"肝癌の再発、悪化および転移の抑制に用いる医薬組成物であって、治療有効量の少なくとも一般式Iで表される化合物、および医薬的に許容可能な希釈剤、賦形剤またはキャリアを含み、ここで、前記一般式Iで表される化合物において、nは、0~3の整数であり、かつ、3n6または3n7個のRはSO3Hを表し、残りのRはHを表すことを特徴とする医薬組成物。SO3Hを表す3n7個のRは、主成分であることを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。nは、2または3であり、かつ、SO3Hを表す3n7個のRは、主成分であることを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。nは3であり、かつ、SO3Hを表す3n7個のRの相対含有量が最も高いことを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。前記治療有効量は、80~315mg/日であることを特徴とする請求項1乃至4のいずれか一項に記載の医薬組成物。前記治療有効量は、160mg/日であることを特徴とする請求項5に記載の医薬組成物。少なくとも1種類の治療法との併用で肝癌の再発、悪化または転移を抑制することが可能であり、前記治療法は、塞栓療法、標的薬物療法、化学療法、放射線療法または肝臓切除手術を含むことを特徴とする請求項6に記載の医薬組成物。肝癌患者に対する術後の再発率を低減させ、または、肝癌患者に対する術後の再発までの時間を延ばすことを特徴とする請求項7に記載の医薬組成物。請求項1に記載の一般式Iで表される化合物を使用して、肝癌再発、悪化または転移を抑制する薬物を調製する方法であって、治療有効量の一般式Iで表される化合物を、医薬的に許容可能な希釈剤、賦形剤またはキャリアと組み合わせることを含み、ここで、前記一般式Iで表される化合物において、nは0~3の整数であり、かつ、3n6または3n7個のRはSO3Hを表し、残りのRはHを表すことを特徴とする方法。前記SO3Hを表す3n7個のRは、主成分であることを特徴とする請求項9に記載の方法。nは2または3であり、かつ、SO3Hを表す3n7個のRは、主成分であることを特徴とする請求項9に記載の方法。nは3であり、かつSO3Hを表す3n7個のRの相対含有量が最も高いことを特徴とする請求項9に記載の方法。前記医薬的に許容可能な希釈剤、賦形剤またはキャリアは、水または水を溶媒とする溶液であることを特徴とする請求項9乃至12のいずれか一項に記載の方法。前記医薬的に許容可能な希釈剤、賦形剤またはキャリアは、生理的食塩水またグルコースの水溶液であることを特徴とする請求項13に記載の方法。本発明の一実施形態に係る肝癌の再発、悪化または転移の抑制に用いる医薬組成物は、治療有効量を有する少なくとも一般式Iで表される化合物、および医薬的に許容可能な希釈剤、賦形剤またはキャリアを含む。ここで、前記一般式Iで表される化合物において、nは、0~3の整数で、かつ、3n6または3n7個のRはSO3Hを表し、残りのRはHを表す。上記の形態によれば、前記一般式Iで表される化合物において、SO3Hを表す3n7個のRは、主成分である。上記の形態によれば、前記一般式Iで表される化合物において、nは2または3で、かつ、SO3Hを表す3n7個のRは、主成分である。上記の形態によれば、前記一般式Iで表される化合物において、nは3で、かつ、SO3Hを表す3n7個のRの相対含有量は、最も高い。上記の形態によれば、前記治療有効量は、80~315mg/日である。上記の形態によれば、前記治療有効量は、160mg/日であることが好ましい。本発明による医薬組成物中に、有効成分とする一般式Iで表される化合物は、ナトリウム塩の形で使用され、医薬的に許容可能な塩、例えば、カルシウム塩またはアミン塩の形で使用されてもよい。したがって、本発明による医薬組成物の有効成分は、一般式Iで表される化合物を含むナトリウム塩または他の医薬的に許容可能な塩である。上述した医薬的に許容可能な希釈剤、賦形剤またはキャリアは、溶媒、分散媒、充填剤、固体担体、水溶液、抗菌剤、抗真菌剤および遅延吸収剤またはこれらの類縁物質を含む。活性成分に併用しない従来の媒体または試剤以外に、本発明の医薬組成物中に、併用可能な媒体または試剤が使用される。上述した本発明による医薬組成物は、少なくとも1種類の治療法との併用で肝癌の再発、悪化または転移を抑制することが可能である。