1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーと、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分とを含む巨大分子の有効量を、対象に投与するステップを含み、前記有効量が1日あたり巨大分子40mgから100mgである、対象における細菌性膣炎の治療または予防の方法。有効量が1日あたり巨大分子40mgから60mgである、請求項1に記載の方法。有効量が単回用量で投与される、請求項1または請求項2に記載の方法。投与が膣投与による、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。巨大分子がゲル製剤で投与される、請求項1から4のいずれか一項に記載の方法。対象における細菌性膣炎の1つもしくは複数の症状およびまたは1つもしくは複数の診断基準の軽減または予防の方法であって、1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーと、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分とを含む巨大分子の有効量を、対象に投与するステップを含み、1つまたは複数の症状およびまたは診断基準が、iNugentスコア、iiクルー細胞、iii臭気テスト、iv膣分泌物、v膣pH、およびvi悪臭から選択される前記方法。有効量が1日あたり巨大分子40mgから100mgである、請求項6に記載の方法。有効量が1日あたり巨大分子40mgから60mgである、請求項7に記載の方法。投与が膣投与による、請求項6から8のいずれか一項に記載の方法。巨大分子がゲル製剤で投与される、請求項6から9のいずれか一項に記載の方法。2つ以上の症状または診断基準が軽減される、請求項6から10のいずれか一項に記載の方法。3つ以上の症状または診断基準が軽減される、請求項11に記載の方法。対象における細菌性膣炎の再発の予防または減少の方法であって、1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーと、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分とを含む巨大分子の有効量を、対象に投与するステップを含み、前記有効量が1週間に1から7回投与される前記方法。有効量が1用量あたり30mgから200mgである、請求項13に記載の方法。有効量が1用量あたり40mgから160mgである、請求項14に記載の方法。投与が1週間に3から4回である、請求項13から15のいずれか一項に記載の方法。投与が1日おきである、請求項16に記載の方法。巨大分子がゲル製剤で投与される、請求項13から17のいずれか一項に記載の方法。投与が性行為に近接して行われる、請求項13から18のいずれか一項に記載の方法。投与が月経中または月経後に行われる、請求項13から19のいずれか一項に記載の方法。1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーと、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分とを含む巨大分子の有効量を、対象に投与して細菌性膣炎を治療するステップを含む、細菌性膣炎の治療中または治療後の対象における真菌感染症または他の微生物感染症の発生を減少させる方法。真菌感染症が、カンジダアルビカンス、紅色白癬菌、毛瘡白癬菌、および有毛表皮糸状菌から選択される、請求項21に記載の方法。真菌感染症がカンジダアルビカンスである、請求項22に記載の方法。他の微生物感染症が、ヒト免疫不全ウイルス、ヒトパピローマウイルス、単純ヘルペスウイルス、伝染性軟属腫、ナイセリアゴノレア、クラミジアトラコマチス、膣トリコモナス、軟性下疳、エシェリキア属種、クロストリジウム属種、フゾバクテリウム属種、サッカロミセス属種、アスペルギルス属種、および黄色ブドウ球菌から選択される、請求項21に記載の方法。スルホン酸含有部分が、NHnSO3、nSO3、から選択され、式中、nは0または1~20の整数、mは1または2の整数、pは1から3の整数である、請求項1から24のいずれか一項に記載の方法。スルホン酸含有部分が、から選択される、請求項25に記載の方法。スルホン酸含有部分が、である、請求項26に記載の方法。スルホン酸含有部分が、リンカーによりデンドリマー末端アミノ基に結合している、請求項1から27のいずれか一項に記載の方法。リンカーは、1つもしくは複数の非隣接炭素原子が任意選択により酸素原子もしくは硫黄原子で置換されているアルキレン基もしくはアルケニレン基、または基X1qX2であり、式中、X1およびX2はNH、C、O、SおよびCから独立に選択され、qは0または1から10の整数であり、1つまたは複数の非隣接基はOまたはSで置換されていてもよい、請求項28に記載の方法。