Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (Text with EEA relevance)
Date: 2009-06-18

num: Article premier
title: Modifications de la directive 2001/82/CE
paragraphs: La directive 2001/82/CE est modifiée comme suit:
1)
L’article suivant est inséré:
num: «Article 27 ter
paragraphs: ter
La Commission prend des dispositions appropriées pour l’examen des modifications apportées aux termes des autorisations de mise sur le marché accordées conformément à la présente directive.
La Commission adopte ces dispositions par voie de règlement d’exécution. Cette mesure, qui vise à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 89, paragraphe 2 bis.»
2)
À l’article 39, paragraphe 1, les deuxième et troisième alinéas sont supprimés.
num: Article 2
title: Modifications de la directive 2001/83/CE
paragraphs: La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit:
1)
L’article suivant est inséré:
num: «Article 23 ter
paragraphs: ter
1. La Commission prend des dispositions appropriées pour l’examen des modifications apportées aux termes des autorisations de mise sur le marché accordées conformément à la présente directive.
2. La Commission adopte les dispositions visées au paragraphe 1 par voie de règlement d’exécution. Cette mesure, qui vise à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.
3. Lorsqu’elle adopte les dispositions visées au paragraphe 1, la Commission s’efforce de rendre possible le dépôt d’une demande unique pour une ou plusieurs modifications identiques apportées aux termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché.
4. Un État membre peut continuer à appliquer les dispositions nationales en matière de modifications, qui sont applicables au moment de l’entrée en vigueur du règlement d’exécution, aux autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er janvier 1998 pour des médicaments autorisés uniquement dans ledit État membre. Lorsqu’un médicament soumis à des dispositions nationales, conformément au présent article, fait ultérieurement l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans un autre État membre, le règlement d’exécution s’applique à ce médicament à partir de cette date.
5. Lorsqu’un État membre décide de continuer d’appliquer des dispositions nationales en vertu du paragraphe 4, il le notifie à la Commission. Si la notification n’a pas été effectuée avant le 20 janvier 2011, le règlement d’exécution s’applique.»
2)
À l’article 35, paragraphe 1, les deuxième et troisième alinéas sont supprimés.
num: Article 3
title: Transposition
paragraphs: 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 20 janvier 2011. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
num: Article 4
title: Entrée en vigueur
paragraphs: La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.