"オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが互いに接触しないように分離配合されている固形製剤の製造方法であって、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量が該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して45質量以下となるように制御することを特徴とする前記の方法。さらに、アゼルニジピンを主薬として含む層に混入するオルメサルタンメドキソミルの量が該層中のアゼルニジピンに対して362質量以下となるように制御する請求項1記載の方法。固形製剤が錠剤の形態である請求項1又は2記載の方法。錠剤が多層錠であって、オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが別々の層に配合される請求項3記載の方法。アゼルニジピンを主薬として含む層とオルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層の間に中間層を形成する請求項4記載の方法。洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程を1以上含む請求項1~5のいずれかに記載の方法。アゼルニジピンを主薬として含む層を形成した後に、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する請求項4~6のいずれかに記載の方法。オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成した後に、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する請求項4~6のいずれかに記載の方法。洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程が、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する工程の後に行われる請求項7記載の方法。洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程が、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する工程の前に行われる請求項7記載の方法。洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程が、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する工程の前及びオルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する工程の後に行われる請求項7記載の方法。洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程が、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する工程の前に行われる請求項8記載の方法。洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程が、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する工程の後に行われる請求項8記載の方法。洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程が、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する工程の後及びオルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する工程の前に行われる請求項8記載の方法。洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程が、固形製剤の打錠成型工程の1サイクルが終了する毎に行われる請求項7又は8記載の方法。オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが互いに接触しないように分離配合されている固形製剤の安定化方法であって、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量が該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して45質量以下となるように制御することを特徴とする前記の方法。オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが互いに接触しないように分離配合されている固形製剤の溶出性改善方法であって、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量が該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して20質量以下となるように制御することを特徴とする前記の方法。固形製剤が高血圧症治療及び又は予防のためのものである請求項1~17のいずれかに記載の方法。オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが互いに接触しないように分離配合されている固形製剤であって、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量が該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して45質量以下であることを特徴とする前記の製剤。本発明は、主薬であるオルメサルタンメドキソミル及びアゼルニジピンの安定性と溶出性が良好な配合製剤を提供することを目的とする。本発明者は、上記の課題を解決すべく鋭意研究を行った結果、オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンを分離して配合する製剤を製造する際に、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量を制御することにより、配合製剤中のオルメサルタンメドキソミルの化学的安定性と溶出性を改善できることを見出した。また、オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンを分離して配合する製剤を製造する際に、アゼルニジピンを主薬として含む層に混入するオルメサルタンメドキソミルの量を制御することにより、配合製剤中のアゼルニジピンの化学的安定性を改善できることを見出した。本発明は、これらの知見に基づいて、完成されたものである。本発明の要旨は以下の通りである。1オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが互いに接触しないように分離配合されている固形製剤の製造方法であって、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量が該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して45質量以下となるように制御することを特徴とする前記の方法。2さらに、アゼルニジピンを主薬として含む層に混入するオルメサルタンメドキソミルの量が該層中のアゼルニジピンに対して362質量以下となるように制御する1記載の方法。3固形製剤が錠剤の形態である1又は2記載の方法。