Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC
Date: 2003-01-27

num: Articolo 1
title: Obiettivi
paragraphs: La presente direttiva stabilisce norme di qualità e sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.
num: Articolo 2
title: Ambito di applicazione
paragraphs: 1. La presente direttiva si applica alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonché alla lavorazione, conservazione e distribuzione degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione.
2. Qualora il sangue umano e i suoi componenti vengano raccolti e controllati per essere utilizzati esclusivamente in trasfusioni autologhe e siano chiaramente indicati in quanto tali, i requisiti che dovranno essere soddisfatti sono conformi ai requisiti di cui all'articolo 29, lettera g).
3. La presente direttiva lascia impregiudicata l'applicazione delle direttive 93/42/CEE(15), 95/46/CE e 98/79/CE(16).
4. La presente direttiva non si applica alle cellule staminali del sangue.
num: Articolo 3
title: Definizioni
paragraphs: Ai fini della presente direttiva, si intende per:
a) "sangue": il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'elaborazione di prodotti derivati;
b) "componente del sangue": componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi;
c) "prodotto del sangue": qualunque prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umano;
d) "trasfusione autologa": trasfusione di sangue e dei suoi componenti ottenuti attraverso predeposito in cui il donatore e il ricevente sono la stessa persona;
e) "centro ematologico": qualunque struttura o organismo che è responsabile sotto qualunque aspetto della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, qualunque ne sia la destinazione, nonché della lavorazione, conservazione e distribuzione quando gli stessi siano destinati alla trasfusione. Sono escluse le banche del sangue degli ospedali;
f) "banca del sangue di un ospedale": unità ospedaliera che conserva e distribuisce sangue umano e i suoi componenti e può controllarne la compatibilità esclusivamente per l'uso all'interno dell'ospedale, comprese le attività trasfusionali all'interno dell'ospedale;
g) "incidente grave": qualunque evento negativo collegato con la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione di sangue e di componenti del sangue che può provocare la morte, determinare condizioni che mettano in pericolo la vita o producano invalidità o incapacità dei pazienti, o determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità;
h) "reazione indesiderata grave": risposta inattesa del donatore o del paziente connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e dei suoi componenti che provoca la morte, mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità dei pazienti, o produce o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità;
i) "rilascio di componenti del sangue": operazione che consente di liberare dalla quarantena componenti del sangue mediante sistemi e procedure intesi ad assicurare che il prodotto finito soddisfa le specifiche del rilascio;
j) "esclusione": sospensione dell'idoneità di una persona a donare sangue o suoi componenti; tale sospensione può essere definitiva o temporanea;
k) "distribuzione": consegna di sangue e suoi componenti ad altri centri ematologici, banche del sangue di ospedali e produttori di derivati del sangue e del plasma. È esclusa la distribuzione a scopo di trasfusione di sangue o di suoi componenti;
l) "emovigilanza": insieme delle procedure di sorveglianza organizzate relative agli incidenti o alle reazioni indesiderate gravi o inaspettati dei donatori o dei riceventi, nonché al controllo epidemiologico dei donatori;
m) "ispezione": controllo ufficiale e obiettivo, effettuato in conformità con norme esistenti al fine di valutare il rispetto della presente direttiva e di altre normative pertinenti e di determinare i problemi.
num: Articolo 4
title: Applicazione
paragraphs: 1. Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità responsabili per l'applicazione dei requisiti della presente direttiva.
2. La presente direttiva non impedisce ad alcuno Stato membro di mantenere in vigore o introdurre nel proprio territorio misure di protezione più rigorose purché siano conformi al trattato.
In particolare, uno Stato membro può introdurre requisiti per le donazioni volontarie e gratuite, che includono il divieto o la restrizione delle importazioni di sangue e suoi componenti, per assicurare un elevato livello di tutela della salute e per conseguire l'obiettivo di cui all'articolo 20, paragrafo 1, purché siano soddisfatte le condizioni del trattato.
