"医療デバイス向けの追跡システムであって、前記医療デバイスが、患者の身体内へ挿入するための遠位部分と、前記患者の身体の外部に残る近位部分とを含み、前記医療デバイスの前記近位部分が、磁気要素に少なくとも一時的に結合され、前記システムが、前記医療デバイスの移動を追跡するための追跡回路であって、前記磁気要素の検出に従って前記医療デバイスの位置データを演算するプロセッサ、および前記位置データを記憶するメモリを含む追跡回路と、前記患者の第1の身体部分を撮像する第1の医療撮像システムであって、前記医療デバイスの前記位置データに関連する情報を通信するインターフェースを含む第1の医療撮像システムと、前記患者の第2の身体部分を撮像する第2の医療撮像システムと、を備える、追跡システム。前記インターフェースが、第1の医療撮像システムのディスプレイを含み、前記ディスプレイによって通信される前記情報が、前記撮像された第1の身体部分に対する前記医療デバイスの遠位部分の画像を含む、請求項1に記載の追跡システム。前記第1および第2の医療デバイスによって撮像された前記身体部分が、前記患者内の位置に関して類似している、請求項2に記載の追跡システム。前記医療デバイス、前記第1の身体部分、および前記第2の身体部分の画像のうちの少なくとも2つが、互いの上に重ね合わされる、請求項3に記載の追跡システム。前記第1の医療撮像システムが超音波に基づき、前記第2の医療撮像システムが放射線写真に基づき、前記身体部分の3次元画像を生成することが可能である、請求項3に記載の追跡システム。前記第1の医療撮像システムが、第1の医療デバイスの位置を追跡するように構成され、前記第2の医療撮像システムが、第2の医療デバイスの位置を追跡するように構成され、前記第1および第2の医療デバイスの位置が、単一のディスプレイ上に描かれる、請求項3に記載の追跡システム。前記追跡回路によって追跡される前記医療デバイスの少なくとも遠位先端が、前記第1の医療撮像システムのディスプレイによって描かれ、前記インターフェースが、超音波撮像システムのディスプレイを含み、前記追跡回路が、前記磁気要素を検出する少なくとも1つの受信構成要素をさらに含む、請求項1に記載の追跡システム。前記医療デバイスが針を含み、少なくとも1つの受信構成要素が、前記超音波撮像システムの超音波プローブに一体化される、請求項7に記載の追跡システム。前記針が、まっすぐ、湾曲、および螺旋状の形状の1つを含み、前記針が、ユーザによる把持を容易にするように人間工学的に成形されたハンドルをさらに含む、請求項8に記載の追跡システム。前記針が、少なくとも2つの隔置された永久磁石を含み、前記針が、基準マーカまたはマーカを前記患者の前記身体内に配置させるようにさらに構成される、請求項8に記載の追跡システム。前記針が、前記針に近接して配置された符号器によって検出可能な少なくとも1つのマーカを含む、請求項8に記載の追跡システム。前記針が、バイオマーカ、超音波送受信器、カメラ、およびRFID識別チップの少なくとも1つを含む、請求項8に記載の追跡システム。前記針が、ECG信号を検出する電極、組織除去用の刃および空胴、前記針を組織に固定するアンカー、熱的切除構成要素、ならびに圧力センサの少なくとも1つを含む、請求項8に記載の追跡システム。患者の身体に対して医療デバイスの遠位部分を追跡する方法であって、前記医療デバイスが、前記患者の外部に残る近位部分と、前記患者の前記身体内へ挿入するための遠位部分とを含み、前記方法が、ディスプレイ上に描くために第1の医療撮像システムで第1の身体部分を撮像するステップと、前記医療デバイスの前記近位部分に関連する磁気要素を検出するステップと、前記検出した磁気要素に従って、前記医療デバイスの前記遠位部分の位置を判定するステップと、前記第1の身体部分とともに前記医療デバイスの前記遠位部分の位置を前記ディスプレイ上に描くステップと、第2の医療撮像システムで第2の身体部分を撮像するステップと、前記医療デバイスの前記遠位部分の位置および前記第1の身体部分とともに前記第2の身体部分を描くステップとを含む、追跡する方法。前記第1および第2の身体部分が実質上同じであり、前記第1および第2の身体部分の画像が、インターレース式に互いの上に重ね合わされる、請求項14に記載の追跡する方法。前記第1の医療撮像システムによって第1の医療デバイスが撮像され、前記第2の医療撮像システムによって第2の医療デバイスが撮像される、請求項14に記載の追跡する方法。前記第2の医療デバイスが、前記患者の前記身体内の前記第2の医療デバイスの仮想遠位部分の画像を生成するために用いられる、請求項16に記載の追跡する方法。前記方法を繰返し実行して、前記患者の前記身体内の前記医療デバイスの前進を追跡する、請求項14に記載の追跡する方法。仮想医療デバイス向けの仮想追跡システムであって、前記仮想医療デバイスが、磁気要素に少なくとも一時的に結合される有形の近位部分を含み、前記システムが、前記仮想医療デバイスの移動を追跡するための追跡回路であって、前記磁気要素を検出する少なくとも1つの受信構成要素、および患者の身体内への医療デバイスの遠位部分の挿入をシミュレートするために、前記磁気要素の検出に従って前記仮想医療デバイスの仮想遠位部分の位置データを繰返し演算するプロセッサを含む追跡回路と、前記仮想医療デバイスの前記仮想遠位部分の前記位置データに関連する画像を描くディスプレイと、を備える、仮想追跡システム。前記システムが、有形の医療デバイスを患者の身体内へ案内することも可能である、請求項19に記載の仮想追跡システム。前記ディスプレイが、前記仮想医療デバイスの前記仮想遠位部分の前記画像と、同じく前記システムによって追跡される有形の医療デバイスの前記遠位部分の画像とを描くことができる、請求項20に記載の仮想追跡システム。前記仮想遠位部分の前記画像が前の処置から保存され、前記有形の医療デバイスの前記画像がリアルタイムで表示される、請求項21に記載の仮想追跡システム。前記ディスプレイが超音波撮像システム内に含まれ、前記受信構成要素が、前記超音波撮像システムの手持ち式のプローブ内に配置された複数のセンサを含み、前記センサが、前記磁気要素に関連する磁界を検出する、請求項19に記載の仮想追跡システム。前記有形の近位部分に永久磁石が配置される、請求項19に記載の仮想追跡システム。0002簡単に要約すると、本発明の実施形態は、患者の脈管構造内でカテーテルを正確に留置するように構成された一体型のカテーテル留置システムを対象とする。この一体型システムは、カテーテル留置精度を改善するために、1カテーテルを患者の脈管構造内へ導入するための超音波支援による案内、および2先端位置決めシステムTLS、すなわちカテーテル先端が脈管構造を通って前進しているときに磁気に基づいてたとえば、永久磁石複数可または電磁石複数可によるカテーテル先端を追跡し、そのような前進中に先端の位置異常を検出して補正を容易にすること、という少なくとも2つの様相modalityを用いる。0003一実施形態では、一体型システムは、制御プロセッサと、患者の身体の一部分上に一時的に留置するための先端位置決めセンサと、超音波プローブとを含むシステムコンソールを備える。先端位置決めセンサは、カテーテルが脈管構造内に配置されたときにカテーテルの内腔内に配置されるスタイレットの磁界を感知する。超音波プローブは、カテーテルを脈管構造内へ導入する前に、脈管構造の一部分を超音波で撮像する。さらに、超音波プローブは、超音波モードにおける超音波プローブの使用および先端位置決めモードにおける先端位置決めセンサの使用を制御するユーザ入力制御部を含む。0004別の実施形態では、システム内に第3の様相、すなわちECG信号に基づくカテーテル先端の案内が含まれ、ECG信号が発生する患者の心臓のノードに対する所望の位置へのカテーテル先端の案内を可能にする。0005さらに、本開示の実施形態はまた、患者の身体内への針または他の医療構成要素の挿入を支援する案内システムを対象とする。案内システムは、超音波撮像または他の適した撮像技術を利用する。0006一実施形態では、案内システムは、たとえば皮下血管などの体内部分の標的の画像を生成するプローブを含む撮像デバイスを備える。プローブには、1つまたは複数のセンサが含まれる。これらのセンサは、針に含まれる磁石の磁界など、針に関係する検出可能な特性を感知する。0007システムは、センサによって感知された検出可能な特性に関連するデータを使用して3つの空間次元における針の位置および/または向きを判定するプロセッサを含む。システムは、標的の画像とともに針の位置および/または向きを描くディスプレイを含む。0008磁石に基づく検出に加えて、光学および電磁信号に基づくシステムを含めて、医療構成要素を検出する他の様相も開示される。0009一実施形態では、1つまたは複数の磁気要素を含むスタイレットが針の中へ取外し可能に挿入され、超音波プローブに含まれるセンサによる磁気要素の検出を介して針の追跡を可能にする。一実施形態では、センサは、超音波プローブの一部分の周りに配置されたリングセンサである。別の実施形態では、スタイレットは、患者内への挿入中に針の屈曲を検出する歪みセンサをさらに含むことができる。歪みセンサからのフィードバックはシステム内へ入力され、針の位置をディスプレイ上により正確に描くために構成することができる。00010別の実施形態では、磁気要素は、針のカニューレが通過する孔を画定するドーナツ状の受動磁石として構成される。さらに他の実施形態では、剛性のまたは他の医療器具を案内する案内システムが、その様々な例示的な実装形態とともに開示される。00011本発明の実施形態の上記その他の特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになり、または本明細書に後述する本発明の実施形態の実施によって学習することができる。00012本開示のより具体的な説明は、添付の図面に示す本開示の特有の実施形態を参照することによって与えられる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを描き、したがって本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことが理解される。本発明の例示的な実施形態について、添付の図面を使用することによってさらに具体的かつ詳細に記載および説明する。00096次に図を参照されたい。同じ構造が同じ参照名を有する。これらの図面は、本発明の例示的な実施形態の概略図であり、限定的なものではなく、必ずしも原寸に比例して描かれていないことが理解される。00097明瞭にするために、近位という単語は、本明細書に記載のデバイスを使用する臨床医に比較的近い方向を指し、遠位という単語は、臨床医から比較的遠い方向を指すことを理解されたい。たとえば、患者の身体内に留置された針の端部は針の遠位端部と見なされ、身体の外側に残っている針の端部は針の近位端部である。また、特許請求の範囲を含む本明細書では、含むincluding、有するhas、および有するhavingという単語は、含む、備えるcomprisingという単語と同じ意味を有するものとする。I.カテーテル留置の支援00098本発明の実施形態は、一般に、患者の脈管構造内でカテーテルを正確に留置するように構成されたカテーテル留置システムを対象とする。一実施形態では、カテーテル留置システムは、カテーテル留置精度を改善するために、1カテーテルを患者の脈管構造内へ導入するための超音波支援による案内、および2先端位置決め/ナビゲーションシステムTLS、すなわちカテーテルが曲がりくねった脈管構造経路を通って前進しているときに磁気に基づいてカテーテル先端を追跡し、そのような前進中に先端の位置異常を検出して補正を容易にすることという少なくとも2つの様相を用いる。一実施形態による本システムの超音波案内特徴および先端位置決め特徴は、カテーテルを留置する臨床医が使用するための単一のデバイスに一体化される。これらの2つの様相を単一のデバイスに一体化することで、カテーテル留置プロセスが簡略化され、その結果、カテーテル留置が比較的速くなる。たとえば、一体型のカテーテル留置システムにより、超音波およびTLSの活動を一体型システムの単一のディスプレイで見ることができる。また、カテーテル留置中に患者の滅菌野内に維持された一体型デバイスの超音波プローブに設けられる制御部を使用してシステム機能を制御することができ、したがって臨床医がシステムを制御するために滅菌野の外へ手を出す必要をなくすことができる。00099別の実施形態では、一体型システム内に第3の様相、すなわちECG信号に基づくカテーテル先端の案内が含まれ、ECG信号が発生する患者の心臓のノードに対する所望の位置へのカテーテル先端の案内を可能にする。本明細書では、そのようなECGに基づく位置付け支援を、先端確認と呼ぶこともある。000100一実施形態による上記の3つの様相の組合せにより、カテーテル留置システムは、患者の脈管構造における比較的高い精度レベルのカテーテル留置、すなわち所定および所望の位置におけるカテーテルの遠位先端の留置を容易にすることができる。さらに、カテーテル先端のECGに基づく案内のため、確認用のX線を必要とすることなく、正しい先端留置を確認することができる。これは、場合によっては有害なX線への患者の露出、X線科との間での患者の輸送に伴うコストおよび時間、高価で不便なカテーテルの位置変更処置などを低減させる。000101図1および図2を第1に参照されたい。図1および図2は、本発明の1つの例示的な実施形態によって構成された、全体として10と呼ぶカテーテル留置システムシステムの様々な構成要素を描く。図示のように、システム10は全体として、コンソール20、ディスプレイ30、プローブ40、およびセンサ50を含み、それぞれについてはさらに詳細に後述する。000102図2は、皮膚挿入部位73を通じてカテーテル72を患者の脈管構造内へ留置する処置中のこれらの構成要素と患者70との概略的な関係を示す。図2は、カテーテル72が全体として、患者の外部に残る近位部分74と、留置が完了した後は患者の脈管構造内に位置する遠位部分76とを含むことを示す。システム10は、カテーテル72の遠位先端76Aを患者の脈管構造内の所望の位置に最終的に位置付けるために用いられる。一実施形態では、カテーテル遠位先端76Aに対する所望の位置は、上大静脈SVCの下から3分の11/3の部分など、患者の心臓に近接している。当然ながら、システム10を用いて、カテーテル遠位先端を他の位置に留置することもできる。カテーテル近位部分74はハブ74Aをさらに含み、ハブ74Aは、カテーテル72の1つまたは複数の内腔と、ハブから近位方向に延びる1つまたは複数の延長脚部74Bとの間に流動的連通を提供する。000103コンソール20の例示的な実装形態を図8Cに示すが、コンソールは様々な形態の1つを取りうることが理解される。コンソール20内には、たとえばEEPROMなどの不揮発性メモリを含むプロセッサ22が含まれ、システム10の動作中にシステム機能を制御し、したがって制御プロセッサとして作用する。コンソール20にはデジタルコントローラ/アナログインターフェース24も含まれ、デジタルコントローラ/アナログインターフェース24はプロセッサ22と他のシステム構成要素の両方と通信して、プローブ40と、センサ50と、他のシステム構成要素との間のインターフェース接続を管理する。000104システム10は、センサ50および印刷機、記憶媒体、キーボードなどを含む任意選択の構成要素54との接続のためのポート52をさらに含む。一実施形態では、ポートはUSBポートであるが、本明細書に記載の上記インターフェース接続またはその他のインターフェース接続に他のポートタイプまたは複数のポートタイプの組合せを使用することもできる。コンソール20には電力接続56が含まれ、外部電源58への動作可能な接続を可能にする。外部電源の有無にかかわらず、内蔵電池60を用いることもできる。コンソールのデジタルコントローラ/アナログインターフェース24には、電力管理回路59が含まれ、電力使用および配電を調節する。000105本実施形態では、ディスプレイ30はコンソール20に一体化されており、カテーテル留置処置中に臨床医に情報を表示するために使用される。別の実施形態では、ディスプレイは、コンソールとは別個のものとすることもできる。理解されるように、ディスプレイ30によって描かれる内容は、カテーテル留置システムがUS、TLS、または他の実施形態ではECG先端確認のうちのどのモードであるかに従って変化する。一実施形態では、留置処置を支援するために、コンソールボタンインターフェース32図1、図8C参照、およびプローブ40上に含まれるボタンを使用して、臨床医は所望のモードをディスプレイ30に即座に呼び出すことができる。一実施形態では、図17の場合などのように、TLSおよびECGなどの複数のモードからの情報を同時に表示することができる。したがって、システムコンソール20の単一のディスプレイ30を、患者の脈管構造にアクセスする際の超音波案内、脈管構造内のカテーテルの前進中のTLS案内、および患者の心臓のノードに対するカテーテル遠位先端留置のECGに基づく確認後の実施形態の場合に用いることができる。一実施形態では、ディスプレイ30はLCDデバイスである。000106図3Aおよび図3Bは、一実施形態によるプローブ40の特徴を描く。プローブ40は、脈管構造内へのカテーテル72の挿入に備えて、上記の第1の様相、すなわち超音波USに基づく静脈などの血管の視覚化に関連して用いられる。そのような視覚化により、患者の脈管構造内へカテーテルを導入するためのリアルタイムの超音波案内を行い、不注意の動脈穿刺、血腫、気胸などを含む、普通ならそのような導入に伴う複雑さを低減させるのを支援する。000107手持ち式のプローブ40はヘッド80を含み、ヘッド80は、予想される挿入部位73図2に近接している患者の皮膚にヘッドが留置されたときに超音波パルスを生成し、患者の身体から反射した後の超音波パルスのエコーを受け取る圧電アレイを収容する。プローブ40は、複数の制御ボタン84をさらに含み、制御ボタン84は、ボタンパッド82上に含むことができる。本実施形態では、システム10の様相は、制御ボタン84によって制御することができ、したがって臨床医が、コンソールボタンインターフェース32の使用を介してモードを変化させるために、カテーテル留置前に患者の挿入部位の周りに確立される滅菌野の外へ手を出す必要をなくすことができる。000108したがって、一実施形態では、臨床医は第1のUS様相を用いて適した挿入部位を判定し、針または誘導針、次いでカテーテルなどを用いて血管アクセスを確立する。次いで臨床医は、滅菌野の外へ手を出す必要なく、プローブのボタンパッド82上のボタン押下を介して、第2のTLS様相へ切れ目なく切り換えることができる。次いでTLSモードを使用して、カテーテル72が脈管構造を通って所期の目的地の方へ前進するのを支援することができる。000109図1は、プローブ40が、ボタンおよびプローブ動作を管理するボタンおよびメモリコントローラ42をさらに含むことを示す。一実施形態では、ボタンおよびメモリコントローラ42は、EEPROMなどの不揮発性メモリを含むことができる。ボタンおよびメモリコントローラ42は、コンソール20のプローブインターフェース44と動作可能に通信し、プローブインターフェース44は、プローブ圧電アレイとのインターフェース接続のための圧電入出力構成要素44Aと、ボタンおよびメモリコントローラ42とのインターフェース接続のためのボタンおよびメモリ入出力構成要素44Bとを含む。000110図4は、システム10が第1の超音波様相にあるときにディスプレイ30上に描かれる例示的なスクリーンショット88を示す。静脈92の横断面を描く患者70の皮下領域の画像90を示す。画像90は、プローブ40の圧電アレイの動作によって生成される。また、ディスプレイのスクリーンショット88上には、患者の皮膚の下の画像90の深さに関する情報を提供する深さスケール指示部94と、標準的なカテーテル内腔寸法に対する静脈92の寸法に関する情報を提供する内腔寸法スケール96と、システム10の状態または取るべき可能な行動、たとえばフレームの静止、画像のテンプレート、データの保存、画像の印刷、電力状態、画像の明るさなどに関する情報を提供する他の指示98とが含まれる。000111画像90には静脈が描かれているが、他の実施形態では、他の身体の内腔または部分を撮像することもできることに留意されたい。図4に示すUSモードは、望まれる場合はTLSモードなどの他のモードと同時にディスプレイ30上に描くことができることに留意されたい。視覚的ディスプレイ30に加えて、ビープ、トーンなどの聴覚情報をシステム10で用いて、カテーテル留置中に臨床医を支援することもできる。さらに、プローブ40およびコンソールボタンインターフェース32上に含まれるボタンは、ボタンに加えて、スライドスイッチ、トグルスイッチ、電子または接触式パッドなどのユーザ入力制御部の使用を含む様々な方法で構成することができる。追加として、システム10の使用中にUS活動とTLS活動の両方を、同時にまたは排他的に行うことができる。000112上述のように、手持ち式の超音波プローブ40は、一体型のカテーテル留置システム10の一部として用いられ、カテーテルの経皮導入に備えて患者の末梢脈管構造のUSによる視覚化を可能にする。しかし、例示的な本実施形態では、プローブはまた、後述するように、カテーテルを脈管構造内のその所望の目的地の方へナビゲートするとき、システム10のTLS部分、すなわち第2の様相の機能を制御するために用いられる。この場合も、プローブ40が患者の滅菌野内で使用されるとき、この特徴により、滅菌野内からTLS機能を完全に制御することができる。したがって、プローブ40は2重目的のデバイスであり、システム10のUSとTLSの両方の機能を滅菌野から好都合に制御することを可能にする。一実施形態では、さらに後述するように、プローブを用いて、カテーテル留置システム10の一部またはすべてのECGに関連する機能、すなわち第3の様相を制御することもできる。000113カテーテル留置システム10は、上記の第2の様相、すなわち磁気に基づくカテーテルのTLSまたは先端位置決めシステムをさらに含む。TLSにより、臨床医は、患者70の脈管構造内への最初の留置および脈管構造内の前進中に、末梢挿入中心カテーテルPICC、中心静脈カテーテルCVC、または他の適したカテーテルなどのカテーテル72を迅速に位置決めし、カテーテル72の位置および/または向きを確認することができる。具体的には、TLS様相は、一実施形態ではカテーテル72の長手方向に画定された内腔内へ事前に装入された磁気要素を備える先端位置決めスタイレットによって生成される磁界を検出し、したがって臨床医は、患者の身体内のカテーテル先端の概略的な位置および向きを確かめることができる。一実施形態では、磁気アセンブリは、米国特許第5,775,322号、第5,879,297号、第6,129,668号、第6,216,028号、および第6,263,230号の1つまたは複数の教示を使用して追跡することができる。上記の米国特許の内容は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。TLSはまた、カテーテル先端が指す方向を表示し、したがって正確なカテーテル留置をさらに支援する。TLSは、先端が所望の静脈経路から別の静脈内へ逸れた場合など、臨床医がカテーテル先端の位置異常が発生したと判定するのをさらに支援する。000114上述のように、TLSは、スタイレットを利用して、脈管構造内の前進中にカテーテル72の遠位端部を追跡することができる。図5は、近位端部100Aおよび遠位端部100Bを含むそのようなスタイレット100の一例を示す。スタイレット近位端部100Aにはハンドルが含まれ、ハンドルから遠位方向に芯線104が延びる。