"a腸溶性ポリマーb少なくとも1つのアルカリ性緩衝剤;およびc少なくとも1つの活性剤を含む経口溶解性フィルム組成物。活性剤がニコチンアクティブである請求項1記載のフィルム組成物。腸溶性ポリマーが予め中和されている請求項1記載のフィルム組成物。予め中和された腸溶性ポリマーがセルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアセテートフタレート、ポリエチルアクリレートメタクリル酸コポリマー、セラック、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート、ポリメチルビニルエーテル/マレイン酸モノエチルエステル、およびポリメチルビニルエーテル/マレイン酸n-ブチルエステルおよびその混合物からなる群から選択される請求項3記載のフィルム組成物。予め中和された腸溶性ポリマーがポリエチルアクリレート-メタクリル酸コポリマーである請求項4記載のフィルム組成物。アルカリ性緩衝剤が炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、重炭酸カリウム、第2リン酸ナトリウム、第3リン酸ナトリウム、第2リン酸カリウム、第3リン酸カリウム、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、水酸化ナトリウム、水酸化マグネシウム、水酸化カリウム、水酸化アルミニウム、およびその混合物からなる群から選択される請求項1記載のフィルム組成物。ニコチンアクティブがニコチン一酒石酸塩、ニコチン重酒石酸塩、ニコチン塩酸塩、ニコチン二塩酸塩、ニコチン硫酸塩、ニコチン塩化亜鉛一水和物、ニコチンサリチル酸塩、ニコチン油、シクロデキストリンと複合体形成したニコチン、ニコチンポラクリレックスのようなポリマー樹脂、およびその混合物からなる群から選択される請求項2記載のフィルム組成物。ニコチンアクティブがニコチン油である請求項7記載のフィルム組成物。経口投与前のフィルム内に、アルカリ性緩衝剤およびニコチンアクティブが別々に維持されている請求項2記載のフィルム。さらに可塑剤を含む請求項1記載のフィルム組成物。aアルカリ性緩衝剤および水溶性充填剤を含む第1成分;およびbニコチンアクティブ、腸溶性ポリマーおよび可塑剤を含む第2成分を含む多成分経口溶解性フィルム。腸溶性ポリマーが予め中和されている請求項11記載のフィルム。予め中和された腸溶性ポリマーがセルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアセテートフタレート、ポリエチルアクリレートメタクリル酸コポリマー、セラック、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート、ポリメチルビニルエーテル/マレイン酸モノエチルエステル、およびポリメチルビニルエーテル/マレイン酸n-ブチルエステルおよびその混合物からなる群から選択される請求項12記載のフィルム。予め中和された腸溶性ポリマーがポリエチルアクリレート-メタクリル酸コポリマーである請求項13記載のフィルム。第2成分がさらにアルカリ性中和剤を含む請求項11記載のフィルム。アルカリ性緩衝剤およびアルカリ性中和剤が各々、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、重炭酸カリウム、第2リン酸ナトリウム、第3リン酸ナトリウム、第2リン酸カリウム、第3リン酸カリウム、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、水酸化ナトリウム、水酸化マグネシウム、水酸化カリウム、水酸化アルミニウム、およびその混合物からなる群から選択される請求項15記載のフィルム。ニコチンアクティブがニコチン一酒石酸塩、ニコチン重酒石酸塩、ニコチン塩酸塩、ニコチン二塩酸塩、ニコチン硫酸塩、ニコチン塩化亜鉛一水和物、ニコチンサリチル酸塩、ニコチン油、シクロデキストリンと複合体形成したニコチン、ニコチンポラクリレックスのようなポリマー樹脂、およびその混合物からなる群から選択される請求項11記載のフィルム。