Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (recast)  Text with EEA relevance
Date: 2014-02-26

num: Article premier
title: Champ d’application
paragraphs: 1. La présente directive s’applique à tous les instruments de pesage à fonctionnement non automatique.
2. Aux fins de la présente directive, on distingue les domaines d’utilisation des instruments de pesage à fonctionnement non automatique suivants:
a)
la détermination de la masse pour les transactions commerciales;
b)
la détermination de la masse pour le calcul d’un péage, d’un tarif, d’une taxe, d’une prime, d’une amende, d’une rémunération, d’une indemnité ou d’une redevance de type similaire;
c)
la détermination de la masse pour l’application d’une législation ou d’une réglementation ou pour des expertises judiciaires;
d)
la détermination de la masse dans la pratique médicale en ce qui concerne le pesage de patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic et de traitements médicaux;
e)
la détermination de la masse pour la fabrication de médicaments sur ordonnance en pharmacie et la détermination de la masse lors des analyses effectuées dans les laboratoires médicaux et pharmaceutiques;
f)
la détermination du prix en fonction de la masse pour la vente directe au public et la confection de préemballages;
g)
toutes les applications autres que celles énumérées aux points a) à f).
num: Article 2
title: Définitions
paragraphs: Aux fins de la présente directive, on entend par:
1) «instrument de pesage»: un instrument de mesure servant à déterminer la masse d’un corps en utilisant l’action de la pesanteur sur ce corps. Un instrument de pesage peut, en outre, servir à déterminer d’autres grandeurs, quantités, paramètres ou caractéristiques liés à la masse;
2) «instrument de pesage à fonctionnement non automatique» ou «instrument»: un instrument de pesage nécessitant l’intervention d’un opérateur au cours de la pesée;
3) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un instrument destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
4) «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un instrument sur le marché de l’Union;
5) «fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique un instrument ou fait concevoir ou fabriquer un instrument, et commercialise cet instrument sous son propre nom ou sa propre marque;
6) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;
7) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un instrument provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;
8) «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un instrument à disposition sur le marché;
9) «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;
10) «spécifications techniques»: un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un instrument;
11) «norme harmonisée»: une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012;
12) «accréditation»: l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008;
13) «organisme national d’accréditation»: un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) no 765/2008;
14) «évaluation de la conformité»: le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de la présente directive relatives à un instrument ont été respectées;
15) «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui effectue des opérations d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;
16) «rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un instrument qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;
17) «retrait»: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un instrument présent dans la chaîne d’approvisionnement;
18) «législation d’harmonisation de l’Union»: toute législation de l’Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits;
19) «marquage CE»: le marquage par lequel le fabricant indique que l’instrument est conforme aux exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition.
num: Article 3
title: Mise à disposition sur le marché et mise en service
paragraphs: 1. Les États membres prennent toutes les dispositions pour que seuls les instruments qui satisfont aux exigences applicables de la présente directive puissent être mis à disposition sur le marché.
2. Les États membres prennent toutes les dispositions afin que ne puissent être mis en service, pour les utilisations énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), que des instruments qui satisfont aux exigences de la présente directive.
3. Les États membres prennent toutes les dispositions afin que ne puissent être mis en service, pour les utilisations énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), que des instruments conformes aux exigences applicables de la présente directive.
num: Article 4
title: Exigences essentielles
paragraphs: Les instruments utilisés ou destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), satisfont aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I.
Lorsque l’instrument comporte, ou est connecté à, des dispositifs qui ne sont pas utilisés ou destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), ces dispositifs ne sont pas soumis à ces exigences essentielles.
num: Article 5
title: Libre circulation des instruments
paragraphs: 1. Les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché des instruments qui satisfont aux exigences de la présente directive.
2. Les États membres n’empêchent pas la mise en service, pour les utilisations énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), des instruments qui satisfont aux exigences de la présente directive.
CHAPITRE 2
OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES
num: Article 6
title: Obligations des fabricants
paragraphs: 1. Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent sur le marché leurs instruments qui sont destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I.
