"図1に示されるシール要素。現在の吻合デバイスおよび手順は満足する性能であるが、吻合部位で組織生長および良好な封止を促進することが有利であり得る。吻合における使用のためのコンポジットシール要素が本明細書に記載される。このシール要素は、接続されるべき管状組織の2つの部分間に配置され得、組織生長を促進し、そして漏れの発生を減少する。ステープル留めされた吻合では、シール要素が、組織が接近され、そしてステープルが発射される前に吻合の近位端と遠位端との間に配置される。このシール要素は治癒プロセスの間にはその場に残り、そして次に、特定の実施形態では、身体によって吸収される。本開示の1つの局面は、組織管腔間の封止シーリングのためのシール要素であり、第1の材料および第2の材料を備える。この第1の材料は、組織内生長を可能にする多孔性材料を備える。この第2の材料は、シーラントを備える。実施形態では、この第2の材料は、第1の組織管腔と第2の組織管腔との間で圧縮されるとき、これら組織管腔の内容物の逃避を防ぐためのシールとして作用する圧縮可能な材料を含む。好ましくは、この第1の材料および第2の材料は、生分解可能、生体吸収性,または生腐食性材料である。特定の実施形態では、上記シール要素は、環状要素を備え、そして上記第2の材料は、上記第1の材料の外方に配置される。この第1の材料および第2の材料は、生体適合性接着剤で互いに接着され得るか、またはオーバーモールディングプロセスを利用して接続され得る。本開示の別の局面は、組織管腔間にシール要素を配置するためのアセンブリであって、アンビルアセンブリおよび管状本体部分を有する円形の外科用ステープル留めデバイスを備え、このアンビルアセンブリは、アンビル部材および第1のシャフトを備え、そしてこの管状本体部分は、円形形態にある複数の外科用ステープルを保持し、そしてこの管状本体部分は、これら外科用ステープルの内方に配置された第2のシャフトを有し、上記第1のシャフトは上記第2のシャフトに取り付けられている。このアセンブリは、第1の材料および第2の材料を備えるシール要素を含む。この第1の材料は、組織内生長を可能にする多孔性材料を含む。上記第2の材料はシーラントを備える。好ましくは、上記第2の材料は、第1の組織管腔と第2の組織管腔との間で圧縮されるとき、上記組織管腔の内容物の逃避を防ぐためのシールとして作用する圧縮可能な材料を含む。好ましくは、上記第1の材料および第2の材料は、生分解性、生体吸収性、または生腐食性材料である。上記シール要素は、望ましくは、上記円形の外科用ステープル留めデバイスの第1のシャフトおよび第2のシャフトの1つ上に配置されるためにほぼ中央に位置するアパーチャを有する。より特定すれば本願発明は以下の項目に関し得る。項目1接続されるべき組織の管状セクション間に位置決めするためのシール要素であって:組織内生長を促進する第1の材料;および上記第1の材料を少なくとも部分的に取り囲むシーラントを備える第2の材料、を備える、シール要素。項目2上記第1の材料が、多孔性材料である、項目1に記載のシール要素。項目3上記第1の材料が、発泡体、メッシュ、不織構造物、穿孔シートおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目1に記載のシール要素。項目4上記第1の材料が、グリコリド、ラクチド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、ジオキサノン、ポリアルキレンオキシド、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目1に記載のシール要素。項目5上記第1の材料が、約50μmから約200μmまでのサイズの範囲にある孔を有する多孔性材料である、項目1に記載のシール要素。項目6上記第1の材料が、約0.010インチから0.020インチまでの範囲の厚みを有する、項目1に記載のシール要素。項目7上記第2の材料が、圧縮可能である、項目1に記載のシール要素。項目8上記第2の材料が、膨張可能である、項目1に記載のシール要素。項目9上記第2の材料が、親水性材料である、項目1に記載のシール要素。項目10上記第2の材料が、メタクリル酸、アクリル酸、n-ビニルピロリドン、カリウムスルホプロピルアクリレート、カリウムスルホプロピルメタクリレート、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、2-メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ヒドロキシエチルメタクリレート、2-ヒドロキシエチルメタクリレートおよびそれらの組み合わせからなる群から選択されるモノマー由来である、項目1に記載のシール要素。項目11上記第2の材料が、ポリ2-ヒドロキシエチルメタクリレートである、項目1に記載のシール要素。