治験を管理するための方法であって、治験管理者が少なくとも1つの治験ウェブサイトを作成および管理することを可能とし、かつ、治験ドキュメントを前記治験ウェブサイトにより交換することを可能とする管理者ポータルを設けるステップと、管理すべき各治験について治験ウェブサイトを設けるステップと、なお、各治験ウェブサイトは、治験ドキュメントを前記管理者ポータルと交換し、各治験ウェブサイトは、関連する治験の管理者および各権限のある治験医がアクセス可能な、前記関連する治験をサポートするデータの保存のための個別のファイルを有しており、各治験医のための医師ポータルを設けるステップと、なお、前記医師ポータルによって前記治験医は治験に関連するドキュメントを、前記治験医が参加する権限のある前記関連する治験ウェブサイトの個別のファイルにアップロードすることができ、前記医師ポータルによって前記治験医はさらに、前記治験医が参加する権限のある治験に関連する活動および連絡をモニタすることができる、を含む、ことを特徴とする方法。前記管理者ポータルは、さらに、複数の医師をリストアップし、かつ、管理者が、医師に治験への参加を招待する招待状を送ることを可能とするステップを含む、請求項1記載の方法。前記管理者ポータルは、さらに、前記管理者が、テンプレートに基づいて、カスタム化のために関連する治験ウェブサイトに関して、治験マスタファイルを作成することを可能とする、請求項1記載の方法。前記医師ポータルは、さらに、前記管理者により管理されている複数の治験をリストアップし、前記治験医が前記管理者に特定の治験への参加についての関心について連絡することを可能にする、請求項1記載の方法。前記医師ポータルは、さらに、治験医が前記管理者によるアクセスのための個人プロフィールを定めることを可能にする、請求項1記載の方法。前記医師ポータルは、さらに、治験医が前記管理者によるアクセスのための実施機関プロフィールを定めることを可能にする、請求項1記載の方法。前記医師ポータルは、さらに、前記治験医が、治験において試験されている治験薬の特性に関連する治験薬ファイルへアクセスすることを可能とする、請求項1記載の方法。前記医師ポータルは、さらに、前記治験医がメタデータを識別してアップロードされたドキュメントを索引付けすることを可能にする、請求項1記載の方法。前記医師ポータルは、さらに、前記治験医が、リアルタイムで治験の実施に影響する必須ドキュメントの最新版へアクセスすることを可能とする、請求項1記載の方法。前記医師ポータルは、必要な作業項目のToDoリストを前記管理者と前記治験医との間で連絡する、請求項1記載の方法。前記医師ポータルは、被検薬に関連する安全性報告を前記管理者と前記治験医との間で連絡する、請求項1記載の方法。治験を管理するためのシステムであって、少なくとも1つのプロセッサと、命令を保存する少なくとも1つのメモリとを有しており、前記命令は前記少なくとも1つのプロセッサによって実行された時に前記少なくとも1つのプロセッサに以下のステップを実行させる、すなわち、管理者ポータルを生成させ、ここで、前記管理者ポータルによって治験管理者が少なくとも1つの治験ウェブサイトを作成および管理でき、前記治験ウェブサイトと治験ドキュメントを交換でき、管理すべき各治験に関する治験ウェブサイトを生成させ、ここで、各治験ウェブサイトは、治験ドキュメントを前記管理者ポータルと交換し、各治験ウェブサイトは、関連する治験の管理者および各権限のある治験医がアクセス可能な、前記関連する治験をサポートするデータを保存するための個別のファイルを有しており、各治験医のための医師ポータルを生成させ、ここで、前記医師ポータルは、前記治験医が、治験に関連するドキュメントを、前記治験医が参加する権限のある前記関連する治験ウェブサイトの個別のファイルにアップロードすることを可能とし、前記医師ポータルはさらに、前記治験医が、前記治験医が参加する権限のある治験に関連する活動および連絡をモニタすることを可能とする、ことを特徴とするシステム。前記管理者ポータルは複数の治験医をリストアップし、かつ、前記管理者が前記治験医を治験への参加に招待する招待状を送ることを可能にする、請求項12記載のシステム。前記管理者ポータルは、前記管理者が、テンプレートに基づいて、カスタム化のために関連する治験ウェブサイトについて、治験マスタファイルを作成することを可能とする、請求項12記載のシステム。前記医師ポータルは、前記管理者により管理される複数の治験をリストアップし、前記治験医が特定の治験への参加についての関心について前記管理者に連絡することを可能にする、請求項12記載のシステム。前記医師ポータルは、治験医が、前記管理者によるアクセスのための個人プロフィールを定めることを可能にする、請求項12記載のシステム。前記医師ポータルは、治験医が、前記管理者によるアクセスのための実施機関プロフィールを定めることを可能にする、請求項12記載のシステム。前記医師ポータルは、前記治験医が、治験において試験されている治験薬の特性に関連する治験薬ファイルへアクセスすることを可能とする、請求項12記載のシステム。前記医師ポータルは、前記治験医が、同一性および関連する治験および治験実施機関の情報に基づくメタデータを識別してアップロードされたドキュメントを索引付けすることを可能にする、請求項12記載のシステム。前記医師ポータルは、さらに、前記治験医がリアルタイムで治験の実施に影響する必須ドキュメントの最新版へアクセスすることを可能とする、請求項12記載のシステム。前記連絡には、前記管理者と前記治験医との間で連絡される必要な作業項目のToDoリストが含まれる、請求項12記載のシステム。前記医師ポータルは、被検薬に関連する安全性報告を前記管理者と前記治験医との間で連絡する、請求項12記載のシステム。前記プロセッサは、テンプレートにより動かされる予め定められたワークフローの順序および順番に従って前記生成ステップを実現させるワークフロー管理ソフトウェアの命令をさらに実行する、請求項12記載のシステム。治験依頼者と、治験実施機関と、治験医との間の連絡を改善するための方法および装置が、治験の実施に関連する間接費を最小化するために望まれている。本発明は、当該分野におけるこの要求を解決するためになされたものである。本発明は、ウェブサイトシステムにおいてすべての治験に関する連絡を集中化することにより、治験を容易に管理するという上述の要求を解決するものである。本発明のシステムを用いることにより、治験依頼者は、ワークフロー管理ソフトウェアにより動かされるウェブサイトテンプレートを用いて有効な治験それぞれについて個別のウェブサイトを容易に管理することができる。候補治験医は現在および今後の治験を閲覧し、その者が参加を望む治験を選択することができる。治験医は、連絡先情報および専門資格を入力して個人プロフィールを作成して、治験への関心を登録することができる。治験依頼者は、治験に必要とされる資格に一致する資格を有する候補治験医を検索することができる。治験依頼者は治験に参加するよう候補治験医を招待することもできる。本発明はプログラムにより安全なアカウントを作成し、治験医はこのアカウントを治験ウェブサイトコラボレーションポータルと呼ぶへのアクセスに用いることができる。治験医がコラボレーションポータルにログインすれば、治験医は治験分担医師およびポータルに対する追加の管理アカウントを割り当てることができる。さらに治験医は治験の必須ドキュメントをコラボレーションポータルを介して、治験依頼者が治験のために設定したドキュメント保存場所にアップロードすることができる。医師ポータルはさらに、治験責任医師に、治験のアラート、通知およびToDoリストにアクセスするための中心的な立場を与える。例示的実施形態では、本発明は治験を管理するためのシステムおよび関連する方法に関する。このシステムは、少なくとも1つのプロセッサと、命令を保存する少なくとも1つのメモリとを有しており、命令は少なくとも1つのプロセッサによって実行された時に少なくとも1つのプロセッサに管理者ポータルを生成させ、ここで、管理者ポータルによって治験管理者が少なくとも1つの治験ウェブサイトを作成および管理でき、治験ウェブサイトと治験ドキュメントを交換できる。管理すべき各治験に関する治験ウェブサイトが生成され、ここで、各治験ウェブサイトは、治験ドキュメントを管理者ポータルと交換し、各治験ウェブサイトは、関連する治験の管理者および各権限のある治験医がアクセス可能な、関連する治験をサポートするデータを保存するための個別のファイルを有している。