スペーサーがOCH2Cであり、式中、はスルホン酸含有部分への結合を示し、はデンドリマーの末端アミノ基への結合を示す、請求項28に記載の方法。デンドリマーが2~4世代を有する、請求項1から30のいずれか一項に記載の方法。デンドリマーが3~4世代を有する、請求項31に記載の方法。デンドリマーがポリリジンデンドリマーである、請求項1から32のいずれか一項に記載の方法。デンドリマーがであり、式中、Rはである、請求項33に記載の方法。有効量が巨大分子40mgから100mgである、細菌性膣炎の治療または予防のための医薬品の製造における、1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーと、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分とを含む巨大分子の有効量の使用。1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーを含み、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分を有する巨大分子の有効量の使用であって、iNugentスコア、iiクルー細胞、iii臭気テスト、iv膣分泌物、v膣pH、およびvi悪臭から選択される、細菌性膣炎の1つもしくは複数の症状または1つもしくは複数の診断基準の軽減または予防のための医薬品の製造における、前記使用。細菌性膣炎の再発の予防または減少のための医薬品の製造における、1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーを含み、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分を有する巨大分子の有効量の使用。細菌性膣炎の治療中または治療後の真菌感染症または他の微生物感染症の発生を減少させるための医薬品の製造における、1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーと、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分とを含む巨大分子の有効量の使用。BVの治療でいくつかの認識されている問題は、現在の抗生物質治療が、健康な膣内細菌叢に通常存在する細菌と感染嫌気性菌とを必ずしも区別するわけではなく、また、存在する嫌気性菌の全てが同じ抗生物質に感受性であるとは必ずしも限らないことである。望まれない細菌に対する活性についていくらかの選択性を有し、正常な膣内細菌叢に対する活性がないまたは低い、BVのための治療が必要である。特に、有害なグラム陰性菌のレベルを低下させる一方で、過酸化水素産生ラクトバチルスの復元を阻害しない治療が必要である。別の問題は、治療後、BVがしばしば再発することである。最近の臨床試験の結果に基づくと、患者の約3分の2がBVの複数回のエピソードに苦しんでいる。米国におけるBVの有病率は約30であるため、これは米国における女性の20が再発性BVを有することを意味している。さらに、抗生物質による再発治療は、抗生物質耐性菌の発生の増加および治療の有効性の低下をもたらす。現在、BVの再発の予防のために米国FDAにより承認された推奨治療剤はない。したがって、BVの再発の予防のための療法が必要である。本発明は、デンドリマー殺微生物剤は、ガードネレラバギナリスなどの嫌気性細菌に対する選択的抗菌活性を有する一方で、正常な膣ラクトバチルス叢に対する抗菌活性がないまたは低いという観察に、少なくとも一部基づいて予測される。デンドリマー殺微生物剤は、単回用量で1日あたり40から100mgの量で投与される場合に、特定の活性を有することも観察された。第1の態様において、対象におけるBVの治療または予防の方法であって、1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーと、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分とを含む巨大分子の有効量を、対象に投与するステップを含み、前記有効量が1日あたり巨大分子40から100mgである前記方法が提供される。特定の実施形態において、有効量は1日あたり40から60mgである。いくつかの実施形態において、巨大分子は膣投与により投与される。本発明の別の態様において、対象におけるBVの1つもしくは複数の症状およびまたはBVの1つもしくは複数の診断基準の軽減または予防の方法であって、1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーと、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分とを含む巨大分子の有効量を、対象に投与するステップを含み、1つまたは複数の症状および診断基準が、iNugentスコア、iiクルー細胞、iii臭気テスト、iv膣分泌物、v膣pH、およびvi悪臭から選択される前記方法が提供される。