"-プレフィルドシリンジ2を保持するための中空支持ボディ12、-第1の位置Iから第2の位置IIへ支持ボディ12に対して可動である中空ニードルシールド11、-支持ボディ12内にプレフィルドシリンジ2を取り付けるための解除可能取り付け手段M、及び-エネルギ非付与又はほんのわずかエネルギ付与状態で支持ボディ12内に配置されるばね手段14を含んでなる、プレフィルドシリンジ2用の安全デバイス1であって、ここで、第1の位置Iから第2の位置IIへのニードルシールド11の動きが、ばね手段14に完全にエネルギを付与する、上記安全デバイス。ロック手段Lは第2の位置IIから第1の位置Iへのニードルシールド11の動きを阻止することを特徴とする、請求項1に記載の安全デバイス1。ロック手段Lは、支持ボディ12に形成された第1の凹部121に突入して第1の位置Iにニードルシールド11を保持する、ニードルシールド11の少なくとも1つのロックキャッチ111を含むことを特徴とする、請求項1又は2に記載の安全デバイス1。ロック手段が、支持ボディ12に形成された第2の凹部124を含み、ここでロックキャッチ111が、第2の位置IIにおいてニードルシールド11を不可逆的にロックするように形成された第2の凹部124に掛止することを特徴とする、請求項3に記載の安全デバイス1。安全デバイス1は、ばね手段14が十分にエネルギ付与されていることを示す第1の可聴フィードバックを発生させることを特徴とする、請求項1~4のいずれか1項に記載の安全デバイス1。ばね手段はプラスチック材料から作られることを特徴とする、請求項1~5のいずれか1項に記載の安全デバイス1。外側ボディ13は支持ボディ12に対して摺動可能に配置され、外側ボディ13は実質的に注射行程の終りで支持ボディ12を受け、それにより外側ボディ13は取り付け手段Mを解除することを特徴とする、請求項1~6のいずれか1項に記載の安全デバイス1。安全デバイス1は、取り付け手段Mの解除を示す第2の可聴フィードバックを発生させることを特徴とする、請求項1~7のいずれか1項に記載の安全デバイス1。取り付け手段Mは、プレフィルドシリンジ2のカラー232に締付けるように適合される、支持ボディ12に連結又は一体化された少なくとも1つのクランプアーム123を含むことを特徴とする、請求項1~8のいずれか1項に記載の安全デバイス1。外側ボディ13が、クランプアーム123のテーパフランク1231を係合して、クランプアーム123を半径方向の外側方向に偏向させる少なくとも1つの解除キャッチ133を含み、それにより取り付け手段Mが解除されることを特徴とする、請求項9に記載の安全デバイス1。クランプアーム12は支持ボディ12に蝶番で留められ、そして外側ボディ13の内面に形成された内向き突出部134によって係合されて、クランプアーム123をヒンジ125の周囲で枢動させるように適合された外向き突出部1232を含み、それにより取り付け手段Mは解除されることを特徴とする、請求項1~9のいずれか1項に記載の安全デバイス1。請求項1~11のいずれか1項に記載の安全デバイス1及び皮下注射針21を備えるプレフィルドシリンジ2を含んでなる注射デバイスDであって、安全デバイス1は-プレフィルドシリンジ2を保持するための中空支持ボディ12、-第1の位置Iから第2の位置IIまで支持ボディ12に対して可動である中空ニードルシールド11、-支持ボディ12内にプレフィルドシリンジ2を取り付けるための解除可能取り付け手段M、及び-エネルギ非付与又はほんのわずかエネルギ付与状態で支持ボディ12内に配置されるばね手段14を含み、第1の位置Iから第2の位置IIまでのニードルシールド11の動きは、ばね手段14に完全にエネルギを付与し、そして解除可能取り付け手段Mは、皮下注射針21が前進位置Aにおいて支持ボディ12の遠位端を突き出し、それにより皮下注射針21は第1の位置Iにおいてニードルシールド11によって囲まれ、そして第2の位置IIにおいて露出されるように、プレフィルドシリンジ2を取り付ける、上記注射デバイス。ばね手段14が、プレフィルドシリンジ2のカラー232と係合して、支持ボディ12に対してプレフィルドシリンジ2を後退させることを特徴とする、請求項12に記載の安全デバイス1を含んでなる注射デバイスD。外側ボディ13は注射行程の終りで取り付け手段Mを解除し、そしてプレフィルドシリンジ2は、弛緩ばね手段14の作用によって後退位置Rに移動し、ここで、プレフィルドシリンジ2が後退位置Rにあるとき、皮下注射針21は支持ボディ12によって囲まれることを特徴とする、請求項12又は13に記載の注射デバイスD。本発明の好ましい実施態様は従属クレームで与えられる。本明細書の関連において、用語の遠位及び近位は注射を行う人の観点から定義される。従って、遠位方向は注射を受ける患者の体の方を指す方向を示し、そして遠位端は患者の体の方に向いているエレメントの端部を定義する。それぞれ、エレメントの近位端又は近位方向は注射を受ける患者の体から離れる方に向かい、そして遠位端又は遠位方向と反対である。本発明によれば、プレフィルドシリンジのための安全デバイスは、-プレフィルドシリンジを保持するための中空支持ボディ、-第1の位置から第2の位置へ支持ボディに対して可動である中空ニードルシールド、-支持ボディ内にプレフィルドシリンジを取り付けるための解除可能取り付け手段、及び-エネルギ非付与又はほんのわずかエネルギ付与状態で支持ボディ内に配置されるばね手段を含む。