治験医は、各治験医のための医師ポータルを介して治験ウェブサイトにアクセスし、ここで、医師ポータルは、治験医が、治験に関連するドキュメントを、治験医が参加する権限のある関連する治験ウェブサイトの個別のファイルにアップロードすることを可能とする。医師ポータルはさらに、治験医が、治験医が参加する権限のある治験に関連する活動および連絡をモニタすることを可能とする。管理者ポータルは、複数の治験医をリストアップし、管理者が治験への参加を招待する招待状を治験医に送ることができるように構成されている。管理者ポータルはさらに、管理者が、テンプレートに基づいて、治験に対するカスタム化のために、関連する治験ウェブサイトについて治験マスタファイルClinicalTrialMasterFileを作成可能に構成されている。ワークフロー管理ソフトウェアを、予め定めたワークフローの順序および順番に従って、テンプレートを表示するために用いることができる。医師ポータルは、管理者により管理されている複数の治験をリストアップし、かつ、治験医が特定の治験への参加についての関心を管理者に連絡することができるように構成されている。医師ポータルはさらに、治験医が、管理者によるアクセスのための個人プロフィールまたは実施機関プロフィールを定め、かつ、治験において試験されている治験薬の特徴に関連する治験薬ファイルにアクセスすることができるように構成されている。医師ポータルは、さらに、治験医がその同一性および関連する治験および治験実施機関情報に基づいてメタデータを識別してアップロードされたドキュメントを索引付けすることを可能とし、かつ、医師がリアルタイムで治験の実施に影響する必須ドキュメントの最新版にアクセスすることを可能とする。また、この連絡には、必要な作業項目のToDoリストに関連する管理者と医師との間でなされる連絡も含まれる。被験薬に関連する安全性報告もまた管理者と医師との間で連絡可能である。本発明の上記特徴および他の特徴および利点は、図面の以下の詳細な説明から明らかとなる。本発明の種々の実施形態の完全な理解のため、図1~54に関連して以下の詳細な説明においていくつかの特定の詳細が記載されている。しかし、本発明の種々の実施形態を無用に不明確なものとしないよう、いくつかの周知の詳細は以下の詳細な説明には記載されない。関連分野の当業者は、以下に記載の詳細事項を必要とせずに、本発明の他の実施形態を実施可能であることは理解するであろう。また、以下の詳細な説明では種々の方法がステップとシーケンスを参照して記載されているが、詳細な説明は本発明の実施形態の明確な実施を提供するためのものであり、これらのステップおよびステップのシーケンスは本発明の実施に必要であると見なされるべきではない。図1は本発明のコラボレーティブ治験システムの構成を示す。図示のように、治験ドキュメント交換ClinicalDocumentExchange、CDEまたは管理者ポータルと呼ばれるウェブサイト101は、アクセスに応じて治験ウェブサイト102、103、104へのアクセスを提供する。ウェブサイト101には、治験依頼者または管理者が治験ウェブサイト102、103、104を自動的に作成するよう選択することができるボタンが含まれている。各治験ウェブサイトは特定の医薬品の治験を管理するために用いられる。治験はそれぞれいくつかの治験実施機関clinicaltrialSiteたとえば病院、診療所および学術機関で行われる。各実施機関のために、治験依頼者は治験をサポートするためにファイルの個別のフォルダを設定しておく。ファイルフォルダ110~112は治験マスタファイルTrialMasterFileと呼ばれる。治験依頼者は治験ウェブサイト上のボタンを選択して、これらのファイルを生成する。医師ポータルInvestigatorPortal120は治験責任医師が実施機関において用いるウェブサイトを提供し、当該ウェブサイトにより、治験責任医師治験の実施に影響する必須ドキュメントの最新版にアクセスして、治験に関する重要な情報にリアルタイムに接することができる。後述するように、治験責任医師はこの医師ポータル120を用いて、治験に関連するドキュメントをアップロードする。本発明の例示的実施形態では、サーバ上および/またはサーバ群上のソフトウェアでコラボレーティブ治験システムが実現され、Microsoft登録商標SharePoint登録商標コンテンツ管理ソフトウェアシステムを用いてコラボレーションポータルが実現される。ワークフローはNintex商標Workflowソフトウェアモジュールを用いて実現可能であり、このモジュールにより、本明細書中に記載のような治験マスタファイルから管理者ポータルおよび医師ポータルならびに治験ウェブサイトを生成するために、テンプレート表示の順番および順序が決定される。例示的実施形態では、コラボレーティブ治験システムソフトウェア、コラボレーションポータルソフトウェアおよびワークフローソフトウェアは図2に示されるタイプのシステムにおいて実現される。図2は本発明のコラボレーティブ治験システムを実現するためのハードウェア構成を示す。図示のように、試験管理者studymanager、治験担当者clinicalresearchassociateおよび治験を管理するその他の者は、Microsoft登録商標SQLサーバ131と、ドキュメント処理サーバ132と、ActiveDirectoryを含むドメインコントローラ133とを含む内部ネットワーク130を介してすべてLAN140を介して通信する。一方、LAN140はDMZLAN160を含むDMZファイアウォール150を介して通信する。DMZLAN160は、ActiveDirectoryLightweightDirectoryServiceADLDSを含むドメインコントローラ171と、デジタル署名アプライアンス172と、SharePoint登録商標フロントエンドウェブファーム173とを提供し、SharePoint登録商標フロントエンドウェブファーム173は本発明のコラボレーティブ治験ソフトウェアを処理して、治験の集中管理および図示のネットワークにおいて所望の情報を検索するための検索ソフトウェアを提供する。インターネットファイアウォール180はインターネットからDMZLAN160を分離する。図示のように、外部の治験医はインターネット190からインターネットファイアウォール180を介してエクストラネットアクセスを通じて通信する。図2に記載のサーバ131~133および171~173は、本明細書中に記載のコラボレーティブ治験システムソフトウェア、コラボレーションポータルソフトウェア、ワークフローソフトウェアおよびエクストラネットアクセスコントロールソフトウェアを保存し、実行するように適合されていることは、当業者には理解されるであろう。概略的に言えば、各サーバはメモリおよびプロセッサを有し、プロセッサは、メモリに保存されたソフトウェアを実行して、本明細書に記載の機能を実行する。サーバにはパーソナルコンピュータ、メインフレームなどにより実現されるコンピューティング環境が含まれることは当業者には理解されるところである。図示の実施形態では、コンピューティング環境にはハードウェア要素および/またはソフトウェア要素が含まれ、これにより、実現されるコンピューティング環境はコラボレーティブ治験システムソフトウェア、コラボレーションポータルソフトウェア、ワークフローソフトウェアなどのアプリケーションを実行するために用いられる。たとえば、各サーバ上のコンピューティング環境を、図1~54に関して本明細書中に記載される方法を実行するために、コラボレーティブ治験システムソフトウェア、コラボレーションポータルソフトウェアおよびワークフローソフトウェアを実行するために用いることができる。例示的実施形態では、各サーバのプロセッサは、オペレーティングシステムを実現する命令および本発明の技術を実現するためのアプリケーションプログラムを実現するためのアプリケーションプログラムを含む命令メモリと作動的に通信している。プロセッサには標準的なプロセッサ、専用プロセッサ、マイクロプロセッサなどが含まれる。プロセッサは、たとえば図1~54に関連して記載された処理を実現するための命令を含む命令を実行する。命令メモリは、関連サーバのプロセッサにより実行可能な命令を保存している。命令メモリとしては、ランダムアクセスメモリRAM、読み取り専用メモリROM、キャッシュ、フラッシュメモリ、ハードディスクまたは任意の適切な保存コンポーネントなどの、揮発性および/または不揮発性メモリの形態のコンピュータ読み取り可能な保存媒体が挙げられる。一実施形態では、命令メモリは、プロセッサと通信可能な独立の要素であってよく、他の実施形態では、命令メモリは関連サーバのプロセッサと一体化されていてもよい。