"カスタマイズ可能な製造システムであって、以下:少なくとも2つの可搬型モジュールであって、各モジュールが、別のモジュールインテリアと相互接続可能なインテリアを有し、各モジュールインテリアは、生物学的、化学的、および/または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための1つ以上の構成要素を備え、少なくとも1つの該モジュールは、以下:該モジュール内の環境を制御するための環境制御システム;該モジュールインテリアを別のモジュールインテリアと相互接続するための接続管;ならびに該製造システムの少なくとも1つのモジュールについて、動作、プロセスの制御および情報収集のうちの1つ以上を実行するように動作させる、少なくとも1つのコントローラを備える、カスタマイズ可能な製造システム。カスタマイズ可能な製造システムであって、以下:少なくとも2つの可搬型モジュールであって、各モジュールが、生物学的、化学的、および/または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための1つ以上のユニット動作構成要素を備えるインテリアを有する、可搬型モジュール;該モジュールを相互接続するために該モジュールの各々に付随する接続ポート、を備え、接続の際に、各モジュールは、該接続を外すことなく互いに対して移動可能であり;そして各モジュールは、該モジュール内の環境を制御するための環境制御システムに付随している、カスタマイズ可能な製造システム。カスタマイズ可能な生物学的、化学的、および/または薬学的な製造システムであって、以下:少なくとも2つの可搬型モジュールであって、各モジュールが、生物学的、化学的、および/または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための1つ以上のユニット動作構成要素を備えるインテリアを有する、可搬型モジュール;該モジュールインテリアが互いに流体連絡するように該モジュールを相互接続するために該モジュールの各々に付随する接続ポートであって、少なくとも1つの接続ポートは可撓性部分を備える、接続ポート;該モジュールインテリアの内部に位置するユニット動作構成要素であって、該ユニット動作構成要素は、生物学的、化学的、および/または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するように構成されている、ユニット動作構成要素;ならびに該モジュール内の環境を制御するための、該モジュールに付随している空気処理システム、を備える、カスタマイズ可能な生物学的、化学的、および/または薬学的な製造システム。カスタマイズ可能な生物薬学的な製造システムを再構成するための方法であって、第1の生物学的、化学的、および/または薬学的な製造プロセスを、第1のユニット動作構成要素において実行する工程であって、該第1のユニット動作構成要素は、第1の可搬型モジュールのインテリア内に位置している、工程;該第1のユニット動作構成要素から、第2の可搬型モジュールのインテリア内に位置する第2のユニット動作構成要素へと、該第1のユニット動作構成要素と第2のユニット動作構成要素とを流体相互接続する管を通して材料を移動させる工程;該材料を用いて、第2の生物学的、化学的および/または薬学的な製造プロセスを、該第2のユニット動作構成要素において実行する工程であって、該第2のプロセスは該第1のプロセスと異なる、工程;ならびに第3の生物学的、化学的および/または薬学的な製造プロセスを、該第1のモジュールにおいて実行する工程であって、該第3のプロセスは、該第1のプロセスおよび第2のプロセスと異なる、工程、を包含する、方法。カスタマイズ可能な生物薬学的な製造システムを再構成するための方法であって、インテリアを有する第1の可搬型モジュールを提供する工程であって、該インテリアは、生物学的、化学的、および/または薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための第1のユニット動作構成要素を収容する、工程;インテリアを有する第2の可搬型モジュールを提供する工程であって、該インテリアは、生物学的、化学的、および/または薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための第2のユニット動作構成要素を収容し、該第1のユニット動作構成要素および第2のユニット動作構成要素の各々は、該ユニット動作構成要素を相互接続するための、該ユニット動作構成要素に付随する少なくとも1つの接続ポートを備える、工程;第1の順序で該モジュールを配置し、そして該モジュール内の該第1のユニット動作構成要素および第2のユニット動作構成要素を相互接続して、第1の製品を製造し、そして/あるいは生物学的、化学的、および/または薬学的な製造プロセスのうちの第1の一連の特定のタスクを実行するために構成された製造システムを作製する、工程;該ユニット動作構成要素の接続を外す工程;ならびに第2の順序で該モジュールを配置し、そして該モジュール内の該ユニット動作構成要素を相互接続して、第2の製品を製造し、そして/あるいは生物学的、化学的、および/または薬学的な製造プロセスのうちの第2の一連の特定のタスクを実行するために構成された製造システムを作製する、工程;を包含する、方法。カスタマイズ可能な生物学的、化学的、および/または薬学的な製造システムであって、少なくとも2つの可搬型モジュールであって、各モジュールが、生物学的、化学的、および/または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための1つ以上のユニット動作構成要素を備えるインテリアを有する、可搬型モジュール;該モジュールを相互接続するために該モジュールの各々に付随する接続ポートであって、該少なくとも2つの可搬型モジュールは、該接続ポートを介して互いに直接相互接続され得る、接続ポート、を備え、該モジュールは、該モジュール内の環境を制御するための環境制御システムに付随している、カスタマイズ可能な生物学的、化学的、および/または薬学的な製造システム。前記モジュールのインテリアにアクセスするためのグローブポートをさらに備える、請求項1または2に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記構成要素のうちの少なくとも一部が使い捨てである、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記環境制御モジュールが、ヒータ、冷却ユニット、および空気処理ユニット、加湿器および除湿器のうちの少なくとも1つを備える、請求項1または2に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記空気処理ユニットが、空気入口、空気出口および少なくとも1つのファンユニットを備える、請求項9に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記空気処理ユニットが、さらに、濾過システムを備える、請求項9に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記空気入口および空気出口の各々が、それぞれの濾過システムを備える、請求項10に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記環境制御ユニットが、少なくとも1つのモジュールのオンボード環境制御ユニットである、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記接続管が、前記少なくとも2つの可搬型モジュールのうちの一方と一体になっている、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。