少なくとも1つの腸溶性ポリマー、少なくとも1つのアルカリ性緩衝剤、およびニコチン渇望軽減を迅速に提供するのに有効な量の少なくとも1つのニコチンアクティブを含む第1成分;およびニコチンと水素結合を形成することのできる少なくとも1つの生体接着性ポリマー、および持続したニコチン渇望軽減を提供するのに有効な量の少なくとも1つのニコチンアクティブを含む第2成分を含む経口溶解性フィルム組成物。腸溶性ポリマーが予め中和されている請求項18記載のフィルム組成物。予め中和された腸溶性ポリマーがセルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアセテートフタレート、ポリエチルアクリレートメタクリル酸コポリマー、セラック、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート、ポリメチルビニルエーテル/マレイン酸モノエチルエステル、およびポリメチルビニルエーテル/マレイン酸n-ブチルエステルおよびその混合物からなる群から選択される請求項19記載のフィルム組成物。請求項18記載の経口溶解性フィルム組成物を個体に投与することによって、ニコチン渇望の迅速かつ持続した軽減を提供する方法。請求項11記載の経口溶解性フィルム組成物を個体に投与することによって、ニコチン渇望の迅速な軽減を提供する方法。少なくとも1つの腸溶性ポリマー、少なくとも1つのニコチンアクティブおよび少なくとも1つのアルカリ性緩衝剤を含む経口溶解性フィルムを個体に投与することによって、該個体によるタバコの消費量を減らす、または無くす方法。少なくとも1つの腸溶性ポリマー、少なくとも1つのニコチンアクティブおよび少なくとも1つのアルカリ性緩衝剤を含む経口溶解性フィルムを個体に投与することによって、迅速なニコチン渇望軽減を該個体に提供する方法。a少なくとも1つのニコチンアクティブ、bニコチンアクティブと水素結合を形成することのできる少なくとも1つの生体接着性材料、およびc少なくとも1つの速放性感覚的インパクト剤を含み、該速放性感覚的インパクト剤が迅速なニコチン渇望軽減を提供するのに有効な量で配合されている経口投与形態であって、迅速な渇望軽減および持続した渇望軽減の両方を個体に提供する投与形態。感覚的インパクト剤が、カプサイシン、マスタード、西洋ワサビ、ショウガ、ワサビ、煙、および黒コショウのようなインパクトフレーバー;ニコチンを除いた煙、クエン酸、アスコルビン酸のようなマイルドな刺激剤;およびその混合物からなる群から選択される請求項25記載の投与形態。さらにアルカリ性緩衝剤を含む請求項25記載の投与形態。さらに可塑剤を含む請求項25記載の投与形態。少なくとも1つのニコチンアクティブ、少なくとも1つ生体接着性成分および少なくとも1つの速放性感覚的インパクト剤を含み、該感覚的インパクト剤が迅速な渇望軽減を個体に提供するのに有効な量で配合されている経口投与形態を個体に投与することによって、迅速かつ持続したニコチン渇望軽減を提供する方法。感覚的インパクト剤が、カプサイシン、マスタード、西洋ワサビ、ショウガ、ワサビ、煙、および黒コショウのようなインパクトフレーバー;ニコチンを除いた煙、クエン酸、アスコルビン酸のようなマイルドな刺激剤;およびその混合物からなる群から選択される請求項29記載の方法。a美容または医薬活性物質;およびb一般式で示されるポリビニルアルコール-ポリエチレングリコールグラフトコポリマーを含む経口溶解性フィルム。美容または治療活性物質がニコチンアクティブである請求項31記載の経口溶解性フィルム組成物。a溶媒の存在下でアルカリ性中和剤と混合することによって腸溶性ポリマーを中和して、ポリマー混合物を提供し;bさらに、該ポリマー混合物に活性剤を加え;c該ポリマー混合物を適当な表面上にキャストし;d該ポリマー混合物を乾燥させて、ポリマーフィルムを提供する工程を含む経口溶解性フィルム組成物の製造法。さらに、eアルカリ性緩衝剤および水溶性充填剤を水に溶解して、バッファー混合物を提供し;f該バッファー混合物を該ポリマーフィルム上にキャストし、被覆ポリマーフィルムを提供し;g該被覆ポリマーフィルムを乾燥させる工程を含む請求項33記載の方法。