療法中のいずれかのポイントでの患者における全生存予後診断のための方法であって、a該患者から生物学的標本を得、ここに、該標本は、稀少細胞を含有することが疑われる混合細胞集団を含み;b該標本の画分を富化し、ここに、該画分は稀少細胞を含有し;c無傷である該稀少細胞の構造の完全性を確認し;次いでd該無傷の稀少細胞を分析して、患者生存を決定し、ここに、該分析は、事前決定された統計的関連性に基づいて、該患者の無傷の稀少細胞計数と該全生存予後診断とを関連させることを含むことを特徴とする該方法。循環する該稀少細胞が、内皮細胞、母体循環中の胎児細胞、細菌細胞、心筋細胞、上皮細胞、ウイルス感染細胞およびその組合せよりなる群からのものであることを特徴とする請求項1記載の方法。該画分が免疫磁気的富化により得られ、該標本を、他の集団の実質的な排除のために、該稀少細胞に特異的に結合する生体特異的リガンドに結合する磁気粒子と混合し、次いで、標本-磁気粒子混合物を磁場に付して、磁気粒子に結合した稀少細胞が富化された細胞懸濁物を生成することを特徴とする請求項1記載の方法。該生体特異的リガンドが、上皮細胞表面抗原に対して指向された抗体であることを特徴とする請求項1記載の方法。該稀少細胞が、該上皮細胞表面抗原としてEpCAMを有することを特徴とする請求項4記載の方法。該構造の完全性が、免疫組織化学的手順、RT-PCR手順、PCR手順、FISH手順、フローサイトメトリー手順、イメージサイトメトリー手順およびその組合せよりなる群から選択された手順によって決定されることを特徴とする請求項1記載の方法。該分析が最後の追跡期間中に生じる該無傷の稀少細胞計数の変化に基づいて、該生存予後診断を示すことを特徴とする請求項1記載の方法。該分析が閾値数に対するCTC数の測定に基づき、該閾値を超えるかまたは等しい該測定が、低い該生存予後診断を示すことを特徴とする請求項7記載の方法。該閾値が5個の循環する腫瘍細胞であることを特徴とする請求項8記載の方法。該生存予後診断が、転移性乳癌患者、転移性前立腺癌患者、膀胱癌患者、転移性結腸癌患者およびその組合せよりなる群からの該患者のために決定される請求項1記載の方法。療法中のいずれかのポイントでの患者における全生存を評価するための稀少細胞分析システムであって、a該患者からの生物学的標本中の細胞を安定化する手段、ここに、該手段は、該標本中の稀少細胞の特徴的な決定因子を保存し;b該標本の画分を富化する手段、ここに、該画分は、無傷の稀少細胞を含有し;c該無傷の稀少細胞の構造の完全性を確認する手段;およびd該無傷の稀少細胞を分析する手段、ここに、該手段は、事前決定された統計的関連性に基づいて、該無傷の稀少細胞計数と該全生存とを相関させることを含む該システム。該安定化手段が、抗凝固剤、安定化剤およびその組合せよりなる群から選択されることを特徴とする請求項11記載の稀少細胞分析システム。該富化手段が、免疫磁気、密度遠心およびその組合せよりなる群からのものである請求項11記載の稀少細胞分析システム。該確認手段が、免疫組織化学的手段、RT-PCR手段、PCR手段、FISH手段、フローサイトメトリー手段、イメージサイトメトリー手段およびその組合せよりなる群からのものである請求項11記載の稀少細胞分析システム。該分析手段が、カプラン-メイヤー分析、コックス比例ハザード回帰分析およびその組合せよりなる群からのものである請求項11記載の稀少細胞分析システム。療法中のいずれかのポイントでの患者における疾患増悪までの時間を評価する方法であって、a該患者から生物学的標本を得、ここに、該標本は、稀少細胞を含有することが疑われる混合細胞集団を含み;b該標本の画分を富化し、ここに、該画分は、該稀少細胞を含有し;c無傷である該稀少細胞の構造の完全性を確認し;次いでd該稀少細胞を分析して、疾患増悪までの時間を決定し、ここに、該分析は、事前決定された統計的関連性に基づいて、該患者の無傷の稀少細胞計数と疾患増悪までの該時間を相関させることを特徴とする該方法。