専用の空気処理システムを有する製造空間をさらに備える、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システムであって、該空気処理システムは、少なくとも1つのモジュールに空気を供給するための第1のダクトと、該少なくとも1つのモジュールからの排気を集めるための第2のダクトとを備え、該ダクトの各々は、前記少なくとも2つのモジュールの空気入口および空気出口の各々のためのシュノーケル接続部を備える、カスタマイズ可能な製造システム。前記供給空気および排気空気の流れが、下流のモジュールから上流のモジュールへと流れ、より下流のモジュールは、もう一方のモジュールよりも高圧である、請求項15に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記モジュール内への空気流速度、該モジュールから出る空気流速度、温度、圧力、湿度、少なくとも1つのモジュール内での1つ以上の構成要素の接続、および該モジュール内の生育不能な粒子のうちの少なくとも1つをモニタリングするための1つ以上のセンサをさらに備える、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。層流ゾーンをさらに備え、該層流ゾーンが、下向き方向の空気流を含む、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記モジュールが、種子培養拡大モジュール、バイオリアクターモジュール、濾過モジュール、初期回収モジュール、クロマトグラフィーモジュール、大量薬物充填モジュール、薬物製品充填モジュールからなる群より選択される、請求項1、2、または3に記載のカスタマイズ可能な製造システム。少なくとも1つのモジュールが、水溜めを備える、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。複数の選択されたモジュールのインテリアを、プロセスの順序で接続する工程をさらに包含する、請求項4に記載の方法。前記接続する工程が、有線接続または無線接続ならびに電気的接続および/もしくはデータ接続のうちの少なくとも1つを含む、請求項4に記載の方法。前記動作について特異的なバッチ/ロット番号を処理するために、各モジュールを電子的に割り当てる工程、原材料および構成要素の移動を電子的に追跡する工程、または1つ以上のモジュールの状態を追跡する工程をさらに包含する、請求項4に記載の方法。前記相互接続が、前記モジュールインテリアが互いに流体連絡するように該モジュールインテリアを接続する、請求項2に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記相互接続が、前記ユニット動作構成要素が互いに流体連絡するように該ユニット動作構成要素を接続する、請求項2に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記少なくとも2つのモジュールの接続ポートを相互接続するために適合された接続管をさらに備える、請求項2に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記接続管が可撓性である、請求項1または26に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記接続ポートの直径が3フィート未満である、請求項2に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記第3の生物学的、化学的および/または薬学的な製造プロセスを前記第1のモジュールにおいて実行する前に、前記第1のユニット動作構成要素を前記第2のユニット動作構成要素から解放する工程をさらに包含する、請求項4に記載のカスタマイズ可能な生物薬学的な製造システムを再構成するための方法。前記第1のモジュールおよび/または第2のモジュールのインテリアの内部の環境が、環境制御システムによって維持される、請求項4または5に記載のカスタマイズ可能な生物薬学的な製造システムを再構成するための方法。前記第1のモジュールおよび/または第2のモジュールのインテリアに間接的にアクセスする工程をさらに包含する、請求項4に記載のカスタマイズ可能な生物薬学的な製造システムを再構成するための方法。前記第1のユニット動作構成要素および第2のユニット動作構成要素を相互接続する前に、該第1のユニット動作構成要素において前記第1の製品を形成する工程を包含する、請求項5に記載のカスタマイズ可能な生物薬学的な製造システムを再構成するための方法。前記第1のユニット動作構成要素および第2のユニット動作構成要素を相互接続した後に、該第1のユニット動作構成要素において前記第1の製品を形成する工程を包含する、請求項5に記載のカスタマイズ可能な生物薬学的な製造システムを再構成するための方法。前記環境制御システムがHEPA濾過システムである、請求項1または2に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記バイオリアクターが、バッグの形態のプロセス容器を備える、請求項19に記載のカスタマイズ可能な製造システム。少なくとも1つのモジュールが、モーターおよび/またはドライブのユニットを備える、請求項1、2、または3に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記モーターおよび/またはドライブのユニットの少なくとも一部が、前記少なくとも1つのモジュールの外側に位置しており、そして該モーターおよび/またはドライブのユニットが、該モジュールのインテリアに位置するプロセス構成要素に付随している、請求項36に記載のカスタマイズ可能な製造システム。少なくとも1つのモジュールが、混合器を備える構成要素を備える、請求項1、2または6に記載のカスタマイズ可能な製造システム。各モジュールの少なくとも1つのユニット動作構成要素が、別のモジュール内のユニット動作構成要素の接続ポートと相互接続されるように構成された少なくとも1つの接続ポートを備える、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。前記少なくとも2つの可搬型モジュールの各々が、ホイールを備える、請求項1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。このような費用を減らすために、理想的なバイオ分野における製造設備は、構築に費用がかからず、新しいプロセスを扱いそして、薬物を早く製造するために、迅速に拡大および再構成することが可能な設備である。さらに、このような製造設備は、薬物製造のための現行の優良製造管理cGMP例えば、21C.F.R.第11章への適合に必要とされる高レベルの品質を維持し、そのレベルまで向上することを可能にすることが有益である。他の製造費用は、例えば、使い捨てでない構成要素の大規模な使用に起因し得る。このような構成要素は、毎使用後に清浄されなければならない。さらに、このような構成要素は高価である。例えば、ステンレス鋼製の容器が、薬物製造プロセスにおいて広範囲にわたって使用される。このような容器は、他のユニット動作、媒体および緩衝液の供給、水、ならびに、定置洗浄clean-in-placeシステムおよび定置蒸気滅菌steam-in-placeシステムに、ステンレス鋼の配管により接続されなければならない。これらの容器およびそれらを支える用役の製造および据付けは、高額であり、そして、設計および製造にかなりの準備時間を要する。バイオ分野における製造設備が建設され得ることを想定すると、なおさら、得られる設備は、しばしば、新しいプロセスのために型を変更することが困難であるか、または、複数の製品を同時に製造するために十分安価に建設され得ない製造スキームは、エアロックにより隔てられ、清浄なコリダーを通してアクセスされ、そして、専用のHVACユニットにより送達される、数個の平行したひと続きのクリーンルーム内で反復されなければならない。