本願発明者らの知るかぎりでは、上記のニコチン含有経口溶解性フィルムは、ニコチンのバッカル経由吸収を有効に促進し、かつ、ニコチン安定性を維持することに関連する困難性に取り組んではいない。したがって、タバコの使用をやめることに関連した一定または急性のニコチン渇望を減らすか、または無くすのに十分な量でニコチンアクティブを使用者に有効に送達する迅速溶解性経口フィルムに対する要望が残存する。本発明は、口腔における活性剤の放出のための迅速溶解性経口フィルム組成物に関する。一の具体例において、該迅速溶解性経口フィルムは、腸溶性ポリマー、アルカリ性中和剤、および活性剤、例えば、ニコチン塩基を含んでなる。該活性剤は、腸溶性ポリマーと共に水不溶性複合体を形成し、得られる疎水性フィルムは水に溶解せず、かくして、該活性剤の貯蔵寿命および安定性が改善されると考えられる。口腔への適用時、アルカリ性中和剤が溶解して、口内のpHレベルが上がる。pHが上がるにつれて、腸溶性ポリマーが溶解し、バッカル経由吸収のために口腔にニコチンを放出する。口腔pHの上昇は、また、ニコチンのバッカル経由吸収を増強するように働くであろう。別法では、ニコチンのバッカル経由吸収を増強するために、付加的なアルカリ性緩衝剤を本発明のフィルム組成物内に供給してもよい。別の具体例において、フィルム組成物において使用される腸溶性ポリマーは、フィルム組成物の調製の間に、予め中和される。予め中和された腸溶性ポリマーを用いる場合、最終的な処方は、ニコチン吸収の促進を助けるために、少なくとも1つの付加的なアルカリ性緩衝剤を含有する。本発明において使用されるアルカリ性中和剤および/または付加的なアルカリ性緩衝剤は、投与前に、ニコチンアクティブと該アルカリ性緩衝剤との不利な反応を回避するために、フィルム処方内において2つの分離した成分中に配合されていてもよい。本発明のフィルム組成物は、さらに、可塑剤、付加的な活性剤、フレーバー、甘味料、味マスキング剤、感覚的インパクト剤、水溶性充填剤、表面修飾剤および放出修飾剤、着色料、キレート剤、ポリグリコール、増粘剤などを含んでいてもよい。一の具体例において、該フィルムは、ニコチンアクティブ、中和された腸溶性ポリマーおよび可塑剤を含む第1成分、および緩衝剤および水溶性充填剤を含む第2成分を含んでなる。本発明は、また、活性剤の迅速な放出および持続した放出の両方を送達する経口溶解性フィルム組成物に関する。一の具体例において、該組成物は、腸溶性ポリマーまたはフィルム形成ポリマー、ニコチンアクティブのような活性剤、および分離して維持されていてもよい少なくとも1つのアルカリ性中和剤を含む第1成分;および活性剤および生体接着性ポリマーを含む第2成分を含んでなり、ここに、該第2成分は、ニコチンの持続した放出を個体に提供する。一の具体例において、生体接着性ポリマーは、ニコチンと水素結合を形成することのできるポリマーである。これらの経口溶解性フィルム組成物は、独立型のニコチン置換療法NRTとして、または別のニコチン置換療法と一緒にコンプライアンスを改善するのに有用である。かかる経口溶解性フィルム組成物は、迅速なニコチン渇望軽減、持続したニコチン渇望軽減、またはそれらを組み合わせたニコチン渇望軽減をそれを必要とする個体に提供するために使用することができる。限定するものではないが、本明細書において引用する特許および特許出願を包含する全ての出版物は、出典明示により、あたかも完全に示されているかの如く、本明細書の一部とされる。別記しないかぎり、本明細書中に示される全ての部およびパーセンテージは、記載の関連する経口溶解性フィルムの全重量に基づく重量パーセンテージである。別記しないかぎり、本明細書中で使用される場合、aまたはanなる語は、その語で修飾された成分の1以上を包含する。本発明は、別記しないかぎり、下記で示される成分を含んでいてもよく、該成分から構成されていてもよく、または実質的に該成分から構成されていてもよい。本発明は、活性剤の放出のための迅速に溶解する経口フィルム調製物に関する。