Commission Directive 2006/130/EC of 11 December 2006 implementing Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as regards the establishment of criteria for exempting certain veterinary medicinal products for food-producing animals from the requirement of a veterinary prescription   (Text with EEA relevance)
Date: 2006-12-11

num: Article premier
paragraphs: La présente directive établit les critères sur la base desquels les États membres peuvent accorder, conformément à l’article 67, premier alinéa, point aa), de la directive 2001/82/CE, des dérogations à l’exigence de ne délivrer au public des médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires que sur ordonnance.
num: Article 2
paragraphs: Il peut être dérogé à l'exigence de présenter une ordonnance pour la délivrance de médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs d’aliments si tous les critères suivants sont satisfaits:
a)
l’administration de médicaments vétérinaires se limite aux préparations ne nécessitant aucune connaissance ou compétence particulières dans l’utilisation des médicaments;
b)
le médicament vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d’administration incorrecte, pour les animaux traités, la personne administrant le médicament ou l’environnement;
c)
le résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre d'éventuels effets secondaires graves dans le cadre d’une utilisation correcte;
d)
ni le médicament vétérinaire ni tout autre produit contenant la même substance active n’a fait précédemment l’objet de fréquentes déclarations d’effets indésirables graves;
e)
le résumé des caractéristiques du médicament ne mentionne pas de contre-indications liées à d’autres médicaments vétérinaires utilisés couramment sans ordonnance;
f)
le médicament vétérinaire n'est pas soumis à des conditions de stockage spécifiques;
g)
il n’existe pas de risque pour la sécurité des consommateurs en ce qui concerne les résidus de médicaments dans les denrées alimentaires obtenus à partir d’animaux traités, même en cas d’utilisation incorrecte des médicaments vétérinaires;
h)
il n’existe pas de risque pour la santé humaine ou animale pour ce qui est du développement d’une résistance aux antimicrobiens ou aux anthelminthiques, même en cas d’utilisation incorrecte des médicaments vétérinaires contenant ces substances.
num: Article 3
paragraphs: 1. Lorsque les États membres décident de prévoir l’octroi de dérogations en vertu de la présente directive, ils le notifient à la Commission.
2. En l'absence d'une notification conformément au paragraphe 1, avant le 31 mars 2007 au plus tard, les dérogations nationales visées à l'article 67, premier alinéa, point aa), de la directive 2001/82/CE cesseront de s'appliquer.
num: Article 4
paragraphs: 1. Dans les six mois suivant la notification visée à l’article 3, les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
num: Article 5
paragraphs: La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.