Commission Directive 2007/19/EC of 30 March 2007 amending Directive 2002/72/EC relating to plastic materials and articles intended to come into contact with food and Council Directive 85/572/EEC laying down the list of simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance )
Date: 2007-03-30

num: Articolo 1
paragraphs: La direttiva 2002/72/CE è modificata come segue.
1)
L'articolo 1 è modificato come segue:
a)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. La presente direttiva si applica ai seguenti materiali e oggetti che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati a esser messi a contatto con i prodotti alimentari o sono già messi a contatto con i prodotti alimentari conformemente alla loro destinazione (di seguito “materiali e oggetti di materia plastica”):
a)
ai materiali e agli oggetti, nonché alle parti di essi, costituiti esclusivamente di materia plastica;
b)
ai materiali e agli oggetti di materia plastica multistrato;
c)
agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia plastica che costituiscono le guarnizioni di coperchi composti complessivamente da due o più strati di diversi tipi di materiali.»;
b)
il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Fatto salvo il paragrafo 2, lettera c), la presente direttiva non si applica ai materiali e agli oggetti composti da due o più strati, di cui almeno uno non sia costituito esclusivamente di materia plastica, anche se quello destinato a venire a contatto diretto con i prodotti alimentari è costituito esclusivamente di materia plastica.»
2)
È inserito il seguente articolo 1 bis:
num: «Articolo 1 bis
paragraphs: bis
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a)
“materiale od oggetto di materia plastica multistrato”: un materiale o un oggetto di materia plastica composto da due o più strati di materiali, ciascuno dei quali realizzato esclusivamente in materia plastica, tenuti insieme da adesivi o mediante altri mezzi;
b)
“barriera funzionale di materia plastica”: barriera composta di uno o più strati di materia plastica che assicura che il materiale o l'oggetto finito sia conforme all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (13) e alla presente direttiva;
c)
“alimenti non grassi”: alimenti per i quali la direttiva 85/572/CEE prevede per le prove di migrazione simulanti diversi dal simulante D.
3)
L'articolo 2 è sostituito dal seguente:
num: «Articolo 2
paragraphs: 1. I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori a 60 mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto o simulante alimentare (mg/kg) (limite di migrazione globale).
Tale limite è pari però a 10 mg per decimetro quadrato di superficie del materiale o dell'oggetto (mg/dm2) nei seguenti casi:
a)
oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacità inferiore a 500 ml o superiore a 10 l;
b)
fogli, pellicole o altri materiali od oggetti che non possano essere riempiti o per i quali non sia possibile valutare il rapporto tra la superficie del materiale od oggetto e la quantità del prodotto alimentare a contatto con essa.
2. Per i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a essere messi a contatto o già a contatto con alimenti per lattanti e bambini ai sensi delle direttive 91/321/CEE (14) e 96/5/CE (15) della Commissione, il limite di migrazione globale è sempre 60 mg/kg.
4)
All'articolo 4, paragrafo 2, la data del «1o luglio 2006» è sostituita dalla data del «1o aprile 2008».
5)
Sono inseriti i seguenti articoli 4 quater, 4 quinquies e 4 sexies:
num: «Articolo 4 quater
paragraphs: quater
Per l'impiego di additivi nella fabbricazione di strati di materiale plastico o di rivestimenti di materiale plastico per coperchi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), si applicano le seguenti norme:
a)
per gli additivi di cui all'allegato III, si applicano le restrizioni e/o le specifiche d'impiego stabilite in tale allegato, fatto salvo quanto disposto dall'articolo 4, paragrafo 2;
b)
in deroga all'articolo 4, paragrafo 1, e all'articolo 4 bis, paragrafi 1 e 5, gli additivi non elencati nell'allegato III possono continuare a essere impiegati fino a un ulteriore riesame, nel rispetto della legislazione nazionale;
c)
in deroga all'articolo 4 ter, gli Stati membri possono continuare ad autorizzare a livello nazionale additivi per la fabbricazione di strati di materiale plastico o di rivestimenti di materiale plastico per coperchi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera c).
num: Articolo 4 quinquies
paragraphs: quinquies
Per l'impiego, nella produzione di materiali e oggetti di materia plastica, di additivi che agiscono unicamente come sostanze ausiliarie della polimerizzazione e non destinati a rimanere nel prodotto finito (polymerisation production aids, di seguito “PPA”), si applicano le seguenti norme:
a)
per i PPA di cui all'allegato III, si applicano le restrizioni e/o le specifiche d'impiego di cui all'allegato III, fatto salvo quanto disposto dall'articolo 4, paragrafo 2;
b)
in deroga all'articolo 4, paragrafo 1, e all'articolo 4 bis, paragrafi 1 e 5, i PPA non elencati nell'allegato III possono continuare a essere impiegati fino a un ulteriore riesame, nel rispetto della legislazione nazionale;
c)
in deroga all'articolo 4 ter, gli Stati membri possono continuare ad autorizzare a livello nazionale i PPA.
num: Articolo 4 sexies
paragraphs: sexies
È vietato l'impiego di azodicarbonammide n. rif. 36640 (n. CAS 000123-77-3) nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.»