一の具体例において、本発明は、良好なバッカル経由吸収を達成し、ニコチン渇望軽減をそれを必要とする個体に提供する、ニコチンアクティブを含む迅速溶解性経口フィルムに関する。本明細書中で使用される場合、ニコチンアクティブなる語は、ニコチン;ニコチンの誘導体、例えば、ニコチン塩およびニコチン複合体;タバコ抽出物または葉;ニコチンと類似の生理学的影響を生じるいずれかの化合物または組成物、例えば、ロベリン;およびその混合物から選択される1以上の化合物をいう。種々のニコチンアクティブが当該分野でよく知られており、商業的に入手可能である。本明細書中での使用に適当なニコチンアクティブは、限定するものではないが、ニコチン一酒石酸塩、ニコチン重酒石酸塩、ニコチン塩酸塩、ニコチン二塩酸塩、ニコチン硫酸塩、ニコチン塩化亜鉛一水和物、ニコチンサリチル酸塩、ニコチン油、シクロデキストリンと複合体形成したニコチン、ニコチンポラクリレックスpolacrilexのようなポリマー樹脂、およびその混合物を包含する。該ニコチンアクティブは、遊離塩基形態、カプセルで包まれた形態、イオン化された形態およびスプレー乾燥された形態を包含する、当該分野でよく知られた1以上の別個の物理的形態において使用されてもよい。本発明の経口溶解性フィルムは、1以上のニコチンアクティブを、ニコチン渇望を減少するのに十分な量で含む。ある特定の具体例において、ニコチンアクティブの量は、ニコチン渇望を迅速に例えば、約10分以内に、一の具体例において、約5分以内に、持続した期間にわたり例えば、5時間まで、または2時間まで、または約1時間まで、またはその両方で減少させるのに有効である。一の具体例において、該処方中に存在するニコチンアクティブは、約0.1mg~約5mgのレベルのニコチンである。別の具体例において、該処方中のニコチンアクティブは、0.1mg~約5mgのロベリンである。本明細書中で使用される場合、腸溶性ポリマーなる語は、pH感受性溶解度を有するイオン化可能なポリマー、例えば、フタレートエステルおよびアクリル系ポリマーを記載するために使用される。一般に、これらのポリマーは、イオン化されないで酸性の胃を通過するが、腸の高pH環境下でイオン化し、それにより溶解する、イオン化可能なカルボキシル基を有する。本発明において、フィルム組成物中に存在するアルカリ性緩衝剤は、いったん個体の口腔に投与され、唾液と接触すると、口腔内でのpH上昇を引き起こす。結果として、これらの腸溶性ポリマーは、かくして、口腔内でイオン化され、フィルム組成物は迅速に崩壊する。本発明の一の具体例において、活性剤は、腸溶性ポリマーと水不溶性複合体を形成するニコチン塩基である。口腔に投与すると、アルカリ性バッファーが口腔のpHを改変し、それにより、腸溶性ポリマーを溶解し、バッカル経由吸収のためにニコチンを口腔内に迅速に放出する。本発明の別の具体例において、腸溶性ポリマーは、フィルム組成物の加工の間に、予め中和される。かくして、口腔への適用時、フィルムは唾液中で溶解するであろう。本発明における使用に適当な腸溶性ポリマーは、限定するものではないが、セルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアセテートフタレート、ポリエチルアクリレートメタクリル酸コポリマー、セラック、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート、ポリメチルビニルエーテル/マレイン酸モノエチルエステル、およびポリメチルビニルエーテル/マレイン酸n-ブチルエステルを包含する。アルカリ性中和剤または緩衝剤は、本発明のフィルム中に配合される。該緩衝剤は、本発明のフィルムにおいて、2つの目的にかなう。該緩衝剤は、フィルム組成物中に存在する腸溶性ポリマーを中和するために、また、口内唾液のpHをアルカリ性レベルに上げることによってニコチンアクティブのバッカル経由吸収を増強するために十分な量で存在するべきである。一の具体例において、腸溶性ポリマーの中和は、口腔内で起こる。フィルム組成物は、腸溶性ポリマー、アルカリ性中和剤、ニコチンアクティブ、および所望により、付加的なアルカリ性緩衝成分を含む。