Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare
Date: 2011-03-09

num: Artículo 1
title: Objetivo y ámbito de aplicación
paragraphs: 1. La presente Directiva establece normas para facilitar el acceso a una asistencia sanitaria transfronteriza segura y de alta calidad y promueve la cooperación en la asistencia sanitaria entre Estados miembros, con pleno respeto a las competencias nacionales en la organización y la prestación de asistencia sanitaria. La presente Directiva tiene asimismo por objeto aclarar su relación con el marco existente para la coordinación de los sistemas de seguridad social, Reglamento (CE) no 883/2004, con miras a la aplicación de los derechos de los pacientes.
2. La presente Directiva es aplicable a la prestación de asistencia sanitaria a los pacientes, con independencia de cómo se organice, se preste y se financie.
3. La presente Directiva no se aplicará a:
a)
los servicios en el ámbito de los cuidados de larga duración cuya finalidad sea ayudar a personas que requieren asistencia a la hora de realizar tareas rutinarias y diarias;
b)
la asignación de órganos y el acceso a los mismos con fines de transplante de órganos;
c)
los programas de vacunación pública, con excepción del capítulo IV, contra las enfermedades infecciosas, que tengan por finalidad exclusiva la protección de la salud de la población en el territorio de un Estado miembro y que estén sujetas a medidas específicas de planificación y ejecución.
4. La presente Directiva no afectará a las disposiciones legales y reglamentarias de los Estados miembros relativas a la organización y financiación de la asistencia sanitaria en situaciones que no guardan relación con la asistencia sanitaria transfronteriza. En particular, nada de lo dispuesto en la presente Directiva obligará a un Estado miembro a reembolsar los gastos de la asistencia sanitaria prestada por prestadores establecidos en su propio territorio, si dichos prestadores no forman parte del sistema de seguridad social o de sanidad pública de dicho Estado miembro.
num: Artículo 2
title: Relación con otras disposiciones de la Unión
paragraphs: La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de lo establecido en:
a)
la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de los precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (18);
b)
la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (19), la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (20) y la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (21);
c)
la Directiva 95/46/CE y la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (22);
d)
la Directiva 96/71/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1996, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestación de servicios (23);
e)
la Directiva 2000/31/CE;
f)
la Directiva 2000/43/CE del Consejo, de 29 de junio de 2000, relativa a la aplicación del principio de igualdad de trato de las personas independientemente de su origen racial o étnico (24);
g)
la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (25);
h)
la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (26);
i)
la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes (27);
j)
el Reglamento (CE) no 859/2003;
k)
la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (28);
l)
el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (29);
m)
el Reglamento (CE) no 883/2004 y el Reglamento (CE) no 987/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, por el que se adoptan las normas de aplicación del Reglamento (CE) no 883/2004, sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social (30);
n)
la Directiva 2005/36/CE;
o)
el Reglamento (CE) no 1082/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de julio de 2006, sobre la Agrupación europea de cooperación territorial (AECT) (31);
p)
el Reglamento (CE) no 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre estadísticas comunitarias de salud pública y de salud y seguridad en el trabajo (32);
q)
el Reglamento (CE) no 593/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la ley aplicable a las obligaciones contractuales (Roma I) (33), el Reglamento (CE) no 864/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de julio de 2007, relativo a la ley aplicable a las obligaciones extracontractuales (Roma II) (34) y otras normas de la Unión de Derecho internacional privado, en particular normas relativas a la competencia de los tribunales y al Derecho aplicable;
r)
la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante (35);
s)
el Reglamento (UE) no 1231/2010.
num: Artículo 3
title: Definiciones
paragraphs: A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) «asistencia sanitaria»: los servicios relacionados con la salud prestados por un profesional sanitario a pacientes para evaluar, mantener o restablecer su estado de salud, incluidos la receta, dispensación y provisión de medicamentos y productos sanitarios;
b) «asegurado»:
i)
las personas, incluidos los familiares y sus supérstites, contempladas en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 883/2004, que sean aseguradas en la acepción del artículo 1, letra c) de dicho Reglamento, y
ii)
los nacionales de un tercer país que estén contemplados en el Reglamento (CE) no 859/2003 o en el Reglamento (UE) no 1231/2010, o que reúnan las condiciones de la legislación del Estado miembro de afiliación para tener derecho a las prestaciones;
c) «Estado miembro de afiliación»:
i)
para las personas a que se hace referencia en la letra b), inciso i): el Estado miembro que es competente para conceder al asegurado una autorización previa para recibir un tratamiento adecuado fuera del Estado miembro de residencia de conformidad con el Reglamento (CE) no 883/2004 y el Reglamento (CE) no 987/2009,
ii)
para las personas a que se hace referencia en la letra b, inciso ii): el Estado miembro que es competente para conceder al asegurado una autorización previa para recibir un tratamiento en otro Estado miembro de conformidad con el Reglamento (CE) no 859/2003 o con el Reglamento (UE) no 1231/2010. De no ser competente ningún Estado miembro de conformidad con dichos Reglamentos, el Estado miembro de afiliación será el Estado miembro en que esté asegurada la persona o donde esta tenga derecho a las prestaciones por enfermedad con arreglo a la legislación de dicho Estado miembro;
d) «Estado miembro de tratamiento»: el Estado miembro en cuyo territorio se preste efectivamente al paciente la asistencia sanitaria. En el caso de la telemedicina, la asistencia sanitaria se considerará prestada en el Estado miembro donde esté establecido el prestador;
e) «asistencia sanitaria transfronteriza»: la asistencia sanitaria prestada o recetada en un Estado miembro distinto del Estado miembro de afiliación;
f) «profesional sanitario»: todo doctor en medicina, enfermero responsable de cuidados generales, odontólogo, matrona o farmacéutico a tenor de lo dispuesto en la Directiva 2005/36/CE u otro profesional que ejerza actividades en el sector de la asistencia sanitaria que estén restringidas a una profesión regulada según se define en el artículo 3, apartado 1, letra a), de la Directiva 2005/36/CE, o toda persona considerada profesional sanitario conforme a la legislación del Estado miembro de tratamiento;
g) «prestador de asistencia sanitaria»: toda persona física o jurídica que dispense legalmente asistencia sanitaria en el territorio de un Estado miembro;
h) «paciente»: toda persona física que reciba o desee recibir asistencia sanitaria en un Estado miembro;
i) «medicamento»: todo medicamento según se define en la Directiva 2001/83/CE;
j) «producto sanitario»: producto sanitario tal como se define en la Directiva 90/385/CEE, en la Directiva 93/42/CEE o en la Directiva 98/79/CE;
k) «receta»: la receta de un medicamento o de un producto sanitario extendida por un miembro de una profesión sanitaria regulada en la acepción del artículo 3, apartado 1, letra a), de la Directiva 2005/36/CE legalmente facultado para ello en el Estado miembro en el que haya sido extendida;
l) «tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria;
m) «historial médico»: el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.
