Directive 1999/2/EC of the European Parliament and of the Council of 22 February 1999 on the approximation of the laws of the Member States concerning foods and food ingredients treated with ionising radiation
Date: 1999-02-22

num: Artículo 1
paragraphs: 1. La presente Directiva se aplicará a la elaboración, comercialización e importación de productos alimenticios y de ingredientes alimentarios, denominados en lo sucesivo «los productos alimenticios», tratados con radiaciones ionizantes.
2. La presente Directiva no se aplicará a:
a) los productos alimenticios irradiados con radiaciones ionizantes procedentes de aparatos de medición o de prueba, siempre que la dosis absorbida no rebase 0,01 Gy en el caso de los aparatos de medición que utilicen neutrones y 0,5 Gy en los demás casos, a una energía de radiación máxima de 10 MeV cuando se trate de rayos X, de 14 MeV cuando se trate de neutrones y de 5 MeV en los demás casos;
b) la irradiación de productos alimenticios que se preparen para pacientes que bajo control médico deban recibir una alimentación esterilizada.
num: Artículo 2
paragraphs: Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que sólo se puedan poner en el mercado productos alimenticios irradiados que se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.
num: Artículo 3
paragraphs: 1. Las condiciones que deberán respetarse para la autorización del tratamiento de los productos alimenticios mediante radiaciones ionizantes figuran en el anexo I. Dichos productos deberán hallarse en el momento del tratamiento en condiciones adecuadas de salubridad.
2. La irradiación sólo podrá llevarse a cabo con las fuentes de radiación enumeradas en el anexo II y con arreglo a lo previsto del Código de conducta para la radiación a que hace referencia el apartado 2 del artículo 7. La dosis total media absorbida deberá calcularse con arreglo a lo dispuesto en el anexo III.
num: Artículo 4
paragraphs: 1. La lista comunitaria de los productos alimenticios que podrán tratarse con radiaciones ionizantes, con exclusión de todos los demás, así como las dosis máximas de radiación autorizadas, serán objeto de la Directiva de aplicación, que se adoptará con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 100 A del Tratado, teniendo en cuenta las condiciones de autorización fijadas en el anexo I.
2. Dicha lista se establecerá por etapas.
3. La Comisión estudiará las autorizaciones nacionales vigentes y, tras consultar al Comité científico de la alimentación humana, presentará, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 100 A del Tratado, unas propuestas con objeto de establecer la lista.
No más tarde del 31 de diciembre de 2000, la Comisión, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado, presentará una propuesta para completar la lista positiva contemplada en el apartado 1.
4. Hasta la entrada en vigor de la Directiva adoptada sobre la base de la propuesta contemplada en el párrafo segundo del apartado 3, los Estados miembros podrán mantener las autorizaciones existentes relativas al tratamiento de productos alimenticios con radiaciones ionizantes, siempre y cuando:
a) el tratamiento de los productos alimenticios en cuestión haya recibido un dictamen favorable del Comité científico de la alimentación humana;
b) la dosis total media de radiación absorbida no supere los valores límite recomendados por el Comité científico de alimentación humana;
c) la radiación ionizante y la puesta en el mercado cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.
5. Hasta la entrada en vigor de la Directiva adoptada sobre la base de la propuesta contemplada en el párrafo segundo del apartado 3, cualquier Estado miembro, con arreglo al apartado 4, podrá también autorizar el tratamiento de los productos alimenticios para los que se haya mantenido la autorización correspondiente en otro Estado miembro en donde concurran las condiciones a las que se hace referencia en el apartado 4 anterior.
6. Los Estados miembros comunicarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros las autorizaciones mantenidas con arreglo al apartado 4 o concedidas con arreglo al apartado 5 y las condiciones a cuyo cumplimiento estén supeditadas. La Comisión publicará las citadas comunicaciones en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
7. Hasta la entrada en vigor de la Directiva adoptada sobre la base de la propuesta contemplada en el párrafo segundo del apartado 3, los Estados miembros, en cumplimiento de las normas del Tratado, podrán seguir aplicando las restricciones o prohibiciones nacionales existentes relativas a la radiación ionizante de productos alimenticios y al comercio de productos irradiados que no están incluidos en la lista positiva inicial establecida por la Directiva de aplicación.
num: Artículo 5
paragraphs: 1. La dosis máxima de radiación de productos alimenticios podrá administrarse en dosis parciales; no obstante, no podrá rebasarse la dosis máxima de radiación fijada de conformidad con el artículo 4. El tratamiento con radiaciones ionizantes no podrá aplicarse en combinación con un procedimiento químico que tenga la misma finalidad que el tratamiento por radiación.