4錠剤が多層錠であって、オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが別々の層に配合される3記載の方法。5アゼルニジピンを主薬として含む層とオルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層の間に中間層を形成する4記載の方法。6洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程を1以上含む1~5のいずれかに記載の方法。7アゼルニジピンを主薬として含む層を形成した後に、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する4~6のいずれかに記載の方法。8オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成した後に、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する4~6のいずれかに記載の方法。9洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程が、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する工程の後に行われる7記載の方法。10洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程が、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する工程の前に行われる7記載の方法。11洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程が、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する工程の前及びオルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する工程の後に行われる7記載の方法。12洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程が、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する工程の前に行われる8記載の方法。13洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程が、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する工程の後に行われる8記載の方法。14洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程が、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する工程の後及びオルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する工程の前に行われる8記載の方法。15洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程が、固形製剤の打錠工程の1サイクルが終了する毎に行われる7又は8記載の方法。16オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが互いに接触しないように分離配合されている固形製剤の安定化方法であって、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量が該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して45質量以下となるように制御することを特徴とする前記の方法。17オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが互いに接触しないように分離配合されている固形製剤の溶出性改善方法であって、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量が該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して20質量以下となるように制御することを特徴とする前記の方法。18固形製剤が高血圧症治療及び又は予防のためのものである1~17のいずれかに記載の方法。19オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが互いに接触しないように分離配合されている固形製剤であって、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量が該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して45質量以下であることを特徴とする前記の製剤。本発明によれば、主薬であるオルメサルタンメドキソミル及びアゼルニジピンの安定性と溶出性が良好な配合製剤を提供することができる。以下、本発明を詳細に説明する。本発明は、オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが互いに接触しないように分離配合されている固形製剤の製造方法を提供する。この方法では、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量が該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して45質量以下となるように制御する。また、本発明は、オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが互いに接触しないように分離配合されている固形製剤であって、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量が該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して45質量以下であることを特徴とする前記の製剤も提供する。図5に示すように、オルメサルタンメドキソミル10mgとアゼルニジピン8mgが配合されている配合錠錠剤1~4において、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量を該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して45質量以下となるように制御すれば、40°C6箇月保存後の固形製剤中に生成するオルメサルタンメドキソミルの類縁化合物の保存開始時からの増加率を許容値以下にすることができるオルメサルタンメドキソミルの化学的安定性の改善。また、オルメサルタンメドキソミル20mgとアゼルニジピン16mgが配合されている配合錠錠剤5~8において、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量を該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して36質量以下となるように制御すれば、固形製剤中に生成するオルメサルタンメドキソミルの類縁化合物の保存開始時からの増加率を許容値以下にすることができる。従って、本発明は、オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが互いに接触しないように分離配合されている固形製剤の安定化方法であって、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量が該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して45質量以下となるように制御することを特徴とする前記の方法も包含する。