Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
Date: 1998-10-27

num: Article 2 Mise sur le marché et mise en service
paragraphs: Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. Cela implique l'obligation, pour les États membres, de contrôler la sécurité et la qualité de ces dispositifs. Le présent article s'applique également aux dispositifs destinés à l'évaluation des performances.
num: Article 3 Exigences essentielles
paragraphs: Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables compte tenu de la destination des dispositifs concernés.
num: Article 4 Libre circulation
paragraphs: 1. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché ou à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l'article 16 lorsque ces dispositifs ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l'article 9.
2. Les États membres ne font pas obstacle à ce que des dispositifs destinés à l'évaluation des performances soient mis à la disposition, à cet effet, de laboratoires ou d'autres institutions visés dans la déclaration figurant à l'annexe VIII, dans la mesure où ils remplissent les conditions fixées à l'article 9, paragraphe 4, et à l'annexe VIII.
3. Les États membres ne font pas obstacle à la présentation, notamment lors de foires, d'expositions et de démonstrations ou de réunions scientifiques ou techniques, de dispositifs qui ne sont pas conformes à la présente directive, pour autant que ceux-ci ne soient pas utilisés sur des échantillons provenant de participants et qu'un panneau visible indique clairement qu'ils ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
4. Les États membres peuvent exiger que, lors de la remise à l'utilisateur final, les indications à fournir, conformément à l'annexe I, partie B, point 8, soient rédigées dans leur(s) langue(s) officielle(s).
Pour autant qu'une utilisation sûre et correcte du dispositif soit assurée, les États membres peuvent permettre que les indications visées au premier alinéa soient rédigées dans une ou plusieurs autres langues officielles de la Communauté.
Lors de l'application de la présente disposition, les États membres tiennent compte du principe de proportionnalité et, en particulier:
a) du fait que les indications peuvent être fournies par des symboles harmonisés, des codes généralement reconnus ou d'autres mesures;
b) du type d'utilisateur prévu pour le dispositif.
5. Lorsque les dispositifs sont, sous d'autres aspects, soumis à d'autres directives communautaires qui prévoient aussi l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces autres directives.
Toutefois, si l'une ou plusieurs de ces directives autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime qu'il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références de ces directives, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être indiquées sur les documents, notices ou instructions qui, conformément à ces directives, accompagnent ces dispositifs.
num: Article 5 Renvoi aux normes
paragraphs: 1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes qui transposent les normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes. Les numéros de référence de ces normes nationales sont publiés par les États membres.
2. Si un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles visées à l'article 3, les mesures à prendre par les États membres en ce qui concerne ces normes et la publication visée au paragraphe 1 du présent article sont arrêtées selon la procédure définie à l'article 6, paragraphe 2.
3. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3, les dispositifs conçus et fabriqués conformément aux spécifications techniques communes, élaborées pour les dispositifs de l'annexe II, liste A, et, en tant que de besoin, pour les dispositifs de l'annexe II, liste B. Ces spécifications établissent, d'une manière appropriée, les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération des lots, les méthodes de références et les matériaux de référence.
Les spécifications techniques communes sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2, et sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
Les fabricants sont, en règle générale, tenus de respecter les spécifications techniques communes; si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent à celles-ci.
Lorsqu'il est fait référence, dans la présente directive, aux normes harmonisées, cette référence vise également les spécifications techniques communes.
num: Article 6 Comité «Normes et règles techniques»
paragraphs: 1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 5 de la directive 98/34/CE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le cas échéant en procédant à un vote.
L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.
num: Article 7 Comité «Dispositifs médicaux»
paragraphs: 1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.
