"哺乳動物への埋め込みに適した可膨張性デバイスを作製する方法であって、メッシュを提供することと、前記メッシュを湾曲した型の面上に位置付けることと、前記型の面に、前記メッシュをその上に位置付けて、流体エラストマー材を塗布することと、前記エラストマー材を固化することができるようにして、開放端を有する可撓性シェルを形成することと、を含み、前記シェルが、前記固化したエラストマー内に包埋された前記メッシュを含み、かつ前記シェルが、可膨張性プロテーゼの構成要素として有用である、方法。前記メッシュが、メッシュソックスを含む、請求項1に記載の方法。前記位置付けるステップが、前記湾曲した型の面上に重複するメッシュセグメントを位置付けることを含む、請求項1に記載の方法。耐穿刺性部材を提供することと、前記耐穿刺性部材を前記エラストマーシェルの前記開放端まで密閉して、自己密閉式の前方部分と、耐穿刺性の後方部分と、を有する可膨張性プロテーゼを形成することと、をさらに含む、請求項1に記載の方法。前記耐穿刺性部材が、第1の複合材ガードおよび第2の複合材ガードを備え、各複合材ガードが、耐穿刺性部材の配列と、前記耐穿刺性部材が上に離間する様式で配置される第1の側面を有する可撓性基材と、を含み、前記第1の複合材ガードおよび前記第2の複合材ガードは、前記第2の複合材ガードの前記耐穿刺性部材の配列が、前記第1の複合材ガードの前記耐穿刺性部材の配列と位置が合わないように位置付けられ、中間層が、前記第1の複合材ガードと前記第2の複合材ガードとの間に配置され、前記第1の複合材ガードを前記第2の複合材ガードと接続する、請求項4に記載の方法。前記可膨張性プロテーゼが、可膨張性組織拡張器である、請求項1に記載の方法。請求項5に記載の方法によって作製される、可膨張性プロテーゼ。可膨張性プロテーゼであって、シリコーン系エラストマー材を備え、充填可能な空洞を画定する、自己密閉式の可膨張性前方部分と、前記前方部分と実質的に対向し、かつ、第1の複合材ガードおよび第2の複合材ガードであって、各複合材ガードが、耐穿刺性部材の配列と、前記耐穿刺性部材が上に離間する様式で配置される第1の側面を有する可撓性基材と、を含み、前記第1の複合材ガードおよび前記第2の複合材ガードは、前記第2の複合材ガードの前記耐穿刺性部材の配列が、前記第1の複合材ガードの前記耐穿刺性部材の配列と位置が合わないように位置付けられ、前記第1の複合材ガードと前記第2の複合材ガードとの間に配置され、前記第1の複合材ガードを前記第2の複合材ガードと接続する中間層を含む、針ガードアセンブリを備える、後方部分と、を備える、プロテーゼ。前記前方部分が、メッシュをその中に包埋させたエラストマーを備える、請求項8に記載のプロテーゼ。前記前方部分が、内部シェルと、メッシュをその中に包埋させたシリコーン系エラストマー材を備える外部シェルと、前記内部シェルと前記外部シェルとを分離するゲルと、を備える、請求項8に記載のプロテーゼ。前記針ガードアセンブリが、第3の複合材ガードをさらに備え、前記第3の複合材ガードの前記耐穿刺性部材の配列が、前記第2の複合材ガードの前記耐穿刺性部材の配列と位置が合わない、請求項8に記載のプロテーゼ。前記耐穿刺性部材がドーム形状である、請求項8に記載のプロテーゼ。前記耐穿刺性部材が、平坦な表面範囲をともなう概してドーム形状である、請求項8に記載のプロテーゼ。前記耐穿刺性部材が、約0.1mm~約1.0mmの厚さを有する、請求項8に記載のプロテーゼ。前記耐穿刺性部材が、約0.1mm~約1.0mmの間隔を有する、請求項8に記載のプロテーゼ。前記耐穿刺性部材が、約0.5mm~約2.0mmの直径を有する、請求項8に記載のプロテーゼ。