いくつかの実施形態において、2以上の症状およびまたは診断基準が軽減される。いくつかの実施形態において、3つ以上の症状およびまたは診断基準が軽減される。本発明のさらに別の態様において、対象におけるBVの再発の予防または減少の方法であって、1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーと、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分とを含む巨大分子の有効量を、対象に投与するステップを含み、前記有効量が1週間に1から7回投与される前記方法が提供される。いくつかの実施形態において、投与は、1日おきなど1週間に3から4日である。いくつかの実施形態において、投与は、長期間にわたり、例えば数ヵ月または数年継続される。例えば、いくつかの実施形態において、投与は、1、5、10、15または20年間継続する。さらなる態様において、1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーと、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分とを含む巨大分子の有効量を、対象に投与してBVを治療するステップを含む、BVの治療中または治療後の対象における真菌感染症または他の微生物感染症の発生を減少させる方法が提供される。いくつかの実施形態において、他の抗生物質の使用で見られる鵞口瘡の発生が減少される。いくつかの実施形態において、有効量は、単回投与で1日あたり40から100mgである。いくつかの実施形態において、巨大分子は膣投与により投与される。本発明のさらに別の態様において、有効量がデンドリマー40mgから100mgである、BVの治療または予防のための医薬品の製造における、1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーと、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分とを含む巨大分子の有効量の使用が提供される。本発明のさらなる態様において、1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーと、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分とを含む巨大分子の有効量の使用であって、iNugentスコア、iiクルー細胞、iii臭気テスト、iv膣分泌物、v膣pH、およびvi悪臭から選択される、BVの1つもしくは複数の症状およびまたは1つもしくは複数の診断基準の軽減または予防のための医薬品の製造における、前記使用が提供される。本発明のさらなる態様において、BVの再発の予防または減少のための医薬品の製造における、1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーと、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分とを含む巨大分子の有効量の使用が提供される。本発明の別の態様において、BVの治療中または治療後の真菌感染症または他の微生物感染症の発生を減少させるための医薬品の製造における、1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーと、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分とを含む巨大分子の有効量の使用が提供される。単数形a、anおよびtheは、文脈が特に明確に指示しない限り複数の態様を含む。本明細書およびこれに続く特許請求の範囲を通して、文脈が特に要求しない限り、単語含む、ならびに含むおよび含むなどの変形形態は、記載された完全体もしくはステップまたは完全体もしくはステップの群の包含を意味するが、任意の他の完全体もしくはステップまたは完全体もしくはステップの群の除外を意味しないと理解される。本明細書で使用されるとき、用語約は、参照の分量、レベル、値、寸法、サイズ、または量に対して、20、15、10、または5も変動する分量、レベル、値、寸法、サイズ、量を指す。1つの態様において、本発明は、1から5世代のポリリジン、ポリアミドアミン、ポリまたはポリデンドリマーを含み、デンドリマーの最も外側の世代の1つまたは複数の表面アミノ基に結合した1つまたは複数のスルホン酸含有部分を有する巨大分子の有効量を、対象に投与するステップを含み、前記有効量が1日あたりデンドリマー40mgから100mgである、対象におけるBVの治療または予防の方法を提供する。