Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC
Date: 2003-01-27

num: Article 2
title: Champ d'application
paragraphs: 1. La présente directive s'applique à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.
2. Lorsque du sang ou des composants sanguins sont collectés et contrôlés dans le seul but d'être utilisés pour des transfusions autologues et qu'ils sont clairement identifiés comme tels, les dispositions auxquelles il convient de se conformer à cet égard correspondent à celles visées à l'article 29, point g).
3. La présente directive s'applique sans préjudice des directives 93/42/CE(15), 95/46/CE et 98/79/CE(16).
4. La présente directive ne s'applique pas aux cellules souches hématopoïétiques.
num: Article 3
title: Définitions
paragraphs: Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) "sang", le sang total prélevé chez un donneur et transformé à des fins soit de transfusion soit de fabrication;
b) "composant sanguin", un composant thérapeutique du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes, plasma), qui peut être obtenu par différentes méthodes;
c) "produit sanguin", tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humain;
d) "transfusion autologue", une transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants sanguins obtenus par prélèvement antérieur;
e) "établissement de transfusion sanguine", toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion. La présente définition ne s'applique pas aux dépôts de sang hospitaliers;
f) "dépôt de sang hospitalier", une unité hospitalière qui stocke et distribue du sang et des composants sanguins destinés exclusivement à être utilisés dans les services de l'hôpital, y compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier, et qui peut effectuer des tests de compatibilité;
g) "incident indésirable grave", tout incident malencontreux lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la distribution de sang ou de composants sanguins susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité;
h) "réaction indésirable grave", une réaction imprévue chez le donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;
i) "levée de quarantaine d'un composant sanguin", processus à l'issue duquel un composant sanguin cesse d'être placé en quarantaine, après utilisation de systèmes et de procédures garantissant que le produit fini satisfait aux spécifications permettant la levée de la quarantaine;
j) "exclusion", la suspension de l'admissibilité d'une personne à donner du sang ou des composants sanguins, cette suspension étant soit permanente soit temporaire;
k) "distribution", la fourniture de sang et de composants sanguins à d'autres établissements de transfusion sanguine, dépôts de sang hospitaliers et fabricants de produits dérivés du sang et du plasma. Elle ne comprend pas la délivrance du sang ou des composés sanguins destinés à la transfusion;
l) "hémovigilance", ensemble des procédures de surveillance organisées relatives aux incidents et réactions indésirables graves ou imprévus survenant chez les donneurs ou les receveurs, ainsi qu'au suivi épidémiologique des donneurs;
m) "inspection", un contrôle formel et objectif mené conformément aux normes adoptées, visant à évaluer le respect de la présente directive et des autres textes législatifs pertinents et à identifier les problèmes.
num: Article 4
title: Mise en oeuvre
paragraphs: 1. Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes responsables de la mise en oeuvre des exigences de la présente directive.
2. La présente directive n'empêche pas un État membre de maintenir ou d'introduire sur son territoire des mesures de protection plus strictes, dans le respect des dispositions du traité.
Un État membre peut notamment introduire des exigences s'appliquant aux dons volontaires et non rémunérés, comprenant l'interdiction ou la restriction des importations de sang et de composants sanguins, en vue d'assurer un haut niveau de protection sanitaire et d'atteindre l'objectif fixé à l'article 20, paragraphe 1, pour autant que les conditions prévues par le traité sont respectées.
3. Dans l'accomplissement des activités relevant de la présente directive, la Commission peut avoir recours à une assistance technique et/ou administrative au bénéfice mutuel de la Commission et des bénéficiaires en ce qui concerne l'identification, la préparation, la gestion, la surveillance, l'audit et le contrôle, ainsi qu'au soutien financier.
num: Article 5
paragraphs: Désignation, autorisation, agrément ou octroi d'une licence pour les établissements de transfusion sanguine
1. Les États membres veillent à ce que seuls les établissements de transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d'une licence à cette fin par l'autorité compétente entreprennent des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.
2. Aux fins du paragraphe 1, les établissements de transfusion sanguine communiquent à l'autorité compétente les informations énumérées à l'annexe I.
3. Après avoir vérifié que l'établissement de transfusion sanguine respecte les exigences de la présente directive, l'autorité compétente lui indique les activités qu'il peut entreprendre et les conditions applicables.
4. L'établissement de transfusion sanguine ne peut apporter aucune modification substantielle à ses activités sans autorisation écrite préalable de l'autorité compétente.
