"体外に配置される基部及び体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具を備えた経腸栄養チューブアセンブリ用の膨張式固定システムであって、近位端、遠位端、チューブ外径並びに、栄養ルーメン及び膨張ルーメンを画定するチューブ壁部を有するチューブと、前記チューブの前記遠位端に配置され、前記膨張ルーメンに流体連通されたバルーンとを含み、前記バルーンが、薄くてフレキシブルなバルーン壁部、所定の回転楕円体形状及び、前記バルーン内の流体が非加圧下にあるときの体積である所定の体積を有し、前記バルーン内の前記流体を加圧して前記バルーンを膨張させたときに、前記バルーンが安定的な回転楕円体形状をとり、かつ実質的に線形の圧力対体積曲線を示すように構成されたことを特徴とする膨張式固定システム。請求項1に記載の膨張式固定システムであって、前記チューブ及び前記薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、前記チューブ外径よりも最大で約20大きい孔径を有する孔を通過することができるように、前記バルーンが、収縮した非膨張状態をとることができることを特徴とする膨張式固定システム。請求項1に記載の膨張式固定システムであって、前記実質的に線形の圧力対体積曲線が、前記バルーン内の約14~64キロパスカル2~9重量ポンド毎平方インチの流体圧力に対応することを特徴とする膨張式固定システム。請求項3に記載の膨張式固定システムであって、前記バルーンが、約2~6ミリリットルの体積を有することを特徴とする膨張式固定システム。請求項1に記載の膨張式固定システムであって、前記バルーン壁部が、約5~100マイクロメートルの厚さを有することを特徴とする膨張式固定システム。請求項1に記載の膨張式固定システムであって、前記回転楕円体形状が扁平楕円体形状であることを特徴とする膨張式固定システム。請求項1に記載の膨張式固定システムであって、前記チューブが、約3~9mmのチューブ外径を有し、前記バルーンが、加圧下にあるときに前記回転楕円体の長軸において約15~30mmのバルーン直径を有し、かつ前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比が3より大きいことを特徴とする膨張式固定システム。請求項1に記載の膨張式固定システムであって、前記チューブを、約2100キロパスカル300重量ポンド毎平方インチの負荷を加えたときに約100未満の伸張率を有する材料から作製したことを特徴とする膨張式固定システム。請求項1に記載の膨張式固定システムであって、前記チューブの前記近位端に配置され、前記栄養ルーメンに通じる開口部を画定し、かつ第1の端部及び第2の端部を有する基部と、前記基部に設けられ、前記膨張ルーメンを介して前記バルーンに流体連通された膨張バルブと、前記基部に設けられ、前記バルーンに流体連通され、かつ前記バルーンの体積が非加圧下にあるときの体積または加圧下にあるときの体積に対して異なることを示す離散的な視覚信号を提供するように構成されたインジケータとをさらに含むことを特徴とする膨張式固定システム。体外に配置される基部及び体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具を備えた経腸栄養チューブアセンブリであって、近位端、遠位端、チューブ外径並びに、栄養ルーメン及び膨張ルーメンを画定するチューブ壁部を有するチューブと、前記チューブの前記近位端に配置され、前記栄養ルーメンに通じる開口部を画定し、かつ第1の端部及び第2の端部を有する基部と、前記チューブの前記遠位端に配置され、前記膨張ルーメンに流体連通されたバルーンであって、薄くてフレキシブルなバルーン壁部、所定の回転楕円体形状、所定の充填体積及び、前記所定の充填体積よりも小さい、かつ前記バルーン内の流体が非加圧下にあるときの体積である予備体積を有し、前記バルーン内の前記流体を加圧して前記バルーンを前記予備体積の上限を超えて膨張させたときに、前記バルーンが安定的な回転楕円体形状をとり、かつ少なくとも前記所定の充填体積までは実質的に線形の圧力対体積曲線を示すように構成されたバルーンと、前記基部に設けられ、前記膨張ルーメンを介して前記バルーンに流体連通された膨張バルブと、前記基部に設けられ、前記バルーンに流体連通され、かつ前記バルーンの体積が前記所定の充填体積または前記予備体積に対して異なることを示す離散的な視覚信号を提供するように構成されたインジケータとを含むことを特徴とするアセンブリ。請求項10に記載のアセンブリであって、前記チューブ及び前記薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、前記チューブ外径よりも最大で約20大きい孔径を有する孔を通過することができるように、前記バルーンが、収縮した非膨張状態をとることができることを特徴とするアセンブリ。請求項10に記載のアセンブリであって、前記バルーンの前記所定の充填体積が、前記バルーン内の14~64キロパスカル2~9重量ポンド毎平方インチの流体圧力に対応することを特徴とするアセンブリ。請求項12に記載のアセンブリであって、前記所定の充填体積が、約2~6ミリリットルであることを特徴とするアセンブリ。請求項10に記載のアセンブリであって、前記バルーン壁部が、約5~100マイクロメートルの厚さを有することを特徴とするアセンブリ。請求項10に記載のアセンブリであって、前記回転楕円体形状が扁平楕円体形状であることを特徴とするアセンブリ。請求項10に記載のアセンブリであって、前記チューブが、約3~9mmのチューブ外径を有し、前記バルーンが、前記所定の充填体積まで膨張させたときに前記回転楕円体の長軸において約15~30mmのバルーン直径を有し、かつ前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比が3より大きいことを特徴とするアセンブリ。請求項10に記載のアセンブリであって、前記基部における、前記栄養ルーメンに通じる開口部を画定する部分に設けられ、自閉力を付与するために横方向内向きに圧縮された自己封止スリットバルブと前記基部に設けられ、半径、上面、側面及び該側面に画定された周方向凹部を有する円形ハブとをさらに含むことを特徴とするアセンブリ。体外に配置される基部及び体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具を備えた経腸栄養チューブアセンブリ用の膨張式固定システムであって、近位端、遠位端、チューブ外径並びに、栄養ルーメン及び膨張ルーメンを画定するチューブ壁部を有するチューブと、前記チューブの前記遠位端に配置され、前記膨張ルーメンに流体連通されたバルーンであって、薄くてフレキシブルなバルーン壁部、所定の回転楕円体形状、所定の充填体積及び、前記所定の充填体積よりも小さい、かつ前記バルーン内の流体が非加圧下にあるときの体積である予備体積を有し、前記バルーン内の前記流体を加圧して前記バルーンを前記予備体積の上限を超えて膨張させたときに、前記バルーンが安定的な回転楕円体形状をとり、かつ少なくとも前記所定の充填体積までは実質的に線形の圧力対体積曲線を示すように構成されたバルーンと、前記バルーンが前記所定の充填体積まで膨張したときに第1の離散的な視覚信号だけを提供し、前記バルーン内の前記流体がもはや加圧下にないときに第2の離散的な視覚信号を提供し、かつそれらの間の他の膨張状態のときは信号を提供せず、前記第2の離散的な視覚信号によって前記バルーンの体積が前記予備体積に達したことを示す警報を提供するように構成されたインジケータとを含むことを特徴とする膨張式固定システム。請求項18に記載の膨張式固定システムであって、前記所定の充填体積が、前記予備体積の上限よりも約1.01~1.5倍大きいことを特徴とする膨張式固定システム。請求項18に記載の膨張式固定システムであって、前記チューブを、約2100キロパスカル300重量ポンド毎平方インチの負荷を加えたときに約100未満の伸張率を有する材料から作製したことを特徴とする膨張式固定システム。上記問題点に鑑みて、本発明は、体外に配置される基部及び体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具を備えた経腸栄養チューブアセンブリ用の膨張式固定システムを提供する。本発明の膨張式固定システムは、近位端と、遠位端と、チューブ外径と、栄養ルーメン及び膨張ルーメンを画定するチューブ壁部とを有するチューブを含む。本システムはまた、前記チューブの前記遠位端に配置され、前記膨張ルーメンに流体連通されたバルーンを含む。前記バルーンは、薄くてフレキシブルなバルーン壁部と、所定の回転楕円体形状spheroidshapeと、前記バルーン内の流体が非加圧下にあるときの体積である所定の体積とを有し、前記バルーン内の前記流体を加圧して前記バルーンを膨張させたときに、前記バルーンが安定的な回転楕円体形状をとり、かつ実質的に線形の圧力対体積曲線を示すように構成されている。本発明の一態様では、前記バルーンは、予備体積及び所定の充填体積を有し得る。前記予備体積は、前記バルーン内の流体が非加圧下にあるときの体積であり、前記所定の充填体積よりも小さい、かつ常に0.5mlより大きい。前記所定の充填体積は、前記予備体積の上限よりも約1.01~1.5倍大きいことが望ましい。前記バルーンは、前記予備体積を超えて膨張させたときに扁平楕円体形状oblatespheroidshapeを有することが望ましい。本発明の一態様では、前記バルーンの短軸に沿った前記バルーン直径の、前記バルーンの長軸に沿った前記バルーン直径に対する比は、約0.45~0.65であり得る。すなわち、前記バルーンが取り付けられる栄養チューブに対して平行な軸方向における前記バルーンの直径の、前記栄養チューブに対して垂直な方向における前記バルーンの直径は、約0.45~0.65であり得る。より望ましくは、前記比は約0.5~0.6であり得る。前記チューブ及び前記薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、前記チューブ外径よりも最大で約20大きい孔径を有する孔を通過することができるように、前記バルーンは、収縮した非膨張状態をとることができることが望ましい。