図3は、治験ドキュメント交換ClinicalDocumentExchange、CDEポータル101を示す。このポータルウェブサイトは、治験マスタファイル構造201を示し、これは、治験のために治験依頼者によって用いられるデフォルトのファイル構造である。リンク220は新規の治験ウェブサイトを作成するために用いられる。例示的実施形態では、このCDEポータルはMicrosoft登録商標SharePoint登録商標コンテンツ管理ソフトウェアシステムにおいて実現され、治験依頼者または管理者がSharePoint登録商標のファイル編集能力を用いて治験マスタファイル構造201およびファイルを修正できるようにする。SharePoint登録商標の編集能力はまた、予め定められた順序および順番にテンプレートを表示して、治験マスタファイルに保存されたデータから自動的にコラボウェブサイトを作成するために、Nintex商標Workflowソフトウェアモジュールによって補完可能である。図4aは、新規の治験ウェブサイトを設定するために用いられるメニューを示す。治験依頼者がリンク301をクリックすると、図4bに示されるタイプのウインドウ310において治験依頼者は治験に関する関連情報を入力するよう促される。治験依頼者がウインドウ310において必要な情報を入力した後、新規の治験ウェブサイトが一般的なソフトウェアウイザードにより自動的に作成される。図5は治験ポータルの例を示す。図示のように、各治験ウェブサイトには、ユニークな識別子401が付与される。新規の治験ウェブサイトには、治験マスタファイル構造411が含まれ、治験マスタファイル構造201からのファイルのコピーが含まれる。メニュー405は、治験依頼者が新規の治験実施機関ウェブサイトを作成するために用いられる。図6は、治験マスタファイルからのドキュメントを、治験個別のものとするためのカスタム化の処理を示す。図示のように、オリジナルのドキュメント501は治験プロトコルClinicalResearchProtocolのためのメインテンプレートを含み、これらのテンプレートはワークフロー管理ソフトウェアにより指示される順序および順番で表示される。治験依頼者はドキュメント501内の許可されたフィールドを編集し、これを特定された治験103094に関する治験個別のドキュメント502に変える。図7は、治験個別のドキュメントがどのように編集され、承認されるかを示す。ドキュメント601のドラフトは治験依頼者の審査員により審査される。審査員はドキュメント602中のドラフトにコメントを加える。コメントはその後たとえばドキュメント603内の承認および署名のためのドラフト内に含まれる。ドキュメント603が承認されると、治験ウェブサイトに標準ドキュメントとして含まれる。例示的実施形態では、審査処理はMicrosoft登録商標OfficeおよびAdobe登録商標Acrobat登録商標の編集機能により管理される。承認の署名はAlgorithmicResearch製のCosignシステムなどのデジタル署名システム図2の要素172参照によりまとめられる。治験マスタファイルに保存されたデータからこの処理のワークフローを調整するためにNintex商標Workflowモジュールが用いられる。図8aは、治験実施機関ライブラリに新規の治験実施機関フォルダを作成するために用いられるメニューを示す。治験依頼者がRequestaNewTrialSite新規の治験実施機関をリクエストリンク701をクリックすると、治験依頼者は図8bのウインドウ702内の質問に回答するよう求められる。治験依頼者は、以下の情報を記入するよう求められる:被検薬InvestigationalProducts、試験番号StudyNumber、実施機関の番号SiteNumber、実施機関の名称SiteName、実施機関の国SiteCountry、実施機関の所在地SiteAddress、実施機関の市町SiteTown、実施機関の州SiteState、実施機関の郵便番号SitePostalCode、実施機関の電話番号SitePhone、実施機関のFAX番号SiteFax、治験責任医師PrincipalInvestigator、電子メールアドレスEmailaddress、実施機関のステータスSitestatusおよび安全性報告の頒布方法methodofSafetyReportDistribution。質問への回答後、新規の治験実施機関フォルダが治験実施機関ライブラリ内に作成される。治験実施機関フォルダは治験の管理のために治験実施機関に必要とされるすべてのファイルを含んでいる。治験実施機関ライブラリは、治験依頼者だけでなく治験責任医師や治験実施機関の他のスタッフによっても閲覧および修正可能である。図9および10は治験実施機関ライブラリへのフロントエンドとして用いられるSharePoint登録商標ページを示す。特に、図9は、治験依頼者の視点での治験実施機関ライブラリの表示を示す。フォルダ810は治験フォルダの設定の際に用いられる実施機関レベルのドキュメントを示す。一方、図10aは治験マスタファイルの医師ポータルの表示を示す。医師による行為を必要とする項目が、ToDoウェブパート901に表示されている。医師は、カレンダーおよび通知ウェブパート902により、今後のイベントおよび試験アラートについての情報についていく。治験マスタファイルドキュメントはドキュメントリスト903を通じてアクセスされる。図10bは、有害事象ドキュメントフォルダの公開された階層構造950を含む医師ポータルを示す。新規の有害事象ドキュメントがリストに加えられると、治験責任医師は関連ドキュメントへのリンクを含む電子メールにより通知される。例示的実施形態では、医師ポータルは同様にSharePoint登録商標で実現され、治験マスタファイルドキュメントはSharePoint登録商標の編集機能を用いて修正される。図11~16は、治験依頼者のスタッフがどのように治験ドキュメント交換ポータルのウイザードによってドキュメントをアップロードするかを示す。このウイザードがない場合、治験依頼者のスタッフは治験マスタファイルに用いられているディレクトリ構造についてトレーニングされる必要がある。ウイザードにより、治験依頼者のスタッフが治験マスタファイルのディレクトリ構造について知る必要なく、治験ドキュメントを容易にアップロードすることができる。スマートドキュメントウイザードSmartDocumentWizard、SDWは、商業上の制約に合わせるために必要とされるサイトコンテンツのタイプの数を減少させることにより、システムアプリケーションの構成および管理を大きく簡略化するユーティリティである。SDWはMicrosoft登録商標ASPNETframeworkを用いるActiveX登録商標スクリプティングに基づいてサーバが生成するウェブページである。コードは最初ウェブサーバ173図2上で処理され、生じたHTMLコードがユーザのウェブブラウザに送られる。ウェブページは、後述する一連のSharePoint登録商標リストに保存される構成メタデータに基づいて生成される。SDWウェブページは新規ドキュメントがSharePoint登録商標ライブラリに作成またはアップロードされたときに、以下の機能を実行する:1.メタデータを取得してドキュメントを分類し、正しいコンテンツタイプとしてドキュメントを作成する;2.メタデータを取得してドキュメントを正しく索引付けする;3.ライブラリ内に正しいフォルダ構造を作成し、ドキュメントを保存するフォルダ構造がすでに存在していない場合;4.ドキュメント作成時に適切なオーサリング承認テンプレートをドキュメントに添付するアップロードされたドキュメントには適用されない。以下のリストの例は、SharePoint登録商標サイト内に作成されうるアーチファクトの目録を定める。以下は上記リストに基づくリストの入力サンプルである。このリストはドキュメントについて定められるプロパティを定める。リスト内で定められているプロパティは、ユーザによって集められるか、または、ユーザにより与えられるキー値に基づいてSDWにより別のSharePoint登録商標において検索される。以下のリストは、プロパティコントロールタイプおよび表示順を特定する。以下は上記リストに基づいたリスト入力のサンプルである。図11は、治験依頼者のスタッフが新規ドキュメントの作成またはアップロードのために用いることができるドロップダウンメニューを示す。治験依頼者のスタッフは、CreateanewDocument新規ドキュメントを作成オプションをメニューから選択する。図12は、新たなスマートドキュメントウイザードSDWの最初の画面を示す。