ω3多価不飽和脂肪酸およびその製薬学上許容しうる塩およびエステルからなる群から選ばれる少なくとも1つ、ならびに、水溶性スタチン化合物からなる群から選ばれる少なくとも1つを含有し、カプセル皮膜のpHが7.0~9.5に調整された、軟カプセルの形態である配合製剤。ω3多価不飽和脂肪酸およびその製薬学上許容しうる塩およびエステルからなる群から選ばれる少なくとも1つがカプセル内容物に含有され、水溶性スタチン化合物からなる群から選ばれる少なくとも1つがカプセル皮膜に含有されている、請求項1に記載の配合製剤。炭酸塩および/またはメタケイ酸アルミン酸マグネシウムが前記カプセル皮膜に含有されている、請求項1または2に記載の配合製剤。前記カプセル皮膜がゼラチンを含有し、かつ、コハク化ゼラチン、酒石酸、加水分解ゼラチンおよびトレハロースからなる群から選ばれる少なくとも1つを含有する、請求項1ないし3の何れかに記載の配合製剤。前記水溶性スタチン化合物が、プラバスタチンおよびロスバスタチン、ならびにそれらの塩および水和物からなる群から選択される少なくとも1つである請求項1ないし4の何れかに記載の配合製剤。本発明は、ω3PUFA類およびスタチン化合物を含有する、軟カプセル、軟カプセルの形態である配合製剤、特に、製造時、流通時および保存時を通じてスタチン化合物の分解および/またはカプセル皮膜の変性/不溶化が抑制された、安定な前記軟カプセル、前記配合製剤、ならびに、それらの製法およびそれらの使用方法を提供する。本発明者らは、鋭意検討を行ったところ、上記課題を以下のように解決できることを見出し、本発明を完成させた。軟カプセル、特にゼラチンシームレスカプセルの形態でω3PUFA類にスタチン化合物特にプラバスタチン、ロスバスタチン等の水溶性スタチン化合物を配合するにあたり、スタチン化合物が分解されることを防ぐ必要が生じた。そこで、ゼラチン皮膜のpHを弱アルカリ性とするとスタチン化合物の分解が抑制され、特に緩衝剤として炭酸塩を用いることでスタチン化合物の安定性、特に保存安定性が飛躍的に改善することを見出した。さらに、炭酸塩および/またはメタケイ酸アルミン酸塩および/またはリン酸塩がゼラチン皮膜に含まれると、スタチン化合物の保存安定性が高まることを見出した。また、ゼラチン皮膜にコハク化ゼラチン、有機酸、特に酒石酸、加水分解ゼラチンおよびトレハロースからなる群から選ばれる少なくとも1つを添加することで、スタチン化合物の安定性を維持したまま、ゼラチン皮膜の変性/不溶化を抑制できることを見出した。また、水溶性ポリマー、特にヒドロキシプロピルメチルセルロース以下、HPMCと記すをカプセル皮膜内面に展延することで、同様に、スタチン化合物の安定性を維持したまま、ゼラチン皮膜の変性/不溶化を抑制できることを見出した。本発明の態様例を以下に示す。1.ω3PUFA類から選ばれる少なくとも1つ、ならびに、スタチン化合物から選ばれる少なくとも1つを含有し、カプセル皮膜のpHが7.0~9.5に調整された軟カプセル。2.ω3PUFA類から選ばれる少なくとも1つがカプセル内容物に含有され、スタチン化合物から選ばれる少なくとも1つがカプセル皮膜に含有されている、上記1に記載の軟カプセル。3.炭酸塩、メタケイ酸アルミン酸塩およびリン酸塩からなる群から選択される少なくとも1つがカプセル皮膜に含有されている、上記1または2の何れかに記載の軟カプセル。4.炭酸塩および/またはメタケイ酸アルミン酸塩がカプセル皮膜に含有されている、上記1ないし3の何れかに記載の軟カプセル。5.炭酸水素ナトリウムおよび/またはメタケイ酸アルミン酸マグネシウムがカプセル皮膜に含有されている、上記1ないし4の何れかに記載の軟カプセル。6.カプセル皮膜がゼラチンを含有する、上記1ないし5の何れかに記載の軟カプセル。7.カプセル皮膜がコハク化ゼラチン、有機酸、加水分解ゼラチンおよびトレハロースからなる群から選ばれる少なくとも1つを含有する、上記1ないし6の何れかに記載の軟カプセル。8.有機酸が酒石酸である、上記7に記載の軟カプセル。9.水溶性ポリマーによりカプセル皮膜の内面に被膜が形成されている、上記1ないし8の何れかに記載の軟カプセル。10.水溶性ポリマーがHPMCである、上記9に記載の軟カプセル。11.スタチン化合物が水溶性スタチン化合物である、上記1ないし10の何れかに記載の軟カプセル。12.スタチン化合物がプラバスタチンおよびロスバスタチン、ならびにそれらの塩および水和物からなる群から選択される少なくとも1つである、上記1ないし11の何れかに記載の軟カプセル。13.スタチン化合物がプラバスタチンナトリウムおよび/またはロスバスタチンカルシウムである、上記1ないし12の何れかに記載の軟カプセル。14.ω3PUFA類が、EPAおよびDHA、ならびに、それらの塩およびエステルからなる群から選択される少なくとも1つである、上記1ないし12の何れかに記載の軟カプセル。