"診断未確定のがん罹患のより大きなリスクを有する対象を特定し、および/またはがん発症のより大きなリスクがある対象を特定する、がんをもつ対象の予後診断の方法であって、対象からの試料における遊離軽鎖FLCの量を検出することを含む方法であって、FLCのより高い量が、がんに起因する生存の減少、ならびに/または診断未確定の癌を有する対象および/もしくはがん発症のリスクが増加した対象のリスクの増加と関連する、方法。前記がんが、炎症誘発性がんであり、好ましくは、肺、結腸直腸、小腸、食道または膵臓LCBOPがんである請求項1に記載の方法。前記遊離軽鎖の量が、前記試料における総遊離軽鎖の量である、請求項1または請求項2に記載の方法。前記FLCが、前記対象の血清の試料において測定される、請求項1~3に記載の方法。前記総FLCが、抗遊離軽鎖抗体を使用する免疫アッセイにより測定される、請求項1~4に記載の方法。前記抗体が、抗遊離κ軽鎖および抗遊離λ軽鎖抗体の混合物である、請求項5に記載の方法。前記FLCの量を比ろう法または比濁法によって検出することを含む、請求項1~6に記載の方法。前記対象が、以前にがんを有すると診断されたことがない、および/またはB細胞関連疾患の症状を有しない、請求項1~7のいずれかに記載の方法。前記方法において使用される取扱説明書を追加として含む、請求項1~8に記載の前記方法に使用するためのアッセイキット。前記アッセイキットを使用して得たFLCの濃度が対象の生存の増加を示す正常値を追加として含む、請求項9に記載のアッセイキット。1つ以上の抗FLC抗体および1つ以上の抗がん抗原抗体を含む、請求項1~8に記載の方法に使用するためのアッセイキットまたは、請求項9もしくは10に記載のアッセイキット。腫瘍予後診断背景がんによる死亡は、依然として一般的な死因である。早期診断および早期治療は、患者予後を飛躍的に改善することができ、正確なスクリーニングテストの継続的な開発は非常に重要になっている。幾つかのがんは、炎症誘発性の特質を有し、高い血清、免疫グロブリン、遊離軽鎖濃度は、それら腫瘍のうちの1つの有無または進行中の発症についての有用な標識であるかもしれないと仮定されていた。考慮された具体的ながんは、炎症に大きく関連するもの肺、結腸直腸、小腸、食道、膵臓;LCBOPであった。方法さまざまな程度の腎機能障害をもつ1300人の患者から、血清試料を採集し基準、その後、最長63カ月の期間にわたって追跡調査した。より詳細には、患者は、バーミンガム大学病院の腎臓クリニックから募った。患者は、例えば蛋白尿、血尿、慢性腎臓疾患すべての病期、末期腎不全血液透析および腹膜透析および腎移植レシピエントを含む、腎臓にさまざまな問題を有した。行われたテストおよび評価は以下の通り:血清クレアチニンおよび推定糸球体濾過率eGFR単位GFR当たりFLCの修正レベルは次のように計算した:総血清FLC濃度mg/Lをコッククロフトゴールト式REFによりmls/min/1.73m2で計算した推定糸球体濾過率で除した。このようにして、腎機能に依存しない単位GFR当たりmg/Lでの、患者の血清総FLCレベルを得た。参照文献:CockcroftDW,GaultMH:血清クレアチニンからのクレアチニンクリアランスの予測PredictionofcreatinineclearancefromserumcreatinineNephron16:31‐41、1976年尿アルブミン/クレアチニン比率これらは、当該技術分野において標準的なテストである。カッパおよびラムダの両方の血清FLC濃度フリーライト、バインディングサイトリミテッド社、バーミンガム、英国総血清FLC濃度は、カッパFLCおよびラムダFLCの値を合計することによって計算した。追跡調査:患者を、死亡するまでの期間および死因について追跡調査した。結果患者生存のカプランマイヤー分析は、より高いFLCレベルをもつ患者は、減少した生存を示したP<0.001。生存率を図1に示す。血清総FLCを腎機能と独立して評価したとき、単位GFR当たり>1.7mg/LのFLCのレベルは、著しくより短い生存を有した。