"15Z,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオール2油脂、および3dl-α-トコフェロールを含む製剤。5Z,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールの、5E,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールへの分解が抑制される、請求項1記載の製剤。ソフトカプセル剤、ハードカプセル剤または油状液剤である、請求項1または2記載の製剤。ソフトカプセル剤である請求項3記載の製剤。5Z,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールが油脂に対して0.000001~0.01重量含まれ、dl-α-トコフェロールが油脂に対して0.0001~12重量含まれる請求項1ないし4のいずれか1項記載の製剤。本発明は、ED-71の分解物の生成を抑制しうる製剤化処方を提供することを目的とする。本発明者らは、上述の問題点を解決するために鋭意検討を重ねた結果、ED-71の油脂中における主分解物が、下記の構造式で表されるED-71のタキステロール型異性体:6E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-510,6,89-トリエン-1,3,25-トリオール:以下、タキステロール体とも記する、および、下記の構造式で表されるED-71のトランス体:5E,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールであることを見出した。そして、ED-71含有油状製剤において、抗酸化物質を添加することにより、これら分解物の生成を抑制できることを見出し、本発明を完成させた。すなわち、本発明によれば、15Z,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ5,7,1019-トリエンー1,3,25-トリオール;2油脂;および3抗酸化剤を含む製剤が提供される。上記製剤において、5Z,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールの分解物の生成が抑制されることが好ましい。5Z,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールの分解物は、6E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-510,6,89-トリエン-1,3,25-トリオールおよび/または5E,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールであってもよい。5Z,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ5,7,1019-トリエンー1,3,25-トリオールの分解物が、6E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-510,6,89-トリエン-1,3,25-トリオールおよび5E,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールであることが、好ましい。あるいは、上記製剤において、5Z,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールの、6E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-510,6,89-トリエン-1,3,25-トリオールおよび/または5E,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールへの分解が抑制されることが好ましい。上記製剤において、抗酸化剤が、dl-α-トコフェロール、ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、没食子酸プロピルから選ばれる1種であることが好ましく、dl-α-トコフェロールであることが更に好ましい。上記製剤が、油状製剤であることが好ましく、ソフトカプセル剤、ハードカプセル剤または油状液剤特には、ソフトカプセル剤であることが好ましい。