により、1つのバッファ内の波形が、第2のバッファが信号を保存し続けている間に処理されることが可能になる。したがって、1つのバッファ内の波形が処理されている間に信号データが失われることはない。バッファ上でのデータ処理が完了した後、結果が決定サポートアルゴリズム1150に送信され、2つのバッファは役割を交代する。データが失われないことを保証するために、バッファの長さはデータ処理の継続時間に対応する。同様の二重バッファリング技法は、周波数領域パターン認識ブロック1140の支配下にあるデータにも適用される。000145血管内ECGの場合、対象の構成要素は、以下の1つまたは複数を含むが、それらに限定されない。0001461.P波、Q波、R波、S波、T波およびU波、それらのピーク、振幅および継続時間0001472.PR部分/間隔、ST部分/間隔およびTP部分/間隔の継続時間0001483.ST部分の高さ0001494.PP間隔およびRR間隔の分散値0001505.ST間隔の分散値およびRT間隔の分散値など0001516.P波のピークからピークへの値およびQRS群のピークからピークへの値0001527.P波とR波との振幅比およびP波とQRS群とのピークからピークへの振幅比0001538.P波の極性:単一の正、単一の負、または双極性0001549.P波、QRS群およびT波の微分00015510.RR間隔および心拍の時間平均00015611.ある特定の期間にわたるP波の振幅/ピークおよびP波のピークからピークへの振幅の最大値00015712.ある特定の期間にわたるR波の振幅/ピークおよびQRS群のピークからピークへの振幅の最大値000158時間領域において、別の計算には以下が含まれる。00015913.例えば呼吸性人為現象を削除するため、およびベースラインに対する変化の解析を可能にするためのベースライン減算00016014.ノイズ削減のための波形平均化00016115.ベースライン削除の前後の信号振幅の平方の合計としての時間領域における信号エネルギー計算00016216.信号変化の推定および高周波人為現象の削除のための第1の微分計算00016317.第1の微分値の積分合計000164周波数領域において、別の計算には以下が含まれる。00016518.ベースライン減算および呼吸性人為現象の削除に等しいDCおよび準DC成分の削除00016619.選択フィルタリング、すなわち、人為現象およびノイズ、例えば、高周波ノイズ、筋肉性人為現象、カテーテルおよび電極の処理に起因する信号内変化などに関連するある特定の周波数の削除00016720.時間領域内への信号の再構成のための逆フーリエ変換000168上記に列挙された情報をECG波形から導出するために、以下の1つまたは複数を含むが、それらに限定されない、いくつかの技法を使用することができる。0001691.ピークの検出0001702.第1の微分計算0001713.1回の心拍内の信号に沿った移動平均および複数の心拍に沿った移動平均0001724.適応閾値処理0001735.自動相関000174ブロック1125における高速フーリエ変換は、ある特定の長さ、例えば、256、512、1024、2048またはそれ以上のデータサンプルのバッファ内に格納されたいくつかのECGサンプル上で高速フーリエ変換を実行する。フーリエ変換は波形を時間領域から周波数領域に変換する。000175周波数領域パターン認識ブロック1140は、以下の1つまたは複数を含むが、それらに限定されない、周波数領域におけるECG上で実行されるパターン認識のさまざまな態様を示す。0001761.主成分解析、すなわち、時間領域における電気記録の形態学的構成要素、例えば、ある特定の波および部分の決定と同様な周波数スペクトルの最も重要な構成要素の決定0001772.主成分に基づいた計算の数を削減するためのデータ圧縮0001783.主成分の数および形態の決定、特にスペクトルが1つだけか、2つか、または複数の主要な周波数周波数帯域をもつかの判定0001794.周波数スペクトルからのスペクトルパワーおよび信号エネルギーの計算0001805.広帯域ノイズを削減するための単一スペクトルにわたる周波数の大きさに沿った移動平均0001816.人為現象を除去するためのいくつかのスペクトルに沿った移動平均0001827.スペクトルの別の形態学的構成要素、例えば、最大周波数、最大周波数に含まれるエネルギー、周波数ヒストグラム、すなわちどの周波数がどれだけ大きなエネルギーを含むか、最も重要な最大エネルギーピークの周波数などの決定0001838.スペクトル分布から決定された主成分および他のパラメータの挙動および時間平均の計算、例えば、ある特定の期間にわたる信号エネルギーおよびスペクトルパワーの最大値の決定0001849.スペクトル解析に基づいたある特定の心臓病の判定/推定。また、この判定/推定は決定サポートブロック1150および1250においてより詳細に実行される。000185いくつかの決定サポートアルゴリズムは、時間領域パターン認識および周波数領域パターン認識のアルゴリズムによって提供された情報を使用する。一実施形態では、ブロック1150は、SVCの下部3分の1または大静脈心房接合部のどちらかにおける血管内装置の配置をサポートする。000186特に、ブロック1150は、カテーテル配置中に大静脈心房接合部に最初に到達する概念に基づいている。大静脈心房接合部または洞房結節の近くで、P波および他の電気パラメータは最大値に達する。大静脈心房接合部でP波は単極性である。大静脈心房接合部で洞房結節、すなわち、Pピークの振幅およびスペクトルパワーの最大値に達した後、P波が大静脈心房接合部に到達したときの振幅の半分に減少するまで、カテーテルは数センチメートル引き戻される。P波が大静脈心房接合部の振幅の半分に減少した位置で、カテーテルは上大静脈の下部3分の1にあると考えられる。Pピークの振幅またはピークからピークへの振幅、ならびにスペクトルパワーは、血管系内の位置をECG波形にマップするために使用される。000187より詳細には、血管内装置に関連する血管内ECG信号を受信後、信号は、複数の所定の期間にわたって、所定の期間毎のP波の振幅およびスペクトルパワーを計算するように処理される。次いで、P波の最大振幅は複数のP波の振幅から、ならびに関連する最大スペクトルパワーは複数のスペクトルパワーから決定される。これらの最大値が決定された位置は、大静脈心房接合部などの心臓の中または近くの所定の位置に関連付けられる。次いで、血管内装置の位置が、所定の期間毎に、P波の最大振幅に対するP波の振幅の比、および最大スペクトルパワーに対するスペクトルパワーの比に基づいて計算され、次いで、血管内装置の位置がユーザに表示される。さらに、P波の極性およびR波の振幅も血管内装置の位置を決定するために使用することができる。000188単一の基準またはそのような基準の組合せは、意思決定をサポートするために使用することができる。一実施形態では、T1、T2、およびT3は、患者毎に異なる、経験的に確立された閾値であり得るし、アルゴリズムは適応ループを使用して、現在の測定値に基づいて閾値を調整することができる。別の実施形態では、これらの閾値はあらかじめ決められている。000189他の実施形態では、Pピーク/P振幅間の比、または、Rピーク/R振幅もしくはQRS群のピークからピークへの振幅に対するP波のピークからピークへの振幅の比も、洞房結節に対する位置を確立するために使用することができる。一実施形態では、Pピーク/振幅はRピーク/振幅のおよそ半分でなければならず、P波はSVCの下部3分の1に対応する位置については単極性でなければならない。別の実施形態では、P波のピークからピークへの振幅はQRSのピークからピークへの振幅の半分でなければならず、P波はSVCの下部3分の1に対応する位置については単極性でなければならない。000190上述したように、決定サポートアルゴリズムブロック1150の結果は、例えば、システム1160によって識別されたECGのタイプに対応する心臓アイコン上の適切な位置を強調表示することにより、ユーザに提示することができる。000191図12に描写された決定サポートアルゴリズムブロック1250は、現在位置でのP波、R波、およびP波のスペクトルパワーを、均等なリード、例えば、リードII内の皮膚心電図から決定されたこれらのパラメータの値と比較することに基づいている。閾値T1からT6は、各患者に対する適応調節の影響を受けた経験値である。図12に示した基準の各々または基準の組合せを使用することができる。000192特に、ECGスペクトルから計算された電気エネルギーのレベルに関係する他の決定アルゴリズムも使用することができる。血管内装置の配置の場合、1つの基準は、SVCの下部3分の1に対応する位置で血管内ECGから計算された平均電気エネルギーが、皮膚レベル血管内ECGから、または対応するリード、例えばリードII内の皮膚ECGから計算された平均電気エネルギーの2倍の高さがあるということであり得る。中心静脈カテーテルの配置方法000193中心静脈カテーテルCVCを配置する方法が下記に提示される。0001941.所与の患者用の血管アクセス装置CVCの必要な長さを推定または測定する。0001952.塩水およびアダプタ200を使用する場合ステップ11に進み、そうでない場合以下のように進行する。ガイドワイヤをCVCの中に挿入し、ガイドワイヤ先端とカテーテル先端を一直線にそろえる。CVCの外側のガイドワイヤの長さを測定する。この測定は、ガイドワイヤを血管系に挿入後、カテーテルの先端とガイドワイヤの先端を再びそろえることを可能にするために必要である。測定値を取得後、例えば無菌測定テープで、または外科用糸で、CVCからガイドワイヤを取り除く。0001963.血管にアクセスし、推定された必要な長さだけガイドワイヤを挿入する。0001974.ステップ1で測定されたガイドワイヤの長さをCVCの外側に残すようにワイヤの上にCVCを挿入する。こうして、ワイヤの上に挿入されたCVCとガイドワイヤ先端は一直線にそろえられる。0001985.使用指示に従って、無菌電気アダプタをガイドワイヤに接続する。0001996.無菌電気アダプタの他方の端部を電位記録システムのECGケーブルに接続する。0002007.電位記録システムのディスプレイが、電位記録システムの使用指示に従うカテーテル先端の所望の位置である、SVCの下部3分の1内、大静脈心房接合部、または右心房内を示すことをチェックする。通常、カテーテルの先端の位置は、電気記録のP波、およびR波に対するP波特有の形状により、ならびに/または、エネルギーレベルおよび閾値により、識別可能である。0002018.画面上のECG波形が所望の位置に到達したことを示すまで、ガイドワイヤおよびCVCの位置を、そろった位置合せを変えないようにそれらを一緒に引いたり押したりすることによって調整する。実際に挿入された長さを推定された長さと相互に関連付ける。0002029.位置に到達した後、電気アダプタを取り外し、ガイドワイヤを取り除く。00020310.CVCを位置内に固定する。00020411.塩水およびアダプタ200が使用された場合ここに続く。00020512.既存のプロトコルにより一般に指定されたように血管にアクセスし、CVCをガイドワイヤの上に挿入する。00020613.ガイドワイヤを取り除く。00020714.無菌アダプタ200をCVCに取り付ける。00020815.アダプタ200の電気接続234を電位記録システムのECGケーブルに取り付ける。00020916.注射器を塩水で満たし、それをアダプタ200の他方の端部に接続する。カテーテル先端を通して全面に導電性の塩水管を作るようにカテーテル内腔を塩水で流す00021017.電位記録システムのディスプレイ上に表示されたECG波形が、電位記録システムの使用指示に従うカテーテル先端の所望の位置である、SVCの下部3分の1内、大静脈心房接合部、または右心房内を示すことをチェックする。通常、カテーテルの先端の位置は、電気記録のP波、およびR波に対するP波特有の形状により、ならびに/または、エネルギーレベルおよび閾値により、識別可能である。00021118.画面上のECG波形が所望の位置に到達したことを示すまで、引いたり押したりすることによって、ガイドワイヤおよびCVCの位置を調整する。実際の長さを推定された長さと相互に関連付ける。00021219.所望の位置に到達した後、注射器およびアダプタ200を取り除く。00021320.