"腎機能の喪失のリスクがある対象を予測する、および/または腎機能の喪失のより大きいリスクがある対象を特定する、および/または腎不全/末期腎臓病のリスクがある対象を特定する方法であって、対象からの試料における遊離軽鎖FLCの量を検出することを含み、FLCのより高い量が、腎機能の喪失のリスクの増加および/または腎不全/末期腎臓病のリスクの増加と関連する方法。腎臓障害を有する対象からの試料における遊離軽鎖FLCの量を検出すること、および前記試料におけるFLCの量を、前記対象から以前に得られた試料において検出されたFLCの量と比較することを含む腎障害を監視する方法であって、前記以前の試料と比較して検出されたFLCの量の増加が、対象における腎機能の喪失のリスクの増加を示し、前記FLCの量の減少が、対象における腎機能の喪失のリスクの減少を示す方法。前記対象がB細胞関連疾患の症状を呈さない請求項1および2に記載の方法。前記対象が多発性骨髄腫の症状を呈さない請求項1~3に記載の方法。前記遊離軽鎖の量が前記試料における総遊離軽鎖の量である請求項1~4に記載の方法。前記FLCが、前記対象の血清の試料において測定される請求項1~5に記載の方法。前記総FLCが、抗遊離軽鎖抗体を使用する免疫アッセイにより測定される請求項1~6に記載の方法。前記抗体が、抗遊離κ軽鎖および抗遊離λ軽鎖抗体の混合物である請求項7に記載の方法。前記FLCの量を比ろう法または比濁法によって検出することを含む請求項1~8に記載の方法。前記方法において使用される取扱説明書を追加として含む、請求項1~9に記載の前記方法で使用するためのアッセイキット。前記アッセイキットを使用して得られたFLCの濃度が対象の生存の増加を示す正常値を追加として含む、請求項10に記載のアッセイキット。1つ以上の抗FLC抗体、および腎機能の他のマーカー血清クレアチニン、尿素もしくはシスタチンCなどに関する1つ以上のアッセイおよび/または腎機能の尿マーカーアルブミンもしくは尿遊離軽鎖などのアッセイのための試薬を含む、請求項1~11に記載の方法において使用するアッセイキット。腎機能予後予測方法さまざまな程度の腎機能障害をもつ1300人の患者から、血清試料を採集し基準、その後、最長63カ月の期間にわたって追跡調査した。より詳細には、患者は、バーミンガム大学病院の腎臓クリニックから募った。患者は、減少したGFR、蛋白尿、血尿、慢性腎臓疾患すべての病期、末期腎不全血液透析および腹膜透析および腎移植レシピエントを含む、さまざまな腎臓に関する問題を有した。行われたテストおよび評価は以下の通り:血清クレアチニンおよび推定糸球体ろ過率eGFR単位GFR当たりFLCの修正レベルは次のように計算した:総血清FLC濃度mg/Lをコッククロフトゴールト式REFによりmls/min/1.73m2で計算した推定糸球体ろ過率で除した。よって、腎機能に依存しない単位GFR当たりmg/Lでの、患者の血清総FLCレベルを得た。参照文献:CockcroftDW,GaultMH:血清クレアチニンからのクレアチニンクリアランスの予測PredictionofcreatinineclearancefromserumcreatinineNephron16:31-41、1976年尿アルブミン/クレアチニン比カッパおよびラムダの両方の血清FLC濃度フリーライト、バインディングサイトTheBindingSite、英国バーミンガム総血清FLC濃度は、カッパFLCおよびラムダFLCの値を足すことによって計算した。追跡調査:患者を腎機能の低下の速度について追跡調査した。結果追跡調査の期間中、進行のリスク腎機能の喪失またはデルタGFRは、総血清FLC濃度に強く関連した:図1に示すように、より高い総FLCレベルは、eGFRのより大きい喪失と関連する。多変量解析では、腎機能の喪失を独立して予測した要因は、患者の年齢と総FLCだけであった。要約すると、デルタGFRを連続的尺度で測定し、その値の分布の検討は、これらが正規分布することを示唆した。