"以下のa及びbを有する流体サンプルの分析を行う分析システム:a1または2以上のマイクロ流体チャネルが配設され、前記チャネル内に裁置されたサンプルに存在する分析対象物検体を結合させるための結合試薬;カートリッジに前記流体サンプルを導入するサンプルポート;1以上の流体を関連する読み取りデバイスからカートリッジに導入し、マイクロ流体チャネルを経由して移送する少なくとも1つのインプットポート;及び前記チャネルから流体を除去するための流体アウトレット排出シンクを含むカートリッジ:b下記~:カートリッジを読み取りデバイスに導くレシービングポート、流体を貯めるリザーバ-、読み取りデバイス内に挿入されたカートリッジの流体インプットポートに流体を移送して流体がカートリッジのマイクロ流体チャネルを通って移送されるようにする手段、及び分析対象物検体またはカートリッジ内の結合剤と結合する結果として形成する反応生成物を検出できる検出手段、を有する読み取りデバイス。読み取りデバイスが、前記カートリッジの各インプットポートと共存し、読み取りデバイス内に正しく挿入されたカートリッジが液漏れしないシールを形成するシール手段を1つ以上含む請求項1に記載の分析システム。読み取りデバイスが、流体をカートリッジを通して送り出すポンプを1つ以上含む請求項1または2に記載の分析システム。前記ポンプが、カートリッジに移送された液体がカートリッジ内で相補的に動く方向に液体を駆送できる請求項3に記載の分析システム。前記読み取りデバイスが、カートリッジへの流体移送を制御できる流体管理システムを含む先行する請求項のいずれかに記載の分析システム。前記流体管理システムが、流体を前記カートリッジの少なくとも1つのインプットポートに、他のインプットポートと無関係に移送できる請求項5に記載の分析システム。単一のサンプルについて複数の分析を行うことができる先行する請求項のいずれかに記載の分析システム。前記複数の分析が同一及び/または異なる分析である請求項7に記載の分析システム。前記読み取りデバイスが、磁石、または磁場を発生する手段を含み、前記カートリッジ内の結合剤が磁気特性を有し、磁場が適用され、または読み取り機の磁石が動いてカートリッジ内の結合剤に最接近して、前記結合剤が前記磁場または磁石によって適切な場所に保持される先行する請求項のいずれかに記載の分析システム。前記磁石または磁場が制御可能であり、結合剤に適用される磁力を分析中に変えることができる請求項9に記載の分析システム。前記結合剤が、特異的に所望の検体に結合するように設計された結合部を表面に有する磁性または常磁性粒子である請求項9または10に記載の分析システム。前記結合部が、抗体、タンパク、ペプチドまたはオリゴヌクレオチドである請求項11に記載の分析システム。前記検出手段が蛍光測定である先行する請求項のいずれかに記載の分析システム。洗浄流体読み取りデバイスからテストカートリッジに導入される流体が空気である先行する請求項のいずれかに記載の分析システム。前記蛍光の測定が空気中で行われる請求項13に記載の分析システム。1以上のマイクロ流体チャネルが配設され、前記チャネル内にサンプル中に存在する分析対象物検体に結合させる結合剤を含む基材;前記流体サンプルをカートリッジに導入するサンプルポート;前記チャネルから流体を除去する流体排出シンク;及び少なくとも1つのインプットポートを含み、1以上の流体を関連する読み取りデバイスから前記カートリッジに導入しマイクロ流体チャネルを経由して移送する、先行する請求項のいずれかに記載の分析システムで使用するマイクロ流体分析カートリッジ。さらに、結合した検体を検出する検出領域を含み、前記検出領域は好ましくはサンプルポートのすぐ下流のテストサンプルチャネル内にある請求項16に記載のマイクロ流体分析カートリッジ。前記カートリッジ、前記チャネル及びそこに搭載される他の機能が3枚の別個の基板-上板、中板及び下板のサンドイッチ構造として形成されている請求項16または17に記載のマイクロ流体分析カートリッジ。前記上板及び下板が200μmより厚くなく、好ましくは50μmである請求項18に記載のマイクロ流体分析カートリッジ。前記カートリッジが、上板面、下板面及び前記上板面及び下板面の間に設けられた少なくとも1つの壁を含む請求項16~19のいずれかに記載のマイクロ流体分析カートリッジ。前記上板面が、前記読み取りデバイスから流体を前記マイクロ流体チャネルに導入する前記少なくとも1つの流体インップトポートを含む請求項20に記載のマイクロ流体分析カートリッジ。前記サンプルポートが、前記トップ及びボトム面の間に設けられた前記壁に形成されている請求項20または21に記載のマイクロ流体分析カートリッジ。前記カートリッジのインプットポートが読み取りデバイス内のシール手段と共存し、流体を読み取りデバイスからカートリッジに導入できる請求項16~22のいずれかに記載のマイクロ流体分析カートリッジ。毛管作用のみによって、サンプル及び/または他の流体がストップ機能を通るのを妨げるように設計された1以上の流体ストップ機能を含む請求項16~23のいずれかに記載のマイクロ流体分析カートリッジ。さらに、流体サンプルについて電気的測定を行うための、チャネルと接触している1以上の電極機能を含む請求項16~24のいずれかに記載のマイクロ流体分析カートリッジ。前記結合剤が、カートリッジ内の壁あるいは前記チャネル内に配設された磁性あるいは常磁性粒子のような磁性剤の表面に直接付けられている請求項16~25のいずれかに記載のマイクロ流体分析カートリッジ。さらに、前記マイクロ流体チャネル内に配設された、捕捉した分析対象物検体の検出を促進する標識のような1以上の試薬を含む請求項16~26のいずれかに記載のマイクロ流体分析カートリッジ。前記1以上の試薬は、その試薬がカートリッジに初期装填されたサンプルとは接触しないように前記マイクロ流体チャネルの中に配設されている請求項27に記載のマイクロ流体分析カートリッジ。検出領域を形成する前記カートリッジ材料が蛍光測定に貢献するものである請求項16~28のいずれかに記載のマイクロ流体分析カートリッジ。下記~:カートリッジを読み取りデバイスに導くレシービングポート、流体を貯めるリザーバ-、読み取りデバイス内に挿入されたカートリッジの流体インプットポートに流体を移送して流体がカートリッジのマイクロ流体チャネルを通って移送されるようにする手段、及び分析対象物検体またはカートリッジ内の結合剤と結合する結果として形成する反応生成物を検出できる手段を有する請求項1~15のいずれかに記載の分析システムで使用する読み取りデバイス。前記カートリッジの流体インプットポートに流体に移送する手段がポンプである請求項30に記載の読み取りデバイス。さらに、読み取りデバイス内にあるカートリッジに磁力を適用するための、磁性あるいは磁場を創出する手段を含む請求項30または31に記載の読み取りデバイス。カートリッジに適用できる前記磁力が可変性である請求項32に記載の読み取りデバイス。さらに、カートリッジへの流体移送を制御する管理手段を含む請求項30~33のいずれかに記載の読み取りデバイス。さらに、カートリッジの前記1以上の各流体インップットポートと共存する1以上のシール手段を含み、前記カートリッジの1以上の各流体インプットポートの流体をシールする請求項30~34のいずれかに記載の読み取りデバイス。請求項16~29のいずれかに記載のマイクロ流体カートリッジに、毛管作用により流体を導入して前記流体がカートリッジから汲み出され前記結合剤と接触して、少なくとも試料中に存在する前記検体の一部が前記結合剤に結合し;流体インプットポートからカートリッジに導入された1種または複数の流体を用いて洗浄し結合していない材料を検体から除去し;かつカートリッジに存在する結合した分析対象物検体を検出する試料の分析方法。前記結合剤が磁性または常磁性であり、結合した検体が洗浄工程の間、磁石または磁場によりその場所に保持される請求項36に記載の分析方法。結合していない検体が流体インプットポートからカートリッジに導入された流体で洗浄され除去される請求項36または37に記載の分析方法。洗浄が1工程以上行われる請求項36~38のいずれかに記載の分析方法。標識または他の試薬を、結合した検体と接触させる請求項36~39のいずれかに記載の分析方法。検出が、実質的に結合していないサンプル成分を含まない結合した検体について行われる請求項36~40のいずれかに記載の分析方法。流体サンプルが全血サンプルである請求項36~41のいずれかに記載の分析方法。マイクロ流体カートリッジに導入される流体サンプルが1μL未満である請求項36~42のいずれかに記載の分析方法。検出が蛍光測定である請求項36~43のいずれかに記載の分析方法。本発明の目的は、体外診断テストを実施するための、安価で信頼性の高いアッセイシステムを提供することである。本発明の別の目的は、簡単かつ安価に組み立てられると同時に、特定のアッセイ単数または複数を実施するよう構成できる、アッセイ用カートリッジ設計のプラットフォームplatform;基板ということがある。とリーダーを提供することである。本発明の別の目的は、種々の異なる特定のアッセイを実施するよう簡単に適合させることができるアッセイ用カートリッジを提供することである。本発明の別の目的は、種々の異なるアッセイを行うために好ましく使用されるか、または容易に適合できるリーダーを含むアッセイシステムを提供することである。本発明は、第1の態様において、流体試料サンプル中の分析対象物検体analyte検出用のマイクロ流体アッセイ用カートリッジを提供する。カートリッジは以下のものを含む:内部に配置された1以上の微小流体流路チャネルchannelを含み、及び試料内の任意の検体を結合させるチャネル内に配置された結合剤を含む基板、カートリッジ内に流体試料を導入するためのサンプルポート、連結するリーダ装置から1以上の流体をカートリッジに導入し、マイクロ流体チャネルを通って移送できるようにするための少なくとも1つの流体注入インプットinputポート、及びチャネルから流体を除去するための流体排出アウトプット;outletシンク。カートリッジは、結合した任意の検体を検出する検出領域を含んでもよい。検出領域は、サンプルポートと直接隣接しているか、またはその下流側にあるサンプルチャネル内にあってもよい。本発明のカートリッジの設計は、容易に適合され、複数の異なるアッセイを行うことも可能なので、種々のアッセイのためのアッセイプラットフォームとみなすこともできる。配置されるカートリッジ及びチャネルは、当業者に公知の方法、フォトリソグラフィ、湿式化学エッチング、レーザーアブレーション法、射出成形、エンボス加工と印刷技術などの任意の方法で形成することができる。しかしながら、好ましい実施態様では、それらに配置されるカートリッジ、チャネル、及びその他の機能featureは、上板、中板、下板の3つの別々の基板のサンドイッチ構造に形成される。カートリッジは、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリスチレン、PMMA等任意の適当な材料から形成することができ、その/各基板は単数のまたは複数の材料から形成することができる。3つの基板を含む実施態様では、中層の基板は、チャネル、流体リザーバーreservoir貯蔵器、単数でも複数でも可。以下特に記載のない場合は同様とする。ポート、シンク領域などのカートリッジの特定の機能に対応して基板を切り抜いたパターンを含む。適当にカットした上層及び下層の基板を、それらの間に中層の基板を挟むようにサンドイッチ状にし、適合することにより例えば、熱シール、接着、ステープル留め等により、チャネルや他の機能が配置されている位置へカートリッジを設置することができる。上部及び/または下部基板の開口部または機能は、リーダー装置の機能と同じ位置に配置するように設計することができる以下に説明するように。それは開口部または機能はリーダーにおいてカートリッジを正しい位置に配置しやすくし、さらに洗浄用緩衝液などの流体をリーダーの流体リザーバーからカートリッジへと導入しやすくしたり、試料の適用やカートリッジからの空気排出を促進する。流体/洗浄用緩衝液またはガスは、リーダーのポンプ複数可。以下特に記載のない場合は同様とする。等の適当な手段によりカートリッジへ導入することができ、その流体の移送手段は、カートリッジ内で流体移送を制御することができる。このように、一旦サンプルが毛細管作用などの方法によりカートリッジ内に導入されると、カートリッジの内部への、またカートリッジ全域へのさらなる流体の移送は、リーダー装置に設けられた手段により、制御/促進される。流体注入ポートを介してカートリッジに導入される流体は、当然、液体及び/または空気などの気体であってもよい。上記するように、使用にあたって、試料は、毛細管現象や他の手段などにより、サンプル注入ポート導入口を介してカートリッジに導入される。好ましい実施態様では、試料注入ポートは、カートリッジの側面または表面の開口部である。カートリッジは、一般的に上面と底面と4つの端面を含む薄い平面状のデバイスであることが望ましい。この構成では、サンプル注入ポートをカートリッジエッジのいずれか1つの端面に形成し、ユーザーが端面に形成された開口部に試料を接触させるだけでカートリッジ内へ試料を取り込むことができるようにする。ある実施態様において、使用時にユーザーが流体サンプルをポート/開口部に接触させると、カートリッジ内の前記チャネルの寸法により、流体が毛細管現象によりカートリッジ内に引き込まれる。サンプルポート/開口部の寸法は、チャネルの寸法よりも小さくする。流体がカートリッジを通って移送されているとき、湿潤面が存在しないので、流体はサンプルポートから排出されない。しかし、シンクには湿潤可能な大きな空隙エリアがあるので、優先的な流体経路はシンクへと入る。前記カートリッジの流体注入ポート複数可は、リーダーの機能と同じ場所に配置するよう構成されており、それにより、リーダー内のリザーバーに含まれる洗浄緩衝液や空気のような気体などの流体を、カートリッジに導入することができる。通常、注入ポートは、カートリッジの上面にある単なる開口部または孔である。カートリッジは、通常、単一の流体または複数の流体をカートリッジ内の異なる時点及び/または位置で添加することができるように、複数の注入ポートを含んでもよい。一般的に、前記各カートリッジの流体注入ポートと、リザーバーの流体に接続できるリーダー内の弁バルブや配管などの機能との間に、流体密封が形成されていることは理解されるであろう。前記カートリッジ内のチャネルには、1以上の流体ストップ停止機能を備えることが望ましい。流体ストップ機能は、毛細管現象のみで試料及び/またはその他の流体がストップ機能を通過するのを防止するよう設計されている。すなわち、試料及び/またはその他の流体は、リーダーに備えられたポンプ複数可の使用などの圧力により、前記ストップ機能を超えて積極的に押し流される可能性がある。