カテーテルを固定する。埋め込み式ポートの配置方法000214埋め込み式ポートのカテーテル部片を配置する方法は、CVCを配置するための方法と同様である。アダプタ200は埋め込み式ポートのカテーテルに接続されるべきであり、塩水の注射器は汎用アダプタの他方の端部に接続されねばならない。異なる電気アダプタは埋め込み式ポートのカテーテル内に配置された注射針に接続されるべきである。所望の位置に到達した後、カテーテルは埋め込み式ポートに接続されるべきである。開口端および閉口端の末梢挿入型中心静脈カテーテルの配置方法000215開口端と閉口端のどちらの末梢挿入型中心静脈カテーテルPICCも、本明細書に記載されたように配置することができ、PICC配置の方法はCVCを配置する方法と同様である。本明細書に記載された本発明の操縦メカニズムは、カテーテルが所望の方向に進むことに失敗した場合、PICCの先端を曲げるために使用することができる。血液透析カテーテルの配置方法000216血液透析カテーテルを配置するための方法は、CVCを配置するための、本明細書で紹介された方法と同様である。本明細書に記載された本発明の操縦メカニズムは、カテーテルが所望の方向に進むことに失敗した場合、血液透析カテーテルの先端を曲げるために使用することができる。アダプタ220をもつ2つの異なるガイドワイヤは、電位記録システムを使用して一方の内腔の配置を右心房の中に、かつ他方の内腔の配置を大静脈心房接合部に誘導するように、血液透析カテーテルの各内腔用に使用することができる。血液透析カテーテルの各内腔は、各内腔のアダプタ220を電位記録システムのECGケーブルの異なる電極と接続することにより、順番にまたは同時に、別々に配置することができる。不整脈をもつ患者の中に中心静脈アクセス装置を配置するための方法000217従来より、不整脈をもつ患者は、P波の形状に目に見える変化がないので、血管内ECG方法を使用して中心静脈ラインの配置を誘導する処置から除外されてきた。本明細書に記載されたP波解析用のエネルギー基準は、不整脈をもつ患者の中に中心静脈投与装置の配置を誘導するために使用することができる。不整脈患者においては、洞房結節によって生成された電気信号はある特定の不規則度を有し、その結果それらは均一のP波を生成するために同期されることがない。それにもかかわらず、これまでの研究が示したように、洞房結節の電気活動が存在し、洞房結節の近傍に典型的な強度の電気エネルギーを生成する。一実施形態では、アルゴリズムは、血管系内のある特定の位置をマップするために、血管内電気記録から測定されたエネルギーを使用する。そのため、このアルゴリズムは、P波の形状ではなく電気エネルギーだけが位置を示すとき、不整脈をもつ患者の中に配置を誘導するために使用することができる。先端位置および心臓の電気活動のある特定の態様を監視するための方法心臓の電気活動のある特定の態様は、本明細書で紹介された装置を使用して継続的にまたは断続的に監視することができる。電気アダプタまたは電位記録システムに接続されたアダプタ200のどちらかは、監視のために使用することができる。電気アダプタは、任意の静脈アクセス装置または任意の動脈装置に挿入された、任意のスタイレットまたは他の導電性部材に接続することができる。アダプタ200も、導電性溶液、例えば塩水の注入が可能である限り、任意の静脈ラインまたは動脈ラインに接続することができる。また、アダプタ200は、注入ポンプを使用して導電性の流体が体の中に挿入されるとき使用することができる。先端位置および/または心臓の電気活動のある特定の態様を監視することは、いくつかの臨床状況において実行することができる。0002181.アダプタ200は、例えば、ベッドサイドで、および/または在宅治療状況で、いくつかの中心静脈装置である、PICC、CVC、血液透析カテーテルに、挿入後に取り付けることができる。本発明の実施形態によりアダプタをそのようなカテーテルおよび電位記録システムに接続することにより、かつカテーテルの中に塩水を注入することにより、カテーテルの先端の位置は確認することができ、および/または、心臓のある特定の電気活動は、本発明の実施形態において上記で紹介された方法と同様の方法を使用することによりアダプタが接続されている時間中、監視することができる。0002192.アダプタ200は、動脈ラインと動脈ラインに接続されたその他の装置との間で動脈ラインに接続することができる。動脈ラインの中および汎用アダプタの中に存在する血液は、血液と電位記録システムの間の電気接続を保証する。したがって、心臓の電気活動は連続的に監視することができる。これは、ECG波形のST部分の間の心臓の電気エネルギーの変化と判読される、前負荷の変化を監視する場合特に重要である。0002203.また、先端位置および心臓の電気活動の監視は、中心静脈の血圧測定を実行しながら、電位記録システムを使用すること、および、アダプタ200を中心静脈ラインと血圧測定システムの間に接続することにより実現することができる。0002214.移植ポートの場合、針はポート室の中に挿入することができ、カテーテルは、塩水で満たされた注射器を使用して塩水とそろえることができる。電気アダプタは針および電位記録システムに取り付けることができる。検出された電気記録信号は、針が皮膚と接触する皮膚レベルからの、および注入された塩水管を通してカテーテルの先端からの情報を含む。カテーテル先端への通路のインピーダンスが皮膚への通路より低いので、検出された信号は、両方の成分、すなわち皮膚レベルとカテーテル先端での成分を含む。皮膚レベルの信号を減算することにより、カテーテル先端での信号を推定することができ、したがって、本発明の実施形態に記載したアルゴリズムにより、先端位置および心臓のある特定の電気活動を推定することができる。000222図13は心臓の心臓伝導系を示し、図14は心臓の伝導系内の電気信号の伝搬を示す000223これらの図は心臓の導電性メカニズムを示し、測定された心臓内の電気エネルギー分布が何故心臓の特定の位置を示すのかを説明する。それに応じて、局部の電気信号、挙動、およびエネルギーレベルを測定することができ、心臓内および血管内の位置をより正確に決定することができ、局部の心臓病もより正確に説明することができる。000224心臓の伝導系は、心臓優占ペースメーカ、洞房結節1310で始まる。SA結節の固有心拍数は60から100拍/分である。衝動はSA結節を離れると、房室AV結節1320および心室への途中、バッハマン束1350および節間通路に沿って心房を通って伝わる。衝動はAV結節を通過した後、心室に伝わり、最初にヒスチジン1330の束に落ち、次いで枝に沿い、最後にプルキンエ線維1340に落ちる。心室上の接合部組織およびプルキンエ線維の中のペースメーカセルはSA結節から衝動を受けるので、通常休止状態のままである。それらはSA結節から衝動を受信しないときのみ衝動を開始する。AV接合部の固有心拍数は40から60拍/分であり、心室の固有心拍数は20から40拍/分である。電気衝動のさまざまな伝搬速度が図14に示される。SA結節1410から、衝動は約0.5msで心房筋1420および心室筋1460を通り、約2m/secで索枝1440および1450を通り、約4m/sでプルキンエ線維1470を通り、約0.05m/sでAV結節1430を通って伝搬する。000225電気信号および電気エネルギー分布は、不整脈の場合でも、すなわち、標準の皮膚心電図によって測定された干渉性P波がなくても、洞房結節の近傍と右心房の電気活動を識別するために、有利に使用することができる。不整脈のいくつかの症例では、右心房の中で生成された偶発的な電気信号が体を通って皮膚まで伝搬するのに十分な干渉性はないが、電気エネルギーは右心房の中にまだ存在し、局部の血管内測定により、非干渉性P波として、すなわちECG波形のP部分のかなり大きい電気活動として検出することができる。また、エネルギー測定は、衝動伝導におけるいくつかの局部異常である、変化した自動性不整脈、衝動の逆行性伝導、再入異常に敏感ではない。000226また、電気信号および電気エネルギー分布は、心臓機能、例えば、心筋の脱分極および拡張に関係する前負荷を定量化するために、有利に使用することができる。000227また、電気信号および電気エネルギー分布は、大動脈を通って左心の中にガイドワイヤおよび誘導カテーテルを誘導するために、有利に使用することができる。この方法は、左心房および冠状動脈へのアクセスの簡易化、ならびに、血管内装置をそれらの位置に誘導するために必要な対照および放射の回数の削減に有効である。異なる応用では、また、本発明の装置は、右心室を通って肺動脈の中にカテーテル、例えばスワンガンツを誘導するために使用することができる。他の血管内装置は、本発明の実施形態で紹介された新しい装置で測定された心電図によって識別可能な、血管内電気活動を心血管系の他の位置で測定するために、誘導および使用することができる。000228図15は、神経細胞制御系に起因する心血管系における電気活動を示す。いくつかの伝導経路が、心臓1530および血管1520の活動の制御メカニズムに関係する。受容器1510、例えば圧受容器は、血管の状態および心臓の状態に関係する情報を、延髄中枢1500を通して神経系に伝送する。視床下部1540および高位の中枢1550は、感知器/受容器から受信された情報の処理および対応に関与する。引き続いて、それらは衝動1560を血管および心臓に送り返す。制御系に関係する電気活動を測定することにより、以前は取得することができなかった、心臓病に関する情報を取得することができる。000229図18Aは、アイントーベンのECG三角形、および、さまざまな実施形態とともに本明細書において使用されるようなECGリード用の命名規則を示す。患者からECG信号を取得するためには、通常、1つの電極が右腕RA上に配置され、1つが左腕LA上に配置され、1つが左脚LL上で基準として使用される。P波が最も変化する方向が矢印2200によって示される。したがって、カテーテルの誘導用および先端の位置決め用に血管内ECGを使用すると、右腕RAに対応する電極は、一実施形態では、カテーテルなどの血管アクセス装置110図1Aの近位の端部に動作可能なように接続される。このようにして、カテーテルの遠位の端部に関して検出されたECG波形は、例えば、カテーテル上に配置された電極を経由して、アイントーベン三角形のリードIIによって検出されたものと考えることができる。したがって、カテーテルが血管系を通って進むと、リードIIはP波の最も大きな変化を示し、したがって洞房結節の近傍を検出するのに最適である。洞房結節は大静脈心房接合部に位置し、右心房の電気活動を示すP波の生成に関与する。アイントーベンの三角形においてリードIIIに対応する波形は、RA電極がカテーテルに動作可能なように接続された場合、一実施形態では、カテーテルが血管系を通して誘導するにつれて比較的変わらずに残る。したがって、リードIIIは、本発明の実施形態において、本明細書に記載されたように複数の目的を満足させる基準リードとして使用される。一実施形態では、本明細書で紹介された装置は、本明細書において血管内ECGリードとも呼ばれるカテーテルの誘導用および先端の位置決め用リードII用、および本明細書において皮膚ECGリードとも呼ばれる基準波形としてのリードIII用のECG信号ベースの波形を同時に表示する。000230再び、一実施形態によるさまざまな血管内ECG波形の血管系内および心臓内の対応する位置へのマッピングを示す、図5を参照する。詳細には、位置Aは上部上大静脈SVCに対応し、位置BはSVCの下部1/3に対応し、位置Cは大静脈心房接合部に対応し、位置Dは右心房に対応し、位置Eは下部心房および/または下大静脈に対応する。000231図18Bは、図5における位置Aで測定された、ECG感知器を含むカテーテルなどの本明細書に記載された装置で取得された血管内リードIIECG波形2215を示す。皮膚ECG波形2210はリードIIIと同等な皮膚基準ECGリードを表す。基準PR群は2280によって示される。位置Aでの典型的なPR群は2250によって示される。血管系内のカテーテルおよびそのECG感知器の動きに応じて、リードII上でP波が劇的に変化すると、例えばPR群2250において見られるように、基準2280として使用されたリードIII上で、P波はほぼ一定のままである。