芯線104の遠位方向に、磁気アセンブリが配置される。磁気アセンブリは、1つまたは複数の磁気要素106を含み、磁気要素106は、スタイレット遠位端部100Bに近接して互いに隣接して配置され、管材108によって包まれる。本実施形態では、複数の磁気要素106が含まれ、各要素は固体で円柱形の強磁性体を含み、他の磁気要素に端部と端部を接して積み重ねられる。接着性の先端110で、磁気要素106に対して遠位方向に管材108の遠位先端を充填することができる。000115他の実施形態では、磁気要素は、スタイレット遠位区分内の形状だけでなく、組成、数、寸法、磁気タイプ、および位置に関して、設計から変動してもよいことに留意されたい。たとえば、一実施形態では、複数の強磁性体の磁気要素は、センサによる検出のための磁界を生成する電磁コイルなどの電磁アセンブリに置き換えられる。ここで使用可能なアセンブリの別の例は、全体として参照により本明細書に組み込まれる、MedicalInstrumentLocationMeansという名称の米国特許第5,099,845号に見ることができる。TLS様相で用いることができる磁気要素を含むスタイレットのさらに他の例は、全体として参照により本明細書に組み込まれる、2006年8月23日出願のStyletApparatusesandMethodsofManufactureという名称の米国特許出願第11/466,602号に見ることができる。したがって、上記その他の変形形態が本発明の実施形態によって企図される。本明細書では、スタイレットは、カテーテルの内腔内に取外し可能に留置して患者の脈管構造内の所望の位置でカテーテルの遠位端部を留置するのを支援するように構成された様々なデバイスのいずれか1つを含むことができることを理解されたい。000116図2は、カテーテル72の近位部分がハブ74Aおよび延長脚部74Bのうちの選択された1つを通ってカテーテル内腔から近位方向に延びるように、実質上カテーテル72内の内腔内にスタイレット100を配置することを示す。そのようにカテーテルの内腔内に配置された場合、スタイレット100の遠位端部100Bは、遠位カテーテル端部76Aと実質上同じ場所で終端し、それに対応して、TLSによるスタイレット遠位端部の検出は、カテーテル遠位端部の位置を示す。000117TLSセンサ50は、スタイレット100の磁気要素106によって生成された磁界を検出するために、TLS動作中にシステム10によって用いられる。図2に見られるように、TLSセンサ50は、カテーテル挿入中に患者の胸部上に留置される。TLSセンサ50は、外部の身体標識点の使用などによって、患者の胸部上で所定の位置に留置されており、カテーテルが患者の脈管構造内を通過している間に、上記のようにカテーテル72内に配置されたスタイレット磁気要素106の磁界を検出することができる。この場合も、スタイレット磁気アセンブリの磁気要素106がカテーテル72の遠位端部76Aと同じ場所で終端するため図2、TLSセンサ50による磁気要素の磁界の検出は、カテーテルの通過中にカテーテル遠位端部の位置および向きに関する情報を臨床医に提供する。000118より詳細には、TLSセンサ50は、図1に示すように、ポート52の1つまたは複数を介してシステム10のコンソール20に動作可能に接続される。TLSセンサとシステムコンソールとの間の他の接続方式も、限定なく使用できることに留意されたい。上述のように、スタイレット100内で磁気要素106を用いて、患者の胸部上に留置されたTLSセンサ50に対するカテーテル遠位端部76A図2の位置を観察可能にすることができる。スタイレット磁気要素106のTLSセンサ50による検出は、TLSモード中にコンソール20のディスプレイ30上に図表で表示される。このようにして、カテーテルを留置する臨床医は、TLSセンサ50に対する患者の脈管構造内のカテーテル遠位端部76Aの位置を概ね判定し、望ましくない静脈に沿ったカテーテルの前進などのカテーテルの位置異常が起こっていることを検出することができる。000119図6および図7A~7Eは、TLSセンサ50によるスタイレット磁気要素106の検出を描くためにコンソールディスプレイ30によって使用できるアイコンの例を示す。具体的には、図6は、TLSセンサの下に磁気要素が位置付けされたときにTLSセンサ50によって検出される磁気要素106を含めて、スタイレット100の遠位部分を描くアイコン114を示す。スタイレット遠位端部100Bがカテーテル72の遠位端部76Aと実質上同じ場所で終端するとき、アイコンは、カテーテル遠位端部の位置および向きを示す。図7A~7Eは、スタイレット100の磁気要素106がTLSセンサ50の一部分の真下に位置付けられていないが、それにもかかわらず近くで検出されたときに、コンソールディスプレイ30上に描くことができる様々なアイコンを示す。これらのアイコンは、TLSセンサ50に対するスタイレット磁気アセンブリ、すなわち本実施形態では磁気要素106の位置に従って表示される2分の1のアイコン114Aおよび4分の1のアイコン114Bを含むことができる。000120図8A~8Cは、TLSモード中にシステム10のディスプレイ30から得られるスクリーンショットを描き、スタイレット100の磁気アセンブリがどのように描かれるかを示す。図8Aのスクリーンショット118は、TLSセンサ50の代表的な画像120を示す。ディスプレイスクリーンショット118上には、深さスケール指示部124、状態/行動指示126、およびコンソール20上に含まれるボタンインターフェース32図8Cに対応するアイコン128を含む他の情報も提供される。本実施形態では、アイコン128は単に、ボタンインターフェース32の対応するボタンの目的を識別する際にユーザを案内する指示部であるが、別の実施形態では、ディスプレイは、アイコン自体がボタンインターフェースとして機能でき、システムのモードに従って変化できるように、接触式にすることができる。000121患者の脈管構造内に挿入した後にカテーテルを前進させる最初の段階中、スタイレット遠位端部100Bが実質上同じ場所で終端するカテーテル72の遠位端部76Aは、TLSセンサ50から比較的離れている。したがって、ディスプレイスクリーンショットは信号なしを示し、スタイレット磁気アセンブリからの磁界が検出されなかったことを示す。図8Bでは、スタイレット遠位端部100Bに近接している磁気アセンブリは、TLSセンサ50によって検出されるのに十分なほどTLSセンサ50の近くまで前進したが、まだセンサの下ではない。これは、センサ画像120の左側に示す2分の1のアイコン114Aによって示され、スタイレット磁気アセンブリが患者の視点から見てTLSセンサ50の右側に位置付けられたことを表す。000122図8Cでは、スタイレット遠位端部100Bに近接している磁気アセンブリは、TLSセンサ50の下まで前進しており、その結果、TLSセンサ50に対する磁気アセンブリの位置および向きがTLSセンサによって検出される。これは、センサ画像120上でアイコン114によって示される。ボタンアイコン128は、コンソールボタンインターフェース32の対応するボタンを押すことによって実行できる行動を示すことに留意されたい。したがって、ボタンアイコン128は、システム10がどの様相であるかに従って変化することができ、したがってボタンインターフェース32に対する使用の柔軟性を提供することができる。プローブ40のボタンパッド82図3A、図3Bがボタンインターフェース32のボタンのいくつかに似たボタン84を含むため、ディスプレイ30上のボタンアイコン128は、滅菌野内にいながらプローブボタン84でシステム10を制御するための案内を臨床医に提供することにさらに留意されたい。たとえば、臨床医がTLSモードを離れてUS超音波モードに戻ることを必要とする場合、プローブボタンパッド82上の適当な制御ボタン84を押下することができ、USモードを即座に呼び出すことができ、ディスプレイ30は、図4に示すものなどのUS機能に必要な視覚的情報を収容するようにリフレッシュされる。これは、臨床医が滅菌野の外へ手を出す必要なく実現される。000123図9および図10を次に参照されたい。図9および図10は、別の例示的な実施形態による一体型のカテーテル留置システム10について説明する。前述のように、一体型システム10は、上記のコンソール20と、ディスプレイ30と、US機能のためのプローブ40と、先端位置決め機能のためのTLSセンサ50とを含む。図9および図10に描いたシステム10は、図1および図2に示すシステムに多くの点で類似していることに留意されたい。したがって、選択された違いのみを以下で論じる。図9および図10のシステム10は、患者70の心臓の洞房結節SAノードまたは他の電気インパルス放出ノードに対するカテーテル遠位先端76Aの近接を判定することができる追加の機能を含み、したがってノードに近接している所望の位置にカテーテル遠位先端を正確に留置する能力を向上させる。本明細書でECGまたはECGに基づく先端確認とも呼ばれるシステム10のこの第3の様相では、患者の脈管構造内の所望の位置にカテーテル遠位先端を留置するために、SAノードからのECG信号を検出することができる。US、TLS、およびECGの様相は、本システム10内で切れ目なく組み合わされ、カテーテル留置を支援するために、集合的または個々に用いることができることに留意されたい。000124図9および図10は、本実施形態によって構成されたスタイレット130がシステム10に追加されたことを示す。概略として、カテーテルスタイレット130は、挿入部位73を介して患者70内へ挿入されるカテーテル72の内腔内に取外し可能に事前配置される。スタイレット130は、磁気に基づくTLS様相のための磁気アセンブリを含むことに加えて、その遠位端部に近接してECGセンサアセンブリ含み、ECGセンサアセンブリは、SAノードによって生成されるECG信号を感知するために、カテーテル先端の遠位端部と同じ場所で終端する一部分を含む。前の実施形態とは対照的に、スタイレット130は、近位端部から延びるテザー134を含み、テザー134はTLSセンサ50に動作可能に接続される。さらに詳細に説明するように、スタイレットテザー134により、ECG信号に基づく先端確認様相の一部としてカテーテル先端位置を確認している間に、スタイレット130の遠位部分上に含まれるECGセンサアセンブリによって検出されたECG信号を、TLSセンサ50へ送ることができる。基準および接地ECGリード/電極対158が、患者70の身体に取り付けられるとともに、TLSセンサ50に動作可能に取り付けられており、システムは、心臓のSAノードの電気活動に関係しない高レベルの電気活動をフィルタ除去することができ、したがってECGに基づく先端確認機能を可能にする。患者の皮膚上に留置されたECGリード/電極対158から受け取る基準および接地信号とともに、スタイレットECGセンサアセンブリによって感知されるECG信号は、患者の胸部上に配置されたTLSセンサ50図10によって受け取られる。TLSセンサ50および/またはコンソールプロセッサ22は、後述するように、ECG信号データを処理して、ディスプレイ30上に心電図波形を生成することができる。TLSセンサ50がECG信号データを処理する場合、TLSセンサ50内には所期の機能を実行するためのプロセッサが含まれる。コンソール20がECG信号データを処理する場合、プロセッサ22、コントローラ24、または他のプロセッサをコンソール内で利用してデータを処理することができる。000125したがって、患者の脈管構造を通って前進させると、上記のスタイレット130を備えるカテーテル72は、図10に示すように患者の胸部上に配置されたTLSセンサ50の下を前進することができる。これにより、TLSセンサ50は、患者の脈管構造内に位置するカテーテルの遠位先端76Aと実質上同じ場所で終端するスタイレット130の磁気アセンブリの位置を検出することができる。スタイレット磁気アセンブリのTLSセンサ50による検出は、ECGモード中にディスプレイ30上に描かれる。ディスプレイ30は、ECGモード中、スタイレット130のECGセンサアセンブリによって検出される患者の心臓の電気活動の結果から生成されるECG心電図波形をさらに描く。より詳細には、波形のP波を含むSAノードのECG電気活動は、スタイレットのECGセンサアセンブリによって検出され後述、TLSセンサ50およびコンソール20へ転送される。次いで、ECG電気活動は、ディスプレイ30上に描かれるように処理される。次いで、カテーテルを留置する臨床医は、ECGデータを観察して、一実施形態ではSAノードへの近接など、カテーテル72の遠位先端76Aの最適の留置を判定することができる。一実施形態では、コンソール20は、スタイレットECGセンサアセンブリによって検出される信号を受け取って処理するのに必要なプロセッサ22図9などの電子構成要素を含む。別の実施形態では、TLSセンサ50は、ECG信号を処理する、必要な電子構成要素を含むことができる。000126すでに論じたように、ディスプレイ30は、カテーテル留置処置中、臨床医に情報を表示するために使用される。ディスプレイ30の内容は、カテーテル留置システムがUS、TLS、またはECGのうちのどのモードであるかに従って変化する。臨床医は、3つのモードのいずれかをディスプレイ30に即座に呼び出すことができ、場合によっては、TLSおよびECGなどの複数のモードからの情報を同時に表示することができる。一実施形態では、前述のように、システムのモードは、手持ち式のプローブ40上に含まれる制御ボタン84によって制御することができ、したがって、臨床医がモードを変化させるために滅菌野の外へ手を出すコンソール20のボタンインターフェース32に触れるなど必要をなくすことができる。したがって、本実施形態では、プローブ40を用いて、システム10の一部またはすべてのECGに関連する機能も制御する。ボタンインターフェース32または他の入力構成を使用して、システム機能を制御することもできることに留意されたい。また、視覚的ディスプレイ30に加えて、システムによってビープ、トーンなどの聴覚情報を用いて、カテーテル留置中に臨床医を支援することもできる。000127図11~12Eを次に参照されたい。図11~12Eは、カテーテルの遠位先端76Aを患者の脈管構造内の所望の位置に配置するためにカテーテル72内へ取外し可能に装入されて挿入中に用いられるスタイレット130の一実施形態の様々な詳細について説明する。図示のように、カテーテルから取り外されるスタイレット130は、近位端部130Aおよび遠位端部130Bを画定する。近位スタイレット端部130Aにコネクタ132が含まれ、コネクタから遠位方向にテザー134が延び、ハンドル136に取り付けられる。ハンドル136から遠位方向に、芯線138が延びる。一実施形態では、スタイレット130は、遠位端部130Bがカテーテルの遠位端部76Aのカテーテルの開口と実質上同じ高さになるように、または同じ場所で終端するように図10、ならびに芯線138の近位部分、ハンドル136、およびテザー134が延長チューブ74Bのうちの選択された1つから近位方向に延びるように、カテーテル72の内腔内に事前に装入される。本明細書ではスタイレットとして記載するが、他の実施形態では、ガイドワイヤまたは他のカテーテル案内装置が本明細書に記載の実施形態の原理を含むことができることに留意されたい。000128芯線138は、細長い形状を画定し、一実施形態ではニチノールという頭字語で一般に知られているニッケルおよびチタン含有合金など、ステンレス鋼またはメモリ材料を含む、適したスタイレット材料から構成される。ここには図示しないが、一実施形態では、ニチノールから芯線138を製造することで、芯線のうち、スタイレットの遠位区分に対応する部分は、カテーテル72の遠位部分を類似の屈曲構成内へ押し込むように事前に成形された屈曲構成を有することができる。他の実施形態では、芯線は、事前成形を含まない。さらに、ニチノール構造は、芯線138にトルクアビリティtorqueabilityを付与し、カテーテル72の内腔内に配置されたまま、スタイレット130の遠位区分を操作することができ、これにより、カテーテル挿入中に脈管構造を通ってカテーテルの遠位部分をナビゲートすることができる。000129ハンドル136は、カテーテル72からのスタイレットの挿入/除去を可能にするように設けられる。スタイレット芯線138がトルク付与可能である実施形態では、ハンドル136により、カテーテル72の内腔内で芯線を回転させて、患者70の脈管構造を通ってカテーテル遠位部分をナビゲートするのを支援することがさらに可能である。000130ハンドル136は、テザー134の遠位端部に取り付けられる。本実施形態では、テザー134は可撓性の遮蔽ケーブルであり、この遮蔽ケーブルは、上記のECGセンサアセンブリとして作用する芯線138とテザーコネクタ132との両方に電気的に接続される1つまたは複数の導電ワイヤを収容する。したがって、テザー134は、芯線138の遠位部分からスタイレット130の近位端部130Aに位置するテザーコネクタ132までの導電経路を提供する。後述するように、テザーコネクタ132は、患者の胸部上でTLSセンサ50に動作可能に接続され、患者の脈管構造内の所望の位置へのカテーテル遠位先端76Aのナビゲーションを支援するように構成される。000131図12B~12Dに見られるように、芯線138の遠位部分は、接合点142から遠位方向に徐々に先細りし、または直径が低減される。直径を低減させた芯線部分の上を、スリーブ140が摺動する。ここでは直径が比較的大きいが、別の実施形態では、スリーブは、スタイレット芯線の近位部分の直径に実質上整合するように寸法設定することができる。スタイレット130は、TLSモード中に使用するために、スタイレット130の遠位端部130Bに近接して配置された磁気アセンブリをさらに含む。図示の実施形態では、磁気アセンブリは、直径を低減させた芯線138の外面とスタイレット遠位端部130Bに近接しているスリーブ140の内面との間に介在する複数の磁気要素144を含む。本実施形態では、磁気要素144は、図2のスタイレット100と同様に端部と端部を接して積み重ねられた20個の固体で円柱形の強磁性体の磁石を含む。しかし、他の実施形態では、磁気要素複数可は、形状だけでなく、組成、数、寸法、磁気タイプ、およびスタイレット内の位置に関して、この設計から変動してもよい。たとえば、一実施形態では、磁気アセンブリの複数の磁石は、TLSセンサによる検出のための磁界を生成する電磁コイルに置き換えられる。したがって、上記その他の変形形態が本発明の実施形態によって企図される。000132スタイレット130の遠位部分で磁気要素144を用いて、患者の胸部上に留置されたTLSセンサ50に対するスタイレット遠位端部130Bの位置を観察可能にすることができる。上述のように、TLSセンサ50は、スタイレットがカテーテル72とともに患者の脈管構造を通って前進するとき、磁気要素144の磁界を検出するように構成される。このようにして、カテーテル72を留置する臨床医は、患者の脈管構造内のカテーテル遠位端部76Aの位置を概ね判定し、たとえば望ましくない静脈に沿ったカテーテルの前進などのカテーテルの位置異常が起こっていることを検出することができる。000133一実施形態によれば、スタイレット130は上記のECGセンサアセンブリをさらに含む。ECGセンサアセンブリでは、患者の心臓のSAノードまたは他のノードによって生成された心房内のECG信号を検出する際に、挿入中にカテーテル72の内腔内に配置されたスタイレット130を用いることができ、それによって患者の心臓に近接している脈管構造内の所定の位置へのカテーテル72の遠位先端76Aのナビゲーションを可能にする。したがって、ECGセンサアセンブリは、カテーテル遠位先端76Aの適正な留置を確認する補佐として働く。000134図11~12Eに示す実施形態では、ECGセンサアセンブリは、スタイレット遠位端部130Bに近接して配置された芯線138の遠位部分を含む。芯線138が導電性を有することで、芯線138の遠位端部によってECG信号を検出することができ、芯線に沿って近位方向に伝送することができる。導電エポキシなどの導電材料146が、芯線の遠位端部と導電的に連通するように、芯線138の遠位終端に隣接するスリーブ140の遠位部分を充填する。これにより、スタイレット130の遠位端部130Bの導電表面を増大させて、ECG信号を検出する能力を改善することができる。000135カテーテル留置前、スタイレット130は、カテーテル72の内腔内へ装入される。スタイレット130は、カテーテル内腔内に事前装入された状態で製造業者から入手することができ、またはカテーテル挿入前に臨床医によってカテーテル内へ装入することができることに留意されたい。スタイレット130は、スタイレット130の遠位端部130Bがカテーテル72の遠位先端76Aと実質上同じ場所で終端するようにカテーテル内腔内に配置され、したがって、スタイレットとカテーテルの両方の遠位先端を互いに実質的に位置合わせされた状態で留置する。カテーテル72とスタイレット130が同じ場所で終端することで、磁気アセンブリは、前述のように、患者の脈管構造内を前進するとき、カテーテル遠位先端76Aの位置を追跡するようにTLSモードでTLSセンサ50とともに機能することができる。しかし、システム10の先端確認機能の場合、スタイレット130の遠位端部130Bはカテーテル遠位端部76Aと同じ場所で終端する必要はないことに留意されたい。逆に、患者の心臓のSAノードまたは他のノードの電気インパルスを検出できるように、脈管構造とECGセンサアセンブリ、この場合は芯線138との間の導電経路を確立するだけでよい。一実施形態では、この導電経路は、食塩水、血液などを含む様々な構成要素を含むことができる。000136一実施形態では、挿入部位73を介して患者の脈管構造内へカテーテル72が導入された後図10、前述のように、システム10のTLSモードを用いて、カテーテル遠位先端76AをSAノードに近接しているその所期の目的地の方へ前進させることができる。心臓の領域に近づくと、システム10をECGモードに切り換えて、SAノードによって放出されるECG信号を検出することができる。スタイレットが装入されたカテーテルが患者の心臓の方へ前進すると、芯線138の遠位端部および導電材料146を含む導電性のECGセンサアセンブリは、SAノードによって生成される電気インパルスの検出を開始する。したがって、ECGセンサアセンブリは、ECG信号を検出する電極として働く。芯線の遠位端部に対して近位に位置する細長い芯線138は、SAノードによって生成されてECGセンサアセンブリによって受け取られる電気インパルスをテザー134へ運搬する導電経路として働く。000137テザー134は、患者の胸部上に一時的に留置されたTLSセンサ50へECG信号を送る。テザー134は、テザーコネクタ132または他の適した直接的もしくは間接的な接続構成を介してTLSセンサ50に動作可能に接続される。上記のように、次いでECG信号を処理して、これをシステムディスプレイ30図9、図10上に描くことができる。TLSセンサ50によって受け取ってディスプレイ30によって表示されるECG信号を監視することで、臨床医は、カテーテル遠位先端76AがSAノードの方へ前進するときに信号の変化を観察および分析することができる。受け取ったECG信号が所望のプロファイルに整合するとき、臨床医は、カテーテル遠位先端76AがSAノードに対して所望の位置に到達したと判定することができる。上述のように、一実施形態では、この所望の位置は、SVCの下から3分の11/3の部分に位置する。000138ECGセンサアセンブリおよび磁気アセンブリは、臨床医が脈管構造内にカテーテルを留置するのを支援する際にともに機能することができる。