免疫検定検査ストリップにおいて、患者サンプルの免疫検定検査の結果は、反射率読取装置を用いて検出することができる当該検査ストリップの色または他の性質の変化によって検出可能であり、当該免疫検定検査ストリップが:液体の患者サンプルを受けるためのサンプルパッドと;前記サンプルパッドに流体接続され、実質的に均一に適用したコンジュゲート試薬を有するコンジュゲートパッドと;前記コンジュゲートパッドに流体接続された接触パッドと;前記接触パッドに流体接続され、当該検査ストリップに沿って液体サンプルを移動させることができる多孔性または吸水性部材であって、その上で免疫反応が生じる固体担体として機能する多孔性または吸水性部材と;前記多孔性または吸水性部材に流体接続され、前記コンジュゲートパッド、接触パッドおよび多孔性または吸水性部材それぞれを介して前記サンプルパッド上に導入されたサンプル流体を吸い込むように機能する吸収パッドと、を具えることを特徴とする検査ストリップ。請求項1に記載の検査ストリップにおいて、前記多孔性または吸水性部材がニトロセルロースを具えることを特徴とする検査ストリップ。請求項1に記載の検査ストリップにおいて、前記多孔性または吸水性部材が、検出領域において、前記サンプル流体内の関心がある検体と結合する固定化した捕捉抗体を具えていることを特徴とする検査ストリップ。請求項1に記載の検査ストリップにおいて、前記多孔性または吸水性部材が、当該部材に拡散的に結合された抗体を具えていることを特徴とする検査ストリップ。請求項1に記載の検査ストリップにおいて、免疫検定検査の結果が定性的であることを特徴とする検査ストリップ。請求項1に記載の検査ストリップにおいて、免疫検定検査の結果が定量的であることを特徴とする検査ストリップ。請求項1に記載の検査ストリップにおいて、免疫検定検査が、サンプル内の胎児性フィブロネクチンの存在を検出することを特徴とする検査ストリップ。米国特許第6867051号から得た先行技術の図面1-5について最初に参照する。図1Aおよび1Bに示すように、米国特許第6867051号に記載された先行技術の検査ストリップ100は、3つの構成要素、すなわち多孔性または吸水性部材102と;コンジュゲートパッド108と;吸収パッド110とを有するメンブレンシステムを具えている。このメンブレンシステムは基板または裏材112の上に載っており、コンジュゲートパッド108および吸収パッド110は、その間に置かれた多孔性または吸水性部材102と僅かに重なっている。見て分かるように、コンジュゲートパッド108上に配置された流体サンプルがコンジュゲートパッド108から多孔性または吸水性部材102へと通じるように、コンジュゲートパッド108は多孔性または吸水性部材102と重なっている。同様に、コンジュゲートパッド108から多孔性または吸水性部材102へと取り込まれた流体サンプルが次いで吸収パッド110に移動するように、吸収パッド110は多孔性または吸水性部材102と重なっている。このようにして、コンジュゲートパッド108、吸収パッド110および多孔性または吸水性部材102はそれぞれ互いに流体連通し、これにより、コンジュゲートパッド108上に配置された流体サンプルは、コンジュゲートパッド108を介して多孔性または吸水性部材102へ、次いで多孔性または吸水性部材102から吸収パッド110へと広がることができる。多孔性または吸水性部材102は検査ストリップに沿って液体サンプルを移動させることができ、その上で免疫反応が生じる固体担体として機能する。対象の検体および/または標識と反応する抗体は、固体担体上に固定化される。想定される固体担体は、紙、セルロースエステルやセルロースエーテルなどのセルロース誘導体、ビニルポリマや部分的に加水分解した派生物などの自然および合成のポリマ物質、重縮合物、コポリマ、および無機物質を含む。このような固体担体の1つはニトロセルロース膜である。図面に見られるように、多孔性または吸水性部材102は、2つの異なる抗体を固定化する2つの別個の領域、検出領域104および制御領域106を有している。この検出領域は関心がある検体と結合する固定化された捕捉抗体を有しており、制御領域は、検体に結合していない標識化した抗体コンジュゲートと結合する抗原などの固定化された抗体または他の要素を有している。