15.ω3PUFA類が、EPA-Eおよび/またはDHA-Eである、上記1ないし14の何れかに記載の軟カプセル。16.上記1ないし15の何れかに記載の軟カプセルの形態である配合製剤。17.以下の工程を含む、ω3PUFA類から選ばれる少なくとも1つ、および、1種以上のスタチン化合物を含有する、軟カプセルまたは軟カプセルの形態である配合製剤の製法;1カプセルの皮膜液のpHを7.0~9.5に調整する工程、2カプセルの皮膜液にスタチン化合物を溶解する工程、3ω3PUFA類を含有するカプセル内容物を調製する工程、および、4カプセルの内容物とカプセルの皮膜液から軟カプセルを得る工程。18.炭酸塩および/またはメタケイ酸アルミン酸塩をカプセル皮膜液に添加する工程を含む、上記17の製法。19.炭酸水素ナトリウムおよび/またはメタケイ酸アルミン酸マグネシウムをカプセル皮膜液に添加する工程を含む、上記17または18の何れかに記載の製法。20.カプセル皮膜液にゼラチンを添加する工程を含む、上記17ないし19の何れかに記載の製法。21.以下の工程を含む、上記17ないし20の何れかに記載の製法;カプセル皮膜液にコハク化ゼラチン、有機酸、加水分解ゼラチンおよびトレハロースからなる群から選ばれる少なくとも1つを添加する工程。22.有機酸が酒石酸である、上記17ないし21の何れかに記載の製法。23.さらに、以下の工程を含む、上記17ないし22の何れかに記載の製法;1水溶性ポリマーをω3PUFA類カプセル内容物中に添加する工程、および/または、2カプセル皮膜内面に水溶性ポリマーの被膜を形成させる工程。24.水溶性ポリマーがHPMCである、上記23に記載の製法。25.スタチン化合物が水溶性スタチン化合物である、上記17ないし24の何れかに記載の製法。26.スタチン化合物がプラバスタチンおよびロスバスタチン、ならびにそれらの塩および水和物からなる群から選択される少なくとも1つである、上記17ないし25の何れかに記載の製法。27.スタチン化合物がプラバスタチンナトリウムおよび/またはロスバスタチンカルシウムである、上記17ないし26の何れかに記載の製法。28.ω3PUFA類が、EPAおよびDHA、ならびに、それらの塩およびエステルからなる群から選択される少なくとも1つである、上記17ないし27の何れかに記載の製法。29.ω3PUFA類が、EPA-Eおよび/またはDHA-Eである、上記17ないし28の何れかに記載の製法。本発明により、ω3PUFA類およびスタチン化合物含有軟カプセルおよび軟カプセルの形態である配合製剤の製造時、流通時および/または保存中におけるスタチン化合物、特に水溶性スタチン化合物の安定化、および/または、カプセル皮膜、特にゼラチン皮膜の変性または不溶化の抑制が可能となる。従って、本発明の軟カプセルおよび配合製剤は、製造時安定性のみならず長期保存に適すること、カプセル皮膜、特にゼラチン皮膜の変性または不溶化の抑制により各配合成分の良好なバイオアベイラビリティを示す等の利点を有する。さらに、本発明の軟カプセルおよび配合製剤の製法は、製造工程数を低減でき、製造が容易であること、各配合成分の配合量を適切に調整しうること、歩留まりが良いこと等の利点を有する。本発明の配合製剤は、脂質異常症等の疾患の予防治療薬等として使用しうる。以下に本発明を詳細に説明する。本発明において、ω3PUFAとは、分子内に複数の炭素-炭素の二重結合を有し、メチル基側から数えて3番目の位置に最初の二重結合を有する脂肪酸である。代表的なものとして、α-リノレン酸、EPA、DHA、エイコサトリエン酸、ステアリドン酸、エイコサテトラエン酸、イワシ酸、テトラコサペンタエン酸およびニシン酸などが例示される。本発明におけるω3PUFA類の語は、特に断らない限りは、ω3PUFAだけでなく、その製薬上許容される塩およびエステルなども含む意味で用いられる。本発明で用いられるω3PUFA類は、合成品、半合成品または天然品のいずれでもよく、これらを含有する天然油の形態でもよい。ここで、天然品とは、ω3PUFA類を含有する天然油から公知の方法によって抽出されたもの、粗精製されたもの、あるいはそれらを更に高度に精製したものを意味する。半合成品は、微生物などにより産生されたω3PUFA類を含み、また該ω3PUFA類あるいは天然のω3PUFA類にエステル化、エステル交換等の化学処理を施したものも含まれる。本発明では、ω3PUFA類として、これらのうちの1種を単独で、あるいは2種以上を組み合わせて用いることができる。本発明では、ω3PUFA類としてEPAおよび/またはDHAが好ましい例として挙げられ、EPAが更に好ましい例として挙げられる。また、ω3PUFAの製薬学上許容しうる塩としてナトリウム塩、カリウム塩などの無機塩基、ベンジルアミン塩、ジエチルアミン塩などの有機塩基、アルギニン塩、リジン塩などの塩基性アミノ酸との塩およびエステルとしてエチルエステル等のアルキルエステルやモノ-、ジ-およびTG等のエステルが例示される。