Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
Date: 1998-10-27

num: Artículo 1 Ámbito de aplicación y definiciones
paragraphs: 1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios se considerarán de pleno como productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro como los accesorios se denominarán en lo sucesivo «los productos».
2. A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
a) «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado para seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;
b) «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
- relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- relativa a una anomalía congénita, o
- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
- para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por «recipientes para muestras» se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro;
c) «accesorio»: un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.
A efectos de la presente definición, los productos invasivos destinados a la obtención de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de muestras, con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, no se considerarán accesorios de productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
d) «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio;
e) «producto para evaluación del funcionamiento»: cualquier producto destinado por el fabricante a ser objeto de uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones;
f) «fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, envasado y etiquetado de un producto con vistas a su puesta en el mercado en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente o etiquete uno o varios productos fabricados previamente o les asigne una finalidad como productos con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya puestos en el mercado, para un paciente determinado;
g) «representante autorizado»: la persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar del fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva;
h) «finalidad prevista»: la utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario;
i) «puesta en el mercado»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto que no sea un producto para evaluación del funcionamiento con vistas a su distribución o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado;
j) «puesta en servicio»: la fase en la que un producto que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista es puesto a disposición del usuario final.
3. A efectos de la presente Directiva, los calibradores y materiales de control engloban todo tipo de sustancia, material o artículo concebido por su fabricante para establecer relaciones de medición o verificar las características de funcionamiento de un producto con respecto al uso para el cual está destinado.
4. A efectos de la presente Directiva, la toma, la obtención y la utilización de tejidos, células y sustancias de origen humano se regirán, en materia deontológica, por los principios establecidos en el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina y por las normas de los Estados miembros vigentes en la materia. En cuanto al diagnóstico, son primordiales tanto la protección de la confidencialidad de la información referente a la vida privada, como el principio de no discriminación basada en las características genéticas familiares de los hombres y de las mujeres.
5. La presente Directiva no se aplicará a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en una misma institución sanitaria y en su lugar de fabricación, o utilizados en locales situados en las inmediaciones directas de éste, siempre que no se cedan a otra entidad jurídica. Esta disposición no afectará al derecho de los Estados miembros de someter dichas actividades a requisitos adecuados de protección.
6. La presente Directiva no afectará a las legislaciones nacionales que dispongan que los productos sanitarios para diagnóstico se dispensen con receta médica.
7. La presente Directiva constituye una directiva específica con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE, la cual dejará de aplicarse a los productos que se hayan conformado a lo dispuesto en la presente Directiva.
num: Artículo 2 Puesta en el mercado y puesta en servicio
paragraphs: Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o puestos en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, estén adecuadamente instalados y mantenidos y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista. Ello implica la obligación de los Estados miembros de controlar la calidad y la seguridad de dichos productos. El presente artículo se aplicará igualmente a los productos que se suministren con fines de evaluación del funcionamiento.
num: Artículo 3 Requisitos esenciales
paragraphs: Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto de que se trate.
num: Artículo 4 Libre circulación
paragraphs: 1. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la puesta en el mercado o puesta en servicio en su territorio de productos que lleven el marcado CE establecido en el artículo 16 si estos productos han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a las disposiciones del artículo 9.
2. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a que los productos destinados a la evaluación del funcionamiento sean puestos, a tal fin, a disposición de laboratorios y demás instituciones contempladas en la declaración que figura en el anexo VIII en la medida en que reúnan los requisitos establecidos en el apartado 4 del artículo 9 y en el anexo VIII.
3. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la presentación en ferias comerciales, exposiciones, demostraciones, reuniones científicas o técnicas, de productos que no cumplan los requisitos de la presente Directiva, siempre que dichos productos no se utilicen en muestras procedentes de participantes y que se indique claramente mediante un cartel visible que dichos productos no pueden ser puestos en el mercado ni ponerse en servicio hasta que cumplan los requisitos.
4. Los Estados miembros podrán exigir que cuando un producto llegue al usuario final, la información contemplada en el punto 8 de la parte B del anexo I esté en su lengua o lenguas oficiales.