ストップ機能は、疎水性材料例えば、印刷可能な導電性または非導電性インク、またはチャネル表面の表面特性を変化させ親水性/疎水性の違いを生み出す例えば、レーザアブレーション、表面刻み加工surfacescoring、表面材料除去、金属材料の蒸着などの方法によりプロセスまたは材料が好ましく、障壁となるように/障壁に接するように設計されているか、またはチャネルの壁面にコーティングされている。チャネルが3つの基板を積層したサンドイッチ構造で形成されている実施態様では、疎水性材料を、上板及び/または下板に付与することができる。例えば、3つの基板が共にサンドイッチされた場合、疎水停止材料は前記チャネルの上面及び/または底面上で役立つ機能となる。またストップ機能は、サンプル導入の初期時にサンプルがシンクに流入しないように、シンク機能の上流に位置することが好ましい。リーダー内においてポンプなどの手段により圧力がもたらされる場合のみシンク機能の上流のストップ機能を通過し、流体がシンクへと流入する。流体排出シンクは、使用済みの流体、または必要でない流体や望ましくないとみなされる流体を排出するカートリッジの空隙領域になるように設計されている。例えば、全血液は、アッセイ反応及び/または蛍光検出などの方法による捕捉検体の検出を妨害する可能性のある、多くのタンパク質及び他の化学物質を含む。本発明は、全血液試料内で行われる任意の検体の初期の結合を可能にするが、全てまたは実質的に全ての非結合材料は、その後シンク機能に排出することができ、規定の媒体または緩衝液中で実施されるべきさらなる反応及び/または検出を可能にする。本発明のカートリッジは、マイクロ微小流体チャネルだけでなく、チャネルと接続されその後サンプルが一旦カートリッジに導入される1以上の電極の機能を備えることができる。電極は、必要に応じて様々な測定値が取得できるよう、リーダー内の電気接点に接続するように設計されている。例えば、カートリッジ内の1つまたは複数の電極は、カートリッジの正しい装填を検出するように設計されており、リーダーはユーザーに、カートリッジがリーダーに正しく挿入されたか、及び/またはサンプルがカートリッジに正しく導入されたかどうかについて信号を送る。電極はまた、サンプル自体の1つまたは複数の電気的測定を行うこともできる。例えば、試料が全血液試料である場合には、電極は、検出される検体の正確な濃度を決定することが重要である試料のヘマトクリット測定を行うことができる。導電性及び/またはインピーダンス電気抵抗測定は、検査される試料に応じて決定することができる。このように、本発明のカートリッジは、任意の検体を結合する方法により試料中に検体が存在するか否かを検出するだけでなく、試料の電気的測定も行うことができる。カートリッジに導入される試料は、任意の適当な流体試料でよい。例えば、全血液、血漿、唾液、精液、汗、血清、月経、羊水粘膜液、涙、組織スワブ、尿、脳脊髄液、粘液などのように、被験体から採取された流体試料が挙げられる。本発明のアッセイシステムは大規模な成長中のIVD市場例えば、癌、心臓病、感染症を含むヒトの健康の分野に応用できることが理解されるであろう。このアッセイはまた、薬物や薬物作用を検査するために使用することもできる。しかしこのシステムはまた、有毒物質、細菌やウイルスなどの感染性病原体を検出することが望ましい環境にて応用することもできる。従って、河川や湖沼または固体表面からのスワブ細菌検査用標本からの試料が、カートリッジに供給する流体試料を得るために取得されることもある。このアッセイシステムはまた、獣医学用途に利用することもできる。基本的に、試料が流体の態様で提供される任意のアッセイは、本発明で利用することができる。試料には、例えば、供給源から直接得られる全血液などの物質、並びにろ過、沈殿、希釈、蒸留、混合、濃縮、阻害剤の不活化などの技術を用いて前処理された物質が含まれる。これらの工程は、試料がカートリッジに導入される前に行ってもよいし、カートリッジ自体により行うこともできる。試料は、カートリッジがリーダーに装着される前またはリーダーに装着された後に、導入することができる。カートリッジは、試料が毛細管現象により導入されるか、またはカートリッジとリーダーの注入ポートとの間を密閉し、リーダー内のポンプなどのポンプによりマイクロ流体チャネルを通って引き込まれる空気により、試料が積極的にカートリッジ内に引き込まれるように設計することができる。検出される検体は、任意の所望の検体であり、タンパク質、ペプチド、抗体、核酸、微生物細菌やウィルスなど、化学薬品、毒物、医薬品、代謝物、細胞部位などが挙げられる。例えば、本システムは、適当な結合剤と結合できる任意の種類の検体を検出するように構成される。結合剤は、検出すべき検体に特異的に結合することができる適当な任意の薬剤でよい。例えば、検体がタンパク質またはペプチドである場合、結合剤は、タンパク質/ペプチドに特異的に結合することができる受容体または抗体である。一方、抗体は、抗体が特異的に結合するように設計されているタンパク質/ペプチドと結合する。核酸は、特に検体核酸とハイブリダイズすることが可能な他の核酸と結合する。微生物は、その微生物の表面上のタンパク質に特異的に結合する抗体と結合する。化学薬品、毒物、医薬品、代謝物は、適当な結合反応または親和性を介して、前記化学的検体と反応可能であるか、結合可能である化学部位と結合する。多くの種類の結合技術が、当業者によく知られている。さらに、結合剤として酵素または酵素基質が挙げられる。例えば、酵素方法論でよく説明されるグルコースなどの検体が検出される、例えばグルコースとの酵素反応に引き続いて形成される反応生成物が当業者に公知の電気化学的または光学的検知法を用いて検出される。このような測定は、独立したスタンドアロン測定として、または試料中の検出すべき他の検体の測定と組み合わせて行うことができる。結合剤は、例えば物理的吸着、共有化学結合、非共有結合性の化学結合例えば、ビオチン-アビジン、または上記の任意の組み合わせの方法で、壁面や表面に適した結合により、カートリッジ内の前記チャネルの壁面や表面にそれ自体を直接接着することができる。好ましい実施態様では、結合剤は磁性または常磁性粒子の形状であり、結合部位を含み、その結合部位は粒子の表面に非共有結合性の化学結合例えば、ビオチン-アビジンで結合している。他の実施態様として、磁性粒子などの磁気剤の表面への物理吸着、共有化学結合、非共有結合性の化学結合例えば、ビオチン-アビジンまたはこれらの任意の組み合わせが挙げられる。磁気剤/粒子に結合する結合剤を含む機能化した磁気剤/粒子をカートリッジのチャネル内に単に置いて、試料をカートリッジに適用し、チャネル内に引き込まれる際に機能化した磁気剤/粒子流体試料によって再懸濁して試料内の検体分析対象物と接触するようにしてもよい。投入の領域は、測定/検出領域に乾燥されて投入される試薬成分例えば、蛍光ラテックスに起因するバックグラウンドの高い測定値が得られないように、検出領域と投入領域を分離するために前記した技術によって疎水性のストップ機能を用いて決めることができる。前述したように、カートリッジには結合剤だけでなく、さらに前記マイクロ流体チャネルに堆積させる1または複数の試薬reagentsを含んでもよい。この試薬は捕捉検体の検出を容易にすることができる。前記の1または複数の試薬としては、例えば、捕捉検体に特異的に結合するように調整された標識labelが挙げられる。これによりその検出が容易になる。結合した検体結合分析対象物は、その検体が検出可能な信号を発生することができる場合は直接検出することができるし、検体の結合において反応生成物を発生させるために反応を行い、その反応生成物を検出することができる。しかし好ましい実施態様では、結合した検体を、その検体と結合できる標識と接触させ、続いて標識/結合剤/検体の複合体が検出される。さらに標識はそれ自体、結合剤/検体の複合体に特異的に結合できるさらなる結合部位に結合する。通常、標識は最初に結合剤が結合した部位とは異なる、検体の別の部位に結合することができ、またそのような複合体の生成においてのみ形成される結合剤/検体の複合体の部位に結合することができる。結合した検体は、その検体の移動をもたらすリーダーの移送手段により、カートリッジの領域内の標識へと移送される。あるいは、リーダーの流体リザーバー複数可。以下、特に記載しない場合は同様とする。からカートリッジへと流入する一定量の流体により、検出剤や標識に結合した検体を接触させる。結合剤及び任意の検出剤/標識は、カートリッジのチャンネルで堆積されるとき、乾燥状態であることが望ましい。ある実施態様では、検体の検出を容易にするために設計された検出剤/標識は、最初はそのようなストップ機能の試料がカートリッジ導入後に流れる方向の観点から上流に位置している。この場合、前記検出剤は、最初に試料をカートリッジに投入するとき試料と接触する状態になっていない。緩衝液などの流体が、流体注入ポートを介してカートリッジに供給される場合にのみ、検出剤は結合した検体とともに構成される。流体がリーダーからカートリッジに導入される場合、検出剤は流体により移送され再懸濁した結合した検体と接触するようになり、また流体によって移送されストップ機能を通過し捕捉検体との接触が生じる。他の実施態様では、試料と結合剤の初期結合段階及び任意の洗浄の後、緩衝液媒体中の磁性粒子-検体の複合体を、標識が乾燥状態で配置されているチャネル内の上流領域の場所へ移動させることができる。緩衝液媒体中の磁性粒子-検体複合体は、標識を再懸濁/再水和し、検体への結合を可能にする。この移送事象により、リーダーの性能に応じて、チャネル密封されたシステムであるから効果的かつ正確に空気を除去することができる。この方法では、堆積した試薬の再水和及び試薬の分散均一性をより良好に制御することができる。他の実施態様では、結合剤及び標識は試料チャネルに堆積される。試料はこれらの試薬を再水和し、結合反応が生じるようにする。この態様では、全ての試薬が試料に接触することができ、その後リーダーは、磁石/電磁石の適用により試料チャネル内の領域に磁性粒子-検体-標識の複合体を蓄積する。次にリーダーは、空気/流体洗浄により結合されていない標識/試料をシンクに排出する。リーダーは、使い捨ての空気/流体のリザーバー、または同様の再利用可能な空気/流体のリザーバーを使用することができる。その後磁性粒子-検体-標識の複合体は、流体中や空気環境で定量化される。各カートリッジは単数または複数の検体の検出を行うよう設計することができる。また、各カートリッジは、単一のカートリッジの使用で1以上のアッセイを行うことができるように、1以上のマイクロ流体チャネルシステムを含むことができる。カートリッジは容易に大量生産できることが望ましい。カートリッジは、ストリップstripに設けられる。そこでは多数のカートリッジは最初に、例えば最初は穴のあいたシールなどにより一緒に接続される。この方法では、ユーザーは使用前に、簡単にカートリッジをストリップから取り出すことができる。カートリッジが試料とともに搭載されると、任意の捕捉検体は、適当なリーダーによって検出される。本発明はこのようなリーダーを提供し、本発明の重要な態様は、リーダー内で流体/緩衝液のリザーバーが独立した設備であることである。この利点の1つとしては、カートリッジ自体は初めに乾燥していてもよいこと、すなわち試料の投入前にはカートリッジ内に流体がほとんどまたは全く含まれていないことである。これは、カートリッジ自体の製造を簡素化するだけでなく、貯蔵寿命を向上させ、本発明のほとんどのカートリッジを室温で保存することができるので、カートリッジ内の化学的または生物学的成分が使用前に劣化することはほとんどない。さらなる態様において、サンプルの分析を行う方法が提供される。この方法は、サンプル中に存在する任意の分析対象物が結合剤によって結合されることが可能となるように本発明のマイクロ流体カートリッジに試料を導入すること;注入ポートによりカートリッジに導入された適当な流体やガスを使用して、結合した検体から任意の未結合物質を洗浄する工程、また;カートリッジに存在する任意の標識化された結合した検体を検出することを含む。さらなる態様では、流体試料の分析を行うアッセイシステムが提供される。そのアッセイシステムは、a第一の態様またはそれらの好ましい具体例によるマイクロ流体カートリッジ、及び;bリーダー装置を含む。リーダーのデバイスは、iリーダー内にカートリッジを導入するためのレシービングポート;ii流体やガスを貯蔵するための内部リザーバー;iii一旦リーダー内に導入された流体やガスを、カートリッジのマイクロ流体チャンネルを通して移送できるように、流体やガスをカートリッジの注入ポートに供給する手段;iv任意の結合した分析対象物、または分析対象物が結合剤を結合して形成される反応生成物のカートリッジ内での検出を可能にする検出手段を含む。リーダーは、カートリッジが装着されるレシービングポートreceivingportを含む。リーダーはカートリッジが正しく装着されるように調節することができ、種々の態様を取ることができる。例えば、カートリッジは、CDなどを載せるコンピュータのように、リーダーに入る搬送機構上に最初に配置することができる。または、レシービングポートはカートリッジを受入れられる大きさにし、カートリッジが正しく装着されたとき、リーダー内にある内部ストッパー部材と接した状態となる。さらに、またはあるいは、カートリッジの表面上、またはカートリッジの表面のカット部に見られる機能が、リーダー内にある機能と同じ場所に配置するように設計され、カートリッジがリーダー内に正しく配置されたときのみ、カートリッジの読み取りが可能となる。流体リザーバーは、リザーバー内の流体の交換が必要とされる前に、1以上の試料カートリッジを分析し、読み取ることができるような大きさにすることが好ましい。アッセイの多くは、リザーバー内の流体の交換が必要となる前に行われることが望ましい。あるいは、内部リザーバーが空気で満たされている場合には、リザーバーは完全に排出されている状態と同様で交換する必要がなく、大気中から空気を引き込み、初期の状態に戻すことができる。流体リザーバーの場合、流体を別のソースから手動でリザーバーに導入してもよい。リザーバーは、必要なときにリーダーに装着することができる交換可能なカートリッジの形状を採用することが好ましい。例えば、ユーザーは、種々のタイプのアッセイを実行するよう構成できるリーダーを有していてもよくまたは備えられるが、ユーザーは、検出される特定の分析対象物に適した分析カートリッジ及び流体リザーバーカートリッジを含むキットを提供される。この場合、ユーザーは使用前に、流体リザーバーカートリッジをリーダーに挿入する。リザーバーカートリッジ自体は、リーダーにより試料カートリッジとリザーバーカートリッジに適した特定のアッセイに関連付けられていることが認識される、バーコードやチップデバイスなどの固有の識別子機能を有していてもよい。