Directive 2009/34/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 relating to common provisions for both measuring instruments and methods of metrological control (Recast) (Text with EEA relevance)
Date: 2009-04-23

num: Artículo 1
paragraphs: 1. La presente Directiva se aplicará:
a)
a los instrumentos tal como se definen en el apartado 2;
b)
a las unidades de medida, a la armonización de métodos de medición y de control metrológico y, llegado el caso, de los medios necesarios para su aplicación;
c)
a la fijación, al método de medición y al control metrológico, así como al marcado previo al embalaje de las cantidades de productos.
2. A los fines de la presente Directiva, se entenderá por «instrumentos», a los instrumentos de medida, a las partes de dichos instrumentos de medida, a los dispositivos complementarios, así como a las instalaciones de medición.
3. Los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir, por motivos regulados en la presente Directiva y en las Directivas específicas correspondientes, la comercialización o la entrada en servicio de un instrumento o de un producto contemplado en el apartado 1, provisto de las marcas o símbolos CE en las condiciones establecidas en la presente Directiva y en las Directivas específicas correspondientes.
4. Los Estados miembros atribuirán el mismo valor a la aprobación CE de modelo y a la primera comprobación CE que a los documentos nacionales correspondientes.
5. Las Directivas específicas que se refieran a las materias mencionadas en el apartado 1 detallarán:
—
en particular, los procedimientos de medición, las características metrológicas y las disposiciones técnicas de realización y de funcionamiento referentes a los instrumentos mencionados en el apartado 1, letra a),
—
las disposiciones referentes al apartado 1, letras b) y c).
6. Las Directivas específicas podrán fijar la fecha en la que las disposiciones nacionales existentes se sustituirán por las disposiciones comunitarias.
CAPÍTULO II
APROBACIÓN CE DE MODELO
num: Artículo 2
paragraphs: 1. Los Estados miembros procederán a la aprobación CE de modelo según las disposiciones de la presente Directiva y de las Directivas específicas pertinentes.
2. La aprobación CE de modelo de instrumentos constituirá su admisión a la primera comprobación CE y cuando no se requiera una primera comprobación CE, la autorización de comercialización o de entrada en servicio. Si la(s) Directiva(s) específica(s) correspondiente(s) eximiere(n) a una categoría de instrumentos de la aprobación CE de modelo, los instrumentos de dicha categoría serán admitidos directamente a la primera comprobación CE.
3. Si los equipos de control de los que disponen lo permitieren, los Estados miembros concederán la aprobación CE de modelo a todo instrumento que cumpla con las disposiciones de la presente Directiva o de las Directivas específicas que le correspondan.
4. Únicamente el fabricante o su representante establecido en la Comunidad podrá presentar una solicitud de aprobación CE. Para el mismo instrumento, la solicitud solo podrá hacerse en un Estado miembro.
5. El Estado miembro que hubiera concedido una aprobación CE de modelo, tomará las medidas necesarias para estar informado de toda modificación del modelo aprobado o de toda adición en el mismo e informará de ello a los otros Estados miembros.
Las modificaciones de un modelo aprobado o las adiciones en el mismo deberán ser objeto de una aprobación CE de modelo complementaria por parte del Estado miembro que hubiese concedido la aprobación CE de modelo, cuando dichas modificaciones y adiciones afecten o puedan afectar a los resultados de medición o a las condiciones reglamentarias de utilización del instrumento.
No obstante, para el modelo modificado se concederá una nueva aprobación CE de modelo, en vez de un complemento del certificado de aprobación CE de modelo original, si la modificación del modelo se efectuare después de una modificación o adaptación de las disposiciones de la presente Directiva o de la Directiva específica correspondiente, de manera que el modelo modificado solo podría aprobarse por la aplicación de las nuevas disposiciones.
num: Artículo 3
paragraphs: Cuando se conceda una aprobación CE de modelo para dispositivos complementarios, la aprobación precisará:
a)
los modelos de instrumentos a los que estos dispositivos puedan ir añadidos o en los que puedan ser incluidos;
b)
las condiciones generales de funcionamiento de conjunto de los instrumentos para los que se admitan dichos dispositivos.
num: Artículo 4
paragraphs: Cuando un instrumento haya pasado con éxito el examen de aprobación CE de modelo descrito en la presente Directiva y en las Directivas específicas correspondientes a dicho instrumento, el Estado miembro que haya procedido a dicho examen extenderá un certificado de aprobación CE de modelo.
El Estado miembro transmitirá dicho certificado al solicitante.
Este deberá en los casos previstos en el artículo 11 de la presente Directiva o en una Directiva específica y podrá, en los otros casos, consignar o hacer consignar en cada instrumento que se ajuste el modelo aprobado, la marca de aprobación CE indicada en dicho certificado.
num: Artículo 5
paragraphs: 1. El período de validez de la aprobación CE de modelo será de diez años y podrá prorrogarse por períodos sucesivos de diez años. El número de instrumentos que podrán fabricarse ateniéndose al modelo aprobado será ilimitado.
