"長手方向軸を有する電気生理学EPカテーテルであって、近位領域と、前記近位領域に結合されるネック領域と、前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに少なくとも第1のループおよび第2のループを含む複数のループの中にあらかじめ配置され、前記第1ループの大部分および前記第2ループの大部分が前記EPカテーテルの前記長手方向軸にほぼ垂直な共通平面内に配置される遠位部分と、前記遠位部分に結合される複数の電極とを有するカテーテル本体を含む電気生理学EPカテーテル。前記複数のループの最も外側のループが可変直径を有するように形成され、前記複数のループの最も内側のループが一定の直径曲率半径を有するように形成される、請求項1に記載のEPカテーテル。前記遠位部分内の少なくとも1つのアンカーメンバーに結合され、かつ、前記複数のループの前記最も外側のループの直径を変えるように構成されるハンドル中のアクチュエータに結合される少なくとも1つの張力エレメントをさらに含む、請求項2に記載のEPカテーテル。前記複数のループの前記最も外側のループが複数の電極を含み、前記複数のループの前記最も内側のループが複数の電極を含み、前記EPカテーテルが前記最も外側のループ上の作動される前記複数の電極の数および前記最も内側のループ上の作動される前記複数の電極の数を制御するように構成される少なくとも1つのスイッチメカニズムをさらに含む、請求項3に記載のEPカテーテル。前記複数のループの最も外側のループが可変直径を有するように形成され、前記複数のループの最も内側のループが可変直径を有するように形成される、請求項1に記載のEPカテーテル。前記複数のループのすべてが可変直径を有するように形成される、請求項1に記載のEPカテーテル。前記第1ループが一定の直径を有するように形成され、前記第2ループが一定の直径を有するように形成される、請求項1に記載のEPカテーテル。前記遠位部分が非圧縮状態にあるとき、前記遠位部分が円状に回転して前記カテーテル本体の前記近位領域に対して少なくとも約180度偏向するように形成される、請求項1に記載のEPカテーテル。前記遠位部分がニッケルチタニウム材料またはその合金を含む形状記憶材料を含む、請求項1に記載のEPカテーテル。前記形状記憶材料が、前記遠位部分の少なくとも一部分を、共通平面に配置され、それぞれ、所定の曲率半径を有する第1のループおよび前記第2のループの形状にするように構成される、請求項9に記載のEPカテーテル。前記複数の電極の少なくとも1つが前記複数のループの1つの遠位先端部分に結合される、請求項1に記載のEPカテーテル。前記ネック領域と前記遠位部分との接合部付近に埋め込まれるブレード構造体をさらに含む、請求項1に記載のEPカテーテル。ハンドルおよびそのハンドルから伸びる作動ワイヤをさらに含み、前記作動ワイヤに働く力が前記カテーテル本体を偏向させるために前記近位領域に伝達されるようにするために、前記ハンドルが前記作動ワイヤに張力を与える手段を含む、請求項1に記載のEPカテーテル。前記ハンドルが複数の電気導線を受け入れる集合電気端末構造体をさらに含む、請求項1に記載のEPカテーテル。前記ハンドルと前記遠位部分との間に配置されるフラットワイヤサブアセンブリを含む、請求項1に記載のEPカテーテル。前記複数の電極が約10個~約20個の間の個別電極を含む、請求項1に記載のEPカテーテル。前記ネック領域の少なくとも一部分が前記EPカテーテルの前記長手方向軸にほぼ沿って配置される、請求項1に記載のEPカテーテル。前記第1ループおよび前記第2ループのそれぞれの軸が前記EPカテーテルの前記長手方向軸とほぼ同じである、請求項1に記載のEPカテーテル。近位領域と、前記近位領域に結合されるネック領域と、前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに複数のループの中にあらかじめ配置され、前記複数のループのそれぞれの大部分は共通平面に配置される遠位部分とを有する電気生理学EPカテーテルを製造する方法であって、少なくとも第1のループおよび第2のループを含む複数のループに形状ワイヤを形成するステップであって、前記第1のループおよび第2のループのそれぞれの大部分が共通平面に配置されるステップと、前記形状ワイヤおよび導電ワイヤを先端電極の内部にはんだ付けするステップと、前記形状ワイヤおよび前記導電ワイヤを生体適合性ポリマーにより被覆して前記EPカテーテルの前記遠位部分および前記ネック領域を形成するステップと、複数のリング状電極を前記遠位部分に結合するステップと、前記複数のリング状電極を前記導電ワイヤに結合するステップとを含む方法。滑らかなチューブをフラットワイヤのセグメントに接着するステップと、作動ワイヤを前記滑らかなチューブの中に通すステップと、前記フラットワイヤのセグメントの遠位端部を前記ネック領域に結合するステップと、前記作動ワイヤの近位端部を作動メカニズムに結合するステップとをさらに含む請求項19に記載の方法。生体適合性外層により包まれた少なくとも1層の金属ブレードコアを含む拡張ブレードアセンブリにより、前記作動ワイヤおよび前記フラットワイヤのセグメントを被覆するステップと、前記外層の遠位端部を前記ネック領域に結合するステップとをさらに含む請求項19に記載の方法。前記生体適合性外層が第1のデュロメーターを有する第1のセグメントおよび第2のデュロメーターを有する第2のセグメントを備え、前記第1セグメントが前記第2セグメントより近位であり、前記第1のデュロメーターが前記第2のデュロメーターより大きい、請求項19に記載の方法。前記遠位部分の外径が前記近位領域の外径より小さい、請求項22に記載の方法。前記複数のリング状電極が前記遠位部分にほぼ同間隔で配置され、前記複数のリング状電極が約4mm間隔または約6.5mm間隔で配置される、請求項19に記載の方法。前記複数のリング状電極がリング状電極の複数の対を有するほぼバイポーラ間隔構成で配置され、リング状電極の前記複数の対のそれぞれが約2.5mm間隔で配置され、かつ、電極の前記複数の対のそれぞれ内の電極が約1mm間隔で配置される、請求項19に記載の方法。前記先端電極が約1mm~約4mmの間の長さを有する、請求項19に記載の方法。前記遠位部分の前記最も外側の直径が約15mm~約40mmの間である、請求項19に記載の方法。長手方向軸を有する電気生理学EPカテーテルであって、近位領域と、前記近位領域と結合するネック領域と、前記ネック領域と結合する遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに1回のらせん回転からなるループの中にあらかじめ配置され、前記1回のらせん回転の軸は前記EPカテーテルの前記長手方向軸からずれている遠位部分と、前記遠位部分に結合される複数の電極とを有するカテーテル本体を含む電気生理学EPカテーテル。前記ループが一定の直径を与えるように形成される、請求項28に記載のEPカテーテル。前記ループの周縁部分が前記ネック領域に直接結合される、請求項28に記載のEPカテーテル。前記遠位部分が非圧縮状態にあるとき、前記遠位部分が円状に回転して前記カテーテル本体の前記近位領域に対して少なくとも約180度偏向するように形成される、請求項28に記載のEPカテーテル。前記円状回転の半径が50mm以下である、請求項31に記載のEPカテーテル。前記遠位部分がニッケルチタニウム材料またはその合金を含む形状記憶材料を含む、請求項28に記載のEPカテーテル。前記形状記憶材料が、前記遠位部分の少なくとも一部分を、所定の曲率半径を有する1回のらせん回転からなる前記ループの形状にするように構成される、請求項33に記載のEPカテーテル。前記複数の電極の少なくとも1つが前記ループの遠位先端部分に結合される、請求項28に記載のEPカテーテル。前記ネック領域と前記遠位部分との接合部付近に埋め込まれたブレード構造体をさらに含む、請求項28に記載のEPカテーテル。ハンドルおよびそのハンドルから伸びる作動ワイヤをさらに含み、前記作動ワイヤに働く力が前記カテーテル本体を偏向させるために前記近位領域に伝達されるようにするために前記ハンドルが前記作動ワイヤに張力を与える手段を含む、請求項28に記載のEPカテーテル。前記ハンドルが複数の電気導線を受け入れる集合電気端末構造体をさらに含む、請求項37に記載のEPカテーテル。前記ハンドルと前記遠位部分との間に配置されるフラットワイヤサブアセンブリをさらに含む、請求項28に記載のEPカテーテル。前記複数の電極が約10個~約20個の間の個別電極を含む、請求項28に記載のEPカテーテル。前記ネック領域の少なくとも一部が前記ループの周縁部分にほぼ沿って配置される、請求項28に記載のEPカテーテル。