または、特定の試料カートリッジ及び任意のリザーバーカートリッジに関連付けられるその特定の分析を実施するようにリーダーを構成することもできる。いくつかの分析では、別々に製造された試料カートリッジが必要になることもあるが、異なる種々のアッセイを行うために、単一の流体リザーバーカートリッジを使用することもできる。単一の流体リザーバーカートリッジは、リザーバーカートリッジの交換が必要となる前に、25または50を超える多くの分析を行うことができるよう十分な流体を含むことが望ましい。流体は、PBSリン酸緩衝生理食塩水、HEPES2-[4-2-ヒドロキシエチル-1-ピペラジニル]エタンスルホン酸等の緩衝液を含有する水などの洗浄剤であってもよい。他の流体も適宜使用できる。結合剤が磁気ビーズなどの磁気剤の表面に結合されている実施態様では、リーダーには、磁場を印加するようまたは近接近にして付与するよう設計されているか、または磁場を印加した永久磁石や電磁石が含まれ、それにより、前記カートリッジの微小流体チャネルの特定の領域で、磁性粒子を集めたり、保持したりすることが理解される。この領域は、検出領域となることもある。特定の領域に磁性粒子を収集することにより、捕捉された任意の分析対象物の検出を容易にしたり、及び/または検出感度を向上させたりすることができる。また、磁場により粒子を保持することによって、結合した分析対象物の周囲にある不要な流体を洗い流すことができ、それにより、初期試料中に存在し得る潜在的な妨害剤/汚染物質を捕捉検体から遠ざけることができる。永久磁場または電磁場は、カートリッジから永久磁石を近くにまたは遠くに移動することにより、または印加磁場の強度を増加させたり減少させたりすることにより、軽減または増加させることができる。これにより、磁性粒子が磁場によりある程度保持されている状態または保持されていない状態で、特定の場所においてリラックス緩和状態または低濃度にさせることができる。これにより粒子で実施すべき更なる反応を促進することができ、磁性粒子がしっかりと収集されている場合と比較してより効率的に行うことができる。また、粒子の濃縮が少ない場合または緩和状態のときに検出が行われる特定の場合に好ましく適用される。使用中の際、一旦磁場が試料にもたらされると、磁石は任意の結合物質を保持するために使用される。流体注入ポートからカートリッジに導入される流体は、任意の非結合成分を洗い出すこともできるし、及び/または検出剤などの他の試薬を捕捉検体に接触させることもできる。本発明のリーダーはさらに、試料カートリッジ内の任意の捕捉検体を検出する検出手段を備えている。検出手段は、特定の分析に応じて任意の適当な手段とすることができる。例えば、検出手段として、適切に励起した標識化された、または非標識の結合した検体または反応生成物からの蛍光信号を検出する蛍光光度計を使用することができる。結合した検体/反応生成物は、その検体/生成物を励起するのに適した波長の光が使用されると自然に蛍光を発することができる。または結合した検体と蛍光手段により検出された標識を別々に結合するために、さらなる標識を使用することができる。その他の標識として、放射性標識、リン光標識、金属コロイド粒子、生物発光標識、比色標識、電気化学標識などが採用され、それに従い検出手段が調節される。さらに、上記したように、結合した検体や放射生成物自体は、ラマン分光法などを用いて直接検出することができる。検出可能な標識は、単独でまたは金属酸化物、多糖類またはラテックス粒子などの微小粒子やビーズと組み合わせて使用することができる。多くの種類のラテックス及び他の粒子が、当該技術分野で知られている。リーダーには、流体リザーバーからカートリッジへ、またカートリッジ全体へ流体を移送するのに適した手段が備えられている。リーダーはまた、フィルターを通した空気などの空気を、前記カートリッジの微小流体チャネルへ移送するように構成されている。リーダーは、リザーバーの流体及び/または空気をカートリッジに導入することができるように、必要に応じて適当な配管、弁及び/またはシールを備えている。この手段は、ポンプとすることができ、ポンプは1方向に流体/気体を送り出すことができるものでも、また前後に流体/気体を送り出すことができるものでもよい。好ましいポンプとしては、ステッピングモータリニアアクチュエータ、圧電ポンプ、浸透ポンプ、蠕動ポンプ、またはピストンポンプが挙げられる。流体/気体の試料カートリッジへの移送は、試料カートリッジへの1以上の流体/気体の移送または1以上の注入開口部への移送を、カートリッジ内及び適当なタイミングで制御するマイクロ流体制御アセンブリによって制御することができる。リーダーは、特定の温度で分析ができるような加熱装置だけでなく、1以上の異なる分析を実施するようにリーダーをプログラムすることができる適当な電気回路及びソフトウェアなどの他の機能を設けることもできる。カートリッジとリーダーを含む本発明の基板プラットフォームシステムには、以下のような多くの特徴的な利点がある:1.サンプル量の縮小:指先穿刺血液サンプルのような流体の毛管導入により、使用時の複雑さを軽減し、どのような環境でも検査を行うことができ例えば、救急車、ケア介護の現場、医師の手術、戦場等、またグルコース検査のように製品をどこにでも置くことができる。2.性能、感度、精度:複数工程の分析を実行する性能により、任意の体外診断IVD検査で主に要求される分析感度、精度及び再現性が向上する。FDA食品医薬品局は、IVD検査の新製品の発売ための許容全誤差を下げているので、これはますます重要になるであろう既存及び新製品の市場への参入が難しくなる。。3.室温安定性:既存のIVDテストの多くは、冷蔵貯蔵して移送することを要するが、この要件は、製品にかなりのコストがかかり、製品の使用と配布を制限することになる。試料カートリッジは初期状態で乾燥しているので、その安定性と貯蔵寿命の向上につながる。4.材料の低コストと簡便な製造工程により、売上原価COGSが低くなり、体外診断IVDストリップの販売により、実質的に利益が増加するようになる。従来の検査では、ストリップ材料費や全体的なアッセイ費用が高く複雑になる傾向にあったので、これは特に、免疫測定及び分子IVDの市場で望まれている。本発明の1実施態様による試料カートリッジ10は図1に示される。血液などの流体は試料導入口12へ導入される例えば、指や静脈血から。血液を提供しているユーザーにはチャネルは1つであると思われるかもしれないが、この特定の実施態様では、1つの試料導入口12から2つのチャネル14,16へ広がり、チャネル14,16は分離して連結していない。以下の説明は全血試料であるサンプルに関するが、これに限定するものとして解釈されるべきではない。全試料の投入量は、充満させるチャネル数に応じて1μlより少ない量とする。それはユーザーが1滴の血液などのサンプルを注入すると、2つのチャネル14,16が毛管力により満たされる程度の量である。この作業は非常に速く、いくつかのイムノアッセイプラットフォームを充填する非常に長い血液分離とは対照的に、血糖ストリップの充填により適合するものである。2つのチャネル14,16に堆積させるものは、抗体18で機能化された磁性粒子である。詳細に説明するように、血液は流体ストップ機能20,22まで、各チャネル14,16を満たす。一方のストップ機能22はシンク空間28の下流にあり、もう一方のストップ機能20はサンプルチャネルの本管にある。流体ストップ機能は、チャネル表面に印刷可能な疎水性のインクを塗布することによって作成される。図2bに示すように、カートリッジ10が3枚の基板50,52,54から形成される場合、疎水性インクは、ストップ機能をチャネルの上面及び下面に形成するために、上板50と下板54の基板に塗布する。メインのサンプルチャネル内の流体ストップ機能20,22はまた、好適な疎水性導電性材料で形成した場合、充満を検出する電極としても作用する。カートリッジ10をリーダーに挿入するとき、カートリッジの加熱機構が開始され、試験中、カートリッジを所定の一定温度に加熱する場合もある。これは、以下に説明するように多くの利点がある。カートリッジ上の2つのサンプルチャネル14,16のそれぞれの端には、図2を参照すると電極23を設けてもよい。また、排出シンク28の近くに存在する電極23があってもよいまた、電気化学測定ゾーンとして使用することもできる。リーダーを介して電極間の電気的導通をチェックし、リーダーはチャネル14,16が正常に試料で満たされていることを確認することができる。これは、簡単なコンダクタンス測定により行うことができる。特定のチャネルについては、電極23が正常に血液で湿潤すると両方のチャネルが完全に試料で充満されていることを意味する、電流は血液試料を介して一方の電極からもう一方の電極へ伝導する。血液サンプルがチャネルに存在しないか、または部分的にのみ充満している状態では、一方の電極が湿潤されない。これは電流が一方の電極からもう一方の電極へ流れることができないことを意味する。本発明のカートリッジ/アッセイシステムでは、血液サンプルのヘマトクリット値の測定が可能である。カートリッジの設計により、一次分析primaryassayfunctionalityで用いられる試薬の影響を受けずに測定が実行できる。図3は、カートリッジ1の一部をより詳細に示したものであり、特に流体ストップ機能20,22を示している。追加の機能60は、試料導入口12に隣接して示されている。この機能60は、試料導入により試料がカートリッジの外表面を湿らせないように設計されている。疎水ストップ機能20,22は、親水性の経路を取り除いて、流体がこの機能で停止する両内面に設けられている。1実施態様では、2つの親水性表面が使用できるが、別の組み合わせとして、親水性/疎水性表面も使用され、毛細管現象によってストリップを満たすことができる。極端な例では、2つの疎水性内面を利用することができ、リーダーのポンプによりもたらされる吸引作用により、カートリッジに試料を充填することができる。血液がサンプルチャネル14,16図4及び5を参照を充満すると、抗体で機能化された磁性粒子18乾式試薬としてチャネル内に予め堆積されているが血液によって再懸濁され、それによって存在している任意の検体を結合させることが可能になる。血液は図5を参照すると、ストップ機能20,22まで充満する。粒子18が再懸濁されると、血液サンプルとのインキュベーションを一定時間定温放置時間発生させ、リーダーの適当なソフトウェアやプログラミングによって制御することができる。磁性粒子がその動き易さと機能性サイズ依存性、すなわち拡散係数などにより補足相として選択され、拡散距離、最終的にはインキュベーション時間が短縮される。このタイプの反応は、血液試料からの結合検体において非常に効率的かつ再現性がある。磁性粒子が検体と結合している間、ヘマトクリットHCTの電極24によってヘマトクリット値の測定を実行することができる。ヘマトクリット値は、参照値が臨床分析機器によってなされる血漿測定になるので、分析検体の最終濃度を計算するためにリーダーにより使用される。ヘマトクリット値の測定は、血漿に対する赤血球の割合が異なることによるサンプル体積中に存在する検体に応じた濃度補正をする必要がある。従って、全血液測定は、結果が血漿サンプルに一致するようにヘマトクリット値測定により濃度補正される。抗体で機能化された磁性粒子18が血液中の任意の検体を結合した後、永久磁石80または電磁場は、所定の位置に検体-抗体磁性粒子複合体を保持するために使用される図6参照。次に洗浄緩衝液またはガスが導入口26から移送される。洗浄媒体は、リーダーにある緩衝液リザーバーから提供され特定の緩衝液リザーバー、すなわち緩衝液が、特定のアッセイ、すなわち検出される検体に応じてリーダーに導入される。一定量の緩衝液例えば、1~2μLが、ポンプシステムにより流体ストップ機能22を越えてシンク空間28へと血液を押し出して、緩衝液内に磁性粒子を残しながら、リーダーのリザーバーからサンプルチャネル14,16へと排出される図7及び図8を参照。磁性粒子18は、チャネル14,16内にまだ保持されているので、目立たない帯状のものdiscreetband82として観察することができる。この工程の後、上記のようなさらなる一連の洗浄工程を実行することができすべて印加磁場による磁性粒子保持工程を用いて、堆積している他の乾燥試薬30,32は緩衝液中例えば、洗浄緩衝液と同じ緩衝液で再懸濁され、その後緩衝液はサンプルチャネル14,16へと圧送され、非常に制御された方法で結合事象が生じる。または、前述のように、他の物質が混ざっていないクリーンな緩衝液基質に含まれる洗浄された磁性粒子-検体複合体はストップ機能20を通過して、標識が乾燥して使い捨て検査カートリッジで堆積しているストリップ内の場所まで上流方向へ移送される。この位置で、磁性粒子-検体複合体は標識に結合することができ、その後追加の洗浄工程と標識の測定が行われるこれら両方の具体例では、磁気ビーズ-検体の結合反応のみが血液中で発生し、他のすべての反応及び/または結合工程は非常に制御された緩衝液の環境で発生する。しかし、磁場はまた、磁石をカートリッジから離すよう移動させ磁力を減少させることにより、リラックスさせる緩和状態とする図9を参照ことができる。この方法では、磁性粒子18は少ないものの磁場により保持されており、粒子がより拡散する帯84が形成される。磁石80をカートリッジに向かって戻るように移動すると、再び多くの粒子18が集中するであろう。要約すると、このことは、任意の試薬及び/または標識はダーティな汚染された血液基質に決して接触しないことを意味し、また全ての反応/結合初期の検体捕捉工程以外のが、緩衝液環境下で、また任意的に加熱環境下で、検出効率を最大化するため、及び非特異的な結合している物質や排除すべき妨害物質を最小限に抑える/防ぐために、非常に制御されていることを意味する測定の再現性/精度を最大化する。これにより、血漿/血液で問題のあるものであったために選択されなかった試薬を、本システムで使用することができる。さらに、蛍光測定などのすべての検出測定が、試料の消滅/干渉血液または血漿中で予想されるようにが減少/排除され、精度が高く再現性のある測定を行うことができるクリーンな緩衝液環境で行われることを意味する。これにより、例えば蛍光色素分子など、はるかに良い検出標識の選択ができ、励起または発光の消滅が最小限に抑えられる。当然のことながら、前述の説明は、図1を参照して2つのチャネルのカートリッジに関してなされたものであるが、本発明はまた、単一のチャネル、また複数のチャネル、例えば6つ、7つ、8つのチャネルを有するカートリッジにも関する。各チャネルでは、再現性/精度向上目的のために、同じ反応を行ってもよいし、異なるアッセイを実施するように設計することができる-この場合、各カートリッジは、マルチプレックス複数の反応が行えるようにしてもよい。