該アルカリ性中和剤は、アルカリ性緩衝剤と同一であっても、なくてもよい。本発明の場合、アルカリ性中和剤、アルカリ性緩衝剤、ニコチンアクティブ、またはいずれかのその組み合わせは、投与前に、別々に維持されていてもよい。一の具体例において、腸溶性ポリマーは、フィルム組成物を形成する前に、予め中和される。腸溶性ポリマーが予め中和されている場合、ニコチンのバッカル経由吸収を増強するために、付加的なアルカリ性緩衝剤をフィルム中に配合する。該緩衝剤は、投与前に、ニコチンアクティブとは別に維持されるべきである。ニコチン吸収を促進するために、使用に適当なバッファー材料は、口内唾液にpH7~約pH12、一の具体例において、pH7~約pH11、別の具体例において、pH7.5~pH約10、また別の具体例において、pH7.5~pH約9を提供する能力のある有機および無機塩基を包含する。本発明における使用に適当なバッファーの例は、限定するものではないが、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、重炭酸カリウム、第2リン酸ナトリウム、第3リン酸ナトリウム、第2リン酸カリウム、第3リン酸カリウム、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、水酸化ナトリウム、水酸化マグネシウム、水酸化カリウム、水酸化アルミニウム、およびその組み合わせを包含する。少なくとも1つの中和剤または緩衝剤あるいはその一部がニコチンアクティブと分離して維持される場合、これは、当該分野で既知のいずれかの手段、例えば、処方する前に、1または両方の成分を独立したカプセルに入れる、薄層構造におけるような別個の層に該成分を分離する、または他の成分を含有するフィルム上に1の成分をジェットプリントするなどによって、達成すればよい。別の具体例において、本発明は、活性剤の迅速放出および持続放出の両方を提供する。活性剤がニコチンアクティブである場合、フィルム組成物は、ニコチン速放成分およびニコチン持続放出成分を提供することによって、迅速なニコチン渇望軽減および持続したニコチン渇望軽減の両方を提供する。速放性ニコチンアクティブ成分は、腸溶性ポリマーまたはフィルム形成ポリマーまたはその混合物;第1ニコチンアクティブ;および少なくとも1つの緩衝剤を含む。該緩衝剤およびニコチンアクティブは、投与前の相互作用を回避するために、当該分野で既知のいずれかの手段によって、分離されていてもよい。持続放出成分は、第2ニコチンアクティブ、および該第2ニコチンアクティブと水素結合を形成することのできる生体接着性材料を含む。該速放性成分および該持続放出成分は、別々に調製した後、当該分野で既知のいずれかの手段によって合わせ、経口溶解性フィルム形態に加工してもよい。別法では、該成分は、個体へ投与するまで、例えば、多層フィルムの別々の層において、または1または両方の成分をカプセルに入れることによって、分離して維持されていてもよい。フィルムの投与時に、該速放成分は、口腔内で溶解し、ニコチンを放出する。持続放出成分内で、ニコチンアクティブおよび生体接着性材料が生体接着性ニコチン複合体を形成し、次いで、口腔粘膜に接着すると考えられる。該生体接着性ニコチン複合体は、口内の粘膜組織に接着したままであり、口腔に徐々にニコチンを放出し、それにより、長時間にわたってニコチンのバッカル吸収を提供する。該生体接着性ニコチン複合体は、5時間まで、一の具体例において、2時間まで、別の具体例において、約1時間まで、口腔粘膜に接着したままであることができる。本発明における使用に適当な生体接着性材料は、ニコチンアクティブと水素結合を形成することのできるいずれの生体接着性材料も包含する。例えば、水素結合官能基、例えば、アルコール、アルデヒド、ケトンおよびアミドを含有する生体接着性ポリマーがニコチンアクティブと水素結合を形成しうる。