好ましくはエチルエステルまたはTGエステルが挙げられ、エチルエステルが更に好ましい例として挙げられる。すなわち、EPA-E、EPAのTGエステル、DHA-E、およびDHAのTGエステルが好ましい例として挙げられ、EPA-EおよびDHA-Eが更に好ましい例として挙げられ、EPA-Eがより好ましい例として挙げられる。ω3PUFA類の純度は特に限定されないが、通常、カプセル内容物の全脂肪酸中のω3PUFA類の含量として、好ましくは25質量以上、さらに好ましくは45質量以上、さらに好ましくは70質量以上、より好ましくは85質量以上、とりわけ好ましくは96.5質量以上である。EPA-EDHA-Eが高純度のもの、例えば、ω3PUFA類中のEPA-EDHA-E含量が50質量以上のものが好ましく、60質量以上のものがさらに好ましく、90質量以上のものがさらに好ましく、99質量以上のものが更に好ましい。すなわち、カプセル内容物は、全脂肪酸中のω3PUFA類純度が高いことが好ましく、ω3PUFA類であるEPADHA純度が高いことが更に好ましく、EPAの純度が高いことがより好ましい。例えば、EPA-EとDHA-Eを用いる場合、EPAの本剤組成物の純度が上記であれば、EPA-E/DHA-Eの組成比および全脂肪酸中のEPA-EDHA-Eの含量比は特に問わないが、好ましい組成比として、EPA-E/DHA-Eは、0.8以上であることが好ましく、更に好ましくは、1.0以上、より好ましくは、1.2以上である。また、本剤組成物はリノール酸、γリノレン酸、ジホモγリノレン酸などのω3PUFA類以外の多価不飽和脂肪酸、それらの製薬学上許容される塩またはエステルを含んでいても良いが、アラキドン酸含量は少ないことが望まれ、2質量未満が好ましく、1質量未満がさらに好ましく、アラキドン酸を実質的に含まない態様がとくに好ましい。本発明の配合製剤のω3PUFA類の含量は特に限定されないが、通常、カプセル内容物の50質量以上、好ましくは80質量以上、より好ましくは85質量以上、さらに好ましくは90質量以上である。本発明に用いられるω3PUFA類は、魚油あるいは魚油の濃縮物に比べ、飽和脂肪酸やアラキドン酸等の心血管イベントに対して好ましくない不純物が少なく、栄養過多やビタミンA過剰摂取の問題もなく作用効果を発揮することが可能である。また、エステル体の場合、主にTG体である魚油等に比べて酸化安定性が高く、通常の酸化防止剤添加により十分安定な組成物を得ることが可能である。このω3PUFA類は、日本において、高脂血症等の治療薬として入手可能な高純度EPA-E純度96.5質量以上含有軟カプセル剤商品名エパデール:持田製薬社製を用いることができる。また、EPA-EとDHA-Eの混合物は、たとえば、米国で高TG血症治療薬として市販されているロバザを使用することもできる。ω3PUFA類として、精製魚油も使用できる。また、ω3PUFA類のモノグリセリド、ジグリセリド、TG誘導体またはこれらの組合せなども好ましい態様の一つである。例えばインクロメガ製lncromegaF2250、F2628、E2251、F2573、TG2162、TG2779、TG2928、TG3525およびE5015クローダインターナショナルピーエルシー製、およびEPAX6000FA、EPAX5000TG、EPAX4510TG、EPAX2050TG、EPAX7010EE、K85TG、K85EEおよびK80EEなどの種々のω3PUFA類を含有する製品が市販されており、これらを入手して使用することもできる。本発明において、スタチン化合物とはHMG-CoA還元酵素阻害剤であり、特に断らない限りは、スタチン化合物自体だけでなく、その製薬上許容される塩例、ナトリウム塩、カルシウム塩およびその水和物なども含む意味で用いられる。スタチン化合物としては、例えば、セリバスタチン、プラバスタチン、シンバスタチン、ロバスタチン、アトルバスタチン、フルバスタチン、ロスバスタチン、ピタバスタチンなど、ならびに、スタチン化合物の塩および水和物として、プラバスタチンナトリウム、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチンカルシウム水和物、フルバスタチンナトリウム、ロスバスタチンカルシウム、ピタバスタチンカルシウムなどが例示される。本発明において、水溶性スタチン化合物とは、上記スタチン化合物のうち、プラバスタチン、ロスバスタチンおよび対応する塩等が挙げられ、特にプラバスタチンナトリウム、ロスバスタチンカルシウムである。好ましくは、水溶性スタチン化合物であり、具体的には、プラバスタチンナトリウムまたはロスバスタチンカルシウムである。本発明において、スタチンの配合形態は必ずしも限定されない。