上記製剤において、5Z,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ5,7,1019-トリエンー1,3,25-トリオールが油脂に対して0.000001~0.01重量含まれ、抗酸化剤が油脂に対して0.0001~12重量含まれることが好ましい。さらに、本発明の別の側面によれば、ED-71のトランス型異性体である、5E,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールが提供される。本発明のED-71製剤により、ED-71の分解物の生成を抑制しうる製剤化処方を提供することが可能である。トランス体は、ED-71の製剤分析における標準品としても、また、種々のビタミンD系化合物の合成原料としても使用可能である。以下、本発明のより具体的な態様、並びに本発明を実施するための方法につき説明する。5Z,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールED-71は、下記の構造式で表される化合物である。ED-71は、例えば特開平10-72432号に記載された方法に従い、1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシコレスタ-5,7-ジエン-1,3,25-トリオールを出発物質として、紫外線照射及び熱異性化反応後、逆相HPLCで精製し、濃縮後、酢酸エチルで結晶化させることにより得ることができる。本発明に用いる抗酸化剤としては、亜硝酸塩例えば亜硝酸ナトリウム、亜硫酸塩例えば亜硫酸ナトリウム、乾燥亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、ピロ亜硫酸ナトリウム、チオ硫酸塩例えばチオ硫酸ナトリウム、アルファチオグリセリン、1,3-ブチレングリコール、チオグリコール酸およびその塩例えばチオグリコール酸ナトリウム、チオリンゴ酸塩例えばチオリンゴ酸ナトリウム、チオ尿素、チオ乳酸、エデト酸塩例えばエデト酸ナトリウム、ジクロルイシアヌール酸塩例えばジクロルイシアヌール酸カリウム、クエン酸、システイン及びその塩例えば塩酸システイン、ベンゾトリアゾール、2-メルカプトベンズイミダゾール、エリソルビン酸およびその塩例えばエリソルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸およびそのエステル化合物例えばL-アスコルビン酸ステアリン酸エステル、パルミチン酸アスコルビン酸、リン脂質例えば大豆レシチン、金属キレート剤およびその塩例えば、エチレンジアミン四酢酸、エチレンジアミン四酢酸カルシウムニナトリウム、エチレンジアミン四酢酸ニナトリウム、酒石酸およびその塩例えばロッシェル塩、ポリフェロール類例えばカテキン、グルタチオン、ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、没食子酸プロピル、天然ビタミンE、酢酸トコフェロール、濃縮混合トコフェロール、トコフェロール同族体例えばd-α-トコフェロール、dl-α-トコフェロール、5,8-ジメチルトコール、7,8-ジメチルトコール、δ-メチルトコール、5,7,8-トリメチルトコトリエノール、5,8-ジメチルトコトリエノール、7,8-ジメチルトコトリエノール、8-メチルトコトリエノールなどが挙げられ、これらを単独で或いは2種以上を組み合わせて用いることができる。この中でも、酢酸トコフェロール、ジブチルヒドロキシトレン、天然ビタミンE、dl-α-トコフェロール、d-α-トコフェロール、濃縮混合トコフェロール、パルミチン酸アスコルビン酸、L-アスコルビン酸ステアリン酸エステル、ブチルヒドロキシアニソール、没食子酸プロピルから選ばれる1種が好ましく、dl-α-トコフェロール、ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、没食子酸プロピルから選ばれる1種がより好ましく、dl-α-トコフェロールが特に好ましい。本発明に用いられる油脂としては、中鎖脂肪酸トリグリセリド以下、MCTとも記す、トリカプリリン、カプロン酸、カプリル酸、カプリン酸、オレイン酸、リノール酸、リノレン酸、植物油等が挙げられる。ここで、植物油としては、ヤシ油、オリーブ油、菜種油、落下生油、コーン油、大豆油、綿実油、ぶどう油、紅花油等が挙げられる。これらのうち、不飽和脂肪酸を含んでいない、MCT、トリカプリリン、カプロン酸、カプリル酸、カプリン酸が好ましく、MCTが特に好ましい。