P<0.0001。中央値単位GFR当たり1.7mg/Lを超える修正FLCレベルをもつ個人は、生存が著しくより短いことを有した。死因を調査したとき、がんに続く死亡の可能性は、より高い総FLC濃度をもつ患者で著しくより高かった。がんによる死亡の種類を特定した際、データはより強い印象を与える:FLC五分位1:脳腫瘍、尿路腫瘍五分位2:結腸腫瘍、尿路腫瘍五分位3:3×尿路腫瘍五分位4:胸部がん、小腸腫瘍、食道がん、2×血液学的腫瘍五分位5:肝臓、3×血液学的腫瘍、膵臓がん、食道がん、2×結腸腫瘍、2×肺腫瘍したがって、より炎症誘発性である、またB細胞増殖と関連すると知られているがんは、より高いFLC五分位にあった。がんおよび腎機能の間に関連性は見られなかった。カプランマイヤー分析では、高いFLCレベルは、がんによる死亡までのより短い期間と関連したP<0.023。総FLCレベルは、炎症誘発性がんによる死亡のリスクと明らかに関連した。考察なんらかの形の腎機能障害をもつ患者で結果を集めたが、腎機能はLCBOPがんの進行と何ら関連性を有さないと考えられ、このことは、最も悪い腎機能をもつ人々で少しも発生率の増加がないことによって示された。これを受けて、総FLCの上昇は、論理上、一般の集団においてLCBOPがん発生率の同様な予測となるであろう。検査複数含むは、低下した腎機能によるFLC濃度の背景の上昇がない一般の集団ではより感度が良いであろうと考えられる。アッセイキット本発明の方法は、以下のアッセイキットを利用しうる。アッセイキットは、患者試料内の、例えば血清中に存在する総遊離κおよび遊離λ軽鎖を定量する。これは、抗遊離κおよび抗遊離λ軽鎖ヒツジ抗体の50:50混合物を用いて、100nmカルボキシル修飾ラテックス粒子をコーティングすることによって達成しうる。以下に例示されたアッセイでは、総遊離軽鎖に関する測定範囲は、1~80mg/Lである。しかしながら、他の測定範囲も同じように考慮されうる。抗遊離κおよび抗遊離λ抗血清は、一般に当該技術分野において公知の技術を使用して、この場合ではヒツジで作製した。一般的な免疫化プロセスは、国際公開第97/17372号に記載されている。抗κおよび抗λ抗血清を、リン酸緩衝生理食塩水PBSを使用して等しい濃度まで希釈した。それら抗体を混ぜ合わせ、50の抗κ抗体および50の抗λ抗体を含む抗血清を作成した。抗体を、10mg/lotのコーティング量coatloadでカルボキシル修飾ラテックスにコーティングした。これは、標準的な手順を使用して達成した。例えば、微粒子試薬最適化:微粒子の専門家からの実験室参照マニュアルMicroparticleReagentOptimization:Alaboratoryreferencemanualfromtheauthorityonmicroparticles編者CarylGriffin、JimSutor、BruceShull、著作権SeradynInc、1994年P/N03478351294を参照されたい。この参照文献はまた、ポリエチレングリコールPEGを使用したアッセイキットの詳細も提供する。混合した抗体を市販のκおよびλフリーライト商標キット英国バーミンガム、バインディングサイトグループリミテッドBindingSiteGroupLimited社から入手を使用して得られた結果と比較した。そのようなフリーライト商標キットは、κ遊離軽鎖の量およびλ遊離軽鎖の量を、別々のアッセイにて特定する。総FLCキットを使用して曲線を作成し、対照濃度を使用して確認した。校正曲線は、1~80mg/Lの間の総遊離軽鎖について得ることができた。下記の結果の表において、κフリーライト商標、λフリーライト商標および総遊離軽鎖アッセイを使用して、κ遊離軽鎖κFLC、λ遊離軽鎖λFLCおよび総FLCについて結果を得た。これらの結果を15の異なる正常血清試料について示す。比濁法により測定した結果を下表および図2に示す。予備結果は、抗κおよび抗λ遊離軽鎖抗体に基づく総遊離軽鎖アッセイを使用する原理は実行可能であることを示す。結果"