循環する該稀少細胞が、内皮細胞、母体循環中の胎児細胞、細菌細胞、心筋細胞、上皮細胞、ウイルス感染細胞およびその組合せよりなる群からのものであることを特徴とする請求項16記載の方法。該画分が免疫磁気的富化により得られ、該標本を、他の集団の実質的な排除のために、該稀少細胞に特異的に結合する生体特異的リガンドに結合する磁気粒子と混合し、次いで、標本-磁気粒子混合物を磁場に付して、磁気粒子に結合した稀少細胞が富化された細胞懸濁物を生成することを特徴とする請求項16記載の方法。該生体特異的リガンドが、上皮細胞表面抗原に対して指向された抗体であることを特徴とする請求項16記載の方法。該稀少細胞が、該上皮細胞表面抗原としてEpCAMを有することを特徴とする請求項19記載の方法。該構造の完全性が、免疫組織化学的手順、RT-PCR手順、PCR手順、FISH手順、フローサイトメトリー手順、イメージサイトメトリー手順およびその組合せよりなる群から選択された手順によって決定されることを特徴とする請求項16記載の方法。該分析が、最後の追跡期間中に生じる該無傷の稀少細胞計数の変化に基づいて、疾患増悪までの時間を示すことを特徴とする請求項16記載の方法。該分析が閾値数に対するCTC数の測定に基づき、該閾値を超えるかまたは等しい該測定が、疾患増悪までの少ない時間を示すことを特徴とする請求項16記載の方法。該閾値が5個の循環する腫瘍細胞であることを特徴とする請求項16記載の方法。該増悪までの該時間が、転移性乳癌患者、転移性前立腺癌患者、膀胱癌患者、転移性結腸癌患者およびその組合せよりなる群からの該癌患者のために決定されることを特徴とする請求項16記載の方法。療法中のいずれかのポイントでの患者における疾患増悪までの時間を評価するための稀少細胞分析システムであって、a該患者からの生物学的標本中の細胞を安定化する手段、ここに、該手段は、該標本中の稀少細胞の特徴的な決定因子を保存し;b該標本の画分を富化する手段、ここに、該画分は、無傷の稀少細胞を含有し;c該無傷の稀少細胞の構造の完全性を確認する手段;およびd該無傷の稀少細胞を分析するための手段、ここに、該手段は、事前決定された統計的関連性に基づいて、該無傷の稀少細胞計数と疾患増悪までの該時間とを相関させることを含む該システム。該安定化手段が、抗凝固剤、安定化剤およびその組合せよりなる群からのものである請求項26記載の稀少細胞分析システム。該富化手段が、免疫磁気、密度遠心およびその組合せよりなる群からのものである請求項26記載の稀少細胞分析システム。該確認手段が、免疫組織化学的手段、RT-PCR手段、PCR手段、FISH手段、フローサイトメトリー手段、イメージサイトメトリー手段およびその組合せよりなる群からのものである請求項26記載の稀少細胞分析システム。該分析手段が、カプラン-メイヤー分析、コックス比例ハザード回帰分析およびその組合せよりなる群からのものである請求項26記載の稀少細胞分析システム。本発明において、発明者らは、転移性乳癌患者の治療中の各追跡時点にて、無増悪生存または全生存を予測する方法を提供する。本発明は、転移性乳癌患者についての迅速な疾患増悪および死亡率を出現する正確な指標を提供するための治療中のいずれかの時間にて、転移癌を有する患者における循環上皮細胞の絶対数、変化、またはその双方に基づく、疾患増悪までの時間、生存および療法に対する応答を評価することにおける、免疫磁気的富化およびイメージサイトメトリーのごとき診断ツールを取り込んでいる癌予後のための方法および手段である。当該システムは、上皮細胞を免疫磁気的に濃縮し、細胞を蛍光標識し、陽性計数につきCTCを同定および定量化する。細胞カウントの統計解析により、生存を予想する。より詳細には、本発明は、MBCにおける患者生存、疾患増悪までの時間および療法に対する応答を評価するための装置、方法およびキットを提供する。生存の予想は、死亡および疾患増悪までの経時的な血中の循環腫瘍細胞数の閾値比較に基づく。