"乳糖不耐症またはラクターゼ欠乏症から起こる症状の治療に使用するための組成物であって、a3~6のpH範囲で活性のあるラクターゼとbラクトバチルスデルブレッキイ亜種ブルガリカスLactobacillusdelbrueckiisspbulgaricusおよびストレプトコッカスサーモフィルスSteptococcusthermophilusから選択される1種類以上のラクターゼ産生および/またはラクターゼ含有微生物を含む非乳製固体投与形であり、ラクターゼaが前記1種類以上の微生物bに由来するラクターゼ以外のものであり、前記1種類以上のラクターゼ産生および/またはラクターゼ含有微生物bが乾燥形態である、組成物。投与形が腸溶コーティングでコーティングされたカプセル剤以外のものである、請求項1に記載の使用のための組成物。ラクターゼ産生および/またはラクターゼ含有生物が腸溶コーティングされていない、請求項1に記載の組成物。ラクターゼaが3~6の範囲のpHで最大活性を示す、請求項1~3のうちいずれか一項に記載の使用のための組成物。ラクターゼaが微生物に由来し、組成物がそのラクターゼが由来する微生物を実質的に含まない、請求項1~4のうちいずれか一項に記載の使用のための組成物。ラクトバチルスデルブレッキイ亜種ブルガリカスとストレプトコッカスサーモフィルスの双方を含有する、請求項1~5のうちいずれか一項に記載の使用のための組成物。固体投与形がカプセル剤、錠剤、糖衣錠、散剤、ペレット剤および顆粒剤から選択される、請求項1~6のうちいずれか一項に記載の使用のための組成物。単位投与形である、請求項1~7のうちいずれか一項に記載の使用のための組成物。単位投与形がカプセル剤、錠剤および糖衣錠から選択される、請求項8に記載の使用のための組成物。単位投与形がカプセル剤である、請求項9に記載の使用のための組成物。2000~12000FCC酵素単位の間のラクターゼaを含有する、請求項1~10のうちいずれか一項に記載の使用のための組成物。5千万~百億コロニー形成単位のラクトバチルスブルガリカスと5千万~百億コロニー形成単位のストレプトコッカスサーモフィルスを含有する、請求項1~11のうちいずれか一項に記載の使用のための組成物。実質的に乳糖を含まない、請求項1~12のうちいずれか一項に記載の使用のための組成物。ラクトバチルスブルガリカスがラクトバチルスデルブレッキイLB-VC18寄託番号:DSM23320である、請求項1~13のうちいずれか一項に記載の使用のための組成物。ストレプトコッカスサーモフィルスがストレプトコッカスサーモフィルスST-VC18寄託番号:DSM23319である、請求項1~14のうちいずれか一項に記載の使用のための組成物。ラクターゼaがアスペルギルス種に由来する、請求項1~15のうちいずれか一項に記載の使用のための組成物。アスペルギルス種がアスペルギルスオリゼAspergillusoryzaeである、請求項16に記載の使用のための組成物。組成物が2種類以上の付加的生薬抽出物と外因性リパーゼおよび外因性プロテアーゼとの組合せを含有する組成物以外のものである、請求項1~17のうちいずれか一項に記載の使用のための組成物。c薬学上または食餌上許容される担体または賦形剤を含有する、請求項1~18のうちいずれか一項に記載の組成物。請求項1~19のうちいずれか一項に定義される、腸溶コーティングによりコーティングされておらず、ラクターゼとラクトバチルスデルブレッキイ亜種ブルガリカスおよびストレプトコッカスサーモフィルスから選択される1種類以上のラクターゼ産生またはラクターゼ含有微生物とを含有する、カプセル剤、錠剤、糖衣錠、散剤、ペレット剤および顆粒剤から選択される固体投与形ただし、この組成物は2種類以上の付加的生薬抽出物と外因性リパーゼおよび外因性プロテアーゼとの組合せを含有する組成物以外のものである。カプセル剤、錠剤および糖衣錠から選択される、請求項20に記載の固体投与形。本発明の目的は、乳糖不耐症およびラクターゼ欠乏症の症状の治療または予防に使用するためのより有効な薬剤を提供すること、および被験体が乳糖不耐症に罹患していても乳糖含有食品を摂取できるようにすることである。さらに、本発明の目的は、乳糖不耐症罹患者が、乳糖含量のためにそれまでは食べられなかった食品を食べられるようにすることである。さらに、本発明の目的は、乳糖含有食品または乳糖含有物質を摂取した後に乳糖不耐症の症状の発生を予防、軽減または除去することができる薬剤を提供することである。本発明者らは、細菌ラクトバチルスデルブレッキイ亜種ブルガリカスLactobacillusdelbrueckiisspbulgaricusおよびストレプトコッカスサーモフィルスSteptococcusthermophilusを乾燥形態で乳糖吸収不良患者に投与しても乳糖消化に統計学的に有意な改善はもたらされないことを見出した。この知見は上述のWO2004/089290およびHoveらの教示と一致している。しかしながら、本発明者らはまた、ラクターゼとラクトバチルスデルブレッキイ亜種ブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスの組合せを非コーティング乾燥形態で含有する組成物が、乳糖吸収不良患者に投与された場合、ラクターゼのみを含有する組成物よりも、乳糖消化の改善に有効性と信頼性が著しく高く、より広範囲の被験体にそれらの有益な特性を発揮することを見出した。よって、上述、特にUS6008027LangnerおよびWO2004/089290Pharmachemに述べられた従来技術において示唆されたものとは対照的に、ラクターゼと細菌ラクトバチルスデルブレッキイ亜種ブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスの組合せを非コーティング乾燥形態で含有する非乳製組成物は、乳糖吸収不良被験体において乳糖消化を改善する有効な手段を提供することができる。よって、本発明は、乳糖不耐症罹患者が乳糖不耐症の症状に苦しむことなく、乳糖含有食品を摂取できるようにするために有効な薬剤を提供する。よって、第一の実施形態実施形態1.1では、本発明は、乳糖不耐症またはラクターゼ欠乏症から起こる症状の治療に使用するための組成物であって、a3~6のpH範囲で活性のあるラクターゼとbラクトバチルスデルブレッキイ亜種ブルガリカスおよびストレプトコッカスサーモフィルスから選択される1種類以上のラクターゼ産生および/またはラクターゼ含有微生物を含む非乳製固体投与形であり、ラクターゼaが前記1種類以上の微生物bに由来するラクターゼ以外のものであり、前記1種類以上のラクターゼ産生および/またはラクターゼ含有微生物bが乾燥形態である組成物を提供する。さらなる実施形態では、本発明は、下記を提供する。1.2投与形が腸溶コーティングでコーティングされたカプセル剤以外のものである、実施形態1.1に記載の使用のための組成物。1.3ラクターゼ産生および/またはラクターゼ含有生物が腸溶コーティングされていない、実施形態1.1に記載の組成物。