通常、スタイレット130の磁気アセンブリは、臨床医がカテーテル72の遠位端部76Aを患者の心臓の概略的な領域内に留置するように最初のカテーテル挿入から脈管構造を概略的にナビゲートするのを支援する。次いで、スタイレットECGセンサアセンブリがSAノードに近づくと、ECGセンサアセンブリを用いて、臨床医が心臓によって生成されるECG信号の変化を観察できるようにすることによって、カテーテル遠位端部76AをSVC内の所望の位置へ案内することができる。この場合も、適したECG信号プロファイルが観察された後、臨床医は、スタイレット130とカテーテル72の両方の遠位端部が患者の心臓に対して所望の位置に到達したと判定することができる。所望のように配置された後、カテーテル72を定位置に固定し、スタイレット130をカテーテル内腔から取り外すことができる。ここでは、スタイレットは、本明細書に明示する構成に加えて、様々な構成の1つを含むことができることに留意されたい。一実施形態では、スタイレットは、TLSセンサを介して間接的に取り付けるのではなく、コンソールに直接取り付けることができる。別の実施形態では、TLSおよびECGに関連する機能を可能にするスタイレット130の構造は、カテーテル構造自体に一体化することができる。たとえば、一実施形態では、磁気アセンブリおよび/またはECGセンサアセンブリは、カテーテルの壁の中へ組み込むことができる。000139図13A~15は、本実施形態によるスタイレットテザー134から患者の胸部上に位置付けられたTLSセンサ50へのECG信号データの通過に関連する様々な詳細について説明する。具体的には、この実施形態は、スタイレット130およびテザー134を含むカテーテル72および挿入部位73の周囲の滅菌野、ならびにTLSセンサが位置付けられた患者の胸部などの非滅菌野からのECG信号データの通過に関する。そのような通過は、滅菌野の無菌状態を損なうような形で滅菌野を崩壊させるべきではない。カテーテル挿入処置中に患者70の上に配置された滅菌布が、滅菌野の大部分を画定し、布の上の領域は滅菌されるが、下の領域挿入部位およびすぐ周辺の領域を除くは滅菌されない。理解されるように、以下の議論は、少なくともスタイレット130に関連する第1の通信ノードと、TLSセンサ50に関連する第2の通信ノードとを含み、第1の通信ノードと第2の通信ノードは、互いの間でECG信号データの伝達を可能にするように互いに動作可能に接続される。000140滅菌野の無菌状態を損なうことなく滅菌野から非滅菌野へのECG信号データの通過に対処する一実施形態を図13A~15に描き、図13A~15は、シャークフィンの実装形態とも呼ばれる貫通布の実装形態を描く。具体的には、図14Aは、カテーテル挿入処置中に患者の胸部上に留置するための上記のTLSセンサ50を示す。TLSセンサ50は、その上面に、チャネル152Aを画定するコネクタベース152を含み、チャネル152A内に、3つの電気ベース接点154が配置される。図13A~13Dにも示すフィンコネクタ156は、図14Bおよび図15に示すように、コネクタベース152のチャネル152Aによって摺動式に受け取られるように寸法設定される。2つのECGリード/電極対158はフィンコネクタ156から延び、肩および胴または患者の身体上の他の適した外部の位置に留置される。布に穿孔するテザーコネクタ132は、さらに後述するように、フィンコネクタ156の一部分と摺動式に噛合するように構成され、スタイレット130から滅菌野を通ってTLSセンサ50までの導電経路を完成させる。000141図13A~13Dは、フィンコネクタ156のさらなる態様を示す。具体的には、フィンコネクタ156は、コネクタベース152のチャネル152A図14B、図15内に受け取られるように寸法設定された下部円筒部分160を画定する。上部円筒部分166の後端部には、位置決めコーン164によって取り囲まれた孔162が含まれる。上部円筒部分166は、スタイレット130のテザーコネクタ132図14C、図15を受け取るように寸法設定され、その結果、テザーコネクタ132のチャネル172内へ延びるピン接点170図15が、フィンコネクタ156の孔162内に位置するまで、位置決め孔によって案内され、したがってテザーコネクタとフィンコネクタを相互接続する。フィンコネクタ156上には、図13Cおよび図13Dに示す係合特徴169などの係合特徴を含むことができ、この係合特徴は、テザーコネクタ132上の対応する特徴と係合して、2つの構成要素間の噛合を維持するのを支援することができる。000142図13Dは、フィンコネクタ156が複数の電気接点168を含むことを示す。本実施形態では、3つの接点168が含まれており、手前の2つの接点はそれぞれ、ECGリード158のうちの1つの終端部に電気的に接続され、後方の接点は、孔162の軸付近まで延び、テザーコネクタ132がフィンコネクタ156に噛合されると図15、テザーコネクタ132のピン接点170に電気的に接続される。フィンコネクタ156の各接点168の底部部分は、TLSセンサコネクタベース152のベース接点154のうちの対応する1つに電気的に接続されるように配置される。000143図14Bは第1の接続段階を示し、フィンコネクタ156は、フィンコネクタの下部円筒部分160とコネクタベースチャネル152Aとの摺動式の係合によって、TLSセンサコネクタベース152に取外し可能に噛合される。この係合により、コネクタベース接点154と対応するフィン接点168とを電気的に接続する。000144図14Cは第2の接続段階を示し、テザーコネクタ132は、テザーコネクタチャネル172とフィンコネクタの上部円筒部分166との摺動式の係合によって、フィンコネクタ156に取外し可能に噛合される。この係合により、図15に最もよく示すように、テザーコネクタピン接点170とフィンコネクタ156のバック接点168とを電気的に接続する。本実施形態では、フィンコネクタ156に対するテザーコネクタ132の摺動式の水平移動は、フィンコネクタがセンサコネクタベースチャネル152Aに摺動式に噛合されるときと同じ係合方向で行われる図14B。一実施形態では、スタイレット130/テザーコネクタ132およびフィンコネクタ156の一方または両方は使い捨てである。また、一実施形態では、TLSセンサにフィンコネクタが噛合された後に、フィンコネクタにテザーコネクタを噛合させることができ、別の実施形態では、第1に手術用の布によってフィンコネクタにテザーコネクタを噛合させてから、TLSセンサにフィンコネクタを噛合させることができる。000145図14Cに示す接続方式では、スタイレット130は、テザーコネクタ132を介してTLSセンサ50に動作可能に接続され、したがってスタイレットのECGセンサアセンブリは、TLSセンサへECG信号を通信することができる。さらに、ECGリード/電極対158は、TLSセンサ50に動作可能に接続される。したがって、一実施形態では、テザーコネクタ132を、スタイレット130に対する第1の通信ノードと呼び、フィンコネクタ156を、TLSセンサ50に対する第2の通信ノードと呼ぶ。000146様々な他の接続方式および構造を用いて、スタイレットとTLSセンサとの間で動作可能な通信を確立することができることに留意されたい。たとえば、テザーコネクタは、ピン接点ではなくスライス接点を使用して布に穿孔することができる。または、フィンコネクタをTLSセンサと一体形成することもできる。したがって、上記その他の構成は、本開示の実施形態の範囲内に包含される。000147図15に見られるように、テザーコネクタ132とフィンコネクタ156との相互接続間に、滅菌野を確立するためにカテーテル留置中に使用される滅菌布174が介在する。上述のように、テザーコネクタ132は、2つの構成要素が噛合されたときに布174に穿孔するように構成されたピン接点170を含む。この穿孔により、滅菌布174内に、小さい孔、すなわち打抜き175を形成し、この孔はピン接点170によって塞がれ、したがってピン接点による布の打抜きの寸法を最小にする。さらに、テザーコネクタ132とフィンコネクタ156との間の嵌合は、ピン接点170の穿孔によって生じた滅菌布内の打抜きがテザーコネクタチャネル172によって密閉されるように行われ、したがって布の無菌状態を維持し、それによって確立される滅菌野を損ないうる布の破断を防止する。テザーコネクタチャネル172は、ピン接点170による穿孔前に滅菌布174を折り畳むように構成され、その結果、ピン接点は、布がフィンコネクタ156の孔162に近接して配置されるまで、布を穿孔しない。ここでは、テザーコネクタ132およびフィンコネクタ156は、不透明な滅菌布174を通じて手探りで、すなわち臨床医による触診を伴わない両構成要素の視覚化を介して、テザーコネクタ132とフィンコネクタ156との間で位置合わせを容易にするように構成されることに留意されたい。000148図15に示すフィンコネクタ156のフィン接点168は、センサベースチャネル152Aと係合した状態でフィンコネクタを保持するのを支援するように、センサベース接点154と噛合するように構成されることをさらに留意されたい。これにより、フィンコネクタ156をTLSセンサ50に固定するための追加の装置の必要を低減させる。000149図16は、P波およびQRS群を含む典型的なECG波形176を示す。通常、P波の振幅は、SAノードからのECGセンサアセンブリの距離の関数として変動し、波形176を生成する。臨床医は、カテーテル先端が心臓に近接して適正に位置付けられたと判定する際に、この関係を使用することができる。たとえば、一実装形態では、カテーテル先端は、上記で論じたように、上大静脈の下から3分の11/3の範囲内に留置されることが望ましい。スタイレット130のECGセンサアセンブリによって検出されるECGデータは、ECGモード中に波形176などの波形を再現してシステム10のディスプレイ30上に描くために使用される。000150図17を次に参照されたい。図17は、一実施形態によって、システム10がECGモード、すなわち上記の第3の様相であるときに、ディスプレイ30上にECG信号データを表示する態様について説明する。ディスプレイ30のスクリーンショット178は、TLSセンサ50の代表的な画像120を含むTLS様相の要素を含み、患者の脈管構造内の通過中にスタイレット130の遠位端部の位置に対応するアイコン114を含むことができる。スクリーンショット178は、現在のECG波形が表示されるウィンドウ180をさらに含み、この波形は、スタイレット130のECGセンサアセンブリによって捕獲され、システム10によって処理されたものである。ウィンドウ180は、新しい波形が検出されると、絶えずリフレッシュされる。000151ウィンドウ182は、最近検出されたECG波形の連続描写を含み、波形が検出されると横方向に移動してそれらの波形をリフレッシュするリフレッシュバー182Aを含む。ウィンドウ184Aは、臨床医が所望のカテーテル先端位置が実現されたと判定するのを支援するために、比較の目的で、ECGセンサアセンブリがSAノードに近接する前に捕獲された基線ECG波形を表示するために使用される。ウィンドウ184Bおよび184Cは、ユーザがプローブ40またはコンソールボタンインターフェース32上の所定のボタンを押下したとき、ユーザが選択した検出済みECG波形によって提示することができる。ウィンドウ184Bおよび184C内の波形は、ボタン押下または他の入力を介するユーザ選択の結果、新しい波形によって上書きされるまで、そのまま残る。前述の形態と同様に、ディスプレイ30上には深さスケール124、状態/行動指示126、およびボタンアイコン128が含まれる。ディスプレイ30上には、ECGリード/電極対158がTLSセンサ50に動作可能に接続されているかどうかを指示するため、完全性指示部186も含まれる。000152したがって、上記に見られるように、ディスプレイ30は、一実施形態では、TLSとECGの両方の様相の要素を単一のスクリーン上で同時に描き、したがって、カテーテル遠位先端を所望の位置に留置するのを支援するのに十分なデータを臨床医に提供する。一実施形態では、適正なカテーテル留置の文書化を可能にするために、スクリーンショットまたは選択されたECGもしくはTLSデータの印刷出力を、システム10によって保存、印刷、または他の方法で維持することができることにさらに留意されたい。000153本明細書に記載の実施形態は、PICCまたはCVCなどのカテーテルの特定の構成に関するが、そのような実施形態は例示にすぎない。したがって、本発明の原理は、多くの異なる構成および設計のカテーテルに拡大することができる。II.針/医療構成要素の案内の支援000154本明細書に記載の本発明の実施形態は、一般に、たとえば針で患者の皮下血管にアクセスするための超音波に基づく処置または他の適した処置中に針または他の医療構成要素を位置決めおよび案内する案内システムを対象とする。一実施形態では、この案内システムにより、針の位置、向き、および前進を血管の超音波画像の上にリアルタイムで重ね合わせることができ、したがって臨床医は、針を所期の標的へ正確に案内することができる。さらに、一実施形態では、案内システムは、x、y、およびzの空間的座標空間、針の縦揺れ、ならびに針の偏揺れという5つの運動度で、針の位置を追跡する。そのような追跡により、比較的高い精度で針を案内および留置することができる。000155図18および図19を第1に参照されたい。図18および図19は、本発明の一実施形態によって構成された、全体として1110と呼ぶ超音波に基づく針案内システムシステムの様々な構成要素を描く。図示のように、システム1110は全体として、コンソール1120、ディスプレイ1130、およびプローブ1140を含む超音波US撮像部分を含み、それぞれについてはさらに詳細に後述する。一実施形態では、システム1110は、いくつかの構成要素に関して図1に示すシステム10に対する類似性を有することに留意されたい。しかし、超音波撮像部分は、本明細書に図示および記載の方法に加えて、様々な方法の1つで構成することができることに留意されたい。000156システム1110の超音波撮像部分は、針または他のデバイスを経皮挿入して標的にアクセスする前に、患者の身体の標的内部部分を撮像するために用いられる。後述するように、一実施形態では、針の挿入を実行してから、次にカテーテルを静脈または患者の脈管構造の他の部分内へ挿入する。しかし、患者の身体内への針の挿入は、様々な医療目的で実行することができることが理解される。000157図19は、一実施形態による、皮膚挿入部位1173を通じてカテーテル1172を患者の脈管構造内へ最終的に留置する処置中の、前述の構成要素と患者1170との概略的な関係を示す。図19は、カテーテル1172が全体として、患者の外部に残る近位部分1174と、留置が完了した後は患者の脈管構造内に位置する遠位部分1176とを含むことを示す。システム1110は、カテーテル1172の遠位先端1176Aを患者の脈管構造内の所望の位置に最終的に配置するために用いられる。一実施形態では、カテーテル遠位先端1176Aに対する所望の位置は、上大静脈SVCの下から3分の11/3の部分など、患者の心臓に近接している。当然ながら、システム1110を用いて、カテーテル遠位先端を他の位置に留置することもできる。000158カテーテル近位部分1174はハブ1174Aをさらに含み、ハブ1174Aは、カテーテル1172の1つまたは複数の内腔と、ハブから近位方向に延びる1つまたは複数の延長脚部1174Bとの間に流動的連通を提供する。上述のように、挿入部位1173における患者の脈管構造内への針の留置は通常、カテーテルの挿入前に実行されるが、他の留置方法を用いることもできることが理解される。さらに、上記の議論はシステム1110の用途の一例にすぎず、実際には、上記のようにカテーテルの挿入に備えた針の留置、他の用途のための針の挿入、またはX線もしくは超音波マーカ、生体検査用の外装、アブレーション構成要素、膀胱調査構成要素、大静脈フィルタなどを含む他の医療構成要素の患者の身体内への挿入など、様々な用途に用いることができることが理解される。000159より詳細には、コンソール1120は、システム1110の様々な構成要素を収容し、コンソールは様々な形態の1つを取りうることが理解される。コンソール1120内には、たとえばEEPROMなどの不揮発性メモリを含むプロセッサ1122が含まれ、プロセッサ1122は、システム1110の動作中にシステム機能を制御して様々なアルゴリズムを実行し、したがって制御プロセッサとして作用する。コンソール1120にはデジタルコントローラ/アナログインターフェース1124も含まれ、デジタルコントローラ/アナログインターフェース1124は、プロセッサ1122と他のシステム構成要素の両方と通信して、プローブ1140と他のシステム構成要素との間のインターフェース接続を管理する。000160システム1110は、印刷機、記憶媒体、キーボードなどを含む任意選択の構成要素1154などの追加の構成要素との接続のためのポート1152をさらに含む。一実施形態では、ポートはUSBポートであるが、本明細書に記載の上記その他のインターフェース接続に他のポートタイプまたは複数のポートタイプの組合せを使用することもできる。コンソール1120には電力接続1156が含まれ、外部電源1158への動作可能な接続を可能にする。外部電源の有無にかかわらず、内蔵電池1160を用いることもできる。コンソールのデジタルコントローラ/アナログインターフェース1124には、電力管理回路1159が含まれ、電力使用および配電を調節する。000161本実施形態では、ディスプレイ1130はコンソール1120に一体化されており、プローブ1140によって得られた標的体内部分の超音波画像などの情報を、留置処置中に臨床医に表示するために使用される。別の実施形態では、ディスプレイは、コンソールとは別個のものとすることもできる。一実施形態では、留置処置を支援するために、コンソールボタンインターフェース1132、およびプローブ1140上に含まれる制御ボタン1184図19を使用して、臨床医は所望のモードをディスプレイ1130に即座に呼び出すことができる。一実施形態では、ディスプレイ1130はLCDデバイスである。000162図19は、挿入部位1173を介して患者の脈管構造への最初のアクセスを得るために使用される針1200をさらに描く。さらに詳細に後述するように、針1200は、超音波に基づく留置処置中にシステムが針の位置、向き、および前進を検出できるように、システム1110と協働するように構成される。000163図20は、一実施形態によるプローブ1140の特徴を描く。プローブ1140は、脈管構造内への針1200および/またはカテーテル1172の挿入に備えて、超音波に基づく静脈などの血管の視覚化に関連して用いられる。そのような視覚化により、リアルタイムの超音波案内を行い、不注意の動脈穿刺、血腫、気胸などを含む、普通ならそのような導入に伴う複雑さを低減させるのを支援する。000164手持ち式のプローブ1140はヘッド1180を含み、予想される挿入部位1173図19に近接している患者の皮膚にヘッドが留置されたときに超音波パルスを生成し、患者の身体から反射した後の超音波パルスのエコーを受け取る圧電アレイを、ヘッド1180は収容する。プローブ1140は、システムを制御する複数の制御ボタン1184図19をさらに含み、したがって臨床医が、システム1110を制御するために、挿入部位の確立前に患者の挿入部位の周りに確立される滅菌野の外へ手を出す必要をなくす。000165したがって、一実施形態では、臨床医は、システム1110の超音波撮像部分を用いて適した挿入部位を判定し、針1200などを用いて血管アクセスを確立してから、カテーテル1172を導入して脈管構造を通ってカテーテル1172を所期の目的地の方へ最終的に前進させる。000166図18は、プローブ1140が、ボタンおよびプローブ動作を管理するボタンおよびメモリコントローラ1142をさらに含むことを示す。一実施形態では、ボタンおよびメモリコントローラ1142は、EEPROMなどの不揮発性メモリを含むことができる。ボタンおよびメモリコントローラ1142は、コンソール1120のプローブインターフェース1144と動作可能に通信し、プローブインターフェース1144は、プローブ圧電アレイとのインターフェース接続のための圧電入出力構成要素1144Aと、ボタンおよびメモリコントローラ1142とのインターフェース接続のためのボタンおよびメモリ入出力構成要素1144Bとを含む。000167図20に見られるように、プローブ1140は、上述のものなど、超音波撮像処置中に針1200の位置、向き、および移動を検出するためのセンサアレイ1190を含む。さらに詳細に後述するように、センサアレイは、プローブの筐体内に埋め込まれた複数の磁気センサ1192を含む。センサ1192は、針1200に関連する磁界を検出し、システム1110に針を追跡させるように構成される。ここでは磁気センサとして構成するが、センサ1192は、後述するように、他のタイプおよび構成のセンサとすることもできることが理解される。また、図20にはプローブ1140に含まれるところを示すが、センサアレイ1190のセンサ1192は、別個の手持ち式デバイスなど、プローブとは別個の構成要素内に含むこともできる。本実施形態では、センサ1192は、プローブ1140の上面1182より下の平面構成内に配置されるが、これらのセンサは、弓形または半円形の構成などの他の構成で構成することもできることが理解される。000168本実施形態では、センサ1192はそれぞれ、3つの空間次元において磁界の検出を可能にする3つの直交するセンサコイルを含む。そのような3次元3Dの磁気センサは、たとえばHoneywellSensingandControlofMorristown、NJから購入することができる。さらに、本実施形態のセンサ1192は、ホール効果センサとして構成されるが、他のタイプの磁気センサを用いることもできる。さらに、3Dセンサではなく、複数の1次元の磁気センサを含むこともでき、1D、2D、または3Dの検出能力を実現するように必要に応じて構成することができる。000169本実施形態では、センサアレイ1190内に5つのセンサ1192が含まれ、3つの空間次元すなわち、X、Y、Zの座標空間において針1200を検出するだけでなく、針自体の縦揺れおよび偏揺れの向きを検出することもできる。一実施形態では、センサ1192の2つ以上の直交する感知構成要素により、磁気要素1210、したがって針1200の縦揺れおよび偏揺れの姿勢を判定することができることに留意されたい。000170他の実施形態では、センサアレイ内でより少ないまたはより多くのセンサを用いることもできる。より一般には、センサアレイのセンサの数、寸法、タイプ、および位置は、本明細書に明示するものから変動しうることが理解される。000171図21Aおよび図21Bは、一実施形態による、図19に示すように患者の標的体内部分にアクセスする際に、案内システム1110に関連して使用できる針1200の一例の詳細を示す。具体的には、針1200は中空カニューレ1202を含み、カニューレ1202は、近位端部1202Aおよび遠位端部1202Bを画定する。本実施形態では、カニューレ1202の近位端部1202Aにはハブ1204が取り付けられ、ハブ1204は、様々なデバイスと接続するためのコネクタとして構成された開端部1204Aを含む。実際には、ハブ1204の開端部1204Aは中空カニューレ1202と連通しており、ハブを通してガイドワイヤ、スタイレット、または他の構成要素をカニューレ内へ通すことができる。000172図21Aおよび図21Bに示すように、ハブ1204に磁気要素1210が含まれる。