Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare
Date: 2011-03-09

num: Article premier
title: Objet et champ d’application
paragraphs: 1. La présente directive prévoit des règles visant à faciliter l’accès à des soins de santé transfrontaliers sûrs et de qualité élevée et encourage la coopération en matière de soins de santé entre les États membres, dans le plein respect des compétences nationales en matière d’organisation et de prestation des soins de santé. La présente directive vise également à clarifier ses liens avec le cadre existant relatif à la coordination des systèmes de sécurité sociale, le règlement (CE) no 883/2004, en vue de l’application des droits des patients.
2. La présente directive s’applique à la prestation de soins de santé aux patients, indépendamment de leur mode d’organisation, de prestation ou de financement.
3. La présente directive n’est pas applicable:
a)
aux services dans le domaine des soins de longue durée dont le but est d’aider les personnes qui ont besoin d’aide pour accomplir des tâches quotidiennes courantes;
b)
à l’attribution des organes aux fins des transplantations d’organes et à l’accès à ceux-ci;
c)
à l’exception du chapitre IV, aux programmes de vaccination publique contre les maladies infectieuses, qui visent exclusivement à protéger la santé de la population sur le territoire d’un État membre et qui sont soumis à des mesures spécifiques de planification et de mise en œuvre.
4. La présente directive ne porte pas atteinte aux dispositions législatives et réglementaires des États membres en matière d’organisation et de financement des soins de santé dans des situations sans rapport avec les soins de santé transfrontaliers. En particulier, rien dans la présente directive n’oblige un État membre à rembourser des coûts des soins de santé dispensés par des prestataires de soins de santé établis sur son propre territoire si ces prestataires ne font pas partie du système de sécurité sociale ou du système de santé publique dudit État membre.
num: Article 2
title: Lien avec d’autres dispositions de l’Union
paragraphs: La présente directive s’applique sans préjudice des dispositions suivantes:
a)
la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance-maladie (18);
b)
la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (19), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (20) et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (21);
c)
la directive 95/46/CE et la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (22);
d)
la directive 96/71/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1996 concernant le détachement de travailleurs effectué dans le cadre d’une prestation de services (23);
e)
la directive 2000/31/CE;
f)
la directive 2000/43/CE du Conseil du 29 juin 2000 relative à la mise en œuvre du principe de l’égalité de traitement entre les personnes sans distinction de race ou d’origine ethnique (24);
g)
la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (25);
h)
la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (26);
i)
la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins (27);
j)
le règlement (CE) no 859/2003;
k)
la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (28);
l)
le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (29);
m)
le règlement (CE) no 883/2004 et le règlement (CE) no 987/2009 du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 fixant les modalités d’application du règlement (CE) no 883/2004 portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale (30);
n)
la directive 2005/36/CE;
o)
le règlement (CE) no 1082/2006 du Parlement européen et du Conseil du 5 juillet 2006 relatif à un groupement européen de coopération territoriale (GECT) (31);
p)
le règlement (CE) no 1338/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux statistiques communautaires de la santé publique et de la santé et de la sécurité au travail (32);
q)
le règlement (CE) no 593/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 sur la loi applicable aux obligations contractuelles (Rome I) (33), le règlement (CE) no 864/2007 du Parlement européen et du Conseil du 11 juillet 2007 sur la loi applicable aux obligations non contractuelles (Rome II) (34) et d’autres règles de droit international privé de l’Union, notamment celles relatives à la compétence judiciaire et au droit applicable;
r)
la directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation (35);
s)
le règlement (UE) no 1231/2010.
num: Article 3
title: Définitions
paragraphs: Aux fins de la présente directive, on entend par:
a)
«soins de santé», des services de santé fournis par des professionnels de la santé aux patients pour évaluer, maintenir ou rétablir leur état de santé, y compris la prescription, la délivrance et la fourniture de médicaments et de dispositifs médicaux;
b)
«personne assurée»:
i)
les personnes, y compris les membres de leur famille et leurs survivants, qui sont couvertes par l’article 2 du règlement (CE) no 883/2004 et qui sont des personnes assurées au sens de l’article 1er, point c), dudit règlement; et
ii)
les ressortissants de pays tiers qui sont couverts par le règlement (CE) no 859/2003 ou par le règlement (UE) no 1231/2010 ou qui satisfont aux conditions d’ouverture des droits à prestations prévues par la législation de l’État membre d’affiliation;
c)
«État membre d’affiliation»:
i)
pour les personnes visées au point b) i), l’État membre qui est compétent pour accorder à la personne assurée une autorisation préalable de recevoir un traitement adapté en dehors de l’État membre de résidence conformément au règlement (CE) no 883/2004 et au règlement (CE) no 987/2009;
ii)
pour les personnes visées au point b) ii), l’État membre qui est compétent pour accorder à la personne assurée une autorisation préalable de recevoir un traitement adapté dans un autre État membre conformément au règlement (CE) no 859/2003 ou au règlement (UE) no 1231/2010. Si aucun État membre n’est compétent conformément auxdits règlements, l’État membre d’affiliation est l’État membre dans lequel la personne est assurée ou celui où elle a des droits aux prestations de maladie conformément à la législation de cet État membre;
d)
«État membre de traitement», l’État membre sur le territoire duquel les soins de santé sont effectivement dispensés au patient. Dans le cas de la télémédecine, les soins de santé sont considérés comme dispensés dans l’État membre où le prestataire de soins de santé est établi;
e)
«soins de santé transfrontaliers», des soins de santé dispensés ou prescrits dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation;
f)
«professionnel de la santé», un médecin, un infirmier responsable des soins généraux, un praticien de l’art dentaire, une sage-femme ou un pharmacien au sens de la directive 2005/36/CE, ou un autre professionnel exerçant des activités dans le secteur des soins de santé qui sont limitées à une profession réglementée telle que définie à l’article 3, paragraphe 1, point a), de la directive 2005/36/CE, ou une personne considérée comme un professionnel de la santé conformément à la législation de l’État membre de traitement;
g)
«prestataire de soins de santé», toute personne physique ou morale ou toute autre entité qui dispense légalement des soins de santé sur le territoire d’un État membre;
h)
«patient», toute personne physique qui cherche à bénéficier ou bénéficie de soins de santé dans un État membre;
i)
«médicament», un médicament tel que défini par la directive 2001/83/CE;
j)
«dispositif médical», un dispositif médical tel que défini par la directive 90/385/CEE, la directive 93/42/CEE ou la directive 98/79/CE;
k)
«prescription», une prescription pour un médicament ou un dispositif médical émanant d’un membre d’une profession de la santé réglementée au sens de l’article 3, paragraphe 1, point a), de la directive 2005/36/CE, qui est légalement autorisé à cet effet dans l’État membre dans lequel la prescription est délivrée;
l)
«technologies de la santé», un médicament, un dispositif médical ou des interventions médicales et chirurgicales ainsi que des mesures prises dans le domaine des soins de santé pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies;
m)
«dossier médical», l’ensemble des documents contenant les données, les évaluations et les informations de toute nature concernant l’état de santé d’un patient et son évolution clinique au cours du traitement.