項目12上記第2の材料が、その上に形成されたパターンを有する、項目1に記載のシール要素。項目13上記第1の材料または上記第2の材料が、少なくとも1つの医療で有用な物質をさらに含む、項目1に記載のシール要素。項目14上記少なくとも1つの医療で有用な物質が、薬物、酵素、生長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断薬、止血剤、抗微生物剤、抗生物質、抗カビ剤、抗ウイルス剤、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、抗微生物タンパク質/ペプチド、酵素、遺伝子療法剤、ウイルス粒子、化学療法剤、抗炎症剤、NSAIDS、ステロイド、テロメラーゼインヒビター、生長因子、細胞外マリックス分子、細胞接着分子、他糖類およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目13に記載のシール要素。項目15ほぼ中央に位置するアパーチャをさらに備える、項目1に記載のシール要素。項目16組織管腔間にシール要素を配置するためのアセンブリであって:アンビルアセンブリおよび管状本体部分を備える円形の外科用ステープル留めデバイスであって、上記アンビルアセンブリが、アンビル部材および第1のシャフトを備え、そして上記管状本体部分が、円形形態にある複数の外科用ステープルおよび上記外科用ステープルの内方に配置された第2のシャフトを備え、上記第1のシャフトが上記第2のシャフトに取り付けられている外科用ステープル留めデバイス;および第1の材料および第2の材料を備えるシール要素であって、上記第1の材料が組織内生長を促進し、そして上記第2の材料がシーラントを備えるシール要素、を備える、アセンブリ。項目17上記第1の材料が、多孔性材料である、項目16に記載のアセンブリ。項目18上記第1の材料が、発泡体、メッシュ、不織構造物、穿孔シートおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目17に記載のアセンブリ。項目19上記第1の材料が、グリコリド、ラクチド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、ジオキサノン、ポリアルキレンオキシド、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目17に記載のアセンブリ。項目20上記第1の材料が、約50μmから約200μmまでのサイズの範囲にある孔を有する多孔性材料である、項目17に記載のアセンブリ。項目21上記第1の材料が、約0.010インチから0.020インチまでの範囲の厚みを有する、項目17に記載のアセンブリ。項目22上記第2の材料が、圧縮可能である、項目17に記載のアセンブリ。項目23上記第2の材料が、膨張可能である、項目17に記載のアセンブリ。項目24上記第2の材料が、親水性材料である、項目17に記載のアセンブリ。項目25上記第2の材料が、メタクリル酸、アクリル酸、n-ビニルピロリドン、カリウムスルホプロピルアクリレート、カリウムスルホプロピルメタクリレート、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、2-メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ヒドロキシエチルメタクリレート、2-ヒドロキシエチルメタクリレートおよびそれらの組み合わせからなる群から選択されるモノマー由来である、項目17に記載のアセンブリ。項目26上記第2の材料が、ポリ2-ヒドロキシエチルメタクリレートである、項目17に記載のアセンブリ。項目27上記第2の材料が、その上に形成されたパターンを有する、項目17に記載のアセンブリ。項目28上記第1の材料または上記第2の材料が、少なくとも1つの医療で有用な物質をさらに含む、項目17に記載のアセンブリ。項目29上記少なくとも1つの医療で有用な物質が、薬物、酵素、生長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断薬、止血剤、抗微生物剤、抗生物質、抗カビ剤、抗ウイルス剤、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、抗微生物タンパク質/ペプチド、酵素、遺伝子療法剤、ウイルス粒子、化学療法剤、抗炎症剤、NSAIDS、ステロイド、テロメラーゼインヒビター、生長因子、細胞外マリックス分子、細胞接着分子、他糖類およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目17に記載のアセンブリ。項目30ほぼ中央に位置するアパーチャをさらに備える、項目17に記載のアセンブリ。