6)
All'articolo 5 bis, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati ad essere posti a contatto con i prodotti alimentari e contenenti gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta recante le informazioni di cui all'articolo 9.»
7)
All'articolo 7 è aggiunto il seguente terzo comma:
«Per i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a essere messi a contatto o già a contatto con alimenti per lattanti e bambini ai sensi delle direttive 91/321/CEE e 96/5/CE, si applicano sempre i LMS espressi in mg/kg.»
8)
È inserito il seguente articolo 7 bis:
num: «Articolo 7 bis
paragraphs: bis
1. La composizione di ogni strato di materiale plastico di un materiale od oggetto di materia plastica multistrato deve essere conforme alla presente direttiva.
2. In deroga al paragrafo 1, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale di materia plastica può, sempre che il materiale o l'oggetto finito sia conforme ai limiti di migrazione globali e specifici di cui alla presente direttiva:
a)
non essere conforme alle restrizioni e specifiche di cui alla presente direttiva;
b)
essere fabbricato con sostanze diverse da quelle comprese nella presente direttiva o negli elenchi nazionali relativi ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
3. La migrazione delle sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), nel prodotto o simulante alimentare non deve superare il valore di 0,01 mg/kg, misurato con certezza statistica mediante un metodo di analisi conforme all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (16). Tale limite va sempre espresso come concentrazione nei prodotti o simulanti alimentari. Si applica a un gruppo di composti, se strutturalmente e tossicologicamente correlati, in particolare isomeri o composti con lo stesso gruppo funzionale, e comprende gli eventuali trasferimenti per controstampa (set-off).
4. Le sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), non appartengono ad alcuna delle categorie seguenti:
a)
sostanze classificate come sostanze di comprovata o sospetta “cancerogenicità”, “mutagenicità” o “tossicità per la riproduzione” nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (17);
b)
sostanze classificate come sostanze “cancerogene”, “mutagene” o “tossiche per la riproduzione” in base al principio della responsabilità personale, secondo quanto previsto dall'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.
9)
All'articolo 8 è aggiunto il seguente paragrafo 5:
«5. Fatto salvo il paragrafo 1, per gli ftalati (nn. rif. 74640, 74880, 74560, 75100 e 75105) di cui all'allegato III, sezione B, la verifica dell'LMS è effettuata unicamente nei simulanti alimentari. Tuttavia la verifica dell'LMS può essere effettuata nel prodotto alimentare qualora questo non sia già stato a contatto con il materiale o l'oggetto, purché su di esso vengano preventivamente eseguite le prove relative allo ftalato e il livello non sia statisticamente significativo, né superiore o pari al limite di quantificazione.»
10)
L'articolo 9 è sostituito dal seguente:
num: «Articolo 9
paragraphs: 1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica e le sostanze destinate alla loro fabbricazione sono accompagnati da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall'articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
2. La dichiarazione di cui al paragrafo 1 è rilasciata dall'operatore di settore e contiene le informazioni di cui all'allegato VI bis.
3. L'operatore di settore mette a disposizione dell'autorità nazionale competente che ne faccia richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti e le sostanze destinate alla loro fabbricazione sono conformi alle prescrizioni della presente direttiva. Tale documentazione contiene condizioni e risultati delle prove, calcoli, altre analisi nonché accertamenti relativi alla sicurezza o considerazioni comprovanti la conformità.»
11)
Gli allegati I, II e III sono modificati conformemente agli allegati I, II e III della presente direttiva.
12)
Il testo contenuto nell'allegato IV della presente direttiva è inserito come allegato IV bis.
13)
Gli allegati V e VI sono modificati conformemente agli allegati V e VI della presente direttiva.
14)
Il testo contenuto nell'allegato VII della presente direttiva è inserito come allegato VI bis.
num: Articolo 2
paragraphs: L'allegato della direttiva 85/572/CEE è modificato conformemente all'allegato VIII della presente direttiva.
num: Articolo 3
paragraphs: 1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 1o aprile 2008, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Gli Stati membri applicano tali disposizioni in modo da:
a)
consentire, a decorrere dal 1o aprile 2008, gli scambi e l'impiego dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, che siano conformi alla direttiva 2002/72/CE, come modificata dalla presente direttiva;
b)
vietare, a decorrere dal 1o giugno 2008, la fabbricazione e l'importazione nella Comunità di coperchi muniti di guarnizione non conformi alle restrizioni e alle specifiche stabilite dalla direttiva 2002/72/CE, come modificata dalla presente direttiva, riguardo ai nn. rif. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 e 93760;
c)
vietare, a decorrere dal 1o giugno 2008, la fabbricazione e l'importazione nella Comunità di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e non conformi alle restrizioni e alle specifiche stabilite dalla direttiva 2002/72/CE, come modificata dalla presente direttiva;
d)
vietare a decorrere dal 1o aprile 2009, la fabbricazione e l'importazione nella Comunità dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e non conformi alla direttiva 2002/72/CE, come modificata dalla presente direttiva, fatto salvo quanto disposto alle lettere b) e c).
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
num: Articolo 4
paragraphs: La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.