いくつかの実施形態において、有効量は、1日あたり40から90mg、1日あたり40から80mg、1日あたり40から70mg、特には1日あたり40から60mg、最も特には1日あたり約50mgの範囲にある。特定の実施形態において、巨大分子は、ゲル、特には45から55の間のpHで調製されたゲルとして調製される。有利には、この製剤は、膣pHを4から5の間に低下させる、または膣pHを4から5の間に維持するのに役立つことができる。いくつかの実施形態において、巨大分子のゲル製剤は、レオロジー変性剤、特にはCarbopol971PなどのCarbopolポリマーを含む。レオロジー変性剤は、2~10、特には約5の量で存在してもよい。巨大分子のゲル製剤はまた、ポリアミノカルボン酸などのキレート剤を含んでもよい。特に有用なキレート剤は、エチレンジアミン4酢酸およびその塩である。キレート剤の適切な量は、0001から2、特には0005から1の範囲にある。いくつかの実施形態において、キレート剤は、0001から01などの低量、特には約0005で存在している。該ゲル製剤に含まれてもよい他の成分としては、パラベン、例えばメチルパラベンおよびプロピルパラベンまたはそれらの混合物などの保存料、水などの溶剤、水酸化物などのpH調整剤、ならびにグリセリンおよびプロピレングリコールなどの皮膚軟化薬および保湿剤が挙げられる。いくつかの実施形態において、巨大分子または巨大分子の製剤は、1日1回を超える複数回投与で投与される。他の実施形態において、巨大分子または巨大分子を含む製剤は、1日1回、単回投与で投与される。いくつかの実施形態において、巨大分子または巨大分子を含む製剤は経膣的に投与される。いくつかの実施形態において、特に晩または就寝直前に投与される場合、投与量は35~5グラム、特には4~5グラム、より特には約5グラムの容量で投与されてもよい。睡眠中に想定される、動き回らない、大部分が横向きの姿勢は、膣における巨大分子製剤の保持に役立ち、曝露時間を増加させる。いくつかの実施形態において、投薬は、性交などの性行為に近接して、特には性交前または性交後24時間以内、より特には性交前または性交後3時間以内に行われる。いくつかの実施形態において、投薬は、月経中または月経後、特には月経終了の24時間以内に行われ、より特には、投薬は、月経終了後2、3、4または5日間投与される。用語治療は、本明細書で使用されるとき、所望の治療成績を少なくとも部分的に達成することを指す。治療成績は、治療終了時点または治療終了後の後日時点の治療的治癒であってもよい。治療成績は、EOTまたはTOC時点の臨床的治癒であってもよい。治療成績は、膣の臭いもしくは膣分泌物の軽減など、1つもしくは複数のBVの症状の軽減であってもよく、あるいは、膣pH、クルー細胞の存在、またはAmsel基準により定義された臭気テスト、もしくは正常なNugentスコアの達成によるものなどのBVに関する診断基準の低下または正常化であってもよい。用語予防は、初めてBVに罹患するリスクのある対象、またはBVの再発エピソードを経験するリスクのある対象におけるBVの発症の防止または遅延を指す。BVのリスクがある者としては、複数の性的パートナーを有する女性、または膣性交の頻度が高い新たな性的パートナーを有する女性が挙げられる。しかし、いくつかの研究は、性行為はBVの発生に必要ではなく、したがってBVは性感染症とは必ずしも見なされないことを示した。いくつかの研究は、女性と性交渉を持つ女性におけるBVの高い有病率も示した。さらに、研究は、症候性BVを有し、既存の療法で治療される女性の50が、6ヵ月以内にBVの再発性エピソードを経験することを示している732~744頁。BVのエピソードの急性治療中、用語治療終了は、療法の初回投与が投与されてから9から12日後の期間を指す。BVのエピソードの急性治療中、用語治癒テストは、再燃または再発が生じたかどうかを評価するための、療法の最終投与が投与されてから一定期間後を指す。治癒テストの例は、療法の初回投与が投与されてから21から30日後であってもよい。用語Amselの基準は、BVを同定するのに使用される診断基準を指す。これらの基準としては、膣粘膜を滑らかに覆う均質な白い分泌物クルー細胞の存在、膣pH45、臭気テスト陽性の添加による魚臭が挙げられる。BVの臨床診断のためには、4つのAmselの基準のうち3つが存在していなければならない。用語Nugentスコアは、グラム染色膣スミアを用いた微生物学的分析から得られる、0から10の間の重み付けされたスコアを指す297~301頁。総合スコアは、ラクトバチルス属種形態型0~4ガードネレラバクテロイデス属種形態型0~4湾曲したグラム不定桿菌0~2に基づく。0~3のNugentスコアは正常と見なされる一方、4~6のスコアは破壊された膣微小環境を示し、7~10はBVと定義される。