第1から第2位置へのニードルシールドの動きはばね手段に完全にエネルギを付与する。安全デバイスの第1の位置におけるニードルシールドは、偶発的注射針刺傷が防止されるように、注射に先立ってプレフィルドシリンジの皮下注射針を囲む。皮下注射針が患者の皮膚に挿入される前に、ニードルシールドは第1の位置から第2の位置に向いて近位に動き、それにより初期にエネルギ非付与又はほんのわずかエネルギ付与ばね手段がチャージされる。ニードルシールドが第2の位置に達するとき、ばね手段は十分にチャージされ、それでプレフィルドシリンジは弛緩ばね手段の作用により後退され得る。ばね手段はそれ故に安全デバイスの使用中にチャージされる。ばね手段はエネルギ非付与又はほんのわずかエネルギ付与状態で安全デバイス内に配置されることから、素材疲労は回避される。このようにして、安全デバイスの貯蔵期間は延びて、それで安全デバイスは貯蔵期間延長後でも確実に機能する。更に、安全デバイスは針安全性を確実にするために、好ましくはプラスチック材料から作られたほんのわずかな部材を含む。安全デバイスはそれ故に、大量に経済的に製作し得て、そして使い捨てプレフィルドシリンジの組み合わせで使用されるのに適している。安全デバイスのニードルシールドは第1から第2の位置まで近位に動き得て、一方で第2の位置から第1の位置までのニードルシールドの動きはロック手段によって阻止される。ニードルシールドの近位方向運動はばね手段をチャージし、それで取り付け手段は解除され得て、そしてプレフィルドシリンジは注射後に後退され得て、ロック手段によるニードルシールドの動きの制限はデバイスの再使用を阻止する手段を効果的に提供する。特に、使用済みのそして汚染皮下注射針との不注意な接触はそれ故防止される。本発明の可能な実施態様によれば、ニードルシールドは、第1の位置においてニードルシールドを保持するために、支持ボディに形成される第1の凹部に突入する少なくとも1つのロックキャッチを含む。ニードルシールドは第1の凹部を係合するロックキャッチにより第1の位置中に解除可能に保持される。ロックキャッチはニードルシールドの近位運動を可能にする形状を有し、一方で支持ボディに対するニードルシールドの遠位運動は阻止される。ロックキャッチは、ニードルシールドを第2の位置に不可逆的にロックするために、支持ボディ中に形成される第2の凹部に掛止めし得る。ニードルシールドはそれ故に第2の位置において堅固に保持される。第2の位置におけるニードルシールドは十分にエネルギを付与されたばね手段の支持面として機能する。ニードルシールドの不可逆的ロッキングはそれ故に、ばね手段がプレフィルドシリンジに十分な付勢力をかけ得ることを確実にし、それでプレフィルドシリンジは注射が行われた後支持ボディ内に後退し得る。本発明の可能な実施態様によれば、ニードルシールドが第2の位置に達するとき、安全デバイスは第1の可聴フィードバックを発生させ、ここでばね手段は十分にエネルギ付与される。皮下注射針は、ニードルシールドが第2の位置にあるとき、皮下注射針の刺入深度に対応する長さだけ遠位方向において安全デバイスから突起する。安全デバイスの使用者はそれ故、第2の可聴フィードバックによって注射を実行するように勧められる。本発明の1つの可能な実施態様では、ばね手段は金属から作られている従来型の圧縮ばねである。あるいは、ばね手段はポリマー又はエラストマーのようなプラスチック材料から作られ得る。この他の実施態様では、安全デバイスはすべて安価なプラスチック材料から作られる。安全デバイスは従って高い費用効果で大量に製作され得る。本発明の可能な実施態様によれば、外側ボディは支持ボディに対して摺動可能に配置される。外側ボディは実質的に注射行程の終りで支持ボディを受け、それにより外側ボディは取り付け手段を解除する。外側ボディは、患者の皮膚の下でプレフィルドシリンジ中に含有される薬剤を配置するために、直線直進運動で支持ボディに対して動く。注射行程の終りで、取り付け手段は外側ボディによって解除され、それで支持ボディ中に保持されるプレフィルドシリンジは支持ボディ内に後退され得る。注射が行われた後、更なる相互作用は針安全性を確実にするのに必要ではない。本発明の可能な実施態様によれば、安全デバイスは、取り付け手段の解除を示す第2の可聴フィードバックを発生させる。デバイスの使用者はそれ故、何時薬剤又は薬物が完全に送達されているか、そして何時安全デバイスが注射部位から安全に取り外され得るかについて知る。別の可能な実施態様によれば、取り付け手段は支持ボディに連結又は一体化された少なくとも1つのクランプアームを含む。クランプアームはプレフィルドシリンジのカラーに締めるように適合される。クランプアームは、プレフィルドシリンジを安全デバイスの支持ボディ内に取り付けるための単純な解除可能手段を備える。外側ボディは、クランプアームを半径方向の外側方向に偏向させるために、クランプアームのテーパフランクを係合する少なくとも1つの解除キャッチを含んでよく、それにより取り付け手段が解除される。解除キャッチは外側ボディの近位端に位置され、それでクランプアームは、注射行程の終りでそして薬剤が完全に患者の皮膚の下に配置された後、取り付け手段を解除するために解除キャッチによって係合される。本発明の他の実施態様によれば、クランプアームは支持ボディへ蝶番で留められる。クランプアームは、支持ボディが注射行程の終りで外側ボディ内に実質的に受けられるとき、外側ボディの内面に形成される内向き突出部によって係合されるように適合される外向き突出部を含む。