例えば、スタチンを、ω3PUFA類を含有するカプセル内容物中に溶解または分散する、公知の適当な方法によりカプセル皮膜にコーティングする、または、カプセル皮膜中に溶解または分散することができるが、好ましくは、カプセルの皮膜液中に溶解し、公知の適当な方法によりカプセルを成形することによりカプセル皮膜中に配合した形態である。本発明の配合製剤のスタチンの含量は特に限定されないが、通常、配合製剤の0.01ないし20質量、好ましくは0.01ないし10質量、さらに好ましくは0.01ないし5質量である。本発明において、ω3PUFA類とスタチンの配合比率は、通常6000:1~3:1、好ましくは2000:1~10:1が例示されるが、ω3PUFA類およびスタチンの種類、投与患者の疾患の種類、症状の程度、体重、年齢等によって適宜調製することができる。例えば、EPA-Eおよび/またはDHA-Eとプラバスタチンナトリウムを配合する場合は通常270:1~20:1、好ましくは180:1~40:1、ロスバスタチンカルシウムの場合は通常1000:1~40:1、好ましくは720:1~80:1が例示される。本発明において、カプセル形態は必ずしも限定されないが、好ましくはロータリー式軟カプセルまたはシームレスカプセルであり、より好ましくはシームレスカプセルである。本発明において、ω3PUFA類は通常カプセル内容物に含有される。カプセル内容物は、後述するような一般的な添加剤等を含有しても良い。本発明の軟カプセルおよび配合製剤において、カプセル皮膜の組成は必ずしも限定されず、主要成分としては、例えば、ゼラチン、カラギーナン、ペクチン、プルラン、アルギン酸ナトリウム、デンプン、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース等、および種々の公知の成分が挙げられるが、好ましくはゼラチンである。ゼラチンとしては、制限はなく、酸処理ゼラチン、アルカリ処理ゼラチン、両性ゼラチン、化学修飾ゼラチン等、公知のゼラチンを用いることができ、これらの1種または2種以上を用いることができる。好ましくは、酸処理ゼラチンまたはアルカリ処理ゼラチンである。ゼラチンの由来は、必ずしも限定されないが、例えば、牛骨、牛皮、豚骨、豚皮、魚鱗、魚皮、好ましくは牛骨、牛皮、豚骨、豚皮、である。ゼラチンとしては、軟カプセル剤の製造において通常使用されるもの、例えば、第16改正日本薬局方で規定される医薬用ゼラチンゼラチンおよび精製ゼラチンが挙げられる。ゼラチンは、2種以上を組合せて用いてもよい。カプセル皮膜はその他に可塑剤等を含有しうる。可塑剤としては、軟カプセル剤の製造において通常使用されるもの、例えば、グリセリン、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ポリプロピレングリコール等の多価アルコール、ソルビトール、マンニトール、キシリトール等の糖アルコールなどが好ましい。これらの可塑剤は、2種以上を組合せて用いてもよい。中でも、グリセリン、ソルビトールが好ましい。また、グリセリンとソルビトールとの組み合わせを使用することも好ましい。この場合、グリセリンとソルビトールとの質量比を、1:5~5:1の範囲で使用することが好ましく、1:3~3:1の範囲で使用することがより好ましい。本発明の軟カプセル剤、特にシームレスカプセルにおいて、カプセル皮膜液は、ゼラチンと可塑剤とを、その重量比において、10:1~1:10の範囲で含有することが好ましく、10:1~1:1の範囲で含有することがより好ましい。カプセル皮膜液とカプセル内容物との重量比は、通常10:1~1:10で、好ましくは3:1~1:10である。さらに、必要に応じて、カプセル皮膜に一般に用いられる各種添加剤、例えば、アミノ酸、クエン酸、グリセリン、ソルビトール、等の可塑剤、防腐剤、色素や酸化チタン等の着色剤、有機酸等を添加することができる。カプセル皮膜用組成物は、ゼラチンおよび可塑剤、さらに必要に応じて各種添加剤を、常温又は加温下で、水に混合溶解することで製造できる。カプセル皮膜は、概略、上記カプセル皮膜用組成物を皮膜化し、所定形状に成形、および乾燥することで製造できる。乾燥後のカプセル皮膜中の水分量は制限されないが、3~20質量、特に、5~15質量が好ましい。カプセル皮膜の成形と、内容物充填のタイミングは、カプセル剤のタイプによって異なる。本発明の軟カプセルおよび配合製剤において、カプセル皮膜のpHを弱アルカリ性にすることで、スタチンの安定性が向上する。pHは例えばpH7.0~9.5、好ましくは7.0~9.0、より好ましくは7.0~8.0、特に好ましくは7.5~8.0である。カプセル皮膜のpHとは、通常、カプセル皮膜液のpHであり、また、カプセル皮膜のpHの実測値でもよい。カプセル皮膜のpHの実測値とは、カプセル皮膜をその重量比0.5~10倍の水に溶解した時のpHである。