2. Podrán concederse, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 12, excepciones a lo dispuesto en el apartado 1.
num: Artículo 6
paragraphs: El etiquetado de los productos alimenticios ionizados se regirá por las disposiciones siguientes:
1) En el caso de productos destinados al consumidor final o a colectividades:
a) cuando los productos se vendan en embalajes individuales, deberá figurar en el etiquetado la mención «irradiado» o «tratado con radiación ionizante» a que se refiere el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 79/112/CEE.
En el caso de productos que se vendan a granel, la mención figurará junto con la denominación del producto en un cartel o un letrero colocado encima o al lado del recipiente que los contengan;
b) cuando un producto irradiado se utilice como ingrediente, la misma mención deberá acompañar a su denominación en la lista de ingredientes.
En el caso de productos que se vendan a granel, la mención figurará junto con la denominación del producto en un cartel o un letrero colocado encima o al lado del recipiente que los contengan;
c) no obstante lo dispuesto en el apartado 7 del artículo 6 de la Directiva 79/112/CEE, la misma mención también será obligatoria para indicar los ingredientes irradiados utilizados en los ingredientes compuestos de los productos alimenticios, aun cuando dichos ingredientes constituyan menos del 25 % del producto final.
2) En el caso de los productos que no vayan destinados al consumidor final o a colectividades:
a) la mención prevista en el apartado precedente deberá indicar el tratamiento, tanto en el caso de los productos, como en el de los ingredientes incluidos en un producto no irradiado;
b) deberá indicarse la identidad y la dirección postal de la instalación que haya practicado la irradiación o el número de referencia de la misma con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7.
3) La mención de que se ha efectuado el tratamiento deberá figurar, en todos los casos, en los documentos que acompañen o se refieran a los productos alimenticios irradiados.
num: Artículo 7
paragraphs: 1. Los Estados miembros darán a conocer a la Comisión el nombre de la autoridad o las autoridades encargadas de:
- la autorización previa de las instalaciones de irradiación,
- la atribución de un número oficial de referencia a las instalaciones de irradiación autorizadas,
- el control y la inspección oficiales,
- la retirada o modificación de la autorización.
2. La autorización sólo se concederá cuando la unidad:
- cumpla los requisitos del Código de conducta internacional para la explotación de instalaciones de irradiación de productos alimenticios recomendado por el Comité conjunto FAO/OMS del Código alimentario (ref. FAO/OMS/CAC/Vol. XV, edición 1) y otros requisitos adicionales que puedan adoptarse según el procedimiento establecido en el artículo 12 de la presente Directiva;
- designe a una persona responsable del cumplimiento de todas las condiciones necesarias para la aplicación del procedimiento.
3. Cada Estado miembro comunicará a la Comisión:
- el nombre, la dirección postal y el número de referencia de las instalaciones de irradiación que haya autorizado, así como el texto de las resoluciones de autorización y de cualesquiera resoluciones de suspensión o de retirada de autorización.
Además, los Estados miembros remitirán a la Comisión cada año:
- los resultados de los controles efectuados en las instalaciones de irradiación ionizante, en particular, respecto a las categorías y cantidades de productos tratados y a las dosis administradas;
- los resultados de los controles efectuados en la fase de comercialización del producto. Los Estados miembros velarán por que los métodos de referencia utilizados para detectar el tratamiento con radiaciones ionizantes cumplen los requisitos de los apartados 1 y 2 del anexo de la Directiva 85/591/CEE (11) y están ya normalizados u homologados, o lo estarán lo antes posible, no más tarde del 1 de enero de 2003. Los Estados miembros informarán a la Comisión sobre los métodos que utilicen y la Comisión evaluará el uso y desarrollo de dichos métodos teniendo en cuenta un dictamen del Comité científico de alimentación humana.
