Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
Date: 1998-10-27

num: Articolo 1 Ambito d'applicazione e definizioni
paragraphs: 1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ed ai relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro a pieno titolo. I dispositivi medico-diagnostici in vitro ed i loro accessori vengono indicati in prosieguo col termine «dispositivi».
2. Ai fini della presente direttiva s'intende per:
a) «dispositivo medico»: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di un trauma o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;
b) «dispositivo medico-diagnostico in vitro»: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni:
- su uno stato fisiologico o patologico, o
- su un'anomalia congenita, oppure
- che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o
- che consentano di controllare le misure terapeutiche.
I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. S'intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.
I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;
c) «accessorio»: prodotto che, pur non essendo un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato in modo specifico dal suo fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione conformemente alla sua destinazione.
Ai fini della presente definizione, i dispositivi di tipo invasivo destinati a prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto con il corpo umano per ottenere un campione, ai sensi della direttiva 93/42/CEE, non sono considerati accessori di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
d) «dispositivo per test autodiagnostico»: qualsiasi dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da parte di profani;
e) «dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni»: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto ad uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori d'analisi mediche o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;
f) «fabbricante»: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.
Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione d'uso come dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. Il presente comma non si applica alla persona la quale, senza essere il fabbricante ai sensi del primo comma, compone o adatta per un singolo paziente dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione d'uso;
g) «mandatario»: la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità e dagli organismi nella Comunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a quest'ultimo;
h) «destinazione»: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o nel materiale pubblicitario;
i) «immissione in commercio»: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
j) «messa in servizio»: fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d'uso.
3. Ai fini della presente direttiva, i materiali di taratura e di controllo comprendono qualsiasi tipo di sostanza, materiale o prodotto concepiti dal loro fabbricante per stabilire relazioni di misura o verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo rispetto all'uso cui è destinato.
4. Ai fini della presente direttiva, il prelievo, la raccolta e l'utilizzazione di tessuti, cellule e sostanze di origine umana sono disciplinate, per quanto riguarda l'etica, dai principi sanciti nella convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana per quanto riguarda le applicazioni della biologia e della medicina e dalle eventuali norme degli Stati membri in materia. Per quanto riguarda la diagnosi, sono d'importanza fondamentale la tutela della riservatezza delle informazioni connesse alla vita privata, nonché il principio della non discriminazione in base alle caratteristiche genetiche familiari di uomini e donne.
5. La presente direttiva non si applica ai dispositivi fabbricati ed utilizzati unicamente nell'ambito della stessa istituzione sanitaria e nel luogo di fabbricazione o utilizzati in locali contigui, senza essere oggetto di trasferimento ad un'altra entità giuridica. Essa non pregiudica il diritto degli Stati membri di imporre a tali attività adeguati requisiti in materia di protezione.
6. La presente direttiva non incide sulle legislazioni nazionali che prevedono la fornitura di dispositivi su prescrizione medica.
7. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 89/336/CEE, la quale cessa di applicarsi ai dispositivi che sono stati adeguati alla presente direttiva.
num: Articolo 2 Immissione in commercio e messa in servizio
paragraphs: Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti prescritti nella presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione. Ciò comporta l'obbligo per gli Stati membri di controllare la sicurezza e la qualità dei dispositivi. Il presente articolo si applica anche ai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni.
num: Articolo 3 Requisiti essenziali
paragraphs: I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione d'uso.
num: Articolo 4 Libera circolazione
paragraphs: 1. Gli Stati membri non impediscono nel proprio territorio l'immissione in commercio o la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 16, se tali dispositivi sono stati oggetto della procedura di valutazione della conformità ai sensi dell'articolo 9.
2. Gli Stati membri non impediscono che dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni siano all'uopo messi a disposizione di laboratori o di altre istituzioni cui fa riferimento la dichiarazione di cui all'allegato VIII, purché soddisfino le condizioni fissate nell'articolo 9, paragrafo 4, e nell'allegato VIII.
