"スタチン化合物を含む少なくとも1つの予備成形固体剤形;及び、オメガ-3脂肪酸を含む少なくとも1つの液体充填相を含む経口投与のための多相ソフトゼラチンカプセルであって、前記少なくとも1つの固体剤形及び前記少なくとも1つの液体充填相が、前記ソフトゼラチンカプセル中に別々に導入されている、ソフトゼラチンカプセル。前記少なくとも1つの予備成形固体剤形が、医薬品グレードで完成された剤形である、請求項1に記載のソフトゼラチンカプセル。前記少なくとも1つの予備成形固体剤形が、タブレット、カプレット、カプセル、固体材料の小塊、及び顆粒からなる群から選択される、請求項1又は2に記載のソフトゼラチンカプセル。前記少なくとも1つの液体充填相が、少なくとも1つの追加の有効成分をさらに含む、請求項1~3のいずれか一項に記載のソフトゼラチンカプセル。前記少なくとも1つの追加の有効成分が、医薬有効成分、栄養補助食品、栄養補給食品、治療剤、機能性賦形剤、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項4に記載のソフトゼラチンカプセル。前記少なくとも1つの液体充填相が、希釈油をさらに含む、請求項1~5のいずれか一項に記載のソフトゼラチンカプセル。前記希釈油が、植物油、鉱油、食用油、医薬的に許容できる油、又はそれらの混合物を含む、請求項6に記載のソフトゼラチンカプセル。前記スタチン化合物が、アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、及びそれらの医薬的に許容できる塩からなる群から選択される、請求項1~7のいずれか一項に記載のソフトゼラチンカプセル。前記スタチン化合物がアトルバスタチンカルシウムである、請求項8に記載のソフトゼラチンカプセル。前記スタチン化合物がフルバスタチンナトリウムである、請求項8に記載のソフトゼラチンカプセル。前記スタチン化合物がプラバスタチンナトリウムである、請求項8に記載のソフトゼラチンカプセル。前記スタチン化合物がロスバスタチンカルシウムである、請求項8に記載のソフトゼラチンカプセル。記スタチン化合物が、少なくとも1つの追加の有効成分をさらに含む、請求項1~7のいずれか一項に記載のソフトゼラチンカプセル。前記少なくとも1つの追加の有効成分が医薬有効成分である、請求項13に記載のソフトゼラチンカプセル。前記スタチン化合物がシンバスタチンであり、前記少なくとも1つの追加の有効成分がエゼチミブである、請求項13に記載のソフトゼラチンカプセル。前記スタチン化合物がロバスタチンであり、前記少なくとも1つの追加の有効成分がナイアシンである、請求項13に記載のソフトゼラチンカプセル。前記スタチン化合物がアトルバスタチンカルシウムであり、前記少なくとも1つの追加の有効成分がアムロジピンベシル酸塩である、請求項13に記載のソフトゼラチンカプセル。前記スタチン化合物がシンバスタチンであり、前記少なくとも1つの追加の有効成分がナイアシンである、請求項13に記載のソフトゼラチンカプセル。前記少なくとも1つの予備成形固体剤形が少なくとも1つの被膜を有する、請求項1~18のいずれか一項に記載のソフトゼラチンカプセル。前記少なくとも1つの予備成形固体剤形上の前記少なくとも1つの被膜が、即時放出型被膜、保護被膜、腸溶性又は遅延放出型被膜、持続放出型被膜、バリア被膜、防湿被膜、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項19に記載のソフトゼラチンカプセル。前記少なくとも1つの予備成形固体剤形上の前記少なくとも1つの被膜が、フィルム被膜、ゼラチン被膜、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項19又は20に記載のソフトゼラチンカプセル。前記少なくとも1つの予備成形固体剤形上の前記少なくとも1つの被膜が、少なくとも1つの有効成分をさらに含む、請求項19~21のいずれか一項に記載のソフトゼラチンカプセル。前記有効成分が、医薬有効成分、栄養補助食品、栄養補給食品、治療剤、機能性賦形剤、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項22に記載のソフトゼラチンカプセル。前記オメガ3-脂肪酸が、トリグリセリド、エチルエステル、又はオメガ-3脂肪酸の乳化処方を含む、請求項1~23のいずれか一項に記載のソフトゼラチンカプセル。前記オメガ3-脂肪酸が、エイコサペンタエン酸EPA、ドコサヘキサエン酸DHA、又はそれらの混合物を含む、請求項24に記載のソフトゼラチンカプセル。