"以下の段階を含む、肺炎連鎖球菌からの約10以下の蛋白質を含む細胞壁C多糖抗原を入手するための方法:a所望のサイズの試料を得るために必要な時間にわたって細菌を培養する段階、およびそこから湿潤細胞ペレットの形態にある細菌細胞を回収する段階;b湿潤細胞ペレットをアルカリ溶液中に懸濁化する段階、および混合する段階;c強酸を用いてpHを酸性pHに調整する段階、および遠心処理する段階;d段階dにより上清を分離する段階、およびpHをほぼ中性に調整する段階;e残存蛋白質を破壊するために、この生成物を広域プロテアーゼ酵素調製物によって消化する段階;f弱アルカリ水溶液を用いてpHをアルカリ側に調整する段階;g弱アルカリ溶液で平衡化したサイズ排除カラムにより、本質的に蛋白質を含まない糖質または多糖抗原を分離除去する段階;ならびにh最初のピークに溶出した物質をプールする段階、およびpHをほぼ中性に調整する段階。請求項1記載の方法によって得られる、約10以下の蛋白質を含む細胞壁C多糖抗原。段階bのアルカリ溶液が湿潤細胞ペレット1g当たり約20mlの0.1M水酸化ナトリウム水溶液を含む、請求項1記載の方法。段階cにおいてpHが約3.0に調整される、請求項1記載の方法。段階fにおいてpHが約10~約11の間に調整される、請求項1記載の方法。段階hの後に凍結乾燥段階が行われる、請求項1記載の方法。以下の段階を含む、肺炎連鎖球菌に対する粗抗体を精製するための方法:a肺炎連鎖球菌から約10以下の蛋白質を含む細胞壁C多糖抗原を分離する段階;b該抗原を2つの末端を有するスペーサー分子の一端と結合させ、該抗原とスペーサー分子との結合物を形成する段階;c結合物を活性化されたクロマトグラフィーカラムとカップリングする段階;d該粗抗体を段階cの該カラムによるアフィニティークロマトグラフィーにかけて、精製された抗原特異的抗体を入手する段階;e該カラムから精製された抗原特異的抗体を溶出させる段階。請求項7記載の方法によって得られる、肺炎連鎖球菌の細胞壁C多糖に対する精製された抗原特異的抗体。約10以下の蛋白質を含む肺炎連鎖球菌における精製されたC多糖細胞壁抗原がスペーサー分子によってカップリングされた、肺炎連鎖球菌に対する粗抗体のアフィニティー精製のためのクロマトグラフィーカラム。以下の段階を含む、液体中の肺炎連鎖球菌またはその細胞壁C多糖抗原の存在をアッセイする方法:a肺炎連鎖球菌の培養物から、約10以下の蛋白質を含む該細胞壁C多糖抗原を抽出する段階、b該抗原をスペーサー分子とカップリングさせて結合物を形成させる段階、c段階bによる結合物をクロマトグラフィーアフィニティーカラムとカップリングする段階、d段階cのクロマトグラフィーアフィニティーカラムを用いて肺炎連鎖球菌に対する粗抗体を精製し、精製された抗原特異的抗体を産生する段階、およびe段階dの精製抗体を用いて、液体中の肺炎連鎖球菌またはそのC多糖細胞壁抗原の有無を検出する段階。段階bのスペーサー分子が蛋白質分子である、請求項10記載の方法。段階bのスペーサー分子がヒドラジンとウシ血清アルブミンとの結合物である、請求項10記載の方法。段階eの液体が哺乳動物由来の天然の液体である、請求項10記載の方法。液体がヒト尿である、請求項13記載の方法。液体が、肺炎型疾患の臨床徴候を呈している患者から採取される、請求項13記載の方法。段階eがイムノアッセイ法である、請求項15記載の方法。段階eが免疫クロマトグラフィーICTアッセイ法である、請求項15記載の方法。段階dによる精製された抗原特異的抗体の一部が、該抗体が対応する抗原と反応した時に可視呈色を示すことが周知の標識物質と結合している、請求項17記載の方法。標識物質が微細化された金である、請求項18記載の方法。以下の段階を含む、肺炎連鎖球菌または該細菌のC多糖細胞壁抗原の検出のためのICTアッセイ法:a該細菌またはその抗原を含むことが疑われる液体試料を、吸収性材料のストリップを含むICT装置と接触させる段階であって、該ストリップが、i1抗体がその対応する抗原性結合パートナーと反応すると可視的色調変化を示す標識物質、および2肺炎連鎖球菌のC多糖細胞壁抗原に対する精製された抗原特異的抗体であって、約10以下蛋白質を含む肺炎連鎖球菌の精製されたC多糖細胞壁抗原を結合するクロマトグラフィーアフィニティーカラムを通すことによって精製された該抗体の結合物が包埋された第1の区域と、ii色調変化を観察するためのウィンドウが備えられた区域である、非結合unconjugated形態にある同一の精製された抗原特異的抗体が結合した第2の区域とを有する段階;b該試料を該検査ストリップに沿って該第1の区域へと水平方向に流れるようにする段階;c該試料を、抗原特異的抗体と標識との該結合物とともに、該検査ストリップに沿って該第2の区域へと水平方向に流れるようにする段階;ならびにd段階aの開始からほぼ15分以内に該ウィンドウを通して呈色ラインが該第2の区域に出現したか否かを観察し、それによって肺炎連鎖球菌またはその細胞壁C多糖抗原が試料中に存在することを示す段階。肺炎連鎖球菌またはそのC多糖細胞壁抗原を含むことが疑われる液体が、哺乳動物由来の天然の液体である、請求項20記載の方法。哺乳動物由来の天然の液体がヒト尿である、請求項21記載の方法。哺乳動物由来の天然の液体が血液または血清である、請求項21記載の方法。哺乳動物由来の天然の液体が脳脊髄液である、請求項21記載の方法。抗体が対応する抗原性結合パートナーと反応する場合に可視的色調変化を示す標識物質が微細金属である、請求項22記載の方法。標識物質が微細化された金である、請求項25記載の方法。標識物質が微細化された金であり、かつ液体がヒト血液または血清である、請求項20記載の方法。標識物質が微細化された金であり、かつ液体がヒト脳脊髄液である、請求項20記載の方法。標識物質が微細化された金であり、かつ液体がヒト尿である、請求項20記載の方法。i1抗体がその対応する抗原性結合パートナーと反応する場合に可視的色調変化を示す標識物質、および2肺炎連鎖球菌のC多糖細胞壁抗原に対する精製された抗原特異的抗体であって、約10以下の蛋白質を含む肺炎連鎖球菌の精製されたC多糖細胞壁抗原を結合させたクロマトグラフィーアフィニティーカラムを通すことによって精製された該抗体の結合物が包埋された第1の区域と、ii色調変化を観察するためのウィンドウが備えられた区域である、非結合形態にある同一の精製された抗原特異的抗体が結合した第2の区域とを有する吸収性材料のストリップを含む、肺炎連鎖球菌またはそのC多糖細胞壁抗原の検出のためのICT装置。