1.4ラクターゼaが37°Cにて2~6の範囲のpHで1時間後にその活性の少なくとも30をなお有するものである、実施形態1.1~1.3のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.5ラクターゼaが37°Cにて3~6の範囲のpHで1時間後にその活性の少なくとも30をなお有するものである、実施形態1.1~1.3のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.6ラクターゼaが37°Cにて4~6の範囲のpHで1時間後にその活性の少なくとも30をなお有するものである、実施形態1.1~1.3のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.7ラクターゼaが3~6の範囲のpHで最大活性を示す、実施形態1.1~1.3のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.8ラクターゼaが4~6の範囲のpHで最大活性を示す、実施形態1.1~1.3のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.9ラクターゼaが微生物に由来し、組成物がそのラクターゼが由来する微生物を実質的に含まない、実施形態1.1~1.8のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.10ラクトバチルスデルブレッキイ亜種ブルガリカスとストレプトコッカスサーモフィルスの双方を含有する、実施形態1.1~1.9のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.11固体投与形がカプセル剤、錠剤、糖衣錠、散剤、ペレット剤および顆粒剤から選択される、実施形態1.1~1.10のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.12単位投与形である、実施形態1.1~1.11のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.13単位投与形が、カプセル剤、錠剤、糖衣錠、およびサシェ剤散剤、ペレット剤および顆粒剤を含有するから選択される、実施形態1.12に記載の使用のための組成物。1.14単位投与形がカプセル剤である、実施形態1.13に記載の使用のための組成物。1.152000~12000FCC単位の間のラクターゼaを含有する、実施形態1.1~1.14のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.162000~6000FCC単位の間のラクターゼaを含有する、実施形態1.15に記載の使用のための組成物。1.175千万~百億コロニー形成単位のラクトバチルスブルガリカスと5千万~百億コロニー形成単位のストレプトコッカスサーモフィルスを含有する、実施形態1.1~1.16のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.181億~20億コロニー形成単位のラクトバチルスブルガリカスと1億~20億コロニー形成単位のストレプトコッカスサーモフィルスを含有する、実施形態1.17に記載の使用のための組成物。1.19実質的に乳糖を含まない、実施形態1.1~1.18のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.20ラクトバチルスブルガリカスがラクトバチルスデルブレッキイLB-VC18寄託番号:DSM23320である、実施形態1.1~1.19のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.21ストレプトコッカスサーモフィルスがストレプトコッカスサーモフィルスST-VC18寄託番号:DSM23319である、実施形態1.1~1.20のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.22ラクターゼaがアスペルギルス種に由来する、実施形態1.1~1.21のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.23ラクターゼaがアスペルギルスオリゼAspergillusoryzaeまたはアスペルギルスニガーAspergillusnigerに由来する、実施形態1.22に記載の使用のための組成物。1.24ラクターゼaがアスペルギルスオリゼに由来する、実施形態1.23に記載の組成物。1.25組成物が2種類以上の付加的生薬抽出物と外因性リパーゼおよび外因性プロテアーゼとの組合せを含有する組成物以外のものである、実施形態1.1~1.24のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.26c薬学上または食餌上許容される担体または賦形剤を含有する、実施形態1.1~1.25のうちいずれか1つに記載の使用のための組成物。1.27乳糖不耐症またはラクターゼ欠乏症から起こる症状の治療に使用するための非乳製固体投与形組成物の製造のための、a3~6のpH範囲で活性のあるラクターゼと、bラクトバチルスデルブレッキイ亜種ブルガリカスおよびストレプトコッカスサーモフィルスから選択される1種類以上のラクターゼ産生および/またはラクターゼ含有微生物の組合せの使用であって、ラクターゼaが前記1種類以上の微生物bに由来するラクターゼ以外のものであり、前記1種類以上のラクターゼ産生および/またはラクターゼ含有微生物bが乾燥形態であり、ラクターゼaおよびラクターゼ産生および/またはラクターゼ含有微生物bが実施形態1.1~1.26のうちいずれか1つに定義されている、使用。1.28乳糖不耐症またはラクターゼ欠乏症から起こる症状の治療のための方法であって、それを必要とする被験体に実施形態1.1~1.26のうちいずれか1つに定義される有効量の組成物を投与することを含む、方法。1.29実施形態1.1~1.26のうちいずれか1つに定義される、腸溶コーティングによりコーティングされておらず、ラクターゼとラクトバチルスデルブレッキイ亜種ブルガリカスおよびストレプトコッカスサーモフィルスから選択される1種類以上のラクターゼ産生おうおび/またはラクターゼ含有微生物とを含有する、カプセル剤、錠剤、糖衣錠、散剤、ペレット剤および顆粒剤から選択される固体投与形ただし、この組成物は2種類以上の付加的生薬抽出物と外因性リパーゼおよび外因性プロテアーゼとの組合せを含有する組成物以外のものである。1.30カプセル剤、錠剤および糖衣錠から選択される、実施形態1.29に記載の固体投与形。1.31散剤、ペレット剤および顆粒剤から選択され、該散剤、ペレット剤および顆粒剤がサシェ剤に含まれる、実施形態1.29に記載の固体投与形。1.32カプセル剤である、実施形態1.30に記載の固体投与形。1.33錠剤である、実施形態1.30に記載の固体投与形。1.34糖衣錠である、実施形態1.30に記載の固体投与形。本発明のさらなる態様および実施形態本発明のさらなる実施形態および態様は以下の記載および例から明らかになる。本発明の対象は、上記、本出願の導入の節に記載した問題を解決することができる薬剤である。該薬剤は酵素ラクターゼと微生物の組合せを含有する。対象微生物は乳酸菌、特に好ましくは、ラクトバチルスデルブレッキイ亜種ブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスである。本発明の意味するラクターゼは、乳糖をグルコースとガラクトースに変換切断することができる酵素である。