本発明においてED-71の分解物とは、ED-71を油状製剤として保存した際に検出される主要な分解物をいい、具体的にはED-71のタキステロール体およびED-71のトランス体等である。ED-71のタキステロール体は、タキステロール骨格を有する下記の構造式で表される化合物であり、その化学名は6E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-510,6,89-トリエン-1,3,25-トリオールである。タキステロール体は、例えば特開平10-72432号に記載された方法に従って合成することができ、或いは次の方法でも合成することができる。すなわち、1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-コレスタ-5,7-ジエン-1,3,25-トリオールを出発物質として、そのテトラヒドロフラン溶液を低温、アルゴン雰囲気下、紫外線照射後、逆相HPLCで精製し、濃縮乾固することにより、タキステロール体を得ることができる。ED-71のトランス体は、5-6位の二重結合がトランス配置である下記の構造式で表される化合物であり、その化学名は5E,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールである。上述したように、薬物の製剤化に際しては、有効成分の各分解物の含量がそれぞれ1を越えないことが重要となる。本発明者らの検討によると、ED-71をMCTに溶解した溶液をソフトカプセルに内封した製剤を、室温の上限温度である30°Cで12ヶ月保存した場合、タキステロール体およびトランス体の生成量はいずれも1を越えたことから後記の表2~3参照、ED-71の製剤化に際しては、これら主分解物の生成を抑制することが必要である。つまり、ED-71製剤の実用化に際しては、単にED-71の分解を防ぐだけではなく、特に、タキステロール体およびトランス体への分解を防ぐことが重要である。タキステロール体およびトランス体は逆相液体クロマトグラフィーにより検出し、測定波長265nmにおける吸光度を測定することにより、これらの存在を確認することができる。ED-71の分解物の生成が抑制されている状態としては、室温、遮光下で12ヶ月保存時のタキステロール体およびトランス体の生成量がそれぞれ1以下であることが好ましく、0.3以下であることがより好ましく、0.1以下であることが特に好ましい。本発明において油状製剤とは、薬物を油脂に溶解した溶液を、経口投与が可能な剤形に製剤化したものをいう。本発明において利用可能な油状製剤としては、ソフトカプセル剤、ハードカプセル剤、油状液剤等が挙げられる。ソフトカプセル剤とは、ゼラチン等のフィルム形成成分を主成分とする皮膜に、薬物を油脂に溶解した配合液を封入したものをいう。ソフトカプセル剤の製法は、滴下法やロータリーダイ法等のソフトカプセルの製造が可能な製法であればいずれを用いてもよい。滴下法とは、カプセルの芯となる物質をカプセルの皮膜となる物質と同時にノズルから冷却液中へ滴下する際、界面張力によって二相液流が液滴となり、それが冷却されて皮膜が硬化しカプセルとなることを利用した方法である。ロータリーダイ法とは、2本の向かい合って回転する形成ローラーを連続したシートゼラチン等のゲル形成成分を含有するシートが通過し、ローラーによってシートからカプセル形成体が押し抜かれ、同時に充填物は両方の押抜片の間に注入され、かつ押抜片の端部は熱作用により、相互に溶接され、シームソフトカプセルを形成する方法である。ビタミンD類のソフトカプセル剤およびその製造方法としては、例えば、国際公開公報WO01/15702号、国際公開公報WO02/13755号、国際公開公報WO03/094897号、国際特許出願PCT/JP03/07885号などに記載されたものを挙げることができる。ハードカプセル剤とは、ゼラチン等のフィルム形成成分を主成分とするキャップとボディーからなる殻カプセルに、薬物を含有する溶液を充填し、溶液が漏れないようにキャップとボディーの重合部にゼラチン液等を塗りシールを施したものである。ソフトカプセル剤およびハードカプセル剤の皮膜は、フィルム形成成分、可塑剤、遮光剤等からなり、これらを配合したものである。フィルム形成成分には、各種ゼラチン等の動物由来成分であっても、各種水溶性高分子等の非動物由来成分であってもよく、これら成分を任意の割合で1種以上配合して用いることができる。動物由来成分とは、アルカリ処理ゼラチン、酸処理ゼラチン、化学修飾ゼラチン等が挙げられる。