このような従来の生物薬剤製造システムの一例が、図3に示される。示されるように、細胞培養プロセス、精製、およびウイルスを一掃した後の処方/充填プロセスが、全て別個のエリアで提供され、各製造空間の間にはエアロックが提供される。さらに、各クリーンルームの内側には、手作業が、多量の文書の書類仕事を発生させ、誤りを起こす多くの機会manyopportunitiesforerror、長時間のQAレビューlongQAreview、および、バッチ解放サイクルbatchreleasecycleを提供する。発明の要旨本発明の実施形態は、例えば生物薬剤を製造するための、フレキシブルでかつ効率的な製造システム/プラットフォームに関する。本発明は、例えば、従来のスケールの製造施設manufacturingsuite例えば、現在は、薬物もしくは生物学的な製造プロセスの1つ以上の工程のための制御された環境モジュールで置き換えられ得る、別個の環境制御されたクリーンルームを有する施設において使用される、固定された発酵および処理のための設備に利用可能である。モジュールの動作は、プロセスの汚染の代表的な出所例えば、人員、多目的の設備、および外気からの隔離を可能にする。いくつかの実施形態において、環境制御は、空気流、熱、冷気、湿度および圧力のうちの1つ以上を制御するように規定され得る。いくつかの実施形態に従うシステムは、複数の接続されたプロセスモジュールモジュールトレインmoduletrainを用いる、共通した未分類または分類されたの製造空間において、複数の製品の同時の生物/化学的な製造を扱うように設計され得る。未分類の空間を使用する能力は、製造プロセスの1つ以上の工程のためのモジュール内部の環境の統合性および制御に起因する。このような同時の製造活動は、上流および下流の両方の生物学的なプロセス、ならびに、1つ以上の製品のための、バルクの薬物原料および薬物製品の充填作業の両方を含み得る。本発明のいくつかの実施形態に従うモジュールは、適切な産業標準の環境基準例えば、クラス100、クラス10,000を保証する、自給自足の製造環境を提供するように設計および条件付けされ得る。モジュールは、製品の製造プロセスにより決定されるような、任意の順序で接続され得る。従って、本発明のいくつかの実施形態に従う生物薬剤製造のモジュールシステム、ならびに、付属の制御およびモニタリングのシステムは、上記システムが、より伝統的なプラントのものを上回る、さらなる性能を提供することを可能にする。具体的には、システムは、共通した未分類の製造空間において、例えば、培養物の播種からバルク充填までの複数の製造段階の迅速な再構成および同時の動作を支援する。さらに、本発明のいくつかの実施形態における使い捨て構成要素の使用は、定置洗浄CIPおよび定置滅菌SIPの作業に対する必要性を排除することにより、より実用的かつより安価なプラットフォームシステムを可能にし、それによって、流体移動ライン例えば、蒸気および対応する必要な操作を最小にする。これらの必要な用役の排除は、重要である。すなわち、モジュールは、製造作業を支援するために、電力および/またはデータの接続、そして、いくつかの場合においては、気体のみを必要とする。本発明のいくつかの実施形態はまた、例えば中央コントローラcentralcontrollerを用いて、製造バッチプロセスのために、集中型および/または遠隔型の電子によるモニタリング、制御、自動化、ならびにデータ記録の生成および保存を利用する。プロセスの自動化は、手動による作業の数を減らすために使用され得、その結果、オペレータによる誤りが減り、上記システムの操作性、効率および/または信頼性が高まる。バイオ分野の処理bio-processingのための設備は、各モジュールの内側に収容され、そして、代表的には、その内部に、物理的かつ電子的に統合される。例えば、弁は、モジュールの壁またはモジュールの内枠に取り付けられ得、制御パネルは、アクセスを簡単にするために、別個にされるか、そして/または、モジュールの外側へと取り外され得る。モーターおよびドライブのユニットは、アクセスを簡単にするために、モジュールの外側に配置され得るが、一方で、ポンプヘッド、またはモーター/ポンプ/ドライブユニットの類似のプロセスの構成要素は、モジュールの内側へと好ましくは、密封可能に入れられる。環境的または他の方法によるモニタリングのためのセンサもまた、モジュールの本体内へと統合され得、そして、中央コントローラと通信して、全てではないが作業の多くのパラメータ例えば、生育不能な微粒子物および生存している微粒子物の連続的なオンラインのモニタリングを提供する。上述のように、モジュールおよびモジュールの内側の設備は、中央制御装置centralcontrolunit例えば、ソフトウェアおよびユーザインターフェースを伴うコンピュータシステムを用いて、制御およびモニターされ得る。この中央制御装置は、従って、モジュール/モジュールトレインすなわち、製造プロセスのセットアップに使用され得、そして、使い捨てのプロセス構成要素の正確な据付け、モニタリング、自動化、プロセスの制御、および、1つ以上の個々のモジュール、そして、好ましくは、モジュールトレイン全体例えば、全製造プロセスについての電子的なバッチ記録の作成の確認を可能にする。例えば、特定のモジュールの状態が、容易に識別および追跡され例えば、特定のプロセスに割り当てられた、清浄、汚染、進行中など、そして、モジュール間およびモジュールの外、ならびに/または、製造設備のエリア内への、プロセスの中間物質および材料の流れもまた、モニタリングされ得る。モニタリングは、1つ以上のセンサを介して達成され得る。本発明の他の局面は、モジュールの可搬性を含み、これは、システムのフレキシビリティに寄与する、1つの要因である。モジュールは、認定、セットアップ、動作およびクリーニングのために、ある場所から次の場所へと容易に移動され得る。さらに、各モジュールは、互いに容易に連結されることを可能にするために、接続ポートを備え得る。このことにより、ユニットの作業間、または、コンテナへの材料の容易な移動が可能となり、そして、製造空間からモジュール内部、そしてモジュールの外への材料の移動が可能となる。インテリアへのアクセス、モジュールのドアおよびポートへのアクセスは、1つ以上のグローブポートgloveportを含めることにより達成され得、これは、モジュール内の環境を維持する。従って、本発明の1つの実施形態において、カスタマイズ可能な製造システムは、別のモジュールインテリアと相互接続可能なインテリアを有する少なくとも1つのモジュールを備え、このモジュールインテリアは、生物学的、化学的、および/または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための1つ以上の構成要素を備える。この少なくとも1つのモジュールは、モジュール内の環境を制御するための、オンボード環境制御システムと、モジュールインテリアを別のモジュールインテリアと相互接続するための接続手段と、システムの動作のために、少なくとも、1つ以上の動作および情報収集を実行するように動作させる、中央コントローラとを備える。本発明の別の実施形態において、カスタマイズ可能な生物薬剤製造システムを操作するための方法が提供される。このシステムは、別のモジュールインテリアと相互接続可能なインテリアを有する少なくとも1つのモジュールを備え、このモジュールインテリアは、生物学的、化学的、および/または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための1つ以上の構成要素を備える。この少なくとも1つのモジュールは、モジュール内の環境を制御するための、オンボード環境制御システムと、モジュールインテリアを別のモジュールインテリアと相互接続するための接続手段と、システムの動作のために、少なくとも、1つ以上の動作および情報収集を実行するように動作させる、中央コントローラとを備える。