少なくとも1つの被膜を有する、請求項1~25のいずれか一項に記載のソフトゼラチンカプセル。前記ソフトゼラチンカプセル上の前記少なくとも1つの被膜が、即時放出型被膜、保護被膜、腸溶性又は遅延放出型被膜、持続放出型被膜、バリア被膜、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項26に記載のソフトゼラチンカプセル。前記ソフトゼラチンカプセル上の前記少なくとも1つの被膜が、少なくとも1つの有効成分をさらに含む、請求項26又は27に記載のソフトゼラチンカプセル。前記少なくとも1つの有効成分が、医薬有効成分、栄養補助食品、栄養補給食品、治療剤、機能性賦形剤、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項28に記載のソフトゼラチンカプセル。それぞれの相の化学安定性を保持し、多相間のあらゆる化学反応を抑制する、固体剤形中のスタチン化合物及びオメガ-3オイル充填相を含有するソフトゼラチン剤形の必要性が存在する。予備成形固体剤形を組み込んで、液相と組み合わせた予備成形固体剤形の従来の医薬特性、例えば、物理的及び化学的安定性、固体剤形の有効成分の放出プロファイル、生体利用効率、及び臨床性能を保持することが望まれている。本発明の一態様によれば、オメガ-3オイルを少なくとも1つの含む液相及びスタチン化合物を含む少なくとも1つの固相を含有する、多相ソフトゼラチン剤形が提供される。本発明のさらなる態様は、それぞれが異なる相を有する、複数の剤形の単回摂取をもたらすソフトゼラチン剤形を製造することである。本発明はさらに、それぞれの相の化学的安定性を保持し、多相間のあらゆる化学反応を抑制する、固体剤形及び液体充填相を含有するソフトゼラチン剤形を提供する。本発明のさらなる態様は、ソフトゼラチン剤形内に予備成形固体剤形を組み込むことである。これは、液相と組み合わせた予備成形固体剤形の従来の医薬特性、例えば、物理的及び化学的安定性、固体剤形の有効成分の放出プロファイル、生体利用効率、及び臨床性能の保持を可能にする。本発明の一態様によれば、スタチン化合物を含む少なくとも1つの予備成形固体剤形及びオメガ-3脂肪酸を含む少なくとも1つの液体充填相を含む、経口投与のための多相ソフトゼラチンカプセルが提供される。この少なくとも1つの固体剤形および少なくとも1つの液体充填相は、ソフトゼラチンカプセル中に別々に導入されている。本発明の一実施形態において、前記少なくとも1つの予備成形固体剤形が、医薬品グレードで完成された剤形である、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の一実施形態において、前記少なくとも1つの予備成形固体剤形が、タブレット、カプレット、カプセル、固体材料の小塊、及び顆粒からなる群から選択される、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記少なくとも1つの液体充填相が、少なくとも1つの追加の有効成分をさらに含む、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記少なくとも1つの液体充填相中の前記少なくとも1つの追加の有効成分が、医薬有効成分、栄養補助食品、栄養補給食品、治療剤、機能性賦形剤、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記少なくとも1つの液体充填相が、希釈油をさらに含む、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記希釈油が、植物油、鉱油、食用油、医薬的に許容できる油、又はそれらの混合物を含む、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記スタチン化合物が、アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、及びそれらの医薬的に許容できる塩からなる群から選択される、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記スタチン化合物がアトルバスタチンカルシウムである、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記スタチン化合物がフルバスタチンナトリウムである、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記スタチン化合物がプラバスタチンナトリウムである、