3. Le comité visé au paragraphe 1 peut examiner toute question liée à la mise en oeuvre de la présente directive.
num: Article 8 Clause de sauvegarde
paragraphs: 1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 4, paragraphe 1, correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination, risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, ainsi que la sécurité des biens, il prend toutes les mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L'État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité à la présente directive résulte:
a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3;
b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 pour autant que l'application de ces normes est invoquée;
c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
2. La Commission entreprend des consultations avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque, après ces consultations, la Commission constate:
- que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres États membres; lorsque la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité visé à l'article 6, paragraphe 1, dans un délai de deux mois si l'État membre qui a pris la décision entend la maintenir, et elle entame la procédure prévue à l'article 6; lorsque la mesure visée au paragraphe 1 est imputable à des problèmes liés au contenu ou à l'application de spécifications techniques communes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité visé à l'article 7, paragraphe 1, dans un délai de deux mois,
- que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire.
3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l'État membre compétent prend, à l'encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.
4. La Commission s'assure que les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette procédure.
num: Article 9 Évaluation de la conformité
paragraphs: 1. Pour tous les dispositifs autres que ceux visés à l'annexe II et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit, aux fins de l'apposition du marquage CE, la procédure énoncée à l'annexe III et établit la déclaration CE de conformité requise avant de mettre ces dispositifs sur le marché.
Pour tous les dispositifs destinés à des autodiagnostics autres que ceux visés à l'annexe II et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant satisfait, avant d'établir la déclaration susmentionnée, aux exigences additionnelles énumérées à l'annexe III, point 6. Au lieu d'appliquer cette procédure, le fabricant peut suivre la procédure dont il est question au paragraphe 2 ou au paragraphe 3.
2. Pour les dispositifs énumérés dans la liste A de l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe IV;
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe V, en liaison avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe VII.
3. Pour les dispositifs énumérés dans la liste B de l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe IV;
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE du type visée à l'annexe V, en liaison avec:
i) la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe VI
ou
ii) la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe VII.
4. Dans le cas des dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit la procédure visée à l'annexe VIII et établit, avant la mise à disposition de ces dispositifs, la déclaration prévue dans cette annexe.
La présente disposition n'affecte pas les règles nationales relatives aux aspects éthiques liés à l'utilisation de tissus ou de substances d'origine humaine pour la réalisation d'une étude d'évaluation des performances.
5. Lors de la procédure d'évaluation de la conformité portant sur un dispositif, le fabricant et, s'il intervient, l'organisme notifié tiennent compte des résultats des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu le cas échéant, conformément aux dispositions de la présente directive, à un stade intermédiaire de fabrication.
6. Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures prévues aux annexes III, V, VI et VIII.
7. Le fabricant doit conserver la déclaration de conformité, la documentation technique visée aux annexes III à VIII ainsi que les décisions, rapports et certificats établis par des organismes notifiés et les mettre à la disposition des autorités nationales aux fins de contrôle pendant une période de cinq ans après la fabrication du dernier produit. Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté, l'obligation de mise à disposition, sur demande, de la documentation précitée s'applique à son mandataire.
8. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité présuppose une intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire, peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a fait l'objet d'une notification.
9. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l'attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.
10. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes III, IV et V ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles, sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux parties, par périodes de cinq ans au maximum.
11. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures visées aux paragraphes 1 à 4 sont rédigés dans une langue officielle de l'État membre où se déroulent ces procédures et/ou dans une autre langue communautaire acceptée par l'organisme notifié.
12. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
13. Les dispositions du présent article s'appliquent par analogie à toute personne physique ou morale qui fabrique des dispositifs relevant de la présente directive et qui, sans les mettre sur le marché, les met en service et les utilise dans le cadre de ses activités professionnelles.
num: Article 10 Enregistrement des fabricants et des dispositifs
paragraphs: 1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché, notifie aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social:
- l'adresse du siège social,
- les informations relatives aux réactifs, produits réactifs, et aux matériaux d'étalonnage et de contrôle, en termes de caractéristiques technologiques communes et/ou de substances à analyser, ainsi que toute modification importante y apportée, y compris la suspension de la mise sur le marché; pour les autres dispositifs, les indications appropriées,
- dans le cas des dispositifs visés à l'annexe II et des dispositifs destinés à l'autodiagnostic, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, les paramètres analytiques et, le cas échéant, diagnostiques tels que visés à l'annexe I, partie A, point 3, les résultats de l'évaluation de performances conformément à l'annexe VIII, les certificats, ainsi que toute modification importante y apportée, y compris la suspension de la mise sur le marché.