最初のステップで、治験依頼者のスタッフは、自分がテンプレートからドキュメントを作成したいのか、あるいは、ファイルからドキュメントをアップロードしたいのかを選択することができる。ユーザがUploadfromFileファイルからアップロードを選択した場合、ユーザは図13に示される画面中にファイル名を入力するよう促される。Next次へボタンをクリックすると、図14のウインドウが表示される。パレントコンテンツタイプ、オーサリングテンプレートおよびフォルダパスが選択されたアーチファクトに関してドキュメント目録リスト内で検索される。パレントコンテンツタイプに関するプロパティ情報がドキュメントプロパティリスト中で検索される。メタデータに基づいて、SDWが図15の必要フィールドを表示する。図15中、治験依頼者のスタッフは実施機関の国sitecountry、実施機関の州/県sitestateprovinceおよび実施機関の名称sitenameを選択するよう促される。他のフィールドは従前のステップからのメタデータに基づいて必要となる。治験依頼者のスタッフが必要なプロパティをまとめると、SDWは、オートフィルプロパティに関する値を決定し、これらを設定する。図16は、ドキュメントに関する確認画面を示す。治験責任医師が図16中のfinish終了ボタンをクリックすると、システムはフォルダ構造が特定のライブラリに存在するかどうかを判別する。存在しない場合、フォルダ構造が作成される。適切なコンテンツタイプのドキュメントが、特定のフォルダおよび集められたプロパティに作成される。最後に、適切なオーサリングテンプレートがドキュメントに添付され、Microsoft登録商標Wordが開く。治験モジュールの設計治験モジュールには、本明細書に記載の多くの機能を制御するために用いられる多数のカスタムSharePoint登録商標リストが含まれる。いくつかのリスト項目の作成およびその後の承認により、治験ウェブサイト、治験実施機関ライブラリおよび管理者と医師との間の安全性報告頒布を作成する自動化された処理が開始される。これらのリストおよびリスト項目の多くは相互に関連し、この情報の効率的な管理がシステムの運用にとって重要である。図17の図は、治験モジュールの例示的実施形態に含まれる、キーリストに関する論理データモデルを示す。この論理データモデルは、治験コラボレーションポータルのドメインで管理される情報の概略構造を表す。論理データモデルは、構成要素および関連性に関して組織化され、任意の特定の管理技術から独立している。それは、SharePoint登録商標リストの集約として明らかな物理データモデルの基礎となる。本発明では、構成要素は独立に存在しうるとして認識されるものとして定義することができ、ユニークに識別できる。構成要素は図17中で長方形として表される。たとえば、図17中、ClinicalTrial治験、InvestigationalSites治験実施機関およびSitePersonnel実施機関スタッフがすべての考慮される構成要素である。各構成要素は、それを記載し、識別するプロパティを有する。プロパティは図17の各構成要素の長方形内にリストアップされている。構成要素のインスタンスをユニークに識別するプロパティまたはプロパティの組み合わせは、プライマリキーPrimaryKeyと呼ばれ、構成要素の長方形内でPKで表記されている。構成要素を別の構成要素のプライマリキーにリンクするプロパティはフォーリンキーForeignKeyと呼ばれ、構成要素の長方形中でFKで表記される。たとえば、ClinicalTrialの構成要素は、構成要素のインスタンスを記載するために用いられる2つのプロパティすなわちProtocolNumberプロトコルナンバおよびProtocolTitleプロトコルタイトルを有する。さらに、構成要素のインスタンスをユニークに識別するプライマリキーであるClinicalTrialID治験IDと呼ばれるプロパティを有する。それはさらにフォーリンキープロパティである指示IDIndicationID、フェーズIDPhaseID、試験タイプIDStudyTypeID、それを指示Indicationにリンクする治験薬IDProductIDおよび試験ステータスIDStudyStatusID、試験ステータスStudyPhases、被検薬InvestigationalProductおよび試験ステータス構成StudyStatusの要素を有する。関連性は複数の構成要素の間のリンクとして考えることができ、図17中の各構成要素を接続する矢印により表される。構成要素の間の関連性には、濃度規則たとえば、一対一または一対多が適用される。たとえば、ClinicalTrialの構成要素は1つの、そしてただ1つのIndicationの構成要素へのリンクを有する。以下の表は物理データモデルをSharePoint登録商標リストとして表している。図18~24はSharePoint登録商標リストに保存された治験データを管理するために用いられるフォームの例示的実施形態を示す。図18~20のフォームは標準SharePoint登録商標リスト処理を用いる。図18で新規の治験リスト項目を作成するため、ユーザはAllItem全ての項目表示のNew新規ボタンをクリックする。既存のリスト項目を編集するためには、ユーザはAllItem表示のリスト項目にリンクされたEdit編集アイコンをクリックする。図19で新規の治験実施機関InvestigationalSiteのリスト項目を作成するためには、ユーザはAllItem表示のNewボタンをクリックする。既存のリスト項目を編集するためには、ユーザはAllItem表示のリスト項目にリンクされたEditアイコンをクリックする。図20で新規の実施機関スタッフSitePersonnelのリスト項目を作成するためには、ユーザはAllItems表示のリスト項目にリンクされたEditアイコンをクリックする。既存のリスト項目を編集するためには、ユーザはAllItems表示のEditアイコンをクリックする。一方、図21のフォームは、Microsoft登録商標ASPNETframeworkを用いるActiveX登録商標スクリプティングに基づいてカスタムサーバが生成したウェブページとして実現される。図21のフォームは、治験サブサイトにおいてのみ利用可能であり、サブサイトにおいて治験実施機関リストを構築するために用いられる。フォームには治験実施機関リストのコンテンツが最初にロードされる。リストは、フォーム上に表示された項目の数を制限するために、国のドロップダウンを用いてフィルタされる。ユーザが個々の実施機関の名称SiteNameをクリックすると、そのリスト項目に対するEditFormフォームを編集が開く。ユーザがCreatenewsite新規実施機関を作成リンクをクリックすると、そのリストに関するNewItem新規項目フォームが開く。ユーザがAddfromexistingsites既存の実施機関から追加リンクを選択すると、AddfromExistingSites既存の実施機関から追加サブフォームが開く。図22~24のフォームはMicrosoft登録商標ASPNETframeworkを用いるActiveX登録商標スクリプティングに基づいてカスタムサーバが生成するウェブページとして実現される。図22のフォームは、治験サブサイトにおいてのみ使用可能であり、そのサブサイトにおいて治験実施機関リストを構築するために用いられる。ユーザは有効な治験実施機関をフィルタするためにまず国を選択しなければならない。Available有効リストボックス内に表示される項目は、ルートサイトにある治験実施機関リストのうちの実施機関であって、選択された国内にあり、ステータスActiveアクティブにあり、治験サブサイトにある治験実施機関リストには存在しない実施機関である。Selected選択済リストボックス内に表示される項目は、治験サブサイトにある治療実施機関リストのうちの実施機関であり、選択された国内にあり、ステータスActiveアクティブにある実施機関である。ユーザはたとえば1つ以上の項目をAvailableリストボックスから選択し、Add追加ボタンをクリックしてそれらをSelectedリストボックスに移動させる。同様に、ユーザはSelectedリストボックスから1つ以上の項目を選択して、Remove削除ボタンをクリックしてそれらをAvailableリストボックスに移動させる。1つの項目がSelectedリストから削除されたとき、そのステータスは治験サブサイトにあるリスト上でActiveからInactive非アクティブに変わる。