Commission Directive 2006/130/EC of 11 December 2006 implementing Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as regards the establishment of criteria for exempting certain veterinary medicinal products for food-producing animals from the requirement of a veterinary prescription   (Text with EEA relevance)
Date: 2006-12-11

num: Artículo 1
paragraphs: La presente Directiva establece los criterios en función de los cuales los Estados miembros, de conformidad con el artículo 67, párrafo primero, letra aa), de la Directiva 2001/82/CE, pueden conceder excepciones a la exigencia de prescripción veterinaria para dispensar al público medicamentos destinados a animales productores de alimentos.
num: Artículo 2
paragraphs: La dispensación de medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos podrá eximirse de la exigencia de prescripción veterinaria únicamente si se cumplen todos los criterios siguientes:
a)
la administración de medicamentos veterinarios se limita a formulaciones que no exijan ningún conocimiento o habilidad particular para su uso;
b)
el medicamento veterinario no entraña ningún riesgo directo o indirecto, incluso si se administra incorrectamente, para los animales tratados, las personas que lo administran o el medio ambiente;
c)
el resumen de las características del medicamento veterinario no contiene ninguna advertencia de posibles efectos secundarios graves derivados de un uso correcto del medicamento;
d)
ni el medicamento veterinario ni otro producto que contenga la misma sustancia activa ha sido previamente objeto de notificación frecuente de una reacción adversa grave;
e)
el resumen de las características del medicamento no hace referencia a contraindicaciones relacionadas con otros medicamentos veterinarios utilizados comúnmente sin prescripción;
f)
el medicamento veterinario no está sujeto a condiciones de almacenamiento particulares;
g)
no existe riesgo alguno para la seguridad de los consumidores por lo que respecta a los residuos en alimentos obtenidos a partir de animales tratados, incluso en caso de uso incorrecto de los medicamentos veterinarios;
h)
no existe riesgo alguno para la salud humana o animal por lo que respecta al desarrollo de resistencia a las sustancias antimicrobianas o antihelmínticas, incluso si se utilizan incorrectamente los medicamentos veterinarios que contengan esas sustancias.
num: Artículo 3
paragraphs: 1. Si los Estados miembros deciden prever la concesión de excepciones con arreglo a la presente Directiva, informarán a la Comisión al respecto.
2. Si a más tardar el 31 de marzo de 2007 no se ha hecho una notificación con arreglo al apartado 1, dejarán de aplicarse las excepciones nacionales contempladas en el artículo 67, párrafo primero, letra aa), de la Directiva 2001/82/CE.
num: Artículo 4
paragraphs: 1. En el plazo de seis meses a partir de la notificación prevista en el artículo 3, los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
num: Artículo 5
paragraphs: La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.