下部、側部、および上部を含む第1のシートと第2のシートを有するとともに、前記第1および第2のシートが可剥性接着剤によって前記第1および第2のシートの周縁に全体的に沿って互いに接合されたパッケージと、滅菌プロセスの有効性を判定するための複数の胞子をその上に有するとともに、前記第1のシートと第2のシートの間で前記パッケージに、かつ前記可剥性接着剤の少なくとも一部分に取り付けられた担体とを備え、前記パッケージを開いた後、続けて部分的または完全に閉じて前記担体を封入することができる、滅菌プロセスの有効性を判定する生物指標。前記可剥性接着剤が再封止可能な接着剤であり、前記パッケージを開いた後、続いて前記第1および第2のシートの前記周縁に沿って前記再封止可能な接着剤によって部分的または完全に閉じることができる、請求項1に記載の生物指標。前記担体が前記パッケージの前記下部で前記パッケージに取り付けられる、請求項1に記載の生物指標。前記パッケージの前記上部が第1および第2のフラップを含む、請求項3に記載の生物指標。前記可剥性接着剤が前記第1および第2のシートの間に浸透するように、前記担体が十分に剛性の材料で構成される、請求項1に記載の生物指標。前記担体が前記複数の胞子を保持するウェルを含む、請求項1に記載の生物指標。前記担体が、ストリップ形状で構成され、かつ鋼、プラスチック、ポリマー、セラミック、またはそれらの組み合わせから成る群から選択される材料から作られる、請求項6に記載の生物指標。前記第1および第2のシートが不織布スパンボンド繊維材料で作られる、請求項1に記載の生物指標。前記パッケージが少なくとも1つの追加シートを含む、請求項1に記載の生物指標。前記担体がディスク状からなる、請求項1に記載の生物指標。滅菌プロセスの有効性を判定する方法であって、前記方法がa下部、側部、および上部を含む第1のシートと第2のシートを有するとともに、前記第1および第2のシートが可剥性接着剤によって前記第1および第2のシートの周縁に全体的に沿って互いに接合されたパッケージと、滅菌プロセスの有効性を判定するための複数の胞子をその上に有するとともに、前記第1のシートと第2のシートの間で前記パッケージに、かつ前記可剥性接着剤の少なくとも一部分に取り付けられた担体とを備え、前記パッケージを開いた後、続けて閉じて前記担体を封入することができる、生物指標を提供するステップと、b前記第1および第2のシートを引っ張って、前記可剥性接着剤によって前記第1または第2のシートを互いから離し、前記担体を露出させることによって、前記パッケージを前記上部から開くステップと、c前記生物指標を、前記滅菌プロセスの有効性を判定するための滅菌チャンバに入れるステップと、d前記滅菌プロセスの完了後、前記パッケージを部分的または完全に閉じて前記担体を封入するステップとを含む、滅菌プロセスの有効性を判定する方法。前記可剥性接着剤が再封止可能な接着剤であり、前記パッケージを開いた後、続けて前記第1および第2のシートの前記周縁に沿って前記再封止可能な接着剤により部分的または完全に閉じることができる、請求項11に記載の方法。前記担体が前記パッケージの前記下部で前記パッケージに取り付けられる、請求項11に記載の方法。前記パッケージの前記上部が第1および第2のフラップを含む、請求項13に記載の方法。前記担体が前記複数の胞子を保持するウェルを含む、請求項11に記載の方法。前記担体が、ストリップ形状で構成され、かつ鋼、プラスチック、ポリマー、セラミック、またはそれらの組み合わせから成る群から選択される材料から作られる、請求項15に記載の方法。前記第1および第2のシートが不織布スパンボンド繊維材料で作られる、請求項11に記載の方法。前記担体がディスク状からなる、請求項11に記載の方法。特許文献1に記載されたBIは、過酸化水素を含むガス状蒸気に対して透過性である密封されたパッケージを含み、さらに外部環境に対する微生物バリアを提供する。これらの密封されたBIは、滅菌室に入れられ、滅菌プロセスに暴露されるが、細菌胞子を接種した担体はパッケージ内に密封されたままである。密封されたパッケージは滅菌プロセス後に開けられるので、担体上に接種した細菌胞子が残存しているかを試験するために、胞子を含む担体を培地に入れることができる。微生物汚染が培地に導入されないようにするために、接種担体を除去する際は注意しなければならない。培地に細菌増殖が観察されて滅菌プロセスが無効であったことが示唆される場合、これらの汚染物質は偽陽性の結果をもたらすことがある。別のタイプのBIは、露出型bareBIと呼ばれる、パッケージ化していない接種担体を含む。