"個体におけるNSCLCを処置する方法であって、該個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、処置は、i扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有するNSCLCに基づく、方法。i扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される特徴に基づいて、処置のための個体を選択するステップを含む、請求項1に記載の方法。前記処置が、扁平上皮細胞がんであるNSCLCに基づく、請求項1に記載の方法。前記処置が、低酸素症のレベルの差異を有するNSCLCに基づく、請求項1に記載の方法。前記低酸素症のレベルの差異が、炭酸脱水酵素-9CA-9のレベルの差異またはLDH例えば、LDH-5のレベルの差異である、請求項4に記載の方法。前記処置が、前記腫瘍酸性度のレベルの差異に基づく、請求項1に記載の方法。前記腫瘍酸性度のレベルの差異が、HIF-1αのレベルの差異、HIF-2αのレベルの差異、または分化胚軟骨細胞発現遺伝子1DEC-1のレベルの差異に基づく、請求項6に記載の方法。パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む前記組成物の前記有効量が、約50mg/m2~約125mg/m2である、請求項1に記載の方法。パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む前記組成物を週に1回投与する、請求項1に記載の方法。前記白金ベースの薬剤の前記有効量が、約AUC=2~約AUC=6である、請求項1に記載の方法。前記白金ベースの薬剤を3週間ごとに1回投与する、請求項1に記載の方法。パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む前記組成物の前記有効量が、週に1回投与の100mg/m2であり、前記白金ベースの薬剤の前記有効量が、3週間ごとに1回投与のAUC=6である、請求項1に記載の方法。前記ナノ粒子中のパクリタキセルが、アルブミンでコーティングされている、請求項1に記載の方法。前記組成物中の前記ナノ粒子の平均直径が、約200nm以下である、請求項1に記載の方法。前記NSCLCが、病期IIIBのNSCLCまたは病期IVのNSCLCである、請求項1に記載の方法。パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む前記組成物、ならびに前記白金ベースの薬剤を非経口投与する、請求項1に記載の方法。パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む前記組成物、ならびに前記白金ベースの薬剤を静脈内投与する、請求項16に記載の方法。前記白金ベースの薬剤がカルボプラチンである、請求項1に記載の方法。前記個体がヒトである、請求項1に記載の方法。胸部放射線の投与をさらに含む、請求項1に記載の方法。パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む前記組成物の前記有効量が、週に1回投与の約20mg/m2~約60mg/m2であり、白金ベースの薬剤の前記有効量が、週に1回投与の約AUC=2~約AUC=6であり、かつ、共時的な、前記胸部放射線が、3Dコンフォーマル法または強度変調法を介して約25~約40分割である、請求項20に記載の方法。NSCLCを有する個体に処置が奏効するか否かを評価する方法であって、a扁平上皮細胞がん、bカベオリン-1CAV1のレベルの差異、cSPARCのレベルの差異、d低酸素症マーカーのレベルの差異、e腫瘍酸性度のレベルの差異、fgp60のレベルの差異、gチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、hS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、i一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、jKras変異の差異、k腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびlアルブミン取込みの差異からなる群より選択されるNSCLCの1つまたは複数の特徴を評価するステップを含み、ここで、NSCLCの該特徴のうちの1つまたは複数は、該個体に該処置が奏効することを示し、該処置は、iパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、ii有効量の白金ベースの薬剤とを含む、方法。aパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、b白金ベースの薬剤とを含む処置が奏効する可能性が高いNSCLCを有する個体を同定する方法であって、Ai扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される、NSCLCの1つまたは複数の特徴を評価するステップと、Bi扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される、NSCLCの1つまたは複数の特徴を有する個体を同定するステップとを含む、方法。本明細書では、それを必要とする個体における非小細胞肺がんNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物本明細書の後出ではまた、ナノ粒子組成物またはパクリタキセルナノ粒子組成物とも称すると、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含む、方法が提供される。一部の実施形態では、NSCLCは、扁平上皮細胞がんすなわち、類表皮がん、大細胞がん、腺がん、腺扁平上皮がん、多形性要素、肉腫様要素、もしくは肉腫要素を伴うがん、カルチノイド腫瘍、または唾液腺がんである。一部の実施形態では、NSCLCは、扁平上皮細胞がんである。一部の実施形態では、NSCLCは、潜伏腫瘍、病期0の腫瘍、病期Iの腫瘍、病期IIの腫瘍、病期IIIAの腫瘍、病期IIIBの腫瘍、または病期IVの腫瘍である。一部の実施形態では、NSCLCは、早期NSCLC、非転移性NSCLC、原発性NSCLC、進行NSCLC、局所進行NSCLC、転移性NSCLC、寛解期NSCLC、または再発性NSCLCである。一部の実施形態では、NSCLCは、切除可能な局所性NSCLC、切除不能な局所性NSCLC、または切除不能NSCLCである。一部の実施形態では、NSCLCは、手術不能な病期IIIAのNSCLCおよび/または病期IIIBのNSCLC、PS0~1、ならびにFEV1>800mlである。一部の実施形態では、方法は、第一選択療法または第二選択療法として、NSCLCを処置する方法である。一部の実施形態では、処置される個体は、VEGF指向療法に不適格であり、例えば、ベバシズマブによる処置に不適格である。一部の実施形態では、個体は、VEGF指向療法により出血する危険性がある。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は、約50~約125mg/m2例えば、50mg/m2、75mg/m2、または100mg/m2であり、白金ベースの薬剤の有効量は、約AUC=2~約AUC=6例えば、AUC=3、AUC=4.5、またはAUC=6である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物を週に1回投与し、有効量の白金ベースの薬剤を3週間ごとに1回投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約50~約125mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=2~約AUC=63週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=63週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約75mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=4.53週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約50mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=33週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物、および/または白金ベースの薬剤を静脈内投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物と、白金ベースの薬剤とを静脈内投与する。一部の実施形態では、アルブミンは、ヒト血清アルブミンである。一部の実施形態では、ナノ粒子は、アルブミンでコーティングしたパクリタキセルを含む。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物中のナノ粒子の平均粒子サイズは、約200nm以下約200nm未満などである。一部の実施形態では、組成物は、アルブミンで安定化させたパクリタキセルのナノ粒子処方物Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標を含む。一部の実施形態では、組成物は、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標である。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、DNAに共有結合し、鎖を架橋し、DNAの合成を阻害し、かつ/または転写物を阻害する。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチン、シスプラチン、またはオキサリプラチンである。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、シスプラチンである。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、白金ベースの薬剤とを、逐次投与、共時投与、または同時投与する。本明細書で説明される方法は、以下の目的:NSCLCの1つまたは複数の症状を緩和すること、NSCLCの進行を遅延させること、NSCLC患者における腫瘍サイズを縮小させること、NSCLCによる腫瘍増殖を阻害すること、全生存を延長すること、無増悪生存を延長すること、NSCLCによる腫瘍転移を予防するかもしくは遅延させること、既存のNSCLCによる腫瘍転移を軽減する根絶するなどこと、既存のNSCLCによる腫瘍転移の発生もしくは負荷を軽減すること、またはNSCLCの再発を予防することのうちの任意の1つまたは複数に用いることができる。したがって、例えば、本発明は、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量のカルボプラチンとを投与するステップを含み、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は100mg/m2週に1回投与であり、カルボプラチンの有効量はAUC=63週間ごとに1回投与である、方法を提供する。したがって、本発明はまた、それを必要とする個体における進行NSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量のカルボプラチンとを投与するステップを含み、ここで、第一選択薬としての、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は、100mg/m2週に1回投与であり、カルボプラチンの有効量は、AUC=63週間ごとに1回投与である、方法を提供する。したがってまた、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、NSCLCが扁平上皮細胞がんである、方法も提供される。一部の実施形態では、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、処置される個体が、VEGF指向療法に不適格、例えば、ベバシズマブによる処置に不適格である、方法が提供される。一部の実施形態では、個体が、VEGF指向療法により出血する危険性がある。本明細書ではまた、個体例えば、ヒトにおけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤と、c放射線例えば、胸部放射線とを投与するステップを含み、ここで、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は20mg/m2~約60mg/m2例えば、40mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=2~約AUC=6例えば、AUC=2週に1回投与であり、かつ、共時的な、胸部放射線は3Dコンフォーマル法または強度変調法を介して約25~約40分割例えば、約33分割である、方法も提供される。一部の実施形態では、個体例えば、ヒトにおけるNSCLCを処置する方法は、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤と、c放射線例えば、胸部放射線とを投与するステップを含み、ここで、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は20mg/m2~約60mg/m2例えば、40mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=2~約AUC=6例えば、AUC=2週に1回投与であり、かつ、共時的な、胸部放射線は3Dコンフォーマル法または強度変調法を介して約25~約40分割例えば、約33分割である方法は、地固め療法をさらに含み、ここで、地固め療法は、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、ここで、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約50~約125mg/m2例えば、50mg/m2、75mg/m2、または100mg/m2週に1回投与であり、カルボプラチンの有効量は約AUC=2~約AUC=6例えば、AUC=3、AUC=4.5、またはAUC=63週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、NSCLCは、手術不能な病期IIIAのNSCLCおよび/または病期IIIBのNSCLCである。一部の実施形態では、NSCLCは、手術不能な病期IIIAのNSCLCおよび/または病期IIIBのNSCLC、PS0~1、ならびにFEV1>800mlである。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、処置が、i扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有するNSCLCに基づく、方法もまた提供される。本明細書では、NSCLCが、a扁平上皮細胞がん、bカベオリン-1CAV1のレベルの差異、cSPARCのレベルの差異、d低酸素症マーカーのレベルの差異、e腫瘍酸性度のレベルの差異、fgp60のレベルの差異、gチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、hS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、i一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、jKras変異の差異、k腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびlアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有することが判明している場合に、個体におけるNSCLCを処置する方法であって、処置が、個体にiパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、ii有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含む、方法がさらに提供される。本明細書ではまた、aNSCLCを有する個体を選択するステップであって、NSCLCが、i扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有する、ステップと、bこのように選択された個体に、iパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物、ならびにii有効量の白金ベースの薬剤を投与するステップとを含む、NSCLCを処置する方法も提供される。本明細書では、NSCLCを有する個体に処置が奏効するか否かを評価する方法であって、a扁平上皮細胞がん、bカベオリン-1CAV1のレベルの差異、cSPARCのレベルの差異、d低酸素症マーカーのレベルの差異、e腫瘍酸性度のレベルの差異、fgp60のレベルの差異、gチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、hS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、i一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、jKras変異の差異、k腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびlアルブミン取込みの差異からなる群より選択されるNSCLCの1つまたは複数の特徴を評価するステップを含み、NSCLCの特徴のうちの1つまたは複数が、個体に処置が奏効することを示し、処置が、iパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、ii有効量の白金ベースの薬剤とを含む、方法もまた提供される。加えて、本明細書では、aパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、b白金ベースの薬剤とを含む処置が奏効する可能性が高い、NSCLCを有する個体を同定する方法であって、Ai扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される、NSCLCの1つまたは複数の特徴を評価するステップと、Bi扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される、NSCLCの1つまたは複数の特徴を有する個体を同定するステップとを含む、方法が提供される。本明細書ではまた、aパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、b白金ベースの薬剤とを含む組合せ療法を、NSCLC個体の亜集団subpopulationにおける使用のために市場に出す方法であって、i扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数のNSCLCの特徴を有する亜集団の個体を特徴とする個体の亜集団を処置するための組合せ療法の使用について、標的顧客audienceに情報を与えるステップを含む、方法も提供される。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、腫瘍酸性度のレベルの差異は、炭酸脱水酵素9CA-9のレベルの差異および/またはLDH例えば、LDH-5のレベルの差異により明らかである。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、低酸素症マーカーのレベルの差異は、HIF-1αのレベルの差異、HIF-2αのレベルの差異、および/または分化胚軟骨細胞発現遺伝子1differentiatedembryo-chrondrocyteexpressedgene1DEC-1のレベルの差異により明らかである。上記方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、方法は、腫瘍サイズの測定可能な縮小、疾患もしくは疾患進行の証拠の測定可能な減少、完全奏効、部分奏効、疾患安定、無増悪生存の上昇もしくは無増悪生存の延長、全生存の上昇もしくは全生存の延長、または毒性の低減をもたらす。上記方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、レベルの差異とは、正常細胞もしくは対照細胞の発現レベル、所与の患者集団、または内部対照と比較した、過剰発現高発現または過小発現低発現である。一部の実施形態では、レベルを、個体と正常患者集団との間、個体とNSCLCの組織学的特徴が異なるNSCLC患者集団との間、または個体とNSCLCの組織学的特徴が同じNSCLC患者集団との間で比較する。一部の実施形態では、レベルの差異を、腫瘍組織、腫瘍に隣接する正常組織、腫瘍に対して遠位の正常組織、または末梢血リンパ球において決定する。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、NSCLCは、扁平上皮細胞がんすなわち、類表皮がん、大細胞がん、腺がん、腺扁平上皮がん、多形性要素、肉腫様要素、もしくは肉腫要素を伴うがん、カルチノイド腫瘍、または唾液腺がんである。一部の実施形態では、NSCLCは、扁平上皮細胞がんである。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、NSCLCは、潜伏腫瘍、病期0の腫瘍、病期Iの腫瘍、病期IIの腫瘍、病期IIIAの腫瘍、病期IIIBの腫瘍、または病期IVの腫瘍である。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、NSCLCは、早期NSCLC、非転移性NSCLC、原発性NSCLC、進行NSCLC、局所進行NSCLC、転移性NSCLC、寛解期NSCLC、または再発性NSCLCである。一部の実施形態では、NSCLCは、切除可能な局所性NSCLC、切除不能な局所性NSCLC、または切除不能NSCLCである。一部の実施形態では、NSCLCは、手術不能な病期IIIAのNSCLCおよび/または病期IIIBのNSCLC、PS0~1、ならびにFEV1>800mlである。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、方法は、第一選択療法または第二選択療法として、NSCLCを処置する方法である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は、約50~約125mg/m2例えば、50mg/m2、75mg/m2、または100mg/m2であり、白金ベースの薬剤の有効量は、約AUC=2~約AUC=6例えば、AUC=3、AUC=4.5、またはAUC=6である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物を週に1回投与し、有効量の白金ベースの薬剤を3週間ごとに投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約50~約125mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=2~約AUC=63週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=63週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約75mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=4.53週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約50mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=33週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物、および/または白金ベースの薬剤を静脈内投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物と、白金ベースの薬剤とを静脈内投与する。一部の実施形態では、アルブミンは、ヒト血清アルブミンである。一部の実施形態では、ナノ粒子は、アルブミンでコーティングしたパクリタキセルを含む。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物中のナノ粒子の平均粒子サイズは、約200nm以下約200nm未満などである。一部の実施形態では、組成物は、アルブミンで安定化させたパクリタキセルのナノ粒子処方物Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標を含む。一部の実施形態では、組成物は、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標である。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、DNAに共有結合し、鎖を架橋し、DNAの合成を阻害し、かつ/または転写物を阻害する。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチン、シスプラチン、またはオキサリプラチンである。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、シスプラチンである。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、白金ベースの薬剤とを、逐次投与、共時投与、または同時投与する。また、本明細書で説明される方法に有用な組成物薬学的組成物など、医薬、キット、および単位用量も提供される。本発明のこれらの態様および利点、ならびに他の態様および利点は、後続の詳細な説明および添付の特許請求の範囲から明らかとなる。本明細書で説明される多様な実施形態の1つの特性、一部の特性、またはすべての特性を組み合わせて、本発明の他の実施形態を形成することができることが理解される。発明の詳細な説明本発明は、aパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、b白金ベースの薬剤カルボプラチンなどとを投与することにより、NSCLCを処置する組合せ療法の方法を提供する。別の態様では、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含む、方法が提供される。また、本明細書で説明される方法に有用な組成物薬学的組成物など、医薬、キット、および単位用量も提供される。定義本明細書で用いられる処置または処置することとは、臨床的な結果を含めた利益または所望の結果を得るための手法である。本発明の目的では、有益または所望の臨床結果に、以下:疾患から結果として生じる1つまたは複数の症状を緩和すること、疾患の程度を軽減すること、疾患を安定化させること例えば、疾患の進行を予防するかまたは遅延させること、疾患の拡大例えば、転移を予防するかまたは遅延させること、疾患の再発を予防するかまたは遅延させること、疾患の進行を遅延させるかまたは緩徐化すること、疾患状態を改善すること、疾患の寛解部分寛解または完全寛解をもたらすこと、疾患を処置するのに必要とされる1つまたは複数の他の医薬の用量を低減すること、疾患の進行を遅延させること、生活の質を向上させること、および/または生存を延長することのうちの1つまたは複数が含まれるがこれらに限定されない。また、処置には、NSCLCの病理学的結果の軽減も包含される。本発明の方法は、処置のこれらの態様のうちの任意の1つまたは複数を意図する。個体という用語は、哺乳動物を指し、これには、ヒト、ウシ、ウマ、ネコ、イヌ、齧歯動物、または霊長類が含まれるがこれに限定されない。個体は、ヒトであることが好ましい。本明細書で用いられる危険性がある個体とは、NSCLCを発症する危険性がある個体である。危険性がある個体は、検出可能な疾患を有する場合もあり、有さない場合もあり、本明細書で説明される処置方法の前に、検出可能な疾患を示している場合もあり、示していない場合もある。危険性があるとは、個体が1つまたは複数のいわゆる危険因子を有することを意味し、これらは、本明細書で説明されるNSCLCの発症と相関する測定可能なパラメーターである。これらの危険因子のうちの1つまたは複数を有する個体は、これらの危険因子複数可を伴わない個体より、がんを発症する可能性が高い。アジュバント状況adjuvantsettingとは、個体が、NSCLCの既往歴を有し、この個体に治療が全般的に奏効したしかし、必ずしも必要ではない臨床状況を指す。治療には、手術例えば、手術による切除、放射線療法、および化学療法が含まれるがこれらに限定されない。しかし、彼らのNSCLCの既往歴のために、これらの個体は、疾患を発症する危険性があると考えられる。アジュバント状況における処置または投与は、後続の処置方式を指す。危険性の程度例えば、アジュバント状況にある個体が高危険性または低危険性と考えられる場合は、複数の因子に依存し、初回の処置における疾患の程度に依存することが最も通常である。ネオアジュバント状況neoadjuvantsettingとは、方法を、主要な/決定的な治療の前に実施する臨床状況を指す。本明細書で用いられる、NSCLCの発症を遅延させることとは、NSCLCの発症を延期するか、阻害するか、緩徐化するか、遅滞させるか、安定化させるか、かつ/または遅らせることを意味する。この遅延は、疾患の既往歴および/または処置される個体に応じて、様々な長さの時間でありうる。当業者に明らかである通り、十分な遅延または顕著な遅延は、事実上、個体が疾患を発症しないという点で、予防を包含しうる。NSCLCの発症を遅延させる方法とは、この方法を用いない場合と比較して、所与の時間枠における疾患発症の可能性を低減し、かつ/または所与の時間枠における疾患の程度を軽減する方法である。このような比較は、統計学的に有意な数の被験体を用いる臨床研究に基づくことが典型的である。NSCLCの発症は、コンピュータ断層撮影法CATスキャン、磁気共鳴画像診断法MRI、腹部超音波法、凝血検査、動脈造影法、または生検が含まれるがこれらに限定されない標準的な方法を用いて検出することができる。発症とはまた、初期において検出されない場合があるNSCLCの進行を指す場合があり、発生、再発および発病を含む。本明細書で用いられる組合せ療法とは、第1の薬剤を、別の薬剤と共に投与することを意味する。~と共にとは、同じ個体への他の薬剤の投与に加えた、本明細書で説明されるナノ粒子組成物の投与など、別の処置モダリティーに加えた、1つの処置モダリティーの投与を指す。~と共にはそれ自体、個体に他の処置モダリティーを送達する前、送達する間、または送達した後における、1つの処置モダリティーの投与を指す。このような組合せは、単一の処置レジメンまたは処置レジームの一部と考えられる。本明細書で用いられる有効量という用語は、その症状のうちの1つまたは複数を改善するか、緩和するか、軽減するか、かつ/または遅延させるなど、指定された障害、状態、または疾患を処置するのに十分な量の化合物または組成物を指す。NSCLCについて、有効量は、腫瘍を縮小させ、かつ/もしくは腫瘍の増殖速度を減少させる腫瘍の増殖を抑制するなどか、またはNSCLCにおける他の有害な細胞増殖を予防するかもしくは遅延させるのに十分な量を含む。一部の実施形態では、有効量は、NSCLCの発症を遅延させるのに十分な量である。一部の実施形態では、有効量は、再発を予防するかまたは遅延させるのに十分な量である。有効量は、1回または複数回の投与で投与することができる。NSCLCの場合、薬物または組成物の有効量は、iNSCLC細胞の数を低減することが可能であり、ii腫瘍のサイズを縮小させることが可能であり、iii末梢器官へのNSCLCがん細胞の浸潤をある程度阻害し、遅滞させ、緩徐化し、好ましくは停止させることが可能であり、iv腫瘍の転移を阻害するすなわち、ある程度緩徐化し、好ましくは停止させることが可能であり、v腫瘍の増殖を阻害することが可能であり、vi腫瘍の発生および/もしくは再発を予防するかもしくは遅延させることが可能であり、かつ/またはviiNSCLCと関連する症状のうちの1もしくは複数をある程度緩和することが可能である。本明細書で用いられる同時投与という用語は、組合せ療法における第1の療法と第2の療法とを、約10、5、または1分以内のうちのいずれかなど、約15分以内の時間間隔で投与することを意味する。第1の療法と第2の療法とを同時に投与する場合、第1の療法および第2の療法を同じ組成物例えば、第1の療法および第2の療法の両方を含む組成物中に含有させることもでき、個別の組成物中に含有させる例えば、第1の療法を1つの組成物中に含有させ、第2の療法を別の組成物中に含有させることもできる。本明細書で用いられる逐次投与という用語は、組合せ療法における第1の療法と第2の療法とを、約20、30、40、50、60分以上のうちのいずれかなど、約15分間を超える時間間隔で投与することを意味する。第1の療法を最初に投与することもでき、第2の療法を最初に投与することもできる。第1の療法と第2の療法とを個別の組成物中に含有させ、これらを同じパッケージまたはキットに含有させることもでき、異なるパッケージまたはキットに含有させることもできる。本明細書で用いられる共時投与という用語は、組合せ療法における第1の療法の投与と、第2の療法の投与とが、互いと重複することを意味する。本明細書で用いられる薬学的に許容されるまたは薬理学的に適合的なとは、生物学的または他の様式で有害ではない材料を意味し、例えば、材料は、任意の顕著に有害な生物学的作用を引き起こすことも、それが含有される組成物の他の成分のうちのいずれかと有害な形で相互作用することもなく、患者に投与される薬学的組成物へと組み込むことができる。薬学的に許容されるキャリアまたは賦形剤は、好ましくは、毒性試験および製造試験の要求基準を満たし、かつ/または米国食品医薬品局により作成された不活性成分についての指針に基づいて組み入れられる。本明細書で用いられる有害事象またはAEとは、市販の医薬品を施される患者、または臨床試験に参加して、被験薬剤または非被験薬剤を施される患者における、任意の不都合な医療事象の発生を指す。AEは、患者の処置と必ずしも因果関係を有さない。