Siempre que quede garantizado un uso seguro y correcto del producto, los Estados miembros podrán permitir que la información contemplada en el párrafo primero esté en una o más de las restantes lenguas oficiales en la Comunidad.
En la aplicación de la presente disposición, los Estados miembros tendrán en cuenta el principio de proporcionalidad y, en particular:
a) que puede proporcionarse la información mediante símbolos armonizados, códigos reconocidos u otras medidas;
b) el tipo de usuario previsto para el producto.
5. Cuando los productos estén sujetos a otras directivas comunitarias relativas a otros aspectos y dispongan también la colocación del marcado CE, este último indicará que los productos cumplen también las disposiciones de las demás directivas.
No obstante, si una o más de esas directivas permiten que el fabricante, durante un período de transición, escoja qué medidas aplicar, el marcado CE indicará que los productos cumplen solamente las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En este caso, las referencias de esas directivas, tal como se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán indicarse en los documentos, prospectos o manual de instrucciones exigidos por las directivas, que acompañen a dichos productos.
num: Artículo 5 Referencia a normas
paragraphs: 1. Los Estados miembros presumirán que los productos que sean conformes a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3; los Estados miembros publicarán los números de referencia de dichas normas nacionales.
2. Si un Estado miembro o la Comisión considera que las normas armonizadas no cumplen totalmente los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3, las medidas que deban tomar los Estados miembros con respecto a esas normas y la publicación mencionada en el apartado 1 del presente artículo se adoptarán por el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 6.
3. Los Estados miembros presumirán que los productos diseñados y fabricados con arreglo a las especificaciones técnicas comunes elaboradas para los productos de la lista A del anexo II y, cuando sea necesario, los productos de la lista B del anexo II cumplen los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 3. Las especificaciones citadas deberán establecer, de manera adecuada, los criterios de evaluación y revaluación de funcionamiento, los criterios de aprobación de lotes, los métodos de referencia y los materiales de referencia.
Las especificaciones técnicas comunes se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7 y se publicarán en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
En términos generales, los fabricantes deberán respetar las especificaciones técnicas comunes; si, por razones debidamente justificadas, los fabricantes no cumplieran dichas especificaciones, deberán adoptar soluciones de un nivel al menos equivalente a éstas.
Cuando se haga referencia en la presente Directiva a las normas armonizadas se considerará que se refieren también a las especificaciones técnicas comunes.
num: Artículo 6 Comité de normas y reglamentaciones técnicas
paragraphs: 1. La Comisión estará asistida por el Comité creado mediante el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate, por votación cuando sea necesario.
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que su posición conste en la misma.
La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el Comité e informará al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen.
num: Artículo 7 Comité de productos sanitarios
paragraphs: 1. La Comisión estará asistida por el Comité establecido en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 90/385/CEE.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. En las votaciones en el seno del Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el mencionado artículo. El presidente no tomará parte en la votación.
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.
Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.
3. El Comité contemplado en el apartado 1 podrá examinar cualquier cuestión relativa a la aplicación de la presente Directiva.
num: Artículo 8 Cláusula de salvaguardia
paragraphs: 1. Cuando un Estado miembro tenga la certeza de que productos mencionados en el apartado 1 del artículo 4, correctamente instalados, mantenidos y utilizados con arreglo a su finalidad prevista, pueden comprometer la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, o la seguridad de los bienes, tomará todas las medidas cautelares adecuadas para retirar del mercado dichos productos o para prohibir o restringir su puesta en el mercado o puesta en servicio. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de estas medidas, indicando los motivos de su decisión y, en particular, si la falta de conformidad con la presente Directiva se debe a:
a) incumplimiento de los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3;
b) aplicación incorrecta de las normas contempladas en el artículo 5, en la medida en que se invoque que se han aplicado dichas normas;
c) una laguna en las propias normas.