本発明の一態様では、前記バルーン壁部は、約5~100マイクロメートルの厚さを有する。前記バルーンの前記所定の充填体積は、前記バルーン内の14~64キロパスカル2~9重量ポンド毎平方インチの流体圧力に対応する。本固定システムは、比較的低い圧力例えば、28キロパスカル4重量ポンド毎平方インチ以下で所定の充填体積を有するバルーンに対して特に好適である。本発明の別の態様では、前記所定の充填体積は、約2~6ミリリットルであり得る。本発明によれば、前記バルーン内の前記流体を加圧して前記バルーンを前記予備体積を超えて膨張させたときに、前記バルーンの材料が、安定的な回転楕円体形状をとり、かつ少なくとも前記所定の充填体積までは、実質的に線形の圧力対体積曲線を示す。前記チューブは、約3~9mmのチューブ外径を有し得る。前記バルーンは、前記所定の充填体積まで膨張させたときに、前記回転楕円体の長軸において約15~30mmのバルーン直径を有し得る。前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、3より大きいことが望ましい。例えば、前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、3.5より大きいことが望ましい。別の例では、前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、4より大きいことが望ましい。さらなる別の例では、前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、4.5より大きいことが望ましい。別の例では、前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、5より大きいことが望ましい。前記チューブは、経腸栄養チューブに使用される従来のシリコーンチューブよりもエラストマー性が低い材料から作製されることが望ましい。一例として、前記チューブは、該チューブを約100パーセント伸張させるのに約2100キロパスカル300重量ポンド毎平方インチpsiの引張力または負荷を必要とする材料から形成され得る。別の例では、前記チューブは、該チューブを約200パーセント伸張させるのに約3400キロパスカル500重量ポンド毎平方インチpsiの引張力を必要とする材料から形成され得る。本発明によれば、本固定システムは、前記チューブの前記近位端に配置された基部を含み得る。前記基部は、前記栄養ルーメンに通じる開口部を画定するように構成される。前記基部は、第1の端部及び第2の端部を有し得る。膨張バルブが、前記基部に設けられ得る。前記膨張バルブは、前記チューブ内に設けられた前記膨張ルーメンを介して前記バルーンに流体連通される。前記基部はまた、インジケータを含む。前記インジケータは、前記基部に設けられ、前記バルーンに流体連通され、かつ前記バルーンの体積が所定の充填体積または予備体積に対して異なることを示す離散的な視覚信号を提供するように構成される。本発明の一態様では、前記インジケータは、前記バルーンが前記所定の充填体積まで膨張したときに第1の離散的な視覚信号だけを提供し、前記バルーン内の前記流体がもはや加圧下にないときに第2の離散的な視覚信号を提供し、かつそれらの間の他の膨張状態のときは信号を提供せず、前記第2の離散的な視覚信号によって前記バルーンの体積が前記予備体積に達したことを示す警報を提供するように構成され得る。本発明はまた、体外に配置される基部及び体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具を備えた経腸栄養チューブアセンブリを包含する。本経腸栄養チューブアセンブリは、近位端と、遠位端と、チューブ外径と、栄養ルーメン及び膨張ルーメンを画定するチューブ壁部とを有するチューブを含む。基部が、前記チューブの前記遠位端に配置される。前記基部は、前記栄養ルーメンに通じる開口部を画定するように構成されている。前記基部は、第1の端部及び第2の端部を有する。膨張バルブが、前記基部に設けられる。前記膨張バルブは、前記膨張ルーメンを介して前記バルーンに流体連通されている。本アセンブリはまた、前記チューブの前記遠位端に配置され、前記膨張ルーメンに流体連通されたバルーンを含む。前記バルーンは、薄くてフレキシブルなバルーン壁部と、所定の回転楕円体形状と、所定の充填体積と、前記所定の充填体積よりも小さい、かつ前記バルーン内の流体が非加圧下にあるときの体積である予備体積とを有する。前記所定の充填体積は、前記予備体積の上限よりも約1.01~1.5倍大きく設定され得る。前記バルーンは、前記予備体積を超えて膨張させたときに扁平楕円体形状を有することが望ましい。前記チューブ及び前記薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、前記チューブ外径よりも最大で約20大きい孔径を有する孔を通過することができるように、前記バルーンは、収縮した非膨張状態をとることができることが望ましい。例えば、10~14のフレンチサイズ例えば、約3.3~4.6mmの外径を有するチューブの場合、前記チューブ及び前記薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、前記チューブ外径よりも最大で約20大きい孔を通過することができるように、前記バルーンは、収縮した非膨張状態をとることができることが望ましい。約16~24のフレンチサイズ例えば、約5.3~8.0mmの外径を有するチューブの場合、前記チューブ及び前記薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、前記チューブの外径よりも最大で約10大きい孔を通過することができるように、前記バルーンは、収縮した非膨張状態をとることができることが望ましい。前記バルーン壁部は、約5~100マイクロメートルの厚さを有し得る。前記バルーンの前記所定の充填体積は、前記バルーン内の14~64キロパスカル2~9重量ポンド毎平方インチの流体圧力に対応することが望ましい。本発明の一態様では、前記所定の充填体積は、約2~6ミリリットルであり得る。本発明によれば、前記バルーン内の前記流体を加圧して前記バルーンを前記予備体積の上限を超えて膨張させたときに、前記バルーンの材料は安定的な回転楕円体形状をとり、かつ少なくとも前記所定の充填体積までは実質的に線形の圧力対体積曲線を示す。前記基部はまた、インジケータを含む。前記インジケータは、前記基部に設けられ、前記バルーンに流体連通され、かつ前記バルーンの体積が所定の充填体積または予備体積に対して異なることを示す離散的な視覚信号を提供するように構成される。本発明の一態様では、前記インジケータは、前記バルーンが前記所定の充填体積まで膨張したときに第1の離散的な視覚信号だけを提供し、前記バルーン内の前記流体がもはや加圧下にないときに第2の離散的な視覚信号を提供し、かつそれらの間の他の膨張状態のときは信号を提供せず、前記第2の離散的な視覚信号によって前記バルーンの体積が前記予備体積に達したことを示す警報を提供するように構成され得る。前記チューブは、約3~9mmのチューブ外径を有し得る。前記バルーンは、前記所定の充填体積まで膨張させたときに、前記回転楕円体の長軸において約15~30mmのバルーン直径を有し得る。前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、3より大きいことが望ましい。例えば、前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、3.5より大きいことが望ましい。別の例では、前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、4より大きいことが望ましい。さらなる別の例では、前記バルーン直径の前記チューブ外径に対する比は、4.5より大きいことが望ましい。前記チューブは、経腸栄養チューブに使用される従来のシリコーンチューブよりもエラストマー性が低い材料から作製されることが望ましい。一例として、前記チューブは、該チューブを約100パーセント伸張させるのに約2100キロパスカル300重量ポンド毎平方インチpsiの引張力を必要とする材料から形成され得る。別の例では、前記チューブは、該チューブを約200パーセント伸張させるのに約3400キロパスカル500重量ポンド毎平方インチpsiの引張力を必要とする材料から形成され得る。経腸栄養チューブ用の本発明の新規な膨張式固定システム並びに該固定システムを備えた新規な経腸栄養チューブアセンブリの上記の及び他の多くの特徴及び利点について良好な理解は、下記の本発明の詳細な説明の参酌、特に添付図面を参照して行った参酌から得られるであろう。定義本明細書中で用いられる下記の用語は、文脈上異なる意味が求められるかまたは異なる意味が示されない限りは特定の意味を有し、また、別途指定がない限り、単数形は複数形を一般的に含み、複数形は単数形を一般的に含む。本明細書中で用いられる含むcomprises、含んでいるcomprisingなる語及び含むcompriseなる語根からの他の派生語は、任意の記載されている特徴、要素、整数、ステップまたは構成部品の存在を規定する非限定的な用語であることを意図しているが、1若しくは複数の他の特徴、要素、整数、ステップ、構成部品またはそれらの群の存在または追加を除外するものではない。同様に、含むinclude、含んでいるincludingなる語及び有するhas、have、有しているhavingなる語並びにそれらの派生語は、含むcompriseなる語として解釈されることが意図されており、任意の記載されている特徴、要素、整数、ステップまたは構成部品の存在を規定する非限定的な用語であることを意図しているが、1若しくは複数の他の特徴、要素、整数、ステップ、構成部品またはそれらの群の存在または追加を除外するものではない。本明細書中で用いられる流体連通なる表現は、特定の目的のための、2つの位置間及び/または2つの構造体間の遮るもののない送達路または通路を意味する。本明細書中では、流体連通は、液体及び/または気体の通過を可能にする通路である。本明細書中で用いられる結合なる語は、これらに限定しないが、2つのものを、一体的または介在的に、係合、接続、締結、連結、結束、接着接着剤により、または結び付けることを含む。