近位領域と、前記近位領域に結合されるネック領域と、前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに1回のらせん回転からなるループの中にあらかじめ配置される遠位部分とを有する電気生理学EPカテーテルを製造する方法であって、1回のらせん回転からなるループに形状ワイヤを形成するステップと、前記形状ワイヤおよび導電ワイヤを先端電極の内部にはんだ付けするステップと、前記形状ワイヤおよび前記導電ワイヤを生体適合性ポリマーにより被覆して前記EPカテーテルの前記遠位部分および前記ネック領域を形成するステップと、複数のリング状電極を前記遠位部分に結合するステップと、前記複数のリング状電極を前記導電ワイヤに結合するステップとを含む方法。滑らかなチューブをフラットワイヤのセグメントに接着するステップと、作動ワイヤを前記滑らかなチューブの中に通すステップと、前記フラットワイヤのセグメントの遠位端部を前記ネック領域に結合するステップと、前記作動ワイヤの近位端部を作動メカニズムに結合するステップとをさらに含む請求項42に記載の方法。生体適合性外層により包まれた少なくとも1層の金属ブレードコアを含む拡張ブレードアセンブリにより、前記作動ワイヤおよび前記フラットワイヤのセグメントを被覆するステップと、前記外層の遠位端部を前記ネック領域に結合するステップとをさらに含む請求項43に記載の方法。前記生体適合性外層が第1のデュロメーターを有する第1のセグメントおよび第2のデュロメーターを有する第2のセグメントを含み、前記第1セグメントが前記第2セグメントより近位であり、前記第1のデュロメーターが前記第2のデュロメーターより大きい、請求項44に記載の方法。前記遠位部分の外径が前記近位領域の外径より小さい、請求項45に記載の方法。前記複数のリング状電極が前記遠位部分にほぼ同間隔で配置され、前記複数のリング状電極が約3mm間隔または約5mm間隔で配置される、請求項42に記載の方法。前記複数のリング状電極がリング状電極の複数の対を有するほぼバイポーラ間隔構成で配置され、リング状電極の前記複数の対のそれぞれが約2.5mm間隔で配置され、かつ、電極の前記複数の対のそれぞれ内の電極が約1mm間隔で配置される、請求項42に記載の方法。前記先端電極が約1mm~約4mmの間の長さを有する、請求項42に記載の方法。前記遠位部分の前記最も外側の直径が約10mm~約25mmの間である、請求項42に記載の方法。EPカテーテルの1つの特殊な用途は、心臓の心房領域および特にしばしば心房細動の開始点または病巣である肺静脈のマッピングである。かかるEPマッピングカテーテルは、一般的に、肺静脈心門を囲むためにその遠位端部に少なくとも部分的ループ形状を有する。しかし、患者の組織の多様性のために、カテーテルのループ部分を適切に操作して肺静脈心門に正確に置くことは、ときとして非常に難しい。特定の被験者の個々の組織に効果的にアクセスしつつ、同時にループを構成する心臓マッピング部分により被験者からEP診断データを迅速に収集するために、高度に強化された偏向機能を持つ一連のEPカテーテルを提供できることが望ましい。こうすることで、本開示に従って設計構築され、かつ/または実現された一連のEPカテーテルは、効果的となりうる。なぜなら、その遠位部分すなわち、心臓マッピング部分がカテーテル本体の残余の部分に対して効率的に偏向可能であり、したがって心臓マッピング部分に配置された複数の電極たとえば、約10もしくは20または任意のその他の数経由で心臓の種々の表面を効率的にマッピングすることができるからである。例示であって限定するものではないが、本開示によるEPカテーテルは、医師がより容易に、右下肺静脈の心門など到達困難領域を含む様々な場所にEPカテーテルを操縦することができるように、小さな回転半径での約180度の単方向への偏向を提供することができる。本開示におけるEPカテーテルの構造は、いくつかの実施形態において拡張ブレードを含んでいる。ブレードは、医師にカテーテル本体の応答性トルク伝達を提供する。本開示のいくつかの実施形態における固定された直径ループ心臓マッピング部分を使用すると、信号解析を容易にするためのより予測可能な電極配置を提供することができる。本開示のいくつかの実施形態による、可変直径ループ心臓マッピング部分の使用は、肺静脈の心門の多様なサイズのマッピングに適合している。また、本開示のEPカテーテルの心臓マッピング部分上に配置された電極の数は、単一のEPカテーテルでより速くより高密度な電気解剖学的マッピングを可能にすることができる。本開示のいくつかの実施形態では、可変の直径又は曲率半径を有する1つの外側ループと、固定の直径又は曲率半径を有する少なくとも1つの内側のループと、を含む、少なくとも1つのデュアルループ心臓マッピング部分は、可変直径の外側ループにより肺静脈分離評価を容易にし、外側ループと内側ループとにより高密度マッピングを容易にする、など、複数の診断において機能することができる。なお、少なくとも1つの内側ループが固定直径であるとして記載されるが、少なくとも1つの内側ループは、本開示の他の実施形態において、可変の直径又は曲率半径でありうる。例示であって限定するものではないが、外側ループと少なくとも1つの内側ループの直径及び曲率の調節は、本開示のいくつかの実施形態では互いに依存していてもよい。他の1つの例示であって限定するものではないが、外側ループと少なくとも1つの内側ループの直径及び曲率の調節は、本開示のいくつかの実施形態では互いに独立していてもよい。特に、長手方向軸を有する電気生理学EPカテーテルは、カテーテル本体を備えており、カテーテル本体は、近位領域と、近位領域に結合されるネック領域と、ネック領域に結合される遠位部分を備えることができる。EPカテーテルは、ネック領域と遠位部分との接合部に埋め込まれるブレード構造体を備えることができる。遠位部分は、本開示の第1の実施形態において、非圧縮状態において単一のらせん回転のループの中に予め配置することができる。単一のらせん回転の軸は、EPカテーテルの長手方向軸から離れていてもよい。本開示のいくつかの実施形態によれば、ループは、固定直径を有していてもよい。本開示の1つの実施形態によれば、単一のらせん回転のピッチは、相対的に浅くshallowてもよい。ループの周縁部分は、ネック領域に直接結合していてもよい。ネック領域の少なくとも1つの部分は、実質的に、ループの周縁部分に沿っていてもよい。遠位部分は、約10mm及び約25mmの間の最外直径を有していてもよい。例示であって限定するものではないが、前記遠位部分は、約15mmの外側直径又は約20mmの外側直径を有していてもよい。これら寸法については、詳細に説明したが、他の寸法が排除されるものではない。遠位部分は、非圧縮状態にあるカテーテル本体の近位領域に対して円形状に回転して少なくとも約180度偏向するように構成することができる。カテーテル本体のその残りの部分に対して遠位部分を偏向させることで、遠位部分の角度が高精度に調整される。円形の回転半径は、本開示のいくつかの実施形態では50mm以下とすることができる。このような小さなスペースで、少なくとも約180度の偏向を有効にすることは、例えば、心房の心臓診断のマッピングを行うのにあたって理想的である。本開示のいくつかの実施形態によると、遠位部分は、ニッケルチタン合金材料またはそれら送金材料を含む形状記憶材料を含むことができる。形状記憶材料は、所定の曲率を有する単一のらせん回転からなるループの少なくとも一部を形成するように構成することができる。カテーテル本体の外径Fと略称されるフレンチとして知られる単位で表される。Fは、ミリmmの1/3に等しい。は、可変である。例示であって限定するものではないが、カテーテル本体の大半、すなわち、近位領域は、約7Fのオーダーの外径を有することができる。隣接したネック領域は、作動ワイヤのためのアンカーロケーションを含む構造を有しており、当該構造は、遠位部分が約4F又は全体を通じて均一な外径となるように遠位部分の外径を約4Fに推移させるようになっている。したがって、遠位部分の外径約4Fは、近位領域約7Fの外径よりも小さくなりうる。EPカテーテルは、遠位部分に結合される複数の電極を備えている。本開示のいくつかの実施形態によれば、遠位部分は、適切なスイッチングにより必要に応じて単極又は双極対の形態で、10個又は20個のポール又はポーラー電極配列としても知られる約10個から約20個の電極を備えている。本開示のいくつかの実施形態によれば、複数の電極のうち少なくとも1つはループの遠位先端部に結合されている。本開示のいくつかの実施形態によれば、遠位先端電極は、比較的に長くてもよい。例示であって限定するものではないが、先端電極は、約1mmから約4mmの間の長さを有していてもよく、残余の電極は、約1mmの長さを有していてもよい。遠位部分のループが約20個の電極を含む実施形態においては、遠位部分は、19個の個々のリング状電極を備え、1個の遠位先端電極を備えていてもよい。本開示の1つの実施形態において、約20個の電極は、対となった双極性のマッピング構成で分散配置されていてもよく、各対は、互いに等しく分離されている例えば、約2.5mmから約7mm離れて。