"基端部と先端部との間に延びる可撓性を有する本体と、前記本体の先端部に結合された先端側アセンブリと、を備えた植え込み型リードにおいて、前記先端側アセンブリは、先端部と基端部とを有するハウジングであって、その基端部が前記リード本体の先端部に固定して結合されている、ハウジングと、前記ハウジング内に回転自在に配置された連結器であって、該連結器は基端部および先端部を有する、連結器と、前記連結器の先端部に固定して取り付けられたらせん電極と、を備え、前記らせん電極は、非分解性材料を含む基端側軸長部分と、生分解性材料を含む先端側軸長部分と、を備え、前記連結器および前記らせん電極は、完全伸長位置と完全後退位置との間において前記ハウジングに対して並進するように構成されている、植え込み型リード。前記らせん体アセンブリは、前記らせん体アセンブリが伸長されているときに、前記らせん体の生分解性部分と、非分解性部分の少なくとも一部とが、前記ハウジングの先端部を越えて延びるように構成されている、請求項1に記載のリード。前記先端側軸長部分は組織に貫入させるための先鋭な先端チップを備える、請求項1に記載のリード。前記基端側軸長部分は鈍頭の先端部を備える、請求項1に記載のリード。前記らせん電極は、基端側軸長部分の先端部と先端側軸長部分の基端部との間に界面をさらに備える、請求項1に記載のリード。前記基端側軸長部分の先端部は凸面を備え、前記先端側軸長部分の基端部は前記凸面に相補的な凹面を備える、請求項5に記載のリード。前記基端側軸長部分の先端部は複数のねじ山を備え、前記先端側軸長部分の基端部は前記ねじ山に相補的な表面を備える、請求項5に記載のリード。前記先端側軸長部分の基端部は複数のねじ山を備え、前記基端側軸長部分の先端部は前記ねじ山に相補的な表面を備える、請求項5に記載のリード。前記基端側軸長部分の先端部は雄型係合部材を備え、前記先端側軸長部分の基端部は雌型係合部材を備える、請求項5に記載のリード。前記先端側軸長部分の基端部は雄型係合部材を備え、前記基端側軸長部分の先端部は雌型係合部材を備える、請求項5に記載のリード。前記界面において、前記基端側軸長部分および先端側軸長部分は互いに接着されている、請求項5に記載のリード。前記らせん電極が完全伸長位置にあるとき、前記らせん電極の一部はハウジングの外側かつハウジングより先端側に延び、約0.635mm0.025インチ~約3.810mm0.150インチの長さを有する、請求項1に記載のリード。前記らせん電極の先端側軸長部分は約0.127mm0.005インチから前記ハウジングの外側かつハウジングより先端側に延びるらせん電極の部分の長さの約半分までの長さを有し、前記基端側軸長部分は、前記ハウジングの外側かつハウジングより先端側に延びるらせん電極の部分の長さの約半分から約3.683mm0.145インチまでの長さを有する、請求項12に記載のリード。前記らせん電極は、約0.635mm0.025インチ~約1.905mm0.075インチの外径を有する、請求項1に記載のリード。前記らせん電極は、約0.127mm0.005インチ~約0.508mm0.020インチの断面直径を有するワイヤーを含む、請求項1に記載のリード。前記基端側軸長部分および先端側軸長部分のいずれか一方または双方は電気伝導性である、請求項1に記載のリード。リード用電気活性らせん体を製造する方法において、該方法は、a基端部および先端部を有する長尺状らせん本体前駆体を形成する工程であって、前記らせん本体前駆体は、非分解性材料を含む基端側軸長部分と、生分解性材料を含む先端側軸長部分とを備える、工程と、b前記らせん本体前駆体をらせん本体に成形する工程であって、前記らせん本体には、前記らせん本体前駆体の基端部と先端部との間に複数のらせんの周回が形成される、工程と、を含む、方法。リード用固定らせん体を製造する方法において、該方法は、a先端部および基端部を有し、それら先端部および基端部の間に複数のらせんの周回が形成されている第1らせん状本体を形成する工程であって、第1らせん状本体は非分解性材料を含む、工程と、b先端部および基端部を有し、それら先端部および基端部の間に複数のらせんの周回が形成されている第2らせん状本体を形成する工程であって、第2らせん状本体は生分解性材料を含み、第1らせん状本体の先端部および第2らせん状本体の基端部は相補的な表面を有する、工程と、c第2らせん状本体の基端部を第1らせん状本体の先端部に接合する工程と、を含む、方法。