図6に示すように、オルメサルタンメドキソミル10mgとアゼルニジピン8mgが配合されている配合錠錠剤1~4において、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量を該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して20質量以下となるように制御すれば、40°C6箇月保存後の固形製剤中のオルメサルタンメドキソミルの保存開始時からの溶出低下率を許容値以下にすることができるオルメサルタンメドキソミルの溶出性の改善。また、オルメサルタンメドキソミル20mgとアゼルニジピン16mgが配合されている配合錠錠剤5~8において、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量を該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して08質量以下となるように制御すれば、固形製剤中のオルメサルタンメドキソミルの保存開始時からの溶出低下率を許容値以下にすることができる。従って、本発明は、オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが互いに接触しないように分離配合されている固形製剤の溶出性改善方法であって、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入するアゼルニジピンの量が該層中のオルメサルタンメドキソミルに対して20質量以下となるように制御することを特徴とする前記の方法も包含する。また、アゼルニジピンを主薬として含む層に混入するオルメサルタンメドキソミルの量は該層中のアゼルニジピンに対して362質量以下となるように制御するとよい。図11に示すように、オルメサルタンメドキソミル10mgとアゼルニジピン8mgが配合されている配合錠錠剤1、9において、アゼルニジピンを主薬として含む層に混入するオルメサルタンメドキソミルの量を該層中のアゼルニジピンに対して172質量以下となるように制御すれば、40°C6箇月保存後の固形製剤中に生成するオルメサルタンメドキソミルの類縁化合物の保存開始時からの増加率を許容値以下にすることができるオルメサルタンメドキソミルの化学的安定性の改善。また、オルメサルタンメドキソミル20mgとアゼルニジピン16mgが配合されている配合錠錠剤5、10において、アゼルニジピンを主薬として含む層に混入するオルメサルタンメドキソミルの量を該層中のアゼルニジピンに対して362質量以下となるように制御すれば、40°C6箇月保存後の固形製剤中に生成するオルメサルタンメドキソミルの類縁化合物の保存開始時からの増加率を許容値以下にすることができる。図12に示すように、オルメサルタンメドキソミル10mgとアゼルニジピン8mgが配合されている配合錠錠剤1、9において、アゼルニジピンを主薬として含む層に混入するオルメサルタンメドキソミルの量が該層中のアゼルニジピンに対して10417質量であっても、40°C6箇月保存後の固形製剤中のオルメサルタンメドキソミルの溶出低下率は観察されなかった。また、オルメサルタンメドキソミル20mgとアゼルニジピン16mgが配合されている配合錠錠剤5、10において、アゼルニジピンを主薬として含む層に混入するオルメサルタンメドキソミルの量が該層中のアゼルニジピンに対して10417質量であっても、40°C6箇月保存後の固形製剤中のオルメサルタンメドキソミルの溶出低下率は観察されなかった。本発明において、固形製剤は錠剤の形態であるとよい。錠剤は、多層錠であって、オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンが別々の層に配合されるとよい。多層錠としては、第1層と第2層を有する二層錠、第1層と第2層の間に中間層を有する三層錠、内核と外層を有する有核錠、内核と外層の間に中間層を有する有核錠などを例示することができる。アゼルニジピンを主薬として含む層とオルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層の間に中間層を有する錠剤が好ましい。二層錠について、第1層と第2層の質量比は、1:5~5:1であるとよく、好ましくは、1:3~3:1であり、より好ましくは、1:1~2:1である。三層錠について、中間層の質量は、第1層と第2層の質量の合計に対して、1~950であるとよく、好ましくは、4~320であり、より好ましくは、5~63である。有核錠について、内核と外層の質量比は、1:7~1:1であるとよく、好ましくは、3:13~3:8であり、より好ましくは、6:13~3:4である。中間層を有する有核錠について、中間層の質量は、内核と外層の質量の合計に対して、10~70であるとよく、好ましくは、15~45であり、より好ましくは、26~36である。錠剤は、割線を有してもよい。錠剤は、刻印を有してもよい。固形製剤一投与単位例えば、錠剤一錠中のオルメサルタンメドキソミルの含有量は、5mg80mgであるとよく、好ましくは、10mg40mgであり、アゼルニジピンの含有量は、8mg32mgであるとよく、好ましくは、8mg16mgである。オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンの含有量の比率は、質量比で、1:50乃至50:1の範囲内であるとよく、好ましくは、1:5乃至5:1であり、最も好ましくは、オルメサルタンメドキソミル/アゼルニジピンを20mg16mg又は10mg8mg含有する錠剤である。オルメサルタンメドキソミルは、RNH6270のイミダゾール基の第5位のカルボン酸がメドキソミルエステルとなったものであり、消化管内で加水分解され、活性代謝物であるRNH6270となる。すなわち、オルメサルタンメドキソミルはプロドラックである。アゼルニジピンは、それ自体が活性体であるが、酸付加塩を形成することができ、これらの酸付加塩を使用してもよい。アゼルニジピンの酸付加塩の酸部分は、アゼルニジピンと酸付加塩を形成し得る酸であれば特に限定はなく、そのような酸としては、例えば、塩酸、臭化水素酸、沃化水素酸、硫酸、硝酸、リン酸、酢酸、シュウ酸、マロン酸、フマル酸、マレイン酸、酒石酸、コハク酸、クエン酸、メタンスルホン酸、ベンゼンスルホン酸、p‐トルエンスルホン酸、または、ナフタレンスルホン酸であり得、好適には、塩酸、臭化水素酸、硫酸、リン酸、フマル酸、酒石酸、クエン酸、メタンスルホン酸、ベンゼンスルホン酸、pトルエンスルホン酸、又は、ナフタレンスルホン酸であり、より好適には、臭化水素酸、クエン酸、メタンスルホン酸、ベンゼンスルホン酸、p‐トルエンスルホン酸、または、ナフタレンスルホン酸であり、さらに好適には、臭化水素酸、メタンスルホン酸、または、p‐トルエンスルホン酸であり、さらにより好適には、臭化水素酸またはメタンスルホン酸であり、最も好適には、臭化水素酸である。固形製剤は、さらに、薬理学的に許容される賦形剤、滑沢剤、結合剤、崩壊剤、乳化剤、安定剤、矯味矯臭剤、希釈剤等の添加剤を含んでもよい。賦形剤としては、例えば、乳糖、白糖、葡萄糖、マンニトール若しくはソルビトールのような糖誘導体;トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、α-澱粉若しくはデキストリンのような澱粉誘導体;結晶セルロースのようなセルロース誘導体;アラビアゴム;デキストラン;又はプルランのような有機系賦形剤;或いは、軽質無水珪酸、合成珪酸アルミニウム、珪酸カルシウム若しくはメタ珪酸アルミン酸マグネシウムのような珪酸塩誘導体;燐酸水素カルシウムのような燐酸塩;炭酸カルシウムのような炭酸塩;又は、硫酸カルシウムのような硫酸塩等の無機系賦形剤を挙げることができる。