2. Pour les dispositifs visés à l'annexe II et les dispositifs destinés à l'autodiagnostic, les États membres peuvent demander communication des données permettant d'identifier les dispositifs accompagnées de l'étiquette et du mode d'emploi lorsque ces dispositifs sont mis sur le marché et/ou mis en service sur leur territoire.
Ces mesures ne peuvent pas constituer une condition préalable à la mise sur le marché et/ou à la mise en service des dispositifs qui sont conformes à la présente directive.
3. Lorsqu'un fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché n'a pas de siège social dans un État membre, il désigne un mandataire. Le mandataire notifie aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social toutes les indications visées au paragraphe 1.
4. En outre, la notification visée au paragraphe 1 concerne aussi les nouveaux produits. Lorsque, dans le cadre de cette notification, un dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau produit», le fabricant l'indique dans sa notification.
Aux fins du présent article, un dispositif est «nouveau» lorsque:
a) pour la substance à analyser en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire durant les trois années précédentes;
b) la procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné.
5. Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les notifications visées aux paragraphes 1 et 3 soient immédiatement enregistrées dans la banque de données décrite à l'article 12. Les modalités de mise en oeuvre du présent article, et notamment celles se rapportant à la notification et la définition de la notion de modification importante, sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7.
6. De manière transitoire, dans l'attente de la mise en place d'une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes des États membres et regroupant les données concernant l'ensemble des dispositifs circulant sur le territoire de la Communauté, cette notification est effectuée par le fabricant auprès des autorités compétentes de chaque État membre concerné par la mise sur le marché.
num: Article 11 Procédure de vigilance
paragraphs: 1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toute information portée à leur connaissance conformément aux dispositions de la présente directive, relative aux incidents mentionnés ci-après qui concernent des dispositifs portant le marquage CE, fasse l'objet d'un enregistrement et d'une évaluation centralisés:
a) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes;
b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point a), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type.
2. Lorsqu'un État membre demande aux médecins praticiens, aux institutions médicales ou aux organisateurs de programmes d'évaluation externe de la qualité d'informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif concerné ou son mandataire soit également informé de l'incident.
3. Après avoir procédé à une évaluation, autant que possible en association avec le fabricant, les États membres informent, sans préjudice de l'article 8, immédiatement la Commission et les autres États membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures appropriées pouvant aller jusqu'au retrait ont été prises ou sont envisagées.
4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l'article 10, un dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau produit», le fabricant l'indique dans sa notification. L'autorité compétente ainsi notifiée peut, à tout moment durant une période subséquente de deux ans et pour des motifs justifiés, demander au fabricant de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après sa mise sur le marché.
5. Sur demande, les États membres informent les autres États membres des données énoncées aux paragraphes 1 à 4. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
num: Article 12 Banque de données européenne
paragraphs: 1. Les données réglementaires conformes à la présente directive sont stockées dans une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de la présente directive.
La base de données contient les informations suivantes:
a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs conformément à l'article 10;
b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux annexes III à VII;
c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 11.