内向き突出部による外向き突出部の係合は、クランプアームがヒンジ回りを枢動するようにさせ、それにより取り付け手段は解除される。注射デバイスは、皮下注射針を備えた安全デバイス及びプレフィルドシリンジを含む。解除可能取り付け手段は、皮下注射針が支持ボディの遠位端に突出するように、前進位置において支持ボディ内にプレフィルドシリンジを取り付ける。皮下注射針は第1の位置においてニードルシールドによって囲まれ、そして後退位置において露出される。プレフィルドシリンジを含んでなる注射デバイスは前述の利点を組み合わせて、そして患者の皮膚の下に薬剤を送達する注射の前、中及び後の不注意な針刺しを回避する。本発明の可能な実施態様によれば、ばね手段は、支持ボディに対してプレフィルドシリンジを後退させるために、プレフィルドシリンジのカラーを係合する。ばね手段をプレフィルドシリンジに連結するための更なる部材は必要ではない。安全デバイスはただわずかな部材を含み、そしてそれ故に経済的に大量生産され得る。外側ボディは注射行程の終りで取り付け手段を解除する。プレフィルドシリンジは、弛緩ばね手段の作用によって後退位置において近位に動く。後退位置におけるプレフィルドシリンジの皮下注射針は、偶発的注射針刺傷が防止されるように支持ボディによって囲まれる。プレフィルドシリンジは薬剤で充填され得る。本明細書で使用される用語医薬品、又は薬物、又は薬剤は、少なくとも1つの薬学的活性化合物を含む医薬製剤を意味し、ここで1つの実施態様では、薬学的活性化合物は1500Daまでの分子量を有し、及び/又はペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体又はそのフラグメント、ホルモン若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的活性化合物の混合物であり、ここで更なる実施態様では、薬学的活性化合物は、糖尿病又は糖尿病性網膜症などの糖尿病との合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓障害、急性冠動脈症候群ACS、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症及び又は関節リウマチの処置及び/又は予防に有用であり、ここで更なる実施態様では、薬学的活性化合物は、糖尿病又は糖尿病性網膜症などの糖尿病との合併症の処置及び/又は予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、ここで更なる実施態様では、薬学的活性化合物は、少なくとも1つのヒトインスリン又はヒトインスリンアナログ若しくは誘導体、グリカゴン用ペプチドGLP-1又はそのアナログ若しくは誘導体、又はエキセンジン-3若しくはエキセンジン-4又はエキセンジン-3若しくはエキセンジン-4のアナログ若しくは誘導体を含む。インスリンアナログは、例えば、GlyA21、ArgB31、ArgB32ヒトインスリン;LysB3、GluB29ヒトインスリン;LysB28、ProB29ヒトインスリン;AspB28ヒトインスリン;ヒトインスリンであり、ここでB28位におけるプロリンは、Asp、Lys、Leu、Val又はAlaで置換され、そして、ここでB29位において、Lysは、Proで置換されてもよく;AlaB26ヒトインスリン;DesB28-B30ヒトインスリン;DesB27ヒトインスリン及びDesB30ヒトインスリンである。インスリン誘導体は、例えば、B29-N-ミリストイル-desB30ヒトインスリン;B29-N-パルミトイル-desB30ヒトインスリン;B29-N-ミリストイルヒトインスリン;B29-N-パルミトイルヒトインスリン;B28-N-ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28-N-パルミトイル-LysB28ProB29ヒトインスリン;B30-N-ミリストイル-ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30-N-パルミトイル-ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29-N-N-パルミトイル-γ-グルタミル-desB30ヒトインスリン;B29-N-N-リトコリル-γ-グルタミル-desB30ヒトインスリン;B29-N-ω-カルボキシヘプタデカノイル-desB30ヒトインスリン、及びB29-N-ω-カルボキシヘプタデカノイルヒトインスリンである。エキセンジン-4は、例えば、エキセンジン-41-39、H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2配置のペプチドを意味する。