1つの項目がSelectedリストボックスに追加されたとき、項目のコピーがルートサイトにある治験実施機関リストから作成され、治験サブサイトにある治験実施機関リストにステータスActiveで挿入される。OKボタンをクリックすると、変更が確定し、Cancelキャンセルボタンをクリックすると動作は破棄される。図23のフォームは、治験サブサイトにおいてのみ利用可能であり、当該サブサイトにおけるSitePersonnel実施機関スタッフリストを構成するために用いられる。フォームにはまず実施機関スタッフリストのコンテンツがロードされる。リストは、フォーム上に表示される数を制限するために、たとえば、countryおよびinvestigationalsiteのドロップダウンを用いてフィルタされる。ユーザ個人のLastName名前をクリックしたとき、EditFormがそのリスト項目について開かれる。ユーザがCreatenewsitepersonnel新規実施機関スタッフを作成リンクをクリックすると、そのリストに関するNewItem新規項目が開く。ユーザがAddfromexistingsitepersonnel既存の実施機関スタッフから追加リンクを選択すると、AddfromExistingSitePersonnelサブフォームが開く。図24のフォームは治験サブサイトでのみ利用可能であり、そのサブサイトにおいて実施機関スタッフリストを構成するために用いられる。ユーザはまず利用可能な治験実施機関をフィルタして国を選択しなければならない。ユーザは次に利用可能な実施機関スタッフをフィルタするために、治験実施機関を選択しなければならない。Availableリストボックスに表示された項目はルートサイトにある実施機関スタッフリストのうちの実施機関スタッフであって、ステータスActiveを有し、治験サブサイトにあるSitePersonnelリストには存在しない実施機関スタッフである。Selectedリストボックスに表示された項目は、治験サブサイトにある実施機関スタッフリストのうちの実施機関スタッフであって、選択された治験実施機関におり、ステータスActiveを有する実施機関スタッフである。たとえば、ユーザはAvailableリストボックスから1つ以上の項目を選択し、それをSelectedリストボックスに移動させるためにAddボタンをクリックする。同様に、ユーザはSelectedリストボックスから1つ以上の項目を選択し、RemoveボタンをクリックしてAvailableリストボックスに入れる。1つの項目がSelectedリストから削除されると、そのステータスは治験サブサイトにある実施機関スタッフリスト上でActiveからInactiveに変わる。1つの項目がSelectedリストボックスに追加されると、その項目のコピーがルートサイトにある実施機関スタッフリストから作成され、治験サブサイトにある実施機関スタッフリストにステータスActiveで挿入される。OKボタンをクリックすると、変更が確定し、Cancelをクリックするとアクションが破棄される。図25~27には、図1および2に記載のシステムに関するセキュアエクストラネットアクセスSecureExtranetAccessの例示的実施形態が記載されている。セキュアエクストラネットアクセスはSharePoint登録商標サイトへのFBAformbasedauthenticationエクストラネットアクセスを強化する要素を提供するサイト集約機能である。SharePoint登録商標サイトがFBAエクストラネットアクセスのために構成されると、この機能により以下の機能が提供される:1.ユーザ自己登録:外部ユーザはログインアカウントを登録することができる。登録情報は集約され、サイト集約管理者により審査可能である;2.パスワードリマインダー:登録された外部ユーザはログインアカウント情報を含む電子メールをリクエストすることができる;3.アカウント作成ワークフローアクティビティ:テンプレートの順番および順序を記述するカスタムNintex商標Workflowアクティビティが提供され、これはたとえば外部ユーザの登録リクエストを承認または拒絶するワークフローに組み込まれる。カスタムアクティビティはドメインコントローラ171図2のActiveDirectoryADにおける、作成されたユーザアカウントに用いられる。セキュアエクストラネットアクセスはたとえば以下のように使用される。登録されていない外部ユーザがエクストラネットアクセス用に構成されたSharePoint登録商標サイトのURLをブラウザで入力したとする。ユーザには、自己登録ページへのリンクを含むログインページが表示される。ユーザは登録ページへのリンクに従い、必要な登録情報を入力し、登録リクエストを出す。登録情報はサイト集約ルートサイトのSharePoint登録商標リスト図55に保存される。エクストラネット構成においてマニュアルで作成される承認ワークフローが開始され、登録リクエストは承認または拒否される。承認された場合、FBAエクストラネットアクセスをサポートするアクティブディレクトリストアにユーザアカウントが作成され、ログインアカウント情報を含む電子メールが外部ユーザに送信される。以下は、エクストラネットExtranetuserユーザリストの例である。セキュアエクストラネットアクセス機能がアクティブとされ、ProspectiveInvestigators候補医師という名のリストがサイト集約ルートサイトに作成される。このリストには、必須のユーザ登録情報が含まれている。さらに、項目登録リクエストがこのリストに加えられたとき、承認ワークフローが開始するよう構成可能である。図25は、外部ユーザが見るログインページを示す。このページ中に、ユーザはUserIDユーザIDとPasswordパスワードについて要求される。図26は、外部ユーザに示されるユーザ登録ページを示す。ユーザは、自分の名前、姓、電子メールアドレス、社名、電話番号、所在地、市町、国、州および郵便番号を要求される。図27は、セキュアエクストラネットアクセス機能を構成するためのCentralAdministrationsite中心管理サイトを示す。このページは、機能要素により必要とされるActiveDirectory情報およびSMTP情報を集約するために用いられる。図28は、例示的実施形態においてコラボレーションポータルにより用いられるSharePoint登録商標ウェブアプリケーション構造を示す。この実施形態では、デフォルトのウェブアプリケーションは、ウェブアプリケーション内の同一のコンテンツを、異なるタイプのユーザたとえば内部の協力者治験依頼者および外部の協力者治験医に公開するエクストラネットゾーンを含むよう拡張される。ウェブアプリケーションが新たなゾーンに拡張されるとき、別個のInternetInformationServicesIISウェブサイトが同一のコンテンツを提供するために作成されるが、ユーザの同一性を検証するためのユニークなUniformResourceLocatorURLおよび承認タイプが付される。図28に示されるように、エクストラネットゾーンはMicrosoft登録商標ActiveDirectoryLightweightDirectoryServiceADLDSを用いて外部ユーザを承認する。ユーザの同一性が検証された後、承認処理により、いずれの治験ウェブサイト、コンテンツおよび他の機能にユーザがアクセス可能であるのかが決定される。図28中、医師および他の外部協力者がコラボレーションポータルに、外部URLたとえばhttpcollaborativetrialssponsorcomによりアクセスする。このURLはウェブアプリケーションのエクストラネットゾーンに外部ユーザを誘導する。エクストラネットゾーンには、治験依頼者のウェルカムメッセージを表示し、図29に示されているような治験ページ上で治験依頼者の治験を閲覧させ、図30に示されるような治験への参加の関心を登録するための、カスタムASPNETウェブページが含まれる。このようなウェブページは保護されておらず、アクセスのための承認を必要としない。エクスターナルビュー外観図31~37はエクスターナルビューを示し、これは、基本的なドキュメント交換すなわち、アップロードおよびダウンロード、ドキュメントの審査、ドキュメントの署名およびフォーム記入作業を完了している者たとえば治験医による、SharePoint登録商標ポータルへの外部からの参加をサポートするために必要な要素だけを公開するSharePoint登録商標ポータルの表示である。外部の参加者はSharePoint登録商標ベースのシステムにおいて一定のトレーニングを受けた者および/または一定の技術経験を有する者として定義される。