3. Nell'esercitare le attività contemplate dalla presente direttiva, la Commissione può fare ricorso all'assistenza tecnica e/o amministrativa, a reciproco vantaggio della Commissione e dei beneficiari, in riferimento all'identificazione, preparazione, gestione, vigilanza, verifica e controllo, nonché in riferimento alle spese di sostegno.
num: Articolo 5
paragraphs: Designazione, autorizzazione, accreditamento o concessione di una licenza per i centri ematologici
1. Gli Stati membri assicurano che le attività relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonché alla lavorazione, alla conservazione e alla distribuzione degli stessi, ove siano destinati alla trasfusione, siano effettuate unicamente da centri ematologici che abbiano ottenuto una designazione, un'autorizzazione, un accreditamento o una licenza a tal fine da parte delle autorità competenti.
2. Al fine del paragrafo 1, il centro ematologico fornisce alle autorità competenti le informazioni elencate nell'allegato I.
3. Le autorità competenti, dopo aver verificato che il centro ematologico sia conforme ai requisiti della presente direttiva, indicano al centro stesso quali attività può avviare e a quali condizioni.
4. Il centro ematologico può apportare modifiche sostanziali alle sue attività solo previa approvazione scritta delle autorità competenti.
5. Le autorità competenti possono sospendere o revocare la designazione, l'autorizzazione, l'accreditamento o la licenza per un centro ematologico qualora l'ispezione o le misure di controllo dimostrino che il centro ematologico non soddisfa i requisiti posti dalla presente direttiva.
num: Articolo 6
title: Banche del sangue degli ospedali
paragraphs: Gli articoli 7, 10, 11, paragrafo 1, 12, paragrafo 1, 14, 15, 22 e 24 si applicano alle banche del sangue degli ospedali.
num: Articolo 7
paragraphs: Disposizioni relative ai centri già esistenti
Gli Stati membri possono decidere di mantenere in vigore le disposizioni nazionali durante nove mesi a decorrere dal termine stabilito nell'articolo 32, affinché i centri ematologici che operano in base alla legislazione interna possano conformarsi ai requisiti della presente direttiva.
num: Articolo 8
title: Ispezioni e misure di controllo
paragraphs: 1. Gli Stati membri assicurano che le autorità competenti organizzino ispezioni e misure di controllo adeguate nei centri ematologici per garantire che i requisiti posti dalla presente direttiva siano soddisfatti.
2. Le autorità competenti organizzano ispezioni e misure di controllo a intervalli regolari. L'intervallo tra due ispezioni o misure di controllo non supera due anni.
3. Tali ispezioni e misure di controllo sono effettuate da funzionari che rappresentano le autorità competenti e che hanno il potere di:
a) ispezionare sul proprio territorio i centri ematologici e le strutture di qualsiasi terzo incaricato dal titolare della designazione, dell'autorizzazione, dell'accreditamento o della licenza di cui all'articolo 5 di effettuare procedimenti di valutazione e di controllo secondo quanto stabilito dall'articolo 18;
b) prelevare campioni a fini di esame ed analisi;
c) esaminare qualunque documento riguardante l'oggetto dell'ispezione, nel rispetto delle disposizioni vigenti negli Stati membri al momento dell'entrata in vigore della presente direttiva che pongano limiti a tale potere per quanto riguarda le descrizioni dei metodi di preparazione.
4. Le autorità competenti organizzano ispezioni e altre misure di controllo adeguate in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi o timori in tal senso a norma dell'articolo 15.
num: Articolo 9
title: Persona responsabile
paragraphs: 1. Il centro ematologico designa una persona ("persona responsabile") che ha le seguenti responsabilità:
- assicurare che ciascuna unità di sangue o di suoi componenti, a qualunque uso sia destinata, sia raccolta e controllata e, se destinata alla trasfusione, sia lavorata, conservata e distribuita conformemente alle leggi vigenti nello Stato membro,
- fornire informazioni alle autorità competenti durante la procedura di designazione, autorizzazione, accreditamento o licenza di cui all'articolo 5,
- far sì che il centro ematologico soddisfi i requisiti di cui agli articoli 10, 11, 12, 13, 14 e 15.