Las aprobaciones CE concedidas basándose en las disposiciones de la presente Directiva o de una Directiva específica no podrán prorrogarse después de la fecha de aplicación de cualquier modificación o adaptación de dichas disposiciones comunitarias, en los casos en que dichas aprobaciones CE de modelo no hubieran podido concederse a partir de dichas nuevas disposiciones.
No obstante, la aprobación CE de modelo seguirá siendo válida para los instrumentos en servicio aun cuando dicha aprobación no haya sido prorrogada.
2. Cuando se empleen nuevas técnicas que no hayan sido recogidas en una Directiva específica, se podrá conceder una aprobación CE de modelo de efecto limitado, previa consulta a los otros Estados miembros.
Dicha aprobación podrá comportar las restricciones siguientes:
a)
limitación del número de instrumentos que se beneficien de la aprobación;
b)
obligación de notificar los lugares de instalación a las autoridades competentes;
c)
limitación de uso;
d)
restricciones especiales con relación a la técnica empleada.
No obstante, dicha aprobación solo podrá concederse:
a)
si la Directiva específica para esa categoría de instrumentos hubiere entrado en vigor;
b)
si se respetaren los errores máximos tolerados establecidos por las Directivas específicas.
El período de validez de tal aprobación no excederá de dos años y podrá prorrogarse por un máximo de tres años.
3. El Estado miembro que hubiera concedido la aprobación CE de modelo de efecto limitado, mencionada en el apartado 2, presentará una solicitud a fin de, en su caso, adaptar al progreso técnico los anexos I y II de la presente Directiva y las Directivas específicas, conforme al procedimiento contemplado en el artículo 17, apartado 2, tan pronto como estime que una nueva técnica ha dado muestras de eficacia.
num: Artículo 6
paragraphs: Cuando, para un tipo de instrumentos que cumpla las prescripciones de una Directiva específica, no se requiera la aprobación CE de modelo, los instrumentos de tal categoría podrán llevar, puesto por el fabricante y bajo su responsabilidad, el signo especial descrito en el punto 3.3 del anexo I.
num: Artículo 7
paragraphs: 1. El Estado miembro que haya concedido una aprobación CE de modelo podrá revocarla:
a)
si los instrumentos cuyo modelo haya sido aprobado no se ajustan al modelo aprobado o a las disposiciones de la Directiva específica que a ellos se refiera;
b)
si no se respetan las exigencias metrológicas especificadas en el certificado de aprobación o las disposiciones del artículo 5, apartado 2;
c)
si se comprobare que fue indebidamente concedida.
2. El Estado miembro que haya concedido una aprobación CE de modelo deberá revocarla si los instrumentos cuyo modelo haya sido aprobado presentan al utilizarlos un defecto de carácter general que los hace inadecuados para lo que estaban previstos.
3. Si el Estado miembro que haya concedido una aprobación CE de modelo es informado por otro Estado miembro de la existencia de uno de los casos a los que se hace referencia en los apartados 1 y 2, aplicará igualmente, previa consulta con ese Estado miembro, las prescripciones establecidas en dichos apartados.
4. El Estado miembro que haya advertido la existencia del caso previsto en el apartado 2, podrá suspender la comercialización y la entrada en servicio de los instrumentos.
Inmediatamente informará de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión precisando los motivos de su decisión.
Del mismo modo se procederá en los casos previstos en el apartado 1 para los instrumentos que estén exentos de la primera comprobación CE, si el fabricante, previo aviso, no los adapta al modelo aprobado o a las exigencias de la Directiva específica que a ellos se refiera.
5. Si el Estado miembro que haya concedido la aprobación CE de modelo impugna la existencia del caso mencionado en el apartado 2 del que ha sido informado o bien la fundamentación de las medidas tomadas con arreglo al apartado 4, los Estados miembros interesados tratarán de solventar la discrepancia.
Se mantendrá informada a la Comisión. Esta procederá, siempre que sea necesario, a las consultas apropiadas con el fin de llegar a una solución.
CAPÍTULO III
PRIMERA COMPROBACIÓN
num: Artículo 8
paragraphs: 1. La primera comprobación CE constituirá el examen y la confirmación de que un instrumento nuevo o renovado se atiene al modelo aprobado o a las disposiciones de la presente Directiva y de las Directivas específicas que se refieran a él. Esta comprobación quedará materializada mediante la marca de primera comprobación CE.
2. La comprobación inicial CE de los instrumentos podrá efectuarse de otro modo que por un control de cada uno de ellos en los casos estipulados por las Directivas específicas y según las modalidades que se adopten.
3. Los Estados miembros, si los equipos de control de que disponen lo permiten, procederán a la primera comprobación CE de los instrumentos presentados con alegación de que poseen las cualidades metrológicas y cumplen las prescripciones técnicas de realización y de funcionamiento establecidas por las Directivas específicas relativas a ese tipo de instrumentos.