癌を有すると診断された患者の長期間の追跡研究の統計解析により、血中に見出されたCTC数の閾値および生存の予想を確立した。CTCの不存在は、5個よりも少ない形態学的に無傷のCTCと定義する。生存を予想するためのCTCの存在または不存在は、治療を選択するのに有用である。例えば、転移乳癌について以前に未治療の女性におけるCTCの不存在を用いて、より少ない副作用およびより高いクウォリティーオブライフをもってホルモン療法-対-化学療法を選択できる。対照的に、CTCの存在を用いてより高い副作用を有するが高危険性集団の中でより有効に生存を延長し得る化学療法を選択し得るであろう。従って、本発明は、転移乳癌を有する女性におけるCTCの検出における予後役割を有する。本発明の目的は、患者生存の早期予後指標としての循環腫瘍細胞の検出を提供する。本発明の最も広い態様下、一貫性が維持される限り、試料の収集および操作に制限は存在しない。従って、細胞は当該技術分野で知られている方法によって得ることができる。血中のCTCを単離し、富化しおよび分析するためのいずれの有効な機構も適当であるが、循環腫瘍細胞を収集する1の方法は、免疫磁気的富化技術、免疫蛍光標識技術と最初の血液採取後の適当な分析プラットフォームとを結合する。関連した試験は、全血試料中のこれら稀少細胞を検出するための、および、上皮起源の悪性腫瘍における疾患の臨床過程におけるそれらの役割を調べるための感度および特異性を有している。全血試料から稀少細胞が感度および特異性をもって検出され、本発明の診断アッセイにおいて、それらを収集し使用することを可能とし、すなわち、悪性腫瘍における疾患の臨床過程を予測する。本技術を用いて、循環腫瘍細胞CTCが検出可能な量で血中に存在することが示されている。このことは、癌患者の末梢循環における上皮起源の細胞の意義を調べるためのツールを創製したRacilaEEuhusDWeissAJRaoCMcConnellJTerstappenLWMMおよびUhrJWDetectionandcharacterizationofcarcinomacellsinthebloodProcNatlAcadSciUSA9545894594。この研究は、これらの血液-骨細胞が癌の病態生理学において極めて重要な役割を有し得ることを実証した。血液5ml当たり1の上皮細胞の検出感度を有すれば、アッセイは、免疫磁気試料富化および蛍光モノクローナル抗体染色に続いて、試料の迅速および高感度分析のためのフローサイトメトリーを取り込む。結果は、乳房の転移カルシノーマについて治療した8名の患者の末梢血液中の上皮細胞数が疾患の増悪および療法に対する応答と相関することを示す。局在化した疾患を有する14名の患者のうちの13、リンパ節巻添えを有する5名の患者のうちの5名、および遠位転移を有する11名の患者のうちの11名で、上皮細胞が末梢血液中に見出された。上皮細胞数は、広範囲な疾患を有する患者におけるよりも顕著に多かった。免疫磁気的に富化した試料をイメージサイトメトリーによって分析するように、アッセイをイメージサイトメトリー分析に形成した実施例1を参照されたし。これは、蛍光ベースの顕微鏡イメージ分析システムであり、これは、フローサイトメトリー分析と対比して、事象の視覚化および形態的特徴の評価がさらに対象を同定することを許容する。血液からの単離した細胞を自動的に計数するために用いた自動蛍光顕微鏡システムは、一体化されたコンピュータ制御蛍光顕微鏡およびディスポーザブルな試料カートリッジを保持する磁気拘束yokeアセンブリーを有する自動ステージを可能とする。磁気拘束は、試料チャンバー内の磁性流体標識した候補腫瘍細胞を顕微鏡観察するために試料カートリッジの上方の観察表面に磁気的に局在し得るように設計されている。ソフトウェアにより、サイトケラチンに対する抗体で標識され、上皮起源を有する疑わしい癌細胞は、最終的な選択のためにオペレーターに示される。