一般的には、本明細書で記載される肺炎連鎖球菌に関するICTアッセイ法は、当技術分野で開示されている任意の既知の使い捨て式ICT装置で行われるように設計および構成することができる。好ましくはそれは、そのすべてがスミスクラインダイアグノスティクス社Smith-KlineDiagnostics,Inc.に譲渡され、ヒト呼吸器系疾患の診断を含む広範な分野の使用に関してビナックス社Binax,Inc.これには本出願の譲渡の権利が与えられているに独占的にライセンスされている、同時係属出願であるハワードチャンドラーHowardChandlerの米国特許出願第07/706,639号、またはその一部継続出願の一つに開示された種類のICT装置を用いて実施されるように設計され、実施される。好ましい装置は、その一つの領域に、肺炎連鎖球菌のC多糖抗原に対する抗原特異的多価抗体を適切に含浸させる。標識化した抗原特異的抗体を装置のもう一つの領域に適用する。肺炎連鎖球菌を含む疑いのある被験試料は、まず標識化された抗原特異的抗体と接触させて、続いて標識化されていない結合型の抗原特異的抗体を含む装置の領域へと試料とともに流され、そこで試料中に肺炎連鎖球菌が存在する場合には、接触によってすでに形成されている標識抗体:C多糖抗原結合物が固定されアフィニティー精製された非標識抗体と結合し、その結果、可視的な呈色反応が生じる。標識は、標識抗体:抗原複合体と結合型非標識抗体との反応によって可視的な呈色を生じるような当技術分野で周知の任意の物質であってもよい。このような標識には、種々の微細金属と、種々の有機分子と、別の呈色分子との酵素結合物などの種々の分子の結合物とが含まれる。本発明における好ましい標識は金コロイド粒子である。検査装置の設計に当たって非常に重要なことは、反応が起こる検査装置の2つの部位のそれぞれに存在する抗体の濃度が、被験試料が標識抗体と接触した際に、被験試料中の抗原を標識抗体によって確実に捕捉するのに十分な程度であること、ならびに標識抗体:抗原結合物が試料捕捉ラインsamplecapturelineで結合型抗体によって容易に捕捉および保持されるということである。本発明に関連して行った実験作業により、肺炎連鎖球菌のC多糖抗原に対する活性抗体は、抗原:抗体反応が起こる検査装置の各部位に7.7ナノグラム/mm2表面積から385ナノグラム/mm2表面積の範囲の濃度で存在する必要があることが示された。反応させようとする部位に存在する抗体の濃度が7.7ナノグラム/mm2未満であれば、偽陰性の結果が得られる可能性が高くなる。肺炎連鎖球菌のC多糖抗原に対する抗体のアフィニティー精製の様々な方法が、知られている。本発明には以下に述べるものが好ましいが、それ以外のものを代わりに用いてもよい。しかし、本発明のアフィニティー精製抗体は、シェーグレンSjogrenおよびホームHolme、102J.Immunol.Methods93~1001987によって記載されたアフィニティー精製抗体調製物とは明確に区別されるべきことに注意が必要である。これらの著者は、温水フェノールによって精製した、17の蛋白質を含む肺炎連鎖球菌のC多糖抗原を入手し、それをイオン交換ゲルDEAE-セファロースCL6Bに吸着させた。48時間インキュベートした後にこの調製物はpH7.2というほぼ中性のカラムに充填された。この抗原のゲルとの結合率は約60とされている。抗体はこれらのカラムに入れ、30分間インキュベートした後にカラムを0.5MNaClPBS中により溶出させた。イオン交換カラムから、抗原の漏出がしばしば起こることが知られている。この系では、ゲルから溶出した生成物は、本発明の精製された抗原の調製物ではなく、インサイチューで形成された抗体と抗原との免疫複合体であると仮定することが妥当である。本発明では、10未満の蛋白質を有する精製された抗原は、BSA-ヒドラジン結合物などのスペーサー分子と共有結合し、この結果生じた標識抗原:結合リガンドを、次に、実施例4のホルミルスフェリローズFormylSpheriloseなどのクロマトグラフィーゲルと共有結合させ、その後にカラムに用いることに特に留意する必要がある。抗体を添加し、強酸性の緩衝液を用いて、カラムに固定された抗原から溶出させる。本明細書の好ましい抗体は、アメリカンタイプカルチャーコレクションAmericanTypeCultureCollectionからアクセッション番号ATCC39938として入手しうる、莢膜をもたない肺炎連鎖球菌株である肺炎連鎖球菌R6株を、動物に注射する前に細胞を加熱殺菌した上でウサギに注射することによって首尾よく産生される。適切な期間の後に、所望のの抗体を含む血清を入手するために動物の採血を行い、続いてそれを精製する。本発明の範囲を逸脱することなく、肺炎連鎖球菌C多糖抗原に対する他の抗体を、本明細書で具体的に述べる抗体の代わりに使用することもできる。抗体を、まず、他の一般的な感染性細菌との交差反応性に関して検査する必要がある。本明細書に参照される好ましい抗体は、ELISA法を用いて、下記のそれぞれに対する交差反応性に関して検査した:シトロバクターフレウンディCitrobacterfreundii、黄色ブドウ球菌Staphylococcusaureus、エンテロバクタークロカーエEnterobactercloacae、エンテロバクターフェカーリスEnterobacterfaecalis、B群連鎖球菌III型Streptococcus、groupB、TypeIII、大腸菌、髄膜炎菌Neisseriameningitidis、サルモネラクバナSalmonellacubana、サルモネラパラチフィASalmonellaparatyphiA、肺炎桿菌Klebsiellapneumoniae、B群連鎖球菌II型Streptococcus、GroupB、typeII、表皮ブドウ球菌Staphylococcusepidermidis、腸炎菌Salmonellaenteritidis、A群連鎖球菌Streptococcus、GroupA、霊菌Serratiamarcescens、カンジダアルビカンスCandidaalbicans、インフルエンザ菌Haemophilusinfluenzae、モラクセラカタラーリスMoraxellacatarrhalis、コリネバクテリアクチェリCorynebacteriumkutscheri、シュードモナスプチダPseudomonasputida、尋常変形菌Proteusvulgaris、エンテロコッカスアビウムEnterococcusavium、アシネトバクターバウマンニAcinetobacterbaumannii、クレブシエラオキシトカKlebsiellaoxytoca、アシネトバクタールオフリAcinetobacterlwoffli、緑膿菌Pseudomonasaeroginosa、スタフィロコッカスサフロフィティカスStaphylococcussaphrophyticus、エンテロコッカスデュランスEnterococcusdurans、ウシコリネバクテリウムCorynebacteriumbovis、プロテウスミラビリスProteusmirabilis、シュードモナスステュツェリPseudomonasstutzeri、シュードモナスセパチアPseudomonascepacia、チフス菌Salmonellatyphi、F群連鎖球菌Streptococcus、GroupF、B群連鎖球菌1a型Streptococcus、GroupB、type1a、カンジダステラトイデスCandidastellatoides、ストレプトコッカスパラサングイスStreptococcusparasanguis、G群連鎖球菌Streptococcus、GroupG、C群連鎖球菌Streptococcus、GroupC、ストレプトコッカスミュータンスStreptococcusmutans、モルガネラモルガニイMorganellamorganii、スタフィロコッカスヘモリティカスStaphylococcushaemolyticus、B型インフルエンザ菌HaemophilusinfluenzaetypeB、ステノトロホモナスマルトフィリアStenotrophomonasmaltophilia、D型インフルエンザ菌HaemophilusinfluenzaetypeD、ガードネレラバギナリスGardnerellavaginalis、ストレプトコッカスミティスStreptococcusmitis、パラインフルエンザ菌Haemophilusparainfluenzae、ストレプトコッカスサングイスStreptococcussanguisおよび分類不能インフルエンザ菌H.influenzaenontypeable。明らかな交差反応性が認められたのは、ストレプトコッカスミティスおよび黄色ブドウ球菌のみであった。第一のS.ミティスS.mitisは心内膜炎の原因因子であり、本症の患者の症状は明らかであるため、医師は肺炎連鎖球菌の肺感染によるものと臨床的に容易に区別することができる。S.ミティスS.mitisは肺炎連鎖球菌と同一のC多糖抗原を含んでおり、この2つはいずれも心内膜炎を引き起こすが、肺炎連鎖球菌がこれを引き起こすのは、通常、原発性肺炎が適切に治療されず、続いて菌血症および/または心内膜炎もしくは別の病的二次感染症を発症するような患者の場合である。これに対して、S.ミティスは肺炎の原因因子ではなく、S.ミティスに起因する心内膜炎は通常、他の感染症とは無関係に発症する。このため、S.ミティスによる原発性心内膜炎が疑われる症例を、必要な場合には、本発明のアッセイ法を用いて確認することができる。しかし、S.ミティスは肺炎連鎖球菌に比べて尿中に存在する可能性が低いため、このような場合には血清のアッセイによって確定的な情報が得られる可能性が高いと思われる。黄色ブドウ球菌のいくつかの菌株は、IgGと無差別に結合する、すなわちすべての抗体と結合する非特異的蛋白質であるプロテインAを分泌する。存在が疑われるこれらの黄色ブドウ球菌の有無は、当技術分野で周知の他の簡単な検査を行うことによって容易に確認または否定することができる実施例9に示す通り、プロテインAが存在しない黄色ブドウ球菌の菌株は本発明の抗体と交差反応性を示さない。インフルエンザ菌とはわずかな交差反応性が認められたが、これは尿試料中の肺炎連鎖球菌の検出に問題となる程度ではないと考えられる。以下の実施例は、抗体を精製し、これによって抗原特異的な多価抗体調製物を得るために用いる抗原の予備的分離および精製を含む、抗体のアフィニティー精製の好ましい様式を例示したものである。実施例1―細菌の増殖条件肺炎連鎖球菌R6株ATCC番号39938を、20mMヘペスHepes緩衝液を加えた肺炎連鎖球菌用培地中で増殖させた。培地の1リットル当たりの組成は以下の通りである:カゼイン膵液消化物17.0g.グルコース10.0g.NaCl5.0g.大豆粉のパパイン消化物3.0g.酵母抽出物3.0g.K2HPO42.5g.HEPES20mMこの培地のはじめのpHは26°Cで7.2±0.2であった。これに15psiおよび121°Cで15分間オートクレーブ処理を行い、取り出して冷ました。肺炎連鎖球菌R6株ATCC番号39938の凍結アリコートを5ヒツジ血液寒天番地に接種し、増殖させた。プレートからの増殖物を播種用培地の少量のアリコート中に採取し、上記の組成の肺炎連鎖球菌用補足培地1,700mlをそれぞれ含む3つのフラスコにこの播種用培地を接種して、37°Cの5CO2雰囲気下で換気は行わずに攪拌しながらさらに増殖させた。培地のpHが5.5以下に低下した時点対数期後期でフラスコをインキュベーターから取り出し、0.1アジ化ナトリウムで細胞を死滅させ、自己溶菌を防ぐためにpHを7.0以上に調整した。続いてフラスコを4°Cに一晩保った。翌日に各フラスコから採取した懸濁液を8,000rpmで60分間遠心処理した。続いてペレットを集めて13,000rpmで30分間遠心処理した。ペレットの湿重量を記録して-20°Cで保存した。実施例2―10未満の蛋白質を含む肺炎連鎖球菌C多糖抗原の単離実施例1の通りに増殖、処理および保存を行った細胞を室温で解凍し、0.2アジ化ナトリウムを加えたpH7.2のリン酸緩衝生理食塩水PBS中に緩衝液1.2mlに対して湿潤細胞1gの割合で懸濁化し、室温に2日間おいた。続いて、湿潤細胞1g当たり11mlの0.1NNaOHを肺炎連鎖球菌懸濁液リン酸緩衝生理食塩水中に添加し、pH12.34pH計による測定となったものを約30°Cで45分間インキュベートした。続いて2NHClで懸濁液のpHを2.75pH計による測定に調整した後に、懸濁液を3,500rpmで25分間遠心処理した。上清を分離し、1NNaOHでpHを7.0~7.1に調整した。この本質的に中和された上清を分子量カットオフ値12,000~14,000の透析チューブSpectra/Porから入手に入れ、水に対して4°Cで2日間透析した。透析上清を真空ロータリー蒸発装置で25~40倍に濃縮した。湿潤細胞1g当たり0.20mgのプロテイナーゼKBoehringerMannheim製を添加し、混合物を37°Cに3.5~4時間放置した後、室温で翌日まで放置した。プロテイナーゼKによる消化の後に、この結果得られた上清をスペクトラ/ポーSpectra/Por社製の分子量カットオフ値12,000~14,000の透析チューブに入れ、水に対して4°Cで透析した。