"プレフィルドシリンジ2用の安全デバイス1であって、-プレフィルドシリンジ2を取り付けるように適合された支持ボディ1.3、-支持ボディ1.3に対して摺動可能に配置された第一のニードルシールド1.1、及び-支持ボディ1.4に対して摺動可能に配置され、後退位置PRに解除可能に保持される第二のニードルシールド1.2、を含んでなり、ここで、支持ボディ1.3に対する第一のニードルシールド1.1の近位方向運動が、後退位置PRにおいて第二のニードルシールド1.2の保持を解除して、第二のニードルシールド1.2を前進位置PAに向かって遠位方向に摺動することを可能にする、上記安全デバイス。第一のニードルシールド1.1が、第一のフランジ1.1.1を含み、及び第二のニードルシールド1.2が、第二のフランジ1.2.1を含み、ここで、第一及び第二のフランジ1.1.1、1.2.1が、患者の皮膚に載るように適合されることを特徴とする、請求項1に記載の安全デバイス1。第二のニードルシールド1.2が、支持ボディ1.3の突出部1.3.2を収容するらせん凹部1.2.1を含み、従って第二のニードルシールド1.2が、安全デバイス1の中心軸Aに平行に並進移動したとき、支持ボディ1.3に対して回転するのを強いられることを特徴とする、請求項1又は2に記載の安全デバイス1。スプリング手段1.5が、支持ボディ1.3に対して前進位置PAに向かって第二のニードルシールド1.2を付勢することを特徴とする、請求項1~3のいずれか1項に記載の安全デバイス1。第一のニードルシールド1.1が、不透明又は透明プラスチック材料から作られ、そして第二のニードルシールド1.2が、不透明又は透明プラスチック材料から作られることを特徴とする、請求項1~4のいずれか1項に記載の安全デバイス1。スプリング手段1.5が、第二のニードルシールド1.2にトルクをかけるトーションスプリングとして設計されることを特徴とする、請求項1~5のいずれか1項に記載の安全デバイス1。外部ボディ1.4が、支持ボディ1.3に対して摺動可能に配置され、ここで、支持ボディ1.3の第一の突出部1.3.1が、外部ボディ1.4の凹部1.4.1に係合して、機械的抵抗を与えることを特徴とする、請求項1~6のいずれか1項に記載の安全デバイス1。第二のニードルシールド1.2が、前進位置PAにおいて、支持ボディ1.3から遠位方向に突出し、そして支持ボディ1.3が、前進位置PAにおいて第二のニードルシールド1.2に係合してロックする第一及び第二のキャッチ1.3.4、1.3.5を含むことを特徴とする、請求項1~7のいずれか1項に記載の安全デバイス1。請求項1~8のいずれか1項に記載の安全デバイス1及び注射針2.1を備えたプレフィルドシリンジ2を含んでなる注射デバイスDであって、ここで安全デバイス1は、-プレフィルドシリンジ2を取り付けるように適合された支持ボディ1.3、-支持ボディ1.3に対して摺動可能に配置された第一のニードルシールド1.1、及び-支持ボディ1.4に対して摺動可能に配置され、後退位置PRに解除可能に保持される第二のニードルシールド1.2、を含み、ここで、支持ボディ1.3に対する、第一のニードルシールド1.1の近位方向運動が、後退位置PRにおいて第二のニードルシールド1.4の保持を解除して、第二のニードルシールド1.2が、前進位置PAに向かって遠位方向に摺動することを可能にする、上記注射デバイスD。スプリング手段1.5は、第二のニードルシールド1.2を後退位置PRから前進位置PAへ動かすことが可能であり、ここで、前進位置PAにおける第二のニードルシールド1.2は、注射針2.1を取り囲むことを特徴とする、請求項9に記載の注射デバイスD。本発明の目的は、プレフィルドシリンジ用の改良された安全デバイスを提供することである。本発明の更なる目的は、安全に取扱い、特に、偶発的な針突き刺し損傷を防ぐプレフィルドシリンジを含む改良された注射デバイスを提供することである。目的は、請求項1に記載の安全デバイス及び請求項6に記載の注射デバイスにより達成される。本発明の好ましい実施態様は、従属項で与えられる。本明細書の文脈において、用語遠位及び近位は、注射を実施する人の視点から規定される。結果的に、遠位方向は、注射を受ける患者の体に向かう方向を言い、及び、遠位端は、患者の体に向かうエレメントの端部を規定する。エレメントの近位端又は近位方向は、それぞれ、注射を受ける患者の体から離れてそして遠位端又は遠位方向とは反対側に向けられる。本発明によると、プレフィルドシリンジ用の安全デバイスは、-プレフィルドシリンジを取り付けるように適合された支持デバイス、-支持ボディに対して摺動可能に配置された第一のニードルシールド、及び-支持ボディに対して摺動可能に配置され、後退位置において解除可能に保持される第二のニードルシールド、を含む。支持ボディに対する第一のニードルシールドの近位方向運動は、後退位置において、第二のニードルシールドの保持を解除して、第二のニードルシールドが前進位置に向かって遠位方向に摺動することを可能にする。安全デバイスは、支持ボディに取り付けられたプレフィルドシリンジの注射針のために、針の安全性を提供する。一般的に、二方向の運動は、注射針を覆い、及び露出するために針スリーブから要求される。本発明によると、針の安全性は、二つの部材、即ち、支持ボディに対して反対方向に動くことを可能にする第一及び第二のニードルシールドに分割される管状の針スリーブにより提供される。