上記方法は、製造プロセスのための1つ以上の手順を実行するために、1つ以上のモジュールを各々選択する工程、ならびに、1つ以上のモジュールを中央コントローラに接続する工程の1つ以上を包含し、ここで、中央コントローラは、1つ以上のモジュールのセットアップ、モニタリングおよび制御のうちの少なくとも1つを実行するように動作する。本発明の別の実施形態において、カスタマイズ可能な生物薬剤製造システムのためのプロセスモジュールは、別のモジュールインテリアと相互接続可能なインテリアと、空気入口と、空気出口と、モジュールと別のモジュールとを相互接続するためのうちの少なくとも1つの接続ポートと、モジュールのインテリアにアクセスするためのアクセスとを備え、このプロセスモジュールは、モジュール内の環境を制御するための環境制御モジュールのうちの少なくとも1つの特定の手順を実行するように動作させる。プロセスモジュールは、プロセスまたはモジュールの動作のセットアップ、モニタリング、制御、自動化、および電子バッチ記録の管理のうちの少なくとも1つを実行するように動作させる、中央制御装置と電子的に通信する。本発明のなお別の実施形態において、カスタマイズ可能な製造システムは、1つ以上のモジュールに供給空気を提供するための第1の空気処理システムと、1つ以上のモジュールからの排気空気を処理するための第2の空気処理システムとを有する製造空間を備え、この供給空気システムには、必要に応じて、濾過、加熱、冷却および/または加湿の制御のうちの少なくとも1つが提供される。このシステムはまた、製造空間内に提供された複数の可搬型モジュールを備え得、ここで、少なくとも1つのモジュールは、別のモジュールインテリアと相互接続可能なインテリアを有し、各モジュールインテリアは、生物学的、化学的、および/または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための1つ以上の構成要素を備える。この複数のモジュールのうち少なくとも1つのモジュールは、モジュール内の環境を制御するための、オンボード環境制御システム、およびこのモジュールインテリアを別のモジュールインテリアと相互接続するための接続手段とを備える。このシステムはまた、システムおよび1つ以上のモジュールのうちの少なくとも1つの動作のために、少なくとも、1つ以上の動作および情報収集を実行するように動作させる、中央コントローラを備える。本発明のなお他の実施形態は、個々のモジュールユニット、ならびに、モジュールシステムを動作させるための任意の方法を達成するための、コンピュータアプリケーションのプログラムおよび媒体に関する。従って、本発明のこれらの実施形態および他の実施形態、目的および利点は、本発明の実施形態の詳細な説明および添付の図1~11において、より明瞭となる。本発明は、例えば以下の項目を提供する。項目1カスタマイズ可能な製造システムであって、以下:別のモジュールインテリアと相互接続可能なインテリアを有する少なくとも1つのモジュールであって、該モジュールインテリアは、生物学的、化学的、および/または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための1つ以上の構成要素を備え、該少なくとも1つのモジュールは、以下:該モジュール内の環境を制御するための、オンボード環境制御システム;該モジュールインテリアを別のモジュールインテリアと相互接続するための接続手段;ならびに該システムの動作のために、少なくとも、1つ以上の動作および情報収集を実行するように動作させる、中央コントローラを備える、カスタマイズ可能な製造システム。項目2前記モジュールのインテリアにアクセスするための、アクセスをさらに備える、項目1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目3前記アクセスが少なくとも1つのグローブポートを備える、項目2に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目4複数のモジュールをさらに備え、該モジュールのうちの少なくとも1対は相互接続されている、項目1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目5前記構成要素のうちの少なくとも一部が使い捨てである、項目1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目6前記環境制御モジュールが、ヒータ、冷却ユニット、および空気処理ユニット、加湿器および除湿器のうちの少なくとも1つを備える、項目1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目7前記空気処理ユニットが、空気入口、空気出口および少なくとも1つのファンユニットを備える、項目6に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目8前記空気処理ユニットが、さらに、濾過システムを備える、項目6に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目9前記空気入口および空気出口の各々が、それぞれの濾過システムを備える、項目7に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目10前記接続手段が、少なくとも1つのポートを備える、項目1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目11前記接続手段が、少なくとも1つのモジュールの片側に位置する第1のポートと、該少なくとも1つのモジュールのもう片側に位置する第2の接続ポートと、接続管とを備える、項目1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目12前記接続管が、前記第1のポートまたは前記第2のポートのいずれか一方と一体になっている、項目11に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目13専用の空気処理システムを有する製造空間をさらに備える、項目1に記載のカスタマイズ可能な製造システムであって、該空気処理システムは、前記少なくとも1つのモジュールに空気を供給するための第1のダクトと、該少なくとも1つのモジュールからの排気を集めるための第2のダクトとを備え、該ダクトの各々は、各モジュールのそれぞれの空気入口および空気排気口の各々のためのシュノーケル接続部を備える、カスタマイズ可能な製造システム。項目14前記供給空気および排気空気の流れが、下流モジュールの大半から上流モジュールの大半へと流れる、項目13に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目151対の相互接続されたモジュールをさらに備え、該1対のモジュールのうち、より下流のモジュールは、もう一方のモジュールよりも高圧である、項目13に記載のカスタマズ可能な製造システム。