透析上清を12等分してそれぞれを30mlガラス管に入れ、当容積の90フェノールと混合した。管を密封し、水面の高さがチューブ内の混合物の高さをわずかに上回るようにして温水浴中で68~72°Cで3分間インキュベートした。肉眼で懸濁液がほぼ均一となるように、各チューブ内の懸濁液をパスツール型ガラスピペットで時折攪拌した。このインキュベーションの後に、懸濁液を室温で30分間放置し、続いて15°C、5,000rpmで40分間遠心処理した。続いて、各チューブ内の上方の水相をガラス製注射筒で慎重に回収し、その容積を個々のチューブに関して慎重に測定した上で、等容積の水を代わりに加えた。懸濁液を68~72°Cでインキュベートした後に再び15°C、5,000rpmで40分間遠心処理し、さらにこれをもう1回繰り返した。続いて、各チューブ内の下方のフェノール相をガラス製注射筒で慎重に回収し、中間相水-フェノール混合物および上相水はチューブ内に残した。その間に、抽出したフェノール相を併せたものに対して約10:1の容積比の冷エタノールを含むフラスコを氷浴中に置いた。このフラスコにフェノール相をよく攪拌しながらゆっくりと滴下した。フェノール相の添加後も攪拌を10~15分間続け、その後に、C多糖抗原のペレット化を促すために混合物を4°Cの冷蔵室に入れ、一晩放置した。翌日に混合物を4°C、12,000rpmで20分間遠心処理した。この結果得られたC多糖抗原のペレットを湿潤細胞1g当たり約0.4mlの水にて懸濁化し、スペクトラ/ポーSpectra/Por社製の上記の分子量カットオフ値12,000~14,000の透析チューブを用いて蒸留水に対して4°Cで透析した。この結果得られたC多糖抗原の水溶液を凍結乾燥して秤量した。その蛋白質濃度はローリー法によって評価し、その組成はウエスタンイムノブロットアッセイ法によるSDS-PAGE12ゲルで確認し、そのC多糖抗原活性はELISAによって確認した。この操作を何回も繰り返した。肺炎連鎖球菌C多糖抗原の全収率は肺炎連鎖球菌R6株の湿潤細胞1g当たり1.2~1.4であり、その蛋白質含有量は約5~約8の間であることが明らかになった。一般に、10を上回る蛋白質含有量のC多糖抗原調製物は、蛋白質含有量が10未満の調製物よりも本発明が首尾よく実施される可能性が低くなると考えられることに注意が必要である。実施例3―抗原のBSA結合物の調製ウサギ抗肺炎連鎖球菌R6株抗体のアフィニティー精製を行うため、精製された肺炎連鎖球菌R6株C多糖抗原をクロマトグラフィーカラムにカップリングさせるために、BSA-ヒドラジン結合物を選択した。このカップリング機能を実現するために、類似の機能を有する他の既知の材料を選択して結合させてもよい。BSA-ヒドラジン結合物は以下の通りに調製した:アルドリッチケミカル社AldrichChemicalCo.から入手した二塩酸ヒドラジンを水に溶かして0.5M溶液を作製した。乾燥NaOHでpHを5.2に調整し、シグマケミカル社SigmaChemicalCo.製の乾燥ウシ血清アルブミンBSAを添加してBSAの最終濃度を25mg/mlとした。BSAを完全に溶解した後、N-ジメチルアミノプロピル-N1-エチルカルボジイミド塩酸塩FlukaChemicalCo.製を最終濃度が2.5mg/mlとなるように添加した。この反応混合物を連続攪拌しながら室温で一晩インキュベートした。その翌日に水に対して4°Cで十分に透析した。結合物の濃度はベックマンBeckmanDU640分光光度計を用いて280nmで測定したBSA濃度として。この結合物を肺炎連鎖球菌R6株C多糖抗原とカップリングさせるための手順は以下の通りである:抗原の乾燥調製物1.1mg/mlを蒸留水に溶解した。希塩酸を用いて溶液のpHを5.0~6.0に調整した。BSA:ヒドラジン結合物の濃度23mg/mlの水溶液を希塩酸で処理し、そのpHを4.0~5.0の範囲にし、この溶液を約1:6.65の容積比重量比で約3:1となるように抗原溶液にゆっくりと添加した。3分間攪拌した後、約100~200mclの蒸留水に溶解したN-ジメチルアミノプロピル-N1-エチルカルボジイミド塩酸塩FlukaChemicalCo.製を、C多糖抗原に対して重量比約1~1.92となるように、N-エチルカルボジイミド塩酸塩中の反応混合物に添加した。室温で2時間攪拌した後、得られた混合物のpHを希NaOHで約9.0に調整した。その後、室温で1時間、続いて4°Cで一晩インキュベーションを行った。実施例4―アフィニティーカラムの調製および抗体の精製実施例3で得たリガンド溶液に希塩酸を添加してpHを7.0にした。免疫吸着ゲルの基質としてはイスコ社Isco,Inc.製のホルミルスフェリローズFormylSpheriloseを選択した。C多糖抗原のリガンドとこの基質とのカップリングは、既知の手順、例えばスフェリローズの使用Spheriloseapplications、ISCO社使用説明書ISCOApplicationsBulletin78、28~35ページに記載された通りに行った。他の既知の基質およびカップリング手順で代用してもよい。ゲルをカラムに充填し、蒸留水、pH2.5の0.2Mグリシン-HCL溶液、pH7.2の3倍強度のリン酸緩衝生理食塩水、およびpH7.2の標準強度のPBSを順次、それぞれの溶液をゲル容積の5~10倍の容積で用いて洗浄した。続いて、この結果得られた活性化カラムを、抗体をアフィニティー精製し、これによって抗原特異的抗体を得るために以下の通りに用いた:肺炎連鎖球菌R6株ATCC番号39938の加熱殺菌細胞全体に対するウサギ抗血清を乾燥NaClを混合して最終濃度を0.5Mとした。この混合物を8,500rpmで20分間遠心処理し、上清を原綿で濾過した。この濾液をアフィニティーカラムにかけた。非結合成分はpH7.2の3倍強度のリン酸緩衝生理食塩水およびpH7.2の標準強度のリン酸緩衝生理食塩水を用いてカラムから洗い流した。pH2.5の0.2Mグリシン-HCl緩衝液を用いてカラムから抗体を溶出させた。ベックマンBeckman分光光度計を用いて280nmで溶出液を観測し、抗体を含む画分を氷水浴に入れたフラスコにプールした。プールした画分をpH9.0の0.5MNaH2PO4水溶液で中和した。280nmにおける分光光度計による吸光度の値から抗体の濃度を評価した。この抗体溶液をpH7.2のPBSに対して透析し、アミコンAmicon社から入手したPM-10フィルターを用いて、抗体の濃度が0.8~1.5mg/mlとなるまで濃縮した。