コンジュゲートパッド108はサンプルの適用要素として機能し、検出可能な標識にコンジュゲートされた、検体に対する抗体を用いてストライピングされる。特に、標識化した抗体コンジュゲートはコンジュゲートパッド108に拡散的に結合され、液体サンプルを適用すると流動するようになり、検査ストリップ100に沿って移動する。コンジュゲートパッド108は、ガラス繊維などの多孔性材料から作られる。コンジュゲートパッド108は、サンプルのプレフィルタとして機能することもできる。吸収パッド110は、デバイスを通って連続的に液体を吸い込むように機能し、セルロース紙または他の材料といった物質から作ることができる。ここで図2Aを参照すると、米国特許第6867051号の免疫検定デバイスは検査ストリップ100とハウジングアセンブリ200とを有しており、ハウジング202は検査ストリップ100図1Aおよび1Bを概ね囲み、それを介して検査サンプルを適用する開口204と、検査サンプル内の検体の量と相関する標識量を読取装置によって測定できるようにする検出領域および制御領域の上の隙間206とを有する。ハウジング202は、その上面208に、ハウジング202を把持するために用いる厚い端部210と、それを介してサンプルをハウジング202内の免疫検定検査ストリップのコンジュゲートパッド108に適用する適用窓204またはサンプル窓とを有する。ハウジング202はさらに検査窓214を有し、それを介して免疫検定の検査結果が見える。図示された実施形態によると、検査窓214またはサンプル窓212内には窓材料は取り付けない。したがって、ハウジング202の外側から検査窓214を通る免疫検定検査ストリップまでの光路は、透明材料にさえも妨げられない。さらに、図2Aおよび図2Bに示すように、ハウジングは、読取装置または別の読取デバイスによって読み取ることができ、特定のデバイスおよび/または検査の実施に関する識別情報または他の情報に関係する、バーコード216または316のようなコードを有しうる。検査デバイスの代替的な実施形態が図2Bに示されている。このデバイスの構成要素は図3に図示されており、ハウジングの上下部材302および320と、検査ストリップ100とを有する。さらに、サンプル適用ポート304、検査窓306、および任意に組み込まれたバーコード316を図示している。図4は、図2Aの免疫検定検査ストリップのハウジング202の上面図を示しており、サンプル窓212、検査窓214、および拡張した把持部210を示している。さらに、ハウジング202内に免疫検定検査アセンブリを保持するための構造402と、ハウジング202の上半分と下半分を互いに固定するための構造404を示している。図5は、検査ストリップのハウジング202の側断面組立図であり、サンプル窓212、検査窓214、およびハウジング202内の定位置に免疫検定検査ストリップのアセンブリを保持するための構造402を示している。見て分かるように、ハウジング202の上半分502は、ハウジング202の下半分504と接続される。免疫検定検査ストリップはハウジング202の上半分502と下半分504の間に挟まれ、上半分502の構造402によって定位置に固定される。免疫検定検査ストリップのアセンブリがハウジング内に固定され、コンジュゲートパッドがサンプル窓212を介して接触可能に配置されると、免疫検定検査ストリップは、検査窓214を介して見ることができるように配置される。上述して図示した図1-5のデバイスは特に、米国特許第6867051号に記載された反射率読取装置と共に使用するよう構成されている。本書における発明の実施形態は図6-8に図示されており、診断システムおよび関連する方法に使用し、特に米国特許第6867051号に記載されたような診断システム及び方法に使用する、向上した免疫検定検査ストリップに関するものである。特に、本書に記載された向上した免疫検定検査ストリップの例示的な実施形態は、ハウジング200または読取装置を変化させる必要なく、図1Aおよび1Bの先行技術の検査ストリップ100に容易に代替するようなサイズに作られ、構成されることが好ましい。しかしながら、本書に記載の向上した免疫検定検査ストリップは、米国特許第6867051号に記載された診断システムおよび方法での使用に限定されるものではない。