Tasarım yoluyla kalite

Tasarım yoluyla kalite (QbD), ilk olarak kalite uzmanı Joseph M. Juran tarafından özellikle Juran on Quality by Design tarafından yayınlarda ana hatları verilen bir kavramdır. Kalite ve yenilik için tasarım, Juran'ın yeni ürünler, hizmetler ve süreçlerde atılımlar elde etmek için neyin gerekli olduğunu açıkladığı Juran Üçlemesinin üç evrensel sürecinden biridir. Juran kalitenin planlanabileceğine ve kalite krizlerinin ve sorunların çoğunun kalitenin planlanma şekliyle ilgili olduğuna inanıyordu.

Tasarım ilkelerine göre kalite, endüstride ve özellikle otomotiv endüstrisinde ürün ve proses kalitesini ilerletmek için kullanılırken, aynı zamanda ilaçların keşfi, geliştirilmesi ve üretimi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından da benimsenmiştir.

Özelliklerdeki hatalar tatminsizlik yaratır, bu nedenle kaliteyi iyileştirmenin amacı hataları ortadan kaldırmaktır, tasarım gereği kalitenin amacı ise özellikler oluşturmaktır. Juran'ın süreci, müşteri ihtiyaçlarını anlamaya yanıt olarak özellikler oluşturmayı amaçlamaktadır. Bunlar müşteri odaklı özelliklerdir. Tüm özelliklerin toplamı yeni ürün, hizmet veya süreçtir.

Entegre planlama, müşterinin satın alımı, kullanma, hizmet ve başkalarına tavsiye yoluyla fırsatı tanımlamadan yeni ürünün toplam başarısı için tek sorumluluğu olan bir lidere sahip ekip gerektirir. Bu ekip lideri, doğrudan üst düzey bir yöneticiye rapor verir veya ekip lideri, üst düzey bir yönetici olabilir. Her ekip üyesinin işi, yeni ürünün başarısını sağlamaktır.

Tasarımda kalite müşteriyle başlar ve biter. Her yeni ürün tanıtımının bir miktar değiş tokuşu vardır. Birden fazla müşteri varsa, birbiriyle çelişen ihtiyaçları olabilir. Aynı müşterinin bile birbiriyle yarışan ihtiyaçları olabilir. Kapasite ve hız, işletme maliyeti ile rekabet eder. Kapasite hız ile yarışabilir. Esneklik ve zengin özelliklere sahip teklifler, kullanım kolaylığını vb. azaltmış olabilir.

Tasarım yoluyla kalite, bu ödünleşmeleri müşteri için açık ve optimum (en uygun) hale getirmeyi amaçlayan bir dizi araç ve yöntem sunar. Bazı araçlar oldukça matematikseldir ve diğerleri daha çok müşteri davranışıyla ilgilidir. Tasarımla kalite, işlevsel tasarıma, ürün özelliklerine ve hedeflerine ve üretim tasarımına yönelik yaratıcı yaklaşımlar için güçlü beklentiler oluşturur.

FDA zorunluluğu, "21. Yüzyıl için İlaç Kalitesi: Risk Temelli Bir Yaklaşım" adlı raporunda özetlenmiştir. Ajans, geçtiğimiz birkaç yılda QbD kavramlarını pazar öncesi süreçlerine uyguladı. Bu kavramın odak noktası, kalitenin, ürünün üretildiği ve üretildiği ürün ve süreç anlayışının yanı sıra, ürünün imalatında yer alan riskler ve bu risklerin en iyi nasıl azaltılacağına ilişkin bir anlayışla bir ürüne yerleştirilmesi gerektiğidir. Bu, şirketlerin 1990'lara kadar benimsediği "QC'ye göre kalite" (veya "tasarımdan sonra kalite") yaklaşımının devamı niteliğindedir.