本発明の意味する乳酸菌は特に、それらの固有の微生物ラクターゼの手段によって乳糖を代謝することができ、かつ/またはそれからヒトまたは動物の消化管内でラクターゼが放出され得る微生物である。本発明に従って使用される微生物は、貯蔵寿命を長くし、良好な加工性を与えるために好ましくは凍結乾燥または噴霧乾燥好ましくは、凍結乾燥することができる。以下、ラクトバチルスブルガリカスが用いられる場合には、これはラクトバチルスデルブレッキイ亜種ブルガリカスを意味する。本発明の薬剤は、食品または食品パルプ中の乳糖を摂取後にグルコースとガラクトースに切断することができる。このことは、乳糖がもはや腸における発酵を特徴とする細菌代謝に利用できないということを意味する。よって、本発明の対象は、微生物、好ましくは乳酸菌、特に好ましくはラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスと組み合わせたラクターゼの助けで、ヒトまたは動物身体における乳糖のバイオアベイラビリティを低減する薬剤である。本発明の対象はまた、微生物、好ましくは乳酸菌、特に好ましくはラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスと組み合わせたラクターゼの助けで、ヒトもしくは動物身体、またはそこに定着している腸管細菌に利用可能な乳糖の量を低減する薬剤である。本発明の対象はさらに、ラクターゼと微生物、好ましくは乳酸菌、特に好ましくはラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスとの組合せを含有する、乳糖不耐症の症例に使用するための薬剤である。さらなる本発明の対象は、乳糖不耐症の症例における、微生物、好ましくは乳酸菌、特に好ましくはラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスと組み合わせたラクターゼの使用である。ラクターゼは、乳糖をグルコースとガラクトースに変換する特性を有する酵素である。乳糖は小腸から吸収されないが、グルコースとガラクトースは容易に消化でき、迅速に吸収される単糖類である。経口用に意図されるラクターゼ製剤に現在使用されているラクターゼは、ほとんどがアスペルギルスオリゼを用いて生産される、いわゆる酸性ラクターゼサワーラクターゼと呼ばれることもあるである。酸性ラクターゼは、食品摂取後に胃の酸性環境で極めて有効である。酸性ラクターゼは3~6前後のpHで安定かつ活性がある。本出願に関して安定なとは、酸性ラクターゼが、37°C、3~6のpH値で1時間後にその活性の少なくとも30をなお有していることを意味する。本明細書においてその活性の30とは、米国食品化学物質規格集FCC;FoodChemicalCodex第6版に記載される酸性ラクターゼに関するアッセイに従って試験される場合に、明示されている1時間の後に残留している酵素活性を意味する。小腸に見られるような6.5を超えるpH値では、酸性ラクターゼは安定であるが、もはやあまり活性がない。従って、酸性ラクターゼはもはや小腸で満足のいく効果を発揮することができない。従って、現在のところ、ラクターゼ製剤は、できる限り胃で、通常食物とともに摂取される乳糖の量を切断するのに必要な量のラクターゼを含まなければならない。低pH値で安定であり、かつ活性があり、胃と小腸双方の酸性環境で有効なラクターゼは知られておらず、市販されていない。胃通過時間は摂取された食品および摂取された食品の量によって大きく異なるので、ラクターゼ製剤の適正量は使用者にとって問題となる場合が多く、結果として、上記のように、使用者はこれらの製品の効果に満足でない場合が多い。単位用量当たりのラクターゼ活性を増加させれば助けとなり得るが、効果の増大および効果の信頼性は単位用量当たりのラクターゼ活性に比例して増大しないことが分かっている。摂取の時間も重要であり、これは酸性ラクターゼが空の胃に優勢な極めて低いpH値1~2.5の間で急速に失活するためである。従って、使用者が食前の空の胃にラクターゼ製剤を摂取する時間が早すぎると例えば、10分、食品の摂取時には酵素がすでに不可逆的にその活性を失い、目的の乳糖切断にはもはや利用できず、このような場合には、単位用量当たりのラクターゼ活性は役割を果たさないことになる可能性がある。ある種の乳酸菌は、小腸に優勢なpH値で活性があり、かつ安定なラクターゼを含む。この乳酸菌ラクターゼは細菌外被で保護され、少なくとも部分的にまたはある程度まで胃から小腸へと通過し、2つの有利な効果を果たすことができる。一方で、この微生物ラクターゼは小腸で消化液によって細菌外被が破壊された際に放出することができ、従って、胃で酸性ラクターゼによって切断されなかった乳糖がその後この乳酸菌によって放出されるラクターゼによって切断される。他方、無傷なままの細菌は乳糖を代謝することができるので、小腸の乳糖量のさらなる低減に寄与する。乳糖不耐症罹患者には、非発酵乳製品とは対照的に発酵乳製品にはより良い耐性を持っている人がいるが、これは1つには乳酸菌のラクターゼ含量によるものである。しかしながら、ほとんどの罹患者はいずれの問題もなく発酵乳製品を摂取するということはできない。乳糖不耐症者に乳酸菌を投与した試験では、乳糖消化に関して良好かつ信頼性のある有効性はなかったことが示された。この結果は多数の異なる株に関して、また、広範な異なる組合せを用いた場合に示された。従って、乳糖不耐症の症例での唯一乳酸菌を含む製剤の使用は意味をなさない例えば、上述のHoveらを参照。現在、健康に有利な効果を発揮するために大腸に無傷な状態で到達する、乳製品および他の食品へ乳酸菌を添加する試みがしばしばなされているが、本明細書で提供される発明では、摂取したできるだけ多くの乳酸菌が小腸で破壊されることが好ましく、その結果、そこで微生物ラクターゼが放出され、これによりその後、乳糖切断に利用可能となる。このような乳酸菌を添加することによって、ラクターゼ製剤の有効性および/または信頼性が増大し得る。このような製剤は一方で胃において乳糖を切断することができ酸性ラクターゼによる、他方で、胃で切断されなかった乳糖を小腸で切断することができる乳酸菌ラクターゼによる。従って、乳酸菌を添加することによってこの製剤の効果の延長が達成され、これにより、単に単位用量当たりのラクターゼ活性を増大させるだけでは達成することのできない、または少なくともコスト効率良く達成することができない、効果のより大きな有効性および/または信頼性が得られる。従って、本発明の薬剤に、酵素ラクターゼの他、小腸においてそれら固有の十分な活性があり、かつ安定なラクターゼを放出し、かつ/または小腸において乳糖を代謝するような微生物を添加することが有利である。乳酸菌のラクトバチルスブルガリカスおよびストレプトコッカスサーモフィルスがこの適用に特によく適していることが分かったが、それはこれらの微生物は大部分が、そうでなくても少なくとも一部が、微生物ラクターゼを保護する完全な細菌外被をもって胃で生き残り、また、大部分が、そうでなくても少なくとも一部が小腸では完全な状態で生き残らず、そこで適切な程度でそれらの微生物ラクターゼを放出するためである。