Directive (EU) 2022/431 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2022 amending Directive 2004/37/EC on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens or mutagens at work
Date: 2022-03-09

num: Artículo 1
title: Modificaciones de la Directiva 2004/37/CE
paragraphs: La Directiva 2004/37/CE se modifica como sigue:
1)
El título se sustituye por el texto siguiente:
«DIRECTIVA 2004/37/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición durante el trabajo a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos (sexta Directiva específica con arreglo al artículo 16, apartado 1, de la Directiva 89/391/CEE del Consejo)».
2)
En el artículo 1, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«1. La presente Directiva tiene por objeto la protección de los trabajadores contra los riesgos para su seguridad y su salud, incluida la prevención de tales riesgos, derivados o que puedan derivarse de la exposición durante el trabajo a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos.».
3)
El artículo 2 se modifica como sigue:
a)
se insertan las letras siguientes:
«b bis)
“agente reprotóxico”: una sustancia o mezcla que cumpla los criterios para su clasificación como agente tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;
b ter)
“agente reprotóxico sin umbral”: un agente reprotóxico para el que no exista un nivel de exposición seguro para la salud de los trabajadores y que se señale como tal en la columna de observaciones del anexo III;
b quater)
“agente reprotóxico con umbral”: un agente reprotóxico para el que exista un nivel de exposición seguro por debajo del cual no haya riesgos para la salud de los trabajadores y que se señale como tal en la columna de observaciones del anexo III;»;
b)
la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c)
“valor límite”: salvo que se especifique lo contrario, el límite de la media ponderada en el tiempo de la concentración de un agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico en el aire dentro de la zona en la que respira el trabajador en relación con un período de referencia específico tal como se establece en el anexo III;»;
c)
se añaden las letras siguientes:
«d)
“valor límite biológico”: el límite de la concentración, en el medio biológico adecuado, del agente de que se trate, su metabolito o un indicador de efecto;
e)
“vigilancia de la salud”: el examen de cada trabajador para determinar su estado de salud, en relación con la exposición durante el trabajo a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos específicos.».
4)
El artículo 3 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. La presente Directiva se aplicará a las actividades en las que los trabajadores estén o puedan estar expuestos a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos como consecuencia de su trabajo.»;
b)
en el apartado 2, los párrafos primero y segundo se sustituyen por el texto siguiente:
«2. En toda actividad que pueda suponer un riesgo de exposición a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos, se determinarán la naturaleza, el grado y la duración de la exposición de los trabajadores, para poder evaluar los riesgos que corren la seguridad y la salud de los trabajadores y poder determinar las medidas que proceda adoptar.
Esta evaluación se repetirá periódicamente y, en cualquier caso, cada vez que se produzca un cambio en las condiciones que pueda afectar a la exposición de los trabajadores a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos.»;
c)
el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. En la evaluación de riesgos, los empresarios prestarán especial atención a los posibles efectos para la seguridad o la salud de los trabajadores especialmente sensibles a tales riesgos y tendrán en cuenta, entre otras cosas, la conveniencia de que dichos trabajadores no trabajen en zonas en las que puedan estar en contacto con agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos.».
5)
En el artículo 4, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. En la medida en que sea técnicamente posible, los empresarios reducirán la utilización en el trabajo de agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos, en particular mediante su sustitución, por una sustancia, mezcla o procedimiento que, en las condiciones de utilización, no sea peligroso, o lo sea en menor grado, para la salud la seguridad de los trabajadores, según el caso.».
6)
El artículo 5 se modifica como sigue:
a)
los apartados 2, 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:
«2. En caso de que no sea técnicamente posible sustituir el agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico por una sustancia, mezcla o procedimiento que, en las condiciones de utilización, no sea peligroso, o lo sea en menor grado, para la salud o la seguridad el empresario garantizará que el agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico se produzca y utilice en un sistema cerrado, en la medida en que sea técnicamente posible.
3. En caso de que no sea técnicamente posible aplicar un sistema cerrado, el empresario garantizará que el nivel de exposición de los trabajadores al agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico sin umbral se reduzca a un valor tan bajo como sea técnicamente posible.
3 bis. En caso de que no sea técnicamente posible utilizar o producir un agente reprotóxico con umbral en un sistema cerrado, el empresario garantizará que el riesgo relacionado con la exposición de los trabajadores a dicho agente reprotóxico con umbral se reduzca al mínimo.
3 ter. El empresario aplicará el apartado 3 bis del presente artículo en relación con los agentes reprotóxicos distintos de los agentes reprotóxicos sin umbral y de los agentes reprotóxicos con umbral. En tal caso, cuando realice la evaluación de los riesgos a que se refiere el artículo 3, el empresario tendrá debidamente en cuenta la posibilidad de que pudiera no existir un nivel de exposición seguro para la salud de los trabajadores en el caso de un agente reprotóxico de ese tipo y tomará las medidas adecuadas al respecto.