したがって、AEは、医薬品と関連すると考えられる場合であれ、そうでない場合であれ、医薬品の使用と一時的に関連する、任意の好ましくない徴候、症状、または疾患、および意図されない徴候、症状、または疾患でありうる。多くのAEは、患者の基礎悪性疾患の進行と関連しうる。AEには、既存の疾病の進行、既存のエピソード性イベントまたはエピソード性状態の頻度の増大または強度の上昇、被験薬の投与後に検出または診断された状態研究の開始前に存在していた可能性があるが、およびベースラインにおいて存在し、研究の開始後に進行した、持続的で長期的な疾患または症状が含まれるがこれらに限定されない。AEには一般に、医療手順または手術手順例えば、手術、内視鏡検査、抜歯、または輸血しかし、医療手順または手術手順をもたらす状態は、有害事象である、研究の開始時に存在するかまたは検出されるが、進行はしない、既存の疾患、状態、または検査値の異常、不都合な医療事象の発生とは関連しない、緊急を要しない目的でなされる入院または手順例えば、美容的手術もしくは緊急を要しない手術のための入院、または社会的/便宜的入院、患者の状態について予測されるほど重度ではない場合の、研究対象の疾患またはこの疾患と関連する徴候/症状、ならびに任意の臨床的徴候または症状を伴わない、被験薬の過剰投与は含まれない。本明細書で用いられる重篤な有害事象SAEとは、a致死性の不都合な医療事象の発生、b生命にかかわるそれが発生したときの、その事象による即時的な死亡の危険性として定義される不都合な医療事象の発生、c長期のまたは重大な障害または無能力を結果としてもたらす不都合な医療事象の発生、d入院を必要とするか、または既存の入院を延長する不都合な医療事象の発生例外:研究期間において進行しなかった既存の状態の緊急を要しない処置するための入院は、有害事象と考えない。入院中に発生する合併症は、AEであり、合併症が入院を延長すれば、その事象は重篤な事象である、e投薬を受けた患者の子孫における先天的な異常/出産時の欠損である不都合な医療事象の発生、またはf患者の基礎疾患との関連が明確ではない場合の、患者を危険にさらす可能性があり、上記で列挙した結果のうちの1つを予防するのに介入を必要とする可能性もある、上記の定義に包含されない状態である不都合な医療事象の発生が含まれるがこれらに限定されない、任意の用量における任意の不都合な医療事象の発生を指す。有効性の欠如進行性疾患は、AEと考えられない。有効性の欠如から結果として生じる徴候および症状または臨床的続発症が、AEまたはSAEの定義を満たす場合は、それらを報告すべきである。標的病変に基づいて奏効を評価するには、以下の定義を用いることができる:完全奏効またはCRとは、すべての標的病変の消失を指し、部分奏効またはPRとは、ベースラインの長径和SLDを基準として、標的病変のSLDが少なくとも30減少することを指し、疾患安定またはSDとは、処置が開始されたときの最低のnadirSLDを基準として、PRと評価するには十分ではない標的病変の縮小、またはPDと評価するには十分ではない標的病変の増大を指し、疾患進行またはPDとは、処置が開始されたときに記録された最低のSLDを基準として、標的病変のSLDが少なくとも20増大すること、または1もしくは複数の新規の病変の存在を指し、評価不能またはUEとは、ベースラインにおいて存在したが、測定されなかったかまたは評価不能であったため、問題となる時点についてのその特定の腫瘍の状態の決定が不能である標的病変を指しある時点でSLDを決定することができず、PDの規則が当てはまらなければ、その時点にCR、PR、またはSDという奏効を割り当てることはできず、その時点の奏効は、UEとなる、該当なしまたはNAとは、ベースラインにおいて標的病変が同定されなかったことを指しベースラインにおいて標的病変が同定されなかった患者を奏効について評価することはできない。これらの患者は、進行についてだけ評価される、実施なしまたはNDとは、この時点において標的病変を評価する走査がなされなかったことを指す。非標的病変を評価するには、奏効の評価についての以下の定義を用いることができる:完全奏効またはCRとは、すべての非標的病変の消失を指し、疾患安定またはSDとは、CRまたはPDと評価されない、1つまたは複数の長期の非標的病変を指し、疾患進行またはPDとは、既存の非標的病変複数可の明確な進行を指すか、または1もしくは複数の新規の病変複数可の出現を疾患進行と考え被験体のPDを、ある時点について、非標的病変複数可の進行だけに基づいて評価する場合は、さらなる基準を満たすことが必要とされる。この場合、PDの評価がなされる病変複数可を、ベースラインまたは最低から遡って評価し、問題の時点と比較しなければならない。この場合における非標的病変複数可のPDは、進行時点におけるこれらの病変複数可のSLDが20以上増大し、病変複数可の最長径LDが10mm以上であると測定される場合に、評価することができる。非標的病変複数可が、説明された定量的基準を満たさない場合は、これらの非標的病変が進行したとは評価しない。胸水、腹水、心内膜液浸出、および他の体液回収物について、この体液の増大が500ccを超えると見積もられ、放射線撮影により同定される良性原因に帰せられない場合は、その他の点では安定または奏効である被験体において進行を評価する、評価不能またはUEとは、ベースラインにおいて存在したが、測定されなかったかまたは評価不能であったため、問題となる時点についてのその特定の腫瘍の状態の決定が不能である任意の非標的病変を指し、該当なしまたはNAとは、ベースラインでは非標的病変が同定されなかったことを指し、実施なしまたはNDとは、この時点では、非標的病変を評価する走査がなされなかったことを指す。本明細書で用いられる処置開始時点におけるまたはベースラインとは、aパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、b白金ベースの薬剤とを含む処置への初回の曝露時点または初回の曝露以前の時点を指す。一部の実施形態では、処置開始時点におけるまたはベースラインが、aパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、b白金ベースの薬剤とを含む処置の約6カ月前、3カ月前、2カ月前、1カ月前、または数日前のうちのいずれかである。一部の実施形態では、処置開始時点におけるが、aパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、b白金ベースの薬剤とを含む処置に対する初回の曝露の直前であるか、または初回の曝露と一致する。本明細書で用いられる~に基づくは、本明細書で説明される患者の特徴を評価、決定、または測定することおよび、好ましくは、処置を受けるのに適する患者を選択することを包含する。本明細書で用いられる奏効する可能性が高いまたは奏効性とは、腫瘍サイズの測定可能な縮小、疾患もしくは疾患進行の証拠の測定可能な減少、完全奏効、部分奏効、疾患安定、無増悪生存の上昇もしくは無増悪生存の延長、または全生存の上昇もしくは全生存の延長から選択されるがこれらに限定されない、臨床的種類であれ非臨床的種類であれ、任意の種類の改善または肯定的奏効を指す。無増悪生存PFSとは、がんが増殖しない、処置中および処置後の時間の長さを示す。無増悪生存は、患者が完全奏効または部分奏効を経験した時間の長さのほか、患者が経験した疾患安定の時間の長さも包含する。治療の完全奏効CRとは、疾患が評価可能であるが測定不能であり、その腫瘍および疾患のすべての証拠が消失した患者を定義する。治療の部分奏効PRとは、何かが完全奏効には満たない患者が、部分奏効を示すものと単純に類別されたことを定義する。疾患安定SDとは、患者が安定的であることを示す。患者の健康に関連する生活の質を、本明細書で説明される処置方法を投与するか、または本明細書で説明される処置方法を選択するためのベースとして用いる場合、治療者は、患者の健康に関連する生活の質または限界を、処置前および/または処置中において評価し、得られた結論を、以下:a個体が初期処置複数可を受けることについての予想または推定適合性、b個体が初期処置複数可を受けることについての予想または推定不適合性、c処置の奏効、d個体が継続処置複数可を受けることについての予想または推定適合性、e個体が継続処置複数可を受けることについての予想または推定不適合性、f用量の調整、またはg臨床的利益を得る可能性の予測のうちのいずれかを評価するときに用いる。当業者により十分に理解される通り、臨床状況における患者の健康に関連する生活の質の評価は、このパラメーターが、本明細書で説明される処置の実施を開始、継続、調整、および/または中断するためのベースとして用いられたことを明確に示す。本明細書では、細胞、宿主細胞、または組換え宿主細胞は、互換的に用いられる用語である。このような用語は、特定の対象細胞だけでなく、このような細胞の子孫細胞または潜在的な子孫細胞も指すことを理解されたい。変異または環境の影響のために、後続の世代では特定の改変が生じうるため、このような子孫細胞は、実際には、親細胞と同一ではない可能性があるが、やはり、本明細書で用いられる用語の範囲内に包含される。本明細書で説明される本発明の態様および実施形態は、態様および実施形態~からなること、および/または態様および実施形態~から本質的になることを包含することを理解されたい。本明細書におけるおおよその値またはパラメーターへの言及は、その値またはパラメーター自体に対するばらつきを包含および記載する。例えば、約Xに言及する記載は、Xの記載を包含する。本明細書および添付の特許請求の範囲で用いられる単数形のあるa、またはor、およびそのtheは、文脈が明らかに別のことを示していない限り、複数の指示対象を包含する。当業者に明らかな通り、処置について評価され、処置について選択され、かつ/または処置を施される個体とは、このような活動を必要とする個体である。NSCLCを処置する方法本発明は、個体例えば、ヒトにおけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含む、方法を提供する。本明細書における方法は、NSCLCの複数の組織学的種類に適用可能である。NSCLCは、扁平上皮細胞がんすなわち、類表皮がん、大細胞がん、腺がん、腺扁平上皮がん、多形性要素、肉腫様要素、もしくは肉腫要素を伴うがん、カルチノイド腫瘍、または唾液腺がんであり得る。一部の実施形態では、NSCLCは、扁平上皮細胞がんである。一部の実施形態では、扁平上皮細胞がんは、乳頭状扁平上皮細胞がん、明細胞型扁平上皮細胞がん、小細胞型扁平上皮細胞がん、または類基底扁平上皮細胞がんである。一部の実施形態では、NSCLCは、腺がんである。一部の実施形態では、腺がんは、腺房がん、乳頭がん、気管支肺胞がん例えば、非粘液性細胞型、粘液性細胞型、粘液性細胞型と非粘液性細胞型との混合、または不定の細胞型、粘液を伴う固形腺がん、混合亜型を伴う腺がん、十分に分化した胎児型腺がん、粘液性コロイド性腺がん、粘液性嚢胞腺がん、印環腺がん、または明細胞型腺がんである。一部の実施形態では、大細胞がんは、大細胞神経内分泌がん、混合型大細胞神経内分泌がん、類基底細胞がん、リンパ上皮腫様がん、明細胞型がん、またはラブドイド表現型を伴う大細胞がんである。一部の実施形態では、多形性要素、肉腫様要素、もしくは肉腫要素を伴うがんは、紡錘細胞および/もしくは巨細胞を伴うがん、紡錘細胞がん、巨細胞がん、がん肉腫、または肺芽腫である。一部の実施形態では、唾液腺がんの種類は、粘液性類表皮がんまたは腺様嚢胞がんである。本明細書における方法のうちのいずれかのNSCLCは、潜伏腫瘍、病期0の腫瘍、病期Iの腫瘍病期IAT1、N0、M0の腫瘍、または病期IBT2、N0、M0の腫瘍、病期IIの腫瘍病期IIAT1、N1、M0の腫瘍、および病期IIBT2、N1、M0の腫瘍、病期IIIAの腫瘍T1、N2、M0、T2、N2、M0、T3、N1、M0、またはT3、N2、M0、病期IIIBの腫瘍任意のT、N3、M0、またはT4、任意のN、M0、または病期IVの腫瘍任意のT、任意のN、M1とすることができる。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、NSCLCは、早期NSCLC、非転移性NSCLC、原発性NSCLC、進行NSCLC、局所進行NSCLC、転移性NSCLC、寛解期NSCLC、または再発性NSCLCである。一部の実施形態では、NSCLCは、切除可能な局所性NSCLC、切除不能な局所性NSCLC、または切除不能NSCLCである。一部の実施形態では、NSCLCは、切除不能な病期IVのNSCLCである。一部の実施形態では、NSCLCは、手術不能な病期IIIAのNSCLCおよび/または病期IIIBのNSCLC、PS0~1、ならびにFEV1>800mlである。本明細書で提供される方法は、アジュバント状況で実施することができる。一部の実施形態では、方法を、ネオアジュバント状況において実施する。すなわち、方法を、一次/根本治療の前に実施することができる。一部の実施形態では、この処置を用いて、以前に処置された個体を処置する。本明細書で提供される処置方法のうちのいずれかを用いて、以前に処置されたことがない個体を処置することができる。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。一部の実施形態では、方法を、第二選択療法として用いる。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、組成物は、パクリタキセルおよびアルブミンヒト血清アルブミンなどを含むナノ粒子を含み、ナノ粒子中のパクリタキセルが、アルブミンでコーティングされている。一部の実施形態では、組成物中のナノ粒子の平均粒子サイズは、約200nm以下約200nm未満などである。一部の実施形態では、組成物は、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標を含む。一部の実施形態では、組成物は、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標である。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物および白金ベースの薬剤は、NSCLCの処置に対して相乗効果を及ぼす。白金ベースの薬剤は、DNAに共有結合し、鎖を架橋し、DNAの合成を阻害し、かつ/または転写物を阻害する。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチン、シスプラチン、またはオキサリプラチンである。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、シスプラチンである。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は、約50~約125mg/m2例えば、50mg/m2、75mg/m2、または100mg/m2であり、白金ベースの薬剤の有効量は、約AUC=2~約AUC=6例えば、AUC=3、AUC=4.5、またはAUC=6である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物を週に1回投与し、有効量の白金ベースの薬剤を3週間ごとに投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約50~約125mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=2~約AUC=63週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=63週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約75mg/m週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=4.53週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約50mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=33週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約40mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=2週に1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物、および/または白金ベースの薬剤を静脈内投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物と、白金ベースの薬剤とを静脈内投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、白金ベースの薬剤とを、逐次投与、共時投与、または同時投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物を、任意のステロイドの前投薬なしで、かつ/またはG-CSFによる予防法なしで投与する。例えば、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量が100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量がAUC=6である、方法が提供される。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物を週に1回投与し、白金ベースの薬剤を3週間ごとに1回投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、白金ベースの薬剤とを、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、進行NSCLCである。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。一部の実施形態では、NSCLCは、扁平上皮細胞がんである。一部の実施形態では、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaアルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む組成物の有効量が100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量がAUC=6である、方法が提供される。一部の実施形態では、アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む組成物を週に1回投与し、白金ベースの薬剤を3週間ごとに1回投与する。一部の実施形態では、アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む組成物と、白金ベースの薬剤とを、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、進行NSCLCである。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。一部の実施形態では、NSCLCは、扁平上皮細胞がんである。一部の実施形態では、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物であって、ナノ粒子組成物におけるナノ粒子の平均サイズが約200nm以下である、組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量が100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量がAUC=6である、方法が提供される。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物を週に1回投与し、白金ベースの薬剤を3週間ごとに1回投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物、ならびに白金ベースの薬剤を、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、進行NSCLCである。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。一部の実施形態では、NSCLCは、扁平上皮細胞がんである。一部の実施形態では、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaアルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む有効量の組成物であって、ナノ粒子組成物におけるナノ粒子の平均サイズが約200nm以下である、組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む組成物の有効量が100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量がAUC=6である、方法が提供される。一部の実施形態では、アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む組成物を週に1回投与し、白金ベースの薬剤を3週間ごとに1回投与する。一部の実施形態では、アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む組成物、ならびに白金ベースの薬剤を、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、進行NSCLCである。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。一部の実施形態では、NSCLCは、扁平上皮細胞がんである。一部の実施形態では、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にa有効量のNab-パクリタキセルAbraxane登録商標と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標の有効量が100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量がAUC=6である、方法が提供される。一部の実施形態では、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標を週に1回投与し、白金ベースの薬剤を3週間ごとに1回投与する。一部の実施形態では、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標と、白金ベースの薬剤とを、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、進行NSCLCである。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。一部の実施形態では、NSCLCは、扁平上皮細胞がんである。一部の実施形態では、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にa有効量のNab-パクリタキセルAbraxane登録商標と、b有効量のカルボプラチンとを投与するステップを含み、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標の有効量が100mg/m2週に1回投与であり、カルボプラチンの有効量がAUC=6である、方法が提供される。一部の実施形態では、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標を週に1回投与し、カルボプラチンを3週間ごとに1回投与する。一部の実施形態では、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標と、カルボプラチンとを、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、進行NSCLCである。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。一部の実施形態では、NSCLCは、扁平上皮細胞がんである。また、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、NSCLCが、扁平上皮細胞がんである方法も提供される。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量が100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量がAUC=6である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物を週に1回投与し、白金ベースの薬剤を3週間ごとに1回投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物、ならびに白金ベースの薬剤を、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、進行NSCLCである。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。一部の実施形態では、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaアルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、NSCLCが、扁平上皮細胞がんである、方法も提供される。一部の実施形態では、アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む組成物の有効量が100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量がAUC=6である。一部の実施形態では、アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む組成物を週に1回投与し、白金ベースの薬剤を3週間ごとに1回投与する。一部の実施形態では、アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む組成物、ならびに白金ベースの薬剤を、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、進行NSCLCである。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。一部の実施形態では、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物であって、ナノ粒子組成物におけるナノ粒子の平均サイズが約200nm以下である、組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、NSCLCが、扁平上皮細胞がんである、方法が提供される。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量が100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量がAUC=6である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物を週に1回投与し、白金ベースの薬剤を3週間ごとに1回投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、白金ベースの薬剤とを、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、進行NSCLCである。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。一部の実施形態では、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaアルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む有効量の組成物であって、ナノ粒子組成物におけるナノ粒子の平均サイズが約200nm以下である、組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、NSCLCが、扁平上皮細胞がんである、方法が提供される。一部の実施形態では、アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む組成物の有効量が100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量がAUC=6である。一部の実施形態では、アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む組成物を週に1回投与し、白金ベースの薬剤を3週間ごとに1回投与する。一部の実施形態では、アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子を含む組成物と、白金ベースの薬剤とを、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、進行NSCLCである。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。一部の実施形態では、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にa有効量のNab-パクリタキセルAbraxane登録商標と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、NSCLCが、扁平上皮細胞がんである、方法が提供される。一部の実施形態では、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標の有効量が100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量がAUC=6である。一部の実施形態では、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標を週に1回投与し、白金ベースの薬剤を3週間ごとに1回投与する。一部の実施形態では、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標と、白金ベースの薬剤とを、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、進行NSCLCである。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。一部の実施形態では、それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にa有効量のNab-パクリタキセルAbraxane登録商標と、b有効量のカルボプラチンとを投与するステップを含み、NSCLCが、扁平上皮細胞がんである、方法が提供される。一部の実施形態では、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標の有効量が100mg/m2週に1回投与であり、カルボプラチンの有効量がAUC=6である。一部の実施形態では、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標を週に1回投与し、カルボプラチンを3週間ごとに1回投与する。一部の実施形態では、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標と、カルボプラチンとを、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、進行NSCLCである。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、NSCLCを処置する方法は、放射線をさらに含む。一部の実施形態では、方法は、胸部放射線をさらに含む。例えば、個体例えば、ヒトにおけるNSCLCを処置する方法は、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子、例えば、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標などを含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤カルボプラチンなどと、c放射線例えば、胸部放射線とを投与するステップを含みうる。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は20mg/m2~約60mg/m2例えば、40mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=2~AUC=6例えば、AUC=2であり、胸部放射線は、3Dコンフォーマル法または強度変調法を介して約25~約40分割例えば、約33分割である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物を週に1回投与し、白金ベースの薬剤を週に1回投与する。一部の実施形態では、処置期間は7週間であり、胸部放射線照射を共時的に行う。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物、ならびに白金ベースの薬剤を、静脈内投与する。一部の実施形態では、個体例えば、ヒトにおけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子、例えば、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標などを含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤カルボプラチンなどと、c放射線例えば、胸部放射線とを投与するステップを含む方法は、地固め療法をさらに含む。一部の実施形態では、地固め療法は、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子、例えば、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標などを含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤カルボプラチンなどとを投与するステップを含む。