エキセンジン-4誘導体は、例えば、以下の化合物リスト:H-Lys4-desPro36,desPro37エキセンジン-41-39-NH2、H-Lys5-desPro36,desPro37エキセンジン-41-39-NH2、desPro36[Asp28]エキセンジン-41-39、desPro36[IsoAsp28]エキセンジン-41-39、desPro36[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39、desPro36[MetO14,IsoAsp28]エキセンジン-41-39、desPro36[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39、desPro36[TrpO225,IsoAsp28]エキセンジン-41-39、desPro36[MetO14TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39、desPro36[MetO14TrpO225,IsoAsp28]エキセンジン-41-39;又はdesPro36[Asp28]エキセンジン-41-39、desPro36[IsoAsp28]エキセンジン-41-39、desPro36[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39、desPro36[MetO14,IsoAsp28]エキセンジン-1-39、desPro36[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39、desPro36[TrpO225,IsoAsp28]エキセンジン-41-39、desPro36[MetO14,TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39、desPro36[MetO14,TrpO225,IsoAsp28]エキセンジン-41-39、ここで、基-Lys6-NH2は、エキセンジン-4誘導体のC-末端と連結してもよく;又は以下の配置のエキセンジン-4誘導体H-Lys6-desPro36[Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2、desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン-41-39-NH2、H-Lys6-desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン-41-39-NH2、H-Asn-Glu5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン-41-39-NH2、desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2、H-Lys6-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2、H-Asn-Glu5-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2、H-Lys6-desPro36[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2、H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[TrpO225]エキセンジン-41-39-NH2、H-Lys6-desPro36,Pro37,Pro38[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-NH2、H-Asn-Glu5-desPro36,Pro37,Pro38[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-NH2、desPro36,Pro37,Pro38[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2、H-Lys6-desPro36,Pro37,Pro38[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2、H-Asn-Glu5-desPro36,Pro37,Pro38[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2、H-Lys6-desPro36[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2、desMetO14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン-41-39-NH2、H-Lys6-desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39-NH2、H-Asn-Glu5-desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39-NH2、desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2、H-Lys6-desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2、H-Asn-Glu5,desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2、H-Lys6-desPro36[MetO14,TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2、H-desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[MetO14,TrpO225]エキセンジン-41-39-NH2、H-Lys