項目16前記少なくとも1つのモジュール内で、1つ以上の状態および/またはパラメータをモニタリングするための1つ以上のセンサをさらに備える、項目1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目17前記1つ以上のセンサが、前記モジュール内への空気流速度、該モジュールから出る空気流速度、温度、圧力、湿度、および1つ以上の構成要素の接続のうちの少なくとも1つをモニターする、項目16に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目18層流ゾーンをさらに備える、項目1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目19前記層流ゾーンが、下向き方向の空気流を含む、項目18に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目20前記モジュールが、種子培養拡大モジュール、バイオリアクターモジュール、濾過モジュール、初期回収モジュール、クロマトグラフィーモジュール、大量薬物充填モジュール、薬物製品充填モジュールからなる群より選択される、項目1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目21前記少なくとも1つのモジュールが、水溜めを備える、項目1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目22前記少なくとも1つのモジュールが、該モジュール内の生育不能な粒子についてのセンサを備える、項目16に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目23前記少なくとも1つのモジュールが、可搬型である、項目1に記載のカスタマイズ可能な製造システム。項目24カスタマイズ可能な生物薬剤製造システムを動作させるための方法であって、該システムは、別のモジュールインテリアと相互接続可能なインテリアを有する少なくとも1つの可搬型モジュールを備え、該モジュールインテリアは、生物学的、化学的、および/または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための1つ以上の構成要素を備え、該少なくとも1つのモジュールは、該モジュール内の環境を制御するための、オンボード環境制御システム、該モジュールインテリアを別のモジュールインテリアと相互接続するための接続手段、ならびに、該システムの動作のために、少なくとも、1つ以上の動作および情報収集を実行するように動作させる、中央コントローラ、を備え、該方法は、以下:製造プロセスのための1つ以上の手順を実施するために、1つ以上のモジュールを各々選択する工程;該1つ以上のモジュールを該中央コントローラに接続する工程であって、該中央コントローラは、該1つ以上のモジュールのセットアップ、モニタリングおよび制御のうちの少なくとも1つを実行するように動作する、工程を包含する、方法。項目25複数の選択されたモジュールのインテリアを、プロセスの順序で接続する工程をさらに包含する、項目24に記載の方法。項目26前記接続する工程が、有線接続または無線接続のうちの少なくとも1つを含む、項目24に記載の方法。項目27前記接続する工程が、電気的接続および/またはデータ接続のうちの少なくとも1つを含む、項目24に記載の方法。項目28前記動作について特異的なバッチ/ロット番号を処理するために、各モジュールを電子的に割り当てる工程をさらに包含する、項目24に記載の方法。項目29それぞれのモジュール内に必要とされる流体を移動させる工程をさらに包含する、項目24に記載の方法。項目30原材料および構成要素の移動を電子的に追跡する工程をさらに包含する、項目24に記載の方法。項目31使い捨ての構成要素およびプロセス設備の据付けおよび組立てを電子的に確認する工程をさらに包含する、項目24に記載の方法。項目32所定の様式で、それぞれのモジュールについて各々それぞれのプロセスを実施する工程をさらに包含する、項目24に記載の方法。項目331つ以上のそれぞれのモジュールから、処理された流体を移動させる工程をさらに包含する、項目24に記載の方法。項目341つ以上のモジュールの状態を追跡する工程をさらに包含する、項目24に記載の方法。項目35モジュールを解放する工程を包含する、項目24に記載の方法。項目36カスタマイズ可能な生物薬剤製造システムのための可搬型プロセスモジュールであって、以下:別のモジュールインテリアと相互接続可能なインテリアであって、該モジュールは、製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定の手順を実行するように動作させる、インテリア;該モジュール内の環境を制御するための、環境制御モジュール;空気入口;空気出口;該モジュールを別のモジュールと相互接続するためのうちの少なくとも1つの接続ポート;ならびに該モジュールのインテリアにアクセスするためのアクセスであって、該プロセスモジュールは、該プロセスモジュールの動作のセットアップ、モニタリング、制御、自動化、および、該モジュールについての電子バッチ記録の管理のうちの少なくとも1つを実行するように動作させる中央制御装置と電気連絡している、アクセスを備える、可搬型プロセスモジュール。項目37カスタマイズ可能な生物薬剤製造システムであって、以下:供給空気を提供するための第1の空気処理システムと、排気空気を処理するための第2の空気処理システムとを有する製造空間であって、該供給空気システムには、必要に応じて、濾過、加熱、冷却および/または加湿の制御のうちの少なくとも1つが提供される、製造空間;該製造空間内に提供される、複数の可搬型モジュールであって、以下:別のモジュールインテリアと相互接続可能なインテリアを有する少なくとも1つのモジュールであって、各モジュールのインテリアは、生物学的、化学的、および/または薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも1つの特定のタスクを実行するための1つ以上の構成要素を備え、該複数のモジュールのうち少なくとも1つのモジュールは、該モジュール内の環境を制御するための、オンボード環境制御システム、および該モジュールインテリアを別のモジュールインテリアと相互接続するための接続手段を備える、モジュール;ならびに該システムおよび該1つ以上のモジュールのうちの少なくとも1つの動作のために、少なくとも、1つ以上の動作および情報収集を実行するように動作させる、中央コントローラを備える、生物薬剤製造システム。実施形態の詳細な説明生物薬剤の製造または他のクリーンルーム型の製造プロセスに使用され得る、フレキシブルな製造システム100が図1Aに示される。示されるように、モジュールトレインモジュール102~118は、製造空間120内に位置付けられた単一共通の製造プロセス内で互いに連鎖され得、この各々は、好ましくは、製造空間内で空気処理システムとの接続を有する。図1Bは、単一の室内で相互接続された特定のモジュール内に収容され得る、プロセスの型の概要を例示する。このようなプロセスは、細胞培養122、回収および精製のモジュール124、ならびに、ウイルス除去後の処方および充填のモジュール126を含み得る。各モジュールは、1つ以上のシュノーケルを介して、製造空間内に含まれる空気処理供給/排気システムにアクセスし得る。上述のように、共通の製造空間図2を参照のことは、一般に、共通の製造空間に実験室等級に相当する空気の品質と、制御された室温とを提供する、専用の空気処理システムを備え得る。共通の製造空間はまた、1つ以上のモジュールに供給空気を提供するための専用の空気処理システムと、1つ以上のモジュールからの排気空気を処理するための第2の空気処理システムとを備え得る。モジュールの空気処理システムは、好ましくは、下流のプロセスのためのモジュールから、上流のプロセスのためのモジュールまでの一方向流を維持して、より清浄な環境から、より汚染された環境への空気流れを生じる。製造空間は、実験室等級のビニール床張り材を含む、容易にクリーニング可能な表面を備え得、そして、好ましくは、適切な管理制御で維持される。示されるように、モジュールの各々はまた、各モジュールが、空間の周囲を容易に移動し得るように、一組のホイールを備え得る。モジュールを操縦するための他の手段もまた、記載される実施形態例えば、トローリーシステムの範囲内である。図1Aに示されるように、各モジュールは、頭文字_OWこれは、ホイール上onwheelすなわち、モジュールの移動性を意味するで指定され得る。