糖アルコールから成る賦形剤と、難水溶性の崩壊剤と、滑沢剤を含有する、口腔内で速やかに崩壊する成型組成物において、エタノールの浸透速度が3.0×10-3g2/sec以上である滑沢剤を使用することを特徴とする、該組成物の健常成人の口腔内での崩壊時間を30秒以内とする方法。エタノールの浸透速度が5.0×10-3g2/sec以上であることを特徴とする請求項1記載の方法。滑沢剤が、ロイシン、フマル酸ステアリルナトリウム、タルク又はステアリン酸からなる群より選択されることを特徴とする請求項1又は2に記載の方法。滑沢剤が、ロイシン及び/又はフマル酸ステアリルナトリウムであることを特徴とする請求項1~3のいずれか1つの項に記載の方法。糖アルコールがマンニトール及び/又はエリスリトールであることを特徴とする、請求項1~4のいずれか1つの項に記載の方法。難水溶性の崩壊剤が、ヒドロキシプロピルスターチ、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルスターチ、カルボキシメチルスターチナトリウム、コムギデンプン、コメデンプン、トウモロコシデンプン及びバレイショデンプンからなる群より選択される少なくとも1種であることを特徴とする請求項1~5のいずれか1つの項に記載の方法。上記賦形剤を32~99.2、上記崩壊剤を0.5~60、上記滑沢剤を0.3~8.0の割合で配合して成ることを特徴とする請求項1~6のいずれか1つの項に記載の方法。組成物の錠剤強度が20N以上であることを特徴とする、請求項1~7のいずれか1つの項に記載の方法。1中枢神経系用薬、末梢神経系用薬、感覚器官用薬、アレルギー用薬、循環器官用薬、呼吸器官用薬、消化器官用薬、ホルモン剤、泌尿生殖器官及び肛門用薬、ビタミン剤、滋養強壮変質剤、血液及び体液用薬、代謝性医薬品、細胞賦活用薬、腫瘍用薬、診断用薬、物理的障害用薬、抗生物質、化学療法剤、生物学的薬剤、生理活性ペプチド類又は寄生動物に対する薬、並びにこれらの任意の混合薬からなる群より選択される薬効成分、2糖アルコールから成る賦形剤、3難水溶性の崩壊剤、及び4滑沢剤、を含有する、口腔内で速やかに崩壊する口腔内崩壊型製剤において、エタノールの浸透速度が3.0×10-3g2/sec以上である滑沢剤を使用することを特徴とする、該製剤の健常成人の口腔内での崩壊時間を30秒以内とする方法。エタノールの浸透速度が5.0×10-3g2/sec以上であることを特徴とする請求項9記載の方法。滑沢剤が、ロイシン、フマル酸ステアリルナトリウム、タルク又はステアリン酸からなる群より選択されることを特徴とする請求項9又は10に記載の方法。滑沢剤が、ロイシン及び/又はフマル酸ステアリルナトリウムであることを特徴とする請求項9~11のいずれか1つの項に記載の方法。糖アルコールがマンニトール及び/又はエリスリトールであることを特徴とする、請求項9~12のいずれか1つの項に記載の方法。難水溶性の崩壊剤が、ヒドロキシプロピルスターチ、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルスターチ、カルボキシメチルスターチナトリウム、コムギデンプン、コメデンプン、トウモロコシデンプン及びバレイショデンプンからなる群より選択される少なくとも1種であることを特徴とする請求項9~13のいずれか1つの項に記載の方法。実施例1[結合性崩壊剤がヒドロキシプロピルスターチの場合]60gのマンニトール粉末と、40gのヒドロキシプロピルスターチ粉末を乳鉢で約5分間混合した。得られた混合物100gに対して15mlの精製水を添加し、約5分間混合して造粒した後、目開き1700μm10メッシュの篩を通し、60°Cで4時間乾燥した。この乾燥混合物を目開き600μm28メッシュの篩を介して整粒し、顆粒を得た。得られた顆粒の14.55gに対し、上記滑沢剤の1種を選択して全体重量に対して30.45gになるように添加した。次いで、この顆粒を蓋付き容器に充填し、この容器をタービュラーシェーカーWillyA.BachofenAGMachinenfabriktype:T2Cで50回転処理に供し、滑沢剤を顆粒になじませて滑沢化を行った。しかる後、滑沢化を行った顆粒を、表2に示すように、錠剤硬度が約20~30Nになるような圧力で油圧式プレスを用いて圧縮し、錠剤に成型した。なお、錠剤形状は直径7.94mm、重量200mgの隅角平錠である。得られた錠剤につき上述の性能評価を行い、その結果を表2に示した。なお、滑沢剤として、ステアリン酸Mg、ステアリン酸Ca又はショ糖脂肪酸エステルを用いたものは、本発明の範囲外の処方に相当する。