2. En ce qui concerne les instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les fabricants établissent la documentation technique visée à l’annexe II et mettent ou font mettre en œuvre la procédure applicable d’évaluation de la conformité visée à l’article 13.
Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure d’évaluation de la conformité, qu’un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE ainsi que le marquage métrologique supplémentaire.
3. En ce qui concerne les instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument.
4. Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme à la présente directive. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l’instrument ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d’un instrument est déclarée.
Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les fabricants effectuent des essais par sondage sur les instruments mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments non conformes et les rappels d’instruments et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.
5. Les fabricants s’assurent que les instruments qu’ils ont mis sur le marché portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification, tel que prévu à l’annexe III.
En ce qui concerne les instruments qui sont destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les fabricants apposent les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1.
En ce qui concerne les instruments qui ne sont pas destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les fabricants apposent les inscriptions prévues à l’annexe III, point 2.
Lorsqu’un instrument qui est destiné à être utilisé pour une des applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), comprend des dispositifs qui ne sont pas utilisés ou destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), ou y est connecté, les fabricants apposent sur chacun de ces dispositifs le symbole restrictif d’usage prévu à l’article 18 et à l’annexe III, point 3.
6. Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.
7. Les fabricants veillent à ce que l’instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), soit accompagné d’instructions et d’informations rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. Ces instructions et ces informations, ainsi que tout étiquetage, sont clairs, compréhensibles et intelligibles.
8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet instrument à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.
9. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité de l’instrument à la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments qu’ils ont mis sur le marché.
num: Article 7
title: Mandataires
paragraphs: 1. Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit.
Les obligations énoncées à l’article 6, paragraphe 1, et l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 6, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.
2. Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire:
a)
à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument;
b)
sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’instrument;
c)
à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les instruments couverts par le mandat délivré au mandataire.
num: Article 8
title: Obligations des importateurs
paragraphs: 1. Les importateurs ne mettent sur le marché que des instruments conformes.
2. Avant de mettre sur le marché un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité visée à l’article 13 a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l’instrument porte le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire et est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6.
Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, il ne met cet instrument sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché.
Avant de mettre sur le marché un instrument qui n’est pas destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les importateurs s’assurent que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6.
3. Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument. Lorsque cela exigerait que l’emballage soit ouvert, ces indications peuvent figurer sur son emballage et dans un document accompagnant l’instrument. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.
4. Les importateurs veillent à ce que l’instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), soit accompagné d’instructions et d’informations rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.
5. Les importateurs s’assurent que, tant qu’un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I.
6. Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les importateurs effectuent des essais par sondage sur les instruments mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments non conformes et les rappels d’instruments et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.
7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet instrument à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.
8. En ce qui concerne les instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant dix ans à compter de la mise de l’instrument sur le marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.
9. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un instrument, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments qu’ils ont mis sur le marché.
num: Article 9
title: Obligations des distributeurs
paragraphs: 1. Lorsqu’ils mettent un instrument à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.
2. Avant de mettre à disposition sur le marché un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, qu’il est accompagné des documents requis, et d’instructions et d’informations rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel l’instrument doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l’importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6, et à l’article 8, paragraphe 3.
Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, il ne met cet instrument à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.
Avant de mettre à disposition sur le marché un instrument qui n’est pas destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les distributeurs vérifient que le fabricant et l’importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6, et à l’article 8, paragraphe 3.
3. Les distributeurs s’assurent que, tant qu’un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I
4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive s’assurent que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet instrument à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.
5. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un instrument. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments qu’ils ont mis à disposition sur le marché.
num: Article 10
title: Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs
paragraphs: Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 6 lorsqu’il met un instrument sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un instrument déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité à la présente directive peut en être affectée.
num: Article 11
title: Identification des opérateurs économiques
paragraphs: En ce qui concerne les instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché:
a)
tout opérateur économique qui leur a fourni un instrument;
b)
tout opérateur économique auquel ils ont fourni un instrument.
Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant dix ans à compter de la date à laquelle l’instrument leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni l’instrument.