このように処理した肺炎連鎖球菌R6株に対するウサギ抗血清25mlから、アフィニティー精製抗体が18~20mg回収されたことが明らかになった。以下の実施例で述べる肺炎連鎖球菌C多糖抗原に対して特異的なICT検査には、これらのアフィニティー精製抗体を用いた。実施例5―ICT装置およびその調製A.検査装置の調製:検査結果および対照結果の両方の観察を可能にするウィンドウを備えた中折れ式の厚紙ハウジングを含む検査装置を、図1に示すように調製した。本装置は、試料を染み込ませた綿棒を右側から収容するための成形済みのプラスチック製綿棒用ウェルが内部に配置された陥凹部を有する図中に1と記したもの。続いて図1Aに示したオーバーラベルを装置の右側全体に被せる。このオーバーラベルには2つの穴が備わっており、下方のもの図1AにBと表記の中には液体が染み込んだ綿棒を挿入し、上方のもの図1AにBと表記は綿棒を穴Bに挿入した後にそれに向かって押し進めるためのものである。穴Aおよび穴Bを備えたオーバーラベルならびに綿棒の位置は、アッセイ中に綿棒が正しい位置に保たれ、吸収された液体の綿棒からの圧出が促されるようにうまく連携する。以下に述べるあらかじめ組み立てられた検査ストリップ図1にCと表記を陥凹部図1に2と表記に挿入し、その底部に塗布された接着剤によって固定する。図1Bに示すオーバーラベルは左側の最上部に配置される。これには、測定の実行のため、装置を閉じた時に右側の穴Aと嵌合する1つの穴図1BにDと表記が備わっている。組み立てられた装置は、乾燥剤を加えた密封パウチに入れて使用時まで保管する。パウチの密封および保管の前に、装置の右半分の外縁にゆるく接着テープを付ける。B.検査ストリップの構成および調製図1Cは、あらかじめ組み立てられたストリップの構成を示す。これは、金粒子と上記の抗原特異的ウサギ抗肺炎連鎖球菌C多糖抗原抗体との結合物を染み込ませた吸着剤の結合物パッドを含む。結合物パッドはアールストローム1281Ahlstrom1281図示していないのブリッジパッドにより、上記の通りに調製した抗原特異的ウサギ抗肺炎連鎖球菌C多糖抗原抗体のストリップを包埋することにより、結合物と反応させる試料のための捕捉ラインが設置されたニトロセルロースパッドと連結される。ニトロセルロースパッドには、パッドにヤギ抗ウサギ免疫グロブリンIgGの縞を入れることにより、下流対照ラインも設置されている。ニトロセルロースパッドに続いて、ストリップの末端には液体溜めとしての役割を果たす吸着剤パッドがある。これらのパッドはすべて接着性ストリップによって裏打ちされた上で装置内に配置される。この結合物パッドは通常、不織ポリエステルまたは押出酢酸セルロース製である。このパッドをアッセイ用に調製するために、上記の通りに調製したアフィニティー精製後のウサギ抗肺炎連鎖球菌C多糖抗体に直径50nmの金粒子を結合させる。この結合は、ポラックPolak,J.M.およびファンノーデンVanNorden,S.編、免疫化学:最近の方法および応用Immunochemistry:ModernMethodsおよびApplicationWright、Bristol、England、1986においてデメイDeMayによって記載された方法などの既知の方法を用いて行われる。この金結合粒子を、1.0BSA、0.1TritonX-100、2.0Tween20、6.0ショ糖および0.02アジ化ナトリウムを含む、pH8.0の5mM四ホウ酸ナトリウム水溶液からなる乾燥剤と混合する。水分がすべて除去される程度にパッドを加熱し、検査ストリップを組み立てるまで低湿度環境で保管する。これらのパッドおよびその処理は、パッドが乾燥結合物を保持し、後に試料によって湿潤した場合にのみそれを遊離するように特に選択されたものである。ニトロセルロースパッドをまず、リン酸緩衝生理食塩水の担体溶液を用いて、その第1の部分にアフィニティー精製されたウサギ抗肺炎連鎖球菌C多糖抗体の縞を包埋することによって処理する。これらの抗体は捕捉ラインとして作用する。組み立てられた検査装置で第1の部分の下流に位置するパッドの第2の部分には、パッドの表面に同一の担体溶液中のヤギ抗ウサギIgGの縞を入れることによって対照ラインを設置する。続いて、蛋白質の縞の永続的な吸着を促すためにニトロセルロースパッドを18~25°Cで乾燥させる。用いる吸着剤パッドはアールストローム939Ahlstrom939の名称で市販されているセルロース材料によるものである。このパッドには特別な処理は必要ない。C.キットの調製販売される時点では、完成した検査ストリップを含む検査装置は組み立てられる。実際に、ダクロン繊維から作られた相応の数の綿棒、および試薬Aを滴下するために適合化された上端が備えられた試薬Aの瓶とともに、数多くの装置が包装されている。試薬Aは、pH6.5の0.05Mクエン酸ナトリウム-リン酸ナトリウム緩衝液中にある2.0Tween20、0.05アジ化ナトリウム、および0.5ドデシル硫酸ナトリウムの溶液である。各キットには陽性対照および陰性対照も含まれる。実施例6―ICTアッセイ法の実施実際に、各装置を備えた綿棒を、綿棒の頭部を完全に浸漬するようにして液体試料に浸す。尿、血液、リンパ液などの液体生物試料中および液体環境試料中に存在する溶解していない固体、半固体およびコロイド用のフィルターとして作用させるための綿棒の使用は、1998年3月19日に出願され、ビナックス社Binax,Inc.に譲渡されている、ノーマンムーアNormanMooreおよびビンセントシーVincentSyによる同時係属出願中の米国特許出願第09/044,677号の主題である。綿棒を装置の底部にある穴図1Aの穴Bに挿入し、綿棒の先端が上部の穴図1Aの穴Aから見えるように上向きにゆっくりと押す。試薬Aのバイアルを穴Bの上に垂直に置き、試薬Aを3滴ゆっくりと添加する。続いて直ちに接着剤ライナーを装置の右縁からはがし、装置を閉じてしっかりと密閉することにより、綿棒を綿棒用ウェル内の金結合物パッドに対して押しつける。15分間後には装置のウィンドウから結果を読み取ることができる。陰性試料、すなわち、同定可能な肺炎連鎖球菌C多糖抗原を含まない試料では、ウィンドウの上半分に対照ラインのみが認められるはずである。標的抗原を含む陽性試料の場合は2本のラインが認められると考えられ、このうち下方のものが患者または試料ラインである。弱い試料ラインだけでも試料中に標的抗原が存在することを示す。15分後にウィンドウ内に全くラインが出現しない場合、または試料ラインのみがウィンドウの下方に出現した場合には検査は無効であり、再度行う必要がある。