この種のBIも胞子を接種した担体を含むが、滅菌サイクルに暴露している間はいずれの個々の密封されたパッケージにも含まれない。これらのBIは、滅菌サイクルに暴露するのに先立って、管材料または他の限定空間内に入れられることがある。ストリップ形態の担体を有する露出型BIは、モンタナ州ボーズマンBozemanMontanaのメサラボラトリーズMesaLaboratoriesの一部門であるアペックスApexから入手可能であり、保護パッケージの形態で提供される。これらのストリップBIは個々に密封されていない。より正確に言えば、ストリップBIは保護スリーブから取り出され、滅菌プロセス用のチャンバに入れられる。ストリップBIは滅菌プロセス中にパッケージによる影響を受けない。しかし、この種のBIの場合、滅菌チャンバ外の環境で取り扱うことによる微生物汚染の可能性がある。この汚染は、胞子がBIから周囲へと逃げること、または外部微生物によるBIの汚染が培養中の偽陽性試験結果に結び付くことの両方であることがある。上述のBIは、滅菌サイクルの有効性を判定するのに非常に有用であることが見出されている。しかし、これらのBIは、本発明に記載されるような一体型パッケージを有するBIを提供することによって改善することができる。本発明の1つの目的は、滅菌サイクルの有効性を判定するBI、およびその使用方法を提供することである。本発明の別の目的は、微生物汚染に抗し、かつ不用意な汚染を防ぐ一体型パッケージを有するBIを提供することである。本発明の別の目的は、滅菌プロセスでの取扱いおよび使用が簡単なBIを提供することである。本発明の別の目的は、細菌胞子を接種した担体および一体型パッケージを有し、滅菌サイクル中は担体がパッケージに取り付けられたままであるBIを提供することである。本発明の別の目的は、細菌胞子を接種した担体および一体型パッケージを有し、滅菌サイクル中は担体がパッケージに取り付けられたままであり、滅菌チャンバから取り出すときにパッケージが部分的または完全に閉じていてもよいBIを提供することである。本発明は、パッケージおよびそれと一体の担体を備えるBIを対象とする。パッケージは、下部、側部、および上部を有する第1のシートと第2のシートとを含む。第1および第2のシートは、可剥性接着剤によって第1および第2のシートの周縁に全体的に沿って互いに接合される。接着剤は、好ましくは再封止可能な接着剤であるが、パッケージを壊すことなく第1および第2のシートを剥離することができるのであれば、恒久性の接着剤を含んでもよい。滅菌プロセスの有効性を判定するための複数の胞子をその上に有する担体は、第1のシートと第2のシートの間でパッケージに、かつ可剥性接着剤の少なくとも一部分に取り付けられる。第1および第2のシートの周縁に沿って再封止可能な接着剤を使用する場合、パッケージを開いた後、続けて部分的または完全に閉じてもよい。あるいは、恒久的な可剥性接着剤を使用する場合、シート材料の側部を折り畳んで担体を封入してもよい。本発明は、滅菌プロセスの有効性を判定する方法をさらに対象とする。当該方法は、パッケージおよびそれと一体の担体を有するBIを使用することを含む。パッケージは、下部、側部、および上部を有する第1のシートと第2のシートとを含む。第1および第2のシートは、上述したように、可剥性接着剤によって第1および第2のシートの周縁に全体的に沿って互いに接合される。滅菌プロセスの有効性を判定するための複数の胞子をその上に有する担体は、第1のシートと第2のシートの間でパッケージに、かつ可剥性接着剤の少なくとも一部分に取り付けられる。パッケージを開いた後、続けて閉じてもよい。当該方法は、第1および第2のシートを引っ張って、可剥性接着剤によって第1または第2のシートを互いから離し、担体を露出させることによって、パッケージを上部から開くことを含む。次に、BIは、滅菌プロセスの有効性を判定するための滅菌チャンバに入れられる。滅菌プロセスの完了後、再封止可能な可剥性接着剤を使用している場合、パッケージの第1および第2のシートの少なくとも一部分を再接合させることによって、パッケージは閉じられ、即ち担体が覆われる。あるいは、恒久的な可剥性接着剤を使用する場合、シート材料の側部を折り畳んで担体を封入してもよい。本発明の主な目的および他の目的は、本発明の好ましい実施形態の以下の説明から、また添付図面から明白になるであろう。本発明の特定の非限定的実施形態についての以下の詳細な説明は、以下の図面と併せ読むことによって最も良く理解することができる。