3. Gli Stati membri non impediscono che vengano presentati, in particolare in occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni oppure di riunioni scientifiche o tecniche, dispositivi non conformi alla presente direttiva, a condizione che essi non siano utilizzati su campioni prelevati dai partecipanti e che sia indicato in modo chiaramente visibile che gli stessi non possono essere immessi in commercio né messi in servizio prima della loro messa in conformità.
4. Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni che devono essere fornite all'utilizzatore finale ai sensi dell'allegato I, parte B, punto 8, siano formulate nella o nelle loro lingue ufficiali.
A condizione che sia garantita un'utilizzazione sicura e corretta del dispositivo, gli Stati membri possono consentire la formulazione delle indicazioni di cui al primo comma in una o più altre lingue ufficiali delle Comunità.
Nell'applicazione della presente disposizione, gli Stati membri tengono conto del principio della proporzionalità e in particolare:
a) del fatto che le indicazioni possono essere fornite mediante simboli armonizzati, codici generalmente riconosciuti o altri accorgimenti;
b) del tipo di utilizzatore previsto per il dispositivo.
5. Qualora i dispositivi siano disciplinati da altre direttive comunitarie relative a differenti aspetti e che prevedono la marcatura CE, questa indica che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive.
Tuttavia, se una o più di tali direttive autorizzano il fabbricante, durante un periodo transitorio, a scegliere le disposizioni da applicare, la marcatura CE indica che i dispositivi soddisfano solo le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti di queste direttive, quali pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nelle istruzioni per l'uso che, in base a queste direttive, accompagnano tali dispositivi.
num: Articolo 5 Rinvio alle norme
paragraphs: 1. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, che recepiscono le norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee; i numeri di riferimento di dette norme nazionali sono pubblicati dagli Stati membri.
2. Qualora uno Stato membro o la Commissione constati che le norme armonizzate non soddisfano completamente i requisiti essenziali di cui all'articolo 3, le misure che incombono agli Stati membri in relazione a tali norme e alla pubblicazione prevista al paragrafo 1 del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 2.
3. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 i dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle specifiche tecniche comuni elaborate per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A e, se necessario, per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco B. Dette specifiche fissano in modo appropriato in criteri di valutazione e di rivalutazione delle prestazioni, i criteri di rilascio dei lotti, i metodi e i materiali di riferimento.
Le specifiche tecniche comuni sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Di regola, i fabbricanti sono tenuti a rispettare le specifiche tecniche comuni; se, per motivi debitamente giustificati, non vi si conformano, essi devono adottare soluzioni di livello almeno equivalente.
I riferimenti alle norme armonizzate contenuti nella presente direttiva si intendono anche come riferimenti alle specifiche tecniche comuni.
num: Articolo 6 Comitato «Norme e regole tecniche»
paragraphs: 1. La Commissione è assistita dal comitato istituito all'articolo 5 della direttiva 98/34/CE.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato, entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame, formula il suo parere sul progetto, eventualmente procedendo a votazione.
Il parere è iscritto a verbale; inoltre ciascuno Stato membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione figuri a verbale.
La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere.
num: Articolo 7 Comitato «Dispositivi medici»
paragraphs: 1. La Commissione è assistita dal comitato istituito all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2, del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte.
3. Il comitato di cui al paragrafo 1 può esaminare qualsiasi questione legata all'attuazione della presente direttiva.
num: Articolo 8 Clausola di salvaguardia
paragraphs: 1. Uno Stato membro, qualora constati che un dispositivo di cui all'articolo 4, paragrafo 1, installato e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o, eventualmente, di terzi, nonché la sicurezza delle cose, prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato, vietarne o ridurne l'immissione in commercio o la messa in servizio. Lo Stato membro comunica immediatamente tali misure alla Commissione, indicando i motivi della sua decisione ed in particolare se la mancata conformità alla presente direttiva derivi:
a) dall'inosservanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3;
b) da una scorretta applicazione delle norme di cui all'articolo 5, qualora si deduca l'applicazione di dette norme;
c) da una lacuna nelle norme stesse.