4. Sobre la base de la información suministrada con arreglo al apartado 3, la Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas:
- datos pormenorizados sobre las instalaciones y sobre cualquier modificación de su situación;
- un informe basado en las informaciones facilitadas cada año por las autoridades nacionales de control.
num: Artículo 8
paragraphs: 1. Las instalaciones de irradiación autorizadas con arreglo al artículo 7 llevarán, respecto de cada fuente de radiaciones ionizantes utilizadas, un registro en el que habrá de constar para cada lote de productos alimenticios tratados:
a) tipo y cantidad de productos alimenticios irradiados,
b) número de lote,
c) comitente del tratamiento por radiación,
d) destinatario de los productos alimenticios tratados,
e) fecha de irradiación,
f) material de envasado utilizado durante la irradiación,
g) parámetros para la supervisión del proceso de irradiación según el anexo III, datos sobre los controles dosimétricos efectuados con los correspondientes resultados, debiéndose indicar, en particular, con precisión los respectivos valores inferior y superior de la dosis absorbida, así como el tipo de las radiaciones ionizantes,
h) indicaciones sobre las mediciones de validación efectuadas antes de la irradiación;
2. Los datos a que se refiere el apartado 1 deberán conservarse durante cinco años.
3. Las normas de desarrollo del presente artículo se dictarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 12.
num: Artículo 9
paragraphs: 1. Los productos alimenticios tratados con radiaciones ionizantes únicamente podrán importarse desde terceros países si:
- cumplen los requisitos aplicables a dichos productos;
- van acompañados de documentos que indiquen el nombre y la dirección postal de la instalación que llevó a cabo la irradiación, así como la información a que se refiere el artículo 8;
- han sido tratados en una instalación de irradiación autorizada por la Comunidad y que figure en la lista contemplada en el apartado 2 del presente artículo.
2. a) Con arreglo al procedimiento del artículo 12, la Comisión elaborará la lista de las instalaciones autorizadas, de las que un control oficial garantizará que cumplen las disposiciones del artículo 7.
A efectos de la elaboración de la citada lista, la Comisión podrá encargar a expertos que lleven a cabo en su nombre, con arreglo al artículo 5 de la Directiva 93/99/CEE, tareas de evaluación e inspección en las instalaciones de irradiación de los terceros países.
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas la citada lista y las modificaciones que en la misma se introduzcan.
b) La Comisión podrá establecer acuerdos técnicos con los organismos competentes de los terceros países sobre las modalidades para llevar a cabo las evaluaciones e inspecciones a que se refiere la letra a).
num: Artículo 10
paragraphs: El material que se utilice para envasar los productos alimenticios que vayan a ser irradiados deberá ser apropiado para dicho fin.
num: Artículo 11
paragraphs: Las modificaciones de los anexos destinados a tener en cuenta el progreso científico y técnico se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 100 A del Tratado.
num: Artículo 12
paragraphs: 1. Cuando deba aplicarse el procedimiento definido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de la alimentación humana, denominado en lo sucesivo «el Comité».
El presidente someterá los asuntos al Comité, sin demora, por iniciativa propia o a instancias de un Estado miembro.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité, o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de tres meses desde la fecha en que la propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.
num: Artículo 13
paragraphs: Se consultará al Comité científico de la alimentación humana sobre toda cuestión perteneciente al ámbito de aplicación de la presente Directiva que pueda tener repercusiones en la salud pública.
num: Artículo 14
paragraphs: 1. Cuando, a raíz de nuevos datos o de una nueva evaluación de los datos disponibles desde la adopción de la presente Directiva, un Estado miembro disponga de elementos precisos que prueben que la irradiación de determinados productos alimenticios, a pesar de cumplir las disposiciones de la presente Directiva, entraña peligro para la salud humana, podrá suspender o limitar temporalmente en su territorio la aplicación de las disposiciones correspondientes. Informará inmediatamente al respecto a los demás Estados miembros y a la Comisión, precisando los motivos de su decisión.
2. La Comisión estudiará lo antes posible en el seno del Comité permanente de productos alimenticios los motivos a que se refiere el apartado 1 y adoptará las medidas apropiadas con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 12. El Estado miembro que haya adoptado la decisión contemplada en el apartado 1 podrá mantenerla hasta la entrada en vigor de estas medidas.
3. Únicamente podrán introducirse modificaciones a la presente Directiva o a la Directiva de aplicación con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 12 en la medida necesaria para garantizar la protección de la salud pública; en cualquier caso, tales modificaciones se limitarán a prohibiciones o restricciones con respecto a la situación jurídica anterior.
num: Artículo 15
paragraphs: Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva de modo que:
- a más tardar el 20 de septiembre de 2000 se autorice la comercialización y el empleo de los productos alimenticios irradiados;
- a más tardar el 20 de marzo de 2001 se prohíba la comercialización y el empleo de productos alimenticios irradiados que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.
Informarán de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
num: Artículo 16
paragraphs: La presente Directiva entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.