CHAPITRE II
RESPONSABILITÉS DES ÉTATS MEMBRES EN MATIÈRE DE SOINS DE SANTÉ TRANSFRONTALIERS
num: Article 4
title: Responsabilités de l’État membre de traitement
paragraphs: 1. Compte tenu des principes d’universalité, d’accès à des soins de bonne qualité, d’équité et de solidarité, les soins de santé transfrontaliers sont dispensés conformément:
a)
à la législation de l’État membre de traitement;
b)
aux normes et orientations en matière de qualité et de sécurité établies par l’État membre de traitement; et
c)
à la législation de l’Union relative aux normes de sécurité.
2. L’État membre de traitement veille à ce que:
a)
les patients reçoivent du point de contact national visé à l’article 6, sur demande, des informations pertinentes concernant les normes et orientations visées au paragraphe 1, point b), du présent article, y compris les dispositions sur la surveillance et l’évaluation des prestataires de soins de santé, ainsi que des informations indiquant quels prestataires de soins de santé sont soumis à ces normes et orientations et des informations sur l’accessibilité des centres hospitaliers aux personnes handicapées;
b)
les prestataires de soins de santé fournissent des informations utiles, pour aider chaque patient à faire un choix éclairé, notamment en ce qui concerne les options thérapeutiques, sur la disponibilité, la qualité et la sécurité des soins de santé qu’ils dispensent dans l’État membre de traitement et qu’ils fournissent également des factures claires et des informations claires sur les prix, ainsi que sur leur statut en matière d’autorisation ou d’enregistrement, leur couverture d’assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle. Dans la mesure où les prestataires de soins de santé fournissent déjà aux patients qui résident dans l’État membre de traitement des informations utiles sur ces sujets, la présente directive n’oblige pas les prestataires de soins de santé à fournir des informations plus détaillées aux patients d’autres États membres;
c)
soient mis en place des procédures transparentes permettant aux patients de déposer plainte et des mécanismes pour qu’ils puissent demander réparation conformément à la législation de l’État membre de traitement, s’ils subissent un préjudice dans le cadre des soins de santé qu’ils reçoivent;
d)
des systèmes d’assurance responsabilité professionnelle, ou une garantie ou une formule similaire qui est équivalente ou essentiellement comparable quant à son objet et qui est adaptée à la nature et à l’ampleur du risque, soient mis en place pour les traitements dispensés sur son territoire;
e)
le droit fondamental à la vie privée en ce qui concerne le traitement des données à caractère personnel soit protégé conformément aux mesures nationales d’exécution des dispositions de l’Union relatives à la protection de ces données, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE;
f)
afin d’assurer la continuité des soins, les patients ayant bénéficié d’un traitement aient droit à ce que celui-ci soit enregistré par écrit ou par des moyens électroniques, et aient accès au moins à une copie de ce dossier, conformément aux mesures nationales d’exécution des dispositions de l’Union relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE, et dans les limites de ces mesures.
3. Le principe de non-discrimination en ce qui concerne la nationalité s’applique aux patients d’autres États membres.
Cela ne fait pas obstacle à la possibilité pour l’État membre de traitement, si des raisons impérieuses d’intérêt général le justifient, notamment des impératifs de planification liés à l’objectif de garantir sur le territoire de l’État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité élevée ou à la volonté d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter, autant que possible, tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines, d’adopter des mesures relatives à l’accès au traitement en vue de s’acquitter de la responsabilité fondamentale qui lui incombe de garantir un accès suffisant et permanent aux soins de santé sur son territoire. Ces mesures sont limitées à ce qui est nécessaire et proportionné, ne peuvent constituer un moyen de discrimination arbitraire et sont mises à la disposition du public au préalable.
4. Les États membres garantissent que les prestataires de soins de santé appliquent, sur leur territoire, aux patients d’autres États membres le même barème d’honoraires de soins de santé que pour des patients nationaux se trouvant dans une situation médicale comparable, ou qu’ils appliquent un prix calculé sur la base de critères objectifs et non discriminatoires s’il n’existe pas de prix comparable pour les patients nationaux.