乳房への埋め込みに適した可膨張性プロテーゼであって、前記組織拡張器が、可穿刺性で自己密封式の可膨張性前方部分であって、充填可能な空洞を画定する内部シェルと、メッシュをその中に包埋させたシリコーン系エラストマー材を備える外部シェルと、前記内部シェルおよび前記外部シェルを分離するゲルと、を備える、可膨張性前方部分と、前記自己密閉式の可膨張性部分と実質的に対向し、かつ、第1の複合材ガードおよび第2の複合材ガードであって、各複合材ガードが、耐穿刺性部材の配列と、前記耐穿刺性部材が上に離間する様式で配置される第1の側面を有する可撓性基材と、を含み、前記第1の複合材ガードおよび前記第2の複合材ガードは、前記第2の複合材ガードの前記耐穿刺性部材の配列が、前記第1の複合材ガードの前記耐穿刺性部材の配列位置が合わないように位置付けられ、前記第1の複合材ガードと前記第2の複合材ガードとの間に配置され、前記第1の複合材ガードを前記第2の複合材ガードと接続する、中間層を備える、針ガードアセンブリと、を備える、プロテーゼ。前記耐穿刺性部材が、約0.1mm~約1.0mmの厚さを有する、請求項17に記載のプロテーゼ。前記耐穿刺性部材が、約0.1mm~約1.0mmの間隔を有する、請求項17に記載のプロテーゼ。前記耐穿刺性部材が、約0.5mm~約2.0mmの直径を有する、請求項17に記載のプロテーゼ。前記耐穿刺性部材が、約0.1mm~約1.0mmの厚さ、約0.1mm~約1.0mmの間隔、および約0.5mm~約2.0mmの直径を有する、請求項17に記載のプロテーゼ。前記プロテーゼの総体積が、前記充填可能な空洞の中に液体を導入し、そこから液体を除去することによって調整可能である、請求項17に記載のプロテーゼ。本発明は、概して、例えば、軟性の流体で満たされたインプラント等のデバイス、例えば、乳房再建または豊胸手技において有用な永久的または一時的インプラントであるが、これらに限定されない、埋め込み可能な可膨張性デバイスおよびそれを作製するための方法に関する。ここで図1を参照すると、本発明の一実施形態による可膨張性デバイスは、一般に、10で、ヒトの乳房2に埋め込まれた状態で示される。デバイス10は、通常のシリンジ18によって、生理食塩水14等の適切な流体で膨張される。デバイス10は、一般に、外部シェル22と、内部シェル24と、その間に中間層26と、を備える、可膨張性部分12を備える。内部シェル24は、可膨張性空洞28を画定するここでは生理食塩水14が充填された状態で示される。空洞28の膨張は、矢印30によって示されるように、デバイスの拡張をもたらす。デバイス10は、空洞28の膨張時に、一般に拡張に耐性がある後方部分34をさらに含む。デバイス10の総体積は、充填可能な空洞28の中に液体を導入し、そこから液体を除去することによって調整可能である。デバイス10の外部シェル22は、エラストマー材の少なくとも1つの層、例えば、エラストマー材の第1の層36およびエラストマー材の第2の層38と、異なる材料の追加の層、例えば、エラストマー材の第1の層36と第2の層38との間に位置付けられる、補強層40と、を備えてもよい。エラストマー材は、ジメチルシリコーンエラストマー等のシリコーンエラストマー、例えば、実質的に均質のジメチル-ジフェニルシリコーンエラストマーであってもよい。本発明において有用な1つの組成は、2008年7月24日に出願されたSchuesslerらの米国特許出願整理番号第12/179,340号に記載され、その開示は、この特定の参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。エラストマー材は、室温加硫RTVまたは高温加硫HTVシリコーンを、約0.1~95重量、例えば、約1~40重量、例えば、約30重量含んでもよい。例示的な実施形態では、シリコーン系流体材料は、キシレン中の高温加硫HTVプラチナ加硫されたシリコーン分散液である。補強層40は、メッシュまたは布地、例えば、合成ポリマーメッシュまたは合成ポリマー生地、例えば、ポリエチレンテレフタレートPET、ポリプロピレンPP、ポリウレタンPU、ポリアミドナイロン、ポリエチレンPE、および任意の他の適切な材料、またはそれらの組み合わせから作製される、メッシュまたは布地を含んでもよい。例示的な実施形態では、外部シェル22は、従来の乳房インプラントマンドレル上に2層以上のシリコーン系エラストマーに浸漬させ、続いて前記補強材料層40の既製の2方向または4方向伸縮性のソックスを配置した後、シリコーン系エラストマーに2回以上浸漬させることによって作製される。補強ソックスは、マンドレルの形状を取ることができ、布地は、エラストマー層36と38との間に両側で閉じ込められる。