CAPÍTULO II
RESPONSABILIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA ASISTENCIA SANITARIA TRANSFRONTERIZA
num: Artículo 4
title: Responsabilidades del Estado miembro de tratamiento
paragraphs: 1. La asistencia sanitaria transfronteriza se prestará de conformidad con:
a)
la legislación del Estado miembro de tratamiento;
b)
las normas y directrices sobre calidad y seguridad establecidas por el Estado miembro de tratamiento, y
c)
la legislación de la Unión en materia de normas de seguridad; teniendo en cuenta los principios de universalidad, acceso a una atención de elevada calidad, equidad y solidaridad.
2. El Estado miembro de tratamiento garantizará que:
a)
los pacientes reciban del punto nacional de contacto a que se refiere el artículo 6, cuando la soliciten, la información pertinente sobre las normas y directrices a que se refiere el apartado 1, letra b), del presente artículo, incluidas las disposiciones sobre supervisión y evaluación de los prestadores de asistencia sanitaria, información sobre cuáles de ellos están sometidos a las normas y directrices citadas e información sobre la accesibilidad de los hospitales para las personas con discapacidad;
b)
los prestadores de asistencia sanitaria faciliten información oportuna para ayudar a cada paciente a elegir con pleno conocimiento de causa, especialmente en lo que se refiere a las opciones de tratamiento, sobre la disponibilidad, la calidad y la seguridad de la asistencia que prestan en el Estado miembro de tratamiento y que faciliten igualmente facturas claras e información clara sobre precios, así como información sobre su situación respecto del registro o la autorización pertinente, la cobertura de su seguro u otros medios de protección personal o colectiva en relación con su responsabilidad profesional. Siempre que los prestadores de asistencia sanitaria estén ya facilitando a los pacientes residentes en el Estado miembro de tratamiento la información pertinente sobre estos asuntos, la Directiva no obligará a los prestadores de asistencia sanitaria a ampliar la información a los pacientes procedentes de otros Estados miembros;
c)
se instauren procedimientos y mecanismos transparentes de presentación de reclamaciones para que los pacientes puedan pedir reparación, de acuerdo con la legislación del Estado miembro de tratamiento, cuando sufran daños de resultas de la asistencia sanitaria recibida;
d)
se disponga de sistemas de seguro de responsabilidad profesional o garantías similares que sean equivalentes o esencialmente comparables en cuanto a su finalidad y adecuados a la naturaleza y el alcance del riesgo, para los tratamientos dispensados en su territorio;
e)
el derecho fundamental a la intimidad con respecto al tratamiento de los datos personales quede protegido de conformidad con las medidas nacionales de aplicación de las disposiciones de la Unión relativas a la protección de los datos personales, en particular las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE;
f)
en aras de garantizar la continuidad de la atención, los pacientes que hayan recibido tratamiento tengan derecho a obtener en papel o en forma electrónica la historia clínica de dicho tratamiento y como mínimo una copia del mismo, de conformidad con las medidas nacionales de aplicación de las disposiciones de la Unión de protección de los datos personales, en particular las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE.
3. En relación con los pacientes de otros Estados miembros se aplicará el principio de no discriminación en razón de la nacionalidad.
Esto se entenderá sin perjuicio de que el Estado miembro de tratamiento pueda, cuando esté justificado por razones imperiosas de interés general, tales como necesidades de planificación con respecto al objetivo de garantizar un acceso suficiente y permanente a una gama equilibrada de tratamientos de elevada calidad en el Estado miembro de que se trate, o la voluntad de controlar los costes y evitar, en la medida de lo posible, cualquier despilfarro de los recursos financieros, técnicos y humanos, adoptar medidas respecto del acceso al tratamiento que tengan por objeto cumplir su responsabilidad fundamental de garantizar un acceso suficiente y permanente a la asistencia sanitaria en su territorio. Estas medidas deberán limitarse a lo que sea necesario y proporcionado y no podrán constituir un medio de discriminación arbitraria, y serán accesibles públicamente de antemano.
4. Los Estados miembros garantizarán que los prestadores de asistencia sanitaria de su territorio apliquen a los pacientes de otros Estados miembros el mismo baremo de tarifas que aplican a los pacientes nacionales en situaciones médicas comparables, o cobren un precio calculado con criterios objetivos y no discriminatorios, si no existe precio comparable para los pacientes nacionales.
El presente apartado se entenderá sin perjuicio de la legislación nacional que permita a los prestadores de asistencia sanitaria fijar sus propios precios, siempre que no discriminen a los pacientes de otros Estados miembros.