2. La Comisión consultará con las partes interesadas tan pronto como sea posible. Si, después de esa consulta, la Comisión considera que:
- las medidas están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que haya tomado la iniciativa y a los demás Estados miembros; cuando la decisión mencionada en el apartado 1 esté motivada por una laguna en las normas, la Comisión, tras consultar con las partes interesadas, someterá el asunto al Comité mencionado en el apartado 1 del artículo 6 en un plazo de dos meses si el Estado miembro que haya tomado la decisión tiene la intención de mantenerla e iniciará los procedimientos mencionados en el artículo 6; cuando la medida mencionada en el apartado 1 esté motivada por problemas relacionados con el contenido o la aplicación de las especificaciones técnicas comunes, la Comisión, previa consulta de las partes interesadas, planteará el asunto al Comité mencionado en el apartado 1 del artículo 7 en un plazo de dos meses;
- las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que haya tomado la iniciativa y al fabricante o su representante autorizado.
3. Cuando un producto no conforme lleve el marcado CE, el Estado miembro competente tomará las medidas apropiadas contra quien haya colocado el marcado e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión velará por que todos los Estados miembros estén informados de la evolución y resultados de este procedimiento.
num: Artículo 9 Evaluación de la conformidad
paragraphs: 1. Respecto de todos los productos que no sean los que abarca el anexo II y los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, seguirá el procedimiento mencionado en el anexo III y redactará la declaración CE de conformidad exigida antes de la puesta en el mercado de los productos.
Respecto de todos los productos para autodiagnóstico, que no sean los contemplados en el anexo II y que no estén destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, antes de redactar la declaración de conformidad antes mencionada, cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el punto 6 del anexo III. En vez de aplicar este procedimiento, el fabricante podrá seguir el procedimiento contemplado en el apartado 2 y en el apartado 3.
2. Respecto de los productos enumerados en la lista A del anexo II distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, podrá optar entre:
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo IV (garantía de calidad total), o
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VII (garantía de calidad de la producción).
3. Respecto de todos los productos enumerados en la lista B del anexo II distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, podrá optar entre:
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo IV (garantía de calidad total), o
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con:
i) el procedimiento relativo a la verificación CE establecido en el anexo VI, o
ii) el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VII (garantía de calidad de la producción).
4. En el caso de los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante seguirá el procedimiento mencionado en el anexo VIII y redactará la declaración establecida en dicho anexo antes de suministrar tales productos.
Esta disposición no afectará a las normas nacionales relativas a los aspectos éticos vinculados a la utilización de tejidos o sustancias de origen humano para realizar estudios de evaluación del funcionamiento.
5. Durante el procedimiento de evaluación de la conformidad de un producto, el fabricante y, en caso de que intervenga, el organismo notificado tendrán en cuenta los resultados de cualquier operación de evaluación y verificación que, cuando proceda, se hayan realizado con arreglo a la presente Directiva en una fase intermedia de fabricación.
6. El fabricante podrá dar instrucciones a su representante autorizado para iniciar los procedimientos que disponen los anexos III, V, VI y VIII.
7. El fabricante deberá conservar la declaración de conformidad y la documentación técnica citada en los anexos III a VIII, así como las decisiones, informes y certificados procedentes de los organismos notificados, y ponerlos a disposición de las autoridades nacionales a efectos de control durante un período de cinco años contados a partir de la fabricación del último producto. En caso de que el fabricante no esté establecido en la Comunidad, la obligación de presentar la citada documentación cuando se solicite se aplicará a su representante autorizado.
8. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad implique la intervención de un organismo notificado, el fabricante o su representante autorizado podrá dirigirse a un organismo de su elección en el marco de las tareas para las que el organismo haya sido notificado.
9. El organismo notificado podrá exigir, cuando esté debidamente justificado, cualquier información o dato necesario para expedir y mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.
10. Las decisiones que tomen los organismos notificados con arreglo a los anexos III, IV y V serán válidas durante un máximo de cinco años y podrán prorrogarse, previa petición realizada en el momento convenido en el contrato firmado por ambas partes, por períodos sucesivos de cinco años como máximo.
11. La documentación y la correspondencia relativas a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 4 se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en que se lleven a cabo dichos procedimientos y/o en otra lengua comunitaria aceptada por el organismo notificado.
12. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 4, las autoridades competentes podrán autorizar, previa petición debidamente justificada, la puesta en el mercado y la puesta en servicio, en el territorio del Estado miembro correspondiente, de determinados productos que no hayan sido objeto de los procedimientos mencionados en los apartados 1 a 4 y cuyo uso vaya en interés de la protección de la salud.