Le présent paragraphe ne porte pas atteinte aux dispositions de la législation nationale qui autorisent les prestataires de soins de santé à fixer leurs propres prix, à condition qu’ils ne fassent pas preuve de discrimination à l’encontre des patients d’autres États membres.
5. La présente directive n’affecte pas les dispositions législatives et réglementaires des États membres relatives à l’usage des langues. Les États membres peuvent choisir de fournir des informations dans d’autres langues que les langues officielles de l’État membre concerné.
num: Article 5
title: Responsabilités de l’État membre d’affiliation
paragraphs: L’État membre d’affiliation veille à ce que:
a)
les coûts des soins de santé transfrontaliers soient remboursés conformément au chapitre III;
b)
des mécanismes soient en place pour fournir aux patients, sur demande, des informations concernant leurs droits dans ledit État membre en matière de soins de santé transfrontaliers, en particulier en ce qui concerne les conditions de remboursement des coûts conformément à l’article 7, paragraphe 6, et les procédures d’accès à ces droits et de détermination de ces droits ainsi que les procédures de recours et de réparation si les patients considèrent que leurs droits n’ont pas été respectés, conformément à l’article 9. Dans les informations relatives aux soins de santé transfrontaliers, une nette distinction est opérée entre les droits dont les patients jouissent en vertu de la présente directive et ceux qui découlent du règlement (CE) no 883/2004;
c)
lorsqu’un patient a bénéficié de soins de santé transfrontaliers et qu’un suivi médical s’avère nécessaire, il puisse avoir accès au même suivi médical que celui dont il aurait bénéficié si les soins avaient été dispensés sur son territoire;
d)
les patients qui cherchent à bénéficier ou bénéficient de soins de santé transfrontaliers aient accès à distance à leur dossier médical ou disposent au moins d’une copie de celui-ci, conformément aux mesures nationales d’exécution des dispositions de l’Union relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE, et dans les limites de ces mesures.
num: Article 6
title: Points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers
paragraphs: 1. Chaque État membre désigne un ou plusieurs points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers et en communique le nom et les coordonnées à la Commission. La Commission et les États membres mettent ces informations à disposition du public. Les États membres veillent à ce que les points de contact nationaux consultent les associations de patients, les prestataires de soins de santé et les assureurs de soins de santé.
2. Les points de contact nationaux facilitent l’échange des informations visées au paragraphe 3 et coopèrent étroitement entre eux et avec la Commission. Les points de contact nationaux fournissent aux patients, sur demande, les coordonnées des points de contact nationaux dans les autres États membres.
3. Pour permettre aux patients d’exercer leurs droits en matière de soins de santé transfrontaliers, les points de contact nationaux dans l’État membre de traitement leur fournissent des informations relatives aux prestataires de soins de santé, y compris, sur demande, des informations sur le droit d’un prestataire déterminé de prester des services ou sur toute restriction éventuelle à sa pratique, des informations visées à l’article 4, paragraphe 2, point a), ainsi que des informations sur les droits des patients, les procédures permettant de porter plainte et les mécanismes de demande de réparation, conformément à la législation dudit État membre, et sur les possibilités juridiques et administratives de règlement des litiges à leur disposition, notamment en cas de préjudice subi dans le cadre de soins de santé transfrontaliers.
4. Les points de contact nationaux dans l’État membre d’affiliation fournissent aux patients et aux professionnels de la santé les informations visées à l’article 5, point b).
5. Les informations visées au présent article sont facilement accessibles et sont mises à disposition par des moyens électroniques et sous des formes accessibles aux personnes handicapées, si nécessaire.
CHAPITRE III
REMBOURSEMENT DES COÛTS DES SOINS DE SANTÉ TRANSFRONTALIERS
num: Article 7
title: Principes généraux applicables au remboursement des coûts
paragraphs: 1. Sans préjudice du règlement (CE) no 883/2004 et sous réserve des dispositions des articles 8 et 9, l’État membre d’affiliation veille à ce que les frais engagés par une personne assurée qui reçoit des soins de santé transfrontaliers soient remboursés, si les soins de santé en question font partie des prestations auxquelles la personne assurée a droit dans l’État membre d’affiliation.
2. Par dérogation au paragraphe 1:
a)
si un État membre figure à l’annexe IV du règlement (CE) no 883/2004 et a reconnu, conformément audit règlement, le droit aux prestations de maladie pour les titulaires d’une pension et les membres de leur famille qui résident dans un autre État membre, il leur fournit à ses frais des soins de santé au titre de la présente directive lorsqu’ils séjournent sur son territoire, conformément à sa législation, comme si les personnes concernées résidaient dans l’État membre figurant à ladite annexe;
b)
si les soins de santé fournis conformément à la présente directive ne sont pas soumis à une autorisation préalable, ne sont pas fournis conformément au titre III, chapitre 1, du règlement (CE) no 883/2004 et sont fournis sur le territoire de l’État membre qui, en vertu dudit règlement et du règlement (CE) no 987/2009, est en fin de compte responsable du remboursement des coûts, les coûts sont pris en charge par ledit État membre. Celui-ci peut prendre en charge les coûts des soins de santé conformément aux modalités, conditions, critères d’admissibilité et formalités réglementaires et administratives qu’il a fixés, pour autant que ceux-ci soient compatibles avec le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
3. C’est à l’État membre d’affiliation qu’il revient de déterminer, que ce soit à un niveau local, régional ou national, les soins de santé pour lesquels une personne assurée a droit à la prise en charge correspondante des coûts et le niveau de prise en charge desdits coûts, indépendamment du lieu où les soins de santé sont dispensés.
