Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices   (Text with EEA relevance)
Date: 2005-08-11

num: Articolo 1
paragraphs: In deroga alle regole di cui all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla sono riclassificate come dispositivi medici che rientrano nella classe III.
num: Articolo 2
paragraphs: Ai fini della presente direttiva, per protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla s’intende un componente impiantabile di un sistema di protesi articolare totale, destinato a svolgere una funzione simile ad un’articolazione naturale dell’anca, del ginocchio o della spalla. Sono esclusi dalla presente definizione i dispositivi complementari (viti, cunei, lastre o strumenti).
num: Articolo 3
paragraphs: 1. Le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità, a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, prima del 1o settembre 2007, sono oggetto di una valutazione della conformità complementare conformemente al punto 4 dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE, al fine di ottenere il rilascio di un certificato CE di esame della progettazione entro il 1o settembre 2009. La presente disposizione non preclude al fabbricante la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della conformità a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 93/42/CEE.
2. Le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera b), punto iii), della direttiva 93/42/CEE, prima del 1o settembre 2007, possono essere oggetto di una valutazione della conformità complementare come dispositivi medici della classe III a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), punto i) o ii), entro il 1o settembre 2010. La presente disposizione preclude al fabbricante la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della conformità a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 93/42/CEE.
3. Gli Stati membri accettano fino al 1o settembre 2009 l’immissione in commercio e la messa in servizio di protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE pubblicata anteriormente al 1o settembre 2007.
4. Gli Stati membri accettano fino al 1o settembre 2010 l’immissione in commercio e autorizzano la messa in servizio posteriormente a tale data di protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera b), punto iii), della direttiva 93/42/CEE, pubblicata anteriormente al 1o settembre 2007.
num: Articolo 4
paragraphs: 1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 1o marzo 2007 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o settembre 2007.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
num: Articolo 5
paragraphs: La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
num: Articolo 6
paragraphs: Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l’11 agosto 2005.
Per la Commissione
Günter VERHEUGEN
Vicepresidente