特に、第一のニードルシールドは、初めの第一の位置から、第二の位置へ近位的に動くことを可能にするが、一方、第二のニードルシールドは、後退位置から前進位置へ遠位的に動くことを可能にする。第一のニードルシールドの第一から第二位置への近位運動は、第二のニードルシールドが、注射を実施した後、注射針を覆うために後退位置から前進位置へ遠位的に摺動することを可能にするように、第二のニードルシールドの解除をトリガする。その結果、第二のニードルシールドの解除が、注射後、偶発的な針突き刺し損傷を防止する安全デバイスの安全機能を起動する。安全デバイスは、使用するのに容易であり、及び安全機能は、患者の皮膚に向かって安全デバイスを単に押すことにより起動することに、特に、直観的であり、それにより、第一のニードルシールドが、第二のニードルシールドを解除するために近位的に押される。本発明の一つの可能性のある実施態様によると、第一のニードルシールドは、第一のフランジを含み、及び第二のニードルシールドは、第二のフランジを含む。第一及び第二のフランジは、患者の皮膚を支えるように適合される。第一及び第二のフランジの両方が、注射中、患者の皮膚上にかけられた圧力を低下させるために、増大した面積の接触面を提供する。第二のニードルシールドは、支持ボディの突出部を収容するらせん凹部を含み得る。らせん凹部の突出部との相互作用は、第二のニードルシールドが安全デバイスの中心軸に平行に並進運動するとき、第二のニードルシールドを強制的に支持ボディに対して回転させる。回転は第二のニードルシールドの遠位運動を減速し、及び更に、スプリング駆動の第一又は第二のニードルシールドにより患者にかけられた圧力を低下させ得る。第一及び第二のニードルシールドが、個別の動力源により付勢され、及び/又は、駆動されるので、針の安全性を提供するための二つの部材の使用が、製造の要求事項を軽減させる。本発明の別の可能性のある実施態様によると、スプリング手段は、前進位置に向かって遠位方向に第二のニードルシールドを付勢する。結果的に、スプリング手段は、単一の方向において力をかけることのみ要求される。これは、経済的に大量生産し得る動力源として更なるスプリング手段の使用を可能にする。スプリング手段は、第二のニードルシールドにトルクをかけるトーションスプリングとして設計してもよい。第二のニードルシールドのらせん凹部内での支持ボディの突出部の案内は、第二のニードルシールドの回転を遠位方向における並進運動にカップリングする。安全デバイスは、第一及び第二のニードルシールドを含む分割されたニードルシールドを備えているので、トーションスプリングは、1回緩和することのみ要求され、それにより、第二のニードルシールドは、注射針を覆うために遠位的に動く。安全デバイスは、使用済みの注射針により引き起こされる感染症のリスクを最小化するために、それが単回注射において使用された後、廃棄される再使用不能デバイスとして設計される。好ましくは、第一及び第二のニードルシールドは、製造するのに安価なプラスチック材料から作られる。第一のニードルシールドは、不透明又は透明のプラスチック材料から作られ、及び第二のニードルシールドは、不透明又は透明のプラスチック材料から作られる。本発明の可能性のある実施態様によると、安全デバイスは、不透明及び透明プラスチック材料の組合せから製造される。特に、第一のニードルシールドは、患者の皮膚内に注射針を挿入することを和らげるために、透明材料から作られてもよく、一方、第二のニードルシールドは、注射後、患者の視界から注射針を隠す不透明な材料から作られてもよい。あるいは、不透明及び透明材料の異なった組合せの選択は、本発明の範囲内である。例えば、第一のニードルシールドは、使用前、注射針を隠すために、不透明材料から作られてもよい。これは、プレフィルドシリンジに含まれる薬剤の用量を自己投与する際、針恐怖症を病む安全デバイスの使用者に役立つかもしれない。安全デバイスは、支持ボディに対して摺動可能に配置される外部ボディを含む。外部ボディは注射針を通してプレフィルドシリンジに含まれる薬物の用量を放出することを手動で作動させる。支持ボディの第一の突出部は、第一のニードルシールドと支持ボディの間で発生する抵抗又は摩擦に適合する機械的抵抗を提供するために、外部ボディの凹部に係合する。特に、機械的抵抗は、第一のニードルシールドが第二の位置に動くまで、支持ボディに対する外部ボディの遠位運動を阻止する方法で適合される。これは、注射針が患者の皮膚内に挿入される前に、いわゆる、濡れた注射wetinjection、及び薬剤の漏れを阻止する第二のニードルシールドは、前進位置において支持ボディから遠位方向に突出し、及び支持ボディに取り付けられたプレフィルドシリンジの注射針を取り囲む。支持ボディは、前進位置において第二のニードルシールドに係合し、ロックする第一及び第二のキャッチを含む。単回注射が実施された後、第二のニードルシールドは、前進位置に恒久的にロックされる。その結果、偶発的な針突き刺し損傷は、効率的に防がれる。本発明によると、注射デバイスは、安全デバイス及び注射針を備えたプレフィルドシリンジを含む。安全デバイスは:-プレフィルドシリンジを取り付けるように適合された支持ボディ;-支持ボディに対して摺動可能に配置された第一のニードルシールド;及び-支持ボディに対して摺動可能に配置され、後退位置において解除可能に保持される第二のニードルシールド;を含む。