上述した治療法は、塞栓療法、標的薬物療法、化学療法、放射線療法または肝臓切除手術を含む。上記の形態によれば、本発明の医薬組成物は、肝癌患者に対する術後の再発率を低減させ、または、肝癌患者に対する術後の再発までの時間を延ばす。本発明の他の実施形態によれば、本発明は、一般式Iで表される組成物により、肝癌の再発、悪化または転移を抑制する薬物の調製方法を提供し、その方法は、治療有効量の一般式Iで表される化合物を、医薬的に許容可能な希釈剤、賦形剤またはキャリアと組み合わせることを含む。上記の形態によれば、前記一般式Iで表される化合物において、nは0~3の整数で、かつ3n6または3n7個のRはSO3Hを表し、残りのRはHを表す。上記の形態によれは、前記一般式Iで表される化合物において、前記SO3Hを表す3n7個のRは、主成分である。上記の形態によれば、前記一般式Iで表される化合物において、nは2または3で、かつ、SO3Hを表す3n7個のRは、主成分である。上記の形態によれば、前記一般式Iで表される化合物において、nは3で、かつ、SO3Hを表す3n7個のRの相対含有量は、最も高い。上記の形態によれば、前記医薬的に許容可能な希釈剤、賦形剤またはキャリアは、水または水を溶媒とする溶液である。上記の形態によれば、前記医薬的に許容可能な希釈剤、賦形剤またはキャリアは、生理的食塩水またグルコースの水溶液である。本発明の属する当業者に本発明をもっと明らかに理解させるため、以下、図面を参照しながら、本発明の好ましい実施形態を詳細に説明する。本発明による肝癌の再発、悪化または転移の抑制に用いる医薬組成物は、下記の実施例の説明により本発明の属する当業者にはその創作精神が明らかにし、さらにこの医薬組成物を完成できる。しかしながら、本発明の実施は、下記の実施例によってその実施形態が制限されることない。以下、本発明による医薬組成物の調製、妥当性確認およびその用途の実施形態についてそれぞれ説明する。<本発明の医薬組成物の調製>本発明の医薬組成物の有効成分の原料としては、酵母菌Pichiaholstiiから得られる。該医薬組成物の有効成分は、主に、酵母菌の培養と発酵、生成物の加水分解、精製およびスルホン化などのステップによって調製される。具体的には、NRRLY2448という菌株名の酵母菌Pichiaholstiiを、酸素があって窒素源が限られる培地で培養し、右旋性ブドウ糖Dglucoseを炭素源として必要以上のオルトリン酸塩orthophosphateを供給することにより、多種類の多糖構造を含み、かつ、本発明の医薬組成物の有効成分の半合成Semisynthesisの基本原料とする細胞外リン酸化マンナンphosphomannan,PSが製造される。リン酸化マンナンは、分子構造が高度分岐で、かつ高分子量約5x106~39x106Daltonのリン酸化マンナンコアphosphomannancore,PCからなる。Pholstii的の培養、発酵方法およびリン酸化マンナンの分離は、JeanesAPittsleyJEWatsonPRDimlerRJArchBiochemBiophys196192343350及BretthauerRKKaczorowskiGJWeiseMJBiochemistry19731212511256に開示されている情報を基に実現された。通常、生産率としては、400Lの発酵規模で20kgのリン酸化マンナンの粗製物が得られる。好適な実施例において、リン酸化マンナンの加水分解反応を100°Cで6~10時間行い、リン酸化マンナンの濃度を40~50g/Lに制御した。加水分解の環境としてpH値を2.2~2.5にし、1MのHCL溶液を触媒としてKCLの存在下で加水分解を行った。加水分解反応が開始してからの最初の1時間以内に、リン酸化マンナンを溶液と徐々混合するときに、pH値は3までやや高くなるので、pH値を2.2~2.5に調整するように1MのHCL溶液を再び加える必要がある。毎回の加水分解反応によってリン酸化マンナン2.5kg湿重量を処理し、加水分解後の産物は、低分子量のオリゴ糖リン酸塩フラクションoligosaccharidephosphatefraction、OPFを含み、加水分解産物を1MのNaOH溶液で中和反応させ、pH値を9~9.5に調整した。更なる好適な実施例において、加水分解に用いる溶液は、600gのKCLを60Lの水中に溶解するように調製され、pH値を2.4に調整するように1MのHCL溶液を加え、かつ、この溶液を75Lのステンレス反応容器中に置いた。