図面中、同様の構造は同様の参照番号で示される。図1~8を参照すると、本発明は、パッケージ12および担体14を備えるBI10を対象とする。パッケージ12は、BI10の担体14のための微生物バリアを提供する。好ましい一実施形態では、パッケージ12は、イーアイデュポンドヌムールアンドカンパニーEIduPontdeNemoursandCompany製のタイベックTyvek登録商標材料など、不織布スパンボンド繊維材料で作られる。パッケージ12の材料は、軽量で、強度があり、裂けにくく、ガスおよび水蒸気透過性であり、かつ液体不透性である。パッケージ12は、2つの材料シート20および22、またはパッケージ12の2つの別個でかつ位置合わせされた部分を形成する、単一の折り畳まれた材料シートを含む。以下、パッケージ12は、長方形のパッケージを形成する2つの別個の材料シートを有するものとして記載するが、かかる記載は、単一の折り畳まれた材料シート、複数の材料シート、または他の形状から形成されるパッケージを含む、他の実施形態に当てはまる。パッケージ12は、下部24、側部26、および後述するように担体14を受け入れる開口部30を有する上部28を含む。パッケージ12の第1のシート20および第2のシート22は、密封されたパッケージを提供するために、熱接着剤、または実矧ぎもしくはジッパー機構などの機械的プロセスを含む、任意の適切な手段によって下部24および側部26に沿って互いに封止される。好ましい一実施形態では、可剥性のシールを提供するとともに、後述するように、パッケージ12を開いた後続けて閉じることのできる接着剤32が使用される。接着剤は、好ましくは、パッケージが開かれた後に第1および第2のシートを再封止することができる、再封止可能な接着剤である。しかし、パッケージを壊すことなく第1および第2のシートを剥離することができるのであれば、恒久性の接着剤が使用されてもよい。本明細書では、再封止可能かつ恒久性の接着剤を可剥性接着剤と呼ぶこととする。より具体的には、第1のシート20および第2のシート22は、パッケージの周縁のほぼ周辺で可剥性接着剤32を用いて互いに封止される。パッケージ12の下部および側部が封止されると、以下により詳細に記載するように、上部28の開口部30を通して担体14がパッケージ12に挿入される。その後、上部が可剥性接着剤32によって封止されて、パッケージが閉じられる。上部28は、パッケージ12を開いて滅菌プロセスに使用する担体14を露出させるために把持する、フラップ34および36を含んでもよい。それに加えて、パッケージ12はまた、パッケージを開く前後のいずれかに、パッケージ12を所望の位置で吊り下げるかまたは一時的に固定する穴38をフラップ34および36に含んでもよい。担体14は、その一部分にウェル40を含んでもよい。ウェル40は、BIを作成する技術において知られているように、その上に接種した複数の胞子42を含む。担体14は、鋼、プラスチック、ポリマー、セラミック、または当該分野で知られている他の基材などの材料から作られる。担体14は、好ましくはストリップであるが、ディスクまたは他の適切な形状であってもよい。担体14は、下部24に可剥性接着剤32を浸透させて後述するように担体を適所で保持できる、パッケージ12に挿入するのに十分な剛性を有していなければならない。担体14はパッケージ12と一体である。開口部30を通して挿入され、可剥性接着剤32を強制的に浸透させると、シート20と22間の適所で保持される。担体14がパッケージ12内部で位置付けられると、パッケージ12の開口部30は可剥性接着剤32によって封止される。パッケージは、好ましくは、使用される基材から接種された胞子が擦られて除去されるのを防ぐためのシート20と担体14のウェル40間の空間が設けられるように、第1および第2のシートの間に襞が寄った領域puckeredareaを含む。担体14は、BI10を滅菌プロセスに使用する準備ができるまで、パッケージ12内部に完全に封止されたままである。次に、BI10は、滅菌プロセスに暴露する直前に滅菌チャンバ内部で開かれる。より具体的には、ユーザの親指をパッケージ12の2つのフラップ34および36の間に位置付けし、フラップ34および36をそれぞれ把持して、パッケージ12の上部28に可剥性接着剤32によって形成されたシールを剥がす準備をする。ユーザは、フラップ34および36それぞれに外向きの力を加え、例えばそれらを引っ張り、それによって、フラップ34および36に隣接したパッケージ12のシールを剥がし、シート20をシート22から引き離し続ける。