Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells  Text with EEA relevance
Date: 2015-04-08

num: Articolo 1
paragraphs: La direttiva 2006/86/CE della Commissione (2) è così modificata:
1)
All'articolo 2 sono aggiunte le seguenti lettere da k) a y):
«k) “codice unico europeo” o “SEC”: il codice unico d'identificazione applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione; il codice unico europeo è costituito da una sequenza d'identificazione della donazione e da una sequenza d'identificazione del prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
l) “sequenza d'identificazione della donazione”: la prima parte del codice unico europeo costituita dal codice dell'istituto dei tessuti dell'UE e dal numero unico della donazione;
m) “codice dell'istituto dei tessuti dell'UE”: il codice unico d'identificazione degli istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza nell'Unione; il codice d'identificazione degli istituti dei tessuti è costituito dal codice ISO del paese e dal numero dell'istituto dei tessuti figurante nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
n) “numero unico della donazione”: il numero unico attribuito a una determinata donazione di tessuti o di cellule conformemente al sistema in vigore in ciascuno Stato membro per l'assegnazione di tali numeri, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
o) “sequenza d'identificazione del prodotto”: la seconda parte del codice unico europeo costituita dal codice del prodotto, dal numero specifico della sottopartita e dalla data di scadenza;
p) “codice del prodotto”: il codice d'identificazione per il tipo specifico di tessuti e di cellule in questione; il codice del prodotto è costituito dal codice d'identificazione del sistema di codifica del prodotto indicante il sistema di codifica utilizzato dall'istituto dei tessuti (“E” per EUTC, “A” per ISBT128, “B” per Eurocode) e il numero del prodotto di tessuti e cellule previsto nel rispettivo sistema di codifica per il tipo di prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
q) “numero specifico della sottopartita”: il numero che distingue e identifica in maniera univoca i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero unico della donazione e lo stesso codice del prodotto e provenienti dallo stesso istituto dei tessuti, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
r) “data di scadenza”: la data entro la quale i tessuti e le cellule possono essere applicati, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
s) “piattaforma di codifica dell'UE”: la piattaforma informatica ospitata dalla Commissione che contiene il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE e il compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE;
t) “compendio degli istituti dei tessuti dell'UE”: il registro di tutti gli istituti dei tessuti titolari di licenza, autorizzati, designati o accreditati dall'autorità competente o dalle autorità competenti degli Stati membri e che contiene le informazioni su tali istituti dei tessuti di cui all'allegato VIII della presente direttiva;
u) “compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE”: il registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e i rispettivi codici del prodotto nell'ambito dei tre sistemi di codifica autorizzati (EUTC, ISBT128 ed Eurocode);
v) “EUTC”: il sistema di codifica del prodotto per i tessuti e le cellule sviluppato dall'Unione e costituito da un registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e dai corrispondenti codici del prodotto;
w) “rilascio per la circolazione”: la distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo o il trasferimento a un altro operatore, ad esempio per l'ulteriore lavorazione con o senza restituzione;
x) “all'interno dello stesso centro”: tutte le fasi, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo, sono svolte sotto la responsabilità di una stessa persona, applicando i medesimi sistemi di gestione della qualità e di rintracciabilità, nell'ambito di un centro sanitario comprendente almeno un istituto dei tessuti accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza e un'organizzazione responsabile delle applicazioni sull'uomo nella stessa sede;
y) “pooling”: il contatto fisico o la mescolanza in un singolo contenitore di tessuti o di cellule provenienti da più di un approvvigionamento dallo stesso donatore o da due o più donatori.»
2)
L'articolo 9 è sostituito dal seguente:
num: «Articolo 9
title: Rintracciabilità
paragraphs: 1. Gli Stati membri si assicurano che i tessuti e le cellule siano rintracciabili, in particolare grazie alla documentazione e all'uso del codice unico europeo, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo o allo smaltimento e viceversa. I tessuti e le cellule utilizzati per i medicinali per terapie avanzate sono rintracciabili ai sensi della presente direttiva almeno fino al loro trasferimento a fabbricanti di tali medicinali.