4. Les coûts des soins de santé transfrontaliers sont remboursés ou payés directement par l’État membre d’affiliation à hauteur des coûts qu’il aurait pris en charge si ces soins de santé avaient été dispensés sur son territoire, sans que le remboursement excède les coûts réels des soins de santé reçus.
Lorsque l’intégralité du coût des soins de santé transfrontaliers est supérieure au montant qui aurait été pris en charge si les soins avaient été dispensés sur son territoire, l’État membre d’affiliation peut décider néanmoins de rembourser l’intégralité du coût.
L’État membre d’affiliation peut décider de rembourser d’autres frais connexes, tels que les frais d’hébergement et de déplacement, ou les frais supplémentaires que les personnes handicapées peuvent être amenées à exposer, en raison d’un ou de plusieurs handicaps, lorsqu’elles bénéficient de soins de santé transfrontaliers, conformément à la législation nationale et sous réserve de la présentation de documents suffisants précisant ces frais.
5. Les États membres peuvent adopter des dispositions en conformité avec le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, visant à garantir que les patients recevant des soins de santé transfrontaliers bénéficient des mêmes droits que ceux dont ils auraient bénéficié s’ils avaient reçu ces soins de santé dans une situation comparable dans l’État membre d’affiliation.
6. Aux fins du paragraphe 4, les États membres disposent d’un mécanisme transparent de calcul des coûts des soins de santé transfrontaliers devant être remboursés à la personne assurée par l’État membre d’affiliation. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires, connus préalablement et est appliqué au niveau administratif compétent (local, régional ou national).
7. L’État membre d’affiliation peut imposer à une personne assurée désireuse de bénéficier du remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers, y compris des soins de santé reçus par les moyens de la télémédecine, les mêmes conditions, critères d’admissibilité et formalités réglementaires et administratives — que celles-ci soient fixées à un niveau local, régional ou national — que ceux qu’il imposerait si ces soins de santé étaient dispensés sur son territoire. Cela peut inclure une évaluation par un professionnel de la santé ou un administrateur de la santé fournissant des services pour le système de sécurité sociale obligatoire ou le système de santé national de l’État membre d’affiliation, tel que le médecin généraliste ou le prestataire de soins de santé primaires auprès duquel le patient est inscrit, si cela s’avère nécessaire pour déterminer le droit d’un patient aux soins de santé, à titre individuel. Cependant aucun(e) des conditions, critères d’admissibilité et formalités réglementaires et administratives imposés en vertu du présent paragraphe ne peut être discriminatoire ou constituer une entrave à la libre circulation des patients, des services ou des marchandises, sauf s’il (elle) est objectivement justifié(e) par des impératifs de planification liés à l’objectif de garantir sur le territoire de l’État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité élevée ou à la volonté d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines.
8. L’État membre d’affiliation ne soumet pas le remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers à une autorisation préalable, à l’exception des cas visés à l’article 8.
9. L’État membre d’affiliation peut limiter l’application des règles relatives au remboursement des soins de santé transfrontaliers pour des raisons impérieuses d’intérêt général telles que des impératifs de planification liés à l’objectif de garantir sur le territoire de l’État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité élevée ou à la volonté d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines.
10. Nonobstant le paragraphe 9, les États membres veillent à ce que les soins de santé transfrontaliers pour lesquels une autorisation préalable a été obtenue soient remboursés conformément à l’autorisation.
11. La décision de limiter l’application du présent article conformément au paragraphe 9 se limite à ce qui est nécessaire et proportionné et ne peut pas constituer un moyen de discrimination arbitraire ou une entrave injustifiée à la libre circulation des marchandises, des personnes ou des services. Les États membres notifient à la Commission toute décision de limiter les remboursements pour les motifs indiqués au paragraphe 9.
num: Article 8
title: Soins de santé susceptibles d’être soumis à autorisation préalable
paragraphs: 1. L’État membre d’affiliation peut mettre en place un régime d’autorisation préalable pour le remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers, conformément au présent article et à l’article 9. Le régime d’autorisation préalable, y compris les critères, l’application de ceux-ci et les décisions individuelles de refus d’autorisation préalable, se limite à ce qui est nécessaire et proportionné à l’objectif poursuivi et ne peut constituer un moyen de discrimination arbitraire ni une entrave injustifiée à la libre circulation des patients.
2. Les soins de santé susceptibles d’être soumis à autorisation préalable sont limités aux soins de santé qui:
a)
sont soumis à des impératifs de planification liés à l’objectif de garantir sur le territoire de l’État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité élevée ou à la volonté d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines et:
i)
impliquent le séjour du patient concerné à l’hôpital pour au moins une nuit; ou
ii)
nécessitent un recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux;
b)
impliquent des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier, ou
c)
sont dispensés par un prestataire de soins de santé qui, au cas par cas, pourrait susciter des inquiétudes graves et spécifiques liées à la qualité ou à la sûreté des soins, à l’exception des soins de santé soumis à la législation de l’Union garantissant un niveau minimal de sûreté et de qualité sur tout le territoire de l’Union.
Les États membres communiquent à la Commission les catégories de soins de santé visées au point a).
3. En ce qui concerne les demandes d’autorisation préalable présentées par une personne assurée en vue de bénéficier de soins de santé transfrontaliers, l’État membre d’affiliation s’assure que les conditions prévues par le règlement (CE) no 883/2004 sont remplies. Si tel est le cas, l’autorisation préalable est accordée conformément audit règlement, sauf demande contraire du patient.
4. Lorsqu’un patient atteint ou présumé atteint d’une maladie rare sollicite une autorisation préalable, un examen clinique peut être effectué par des experts du domaine. S’il est impossible de trouver des experts dans l’État membre d’affiliation ou si l’avis rendu par l’expert n’est pas concluant, l’État membre d’affiliation peut solliciter un avis scientifique.