4. La exposición no superará el valor límite de un agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico fijado en el anexo III.»;
b)
el apartado 5 se modifica como sigue:
i)
la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«5. En todos los casos en que se utilice un agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico, el empresario aplicará todas las medidas siguientes:»,
ii)
la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a)
la limitación de las cantidades de un agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico en el lugar de trabajo;»,
iii)
las letras c), d) y e) se sustituyen por el texto siguiente:
«c)
el diseño de los procesos de trabajo y de las medidas técnicas con objeto de evitar o reducir al mínimo la formación de agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos en el lugar de trabajo;
d)
la evacuación de los agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos en origen, la aspiración local o ventilación general, métodos todos ellos adecuados y compatibles con la necesidad de proteger la salud pública y el medio ambiente;
e)
la utilización de los métodos de medición existentes adecuados para agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos, en particular para la pronta detección de exposiciones anormales debidas a imprevistos o accidentes;»,
iv)
la letra j) se sustituye por el texto siguiente:
«j)
la delimitación de las zonas de riesgo y la utilización de señales adecuadas de aviso y de seguridad, incluidas las señales de “prohibido fumar” en las zonas en las que los trabajadores estén expuestos o puedan estar expuestos a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos;».
7)
En el artículo 6, párrafo primero, las letras a) y b) se sustituyen por el texto siguiente:
«a)
las actividades y/o los procedimientos industriales aplicados, incluidas las razones por las cuales se utilizan agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos;
b)
las cantidades fabricadas o utilizadas de sustancias o mezclas que contengan agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos;».
8)
En el artículo 10, el apartado 1 se modifica como sigue:
a)
la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«1. En todas las actividades en las que exista riesgo de contaminación por agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos, los empresarios tomarán las medidas adecuadas para alcanzar los objetivos siguientes:»;
b)
la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a)
que los trabajadores no coman, beban ni fumen en aquellas zonas de trabajo en que exista riesgo de contaminación por agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos;».
9)
El artículo 11 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Dicha formación:
—
se adaptará a fin de tener en cuenta la aparición de nuevos riesgos o de cambios en los existentes, en particular cuando los trabajadores estén o puedan estar expuestos a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos nuevos, o a una serie de agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos distintos, incluidos los contenidos en medicamentos peligrosos, o en caso de que se produzcan cambios en las circunstancias relacionadas con el trabajo,
—
se impartirá periódicamente en contextos sanitarios a todos los trabajadores que estén expuestos a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos, en particular cuando se utilicen nuevos medicamentos peligrosos que contengan dichos agentes, y
—
se repetirá periódicamente en otros contextos si fuera necesario.»;
b)
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Los empresarios informarán a los trabajadores sobre las instalaciones y sus recipientes anejos que contengan agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos, velarán para que todos los recipientes, envases e instalaciones que contengan agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos estén etiquetados de manera clara y legible y colocarán señales de peligro claramente visibles.
Cuando se haya fijado un valor límite biológico en el anexo III bis, la vigilancia de la salud será obligatoria para el trabajo con el agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico de que se trate, de conformidad con los procedimientos establecidos en dicho anexo. Se informará a los trabajadores de dicho requisito antes de que se les asigne la tarea que entraña un riesgo de exposición a los agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos indicados.».
10)
El artículo 14 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 3, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«3. Si un trabajador se ve afectado por una anomalía que pueda deberse a la exposición a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos, o si se detecta que se ha superado un valor límite biológico, el médico o la autoridad responsable de la vigilancia de la salud de los trabajadores podrá exigir que otros trabajadores que hayan estado expuestos de forma similar sean objeto de dicha vigilancia.»;
b)
el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. En los casos en que se tenga lugar la vigilancia de la salud, se llevará un historial médico individual y el médico o la autoridad responsable de dicha vigilancia determinará cuantas medidas individuales de protección o de prevención se hayan de tomar para cada trabajador en particular. El control biológico y los requisitos conexos podrán formar parte de la vigilancia de la salud.»;
c)
en el apartado 8, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«8. Se comunicarán a la autoridad responsable todos los casos de cáncer, efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de trabajadores y trabajadoras adultos o toxicidad para el desarrollo de los descendientes, determinados con arreglo a la legislación o a los usos nacionales, resultantes de la exposición a un agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico durante el trabajo.».
11)
En el artículo 15, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. En cuanto a los agentes carcinógenos y mutágenos, la lista mencionada en el artículo 12, letra c), y el historial médico a que se refiere el artículo 14, apartado 4, se conservarán durante por lo menos cuarenta años después de terminada la exposición, con arreglo a la legislación o a los usos nacionales.
1 bis. En cuanto a los agentes reprotóxicos, la lista mencionada en el artículo 12, letra c), y el historial médico a que se refiere el artículo 14, apartado 4, se conservarán durante por lo menos cinco años después de terminada la exposición, con arreglo a la legislación o a los usos nacionales.».