地固め療法の一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約50~約125mg/m2例えば、50mg/m2、75mg/m2、または100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は、約AUC=2~約AUC=6例えば、AUC=3、AUC=4.5、またはAUC=6である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物を週に1回投与し、白金ベースの薬剤を3週間ごとに1回投与する。一部の実施形態では、地固め療法は、2サイクル含む。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物、ならびに白金ベースの薬剤を、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、手術不能な病期IIIAのNSCLCおよび/または病期IIIBのNSCLCである。一部の実施形態では、NSCLCは、手術不能な病期IIIAのNSCLCおよび/または病期IIIBのNSCLC、PS0~1、ならびにFEV1>800mlである。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。本明細書では、個体例えば、ヒトにおけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子、例えば、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標などを含む有効量の組成物と、b有効量の放射線例えば、胸部放射線とを投与するステップを含む、方法がさらに提供される。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は20mg/m2~約60mg/m2例えば、40mg/m2週に1回投与であり、胸部放射線は、3Dコンフォーマル法または強度変調法を介して約25~約40分割例えば、約33分割である。一部の実施形態では、処置期間が7週間であり、胸部放射線照射を共時的に行う。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物、ならびに白金ベースの薬剤を、静脈内投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物を、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、手術不能な病期IIIAのNSCLCおよび/または病期IIIBのNSCLCである。一部の実施形態では、NSCLCは、手術不能な病期IIIAのNSCLCおよび/または病期IIIBのNSCLC、PS0~1、ならびにFEV1>800mlである。本明細書では、個体例えば、ヒトにおけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含むナノ粒子、例えば、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標などを含む有効量の組成物と、b有効量の放射線例えば、胸部放射線とを投与するステップを含む、方法がさらに提供される。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は20mg/m2~約60mg/m2例えば、40mg/m2週に1回投与であり、胸部放射線は、3Dコンフォーマル法または強度変調法を介して約25~約40分割例えば、約33分割である。一部の実施形態では、処置期間は7週間であり、胸部放射線照射を共時的に行う。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物、ならびに白金ベースの薬剤を、静脈内投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物を、静脈内投与する。一部の実施形態では、NSCLCは、手術不能な病期IIIAのNSCLCおよび/または病期IIIBのNSCLCである。一部の実施形態では、NSCLCは、手術不能な病期IIIAのNSCLCおよび/または病期IIIBのNSCLC、PS0~1、ならびにFEV1>800mlである。本明細書で説明される方法は、NSCLC処置の多様な態様に有用である。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、方法は、個体におけるNSCLCによる細胞増殖NSCLCによる腫瘍増殖などを阻害する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含む、方法を含む。一部の実施形態では、少なくとも約10例えば、少なくとも約20、30、40、60、70、80、90、または100のうちのいずれかを含めた細胞増殖を阻害する。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、方法は、個体におけるNSCLCによる腫瘍転移を阻害する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含む、方法を含む。一部の実施形態では、少なくとも約10例えば、少なくとも約20、30、40、60、70、80、90、または100のうちのいずれかを含めた転移を阻害する。一部の実施形態では、リンパ節への転移を阻害する方法が提供される。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、方法は、個体におけるNSCLCの腫瘍サイズを縮小させる方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含む、方法を含む。一部の実施形態では、腫瘍サイズを、少なくとも約10例えば、少なくとも約20、30、40、60、70、80、90、または100のうちのいずれかを含めた縮小させる。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、方法は、個体におけるNSCLCの無増悪生存を延長する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含む、方法を含む。一部の実施形態では、方法は、疾患進行までの期間を、少なくとも1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12週間のうちのいずれかの間、延長する。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、方法は、NSCLCを有する個体の生存を延長する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含む、方法を含む。一部の実施形態では、方法は、少なくとも1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、18、または24カ月間のうちのいずれかの間、個体の生存を延長する。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、方法は、NSCLCを有する個体における1つまたは複数の症状を緩和する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含む、方法を含む。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、方法は、NSCLCを有する個体におけるAEおよびSAEを軽減する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、b白金ベースの薬剤とを投与するステップを含む、方法を含み、ここで、軽減は、aTaxol登録商標と、b白金ベースの薬剤とを個体に投与するステップから結果として生じるAEおよびSAEとの比較に基づく。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、処置方法は、客観的奏効部分奏効または完全奏効などを結果としてもたらす。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、処置方法は、生活の質の改善を結果としてもたらす。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、NSCLCを有すると診断されたか、またはNSCLCを有することが疑われる個体例えば、ヒトを処置することができる。一部の実施形態では、個体はヒトである。一部の実施形態では、個体は、少なくとも、約35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、または85歳のうちのいずれかである。一部の実施形態では、個体は男性である。一部の実施形態では、個体は女性である。一部の実施形態では、個体は、本明細書で説明されるNSCLCの種類のうちのいずれかを有する。一部の実施形態では、個体は単一の病変を示している。一部の実施形態では、個体は複数の病変を示している。一部の実施形態では、個体は、他の薬剤タキサンの非ナノ粒子処方物、例えば、Taxol登録商標またはTaxotere登録商標によるNSCLCの処置に対して耐性である。一部の実施形態では、個体に、他の薬剤タキサンの非ナノ粒子処方物、例えば、Taxol登録商標またはTaxotere登録商標によるNSCLCの処置が当初は奏効するが、処置後に進行する。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、方法は、有効量の抗血管新生剤例えば、血管新生阻害剤の投与をさらに包含する。一部の実施形態では、抗血管新生剤は、ベバシズマブ、スニチニブ、またはトシル酸ソラフェニブである。一部の実施形態では、抗血管新生剤は、ベバシズマブである。一部の実施形態では、ベバシズマブの有効量は、約5mg/kg~約15mg/kgである。一部の実施形態では、ベバシズマブの有効量は、約5mg/kg、7.5mg/kg、10mg/kg、または15mg/kgのうちのいずれかである。一部の実施形態では、個別療法に一般的に用いられる量と比較して低量の各薬学的活性化合物を、組合せ療法の一部として用いる。一部の実施形態では、個別の化合物のうちのいずれかを単独で用いることにより達成される治療的利益と同じであるかまたはこれより大きな治療的利益を、組合せ療法を用いて達成する。一部の実施形態では、個別療法に一般に用いられる量より少量例えば、低用量または低頻度の投与スケジュールの薬学的活性化合物を組合せ療法において用いて、同じであるかまたはこれより大きな治療的利益を達成する。例えば、少量の薬学的活性化合物の使用は、化合物と関連する1つまたは複数の副作用の数の減少、重症度の低下、頻度の低下、または持続の短縮を結果としてもたらしうる。本明細書で説明される方法は、以下の目的:NSCLCの1つまたは複数の症状を緩和すること、NSCLCの進行を遅延させること、NSCLC患者における腫瘍サイズを縮小させること、NSCLCによる腫瘍増殖を阻害すること、全生存を延長すること、無増悪生存を延長すること、NSCLCによる腫瘍転移を予防するかもしくは遅延させること、既存のNSCLCによる腫瘍転移を軽減する根絶するなどこと、既存のNSCLCによる腫瘍転移の発生もしくは負荷を軽減すること、またはNSCLCの再発を予防することのうちの任意の1つまたは複数に用いることができる。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、個体は、NSCLCと関連する1つまたは複数の症状を示すヒトである。一部の実施形態では、個体は、遺伝子的に、または他の形で、NSCLCを発症する素因を有する例えば、危険因子を有する。これらの危険因子には、年齢、性別、人種、食餌、疾患の既往歴、前駆疾患の存在、遺伝子的例えば、遺伝的考慮点、および環境的曝露例えば、紙巻きタバコ、パイプ、または葉巻タバコの喫煙、受動喫煙、ラドン、ヒ素、アスベスト、クロム酸、クロロメチルエーテル、ニッケル、多環式芳香族炭化水素、ラドンの娘核種、他の薬剤、または大気汚染への曝露が含まれるがこれらに限定されない。一部の実施形態では、NSCLCの危険性がある個体には、例えば、NSCLCを経験した親族を有する個体、およびその危険性が、遺伝子マーカーまたは生化学マーカーを分析することにより決定される個体が含まれる。個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、処置が、i扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数例えば、1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個、11個または12個のうちのいずれかの特徴を有するNSCLCに基づく、方法もまた提供される。本明細書では、NSCLCが、a扁平上皮細胞がん、bカベオリン-1CAV1のレベルの差異、cSPARCのレベルの差異、d低酸素症マーカーのレベルの差異、e腫瘍酸性度のレベルの差異、fgp60のレベルの差異、gチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、hS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、i一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、jKras変異の差異、k腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびlアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数例えば、1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個、11個または12個のうちのいずれかの特徴を有することが判明している場合に、個体におけるNSCLCを処置する方法であって、処置が、個体にiパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、ii有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含む、方法がさらに提供される。本明細書ではまた、aNSCLCを有する個体を選択するステップであって、NSCLCが、i扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数例えば、1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個、11個または12個のうちのいずれかの特徴を有する、ステップと、bこのように選択された個体に、iパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物、ならびにii有効量の白金ベースの薬剤を投与するステップとを含む、NSCLCを処置する方法も提供される。本明細書では、NSCLCを有する個体に処置が奏効するか否かを評価する方法であって、a扁平上皮細胞がん、bカベオリン-1CAV1のレベルの差異、cSPARCのレベルの差異、d低酸素症マーカーのレベルの差異、e腫瘍酸性度のレベルの差異、fgp60のレベルの差異、gチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、hS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、i一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、jKras変異の差異、k腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびlアルブミン取込みの差異からなる群より選択されるNSCLCの1つまたは複数例えば、1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個、11個または12個のうちのいずれかの特徴を評価するステップを含み、ここで、NSCLCの特徴のうちの1つまたは複数が、個体に処置が奏効することを示し、処置が、iパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、ii有効量の白金ベースの薬剤とを含む、方法もまた提供される。加えて、本明細書では、aパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、b白金ベースの薬剤とを含む処置が奏効する可能性が高い、NSCLCを有する個体を同定する方法であって、Ai扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される、NSCLCの1つまたは複数例えば、1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個、11個または12個のうちのいずれかの特徴を評価するステップと、Bi扁平上皮がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される、NSCLCの1つまたは複数の特徴を有する個体を同定するステップとを含む、方法が提供される。本明細書ではまた、aパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、b白金ベースの薬剤とを含む組合せ療法を、NSCLC個体の亜集団における使用のために市場に出す方法であって、i扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数例えば、1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個、11個または12個のうちのいずれかのNSCLCの特徴を有する亜集団の個体を特徴とする個体の亜集団を処置する組合せ療法の使用について、標的顧客に情報を与えるステップを含む、方法も提供される。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、NSCLCの1つまたは複数の特徴は、NSCLCの1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つ、10、11、または12の特徴を包含する。一部の実施形態では、1つまたは複数の特徴に、例えば、少なくとも2つ以上の特徴、少なくとも3つ以上の特徴、少なくとも4つ以上の特徴、または少なくとも5つ以上の特徴が含まれる。例えば、一部の実施形態では、NSCLCは、CAV-1のレベルの差異および扁平上皮細胞がんを特徴とする。一部の実施形態では、NSCLCは、CAV-1のレベルの差異、扁平上皮細胞がん、およびSPARCのレベルの差異を特徴とする。一部の実施形態では、NSCLCは、CAV-1のレベルの差異、扁平上皮細胞がん、SPARCのレベルの差異、および低酸素症マーカーのレベルの差異を特徴とする。一部の実施形態では、NSCLCは、i扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異を特徴とする。腫瘍酸性度のレベルの差異は、例えば、炭酸脱水酵素9CA-9のレベルの差異および/またはLDH例えば、LDH-5のレベルの差異を証拠としうる。低酸素症マーカーのレベルの差異は、例えば、HIF-1αのレベルの差異、HIF-2αのレベルの差異、および/または分化胚軟骨細胞発現遺伝子1DEC-1のレベルの差異を証拠としうる。一部の実施形態では、NSCLCの1つまたは複数の特徴は、SPARCのレベルの差異を含む。SPARC酸性でシステインに富む分泌タンパク質SecretedProtein,AcidicandRichinCysteineとは、複数の侵襲性がんにおいて上方制御される、マトリックス細胞タンパク質である。Porterら、J.Histochem.Cytochem.1995年;43巻:791頁を参照されたい。ヒトSPARC遺伝子は、303アミノ酸のSPARCタンパク質をコードする一方、成熟SPARCは、285アミノ酸の糖タンパク質である。シグナル配列の切断後、32kDの分泌形態が生成され、グリコシル化のためにSDA-PAGEにおいて43kDに泳動する。一部の実施形態では、レベルの差異を、腫瘍組織、腫瘍に隣接する正常組織、腫瘍に対して遠位の正常組織、または末梢血リンパ球において決定する。一部の実施形態では、薬物の取込み能は、腫瘍間質におけるSPARCレベルに基づく。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、レベルの差異を、腫瘍組織、腫瘍に隣接する正常組織、腫瘍に対して遠位の正常組織、または末梢血リンパ球において決定する。遺伝子に適用されるレベルの差異または差異とは、核酸の配列、メチル化状態もしくはメチル化度、または遺伝子から転写された核酸もしくは遺伝子によりコードされるタンパク質生成物の生成における変動を指す場合がある。一部の実施形態では、差異を示すように発現する遺伝子は、正常細胞もしくは対照細胞の発現レベル、所与の患者集団、または内部対照と比較した、過剰発現高発現または過小発現低発現でありうる。一部の実施形態では、差異は、対照試料において検出される発現レベルの約1.5倍、約2.0倍、約2.5倍、約3.0倍、約5.0倍、約10倍、約50倍、または約100倍のうちのいずれかである。一部の実施形態では、差異は、対照試料において検出される発現レベルの約1.5分の1、約2.0分の1、約2.5分の1、約3.0分の1、約5.0分の1、約10分の1、約50分の1、または約100分の1のうちのいずれかである。一部の実施形態では、対照細胞においてサイレントである場合に、ある細胞または組織において発現するか、または対照細胞において発現する場合に、ある細胞または組織において発現しない、細胞または組織におけるヌクレオチド配列がある。一部の実施形態では、所与の患者集団について対象の遺伝子の発現レベルを測定し、この集団についてのこの遺伝子の発現レベルの中央値を決定し、単一の患者についての同じ遺伝子の発現レベルを、所与の患者集団についての発現レベルの中央値と比較することにより、発現レベルを決定する。例えば、単一の患者についての対象の遺伝子の発現レベルが、患者集団の発現レベルの中央値を上回ると決定される場合、その患者は、対象の遺伝子を高発現すると決定される。あるいは、単一の患者についての対象の遺伝子の発現レベルが、患者集団の発現レベルの中央値を下回ると決定される場合、その患者は、対象の遺伝子を低発現すると決定される。一部の実施形態では、単一の患者はNSCLCを有し、患者集団はがんを有さないすなわち、正常である。一部の実施形態では、単一の患者は、NSCLCの1つの組織学的種類例えば、扁平上皮細胞がんを有し、患者集団は、NSCLCの第2の組織学的種類例えば、腺がんを有する。一部の実施形態では、単一の患者および患者集団は、NSCLCの同じ組織学的種類例えば、扁平上皮細胞がんを有する。この方法の実施において、試料は、腫瘍組織、腫瘍に隣接する正常組織、腫瘍に対して遠位の正常組織、または末梢血リンパ球を含有する患者試料である。上記で説明した方法において用いられる試料核酸は、被験体の任意の細胞型または組織から得ることができる。例えば、被験体の体液例えば、血液は、公知の技法例えば、静脈穿刺により得ることができる。代替的には、乾燥試料例えば、毛髪または皮膚に対しても検査を実施することができる。一部の実施形態では、方法は、検査される遺伝子物質を含有する試料を単離するステップを含む。一部の実施形態では、方法は、insituにおいてレベルの差異を決定するステップを含む。したがって、本出願の方法は、分析前に遺伝子物質の単離を必要とすることによって限定されない。発現レベルを同定するためのこれらの方法は、対象の遺伝子の発現レベルを同定するのに用いられる技法により限定されない。対象の遺伝子の核酸レベルRNAレベルまたはDNAレベルまたはタンパク質レベルを測定することができる。当技術分野では、遺伝子発現を測定する方法および/または多形を検出するために配列を決定する方法が周知であり、これらには、免疫学的アッセイ、ヌクレアーゼ保護アッセイ、ノーザンブロット、insituハイブリダイゼーション、ELISA、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応RT-PCR、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応、ESTexpressedsequencetagによる配列決定、cDNAマイクロアレイハイブリダイゼーション、または遺伝子チップ分析、サブトラクティブクローニング、SAGESerialAnalysisofGeneEpression、MPSSMassivelyParallelSignatureSequencing、およびSBSSequncing-By-Synthesisが含まれるがこれらに限定されない。また、生検または切除により得られる患者組織の組織切片固定切片および/または凍結切片に対して、insituにおいて直接診断手順を実施することもできる。ポリヌクレオチドの増幅には、PCR法、ライゲーション増幅またはリガーゼ連鎖反応、LCR法、および増幅法などの方法が含まれる。当技術分野ではこれらの方法が公知であり、広範に実施されている。一般に、PCR手順は、iDNA試料またはライブラリー内の特定の遺伝子とプライマーの配列特異的なハイブリダイゼーション、iiDNAポリメラーゼを用いる、複数ラウンドにわたるアニーリング、伸長、および変性を伴う後続の増幅、ならびにiii適正サイズのバンドについてのPCR産物のスクリーニングを含む遺伝子増幅法を説明する。用いられるプライマーは、重合の開始をもたらすのに十分な長さおよび適切な配列を有するオリゴヌクレオチドである。すなわち、各プライマーは、増幅されるゲノムの遺伝子座の各鎖と相補的となるように特異的にデザインされる。PCRを実施するための試薬およびハードウェアは、市販されている。特定の遺伝子領域に由来する配列を増幅するのに有用なプライマーは、標的領域またはその隣接領域における配列に相補的であることが好ましく、これに特異的にハイブリダイズする。増幅により生成する核酸配列は、直接的に配列決定することができる。代替的に、増幅された配列複数可をクローニングしてから配列分析することもできる。当技術分野では、酵素的に増幅されたゲノムセグメントの直接的なクローニングおよび配列分析の方法が公知である。本明細書における方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、方法は、腫瘍サイズの測定可能な縮小、疾患もしくは疾患進行の証拠の測定可能な減少、完全奏効、部分奏効、疾患安定、無増悪生存の上昇もしくは無増悪生存の延長、または全生存の上昇もしくは全生存の延長を結果としてもたらす。上記の方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、患者に奏効している可能性が高いことは、腫瘍サイズの測定可能な縮小、疾患もしくは疾患進行の証拠の測定可能な減少、完全奏効、部分奏効、疾患安定、無増悪生存の上昇もしくは無増悪生存の延長、全生存の上昇もしくは全生存の延長により明らかである。一部の実施形態では、少なくとも約10例えば、少なくとも約20、30、40、60、70、80、90、または100のうちのいずれかを含めた細胞増殖を阻害する。一部の実施形態では、少なくとも約10例えば、少なくとも約20、30、40、60、70、80、90、または100のうちのいずれかを含めた転移を阻害する。一部の実施形態では、リンパ節への転移を阻害する方法が提供される。一部の実施形態では、腫瘍サイズを、少なくとも約10例えば、少なくとも約20、30、40、60、70、80、90、または100のうちのいずれかを含めた縮小させる。一部の実施形態では、方法は、少なくとも1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12週間のうちのいずれかの間、無増悪生存を延長する。一部の実施形態では、方法は、少なくとも1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、18、または24カ月間のうちのいずれかの間、個体の無増悪生存を延長する。一部の実施形態では、方法は、少なくとも1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、18、または24カ月間のうちのいずれかの間、個体の生存を延長する。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、方法は、生活の質の改善を結果としてもたらす。本明細書における方法は、NSCLCの複数の組織学的種類に適用可能である。NSCLCは、扁平上皮細胞がんすなわち、類表皮がん、大細胞がん、腺がん、腺扁平上皮がん、多形性要素、肉腫様要素、もしくは肉腫要素を伴うがん、カルチノイド腫瘍、または唾液腺がんであり得る。一部の実施形態では、NSCLCは、扁平上皮細胞がんである。一部の実施形態では、扁平上皮細胞がんは、乳頭状扁平上皮細胞がん、明細胞型扁平上皮細胞がん、小細胞型扁平上皮細胞がん、または類基底扁平上皮細胞がんである。一部の実施形態では、NSCLCは、腺がんである。一部の実施形態では、腺がんは、腺房がん、乳頭がん、気管支肺胞がん例えば、非粘液性細胞型、粘液性細胞型、粘液性細胞型と非粘液性細胞型との混合、または不定の細胞型の気管支肺胞がん、粘液を伴う固形腺がん、混合亜型を伴う腺がん、十分に分化した胎児型腺がん、粘液性コロイド性腺がん、粘液性嚢胞腺がん、印環腺がん、または明細胞型腺がんである。一部の実施形態では、大細胞がんは、大細胞神経内分泌がん、混合型大細胞神経内分泌がん、類基底細胞がん、リンパ上皮腫様がん、明細胞型がん、またはラブドイド表現型を伴う大細胞がんである。一部の実施形態では、多形性要素、肉腫様要素、もしくは肉腫要素を伴うがんは、紡錘細胞および/または巨細胞を伴うがん、紡錘細胞がん、巨細胞がん、がん肉腫、または肺芽腫である。一部の実施形態では、唾液腺がんの種類は、粘液性類表皮がんまたは腺様嚢胞がんである。本明細書における方法のうちのいずれかのNSCLCは、潜伏腫瘍、病期0の腫瘍、病期Iの腫瘍病期IAT1、N0、M0の腫瘍、または病期IBT2、N0、M0の腫瘍、病期IIの腫瘍病期IIAT1、N1、M0の腫瘍、および病期IIBT2、N1、M0の腫瘍、病期IIIAの腫瘍T1、N2、M0、T2、N2、M0、T3、N1、M0、またはT3、N2、M0、病期IIIBの腫瘍任意のT、N3、M0、またはT4、任意のN、M0、または病期IVの腫瘍任意のT、任意のN、M1とすることができる。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、NSCLCは、早期NSCLC、非転移性NSCLC、原発性NSCLC、進行NSCLC、局所進行NSCLC、転移性NSCLC、寛解期NSCLC、または再発性NSCLCである。一部の実施形態では、NSCLCは、切除可能な局所性NSCLC、切除不能な局所性NSCLC、または切除不能NSCLCである。本明細書で提供される方法は、アジュバント状況で実施することができる。一部の実施形態では、方法を、ネオアジュバント状況において実施する。すなわち、方法を、一次/根本治療の前に実施することができる。一部の実施形態では、この処置を用いて、以前に処置された個体を処置する。本明細書で提供される処置方法のうちのいずれかを用いて、以前に処置されたことがない個体を処置することができる。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。一部の実施形態では、方法を、第二選択療法として用いる。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、組成物は、パクリタキセルおよびアルブミンヒト血清アルブミンなどを含むナノ粒子を含み、ナノ粒子中のパクリタキセルは、アルブミンでコーティングされている。一部の実施形態では、組成物中のナノ粒子の平均粒子サイズは、約200nm以下約200nm未満などである。一部の実施形態では、組成物は、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標を含む。一部の実施形態では、組成物は、Nab-パクリタキセルAbraxane登録商標である。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物および白金ベースの薬剤は、NSCLCの処置に対して相乗効果を及ぼす。白金ベースの薬剤は、DNAに共有結合し、鎖を架橋し、DNAの合成を阻害し、かつ/または転写物を阻害する。一部の実施形態では、白金ベースの処方物は、カルボプラチン、シスプラチン、またはオキサリプラチンである。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、シスプラチンである。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は、約40~約125mg/m2、または約50~約125mg/m2例えば、40mg/m2、50mg/m2、60mg/m2、75mg/m2、または100mg/m2であり、白金ベースの薬剤の有効量は、約AUC=2~約AUC=6例えば、AUC=2、AUC=3、AUC=4.5、またはAUC=6である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物を週に1回投与し、有効量の白金ベースの薬剤を3週間ごとに投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物を週に1回投与し、有効量の白金ベースの薬剤を週に1回投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約50~約125mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=2~約AUC=63週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約40~約125mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=2~約AUC=6週に1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=63週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約75mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=4.53週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約50mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量は約AUC=33週間ごとに1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約40mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量はAUC=2週に1回投与である。