Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council of 17 November 2003 on the monitoring of zoonoses and zoonotic agents, amending Council Decision 90/424/EEC and repealing Council Directive 92/117/EEC
Date: 2003-11-17

num: Articolo 1
title: Oggetto e campo di applicazione
paragraphs: 1. Lo scopo della presente direttiva è quello di garantire un'adeguata sorveglianza delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici ad essi correlata e un'adeguata indagine epidemiologica dei focolai di tossinfezione alimentare, per consentire di raccogliere nella Comunità le informazioni necessarie ad una valutazione delle relative tendenze e fonti.
2. La presente direttiva disciplina:
a) la sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici;
b) la sorveglianza della resistenza agli antimicrobici ad essi correlata;
c) l'indagine epidemiologica dei focolai di tossinfezione alimentare; e
d) lo scambio di informazioni relative alle zoonosi e agli agenti zoonotici.
3. La presente direttiva lascia impregiudicate disposizioni comunitarie più specifiche in materia di sanità animale, alimentazione animale, igiene dei prodotti alimentari, malattie umane trasmissibili, salute e sicurezza sul posto di lavoro, ingegneria genetica ed encefalopatie spongiformi trasmissibili.
num: Articolo 2
title: Definizioni
paragraphs: Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti definizioni:
1) le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 178/2002; e
2) le seguenti definizioni:
a) "zoonosi": qualsiasi malattia e/o infezione che possa essere trasmessa naturalmente, direttamente o indirettamente, tra gli animali e l'uomo;
b) "agente zoonotico": qualsiasi virus, batterio, fungo, parassita o altra entità biologica che possa causare una zoonosi;
c) "resistenza agli antimicrobici": la capacità di determinate specie di microrganismi di sopravvivere, se non addirittura di crescere, in presenza di una data concentrazione di un agente antimicrobico sufficiente di solito ad inibire la crescita o ad uccidere microrganismi della stessa specie;
d) "focolaio di tossinfezione alimentare": un'incidenza, osservata in determinate circostanze, di due o più casi di persone colpite dalla stessa malattia e/o infezione, oppure la situazione in cui il numero di casi di malattia osservato sia superiore al numero prevedibile e i casi abbiano una correlazione, od una correlazione probabile, con la stessa fonte alimentare; e
e) "sorveglianza": un sistema di raccolta, analisi e diffusione dei dati sull'incidenza di zoonosi, di agenti zoonotici e di resistenza agli antimicrobici ad essi correlata.
num: Articolo 3
title: Obblighi generali
paragraphs: 1. Gli Stati membri provvedono alla raccolta, all'analisi e alla tempestiva pubblicazione dei dati relativi all'incidenza di zoonosi, di agenti zoonotici e di resistenza agli antimicrobici ad essi correlata, conformemente ai requisiti della presente direttiva e alle disposizioni adottate in applicazione della stessa.
2. Gli Stati membri designano l'autorità competente o le autorità competenti ai fini della presente direttiva e ne danno notifica alla Commissione. Se uno Stato membro designa più di un'autorità competente, esso:
a) notifica alla Commissione l'autorità competente che opererà come punto di contatto nelle relazioni con la Commissione; e
b) garantisce che le autorità competenti cooperino in modo da assicurare la corretta attuazione dei requisiti della presente direttiva.
3. Ogni Stato membro adotta le disposizioni necessarie a garantire l'effettiva e costante cooperazione, sulla base di uno scambio di informazioni generali e, ove necessario, di dati specifici, tra l'autorità competente o le autorità competenti designate ai fini della presente direttiva e:
a) le autorità competenti per l'applicazione della normativa comunitaria in materia di sanità animale;
b) le autorità competenti per l'applicazione della normativa comunitaria in materia di mangimi;
c) le autorità competenti per l'applicazione della normativa comunitaria in materia di igiene dei prodotti alimentari;
d) le strutture e/o le autorità di cui all'articolo 1 della decisione 2119/98/CE,
e) altre autorità e organizzazioni interessate.