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記スタチン化合物がロスバスタチンカルシウムである、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記スタチン化合物が、少なくとも1つの追加の有効成分をさらに含む、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記スタチン化合物の少なくとも1つの追加の有効成分が、医薬有効成分である、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記スタチン化合物がシンバスタチンであり、前記少なくとも1つの追加の有効成分がエゼチミブである、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記スタチン化合物がロバスタチンであり、前記少なくとも1つの追加の有効成分がナイアシンである、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記スタチン化合物がアトルバスタチンカルシウムであり、前記少なくとも1つの追加の有効成分がアムロジピンベシル酸塩である、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記スタチン化合物がシンバスタチンであり、前記少なくとも1つの追加の有効成分がナイアシンである、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記少なくとも1つの予備成形固体剤形が少なくとも1つの被膜を有する、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記少なくとも1つの予備成形固体剤形上の少なくとも1つの被膜が、即時放出型被膜、保護被膜、腸溶性又は遅延放出型被膜、持続放出型被膜、バリア被膜、防湿被膜、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記少なくとも1つの予備成形固体剤形上の少なくとも1つの被膜が、フィルム被膜、ゼラチン被膜、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記少なくとも1つの予備成形固体剤形上の少なくとも1つの被膜が、少なくとも1つの有効成分をさらに含む、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記少なくとも1つの予備成形固体剤形上の少なくとも1つの被膜の少なくとも1つの有効成分が、医薬有効成分、栄養補助食品、栄養補給食品、治療剤、機能性賦形剤、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記オメガ3-脂肪酸が、トリグリセリド、エチルエステル、又はオメガ-3脂肪酸の乳化処方を含む、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記オメガ3-脂肪酸が、エイコサペンタエン酸EPA、ドコサヘキサエン酸DHA、又はそれらの混合物を含む、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記ソフトゼラチンカプセルが少なくとも1つの被膜を有する、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記ソフトゼラチンカプセル上の少なくとも1つの被膜が、即時放出型被膜、保護被膜、腸溶性又は遅延放出型被膜、持続放出型被膜、バリア被膜、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記ソフトゼラチンカプセル上の少なくとも1つの被膜が、少なくとも1つの有効成分をさらに含む、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明の別の実施形態において、前記ソフトゼラチンカプセル上の少なくとも1つの被膜の少なくとも1つの有効成分が、医薬有効成分、栄養補助食品、栄養補給食品、治療剤、機能性賦形剤、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、上述で定義されたソフトゼラチンカプセルである。本発明は、スタチンを含む少なくとも1つの固相及び少なくとも1つの油相を含む、ソフトゼラチン剤形を提供する。その固相及び1以上の液相は、ソフトゼラチンカプセル内にカプセル化される。