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物、および/または白金ベースの薬剤を静脈内投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物と、白金ベースの薬剤とを静脈内投与する。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物を、任意のステロイドの前投薬なしで、かつ/またはG-CSFによる予防法なしで投与する。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、方法は、有効量の抗血管新生剤例えば、血管新生阻害剤の投与をさらに包含する。一部の実施形態では、抗血管新生剤は、ベバシズマブ、スニチニブ、またはトシル酸ソラフェニブである。一部の実施形態では、抗血管新生剤は、ベバシズマブである。一部の実施形態では、ベバシズマブの有効量は、約5mg/kg~約15mg/kgである。一部の実施形態では、ベバシズマブの有効量は、約5mg/kg、7.5mg/kg、10mg/kg、または15mg/kgのうちのいずれかである。前立腺がん本発明は、個体例えば、ヒトにおける前立腺がんを処置する方法であって、個体にaドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量のステロイド例えば、プレドニゾンとを投与するステップを含む、方法を提供する。本発明は、個体例えば、ヒトにおける前立腺がんを処置する方法であって、個体にaドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量のステロイド例えば、プレドニゾンとを投与するステップを含む、方法を提供する。一部の実施形態では、個体例えば、ヒトにおける前立腺がんを処置する方法であって、個体にaアルブミンでコーティングされたドセタキセルを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量のステロイド例えば、プレドニゾンとを投与するステップを含む、方法が提供される。一部の実施形態では、個体例えば、ヒトにおける前立腺がんを処置する方法であって、個体にaドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物であって、ナノ粒子組成物中のナノ粒子の平均サイズが約200nm以下である、組成物と、b有効量のステロイド例えば、プレドニゾンとを投与するステップを含む、方法が提供される。一部の実施形態では、個体例えば、ヒトにおける前立腺がんを処置する方法であって、個体にaアルブミンでコーティングされたドセタキセルを含むナノ粒子を含む有効量の組成物であって、ナノ粒子組成物中のナノ粒子の平均サイズが約200nm以下である、組成物と、b有効量のステロイド例えば、プレドニゾンとを投与するステップを含む、方法が提供される。一部の実施形態では、個体例えば、ヒトにおける前立腺がんを処置する方法であって、個体にa有効量のNab-ドセタキセルナノ粒子組成物中のナノ粒子の平均サイズが約200nm以下であると、b有効量のステロイド例えば、プレドニゾンとを投与するステップを含む、方法が提供される。また、個体における前立腺がんを処置する方法であって、個体にaドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量のステロイド例えば、プレドニゾンとを投与するステップを含み、処置が、i腺がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、ivgp60のレベルの差異、およびvアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有する前立腺がんに基づく、方法も提供される。一部の実施形態では、個体における前立腺がんを処置する方法であって、個体にaアルブミンでコーティングされたドセタキセルを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量のステロイド例えば、プレドニゾンとを投与するステップを含み、処置が、i腺がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、ivgp60のレベルの差異、およびvアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有する前立腺がんに基づく、方法が提供される。一部の実施形態では、個体における前立腺がんを処置する方法であって、個体にaドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物であって、ナノ粒子組成物中のナノ粒子の平均サイズが約200nm以下である、組成物と、b有効量のステロイド例えば、プレドニゾンとを投与するステップを含み、処置が、i腺がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、ivgp60のレベルの差異、およびvアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有する前立腺がんに基づく、方法が提供される。一部の実施形態では、個体における前立腺がんを処置する方法であって、個体にaアルブミンでコーティングされたドセタキセルを含むナノ粒子を含む有効量の組成物であって、ナノ粒子組成物中のナノ粒子の平均サイズが約200nm以下である、組成物と、b有効量のステロイド例えば、プレドニゾンとを投与するステップを含み、処置が、i腺がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、ivgp60のレベルの差異、およびvアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有する前立腺がんに基づく、方法が提供される。一部の実施形態では、個体における前立腺がんを処置する方法であって、個体にa有効量のNab-ドセタキセルと、b有効量のステロイド例えば、プレドニゾンとを投与するステップを含み、処置が、i腺がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、ivgp60のレベルの差異、およびvアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有する前立腺がんに基づく、方法が提供される。本明細書ではまた、前立腺がんを処置する方法であって、a前立腺がんを有する個体を選択するステップであって、前立腺がんが、i腺がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、ivgp60のレベルの差異、およびvアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有する、ステップと、bこのように選択された個体にiドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物、ならびにii有効量のステロイドを投与するステップとを含む、方法も提供される。一部の実施形態では、前立腺がんを処置する方法であって、a前立腺がんを有する個体を選択するステップであって、前立腺がんが、i腺がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、ivgp60のレベルの差異、およびvアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有する、ステップと、bこのように選択された個体にiアルブミンでコーティングされたドセタキセルを含むナノ粒子を含む有効量の組成物、ならびにii有効量のステロイドを投与するステップとを含む、方法が提供される。一部の実施形態では、前立腺がんを処置する方法であって、a前立腺がんを有する個体を選択するステップであって、前立腺がんが、i腺がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、ivgp60のレベルの差異、およびvアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有する、ステップと、bこのように選択された個体にiドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物であって、ナノ粒子組成物中のナノ粒子の平均サイズが約200nm以下である、組成物、ならびにii有効量のステロイドを投与するステップとを含む、方法が提供される。一部の実施形態では、前立腺がんを処置する方法であって、a前立腺がんを有する個体を選択するステップであって、前立腺がんが、i腺がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、ivgp60のレベルの差異、およびvアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有する、ステップと、bこのように選択された個体にiアルブミンでコーティングされたドセタキセルを含むナノ粒子を含む有効量の組成物であって、ナノ粒子組成物中のナノ粒子の平均サイズが約200nm以下である、組成物、ならびにii有効量のステロイドを投与するステップとを含む、方法が提供される。一部の実施形態では、前立腺がんを処置する方法であって、a前立腺がんを有する個体を選択するステップであって、前立腺がんが、i腺がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、ivgp60のレベルの差異、およびvアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有する、ステップと、bこのように選択された個体にi有効量のNab-ドセタキセル、およびii有効量のステロイドを投与するステップとを含む、方法が提供される。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、前立腺がんの1つまたは複数の特徴は、前立腺がんの1つ、2つ、3つ、4つ、または5つの特徴を包含する。一部の実施形態では、1つまたは複数の特徴に、例えば、少なくとも2つ以上の特徴、少なくとも3つ以上の特徴、または少なくとも4つ以上の特徴が含まれる。例えば、一部の実施形態では、前立腺がんは、CAV-1のレベルの差異を特徴とする。一部の実施形態では、前立腺がんは、CAV-1のレベルの差異およびgp60のレベルの差異を特徴とする。一部の実施形態では、前立腺がんは、カベオリン-1CAV1のレベルの差異、SPARCのレベルの差異、gp60のレベルの差異、およびアルブミン取込みの差異を特徴とする。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、前立腺がんは、腺がんである。一部の実施形態では、前立腺がんは、肉腫、神経内分泌腫瘍、小細胞がん、腺管がん、またはリンパ腫である。Jewett病期分類システムによる、A、B、C、またはDの4つの病期のうちのいずれかにおける前立腺がんを処置する方法が提供される。一部の実施形態では、前立腺がんは、病期Aの前立腺がんである直腸検診でがんを感知することができない。一部の実施形態では、前立腺がんは、病期Bの前立腺がんである腫瘍が、前立腺内のより多くの組織に関与し、直腸検診で感知することができるか、または高PSAレベルのためになされる生検により判明する。一部の実施形態では、前立腺がんは、病期Cの前立腺がんであるがんが、前立腺外部の近傍組織に拡大している。一部の実施形態では、前立腺がんは、病期Dの前立腺がんである。方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、前立腺がんは、アンドロゲン非依存性前立腺がんAIPCであり得る。一部の実施形態では、前立腺がんは、アンドロゲン依存性前立腺がんであり得る。一部の実施形態では、前立腺がんは、ホルモン療法に不応性でありうる。一部の実施形態では、前立腺がんは、ホルモン療法に実質的に不応性でありうる。一部の実施形態では、個体は、前立腺がんと関連する遺伝子、遺伝子の変異、または多形を有するか例えば、RNASEL/HPC1、ELAC2/HPC2、SR-A/MSR1、CHEK2、BRCA2、PON1、OGG1、MIC-1、TLR4、および/またはPTEN、または前立腺がんと関連する遺伝子の1つまたは複数の追加コピーを有するヒトでありうる。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、前立腺がんは、早期前立腺がん、非転移性前立腺がん、原発性前立腺がん、進行前立腺がん、局所進行前立腺がん、転移性前立腺がん、寛解期前立腺がん、または再発性前立腺がんである。一部の実施形態では、前立腺がんは、切除可能な局所性前立腺がん、切除不能な局所性前立腺がん、または切除不能な前立腺がんである。本明細書で提供される方法は、アジュバント状況で実施することができる。一部の実施形態では、方法を、ネオアジュバント状況において実施する。すなわち、方法を、一次/根本治療の前に実施することができる。一部の実施形態では、この処置を用いて、以前に処置された個体を処置する。本明細書で提供される処置方法のうちのいずれかを用いて、以前に処置されたことがない個体を処置することができる。一部の実施形態では、方法を、第一選択療法として用いる。一部の実施形態では、方法を、第二選択療法として用いる。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、組成物は、ドセタキセルおよびアルブミンヒト血清アルブミンなどを含むナノ粒子を含み、ナノ粒子中のドセタキセルは、アルブミンでコーティングされている。一部の実施形態では、組成物中のナノ粒子の平均粒子サイズは、約200nm以下約200nm未満などである。一部の実施形態では、組成物は、Nab-ドセタキセルを含む。一部の実施形態では、組成物は、Nab-ドセタキセルである。一部の実施形態では、ドセタキセルナノ粒子組成物およびステロイドは、前立腺がんの処置に対して相乗効果を及ぼす。一部の実施形態では、ステロイドはプレドニゾンである。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、ドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は、約30mg/m2~約200mg/m2例えば、60mg/m2、75mg/m2、または100mg/m2であり、ステロイドの有効量は、約2.5mg~約20mg例えば、2.5mg、5mg、または10mgである。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、ドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物を3週間ごとに1回投与し、有効量のステロイドを毎日2回投与する。一部の実施形態では、ドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約30~約200mg/m23週間ごとに1回投与であり、ステロイドの有効量は約2.5~約20mg毎日2回投与である。一部の実施形態では、ドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量は約75mg/m23週間ごとに1回投与であり、ステロイドの有効量は約5mg毎日2回投与である。一部の実施形態では、ドセタキセルナノ粒子組成物を静脈内投与する。一部の実施形態では、ステロイドを経口投与する。一部の実施形態では、ドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、ステロイドとを逐次投与、共時投与、または同時投与する。したがって、例えば、一部の実施形態では、個体における前立腺がんを処置する方法であって、個体にa約30mg/m2~約200mg/m2例えば、60mg/m2、75mg/m2、または100mg/m2の、ドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子アルブミンでコーティングされたドセタキセルを含むナノ粒子など、例えば、Nab-ドセタキセルと、b約2.5mg~約20mg例えば、2.5mg、5mg、または10mgのステロイドプレドニゾンなどとを投与するステップを含む、方法が提供される。一部の実施形態では、個体における前立腺がんを処置する方法であって、個体にa3週間ごとに1回約30mg/m2~約200mg/m2例えば、60mg/m2、75mg/m2、または100mg/m2の、ドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子アルブミンでコーティングされたドセタキセルを含むナノ粒子など、例えば、Nab-ドセタキセルと、b毎日2回約2.5mg~約20mg例えば、2.5mg、5mg、または10mgのステロイドプレドニゾンなどを投与するステップを含む、方法が提供される。一部の実施形態では、個体における前立腺がんを処置する方法であって、個体にa3週間ごとに1回約30mg/m2~約200mg/m2例えば、60mg/m2、75mg/m2、または100mg/m2の、ドセタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子アルブミンでコーティングされたドセタキセルを含むナノ粒子など、例えば、Nab-ドセタキセルを静脈内投与し、b毎日2回約2.5mg~約20mg例えば、2.5mg、5mg、または10mgのステロイドプレドニゾンなどを経口投与するステップを含む、方法が提供される。本明細書で説明される方法のうちのいずれかについての一部の実施形態では、前立腺がんを有すると診断されたか、または前立腺がんを有することが疑われる個体例えば、ヒトを処置することができる。一部の実施形態では、個体はヒトである。一部の実施形態では、個体は、少なくとも、約35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、または85歳のうちのいずれかである。一部の実施形態では、個体は男性である。一部の実施形態では、個体は、本明細書で説明される前立腺がんの種類のうちのいずれかを有する。一部の実施形態では、個体は単一の病変を示している。一部の実施形態では、個体は複数の病変を示している。一部の実施形態では、個体は、他の薬剤タキサンの非ナノ粒子処方物、例えば、Taxol登録商標またはTaxotere登録商標などによる前立腺がんの処置に対して耐性である。一部の実施形態では、個体に、他の薬剤タキサンの非ナノ粒子処方物、例えば、Taxol登録商標またはTaxotere登録商標などによる前立腺がんの処置が当初は奏効するが、処置後に進行する。一部の実施形態では、個別療法に一般的に用いられる量と比較して低量の各薬学的活性化合物を、組合せ療法の一部として用いる。一部の実施形態では、個別の化合物のうちのいずれかを単独で用いることにより達成される治療的利益と同じであるかまたはこれより大きな治療的利益を、組合せ療法を用いて達成する。一部の実施形態では、単独療法に一般に用いられる量より少量例えば、低用量または低頻度の投与スケジュールの薬学的活性化合物を組合せ療法において用いて、同じであるかまたはこれより大きな治療的利益を達成する。例えば、少量の薬学的活性化合物の使用は、この化合物と関連する1つまたは複数の副作用の数の減少、重症度の低下、頻度の低下、または持続の短縮を結果としてもたらしうる。本明細書で説明される方法は、以下の目的:前立腺がんの1つまたは複数の症状を緩和すること、前立腺がんの進行を遅延させること、前立腺がん患者における腫瘍サイズを縮小させること、前立腺がんによる腫瘍増殖を阻害すること、全生存を延長すること、無増悪生存を延長すること、前立腺がんによる腫瘍転移を予防するかもしくは遅延させること、既存の前立腺がんによる腫瘍転移を軽減する根絶するなどこと、既存の前立腺がんによる腫瘍転移の発生もしくは負荷を軽減すること、または前立腺がんの再発を予防することのうちの任意の1つまたは複数に用いることができる。ナノ粒子組成物投与の用量および方法この節は、パクリタキセルを含むナノ粒子組成物を用いてNSCLCを処置する方法に焦点を絞るが、この説明はまた、本明細書で説明される他のがんの処置、例えば、ドセタキセルを含むナノ粒子を用いる前立腺がんの処置にも適用されることを理解されたい。個体ヒトなどに投与されるパクリタキセルナノ粒子組成物の用量は、具体的な組成物、投与方式、および処置されるNSCLCの種類によって変化しうる。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の量および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの量は、客観的奏効部分奏効または完全奏効などを結果としてもたらすのに有効である。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の量および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの量は、個体において完全奏効を結果としてもたらすのに十分である。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の量および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの量は、個体において部分奏効を結果としてもたらすのに十分である。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の量および白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの量は、パクリタキセルナノ粒子組成物単独、Taxol登録商標単独、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチン単独、および/またはTaxol登録商標と白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンとの組合せと比較して、個体においてより高い客観的奏効部分奏効または完全奏効などを結果としてもたらすのに十分である。個体に対する本明細書で説明される処置方法の奏効は、例えば、RECISTレベルに基づいて決定することができる。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の量および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの量は、個体の無増悪生存を延長するのに十分である。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の量および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの量は、個体の全生存を延長するのに十分である。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の量および白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの量は、パクリタキセルナノ粒子組成物単独、Taxol登録商標単独、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチン単独、および/またはTaxol登録商標と白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンとの組合せと比較して、個体の無増悪生存を延長するのに十分である。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の量および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの量は、処置開始時点の同じ被験体における対応する腫瘍サイズ、NSCLC細胞の数、もしくは腫瘍増殖速度と比較して、またはこの処置を施されていない他の被験体における対応する活性と比較して、少なくとも約10、20、30、40、50、60、70、80、90、95、または100のうちのいずれかにおいて腫瘍のサイズを縮小させるか、がん細胞の数を減少させるか、または腫瘍の増殖速度を低減するのに十分な量である。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の量および白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの量は、パクリタキセルナノ粒子組成物単独、Taxol登録商標単独、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチン単独、および/またはTaxol登録商標と白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンとの組合せと比較して、少なくとも約10、20、30、40、50、60、70、80、90、95、または100のうちのいずれかを超えて、処置開始時点における腫瘍のサイズを縮小させるか、がん細胞の数を減少させるか、または腫瘍の増殖速度を低減するのに十分である。標準的な方法を用いて、この効果の大きさを測定することができる。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの量は、毒性作用すなわち、臨床的に許容される毒性レベルを上回る作用を誘導するレベルより低いレベルであるか、またはナノ粒子組成物を個体に投与する場合に、潜在的な副作用を制御または忍容しうるレベルである。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の量および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの量は、同じ用量レジームに従う組成物の最大耐量MTDに近接する。一部の実施形態では、組成物の量は、MTDの約80、90、95、または98のうちのいずれかを超える。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの量は、以下の範囲:約0.1mg~約500mg、約0.1mg~約2.5mg、約0.5~約5mg、約5~約10mg、約10~約15mg、約15~約20mg、約20~約25mg、約20~約50mg、約25~約50mg、約50~約75mg、約50~約100mg、約75~約100mg、約100~約125mg、約125~約150mg、約150~約175mg、約175~約200mg、約200~約225mg、約225~約250mg、約250~約300mg、約300~約350mg、約350~約400mg、約400~約450mg、または約450~約500mgのうちのいずれかに包含される。一部の実施形態では、有効量のナノ粒子組成物例えば、単位投薬形態におけるパクリタキセルの量は、約30mg~約300mgまたは約50mg~約200mgなど、約5mg~約500mgの範囲にある。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの濃度を、例えば、約0.1~約50mg/ml、約0.1~約20mg/ml、約1~約10mg/ml、約2mg/ml~約8mg/ml、約4~約6mg/ml、または約5mg/mlのうちのいずれかを含めて、希釈約0.1mg/mlまたは濃縮約100mg/mlする。一部の実施形態では、パクリタキセルの濃度は、少なくとも約0.5mg/ml、1.3mg/ml、1.5mg/ml、2mg/ml、3mg/ml、4mg/ml、5mg/ml、6mg/ml、7mg/ml、8mg/ml、9mg/ml、10mg/ml、15mg/ml、20mg/ml、25mg/ml、30mg/ml、40mg/ml、または50mg/mlのうちのいずれかである。ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの例示的な有効量には、少なくとも約25mg/m2、30mg/m2、50mg/m2、60mg/m2、75mg/m2、80mg/m2、90mg/m2、100mg/m2、120mg/m2、125mg/m2、150mg/m2、160mg/m2、175mg/m2、180mg/m2、200mg/m2、210mg/m2、220mg/m2、250mg/m2、260mg/m2、300mg/m2、350mg/m2、400mg/m2、500mg/m2、540mg/m2、750mg/m2、1000mg/m2、または1080mg/m2のパクリタキセルのうちのいずれかが含まれるがこれらに限定されない。多様な実施形態では、組成物が、約350mg/m2未満、300mg/m2未満、250mg/m2未満、200mg/m2未満、150mg/m2未満、120mg/m2未満、100mg/m2未満、90mg/m2未満、50mg/m2未満、または30mg/m2未満のパクリタキセルのうちのいずれかを包含する。一部の実施形態では、投与1回当たりのパクリタキセルの量は、約25mg/m2、22mg/m2、20mg/m2、18mg/m2、15mg/m2、14mg/m2、13mg/m2、12mg/m2、11mg/m2、10mg/m2、9mg/m2、8mg/m2、7mg/m2、6mg/m2、5mg/m2、4mg/m2、3mg/m2、2mg/m2、または1mg/m2のうちのいずれかを下回る。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの有効量は、以下の範囲:約1~約5mg/m2、約5~約10mg/m2、約10~約25mg/m2、約25~約50mg/m2、約50~約75mg/m2、約75~約100mg/m2、約100~約125mg/m2、約125~約150mg/m2、約150~約175mg/m2、約175~約200mg/m2、約200~約225mg/m2、約225~約250mg/m2、約250~約300mg/m2、約300~約350mg/m2、または約350~約400mg/m2のうちのいずれかに包含される。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの有効量は、約20~約60mg/m2、約100~約150mg/m2、約120mg/m2、約130mg/m2、または約140mg/m2など、約5~約300mg/m2である。上記の態様のうちのいずれかについての一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの有効量は、少なくとも約1mg/kg、2.5mg/kg、3.5mg/kg、5mg/kg、6.5mg/kg、7.5mg/kg、10mg/kg、15mg/kg、20mg/kg、25mg/kg、30mg/kg、35mg/kg、40mg/kg、45mg/kg、50mg/kg、55mg/kg、または60mg/kgのうちのいずれかを包含する。多様な実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの有効量は、約350mg/kg未満、300mg/kg未満、250mg/kg未満、200mg/kg未満、150mg/kg未満、100mg/kg未満、50mg/kg未満、25mg/kg未満、20mg/kg未満、10mg/kg未満、7.5mg/kg未満、6.5mg/kg未満、5mg/kg未満、3.5mg/kg未満、2.5mg/kg未満、または1mg/kg未満のパクリタキセルのうちのいずれかを包含する。パクリタキセルナノ粒子組成物を投与するための例示的な投与頻度には、毎日、隔日、3日ごと、4日ごと、5日ごと、6日ごと、休みなく週に1回、4週間のうちの3週間、3週間ごとに1回、2週間ごとに1回、または3週間のうちの2週間が含まれるがこれらに限定されない。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物を、2週間ごとに約1回、3週間ごとに約1回、4週間ごとに約1回、6週間ごとに約1回、または8週間ごとに約1回投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物を、週に1回少なくとも約1回、2回、3回、4回、5回、6回、または7回すなわち、毎日のうちのいずれかにおいて投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物を、週に1回投与する。一部の実施形態では、各投与間の間隔は、約6カ月間、3カ月間、1カ月間、20日間、15日間、14日間、13日間、12日間、11日間、10日間、9日間、8日間、7日間、6日間、5日間、4日間、3日間、2日間、または1日間のうちのいずれかを下回る。一部の実施形態では、各投与間の間隔は、約1カ月間、2カ月間、3カ月間、4カ月間、5カ月間、6カ月間、8カ月間、または12カ月間のうちのいずれかを超える。一部の実施形態では、投与スケジュール中に休みがない。一部の実施形態では、各投与間の間隔は、約1週間以下である。一部の実施形態では、投与頻度は、2日間ごとに1回であり、1回、2回、3回、4回、5回、6回、7回、8回、9回、10回、および11回にわたる。一部の実施形態では、投与頻度は、2日間ごとに1回であり、5回にわたる。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルを、少なくとも10日間にわたり投与し、各投与間の間隔は、約2日間以下であり、各投与におけるパクリタキセルの用量は、約0.25mg/m2~約25mg/m2、約20mg/m2~約60mg/m2、または約25mg/m2~約50mg/m2など、約0.25mg/m2~約250mg/m2、約0.25mg/m2~約150mg/m2、約0.25mg/m2~約75mg/m2である。パクリタキセルナノ粒子組成物の投与は、約1カ月間~約7年間など、長期間にわたり延長することができる。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物を、少なくとも約2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、18、24、30、36、48、60、72、または84カ月間のうちのいずれかの期間にわたり投与する。