支持ボディに対する第一のニードルシールドの近位方向運動が、後退位置における第二のニードルシールドの保持を解除して、第二のニードルシールドが、前進位置に向かって遠位方向に摺動することを可能にする。プレフィルドシリンジ及び安全デバイスを含む注射デバイスは、前述の利点を組み合わせ、及び不注意な針突き刺し損傷を避ける。注射デバイスは製造するのに安価であり、及び単回注射が実施された後、廃棄される。注射デバイスは、自己投与注射に、及び医療専門家により投与される注射に適している。結果として、使用者又は患者として呼ばれる人は、全く同一人であってもよい。スプリング手段は、後退位置から前進位置へ第二のニードルシールドを動かすことができる。注射針は前進位置において第二のニードルシールドで取り囲まれる。注射サイトから注射デバイスの除去時に、スプリング手段は緩和し、及び前進位置において、第二のニードルシールドを動かす。注射後の針の安全性を確実にするための別個の相互作用は、使用者から要求されない。プレフィルドシリンジは、薬剤で充填され得る。本明細書で使用する用語薬物又は薬剤は、少なくとも1つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で1500Daまでの分子量を有し、及び/又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体、又はそのフラグメント、ホルモン、又はオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群ACS、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び/又は、関節リウマチの治療、及び/又は、予防に有用であり、ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び/又は、予防のための、少なくとも1つのペプチドを含み、ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチドGLP-1、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン-3又はエキセンジン-4、若しくはエキセンジン-3又はエキセンジン-4の類似体若しくは誘導体を含む。インスリン類似体は、例えば、GlyA21、ArgB31、ArgB32ヒトインスリン;LysB3、GluB29ヒトインスリン;LysB28、ProB29ヒトインスリン;AspB28ヒトインスリン;ヒトインスリンであり、ここで、B28位におけるプロリンは、Asp、Lys、Leu、Val又はAlaで代替され、及び、B29位において、Lysは、Proで代替されてもよく;AlaB26ヒトインスリン;DesB28-B30ヒトインスリン;DesB27ヒトインスリン、及びDesB30ヒトインスリンである。インスリン誘導体は、例えば、B29-N-ミリストイル-desB30ヒトインスリン;B29-N-パルミトイル-desB30ヒトインスリン;B29-N-ミリストイルヒトインスリン;B29-N-パルミトイルヒトインスリン;B28-N-ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28-N-パルミトイル-LysB28ProB29ヒトインスリン;B30-N-ミリストイル-ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30-N-パルミトイル-ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29-N-N-パルミトイル-γ-グルタミル-desB30ヒトインスリン;B29-N-N-リトコリル-γ-グルタミル-desB30ヒトインスリン;B29-N-ω-カルボキシヘプタデカノイル-desB30ヒトインスリン、及びB29-N-ω-カルボキシヘプタデカノイルヒトインスリンである。エキセンジン-4は、例えば、エキセンジン-41-39、H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2配列のペプチドを意味する。エキセンジン-4誘導体は、例えば、以下の化合物リスト:H-Lys4-desPro36,desPro37エキセンジン-41-39-NH2;H-Lys5-desPro36,desPro37エキセンジン-41-39-NH2;desPro36エキセンジン-41-39;desPro36[Asp28]エキセンジン-41-39;desPro36[IsoAsp28]エキセンジン-41-39;desPro36[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39;desPro36[MetO14,IsoAsp28]エキセンジン-41-39;desPro36[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39;desPro36[TrpO225,IsoAsp28]エキセンジン-41-39;desPro36[MetO14TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