000232一実施形態では、2つのECGリード例えば、図18BにおけるリードIIおよびIIIからの波形は、図18B~18Fにおいて示されるように、例えばカテーテル配置システムなどの装置のディスプレイ上に同時に描写される。別の実施形態では、3つのリード図18AのリードI、II、およびIIIは、図20Fに示されるように同時に表示することができる。000233本明細書で紹介された方法、装置、およびECG電極構成を使用することにより、一実施形態では、同時に血管内リードIIを使用してカテーテルの配置を誘導しながら、皮膚基準リードリードIIIを使用して、患者の状態、例えば患者の心泊数を監視することが可能である。000234図18Cは、図5における位置Bで測定された、本明細書に記載された装置で取得された血管内ECG波形2220を示す。皮膚ECG波形2210はリードIIIと同等な皮膚基準リードを表す。基準PR群は2280によって示される。位置Bでの典型的なPR群は2255によって示される。前述したように、P波は、カテーテルの先端に対応するリードII上のPR群2250において劇的に変化するが、P波は基準2280として使用されたリードIII上では全く一定のままである。000235図18Dは、図5における位置Cで、本明細書の実施形態で開示された装置で取得された血管内ECG波形2225を示す。ECG波形2210はリードIIIと同等な皮膚基準リードを表す。基準PR群は2280によって示される。位置Cでの典型的なPR群は2260によって示される。P波は、カテーテルの先端に対応するリードII上のPR群2260において劇的に変化するが、P波は基準2280として使用されたリードIII上では全く一定のままである。000236図18Eは、図5における位置Dで、本明細書の実施形態で開示された装置で取得された血管内ECG波形2230を示す。ECG波形2210はリードIIIと同等な皮膚基準リードを表す。基準PR群は2280によって示される。位置Dでの典型的なPR群は2265によって示される。P波は、カテーテル265の先端に対応するリードII上のPR群2265において劇的に変化するが、P波は基準2280として使用されたリードIII上では全く一定のままである。000237図18Fは、図5における位置Eで、本明細書の実施形態で開示された装置で取得された血管内ECG波形2240を示す。ECG波形2210はリードIIIと同等な皮膚基準リードを表す。基準PR群は2280によって示される。位置Eでの典型的なPR群は2270によって示される。P波は、カテーテルの先端に対応するリードII上のPR群2270において劇的に変化するが、P波は基準2280として使用されたリードIII上では全く一定のままである。000238図19Aは、本明細書で紹介された装置、例えばカテーテル配置システムの、いくつかのディスプレイウインドウを同時にそのスクリーン上に表示する能力を示す。1つ、2つ、またはそれ以上のディスプレイウインドウを含むことができる。各ディスプレイウインドウ3310および3320は、1つから3つのECG波形リードI、II、およびIIIを、任意の組合せで、リアルタイム収集で、プレーバックで、または凍結モードで表示することができる。一実施形態では、1つのディスプレイウインドウ3310は、リアルタイムのECG波形カテーテル誘導または血管内のリードII、および皮膚基準リードIIIを表示するために使用され、別のディスプレイウインドウ320は、凍結されたECG波形カテーテル誘導リードIIおよび皮膚基準リードIIIを表示するために使用される。こうして、ユーザは、2つの異なるカテーテル先端位置である、ディスプレイウインドウ2320内に凍結された先端位置およびウインドウ2310内に表示された現在リアルタイムの先端位置での、カテーテル誘導リードにおける変形と、特にPR群における変形とを比較することができる。000239上記のマルチウインドウ比較により、一実施形態による以下のカテーテル配置方法を使用することが可能になる。最初に、ウインドウ2320図19Bにおいて見られるように心房の中のカテーテルをP波がその最大振幅に達するまで進め、次いで、カテーテルをP波がその最大振幅の半分の大きさになる位置まで戻す。その最大振幅の半分の大きさになるそのような位置は、上大静脈の下部3分の1図5における位置Bを示す。000240図20Aは、一実施形態により、カテーテル誘導リードリードIIのP波部分を解析するために、どのように皮膚基準リードを使用することができるかを示す。P波自体が見つかるP波部分は、同じ心拍のQRS群にすぐ先行するという事実によって特徴付けられる。また、1つの心拍のP波部分は前の心拍のT波に続く。P波部分を検出するために、アルゴリズムはQRS群のRピークの検出を含んで適用することができる。一実施形態におけるアルゴリズムは以下のステップを含む。000241Rピークを検出する。000242RR間隔を計算する。000243Rピークの前のRR間隔のある特定の割合はP波が起こる間隔であると仮定する。P波が起こるこの間隔はP波部分として定義される。000244P波部分におけるPピーク、その振幅および極性を検出する。000245図11および図12に示されたような、処理、解析および意思決定のアルゴリズムを適用する。000246一実施形態では、上述のアルゴリズムを適用するために、RピークおよびRR間隔は、血管内リードII上で、すなわち誘導用に使用された同じECGリード上で検出することができる。別の実施形態では、RピークおよびRR間隔はリードIII皮膚基準リードを使用して検出することができる。特に、図20AにおけるリードIII2410上でのRピークの検出は、図20AにおけるP波部分2420の解析を含む、リードII上のECG波形の任意の部分の解析を起動するために使用することができる。リードIIの信号品質が許せば、リードII自体で検出されたRピーク2430を使用してリードII波形の処理を起動することも可能である。他の実施形態では、他のリードは、カテーテルの誘導および先端の位置決めに使用されたリードとは異なるリード上で起動を実装するために使用することができる。例えば、リードIは、場合によってはカテーテルの誘導および先端の位置決めに使用することができる。また、リードIIは多くの臨床状況において適切であるが、一実施形態による装置により、カテーテルの誘導および先端の位置決めについてリードIの使用が可能になる。一実施形態では、上記起動が同じリードによって検出された波形上にピークを起こすことができることに留意されたい。また、一実施形態では、リードII上で検出されたピークは、リードIの解析を起動するために使用することができる。したがって、上記その他の変形形態が考察される。000247本明細書で紹介されたカテーテルの誘導および位置決めに使用されるECGリードとは異なるECGリード上での解析の起動は、どのECGリードが解析の起動に使用されたか、およびどのECGリードがカテーテルの誘導および位置決めに使用されたかにかかわらず、多くの実際の状況において有効である。図20B~20Eおよび特に図20Eにおいて見られるように、安定したノイズのないリード、例えばリードIII上の起動は、他のリード、例えばリードIIのECG信号が所望の数の信号ノイズより多くを含む場合に、カテーテルの誘導および位置決めで使用される血管内リードIIのさまざまな部分を処理する能力を向上させる。ユーザによるリードIIの接続の手作業の故に、ノイズの多いリードIIのECG信号は実際の状況で極めて頻繁に発生する。下記に見られるように、他の状況は本明細書で紹介された起動概念から利益を得ることができる。000248図20Bは、基準皮膚リードIII2410上で検出されたRピークおよび対応するRR間隔が、誘導リードII上のPQRS部分2430の解析をどのように起動するかを示す。本明細書に記載されたように、ECGリードIIのP波部分およびQRS群は、血管系内のカテーテル先端の位置を予測するために、別々に、またはお互いに関係して解析することができる。図20Bに示されたケースでは、P波は、R振幅に等しく双極性でもある負の第1部分をもつ大きな正の振幅を有する。そのようなケースでは、リードII自体でのRピークの検出は、アルゴリズムの使用によって不可能でない場合非常に困難である。基準リードIII2410上で検出されたRピークの検出に基づいたリードII2430のECG波形解析の起動により、本明細書で紹介されたように、カテーテル先端位置のP波部分の特性の変化の検出および処理が可能になる。そのようなアルゴリズムのリードIIのECG波形解析は、このリード上でRピークを明確に検出することが困難なので、図20Bに示されたケースでは、その他の方法では困難なはずである。000249図20Cは、1つのリードのRピーク、例えばリードIIIのRピーク2410上の起動が、不整脈をもつ患者の場合のカテーテル誘導リードII上のP波部分2440の解析を起動するために、どのように使用することができるかを示す。通常、図20Cおよび図20Dにおいて見られるように、P波部分は不整脈をもつ患者の中の皮膚ECGリード内には存在しない。しかしながら、カテーテルの誘導および先端の位置決めのリード、例えばリードIIは、カテーテルが洞房結節および大静脈心房接合部に進入すると、P波部分における比較的高いレベルの電気活動を検出することができる。P波部分における電気活動エネルギーのレベルは、カテーテル先端が洞房結節を通過し、右心房に入ると、さらに増加する。誘導リードIIのP波部分上のこの増加した電気活動の最高レベルは予測することができないので、例えば、P波の振幅はリードII上のR波の振幅より高い可能性があり、皮膚ECGリードのRピーク上の前記P波部分の解析の起動は、P波の検出および次のカテーテル先端の位置決めおよび配置に対する適切な解決策を提供する。000250図20Dは、ECGリードIIとIII両方での、不整脈患者の場合のP波の欠如を示す。図20Dでは、リードIIは患者の右腕上の皮膚電極に接続され、リードIIIは患者の左腕上の皮膚電極に接続される。リードIII上のRピーク2410はこの図において描写され、リードIIの認識できるP波の欠如を示す対応部分は2450として示される。000251図20Eは、カテーテル誘導リード、例えばリードIIがノイズが多いかまたは不安定であり、したがってRピークおよび対応するP波の検出が困難である状況を示す。この場合、前述したように、安定した基準リード、例えば皮膚リードIII上でRピーク2410を検出することにより、上記の起動を介してよりノイズが多いカテーテル誘導リード上でP波部分2460を発見し解析する能力が保たれる。000252図20Fは、2つのリードこの例ではリードIおよびII、図18A参照が、同時発生の対応するECG波形2470および2475を検出し、別の同時発生の基準リードリードIIIのECG波形2480、カテーテル先端の位置と一緒に三角形を形成するために使用される、別の実施形態を示す。特に、カテーテル先端のおおむね正確な位置は、リードIとリードIIを同時に調べることによって決定することができ、それらの相関関係またはそれらの欠如を使用してノイズを削減し、P部分の変化、QRS部分の変化、およびP波とQRS群の間の相対的な変化をより正確に決定する。000253図21Aおよび図21Bは、一実施形態により、不整脈の場合のカテーテルの誘導および先端の位置決めのために、P波部分および/またはQRS群とのその関係を使用するアルゴリズムに関する詳細を示す。000254詳細には、図21Aは2つの皮膚電極を使用する皮膚ECGリード用のECG波形を示す。図21Aでは、一実施形態において、対応するRピーク2510をもつリードIIIが皮膚左腕電極を使用して検出され、P波の欠如2520を示すリードIIが皮膚右腕電極を使用して検出され、両方は皮膚左脚電極と比較される。以前は、典型的な不整脈のECG波形を示す患者は、カテーテルの誘導用および先端の位置決め用のECGベースの方法を使用するための候補とは考えられなかった。P波が皮膚レベルに存在しないので、ECG方法は大静脈心房接合部でカテーテル先端位置を決定するために使用することはできないと信じられた。したがって、図21Aは、P波が存在しない位置にある皮膚基準リードのRピーク2510が誘導リードのP部分P波の特性およびエネルギーを計算するために使用できる状況を示す。000255より詳細には、図21Bは、図20A~20Eとともに記載された装置で取得されたECG波形を示し、本明細書に記載された装置および方法で、不整脈患者さえECGベースのカテーテルの誘導および先端の位置決めを使用して扱うことができることを示す。