Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC
Date: 2003-01-27

num: Artículo 1
title: Objetivo
paragraphs: Por la presente Directiva se establecen normas de calidad y de seguridad de la sangre humana y de los componentes sanguíneos, con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana.
num: Artículo 2
title: Ámbito de aplicación
paragraphs: 1. La presente Directiva será aplicable a la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión.
2. Cuando la sangre y sus componentes se extraigan y verifiquen para uso exclusivo en autotransfusión y queden claramente identificados en tal sentido, los requisitos que deberán cumplirse con respecto a los mismos serán conformes a los referidos en la letra g) del artículo 29.
3. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las Directivas 93/42/CEE(15), 95/46/CE y 98/79/CE(16).
4. La presente Directiva no será aplicable a las células progenitoras.
num: Artículo 3
title: Definiciones
paragraphs: A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) Sangre: la sangre total extraída de un donante y tratada para transfusión o para la elaboración de productos derivados;
b) Componente sanguíneo: cualquiera de los componentes de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, plasma) utilizados con fines terapéuticos, que pueden prepararse mediante diversos métodos;
c) Producto sanguíneo: cualquier producto terapéutico derivado de sangre total o plasma humanos;
d) Autotransfusión: la transfusión en que donante y receptor son la misma persona, y en la que se emplea sangre y componentes sanguíneos depositados previamente;
e) Centro de transfusión sanguínea: toda entidad u organismo que participe en cualquier aspecto de la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión. Los servicios de transfusión no están incluidos en esta definición;
f) Servicio de transfusión: una unidad de un hospital en la que se almacena y se distribuye sangre y componentes sanguíneos y en la que pueden realizarse pruebas de compatibilidad de sangre y componentes sanguíneos, para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalaria;
g) Efecto adverso grave: cualquier hecho desfavorable vinculado con la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de sus componentes, que pueda conducir a la muerte del paciente o a estados que hagan peligrar su vida, a minusvalías o incapacidades o que dé lugar a hospitalización o enfermedad, o las prolongue;
h) Reacción adversa grave: una respuesta inesperada del donante o del paciente, en relación con la extracción o la transfusión de sangre o de sus componentes, que resulte mortal, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad o que dé lugar a hospitalización o enfermedad, o las prolongue;
i) Conformidad del producto: procedimiento que permite liberar un componente sanguíneo de un estado de cuarentena mediante el uso de sistemas y procedimientos que garanticen que el producto acabado cumple los requisitos para su distribución;
j) Exclusión: suspensión de la admisión de una persona para donar sangre o sus componentes, pudiendo ser dicha suspensión de carácter temporal o permanente;
k) Distribución: acción de expedir sangre o sus componentes a otros centros de transfusión sanguínea, servicios de transfusión o productores de productos derivados de la sangre y del plasma. Esto no incluye el envío de sangre o sus componentes para transfusión;
l) Hemovigilancia: conjunto de procedimientos de vigilancia organizados relativos a los efectos o reacciones adversos graves o inesperados que se manifiestan en los donantes o en los receptores, así como al seguimiento epidemiológico de los donantes;
m) Inspección: control oficial y objetivo, realizado de acuerdo con normas preestablecidas, destinado a evaluar el grado de cumplimiento de la presente Directiva y otras disposiciones legislativas en la materia y a identificar problemas.
num: Artículo 4
title: Aplicación
paragraphs: 1. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes para aplicar las disposiciones de la presente Directiva.
2. La presente Directiva no impedirá a ningún Estado miembro mantener o introducir en su territorio medidas de protección más estrictas, que cumplan las disposiciones del Tratado.
En particular, un Estado miembro podrá establecer requisitos para las donaciones voluntarias y no remuneradas, que incluyan la prohibición o restricción de las importaciones de sangre y sus componentes, para garantizar un elevado nivel de protección de la salud y alcanzar el objetivo fijado en el apartado 1 del artículo 20, siempre que se respeten las condiciones del Tratado.