13. Lo dispuesto en el presente artículo se aplicará de forma análoga a toda persona física o jurídica que fabrique productos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva y que, sin ser puestos en el mercado, los ponga en servicio y los utilice en el contexto de su actividad profesional.
num: Artículo 10 Registro de fabricantes y de productos
paragraphs: 1. Todo fabricante que ponga en el mercado productos en su propio nombre notificará a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social:
- la dirección de este domicilio social,
- las informaciones relativas a los reactivos, productos reactivos y a los materiales de calibración y de control, en términos de características tecnológicas comunes y/o de sustancias que deban analizarse, así como cualquier modificación importante de dichos datos, incluida la suspensión de la puesta en el mercado; respecto de los demás productos, las indicaciones adecuadas,
- en el caso de los productos incluidos en el anexo II y de los productos para autodiagnóstico, todos los datos que permitan la identificación de dichos productos, los parámetros analíticos y, en su caso, de diagnósticos tales como los contemplados en el punto 3 de la parte A del anexo I, los resultados de la evaluación de funcionamiento de conformidad con el anexo VIII, los certificados, así como cualquier modificación importante de dichos datos, incluida la suspensión de la puesta en el mercado.
2. Respecto de los productos incluidos en el anexo II y los productos para autodiagnóstico, los Estados miembros podrán solicitar que se les faciliten los datos que permitan su identificación, acompañados de la etiqueta y las instrucciones de utilización, cuando dichos productos sean puestos en el mercado o se pongan en servicio en su territorio.
Estas medidas no podrán constituir una condición previa a la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de los productos que sean conformes a la presente Directiva.
3. Cuando un fabricante que ponga en el mercado productos en su propio nombre no tenga domicilio social en un Estado miembro, designará un representante autorizado. Este representante autorizado notificará a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social todos los datos a que hace referencia el apartado 1.
4. La notificación a que se refiere el apartado 1 incluirá también a todo producto nuevo. Además, en caso de que en el contexto de una notificación de estas características, un producto notificado que lleve el marcado CE sea un «producto nuevo», el fabricante hará constar este hecho en su notificación.
A efectos del presente artículo, se considerará que un producto es «nuevo» si:
a) durante los tres años anteriores no ha habido de modo permanente en el mercado comunitario ningún producto de este tipo para el analito de que se trate u otro parámetro;
b) el procedimiento implica una tecnología analítica que, durante los tres años anteriores, no se haya utilizado de modo permanente en el mercado comunitario en relación con un analito determinado u otro parámetro dado.
5. Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que las notificaciones a que se refieren los apartados 1 y 3 se registren inmediatamente en la base de datos descrita en el artículo 12. Las normas de desarrollo del presente artículo, y en particular las relativas a la notificación y a la definición de modificación importante, se aprobarán con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 7.
6. Con carácter transitorio, hasta tanto tenga lugar el establecimiento de una base de datos europea que sea accesible a las autoridades competentes de los Estados miembros y que reúna los datos relativos al conjunto de los productos que circulan en el territorio de la Unión, el fabricante efectuará dicha notificación a las autoridades competentes de cada Estado miembro en donde sea puesto en el mercado el producto.
num: Artículo 11 Procedimiento de vigilancia
paragraphs: 1. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que se registre y se evalúe de forma centralizada toda información de la que tengan conocimiento con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva, relativa a los incidentes citados a continuación en que estén implicados productos que lleven el marcado CE:
a) todo comportamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características y/o del funcionamiento de un producto, así como falta de adecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que, directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario o de otras personas;
b) cualquier motivo técnico o médico en relación con las características o funcionamiento de un producto que, por las razones mencionadas en la letra a), dé lugar a una retirada sistemática de productos del mismo tipo por el fabricante.
2. Cuando un Estado miembro solicite a médicos, centros sanitarios u organizadores de programas de evaluación externa de la calidad que informen a las autoridades competentes de cualquier incidente de los mencionados en el apartado 1, tomará las medidas necesarias para garantizar que se informe del incidente también al fabricante del producto en cuestión o a su representante autorizado.