発酵して得られたリン酸化マンナンの粗製物湿重量2.49kgを、反応容器の添加口により溶液中に段階的に加え、かつ混合後の溶液を100°Cまで加熱し、急激に撹拌する状態で7時間維持した。反応環境のpH値を1時間ごとに1回検出し、かつ反応開始後の1時間に1MのHCLを加えてpH値を2.3に調整した。加水分解反応を停止した後、加水分解産物を室温まで冷却させて1MのNaOHを加え、これによってpH値を9.5に調整した。加水分解反応後の精製プロセスでは、分子直径が10,000Daltonのフィルタnominalmolecularweightcutoffmembrane、NMWCOmembraneによって限外濾過ultrafiltrationを行い、加水分解産物中のオリゴ糖リン酸塩フラクション、非リン酸化オリゴ糖および塩類を該フィルタに通過させ、分子量の高いリン酸化マンナンコアをフィルタに留置されることにより、流速の増大オリゴ糖リン酸塩フラクションおよび非リン酸化オリゴ糖を、リン酸化マンナンコアから分離させた。上述した分離プロセスは、ダイアフィルトレーションdiafiltrationモードにおいて十字流tangentialまたはクロスフローcrossflow濾過系によって完成された。このようなシステムでは、有効フィルタ面積および流速の増加によって加工量を容易に増加することができる。ここで、フィルタの分子直径は、3,000~100,000Daltonであることが好ましく、より好ましくは、10,000Daltonである。好適な実施例では、加水分解産物を70Lに希釈して150Lのステンレス鋼溝内に置いた後、連続した2組のSartoriusHydrosart10KNMWCO10,000フィルタカートリッジ各フィルタカートリッジのフィルタ面積が0.6m2からなる限外濾過系を使用し、純水を用いて体積を8倍にしたダイアフィルトレーションにより処理した。上述したダイアフィルトレーションのパラメータとしては、吸気圧力inletpressureを200kPaに、排気圧力outletpressureを150kPaに、ダイアフィルトレーションプロセスにおいてフィルタを通過できずに残った残留物retentateのクロスフロー流速crossflowrateを15.6L/minに、浸透物permeateの流速を66~87L/h/m216~22°Cにするように設定された。ダイアフィルトレーション後の浸透物630L、導電率1.1mS/cmを6回に分けてから、後続するイオン交換クロマトグラフィーionexchangechromatograpHyを行った。続いて、上述した濾過物に対し、イオン交換クロマトグラフィー法で二次精製を行った。好適な実施例において、イオン交換クロマトグラフィー法では、まず、30LのDEAE-SpHeriloseカラムが0.01MのNH4HCO3溶液に1.5Lminの流速で平衡状態になり、次いで、上述した濾過物毎回約100L、合計六回をカラムの上端から加え、0.01MのNH4HCO3溶液で溶出して流出物effluentの導電率が0.2mScmのベースライン以内になったときに、中性フラクションneutralfractionを溶出した。それから、025MのNH4HCO3溶液でオリゴ糖リン酸塩フラクションを溶出し、流出物を1L収集して高速液体クロマトグラフィーHPLCで分析した。上述した六回の溶出に得られた適切なフラクションを結合して逆浸透法で20Lに濃縮すると同時に塩類を除去した。濾過物の導電率が0.2mScm以下になるまでダイアフィルトレーションモードにおいて逆浸透を継続し、最終的に溶液を6Lに濃縮した。得られた産物を凍結乾燥lyophilizationした後、その中のオリゴ糖リン酸塩フラクションが、白色で吸湿性を有する粉末で表わされ、約566gであった。HPLC分析によって産物は、純度が約93であるため、更なる精製をすることなく、本発明の医薬組成物の調製に十分に用いられる。上述した逆浸透プロセスは、大量の加水分解産物毎回加水分解約50~60Lを、後続する凍結乾燥法で処理可能な程度まで速やかに減少させることを可能にすると共に、その後の歩留まりを向上させる重要なプロセスとなっている。また、逆浸透プロセスは、さらにフラクションにおける大量の無機塩類を除去することにより、わずかな無機塩類のみを含有する高純度の最終産物を得ることができた。