分類: 内服薬
事故の程度: 障害残存の可能性なし
当事者職種（職種経験年数）１人目: 看護師（０年７ヶ月）
具体的内容: 患者は、急性胆嚢炎で入院治療を開始していたが、病状は安定していた。入院中に上部内視鏡検査で早期胃癌が発見され、内視鏡的粘膜剥離術（ＥＳＤ）が施行された。早期胃癌に対するＥＳＤ施行後の止血目的でトロンビン液モチダ５千が１日３回内服薬として指示された。10時30分、担当看護師Ａは、冷所保存されていた経口用トロンビン液（内服用薬袋に入っていた）を薬袋から取りだし、患者の右上肢にキープされていた輸液ルートのプラネクタ側注した。１２時３０分、看護師Ｂが訪室時、患者の輸液セットのクレンメが全開にも拘わらず点滴滴下見られず、刺入部が発赤腫脹を呈していたので、「点滴漏れ」と判断して左上肢に刺し変えた。１４時３０分、看護師Ａは、本日２回目の経口用トロンビン液を左上肢に側注した。直後に患者は吐気を訴え、左上肢から肩・背部にかけての疼痛、気分不良となったが、そのまま様子観察していた。１０分後、患者の気分不良は幾分落ち着いたが、点滴滴下が止まったため、看護師Ａは「抜針したら痛みが取れる」と判断して、看護師Ｂに刺し変えを依頼した。１５時００分、依頼された看護師Ｂは、左上肢刺入部の異常に気付き、内科医師Ｃに連絡し、患者の状態（左前腕の血管痛、腫脹、赤紫色）を報告した。医師Ｃは、血管外科医Ｄと相談のうえ、血栓の有無の確認のため左上肢のエコー検査の指示を出した。１５時３０分、医師Ｃが患者に付き添ってエコー室に行き、放射線科医Ｅによる検査が開始された。ほぼ同時刻頃、患者の状況が好転しないため不安にかられた看護師Ａは「注射薬の副作用か？」と判断し、薬品情報でトロンビン液を調べた。この時点で初めてトロンビン液が経口投与であることを知り、投与方法を間違えたことを認識した。直ぐに、医師Ｃへ連絡した。その後、エコー検査により左上肢に血栓のないことが確認された。検査中に看護師Ａより経口用のトロンビン液を静脈内投与したと報告を受けた医師Ｃは、慎重を期してトロンビン誤投与による副作用と処置等について薬剤部に相談した。極めて稀有な事態であったため、薬剤部でも予想される病態および適切な対処法に関する情報収集に若干の時間を要した。１６時１５分、左上肢に血栓がないという診断が得られたので、前述の情報収集に基づいて、まず、全身状態把握のため血清・生化学・凝固系等の採血指示が出された。この間、患者の全身状態は安定しており、意識は清明、呼吸も正常であった。左上肢前腕の状態は、色調は部分的に暗赤色を呈して、点状出血がみられたが、橈骨動脈は触知可能であった。処置室で治療に必要な血管確保のため右ソケイ部よりＣＶダブルルーメンカテーテルを挿入し、ヘパリンＮａ２，０００単位静注後、ヘパリンＮａ５，０００単位を２ｍＬ／ｈで持続投与開始となる。万全を期すため、準夜および深夜はHCU（高度治療室）に移動し、綿密な経過観察を継続した。翌日以降の経過夜間から翌日にかけても全身状態の悪化および左上肢病変の進行は認められなかった。
背景・要因: 聴取内容は、次の通りであった。・担当看護師は新人であった。新人看護師は、１ヶ月前より他人より仕事がこなせていないという思いがあり、不安の中で業務を行っていた。当日は６名（うち３名が重症病棟の患者）の受持ち担当であったが、点滴がうまくはいらなかったり、点滴の準備に追われていたり、「早くしなければ・・・」という焦りがあった。自分自身では、受持つ患者は２～３人が丁度いいと思っていた。他の人に応援を頼むことは出来る状況であったが、迷惑はかけたくなかった。業務マニュアルの存在は知っており、ダブルチェックや個人の情報処理に用いられるバーコード対応携帯端末（ＰＤＡ)の実施の必要性も自覚し、今までは薬剤使用時にＰＤＡを使用していたが、今回に限り、原理原則を失念した。禁注射の記載はわかっていたが、そのトロンビンが経口薬とは知らなかった。「禁注射」の記載は、トロンビン液を注射シリンジに吸い取ってから静脈注射することは「禁」だと解釈した。