5. La presente Directiva no afectará a las disposiciones legales y reglamentarias de los Estados miembros respecto del uso de idiomas. Los Estados miembros podrán optar por facilitar información en lenguas distintas de las oficiales en el Estado miembro afectado.
num: Artículo 5
title: Responsabilidades del Estado miembro de afiliación
paragraphs: El Estado miembro de afiliación garantizará:
a)
que los gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza se reembolsen de conformidad con el capítulo III;
b)
la existencia de procedimientos que permitan facilitar a los pacientes que la soliciten información sobre sus derechos en dicho Estado miembro en relación con la recepción de asistencia sanitaria transfronteriza, en particular en lo que respecta a las condiciones de reembolso de los gastos de conformidad con el artículo 7, apartado 6, y a los procedimientos para acceder a dichos derechos y para determinar cuáles son, así como para reclamar y pedir reparación, cuando el paciente considere que no se han respetado sus derechos de conformidad con el artículo 9. La información relativa a la asistencia sanitaria transfronteriza distinguirá claramente entre los derechos reconocidos a los pacientes en virtud de la presente Directiva y los derechos derivados del Reglamento (CE) no 883/2004;
c)
que, cuando un paciente haya recibido asistencia sanitaria transfronteriza y resulte necesario un seguimiento sanitario, esté disponible el mismo seguimiento que si dicha asistencia sanitaria se hubiera prestado en su territorio;
d)
que los pacientes que busquen o se sometan a asistencia sanitaria transfronteriza tengan acceso remoto a su historial médico o dispongan como mínimo de una copia del mismo, de conformidad con las medidas nacionales de aplicación de las disposiciones de la Unión sobre protección de los datos personales, en particular las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE.
num: Artículo 6
title: Puntos nacionales de contacto para la asistencia sanitaria transfronteriza
paragraphs: 1. Los Estados miembros designarán uno o varios puntos nacionales de contacto para la asistencia sanitaria transfronteriza y comunicarán sus nombres y datos de contacto a la Comisión. La Comisión y los Estados miembros pondrán dicha información a disposición del público. Los Estados miembros garantizarán que los puntos nacionales de contacto consulten a las organizaciones de pacientes, los prestadores de asistencia sanitaria y los organismos de seguros sanitarios.
2. Los puntos nacionales de contacto facilitarán el intercambio de información mencionado en el apartado 3 y cooperarán estrechamente entre sí y con la Comisión. Los puntos nacionales de contacto facilitarán a los pacientes que lo soliciten los datos de contacto de los puntos de contacto de otros Estados miembros.
3. A fin de permitir a los pacientes ejercer sus derechos en relación con la asistencia sanitaria transfronteriza, los puntos nacionales de contacto del Estado miembro de tratamiento les facilitarán información relativa a los prestadores de asistencia sanitaria, incluyendo, si la solicitan, información sobre el derecho de un prestador específico a prestar asistencia sanitaria y de las posibles restricciones en su práctica, información a que se refiere el artículo 4, apartado 2, letra a), así como información sobre los derechos de los pacientes y los procedimientos para presentar reclamaciones y mecanismos para pedir reparación, de conformidad con la legislación de dicho Estado miembro, y también las opciones jurídicas y administrativas disponibles para la resolución de litigios, incluidos los casos de daños derivados de la asistencia sanitaria transfronteriza.
4. Los puntos nacionales de contacto del Estado miembro de afiliación facilitarán a los pacientes y a los profesionales de la asistencia sanitaria la información a que se refiere el artículo 5, letra b).
5. La información a que se refiere el presente artículo será fácilmente accesible, y estará disponible por medios electrónicos y en formatos accesibles a las personas con discapacidad, en su caso.
CAPÍTULO III
REEMBOLSO DE GASTOS DE ASISTENCIA SANITARIA TRANSFRONTERIZA
num: Artículo 7
title: Principios generales para el reembolso de gastos
paragraphs: 1. Sin perjuicio del Reglamento (CE) no 883/2004 y a reserva de las disposiciones de los artículos 8 y 9, el Estado miembro de afiliación garantizará el reembolso de los gastos contraídos por un asegurado que haya recibido asistencia sanitaria transfronteriza, siempre que dicha asistencia sanitaria figure entre las prestaciones a que el asegurado tiene derecho en el Estado miembro de afiliación.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1:
a)
si un Estado miembro figura en el anexo IV del Reglamento (CE) no 883/2004 y ha reconocido, de conformidad con las disposiciones de dicho Reglamento, los derechos a las prestaciones sanitarias para los titulares de una pensión y los miembros de sus familia que residen en otro Estado miembro, en virtud de la presente Directiva les proporcionará asistencia sanitaria y correrá con los gastos correspondientes a la misma cuando estén en su territorio, con arreglo a su legislación, en las mismas condiciones que si las personas de que se trate residiesen en este Estado miembro incluido en el mencionado anexo;
b)
si la asistencia sanitaria prestada con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva no está sujeta a autorización previa, no se presta de conformidad con el título III, capítulo 1, del Reglamento (CE) no 883/2004 y se presta en el territorio del Estado miembro que, en virtud del mencionado Reglamento y del Reglamento (CE) no 987/2009, es en última instancia responsable del reembolso de los gastos en virtud de dichos reglamentos, los gastos serán asumidos por el citado Estado miembro. Dicho Estado miembro podrá asumir los costes de la asistencia sanitaria con arreglo a los términos, condiciones, criterios de admisibilidad y formalidades reglamentarias o administrativas que haya establecido, siempre que ello sea compatible con el TFUE.
3. Corresponde al Estado miembro de afiliación, ya sea a nivel local, regional o nacional, determinar la asistencia sanitaria a la asunción de cuyos gastos tiene derecho un asegurado, así como el nivel de asunción de dichos gastos, con independencia de donde se preste la asistencia sanitaria.
4. Los gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza serán reembolsados o abonados directamente por el Estado miembro de afiliación hasta la cuantía que habría asumido dicho Estado si la asistencia sanitaria se hubiera prestado en su territorio, sin exceder del coste real de la asistencia sanitaria efectivamente prestada.
Los Estados miembros de afiliación podrán decidir reembolsar el coste total de la asistencia sanitaria transfronteriza, incluso si este excede la cuantía que habrían asumido si la asistencia sanitaria se hubiera prestado en su territorio.
Los Estados miembros de afiliación podrán decidir reembolsar otros costes conexos, como los gastos de alojamiento y de viaje, o los gastos adicionales en que puedan incurrir las personas con discapacidad cuando reciban asistencia sanitaria transfronteriza debido a una o más discapacidades, de conformidad con la legislación nacional y a condición de que se aporte documentación suficiente en la que se precisen esos gastos.
5. Los Estados miembros podrán adoptar disposiciones de conformidad con el TFUE con el fin de garantizar que los pacientes disfruten cuando reciban asistencia sanitaria transfronteriza, de los mismos derechos que hubieran disfrutado de haberla recibido en una situación comparable en el Estado miembro de afiliación.