5. Sans préjudice du paragraphe 6, points a) à c), l’État membre d’affiliation ne peut refuser d’accorder une autorisation préalable si le patient a droit aux soins de santé concernés, conformément à l’article 7, et si ces soins de santé ne peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, sur la base d’une évaluation médicale objective de l’état pathologique du patient, de ses antécédents, de l’évolution probable de sa maladie, du degré de sa douleur et/ou de la nature de son handicap au moment du dépôt ou du renouvellement de la demande d’autorisation.
6. L’État membre d’affiliation peut refuser d’accorder une autorisation préalable pour les raisons suivantes:
a)
un examen clinique montre avec une certitude suffisante que le patient sera exposé à un risque de sécurité qui ne peut être considéré comme acceptable, compte tenu de l’avantage potentiel pour le patient des soins de santé transfrontaliers recherchés;
b)
il existe des raisons valables de penser que le grand public sera exposé à un risque de sécurité considérable, du fait des soins de santé transfrontaliers en question;
c)
ces soins de santé doivent être fournis par un prestataire de soins de santé qui suscite des inquiétudes graves et spécifiques liées au respect des normes et des orientations en matière de qualité des soins et de sécurité des patients, y compris des dispositions sur la surveillance, que ces normes et orientations soient fixées par des dispositions législatives et réglementaires ou par des systèmes d’accréditation établis par l’État membre de traitement;
d)
ces soins de santé peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, compte tenu de l’état de santé du moment de chaque patient concerné et de l’évolution probable de sa maladie;
7. L’État membre d’affiliation rend publique la liste des soins de santé soumis à autorisation préalable aux fins de la présente directive, ainsi que toute information pertinente relative au système d’autorisation préalable.
num: Article 9
title: Procédures administratives concernant les soins de santé transfrontaliers
paragraphs: 1. L’État membre d’affiliation veille à ce que les procédures administratives afférentes au recours à des soins de santé transfrontaliers et au remboursement des coûts de soins de santé engagés dans un autre État membre reposent sur des critères objectifs et non discriminatoires, nécessaires et proportionnés à l’objectif à atteindre.
2. Toute procédure administrative de la nature de celles visées au paragraphe 1 est facilement accessible, et des informations relatives à une telle procédure sont mises à la disposition du public au niveau approprié. Une telle procédure permet de garantir que les demandes sont traitées de façon objective et impartiale.
3. Les États membres fixent des délais raisonnables dans lesquels les demandes de soins de santé transfrontaliers doivent être traitées et les rendent publics préalablement à leur application. Pour l’examen des demandes de soins de santé transfrontaliers, les États membres tiennent compte:
a)
de l’état pathologique spécifique;
b)
de l’urgence et des circonstances particulières.
4. Les États membres veillent à ce que toute décision individuelle concernant le recours à des soins de santé transfrontaliers et le remboursement des coûts de soins de santé engagés dans un autre État membre soit dûment motivée et puisse faire l’objet, au cas par cas, d’un réexamen et qu’elle puisse être contestée en justice, et notamment donner lieu à des mesures provisoires.
5. La présente directive ne porte pas atteinte au droit des États membres d’offrir aux patients un système volontaire de notification préalable dans lequel le patient reçoit, en échange de cette notification, une confirmation écrite du montant qui sera remboursé sur la base d’une estimation. Cette estimation tient compte du cas clinique du patient et précise les actes médicaux susceptibles d’être pratiqués.
Les États membres peuvent choisir d’appliquer les mécanismes d’indemnisation entre institutions compétentes prévus par le règlement (CE) no 883/2004. Lorsqu’un État membre d’affiliation n’applique pas ces mécanismes, il veille à ce que les patients reçoivent le remboursement de leurs frais sans délai injustifié.
CHAPITRE IV
COOPÉRATION EN MATIÈRE DE SOINS DE SANTÉ
num: Article 10
title: Assistance mutuelle et coopération
paragraphs: 1. Les États membres se prêtent l’assistance mutuelle nécessaire à la mise en œuvre de la présente directive, notamment par la coopération sur les normes et orientations en matière de qualité et de sécurité et par l’échange d’informations, en particulier entre leurs points de contact nationaux conformément à l’article 6, y compris sur les dispositions relatives à la surveillance et à l’assistance mutuelle pour préciser le contenu des factures.
2. Les États membres facilitent la coopération en ce qui concerne la prestation de soins de santé transfrontaliers au niveau régional et local ainsi qu’au moyen des TIC et d’autres formes de coopération transfrontalière.
3. La Commission encourage les États membres, en particulier les États limitrophes, à conclure des accords entre eux. La Commission encourage également les États membres à coopérer en matière de prestation de soins de santé transfrontaliers dans les régions frontalières.
4. Les États membres de traitement veillent à ce que les informations sur le droit d’exercice des professionnels de la santé inscrits aux registres nationaux ou locaux mis en place sur leur territoire soient, sur demande, communiquées aux autorités d’autres États membres dans le contexte de soins de santé transfrontaliers, conformément aux chapitres II et III et aux mesures nationales d’exécution des dispositions de l’Union relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE, et dans le respect du principe de la présomption d’innocence. Les échanges d’informations se font dans le cadre du Système d’information du marché intérieur créé en application de la décision 2008/49/CE de la Commission du 12 décembre 2007 relative à la protection des données à caractère personnel dans le cadre de la mise en œuvre du Système d’information du marché intérieur (IMI) (36).
num: Article 11
title: Reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre
paragraphs: 1. Si la mise sur le marché d’un médicament est autorisée sur leur territoire conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004, les États membres veillent à ce que les prescriptions établies pour ce médicament dans un autre État membre pour un patient nommément désigné puissent être délivrées sur leur territoire conformément à leur législation nationale en vigueur, et à ce que toute restriction à la reconnaissance d’une prescription donnée soit interdite sauf si la restriction:
a)
se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour protéger la santé humaine et est non discriminatoire; ou
b)
repose sur des doutes légitimes et justifiés quant à l’authenticité, au contenu ou à l’intelligibilité d’une prescription donnée.