2. La Commissione procede nel minor tempo possibile a consultazioni con le parti interessate. Se dopo tali consultazioni constata che:
- le misure sono giustificate, essa ne informa immediatamente lo Stato membro che le ha adottate e gli altri Stati membri; qualora la decisione di cui al paragrafo 1 sia motivata da lacune delle norme, la Commissione, dopo aver consultato le parti interessate, adisce il comitato di cui all'articolo 6, paragrafo 1, entro un termine di due mesi, se lo Stato membro che ha adottato il provvedimento intende mantenerlo in vigore, e avvia la procedura prevista all'articolo 6; qualora la misura di cui al paragrafo 1 sia imputabile a problemi relativi al contenuto o all'applicazione delle specifiche tecniche comuni, entro due mesi la Commissione, dopo aver consultato le parti interessate, adisce il comitato di cui all'articolo 7, paragrafo 1;
- le misure sono ingiustificate, essa ne informa immediatamente lo Stato membro che le ha adottate, nonché il fabbricante o il suo mandatario.
3. Se un dispositivo non conforme è munito della marcatura CE, lo Stato membro competente adotta nei confronti di chi abbia apposto il marchio al dispositivo le misure del caso e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri.
4. La Commissione provvede affinché gli Stati membri siano informati dello svolgimento e dei risultati di questa procedura.
num: Articolo 9 Valutazione della conformità
paragraphs: 1. Per tutti i dispositivi diversi da quelli di cui all'allegato II e da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante segue, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, prima della loro immissione in commercio, la procedura prevista nell'allegato III e redige la dichiarazione CE di conformità richiesta.
Per tutti i dispositivi per test autodiagnostici diversi da quelli di cui all'allegato II e da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni il fabbricante soddisfa, prima della redazione della summenzionata dichiarazione di conformità, i requisiti supplementari prescritti nell'allegato III, punto 6. Invece di applicare questa procedura, il fabbricante può seguire la procedura di cui al paragrafo 2 o al paragrafo 3.
2. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, diversi da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) seguire la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato IV (sistema di garanzia di qualità totale), oppure
b) seguire la procedura relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato V unitamente alla procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato VII (garanzia di qualità della produzione).
3. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco B, diversi da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato IV (sistema di garanzia di qualità totale), oppure
b) la procedura relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato V unitamente:
i) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato VI, oppure
ii) alla procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato VII (garanzia di qualità della produzione).
4. Per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve seguire la procedura stabilita nell'allegato VIII e redigere la dichiarazione prevista in detto allegato prima di mettere a disposizione i dispositivi in questione.
La presente disposizione non pregiudica le norme nazionali relative agli aspetti etici connessi all'utilizzazione di tessuti o di sostanze di origine umana per effettuare studi di valutazione delle prestazioni.
5. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo, il fabbricante e, ove necessario, l'organismo notificato tengono conto dei risultati delle operazioni di valutazione e verifica eventualmente svolte ai sensi delle disposizioni della presente direttiva, in una fase intermedia della fabbricazione.
6. Il fabbricante può incaricare il mandatario di avviare le procedure previste negli allegati III, V, VI e VIII.
7. Il fabbricante deve conservare la dichiarazione di conformità, la documentazione tecnica di cui agli allegati da III a VIII, nonché le decisioni, le relazioni ed i certificati elaborati da organismi notificati e metterli a disposizione delle autorità nazionali per controllo per un periodo di cinque anni successivi alla fabbricazione dell'ultimo prodotto. Qualora il fabbricante non sia stabilito nella Comunità, l'obbligo di rendere i suddetti documenti disponibili su richiesta si applica al suo mandatario.
8. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante, o il suo mandatario, può rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso è stato notificato.
9. L'organismo notificato può richiedere, se ciò è debitamente giustificato, tutte le informazioni o i dati necessari per redigere e mantenere il certificato di conformità in base alla procedura scelta.
10. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a norma degli allegati III, IV e V hanno validità massima di cinque anni e possono essere prorogate per periodi successivi di cinque anni al massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato dalle due parti.
11. I fascicoli di documentazione e la corrispondenza relativa alle procedure previste ai paragrafi da 1 a 4 sono redatti in una delle lingue ufficiali dello Stato membro nel quale vengono espletate tali procedure, e/o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo notificato.
12. In deroga ai paragrafi da 1 a 4, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 4 non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della tutela della salute.