最後、上述した酵母菌PichiaholstiiNRRLY2448を培養、発酵、加水分解および精製した後で得られたリン酸マンナン産物をスルホン化sulfonationすることにより、本発明の医薬組成物の有効成分を得た。まず、上述の精製で得られたリン酸マンナン産物478gを、ジメチルホルムアミドDimethylformamide,DMFと混合し、さらに三酸化硫黄―ピリジン複合物sulfurtrioxidepyridinecomplex3.78kgを加え、25°Cで3日間撹拌混合した後、産物が厚いオイル状物thickoilとして分離された。ジメチルホルムアミドを抽出し、さらにアルコール1Lで残留物3回にわたって洗浄した後に約3Lの水中に溶解した。次いで、この溶液中に1MのNaOH溶液5Lを加えることでpH値を9.5に調整し、ジクロロメタンDichloromethane3Lで3回にわたって抽出することで放出されたピリジンを除去した。水相aqueouspHase部分は、水で希釈されて炭素濾過charcoalfilter,CunoR53Sによって脱色された。水で溶液に20Lに希釈してから体積を8倍にした1MのNaCL溶液でダイアフィルトレーションし、さらに濾過物の導電率が0.2mScmより低くなるまで純水でダイアフィルトレーションした。最後、この溶液を逆浸透法で6Lに濃縮し、さらに孔径0.2μmのフィルタで濾過し、冷凍乾燥した後に白色で吸湿性を有する固形物760gを、本発明の医薬組成物の有効成分として得た。本発明の医薬組成物の確認本発明の医薬組成物の有効成分に含まれる成分は、高速液体クロマトグラフィーまたはエレクトロスプレーイオン化フーリエ変換型質量分析計LiquidChromatographyElectrosprayIonizationFouriertransformmassspectrometry,LCESIFTMSにより分析かつ確認される。その検出分析条件を後述する。高速液体クロマトグラフィーhighperformanceliquidchromatography、HPLCの一部の測定条件は、次の通りである。高速液体クロマトグラフィーシステム:ShimadzuLC20ATvpShimadzuLC20ADvppumps、ShimadzuSIL20ACオートサンプラーAutosamplerおよびShimadzuSCL20ASystemController紫外線検出器UVDetector:ShimadzuSPD20AVDetector、波長280nmデータシステムDataSystem:Xcalibur207高速液体クロマトグラフィーのカラム:ACE3C18AR46x150mmガードカラムguardcolumn:ACE3,C18,30μm,32x10mmカラム温度:周囲環境温度オートサンプラー温度:4°C移動相AmobilepHaseA:5mMのジ酢酸アンモニウムdibutylammoniumacetateを含有し、かつ、水とメタノールの体積比8:2で混合して調製された溶液移動相BmobilepHaseB:5mMのジ酢酸アンモニウムdibutylammoniumacetateを含有し、かつ、水メタノールの体積比1:9で混合して調製された溶液高速液体クロマトグラフィーに用いる勾配溶離表は、表1に示す。質量分析計の測定条件は、次の通りである。質量分析計:ThermoLTQOrbitrapXLデータシステムDataSystem:Xcalibur207イオン化モードIonizationMode:エレクトロスプレーイオン化の負イオンモードイオンスプレー電圧IonSprayVoltage:4.5kVキャピラリ温度CapillaryTemperature:350°Cキャピラリ電圧CapillaryVoltage:-18VチューブレンズTubeLens:-100Vシースガス流量SheathGasFlow:60単位補助ガス流量AuxiliaryGasFlow:30単位スイープガス流量SweepGasFlow:5単位衝突ガス:ヘリウムガスHelium上述した方法で分析した後、本発明の医薬組成物の有効成分に含まれる成分およびその構造、分子式と分子量を表2に示す。表2に示すように、本発明の医薬組成物の有効成分が異性体を排除した場合には、成分1~8の8種類の成分を含んでいる。その基礎構造は、1→3およびまたは1→2グルコシド結合glycosidicbondによってマンノース単位mannose2~5個を結合したオリゴ糖分子である。詳しくは、1→2グルコシド結合で末端の糖単位と結合した以外に、残りの糖単位との間には、1→3グルコシド結合で結合した。