腫瘍細胞の単離は当該技術分野において知られているいずれの手段によってもなし得るが、1つの具体例は75mlの全血における腫瘍細胞を単離するための細胞安定化および浸透処理手順を用いる。上皮細胞特異的な磁気粒子を添加し、20分間インキュベートする。磁気分離後に、免疫磁気結合した抗体に結合した細胞を試験管の壁に磁気的に保持する。次いで、結合しなかった試料を吸引し、等張溶液を添加して試料を再懸濁する。核酸色素、サイトケラチン上皮細胞のマーカーに対するモノクローナル抗体およびCD45広スペクトル白血球マーカーを試料とインキュベートする。磁気分離後に、結合しなかった画分を再度吸引し、結合および標識した細胞を02mlの等張溶液に再懸濁する。蛍光顕微鏡検鏡するために、試料を細胞提示チャンバーに懸濁し、磁場が磁気標識細胞に向いている磁気デバイスに入れる。細胞は自動的に同定され、チェックリスト計数のためにオペレーターに候補循環腫瘍細胞が示される。計数チェックリストは、完全細胞を構成する所定の形態基準からなる実施例1を参照されたし。癌生存における予後因子として無傷の循環腫瘍細胞を用いることと一緒に、免疫磁気的富化およびイメージサイトメトリーの診断可能性は、適当な治療を決定するための迅速かつ高感度な方法を提供し得る。従って、本発明においては、装置、方法およびキットが、生存可能性の予後評価のための転移および原発性患者の血液中の減少した腫瘍細胞の迅速な計数および特徴付けのために提供される。本発明の方法は、好ましいまたは好ましくない生存を評価し、予後が好ましいものである場合に有害な副作用を生じ得る必要でない療法を防止することにさえ有用である。従って、本発明は、広範な種々の癌のいずれの予後にも使用でき、かかる癌には限定するものではないが、以下の強調する癌を含む固形癌および白血病が含まれる:Apudo細胞腫、分離腫、鰓腫、悪性カルチノイド症候群、カルチノイド心臓病、癌腫すなわち、ウォーカー、基底細胞、基底有棘細胞、ブラウン-ピアース、腺管、エールリッヒ腫瘍、クレブス2、メルケル細胞、粘液性癌腫、非小細胞肺癌、燕麦細胞癌、乳頭状癌、硬性癌、細気管支癌、気管支原生癌、扁平上皮癌および移行上皮癌、造血障害、白血病すなわち、B細胞型白血病、混合型白血病、ヌル細胞型白血病、T細胞型白血病、T細胞性慢性、HTLV-II関連白血病、リンパ球性急性白血病、リンパ球性慢性白血病、肥満細胞型白血病および骨髄性白血球、悪性組織球症、ホジキン病、免疫増殖性小腸疾患、非ホジキンリンパ腫、骨髄腫、細網内皮症、メラノーマ、軟骨芽細胞腫、軟骨腫、軟骨肉腫、線維腫、骨線維肉腫、巨細胞腫、組織球腫、脂肪腫、脂肪肉腫、中皮腫、粘液腫、粘液肉腫、骨腫、骨肉腫、ユーイング肉腫、滑膜腫、腺線維腫、リンパ腺腫、癌肉腫、脊索腫、頭蓋咽頭腫、未分化胚細胞腫、過誤腫、間葉腫、中腎腫、筋肉腫、エナメル上皮腫、セメント質腫、歯牙腫、奇形腫、胸腺腫、絨毛性腫瘍、腺癌、腺腫、胆管腫、真珠腫、円柱腫、嚢胞腺癌、嚢胞腺腫、顆粒膜細胞腫、男性胚細胞腫、肝細胞癌、汗腺腫、膵島細胞腫、イシディグicydig細胞腫、乳頭腫、セルトリ細胞腫、莢膜細胞腫、平滑筋腫、子宮筋腫、平滑筋肉腫、筋芽細胞腫、筋腫、筋肉腫、横紋筋腫、横紋筋肉腫、上衣細胞腫、神経節腫、神経膠腫、髄芽腫、髄膜腫、神経鞘腫、神経芽細胞腫、神経上皮腫、神経線維腫、神経細胞腫、傍神経節腫、非クロム親和傍神経筋腫、被角血管腫、好酸球増多随伴性血管類リンパ組織増殖症、硬化性血管腫、血管腫症、グロムス血管腫、血管内皮細胞腫、血管腫、血管周皮腫、血管肉腫、リンパ管腫、リンパ管筋腫、リンパ管肉腫、松果体腫、癌肉腫、軟骨肉腫、嚢胞肉腫、葉状嚢胞肉腫、線維肉腫、血管肉腫、子宮肉腫、白血肉腫、脂肪肉腫、リンパ管肉腫、筋肉腫、粘液肉腫、卵巣カルシノーマ、横紋筋肉腫、肉腫すなわち、ユーイング実験、カポシおよびマスト細胞、新生物すなわち、骨、胸部、消化器系、結腸直腸、肝臓、膵臓、下垂体、精巣、眼窩、頭部および首部、中枢神経系、聴覚、骨盤、気道および尿生殖器、神経繊維腫症および子宮頸部形成異常。