13. Le disposizioni del presente articolo si applicano per analogia ad ogni persona fisica e giuridica che fabbrichi i dispositivi contemplati dalla presente direttiva e che, pur non immettendoli in commercio, li metta in servizio e li utilizzi nell'ambito della propria attività professionale.
num: Articolo 10 Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi
paragraphs: 1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio notifica alle autorità competenti dello Stato membro nel quale ha la sede:
- l'indirizzo della sede;
- le informazioni relative ai reagenti, ai prodotti reattivi e ai materiali per la taratura e il controllo, in termini di caratteristiche tecnologiche comuni e/o di analisi, nonché qualsiasi significativo cambiamento ad essi apportato, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio; per gli altri dispositivi, le indicazioni appropriate;
- nel caso dei dispositivi di cui all'allegato II e dei dispositivi per test autodiagnostici, tutti i dati che consentano l'identificazione di detti dispositivi, i parametri analitici e, se del caso, diagnostici di cui all'allegato I, parte A, punto 3, i risultati della valutazione delle prestazioni conformemente all'allegato VIII, i certificati, nonché qualsiasi significativo cambiamento degli stessi, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio.
2. Per i dispositivi di cui all'allegato II e per i dispositivi per test autodiagnostici, gli Stati membri possono chiedere che siano loro comunicati i dati che consentono l'identificazione unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso, qualora tali dispositivi siano immessi in commercio e/o messi in servizio nel loro territorio.
Queste misure non possono costituire una precondizione per l'immissione in commercio e/o la messa in servizio di dispositivi conformi alla presente direttiva.
3. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio i dispositivi deve designare un mandatario. Il mandatario comunica alle autorità competenti dello Stato membro nel quale ha la sede tutte le informazioni di cui al paragrafo 1.
4. Inoltre, la notifica di cui al paragrafo 1 riguarda anche i nuovi prodotti. Se, nel contesto di detta notifica, un dispositivo notificato recante la marcatura CE è un «prodotto nuovo», il fabbricante deve indicarlo nella sua notifica.
Ai fini del presente articolo un dispositivo è considerato «nuovo» se:
a) per l'analita in questione o per un altro parametro, durante i tre anni precedenti tale dispositivo non è stato disponibile in modo continuativo nel mercato comunitario;
b) la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia analitica che non è stata utilizzata in modo continuativo nel mercato comunitario durante i tre anni precedenti in relazione ad un determinato analita o altro parametro.
5. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie affinché le notifiche di cui ai paragrafi 1 e 3 siano registrare immediatamente nella banca dati descritta nell'articolo 12. Le modalità d'applicazione del presente articolo e in particolare quelle relative alla notifica e alla definizione della nozione di «cambiamento significativo» sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7.
6. A titolo transitorio, in attesa della creazione di una banca dati europea accessibile alle autorità competenti degli Stati membri e che riunisca i dati relativi a tutti i dispositivi in circolazione nel territorio della Comunità, la notifica è effettuata dal fabbricante presso le autorità competenti di ciascuno Stato membro interessato dall'immissione in commercio.
num: Articolo 11 Procedura di vigilanza
paragraphs: 1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché i dati loro comunicati secondo le disposizioni della presente direttiva e riguardanti gli incidenti menzionati qui di seguito, che abbiano coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE, siano registrati e valutati a livello centrale:
a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia causato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro sistematico dal mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo.
2. Se uno Stato membro richiede ai medici, alle istituzioni sanitarie o agli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualità di informare le autorità competenti di ogni incidente di cui al paragrafo 1, esso deve adottare le misure necessarie per assicurare che sia informato dell'incidente anche il fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario.
3. Gli Stati membri, dopo aver valutato il caso, se possibile congiuntamente con il fabbricante, informano immediatamente, fatto salvo l'articolo 8, la Commissione e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al paragrafo 1 per i quali hanno già adottato o intendono adottare le misure del caso, che possono giungere sino al ritiro del dispositivo.
4. Se, nel contesto della notifica di cui all'articolo 10, un dispositivo notificato recante la marcatura CE è un «prodotto nuovo», il fabbricante deve indicarlo nella sua notifica. Le autorità competenti notificate possono richiedere in qualsiasi momento, nei due anni successivi e con fondati motivi, che il fabbricante presenti un rapporto sui risultati delle esperienze acquisite riguardo al dispositivo successivamente alla sua immissione sul mercato.