4. Ogni Stato membro provvede affinché il personale dell'autorità competente, o delle autorità competenti, di cui al paragrafo 2 riceva un'adeguata formazione iniziale e continua in materia di scienze veterinarie, microbiologia o epidemiologia, a seconda dei casi.
num: Articolo 4
paragraphs: Regole generali relative alla sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici
1. Gli Stati membri raccolgono dati pertinenti e comparabili per individuare e descrivere i pericoli, valutare l'esposizione e caratterizzare i rischi connessi alle zoonosi e agli agenti zoonotici.
2. La sorveglianza è effettuata nella fase o nelle fasi della catena alimentare più appropriate in funzione della zoonosi o dell'agente zoonotico in questione, vale a dire:
a) a livello di produzione primaria, e/o
b) in altre fasi della catena alimentare, compresa la produzione di prodotti alimentari e mangimi.
3. La sorveglianza riguarda le zoonosi e gli agenti zoonotici elencati nell'allegato I, parte A. In funzione della situazione epidemiologica del loro territorio, gli Stati membri pongono sotto sorveglianza anche le zoonosi e gli agenti zoonotici elencati nell'allegato I, parte B.
4. L'allegato I può essere modificato secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2, al fine di aggiungere o sopprimere zoonosi o agenti zoonotici negli elenchi che vi figurano, tenendo conto in particolare dei criteri seguenti:
a) loro incidenza nella popolazione umana e animale, nei mangimi e nei prodotti alimentari;
b) gravità della patologia nell'uomo;
c) conseguenze economiche per la tutela della salute animale ed umana e per le aziende del settore dei mangimi e dei prodotti alimentari;
d) tendenze epidemiologiche nella popolazione umana e animale, nei mangimi e nei prodotti alimentari.
5. La sorveglianza si fonda sui sistemi esistenti negli Stati membri. Tuttavia, se necessario allo scopo di facilitare la raccolta e il confronto dei dati, possono essere fissate, secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2, norme dettagliate per la sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici di cui all'allegato I e tenendo conto delle altre disposizioni comunitarie in vigore nel settore della sanità animale, dell'igiene dei prodotti alimentari e delle malattie umane trasmissibili.
Tali norme dettagliate fissano i requisiti minimi per la sorveglianza di talune zoonosi o di taluni agenti zoonotici. Esse possono specificare in particolare:
a) la popolazione o le sottopopolazioni di animali oppure le fasi della catena alimentare da sottoporre a sorveglianza;
b) la natura e il tipo di dati da raccogliere;
c) la definizione dei casi;
d) gli schemi di campionamento da utilizzare;
e) i metodi di laboratorio da utilizzare nelle analisi; e
f) la frequenza della notifica dei dati, compresi orientamenti per la trasmissione delle informazioni tra le autorità centrali, regionali e locali.
6. Nel valutare l'eventualità di proporre le norme dettagliate di cui al paragrafo 5 per armonizzare la sorveglianza sistematica delle zoonosi e degli agenti zoonotici, la Commissione attribuisce priorità alle zoonosi e agli agenti zoonotici elencati nella parte A dell'allegato I.
num: Articolo 5
title: Programmi coordinati di sorveglianza
paragraphs: 1. Se i dati raccolti attraverso la sorveglianza sistematica conformemente all'articolo 4 non sono sufficienti possono essere fissati, secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2, programmi coordinati di sorveglianza per una o più zoonosi e/o agenti zoonotici. I programmi coordinati di sorveglianza possono essere definiti in particolare, quando sono identificate esigenze specifiche, per valutare i rischi connessi alle zoonosi o agli agenti zoonotici a livello degli Stati membri o a livello comunitario o per stabilire valori di riferimento ad essi correlati.
2. Nel caso in cui sia stabilito un programma coordinato di sorveglianza è fatto specifico riferimento alle zoonosi e agli agenti zoonotici presenti nel patrimonio zootecnico citati nell'allegato I del regolamento (CE) n. 2160/2003.
3. Norme minime per l'elaborazione dei programmi coordinati di sorveglianza figurano nell'allegato III.
num: Articolo 6
paragraphs: Obblighi degli operatori del settore alimentare
1. Gli Stati membri provvedono affinché gli operatori del settore alimentare, quando effettuano esami volti a rilevare la presenza di zoonosi e agenti zoonotici che sono oggetto di sorveglianza ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2:
a) conservino i risultati e provvedano alla conservazione dei pertinenti isolati per un periodo da stabilirsi dall'autorità competente; e
b) comunichino i risultati o forniscano gli isolati all'autorità competente su richiesta.