3. Para la realización de las actividades a que se refiere la presente Directiva, la Comisión podrá solicitar asistencia técnica o administrativa en beneficio mutuo de la Comisión y de los beneficiarios por lo que respecta a la identificación, preparación, gestión, seguimiento, auditoría y control, así como para gastos de apoyo.
num: Artículo 5
paragraphs: Designación, autorización, acreditación y concesión de licencias a centros de transfusión sanguínea
1. Los Estados miembros velarán por que las actividades relativas a la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión, sean realizadas únicamente por los centros de transfusión sanguínea que hayan sido designados, autorizados, acreditados o que hayan recibido licencia para ello de las autoridades competentes.
2. A efectos del apartado 1, el centro de transfusión sanguínea transmitirá a las autoridades competentes la información enumerada en el anexo I.
3. Las autoridades competentes, previa comprobación de que el centro de transfusión sanguínea cumple los requisitos establecidos en la presente Directiva, indicarán al centro qué actividades puede realizar y bajo qué condiciones.
4. El centro de transfusión sanguínea no podrá introducir cambio sustancial alguno en sus actividades sin la aprobación previa por escrito de las autoridades competentes.
5. Las autoridades competentes podrán suspender o anular la designación, autorización, acreditación o licencia de un centro de transfusión sanguínea si una inspección o medidas de control pusieran de manifiesto que el centro no cumple los requisitos de la presente Directiva.
num: Artículo 6
title: Servicios de transfusión
paragraphs: Los artículos 7 y 10, el apartado 1 del artículo 11, el apartado 1 del artículo 12, y los artículos 14, 15, 22 y 24 se aplicarán a los servicios de transfusión.
num: Artículo 7
paragraphs: Disposiciones para los centros ya existentes
Los Estados miembros podrán decidir mantener las disposiciones nacionales durante los nueve meses posteriores a la fecha prevista en el artículo 32, a fin de que los centros de transfusión sanguínea que trabajen sometidos a sus respectivas legislaciones puedan cumplir lo establecido en la presente Directiva.
num: Artículo 8
title: Inspección y medidas de control
paragraphs: 1. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente organice inspecciones y medidas de control adecuadas de los centros de transfusión sanguínea, a fin de comprobar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva.
2. Las autoridades competentes organizarán inspecciones y aplicarán medidas de control a intervalos regulares. El intervalo entre dos inspecciones o medidas de control no superará dos años.
3. Llevarán a cabo estas medidas de inspección y control funcionarios representantes de la autoridad competente, habilitados para:
a) inspeccionar los centros de transfusión sanguínea y las instalaciones de terceros en su propio territorio a los que el titular de la designación, autorización, acreditación o licencia mencionada en el artículo 5 haya confiado las tareas de evaluación y verificación de conformidad con lo establecido en el artículo 18;
b) tomar muestras para examen y análisis;
c) examinar todos los documentos relacionados con el objeto de las inspecciones, sin perjuicio de las disposiciones vigentes en los Estados miembros en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva y que limiten esta facultad en lo relativo a la descripción del método de preparación.
4. Las autoridades competentes organizarán inspecciones y otras medidas de control apropiadas en caso de cualquier efecto o reacción adverso grave, o de presunción en ese sentido, notificados en cumplimiento del artículo 15.
num: Artículo 9
title: Persona responsable
paragraphs: 1. Los centros de transfusión sanguínea designarán a una persona ("persona responsable") que será responsable de:
- asegurarse de que cada lote de sangre o de componentes sanguíneos se haya extraído y verificado, sea cual sea su destino, y se haya tratado, almacenado y distribuido, cuando se destine a transfusión, de conformidad con la legislación vigente en el Estado miembro,
- proporcionar información a las autoridades competentes en los procedimientos de designación, autorización, acreditación o licencia de conformidad con el artículo 5,
- el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 10 a 15 en el centro de transfusión sanguínea.