ここで図6Aおよび6Bを参照すると、向上した免疫検定検査ストリップ600の例示的な実施形態は、5つの主な構成要素、すなわち、サンプルパッド608と;コンジュゲートパッド615と;接触パッド617と;ニトロセルロースの薄膜を具える多孔性または吸水性部分602と;吸収パッド610とを有するメンブレンシステムを具えている。検査ストリップ600のメンブレンシステム608、615、617、602、610は適切な基板または裏材612の上に載っており、サンプルパッド608はコンジュゲートパッド615に重なり、コンジュゲートパッド615は接触パッド617にわずかに重なり、接触パッド617および吸収パッド610はそれぞれ、その間に置かれたニトロセルロース膜602に重なっている。特に、図6Bに見られるように、例えば、免疫検定検査ストリップ600を囲んでいるハウジング図示せずの開口サンプル窓を介してサンプルパッド608上に配置された流体サンプルが、サンプルパッド608からコンジュゲートパッド615へと容易に伝達するように、サンプルパッド608はコンジュゲートパッド615に重なっている。同様に、サンプルパッド608上に配置された流体サンプルがサンプルパッド608からコンジュゲートパッド615に、コンジュゲートパッド615から接触パッド617に、接触パッド617からニトロセルロース膜602に、ニトロセルロース膜602から吸収パッド610へと、それぞれ容易に伝達するように、コンジュゲートパッド615は接触パッド617にわずかに重なり、接触パッド617および吸収パッド610はそれぞれニトロセルロース膜602に重なっている。このようにして、サンプルパッド608、コンジュゲートパッド615、接触パッド617、ニトロセルロース膜602、および吸収パッド610はそれぞれ、互いに全て流体連通している。以下に詳しく説明するように、それぞれのメンブレンシステムの要素602、608、610、615および617を形成するために使用される材料は、隣接する要素間でそれぞれ重なる各寸法および量と共に、サンプルパッド608に導入され、吸収パッド610まで流れるサンプルの流量に多大な影響を与える。米国特許第6867051号の先行技術の検査ストリップ100の多孔性または吸水性部材102と同様に、本検査ストリップ600のニトロセルロース膜602は液体サンプルを移動させることができ、その上で免疫反応が生じる固体担体としても機能する。対象の検体および/または標識と反応する抗体は、固体担体上に固定化される。想定される固体担体は、紙、セルロースエステルやセルロースエーテルなどのセルロース誘導体、ビニルポリマや部分的に加水分解した派生物などの自然および合成ポリマ物質、重縮合物、コポリマ、および無機物質を含む。図6Aおよび6Bに見られるように、ニトロセルロース膜602は、2つの異なる抗体を固定化する、別個の検出領域604と、別個の制御領域606とを有している。検出領域604は関心がある検体と結合する固定化された捕捉抗体を有しており、制御領域606は、検体に結合していない標識化した抗体コンジュゲートと結合する抗原などの固定化された抗体または他の要素を有している。向上した免疫検定検査ストリップをより理解するため、個々の構成要素および例示的な製造プロセスについて説明する。サンプルパッド検査ストリップ600のサンプルパッド608は、コンジュゲートでストライピングされていないことを除き、図1Aおよび1Bの先行技術の検査ストリップ100から実質的に変化するものではなく、サンプル流体の流路としてのみ機能する。コンジュゲートパッド検査ストリップ600のコンジュゲートパッド615は、先行技術の検査ストリップ100において対応する構成要素を有していない。図示された実施形態では、コンジュゲートパッドは、PorexTechnologies社が供給するナイロンのような前処理済み親水性材料である。製造プロセスの際、ニトロセルロース膜602および多孔質の接触パッド617がそれぞれ基板612にニトロセルロース膜602の場合には適用または接触パッド617の場合には接着された後に、図6Bに示すように一方のエッジが接触パッド617に非常に僅かに重なり、他方のエッジはサンプルパッド608がその後に接着される基板612上の接着物質の上を覆う一時的な剥離ライナから僅かに離れるように、コンジュゲートパッド615が基板612に接着される。