2. Norme dettagliate per l'attuazione del presente articolo possono essere fissate secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.
num: Articolo 7
title: Sorveglianza della resistenza agli antimicrobici
paragraphs: 1. Gli Stati membri provvedono, conformemente ai requisiti di cui all'allegato II, affinché la sorveglianza fornisca dati comparabili relativi all'incidenza di casi di resistenza agli antimicrobici negli agenti zoonotici e, nella misura in cui essi costituiscono una minaccia per la sanità pubblica, in altri agenti.
2. Tale sorveglianza è complementare alla sorveglianza dei ceppi umani compiuta conformemente alla decisione 2119/98/CE.
3. Norme dettagliate per l'attuazione del presente articolo sono fissate secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.
num: Articolo 8
paragraphs: Indagine epidemiologica dei focolai di tossinfezione alimentare
1. Gli Stati membri provvedono affinché, quando un operatore del settore alimentare informa l'autorità competente a norma dell'articolo 19, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 178/2002, il prodotto alimentare in questione, o un campione adeguato dello stesso, sia conservato al fine di non ostacolare l'analisi in laboratorio o l'indagine sui focolai di tossinfezione alimentare.
2. L'autorità competente procede ad un'indagine sui focolai di tossinfezione alimentare in cooperazione con le autorità citate nell'articolo 1 della decisione n. 2119/98/CE. L'indagine ha lo scopo di acquisire dati sul profilo epidemiologico, sui prodotti alimentari eventualmente coinvolti e sulle cause potenziali del focolaio. L'indagine comporta, nella misura del possibile, l'esecuzione di idonei studi epidemiologici e microbiologici. La competente autorità trasmette alla Commissione (che la invia all'Autorità europea per la sicurezza alimentare) una relazione di sintesi dei risultati delle indagini compiute, corredata delle informazioni di cui all'allegato IV, parte E.
3. Norme dettagliate relative all'indagine dei focolai di tossinfezione alimentare possono essere fissate secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.
4. I paragrafi 1 e 2 lasciano impregiudicate le disposizioni comunitarie sulla sicurezza dei prodotti e sul sistema di allarme rapido e di reazione per la prevenzione ed il controllo delle malattie umane trasmissibili, nonché sull'igiene dei prodotti alimentari e le disposizioni generali della legislazione alimentare, segnatamente quelle che riguardano le misure di emergenza e le procedure di ritiro dal mercato applicabili ai prodotti alimentari ed ai mangimi.
num: Articolo 9
paragraphs: Valutazione delle tendenze e delle fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici
1. Gli Stati membri valutano le tendenze e le fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici nel loro territorio.
Entro la fine del mese di maggio di ogni anno, ogni Stato membro trasmette alla Commissione una relazione sulle tendenze e le fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici, contenente i dati raccolti ai sensi degli articoli 4, 7 e 8 nel corso dell'anno precedente. Le relazioni, ed eventuali loro sintesi, sono rese disponibili al pubblico.
Le relazioni contengono anche le informazioni previste dall'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. 2160/2003.
I requisiti minimi concernenti le relazioni sono precisati nell'allegato IV. Norme dettagliate relative alla valutazione delle relazioni, incluso in particolare il formato e le informazioni minime che devono contenere, possono essere fissate secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.
Se le circostanze lo impongono, la Commissione può richiedere ulteriori informazioni specifiche e gli Stati membri presentano relazioni alla Commissione, in seguito a tale richiesta o di propria iniziativa.
2. La Commissione trasmette le relazioni di cui al paragrafo 1 all'Autorità europea per la sicurezza alimentare, che le esamina e pubblica entro la fine di novembre una relazione di sintesi sulle tendenze e le fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici nella Comunità.
Nell'elaborare la relazione di sintesi, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare può tenere conto di altri dati previsti dalla normativa comunitaria, segnatamente:
- all'articolo 8 della direttiva 64/432/CEE,
- all'articolo 14, paragrafo 2, della direttiva 89/397/CEE(13),
- all'articolo 24 della decisione 90/424/CEE,
- all'articolo 4 della decisione 2119/98/CE.