前記第1らせん状本体を形成する工程は鈍頭の先端部を形成することを含み、第2らせん状本体を形成する工程は組織に貫入させるための先鋭な先端チップを形成することを含む、請求項18に記載の方法。リード用の電気活性らせん体を製造する方法であって、該方法は、a第1端部および第2端部を有する生分解性材料の長尺状チューブを形成する工程と、b第1端部および第2端部を有する非分解性材料の長尺状チューブを形成する工程と、c前記生分解性チューブの第1端部を前記非分解性チューブの第1端部に取り付けて結合チューブを形成する工程と、d前記結合チューブをらせん体の形状に切断する工程と、を含む、方法。本発明は様々な修正および代替形態を受け入れるが、ここでは特定の実施形態が例として図面に示され、詳細に記載される。しかしながら、本発明は、本発明を記載された特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物に及ぶことが意図される。図1は植込み型医療装置implantablemedicaldevice:IMD10の斜視図である。IMD10はパルス発生器12および心臓リード14を備える。リード14は、心臓16とパルス発生器12との間で電気信号を伝達するように動作する。リード14は基端領域18と、先端領域20とを有する。リード14は、基端領域18から先端領域20に延在するリード本体、すなわち可撓性を有する本体22を備える。基端領域18はパルス発生器12に結合され、先端領域20は心臓16に結合されている。先端領域20は伸長可能/後退可能な固定らせん体24を備える。固定らせん体24は、リード14の先端領域20を心臓16内に配置および/または固定する。固定らせん体24は先端側部分および基端側部分を備え、前記先端側部分の少なくとも一部は生分解性部分を含む。該生分解性部分については他の箇所でより詳細に検討する。前記生分解性部分は、リード14の心臓16内への植込み後一定期間が過ぎた後に、分解するか、または再吸収され得る。パルス発生器12は、典型的にはパルス発生器12をリード14に結合するコネクターヘッダー13を備える。コネクターヘッダー13は、典型的には、リード14の基端領域18付近に形成されたコネクタアセンブリ図示せず、しかし本願で検討する図2の参照番号40を参照の一部であるコネクタ図示せずを受容することができる1つ以上の孔17を備える。ヘッダー13の電気接点図示せずは前記コネクタアセンブリ図示せずのリード接点図示せずと結合する。ヘッダー13は、バッテリー、電子回路部品、および当業者に知られている他の構成要素を収容する密封容器15に取り付けられている。ヘッダー13における電気接点図示せずは、リード14をパルス発生器12と電気的に結合するために、密封容器15を通って延びるように取り付けられたフィードスルー図示せずを介して電気的に接続される当業者に知られた任意の種類のものである。パルス発生器12は、典型的には、患者の胸部または腹部の埋め込み位置またはポケットに皮下的に埋め込まれる。パルス発生器12は、患者に電気的な治療用の刺激を与えるための、当業において既知であるか、または後に開発される、いかなる埋め込み型医療装置であってもよい。様々な実施形態において、パルス発生器12は、ペースメーカー、植え込み型除細動器animplantablecardioverterdefibrillator:ICD、両心室ペーシング用に構成された心臓再同期cardiacresynchronization:CRT装置であり、かつ/または、ペーシング、CRTおよび除細動の能力の組み合わせを備える。リード14のリード本体22は、リードの構成に適した任意の可撓性を有する生体適合性材料から製造され得る。様々な実施形態において、リード本体22は可撓性を有する電気絶縁材料から製造されている。一実施形態において、リード本体22はシリコーンゴムから製造されている。別の実施形態では、リード本体22はポリウレタンから製造されている。様々な実施形態において、リード本体22の各セグメントは、リード本体22の特性をその意図した臨床環境および動作環境に合わせるために、異なる材料から製造されている。様々な実施形態において、リード本体22の基端部および先端部は、所望の機能を提供するために選択された異なる材料から製造されている。当業において知られているように、心臓16は、右心房26、右心室28、左心房30および左心室32を備える。