La reconnaissance de ces prescriptions n’affecte pas les dispositions nationales concernant la prescription et la délivrance, si lesdites dispositions sont compatibles avec le droit de l’Union, y compris la substitution par des génériques ou autre. La reconnaissance des prescriptions n’affecte pas les dispositions concernant le remboursement des médicaments. Le remboursement des coûts des médicaments est couvert par le chapitre III de la présente directive.
En particulier, la reconnaissance des prescriptions n’affecte pas le droit du pharmacien, en vertu de disposition nationales, de refuser, pour des raisons d’éthique, de délivrer un médicament prescrit dans un autre État membre, lorsque le pharmacien aurait eu le droit de refuser de délivrer la prescription si celle-ci avait été émise dans l’État membre d’affiliation.
Lorsqu’une prescription est délivrée dans l’État membre de traitement pour un médicament ou un dispositif médical disponible dans l’État membre d’affiliation et lorsque la délivrance est demandée dans l’État membre d’affiliation, l’État membre d’affiliation prend toutes les mesures nécessaires, outre la reconnaissance de la prescription, pour assurer la continuité du traitement.
Le présent paragraphe s’applique également aux dispositifs médicaux mis sur le marché légalement dans l’État membre concerné.
2. Pour faciliter l’application du paragraphe 1, la Commission adopte:
a)
des mesures permettant à un professionnel de la santé de vérifier si la prescription est authentique et si elle a été établie dans un autre État membre par un membre d’une profession de la santé réglementée qui est légalement autorisé à le faire, à travers l’élaboration d’une liste non exhaustive d’éléments à inclure dans les prescriptions et qui doivent être clairement identifiables dans toutes les formes de prescriptions, y compris des éléments destinés à faciliter, le cas échéant, le contact entre le prescripteur et le dispensateur afin de contribuer à une compréhension totale du traitement, dans le respect de la protection des données à caractère personnel;
b)
des orientations destinées à aider les États membres à développer l’interopérabilité des prescriptions électroniques;
c)
des mesures visant à faciliter l’identification correcte des médicaments ou des dispositifs médicaux prescrits dans un État membre et délivrés dans un autre État membre, y compris des mesures visant à répondre aux préoccupations des patients relatives à la sécurité liées à leur substitution dans le cadre de soins de santé transfrontaliers lorsque la législation de l’État membre de délivrance autorise une telle substitution. La Commission tient notamment compte de l’utilisation de la dénomination commune internationale et de la posologie des médicaments;
d)
des mesures visant à renforcer l’intelligibilité des informations destinées aux patients concernant la prescription et les instructions jointes relatives à l’utilisation du médicament, y compris une mention des substances actives et de la posologie.
Les mesures visées au point a) sont adoptées par la Commission au plus tard le 25 décembre 2012 et les mesures visées aux points c) et d) sont adoptées par la Commission au plus tard le 25 octobre 2012.
3. Les mesures et les orientations visées au paragraphe 2, points a) à d), sont arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 16, paragraphe 2.
4. En adoptant les mesures ou les orientations visées au paragraphe 2, la Commission tient compte de la proportionnalité de tous les coûts de mise en conformité avec les mesures ou orientations, ainsi que des avantages probables de celles-ci.
5. Aux fins du paragraphe 1, la Commission adopte également, par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 17 et dans le respect des conditions fixées par les articles 18 et 19, au plus tard le 25 octobre 2012 des mesures visant à exclure des catégories spécifiques de médicaments ou de dispositifs médicaux de la reconnaissance des prescriptions prévue au présent article si cela est nécessaire pour protéger la santé publique.
6. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux médicaments soumis à prescription médicale spéciale visés à l’article 71, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
num: Article 12
title: Réseaux européens de référence
paragraphs: 1. La Commission aide les États membres à créer des réseaux européens de référence entre prestataires de soins de santé et centres d’expertise dans les États membres, en particulier dans le domaine des maladies rares. Les réseaux reposent sur la participation volontaire de leurs membres, qui participent et contribuent aux activités des réseaux conformément à la législation de l’État membre où ils sont établis et sont toujours ouverts aux nouveaux prestataires de soins de santé qui souhaiteraient y adhérer, à condition que ces prestataires remplissent l’ensemble des conditions et critères requis visés au paragraphe 4.
2. Les réseaux européens de référence poursuivent au moins trois des objectifs suivants:
a)
contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne dans le domaine des soins de santé hautement spécialisés, pour les patients et les systèmes de soins de santé, en exploitant les innovations en science médicale et en technologies de la santé;
b)
contribuer au rassemblement des connaissances dans le domaine de la prévention des maladies;
c)
aider à améliorer le diagnostic et la prestation de soins de santé d’une qualité élevée, accessibles et d’un bon rapport coût-efficacité pour tous les patients dont l’état pathologique nécessite une concentration particulière d’expertise dans les domaines de la médecine où l’expertise est rare;
d)
utiliser les ressources le plus efficacement possible en les concentrant lorsque cela se justifie;
e)
renforcer la recherche, les activités de surveillance épidémiologique, comme la tenue de registres, et la formation des professionnels de la santé;
f)
faciliter la mobilité des connaissances, virtuellement ou physiquement, et permettre l’élaboration, le partage et la diffusion des informations, des connaissances et des bonnes pratiques, ainsi qu’encourager des avancées dans le diagnostic et le traitement des maladies rares, à l’intérieur et à l’extérieur des réseaux;
g)
promouvoir l’établissement de références de qualité et de sécurité et contribuer à la définition et à la diffusion de bonnes pratiques à l’intérieur et à l’extérieur des réseaux;
h)
aider les États membres dont le nombre de patients dans un état pathologique particulier est insuffisant, ou qui ne disposent pas de la technologie ou de l’expertise nécessaire, à fournir des services hautement spécialisés de qualité élevée.