トロンビン液の容器のまま静脈への直接投与することは「禁」と解釈し、輸液ルートからの側注が静脈注射と理解できていなかった。内視鏡治療の患者は以前に担当したことはあったが、受け持ち経験は久しぶりであり、トロンビン液の取り扱いは初めてだった。自分自身の薬剤に対する知識不足、経験不足、処置に対する問題意識の欠如があった。以上の聞き取りを総括すると、今年度採用の新人看護師が不安の中で仕事を行っており、多忙な業務に追われてダブルチェックやＰＤＡ実施、上司への報告、同僚への相談など、原理原則を失念していたことが推測された。新人看護師が、内科病棟で汎用される薬剤の薬理作用・および使用上の注意に関する知識が乏しく、看護業務全般に関する問題意識も欠如していたことは否めない。今後、新人看護師に対して、疾患・薬剤等に対する知識を高め、個々の患者に問題意識を持って看護業務に携わるようにスタッフ全員でさらに指導していかなくてはならない。
改善策: １.新入職者全員に対して看護業務上の原理原則を遵守させることが不可欠である。・ダブルチェックやＰＤＡ実施などの再徹底と監督強化する。・自分で分からないことについて同僚へ相談する。・事故発生時には迅速に上司へ報告する。２.看護業務全般に関する問題意識を高めるため、すでに実施している薬剤師との勉強会の定期化を含めて、教育体制の見直しに取り組んでいく。３.新人看護師に対して仕事上の悩みを聞く、「慣れの落とし穴」へのフォローアップ体制を強化させるなど細やかな職場環境を整備することが必要である。４.今回の事例を教訓として、以下の事項について組織的に取り組み、システムで考えていく。・新人教育に、通常の医療専門用語の意味・解釈の共通認識と理解の確認を取り入れる。・再発防止用に、事故状況を再現するＶＴＲやシナリオを作成し、繰り返し教育する。・通常、薬杯に移して施行されるべき経口投与の原則を遵守する。・慣れの時期（１０月～１１月）のfollowupを強化する。・薬剤（トロンビン）の誤投与が回避されるべき形状（物理的に連結不可能な形状へ変更など）に関して製造元・業者への提言が必要である。
専門分析班及び総合評価部会の議論: ○製剤のパッケージ及び本体には赤地に白字で「禁注射」と記載があるが、内視鏡鉗子口やチューブに直接接続して撒布することが可能であるため、シリンジと同口径であり、プラネクタ（ニードルレスアクセスポート）との接続が可能である。○トロンビン液モチダソフトボトルは、以前はバイアル製剤であったところ、安全性を考慮して「注射筒へ移しかえせず内視鏡鉗子口やチューブに直接接続して出血部位に撒布することを可能とし、かつ、使用時にラベル確認が可能なため、誤用防止対策に貢献できる」３）として、平成１５年よりソフトボトルに変更になった製剤である。安全のために容器が変更になった薬剤であるが、二次的な事故につながったことは残念である。○内服薬の薬袋に入っており、処方箋も内服薬のものであったはずであるが、「経口薬」とは認識していないのは、通常ない剤形であることや、投与する薬剤の成分や効果に関する知識が当事者になかったのであろう。○「禁注射」の文字があるにも関わらず誤った解釈をしてしまうのは、明確に記載があって、それを目にしていても、人は思い込みなどから都合よく解釈してしまう可能性があるということであろう。○当該医療機関のＰＤＡ認証が何処まで確認できるのか不明であるが、ＰＤＡは患者に投与する薬剤かどうかが確認できるのであって、その薬剤が経口薬か静脈投与かという投与経路の照合はできないのではないか。○当事者は職種経験７ヶ月であるが、１０月頃になると一人で任せられる業務が増えるため、初期に比べ相談したり、質問したりしにくい時期かもしれない。そこに、周りと比べてできていないという自己評価による焦りが入ったと思われる。○同時期に入った新人看護師が、一律同レベルの知識と技術を身につけていくわけではない事を周囲が理解しておくことも必要であろう。