2. Les données sont transmises sous une forme normalisée.
3. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
num: Article 13 Mesures particulières de veille sanitaire
paragraphs: Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
num: Article 14 Modification de l'annexe II et clause de dérogation
paragraphs: 1. Lorsqu'un État membre considère que:
a) la liste des dispositifs visés à l'annexe II doit être modifiée ou étendue
ou que
b) la conformité d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs doit être établie, par dérogation à l'article 9, en application de l'une ou de plusieurs des procédures déterminées choisies parmi celles visées à l'article 9,
il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires. Ces mesures sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
2. Lorsqu'une décision doit être prise conformément au paragraphe 1, il est dûment tenu compte:
a) de toute information disponible en vertu des procédures de vigilance et des programmes d'évaluation externe de la qualité décrits à l'article 11;
b) des critères suivants:
i) s'il faut se fier exclusivement au résultat obtenu avec un dispositif donné qui se répercute directement sur l'action médicale ultérieure
et
ii) si une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif donné peut s'avérer dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en conséquence d'un résultat faussement positif ou faussement négatif et
iii) si l'intervention d'un organisme notifié est de nature à favoriser la constatation de la conformité du dispositif.
3. La Commission informe les États membres des mesures prises et, le cas échéant, publie ces mesures au Journal officiel des Communautés européennes.
num: Article 15 Organismes notifiés
paragraphs: 1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées à l'article 9 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés. La Commission attribue des numéros d'identification à ces organismes, ci-après dénommés «organismes notifiés».
La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés comprenant les numéros d'identification qu'elle leur a attribués ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. La Commission assure la mise à jour de cette liste.
Les États membres ne sont pas tenus de désigner un organisme notifié.
2. Les États membres appliquent les critères énoncés à l'annexe IX pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères pertinents.
3. Les États membres exercent une surveillance permanente sur les organismes notifiés pour s'assurer qu'ils respectent les critères énoncés à l'annexe IX. Un État membre, qui a notifié un organisme, retire ou restreint cette notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visés à l'annexe IX. Il informe immédiatement les autres États membres et la Commission de tout retrait ou de toute restriction de la notification de cet organisme.
4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes III à VII.
5. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre, il met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.
6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes de la présente directive n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe ses autorités compétentes. L'État membre concerné informe les autres États membres et la Commission.
7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le respect des exigences prévues à l'annexe IX.
num: Article 16 Marquage CE
paragraphs: 1. Les dispositifs, autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.
2. Le marquage CE de conformité, tel que reproduit à l'annexe X, doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif, lorsque cela est possible et approprié, et sur les instructions d'utilisation. Le marquage CE de conformité doit également apparaître sur l'emballage commercial. Le marquage CE doit être accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes III, IV, VI et VII.
3. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du marquage CE. D'autres marques peuvent être apposées sur le dispositif, sur l'emballage ou sur la notice d'utilisation l'accompagnant, à condition qu'elles ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquage CE.
num: Article 17 Marquage CE indûment apposé
paragraphs: 1. Sans préjudice de l'article 8:
a) tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par l'État membre;
b) en cas de persistance de l'infraction, l'État membre prend toutes les mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question ou pour veiller à ce qu'il soit retiré du marché, conformément à la procédure prévue à l'article 8.
2. Les dispositions prévues au paragraphe 1 s'appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues dans la présente directive, mais de manière indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la présente directive.
num: Article 18 Décisions de refus ou de restriction
paragraphs: 1. Toute décision prise en application de la présente directive:
a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché ou toute mise à disposition ou mise en service d'un dispositif
ou
b) imposant le retrait des dispositifs du marché,
est motivée de façon précise. Elle est notifiée sans délai à l'intéressé, avec l'indication des voies de recours ouvertes selon le droit national en vigueur dans l'État membre en question et des délais dans lesquels ces recours doivent être introduits.
2. Dans le cas d'une décision visée au paragraphe 1, le fabricant, ou son mandataire, doit avoir la possibilité de soumettre au préalable son point de vue, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre, fondée notamment sur des impératifs de santé publique.
num: Article 19 Confidentialité
paragraphs: Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de secret médical, les États membres veillent à ce que toutes les parties concernées par l'application de la présente directive soient tenues de garder confidentielles les informations obtenues dans l'exécution de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations des États membres et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
num: Article 20 Coopération entre les États membres
paragraphs: Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités compétentes responsables de la mise en oeuvre de la présente directive coopèrent entre elles et se transmettent mutuellement les informations nécessaires pour permettre une application conforme de la présente directive.
num: Article 21 Modification de directives
paragraphs: 1. Dans la directive 98/37/CE, à l'article 1er, paragraphe 3, deuxième tiret, les termes «machines à usage médical, directement en contact avec les patients» sont remplacés par les termes «dispositifs médicaux».