ソフトゼラチン剤形は、スタチン化合物又は他の有効成分と組み合わせたスタチン化合物、及びオメガ-3脂肪酸の単位用量の併用投与のために提供される。スタチン化合物の従来の単位剤形には、単一のスタチン成分又は他の有効成分と組み合わせたスタチンを含むタブレット又はカプセルが含まれる。本発明のソフトゼラチン剤形は、単回投与で複数の薬物又は治療剤を送達することがき、各相からの薬物及び治療剤の異なる放出をもたらす医薬的なドラッグデリバリーシステムを設計できる性能をもたらす。本発明の多相ソフトゼラチン剤形は、少なくとも1つは固相であり、別の少なくとも1つは液相である、単回摂取のための2以上の相の併合に特に有用である。ソフトゼラチンカプセル中に予備成形固体剤形を組み込むことは、固体剤形の従来の医薬特性の保持を可能にする。固相は、予備成形タブレット、カプレット、カプセル、固体材料の小塊、顆粒、又は他の固体剤形の形態であってもよい。好ましくは、固相は予備成形固体剤形からなる。より好ましくは、予備成形固体剤形は、ヒト又は動物の対象への投与に好適な剤形であり、その医薬特性が許容でき、前もって規制当局により認可され、又は規制機関による査定に従属している、医薬的に完成した剤形である。固相は、単一有効成分のスタチン化合物、又は、スタチン化合物と別の医薬有効成分との組み合わせからなることができる。スタチン化合物としては、これらに限定されないが、アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、及びそれらの医薬的に許容できる塩が挙げられる。商業的に入手可能な単一有効成分のスタチン化合物としては、Pfizer社により販売されているLIPITOR登録商標又はTORVAST登録商標アトルバスタチンカルシウム、Novartis社により販売されているLESCOL登録商標又はLESCOLXL登録商標フルバスタチンナトリウム、Merck社により販売されているMEVACOR登録商標、ALTOCOR登録商標、又はALTOPREV登録商標ロバスタチン、Kowa社により販売されているLIVALO登録商標又はPITAVA登録商標ピタバスタチン、BristolMyersSquibb社により販売されているPRAVACHOL登録商標、SELEKTINE登録商標、又はLIPOSTAT登録商標プラバスタチンナトリウム、AstraZeneca社により販売されているCRESTOR登録商標ロスバスタチンカルシウム、並びにMerck社により販売されているZOCOR登録商標及びLIPEX登録商標シンバスタチンがある。これらの商業的に入手可能なスタチン化合物は、フィルム被膜タブレットとして販売されている。本発明の固相は、スタチン化合物及び別の医薬有効成分との組み合わせを含む固体剤形が含まれてもよい。例えば、商業的に入手可能なスタチンと組み合わせた製品としては、これらに限定されないが、Merck社により販売されているVYORTIN登録商標シンバスタチン及びエゼチミブ、Merck社により販売されているADVICOR登録商標ロバスタチン及びナイアシン、Pfizer社により販売されているCADUET登録商標アトルバスタチンカルシウム及びアムロジピンベシル酸塩、及びMerck社により販売されているSIMCOR登録商標シンバスタチン及びナイアシンが挙げられる。これらの商業的に入手可能なスタチンと組み合わせた製品は、フィルム被膜タブレットとして販売されている。固体剤形の形状及びサイズは、発明に応じて変更することができる。カプセルの形状は、これらに限定されないが、円形、卵形、楕円形、又は非標準的な形状にすることができる。固体剤形はソフトゼラチンカプセルの全内部容積よりも小さい大きさである。固体剤形は、これらに限定されないが、即時放出型被膜、保護被膜、腸溶性又は遅延放出型被膜、持続放出型被膜、バリア被膜、防湿被膜、及びそれらの組み合わせを含む、1以上の被膜でコーティングされてもよい。固体剤形上の1以上の被膜は、固体剤形中の有効成分の制御された放出をもたらし、固体剤形を液体充填相との相互作用から保護し、又は1以上の有効成分をデリバリーするために有用である。好ましくは、固体剤形はフィルムコーティングされている。固体剤形上の1以上の被膜は、これらに限定されないが、パンコーティング、流動層コーティング、又はスプレーコーティングを含む、医薬産業においてよく知られているあらゆる通常のコーティング技術が適用されてよい。場合によっては、コーティングされた又はコーティングされていない固体剤形は、公知な通常のタブレット被覆技術によるゼラチンフィルムで被覆されてもよい。