6. A los efectos del apartado 4, los Estados miembros tendrán un procedimiento transparente para el cálculo de los costes de la asistencia sanitaria transfronteriza que haya de reembolsar al asegurado el Estado miembro de afiliación. Este procedimiento se basará en criterios objetivos, no discriminatorios, conocidos de antemano y aplicados en el nivel administrativo pertinente (local, regional o nacional).
7. El Estado miembro de afiliación puede imponer a un asegurado que pida el reembolso de gastos de asistencia sanitaria transfronteriza, incluida la asistencia sanitaria recibida mediante telemedicina, las mismas condiciones, criterios de admisibilidad y trámites reglamentarios y administrativos, ya sea en el nivel local, regional o nacional, que impondría si la asistencia sanitaria se prestase en su territorio. Esto podrá incluir una evaluación por un profesional de la salud o un administrador sanitario que presten servicios en el sistema de seguridad social o el sistema nacional de sanidad obligatorio del Estado miembro de afiliación, tal como el médico generalista o de atención primaria que tiene atribuido el paciente, si ello es necesario para determinar el derecho de ese paciente a la asistencia sanitaria. Sin embargo, ninguna condición, criterio de elegibilidad ni trámite reglamentario o administrativo que se imponga de acuerdo con el presente apartado podrá constituir discriminación ni obstáculo a la libre circulación de los pacientes, los servicios o los bienes, salvo que se justifique de forma objetiva por necesidades de programación con respecto al objetivo de garantizar un acceso suficiente y permanente a una gama equilibrada de tratamientos de elevada calidad en el Estado miembro interesado, o el deseo de controlar los costes y evitar, en la medida de lo posible, cualquier despilfarro de los recursos financieros, técnicos y humanos.
8. El Estado miembro de afiliación no supeditará el reembolso de los gastos de asistencia sanitaria transfronteriza a autorización previa, salvo en los casos establecidos en el artículo 8.
9. El Estado miembro de afiliación podrá limitar la aplicación de las normas de reembolso de la asistencia sanitaria transfronteriza por razones imperiosas de interés general, como necesidades de planificación relacionadas con el objeto de garantizar un acceso suficiente y permanente a una gama equilibrada de tratamientos de elevada calidad en el Estado miembro de que se trate, o la voluntad de controlar los costes y evitar, en la medida de lo posible, cualquier despilfarro de los recursos financieros, técnicos y humanos.
10. No obstante lo dispuesto en el apartado 9, los Estados miembros velarán por que la asistencia sanitaria transfronteriza en relación con la cual se haya concedido una autorización previa sea reembolsada de conformidad con la autorización.
11. La decisión de limitar la aplicación del presente artículo al amparo del apartado 9 se restringirá a lo que sea necesario y proporcionado, y no podrá constituir un medio de discriminación arbitraria ni un obstáculo injustificado a la libre circulación de las personas, los bienes y los servicios. Los Estados miembros notificarán a la Comisión cualquier decisión de limitar el reembolso por los motivos estipulados en el apartado 9.
num: Artículo 8
title: Asistencia sanitaria que puede requerir autorización previa
paragraphs: 1. El Estado miembro de afiliación podrá establecer un sistema de autorización previa para el reembolso de los gastos de asistencia sanitaria transfronteriza, conforme al presente artículo y al artículo 9. El sistema de autorización previa, incluidos los criterios y la aplicación de los mismos, así como las decisiones individuales de denegación de la autorización previa, se restringirá a lo que sea necesario y proporcionado al objetivo que se pretende, y no podrá constituir un medio de discriminación arbitraria ni un obstáculo injustificado a la libre circulación de los pacientes.
2. La asistencia sanitaria que puede requerir autorización previa se limitará a aquella que:
a)
requiera necesidades de planificación relacionadas con el objeto de garantizar un acceso suficiente y permanente a una gama equilibrada de tratamientos de elevada calidad en el Estado miembro de que se trate, o la voluntad de controlar los costes y evitar, en la medida de lo posible, cualquier despilfarro de los recursos financieros, técnicos y humanos y:
i)
suponga que el paciente tenga que pernoctar en el hospital al menos una noche, o
ii)
exija el uso de infraestructuras o equipos médicos sumamente especializados y costosos;
b)
entrañe tratamientos que presenten un riesgo particular para el paciente o la población, o
c)
sea proporcionada por un prestador de asistencia sanitaria que, en función de las circunstancias concretas de cada caso, pueda suscitar motivos graves y específicos de inquietud en relación con la calidad o seguridad de los cuidados, a excepción de la asistencia sanitaria sujeta a la legislación de la Unión que garantiza un nivel mínimo de seguridad y calidad en toda la Unión.
Los Estados miembros notificarán a la Comisión las categorías de asistencia sanitaria a que se refiere la letra a).
3. En lo que respecta a las solicitudes de autorización previa que realice una persona asegurada con objeto de recibir asistencia sanitaria transfronteriza, el Estado miembro de afiliación deberá comprobar que se cumplen las condiciones establecidas en el Reglamento (CE) no 883/2004. Cuando se cumplan esas condiciones, la autorización previa se concederá de conformidad con dicho Reglamento, salvo que el paciente solicite otra cosa.
4. Cuando un paciente aquejado o sospechoso de padecer de una enfermedad rara solicite una autorización previa, podrán llevar a cabo una evaluación clínica expertos en ese ámbito. En caso de que no puedan encontrarse expertos en el Estado miembro de afiliación o de que el dictamen del experto no sea concluyente, el Estado miembro de afiliación podrá solicitar asesoramiento científico.
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 6, letras a) a c), el Estado miembro de afiliación no podrá denegar una autorización previa cuando el paciente tenga derecho a la asistencia sanitaria de que se trate, de acuerdo con el artículo 7, y cuando esa asistencia sanitaria no pueda prestarse en su territorio en un plazo que esté médicamente justificado, sobre la base de una evaluación médica objetiva del estado de salud del paciente, su historial y la evolución probable de su enfermedad, el grado de dolor que padezca o la naturaleza de su discapacidad en el momento en que la solicitud de autorización fue efectuada o renovada.