滑沢剤としては、例えば、ステアリン酸;ステアリン酸カルシウム若しくはステアリン酸マグネシウムのようなステアリン酸金属塩;タルク;コロイドシリカ;ビーズワックス若しくはゲイ蝋のようなワックス類;硼酸;アジピン酸;硫酸ナトリウムのような硫酸塩;グリコール;フマル酸;安息香酸ナトリウム;D,L-ロイシン;ラウリル硫酸ナトリウム若しくはラウリル硫酸マグネシウムのようなラウリル硫酸塩;無水珪酸若しくは珪酸水和物のような珪酸類;又は、上記澱粉誘導体を挙げることができる。結合剤としては、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、マクロゴール、又は、前記賦形剤と同様の化合物を挙げることができる。崩壊剤としては、例えば、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム若しくは内部架橋カルボキシメチルセルロースナトリウムのようなセルロース誘導体;架橋ポリビニルピロリドン;又は、カルボキシメチルスターチ若しくはカルボキシメチルスターチナトリウムのような化学修飾されたデンプンセルロース類;トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、α-澱粉若しくはデキストリンのような澱粉誘導体を挙げることができる。乳化剤としては、例えば、ベントナイト若しくはビーガムのようなコロイド性粘土;水酸化マグネシウム若しくは水酸化アルミニウムのような金属水酸化物;ラウリル硫酸ナトリウム若しくはステアリン酸カルシウムのような陰イオン界面活性剤;塩化ベンザルコニウムのような陽イオン界面活性剤;又は、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル若しくはショ糖脂肪酸エステルのような非イオン界面活性剤を挙げることができる。安定剤としては、例えば、メチルパラベン若しくはプロピルパラベンのようなパラヒドロキシ安息香酸エステル類;クロロブタノール、ベンジルアルコール若しくはフェニルエチルアルコールのようなアルコール類;塩化ベンザルコニウム;フェノール若しくはクレゾールのようなフェノール類;チメロサール;デヒドロ酢酸;又は、ソルビン酸を挙げることができる。矯味矯臭剤としては、例えば、サッカリンナトリウム若しくはアスパルテームのような甘味料;クエン酸、リンゴ酸若しくは酒石酸のような酸味料;又は、メントール、レモン若しくはオレンジのような香料を挙げることができる。希釈剤としては、例えば、ラクトース、マンニトール、グルコース、スクロース、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、微結晶性セルロース、水、エタノール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセロール、デンプン、ポリビニルピロリドン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム又はこれらの混合物を挙げることができる。固形製剤が中間層を有する場合、中間層は、賦形剤を含有するとよい。賦形剤としては、例えば、乳糖、白糖、葡萄糖、マンニトール若しくはソルビトールのような糖誘導体;トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、α-澱粉若しくはデキストリンのような澱粉誘導体;結晶セルロースのようなセルロース誘導体;アラビアゴム;デキストラン;又はプルランのような有機系賦形剤;或いは、軽質無水珪酸、合成珪酸アルミニウム、珪酸カルシウム若しくはメタ珪酸アルミン酸マグネシウムのような珪酸塩誘導体;燐酸水素カルシウムのような燐酸塩;炭酸カルシウムのような炭酸塩;又は、硫酸カルシウムのような硫酸塩等の無機系賦形剤を挙げることができる。必要に応じて滑沢剤を含有しても良い。滑沢剤としては、例えば、ステアリン酸;ステアリン酸カルシウム若しくはステアリン酸マグネシウムのようなステアリン酸金属塩;タルク;コロイドシリカ;ビーズワックス若しくはゲイ蝋のようなワックス類;硼酸;アジピン酸;硫酸ナトリウムのような硫酸塩;グリコール;フマル酸;安息香酸ナトリウム;D,L-ロイシン;ラウリル硫酸ナトリウム若しくはラウリル硫酸マグネシウムのようなラウリル硫酸塩;無水珪酸若しくは珪酸水和物のような珪酸類;又は、上記澱粉誘導体を挙げることができる。また、さらに必要に応じて、適宜の薬理学的に許容される結合剤、崩壊剤、乳化剤、安定剤、矯味矯臭剤、希釈剤等の添加剤を含むことができる。結合剤、崩壊剤、乳化剤、安定剤、矯味矯臭剤、希釈剤は上記の通りである。固形製剤が錠剤である場合、錠剤は、コーティングを有してもよい。コーティングは、フィルム層であるとよく、フィルム層は、70μm以下の膜厚であるとよく、好ましくは、60μm以下の膜厚であり、より好ましくは、50μm以下の膜厚である。フィルム層の材料としては、酸化チタン、タルク、マクロゴール、ポリビニルアルコール、酸化鉄などを例示することができる。コーティングは、例えば、フィルムコーティング装置を用いて行われ、フィルムコーティング基剤としては、例えば、糖衣基剤、水溶性フィルムコーティング基剤、腸溶性フィルムコーティング基剤、徐放性フィルムコーティング基剤などが挙げられる。糖衣基剤としては、白糖が用いられ、さらに、タルク、沈降炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、ゼラチン、アラビアゴム、ポリビニルピロリドン、プルラン、などから選ばれる1種または2種以上を組み合わせて用いることもできる。水溶性フィルムコーティング基剤としては、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、メチルヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウムなどのセルロース誘導体;ポリビニルアルコール、ポリビニルアルコール-ポリエチレングリコールグラフトコポリマー、ポリビニルアルコール-アクリル酸-メタクリル酸メチルコポリマー、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、アミノアルキルメタクリレートコポリマー、ポリビニルピロリドン、マクロゴールなどの合成高分子;プルランなどの多糖類などが挙げられる。腸溶性フィルムコーティング基剤としては、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、カルボキシメチルエチルセルロース、酢酸フタル酸セルロースなどのセルロース誘導体;メタアクリル酸コポリマーL、メタアクリル酸コポリマーLD、メタアクリル酸コポリマーSなどのアクリル酸誘導体;セラックなどの天然物などが挙げられる。徐放性フィルムコーティング基剤としては、例えば、エチルセルロースなどのセルロース誘導体;アミノアルキルメタクリレートコポリマーRS、アクリル酸エチルメタクリル酸メチル共重合体乳濁液などのアクリル酸誘導体などが挙げられる。上記コーティング基剤は、その2種以上を適宜の割合で混合して用いてもよい。また、さらに必要に応じて、適宜の薬理学的に許容される可塑剤、賦形剤、滑沢剤、隠蔽剤、着色剤、防腐剤等の添加剤を含むことができる。固形製剤は、高血圧症治療又は予防のための製剤として利用することができる。また、固形製剤は、高血圧症に由来する疾患例えば、心臓疾患[狭心症、心筋梗塞、不整脈、心不全若しくは心肥大]、腎臓疾患[糖尿病性腎症、糸球体腎炎若しくは腎硬化症]又は脳血管性疾患[脳梗塞若しくは脳出血]などの治療又は予防のために利用することもできる。