本実施形態では、伸縮性の予成形ソックス外部シェル22の補強層40を形成する場合があるは、その可撓性および弾性に起因して、比較的容易にマンドレル上に載置することができ、意図した形状および寸法のマンドレルを有する補強シェルの製造をより容易にする。外部シェル22を形成する全体アセンブリは、シリコーンを硬化するのに適した温度および時間で、オーブン内で加熱される。本発明の一実施形態では、補強層40は、図8および9に示されるように、シンチ40aを使用することにより、ソックスを形成することによって提供される。あるいは、補強層40は、適切な材料の単一シート、例えば、非伸縮性メッシュを湾曲した型の面、例えば、マンドレル上に配置し、図10に示されるように、メッシュ材料を40bにおいて収集することによって、ソックスに熱成形される。収集されたメッシュ材料は、マンドレルの3D形状を取るように成形、例えば、熱成形される。あるいは、メッシュソックスではなく、補強層が、マンドレルまたは他の湾曲した型の面上に位置付けられる布地またはメッシュセグメントを備えてもよい。セグメントは、型の面を実質的に全体的に被覆してもよい。セグメントは、それらが互いに重複するように位置付けられてもよい。型の面は、そこへのセグメントの接着を容易にするために、最初に粘着性材料と接触されてもよく、例えば、シリコーンエラストマー分散液と接触またはそれによりコーティングされてもよい。未硬化シリコーンシートまたはシリコーン分散液等のエラストマー材を、セグメントがその上に位置付けられた型の面に塗布する。エラストマー材は、開放端を有する可撓性シェルを固化させて形成することができ、シェルは、固化したエラストマー内に包埋された布地またはメッシュセグメントを含み、シェルは、可膨張性プロテーゼの構成要素として有用である。硬化後、補強されたシェルはマンドレルから除去され、別のエラストマーシェル内部シェル24を形成するは、第1のシェル外部シェル22を形成するの内部に配置される。内部シェル24は、一般的な非補強エラストマーシェルであってもよいか、代替的に外部シェル22に関して上述されるものと同様に作製されてもよい。内部シェル24は、外部シェル22に対して同一またはより小さいサイズであってもよい。2つのシェル22、24は、例えば、環状パッチ44を使用して、それらの開放基部付近で加硫され、したがってシェル間の区画を形成する。二重シェルアセンブリは、マンドレル上に再び載置される。マンドレルのサイズは、内部シェルの製造に使用されるものと同一か、またはわずかに大きくすることができる。後者は、潜在的に強化された密閉特性を有する、側方に加圧された内部シェルをもたらす。本発明のいくつかの実施形態では、内部シェル24および外部シェル22のうちの少なくとも1つは、ポリシロキサン骨格を含むシリコーンエラストマーの実質的に均質の層を含み、層を通る前記シリコーンゲルの透過を立体的に遅延させる、置換またはペンダント化学基の少なくとも10の最小モルを有する、エラストマー材を備える。より具体的には、本実施形態では、シリコーンエラストマーは、ポリジメチルシロキサンであり、ペンダント化学基は、フェニル基、例えば、ジフェニル基またはメチル-フェニル基、トリフルオロプロピル基、およびそれらの混合のうちの1つである。そのような材料は、2008年7月24日に出願されたSchuesslerらの米国特許出願第12/179,340号で詳述され、その全体開示は、この特定の参照によって本明細書に組み込まれる。この材料は、シェル22、24の1つまたは複数の層を形成してもよい。内部シェル24および外部シェル22が一緒に結合された後、今度は、その間に形成された空洞は材料、例えば、シリコーンゲル等の流動性材料が充填される。これは、当業者に知られている任意の適切な手段を使用して達成されてもよい。一実施形態では、ゲルは、外部シェル22上の補強シリコーンプラグを通して導入される。外部シェル22と内部シェル24との間のシリコーンゲルは、中間層26を形成する。充填後、内部シェル24、外部シェル22、および中間層26から成るアセンブリは、例えば、アセンブリを適切な時間の間、オーブン内で熱に曝露することによって硬化される。