図11および図12において記載された処理アルゴリズムのおかげで、リードII上のカテーテルの先端から取得されたECG信号は、従来技術に比べて正確でノイズが少ない。したがって、カテーテル先端が洞房結節の近傍にあると、P波部分における変化2530が見えるようになる。生理学によって正しいとされたように、それらは右心房の偶発的な電気活動に対応する。この偶発的な電気活動およびその変化は、P波部分2530によって示されたように、本明細書で紹介された装置で検出することができる。通常、この偶発的な電気活動は、皮膚およびリードIIIに到達すると相殺され、したがって、従来技術のECG方法によって検出することは、困難または不可能である。000256時々、上記右心房の偶発的な電気活動も非常に弱く、本明細書で紹介されたような装置は、カテーテルの先端でもそれを検出するために必要とされる。カテーテル誘導リード上のP波部分の変化を観測および/または解析することにより、カテーテルの先端位置は、例えば、弱くて低いエネルギーの、またはP波がない上大静脈内の位置に、大静脈心房接合部での位置に、および右心房内の位置にマップすることができる。図21Bは、基準リード例えば、皮膚リードIII上のRピークが、P波部分2530が存在する位置で誘導リード例えば、血管内リードII上の対応するP波P部分の解析をどのように起動できるかを示す。000257図11および図12において記載されたことに加えて、カテーテルまたは他の血管内装置の配置において、電気記録スペクトルから計算された電気エネルギーのレベルに関係するアルゴリズムなどの、他の決定アルゴリズムを使用できることが理解されよう。例えば、1つの基準は、SVCの下部3分の1に対応する位置で、血管内電気記録から計算された平均電気エネルギーが、皮膚レベルで血管内電気記録から、例えば対応するリード、例えばリードIIIにおける皮膚心電図から、計算された平均電気エネルギーの2倍のピークがあることを明示する。000258図11および図12とともに上記に開示されたアルゴリズムに加えて、指向性エネルギーおよびそれに基づいた意思決定の概念が本明細書において紹介される。例えば、図18Bにおいて2250で、および図18Cにおいて2255で見られるように、P波は単極性、すなわち単一の極性をもち、極性は正である。それに比べて、図18Dが2260で、および図18Eが2265で、双極性のP波、すなわち、P波が負と正の両方の成分を有することを示す。図18Fは、2270で、単極性のP波部分であるが、図18Bおよび図18Cにおいて示されたP波部分と比べて反対の極性のP波部分を示す。000259P波部分における極性の上記変化は、洞房結節に対するカテーテル先端の位置、およびアイントーベンの三角形図18Aによる皮膚電極の位置に起因する。本明細書に示されたケースでは、カテーテルが上大静脈から、大静脈心房接合部を通して、右心房を通して、下大静脈の中に誘導すると、P波部分の極性はそれに応じて変化する。000260一実施形態によれば、かつ上記に照らして、カテーテル先端位置は以下によって決定することができる。正のエネルギー値および負のエネルギー値は、カテーテル配置システムなどの本明細書に記載された装置によって検出されたP波について決定される。正のP波エネルギー値は、P波の正の値すなわち、ECGベースラインより上の値のみについて、本明細書に記載されたエネルギー計算アルゴリズムに従って決定される。同様に、負のP波エネルギー値は、P波の負の値すなわち、ECGベースラインより下の値のみについて、本明細書に記載されたエネルギー計算アルゴリズムに従って決定される。本実施形態によって決定されたこれらの正と負のエネルギー値は、それらが対応する上述の血管内リードIIなどのECGリードと動作可能なように接続された適切な感知器を介して、P波が検出されたポイントでのカテーテル先端の方向および位置に関係するので、本明細書において指向性エネルギー値とも呼ばれる。000261上述のP波の指向性エネルギーは、一実施形態により、カテーテルを誘導するために、かつその先端を位置決めするために使用することができる。特に、一実施形態では、図20A~20Eとともに上述されたようにカテーテル先端で血管内ECG信号を検出する右腕電極をもつ標準アイントーベン電極構成が考察される。他の電極構成も実現可能であることに留意されたい。P波エネルギーがほぼ完全に正の場合、カテーテル先端は、洞房結節の上、例えば上大静脈の中に位置していると考えられる。P波が正のエネルギーおよび比較的小さな量の負のエネルギーを含むが、図18Dにおける2260で見られるように正のエネルギーがR波エネルギーに比べて小さい場合、カテーテル先端は大静脈心房接合部に位置する可能性がある。P波部分がその正のエネルギーに比べて大きな量の負のエネルギーを含み、かつ、図18Eにおける2265で見られるように正のエネルギーがR波エネルギーの正のエネルギーに匹敵する場合、カテーテル先端は右心房内にある可能性がある。図18Fにおける2270で見られるように、P波がほぼ完全に負のエネルギーを含む場合、カテーテル先端は下大静脈に接近しているか、または下大静脈内にある。このようにして、本明細書で紹介された指向性エネルギーは、カテーテルの誘導用および先端の位置決め用に本明細書に記載された本方法によって使用することができる。000262図22A~22Dおよび図23A~23Bは、無菌領域内で1人のオペレータが本明細書に記載された装置および方法を使用することが可能になる、例示的な実施形態によるコネクタに関するさまざまな詳細を示す。000263具体的には、図22Aは、磁力の性状を含む接続対象2915および導電性の性状を含む表面を示す。接続対象2915は2つのコネクタ2910および2920に電気的に接続する。コネクタ2910は無菌の装置/アダプタ2905の一方の端部に接続される。無菌装置2905の他方の端部は、さらに上述されたように、無菌のガイドワイヤもしくはスタイレットに、または無菌の塩水アダプタに接続することができる。コネクタ2920は、図1Aにおいて本明細書に示された装置に接続されたEGCケーブルの一方の端部に取り付けることができるか、またはそのものであり得る。000264接続対象2915の表面はいくつかの方法で実装することができる。一実施形態では、磁石が導電性の表面をもつ筐体に組み込まれている。磁石は電気コネクタ2910および2920を金属表面に引き付け、それらを表面に固定し、こうしてコネクタ2910と接続対象2915の導電性の表面との間の電気接点、および接続対象2915の導電性の表面とその他の電気接点2920との間の別の電気接点を確立する。000265接続対象2915は、無菌領域内で1人のオペレータが本明細書に記載された方法で使用することができるコネクタの1つのタイプを示す。したがって、一実施形態では、対象2915は、処置中に1人の無菌オペレータが届くことができるように、非無菌領域内でカテーテル配置処置を開始する前に設置される。次いで、まだ無菌でないオペレータは非無菌コネクタ2920の一方の端部をECGケーブルに接続し、図22Aにおいて示されたコネクタ端部を接続対象2915の表面上に落とす。対象2915の中に組み込まれた磁石のために、コネクタ2920は接続対象の導電性の表面に引き付けられ、その表面に接着する。コネクタ2920が取り付けられるか含まれたECGケーブルの端部はECGリード自体の場合があり、したがってワークフローを簡易化する。000266処置中1人のオペレータは無菌である。オペレータは、コネクタアダプタ2910、2905が梱包された無菌箱を開け、無菌手袋をはめた手で無菌コネクタの端部2915をつかみ、無菌コネクタを接続対象2915の導電性の表面上に落とす。コネクタ2920と同様に、コネクタ2910は内蔵磁石により接続対象915に磁気的に引き付けられ、内蔵磁石はコネクタ2910を接続対象の導電性の表面上に固定する、この方法を使用して、電気接続は、無菌領域を損なわずに無菌電気コネクタ2910と非無菌コネクタ2920の間で確立される。さらにまた、この方法は1人のオペレータによって使用することができ、本明細書に記載された装置の1人の無菌オペレータの使用を確立する。000267図22Bは、接続対象2930がワイヤに直接接続されるか、またはECGケーブル2935の一体部分である、コネクタの別の実施形態を示す。この実施形態は、無菌処置中、無菌アダプタ2905に接続された無菌コネクタ2925だけを接続対象2930の導電性の表面2930上に落とすだけでよいので、図22Aとともに上述された方法を簡易化する。000268図22Cは、無菌アダプタ2905のコネクタ2940が図22Aとともに上述されたアダプタ2905およびコネクタ2910と同様である、接続対象の別の実施形態を示す。カテーテルの配置処置中、無菌オペレータは無菌コネクタ2940を接続対象または接合部片2945の中に落とす。接合部片2945は、その中にコネクタ2940を受けるカップを含む。磁石はカップの中に組み込まれ、コネクタ2940をカップの中に引き付けて、コネクタ2940をカップの中に固定する。同時に、カップは電気接続性を保証する。接合部片2945は、ECGケーブル2950の一体部分例えば、ECGリードの一方の端部、ECGケーブルへの接続用ワイヤの一方の端部、または他の何らかの適切な構成であり得る。接合部片2945を使用するための方法は、図22Bとともに記載された方法と同様であるが、比較的安全なオス/メスタイプの接続用に、カップ2945がコネクタ2940を吸い込む能力をもつという違いがある。図22A、図22B、および図22Dとともに記載された実施形態と同様に、接続対象に使用された形状および素材は、それとともに相互接続される構成部品用の適当な電気接点を依然保証しながら、変わることができる。000269図22Dは、コネクタ2955と動作可能なように接続する磁石を含むカップ2960が、ECGケーブルクリップを取り付けることができるコネクタ2965を反対の端部に含むことを除いて、図22Cとともに記載された構成と同様の接続対象の構成を示す。そのため、配置処置中、非無菌オペレータは、ECGケーブルとともに提供されたクリップを使用することにより、コネクタ2965を市販のECGケーブルに接続することができる。後で、無菌処置中、無菌オペレータは、図22Cとともに記載された方法と同様に、無菌コネクタ2955をカップ2960の中に落とす。000270図23Aは、例えば、補強された剛性プラスチックの無菌コネクタ部片3020を含む、一実施形態による操縦可能無菌アダプタ3010の詳細を示す。図22Cおよび図22Dにおけるように無菌コネクタ部片3020を接合部片3030の中に落とす代わりに、無菌オペレータは、無菌アダプタ3010の剛性コネクタ部片3020を使用して、それを接合部片の中で操縦、例えば、押下、回転などすることができる。一実施形態では、接合部片3030はコネクタ部片3020を引き付ける内蔵磁石を含む。別の実施形態では、接合部片3030は磁石を含まないが、それらの間に適切な電気接点を確立するようにコネクタ部片3020がその中に嵌合するための適切なサイズおよび形状である。000271図23Bは、簡単な接合部片3050の中に押し込まれ、磁石を必要とせずにそれと動作可能なように接続することができる、一実施形態による操縦可能コネクタ部片3040を示す。これまで示され記載された形状に加えて、コネクタ3040用およびその接合部片3050用に、他の形状、例えばレールまたはスクリューが実現可能である。000272上述されたコネクタ実施形態の任意の適切な組合せが使用できることを理解されたい。例えば、図23Bの操縦可能コネクタは、図22Dにおいて示されたものと同じ接合部片を含むことができる。000273図24A~24Fは、一実施形態によるカテーテル誘導のさまざまな詳細を示す。図のように、これらの図の各々は2つのディスプレイウインドウを含む。第1のウインドウはECG波形を表示し、第2のウインドウは心臓の表現またはアイコン、および、第1のウインドウ内のECG波形が対応するECG信号の測定点を示す別の位置アイコンを表示する。ECG波形と位置アイコンの間のマッピングは、上述されたアルゴリズムおよび方法を使用する一実施形態において実行される。2つのディスプレイウインドウは、別々にまたは一緒に使用することができる。