固形製剤が錠剤である場合、錠剤は以下のようにして製造することができる。製剤の製造方法としては、PowderTechnologyandPharmaceuticalProcesses、347401頁、473492頁のような刊行物に記載されている一般的な方法を用いて製造すればよく、特別な制限は設けない。製剤技術分野において慣用の方法に従って造粒することにより、有効成分を含有する顆粒を調製することができ、あるいは、有効成分を添加剤と混合することにより、有効成分を含有する顆粒を調製することができる。ここで、造粒は、湿式造粒法、乾式造粒法あるいは加熱造粒法のいずれの方法によっても行うことができ、具体的には、高速攪拌造粒機、流動造粒乾燥機、押し出し造粒機、ローラーコンパクターなどを用いて行われる。また、造粒の後、必要により乾燥、整粒などの操作を行ってもよい。多層錠は、例えば、それ自体公知の方法で、有効成分を含む各層を直接圧縮成形するか、あるいは、有効成分を含む各層をそれぞれ通常の湿式顆粒化又は乾式顆粒化圧縮技法によって製造し、次いで、各層を圧縮成形することにより、製造することができる。アゼルニジピンを主薬として含む層とオルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層が別々に形成されることが好ましい。また、アゼルニジピンを主薬として含む層とオルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層の間に中間層が形成されることが好ましい。打錠工程は、洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程を1以上含むとよい。洗浄粉体としては、製薬上又は食品製造用に許容される不活性担体、特に製造される錠剤などの圧縮成形品の成分として配合される不活性担体が好ましい。洗浄粉体は、粒子径の小さな粉末であってもよいし、適度の粒子径、例えば平均粒子径が5μmから1000μm程度の顆粒であってもよいし、これら粉末と顆粒の混合物であってもよいが、平均粒子径が10μmから800μm程度の粉末及び顆粒の混合物であるのが好ましい。洗浄粉体は、撹拌翼により擦りつけられる状態になることから、撹拌翼による押圧にもよるが、ある程度の強度を有している粉体であることが好ましい。このような粉体を不活性担体成分によって製造することが困難な場合には、乳糖などの不活性な成分の粉末を用いて造粒することもできる。洗浄粉体で打錠機の盤面を洗浄することにより、打錠機の盤面に残存又は固着していた不用粉体主薬を含有するを除去することができる。使用済みの洗浄粉体は、残存不用粉体とともに、吸引などの方法により排出するとよい。アゼルニジピンを主薬として含む層とオルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層は、どちらを先に形成してもよい。アゼルニジピンを主薬として含む層を形成した後に、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する場合、洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程は、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する工程の後、あるいは、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する工程の前に行われるとよい。好適には、洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程は、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する工程の前及びオルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する工程の後に行われる。オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成した後に、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する場合、洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程は、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する工程の前、あるいは、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する工程の後に行われるとよい。好適には、洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程は、アゼルニジピンを主薬として含む層を形成する工程の後及びオルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層を形成する工程の前に行われる。洗浄粉体を用いて打錠機の盤面を洗浄する工程は、固形製剤の打錠工程の1サイクルが終了する毎に行われるとよい。アゼルニジピンを含む第1層、オルメサルタンメドキソミルを含む第2層、その間に中間層を有する三層錠を製造する場合、圧縮圧は、1~40kNが適当であり、5~35kNが好ましく、10~30kNがより好ましい。有核錠は、例えば、それ自体公知の方法で内核部となる内核錠を作成し、次いで、有核打錠機を用いて該内核錠を外層部で被覆することにより製造することができる。錠剤のコーティングは、例えば、フィルムコーティング装置を用いて行われるが、一般的なコーティング装置を用いて製造すればよく、特別な制限は設けない。錠剤1錠の質量は、50~2000mgが適当であり、200~800mgが好ましく、300~600mgがより好ましい。錠剤1錠の表面積は、30~1000mm2が適当であり、100~700mm2が好ましく、200~500mm2がより好ましい。錠剤1錠の体積は、30~1000mm3が適当であり、100~600mm3が好ましく、200~400mm3がより好ましい。錠剤の密度は、05~25mgmm3が適当であり、10~17mgmm3が好ましく、13~14mgmm3がより好ましい。錠剤の硬度は、2~30kgが適当であり、4~20kgが好ましく、5~15kgがより好ましい。錠剤の摩損度は、00~30が適当であり、00~20が好ましく、00~10がより好ましい。固形製剤の溶出率は、主薬の溶出規格値を満たすものであるとよい。例えば、アゼルニジピンについては、45分後の溶出率が75以上であるとよい。オルメサルタンメドキソミルについては、30分後の溶出率が70以上であるとよい。固形製剤の安定性は、主薬の分解物生成量の安定性規格を満たすものであるとよい。例えば、オルメサルタンメドキソミルの分解物生成量は、40°C6か月保存後で20以下であるとよい。アゼルニジピンの分解物生成量は、40°C6か月保存後で10以下であるとよい。以下に、実施例をあげて本発明をさらに詳細に説明するが、本発明の範囲はこれらに限定されるものではない。実施例1アゼルニジピン顆粒がオルメサルタンメドキソミル層に混入していない錠剤の製造以下の表1に示す成分とそれらの量を用いて、混合顆粒1を作製した。アゼルニジピンとD-マンニトールを各々1:1質量比秤量し、対流式ミキサーヘンシェルミキサーを用いて3分間混合後、混合物をインパクトミルアトマイザーにて粉砕した。また、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸を対流式ミキサーヘンシェルミキサーを用いて混合した後、この混合物にポリソルベート80を注加し、ポリソルベート80吸着末を得た。