2. La persona responsabile risponde alle seguenti condizioni minime di qualificazione:
a) possesso di un diploma, certificato o altro titolo che sancisca un ciclo di formazione universitaria, o un ciclo di formazione riconosciuto equivalente dallo Stato interessato, nel settore delle scienze mediche o biologiche;
b) esperienza pratica post laurea di almeno due anni in settori di pertinenza, in uno o più istituti autorizzati a effettuare attività connesse alla raccolta e/o al controllo del sangue umano e dei suoi componenti o alla loro lavorazione, conservazione e distribuzione.
3. Le funzioni di cui al paragrafo 1 possono essere delegate ad altre persone aventi le qualificazioni di formazione ed esperienza appropriate per poterle svolgere.
4. Il centro ematologico notifica alle autorità competenti il nome della persona responsabile di cui al paragrafo 1 e delle altre persone di cui al paragrafo 3, unitamente a informazioni in merito alle funzioni specifiche di cui sono responsabili.
5. Qualora la persona responsabile o le altre persone di cui al paragrafo 3 siano provvisoriamente o permanentemente sostituite, il centro ematologico comunica immediatamente alle autorità competenti il nome della nuova persona responsabile e la data d'assunzione delle funzioni.
num: Articolo 10
title: Personale
paragraphs: Il personale che interviene nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione e nella distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti possiede qualificazioni appropriate per svolgere tali funzioni e riceve in tempo opportuno una formazione adeguata e periodicamente aggiornata.
num: Articolo 11
paragraphs: Sistema di qualità per i centri ematologici
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che ciascun centro ematologico istituisca e mantenga un sistema di qualità per centri ematologici basati sui principi di buone prassi.
2. La Commissione stabilisce le norme e le specifiche comunitarie di cui all'articolo 29, lettera h), per le attività relative al sistema di qualità che devono essere svolte dai centri ematologici.
num: Articolo 12
title: Documentazione
paragraphs: 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che i centri ematologici conservino i documenti relativi alle procedure operative e agli orientamenti, i manuali di formazione e di riferimento, nonché i moduli di resoconto.
2. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che i funzionari incaricati di attuare le ispezioni e le misure di controllo di cui all'articolo 8 abbiano accesso a tali documenti.
num: Articolo 13
title: Tenuta di registri
paragraphs: 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che i centri ematologici tengano registri relativi alle informazioni prescritte negli allegati II e IV e a norma dell'articolo 29, lettere b), c) e d). I registri sono conservati per almeno 15 anni.
2. Le autorità competenti conservano i registri relativi ai dati ricevuti dai centri ematologici a norma degli articoli 5, 7, 8, 9 e 15.
num: Articolo 14
title: Rintracciabilità del percorso
paragraphs: 1. Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per assicurare la rintracciabilità del percorso, dal donatore al ricevente e viceversa, del sangue e dei suoi componenti che sono raccolti, controllati, lavorati, conservati, rilasciati e/o distribuiti sul loro territorio.
A tal fine, gli Stati membri assicurano che i centri ematologici istituiscano un sistema di identificazione di ciascuna singola donazione di sangue e di ciascuna unità di sangue e dei suoi componenti in modo da consentire la piena rintracciabilità del donatore nonché della trasfusione e del ricevente. Il sistema deve identificare senza possibilità di errore ciascuna donazione unica e tipo di componente del sangue. Tale sistema è istituito conformemente ai requisiti di cui all'articolo 29, lettera a).
Per il sangue e componenti del sangue importati da paesi terzi, gli Stati membri assicurano che il sistema di identificazione dei donatori che deve essere applicato dai centri ematologici consenta un livello equivalente di rintracciabilità del percorso.
2. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che il sistema usato per l'etichettatura del sangue e dei suoi componenti che sono raccolti, controllati, lavorati, conservati, rilasciati e/o distribuiti sul loro territorio sia conforme al sistema di identificazione di cui al paragrafo 1 e alle norme di etichettatura di cui all'allegato III.