図10は、図1に示すものと同様のカートリッジ10を示すが、さらにカートリッジ10までの試料の正しい充填を検出することができるフィル電極fillelectrodes23を示す。さらに電極24は血液サンプルからヘマトクリット値を得られるようにするために設けられる。本発明によるカートリッジ11の他の実施態様を図11A及びBに示す。この好ましい実施態様では、2つのチャネルが単一のサンプル注入口から供給される代わりに、6つのチャネルが単一のサンプル注入口から供給される。6チャネルストリップの設計は、図1に示す2チャネルストリップに、すべて同じシンク90を共有する付加的なチャネルを追加し、拡張したものである。これは、ストリップのフットプリントをより効果的に使用可能にし、多重化能力の向上を実現する。最終的には、測定は検出される標識に適した光または他の検出手段を用いてリーダーによって行われる例えば、蛍光測定。例えば、標識が蛍光標識である場合、検出手段は選択された蛍光色素分子の励起及び発光を行い、検出することができる。:本発明による手持ち式のリーダーの模式図を図12~15に示す。この実施態様のリーダーMSTprometerV1は、実施例にて説明する通り、実験を行うために使用された具体的な実施態様である。さらに、すべての実験結果は、6チャネルストリップの設計図26に示すようにを使用して得られた。リーダー100は、本発明のカートリッジ10を受け入れ保持するためのプラットフォーム106、及び封止ヘッド105を備える。封止ヘッドの作動は、装置が空気などの気体や緩衝液などの液体を制御された方法でストリップ内へ圧送することができる密封系を構築するためにソレノイド108により制御することができる。さらにリーダーは、流体や気体を後にカートリッジ10へ移送するために保持する流体リザーバーカートリッジ111を含む。リザーバーカートリッジは、各試験チャネルの流体/空気の作動及び制御が、事実上別々のポンプ源であるものから直接駆動されるように、ストリップに含まれる各試験チャネルごとに別々のチャンバーを含んでもよい。あるいはリザーバーカートリッジは、各試験チャネルの流体/空気の作動及び制御が共通のポンプ源から駆動されるように1つのチャンバーを含み、その後、複数の排出口に分離する構成としてもよい。液体または気体は、リザーバーカートリッジに作用するアクチュエータ113により移送される。また、適切な光学検出手段107、電気回路112、関連のコンピュータチップ複数可、及びリーダーを制御しアッセイを行うためのソフトウェアを備えることができる。さらに、説明されたシステムは、多くの洗浄工程と試薬移送工程を実行する柔軟性を備えているので、本システムを使用して、多くのアッセイ形式を構成することができる。磁石ホルダー103及び45度に配向することができる関連する磁石104は、検査ストリップに含まれる磁性または常磁性粒子に影響を与えるために、その磁石を検査ストリップに接触させるか、または近くに持って来るためにモーター110を使用して制御することができる。アッセイ測定例えば、蛍光を行うために、モーター109によって制御される検査カートリッジ内の複数の各テストチャネルの測定または検出領域222に沿って、光学読み取りヘッド107を移動することができる。このように光学読み取りヘッドは、1つの使い捨て検査カートリッジを横切って、複数の測定を実行するために利用することができる。図25に示すプロットは、検査カートリッジ内の試験チャネルをわたる光学読み取りヘッドの読み取りの1例の結果を示すMSTprometerV1のリーダーデザインを使用。結果から、テストチャネルの全幅に渡って、この装置により複数の測定が可能であることが分かり、ピーク蛍光シグナルが特定されアルゴリズムの使用により計算値に変換され、LCD101を介してユーザーに表示されることが理解される。さらに、この装置は、試験チャネル全域で得られた測定に関する形状を読み取りることができ、またこれを組み込み型のコントロールとして用いることができる。例えば、読み取り応答が、放物線応答ではなく、定常減衰または定常増加の形を示す場合には、それは誤った結果や不均一な結果であると判断することができる。当然のことながら、リーダーは、例えば使い捨てのカートリッジの洗浄緩衝液などの流体/気体の移送の非常に正確な制御が必要とされる。カートリッジは複数の個別のサンプルチャネルを含み、各サンプルチャネルに必要とされる複数の洗浄工程を伴うことができる。各洗浄工程は正確な流速、正確な量で行われる。各チャネルには、リーダーのリザーバーから洗浄緩衝液/洗浄気体の正しい移送を確保するためにその上を封止された、複数の洗浄インタフェースポート図1の26を有してもよい。適当な流体管理システムは、流体ポンプ113、緩衝液リザーバーカートリッジ111及び図15、及びリーダー/カートリッジ流体インタフェースまたはシール105の3つの主要コンポーネントから構成することができる図14に示す。緩衝液リザーバーカートリッジからカートリッジへ、またはカートリッジを通して流体を移送するために使用される流体ポンプとしては、ステッピングモーター線形アクチュエータsteppermotorlinearactuator例えば、E21H4U5‐900HaydonKerkMotionSolutionsを用いることができ、ステッピングモーター線形アクチュエータに関連する機能は、停止したときの位置でロックすること流体が緩衝液リザーバーカートリッジと線形アクチュエータに対して押し戻されないように、及びステッピングモーターが非常に微細な分解能で駆動することを含む例えば00015mmmoterstep。リーダー/カートリッジ流体インタフェースは、前記カートリッジの洗浄注入ポート26と同一場所に位置する、ソフトラバーコーティング軟質ゴム被膜されたリーダーの封止ヘッドを用いて実現することができる。または、ゴム製のガスケットは使い捨て検査カートリッジ上に配置されるか、あるいは封止ヘッドと使い捨ての検査カートリッジの両方の上にゴム製のガスケットがあってもよい。封止ヘッドは、カートリッジの流体注入ポートのそれぞれに配列する排出口を有していてもよい例えば、流体管理システムからの排出口を含むゴム製皮膜の孔。リーダーは、好ましくは、緩衝液洗浄リザーバーを含むことができる。緩衝液洗浄リザーバーは複数のカートリッジでアッセイを行うための緩衝洗浄液を含んでもよい。または、リザーバーが空気で満たされている場合には、前記で説明したように交換する必要はないリーダー設計の常設要素permanentfeatureofthereaderdesignとなる。ユーザーによる使用に適するリーダーにするために、緩衝液リザーバーカートリッジを交換しても、流体がこぼれたりリーダーやユーザーにかからないよう、緩衝液/ガス洗浄リザーバーカートリッジ及びリーダーは自己封止型のセルフシーリングインターフェイスを有するように設計することができ、リザーバーカートリッジがリーダーがら取り外されるとき、どの流体もリザーバーや装置の範囲内で密閉される。密閉はリザーバーが装置のインターフェイスの適切な場所に正しく挿入された場合のみ開くように設計することができ、自己封止緩衝液リザーバーカートリッジに浸透する機能が組み込まれてもよい。緩衝液洗浄リザーバーカートリッジ内の緩衝液が蒸発し、空気の隙間が形成されないようにするために、緩衝液リザーバーカートリッジは、シリンジのプランジャーの端、及び自己封止のシールの端の両端を覆うフォイル箔シールを有してもよい。これらのフォイルシールは、それぞれシリンジポンプドライバー及びメーターカートリッジインターフェイス機能により破られる。このような実施態様の例は、図15に示すように、リーダー/サンプルカートリッジ流体インターフェースは、サンプルカートリッジと接合するリーダー内のソフトラバーでコーティングされた封止ヘッドを用いて達成される。封止ヘッドは各ストリップ注入位置に沿って配列する排出口すなわち、流体管理システムからの排出口を含むラバー膜の孔を有する。緩衝液/ガスリザーバーカートリッジは、単一のソースから各試験チャネルに関連付けられ、その後様々なバルブとチューブを介して複数の排出ポート位置へ分離される、さまざまな洗浄工程を駆動する単数のチャンバーを有してもよい。好ましくは、緩衝液/ガスリザーバーカートリッジは、各テストチャネルに関連付けられる洗浄工程が個々のソースから駆動されるように、各試験チャネルごとに個別のチャンバーを有する。このタイプの設計についても図15に示されており、リーダーまたは検査カートリッジ内にはどんなバルブも必要としない設計である。その他に、リザーバーカートリッジは、検査カートリッジに含まれる共通の代替の一群のテストチャネルに関連付けられる複数のチャンバーを有してもよい。上述のように、緩衝液洗浄工程と試薬洗浄工程において、キャプチャ相及び結合した検体などが流されないようにするために、使い捨て検査ストリップ中の磁気ビーズがリーダーによって保持される必要がある。この機能は、永久磁石または電磁石のいずれかを利用することにより発揮される。測定の精度、感度、範囲を向上させることのできる特定の方法で、磁気ビーズを操作することが可能である。例えば、アッセイの蛍光シグナルが低い場合には、すべての磁気ビーズを強固に結合した塊状に収集し存在する蛍光体の密度を増加させ、検出器に向かう発光の強度を向上させることが効果的である。一方、シグナルが高く、光センサーやリーダーエレクトロニクスが飽和状態に近づいている場合には、磁気ビーズが特定領域に緩和したり拡散するように磁石を取り除くかまたは移動させ、センサーへ向かう放出光の強度を減少させることが効果的である。これは、アッセイの感度と範囲の両方に影響を与えるために磁石を使用する、また複数工程アッセイの結合反応速度に影響を与える新規な方法である。一般的に磁石は、磁束密度が最高となる地点であるそのため、磁束線はN極からS極への最短移動経路を有するものなので、磁気ビーズは磁石のエッジに沿って引き寄せられる傾向にある。。アッセイ開発の物理的な機能としては、周辺温度が応答の大きさに影響を与えることができることである。本発明では、この温度による効果は、主に拡散に及ぼす温度の効果によりもたらされ、温度の上昇が磁気ビーズと標的検体との結合、その後の移送された試薬との結合の効率向上につながる。本システムは、例えば、病室用や家庭用として使用することができ、システムの温度範囲は、恐らく10°Cから35°Cまでの広い範囲とすることができる。この温度の影響を取り除く1つの方法は、検査ストリップの加熱において、所定の温度に、例えば40°Cに加熱しておく。これにより、温度の影響によるアッセイに関するすべてのばらつきが取り除かれるだろう。このように、リーダーには、ヒーター等の温度制御手段も備えることができる。カートリッジの温度制御は、試料カートリッジの温度を維持するためのヒーターとして光学ブロックこれは、ストリップと接するものであり、また良好な熱伝導特性を有するアルミニウムなどの熱伝導性金属から作製されたものであるの上面を利用することにより実現することができる。あるいは、リーダー内において使い捨て検査カートリッジが配置されている保持プラットフォームを、ストリップに接触する加熱表面として利用することができる。加熱表面の加熱は、高電力ワット、低抵抗値例えば1Ωで、または光学ブロックの上面に設けられたMOSFETモス電界効果トランジスタのヒートシンクタブを備えるMOSFETを使用して実行できる。温度は、加熱ブロックの表面に温度センサを配置し、高ワット抵抗/MOSFETを流れる電流を調整するようこの温度センサの出力アウトプットを用いて制御することができる。このような実装の別の利点としては、MPPCMultiPixelPhotonCounterのシリコンフォトダイオードのゲインMPPCのシリコンフォトダイオードは、検査ストリップにて標的蛍光色素分子により発光する光の強度を測定するために使用される検出器である。が周辺温度に敏感であることであり、それにより、ヒーターとして光学ブロック表面を実装する場合、MPPCシリコンフォトダイオード近傍の周辺温度の制御も確保できる。サンプルカートリッジを加熱するための別の方法としては、非常に薄い発熱体を設置することである。発熱体を非常に薄くする100~250ミクロンということは、磁石をその発熱体の下に配置できるので、磁石はカートリッジのごく近くにあり、磁気ビーズを収集できることも意味するであろう。薄い発熱体は、フレキシブルPCBポリ塩化ビフェニルの発熱体と同様に、2つのポリマー層の間に挟まれた銅トラックcoppertracksを有する形状にすることができる。そして、発熱体がMPPCのシリコンフォトダイオードに戻るように向かって標的蛍光色素分子から発せられた光を反射することが要求される場合は、層の片側を反射性材料で被覆したり、または鏡面を作成するために反射性材料を付した反射層を有することもできる。あるいは、バックグラウンド蛍光がシステム内で問題になる場合には、発熱体の片側に、反射面とは対照的なマットブラック仕上げを施すこともできる。本発明のリーダーの光学ブロックは、複数の蛍光色素分子の励起波長に対する光源を設けることができ、その後の蛍光色素分子からの発光を測定することができる。使い捨て検査カートリッジ内の蛍光色素分子から発せられるこの光の強度により、アッセイ測定が提供される。光学測定ブロックは、蛍光色素分子などの関連付けられる結合標識によりカートリッジ内に存在する標的検体の定量測定に関与する。光学測定ブロックは、マルチピクセルフォトンカウンターMPPCシリコンフォトダイオード例えば、浜松ホトニクス社製、S1036211100C、及び、波長範囲の広い光を発する高出力広帯域LED発光ダイオードを備えることができる例えば、HP803WWRoithnerLaserTechnikGmbH。MPPCシリコンフォトダイオードは、標準的なフォトダイオードゲイン=1またはアバランシェフォトダイオードゲイン=100の範囲内に比べて非常に高い内部ゲイン100万の範囲内を有しているので、好ましい。MPPCシリコンフォトダイオードのある便利な機能は、その内部ゲインがそれに印加される逆バイアス電圧に応じて変化することである例えば、バイアス電圧70Vではゲインは100万程度であり、バイアス電圧65Vでは、ゲインは10万程度である。この関係は、測定システムのダイナミックレンジを操作するリーダーで使用することができる。すなわち、検体の濃度が高い場合、フォトダイオードの出力が電子機器を飽和させないように、フォトダイオードのバイアス電圧を減らすことができる。別の実施態様では、MPPCシリコンフォトダイオードではなく、標準のフォトダイオードやアバランシェフォトダイオードを実装することができることに留意すべきである。高出力広帯域LEDは、異なる波長の光を発生するLEDの正面に別のフィルタを設置するよう移動することができるフィルタスライドを有することにより、単一のLEDを用い複数の励起波長すなわち、標的検体の蛍光色素分子に入射する光を発生するよう使用できるので便利である。