例えば、ラクトバチルスデルブレッキイラクトバチルスブルガリカス以外の亜種、ラクトバチルスアシドフィルスLactobacillusacidophilus、ラクトバチルスラムノサスLactobacillusrhamnosus、ラクトバチルスカゼイLactobacilluscasei、ラクトバチルスパラカゼイLactobacillusparacasei、ラクトバチルスブレビスLactobacillusbrevis、ラクトバチルスプランタラムLactobacillusplantarum、ラクトバチルスサリバリウスLactobacillussalivarius、ラクトバチルスルテリLactobacillusrheuteri、ラクトコッカスラクティスLactococcuslactis、ペディオコッカスアシディラクティシPediococcosacidilacti、ビフィドバクテリウムラクティスBifidobacteriumlactis、ビフィドバクテリウムビフィドゥムBifidobacteriumbifidum、ビフィドバクテリウムブレーベBifidobacteriumbreve、ビフィドバクテリウムロングムBifidobacteriumlongum、ビフィドバクテリウムインファンティスBifidobacteriuminfantisも対象となる。このような組合せ剤は2つの個別用量単位、例えば、2個の個別錠剤またはカプセル剤の形態で適用することができ、そのうち一方が酵素ラクターゼを、他方が乳酸菌を含有する。本発明の意味する食品は、2002年1月28日の欧州議会および閣僚理事会規則No.178/2002EC;EuropeanParliamentandoftheCouncilの意味する食品である。本発明の意味する食品は特に、特定栄養用途食品、特殊医療目的食品、栄養補助食品、ダイエタリーサプリメントおよび食品添加物を含む。本発明の意味する栄養補助食品は、2002年6月10日の欧州議会および閣僚理事会指令2002/46/ECの意味する栄養補助食品である。本発明の意味する特定栄養用途食品は、特定栄養用途を意図した食品に関する2009年5月6日の欧州議会および閣僚理事会指令2009/39/ECの意味する特定栄養用途食品である。本発明の意味する特殊医療目的食品は、特殊医療目的の健康食品に関する1999年3月25日の欧州議会および閣僚理事会指令1999/21/ECの意味する特殊医療目的食品である。本発明は、医療に、例えば医薬組成物として使用するための、酵素ラクターゼと乳酸菌との組合せ、特に、ラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスとの組合せを提供する。よって、本発明の対象はまた、医療手法、特に、ヒトまたは動物身体の治療的処置の手法において使用するための、ラクターゼとラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスの組合せからなる、またはこれらの物質を1種類以上の他の有効成分とともに含有する製品である。本発明の対象はまた、ラクターゼと、ラクトバチルスブルガリカス、ラクトバチルスデルブレッキイ、ラクトバチルスアシドフィルス、ラクトバチルスラムノサス、ラクトバチルスカゼイ、ラクトバチルスパラカゼイ、ラクトバチルスブレビス、ラクトバチルスプランタラム、ラクトバチルスサリバリウス、ラクトバチルスルテリ、ラクトコッカスラクティス、ペディオコッカスアシディラクティシPediococcosacidilacti、ビフィドバクテリウムラクティス、ビフィドバクテリウムビフィドゥム、ビフィドバクテリウムブレーベ、ビフィドバクテリウムロングム、ビフィドバクテリウムインファンティスおよびストレプトコッカスサーモフィルスから選択される1種類以上のラクターゼ産生および/またはラクターゼ含有微生物とを含有する、医療に使用するための組成物であるここで、このラクターゼは好ましくは上記微生物に由来するものではない。本発明に関して医薬組成物は、指令2004/27EC版の指令2001/83ECの意味する製品である。本発明のさらなる態様によれば、ラクターゼと、乳酸菌との組合せ、特に、ラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスとの組合せを含有する食品が提供される。さらに本発明によれば、ラクターゼと、乳酸菌との組合せ、特に、ラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスとの組合せを、乳糖をグルコースとガラクトースに変換するのに有効な量で含有する食品が提供される。また、食品は、食品にラクターゼとラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスとの組合せが、そのラクターゼと乳酸菌の効果が主として食品の摂取の後に始まるような方法で添加される手順を用いて製造することができる。このような食品は非処理食品と実質的に同じ食味であり、摂取後に存在する乳糖含量が低い結果として、乳糖不耐症の症例における摂取に適している。基本的に、本出願では、食品の摂取後に酵素および乳酸菌の乳糖切断作用の少なくとも50が存在することを意味する。あるいは、食品の摂取後にその作用のa少なくとも90、b少なくとも80、c少なくとも70、またはd少なくとも60が存在し得る。本発明のさらなる態様によれば、ラクターゼと、乳酸菌との組合せ、特に、ラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスとの組合せを含有する医療装置が提供される。よって、本発明の対象はまた、ラクターゼと、乳酸菌との組合せ、特に、ラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスとの組合せを含有する、またはそれを1種類以上の他の有効成分とともに含有する医療装置である。本特許出願の意味する医療装置は、指令2007/47/ECによる補正版の指令93/42/EECの意味する医療装置である。本発明の種々の態様をさらに以下に記載する。以下で薬剤という場合には、これはいつも食品、医療装置または医薬組成物も意味する。医薬分野、特にヒトまたは動物の乳糖不耐症の症例においては、ラクターゼ、具体的には、酸性ラクターゼ、より具体的には、アスペルギルス亜種由来の酸性ラクターゼ、いっそうより具体的には、アスペルギルスオリゼ由来の酸性ラクターゼがラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスと併用されたことはない。従って、本明細書に提供される発明は、これらの物質の組合せに関する最初の医療適応である。本発明の薬剤は食前、食中または食後に経口摂取することができ、これによって食品パルプ中の乳糖に切断効果を発揮し得る。好ましくは、本発明の薬剤は食事に直前、食事中または食事の直後に摂取する。本発明の薬剤は、さらなる添加物を用いずに酵素と乳酸菌を含んでもよい。しかしながら、本発明の薬剤は増量材、結合剤、安定剤、保存剤、香味料などの、薬学上許容されるおよび/または食品に許容される添加物をさらに含むことが好ましい。このような添加物は慣用されており、医薬組成物、医療装置、食品、特定栄養用途食品、特殊医療目的食品、栄養補助食品、ダイエタリーサプリメントおよび食品添加物の製造に関して周知のものであり、当業者であれば特定の剤形に対してどの添加物のどのような量が好適かが分かる。好ましくは、本発明の薬剤は添加物としてリン酸二カルシウム、修飾デンプン、微晶質セルロース、マルトデキストリンおよび/またはファイバーソルを含有する。