さらに、スタチンの安定性を向上させるために、種々の添加剤の成分を適用でき、例えば、リン酸一水素カルシウム、リン酸一水素ナトリウム、リン酸三ナトリウム、リン酸水素ナトリウム、リン酸水素カルシウム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二カリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸二水素カルシウム、リン酸二水素ナトリウムなどのリン酸塩およびその水和物、炭酸カリウム、炭酸カルシウム、炭酸水素カリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸マグネシウムなどの炭酸塩およびその水和物、メタケイ酸アルミン酸マグネシウムなどのメタケイ酸アルミン酸塩、ケイ酸アルミン酸マグネシウムなどのケイ酸アルミン酸塩などが挙げられるが、好ましくは炭酸塩、リン酸塩またはメタケイ酸アルミン酸塩であり、より好ましくは炭酸塩またはメタケイ酸アルミン酸塩であり、さらに好ましくは炭酸塩である。これらの添加剤の皮膜中の含有量は通常0.2~8質量、より好ましくは0.5~5質量である。本発明の軟カプセルおよび配合製剤においては、カプセル皮膜、特にゼラチン皮膜の変性または不溶化の防止手段が処理されていることが望ましい。具体的には、カプセル皮膜液にコハク化ゼラチン、有機酸、加水分解ゼラチンおよびトレハロースからなる群から選ばれる少なくとも1つを添加すること、あるいは、水溶性ポリマーをω3PUFA類カプセル内容物中に添加することおよび/または水溶性ポリマーをカプセル皮膜内面に展延することができる。ここで、有機酸としては、必ずしも限定されず、酒石酸、クエン酸、アミノ酸、フィチン等のリン酸化イノシトール、フマル酸、コハク酸、乳酸、リンゴ酸、マレイン酸等が例示されるが、酒石酸が好ましい。これらの有機酸の皮膜中の含有量は、通常0.2~10質量、好ましくは1.0~5質量である。コハク化ゼラチンの皮膜中の含有量は、通常1~40質量、より好ましくは5~20質量である。加水分解ゼラチンの皮膜中の含有量は、通常1~50質量、より好ましくは5~25質量である。トレハロースの皮膜中の含有量は、通常1~35質量、より好ましくは4~16質量である。また、前記化合物を2種以上添加する場合は、各々の化合物の添加量は前記の好ましい範囲よりさらに減量することもできる。水溶性ポリマーとしては、通常医薬製剤に汎用されるHPMC、ヒドロキシプロピルセルロース以下、HPCと記す、メチルセルロース以下、MCと記す、ポリビニルピロリドン以下、PVPと記すの何れか1つまたはその組み合わせを用いることができ、HPMC、HPCおよびPVPが耐油性の観点から好ましいが、HPMCが特に好ましい。カプセル内容物中にこれらの水溶性ポリマーを懸濁し、カプセルを形成することで、カプセル皮膜の内面に被膜を形成することができる。これらの水溶性ポリマーのカプセル内容物中の含有量は、通常0.5~20質量、好ましくは1.0~10質量である。また、カプセル皮膜液にコハク化ゼラチン、有機酸、加水分解ゼラチンおよびトレハロースからなる群から選ばれる少なくとも1つを添加することと、水溶性ポリマーをω3PUFA類カプセル内容物中に添加することおよび/または水溶性ポリマーをカプセル皮膜内面に展延することを組み合わせることもでき、その場合は各々の化合物の添加量は前記の好ましい範囲よりさらに減量することもできる。本発明において、カプセルの製法は必ずしも限定されず、種々の公知の製法が応用しうる。例えば、同心二重ノズルを用いた液中滴下法によるシームレスカプセルの製法あるいは、ロータリー式ソフトカプセル充填機を用いたロータリー法による軟カプセルの製法が挙げられる。本発明の配合製剤に用いられるω3PUFA類およびスタチンの投与量および投与期間は対象となる作用を現すのに十分な量および期間とされるが、投与方法、1日当たりの投与回数、症状の程度、体重、年齢等によって適宜増減することができる。また、ω3PUFA類およびスタチンの各々単独での用量を参考とすることができ、両成分の相加あるいは相乗効果を考慮して、いずれか片方の用量を減少させることや両方の用量を減少させることができる。この場合は、各々の成分による副作用の軽減効果も期待される。経口投与する場合は、例えばEPA-Eとして0.1~5g/日、好ましくは0.2~3g/日、より好ましくは0.4~1.8g/日である。また、スタチン、例えばプラバスタチンナトリウムとして0.1~100mg/日、好ましくは1~80mg/日、より好ましくは2~20mg/日、ロスバスタチンカルシウムとして、0.1~100mg/日、好ましくは0.5~40mg/日、より好ましくは1~20mg/日である。本発明の配合製剤は1日1ないし3回に分けて投与するが、必要に応じて全量を数回に分けて投与してもよい。ω3PUFA類の吸収は食事が影響するため、投与時間は食中ないし食後が好ましく、食直後30分以内投与が更に好ましい。