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの用量は、3週間のスケジュールで投与するとき5~400mg/m2の範囲にある場合もあり、週に1回のスケジュールで投与するとき5~250mg/m240~100mg/m2、50~125mg/m2、例えば、50~100mg/m2などの範囲にある場合もある。例えば、パクリタキセルの量は、週に1回のスケジュールで、例えば、休みなしで週に1回約50~約125mg/m2例えば、約100mg/m2である。ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルを投与するための、他の例示的な投与スケジュールには、休みなしで週に1回100mg/m2、休みなしで週に1回75mg/m2、休みなしで週に1回50mg/m2、4週間のうち3週間にわたり週に1回100mg/m2、4週間のうち3週間にわたり週に1回75mg/m2、または4週間のうち3週間にわたり週に1回50mg/m2が含まれるがこれらに限定されない。組成物の投与頻度は、投与する医師の判断に基づいて、処置期間にわたり調整することができる。上記の態様のうちのいずれかについての一部の実施形態では、投与されるナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの累積用量に、少なくとも約1000mg/m2、1100mg/m2、1200mg/m2、1300mg/m2、1400mg/m2、1450mg/m2、1500mg/m2、1600mg/m2、または1700mg/m2のうちのいずれかが含まれる。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの累積用量は、約1000mg/m2~1700mg/m2、1100mg/m2~1600mg/m2、1200mg/m2~1600mg/m2、1300mg/m2~1600mg/m2、または1400mg/m2~1500mg/m2のうちのいずれかである。一部の実施形態では、個体を、少なくとも約1、2、3、4、5、6、7、8、9、または10の処置サイクルのうちのいずれかにわたり処置する。本明細書で説明されるパクリタキセルナノ粒子組成物は、約24時間より短い注入時間にわたり、個体にパクリタキセルナノ粒子組成物を注入することを可能とする。例えば、一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物を、約24時間、12時間、8時間、5時間、3時間、2時間、1時間、30分間、20分間、または10分間のうちのいずれかを下回る注入期間にわたり投与する。一部の実施形態では、組成物を、約30分間の注入期間にわたり投与する。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの量は、約AUC=1~AUC=10、AUC=2~AUC=8、またはAUC=3~AUC=6のうちのいずれかである。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの量は、約AUC=2、AUC=2.5、AUC=3、AUC=3.5、AUC=4、AUC=4.5、AUC=5、AUC=5.5、AUC=6、AUC=6.5、またはAUC=7のうちのいずれかである。白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを投与するための例示的な投与頻度には、毎日、隔日、3日ごと、4日ごと、5日ごと、6日ごと、休みなく週に1回、4週間のうちの3週間、3週間ごとに1回、2週間ごとに1回、または3週間のうちの2週間が含まれるがこれらに限定されない。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを、2週間ごとに約1回、3週間ごとに約1回、4週間ごとに約1回、6週間ごとに約1回、または8週間ごとに約1回投与する。一部の実施形態では、各投与間の間隔が、約6カ月間、3カ月間、1カ月間、20日間、15日間、14日間、13日間、12日間、11日間、10日間、9日間、8日間、7日間、6日間、5日間、4日間、3日間、2日間、または1日間のうちのいずれかを下回る。一部の実施形態では、各投与間の間隔は、約1カ月間、2カ月間、3カ月間、4カ月間、5カ月間、6カ月間、8カ月間、または12カ月間のうちのいずれかを超える。一部の実施形態では、投与スケジュール中に休みがない。一部の実施形態では、各投与間の間隔は、約1週間以下である。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの用量は、3週間のスケジュールで投与するとき約AUC=2~約AUC=6約AUC=2、AUC=3、AUC=4.5、またはAUC=6のうちのいずれかなどである場合もあり、4週間のうちの3週間のスケジュールで投与するときAUC=2~約AUC=6約AUC=2、AUC=3、AUC=4.5、またはAUC=6のうちのいずれかなどである場合もある。例えば、パクリタキセルの量は、週に1回のスケジュールで、例えば、休みなしで週に1回約50~約125mg/m2例えば、約100mg/m2である。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの用量は、週に1回のスケジュールで約AUC=2~約AUC=6約AUC=2、AUC=3、AUC=4.5、またはAUC=6のうちのいずれかなどでありうる。ナノ粒子組成物および白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンは、同じ投与経路を用いて投与することもでき、異なる投与経路を用いて投与することもできる。パクリタキセルナノ粒子組成物および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンは、例えば、静脈内経路、動脈内経路、腹腔内経路、肺内経路、経口経路、吸入経路、膀胱内経路、筋肉内経路、気管内経路、皮下経路、眼内経路、髄腔内経路、経粘膜経路、および経皮経路を含めた各種の経路を介して、個体ヒトなどに投与することができる。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物および/または白金ベースの薬剤の持続放出処方物を用いることができる。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを、静脈内投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物と白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンとを、静脈内投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを、門脈内投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを、動脈内投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを、腹腔内投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを、吸入投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物と、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンとを、同時投与する。薬物を同時投与する場合、ナノ粒子中のパクリタキセルと、白金ベースの薬剤とは、同じ組成物に含有されるか例えば、ナノ粒子および白金ベースの薬剤の両方を含む組成物、別個の組成物例えば、ナノ粒子が1つの組成物に含有され、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンが別の組成物に含有されているに含有される。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物と、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンとを、逐次投与する。パクリタキセルナノ粒子組成物をまず投与することもでき、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンをまず投与することもできる。パクリタキセルナノ粒子組成物と、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンとは、個別の組成物中に含有されるが、これらは、同じパッケージ内に含有される場合もあり、異なるパッケージ内に含有される場合もある。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物と、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンとを、共時投与する。すなわち、ナノ粒子組成物の投与期間と、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの投与期間とが、互いに重なり合う。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物を、白金ベースの薬剤を投与する前に少なくとも1サイクル例えば、少なくとも、2、3、または4サイクルのいずれかにわたり投与する。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを、少なくとも1、2、3、または4週間のうちのいずれかにわたり投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物と、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンとの投与を、ほぼ同時に例えば、1日以内、2日以内、3日以内、4日以内、5日以内、6日以内、または7日以内のうちのいずれか開始する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物と、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンとの投与を、ほぼ同時に例えば、1日以内、2日以内、3日以内、4日以内、5日以内、6日以内、または7日以内のうちのいずれか終了する。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの投与を、パクリタキセルナノ粒子組成物の投与を終了した後、例えば、約1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12カ月間のうちのいずれかにわたり継続する。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの投与を、パクリタキセルナノ粒子組成物の投与を開始した後例えば、約1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12カ月間のうちのいずれかの後に開始する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の投与と、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの投与とを、ほぼ同時に開始し、終了する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の投与と、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの投与とを、ほぼ同時に開始し、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの投与を、パクリタキセルナノ粒子組成物の投与を終了した後、例えば、約1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12カ月間のうちのいずれかにわたり継続する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の投与と、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの投与とを、ほぼ同時に停止し、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの投与を、パクリタキセルナノ粒子組成物の投与を開始した後例えば、約1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12カ月間のうちのいずれかの後に開始する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の投与と、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの投与とが、非共時的non-concurrentである。例えば、一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の投与を、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを投与する前に終了する。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの投与を、パクリタキセルナノ粒子組成物を投与する前に終了する。これらの2つの非共時投与間の期間は、約4週間など、約2~8週間の範囲でありうる。白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの投与頻度は、パクリタキセルナノ粒子組成物の投与頻度と同じ場合もあり、異なる場合もある。パクリタキセルを含有するナノ粒子組成物および白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの投与頻度は、投与する医師の判断に基づいて、処置期間にわたり調整することができる。個別に投与する場合、パクリタキセルナノ粒子組成物と、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンとは、異なる投与頻度または異なる投与間隔で投与することができる。例えば、パクリタキセルナノ粒子組成物を週に1回投与しうる一方で、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを、より高頻度で投与することもでき、より低頻度で投与することもできる。一部の実施形態では、薬物を含有するナノ粒子および/または白金ベースの薬剤の持続放出処方物を用いることができる。当技術分野では、持続放出を達成するための多様な処方物およびデバイスが公知である。また、本明細書で説明される投与構成の組合せも用いることができる。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの用量は約50~約125mg/m2であり、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの用量は約AUC=2~約AUC=6である。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの用量は週に1回約50~約125mg/m2であり、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの用量は3週間ごとに1回約AUC=2~約AUC=6である。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの用量は週に1回約100mg/m2であり、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの用量は3週間ごとに1回約AUC=6である。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの用量は週に1回約75mg/m2であり、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの用量は3週間ごとに1回約AUC=4.5である。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの用量は週に1回約50mg/m2であり、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの用量は3週間ごとに1回約AUC=3である。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを、静脈内投与する。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物と、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンとを、静脈内投与する。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤は、カルボプラチンである。パクリタキセルおよび/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンについて必要とされる用量は、各薬剤を単独で投与する場合に通常必要とされる用量より低量でありうるしかし、必ずしも低量でなくともよい。したがって、一部の実施形態では、ナノ粒子組成物および/または白金ベースの薬剤において、治療量未満の薬物を投与する。治療量未満subtherapeuticamountまたは治療レベル未満とは、治療量を下回る量、すなわち、ナノ粒子組成物における薬物および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを単独で投与する場合に通常用いられる量を下回る量を指す。低減は、所与の投与で投与される量に反映させることもでき、かつ/または所与の期間にわたり投与される量に反映させる頻度の低減こともできる。一部の実施形態では、同程度の処置を実施するのに必要とされるナノ粒子組成物における薬物の通常用量を、少なくとも約5、10、20、30、50、60、70、80、90以上のうちのいずれかにおいて低減することを可能とするのに十分な白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを投与する。一部の実施形態では、同程度の処置を実施するのに必要とされる白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの通常用量を、少なくとも約5、10、20、30、50、60、70、80、90以上のうちのいずれかにおいて低減することを可能とするのに十分な、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルを投与する。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセル、および白金ベースの薬剤の両方の用量を、単独で投与される場合の各々の対応する通常用量と比較して低減する。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるパクリタキセル、および白金ベースの薬剤の両方を、治療レベル未満のレベル、すなわち、低レベルで投与する。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物および/または白金ベースの薬剤の用量は、確立された最大耐量MTDより実質的に低量である。例えば、ナノ粒子組成物および/または白金ベースの薬剤の用量は、MTDの約50、40、30、20、または10未満である。方法のうちの任意の一部の実施形態では、方法は、有効量の抗血管新生剤の投与をさらに包含する。一部の実施形態では、抗血管新生剤は、ベバシズマブ、スニチニブ、またはトシル酸ソラフェニブである。一部の実施形態では、抗血管新生剤は、ベバシズマブである。一部の実施形態では、ベバシズマブの有効量は、約5mg/kg~約15mg/kgである。一部の実施形態では、ベバシズマブの有効量は、約5mg/kg、7.5mg/kg、10mg/kg、または15mg/kgのうちのいずれかである。本明細書で説明される投与構成の組合せを用いることができる。本明細書で説明される組合せ療法は、単独で実施することもでき、化学療法、放射線療法、手術、ホルモン療法、遺伝子療法、免疫療法、化学免疫療法、肝動脈ベースの療法、寒冷療法、超音波療法、局所除去療法、ラジオ波焼灼療法、光力学療法など、別の療法と組み合わせて実施することもできる。加えて、NSCLCを発症するリスクが大きい患者には、NSCLCの発症を阻害し、かつ/または遅延させる処置を施すこともできる。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物および白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの投与は、放射線療法例えば、胸部放射線と共時的である。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の投与は、放射線療法例えば、胸部放射線と共時的になされる。本明細書で意図される放射線には、例えば、γ線、X線外部からのビーム、および腫瘍細胞指向放射性同位元素の送達が含まれる。マイクロウェーブおよびUV照射など、DNA損傷因子の他の形態もまた意図される。放射線は、単一の線量で施すこともでき、線量分割スケジュールによる一連の小線量により施すこともできる。本明細書で意図される放射線量は、例えば、約5~約80、約10~約50Gy、または約10Gyを含め、約1~約100Gyの範囲である。総線量は、分割レジームにより適用することもできる。例えば、レジームは、2Gyの個別の分割線量を含みうる。放射性同位元素の線量範囲は広範に変化し、同位元素の半減期ならびに放出される放射線の強度および種類に依存する。一部の実施形態では、放射線を、3Dコンフォーマル法または強度変調法を介する25~40分割例えば、約33分割で実施することができる。一部の実施形態では、パクリタキセルナノ粒子組成物の用量は週に1回約20mg/m2~約60mg/m2例えば、40mg/m2であり、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの用量は週に1回約AUC=2~AUC=6例えば、AUC=2であり、かつ、共時的な、胸部放射線の線量は3Dコンフォーマル法または強度変調法を介して約25~約40分割例えば、約33分割である。放射線が、放射性同位元素の使用を含む場合は、この同位元素を、治療用抗体など、放射性核種を標的組織へと運ぶ標的化剤にコンジュゲートすることができる。適切な放射性同位元素には、アスタチン211、14炭素、51クロム、36塩素、57鉄、58コバルト、銅67、152Eu、ガリウム67、3水素、ヨウ素123、ヨウ素131、インジウム111、59鉄、32リン、レニウム186、75セレニウム、35硫黄、テクネシウム99m、および/またはイットリウム90が含まれるがこれらに限定されない。ナノ粒子組成物本明細書で説明されるナノ粒子組成物は、パクリタキセルまたはドセタキセルおよびアルブミンヒト血清アルブミンなど含む様々な実施形態においては、それらから本質的になるナノ粒子を含む。水溶性が低い薬物パクリタキセルなどのナノ粒子は、例えば、それらの各々が参照によりそれらの全体において組み込まれる、米国特許第5,916,596号;同第6,506,405号;同第6,749,868号;同第6,537,579号;および同第7,820,788号において開示され、また、米国特許出願公開第2006/0263434号および同第2007/0082838号;PCT特許出願第WO08/137148号においても開示されている。以下の説明は、パクリタキセルを含むナノ粒子組成物に焦点を絞るが、この説明はまた、ドセタキセルを含むナノ粒子にも当てはまる。一部の実施形態では、組成物は、平均averageormean直径が、約900、800、700、600、500、400、300、200、および100nmのうちのいずれか以下など、約1000ナノメートルnm以下であるナノ粒子を含む。一部の実施形態では、ナノ粒子の平均averageormean直径は、約200nm以下である。一部の実施形態では、ナノ粒子の平均averageormean直径は、約150nm以下である。一部の実施形態では、ナノ粒子の平均averageormean直径は、約100nm以下である。一部の実施形態では、ナノ粒子の平均averageormean直径は、約20~約400nmである。一部の実施形態では、ナノ粒子の平均averageormean直径は、約40~約200nmである。一部の実施形態では、ナノ粒子は、滅菌濾過可能である。一部の実施形態では、本明細書で説明される組成物におけるナノ粒子の平均直径は、例えば、約190、180、170、160、150、140、130、120、110、100、90、80、70、または60nmのうちのいずれか1つ以下を含め、約200nm以下である。一部の実施形態では、組成物におけるナノ粒子のうちの少なくとも約50例えば、少なくとも約60、70、80、90、95、または99のうちのいずれか1つの直径は、例えば、約190、180、170、160、150、140、130、120、110、100、90、80、70、または60nmのうちのいずれか1つ以下を含め、約200nm以下である。一部の実施形態では、組成物におけるナノ粒子のうちの少なくとも約50例えば、少なくとも60、70、80、90、95、または99のうちのいずれか1つは、例えば、約20~約200nm、約40~約200nm、約30~約180nm、ならびに約40~約150nm、約50~約120nm、および約60~約100nmのいずれか1つを含め、約20~約400nmの範囲内に収まる。一部の実施形態では、アルブミンは、ジスルフィド結合を形成しうるスルフヒドラル基を有する。一部の実施形態では、組成物のナノ粒子部分におけるアルブミンのうちの少なくとも約5例えば、少なくとも約10、15、20、25、30、40、50、60、70、80、または90のうちのいずれか1つを含めては、架橋されている例えば、1つまたは複数のジスルフィド結合を介して架橋されている。一部の実施形態では、ナノ粒子は、アルブミン例えば、ヒト血清アルブミンでコーティングされたパクリタキセルを含む。一部の実施形態では、組成物は、ナノ粒子形態およびナノ粒子ではない形態の両方におけるパクリタキセルを含み、組成物におけるパクリタキセルのうちの少なくとも約50、60、70、80、90、95、または99のうちのいずれか1つはナノ粒子形態である。一部の実施形態では、ナノ粒子中のパクリタキセルは、ナノ粒子の重量で約50超、60超、70超、80超、90超、95超、または99超のうちのいずれか1つを占める。一部の実施形態では、ナノ粒子は、非ポリマーマトリックスを有する。一部の実施形態では、ナノ粒子は、ポリマー材料ポリマーマトリックスなどを実質的に含まないパクリタキセルのコアを含む。一部の実施形態では、組成物は、そのナノ粒子部分およびナノ粒子ではない部分の両方においてアルブミンを含み、組成物におけるアルブミンのうちの少なくとも約50、60、70、80、90、95、または99のうちのいずれか1つが、組成物のナノ粒子ではない部分にある。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるアルブミンヒト血清アルブミンなどとパクリタキセルとの重量比は、約15:1以下、例えば、約10:1以下など、約18:1以下である。一部の実施形態では、組成物におけるアルブミンヒト血清アルブミンなどとパクリタキセルとの重量比は、約1:1~約18:1、約2:1~約15:1、約3:1~約13:1、約4:1~約12:1、または約5:1~約10:1のうちのいずれか1つの範囲内に収まる。一部の実施形態では、組成物のナノ粒子部分におけるアルブミンとパクリタキセルとの重量比は、約1:2、1:3、1:4、1:5、1:6、1:7、1:8、1:9、1:10、1:11、1:12、1:13、1:14、1:15以下のうちのいずれか1つである。一部の実施形態では、組成物におけるアルブミンヒト血清アルブミンなどとパクリタキセルとの重量比は、以下:約1:1~約18:1、約1:1~約15:1、約1:1~約12:1、約1:1~約10:1、約1:1~約9:1、約1:1~約8:1、約1:1~約7:1、約1:1~約6:1、約1:1~約5:1、約1:1~約4:1、約1:1~約3:1、約1:1~約2:1、または約1:1~約1:1のうちのいずれか1つである。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物は、上記の特徴のうちの1つまたは複数を含む。本明細書で説明されるナノ粒子を、乾燥処方物凍結乾燥組成物などで存在させる場合もあり、生体適合性媒質中に懸濁させる場合もある。適切な生体適合性媒質には、水、水性緩衝媒質、生理食塩液、緩衝生理食塩液、場合によって、アミノ酸の緩衝溶液、場合によって、タンパク質の緩衝溶液、場合によって、糖の緩衝溶液、場合によって、ビタミンの緩衝溶液、場合によって、合成ポリマーの緩衝溶液、脂質含有エマルジョンなどが含まれるがこれらに限定されない。一部の実施形態では、薬学的に許容されるキャリアは、ヒト血清アルブミンを含む。ヒト血清アルブミンHSAとは、Mr65Kの高度に可溶性の球形タンパク質であり、585アミノ酸からなる。HSAは、血漿中で最も豊富なタンパク質であり、ヒト血漿のコロイド浸透圧のうちの70~80を占める。HSAのアミノ酸配列は、合計17カ所のジスルフィド架橋、1カ所の遊離チオールCys34、および単一のトリプトファンTrp214を含有する。HSA溶液の静脈内使用は、血液減少性ショックhypovolumicshockの予防および処置について示されており例えば、Tullis、JAMA、237巻、355~360頁、460~463頁1977年、およびHouserら、Surgery、GynecologyandObstetrics、150巻、811~816頁1980年を参照されたい、ならびに、新生児性高ビリルビン血症の処置における交換輸血と共に行われる例えば、Finlayson、SeminarsinThrombosisandHemostasis、6巻、85~120頁1980年を参照されたい。ウシ血清アルブミンなど、他のアルブミンも意図される。このような非ヒトアルブミンの使用は、例えば、脊椎動物家庭用ペットおよび農業関連を含めた脊椎動物など、非ヒト哺乳動物におけるこれらの組成物の使用との関連で適切でありうるであろう。ヒト血清アルブミンHSAは、複数の疎水性結合部位HSAの内因性リガンドである脂肪酸について、合計8カ所の結合部位を有し、タキサンの多様なセット、とりわけ、中性の疎水性化合物および負に帯電した疎水性化合物に結合するGoodmanら、ThePharmacologicalBasisofTherapeutics、9版、McGraw-HillNewYork1996年。HSAのIIAサブドメインおよびIIIAサブドメインにおいて、2つの高アフィニティーの結合部位が提起されており、これらは、極性リガンド特徴に対する結合点として機能する表面近傍の帯電リシン残基および帯電アルギニン残基を伴う、極めて細長い疎水性ポケットである例えば、Fehskeら、Biochem.Pharmcol.、30巻、687~92頁198a、Vorum、Dan.Med.Bull.、46巻、379~99頁1999年、Kragh-Hansen、Dan.Med.Bull.、1441巻、131~40頁1990年、Curryら、Nat.Struct.Biol.、5巻、827~35頁1998年、Sugioら、Protein.Eng.、12巻、439~46頁1999年、Heら、Nature、358巻、209~15頁199b、およびCarterら、Adv.Protein.Chem.、45巻、153~203頁1994年を参照されたい。パクリタキセルは、HSAに結合することが示されている例えば、Paalら、Eur.J.Biochem.、268巻7号、2187~91頁200aを参照されたい。組成物におけるアルブミンヒト血清アルブミンなどは一般に、パクリタキセルのキャリアとして機能する。すなわち、組成物におけるアルブミンは、アルブミンを含まない組成物と比較して、パクリタキセルを、水性媒質中でより容易に懸濁可能とするか、またはこの懸濁を維持する一助となる。これにより、パクリタキセルを可溶化するための毒性溶媒または界面活性剤の使用を回避することが可能であり、これにより、個体ヒトなどにパクリタキセルを投与することによる1つまたは複数の副作用を軽減しうる。したがって、一部の実施形態では、本明細書で説明される組成物は、CremophorCremophorEL登録商標BASFを含めたなどの界面活性剤を実質的に含まない界面活性剤を含まないなど。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物は、界面活性剤を実質的に含まない界面活性剤を含まないなど。ナノ粒子組成物を個体に投与するとき、組成物におけるCremophorまたは界面活性剤の量が、その個体において1つまたは複数の副作用を引き起こすのに十分でない場合、その組成物は、Cremophorを実質的に含まないか、または界面活性剤を実質的に含まない。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物は、約20、15、10、7.5、5、2.5、または1のうちのいずれか1つ未満の有機溶媒または界面活性剤を含有する。本明細書で説明される組成物におけるアルブミンの量は、その組成物における他の成分に応じて変化する。一部の実施形態では、組成物は、水性懸濁物、例えば、安定的なコロイド状懸濁物安定的なナノ粒子懸濁物などの形態においてパクリタキセルを安定化させるのに十分な量でアルブミンを含む。一部の実施形態では、アルブミンは、水性媒質におけるパクリタキセルの沈降速度を低減する量である。粒子含有組成物の場合、アルブミンの量はまた、パクリタキセルナノ粒子のサイズおよび密度にも依存する。パクリタキセルが、少なくとも約0.1、0.2、0.25、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、24、36、48、60、または72時間のうちのいずれかにわたるなど、長時間にわたり水性媒質における懸濁目視可能な沈殿または沈降を伴わない懸濁などを維持する場合、パクリタキセルは、水性懸濁物中で安定化している。懸濁物は一般に、個体ヒトなどへの投与に適するが、必ずしも個体への投与に適するわけではない。懸濁物の安定性は一般に、保存温度室温20~25°Cなどまたは冷蔵条件4°Cなどなどで評価するしかし、必ずしも保存温度で評価するわけではない。