2. Gli Stati membri si assicurano che gli istituti dei tessuti e le organizzazioni responsabili delle applicazioni sull'uomo conservino per almeno 30 anni i dati di cui all'allegato VI, avvalendosi di un sistema di memorizzazione adeguato e leggibile.
3. Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore deceduto da parte di gruppi di approvvigionamento operanti per due o più istituti dei tessuti, gli Stati membri garantiscono un appropriato sistema di rintracciabilità per tutti gli approvvigionamenti.»
3)
L'articolo 10 è sostituito dal seguente:
num: «Articolo 10
title: Sistema di codifica europeo
paragraphs: 1. Fatti salvi i paragrafi 2 o 3 del presente articolo, un codice unico europeo si applica a tutti i tessuti e a tutte le cellule distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo. Negli altri casi in cui i tessuti e le cellule sono rilasciati per la circolazione, come minimo la sequenza d'identificazione della donazione è applicata almeno nei documenti di accompagnamento.
2. Il paragrafo 1 non si applica:
a)
alla donazione di cellule riproduttive dal partner;
b)
ai tessuti e alle cellule distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 5, della direttiva 2004/23/CE;
c)
ai tessuti e alle cellule importati nell'Unione in caso di emergenza allorché l'importazione è autorizzata direttamente dall'autorità competente o dalle autorità competenti, ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2004/23/CE.
3. Gli Stati membri possono anche concedere deroghe alla prescrizione di cui al paragrafo 1 per:
a)
i tessuti e le cellule diversi dalle cellule riproduttive per la donazione dal partner, allorché tali tessuti e cellule rimangono nello stesso centro;
b)
i tessuti e le cellule importati nell'Unione, allorché tali tessuti e cellule rimangono nello stesso centro, dall'importazione fino all'applicazione, a condizione che il centro comprenda un istituto dei tessuti accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza per lo svolgimento di attività di importazione.»
4)
Sono inseriti i seguenti articoli:
num: «Articolo 10 bis
title: Formato del codice unico europeo
paragraphs: 1. Il codice unico europeo di cui all'articolo 10, paragrafo 1, è conforme alle specifiche di cui al presente articolo e all'allegato VII.
2. Il codice unico europeo, in formato leggibile all'occhio umano, è preceduto dalla sigla “SEC” (acronimo di Single European Code). È possibile l'uso parallelo di altri sistemi di etichettatura e rintracciabilità.
3. Il codice unico europeo è stampato con la sequenza d'identificazione della donazione e la sequenza d'identificazione del prodotto separate da un unico spazio o come due righe successive.
num: Articolo 10 ter
title: Prescrizioni relative all'applicazione del codice unico europeo
paragraphs: 1. Gli Stati membri si assicurano che gli istituti dei tessuti, compresi gli istituti dei tessuti importatori quali definiti dalla direttiva (EU) 2015/566 della Commissione (3), osservino le seguenti prescrizioni minime e provvedano a:
a)
assegnare un codice unico europeo a tutti i tessuti e a tutte le cellule per i quali è richiesta l'applicazione di tale codice al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;
b)
assegnare una sequenza d'identificazione della donazione dopo l'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule, o al momento del loro ricevimento da un'organizzazione di approvvigionamento o all'atto dell'importazione di tessuti e cellule da un fornitore di un paese terzo; la sequenza d'identificazione della donazione comprende:
1)
il pertinente codice dell'istituto dei tessuti dell'UE quale assegnato nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE,
2)
un numero unico della donazione attribuito dall'istituto dei tessuti, salvo il caso in cui tale numero sia assegnato in modo centralizzato a livello nazionale o sia un numero unico a livello internazionale quale è utilizzato dal sistema di codifica ISBT128; quando ciò sia consentito, in caso di pooling di tessuti e cellule, al prodotto finale è assegnato un nuovo numero d'identificazione della donazione; la rintracciabilità delle singole donazioni è assicurata dall'istituto dei tessuti in cui è effettuato il pooling;
c)
non modificare la sequenza d'identificazione della donazione, una volta assegnata ai tessuti e alle cellule rilasciati per la circolazione, salvo che non sia necessario correggere un errore di codifica; qualsiasi rettifica va adeguatamente documentata;
d)
utilizzare uno dei sistemi di codifica dei prodotti autorizzati e i relativi numeri del prodotto di tessuti e cellule inclusi nel compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;
e)