インプラントの所望の形状を画定するマンドレルは、円形または楕円形であってもよく、最適投影の下極または上極を有する。インプラントをパッチで密閉する前に、本明細書の他の部分で説明および図示されるもの等の針ガード要素を、内部シェル22および/または外部シェル24に挿入および結合して、デバイスの後方部分34を形成してもよい。デバイス10は、組織拡張器の形態で、一旦患者に埋め込まれると、図1に示されるような、経皮的針穿刺による拡張プロセスの間に繰り返しアクセスしなければならないことが理解できる。いくつかの実施形態では、組織拡張器デバイスは、反復穿刺および生理食塩水による200までの過膨張に漏出なく耐えることができる。デバイス10はまた、より永久的な乳房プロテーゼ、例えば、調整可能な乳房インプラントの形態とすることもできる。インプラントの体積は、デバイス10の自己密閉式前方部分を通じて、空洞28に針でアクセスすることによってそのままの位置で調整することができる。いくつかの実施形態では、空洞28は、ゲル部分26に対して小さい体積を有し、生理食塩水でサイズ調整可能であるという利点を有する、ゲル充填インプラントの望ましい質を有する快適なインプラントを提供する。要するに、デバイス10の前方表面は、自己密閉式であり、流体連通のためにアクセスすることができる。自己密閉の機構は、ゲル層26およびシェル22の組み合わせによって容易になる。充填剤生理食塩水をインプラント10の中に導入するために使用される針によって、空洞が形成された後、ゲル層26は、生理食塩水14が外部への直接経路を有するのを防ぎ、補強メッシュ40は、生理食塩水14によって印加される圧力下で、ゲルが拡張するのを物理的に制限することによって、この特性を強化する。補強材料40としては、PET、PP、PU、ナイロン等およびそれらの組み合わせから作製される、メッシュおよび布地が挙げられるが、これらに限定されない。本発明は、インプラントシェルを二次元および三次元構造に成形して、これらの補強構造を乳房プロテーゼに製造および変換するのをより便利にするための新規の製造方法を特徴とする。針の穿刺の深さを制限し、また針が充填するための正しい位置に到達したときに、医療専門家にフィードバックを提供するために、従来の先行技術の組織拡張器デバイスは、剛性支持体または針ストップをデバイスの後方側にある充填ポートの後ろに含む場合がある。通常、これらの針ストップは金属、または非常に硬いかもしくは厚いプラスチックで作製され、注入部位を通る針の貫通を防ぐ。次に、これらの針ストップは、その性質により非常に剛性かつ可撓性であるため、快適でない可能性があり、初期切開を通じた拡張器の挿入の容易さに影響する、デバイスの折り畳み性を制限する可能性がある。本発明の一態様では、デバイス10の後方部分34は、改良された針ガード50を備えてもよい。針ガード50は、針穿刺に耐えるのに十分な強度のある任意の適切な生体適合ポリマー例えば、PE、PP、PU、PET、PI、TPU、高デュロメーターシリコーン、ABS等を含んでもよい。針ガード50は、中間層58の有無に関わらず、耐穿刺性材料の1つまたは複数の層56を含んでもよい。いくつかの実施形態では、針ガード50は、空洞28が膨張する間、デバイス10が胸壁に向かって拡張するのを防ぐか、または実質的に防ぐように構造化される。本発明のインプラントを充填する場合、21G以下の針に連結されたシリンジを使用してもよい。針は、更なる貫通を防ぐ針ガード50に到達するように、インプラントの前方部分の任意の場所に導入されてもよい。次に、組織拡張のために、インプラントを生理食塩水または他の液体で充填する。針を除去した後、アセンブリ例えば、外部シェル22、内部シェル24、および中間層24は、自己密閉し、インプラントの漏出を防ぐ。図3および図4では、針ガード50は、エラストマー部分62と、そこに連結された耐穿刺性部材の1つまたは複数の層とを含んでもよい。図示される実施形態では、部材は、細長い部材、例えば、エラストマー部分62に連結されたスラット68を含む。