これによってパッケージ14を開き、胞子42を含む担体14を露出させる。図4および図5に示されるように、パッケージ12が開かれると、ウェル40とは反対側の担体14の部分は、パッケージ12のシート22に大まかに隣接し、かつシート20の反対側にあるままである。したがって、担体14は滅菌プロセスの間パッケージ12に取り付けられたままである。図5に示されるように、開かれたBI10は、担体14を汚染することなく滅菌サイクルからのガスに暴露できるように、V字形の構成で保たれたままその側部が滅菌チャンバ内に位置付けられてもよい。開かれたBI10はまた、滅菌チャンバ内で機械的に固着されてもよい。例えば、両面テープを使用して、パッケージ12の内部を滅菌プロセスに完全に暴露しながら、パッケージ12の外表面を滅菌チャンバの内部に固着してもよい。図6を参照すると、滅菌チャンバから取り出すのに先立って再封止可能な可剥性接着剤を使用して担体14を封入する場合、滅菌プロセスに暴露した後、パッケージ12は部分的または完全に再封止されてもよい。あるいは、恒久的な可剥性接着剤を使用する場合、シート材料の側部を折り畳んで担体を封入してもよい。これにより、周囲の微生物汚染に対して良好に抗し、BI10の担体14の不慮の汚染が防がれる。さらに、フラップ34および36を折り畳んで、パッケージ12が担体14の周りを取り囲んだ状態を保ち、取り出して滅菌後の培養場所へと運ぶ間、汚染物質がBIの内外へと移るのを最小限に抑えてもよい。これにより、BIの中で死滅しなかった何らかの微生物が、試験後の滅菌チャンバ外の領域を汚染する可能性が最小限に抑えられる。また、滅菌プロセスの結果を判定するのに先立ってBIが汚染されることも防ぐことができる。これらの汚染物質により、滅菌プロセスが成功しなかったものと誤って示唆する偽陽性の結果に結び付くことがある。次に、パッケージを培養領域に運んで、滅菌サイクルの有効性を判定する。担体14は、培養のためにパッケージから取り出される。担体の端部を保持している下部を担体の接種試験部分から切断または分断することによって取り出されることが、好ましい。しかし、シート20および22を完全に分離し、担体を培養のために取り出してもよい。図6および図7を参照すると、BI10の別の実施形態が示される。具体的には、図6は、図1のBI10を仮想線のドーム型部分52で示す。図6の線7-7に沿った断面図、図7は、この代替実施形態を示す。図7のパッケージ12は、パッケージ12が担体14上の胞子42に接触するのをさらに防ぐために、担体14のウェル40に隣接した区域にドーム型領域52を含む。このドーム52は、柔軟な透過性材料、金属などの剛性材料、ポリマー、セラミック材料、または他の類似の材料から形成されてもよい。BI10のパッケージ12は滅菌サイクルへの暴露に先立って封止されるので、BI10は、輸送中または滅菌チャンバ外部の周囲において、担体14を汚染することなく、または胞子42を担体14から逃がすことなく簡単に取り扱うことができる。本発明の別の実施形態図示なしでは、担体14は、可剥性接着剤32を用いてパッケージ12のシート20または22のどちらかを担体14から剥がすことによって、パッケージ12から完全に取り出されてもよい。その後、担体14を取り出し、滅菌チャンバに入れてもよい。滅菌プロセス後、担体はパッケージ12に戻されてもよく、シート20および22は、再封止可能な可剥性接着剤32を使用する場合、パッケージの周縁に沿って部分的または完全に再封止されてもよい。あるいは、恒久性の可剥性接着剤を使用する場合、シート20および22を折り畳んで担体14を封入してもよい。図8は、本発明のBI10のさらなる代替実施形態を示す。この実施形態では、担体114は、上述したように、胞子142を中に含んだウェル140を有するディスク形状である。ディスク状担体114の一部分に、担体14に関して上述したパッケージ12のシート20と22間に封止された、スプーンハンドル端部図示なしを含む。このスプーンハンドル構成により、好ましくは切断または分断によって、その後の増殖培地内での培養用に、指標の接種試験部分を取り出すことができる。本明細書に開示する例示的実施形態は、網羅的ではなく、または本発明の範囲を不要に限定しないものとする。例示的実施形態は、当業者が本発明を実施できるように本発明の原理を説明するために選択し記載した。当業者には明白であるように、前述の記載の範囲内で様々な修正を行うことができる。当業者の能力の範囲内にあるかかる修正は、本発明の一部を形成し、添付の請求項に包含される。