3. Les États membres sont encouragés à faciliter la création des réseaux européens de référence:
a)
en mettant en contact les prestataires de soins de santé et les centres d’expertise appropriés sur tout leur territoire et en assurant la diffusion de l’information auprès des prestataires de soins de santé et des centres d’expertise appropriés sur tout leur territoire;
b)
en encourageant la participation des prestataires de soins de santé et des centres d’expertise aux réseaux européens de référence.
4. Aux fins du paragraphe 1, la Commission:
a)
arrête une liste de critères et de conditions spécifiques que doivent remplir les réseaux européens de référence et les conditions et les critères auxquels doivent satisfaire les prestataires de soins de santé qui souhaitent devenir membres des réseaux européens de référence. Ces critères et conditions ont notamment pour but que les réseaux européens de référence:
i)
disposent des connaissances et de l’expertise en matière de diagnostic, de suivi et de prise en charge des patients, étayées, le cas échéant, par des résultats positifs;
ii)
adoptent une approche pluridisciplinaire;
iii)
présentent un niveau élevé d’expertise et soient en mesure d’élaborer des orientations relatives aux bonnes pratiques et de mettre en œuvre des mesures de résultats et un contrôle de la qualité;
iv)
contribuent à la recherche;
v)
organisent des activités d’enseignement et de formation; et
vi)
collaborent étroitement avec d’autres centres d’expertise et réseaux au niveau national et international.
b)
élabore et publie des critères de mise en place et d’évaluation des réseaux européens de référence;
c)
facilite les échanges d’informations et de connaissances liées à la mise en place des réseaux européens de référence et à leur évaluation.
5. La Commission adopte les mesures visées au paragraphe 4, point a), par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 17 et dans le respect des conditions fixées par les articles 18 et 19. Les mesures visées au paragraphe 4, points b) et c), sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 16, paragraphe 2.
6. Les mesures arrêtées conformément au présent article n’entraînent pas une harmonisation des dispositions législatives ou réglementaires des États membres et respectent pleinement les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de prestation de services de santé et de soins médicaux.
num: Article 13
title: Maladies rares
paragraphs: La Commission aide les États membres à coopérer au développement de moyens de diagnostic et de traitement, en visant notamment à:
a)
faire connaître aux professionnels de la santé les outils mis à leur disposition à l’échelle de l’Union pour les aider au diagnostic correct des maladies rares, en particulier la base Orphanet et les réseaux européens de référence;
b)
faire connaître aux patients, aux professionnels de la santé et aux organismes responsables du financement de soins de santé les possibilités offertes par le règlement (CE) no 883/2004 pour le transfert de patients atteints de maladies rares vers d’autres États membres même pour des diagnostics et des traitements qui ne sont pas disponibles dans l’État membre d’affiliation.
num: Article 14
title: Santé en ligne
paragraphs: 1. L’Union soutient et facilite la coopération et l’échange d’informations entre les États membres dans le cadre d’un réseau constitué sur la base du volontariat reliant les autorités nationales chargées de la santé en ligne désignées par les États membres.
2. Les objectifs du réseau «santé en ligne» consistent à:
a)
œuvrer à la mise en place de systèmes et de services européens de santé en ligne offrant des avantages économiques et sociaux durables ainsi que des applications interopérables, de manière à atteindre un niveau élevé de confiance et de sécurité, à renforcer la continuité des soins et à garantir l’accès à des soins de santé de qualité élevée et sûrs;
b)
élaborer des orientations concernant:
i)
une liste non exhaustive de données à faire figurer dans le dossier des patients et pouvant être partagées par les professionnels de la santé pour permettre la continuité des soins et promouvoir la sécurité des patients par-delà les frontières; et
ii)
des méthodes concrètes permettant d’utiliser les données médicales à des fins de santé publique et de recherche;
c)
soutenir les États membres dans l’élaboration de mesures communes d’identification et d’authentification, afin de faciliter la transférabilité des données dans le cadre de soins de santé transfrontaliers.
La réalisation des objectifs visés aux points b) et c) se fait dans le respect des principes relatifs à la protection des données énoncés, en particulier, dans les directives 95/46/CE et 2002/58/CE.
3. La Commission arrête, selon la procédure de réglementation visée à l’article 16, paragraphe 2, les mesures nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent de ce réseau.
num: Article 15
title: Coopération dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé
paragraphs: 1. L’Union soutient et facilite la coopération et l’échange d’informations scientifiques entre les États membres dans le cadre d’un réseau constitué sur la base du volontariat reliant les autorités ou organes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé désignés par les États membres. Les États membres communiquent leur nom et leurs coordonnées à la Commission. Les membres d’un tel réseau d’évaluation des technologies de la santé participent et contribuent aux activités du réseau conformément à la législation de l’État membre où ils sont établis. Ce réseau repose sur le principe de la bonne gouvernance, notamment la transparence, l’impartialité, l’indépendance de l’expertise, des procédures équitables et des consultations appropriées des parties prenantes.