役割の観点から、これには、治験責任医師、治験分担医師、研究所、内部審査機関IRBおよび他の同様の役割を果たす者が含まれる。エクスターナルビューには、ポータルの以下の重要な要素が含まれる:1.待ち受けページ:SharePoint登録商標ポータルlandingpage待ち受けページ。ここに外部参加者はログイン時に誘導される;2.ToDoリスト:SharePoint登録商標作業リスト。これには参加者が完了すべき作業のリストが含まれている.作業のチェックリストには、たとえば、以下のタイプのアクションの1つが含まれている;a.新規ドキュメントのスマートドキュメントウイザードを介したアップロードb.ドキュメントの審査。これには以下が含まれる:1.ドキュメントのダウンロード2.ローカルコンピュータ上の編集3.ドキュメントの新たな版のアップロード4.作業の完了c.ドキュメントの署名d.既存ドキュメントおよび/またはInfoPath登録商標フォームが記入可能である場合の、フォームの記入3.ドキュメント:ポータル訪問に関連するドキュメントのためのSharePoint登録商標ドキュメントライブラリ。換言すれば、完了すべき、ドキュメント交換、ドキュメントの審査/承認およびドキュメント署名作業のサポートに関連するすべてのドキュメント;4.連絡先リスト任意:サポート連絡先情報を示すSharePoint登録商標リスト。この情報はページプロパティにおいて管理可能である。このリストはEditPageパートで管理可能である;5.リンクリスト任意:トレーニングウェブキャスト、何らかの資料等への有用なリンク、または、他のアプリケーションへのリンクを含むSharePoint登録商標リスト;6.告知任意:サイトへの訪問者と共有されるべき重要な告知を含むSharePoint登録商標リスト;7.報告任意:外部ユーザにとってこれまでに完了した仕事および現在未処理の仕事の詳細な要約を示す画像または他の種類のありうる報告;8.MyClinicalTrials私の治験:ユーザがアクセスを有する全ての治験ウェブサイトへのリンクを含むリスト。デフォルトでは現在の治験が選択される。ユーザがリスト中の別の治験を選択したとき、ユーザはその治験の治験ポータルに自動的に誘導される。ドロップダウンリストはマスタページの一部であり、それが常に有効であることを意味する。エクスターナルビューのためのユーザインタフェースは、誰にとっても、そして特にSharePoint登録商標ベースのシステムに一定のトレーニングおよび/または経験しか有しない人にも、馴染みやすく使いやすいように設計されている。様々な技術経験をもつ様々な人々がこのページを訪れる。したがって、できるだけ簡単なものにすることが確実に採用を成功させ、使用を容易にするために重要である。図31は、エクスターナルビューウェブサイトの全体を示す。このウェブサイトは以下の要素からなっている:ToDoリストTodoListのサンプル図32;ドキュメントリストDocumentlistのサンプル図33;試験告知StudyAnnouncementのサンプル図34;試験連絡先StudyContactsのサンプル図35;試験リンクStudyLinkのサンプル図36;試験報告StudyReportのサンプル図37。エクスターナルビューに関する典型的な使用例のシナリオが以下の実施例に示されている。実施例1:待ち受けページの承認ユーザが待ち受けページを承認する処理は以下である:1.ユーザが、エクスターナルビューの待ち受けページに行くために、ブラウザ上でURLをタイプする;2.ユーザに承認フォームが表示され、これにユーザがユーザ名およびパスワードをタイプする;3.承認後、ユーザはエクスターナルビューの待ち受けページに至る。待ち受けページ上で、ユーザは自分が完了すべき作業を含むToDoリストおよびユーザの訪問に関連するドキュメントのリストを見る;4.ユーザは情報の他のオプション要素も見ることができる。実施例2:ドキュメントのアップロードユーザがドキュメントをアップロードする処理は以下である:1.[待ち受けページの流れを完了];2.UploadCVというタイトルのToDoリストの作業をクリック;3.SiteDocumentUploadウェブフォームが開き、CVを添付するように、メタデータ情報がフィールドに自動入力される;4.ユーザがBrowse閲覧ボタンをクリックし、ローカルコンピュータのハードドライブに導くドキュメント選択手段が表示され、アップロードする適切なドキュメントを選択する;5.ユーザがOKボタンをクリックする;6.ドキュメントが正しい保存場所/フォルダにアップロードされ、メタデータが適切に付与され、作業が完了する;7.ユーザはここでDocumentsリストに表れたドキュメントを見る。実施例3:ドキュメントの審査ユーザがドキュメントを審査する処理は以下である:1.[待ち受けページの流れを完了];2.ToDoリストのReviewClinicalTrialAgreement治験契約を審査をクリックする;3.作業画面にフィードバックのためテキストボックスと、適切なドキュメントへのリンクが示される;4.ユーザは適切なドキュメントを開くリンクをクリックする;5.ユーザのクライアントドキュメントプログラムAdobe登録商標、MSWord等でドキュメントが開かれる;6.ユーザはドキュメントを審査し、適切に編集することができる;終了後、ユーザはドキュメントを閉じる。7.ユーザは任意に作業テキストボックスに自分の最終コメントをテキスト入力することができる。8.ユーザはOKをクリックし、作業が完了し、ToDoリストから除かれる。実施例4:ドキュメントの署名ユーザがドキュメントに署名する処理は以下である:1.[待ち受けページの流れを完了];2.ToDoリストのSignProtocolプロトコルに署名をクリックする;3.作業画面にプロトコルのApprove承認またはReject拒否のオプションがユーザに表示される。署名の前の審査のために、プロトコルドキュメントへのリンクも表示される;4.ユーザは適切なドキュメントを開くためのリンクをクリックする;5.ドキュメントがユーザのクライアントドキュメントプログラムAdobe登録商標、MSWord等で開かれる;6.ユーザはドキュメントを編集することができない。終了後、ユーザはドキュメントを閉じる;7.作業画面上でApproveまたはRejectオプションをクリックする;8.ユーザがApproveをクリックすると、電子署名情報ドキュメントに電子署名するためのパスワードの集約が表示される;9.ユーザがRejectをクリックすると、電子署名情報は表示されない;10.ApproveまたはRejectの選択後、ユーザはOKボタンを押す;11.作業は完了し、ToDoリストから除かれる。ユーザがドキュメントのApproveを選択した場合、そのドキュメントはユーザにより電子署名される。これによりドキュメントの監査証跡および版履歴における署名情報が記録される。署名情報はドキュメント中にも現れる。実施例5:フォームの記入フォーム記入のためのユーザに対する処理は以下である:1.[待ち受けページの流れを完了];2.ユーザはToDoリストの作業のFillout15721572を記入をクリックする;3.ユーザが編集/記入すべきフォームInfoPath登録商標、Adobe登録商標PDF、Wordフォームがユーザに示される。ユーザは、フォーム内の所定のフィールドテキストボックス、チェックボックス、ラジオボタン等のみを編集することができ、フォーム内の他の部分を編集することはできない;4.完了後、ユーザは保存Saveまたは提出Submitボタンフォームの設計仕様によるをクリックする。ユーザによる変更は、現行のシステムにセーブされる;5.フォームが閉じ、作業は完了と記され、ToDoリストから除かれる;外部ユーザである医師がRegisterInterest関心登録ページ図30に入力した連絡先情報は、ProspectiveInvestigators候補医師との名でSharePoint登録商標リストに保存される。関心登録ページと候補医師リストとの間のデータアクセスは、ASPNETBusinessObjectにより制御される。Nintex商標Workflowは、同一性および承認情報の検証のために、自動的に各新たなリスト項目を中心管理グループへとルーティングする。リスト項目が誤っているとわかった場合、それは候補医師リストから除かれる。項目が承認されると、候補医師は治験への参加を有するものとなる。また、エクストラネットゾーンはカスタムASPNETウェブフォームを含み、これにより、ASPNETFormsBasedAuthenticationFBAを用いて、登録外部ユーザはコラボレーションポータルにサインインすることができる。