図21Bで最もよく見られるように、本実施形態では、磁気要素1210は、たとえば強磁性体の材料を含む永久磁石であり、中空カニューレ1202と位置合わせされる孔1212を画定するようにリング状に成形される。そのように構成された状態で、磁気要素1210は、超音波プローブ1140のセンサアレイ1190によって検出可能な磁界を生成し、さらに後述するように、システム1110によって針1200の位置、向き、および移動を追跡することができる。000173他の実施形態では、針1200または他の医療構成要素とともに多くの他のタイプ、数、および寸法の磁気要素を用いることができ、本案内システムによるそれらの追跡を可能にすることが理解される。000174図22Aおよび図22Bを次に参照されたい。図22Aおよび図22Bは、システム1110の超音波プローブ1140と、標的体内部分にアクセスするために患者の皮膚表面1220を通って挿入する準備のできた定位置にある針1200とを示す。具体的には、プローブ1140は、そのヘッド1180が患者の皮膚に接するように配置され、超音波ビーム1222を生成して患者の皮膚表面1220の下で血管1226の一部分を超音波で撮像する状態を示す。血管1226の超音波画像は、システム1110のディスプレイ1130図19上に描くことができる。000175上述のように、本実施形態では、システム1110は、上記の針1200の位置、向き、および移動を検出するように構成される。具体的には、プローブ1140のセンサアレイ1190は、針1200に含まれる磁気要素1210の磁界を検出するように構成される。センサアレイ1190のセンサ1192はそれぞれ、3次元空間内で磁気要素1210を空間的に検出するように構成される。したがって、システム1110の動作中、センサ1192のそれぞれによって感知される針の磁気要素1210の磁界強度データは、コンソール1120のプロセッサ1122図18などのプロセッサへ転送され、プロセッサは、磁気要素1210の位置および/または向きをリアルタイムで演算する。000176具体的には、図22Aおよび図22Bに示すように、X、Y、およびZの座標空間におけるセンサアレイ1190に対する磁気要素1210の位置は、センサ1192によって感知される磁界強度データを使用して、システム1110によって判定することができる。さらに、図22Aは、磁気要素1210の縦揺れも判定できることを示し、図22Bは、磁気要素の偏揺れを判定できることを示す。プローブ1140、コンソール1120、またはシステムの他の構成要素の適した回路は、そのような位置/向きに対する必要な計算を提供することができる。一実施形態では、磁気要素1210は、米国特許第5,775,322号、第5,879,297号、第6,129,668号、第6,216,028号、および第6,263,230号の1つまたは複数の教示を使用して追跡することができる。前述の米国特許の内容は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。000177システムによって知られている、またはシステム内へ入力される、カニューレ1202の長さおよび針の遠位先端に対する磁気要素1210の位置とともに、システム1110によって判定される上記の位置および向き情報により、システムは、センサアレイ1190に対する針1200の長さ全体の位置および向きを正確に判定することができる。任意選択で、磁気要素1210と針の遠位先端との間の距離が、システム1110によって知られており、またはシステム1110内へ入力される。これにより、システム1110は、針1200の画像を、プローブ1140の超音波ビーム1222によって生成された画像上へ重ね合わせることができる。図23Aおよび図23Bは、針を超音波画像上へそのように重ね合わせた例を示す。具体的には、図23Aおよび図23Bはそれぞれ、たとえばディスプレイ1130図19上へ描くことができるスクリーンショット1230を示す。図23Aでは、患者の皮膚表面1220および皮下血管1226の描写を含む超音波画像1232を示す。超音波画像1232は、たとえば図22Aおよび図22Bに示す超音波ビーム1222によって取得される画像に対応する。000178スクリーンショット1230は、上記のシステム1110によって判定される実際の針1200の位置および向きを表す針画像1234をさらに示す。システムは、センサアレイ1190に対する針1200の位置および向きを判定することができるため、超音波画像1232に対する針1200の位置および向きを正確に判定して、超音波画像1232上に重ね合わせ、ディスプレイ1130上に針画像1234として描くことができる。超音波画像1232上の針画像1234の位置付けの調整は、プロセッサ1122またはシステム1110の他の適した構成要素によって実行される、適したアルゴリズムによって実行される。000179センサ1192は、システム1110の動作中に針1200の磁気要素1210の磁界を連続して検出するように構成される。これにより、システム1110は、ディスプレイ1130上に描くための針画像1234の位置および向きを連続して更新することができる。したがって、針1200の前進または他の移動は、針画像1234によってディスプレイ1130上にリアルタイムで描かれる。システム1110は、留置処置または他の活動中にプローブ1140および針1200の移動が発生すると、ディスプレイ1130上で超音波画像1232と針画像1234の両方を連続して更新することが可能であることに留意されたい。000180図23Aは、一実施形態では、システム1110が、針画像1234によって描かれる針1200の現在の位置および向きに基づいて、予想経路1236を描くことができることをさらに示す。予想経路1236は、針画像1234によってディスプレイ1130上に描かれる針1200の現在の向きの結果、ここに示す血管1226などの所望の体内部分標的に到達するかどうかを、臨床医が判定するのを支援する。この場合も、針画像1234の向きおよび/または位置が変化すると、予想経路1236もそれに対応してシステム1110によって修正される。また、予想経路1236が超音波画像1232の平面と交差する点を示す標的1238を、システム1110によってディスプレイ1130上に描くこともできる。図23Aに示すように、この例では、標的1238は、超音波画像1232内に描かれた血管1226内に位置決めされている。針1200および/または超音波画像1232が調整されると、ディスプレイ1130上の標的1238の位置も修正することができることに留意されたい。スクリーンショット1230はまた、ここでは枠として描く確率領域1239を含み、針の長さ、針の剛性および撓み、磁気要素の磁界強度、磁気干渉、磁気要素の磁気軸と針の長手方向軸との位置合わせで起こりうるずれ、超音波撮像平面に対するセンサアレイの向きなど、システムの起こりうるあらゆる誤差範囲を示す。000181図23Bは、一実施形態では、スクリーンショット1230は、超音波画像1232および針画像1234が3次元の態様で表示されるような向きになるように構成することができることを示す。これにより、針画像1234によって描かれる針1200の角度および向きを確かめて、超音波画像1232によって撮像された所期の標的と比較することができる。スクリーンショット1230は、システム1110によって生成されて表示される可能性のある描写の例にすぎず、実際には、他の視覚的な描写を使用することもできることに留意されたい。撮像される身体の特定の領域は一例にすぎず、システムを使用して様々な身体部分を超音波で撮像することができ、添付の図に明示するものに限定されるべきではないことにさらに留意されたい。さらに、本明細書に図示および記載するシステムは、望まれる場合は、より大型のシステムの構成要素として含むことができ、または独立型のデバイスとして構成することができる。また、視覚的ディスプレイ1130に加えて、ビープ、トーンなどの聴覚情報をシステム1110を用いて、患者への針の位置付けおよび挿入中に臨床医を支援することもできることが理解される。000182上述のように、一実施形態では、システム1110は、図23Aおよび図23Bのスクリーンショット1230の針画像1234および他の特徴の正確な描写を行うために、針1200の全体的な長さおよび針1200上の磁気要素1210の位置を知っている必要がある。システム1110には、針の上または針の中に含まれるバーコードをシステムによって走査すること、システムによって走査するための無線周波識別RFIDチップを針に含むこと、針を色分けすること、臨床医がシステム内へパラメータを手動で入力することなどを含む様々な方法で、これらおよび/または他の関連パラメータを通知することができる。たとえば、図33Aに示す針1200上には、RFIDチップ1354が含まれる。プローブ1140またはシステム1110の他の構成要素は、針1200のタイプまたは長さなど、RFIDチップ1354上に含まれる情報を読み取るために、RFIDリーダを含むことができる。したがって、システム1110内へ針パラメータを入力するため、またはそれらのパラメータを検出するための、上記その他の手段が企図される。000183一実施形態では、針または医療構成要素の他の態様の長さは、プローブ/システムによって磁界強度などの磁気要素の特性を測定することによって判定することができる。たとえば、一実施形態では、針の磁気要素は、プローブから所定の距離のところに、またはプローブに対して所定の位置に、配置することができる。磁気要素がそのように配置された場合、プローブのセンサアレイは、磁気要素の磁界強度を検出および測定する。システムは、測定した磁界強度と、針の異なる長さに対応する可能な磁界強度の記憶されているリストとを比較することができる。システムは、2つの強度を整合させて、針の長さを判定することができる。次いで、本明細書に記載のように、針の位置決めと、それに続く後の針の挿入とが行われる。別の実施形態では、磁気要素を所定の位置に静止したまま保持するのではなく、磁気要素をプローブの周りで移動させることができ、その結果、プローブによって複数の磁界強度の読取りが行われる。1組の磁気要素に異なる磁界強度を与えるように修正することができる態様は、磁気要素の寸法、形状、および組成などを含む。000184本明細書では、一実施形態によって、患者の標的体内部分標的の超音波撮像に関連して針または他の医療デバイスを案内する際にシステム1110を使用することに関するさらなる詳細が得られる。磁気要素を備える針1200が、センサアレイ1190を含む超音波プローブ1140から適した距離たとえば、60.96cm2フィート以上だけ離れて位置付けられた場合、プローブを用いて、システム1110のディスプレイ1130上に描くために、経皮挿入により針が交差する患者内の標的を超音波で撮像する。次いで、システム1110の較正が開始され、処置が実行される場所に近接しているあらゆる周囲の磁界に対する基線を判定するため、アルゴリズムが、コンソール1120のプロセッサ1122によって実行される。また、システム1110には、上記で論じたように、ユーザ入力、自動検出、または別の適した方法などによって、針1200の全長および/または針の遠位先端に対する磁気要素の位置が通知される。000185次いで、針1200は、プローブ1140のセンサアレイ1190のセンサ1192の範囲内に入る。センサ1192はそれぞれ、針1200の磁気要素1210に関連する磁界強度を検出し、そのデータがプロセッサ1122へ転送される。一実施形態では、そのようなデータは、プロセッサが必要とするまでメモリ内に記憶することができる。センサ1192が磁界を検出すると、プローブに関連する空間内の予測される点で針1200の磁気要素1210の磁界強度を計算するのに適したアルゴリズムが、プロセッサ1122によって実行される。次いで、プロセッサ1122は、センサ1192によって検出された実際の磁界強度データと、計算された磁界強度値とを比較する。このプロセスは、上記の米国特許にさらに記載されていることに留意されたい。このプロセスは、予測される点に対する計算値が測定データに整合するまで、繰返し実行することができる。この整合が生じた後、磁気要素1210の位置が3次元空間内に特定される。センサ1192によって検出される磁界強度データを使用して、磁気要素1210の縦揺れおよび偏揺れすなわち、向きを判定することもできる。針1200の知られている長さおよび磁気要素に対する針の遠位先端の位置とともに、これにより、針の位置および向きをシステム1110によって正確に表し、仮想モデル、すなわち針画像1234としてディスプレイ1130上に描くことができる。一実施形態では、システム1110で針の描写を行うことができるように、予測値と実際の検出値は、所定の公差または信頼レベルの範囲内で整合しなければならないことに留意されたい。000186本実施形態では、上記の針1200の仮想針画像1234の描写は、ディスプレイ1130の超音波画像1232上に針画像を重ね合わせることによって実行される図23A、図23B。さらに、プロセッサ1122または他の適した構成要素によって実行されるシステム1110の適したアルゴリズムにより、予想経路1236、標的1238、および確率領域1239図23A、図23Bを判定し、ディスプレイ1130上で標的の超音波画像1232の上に描くことができる。上記の予測、検出、比較、および描写プロセスを繰返し実行して、針1200の移動を引き続きリアルタイムで追跡する。000187上記に照らして、図24を参照すると、一実施形態では、針または他の医療構成要素を案内する方法1240が様々な段階を含むことが理解される。段階1242で、たとえば超音波撮像デバイスなどの撮像システムによって、患者の標的体内部分が撮像される。000188段階1244で、撮像システムに含まれる1つまたは複数のセンサによって、針などの医療構成要素の検出可能な特性が感知される。本実施形態では、針の検出可能な特性は、針1200に含まれる磁気要素1210の磁界であり、センサは、超音波プローブ1140に含まれるセンサアレイ1190内に含まれる磁気センサである。000189段階1246で、検出可能な特性の感知を介して、標的体内部分に対する医療構成要素の位置が少なくとも2つの空間次元で判定される。上記のように、本実施形態では、そのような判定は、コンソール1120のプロセッサ1122によって行われる。000190段階1248で、医療構成要素の位置を表す画像が、ディスプレイ上での描写のため、標的体内部分の画像と組み合わされる。段階1250は、段階1244~1248を繰返し反復して、たとえば血管1226の方への針1200の経皮的な挿入図23A、図23Bなど、撮像された標的に対する医療構成要素の前進または他の移動を描くことができることを示す。000191プロセッサ1122または他の適した構成要素は、ディスプレイ1130上に描くための確率領域1239および標的1238図23A、図23Bを含む追加の態様を計算することができることが理解される。000192一実施形態では、センサアレイは、超音波撮像デバイス内へそのまま組み込む必要はなく、他の方法で超音波撮像デバイス内に含むこともできることが理解される。図25はこの一例を示し、センサアレイ1190のセンサ1192を含む取付け可能なセンサモジュール1260が超音波プローブ1140に取り付けられているところを示す。そのような構成により、標準的な超音波撮像デバイス、すなわち、超音波プローブに一体化されたセンサアレイまたは上記のように針を位置決めおよび追跡するように構成されたプロセッサおよびアルゴリズムを含まないデバイスに関連して、本明細書に記載の針の案内を実現することができる。したがって、一実施形態では、センサモジュール1260は、針または他の医療構成要素を位置決めおよび追跡し、針の仮想画像を超音波画像の上に重ね合わせてディスプレイ上に描くのに適したプロセッサおよびアルゴリズムを含む。一実施形態では、センサモジュール1260は、針の追跡を描くためのモジュールディスプレイ1262に含むことができる。したがって、案内システムの上記その他の構成が企図される。000193図26は、一実施形態では、針ホルダを用いて、上記のシステム1110によって実行される超音波撮像および針案内処置中に針1200を保持および前進させることができることを示す。図示のように、針ホルダ1270はピストル状であり、トリガ1272を含み、トリガを押すと、ホルダの円筒から離れて長手方向に針を移動させることによって、針1200または他の適した医療構成要素を選択的に前進させる。そのように構成された場合、針ホルダ1270は、臨床医が片手で針を取り扱いながら、他方の手で超音波プローブ1140を把持および操作することを容易にする。さらに、針ホルダ1270は、モータ、ラチェット、油圧/空気圧式ドライバなどを介して、針の移動/回転を支援することができる。さらに、針1200の遠位先端の向きを判定し、針の回転を促進することを支援するために、針ホルダ1270上にクロック特徴を含むことができる。000194一実施形態では、針ホルダ1270は、針カニューレ1202の遠位端部1202Bが標的体内部分に到達したとき、または針が超音波平面に交差したとき、針ホルダによる前進が自動的に停止されるように、システム1110に動作可能に接続することができる。さらに別の実施形態では、磁気要素は、針自体ではなく針ホルダに含むこともできる。したがって、針は、針ホルダに一時的に取り付けられたとき、磁気要素を針に直接取り付ける必要なく、案内システムによって位置決めおよび案内することができる。000195他のセンサ構成を用いることもできることに留意されたい。一実施形態では、環状センサが、環状センサによって画定される孔を通じて、針のカニューレを受け取るように構成することができる。そのように配置された場合、針の磁気要素は環状センサに近接して位置付けられ、それによってシステムは磁気要素をすぐに検出し、針を位置決めすることができる。一実施形態では、環状センサは、プローブの表面に取り付けることができる。000196図27および図28は、別の実施形態による案内システム1110の構成要素を描き、プローブ1140と針1200との間の光学に基づく相互作用を用いて、針の追跡および案内を可能にする。具体的には、プローブ1140は、プローブ表面上に位置付けられたLED1280などの光学/光源と、光検出器1282とを含む。光源および検出器は、可視、赤外などを含む様々な範囲の光信号を生成および検出するように構成することができることが理解される。000197針ハブ1204は反射表面1286を含み、反射表面1286は、LED1280によって生成されて反射表面1286に入射する光を反射することが可能である。図28に示すように、LED1280によって放出される光は、針1200の反射表面1286によって反射され、その光の一部分は、光検出器1282によって受け取られて感知される。前述の実施形態の場合と同様に、システムコンソール1120のプロセッサ1122を用いて、光検出器1282の感知データを受け取り、針1200の位置および/または向きを演算することができる。前述のように、針1200の長さおよび/または針1200の遠位端部に対する反射表面の位置は、システム1110内へ入力され、または他の方法でシステム1110によって検出可能であり、もしくはシステム1110に知られている。反射表面は、針上の他の位置に含むこともできることに留意されたい。000198上記に照らして、本実施形態では、針1200の検出可能な特性は、前述の実施形態の磁気要素1210の磁界特性とは対照的に反射表面1286の反射率を含み、センサは、前述の実施形態の磁気センサ1192とは対照的に光検出器1282を含むことが理解される。一実施形態では、前述の構成を逆にすることができ、針または医療構成要素に光学源が含まれることを理解されたい。この場合、針の位置決めおよび追跡を可能にするために、針から光が放出され、プローブ1140に含まれる光検出器1282によって検出される。針には、針の光源に電力供給するために、時計用電池などの電源を含むことができる。000199より一般には、針を追跡して患者の身体内の標的の方へ案内することができるように、針または医療構成要素は、上記その他の検出可能な特性の1つまたは複数を含むことができることが理解される。他の検出可能な特性様相の非限定的な例には、電磁または無線周波数RFたとえば、以下の図29~30参照および放射能が含まれる。RF様相に関しては、適したセンサ複数可によって針を検出することができるように、1つまたは複数の同期または非同期パルスの周波数源を針に含むことができることが理解される。または、第1のRF源を、第2の源である受動磁石に結合することができる。000200図29および図30は、一実施形態による案内システムの構成要素を描き、プローブ1140と針1200との間のEM信号の相互作用を用いて、針の追跡および案内を可能にする。具体的には、図29では、針1200内にスタイレット1298が配置されている。スタイレット1298は、テザー1292を介してプローブ1140に動作可能に接続されたEMコイル1290を含む。このようにして、EMコイル1290は、動作中にEM信号を放出するように、プローブ1140またはシステムコンソール1120内に含まれる、適した構成要素によって駆動することができる。000201プローブ1140内には、スタイレット1298のEMコイル1290によって放出されたEM信号を検出するのに適したセンサ1294が含まれる。本実施形態では、センサ1294は、EM信号のうちの対応する直交成分を検出する3軸センサであるが、他のコイルおよびセンサの構成を用いることもできる。そのように構成された場合、針1200の位置および向きは、EM信号の三角測量または他の適したプロセスによって判定することができ、上記の方法に類似の方法でシステムによって表示することができる。前述の実施形態の場合と同様に、システムコンソール1120のプロセッサ1122図18を用いて、EMセンサ1294の感知データを受け取り、針1200の位置および/または向きを演算することができる。前述のように、針1200の長さおよび/または針1200の遠位端部に対するEMコイル1290の位置は、システム内へ入力され、または他の方法でシステムによって検出可能であり、もしくはシステムに知られている。000202図30は、図29のEM構成の変形形態を示し、EM構成要素のそれぞれの位置が逆になっており、EMコイル1290はプローブ1140内に含まれ、EMセンサ1294は針1200内に配置されたスタイレット1298に含まれる。図29および図30の実施形態では、テザー1292を介してEMコイル1290とEMセンサ1294との間を動作可能に接続することで、スタイレット1298内に配置された構成要素をシステム1110によって駆動することができることに留意されたい。これにより、EMコイル1290によって放出され、EMセンサ1294によって検出される特定の1つ/複数のEM周波数を対応させることができる。一実施形態では、図29に示す構成を変更することができ、その構成では、EMコイルとEMセンサとを動作可能に接続するテザーがなく、代わりに、スタイレットのEMコイルが、プローブおよびそのEMセンサとは別個の構成要素として動作し、電池などの独立した電源によって電力供給される。この場合、プローブ/システムは、EMコイルによって放出されるEM信号を検出し、針を位置決めするように必要に応じてこのEM信号を処理するように構成された、適した信号処理構成要素を含む。000203EMコイルおよびEMセンサは、本明細書に描いたもの以外の位置に配置されることを含むこともできることに留意されたい。