本明細書中で用いられる構成するまたは構成なる語及びそれらの派生語は、特定の用途または使用を目的として設計、構成、設定または形成することを意味する。例えば:起伏の多い地形向けに構成された軍用車両;システムのパラメータを設定することによって構成されたコンピュータ。本明細書中で用いられる実質的または実質的になる語は、かなりの範囲または程度までなされた何か;相当なまたはかなりの量を指す。例えば、本明細書中において実質的に覆われるという文脈で用いられる実質的には、或る物体が少なくとも70覆われることを意味する。本明細書中で用いられる整列する、整列された及び/または整列なる語は、一直線上に存在する複数の物体の配置または位置が持つ空間特性を指す。本明細書中で同じ意味で用いられる方向幾何学的配置または位置なる語は、何かが置かれている場所または何かの置かれ方の空間特性を指す。例えば時計の針の位置。本明細書中で用いられる、数値の前につく約なる語は、その数値の±10パーセントの量を指す。本明細書中で用いられる未伸張nondistendedなる用語は、本発明による栄養チューブに結合されるかまたは取り付けられた膨張式バルーンに関して用いる場合、該バルーンの内面に対して、大気圧若しくはバルーンの外側のすぐ周りを取り囲む圧力よりも大きい半径方向圧力が加えられていない状態の膨張式バルーンを指す。未伸張状態の膨張式バルーンには、例えば、流体を収容していないか、あるいは、非加圧下の流体または大気圧若しくはバルーンの外側のすぐ周りを取り囲む圧力以下の圧力下の流体を収容している、栄養チューブに取り付けられた膨張式バルーンが含まれる。一方、伸張distendedなる用語は、本発明による栄養チューブに結合されるかまたは取り付けられた膨張式バルーンに関して用いる場合、該バルーンの内面に対して、大気圧またはバルーンの外側のすぐ周りを取り巻く圧力よりも大きい圧力、例えば該バルーン内に収容された流体例えば加圧された液体または気体によって加えられる圧力などが加えられた状態の膨張式バルーンを指す。本明細書中で用いられる所定の充填体積なる用語は、本発明による栄養チューブに結合されるかまたは取り付けられた膨張式バルーンに関して用いる場合、バルーンが非伸張状態から、バルーン内の流体が最初に加圧下になる伸張状態へ遷移するときの体積である下限と、バルーンが非伸張状態から伸張状態へ遷移するときの体積の約1.5倍以下すなわち約50以下の体積である上限とを有する範囲の体積を指す。例えば、所定の充填体積は、非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積であり得、非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積の約1.4倍すなわち約40大きい以下の体積を包含し得る。別の例では、所定の充填体積は、非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積であり得、非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積の約1.2倍すなわち約20大きい以下の体積であり得る。圧力を増加させるに従い連続的に伸張する従来のエラストマー性バルーンは、所定の充填体積を持たないと見なされる。いくつかのエラストマー性バルーンは、非伸張状態から伸張状態への遷移を有すると特徴付けることは可能かもしれないが、そのような遷移は、バルーン材料の初期伸張または連続的な伸張を開始させるための最初の圧力導入のときにだけ生じる。これらの用語は、本明細書の残りの部分において、追加的な説明により定義され得る。本明細書中に開示される本発明は、概して、経腸栄養を必要とする患者のための改良された医療ケアに関する。より詳細には、本明細書中に開示される本発明は、体外に配置される基部及び体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具を有する経腸栄養チューブ用の膨張式固定システムに関する。以下、本発明の1以上の実施形態、本発明の例、添付図面に示されている例について詳細に説明する。各例及び実施形態は、本発明を説明するためのものであり、本発明の限定を意図するものではない。例えば、或る実施形態の一部として図示または説明された特徴を別の実施形態とともに用いることにより、さらなる実施形態を生み出すことができる。本発明は、本発明の範囲及び精神に含まれる限り、このような及び他の変更形態及び変形形態も含むことを意図している。次に図面を参照すると、本発明は、図2A~図4に概略的に示されている。図2Aには、経腸栄養チューブデバイス22用の膨張式固定システム20が示されている。固定システム20は、近位端26、遠位端28、及びD1で表されるチューブ外径を有するチューブ24を含む。チューブ24は、栄養ルーメン32及び膨張ルーメン34を画定するチューブ壁部30を有する。システム20は、チューブ24の遠位端28に配置され、膨張ルーメン34に流体連通された膨張式バルーン40をさらに含む。バルーン40は、薄くてフレキシブルな壁部42、所定の回転楕円体形状spheroidshape、及び流体が非加圧下にあるときの体積である予備体積reservevolumeを有する。望ましくは、バルーン40は、所定の充填体積fillvolumeと、該所定の充填体積よりも小さい、かつ流体が非加圧下にあるときの体積である予備体積とを有する。前記チューブは、栄養チューブのサイズ、瘻孔のサイズ、及び患者の詳細に応じて、約3~9mmの範囲であり得るチューブ外径D1を有する。バルーンは、所定の充填体積まで膨張したときに、回転楕円体の長軸において、約15~30mmの直径を有する。バルーン直径のチューブ外径に対する比率は、3倍より大きいことが望ましい。例えば、バルーン直径のチューブ外径に対する比率は、約3.5よりも大きいことが望ましい。別の例では、バルーン直径のチューブ外径に対する比率は、約4よりも大きいことが望ましい。さらなる別の例では、バルーン直径のチューブ外径に対する比率は、約4.5よりも大きいことが望ましい。別の例では、バルーン直径のチューブ外径に対する比率は、約5よりも大きいことが望ましい。前記チューブは、一般的に、より硬い、より丈夫な、及び/または経腸栄養チューブに使用される従来のシリコーンチューブよりもエラストマー性が低い材料から作製されることが望ましい。一例としては、前記チューブは、約65A~80Aのショア硬さ、及び約2500~6000重量ポンド毎平方インチpsiの最大引張強度を有する材料から作製することが望ましい。このような材料は、該材料を約100パーセント伸張させるのに300psi2100キロパスカルの引張力を必要とするか、または該材料を約200パーセント伸張させるのに500psi3400キロパスカルの引張力を必要とするこれは、いくつかの従来のシリコーンエラストマー性材料と同様であり得るが、硬さ及び最大引張強度を大きくすることにより、前記チューブのフレキシブルさを維持しながらチューブの伸張耐性を高くすることができると考えられる。例示的な材料には、米国マサチューセッツ州ウィルミントン所在のルビゾールアドバンストマテリアルズ社LubrizolAdvancedMaterialsIncThermedicsPolymerProductsから入手可能なTECOFLEX登録商標医療グレード脂肪族ポリエーテルウレタンなどの熱可塑性ポリウレタンが含まれる。例えば、TECOFLEX登録商標EG80Aが特に良好に機能することが分かっている。下記の表1は、TECOFLEX登録商標EG80Aについての、いくつかの代表的特性を示す。上記したように、前記チューブの前記材料は、約65A~80Aのショア硬さを有することが望ましい。プラスチックのショア硬さ試験は、最も一般的には、ショアAまたはショアDスケールを用いるショアデュロメータ試験によって測定される。ショアAスケールはより柔らかいゴムに用いられ、ショアDスケールはより硬いものに用いられる。ショアA硬さは、ゴムや軟性プラスチックなどのエラストマー性材料の相対硬さであり、ショアAデュロメータと呼ばれる器具により測定することができる。圧子がサンプルを完全に穿通したら測定値0が得られ、圧子がサンプルを完全に穿通しなかったら測定値100が得られる。この測定値は無次元である。ショア硬さは、デュロメータとして知られている器具によって測定され、デュロメータ硬さと呼ばれることもある。硬さの値は、サンプルに突き刺したデュロメータ圧子の穿通度により求められる。ゴム及びプラスチックの復元力に起因して、硬さの測定値は経時的に変化し得る。そのため、硬さの数値とともに、押し込み時間が報告されることもある。ASTM試験番号はASTMD2240であり、類似のISO試験方法はISO868である。膨張式バルーン40の特徴的性質は、予め定められた形状を有し、かつ所定の充填体積を有し得ることである。概して言えば、バルーンの膨張の第1段階は、図2Bに概して示すような初期の収縮したまたはしわくちゃの状態から、図2Aに概して示すようなバルーンを形成する材料がしわを伸ばされ広げられた状態になるまで継続するが、バルーン材料は非延伸または未伸張状態にある。この段階では、バルーン内の流体は非加圧下にある。このようなバルーンの膨張の第2の段階は、バルーン材料の伸張または延伸を伴う膨張である。前記所定の充填体積は、バルーン形成材料が、まず、しわを伸ばされ、広げられ、かつ加圧下にあるが前記材料が有意に伸張または延伸するまでには至らない状態であるときの体積である下限と、前記下限での体積の約50以下の体積である上限とを有する範囲の体積である。言い換えれば、前記所定の充填体積は、バルーンが非伸張状態から伸張状態へ遷移するときの体積である下限と、バルーンが非伸張状態から伸張状態へ遷移するときの体積の約1.5倍すなわち約50大きい以下の体積である上限とを有する範囲の体積である。バルーン内の流体の圧力が実質的にゼロとなる上記の範囲における下限での体積は、予備体積の上限である。別の言い方をすれば、前記所定の充填体積は、望ましくは、予備体積の上限すなわち、予備体積の上限のすぐ上の体積から、予備体積の上限よりも約1.5倍大きい体積すなわち、予備体積の上限の体積から、バルーンが非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積よりも約50大きい体積である。