心臓16は、より厚い筋肉性の心筋36を被覆する心内膜34の薄い内層組織を備えることが分かる。図示したようないくつかの実施形態では、リードの先端領域20に位置する固定らせん体24は、心内膜34を貫通して、心筋36内に埋め込まれる。一実施形態において、IMD10は複数のリード14を備える。例えば、IMD10は、パルス発生器12と右心室28との間において電気信号を伝達するのに適合した第1リード14と、パルス発生器12と右心房26との間において電気信号を伝達するのに適合した第2リード図示せずとを備える。付加的なリード、例えば、左心房30および/または左心室32を刺激するための1つ以上の冠静脈リード図示せずを用いてもよい。図1に示した例示的実施形態では、固定らせん体24は、右心室28の心内膜34に貫入して、心臓16の心筋36に埋め込まれている。いくつかの実施形態において、固定らせん体24は電気的に活性であり、よって心臓16の電気的活動を感知するため、または右心室28に刺激パルスを与えるために用いることができる。この種の固定らせん体24はチップ電極としても知られており、一般に低電圧電極である。他の実施形態では、固定らせん体24は電気的に活性ではない。むしろ、いくつかの実施形態では、リード14の他の構成要素が電気的に活性である。図2はリード14の実施形態の等角図である。コネクタアセンブリ40は、リード14の基端領域18に、またはその付近に、配置されている。コネクタアセンブリ40はコネクター46および端子ピン48を備える。コネクター46はリード本体22に結合されるように構成されており、またリード14をパルス発生器12図1を参照上のヘッダー13に機械的かつ電気的に結合するように構成されている。様々な実施形態において、端子ピン48は、コネクター46から基端方向に延び、いくつかの実施形態では、リード本体22を通って長手方向に延在する導体部材この図では見えないに対して、端子ピン48をリード本体22に対して回転させると前記導体部材がリード本体22内で回転させられるように、結合されている。いくつかの実施形態において、端子ピン48は、ガイドワイヤーまたは挿入スタイレットを受け入れるために、内部を通って延びる開口図示せずを備える。先端側アセンブリ42は、リード14またはリード本体22の先端領域20もしくは先端部に、またはそれらの付近に配置されている。IMD10図1を参照の機能要件および患者の治療上の必要性によって、リード14の先端領域20は1つ以上の電極を備え得る。例示した実施形態では、先端領域20は、示したように、心臓16に除細動ショックを提供するためのショック電極として機能し得る、他の場合には高圧電極と称される単一コイル電極、またはそのようなコイル電極44,45の対を備える。いくつかの実施形態において、コイル電極44,45は、組織内方成長を制御するすなわち、促進または抑制するように構成されたコーティングを含む。様々な実施形態において、リード14は単一コイル電極のみを備えてもよい。様々な他の実施形態において、リード14はまた、コイル電極44,45の代わりに、またはそれらの電極に加えて、リード本体22に沿って、電極43のような1つ以上の低電圧電極例えばリング電極も備える。前記低電圧電極は、存在する場合には、比較的低電圧のペース/センス電極として作用する。当業者によって認識されるように、広範囲の電極の組み合わせが、様々な実施形態の範囲内においてリード14に組み込まれ得る。いくつかの実施形態において、図2に示すように、リード14の先端領域20は、最も先端側の衝撃コイル44と先端側アセンブリ42との間に付加的な低電圧例えばリング電極43を備えていてもよい。そのようなリードは、そのリードがチップ電極すなわち固定らせん体24、リング電極43、およびコイル電極44実際には2つのコイル電極44,45を含むによって構成されるので、三極リードであり、または他の場合には専用双極リードとして知られている。先端側アセンブリ42は、内部に固定らせん体24、すなわちらせん電極、が少なくとも部分的に配置されるハウジング50を備える。ここでより詳細に説明するように、ハウジング50は、固定らせん体24がハウジング50に対して先端方向および基端方向に移動できるようにし、かつその構造この図には図示せずが固定らせん体24の過度の伸長を低減または防止するために、固定らせん体24ハウジング50に関するの先端方向の移動を制限し得る機構を収容する。