Commission Directive 2006/130/EC of 11 December 2006 implementing Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as regards the establishment of criteria for exempting certain veterinary medicinal products for food-producing animals from the requirement of a veterinary prescription   (Text with EEA relevance)
Date: 2006-12-11

num: Articolo 1
paragraphs: La presente direttiva stabilisce i criteri in base ai quali gli Stati membri possono concedere, a norma dell’articolo 67, primo comma, lettera a bis) della direttiva 2001/82/CE, esenzioni dall'obbligo di prescrizione veterinaria vigente per la fornitura al pubblico di medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare.
num: Articolo 2
paragraphs: Le esenzioni dall'obbligo di prescrizione veterinaria vigente per la fornitura al pubblico di medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare possono essere concesse se sono soddisfatti tutti i criteri seguenti:
a)
la somministrazione dei medicinali veterinari è limitata a preparati che non richiedono alcuna conoscenza o competenza particolare per l’utilizzo;
b)
il medicinale veterinario, anche se non somministrato correttamente, non presenta alcun rischio diretto o indiretto per l’animale o gli animali trattati, la persona che lo somministra o l’ambiente;
c)
il riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario non contiene alcuna avvertenza riguardo a possibili gravi effetti collaterali derivanti dall'utilizzo corretto;
d)
il medicinale veterinario o qualsiasi altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva non sono stati, in precedenza, oggetto di frequenti segnalazioni di gravi effetti collaterali;
e)
il riassunto delle caratteristiche del medicinale non contiene controindicazioni connesse con altri medicinali veterinari utilizzati comunemente senza prescrizione;
f)
il medicinale veterinario non richiede condizioni di conservazione particolari;
g)
non esiste alcun rischio per la sicurezza dei consumatori in riferimento ai residui presenti nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati, nemmeno in caso di utilizzo scorretto dei medicinali veterinari;
h)
non esiste alcun rischio per la salute umana o animale in riferimento allo sviluppo di resistenze a sostanze antimicrobiche o antielmintiche, nemmeno in caso di utilizzo scorretto dei medicinali veterinari contenenti tali sostanze.
num: Articolo 3
paragraphs: 1. Gli Stati membri informano la Commissione qualora decidano di concedere le esenzioni previste nella presente direttiva.
2. Se la notifica di cui al paragrafo 1 non è effettuata entro il 31 marzo 2007, le disposizioni derogatorie nazionali di cui all’articolo 67, primo comma, lettera a bis), della direttiva 2001/82/CE cessano di essere applicabili.
num: Articolo 4
paragraphs: 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro 6 mesi dalla notifica di cui all’articolo 3. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
num: Articolo 5
paragraphs: La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.