その後、しかしサンプルパッド608および吸収パッド610それぞれが、基板612多くの、例えば数十の検査ストリップを作るサイズの細長いカードの形態をしているに接着される前に、基板612が既知のプロセスによってストライピングされ、当該プロセスにおいて、検出領域604および制御領域606を形成するそれぞれの抗体および/または他の要素がニトロセルロース膜602が適用され、コンジュゲート試薬物質がコンジュゲートパッド615に同時に適用付着される。特に、パッド全体が視覚的に浸透された理論的には更なる容量を保持することができるが、試薬がコンジュゲートパッド全体にわたって均一且つ完全に分散していることを意味するように見える程度に、コンジュゲート試薬がコンジュゲートパッドに適用される。コンジュゲートパッド615が接触パッド617と僅かに重なった一方のエッジを有し、サンプルパッド608がその後に接着される基板612上の接着物質を覆う剥離ライナから離れた他方のエッジを有しているため、ストライピング処理の際の余分なコンジュゲート物質の後端における吸い取りを防ぎ、このような余分なコンジュゲート物質は接触パッド617によって代わりに吸収される。しかしながら、図8に示すようにストライピング処理の後にコンジュゲートパッドが除去された状態、接触パッド617は十分密集しており、余分なコンジュゲートはニトロセルロース膜602に吸い取られることはない。各コンジュゲートパッド615の得られるコンジュゲートで覆われた実質的に四角い部分はそれぞれ同等量のコンジュゲートを保持するため、先行技術の検査ストリップ100に対して、この構成は検査ストリップ600から検査ストリップ600までのばらつきを著しく低下させると考えられている。さらに、コンジュゲートが、検査ストリップ600から検査ストリップ600まで非常に一貫してコンジュゲートパッド615から分離する。特に、コンジュゲートパッドとして視覚的に浸透した前処理済みPorex材料を用いることにより、プロセスにおいてサンプルがコンジュゲートビーズと混合し、コンジュゲート-サンプル混合物はコンジュゲートパッド615から分離し、適用して数秒内に接触パッド617へと移動することが分かっている。このように、既知の量のコンジュゲートがストリップに添加される前のサンプルに加えられ、混合させることができる場合、コンジュゲートパッド615は、垂直方向に流れるストリップ例えば、テストチューブを有する液体免疫検定システムと同様に検査ストリップ600を機能させることができる。一旦検査ストリップ600がカードから切り離されると、コンジュゲートパッド615は長さ-幅寸法が正方形であることが好ましい。一実施形態では、最終的な検査ストリップ600のコンジュゲートパッド615は、長さ-幅寸法が約0.320インチ×0.320インチである。接触パッドコンジュゲートパッド615と同様に、検査ストリップ600の接触パッド617もまた、先行技術の検査ストリップ100において対応する要素を有していない。上述のように、接触パッド617は余分なコンジュゲート物質がコンジュゲートパッド615からニトロセルロース材602に吸い取られるのを防ぐため、更なる接触パッド617を検査ストリップ600の流路内へ挿入することにより、検出領域604および制御領域606を形成するそれぞれの抗体および/または他の要素がニトロセルロース膜602に適用されるのと同時に、ストライピング処理を用いてコンジュゲート試薬をコンジュゲートパッド615に適用することが可能となる。さらに、接触パッド617は、プロセスにおいてコンジュゲート/サンプル混合物をゲート制御するように機能し、数分間でニトロセルロース膜602上に調整供給する。このプロセスでのコンジュゲート/サンプル混合物の調整供給によって、より強力に結合し、反応速度を緩やかにすることができるため、より望ましい反応時間や感度を可能とする。吸収パッド検査ストリップ600の吸収パッド610は、図1Aおよび1Bの先行技術の検査ストリップ100から実質的に変化するものではなく、流路を通って、特にニトロセルロース膜602を通ってサンプル流動を吸い込むように機能する。