この場合、針ガード50は、スラット68の1つまたは複数の層、例えば、スラット68の第1の層64と、エラストマー部分62に連結されたスラット68の第2の層66とを含む。図示されるように、第1の層64のスラット68は、第2の層66のスラット68と重複するか、またはこれからずらされる。例えば、第1の層64のスラット68間の空間は、第2の層のスラットと整列し、その逆も同様である。エラストマー部分62は、溝69またはスロットを含んでもよい。溝は、デバイス10を巻くこと、または折り畳むことを容易にするように、スラット68と整列されてもよい。スラット68は、実質的に後方部分34の全体に渡って延在し、互いに対して実質的に平行に整列される。この配列によって、デバイス10は、スラット68と整列して巻かれるか、または折り畳まれ、一方第1の層64と第2の層66とのずれた位置付けまたは重複した位置付けは、針が隣接するスラット68の間の空間70に進入する場合に保護を提供する。この配列に代わって、各層において隣接するスラットは、互いに重複してもよい図示せず。針ガードは、重複しているが独立した小片の剛性耐穿刺性材料を含み、本明細書の他の部分で説明および図示されるスラット68のオフセット層のように、重複構成は、針が通って通過することができる見通し線開口がないように提供される。スラット68は、ポリマー材であってもよい。スラットは、例えば、ナイロン、アセタール、ポリカーボネート、または他の適切な生体適合、耐穿刺性、または穿刺防止のポリマー材であってもよい。スラット68は、金属、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、またはチタンであってもよい。様々な例示的実施形態では、スラット68は、約10mm~約100mm以上の長さ、約2mm~約30mmの幅、および約0.2mm~約4mmの厚さであってもよい。針ガード50の所望の可撓性を達成するために適した他の構成および寸法のスラットを使用してもよい。そのような材料および寸法の変動は、本発明の範囲内であると考えられる。一実施形態では、スラット68は、約2mmの厚さを有し、スラット68の第1の層64および第2の層66、ならびにその間にエラストマー材を含む針ガード50は、5.0mm以下の全厚を有する。スラット68は、材料シートからレーザー切断によって形成されてもよい。あるいは、スラット68は、単一の材料シートにおいて、溝によって画定されてもよい。この特定の実施例では、耐穿刺性プラスチックの平行なスラットの2つの層は、約0.25′′の幅であり、各スラットの間に約0.05′′の空間を有する。層は、1つのスラット層の空間が下の層のスラットの中間を中心とするように、互いからずらされる。すべてのスラットは、シリコーンのような軟性の可撓性材料で被包含される。スラット間の空間は、プラスチック自体が剛性であり、広範な屈曲に耐性を示すとしても、容易に折り畳まれるか、または巻かれるアセンブリ全体の可撓性を付与する。耐穿刺性材料の独立した小片の他の形状および積層設計は、針ストップに、より高度かつ異なる程度の屈曲および折り畳み能力を提供することになる。スラットを形成する剛性または半剛性材料は、アセタール、ナイロン、ポリカーボネート等の熱可塑性プラスチック、またはステンレス鋼、アルミニウム、またはチタン等の薄い金属とできる可能性がある。プラスチックの使用は、デバイス10全体をMRI適合性にすることができるようにするために有利である可能性がある。本発明の同様の態様では、耐針穿刺材料で作製される、薄いエラストマーフィルム0.25~1mmを、インプラントの針ガード部分の構成要素として使用してもよい。いくつかの実施形態では、そのようなフィルムは、挿入の間に折り畳み/展開を可能にするように、それらの設計に溝をともなって提供することができる。フィルムは、接着剤を使用してシェルに取り付けられてもよく、または代替的にシリコーンで被包されてもよい。別の実施形態では、独立したスラット68ではなく、可撓性スラットシートの1つまたは複数の層が提供される。この実施形態では、隣接するスラットは、容易に入手可能な適切な厚さの所望のプラスチックのシートから開始することによって作製できる可能性がある。