適当な生体接着性材料は、限定するものではないが、ポリエチレンオキシド、キトサン、カルボマー、例えば、カルボポールCarbopol934、非イオン性ブロックポリマープルロニックPluronicF127、デキストラン、ポリカルボフィル、アルギン酸ナトリウム、およびマレイン酸MAとアルキルビニルエーテルAVEのコポリマー、例えば、ISPCorporationによって販売されているGantrez型のポリマー、特にGantrezS-97を包含する。一の具体例において、該生体接着性ポリマーは、ポリカルボフィルである。別の具体例において、該生体接着性ポリマーは、Gantrez型のポリマーである。生体接着性ポリマーは、フィルムの全重量の約1~約85配合されていてもよい。一の具体例において、生体接着性ポリマーは、フィルムの全重量の約5~約10配合される。迅速かつ持続放出性フィルムが意図される場合、速放成分は、中和剤と組み合わせた腸溶性ポリマー、予め中和された腸溶性ポリマー、フィルム形成ポリマーまたはその混合物からなる群から選択されるポリマー成分;アルカリ性緩衝剤、およびニコチンアクティブのような活性剤を含んでいてもよい。本発明における使用に適当なフィルム形成ポリマーは、限定するものではないが、一般式Iで示されるポリビニルアルコール-ポリエチレングリコールグラフトコポリマー、プルラン、ヒドロキシプロピルメチルセルロースHPMC、ヒドロキシエチルセルロースHPC、ポリビニルピロリドンPVP、カルボキシメチルセルロースCMC、ポリビニルアルコールPVA、アルギン酸ナトリウム、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガカントガム、グアーガム、アカシアゴム、アラビアゴム、ポリアクリル酸、メチルメタクリレートコポリマー、カルボキシビニルポリマー、アミロース、高アミロースデンプン、ヒドロキシプロピル化高アミロースデンプン、デキストリン、ペクチン、キチン、キトサン、レバン、エリサンelisan、コラーゲン、ゼラチン、ゼイン、グルテン、ダイズ蛋白単離物、ホエー蛋白単離物、カゼイン、およびその混合物を包含する。一の具体例において、フィルム形成ポリマーは、一般式Iのポリビニルアルコール-ポリエチレングリコールグラフトコポリマーである。一般に、該ポリマー材料は、約0.1~約99、一の具体例において、約30~約80、別の具体例において、約45~約70の量で速放成分中に配合される。喫煙および他の形態のタバコの使用によって導かれる満足は、ニコチンの薬理学的影響だけではなく、かかる使用に付随する感覚刺激にも依存する。例えば、気管を引っ掻くような感覚trachealscratchは、喫煙時に起こる特に顕著で頻繁な感覚刺激である。タバコ使用によって経験されるのと類似の感覚刺激、または別の気を紛らす刺激、例えば、フレーバーの強烈なバーストを個体に提供する感覚的インパクト剤は、ニコチン渇望軽減を提供するのに有用でありうる。かくして、本発明の経口溶解性フィルムは、ニコチン渇望軽減を提供するのに効果的な感覚的シグナルを提供するためのいずれかの速放性非薬理学的成分であってもよい少なくとも1つの感覚的インパクト剤を含んでいてもよい。影響を受ける感覚的シグナルは、味、触感または香りを包含しうる。適当な感覚的インパクト剤は、限定するものではないが、カプサイシン、マスタード、西洋ワサビ、ショウガ、ワサビ、煙、および黒コショウのようなインパクトフレーバー;ニコチンを除いた煙、クエン酸、アスコルビン酸のようなマイルドな刺激剤;およびその混合物を包含する。かかる感覚的インパクト剤は、迅速な渇望軽減を個体に提供するのに適当な量で、本発明のフィルムに加えればよい。感覚的インパクト剤は、十分量で存在する場合、十分な気の紛れを個体に提供することができ、該個体は、ニコチン渇望軽減を達成するために、付加的なニコチン速放成分を提供される必要がない。本発明のフィルム組成物は、所望により、少なくとも1つの可塑剤を含んでいてもよい。適当な可塑剤は、限定するものではないが、安息香酸ベンジル、クロロブタノール、セバシン酸ジブチル、フタル酸ジエチル、グリセロール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、トリアセチンおよびクエン酸トリエチルを包含する。一の具体例において、可塑剤はクエン酸トリエチルである。