39;desPro36[MetO14TrpO225,IsoAsp28]エキセンジン-41-39;又はdesPro36[Asp28]エキセンジン-41-39;desPro36[IsoAsp28]エキセンジン-41-39;desPro36[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39;desPro36[MetO14,IsoAsp28]エキセンジン-1-39;desPro36[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39;desPro36[TrpO225,IsoAsp28]エキセンジン-41-39;desPro36[MetO14,TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39;desPro36[MetO14,TrpO225,IsoAsp28]エキセンジン-41-39;ここで、基-Lys6-NH2は、エキセンジン-4誘導体のC-末端と結合してもよく;又は以下の配列のエキセンジン-4誘導体:desPro36エキセンジン-41-39Lys6-NH2AVE0010;H-Lys6-desPro36[Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン-41-39-NH2;H-Lys6-desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン-41-39-NH2;H-Asn-Glu5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン-41-39-NH2;desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;H-Lys6-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;H-Asn-Glu5-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;H-Lys6-desPro36[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[TrpO225]エキセンジン-41-39-NH2;H-Lys6-desPro36,Pro37,Pro38[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-NH2;H-Asn-Glu5-desPro36,Pro37,Pro38[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-NH2;desPro36,Pro37,Pro38[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;H-Lys6-desPro36,Pro37,Pro38[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;H-Asn-Glu5-desPro36,Pro37,Pro38[TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;H-Lys6-desPro36[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;desMetO14,Asp28,Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン-41-39-NH2;H-Lys6-desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39-NH2;H-Asn-Glu5-desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39-NH2;desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;H-Lys6-desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;H-Asn-Glu5,desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;H-Lys6-desPro36[MetO14,TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;H-desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[MetO14,TrpO225]エキセンジン-41-39-NH2;H-Lys6-desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,Asp28]エキセンジン-41-39-NH2;H-Asn-Glu5-desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-NH2;desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;H-Lys6-desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,TrpO225,Asp28]エキセンジン-4S1-39-Lys6-NH2;H-Asn-Glu5-desPro36,Pro37,Pro38[MetO14,TrpO225,Asp28]エキセンジン-41-39-Lys6-NH2;又は前述のいずれか1つのエキセンジン-4誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物;から選択される。ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン、ソマトロピン、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRoteListe、2008年版、50章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体、及び/又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。抗体は、また、基本構造を共有する免疫グロブリンとして知られている球状の血漿蛋白質~150kDaである。それらはアミノ酸残基に加えられた糖鎖を有するので、それらは糖蛋白質である。各抗体の基本的な機能ユニットは、免疫グロブリンIg単量体一つのIgユニットのみを含むであり、分泌型抗体は、また、IgAとして二つのIgユニットを有する二量体型、硬骨魚IgMのような四つのIgユニットを有する四量体型又は哺乳類IgMのような五つのIgユニットを有する五量体型があり得る。Ig単量体は、四つのポリペプチド鎖:システイン残基の間のジスルフィド結合で結合した二つの同一の重鎖及び二つの同一の軽鎖から成るY型分子である。各々の重鎖は、約440個のアミノ酸長であり、各々の軽鎖は、約220個のアミノ酸長である。各々の重鎖及び軽鎖は、それらの折り畳み構造を安定化させるために、分子内にジスルフィド結合を含む。各々の鎖は、Igドメインと呼ばれている構造ドメインより成り立っている。これらのドメインは、約70~110個のアミノ酸を含み、及びそのサイズ及び機能に基づき異なったカテゴリ例えば、可変又はV、及び定常又はCに分類される。それらは、二つのβシートが、保存されたシステインとその他の電荷を有するアミノ酸の間の相互作用により一緒に保持されるサンドイッチ形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。α、δ、ε、γ及びμで指定される五つのタイプの哺乳類Ig重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプは、抗体のアイソタイプを規定し、これらの鎖は、それぞれ、IgA、IgD、IgE、IgG及びIgM抗体中で見つかる。明確な重鎖は、サイズ及び組成で異なり、α及びγは、約450個のアミノ酸を、及びδは、約500個のアミノ酸を含み、一方、μ及びεは、約550個のアミノ酸を含む。各々の重鎖は、二つの領域:定常領域CH及び可変領域VHを有する。一つの種において、定常領域は、同じアイソタイプの全ての抗体においては本質的に同一であるが、しかし、異なったアイソタイプの抗体においては異なる。重鎖γ、α及びδは、三つのタンデム型のIgドメイン及び追加された可撓性のためにヒンジ領域より成る定常領域を有し、重鎖μ及びεは、4個の免疫グロブリン領域よりなる定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なったB細胞で生成された抗体において異なるが、単一のB細胞又はB細胞クローンにより生成された全ての抗体に対しては同一である。各々の重鎖の可変領域は、約110個のアミノ酸長であり、及び単一のIgドメインより成る。哺乳類において、λ及びκと指定される二タイプの免疫グロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は二つの連続したドメイン:一つの定常ドメインCL及び一つの可変ドメインVLを有する。軽鎖の概略の長さは、211~217個のアミノ酸である。各々の抗体は、常に同一である二つの軽鎖を有し、軽鎖κ又はλの内、哺乳類の抗体当たり一タイプのみ存在する。全ての抗体の一般構造は非常に類似しているが、所定の抗体のユニークな特性は、上記で定義した通り、可変領域Vで決定される。より具体的には、可変のループ状で三つの軽鎖VL及び三つの重鎖VHは、抗原への結合、即ち、その抗原の特異性に原因がある。これらのループは、相補性決定領域CDRsと呼ばれる。VH及びVLドメインからのCDRsは、抗原結合サイトに貢献するが、最終の抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、それぞれの単体ではない。抗体フラグメントは、上記で規定した通り、少なくとも一つの抗原結合フラグメントを含み、及びフラグメントが誘導される完全な抗体と本質的に同一の機能及び特異性を示す。パパインによる限定された蛋白質消化は、Igプロトタイプを三つのフラグメントに切断する。それぞれ一つの完全なL鎖及び約半分のH鎖含む二つの同一アミノ末端フラグメントは、抗原結合フラグメントFabである。