3. Gli Stati membri forniscono alla Commissione i risultati dei programmi coordinati di sorveglianza stabiliti in conformità dell'articolo 5. La Commissione trasmette i risultati all'Autorità europea per la sicurezza alimentare. I risultati, ed eventuali loro sintesi, sono resi disponibili al pubblico.
num: Articolo 10
paragraphs: Laboratori di riferimento comunitari e nazionali
1. Uno o più laboratori comunitari di riferimento incaricati delle analisi e delle prove per individuare la presenza delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della connessa resistenza agli antimicrobici possono essere designati secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.
2. Fatte salve le pertinenti disposizioni contenute nella decisione 90/424/CEE, le responsabilità e i compiti dei laboratori comunitari di riferimento, in particolare per quanto concerne il coordinamento delle loro attività con quelle dei laboratori nazionali di riferimento, sono stabiliti secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.
3. Gli Stati membri designano laboratori nazionali di riferimento per ciascun settore per il quale è stato istituito un laboratorio comunitario di riferimento e ne informano la Commissione.
4. Talune responsabilità e taluni compiti dei laboratori nazionali di riferimento, in particolare per quanto concerne il coordinamento delle loro attività con quelle di pertinenti laboratori negli Stati membri, possono essere definiti secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.
num: Articolo 11
paragraphs: Modifiche agli allegati e misure transitorie o di attuazione
Gli allegati II, III e IV possono essere modificati e idonee misure transitorie o di attuazione possono essere adottate secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.
num: Articolo 12
title: Comitato
paragraphs: 1. La Commissione è assistita dal comitato per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002 o, se del caso, dal comitato istituito con la decisione 2119/98/CE.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
num: Articolo 13
paragraphs: Consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare
La Commissione consulta l'Autorità europea per la sicurezza alimentare per qualsiasi questione rientrante nel campo di applicazione della presente direttiva che potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica, in particolare, prima di proporre modifiche agli allegati I o II o prima dell'elaborazione di un programma coordinato di sorveglianza in conformità dell'articolo 5.
num: Articolo 14
title: Recepimento
paragraphs: 1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 12 aprile 2004. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni entro il 12 giugno 2004.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione il testo delle disposizioni di legislazione nazionale da essi adottate nel campo contemplato dalla direttiva.
num: Articolo 15
title: Abrogazione
paragraphs: La direttiva 92/117/CEE è abrogata con effetto dal 12 giugno 2004.
Tuttavia, le misure adottate dagli Stati membri a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 92/117/CEE e quelle attuate ai sensi del suo articolo 10, paragrafo 1, e i piani approvati ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, della stessa restano in vigore fino all'approvazione dei corrispondenti programmi di controllo a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2160/2003.
num: Articolo 16
title: Modifica della decisione 90/424/CEE
paragraphs: La decisione 90/424/CEE è modificata come segue:
1) l'articolo 29 è sostituito dal seguente:
"Articolo 29
1. Un contributo finanziario della Comunità può essere richiesto dagli Stati membri per la sorveglianza e il controllo delle zoonosi indicate nell'allegato, gruppo 2, nel quadro delle disposizioni di cui all'articolo 24, paragrafi da 2 a 11.
2. Per quanto concerne il controllo delle zoonosi, il contributo finanziario della Comunità è introdotto nel contesto di un programma nazionale di controllo quale menzionato all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 novembre 2003 sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti(14). Il livello della partecipazione finanziaria della Comunità è fissato a un massimo del 50 % dei costi sostenuti per l'attuazione delle misure di controllo obbligatorie."
2) È inserito il seguente articolo:
"Articolo 29 bis
Gli Stati membri possono chiedere alla Comunità il contributo finanziario di cui all'articolo 29, paragrafo 2, per un piano nazionale approvato sulla base della direttiva 92/117/CEE, fino alla data in cui i corrispondenti programmi di controllo sono stati approvati in conformità con l'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2160/2003."
3) Nell'allegato, all'elenco del gruppo 2 è aggiunto quanto segue:
"- Campilobatteriosi e relativi agenti zoonotici
- Listeriosi e relativi agenti zoonotici
- Salmonellosi (salmonella zoonotica) e relativi agenti zoonotici
- Trichinellosi e relativi agenti zoonotici
- Escherichia coli che produce verocitotossine."
num: Articolo 17
title: Entrata in vigore
paragraphs: La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.