化学修飾ゼラチンとしては、その修飾様式は特に限定されないが、ゼラチンのアミノ基とコハク酸、フタル酸、酢酸等の物質を反応させて製造したものを用いることができる。化学修飾ゼラチンに用いるゼラチンはアルカリ処理ゼラチンでも酸処理ゼラチンであってもよい。非動物由来成分としては、寒天、カラギーナン、アルギン酸などの海藻から抽出される多糖類、ローストビーンガム、グアーガム、タマリンドガム、カシアガム、タラビーンガムなどの植物種子より得られる多糖類、アラビアガム、トラガントガム、アーモンドガム、ダムソンガムなどの植物が分泌する多糖類、ペクチン、アラビノガラクタン、グルコマンナンなどの植物から抽出される多糖類、ジェランガム、キサンタンガム、プルラン、デキストラン、カードランなどの微生物から得られる多糖類、結晶セルロース、メチルセルロース、カルボキシルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースなど繊維素粘質物などが挙げられる。可塑剤としては、グリセリン、ソルビトール、マルトース、グルコース、マルチトース、蔗糖、キシリトール、マンニトール、エリスリトール、ポリエチレングリコール類分子量400~6000等が挙げられ、本発明ではこれらの可塑剤を1種以上使用することができる。遮光剤としては、酸化チタン、三二酸化鉄ベンガラ、黄色三二酸化鉄、黄酸化鉄、酸化亜鉛等の金属酸化物、タルク、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、ケイ酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸等の無機化合物、カラメル、食用赤色3号アルミニウムレーキ、食用黄色4号アルミニウムレーキ、食用黄色5号アルミニウムレーキ、食用緑色3号アルミニウムレーキ、食用青色2号アルミニウムレーキ、銅クロロフィリンナトリウム等の食用色素等であり、本発明ではこれらの非水溶性遮光剤を1種以上使用することができる。油状液剤とは、薬物を含有する油状溶液を密封容器例えば、ガラス容器、プラスチック容器やスティック包装容器等に充填したものである。本製剤に用いる油脂の量は特に限定されないが、カプセル剤ソフトカプセル剤、ハードカプセル剤については、1カプセル当たり50~500mgであることが好ましく、60~250mgであることが特に好ましい。油状液剤の場合に用いる油脂の量としては、1容器当たり0.5~5gであることが好ましく、1~3gであることが特に好ましい。製剤中に含まれるED-71含量は特に限定されないが、単位製剤当たりのED-71量として0.05~5μg含まれているものが好ましく、0.5~0.75μg含まれているものが特に好ましい。これを油脂中ED-71濃度に換算すると、カプセル剤の場合は、0.00001重量以上が好ましく、0.0002重量以上が特に好ましく、0.01重量以下が好ましく、0.00125重量以下が特に好ましい。油状液剤の場合は、0.000001重量以上が好ましく、0.000017重量以上が特に好ましく、0.001重量以下が好ましく、0.000075重量以下であることが特に好ましい。抗酸化剤の油脂への配合量も特に限定されないが、抗酸化剤として使用可能な最大使用量以下の量例えば、医薬品添加物辞典薬事日報社,2000に記載されている承認前例の最大使用量以下、食品添加物公定書日本食品添加物協会,1999に記載されている使用制限量以下の量などを通常用いることができる。中でも、dl-α-トコフェロールについては、カプセル剤の場合、油脂中に0.0001重量以上含まれていることが好ましく、0.002重量以上であることがより好ましく、0.01重量以上であることが特に好ましく、12重量以下含まれていることが好ましく、1重量以下であることがより好ましく、0.1重量以下であることが特に好ましい。油状液剤の場合は、油脂中に0.0001重量以上含まれていることが好ましく、0.002重量以上であることがより好ましく、0.01重量以上であることが特に好ましく、1.2重量以下含まれていることが好ましく、1重量以下であることがより好ましく、0.1重量以下であることが特に好ましい。ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、没食子酸プロピル等についても、上記のdl-α-トコフェロールと同様である。なお、本出願が主張する優先権の基礎となる出願である特願2004-30702号の開示は全て引用により本明細書の中に取り込まれる。