Directive 2008/29/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the implementing powers conferred on the Commission
Date: 2008-03-11

num: Artículo 1
title: Modificaciones
paragraphs: La Directiva 2001/83/CE se modifica como sigue:
1)
En el artículo 14, apartado 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando nuevos conocimientos científicos lo justifiquen, la Comisión podrá adaptar las disposiciones del párrafo primero, tercer guión. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».
2)
En el artículo 35, apartado 1, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:
«La Comisión adoptará dichas disposiciones por medio de un reglamento de ejecución. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».
3)
En el artículo 46, letra f), el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«El presente punto es también aplicable a determinados excipientes, cuya lista y condiciones específicas de aplicación se adoptarán mediante una Directiva de la Comisión. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».
4)
En el artículo 46 bis, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. La Comisión podrá modificar el apartado 1 para adaptarlo a los progresos científicos y técnicos. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».
5)
En el artículo 47, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación para los medicamentos que se contemplan en el artículo 46, letra f), se adoptarán en forma de directiva. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».
6)
En el artículo 104, el apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:
«7. La Comisión podrá modificar el apartado 6 en función de la experiencia adquirida en el marco de su aplicación. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».
7)
En el artículo 107, en el apartado 2, el párrafo cuarto se sustituye por el texto siguiente:
«La decisión sobre las medidas definitivas relativas al producto se tomará con arreglo al procedimiento de gestión contemplado en el artículo 121, apartado 3.».
8)
El artículo 108 se sustituye por el texto siguiente:
num: «Artículo 108
paragraphs: La Comisión adoptará las modificaciones que sean necesarias para actualizar las disposiciones de los artículos 101 a 107 a fin de tomar en consideración el progreso científico y técnico. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».
9)
El artículo 120 se sustituye por el texto siguiente:
num: «Artículo 120
paragraphs: La Comisión adoptará las modificaciones que sean necesarias para adaptar el anexo I al progreso científico y técnico. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».
10)
El artículo 121 se modifica como sigue:
a)
se inserta el apartado siguiente:
«2 bis. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.»;
b)
el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. El reglamento interno del Comité Permanente se hará público.».
num: Artículo 2
title: Entrada en vigor
paragraphs: La presente Directiva entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.