6-desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39-NH2、H-Asn-Glu5-desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-NH2、desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2、H-Lys6-desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,TrpO225,Asp28]エキセンジン-4S1-39-Lys6-NH2、H-Asn-Glu5-desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;又は前述のいずれかのエキセンジン-4誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物;から選択される。ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン、ソマトロピン、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRoteListe、2008年版、50章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体、及び/又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても公知である球状血漿タンパク質~150kDaである。それらはアミノ酸残基に付加された糖鎖を有することから、それらは糖タンパク質である。各抗体の基本的機能単位は免疫グロブリンIg単量体ただ1つのIg単位を含有するであり;分泌抗体はまたIgAのように2Ig単位による二量体、硬骨魚類IgMのように4Ig単位による四量体、又は哺乳類IgMのように5Ig単位による五量体であってよい。Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖;システイン残基間をジスルフィド結合によって連結される2つの同一重鎖及び2つの同一軽鎖から成るY形状分子である。各重鎖は約440のアミノ酸長であり;各軽鎖は約220のアミノ酸長である。重鎖及び軽鎖は各々それらの折り畳みを安定化する鎖内ジスルフィド結合を含有する。各鎖はIgドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約70~110のアミノ酸を含有し、そしてそれらのサイズと機能により異なるカテゴリー例えば、可変即ちV、及び定常即ちCに分類される。それらは、2つのβシートが保存システインと他の荷電アミノ酸間の相互作用で結合されるサンドイッチ形状を作り出す、折り畳まれた特徴的免疫グロブリンを有する。α、δ、ε、γ、及びμで表される5タイプの哺乳類Ig重鎖がある。存在する重鎖のタイプは抗体の同位体を定義し;これらの鎖はそれぞれIgA、IgD、IgE、IgG、及びIgM抗体中に見出される。相異なる重鎖はサイズ及び組成が異なる;α及びγは約450のアミノ酸及びδは約500のアミノ酸を含有し、一方μ及びεは約550のアミノ酸を有する。各重鎖は2つの領域、定常領域CH及び可変領域VHを有する。1つの種では、定常領域は同じ同位体のすべての抗体において本質的に同一であるが、しかし異なる同位体の抗体では異なる。重鎖γ、α及びδは3つのタンデムIgドメインから成る定常領域、及び更なる可撓性のためのヒンジ領域を有する;重鎖μ及びεは4つの免疫グロブリンドメインから成る定常領域を有する。重鎖の可変領域は異なるB細胞によって産生される抗体で異なるが、B細胞又はB細胞クローンによって産生されるすべての抗体で同じである。各重鎖の可変領域は約110のアミノ酸長であり、そして単一Igドメインから成る。哺乳類では、λ及びκで示される2つのタイプの免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は2つの連続ドメイン;1つの定常ドメインCL及び1つの可変ドメインVLを有する。軽鎖の大体の長さは、211~217アミノ酸である。各抗体は常に同一の2つの軽鎖を含有する;ただ1つのタイプの軽鎖κ又はλは哺乳類の抗体ごとに存在する。すべての抗体の一般構造は非常に類似しているが、所定抗体の固有の性質は上記に詳述するように、可変V領域によって決定される。より具体的には可変ループ、3つの各軽鎖VL及び重VH鎖上の3つは、抗原の結合に、即ちその抗原特異性に関与する。これらのループは相補性決定領域CDRと呼ばれる。両VL及びVHドメイン由来のCDRは抗原結合部位に寄与することから、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖及び軽鎖の組み合わせであって、どちらか単独ではない。抗体フラグメントは上記で定義されるように少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含有し、本質的にそのフラグメントが由来する完全抗体と同じ機能及び特異性を示す。パパインによる限定タンパク質分解はIgプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。2つの同一のアミノ末端フラグメントは、各々1つの全体L鎖及び約半分のH鎖を含有し、抗原結合フラグメントFabである。