12)
El artículo 16 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. El Parlamento Europeo y el Consejo, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 153, apartado 2, letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), establecerán mediante directivas sobre la base de la información disponible, incluidos los datos científicos y técnicos, los valores límite respecto de todos aquellos agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos para los que sea posible y, cuando sea necesario, otras disposiciones directamente relacionadas.»;
b)
se añaden los apartados siguientes:
«3. El Parlamento Europeo y el Consejo, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 153, apartado 2, letra b), del TFUE, establecerán mediante directivas los valores límite biológicos sobre la base de la información disponible, incluidos los datos científicos y técnicos, junto con otra información pertinente en materia de vigilancia de la salud.
4. Los valores límite biológicos y otra información pertinente en materia de vigilancia de la salud figuran en el anexo III bis.».
13)
Se inserta el artículo siguiente:
El Parlamento Europeo y el Consejo, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 153, apartado 2, letra b), del TFUE, determinarán, sobre la base de los datos científicos y técnicos disponibles, en la columna de observaciones del anexo III de la presente Directiva si un agente reprotóxico es sin umbral o con umbral.».
14)
En el artículo 17, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 17 bis con el fin de introducir modificaciones de carácter estrictamente técnico en el anexo II, para tener en cuenta el progreso técnico, la evolución de las normativas o especificaciones internacionales y los nuevos conocimientos relativos a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos.».
15)
El artículo 18 bis se sustituye por el texto siguiente:
Como parte de la próxima evaluación de la aplicación de la presente Directiva en el contexto de la evaluación prevista en el artículo 17 bis de la Directiva 89/391/CEE, la Comisión evaluará asimismo si es necesario modificar el valor límite para el polvo respirable de sílice cristalina. La Comisión iniciará este proceso en 2022 y, en su caso, propondrá a continuación las modificaciones necesarias en relación con dicho agente en una revisión posterior de la presente Directiva.
A más tardar el 11 de julio de 2022, la Comisión evaluará la posibilidad de modificar la presente Directiva para incluir disposiciones relativas a una combinación de un límite de exposición profesional ambiental con un valor límite biológico para el cadmio y sus compuestos inorgánicos.
A más tardar el 31 de diciembre de 2022, cuando proceda, previa consulta al Comité Consultivo para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (CCSST) y habida cuenta de las recomendaciones existentes de diferentes organismos, partes interesadas y de la Organización Mundial de la Salud sobre agentes carcinógenos, mutágenos y reprotóxicos prioritarios para los que se requieren valores límite, la Comisión presentará un plan de acción para fijar o revisar valores límite de exposición profesional para al menos veinticinco agentes, grupos de agentes o agentes generados por procesos. Cuando proceda, la Comisión presentará sin demora propuestas legislativas con arreglo al artículo 16, teniendo en cuenta dicho plan de acción, los últimos avances en los conocimientos científicos, y previa consulta al CCSST.
Cuando proceda y a más tardar el 5 de abril de 2025, la Comisión desarrollará, teniendo en cuenta los últimos avances en los conocimientos científicos y tras las consultas adecuadas con las partes interesadas pertinentes, una definición y establecerá una lista indicativa de medicamentos peligrosos o de los agentes contenidos en ellos que cumplan los criterios previstos para su clasificación como agentes carcinógenos de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, como agente mutágeno o como agente reprotóxico.
A más tardar el 31 de diciembre de 2022, la Comisión, tras las consultas adecuadas con las partes interesadas pertinentes, preparará directrices de la Unión para la preparación, administración y eliminación de medicamentos peligrosos en el lugar de trabajo. Esas directrices se publicarán en el sitio web de la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo y se divulgarán en todos los Estados miembros por las autoridades competentes pertinentes.
Cuando proceda, tras recibir el dictamen del CCSST, la Comisión, teniendo en cuenta la metodología existente para establecer los valores límite de los agentes carcinógenos en algunos Estados miembros y el dictamen del CCSST, fijará los niveles de riesgo superior e inferior. A más tardar doce meses después de recibir la opinión del CCSST, la Comisión, tras las consultas adecuadas con las partes interesadas pertinentes, preparará directrices de la Unión sobre la metodología que habrá de emplearse para establecer valores límite basados en el análisis de riesgos. Esas directrices se publicarán en el sitio web de la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo y se divulgarán en todos los Estados miembros por las autoridades competentes pertinentes.
A más tardar el 31 de diciembre de 2024, la Comisión, teniendo en cuenta los últimos avances en los conocimientos científicos y previa consulta adecuada con las partes interesadas pertinentes, propondrá, cuando proceda, un valor límite para el cobalto y los compuestos inorgánicos de cobalto.».
16)
En el anexo II, el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1.
El médico o la autoridad responsable de la vigilancia de la salud de los trabajadores expuestos a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos estará familiarizado con las condiciones o las circunstancias de exposición de cada uno de los trabajadores.».
17)
El anexo III se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
num: Artículo 2
title: Transposición
paragraphs: 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 5 de abril de 2024. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
num: Artículo 3
title: Entrada en vigor
paragraphs: La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
num: Artículo 4
title: Destinatarios
paragraphs: Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.