2. La persona responsable deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas de cualificación:
a) ser titular de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación académica oficial en el ámbito de las ciencias médicas o biológicas, expedida tras cursar estudios universitarios completos o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro respectivo;
b) poseer una experiencia práctica posterior a la titulación en las áreas correspondientes de un mínimo de dos años, en uno o varios centros autorizados para desarrollar actividades relacionadas con la extracción o verificación de la sangre humana y sus componentes, o con su tratamiento, almacenamiento y distribución.
3. Las funciones mencionadas en el apartado 1 podrán delegarse en otras personas cualificadas, por su formación y su experiencia, para desempeñarlas.
4. Los centros de transfusión sanguínea notificarán a las autoridades competentes el nombre de la persona responsable a que se hace referencia en el apartado 1 y de las demás personas a que se refiere el apartado 3, informando de las funciones específicas de las que sean responsables.
5. Cuando se sustituya temporal o definitivamente a la persona responsable o a otra de las personas mencionadas en el apartado 3, el centro de transfusión sanguínea comunicará inmediatamente a las autoridades competentes el nombre de la nueva persona responsable y la fecha de su entrada en funciones.
num: Artículo 10
title: Personal
paragraphs: El personal que intervenga directamente en la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre humana y de componentes sanguíneos estará cualificado para la realización de dichas tareas y recibirá una formación oportuna, adecuada y actualizada periódicamente.
num: Artículo 11
paragraphs: Sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que cada centro de transfusión sanguínea cree y mantenga un sistema de calidad para centros de transfusión sanguínea acorde con los principios de las buenas prácticas.
2. La Comisión establecerá las normas y especificaciones comunitarias a que se refiere la letra h) del artículo 29 para las actividades relativas a un sistema de calidad que cada centro de transfusión sanguínea deberá llevar a cabo.
num: Artículo 12
title: Documentación
paragraphs: 1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que los centros de transfusión sanguínea conserven la documentación sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formación y de referencia y formularios de informes.
2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los funcionarios encargados de llevar a cabo las medidas de inspección y control mencionadas en el artículo 8 tengan acceso a dicha documentación.
num: Artículo 13
title: Registro
paragraphs: 1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los centros de transfusión sanguínea lleven registros de la información requerida en los anexos II y IV y con arreglo a las letras b), c) y d) del artículo 29. Los registros se conservarán al menos durante 15 años.
2. Las autoridades competentes llevarán un registro de los datos recibidos de los centros de transfusión sanguínea, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 5, 7, 8, 9 y 15.
num: Artículo 14
title: Trazabilidad
paragraphs: 1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que pueda procederse al seguimiento, del donante al receptor y viceversa, de la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento, la conformidad y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos que tengan lugar en su territorio.
A tal fin, los Estados miembros velarán por que los centros de transfusión sanguínea dispongan de un sistema de identificación de cada donación de sangre y de cada unidad de sangre y componentes sanguíneos que permita la plena trazabilidad hasta el donante, así como hasta la transfusión y su receptor. El sistema deberá identificar inequívocamente cada donación y cada tipo de componente sanguíneo. Este sistema se establecerá de conformidad con los requisitos mencionados en la letra a) del artículo 29.
En lo que se refiere a la sangre y sus componentes importados de terceros países, los Estados miembros velarán por que el sistema de identificación de donantes que deberán aplicar los centros de transfusión sanguínea permita un nivel equivalente de trazabilidad.
2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que el sistema empleado para el etiquetado de la sangre y componentes sanguíneos extraídos, verificados, tratados, almacenados, puestos a consumo o distribuidos en su territorio se ajuste al sistema de identificación mencionado en el apartado 1 y a los requisitos en materia de etiquetado que recoge el anexo III.