上記で述べたように、固定らせん体24は、リード14の先端領域20を心臓16内に錨着するための固定手段として作用する。いくつかの実施形態において、固定らせん体24、すなわち、らせん電極は、電気的に活性であり、低圧ペース/センス電極として用いられる。いくつかの実施形態において、固定らせん体24は、少なくとも部分的に、ELGILOY商標、MP35N商標、タングステン、タンタル、イリジウム、白金、チタン、パラジウム、ステンレス鋼、並びにこれらの材料のいずれかの合金のような電気伝導性材料から製造されている。いくつかの実施形態において、固定らせん体24は、少なくとも部分的に、ポリエーテルスルホンPES、ポリウレタン系熱可塑性物質、セラミック、ポリエーテルエーテルケトンPEEKおよびポリプロピレンのような非電気伝導性材料から製造されている。図3は、リード14の一部の部分断面図を示している。図3では、固定らせん体24は伸長位置において示されている。示したように、伸長位置では、らせん体アセンブリは、完全に伸長したときに先端側の生分解性部分29およびらせん体24の基端側の非分解性部分31の少なくとも一部が、ハウジング50の先端チップ52すなわちリード14の先端を越えて延びるように構成されている。例示した実施形態では、固定らせん体24は低圧ペース/センス電極として作動可能であるように電気的に活性である。図3に示すように、ハウジング50は先端領域52および基端領域54を備える。ハウジング50の基端領域54は、一実施形態において、リード本体22図2の先端部20に固定して結合される。様々な実施形態において、ハウジング50は一般に硬質であるか、または半硬質である。いくつかの実施形態において、ハウジング50は、ELGILOY商標、MP35N商標、タングステン、タンタル、イリジウム、白金、チタン、パラジウム、ステンレス鋼、並びにこれらの材料のいずれかの合金のような電気伝導性材料から製造されている。いくつかの実施形態において、ハウジング50は、PES、ポリウレタン系熱可塑性物質、セラミック、ポリプロピレンおよびPEEKのような非電気伝導性材料で製造されている。示したように、先端側アセンブリ42は連結器58を備える。いくつかの実施形態において、連結器58は金属材料で形成されており、ハウジング50内に配置されている。また連結器58はハウジング50に対して長手方向および/または回転方向に移動するように構成されている。連結器58は、先端側部分60および基端側部分64を備える。いくつかの実施形態において、連結器58の基端側部分64は導体部材図示せずに接続されている。固定らせん体24は連結器58の先端側部分60に接続されている。固定らせん体24は先端領域71および基端領域72を有する。図3の実施形態に示すように、基端領域72は連結器58の先端側部分60に固定されている。固定らせん体24を連結器58に固定するために1つ以上の取り付け方法が用いられる。いくつかの実施形態において、固定らせん体24の基端領域72は連結器58の先端側部分60の上に溶接またははんだ付けされている。いくつかの実施形態では、固定らせん体24の基端領域72は、連結器58の先端側部分60の外径より小さい内径を有しており、したがって圧縮力によって適所に保持される。いくつかの実施形態では、複数の取り付け方法が用いられる。様々な実施形態において、導体部材例えば導体コイル、図示せずは連結器58の基端側部分64に固定され、リード本体22およびコネクタアセンブリ40を通って基端方向に延在する図2参照。そのような実施形態では、連結器58は、導体部材と固定らせん体24との間に電気的接続を提供する。コネクタアセンブリ40において、導体部材は、端子ピン48の回転が導体部材、連結器58および固定らせん体24を回転させるように、端子ピン48に結合されている図2参照。他の実施形態では、固定らせん体24は、端子ピン48内に形成され得る開口を介して挿入されるスタイレットによって回転される。先端側アセンブリ42は、連結器58および固定らせん体24のハウジング50に対する相対的な回転が、連結器58および固定らせん体24のハウジング50に対する長手方向の並進を生じ、それより固定らせん体24の伸長可能/後退可能な機能を提供するように構成されている。しかしながら、固定らせん体24の伸長および後退を促進するための図示した特定の配置は例に過ぎないことを強調しておく。換言すると、現在知られているか、または後に開発されるかを問わず、固定らせん体24の伸長可能/後退可能な機能性を提供するための任意の配置が様々な実施形態に関連して用いられ得る。