4. Para los instrumentos provistos de la marca de primera comprobación CE, la obligación de los Estados miembros prevista en el artículo 1, apartado 3, se extenderá hasta el final del año siguiente a aquel en el que haya sido estampada la marca de primera comprobación CE, a menos que las Directivas específicas prevean una duración mayor.
num: Artículo 9
paragraphs: 1. Cuando un instrumento sea presentado a la comprobación inicial CE, el Estado miembro que haya efectuado el examen determinará:
a)
si el instrumento pertenece a una categoría exenta de la aprobación CE de modelo y, en caso afirmativo, si cumple con las disposiciones de realización técnica y de funcionamiento establecidas por las Directivas específicas relativas a dicho instrumento;
b)
si el instrumento está sujeto a una aprobación CE de modelo, y, en caso afirmativo, si concuerda con el modelo aprobado y con las Directivas específicas relativas a dicho instrumento, en vigor la fecha de la concesión de dicha aprobación CE de modelo.
2. El examen efectuado en el momento de la primera comprobación CE, de conformidad con las Directivas específicas se referirá, en particular, a:
a)
las características metrológicas;
b)
los errores máximos tolerados;
c)
la construcción, en la medida en que esta garantice que las propiedades metrológicas no corren el riesgo de deteriorarse de forma importante debido al uso normal del instrumento;
d)
la existencia de las indicaciones descriptivas reglamentarias y de las placas de contraste o del emplazamiento que permita la consignación de las marcas de primera comprobación CE.
num: Artículo 10
paragraphs: Cuando un instrumento haya pasado con éxito la primera comprobación CE, de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva y con las Directivas específicas, las marcas de control parcial o final CE descritas en el punto 3 del anexo II, se consignarán sobre dicho instrumento bajo la responsabilidad del Estado miembro interesado según las modalidades previstas en el mencionado punto.
num: Artículo 11
paragraphs: Cuando, para una categoría de instrumentos que cumpla las prescripciones de una Directiva específica, no se requiera la primera comprobación CE, los instrumentos de esa categoría llevarán, puesto por el fabricante y bajo su responsabilidad, el signo especial descrito en el punto 3.4 del anexo I.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES COMUNES A LA APROBACIÓN CE DE MODELO Y A LA PRIMERA COMPROBACIÓN CE
num: Artículo 12
paragraphs: Los Estados miembros adoptarán cuantas disposiciones sean pertinentes para impedir que se utilicen marcas o inscripciones en los instrumentos, que puedan inducir a una confusión con los signos o marcas CE.
num: Artículo 13
paragraphs: Cada Estado miembro notificará a los otros Estados miembros y a la Comisión, los servicios, organismos e institutos que están debidamente autorizados para efectuar los exámenes previstos por la presente Directiva y por las Directivas específicas y para conceder los certificados de aprobación CE de modelo así como para consignar las marcas de comprobación inicial CE.
num: Artículo 14
paragraphs: Los Estados miembros podrán exigir que las inscripciones reglamentarias sean redactadas en su(s) lengua(s) oficial(es).
CAPÍTULO V
CONTROLES DE INSTRUMENTOS EN SERVICIO
num: Artículo 15
paragraphs: Las Directivas específicas detallarán los requisitos exigidos en los controles de instrumentos en servicio que lleven las marcas y símbolos CE y, en particular, los errores máximos tolerados en servicio. Si las disposiciones nacionales relativas a los instrumentos que no estén provistos de las marcas y símbolos CE establecieren menores exigencias, dichas exigencias podrán servir de criterio para los controles.
CAPÍTULO VI
ADAPTACIÓN DE DIRECTIVAS AL PROGRESO TÉCNICO
num: Artículo 16
paragraphs: La Comisión adoptará las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico los anexos I y II de la presente Directiva y los anexos de las Directivas específicas mencionadas en el artículo 1. Tales medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva y de las Directivas específicas, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 17, apartado 2.
No obstante, dicho procedimiento no se aplicará al capítulo relativo a las unidades de medida del sistema imperial del anexo de la Directiva relativa a las unidades de medida y a los anexos que se refieran a las series de cantidades de productos en embalaje previo, de las Directivas relativas a los productos en embalajes previos.
num: Artículo 17
paragraphs: 1. La Comisión estará asistida por el Comité de adaptación al progreso técnico de las Directivas a las que se refiere el artículo 16.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
CAPÍTULO VII
DISPOSICIONES FINALES
num: Artículo 18
paragraphs: Se justificará de forma precisa cualquier decisión que suponga denegación de aprobación CE de modelo, denegación de prórroga o revocación de aprobación CE de modelo, denegación a efectuar la primera comprobación CE o prohibición de comercialización o de entrada en servicio, tomada conforme a las normas adoptadas en aplicación de la presente Directiva y de las Directivas específicas relativas a los instrumentos en cuestión. Dicha decisión se notificará al interesado, indicándole los recursos procedentes según las legislaciones vigentes en los Estados miembros y los plazos para interponerlos.
num: Artículo 19
paragraphs: Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
num: Artículo 20
paragraphs: Queda derogada la Directiva 71/316/CEE, modificada por los actos indicados en la parte A del anexo III, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la parte B del anexo III.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo IV.
num: Artículo 21
paragraphs: La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.