従って、モジュールは、SOWホイール上の種子培養、BOWホイール上のバイオリアクター、PROWホイール上の最初の回収、COWホイール上のクロマトグラフィー、UFOWホイール上の限外濾過、BFOWホイール上のバルク充填、およびVOWホイール上のバイアル充填vialingを含み得る。図2に示されるように、製造空間は、例えば生物薬剤を製造するための空間と方向付けされ得、そして、好ましくは、製造エリアに隣接した、さらなるエリアを備え得る。このようなさらなるエリアは、品質保証QAセクション、管理セクション、プラント用役空気処理、電気および配管、品質管理エリア、実験室エリアおよび受入エリアを含み得る。製造空間は、好ましくは、製造空間へとモジュール/トレインを移動させる流れ、および製造空間からモジュール/トレインを移動させる流れに従って配置される。具体的には、モジュールは、出口エリアを通って製造空間から出て、製品交換エリアで受け取られる矢印A。製品交換エリアへと進んだ後、モジュールは、製造空間に戻されて配置され得、モジュール鎖内のそれぞれのスポットで再び接続され得る矢印B。用役および新鮮な空気の供給、ならびにモジュールからの排気空気の回収は、共通の空気処理設備および製造空間内に位置する用役への接続を介して達成され得る。製造空間内のモジュールを支援するHVACシステムは、各プロセストレインエリアの長さ全体にわたって延びる2本の母管1本は、供給用で、もう1本は、排気用を備え得る。供給用母管は、共通の供給空気母管に端を発しており、余剰のバックアップを有し得る。排気は、共通の母管システムを介して屋根へと排出される直通の送風を生じ得る。図4に示されるように、製造空間は、共通の製造気室のための専用の空気処理システム401a、401b、および、好ましくは、別個のモジュールの固有の空気処理システムを備える。しかし、本発明の実施形態は、共通の製造空間およびモジュールが、2つの別個の異なる空気システムを有するシステムに制限されないことは注意すべきことであるが、このようなシステムが好ましい。モジュールに固有の空気処理システムは、一般に、ドロップダウン式のHVACシュノーケルを備え、その1つ402aは、新鮮な空気402を供給するためのものであり、そしてもう1つ404aは、排気空気404をモジュールへと回収するためのものであるが、これらは、各モジュール406または、1つのシュノーケルのみを必要とするモジュールへと接続され得る。このようなシュノーケルは、製造空間内のモジュールの位置を制限しないために、各モジュールへのより容易な接続を可能にするように、完全にフレキシブルであり得る。また示されるように、電気的および/またはデータ的な接続408が、各モジュールに対してなされ得る。モジュールに供給される空気は、温度15~30°Cおよび相対湿度10~69RHを制御する空気処理装置air-handlerを介して送達され得る。空気は、フレキシブルなシュノーケルを介してモジュールの吸気送風機へと送達され、ここで、上記モジュール内に流入する前に、事前濾過そしてさらにHEPA濾過され得る。システムが、より下流のモジュールが好ましくはより高い圧力を有するように、2つの相互接続されたモジュール内の圧力を維持することは注意すべきことである。モジュールのためのオンボードの空気処理システムが、図5に示される。示されるように、空気処理ユニットは、2つの別個のユニット1つは供給空気のためのもの502、そして、もう1つは、排気のための504を備え得、その各々が、別個のファン、制御および配管を備え得る。さらに、各々が、指定されたHEPA濾過システムを備え得る。吸気または排気の正圧ダンパー制御は、処理の間に、モジュール内の陽圧のためのモジュールの加圧を調節するために使用され得る。例えば、毎分700立方フィートの速度の吸気ユニットを用いると、システムは、モジュール内で、0.1~0.3インチ水柱の陽圧を維持し得る。モジュールは、例えば、図6Aおよび6Bに示されるような、接続ポートを介して互いに連結され得る。具体的には、ポートは、一般に、1つのモジュールから次のモジュールへと材料を通過させるのに十分大きなサイズの開口部を備え得、従って、代表的には、直径3フィート未満のサイズ、そして、より好ましくは、6インチと1フィートとの間のサイズであり得るが、任意の直径が選択され得る。接続ポートは、好ましくは、モジュール間で需要のある、フレキシブルな接続管/接続トンネルを備える。好ましくは、トンネルは、可撓性の材料から作製される。好ましくは、接続ポートは、静置ポート602およびフレキシブルポート604を備える。各ポートは、好ましくは、隣接するモジュールのポートまたは管をクランピングして、密閉するためのクランピング部材または他の固定デバイスを備える。このシステムは、スリーブを適所に保持して、密閉状態で接続するために、クランプおよびガスケットの技術を使用し得る。コンテナまたは構成要素は、移動ポートの接続を介してモジュール間で移動され得る。モジュールは、好ましくは、陽圧下に維持され、そして、接続されるときに、平衡化する。こうして、プロセスを取り囲む環境は、共通の製造空間内の周囲から、収容および隔離されたままにする。モジュールは、例えば、モジュールのいずれかの側面上に提供され得るグローブポート702図7を参照のことを介して、または他のアクセス手段例えば、ドア、窓;好ましくは密閉された状態を介してアクセスされ得る。図8Aおよび8Bは、モジュール800のための層流ゾーンについての、本発明の特定の実施形態を例示し、これは、Class100の分類について特定の実施形態を分類するために適用可能であり得る。層流ゾーンは、モジュール内にあり、そして、モジュールのHEPA濾過された空気によって供給されるにもかかわらず、供給空気もまた、別個に供給され得る。層流ゾーンもまた、さらにHEPA濾過され得る。層流ゾーンは、好ましくは、例えば図に示されるような物理的な障壁802、804によって維持される。隔離された総流ゾーンが、特定の洗浄および作業手順を有し得、そして、センサを介して、中央処理装置によりモニタリングされ得る。層流ゾーンへのアクセスは、グローブポート806または、固有の層流ゾーン得意的なグローブポートを介してなされ得る。このような固有のグローブポートは、層流ゾーン内で使用する前に、グローブを消毒するための消毒工程を必要とし得る。モジュールは、容易にクリーニング可能な材料から構築され得る。例えば、ステンレス鋼またはアルミニウムが、そのフレーム構造のために使用され得、そして、ガラスまたはプラスチック例えば、1/4Laxan登録商標が、モジュールの壁に使用され得る。モジュールはまた、フレームなしのプラスチック例えば、射出成型から構築され得る。各モジュールは、好ましくは、接合部のために例えば室温硬化RTVシリコーン、そして、ドアおよびポートのために、耐腐食性ガスケットを用いて、周囲の環境から密閉される。各モジュールにはまた、密閉された電子ポートおよびオンボードHVACシステムが装備され得る。モジュールはまた、例えば、モジュール内で処理される最大のプロセス容量を保持するための大きさの、底部の水溜めコンテナを伴って構築され得る。水溜めの構築は、水溜め内のプロセスコンテナのカタストロフ的破壊のの場合に、モジュール内のプロセス流体の保持を可能にする。一旦回収されると、プロセス流体は、水溜め内で処理され得、そして/または、次いで、例えばボール弁により開放され得、そして、ドレインへか、または、さらなる処理のためにさらなる回収容器へのいずれかに方向付けられ得る、低点ドレインを通して除去され得る。このような水溜めの設計は、共通の製造空間にカタストロフ的な溢流が漏れることを防止する。本発明のいくつかの実施形態において、各モジュール内で起こるプロセスは、コンピュータ制御され、そして、コンピュータシステムおよび中央コントローラと一緒に対応するソフトウェアによりモニタリングされ、これにより、システムの自動化が可能となる。