6. El Estado miembro de afiliación podrá denegar una autorización previa por las razones siguientes:
a)
cuando exista un grado razonable de certeza de que el paciente, según una evaluación clínica, vaya a exponerse a un riesgo que no pueda considerarse aceptable, teniendo en cuenta el beneficio potencial que pueda obtener de la asistencia sanitaria transfronteriza solicitada;
b)
cuando exista un grado razonable de certeza de que la población en general pueda quedar expuesta a un riesgo sustancial como consecuencia de la asistencia sanitaria transfronteriza considerada;
c)
cuando dicha asistencia sanitaria sea proporcionada por un prestador de asistencia sanitaria que suscite motivos graves y específicos de inquietud respecto a las normas y directrices relativas a la calidad y a la seguridad del paciente, incluidas las disposiciones en materia de supervisión, tanto cuando dichas normas y directrices se establezcan mediante disposiciones legales y reglamentarias, como cuando lo sean por medio de sistemas de acreditación establecidos por el Estado miembro de tratamiento;
d)
cuando la atención sanitaria pueda prestarse en su territorio en un plazo que sea médicamente justificable, teniendo en cuenta el estado de salud de cada paciente y la posible evolución de su enfermedad.
7. El Estado miembro de afiliación hará pública la información sobre qué asistencia sanitaria requiere autorización previa a los efectos de la presente Directiva, así como toda la información relativa al sistema de autorización previa.
num: Artículo 9
title: Procedimientos administrativos relativos a la asistencia sanitaria transfronteriza
paragraphs: 1. El Estado miembro de afiliación garantizará que los procedimientos administrativos relativos al disfrute de asistencia sanitaria transfronteriza y el reembolso de los gastos sanitarios contraídos en otro Estado miembro se basen en criterios objetivos y no discriminatorios, que sean necesarios y proporcionados al objetivo que se ha de lograr.
2. Todo procedimiento del tipo al que se refiere el apartado 1 será fácilmente accesible y la información al respecto de tal procedimiento deberá ponerse a disposición al nivel adecuado. Tal procedimiento deberá ser capaz de garantizar que las solicitudes se tramitan con objetividad e imparcialidad.
3. Los Estados miembros establecerán plazos razonables en los que deban tramitarse las solicitudes de asistencia sanitaria transfronteriza y los divulgarán con antelación. A la hora de evaluar una solicitud de asistencia sanitaria transfronteriza, los Estados miembros tendrán en cuenta:
a)
la afección específica;
b)
la urgencia y las circunstancias individuales.
4. Los Estados miembros se asegurarán de que las decisiones individuales relativas al disfrute de asistencia sanitaria transfronteriza y al reembolso de los gastos contraídos en otro Estado miembro se motiven oportunamente y estén sujetas a control en función de las circunstancias concretas de cada caso y puedan ser impugnadas en procedimientos judiciales, lo que incluye la adopción de medidas cautelares.
5. La presente Directiva se entiende sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a ofrecer a los pacientes un sistema voluntario de notificación previa según el cual, como resultado de dicha notificación, el paciente deberá recibir por escrito una estimación del importe máximo reembolsable. Dicha estimación tendrá en cuenta el caso clínico del paciente, especificando los procedimientos médicos que puedan aplicarse.
Los Estados miembros podrán optar por aplicar los mecanismos de compensación financiera entre las instituciones competentes prevista en el Reglamento (CE) no 883/2004. Los Estados miembros de afiliación que no apliquen tales mecanismos velarán por que los pacientes reciban el reembolso sin demoras indebidas.
CAPÍTULO IV
COOPERACIÓN EN MATERIA DE ASISTENCIA SANITARIA
num: Artículo 10
title: Asistencia mutua y cooperación
paragraphs: 1. Los Estados miembros se prestarán la asistencia mutua necesaria para dar cumplimiento a la presente Directiva; dicha asistencia incluirá la cooperación en lo que respecta a normas y directrices en materia de calidad y seguridad y el intercambio de información, especialmente entre sus puntos nacionales de contacto de conformidad con el artículo 6, incluido en lo relativo a las disposiciones sobre supervisión y la asistencia mutua para aclarar el contenido de las facturas.
2. Los Estados miembros facilitarán la colaboración en la prestación de asistencia sanitaria transfronteriza en los niveles local y regional y a través de las tecnologías de la información y la comunicación y otras modalidades de cooperación transfronteriza.
3. La Comisión animará a los Estados miembros, en particular los países vecinos, a que celebren acuerdos entre sí. La Comisión animará igualmente a los Estados miembros a que cooperen en la prestación transfronteriza de asistencia sanitaria en las regiones fronterizas.
4. Los Estados miembros de tratamiento velarán por que la información sobre el derecho a ejercer de los profesionales sanitarios que figuran en los registros nacionales o locales establecidos en su territorio se ponga a disposición de las autoridades de otros Estados miembros, previa solicitud, a los efectos de asistencia sanitaria transfronteriza, de conformidad con los capítulos II y III y con las medidas nacionales de aplicación de las disposiciones de la Unión en materia de protección de los datos personales, en particular las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE, así como con el principio de presunción de inocencia. El intercambio de información se llevará a cabo a través del Sistema de Información del Mercado Interior establecido en virtud de la Decisión 2008/49/CE de la Comisión, de 12 de diciembre de 2007, relativa a la protección de los datos personales en la explotación del Sistema de Información del Mercado Interior (IMI) (36).
num: Artículo 11
title: Reconocimiento de recetas extendidas en otro Estado miembro
paragraphs: 1. Cuando la comercialización de un medicamento esté autorizada en su territorio de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) no 726/2004, los Estados miembros se asegurarán de que las recetas extendidas en otro Estado miembro a nombre de un paciente determinado pueden dispensarse en su territorio de conformidad con la legislación nacional vigente, y de que está prohibida cualquier restricción a su reconocimiento, a menos que dichas restricciones:
a)
se limiten a lo que sea necesario y proporcionado para proteger la salud humana y no sean discriminatorias, o
b)
se basen en dudas legítimas y justificadas sobre la autenticidad, el contenido o la inteligibilidad de una receta determinada.