表1に示す構造式に対応すれば、n=0の場合に二糖と表され、n=1の場合に三糖と表され、n=2の場合に四糖と表され、n=3の場合に五糖と表される。上述した基礎構造によれば、本発明の医薬組成物の有効成分における各成分は、1個目の糖単位の6番炭素C6における水酸基OHgroupのHをPO3H2またはその塩類に置換し、残りの3n7個の水酸基において、3n6または3n7個の水酸基のHをスルホン酸SO3Hまたはその塩類に置換した。表2に示す構造式に対応すれば、成分1、成分3、成分5および成分7は、それぞれ、3n6個の水酸基のHをSO3Hまたはその塩類に置換した二糖、三糖、四糖および五糖であり、即ち、1個目の糖単位の6番炭素C6における水酸基以外に、水酸基1個のみをSO3Hまたはその塩類に置換した。一方、成分2、成分4、成分6および成分8は、それぞれ、3n7個の水酸基のHをSO3Hまたはその塩類に置換した二糖、三糖、四糖および五糖であり、即ち、1個目の糖単位の6番炭素C6における水酸基以外に、水酸基1個のみをSO3Hまたはその塩類に置換した。図1は、本発明に係る医薬組成物の有効成分についてLC/ESI-FTMSで分析して得られたトータルイオンクロマトグラムTotalionchromatogram,TICを示す図である。図1に示すように、本発明の医薬組成物の有効成分において、成分8および成分6は主成分であり、即ち、一般式Iで表される化合物において、nは、2または3で、SO3Hを表す3n7個のRは、主成分である。また、図1には、本発明の医薬組成物の有効成分において、成分8の相対含有量が最も高いことも示され、即ち、一般式Iで表される化合物において、nは3で、かつSO3Hを表す3n7個のRの相対含有量は、最も高い。図1によれば、本発明の医薬組成物の有効成分において、成分1~成分8以外に、他の成分、例えば、滞留時間186min、933min、3775minおよび4053minに対応する成分を含んでもよい。上述したLCESIFTMSのトータルイオンクロマトグラムの分析結果を基づいて得られた各成分のデータは、ピークに対応した滞留時間ApexRetentionTime、ピーク面積、ピーク面積の割合、ピーク高さおよびピーク高さの割合を含む。これらのデータを表3に示す。表3の各成分のピーク面積の割合によれば、本発明の医薬組成物の有効成分中において、成分8および成分6は主成分であることが示される。この2つの成分のピーク面積の割合は合計82.2である。即ち、一般式Iで表される化合物において、nは、2または3で、かつSO3Hを表す3n7個のRは、主成分である。また、表3には、本発明の医薬組成物の有効成分において、成分8の相対含有量が最も高くて、そのピーク面積の割合が48.26であることが示される。即ち、一般式Iで表される化合物において、nは3で、かつSO3Hを表す3n7個のRの相対含有量は、最も高い。構造における水酸基をスルホ基SO3Hに置換することによって分け、表3の分析結果によれば、一般式Iで表される化合物において、1個目の糖単位の6番炭素C6における水酸基以外、残りの3n7個の水酸基をすべてスルホ基に置換した。即ち、成分2、成分4、成分6および成分8のピーク面積の割合の合計は92.01である。一方、一般式1で表される化合物において、3n7個の水酸基のうちの3n6個の水酸基をスルホ基に置換した。即ち、成分1、成分3、成分5および成分7のピーク面積の割合の合計は7.99である。これにより、本発明の医薬組成物の有効成分において、3n7個の水酸基をすべてスルホ基に置換した成分を主成分とすることが明らかとなった。本発明の医薬組成物の用途現在、本発明の医薬組成物は、肝癌の治療過程中に補助療法として使用されている。好適な実施例では、本発明の医薬組成物は、肝癌の再発、悪化または転移の抑制に用いる。具体的に、本発明の医薬組成物の臨床効果としては、肝癌患者に対する術後の再発までの時間を延ばし、または肝癌患者に対する術後の再発率を低下させることである。以下、本発明の医薬組成物が実際にその医薬用途に使用し得るかどうかを証明するため、その治療する病症、薬理作用、有効投与量、使用方法、薬理試験の方法および結果を実施例により説明する。本発明の医薬組成物は、肝癌LiverCancerの治療に適用され、塞栓療法、標的薬物療法、化学療法、放射線療法または肝臓切除術などの治療法のうちの少なくとも1種の治療法との併用で肝癌の再発、悪化または転移を抑制することが可能である。