外部ユーザが承認された後、ユーザはコラボレーションポータルに対するフルアクセスを得る前に、以下の行為、すなわち、自身の一時パスワードを変更し、標準データプライバシー契約に同意し、個人連絡先情報を確認する必要がある。ChangePasswordパスワード変更ページは、外部ユーザに、ユーザの現在のパスワードと新たなパスワードADLDSで定められたパスワードの複雑性規則に従うを入力するよう要求するカスタムASPNETウェブフォームとして提供される。ユーザは正確性を担保するため、新たなパスワードを再度タイプするよう要求される。外部ユーザがパスワード変更ページ上で提出ボタンをクリックしたとき、パスワードはADLDSApplicationProgrammingInterfaceAPIを用いて再設定される。パスワードの再設定後、外部ユーザはカスタムASPNETウェブページに再誘導され、これは標準データプライバシー契約への同意を促す。PrivacyAgreementプライバシー契約ページはデータプライバシー契約に関する標準メッセージテキストを読み出し、表示する。外部ユーザはIAcceptedthisAgreementこの契約に同意と表記されたボタンをクリックすることにより、契約条項に同意することができ、その後、同一性を検証するために、ユーザ名とパスワードを再入力するよう促される。契約の同意に関する日時はASPNETBusinessObjectを介してFacilityPersonnel施設スタッフリストに記録される。外部ユーザがIRejectthisAgreementこの契約に同意しないと記載されたボタンをクリックして契約条項を拒絶した場合、このユーザに対して人的に対応する指示を含む電子メールが中心管理グループに送られる。外部ユーザが一度データプライバシー契約に同意すれば、このユーザは、以降の訪問においてこのページを飛ばしてコラボレーションポータルに誘導される。コラボレーションポータルへのアクセスを得る前の、外部ユーザに要求される最後の行為は、その連絡先情報これは個人プロフィールと呼ばれるの検証と確認である。ConfirmPersonalProfile個人プロフォールの確認ページは、ClinicalPersonnel治験スタッフのSharePoint登録商標リストに保存される情報を管理するために用いられるカスタムASPNETウェブフォームである。外部ユーザは自分のプロフィール情報を修正し、Submitと表記されたボタンをクリックすることにより変更を提出する。ConfirmPersonalProfileページとClinicalPersonnelリストとの間のデータアクセスは、ASPNETBusinessObjectにより制御される。この動作の完了はClinicalPersonnelリストに記録される。外部ユーザは、この作業が完了するまでコラボレーションポータルへのアクセスが妨げられ、外部ユーザがそうするまでウェブページに連続的に誘導される。外部ユーザが個人プロフィールを確認すると、外部ユーザはその後の訪問においてこのページを飛ばしてコラボレーションポータルに誘導される。必要な行為の完了後、外部ユーザは図38に示されるようなコラボレーションポータルの待ち受けページに誘導される。このページから、外部ユーザにはToDoListが表示され、これは、自分が参加している全ての治験について完了しなければならない作業項目の一覧である。外部ユーザにはAlertsandNotificationsアラートと通知のリストが表示され、これは外部ユーザが参加している全ての治験に関するこれまでのまたは今後の重要なイベントについて外部ユーザに知らせるものである。外部ユーザには、自分の個人プロフィールの編集についてのオプションも表示される。EditMyProfile私のプロフィールを編集リンク図38をクリックすると、外部ユーザはEditPersonalProfile個人プロフィールを編集ページに誘導され、これは、SharePoint登録商標でClinicalPersonnelリスト内の情報を管理するために用いられるカスタムASPNETウェブフォームである。外部ユーザは自身の個人プロフィール情報を編集し、Submitと表記されたボタンをクリックして変更を提出することができる。EditPersonnelProfileページとClinicalPersonnelリストとの間のデータアクセスは、ASPNETBusinessObjectにより制御される。外部ユーザは、Cancelと表記されたボタンをクリックして、作業をキャンセルして、コラボレーションポータルの待ち受けページに戻ることができる。外部ユーザには、自分が参加を招待された治験ウェブサイトURLワークスペースWorkspaceと呼ばれるのリストが表示される。これらのURLはMyClinicalTrials私の治験というヘッダの下に現れる図38。ワークスペースのURLをクリックすると、外部ユーザは特定の治験の待ち受けページに誘導される図39。治験ワークスペース待ち受けページは、外部ユーザに、特定の治験に関してその者が完了すべき自身の作業項目のToDoListを表示する。ユーザには、ユーザに特定の治験に関するこれまでのまたは今後の重要なイベントについて知らせるAlertsandNotificationsのリストも表示される。外部ユーザは、さらに、MyTrialProfileURLをクリックすることにより、自身の治験に特定的なプロフィールを定め、保持することができ、このURLは外部ユーザをMyTrialProfileページ図40に誘導し、このページはClinicalFacility治験施設、ClinicalPersonnel治験スタッフ、ClinicalFacilityLocations治験施設の場所、ClinicalTrialSite治験実施機関、ClinicalTrialSitePersonnel治験実施機関スタッフおよびClinicalTrialSiteLocation治験実施機関の場所のSharePoint登録商標リストに保存される情報の管理に用いられるカスタムASPNETウェブフォームである。図40のMyTrialProfileページにより、外部ユーザは自身の施設に関する治験特定的な所在地場所を保持することができる。外部ユーザはAddLocation場所を追加と表記されたボタンをクリックして新たな場所を追加することができ、または、表示された場所のリストから項目を選択してEditLocation場所を編集と表記されたボタンをクリックして既存場所を編集することができる。いずれの場合でも、Add/EditLocation場所の追加/編集サブフォームが表示される。Add/EditLocationサブフォームは、ASPNETBusinessObjectsを用いてClinicalFacilityLocationおよびClinicalTrialSiteLocationのSharePoint登録商標リストに保存された情報を更新する。外部ユーザはMyTrialProfileページのPersonnelスタッフタブをクリックして、治験スタッフを管理することができる。ユーザはAddPersonnelスタッフを追加と表記されたボタンをクリックすることにより新しいスタッフを追加し、または、表示されたスタッフのリストから項目を選択して、EditPersonnelスタッフを編集と表記されたボタンをクリックすることにより既存のスタッフを修正することができる。いずれの場合においても、AddEditPersonnelスタッフの追加/編集サブフォームが表示される。AddEditPersonnelサブフォームはASPNETBusinessObjectsを用いてClinicalPersonnel治験スタッフおよびClinicalTrialSitePersonnel治験実施機関スタッフのSharePoint登録商標リストに保存された更新情報を更新する。外部ユーザはContactList連絡先リストURLをクリックすることにより自分のContactListを見ることもできる。このアクションは、ユーザをContactList連絡先リストウェブページ図41に誘導し、ここには、ユーザが治験の実施の間にやりとりしなければならない治験依頼者組織のスタッフについての情報が表示される。ページに表示される治験依頼者のスタッフの情報は、外部ユーザが関係している施設に直接に関係する治験依頼者のスタッフのみに限られている。このフィルタリングは適切な連絡先情報を検索するために、ASPNETBusinessObjectと相互作用するカスタム開発されたSharePoint登録商標Webpartを用いて実現されている。