本発明の経口溶解性フィルムは、味修飾剤、例えば、フレーバーflavorant、甘味料、および味マスキング剤;着色料;ポリグリコール、例えば、ポリエチレングリコール、プロピレングリコールおよびグリセロール;酸化を防ぐためのキレート剤、例えば、エチレンジアミン四酢酸EDTA;充填剤、例えば、ソルビトール、マンニトール、スクロロースsucrolose、ラクトース、シュークロース、キシリトール、シリカ、デキストレート、グルコース、フラクトース、砂糖およびトレハロース;および乳化剤、例えば、界面活性剤、および限定するものではないが、ヒマシ油、セチルアルコールおよび水添植物油を包含する放出修飾剤を包含する1以上の付加的な任意の成分を含有していてもよい。高強度甘味料は、本発明における使用に適し、限定するものではないが、可溶性サッカリン塩例えば、ナトリウムおよびカルシウム塩;サッカリンの遊離酸形態;シクラメート塩;アスパルテーム;および3,4-ジヒドロ-6-メチル-1,2,3-オキサチアジン-4-オン-2,2-ジオキシドのカリウム、カルシウム、ナトリウム、およびアンモニウム塩を包含する。適当な着色料は、食品および薬品への適用に適当ないずれかの顔料、色素、レーキまたは天然食用着色料、例えば、FDC色素およびレーキを包含する。所望により、他の美容または医薬上活性な剤を本発明のフィルム中に含ませてもよい。他の適当な活性剤の例は、限定するものではないが、歯科用ホワイトニング材料、ブレスフレッシュナー、抗虫歯化合物、抗歯石化合物、抗酸化剤、抗炎症剤、鎮痛剤、抗ヒスタミン剤、局所麻酔剤、抗菌化合物、殺菌剤、血管収縮剤、止血剤、化学療法剤、抗生物質、歯科用脱感剤、抗真菌剤、血管拡張剤、抗高血圧剤、制吐剤、抗偏頭痛剤、抗不整脈剤、抗喘息剤、抗鬱剤、ワクチン、ペプチドまたはプロドラッグ、ホルモン、プロトンポンプ阻害剤、H2受容体アンタゴニストを包含する。さらに、ビタミンならびに他の食事および栄養サプリメント、例えば、ビタミンCおよびEが、本明細書に記載のフィルム組成物における使用に適当である。本発明の経口溶解性フィルムは、タバコ代替物として有用である。該フィルム組成物は、喫煙紙巻きタバコ、葉巻、パイプタバコおよび噛みタバコを包含するタバコの使用を減らすか、または止める手段として有用である。該フィルムは、タバコの全体的または部分的な代替として使用してもよく、いずれかの計画されたタバコ削減計画において、タバコと同時に使用することができる。かくして、本発明は、また、1以上の本発明の経口溶解性フィルムをかかる削減を必要とする人に経口投与することを特徴とする、タバコの使用を減らす方法に関する。本発明は、また、1以上の本発明の経口溶解性フィルムをその必要のある個体に投与することによって、ニコチン渇望の迅速および/または持続した軽減を提供する方法に関する。一般に、該フィルムは、いずれかの推奨または許可された制限内で、ニコチン渇望を防止または減少するよう、必要に応じて投与される。該経口溶解性フィルムは、典型的には、ニコチンアクティブが口内で、主としてバッカル経由で送達されるように投与される。有用な投与方針は、約6ng/ml~約35ng/mlの持続されたニコチン血漿レベルを提供するものを包含しうる。例えば、該組成物が投与開始後約10分以内に、特に、投与後約5分以内に、少なくとも約6ng/ml、特に、少なくとも約12ng/mlの血漿濃度を提供するように形成された場合、急速な渇望軽減が使用者によって知覚されうる。一の具体例において、渇望軽減を達成するために、個体は、ニコチン渇望の軽減を提供するか、または該渇望を防止するよう、必要に応じて1投与単位の該経口溶解性フィルムを消費するであろう。本発明のフィルムは、頻繁に、1時間に約2~約4回服用する場合、独立型のNRT計画として有効である。さらに工夫することなく、当業者は、上記の記載を用いて、本発明をその完全な範囲まで利用することができると確信される。したがって、下記の実施例は、単なる例示として解釈されるべきであり、本発明の範囲の制限として解釈されるべきではない。実施例1本発明の溶解性フィルム処方の実例を下記する。単層フィルムを下記の方法によって製造する。