フィルタスライドは、シリコンフォトダイオードが蛍光色素分子から放出された光のみを測定するよう励起光を遮断するために、シリコンフォトダイオードに連結するフィルタを含む。図1に示す2チャネルカートリッジを参照すると、光学測定ブロックは、2セットのLEDとシリコンフォトダイオードがそれぞれストリップ内の各チャネル当たり1セットになるように配置することができる。フォトダイオードとLEDの位置は固定される。フィルタスライドは、異なる測定に対してLEDとMPPCシリコンフォトダイオードの間に異なるフィルタを配置できるように移動することができる。あるいは、LEDとシリコンフォトダイオードの2つの固定セットの代わりに、異なる検査チャネル間を移動することができる単一の光学ヘッドを実装してもよい。前記の光学ブロックの構成とは別の実施態様は、次の通りである。1.一実施態様では、励起源と発光検出器の両方がカートリッジの同一面に配置されている。あるいは、カートリッジが発光源と発光検出器との間に挟まれている。励起源と検出器が同一面上に配置されてもよいことの理由は、流体管理システム、カートリッジコネクターインタフェース、加熱ブロック、及び磁性粒子制御を有するカートリッジを組み入れるためのスペースを確保することである。2.別の実施態様では、複数の蛍光色素分子の励起と検出の選択を可能にする可動フィルタースライドを実装する。より簡素化された構成では、チャネル当り1種類の蛍光色素分子を検出することが必要とされ、フィルタのスライドは必要とされず、各チャネルにおいて単一の固定された励起フィルタ及び単一の発光フィルタに置き換えることができる。3.さらなる実施態様では、蛍光色素分子の励起用光源は、広帯域エミッタから発生している。複数の波長で励起させる必要がない場合は、狭帯域のLEDのような特定波長の光源を含むことができる。広帯域のLEDの他の選択肢としては、キセノン閃光電球があり、キセノン閃光電球の輝度は、LEDの輝度よりはるかに大きい。さらにキセノン閃光電球は、波長のより広い範囲に渡って発光する。ブロードバンドの白色または温白色LEDは、波長400nm程度まで発することができるが、キセノン閃光電球は、波長200nm程度まで発することができるので、UV領域での励起波長に使用できる。4.その他の実施態様では、光学ブロックは、通常の場合、使い捨て検査カートリッジ内の試料に向かって90度で励起光を反射するが、それに対し、45度の角度で取り付けられたダイクロイック2色性ミラーまたはビームスプリッターで励起光を検出する構成とすることができる。ダイクロイックミラーは、蛍光色素分子によって発生する励起光が、シリコンフォトダイオードが放射光を検出するよう位置付けられているダイクロイックミラーをある波長で通過するよう選択されるすなわち、発光源に向かって戻るように反射しない。この構成では、エミッターによって発生し検出器に入る光の波長の通過帯域を狭くするために、光源と光検出器の正面に付加的な光学フィルタを配置することができる。使い捨てアッセイ検査カートリッジの製造に関連する工程中のばらつきがあるので、最終分析結果が表示される前に、検査カートリッジにより生じるアッセイ応答が内部で正規化されるよう、通常カートリッジのバッチごとに特徴付けされる、特定のキャリブレーション値をリーダーに入力することが必要とされる。本発明では、関連の特定データ、例えば、関連付けられるカートリッジのバッチについてのアッセイキャリブレーションパラメータを転送するためのツールとして、緩衝液カートリッジを利用する機会がある。ある実装では、EEPROMメモリチップ内のデータをリーダーで読み取ることができるよう、リザーバーカートリッジにEEPROMメモリチップを取り付けることができる。ある特定の態様においては、サンプルカートリッジとそれに関連付けられるリーダーは、検出すべき検体が抗原であり結合剤が抗体であるイムノアッセイ免疫学的測定法を行うように設計される。常磁性粒子は、遊離型抗原か、遊離型及び複合型抗原のどちらかに対する抗体の結合によって機能化される。本発明のカートリッジ設計によれば、重要なことは、最初に生じる唯一の結合反応が抗体の血液中の任意の抗原への結合であり、これは多くの利点となる。まず、複数工程のアッセイを実行できることを意味し、選択された標識分子/粒子は決して血液に接触する触れることがないことを意味する。これは、捕捉相capturephaseと標識の両方が試料に接触する状態になる既存のPOCProofofConceptイムノアッセイ技術に勝る重要な利点である。典型的なPOCイムノアッセイの結合スキームは、一般的に平面または磁気捕捉粒子のいずれか、及び粒子、複合体または重合体に結合することができる標識で構成されている。しかし、キャプチャ相と標識相の両方とも試料血液、血漿などに接触する。これは、多くの問題につながることがある。イムノアッセイでは、イムノアッセイ結合工程を妨げる多くの物質がある。最も疑わしい物質は、ヒト抗-マウス抗体HAMAなどのヒト抗-動物抗体、動物抗-動物抗体獣医学用途の場合、リウマチ因子、抗BSA抗体、フィブリノゲンなどである。特定の非特異的結合HAMA、リウマチ因子及び非特異的結合は、性能低下の結果、非常に不正確な測定値となり、最終的に患者サンプルの不正確な診断につながる。これは、特にPOCイムノアッセイが、一般的に、複数段階アッセイ、非常に効果的な洗浄工程、クリーンな基質中での標識検出を組み込んだ臨床分析機器の性能を基準にしている場合に起こりうる。特定の非特異的及び非特異的結合の両方とも、検体の濃度に整合しないで、標識が捕捉相に結合することになり予想される結果よりも高くまたは低くなる、その結果不正確な結果が生じる。遊離型及び複合型の抗原に対する抗体の結合によって機能化されている蛍光ラテックス粒子が使用される。このように磁性粒子、検出される抗原、及び蛍光ラテックス粒子のサンドイッチを形成することができる。しかしながら、本システムの一実施態様は、結合した検体に任意の標識が接するようになる前に血液が洗い流されるので、蛍光部分などの検出標識は決して血液に接触しない。いくつかの臨床分析システムのように、磁気ビーズ18と検出標識は同時に血液中に存在していないので、非特異的な結合を促進するこれらのいずれの基質事象も発生することはない。これはイムノアッセイの合計許容誤差AllowableTotalErrorATEを考慮すると、非常に重要である。FDA米国食品医薬品局などの規制当局内には、参照システムreferencesystemsに対する検査の精度を高めるために、新しいアッセイ製品のATEを厳しくする動きがある。臨床検体の所定の個体群については、たとえ血液/試料の大部分が正確にリカバーされても、ATEは少数の不正確な応答によりかなり影響を受ける可能性がある。それ故、任意の新しいプラットフォーム技術が、これらの影響を最小限に抑えるように設計されていることが非常に重要である。本発明は、カートリッジ及び関連するリーダーの適切な設計を行うことを目的としており、それによりサンプルに対するサンプルのバイアスが減少する例えば、特定の非特異的結合及び非特異的結合の除去。血液などの未処理の試料で、磁性粒子捕捉工程のみを行う別の利点は、血液の測定が非常に正確になることである。ほとんどのイムノアッセイは試薬濃度すなわち、捕捉相と標識相の濃度に対して非常に敏感である。アッセイを行うには十分な試薬濃度が必要であるが、試薬濃度が高すぎるとアッセイへの妨害が増えることになる。全血アッセイでは、さらにこの問題が拡大する可能性があり、たとえ全く同じ量で同じ濃度の試薬を導入した場合でも、異なるヘマトクリット血中では、試薬の濃度が異なる場合がある試薬は異なる量の血漿中で再懸濁されるので。例えば、60のヘマトクリット血液中に投入される同じ試薬は、25ヘマトクリット血液中よりも1.87倍体積が少なくなる。その結果、試薬は25ヘマトクリット血液中より60ヘマトクリット血液中でより濃縮される。これだけで、捕捉相及び標識相の両方が濃度が異なるようになるので、血液対血液のバイアス問題を引き起こす可能性があり、全体的な捕捉効率可能な捕捉相-検体-標識相相互作用の総数中の行われた捕捉相-検体-標識相相互作用の数=捕捉効率は、ヘマトクリット効果のみにより血液間で異なる。さらにこれは異なる血液及び血漿の様々な粘度と相まって、任意の可動性の試薬の拡散係数に影響を及ぼし、ATEが悪化する可能性がある。血液中に磁性粒子に結合している検体のみを有していることは、非常に可動性があり機能的な磁性粒子が、検体の結合に関して非常に有効であるので、この問題をかなり低減させるのに役に立つ。したがって高または低ヘマトクリット血中での磁性粒子の濃度差は、利用可能なほぼすべての検体はこの工程で結合されるので、それほど重要な問題とならない。前述のようにカートリッジは常に一定温度を有しているので温度による影響はなく、血液と血液の粘着性の影響は、カートリッジの加熱によってさらに最小限に抑えられる。イムノアッセイについては、一旦血中の非結合の物質が積極的にサンプルチャネルの外部へ洗い出され、シンクへと排出されると、その後リーダーは、抗体で機能化された蛍光ラテックスビーズの乾燥堆積物または他の二次的結合試薬のどちらかを含むストリップ上の緩衝液注入口を介して少量の緩衝液を検査カートリッジへと移送する。抗体で標識化された蛍光ラテックスビーズは緩衝液で再懸濁され、その後磁性粒子-検体複合体を含むチャネル内へ圧送される。リーダーに収められた永久磁石や電磁石は、この時点ではまだ磁場を印加しており、磁性粒子-検体複合体をチャネル内の所定の位置に保持している。一旦抗体で機能化された蛍光ラテックスがリーダーにより磁性粒子-検体複合体を含むチャネルへ移送されると、磁場が解除され、第二の結合反応が生じるようになる磁石が所定位置に配置され、磁気ビーズが所定位置に保持されている状態で、結合フェーズが可能になることもあるが。別の方法として、磁性粒子-検体複合体を、標識に接触させるために試料カートリッジの上流へ移送することもできる。あるいは、前述のように、すべての結合試薬磁性粒子捕捉フェーズ及び標識をサンプルチャネルに堆積させ、サンプルチャネルで結合反応を生じさせることも可能である。リーダーによる磁気的な蓄積及び空気/流体の洗浄により、空気/流体環境での磁性粒子-検体-標識複合体の定量化ができる。本システムの適応性は、非常に適応性のあるかつ高感度の測定を可能にする。この時点でシステム全体は、高捕捉効率用に設定され、磁性粒子が予め効果的に検体を担持するので、標識との衝突により非常に効果的な結合事象が生じ、結果的に非常に感度の高いアッセイとなる。明確化のために結合スキームを説明するが、本発明のプラットフォーム設計の適応性にもよるが、考えられるほぼすべてのアッセイアーキテクチャ構築をフォーマットすることができる。洗浄工程は一般的に、任意の未結合の標識を除去するために行われ、その後の光学的測定は、クリーンな環境で行われる。蛍光検出の場合、特定の信号がかなり消滅する可能性のあるこの基質を除去しないでいくつかの基質例えば血液では使用できない蛍光色素の使用が可能になる。さらに必要に応じて、要求される場合には、第3の結合試薬を懸濁しチャンネルへポンプで送り込むことによって、信号を増幅させることもできる。例えば、最初に標識化した粒子の成分に対する抗体を有する追加の標識化粒子同じまたは異なる標識を使用することができる例えば、優れた抗体が存するように標識化された粒子と結合した免疫原。すべての第2の非結合標識で被覆された標識化粒子を除去するために、再度、磁気保持及び洗浄工程が行われる。リーダーはその後同じ方法で同じ標識が使用された場合、または別の標識が使用された場合は別の方法で標識を測定する。この付加的な測定は、測定範囲や感度を向上させるために使用することができる。蛍光標識を使用する現在の多くのPOCイムノアッセイは、血液または血漿基質内の標識を測定する。前述のように血液または血漿中には、捕捉したフルオロフォアの濃度を測定するために使用される励起または発光波長のいずれかを妨げる多くの成分があるヒト血清アルブミン、ビリルビン、ヘモグロビンなど。その結果、他のPOCイムノアッセイの血液内の及び血液間の精度は、単に蛍光標識測定のみの影響を受ける可能性があるすべての基質結合の問題に加えて。その結果、フルオロフォアは、これらの影響を最小限にしようとすることに使用されるので、使用に最適な蛍光標識がなくてもよいが、不純物のあるマトリクス基質で蛍光測定を行うときには必要とされる。しかし、本発明のプラットフォームでは、選択される最良のアッセイ性能をもたらす標識を選択することができるように蛍光標識の選択肢が増えることになる。これは類のない利点であり、また説明したように多重化がより容易に達成できることをも意味する。本発明は、可能な捕捉相として磁性粒子を用いて単一のチャネル内で多重化すなわち、単一のサンプルを使用して複数の検体の検出をすることの実現を可能にする。例えば、血液及び血漿の光学的特性により複数の蛍光標識を使用できない場合、磁性粒子は空間的に検体1,2などに用いる磁性粒子に分配することができないので、測定の特異性をもたらすことができず、チャネル内での多重化は不可能である。これが、多重化できるPOCプラットフォームでは捕捉相として平面的捕捉が使用されている理由である。例えば、いくつかのパネル検査では、多重化ができるように、ストリップ上に空間的に分配される各検体に対する捕捉抗体をもつ標識として血液及び血漿の制限がある同じ蛍光標識を使用する。磁性粒子は、印加磁場に対して可動性及び感受性があるので、血漿または血液中における蛍光標識の光学的制限により、磁性粒子の空間分布に起因する特異性異なる検体に対する特異性を取得することは困難である。しかし、本発明のように洗浄工程を提供することで、単一のチャネル内で磁性粒子と蛍光標識を使用して多重化することが実現される。また、6チャネルストリップの設計では、1つのフルオロフォアで多重化を達成することができるので、チャネル内の多重化複数のフルオロフォアを考慮に入れると、全体的な多重化能力が向上する。1工程、多工程アッセイ及び複数洗浄工程を実行する能力により示される適応性により、検体の測定範囲を拡張したり、アッセイの用量反応曲線を線形化する可能性は高い。例えば、典型的なイムノアッセイ用量応答曲線はS字状である。これは、試薬の飽和線形結合を維持するのに不十分な試薬、または標識/検出方法の飽和すなわち、検出方法が飽和になり、直線的に標識を測定することはできない状態のいずれかによるものである。しかし、本発明のプラットフォームは、測定範囲の全域で完全な線形応答が可能となり、これはいくつかの方法によって得ることができる。例えばリーダーは、複数工程アッセイの各段階で蛍光粒子の濃度測定をすることができる。そのため、蛍光粒子の初期結合工程が生じた後に、リーダーは蛍光強度を測定することができる。これは、領域測定とすることができるので、例えば、強度がしきい値校正キャリブレーション時に設定を超える場合、検体濃度を計算するために蛍光強度を使用しキャリブレーション1、この時点で試験は停止する。