サイズが同等であるが、分子鎖間でジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第三のフラグメントは、結晶可能なフラグメントFcである。Fcは、炭水化物、補体結合、及びFcR-結合サイトを含む。限定されたペプシンの消化は、両方のFabピース、及びH-H分子鎖間ジスルフィド結合を有するヒンジ領域を含むFab′2フラグメントを生成する。Fab′2は、抗原結合に対して二価である。Fab′2のジスルフィド結合は、Fab′を得るために切断され得る。更に、重鎖と軽鎖の可変領域は、単一鎖可変フラグメントscFvを生成するために共に縮合できる。薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩、及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、HCl又はHBr塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Na、又は、K、又は、Ca2から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンNR1R2R3R4を有する塩であり、ここで、R1~R4は互いに独立に、水素;場合により置換されるC1~C6アルキル基;場合により置換されるC2~C6アルケニル基;場合により置換されるC6~C10アリール基、又は場合により置換されるC6~C10ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩の別の例は、RemingtonsPharmaceuticalSciences17編、AlfonsoRGennaroMarkPublishing社EastonPaUSA1985及びEncyclopediaofPharmaceuticalTechnologyに記載されている。薬学的に許容可能な溶媒和物は、例えば、水和物である。本発明の適用性の更なる範囲は、以下に与えられる詳細な記載から明白になるであろう。しかし、詳細な記載及び具体的な実例は、一方で本発明の好ましい実施態様を提示するが、説明のみによって与えられる。なぜならば本発明の精神及び範囲内での様々な変更及び改変は、この詳細な記載より、当業者には明白であることは理解すべきであろう。本発明は、以下に与えられた詳細な記載から、よく理解されるであろう。添付の図面は、説明目的のためにのみ与えられ、及び本発明の範囲を制限するものではない。図1は、それが注射を実施する使用者に提示するものとして、プレフィルドシリンジ2用の安全デバイスを備えた注射デバイスDの透視図を示す。安全デバイス1は、実質的に円筒形で、中空の第一ニードルシールド1.1及び実質的に円筒形で、中空の第二のニードルシールド1.2を含む。第一及び第二のニードルシールド1.1、1,2は、プレフィルドシリンジ2を受け入れ、及び取り付ける支持ボディ1.3に対して摺動可能に配置される。第一及び第二のニードルシールド1.1、1,2は、支持ボディ1.3に対して反対方向に動くことを可能にする。安全デバイス1の使用前に、第一のニードルシールド1.1は、初めに、第一の位置Iに保持され、ここで、第一のニードルシールド1.1が遠位方向に支持ボディ1.2を突出させ、一方、第二のニードルシールド12は、実質的に、後退位置PRにおいて支持ボディ1.2内に受け入れられる。図1に示す本発明の実施態様によると、第一のニードルシールド1.1は、支持ボディ1.3上を摺動し、一方、第二のニードルシールド1.2は、支持ボディ1.3内に摺動する。あるいは、第一のニードルシールド1.1は、支持ボディ1,3内に摺動し得て、一方、第二のニードルシールド1.2は、支持ボディ1.3の外面上を摺動することを可能にする寸法を含み得る。第一のニードルシールド1.1は、円周状で半径方向に突出する第一のフランジ1.1.1を含み、及び第二のニードルシールド1.1、1.2は、円周状の第二のフランジ1.2.1を含む。第一及び第二のフランジ1.1.1、1.2.1は、注射中、患者の皮膚に対して重みがように適合される。患者の皮膚に触れるかもしれない第一及び第二のフランジ1.1.1の端部は、損傷を避けるために丸みを帯びている。第一及び第二のフランジ1.1.1、1.2.1の両方は、安全デバイス1の中心軸Aの中央にある中央開口部を有する。第一及び第二のフランジ1.1.1、1.2.1は、第一又は第二のニードルシールド1.1、1.2に一体的に形成され得る。あるいは、第一又は第二のフランジ1.1.1、1.2.1は、第一又は第二のニードルシールド1.1、1.2に取り付けられるプラスチック材料から作られる別個の部材として設計され得る。第二のニードルシールド1.2は、後退位置PRに解除可能に保持される。第一のニードルシールド1.1の近位運動は、第二のニードルシールド1.2の解除、及びその結果、安全デバイス1の安全機能の起動をトリガする。図1は、開放された遠位端と閉鎖された近位端を備えた円筒形で中空の外部ボディ1.4を本質的に含む安全デバイス1を示す。支持ボディ1.3の近位端は、外部ボディ1.4の開放遠位端内に受け入れられる。外部ボディ1.4は、支持ボディ1.3に対して摺動可能に配置され、及び注射行程の終了時に、支持ボディ1.3を実質的に受け入れるために遠位方向に摺動し得る。