Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events   (Text with EEA relevance)
Date: 2005-09-30

num: Articolo 1
title: Definizioni
paragraphs: Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti definizioni:
a)
«rintracciabilità» la possibilità di ripercorrere il percorso di ciascuna unità di sangue o di emocomponente da esso derivato dal donatore alla sua destinazione finale, che si tratti di un ricevente, di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa;
b)
«centro notificante» il centro ematologico, la banca del sangue di un ospedale o le strutture in cui si effettua una trasfusione, che notifica effetti indesiderati gravi e/o incidenti gravi all’autorità competente;
c)
«ricevente» la persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue o di emocomponenti;
d)
«consegna» la fornitura di sangue o di emocomponenti da parte di un centro ematologico o della banca del sangue di un ospedale per la sua trasfusione ad un ricevente;
e)
«imputabilità» la probabilità che un grave effetto indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o all’emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un donatore possa essere attribuito al processo di donazione;
f)
«strutture» ospedali, cliniche, produttori e istituti di ricerca biomedica cui possono essere consegnati sangue o emocomponenti.
num: Articolo 2
title: Rintracciabilità
paragraphs: 1. Gli Stati membri garantiscono la rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti grazie ad accurate procedure di identificazione, alla tenuta di registri e ad un adeguato sistema di etichettatura.
2. Gli Stati membri garantiscono che il sistema di rintracciabilità in vigore presso il centro ematologico consenta di rintracciare gli emocomponenti stabilendo dove ed in che fase di lavorazione si trovino.
3. Gli Stati membri garantiscono che ciascun centro ematologico abbia approntato un sistema per identificare individualmente ogni donatore, ogni unità di sangue prelevata e ogni emocomponente preparato, a prescindere dall’uso cui sia destinato, nonché le strutture cui è stato consegnato un determinato emocomponente.
4. Gli Stati membri garantiscono che tutte le strutture abbiano approntato un sistema per registrare ogni unità di sangue o di emocomponente ricevuta, trattata sul posto o meno, e la destinazione finale di tale unità ricevuta, indipendentemente dal fatto che sia utilizzata per trasfusioni, scartata o restituita al centro ematologico che l’ha distribuita.
5. Gli Stati membri garantiscono che ogni centro ematologico disponga di un identificatore unico che consenta di associarlo precisamente ad ogni unità di sangue da esso raccolta e ad ogni emocomponente da esso preparato.
num: Articolo 3
title: Procedura di verifica per la consegna di sangue o di emocomponenti
paragraphs: Gli Stati membri garantiscono che, al momento di consegnare unità di sangue o di emocomponenti destinate a trasfusioni, il centro ematologico o la banca del sangue di un ospedale abbiano approntato una procedura per verificare che ogni unità consegnata sia stata trasfusa al ricevente previsto o, qualora non sia stata trasfusa, per verificare la sua successiva destinazione.
num: Articolo 4
title: Registrazione di dati relativi alla rintracciabilità
paragraphs: Gli Stati membri garantiscono che, al fine di assicurare la rintracciabilità, i centri ematologici, le banche del sangue degli ospedali o le strutture conservino i dati di cui all’allegato I in forma appropriata e leggibile per almeno 30 anni.
num: Articolo 5
title: Notifica degli effetti indesiderati gravi
paragraphs: 1. Gli Stati membri garantiscono che le strutture in cui si effettuano trasfusioni abbiano approntato procedure per conservare il registro delle trasfusioni e per notificare tempestivamente ai centri ematologici gli eventuali gravi effetti indesiderati, osservati nei riceventi durante o dopo la trasfusione, attribuibili alla qualità e alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti.
2. Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti abbiano approntato procedure per comunicare all’autorità competente, non appena ne siano venuti a conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative a presunti effetti indesiderati gravi. A tal fine, è obbligatorio servirsi dei modelli di notifica che figurano nella parte A e nella parte C dell’allegato II.
3. Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti:
a)
comunichino all’autorità competente tutte le informazioni pertinenti relative a effetti indesiderati gravi con un livello di imputabilità 2 o 3, secondo quanto previsto nella parte B dell’allegato II, attribuibili alla qualità o alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti;
b)
informino l’autorità competente di qualsiasi caso di trasmissione di agenti infettivi attraverso il sangue e gli emocomponenti, non appena ne siano venuti a conoscenza;
c)
descrivano i provvedimenti adottati per quanto riguarda gli altri emocomponenti interessati, distribuiti a fini di trasfusione o di impiego come plasma destinato al frazionamento;
d)
valutino i presunti effetti indesiderati gravi conformemente ai livelli di imputabilità che figurano nella parte B dell’allegato II;
e)
non appena conclusa l’indagine, completino la notifica dei gravi effetti indesiderati, servendosi del modello di cui alla parte C dell’allegato II;
f)
presentino annualmente all’autorità competente un rapporto completo sui gravi effetti indesiderati servendosi del modello di cui alla parte D dell’allegato II.
num: Articolo 6
title: Notifica degli incidenti gravi
paragraphs: 1. Gli Stati membri garantiscono che i centri ematologici e le banche del sangue degli ospedali abbiano approntato procedure per conservare il registro di qualsiasi incidente grave che sia tale da potersi ripercuotere sulla qualità o la sicurezza del sangue e degli emocomponenti.
2. Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti abbiano approntato procedure per comunicare all’autorità competente, servendosi del modello di notifica di cui alla parte A dell’allegato III, non appena ne siano venuti a conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative ad incidenti gravi che potrebbero mettere in pericolo donatori o riceventi diversi da quelli direttamente coinvolti nell’incidente di cui trattasi.
3. Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti:
a)
valutino gli incidenti gravi per individuare le cause evitabili nel corso del processo;
b)
completino la notifica degli incidenti gravi, non appena l’indagine sia stata conclusa, servendosi del modello di cui alla parte B dell’allegato III;
c)
presentino annualmente all’autorità competente un rapporto completo sugli incidenti gravi servendosi del modello di cui alla parte C dell’allegato III.
num: Articolo 7
title: Prescrizioni per il sangue e gli emocomponenti d’importazione
paragraphs: 1. Gli Stati membri garantiscono che, per il sangue e gli emocomponenti importati da paesi terzi, i centri ematologici abbiano approntato un sistema di rintracciabilità equivalente a quello di cui dal paragrafo 2 al paragrafo 5 dell’articolo 2.
2. Gli Stati membri garantiscono che, per il sangue e gli emocomponenti importati da paesi terzi, i centri ematologici abbiano approntato un sistema di notifica equivalente a quello di cui agli articoli 5 e 6.
num: Articolo 8
title: Rapporti annuali
paragraphs: Gli Stati membri presentano alla Commissione entro il 30 giugno dell’anno successivo un rapporto annuale sulle notifiche degli effetti indesiderati e degli incidenti gravi ricevute dall’autorità competente mediante i modelli di cui alla parte D dell’allegato II e alla parte C dell’allegato III.
num: Articolo 9
title: Comunicazione di informazioni fra autorità competenti
paragraphs: Gli Stati membri garantiscono che le rispettive autorità competenti si comunichino le informazioni del caso in relazione agli effetti indesiderati e agli incidenti gravi, al fine di assicurare che il sangue o gli emocomponenti che si sa o si presume siano difettosi vengano ritirati dalla circolazione e scartati.
num: Articolo 10
title: Recepimento
paragraphs: 1. Fatto salvo l'articolo 7 della direttiva 2002/98/CE, gli Stati membri pongono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 agosto 2006. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste devono contenere un riferimento alla presente direttiva o essere corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
num: Articolo 11
title: Entrata in vigore
paragraphs: La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.