以下に実施例を挙げて、本発明を具体的に説明するが、本発明は何らこれに限定されるものではない。尚、以下の実施例において、ED-71およびタキステロール体は、特開平10-72432号に記載の方法により合成したものを用いた。実施例1:トランス体5E,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールの合成および物性データ合成および精製方法ED-71500mgを窒素雰囲気下、50mLナス型フラスコに入れ、そこに液体二酸化硫黄30mLを注入し、3時間還流攪拌した。二酸化硫黄を留去して、5Z,7E-1R,2R,3R-2-3-ヒドロプロポキシ-6,19-スルフォン-9,10-セココレスタ-510,7-ジエン-1,3,25-トリオール以下二酸化硫黄付加体と記すを淡黄色固体として560mg得た。50mLナス型フラスコ中に、二酸化硫黄付加体200mg、炭酸水素ナトリウム500mg、エタノール20mLを加え、攪拌下210分間還流した。冷却後、不溶物を濾別し、溶液を濃縮乾固した。濃縮乾固物をエタノール10mL、ジエチルエーテル10mLに溶解し、濾過後、溶液を濃縮乾固した。乾固物を逆相系分取HPLC装置:日立製作所製、カラム:KromasilODSKR100-7-C18,250×20mmI.D.,EkaChemicals製、移動相:50-アセトニトリル水溶液、流速:9.99mL/min、検出:UV=220nm及び265nmで展開処理し、54分から68分の溶出部分を分取した。分取液を濃縮乾固して約50mgの白色固体を得た。得られた白色固体は少量のエタノールと酢酸エチル0.5mLを用いて溶解し、-20°C設定の冷凍庫中で結晶化した。析出してきた結晶を分離し、微量の酢酸エチルで洗浄し、乾燥してトランス体39mg収率22を得た。物性データHPLC純度:99.6HPLC条件:KromasilODS100-5C18,5μm,4.6mmI.D.×250mm、55アセトニトリル水溶液、流速0.9mL/分、220nm、1mg/mL10μL、面積測定範囲4~30分.1H-NMRCDCl3ppm:6.631H,d,J=11.2Hz,5.851H,d,J=11.6Hz,5.181H,t,J=1.8Hz,5.131H,t,J=1.8Hz,4.431H,d,J=8.3Hz,4.281H,ddd,J=3.6Hz,3.6Hz,3.6Hz,3.7~4.03H,m,3.341H,dd,J=2.8Hz,8.4Hz,1.216H,s,0.933H,d,J=6.3Hz,0.563H,s.13C-NMRCDCl3ppm:149.2,145.4,132.0,123.4,116.0,109.0,84.2,71.3,71.1,66.3,61.2,56.5,45.9,44.4,40.5,36.4,36.0,31.8,29.3,29.2,29.1,27.6,23.5,22.3,20.8,18.8,18.4,12.2.UVエタノールλmax:209.8nmε12300,274.6nmε23200.IRKBrcm1:3365,2951,2935,2877,2845,1628,1468,1458,1437,1375,1363,1350,1333,1215,1120,1080,1059,1034,997,958,947,933,904,891,872,729,715,683,638,627。実施例2:ED-71含有ソフトカプセル剤における主分解物の同定方法トリチウム標識したED-712β-3-3H-3-ヒドロキシプロピル-1α,3β-25-トリヒドロキシコレスタ-5、7、1019-トリエンまたは、5Z,7E-1R,2R,3R-2-3-3H-3-ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ5,7,1019-トリエン-1,3,25-トリオールとも標記する。以下3H-ED-71と記すを用いJ.LabeledCpd.Radiopharm.42,519-5251999、これを未標識のED-71とともにMCTに溶解したED-71濃度:1μg/100mg,3H-ED-71濃度:1.38MBq/mL。この薬液を空のソフトカプセルカプセル剤皮はゼラチン47.67mg,グリセリン16.68mgおよび酸化チタン0.65mgから成るもので、ロータリーダイ法により製造したものに注射針付シリンジを用い充填し0.08mL/カプセル、ゼラチンでシールし、40°C/75RH、遮光下で、33日間放置した。薬液中に生成した分解物を、UVおよびRI検出器を装備したHPLC島津製作所製により検出した。