以下の実施例は、患者からの血液中のCTCの予測および予後値を説明する。以下の実施例は説明のために提供するものであり、いかなる場合においても本発明の範囲を限定するものでないことを注記しておく。実施例1CellPrep商標を用いた循環サイトケラチン陽性細胞の計数サイトケラチン陽性細胞は、全血の75ml試料を用いて細胞保存システムによって単離する。上皮細胞特異的な免疫磁気流体を添加し、20分間インキュベートする。20分間の磁気分離後に、免疫磁気結合した抗体に結合した細胞を試験管の壁に磁気的に保持する。次いで、未結合の試料を吸引し、等張溶液を添加して試料を再懸濁する。核酸色素、サイトケラチン上皮細胞のマーカーに対するモノクローナル抗体およびCD45広スペクトルの白血球マーカーを試料と一緒に15分間インキュベートする。磁気分離後に、未結合画分を再度吸引し、結合および標識した細胞を02mlの等張溶液に再懸濁する。試料を、蛍光顕微鏡検鏡するために、細胞提示チャンバーにおいて懸濁し、その磁場が磁気標識した細胞に向いている磁気装置に入れる。細胞は自動的に同定され;当該システムによって対照細胞が計数され;一方、示したチェックリストを用いる計数のために操作者に候補循環癌細胞が提示される図1。実施例2腫瘍負荷の評価:ラジオグラフィーイメージ分析とCTCの絶対数との間の比較転移病変のラジオグラフィー測定を最近使用して、転移疾患を有する癌患者における腫瘍負荷が評価されている。一般的に、最大の病変を測定し、合算して腫瘍負荷が得られる。乳癌患者における肝臓転移の二次元測定の例を図2Aに図示する。血流中の腫瘍負荷を測定する必要性を図示するモデルを、実際の活性腫瘍負荷の測定として、したがって疾患の全体活性のより良好な測定として図2Bに図示する。CTCの絶対数がイメージングによって測定した腫瘍の寸法と相関するかを決定するために、MBCを有する患者における予測試験を行った。イメージサイトメトリーを用いて、測定可能なMBCを有する69名の患者からの75mlの血液中のCTCを計数した。腫瘍負荷は、療法を開始する前の8までの測定可能な病変の二次元ラジオグラフィー測定によって評価した。腫瘍負荷は、個々の測定mm2を付加することによって決定した。CTCは、療法の開始前に採取した血液中で計数した。図3は69名の患者における75ml中のCTC数-対-腫瘍測定の二次元合算を示す。図3から、腫瘍のサイズと血中の腫瘍細胞の絶対数との間に相関は存在しない。イメージングにより測定した大きな腫瘍を有するいくらかの患者は少数のCTCを有し、また反対でもあった。従って、ラジオグラフィーによって測定した腫瘍負荷は、血中に存在する腫瘍細胞の絶対数と相関しない。実施例3腫瘍負荷の評価:ラジオグラフィーイメージにおける変化とCTCの絶対数における変化との間の比較ラジオグラフィーイメージングは、特定の疾患が治療に応答しているか、安定化しているか、または増悪しているかを評価するための最近の標準である。ラジオグラフィー測定間の間隔は、意味のある結果を得るために少なくとも3箇月としなければならない。従って、治療サイクルの間の早期の療法に対する応答を予想し得る試験は、転移疾患について治療した患者の管理を改善して、クウォリティーオブライフを潜在的に向上し、かつ、生存を潜在的に改善し得るであろう。この試験においては、MBCについて新たな系統の治療を開始した患者を評価して、CTC数における変化がイメージングによって測定した患者状態における変化と相関するかを決定した。このイメージングシステムを用いて、新たな療法を開始することに関して、および治療サイクルの間の種々の時点で、MBC患者における75mlの血液中のCTCを計数した。ラジオグラフィー測定は療法開始前、療法開始10-12週後および治療サイクル完了後療法開始約6月後に、または最初になろうがなかろうが、患者が療法で増悪した時点に行った。