こうして、システム配置のブロック図を例示する図9に示されるように、各モジュール902内に位置する設備は、有線接続または無線接続のいずれかを介して、中央コントローラ904と通信し得る、データ収集センサおよびデータ収集制御機器controlを備え得る。各モジュールは、さらに、電子制御パネルを備え得、これはまた、モジュール、およびモジュール内で起こるプロセスをモニタリング、収集および制御するために使用され得る。中央コントローラはまた、データ、ならびに、中央コントローラおよびシステム動作のための、アプリケーションおよび/または演算ソフトウェアを格納するためのデータ記憶装置906を備え得る。ソフトウェアは、ワークステーション908上に表示可能なグラフィカルユーザインターフェースGUIを備え得る。GUIは、モジュールおよび全体の製造プロセスをセットアップ、モニタリング、および制御するための、多数の異なるスクリーンを表示し得る。従って、このようなソフトウェアは、モジュールの手順を制御するために使用され得、そして、モジュール上の中央コンピュータおよび/または電子制御パネルを介してカスタマイズされ得る。手順とは、モジュール内で特有のプロセスを実施するためのストラテジーすなわち、生成された材料か、または、バッチプロセスの単回の実行により生成された材料である。プロセスは、材料またはエネルギーの変換、輸送、または保管のための、科学的、物理的、または生物学的な活動の順序であり得る。他の検討材料Consideration全てのモジュールを設置したHVACシステムの認定試験IQ/OQ/PQは、圧力のモニタリング、煙試験、および粒子サンプルの収集および試験を包含し得る。具体的には、モジュールの空気処理システムの認定は、代表的な製造システムについての、通常のプロセスのひと続きの分類と一致する様式で達成され得る。例えば、バイオリアクター発酵モジュールは、未分類として動作し得るが、精製モジュールは、Class10,000として分類され得る。シードおよびバルクの薬物原料を充填するモジュール環境は、Class100の環境として分類され得る。本発明のいくつかのシステムの実施形態における品質保証のために、各モジュールは、認定ライフサイクルを有し得る。具体的には、図10に示されるように、モジュールの認定ライフサイクルとしては、以下が挙げられる:例えば設計、構築、試運転、認定、動作/使用、維持、変更管理および廃棄retirement。このような設定の活動は、以下を備え得る:インストールの認定一般に、モジュールおよびプロセスの設備に適用される:文書のリスト、ハードウェア/ソフトウェアの仕様書確認、物理的な評価および検証、ならびに、校正された機器の検証calibratedinstrumentverification。HVAC動作認定:圧力制御の検証、空気流速の検証、HEPAフィルターの性能認証、ならびに空気流パターンの特徴づけおよび検証。バイオリアクターモジュールの動作認定:モジュール動作電源、通信、送風機、光、ドア機能、ポート接続、センサの検証など、バイオリアクター動作温度制御、気流制御、撹拌制御、安全機能、消耗品disporsablesの据付け、材料の充填、混合、サンプリングおよび輸送、および付属設備の動作ポンプ、管の溶接部、センサ。クロマトグラフィーモジュールの動作認定:モジュール動作電源、通信、送風機、光、ドア機能、RTP接続、センサなど、クロマトグラフィーの動作カラム装填およびHETP認定、流路の検証、吸収圧の検証、バブルトラップの機能、安全機能、液体の輸送および回収、緩衝液供給弁の制御および機能、および付属設備の動作ポンプ、センサ。濾過モジュールの動作認定:モジュール動作電源、通信、送風機、光、ドア機能、ポート接続、センサなど、濾過システムの動作流れの制御、消耗品の据付け、材料の装填、混合、サンプリングおよび輸送、付属設備の動作ポンプ、センサ。複数の製品を製造する環境として効率的に機能するために、本発明の実施形態は、所定の材料および人員の作業の流れを包含し得る。このような流れの一例は、図11に例示される。具体的には、材料が、倉庫部分で受け取られ、そして、適切に制御された検疫エリアに保管される。次いで、材料は、品質管理検査を実施するために、原材料サンプリング室好ましくは、受け取りエリアの近くに備え付けられるでサンプリングされ得る。品質管理QCから解放されると、次いで、材料は、製造の用途に利用可能となり、倉庫内の隔離かつ制御された保管エリアに移動される。FLEXMAXと名付けられた図11上のエリアが、共通の製造空間に対応することに注目すべきである。材料は、人員の配置された共通の製造空間へと輸送され得るか、または、より多くの材料および設備のための別個の入口を通して輸送され得る。共通の製造空間へと、または共通の製造空間から輸送された材料は、好ましくは、環境を維持するために、密閉されたコンテナ内に入れて輸送される。共通の製造空間内への分断材料sheddingmaterialの輸送は、好ましくは、最小限にされ、そして、コンテナおよび設備の表面は、製造エリアに入る前に、設備ステージングエリア内で消毒剤sanitizingagentを用いて、隅々まで拭かれる。好ましくは、バッチのセットアップ活動の間に、構成要素が調製され、そしてモジュール内に装填される。露出した外装は、適切なモジュール内に装填される前に、消毒剤を用いて拭かれ得る。製品は、連続的なバッチ動作により製造され得、そして、1つのモジュールから次のモジュールへと移される。各バッチプロセスの動作の終わりに、モジュールは、接続ポートを介して連結され得、そして、製品は、密閉されたコンテナ内でか、または、1つのモジュールから次のモジュールへと配管を通したポンピングによってかのいずれかで移され得る。中間のプロセス材料または最終的なバルク物質は、モジュールから除去される前に、コンテナ内で密閉される。未分類のモジュールから、class10,000モジュールへと移されるとき、適切な手段を用いて、異なる環境を隔離する。中間物質、仕掛品、または製品が、指定された保管エリア内の、適切な特定の環境条件に保管され得る。液体プロセス廃棄物は、必要に応じて、当業者に公知の適切な方法を用いて化学的に不活性化され得、次いで、適用可能な規範で放出するために、pH中和システムへとポンピングされ得る。固体プロセス廃棄物は、その廃棄物に適切な方法を使用して袋詰めされ得、そして廃棄され得る。人員の流れに関して、好ましくは、全ての人員の流れが、共通の製造空間の周りを回る。この空間へのアクセスは、権限を与えられた人員に制限され、共通の製造空間の清浄度を保つために、別の入退室経路がある。共通の製造空間に入るための基本的な更衣要件としては、低剥離性の白衣、安全メガネ、ヘアカバーbouffanthaircover、長靴、および手袋のような品目が挙げられ得る。モジュールは、好ましくは、その中に収容されるプロセスの周囲の環境制御を提供するので、モジュールの外側にいるオペレーターの動きは、過度に制限される必要はないすなわち、適切に訓練されたオペレーターは、全てまたはほとんどのユニットの動作もしくはプロセスについて、共有の製造空間内の全ての進行中のモジュールを担当workし得る。共通の製造空間についての基線のデータは、認定活動の一部として収集され、そして、モジュールのデータと比較される。モジュールのクリーニング手順の評価は、スワブサンプリングおよびコンタクトプレートcontactplateサンプリングの両方によって、目に見える微生物についての表面上のサンプリングを採用し得る。サンプルの部位は、モジュール表面、設備表面、手袋の表面、および、製造のためにモジュールに加えられる材料/構成要素上の適切な位置から選択される。動的な条件下での評価は、単一のモジュール内で起こる複数の活動、ならびに、共通の製造空間内で起こり得る同時のモジュールのプロセシングまたはモジュールのクリーニングのような他の活動を考慮し得る。