したがって、線形回帰を解析に使用した。初めに、各予測変数の個々の回復への影響を検討した単変量解析。続いて、説明変数の各結果への連合効果を多変量解析で検討した。この方法の利点は、各説明変数の結果への影響が、回帰モデル中の他のすべての説明変数の影響に対して調整されることである。したがって、これにより、単に他の変数の影響を反映しているかもしれないものではなく、結果への潜在的な影響を有する変数のより正確な状況が得られる。後向き選択手順backwardsselectionprocedureを使用して、統計的に有意であるそれら変数のみを保持した。これは、残りの変数すべてが統計的に有意であるまで、有意でない変数を1つずつモデルから除去することを含む。単変量解析p<0.2から結果への影響を幾らか示す変数のみを、多変量解析に考慮する。説明変数の10単位増加に対して付与される係数対数尺度で解析された変数総FLCは、独立して、腎機能の喪失を予測する。考察結果は、総FLCは、進行性腎不全を発症するリスクがある患者を独立して特定することを示す。これは、臨床医に、腎臓障害をもつ患者の管理のための、全く新規のリスク分類手段を提供する。これは、CKDを有すると特定された増え続ける患者集団を診る役割を任されている一般開業医にとって最も意味がある可能性がある。総血清FLC濃度は、この集団をリスクによって分類するための新規手段を彼らに提供する。アッセイキット本発明の方法は、以下のアッセイキットを利用しうる。アッセイキットは、患者試料内の、例えば血清中に存在する総遊離κプラス遊離λ軽鎖を定量する。これは、抗遊離κおよび抗遊離λ軽鎖ヒツジ抗体の50:50混合物を用いて、100nmカルボキシル修飾ラテックス粒子をコーティングすることによって達成しうる。以下に例示されたアッセイでは、総遊離軽鎖に関する測定範囲は、1~80mg/Lである。しかし、他の測定範囲も同じように考慮されうる。抗遊離κおよび抗遊離λ抗血清は、一般に当該技術分野において公知の技術を使用して、この特定の場合ではヒツジで作製した。一般的な免疫方法は、国際公開第97/17372号に記載されている。抗κおよび抗λ抗血清を、リン酸緩衝生理食塩水PBSを使用して等しい濃度まで希釈した。それら抗体を混ぜ合わせ、50の抗κ抗体および50の抗λ抗体を含む抗血清を作成した。抗体を、10mg/lotのコーティング量coatloadでカルボキシル修飾ラテックスにコーティングした。これは、標準的な手順を使用して達成した。例えば、微粒子試薬最適化:微粒子の専門家からの実験室参照マニュアルMicroparticleReagentOptimization:Alaboratoryreferencemanualfromtheauthorityonmicroparticles編者CarylGriffin、JimSutor、BruceShull、著作権SeradynInc、1994年P/N03478351294を参照されたい。この参照文献はまた、ポリエチレングリコールPEGを使用したアッセイキットの最適化の詳細も提供する。混ぜ合わせた抗体を市販のκおよびλフリーライト商標キット英国バーミンガム、バインディングサイトグループ社theBindingSiteGroupLimitedから入手を使用して得られた結果と比較した。そのようなフリーライト商標キットは、κ遊離軽鎖の量およびλ遊離軽鎖の量を、別々のアッセイにて特定する。総FLCキットを使用して曲線を作製し、それを対照濃度を使用して確認した。校正曲線は、1~80mg/Lの間の総遊離軽鎖について得ることができた。下記の結果の表において、κフリーライト商標、λフリーライト商標および総遊離軽鎖アッセイを使用して、κ遊離軽鎖κFLC、λ遊離軽鎖λFLCおよび総FLCについて結果を得た。これらの結果を15の異なる正常血清試料について示す。比濁法により測定した結果を下表および図2に示す。予備結果は、抗κおよび抗λ遊離軽鎖抗体に基づく総遊離軽鎖アッセイを使用する原理は実行可能であることを示す。結果"