CHAPITRE 3
CONFORMITÉ DES INSTRUMENTS
num: Article 12
title: Présomption de conformité des instruments
paragraphs: Les instruments conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles qui sont énoncées à l’annexe I et couvertes par ces normes ou parties de normes.
num: Article 13
title: Procédures d’évaluation de la conformité
paragraphs: 1. La conformité des instruments avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I peut être établie au choix du fabricant par l’une ou l’autre des procédures d’évaluation de la conformité suivantes:
a)
le module B prévu à l’annexe II, point 1, suivi soit du module D prévu à l’annexe II, point 2, soit du module F prévu à l’annexe II, point 4.
Toutefois, le module B n’est pas obligatoire pour les instruments qui n’utilisent pas des dispositifs électroniques et dont le dispositif mesureur de charge n’utilise pas de ressort pour équilibrer la charge. En ce qui concerne les instruments non soumis au module B, le module D1 prévu à l’annexe II, point 3, ou le module F1 prévu à l’annexe II, point 5, s’applique;
b)
le module G prévu à l’annexe II, point 6.
2. Les documents et la correspondance concernant les procédures d’évaluation de la conformité visées au paragraphe 1 sont établis dans l’une des langues officielles de l’État membre où ces procédures sont effectuées ou dans une langue acceptée par l’organisme notifié conformément à l’article 19.
num: Article 14
title: Déclaration UE de conformité
paragraphs: 1. La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles énoncées à l’annexe I a été démontré.
2. La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe IV, contient les éléments précisés dans les modules correspondants présentés à l’annexe II et est mise à jour en continu. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel l’instrument est mis ou mis à disposition sur le marché.
3. Lorsqu’un instrument relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l’Union concernés ainsi que les références de leur publication.
4. En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l’instrument aux exigences de la présente directive.
num: Article 15
title: Marquage de conformité
paragraphs: La conformité d’un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), à la présente directive est indiquée par la présence sur cet instrument du marquage CE ainsi que du marquage métrologique supplémentaire tels que précisés à l’article 16.
num: Article 16
title: Principes généraux du marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire
paragraphs: 1. Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.
2. Le marquage métrologique supplémentaire est constitué par la lettre capitale «M» et les deux derniers chiffres de l’année de son apposition, entourés d’un rectangle. La hauteur du rectangle est égale à la hauteur du marquage CE.
3. Les principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent, mutatis mutandis, au marquage métrologique supplémentaire.
num: Article 17
title: Règles et conditions d’apposition du marquage CE, du marquage métrologique supplémentaire et d’autres marquages
paragraphs: 1. Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés de manière visible, lisible et indélébile sur l’instrument ou sur sa plaque signalétique.
2. Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés avant que l’instrument ne soit mis sur le marché.
3. Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage CE.
4. Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont suivis du ou des numéros d’identification de l’organisme notifié ou des organismes notifiés qui interviennent dans la phase de contrôle de la fabrication énoncée à l’annexe II.
Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.
5. Le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire et le ou les numéros d’identification de l’organisme notifié ou des organismes notifiés peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier.
6. Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.
num: Article 18
title: Symbole d’usage restrictif
paragraphs: Le symbole visé à l’article 6, paragraphe 5, quatrième alinéa, et précisé à l’annexe III, point 3, est à apposer sur les dispositifs de manière bien visible et indélébile.
CHAPITRE 4
NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
num: Article 19
title: Notification
paragraphs: Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive.
num: Article 20
title: Autorités notifiantes
paragraphs: 1. Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l’article 25.
2. Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.
3. Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis mutandis aux exigences énoncées à l’article 21. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.
4. L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3.
num: Article 21
title: Exigences concernant les autorités notifiantes
paragraphs: 1. Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.
2. Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.
3. Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.
4. Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.
5. Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.
6. Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.
num: Article 22
title: Obligation d’information des autorités notifiantes
paragraphs: Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière.
La Commission rend publiques ces informations.
num: Article 23
title: Exigences applicables aux organismes notifiés
paragraphs: 1. Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11.
2. Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d’un État membre et possède la personnalité juridique.
3. Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou de l’instrument qu’il évalue.
Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des instruments qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.
4. Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des instruments qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’empêche pas l’utilisation d’instruments évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation de ces instruments à des fins personnelles.
Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces instruments. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.
Les organismes d’évaluation de la conformité s’assurent que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.
5. Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.
6. Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’annexe II et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.
En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d’instruments pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance:
a)
du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;
b)
de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;
c)
de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l’instrument en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.
Un organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.
7. Le personnel chargé des tâches d’évaluation de la conformité possède:
a)
une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;
b)
une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;
c)
une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles énoncées à l’annexe I, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale;
d)
l’aptitude pour rédiger les certificats, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.
8. L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité est garantie.
La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.
9. Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.
10. Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de l’annexe II ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.
11. Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.
num: Article 24
title: Présomption de conformité des organismes notifiés
paragraphs: Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 23 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.
num: Article 25
title: Filiales et sous-traitants des organismes notifiés
paragraphs: 1. Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 23 et informe l’autorité notifiante en conséquence.
2. Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.
3. Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.
4. Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l’annexe II.
num: Article 26
title: Demande de notification
paragraphs: 1. Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.
2. La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et de l’instrument ou des instruments pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 23.
3. Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences énoncées à l’article 23.
num: Article 27
title: Procédure de notification
paragraphs: 1. Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 23.
2. Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.
3. La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et l’instrument ou les instruments concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.
4. Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 26, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 23.
5. L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l’accréditation.
Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.
6. L’autorité notifiante avertit la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.
num: Article 28
title: Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés
paragraphs: 1. La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.
Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.
2. La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés.
La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.
num: Article 29
title: Modifications apportées à la notification
paragraphs: 1. Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à l’article 23, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.
2. En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.
num: Article 30
title: Contestation de la compétence des organismes notifiés
paragraphs: 1. La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle nourrit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.
2. L’État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.
3. La Commission s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.
4. Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d’exécution demandant à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire.
Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 41, paragraphe 2.
num: Article 31
title: Obligations opérationnelles des organismes notifiés
paragraphs: 1. Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’annexe II.
2. Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l’instrument en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.
Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité de l’instrument avec la présente directive.
3. Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles énoncées à l’annexe I ou dans les normes harmonisées ou les autres spécifications techniques correspondantes n’ont pas été respectées par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité.
4. Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un organisme notifié constate qu’un instrument n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.
5. Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas.
num: Article 32
title: Recours contre les décisions des organismes notifiés
paragraphs: Les États membres veillent à ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes notifiés soit disponible.
num: Article 33
title: Obligation des organismes notifiés en matière d’information
paragraphs: 1. Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:
a)
tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat;
b)
toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification;
c)
toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la conformité;
d)
sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.
2. Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente directive qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes instruments des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.
num: Article 34
title: Partage d’expérience
paragraphs: La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.
num: Article 35
title: Coordination des organismes notifiés
paragraphs: La Commission veille à ce qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un ou de plusieurs groupes sectoriels ou intersectoriels d’organismes notifiés.
Les États membres veillent à ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce groupe ou de ces groupes, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.
CHAPITRE 5
SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE L’UNION, CONTRÔLE DES INSTRUMENTS ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION ET PROCÉDURE DE SAUVEGARDE DE L’UNION
num: Article 36
title: Surveillance du marché de l’Union et contrôle des instruments entrant sur le marché de l’Union
paragraphs: L’article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux instruments relevant de l’article 1er de la présente directive.
num: Article 37
title: Procédure applicable aux instruments présentant un risque au niveau national
paragraphs: 1. Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu’un instrument couvert par la présente directive présente un risque pour des aspects relatifs à la protection de l’intérêt public couverts par la présente directive, elles effectuent une évaluation de l’instrument en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans la présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin.
Si, au cours de l’évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que l’instrument ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre l’instrument en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.
Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.
L’article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s’applique aux mesures visées au deuxième alinéa du présent paragraphe.
2. Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique.
3. L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les instruments en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.
4. Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’instrument sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.
Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.