図3は、その少なくとも一部が生分解性材料を含む先端側生分解性部分29を有する固定らせん体24を備えた本発明の先端側アセンブリ42を示している。生分解性材料という用語は、解剖学的部位に特有な加水分解または酵素反応によって分解することができる材料、並びに身体によって分解することができ、機械的な除去を必要としない生体吸収性材料を含むことを意味する。例えば、生分解性部分29は酵素プロセスまたは加水分解プロセスによって分解され得る。生分解性部分29は、ポリマーおよび/または金属を含む任意の適当な生分解性材料または生体吸収性材料を含有し得る。適当な例示材料としては、マグネシウム合金、ポリグリコリド、ポリラクチドおよびポリジオキサノンが挙げられる。生分解性材料または生体吸収性材料は、リード14で使用するための所望の速度によって、様々な分解速度または再吸収速度を有し得る。様々な実施形態において、生分解性部分29の分解は植込み後約1~2週間で行われるが、他の分解期間も企図される。生分解性または生体吸収性部分29はさらに、経時的に溶出して、周囲の心臓組織に望ましい効果を有する治療物質または薬剤を含有し得る。前記治療物質は例えばステロイドまたは他の抗炎症剤であってもよい。固定らせん体24の残部、すなわち非分解性部分31は、本願に記載した材料のような植え込み型リード用の従来の固定らせん体またはらせん電極を形成するために一般に用いられる材料または別の適当な材料から選択され得る非生分解性材料または非生体吸収性材料を含有する。図3に示すように、前記実施形態は、生分解性部分29および非分解性部分31の少なくとも一部が先端側アセンブリ42のハウジング50の外側または先端側に延びることを許容する。生分解性部分29は、図3に示した実施形態では、その最先端側の地点において組織突刺しまたは先鋭チップ35を備える。先鋭チップ35およびコイルの長さは、即時の固定を目的とし、植込み中に組織に突き刺さることができることを要求される。しかしながら、先鋭チップは組織例えば心筋、心外膜、心膜を刺激し、炎症を引き起こしたり、感知および刺激の閾値を増大させたりすることがある。様々な実施形態によれば、次に、先鋭チップ35は、植込み後の所定時間後に、先鋭でなくなった端部分例えば鈍端部分を残して、分解するか、または再吸収されるか、または溶解される。前記先鋭でなくなった端部分は、動的な心周期中に、植え込まれた先鋭らせん体チップの動きから生じ得る組織への外傷を最小限にし得る。これは慢性の組織刺激を低減し、組織外傷または刺激によってもたらされる閾値の増大を低減することができる。先鋭でない、すなわち鈍頭の、端部分はまた、心膜腔への急性的な穿通または穿孔の可能性、および心臓壁を介したリード本体の移動の可能性を低減し得る。生分解性部分29は、界面または接合部33において、固定らせん体24の残部より基端側の非分解性部分31を含むに取り付けられるか、または接続され得る。界面または接合部33は、任意の既知の、または将来開発される技術によって形成され得る。選択される技術は、固定らせん体24の部分29,31を構成するために選択される材料に依存し得る。部分29,31を接合するいくつかの例示的な方法としては、溶接、オーバーモールディング、機械的接合、化学的接合、または微小電気機械システムMicroElectroMechanicalSystems:MEMS技術が挙げられるが、これらに限定されるものではない。図3において、固定らせん体24およびその構成要素または部分の寸法は、文字A、B、C、DおよびLによって示されている。Lは、固定らせん体24がその完全伸長配置、位置または構成にある場合に、ハウジング51の外側または外部に延びる固定らせん体24の長手方向長さを示している。長さLは、約0.025インチ0.635mm~約0.150インチ3.810mmにわたり得る。長さAおよび長さBを合わせると長さLになる。長さAは、固定らせん体24の生分解性部分29の長手方向長さに対応し、約0.005インチ0.127mmから長さLの約半分に及び得る。長さBは、生分解性部分35が分解した後に残存する非分解性部分33の長手方向長さに対応し、長さLの約半分から約0.145インチ3.683mmに及び得る。長さBは、生分解性部分29が分解した後、心臓組織中にリード14を維持するために十分な固定らせん体24の巻数を提供するであろう。