3. I dati necessari ai fini della piena rintracciabilità, in conformità del presente articolo, sono conservati per almeno 30 anni.
num: Articolo 15
paragraphs: Notifica di incidenti gravi e di reazioni indesiderate gravi
1. Gli Stati membri assicurano che:
- qualunque incidente grave (evento accidentale o errore) connesso alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione e alla distribuzione del sangue e dei suoi componenti che può influire sulla loro qualità e sicurezza, nonché qualunque reazione indesiderata grave osservata durante o dopo la trasfusione che possa avere attinenza con la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi componenti sia notificato alle autorità competenti,
- i centri ematologici stabiliscano una procedura accurata, efficace e verificabile intesa a ritirare dalla distribuzione il sangue e i suoi componenti associati alla notifica di cui si è detto.
2. Tali incidenti gravi e reazioni indesiderate gravi sono notificati conformemente alla procedura e al formato della notifica di cui all'articolo 29, lettera i).
num: Articolo 16
paragraphs: Fornitura di informazioni ai futuri donatori
Gli Stati membri assicurano che tutti i futuri donatori di sangue o di suoi componenti della Comunità siano informati secondo quanto richiesto dall'articolo 29, lettera b).
num: Articolo 17
title: Informazioni richieste ai donatori
paragraphs: Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che, una volta espressa la volontà di iniziare la donazione di sangue o di suoi componenti, tutti i donatori della Comunità forniscano al centro ematologico le informazioni richieste nell'articolo 29, lettera c).
num: Articolo 18
title: Idoneità dei donatori
paragraphs: 1. I centri ematologici provvedono affinché sussistano procedimenti di valutazione per tutti i donatori di sangue e di suoi componenti e affinché siano rispettati i criteri per le donazioni richiesti nell'articolo 29, lettera d).
2. I risultati della valutazione e del controllo del donatore sono documentati e qualsiasi risultato anomalo pertinente è comunicato al donatore.
num: Articolo 19
title: Esame dei donatori
paragraphs: Un esame del donatore comprendente un colloquio è effettuato prima di ciascuna donazione di sangue o di componente del sangue. Un operatore sanitario qualificato è incaricato, in particolare, di fornire al donatore e di raccogliere da lui le informazioni necessarie per valutare la sua idoneità a donare e, su tale base, stabilisce l'idoneità.
num: Articolo 20
paragraphs: Donazione volontaria e gratuita del sangue
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per incoraggiare le donazioni volontarie e gratuite di sangue per assicurare che il sangue e i suoi componenti siano forniti, per quanto possibile, mediante tali donazioni.
2. Gli Stati membri presentano relazioni alla Commissione in merito a tali misure due anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva e in seguito ogni tre anni. Sulla base di tali relazioni, la Commissione riferisce al Parlamento europeo e al Consiglio in merito a qualsiasi ulteriore misura necessaria che essa intenda adottare a livello comunitario.
num: Articolo 21
title: Controllo delle donazioni
paragraphs: I centri ematologici assicurano che ciascuna donazione di sangue e di suoi componenti sia controllata in conformità dei requisiti elencati nell'allegato IV.
Gli Stati membri assicurano che il sangue e i componenti del sangue importati nella Comunità siano controllati in conformità dei requisiti elencati nell'allegato IV.
num: Articolo 22
paragraphs: Modalità di conservazione, trasporto e distribuzione
I centri ematologici provvedono affinché le modalità di conservazione, trasporto e distribuzione del sangue e dei suoi componenti siano conformi ai requisiti di cui all'articolo 29, lettera e).
num: Articolo 23
paragraphs: Requisiti di qualità e di sicurezza relativi al sangue e ai componenti del sangue
I centri ematologici provvedono affinché i requisiti di qualità e di sicurezza relativi al sangue e ai componenti del sangue corrispondano ai parametri elevati richiesti nell'articolo 29, lettera f).
num: Articolo 24
title: Protezione dei dati e riservatezza
paragraphs: Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che tutti i dati, comprese le informazioni di carattere genetico, raccolti a norma della presente direttiva a cui hanno accesso terzi siano resi anonimi, in modo tale che il donatore non sia più identificabile.