項目31接続されるべき隣接する管状組織間にシール要素を配置する方法であって:円形の外科用吻合デバイスを提供する工程であって、上記円形の外科用吻合デバイスが:アンビル部材および第1のシャフトを有するアンビルアセンブリ;およびその中に作動可能に配置された環状ナイフ、および上記環状ナイフの半径方向の内方に配置された第2のシャフトを有する管状本体であって、上記アンビルアセンブリの第1のシャフトが上記管状本体の第2のシャフトに選択的に取り付け可能である、管状本体を備える、工程;上記アンビルアセンブリを第1の管状組織中に挿入する工程;上記管状本体部分を、第2の管状組織中に挿入する工程;上記第1の管状組織と上記第2の管状組織との間に支持構造を配置する工程であって、上記シール要素が第1の材料および第2の材料を備え、ここで、上記第1の材料が組織内生長を促進し、そして上記第2の材料がシーラントを備える工程;上記アンビルアセンブリおよび上記管状本体部分を互いに、上記第1の管状組織の端部部分、上記支持構造、および上記第2の管状組織の端部部分が、上記アンビル部材と上記管状本体部分との間に配置され、上記シール要素が上記第1の管状組織と上記第2の管状組織との間に配置されるように接近させる工程;上記環状ナイフの半径方向の内方に配置された上記第1および第2の管状組織の部分を切断し、そして上記環状ナイフの半径方向に外方の上記第1および第2の管状組織の部分を触れるように上記外科用吻合デバイスを発射する工程、を包含する、方法。好ましい実施形態の詳細な説明図1に示されるように、本開示によるシール要素10は、第1の材料12および第2の材料14のコンポジットであり得、そして中央アパーチャ15を含む。特定の実施形態では、この第1の材料12は、第2の材料と比較して相対的に薄く、そして、必要に応じて、組織内生長を促進する生体吸収性材料であり得る。特定の好ましい実施形態では、第1の材料12は、約0.010インチ~約0.020インチ厚みであり得るが、その他の厚みも用いられ得る。当業者は、その中に形成された孔を有する材料によって、組織内生長がより容易に促進されることを認識している。従って、例えば、第1の材料12は、例えば、発泡体、メッシュ、不織構造物、または穿孔シートのような、任意の生体適合性で、必要に応じて生体吸収性の多孔性材料であり得る。特定の好ましい実施形態では、第1の材料12は、約50μm~約200μmの範囲にある孔を有する。適切な生体吸収性多孔性材料の例示の例は、Dexonのような吸収可能なヘルニアhernia、Polysorbのような吸収可能なフェルトfelt、またはポリウレタンのような多孔性開放セル発泡体、適切なホモポリマー、グリコリド、ラクチド、カプロラクタン、トリメチレンカーボネート、ジオキサノン、ポリアルキレンオキシドなどを含む。その他の適切な材料は、米国特許第4,655,221号;同第4,788,979号;同第5,543,218号;同第5,716,376号;同第5,423,859号;および同第5,124,103号の特定の実施形態中に開示され、それらの開示は、この参照によって本明細書により、それらの全体が本明細書中に援用される。作用の特定の理論に制限されることはなく、この領域で起こる治癒のかなりの量の治癒がある。従って、この材料は、望ましくは、組織がそれを通って生長することを可能にするに十分多孔性である。第2の材料14は、望ましくは、シールを形成する。それ故、この第2の材料14は、例えば、圧縮可能または拡大可能で必要に応じて生体吸収可能な材料である。使用において、圧縮可能な第2の材料14は、圧縮されるとき、接続された管状組織から流体の逃避を防ぐためのシールとして作用する。特定の実施形態では、第2の材料14は、ステープル33、35によって捕獲された吻合の近位端16と遠位端18との間に圧縮される柔軟な伸展性材料である。例えば、図4を参照のこと。この材料の圧縮は、例えば、腸内容物が腹膜中に漏れることを防ぐためのガスケットとして供し得る。圧縮可能な材料の例示の例は、制限されないで、ポリウレタン発泡体、カルボキシメチルセルロースCMC、およびヒドロゲルを含む。膨張可能な第2の材料14について、この材料は、身体中に自然に存在する流体のような流体との接触に応答して膨張し得る。実施形態では、第2の材料14は、湿気との接触に際して膨潤する脱水材料であり得る。例えば、第2の材料14は、親水性の生体材料であり得る。適切な親水性生体材料の例示の例は、制限されないで、以下のモノマーの1つ以上から形成されるポリマーを含む:メタクリル酸、アクリル酸、n-ビニルピロリドン、カリウムスルホプロピルアクリレート、カリウムスルホプロピルメタクリレート、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、2-メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、2-ヒドロキシエチルメタクリレートまたは類似の生体適合性水溶性ビニルポリマー。