例えば、前記所定の充填体積は、予備体積の上限よりも約1.01~1.4倍大きい体積すなわち、バルーンが非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積よりも約1~40大きい体積であり得る。別の例では、前記所定の充填体積は、予備体積の上限よりも約1.05~1.3倍大きい体積すなわち、バルーンが非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積よりも約5~30大きい体積であり得る。別の言い方をすると、所定の充填体積を有する膨張式バルーンは、比較的一定の大きさすなわち一定の体積を有する不透過性で非常にフレキシブルなバッグまたは容器である。バルーンすなわちバッグが空の場合、バルーンは本質的に収縮状態にあり、それの一定の大きさまで流体を充填することが可能である。充填は、経腸栄養アセンブリの膨張バルブを通じてバルーン内へ流体を導入することにより達成される。バルーン内への流体の充填量が増加すると、バルーンは、収縮状態から、バルーンの製造中にモールド成形、ブロー成形、キャスト成形または同様のプロセスで成形されたバルーンの特定の外形に概ね対応する非伸張状態へ変化する。バルーン形成材料は伸張または延伸することなく一定のすなわち所定の大きさに達するので、バルーンを前記所定の体積まで充填するためには、バルーンを広げるために膨張ルーメンを通じて液体を送り出すため以外の圧力は実質的に不要である。バルーンの予備体積は、バルーン内の流体が加圧下になる前にバルーンが非伸張状態から伸張状態へ遷移するときまたは遷移前のときに見ることができる。上述したように、予備体積は上限を有する。予備体積は下限も有し、本発明の目的のためには、前記下限は常時0.5mlよりも大きい体積である。予備体積は、望ましくは、上限の割合に関して説明され得る。例として、予備体積は、例えば予備体積の上限の50の体積と説明され得る。より具体的には、予備体積の上限が2mlである場合、予備体積は、該予備体積の上限の50の体積すなわち1mlとして説明することができる。バルーン内の流体の圧力は、バルーンが非伸張状態すなわち、予備体積の上限の体積を超えて充填されたときに増加する。バルーン内の流体の圧力の増加は、バルーン体積の追加的な増加に対して実質的に線形の関係を有する。バルーンの所定の充填体積は、14~64キロパスカル2~9重量ポンド毎平方インチのバルーン内の流体圧力に対応することが望ましい。例えば、バルーンの所定の充填体積は、14~49キロパスカル2~7重量ポンド毎平方インチのバルーン内の流体圧力に対応することが望ましい。別の例では、バルーンの所定の充填体積は、望ましくは、14~35キロパスカル2~5重量ポンド毎平方インチのバルーン内の流体圧力に対応する。前記固定システムは、比較的低い圧力例えば、28キロパスカル4重量ポンド毎平方インチ以下で所定の充填体積を有するバルーンの場合に特に好適である。本発明の別の態様では、バルーンの所定の充填体積は、約2~8mlである。例えば、前記所定の充填体積は、約2~6mlである。別の例では、前記所定の充填体積は、約2~5mlである。さらなる別の例では、前記所定の充填体積は、約2~4mlである。前記固定システムは、約2~3mlの所定の充填体積を有するバルーンに特に好適である。本発明によれば、バルーン内の流体を加圧すべくバルーンを流体によって予備体積を超えて膨張させると、バルーン材料は安定的な回転楕円体形状をとり、かつ少なくとも所定の充填体積までは実質的に線形の圧力対体積曲線を示す。概して言えば回転楕円体形状は、2つの半径または直径が等しい楕円体である。バルーンは、予備体積を超えて膨張させたときに、扁平楕円体形状例えば円盤状を有する。対照的に、扁長楕円体形状例えば、ラグビーボールまたはアメリカンフットボール形状は望ましくないと考えられる。本発明の一態様では、及び図2Aに示すように、バルーンは、短軸D2に沿ったバルーン直径の長軸D3に沿ったバルーン直径に対する比率が0.45~0.65であり得る扁平楕円体であることが望ましい。すなわち、バルーンが取り付けられる栄養チューブ対して平行な軸方向におけるバルーン直径すなわちD2の、栄養チューブに対して垂直な方向の直径すなわちD3に対する比率は、約0.45~0.65であり得る。前記比率が、約0.5~0.6であることがより望ましい。回転楕円体形状の安定性は、例えば、予備体積を超えて膨張したバルーンへ加えられた力に起因する形状の変形などの、変形に対する抵抗性によって特徴付けることができる。バルーン及びある程度は本発明の膨張式固定システムのチューブにより提供される変形に対する安定性または抵抗性を高めることにより、前記固定システムが瘻孔を通じて引き出されることに対して耐えることを助けることができると考えられる。バルーンのこのような安定性またはバルーンの変形は、本明細書の例において概略的に説明するようにして測定することができる。例1固定力試験、バルーンの安定性は、固定力試験を用いて特徴付けることができる。例3バルーン安定性、バルーンの安定性は、加えられた力により生じたバルーンの直径変化を円形フット及び約325g以下の重りを用いて測定する試験を用いて特徴付けることができる。患者の瘻孔部位の外傷を防止するために安定性または変形がある程度欠けていることが望ましいが、従来のシリコーンバルーン及び他の様々なタイプの固定デバイスは大幅に変形するため、経腸栄養チューブデバイスの固定部分が意図せずして瘻孔から引き出されることを可能にする。概して言えば、所定の充填体積まで膨張させたとき、膨張式固定システムのバルーン部分は安定した状態を保つべきであり、かつ、例えば例3の手法またはこれに限定しないが例1を含む他の手法によって特徴付けられるように、経腸栄養チューブデバイスの留置固定部分が意図せずして瘻孔から引き出されるときに加わるであろう破壊力または変形力を受けたときの変形率は約15未満であるべきである。望ましくは、所定の充填体積まで膨張させたとき、膨張式固定システムのバルーン部分は安定した状態を保つべきであり、かつ、例えば例3の手法によって特徴付けられるように、変形率は約10未満であるべきである。本発明の一態様では、所定の充填体積よりも大きい体積まで膨張させたとき、膨張式固定システムのバルーン部分は安定した状態を保つべきであり、かつ、変形率は約15未満であるべきである例えば例3の手法によって特徴付けられるように。例えば、バルーンをその所定の充填体積よりも最大で40大きい体積まで膨張させたとき、膨張式固定システムのバルーン部分は安定した状態を保つべきであり、かつ、例えば例3の手法によって特徴付けられるように、変形率は約10未満例えば、約2.5~10であるべきである。より望ましくは、バルーンをその所定の充填体積よりも最大で25大きい体積まで膨張させたとき、膨張式固定システムのバルーン部分は安定した状態を保つべきであり、かつ、変形率は約15未満であるべきである例えば例3の手法によって特徴付けられるように。本発明の別の態様では、経腸栄養チューブデバイスの留置固定部分が意図せずして瘻孔から引き出されるときに加わるであろう破壊力または変形力が十分に大きくなったときに、バルーンが破裂するかまたはバルーンの一部がチューブから脱離するように、膨張式固定システムのバルーン壁部は十分に薄く形成される例えば5~100μm。膨張式固定システムのバルーン部分のこのような機能停止は、患者の外傷を防止するためのフェイルセーフ機構としての役割を果たす。破裂圧力または脱離圧力は、膨張式固定システムに設定することができる。例えば、破裂圧力または脱離圧力は、例えば本明細書の例1:固定力試験において説明される固定力試験により測定して、約8~14重量ポンドの固定力すなわち最大負荷に相当する。所定の充填体積を有する膨張式バルーンは、様々な材料を使用して作製することができる。このような材料には、これらに限定しないが、ポリウレタンPU、低密度ポリエチレンLDPE、ポリ塩化ビニルPVC、ポリアミドPA、またはポリエチレンテレフタレートPETPが含まれる。加えて、前記材料の性質を改変するためのコポリマー混合物も使用することができ、例えば、低密度ポリエチレンとエチレン酢酸ビニルとの共重合体LDPE-EVA、または上記の材料の混合物例えば、PUとPVCとの混合物、またはPUとPAとの混合物が、所定の充填体積を有する膨張式バルーンを作製するのに適切であると考えられる。例示的な材料には、米国マサチューセッツ州ウィルミントン所在のルビゾールアドバンストマテリアルズ社LubrizolAdvancedMaterialsIncThermedicsPolymerProductsから入手可能なPellethane登録商標として特定される熱可塑性ポリウレタンエラストマー性材料である。特に有用な熱可塑性ポリウレタンエラストマー性材料は、Pellethane登録商標2363-90ATPUである。バルーンの中央領域で測定して約5~100μmの薄い壁部を有する膨張式固定バルーンを作製可能な性質を示す限り、他の材料も適切であり得る。このような厚さは、適切な標準的な試験方法に従って、例えばMitutoyoLitematicDigimaticMeasuringUnitなどのデジタル接触装置を使用して、従来の技術により測定することができる。バルーンは、望ましくは約5~50μm、より望ましくは約5~25μmの範囲の薄い壁部を有し得る。適切な材料は、該材料を、身体開口瘻孔を擦り抜けることができる程度までは弾性的に変形しない極薄の壁部を有する膨張式固定バルーンに加工することができる性質を持つべきである。対照的に、従来のシリコーンバルーンは、約250μmまたはそれ以上の壁厚を有しており、一般的に、瘻孔などの開口を擦り抜けることができる程度まで弾性的に変形する。極薄の壁部を有する膨張式固定バルーンに有用な上記の材料は、例えば、本発明の譲受人に譲渡された、2009年8月20日に公開された米国特許出願公報第2009/0209908号TubularWorkpieceForProducinganImprovedBalloonCuffTracheostomyTubeに記載されているブロー成形技術を用いてバルーンに製造することができるこの特許文献は、参照により本明細書に援用されるものとする。