5. Les informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d’une des causes suivantes:
a)
la non-conformité de l’instrument aux exigences liées à des questions relatives à la protection de l’intérêt public définies par la présente directive; ou
b)
des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 12 qui confèrent une présomption de conformité.
6. Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure en vertu du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité de l’instrument concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.
7. Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.
8. Les États membres veillent à ce que les mesures restrictives appropriées, par exemple le retrait du marché, soient prises sans tarder à l’égard de l’instrument concerné.
num: Article 38
title: Procédure de sauvegarde de l’Union
paragraphs: 1. Lorsque, au terme de la procédure visée à l’article 37, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu’une telle mesure est contraire à la législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et l’opérateur ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non.
La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.
2. Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait de l’instrument non conforme de leur marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné la retire.
3. Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité de l’instrument est attribuée à des lacunes dans les normes harmonisées visées à l’article 37, paragraphe 5, point b), de la présente directive, la Commission applique la procédure prévue à l’article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.
num: Article 39
title: Instruments conformes qui présentent un risque
paragraphs: 1. Lorsqu’un État membre constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 37, paragraphe 1, qu’un instrument, bien que conforme à la présente directive, présente un risque pour certains aspects relatifs à la protection de l’intérêt public, il invite l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que l’instrument concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.
2. L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de tous les instruments en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.
3. L’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de cet instrument, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.
4. La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation des mesures nationales adoptées. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide, par voie d’actes d’exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.
Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 41, paragraphe 3.
5. La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.
num: Article 40
title: Non-conformité formelle
paragraphs: 1. Sans préjudice de l’article 37, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:
a)
le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire a été apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l’article 17 de la présente directive;
b)
le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire n’a pas été apposé;
c)
les inscriptions prévues à l’article 6, paragraphe 5, n’ont pas été apposées, ou l’ont été en violation de l’article 6, paragraphe 5;
d)
le numéro d’identification de l’organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l’article 17 ou n’a pas été apposé;
e)
la déclaration UE de conformité n’a pas été établie;
f)
la déclaration UE de conformité n’a pas été établie correctement;
g)
la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète;
h)
les informations visées à l’article 6, paragraphe 6, ou à l’article 8, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes;
i)
une autre prescription administrative prévue à l’article 6 ou à l’article 8 n’est pas remplie.
2. Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition de l’instrument sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.
CHAPITRE 6
COMITÉ, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
num: Article 41
title: Comité
paragraphs: 1. La Commission est assistée par le comité des instruments de pesage à fonctionnement non automatique. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.
2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
3. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
4. La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d’experts sectoriels est requise par le règlement (UE) no 1025/2012 ou par toute autre législation de l’Union.
Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l’application de la présente directive soulevée par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.
num: Article 42
title: Sanctions
paragraphs: Les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction des opérateurs économiques aux dispositions du droit national adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales pour les infractions graves.
Ces sanctions ont un caractère effectif, proportionné et dissuasif.
num: Article 43
title: Dispositions transitoires
paragraphs: Les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service d’instruments relevant de la directive 2009/23/CE qui sont conformes à ladite directive et ont été mis sur le marché avant le 20 avril 2016.
Les certificats délivrés conformément à la directive 2009/23/CE sont valables en vertu de la présente directive.
num: Article 44
title: Transposition
paragraphs: 1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 19 avril 2016, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 2, points 3) à 19), aux articles 6 à 17, aux articles 19 à 43, ainsi qu’aux annexes II, III et IV. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 20 avril 2016.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
num: Article 45
title: Abrogation
paragraphs: La directive 2009/23/CE, telle que modifiée par le règlement visé à l’annexe V, partie A, est abrogée avec effet au 20 avril 2016, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit interne et les dates d’application des directives indiqués à l’annexe V, partie B.
Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VI.
num: Article 46
title: Entrée en vigueur et application
paragraphs: La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
L’article 1er, l’article 2, points 1) et 2), les articles 3, 4, 5 et 18 ainsi que les annexes I, V et VI sont applicables à partir du 20 avril 2016.