上記の手順を用い、ちょうど先に述べたICT手順を用いて、米国疾病管理センターCentersforDiseaseControlから入手した患者146例の尿試料に対して、実施例5の通りに調製した装置を試験した。肺炎連鎖球菌感染の有無に関する患者の診断は、血液培養、グラム染色、喀痰培養、自己溶解素PCRおよびニューモリジンPneumolysinPCRを含むさまざまな異なる指標に基づいて行われたが、尿アッセイ法の結果は得られていないため、本発明者らの検査施設において、これらの試料のそれぞれを肺炎連鎖球菌C多糖抗原の有無に関して本明細書に述べるICTおよびELISAを用いて試験した。ICTおよびELISAアッセイ法を行う作業者には、患者から採取された尿試料の米国疾病管理センター分類が肺炎連鎖球菌感染に関して陽性または陰性のいずれに診断されたかを知らせなかった。ICTおよびELISAの結果は少なくとも約134の症例では感度および特異性の両面で同等であった。しかし、一部の症例ではELISAおよびICT検査はいずれも疾病管理センターから提供された患者の診断とは完全には対応しなかった。肺炎連鎖球菌感染の診断のための基盤として培養評価は十分でないことが当技術分野で認識されていること、および患者に行われた治療、または尿試料が採取された時間と治療を開始した時間との関係に関する情報がないことが、すべての結果に関する完全に意味のある比較を妨げる要因である。134の事例でICTおよびELISAの結果が実質的に同等であったことにより、本発明のこの15分間のICT検査が、肺炎連鎖球菌による感染症を迅速に診断し、それに続いて患者に最も有効な治療を早期に行えるようにするという大きな利点が裏づけられた。実施例7―臨床試験実施例5の記載通りに調製した装置および実施例6の第1段落に記載した通りのICT手順を用い、特徴づけられた一連の検体を用いて、3つの施設で臨床試験を行った。これらには、入院患者および外来患者から採取した273件の尿検体が含まれる。273例の患者のうち35例は血液培養結果が陽性であり、238例は血液培養結果が陰性であった培養の方法はしばしば施設によって大きく異なることに注意が必要である。血液培養の結果が陽性であった患者の尿試料は、血液採取および抗生物質の投与開始から24時間以内に採取されたものと考えられる。血液培養検査が陰性であった患者の238件の尿試料のうち、28件は菌血症患者から、4件は膿胸の患者から、53件は肺炎の患者から、153件は尿路感染症の患者から採取されたものであった。加えて、感染が判明していない個人から採取した100件の尿試料を、実施例5の通りに調製した装置および実施例6に記載したICT手順を用いる本発明の検査によってアッセイした。これらの個人からの血液試料は培養検査の結果では陰性であった。血液培養検査が肺炎連鎖球菌に関して陽性であった患者から採取した35件の尿のうち、30件では本発明の検査で陽性の結果が得られ、5件の結果は陰性であった。血液培養検査が陰性であった患者全例、および陰性と推定される100例からの338件の尿試料のうち、本発明のICT検査で陽性であったのは21件であり、317件は陰性であった。ICT検査の感度は86、特異性は94、精度は93と算出された。ICTによる尿検査が肺炎連鎖球菌に関して陽性であり、肺炎連鎖球菌に関する血液培養が陰性であった患者については、他の検査によって尿路感染症の5例が大腸菌感染を有し、2例がエンテロバクタークロカーエEnterobactercloacae感染を有し、3例がラクトバシラスlactobacillus感染を有し、1例はプロビデンシアスチュアーチProvidenciaStuartiiに感染し、1例は黄色ブドウ球菌に感染し、1例は連鎖球菌非A非B型に感染し、1例は連鎖球菌非D型にも感染していたことが確認されたことに注意する必要がある。また、肺炎患者のうち2例は結核菌に感染し、1例はマイコバクテリウムカンサシイMycobacteriumkansasiiに感染していた。菌血症患者1例はプロテウスミラビリスProteusmirabilisにも感染していた。感染が判明していない患者4例の尿試料が本発明のICT検査では陽性であった。実施例8―臨床試験下気道症状および敗血症症状を少なくとも1つ有するか、または別の理由で肺炎連鎖球菌肺炎であることが疑われた、入院および外来患者から採取した215件の尿試料を評価するために、7つの病院で検査を行った。そのうち6つは米国、1つはスペインの病院である。これらの検査では、実施例5に従って調製した装置を実施例6の手順で用い、その結果を、同一患者から採取した血液検体に対して行った血液培養の結果と比較した。参加施設の培養法の均一性は確認していない。血液培養の結果は、31例が肺炎連鎖球菌に関して陽性との評価であり、184例が陰性との評価であった。血液培養の結果が陽性であった患者31例の尿試料に対して本発明のICT検査を行ったところ、28例は陽性であり、3例は陰性であった。血液培養の結果が陰性と評価された患者184例のうち45例の尿試料は本発明のICT検査では陽性であり、139例の尿試料は陰性であった。この試験では、本発明の検査の感度は90、特異性は76、精度は78であった。実施例7および実施例8における本発明のICT検査を用いて得られた結果は、培養検査に伴う公知の問題、および肺炎連鎖球菌肺炎に感染した患者の約80では血液標本が肺炎連鎖球菌を含んでいないという周知の可能性を踏まえた上で考慮する必要がある。本発明のアッセイの経験をさらに重ねることにより、比較の目的に血液培養検査を用いたために、実施例7および8ではその特異性、感度および精度が低い値となったことが納得されるように示されると考えられる。実施例9―さらなる交差反応性試験実施例5の通りに調製した装置、および実施例6の手順を用いて、約144種の微生物の試験を106~109CFU/mLの濃度で行った。試験を行ったそれぞれの微生物は適切な寒天上で増殖させ、5CO2下にて37°Cで一晩インキュベートした後にプレートを純度に関して検討し、十分に分離されている各微生物のコロニーを試験のために選択した。144種の微生物のうち、試験結果が陽性であり、すなわち交差反応性であったのはS.ミティス、A.T.C.C.49456のみであった。上記のように、S.ミティスは本発明の検査で検出されるように設計されるC多糖細胞壁抗原を含むことが知られているため、これは予想されたことであった。