Directive (EU) 2022/642 of the European Parliament and of the Council of 12 April 2022 amending Directives 2001/20/EC and 2001/83/EC as regards derogations from certain obligations concerning certain medicinal products for human use made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta (Text with EEA relevance)
Date: 2022-04-12

num: Articolo 1
paragraphs: All’articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE, è aggiunto il comma seguente:
«In deroga al primo comma le autorità competenti del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord e, fino al 31 dicembre 2024, le autorità competenti di Cipro, dell’Irlanda e di Malta autorizzano l’importazione di medicinali in fase di sperimentazione da parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord senza tale autorizzazione, a condizione che siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a)
i medicinali in fase di sperimentazione importati a Cipro, in Irlanda, a Malta o nell’Irlanda del Nord sono stati sottoposti a certificazione di rilascio dei lotti nell’Unione, come stabilito dal paragrafo 3, lettera a), oppure in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord conformemente alle prescrizioni di cui al paragrafo 3, lettera b);
b)
i medicinali in fase di sperimentazione sono resi disponibili solo a soggetti nello Stato membro in cui sono importati tali medicinali o, se importati nell’Irlanda del Nord, sono resi disponibili solo a soggetti nell’Irlanda del Nord.».
num: Articolo 2
paragraphs: La direttiva 2001/83/CE è così modificata:
1)
è inserito l’articolo seguente:
In deroga all’articolo 6, le autorità competenti del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord possono autorizzare temporaneamente la fornitura ai pazienti nell’Irlanda del Nord di medicinali appartenenti alle categorie di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 726/2004, a condizione che siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a)
per il medicinale in questione è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio dall’autorità competente del Regno Unito per parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord;
b)
il medicinale in questione è reso disponibile solo per i pazienti o i consumatori finali nel territorio dell’Irlanda del Nord e non è reso disponibile in nessuno Stato membro.
La validità massima dell’autorizzazione temporanea è di sei mesi. Nonostante la validità specificata, l’autorizzazione temporanea cessa di essere valida se è rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale in questione conformemente all’articolo 10 del regolamento (CE) n. 726/2004 o se tale autorizzazione all’immissione in commercio è stata rifiutata a norma dello stesso articolo.»;
2)
all’articolo 8, paragrafo 2, sono inseriti i paragrafi seguenti:
«2 bis. In deroga al paragrafo 2, l’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata dalle autorità competenti del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord a un richiedente stabilito in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord.
2 ter. In deroga al paragrafo 2, l’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata dalle autorità competenti del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord e, fino al 31 dicembre 2024, dalle autorità competenti di Cipro, dell’Irlanda e di Malta, conformemente alla procedura di mutuo riconoscimento o alla procedura decentrata di cui al capo 4 del presente titolo, ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio stabiliti in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord.
Le autorità competenti del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord e, fino al 31 dicembre 2024, le autorità competenti di Cipro, dell’Irlanda e di Malta possono prorogare le autorizzazioni all’immissione in commercio già rilasciate prima del 20 aprile 2022 ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio stabiliti in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord.