サイズは類似するがしかしそれらの鎖内ジスルフィド結合の両重鎖のカルボキシ末端の半分を含有する第3のフラグメントは、結晶化可能フラグメントFcである。Fcは糖、補体結合、及びFcR結合部位を含有する。限定ペプシン消化は、両Fab断片を含有する単一Fab’2フラグメント、及びH-H鎖内ジスルフィド結合を含むヒンジ領域を生成する。Fab’2は抗原結合に対して二価である。Fab’2のジスルフィド結合はFab’を得るために切断され得る。その上、重鎖及び軽鎖の可変領域は、単鎖可変フラグメントscFvを形成するために合わせて融合されることができる。薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基性塩がある。酸付加塩としては、例えば、HCl又はHBr塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Na、又は、K、又は、Ca2から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンNR1R2R3R4を有する塩であり、ここで、R1~R4は互いに独立に、水素;場合により置換されるC1~C6アルキル基、場合により置換されるC2~C6アルケニル基、場合により置換されるC6~C10アリール基、又は場合により置換されるC6~C10ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、RemingtonsPharmaceuticalSciences17編、AlfonsoRGennaro編集,MarkPublishing社,EastonPaUSA1985及びEncyclopediaofPharmaceuticalTechnologyに記載されている。薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。本発明の詳細は以下に記載される。しかしながら、当業者には当然のことながら、詳細説明及び具体例は本発明の可能な実施態様を示し、そして説明図だけによって与えられる。本発明の精神及び範囲内の図で示した実例の種々の修正又は変更は、当業者によって高く評価される。本発明は、下記に与えられる詳細な説明からより良く理解され得る。添付図面は説明の目的だけのために与えられ、そして本発明の範囲を限定するものではない。下記において、用語の遠位は注射を受ける患者の皮膚の方に向いている方向を記載するために使用される。これに対して、用語の近位は患者の皮膚から離れる方に向いている方向を記載する。図1は、それが末端使用者に送達されたままの、安全デバイス1及びプレフィルドシリンジ2を含んでなる注射デバイスDを示す。安全デバイス1は、中空ニードルシールド11、支持ボディ12及び外側ボディ13を含む。プレフィルドシリンジ2は支持ボディ12の内部に受け入れられ、それでプレフィルドシリンジ21の皮下注射針21は支持ボディ12の向こう側で遠位に突出する。ニードルシールド11は支持シールド12の開口遠位端に挿入され、そして皮下注射針21が安全デバイス1の使用に先立ってニードルシールド11によって囲まれる、拡張第1の位置Iに配置される。加えて又は代わりに、ニードルシールド11は、注射中に患者の皮膚表面上に在るように適合される増加した表面積を含んでよい。ニードルシールド11は不透明なプラスチック材料から作られてよく、それで皮下注射針21は注射に先立って注射デバイスDの患者の視点から脱落される。これは患者の可能な針の恐怖を軽減し得る。安全デバイス1はそれ故に自己注射を行うのに特に適する。あるいは、ニードルシールド12は透明なプラスチック材料から作られ得る。安全デバイス1を使用する医療関係者はそれ故、皮下注射針21がニードルシールド12によって囲まれているときでも、患者の皮膚に刺入する皮下注射針21の正しい配置を視覚的に確認することができる。安全デバイス1は、自己注射及び医療関係者によって行われる注射のいずれにも適することから、使用者又は患者といわれる人は一人及び同じ人であってよい。円周手隣接フランジ131は、外側ボディ13の近位セクション132が注射行程を行う使用者の手によって把持されることを可能にするために、その遠位端に近接して外側ボディ13に成形される。ニードルシールド11、支持ボディ12及び外側ボディ13はポリマーのようなプラスチック材料から作られる。図2は、使用に先立つ第1の断面による注射デバイスDの断面図を示す。プレフィルドシリンジ2は前進位置Aにおいて支持ボディ12中に保持され、ここで皮下注射針21は遠位方向において支持ボディ12から突起する。プレフィルドシリンジ2は薬剤を含有する内部キャビティ231を有するバレル23を含む。内部キャビティ231は皮下注射針21と流体連通している。注射前に皮下注射針21をカバーするために、ニードルキャップ22はバレル23の遠位端を摩擦係合する。ニードルキャップ22は第1の位置Iにおいてニードルシールド11によって囲まれる。ニードルシールド11は、第1の凹部121へ半径方向に外向きに突出するロック手段Lとして2つのロックキャッチ111を含む。第1の凹部121は実質的に円筒状支持ボディ12に形成される。ロックキャッチ111は、拡張第1の位置I中にニードルシールド11を保持するために第1の凹部121を係合する。