外部ユーザは治験マスタファイルTrialMasterFileのURLをクリックすることにより、電子化治験マスタファイルを見ることができる。治験マスタファイルには、4つの異なるSharePoint登録商標ドキュメントライブラリが含まれている:i.治験薬ファイル-被検薬に使用されうるドキュメント;ii.試験ファイル-治験全体に使用されうるドキュメント;iii.国ファイル-治験が行われている特定の国において使用されうるドキュメント;iv.実施機関ファイル-治験が行われている特定の治験実施機関に使用されうるドキュメント。外部ユーザは、適切なURLをクリックすることにより各ドキュメントライブラリに直接誘導される。外部ユーザは以下の基準を満たすドキュメントにのみアクセスすることができる:i.治験薬ファイル-公開ドキュメントに分類されるドキュメント;ii.試験ファイル-公開ドキュメントに分類されるドキュメント;iii.国ファイル-外部ユーザの施設が位置する国において使用されうる公開ドキュメントに分類されるドキュメント;iv.実施機関ファイル-外部ユーザが関係している施設に使用可能な公開ドキュメントに分類されるドキュメント。外部ユーザのドキュメントへのアクセスは、ユーザ承認情報を各ドキュメントに関連するメタデータと比較して、ユーザがドキュメントにアクセス可能であるか否かを決定するカスタムHTTPHyperTextTransferProtocolモジュールにより制御される。アクセス可能ではないドキュメントは、ドキュメントライブラリでは外部ユーザから見えない。これは、適切なドキュメントを検索するために、ASPNETBusinessObjectsと相互作用するカスタムSharePoint登録商標Webpartを用いて実現される。このようなモジュールの設計は、当業者にはよく知られており、本明細書中には記載しない。治験マスタファイルの例が図42~45に示されている。図42は治験薬ファイルProductFileの例を示し、図43は試験ファイルStudyFileの例を示し、図44は国ファイルCountryFileの例を示し、図45は実施機関ファイルSiteFileの例を示す。外部ユーザはActionsアクションURLをクリックして、実施機関ファイルにドキュメントをアップロードすることができる。ユーザには、予め定められたアップロードされるドキュメントのリストが表示されるか、または、ユーザにはリスト上にないドキュメントをアップロードするオプションが与えられる図46。外部ユーザが予め定められたドキュメントの1つたとえばUploadCVをクリックすると、ユーザはUploadSiteDocument実施機関ドキュメントのアップロードページ図47に誘導される。UploadSiteDocumentページは、外部ユーザがアップロードしようとするファイルを閲覧し選択することをユーザに許可するカスタムASPNETウェブフォームである。外部ユーザがOKと表記されたボタンをクリックすると、ユーザはその後UploadSiteDocumentウェブフォーム図48に誘導され、ここでユーザはドキュメントの名称およびタイトルを入力し、CheckInチェックインと表記されたボタンをクリックすることによりドキュメントを識別する必要がある。外部ユーザが予め定められたドキュメントを選択した場合、artifactアーチファクトフィールドが自動入力され、編集することはできない。外部ユーザが汎用のドキュメントを選択した場合、ユーザはドロップダウンリストからartifactフィールドに関する値を選択する。artifactフィールドに基づいて、ドキュメントは実施機関ファイル内の適切なフォルダ構造内に自動的にファイルされる。フォルダ構造が存在しない場合、ドキュメントがアップロードされる前にフォルダ構造が自動的に作成される。UploadSiteDocumentページとSharePoint登録商標ドキュメントライブラリとの間の相互作用はSharePoint登録商標API呼び出しにより管理される。外部ユーザはApplicationアプリケーションURLをクリックすることにより、他のウェブベースの治験アプリケーションにアクセスすることができる。ユーザにはユーザをこれらのシステムに誘導するapplicationURLのリストが表示される。このページは図49に例示されている。同様に、外部ユーザはTrainingトレーニングURLをクリックすることにより、trainingartifactトレーニングアーチファクトのライブラリにアクセスすることができる。ユーザには、トレーニング項目のリスト、たとえばユーザガイド、よくある質問FAQおよびユーザが必要に応じて参照することができるガイド動画が表示される。治験依頼者のスタッフは、自身のウェブブラウザにより、コラボレーションポータルのイントラネットゾーンにアクセスする。治験依頼者組織内の特定のスタッフ試験マネージャと呼ばれるは治験に参加するよう、治験医を募集する責任を有する。試験マネージャは、Inviteinvestigatorページにより治験への参加に一人または複数の医師を招待することができる。inviteInvestigatorページはカスタムASPNETウェブフォームとして実現される。inviteInvestigatorページにより、試験マネージャは、たとえば、候補医師リスト図50または同様の既知の医師リストを閲覧して、特定の治験にとって必要な属性を有する治験医を識別する。これらの属性には場所および医療上の専門性が含まれるがこれらに限られない。試験マネージャは、候補医師リストにも既知の医師リストにも載っていない医師を、ウェブフォームにおいてその名前、姓および電子メールアドレスを入力して招待することもできる、試験マネージャは医師を選択して、AddtoSelectedList選択されたリストに追加と表記されたボタンをクリックすることにより、医師を招待者リストに追加することができる。招待者リストは残るため、試験マネージャは長期にわたってそれを構築することができる。試験マネージャはRemoveSelectedInvestigators選択された医師を削除図51と表記されたボタンをクリックすることにより、招待者リストから従前に選択した医師を削除することができる。試験マネージャは招待者リストのフィルタを選択して、関連するラジオボタンを選択することにより、全ての招待された医師またはその者が責任を持つ国内の招待された医師のみを表示することができる。試験マネージャが招待者リストに満足すれば、試験マネージャは、FinalizeandSendInvitations招待状の確定および送信をクリックすることにより招待処理を開始することができ、または、Cancelinvitations招待をキャンセルをクリックすることにより全ての継続中の招待を削除することができる図51。医師が招待されたとき、その医師はプロビジョニングキューに追加される。招待された医師が従前に治験に参加していなかったときすなわち、候補医師リストから選択されたとき、ユーザアカウントが自動的に作成され、その者のユーザ名および一時パスワードを含む電子メールがその者に送られる。この機能は、新たな入力に対してプロビジョニングキューをポーリングし、処理されていなかった入力に対して応答する、SharePoint登録商標タイマジョブにより実現される。さらに、候補医師の情報は、既知の医師リストにコピーされ、候補医師リストから削除される、コラボレーティブ治験ウェブサイトへのリンクを含むウェルカムメッセージが全ての招待された医師に送られる。この処理は図52に示されている。図53は、上述の治験ポータルホームページのソフトウェア構成を示し、図54は上述の治験ワークスペースホームページのソフトウェア構成を示す。他の形態もコンテンツ管理ソフトウェアの機能を用いてこの構造に加えることができることは当業者に理解されるであろう。図55は、図53および54に例示された実施形態に関するキーリストに対する論理データモデルの表現を示す。多くの追加的な改訂およびシナリオが、本発明の新規の教示および利点から内容的に逸脱することなく例示的実施形態において可能であることは、当業者には容易に理解されるであろう。たとえば、システムはSharePoint登録商標コンテンツ管理ソフトウェアシステムを用いるアプリケーション用に記載されている。しかし、他のコンテンツ管理ソフトウェアも本明細書中に記載の機能を実現するために用いることができることは当業者に理解されるところである。したがって、任意のかかる改訂も、以下の特許請求の範囲に定められる本発明の範囲に含まれることが意図される。