距離Cは、固定らせん体24の直径を示し、約0.025インチ0.635mm~約0.075インチ1.905mmに及び得る。距離Dは、らせん体24を形成するように巻回されたワイヤーまたは材料の直径であり、約0.005インチ0.127mm~約0.020インチ0.508mmに及び得る。上記に提供した前述の長さは例に過ぎない。心房もしくは心室、または患者の独特の心臓の病態生理のような固定らせん体24の所望の位置によって、寸法A、B、C、Dおよび/またはLの様々な値は、本願に具体的に提供された値から変化し得る。生分解性部分29と非分解性部分31との間には界面33の様々な実施形態が存在する。用いられる界面または接合部33の実施形態は、生分解性部分29の分解後に適所に残される非分解性部分31の先端部の特定の形状を生じる。図4Aは、図3において符号Fによって示された固定らせん体24の一部の断面を示している。接合部33は、非分解性部分31の上に凸状の丸い端部と、生分解性部分29の上に相補的な凹状の端部とを備える。生分解性部分29の分解後、固定らせん体24の凸状の丸い先端部が後に残される。接合部33は、この実施形態では、例えば溶接技術を用いて、生分解性部分29と、非分解性部分31との間に形成され得る。図4Bは、図3において符号Fによって示された固定らせん体24の別の可能な断面を示している。接合部33は、ねじ山35を有する概して雄型の非分解性部分31と、相補的な雌型の生分解性部分29とを備える。従って、生分解性部分29の分解後、固定らせん体24のねじ山付き先端部が後に残される。非分解性部分31上に後に残されたねじ山35は、有利に心臓組織に付着するように機能し得る。図4Bに示した実施形態は、様々な方法で製造され得る。例えば、生分解性部分29および非分解性部分31は別々に製造され、次いで互いに螺合されてもよい。前記実施形態において、ねじ山35は、2つの部分29,31を互いに保持する。図4Bに示した実施形態を製造する別の方法は、非分解性部分31の上に生分解性部分29をオーバーモールド成形することであろう。そのような実施形態では、例えば、ねじ山35とねじ山が形成されていない材料との間の起伏が、部分29,31を互いにロックする、または取り付けるように機能することができる。図4Cは、図3において符号Fによって示した固定らせん体24の別の可能な断面を示している。接合部33は、ねじ山35を有する雄型の生分解性部分29と、相補的な雌型の非分解性部分31とを備える。従って、生分解性部分29の分解後、内ねじ山35を備えた雌型先端部が後に残される。図4Dは、図3において符号Fによって示した固定らせん体24のさらに別の可能な断面を示している。接合部33は雌型の非分解性部分31と、相補的な雄型生分解性部分29とを備える。非分解性部分および生分解性部分31,29は、接合部33に沿って、例えば接着剤を用いて、接着されるか、または取り付けられる。生分解性部分29の分解後、非分解性部分31が後に残される。本出願のリードの固定らせん体24を製造するためにいくつかの方法が用いられ得る。一実施形態において、生分解性部分29および固定らせん体24の残部は、らせん体24が巻回される前にワイヤーの形態で接合され、らせん体24を生じ得る。別の実施形態では、図5に示すように、生分解性材料部分129から製造されたチューブ100を溶接部133において非分解性材料部分131に溶接することができる。次に、チューブ100は、固定らせん体24を形成するためにレーザーカットされ得る矢印200によって示されたレーザーカット工程。部分29,31がチューブ100からレーザーカットされた後、先鋭チップ35が切断され得る。さらに別の実施形態では、生分解性部分29および非分解性部分31は、らせん形状を有して別々に形成され、次いで、その後取り付けられ得る。検討した具体例としての実施形態に対して、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更および追加をなすことができる。例えば、上記に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および記載した特徴のすべてを含んでいるとは限らない実施形態も包含する。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替案、変更例および別例を、それらのすべての均等物と共に、包含するように意図される。"