典型的な即時放出型被膜フィルムは、様々な医薬の固体経口剤形に用いられている、水アルコールフィルム被膜又はセルロースフィルム被膜系である。典型的な被膜系は、ヒドロキシ-プロピル-メチルセルロース及びその誘導体、並びにポリビニルアルコール及びその誘導体を含む、水性、アルコール若しくは有機溶媒ベース、又はそれらの組み合わせであってもよい。典型的な保護被膜としては、これらに限定されないが、酸化防止剤、キレート剤、着色料又は染料が挙げられる。固体剤形の典型的な腸溶性又は遅延放出型被膜としては、これらに限定されないが、1以上のよく知られた以下の被膜剤で構成されてもよい:アクリル酸メチル-メタクリル酸共重合体、セルロースアセテートサクシネート、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートヒプロメロースアセテートサクシネート、ポリ酢酸フタル酸ビニルPVAP、メタクリル酸メチル-メタクリル酸共重合体、アルギン酸ナトリウム/アルギン酸及びステアリン酸。持続放出型タブレットは、フィルム被膜でもよいし、腸溶性被膜でもよいし、又はポリマーマトリックスで形成されていてもよい。持続放出型被膜としては、これらに限定されないが、ワックス又はワックス同等材料、脂肪アルコール類、シェラック、ゼイン、水素化植物油、水不溶性セルロース、アクリル酸及び/又はメタクリル酸ポリマー等の水不溶性材料、及び他のあらゆる当該技術分野で公知な徐々に分解又は分散可能な固体等が挙げられる。防湿被膜は、水分の影響を受けやすい、又は吸湿性の薬剤のための水分の障壁をもたらす。そうした被膜は、固体剤形に塗布されて、例えば、加工助剤及びゼラチン又は機能性ポリマーカプセルシェル系の主要な可塑剤として、水を利用するソフトゼラチンカプセル化工程に起因する固体剤形の保護をもたらすことができる。本発明は、ゼラチン又は他のポリマー等の好適な被膜でコーティングされた固体剤形を組み込んで、液相中でのその固体のバリア性を高めてもよい。防湿被膜を組み込みこんでいる剤形の例としては、これに限定されないが、アトルバスタチンカルシウムが挙げられる。ソフトゼラチンカプセルの液体充填相は脂溶性であり、ソフトゼラチンシェルと混和し、固体剤形の働きを阻害又は分解させない、固体剤形を担持する1以上の油類を含む。脂溶性液体充填相は、治療的オイル、有効成分のオイル形態、溶液、懸濁液、エマルション、ミクロエマルション、自己乳化系、及び他のソフトゼラチンカプセル処方の分野において当業者に知られている液体であり得る1の有効成分又は複数の有効成分の調合液であってもよい。有用な油の例としては、オメガ-3脂肪酸、植物油、鉱油、他の食用油、及び他の医薬的に許容できる油を挙げることができる。植物油としては、これらに限定されないが、トウゴマ油、ココナッツ油、ピーナッツ油、パーム核油、菜種油、アボカド油、月見草油、ぬか油、ルリヂサ油、ひまわり油、大豆油、パーム油、コーン油、オリーブ油、カボチャ種子油、グレープシード油、ゴマ油、アルガン油、及びベニバナ油を挙げることができる。好適な油は、オメガ-3脂肪酸トリグリセリド、オメガ-3脂肪酸エチルエステル、又はオメガ-3脂肪酸の乳化処方である。オメガ-3脂肪酸の例としては、アルファ-リノレン酸、エイコサペンタエン酸EPA、及びドコサヘキサエン酸DHAが挙げられる。オメガ-3脂肪酸は、魚類又は藻類等の天然資源に由来するEPA及びDHAの精製された組み合わせ、又はEPA若しくはDHAの精製形態であってもよい。希釈油としては、植物油、鉱油、他の食用油、及び他の医薬的に許容できる油が挙げられる。充填材料としては、分散剤、界面活性剤、可塑剤、香料添加剤、乳白剤、保存料、脆化抑制剤、着色料、染料及び顔料、並びに崩壊剤等のソフトゼラチンカプセル化の技術分野において公知な賦形剤を挙げることができる。充填処方は、ソフトゼラチン処方の分野の当業者によく知られている、医薬の溶液、懸濁液、及び半固体の製造のために採用される従来の手法を用いて製造され得る。液相又は被膜はまた、1又は2以上の有効成分を含んでもよい。固体剤形は、スタチン化合物及び別の医薬有効成分の組み合わせを含んでもよい。本発明は、当該技術分野で公知なあらゆる有効性分の使用を意図する。有効成分又は薬物の特定の組み合わせを選択することは、十分に当該技術分野の当業者の知識の範囲内である。いくつかの具体例としては、有効成分は、これらに限定されないが、以下であってもよい:API医薬有効成分、栄養補助食品、栄養補給食品、治療剤、機能性賦形剤。