HPLC分析条件カラム:YMC-PackODSAM-303250×4.6mm,5μm、YMC製移動相:アセトニトリル/水1:1流速:1.2mL/分ピーク検出:UV265nm,RIカラム温度:30°C結果40°C/75RH下で33日間放置後の薬液をHPLCにより測定したクロマトグラムを、それぞれ図1および図2に示す。RIのクロマトグラムには、ED-71に対応する主たるピークおよびプレ体に対応する17分付近のマイナーピーク以外に、16分付近と24分付近にもそれぞれマイナーピークが検出された。これら2種のピークは40°C/75RHで保存する前のサンプルには検出されないこと、およびRI-HPLCで検出されたピークは3H-ED-71由来のピークであることから、これら2種の成分がED-71の主分解物であることが示唆された。16分付近に溶出したピークは、タキステロール体の標準溶液を同一HPLC条件で分析した場合に検出された主ピークの溶出位置とほぼ一致したため、このピークはタキステロール体由来のピークであると考えられる。また、24分付近に溶出したピークは、トランス体の標準溶液を同一HPLC条件で分析した場合に検出された主ピークの溶出位置とほぼ一致したため、このピークはトランス体由来のピークであると考えられる。なお、ED-71のプレ体化学名:6Z-1R,2R,3R-2-3ヒドロキシプロポキシ-9,10-セココレスタ-510,6,89-トリエン-1,3,25-トリオールは、ED-71と、油液中、水溶液中またはエタノールなどの有機溶媒中において平衡関係にある異性体として存在する化合物であり特開平10-72432号、下記の構造式で示される。実施例3:ED-71含有製剤における主分解物の生成に及ぼす抗酸化剤の影響を調べるために、ED-71および抗酸化剤を含有するMCT溶液を充填したソフトカプセル剤を各種条件で保存し、タキステロール体およびトランス体の生成挙動を評価した。処方表1に被験ソフトカプセルの処方を示す。ED-71はMCTに対して、0.0001重量となるよう配合した。抗酸化剤としては、dl-α-トコフェロール和光純薬工業製およびBHTジブチルヒドロキシトルエン和光純薬工業製を、単独または併用して用いた。各抗酸化剤の添加量は、MCTに対してそれぞれ0.02重量となるように配合した。抗酸化剤を含有する処方を処方1、2、3とし、抗酸化剤を含有しない処方を対照処方1とした。ソフトカプセル製法ソフトカプセルは、シームレスカプセル充填機スフェレックス、フロイント産業製を用いて滴下法で、1カプセルあたりの薬液重量および皮膜重量がそれぞれ100mgおよび65mgとなるように製造した。保存条件ソフトカプセルをガラス瓶に約100カプセルずつ入れ、密栓した状態および密栓しない状態で、30°C/60RH、遮光下にそれぞれ12ヶ月間保存した。タキステロール体、トランス体の確認法保存期間終了後に、各ソフトカプセルから薬液を抜き取り、そのうち50μLをHPLC分析に供した。カラム:YMC-PackODSAM-303250×4.6mm,5μm、YMC製移動相:アセトニトリル/水1:1流速:1.2mL/分検出波長:265nmカラム温度:30°C検出ピークエリアの総和に対するタキステロール体またはトランス体のピーク面積比を算出し、生成量の指標として用いた。ED-71含量の測定法ED-71含量を以下に示すHPLC法により測定し、保存期間終了後の残存率を求めた。内部標準用液の調製法:4-ヒドロキシ安息香酸ヘプチル約2mgを精密に量り取り、エタノールを加え正確に100mLとした。この溶液をエタノールにより10倍に希釈したものを内部標準溶液とした。標準溶液の調製法:ED-71標準品約2mgを精密に量り取り、エタノールを加えて正確に200mLとした。この溶液2.5mLを正確にとり、エタノールを加え正確に20mLとしたものを標準原液とした。MCT約300mgを10mLナシ型フラスコにとり、標準原液2mLおよび内部標準溶液2mLを加えた。これを室温にてエバポレータで10分間以上減圧乾燥し、残留したMCT溶液を標準溶液とした。試料溶液の調製法:カプセルから薬液を抜き取り、そのうち約300mgを精密に10mLナシ型フラスコに量り取った。これに内部標準溶液を正確に2mL加えた後、室温にてエバポレータで10分間減圧乾燥し、残留したMCT溶液を試料溶液とした。HPLC分析条件:試料溶液および標準溶液50μLを、下記の条件でカラムスイッチング方式のHPLC分析に供した。