そして、それらの各個々の対の電極は近接して配置されている約1mmから約2.5mm離れて配置されている。先端電極も最も遠位のリング状電極に対して同様に離れて配置されている。。1-2.5-1アレンジメントが、約20mmの最外直径を有するループ上において用いられてもよい。そのような近接して分離した双極対は、インチェンバー心電図EGMシグナルにおけるいわゆる遠い電界効果farfieldeffectsを抑制できる傾向がある。こうした特定の離間構成を詳細に説明したが、離間距離は、本開示の他の実施形態においてより大きくてもよいし小さくてもよい。例示であって限定するものではないが、20個の電極は、遠位部分に、実質的に均等に分散して配置されていてもよい。遠位部分のループが約10個の電極を有している実施形態では、遠位部分は、9個の個々のリング状電極と1つのEGMシグナルを検出する1つの遠位先端電極を備えていてもよい。典型的には、10個の個々の電極は、均等に分離して配置される例えば、約3mm、約4mm、約7mmなど。なお、これらは、既に説明したように双極対として組合せられていなくてもよい。例示であって限定するものではないが、1mmの離間距離の次が7mmの離間距離1-7-1アレンジメントと称されうるとしてもよい。こうした構成において、遠位先端電極と次のリング状電極との最初の離間距離は、異なる離間距離であってもよい。例示であって限定するものではないが、最初の離間距離は、約2mmであってもよい。例示であって限定するものではないが、ループの最大外径が約15mmのとき、約10個の電極は実質的に約3mm等しく分離しており、ループの最外直径が約20mmのとき、約10個の電極は、実質的に約5mm等しく分離している。特定の離間配列を詳細に言及したが、より大きいあるいはより小さい長さの離間距離が、本開示の様々な実施形態において使用されてもよい。EPカテーテルは、カテーテル本体の遠位部分の偏向を制御するためのその近位領域に結合されるハンドルと、カテーテル本体の近位領域の少なくとも一部を通って延在する作動ワイヤと、を備えることができる。作動ワイヤは、共通の平面においてカテーテル本体のネック領域を偏向させるように構成されていてもよい。また、作動ワイヤは、カテーテル本体の近位領域、ネック領域及び/又は遠位部分を異なる平面において偏向させるように構成されていてもよい。ハンドルは、作動ワイヤ上に作用する力をカテーテル本体を偏向させるために近位領域に伝達させ、それにより180度にまで遠位部分を偏向させるように、作動ワイヤに張力を付与する手段を備えている。概して、作動ワイヤは、第1のエレメントに結合されていてもよい。第1のエレメントは、例えば、円形あるいはフラットなワイヤであって、E.I.DupondeNemouresandConpaniyなどから入手可能なKEVLAR登録商標の商品名で販売されるようなパラ-アラミド合成繊維のファイバーの糸状体であってもよい。作動ワイヤは、力が、回転式ノブあるいはプッシュ-プルハンドルのようなEP分野において知られる作動メカニズムを介してループ又はネック領域に近接した領域に伝達されるように第1のエレメントに結合されている。本開示のひとつの実施形態によれば、作動ワイヤ及び/又は第1のエレメントに張力を付与する手段は、ハンドルと遠位部分との間に配置されるフラットワイヤサブアセンブリを含むことができる。ハンドルは、さらに、複数の電気導線を受容する集合電気端末構造体を含んでいてもよい。本開示の他の側面によれば、近位領域と、近位領域に結合されるネック領域と、前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに複数のループの中にあらかじめ配置される、電気生理学EPカテーテルを製造する方法が提供される。この方法は、概して、形状ワイヤを単一のらせん回転を有するループに形成するステップと、前記形状ワイヤと電導ワイヤとを先端電極の内部にハンダ付けするステップと、前記形状ワイヤと電導ワイヤを生体適合性ポリマーで被覆してEPカテーテルの遠位部分とネック領域とを形成するステップと、遠位部分に複数のリング状電極に結合するステップと、複数のリング状電極を電導ワイヤに結合するステップと、を備える。この方法は、さらに、滑らかなチューブをフラットワイヤのセグメントに接着するステップと、滑らかなチューブの中に作動ワイヤを通すステップと、フラットワイヤのセグメントの遠位端部をネック領域に結合するステップと、作動ワイヤの近位端部を作動メカニズムに結合するステップと、を備えることができる。この方法は、さらに、作動ワイヤとフラットワイヤセグメントとを拡張ブレードアセンブリで被覆するステップであって、前記拡張ブレード構造体は、生体適合性外層で被覆された、少なくとも一層の金属製のブレードコアであるステップと、外層の遠位端部をネック領域に結合するステップとを含んでいる。生体適合性外層は、第1のデュロメーターを有する第1のセグメントと第2のデュロメーターを有する第2のセグメントとを備えることができる。第1のセグメントは、第2のセグメントの近位に備えることができ、第1のデュロメーターは、第2のデュロメーターよりも大きくてもよい。本開示の第2の実施形態によれば、EPカテーテルは、近位領域と、近位領域に結合されたネック領域と、ネック領域に結合された遠位部分とを備えている。しかしながら、本開示の第2の実施形態によれば、遠位部分は、非圧縮状態にあるときに複数のループの中にあらかじめ配置されていてもよい。複数のループのそれぞれの大部分が前記EPカテーテルの長手方向軸に垂直又はほぼ垂直な共通平面内に配置されていてもよい。複数のループのそれぞれの軸はEPカテーテルの長手方向軸と実質的に同一であってもよい。本開示の第2の実施形態によれば、複数のループのそれぞれは、固定した直径を持っていてもよい。EPカテーテルは、ネック領域と遠位部分との接合部近傍に埋め込まれたブレード構造体を備えていてもよい。ネック領域の少なくとも一部は、EPカテーテルの長手方向軸に実質的に沿って配置されていてもよい。遠位部分は、約15mmから約40mmの最外直径を有していてもよい。例示であって限定するものではないが、遠位部分は約20mmの外径を有していてもよい。寸法について詳細に説明したが、他の寸法が排除されるものではない。遠位部分は、遠位部分が非圧縮状態にあるとき、カテーテル本体の近位領域に対して少なくとも約180度円形に回転して偏向するように構成されている。遠位部分をカテーテル本体の残部に対して偏向させることにより、遠位部分の角度を高精度に調整できるようになる。本開示のいくつかの実施形態によれば、円形回転の半径は、50mm以下である。そのような小さい空間で少なくとも約180度偏向させることは、例えば、心房の心臓診断マッピングを実施するには理想的となりうる。本開示のいくつかの実施形態によれば、複数のループの最も外側のループは、可変直径を有していても良く、複数のループの最も内側のループは、固定のあるいは可変の直径を有していてもよい。本開示のいくつかの実施形態によれば、遠位部分は、ニッケル-チタン材料又はその合金材料を含む形状記憶材料を含むことができる。形状記憶材料は、共通の平面内に配置される複数のループに遠位部分の少なくとも一部を形状付与するように構成されている。複数のループのそれぞれは、予め規定された曲率半径を有している。カテーテル本体の外径は、様々である。例示であって限定するものではないが、カテーテル本体の大部分、近位領域は、約7Fのオーダーであり、ネック領域は、作動ワイヤのアンカーロケーションを含む構造体であって、その外径が、遠位部分が約4Fであるか全体として均一な他の直径となるように約4Fに推移するような構造体を含むことができる。したがって、遠位部分の外径例えば、約4Fは、近位領域の外径例えば、約7Fよりも小さくてもよい。EPカテーテルは、遠位部分に結合した複数の電極を備えている。本開示のいくつかの実施形態によれば、遠位部分は、10個あるいは20個の極又は分極性電極の配置としても知られる約10個から約20個の個々の電極を、所望により適切なスイッチングにより提供される単極又は双極の対を伴って備えている。本開示のいくつかの実施形態によれば、複数の電極の少なくとも1つは、ループの遠位先端部に結合されていてもよい。本開示のいくつかの実施形態によれば、遠位先端電極は、比較的長くてもよい。例示であって限定するものではないが、先端電極は、約1mmから約4mmの範囲の長さを有していてもよく、残りの電極は、約1mmの長さを有していてもよい。遠位部分のループが約20個の電極を有している本開示の実施形態によれば、遠位部分は、19個の個々のリング状電極と1個の遠位先端電極を備えていてもよい。本開示の1つの実施形態によれば、20個の電極は、遠位部分において実質的に等しく離間されていてもよい例えば、約3mm、約4mm、約5mm及び約7mmなど。例示であって限定するものではないが、複数のループの最大外径が約20mmのとき約20個の個々の電極は、実質的に等しく約4mm離れて備えられていてもよい。