溶液調製:aオイドラギットEudragitL100-55およびニコチン油を除く全ての賦形剤をヒドロアルコール/水溶液エタノール/水60/40中に量り入れる。b高速ミキサーを用いて、全ての固体を該ヒドロアルコール/水溶液中に溶解する。c混合速度を上げ、徐々に、オイドラギットL100-55粉末を該ヒドロアルコール混合液中に加える。d中和過程が完了し、もはや発泡が検出されなくなるまで混合を続ける。e混合速度を下げ、オイドラギットヒドロアルコール溶液中にニコチン油を加える。f瓶の蓋を閉め、さらなる混合および脱気のために、それをローラーミキサー上に少なくとも2時間置く。キャスティング工程:a上記の溶液を約10~約20milのウェット膜厚wetthicknessで、ポリエチレンキャスティングライナー上にキャストし、それを約60°Cで約10分間、乾燥させる。b約2~約4milの厚さの乾燥フィルム厚が得られ、該フィルムを約2mgのニコチン単位投与量にダイカットしてもよい。実施例1.単層ニコチン含有フィルム実施例2.単層ニコチン含有フィルム二層フィルムを製造するために、腸溶性ポリマーオイドラギットL100-55、可塑剤クエン酸トリエチル、甘味料マガスウィートMagasweet、味マスキング剤Intensates、キレート剤EDTA、中和剤重炭酸ナトリウムおよび活性成分ニコチン油を、下記するように、pH4~7の60/40エタノール/水ヒドロアルコール中に溶解する。腸溶性ポリマー層:aオイドラギットL100-55およびニコチン油を除く全ての賦形剤をヒドロアルコール/水溶液エタノール/水60/40中に量り入れる。b高速ミキサーを用いて、全ての固体を該ヒドロアルコール/水溶液中に溶解する。c混合速度を上げ、徐々に、オイドラギットL100-55粉末を該ヒドロアルコール混合液中に加える。d中和過程が完了し、もはや発泡が検出されなくなるまで混合を続ける。e混合速度を下げ、オイドラギットヒドロアルコール溶液中にニコチン油を加える。f瓶の蓋を閉め、さらなる混合および脱気のために、それをローラーミキサー上に少なくとも2時間置く。第2溶液、すなわち、緩衝溶液は、アルカリ化剤を含むが、フィルム形成ポリマーを含まない。該緩衝溶液は、アルカリ化剤リン酸二ナトリウム、水溶性充填剤ラクトース、甘味料メガスウィート、ポリグリコールグリセリン、フレーバー剤メントール、増粘剤シリカおよび非イオン性乳化剤ポリソルベート80を水中において含有する。緩衝層は、下記のように調製される。緩衝層:aシリカを除く全ての賦形剤を水中に量り入れる。a高速ホモジナイザーを用いて、該混合物をホモジナイズする。b該混合物を真空ミキサー容器中に移す。c該混合物にシリカを加え、シリカを該分散液中に真空混合する。d該分散液を蓋付き瓶に移し、使用するまで、それをローラーミキサー上に置く。次いで、該ポリマー溶液をポリエチレンキャスティングライナー上に、約2~約4milのウェット膜厚でキャストし、オーブン中で乾燥させる。乾燥後、透明で光沢のあるフィルムが得られる。次いで、該緩衝層を該ポリマー層の上にキャストし、次いで、オーブン中で乾燥させる。該フィルムは、室内条件で1または2日間、平衡化させるべきであり、次いで、約2mgのニコチン単位投与量にダイカットしてもよい。実施例3A-3H二層フィルムについて記述する。実施例4は、速放成分および持続放出成分の両方を含んでなる溶解性フィルムに関する。実施例4A:速放成分最終的な処方中には存在しない。実施例4B:持続放出成分全ポリマーのw/wで計算される。最終的な処方中には存在しない。実施例5-感覚的なインパクトを与える急速溶解性フィルム実施例4および5のフィルムは、下記の方法によって製造される。連続的に攪拌しながら、ポリマー成分を脱イオン水に加え、よく混合する。次に、ニコチンアクティブおよび全ての任意の成分を加え、成分が該脱イオン水-ポリマー混合物中に完全に溶解するまで攪拌を続ける。得られた組成物をいずれかの適当な表面、例えば、プレキシガラスプレート上にキャストするか、または当該分野で既知のいずれかの手段によって押出し、次いで、乾燥させて、最終生産物からほとんどの水分を除去する。"