例示的な製造プロセス一実施形態によると、固相の積層が、厚さ約0.010インチ±0.0005インチ、幅2.7インチおよび長さ17.73インチであって、10mm、18.25mm、23mm、および56mmに予め切れ目が付いた剥離ライナを有するビニル裏材のカードすなわち基板612上に実施される。10mmの剥離ライナは、サンプルパッド608の最終的な位置を覆うライナとコンジュゲートパッド615の間の間隙を考慮している。この間隙は、メンブレン615の後端において漏れを生じさせることなく、コンジュゲート試薬をストライピングするために重要である。積層シーケンスは以下の通りである。1.ニトロセルロース膜-Sartorius社の幅33mmのUnisartPN:1UN95E。ニトロセルロースは、厚さ240-270um100umのポリエステル裏フィルムを含むを有し、ロールにわたって90-135s/4cmの吸上速度を有するであろう双方とも、製造元の分析証明書に基づく。2.接触パッド-Whatman社、等級:S14、幅:5.8±0.1mm、長さ約450mm。3.コンジュゲートパッド-Porex[X-41210販売者、X-4588製造元]の厚さ0.025インチ±0.004インチ、孔サイズ75-110umの薄い親水性膜。このパッドは、10インチ×17.75インチのシートで受け取られ、ロータリーカッタを用いて0.0320インチのストリップに切断される、あるいは州特産品InterstateSpecialtyProductsによって17.75インチ×0.32インチのストリップに予め切断されうる。Porex材は、材料のメモリ容量のためロールに収容されず、暗い環境内で保管されることが重要である。上記積層プロセスの第1ステップの後、ストライピング器具を用いて固相上に以下の試薬の適用が実施される。4.試薬の適用-A137-MSコンジュゲート試薬が、コンジュゲートを滴定することによって特定された適切なパーセントの固形分でストリッピングされる。Porexコンジュゲート膜のロット間の相違およびコンジュゲートパッドと接触パッドの間の重なりのばらつきは、適切な含浸レベルを確保するために必要なコンジュゲート試薬の容量および基線に影響を与える。図7は、コンジュゲートのストライピング処理がメンブレンシステムのコンジュゲートパッドを視覚的に浸透した後の、図6Aおよび6Bに示すような検査ストリップを切り取るカードの上面図である。特に、図7は、コンジュゲートを適用した後に両端がコンジュゲートで完全に覆われた後のコンジュゲートパッド615を示している。図8は、図6AおよびBに示すものと同様の検査ストリップの上面図であり、ストライピング処理の際にコンジュゲートパッドから接触パッドに付着したコンジュゲート物質を有する接触パッドの下部分を露呈するためにコンジュゲートパッドが取り除かれている。特に、図8は、事前に視覚的に浸透したコンジュゲートパッド615を除去した状態における、ストライピングした急速fFN10Qストリップの例を示している。それぞれのコンジュゲートパッド615が接触パッド617と重なる接触パッド617の領域は、ストライピング処理の際にコンジュゲートパッド615から接触パッド617へと制御可能に漏出した限定量のコンジュゲート物質を有している。これは、理想的なストライピングをした10Qストリップを表す。対照的に、白い領域またはコンジュゲートがない領域を有する接触パッドはあまり望ましくなく、高いばらつきをもたらしうる。Porexにより完全に被覆すること、および接触パッドへと制御下で漏出することの双方が、許容可能なストライピングには必要である。試薬をニトロセルロース膜602およびコンジュゲートパッド615上に適用した後、カードは制御温度下で一晩乾燥するために放置されることが好ましい。乾燥した後、カードは水平に保管され、冷却器内で乾燥されることが好ましい。ストライピングをした後、サンプルパッド608および吸収パッド610の配置を含む、固相の積層を再開する。5.サンプルパッド-Whatman社、等級:S14、幅:0.515インチ±0.005インチ。6.吸収パッド-Whatman社、幅:0.65インチ、厚さ684-753um、および多孔率13.9-16.2s/300ml/平方インチ、等級:C7218。これらのカードは、最後の積層後に積層ステップ、または切断ステップのいずれかで丸められることが好ましい。