他の1つの例示であって限定するものではないが、約20個の個々の電極は、実質的に等しく約6.5mm離れて備えられていてもよい。他の例示であって限定するものではないが、約20個の電極は、ペアとなった双極性マッピング構成であって、それぞれのペアは、互いに等しい間隔例えば、約2.5mmから約7.5mm離れてで分離されており、それぞれのペアの電極は、近接して例えば、約1mmから約2.5mm分離し、最も遠位にあるリング状電極と先端電極も同様である。配置されている。例示であって限定するものではないが、1-2.5-1アレンジメントは、約20mmの最大外径を有する最も外側のループを有する複数のループ上に適用されてもよい。具体的な離隔構成について詳細に言及したが、離隔間隔は本開示の他の実施形態においてこれらよりも大きくてもちいさくてもよい。EPカテーテルは、さらに、カテーテル本体の遠位部分を偏向制御するために近位領域に結合されたハンドルと、カテーテル本体の近位領域の少なくとも一部の内部を伸びる作動ワイヤを備えていてもよい。作動ワイヤは、共通の平面内においてカテーテル本体のネック領域を偏向させるように構成されていてもよい。あるいは、作動ワイヤは、カテーテル本体の近位領域、ネック領域、及び/又は遠位部分を異なる平面内で偏向させるように構成されていてもよい。ハンドルは、カテーテル本体を偏向させるために、近位領域に作動ワイヤ上に作用する力を伝達することができ、それにより、約180度遠位部分を偏向させることができるように作動ワイヤ上に張力を付与する手段を備えることができる。概して、作動ワイヤは、第1のエレメント例えば、円形あるいはフラットワイヤ、E.I.DupondeNemouresandConpaniyなどから入手可能なKEVLAR登録商標の商品名で販売されるようなパラ-アラミド合成繊維のファイバーの糸状体に対して、力が、回転式ノブやEP分野で知られるプッシュ-プルハンドルなどの作動メカニズムを介して、ループに近いカテーテルシャフト又はネック領域に伝達されるように、結合されている。本開示のいくつかの実施形態によれば、作動ワイヤ及び/又は第1のエレメントに対する張力を付与する手段は、ハンドルと遠位部分の間に配置されるワイヤサブアッセンブリを含むことができる。ハンドルは、さらに、複数の電気導線を受容する集合電気端末構造体を備えていてもよい。本開示のいくつかの実施形態によれば、EPカテーテルは、遠位部分内の少なくとも1つのアンカーメンバーに結合するとともに、複数のループのうちの最外側ループの直径を変更するためのハンドル内のアクチュエータに結合する、少なくとも1つの第1の張力エレメントを備えていてもよい。本開示の異なる実施形態によれば、EPカテーテルは、遠位部分内の少なくとも1つのアンカーメンバーに結合するとともに、複数のループの、最も内側のループなど非最外側ループの直径を変更するためのハンドル内のアクチュエータに結合する、少なくとも1つの第1の張力エレメントを備えていてもよい。したがって、本開示のいくつかの実施形態によれば、EPカテーテルは、遠位部分内の内側ループの少なくとも1つ内にある少なくとも1つのアンカーメンバーに結合するとともに、複数のループのうちの少なくとも1つの内側ループの直径を変更するためのハンドル内のアクチュエータに結合する、少なくとも1つの第2の張力エレメントを備えていてもよい。さらに、少なくとも1つの実施形態によれば、第1の張力エレメントは、遠位部分内の第1のアンカーメンバーに結合されるとともに、遠位部分内の複数のループの最外側ループの直径を変更するためのハンドル内の第1のアクチュエータに結合され、第2の張力エレメントは、遠位部分の第2のアンカーメンバーに結合されるとともに、遠位部分内の複数のループの最内側ループの直径を変更するためのハンドル内の第2のアクチュエータに結合されていてもよい。複数のループの最外側ループは、複数の電極を備えることができ、複数のループの最内側ループは、複数の電極を備えることができる。EPカテーテルは、最外側ループ上の複数の電極のうちの少なくとも1つが作動の可否及び最内側ループ上の複数の電極のうちの少なくとも1つが作動の可否をコントロールするスイッチング機構を備えることができる。本開示の他の1つの側面によれば、近位領域と、前記近位領域に結合されるネック領域と、前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに複数のループの中にあらかじめ配置され、複数のループのそれぞれの大部分は、共通の平面内に配置されている、電気生理学EPカテーテルを製造する方法が提供される。この方法は、概して、複数のループのそれぞれの大部分が共通平面に配置されるような複数のループに形状ワイヤを形成するステップと、形状ワイヤおよび導電ワイヤを先端電極の内部にはんだ付けするステップと、形状ワイヤおよび導電ワイヤを生体適合性ポリマーにより被覆してEPカテーテルの遠位部分およびネック領域を形成するステップと、複数のリング状電極を遠位部分に結合するステップと、前記複数のリング状電極を前記導電ワイヤに結合するステップとを含むことができる。この方法は、さらに、滑らかなチューブをフラットワイヤのセグメントに接着するステップと、作動ワイヤを滑らかなチューブの中に通すステップと、フラットワイヤのセグメントの遠位端部を前記ネック領域に結合するステップと、作動ワイヤの近位端部を作動メカニズムに結合するステップとを、含んでいてもよい。この方法は、さらに、作動ワイヤとフラットワイヤセグメントとを拡張ブレードアセンブリで被覆するステップであって、前記拡張ブレード構造体は、生体適合性外層で被覆された、少なくとも一層の金属製のブレードコアを含んでいるステップと、外層の遠位端部をネック領域に結合するステップと、を含んでいてもよい。生体適合性外層は、第1のデュロメーターを有する第1のセグメントと第2のデュロメーターを有する第2のセグメントとを備えることができる。第1のセグメントは、第2のセグメントの近位に備えることができ、第1のデュロメーターは、第2のデュロメーターよりも大きくてもよい。前述のカテーテルを介して診断を実施し医療器具を送達する方法は、関心のある心門に近接する患者の身体にEPカテーテルを導入するステップと、カテーテルのネック領域を偏向させるために、カテーテルの近位領域を偏向させるように偏向メカニズムを作動させるステップと、関心のある心門に対して遠位部分のループを進行させあるいは配置するステップと、を備えることができる。本発明の、既に説明した及びその他の側面、特徴、細部及び用途及び効果は、以下の説明及びクレームを読むことにより、並びに添付する図面を参照することにより、明らかになるであろう。例示として、かつ、限定することなく、この教示は、右上または右下肺静脈のような心臓組織の到達しにくい部分へのアクセスを与えるSt.JudeMedical,AtrialFibrillationDivision,Inc.のAFOCUSII商標および/またはAFOCUSIIEB商標診断カテーテルなどの心臓EP調査において利用されるEPカテーテルに関して記述される。本明細書において記述されるEPカテーテルは、複雑な心不整脈を効率的に診断するために必要な詳細度、たとえば、12極構成における詳細度を含む比較的迅速な心臓活動データ収集も可能にする。しかし、当然のことながら、この教示は、無線周波数RFアブレーションカテーテルまたはその他の診断心臓カテーテルなどの他の状況にもおいても十分な効果を伴って適用できる。使用時に、EPカテーテル10は、肺静脈心門などの問題の領域付近の患者の体内に導入できる。もちろん、EPカテーテル10は、外科的にもたとえば、患者の胸部の切開によりまたは非外科的にもたとえば、患者の脈管を経て所望の場所に至る導入できる。EPカテーテル10は、臨床医により手動的にまたはコンピュータ処理装置制御外科システムなどの臨床医代行装置経由で使用される。ここで図面を参照する。図1Aおよび1Bは、本開示の第1側面によるEPカテーテル10を示している。図1Aは、細長いカテーテル本体12およびEP診断またはマッピング電極20本明細書では、例示的12極構成により形成されたものとして描かれているを備える心臓マッピング部分を含む遠位部分16を有する例示的EPカテーテル10の部分分解図を含む平面図である。この図では、部分分解図により偏向されていない形状および偏向されている形状両方のカテーテル10それぞれ、CおよびDとして示されているが示されている。図1Bは、偏向されていない形状すなわち図1Aの形状Cにおける図1Aに示した例示的EPカテーテル10の平面図である。EPカテーテル10の細長い本体12は、長手方向の軸Aを有している。EPカテーテル10のカテーテル本体12は、本開示の実施形態によればチューブ状とすることができるたとえば、それはその中に少なくとも1つの内腔を画定する。カテーテル本体12は、近位領域14、遠位部分16、および近位領域14と遠位部分16との間のネック領域18を含む。