たとえば、EMコイルは、針自体の上に含むことができ、または針の近位端部に取付け可能なコネクタ上に含むことができる。000204図31A~31Dは、一実施形態によって構成された針1200のさらなる詳細を示し、針はハブ1304を含み、ハブ1304からカニューレ1202が延びる。孔1312を画定する磁気要素1310が、筐体1314の空胴1314A内に含まれる。筐体1314は、針ハブ1304、或いは針または医療構成要素の他の適した構成要素にねじ係合するためのねじ山を含む。このようにして、磁気要素1310は、筐体1314を介して針1200に取外し可能に取付け可能である。したがって、磁気要素1310は、針1200に永久的に固定または含まれる必要もなく、磁気に基づく針案内が必要でなくなれば、針1200から取り外すことができる。さらに、これにより、磁気要素を多くの異なるタイプおよび寸法の針に取り付けることができる。本実施形態では、針1200は、患者から針を取り外すときに針の遠位先端を安全に分離するための遠位方向に摺動可能な針安全構成要素1320をさらに含むことに留意されたい。本明細書に明示的に図示および記載したものに加えて、他の取外し可能な磁気要素を用いることもできることにさらに留意されたい。000205図32~33Bは、磁気要素を含む針1200のさらなる例を示す。図32では、針1200のハブ1334から直交方向に延びる2つの棒状の磁気要素1340が配置されており、磁気要素を針の長手方向軸に対して平行に向ける必要がないことを示す。図33A~33Bでは、針ハブ1344内に4つの磁気要素1350が含まれており、2つ以上の磁気要素を針に含むことができることを示す。そのような構成は、たとえば空間が制限されているために1つの磁気要素を使用できない場合に用いることができる。この磁気要素の数、形状、および位置は、多くの可能な構成の一例にすぎない。000206図34A~34Gは、針のカニューレを受け取るための孔を画定する磁気要素1360の様々な例示的な構成を示す。正方形図34A、六角形図34B、三角形図34C、長方形図34D、楕円形図34E、八角形図34F、および四角錐図34Gを含む、磁気要素1360に対する様々な形状構成を示す。添付の図に示す磁気要素は、磁気要素を画定するために使用できる多数の幾何学的形状および他の形状の例にすぎず、実際には、本明細書に明示的に図示しない他の形状も企図される。000207図35および図36はさらに別の実施形態を描き、針1200の中空カニューレ1202内へ取外し可能に挿入するためのスタイレット1390が含まれる。スタイレット1390の遠位端部には、端部と端部を接して互いに積み重ねられた固体で円柱形の強磁性体など、複数の永久磁石1392が含まれる。図36に示すように、スタイレット1390は、患者内への針1200の挿入中に針カニューレ1202内に受け取られる。プローブ1140またはその近傍に、磁石1392の磁界の検出を可能にするためのセンサリング1396または他の適した磁気センサを含むことができ、したがって、案内システムは、図5A~7に関連して説明した方法に類似の方法で、針1200の位置および向きを検出し、プローブ1140によって生成される超音波画像の上に針1200の画像を重ね合わせることができる。000208したがって、図35および図36は、様々な方法のいずれか1つで磁気要素複数可を構成することができることを示す。一実施形態では、たとえば、これらの磁気要素は、スタイレットの長さに沿ってより近位方向に配置することができる。別の実施形態では、スタイレット自体を磁化させることができ、または磁性材料から構成することができる。スタイレットは多くの異なる方法の1つで構成することができることが理解され、その類似の例は、MedicalInstrumentLocationMeansという名称の米国特許第5,099,845号および2006年8月23日出願のStyletApparatusesandMethodsofManufactureという名称の米国特許出願公開第2007/0049846号に見ることができる。両出願は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。したがって、上記その他の変形形態が企図される。000209本明細書では、スタイレットは、針の内腔内に取外し可能に留置されて患者内のその位置決めを支援するように構成されたガイドワイヤを含む様々なデバイスのいずれか1つを含むことができることを理解されたい。一実施形態では、スタイレットは、針カニューレの尖っていない遠位端部を越えて遠位方向に延びる鋭い端部を含むことができ、それによって尖っていない針を患者内へ挿入することができる。一実施形態では、スタイレットは針を補強して挿入中の針の意図しない屈曲を最小にすることに留意されたい。000210図37は、さらに別の可能な実施形態を描き、針1200は、針カニューレ1202の近位端部1202Aに対して遠位に配置された環状またはドーナツ状の磁石1400を含む。他の実施形態では、磁石1400は、カニューレ1202の長さに沿っていくつかの位置の1つに位置付けることができることに留意されたい。針の遠位先端の比較的近くに磁石1400を位置付けることで、針の意図しない屈曲が針の位置の判定および表示に与える影響を低減させる。さらに別の実施形態では、針自体を磁化することができる。システムのセンサと源たとえば、磁石の相対的な位置を逆にすることもできることにさらに留意されたい。上記その他の構成もまた企図される。さらに、本明細書の議論は、超音波に加えて、MRI、X線、およびCTスキャンなどを含む他の撮像様相に適用することもできることに留意されたい。000211図38は、たとえば図35および図36に示すスタイレット1390などのスタイレット上に含まれる歪みゲージ1410を描く。歪みゲージ1410は、導電経路1414を介して、プローブ1140、コンソール1120図18、またはシステム1110の他の構成要素に動作可能に接続することができる。導電経路1414の一例には、たとえば、スタイレット1390内にまたはスタイレット1390に沿って配置された1つまたは複数の導電ワイヤが含まれる。そのように接続された場合、歪みゲージ1410は変換器として作用し、針1200の屈曲がスタイレット1390内で類似の屈曲を引き起こすことから、針挿入処置中にスタイレット1390が配置される針の屈曲に関連するデータを提供することができる。000212歪みゲージ1410の屈曲を介して感知されるこれらのデータは、プロセッサ1122図18またはシステム1110の他の適した構成要素へ転送してそこで解釈することができ、針1200、特に針1200の遠位先端の位置を演算する際に、プローブセンサ1192図20による磁気要素の検出とともに、そのような屈曲を含むことができる。この結果、針の遠位先端の位置を位置決めおよび描写する精度が高められる。実際には、図39Aは、スタイレット1390の屈曲によって引き起こされる1つの方向における歪みゲージ1410の撓みを示し、図39Bは、別の方向における歪みゲージの撓みを示す。したがって、そのようなスタイレットの屈曲は、歪みゲージ1410によって検出され一実施形態では、歪みゲージ内の電気抵抗の変化を介する、針の位置の演算で使用するために、システム1110へ転送される。任意選択で、たとえば図40に示す撓みセンサ1420ならびに容量および光ファイバに基づく歪みゲージ/センサを含む他の適したセンサおよびゲージを使用して、針/スタイレットの屈曲を測定することもできることに留意されたい。また、一実施形態では、センサ/ゲージを針/医療構成要素上に直接留置することもできる。000213図41~82は、本実施形態による案内システムおよび案内システムによって案内できる医療デバイスに関する様々なさらなる詳細を提供する。さらなる導入によって、臨床医療において低侵襲性のシステムがますます一般的になることが理解される。低侵襲性のシステムは、従来の処置より安全、高速、かつ安価な方法で診断および治療を支援し、低侵襲性のシステムは通常、患者の不快を低減させ、回復時間をより短くする。000214腹腔鏡手術は、低侵襲性処置の一例である。1980年代以前、患者の胆嚢は通常、従来の外科的胆嚢摘出術によって除去されていた。胆嚢摘出術後は、3日または4日間入院し、1ヶ月間は仕事から離れることが珍しくなかった。今日、患者の胆嚢は日常的に腹腔鏡手術を使用して除去されており、入院はなし、または1日であり、患者は、1週間未満で仕事に復帰できることが多い。低侵襲性の腹腔鏡手術処置によって患者に提供される改善は劇的なものである。000215低侵襲性の医療処置の別の例は、神経外科で見られる。1つのシステムでは、数組の磁気位置センサを使用して患者の身体内で小さい希土類磁石を的確に追跡することを伴う。神経外科では、磁気案内システムを使用して、たとえば、脳室胸腔シャント、脳室腹腔シャント、または脳室システム内の他のシャントデバイス内のバルブの位置を判定する。別の例では、磁気案内システムと協働する磁気検出器または他のデバイスを使用して、留置中に末梢挿入中心カテーテルPICCラインの先端を位置決めすることができる。000216腹腔鏡手術、神経外科的シャント、およびPICC処置は、従来の方法に比べて処置の安全性を改善し、効率を増大させ、コストを低減させた。しかし、腹腔鏡手術と脳神経外科的シャントの両方の処置、および他の低侵襲性の医療処置を改善することができることが認識されてきた。000217上記によれば、本明細書では、特定の関心領域に対する実質上剛性または非剛性の医療デバイスの移動および位置をかなりの精度で正確に追跡するシステムが開示される。実質上剛性の医療デバイスの非限定的な例には、たとえば、針、ブラシ、生体検査用鉗子などが含まれ、通常、診断、治療、または他の目的のために患者の身体内へ通されるたとえば、セルディンガーもしくは他の経皮的処置。剛性の医療デバイスは、まっすぐ、湾曲、螺旋状とすることができ、または別の形状とすることができる。さらに、剛性の医療デバイスだけでなく、半剛性のデバイス、複合デバイス、剛性が変動するデバイス、可鍛性のデバイス、および非剛性のデバイスを、本開示に関連して用いることもできる。実際には、医療デバイスは、1つの構成では可鍛性を有することができ、別の構成では十分な堅さを有することができる。したがって、本明細書では、剛性の医療デバイスは、上記で詳述した実質上剛性、半剛性、および非剛性の医療および他のデバイスを含むことを理解されたい。000218本明細書に記載の実施形態では、医療デバイスが特定の関心領域へかなりの精度で案内されるいくつかの処置について説明する。これらの実施形態では、かなりの精度および他の同様の用語による説明を使用して、医療デバイスが所望の距離範囲内で関心領域またはその付近の位置に案内されることを示す。000219さらに、本明細書に記載の実施形態では、医療デバイスを特定の関心領域へ案内することについて、いくつかの処置で説明する。特定の関心領域、標的領域、および他の類似の説明は通常、患者の解剖学的構造の内部の位置を示す。関心領域は、腫瘍、嚢胞、出血している血管、負傷、異常、デバイス、構造、または医師が関心を示す任意の他の所望の領域とすることができる。000220新しいシステムでは、永久磁石などの少なくとも1つの磁気要素が医療デバイスの異なる位置に留置されているとき、剛性の医療デバイスの1つの位置を正確に追跡することができる。一実施形態では、医療デバイスは針であり、針の基部に希土類磁石が配置され、その結果、針が患者の身体を通って進むと針の先端が追跡される。上述のように、他のタイプの医療および非医療デバイスを追跡することもできる。000221本明細書では、医療デバイスは、近位端部および遠位端部を含む。剛性の医療デバイスの近位端部は、医師によって保持または制御されるデバイスの端部に概ね対応する。近位端部は、処置中に患者の身体の概ね外側に位置する端部である。対照的に、剛性の医療デバイスの遠位端部は、処置中に患者の身体の内側で前進するデバイスの端部に概ね対応する。たとえば、針の基部は近位端部に対応し、針の先端は遠位端部に対応する。000222本明細書に記載の実施形態では、剛性の医療デバイスの近位端部と遠位端部のどちらにも、厳密な開始点または終了点はない。デバイスのうち近位端部として画定される部分は、デバイスのうち遠位端部として画定される部分と寸法または範囲が必ずしも同じではない。さらに、いくつかの実施形態では、剛性の医療デバイスの近位端部または遠位端部は、デバイスの中間点を越えて延びる。本明細書では、デバイスの近位端部および遠位端部を、それぞれデバイスの近位部分および遠位部分と呼ぶこともある。000223一実施形態では、前述の実施形態に関連してさらに上述したように、磁気追跡デバイスが、磁気要素を備える針の基部の位置を少なくとも3次元でリアルタイムに判定することができる。上記で論じたように、針の基部の位置の判定から、システムは針の先端の位置をさらに判定することができる。000224一実施形態では、さらに上述したように、磁気追跡デバイスは、医療超音波検査たとえば、超音波、コンピュータ断層撮影法CT、医療放射線検査たとえば、蛍光透視法、核医療撮像、医療サーモグラフィ、または磁気案内システムによって克服できないほどに干渉もしくは影響されない任意の他の撮像技術などのリアルタイム撮像システムに対する針の位置を表す情報を提供するようにさらに動作可能である。そのような場合、針の位置は、患者の体内の解剖学的構造の表示と並行して、撮像システムディスプレイ上の一体型またはオーバーレイ画像として示すことができる。リアルタイム撮像システムの操作者は、針の先端を患者内の所望の位置へ正確に案内しながら、患者の解剖学的構造を撮像することができる。場合によっては、針の近位部分上の磁石を有する基部は、患者の身体の外側に残る。000225さらに、前述の議論に関連する議論に照らして、たとえば上述の磁気追跡デバイスを含む剛性の医療デバイス追跡システムの実施形態は、診断処置、治療処置、計画処置たとえば、仮想画像の追跡、および他の処置を容易にすることができる。たとえば、そのような実施形態を使用して、患者の身体内へ通される針などの剛性の医療デバイスの進路を計画することができる。すなわち、システムは、針の方向および挿入の深さを医師に通知することができ、それによって医師は、針を前進させるときに針を案内することができる。さらに、システムは、患者の身体内で針の先端の位置を確認し、特定の解剖学的構造または人工構造との望ましくない接触を防止するように、さらに動作させることができる。000226剛性の医療デバイス追跡システムは、多くの診断医療処置において利益を提供することができる。たとえば、いくつかの医療処置では、流体たとえば、脳脊髄液CSF、動脈血、静脈血、胆汁、膿瘍、嚢胞、および他の流体収集物の吸引のために患者内へ針が挿入される。流体吸引を含む診断処置では、剛性の医療デバイス追跡システムは、医師が従来知られている方法より効率的かつ安全に処置を実行するのに役立つ。000227多くの他の診断医療処置でも、剛性の医療デバイス追跡システムを使用することができる。いくつかの非限定的な実施形態には、生体検査用鉗子の挿入、手動および自動生体検査デバイス、細胞診断用の組織を得るためのブラシの挿入、熱希釈方法を使用して血液の流れを調査するためのデバイスの挿入、泌尿器系ドレーンの留置、腰椎穿刺、およびバイオマーカ用の組織の抽出が含まれる。000228剛性の医療デバイス追跡システムを使用できるさらに他の医療処置は、患者の身体の内側の特定の位置に安全にアクセスすることを伴う。一例では、医療撮像システム内の検出の目的で、特定のコントラスト増強流体または他の材料が、患者の身体内の特定の臓器または他の位置に導入される。そのような増強材料は、X線診断、超音波診断、磁気共鳴撮像MRI診断、および他の撮像様相に有益である。通常、医師がそのような材料を改善された精度で導入する結果、より良好な診断が得られ、患者の不快さを低減させる。000229別の例では、特有の組織タイプたとえば、腫瘍に引き付けられて結合する特定のマーカを、非常に望ましい精度で注入することができる。注入後、マーカは、超音波および核医療などの様々な技法で検出することができる。いくつかの場合では、マーカを後の時点で使用することができたとえば、外科医による、他の場合では、マーカをリアルタイムで使用することができる。いくつかのリアルタイムの例には、領域を位置決めするために内視鏡検査医によって使用されるマーカ、外部のビーム治療を誘導するため、または局部的放射線療法用のシードを位置決めする場所を知るために放射線療法士によって使用されるマーカ、および超音波、X線、CT、MRI、PET、血管造影などを含むそのような方法で関心領域をたどるために放射線科医によって使用されるマーカが含まれる。000230本明細書に記載の例および他の例では、これらの処置は、患者が胎児である場合でも、患者に直接行うことができる。たとえば、剛性の医療デバイス追跡システムは、胎児および母親の出生前治療に使用することができる。例には、羊水穿刺、腎臓系、脳室中枢神経系CNS、膀胱、腸内腔に対する胎児穿刺などが含まれる。000231剛性の医療デバイス追跡システムはまた、多くの治療医療処置において利益を提供することができる。いくつかの例には、組織を硬化させる流体の注入、組織を凝塊にする薬剤の注入、組織を凍結させるための冷却の適用、単極、2極、または多極デバイスを介してレーザ、無線周波RF電気エネルギー、抵抗性電気エネルギー、マイクロ波、赤外線などによって送達されるエネルギーを使用することによって組織を凝結または死滅させるための加熱の適用、および直接加熱先端を有するカテーテルを使用して組織を凝結させるための加熱の適用が含まれる。他の例には、組織の高周波療法RF、レーザ、または他の方法による、動脈または静脈内への材料の注入、注入のための動脈または静脈ラインの留置、および異常な骨領域たとえば、嚢胞、骨折、腫瘍など内へ、または外傷、関節炎、腫瘍、もしくは他の理由による異常の可能性のある関節内への、骨材料、軟骨、または成長因子などの新しい材料の注入が含まれる。さらに他の例には、メッシュまたは他の支持構造の留置、腫瘍を治療するための化学療法剤の注入、薬剤が神経に与える効果によって無痛状態を生じさせるための麻酔剤の注入たとえば、神経ブロック、局所ブロック、マイクロ波加熱のための針またはアンテナの留置、診断および治療において光力学的物質と相互作用する光源の留置、ならびに局所的放射線療法のための放射線放出カテーテルの留置が含まれる。000232剛性の医療デバイス追跡システムがまた利益を提供できる追加の例には、上述のように、胎児内の出生前治療子宮内および子宮外が含まれる。たとえば、剛性の医療デバイス追跡システムは、嚢胞の排出、脳室シャントの留置、膀胱ドレーンの留置、ステントの留置、心臓異常の矯正、ならびに医師が剛性の医療デバイスを患者の身体内へ導入することを伴うほぼあらゆる診断および治療医療処置のために、胎児を含むあらゆる患者にとって有用となることができる。000233眼科処置もまた、本明細書に記載の医療デバイス追跡システムの使用による利益を得ることができる。たとえば、システムのいくつかの実施形態では、医師は、眼上の計画された入口点または実際の入口点から網膜または他の内部構造までの距離を判定することができる。医療デバイス追跡システムを使用して、白内障および角膜移植などの人工物挿入および/または臓器挿入のためのデバイスを留置および制御することができる。そのような眼科処置では、剛性の医療デバイス追跡システムは、対応する撮像システムとともに使用することができる。000234セルディンガー技法の応用例では、本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムを使用して、患者の身体内の特定の中空の臓器内へロッドを留置することができるたとえば、オーバーチューブを介する。そのような場合、ロッドの先端が定位置にきたとき、標的領域たとえば、嚢胞、腫瘍内でアンカーを動作させることができる。セルディンガータイプのデバイスの留置後、最初のデバイスを通って関心領域へ様々なデバイス、薬、および/または他の治療を誘導することができる。000235図41は、医療撮像システムとともに機能する剛性の医療デバイス追跡システムを含む機器による医療処置を受けている患者を示す。図41では、患者1510は仰向けに横たわっている。患者は特定の医療処置を受けている。剛性の医療デバイス追跡システムは、受信構成要素1512と処理構成要素1518の両方を含む。図41に示すように、受信構成要素1512は、いくつかの適した無線プロトコルのいずれか1つを介して処理構成要素1518に無線で通信する。しかし、別の実施形態では、通信は有線で行うこともできる。000236本実施形態による剛性の医療デバイス追跡システムは、剛性の医療デバイス1514の位置を判定する。具体的には、剛性の医療デバイス1514は、磁石1516などの少なくとも1つの磁気要素を含む。本実施形態では、磁石1516は、医療デバイス1514の近位部分上に位置決めされ、その結果、医療デバイスの遠位部分の留置が患者内へ挿入された後、磁石1516は患者1510の外部に残る。しかし、さらに上述した他の実施形態では、磁気要素は、医療デバイスのうち、患者内へ実際に挿入される部分内に配置することもできることに留意されたい。000237図41では、剛性の医療デバイス追跡システムの受信構成要素1512は、剛性の医療デバイス1514の磁石1516によって生成される磁気特性を検出する。受信構成要素1512は、検出した磁気特性から位置情報を導出し、その情報を処理構成要素1518へ提供する。受信構成要素1512によって提供された情報から、処理構成要素1518は、磁石の3次元の位置および向きに関連する情報を判定する。さらに、剛性の医療デバイス1514の特定の構造パラメータに関係する情報と組み合わせて、処理構成要素1518は、遠位先端などの剛性の医療デバイスのいくつかまたはすべての部分の3次元の位置および向きに関連する情報を生成することができる。一実施形態では、磁石、したがって医療デバイスの遠位先端または他の部分の位置および向きの判定は、図18~24に関連して上述した方法に類似の方法で実行され、または本明細書に記載の他の方法を使用することによって実行されることに留意されたい。000238図41では、磁石1516は、剛性の医療デバイス1514の近位端部すなわち、デバイスを案内するために医師によって保持および使用される端部上に位置決めされる。磁石1516が剛性の医療デバイスの遠位端部から離れたところに位置決めされる1つの理由は、剛性の医療デバイスの遠位端部の形状、寸法、または他の特徴を維持することである。剛性の医療デバイスの近位端部上に磁石が位置決めされ、かつ剛性の医療デバイスに関する特定の情報が知られている場合、上述したように、剛性の医療デバイスの遠位端部をかなりの精度で追跡することができることが理解される。000239上述のように、受信構成要素1512は処理構成要素1518へ情報を提供し、処理構成要素1518は磁石1516の位置を判定する。その後、処理構成要素1518は、剛性の医療デバイス1514の構造パラメータたとえば、デバイス上の磁石の長さ、直径、位置などに関連する情報を使用して、剛性の医療デバイス1514の先端の位置および/または向きを判定する。いくつかの場合では、判定した位置/向き情報は絶対的なものであり、他の場合では、情報は既知の基準点または判定可能な基準点に対して相対的なものである。たとえば、図18~37に関連して上記でさらに論じた実施形態など、前述の実施形態に関連してさらに上述したように、デバイスの遠位先端からの磁石の距離の知識ともに、針などの医療デバイスの長さを知ることで、プロセッサは、デバイスの遠位先端の位置および向きを判定することができる。000240図41に示す磁石1516は、1つまたは複数の磁石を含むことができる。