utilizzare un numero specifico della sottopartita e una data di scadenza appropriati; per i tessuti e le cellule per i quali non è definita, la data di scadenza è 00000000 al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;
f)
applicare il codice unico europeo sull'etichetta del prodotto in questione in modo indelebile e permanente e menzionare detto codice nei pertinenti documenti di accompagnamento al più tardi prima della sua distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo; l'istituto dei tessuti può affidare questo compito a un terzo o a terzi, a condizione che l'istituto dei tessuti garantisca la conformità alla presente direttiva, in particolare in termini di unicità del codice; nel caso in cui le dimensioni dell'etichetta non vi permettano l'apposizione del codice unico europeo, il codice è collegato in modo univoco ai tessuti e alle cellule recanti tale etichetta tramite i documenti di accompagnamento;
g)
notificare all'autorità competente o alle autorità competenti i casi in cui:
1)
sia necessario procedere a un aggiornamento o una correzione delle informazioni contenute nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE,
2)
sia necessario un aggiornamento del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE,
3)
l'istituto dei tessuti rilevi una significativa inottemperanza alle prescrizioni relative al codice unico europeo per quanto riguarda i tessuti e le cellule ricevuti da altri istituti dei tessuti dell'UE;
h)
adottare le misure necessarie in caso di apposizione non corretta del codice unico europeo sull'etichetta.
2. Gli Stati membri si assicurano che tutte le autorità competenti applichino le seguenti prescrizioni minime e provvedano a:
a)
assegnare un numero unico a tutti gli istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza nel rispettivo Stato membro; un istituto dei tessuti dislocato in più sedi può essere considerato un unico istituto dei tessuti se si avvale di un unico sistema di assegnazione di numeri unici della donazione; se un istituto dei tessuti utilizza due o più sistemi di assegnazione di numeri unici della donazione, a tale istituto sono attribuiti numeri dell'istituto dei tessuti distinti, corrispondenti al numero dei sistemi di assegnazione utilizzati;
b)
decidere quale sistema o quali sistemi utilizzare per l'assegnazione di numeri unici della donazione nel rispettivo Stato membro; tra i sistemi di assegnazione consentiti figurano i sistemi nazionali che prevedono l'attribuzione centralizzata del numero unico della donazione a livello nazionale, i sistemi che richiedono a ciascun istituto dei tessuti di assegnare numeri unici della donazione oppure i sistemi internazionali che assegnano numeri unici della donazione a livello internazionale, compatibili con il codice unico europeo;
c)
assicurare e monitorare la piena applicazione del codice unico europeo nel rispettivo Stato membro;
d)
procedere alla convalida dei dati sugli istituti dei tessuti contenuti nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE per il rispettivo Stato membro e aggiornare tempestivamente il compendio in particolare nei seguenti casi:
1)
allorché un nuovo istituto dei tessuti è accreditato, designato, autorizzato o diviene titolare di licenza;
2)
allorché le informazioni sugli istituti dei tessuti sono modificate o non sono correttamente registrate nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE;
3)
allorché sono modificati i dati, di cui all'allegato VIII della presente direttiva, in merito all'accreditamento, alla designazione, all'autorizzazione o alla licenza di un istituto dei tessuti, tra i quali:
—
l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza per un nuovo tipo di tessuti o di cellule;
—
l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza per una nuova attività prescritta;
—
informazioni circa eventuali condizioni o deroghe aggiunte a una autorizzazione;
—
la sospensione, in tutto o in parte, di un accreditamento, una designazione, un'autorizzazione o una licenza specifici per un determinato tipo di attività o di tessuti o di cellule;
—
la revoca, in tutto o in parte, di un accreditamento, una designazione, un'autorizzazione o una licenza di un istituto dei tessuti;
—
il caso in cui un istituto dei tessuti cessi volontariamente, in tutto o in parte, l'attività o le attività per le quali è stato autorizzato, accreditato o designato o per le quali gli è stata rilasciata una licenza;
Con il termine “tempestivamente” si intende entro un massimo di dieci giorni lavorativi per qualsiasi modifica che incida in misura sostanziale sull'autorizzazione, sull'accreditamento, sulla designazione o sulla licenza degli istituti dei tessuti in questione.