ネック領域18は、近位領域14に結合され、また、遠位部分16はネック領域18に結合される。図1Bは、約110cm程度のカテーテル本体12の概略最小長さを示しているが、その他の長さもこの開示の種々の実施形態に従って採用可能である。カテーテル本体12の全長は、一般的に患者の体内の意図した部位に届く十分な長さとしなければならない。当業者は、図1Aおよび1Bに示されている近位領域14、遠位部分16、ネック領域18の相対的な長さが単なる例示であり、本発明の精神および範囲から逸脱することなく変動し得ることを理解するであろう。好ましくは、近位領域14、遠位部分16、ネック領域18を組み合わせた長さは、約110cm以上とするべきである。カテーテル本体12は、一般的に、ポリテトラフルオロエチレンPTFEチュービングたとえば、TEFLON登録商標印チュービングなどの生体適合性ポリマー材料から製造可能である。もちろん、フッ素化エチレンプロピレンコポリマーFEP、ペルフルオロアルコキシエチレンPFA、ポリビニリデンフッ化物、ポリエチレンコテトラフルオロエチレン、およびその他のフッ素ポリマーなどのその他のポリマー材料も利用できる。カテーテル本体12のその他の適切な材料は、限定することなく、ポリアミドベースの熱可塑エラストマーすなわち、PEBAX登録商標などのポリエーテルブロックアミド、ポリエステルベースの熱可塑エラストマーたとえば、HYTREL登録商標、熱可塑ポリウレタンたとえば、PELLETHANE登録商標、ESTANE登録商標、イオン熱可塑エラストマー、官能化熱可塑オレフィン、およびこれらの任意の組み合わせを含む。一般に、カテーテル本体12の適切な材料は、限定することなく、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、官能化ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリイミド、ポリケトン、液体結晶性ポリマーおよびこれらの組み合わせを含む種々の熱可塑プラスチックからも選択することができる。カテーテル本体12のデュロメーターをその長手方向に沿って可変とすることも考慮している。一般的に、カテーテル本体12の基本的構造は当業者に熟知されているので、ここではこれ以上詳しく説明しない。また、種々の位置特定、可視化、および/または位置付け固有エレメントを本明細書において記述、描写および/または請求する装置に組み込むことができる。たとえば、かつ、限定することなく、金属コイルメンバ、インピーダンス応用電極、蛍光透視不透明材料などを本明細書において記述、描写および/または請求する装置に組み込んで、たとえば、電気解剖学的組織位置決定可視化システムとともに使用することができる。遠位部分16は、本開示の実施形態に従ってEPカテーテル10の遠位端部に配置される。本開示の第1実施形態によれば、遠位部分16は、非圧縮状態にあるときに軸a1の周りの1回のらせん回転からなるループの中にあらかじめ配置することができる。本開示の一部の実施形態によれば、このループは、一定の直径を有することができる。このループは、本開示の一部の実施形態では概ね円形とすることができる。このループは概ね円形として説明するが、それは、本開示の他の実施形態によれば任意の他の形態、たとえば楕円形でもよい。遠位部分16は1回の回転を形成するものとして示されているが、遠位部分16は、本開示の他の実施形態によれば、複数の回転を含んでらせんまたはコイルを画定する。本開示の第1実施形態によれば、遠位部分16は、図1A~1Bに概略的に示すようにらせん状とすることができる。本開示の第1実施形態によれば、1回のらせん回転のピッチは浅いピッチとすることができる。たとえば、かつ、限定することなく、1回のらせん回転のピッチは、1回のらせん回転の直径に対して浅くすることができる。換言すると、らせんの軸a1に平行に測定した1回のらせん回転の1回の完全ならせん回転の幅wは、1回のらせん回転の直径dに比してそれより小さくすることができる。本開示の第1実施形態によれば、遠位部分16の軸aは、EPカテーテル10の長手方向軸Aからずらすことができる。遠位部分16の周縁部分17は、ネック領域18に直接結合することができる。遠位部分16は、遠位部分16が非圧縮状態にあるとき、円状に回転してカテーテル本体12の近位領域14に対して少なくとも約180度偏向するように形成することができる。この円状回転の半径r1は、本開示の一部の実施態様によれば50mm以下とすることができる。次に図2A~2Bを参照する。本開示の第2の態様によるEPカテーテル110が概略的に示されている。EPカテーテル110は、遠位部分116が改変されていること、及び電極20の配置も改変されていることを除いて、本明細書において既述のEPカテーテル10とほぼ同じである。遠位部分116は、本開示の第2実施形態に従ってEPカテーテル110の遠位端部上に配置することができる。しかし、本開示の第2実施形態によれば、遠位部分116は、複数のループを含むことができる。たとえば、かつ、限定することなく、遠位部分116は、二重ループを含むことができる。複数のループのそれぞれは、概ね円状とすることができる。複数のループのそれぞれは概ね円形として記述されているが、これらは、本開示の他の実施態様によれば、任意の他の形状、たとえば楕円とすることができる。本開示の一部の実施態様によれば、複数のループのそれぞれは、一定の直径を有することができる。本開示の第2実施形態によれば、遠位部分116は、図2A~2Bに概略的に示されているように平面とすることができる。換言すると、遠位部分116の複数のループのそれぞれの大部分は、EPカテーテル110の長手方向軸Aにほぼ垂直な共通の平面内に配置することができる。本開示の第2実施形態によれば、遠位部分116の二重ループの軸a2は、EPカテーテル110の長手方向軸Aとほぼ同じとすることができる。本開示の第2実施形態によれば、ネック領域18の少なくとも一部は、EPカテーテル110の長手方向軸Aにほぼ沿う位置を占めることができる。遠位部分116は、遠位部分16が非圧縮状態にあるとき、円状に回転してカテーテル本体12の近位領域14に対して少なくとも約180度偏向するように形成できる。この円状回転の半径r2は、本開示のいくつかの実施態様によれば50mm以下とすることができる。遠位部分16図1A~1B参照は一定の直径を有するループを含むものとして記述され、また、遠位部分116図2A~2B参照は、本開示の一部の実施態様に従ってそれぞれ一定の直径を有する個々のループからなる複数のループを含むものとして記述されているが、当然のことながら遠位部分16のループの直径または遠位部分116の複数のループのうちの少なくとも1つの直径は、本開示の他の実施態様に従って手作業により変更することができることが理解されるべきである。例示であって限定するものではないが、遠位部分116の複数のループのうちの最も外側のループを手作業により変更する一方、遠位部分116の複数のループのうちの最も内側のループは一定の直径とすることができる。別の例として、かつ、限定することなく、遠位部分116の複数のループのうちの最も外側のループと遠位部部分116の複数のループのうちの最も内側のループの両方とも手作業により変更することができる。遠位部分116は2つのループ、すなわち、最も外側のループと1つの内側のループを有するものして概略的に示されているが、遠位部分116は、本開示の一部の実施態様によれば2つ以上の内側ループを含むことができる。本開示の一部の実施態様によれば、EPカテーテル10、110は、さらに、図2Aおよび2Dに大まかに示すように、スイッチメカニズム74を含み、それにより、例示であって限定するものではないが、少なくとも2種類のモードの電気的動作を行うことができる。図2Dに示すように、1つのスイッチモードでは、遠位部分116の複数のループのうちの最も外側のループすなわち、本開示の一部の実施態様における可変ループに結合されている複数の電極20outerのうちの少なくとも1つは、複数のループのうちの最も外側のループによる肺静脈隔離評価を容易にするEP記録システムおよび/または電気解剖学的組織位置決定可視化システムにケーブルコネクタ76経由で電気的に結合することができる。例示であって限定するものではないが、遠位部分116の複数のループのうちの最も外側のループに結合されている複数の電極20outerのすべてはEP記録システムおよび/または電気解剖学的組織位置決定可視化システムに電気的に結合できるが、遠位部分116の複数のループのうちの最も内側のループに接続されている電極20innerのいずれもEP記録システムおよび/または電気解剖学的組織位置決定可視化システムに電気的に接続できない。肺静脈隔離評価を容易にする第1のスイッチモードは、遠位部分116の複数のループのうちの最も外側のループの可変直径により、特に構成できる。