円周状で外側に突出した支持フランジ1.4.1は、その遠位端に近接した外部ボディ1.4の外面に一体的に形成される。外部ボディ1.4は、使用者により遠位方向で握られ、及び押され、それにより支持フランジ1.4.1は、注射行程を実施する使用者の手を支える。好ましくは、第一及び第二のニードルシールド1.1、1.2、支持ボディ1.3及び外部ボディ1.4は、プラスチック材料で作られる。第一、及び/又は、第二のニードルシールド1.1、1.2は、注射を通して、患者の視覚からプレフィルドシリンジ2の注射針2.1を隠すために、不透明なプラスチック材料から作られてもよい。これは、患者の潜在的な針恐怖を和らげるのに役立ち得る。あるいは、第一、及び/又は、第二のニードルシールド1.1、1.2は、使用者が注射針2.1の正しい配置を視覚的に確認し得て、及び、患者の皮膚内に注射針2.1を容易に挿入し得るように、透明なプラスチック材料から作られ得る。本発明の可能性のある実施態様によると、第一のニードルシールド1.1は、患者の皮膚内への注射針2.1の挿入を容易にするために、透明なプラスチック材料から作られるが、一方、注射後、注射針2.1を覆う第二のニードルシールド1.2は、不透明プラスチック材料から作られる。図1で示す包装状態において、プレフィルドシリンジ2の注射針2.1は、ニードルキャップ2.2で覆われる。好ましくは、ニードルキャップ2.2は、少なくとも部分的にゴム状のプラスチック材料で作られる。ニードルキャップ2.2は、使用者が注射の実施前に、ニードルキャップ2.2を容易に除去できるように、遠位方向で第一のフランジ1.1.1を突出させる。図2は、注射を実施した後の注射デバイスDの透視図を示す。支持ボディ1.3は、実質的に中空外部ボディ1.4内に受け入れられる。第一のニードルシールド1.1は、第二の位置IIに配置され、ここで、第一のニードルシールド1.3は、近位方向に後退する。注射デバイスDの使用後、第二のニードルシールド1.2は、前進位置PAにロックされ、ここで、ニードルシールド1.2は、針の安全性を確保するために、支持ボディ1.3を遠位方向に突出させる。図3は使用前の注射デバイスDの断面図を示す。ニードルキャップ2.2は、使用前に、注射針2.1を覆うためにプレフィルドシリンジ2のバレル2.3に摩擦で取り付けられる。プレフィルドシリンジ2は、特に、バレル2.3の近位バレルカラー2.3.1に係合し得る機械的連結により、支持ボディ1.3に取り付けられる。プレフィルドシリンジ2のバレルカラー2.3.2は、クリップ連結により支持ボディ1.3に取り付けられる。プレフィルドシリンジ2の内部キャビティ2.3.2は、薬物又は薬材の用量を含む。プランジャ2.5と液密連結するストッパ2.4は、内部キャビティ2.3.2の近位端をシールする。ストッパ2.4は、注射針2.1を通して薬物の用量を放出するために遠位方向でプランジャ2.5を押すことにより動かし得る。プランジャ2.5は、プランジャ2.5及びそれに連結されたストッパ2.4が、遠位方向で支持ボディ1.3に対して外部ボディ1.4を押すことにより動かし得るように、外部ボディ1.4の内面に取り付け、又は隣接する。支持ボディ1,3は、支持ボディ1.3の近位端から外部ボディ1.4の内面に形成された凹部1.4.2へ半径方向の外側に突出する第一の突出部1.3.1を含む。第一の突出部1.3.1は、外部ボディ1.4が、十分大きい力で支持ボディ1.3に対して押されるとき、凹部1.4.2との係合を解除するために、半径方向の内側に偏向し得る。第一突出部1.3.1と凹部1.4.2の相互作用は、外部ボディ1.4が、薬剤の不注意な漏れを避けるために、遠位方向に偶発的に動くことを阻止する機械的抵抗を提供する。第一の突出部1.3.1と凹部1.4.2の相互作用により提供される機械的抵抗は、第一のニードルシールド1.1が、第一の位置Iから第二の位置IIへ摺動するとき、打勝つことが求められる抵抗又は摩擦に適合される。これは、第一のニードルシールド1.1が第二の位置IIに後退し、及び外部ボディ1.4が注射針2.1を通して薬物の用量を放出するために動く前に、注射針2.1が患者の皮膚面に挿入することを確実にする。スプリング手段1.5は、遠位方向に第二のニードルシールド1.2を付勢する支持ボディ1.3内に配置される。本発明の可能性のある実施態様によると、スプリング手段1.5は、第二のニードルシールド1.2にトルクをかけるトーションスプリングとして設計される。あるいは、スプリング手段1.5は、第二のニードルシールド1.2に直線的付勢力をかける圧縮スプリングとして設計され得る。注射を実施する前に、第二のニードルシールド1.2は、後退位置PRにおいて支持ボディ1.3内に解除可能に保持される。図3及びより詳細には、図4で示す通り、らせん凹部1.2.2は、実質的に円筒形状の第二のニードルシールド1.2の外面に形成される。らせん凹部1.2.2は、支持ボディ1.3から半径方向の内側に突出する突出部1.3.2を収容する。解除時に、ニードルシールド1.2は、遠位方向で中心軸Aに平行に動き、それにより、突出部1.3.2は、第二のニードルシールド1.2が中心軸Aの周囲を強制的に回転するように、らせん凹部1.2.2に沿って案内される。図4は、透視図における、その外面に形成されたらせん凹部1.2.2を備えた第二のニードルシールド1.2を示す。