イメージ分析から、14名の患者において部分的な応答が見出された17のデータセグメント。CTCはすべての症例において減少したかまたは検出不可能のままであった図4を参照されたし。イメージングによって安定な疾患は、30名の患者において見出された37のデータセグメント。CTCは全症例において減少したかまたは検出不可能のままであった図4を参照されたし。イメージングによる疾患増悪は、14名の患者において見出された15のデータセグメント。CTCは15の症例のうちの7において増加した。他の8の症例では、いずれの時点においてもCTCは全く検出されなかった。CTCの増加は、疾患増悪を有する患者においてのみ観察された100。CTCの減少は部分的応答ないし安定な疾患を有する患者においてのみ観察された100。部分的応答または安定疾患を有する患者においては、61の症例のうちの54においてCTCは双方の時点においても全く検出されなかった89。実施例4治療のガイドとしての、MBCについて処理した患者におけるCTC数における傾向MBCを有する患者における試験を行い、CTC数の変化における明らかな傾向がMBCについて治療した患者において観察し得るか、および、MBCを有する患者の治療の最適化に治療する医師をガイドするために、かかる傾向に単純なルールを適用し得るかを決定した。イメージサイトメトリーを用いて、75mlの血液中のCTCを計数した。MBCに対して新たな系統の療法を開始した81名の患者を当該試験に登録した。CTCは、療法を開始する前におよびその後はほぼ毎月採取した血液中で計数した。81名の患者のうちの76名94において、CTC数における明らかな傾向が観察された。療法の過程の間は、50の患者の血液75ml当たりにCTC数が検出できないか、または5未満のCTCが残存していた。典型的な例を図6Aに示す。CTC数は22の患者において療法の過程の間に減少した。典型的な例を図6Bに示す。6の患者においては、CTC数における減少に続いて療法の過程の間に増加することが観察された。典型的な例を図6Cに示す。16の患者においては、療法の過程の間にCTC数が増加した。典型的な例を図6Dに示す。42名の例において、各血液の採取時に、2つの血液試料を調製し、分析した。最初の時点に採取した第1の試験管および追跡時点に採取した第1の試験管を用いた結果を、各時点に採取した第2の試験管を用いた結果と比較した。これらの例のうちの1のみにおいて、CTC数における変化が、採取した第1の試験管と採取した第2の試験管の間であるいは、二重で異なっていた98の合致。この場合においては、採取した第1の血液からの双方の試験管ともに0のCTCを有していたが、採取した第2の血液に関しては、1の試験管が5のCTCを有しカットオフの下、第2の試験管が6のCTCカットオフの上を有していた。CTC測定の再現性の比較において、同じフィルムを2名の異なるエキスパート放射線技師によって判読させた場合のラジオグラフィーイメージングの判読者間変動は、わずか81の合致しか生じなかった。さらに、146のイメージングセグメントのセットにおける2の放射線技師間の合致は、増悪-対-無増悪を測定した場合は85であり、増悪、安定な疾患および部分的応答を測定した場合にはわずか58まで低下した。それに対して、2の異なる放射線技師によって同じデータセットに対してCTC測定の分析を行うと、100の合致を生じた。従って、MBCについて治療した患者におけるCTCの検出およびモニタリングは、ラジオグラフィーイメージングよりも、療法に対する応答を測定する方がより再現性のよい手法である。実施例5療法の開始前のPFSおよびOSの予測療法の開始前のCTCレベルを無増悪生存PFSおよび全生存OSと関連付ける実験を行い、それによって≧5CTC/75mlの閾値を用いた。測定し得るMBCを有する117名の患者を、新たな系列の治療を開始する前のおよび6箇月までの引き続いての1箇月間隔の75mlの血液中のCTCについて試験した。