別のスイッチモードでは、遠位部分116の複数のループのうちの最も外側ループに結合されている複数の電極20outerの少なくとも1つおよび遠位116の複数のループのうちの最も内側のループすなわち、一部の実施形態の固定直径ループに結合されている複数の電極20innerの少なくとも1つは、高密度マッピングを行うEP記録システムおよび/または電気解剖学的組織位置決定可視化システムにケーブルコネクタ76経由で電気的に接続することができる。たとえば、かつ、限定することなく、第2スイッチモードでは、遠位部分116の複数のループのうちの最も外側ループに結合されている複数の電極20outerのサブセットのみ、遠位部分116の複数のループのうちの最も内側のループに結合されている複数の電極20innerのすべてとともに、EP記録システムおよび/または電気解剖学的組織位置決定可視化システムに電気的に接続することができる。他の実施形態では、第2スイッチモードにおいて、遠位部分116の複数のループのうちの最も外側ループに結合されている複数の電極20outerのすべてを、遠位部分116の複数のループのうちの最も内側のループに結合されている複数の電極20innerのすべてとともに、EP記録システムおよび/または電気解剖学的組織位置決定可視化システムに電気的に接続することができる。第2スイッチモードを特に設定して高密度マッピングを可能にすることができる。スイッチメカニズム74の設定により、複数のループのうちの内側または最も内側のループ上の複数の電極20innerのうちの作動される電極の数たとえば、すべて、サブセット、皆無および/または複数のループのうちの最も外側のループ上の複数の電極20outerのうちの作動される電極の数たとえば、すべて、サブセット、皆無を制御することができる。スイッチメカニズム74は、ソフトウェアまたはアクチュエータシステム経由で外部から作動または制御することができる。スイッチメカニズム74の設定により、ソフトウェアを利用して作動または停止される1つ以上の特定の電極20を選択するようにソフトウェアと相互作用することができる。スイッチメカニズム74は、本開示の一部の実施形態では、ハンドル22上に配置できる。例示であって限定するものではないが、遠位部分16のループまたは遠位部分116の複数のループの少なくとも1つの直径は、張力を強化または解除するための1つ以上の張力エレメント72を用いて手作業により変更できる。図2Cは、第1張力エレメント721が先端電極46に結合される遠位端部およびハンドル22上の適切なアクチュエータ24に結合される近位端部を有し、かつ、第2張力エレメント722が遠位部分116の複数のループのうちの最も内側のループ内に配置されているアンカー73に結合されている遠位端部およびハンドル22上の適切なアクチュエータ24に結合された近位端部を有する構成を示している。かかる張力エレメント72は、遠位部分16、116内の1つ以上の場所内の構造体と結合することができるたとえば、E.I.duPontdeNemoursandCompanyから商標KEVLAR登録商標の下で販売されているものなどのパラアラミド合成繊維、金属線または複合線または軸方向剛性素材、細いプルワイヤ、フラットワイヤまたは丸ワイヤ等を使用することにより。遠位部分16のループおよび/または遠位部分116の複数のループのうちの少なくとも1つの直径の調整を可能にする開示の実施形態においては、ハンドル22の設定により、遠位部分16、116のループの1つ以上の箇所の直径の調整を可能にすることができる。特に、ハンドル22は、遠位部分16、116のループの少なくとも一部分を調整するために操作可能なように結合される1つ以上の張力エレメント72たとえば、ループの1つ以上の場所内に配置されるアンカーメンバに終端するを含むことができる。EPカテーテル10、110は、ループの少なくとも一部分の曲率半径を変更するように適合されるその他の部品も含むことができるたとえば、複合半径、またはナックル状断面をループに与える。本開示の種々の実施形態に従って、張力エレメント72は、共通の平面または異なる平面において遠位部分16、116のループを調整するように構成することができる。張力エレメント72は、EPカテーテル10、110の操作者が遠位部分16、116のループの直径を被験者の隣接組織の一部分の内部直径にほぼ一致するように調整することを可能にする。張力エレメント72は、その一端において遠位部分16、116のループと、第2の反対端においてハンドル22上の適切なアクチュエータと結合することができる。遠位部分16、116の曲率半径を変更するさらに別のメカニズムは、2009年10月20日に付与され、参照によりその全体が本明細書に記載されているものとして引用される米国特許第7,606,609号明細書において開示されている。図2Dにおいておおまかに示されている最も外側のループの可変直径が始まり得る支点Fは、遠位部分16、116の範囲内に包含され得る。やはり図2Dを参照する。可変直径または半径を有する最も外側のループの例示的経路Pは、おおまかに点線により示されている。図3Aは、図1Aおよび2Aの例示的EPカテーテル10、110の遠位部分16、116のセグメント16’の拡大図である。特に、図3Aは、遠位部分16、116のセグメント16’に配置される1対の電極20の図解である。電極20は、本開示の種々の実施形態に従って、リング状電極またはEPカテーテル10、110の特定の応用に適するその他の任意の電極とすることができる。たとえば、EPカテーテル10、110が非接触EP調査における使用を対象としている場合、電極20は、2009年7月2日に提出され、いまでは米国特許出願公開第2011/00040807号明細書として公開されており、参照によりその全体が本明細書に記載されているものとして引用される米国特許出願第12/496,855号明細書において記述されているように構成することができる。センサー目的たとえば、心臓マッピングおよび/または診断に使用するほか、電極20は、治療たとえば、心臓アブレーション/ペーシングのために使用できる。電極20の少なくとも1つの側縁20’を遠位部分16、116の比較的小さいたとえば、4F直径の隣接する生体適合性チュービングたとえば、PTFE等にBayonne,NewJerseyのCasChemInc.により製造されるPOLYCIN登録商標936およびVORITE商標689一例として、52:48パーセントで混合から構成されるポリウレタン母材などの生体適合性材料により接着できる。この生体適合性材料に特に言及したが、その他のポリマーを含むその他の種類の生体適合性材料も本開示の他の実施形態に従って使用できる。図3Bは、図1A、1B、2A、2Bに示した例示的EPカテーテル10、110の遠位部分16、116の直近に形成されたネック領域18の部分断面の立面側面図である。図示のように、拡張ブレードチューブ/スプリングアセンブリ50がカテーテル10、110の種々のサブコンポーネントを取り囲み、かつ、それ自体、ネック領域18をカバーし、かつ、外径を約4Fの遠位部分16、116に遷移させる生体適合性チュービング19により包まれている。拡張ブレードチューブ/スプリングアセンブリ50は、生体適合性チュービング19に包まれた少なくとも単層の金属ブレードコアを包含することができる。拡張ブレードチューブ/スプリングアセンブリ50がその遠位縁21で終了する場所において、少量の医療グレード接着ポリマー20’’たとえば、電極20の縁20’において使用される生体適合性材料のようなを適用できる。ポリイミドチューブ56は、拡張ブレードチューブ/スプリングアセンブリ50およびネック領域18を通過して遠位部分16、116に入り、かつ、電極20を集合端末搭載ハンドル図1A、1B、2A、2Bに示した22経由で遠隔回路に結合する複数の細長い導電ワイヤ70たとえば、図4Cで示したを絶縁している。導電ワイヤ70は、この集合端末経由でハンドル22を通過し、たとえば、EP記録システム71またはその他の診断装置と結合する。ハンドル22は、カテーテル本体12の近位領域14と結合できる。ハンドル22は、作動ワイヤ54に張力を与える手段を包含できる。たとえば、かつ、限定することなく、作動ワイヤ54に張力を与える手段は、フラットワイヤサブアセンブリ52を含むことができる。ここではフラットワイヤサブアセンブリ52について詳述するが、作動ワイヤ54に張力を与える手段は、丸ワイヤ、E.I.duPontdeNemoursandCompanyから商標KEVLAR登録商標の下で販売されているものを含むパラアラミド合成繊維などの繊維のより糸等などの他の要素とすることもできる。作動ワイヤ54を作動させてカテーテル本体12の近位領域14を偏向することにより遠位部分16、116が対象の肺静脈心門の方向にほぼ向くようにすることができる。次に診断または処置のために電極20を使用できる。