治癒を評価する目的で、米国食品医薬品局は、0~3のスコアを正常、4~10のスコアを異常と見なしている。用語Nugentスコア治癒またはNugent治癒は、0~3のNugentスコアをもたらす療法を指す。用語臨床的治癒は本明細書で使用されるとき、無症候性である対象、ならびにEOTおよびまたはTOC時点の4つのAmsel基準のうち少なくとも3つの解消を指す。例えば、正常な生理的分泌物への回復、クルー細胞が生理食塩水湿式マウント陰性、膣pH抗微生物有効性テストに従ってを行った。全ての試料は、250mLHDPEスクリューキャップバイアルで調製し、滅菌はしなかった。5ww溶液SPL7013の試料を、溶解を促進するために試料を撹拌しながら水に溶解した。得られた混合物は、50268wvとして計算された濃度を有した。28ww溶液SPL7013の試料を、溶解を促進するために試料を撹拌しながら水に溶解した。得られた混合物は、280008wvとして計算された濃度を有した。テスト方法SPL7013試料溶液は調製されたままの状態で使用し、USP抗微生物有効性テストに従ってテストした。この中で、溶液に5種類の微生物を負荷し、各微生物の集団を時間の関数としてモニターする。負荷微生物は以下の通りであった。緑膿菌、ATCC9027黄色ブドウ球菌、ATCC6538カンジダアルビカンス、ATCC10231黒色アスペルギルス、ATCC16404大腸菌、ATCC8739接種後の最終濃度が製作物1mLあたり1×105から1×106cfuの間になるように、テスト接種物を各試料に添加する。各テスト調製物中の生存微生物の初回濃度は、プレートカウント法により判定した各々の標準化接種物における微生物の濃度に基づき推定する。接種した容器を225±25°Cでインキュベートし、14および28日後にサンプリングする。サンプリング時に、各微生物の濃度をプレートカウント法により判定する。微生物濃度の変化を、log換算して表す。微生物濃度の増加が、以前に測定した濃度より05log値以下と定義されることはない。結果および考察表2に示されているように、SPL7013の5wv溶液は、14日間にわたって緑膿菌、黄色ブドウ球菌および大腸菌に対する殺菌薬として作用し、この後の微生物濃度の増加は観察されなかった。同じテスト溶液は、14日後、カンジダアルビカンスおよび黒色アスペルギルス接種物に関して殺菌効果の低下を示し、28日時点までに微生物濃度は徐々に低下した。表3に示されているように、SPL7013の28wv溶液は、14日間にわたって緑膿菌、黄色ブドウ球菌および大腸菌に対する殺菌薬として作用し、また28日にわたってカンジダアルビカンスに対しても殺菌薬として作用した。同じテスト溶液は、テスト期間中、黒色アスペルギルス接種物の増殖を防いだ。USP抗微生物有効性テストにより判定した2つのテスト溶液の抗細菌特性は、両溶液とも局所調製物に関するテストの合格基準を満たすことを示している。臨床試験を実施し、臨床的に診断されたBVを有する66名の女性を4つの群に無作為化した。15g3SPL7013ゲル、毎晩、7日間25g1SPL7013ゲル、毎晩、7日間35g05SPL7013ゲル、毎晩、7日間45gHECプラセボゲル、毎晩、7日間試験への組み入れの基準は、Amselの基準、および4のNugentスコアにより、BVと臨床診断された18~45歳女性であった。対象は、その他の点では健康であった。対象が性感染症を有する場合は除外した。各対象を治療の開始から9~12日目に評価し、21~30日目の間に再度評価した。各対象を、EOTおよびTOCの両方の時点の臨床的治癒、Nugent治癒、治療的治癒、および治療的解消に関して評価した。結果を表4に示す。同じ臨床試験プロトコルを用いた追加の参加者における試験のさらなる結果を、表5に示す。表4の結果は、臨床的治癒が、SPL7013ゲルで治療した対象の622においてEOT時に達成され、TOC時にSPL7013で治療した対象の27において達成されたことを示している。驚くべきことに1SPL7013ゲル製剤は、EOT時およびTOC時に他のSPL7013製剤よりも著しく良好な成績であった。表4の結果は、Nugentスコアが、3SPL7013ゲルで治療した対象の約25、1SPL7013ゲルで治療した対象の約33、および05SPL7013ゲルで治療した対象の14においてEOT時に正常まで低下したことを示している。Nugentスコアは、3SPL7013ゲルで治療した対象の0、1SPL7013ゲルで治療した対象の27、および05SPL7013ゲルで治療した対象の約10においてTOC時に正常まで低下したことを示している。表4の結果は、EOT時の治療的治癒が、1SPL7013ゲルで治療した対象の約25であり、TOC時には1SPL7013ゲルで治療した対象の27であったことを示している。これは、SPL7013ゲルの他の用量で見られるより高い治癒率である。EOT時およびTOC時のプラセボ群の治療的治癒は0であった。