いずれかの型の療法およびいずれかの系統の療法に入る患者を当該試行に含めた。疾患の増悪または応答は、各患者の部位において医師によって評価した。図7に示すごとく、中央値PFSはCTCレベルが上昇するに従って減少し、5のCTCで平行になるプラトーに達した水平線。中央値PFSはすべての患者について約59箇月であった黒点。陽性患者についての中央値PFSにおける変化およびに基づき、コックスハザード比に基づいて、≧5CTCのカットオフをすべてのつづく分析に用いた。図8は、ベースライン血液採取中で測定されたCTC数を用いた無増悪生存PSFおよび全生存OSのカプランメイヤー分析を示している。177名の患者において、中央値PFS時間は約50箇月であった。ベースラインにて≧5CTC/75mlの血液を有する患者は、<5CTCを有する患者よりも有意に短いPSFを有していた各々、約27箇月-対-70箇月。全体生存OSは、>5CTC-対-<5CTCを有する患者について、各々、101箇月-対->18箇月の中央OSを有して同じ傾向を反映した。新しい系統の療法を開始する前のCTC数の測定は、患者がその療法において増悪するまでの時間を予想し、生存時間を予想する。この予想能力に基づいて、ベースラインにおけるCTCの検出および測定は適当な治療の選択において有用であろう情報を医師に提供する。また、PFSおよびOSの観点から患者を高危険性および低危険性に階層化する能力は、療法試行に入れる適当な患者を選択するのに非常に有用となり得る。潜在的に高い毒性を有する新規な薬剤に関しては、乏しい予後因子を有する患者はより適当な標的集団となり得る。それに対して、最小限の毒性を有する薬剤および将来有望な療法効力は、好ましい予後因子を有する患者に向けてより適当に標的化し得る。実施例6転移性乳癌患者の療法中の各追跡時間ポイントでのPFSおよびOSの予測CTCをさらなる指定された間隔で処置経過にわたり連続的に評価した。その結果は、引き続いての全ての追跡時間ポイントでのCTCレベルの評価が、臨床転帰を正確かつ再現可能に予測した。上昇したCTCから非上昇レベル<5CTC75mLに転換した患者は、そのCTCが上昇しなかったものに同様であるPFSおよびOSを示した。これは、<5個のCTCを有する患者が治療に応答する、および/または比較的無痛性疾患を有するのいずれかのようであることをしめすであろう。対照的に、非上昇のCTCレベルから上昇したCTCレベルに転換した患者のOSは減少したが、上昇したCTCレベルを常に示した患者のOSほど短くなかった。CTCは、治療の新しい経過の開始前に先立ち、および治療開始後3-5、6-8、9-14および15-20週間に177名のMBC患者において計数した。無増悪生存期間PFSおよび全生存OS時間は、各追跡血液採取の日付から計算した。カプラン-メイヤープロットおよび生存分析は、各血液採取にて≧5のCTC/75mLの閾値を用いて行った。5回の血液採取時間ポイントでの<5個のCTCを有する患者についての中央値PFS時間は、各々、70、61、56、70および60箇月であった。≧5個のCTCを有する患者では、中央値PFSは、これらの時間ポイントでかなり短かった:各々、27、13、14、30および36箇月。ベースラインおよび5回の血液採取時間ポイントでの<5CTCを持つ患者についての中央値OSは、全て、>185箇月であった。≧5個のCTCを有する患者では、中央値OSは、これらの時間ポイントにてかなり短かった:各々、109、63、63、66および67箇月。ベースラインおよび治療開始後9-14週までの中央値PFS図9AおよびOS図9B時間は、統計的に有意に異なっていた。療法中のいずれの時間にも上昇したCTCの検出は、MBC患者についての迅速な疾患増悪および死亡率の正確な指標である。結果的に、CTCは、転移性乳癌を持つ患者の臨床経過中のいずれかの時間ポイントにて5未満まで低下して、PFSおよびOSを最大化し、療法に関連した利益を最大化しなければならない。