El reconocimiento de dichas recetas será sin perjuicio de las normas nacionales sobre prescripción y dispensación de medicamentos, siempre que sean compatibles con el Derecho de la Unión, incluidos los medicamentos genéricos u otros sustitutos. El reconocimiento de las recetas no afectará a las normas sobre reembolso de los gastos de medicamentos. El reembolso de los gastos de medicamentos se regirá en el capítulo III de la presente Directiva.
En particular, el reconocimiento de la receta no afectará el derecho del farmacéutico, reconocido por las normas nacionales, a negarse por razones éticas a dispensar el medicamento recetado en otro Estado miembro, en caso de que el farmacéutico hubiera tenido derecho a negarse a dispensar el medicamento si la receta se hubiera extendido en el Estado miembro de afiliación.
Cuando se extienda una receta en el Estado miembro de tratamiento para medicamentos y productos sanitarios disponibles en el Estado miembro de afiliación y la dispensa se solicite en el Estado miembro de afiliación, dicho Estado miembro tomará todas las medidas necesarias además del reconocimiento de la receta, para garantizar la continuidad del tratamiento.
El presente apartado se aplicará igualmente a los productos sanitarios que se comercialicen legalmente en los Estados miembros.
2. Para facilitar la aplicación del apartado 1, la Comisión adoptará:
a)
medidas que permitan a los profesionales sanitarios verificar la autenticidad de la receta y si fue extendida en otro Estado miembro por un miembro de una profesión sanitaria regulada legalmente facultado para hacerlo, mediante la elaboración de una lista no exhaustiva de elementos que deberán figurar en las recetas y que deben ser claramente identificables en todos los formatos de receta, incluidos elementos para facilitar, en caso necesario, el contacto entre la parte que prescribe el producto y la que lo dispensa con el fin de contribuir a un pleno entendimiento del tratamiento, con el debido respeto de la protección de datos;
b)
directrices de ayuda a los Estados miembros para que desarrollen la interoperabilidad de las recetas electrónicas;
c)
medidas para facilitar el reconocimiento correcto de los medicamentos y productos sanitarios recetados en un Estado miembro y dispensados en otro, incluidas medidas para tratar los asuntos relativos a la seguridad de los pacientes en relación con la sustitución en caso de asistencia sanitaria transfronteriza, cuando la legislación del Estado miembro en que se dispensen permita dicha sustitución. Dichas medidas deberán tener en cuenta, entre otras cosas, la utilización de la denominación común internacional y la posología de medicamentos;
d)
medidas para facilitar que la información a los pacientes relativa a la receta, el prospecto de los medicamentos y las instrucciones de uso del producto, incluida una indicación del principio activo y de la dosis, sean comprensibles.
Las medidas a que se refiere la letra a) serán adoptadas por la Comisión a más tardar el 25 de diciembre de 2012, mientras que las medidas a que se refieren las letras c) y d) serán adoptadas por la Comisión a más tardar el 25 de octubre de 2012.
3. Las medidas y directrices a que se refiere el apartado 2, letras a) a d), se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación a que se refiere el artículo 16, apartado 2.
4. Al adoptar las medidas o directrices a que se refiere el apartado 2, la Comisión tomará en consideración la proporcionalidad de los costes que se deriven de su cumplimiento, así como los beneficios que es probable que se deriven de ellas.
5. A los efectos del apartado 1, la Comisión adoptará, por medio de actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 17 y supeditado a las condiciones de los artículos 18 y 19, y, a más tardar el 25 de octubre de 2012, medidas para excluir categorías específicas de medicamentos o productos sanitarios del reconocimiento de las recetas que se establece en el presente artículo, cuando sea necesario para proteger la salud pública.
6. El apartado 1 no será aplicable a los medicamentos sujetos a receta médica especial según se establece en el artículo 71, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
num: Artículo 12
title: Redes europeas de referencia
paragraphs: 1. La Comisión apoyará a los Estados miembros en el desarrollo de redes europeas de referencia entre los prestadores de asistencia sanitaria y los centros de referencia de los Estados miembros, en particular en el ámbito de las enfermedades raras. La participación en las redes será voluntaria y sus miembros participarán y contribuirán a las actividades de la red ateniéndose a la legislación del Estado miembro en que los miembros estén establecidos. Las redes estarán abiertas en todo momento a nuevos prestadores de asistencia sanitaria que deseen unirse a ellas, a condición de que dichos prestadores de asistencia sanitaria cumplan todos los criterios y las condiciones exigidos a que se refiere el apartado 4.
2. Las redes europeas de referencia tendrán como mínimo tres de los siguientes objetivos:
a)
contribuir a aprovechar el potencial de la cooperación europea en materia de asistencia sanitaria sumamente especializada para los pacientes y los sistemas de asistencia sanitaria, haciendo uso de las innovaciones en la ciencia médica y las tecnologías sanitarias;
b)
contribuir a la puesta en común de conocimientos referentes a la prevención de enfermedades;
c)
contribuir a mejorar los diagnósticos y a prestar una atención sanitaria de gran calidad, accesible y coste-efectiva a todos los pacientes con afecciones que requieran una particular concentración de experiencia en campos médicos en los que el conocimiento sea escaso;
d)
rentabilizar al máximo los recursos concentrándolos donde sea oportuno;
e)
contribuir a reforzar la investigación, la vigilancia epidemiológica mediante, por ejemplo, registros, y a proporcionar formación a los profesionales de la sanidad;
f)
contribuir a facilitar la movilidad del conocimiento y la experiencia, virtual o físicamente, y a producir, compartir y difundir información, conocimiento y buenas prácticas, así como a promover progresos en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades raras, dentro y fuera de las redes;
g)
alentar el desarrollo de patrones de referencia en materia de calidad y seguridad y contribuir a desarrollar y difundir las mejores prácticas dentro y fuera de la red;
h)
ayudar a los Estados miembros con un número insuficiente de pacientes con una afección concreta o que carezcan de tecnología o de experiencia a prestar unos servicios altamente especializados de gran calidad.