一実施形態では、2つのディスプレイウインドウは、オペレータが観測されたECG波形をカテーテル先端位置と互いに関係付けることを可能にするために、グラフィカルユーザインタフェース図1A上で同時に表示される。別の実施形態では、ユーザインタフェースを簡易化するために、心臓アイコンおよび位置アイコンのウインドウだけが表示される。000274位置アイコンは、ある特定の方向への前進を示す矢印、識別可能な位置を示すドット、十字記号、星印などを含む、いくつかの実現可能な構成のうちの任意の1つまたは複数を含むことができる。これらのアイコンの各々は、位置の関連性を強調するさまざまな色を含むことができる。別の実施形態では、さまざまな音を識別可能な先端位置の各々に関連付けることができる。先端位置を識別する音およびアイコンは、ユーザが患者の血管系内でカテーテルを誘導し、先端を位置決めするのを助けるために、一緒にまたは別々に使用することができる。000275一実施形態では、心臓アイコンおよび対応する位置アイコンのみが表示される、簡易ユーザインタフェースが使用される。この場合、ECG波形および位置マッピングの背後の計算はユーザには見ることができない。したがって、本明細書に記載された装置は、ECG波形のユーザの判読を必要とせずに、誘導および先端の位置決めに使用することができる。心臓およびカテーテル先端位置のアイコンのみをもつ簡易ユーザインタフェースは、例えば、図25Bにおいて示された実施形態で表示されたように使用することができる。000276より詳細には、図24Aは、上半身の胸腔の外側のカテーテル先端位置に対応するECG波形である、皮膚基準ECGリードIII3110および血管内カテーテル誘導ECGリードII3115を示す。アイコンディスプレイウインドウでは、心臓アイコン3125が表示され、位置アイコン3120はカテーテルが胸腔に向かって移動していることを示す。別の実施形態では、矢印状の位置アイコン3120は、上大静脈の上および外側の位置を示す、十字記号、ドット、またはその他の適切なアイコンで置き換えることができる。000277矢印状の位置アイコン3120は、カテーテル先端が心臓に向かって移動しているという事実をサポートする誘導ECGリードII内の変化、例えば、先端が洞房結節に接近していることを示す、電気エネルギーにおける着実な増加および正の指向性エネルギーをもつP波を、アルゴリズムが検出した場合のみ一実施形態による装置によって表示される。カテーテルが血管系を通って進むにつれて、アルゴリズムが血管内ECG信号の電気エネルギーにおける着実な増加を検出しなかった場合、ドット、星印、十字記号または他の適切な位置アイコンのみが、上大静脈の上または外側の位置に表示される。これらの位置および状況の各々に関連付けられた音は、グラフィックアイコンに加えて、またはその代わりに再生することができる。000278図24Bは、上部上大静脈に対応する位置での基準リード3110およびカテーテル誘導リード3115に対応するECG波形を示す。アイコンディスプレイウインドウは、心臓アイコン3125、および心臓アイコン上で上部上大静脈を示すドット状の位置アイコン3130を表示する。この位置は、さらに上述されたように、ECG波形3110および3115に基づいて、装置によって決定される。図24Aにおけるように、カテーテルの先端が、検出されたECG波形によって示されたようにこの位置に到達すると、任意の適切なアイコンの形状および色を使用することができ、ならびに/または、音もしくは曲を再生することができる。000279図24Cは、上大静脈の下部3分の1に対応する位置での基準リード3110およびカテーテル誘導リード3115に対応するECG波形を示す。アイコンディスプレイウインドウは、心臓アイコン3125、および心臓アイコン上で上大静脈の下部3分の1を示すドット状の位置アイコン3140を表示する。この位置は、さらに上述されたように、ECG波形3110および3115に基づいて、装置によって計算される。図24Aにおけるように、カテーテルの先端が、検出されたECG波形によって示されたようにこの位置に到達すると、任意の適切なアイコンの形状および色を使用することができ、ならびに/または、音もしくは曲を再生することができる。000280図24Dは、大静脈心房接合部に対応する位置での基準リード3110およびカテーテル誘導リード3115に対応するECG波形を示す。アイコンディスプレイウインドウは、心臓アイコン3125、および心臓アイコン上で大静脈心房接合部を示すドット状の位置アイコン3150を表示する。この位置は、さらに上述されたように、ECG波形3110および3115に基づいて、装置によって計算される。図24Aにおけるように、カテーテルの先端が、検出されたECG波形によって示されたようにこの位置に到達すると、任意の適切なアイコンの形状および色を使用することができ、ならびに/または、音もしくは曲を再生することができる。000281図24Eは、右心房に対応する位置での基準リード3110およびカテーテル誘導リード3115に対応するECG波形を示す。アイコンディスプレイウインドウは、心臓アイコン3125、および心臓アイコン上で右心房を示すドット状の位置アイコン3160を表示する。この位置は、さらに上述されたように、ECG波形3110および3115に基づいて、装置によって計算される。図24Aにおけるように、カテーテルの先端が、検出されたECG波形によって示されたようにこの位置に到達すると、任意の適切なアイコンの形状および色を使用することができ、ならびに/または、音もしくは曲を再生することができる。000282図24Fは、下半身の胸腔の外側のカテーテル先端位置に対応するECG波形である、皮膚基準ECGリードIII3110および血管内カテーテル誘導ECGリードII3115を示す。アイコンディスプレイウインドウでは、心臓アイコンが表示され3125、矢印状の位置アイコン3170は、カテーテルが胸腔から離れて下大静脈などに向かって移動していることを示す。別の実施形態では、矢印状の位置アイコン3170は、右心房の下の位置を示す、十字記号、ドット、またはその他の適切なアイコンで置き換えることができる。000283矢印状の位置アイコン3170は、カテーテル先端が心臓から離れて移動しているという事実をサポートする誘導ECGリードII内の変化、例えば、先端が洞房結節から離れていくことを示す、電気エネルギーにおける着実な減少および負の指向性エネルギーをもつP波を、アルゴリズムが検出した場合のみ一実施形態による装置によって表示される。カテーテルが血管系を通って進むにつれて、アルゴリズムが血管内ECG信号の電気エネルギーにおける着実な減少を検出しないが、負のP波を検出した場合、ドット、星印、十字記号または他の適切な位置アイコンのみが、右心房の下または外側の位置に表示される。これらの位置および状況の各々に関連付けられた音は、グラフィックアイコンに加えて、またはその代わりに再生することができる。000284図25Aは、携帯電話3210、タブレットPC、または他の適切なハンドヘルドもしくは携帯型装置のグラフィカルユーザインタフェース上のディスプレイウインドウを示す。具体的には、携帯電話のユーザインタフェースが、2つのECGリードである、基準リードおよびカテーテル誘導リードの波形3220を表示して示される。一実施形態では、携帯電話または他の適切な装置は、心拍の1サイクル以上の長い時間ECG波形を表示することができるように、水平位置で保持される。ディスプレイ装置がリアルタイム表示モードにある場合、装置が水平になる度にディスプレイはECG波形の表示に自動的に切り替わる。別の実施形態では、一度に1つのECGリードのみが表示される。さらに別の実施形態では、3つ以上のリードを同時に表示することができる。本発明の実施形態において記載されたように、別の実施形態では、ディスプレイ装置のスクリーンはリアルタイムで分割されて、現在位置のディスプレイウインドウおよび凍結された基準位置のウインドウを描写することができ、ECG波形の変化のより容易な診断を可能にする。図25A~27Bとともに表示され記載された機能を可能にする、図1Aに示された装置と携帯電話3210との間の双方向対話は、図1Aに示された無線接続構成部品150を介して、一実施形態において実現することができる。当業者によって理解されるように、携帯電話3210はそれらの間の通信を可能にするために、対応する無線接続を備えていることが理解されよう。000285図25Bは、図24A~24Fにおいて記載された誘導インタフェースに基づいて、携帯電話3210または他の適切なハンドヘルド/携帯型装置のスクリーン上に表示された、簡易ユーザインタフェース3230を示す。リアルタイム表示モードにある場合、かつディスプレイ装置が垂直に位置付けられた場合、装置は図25Bに示された簡易ユーザインタフェースを自動的に表示する。リアルタイム表示モードにある場合、図25Aに示された、装置が水平に保持されたときのECG波形の表示と、図25Bに示された、装置が垂直に保持されたときの誘導ユーザインタフェースの表示との間を、装置は交互に切り替わる。000286図26は、一実施形態において、携帯電話3310、タブレットPCまたは同様の装置のタッチスクリーン上のズームおよびスクロールの機能を示す。ユーザは2本の指3320を使用して、よく見えるようにECG波形をズームインおよびズームアウトすることができる。ECG波形記録のスクロールも、指およびタッチスクリーンを使用して実現することができる。000287図27Aは、一実施形態において、携帯電話3410、タブレットPC、または他の適切なハンドヘルド/携帯型装置を使用して、ECG波形および/または簡易ユーザインタフェース、ならびに患者データを別のコンピュータまたは装置に通信する能力を示す。通信インタフェースは3420によって示される。そのような転送は、Wi-Fi、携帯電話、または他の適切なネットワークを介して、携帯電話3410によって実行することができる。000288図27Bは、装置の方位に応じた患者データ3430、ECG波形3440または簡素化された心臓アイコンの表示、ならびに、削除、メモリへのコピーなどを含む、1つまたは複数の患者記録のインタフェース3450のブラウジング、制御、および配置を可能にする、携帯電話3410、タブレットPC、または他の適切なハンドヘルド/携帯型装置のグラフィカルユーザインタフェースを示す。000289本明細書に記載された装置、アルゴリズム、および方法は、さまざまな環境とともに、かつさまざまな構成部品およびシステムを使用して、実践できることを理解されたい。ともに本発明の実施形態を実践できるECG監視システムの一例は、2009年9月10日出願のApparatusandDisplayMethodsRelatingtoIntravascularPlacementofaCatheterと題された米国特許出願第2010/0036227号で見つけることができる。ECG監視システムの別の例は、2009年4月21日出願のMethodofLocatingtheTipofaCentralVenousCatheterと題された米国特許出願第2009/0259124号で見つけることができる。前述の出願の各々は、その全体において参照により本明細書に組み込まれている。000290本発明の実施形態とともに使用できるECGセンサスタイレットの限定的でない例は、2009年8月21日出願のCatheterAssemblyIncludingECGSensorandMagneticAssembliesと題された米国特許出願第2010/0222664号、および2010年9月29日出願のStyletsforusewithApparatusforIntravascularPlacementofaCatheterと題された米国特許第2011/0015533号で見つけることができ、それらの各々はその全体において参照により本明細書に組み込まれている。000291ここで、下記に記載される実施形態により、ECG信号を使用するカテーテルなどの血管アクセス装置の患者の血管系内での誘導および配置を助ける別の方法を使用できることに留意して、図28~39に対する参照が全般になされる。記載されるように、これらの実施形態は、ECG信号内の対象の領域およびパラメータの自動検出、ECG信号を解析して血管アクセス装置の血管内位置をリアルタイムで決定するのを助けるための方法、および関連するユーザインタフェースを開示する。