本発明の薬剤はまた摂取前の食品に添加することもできる。本発明の薬剤は、食品摂取後にそれらの効果を少なくとも部分的に、好ましくは全面的に発揮させるために製造段階で食品に添加することさえできる。これは例えばマイクロカプセル化によって達成することができる。このように、食品の利用可能な乳糖含量は特に有利な方法で低減される。従って、ラクターゼとラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスとの組合せを含有する製剤は、ヒトまたは動物の消化管に入るまでに、特に胃または小腸でこれらの物質を主として放出しないものが好ましい。本発明は、例えば、カード、ヨーグルト、クリーム、チーズ、プディング、乳飲料、混合乳飲料およびアイスクリームなどの乳および乳製品の製造、ならびに例えばチョコレートおよびチョコレート製品、ベーカリー製品例えば、ビスケットおよびケーキ、パン、菓子、乳糖含有飲料、乳糖含有ソース例えば、クリームソースおよび乳糖含有甘味剤の製造に使用可能である。煮る、焼くまたは揚げる料理については、本発明の薬剤を例えば調理後の料理に混ぜるか、振りかけることができる。本発明によれば、乳および乳製品が関連する限り、それらは酸性ラクターゼと、本明細書に挙げられた少なくとも1種類の微生物、好ましくは、ラクトバチルスブルガリカスおよびストレプトコッカスサーモフィルスただし、ラクトバチルスアシドフィルスは好ましくないを含有する。本発明の薬剤はまた、摂取後に別の食品に由来する乳糖にその効果を発揮するために食品に加えることができる。この一例がシリアルへの本発明の薬剤の添加であり、このようにすれば、ミルクの味を損なうことなく、ミルクで処理したシリアルを摂取した後にミルクに含まれていた乳糖の低減が生じる。本発明の対象はまた、他の有効成分に加えて、ラクターゼとラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスとの組合せを含有する薬剤である。本発明は、意図する投与経路に好適な任意の形態で調剤することができる。経口投与には、本発明の薬剤は好ましくは、カプセル剤コーティングまたは非コーティング;錠剤コーティングまたは非コーティング、糖衣錠コーティングまたは非コーティング;コーティングまたは非コーティングペレット剤、顆粒剤またはマイクロもしくはミニ錠剤を含有するカプセル剤;コーティングまたは非コーティング散剤、ペレット剤またはマイクロもしくはミニ錠剤から打錠した錠剤の形態で調剤される。経口投与の可能性としてはまた、コーティングまたは非コーティングゲルキャップゼラチン軟カプセル、または液体形態、例えば、溶液、滴剤、懸濁液またはゲルがある。本発明はまた、乾燥または含水口中サプリメントとして提供することもできる。本発明の薬剤の散剤としての調剤は食品への混合に特に好適である。散剤は食事に振りかけてもよいし、またはパルプもしくは飲料に混合してもよい。散剤は、バルク散剤として供給された薬剤が個別バックなどの個別投与量に包装される場合、または散剤が投与装置で提供される場合が特に好適である。本発明の薬剤は散剤として、またはカプセル中の顆粒剤もしくはペレット剤として、または経口投与される錠剤として調剤される場合が特に好ましい。本発明の薬剤または組成物は一般に少なくとも1種類の薬学上または食餌上許容される担体または賦形剤を含有する。経口投与には、有効成分が許容される賦形剤および/または担体中に含まれ得る。許容される担体とは、その標的部位に有効成分を送達し、レシピエントのヒトまたは動物に有意な害を引き起こさない担体をいう。しかしながら、担体の厳密な形態は重要ではない。担体は有効成分が封入される例えばカプセル剤皮、サシェまたはマトリックスであり得る。本発明の薬剤に関する担体および/または賦形剤の総量は、好ましくは組成物の5~99.9重量の間、より好ましくは10~95重量の間、いっそうより好ましくは25~90重量の間である。好適な賦形剤および/または担体としては、マルトデキストリン、炭酸カルシウム、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、微晶質セルロース、デキストロース、米粉、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、クロスカルメロースナトリウム、グリコール酸ナトリウムデンプン、クロスポビドン、スクロース、植物ガム、乳糖、メチルセルロース、ポビドン、カルボキシメチルセルロース、コーンスターチ、修飾デンプン、ファイバーソル、ゼラチン、ヒドロキシプロピルメチルセルロースなどそれらの混合物を含むが挙げられる。好ましい担体としては、炭酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、マルトデキストリン、リン酸二カルシウム、修飾デンプン、微晶質セルロース、ファイバーソル、ゼラチン、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびそれらの混合物が挙げられる。常法を用い、種々の成分と賦形剤および/または担体を混合し、所望の形態にする。錠剤またはカプセル剤などの本発明に従う経口投与に意図される剤形は、低pH値に耐性のあるコーティングまたは胃耐性コーティングでコーティングしてもよい。また、低pH値に対する耐性はないが、低pH値で個々の酵素または個々の乳酸菌の放出の遅延をもたらすコーティングも使用可能である。また、本発明の薬剤を、非コーティングカプセルに充填することができる、または非コーティング錠剤へと打錠することができる、コーティングされた上記参照ペレット剤、顆粒剤またはマイクロもしくはミニ錠剤として調製することもできる。好適なコーティングは例えば、酢酸フタル酸セルロース、セルロース誘導体、セラック、ポリビニルピロリドン誘導体、アクリル酸、ポリアクリル酸誘導体およびポリメチルメタクリレートPMMA、例えばEudragitRohmGmbH製,ダルムシュタット、特に、EudragitFS30DおよびEudragitL30D-55である。コーティング剤に例えば水酸化ナトリウム溶液を添加することにより、このコーティング剤のpH耐性にさらに影響を与えることができる。調剤方法および投与方法に関するさらなる詳細は、Lippincott,WilliamsWilkins米国ボルチモアにより2005年に刊行されたRemington:TheSciencePracticeofPharmacy第21版およびWissenschaftlicheVerlagsgesellschaftにより2006年に刊行されたProf.BauerLehrbuchderPharmazeutischenTechnologie第18版ISBN3804-72222-9に見出せるこれらの文献は参照により本明細書に組み入れられる。本発明によれば、できるかぎり無傷な細菌外被をもって胃で生き残るような乳酸菌を用いるのが好ましいが、やはり、できる限り大きな割合の細菌を小腸または少なくとも十二指腸小腸の上部に到達させるために、これらの乳酸菌に胃耐性コーティングを施すか、またはそれらを胃耐性コーティングを持った例えばカプセル剤、糖衣錠、錠剤、ペレット剤、顆粒剤または結晶中に調剤することが有利であり得る。