3. Se anima a los Estados miembros a facilitar el desarrollo de las redes europeas de referencia:
a)
conectando a los prestadores de asistencia sanitaria con los centros de referencia adecuados en todo su territorio nacional y garantizando la difusión de información hacia los prestadores de asistencia sanitaria y los centros de referencia adecuados en todo su territorio nacional;
b)
fomentando la participación de los prestadores de asistencia sanitaria y de los centros de referencia en las redes europeas de referencia.
4. A los efectos del apartado 1, la Comisión:
a)
adoptará una lista de los criterios y condiciones específicos que habrán de cumplir las redes europeas de referencia y las condiciones y los criterios exigidos a los prestadores de asistencia sanitaria que deseen ingresar en las redes europeas de referencia; dichos criterios y condiciones deberán garantizar, entre otras cosas, que las redes europeas de referencia:
i)
dispongan de los conocimientos y la experiencia necesarios para diagnosticar, hacer el seguimiento y gestionar a los pacientes, con pruebas que demuestren unos buenos resultados en lo que les sea aplicable,
ii)
sigan un enfoque multidisciplinar,
iii)
ofrezcan un alto nivel de experiencia y dispongan de la capacidad necesaria para elaborar guías sobre buenas prácticas, aplicar medidas basadas en resultados y llevar a cabo un control de calidad,
iv)
contribuyan a la investigación,
v)
organicen actividades de docencia y formación, y
vi)
colaboren estrechamente con otros centros de conocimiento y redes nacionales e internacionales;
b)
elaborará y publicará los criterios de creación y evaluación de las redes europeas de referencia;
c)
facilitará el intercambio de información y conocimientos en relación con la creación de las redes europeas de referencia y con su evaluación.
5. La Comisión adoptará mediante actos delegados, de conformidad con el artículo 17 y a reserva de las condiciones establecidas en los artículos 18 y 19, las medidas mencionadas en el apartado 4, letra a). Las medidas contempladas en el apartado 4, letras b) y c), se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación mencionado en el artículo 16, apartado 2.
6. Las medidas adoptadas en virtud del presente artículo no armonizarán disposiciones legales o reglamentarias de los Estados miembros y respetarán plenamente las competencias de estos en cuanto a la organización y prestación de asistencia sanitaria y atención médica.
num: Artículo 13
title: Enfermedades raras
paragraphs: La Comisión apoyará a los Estados miembros cooperando en el desarrollo de capacidades de diagnóstico y tratamiento, en particular procurando:
a)
concienciar a los profesionales sanitarios de las herramientas a su disposición a escala de la Unión para ayudarles a diagnosticar correctamente las enfermedades raras, en particular, la base de datos Orphanet y las redes europeas de referencia;
b)
concienciar a los pacientes, los profesionales sanitarios y los financiadores de la asistencia sanitaria de las posibilidades ofrecidas por el Reglamento (CE) no 883/2004 para la remisión de los pacientes con enfermedades raras a otros Estados miembros, incluso para el diagnóstico y para tratamientos que no estén disponibles en el Estado miembro de afiliación.
num: Artículo 14
title: Sanidad electrónica
paragraphs: 1. La Unión apoyará y facilitará la cooperación y el intercambio de información entre los Estados miembros dentro de una red voluntaria que conecte a las autoridades nacionales encargadas de la sanidad electrónica que designen los Estados miembros.
2. Los objetivos de la red de la sanidad electrónica son los siguientes:
a)
esforzarse para conseguir unos beneficios económicos y sociales sostenibles merced a sistemas y servicios europeos de sanidad electrónica y a aplicaciones interoperables que permitan alcanzar un alto grado de confianza y seguridad, mejorar la continuidad de los cuidados y garantizar el acceso a una asistencia sanitaria segura y de calidad;
b)
elaborar directrices en relación con:
i)
una lista no exhaustiva de datos que deberán incluirse en el historial de los pacientes y podrán ser compartidos por los profesionales sanitarios para propiciar una continuidad en los cuidados y la seguridad de los pacientes a través de las fronteras, y
ii)
unos métodos eficaces que permitan utilizar los datos médicos en beneficio de la salud pública y la investigación;
c)
apoyar a los Estados miembros para que impulsen medidas comunes de identificación y autenticación para facilitar la transferibilidad de los datos en la asistencia sanitaria transfronteriza.
Los objetivos contemplados en las letras b) y c) se perseguirán con la debida observancia de los principios de protección de datos tal y como se encuentran establecidos en las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE.
3. De conformidad con el procedimiento de reglamentación al que se refiere el artículo 16, apartado 2, la Comisión adoptará las medidas necesarias para el establecimiento, la gestión y el funcionamiento transparente de esta red.
num: Artículo 15
title: Cooperación en la evaluación de las tecnologías sanitarias
paragraphs: 1. La Unión apoyará y facilitará la cooperación y el intercambio de información científica entre los Estados miembros dentro de una red voluntaria formada por las autoridades u organismos nacionales encargados de la evaluación de las tecnologías sanitarias que designen los Estados miembros. Los Estados miembros comunicarán sus nombres y datos de contacto a la Comisión. Los miembros de la red de evaluación de las tecnologías sanitarias participarán y harán contribuciones a ella de conformidad con la legislación del Estado miembro en que estén establecidos. Dicha red se basará en los principios de buena gobernanza, incluidas la transparencia, la objetividad, la independencia de los conocimientos, la equidad de los procedimientos y consultas oportunas de las partes interesadas.
2. El objetivo de la red de evaluación de las tecnologías sanitarias será:
a)
apoyar la cooperación entre las autoridades u organismos nacionales;
b)
apoyar a los Estados miembros en la comunicación de información objetiva, fiable, oportuna, transparente, comparable y transferible sobre la eficacia relativa, así como sobre la eficacia a corto y largo plazo, cuando proceda, de las tecnologías sanitarias y permitir un intercambio eficaz de dicha información entre las autoridades u organismos nacionales;
c)
respaldar el análisis de la naturaleza y el tipo de informaciones que pueden intercambiarse;
d)
evitar la duplicación de las evaluaciones.