図2Bに示すようにスケール通りではないが、チューブ24及び薄くてフレキシブルなバルーン壁部42が、チューブの外径よりわずかに大きい程度の孔瘻孔を通過することができるように、バルーン40は収縮した非膨張状態を有することが望ましい。例えば、10~14のフレンチサイズ例えば、約3.3~4.6mmの外径を有するチューブの場合、チューブ及び薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、チューブの外径よりも最大で約20大きい孔を通過することができるように、バルーンは収縮した非膨張状態を有することが望ましい。別の例では、約10~14のフレンチサイズを有するチューブの場合、チューブ及び薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、チューブの外径よりも約12~20大きい孔を通過することができるように、バルーンは収縮した非膨張状態を有することが望ましい。約16~24のフレンチサイズ例えば、約5.3~8.0mmの範囲の外径を有するチューブの場合、チューブ及び薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、チューブの外径よりも最大で約10大きい孔を通過することことができるように、バルーンは収縮した非膨張状態を有することが望ましい。一例としては、約16~24のフレンチサイズ例えば、約5.3~8.0mmの外径を有するチューブの場合、チューブ及び薄くてフレキシブルなバルーン壁部が、チューブの外径よりも約3~10大きい孔を通過することができるように、バルーンは収縮した非膨張状態を有することが望ましい。より具体的には、本発明の膨張式固定システムに用いられるバルーンは、10~14フレンチサイズを有するチューブの場合、バルーンが取り付けられる位置でのチューブ直径が約2フレンチサイズ0.666mm増加することが分かっている。さらに、本発明の膨張式固定システムに用いられるバルーンは、16~24フレンチサイズを有するチューブの場合、チューブ直径が約1フレンチサイズ0.333mm増加することが分かっている。対照的に、従来のシリコーンバルーンは、ずっと厚く、10~24フレンチサイズを有するチューブの場合、バルーンが取り付けられる位置でのチューブ直径が、約4フレンチサイズ1.333mm増加することが分かっている。下記の表2は、様々なサイズのチューブにおける、バルーンが取り付けられる位置でのチューブ直径の増加を要約して示す。より具体的には、表2は、本発明の膨張式固定システムのバルーン例えば、ポリウレタンバルーンを従来のシリコーンバルーンと比較した結果を示す。図3A及び図3Bを参照して、これらの図は、所定の充填体積を有するバルーンにおける、バルーン体積と、バルーン内の流体の圧力との間の例示的な関係を示す図である。より具体的には、これらの図は、本発明の膨張式固定システムに用いられる例示的なバルーンの非伸張状態と伸張状態との間の遷移についての詳細を強調している。図3Aは、約2mlの所定の充填体積を有する5つのバルーンサンプルについての、圧力と体積との間の関係を示している。図3Aに示すように、バルーンをその所定の予備体積の上限まで充填する間は、圧力プロファイルは比較的わずかである。0~約1.5mlの体積のときに若干の圧力を受けるが、これは、収縮状態のバルーンを広げるべく膨張ルーメンを通じて流体を供給するために必要とされる駆動力に起因するものである。バルーン体積が約1.5mlを若干超えたときすなわち、約1.6~約1.7mlのときに起こる非伸張状態から伸張状態への遷移時から、圧力は直線的に増加し始める。図3Bは、約5mlの所定の充填体積を有する7つのバルーンサンプルについての、圧力と体積との間の関係を示している。図3Bに示すように、バルーンをその所定の予備体積の上限まで充填する間は、圧力プロファイルは比較的わずかである。0~約3.5ccmlの体積のときに若干の圧力を受けるが、これは、収縮状態のバルーンを広げるべく膨張ルーメンを通じて流体を供給するために必要とされる駆動力に起因するものである。バルーン体積が約3.5mlを若干超えたときすなわち、約3.6~約3.7mlのときに起こる非伸張状態から伸張状態への遷移時から、圧力は直線的に増加し始める。このようなバルーンは、加える圧力を次第に大きくしながら、弛緩または未伸張状態から、その最初の未伸張時の寸法の10倍さらには20倍以上まで連続的に伸張または延伸させて、3~5mlの体積及び一般的に約8~10mlの最大体積まで膨張させることができる材料から作製された従来のエラストマー性バルーンとは著しく異なる。多くの場合、上記のエラストマー性バルーンは、バルーン材料が弾性的に伸張するので、大きな圧力増加を必要とすることなく、かつ過剰充填に対する大きな抵抗もなく、より大きな体積まで膨張され得る。未膨張時にも所定の形状及び体積を有するエラストマー性バルーンを作製することは可能であるが、そのようなエラストマー性バルーンは体積が大きくなり瘻孔などの孔を通過させることが困難になるため、ほとんどの医療デバイスとしては、特に経腸栄養カテーテル用の固定バルーンとしては、ほとんどあるいは全く実用性がない。上述したように、従来の柔軟なまたはエラストマー性の医療グレードシリコーンから作製されたエラストマー性固定バルーンの膨張時の圧力と体積との間の例示的な関係が図1Cに示されている。図1Cに示すように、エラストマー性バルーンでは、非伸張状態から伸張状態への遷移は明確ではない。そのような遷移は存在し得るが、バルーン材料の伸張または連続的な伸張を開始するための圧力の初期導入時に生じ、バルーンの最終的な膨張体積よりもはるかに小さい。図1Cに示すように、このような例示的な従来の固定バルーンを1mlの体積まで連続的に伸張させるのにさえ、ゼロまたはごくわずかな圧力から約4~7重量ポンド毎平方インチ約28~48キロパスカルまでの初期圧力変化が必要とされる。そして、このような従来の柔軟なまたはエラストマー性の医療グレードシリコーン製のバルーンを約3mlまたはそれ以上の体積まで連続的に伸張させるためには、その後に、約5~10重量ポンド毎平方インチ約34~69キロパスカルの圧力が必要とされる。エラストマー性材料の性質を改変するかまたはバルーン壁部の厚さを変更することによって、このような従来のエラストマー性バルーンの膨張特性または伸張特性に対して何らかの改変を加えることは可能であるが、その場合でも図1Cに示した圧力と体積との間の関係が概ね存在する。このような圧力と体積との間の関係は、非線形と特徴付けられることに注意されたい。このような従来の柔軟なまたはエラストマー性のバルーンの別の重要な特徴は、バルーン材料をその最初の未伸張時の寸法の10倍さらには20倍まで伸張させるのに用いられるエネルギーが、伸張したエラストマー性材料によって保持または蓄積されることである。伸張したバルーン材料は、バルーンの寸法をその元の未伸長時の寸法まで実質的にまたは完全に戻そうとする復元力または回復力を発揮する。したがって、バルーンまたは前記システムの別の部分において漏れ口または裂け目が存在し、流体の漏出が可能になった場合、バルーンを引き出すときにバルーン材料により生成された圧力がバルーン内の流体に対して加えられることによって、バルーンが非常に迅速に空になる傾向がある。また、本発明の固定アセンブリに使用される膨張可能バルーンは、血管形成などの血管手術などに用いられるものなどの非柔軟性バルーンとは容易に区別できることに注意されたい。このような非柔軟性バルーンは、比較的硬い材料から形成され、前記材料は、多くの場合、数気圧例えば、3~15気圧。1気圧は約14.7l重量ポンド毎平方インチ、または760torrまたは100キロパスカルでの膨張時に寸法安定性を提供するために補強されている。例えば、2005年12月20日に付与された米国特許第6,977,103号DimensionallyStableBalloonsを参照されたい。これらの非柔軟性バルーンに用いられる材料は、回転楕円体形状を提供するように成形または予成形されており、該材料の硬さが、該バルーンを瘻孔から容易に挿入できるように、より具体的には瘻孔から容易に引き出すことができるように前記バルーンの膨張後に収縮できるようにバルーンが栄養チューブに対して容易に収縮することを妨げるので、本発明の固定アセンブリに使用される膨張式バルーンには不適当である。本発明によれば、本固定システムは、チューブの近位端に配置された基部をさらに含み得る。前記基部は、栄養ルーメンに通じる開口部を画定するように構成される。前記基部は、第1の端部及び第2の端部を有する。膨張バルブが、前記基部に配置され得る。前記膨張バルブは、前記チューブ内に設けられた膨張ルーメンを通じて、前記バルーンに流体連通されている。前記基部はまた、インジケータを含み得る。前記インジケータは、バルーンに流体連通された前記基部に設けられる。前記インジケータは、前記バルーンの体積が所定の充填体積または予備体積に対して異なることを示す離散的な視覚信号を提供するように構成されている。本発明の一態様では、前記インジケータは、前記バルーンが前記所定の充填体積まで膨張したときに第1の離散的な視覚信号だけを提供し、前記バルーン内の流体がもはや加圧下にないときに第2の離散的な視覚信号を提供し、かつそれらの間の他の膨張状態のときは信号を提供せず、前記第2の離散的な視覚信号によって前記バルーンの体積が予備体積に達したことを示す警報を提供するように構成されている。本発明の膨張式固定システムは、チューブと、上記の膨張式バルーンとを含む。前記膨張式固定システムは、基部及び膨張バルブをさらに含む。前記固定システムはまた、インジケータを含み得る。前記インジケータは、前記バルーンの体積が所定の充填体積または予備体積に対して異なることを示す離散的な視覚信号を提供するように構成され、バルーンに流体連通された基部に配置され得る。本発明の一態様では、前記バルーンがその所定の充填体積まで膨張したときに第1の離散的な視覚信号だけを提供し、前記バルーン内の流体がもはや加圧下にないときは第2の離散的な視覚信号を提供し、かつそれらの間の他の膨張状態では信号を提供せず、前記第2の離散的な視覚信号によって前記バルーンの体積が予備体積に達したことを示す警報を提供するように構成されている。図4を参照して、体外に配置される基部と、体外から瘻孔を通じて挿入することにより体腔内に配置される留置固定器具とを有する経腸栄養チューブデバイスが示されている。