一方、蛍光強度がしきい値を下回っている場合、検体の濃度が低く示され、前記で説明したように追加の増幅工程が発生し、その後の蛍光強度が検体濃度を計算するために用いられるキャリブレーション2。これはまた、一方のチャネルが非常に敏感な測定を行うよう調整し、もう一方のチャネルが、検体の測定範囲の残りの部分の全域で線形測定を行うために調整試薬濃度及び/または結合時間することにより、2つのチャネルの使用によって達成することができる。非直線性となる光飽和はまた、リーダーによって対処することもできる。本発明のプラットフォームは、測定可能範囲全域で線形応答を取得する様々な方法を可能とし、それにより、正確なキャリブレーションができるので、血液間または血液内の精度がより向上しATEがより良好になる。磁性粒子分布は、蛍光標識の測定と結合反応の両方に影響を与えるために使用されることが想定される。例えば、磁性粒子は、領域測定可能なチャネル全体で均一/分散分布として測定され、さらにその後、同じ磁性粒子が、測定感度を促進するよう蛍光強度を高めるために蓄積される。同様に、同じ原理を結合反応に影響を与えるために使用し、それによりアッセイを調整することができる。図1に示すカートリッジの設計では、同一の2つのチャネルが表示されるが、測定ではこれは必須ではないのでカートリッジ内で1つのチャネルを使用してもよく、またこれは1μLの補助測定を可能にする。2チャンネルのストリップ設計と比較して、6チャンネル以内のチャネルのストリップ設計図11を参照が加えられる。2チャンネルストリップでは、2つのチャネルは連結されていない別々の要素である。6チャンネルストリップの設計では、システムが密閉系であるため、チャンネルを2チャンネルストリップの設計ができるように連結することができる。図11は、単数または複数のサンプルチャンネルに配置できる電気化学測定219用の電極を示している。電極は、電気化学的な検出及び/または試料流体の検出だけでなく、流体ストップ機能220、221としても動作するように使用することができることが示されている。図11はまた、ストリップが、ストリップの端部217またはストリップの上部218のどちらかにある試験試料を充填するための、可能性のある2つのストリップ設計の機能を示している。検査カートリッジ内の各検査チャネルは、単一または複数の洗浄ポート206、208、200、202を有していてもよい。ストリップの洗浄ポート200、202は閉じているリーダによって密閉されている。一定時間例えば5分間後、リーダーは、検査ストリップと接触するように、または検査ストリップに近接して、磁石を配置することができ、磁気ビーズがしっかりとまとまるよう蓄積され、第一の洗浄工程の間、所定の位置に保持される。その後、液体や気体を用いて洗浄工程を実行するために、例えば各チャンネルの開閉を制御するバルブを用いて例えば、最初のポート206を分離する一回に単一のチャネルについてシリンジポンプカートリッジを作動することができる。または一回にすべてのチャネルで作動させることもでき、それにより各ポート206及び202は、バルブシステムが存在しない状態で、または関連のすべてのバルブが開いているバルブシステムを介して、シリンジポンプカートリッジまで開放される。好ましい態様は、リーダーにも使い捨て試験カートリッジ内にも全くバルブが存在しない場合である。血液が最初のポート206から注入されている緩衝液または気体例えば、空気により洗い流されるとき、血液は流体ストップ機能221を超えて押し出され、シンク210内へ入る。前述した磁性粒子の蓄積、永久磁石または電磁石等による緩和過程にはまったく変わりはない。シリンジポンプカートリッジが1工程アッセイ用に検査カートリッジの検査チャンネルをガスで洗浄した場合には、この時点で各チャネルの最終的な蛍光測定は、検出/測定領域222で行うことができる。この場合、測定は蓄積された空気中の磁気ビーズmagneticbeadband-蛍光色素分子複合体の測定となることを留意すべきである。複数工程アッセイの場合、リーダーは下記のような追加の作業が必須となる。血液は、ポート200、202が密閉されているか、シリンジポンプカートリッジによる同時にこれらのポートに作用する前向きの圧力下にあるかのどちらかにより、他のチャネル212、213、214、215、216には押し込まれないこの場合、リーダーにも使い捨て検査カートリッジにもバルブは必要ない。従って、移動する血液が向かう唯一の場所は、シンク210となる。各チャンネルには少なくとも1つの流体入力ポートがあり、最初のポートが開放され例えば206、流体をカートリッジ内へ供給するポートとして使用されているので、チャネルの上方に設置される追加のポート例えば208は、任意の流体がチャネルの上方に供給されないように閉鎖される。従って、血液はチャネルから洗い流されシンクへ入る。標識の第2の移送を行うこともできるし、または磁性粒子検体複合体を、標識が堆積される領域211、212、213、214、215、216のあるチャネルの上方へ移送することもできる。ストリップ設計上の印刷機能は、所定の領域にこれらの試薬を含めるために使用できることに留意すべきある。この概念はまた、検査試料チャンネル223に堆積される試薬にも適用することができる。この標識の第2の移送過程は、再びチャネル過程によりチャネルで個別に行うことができ、またはすべてのチャネルに対して一度に実行される。複数のポートがチャネルとして使用される場合、この過程は、開いた状態または閉じた状態のポート200、202、206、208に依存し一度にチャネル当たり1つのポートのみが開いている、単一のポートが各チャネルに連結される場合には、これは必要ない。標識を移送する場合、洗浄工程に使用される最初のストリップ洗浄ポート206は閉じられ、チャネルの上方に位置する2番目のポートが開かれ、また再水和のために流体を分配するために使用され、標識を磁性粒子-検体複合体まで移送するか、または空気を除去する結果的に移動の事象になる。ストリップが密閉系であるため、移動の事象が可能であり、ストリップ内に流体を圧送する代わりに、空気がポンプによりストリップから吸引され、緩衝液内の磁性粒子-検体複合体が、堆積した標識までチャネルに沿って吸引される。この過程はその後、残りのチャンネル212、213、214、215、216でも繰り返されるであろう。1つのポートのみが各試験チャネル図26の224に連結される場合には、検査サンプルとポートとの間の領域内225に存在する空気の体積により、検査チャネル領域サンプル注入ポート226から充填からサンプルを移動させることができる。このように流体を含むシリンジポンプカートリッジの場合には、第1の洗浄が既に検査カートリッジの検査チャネルに存在する空気を使用して実行されるので、2工程アッセイを実行するために1つのポートのみを必要とする。カートリッジから圧送された後に続く流体が第2の試薬位置227で特定される領域内に堆積されたを再水和することを可能にし、検査チャネルの試料チャネル領域に存在する磁性粒子複合体にそれら第2の試薬を提供することを可能にする。各チャネルに連結されている1つのポートのみ224を用いて空気洗浄で1工程アッセイを行うことは可能であり、これは実施例に関連するカートリッジの設計MSTProStripV1、図26である。前述したように、本発明のプラットフォームは、各チャネル内で複数の検体を測定することができる。測定される検体に対して異なる結合剤を有する磁性粒子を堆積させることにより、1つのチャネルで多重化を簡単に行うことができる。これは、抗体で機能化された磁性粒子を個々に生成して、それらを組み合わせて、サンプルチャネルに堆積させることによって達成することができる。それに対し、混合の抗体集団測定しようとしているすべての検体に対してが磁性粒子集団に結合し、結果的にそれらに結びつく多数の異なる抗体を有する磁性粒子を単独に生成してもよい。両方の実施態様では、蛍光ラテックス粒子/蛍光分子の生成は、古典的な免疫測定法イムノアッセイサンドイッチ複合体の作製を可能にして測定すべき検体に対する必要とされる抗体に特異性を与えることができるだろう血液及び血漿中の蛍光測定で採用されるイムノアッセイは、前述のように異なる検体に特異的な磁性粒子を空間的に分散することができないので、これらの測定を行うことができない。。さらに必要ならば増幅工程を実行することができ、さらにこれが可能となるよう試薬を調整することもできる。異なる励起波長及び発光波長で利用できる数多くのフルオロフォアがあり、1つのチャネル内で最大5つの異なる検体が測定できることが想定される。イムノアッセイの測定に加え、ストリップ測定に電気化学的測定を組み込むこともできる。例えば、本発明のプラットフォームを使用して、グルコース濃度の電気化学的測定及び糖化ヘモグロビン測定を実行することができる。例えば、電気化学的グルコース測定の場合には、ヘマトクリット電極の位置を反映して、他のチャネルに追加の電極セットを組み込むことができる。必要となる全ての試薬が電極上に堆積される。血液がチャンネルを満たし、前述のすべてのイムノアッセイ事象が起きると、血中グルコースの電気化学測定が生じ、リーダーはグルコース濃度を読み取り、血液がシンクへ洗い出される。従って、本発明のプラットフォームは、1つのカートリッジに非常に多様な測定を組み込むことができる。現在のPOCイムノアッセイプラットフォームの多くは、ストリップを冷蔵保存しなければならない。本発明は、室温安定性を可能にする機能を採用することにより、このような問題を回避することができる。例えば、他のPOCイムノアッセイシステムは酵素基質湿式試薬を含む緩衝液パウチを有し、これらの基質は室温安定性が劣るので、製品は冷蔵で安定性が保たれる。これに対し、本発明の唯一の湿式試薬は、緩衝液リザーバーカートリッジである。これは試料カートリッジ内に含まれておらず、緩衝液は一般的に室温で劣化しないので、本発明ではこの問題は回避される。同様に、試薬は、サンプルチャネルに移送される場合または血液により再懸濁される場合、すべてカートリッジに堆積し緩衝液により再懸濁するので、いずれも湿式試薬ではない。このように堆積乾燥試薬は、いかなる湿式試薬の不安定性も避けることができる。同じく酵素標識すなわち酵素-抗体標識は採用せず安定性が悪いので、他の試薬標識などの安定性に影響を及ぼすことなく、安定化製剤は単一の試薬例えば磁性粒子に最適化される。試薬類:マレイミド-PEG2-ビオチン:サーモサイエンティフィック社、カタログ番号21901EZリンクマレイミド-PEG2-ビオチン蛍光アミンラテックス粒子:Invitrogen社、カタログ番号F8765アミンで表面機能化した1μmの黄緑色フルオロフォア蛍光ニュートラアビジンラテックス粒子:Invitrogen社、カタログ番号F8776ニュートラアビジンで表面機能化した1μmの黄緑色フルオロフォア常磁性粒子:Ademtech社、カタログ番号03223200nmStrep常磁性粒子抗体1H12:Hytest社、カタログ番号4P33MAb1H12抗PSA、ヒト抗体5A6:Hytest社、カタログ番号4P33のMAb5A6抗PSA、ヒトPBS:サーモサイエンティフィック社、カタログ番号28372BupHリン酸緩衝生理食塩水パックBSA:Sigma社、カタログ番号A450350Gウシ血清由来アルブミン水:Sigma社、カタログ番号W4502分子生物学のための水2MEA:サーモサイエンティフィック社、カタログ番号204082-メルカプトエタノールアミン塩酸塩SPDP:ピアース社、カタログ番号21857N-スクシンイミジル3-2-ピリジルジチオ-プロピオネートPSA:Hytest社、カタログ番号8P78前立腺特異抗原ビオチン定量キット:サーモサイエンティフィック社、カタログ番号28005商品名:ピアースビオチン定量キットサイズ排除カラム:サーモサイエンティフィック社、カタログ番号89882Zeba登録商標脱塩スピンカラムサイズ排除カラム:GEヘルスケア社、カタログ番号17085101PD10カラムEDTA:Sigma社、カタログ番号EDS100Gエチレンジアミン四酢酸、無水トゥイーン:シグマ社、P7949100MLTween20DMSO:サーモサイエンティフィック社、カタログ番号20684ジメチルスルホキシド試薬の調製ストレプトアビジン-ビオチン及びニュートラアビジン-ビオチンの各相互作用を利用した常磁性粒子及びラテックス粒子の調製抗体ビオチン化のための抗体のジスルフィド結合の還元;濃度2mg/mlから7mg/mlの希釈していない抗体1H12及び5A6ストックを使用する。適量の抗体ストックを取り除き、1mgの抗体を得る。1mgの抗体に、適量の14.28mMEDTA、PBS中、pH7.2を添加し、EDTAの濃度を1mMにする。6mgの2MEAを、100μlの1mMEDTA、PBS中、pH7.2に溶解させる。この2MEA溶液1μlを、抗体溶液10μlごとに添加する。この溶液を混合し、37°Cの水浴中で90分間インキュベートする。次いで、この溶液をPD10カラム1mMEDTA、PBS中、pH7.2で予め平衡化したものに通し、500μlのフラクション画分を収集する。各画分からのサンプルを取り出し、各画分で検出されるタンパク質を定量するために用いる280nmの吸光度を用いて、UV紫外分光光度計で測定する。相当量のタンパク質濃度を含む画分を選び、組み合わせて、UV分光光度計で再測定する。この測定は、280nmで1mg/ml=1.4吸光度単位である抗体の吸光係数を用いて抗体濃度を決定するために使用される。マレイミド-PEG2-ビオチンの抗体への結合マレイミド-PEG2-ビオチンをの1mMEDTA、PBS中、pH7.2に溶解し、20mMの溶液を得る。この溶液の適量を還元された抗体に添加し、還元抗体の40倍モル過剰のマレイミド-PEG2-ビオチンを得る。次いで、これを混合し、室温で3時間インキュベートする。その後、それを、1mMEDTA、PBS中、pH7.2で予め平衡化された別のPD10カラムに通す。500μlのフラクション画分を収集し、UV分光光度計を用いて280nmで測定する。相当量レベルのタンパク質を含む画分を選択し、混合する。この溶液の試料を吸光度により280nmで再度測定し、抗体の濃度は280nmで1mg/ml=1.4吸光度単位である抗体の吸光係数を用いて決定される。その後、抗体あたりの結合ビオチンの数は、製造元の指示に従って、ピアースビオチン定量キットを用いて決定される。ラテックスラテックスに結合するビオチン化抗体5A61μmのニュートラアビジンを被覆したラテックスを、0.1Tween20、PBS中、pH7.2で洗浄し3.5分、4°C、16100×gでの遠心分離を使用、0.5固形分の濃度で同様の溶液中で再懸濁する。ビオチン化抗体5A6は、0.1Tween20、PBS中、pH7.2で200μg/mlの濃度に希釈される。その後、同量の200μg/mlのb5A6を0.5ラテックスに添加する。