Nel caso in cui un istituto dei tessuti sia autorizzato da due o più autorità competenti per vari tipi di tessuti e di cellule o per attività differenti, ciascuna autorità competente aggiorna le informazioni relative a quelle attività di cui è responsabile.
e)
informare le autorità competenti di un altro Stato membro nel caso in cui rilevino nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE informazioni inesatte relative all'altro Stato membro o riscontrino una significativa inottemperanza alle prescrizioni relative al codice unico europeo riguardo all'altro Stato membro;
f)
informare la Commissione e le altre autorità competenti nel caso in cui sia necessario a loro parere procedere a un aggiornamento del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE.
3. L'attribuzione del codice unico europeo non osta all'ulteriore applicazione di altri codici conformemente alle disposizioni nazionali degli Stati membri.
num: Articolo 10 quater
title: Accessibilità e manutenzione del sistema di codifica europeo
paragraphs: 1. La Commissione ospita e gestisce una piattaforma informatica (“piattaforma di codifica dell'UE”) contenente:
a)
il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE;
b)
il compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE.
2. La Commissione provvede affinché le informazioni contenute nella piattaforma di codifica dell'UE siano disponibili al pubblico prima del 29 ottobre 2016.
3. La Commissione aggiorna se necessario l'EUTC e garantisce l'aggiornamento in generale del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE. La Commissione ritiene necessaria la definizione di accordi con le organizzazioni che gestiscono l'ISBT128 e l'Eurocode affinché siano regolarmente messi a disposizione della Commissione per l'inclusione nel compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE codici dei prodotti aggiornati. Nel caso in cui tali organizzazioni non rispettino i termini del memorandum d'intesa, la Commissione può sospendere, in tutto o in parte, il futuro utilizzo dei loro rispettivi codici dei prodotti, dopo aver valutato la sufficiente fornitura del tipo di prodotti in questione negli Stati membri, compreso un periodo transitorio, e dopo aver consultato gli esperti degli Stati membri tramite il gruppo di esperti delle autorità competenti sulle sostanze di origine umana.
num: Articolo 10 quinquies
title: Periodo transitorio
paragraphs: I tessuti e le cellule già stoccati alla data del 29 ottobre 2016 sono esentati dagli obblighi relativi al codice unico europeo, a condizione che i tessuti e le cellule siano rilasciati per la circolazione nell'Unione nei cinque anni successivi a tale data e a condizione che sia garantita la piena rintracciabilità tramite mezzi alternativi. Per i tessuti e le cellule che restano stoccati e che sono rilasciati per la circolazione soltanto dopo la scadenza di questo periodo di cinque anni e per i quali l'applicazione del codice unico europeo non è possibile, in particolare perché i tessuti e le cellule sono conservati in condizioni di congelamento, gli istituti dei tessuti si avvalgono delle procedure applicabili ai prodotti con piccole etichette di cui all'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera f)».
num: Articolo 2
paragraphs: Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 29 ottobre 2016. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. Gli Stati membri applicano le disposizioni a decorrere dal 29 aprile 2017.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
num: Articolo 3
paragraphs: La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.