Le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate o prorogate dalle autorità competenti di Cipro, dell’Irlanda o di Malta conformemente al primo e secondo comma cessano di essere valide al più tardi il 31 dicembre 2026.»;
3)
è inserito l’articolo seguente:
1. In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, secondo comma, all’articolo 17, paragrafo 2, e all’articolo 18, se una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è presentata in uno o più Stati membri e nel Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord o se una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è presentata nel Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord per un medicinale che è già stato esaminato o autorizzato in uno Stato membro, la domanda concernente il Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord non è presentata conformemente agli articoli da 28 a 39 a condizione che siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a)
l’autorizzazione all’immissione in commercio per il Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord è rilasciata dall’autorità competente per il Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord conformemente al diritto dell’Unione e tale conformità con il diritto dell’Unione è garantita durante il periodo di validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
b)
i medicinali autorizzati dall’autorità competente per il Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord sono resi disponibili ai pazienti o ai consumatori finali solo nel territorio dell’Irlanda del Nord e non sono resi disponibili in nessuno Stato membro.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per il quale è stata già rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio per il Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord conformemente agli articoli da 28 a 39 prima del 20 aprile 2022 è autorizzato a ritirare l’autorizzazione all’immissione in commercio per il Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord dalla procedura di mutuo riconoscimento o dalla procedura decentrata e a presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per tale medicinale alle autorità competenti del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord conformemente al paragrafo 1.»;
4)
all’articolo 20 è aggiunto il comma seguente:
«Per quanto riguarda le prove di controllo di qualità effettuate in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord concernenti medicinali inclusi nell’elenco di cui all’articolo 127 quinquies diversi da quelli autorizzati dalla Commissione, le autorità competenti del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord e, fino al 31 dicembre 2024, le autorità competenti di Cipro, dell’Irlanda e di Malta possono ritenere che sussista un caso giustificato ai sensi del primo comma, lettera b), senza effettuare una valutazione caso per caso, a condizione che:
a)
ciascun lotto dei medicinali in questione sia rilasciato da una persona qualificata in un sito dell’Unione o dell’Irlanda del Nord o da una persona qualificata in un sito in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord che applica requisiti di qualità equivalenti a quelli previsti dall’articolo 51;
b)
lo stabilimento indicato dal terzo che conduce le prove di controllo di qualità sia supervisionato dall’autorità competente del Regno Unito, anche mediante l’esecuzione di controlli in loco;
c)
laddove il rilascio dei lotti sia effettuato da una persona qualificata che risiede e svolge la propria attività in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dichiari di non disporre di una persona qualificata che risieda e svolga la propria attività nell’Unione al 20 aprile 2022.»;
5)
l’articolo 40 è così modificato:
a)
è inserito il paragrafo seguente:
«1 bis. In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, le autorità competenti del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord e, fino al 31 dicembre 2024, le autorità competenti di Cipro, dell’Irlanda e di Malta autorizzano l’importazione di medicinali da parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord da parte di titolari di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di cui all’articolo 77, paragrafo 1, che non sono in possesso di una pertinente autorizzazione di fabbricazione, a condizione che siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a)
i medicinali sono stati sottoposti alle prove di controllo di qualità nell’Unione, come previsto dall’articolo 51, paragrafo 3, oppure in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord conformemente all’articolo 20, primo comma, lettera b);
b)
il rilascio di lotti di medicinali è stato effettuato da una persona qualificata nell’Unione conformemente all’articolo 51, paragrafo 1, oppure, per i medicinali autorizzati dalle autorità competenti di Cipro, dell’Irlanda, di Malta e del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord, in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord che applica requisiti di qualità equivalenti a quelli previsti dall’articolo 51, paragrafo 1;
c)
l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in questione è stata rilasciata, conformemente al diritto dell’Unione, dall’autorità competente di uno Stato membro o dalla Commissione o, per quanto riguarda i medicinali immessi in commercio nell’Irlanda del Nord, dall’autorità competente del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord;
d)
i medicinali sono resi disponibili solo per i pazienti o i consumatori finali nello Stato membro in cui sono importati i medicinali o, se importati nell’Irlanda del Nord, sono resi disponibili solo ai pazienti o ai consumatori finali nell’Irlanda del Nord;
e)
i medicinali presentano le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o).