経腸栄養チューブアセンブリまたはデバイスは、上記の膨張式固定システム20を備えている。経腸栄養チューブアセンブリ22は、近位端26と、遠位端28と、栄養ルーメン32を画定するチューブ壁部30とを有するチューブ24を含む。経腸栄養アセンブリ22はまた、チューブ24の近位端26に配置された基部36を含む。基部36は、栄養ルーメン32に通じる開口部40を画定する。前記基部自体は、第1の端部41と第2の端部44とを有する。膨張式固定アセンブリ20は、前記チューブの遠位端に配置された膨張式バルーン40を含む。膨張式バルーン40の特徴は、所定の充填体積を有することである。上述したように、所定の充填体積を有するこのような膨張式バルーンは、従来のエラストマー性バルーンとは容易に区別できる。アセンブリ20は、基部36に設けられた膨張バルブ46を含み得る。膨張バルブ46は、バルーン24に流体連通されている。このことは、チューブ24の壁部30の一部によって画定されかつバルーン40から膨張バルブ46まで延在する膨張ルーメン34により達成され得る。外部膨張ルーメンまたは他の構造も考えられる。前記膨張バルブは、前記基部の第1の端部41に設けられることが望ましい。インジケータ50は、バルーン40に体連通された基部36に配置され得る。前記インジケータは、前記バルーン内の流体の圧力が所定の圧力レベルから変化したことを示す、離散的な視覚信号を提供するように構成される。その代わりに及び/またはそれに加えて、インジケータ50は、バルーン40の体積が所定の体積から変化したことを示す離散的な視覚信号を提供するように構成され得る。例えば、インジケータ50は、バルーン40の体積が所定の充填体積未満であることを示す離散的な視覚信号を提供するように構成され得る。インジケータ50は、基部36の第2の端部44に設けられ得る。インジケータ50を前記基部の第1の端部41に、膨張バルブ46に対して平行な配置または他の配置で設けることも考えられる。インジケータ50は、チューブ24の壁部30の一部によって画定されかつバルーン40からインジケータ50まで延在するインジケータルーメン52、及び基部36内に画定されたチャンネル54を介して、バルーン40に体連通され得る。その代わりに及び/またはそれに加えて、前記インジケータは、前記カテーテルの壁部の一部によって画定されかつ前記バルーンから前記膨張バルブ及びインジケータまで延在する膨張ルーメンを介して、前記バルーンに流体連通され得る。前記インジケータは予付勢されたインジケータであり得る。例えば、前記インジケータは、本発明の譲受人に譲渡された、2009年12月23日に公開された米国特許出願第12/645,553号EnteralfeedingCatheterAssemblyIncorporatingAnIndicatorに記載されている付勢要素を含むインジケータであり得るこの特許文献は、参照により本明細書に援用されるものとする。前記付勢要素は、例えばコイル圧縮ばねなどのばねであることが望ましい。他の弾性構造体を付勢要素として使用することも考えられる。そのようなものには、フレキシブルな弾性発泡体、金属片、渦巻若しくはぜんまいばね、円錐ばねなどが含まれる。円錐ばねの説明は、例えば、円錐圧縮ばねに関する米国特許第4,111,407号に見ることができる。概して言えば、前記付勢要素は、コイル圧縮ばねであり、直線的に変位することができ、かつ、非常に小さい範囲の圧力で容易に変形して前記バルーン内の流体の圧力が前記ばねの所定の圧力に対して異なることを示す非常に離散的な信号を提供するように設定されたばね定数を有すると特徴付けられていることが望ましい。前記付勢要素は、前記バルーン内の流体の比較的小さい圧力変化に応じて、前記インジケータが離散的な視覚信号を生成するように構成されていることが望ましい。例えば、離散的な視覚信号を生成するのに十分な圧力変化は、約1.7~5.2キロパスカル約0.25~0.75重量ポンド毎平方インチであり得る。別の例では、離散的な視覚信号を生成するのに十分な圧力変化は、約2.8~4.1キロパスカル約0.4~0.6重量ポンド毎平方インチであり得る。さらなる別の例では、離散的な視覚信号を生成するのに十分な圧力変化は、約3.5キロパスカル約0.5重量ポンド毎平方インチであり得る。このような圧力変化は相対圧力の変化であり、周囲大気または大気圧力に対する圧力変化を表す。前記付勢要素がばねである場合、前記付勢要素のばね定数は線形ばね定数であり、重量ポンド毎線形インチ重量ポンドlbs/インチなる用語で表されることが望ましい。すなわち、ばね定数は、ばねを1インチ変形すなわち、圧縮または伸張させるのに必要な重量ポンドで表される負荷である。例えば、ばね定数が40重量ポンド/インチの場合、そのばねを0.25インチ変形すなわち、圧縮または伸張させるためには10重量ポンドが必要とされ、そのばねを2インチ変形すなわち、圧縮または伸張させるためには80重量ポンドが必要となる。1重量ポンド/インチは、約1.8ニュートン/cmである。前記ばね定数は、約0.1~1.8ニュートン/cm約0.4~4.5ニュートン/インチ、または、約0.1~0.1重量ポンド/インチであり得る。望ましくは、前記ばね定数は、約0.234~1.08ニュートン/cm約0.13~0.60重量ポンド/インチの範囲であり得る。より望ましくは、前記ばね定数は、約0.36~0.81ニュートン/cm約0.2~0.45重量ポンド/インチの範囲であり得る。さらにより望ましくは、前記ばね定数は、約0.45~0.63ニュートン/cm約0.2~0.35重量ポンド/インチの範囲であり得る。例えば、前記ばね定数は、約0.54ニュートン/cm約0.3重量ポンド/インチであり得る。経腸栄養アセンブリの通常使用時は、ユーザは注射器を使用して前記膨張バルブから滅菌水または他の適切な液体場合によっては空気を注入し、前記バルーンを充填する。バルーンを予備体積の上限すなわち、非伸張状態から伸張状態へ遷移する点を超えて充填することにより流体圧力が生成される。前記バルーンの圧力が所定の圧力レベルを超えると、前記付勢要素は変形する。前記所定の圧力値は、前記バルーンが非伸張状態から前記バルーン内の流体が最初に加圧下になる伸張状態へ遷移するときのバルーン体積である下限すなわち、予備体積の上限と、非伸張状態から伸張状態へ遷移するときのバルーン体積の約1.5倍すなわち50大きい以下の体積である上限とを有する範囲の体積である所定の充填体積に対応している。前記インジケータが前記基部に組み込まれている場合、前記インジケータの前記付勢要素は、前記インジケータルーメンまたは、いくつかの実施形態では膨張ルーメンを通じて前記バルーンから伝達される力すなわち、流体圧力に起因して変形する。所定の充填体積まで膨張させたとき、前記バルーンは一般的に、変形に抵抗する。さらに、従来のシリコーンチューブとは異なり、本発明の前記チューブ要素例えば、図2A及び図4に図示したチューブ24は、前記バルーンによって前記チューブに対して軸方向に加えられた伸張力に起因する変形に抵抗する。従来のシリコーンチューブは、前記バルーンによって前記チューブに対して加えられた伸張力に起因して、軸方向に伸張される傾向にある。これは、前記チューブの壁部をより薄く作製することにより、前記バルーン内の流体による前記チューブ壁部に対する圧力に応答した収縮に対する影響をより受けやすくなったためだと考えられる。前記チューブのこのような伸張及び収縮により、前記チューブ内のルーメンの直径が制限され、栄養チューブを通じての栄養溶液などの流体の通過に対する抵抗が提供され得る。対照的に、本発明のチューブ要素は、前記チューブ内のルーメンの直径を制限することになるチューブの伸張及び収縮に対して抵抗する。さらに、本発明のバルーンは一般的に、低い圧力のときに従来のシリコーンバルーンよりも安定的であるので、本発明の固定システムのバルーンは、チューブの軸方向に加わる伸張力並びにチューブ壁部に対して加わる力がより小さくなる。経腸栄養チューブ用の本発明の新規な膨張式固定システム並びに該固定システムを備えた新規な経腸栄養チューブアセンブリの上記の及び他の多くの特徴及び利点について良好な理解は、下記の本発明の例、特に表及び添付図面を参照して行った参酌から得られるであろう。例改良された膨張式固定アセンブリの態様を下記の例及び方法で評価した。固定試験方法この方法は、留置固定部分を備えた経腸栄養チューブを後述する特定の固定板から引き出すのに必要な力を、固定試験装置及び、コンピュータベースのデータ収集及びフレーム制御システムを備えた定速伸長CRE引張試験機を用いて試験するための方法を説明する。この方法は、ユーザが、定速伸長CRE引張試験機及びデータ収集ソフトウェアについての実際的な知識を有していると仮定する。この方法は、膨張展開された留置固定部分を備えた経腸栄養チューブを瘻孔から引き出すのに必要な力を概算する。1.1引張試験機コンピュータベースのデータ収集及びフレーム制御システムを備えた定速伸長CRE引張試験機1.2ロードセル使用される引張試験機に適した種類を選択する。ピーク負荷の大部分がロードセルの容量の10~90に収まるロードセルを用いた。1.1~1.2をインストロン社InstronCorporationCantonMA02021またはMTSシステムズ社ORMTSSystemsCorporationEdenPrairieMN553442290から入手した。1.1.2.1MTSAllianceRT5DVC06801‐MTSシステムズ社1.1.2.2250NロードセルDVC06806‐MTSシステムズ社1.1.3グリップ及び面‐空気圧式1.1.3.1上部グリップ及び下部グリップ‐サイドアクション手動エアスイッチ1.1.3.2グリップ面57.91mm×38.09mm2.28インチ×1.5インチの空気圧式アクション鋸歯状グリップまたは同等のもの。1.1.3.3標準容量のグリップ及び面‐上部及び下部‐5000グラムの最大負荷用に設計された標準容量のグリップ及び面の組み合わせを用いた。結果がこの限界に近付いたら、被試験材料を観察した。滑りが認められた場合、90.7kgの最大負荷定格を有するインストロン社製グリップ及びフェースを用いた。1.4.TestWorks4ソフトウェアまたは同等のデータ収集ソフトウェア1.5.図5に示すような固定試験装置FXT-3002‐硬質アルミニウムまたはスチールから作製された箱型構造体100であり、2つの側面が解放されており、かつ頂部プレート102及び底部プレート104を有している図5参照。