本発明の配合製剤に、防腐剤、抗酸化剤などを含有させることもできる。防腐剤としては、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピルなどが例示される。抗酸化剤としては、アスコルビン酸、エリソルビン酸、亜硫酸水素ナトリウム、ピロ亜硫酸ナトリウムなどの水溶性抗酸化剤、ブチレート化ヒドロキシトルエン、ブレチート化ヒドロキシアニソール、プロピルガレート、没食子酸プロピル、医薬として許容されうるキノン、アスタキサンチンおよびα-トコフェロール、トコフェロール酢酸エステル、パルミチン酸アスコルビン酸、などの油溶性抗酸化剤が例示され、水溶性の抗酸化剤はカプセル皮膜液に、油溶性の抗酸化剤はω3PUFA類に添加することができる。また、一般的に用いられる適当な担体または媒体、着色剤、香味剤、必要に応じて植物油、更には無害性有機溶媒あるいは無害性溶解補助剤例えばグリセリン、乳化剤、懸濁化剤例えばツイーン80、アラビアゴム溶液、等張化剤、pH調整剤、安定化剤、嬌味剤、着香剤、保存剤、酸化防止剤、吸収促進剤などの添加剤と適宜選択組み合わせて適当な配合製剤に調製することができる。以下、本発明の実施例を挙げるが、本発明はこれらに限定されるものではない。実施例1ゼラチンニッピ社製310.5g、ソルビトール33.0g、濃グリセリン31.5g、無水エタノール3.0g、炭酸水素ナトリウム9.6gおよび精製水を混合した後、0.5mol/L水酸化ナトリウムを添加してpHを調節し、プラバスタチンナトリウム9.0gと精製水を加え溶解し、全量を1500gとしたものをpHが8.5~9.0の皮膜液とし、EPA-Eを内容液とした。皮膜液と内容液について、同心二重ノズルを用いた液中滴下法にて、カプセル化を行った。次にこれらのカプセルを乾燥し、EPA-Eとプラバスタチンナトリウムの配合比率が90:1である、直径約4mmのシームレスカプセルを得た。製造したシームレスカプセルはアルミラミネート袋に入れ、袋内を窒素置換して密封して保存した。表1に皮膜液の処方を示す。実施例2ゼラチン310.5g、ソルビトール33.0g、濃グリセリン31.5g、無水エタノール3.0g、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム18.0g、リン酸二水素ナトリウム二水和物12.0gおよび精製水を混合した後、0.5mol/L水酸化ナトリウムを添加してpHを調節し、プラバスタチンナトリウム9.0gおよび精製水を加え溶解し、全量を1500gとしたものをpHが8.5~9.0の皮膜液とし、EPA-Eを内容液とした。以下、実施例1と同様の方法にて調製し、保存した。表2に皮膜液の処方を示す。実施例3ゼラチン310.5g、ソルビトール33.0g、濃グリセリン31.5g、無水エタノール3.0g、リン酸二水素ナトリウム二水和物12.0gおよび精製水を混合した後、0.5mol/L水酸化ナトリウムを添加してpHを調節し、プラバスタチンナトリウム9.0gおよび精製水を加え溶解し、全量を1500gとしたものをpHが8.5~9.5の皮膜液とし、EPA-Eを内容液とした。以下、実施例1と同様の方法にて調製し、保存した。表3に皮膜液の処方を示す。実施例4ゼラチン375.0g、ソルビトール33.0g、濃グリセリン31.5g、無水エタノール3.0g、炭酸水素ナトリウム9.6gおよび精製水を混合した後、0.5mol/L水酸化ナトリウムを添加してpHを調節し、精製水を加えて1500gとしたものをpHが8.5~9.0の皮膜液とした。別に、EPA-E900.0gにプラバスタチンナトリウム10.0gを懸濁したものを内容液とした。以下、実施例1と同様の方法にて調製し、保存した。表4に皮膜液の処方を示す。実施例5ゼラチン414.0g、ソルビトール44.0g、濃グリセリン42.0g、無水エタノール4.0g、炭酸水素ナトリウム6.4gおよび精製水を混合した後、0.5mol/L水酸化ナトリウムを添加してpHを調節し、プラバスタチンナトリウム12.0gおよび精製水を加え溶解し、全量を2000gとしたものをpHが7.5~8.0の皮膜液とした。別に、EPA-Eに無水エタノール1.3質量相当量を混和させたものを内容液とした。以下、実施例1と同様の方法にて調製し、保存した。表5に皮膜液の処方を示す。実施例6ゼラチン400.0g、コハク化ゼラチンニッピ社製50.0g、ソルビトール44.0g、濃グリセリン42.0g、無水エタノール4.0g、炭酸水素ナトリウム6.4gおよび精製水を混合した後、0.5mol/L水酸化ナトリウムを添加してpHを調節し、プラバスタチンナトリウム12.0gと精製水を加え溶解し、全量を2000gとしたものをpHが7.5~8.0の皮膜液とした。別に、EPA-Eに無水エタノール1.3質量相当量を混和させたものを内容液とした。