APIとしては、これらに限定されないが、以下である:鎮痛剤、抗炎症剤、抗寄生虫剤、抗不整脈剤、抗ぜんそく剤、抗菌剤、抗ウイルス剤、抗凝血剤、抗認知症剤、抗うつ剤、抗糖尿病剤、抗てんかん剤、抗真菌剤、抗痛風剤、抗高血圧剤、抗マラリア剤、抗片頭痛剤、抗ムスカリン剤、抗腫瘍剤、免疫抑制剤、抗原虫剤、解熱剤、抗甲状腺剤、鎮咳剤、抗心配性剤、鎮静剤、睡眠薬、神経弛緩剤、神経保護剤、ベータ受容体遮断剤、心臓強心剤、細胞接着阻害剤、副腎皮質ステロイド、サイトカイン受容体活性調節剤、利尿剤、抗パーキンソン剤、胃腸薬、ヒスタミンH受容体拮抗薬、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤、角質溶解剤、脂質調節剤、筋肉弛緩剤、硝酸塩及び他の抗狭心症剤、非ステロイド系抗ぜんそく剤、栄養剤、オピオイド鎮痛剤、性ホルモン、興奮剤、及び抗勃起障害剤。栄養補助食品としては、これらに限定されないが、5-ヒドロキシトリプトファン、アセチルL-カルニチン、アルファリポ酸、アルファ-ケトグルタル酸、蜂製品、塩酸ベタイン、牛軟骨、カフェイン、セチルミリストレイン酸エステル、木炭、キトサン、コリン、コンドロイチン硫酸、コエンザイムQ10、コラーゲン、コロストラム、クレアチン、シアノコバラミンビタミンB12、ジメチルアミノエタノール、フマル酸、ゲルマニウム三二酸化物、グランデュラーglandular製品、グルコサミンHCl、グルコサミン硫酸塩、ヒドロキシメチルブチラート、免疫グロブリン、乳酸、L-カルニチン、レバー製品、マレイン酸、マルトース無水物、マンノースd-マンノース、メチルスルホニルメタン、植物ステロール、ピコリン酸、ピルビン酸塩、紅色酵母抽出物、S-アデノシルメチオニン、セレン酵母、サメ軟骨、テオブロミン、硫酸バナジル、及び酵母が挙げられる。栄養補給食品としては、ビタミン、ミネラル、繊維、脂肪酸、アミノ酸、ハーブ系サプリメント、又はそれらの組み合わせを挙げることができる。ビタミンは、これらに限定されないが、以下のものが挙げられる:アスコルビン酸ビタミンC、Bビタミン、ビオチン、脂溶性ビタミン、葉酸、ヒドロキシクエン酸、イノシトール、アスコルビン酸ミネラル、混合トコフェロール、ナイアシンビタミンB3、オロチン酸、パラ-アミノ安息香酸、パントテン酸塩、パントテン酸ビタミンB5、塩酸ピリドキシンビタミンB6、リボフラビンビタミンB2、合成ビタミン、チアミンビタミンB1、トコトリエノール、ビタミンA、ビタミンD、ビタミンE,ビタミンF、ビタミンK、ビタミンオイル、及び油溶性ビタミン。ハーブ系サプリメントとしては、これらに限定されないが、以下のものが挙げられる:アーニカ、ビルベリー、ブラックコホッシュ、キャッツクロー、カモミール、エキナシア、月見草油、コロハ、亜麻仁、ナツシロギク、ニンニク、根生姜、銀杏、朝鮮人参、アキノキリンソウ、サンサジ、カワカワ、甘草、オオアザミ、オオバコ、ジャボク、センナ、大豆、セントジョーンズワート、ノコギリパルメット、ターメリック、カノコソウ。ミネラルとしては、これらに限定されないが、以下のものが挙げられる:ホウ素、カルシウム、キレートされたミネラル、塩化物、被覆ミネラル、コバルト、銅、白雲石、ヨウ化物、鉄、マグネシウム、マンガン、ミネラルプレミックス、ミネラル製品、モリブデン、リン、カリウム、セレン、ナトリウム、バナジウム、リンゴ酸、ピルビン酸塩、亜鉛、及び他のミネラル。好適な栄養補給食品としては、これらに限定されないが、以下が挙げられる:Bビタミン及びビタミンB複合物、ベータ-カロチン、カルシウム、コラーゲン、Co-Q-10、クランベリー、エキナシア、亜麻油、葉酸、ニンニク、生姜、朝鮮人参、グルコサミン、コンドロイチン、緑茶、鉄、レシチン、ルテイン、リコピン、マグネシウム、メラトニン、オオアザミ、ナイアシン、オメガ-3オイル、カリウム、プロバイオティクス、ノコギリパルメット、セレン、セントジョーンズワート、トコフェロール、カノコソウ、ビタミンA、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、亜鉛、及びそれらの組み合わせ。好適な栄養補給食品の組み合わせとしては、以下が挙げられる:Co-Q-10及びオメガ-3オイル;エキナシア、ニンニク、及び生姜;グルコサミン及びコンドロイチン;ビタミンD及びカルシウム;ビタミンD、カルシウム、及びマグネシウム;ビタミンD、カルシウム、マグネシウム、及び亜鉛;並びにビタミンE及び他のトコフェロール。ソフトゼラチンカプセルの形状及びサイズは、発明に応じて変更することができる。カプセルの形状は、これらに限定されないが、円形、卵形、楕円形、又は非標準的な形状にすることができる。典型的なソフトゼラチン剤形の形状及びサイズは、これらに限定されないが、表1に示したものとすることができる。