好適な実施例において、本発明の医薬組成物は、肝臓切除術hepatectomyを受けた肝癌患者に適用された。本発明の医薬組成物の薬理作用としては、ヘパラナーゼおよび血管新生増殖因子の活性を抑えることにより、肝腫瘍の転移および肝腫瘍の血管新生を抑制し、肝癌の再発、悪化および転移を抑制する効果を達成することができる。好適な実施例において、ヒト臨床試験によって本発明の医薬組成物の安全性、予備的有効性および有効投与量が確認されており、かつ肝癌患者に対する術後の再発までの時間を延ばし、または肝癌患者に対する術後の再発率を低下させることができる。このヒト臨床試験方法は、多施設multicenter、無作為化randomizedおよび並行群間parallelgroupと言う臨床試験に設計された。本発明の医薬組成物は、臨床で使用される時に注射によって投与され、その水溶性が高いため、水を溶媒として使用してもよい。使用可能な注射溶媒は、滅菌水、滅菌水を溶媒とする生理食塩水またはグルコース水溶液などを含んでもよいがそれらに限定されない。また、他の油性溶媒を使用してもよい。好適な実施例において、等張生理食塩水normalsalineを溶媒として使用した。本発明の医薬組成物は、用法用量を均一化するように単位投与量で調製された。各単位投与量は、一定量の有効成分を含み、この有効成分は、医薬的に許容可能な希釈剤、賦形剤またはキャリアと混合される時に、所望の治療効果を達成することができる。本発明の医薬組成物の有効成分が水に対する溶解度は400mg/mlより高いので、本発明の医薬組成物の有効成分160mgは、水0.4mlに完全に溶解できた。好適な実施例において、各単位投与量の薬剤には、本発明の医薬組成物の有効成分215mgおよび生理食塩水1mlを含み、混合溶解した後の濃度が200mg/ml、その中から0.8mlを取り出して注射し、本発明の医薬組成物の有効成分の含有量160mgに相当する。臨床試験に使用された治療効果と安全分析母集団efficacysafetypopulationは、治療意図Intenttotreat、ITTに基づく分析母集団であり、治療意図に基づく分析母集団は、試験資格を持って無作為に抽出された被験者を分析対象として、一方、いずれの試験用薬剤を服用せず、または無作為抽出後に記録されないヒトを分析対象外として排除するように定義される。上述したヒト臨床試験において、肝臓切除術を受けた肝癌患者を、未投薬で臨床管理されない対照群58人、本発明の医薬組成物の有効成分の投与量が160mg日の試験群57人、および本発明の医薬組成物の有効成分の投与量が250mg日の試験群57人のような3組に無作為割り付けた。試験群の被験者は、肝臓切除術を受けた後4~6週以内により投与を開始し、4週間を1コースとし、各コースの最初の3週間において、各週間のうち4日間連日皮下注射によって投与し、各コースの第4週間休薬した。9コース合計36週を繰り返した後、フォローアップ期間followupperiodとする12週を設けた。2組の試験群の被験者に対して、36週間の投与期間において、4週間間隔でルーチン検査と追跡を行い、後続する12週間のフォローアップ期間において、6週間間隔で検査を一回行った。対照群の被験者に対して、対照薬物または偽薬を投与せず、合計48週間のフォローアップ期間において、6週間間隔でルーチン検査と追跡を一回行った。各コースを開始する前に、被験者に対して、病歴の確認、身体検査physicalexamination、併用薬concomitantmedicationを確認し、さらにαフェトプロテインαfetoprotein、AFPを含むルーチン検査を行った。1ヶ月ごとに被験者全員に腹部超音波検査を行った。4コース目および7コース目の初日に、腹部CTスキャンを行った。また、被験者が肝癌再発と疑われた場合に必ず腹部CTスキャンを行うようにしていた。さらに、肝臓外の部位の腫瘍再発状況extrahepatictumorrecurrenceを監視するように、4コース目および7コース目の初日に、胸部X線検査、骨スキャンおよび脳CTスキャンも行った。一般的に、血清中αフェトプロテインおよび腹部超音波検査は、肝臓腫瘍再発の初期評価基準としている。αフェトプロテイン濃度上昇または腹部超音波検査結果によって新たな肝腫瘍を形成する可能性があるとみられた場合、腹部CTスキャンで再発腫瘍の血管構造を検査する必要がある。