実施例2[結合性崩壊剤が低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの場合]90gのマンニトール粉末と、10gの低置換度ヒドロキシプロピルセルロース粉末を乳鉢で約5分間混合した。得られた混合物100gに対して20mlの精製水を添加し、約5分間混合して造粒した後、目開き1700μm10メッシュの篩を通し、60°Cで4時間乾燥した。この乾燥混合物を目開き600μm28メッシュの篩を介して整粒し、顆粒を得た。以下、実施例1と同様に錠剤を調製し性能評価を行った。但し、錠剤硬度は約30~40Nになるように圧縮成型した。その結果を表3に示した。なお、滑沢剤として、ステアリン酸Mg、ステアリン酸Ca又はショ糖脂肪酸エステルを用いたものは、本発明の範囲外の処方に相当する。実施例3[結合性崩壊剤が結晶セルロースの場合]目開き840μm20メッシュの篩を通過させた70gのマンニトール粉末と、30gの結晶セルロースを乳鉢で約5分間混合した。得られた混合物100gに対して20mlの精製水を添加し、約5分間混合して造粒した後、目開き1700μm10メッシュの篩を通し、60°Cで3時間乾燥した。この乾燥混合物を目開き600μm28メッシュの篩を介して整粒し、顆粒を得た。以下、実施例1と同様に錠剤を調製し性能評価を行った。但し、錠剤硬度は約30~40Nになるよう圧縮成型した。その結果を表4に示した。なお、滑沢剤として、ステアリン酸Mg、ステアリン酸Ca又はショ糖脂肪酸エステルを用いたものは、本発明の範囲外の処方に相当する。上述した実施例1~3の処方系ごとに、横軸に錠剤の口腔内崩壊時間、縦軸に該錠剤に使用した滑沢剤に対するエタノールの浸透速度をとった相関図を図1~図3に示す。これらの図から分かるように、浸透速度が5×10-3g2/秒以上であるロイシン、タルク、ステアリン酸、フマル酸ステアリルナトリウムはいずれの処方系でも口腔内崩壊時間が最短の群30秒以内に属し口腔内崩壊時間短縮に有用であることがわかった。実施例4乳鉢に、マンニトールと、ヒドロキシプロピルスターチを表5に示した配合で添加し、約3分間混合した。次いで、得られた混合物39.2gに対して6mlの精製水を添加して約2分間混合した後、60°Cで2時間乾燥した。この乾燥した混合物を600μm目開きの篩を介して整粒し、さらにフマル酸ステアリルナトリウムを添加し混合した。油圧式プレスを用いて、この混合物を198MPaの圧力で圧縮し、錠剤に成型した。得られた錠剤は、直径7.94mm、重量200mgの隅角平錠である。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。実施例5実施例4と同様の操作を繰り返し錠剤を得た。但し、マンニトールやヒドロキシプロピルスターチの配合割合は表6に従い、また、139MPaの圧力で錠剤を成型した。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。実施例6実施例4と同様の操作を繰り返し錠剤を得た。但し、マンニトールやヒドロキシプロピルスターチの配合割合は表7に従い、また、119MPaの圧力で錠剤を成型した。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。実施例7表8に示すように、ヒドロキシプロピルスターチの代わりに低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを用いた以外は、実施例4と同様の操作を行い錠剤を得た。但し、この場合の精製水の添加量は10mlであり、錠剤成型圧力は99MPaである。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。実施例8実施例7と同様の操作を繰り返し錠剤を得た。但し、マンニトールや低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの配合割合は表9に従い、また、59MPaの圧力で錠剤を成型した。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。実施例9実施例7と同様の操作を繰り返し錠剤を得た。但し、マンニトールや低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの配合割合は表10に従い、また、79MPaの圧力で錠剤を成型した。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。実施例10表11に示すように、ヒドロキシプロピルスターチの代わりに結晶セルロースを用いた以外は、実施例5と同様の操作を行い、錠剤を得た。但し、この場合の精製水の添加量は8mlであり、錠剤成型圧力は59MPaである。