得られたアゼルニジピン粉砕物、ポリソルベート80吸着末、D-マンニトール、カルメロースカルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、炭酸水素ナトリウム、軽質無水ケイ酸を高速撹拌造粒機バーチカルグラニュレーターにて混合し、ヒドロキシプロピルセルロースの水溶液固形分濃度65を加え高速撹拌造粒機バーチカルグラニュレーターにて75分間造粒を行った。得られた練合物をスクリーニングミルコーミルを用いて製顆し、入風温度90°Cの流動層乾燥機グラットにて乾燥させた後、スクリーニングミルコーミルにて顆粒を整粒し、顆粒1を得た。顆粒1、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、タルク、ステアリン酸マグネシウムを表1に示す割合にて秤量し、タンブルミキサートートコンテナを用いて混合することにより混合顆粒1を得た。次に表2に示す処方にて、乳糖造粒粉末、結晶セルロース軽質無水珪酸スプレードライ品、ステアリン酸マグネシウムを秤量し、タンブルミキサートートコンテナにて10分間混合することにより混合顆粒2を得た。次に表3に示す成分とそれらの量を用いて、混合顆粒3を作製した。オルメサルタンメドキソミル、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、乳糖をタンブルミキサートートコンテナを用いて混合した。得られた混合物を高速撹拌造粒機バーチカルグラニュレーターを用いて精製水を注加し3分間撹拌し、造粒した。得られた造粒物をスクリーニングミルコーミルを用いて製顆し、入風温度90°Cの流動層乾燥機グラットにて乾燥させた後、インパクトミルスーパークリーンミルにて整粒し、顆粒3を得た。顆粒3およびステアリン酸マグネシウムを表3に示す割合にて秤量し、タンブルミキサートートコンテナを用いて混合して混合顆粒3を得た。次に、混合顆粒1を1層目に160mg、混合顆粒2を2層目に100mg、混合顆粒3を3層目に120mgとなるよう充填調整し、多層錠剤圧縮機にて直径95mmの丸型杵を用いて、18kNの圧縮圧で成形打錠した。得られた打錠品にポリビニルアルコール部分けん化、酸化チタン、タルク、ポリエチレングリコール、精製水からなるコーティング溶液固形分濃度:20をコーティング機ハイコーターでコーティングし、錠剤1を得た。得られた錠剤1を40°C75相対湿度下に6ヵ月間保存し、類縁物質、溶出性を測定した。結果をそれぞれ、表A、図1及び表B、図2に示す。実施例2アゼルニジピン顆粒2mgがオルメサルタンメドキソミル層に混入した錠剤の製造以下の表4に示す処方にて、混合顆粒1、混合顆粒3を秤量し、V型混合機にて10分間混合することにより混合顆粒4を得た。次に、混合顆粒1を1層目に160mg、混合顆粒2を2層目に100mg、混合顆粒4を3層目に122mgとなるよう充填調整し、多層錠剤圧縮機にて直径95mmの丸型杵を用いて、18kNの圧縮圧で成形打錠した。得られた打錠品にポリビニルアルコール部分けん化、酸化チタン、タルク、ポリエチレングリコール、精製水からなるコーティング溶液固形分濃度:20をコーティング機ハイコーターでコーティングし、錠剤2を得た。得られた錠剤2を40°C75相対湿度下に6ヵ月間保存し、類縁物質、溶出性を測定した。結果をそれぞれ、表A、図1及び表B、図2に示す。実施例3アゼルニジピン顆粒5mgがオルメサルタンメドキソミル層に混入した錠剤の製造以下の表5に示す処方にて、混合顆粒1、混合顆粒3を秤量し、V型混合機にて10分間混合することにより混合顆粒5を得た。次に、混合顆粒1を1層目に160mg、混合顆粒2を2層目に100mg、混合顆粒5を3層目に125mgとなるよう充填調整し、多層錠剤圧縮機にて直径95mmの丸型杵を用いて、18kNの圧縮圧で成形打錠した。得られた打錠品にポリビニルアルコール部分けん化、酸化チタン、タルク、ポリエチレングリコール、精製水からなるコーティング溶液固形分濃度:20をコーティング機ハイコーターでコーティングし、錠剤3を得た。得られた錠剤3を40°C75相対湿度下に6ヵ月間保存し、類縁物質、溶出性を測定した。結果をそれぞれ、表A、図1及び表B、図2に示す。実施例4アゼルニジピン顆粒10mgがオルメサルタンメドキソミル層に混入した錠剤の製造以下の表6に示す処方にて、混合顆粒1、混合顆粒3を秤量し、V型混合機にて10分間混合することにより混合顆粒6を得た。次に、混合顆粒1を1層目に160mg、混合顆粒2を2層目に100mg、混合顆粒6を3層目に130mgとなるよう充填調整し、多層錠剤圧縮機にて直径95mmの丸型杵を用いて、18kNの圧縮圧で成形打錠した。得られた打錠品にポリビニルアルコール部分けん化、酸化チタン、タルク、ポリエチレングリコール、精製水からなるコーティング溶液固形分濃度:20をコーティング機ハイコーターでコーティングし、錠剤4を得た。得られた錠剤4を40°C75相対湿度下に6ヵ月間保存し、類縁物質、溶出性を測定した。結果をそれぞれ、表A、図1及び表B、図2に示す。実施例5アゼルニジピン顆粒がオルメサルタンメドキソミル層に混入していない錠剤の製造以下の表7に示す成分とそれらの量を用いて、混合顆粒7を作製した。アゼルニジピンとD-マンニトールを各々1:1質量比秤量し、対流式ミキサーヘンシェルミキサーを用いて3分間混合後、混合物をインパクトミルアトマイザーにて粉砕した。また、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸を対流式ミキサーヘンシェルミキサーを用いて混合した後、この混合物にポリソルベート80を注加し、ポリソルベート80吸着末を得た。得られたアゼルニジピン粉砕物、ポリソルベート80吸着末、D-マンニトール、カルメロースカルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、炭酸水素ナトリウム、軽質無水ケイ酸を高速撹拌造粒機バーチカルグラニュレーターにて混合し、ヒドロキシプロピルセルロースの水溶液固形分濃度65を加え高速撹拌造粒機バーチカルグラニュレーターにて75分間造粒を行った。得られた練合物をスクリーニングミルコーミルを用いて製顆し、入風温度90°Cの流動層乾燥機グラットにて乾燥させた後、スクリーニングミルコーミルにて顆粒を整粒し、顆粒7を得た。顆粒7、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、タルク、ステアリン酸マグネシウムを表7に示す割合にて秤量し、タンブルミキサートートコンテナを用いて混合することにより混合顆粒7を得た。次に表8に示す成分とそれらの量を用いて、混合顆粒8を作製した。オルメサルタンメドキソミル、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、乳糖をタンブルミキサートートコンテナを用いて混合した。得られた混合物を高速撹拌造粒機バーチカルグラニュレーターを用いて精製水を注加し3分間撹拌し、造粒した。得られた造粒物をスクリーニングミルコーミルを用いて製顆し、入風温度90°Cの流動層乾燥機グラットにて乾燥させた後、インパクトミルスーパークリーンミルにて整粒し、顆粒8を得た。顆粒8およびステアリン酸マグネシウムを表8に示す割合にて秤量し、タンブルミキサートートコンテナを用いて混合して混合顆粒8を得た。次に、混合顆粒7を1層目に260mg、混合顆粒2を2層目に100mg、混合顆粒8を3層目に120mgとなるよう充填調整し、多層錠剤圧縮機にて長径14mm、短径65mmの異形杵を用いて、25kNの圧縮圧で成形打錠した。