Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (Codified version) (Text with EEA relevance)
Date: 2004-02-11

num: Articolo 1
paragraphs: 1. La presente direttiva si applica all'ispezione e alla verifica delle procedure organizzative e delle condizioni alle quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche effettuate ai fini previsti dalla regolamentazione e volte a valutare gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici (quali ad esempio cosmetici, prodotti chimici per l'industria, prodotti medicinali, additivi alimentari, additivi per la mangimistica, antiparassitari).
2. Ai fini della presente direttiva si intende per "buona pratica di laboratorio" (BPL) la pratica di laboratorio conforme al principio stabilito nella direttiva 2004/10/CE.
3. La presente direttiva non riguarda né l'interpretazione né la valutazione dei risultati sperimentali.
num: Articolo 2
paragraphs: 1. Gli Stati membri verificano, secondo la procedura prevista all'articolo 3, la conformità alla BPL da parte dei laboratori sperimentali situati sul loro territorio che asseriscano di seguirla nell'esecuzione delle prove sui prodotti chimici.
2. Qualora vengano rispettate le disposizioni del paragrafo 1 ed i risultati dell'ispezione e della verifica siano soddisfacenti, lo Stato membro in questione può provvedere all'avallo dell'asserzione di un laboratorio che esso stesso e le prove da esso effettuate corrispondono ai principi di BPL, ricorrendo alla formula "Dichiarazione di conformità alla BPL ai sensi della direttiva 2004/9/CE, il ... (data)".
num: Articolo 3
paragraphs: 1. Gli Stati membri designano le autorità incaricate dell'ispezione dei laboratori situati sul loro territorio e della verifica delle ricerche eseguite da laboratori, per valutarne la conformità con la BPL.
2. Le autorità di cui al paragrafo 1, ispezionano i laboratori e verificano le ricerche conformemente alle disposizioni di cui all'allegato I.
num: Articolo 4
paragraphs: 1. Ogni anno gli Stati membri redigono una relazione relativa all'applicazione della BPL nel loro territorio.
Tale relazione contiene un elenco dei laboratori ispezionati, la data dell'ispezione e un breve riepilogo delle conclusioni delle ispezioni.
2. Le relazioni vengono trasmesse alla Commissione ogni anno, non oltre la data del 31 marzo. La Commissione inoltra le relazioni al comitato di cui all'articolo 7, paragrafo 1. Il comitato può richiedere ulteriori informazioni, oltre a quelle di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
3. Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni delicate sotto il profilo commerciale e le altre informazioni riservate alle quali hanno accesso nella loro attività di verifica della conformità alla BPL siano comunicate, se necessario, solo alla Commissione, alle autorità nazionali regolamentatrici e alle autorità designate, nonché all'organismo che finanzia un laboratorio o una ricerca, direttamente interessato a una data ispezione o verifica.
4. Non sono considerati riservati i nomi dei laboratori sottoposti ad ispezione da un'autorità designata né la loro conformità alla BPL, né le date nelle quali le ispezioni di laboratorio o le verifiche delle ricerche hanno avuto luogo.
num: Articolo 5
paragraphs: 1. Fatto salvo l'articolo 6, i risultati delle ispezioni dei laboratori e delle verifiche di ricerche, eseguite da uno Stato membro circa la conformità alla BPL, sono vincolanti anche per gli altri Stati membri.
2. Se uno Stato membro ritiene che un laboratorio situato nel proprio territorio, che asserisce di rispettare la BPL, in realtà non la rispetta al punto che l'integrità o l'autenticità delle ricerche da esso svolte rischi di essere compromessa, ne informa immediatamente la Commissione. Questa, a sua volta, ne informa gli altri Stati membri.
num: Articolo 6
paragraphs: 1. Qualora una Stato membro abbia motivi sufficienti per ritenere che un laboratorio in un altro Stato membro, il quale asserisca di seguire la BPL, non abbia svolto una prova conformemente a detta BPL, può chiedere ulteriori informazioni a questo Stato membro e chiedere, in particolare, che venga eseguita una verifica della ricerca, eventualmente associata ad una nuova ispezione.
Qualora gli Stati membri interessati non possano mettersi d'accordo, essi ne informano immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, fornendo i motivi della loro decisione.
2. La Commissione esamina non appena possibile i motivi forniti dagli Stati membri nell'ambito del comitato di cui all'articolo 7, paragrafo 1; essa prende quindi i provvedimenti appropriati in conformità della procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2. In proposito essa può chiedere il parere di esperti facenti capo alle autorità designate dagli Stati membri.
3. Qualora la Commissione ritenga che sia necessario modificare la presente direttiva al fine di risolvere i problemi di cui al paragrafo 1, essa avvia la procedura prevista all'articolo 7, paragrafo 2, al fine di adottare tali modifiche.
num: Articolo 7
paragraphs: 1. La Commissione è assistita dal comitato istituito dall'articolo 29 della direttiva 67/548/CEE (nel prosieguo: "il comitato").
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
3. Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
4. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
num: Articolo 8
paragraphs: 1. Il comitato può esaminare qualsiasi problema sollevato dal suo presidente, di sua iniziativa ovvero su richiesta di un rappresentante di uno Stato membro, in merito all'applicazione della presente direttiva, in particolare per quanto riguarda:
- la cooperazione tra autorità designate degli Stati membri in materia di aspetti tecnici ed amministrativi connessi all'applicazione della BPL,
- lo scambio d'informazioni sulla formazione degli ispettori.
2. Le modifiche necessarie per adeguare al progresso tecnico la formula riportata nell'articolo 2, paragrafo 2, nonché l'allegato I della presente direttiva vengono adottati secondo la procedura prevista dall'articolo 7, paragrafo 2.
num: Articolo 9
paragraphs: La direttiva 88/320/CEE è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento delle direttive di cui all'allegato II, parte B.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato III.
num: Articolo 10
paragraphs: La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.