本発明のアッセイで陰性の結果が得られたのは以下のそれぞれであった:アシネトバクターアニトラタスAcinetobacteranitratusATOC49139、アシネトバクターバウマンニAcinetobacterbaumaniiATCC1906-T、アシネトバクターカルコアセチカスAcinetobactercalcoaceticusATCC番号49466、アシネトバクターヘモリティカスAcinetobacterhaemolyticusA.T.C.C.19002、アデノウイルス2および3米国疾病管理センターから入手したプールされた純粋培養物、アルカリゲネスフェカーリスAlcaligenesfaecalisA.T.C.C.6633、百日咳菌BordetellapertussisA.T.C.C.3467、ブランハメラカタラーリスBranhamellacatarrhalisA.T.C.C.25238-T、ブラストミセスデルマティティディスBlastomycesdermatitidis米国疾病管理センターから入手した純粋培養物、菌株番号は不明、カンジダアルビカンスCandidaalbicansA.T.C.C.e10231、14053および60193、それぞれを別に検討、カンジダステラトイデスCandidastellatoidesA.T.C.C.11006、シトロバクターフレウンディCitrobacterfreundiiA.T.C.C.375GT、コクシディオデスイミティスCoccidiodesimmitis米国疾病管理センターから入手した純粋培養物、菌株番号は不明、コリネバクテリウムクチェリCorynehacteriumkutscheriA.T.C.C.15677-T、コリネバクテリウムマトリコティCorynebacteriunmatruchotiiA.T.C.C.14266-T、コリネバクテリウムシュードディフェリティカムCorynebacteriumpseudodipheriticumA.T.C.C.10700-T、エンテロバクタークロカーエEnterobactercloacaeA.T.C.C.13047-T、23355、35030および49141、それぞれ別に検討、エンテロコッカスアヴィウムEnterococcusaviumA.T.C.C.第49462号、エンテロコッカスデュランスEnterococcusduransA.T.C.C.49135、エンテロコッカスフェカーリスEnterococcusfaecalisA.T.C.C.19433-T、29212、49477、49478、49149および51299、それぞれを別に検討、大腸菌A.T.C.C.23513、8739、23514、25922、35218、1173GT、35421および15669ならびに1つの無番号試料、それぞれを別に検討、エシェリキアヘルマンニイEscherichiahermanniiA.T.C.C.33650-Tおよび4648GT、それぞれ別に検討、フラボバクテリウムインドロゲネスFlavobacteriumindologenesA.T.C.C.49471、フラボバクテリウムメニンゴセプティカムFlavobacteriummeningosepticumA.T.C.C.49470、ガードネルラバギナリスGardnerellavaginalisA.T.C.C.14018-T、インフルエンザ菌aHaemophilusinfluenzae、aA.T.C.C.9006、インフルエンザ菌bHaemophilusinfluenzae、bA.T.C.C.9795および33533、それぞれ別に検討、インフルエンザ菌cHaemophilusinfluenzae、cA.T.C.C.9007、インフルエンザ菌dHaemophilusinfluenzae、dA.T.C.C.9008、インフルエンザ菌eHaemophilusinfluenzae、eA.T.C.C.8142、インフルエンザ菌fHaemophilusinfluenzae、fA.T.C.C.9833、インフルエンザ菌NTHaemophilusinfluenzae、NTA.T.C.C.49144、49247および49766、それぞれ別に検討、パラインフルエンザ菌HaemophilusparainfluenzaeA.T.C.C.3339Z-T、疾病管理センターから純培養物として入手、ヒストプラスマカプスラーツムHistoplasmacapulatum疾病管理センター由来の2つの別の純培養物、菌株不明、それぞれ別に検討、クレブシエラオキシトカKlebsiellaoxytocaA.T.C.C.43086および49131、それぞれ別に検討、クレブシエラニューモニエKlebsiellapneumoniaeA.T.C.C.13882、13883-Tおよび49472、それぞれ別に検討、ラクトバシラス-アシドフィルスLactobacillusacidophilusA.T.C.C.4356、カセイ菌LactobacilluscaseiA.T.C.C.393、ラクトバシラスガッセリLactobacillusgasseriA.T.C.C.33323、ラクトバシラスイエンセンニLactobacillusjenseniiA.T.C.C.25258、レジオネラニューモフィーラLegionellapneumophilaA.T.C.C.33152、リステリアモノサイトゲネスListeriamonocytogenesA.T.C.C.7644、ミクロコッカスルテウスMicrococcusluteusA.T.C.C.9341および49732、それぞれを別に検討、モラクセラオスレンシスMoraxellaosloensisA.T.C.C.15276、モルガン菌MorganellamorganiiA.T.C.C.25830-T、マイコプラズマゲニタリウムMycoplasmagenitaliumA.T.C.C.33530、疾病管理センターから純培養物として入手、マイコプラスマホミニスMycoplasmahominisA.T.C.C.27545、疾病管理センターから純培養物として入手、マイコプラスマニューモニエMycoplasmapneumoniaeFH2型、疾病管理センターから純培養物として入手、ナイセリアシネレアNeisseriacinereaA.T.C.C.14685、淋菌NeisseriagonorrheaeA.T.C.C.8660、19424-Tおよび27631、それぞれを別に検討、ナイセリアラクタミカNeisserialactamicaA.T.C.C.23970-T、髄膜炎菌NeisseriameningitidisA.T.C.C.13077-T、ナイセリアサブフラバNeisseriasubflavaA.T.C.C.49275、ノカルジアファルシニアNocardiafarcinia疾病管理センターから純培養物として入手、パラコシディオデスブラシリエンシスParacoccidiodesbrasiliensis菌株番号不明、疾病管理センターから純培養物として入手、パラインフルエンザ1型ParainfluenzaeType1C39株、疾病管理センターから純培養物として入手、パラインフルエンザ2型ParainfluenzaeType2HA47885株、疾病管理センターから純培養物として入手、プロテウスミラビリスProteusmirabilisA.T.C.C.7002および12453、それぞれ別に検討、尋常変形菌ProteusvulgarisA.T.C.C.13315-Tおよび49132、それぞれを別に検討、プロビデンシアスチュアーティProvidenciastuartiiA.T.C.C.49809、緑膿菌A.T.C.C.15442および27853、それぞれ別に検討、シュードモナスセパシアPseudomonascepaciaA.T.C.C.25416-T、シュードモナスピケティイPseudomonaspickettiiA.T.C.C.49129、シュードモナスプチダPseudomonasputidaA.T.C.C.49128、シュードモナスプトレファシエンスPseudomonasputrefaciensA.T.C.C.49138、シュードモナスステュツェリPseudomonasstutzeriA.T.C.C.17588-T、プールされた呼吸合包体ウイルスA2株およびA.T.C.C.18573のプールされた試料、それぞれ疾病管理センターから純培養物として入手した、ライノウイルスA.T.C.C.088および077、それぞれ疾病管理センターから純培養物として入手し、それぞれ別に検討、サルモネラキュバナSalmonellacubanaA.T.C.C.12007、サルモネラエンテリティディスSalmonellaenteritidisA.T.C.C.13076-T、サルモネラパラチフィASalmonellaparatyphiAA.T.C.C.9150、サルモネラチフィSalmonellatyphiA.T.C.C.6539、霊菌A.T.C.C.13880-T、スフィンゴバクテリウムマルチボルムSphingobacteriummultivorumA.T.C.C.35656、黄色ブドウ球菌StaphylococcusaureusA.T.C.C.12598、6538P、25923、29213、43300および49476、それぞれ別に検討、表皮ブドウ球菌StaphylococcusepidermidisA.T.C.C.12228、14990-T、49134および49461、それぞれ別に検討、溶血性連鎖状球菌StaphylococcushaemolyticusA.T.C.C.29970-T、スタフィロコッカスサプロフィティカスStaphylococcussaprophyticusA.T.C.C.15305-Tおよび49907、それぞれ別に検討、スタフィロコッカスキシローシスStaphylococcusxylosisA.T.C.C.49148、ステノトロホモナスマルトフィリアStenotrophomonasmaltophiliaA.T.C.C.13637-T、扁桃炎連鎖状球菌StreptococcusanginosusA.T.C.C.9895、ウシ連鎖球菌StreptococcusbovisA.T.C.C.49133、A群連鎖球菌A.T.C.C.1357および19615、それぞれ別に検討、B群連鎖球菌A.T.C.C.13813-T、12386、12400、12401、27591、12973、12403および31475、それぞれ別に検討、C群連鎖球菌A.T.C.C.12388、F群連鎖球菌A.T.C.C.12392、G群連鎖球菌A.T.C.C.12394、ストレプトコッカスミュータンスStreptococcusmutansShockman株、ストレプトコッカスパラサングイスStreptococcusparasanguisA.T.C.C.15909、ストレプトコッカスサングイスStreptococcussanguisA.T.C.C.10556-T、膣トリコモナスTrichomonasvaginalisA.T.C.C.085および520、それぞれ米国疾病管理センターから純培養物として入手し、それぞれ別に検討。実施例10―健康小児および罹患小児による臨床試験健康小児および罹患小児を対象とする現時点では終了していない臨床試験が進行中である。予備的な短い結果では、実施例6に述べた通りに調製した装置および実施例7に述べた手順を用いて、副鼻腔炎と診断された3例の小児中の2例の尿から肺炎連鎖球菌が検出されたことが示されている。検査した小児の尿が陰性であった副鼻腔炎の症例には異なる原因因子がかかわっていたと考えられる。同一の試験において、髄膜炎の明らかな徴候を呈した小児1例の脳脊髄液中に、本発明の装置および方法を用いて肺炎連鎖球菌が検出され、この個体に迅速かつ有効な治療を行うことが可能であった。実施例11―髄膜炎患者の尿における肺炎連鎖球菌抗原の検出髄膜炎の明らかな臨床徴候を呈している患者2例が入院した。うち1例は入院前に抗菌療法を受けており、他の例は受けていなかった。この各例から脳脊髄液を採取し、培養検査を行った。検査結果は陰性であり、血液培養の結果も同様であった。最後の診断手段として、各患者から採取した尿試料に対して、実施例5に従って調製した装置を実施例6に記載した手順で用いた。各例とも、尿試料の検査結果は肺炎連鎖球菌C多糖細胞壁抗原に対して陽性であった。これらの予備的な結果により、肺炎連鎖球菌による髄膜炎の検査を行う上で、脳脊髄液の代わりに尿試料をルーチンに用いうることを強く示唆される。被験媒体として尿を脳脊髄液の代わりに用いうる可能性がさらなる臨床経験によって裏づけられれば、患者にとっての大きな恩典となり、医師にとっても同様であると考えられる。脳脊髄液を採取するために行う必要がある脊椎穿刺は、患者の痛みを伴うほか、ある程度危険でもある。医師にとって脊椎穿刺は時間がかかる上、集中して細かい注意を払う必要もある。一般に免疫化学の分野の当業者、特にイムノアッセイ法の分野の業者は、他の材料および成分、ならびに時には他の個々の手順を、本明細書で具体的に推奨したものの代わりに容易に用いうることを理解すると考えられる。特許および特許でないものの両方を含む極めて多くの文献で、本明細書に記載および推奨される好ましいICT装置を代用しうると考えられる信頼性の高い、1回だけ用いる使い捨て式のイムノアッセイ検査装置が考察されている。本発明は、特許請求の範囲によって制限されるものを除き、置換可能なアッセイ装置、材料、成分または工程段階の点で制限されるものではない。"