例えば、懸濁物の調製後約15分で、懸濁物が、肉眼で目視可能なフロキュレーションもしくは粒子凝集、または1000倍の光学顕微鏡下で観察したときに可視的なフロキュレーションもしくは粒子凝集を示さない場合、その懸濁物は、保存温度で安定的である。安定性はまた、約40°Cより高温の温度など、加速試験条件下でも評価することができる。一部の実施形態では、アルブミンは、特定の濃度の水性懸濁物においてパクリタキセルを安定化させるのに十分な量で存在する。例えば、組成物中のパクリタキセル濃度は、例えば、約0.1~約50mg/ml、約0.1~約20mg/ml、約1~約10mg/ml、約2mg/ml~約8mg/ml、約4~約6mg/ml、約5mg/mlのうちのいずれかを含め、約0.1~約100mg/mlである。一部の実施形態では、パクリタキセルの濃度は、少なくとも約1.3mg/ml、1.5mg/ml、2mg/ml、3mg/ml、4mg/ml、5mg/ml、6mg/ml、7mg/ml、8mg/ml、9mg/ml、10mg/ml、15mg/ml、20mg/ml、25mg/ml、30mg/ml、40mg/ml、および50mg/mlのうちのいずれかである。一部の実施形態では、組成物が、界面活性剤Cremophorなどを含まないか、または実質的に含まないように、アルブミンは、界面活性剤Cremophorなどの使用を回避する量で存在する。一部の実施形態では、液体形態にある組成物は、約0.1~約50w/v例えば、約0.5w/v、約5w/v、約10w/v、約15w/v、約20w/v、約30w/v、約40w/v、または約50w/vのアルブミンを含む。一部の実施形態では、液体形態にある組成物は、約0.5~約5w/vのアルブミンを含む。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物におけるアルブミン例えば、アルブミン対パクリタキセルの重量比は、十分量のパクリタキセルが、細胞に結合するか、または細胞により輸送されるような重量比である。アルブミンとパクリタキセルとの異なる組合せに応じて、アルブミン対パクリタキセルの重量比を最適化しなければならないが、一般に、アルブミン例えば、アルブミン対パクリタキセルの重量比w/wは、約0.01:1~約100:1、約0.02:1~約50:1、約0.05:1~約20:1、約0.1:1~約20:1、約1:1~約18:1、約2:1~約15:1、約3:1~約12:1、約4:1~約10:1、約5:1~約9:1、または約9:1である。一部の実施形態では、アルブミン対パクリタキセルの重量比は、約18:1以下、15:1以下、14:1以下、13:1以下、12:1以下、11:1以下、10:1以下、9:1以下、8:1以下、7:1以下、6:1以下、5:1以下、4:1以下、および3:1以下のうちのいずれかである。一部の実施形態では、組成物におけるアルブミンヒト血清アルブミンなどとパクリタキセルとの重量比は、以下:約1:1~約18:1、約1:1~約15:1、約1:1~約12:1、約1:1~約10:1、約1:1~約9:1、約1:1~約8:1、約1:1~約7:1、約1:1~約6:1、約1:1~約5:1、約1:1~約4:1、約1:1~約3:1、約1:1~約2:1、または約1:1~約1:1のうちのいずれか1つである。一部の実施形態では、アルブミンにより、組成物を、個体ヒトなどに、重大な副作用なしで投与することが可能となる。一部の実施形態では、アルブミンヒト血清アルブミンなどは、ヒトにパクリタキセルを投与するときの1つまたは複数の副作用を軽減するのに有効な量である。パクリタキセルを投与するときの1つまたは複数の副作用の軽減という用語は、パクリタキセルにより引き起こされる1つまたは複数の望ましくない作用、ならびにパクリタキセルを送達するのに用いられる送達ビヒクルパクリタキセルを注射に適するものとする溶媒などにより引き起こされる副作用の軽減、緩和、除去、または回避を指す。一部の実施形態では、1つまたは複数の副作用は、有害副作用AEである。一部の実施形態では、1つまたは複数の副作用は、重篤な有害副作用SAEである。このような副作用には、例えば、骨髄抑制、神経毒性、過敏症、炎症、静脈刺激、静脈炎、疼痛、皮膚刺激、末梢性神経障害、好中球減少性発熱、アナフィラキシー反応、静脈血栓症、管外遊出、およびこれらの組合せが含まれる。しかし、これらの副作用は、例示的なものであるに過ぎず、パクリタキセルと関連する他の副作用または副作用の組合せを軽減することができる。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物は、Abraxane登録商標Nab-パクリタキセルを含む。一部の実施形態では、ナノ粒子組成物は、Abraxane登録商標Nab-パクリタキセルである。Abraxane登録商標とは、ヒトアルブミンUSPにより安定化させたパクリタキセル処方物であり、直接注射可能な生理学的溶液中で分散させることができる。0.9塩化ナトリウム注射液または5デキストロース注射液など、適切な水性媒質中で分散させると、Abraxane登録商標は、パクリタキセルの安定的なコロイド状懸濁物を形成する。コロイド状懸濁物におけるナノ粒子の平均粒子サイズは、約130ナノメートルである。HSAは、水における高い可溶性を有するのでfreelysoluble、例えば、約2mg/ml~約8mg/ml、約5mg/mlを含め、希釈0.1mg/mlのパクリタキセルから濃縮20mg/mlのパクリタキセルの範囲にわたる広範な濃度で、Abraxane登録商標を再構成することができる。当技術分野では、ナノ粒子組成物を作製する方法が公知である。例えば、パクリタキセルおよびアルブミンヒト血清アルブミンなどを含有するナノ粒子は、高せん断力条件例えば、超音波処理、高圧ホモジナイゼーションなど下で調製することができる。これらの方法は、例えば、米国特許第5,916,596号;同第6,506,405号;同第6,749,868号;同第6,537,579号;および同第7,820,788号において開示され、また、米国特許出願公開第2007/0082838号、同第2006/0263434号、およびPCT出願第WO08/137148号においても開示されている。略述すると、パクリタキセルを、有機溶媒中に溶解させ、この溶液を、アルブミン溶液へと添加することができる。この混合物を、高圧ホモジナイゼーションに供する。次いで、蒸発により有機溶媒を除去することができる。得られる分散液を、さらに凍結乾燥させることができる。適切な有機溶媒には、例えば、当技術分野で公知のケトン、エステル、エーテル、塩素化溶媒、および他の溶媒が含まれる。例えば、有機溶媒は、塩化メチレンまたはクロロホルム/エタノール例えば、1:9、1:8、1:7、1:6、1:5、1:4、1:3、1:2、1:1、2:1、3:1、4:1、5:1、6:1、7:1、8:1、または9:1の比によるでありうる。ナノ粒子組成物における他の成分本明細書で説明されるナノ粒子を、他の薬剤、賦形剤、または安定化剤を包含する組成物中に存在させることができる。例えば、ナノ粒子の負のゼータポテンシャルを増大させることにより安定性を増大させるために、特定の負に帯電した成分を添加することができる。負に帯電したこのような成分には、グリココール酸、コール酸、ケノデオキシコール酸、タウロコール酸、グリコケノデオキシコール酸、タウロケノデオキシコール酸、リトコール酸、ウルソデオキシコール酸、デヒドロコール酸などからなる胆汁酸による胆汁酸塩、以下のホスファチジルコリン:パルミトイルオレオイルホスファチジルコリン、パルミトイルリノレオイルホスファチジルコリン、ステアロイルリノレオイルホスファチジルコリン、ステアロイルオレオイルホスファチジルコリン、ステアロイルアラキドイルホスファチジルコリン、およびジパルミトイルホスファチジルコリンが含まれるレシチン卵黄ベースのリン脂質を含めたリン脂質が含まれるがこれらに限定されない。他のリン脂質としては、L-α-ジミリストイルホスファチジルコリンDMPC、ジオレオイルホスファチジルコリンDOPC、ジステアロイルホスファチジルコリンdistearyolphosphatidylcholineDSPC、水素添加大豆ホスファチジルコリンHSPC、および他の類縁化合物が挙げられる。例えば、硫酸コレステリルナトリウムなど、負に帯電した界面活性剤または乳化剤もまた、添加剤として適する。一部の実施形態では、組成物は、ヒトへの投与に適する。一部の実施形態では、組成物は、獣医的関連では、家庭用ペットおよび農業動物などの哺乳動物への投与に適する。多種多様なナノ粒子組成物の適切な処方物が存在する例えば、米国特許第5,916,596号および同第6,096,331号を参照されたい。以下の処方物および方法は、例示的なものであるに過ぎず、全く限定的なものではない。経口投与に適する処方物は、a水、生理食塩液、またはオレンジジュースなどの希釈剤中に溶解させた有効量の化合物などの液体溶液、b各々が、固体または顆粒などの所定量の活性成分を含有する、カプセル、サシェ、または錠剤、c適切な液体中の懸濁物、およびd適切なエマルジョンからなる場合がある。錠剤形態は、ラクトース、マンニトール、コーンデンプン、ポテトデンプン、微晶質セルロース、アカシアガム、ゼラチン、コロイド状の二酸化ケイ素、クロスカルメロースナトリウム、滑石、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、ならびに他の賦形剤、着色剤、希釈剤、緩衝剤、保湿剤、防腐剤、矯味矯臭薬、および薬理学的に適合性の賦形剤のうちの1つまたは複数を包含しうる。ロゼンジ形態は、風味のある活性成分、通常はスクロースおよびアカシアガムまたはトラガカントガムを含み得、ならびに、ゼラチンおよびグリセリン、またはスクロースおよびアカシアガムなどの不活性ベース中に活性成分を含むトローチ剤、活性成分に加えて当技術分野で公知の賦形剤などを含有するエマルジョン、ゲルなどを含むことが可能である。適するキャリア、賦形剤、および希釈剤の例には、ラクトース、デキストロース、スクロース、ソルビトール、マンニトール、デンプン、アカシアガム、リン酸カルシウム、アルギン酸、トラガカントガム、ゼラチン、ケイ酸カルシウム、微晶質セルロース、ポリビニルピロリドン、セルロース、水、生理食塩溶液、シロップ、メチルセルロース、メチルヒドロキシ安息香酸およびプロピルヒドロキシ安息香酸、滑石、ステアリン酸マグネシウム、および鉱油が含まれるがこれらに限定されない。処方物は、さらに、潤滑剤、湿潤剤、乳化剤および懸濁化剤、防腐剤、甘味剤、または矯味矯臭薬も包含しうる。非経口投与に適する処方物には、抗酸化剤、緩衝剤、静菌剤、および、処方物を、意図されるレシピエントの血液と適合性にする溶質を含有しうる水性および非水性で等張性の滅菌注射溶液、ならびに、懸濁化剤、可溶化剤、増粘剤、安定化剤、および防腐剤を包含しうる水性および非水性の滅菌懸濁物が含まれる。処方物は、アンプルおよびバイアルなど、単位用量または複数回用量の密封容器内に存在させることが可能であり、ならびに、使用の直前に、注射用の滅菌液体賦形剤、例えば、水の添加だけを必要とする凍結乾燥freeze-driedlyophilized条件下で保存することが可能である。既に説明した種類の滅菌粉末、滅菌顆粒、および滅菌錠剤から、即席の注射溶液および懸濁物を調製することができる。注射用処方物が好ましい。一部の実施形態では、例えば、約5.0~約8.0、約6.5~約7.5、および約6.5~約7.0のうちのいずれかのpH範囲を含め、pH範囲が約4.5~約9.0となるように組成物を処方する。一部の実施形態では、例えば、約6.5、7、または8約8などのうちのいずれか以上を含め、組成物のpHが約6以上となるように処方する。また、グリセロールなど、適切な張性修飾剤を添加することにより、組成物を血液と等張性とすることもできる。キット、医薬、および組成物本発明はまた、本明細書で説明される方法のうちのいずれかで用いられるキット、医薬、組成物、および単位投薬形態も提供する。本発明のキットは、パクリタキセルを含有するナノ粒子組成物または単位投薬形態および/もしくは製造製品および/または白金ベースの薬剤を含む1つまたは複数の容器、ならびに、一部の実施形態では、本明細書で説明される方法のうちのいずれかに従う、使用のための指示書もさらに含む。キットは、処置に適する個体を選択するための説明もさらに含みうる。本発明のキットに提供される指示書は、ラベルまたはパッケージの添付文書例えば、キット内に包含される紙製シートに書かれた指示書であることが典型的であるが、機械により読み取り可能な指示書例えば、磁気的保存ディスクまたは光学的保存ディスクに書き込まれた指示書もまた許容可能である。例えば、一部の実施形態では、キットは、aパクリタキセルおよびアルブミンヒト血清アルブミンなどを含むナノ粒子を含む組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤と、cNSCLCを処置するためにナノ粒子組成物および白金ベースの薬剤を投与するための指示書とを含む。ナノ粒子および白金ベースの薬剤を、個別の容器に存在させることもでき、単一の容器に存在させることもできる。例えば、キットは、1つの独特な組成物を含む場合もあり、2つ以上の組成物を含み、一方の組成物がナノ粒子を含み、もう一方の組成物が白金ベースの薬剤を含む場合もある。本発明のキットは、適切にパッケージングされる。適切なパッケージングには、バイアル、ボトル、ジャー、軟性のパッケージング例えば、Mylarまたはプラスティックのバッグなどが含まれるがこれらに限定されない。キットは場合によって、緩衝剤および解釈情報など、さらなる構成要素も提供しうる。したがって、本出願はまた、バイアル密封バイアルなど、ボトル、ジャー、軟性パッケージングなどを包含する製造製品も提供する。パクリタキセルナノ粒子組成物および白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの使用に関する指示書は一般に、意図される処置のための用量、投与スケジュール、および投与経路についての情報を包含する。一部の実施形態では、指示書は、用量を約50~約125mg/m2とするパクリタキセルナノ粒子組成物と、用量を約AUC=2~約AUC=6とする白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンとを投与すべきであることを示す。一部の実施形態では、指示書は、意図される処置に、週に1回投与されるパクリタキセルナノ粒子組成物の用量として約50~約125mg/m2、および3週間ごとに1回投与される白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの用量として約AUC=2~約AUC=6を用いるべきであることを示す。一部の実施形態では、指示書は、意図される処置に、週に1回投与されるパクリタキセルナノ粒子組成物の用量として約100mg/m2、および3週間ごとに1回投与される白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの用量として約AUC=6を用いるべきであることを示す。一部の実施形態では、指示書は、意図される処置に、週に1回投与されるパクリタキセルナノ粒子組成物の用量として約75mg/m2、および3週間ごとに1回投与される白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの用量としてAUC=4.5を用いるべきであることを示す。一部の実施形態では、指示書は、意図される処置に、週に1回パクリタキセルナノ粒子組成物の用量として約50mg/m2、および3週間ごとに1回投与される白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンの用量として約AUC=3を用いるべきであることを示す。一部の実施形態では、指示書は、用量を約20mg/m2~約60mg/m2例えば、約40mg/m2とするパクリタキセルナノ粒子組成物を週に1回投与し、用量を約AUC=2~AUC=6例えば、AUC=2とする白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを週に1回投与し、かつ、共時的に、線量を3Dコンフォーマル法または強度変調法を介して約25~約40分割例えば、約33分割とする胸部放射線照射を行うことを示す。一部の実施形態では、指示書は、パクリタキセルナノ粒子組成物および/または白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンを静脈内投与することを示す。一部の実施形態では、指示書は、パクリタキセルナノ粒子組成物と、白金ベースの薬剤例えば、カルボプラチンとを、静脈内投与することを示す。一部の実施形態では、白金ベースの薬剤がカルボプラチンであることを指示書は示す。一部の実施形態では、キットは、パクリタキセルナノ粒子組成物および白金ベースの薬剤が、i扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される、NSCLCの1つまたは複数の特徴を有する個体を処置するためのものであることが示されていることを表示するすなわち、示すラベルを提供する。容器は、単位用量の場合もあり、バルクパッケージ例えば、複数回用量パッケージの場合もあり、または単位用量未満の場合もある。例えば、1週間、8日間、9日間、10日間、11日間、12日間、13日間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、3カ月間、4カ月間、5カ月間、7カ月間、8カ月間、9カ月間以上のうちのいずれかなどの長期間にわたり、個体に有効な処置をもたらすのに十分な、本明細書で開示される用量のパクリタキセルを含有するキットを提供することができる。キットはまた、複数単位用量のパクリタキセルおよび薬学的組成物および使用のための指示書を包含し、薬局、例えば、院内薬局および調剤薬局において保存および使用されるのに十分な量でパッケージングすることも可能である。また、本明細書で説明される方法に有用な医薬、組成物、および単位投薬形態も提供される。一部の実施形態では、NSCLCを処置するのに、白金ベースの薬剤と共に用いられる医薬または組成物もしくは単位投薬形態であって、パクリタキセルおよびアルブミンヒト血清アルブミンなどを含むナノ粒子を含む医薬または組成物もしくは単位投薬形態が提供される。一部の実施形態では、NSCLCを処置するのに用いられる医薬または組成物もしくは単位投薬形態であって、パクリタキセルおよびアルブミンヒト血清アルブミンなどを含むナノ粒子と、白金ベースの薬剤とを含む医薬または組成物もしくは単位投薬形態が提供される。例示的な実施形態1.それを必要とする個体における非小細胞肺がんNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、NSCLCが扁平上皮細胞がんである、方法。2.個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、処置が、i扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有するNSCLCに基づく、方法。3.NSCLCが、a扁平上皮細胞がん、bカベオリン-1CAV1のレベルの差異、cSPARCのレベルの差異、d低酸素症マーカーのレベルの差異、e腫瘍酸性度のレベルの差異、fgp60のレベルの差異、gチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、hS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、i一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、jKras変異の差異、k腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびlアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有することが判明している場合に、個体におけるNSCLCを処置する方法であって、処置が、個体にiパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、ii有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含む、方法。4.aNSCLCを有する個体を選択するステップであって、NSCLCが、i扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を有する、ステップと、bこのように選択された個体に、iパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物、ならびにii有効量の白金ベースの薬剤を投与するステップとを含む、NSCLCを処置する方法。5.NSCLCを有する個体に処置が奏効するか否かを評価する方法であって、a扁平上皮細胞がん、bカベオリン-1CAV1のレベルの差異、cSPARCのレベルの差異、d低酸素症マーカーのレベルの差異、e腫瘍酸性度のレベルの差異、fgp60のレベルの差異、gチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、hS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、i一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、jKras変異の差異、k腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびlアルブミン取込みの差異からなる群より選択されるNSCLCの1つまたは複数の特徴を評価するステップを含み、NSCLCの特徴のうちの1つまたは複数が、個体に処置が奏効することを示し、処置が、iパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、ii有効量の白金ベースの薬剤とを含む、方法。6.aパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、b白金ベースの薬剤とを含む処置が奏効する可能性が高い、NSCLCを有する個体を同定する方法であって、Ai扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される、NSCLCの1つまたは複数の特徴を評価するステップと、Bi扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される、NSCLCの1つまたは複数の特徴を有する個体を同定するステップとを含む、方法。7.aパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物と、b白金ベースの薬剤とを含む組合せ療法を、NSCLC個体の亜集団における使用のために市場に出す方法であって、i扁平上皮細胞がん、iiカベオリン-1CAV1のレベルの差異、iiiSPARCのレベルの差異、iv低酸素症マーカーのレベルの差異、v腫瘍酸性度のレベルの差異、vigp60のレベルの差異、viiチミジル酸シンターゼTSのレベルの差異、viiiS期キナーゼ関連タンパク質Skp2のレベルの差異、ix一塩基多型SNPのヘテロ接合性の消失LOHの差異、xKras変異の差異、xi腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化の差異、およびxiiアルブミン取込みの差異からなる群より選択される1つまたは複数のNSCLCの特徴を有する亜集団の個体を特徴とする個体の亜集団を処置する組合せ療法の使用について、標的顧客に情報を与えるステップを含む、方法。8.低酸素症のレベルの差異が、炭酸脱水酵素9CA-9のレベルの差異またはLDH例えば、LDH-5のレベルの差異である、実施形態2~7のいずれか1つに記載の方法。9.腫瘍酸性度のレベルの差異が、HIF-1αのレベルの差異、HIF-2αのレベルの差異、または分化胚軟骨細胞発現遺伝子1DEC-1のレベルの差異である、実施形態2~7のいずれか1つに記載の方法。10.パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量が、約50mg/m2~約125mg/m2である、実施形態1~9のいずれか1つに記載の方法。11.パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量が、約50mg/m2、約75mg/m2、または約100mg/m2である、実施形態10に記載の方法。12.パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物を週に1回投与する、実施形態1~11のいずれか1つに記載の方法。13.白金ベースの薬剤の有効量が、約AUC=2~約AUC=6である、実施形態1~11のいずれか1つに記載の方法。14.白金ベースの薬剤の有効量が、AUC=3、AUC=4.5、またはAUC=6である、実施形態13に記載の方法。15.白金ベースの薬剤を3週間ごとに1回投与する、実施形態1~14のいずれか1つに記載の方法。16.それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤とを投与するステップを含み、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量が100mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量がAUC=63週間ごとに1回投与である、方法。17.それを必要とする個体におけるNSCLCを処置する方法であって、個体にaパクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、b有効量の白金ベースの薬剤と、c胸部放射線とを投与するステップを含み、パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量が40mg/m2または60mg/m2週に1回投与であり、白金ベースの薬剤の有効量がAUC=2週に1回投与であり、かつ、共時的な、胸部放射線が3Dコンフォーマル法または強度変調法を介して33分割である、方法。18.ナノ粒子中のパクリタキセルが、アルブミンでコーティングされている、実施形態1~17のいずれか1つに記載の方法。19.組成物中のナノ粒子の平均直径が、約200nm以下である、実施形態1~18のいずれか1つに記載の方法。20.組成物中のナノ粒子の平均直径が、約200nm未満である、実施形態19に記載の方法。21.NSCLCが、早期NSCLC、非転移性NSCLC、原発性NSCLC、進行NSCLC、局所進行NSCLC、転移性NSCLC、寛解期NSCLC、再発性NSCLC、アジュバント状況におけるNSCLC、またはネオアジュバント状況におけるNSCLCである、実施形態1~20のいずれか1つに記載の方法。22.NSCLCが、潜伏NSCLC、病期0のNSCLC、病期IのNSCLC、病期IIのNSCLC、病期IIIAのNSCLC、病期IIIBのNSCLC、または病期IVのNSCLCである、実施形態1~21のいずれか1つに記載の方法。23.NSCLCが、病期IIIBのNSCLCまたは病期IVのNSCLCである、実施形態22に記載の方法。24.方法が、第一選択療法である、実施形態1~23のいずれか1つに記載の方法。25.パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物、ならびに白金ベースの薬剤を非経口投与する、実施形態1~24のいずれか1つに記載の方法。26.パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物、ならびに白金ベースの薬剤を静脈内投与する、実施形態25に記載の方法。27.パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物を、任意のステロイドの前投薬なしで、かつ/またはG-CSFによる予防法なしで投与する、実施形態1~26のいずれか1つに記載の方法。28.パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物を、30分間にわたり投与する、実施形態1~27のいずれか1つに記載の方法。29.白金ベースの薬剤がカルボプラチンである、実施形態1~28のいずれか1つに記載の方法。30.個体がヒトである、実施形態1~29のいずれか1つに記載の方法。当業者は、本発明の範囲および精神の範囲内で、複数の実施形態が可能であることを認めるであろう。ここで、本発明を、以下の非限定的な例に言及することにより、より詳細に説明する。以下の例は、本発明をさらに例示するが、当然ながら、いかなる形でもその範囲を限定するものとしてみなすべきではない。実施例1進行性非小細胞肺がんNSCLCを有する患者における第一選択療法としての、Nab-パクリタキセルおよびカルボプラチン登録商標の無作為化された第III相臨床試験Taxol登録商標およびカルボプラチン登録商標と比較臨床研究により、進行性NSCLCを有する患者における第一選択療法として、Nab-パクリタキセルカルボプラチンAUC=6対Taxol登録商標およびカルボプラチンAUC=6の疾患奏効をRECISTのガイドラインを使用して比較した。さらに、臨床研究により、CTCAE;無増悪生存PFS;患者の生存;奏効している患者における奏効の持続期間;薬物動態パラメーターの評価;ならびに腫瘍組織および末梢血中の酸性でありシステインに富んだ分泌タンパク質SPARCおよびの他の分子バイオマーカーの評価を使用して、毒性グレードの度数を比較し、それらの有効性結果との相関の可能性を決定した。処置デザインこれは、NSCLCを有する患者における第一選択療法として、Taxol/カルボプラチン組合せ療法の安全性/忍容性および抗腫瘍効果と比較して、静脈内投与Nab-パクリタキセル/カルボプラチン組合せ療法の安全性/忍容性および抗腫瘍効果を評価するためにデザインされ、管理され、無作為化された、多施設の第III相試験であった。患者は、2つの処置アームの1つに無作為化された。ベースライン評価をすべての患者に実施し、研究に対する適格性を決定した。これらの評価は、無作為化の28日以内に完了した。下記を含む臨床評価をベースラインにおいて実施した:a病歴任意の以前の療法および心臓異常に関する具体的情報を含む;b血清β-hCG妊娠検査妊娠の可能性のある女性のみを実施し、治験薬の最初の投与の72時間以内に患者の適格性を決定した;c12誘導ECG;d分子バイオマーカーの評価のための血液試料の採取;e胸、肝臓および腹部のCTスキャンならびに腫瘍の画像化に必要とされる任意の他の研究;f骨への転移の可能性のある臨床症状を有する任意の患者に関して、核医学的骨スキャンをベースラインにおいて実施した;g頭部のCTスキャンまたは脳のMRI脳への転移の症状が存在する場合;h身長、体重およびBSAの計算;i身体検査およびECOGZubrod機能状態の尺度performancestatusscale;j併用薬評価ベースラインの訪問前30日以内に服用された薬物のみ記録した;k末梢神経障害の評価医師および患者の評価;lバイタルサイン;mCBC、白血球分類differentialcountおよび血小板数;ならびにn臨床化学パネル血清トランスアミナーゼ、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、グルコース、BUNおよびクレアチニンを最小限に含む。同じモードの画像化を、ベースラインにおいて、および研究の間を通して使用した。CT画像の作成は、RECISTガイドラインにおいて提供された仕様書に従った。処置相の評価-無作為化の7日以内に患者を再訪させ、治験薬投与のサイクル1を始めた。訪問奏効評価を実施しなかったは、計画された訪問日の±2日以内であった。奏効評価は、6週ごとに、6番目の週の間の任意の時間に実施した。サイクルの間に毒性のために用量を飛ばした場合、その用量の埋め合わせはせず、その用量を、飛ばした用量として記録した。下記を含む評価を、投与前または各サイクルの1日目に実施した:a身体検査各サイクルの1日目または各サイクルの1日目の前1週間以内およびECOG機能状態の尺度;b分子バイオマーカー評価のための血液試料の採取サイクル3、5、7の1日目など;c体重;d併用薬評価;e末梢神経障害の評価各サイクルの1日目または各サイクルの1日目の前1週間以内;fバイタルサイン;g有害事象の評価各用量;hCBC、白血球分類および血小板数、ならびにi臨床化学パネル血清トランスアミナーゼ、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、グルコース、BUNおよびクレアチニンを最小限に含む。下記を含む評価を、各サイクルの間、週に1回8および15日目実施した:a併用薬評価;b有害事象評価;ならびにcCBC、白血球分類および血小板数。胸、肝臓および腹部のCTスキャンならびに腫瘍の画像化に必要とされる任意の他の研究を、処置の間6週間ごとに実施した。研究終了の評価-いかなる理由のためであっても処置が完了したときに研究終了の評価を実施した。検査室評価および臨床評価を実施し、処置が終了した際の有害事象を評価した。処置を止める前に進行性の疾患を生じなかった患者は、腫瘍の進行が確認されるまで、6週間ごとに実施される腫瘍の画像研究を受けた。処置終了の評価は下記を含んだ:a身体検査およびECOG機能状態の尺度;b胸、肝臓および腹部のCTスキャンおよび腫瘍画像化に必要とされる任意の他の研究規定された研究画像化スケジュールによって必要とされる場合のみ;c体重;d併用薬の評価;e末梢神経障害の評価;fバイタルサイン;g有害事象評価;hCBC、白血球分類および血小板数;ならびにi臨床化学パネル血清トランスアミナーゼ、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、グルコース、BUN、クレアチニンを最小限に含む。有害事象AEの追跡調査の評価-発症が、治験薬の初回用量から最終の治験薬後30日まで、またはEOSどちらか遅い方の間に起こった任意のAEまたは重篤な有害事象SAEを収集した。AEの追跡調査は下記のように実施した:a神経障害以外の非重篤AEを、患者の治験薬の最終用量の後30日間追跡した;b神経障害は、グレード1への改善が起こるまで、改善もしくは悪化することなく少なくとも3カ月が経過するまで、または患者が、追跡調査の間に任意の他の抗がん療法を開始するまで追跡した;ならびにcすべてのSAEは、治験薬との関係にかかわらず消散まで追跡した。追跡調査の評価は、AEの消散または任意の消散されないAEの残存の確認に必要な研究を含み、例えば、a身体検査およびECOG機能状態の尺度;b胸、肝臓および腹部のCTスキャンおよび腫瘍画像化に必要とされる任意の他の研究;c体重;d併用薬評価;e末梢神経障害の評価;fバイタルサイン;gAE事象の評価;ならびにhCBC、白血球分類および血小板数;ならびに臨床化学パネルを含んだ。