5. L'autorité compétente peut suspendre ou retirer la désignation, l'autorisation, l'agrément ou la licence octroyée à un établissement de transfusion sanguine si une inspection ou des mesures de contrôle montrent que cet établissement ne respecte pas les exigences de la présente directive.
num: Article 6
title: Dépôts de sang hospitaliers
paragraphs: Les articles 7 et 10, l'article 11, paragraphe 1, l'article 12, paragraphe 1, et les articles 14, 15, 22 et 24 s'appliquent aux dépôts de sang hospitaliers.
num: Article 7
title: Dispositions relatives aux établissements existants
paragraphs: Les États membres peuvent décider de maintenir les dispositions nationales pendant neuf mois à compter de la date prévue à l'article 32, afin de permettre aux établissements de transfusion sanguine exerçant leurs activités dans le cadre de leur législation de se mettre en conformité avec les exigences de la présente directive.
num: Article 8
title: Inspections et mesures de contrôle
paragraphs: 1. Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente organise des inspections et des mesures de contrôle appropriées dans les établissements de transfusion sanguine afin d'assurer le respect des exigences de la présente directive.
2. L'autorité compétente organise régulièrement des inspections et des mesures de contrôle. L'intervalle entre deux inspections et mesures de contrôle ne dépasse pas deux ans.
3. Ces inspections et mesures de contrôle sont mises en oeuvre par des agents de l'autorité compétente, qui doivent être habilités à:
a) inspecter les établissements de transfusion sanguine ainsi que les installations, situées sur son territoire, de tout tiers chargé par le titulaire de la désignation, la reconnaissance, l'accréditation ou l'autorisation visée à l'article 5 de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation et d'examen visées à l'article 18;
b) prélever des échantillons à des fins d'examen et d'analyse;
c) prendre connaissance de tous les documents se rapportant à l'objet de l'inspection, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au moment de l'entrée en vigueur de la présente directive, qui limitent les pouvoirs des agents en ce qui concerne la description du mode de préparation.
4. L'autorité compétente organise, en tant que de besoin, des inspections et d'autres mesures de contrôle en cas d'incident ou de réaction indésirable grave ou de suspicion d'incident ou de réaction de ce type, conformément à l'article 15.
num: Article 9
title: Personne responsable
paragraphs: 1. Les établissements de transfusion sanguine désignent une personne (ci-après dénommée "la personne responsable"), qui est chargée de:
- veiller à ce que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, a été collectée et contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, stockée et distribuée conformément à la législation en vigueur dans l'État membre concerné,
- communiquer aux autorités compétentes des informations au cours de la procédure de désignation, de reconnaissance, d'accréditation ou d'octroi de l'autorisation, conformément à l'article 5,
- mettre en oeuvre dans les établissements de transfusion sanguine les exigences figurant aux articles 10 à 15.
2. La personne responsable répond aux conditions minimales de qualification suivantes:
a) possession d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé, dans le domaine des sciences médicales ou biologiques;
b) expérience pratique post-universitaire d'au moins deux ans dans les domaines pertinents, acquise dans un ou plusieurs établissements autorisés à mener des activités liées à la collecte et/ou au contrôle du sang humain et des composants sanguins ou à leur transformation, leur stockage et leur distribution.
3. Les tâches énumérées au paragraphe 1 peuvent être déléguées à d'autres personnes qui sont qualifiées, de par leur formation et leur expérience, pour exécuter ces tâches.
4. Les établissements de transfusion sanguine communiquent à l'autorité compétente le nom de la personne responsable visée au paragraphe 1 et celui des autres personnes visées au paragraphe 3, ainsi que les informations relatives aux tâches spécifiques dont elles sont chargées.
5. Lorsque la personne responsable ou toute personne visée au paragraphe 3 est remplacée, que ce soit temporairement ou définitivement, l'établissement de transfusion sanguine communique immédiatement à l'autorité compétente le nom de la nouvelle personne responsable, ainsi que la date à laquelle elle prend ses fonctions.
num: Article 10
title: Personnel
paragraphs: Le personnel intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins possède les qualifications nécessaires pour exécuter ces tâches et reçoit, en temps opportun, une formation adaptée et régulièrement mise à jour.
num: Article 11
paragraphs: Système de la qualité dans les établissements de transfusion sanguine
1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que chaque établissement de transfusion sanguine mette en place et tienne à jour un système de qualité fondé sur les principes de bonnes pratiques.