3. Después de realizar una evaluación, conjuntamente con el fabricante si es posible, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, informarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de los incidentes mencionados en el apartado 1 con respecto a los cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes, que pueden llegar hasta la retirada.
4. Cuando, en el caso de la notificación a que hace referencia el artículo 10, un producto notificado que lleve el marcado CE sea un producto «nuevo», el fabricante indicará este hecho en la notificación. La autoridad competente así informada podrá, en cualquier momento durante los dos años siguientes y por motivos justificados, exigir al fabricante que presente un informe sobre la experiencia adquirida con el producto tras su puesta en el mercado.
5. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros que lo soliciten sobre los datos citados en los apartados 1 a 4. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
num: Artículo 12 Base de datos europea
paragraphs: 1. Los datos reglamentarios conformes con la presente Directiva se conservarán en una base de datos accesible a las autoridades competentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presente Directiva contando con información adecuada.
La base de datos contendrá la información siguiente:
a) los datos relativos al registro de fabricantes y productos con arreglo al artículo 10;
b) los datos relativos a los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lo dispuesto en los anexos III a VII;
c) los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia definido en el artículo 11.
2. Los datos se enviarán en un formato normalizado.
3. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
num: Artículo 13 Medidas particulares de seguimiento sanitario
paragraphs: Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36 del Tratado, debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias y justificadas, de lo que informará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión. Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y, si las medidas nacionales están justificadas, adoptará las medidas comunitarias necesarias de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 7.
num: Artículo 14 Modificación del anexo II y cláusula de excepción
paragraphs: 1. Cuando un Estado miembro considere que:
a) debe modificarse o ampliarse la lista de productos que abarca el anexo II, o que
b) la conformidad de un producto o de una categoría de productos debe establecerse, no obstante las disposiciones del artículo 9, aplicando uno o varios procedimientos escogidos de entre los contemplados en el artículo 9,
presentará a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que tome las medidas oportunas. Las medidas se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
2. Cuando haya que tomar una decisión con arreglo al apartado 1, se prestará la debida atención:
a) a toda información pertinente de que se disponga en virtud de los procedimientos de vigilancia y de los programas de evaluación externa de la calidad a que se hace referencia en el artículo 11;
b) a los criterios siguientes:
i) si hay que confiar exclusivamente en los resultados obtenidos con un producto determinado, con repercusión directa en la acción médica subsiguiente, y
ii) si una acción realizada basándose en un resultado incorrecto obtenido con un producto dado podría resultar peligrosa para el paciente, para un tercero o para el público, en particular como consecuencia de resultados falsos positivos o falsos negativos, y
iii) si la intervención de un organismo notificado es adecuada para contribuir a la constatación de la conformidad del producto.
3. La Comisión informará a los Estados miembros de las medidas tomadas y, cuando proceda, publicará estas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
num: Artículo 15 Organismos notificados
paragraphs: 1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado para realizar las tareas que atañen a los procedimientos mencionados en el artículo 9, así como las tareas específicas para las que hayan sido designados los organismos. La Comisión asignará números de identificación a estos organismos, denominados en lo sucesivo «los organismos notificados».
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados, junto con los números de identificación que les haya asignado y las tareas para las que hayan sido notificados. La Comisión se encargará de que esta lista se mantenga actualizada.
Los Estados miembros no estarán obligados a designar organismos notificados.
2. Los Estados miembros aplicarán los criterios fijados en el anexo IX para la designación de los organismos. Se presumirá que los organismos que reúnan los criterios establecidos en las normas nacionales que transponen las normas armonizadas pertinentes cumplen los criterios en cuestión.
3. Los Estados miembros aplicarán un control continuo de los organismos notificados con el fin de garantizar el cumplimiento de los criterios expuestos en el anexo IX. Un Estado miembro que haya notificado un organismo retirará esta notificación o limitará su alcance si considera que aquél ya no reúne los criterios contemplados en el anexo IX e informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier retirada de notificación o de cualquier restricción impuesta al organismo.
4. El organismo notificado y el fabricante, o su representante autorizado fijarán de común acuerdo los plazos límite para la realización de las operaciones de evaluación y verificación mencionadas en los anexos III a VII.