平行に隣接するスラットは、プラスチックをレーザー切断することによって作製され、プラスチックシートの端までではないが、スラットの間に所望の空間を作成し、それによって、材料、例えば、すべてのスラットを一緒に保持する境界を残す。このようにして、予切断スラットは、依然として1つの小片として扱うことができ、したがって、所望の空間および配向を維持することができる。一実施形態では、これらの予切断されたプラスチックスラットシートのうちの2枚が、3枚のシリコーンシートの間に交互に積層される。シリコーンを硬化させた後、所望の形状の針ストップのダイカッターが、予切断スラットの境界内で切断し、ここでシリコーン内にそれぞれ独立して包含される多くの非接続スラットを有する、最終針ストップを打ち抜くことができる。代替的に、依然として、予切断スラットシートは、所望の配向で型内に保持することができ、シリコーンをそれらの周囲に注入して硬化させることができる。追加のアセンブリステップは、拡張器エンベロープに対して組み立てる針ストップの周囲にシリコーン境界を作成すること、針ストップ表面にテクスチャリングをつけるか、もしくは特徴を追加すること、または乳房組織拡張器の場合、胸壁構造により良く適合するように、くぼんだ外部を有するように、針ストップアセンブリを形成することを含むことができる。図4Aおよび図4Bを参照すると、スラット68ではなく、耐穿刺性メッシュ152の1つまたは複数の層が提供されることを除いて、針ガード50に類似する、針ガード250のさらに別の変型例が提供される。針ガード150は、実質的に上述の針ガード50と同一であってもよいが、以下のような1つまたは複数の相違をともなう。図示される例示的な実施形態では、針ガード150は、メッシュ152の1つまたは複数の層、例えば、エラストマー部分162に連結された、例えば、包埋されたメッシュ152の単一層を備える。図示されない他の実施形態では、メッシュの2つ以上の層が提供され、メッシュを形成する繊維またはコードが、隣接するメッシュ層において、互いに重複する。例えば、メッシュの第1の層のメッシュ繊維間の隙間または空間は、メッシュの第2の層のメッシュ繊維と整列し、その逆も同様である。代替的には、メッシュの単一層は、そこを通る針の貫通を防ぐように寸法調整された、繊維間の隙間をともなって提供される。メッシュ152およびエラストマー部分162の可撓性によって、小さい切開を通して乳房空洞の中に挿入する時に、インプラントデバイス全体を巻くことができるか、または折り畳むことができる。メッシュ152は、ポリマー材または金属材料であってもよい。メッシュは、例えば、ナイロン、アセタール、ポリカーボネート等のポリマー、または他の適切な生体適合、耐穿刺性または穿刺防止材料であってもよい。メッシュ152は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、またはチタン等の金属であってもよい。当然のことながら、本発明の実施形態の多くでは、インプラントの後方部分を構成する針ガードは、針が通過することができる見通し線開口を提供しないように、重複する構成で配列された耐穿刺性部材を含む。これらの耐穿刺性部材は、この目的を達成するために多様に構成および配列することができる。好適な実施形態では、針ストップが、挿入するために可撓性であるが、針の穿刺に耐えるように剛性であることが望ましい。デバイス内の針ガードの移動を防止するために、針ストップ材料は、インプラントまたはパッチの後方に接着、溶融、または加硫されてもよい。この目的で、針ガードは、針ガードがシリコーンシースによって被覆されるように、シリコーンに浸漬された後、熱硬化されてもよい。このシリコーンシースは、インプラントのシリコーンパッチまたは後方に加硫され、インプラント内のガードの移動を防止する。本発明による別のデバイス110は、図5~図7に示される。デバイス110は、デバイス110が内部シェル24または中間層26を含まないことを除いて、デバイス10と実質的に同一であってもよい。デバイス110は、自己密閉式外部層122を含む。自己密閉式外部層122は、デバイス10の層22と同一であってもよい。