研究後の患者の生存の追跡調査-患者の状態を、6カ月間は月に1回、その後、そこから12カ月間は3カ月ごとに合計18カ月の追跡調査、電話により研究後に評価を続け、研究後の生存データを得た。離脱-下記のいずれかが起こった場合、患者は本研究から離脱した:a進行性の疾患;b治験責任医師の見解において許容できない毒性の発生;c患者が療法を続けることを断る;d2回目の用量減少後に、グレード4の好中球減少症、グレード3もしくは4の任意の他の血液毒性、または任意のグレード3もしくは4の非骨髄抑制AEの再発があった場合治験責任医師の裁量において、再発性毒性の危険性を上回る、続けることによる患者に対する利益の証拠がある場合を除く;d他の抗がん療法の開始;またはe治験責任医師の判断において、研究を中断することが患者にとって最も良い利益である。本研究のプロトコールの要約を表1に提供する。AEOS=研究の終了。患者が研究を終えたとき、表示の試験を実施した。規定された研究画像化スケジュールにより必要とされる場合のみ、腫瘍奏効の研究を反復する。BAE/SAEの報告は、患者が治験薬を中止したか、またはEOSのいずれか遅い方の後30日間続けた。この間に始まった任意のAE/SAEもまた追跡した。EOSの訪問においてAEまたはSAEの継続がなかった場合、追跡調査は、患者への電話により週に1回、処置の最後の用量から30日間まで実施した。C妊娠検査は、妊娠の可能性のある女性にのみ必要とした。血清β-hCG妊娠検査を実施し、治験薬の初回投与の72時間以内に患者の適格性を評価した。DECGを、ベースラインおよび治験責任医師によって臨床的に有意であると決定されたサイクルの任意の他の段階において実施した。E分子バイオマーカーに関する試料を、治験薬の初回投与前2週間以内に得たサイクル1の1日目、研究の化学療法の投与前を含む。その後のすべての試料は、奇数番号のサイクルサイクル3、5、7などの1日目に、治験薬の投与前に採取した。Fすべての患者は、RECIST基準によりX線写真上で示された測定可能な腫瘍複数可を有した:胸部、腹部および肝臓のCTスキャンを、ベースライン、処置中の6週間ごと6週目の間の任意の時間においておよびEOS規定された研究画像化スケジュールにより必要とされる場合のみに実施した。ベースラインにおいて、腫瘍追跡のために選択された評価の方法は研究期間を通して一貫して続けるべきである。G処置中6週間ごとに、奏効評価のためのスキャンを得た。H再現研究をまた、他に進行の明らかな臨床的証拠がある場合を除いて、規定された研究の画像化スケジュールにより必要とされる場合のみ、EOSの訪問において実施した。I脳への転移の症状が存在する場合、頭部のCTスキャンまたは脳のMRIを実施した。J核医学的骨スキャンを、骨への転移の可能性がある臨床症状を有する任意の患者に関して、ベースラインにおいて実施した。骨スキャンにおいて転移の可能性を同定したすべての領域についてこれは決定的ではないため、その後、単純フィルムX線を実施し、実際に転移しているかを検証した。これらの確定X線研究はベースラインにおいてのみ実施し、その後の骨スキャンにおいて反復する必要はなかった。骨スキャンは、12週ごと、および客観的奏効が最初に確認されたかまたは最初に確定されたときに反復した。KBSAをベースラインにおいて計算し、ベースラインから10を超えて体重が変化した場合に再計算した。L各サイクルの1日目または各サイクルの1日目の前1週間以内。M各サイクルの1日目または各サイクルの1日目の前1週間以内。末梢神経障害の発症は、AEまたはSAEとしてプロトコールどおりに治験責任医師より報告された。N研究後の追跡調査により患者の生存を提供した。電話による追跡調査を、6カ月間は月に1回、およびそこから12カ月間は3カ月ごとに合計18カ月の追跡調査実施した。研究開始から依然として進行がなかった患者に関して、無増悪生存追跡調査を、腫瘍画像化に必要とされる研究を反復することによって6週ごとに実施した。骨スキャンを、非標的病変の確認に使用する場合は、12週ごとに実施した。組み入れ基準/除外基準下記の基準をすべて満たす場合のみ、患者は本研究における組み入れに適格であった:1組織学的に、または細胞学的に病期IIIBまたはIVのNSCLCが確定された;2男性、または妊娠していない、授乳していない女性、年齢≧18歳規則正しい月経期間によって証拠立てられる、妊娠の可能性がある女性患者の場合、その女性患者は、治験薬の初回投与の72時間以内に陰性の血清妊娠検査βhCGが確認されなければならず、性的に活発である場合、患者は、治験責任医師によって十分かつ適切と思われる避妊の利用に同意しなければならない;3他の現在活動性の悪性腫瘍がない;4X線写真上で確認された測定可能な疾患少なくとも1つのX線写真上で確認された測定可能病変の存在によって規定される;5患者は、転移性疾患の処置のための事前化学療法を受けていてはいけない細胞毒性化学療法の提供を可能にしたアジュバント化学療法は、本研究の開始12カ月前に完了した;6>12週の生存が期待される;7ECOG機能状態が0または1;8患者はベースラインにおいて下記の血球数を有した:aANC≧1.5×109細胞/L;b血小板≧100×109細胞/L;およびcHgb≧9g/dL;ならびに9患者は、ベースラインにおいて下記の血液化学的レベルを有した:aASTSGOT、ALTSGPT≦2.5×正常範囲の上限ULNまたは≦5.0×ULN肝臓転移の場合;b総ビリルビン≦ULN、およびcクレアチニン≦1.5mg/dL。下記の基準のいずれかが適用される場合、患者は本研究において組み入れに不適格であった:1軟膜関与を含む脳への活発な転移の証拠処置され、安定し、少なくとも1カ月間療法を行っていない場合のみ、以前の脳への転移の証拠は容認した;2疾患の唯一の証拠が測定不能であった;3患者が、グレード2、3または4CTCAEによりの既存の末梢神経障害を有した;4非標的病変のみに受けていた場合を除き、患者が最近4週間に放射線療法を受けていた照射が完了してから、病変の明らかな進行があった場合のみ、標的病変への以前の照射を容認した;5患者が、臨床的に有意な合併症を有した;6患者が、事前4週間以内に任意の治験薬による処置を受けていた;7患者が、治験薬のいずれかにアレルギーまたは過敏症の病歴を有した;8患者が、治験責任医師が、実験的調査薬を与えることが患者にとって安全ではないと考えるような、主要臓器系のいずれかに関連する重大な医学的危険因子を有した;または9患者が、実験的療法および/または治療デバイスの投与に関連する任意の他の臨床的プロトコールまたは治験に登録していた。投薬量および投与NSCLCの患者を、2つの処置アームの1つに無作為化した。処置アームAにはNab-パクリタキセル/カルボプラチンの投与を割り当て、処置アームBには、Taxol/カルボプラチンの投与を割り当てた。およそ525例のintent-to-treatITT患者/アームが存在した。Nab-パクリタキセルまたはTaxol登録商標を、本研究においてカルボプラチンとの組合せでのみ投与した。すなわち、他の追加の化学療法薬を、治験薬と一緒に投与しなかった。患者は、本研究に登録しながら、実験的療法の投与および/または治療意図を有する治験用医療デバイスの使用に関連する、任意の他の臨床的プロトコールまたは治験に参加できなかった。制吐薬および鎮痛剤などの支持療法およびエリスロポエチンは投与されてもよい。ビスホスホネートを用いた同時処置は認められた。G-CSFは、本明細書に記載のガイドラインに従って投与された。患者は、彼らの処置医師が、実施が患者にとって最も良い利益であると感じる限り、進行性の疾患および許容できない毒性の非存在下で処置を続けることができた。概して、レジメンの十分な忍容性を仮定すれば、患者は、処置レジメンの十分な評価のために、少なくとも6サイクルの処置を受けることが奨励される。進行性の疾患の発症より前に処置を停止させた患者は、進行性の疾患が確認されるまで、または処置医師が追加の処置の必要を感じるまで、さらなる処置なしで追跡した。処置アームANab-パクリタキセル/カルボプラチン処置相の間、患者はこのアームに無作為化され、任意のステロイド前投薬およびG-CSF予防はせずに本明細書に記載の修正がない限り、Nab-パクリタキセル100mg/m2の投与を週に1回各サイクルの1、8および15日目およそ30分にわたって静脈内に受け、次いでAUC=6のカルボプラチンを各サイクルの1日目に投与され、3週ごとに繰り返した。カルボプラチンは、Nab-パクリタキセルの注入の後で、30~60分にわたって静脈内に注入した。元の用量から最大2回の用量の減少を認めた:a初回の用量減少:Nab-パクリタキセルを75mg/m2に、およびカルボプラチンをAUC4.525減少に減らし、b2回目の用量減少:Nab-パクリタキセルを50mg/m2に、およびカルボプラチンをAUC3.050減少に減らした。Nab-パクリタキセルの用量は、絶対好中球数が≧1.5×109細胞/Lに戻り、血小板数が≧100×109細胞/Lに戻るまで、研究開始において、またはサイクルの1日目において投与しなかった。Nab-パクリタキセルのその後の週に1回の各用量のために、患者は、ANC≧0.5×109細胞/Lおよび血小板>50×109細胞/Lを有した。その週の処置のためにANCおよび血小板が十分ではなかった場合、用量は保留し、ANCが≧0.5×109細胞/Lおよび血小板が>50×109細胞/Lであるという条件で、次の週に再開した。下記の基準が満たされた場合にのみ、その後の用量を減少させた。肝機能パラメーターが、本研究への登録のために確立された範囲の外であった場合には、Nab-パクリタキセルを投与しなかった。処置アームBTaxol/カルボプラチン処置相の間、患者はこのアームに無作為化され、標準的前投薬を用いて、Taxol登録商標200mg/m2の投与を3時間にわたって静脈内に受け、次いでAUC=6のカルボプラチンを投与され、3週ごとに繰り返した両方の薬剤は各サイクルの1日目に与えられた。カルボプラチンは、IVにより30~60分にわたって注入した。元の用量から最大2回の用量の減少を認めた:a初回の用量減少:Taxol登録商標を150mg/m2に、およびカルボプラチンをAUC4.525減少に減らし、b2回目の用量減少:Taxol登録商標を100mg/m2に、およびカルボプラチンをAUC3.050減少に減らした。Taxol登録商標およびカルボプラチンは、絶対好中球数が≧1.5×109細胞/Lに戻り、血小板数が>100×109細胞/Lに戻るまで、各サイクル開始時点で投与しなかった。どちらの薬剤も、肝機能パラメーターが、本研究への登録のために確立された範囲の外であった場合には、サイクルの開始において投与しなかった。Nab-パクリタキセル各単回使用の50mLのバイアルは、100mgのパクリタキセルおよび安定剤としてヒトアルブミンHAを含有した。各Nab-パクリタキセルのバイアルを、50または60ccの滅菌注射器を使用し、20mLの0.9塩化ナトリウム注射液または等価物を各バイアルに1分以上の時間にわたって注入することによって再構成した5mg/mLの懸濁物。インラインフィルターの使用は、一般的に必要なかったが、使用する場合、細孔のサイズが<15ミクロン15μmのインラインフィルターは使用しなかった。TaxolTaxol登録商標の添付文書処方情報の現在のバージョンは、研究マニュアルに提供されているを説明および処方に関して参照されたい。Taxol登録商標パクリタキセルを、0.9塩化ナトリウム注射液、USP;5デキストロース注射液、USP;5デキストロースおよび0.9塩化ナトリウム注射液、USP;またはRingerの注射液中5デキストロースで、最終濃度0.3から1.2mg/mLに希釈した。Taxol登録商標を、0.22ミクロン以下の微小多孔膜を有するインラインフィルターを介して投与した。カルボプラチンカルボプラチンの化学名は、cis-ジアミンシクロブタン-1,1-ジカルボキシレート-O,O’白金IIである。カルボプラチンの凍結乾燥された粉末を、添付文書に指示された適切な希釈剤および容積を使用してIV注射のために再構成した。カルボプラチンの投薬は、Calvertの式:カルボプラチンの用量mg=標的AUC×GFR25に基づいた。このプロトコールの目的のために、GFRは、クレアチニンクリアランスと同等であるとみなすCockcroftおよびGault、1976年の方法によって計算した。カルボプラチンの用量の計算のために合計mg、mg/m2ではない:カルボプラチンのmg=6×CrCl25。ボディマス指数BMI>30kg/m2を有すると規定された肥満の患者については、クレアチニンクリアランスを計算するための上記の式において、実際の体重の代わりに除脂肪体重のキログラムを使用する。用量修正すべてのアーム用量脱落に関する規則-1日目の用量を飛ばした:用量を保留した、または飛ばした場合、該用量は次のサイクルの1日目に与えられ、該次のサイクルは、初回用量が実際に患者に投与された日まで始まらなかったとみなしたすなわち、D1-D8-D15、X-D1-D8-D15など。8日目の用量を飛ばした:サイクルを、1用量を与えずにプロトコールどおりに続けたすなわち、D1-D8-D15、D1-X-D15、D1-D8-D15など。数および化学的性質が容認される場合、15日目をサイクルカレンダーどおりに投与した。15日目の用量を飛ばした:サイクルを、1用量を与えずにプロトコールどおりに続けたすなわち、D1-D8-D15、D1-D8-X、D1-D8-D15など。数および化学的性質が容認される場合、1日目をサイクルカレンダーどおりに投与した。血液毒性-治験薬は、肝機能が適格性基準において確立されたパラメーター内にある場合にのみ投与した。タキサンによる肝臓毒性が起こりうるが、それはまれであった。したがって、患者が研究中に発症した肝機能障害は、進行性転移性疾患および併用薬剤による肝毒性の可能性を含めて、原因を決定するための評価を促す。以下の表は、両方の研究アームに関する血液毒性に関する用量減少および成長因子処置を実践するためのガイドラインを提供した:グレード3およびグレード4の事象の定義に関してNCICTCAEScaleを参照されたい次のサイクルの予定された1日目の用量の後、最大7日。コロニー刺激因子の投与-コロニー刺激因子は、好中球減少性発熱または好中球減少症に伴う感染症の処置のための施設のガイドラインに従って与えることができる。過敏性反応-紅潮、皮膚反応、呼吸困難、低血圧または頻脈などの生命にかかわらない症状は、注入の一時的な中止を必要としうる。しかし、処置が必要な低血圧、気管支拡張剤が必要な呼吸困難、血管性浮腫または全身性じんましんなどの重篤な反応は、治験薬投与の即時中止および積極的対症療法を必要とする。任意の治験薬に対して重篤な過敏性反応を発症する患者には、薬剤の再チャレンジを行わなかった。残りの薬剤単独での処置を続けた。非血液毒性に関する用量減少-表3は、非血液毒性に関する用量減少のためのガイドラインを提供した。この決断は見られた非血液毒性のタイプに依存し、この過程は、治験責任医師の判断において医学的に最も理にかなったものであった。末梢神経障害-処置は、≧グレード3の末梢神経障害を経験した患者において差し控えた。末梢神経障害が≦グレード1に改善した後で、処置は、その次のサイクルにおいて次の低い用量レベルで再開可能であった上記の用量減少を参照されたい。グレード≦1までの消散の時間は、有害事象の報告に関して使用された有害事象期間であった。皮膚毒性-グレード2または3の皮膚毒性を発症した患者は、それらの用量を1用量レベル減少させた。用量減少にもかかわらず患者がこれらの反応を経験し続けた場合、処置を中止した。グレード4の皮膚毒性を発症した患者は処置を中止した。胃腸毒性-グレード3の粘膜炎または下痢が発症した場合、≦グレード1に消散するまで治験薬を差し控え、その後、次の低い用量レベルで再開した用量減少を参照されたい。グレード4の粘膜炎または下痢を発症した患者は処置を中止した。他の毒性-毒性が≦グレード2であった場合、毒性を症候的に扱い可能であれば、患者を用量減少なしで再処置した。毒性が≧グレード3であった場合、グレード0、1、2、または、ベースラインベースラインがグレード1より高い場合に消散するまで処置を差し控え、その後医学的に適切であれば、次の低い用量レベルで再開した用量減少を参照されたい。2用量減少の後のグレード3または4の毒性の再発は、処置の中止を必要とした。用量遅延-持続性毒性のために次の処置が≧3週間遅延した患者には、次の用量を1用量レベル減少させた。研究の中止-用量を2回減少した後で、用量減少を必要とする有害事象が再発した場合、治験責任医師の裁量において、全般的に、患者への処置を中止した再発性毒性の危険性を上回る、続けることによる患者に対する利益の証拠がある場合を除く。有効性エンドポイント一次有効性エンドポイントは、RECIST奏効ガイドラインを使用した、盲検化放射線学的審査に基づいて、客観的に確定された完全奏効または部分奏効を達成した患者の百分率であった。重要な二次有効性エンドポイントは、a無進行性生存PFS;b患者の生存;c≧16週間の安定疾患を有するか、または完全奏効もしくは部分奏効が確定された患者の百分率すなわち、疾患制御率;d奏効している患者における奏効の持続期間;ならびにeSPARCおよび他の分子バイオマーカーと有効性結果との相関を含んだ。腫瘍を、療法の間6週ごとに6週目の間の任意の時間において、画像化研究により本研究において評価した。処置の終了までに進行がなかった患者に関して、腫瘍進行が確認されるまで、画像化の反復を6週ごとに実施した。二次分析は、無増悪生存、奏効している患者における奏効の持続期間、疾患制御率および患者の生存を含んだ。安全性および忍容性を、有害事象および重篤な有害事象、検査値の異常ならびに治験薬用量修正、用量の中断および/または早すぎる中止を経験する患者の発生率の報告を介してモニターした。RECISTガイドラインに従った客観的完全奏効または部分奏効を達成した場合、患者はレスポンダーであるとみなされた。研究を早期に終了しているか、または無作為化されたが処置を受けていない患者の置き換えは、行わなかった。測定可能病変および測定不能病変ベースラインにおける測定可能病変の定義は、患者を評価するために使用した画像化研究の技術的要素に依存した。画像化パラメーターの推奨は、AmericanCollegeofRadiologyACRPracticeGuidelinesandTechnicalStandardsに基づいた。ベースラインにおける測定可能病変のサイズのベースライン/スクリーニング研究の二2倍の再構成間隔までの修正の提案は、測定可能病変に関するRECISTの定義と一致した。従来のスキャンを、十10mm以下の再構成間隔で実施した場合に、従来の技術により、少なくとも一1次元で≧二十20mmの最長径LDが正確に測定できた病変を、測定可能病変とした。少なくとも一1次元で最長径LDが正確に測定できた病変は、スパイラルCTスキャンの二2倍の再構成間隔RIである。測定可能病変の最小サイズは十10mmであった。標的疾患の定義は、変更せず、ベースラインスキャンに基づいて決定した。上記のような測定可能な疾患に関する基準を満たさなかったすべての他の病変および真に測定不能な他の病変は、測定不能とみなした。標的および非標的病変の奏効各時点における奏効を、標的奏効および非標的奏効の組合せ、ならびに新病変の存在として評価した。十10までの標的病変、最大五5カ所/臓器を、研究の過程にわたって測定のために選択した。これらの標的病変の分布は、被験体の総合的な疾患を代表した。標的病変は、以前に照射された領域においては、病変が確認された進行を有する場合を除いて、その領域からは選択しなかった。標的病変は、ベースラインにおいて測定可能であった。任意の時点における任意の標的病変に関して、測定値を取り込み、一次元的に記録した。各標的病変の最長径を測定し、記録した。標的病変の最長径を合計し、最長径の和SLDを得た。ベースラインのSLDを参照として使用して、標的病変の客観的な腫瘍奏効をさらに特徴付けた。進行性の疾患の判断のために、標的病変に関するSLDの最低値を参照として使用した。標的病変が同定されなかった事例に関して、進行に関する腫瘍評価を、非標的病変の評価または新病変の発症に基づいて実施した。奏効PRまたはCRおよびSDは、標的病変がベースラインにおいて同定されなかった被験体において評価しなかった。以下の慣例を、以前に照射療法を受けたことがある患者における標的病変の選択に適用した:a以前の腋窩照射すなわち、用語腋窩、腋窩のまたは他の関連用語複数可に関連する以前の照射歴によって、標的病変としての胸壁または胸部における測定可能病変の選択において排除しなかった;b以前の乳房すなわち、用語乳房に関連する以前の照射歴または胸壁照射すなわち、用語胸壁または他の関連用語複数可に関連する以前の照射歴によって、胸壁照射部位と同側の胸壁病変に関して、標的疾患としての胸壁病変の選択において排除した;c以前の骨照射例えば、脊椎、肋骨、骨盤、大腿骨などによって、放射線障害の兆候が明らかである場合を除いて例えば瘢痕化、隣接する構造における測定可能病変の選択において排除しなかった;ならびにd以前の軟組織照射例えば、鎖骨上の照射、内胸リンパ節の照射などによって、照射が完了してから病変が新しくなった場合を除いて、照射部位の測定可能な疾患の選択において排除した。標的病変として分類されなかった、ベースラインにおいて存在する疾患のすべての部位は、非標的病変として分類した。非標的病変は、それぞれ、その後の時点で定性的に評価された。非標的病変の例は、aそれらの評価に使用したモダリティーにかかわりなく、すべての骨病変;b軟膜疾患;c皮膚または肺のリンパ管炎;d嚢胞性病変;e進行が示されなかった照射された病変;f最大数10より上の測定可能病変;g小型で数の多い病変群;ならびにh胸水/心内膜液浸出/腹水を含んだ。明確な新病変は、ベースラインにおいて存在しなかった病変であった。各時点において、新病変の存在を決定した。任意のサイズの新しい多病巣または粟粒性の疾患は、新病変とみなした。ベースラインにおいてスキャンされなかった解剖学的な部位において、ベースラインの後で直面した病変は、新病変とみなし、進行性の疾患として表した。存在し、続いて消散し、その後再発した病変は、新病変とみなされ、進行性の疾患として表した。奏効奏効は、ResponseEvaluationCriteriainSolidTumorsRECISTガイドラインに従って決定した。TherasseP.ら、JNatlCancerInst.2000年、92巻:205~216頁。本研究は、RECISTガイドラインを医学界の現在の慣行に基づいて調節して用いた。IconMedicalImagingにより実施された、盲検化放射線学的審査の認可書は、元のRECISTガイドラインに対する修正の要点を述べている。抗腫瘍奏効は、客観的に確定された奏効完全奏効または部分奏効を達成した患者のパーセントとして定義した。疾患制御率少なくとも16週間のSDまたは確定されたCRもしくはPRがさらに報告された。一次有効性エンドポイントは、奏効の盲検化放射線学的評価に基づいて客観的に確定された完全奏効または部分奏効を達成した患者の百分率とした。Taxol/カルボプラチンに対するNab-パクリタキセル/カルボプラチンの優位性は、pA/pTの95.1CIの下限が>1.0の場合に、確立された。奏効率pA/pTの割合およびその95.1CIに加えて、下記を各処置レジメンについて表す:試料サイズ、総合的な奏効率および奏効率の95CI。奏効率の処置レジメン比較は、カイ二乗検定を使用して試験した。SLDにおける百分率変化は、以下の式により評価した:1完全奏効または部分奏効を決定する場合:処置後の値-ベースライン値/ベースライン値×100および2進行疾患を決定する場合:処置後の値-処置開始からの最低値/処置開始からの最低値×100。以下の定義を使用して、ベースライン後の各時点における標的病変に基づいて奏効を評価した:完全奏効CR:すべての標的病変の消失。部分奏効PR:ベースラインSLDを参照とする、標的病変のSLDにおける少なくとも30の減少。疾患安定SD:処置開始からの最低SLDを参照して、PRとするには標的病変の縮小が不十分であり、PDとするには増大が不十分。疾患進行PD:処置開始から記録された最低SLDを参照して、標的病変のSLDにおける少なくとも20の増大、または1つもしくは複数の新病変の存在。評価不能UE:標的病変が、ベースラインにおいて存在したが、測定されなかったかまたは評価不能であったため、問題となる時点におけるその特定腫瘍の状態を決定できない。SLDがある時点で決定不能であり、PDに関する規則が適用できなかった場合、CR、PRまたはSDの奏効をその時点に関して割り当てることはできず、その時点の奏効はUEとなる。該当なしNA:ベースラインにおいて標的病変は同定されなかった。ベースラインにおいて標的病変が同定されなかった患者は奏効に関して評価できなかった。これらの患者は、進行に関してのみ評価した。実施なしND:スキャンをこの時点では実施せず、標的病変を評価しなかった。各非標的病変は、各時点において定性的に評価した。各時点における各病変の奏効は、ベースラインの状態に対して評価した。進行は、非標的病変の最低サイズに対して評価した。各時点に関する総合的な非標的病変の奏効を、その特定の時点に関する非標的病変の最悪の症例として評価した。非標的病変をUE/NDとして分類した場合、非標的奏効は、利用可能な非標的病変において進行が同定された場合を除き、UE/NDであるとした。奏効評価は下記のように定義した:完全奏効CR:すべての非標的病変の消失。疾患安定SD:CRまたはPDとされない1つまたは複数の非標的病変の残存。疾患進行PD:既存の非標的病変複数可の明確な進行、または1つまたは複数の新病変の出現を、疾患進行とみなした。被験体に関するPDが、非標的病変複数可の進行だけに基づいてある時点で評価された場合、その後、追加の基準を満たすことが必要とされる。この場合、PDの評価がなされた病変複数可は、ベースラインまたは最低値から遡って評価し、問題となる時点と比較しなければならない。進行の時点において、病変複数可のSLDが20以上増大し、病変複数可が最長径LDにおいて10mm以上であると測定された場合、このときは非標的病変複数可のPDは評価された。非標的病変複数可が上記の定量的基準を満たさなかった場合、非標的病変複数可は、進行したとは評価されなかった。胸膜液、腹水、心内膜液浸出および他の体液の採取に関して、体液における増加が500ccを超えたことが推定され、良性の原因X線写真上で同定されるに起因しない場合、進行を、その他の点では安定しているかまたは奏効した被験体において評価した。評価不能UE:任意の標的病変が、ベースラインにおいて存在したが、測定されなかったかまたは評価不能であったため、問題となる時点におけるその特定腫瘍の状態を決定できない。該当なしNA:ベースラインにおいて、非標的病変が同定されなかった。実施なしND:この時点で、非標的病変を評価するためのスキャンを実施しなかった。疾患制御率SD≧16週間、または確定されたCRもしくはPRを、客観的奏効と同じ様式で分析した。無増悪生存PFSに関する最終分析を、疾患の進行または死いかなる原因であってもの事象を有した患者の70に、一度実施した。これは、735事象と同等であり、85の検出力を提供し、両側第1種過誤が0.049であり、0.80のNab-パクリタキセル/カルボプラチン対Taxol/カルボプラチンのハザード比HRA/Tを検出した。PFSを、Kaplan-Meier法を使用して分析した。PFSは、無作為化の日から疾患の進行の開始または死いかなる原因であってもまでの時間として定義しどちらか先に起こった方、盲検化奏効の放射線学的審査の評価に基づいた。客観的に確定された完全奏効または部分奏効を達成した患者に関するPFSは、奏効持続期間の測定値を表した。疾患の進行がなかったか、または死亡しなかった患者は、患者に進行がなかった最後の既知の時間に打ち切った。病変部位における緩和放射線療法または外科手術が起きた事象において、患者は、放射線療法または外科手術の日付の前の、確認された進行を伴わない最後の評価において、打ち切られた。追跡調査において、進行が確認される前に、放射線療法以外の新しい抗がん療法を始めた患者は、患者に進行がないことを確認する最後の評価において打ち切った。計画された定期的な評価時間に行われなかったPFSの奏効評価についての影響を評価するために、これらの予定外/計画外off-scheduledの評価の頻度を、各処置レジメンについて表した。加えて、計画された定期的な評価以外の時間に起きた事象および打ち切りを有する患者が、実際の計画外の日付ではなく次の計画された定期的な評価の日付に基づいたPFS時間を有した場合、確定感受性分析を実施した。疾患の進行が確認された訪問の前に、1回飛ばした奏効評価の影響を評価するために、飛ばした奏効評価の頻度を処置レジメンで表した。加えて、2つの確定感受性分析を実施した。第1の感受性分析において、これらの患者を、患者に進行がないことが確認された最後の訪問において打ち切った。第2の感受性分析において、これらの患者を、奏効評価を飛ばした時間に進行したとみなした。Nab-パクリタキセル/カルボプラチン対Taxol/カルボプラチンのハザード比HRA/TおよびPFSに関するその95.1CIを評価した。各処置レジメンに関して、下記をさらに評価した:試料サイズ、疾患の進行または死を有した患者の数および百分率、PFSの中央値およびPFSの中央値に関する95CI。各処置レジメンに関してPFSのKaplan-Meier曲線を評価し、曲線における差を、ログランク検定を使用して試験した。患者の生存患者の生存に関する最終分析を、亡くなった患者の70に一度実施した。これは、735の死亡例と同等であり、85の検出力を提供し、両側第1種過誤が0.049であり、0.80のNab-パクリタキセル/カルボプラチン対Taxol/カルボプラチンのハザード比HRA/Tを検出した。患者の生存は、無作為化の日から患者の死いかなる原因であってもまでの時間として定義した。患者の生存を、PFSと同様の様式で分析した。安全性/忍容性エンドポイント安全性/忍容性エンドポイントは、処置中に発生したAEおよびSAEの発生率、検査値の異常ならびに治験薬の用量修正、用量の中断および/または早すぎる中止を経験する患者の発生率であった。研究の間に起きたAEは、適切であるならば、TheNCICommonTerminologyCriteriaforAdverseEventsv3.0CTCAEhttp://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.htmlを参照されたいに従って格付けした。毒性尺度に含まれなかったAEはグレード1=軽度、グレード2=中程度、グレード3=重症、グレード4=生命を脅かす、およびグレード5=死亡として指定された。治験薬とおそらく関連なしpossibly、関連があるとはいえないprobablyまたは明らかに関連なしdefinitelyと決定されたAEは、さらなる評価を必要としないが記録した。研究中の薬剤は、治験責任医師の裁量において、AEのために中断できた。毒性管理が必要とされる患者を評価し、事象の重症度により、表示のように少なくとも週に1度評価した。有害事象の格付けのNCICTCAE系に従って、グレード3または4の検査値を、重症のまたは生命を脅かすとして記載した。例えば、好中球数<500/mm3は、グレード4生命を脅かすとの検査室基準を満たす。この記載は、生命を脅かすというAEの重篤な基準の評価と常に同義的というわけではなかった。AEおよびSAEの定義を本明細書に提供する。生命を脅かす基準によってAEを重篤とみなすために、生命を脅かす結果についての理論的可能性からではなく、起きた事象による死の即時危険性の保有として、医学的に判断された。好中球数<500/mm3の症例において、AEはグレード4の好中球減少症のAEとしてとらえられるが、治験医師によりこのことは患者にとって即時に生命を脅かす事象を表すと決定された場合を除いて、自動的にSAEとはみなさなかった。具体的には、合併症のないグレード4好中球減少症は、SAEとして報告されなかった。発熱、感染、または入院に関連する好中球減少症は、SAEとして報告された。Nab-パクリタキセル/カルボプラチンと、Taxol/カルボプラチンとの差は、Cochran-Mantel-Haenszel検定を使用して比較した。処置集団中の患者は、治験薬開始から研究の終了または処置の終了後30日までのいずれか長い方を通して、AEの発症に関して追跡された。治験薬が投与されなかったことが明らかに確認された患者のみを、処置集団から排除しうる。末梢神経障害PN感覚または運動のを、NCICTCAEに従って、グレードにより報告した。PNのグレードが変化すなわち増加または減少した場合、既存のAEの停止日を記入しなければならず、新しいグレードを反映した新しいAEの開始日を記入すべきである。薬物動態のエンドポイントNab-パクリタキセルのPK測定値を、注入終了後およそ0.25、3.5および24時間の時点で、無作為化され、Nab-パクリタキセル/カルボプラチンを与えられた、ロシア、ウクライナ、米国およびカナダの患者およそ100例の患者に関して得た。薬物動態パラメーターは、最高血漿中薬物濃度Cmax、血漿中濃度対時間の曲線下面積AUCおよびAUCinf、濃度対時間曲線の見かけの終末部分の半減期T1/2、全身クリアランスCLおよび分布容積Vzであった。薬物動態のPKスパースサンプリング方法と3コンパートメントモデル分析とを合わせて使用して、PKパラメーターを決定した。AUCは、薬物利用能または存在する代謝産物の合計量の重要な指標である。薬物曝露と安全性との関係を評価するために、最低ANCとPKパラメーター推定例えば、絶対AUCinfとの相関を、モデルにおいてPKパラメーターについての効果を用いた線形回帰分析を使用して評価した。これらのデータが異常に分布した場合、最低ANCデータの変換が考えられた。薬物曝露と有効性との関係を評価するために、盲検化放射線学的審査に基づいて客観的に確定された奏効とPKパラメーター推定との相関を、モデルにおいてPKパラメーターについての効果を用いたロジスティック回帰分析を使用して評価した。薬物曝露とバイオマーカーとの関係を評価するために、各バイオマーカーとPKパラメーター推定との相関を、2値binaryoutcomeを用いたバイオマーカーに関するモデルにおいて、PKパラメーターに関する効果を用いたロジスティック回帰分析を使用して評価し、連続値continuousoutcomeを用いたバイオマーカーに関するモデルにおいて、PKパラメーターに関する効果を用いた線形回帰分析を使用して評価した。検査室評価血液学パラメーター-骨髄抑制の最大の度合いを調査するために、WBC、ANC、血小板数およびヘモグロビン濃度に関するCTCAEグレードを、各処置レジメンに関して、療法の初回サイクルに関して最も重症なグレードで、および療法の間の任意の時間において最も重症なグレードで要約し、処置レジメンの差の検査は、CMH検定を使用して実施した。