5. El organismo notificado informará a los demás organismos notificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, así como de los certificados expedidos o denegados, previa petición. Además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.
6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de la presente Directiva, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a su autoridad competente. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión.
7. Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo IX.
num: Artículo 16 Marcado CE
paragraphs: 1. Los productos, distintos de los productos para la evaluación del funcionamiento, de los que se repute que cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3, deberán llevar el marcado CE de conformidad cuando sean puestos en el mercado.
2. El marcado CE de conformidad, indicado en el anexo X, deberá figurar sobre el producto de forma visible, legible e indeleble, siempre que ello resulte apropiado y posible, así como en las instrucciones de utilización. El marcado CE de conformidad deberá figurar también en los envases de venta. Irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la aplicación de los procedimientos establecidos en los anexos III, IV, VI y VII.
3. Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a interpretaciones erróneas del logotipo del marcado CE. Podrá colocarse sobre el producto, el envase o el prospecto de instrucciones que acompaña al producto cualquier otra marca, con tal que no se reduzcan por ello la visibilidad y legibilidad del marcado CE.
num: Artículo 17 Marcado CE colocado indebidamente
paragraphs: 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8:
a) cuando un Estado miembro compruebe que el marcado CE se ha colocado de forma indebida, el fabricante o su representante autorizado estará obligado a poner fin a la infracción en las condiciones que imponga el Estado miembro;
b) en caso de que persista la infracción, el Estado miembro tomará todas las medidas apropiadas para restringir o prohibir la puesta en el mercado del producto de que se trate o para garantizar que sea retirado del mercado, con arreglo al procedimiento del artículo 8.
2. Lo dispuesto en el apartado 1 se aplicará asimismo en caso de que se haya colocado el marcado CE, de conformidad con los procedimientos de la presente Directiva, pero de manera indebida en productos no incluidos en el ámbito de aplicación de la misma.
num: Artículo 18 Decisiones de rechazo o restricción
paragraphs: 1. Cualquier decisión que se tome en aplicación de la presente Directiva, destinada a:
a) rechazar o restringir la puesta en el mercado o cualquier oferta de suministro o puesta en servicio de un producto, o
b) retirar productos del mercado,
indicará los motivos exactos en los que se base. Estas decisiones se notificarán sin demora a la parte interesada, a la que se informará al mismo tiempo de los recursos de que disponga según la legislación nacional vigente en el Estado miembro en cuestión y de los plazos a que estén sometidos estos recursos.
2. En el caso de las decisiones contempladas en el apartado 1, el fabricante o su representante autorizado deberá tener la oportunidad de presentar su punto de vista por anticipado, salvo que no sea posible dicha consulta debido a la urgencia, justificada en particular por imperativos de salud pública, de las medidas que haya que adoptar.
num: Artículo 19 Confidencialidad
paragraphs: Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales vigentes en materia de secreto médico, los Estados miembros velarán por que todas las partes implicadas en la aplicación de la presente Directiva estén obligadas a mantener la confidencialidad en lo que se refiere a la información obtenida en el ejercicio de sus funciones. Ello no afectará a las obligaciones de los Estados miembros y organismos notificados por lo que respecta a la información mutua y a la difusión de advertencias, ni a la obligación que tengan las personas interesadas de proporcionar información en el marco del Derecho penal.
num: Artículo 20 Cooperación entre los Estados miembros
paragraphs: Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para garantizar que las autoridades competentes encargadas de la aplicación de la presente Directiva cooperen entre sí y se transmitan mutuamente la información necesaria para hacer posible una aplicación conforme de la presente Directiva.
num: Artículo 21 Modificaciones de Directivas
paragraphs: 1. En la Directiva 98/37/CE, el texto del guión del apartado 3 del artículo 1 cuyo texto reza «las máquinas para usos médicos utilizadas en contacto directo con el paciente,», se sustituirá por el texto siguiente «-productos sanitarios,».