図5A及び5Bは、ニードルキャップ2.2が除去された後の注射デバイスDの二つの断面図を示す。図5Aで示す断面図は、図5Bで示すものに垂直に広がる。第二の突出部1.3.3は、第一のニードルシールド1.1に係合する支持ボディ1.3の外面に形成され、及び第一の位置Iにおいて第一のニードルシールド1.1を保持するために抵抗力を創造する。第二の突出部1.3.3は、支持ボディ1.3から半径方向の外側に伸び、及び第一のニードルシールド1.1が、注射針2.1のカバーを除くために、注射の開始時に近位的に動くとき、内側に曲がり得る。第一のキャッチ1.3.4は、後退位置PRにおける第二のニードルシールド1.2の遠位運動が制限されるように内側に突出し、及び第二のニードルシールド1.2の第二のフランジ1.2.1に隣接する第二の突出部1.3.3に隣接して位置する。あるいは、第一のニードルシールド1.1は、遠位方向でプラスチックスプリングにより付勢される。プラスチックスプリングは、個別の部材として配置されてもよく、又は支持ボディ1.3若しくは第一のニードルシールド1.1の一つに一体的に形成されてもよい。図6は第二の位置IIに保持される第一のニードルシールド1.1を備えた注射デバイスDの断面図を示す。注射針2.1は、遠位方向に第二のニードルシールド1.1を突出させる。第二の突出部1.3.3は、第一のキャッチ1.3.4が係合を解除し、及び第二のニードルシールド1.2を解除するように、第一のニードルシールド1.1の内面に重みがかかり、及び半径方向の内側に偏向し、それにより、生成した応力が第一のキャッチ1.3.4を外側に曲げる。プレフィルドシリンジ2に含まれる薬物の用量は、患者に以下の通り投与される。ニードルキャップ2.2がバレル2.3の遠位先端から除去された後、バレル2.3の遠位先端からニードルキャップ2.2を除去した後、注射デバイスDは、第一のフランジ1.1.1が患者の皮膚を支えるように注射サイトに配列される。第一のニードルシュラウド1.1は、患者の皮膚面に対して押され、及び第一の位置Iから第二の位置IIへ動き、それにより、注射針2.1は、患者の皮膚内へ装入される。第一のニードルシールド1.1は、支持ボディ1.3上を摺動するので、第二の突出部1.3.3は、内側に曲げられ、それにより、第一のキャッチ1.3.4は、第二のニードルシールド1.2を解除するために半径方向の外側に偏向する。事前に張力がかかったスプリング手段1.5は、部分的に緩和し、及び第二のニードルシールド1.2が患者の皮膚面に隣接するまで、第二のニードルシールド1.2を後退位置PRから遠位方向に動かす。安全デバイス1の安全機能は、今、起動する。外部ボディ1.4は、第一の突起1.3.1が凹部1.4.2との係合を解除することを可能にする十分に大きい力で以って患者の皮膚面に向かって押される。支持ボディ1.3に対する外部ボディ1.4の更なる遠位運動が、プランジャ2.6及びストッパ2.5を並進運動させ、それにより、バレル2.3に含まれる内部キャビティ2.3.2に含まれる薬物の用量が、注射針2.1を通して放出され、及び注射される。図7は注射行程終了時の注射デバイスDの断面図を示す。支持ボディ1.3は、実質的に、外部ボディ1.4内に受け入れられ、及び薬物の用量が注射される。注射デバイスDは、注射サイトから除去される。スプリング手段1.5は、図8A及び8Bで示す通り、緩和し、及び前進位置PAに向かって第二のニードルシールド1.2を動かす。突出部1.3.2は、第二のニードルシールド1.2のらせん凹部1.2.1内を走行し、及び第二のニードルシールド1.2は、中心軸Aの周囲を回転する。第二のニードルシールド1.2の回転は、それが図8A及び8Bに図示する前進位置PAに到達するまで、第二のニードルシールド1.2の遠位運動を減速する。図8A及び8Bは、注射が実施され、及び注射デバイスが注射サイトから除去された後の注射デバイスDの二つの異なった図面を示す。図8Aで示す断面は図8Bで示すものに垂直に広がる。注射針2.1は、前進位置PAにおける第二のニードルシールド1.2により取り囲まれる。図8Aで示す通り、第二のキャッチ1.3.5は、第二のニードルシールド1.2のその後の近位運動及び注射針2.1の再露出を阻止するために、第二のニードルシールド1.2に掛止する支持ボディ1.3の内面に形成される。支持ボディ1.3に対する第二のニードルシールド1.2の遠位運動は、それぞれ、内側に突出する第一のキャッチ1.3.4により制限される。第二のニードルシールド1.2は、その結果、単回注射が実施された後、前進位置PAに恒久的にロックされる。参照番号リスト:1:安全デバイス;1.1:第一のニードルシールド;1.1.1:第一のフランジ;1.2:第二のニードルシールド;1.2.1:第二のフランジ;1.2.2:らせん凹部;1.3:支持ボディ;1.3.1:第一の突出物;1.3.2:突出物;1.3.3:第二の突出物;1.3.4:第一のキャッチ;1.3.5:第二のキャッチ;1.4:外部ボディ;1.4.1:支持フランジ;1.4.2:凹部;1.5:スプリング手段;2:プレフィルドシリンジ;2.1:注射針;2.2:ニードルキャップ;2.3:バレル;2.3.1:バレルカラー;2.3.2:内部キャビティ;2.4:ストッパ;2.5:プランジャ;D:注射デバイス;I:第一の位置;II:第二の位置;PR:後退位置;PA:前進位置;A:中心軸;"