000292したがって、一態様では、血管内ECGエネルギーレベルに関係する信号内でのさまざまな対象のパラメータおよび領域の自動リアルタイム検出に基づいた、使いやすいグラフィカルインタフェースが提示される。例えば、血管内電気エネルギー計算に血管内ECG測定値を使用する場合、ECG波形のRピーク、P波部分、Pピーク部分を含むECG信号の構成要素は、リアルタイムで自動的に検出することができる。これらの構成要素は、一実施形態では、ユーザがそれらを容易に識別し、それらの特性を診断し、それらの変化をリアルタイムで追跡することを可能にするために、さまざまなグラフィカルマーカを使用して強調表示される。000293別の態様では、ECG信号群内の非指向性エネルギーの計算が開示される。一実施形態では、非指向性エネルギーは、患者の少なくとも1回の心拍、すなわち、ECG波形群の境界となる2つの連続するRピークの間に対応するECG信号から計算される。一実施形態では、この間隔にわたる非指向性エネルギーがERR=SumRRA2/ofSamplesRRとして計算される。このコンテキストでは、非指向性エネルギーは、部分の極性、すなわち、エネルギー値がECG信号ベースラインの下にある負の部分、および、エネルギー値がECG信号ベースラインの上にある正の部分にかかわらず、群のすべての部分を使用して計算される。000294ECG信号の1つまたは複数の群の計算された非指向性エネルギーの値は、カテーテルまたは他の血管アクセス装置の血管系内の位置を決定するために使用することができる。そのような方法は、アルゴリズムの中に容易に実装することができ、適切なECG監視および/またはECGベースの追跡システムによる使用のために自動化することができる。さらに、方法は、群の全部にわたる電気活動における変化を考慮に入れることができ、したがって、信頼できる時間統合型エネルギー値の計算を提供する。加えて、方法は、P波またはR波などのECG群の下位部分を識別する必要性を除去し、また、不整脈をもつ患者などのP波を容易に識別することができない状況で使用することができる。000295別の態様では、ECG信号群内の指向性エネルギーの計算が開示される。具体的には、正の指向性エネルギーは、エネルギー値がECG信号ベースラインの上にあるECG波形群の部分の平方振幅の合計を含む。同様に、負の指向性エネルギーは、エネルギー値がECG信号ベースラインの下にあるECG波形群の部分の平方振幅の合計を含む。これは、ECG波形群のP波部分に適用することができ、その結果、正と負の指向性のエネルギーならびにそれら各々の比が、そこからECG信号が出る患者の心臓の洞房結節SANに対する、カテーテル先端などの血管アクセス装置の一部の血管系内の位置の別のインジケータとして働く。000296特に一実施形態では、実質的に正の指向性エネルギー値はSANより上位のカテーテル先端位置を示し、実質的に負の指向性エネルギー値はSANより下位のカテーテル先端位置を示す。正と負両方の指向性エネルギー値のかなりの部分が存在する場合、これはカテーテル先端が右心房に近接していることを示す。上述されたECG波形群のP波部分の指向性エネルギーによって提供された情報は、一実施形態では、P波の振幅の解析によっても提供できることに留意されたい。P波部分の正と負の指向性エネルギーまたは振幅の比の使用は、他の先端位置の様相が、例えばSVCまたはIVCなどの2つの可能な位置のどちらかに先端が位置できることを示す場合がある状況において、カテーテル先端位置を明確にするために採用することもできる。したがって、P波部分の全指向性エネルギー値の符号正または負は、SVCとIVCを区別するために使用することができ、全エネルギーはSVC配置の場合正であり、IVC配置の場合負である。IVC対SVCにおける先端配置の間を区別するための別の方法は挿入されたカテーテルの長さを含み、さらに上述された非指向性エネルギーが同様の値をもつSVCとIVCにおける位置は通常約10cm離れていることに留意されたい。000297下記に記載されるシステムおよび方法の実践により、ユーザが血管アクセス装置の先端の血管系における位置に関連したECG信号波形の特徴のみに焦点を当てることが可能になることに留意されたい。また、ユーザは強調表示されたECG信号の特徴を、それらが時間とともに変化すると、容易に識別し追跡することができる。000298図28は、一実施形態により、その先端を患者の血管系内の所望の位置に配置するように、患者の血管系を通した留置カテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図1Aに示された装置100などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェースのさまざまな構成要素を示す。本明細書では、留置は医療装置の少なくとも一部が患者の体内に配置される位置を含むことに留意されたい。000299図のように、グラフィカルユーザインタフェースGUIは、インタフェース上に表示された血管内ECG信号3560と皮膚ECG信号3570両方の2つの波形を対象とするさまざまな強調表示された信号の特徴を含む。グラフィカルユーザインタフェースは、記載されるように、ECG信号3560と3570の血管内および皮膚の信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含む。血管内および皮膚のECG信号3560と3570は、胸腔領域の外側の患者の血管系内のポイントに配置されたカテーテルなどの血管アクセス装置の先端に近接して配置された電極、および患者の皮膚上の皮膚基準電極によって検出された波形をそれぞれ表すことに留意されたい。000300より詳細には、さらに上述されたように、ECG信号3570は、通常リードIIIに関連する皮膚ECG制御リードを表す。ECG信号3560は、胸腔領域の外側の血管系内に配置されたカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の先端で測定された、通常リードIIに関連する血管内ECG信号を表す。Rピークインジケータ3505は、波形群毎のECG信号3560と3570両方のRピークを強調表示し、装置100図1Aにより自動的に計算され、ユーザが各ECG信号のRピークを容易に識別することが可能になるようにリアルタイムで表示される。GUI内に描写されたECG信号3560と3570は時間同期され、それぞれは複数の連続波形群を含み、他のサンプリング方向も使用することができるが、各群は一般に1心拍に対応するP波、Q波、R波、およびS波の構成要素を含むことに留意されたい。また、必要な場合選択された波形だけがマークされることがあるが、本明細書に記載されたその他のインジケータと同様にRピークインジケータ3505は、各群のRピークをマークすることに留意されたい。000301Pピークインジケータ3510は、その中の波形群毎のECG信号3560と3570両方のPピークを強調表示し、装置100図1Aにより自動的に計算され、ユーザが各波形群のPピークを容易に識別することが可能になるようにリアルタイムで表示される。また、P波部分インジケータ3515は、その中の波形群毎のECG信号3560と3570両方のP波を強調表示し、装置100図1Aにより自動的に計算され、表示されたECG信号の波形の各群のP波部分を示すためにリアルタイムで表示される。GUI上で信号波形3560と3570によって描写されたECG信号は、装置100の動作中、皮膚および血管内の電極によって検出されると絶え間なく更新されることに留意されたい。そのため、グラフィカルユーザインタフェースは、ECG信号をリアルタイムで描写するように、装置100の動作中絶え間なくリフレッシュされる。000302一実施形態では、強調表示されるP波部分インジケータ3515は以下のように決定される。ECG信号3560と3570に対応する波形は、一実施形態では、少なくとも2秒間装置100のプロセッサまたは他の適切な構成要素によって取得され格納される。これは、患者の少なくとも1心拍に関係するECG信号を取得するには十分であり、その結果、1つのECG波形群の境界となる少なくとも2つの連続するRピークが格納される。2つの連続するRピークの各々の時間内のポイントがマークされ、ECG波形群が2つの連続するRピークの間で検出されたサンプルの数がそれらの上で計算される。000303現在取得された、連続するRピークの間で延在する波形群に関して、一実施形態では、P波部分は2つの連続するRピークの1番目の所定の時間後に始まるように、装置100によって考察される。同様に、P波部分は、2つの連続するRピークの2番目の所定の時間前に終わるように考察される。別の実施形態では、現在の波形群におけるP波部分の開始および終了のポイントは、Rピークの間RR間隔に延在する群の長さの割合として計算される。例えば、一実施形態におけるP波部分は、1番目のRピークの後RR間隔の70で始まり、2番目のRピークの前RR間隔の5で終わること可能性がある。この情報は、P波部分の検出中それによって使用されるように、装置100のコンピュータモジュール140または他のコンピュータ部分などのプロセッサに本来含まれているか、その中にプログラミングされている可能性がある。例えば、P波部分がRRサイクルにおけるいくつかの予測可能なポイントで始まって終わるRR間隔のある特定の割合を表すとの想定に基づいて、P波部分の計算の他の方法が実現可能であることに留意されたい。したがって、当業者によって理解されるように、波形の所望の成分を識別するための上記その他の適切な方法が考察される。000304P波部分が検出されると、それはGUI上で強調表示することができ、P波部分インジケータ3515として表示される。上述されたP波部分の検出、ならびにRピークインジケータ3505およびPピークインジケータ3510の検出は、装置によって検出された新しい波形群毎に連続して繰り返される。そのため、本実施形態におけるGUIは、前述の群の成分を識別するために波形群が連続して取得され解析されると、スクリーンの端から端まで一連のインジケータを描写する。000305P波部分を識別し強調表示するための上記の方法は、本明細書において図29~35に描写されるECG信号を含む他のECG信号に適用することができ、図29~35は、患者の血管系内のさまざまな位置での、留置カテーテルの血管内電極によるECG信号の検出を示す。000306図28は、基準皮膚電極リードIIIによって取得されたECG信号3560、および血管内カテーテル電極リードIIによって取得されたECG信号3570それぞれの波形のRピークおよびPピークに関するさまざまなピーク振幅値を表示する領域3530をさらに示す。GUI内に描写された領域3530およびその他の領域の中に含まれる値は、装置100図1Aのコンピュータモジュール140により、本実施形態において計算される。000307また、図28は、心拍毎の全エネルギーレベル、すなわち、3540Aで表示されたリードIIによりECG信号3560上で、かつ3540Bで表示されたリードIIIによりECG信号3570で検出された、その対応する波形群を表示する領域3540を示す。本実施形態では、3540Aで表示された血管内ECG信号3560または3540Bで表示された皮膚基準ECG信号3570のどちらかの波形群に関する全エネルギー値ERRは、以下の数式を使用して計算される。ERR=SumRRA2/ofSamplesRR10003082つのRピーク間の群の各々別々に採取された部分での群の振幅の平方が一緒に合計され、次いで、群の採取された部分の数によって割られる。したがって、一例では、装置100は、それらの採取ポイントの各々で波形群の振幅を確認するために、連続するRピーク間でECG信号を100回採取する。したがって、数式1は、100採取ポイントの各々での波形群の振幅の平方の合計を含むはずであり、100で割られるはずである。その結果、これは採取された波形群に関する非指向性の全エネルギー値をもたらす。ここで非指向性は、全エネルギー値が、部分の極性、すなわち、エネルギー値がECG信号ベースラインの下にある負の部分、および、エネルギー値がECG信号ベースラインの上にある正の部分にかかわらず、波形群のすべての部分を使用して装置100によって計算されることを示す。