同様に、表4は、1SPL7013ゲルがAmselの基準の解消に関してもより良好な成績であったことを示している。EOT時、1SPL7013ゲルによる膣分泌物の解消は100、臭気テストは92、膣pHは50、クルー細胞は92であった。TOC時、1SPL7013ゲルに関する膣分泌物の解消は64、臭気テストは64、膣pHは50、クルー細胞は73であった。試験中、SPL7013ゲルを受けた参加者は、1人も治療中に重大な有害事象を経験せず、HECプラセボゲルを受けた2名の参加者は、治療中に重度のAEを経験した。1名の参加者のみは重篤なAEを経験したが、これはいずれかの試験製品の投与前であった。これらのデータは、本試験におけるAEの極めて低いレベルを示すものである。これらの結果は、1製剤がEOT時およびTOC時にBVの治療においてより良好な成績であったという点で、上の表4に示されたデータと一致している。BVの再発の予防に関する臨床試験BVの再発の予防のため経膣的に投与されたSPL7013ゲルの安全性および有効性を判定するための二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ対照、用量範囲探索試験を計画する。試験は、05、1、および3SPL7013ゲルから選択した2つの用量レベルの臨床的有効性を、プラセボゲルと比較して評価し、05、1、および3SPL7013ゲルから選択した2つの用量レベルの微生物学的および全般的有効性を判定し、安全性および耐容性を判定し、患者に知覚される症状解消を判定する。主要評価項目主要評価項目は、SPL7013ゲルの16週間の使用の終了時のBVの存在または非存在である。副次評価項目8週間の追跡調査来院時のBVの存在または非存在初回メトロニダゾール治療の終了からBVの再発までの時間対象が報告した症状、Amselの基準、Nugentスコア基準、およびBVBlueテスト結果を含む、BVの個々の基準の存在または非存在薬物療法に関する治療満足質問票を用いて評価した治療認容性BV以外の膣感染症の発生安全性評価項目は、AEの発生ならびに性器の炎症の徴候および症状の通常の採点を含む。試験集団BVの現在のエピソードおよび再発性BVの既往を含んだ18~45歳の女性対象。期間参加者最大1週間のスクリーニング期間、7日間の非盲検期間のメトロニダゾールによる治療、16週間のSPL7013ゲルまたはHECプラセボゲルによる治療、および8週間の追跡調査期間を含む、約26週間の全期間。試験手順書面によるインフォームドコンセントの提供および最大1週間のスクリーニング期間後、適格参加者は、7日間コースの経口投与メトロニダゾールを受ける。参加者は次いで、メトロニダゾールによる非盲検治療の終了後4日目1日にBVの評価を持つ。治療に反応したおよび4つのAmselの基準のうちわずか2つと定義された解消ことが見出された女性、ならびにパート2の組み入れおよび除外基準を満たす女性が、二重盲検治療段階に入るのに適格となる。連続16週間、隔日で晩に経膣的に投与される用量5gでの05、1および3SPL7013ゲルまたはHECプラセボゲルから選択される、2つの用量レベルを受けるために、適格参加者を111の比で無作為化する。16週間の二重盲検治療段階中、参加者は4週間ごとにクリニックに来院する。16週目の終わりに、治療終了来院が行われる。参加者は次いで追跡調査段階へ入り、クリニック来院が20週目および24週目に行われる。試験来院で行われる手順の詳細を、表6試験評価および手順のスケジュールに示す。1週間のメトロニダゾール治療レジメンに反応しない試験参加者は、メトロニダゾール非応答者として指定され、さらなる試験評価から打ち切られる。二重盲検治療段階中または二重盲検治療段階後の間に、BVの再発を経験する参加者は、地域の診療に沿って経口投与される抗生物質のみを含むはずの救援療法が提供される。救援療法を受ける参加者は、試験薬によるさらなる治療を中止し、早期終了来院手続きを完了させ、試験から打ち切られる。安全性パラメータ試験責任医師により観察され、もしくは試験責任医師に報告され、または対象日記カードに書かれた有害事象ならびに性器の炎症の徴候および症状が評価される。BV以外の膣感染症の発生、併用薬使用、および治療レジメンの遵守も評価される。追加の安全性パラメータは、検尿、理学的および骨盤内婦人科検査、病歴および性交歴、バイタルサイン、尿妊娠テストならびに症状評価を含む。統計分析1次分析は、2つの選択されたSPL7013ゲル用量vsHECプラセボゲルの比較である。16週目の来院まで再燃しない女性の割合は、SPL7013ゲルが65~70の間、およびHECプラセボゲルが40であると想定すると、1治療群あたり最低54名の評価可能な対象のサンプルサイズは、アルファ有意水準005で治療差を検出する80検出力を提供する。両方のシナリオは、メトロニダゾール治療失敗率12、および4ヵ月時点の参加者脱落率12を想定している。