治験薬の初回の用量後に起こったグレード3または4のCTCAE血液学的値を有する患者の発生率は、各群に関して表した。グレード3または4の血液学的値を有する患者のデータを挙げた。臨床化学-肝臓および腎臓の機能を、ALT、AST、総ビリルビンおよびクレアチニンに関するCTCAEを使用して要約した。各CTCAEグレードを有する患者の数および百分率を、各処置レジメンに関して、療法の初回サイクルに関して最も重症なグレードで、および療法の間の任意の時間において最も重症なグレードで要約し、処置レジメンの差の検査は、CMH検定を使用して実施した。治験薬の最初の用量後に起こったグレード3または4のCTCAE化学値を有する患者の発生率は、各群に関して表した。グレード3または4の化学値を有する患者のデータを挙げた。分子バイオマーカーの評価腫瘍バイオマーカーmRNAおよびDNAを、両方の処置アームにおけるレスポンダーおよび非レスポンダーの同定において、予後診断有用性を評価するために研究した。分子バイオマーカーを、臨床試験に登録された患者のアーカイブのパラフィン包埋PE腫瘍組織について評価した。分子バイオマーカーの評価のための血液試料は、処置開始前2週間以内に採取し、その後1つおきのサイクルサイクル3、5、7の1日目などに採取した。患者が、薬物動態のサンプリングおよび任意選択のバイオマーカー血液採取の両方に参加した場合、バイオマーカーのためのベースライン血液の抜き取りは、各静脈穿刺による血液の抜き取り量を減少させるために、1日目の少なくとも2日前に実施した。およそ25mLの血液を、分子バイオマーカー評価のための各サンプリング点において採取した。これらのバイオマーカーは、PCRに基づく定量的アッセイを使用して実施されるRNAおよびDNA両方の分析を含むものである。DNAバイオマーカーに関して、単一ヌクレオチド多型SNPのヘテロ接合性の消失LOH、Kras変異および腫瘍関連遺伝子のプロモーター領域のメチル化を、腫瘍組織および血液の両方に関して検査した。PE腫瘍組織におけるSPARCなどの分子バイオマーカーの発現を、mRNA発現および特異的エピジェネティックプロモーター遺伝子のメチル化状態に関して評価し、Nab-パクリタキセルを用いた処置に関連するその潜在的臨床病理学的有用性を決定した。目的は、上方制御および下方制御に関する特異的腫瘍関連遺伝子を評価すること、ならびに処置奏効および疾患結果に関連する特異的遺伝子発現パターンまたは特異的バイオマーカーを同定することであった。加えて、PE組織切片を、SPARCを評価するための免疫組織化学IHCおよび分子腫瘍バイオマーカーの検証のための腫瘍生検から得た。組織は、臨床検査の両方の無作為化アームから採取した。生検からの利用可能であった腫瘍組織を使用した。追加の手順は、分子バイオマーカー分析のための腫瘍組織を得る目的では実施しないものとする。加えて、処置の間の患者のモニタリングにおいて、予後診断有用性を示している血液バイオマーカー[循環腫瘍細胞CTCおよび循環DNAcDNA]をアッセイした。これらのアッセイは、転移性疾患再発、疾患奏効をより良好に予測する代替の取り組みを提供でき、肺がん患者の疾患管理における助けとなる。これらのバイオマーカーの試験に関して、患者は、ベースラインおよび1つおきのサイクルの1日目、その後、血球数および化学的性質のための通常のサンプリングの時間において事象のスケジュールを参照されたい、追加の容積の血液およそ25mLを提供することが要求された。腫瘍試料を、本研究において処置された患者から採取し、SPARCの発現とNab-パクリタキセル/カルボプラチンまたはTaxol/カルボプラチンを用いた組合せ療法に対する奏効との間の相関の可能性についての予備データを得た。本研究において処置された患者由来の腫瘍試料が利用可能な場合において、腫瘍試料を、SPARC分析に関する中央検査室に提出した。試料は、処置の割り当ておよび患者が受けた処置の奏効に対して盲検化された。SPARCおよび他の分子バイオマーカーと有効性結果との相関を分析した。以下の分析を、各処置レジメンに関して実施した。記述統計学を使用して、レスポンダー対非レスポンダーに関するバイオマーカーを要約した。連続測定を、試料サイズ、平均、中央値、S.D.、最小値および最大値により要約した。分類測定を、各カテゴリー中の患者の数および百分率により要約した。客観的腫瘍奏効とバイオマーカーとの関係を評価するために、ロジスティック回帰分析を、モデルにおいてバイオマーカーについての効果を用いて実施した。疾患管理との関係を、同様の様式で分析した。PFSとバイオマーカーとの関係を評価するために、Cox回帰分析を、モデルにおいてバイオマーカーについての効果を用いて使用した。加えて、2値測定によるSPARCおよび他のバイオマーカーに関して、PFSを、各バイオマーカーカテゴリーに関するPFS時間の中央値95CIを含むならびにハザード比95CIを含むにより要約した。PFSに関するKaplan-Meier曲線を、図表を用いて各バイオマーカーカテゴリーに関して表し、曲線における差を、ログランク検定を使用して検査した。結果ベースラインおよび組織学的特徴は2つのアームにおいて十分にバランスが取れていた。パクリタキセルの用量強度は、Nab-パクリタキセル/カルボプラチンのアームが、Taxol/カルボプラチンのアームに対してより高かった82対65mg/m2/週。Nab-パクリタキセル/カルボプラチンの総合奏効率ORRは、独立した放射線学的審査IRR33対25、P=0.00531の改善、および治験責任医師の審査37対30、P=0.00826の改善の両方により、Taxol/カルボプラチンより優れていた。組織学による分析は、扁平上皮細胞がん患者において、Nab-パクリタキセル/カルボプラチンが、Taxol/カルボプラチンと対比してORRを有意に改善したことを明らかにし41対24、P<0.001、IRR67の改善、非扁平上皮細胞がん患者においてNab-パクリタキセル/カルボプラチンはTaxol/カルボプラチンと同様に有効であったORR26対25。Nab-パクリタキセル/カルボプラチンは、前投薬なしで送達された累積的パクリタキセル用量が高かったのにもかかわらず1442mg/m2対1131mg/m2、Taxol/カルボプラチンと対比して忍容性良好であり、安全性プロファイルが有意に改善された。Nab-パクリタキセル/カルボプラチンは、Taxol/カルボプラチンと対比して、進行性NSCLCに関する第一選択療法として、ORRおよび安全性プロファイルを有意に改善した。Nab-パクリタキセル/カルボプラチンは、扁平上皮細胞がんサブセットを処置するための困難において特に活性であり、これには、異常にCAV1を過剰発現する扁平上皮がん細胞中のgp60-CAV1経路を介して送達される、腫瘍内Nab-パクリタキセル/カルボプラチンの増加が一部寄与すると思われるYooら、LungCancer.2003年42巻:195~202頁。実施例2肺がんの処置この実施例は、すべての組織学的タイプの進行性非小細胞肺がんNSCLCにおける、カルボプラチンと組み合わせたアブラキサン登録商標Nab-パクリタキセルまたはnab-P対Taxol登録商標Pnab-PC対PCの有効性を研究する、第3相臨床検査による結果を提供する。方法:第1の病期IIIBまたはIVのNSCLCの患者ECOG0/1を、CAUC6q3w、および前投薬なしの週1回のnab-P100mg/m2n=521または前投薬ありの3週に1回のP200mg/m2n=531に無作為化した。一次エンドポイント:独立した放射線学的審査IRRによるORR。結果:ベースラインおよび組織学的特徴は十分にバランスが取れていた。パクリタキセルの用量強度は、nab-PCがPCに対して、高かった82対65mg/m2/週。nab-PCは、IRR33対25、P=0.00531の改善1.313奏効率RR、95CI:1.082、1.593、および治験責任医師による審査37対30、P=0.00826の改善1.259RR、CI:1.060、1.496の両方により、PCより優れていた。組織学による分析は、扁平上皮細胞がんSQC患者において、nab-PCはPCと対比してORRを有意に改善したことを示した41対24、P<0.001、IRR67の改善1.669RR、CI:1.262、2.208。非SQC患者においてnab-PCはPCと同様に有効であったORR26対25。nab-PCは、送達されたパクリタキセル用量が高かったのにもかかわらず1338対1100mg/m2、PCと対比して忍容性良好であり、安全性プロファイルが有意に改善された。結論:nab-PCでは、PCと対比して、進行性NSCLCに関する第一選択療法として、ORRおよび安全性プロファイルが有意に改善された。nab-PCは、SQCサブセットにおいて特に活性であり、これには、扁平上皮がん細胞中の異常なCAV1過剰発現Yoo2003年およびgp60-CAV1経路を介するnab-Pの腫瘍内蓄積の高さが一部寄与すると思われる。実施例3ホルモン難治性前立腺がんを有する患者におけるNab-ドセタキセルの第I/II相臨床試験臨床研究により、3週ごとに与えたNab-ドセタキセルの最大耐量MTDおよび用量制限毒性DLTを決定し、Nab-ドセタキセルの毒性を特徴付け、3週ごとのスケジュールで与えた場合のNab-ドセタキセルに関する薬物動態パラメーターを決定した。本研究はまた、この患者集団におけるNab-ドセタキセルの有効性を評価した。処置デザインこの第I相試験により、3週ごとに投与されたNab-ドセタキセルのMTDおよびDLTを決定した。Nab-ドセタキセルの出発用量を、非臨床的データおよび溶媒ベースのドセタキセルの経験に基づいて選択した。用量上昇スケジュール3週ごとのサイクルの1日目に投与されるNab-ドセタキセル:含まれた投薬量は、30、45、60、75、100、125、150、175および200mg/m2であった。3例の患者を各用量レベルに登録し、用量レベル1で出発した。DLTが観察されなかった場合、3例の患者を次の用量レベルに登録した。1例のDLTが観察された場合、用量レベルを最大6例の患者に拡大した。所与の用量レベルで2例のDLTが観察された場合、MTDを超えていた。その用量レベル未満を、合計6例の患者に拡大し、6例の患者のうち<1例がこの用量レベルでDLTを経験した場合、これをMTDと定義した。所与の用量レベルにおけるすべての患者は、患者を次の用量レベルに登録する前に、療法の1サイクルを完了した。本研究の第II相部分において、35例までの追加の患者をMTDに登録し、その用量レベルにおける患者は最大41例であった本研究の第I相部分からの6例の患者を含む。本研究において処置した患者の最大合計数は77例の患者であった。第II相のMTDは、75mg/m2で確立された。患者は、進行性疾患もしくは許容できない毒性の経験、承諾の取り下げまたは彼らの医師が処置を続けることが患者の最大の利益であると感じなくなるまで、処置を続けた。各コホートは、用量上昇前に1サイクルの処置を受けた。本研究において、DLTは、NationalCancerInstituteCommonTerminologyCriteriaforAdverseEventsNCICTCAEを使用した、任意のグレード3または4の処置関連非血液学的毒性吐き気および嘔吐は除外;処置にもかかわらず起こるグレード3または4の吐き気または嘔吐;任意の期間のグレード4の血小板減少症または貧血ならびに>7日にわたるグレード4の合併症のない好中球減少症すなわち、発熱または感染症がないとして定義した。発熱または感染症を伴う好中球減少症は、持続期間にかかわらずDLTとみなし、または3週間を超える処置の先延ばしを必要とする、任意のグレード3の血液毒性をDLTとみなした。DLTを、用量上昇およびMTD決定の目的のためのサイクル1において決定した。本研究は、以下の相で構成された時間および事象のスケジュールを参照されたい。ベースライン評価画像化スキャンを、治験薬投与の開始28日以内に実施した。処置:療法は、疾患の進行PSA評価、腫瘍奏効および放射性核種による骨スキャンに基づくおよび許容できない毒性が存在しない状態で続けた。PSA評価:患者は、各サイクルの1日目に実施されたPSA評価を有した。カベオリン-1のレベルを、各サイクルの1日目に測定した。腫瘍奏効評価:患者を、完全奏効CR、部分奏効PR、疾患安定SDまたは疾患進行PDに関して、12週ごとに、またはPSA進行時点もしくは新しい症状の発症時点で、疾患の進行まで評価した。腫瘍奏効は、RECIST基準を使用して評価した。薬物動態のサンプリング-第I相のサイクル1のみ。決定されたパラメーターは分布容積、終末半減期、Cmax、tmax、AUCinf、および血漿クリアランスを含んだ。研究の終了EOS評価:患者を研究から取り除いたときに、AEを評価するために検査室評価および臨床評価を実施した。前28日以内に受けていなかった場合、抗腫瘍奏効に関する放射線学研究を反復した。有害事象の収集および追跡調査-治験薬の初回投与と治験薬の最終用量後30日いずれか遅い方との間に発症が起きた任意のAEを収集した。疾患の進行の追跡調査:EOS評価により進行性疾患を有さなかった患者に、3週ごとにPSA評価を行うことを続け、腫瘍奏効の評価を、PSA評価または腫瘍奏効に基づく疾患進行が確認されるまで12週ごとに実施した。表4は要約を提供する。AEOS=研究の終了。患者が研究を終えたとき、表示の試験を実施した。28日前までに実施されなかった場合のみ、腫瘍奏効に関する研究を反復した。BAEおよびSAEの追跡調査は、患者が治験薬を中止した後30日間続けた。この期間の間に始まった任意のAE/SAEを、安定し、もはや改善しなくなるまで、またはそれらが消散するまで追跡した。EOSの訪問においてAEまたはSAEの継続がなかった場合、追跡調査を、患者への電話により週に1回、処置の最後の用量から30日まで実施しうる。C腹部および骨盤のCTまたはMRIスキャンを、ベースラインおよび12週ごとに、またはPSAの進行時点もしくは新しい症状の発症時点において、疾患の進行まで実施した。腫瘍を追跡するためにどちらの方法をベースラインにおいて選択したとしても、研究期間を通して一貫させた。D再現研究をまた、28日前までに実施されなかった場合、他に進行の明らかな臨床的証拠がある場合を除いて、EOS訪問時に実施した。E脳転移の総体症状が存在する場合、頭部のCTスキャンを実施できた臨床的に示された場合のみ。Fベースライン検査、身体検査、体重、Zubrodおよび末梢神経障害評価医師および患者、PSAおよびカベオリン-1が処置前72時間以内に完了していた場合、これらの評価はサイクル1の1日目に反復する必要はなかった。GPSA評価を、疾患の進行まで3週ごとに収集した。HBSAはベースラインにおいて計算し、体重が10を超えて変化した場合にのみ再計算した。INab-ドセタキセル注入の前後。J各サイクルの初回用量前に完了させた。K治験薬は、ANCが≧1.5×109/1に戻り、血小板が≧100×109/1に戻り、または任意の他の毒性がグレード1に消散するまで、サイクルの開始において投与してはならない。L各サイクルの1日目にNab-ドセタキセル、さらにプレドニゾン5mgを経口で毎日2回朝夕。Mサイクル2の前のみ。N治験薬の初回用量の前10日以内に必要とされる。組み入れ/除外基準以下の基準のすべてを満たした場合にのみ、患者は本研究への組み入れに適格であった:1患者は、組織学的または細胞学的に確定された、ホルモン療法に対して臨床的に難治性である前立腺の腺がんを有していなければならない、2Zubrod機能状態0-1、3登録時において、患者は、進行性転移疾患の証拠:a任意のレベルの血清PSAを有する測定可能な疾患またはbPSA≧5ng/mlの測定不能な疾患のいずれかを有していなければならないPSA≧5ng/mlを有するだけで、転移性前立腺がんの他の放射線学的証拠がない患者は適格ではなかった、4患者は、療法において、最新の変化により、進行性疾患の証拠が実証されなければならない、5処置開始前2週間以内に決定された、血清中テストステロンが≦50ng/ml、6去勢状態の維持外科的精巣摘出を受けていない患者は、薬物療法[例えば、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体GnRH類似体]を続け、血清中テストステロンの去勢レベルを維持した。彼らの一次ホルモン療法の一部として抗アンドロゲンを与えられた患者は、登録前に抗アンドロゲンを中止し、疾患の進行を示したカソデックスについては6週間の離脱;フルタミドについては4週間、7患者が薬物の一定用量を続けている場合、酢酸メゲストロールMegace登録商標処置は続けてよい。患者がMegaceを中止した場合、患者はこの薬剤の中止により疾患の進行を示した、8年齢≧18歳、9大きな外科手術から4週間、10転移性疾患の以前の療法において以下の制限が適用される:a転移性疾患のための以前の化学療法レジメンがない、b緩和的放射線療法の以前のコースは1回まで、c非化学療法薬例えば、キナーゼ阻害剤、免疫療法薬などを用いた1回までの以前の処置は、転移性疾患の処置として容認した、dストロンチウム-89、サマリウムまたは同様の薬剤を用いた、放射性同位元素療法が以前にはない、ならびにe3年より前であれば、以前の1回のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法のレジメンを容認した、11以前のホルモン療法について制限はない、12患者は、治験薬投与前少なくとも4週間は、すべての療法を中止した、13平均余命が≧3カ月であった、14患者が、提案された処置の治験の性質を理解したことを示すインフォームドコンセントの書類にサインした、15必要な初期検査室データ:aWBC≧3,000/μl、bANC≧1,500/μl、c血小板数≧100,000/μl、dクレアチニン≦1.5×正常な上限、e総ビリルビン≦正常な上限ジルベール病の患者に関しては例外とする、fSGOTAST≦1.5×正常な上限、およびfSGPTALT≦1.5×正常な上限、16タキサンは催奇形性があるとみなされるこの理由から、性的パートナーが妊娠年齢である男性は、研究参加期間の間の十分な避妊の使用に同意したバースコントロールのホルモン法またはバリア法、ならびに17肥満の場合体重が理想体重の>20、患者は、調整された体表面積BSA計算された調整重量に基づくまたは実際のBSAを使用して計算された用量を用いて処置されなければならない。組み入れ基準における進行性の疾患は、以下のいずれか1つとして定義された測定可能な疾患、骨スキャンまたはPSAの進行:1測定可能な疾患の進行最大退縮の時点からの、標的病変の最長径LDの和の>20増加の客観的な証拠、または1つまたは複数の新病変の出現、2骨スキャン進行以下で構成される進行のいずれかの出現:a前立腺がんに起因する、骨スキャンにおける2つ以上の新病変、またはb前立腺がんに起因する、骨スキャンにおける1つの新病変と併せたPSAの上昇、または3PSAの進行疾患の放射線学的証拠存在下で、それぞれ少なくとも1週間空けて、2回にわたってベースラインから段階的に上昇した、PSAの上昇≧5ng/mL。確定PSA値がスクリーニングPSA値より低い場合、その後、PSA上昇に関する追加の試験が、進行の確認のために必要とされる。以下の基準のいずれかが適用される場合、患者は、本研究への組み入れに不適格であった:1患者は、任意の他の治験薬を与えられることはできない、2患者は、毎日のマルチビタミン、低用量の≦400IUqdのビタミンD、Calcitrol≦0.5mcgqdおよびカルシウムサプリメントは続けてもよいが、他のすべての薬草、代替品および栄養補助食品すなわち、PC-Spes、ノコギリヤシ、StJohnWortなどは、処置開始前に中止しなければならない、3一定用量のビスホスホネートを受けている患者その後、腫瘍進行を発症は、この薬剤を続けてもよいしかし、ビスホスホネートの開始は、有害事象の解釈を混乱させる可能性があるので、患者は、本研究の直前、または本研究の間にビスホスホネート療法を開始することはできなかった。、4既知の脳への転移を有する患者は、彼らは多くの場合、神経学的有害事象および他の有害事象の評価を混乱させうる進行性神経機能障害を発症するので、この臨床試験から除外した、5溶媒ベースのドセタキセルTaxotereが原因のアレルギー反応の病歴を有する患者は、本研究に適格ではなかった、6鬱血性心不全NewYorkHeartAssociationClassIIIまたはIV、活動性狭心症または最近の心筋梗塞最近6カ月以内を含む、重大な心臓血管疾患を有する患者は除外した、7非黒色腫皮膚がん以外の現在活動性の二次悪性疾患を有する患者は、登録しなかった患者は、患者が療法を完了し、再発の危険性は低いと彼らの医師によってみなされた場合、現在活動性の悪性疾患を有するとはみなされなかった、8限定するものではないが、進行中または活動性の感染症、症候性鬱血性心不全、不安定狭心症、心不整脈または研究が要求するコンプライアンスを制限する精神病/社会的状況を含む、制御されない併発性の病気、または9免疫不全症を有する患者は、骨髄抑制療法を用いて処置した場合、致命的な感染症の危険性が増加するので、組合せ抗レトロウイルス療法を受けたHIV陽性患者は、ドセタキセルとの薬物動態の相互作用の可能性のために本研究から除外した。投薬量および投与すべての患者を、3週ごとに投与するNab-ドセタキセルIV60分の注入±5分毎日2回朝夕経口投与するプレドニゾン5mgを用いて処置した。3例の患者のコホートは、それぞれ60、75、100、125、150、175または200mg/m2のNab-ドセタキセルを、第1相の各サイクルの1日目に1時間の注入として与えられた。Nab-ドセタキセルの用量は、以前の3例の患者のコホートにおいて観察された毒性プロファイルに依存して段階的に上昇させた。有効性エンドポイント一次有効性エンドポイントは、確定された前立腺特異的抗原PSA奏効を達成した患者の百分率であり、PSA奏効は、PSAの正常化またはPSA低下のどちらかとして定義された。PSAの正常化は、少なくとも4週空けた2回の連続する評価において、原発性疾患を放射線療法のみで処置された患者に関してはPSA<1.0ng/ml、前立腺切除を行った患者に関してはPSAの検出不能として定義した。PSAの低下は、少なくとも4週空けた2回の連続する評価における、処置前から≧50のPSA値の減少として定義した。処置前のPSA値は、療法開始前2週間以内に測定した。二次有効性エンドポイントは:a固形腫瘍における奏効評価RECIST基準を使用して、客観的に確定された完全または部分的な総合腫瘍奏効を達成した、測定可能な疾患を有する患者の百分率、bPSA進行までの時間、cRECIST基準を使用した腫瘍奏効に基づく無増悪生存を含んだ。PSA評価以前の研究において、他の研究者らが、PSAの療法後の低下の予後診断での重要性を示していた。TahirSAら、ClinCancerRes.2003年;9巻:3653~9頁。この研究に基づいて、NCIコンセンサスグループは、アンドロゲン非依存性疾患における療法後のPSA変化の使用に関して以下のガイドラインを提案した。KellyWKら、JClinOncol.1993年;11巻:607~615頁。PSAの正常化は、少なくとも4週空けた2回の連続する評価で、原発性疾患を放射線療法のみで処置された患者に関してはPSA<1.0ng/ml、前立腺切除を行った患者に関してはPSAの検出不能として定義した。PSAの低下は、少なくとも4週空けた2回の連続する評価で、処置前から≧50のPSA値の減少として定義した。処置前のPSA値は、療法開始前2週間以内に測定した。PSAの進行は、進行の基準を満たしたPSA増加の日付として定義したすなわち、確定の日付ではない。PSAにおいて≧50の低下を達成した患者において、進行は、:1最低値を上回る50のPSAの増加、および2最小でも5ng/mLのPSAの増加、または処置前のPSA値までのPSAの増加、および3少なくとも2週空けた、2回の連続するPSAの上昇による確定、により定義された。PSAが≧50減少しなかった患者において、進行は、1処置前のレベルまたは最低PSAレベルいずれか低い方を上回る25のPSAの増加、および2最小でも5ng/mLのPSAの増加、および3少なくとも2週空けた、2回の連続するPSAの上昇による確定、により定義された。注:患者が、最初にPSAの進行が観察された後に新しい抗がん療法を始めたために、確定が観察されなかった場合、そのときは、患者を、確定されたPSAの進行を有するとみなした。奏効ベースラインにおいて、腫瘍病変は以下のように分類された:測定可能少なくとも1次元において正確に測定されうる病変[最長径を記録]が、従来の技術を用いて≧20mmまたはスパイラルCTスキャンを用いて≧10mmまたは測定不能小型病変[最長径が、従来の技術を用いて<20mmまたはスパイラルCTスキャンを用いて<10mm]を含むすべての他の病変ならびに真に測定不能な病変。最大5病変/臓器で、合計10病変までのすべての測定可能病変すべての関連臓器の代表を、ベースラインにおいて標的病変として同定し、記録し、測定した。標的病変は、それらのサイズ最長径を有するもの、および画像化技術または臨床的のいずれかによる正確な反復測定に関するそれらの適合性に基づいて選択した。すべての標的病変に関する最長径の和を計算し、ベースラインの最長径和として報告した。ベースラインの最長径和は、客観的な腫瘍奏効を特徴付ける参照として使用した。すべての他の病変または疾患部位を、非標的病変として同定した。抗腫瘍活性は、測定可能病変および/または測定不能病変を有する患者において、RECISTガイドラインに従って評価するものとする。以下の定義を使用して、ベースライン後の各時点において標的病変に基づく奏効を評価した:完全奏効CR:すべての公知の疾患の消失、および新しい部位または疾患関連症状がないこと初回の確認後、少なくとも4週で確定。浸出またはマーカーなどの測定不能部位を含むすべての部位を評価した。部分奏効PR:ベースラインの最長径の和を参照として、標的病変における最長径の和が少なくとも30減少初回の確認後、少なくとも4週で確定。PRはまた、すべての測定可能な疾患が完全に消失したが、測定不能な成分すなわち腹水がまだ存在し、進行はしていない場合にも記録した。疾患安定SD:部分奏効とするには標的病変の縮小が不十分であり、疾患進行とするには増大が不十分。疾患進行PD:処置開始から記録された最小の最長径の和を参照として、標的病変の最長径の和が少なくとも20増加、または1つもしくは複数の新病変の出現、または非標的病変の明確な進行。非標的病変の奏効評価は以下のように定義した:完全奏効CR:すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化初回の確認後、少なくとも4週で確定。疾患安定SD:1つまたは複数の非標的病変複数可の残存および/または正常範囲を上回る腫瘍マーカーレベルの維持。疾患進行PD:1つまたは複数の非標的病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。評価不能UE:ベースラインにおいて、または処置開始から非標的病変複数可が確認されない。PSAの進行までの時間PSAの進行までの時間を、Kaplan-Meier法を使用して要約した。PSAの進行時間は、治験薬の初回用量からPSAの進行開始までの時間として定義した。追跡調査の終了においてPSAの進行を有さなかった患者は、それらの最終のPSA評価時点で打ち切った。腫瘍奏効に基づく無増悪生存無増悪生存を、Kaplan-Meier法を使用して要約した。無増悪生存は、治験薬の初回用量から疾患進行の開始または患者の死亡いかなる原因であれのいずれか早く起きた方までの時間として定義した。疾患進行を有さなかったか、または死亡しなかった患者は、患者に進行がなかった最後の公知の時間において打ち切った。安全性/忍容性エンドポイント一次安全性エンドポイントは、HRPCを有する患者におけるNab-ドセタキセルのMTDおよびDLTの決定であった。他の二次安全性/忍容性エンドポイントは、処置により発生した有害事象AEおよび重篤な有害事象SAEの発生率、検査値の異常および治験薬投与の間の最低の骨髄抑制ならびに各治験薬の用量修正、用量の中断および/または早すぎる中止を経験する患者の百分率を含む。研究の間に起きたAEは、適切であるならば、TheNCICommonTerminologyCriteriaforAdverseEventsv3.0CTCAEhttp://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.htmlを参照されたいに従って格付けした。毒性尺度に含まれなかったAEはグレード1=軽度、グレード2=中程度、グレード3=重症、グレード4=生命を脅かす、およびグレード5=死亡として指定された。治験薬とおそらく関連なしpossibly、関連があるとはいえないprobablyまたは明らかに関連なしdefinitelyと決定された非重篤AEは、さらなる評価を必要としないが記録した。研究中の薬剤は、治験責任医師の裁量において、AEのために中断できた。毒性管理が必要とされる患者を評価し、事象の重症度により、表示のように少なくとも週に1度評価した。有害事象の格付けのNCICTCAE系に従って、グレード3または4の検査値を、重症のまたは生命を脅かすとして記載した。例えば、好中球数<500/mm3は、グレード4生命を脅かすとしての検査室基準を満たす。この記載は、生命を脅かすというAEの重篤な基準の評価と常に同義的というわけではなかった。AEおよびSAEの定義を本明細書に提供する。生命を脅かす基準によりAEを重篤とみなすために、生命を脅かす結果についての理論的可能性からではなく、起きた事象による死の即時危険性の保有として、医学的に判断された。好中球数<500/mm3の症例において、AEはグレード4の好中球減少症のAEとしてとらえられるが、治験医師によりこのことは患者にとって即時に生命を脅かす事象を表すと決定された場合を除いて、自動的にSAEとはみなされない。具体的には、合併症のないグレード4好中球減少症は、SAEとして報告しなかった。発熱、感染症または入院を伴う好中球減少症はSAEとして報告した。処置集団中の患者は、治験薬開始から研究の終了、または処置の終了後30日までのいずれか長い方を通して、AEの発症に関して追跡された。治験薬が投与されなかったことが明らかに確認された患者のみを、処置集団から排除しうる。薬物動態のエンドポイント薬物動態のエンドポイントは、排出速度定数、排出半減期、分布容積Vz、最高血漿中薬物濃度Cmax、Tmax、血漿中濃度対時間の曲線下面積AUCinfおよび血漿クリアランスを含む。検査室評価血液学パラメーター-骨髄抑制の最大の度合いを調査するために、WBC、ANC、血小板数およびヘモグロビン濃度に関するCTCAEグレードを、初回処置サイクルに関して最も重症なグレードで、および療法の間の任意の時間において最も重症なグレードで要約した。治験薬の最初の用量後に起こったグレード3または4のCTCAE血液学的値を有する患者の発生率は、各群に関して表した。グレード3または4の血液学的値を有する患者のデータを挙げた。臨床化学-肝臓および腎臓の機能を、ALT、AST、総ビリルビンおよびクレアチニンに関するCTCAEを使用して要約した。各CTCAEグレードを有する患者の数および百分率を、各処置レジメンに関して、療法の初回サイクルに関して最も重症なグレードで、および療法の間の任意の時間において最も重症なグレードで要約し、処置レジメンの差の検査は、CMH検定を使用して実施した。治験薬の最初の用量後に起こったグレード3または4のCTCAE化学値を有する患者の発生率は、各群に関して表した。グレード3または4の化学値を有する患者のデータを挙げた。分子バイオマーカーの評価カベオリン-1Cav1の発現レベルを評価した。結果PSA前立腺特異的抗原の奏効率を、アルブミンおよびドセタキセル、すなわち、Nab-ドセタキセル75mg/m2q3wkの用量で、またはNab-ドセタキセルおよびプレドニゾンの組合せを含むナノ粒子組成物を用いて処置した42例の患者において測定した。nab-ドセタキセル単独を用いて処置した13例の患者において、確定されたPSA奏効が3/1323で起こった。nab-ドセタキセルプレドニゾンを用いて処置した29例の患者において、確定されたPSA奏効が13/2945において起こり、nab-ドセタキセル単独で見られたもののほぼ2倍であった。したがって、ドセタキセルのNabベースの送達は、前立腺がん腫瘍に対するプレドニゾンの効果を強化させる。実施例4局所進行性NSCLCを有する患者における、Nab-パクリタキセルおよびカルボプラチンならびに胸部放射線の第I相試験NSCLCを有する患者の1/3は、局所性の切除不能な疾患を示す。週に1回のパクリタキセルTaxolおよびカルボプラチンを用いた共時化学放射線療法は、約14カ月の生存中央値を有する。第I相臨床試験を、週に1回のNab-パクリタキセルおよびカルボプラチン、ならびに胸部放射線療法を使用して、切除不能な病期IIIのNSCLCを有する患者において開始し、安全性および忍容性を決定した。手術不可能な病期IIIAまたはIIIBのNSCLC、PS0-1およびFEV1>800mlを有する患者を、週1回のNab-パクリタキセルの修正33デザインにおける上昇用量コホートに参加させた。これは、40mg/m2で開始し、20mg/m2増分を増加し、週1回のカルボプラチンAUC27週間と組合せ、かつ、3Dコンフォーマル法または強度変調法のいずれかによる33分割の共時胸部放射線照射を行った。患者は、完全量のNab-パクリタキセル100mg/m2を週に1回、3週間およびカルボプラチンAUC6、各サイクルの1日目、21日ごとを用いた、2サイクルの地固め療法を受けた。DLT用量制限毒性期間は、共時化学放射線の期間として定義する。結果11例の患者を登録した。10例の患者を、2種の用量レベルのNab-パクリタキセル、40mg/m26例の患者および60mg/m24例の患者で処置した。1例の患者は、承諾書にサインしたが、その後離脱した。6例の患者を40mg/m2で処置し、DLTはなかった。4例の患者を60mg/m2で処置し、2例のDLT、放射線皮膚炎および食道炎があった。共時処置の間のグレード2~3の毒性は、好中球減少症、好中球減少性発熱、貧血、血小板減少症、倦怠感、食道炎、粘膜炎、吐き気、皮膚炎、低酸素症および脱水症を含んだ。共時処置の間にグレード4の毒性は見られなかった。10例の患者は奏効に関して評価可能であり、9例が部分奏効および1例が疾患安定であった。7例の患者は、登録後3、5、6、7および8、16および20カ月進行し、3例の患者は2、4および28カ月安定のままであった。週に1回のNab-パクリタキセルの推奨される第II相の用量は、40mg/m2である。週1回のカルボプラチンおよび胸部放射線と組合せて用いた場合、週に1回の40mg/m2でのNab-パクリタキセルは安全で忍容性良好であった。前述の発明を、明確な理解のために例示および実施例を用いて少し詳しく記載したが、特定のわずかな変形および修正が実施されるであろうことは当業者には明らかである。したがって、説明および実施例は、本発明の範囲を限定するものと解釈するべきではない。"