L’articolo 80, primo comma, lettera b), non si applica alle importazioni che soddisfano le condizioni previste nel primo comma del presente paragrafo.»;
b)
è inserito il paragrafo seguente:
«3 bis. Per i lotti di medicinali che sono esportati in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord da uno Stato membro e successivamente importati nell’Irlanda del Nord o, fino al 31 dicembre 2024, a Cipro, nell’Irlanda o a Malta, i controlli all’importazione di cui all’articolo 51, paragrafo 1, primo e secondo comma, non sono richiesti a condizione che tali lotti siano stati sottoposti ai controlli in questione in uno Stato membro prima di essere esportati in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord e a condizione che siano accompagnati dai resoconti di controllo di cui all’articolo 51, paragrafo 1, terzo comma.»;
6)
all’articolo 48 è aggiunto il paragrafo seguente:
«3. Qualora l’autorizzazione di fabbricazione sia rilasciata dall’autorità competente del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord, la persona qualificata di cui al paragrafo 1 può risiedere e svolgere la propria attività in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord. Il presente paragrafo non si applica se il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dispone già di una persona qualificata che risiede e svolge la propria attività nell’Unione al 20 aprile 2022.»;
7)
all’articolo 104, paragrafo 3, è aggiunto il comma seguente:
«In deroga al secondo comma, se l’autorizzazione all’immissione in commercio è rilasciata dall’autorità competente del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord, la persona qualificata di cui al primo comma, lettera a), può risiedere e svolgere la propria attività in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord. Il presente comma non si applica se il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dispone già di una persona qualificata che risiede e svolge la propria attività nell’Unione al 20 aprile 2022.»;
8)
è inserito l’articolo seguente:
1. La Commissione monitora continuamente gli sviluppi nel Regno Unito che potrebbero incidere sul livello di protezione concernente le funzioni normative di cui all’articolo 8, paragrafi 2 bis e 2 ter, all’articolo 20, secondo comma, all’articolo 40, paragrafi 1 bis e 3 bis, all’articolo 48, paragrafo 3, all’articolo 104, paragrafo 3, e all’articolo 126 quater svolte in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord tenendo conto, in particolare, degli elementi seguenti:
a)
le norme che disciplinano il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio, gli obblighi del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il rilascio delle autorizzazioni di fabbricazione, gli obblighi del titolare dell’autorizzazione di fabbricazione, le persone qualificate e i relativi obblighi, le prove di controllo di qualità, il rilascio dei lotti e la farmacovigilanza come stabilito nel diritto del Regno Unito;
b)
se le autorità competenti del Regno Unito garantiscono l’effettiva esecuzione nel loro territorio delle norme di cui alla lettera a), mediante, tra l’altro, ispezioni e verifiche nei confronti dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, dei titolari dell’autorizzazione di fabbricazione e dei distributori all’ingrosso situati nei loro territori e controlli in loco presso i loro locali per quanto riguarda l’esercizio delle funzioni normative di cui alla lettera a).
2. Se la Commissione ritiene che il livello di tutela della salute pubblica garantito dal Regno Unito mediante le norme che disciplinano la produzione, la distribuzione e l’utilizzo dei medicinali e l’effettiva applicazione di tali norme non sia più sostanzialmente equivalente a quello garantito all’interno dell’Unione o se la Commissione non dispone di informazioni sufficienti tali da consentirle di stabilire se un livello di tutela della salute pubblica sostanzialmente equivalente sia garantito dal Regno Unito, la Commissione informa il Regno Unito tramite una notifica scritta di tale constatazione e delle relative ragioni dettagliate.
Per un periodo di sei mesi a decorrere dalla notifica scritta effettuata a norma del primo comma, la Commissione avvia consultazioni con il Regno Unito al fine di porre rimedio alla situazione che ha dato origine a tale notifica scritta. In casi giustificati la Commissione può prorogare tale periodo di tre mesi.
3. Se non si è posto rimedio alla situazione che ha dato origine alla notifica scritta effettuata a norma del paragrafo 2, primo comma, entro il termine di cui al paragrafo 2, secondo comma, alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato che specifichi le disposizioni, tra quelle di cui al paragrafo 1, la cui applicazione è sospesa.
4. Qualora sia stato adottato un atto delegato a norma del paragrafo 3, le disposizioni di cui alla frase introduttiva del paragrafo 1 specificate nell’atto delegato cessano di applicarsi il primo giorno del mese successivo all’entrata in vigore dell’atto delegato.