3. Para alcanzar los objetivos establecidos en el apartado 2, la red sobre evaluación de las tecnologías sanitarias podrá recibir ayuda de la Unión. La ayuda podrá concederse para:
a)
contribuir a la financiación del apoyo técnico y administrativo;
b)
apoyar la colaboración entre Estados miembros para concebir y compartir métodos de evaluación de las tecnologías sanitarias, incluida la evaluación de su eficacia relativa;
c)
contribuir a la financiación de la comunicación de información científica transferible para su uso en la presentación de informes nacionales y en los estudios de casos encargados por la red;
d)
facilitar la cooperación entre la red y otras instituciones u organismos pertinentes de la Unión;
e)
facilitar la consulta de los participantes en la labor de la red.
4. De conformidad con el procedimiento de reglamentación al que se refiere el artículo 16, apartado 2, la Comisión adoptará las medidas necesarias para el establecimiento, la gestión y el funcionamiento transparente de esta red.
5. Las disposiciones para la concesión de la ayuda, las condiciones a que puede estar sujeta y su importe, se determinarán de acuerdo con el procedimiento de reglamentación a que se refiere el artículo 16, apartado 2. Solo las autoridades y organismos de la red que hayan sido designados como beneficiarios por los Estados miembros participantes podrán optar a la ayuda de la Unión.
6. El importe de los créditos necesarios para las medidas previstas en el presente artículo se fijará cada año en el marco del procedimiento presupuestario.
7. Las medidas adoptadas de conformidad con el presente artículo no interferirán con la competencia de los Estados miembros para decidir sobre la aplicación de la conclusiones de la evaluación de las tecnologías sanitarias ni armonizará disposiciones legales o reglamentarias de los Estados miembros y respetará plenamente las competencias de estos en cuanto a la organización y prestación de asistencia sanitaria y atención médica.
CAPÍTULO V
DISPOSICIONES DE APLICACIÓN Y DISPOSICIONES FINALES
num: Artículo 16
title: Comité
paragraphs: 1. La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
num: Artículo 17
title: Ejercicio de la delegación
paragraphs: 1. Los poderes para adoptar los actos delegados indicados en el artículo 11, apartado 5, y en el artículo 12, apartado 5, serán atribuidos a la Comisión por un período de cinco años a partir del 24 de abril de 2011. La Comisión elaborará un informe respecto a los poderes delegados a más tardar seis meses antes de que termine el mencionado período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará automáticamente por períodos de una duración idéntica, a no ser que el Parlamento o el Consejo la revoquen de conformidad con lo dispuesto en el artículo 18.
2. Tan pronto como adopte un acto delegado, la Comisión lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
3. Los poderes para adoptar actos delegados se conferirán a la Comisión en las condiciones establecidas en los artículos 18 y 19.
num: Artículo 18
title: Revocación de la delegación
paragraphs: 1. La delegación de poderes atribuida en virtud del artículo 11, apartado 5, y del artículo 12, apartado 5, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.
2. La institución que haya comenzado un procedimiento interno para decidir si revoca la delegación de poderes procurará informar a la otra institución y a la Comisión en un plazo razonable antes de que adopte la decisión definitiva, indicando los poderes delegados que podrían estar sujetos a revocación y las posibles razones para dicha revocación.
3. La decisión de revocación pondrá fin a la delegación de poderes especificada en dicha decisión. Surtirá efecto inmediatamente o en una fecha posterior que se especificará en la misma decisión. No afectará a la validez de los actos delegados ya en vigor. Se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.
num: Artículo 19
title: Objeciones a los actos delegados
paragraphs: 1. El Parlamento Europeo y el Consejo podrán objetar al acto delegado dentro de un período de dos meses a partir de la fecha de notificación.
A iniciativa del Parlamento Europeo y de la Comisión, dicho período podrá prorrogarse dos meses.
2. Si una vez expirado el período mencionado en el apartado 1, ni el Parlamento Europeo ni la Comisión hubieren objetado al acto delegado, este se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrará en vigor en la fecha que en él se indique.
El acto delegado podrá publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrar en vigor con anterioridad a la fecha de expiración de dicho período en caso de que tanto el Parlamento Europeo como el Consejo hayan informado a la Comisión de su intención de no presentar objeciones.
3. Si el Parlamento Europeo o el Consejo objetaren a un acto delegado durante el período mencionado en el apartado 1, no entrará en vigor. La institución que haya objetado expondrá los motivos de su objeción al acto delegado.
num: Artículo 20
title: Informes
paragraphs: 1. La Comisión elaborará antes del 25 de octubre de 2015, y posteriormente cada tres años, un informe sobre la aplicación de la presente Directiva y lo presentará al Parlamento Europeo y al Consejo.
2. El informe incluirá en particular información sobre los flujos de pacientes, la magnitud financiera de la movilidad de los pacientes, la aplicación de los artículos 7, apartado 9, y 8 y el funcionamiento de las redes europeas de referencia y de los puntos nacionales de contacto. Para ello, la Comisión evaluará los sistemas y prácticas que se apliquen en los Estados miembros, a la luz de los requisitos establecidos en la presente Directiva y en las demás normas de la Unión en materia de movilidad de los pacientes.
Los Estados miembros prestarán a la Comisión asistencia y le facilitarán toda la información disponible para que lleve a cabo la evaluación y elabore los informes.
3. Los Estados miembros y la Comisión podrán recurrir a la Comisión administrativa creada con arreglo al artículo 71 del Reglamento (CE) no 883/2004, con objeto de tratar las consecuencias financieras de la aplicación de la presente Directiva para los Estados miembros que hayan optado por un sistema de reembolso basado en cantidades a tanto alzado, en los casos cubiertos por los artículos 20, apartado 4, y 27, apartado 5, del mismo Reglamento.
La Comisión supervisará e informará periódicamente sobre el efecto del artículo 3, letra c), inciso i), y del artículo 8 de la presente Directiva. Se presentará un primer informe a más tardar el 25 de octubre de 2013. Sobre la base de dichos informes, la Comisión presentará, en su caso, propuestas para paliar cualquier desajuste.
num: Artículo 21
title: Incorporación al Derecho nacional
paragraphs: 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva antes del 25 de octubre de 2013. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
num: Artículo 22
title: Entrada en vigor
paragraphs: La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.