3. Se conservarán durante un mínimo de 30 años los datos requeridos para garantizar la plena trazabilidad con arreglo al presente artículo.
num: Artículo 15
paragraphs: Notificación de efectos y reacciones adversos graves
1. Los Estados miembros velarán por que:
- se notifique a la autoridad competente todo efecto adverso grave (accidentes y errores) relacionado con la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos que pueda influir en la calidad y seguridad de los mismos, así como toda reacción adversa grave registrada durante la transfusión o después de ella y que pueda atribuirse a la calidad y la seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos,
- los centros de transfusión sanguínea instauren un procedimiento para retirar de la distribución de manera precisa, eficaz y verificable la sangre y los componentes sanguíneos relacionados con la notificación arriba citada.
2. Estos efectos y reacciones adversos graves se notificarán con arreglo al procedimiento y formato mencionados en la letra i) del artículo 29.
num: Artículo 16
paragraphs: Suministro de información a los posibles donantes
Los Estados miembros velarán por que se facilite a todos los posibles donantes de sangre o de componentes sanguíneos en la Comunidad la información a que se refiere la letra b) del artículo 29.
num: Artículo 17
title: Información exigida a los donantes
paragraphs: Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que, una vez expresada la voluntad de comenzar la donación de sangre o sus componentes, todos los donantes en la Comunidad faciliten al centro de transfusión sanguínea la información a que se refiere la letra c) del artículo 29.
num: Artículo 18
title: Selección de los donantes
paragraphs: 1. Los centros de transfusión sanguínea garantizarán la existencia de procedimientos de evaluación de todos los donantes de sangre y de los componentes sanguíneos, y el cumplimiento de los criterios de donación a que se refiere la letra d) del artículo 29.
2. Se documentarán los resultados de la evaluación de los donantes y de los procedimientos de verificación, comunicándose al donante cualquier resultado anómalo pertinente.
num: Artículo 19
title: Reconocimiento de donantes
paragraphs: Antes de la donación de sangre o de componentes sanguíneos, los donantes se someterán a un reconocimiento que incluirá una entrevista. Un profesional de la salud cualificado se encargará en particular de facilitar a los donantes y recabar de ellos la información necesaria para evaluar la aceptabilidad para donar y, sobre esta base, establecerá la admisibilidad de los donantes.
num: Artículo 20
paragraphs: Donación voluntaria y no remunerada de sangre
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para fomentar las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas con vistas a garantizar que la sangre y sus componentes procedan en la medida de lo posible de dichas donaciones.
2. Los Estados miembros informarán de estas medidas a la Comisión dos años después de la entrada en vigor de la presente Directiva y, con posterioridad, cada tres años. Sobre la base de dichos informes, la Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo sobre toda nueva medida necesaria que tenga la intención de tomar a escala comunitaria.
num: Artículo 21
title: Verificación de las donaciones
paragraphs: Los centros de transfusión sanguínea velarán por que cada donación de sangre y de componentes sanguíneos se verifique según los requisitos recogidos en el anexo IV.
Los Estados miembros velarán por que la sangre y los componentes sanguíneos que hayan sido importados en la Comunidad se verifiquen de conformidad con los requisitos recogidos en el anexo IV.
num: Artículo 22
paragraphs: Condiciones de almacenamiento, transporte y distribución
Los centros de transfusión sanguínea velarán por que las condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y de los componentes sanguíneos cumplan los requisitos a que se refiere la letra e) del artículo 29.
num: Artículo 23
paragraphs: Requisitos de calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos
Los centros de transfusión sanguínea velarán por que los requisitos de calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos tengan un nivel elevado y cumplan los requisitos a que se refiere la letra f) del artículo 29.
num: Artículo 24
title: Protección de datos y confidencialidad
paragraphs: Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que todos los datos, incluidos los de carácter genético, recogidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva a los que tengan acceso terceros se conviertan en anónimos, a fin de que no pueda identificarse al donante.