以下、実施例1と同様の方法にて調製し、保存した。表6に皮膜液の処方を示す。実施例7ゼラチン400.0g、コハク化ゼラチン50.0g、ソルビトール44.0g、濃グリセリン42.0g、無水エタノール4.0g、炭酸水素ナトリウム6.4gおよび精製水を混合した後、0.5mol/L水酸化ナトリウムを添加してpHを調節し、プラバスタチンナトリウム12.0gおよび精製水を加え溶解し、全量を2000gとしたものをpHが8.0~8.5の皮膜液とした。別に、EPA-Eに無水エタノール1.3質量相当量を混和させたものを内容液とした。以下、実施例1と同様の方法にて調製し、保存した。表7に皮膜液の処方を示す。実施例8ゼラチン414.0g、ソルビトール44.0g、濃グリセリン42.0g、無水エタノール4.0g、炭酸水素ナトリウム6.4gおよび精製水を混合した後、酒石酸12.0gおよび水酸化ナトリウムを添加してpHを調節し、プラバスタチンナトリウム12.0gと精製水を加え溶解し、全量を2000gとしたものをpHが7.5~8.0の皮膜液とした。別に、EPA-Eに無水エタノール1.3質量相当量を混和させたものを内容液とした。以下、実施例1と同様の方法にて調製し、保存した。表8に皮膜液の処方を示す。実施例9ゼラチン400.0g、コハク化ゼラチン50.0g、ソルビトール44.0g、濃グリセリン42.0g、無水エタノール4.0g、炭酸水素ナトリウム6.4gおよび精製水を混合した後、酒石酸12.0gおよび水酸化ナトリウムを添加してpHを調節し、プラバスタチンナトリウム12.0gおよび精製水を加え溶解し、全量を2000gとしたものをpHが7.5~8.0の皮膜液とした。別に、EPA-Eに無水エタノール1.3質量相当量を混和させたものを内容液とした。以下、実施例1と同様の方法にて調製し、保存した。表9に皮膜液の処方を示す。実施例10ゼラチン414.0g、ソルビトール44.0g、濃グリセリン42.0g、無水エタノール4.0g、炭酸水素ナトリウム6.4gおよび精製水を混合した後、0.5mol/L水酸化ナトリウムを添加してpHを調節し、プラバスタチンナトリウム12.0gおよび精製水を加え溶解し、全量を2000gとしたものをpHが7.5~8.0の皮膜液とした。別に、EPA-E970gにHPMC信越化学工業社製、TC-5E30gを分散したものを内容液とした。以下、実施例1と同様の方法にて調製し、ゼラチン皮膜と内容液の間に、HPMCの膜が形成された、2層皮膜のシームレスカプセルを得た。シームレスカプセルはアルミラミネート袋に入れ、袋内を窒素置換して密封し、保存した。表10に皮膜液の処方を示す。実施例11ゼラチン69.0kg、濃グリセリン30.3kg、炭酸水素ナトリウム2.07kgおよび精製水を混合した後、水酸化ナトリウムおよび精製水を加えてpHを調節し、全量を160kgとしたものをpH8.5~9.0の皮膜液とした。別に、EPA-E900.0gにプラバスタチンナトリウム10.0gを懸濁したものを内容液とした。皮膜液を用いてゼラチンシートを作成し、鋳型を用いてこれを打ち抜きながら内容液を充てんし、ロータリー法により軟カプセルを得た。製造した軟カプセルはアルミラミネート袋に入れ、密封した。表11に皮膜液の処方を示す。実施例12ゼラチン33.2kg、コハク化ゼラチン33.2kg、濃グリセリン19.9kg、炭酸水素ナトリウム1.99kgおよび精製水を加えて混合し、水酸化ナトリウムおよび精製水を加えてpHを調節し、全量を160kgとしたものをpHが8.5~9.0の皮膜液とした。別に、EPA-E900.0gにプラバスタチンナトリウム10.0gを懸濁したものを内容液とした。以下、実施例11と同様の方法にて調製し、保存した。表12に皮膜液の処方を示す。実施例13ゼラチン33.2kg、コハク化ゼラチン33.2kg、濃グリセリン19.9kg、炭酸水素ナトリウム1.99kg、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム3.85kgおよび精製水を混合し、水酸化ナトリウムおよび精製水を加えてpHを調節し、全量を160kgとしたものをpHが8.5~9.0の皮膜液とした。別に、EPA-E900.0gにプラバスタチンナトリウム10.0gを懸濁したものを内容液とした。以下、実施例11と同様の方法にて調製し、保存した。表13に皮膜液の処方を示す。実施例14ゼラチン33.2kg、コハク化ゼラチン33.2kg、濃グリセリン19.9kg、炭酸水素ナトリウム1.99kgおよび精製水を加えて混合し、水酸化ナトリウムおよび精製水を加えてpHを調節し、全量を160kgとしたものをpHが7.5~8.5の皮膜液とする。別に、EPA-E900.0gにプラバスタチンナトリウム10.0gを懸濁したものを内容液とする。以下、実施例11と同様の方法にて調製し、保存する。表14に皮膜液の処方を示す。