ニードルシールド11が後退第2の位置IIに向いて近位方向に支持ボディ12に対して摺動されることを可能にするために、ロックキャッチ111は傾斜側面1111を含み、ここで支持ボディ12に対するニードルシールド11の遠位運動は阻止される。中空外側ボディ13は開口遠位及び閉鎖近位端を含む。支持ボディ12は外側ボディ13の開口遠位端に挿入される。外側ボディ13は、注射行程を行うために遠位方向での滑り運動において支持ボディ12に対して可動であり、それにより外側ボディ13は支持ボディ12の向こう側に摺動し、そして外側ボディ13の閉鎖近位端は、ピストンロッド24に連結されるピストン25を動かすためにピストンロッド24に隣接する。ピストン25は薬剤を含有する内部キャビティ231の近位端を液蜜に密閉し、それで薬剤はピストン25の遠位運動により皮下注射針21を通して排出される。あるいは、ピストンロッド24は外側ボディ13に一体化される。加えて、支持ボディ12及び外側ボディ13は、外側ボディ13が直線直進運動中に支持ボディ12に対して摺動するように、相対的回転を阻止するための手段を含んでよい。特に、回転を阻止するための手段は外側ボディ13又は支持ボディ12の1つに連結される半径方向突出部を含んでよい。半径方向突出部は、外側ボディ13又は支持ボディ12の他の表面に形成される縦凹部を係合し得る。図3に最もよく見られるように、エネルギ非付与又はほんのわずかエネルギ付与ばね手段14は支持ボディ12中に配置される。ばね手段14は、遠位方向においてニードルシールド11に、そして近位方向においてバレル23の近位端に形成されるカラー232に支えられる。バレル23のカラー232は、支持ボディ12に対してプレフィルドシリンジ23の遠位変位を阻止するために、支持ボディ12の内面に形成される2つの反対側及び半径方向に内向きに突出するボス122に隣接する。ばね手段14は金属から作られている従来型の圧縮ばねを含んでよい。あるいは、ばね手段14は、例えばポリマー又はエラストマーのような弾力性プラスチック材料から作られ得る。安全デバイス1の取り付け手段Mは支持ボディ12の近位端に位置する2つのクランプアーム123を含む。支持ボディ12内にプレフィルドシリンジ2を解除可能に取り付けるために、クランプアーム123はカラー23に締める。本発明の第1の実施態様によれば、2つの反対の解除キャッチ133は、注射行程の終りにおいて支持ボディ12中にプレフィルドシリンジ2を取り付けるクランプアーム123を捕らえそして解除するために、その近位端に近接して外側ボディ13の内面に取り付けられる。図4は、第1の断面に基づく注射行程の初めにおける注射デバイスDの断面図を示す。ニードルシールド11は第2の位置IIにおいて支持ボディ12内に受けられる。ばね手段14は圧縮されそして完全にエネルギを付与される。ニードルキャップ22は皮下注射針21を露出するために取り外される。完全エネルギ付与ばね手段14はニードルシールド11及び支持ボディ12を互いから離れて付勢し、それによりニードルシールド11の遠位運動は、ロック手段Lの第2の凹部124に掛止するロックキャッチ111によって阻止される。第2の凹部124は実質的に円筒状支持ボディ12に形成される。第2の凹部124に掛止するロックキャッチ111は第2の位置IIにおいてニードルシールド11を不可逆的にロックする。図4は、第2の位置IIにおけるニードルシールド11を示し、ここでニードルシールド11は実質的に支持ボディ12内に受けられる。本発明の他の実施態様では、支持ボディ11の遠位端がニードルシールド11の近位端に挿入され得るように、ニードルシールド11は寸法が決められる。それぞれ、ニードルシールド11は第1の位置Iから第2の位置IIまで支持ボディ12の向こう側に摺動する。図5の断面図に見られるように、支持ボディ12は注射行程の終りで外側ボディ13中に受けられる。本発明の第1の実施態様によれば、クランプアーム123は、支持ボディ12中にプレフィルドシリンジ2を取り付けるクランプアーム123を解除するために、対応の解除キャッチ133に隣接して位置するテーパフランク1231を含む。図6は、本発明の第1の実施態様による取り付け手段Mをより詳細に示す。クランプアーム123のテーパフランク1231は解除キャッチ133を係合し、それで遠位方向における外側ボディ13の更なる直線運動が、半径方向の外側方向にクランプアーム123を偏向させ得て、それにより支持ボディ12に対してプレフィルドシリンジ2を取り付ける取り付け手段Mは解除される。図7に図示されるように、カラー232に支えられるばね手段14は弛緩し、そして支持ボディ12に対して近位にプレフィルドシリンジ2を後退位置Rに動かす。ピストンロッド24が外側ボディ13の閉鎖近位端に隣接すると、外側ボディ13は近位方向においてプレフィルドシリンジ2と共同で動き、それでプレフィルドシリンジは支持ボディ12内にそして後退位置Rにおいて外側ボディ13内に保持される。図8及び9は、本発明の第2の実施態様による取り付け手段Mを示す。図8は、本発明の第2の実施態様による安全デバイス1の支持ボディ12を透視図で示す。クランプアーム123は支持ボディ12に蝶番で留められ、そして取り付け手段Mを解除するために、ヒンジ125の周囲にクランプアーム123の枢動運動を可能にするように配置される。縦リブ126は、外側ボディ13の内面に形成される対応のノッチ中に受けられる支持ボディ12の実質的な軸長の向こう側に伸びる。