2. Les objectifs du réseau d’évaluation des technologies de la santé consistent:
a)
à favoriser la coopération entre les autorités ou organes nationaux;
b)
à aider les États membres à fournir en temps utile des informations objectives, fiables, transparentes, comparables et transférables sur l’efficacité relative, ainsi que, le cas échéant, sur l’utilité relative, à court et à long terme, des technologies de la santé et à permettre l’échange efficace de ces informations entre les autorités ou organes nationaux;
c)
à aider à analyser la nature et le type d’informations pouvant être échangées;
d)
à éviter de répéter inutilement les évaluations.
3. Aux fins d’atteindre les objectifs fixés au paragraphe 2, le réseau d’évaluation des technologies de la santé peut recevoir une aide de l’Union. L’aide accordée peut avoir pour objectif de:
a)
contribuer au financement de l’assistance administrative et technique;
b)
soutenir la collaboration entre les États membres dans le domaine de l’élaboration et de partage de méthodologies d’évaluation des technologies de la santé, y compris l’évaluation de l’utilité relative;
c)
contribuer au financement de la fourniture d’informations scientifiques transférables destinées à être utilisées dans les rapports nationaux et les études de cas commandées par le réseau;
d)
faciliter la coopération entre le réseau et les autres institutions et organes compétents de l’Union;
e)
faciliter la consultation des parties concernées sur les travaux du réseau.
4. La Commission arrête, selon la procédure de réglementation visée à l’article 16, paragraphe 2, les mesures nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent de ce réseau.
5. Les modalités d’octroi des aides, les conditions auxquelles elles peuvent être subordonnées, ainsi que leur montant sont arrêtés selon la procédure de réglementation visée à l’article 16, paragraphe 2. Seules les autorités et les organes du réseau désignés comme bénéficiaires par les États membres participants peuvent bénéficier d’une aide de l’Union.
6. Pour les actions prévues au présent article, le montant des crédits nécessaires est fixé chaque année dans le cadre de la procédure budgétaire.
7. Les mesures arrêtées conformément au présent article ne portent pas atteinte aux compétences des États membres pour statuer sur la mise en œuvre des conclusions de l’évaluation des technologies de la santé, n’entraînent pas une harmonisation des dispositions législatives ou réglementaires des États membres et respectent pleinement les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de prestation de services de santé et de soins médicaux.
CHAPITRE V
DISPOSITIONS FINALES ET DE MISE EN ŒUVRE
num: Article 16
title: Comité
paragraphs: 1. La Commission est assistée par un comité composé de représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
Le délai prévu à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.
num: Article 17
title: Exercice de la délégation
paragraphs: 1. Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 11, paragraphe 5, et à l’article 12, paragraphe 5, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 24 avril 2011. La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est automatiquement renouvelée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l’article 18.
2. Dès qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.
3. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par les articles 18 et 19.
num: Article 18
title: Révocation de la délégation
paragraphs: 1. La délégation de pouvoirs visée à l’article 11, paragraphe 5, et à l’article 12, paragraphe 5, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil.
2. L’institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s’efforce d’informer l’autre institution et la Commission, dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l’objet d’une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.
3. La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs spécifiés dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu’elle précise. Elle n’affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.
num: Article 19
title: Objections aux actes délégués
paragraphs: 1. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l’égard de l’acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification.
Sur l’initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé de deux mois.
2. Si, à l’expiration du délai visé au paragraphe 1, ni le Parlement européen ni le Conseil n’ont formulé d’objections à l’égard de l’acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur à la date qu’il indique.
L’acte délégué peut être publié au Journal officiel de l’Union européenne et entrer en vigueur avant l’expiration de ce délai si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections.
3. Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections à l’égard d’un acte délégué dans le délai visé au paragraphe 1, celui-ci n’entre pas en vigueur. L’institution qui formule des objections à l’égard de l’acte délégué en expose les motifs.
num: Article 20
title: Rapports
paragraphs: 1. Au plus tard le 25 octobre 2015 et ensuite tous les trois ans, la Commission établit un rapport sur l’application de la présente directive et le soumet au Parlement européen et au Conseil.
2. Le rapport contient en particulier des informations sur les flux de patients, les dimensions financières de la mobilité des patients, l’application de l’article 7, paragraphe 9, et de l’article 8, et sur le fonctionnement des réseaux européens de référence et des points de contact nationaux. À cette fin, la Commission procède à l’évaluation des systèmes et des pratiques mis en place dans les États membres, compte tenu des prescriptions de la présente directive et des autres dispositions de la législation de l’Union relatives à la mobilité des patients.
Les États membres apportent à la Commission l’assistance et toutes les informations disponibles pour réaliser l’évaluation et préparer les rapports.
3. Les États membres et la Commission ont recours à la commission administrative instituée en vertu de l’article 71 du règlement (CE) no 883/2004 pour faire face aux conséquences financières de l’application de la présente directive pour les États membres qui ont opté pour le remboursement sur la base de montants fixes, dans les cas régis par l’article 20, paragraphe 4, et l’article 27, paragraphe 5, dudit règlement.
La Commission assure le suivi et fait régulièrement rapport sur les effets de l’article 3, point c) i), et de l’article 8 de la présente directive. Un premier rapport est présenté au plus tard le 25 octobre 2013. Sur la base de ces rapports, la Commission fait, le cas échéant, des propositions pour atténuer toute disparité.
num: Article 21
title: Transposition
paragraphs: 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 25 octobre 2013. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
num: Article 22
title: Entrée en vigueur
paragraphs: La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.