5. Qualora sia stato posto rimedio alla situazione che ha dato origine all’adozione dell’atto delegato a norma del paragrafo 3, la Commissione adotta un atto delegato che specifica le disposizioni sospese che si applicano nuovamente. In tal caso, le disposizioni specificate nell’atto delegato adottato a norma del presente paragrafo si applicano nuovamente il primo giorno del mese successivo all’entrata in vigore dell’atto delegato di cui al presente paragrafo.»;
9)
l’articolo 121 bis è così modificato:
a)
al paragrafo 2 è aggiunto il comma seguente:
«Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 111 quater, paragrafi 3 e 5, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dal 20 aprile 2022.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. La delega di potere di cui all’articolo 14, paragrafo 1, agli articoli 22 ter, 23 ter, 46 bis, 47, 52 ter, 54 bis, all’articolo 111 quater, paragrafi 3 e 5, e all’articolo 120 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.»;
c)
il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:
«6. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, degli articoli 22 ter, 23 ter, 46 bis, 47, 52 ter, 54 bis, dell’articolo 111 quater, paragrafi 3 o 5, o dell’articolo 120 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.»;
10)
è inserito l’articolo seguente:
1. In deroga all’articolo 126 bis, fino al 31 dicembre 2024, in assenza di un’autorizzazione all’immissione in commercio o di una domanda in sospeso di autorizzazione all’immissione in commercio, le autorità competenti di Cipro e di Malta possono autorizzare, per validi motivi di salute pubblica, l’immissione nel loro mercato nazionale di un medicinale autorizzato in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord.
Le autorità competenti di Cipro e di Malta possono inoltre mantenere in vigore o, fino al 31 dicembre 2024, prorogare le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma dell’articolo 126 bis prima del 20 aprile 2022 che consentono l’immissione nei loro mercati nazionali di medicinali autorizzati in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord.
Le autorizzazioni rilasciate, prorogate o mantenute in vigore a norma del primo o del secondo comma non sono valide dopo il 31 dicembre 2026.
2. In deroga all’articolo 8, paragrafo 2, le autorità competenti di Cipro e di Malta possono rilasciare le autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al paragrafo 1 del presente articolo ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio stabiliti in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord.
3. Se le autorità competenti di Cipro o di Malta rilasciano o prorogano un’autorizzazione all’immissione in commercio di cui al paragrafo 1, esse garantiscono la conformità alle prescrizioni della presente direttiva.
4. Prima di rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma del paragrafo 1, le autorità competenti di Cipro o di Malta:
a)
notificano al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord la proposta di rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio o di prorogare un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma del presente articolo per quanto riguarda il medicinale in questione;
b)
possono chiedere all’autorità competente del Regno Unito di trasmettere le pertinenti informazioni concernenti l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in questione.»;
11)
sono inseriti gli articoli seguenti:
Le deroghe di cui all’articolo 8, paragrafi 2 bis e 2 ter, all’articolo 18 bis, all’articolo 20, secondo comma, all’articolo 40, paragrafi 1 bis e 3 bis, all’articolo 48, paragrafo 3, all’articolo 104, paragrafo 3 bis, e all’articolo 126 quater non pregiudicano gli obblighi del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali immessi in commercio a Cipro, nell’Irlanda, a Malta o nell’Irlanda del Nord stabiliti dalla presente direttiva.
1. Entro il 20 maggio 2022, le autorità competenti di Cipro, dell’Irlanda, di Malta e del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord stabiliscono, notificano alla Commissione e pubblicano nei loro siti web un elenco di medicinali per i quali hanno applicato o intendono applicare o le deroghe stabilite nella presente direttiva.
2. Le autorità competenti di Cipro, dell’Irlanda, di Malta e del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord garantiscono che l’elenco di cui al paragrafo 1 sia aggiornato e gestito in modo indipendente, almeno su base semestrale.».
num: Articolo 3
paragraphs: 1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un periodo di quattro mesi dalla data della sua entrata in vigore. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 2022.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
num: Articolo 4
paragraphs: La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
num: Articolo 5
paragraphs: Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.