外側ボディ13が注射中に遠位方向において支持ボディ12に対して軸方向に並進されるとき、縦リブは外側ボディ13と支持ボディ12間の相対回転を阻止するために、ノッチに沿って進む。リミッタ止め具127は、外側ボディ13に対して支持ボディ12の軸方向変位を限定するように配置される、支持ボディ12の近位端に形成される。注射中、リミッタ止め具127は、支持ボディ12及び外側ボディ13の相対回転を阻止するために、図2及び4に最も良く図示されている対応形状の縦凹部135に沿って進む。リミッタ止め具127は、遠位方向において外側ボディ13に対する支持ボディ12の軸方向変位を限定するために、縦凹部135の遠位端に衝合する。図9は、本発明の第2の実施態様による安全デバイス1の解除可能取り付け手段Mの詳細を示す。第2の実施態様による取り付け手段Mは、ヒンジ125を介して支持ボディ12に連結されるクランプアーム123を含む。クランプアーム123は初期にバレル23のカラー232に掛止する。内向き突出部134は外側ボディ13の内面に形成される。内向き突出部132は、プレフィルドシリンジ2を支持ボディ12に取り付ける取り付け手段Mを解除するために、支持ボディ12に蝶番で留められるクランプアーム123の外向き突出部1232に衝合するように配置される。注射は段階的に行われる。第1段階では、皮下注射針21が患者の皮膚に挿入される。ニードルシールド11は、第2の位置IIに向いてばね手段14の付勢力に逆らって、近位方向に第1の位置Iから支持ボディ12に対して動く。図4に示されるように、ニードルシールド11が第2の位置IIに達するとき、ばね手段14は圧縮されそして完全にエネルギを付与される。ロックキャッチ111は、第2の位置IIにおいてニードルシールド11をロックするために、第2の凹部124に掛止する。ロックキャッチ111の掛止めは、ばね手段14がチャージされ、そして注射後にプレフィルドシリンジ2を後退させる安全機能が起動されることを表示する、第1の可聴フィードバックを発生させ得る。皮膚表面に本質的に垂直な実質的に円筒状の安全デバイス1を配向させ、そして皮膚表面に向いて安全デバイス1を押すことにより、ニードルシールド11は近位方向に動き得て、それによりニードルシールド11は第1の位置Iから第2の位置IIへ動き、そして皮下注射針21は患者の皮膚を穿孔する。皮下注射針21が挿入された後、内部キャビティ231中に含有される薬剤又は薬物は、注射の第2段階において皮下注射針21を通して排出される。外側ボディ13は注射行程を行うために遠位方向に動き、それによりピストン25に連結されたピストンロッド24は遠位に押され、そして医薬品は患者の皮膚の下に配置される。本発明の第1の実施態様によれば、クランプアーム123のテーパフランク1231は、図5に示されるように注射行程の終りで解除キャッチ133を係合する。クランプアーム123は、支持ボディ12内にプレフィルドシリンジ2を取り付ける取り付け手段Mを解除しながらスプレーされる。本発明の第2の実施態様によれば、支持ボディ12に蝶番で留められたクランプアーム123の外向き突出部1232は、注射行程の終りで内向き突出部134に衝合する。外向き突出部は半径方向に内向きに押し下げられ、そうするとクランプアーム123は取り付け手段Mを解除しながらヒンジ125の周囲を枢動する。プレフィルドシリンジ2のカラー232はクランプアーム123を係合解除し、それにより第2の可聴フィードバックが発生される。第2の可聴フィードバックは注射を行う使用者に、注射デバイスDが注射部位から取り外され得ることを知らせる。注射デバイスDが取り除かれるとすぐに、ばね手段14は弛緩し、そしてプレフィルドシリンジ2を図7に示されるように後退位置Rに向いて近位方向に押す。後退位置Rでは、プレフィルドシリンジ2は安全デバイス1の内部に完全に保持される。皮下注射針21は支持ボディ12によって囲まれ、そしてプレフィルドシリンジ2の近位セクションは中空外側ボディ13内に保持される。皮下注射針21の再露出は、近位方向においてプレフィルドシリンジ2を付勢するばね手段14によって阻止される。注射が行われてそしてプレフィルドシリンジ2が後退位置Rになって後、支持ボディ12は外側ボディ13内に少なくとも部分的に受けられる。注射行程が行われて後、外側ボディ13は支持ボディ12に対して外側ボディ13の近位運動を限定する、更なる限定手段を含んでよい。外側ボディ13は、第2の凹部124と相互作用するロックキャッチ111が外からアクセスできないように、第2の凹部124をカバーするように寸法を決められ得る。安全デバイス1の再使用が阻止されるように、これはニードルシールド11をロック解除するために人がロック手段Lに手を加えること阻止し得る。参照リスト1安全デバイス1.1ニードルシールド1.1.1ロックキャッチ1.1.1.1傾斜側面1.2支持ボディ1.2.1第1の凹部1.2.2ボス1.2.3クランプアーム1.2.3.1テーパフランク1.2.3.2外向き突出部1.2.4第2の凹部1.2.5ヒンジ1.2.6縦リブ1.2.7リミッタ止め具1.3外側ボディ1.3.1手隣接フランジ1.3.2近位セクション1.3.3解除キャッチ1.3.4内向き突出部1.3.5縦凹部1.4ばね手段2プレフィルドシリンジ2.1皮下注射針2.2ニードルキャップ2.3バレル2.3.1内部キャビティ2.3.2カラー2.4ピストンロッド2.5ピストンD注射デバイスM取り付け手段Lロック手段I第1の位置II第2の位置A前進位置R後退位置"