少なくとも2つの磁石が使用される場合、複数の磁石を別個に、または組み合わせて使用して、剛性の医療デバイス1514を追跡する情報を提供することができる。いくつかの場合では、複数の磁石はそれぞれ、他の磁石に密接して配置される。他の場合では、1つの磁石を別の磁石から隔置できることが望ましい。000241磁石が隔置される場合、一実施形態は、剛性の医療デバイス1514の近位端部のすぐ近くに位置する第1の磁石1516と、剛性の医療デバイス1514の近位端部から離れている第2の磁石1516Aとを含むことができる。そのような実施形態は、複数の磁石のそれぞれの位置に関連する情報を使用する数学的な計算を介して情報を追跡する精度を改善する可能性を提供する。000242図41では、剛性の医療デバイス追跡システムの処理構成要素1518は、医療撮像システム1522と双方向に通信する。図41の医療撮像システムは超音波システムであるが、他の実施形態では、他の医療撮像システムを使用することもできる。医療撮像システム1522とともに使用される撮像ポッド1520が、有線または無線リンクを介して医療撮像システム1522へ情報を提供する。撮像ポッド1520によって提供される情報により、医療撮像システム1522は、患者1510の内部の解剖学的構造および/または構造を表す画像を生成することができる。通常、これらの画像は、医療撮像システム1522に関連する表示デバイス1524上に表示可能である。000243図41では、撮像ポッド1520を受信構成要素1512とは別個のものとして示す。しかし、他の実施形態では、受信デバイス1512は、図20および図22A~22Bに示す超音波プローブ1140内のセンサアレイ1190の一体化と同様に、撮像ポッド1520と物理的かつ/または電子的に一体化することができる。さらに、複数の撮像ポッド1520および複数の受信デバイス1512は、独立して、またはともに使用することができ、そのような複数のデバイスは、任意の所望の組合せで一体化することができ、または別個のものとすることができる。いくつかの場合では、複数の受信デバイス1512はすべて磁気式であり、他の場合では、受信デバイス1512は、磁気デバイスと他の技術の組合せである。000244図41では、医療撮像システムは、図18~19に示すものに類似の超音波撮像システムを含む。したがって、撮像ポッド1530は、図18~20および図22A~22Bに示すプローブ1140に類似の超音波プローブである。したがって、図18~19のシステム1110および医療撮像システム/医療デバイス追跡システムは、多くの類似の態様を共有することができることに留意されたい。表示デバイス1524上には、リアルタイムの超音波画像ストリームが表示される。この画像ストリームは、腫瘍1526および針1528の代表的な画像を含む。針画像1528は、患者1510内へ操作および/または前進されている剛性の医療デバイス1514を表す。表示デバイス1524上には、剛性の医療デバイス1514に関係するさらなる情報1530も表示される。000245図41の実施形態では、医師は、代表的な画像、すなわち患者1510の内側に位置する剛性の医療デバイスの針画像1528を、視覚的に観察することができる。剛性の医療デバイスは、医療撮像システム1522によって検出可能ではないことがあり、剛性の医療デバイスが検出可能である場合でも、非常に乏しい明瞭度および非常に低い精度でしか検出できないことがある。しかし対照的に、剛性の医療デバイス追跡システムからの情報をともに使用することで、代表的な画像をかなりの精度で生成し、医療撮像システムのディスプレイ上に描くことができる。000246図42は、剛性の医療デバイス追跡システムに対するいくつかの実施形態で有用な組合せを示す。処理構成要素1518は、中央処理装置、メモリ、および入出力回路を含む。一実施形態では、処理構成要素1518は、図18に示すプロセッサ1122に類似している。いくつかの実施形態では、受信構成要素1512は、処理構成要素1518の一体化部分であるが、図41の実施形態などのいくつかの実施形態では、これらの構成要素は別個のものである。たとえば、前述の実施形態に比べて、この受信構成要素1512は、図18のセンサアレイ1190に類似しているが、処理構成要素1518は、図18のコンソール1120内に収容されたプロセッサ1122に類似している。当然ながら、これらの設計のいくつかの変形形態が企図される。000247剛性の医療デバイス追跡システムの処理構成要素1518はまた、有線または無線の1つまたは複数の送受信器を含むことができる。任意選択の送受信器は、存在する場合、処理構成要素1518、受信構成要素1512、医療撮像システム1522、および他のデバイスの間で情報を通信するために使用することができる。000248図42はまた、任意選択で剛性の医療デバイス追跡システムと医療撮像システム1522を一体化して単一のデバイスにすることができることを示す。場合によっては、図41と同様に、剛性の医療デバイス追跡システムと医療撮像システム1522は別個のものであるが、任意の許容できる方法で、両システムのすべての構成要素を別個のものとすることができ、または別個の構成要素を一体化することができる図18~19に示す実施形態と同様ことが理解される。000249図43A~43Cは、患者の皮膚1540を通じて、剛性の医療デバイスを腫瘍1542などの特定の関心領域内へ導入することを示す。剛性の医療デバイスが目的地に到達した後、アンカー1544が動作され、剛性の医療デバイスは、1つまたは複数のデバイスを腫瘍へ運搬できるチューブ1546と交換される。000250一実施形態では、医師は剛性の医療デバイスシステムを対応する撮像システムとともに使用して、仮想処置を第1の仮想方法として行うことができる。その後、リアルタイムで、医師は剛性の医療デバイスシステムを使用して、実際の処置を第2の本当の処置として行うことができる。000251上記の一例として、図44は、剛性の医療デバイス追跡システムを仮想処置で使用することを示す。具体的には、剛性の医療デバイス追跡システムは、対応する超音波撮像システムとともに動作されるが、異なる撮像システムを使用することもできる。患者1610が、医療の状況において仰向けの姿勢で横たわっている。撮像システム1612が、患者1610の内部の解剖学的構造を表示デバイス1614上に多次元で表す。具体的には、超音波撮像システム1612は、患者の内臓の3次元の画像を提供する。000252剛性の医療デバイス追跡システム1616は、医師が使用している超音波撮像システム1612へ入力を提供する別個のデバイスとして示されている。いくつかの実施形態では、上記のように、剛性の医療デバイス追跡システム1616を撮像システムと一体化ことができる。図44に示すように撮像システムと医療デバイス追跡システムを別個に構成するいくつかの利益には、コストの低減、より大きい構成可能性、および旧式の技術と新式の技術をともに後付けする可能性が含まれる。撮像システムと医療デバイス追跡システムを一体化して単一の装置にするいくつかの利益には、医師による片手動作、技術的に複雑な医療デバイスを生成するときの規模の経済、および医療の清浄度が含まれる。000253図44の仮想処置では、仮想針1618が、医療デバイス追跡システムとともに使用される。仮想針1618は近位基部を含むが、従来の遠位先端を含まない。代わりに、仮想針1618は、基部またはスタブ部分だけを含む。仮想針1618は、この処置で使用される従来の針と同様の重量を有することができ、他の点では医師には本当の針のように感じることができる。しかし、仮想針1618が実際の処置のシミュレーションで医師によって操作されるとき、仮想針1618のどの部分も患者1610の身体内へ前進されない。000254仮想針1618の近位基部は、永久磁石1620などの少なくとも1つの磁気要素を含む。いくつかの場合では、磁石1620は、図44に示すように、仮想針1618の端部のすぐ近くに位置決めされ、またはその端部に位置決めされる。他の場合では、磁石は、仮想針の端部からある程度の距離を空けて位置決めされる。一実施形態では、上述のように、本追跡システムに関連して使用される実際の医療デバイス上の磁石は、デバイスの遠位端部の形状、寸法、または他の特徴を維持するように、針または任意の他の適した医療デバイス上で遠位端部から離れた点に位置決めされる。さらに、上述したように、磁気検出ではなく他の技術を用いることもできることが理解される。000255図44に示す仮想針1618はまた、仮想遠位先端を含む。仮想針1618は、実質上知られている構造上の特性すなわち、物理的パラメータを有する実際の針を表す。実質上知られている構造上の特性は、長さ、内径、ゲージ、直径、曲率、弾性率、尖鋭度、形状、逓減度などを含むことができる。したがって、剛性の医療デバイス追跡システム1616の存在下で医師によって仮想針1618が操作されたとき、表される実際の針の対応する画像は、撮像システム1612によって生成される解剖学的画像とともに撮像システム1612上に表示することができる。このようにして、仮想処置を行って、医師が表示デバイス1614を見たとき、実際の針の先端が患者内のどこに進むかを医師に通知することができる。その後、医師が実際の処置を行ったとき、医師は、実際の針が特定の方向に特定の深さまで移動することを無理なく知る。000256いくつかの場合では、仮想針は近位基部のみを備え、存在しない仮想針の遠位先端の操作は、医師の想像および手続き上の計画とともに実行される。そのような場合、実際の針の様々な表現を、操作者の指示下で撮像システム上に示すことができる。このようにして、医師は、実際の処置に適した所望の長さ、直径、曲率、剛性、および他の特性を有する実際の針を選択することができる。000257他の場合では、仮想針は、本当の物理的構造を有することができるが、実際には患者内へ導入されないように構築される。代わりに、仮想針の物理的構造は、医師が処置をより良好に視覚化および実行できるように形成される。たとえば、仮想針は軟質ゴムから構築することができ、その結果、医師は、実際の処置中に実際の針にかかる圧力の量および方向を判定して感じることができる。別の例には、折り畳み式に形成された仮想針が含まれる。そのような仮想針により、医師は、デバイスが患者内へ実際に前進している場合のように、仮想針を標的の方へ正確に案内することができる。仮想処置中、医師は、実際には本当の物体が患者に一切入っていないときに、撮像システム上の仮想針が標的の方へ移動している画像を見ることができる。000258上記の一例として、図45は、腫瘍画像1714を含むCT画像1712の上に、選択された構造上の特性を含む針の仮想画像1710を重ね合わせたところを示す。図46では、腫瘍画像1714を含む超音波画像1722の上に、選択された構造上の特性を含む針の仮想画像1710を重ね合わせたところを示す。000259本明細書に記載のいくつかの実施形態によれば、医師は、撮像システムとともに剛性の医療デバイス追跡システムを使用して、医療処置を計画することができる。仮想処置で生じる項目は、実際の処置で考慮することができ、それらに対して計画することができる。そのような項目には、たどるべき経路、剛性の医療デバイスの長さ、剛性の医療デバイスの内径、障害になる解剖学的または病理学的構造を避けることができるかどうか、患者の重要な構造の回避、および剛性の医療デバイスの形状たとえば、まっすぐ、湾曲、螺旋状、または別の形状が含まれる。このようにして、たとえば、医師は、仮想針を操作して、特定の針または他の剛性の医療デバイスが使用されたときに何が起こるかを、実際のデバイスが患者内へ留置される前に確かめることができる。000260本明細書に記載の仮想計画処置および他の仮想処置には、羊水穿刺、および心室、腎臓収集システム、膀胱、心臓などを含む子宮内または子宮外での胎児構造へのアクセスに対する計画処置が含まれる。仮想計画処置はまた、特に癒着が存在する場合に診断または治療のために腹部を穿開して流体を除去すること、狭窄または癒着が存在するときにチューブを胆嚢内へ留置すること、チューブを膵臓の偽嚢胞内へ留置すること、チューブを胸腔または囲心腔液内へ留置すること、チューブを膿瘍または他の流体収集部位内へ留置すること、骨内で骨欠損を見付けてこの欠損へデバイスを案内することなどにも有用である。000261多くの場合、撮像システムは様々な色の表現を提供する。剛性の医療デバイス追跡システムは、撮像システムとともに、色表現を利用することもできる。一例では、針の表現は、仮想針の画像に1つの色たとえば、オレンジ色を使用し、実際の針の画像に第2の色たとえば、青色を使用する。したがって、たとえば、超音波の場合、計画に使用される仮想針をリアルタイム超音波画像上に示すことができる。仮想針の表現と実際の針の表現の両方を提供することは、医師が処置を案内するのを助けるのに有用となることができる。000262仮想針および実際の針すなわち、剛性の医療デバイスの他の表現では、針の表現が患者の身体の内側で特定の構造に接近すると、特定の色を変化させることができる。たとえば、針の表現は、針が現在たどっている経路に対する障害がないと判定された場合、1つの色とすることができる。次いで、画像の分析で、針の経路が特定の構造たとえば、より高密度の解剖学的構造に接近していると判定した場合、針の表現の色を変化させることができる。いくつかの場合では、色の変化は突然に行うことができ、他の場合では、色の変化は段階的に行うことができる。他の特徴には、文字、音声、点滅、触覚フィードバックなど、医師に警告するための特定の技法が含まれる。000263図47では、仮想画像オーバーレイ1810とリアルタイム画像オーバーレイ1812の両方を有する超音波画像を示す。仮想画像オーバーレイ1810は、仮想針の操作中に生成される剛性の医療デバイスたとえば、針の表現を示す。リアルタイム画像オーバーレイ1812は、患者内へ現在導入されている剛性の医療デバイスの表現を示す。いくつかの実施形態では、仮想針画像1810およびリアルタイム針画像1812は、異なる色、テキスチャ、または他の視覚的に認識可能な特徴を含む。図47の実施形態では、医師は、仮想針画像1810を使用して、リアルタイム針画像1812を介して本当の剛性の医療デバイスを患者の身体内へ案内するのを助ける。000264図48では、患者の身体内へ導入された剛性の医療デバイスたとえば、針の仮想画像1910を有する超音波画像を示す。図48の実施形態では、超音波画像1912はまた、剛性の医療デバイスの仮想画像1910の遠位先端の周りに表示される仮想加熱パターンとして実施される治療指示部1914を示す。このパターンは、加熱この例、放射、冷凍、または任意の他の治療の区間を示すことができる。場合によっては、特定のパターンは、時間とともに変動することができる。000265図48の実施形態は、計画処置または実際の治療を示すことができる。すなわち、計画処置では、医師は、剛性の医療デバイスの仮想画像1910を操作し、医療撮像システムのディスプレイ上の超音波画像1912を見て、仮想先端が標的へ前進することを確かめることができる。次いで、計画処置では、医師は、処置のシミュレーションを見て、特定の加熱または冷凍条件たとえば、摂氏60度を上回る下の治療指示部1914の寸法、特定の直径または面積まで治療区間を形成するまでの計算される時間たとえば、RF加熱を使用、および他の詳細などの特定の詳細を確認することができる。その後、医師は、シミュレーションを実行した後、増大した信頼性で実際の処置を実行することができる。000266より詳細には、一実施形態では、剛性の医療デバイス追跡システムを使用し、剛性の医療デバイスの近位基部のみを操作することによって仮想処置を実行する。本実施形態では、剛性の医療デバイスは、近位基部を含むが遠位端部を含まない実際の剛性の医療デバイスには遠位端部が存在するはずである。そのような実施形態では、剛性の医療デバイスの近位基部、またはハブ上に、1つまたは複数の磁石が含まれるはずである。動作の際には、実際の処置前に仮想処置で剛性の医療デバイスを操作することができ、その結果、医師は、本当のデバイスを実際に留置する前に、診断または治療デバイスを患者内へ前進させる影響を確認することができる。仮想処置では、医師は、患者付近まで所望の向きにハブを移動させることができる。ハブが移動すると、医師は、障害となる骨、臓器、血管、および他の内部構造の中でシミュレートする深さおよび角度まで患者内を進むにつれて、デバイス先端の代表的な画像をディスプレイ上で観察することができる。そのような仮想動作は、複雑な介入たとえば、診断および治療のための胎児の穿刺の計画、ならびに安全性および効率の改善および処置を実行するのに普通なら費やされる時間の低減にとって、非常に効果的であろう。000267図49A~49Bでは、仮想の剛性の医療デバイス2010が患者2012の近くに留置されており、その結果、医師は、本当の剛性の医療デバイスが挿入されたときに実際に何が起こるかを予想することができる。図49A~49Bはまた、超音波デバイスなどの撮像システムの表示デバイス上の描写または画像2014を示し、シミュレートした表現または画像2016、すなわち仮想の医療デバイス2010を示す。000268上記で論じたように、剛性の医療デバイス追跡システムをリアルタイムで使用して、実際の剛性の医療デバイスを患者の身体内へ導入および留置することができる。場合によっては、事前に実行した仮想処置により、次のリアルタイム処置をより効果的かつ安全、高速かつ安価なものにすることができる。000269たとえば、仮想処置を行い、剛性の医療デバイスの仮想画像表現を患者の身体内へ追跡した後、事前に判定された仮想トラック上で実際の剛性の医療デバイスを前進させることができる。剛性の医療デバイス追跡システムからの情報と、医療撮像システムによって生成される画像データとを一体化することによって、剛性の医療デバイスの進路を表示デバイス上で確認することができる。表示デバイスを観察することで、医師は、剛性の医療デバイスの先端の位置をかなりの精度でたどることができる。一実施形態では、剛性の医療デバイス追跡システムは、剛性の医療デバイスの先端の特定の位置を様々な音声的または視覚的合図たとえば、点滅、対照的な色、信号トーンなどで医師に警告できるのに十分な情報を提供する。000270本明細書でいくつかの実施形態に記載のように、仮想処置は、デバイスが患者の身体内へ仮想的に導入されて特定の関心標的まで前進すると、剛性の医療デバイスの仮想表現が表示デバイス上で追跡されるように行うことができる。いくつかの場合では、仮想表現は一連の静止画像として形成および記憶され、他の場合では、仮想表現は動画として形成および記憶される。仮想処置中に生成される画像は、剛性の医療デバイス追跡システム、撮像システム、または任意の他の適した位置に記憶することができる。000271仮想処置はまた、医師を訓練するために使用することもできる。たとえば、放射線科医などの医師が、仮想処置を実行することができる。その医師は、仮想処置を使用して、医療デバイスの診断、治療、および使用などの事柄を第2の医師に説明することができる。その後、第1の医師は、実際の処置中に第2の医師を案内することができる。000272いくつかの実施形態では、1つまたは複数の剛性の医療デバイス追跡システムをともに使用して、1つまたは複数の剛性の医療デバイスを追跡することができる。他の実施形態では、異なる医療デバイス追跡システムを、剛性の医療デバイス追跡システムに近接して動作させることができる。たとえば、本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムは、2つ以上の剛性の医療デバイスを追跡することができ、同時に、無線周波RF、放射線写真、または他の磁気式でない案内システムが、干渉を生じない方法で異なるデバイスを追跡することができる。000273図50では、剛性の医療デバイス2110が患者の身体2114内で追跡されており、同時に、別の剛性の医療デバイス2112も患者の身体内で追跡されている。そのような実施形態では、医師は特定の標的領域を想像することができ、複数の診断または治療方法を用いて患者へ治療を提供することができる。他の実施形態では、3つ以上の剛性の医療デバイスを追跡することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、第1の剛性の医療デバイス2110が標的領域内へ挿入され、次いで、第2の剛性の医療デバイス2112を挿入することができる。場合によっては、デバイスが標的位置に位置決めされた後、第2の剛性の医療デバイス2112が追跡される前に、第1の剛性の医療デバイス2110の磁石が取り除かれる。いくつかの実施形態では、3つ以上の剛性の医療デバイスを留置することができる。000274図50では、第2の医療デバイス2112はRF追跡システムで追跡されているが、本開示でさらに上述したように、1つの異なるシステムまたはいくつかの異なるシステムを使用することもできる。たとえば、撮像技術を提供する他の技法には、超音波たとえば、Aモード、機械的扇形走査を使用するBモード、3次元再構成の有無を問わない電気的システム位相または直線アレイなど、X線たとえば、平面、2重平面、3次元、断層撮影法、CT、血管造影など、MRI、PET、核医療、血管造影、光学、RFなども含まれる。場合によっては、胸のしこりまたは頸動脈内の血小板の硬度を検出するために使用されるシステムなど、組織の硬度または弾性を示すたとえば、感知圧力の変化による圧力指示撮像システムも使用することができる。000275図51A~51Bでは、感圧技術たとえば、圧力インクを使用する撮像デバイス2210を使用して、患者の胸部2212上で診断医療処置を実行する。撮像デバイス2210とともに動作する表示画像2216上で、胸のしこり2214の代表的な輪郭を見ることができる。処置の第2の部分では、剛性の医療デバイス追跡システムを使用して、胸のしこりの領域内でさらなる診断または治療を提供する。000276図51A~51Bに示すように、処置の第2の部分では、剛性の医療デバイス2218が胸部2212内へ導入される。剛性の医療デバイス追跡システムは、剛性の医療デバイス2218が操作および/または前進されるとき、剛性の医療デバイス2218の経路を表す追跡情報を提供する。処置の第1の部分で撮像デバイス2210によって生成される胸のしこり2214の表現は、表示画像2216上に残り、またはそうでない場合は取り消されて表示画像内に再表示される。図51A~51Bは、剛性の医療デバイス2218が事前に生成された胸のしこりの画像領域の方へ進んでその領域に入ると、剛性の医療デバイス2218の経路を表示画像2216内に見ることができることを示す。000277一実施形態では、剛性の医療デバイス追跡システムは、手術マップおよび測定をもたらす撮像技術とともに使用することができる。そのような場合、剛性の医療デバイスの代表的な追跡情報は、表示デバイスに出力される画像内の手術マップおよび測定情報にリンクされる。000278一実施形態では、剛性の医療デバイス追跡システムは、振動測定に基づく撮像技術とともに使用することができる。そのような場合、剛性の医療デバイスの代表的な追跡情報は、振動測定システムによって生成されるデータにリンクされる。000279図52では、撮像デバイスを使用して、患者の解剖学的構造の一部の3次元の代表的な画像を生成する。図52では、患者の解剖学的構造上に一連の基準マーカを留置することができ、それによって、コンピュータ断層撮影法CT、超音波、または何らかの他の方法論を用いて3次元画像を構築することができる。そのような画像は通常、介入処置前に生成されるはずである。000280場合によっては、基準マーカは、患者の解剖学的構造の内側に留置することもできる。