"本発明は、組成物であって、構造:を有する化合物を、該組成物の全重量に基づいて、3ppmを超えて90重量未満の量で、及び担体を含む組成物aラキニモド又は薬学的に許容可能なその塩;b少なくとも1種の薬学的に許容可能な担体;及びc構造:を有する化合物であって、該化合物とラキニモドとの合計重量に基づいて、0.1未満の量で存在する化合物の混合物を含む薬学的組成物請求項2に記載の薬学的組成物であって、前記化合物は、該化合物とラキニモドとの合計重量に基づいて3ppm未満の量で存在している薬学的組成物。請求項3に記載の薬学的組成物であって、前記化合物は、該化合物とラキニモドとの合計重量に基づいて2ppm未満の量で存在している薬学的組成物。錠剤形状の請求項2乃至4の何れか1項に記載の薬学的組成物。請求項2乃至5の何れか1項に記載の薬学的組成物を製造する方法であって、aラキニモド又は薬学的に許容可能なその塩のバッチを得ること;b機器により、前記ラキニモド又は薬学的に許容可能なその塩のバッチ中に存在する5-クロロ-4-ヒドロキシ-1-メチル-2-オキソ-N-フェニル-1,2-ジヒドロキノリン-3-カルボキサミドの全量を決定すること;及びc前記バッチが、5-クロロ-4-ヒドロキシ-1-メチル-2-オキソ-N-フェニル-1,2-ジヒドロキノリン-3-カルボキサミドを0.10重量未満で含んでいる場合のみ、前記バッチを用いて薬学的組成物を製造することを含む製造方法。ラキニモド又は薬学的に許容可能なその塩、及び少なくとも1種の薬学的に許容可能な担体を含む薬学的組成物の配給用に認可されたvalidatedバッチの製造方法であって、a前記薬学的組成物のバッチを得ること;b機器により、前記バッチの試料中の5-クロロ-4-ヒドロキシ-1-メチル-2-オキソ-N-フェニル-1,2-ジヒドロキノリン-3-カルボキサミドの全量を決定すること;及びc前記バッチの試料が、ラキニモドと5-クロロ-4-ヒドロキシ-1-メチル-2-オキソ-N-フェニル-1,2-ジヒドロキノリン-3-カルボキサミドとの合計重量に対して、0.1重量未満の5-クロロ-4-ヒドロキシ-1-メチル-2-オキソ-N-フェニル-1,2-ジヒドロキノリン-3-カルボキサミドを含むと決定された場合にのみ、前記バッチを配給用に認可することを含む製造方法。ラキニモド又は薬学的に許容可能なその塩の製造方法であって、aN-エチルアニリンのバッチを得ること;b機器により、前記N-エチルアニリンのバッチ中のアニリンの全量を決定すること;及びc前記N-エチルアニリンのバッチが0.5重量未満のアニリンを含有している場合にのみ、前記N-エチルアニリンのバッチを使用して、ラキニモド又は薬学的に許容可能なその塩を製造することを含む製造方法。ラキニモド又は薬学的に許容可能なその塩の製造方法であって、aN-エチルアニリンのバッチを得ること;b前記N-エチルアニリンのバッチからアニリンを分離することにより、前記N-エチルアニリンのバッチを精製すること;及びc工程bからの前記精製されたN-エチルアニリンのバッチを使用して、ラキニモド又は薬学的に許容可能なその塩を製造することを含む製造方法。ラキニモド又は薬学的に許容可能なその塩の製造方法であって、aアニリンを0.5重量未満含むN-エチルアニリンのバッチを得ること;及びb前記N-エチルアニリンのバッチを使用して、ラキニモド又は薬学的に許容可能なその塩を製造することを含む製造方法。5-クロロ-4-ヒドロキシ-1-メチル-2-オキソ-N-フェニル-1,2-ジヒドロキノリン-3-カルボキサミドの製造方法であって、a5-クロロ-1,2-ジヒドロ-4-ヒドロキシ-1-メチル-2-オキソ-キノリン-3-カルボン酸のメチルエステルとアニリンとを適切な条件で反応させること;及びb前記反応から、5-クロロ-4-ヒドロキシ-1-メチル-2-オキソ-N-フェニル-1,2-ジヒドロキノリン-3-カルボキサミドを得ることを含む製造方法。請求項11に記載の方法であって、前記反応工程はヘプタンとオクタンとの混合物中で行われる方法。"