作動ワイヤ54に結合されるフラットワイヤアセンブリ52は、フラットワイヤサブアセンブリ52の長手方向軸に平行な平面において遠位部分16、116を偏向する張力を印加および解除するように適合される回転または直線的作動メンバー等によるハンドル22の操作により。フラットワイヤサブアセンブリ52は、かかる平面偏向を行うので、ときとして平面メンバーまたは平面エレメントとして記述される。ポリアミドチュービング56の短いセグメントが数個の構成部品の接合部を取り囲んでいる。すなわち、遠位部分16、116にとって望ましい寸法および形状にあらかじめ形成される細長い形状記憶メンバー30たとえば、ニチノール製の近位端部を受け入れる滑らかなチュービングメンバー58たとえば、PEEKチュービングを取り囲んでいる。形状記憶メンバー30は、遠位部分16、116の少なくとも一部分の中に伸び、それにより遠位部分の少なくとも一部分を本開示の第1実施形態による所定の曲率半径を有する1回のらせん回転からなるループまたは共通平面内に配置される複数のループこれらの複数のループのそれぞれは本開示の第2実施形態による所定の曲率半径を有しているに形成することができる。形状記憶メンバー30は、遠位部分16、116の所定の曲率半径を助長するように形成できる。この形状記憶メンバー30は、ニッケルチタニウム材料またはその合金を含むことができる。フラットワイヤサブアセンブリ52に結合される作動ワイヤ54は、遠位部分16、116の近位カテーテルシャフトおよびネック領域18に作動メカニズム経由で力を伝達するように構成される。作動ワイヤ54の近位端部は、作動メカニズムと結合することができる。作動メカニズムは、本開示の実施形態に従って図1A~1Bおよび2A~2Bにおいて示したプッシュプルノブ24を含むことができる。プッシュプルノブ24について詳しく言及図示するが、他の作動メカニズムも本開示の種々の実施形態において使用することができる。例示であって限定するものではないが、作動ワイヤ54を作動させるための構造として当業者により知られている回転ノブまたは任意のその他の構造も本開示の種々の実施形態に従って使用することができる。この作動メカニズムは、作動ワイヤ54に操作可能なように結合することができる。偏向EPカテーテルとともに使用する種々のハンドルおよびそれらの関連アクチュエータは既知であるので、ハンドル22について、ここでは、これ以上詳述しない。本開示の第1実施形態では、遠位部分16は、約15mmまたは約20mmの全体外径すなわち最も外側のループののほか遠位部分16の4Fの寸法および1mm幅または軸の長さのプラチナ電極20および2mm縦または軸の長さの先端電極46を有している。遠位部分16のループの最も外側の直径は、本開示の種々の実施形態において約10mm~約40mmの間とすることができる。本開示の第1実施形態では、電極20は、遠位部分16上にほぼ等間隔に配置することができる。例示であって限定するものではないが、電極20は、約3mm間隔、約5mm間隔、またはその他の公称間隔で離隔配置することができる。この間隔について詳しく言及したが、その他の間隔の配置も他の実施形態に従って使用することができる。本開示の第1実施形態では、電極は、電極20の複数の対を有するほぼバイポーラ間隔構成で配置することができる。電極の複数の対のそれぞれは約2.5mm間隔で配置し、電極の複数の対のそれぞれの中の電極は約1mm間隔で配置することができる。もちろん、電極間隔は可変である。本開示の第1実施形態では、先端電極46から最も遠位のリング状電極20までの間隔は、約1mmまたは2mmまたは任意のその他の値とすることができる。先端電極46は、約1mm~約4mmの間の長さを有することができる。一般的に電極の各対は、電極の他の対のそれぞれから約2.5mm~約7mm離して等間隔に配置することができるが、この間隔は、種々の実施形態において増減することができる。また、電極の各対の中の電極は、約1mm~約2.5mm離して配置できるが、この間隔は、種々の実施形態において増減することができる。本明細書において記述する実施形態では、遠位部分16の外側ループの直径は、一定であるたとえば、必要に応じて、約15mm、20mm、または約33mm未満、またはそれ以上。本開示の第2実施形態では、遠位部分116は、約20mmの全体外径すなわち最も外側のループののほか部分116の4Fの寸法および1mm幅または軸の長さのプラチナ電極20および2mm縦または軸の長さの先端電極46を有する。遠位部分116の複数のループの最も外側のループの最も外側の直径は、本開示の種々の実施形態において約10mm~約40mmの間とすることができる。例示であって限定するものではないが、複数のループの最も外側のループの最も外側の直径は、約20mmとすることができる。本開示の第2実施形態では、電極は、遠位部分116上にほぼ等間隔に配置することができる。例示であって限定するものではないが、電極20は、約4mm間隔、約6.5mm間隔、またはその他の公称間隔で離隔配置することができる。この間隔について詳しく言及したが、その他の間隔の配置も他の実施形態に従って使用することができる。本開示の第2実施形態では、電極は、電極20の複数の対を有するほぼバイポーラ間隔構成で配置することができる。電極の複数の対のそれぞれは約2.5mm間隔で配置し、電極の複数の対のそれぞれの中の電極は約1mm間隔で配置することができる。もちろん、電極間隔は可変である。本開示の第2実施形態では、先端電極46から最も遠位のリング状電極20までの間隔は、約1mmまたはその他の値とすることができる。一般的に各対は、他の対のそれぞれから約2.5mm~約7mm離して等間隔で配置することができるが、この間隔は、種々の実施形態において増減することができる。本明細書において記述する実施形態では、遠位部分116の複数のループの最も外側ループの直径は、一定であるたとえば、必要に応じて、約20mm~約33mm、またはそれ以上またはそれ以下。フラットワイヤサブアセンブリ52と、たとえばPEEKチュービング58により包まれているニチノールワイヤ30の接合点において、ウレタン接着剤たとえば、図4Cにおいて参照番号26により示したをポリアミドチュービング56内の構成要素の相互間、それらの上、および周囲に適用してそれらを包み込むことができる。同様に、ウレタン接着剤26をネック領域18と遠位部分16、116の隙間に含浸させることにより、使用中におけるニチノールワイヤ30またはPEEKチュービング58またはポリアミドチューブ60導体ワイヤ70を取り囲んでいるの移動を抑制又は回避することができる。図4A~4Bを参照する。図1A、1Bおよび2A、2B、それぞれの例示的EPカテーテル10、110の遠位部分16、116の拡大等角図が示されているカテーテル本体12の内部部分内の接続エレメントとともに。図示のとおり、フラットワイヤアセンブリ52たとえば、偏向中における平面性を促進するように実現されているの近位端部および遠位端部が強調されている。図4Cは、図4A~4Bのカテーテル本体12の近位領域14およびネック領域18の内部内の種々の接続エレメントの端部の内部詳細の拡大等角分解図である。図示のように、ニチノールワイヤ30を含んでいる扁平なPEEKチューブ68の近位端部は、ウレタン接着剤26またはその他の適切な医療グレード接着剤によりフラットワイヤアセンブリ52に接着され、かつ、ポリイミドチュービング56に包まれて封止されている。フラットワイヤサブアセンブリ52の近位端部は、作動ワイヤ54が配置されている部分の細い直径のポリイミドチュービング60も包み込むウレタン接着剤26で満たされたポリイミドチュービング56’のセグメント経由で結合する。チュービング56’と拡張ブレード/スプリングサブアセンブリ50の遠位端部の間の約1~2mmのギャップの維持図示のようなは任意選択とするべきであり、また、作動ワイヤ54および導電ワイヤ70は、拡張ブレード/スプリングサブアセンブリ50を経てハンドル22またはそれより遠くの場所に導かれる。図4Dは、図4A~4Bに示すカテーテル本体12の内部内の種々の接続エレメントの端部の内部詳細の拡大分解平面図である。図示のように、ポリイミドチュービング56内に配置されているPEEKチュービング68の扁平なセクションは1mmのセクションを含んでおり、それにより、そこに含浸されているウレタン接着剤26との接着、したがってフラットワイヤサブアセンブリ52との接着を促進することができる。同様に、フラットワイヤサブアセンブリ52の近位端部は、ポリイミドチュービング56’に囲まれ、かつ、ウレタン接着剤26により含浸されており、それにより隣接する拡張ブレード/スプリングサブアセンブリ50との機械的結合を促進することができる。適切な生体適合性化合物たとえば、電極20の縁20’において使用した生体適合性材料または拡張ブレードチューブ/スプリングアセンブリ50の遠位縁21に適用した医療グレード接着ポリマー20’’などを遠位部分16、116の外側被覆とネック領域18の接合部に適用することができる。