5. Su richiesta, gli Stati membri comunicano agli altri Stati membri i dettagli di cui ai paragrafi da 1 a 4. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
num: Articolo 12 Banca dati europea
paragraphs: 1. I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono memorizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competenti per consentire loro di svolgere, disponendo di informazioni esaurienti, il proprio compito relativamente alla presente direttiva.
La banca dati contiene i seguenti elementi:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi ai sensi dell'articolo 10;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da III a VII;
c) i dati ottenuti secondo la procedura di vigilanza definita all'articolo 11.
2. I dati sono trasmessi in formato standard.
3. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
num: Articolo 13 Misure particolari di sorveglianza sanitaria
paragraphs: Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la tutela della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica ai sensi dell'articolo 36 del trattato, la disponibilità di detti prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni particolari, esso può adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate. Esso ne informa in tal caso la Commissione e gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione. La Commissione consulta, quando possibile, le parti interessate e gli Stati membri e, se le misure nazionali sono giustificate, adotta le necessarie misure comunitarie secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
num: Articolo 14 Modificata dell'allegato II e clausola di deroga
paragraphs: 1. Se uno Stato membro ritiene che:
a) l'elenco dei dispositivi di cui all'allegato II debba essere modificato o ampliato, oppure
b) la conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi debba essere stabilita in deroga all'articolo 9, secondo una o più procedure scelte fra quelle previste nell'articolo 9,
esso presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione affinché adotti le misure necessarie. Tali misure sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
2. Qualora si debba adottare una decisione ai sensi del paragrafo 1, devono essere presi in debita considerazione:
a) tutte le informazioni disponibili relative alle procedure di vigilanza e ai programmi di valutazione esterna della qualità di cui all'articolo 11;
b) i seguenti criteri:
i) qualora occorra fare esclusivo affidamento sui risultati ottenuti con un determinato dispositivo che abbiano ripercussioni dirette su una successiva azione medica, e
ii) qualora un'azione medica intrapresa sulla base di un risultato errato, ottenuto usando un determinato dispositivo possa rivelarsi pericolosa per il paziente, per i terzi o per la collettività, in particolare se è adottata in conseguenza di risultati falsi positivi o falsi negativi, e
iii) qualora l'intervento di un organismo notificato possa contribuire a stabilire la conformità del dispositivo.
3. La Commissione informa gli Stati membri delle misure adottate e, se necessario, le pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
num: Articolo 15 Organismi notificati
paragraphs: 1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi ai quali hanno affidato le competenze contemplate dalle procedure di cui all'articolo 9 ed i compiti specifici per i quali gli organismi sono stati designati. La Commissione attribuisce un numero di codice a detti organismi, denominati in appresso «organismi notificati».
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee l'elenco degli organismi notificati comprendente i numeri di codice assegnati, nonché i compiti per i quali sono stati notificati. La Commissione provvede ad aggiornare regolarmente detto elenco.
Gli Stati membri non sono tenuti a designare un organismo notificato.
2. Gli Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato IX per la designazione degli organismi. Gli organismi che soddisfano i criteri previsti nelle norme nazionali che recepiscono le relative norme armonizzate sono considerati organismi che soddisfano anche i criteri pertinenti.
3. Gli Stati membri sottopongono gli organismi notificati a costante sorveglianza per assicurare che essi soddisfino i criteri stabiliti nell'allegato IX. Lo Stato membro che abbia notificato un organismo deve ritirare o limitare detta notifica qualora esso rilevi che l'organismo in questione non soddisfa più i criteri di cui all'allegato IX. Esso informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione in merito ad eventuali ritiri o limitazioni della notifica di detto organismo.
4. L'organismo notificato e il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, decidono di comune accordo i termini per il completamento delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da III a VII.
5. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati ed alle autorità competenti tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.
6. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. In caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento dell'autorità competente, l'organismo notificato informa le proprie autorità competenti. Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione.