そのような基準マーカは、視覚的に使用することができ、または超音波、X線などの特定の医療デバイスとともに使用することができる。000281図52では、患者の頭部2310を基準マーカ2312とともに示す。本実施形態では、医師は、針または他の剛性の医療デバイス2314を患者内へ留置しながら基準マーカ2312を付けることができ、したがってリアルタイムの剛性の医療デバイス2314の追跡を3次元画像上へ重ね合わせることができる。図52には、患者内の当該領域であるしこり2316も示す。000282いくつかの実施形態では、画像生成および提供される案内治療は、同じ方法論で生成される。他の実施形態では、3次元画像は1つの方法論、たとえばCTで生成され、治療を提供するために使用される剛性の医療デバイスは、別の方法論、たとえば超音波で追跡される。たとえば、第1の処置では、図52に示す構成に基づく第1の画像が生成され、基準マーカ2312が付けられる。その後、針が挿入され、最初の第1の画像上へ重ね合わせた第2の画像上でリアルタイムに追跡される。第1の画像は、CTによって生成することができ、リアルタイムの第2の画像は、超音波によって生成することができる。各技法に対して、基準マーカ2312は、医療的に許容できるレベルまで十分に明瞭である。000283上記の実施形態では、患者に治療を有利に提供するためのシステムの組合せを示す。基準マーカを使用して剛性の医療デバイス追跡システムを重ね合わせることに加えて、医師はまた、基準マーカを使用して、第2の撮像技法からの画像を第1の撮像技法からの画像上へ重ね合わせることができ、たとえば、異なる組合せにより、超音波画像をCT画像上へ重ね合わせることができる。この場合、CT画像は時間的に遠隔にあり、超音波画像は時間的にリアルタイムと考えられるはずである。基準マーカの使用は、2つの撮像システムが適当に重重ねられていることを医師に信頼させるのに役立つ。000284さらに、たとえばCTおよび/またはMRI画像の上の超音波撮像など、特定の撮像技術に従って動作する、より多くのシステムを使用することもできる。1つの場合では、医師は、CT時に超音波撮像を使用して、超音波画定点がCTの2次元または3次元画像上でどのように見えるかを画定することができる。その後、実際の処置中、医師は、超音波をかなりの信頼度で使用して、その超音波が処置前に得られたCTにどのように関連するかを認識することができる。そのような場合、使用される基準マーカは、皮膚基準ならびに骨または他の基準を含むことができる。000285別の例では、剛性の医療デバイス追跡システムを使用して、リアルタイムのマンモグラフィを改善することができる。一実施形態では、マンモグラムが硬度撮像システムに相関される。この組合せは、硬度画像に対してマンモグラフィの異常がどこにあるかを医師が理解するのに役立つため、患者にとって有利である。その後、医師は、硬度画像をリアルタイムで使用して、剛性の医療デバイス追跡システムによって可能になる生体検査処置を実行することができる。000286別の実施形態では、方向デバイスたとえば、コンパスを用いて、CT走査画像上への超音波画像の角度を2つの異なる角度から確立することができる。画像のそのような組合せは通常、治療処置前に行うことができる。その後、実際の治療処置中、医師は、事前に生成した3次元画像を使用して、超音波を向ける方向に関する情報を提供することができる。適正に向けたとき、超音波画像をCT走査上へかなりの精度で重ね合わせることができる。000287したがって、上記の実施形態では、予備の解剖学的調査たとえば、3次元CT中にリアルタイム超音波撮像システムが使用され、その結果、リアルタイム治療処置中、予備の処置中と同様に超音波処置を使用することができる。特定の撮像システムを組み合わせることで、超音波画像がCT画像上で正確に合う可能性を増大させ、剛性の医療デバイス追跡システムによって誘導される剛性の医療デバイス先端の留置の精度をさらに増大させる。そのような実施形態では、リアルタイム超音波画像は、医師が剛性の医療デバイス2314の先端をCT走査上に表されるしこり2316へ案内するのに役立つ。000288他の実施形態では、後の診断または治療処置の前に、1つまたは複数の診断画像または治療前画像を生成することができる。診断画像または治療前画像は、1次元とすることができたとえば、超音波モードA、または2次元もしくは3次元とすることができるたとえば、X線、超音波、核医療、MRI、CT、PETなど。その後、基準マーカを用いて、剛性の医療デバイス追跡システムはリアルタイム画像に対する情報を生成することができ、それらの画像は診断または治療前画像上へ重ね合わされる。これらの実施形態では、剛性の医療デバイス追跡システムによって生成される撮像のみが、治療処置中にリアルタイムで生成される。000289図53では、画像2408が、検出された基準マーカ2412の画像とともに、患者の頭部の画像2410を描く。図53の実施形態に示すこれらの画像は、4つの撮像システムからの情報で生成されるが、他の実施形態では、4つより多くまたはより少ない撮像システムを使用することもできる。図53の実施形態では、治療前のCT画像2414が示されており、腫瘍のPET画像2416および基準マーカ2412が重ね合わされている。さらに、Aモードの超音波情報も治療前画像に一体化される。治療処置のリアルタイム動作中、図53は、腫瘍の方へ案内される針の画像2418を含む剛性の医療デバイス追跡システムからの情報を示す。000290図54は、1つまたは複数の医療撮像システムからの撮像情報を使用して、患者の身体の内側の構造の代表的な図を生成する別の実施形態を示す。この実施形態では、撮像情報は、1つの方向から知覚することができ、剛性の医療デバイス追跡システムは、医師が剛性の医療デバイスを異なる方向から案内するのに役立つ。たとえば、図54の実施形態では、患者の脊柱上で処置を実行する医師は、腹部前面など、超音波画像領域2514内の軟組織2510を見ることができ、さらに、剛性の医療デバイス追跡システムで生成された画像を介して、脊椎骨2516に近接している傍脊柱筋を通じて剛性の医療デバイス2512たとえば、針を留置することができる。000291いくつかの実施形態では、医療撮像システムでコントラスト増強剤をともに使用することができる。X線、超音波、PET、MRI、核医療、および他の撮像システムで使用できるそのような薬剤は、医療撮像システムによって生成される特定の画像の視認性を増大させる。000292剛性の医療デバイス追跡システムのいくつかの実施形態では、動き補償アルゴリズムを用いることができる。そのような実施形態には、呼吸運動、心臓の運動、GIの運動性、および他の機能に対する補償が含まれる。たとえば、心臓の処置では、心臓周期のP波相上で動き補償アルゴリズムを作動させ、それによって心臓の運動を補正することができる。そのような補償により、医師は、冠状動脈、大動脈、頸動脈、および他の関連する解剖学的構造にアクセスすることができる。肺系統の処置における他の例では、呼吸を補償することができる。さらに他の例は、腹部臓器たとえば、呼吸による横隔膜の押下およびGIの運動性を補償する、腸管、筋肉系、および患者の解剖学的構造の任意の他の部分に当てはまることができる。000293本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムは、多くの異なる臓器の特定の研究および治療に使用することができる。実際には、剛性の医療デバイス追跡システムは、多くの従来の医療処置を改善することができる。剛性の医療デバイス追跡システムの使用によって提供されるいくつかの利点には、患者の不快さの低減、処置コストの低減、および処置時間の低減が含まれる。000294本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムの利益を受けることができる肺の処置の例には、胸膜液または血液の排出、膿瘍の排出、気胸内への針の挿入、胸膜または肺内のしこりの生体検査、気管切開のための気管内のデバイスの留置たとえば、Aモードの超音波を使用、および肺塞栓症による凝塊を抽出または溶融するための肺動脈へのアクセスなどが含まれる。000295本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムの利益を受けることができる耳鼻咽喉科ENT的処置の例には、しこりの生体検査、リンパ節の生体検査、管たとえば、唾液内へのカテーテルの挿入、放射線療法RT、加熱などによる腫瘍の治療、いびきを低減させるためのデバイスの挿入などが含まれる。000296本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムの利益を受けることができる脳神経外科的処置の例には、腰椎内のくも膜下腔内へ針を留置するのが困難なときの腰椎腹腔LP処置、診断または治療のために脳内のしこり内へデバイスを挿入するため、または硬膜の上もしくは下の流体もしくは血液を排出するための小さい孔の形性たとえば、機械的扇形超音波スキャナまたはAモードの超音波による、椎間板ヘルニアなどの案内手術を介する様々な神経系疾患の治療などが含まれる。000297図55A~55Bでは、困難な腰椎穿刺を実行する処置の詳細を示す。具体的には、図55Aは、Bモードの超音波画像2608が、様々な骨構造2612間に針の経路2610を位置決めするために使用されることを示す。それに対応して、図55Bは、針の経路を位置決めするために使用されるAモードの超音波画像2618の詳細を示し、皮膚信号2620Aと、患者の身体内の硬膜の存在を示す硬膜信号2620Bとを含む。したがって、これらの図は、剛性の医療デバイス追跡システムからの情報を、超音波医療撮像システムによって生成される画像とともに使用して、医師が困難な腰椎穿刺などの処置を実行できるようにすることを示す。000298本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムの利益を受けることができる心臓学的処置の例には、心臓組織にアクセスする処置、心腔RA、RV、LA、LVにアクセスする処置、冠状動脈にアクセスする処置、流体の評価、流体の除去、および他の心膜腔の治療のために心膜腔にアクセスする処置などが含まれる。いくつかの実施形態では、動き補正および/または動き補償を使用することができる。000299本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムの利益を受けることができる血管の処置の例には、頸動脈、椎骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈、上腕動脈、および冠状動脈などの大動脈および他の主要な血管にアクセスする処置、診断のためたとえば、動脈血を抜き取るため、または動脈ラインを開始するために動脈穿刺を支援する処置、薬物または流体を動脈内へ導入するための治療に対する処置、別個の動脈穿刺からの出血などの患者の別の領域へアクセスできるようにするための動脈穿刺の処置、ならびに診断および治療のための静脈へのアクセスを含む他の血管の処置が含まれる。000300本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムの利益を受けることができる胃腸の処置の例には、膵嚢胞膵臓または膵臓周囲の位置内の偽嚢胞または本当の嚢胞を排出する処置、他の嚢胞を診断および排出する処置、肝臓の生体検査、肝臓のしこりの生体検査、胆嚢の生体検査、減圧のための胆嚢の排出、胆石を溶融または崩壊させるためのデバイスの留置、肝管、肝静脈、または肝動脈にアクセスする処置、門脈大静脈シャントの非侵襲性の留置を支援する処置、肝嚢胞を排出する処置、ならびに超音波で胃内腔を確認できるように胃管腔の内側に流体を有するPEGチューブの留置を支援する処置たとえば、超音波撮像で胃管腔を適当に撮像できるような胃内へのコントラスト剤の流体の留置が含まれる。その後、超音波ディスプレイ上で見ながら胃に入るように針を磁気的に案内し、次いでPEG処置を実現することができる。そのような処置は、空気、内視鏡検査、またはX線による胃の膨張を必要としない。他の適した胃腸の処置には、経皮的な盲腸瘻造術または結腸瘻造設などのために空腸、結腸、盲腸内へチューブを留置する処置、しこり、大動脈、および他の構造に当たらないような腹水排出に関係する処置癒着またはしこりに伴う特定の問題、ならびに他の処置が含まれる。000301本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムの利益を受けることができる泌尿生殖器GUの処置の例には、AモードもしくはBモードの超音波、X線、CT、MRI、または何らかの他の撮像機構を使用する膀胱内へのドレーンの留置、超音波、経静脈腎盂造影像IVP、X線案内、または他の適した撮像機構による腎臓収集システム内へのチューブの留置、尿路内の流体の排出、尿路内の生体検査、腫瘍の化学療法などの尿路内の療法の導入、腎臓のしこりの生体検査を案内する処置などが含まれる。000302本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムの利益を受けることができる婦人科的処置の例には、卵巣内の嚢胞にアクセスして診断のための流体または生体検査を排出する処置、嚢胞内のドレーンの留置、子宮外妊娠を標的とし、硬化、加熱、または別の療法で治療する処置、卵巣にアクセスして体外受精IVFのために卵子を取り出す処置、嚢胞または腫瘍の治療のために卵巣を標的とする処置、生体検査のために子宮にアクセスする処置、治療デバイスの挿入のために子宮にアクセスし、加熱で子宮筋腫を治療し、または硬化で子宮筋腫を治療して、子宮筋腫を収縮させる処置、診断および治療のために腹膜腔内の流体または血液を排出する処置特に、癒着または小房性のしこり、妊娠している患者内で羊水穿刺を案内する処置たとえば、AモードまたはBモードの超音波、臍帯にアクセスまたは穿刺する処置、胎児の膀胱、心室cNS、心臓、または他の臓器内に介入する処置、ならびに他の処置が含まれる。000303本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムの利益を受けることができる整形外科的処置の例には、ねじ孔を位置決めしてアクセスする処置、ねじを位置決めしてアクセスし、または留置する処置、骨嚢胞を吸引する処置、腫瘍を生体検査および治療する処置、椎間板ヘルニアにアクセスして治療する処置、肩、臀部、膝、足首、指の関節鏡検査を支援する処置、麻酔を支援してスコープを留置する処置、軟骨などの関節内への新しい材料の挿入を支援する処置、関節の健康状態の診断のためにX線、CT、MRI、または別の撮像システム向けのコントラスト剤を注入する処置たとえば、関節造影、関節から流体を吸引する処置特に、癒着またはしこりが存在し、流体を位置決めしてアクセスするのが困難な場合、回復していない骨折または嚢胞内へ新しい支持体または骨成長促進材料を挿入する処置などが含まれる。000304図56では、整形外科的処置を示す。具体的には、医療撮像システム画像2708内に骨の画像2710を示す。骨画像2710は、観察可能な骨欠損2712の画像2712を含む。この処置の第1の仮想段階では、仮想デバイス画像2714によって表される仮想の剛性デバイスが操作され、骨欠損画像2712へ仮想的に前進される。仮想の剛性デバイスの経路および深さは、医療撮像システムの表示デバイス上に画像2714によって表される。この処置の第2のリアルタイム段階では、本当のデバイス画像2716によって表される本当の剛性デバイスが、仮想の剛性デバイスと同じ経路に沿って前進される。第2のリアルタイム位相中、異なる色、パターン、または他の対照的な方法で、仮想経路を表示デバイス上に生成または維持することができ、その結果、仮想画像とリアルタイム画像を視覚的に分離することができる。000305本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムの利益を受けることができる筋肉骨格の処置の例には、局部放射、加熱、化学療法、または何らかの他の治療でしこりにアクセス、診断たとえば、生体検査、細胞診断、および/または治療する処置、靱帯または腱を研究する処置、伝導性調査のために電極を留置する処置などが含まれる。000306多くの一般的な手術処置で、本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムの利益を受けることができる。これらの処置には、発砲、榴散弾、または他の異物による傷を治療する行為たとえば、撮像技法によって異物が見え、撮像技法によって障害となる解剖学的構造が見え、剛性の医療デバイス追跡システムによって針、プローブ、または鉗子の先端が負傷した領域に案内され、弾丸または破片を位置決めして取り除くが含まれる。他の処置には、瘻管を画定することによってクローン病を治療する行為たとえば、デバイスが瘻孔内へ通され、先端が位置決めされたがプローブをさらに中に通すことができないときは、瘻孔の起点が位置決めされる、および異物またはメッシュを取り除く追加の処置が含まれる。000307剛性の医療デバイス追跡システムの利益を受けることができる一般的な手術処置の追加の例には、最初の排出のためおよびより長い排出用のドレーンの留置のために膿瘍または嚢胞へチューブを誘導する処置、ならびに胸のしこりを生体検査または除去する処置たとえば、超音波、マンモグラフィ、硬度画像、画像に重なる弾力調査、または剛性の医療デバイスの留置を案内し、デバイスの先端が標的領域内に位置することを確認するための撮像技法の何らかの組合せを使用が含まれる。他の例には、リンパ節生体検査のための処置たとえば、超音波、核医療、PET、X線、CT、MRI、または何らかの他の撮像システムを単独で、または組み合わせて使用して、リンパ節を位置決めするが含まれる。リンパ節生体検査処置では、様々な薬剤でリンパ節を標的として、撮像剤をリンパ節へ運搬することができ、剛性の医療デバイス追跡システムは、リンパ節内への剛性の医療デバイスの留置を確認することができる。剛性の医療デバイス追跡システムはまた、異常なリンパ節を治療するために、化学療法または他の化学物質の注入による療法に使用することができる。000308本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムの利益を受けることができる眼科的処置の例には、AモードまたはBモードの超音波、X線、CT、MRI、および他の撮像システムにより、網膜、水晶体、および患者の眼の他の部分内で構造を位置決めし、その後、剛性の医療デバイス追跡システムを使用して、遠くへ前進しすぎたり、構造または眼を負傷させたりすることなく、標的構造に到達する処置、ならびに他の眼科的処置が含まれる。そのような処置は、網膜疾患、水晶体の疾患、および他の眼に関係する病気の診断および治療に有用となることができる。000309本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムの利益を受けることができる麻酔処置の例には、AモードまたはBモードの超音波、X線、核医療撮像CT、MRI、PET、および他の撮像システムを単独で、または組み合わせて用いて神経を位置決めし、その後、剛性の医療デバイス追跡システムを使用して、標的領域に入る剛性の医療デバイスの先端を追跡する処置たとえば、神経ブロックのため、硬膜外ブロックの留置たとえば、腰椎穿刺LPシャントを介する、ならびに他の麻酔処置が含まれる。000310本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムでは、様々な剛性の医療デバイスをともに使用することができる。剛性の医療デバイス追跡システムは、追跡すべき関連する剛性の医療デバイスの物理的パラメータに関する特定の情報を備える。さらに上述したように、剛性の医療デバイス追跡システムは協働して、剛性の医療デバイスに関連する1つまたは複数の磁石の位置を表す情報を特定のアルゴリズムに適用して、剛性の医療デバイスの先端の位置をかなりの精度で識別する。物理的パラメータ情報はまた、剛性の医療デバイスが患者の身体内で操作されるとき、剛性の医療デバイスの形状、位置、および経路を表す画像の生成でも使用される。000311図57は、剛性の医療デバイス追跡システムで追跡することができる剛性の医療デバイスの3つの非限定的な実施形態を示す。第1の図示の剛性の医療デバイスは、まっすぐな剛性の医療デバイス2810であり、その近位端部上に少なくとも1つの磁石2812を含む。湾曲した剛性の医療デバイス2814も示されており、その近位端部上に少なくとも1つの磁石2816を含む。螺旋状の剛性の医療デバイス2818がさらに示されており、その近位端部上に少なくとも1つの磁石2820を含む。図57に示す剛性の医療デバイスは、長さ、内径、ゲージ、直径、曲率、弾性率、尖鋭度、形状、逓減度などを含む非限定的な様々な物理的パラメータを有する。さらに、剛性の医療デバイスは、医療撮像システムによって検出できる形状、寸法、または材料で構築される必要はない。000312場合によっては、図57に示すタイプの剛性の医療デバイスは、1つの構成では可鍛性であり、別の構成では剛性である。そのようなデバイスは、特定の組織、骨、または何らかの他の構造によって遮られた標的まで医師が医療デバイスを前進させる処置で使用することができる。標的は、患者の外側に位置する入口点から標的まで好ましく直線的にアクセス可能ではない。そのような場合、剛性の医療デバイスは、第1の条件で可鍛性を有することができ、医師は障害物の周りへデバイスを前進させることができる。その後、デバイスは、図57に示すような第2の構成または何らかの他の形状で、十分な剛性を有することができる。剛性の医療デバイスが可鍛性を有することができる場合、剛性の医療デバイス追跡システムは、デバイスが十分な剛性を有するとき、第2の構成でデバイスの位置を判定するように動作可能である。000313一実施形態では、本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムは、1つまたは複数の剛性の医療デバイスを追跡することができることが理解される。図58A~58Bはこの一例を示し、剛性の医療デバイス追跡システムは、2つの別個の特異な剛性の医療デバイス2910および2912を追跡する。いくつかの場合では、複数のデバイスを撮像する情報を使用して、複数の剛性の医療デバイスの画像を表示デバイス上に提供する。いくつかの場合では、これらの画像はインターレース式で単一の複合ビデオストリームになり、他の場合では、これらの画像は高速かつ交互に多重化されて表示デバイスへ送られる。000314図58A~58Bの実施形態では、患者の解剖学的構造2914の一領域が処置を受けている。医療撮像システムのディスプレイ2920は、患者の内側の構造の表現を示す。第1の剛性の医療デバイス2910が解剖学的構造2914内へ前進され、第1の剛性の医療デバイスの画像2916がディスプレイ2920上に示される。その後、第2の剛性の医療デバイス2912が解剖学的構造2914内へ前進され、第2の剛性の医療デバイスの画像2918がまたディスプレイ2920上に示される。000315図58A~58Bの剛性の医療デバイス追跡システムでは、2つの剛性の医療デバイスの画像2916および2918は、インターレースパターン、たとえばABABABで表示される。すなわち、第1の医療デバイスの画像2916が表示され、次いで第2の医療デバイスの画像2918が表示され、そのパターンが反復される。したがって、図58A~58Bの実施形態では、2つの画像が繰返し表示される。000316いくつかの実施形態では、複数の剛性の医療デバイスの追跡は、一連の連続処置で実現される。