2. La directive 93/42/CEE est modifiée comme suit:
a) à l'article 1er, paragraphe 2:
- le point c) est remplacé par le texte suivant:
«c) "dispositif médical de diagnostic in vitro": tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:
- concernant un état physiologique ou pathologique
ou
- concernant une anomalie congénitale
ou
- permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels
ou
- permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par "récipients pour échantillons" des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.»
- le point i) est remplacé par le texte suivant:
«i) "mise en service": le stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination;»
- le point j) suivant est ajouté:
«j) "mandataire": toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier.»
b) l'article 2 est remplacé par le texte suivant:
«Article 2
Mise sur le marché et mise en service
Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils ont été dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.»
c) à l'article 14, paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:
«Pour tous les dispositifs médicaux des classes IIb et III, les États membres peuvent, lors de la mise en service sur leur territoire, demander la communication de toutes les données permettant d'identifier de tels dispositifs, avec leur étiquette et leur mode d'emploi.»
d) les articles 14 bis et 14 ter suivants sont insérés:
«Article 14 bis
Banque de données européenne
1. Les données réglementaires conformes à la présente directive sont stockées dans une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de la présente directive.
La base de données contient les informations suivantes:
a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs conformément à l'article 14;
b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux annexes II à VII;
c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 10.
2. Les données sont transmises sous une forme normalisée.
3. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
num: Article 14 ter
title: Mesures particulières de veille sanitaire
paragraphs: Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité, et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.»
e) à l'article 16, les paragraphes 5, 6 et 7 suivants sont ajoutés:
«5. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés ainsi que, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre, il met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.
6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes de la présente directive n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe ses autorités compétentes. L'État membre concerné informe les autres États membres et la Commission.
7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le respect des exigences prévues à l'annexe XI.»
f) à l'article 18, l'alinéa suivant est ajouté:
«Ces dispositions s'appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues dans la présente directive, mais de manière indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la présente directive.»
g) à l'article 22, paragraphe 4, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«4. Les États membres admettent
- la mise sur le marché, pendant une période de cinq ans après l'adoption de la présente directive, des dispositifs conformes aux règles en vigueur sur leur territoire au 31 décembre 1994
et
- la mise en service desdits dispositifs jusqu'au 30 juin 2001 au plus tard.»
h) les points 6.2 de l'annexe II, 7.1 de l'annexe III, 5.2 de l'annexe V et 5.2 de l'annexe VI sont supprimés;
i) à l'annexe XI, point 3, la phrase suivante est insérée après la deuxième phrase:
«Cela suppose qu'il y ait au sein de l'organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs qui lui ont été notifiés par rapport aux exigences de la présente directive et notamment celles de l'annexe I.»
num: Article 22 Mise en oeuvre, dispositions transitoires
paragraphs: 1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 7 décembre 1999. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 7 juin 2000.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
3. Le comité visé à l'article 7 peut assumer ses fonctions dès l'entrée en vigueur de la présente directive. Les États membres peuvent prendre les mesures visées à l'article 15 dès l'entrée en vigueur de la présente directive.
4. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 9, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
5. Les États membres admettent, durant une période de cinq ans à partir de l'entrée en vigueur de la présente directive, la mise sur le marché des dispositifs conformes aux réglementations en vigueur sur leur territoire à la date de l'entrée en vigueur de la présente directive. Pendant une période supplémentaire de deux ans, lesdits dispositifs peuvent être mis en service.
num: Article 23
paragraphs: La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.