さらに、針ガード50ではなく、デバイス110は、挿入の間、デバイス110を巻くこと、または折り畳みを容易にするための溝132を有する、耐穿刺性エラストマー部材130を備える、針ガード128を備える。ここで図11~図16aを参照すると、本発明による別のデバイス、例えば、可膨張性インプラントが、一般に310で示される。インプラント310は、図3に示されるインプラント10と同一であってもよく、本明細書の他の部分で説明されるように、スラットの層で作成された針ガード50の代わりに、インプラント310が図示およびここで説明されるように、耐穿刺性材料314を含むという主な相違をともなう。デバイス310は、可膨張性部分312と、耐穿刺性アセンブリ314と、を含む。デバイス310は、可膨張性部分312デバイス10の可膨張性部分12と同一であってもよいを通じて針313を挿入すること図1および空洞312aの中に流体を導入することによって拡張または膨張もしくは収縮される。可膨張性部分12の代わりに、可膨張性部分312が、針貫通可能な隔壁とともにアクセスポートを有するエラストマー嚢を含む、任意の適切な構造を含むことができるか、または穿刺性であるが自己密閉式の材料で部分的または全体的に作製されてもよいことが理解できる。いくつかの自己密閉式材料は、例えば、2009年8月19日に出願された米国特許出願第12/543,795号で説明され、その明細書全体は、この参照によって本明細書に組み込まれる。針313が不適切にデバイス310を貫通するのを防止するために、デバイスは、アセンブリ314を装備する。ここで図12を参照すると、アセンブリ314は、一般に、第1の複合材ガード316と、第2の複合材ガード318とを備える。図示される実施形態では、アセンブリ314は、第3の複合材ガード320をさらに含む。他の実施形態では、2つのみの複合材ガードまたは3つより多くの複合材ガードが提供される。中間層324は、隣接するガードの間、例えば、ガード316とガード318との間、同様にガード318とガード320との間に提供される。ここで同様に図13および図14を参照すると、複合材ガード316、318、320のそれぞれは、耐穿刺性部材330の複数の、例えば、配置、配列、またはパターンと、耐穿刺性330が一般に離間する様式で配置される第1の側面を有する、可撓性基材332とを含む。恐らく図11および図19から最もよく理解できるであろうように、第1の複合材ガード316および第2の複合材ガード318は、第2の複合材ガード318の耐穿刺性部材330の配列が、第1の複合材ガード316の耐穿刺性部材330の配列と位置が合わないように位置付けられる。同様に、第2の複合材ガード318および第3の複合材ガード320は、第3の複合材ガード320の耐穿刺性部材の配列が、第1の複合材ガード316および第2の複合材ガード318のうちの少なくとも1つの耐穿刺性部材の配列と位置が合わないように位置付けられてもよい。したがって、部材330の間に、針または鋭利な器具がアセンブリ314を通して全体的に貫通することができる、直線の空間または実質的な間隙がないように、複合材ガード316、318、320は、互いに対して配列される。さらに、有利なことに、アセンブリ314は、全体として、非常に可撓性であってもよく、離間した330部材が配置される基材332は柔軟、可撓性、および/または屈曲可能である。特に図12を参照すると、中間層324は、第1の複合材ガード316を第2の複合材ガード318と、および第2の複合材ガード318を第3の複合材ガード320と連結または結合するために有効な可撓性の接続材料を含んでもよい。図12に示されるように、中間層324は、第1の層316の耐穿刺性部材330の配列と、第2の層318の可撓性基材332との間に位置付けられ、別の中間層324は、第2の層318の耐穿刺性部材330の配列と、第3の層320の可撓性基材332との間に位置付けられる。複合材ガード316、318、320は、互いに同一であってもよく、簡潔にするために、図示される実施形態では、第1の複合材ガード316に関して説明されることはまた、第2の複合材ガード318および第3の複合材ガード320にも適用できるという理解の下で、第1の複合材ガード316のみがここで説明される。