本発明は、ソフトゼラチンカプセル中に広範囲の固体用量成分種類及び形状を組み込んで、ソフトゼラチンカプセル形状及びサイズの無限の種類を製造することを可能にする。ソフトゼラチンカプセルのシェルは、液体、流動体、ペースト、又は他の充填材料に典型的に用いられる可塑化ゼラチン又は他の機能性ポリマー材料で形成され得る。ソフトゼラチンカプセルの外側のシェルは、これらに限定されないが、即時放出型被膜、保護被膜、腸溶性又は遅延放出型被膜、持続放出型被膜、バリア被膜、及びそれらの組み合わせを含む、1以上の被膜でコーティングされてもよい。ソフトゼラチンカプセルの外側のシェル上の1以上の被膜は、ソフトゼラチンカプセルの制御された放出をもたらし、分解からソフトゼラチンカプセルを保護し、又は1以上の有効成分これらは、液相中及び固体剤形中で同じでも異なっていてもよいをデリバリーするために有用である。代わりに、ペクチン又は合成ポリマー等の添加剤が、摂取による溶解を遅らせるために、ソフトゼラチンカプセルシェルに組み込まれてもよい。そうしたソフトゼラチンシェル相に対する被膜又は添加剤は、先行文献に十分に記載されており、当該技術分野で公知である。ソフトゼラチンカプセルの外側のシェルの1以上の被膜は、これらに限定されないが、パンコーティング、流動層コーティング、又はスプレーコーティングを含む、あらゆる通常のコーティング技術が適用され得る。本発明のソフトゼラチンカプセルは、以下の方法によって調製され得る。加国特許出願第2,706,272号等に開示された器具が、本発明のソフトゼラチンカプセルを製造するために使用され得る。本発明の一実施形態は、スタチン化合物又は少なくとも1つの活性成分と組み合わせたスタチン化合物を含む予備成形フィルム被膜タブレットを準備することにより調製され得る。その後、第1のソフトゼラチンカプセルシェル部分を準備する。予備成形フィルム被膜タブレットを、第1のソフトゼラチンカプセルシェル部分に導入する。第2のソフトゼラチンカプセルシェル部分を準備する。第1及び第2のソフトゼラチンカプセルシェル部分を目的とする部分に同時に移動し、空洞を形成する。少なくとも1つの液相をその空洞部分に導入する。その後、第1及び第2のソフトゼラチンカプセルシェル部分を密封し、本発明のソフトゼラチンカプセルが形成される。個々の又は複数の液相は、多相のその場でのカプセル充填を容易にする、1、2、又は複数のくさび形構造によってカプセル中に導入されてもよい。液体充填相は、ソフトゼラチンカプセル中に並んで層を形成した異なる液相を含んでもよい。それぞれの層状相は、1の活性成分又は複数の活性成分を含んでもよい。図1は、固体円形タブレット130を含有する本発明のソフトゼラチンカプセル140を示している。予備成形固体円形タブレットもまた、比較のために示している。本発明による固相及び液相を含有するソフトゼラチンカプセルは、活性成分の投与における多くの優れた利点をもたらす。本発明の多相ソフトゼラチンカプセル剤形は、他の方法では互いに影響し合うであろう、2以上の活性成分をデリバリーするために用いることができる。1以上の活性成分は液体充填相中に溶解され、他の活性成分は固体剤形中に溶解される。本発明の別の使用は、固体剤形及び液相中に導入された単一又は複数のAPIの放出の効果的な制御をもたらすことである。液相は、溶液、予備分散又は自己乳化処方の作用により、液相中のAPIの即時放出能力をもたらす。固相はコーティングされ、固相中のAPIのゆっくりとした放出をもたらし得る。2以上のカプセル及び/又はタブレットが処方された場合、1つの剤形中のそれらの組み合わせは、患者の利益及び利便性及びコスト面での投与の利点をもたらす。本発明は、ポリピルpolypillとして有用である。ポリピルは、活性成分の組み合わせを含有する薬物であり、服用が必要とされるタブレット又はカプセルの数を低減できる。ポリピルの形態で併合した薬剤は、循環器疾患及び糖尿病の治療に有用である。本発明は、2以上のAPIを1つの剤形中に併合することに関連した、時間及び費用等の問題を低減し得る。1つの剤形中の新たな組み合わせは、新たな処方の開発を必要とし、安全性、有効性、及び潜在的可能性の医薬的及び臨床的研究を必要とする。本発明は、液相又は固相中に存在し得る単一又は複数のAPIの従来の剤形を利用して、1を超えるAPIを単位剤形中に組み込むことを可能にする。本発明は、APIの従来のタブレット、カプレット、又はカプセル形態の保持を可能にする。これは、液相又は流動相と組み合わせた固体剤形の医薬特性の保持を可能にする。