得られた打錠品にポリビニルアルコール部分けん化、酸化チタン、タルク、ポリエチレングリコール、精製水からなるコーティング溶液固形分濃度:20をコーティング機ハイコーターでコーティングし、錠剤5を得た。得られた錠剤4を40°C75相対湿度下に6ヵ月間保存し、類縁物質、溶出性を測定した。結果をそれぞれ、表C、図3及び表D、図4に示す。実施例6アゼルニジピン顆粒2mgがオルメサルタンメドキソミル層に混入した錠剤の製造以下の表9に示す処方にて、混合顆粒7、混合顆粒8を秤量し、V型混合機にて10分間混合することにより混合顆粒9を得た。次に、混合顆粒7を1層目に260mg、混合顆粒2を2層目に100mg、混合顆粒9を3層目に122mgとなるよう充填調整し、多層錠剤圧縮機にて長径14mm、短径65mmの異形杵を用いて、25kNの圧縮圧で成形打錠した。得られた打錠品にポリビニルアルコール部分けん化、酸化チタン、タルク、ポリエチレングリコール、精製水からなるコーティング溶液固形分濃度:20をコーティング機ハイコーターでコーティングし、錠剤6を得た。得られた錠剤6を40°C75相対湿度下に6ヵ月間保存し、類縁物質、溶出性を測定した。結果をそれぞれ、表C、図3及び表D、図4に示す。実施例7アゼルニジピン顆粒5mgがオルメサルタンメドキソミル層に混入した錠剤の製造以下の表10に示す処方にて、混合顆粒7、混合顆粒8を秤量し、V型混合機にて10分間混合することにより混合顆粒10を得た。次に、混合顆粒7を1層目に260mg、混合顆粒2を2層目に100mg、混合顆粒10を3層目に125mgとなるよう充填調整し、多層錠剤圧縮機にて長径14mm、短径65mmの異形杵を用いて、25kNの圧縮圧で成形打錠した。得られた打錠品にポリビニルアルコール部分けん化、酸化チタン、タルク、ポリエチレングリコール、精製水からなるコーティング溶液固形分濃度:20をコーティング機ハイコーターでコーティングし、錠剤7を得た。得られた錠剤7を40°C75相対湿度下に6ヵ月間保存し、類縁物質、溶出性を測定した。結果をそれぞれ、表C、図3及び表D、図4に示す。実施例8アゼルニジピン顆粒10mgがオルメサルタンメドキソミル層に混入した錠剤の製造以下の表11に示す処方にて、混合顆粒7、混合顆粒8を秤量し、V型混合機にて10分間混合することにより混合顆粒11を得た。次に、混合顆粒7を1層目に260mg、混合顆粒2を2層目に100mg、混合顆粒11を3層目に130mgとなるよう充填調整し、多層錠剤圧縮機にて長径14mm、短径65mmの異形杵を用いて、25kNの圧縮圧で成形打錠した。得られた打錠品にポリビニルアルコール部分けん化、酸化チタン、タルク、ポリエチレングリコール、精製水からなるコーティング溶液固形分濃度:20をコーティング機ハイコーターでコーティングし、錠剤8を得た。得られた錠剤8を40°C75相対湿度下に6ヵ月間保存し、類縁物質、溶出性を測定した。結果をそれぞれ、表C、図3及び表D、図4に示す。表A、B、C、D、図1、2、3、4より、錠剤1、2、3、4、5、6、7、8は混入量に依存してオルメサルタンメドキソミル分解物が上昇し、オルメサルタンメドキソミル溶出率は低下することが判明した。そこで、40°C75相対湿度下6ヶ月保存後のオルメサルタンメドキソミル分解物量から保存開始時のオルメサルタンメドキソミル分解物量を減じた値を分解物増加量とし、表Eに示す。また、分解物増加量とアゼルニジピン顆粒がオルメサルタンメドキソミル顆粒に混入する量との関係を図5に示す。同様に、保存開始時のオルメサルタンメドキソミル溶出率から40°C75相対湿度下6ヶ月保存後のオルメサルタンメドキソミル溶出率を減じた値を溶出低下量とし、表Fに示す。また、溶出低下量とアゼルニジピン顆粒がオルメサルタンメドキソミル顆粒に混入する量との関係を図6に示す。表E、F、図5、6より錠剤1234で検討したようなオルメサルタンメドキソミル、アゼルニジピンをそれぞれ10mg、8mg含有する製剤においては、アゼルニジピン顆粒がオルメサルタンメドキソミル顆粒に品質上許容できる混入量は、分解物増加量及び溶出低下量の観点で考察する必要がある。分解物増加量の観点においては、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入しても品質上許容できるアゼルニジピンの量該層中のオルメサルタンメドキソミルに対する割合は、図5に示す近似直線から、50質量以下であり、好ましくは451質量以下、さらに好ましくは342質量以下、さらに好ましくは331質量以下、さらに好ましくは211質量以下、最も好適には0質量である。また、溶出低下量の観点においては、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入しても許容できるアゼルニジピンの量該層中のオルメサルタンメドキソミルに対する割合は、図6に示す近似直線から、50質量以下であり、好ましくは342質量以下、さらに好ましくは202質量以下、さらに好ましくは062質量以下であり、最も好適には0質量である。同様に、オルメサルタンメドキソミル、アゼルニジピンをそれぞれ20mg、16mg含有する製剤においては、アゼルニジピン顆粒がオルメサルタンメドキソミル顆粒に品質上許容できる混入量は、分解物増加量及び溶出低下量の観点で考察する必要がある。分解物増加量の観点においては、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入しても品質上許容できるアゼルニジピンの量該層中のオルメサルタンメドキソミルに対する割合は、図5に示す近似直線から、451質量以下であり、好ましくは359質量以下、さらに好ましくは204質量以下、さらに好ましくは126質量以下、さらに好ましくは048質量以下であり、最も好適には0質量である。また、溶出低下量の観点においては、オルメサルタンメドキソミルを主薬として含む層に混入しても許容できるアゼルニジピンの量該層中のオルメサルタンメドキソミルに対する割合は、図6に示す近似直線から、30質量以下であり、好ましくは152質量以下、好ましくは076質量以下、さらに好ましくは038質量以下であり、最も好適には0質量である。実施例9オルメサルタンメドキソミル顆粒10mgがアゼルニジピン層に混入した錠剤の製造以下の表12に示す処方にて、混合顆粒1、混合顆粒3を秤量し、V型混合機にて10分間混合することにより混合顆粒12を得た。次に、混合顆粒12を1層目に170mg、混合顆粒2を2層目に100mg、混合顆粒3を3層目に120mgとなるよう充填調整し、多層錠剤圧縮機にて直径95mmの丸型杵を用いて、14kNの圧縮圧で成形打錠した。得られた打錠品にポリビニルアルコール部分けん化、酸化チタン、タルク、ポリエチレングリコール、精製水からなるコーティング溶液固形分濃度:20をコーティング機ハイコーターでコーティングし、錠剤9を得た。得られた錠剤9を40°C75相対湿度下に6ヵ月間保存し、類縁物質、溶出性を測定した。結果をそれぞれ、表G、図7及び表H、図8に示す。比較対象として、錠剤1及び錠剤4を併記する。実施例10オルメサルタンメドキソミル顆粒10mgがアゼルニジピン層に混入した錠剤の製造以下の表13に示す処方にて、混合顆粒7、混合顆粒8を秤量し、V型混合機にて10分間混合することにより混合顆粒13を得た。次に、混合顆粒13を1層目に270mg、混合顆粒2を2層目に100mg、混合顆粒8を3層目に120mgとなるよう充填調整し、多層錠剤圧縮機にて長径14mm、短径65mmの異形杵を用いて、25kNの圧縮圧で成形打錠した。得られた打錠品にポリビニルアルコール部分けん化、酸化チタン、タルク、ポリエチレングリコール、精製水からなるコーティング溶液固形分濃度:20をコーティング機ハイコーターでコーティングし、錠剤10を得た。得られた錠剤10を40°C75相対湿度下に6ヵ月間保存し、類縁物質、溶出性を測定した。