000309さらに上述されたように、連続するRピーク間で選択された波形群に関する血管内ECG信号3560の計算された非指向性の全エネルギー値3540Aおよび皮膚ECG信号3570の計算された非指向性の全エネルギー値3540Bは、カテーテル先端が所望の血管内位置に配置されるときをユーザが決定するのを助けるために、カテーテルの先端にある血管内電極が血管系を通って進むと、ユーザによって監視することができる。さらにまた、数式1とともに上述された方法は、アルゴリズムの中に容易に実装することができ、装置100のコンピュータモジュール140、または他の適切なECG監視および/もしくはECGベースの追跡システムによる使用のために自動化することができる。さらに、方法は、群が正および/または負の極性部分を含むかどうかにかかわらず、群の全部にわたる電気活動における変化を考慮に入れることができ、その結果、信頼できる時間統合型エネルギー値の計算を提供する。000310図28は、ECG信号3560と3570に関係するさまざまなエネルギー値および比を表示する領域3550をさらに示す。具体的には、血管内リードIIのECG信号3560の選択された波形群、例えば現在監視されている心拍に関する、正の指向性エネルギー値Pおよび負の指向性エネルギー値P-および結果として生じる指向性エネルギー値すなわち、PとP-の差を含む、P波領域3550Aが示される。000311さらに上述されたように、正の指向性エネルギー値Pは、エネルギー値がECG信号ベースラインの上にある現在の波形群のP波部分インジケータ3515によって識別されたP波部分の一部の平方振幅の合計を含む。同様に、負の指向性エネルギー値P-は、エネルギー値がECG信号ベースラインの下にある現在の波形群のP波部分インジケータ3515によって識別されたP波部分の一部の平方振幅の合計を含む。000312したがって、領域3550A内に含まれる情報は、カテーテルの先端の血管系内の位置の、ユーザに対する別のインジケータとして働くことができ、一実施形態では、実質的に正の指向性エネルギー値はSANより上位のカテーテル先端位置を示し、実質的に負の指向性エネルギー値はSANより下位のカテーテル先端位置を示す。正と負両方の指向性エネルギー値のかなりの部分が存在する場合、これはカテーテル先端が右心房に近接していることを示す。上述されたECG波形群のP波部分の指向性エネルギーによって提供された情報は、一実施形態では、P波の振幅の解析によっても提供できることに留意されたい。000313P波部分の正の指向性エネルギーの負の指向性エネルギーに対する比の使用は、全波形群にエネルギー領域3540内で示された全エネルギー値への参照などの他の先端位置決め方法が、例えばSVCまたはIVCなどの2つの可能な位置のどちらかに先端が位置することを示す場合がある状況において、カテーテル先端位置を明確にするために採用することもできる。したがって、領域3550A内で示されたP波部分の全指向性エネルギー値の符号正または負は、SVCとIVCの間を区別するために使用することができ、全エネルギーはSVC配置の場合正であり、IVC配置の場合負である。000314IVC対SVCにおける先端配置の間を区別するための別の方法は挿入されたカテーテルの長さを含み、さらに上述された非指向性エネルギーが同様の値をもつSVCとIVCにおける位置は通常約10cm離れていることに留意されたい。000315領域3550は、現在の血管内波形群のPピーク振幅とRピーク振幅の比を描写する領域3550B、および現在の血管内波形群のRピークの現在の皮膚波形群のRピークに対する比を描写する領域3550Cをさらに含む。これらの比は、GUI上に描写されたその他のエネルギーおよび振幅の値のように、血管内電極を含むカテーテル先端が血管系を通って進むにつれて変化する。また、GUI上に描写されたその他のエネルギーおよび振幅の値のように、これらの比は、適当なカテーテル先端の配置を決定する際にユーザによって使用することができる。000316図29は、一実施形態により、患者の血管系を通したカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図1Aに示された装置100などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェースGUIのさまざまな構成要素を示す。GUIおよびその中に描写された情報の多くの態様は、図28において描写されたそれらの態様と同様であることに留意されたい。そのため、同様の付番規則が図29およびそれに続く図において使用され、選択された差異のみが本明細書において記載される。000317前述のように、GUIは、2つの表示された波形、すなわち、血管内ECG信号3660および皮膚ECG信号3670を対象とする、さまざまな強調表示された信号の特徴を含む。強調表示された信号の特徴は、Rピークインジケータ3605、Pピークインジケータ3610、およびP波部分インジケータ3615を含む。図29のGUIは、ECG信号3660の血管内信号波形およびECG信号3670の皮膚信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含み、領域3630、3640、および3650を含む。これらの領域において表示される情報をもたらす計算は、図28とともに上述された方法と同様の方法で実行される。000318図29の領域3630、3640、および3650の中に含まれたECG信号3660および3670ならびにエネルギーおよび比のデータは、カテーテルの先端に関連付けられた血管内電極が血管系の上部SVC内に配置されたとき検出され計算された波形およびデータの一例を描写する。そのため、図29において見られるようなGUI上に描写された情報は、カテーテル先端が患者の血管系の上部SVC内にいつ配置されるかをユーザが決定するのを助けることができる。000319図30は、一実施形態により、患者の血管系を通したカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図1Aに示された装置100などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェースGUIのさまざまな構成要素を示す。GUIおよびその中に描写された情報の多くの態様は、図28において描写されたそれらの態様と同様であることに留意されたい。そのため、同様の付番規則が図30において使用され、選択された差異のみが本明細書において記載される。000320前述のように、GUIは、2つの表示された波形、すなわち、血管内ECG信号3760および皮膚ECG信号3770を対象とする、さまざまな強調表示された信号の特徴を含む。強調表示された信号の特徴は、Rピークインジケータ3705、Pピークインジケータ3710、およびP波部分インジケータ3715を含む。図30のGUIは、ECG信号3760の血管内信号波形およびECG信号3770の皮膚信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含み、領域3730、3740、および3750を含む。これらの領域において表示される情報をもたらす計算は、図28とともに上述された方法と同様の方法で実行される。000321図30の領域3730、3740、および3750の中に含まれたECG信号3760および3770ならびにエネルギーおよび比のデータは、カテーテルの先端に関連付けられた血管内電極が血管系のSVCの下部1/3内に配置されたとき検出され計算された波形およびデータの一例を描写する。そのため、図30において見られるようなGUI上に描写された情報は、カテーテル先端が患者の血管系のSVCの下部1/3内にいつ配置されるかをユーザが決定するのを助けることができる。000322図31は、一実施形態により、患者の血管系を通したカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図1Aに示された装置100などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェースGUIのさまざまな構成要素を示す。GUIおよびその中に描写された情報の多くの態様は、図28において描写されたそれらの態様と同様であることに留意されたい。そのため、同様の付番規則が図31において使用され、選択された差異のみが本明細書において記載される。000323前述のように、GUIは、2つの表示された波形、すなわち、血管内ECG信号3860および皮膚ECG信号3870を対象とする、さまざまな強調表示された信号の特徴を含む。強調表示された信号の特徴は、Rピークインジケータ3805、Pピークインジケータ3810、およびP波部分インジケータ3815を含む。図31のGUIは、ECG信号3860の血管内信号波形およびECG信号3870の皮膚信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含み、領域3830、3840、および3850を含む。これらの領域において表示される情報をもたらす計算は、図28とともに上述された方法と同様の方法で実行される。000324図31の領域3830、3840、および3850の中に含まれたECG信号3860および3870ならびにエネルギーおよび比のデータは、カテーテルの先端に関連付けられた血管内電極が血管系のCAJ内に配置されたとき検出され計算された波形およびデータの一例を描写する。そのため、図31において見られるようなGUI上に描写された情報は、カテーテル先端が患者の血管系のCAJ内にいつ配置されるかをユーザが決定するのを助けることができる。000325図32は、一実施形態により、患者の血管系を通したカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図1Aに示された装置100などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェースGUIのさまざまな構成要素を示す。GUIおよびその中に描写された情報の多くの態様は、図28において描写されたそれらの態様と同様であることに留意されたい。そのため、同様の付番規則が図32において使用され、選択された差異のみが本明細書において記載される。000326前述のように、GUIは、2つの表示された波形、すなわち、血管内ECG信号3960および皮膚ECG信号3970を対象とする、さまざまな強調表示された信号の特徴を含む。強調表示された信号の特徴は、Rピークインジケータ3905、Pピークインジケータ3910、およびP波部分インジケータ3915を含む。図32のGUIは、ECG信号3960の血管内信号波形およびECG信号3970の皮膚信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含み、領域3930、3940、および3950を含む。これらの領域において表示される情報をもたらす計算は、図28とともに上述された方法と同様の方法で実行される。000327図32の領域3930、3940、および3950の中に含まれたECG信号3960および3970ならびにエネルギーおよび比のデータは、カテーテルの先端に関連付けられた血管内電極が血管系のRA内に配置されたとき検出され計算された波形およびデータの一例を描写する。そのため、図32において見られるようなGUI上に描写された情報は、カテーテル先端が患者の血管系のRA内にいつ配置されるかをユーザが決定するのを助けることができる。000328図33は、一実施形態により、患者の血管系を通したカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図1Aに示された装置100などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェースGUIのさまざまな構成要素を示す。GUIおよびその中に描写された情報の多くの態様は、図28において描写されたそれらの態様と同様であることに留意されたい。そのため、同様の付番規則が図33において使用され、選択された差異のみが本明細書において記載される。000329前述のように、GUIは、2つの表示された波形、すなわち、血管内ECG信号4060および皮膚ECG信号4070を対象とする、さまざまな強調表示された信号の特徴を含む。強調表示された信号の特徴は、Rピークインジケータ4005、Pピークインジケータ4010、およびP波部分インジケータ4015を含む。