A tal fine assicurano che:
a) siano adottate misure di protezione dei dati e misure di salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifiche non autorizzate negli archivi riguardanti i donatori o nei registri di donatori esclusi, o trasferimenti di informazioni;
b) siano poste in essere procedure volte a risolvere le divergenze tra i dati;
c) non avvenga alcuna divulgazione non autorizzata di tali informazioni, garantendo al tempo stesso la rintracciabilità delle donazioni.
num: Articolo 25
title: Scambio di informazioni
paragraphs: La Commissione svolge periodiche riunioni con le autorità competenti designate dagli Stati membri, con delegazioni di esperti da centri ematologici e con altre parti interessate, al fine di scambiare informazioni sulle esperienze acquisite nell'attuazione delle disposizioni della presente direttiva.
num: Articolo 26
title: Relazioni
paragraphs: 1. Gli Stati membri presentano alla Commissione, a decorrere dal 31 dicembre 2003 e successivamente ogni tre anni, una relazione sulle attività svolte in riferimento alle disposizioni della presente direttiva, comprendente un rendiconto sulle misure adottate per l'ispezione e il controllo.
2. La Commissione trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni le relazioni presentate dagli Stati membri sulle esperienze acquisite nell'attuazione della presente direttiva.
3. La Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni a decorrere dal 1o luglio 2004 e successivamente, ogni tre anni, una relazione sull'attuazione dei requisiti stabiliti dalla direttiva, in particolare quelle relative all'ispezione e al controllo.
num: Articolo 27
title: Sanzioni
paragraphs: Gli Stati membri determinano le norme sulle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni nazionali di attuazione della presente direttiva e prendono tutti i provvedimenti necessari per la loro applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione al più tardi entro la data di cui all'articolo 32 e provvedono a notificare immediatamente le eventuali successive modificazioni.
num: Articolo 28
title: Procedura di regolamentazione
paragraphs: 1. La Commissione è assistita da un comitato.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
num: Articolo 29
paragraphs: Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso tecnico e scientifico
L'adeguamento dei requisiti tecnici fissati negli allegati da I a IV al progresso tecnico e scientifico è stabilito in accordo con la procedura indicata nell'articolo 28, paragrafo 2.
I seguenti requisiti tecnici e il loro adeguamento al progresso tecnico e scientifico sono stabiliti in accordo con la procedura indicata nell'articolo 28, paragrafo 2:
a) requisiti in materia di rintracciabilità del percorso;
b) informazioni da fornire ai donatori;
c) informazioni da richiedere ai donatori, comprese l'identificazione, gli antecedenti medici e la firma del donatore;
d) requisiti relativi all'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e al controllo del sangue donato che comprendono;
- criteri di esclusione definitiva ed eventuali deroghe,
- criteri di esclusione temporanea;
e) requisiti per la conservazione, il trasporto e la distribuzione;
f) requisiti di qualità e sicurezza del sangue e dei componenti del sangue;
g) requisiti applicabili alle trasfusioni autologhe;
h) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema di qualità per i centri ematologici;
i) procedura comunitaria di notifica di gravi incidenti o reazioni indesiderate gravi e formato della notifica.
num: Articolo 30
title: Consultazione di comitati scientifici
paragraphs: Quando stabilisce i requisiti tecnici di cui all'articolo 29 e adegua i requisiti degli allegati da I a IV al progresso scientifico e tecnico, la Commissione può consultare i comitati scientifici competenti, in particolare al fine di assicurare un livello equivalente di qualità e sicurezza del sangue e dei suoi componenti utilizzati per la trasfusione e del sangue e dei suoi componenti utilizzati quali materie prime per la produzione di medicinali.
num: Articolo 31
title: Modificazione della direttiva 2001/83/CE
paragraphs: L'articolo 109 della direttiva 2001/83/CE è sostituito dal seguente:
"Articolo 109
Alla raccolta e al controllo del sangue e del plasma umani si applica la direttiva 2002/98/CE, del 27 gennaio 2003, del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE(17)."
num: Articolo 32
title: Attuazione
paragraphs: 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l'8 febbraio 2005. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi hanno adottato o adottano nel settore disciplinato della presente direttiva.
num: Articolo 33
title: Entrata in vigore
paragraphs: La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.