頂部プレート102は、少なくとも3インチの直径を有し、かつ引張試験機の顎部の通過を妨げないようにするために一方の縁部に向かって開いている図6参照半円形の開口部106を画定する。底部プレート104は、約3インチの直径を有する円形の開口部108を画定する図7参照。約3インチの直径を有する金属リングも含まれる。前記リングは、底部プレートに形成された円形開口部上に固定プレートを固定するのに用いられる。1.6.SkivedSheetTeflon登録商標ポリテトラフルオロエチレンPTFEG400から作製した適切なサイズの固定プレート表3参照。前記シートのスロットは、レーザー切断により形成した。1つの固定プレートRPを図8に示す。各試験は、2つの固定プレートを必要とする。第1のプレートをマウントに設置し、第2のプレートを、両プレートのスリットが互いに約22.5°オフセットするようにして、第1のプレート上に配置した図9参照。図8及び表3を参照して、フレンチサイズは経腸栄養チューブのサイズを指し、固定プレートに形成された開口部の大きさに相当する。内円直径は、開口部の直径を指し、図8においてIDで示される。スリット厚さは、内円から放射状に延びるスリットの幅寸法を指し、図8においてSTで示される。スリット厚さは、内円から放射状に延びるスリットの長さ寸法を指し、図8においてSLで示される。外径は、円テンプレートの直径を指し、図8においてODで示される。2.1.試験前の24時間、サンプルを23°C±3°Cの状態にした。試験領域の気温は23°C±3°C、相対湿度は50±5に維持するべきである。3.1.可視欠陥が存在しないことを確実にするためにサンプルを検査した。3.2.固定試験装置FXT-3002を組み立てた。3.2.1.適切なサイズのスロットが形成された2つの固定プレートを、小さい位置合わせ穴に基づいて互いに位置合わせした。3.2.2.前記プレートをFXT-3002上に、固定試験装置の頂部のペグ上に形成された位置合わせ穴によって配置した。3.2.3.前記プレートを適所に保つために前記プレートの上に金属リングを配置した。3.2.4.アセンブリ全体をねじで一体化させた。3.5.MTS引張試験機をスイッチオンした。3.5.1.250Nロードセルを挿入した。3.5.2.固定底部グリップ及び移動可能なクロスヘッドに空気圧式アクショングリップを取り付けた。3.5.3.FXT-3002を引張試験機の頂部グリップに取り付けた図10参照。3.6.データ収集ソフトウェアを開いた。3.7.試験パラメータを設定した。3.7.1.クロスヘッド速度は20インチ/分にした。3.7.1.グリップ離間3.5インチ。3.8.MTSを校正した。引張試験機のパラメータが下記の仕様を満たすことを確認した。クロスヘッド速度508mm/分20インチ/分ゲージ長さ25.4mm1インチ負荷単位グラム重フルスケール負荷250N56.2ポンドロードセル試験結果ピーク負荷開始測定値25.4mm1インチ終了測定値177mm7インチ終点21.6cm8.5インチ3.9.サンプルの情報ロット番号、製造コード、製造サイズなどを記録した。4.1.被試験デバイスを、前記試験装置の前記底部プレートに形成された開口部を通じて、及び一連のスロットが形成されたテフロン登録商標プレートを通じて挿入した。4.2.推奨される充填体積の水で前記バルーンを膨張させた。4.3.前記デバイスを引張試験機の下顎部でクランプした。4.4.各デバイスについて引張試験を行った。4.5.各バルーンの故障モード及びピーク負荷を記録した。例1‐固定試験様々な固定機構を備えた様々な経腸栄養チューブデバイスのサンプルを、MTSAllianceRT5DVC06801引張試験機及び250NロードセルDVC06806を使用して、上述した固定試験方法に従って試験した。サンプル2以外は1つの試料だけを用いた、各サンプルについて約10個の試料を用い、ピーク負荷固定力と呼ばれるの平均値を求めた。下記の比較サンプルを試験した。サンプル1:りんご形状に成型されたシリコーンバルーンを備えるキンバリークラーク社のMIC-KEY登録商標薄型経腸栄養チューブ。サイズ16フレンチ16Frの栄養チューブ。前記バルーンを、5mlの水で満たした。試験中、前記シリコーンバルーンはピーク負荷すなわち、固定力で変形し、固定プレートから完全に無傷で引き出された。サンプル2:米国特許出願公開第2004/0106899号に記載されているような略円盤形状に成型されたシリコーンバルーンを備えるキンバリークラーク社のMIC-KEY登録商標薄型経腸栄養チューブ。サイズ18Frの栄養チューブ。前記バルーンを、5mlの水で満たした。試験中、前記シリコーンバルーンはピーク負荷すなわち、固定力で破裂するかまたはチューブから脱離し、前記バルーンが即座に収縮すること及び前記損傷したデバイスが固定プレートを通過することを可能にした。サンプル3:Corflo登録商標MaxポリウレタンPEGチューブ。サイズ16Frの栄養チューブ。ルーメンは塞がっている。サンプル4:Corflo登録商標MaxポリウレタンPEGチューブ。サイズ16Frの栄養チューブ。ルーメンは貫通している。サンプル5:Corflo登録商標MaxポリウレタンPEGチューブ。サイズ20Frの栄養チューブ。ルーメンは塞がっている。サンプル6:Corflo登録商標MaxポリウレタンPEGチューブ。サイズ20Frの栄養チューブ。ルーメンは貫通している。Corflo登録商標MaxポリウレタンPEGチューブは、米国イリノイ州ホイーリング所在のコーパックメッドシステムズ社CorpakMedSystemsIncから入手可能である。各固定要素は、ポリウレタン材料で包まれた発泡体バンパーである。両サイズのデバイスを、ルーメンが貫通しているものすなわち、前記デバイスの固定に使用される発泡体の力だけ及びルーメンが貫通していないものまたはルーメンが塞がっているものすなわち、前記デバイスの固定に使用される発泡体及び前記バルーン内の空気について試験した。ルーメンが貫通しているものについて報告された固定力は、前記デバイスを瘻孔から取り出すのに必要な力である。ルーメンが貫通していないものについて報告された固定力は、前記デバイスが瘻孔から意図せずに取り出されるのに必要な力である。これらのデバイスは、水で満たされていない。試験中、これらのデバイスはピーク負荷すなわち、固定力で変形し、固定プレートから完全に無傷で引き出された。サンプル7:硬質プラスチック製のバンパーを備えたキンバリークラーク社のMIC登録商標経皮的内視鏡下胃瘻造設術PEG栄養チューブ。サイズ14Frの栄養チューブ。サンプル8:硬質プラスチック製のバンパーを備えたキンバリークラーク社のMIC登録商標経皮的内視鏡下胃瘻造設術PEG栄養チューブ。サイズ20Frの栄養チューブ。サンプル9:硬質プラスチック製のバンパーを備えたキンバリークラーク社のMIC登録商標経皮的内視鏡下胃瘻造設術PEG栄養チューブ。サイズ24Frの栄養チューブ。これらのデバイスは、水で満たされるバルーンを備えていない。試験中、これらのデバイスはピーク負荷すなわち、固定力で変形し、固定プレートから完全に無傷で引き出された。サンプル10:3.5mmのチューブ径を有し、かつ薄壁のポリウレタンバルーンを備えたキンバリークラーク社のMicroCuff登録商標小児用チューブ。サンプル11:4.0mmのチューブ径を有し、かつ薄壁のポリウレタンバルーンを備えたキンバリークラーク社のMicroCuff登録商標小児用チューブ。16Frのデバイスに対して完全に一致しない16Frの固定プレートを使用して、これらのデバイスを試験した。しかし、これらの2つのサイズは、16Frの同等のサイズのすぐ上及びすぐ下である。これらのサンプルは、チューブに取り付けられ、前記チューブの軸に対して平行に整列させられた扁長楕円体またはホットドッグ形状を有する薄いポリウレタンバルーンに相当する。これらのバルーンを、該バルーンの直径を12mmにするのに十分な量の水で満たす。試験中、これらのデバイスは、4.0mmのチューブ径を有するキンバリークラーク社のMicroCuff登録商標小児用チューブ以外は、ピーク負荷すなわち、固定力で変形し、固定プレートから完全に無傷で引き出された。前記4.0mmのチューブ径を有するキンバリークラーク社のMicroCuff登録商標小児用チューブは、破裂または破損した。本発明の膨張式固定システムに相当するサンプルを試験した。これらのサンプルは、栄養チューブ部分がルビゾール社LubrizolAdvancedMaterialsIncより入手可能なTECOFLEX登録商標EG-80Aから作製されており、かつ薄壁バルーンが、ルビゾール社LubrizolAdvancedMaterialsIncThermedics商標PolymerProducts社より入手可能な、Pellethane登録商標2363-90Aとして特定されるポリウレタン材料から作製されていることを除けば、キンバリークラーク社のMIC-KEY登録商標経腸栄養チューブと同様な薄型経腸栄養チューブの形態であった。前記バルーンは、栄養チューブに対して平行な軸に沿ったバルーン直径の、栄養チューブに対して垂直な軸に沿ったバルーン直径に対する比すなわち、短軸縦方向軸の長軸赤道方向軸に対する比が約0.5である円盤形状または扁平楕円体形状を有する。前記バルーンの壁部の厚さは、約25μmである。サンプル12:10Frの栄養チューブ非滅菌に取り付けられた上記のバルーン。サンプル13:16Frの栄養チューブエチレンオキシド滅菌法で2回滅菌したに取り付けられた上記のバルーン。サンプル14:24Frの栄養チューブ非滅菌に取り付けられた上記のバルーン。試験のために、サンプル12のバルーンに2.5mlの水を充填した。試験のために、サンプル13のバルーンに5mlの水を充填した。試験のために、サンプル14のバルーンに6mlの水を充填した。2.5ml、5ml及び6mlのこれらの充填体積は、各バルーンについての所定の充填体積に相当する。試験中、各サンプルの膨張式固定システムのバルーン部分は、ピーク負荷または固定力において破裂するかまたはチューブから脱離し、前記バルーンが前記固定プレートを通過するために、前記バルーンが即座に収縮し、前記デバイスを損傷させることを可能にした。前記試験の結果を図11にグラフとして示す。