この腫瘍がCTスキャンで造影した動脈相arterialphaseにおいて典型的な血管過多と示されるとともに、造影剤contrastmediumが静脈相venousphaseに速やかに洗い流されたと、この病巣は肝癌の再発HCCrecurrenceと定義された。被験者の病巣が、すでに生検または外科的切除術を受けた場合、肝癌の再発は、組織学的検査によって確認されてもよい。上述したヒト臨床試験の有効性主要評価項目primaryefficacyendpointは、試験を終了したときの肝癌の非再発率nonrecurrencerateofHCCである。一方、有効性副次的評価項目secondaryefficacyendpointは、最初の再発までの時間timetofirstrecurrenceである。最初の再発までの時間は、無作為抽出の日から、コンピューターCTスキャンまたは組織学的検査によって腫瘍の再発を確認できた日までの時間と計算された。試験結果のデータは次の通りである。対照群58人のうち、58人が資料分析における治療意図に基づく分析母集団となり、そのうちの26人約45を占めるは、試験終了時に肝癌が再発し、そのうちの29人約50を占めるは、試験終了時に肝癌が再発せず、そのうちの3人約5を占めるは、試験途中ドロップアウトdropoutした。本発明の医薬組成物の有効成分の投与量が160mg日の試験群57人のうち、56人が資料分析における治療意図に基づく分析母集団となり、そのうちの16人約29を占めるは、試験終了時に肝癌が再発し、そのうちの35人約63を占めるは、試験終了時に肝癌が再発せず、そのうちの5人約9を占めるは、試験途中ドロップアウトdropoutした。本発明の医薬組成物の有効成分の投与量が250mg日の試験群57人のうち、54人が資料分析における治療意図に基づく分析母集団となり、そのうちの21人約39を占めるは、試験終了時に肝癌が再発し、そのうちの22人約41を占めるは、試験終了時に肝癌が再発せず、そのうちの11人約20を占めるは、試験途中ドロップアウトdropoutした。図2は、試験終了時に、対照群、本発明の医薬組成物の有効成分の投与量が160mg日の試験群、および本発明の医薬組成物の有効成分の投与量が250mg日の試験群の被験者母集団において、肝癌が再発しなかった人数および途中ドロップアウトした患者数の割合を示す図である。図2を参照すれば、本発明の医薬組成物の有効成分の投与量が160mg日の試験群に対して、その肝癌非再発率は、63であり、一方、投薬しなかった対照群の非再発率は、50であり、統計的手法によって両者の間に差P007があると判断される。即ち、本発明の医薬組成物の有効成分の投与量が160mg日で、肝臓切除術を受けた肝癌患者に対して皮下注射法で周期的に投与することによって、患者の肝癌再発率を低減することができた。上述した試験結果によれば、本発明の医薬組成物の有効成分の投与量が250mg日の試験群は、投薬しなかった対照群に比べ、患者の肝癌再発率を著しく低減する効果がないことが示される。図3は、試験の進行に伴って0~48週、対照群、および本発明の医薬組成物の有効成分の投与量が160mg日の試験群に対して、総人数に対する肝癌が再発しなかった人数の割合の変化を示す図である。2組の被験者母集団に対して、試験開始から、70の被験者の肝癌が再発しないまでの時間は、点線で示される。図3を参照すれば、対照群の被験者母集団の場合、試験開始から70の被験者の肝癌が再発しないまでの時間は、27週であり、一方、本発明の医薬組成物の有効成分の投与量が160mg日の試験群の被験者母集団の場合、試験開始から70の被験者の肝癌が再発しないまでの時間は、48週であることがみられる。このような試験結果によれば、本実施例において、本発明の医薬組成物の有効成分の投与量が160mg日で、肝臓切除術を受けた肝癌患者に対して皮下注射法で周期的に投薬することによって、患者の肝癌再発までの時間を著しく延ばすことができた。また、他の臨床実験データによれば、本発明の医薬組成物の有効成分の投与量が80mg日の被験者の場合には、腫瘍が大きくなるのを抑える効果があるとみられる。一方、本発明の医薬組成物の有効成分の投与量が315mg日の被験者の場合には、重度の血小板減少症severethrombocytopeniaを起こす恐れがある。以上説明したのは、本発明の好適な実施方式であるが本発明の実施範囲を限定するものではない。本技術領域の技術要員は本発明の精神と範囲を離れない前提で、若干の改善と修飾を行うことができ、これらの改善と修飾は本発明の保護範囲に属する。"