実施例15ゼラチン310.5g、ソルビトール33.0g、濃グリセリン31.5g、無水エタノール3.0gおよび精製水を混合した後、0.5mol/L水酸化ナトリウムを添加してpHを調節し、プラバスタチンナトリウム9.0gと精製水を加え溶解し、全量を1500gとしたものをpH8.5~9.0の皮膜液とし、EPA-Eを内容液とした。以下、実施例1と同様の方法にて調製し、保存した。表15に皮膜液の処方を示す。実施例16-1~16-15プラバスタチンナトリウムをロスバスタチンカルシウムに置き換え、EPA-Eとロスバスタチンカルシウムの配合比率を720:1とした以外は、実施例1~15に記載されている方法に準じて、直径約4mmのシームレスカプセルまたはロータリー式軟カプセルを得る。以下、実施例1と同様の方法にてカプセルを保存する。表16に各皮膜液の処方を示す。比較例1ゼラチン372.6g、ソルビトール39.6g、濃グリセリン37.8g、無水エタノール3.6g、精製水を混合した後、プラバスタチンナトリウム10.8gと精製水を加え溶解し、全量を1800gとしたものをpH7.0以下の皮膜液とした。別に、EPA-Eに無水エタノール1.5質量相当量を混和させたものを内容液とした。以下、実施例1と同様の方法に調製し、保存した。表17に皮膜液の処方を示す。比較例2ゼラチン77.29kg、濃グリセリン34.16kgおよび精製水を加えて混合し、全量を180kgとしたものをpHが7.0以下の皮膜液とした。別に、EPA-E900.0gにプラバスタチンナトリウム10.0gを懸濁したものを内容液とした。以下、実施例11と同様の方法にて調製し、保存した。表18に皮膜液の処方を示す。試験例1プラバスタチンナトリウムの安定化シームレスカプセル実施例1~9、15および比較例1の各シームレスカプセルを40°Cまたは50°Cに保存し、経時試験を行った。初期、および40°C相対湿度75表中で75RHのように表記するに4週間表中で4Wのように表記する保存後または50°Cに10日保存後に、シームレスカプセルからプラバスタチンナトリウムの類縁物質を抽出し、常法により高速液体クロマトグラフ法以下、HPLCと記すにて分析した。各シームレスカプセルの類縁物質の合計量を表19に示す。プラバスタチンナトリウムの類縁物質の合計量は、比較例1は初期で1超かつ高温加速試験後には8以上に増加、実施例1~9では初期および高温での加速試験後いずれにおいても0.50以下であった。実施例15では初期0.50以下で高温での加速試験後1であった。即ち、本発明のシームレスカプセルは製造時および保存時を通じたスタチンの安定化効果を示した。特に、炭酸塩、リン酸塩またはメタケイ酸アルミン酸塩が添加された実施例1~9においては、特に保存時における高いスタチン安定化効果が示された。試験例2ゼラチンの変性抑制皮膜A、皮膜B表20に示す処方の皮膜液を調製し、シャーレに展延し、乾燥を行い、ゼラチン皮膜を作成した。作成したゼラチン皮膜をEPA-Eに浸して、窒素置換を行い密封し、60°Cで10日間保存した後の皮膜の外観を評価した。皮膜C、皮膜D表20に示す処方の皮膜液を調製し、シリンジを用いて棒状に成形し、乾燥を行い、約0.3gの棒状のゼラチン皮膜を作成した。作成したゼラチン皮膜はEPA-Eに浸して、窒素置換を行い密封し、50°Cで10日間保存した。保存後の皮膜を37°Cの温水900mL中で溶解し、溶解後の液をフィルターにてろ過し、フィルター上の不溶化物の乾燥後の質量より、以下の式にて不溶化率を算出した。不溶化率={不溶化物乾燥質量試験に用いた皮膜の質量}×100皮膜外観の評価:○試験開始時からの変化なし、×薄膜形成不溶化率の評価:○不溶化率03未満、×不溶化率03以上コハク化ゼラチンや酒石酸を添加した皮膜Aおよび皮膜Bでは、60°Cで10日間保存後も皮膜の外観の変化は認められなかった。また、加水分解ゼラチン末やトレハロースを添加した皮膜Cおよび皮膜Dでは、50°Cで10日間保存後も不溶化率は0.3未満であった。即ち、本発明の軟カプセルの皮膜中にコハク化ゼラチン、酒石酸、加水分解ゼラチン末またはトレハロースを添加することで、保存時の皮膜変性または不溶化抑制効果を示した。試験例3プラバスタチンナトリウムの安定化ロータリー法軟カプセル実施例11~13および比較例2の各軟カプセルを40°Cに保存し、経時試験を行った。初期および40°C相対湿度75に2週間または4週間保存後に軟カプセルからプラバスタチンナトリウムの類縁物質を抽出し、常法によりHPLCにて測定した。各軟カプセルの類縁物質の合計量を表21に示す。プラバスタチンナトリウムの類縁物質の合計量は、比較例2は初期で1以上かつ40°C2週間後には12以上に増加したのに対し、実施例11~13では初期および高温での加速試験後いずれにおいても0.7以下であった。即ち、本発明の軟カプセルは製造時および保存時を通じたスタチンの安定化効果を示した。