特定の有用な実施形態では、第2の材料14は、ポリ2-ヒドロキシメチルメタクリレートから形成される。シール要素10が第2の材料14として親水性生体材料を含む場合、シール要素10は、当業者の範囲内の技法を用いて調製され得る。例えば、このシール要素は、上記モノマー単数または複数、および所望または必要であれば、インヒビター、架橋剤、可塑剤および/または生物学的薬剤を含む組成物で鋳型を充填すること、および鋳型内でこの組成物を重合することにより形成され得る。特定の開始剤、架橋剤などの選択は、モノマー単数または複数の特定の選択によって決定され、そして当業者によって容易に決定され得る。特定の有用な親水性生体材料は、ポリ2-ヒドロキシメチルメタクリレートPHEMAである。シール要素10のPHEMA部分の平衡水分含量EWC、膨潤、および機械的性質は、架橋密度によって制御され得る例えば、この架橋密度は、照射条件、ジエチレングリコールジメチルメタクリレートDEGDMAのような架橋剤の濃度によって制御され得る。このシール要素10の厚みは、鋳型中で重合されるモノマー組成物の容量によって制御される。シール要素10のこのPHEMA部分はまた、以下の形成に従う改変された表面であり得る。例えば、シール要素10のこのPHEMA部分は、γ線照射グラフト化を用いる改良された血液適合性および組織相互作用のためのポリマー性ホスホリピドで表面改変され得る。実施形態では、第2の材料14から作製されるシール要素の部分の表面は、ナノ-メソ-マイクロスケールでパターン化または鋳型とされ得、組織/シール界面で優勢な組織相互作用を収容する。このような構築またはパターンは、術後の組織接着および必要以上のコラーゲン堆積を防ぐか、または最小にするが、創傷治癒のための所望の機械的および生物物理学的支持を与える。シール要素10が作製される第1の材料12および第2の材料14の両方またはいずれかはまた、薬物、酵素、生長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断薬もしくは止血剤、または狭窄の予防で用いられる任意のその他の薬剤のような、医療的および/または手術に有用な物質を含み得る。適切な医療的および/または手術に有用な物質の非制限的な例は:抗微生物剤、抗生物質、抗カビ剤、抗ウイルス剤、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、抗微生物タンパク質/ペプチド全体およびフラグメント、酵素、遺伝子療法剤、ウイルス粒子、化学療法剤、抗炎症剤、NSAIDS、ステロイド、テロメラーゼインヒビター、生長因子TGFファミリー、インターロイキンスーパーファミリー、線維芽細胞由来GF類、マクロファージ由来GF類など、細胞外マリックス分子ラミニン、トロンボスポンジン、コラーゲン、フィブロネクチン、合成ECMなど、細胞接着分子、他糖類ヒアルロン酸、カルボキシルメチルセルロース、アルギネート、硫酸デキストラン、硫酸ヘパリン、キトサンなどなどを含む。これらの試薬は、シール要素10が作製される第1の材料12および第2の材料14のいずれか、または両方中にインサイチュで組み込まれ得るか、または当業者の範囲内の技法を用いてシール要素10上に後充填される。例えば、上記医療的および/または手術に有用な物質は、自由に混合または装填され、電子的またはイオン的に結合され、共有結合により固定化され、キレート化され、または粒子、ミセル、凝固物、または変化する寸法、形状形態および分散/懸濁能力の任意のナノ-メソ-マイクロ固体中にカプセル化され得る。第2の材料14は、当業者の範囲内の任意の様式で第1の材料12に付着され得、これには、制限されないでオーバーモールドプロセスが含まれる。シール要素10は、円形の外科用ステープル留めデバイスの第1のシャフトおよび第2のシャフトの1つ上に配置されるためにほぼ中央に位置するアパーチャ15を有する。このシール要素は、円形のステープル留めされた吻合の近位端と遠位端との間に捕獲され、吻合の部位において漏れを減少する。シール要素10の寸法は、特定の適用に従って変動し得る。特定の実施形態では、外径は、円形のステープル留め装置の外側のステープルの列の直径よりわずかに大きい。内径は、円形のステープル留め装置のナイフの直径よりわずかにより大きい。好ましくは、この内径は、シール要素10をアンビルアセンブリ40上の中心に置くためにアンビルアセンブリ40のシャフト38のほぼサイズであり得る。ここで図2を参照して、本明細書中に開示される環状構造物との使用のための環状外科用ステープル留めデバイスが一般に20として示される。外科用ステープル留めデバイスは、少なくとも1つの旋回可能な作動ハンドル部材24を有するハンドルアセンブリ22、および進行部材26を含む。