この溶液を十分に混合し、ロータリーミキサー30rpmで振盪しながら、暗所、室温で2時間インキュベートする。次いで、その粒子を同量のpH7.2のPBSで4回洗浄し3.5分、4°C、16100×gでの遠心分離を使用、任意の未結合ビオチン化抗体を除去し、pH7.2のPBSで再懸濁し、0.25固形分濃度のラテックスを得る。本明細書において、これを機能化ラテックス1と表す。常磁性粒子粒子への抗体の結合200nmのストレプトアビジンを被覆した常磁性粒子を、0.1Tween、PBS中、pH7.2で洗浄し磁気分離器を使用して洗浄し、固形分0.5の濃度になるように同様の液中で再懸濁する。ビオチン化抗体1H12を0.1Tween、PBS中、pH7.2で希釈し、50μg/mlとする。同量の0.5常磁性粒子と50μg/mlビオチン化抗体を組み合わせ、混合し、30rpmでロータリーシェーカーを用いて振盪しながら、室温で70分インキュベートする。常磁性粒子を同量の0.1Tween、PBS中、pH7.2で4回洗浄し磁気分離器を使用して、同液中で再懸濁させ、常磁性粒子の濃度が固形分0.5になるようにした。本明細書において、これを機能化常磁性粒子と表す。アミン-SPDP相互作用を利用したラテックス粒子の調製抗体SPDPに結合するための抗体のジスルフィド結合の還元濃度2mg/mlから7mg/mlの希釈していない抗体5A6ストックを使用する。適量の抗体ストックを取り除き、100μgの抗体を得る。100μgの抗体に、適量の14.28mMEDTA、PBS中、pH7.2を添加し、EDTAの濃度を1mMにする。6mgの2MEAを、625μlの1mMEDTA、PBS中、pH7.2に溶解させる。この2MEA溶液1μlを、抗体溶液10μlごとに添加する。この溶液を混合し、37°Cの水浴中で90分間インキュベートする。次いで、この溶液をZebaスピン脱塩カラム1mMEDTA、PBS中、pH7.2で予め平衡化したものに通し、流出した溶液を回収する。流出したサンプルを取り出し、280nmの吸光度を用いて、UV分光光度計で測定する。この測定は、280nmで1mg/ml=1.4吸光度単位である抗体の吸光係数を用いて抗体濃度を決定するために使用される。ラテックスアミンで機能化した蛍光ラテックスを1mMEDTA、PBS中、pH7.2で洗浄し3.5分、4°C、16100×gでの遠心分離を使用、固形分0.5の濃度で同様の液中で再懸濁する。SPDPを適量のDMSOに溶解し、SPDP濃度を20mMとする。その後DMSO中のSPDPを0.5のラテックスに加え、SPDP濃度を1mMとする。これを混合し、穏やかに振盪ロータリーミキサーで30rpmしながら、暗所で70分間インキュベートする。その後、ラテックスを反応体積の2倍の1mMEDTA、PBS中、pH7.2で3回洗浄する3.5分、4°C、16100×gでの遠心分離を使用。次いでラテックスを同様の溶液中で再懸濁させ、固形分0.5の濃度のラテックスを得る。これは、還元抗体の結合アタッチメントに備える、SPDPに結合しているラテックスを提供するものである。結合SPDPとの還元抗体ラテックスの結合還元抗体5A6を、1mMEDTA、PBS中、pH7.2で1mg/mlに希釈する。1mg/mlの抗体は、その後、1:1の比率でSPDPに結合した0.5のラテックスと混合する。これにより、1mMEDTA、PBS、pH7.2で、500μg/ml抗体と0.25ラテックスとの結合混合物が得られる。この結合反応物を暗所にて室温で19.5時間インキュベートし、次いで反応体積の1倍のpH7.2のPBSで4回洗浄する3.5分、4°C、16100×gでの遠心分離を使用。その後、ラテックスを適量のpH7.2のPBSで再懸濁し、固形分0.25とした。本明細書において、これを機能化ラテックス2と表す。アッセイ分析手順アッセイ1:手動洗浄での1工程湿式分析7μlの0.5の機能化常磁性粒子b1H12と結合したをエッペンドルフ登録商標に入れ、磁気分離器に設置する。上清を除去し、粒子を49μlの0.05Tween20PBS中、pH7.2中の30mg/mlBSAで再懸濁する。これに、7μlの0.25機能化ラテックス1ビオチン化5A6結合したを添加し、溶液を混合する。この混合物の8μlを取り出し、2μlのpH7.2のPBS中、60mg/mlBSA中のPSAタンパク質に添加する注意;PSAは必要な最終濃度の5倍である。これを混合し、室温で5分間インキュベートする。その後、エッペンドルフを磁気分離器に加え、上清を慎重に除去する。次いで20μlの0.05Tween20、PBS中、pH7.2を、磁気分離器に置いている状態でペレットに加える。上清を除去し、新たな20μlのの0.05Tween20、PBS中、pH7.2を一旦磁気分離器から取り出し、粒子複合体を再懸濁するために使用する。これをいくつか濃度の異なるPSAで繰り返し、元の反応から2倍希釈された洗浄後の湿式分析複合体を生成する。希釈され、洗浄されたこれらの複合体は、次のように3つの異なる方法で測定される。;洗浄後の湿式分析測定1:2μlの洗浄湿式分析複合体を蛍光測定用の384ウェルの黒色Optiplateパーキンエルマー社、製品名;マイクロプレート中の38μlPBSに加える。次いで、そのプレートをパーキンエルマー社のVictor3V登録商標を用いて測定する。ウェル内の蛍光信号は、384ウェルフォーマットでの使用に適合した内蔵プログラム‘フルオレセイン485nm535nm、01秒’を用いて測定される。このプログラムは、測定時間0.1秒で485nmでの励起及び535nmでの発光を利用している。洗浄後の湿式分析測定2:8μlの洗浄湿式分析複合体を‘MSTprostripV1’カートリッジ図26に示すを満たすために使用した。洗浄湿式分析試薬はサンプル注入ポート226を介してカートリッジに入れる。これにより試料この場合は洗浄湿式分析試薬が流体ストップ機能229、228、239、237これはコネクタ230によるリーダへの電気的接続を介して充満を検出する電極としても機能するまで満たされる。このカートリッジは‘MSTprometerV1’リーダー図12に示すへと挿入され、位置222242で光学ヘッドの直線移動を利用して各チャネルをスキャンするリーダー中のoptics光学により信号が測定される。この方法では、洗浄湿式分析複合体はチャネル全体に均一に分散し、検出領域となるすなわち、それらは磁場を使用することにより帯状に集められてはいない。なお、これらの実験において、このチャネル243はここでは使用されていない全血測定用ヘマトクリット電極237を備えたヘマトクリット補正チャネルとして設定されているので、測定がチャネル243で行われていないことに留意すべきである。またこの場合、ヘマトクリット電極は、チャネル全体への充満を防止し、サンプルを無駄しないように、疎水性材料から作られていることにも留意すべきである。ヘマトクリット電極を機能させるためには、疎水性の少ないまたは親水性の材料が使用されるだろう。洗浄後の湿式分析測定3:上記の洗浄湿式分析測定2にて記載したように、洗浄湿式分析複合体で充填したカートリッジMSTprostripV1は、その後、Victor3Vを用い再測定される。これはカートリッジを384ウェル黒色Optiplateマイクロプレートに装着し、測定する特定のウェル上に位置222、241カートリッジチャンネルを整列させることによって行われた。次いで、チャンネルの蛍光信号を、384ウェルフォーマットでの使用に適合した内蔵プログラムフルオレセイン485nm535nm、01秒を用いて、適正な対応するウェル信号を測定することにより測定した。このプログラムは、測定時間0.1秒で485nmでの励起及び535nmでの発光を利用している。これを測定するチャネルごとに繰り返した。分析アッセイ1の結果:洗浄湿式分析複合体の異なる測定方法での比較についての結果を図16、図17及び図18に示す。図16は、MSTProMeterV1にてMSTprostripV1で測定した総PSAの洗浄湿式分析を示す洗浄湿式分析測定2。総PSAの湿式分析は、上記の実験方法に従って行った。総PSAの洗浄湿式分析は、図12に示すMSTProMeterV1で測定した。結果は初期線形位相でその後非線形位相である体系的な分析応答を明確に示している。前立腺癌のスクリーニングに用いる総PSA分析のための臨床的なカットオフ値は4ng/mlである。この分析は、定量的な方法でのカットオフ閾値以下で、上記の正確な測定を行うために、十分に明らかに感度が高い。このデータセットでは、光測定段階において、常磁性粒子-PSA-ラテックス結合複合体がストリップチャンネル全体に均一に分布している。上記MSTProMeterはストリップでの総PSA洗浄湿式分析の測定をするためのみに利用された。図17は、ストリップ内でMSTPrometerとVictor3Vで測定した洗浄湿式分析した総PSAの相関関係を示している。MSTproMeter図16参照、洗浄湿式分析測定2で測定した同じストリップ洗浄した洗浄湿式分析した総PSAを含むが、その後Victor3V洗浄湿式分析測定3で測定された。その結果は図17にまとめられている。2つの測定方法MSTproMeterV1とVictor3Vの間には明確な相関関係が確認され、特にVictor3Vは従来のプレートリーダーであることを考慮すると、積層ストリップ内の蛍光シグナルを測定することを意図していないと考えられる。これはおそらく、ビクターV測定に関連する大きな欠陥を説明するものである。MSTProMeterV1で行われた光学的測定を示すデータは、感度の高い正確な測定であり、特に非常に高価な最も標準的なゴールドスタンダードの蛍光プレートリーダー技術Victor3Vに比べて顕著であることが示されている。図18は、ストリップ内でMSTprometerとVictorVで測定した洗浄湿式分析した総PSAの間の相関関係を示している。洗浄湿式分析した総PSAはまた、Victor3V洗浄湿式分析測定3を用い、従来のマイクロタイタープレート分析で測定した。次いで、これらの結果を、MSTproMeterV1洗浄湿式分析測定2を用いストリップで測定された洗浄湿式分析した総PSAと比較した。2つの測定方法の相関関係を図18に示す。2つの測定方法の間には良好な相関関係が確認され、MSTproMeterとStripプラットフォームを用い、非常に少量のサンプルで高感度で正確な測定を行う性能を証明している。サンプルチャネルは1μLであるが、光学ブロックによりMSTprostripV1にで測定された量は、わずか約0.2μLである。アッセイ2:‘MSTprometerV1’リーダーで行う洗浄及び測定を含む1工程湿式分析アッセイ試薬をエッペンドルフチューブに、以下に示す量と濃度で混ぜ入れる:0.5機能化常磁性粒子b1H12を結合した:1μl30mgmlBSA及び0.05tweenのすべてPBS、pH7.2に含む:6μl0.25機能化ラテックス1結合したビオチン化5A6付:1μlPSA60mgmlBSA、PBS中、pH7.2で希釈:2μl全ての試薬を混合し、次いで流体ストップ機能229、228、237までチャネルを満たすサンプル注入ポート226を介して‘MSTprostripV1’カートリッジ使用したカートリッジの説明については図26を参照に充填させる。カートリッジは、コネクタ230を介して‘MSTprometerV1’リーダー使用したリーダーの説明については図12を参照へ挿入する。ここでは5分間インキュベーションが生じる。リーダーは、その後、常磁性粒子及びそれらに結合した全てのものを収集するよう作用し、検出エリア222、241へと移す永久磁石を、カートリッジに配置する。次いで、光学リーダーヘッドは、各チャネルの検出エリア222、241を横切って走査することにより、蛍光信号の測定を行う。この測定は、PSAにより特異的に常磁性粒子に結合した蛍光ラテックスを含み、また検出エリア内で検出される任意の非結合蛍光ラテックスをも含むこれらの結果の説明については図20を参照。リーダーのシールヘッドは、流体とチャネル1、2、3、4、5、6それぞれ224、231、232、233、234、235の注入ポートとを密閉する。常磁性複合体は磁性によって所定の位置に保持されながら、リーダーは、a洗浄緩衝液0.1Tween20、PBS中、pH7.2、またはbシリンジポンプカートリッジからの空気図15に示す6チャンバー6室式シリンジカートリッジの底面図のどちらかを注入ポート231、232、233、234、235、224を介して放出することにより洗浄工程を行う。この洗浄工程では、試料流体をチャネルから移動し、それにより非結合ラテックスは検出エリアから排除されシンク236へと運ばれる。その後、光学リーダーヘッドは、各チャネル222、241の検出エリアを横切って走査することにより、洗浄物質基質流体または空気内の結合複合体から残りの蛍光信号の測定を行う空気洗浄を用いた結果については図19を参照、緩衝液洗浄を用いた洗浄結果については図21を参照。分析2の結果:図20は、MSTProMeter及びStripで行った総PSA湿式分析を示す。ここでは洗浄工程を使用せず、常磁性粒子-PSA-蛍光ラテックス複合体が磁石によって蓄積された後の蛍光色素分子の蛍光強度を測定する。非常に効果的な統合されたオンボードコントロールが図20に要約されている。測定器によって空気または液体の洗浄が実行される前に、常磁性粒子-PSA-蛍光ラテックス粒子複合体は、磁石によって蓄積される。この時点で測定器はチャネルの光学的な読み取りを実行し、図20に示すように蛍光ラテックス標識の濃度を定量することができる。興味深いことに、蛍光応答ADCカウントはPSA濃度すなわち、洗浄工程を行わない用量反応に関連しており、独立した均一な分析として使用することができる。測定器は、その後洗浄工程を行い、常磁性粒子-PSA-蛍光ラテックス複合体の濃度を測定する。分析の蛍光信号は、結合されていない蛍光標識がチャネルから排除されるので、常に洗浄工程空気または液体の後で弱くなる。図19は、MSTProMeter及びStripで行った総PSA湿式分析を示す。計測器は空気洗浄工程を用いてチャネルから未結合の標識を排除する。総PSA洗浄湿式分析は、MSTProMeterV1及びStripで行われた。MSTProMeterV1は、空気洗浄を用いて、試料未結合の標識を含むをストリップチャンネルからシンクへと排除する。結果は図19にまとめられており、分析の用量反応曲線は総PSAに対して、明らかに迅速、高感度、高精度かつ定量的分析応答を示している。5分間の試験時間で、このアッセイの感度/精度と定量的性質の向上が実証されるので、現在の急速なPOCのPSA検査に対して有意な改善となるだろう。興味深いことに、データは空気洗浄がチャネルから未結合の蛍光標識を取り除くために非常に有効な方法であることを示している。そして検体PSAを介して常磁性粒子に結合した蛍光標識の正確な高感度測定を、非液体環境で実行することができる。