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。実施例11表12に示すように、マンニトールの代わりにエリスリトールを用いた以外は、実施例5と同様の操作を行い、錠剤を得た。但し、この場合の精製水の添加量は6mlであり、錠剤成型圧力は119MPaである。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。実施例12実施例11と同様の操作を繰り返し錠剤を得た。但し、エリスリトールやヒドロキシプロピルスターチの配合割合は表13に従い、また、79MPaの圧力で錠剤を成型した。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。実施例13表14に示すように、マンニトールの代わりにエリスリトールを用いた以外は、実施例7と同様の操作を行い錠剤を得た。但し、この場合の精製水の添加量は8mlであり、錠剤成型圧力は139MPaである。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。実施例14実施例13と同様の操作を繰り返し錠剤を得た。但し、配合割合は表15に従い、精製水の添加量は10ml、錠剤成型圧力は59MPaである。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。実施例15実施例13と同様の操作を繰り返し錠剤を得た。但し、配合割合は表16に従い、精製水の添加量は8ml、錠剤成型圧力は40MPaである。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。実施例16表17に示すように、マンニトールの代わりにエリスリトールを用いた以外は、実施例10と同様の操作を行い錠剤を得た。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。実施例17ヒドロキシプロピルスターチの代わりにクロスカルメロースナトリウムを用いた以外は、実施例4と同様の操作を行い錠剤を得た。但し、配合割合は表18に従い、またこの場合の精製水の添加量は6mlであり、錠剤成型圧力は158MPaである。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。実施例18乳鉢にエリスリトール、ヒドロキシプロピルスターチ、アスパルテーム及び萬有製薬株化合物コード:J-104135を表19に示す割合で添加し、約3分間混合した。次いで、この混合物15.68gに対して精製水を2ml添加して約2分間混合した後、60°Cで6時間乾燥した。乾燥した混合物を600μm目開きの篩を介して整粒し、さらにフマル酸ステアリルナトリウムを添加し、混合した。油圧式プレスを用いて、この混合物を238MPaの圧力で圧縮し、錠剤に成型した。錠剤形状は実施例4と同様である。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い、得られた結果を表20に示した。表20より、本発明の範囲に属する実施例4~18によれば、製造時及び流通時の衝撃に十分耐え、且つ速やかに口腔内にて崩壊する錠剤が得られることが分かる。なお、現時点では、低い成型圧力で高い硬度が得られ、口腔内崩壊時間が短いという観点から、実施例7及び10が最も良好であるといい得る。実施例19~24、比較例1~3目開き840μm20メッシュの篩を通過させた60gのマンニトール粉末と、40gのヒドロキシプロピルスターチ粉末を乳鉢で約5分間混合した。得られた混合物100gに対して15mlの精製水を添加し、約5分間混合して造粒した後、目開き1700μm10メッシュの篩を通し、60°Cで3時間乾燥した。この乾燥混合物を600μm目開きの篩を介して整粒し、顆粒を得た。得られた顆粒に対し、フマル酸ステアリルナトリウムSSF又はステアリン酸マグネシウムMg-Stを表21に示す割合で添加し、即ち実施例19、21及び23、比較例1~3では、上記顆粒29.7gに対してSSF又はMg-Stを300mg添加し、実施例20、22及び24では上記顆粒29.4gに対してSSFを600mg添加した。次いで、この顆粒を蓋付き容器に充填し、この容器を110回の倒立回転蓋と底が逆転する回転方式、210回の傾斜付き倒立回転、310回の倒立回転を1セットとする回転処理に供し、滑沢剤たるSSF又はMg-Stを顆粒になじませて滑沢化を行った。なお、この際の合計回転数は30×Nセット数になる。各例での回転数を表21に示す。しかる後、滑沢化を行った顆粒を、表21に示すように、錠剤硬度が約40Nになるような圧力で圧縮し、錠剤に成型した。なお、錠剤形状は実施例4と同様である。