たとえば、剛性の医療デバイス追跡システムは、第1に第1の基線磁気プロファイルを記録する。次に、システムは、剛性の医療デバイスを追跡する。次いで、剛性の医療デバイス追跡システムは、第2の基線磁気プロファイルを記録する。第2の基線磁気プロファイルは、剛性の医療デバイスによる影響を含む点で第1の基線磁気プロファイルとは異なる。最後に、システムは別の剛性の医療デバイスを追跡する。一連の連続処置として剛性の医療デバイスを追跡することで、医師は、ほぼあらゆる形状および寸法の複数の剛性の医療デバイスを追跡することができる。一実施形態では、異なる数組のセンサを用いて、各医療デバイスを独立して追跡する。000317他の実施形態では、剛性の医療デバイス追跡システムは、2つ以上の剛性の医療デバイスを同時に追跡する。そのような実施形態では、静的磁気プロファイルを記録し、次いで剛性の医療デバイスの移動を追跡する処置は、インターレース式で行われ、または何らかの他の方法で実行される。場合によっては、単一の剛性の医療デバイス追跡システムが、複数の剛性の医療デバイスを追跡し、医療撮像システムへの入力を提供する。場合によっては、2つ以上の剛性の医療デバイス追跡システムを使用して剛性の医療デバイスを追跡し、医療撮像システムへの入力を提供する。000318いくつかの実施形態では、u字状の剛性の医療デバイスを追跡することができる。たとえば、u字状の剛性の医療デバイスは防食層を有することもできる。そのようなデバイスでは、u字状の剛性の医療デバイスの物理的パラメータが知られており、協働する表示デバイス上に適当な画像を生成することができる。u字状の剛性の医療デバイスを操作して、u字状の剛性の医療デバイスが患者の身体に入るのと反対側から標的に接近することができる。剛性の医療デバイス追跡システムは、剛性の医療デバイスの近位端部上の1つまたは複数の磁石の位置および向きから導出された情報に基づいて、剛性の医療デバイスの遠位先端の位置を追跡することができる。000319同様に、他の実施形態では、引っ掛けフック形状の剛性の医療デバイスを追跡し、定位置へ操作することができる。引っ掛けフック形状の剛性の医療デバイスを追跡および操作し、次いで患者の身体の内側の定位置へ設定することができる。000320設定後、u字状または引っ掛けフック形状の剛性の医療デバイスは、オーバーチューブおよび他の潜在的に多腔のデバイスとともに使用することができる。たとえば、そのような剛性の医療デバイスは、内視鏡および腹腔鏡処置で使用することができる。u字状またはフックデバイスを使用して剛性の医療デバイスの先端を安定させることができ、オーバーチューブまたは多腔のデバイスを留置することができる。000321図59は、超音波医療撮像システムによる湾曲した剛性の医療デバイス3010の追跡を示す。具体的には、剛性の医療デバイス3010は、超音波撮像領域3012内で患者の皮膚3014内へ挿入され、その結果、デバイスの画像を表示デバイス上に表示することができる。次いで、剛性の医療デバイス3010が前進および操作されると、デバイス画像を追跡することができる。図59の実施形態では、剛性の医療デバイス追跡システムは、形状、直径、および長さなどの湾曲した剛性の医療デバイス3010の物理的パラメータに関する情報を受け取り、または保持する。上述したように、それらの物理的パラメータは1つまたは複数のアルゴリズムで使用され、剛性の医療デバイス3010の代表的な画像の表示を可能にする情報を提供する。000322図60は、特定の人間工学的特徴を含む剛性の医療デバイス3110を示す。図示の剛性の医療デバイス3110では、デバイスの近位端部には特定の指用の凹部3112が一体化される。図60に示す指用の凹部3112は非限定的であり、特大の把持特徴、剛性の医療デバイスの操作を支援しかつ/または向き情報を提供する成形特徴、滑らない特徴、色分け特徴、左利きまたは右利き特徴、および多くの他の特徴など、任意の他の人間工学的特徴を組み込むこともできる。一実施形態では、医療デバイスのハンドル上に視覚的合図または他の合図を提供することができ、それによって臨床医は、デバイスの遠位部分上に含まれる湾曲した特徴または他の非直線的な特徴の特定の向きを判定することができる。たとえば、医療デバイスのハンドルまたは他の部分上にラベル、矢印、クロック特徴、または他の指示を含むことができ、それによってデバイスの遠位部分の向きの判定を支援することができる。000323場合によっては、剛性の医療デバイスは、放射線不透過性、放射線不可視性、高エコー濃度、無反響、無響、または他の方法で医療撮像システムによる検出に耐えるものとすることができる。すなわち、剛性の医療デバイスは、医療撮像システムによって適当な程度でのみ検出可能とすることができ、または一切検出不能にすることができる。たとえば、剛性の医療デバイスは、プラスチック、金属、ガラス繊維、または従来の超音波、X線、もしくは他の医療撮像システムで容易に検出可能でない任意の他の適した材料から構築することができる。そのような実施形態では、剛性の医療デバイスの近位端部上の1つまたは複数の磁石は、剛性の医療デバイス追跡システムに十分な情報を提供し、その結果、剛性の医療デバイスの代表的な画像と医療撮像システムの他の画像を一体化することができ、剛性の医療デバイスをかなりの精度で追跡することができる。000324いくつかの実施形態では、剛性の医療デバイスは、医師に情報を提供し、またはさらに追跡を支援するために、他の特徴を含む。いくつかの実施形態では、剛性の医療デバイスは、デバイスが接触した組織にどのように関係/反応するかを判定する特徴を含む。たとえば、剛性の医療デバイスは、pH、ECG追跡、圧力、酸素含有率、温度、酸素分圧p02、炭素二酸化物分圧pC02、特有の化学的または生物学的マーカなどを測定することができる。000325いくつかの実施形態では、剛性の医療デバイスは、電極として働くことができる。このようにして、医師が針または他のデバイスを羊膜嚢内へ留置しているとき、たとえばECG追跡特徴は、胎児に接触したかどうかを示す。000326さらに他の実施形態では、剛性の医療デバイスは、電極を使用して流体を区別するたとえば、血液と脳脊髄液血管調査のための感知圧力を含む機能、および他の機能を有する。000327図61は、複数の機能を実行する構成要素を含む剛性の医療デバイス3210を示す。詳細には、剛性の医療デバイス3210は中空であり、圧力センサ3212と、圧力センサ3212に一体化された電極3214とを含む。妊娠している患者に関わる処置中、デバイスは、剛性の医療デバイスが胎児に近づくと、胎児の心拍の検出を容易にすることができる。さらに、図示の剛性の医療デバイス3210を治療に使用することもできる。たとえば、診断が行われ、剛性の医療デバイス3210の先端が標的位置にあると判定されたとき、同じデバイスが、治療たとえば、胎児の膀胱から排出するチューブ、様々なタイプの輸液療法を送達するチューブ、加熱、冷却、放射線療法、マイクロ波、レーザなどの様々なタイプの治療を腫瘍に送達するデバイス、および多くの他の治療を送達することができる。000328本明細書に記載の剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用できる剛性の医療デバイスは、多くの形状、寸法、機能、および関連する付属物を有することができる。たとえば、図62は、たとえば生体検査で使用するための挟持部3312を含むデバイスとして構成された剛性の医療デバイス3310を示す。図63A~63Bは、外装3412と、使用しないときは外装3412内へ引き込まれ、使用するときは外装の外へ延ばされる一体型のブラシ3414とを含む剛性の医療デバイス3410を示す。図63A~63Bに示す外装付きの器具で可能にすることができる他の機能には、生体検査デバイス、細胞学用デバイス、バイオマーカデバイスなどが含まれる。000329剛性の医療デバイス3510に一体化できるさらに他の非限定的な機能を図64A~64Cに示し、電気凝固単極電極3512と、電気凝固双極デバイス3514と、いくつかの極が床屋ポールのパターンに向けられた電気凝固多極デバイス3516とを含む。剛性の医療デバイスに一体化できるさらに他の非限定的な機能には、剛性の医療デバイス内に複数のチャネルを含む寒冷療法機能、マイクロ波アンテナ機能、アルゴン、Nd:YAG、または他のレーザ向けのレーザ導波管機能、組織接着剤を塗布するための2重内腔チューブ機能、および放射線療法を放出する特別に逆になったカテーテルを有する放射線療法カテーテル機能が含まれる。他の非限定的な機能は、標的領域の長さ、幅、直径、または体積をかなりの精度で測定するのに有用なカリパス構成を含むことができる。000330図65は、剛性の医療デバイスに一体化でき、剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される吸引生体検査チューブ3610を示す。図65の吸引生体検査チューブ3610は、刃3612および開口3614を含み、その結果、組織を切断して真空により開口3614内へ吸引することができる。そのような吸引生体検査チューブ3610では、単一の処置中に1つまたは複数の生体検査サンプルを切断し、患者の外側へ引き出すことができる。他の実施形態では、異なる生体検査処置デバイスを剛性の医療デバイスとして構築することができる。たとえば、螺旋状の切断バイオプター、穴あけバイオプター、中空の針バイオプターなどを含むことができる。そのような生体検査デバイスは、自動、ばね式、機械式、または何らかの他のタイプの収集作用を介して、組織サンプルを収集することができる。000331図66は、標的領域を直接加熱するように剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される一体型の加熱要素3712を含む加熱器プローブ3710を示す。000332図67は、標的領域内へ固定するように剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される剛性の医療デバイスのさらに別の例として、一体型のアンカー3812を含むアンカーチューブ3810を示す。アンカー3812によって固定された後、アンカーチューブ3810を使用して、他のデバイスまたは療法を標的領域へ直接誘導することができる。いくつかの実施形態では、アンカー機構は、異なるタイプの剛性の医療デバイス内へ構成される。いくつかの実施形態では、アンカーチューブは、デバイスの前進および留置を支援するためにオーバーチューブを有することができ、アンカーは、処置の一部のためにオーバーチューブ内へ後退させることができ、また処置の一部のためにオーバーチューブから前進させることができる。000333図68は、剛性の医療デバイスに一体化され、剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される複数の生体検査チューブ3910を示す。図68の実施形態では、複数の生体検査チューブ3910は、刃3912および開口3914を含み、開口3914は、複数の生体検査サンプル3916をチューブ先端内へ引き込むことができるように構成される。いくつかの実施形態では、複数の生体検査チューブ3910は、図65に関して本明細書に記載の生体検査デバイスの場合と同様に、自動化された機能を有する。000334図69は、剛性の医療デバイスに一体化され、剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される、治療のために組織の除去が可能な大型の生体検査チューブ4010を示す。図69の実施形態では、大型の生体検査チューブ4010は、患者の皮膚4014を貫通して、疑わしい腫瘍4012から生体検査のためのサンプルを抽出することができ、それによって、さらに分析することができるたとえば、冷凍された病理学的区間による。生体検査の結果に基づいて、医師は、望まれる場合は、大型の生体検査チューブ4010を使用してすべての標的組織を取り出すことができる。000335図70は、剛性の医療デバイスに一体化され、剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される別の大型の生体検査チューブ4110を示す。図70の実施形態では、大型の生体検査チューブ4110は、患者の皮膚4114を貫通して、生体検査のためのサンプルを抽出することができる。患者内の定位置に留まったままの生体検査チューブ4110は、直接的な組織の除去を含む様々な療法の適用、または化学療法剤、冷却、加熱たとえば、直接加熱、単極加熱、2極加熱、多極加熱、レーザ、光力学的色素、マイクロ波、カテーテルを介する放射線療法、および他の療法を含む特定の療法の適用をさらに容易にすることができる。図示の実施形態では、大型の生体検査チューブ4110は、しこり4116または他の当該組織に加熱治療を提供する加熱先端4112を含む。場合によっては、組織の標的体積を分割して、吸引または何らかの他の方法を介して部分的または完全に取り出すこともできる。000336図71は、剛性の医療デバイスに一体化され、剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される超音波撮像プローブ4210を示す。図71の実施形態では、超音波撮像プローブ4210は、撮像のために小型の高周波超音波送受信器4212を含む。超音波送受信器4212によって生成される画像を転送し、表示デバイスによって描くことができる。超音波撮像プローブ4210は、手動、機械的、自動、または何らかの他の手段で回転させることができる。さらに、超音波撮像プローブ4210は、超音波撮像システムによって使用するための超音波情報を提供するために、内および/または外へ移動させることができる。超音波プローブは、電子式とすることもできる。たとえば、超音波プローブは、直線アレイまたは位相アレイとして構成することができる。超音波プローブは、限定なく、横もしくは後ろ向きのAモードデバイスまたは何らかの他の構成とすることができる。000337図72は、剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される剛性の医療デバイスの別の例として、カメラ使用可能プローブ4310を示す。図72の実施形態では、カメラ使用可能プローブ4310は、電荷結合素子CCDカメラ、相補型金属酸化膜半導体CMOSカメラ、または他の適したカメラなどの小型の撮像デバイス4312を含む。カメラ使用可能プローブ4310を使用して、診断または治療のために特に標的とする組織を撮像することができる。カメラ使用可能プローブ4310はまた、診断のための光学/生物学的マーカおよび/または治療のための光線療法色素を撮像することができる。場合によっては、プローブ4310は、光線力学的療法のための光のみを含むことができる。000338剛性の医療デバイスの他の非限定的な実施形態は、腫瘍などの疾患を診断するためのマーカを検出するチューブ、腫瘍を治療するためのマーカと相互作用する療法を送達するチューブ、およびDNAまたは他の遺伝子材料を特定の領域へ送達するチューブを含むことができる。000339図73は、手術、生体検査、放射線療法外部もしく内部、冷凍、または他の理由などの後の治療に使用できるマーカ4412を移植するのに適したマーカ注入チューブ4410を示す。チューブ4410は、剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される剛性の医療デバイスに一体化される。図73の実施形態では、チューブ4410は、侵襲性たとえば、手術または非侵襲性たとえば、治療のための内視鏡検査または直接針の処置による後の治療を可能にするために、様々なタイプのマーカ4412を移植することができる。いくつかの実施形態では、これらのマーカは、超音波もしくはX線または何らかの他のタイプのデバイスなどの医療撮像デバイスによって検出可能である。000340場合によっては、マーカ注入チューブ4410は、組織領域の寸法または他の医療的に所望のパラメータをかなりの精度で測定するために使用されるマーカ4412を留置する。そのようなマーカを留置することで、医師は、疾患の進行または軽減などの情報を判定するために、標的たとえば、腫瘍の実質上高精度の体積測定を、時間をかけて治療とともに行うことができる。これらの測定は、X線、超音波、もしくは別の技術などの特定の医療撮像デバイスによるマーカ4412の検出によって直接判定することができ、またはこれらの測定は、たとえば三角測量を介して数学的に判定することができる。000341マーカ4412は、患者の内側に留置することができ、患者の外側に配置された他のマーカとともに機能することができる。場合によっては、マーカ4412は基準マーカである。チューブ4410によって留置されたマーカ4412は、時間とともに溶融することができ、患者内に永久的に残ることができ、後に回収することができ、または何らかの他の結果をもたらすことができる。000342場合によっては、チューブ4410は、組織領域の寸法をかなりの精度で測定するために、一体型または別個のカリパスデバイスを有することができる。治療前および治療後に、特定のチューブの測定機能を使用することができる。000343図74は、組織の保持または他の理由のため使用できる把持部4512を含む把持部チューブ4510を示す。把持部チューブ4510は、剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される剛性の医療デバイスに一体化される。図74の実施形態では、把持部チューブ4510は、たとえば胆嚢の処置で胆石を把持するために使用することができる。000344図75は、剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される剛性の医療デバイスの別の例として、マーカ注入チューブ4610を示す。図示の実施形態では、チューブ4610を患者の組織内へ挿入してから、チューブによって最初に運搬される複数のマーカ4612を組織内へ留置することができる。000345図76は、剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される剛性の医療デバイスの別の例として、注入チューブ4710を示す。図示の実施形態では、注入チューブ4710は、患者の治療および他の処置を支援するために、患者の皮膚4714の上または下に基準4712を配置するように構成される。000346図77は、その場での診断のためにチューブの先端上に一連のバイオマーカ4812を有するバイオマーカチューブ4810を示す。他の実施形態では、1つまたは複数のバイオマーカがバイオマーカチューブ上の異なる位置に留置される。処置では、これらのバイオマーカを使用して、特定の疾患の状態または他の症状の検出を容易にすることができる。000347図78は、挿入の深さを示すために符号器4912によって読取り可能なマーク4914を有する針4910を示す。針4910は、剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される剛性の医療デバイスとして一体化することができる。図78の実施形態では、針4910は、符号器4912とともに使用できるように、ともに符号化され、マークを付けられ、または他の方法で構成されることができる。たとえば、針4910にそのようにマークが付けられた場合、符号器4912機構を使用して、針4910が標的深さまで進んだときに医師への警告を容易にすることができる。警告機構は、機械的な止め具、電子信号、または何らかの他のタイプの形態とすることができる。構成要素機構は、複数のデバイスまたはチャネルに一体化して、診断、治療、および他の処置で使用することができる。000348図79は、針5012または他の医療デバイスを患者の身体内の特定の関心領域へ誘導するために使用できるオーバーチューブ5010を示す。オーバーチューブ5010は、剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される剛性の医療デバイスに一体化される。オーバーチューブ5010は、オーバーチューブ5010の先端を表す位置情報を提供するために、剛性の医療デバイス追跡システムによって使用される磁石5014を含む。1つの処置では、オーバーチューブ5010の先端は、患者の身体内で特定の関心領域へ操作および前進される。その後、針5012は、オーバーチューブ5010を通って患者の身体内へ進む。針5012は、所望の深さが実現されたときにオーバーチューブ5010の近位端部に接触する機械的止め具5016を有する。000349図80は、一実施形態によってオーバーチューブ5110が具体的にどのように符号化されるかを示す。オーバーチューブ5110を使用して、針または他の医療デバイスを患者の身体内で特定の関心領域へ誘導することができる。オーバーチューブ5110は、剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用される剛性の医療デバイスに一体化される。図80では、医療撮像工具の表示デバイスが、代表的な画像5114を生成するように、剛性の医療デバイス追跡システムとともに機能する。画像では、オーバーチューブ5110の符号化されたマーク5112の画像5116も見ることができる。符号化されたマーク画像5116は、オーバーチューブ5110の特定の符号化に関連する情報から導出される。000350図81は、一実施形態によるオーバーチューブ5210を示し、光符号器/復号器5212をさらに含む符号器/復号器は、任意選択で、電子、機械、または符号化および/もしくは復号化機能に適した他の方式を含むことができることに留意されたい。この実施形態では、符号器/復号器5212は、関連する医療デバイス5214とともに機能する。医療デバイス5214は具体的に符号化される。医療デバイス5214がオーバーチューブ5210内で操作されると、符号器/復号器5212は、医療デバイス5214から位置情報を導出する。その後、剛性の医療デバイス追跡システムは、符号器/復号器5212から位置情報を受け取り、位置情報を医療撮像デバイスへ渡す。ディスプレイ5216が、代表的な符号化マーク画像5218、医療デバイス画像5220、および当該領域画像5222たとえば、腫瘍を示す。000351図82は、識別要素を含む剛性の医療デバイス5310を示す。剛性の医療デバイス5310は、剛性の医療デバイス追跡システムとともに使用することができる。図示の実施形態では、剛性の医療デバイス5310は、デバイスのハンドル5314上に配置された検出可能な識別タグ5312たとえば、無線周波識別子RFID回路を含む。検出可能なタグ5312は、識別情報5310を有する剛性の医療デバイスの構造パラメータに関する情報を提供する。たとえば、検出可能なタグ5312は、モデル番号、シリアル番号、製造ID、デバイス長さ、デバイスタイプ、または追跡されているデバイス5310に関係する位置情報を剛性の医療デバイス追跡システムが判定するのを支援できる任意の他の情報を提供することができる。場合によっては、この情報は、危険な状況または他の望ましくない状況を医師に警告するなど、他の目的のために使用することもできる。000352本発明の実施形態は、本開示の精神から逸脱することなく、他の特有の形態で実施することができる。上記の実施形態は、あらゆる点で限定ではなく例示にすぎないと見なされるべきである。したがって、実施形態の範囲は、上記の説明ではなく添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等の意味および範囲内に入るあらゆる変更は、特許請求の範囲内に包含されるものとする。"