部材330は、任意の適切な形状であってもよい。図15では、部材330は、丸められた表面を有する、幾分ドーム形状のようである。他の実施形態では、部材330aは、図16に示されるように、平面的であってもよい。さらに代替的には、部材330bは、例えば、部材330bは、図16aに示されるように、平坦な上面を有するドーム形状などのように、丸められた表面および平面的または平坦な表面の両方を含んでもよい。部材330は、約0.1mm~約1.0mmの厚さ、例えば、約0.2mm~約0.5mmの厚さ、例えば、約0.1mm~約1.0mmの厚さを有する。部材330は、約0.2mm~約0.5mmの間の間隔Dを有する。部材30は、約0.5mm~約2.0mmの直径、例えば、約1.5mmの直径を有する。いくつかの実施形態では、ガード316は、約50~約1000部材/平方インチpsi、例えば、約400psiの部材を含む。特定の実施形態では、ガード316は、約400部材psiを含み、それぞれ約1.5mmの直径を有し、それぞれ約0.2mm離間している。部材330ならびに330aおよび330bは、エポキシ、ポリマー、ゴム、セラミック、もしくは金属、またはその適切な組み合わせもしくは合金等の適切な耐穿刺性材料で作製される。いくつかの適用に対して適切な材料としては、ポリエチレンPE、ポリプロピレンPP、ポリウレタンPU、ポリエチレンテレフタレートPET、ポリカーボネートPC、ポリイソプレンPI、熱可塑性ウレタン、および熱可塑性ポリウレタンTPU、高デュロメーターシリコーン、アクリロニトリルブタジエンスチレンABS等が挙げられる。いくつかの実施形態では、部材330は、アセタール、ナイロン、およびポリカーボネートから選択された材料で作製される。いくつかの実施形態では、部材330は、金属、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン、または他の金属で作製される。可撓性基材332は、メッシュ、フィルム、布地、エラストマー、または他の適切な材料を含んでもよい。中間層324は、ポリマー、例えば、エラストマーポリマー、例えば、シリコーンエラストマー、例えば、低デュロメーターシリコーンゴムであってもよい。いくつかの実施形態では、アセンブリ314は、折り畳まれた構成または巻かれた構成から元の異なる構成に回復するように、弾性または形状記憶性を有する。元の構成は、一般に、平坦または平面的な構成であってもよい。これは、形状記憶特性を有するシリコーンエラストマー等の適切な中間層材料を使用することによって提供されてもよい。ガードアセンブリ314の組み立ては、以下および図17~図19に示されるように達成されてもよい。ここで図17を参照すると、ガード316は、一般に、部材330と基材332とを含み、ステンシルプリントを含む、任意の適切な方法、例えば、表面実装技術/PCB製造において使用される装置およびプロセスを使用して作製される。ガード316を作製するために使用することができる他のプロセスとしては、マイクロドットディスペンスおよびプリント、レーザーエッチングが挙げられる。他の適切な方法は、当業者に既知であろう。図18を参照すると、中間層324は、以下のように形成されてもよい。適切な材料、例えば、硬化されていないシリコーンのシートが、ガード316の片側、例えば、部材30と基材332とを有する側に配置される。次にシートを硬化条件に供し、シートを部材330に接着させて、その上に中間層324を形成する。ここで説明される例示的実施形態では、このステップは、3つの別個のガード316、318、320を用いて3回行われ、アセンブリ314の構成要素316′、318′、および320′を形成する図18a参照。次に、アセンブリ314は、オーブン内に配置されるか、またはそうでなければ、さらなる硬化条件に供され、例えば図19に示されるように、アセンブリ構成要素を一緒に密閉する。本発明は、様々な具体的な実施例および実施形態に関して説明されてきたが、本発明はそれらに限定されないこと、および本発明の範囲内で様々に実践することができることを理解されたい。"