図33のGUIは、ECG信号4060の血管内信号波形およびECG信号4070の皮膚信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含み、領域4030、4040、および4050を含む。これらの領域において表示される情報をもたらす計算は、図28とともに上述された方法と同様の方法で実行される。000330図33の領域4030、4040、および4050の中に含まれたECG信号4060および4070ならびにエネルギーおよび比のデータは、カテーテルの先端に関連付けられた血管内電極が血管系のIVC内に配置されたとき検出され計算された波形およびデータの一例を描写する。そのため、図33において見られるようなGUI上に描写された情報は、カテーテル先端が患者の血管系のIVC内にいつ配置されるかをユーザが決定するのを助けることができる。000331領域4050Aで見られるような血管内電極に関する負の指向性エネルギー値P-は、正の指向性エネルギー値Pと比べてより大きく、血管内ECG信号4060のP波に関するECG信号ベースラインの下にある大きな負の成分と、そのP波の観測上で裏付けられた事実を含む、P波部分インジケータ4015によって強調表示されたP波を示すことに留意されたい。この事実は、一実施形態において、SVCの下部1/3内またはIVC内のカテーテル先端配置の間を見分けるために使用することができ、領域3740Aおよび3740Bにおいて描写された図30において示されたSVCの下部1/3先端配置シナリオに関する全エネルギー値、および領域4040Aおよび4040Bにおいて描写された図33において示されたIVC先端配置シナリオに関する全エネルギー値は、しばしば同様であり、単独では常にカテーテル先端位置の明確な指示を提供しない。Pに対して比較的大きな負の指向性エネルギー値P-に対する参照に加えて、ユーザは、カテーテル先端の血管内電極がIVCに接近するにつれて削減された、群の全エネルギーを観測することができ、全エネルギーの増加はSVCに接近するにつれて観測される。000332図34は、一実施形態により、患者の血管系を通したカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図1Aに示された装置100などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェースGUIのさまざまな構成要素を示す。GUIおよびその中に描写された情報の多くの態様は、図28において描写されたそれらの態様と同様であることに留意されたい。そのため、同様の付番規則が図34において使用され、選択された差異のみが本明細書において記載される。000333前述のように、GUIは、2つの表示された波形、すなわち、血管内ECG信号4160および皮膚ECG信号4170を対象とする、さまざまな強調表示された信号の特徴を含む。強調表示された信号の特徴は、Rピークインジケータ4105、Pピークインジケータ4110、およびP波部分インジケータ4115を含む。図34のGUIは、ECG信号4160の血管内信号波形およびECG信号4170の皮膚信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含み、領域4130、4140、および4150を含む。これらの領域において表示される情報をもたらす計算は、図28とともに上述された方法と同様の方法で実行される。000334図34の領域4130、4140、および4150の中に含まれたECG信号4160および4170ならびにエネルギーおよび比のデータは、不整脈をもつ患者について検出され計算された波形およびデータの一例を描写する。そのため、図34において見られるようなGUI上に描写された情報は、不整脈に立ち向かう患者の中でさえ所望によりカテーテル先端をユーザが配置するのを助けることができる。000335図35は、一実施形態により、患者の血管系を通したカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図1Aに示された装置100などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェースGUIのさまざまな構成要素を示す。GUIおよびその中に描写された情報の多くの態様は、図28において描写されたそれらの態様と同様であることに留意されたい。そのため、同様の付番規則が図35において使用され、選択された差異のみが本明細書において記載される。000336前述のように、GUIは、2つの表示された波形、すなわち、血管内ECG信号4260および皮膚ECG信号4270を対象とする、さまざまな強調表示された信号の特徴を含む。強調表示された信号の特徴は、Rピークインジケータ4205、Pピークインジケータ4210、およびP波部分インジケータ4215を含む。図35のGUIは、ECG信号4260の血管内信号波形およびECG信号4270の皮膚信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含み、領域4230、4240、および4250を含む。これらの領域において表示される情報をもたらす計算は、図28とともに上述された方法と同様の方法で実行される。000337図35の領域4230、4240、および4250の中に含まれたECG信号4260および4270ならびにエネルギーおよび比のデータは、カテーテルの先端に関連付けられた血管内電極が血管系のCAJ内に配置されたとき不整脈をもつ患者について検出され計算された波形およびデータの一例を描写する。そのため、図35において見られるようなGUI上に描写された情報は、不整脈に立ち向かう患者の中でさえ、カテーテル先端が患者の血管系のCAJ内にいつ配置されるかをユーザが決定するのを助けることができる。000338図36は、患者の血管系内の留置カテーテルの選択された可能な位置について計算されたさまざまなエネルギー値および比を含む表を示す。具体的には、表は、図28において示されたECG信号3570などの皮膚ECG信号および図28において示されたECG信号3560などの血管内ECG信号の波形群の全エネルギー値を示す。表の最初の2行に表示された全エネルギー値は、それぞれ図28~35の領域3540A...4240Aおよび3540B...4240Bにおいて表示された全エネルギー値に対応する。000339図36に示された表の最終行は、表に示された選択された各位置についての上記波形群の全エネルギー値の比を示す。本実施形態では、比は以下の数式を使用して計算される。R=ERR-II/ERR-III2000340上記のように、この比は、波形群の血管内全エネルギー値を評価するための基準点を提供するために、皮膚ECG信号3570...4270からの波形の全エネルギー値ERR-IIを使用する。000341図37は、血管内カテーテル先端ECG全エネルギーのプロット4310および皮膚ECG全エネルギーのプロット4320を含むグラフを示す。具体的には、選択された可能な血管系内のカテーテル先端の位置で、プロット4310は、図28において示されたECG信号3560などの血管内ECG信号の波形群の全エネルギー値を示し、プロット4320は、図28において示されたECG信号3570などの皮膚ECG信号の波形群の全エネルギー値を示す。2つのプロット4310および4320において示された全エネルギー値は、それぞれ図28~35の領域3540A..4240Aおよび3540B..4240Bにおいて示された全エネルギー値に対応する。予想通り、プロット4320において見られるように皮膚ECG信号に反映された全エネルギーは実質的に一定のままであり、監視中カテーテル先端位置から独立していて、いくらかの起こり得る軽い変動はカテーテル挿入処置中の患者の呼吸に起因する。000342皮膚上では、予想通り、両方のプロット4310と4320に反映された全エネルギーは同様の値をもち、アイントーベン三角形図18AのリードIIの特定の方位に起因して、血管内のエネルギー値は皮膚のエネルギー値よりわずかに高い。000343プロット4310によって見られるように、カテーテル先端が挿入点から心臓に向かって進むにつれて、その先端で検出された全エネルギーは増加する。全エネルギーは、洞房結節の下の右心房において最大値に達し、カテーテル先端が右心房を越え下大静脈に向かって進むにつれて減少する。したがって、カテーテルの先端に近接して配置された血管内電極によって測定された全エネルギーレベルは、血管系内の先端の特定の位置を識別するために使用できることが理解されよう。したがって、明確なエネルギー閾値は対象とするさまざまな位置の間で確立できることが理解されよう。000344図37において示されたさまざまな位置毎の全エネルギーレベルは患者特有であり、それで患者特有の基準レベルとの比較は、本実施形態において、カテーテル先端の位置を正確に識別するために必要であることに留意されたい。例えば、血管内電極に関する皮膚表面でのエネルギーレベルは基準として使用することができ、カテーテル先端でのエネルギー変化はこの初期レベルと比較される。その結果、これにより、血管内リードIIからの同じ信号が基準および先端位置推定に使用されることが可能になる。しかしながら、この電極は処置の最初に装置100に皮膚レベルの測定値を測定できるように動作可能には接続されず、血管系内への挿入後皮膚レベルのエネルギーを測定することができないはずであり、皮膚のエネルギーレベルがカテーテル挿入処置中に患者の呼吸または動きに起因して変化する場合がある。000345図38は、血管系内のカテーテルまたは他の血管アクセス装置の先端の配置/位置決め用に選択された可能な位置を図式的に描写し、4410で皮膚、4420でSVC、4430でSVCの下部1/3、4440でCAJ、4450でRA、4460でIVCを含む。当然、他の位置も識別することができ、本明細書に記載された方法用の配置位置として所望により使用することができる。000346図39は、血管内ドップラー超音波信号がカテーテルまたは他の医療装置の先端を位置決めするために使用される、別の実施形態によるGUIのさまざまな構成要素を示す。図のように、ドップラー超音波プローブなどでカテーテルの先端で測定されたドップラースペクトルを含む、超音波信号4510が描写される。ピーク4530は、ドップラー超音波プローブで測定された、1心拍中の血中動態エネルギーにおける最大値を表す。2つの指定されたピーク4530の間の期間は1心拍の期間を表す。ドップラースペクトル信号4510によって検出された心拍の1サイクルのピーク挙動に基づいて、対象の領域4540は心房性脱分極、すなわち、P波と同等な心拍の間の期間に対応して規定することができる。エネルギーの計算および領域4540内のエネルギーにおける変化に基づいて、カテーテル先端の位置を診断することができる。例えば、ドップラー超音波プローブによって測定された比較的高い血中動態エネルギーは、一実施形態では、右心房内の位置を示す。ECG信号を扱う本開示に関して、本明細書で与えられた超音波例における負の指向性エネルギーはカテーテル先端から離れて流れるすなわち、負のドップラー偏移血液の動態エネルギーを意味し、正の指向性エネルギーはカテーテル先端に向かって流れるすなわち、正のドップラー偏移血液の動態エネルギーを意味することに留意されたい。ECG信号とともにさらに上述された全エネルギーまたは非指向性エネルギーは、本明細書の超音波において、測定された血液の流れの方向にかかわらず、ドップラー超音波信号によって測定された動態エネルギーを意味することにさらに留意されたい。000347上記に照らすと、したがって、ECG信号に加えて、上述された超音波などの他の信号タイプ、または磁石を介した電磁気エネルギー、または近赤外線信号は、上記のエネルギーマッピングの実施形態とともに使用できることが理解されよう。000348本発明の実施形態は、本開示の精神から逸脱することなく、他の特定の形態において具現化することができる。記載された実施形態はあらゆる点で例示的なだけで限定的でないと考えられるべきである。したがって、実施形態の範囲は、前述の説明によるよりむしろ、添付された特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の同等性の意味と範囲内で発生するすべての変更は、それらの範囲内で受け入れられるべきである。