得られた錠剤につき上述の性能評価を行い、得られた結果を表21に併記するとともに、図4に示した。表21及び図4より、SSFを使用した実施例19~24では、Mg-Stを使用した比較例1~3よりも、錠剤の口腔内崩壊時間が約10秒短縮されていることが分かる。なお、各例の錠剤硬度を揃えたことから、かかる差異はSSFの添加に起因するものと考えられる。また、滑沢化における回転数が増大するほど、即ち滑沢剤が顆粒に十分に混合されるにつれて、Mg-Stでは高い打錠圧を必要とし、口腔内崩壊時間も長くなる傾向にあるが、SSFはこのような傾向を示さず、安定した効果を発現することも分かる。比較例449.0gのエリスリトールを目開き840μm20の篩で篩過し、これに、0.5gの水溶性結合剤たるポリビニルピロリドンK25を精製水2.5mlに溶解した液を添加して造粒を行った。次いで、この造粒物を目開き1700μm10の篩で篩過し、60°Cで3時間乾燥した後、目開き600μm28の篩で篩分して整粒を行い、顆粒を得た。この顆粒に対してSSFを1の割合で添加し、上述のように、蓋付き容器を用い、140回の倒立回転、240回の傾斜付き倒立回転、340回の倒立回転を1セットとする回転処理に供し、SSFを顆粒になじませて滑沢化を行った後、表22に示す打錠圧で加圧成型し、実施例4と同様の錠剤形状を有する本例の錠剤を得た。得られた錠剤につき上記同様の性能評価を行い、得られた結果を表22に併記した。比較例5比較例4と同様の操作を行い、滑沢化した顆粒を得た。次いで、この顆粒を79MPa400kgf圧力で打錠した後、40°C、相対湿度75RHの条件下で約5分間加湿し、更に5分間の乾燥を行い、実施例4と同様の錠剤形状を有する本例の錠剤を得た。得られた錠剤につき上記同様の性能評価を行い、得られた結果を表22に併記した。比較例6ポリビニルピロリドンK25を1.0g用いた以外は、比較例4と同様の操作繰り返し、本例の錠剤を得た。得られた錠剤につき上記同様の性能評価を行い、得られた結果を表22に併記した。表22より、比較例4及び6では、錠剤硬度が極めて小さく、通常の使用に耐えない錠剤しか得られなかった通常は、20N程度の錠剤硬度が必要。なお、比較例5によれば、良好な特性を有する口腔内崩壊型錠剤が得られたものの、低圧打錠及び錠剤の加湿乾燥を要する特殊な製造方法の適用を必要とし、この点で問題が残った。また、比較例4と比較例5の配合処方が同一であることから、通常の製造方法を適用するのであれば、比較例5の配合処方によっては良好な特性を有する口腔内崩壊型錠剤が得られないことも明らかである。実施例25実施例4と同様の操作を繰り返した。但し、フマル酸ステアリルナトリウムの代わりにL-ロイシンとステアリン酸マグネシウムを滑沢剤として用いた。配合割合は表23に従い、また、178MPaの圧力で錠剤を成型した。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い得られた結果を表25に示した。実施例26実施例4と同様の操作を繰り返した。但し、フマル酸ステアリルナトリウムの代わりにタルクとステアリン酸カルシウムを滑沢剤として用いた。配合割合は表24に従い、また、178MPaの圧力で錠剤を成型した。得られた錠剤につき、上述の性能評価を行い得られた結果を表25に示した。産業上の利用の可能性以上説明してきたように、本発明によれば、特定の賦形剤と崩壊剤を用い、これらの混合物又は造粒物に特定の滑沢剤を添加し、打錠することなどとしたため、製剤の取扱いにおいて必要とされる適切な強度を有し、しかも口腔内において速やかに崩壊する口腔内崩壊型組成物及び口腔内崩壊型製剤が提供される。また、本発明によれば、特殊設備を必要とせず一般的な製造方法によって、優れた特性を有する口腔内崩壊型組成物や製剤を簡単に得ることが可能となる。ヒドロキシプロピルスターチ系処方錠剤の口腔内崩壊時間と該錠剤に使用した滑沢剤に対するエタノールの浸透速度の関係を示すグラフである。低置換度ヒドロキシプロピルセルロース系処方錠剤の口腔内崩壊時間と該錠剤に使用した滑沢剤に対するエタノールの浸透速度の関係を示すグラフである。結晶セルロース系処方錠剤の口腔内崩壊時間と該錠剤に使用した滑沢剤に対するエタノールの浸透速度の関係を示すグラフである。ヒドロキシプロピルスターチ系処方錠剤における口腔内崩壊時間と滑沢剤の種類及び滑沢化での回転数との関係を示すグラフである。なお、図中で滑沢剤を次のように略記する。Leucine...L-ロイシン、Mg-St...ステアリン酸マグネシウム、Ca-St...ステアリン酸カルシウム、SSF...フマル酸ステアリルナトリウム、Talc...タルク、SEFA...ショ糖脂肪酸エステル、St...ステアリン酸