また、乳酸菌を胃耐性コーティングを持った例えばペレット剤、顆粒剤中に含ませることもできるし、または乳酸菌粉末に胃耐性コーティングを施すこともできる例えば、噴霧法を使用。これらのペレット剤、顆粒剤または散剤は非コーティングカプセルに充填することもできる。これらはまた、胃で放出されると思われるラクターゼを含有してもよい。胃酸から乳酸菌を保護するコーティングは、特に、乳酸菌を用い、そうでなければその細菌外被が胃で破壊され、その結果、微生物ラクターゼが例えばそこでの低pH値のために失活されてしまう場合に極めて有利となる。本発明で用いるための他の好適な薬学上および/または食餌上許容される担体または賦形剤としては、水、鉱油、エチレングリコール、プロピレングリコール、ラノリン、ステアリン酸グリセリル、ステアリン酸ソルビタン、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、アセトン、グリセリン、ホスファチジルコリン、コール酸ナトリウムまたはエタノールが挙げられるが、これらに限定されない。本発明で用いるための組成物はまた少なくとも1種類の補助乳化剤を含んでもよく、オキシエチレン化モノステアリン酸ソルビタン、脂肪アルコールステアリルアルコールまたはセチルアルコールなど、または脂肪酸エステル、およびポリオールステアリン酸グリセリルなどが挙げられるが、これらに限定されない。好ましくは、本発明で用いるべき薬剤は安定化形態で提供される。一般に、本発明に従って使用可能な安定化方法および手順としては、例えば、化学薬剤の添加、温度調節に基づく方法、照射に基づく方法またはそれらの組合せを含む、当技術分野で公知の化学材料または生物材料の安定化のための任意の、またあらゆる方法が含まれる。本発明に従って使用可能な化学薬剤としては、とりわけ、保存剤、酸、塩基、塩、酸化防止剤、増粘剤、乳化剤、ゲル化剤、およびそれらの混合物が挙げられる。酸性ラクターゼは市販されており例えば、Amano、日本およびDSM、オランダ、慣例的に微生物アスペルギルスオリゼを用いて微生物による方法で製造されている。ラクトバチルスブルガリカスおよびストレプトコッカスサーモフィルスも市販されている例えば、Danisco、デンマークまたはChristianHansen、デンマーク。しかしながら、本発明は現在市販されている酸性ラクターゼ酵素に限定されず、一般に、小腸において乳糖を分解することができるすなわち、ラクターゼの放出によるか、または乳糖の細胞内代謝による乳酸菌と相まって乳糖のグルコースおよびガラクトースへの変換を特異的にまたは非特異的に行うことができる酵素に関する。ラクターゼの活性は、本発明に従ってFCC単位FoodChemicalCodexunitsで定義される。1酵素単位は、米国食品化学物質規格集第6版そのcompletemeasuringspecification,testdescription,activitycalculationを参照に記載されている条件下で、37°C、pH4.5で1分当たりに1マイクロモルのo-ニトロフェノールを放出する。この定義に従って測定される酵素活性では、本発明の薬剤は、ラクターゼの単位用量当たり500~50,000FCC単位、好ましくは2000~20,000FCC単位、特に好ましくは3000~12,000FCC単位を含むべきである。本発明の薬剤に含まれている乳酸菌に関して量が低く記載されていればコロニー形成単位、cfuと略す、それらは本発明の薬剤の貯蔵寿命の終わりになお生存力のある乳酸菌の量cfuを表す。乳酸菌を含有する製剤は乾燥した低温の場所で貯蔵するのが好ましくいことを注記しておく。従って、乳酸菌の十分に長い生存力を達成するには、本発明の薬剤を、シリカゲルまたはモレキュラーシーブなどの乾燥剤例えば、蓋の中にを備えた気密性の、好ましくは水-蒸気を通さない容器例えば、ガラスまたはアルミニウム製で貯蔵するのが有利といえる。乳酸菌の量はcfuコロニー形成単位で示される。本発明の薬剤は、乳酸菌株当たり1千万~2千億cfuの間、好ましくは5千万~百億cfuの間、特に好ましくは1億~20億cfuの間例えば、1億~10億cfuの間を含むべきである。酵素ラクターゼに加えて、ラクトバチルスブルガリカスおよび/またはストレプトコッカスサーモフィルスを含有する組合せ薬剤の場合、1用量単位は1千万~2千億cfuの間のラクトバチルスブルガリカス、好ましくは5千万~百億cfuの間のラクトバチルスブルガリカス、特に好ましくは1億~20億cfuの間例えば、5億~20億cfuの間のラクトバチルスブルガリカスを含むべきである。ラクトバチルスブルガリカス菌に加えて、またはその代わりに、本発明の薬剤は単位用量当たり1千万~2千億cfuの間のストレプトコッカスサーモフィルス、好ましくは5千万~百億cfuの間のストレプトコッカスサーモフィルス、特に好ましくは1億~20億cfu例えば、5億~20億cfuの間のストレプトコッカスサーモフィルスを含むべきである。本発明の薬剤は、単位用量当たり2000~12000FCC単位の間例えば、2000~6000FCC単位の間の酸性ラクターゼ、1億~百億cfu例えば、1億~20億cfuの間のラクトバチルスブルガリカス、および1億~百億cfuの間例えば、1億~20億cfuの間のストレプトコッカスサーモフィルスを含有するものが特に有利であることが分かっている。酸性ラクターゼを、ドイツのブラウンシュヴァイクのDeutscheSammlungvonMikroorganismenundZellkulturenGmbHGermanCollectionofMicroorganismsandCellCulturesに寄託されたラクトバチルスデルブレッキイLB-VC18寄託番号:DSM23320とストレプトコッカスサーモフィルスST-VC18寄託番号:DSM23319の2株と組み合わせた場合に、特に有利な結果を得ることができる。広範な上記の用量は、本発明の薬剤が幅広く異なる重篤度、また軽度の乳糖代謝障害に適用可能であるという事実によって説明できる。罹患しているヒトおよび/または動物はある特定の乳糖負荷に異なる程度で反応する。この他、用量の違いも、摂取される個々の食品によって身体に大きく異なる量の乳糖が供給されるという事実によるものである。本発明の薬剤は、単位用量当たり例えば、500~50,000FCC単位の間例えば、500~30,000FCC単位の間のラクターゼと1千万cfu~2千億cfuの間のラクトバチルスブルガリカスおよび/または1千万cfu~2千億cfuの間のストレプトコッカスサーモフィルスを含み得る。これらの2つの微生物の代わりに、またはこれらの微生物の一方もしくは双方に加えて、本発明の薬剤は、各場合において、1千万cfu~2千億cfuの以下の乳酸菌:ラクトバチルスデルブレッキイラクトバチルスブルガリカス以外の亜種、ラクトバチルスアシドフィルス、ラクトバチルスラムノサス、ラクトバチルスカゼイ、ラクトバチルスパラカゼイ、ラクトバチルスブレビス、ラクトバチルスプランタラム、ラクトバチルスサリバリウス、ラクトバチルスルテリ、ラクトコッカスラクティス、ペディオコッカスアシディラクティシPediococcosacidilacti、ビフィドバクテリウムラクティス、ビフィドバクテリウムビフィドゥム、ビフィドバクテリウムブレーベ、ビフィドバクテリウムロングム、ビフィドバクテリウムインファンティスも含み得る。この他、好適な添加剤も必要な量で使用することができる。