図5Aは、本開示の第1実施形態による図1Aおよび1Bの例示的EPカテーテル10の遠位部分16の例示的寸法を示す立面図である。図示した全体像では、カテーテル本体12との軸外結合は、示されていない。たとえば、かつ、限定することなく、本開示の第1実施形態による遠位部分16の遠位端部からのネック領域18までの距離d1は、約2mm程度とすることができる。この距離に詳細に言及したが、他の距離も本開示の種々の実施形態に従って使用できる。遠位部分16のd1距離についてどのような寸法を使用するとしても、そこからのワイヤ支持長は、対応する適切な長さとするべきである。図5Bは、本開示の第2実施形態による図2Aおよび2Bの例示的EPカテーテル110の遠位部分116の例示的寸法を示す立面図である。たとえば、かつ、限定することなく、本開示の第2実施形態による遠位部分116の遠位端部からのネック領域18までの距離d2は、約10mm程度とすることができる。この距離に詳細に言及したが、他の距離も本開示の種々の実施形態に従って使用できる。遠位部分116のd2距離についてどのような寸法を使用するとしても、そこからのワイヤ支持長は、対応する適切な長さとするべきである。図6Aは、図1Aおよび1Bの例示的EPカテーテル10の遠位部分16を示す図6Cおよび6Dに示す詳細と相互参照する。図示した実施態様では、遠位部分16は、ほぼ均等間隔で配置されているすなわち、シャフト長に対して10極電極20、46を含んでおり、隣接する電極20、46間が分離されている。これらの特定の電極について詳細に言及するが、電極20について種々の寸法を使用することができる。また、これらの電極は等間隔で配置するものとして説明されているが、電極20、46間の間隔は、本開示の種々の実施形態に従って可変である。図6Bは、図2Aおよび2Bの例示的EPカテーテル110の遠位部分116を示す図6Cおよび6Dに示す詳細と相互参照する。図示した実施態様では、遠位部分116は対からなる20極電極20、46を含んでおり、1対の電極を構成する隣接する電極20、46間が公称分離されている。たとえば、かつ、限定することなく、1対の電極20を構成する隣接する電極20間の公称分離は、約1mmとすることができる。例示であって限定するものではないが、電極20の隣接する対の間の分離は、約2.5mmとすることができる。これらの特定間隔構成について詳細に言及するが、電極20およびそれらの間の間隔について種々の寸法を使用することができる。カテーテル本体12の近位端部において特に示されていない、複数の個々に電気的に絶縁されている細長い導線70が出現し、EP記録システム71および/または電気解剖学的組織位置決定可視化システムたとえば、ONEMAP設備を作動させるSt.JudeMedical,Inc.のENSITE登録商標システムあるいは心臓の活動を監視し、かつ、その1つ以上の可視表現を与える類似のシステムなどとの最終的電気的接続のためにハンドル22内の集合端末端子に個別に結合するように適合される。図6Cは、それぞれ、図6Aまたは6Bに示したカテーテル本体12内の遠位先端電極46および2つのリング状電極20ならびにフラットワイヤサブアセンブリ52接続の部分断面および部分分解拡大分解図である。各電極20、46は、図6Cの細長い導線70経由で遠隔EP記録システム71および/または電気解剖学的組織位置決定可視化システムたとえば、St.JudeMedical,Inc.のENSITE登録商標システムに接続する。生体適合性接着剤23たとえば、LOCTITE登録商標接着剤などを遠位部分16、116の生体適合性チュービングおよび電極46の接合部に適用することにより、そこにおける体液浸入を排除することができる。いわゆる安全ワイヤまたはエレメント示されていないを電極46および近位部位に結合して電極46がカテーテルアセンブリ10から外れる可能性を抑制又は回避することができる。図6Dは、図6Aおよび6Bに示したネック領域18付近のカテーテル本体12の部分断面拡大分解図であり、以下において説明する図7に反映されるこの図の7-7線に沿う断面を示している。図6Dにおいて示した寸法は、単なる例示的説明であり、限定する意図は全くない。これらの寸法について詳述するが、カテーテル本体12のネック領域18の寸法は、本開示の種々の実施形態に従って可変である。図7は、図6Dに示されたEPカテーテル10を図6Dの7-7線に沿う断面図である。ネック領域18を覆う生体適合性チュービング19は、ポリイミドチュービング60により取り囲まれ、ニチロールワイヤ30からウレタン接着剤26の含浸する間隔だけ公称的に離隔されている導電ワイヤ70電極20、46用を含んでいる。図6Dに示されたライン7-7に沿って見たEPカテーテル110の断面図は、ポリイミドチュービング60により取り囲まれた追加電導ワイヤ70電極20、46用を含む。近位領域14、ネック領域18、および遠位部分16、116を有するEPカテーテル10、110を製造する方法も提供する。本開示の第1実施形態によるこの方法は、非圧縮状態にあるときに1回のらせん回転からなるループ中にあらかじめ配置される遠位部分16を有するEPカテーテル10の製造を含む。この方法は、本開示の第1実施形態に従って形状ワイヤまたは形状記憶構造体30を1回のらせん回転からなるループに形成するステップを含む。本開示の第2実施形態に従って、この方法は、非圧縮状態にあるときに複数のループ中にあらかじめ配置される遠位部分116を有するEPカテーテル110の製造を含む。ただしこの場合、複数のループのそれぞれの大部分は、共通平面内に配置される。この方法は、形状ワイヤまたは形状記憶構造体30を複数のループに形成するステップを含む。ただし、この場合、本開示の第2実施形態に従って、複数のループのそれぞれの大部分は、共通平面内に配置される。本開示の第1と第2両方の実施形態によるこの方法は、以下の付加ステップを含むことができる:すなわち、形状ワイヤまたは形状記憶構造体30および導電ワイヤ70を先端電極46の内部にはんだ付けするステップ、形状ワイヤまたは形状記憶構造体30および導電ワイヤ70を生体適合性ポリマー19により被覆してEPカテーテル10、110の遠位部分16、116およびネック領域18を形成するステップ、複数のリング状電極20を遠位部分16、116に結合するステップ、および複数のリング状電極20を導電ワイヤ70に結合するステップ。この方法は、さらに、以下のステップを含むことができる:すなわち、滑らかなチューブ58をフラットワイヤ52のセグメントに接着するステップ、作動ワイヤ54を滑らかなチューブ58の中に通すステップ、フラットワイヤ52のセグメントの遠位端部をネック領域18に結合するステップ、および作動ワイヤ54の近位端部を作動メカニズムたとえば、プッシュプルハンドルまたはノブ24に結合するステップ。この方法は、さらに、作動ワイヤ54およびフラットワイヤ52のセグメントを生体適合性外層19により包まれた少なくとも単層の金属ブレードコアを含む拡張ブレードアセンブリ50で被覆するステップ、および外層19の遠位端部をネック領域18に結合するステップを含むことができる。本開示の実施形態に従って、生体適合性外層19は、第1デュロメーターを有する第1セグメントおよび第2デュロメーターを有する第2セグメントを備えることができる。第1セグメントは第2セグメントより近位とし、かつ、第1デュロメーターは第2デュロメーターより大とすることができる。本開示の少なくとも2つの実施形態をある程度の具体性を持って上記のとおり記載したが、当業者であれば添付されたクレームで規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく開示された実施形態に対して種々の変更を加えることができる。すべての方向の参照例えば、時計回りに、水平方向、垂直方向、上、下、下、上、右方向、左方向、右、左、下方向、上方向、下側、上側、および反時計回りは、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別目的で使用されているに過ぎず、特に本発明の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。結合に関する参照例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなどは、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される2つの要素や互いに固定された2つの要素を必ずしも推論するものではない。なお、上記の説明に含まれるまたは添付図面に示されるすべての事項は例示にすぎず、限定するものとして解釈されるべきでないことが意図される。細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神から逸脱することなく行うことができる。"