カラム:YMC-PackODSAM-303250×4.6mm,5μm、YMC製移動相:プレカラムA液にアセトニトリル水混液1:1、B液にアセトニトリルを用いて、グラジエントによりMCTを溶出する。分析カラム:アセトニトリル水混液1:1流速:1.2mL/分検出波長:265nmカラム温度:23°C.結果HPLCによる、タキステロール体、トランス体、ED-71の検出結果を表2~4に示す。表2~3から明らかなように、開放状態で12ヶ月保存時の対照処方製剤におけるタキステロール体およびトランス体の生成量は、ピークエリア比としてそれぞれ、1.741および2.06であったのに対し、処方2、3では、いずれも検出限界以下0.1にまで抑制されていた。表4から明らかなように、処方1、2、3の方が対照処方に比べてED-71の残存率も高かった。以上の結果から、抗酸化剤を添加した処方1、2、3では、いずれも対照処方に比べて、タキステロール体およびトランス体の生成が抑制されていることが示された。実施例4:ED-71含有製剤における主分解物の生成に及ぼす抗酸化剤の添加量の影響を調べるために、dl-α-トコフェロールの添加量が異なるED-71含有MCT溶液を充填したソフトカプセルを各種条件で保存し、タキステロール体、トランス体の生成挙動を評価した。処方表5に被験ソフトカプセルの処方を示す。ED-71はMCTに対して、0.001重量となるよう配合した。抗酸化剤としては、dl-α-トコフェロールエーザイ製を用いて、MCTに対して0.0020.0050.010.02および0.04重量となるように配合したそれぞれ、処方4,5、6、7,8。dl-α-トコフェロールを含有しない処方を対照処方2とした。ソフトカプセル製法ソフトカプセルは、シームレスカプセル充填機スフェレックス、フロイント産業製を用いて滴下法で、1カプセルあたりの薬液重量および皮膜重量がそれぞれ100mgおよび65mgとなるように製造した。保存条件とタキステロール体、トランス体の確認法ソフトカプセルをガラス瓶に約100カプセルずつ入れ、密栓した状態で、40°C、遮光下に3ヶ月間保存した。保存期間終了後に、各ソフトカプセルから薬液を抜き取り、タキステロール体およびトランス体の生成量を実施例3に記載の方法で測定した。結果HPLCによる、タキステロール体、トランス体の検出結果を表6、7に示す。表6、7から明らかなように、dl-α-トコフェロール添加量が0.002重量の場合でも、対照処方に比べて、タキステロール体およびトランス体の生成抑制効果が認められた。タキステロール体については、dl-α-トコフェロール添加量依存的な生成抑制効果が認められた。一方、トランス体の生成抑制効果は、dl-α-トコフェロールの添加量が0.01以上の領域ではいずれの添加量においてもトランス体の生成量は0.1以下であった。以上の結果から、dl-α-トコフェロールはED-71主分解物の生成を濃度依存的に抑制し、dl-α-トコフェロール添加量0.002重量においても、顕著な主分解物生成抑制効果を有することが示された。実施例5:ED-71含有製剤における主分解物の生成に及ぼす各種抗酸化剤の効果を評価するために、ED-71含有MCT溶液に各種抗酸化剤を添加し、50°C下で1ヶ月保存し、タキステロール体、トランス体の生成挙動を評価した。処方ED-71はMCTに対して、0.0017重量となるよう配合した。抗酸化剤としては、dl-α-トコフェロール和光純薬工業製、ジブチルヒドロキシトルエン和光純薬工業製、ブチルヒドロキシアニソール和光純薬工業製、没食子酸プロピル和光純薬工業製を、それぞれ単独で使用した。各抗酸化剤の添加量はMCTに対して0.2重量となるように配合した。抗酸化剤を含有する処方を処方9、10、11、12とし、抗酸化剤を含有しない処方を対照処方3とした。保存条件とタキステロール体、トランス体の確認法上記処方9~12の各薬液の約1gを、それぞれスピッツ管に入れ、密栓し、50°C、遮光下に1ヶ月間保存した。保存期間終了後に、各薬液中のタキステロール体およびトランス体の生成量を実施例3に記載の方法で測定した。結果HPLCによる、タキステロール体、トランス体の検出結果を表8に示す。表8から明らかなように、いずれの抗酸化剤を使用した場合も、タキステロール体およびトランス体の生成は顕著に抑制された。実施例6:被験カプセルを下記処方のソフトカプセルとした以外は実施例4記載の方法に従って、ED-71含有製剤を作成しタキステロール体、トランス体の生成挙動を評価した。いずれの処方においてもタキステロール体、トランス体の生成が抑制されていた。"