2. La Commission établit les normes et spécifications communautaires visées à l'article 29, point h), pour les activités relatives à un système de qualité qui seront mises en oeuvre par un établissement de transfusion sanguine.
num: Article 12
title: Documents
paragraphs: 1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les établissements de transfusion sanguine tiennent à jour les documents relatifs aux procédures opérationnelles et aux lignes directrices, aux manuels de formation et de référence ainsi qu'aux formulaires de compte rendu.
2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour veiller à ce que les agents chargés de l'inspection et des mesures de contrôle visées à l'article 8 aient accès à ces documents.
num: Article 13
title: Archivage des données
paragraphs: 1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que les établissements de transfusion sanguine tiennent à jour un registre des informations requises aux annexes II et IV et en vertu de l'article 29, points b), c) et d). Les dossiers sont conservés pendant au moins quinze ans.
2. L'autorité compétente conserve les dossiers relatifs aux données reçues des établissements de transfusion sanguine conformément aux articles 5, 7, 8, 9 et 15.
num: Article 14
title: Traçabilité
paragraphs: 1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés ou stockés, dont la quarantaine a été levée, et/ou qui sont distribués sur leur territoire.
À cette fin, les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine mettent en oeuvre un système permettant d'identifier chaque don de sang et chaque unité de sang et de composants sanguins qui en provient de sorte à garantir une traçabilité intégrale, du donneur au receveur en passant par la transfusion. Le système doit identifier de manière indiscutable chaque don de sang et chaque composant sanguin. Ce système est mis en place conformément aux exigences visées à l'article 29, point a).
Pour ce qui est du sang et des composants sanguins importés de pays tiers, les États membres veillent à ce que le système d'identification des donneurs à mettre en oeuvre par les établissements de transfusion sanguine garantisse un niveau équivalent de traçabilité.
2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que le système d'étiquetage du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés, stockés, dont la quarantaine a été levée et/ou qui sont distribués sur leur territoire est conforme au système d'identification visé au paragraphe 1 et satisfait aux exigences en matière d'étiquetage figurant à l'annexe III.
3. Les données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale conformément au présent article sont conservées pendant au moins trente ans.
num: Article 15
paragraphs: Notification des incidents et réactions indésirables graves
1. Les États membres veillent à ce que:
- tout incident indésirable grave (accident et erreur) lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution de sang ou de composants sanguins qui peut avoir une influence sur leur qualité et leur sécurité, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de la transfusion, qui peut être attribuée à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins, soient notifiés à l'autorité compétente,
- les établissements de transfusion sanguine disposent d'une procédure permettant de retirer de la distribution, avec précision, efficacité et d'une manière vérifiable, du sang ou des composants sanguins associés à la notification susmentionnée.
2. Ces réactions et incidents indésirables graves sont notifiés conformément à la procédure et sous la forme visées à l'article 29, point i).
num: Article 16
paragraphs: Informations à fournir aux candidats au don
Les États membres veillent à ce que tous les candidats au don de sang ou de composants sanguins dans la Communauté reçoivent les informations visées à l'article 29, point b).
num: Article 17
paragraphs: Informations que doivent fournir les donneurs
Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que tous les donneurs de la Communauté qui indiquent leur volonté d'effectuer un don de sang ou de composants sanguins fournissent à l'établissement de transfusion sanguine les informations visées à l'article 29, point c).
num: Article 18
title: Admissibilité des donneurs
paragraphs: 1. Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que des procédures d'évaluation soient applicables à tous les donneurs de sang et de composants sanguins et que les critères en matière de don visés à l'article 29, point d), soient remplis.
2. Les résultats des procédures d'évaluation et d'examen des donneurs sont enregistrés et toute anomalie importante est signalée au donneur.
num: Article 19
title: Examen des donneurs
paragraphs: Un examen du donneur, comprenant un interrogatoire, est pratiqué avant chaque don de sang ou de composé sanguin. Un professionnel de la santé qualifié est en particulier chargé de fournir aux donneurs et de recueillir auprès d'eux les informations nécessaires pour établir leur admissibilité à donner et juge en conséquence de leur admissibilité.
num: Article 20
paragraphs: Don de sang volontaire et non rémunéré
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir que, dans toute la mesure du possible, le sang et les composants sanguins proviennent de ces dons.
2. Les États membres font rapport à la Commission sur ces mesures deux ans après l'entrée en vigueur de la présente directive et tous les trois ans par la suite. Sur la base de ces rapports, la Commission informe le Parlement européen et le Conseil des mesures complémentaires nécessaires qu'elle entend prendre à l'échelle communautaire.
num: Article 21
title: Contrôle des dons
paragraphs: Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que chaque don de sang ou de composants sanguins soit contrôlé conformément aux exigences énoncées à l'annexe IV.