7. L'organismo notificato fornisce, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari allo Stato membro per verificare la conformità con i requisiti di cui all'allegato IX.
num: Articolo 16 Marcatura CE
paragraphs: 1. I dispositivi, diversi da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, considerati conformi ai requisiti essenziali previsti all'articolo 3, devono recare al momento dell'immissione in commercio la marcatura di conformità CE.
2. La marcatura di conformità CE, corrispondente al simbolo riprodotto nell'allegato X, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile e indelebile sui dispositivi in questione, sempreché ciò sia possibile e opportuno, e sul manuale di istruzioni per l'uso. La marcatura di conformità CE deve apparire anche sulla confezione commerciale. La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell'organismo notificato responsabile dell'applicazione delle procedure previste agli allegati III, IV, VI e VII.
3. È vietato apporre marchi o iscrizioni che possano indurre terzi in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura CE. Sul dispositivo, sull'imballaggio o sulle istruzioni per l'uso che accompagnano il dispositivo può essere apposto qualsiasi altro marchio, purché la visibilità e la leggibilità della marcatura CE non vengano in tal modo ridotte.
num: Articolo 17 Indebita marcatura CE
title: 1. Fatto salvo l'articolo 8:
paragraphs: a) ogni constatazione, da parte di uno Stato membro, di indebita marcatura CE comporta per il fabbricante o il suo mandatario l'obbligo di far cessare l'infrazione alle condizioni fissate dallo Stato membro;
b) qualora l'infrazione si protragga, lo Stato membro adotta tutte le misure atte a limitare o a vietare l'immissione in commercio del prodotto in questione o a garantirne il ritiro dal mercato, secondo la procedura prevista all'articolo 8.
2. Le disposizioni di cui al paragrafo 1 si applicano anche se la marcatura CE è stata impropriamente apposta secondo le procedure di cui alla presente direttiva su prodotti che non sono contemplati dalla direttiva stessa.
num: Articolo 18 Decisione di rifiuto o di limitazione
paragraphs: 1. Ogni decisione adottata in applicazione della presente direttiva:
a) di rifiutare o limitare l'immissione in commercio o la messa a disposizione o in servizio di un dispositivo, oppure
b) di ritirare i dispositivi dal mercato,
è motivata in maniera particolareggiata. Tale decisione è notificata all'interessato al più presto, con indicazione dei ricorsi ammessi dal diritto nazionale vigente nello Stato membro in questione e dei termini entro i quali gli stessi devono essere presentati.
2. Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1, il fabbricante, o il suo mandatario, deve avere la possibilità di esporre preventivamente il proprio punto di vista, a meno che tale consultazione non sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento.
num: Articolo 19 Riservatezza
paragraphs: Gli Stati membri si adoperano affinché, fatte salve le disposizioni e le pratiche esistenti a livello nazionale in materia di segreto medico, tutte le parti impegnate nell'attuazione della presente direttiva garantiscano la riservatezza di tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei loro compiti. Restano impregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di diffusione di avvertimenti e gli obblighi di informazione che incombono alle persone interessate nell'ambito del diritto penale.
num: Articolo 20 Cooperazione tra Stati membri
paragraphs: Gli Stati membri adottano i provvedimenti adeguati affinché le autorità competenti responsabili dell'attuazione della presente direttiva cooperino tra loro e si trasmettano reciprocamente le informazioni necessarie per consentire un'applicazione conforme alla presente direttiva.
num: Articolo 21 Modifica di direttive
paragraphs: 1. Nella direttiva 98/37/CE, nell'articolo 1, paragrafo 3, secondo trattino, i termini «macchinari per uso medico, utilizzati in contatto diretto con i pazienti» sono sostituiti dal testo seguente:
«- dispositivi medici».
2. La direttiva 93/42/CEE è modificata come segue:
a) All'articolo 1, paragrafo 2:
- la lettera c) è sostituita dal testo seguente:
«c) "dispositivo medico-diagnostico in vitro": qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni:
- su uno stato fisiologico o patologico, o
- su un'anomalia congenita, oppure
- che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o
- che consentano di controllare le misure terapeutiche.
I contenitori dei campioni sono considerati dispostivi medico-diagnostici in vitro. S'intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.