このグラフは、y軸にピーク負荷を重量ポンド固定力と表記したの単位で表し、x軸に個々のサンプルを示す。本発明の膨張式固定システムを表すサンプル12~14は、試験したデバイスの中で最も高い固定力が実証された。非常に小さいが、10Frのデバイスサンプル12は、より大きい従来のデバイスと同様の固定力を示す。サンプル2円盤形状のシリコーンバルーンは、サンプル1と比べて、固定力においてある程度の向上を示す。しかし、どちらのサンプルも、同じサイズの本発明の膨張式固定システム例えば、サンプル13及び14と同程度の固定力は提供しない。注目すべきは、サンプル218Frの円盤形状のシリコーンバルーンの固定力が、サンプル1210Frの円盤形状のポリウレタンバルーンの固定力と同様であることである。サンプル12~14すなわち、本発明の膨張式固定システムに相当する円盤形状のポリウレタンバルーン及びポリウレタンチューブは、扁長楕円体形状またはホットドッグ形状のポリウレタン製のMicroCuff登録商標小児チューブサンプル10~11よりも著しく高い固定力を提供する。サンプル3~6すなわち、Corflo登録商標MaxポリウレタンPEGチューブは、発泡体バンパーを備えているのにも関わらず、本発明の膨張式固定システムよりもはるかに小さい固定力を提供する。前記デバイスが取り出されるときに瘻孔に加わる力を減らすために前記発泡体が収縮または小型化しないことが観察された。前記発泡体は、前記デバイスの取り出しに対して、依然として大きな抵抗力を提供する。全般的には、サンプル12~14によって表される本発明の膨張式固定システムは、膨張状態にあるときに、他の固定オプションと比較して、最大のデバイス固定力を提供する。加えて、本発明の膨張式固定システムは、前記バルーンが非膨張状態にあるときは、デバイスの挿入及び抜去時に力をほとんど提供しない。例2‐固定直径/チューブ直径例1のサンプルサンプル2を除くの各固定部分の、チューブの軸に垂直な方向における最大直径を測定した。膨張を必要とするデバイスについては、該デバイスを、例1で明記した体積の水で膨張させたそのデバイスのバルーンを完全に伸張または膨張させた状態に相当する、直径12mlまで膨張させるサンプル10及び11を除く。チューブにおける、バルーンまたは他の固定デバイスが取り付けられていない領域の直径を測定した。各チューブの直径は、チューブの長さに沿って均一であった。前記固定直径を前記チューブ直径で割った値である比を表4に示す。例3‐バルーン安定性本発明において固定要素として用いられるバルーンは、経腸栄養チューブに用いられる他のバルーンと同様に扁平楕円体形状として一般化された形状を有する。この形状は、血管カテーテル例えば血管形成カテーテルに一般的な円筒状の形状とは異なる。前述したように、このような一般化された扁平楕円体形状は、その短軸及び長軸に沿って特徴的な直径を有する。この例の目的のために、扁平楕円体の短軸方向の最大距離は極距離Pと呼び、長軸短軸に直交する軸方向の最大距離は赤道距離Eと呼ぶ。前述した好適な説明を踏まえて、この例の専門用語を用いると、本発明のバルーンの好適な形状は、その赤道距離よりも著しく小さい極距離を有する。本発明に用いられるバルーンを作製する際は、前記バルーンは、0.45~0.51の極/赤道直径比を有し、かつ特定の栄養チューブ直径で用いるための大きさに形成されたキャビティ金型内で予成形される。表5は、栄養チューブの直径寸法フレンチサイズ及びそれに対応するインチ、それに適合する予成形バルーンの寸法極直径及び赤道直径、並びに、水の体積である試験体積mlの例を示す。これらの試験体積は、所定の充填体積として用いるのに適切な体積である。表5には、極直径の赤道直径に対する比と、4/3×π×2a×bの式に基づいて計算された体積が含まれる。式中、a=1/2×赤道直径、b=1/2×極直径である。充填媒体として水が用いられる。各予成形バルーンの寸法に相当する前記計算された体積は、バルーン取り付け位置間のカテーテル部分の体積よりも小さく、かつ可能な各最大予備体積に相当する。表6は、本発明特有のバルーンまたは従来のバルーンを略同一の充填体積まで膨張させたときの極直径及び赤道直径を比較したものである。サンプルDの充填体積は、所定の充填体積として適している。表6の直径値は、0.0001インチの増分を識別可能なキャリパーcaliperを使用して求めた5つの測定値の平均である。前記キャリパーは、有意な圧縮力をバルーンに加えることなく、距離を測定する。サンプルDは、各充填体積では、極直径は赤道直径の60未満である。対照的に、キンバリークラーク社製のMIC-KEY登録商標16Frの薄型胃瘻栄養チューブであるサンプルMは、各充填体積では、極直径及び赤道直径は互いに同様である。注目すべきは、サンプルDのバルーンは、8.8mlの充填体積までは持続的に伸張しないことである。サンプルDのバルーンは、充填体積まで充填させるとバルーン壁部が破裂する。表6には、サンプルAの血管形成術用バルーンの直径についての同様の測定値及び平均値も示されている。このバルーンは、円筒形状であり、回転楕円体形状ではない。このバルーンの長さは、約2.5インチである。このバルーンは、比較的小さい直径及び長い長さを有しているので、経腸栄養チューブ用の固定要素としての使用には不適である。本発明のバルーンは、それらの予備体積よりも大きく、かつ確実にそれらの所定の充填体積またはそれ以上となる比較的安定的な形状を呈する。そのような状態では、その極直径及び赤道直径の方向における変形に抵抗するという意味では、本発明のバルーンは、経腸栄養デバイスに使用される従来のバルーンよりも高い寸法安定性を有する。寸法安定性は、変形力により引き起こされる赤道直径における変化を測定することによって説明される。そのような測定は、1各経腸栄養デバイスの膨張式バルーンを、硬い平坦面上に、前記バルーンの極直径が前記平坦面に対して実質的に平行になり、前記バルーンの赤道直径が前記平坦面に対して垂直になり、かつ、前記バルーンの赤道直径の一端が前記平坦面に接触するように配置する。2前記バルーンの赤道直径に沿って、接触領域及び前記赤道直径の他端で、前記バルーンの表面に力を加える。3前記平坦面と前記赤道直径の他端との間の距離を記録する。図12は、バルーンの配置及び測定に関する他の詳細を示す。サンプルD、M、Aのバルーンについての測定を行った。図12を参照して、バルーン40を平坦面FS上に配置した。直径0.6mmの円形のプラテンまたはフット200上に様々な重りW図示せずを置き、バルーン40に対して力を加えた。プラテン200に接続されたデジタルゲージによって距離Dを測定した。前記ゲージは、0.00005インチの増分を測定することができる。前記プラテン及びゲージ接続部の重量は前記力に寄与する。他の余分な不明な力の寄与は存在しない。本発明に好適なバルーンに相当するサンプルDのバルーンについての個々の寸法安定性の測定は、室温で4.8mlの水で充填体積まで膨張させたバルーンについて最初に行った。充填したバルーンを前記平坦面と前記プラテンとの間に配置した後、図12に示すようにバルーンに対して変形力Wgtを加え、前記平坦面と前記プラテンとの間の距離を測定した。力を増加させるか、力を減少させるか、またはそれらの組み合わせを行いながら、前記距離を測定する。赤道直径E1に沿って測定した距離を表7に示す。rep1は重量力を増加させたときの最初のシーケンスの測定値を示し、rep2-は重量力を減少させたときの第2のシーケンスの測定値を示す。以下同様。個々の測定値の平均を、表7のD4.8Avgの行に示す。相対的な寸法安定性例えば、充填体積での赤道直径における変形を求めるために、各D4.8Avgの距離を表6の対応する充填体積でのE0値と比較し、直径における変形に変換した。この変換は、下記にようにして、各重量力について計算した。1対応するE0からの距離差を求める。2求めた距離差を対応するE0で除算する。3前記除算の結果値をパーセントで表す。例えば、表7の50gのD4.8Avgの値0.914013を、表6の4.8mlの充填体積でのE0値0.9475を用いて計算すると、100×0.9475-0.914013/0.9475の計算式により3.534301が得られる。サンプルDのバルーンの6.9mlの充填体積についての同様の測定値E2を求め、表8に示す。同様の測定を、4.8、6.8及び8.8mlの水の充填体積のバルーンで、従来のシリコーンバルーンを有するデバイスであるサンプルMについて行った。これらの測定値、E3、E4、E5、それらを平均化した各計算値M4.8Avg、M6.8Avg、M8.8Avg、及び変形へ変換した計算値を下記の表9~11に示す。加えて、同様の測定を、サンプルA血管形成術用デバイスの直径について行った。直径の測定値をE6として示す回転楕円体ではないので、極直径を有さない。表12は、これらの平均A4.0avgと、上記の表と同様の方法により求めた変換計算値である変形とを示す。図13は、表7~12の直径における変形の値を、重量力Wgt、6mmの直径あたりのgmに対して比較した結果を示す。各充填体積の状態を互いに区別するのを助けるために、線形の傾向線を加えた。本発明の別の利点は、バルーンの取付位置間での栄養チューブの有効外径に対するバルーンの寄与の影響がごくわずかなことである。バルーンの薄い壁に起因して、完全に収縮したバルーンは折り畳まれ、無視できるほどの厚さの寄与で栄養チューブの周囲に巻き付く。表13は、サンプルD、M及びAの測定値あたりのバルーンカテーテルについての、収縮したバルーンの有効外径に対する寄与の影響を示す。各サンプルは、バルーンが取り付けられていない領域及び完全に収縮したバルーンが取り付けられた領域において、0.0001インチの増分を識別可能なキャリパーを使用して求めた5つの測定値を有する。バルーンが取り付けられていない栄養チューブの測定値を平均して、表13のカテーテル直径C値を求めた。完全に収縮したバルーンが取り付けられた領域の栄養チューブの測定値を平均して、カテーテル直径バルーンCB値を求めた。表13のCB/Cの比は、本発明に好適なバルーンは、従来のバルーンを備えたカテーテルよりも、栄養チューブの有効外径に対して与える影響が小さいことを示す。以上、本発明の特定の実施形態を説明したが、添付された特許請求の範囲から逸脱することなく、上述した実施形態に対して改変及び修正がなされ得ることは、当業者であれば明らかであろう。"