ハンドル部材22から延びて、管状本体部分30が提供され、これは、その長さに沿って湾曲した形状を有するように構築され得る。本体部分30は、ステープルカートリッジアセンブリ32で終結し、これは、ステープル受容スロット46の各々1つ中に配置されるステープル図示せずを有するステープル受容スロット46の一対の環状アレイを含む。ステープルカートリッジアセンブリ32の遠位方向に位置決めされて、アンビル部材36と、ステープル留めデバイスの遠位端部分にアンビルアセンブリ40を離脱可能に連結するためのシャフト38とを含むアンビルアセンブリ40が提供される。ステープルカートリッジアセンブリ32は、管状本体部分30の遠位端に固定して連結され得るか、または管状本体部分30の遠位端内に同心に適合するような形態であり得る。代表的には、ステープルカートリッジアセンブリ32は、ほぼ円錐台形状を有する近位部分と、周縁で間隔を置かれて配置され、その各々が個々のステープル受容スロット46内に受容されるフィンガー図示せずの2つの同心リングを規定する遠位部分を含む。代表的には、ナイフエッジを規定するそのリムを備えた開放カップの実質的形態にあるナイフ図示せずが、カートリッジアセンブリ32内に配置され、そしてステープルプッシャー図示せずの遠位面に載せられる。このナイフエッジは、一対のステープル環状アレイの半径方向の内方に配置される。従って、使用において、ステープルプッシャーが進行されるとき、このナイフもまた軸方向の外方に進行される。適切な環状ステープル留めデバイスの詳細な論議については、その全体の内容が本明細書中に参考として援用される、Violaらによる米国特許第5,915,616号への参照がなされ得る。図2~3に示されるステープル留めデバイスは、円形のステープル留めデバイスであるが、本明細書中に開示されるシール要素は、例えば、円形ではない、直線状ステープラまたは環状ステープラのようなその他の形状または形態のステープラとともに用いられ得る。さらに、このシール要素は、縫合糸、接着剤などを用いて配置され得る。ここで、図3を参照して、腸セクション66および68の接続を行う吻合手順中の外科用ステープル留めデバイス20と離脱可能なアンビルアセンブリ40の使用が示される。図3に示される手順における時点では、疾患腸セクションは、先に除去され、アンビルアセンブリ40は、手術部位に、外科的切開を通じ、または肛門を経由して付与され、そして腸セクション66内に位置決めされ、そして外科用ステープル留めデバイスの管状本体部分30が肛門を経由して腸セクション68中に挿入されている。腸セクション66および68はまた、それらの個々の構成要素例えば、アンビルアセンブリ40のシャフト38、および管状本体部分30の遠位端の周りに、財布紐pursestring縫合糸Pのような従来手段によって一時的に固定されて示される。図3に見られるような1つの方法によれば、所望であるか、またはこの外科的手順が必要であれば、シール要素10は、アンビルアセンブリ40の管状本体部分30の遠位端への連結の前にアンビルアセンブリ40のシャフト38上に配置され得る。シール要素10のアンビルアセンブリ40のシャフト38上への位置決めの後、外科医は、アンビルアセンブリ40を、シャフト38の近位端が、外科用ステープル留めデバイス20の管状本体部分30の遠位端中に挿入されるまで操縦し、ここで、管状本体部分30の遠位端内の取り付け構造図示せずがシャフト38と係合し、取り付けを行う。その後、アンビルアセンブリ40および管状本体部分30が接近され、腸セクション66、68を接近させ、そしてそれらの間にシール要素10を捕獲する。外科用ステープル留めデバイス20は、次に発射され、それによって腸セクション66、68を互いにステープル留めし、そしてナイフの半径方向の内方に配置された組織の部分とシール要素10を切断し、吻合を終了する。図4に見られるように、シールを形成する第2の材料14は、吻合の近位端16と遠位端18との間で圧縮され、そしてステープル33、35によって捕捉される。この材料の圧縮は、腸内容物の腹膜中への漏れを防ぐためのガスケットとして供される。第1の材料12から作製されるシール要素10の部分は、吻合の部位に曝され、そして組織内生長を促進し、そしてそれによってこの部位の治癒を支援する。シール要素のいくつかの特定の形態を示し、そして説明してきたが、種々の改変がまた、本開示の思想および範囲から逸脱することなくなされ得ることは明白である。例えば、本明細書に説明されるシール要素の各々は、組織をともに固定するための任意のステープルを含まず、組織を接近、接着および切断し得る環状外科用吻合デバイスとともに用いられ得る。それ故、本開示の支持構造物の形態、詳細および適用における種々の改変が、本開示の思想および範囲から逸脱することなくなされ得ることが理解されるべきである。"