本発明は、医療目的および非医療目的に、例えば、医薬組成物、医療装置または食品として利用可能とすることができる。本明細書において治療とは、広い意味で理解すべきである。本出願に関して治療は、疾病に療法を施す、または疾病を治療することを表すだけでなく、極めて全般的に本発明の薬剤の使用、またはヒトまたは動物の乳糖不耐症およびラクターゼ欠乏症における本発明の薬剤の使用ほとんど全ての哺乳類で、母乳摂取が停止された後に乳糖消化能が低下するためも含む。本出願に関して、治療は相応に特に、本発明の薬剤の使用、または乳糖もしくは乳糖含有食品の摂取の結果として、または他の物質、例えば医薬組成物からヒトもしくは動物の消化管への乳糖の放出によって起こり得るaあらゆる種類および重篤度の症状、bあらゆる種類および重篤度の病気、ならびにcあらゆる形態の健康障害および病訴を予防する、消散させる、緩和する、軽減する、またはその発生に対して予防的手段として機能させるための本発明の薬剤の使用を包含する。さらに、本出願に関して、治療は、乳糖もしくは乳糖含有食品の摂取に関連する、または他の物質、例えば医薬組成物からヒトもしくは動物の消化管への乳糖の放出に関連する鼓脹、腸内ガス、胃痛、胃疝痛、疝痛、下痢、水様下痢、腸音、腹痛、げっぷ、悪心、嘔吐、膨満、腸内の微生物バランスの乱れ、または腸内ガスの生産増の消散、緩和、除去、軽減、それに対する予防的手段および予防を包含する。さらに、本出願に関して、治療は、乳糖もしくは乳糖含有食品の摂取に関連する、または他の物質、例えば医薬組成物からヒトもしくは動物の消化管への乳糖の放出に関連する、乳糖消化不良もしくは乳糖吸収不良に関連する各種鬱病、頭痛、片頭痛、湿疹、発疹、ならびに食欲不振および体重減の消散、緩和、除去、軽減、それに対する予防的手段および予防を包含する。さらに、本出願に関する治療は、ヒトまたは動物身体における乳糖のバイオアベイラビリティの低減、およびヒトもしくは動物身体に、またはそこに定着している腸管細菌に利用可能な乳糖の量の低減を包含する。本出願において、治療という用語には予防および治療が含まれる。以下、限定されるものではないが以下に示す実施例により本発明を説明する。実施例1カプセル剤組成物以下のカプセル組成物は、アスペルギルスオリゼ由来ラクターゼと凍結乾燥したラクトバチルスブルガリカスおよびストレプトコッカスサーモフィルスを混合することによって製造することができる。カプセル組成物A-サイズ1カプセルCapsugelBVBAベルギー、ボルネムから入手できるサイズ1ゼラチンカプセル容量0.5mlに、1カプセル当たり70mgのラクターゼラクターゼ活性は50,000FCC/g、40mgの凍結乾燥ストレプトコッカスサーモフィルス3百億cfu/g、30mgの凍結乾燥ラクトバチルスブルガリカス5百億cfu/gおよび200mgのリン酸二カルシウムを充填する。好ましいストレプトコッカスサーモフィルス株はストレプトコッカスサーモフィルスST-VC18寄託番号:DSM23319であり、好ましいラクトバチルスブルガリカス株はラクトバチルスデルブレッキイLB-VC18寄託番号:DSM23320である。カプセル組成物B-サイズ3カプセルCapsugelBVBAベルギー、ボルネムから入手できるサイズ3ゼラチンカプセル容量0.3mlに、1カプセル当たり70mgのラクターゼラクターゼ活性は50,000FCC/g、30mgのストレプトコッカスサーモフィルス3百億cfu/g、20mgのラクトバチルスブルガリカス5百億cfu/gおよび100mgのリン酸二カルシウムを充填する。カプセル組成物C-サイズ0カプセルCapsugelBVBAベルギー、ボルネムから入手できるサイズ2ゼラチンカプセル容量0.68mlに、150mgのラクターゼラクターゼ活性は50,000FCC/g、100mgのトレプトコッカスサーモフィルス3百億cfu/g、50mgのラクトバチルスブルガリカス5百億cfu/gおよび250mgのリン酸二カルシウムを充填する。カプセル組成物D-サイズ2カプセルCapsugelBVBAベルギー、ボルネムから入手できるサイズ3ゼラチンカプセル容量0.37mlに、100mgのラクターゼラクターゼ活性は100,000FCC/g、50mgのストレプトコッカスサーモフィルス3百億cfu/g、30mgのラクトバチルスブルガリカス5百億cfu/gおよび100mgのリン酸二カルシウムを充填する。実施例2乳糖吸収不良者における乳糖消化に対するラクターゼと乳酸菌の組合せ効果の検討乳糖吸収不良者における乳糖消化に対するラクターゼ、凍結乾燥乳酸菌、およびラクターゼと乳酸菌の組合せの効果を比較するための検討を行った。本検討は24人の乳糖吸収不良被験者を含むプラセボ対照、無作為化、二重盲検交差試験からなった。最初に30人の被験者を動員したが、6人は乳糖吸収不良者ではないことが判明し、従って、これらの6人の被験者から得られた結果は結果の分析から除外した。試験は登録検査と、各2週間の4回のウォッシュアウト期間を挟んだ5日の試験日を含む。試験中、参加者には食習慣を変えないこと、また、ビタミン、ミネラルおよびその他のサプリメントの摂取を控えることを要請した。各試験日の最初に、一晩絶食した後、各被験者から最初の呼気サンプルを採取した。その後、各被験者は5つの試験製剤のうち1つを無作為な順序で摂取した。これらの試験製剤は外観の同じカプセルで提供され、試験食1回当たり1個を試験参加者に、5gの乳糖が添加された150mlのミルクおよそ12.5gの乳糖を含有する乳糖強化乳となるとともに投与された。5つの試験製剤の組成は次の通りであった。製剤a:1×109cfuのストレプトコッカスサーモフィルスと1×109cfuのラクトバチルスデルブレッキイ亜種ブルガリカスを含有するカプセル製剤b:3300FCCのアスペルギルスオリゼ由来酸性ラクターゼを含有するカプセル製剤c:9000FCCのアスペルギルスオリゼ由来酸性ラクターゼを含有するカプセル製剤d:3300FCCの酸性ラクターゼと1×109cfuのストレプトコッカスサーモフィルスおよび1×109cfuのラクトバチルスデルブレッキイ亜種ブルガリカスの組合せ試験製剤aを含有するカプセル製剤e:リン酸二カルシウムプラセボ試験製剤aおよびdの乳酸菌は、実施例1および上記24頁の説明に記載されているST-VC18およびLB-VC18株であった。試験製剤bはLactrase3300ProNaturaGesellschaftfurgesundeErnahrungmbH、ドイツのバートフィルベル、試験製剤cはLactrasePlus9000ProNaturaGesellschaftfurgesundeErnahrungmbH、ドイツのバートフィルベル、試験製剤dはLactrase3300ProNaturaに乳酸菌を加えたものであった。試験製剤の無作為化、ならびに包装および試験製剤のコード化は、それ以外にはその試験に関わらなかった者によって行われた。与えられた乳糖用量12.5gは従来の乳糖吸収不良試験50gよりも少なかったが、通常摂取される食品の乳糖含量に近いものである。従来の乳糖吸収不良試験50gの乳糖で行うでは、H2最大濃度20ppm以上が乳糖吸収不良の証明であると考えられる。しかしながら、本試験では与える乳糖用量が少ないので、参加者が乳糖吸収不良者であったかどうかを判定するためにより低い閾値を用いた。