結果をそれぞれ、表I、図9、及び表J、図10に示す。比較対象として、錠剤5及び錠剤8を併記する。表G、H、I、J、図7、8、9、10より、錠剤1、9、5、10は混入量に依存してオルメサルタンメドキソミル分解物は上昇するが、オルメサルタンメドキソミル溶出率はほとんど低下しない、もしくは混入量なしの製剤と同程度の低下であることが判明した。そこで、40°C75相対湿度下6ヶ月保存後のオルメサルタンメドキソミル分解物量から保存開始時のオルメサルタンメドキソミル分解物量を減じた値を分解物増加量とし、表Kに示す。また、分解物増加量とオルメサルタンメドキソミル顆粒がアゼルニジピン顆粒に混入する量との関係を図11に示す。同様に、保存開始時のオルメサルタンメドキソミル溶出率から40°C75相対湿度下6ヶ月保存後のオルメサルタンメドキソミル溶出率を減じた値を溶出低下量とし、表Lに示す。また、溶出低下量とオルメサルタンメドキソミル顆粒がアゼルニジピン顆粒に混入する量との関係を図12に示す。表K、L、図11、12より錠剤19で検討したようなオルメサルタンメドキソミル、アゼルニジピンをそれぞれ10mg、8mg含有する製剤、及び、錠剤510として検討したようなオルメサルタンメドキソミル、アゼルニジピンをそれぞれ20mg、16mg含有する製剤において、オルメサルタンメドキソミル顆粒がアゼルニジピン顆粒に品質上許容できる混入量は、分解物増加量の観点から考察すればよく、オルメサルタンメドキソミル、アゼルニジピンをそれぞれ10mg、8mg含有する製剤においては、図11に示す近似直線から、アゼルニジピンを主薬として含む層に混入しても許容できるオルメサルタンメドキソミルの量該層中のアゼルニジピンに対する割合は、17198質量以下であり、好ましくは1285質量以下、さらに好ましくは851質量以下、さらに好ましくは330質量以下であり、最も好適には0質量である。同様に、オルメサルタンメドキソミル、アゼルニジピンをそれぞれ20mg、16mg含有する製剤において、アゼルニジピンを主薬として含む層に混入しても許容できるオルメサルタンメドキソミルの量該層中のアゼルニジピンに対する割合は、図11に示す近似直線から、3620質量以下であり、好ましくは2086質量以下、さらに好ましくは1319質量以下、さらに好ましくは1042質量以下、さらに好ましくは552質量以下であり、最も好適には0質量である。溶出試験の方法実施例で作製した錠剤1、2、3、4、9の40°C75相対湿度下での安定性試験検体におけるオルメサルタンメドキソミルの溶出率は、以下に示す溶出試験法により求めた。溶出試験装置を使用し、試験液として崩壊試験第2液pH68900mLを用い、第十五改正日本薬局方溶出試験法第2法パドル法により、毎分75rpmで行った。溶出試験開始30分間後の溶出液30mLを採取し、孔径045μmのフィルターでろ過した。初めのろ液20mLを除いて次のろ液を試料溶液とした。別に、オルメサルタンメドキソミル標準物質約30mgを精密に量り、アセトニトリルを加えて溶かし、正確に50mLとした。更に、この液2mLを正確に量り、試料溶解液アセトニトリル水混液91を加えて100mL、標準溶液とした。また、試料溶液中のオルメサルタンメドキソミルの定量に用いた高速液体クロマトグラフィーを次の試験条件とした。高速液体クロマトグラフィーの試験条件検出器:紫外吸光光度計測定波長:256nmカラム:内径46mm、長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。カラム温度:40°C付近の一定温度移動相A:001molLリン酸塩緩衝液pH42/アセトニトリル混液4:1B:アセトニトリル/001molLリン酸塩緩衝液pH42混液4:1グラジエント条件:流量:オルメサルタンメドキソミルの保持時間が約10分になるように調整する毎分約10mL測定時間:25分間標準溶液及び試料溶液10μLにつき、高速液体クロマトグラフィーにより試験を行い、試料溶液のオルメサルタンメドキソミルのピーク面積及びオルメサルタンメドキソミル分解物のピーク面積の和、標準溶液のオルメサルタンメドキソミルピーク面積を求め、そのピーク面積の比から溶出率を求めた。類縁物質の方法実施例で作製した錠剤1、2、3、4、9の40°C75相対湿度下での安定性試験検体におけるオルメサルタンメドキソミル分解物は、以下に示す試験法にて測定し、オルメサルタンメドキソミルに対する相対保持時間02付近の分解物量を算出した。その結果を表に示す。試験法標準物質:オルメサルタンメドキソミル検出器:紫外吸光光度計波長220nmカラム:内径46mm、長さ10cmのステンレス管に3μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。カラム温度:40°C付近の一定温度移動相:A液0015molLリン酸二水素カリウム溶液/メタノール/アセトニトリル混液B液アセトニトリル移動相の送液:直線勾配によるグラジエント分析流量:オルメサルタンメドキソミルの保持時間が約10分となるように調整する。毎分約10mL測定時間:注入開始から55分間溶出試験の方法実施例で作製した錠剤5、6、7、8、10の40°C75相対湿度下での安定性試験検体におけるオルメサルタンメドキソミルの溶出率は、以下に示す溶出試験法により求めた。溶出試験装置を使用し、試験液として崩壊試験第2液pH68900mLを用い、第十五改正日本薬局方溶出試験法第2法パドル法により、毎分75rpmで行った。溶出試験開始30分間後の溶出液30mLを採取し、孔径045μmのフィルターでろ過した。初めのろ液20mLを除いて次のろ液を試料溶液とした。別に、オルメサルタンメドキソミル標準物質約30mgを精密に量り、アセトニトリルを加えて溶かし、正確に50mLとした。更に、この液2mLを正確に量り、試料溶解液アセトニトリル水混液91を加えて50mLとし、標準溶液とした。また、試料溶液中のオルメサルタンメドキソミルの定量に用いた高速液体クロマトグラフィーを次の試験条件とした。高速液体クロマトグラフィーの試験条件検出器:紫外吸光光度計測定波長:256nmカラム:内径46mm、長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。カラム温度:40°C付近の一定温度移動相A:001molLリン酸塩緩衝液pH42/アセトニトリル混液4:1B:アセトニトリル/001molLリン酸塩緩衝液pH42混液4:1グラジエント条件:流量:オルメサルタンメドキソミルの保持時間が約10分になるように調整する毎分約10mL測定時間:25分間標準溶液及び試料溶液につき、10μLを高速液体クロマトグラフィーにより試験を行い、試料溶液のオルメサルタンメドキソミルのピーク面積及びオルメサルタンメドキソミル分解物のピーク面積の和、標準溶液のオルメサルタンメドキソミルピーク面積を求めピーク面積の比から溶出率を求めた。類縁物質の方法実施例で作製した錠剤5、6、7、8、10の40°C75相対湿度下での安定性試験検体におけるオルメサルタンメドキソミル分解物は、以下に示す試験法にて測定し、オルメサルタンメドキソミルに対する相対保持時間02付近の分解物量を算出した。その結果を表に示す。試験法標準物質:オルメサルタンメドキソミル検出器:紫外吸光光度計波長220nmカラム:内径46mm、長さ10cmのステンレス管に3μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。カラム温度:40°C付近の一定温度移動相:A液0015molLリン酸二水素カリウム溶液/メタノール/アセトニトリル混液B液アセトニトリル移動相の送液:直線勾配によるグラジエント分析流量:オルメサルタンメドキソミルの保持時間が約10分となるように調整する。毎分約10mL測定時間:注入開始から55分間"