Biyoteknoloji Ürünleri Ofisi'nden (OBP) kaynaklanan QbD girişimi, ürünün üretilebilirliğini artırırken ürünün etkinliğini ve güvenlik profilini en üst düzeye çıkaran ürün ve süreçlerin tasarımını kolaylaştırmak için farmasötik geliştirme konusunda rehberlik sağlamaya çalışır.

FDA'nın Yeni İlaç Kalite Değerlendirme Bürosunda (ONDQA), ürün ve süreç anlayışının uygulanmasına dayalı yeni bir risk temelli farmasötik kalite değerlendirme sistemi (PQAS) oluşturulmuştur.

İlaç endüstrisindeki üreticilerin, QbD ilkelerinin kullanımını, ürün bilgisini ve süreç anlayışını gösteren yeni bir ilaç uygulaması için bilgi sunmasına olanak tanıyan bir pilot programın uygulanması. 2006 yılında, Merck & Co.'nun Januvia ürünü, bu tür bir uygulamaya dayalı olarak onaylanan ilk üründü.

CDER Uyum Ofisi, ticari süreç fizibilitesini değerlendirmek ve ICH Q10 yaşam döngüsü Kalite Sistemine uygun olarak yaşam döngüsü boyunca bir süreç kontrolünün devam edip etmediğini belirlemek için ön onay denetim süreçlerini optimize ederek QbD girişimini tamamlamada bir rol oynamıştır.

QbD, daha iyi tasarım tahminleri sunacak olsa da, endüstriyel ölçek büyütme ve ticari üretim deneyiminin, süreç ve burada kullanılan hammaddeler hakkında bilgi sağladığı da kabul edilmektedir. FDA'nın Ocak 2011'deki Süreç Doğrulama kılavuzunu yayınlaması, şirketlerin kazanılan bilgilerden yararlanmaya devam etmesi ve üretim sorunlarının temel nedenlerinin düzeltilmesini sağlamak için uyarlamalar yaparak süreç yaşam döngüsü boyunca sürekli olarak iyileştirme ihtiyacını belirtmektedir.

Avrupa Birliği (Avrupa İlaç Ajansı) ve Japonya'daki düzenleyicilerle birlikte çalışan FDA, İnsan Kullanımına Yönelik İlaçların Tescili için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konferans aracılığıyla kaliteyi tasarım hedefleriyle ilerletmiştir. ICH Kılavuzları S8 - Q11, bu birleşik tavsiyeleri kapsamakta ve imalatçılara kaliteyi tasarım yoluyla kendi operasyonlarına uygulamak için bazı yardımlar sağlamaktadır. ICH Yönergesi Q8, QbD tabanlı ilaç formülasyonunun geliştirilmesini açıklar ve ilk olarak 2004'te yayınlandı daha sonra 2008'de revize edildi (Q8 (R2)). ICH Yönerge Q9 Kalite Risk Yönetimi planlarını, Q10 Farmasötik Kalite Sistemlerini açıklar ve Q11 biyolojikler de dahil olmak üzere aktif farmakolojik maddelerin geliştirilmesine atıfta bulunur.

Kasım 2017'de ICH, Kılavuz İlke S10'da başlangıçta tanımlanan Ürün Yaşam Döngüsü Yönetim Planı tavsiyelerini genişletmek için halkın katılımı için Kılavuz Q12'yi yayınladı. ICH'ye göre, Kılavuz Q13, sürekli farmasötik üretimi kapsayacak şekilde önceki kılavuzları genişletecek ve Q2 (Analitik Doğrulama), tasarım veya AQbD'ye göre Analitik kaliteyi içerecek şekilde revize edilecek ve Q2(R2)/Q14 kılavuzuna genişletilecektir.

ICH Yönlendirme Komitesi, çabalarının ilerleyişini tartışmak için yılda iki kez toplanır. Bu pratik girdi, süreç kontrolünü ve ürün kalitesini koruyan yaşam döngüsü uyarlamaları yapmak için kalite risk yönetimi ve bilgi yönetiminin kullanılmasını sağlamaya yardımcı olmalıdır.