従って、プラセボでH2最大濃度が13ppm以上となる参加者を乳糖吸収不良者とみなし、これらの参加者から得られた結果を試験に含めた。乳糖消化に対するこれらの試験製剤の効果をH2呼気試験を用いて測定した。この試験は、MicroLyzerModel12iQuinTronInstruments,米国ミルウォーキー、Wl53215にて行った。結腸の細菌によって炭水化物が発酵を受けた場合、その集団のおよそ90で水素ガスが放出される。従って、呼気中の水素量は結腸で発酵を受けている乳糖の量の良好な指標となり、小腸におけるラクターゼ欠乏の良好な指標ともなる。呼気サンプルは3時間採取した。H2最大濃度を乳糖消化のパラメーターとして選択した。各被験者、また5つの各製剤に関するH2最大濃度を下表に示す。試験結果の統計分析は、得られたH2最大値に関して食事間で有意な全体的効果があったことを示したフリードマン検定、p=0.001。多重比較ウィルコクソンは、3300FCC単位のラクターゼを含む製剤bとプラセボ製剤eの間、9000FCC単位のラクターゼを含むcとプラセボ製剤eの間、および3300FCCのラクターゼと20億cfuの乳酸菌を含む組合せ製剤dとプラセボ製剤eの間で、H2最大値に関する有意差を示した。さらに、製剤dのH2最大値の平均偏差分散、すなわち、25/75-四分位数間領域は他の試験製剤すなわち、製剤a、bおよびcの平均偏差の大きさの半分に過ぎなかった。これらの結果は、有効成分を含有する4つの製剤、すなわち、製剤a細菌単独、製剤b3300FCC、製剤c9000FCCおよび製剤d組合せ製剤の全てが少なくとも一部の被験者においてH2呼気濃度を低下させたが、3300FCC製剤製剤b、9000FCC製剤製剤cおよび組合せ製剤製剤dだけが有意な効果を示したことが実証された。組合せ製剤dは9000FCC含有製剤cよりもはるかに有効であったが、H2呼気値において有意に低い平均偏差も示した。これらのデータを分析したところ、組合せ製剤dを受容した参加者で有益な効果をほとんどまたは全く享受しなかった者はほとんどいなかったことが示された。よって、組合せ製剤dの利点は、乳糖消化へのより強い寄与だけではなく、より大きな割合の試験参加者に有効であったということでもある。従って、組合せ製剤dの乳糖消化効果から、個々の乳酸菌製剤aならびにラクターゼ製剤bおよびcから利益を受ける場合よりも多くの乳糖吸収不良者が利益を受けると結論づけることができる。実施例3乳糖をストレプトコッカスサーモフィルスおよびラクトバチルスブルガリカス菌とともにインキュベートすることによる乳糖のターンオーバーの検討この試験では、ストレプトコッカスサーモフィルスおよびラクトバチルスブルガリカス菌の凍結乾燥および再懸濁培養物による乳糖切断の程度を検討した。用いたストレプトコッカスサーモフィルス株はストレプトコッカスサーモフィルスST-VC18寄託番号:DSM23319であり、用いたラクトバチルスブルガリカス株はラクトバチルスデルブレッキイLB-VC18寄託番号:DSM23320であった。両培養物の凍結乾燥物を双方個別に、また、コロニー形成単位cfuに基づいて両細菌の1:1混合物としてpH7.3のリン酸バッファーに再懸濁させた。さらに、これらの細菌調製物のラクターゼ活性が胃に匹敵する酸性環境人工胃液=SGF;simulatedgastricfluid中で安定かどうかについて検討を行った。全ての場合において、乳糖切断を活性のある膵臓酵素と胆汁活性を模倣する洗剤を含有するブタ膵臓由来の膵臓酵素欧州薬局方に従った10000単位のリパーゼ、8000単位のアミラーゼおよび600単位の膵臓プロテアーゼと、ドデシル硫酸ナトリウムとを含有するクレオンカプセル人工腸液=SIF;simulatedintestinalfluidの存在下で試験した。グルコースオキシダーゼアッセイによって酵素的に測定されるグルコース量を乳糖ターンオーバーの尺度とした。グルコースオキシダーゼアッセイは記載の通りに、また、SigmaAldrichChemCo.Datasheetglucoseoxidaseassay,1996に言及されている通りに使用した。凍結乾燥細菌1mg/mlを1mlのリン酸バッファー0.1mol/lに再懸濁させた。乳糖10mmol/lおよびクレオンを1リットル当たり2カプセルの密度1回の食事当たり1~2カプセルの摂取が推奨されるで加え、懸濁液を10分間および30分間インキュベートした。この実験では、ラクトバチルスブルガリカスのインキュベーションの結果、30分後に1.7mmol/lのグルコースが遊離し、ストレプトコッカスサーモフィルスのインキュベーションにより2.8mmol/lのグルコースが生じ、それぞれ17および28のターンオーバーが示された。ラクターゼ活性の酸安定性を試験するために、再懸濁させた凍結乾燥物懸濁液1ml当たり1mg/mlの細菌凍結乾燥物をpH4.0の人工胃液とともに10分、30分および60分間インキュベートした。この懸濁液をリン酸バッファーの添加によって中和してpHおよそ7.0とした後、乳糖10mmol/lとクレオンを加え、ラクターゼ活性を上記のように測定した細菌懸濁液を乳糖とともに30分インキュベーション、すなわち、同一の条件。ラクトバチルス懸濁液は30分後に2.0~2.5mmol/lのグルコースを遊離し、ストレプトコッカス懸濁液はこの期間の後に3~3.5mmol/lのグルコースを遊離した。人工胃液とともに10分間、30分間または60分間インキュベートしたサンプル間で違いは見られなかった。この実験は、双方の製剤のラクターゼ活性が再構成された胃環境で安定であることを示す。3つ目の実験では、ストレプトコッカスサーモフィルスとラクトバチルスブルガリカス凍結乾燥物を1:1混合したコロニー形成単位の数値に基づく。ターンオーバー評価のために、1mgのストレプトコッカス菌と0.6mgのラクトバチルス菌を1mlのリン酸バッファーに再懸濁させ、得られた混合物を人工腸液とともにインキュベートした。この混合物を10mmol/lの乳糖とともに30分間インキュベートした後に、3.1mmolのグルコースが検出された。同じ混合物を、ラクターゼ測定の前に、人工胃液とともに30分間インキュベートした。中和し、人工腸液中で10mmol/lの乳糖とともに30分間インキュベートした後に、グルコース濃度は3.15mmol/lであることが分かり、これにより、酸性条件に対するこの混合物の安定性が示される。これらの実験は、凍結乾燥細菌にラクターゼ活性が存在することを示す。このラクターゼ活性は人工腸液中で安定かつ活性があり、SIF中で試験する前に人工胃液に曝した後でも安定かつ活性があった。これらの実験から、小腸における乳糖のinvivo加水分解は両細菌の組合せの摂取により、または各細菌の単独摂取により達成することができ、また、単独で用いる場合または併用する場合において個々の細菌種の活性の間に有意な差はないと結論付けることができる。上記の例で示されるデータは、酸性ラクターゼと細菌のストレプトコッカスサーモフィルスおよび/またはラクトバチルスブルガリカスとの組合せが、ラクターゼだけを含有する組成物または細菌だけを含有する組成物の場合よりも乳糖吸収不良者における乳糖消化により有効で信頼性の高い改善を提供することを示す。さらに、上述の先行技術文献の教示とは対照的に、細菌を乾燥形態で提供することができ、所望の治療効果を達成するために細菌を腸溶コーティングでコーティングする必要はない。"