I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;»
- la lettera i) è sostituita dal testo seguente:
«i) "messa in servizio": fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione;»
- è aggiunta la seguente lettera:
«j) "mandatario": la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce o può essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a quest'ultimo.»
b) L'articolo 2 è sostituito dal testo seguente:
«Articolo 2
Immissione in commercio e messa in servizio
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispostivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione.»
c) All'articolo 14, paragrafo 1, è aggiunto il seguente paragrafo:
«Per tutti i dispositivi medici delle classi III e II b, gli Stati membri possono chiedere di essere informati di tutti i dati atti a identificare tali dispostivi, unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio nel loro territorio.»
d) Sono inseriti i seguenti articoli:
«Articolo 14 bis
Banca dati europea
1. I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono memorizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competenti per consentire loro di svolgere, disponendo di informazioni esaurienti, il proprio compito relativamente alla presente direttiva.
La banca dati contiene i seguenti elementi:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi in base all'articolo 14;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da II a VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita all'articolo 10.
2. I dati sono trasmessi in formato standard.
3. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
num: Articolo 14 ter
title: Misure particolari di sorveglianza sanitaria
paragraphs: Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la protezione della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica ai sensi dell'articolo 36 del trattato, la disponibilità di detti prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni particolari, esso può prendere le misure transitorie necessarie e giustificate. Esso ne informa in tal caso la Commissione e gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione. La Commissione consulta, quando possibile, le parti interessate e gli Stati membri e, se le misure nazionali sono giustificate, adotta le necessarie misure comunitarie secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.»
e) All'articolo 16 sono aggiunti i seguenti paragrafi:
«5. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati ed alle autorità competenti tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.
6. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe potuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. In caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento dell'autorità competente, l'organismo notificato informa la proprie autorità competenti. Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione.
7. L'organismo notificato fornisce, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari allo Stato membro per verificare la conformità con i requisiti di cui all'allegato XI.»
f) All'articolo 18 è aggiunto il seguente paragrafo:
«Tali disposizioni si applicano anche se la marcatura CE è stata apposta in base alle procedure di cui alla presente direttiva, ma impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dalla direttiva stessa.»
g) All'articolo 22, paragrafo 4, il primo comma è sostituito dal testo seguente:
«4. Gli Stati membri accettano:
- l'immissione in commercio dei dispositivi conformi alle norme in vigore nel loro territorio al 31 dicembre 1994 per un periodo di cinque anni a decorrere dall'adozione della presente direttiva, e
- la messa in servizio di detti dispositivi entro e non oltre il 30 giugno 2001.»
h) Il punto 6.2 dell'allegato II, il punto 7.1 dell'allegato III, il punto 5.2 dell'allegato V, e il punto 5.2 dell'allegato VI sono soppressi.
i) All'allegato XI, punto 3, dopo la seconda frase è introdotta la frase seguente:
«Ciò implica la presenza in organico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato dell'esperienza e delle competenze adeguate per valutare, sul piano medico, la funzionalità e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato notificato, in considerazione dei requisiti della presente direttiva, in particolare quelli previsti nell'allegato I.»
num: Articolo 22 Attuazione e disposizioni transitorie
paragraphs: 1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 7 dicembre 1999. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 7 giugno 2000.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni nazionali adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
3. Il comitato di cui all'articolo 7 può assumere le sue funzioni a partire dalla data di entrata in vigore della presente direttiva. Gli Stati membri possono adottare le misure di cui all'articolo 15 a decorrere dall'entrata in vigore della stessa.
4. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché gli organismi notificati i quali, ai sensi dell'articolo 9, devono valutare la conformità tengano conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le prestazioni dei dispositivi di cui trattasi, compresi in particolare i risultati di eventuali prove e verifiche sui dispositivi in questione già svolte sulla base di disposizioni legislative, regolamentari o amministrative nazionali preesistenti.
5. Per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore della presente direttiva gli Stati membri accettano l'immissione in commercio di dispositivi che sono conformi alle norme in vigore nel loro territorio alla data di entrata in vigore della presente direttiva. Per un periodo supplementare di due anni è permessa la messa in servizio di detti dispositivi.
num: Articolo 23
paragraphs: La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.