重要な特性としては、物理的及び化学的安定性、タブレット又はカプレットのAPI放出プロファイル、生体利用効率、及び臨床性能が挙げられる。元来の固体を組み込むことによる従来の臨床性能の保持は、そうでなければ新たな処方で要求される大規模なPhaseIII臨床研究を行う必要を回避できる。従来の、特許期限切れ又はジェネリック薬剤の併用により、本発明は、心臓血管の状態の治療に有用であり、低コスト治療の可能性をもたらし得る。本発明は、HMG-CoA阻害剤スタチン及びオメガ-3脂肪酸の単位用量の併用投与のために有用である。スタチンは、単一の有効成分であるHMG-CoA阻害剤、又は他の有効成分と組み合わせたスタチンを含有する、タブレット又はカプセルの形態であり得る。本発明は、市販のものよりも、より小さい剤形の使用を可能にする。ソフトゼラチンカプセル中の固体剤形のカプセル化は、目的とする対象部位へ到達する前の固体剤形の溶解に対する保護を可能にする。そのため、カプセル化された固体剤形を、商業的に入手可能な固体剤形程度の耐久性にまでしなくてもよい。本発明は、摂取時の固体剤形の早期の溶解を避けるために機能する賦形剤の必要性を減らし、より小さく、より安い固体剤形の使用を可能にする。以下は、ソフトゼラチンカプセル中の固体剤形及び液体充填相の形態中に存在し得る薬剤の組み合わせの投与のための本発明の利点を説明する実施例である。実施例1アトルバスタチンカルシウム固体剤形及びオメガ3オイル液相の調製アトルバスタチンカルシウムの予備成形フィルム被膜タブレットPfizer社によりLIPITOR登録商標として市販されているを準備する。その後、第1のソフトゼラチンカプセルシェル部分を準備する。その予備成形フィルム被膜タブレットを第1のソフトゼラチンカプセルシェル部分に導入する。第2のソフトゼラチンカプセルシェル部分を準備する。第1及び第2のソフトゼラチンカプセルシェル部分を目的とする部分に同時に移動し、空洞を形成する。少なくとも1つの液相をその空洞に導入する。その後、第1及び第2のソフトゼラチンカプセルシェル部分を密閉し、本発明のソフトゼラチンカプセルを形成する。実施例2アトルバスタチンカルシウム固体剤形及びオメガ3オイル液相本発明のソフトゼラチン剤形は、以下の組成を含む。実施例3アトルバスタチンカルシウム固体剤形及びオメガ3オイル液相本発明のソフトゼラチン剤形は、以下の組成を含む。実施例4ロスバスタチンカルシウム固体剤形及びオメガ3オイル液相本発明のソフトゼラチン剤形は、以下の組成を含む。実施例5比較安定性データ本発明のソフトゼラチン剤形がどの程度向上した安定性をもたらすかを示すために、上述した実施例2及び3で説明した通りの本発明のソフトゼラチン剤形中のアトルバスタチンの有効性を、アトルバスタチンカルシウムの市販のタブレットLipitor登録商標と比較した。実施例2において、Lipitor登録商標アトルバスタチンカルシウムタブレット及び強力なオメガ-3オイル37DHA及び46EPAをソフトゼラチンカプセル中に組み込んだ。実施例3において、Lipitor登録商標アトルバスタチンカルシウムタブレット及び強力なオメガ-3オイルEPA70エチルエステルをソフトゼラチンカプセル中に組み込んだ。ソフトゼラチンカプセルの安定性を、Lipitor登録商標アトルバスタチンカルシウムタブレットを標準的基準にして、勾配UPLC分析を用いて測定した。上述した実施例2及び3におけるソフトゼラチン剤形の試料を、次の表に示した通りの間隔の間の加速状況下で試験した。以下の実施例は、本発明の剤形中に組み込まれたLipitor登録商標アトルバスタチンカルシウムタブレットの有効性が、Lipitor登録商標アトルバスタチンカルシウムタブレットと比較して、6月以上安定であることを示している。実施例6溶解データ実施例2で説明した充填組成の5つのソフトゼラチンカプセルの溶解プロファイルを、USP溶解装置2、溶解溶媒としてのpH6.8、37°Cの0.05Mリン酸緩衝液を用い、75RPMのパドルpaddleスピードで測定した。薬剤の放出を、245nmのUV検出器を備えたUPLCにより測定した。溶解結果を以下の表に示す。ここで表された示唆を考慮すると、当該技術分野の当業者によって、本発明の他の改良及び変更が容易に明らかになるだろう。上述の考察及び記載は、本発明のいくつかの実施形態の例示であって、その実施に制限することを意味するものではない。本明細書で言及されたあらゆる特許または文献は、本発明が関連する技術分野における当業者の技術レベルを示唆している。これらの特許及び文献は、それぞれ個々の文献が、参照により組み込まれることを具体的に且つ単独に示されたかのように、同じ程度に参照によりここに組み込まれる。"