Directive 2008/29/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the implementing powers conferred on the Commission
Date: 2008-03-11

num: Articolo 1
title: Modifiche
paragraphs: La direttiva 2001/83/CE è modificata come segue:
1)
all’articolo 14, paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Se nuove conoscenze scientifiche lo giustificano, la Commissione può adeguare le disposizioni di cui al primo comma, terzo trattino. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
2)
all’articolo 35, paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:
«La Commissione adotta tali provvedimenti sotto forma di regolamento di esecuzione. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
3)
all’articolo 46, lettera f), il secondo comma è sostituito dal seguente:
«La presente lettera è ugualmente applicabile a taluni eccipienti, il cui elenco e le cui condizioni specifiche di applicazione sono stabiliti da una direttiva adottata dalla Commissione. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
4)
all’articolo 46 bis, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. La Commissione ha il potere di modificare il paragrafo 1 per adattarlo ai progressi scientifici e tecnici. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
5)
all’articolo 47, il primo comma è sostituito dal seguente:
«I principi e gli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali di cui all’articolo 46, lettera f), sono adottati sotto forma di direttiva. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
6)
all’articolo 104, il paragrafo 7 è sostituito dal seguente:
«7. La Commissione può modificare il paragrafo 6 alla luce dell’esperienza acquisita nel quadro della sua applicazione. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
7)
all’articolo 107, paragrafo 2, il quarto comma è sostituito dal seguente:
«La decisione sulle misure definitive riguardanti il prodotto è adottata secondo la procedura di gestione di cui all’articolo 121, paragrafo 3.»;
8)
l’articolo 108 è sostituito dal seguente:
num: «Articolo 108
paragraphs: La Commissione adotta tutte le modifiche che possono essere necessarie all’aggiornamento delle disposizioni di cui agli articoli da 101 a 107 per tenere conto dei progressi scientifici e tecnici. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
9)
l’articolo 120 è sostituito dal seguente:
num: «Articolo 120
paragraphs: La Commissione adotta le modifiche necessarie per adeguare l’allegato I ai progressi scientifici e tecnici. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
10)
l’articolo 121 è modificato come segue:
a)
è inserito il seguente paragrafo:
«2 bis. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.»;
b)
il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Il regolamento interno del comitato permanente è reso pubblico.»
num: Articolo 2
title: Entrata in vigore
paragraphs: La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.