これはMSTProPlatformプラットフォームでフォーマットされる簡便でありながら高機能の分析を可能にしている。図21は、MSTProMeter及びStripで行った総PSA湿式分析の実施例データの用量反応曲線を示す。計測器は流体洗浄工程を用いてチャネルから未結合の標識を排除する。流体洗浄は、高感度、正確で迅速なPSA検査を非常に効果的に実証している。空気洗浄法と比較すると、常磁性粒子-PSA-蛍光ラテックス標識複合体は、光学的に流体環境で測定される。流体緩衝液洗浄は、蛍光信号を強めることができる成分例えば、キレート剤、蛍光染料離型剤等をさらに含めることができる。アッセイ3:‘MSTprometerV1’リーダーで行う洗浄及び測定を含む1工程乾式分析次のような試薬が、‘MSTprostripV1’カートリッジ内に投入され乾燥される。:8μl0.5機能化常磁性粒子ビオチン化1H12を結合した8μl25mg/mlトレハロース、PBS中、pH7.28μl300mg/mlBSA、PBS中、pH7.28μl0.1Tween20、PBS中、pH7.28μl0.25機能化ラテックス2SPDPを介して5A6と結合上記の試薬を混合し、この1工程の投入混合物1μlを、‘MSTprostripV1’カートリッジのチャネル毎に添加した図26に示す。試薬は各チャネルの所定の位置223、242で注入され、検出エリア222、241に入らないようにするこれは、積層カートリッジの片面上の試薬注入領域を決定するために疎水性のペンの線を用いて達成され、試薬の拡散を防止するのに十分であるが、サンプルが完全に組み立てられたカートリッジに毛細管力により充填されるのを防ぐほどは強くはない。。注入するために、カートリッジはカートリッジの底面と中間層のみを互いに組合せて、途中まで組み立てられている。試薬は途中まで組み立てられた試験試料チャネルの試薬注入ゾーン内にピペットで注入される図26を参照すると、カートリッジ上に示される試薬注入ゾーンは位置223、242である。。これらを33°Cのオーブンで10分間乾燥させる。その後、カートリッジの最上層を途中まで組み立てられたカートリッジに接着させ、乾燥試薬とともに完全に組み立てられた3層のカートリッジを作成する異なるカートリッジ設計において、3層をどのように組合せて組み立てカートリッジを形成するのかの例については図2を参照。。図26240は、積層材料の2層間に接着するとき、チャネルとシンクの構造を形成するように切り取られている両面接着材料の形状を示す。その後カートリッジは使用するまで乾燥剤を含む密封フォイルパウチに保存される。PSAタンパク質を、60mg/mlBSA、PBS中、pH7.2で、必要とする濃度に希釈する。乾燥試薬を含むカートリッジを、‘MSTprometerV1’リーダーに挿入し、次いで8μlPSAを、検査試料チャンネルを充填するためにカートリッジに添加する。試料は試料注入ポート226を介してカートリッジへ入れられ、疎水性流体ストップ機能229、228、239、237まで、毛細管力によりチャネルを満たす。リーダーが、常磁性粒子や検出エリア222、241内にそれらに結合するものを収集するように作用する永久磁石をカートリッジに配置する前に、5分間のインキュベーションバインディングインキュベーションを行う。リーダーのシールヘッドは、流体とチャネル1、2、3、4、5、6それぞれ224、231、232、233、234、235の注入ポートとを密閉する。常磁性複合体が磁石によって所定の位置に保持されている一方で、リーダーは、シリンジポンプカートリッジ図15に示す6チャンバー6室式シリンジカートリッジの底面図からの空気を放出することにより洗浄工程を行う。この洗浄工程では、試料流体をチャネルから移送させ、それにより非結合ラテックスは検出エリアから排除されシンク236へと運ばれる。その後、光学リーダーヘッドは、各チャネル224、241の検出エリアを横切って走査することにより、空気中に残る残りの蛍光信号特定の常磁性粒子-PSA-蛍光粒子のサンドイッチ結合複合体からのの測定を行うこれらの結果の説明については図22を参照。分析3の結果:図22は、MSTProMeter及びStripで行った総PSA乾式分析の結果を示す。測定器はチャネルから未結合の標識を排除するために、空気洗浄工程を使用している。全ての試薬は、ストリップに投入された。総PSA分析のダイナミックレンジは、異なる蛍光ラテックス標識製剤の使用により、また光検出器への入力電圧を低減することによりかなり増加した。要約した結果は、図22に示されており、ここでの分析は、全ての試薬をストリップ内に投入した完全な乾式分析である。分析範囲は大幅に拡張され、線形応答は10倍に増加し10から100ng/ml、いくつかの分析では、検出限界は低いが、ダイナミックレンジは高いという分析が求められているので、これは非常に価値がある値である。このような分析では、直線性は広いダイナミックレンジに渡って維持されず、高い濃度での分析性能が劣ってしまう。MSTProplatformは、この制限をいくつかの方法で、克服することができる。例えば、光検出器の飽和に起因する非直線性は、入力電圧を低くし光検出器の感度を下げることによって克服することができる。従って、結合が線形である場合は、光検出器の感度が下がると、分析のダイナミックレンジがさらに増加するだろう測定器には光検出器の高低設定のためのPSAの検量線が含まれるだろう。。一方、非直線性が試薬の制限に起因する場合は、分析範囲に渡って分析性能を最大化するために、MSTprostripの2つのチャネルを使用することができる。制限されたダイナミックレンジを有する非常に高精度の測定を行うために開発された試薬が一方のチャネルに投入され、それほど精度は高くないが分析のダイナミックレンジを飛躍的に高めることができるような試薬がもう一方のチャネルに投入される。各試薬/チャネルのセットが各々の校正曲線を有するので、分析の全範囲に渡り分析性能が向上する。アッセイ4:‘MSTprometerV1’リーダーで行う洗浄及び測定を含む2工程半乾式分析乾燥ラテックス粒子次のような試薬が、‘MSTprostripV1’カートリッジ内に投入され乾燥される。:10μl0.25機能化ラテックス1ビオチン化5A6結合10μl25mg/mlトレハロース、PBS中、pH7.220μl300mg/mlBSA、PBS中、pH7.210μl0.1Tween20、PBS中、pH7.2上記の試薬を合わせ、この投入混合物1μlを、‘MSTprostripV1’カートリッジのチャネル毎に添加した図26に示す。試薬は各チャネルの所定位置223、242で注入され、検出エリア222、241に入らないようにするこれは、積層カートリッジの片面上の試薬注入領域を決定するために疎水性のペンの線を用いて達成され、試薬の拡散を防止するのに十分であるが、サンプルが完全に組み立てられたカートリッジに毛細管力により充填されるのを防ぐほどは強くはない。。注入するために、カートリッジはカートリッジの底面と中間層のみを互いに組合せて、途中まで組み立てられている。試薬は途中まで組み立てられた試験試料チャネルの試薬注入ゾーン内にピペットで注入される図26を参照すると、カートリッジ上に示される試薬注入ゾーンは位置223、242である。。これらを33°Cのオーブンで10分間乾燥させる。その後、カートリッジの最上層を途中まで組み立てられたカートリッジに接着させ、乾燥試薬とともに完全に組み立てられた3層のカートリッジを作成する異なるカートリッジ設計において、3層をどのように組合せて組み立てカートリッジを形成するのかの例については図2を参照。。図26240は、積層材料の2層の間に接着するとき、チャネルとシンクの構造を形成するように切り取られている両面接着材料の形状を示す。その後カートリッジは使用するまで乾燥剤を含む密封フォイルパウチに保存される。この2工程分析では、以下のように、‘MSTprostripV1’カートリッジ内の乾燥機能化ラテックス1を用いる第2の機能化ラテックス1と機能化常磁性粒子-PSAの結合工程が行われる前に、第1のPSAと機能化常磁性粒子の結合工程が湿式形式で行われる。:工程1以下の試薬を混合する:2μl0.5機能化常磁性粒子ビオチン化1H12を結合した6μl30mg/mlBSA、PBS中、pH7.22μlPSA60mg/mlBSA、PBS中、pH7.2で希釈したもの第1工程の結合反応は、図26に示す検査試料チャネルを充満するために乾燥官能化ラテックスを含むカートリッジに8μlを加える前に、室温で5分間インキュベートする。試料は、試料注入ポート226に投入され、疎水性流体ストップ機能228、239、229疎水性のインクで作られているまでチャネルを満たす。リーダーが、常磁性粒子や検出エリア222、241内にそれらに付着するものを収集するように作用する永久磁石をカートリッジに配置する前に、結合のためのインキュベーションバインディングインキュベーションが5分間行われる。その後リーダーのシールヘッドは、流体とチャネル1、2、3、4、5、6それぞれ224、231、232、233、234、235の注入ポートとをしっかりと密閉する。常磁性複合体が磁石により所定の位置に保持されている一方で、リーダーは、シリンジポンプカートリッジからの空気を放出することにより洗浄工程を行い、試料流体をチャネルから移動させ、それにより非結合ラテックスが検出エリア222、241から排除されシンク236へと運ばれる。その後、光学リーダーヘッドは、各チャネルの検出エリアを横切って走査することにより、空気中に残る残りの蛍光信号常磁性粒子-PSA-蛍光粒子の特定のサンドイッチ状の結合複合体からのの測定を行うこれらの結果の説明については図23を参照。分析4の結果:図23は、MSTProMeter及びStripで行った総PSAの2工程分析を示す。測定器は未結合の標識をチャネルから排除するために、空気洗浄工程を使用している。蛍光ラテックス標識は、ストリップに投入された。結果は図23にまとめられている。蛍光ラテックス標識がストリップに投入され、PSAと常磁性粒子を含む試料がそこに加えられた。測定器は空気洗浄を行い、捕捉した蛍光ラテックス標識の濃度を光学的に測定した。体系的な用量反応曲線が観察され、2または3工程の分析がMSTProPlatformでフォーマットすることができること、また蛍光ラテックス標識を1つのストリップに投入し、2工程分析を実行するために使用できることを証明している。アッセイ5:‘MSTprometerV1’リーダーで行う洗浄及び測定を含む2工程半乾式分析乾燥ラテックス粒子次のような試薬が、‘MSTprostripV1’カートリッジ内に投入され乾燥される。:10μl0.5官能化常磁性粒子ビオチン化1H12結合10μlPBS、pH7.210μl25mg/mlトレハロース、PBS中、pH7.210μl300mg/mlBSA、PBS中、pH7.210μl0.1Tween20、PBS中、pH7.2上記の試薬を合わせ、この投入混合物1μlを、‘MSTprostripV1’カートリッジのチャネル毎に添加した図26に示す。試薬は各チャネルの所定の位置223、242で注入されるしかし、標識蛍光ラテックスが投入されていないとして、これらの試薬を検出領域から除外しなくてもよい。。注入のために、カートリッジは途中まで、カートリッジの底面と中間層のみを互いに組合せて組み立てられている。試薬は途中まで組み立てられた検査試料チャネルの試薬注入ゾーン内にピペットで注入される図26を参照すると、カートリッジ上に示される試薬注入ゾーンは位置223、242である。。これらを33°Cのオーブンで10分間乾燥させる。その後、カートリッジの最上層を途中まで組み立てられたカートリッジに接合し、乾燥試薬とともに完全に組み立てられた3層のカートリッジを作成する異なるカートリッジ設計において、3層をどのように組合せて組み立てカートリッジを形成するのかの例については図2を参照。。図26240は、積層材料の2層の間に接着するとき、チャネルとシンクの構造を形成するように切り取られている両面接着材料の形状を示す。その後カートリッジは使用するまで乾燥剤を含む密封フォイルパウチに保存される。この2工程分析では、以下のように、‘MSTprostripV1’カートリッジ内の乾燥機能化常磁性粒子を用いる第2の機能化常磁性粒子と機能化ラテックス1-PSAの結合工程が開始される前に、第1のPSAと官能化ラテックス1の結合工程が湿式形式で行われる。:工程1以下の試薬を混合する:2μl0.25官能化ラテックス1ビオチン化5A6を結合したもの6μl30mg/mlBSA、PBS中、pH7.22μlPSA60mg/mlBSA、PBS中、pH7.2で希釈したもの第1工程の結合反応は、検査試料のチャネルを充満するために乾燥官能化常磁性粒子を含むカートリッジ図26に示すに8μlを加える前に、室温で5分間インキュベートする。8μlの試料は、試料注入ポート226に投入され、疎水性流体ストップ機能229、228、239までチャネルを満たす。リーダーが、常磁性粒子や検出エリア222、241内にそれらに付着するものを収集するように作用する永久磁石をカートリッジに配置する前に、結合のためのインキュベーションバインディングインキュベーションが5分間行われる。その後リーダーのシールヘッドは、流体とチャネル1、2、3、4、5、6それぞれ224、231、232、233、234、235の注入ポートとをしっかりと密閉する。常磁性複合体が磁性により所定の位置に保持されている一方で、リーダーは、シリンジポンプカートリッジからの空気を放出することにより洗浄工程を行い、試料流体をチャネルから移動させ、それにより非結合ラテックスが検出エリア222、241から排除されシンク236へと運ばれる。その後、光学リーダーヘッドは、各チャネル222、241の検出エリアを横切って走査することにより、空気中に残る残りの蛍光信号常磁性粒子-PSA-蛍光粒子の特定のサンドイッチ状の結合複合体からのの測定を行うこれらの結果の説明については図24を参照。分析5の結果:図24は、MSTProMeter及びStripで行った総PSAの2工程分析を示す。測定器は未結合の標識をチャネルから排除するために、空気洗浄工程を使用している。常磁性粒子の捕獲相がストリップに投入された。測定器は空気洗浄工程を用い、チャネルから未結合の標識を排除した。常磁性粒子をストリップに入れ、PSA試料/ラテックス標識がストリップに加えられた。測定器は空気洗浄を行い、捕捉した蛍光ラテックス標識の濃度を光学的に測定した。体系的な用量反応曲線が2工程分析で観察され、2または3工程の分析がMSTProPlatformでフォーマットすることができること、また常磁性粒子が1つのストリップに投入され、2工程分析を実行するために使用されることを証明している。これらの結果は、分析4での結果図23とともに、同じカートリッジ内でラテックスと常磁性粒子がどのように乾燥し、完全な乾式2工程分析を行うことができるのかを示している。"