2. La Directiva 93/42/CEE se modificará como sigue:
a) en el apartado 2 del artículo 1:
- el texto de la letra c) se sustituirá por el texto siguiente:
«c) "producto sanitario para diagnóstico in vitro": cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
- relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- relativa a una anomalía congénita, o
- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
- para supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por "recipientes para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.»;
- el punto i) se sustituirá por el texto siguiente:
«i) "puesta en servicio": la fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final;»;
- se añadirá la letra siguiente:
«j) "representante autorizado": cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva»;
b) el artículo 2 se sustituirá por el texto siguiente:
«Artículo 2
Puesta en el mercado y puesta en servicio
Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista»;
c) se añadirá el siguiente párrafo en el apartado 1 del artículo 14:
«Para todos los productos sanitarios de las clases IIb y III, los Estados miembros podrán solicitar que se les informe de todos los datos que permitan la identificación de tales productos, así como del etiquetado y las instrucciones de utilización, cuando tales productos se pongan en servicio en su territorio.»;
d) se añadirán los artículos siguientes:
«Artículo 14 bis
Base de datos europea
1. Los datos reglamentarios conformes a la presente Directiva se conservarán en una base de datos accesible a las autoridades competentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presente Directiva contando con información adecuada.
La base de datos contendrá lo siguiente:
a) los datos relativos al registro de fabricantes y productos con arreglo al artículo 14;
b) los datos relativos a los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lo dispuesto en los anexos II a VII;
c) los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia definido en el artículo 10.
2. Los datos se enviarán en un formato normalizado.
3. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
num: Artículo 14 ter
title: Medidas particulares de seguimiento sanitario
paragraphs: Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36 del Tratado, debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias justificadas, de lo que informará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión. Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y, si las medidas nacionales están justificadas, adoptará las medidas comunitarias necesarias de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 7.»;
e) en el artículo 16 se añadirán los apartados siguientes:
«5. El organismo notificado informará a los demás organismos notificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, así como, previa petición, de los certificados expedidos o denegados. Además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.
6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de la presente Directiva, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a su autoridad competente. Los Estados miembros concernidos informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión.
7. Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo XI.»;
f) se añadirá el siguiente párrafo en el artículo 18:
«Estas disposiciones se aplicarán asimismo en caso de que se haya colocado el marcado CE, de conformidad con los procedimientos de la presente Directiva, pero de manera indebida, en productos no incluidos en el ámbito de aplicación de la misma.»;
g) el párrafo primero del apartado 4 del artículo 22 se sustituirá por el texto siguiente:
«4. Los Estados miembros aceptarán:
- que los productos que se ajusten a las normas vigentes en su territorio a 31 de diciembre de 1994 sean puestos en el mercado durante un período de cinco años a partir de la adopción de la presente Directiva, y
- que los citados productos sean puestos en servicio hasta el 30 de junio de 2001 a más tardar.»;
h) se suprimirán los puntos 6.2 del anexo II, 7.1 del anexo III, 5.2 del anexo V y 5.2 del anexo VI;
i) en el punto 3 del anexo XI, se añadirá el siguiente texto tras la segunda frase:
«Ello presupone la disponibilidad de personal científico suficiente en el seno de la organización, que posea la experiencia adecuada y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el funcionamiento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos de la presente Directiva y, en particular, con los requisitos del anexo I.».
num: Artículo 22 Aplicación, disposiciones transitorias
paragraphs: 1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 7 de diciembre de 1999. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Los Estados miembros aplicarán estas disposiciones a partir del 7 de junio de 2000.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
3. El Comité contemplado en el artículo 7 podrá asumir sus tareas a partir de la fecha de notificación de la presente Directiva. Los Estados miembros podrán tomar las medidas contempladas en el artículo 15 a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
4. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que los organismos notificados responsables, en aplicación del artículo 9, de la evaluación de conformidad tengan en cuenta cualquier información pertinente relativa a las características y funcionamiento de los productos, incluidos en particular los resultados de todos los ensayos y verificaciones oportunos ya realizados en virtud de disposiciones legales, reglamentarias o administrativas nacionales anteriores relativas a dichos productos.
5. Durante un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, los Estados miembros aceptarán la puesta en el mercado de los productos que se ajusten a las normas vigentes en su territorio el día de la entrada en vigor de la presente Directiva. Durante un plazo adicional de dos años se permitirá la puesta en servicio de los mencionados productos.
num: Artículo 23
paragraphs: La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.