Les États membres veillent à ce que le sang ou les composants sanguins importés dans la Communauté soient contrôlés conformément aux exigences énoncées à l'annexe IV.
num: Article 22
paragraphs: Conditions de conservation, de transport et de distribution
Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que les conditions de conservation, de transport et de distribution du sang et des composants sanguins soient conformes aux exigences visées à l'article 29, point e).
num: Article 23
paragraphs: Exigences relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins
Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que les exigences relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins répondent à des normes élevées, conformément aux exigences visées à l'article 29, point f).
num: Article 24
title: Protection des données et confidentialité
paragraphs: Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les données, y compris les informations génétiques, qui ont été recueillies conformément à la présente directive et auxquelles des tiers ont accès soient rendues anonymes, de sorte que le donneur ne soit plus identifiable.
À cette fin, ils veillent à ce que:
a) des mesures soient prises pour assurer la sécurité des données et empêcher des ajouts, suppressions ou modifications non autorisés dans les fichiers de donneurs ou les registres d'exclusion, ainsi que les transferts non autorisés d'informations;
b) des procédures soient mises en place pour résoudre toute incohérence entre des données;
c) aucune divulgation non autorisée de ces informations n'ait lieu, la traçabilité des dons devant toutefois être garantie.
num: Article 25
title: Échange d'informations
paragraphs: La Commission rencontre régulièrement les autorités compétentes désignées par les États membres, les délégations d'experts des établissements de transfusion sanguine et d'autres parties intéressées, pour échanger des informations sur l'expérience acquise concernant la mise en oeuvre de la présente directive.
num: Article 26
title: Rapports
paragraphs: 1. Le 31 décembre 2003 et ensuite tous les trois ans, les États membres communiquent à la Commission un rapport sur les activités réalisées en relation avec les dispositions de la présente directive, notamment un compte rendu des mesures prises en matière d'inspection et de contrôle.
2. La Commission transmet au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions les rapports soumis par les États membres sur l'expérience acquise dans la mise en oeuvre de la présente directive.
3. Le 1er juillet 2004 et ensuite tous les trois ans, la Commission communique au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions un rapport sur la mise en oeuvre des exigences de la présente directive, en particulier celles qui concernent l'inspection et le contrôle.
num: Article 27
title: Sanctions
paragraphs: Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la mise en oeuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard à la date visée à l'article 32, et l'informent immédiatement de toute modification ultérieure les concernant.
num: Article 28
title: Procédure de réglementation
paragraphs: 1. La Commission est assistée par un comité.
2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, compte tenu des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
num: Article 29
paragraphs: Exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique
La décision d'adapter au progrès scientifique et technique les exigences techniques énoncées aux annexes I à IV est prise conformément à la procédure visée à l'article 28, paragraphe 2.
Les exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 28, paragraphe 2, en ce qui concerne les points suivants:
a) les exigences en matière de traçabilité;
b) les informations à fournir aux donneurs;
c) les informations que doivent fournir les donneurs, y compris l'identification, les antécédents médicaux et la signature du donneur;
d) les exigences concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris:
- les critères d'exclusion permanente et la dérogation éventuelle,
- les critères d'exclusion temporaire;
e) les exigences en matière de stockage, de transport et de distribution;
f) les exigences relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins;
g) les exigences concernant les transfusions autologues;
h) les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine;
i) les procédures communautaires de notification des incidents et réactions indésirables graves et la forme de la notification.
num: Article 30
paragraphs: Consultation d'un ou de plusieurs comités scientifiques
Lorsqu'elle définit les exigences techniques visées à l'article 29 et lorsqu'elle adapte les exigences techniques énoncées aux annexes I à IV au progrès scientifique et technique, la Commission peut consulter le ou les comités scientifiques concernés, en particulier afin d'assurer un niveau équivalent de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins utilisés pour la transfusion et en tant que matière première pour la fabrication de médicaments.
num: Article 31
title: Modification de la directive 2001/83/CE
paragraphs: L'article 109 de la directive 2001/83/CE est remplacé par le texte suivant:
"Article 109
Pour ce qui est de la collecte et du contrôle du sang humain et du plasma humain, la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE(17) est applicable."
num: Article 32
title: Transposition
paragraphs: 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 8 février 2005. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils ont déjà adoptées ou qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
num: Article 33
title: Entrée en vigueur
paragraphs: La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.