このような人員の動作、クリーニング手順、および材料/構成要素の消毒手順のような局面もまた、モジュールの内側および外側の溢流のような脱線事象として評価される。製品が接する表面の大部分は、一般に、使い捨ての、単回使用の設備および構成要素を含み、代表的に多目的設備に必要とされる、クリーニングおよび消毒の必要性を排除する。さらに、使い捨ての接触表面の使用は、製品の相互汚染の可能性を排除する。代表的な使い捨ての構成要素としては、バイオリアクターの容器、振盪フラスコ、中空繊維カプセル、フィルタ、配管、接続部、温度プローブ、バルク保管バッグ、およびクロマトグラフィーのカプセルが挙げられる。このような使い捨ての構成要素はまた、認定に供され得る。使い捨てでない製品もまた、製造プロセスに使用されることが認識される。使い捨ての製品接触材料を使用することが不可能である場合例えば、特定のセンサおよびクロマトグラフィーシステムの構成要素のフィッティングの場合、本発明のいくつかの実施形態に従う方法およびシステムを用いて、相互汚染を最小限にする。小さなフィッティングおよびセンサの表面についての制御の局面としては、特定のモジュールに設備を専念させること、および、認定された手動のクリーニング手順を用いることが挙げられ得る。モジュールは、好ましくは、生物医薬品の製造において代表的に見受けられるGMP作業を可能にするように設計され、そして、互いに独立して構築され得、そして、次いで、必要に応じて、プロセスに特異的な順序の接続ポートを介して接続され得る。いくつかの種々の潜在的なプロセス工程および対応するモジュール構成の例は、以下の表Iに記載される。モジュールのライフサイクル動作/使用のフェーズの間に、モジュールは、一般に、図12に例示されるような以下の活動を行なう。以下に提供される表IIは、種々の動作段階で実行される活動についての詳細を提供する。起動の検証オフラインを取るすなわち、電源およびデータ通信から切断されているモジュールは、例えば、汚染除去、改変もしくは再構成のようなオフライン事象を通して処理もしくは改変され、再び接続された際に、検査され得る。検査は、モジュールが十分に動力を備え、動作可能であり、そして、SCADA監視制御データ収集システムと連絡することを検証する。検証方法は、物理的な再接続、電源投入全ての駆動される構成要素を供給し、そして、動作を検証する、およびデータ接続SCADA機器の値の変化を誘導するためのセンサの操作、期待される応答の検証を包含する。起動の検証は、認定の構成要素であり得るものの、プロセスにより誘発された事象に応答して、製造フロアから取り除かれたモジュールに対してのみ適用し、そして、変更管理手順によって改変されたモジュールについての認定もしくは再認定には適さない。設計および手順の制御モジュールは、好ましくは、各ユニット製造プロセスの周りに制御された環境を提供するように設計される。発酵および初期回収は、未分類の空間として作動するモジュールにおいて実行され得、一方で、その下流の精製は、クラス10,000の環境において実行され得る。播種およびバルク製剤原料の充填は、クラス100の環境において実行され得る。モジュール環境の制御に寄与する、例示的な鍵となる特性としては、以下が挙げられ得る:手動による操作がグローブポートを介して行なわれる、密閉されたモジュール;1経路のHEPA濾過された空気をモジュールに提供する、個別の隔離された空気処理システム;製造、動作およびクリーニングの間の、陽圧下でのモジュールの動作;温度、湿度、空気流および微粒子物の制御および継続的なモニタリング;微粒子物全体の製造の間に、モジュールの自動化された、継続的なオンラインモニタリングを含む、慣用的な環境モニタリングプログラム許容できない事象について警告を発する;制御された環境に関して業界標準に従う、生存可能な微粒子物についての、分類されたモジュールの慣用的なサンプリング;別個の入退室経路を有する、共通の製造空間への制限されたアクセス;白衣、長靴、ヘアカバー、手袋および安全メガネを含む、共通の製造空間に入る人員の更衣;密閉されたコンテナ内の共有の製造空間の中へ、または、密閉されたコンテナ内の共有の製造空間から外へと輸送される材料;RTP迅速な輸送ポートなどを介して、密閉されたコンテナの配管またはどうっ力分配装置transferトランスファーを介してポンプ駆動することにより達成される、連結されたモジュール間の輸送密閉されたコンテナにおける、最終的なバルク製品または中間体の除去;モジュールから除去する前の、液体プロセス廃棄物の不活性化;密閉されたバッグ内の、固体廃棄物の除去;大量の溢流を封じ込めるため、および閉鎖系を介して除去する前に、溢流を不活性化するために設計されたモジュール;従来の設備で使用されるものと同様の、異常な事象に対する手順;電子バッチの記録段階において、検証段階により実施される、検証されたクリーニング手順;適切な環境モニタリングを含めた手順の完了を必要とする、清浄状態;電子文書化システムにより追跡されるモジュールの清浄状態;モジュールがバッチに割り当てられるためには、清浄状態が必要とされる;通常の使用、および、異常な事象例えば、溢流、電源不足の静的状態下および動的状態下での、モジュールの統合性および空気処理システムの検証;クリーニングの検証による、モジュールのクリーニング手順、および、多目的の設備/プロセスの構成要素のためのクリーニング手順の支援および検証。表IIIは、製品/プロセスの隔離を保証するための制御に関する情報を提供する。本発明のいくつかの実施形態はまた、オンラインでの品質保証およびcGMP遵守の検証を含み、それには、原材料、設備、製造の構成要素、作業中の中間物質、および最終的な生成物のドックからドックへの追跡dock-to-docktrackingが可能になるように特定の実施にカスタマイズされた、認定されたアプリケーションおよびハードウェアを備えた、制御かつ認定されたデータベースシステムを用いる電子的なGMPのデータ管理が含まれる。これにより、貯蔵場所に電子データを保存する、ペーパレスシステムが可能となり、連続的なリアルタイムの点検および意思決定が可能となり、品質保証および手順の遵守をもたらす。さらに、このシステムはまた、電子報告書の紙バージョンを作成する能力も含み得る。従って、オンラインシステムの構成要素のいくつかとしては、電子的な材料の制御、電子的な文書の制御、電子的なバッチ記録、自動化されたプロセスの制御、モジュール内での処理および環境のリアルタイムの自動化されたモニタリング、バッチおよび環境のデータのリアルタイムの自動化された収集が挙げられ得る。オンラインQAの能力は、21C.F.R.第11章の要件を満たし、かつソフトウェア開発および検証のための発展型の期待値を考慮するように作製され得る。リアルタイムの品質保証は、データが得られると、バッチの性質の効率的な評定/評価を促進する。リアルタイムベースで製品の品質に有害な影響を与え得るプロセスの脱線は、適時の様式で識別および評定され得る。製造プロセスからのデータは、連続的に収集され、そして、プロセス設備を制御するため、およびバッチ順序付けの承認batchsequencingpermissionを決定するために使用され得る。好ましくは連続的に収集されるデータの型は、表Vに詳述される。中央制御モジュール電子的なプロセスの制御、バッチ記録、標準操作手順SOPおよびデータの保存は、中央制御装置内に組み込まれ得る。制御装置は、製造プロセスの種々のパラメータのリアルタイムでのモニタリングおよび制御を組み込むことを可能にする。このようなモニタリングは、オペレーターが、制御される領域への最小限の侵入との相互作用を可能にし、そして、人的な誤りの可能性を最小限にする。このようなプロセスの分析的な構成要素の例は、表VIに記載される。本発明が、現在好ましい実施形態を参照して記載されてきたが、このようなシステムおよび方法の作製および操作において、多数の変更が、本発明の真の精神から逸脱することなく導入され得ることが理解されるべきである。"