A tal fin velarán por que:
a) se adopten medidas de protección de los datos y medidas de seguridad para evitar adiciones, supresiones o modificaciones no autorizadas de las fichas de los donantes o de los registros de donantes excluidos, y transferencias de información no autorizada;
b) se establezcan procedimientos para solventar las divergencias en los datos;
c) se impida la divulgación no autorizada de dicha información garantizando al mismo tiempo la trazabilidad de las donaciones.
num: Artículo 25
title: Intercambio de información
paragraphs: La Comisión mantendrá reuniones periódicas con las autoridades competentes designadas por los Estados miembros, con delegaciones de expertos de los centros de transfusión sanguínea y otras partes interesadas, para intercambiar información sobre la experiencia adquirida en la aplicación de las disposiciones de la presente Directiva.
num: Artículo 26
title: Informes
paragraphs: 1. Los Estados miembros presentarán a la Comisión, por primera vez el 31 de diciembre de 2003, y con posterioridad cada tres años, un informe de las actividades efectuadas en relación con las disposiciones de la presente Directiva, incluida una relación de las medidas que se hayan tomado en materia de inspección y control.
2. La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones los informes presentados por los Estados miembros sobre la experiencia adquirida en la aplicación de la presente Directiva.
3. La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones, por primera vez el 1 de julio de 2004, y con posterioridad cada tres años, un informe sobre la aplicación de los requisitos de la presente Directiva, especialmente los relativos a la inspección y al control.
num: Artículo 27
title: Sanciones
paragraphs: Los Estados miembros determinarán las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en cumplimiento de la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Estas sanciones serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros las comunicarán a la Comisión, a más tardar en la fecha especificada en el artículo 32, y le comunicarán asimismo sin demora cualesquiera modificaciones ulteriores aportadas.
num: Artículo 28
title: Procedimiento de reglamentación
paragraphs: 1. La Comisión estará asistida por un Comité.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
num: Artículo 29
paragraphs: Requisitos técnicos y adaptación de los mismos al progreso técnico y científico
La adaptación al progreso científico y técnico de los requisitos técnicos fijados en los anexos I a IV se decidirá con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28.
Los requisitos técnicos que se enumeran a continuación y su adaptación al progreso técnico y científico se establecerán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 28:
a) los requisitos de trazabilidad;
b) la información que se habrá de proporcionar a los donantes;
c) la información que se habrá de recabar de los donantes, incluidos la identidad, el historial médico y la firma del donante;
d) los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y al cribado de la sangre donada, que incluyen:
- los criterios de exclusión permanentes y las posibles excepciones a los mismos,
- los criterios de exclusión temporal;
e) los requisitos para el almacenamiento, transporte y distribución;
f) los requisitos de calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos;
g) los requisitos aplicables a las autotransfusiones;
h) las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea;
i) el procedimiento comunitario para la notificación de las reacciones y efectos adversos graves y el formato de la notificación.
num: Artículo 30
title: Consulta de comités científicos
paragraphs: A la hora de establecer los requisitos técnicos mencionados en el artículo 29 y de adaptar los requisitos técnicos establecidos en los anexos I a IV al progreso científico y técnico, la Comisión podrá consultar con el comité o comités científicos competentes, en particular con vistas a garantizar un nivel equivalente de calidad y de seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos utilizados para la transfusión y de los utilizados como materia prima para la fabricación de medicamentos.
num: Artículo 31
title: Modificación de la Directiva 2001/83/CE
paragraphs: El artículo 109 de la Directiva 2001/83/CE se sustituye por el texto siguiente:
"Artículo 109
Para la extracción y verificación de sangre humana y de plasma humano se aplicará la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE(17)."
num: Artículo 32
title: Incorporación al Derecho nacional
paragraphs: 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 8 de febrero de 2005. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno existentes o que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
num: Artículo 33
title: Entrada en vigor
paragraphs: La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.