Commission Directive 2006/17/EC of  8 February 2006  implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells   (Text with EEA relevance)
Date: 2006-02-08

num: Artículo 1
title: Definiciones
paragraphs: A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a)
«células reproductoras»: todas las células y los tejidos destinados a su utilización con fines de reproducción asistida;
b)
«donación por la pareja»: donación de células reproductoras entre un hombre y una mujer que declaran tener una relación física íntima;
c)
«uso directo»: cualquier procedimiento en el que se donan células que se utilizan sin que pasen por un banco;
d)
«sistema de calidad»: estructura organizativa, definición de responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad; incluye todas las actividades que directa o indirectamente contribuyen a la calidad;
e)
«procedimientos normalizados de trabajo»: instrucciones escritas en las que se describen los pasos de un proceso específico, los materiales y métodos que deberán utilizarse y el producto final que espera obtenerse;
f)
«validación» (u «homologación», si se trata de equipos o instalaciones): establecimiento de pruebas documentales que ofrezcan un alto nivel de garantía de que con un proceso, un equipo o una instalación dados se llegará invariablemente a un producto que cumpla los requisitos y los atributos de calidad que se le hayan predeterminado; un proceso se valida para evaluar el rendimiento de un sistema en cuanto a su eficacia real con respecto al uso que se le pretende dar;
g)
«trazabilidad»: capacidad de localizar e identificar la célula o el tejido en cualquiera de las fases desde su obtención hasta su destino, ya sea a un receptor o para su eliminación, pasando por la evaluación, el procesamiento y el almacenamiento; conlleva la capacidad de identificar al donante, el centro de tejidos o el de procesamiento que recibe, procesa o almacena las células o el tejido; en los centros médicos en los que se aplica el tejido o las células a los receptores, conlleva también la capacidad de identificar a éstos; la trazabilidad también abarca la capacidad de localizar e identificar todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con dichos tejidos y células;
h)
«organización de obtención»: centro de asistencia sanitaria, unidad hospitalaria u organismo que desarrolla actividades de obtención de células y tejidos humanos, y que no ha de estar necesariamente acreditado, designado, autorizado o aprobado como centro de tejidos.
num: Artículo 2
title: Requisitos para la obtención de células y tejidos humanos
paragraphs: 1. Con la excepción de la donación por la pareja de células reproductoras para uso directo, los Estados miembros velarán por que sólo se acredite, designe, autorice o apruebe la obtención de células y tejidos humanos cuando se cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 a 12.
2. La obtención de tejidos y células se llevará a cabo por personas que hayan superado un programa de formación determinado por un equipo clínico de especialistas en los tejidos y células que deban obtenerse, o un centro de tejidos autorizado a tal fin.
3. El centro de tejidos o la organización de obtención habrán firmado acuerdos con el personal o los equipos clínicos responsables de la selección de los donantes, a menos que sean empleados de la misma organización o centro, en los que se especifiquen los procedimientos que deben seguirse para garantizar el cumplimiento de los criterios de selección de donantes establecidos en el anexo I.
4. El centro de tejidos o la organización de obtención habrán firmado acuerdos con el personal o los equipos clínicos responsables de la obtención de tejidos o células, a menos que sean empleados del mismo centro u organización, en los que se especifiquen los tipos de tejidos o células y las muestras que deban evaluarse u obtenerse, así como los protocolos que deban seguirse.
5. Deberán existir procedimientos normalizados de trabajo para verificar:
a)
la identidad del donante;
b)
los detalles del consentimiento o autorización del donante o su familia;
c)
la evaluación de los criterios de selección de los donantes que se especifican en el artículo 3;
d)
la evaluación de las pruebas de laboratorio a que se someterán los donantes que se especifican en el artículo 4.
También deberán existir procedimientos normalizados de trabajo en los que se describan los procedimientos de obtención, empaquetado, etiquetado y transporte de los tejidos y las células hasta el punto de entrada en el centro de tejidos o, en caso de su distribución directa, hasta la recepción por el equipo clínico que vaya a aplicarlos, o, en caso de muestras de tejidos o de células, hasta la llegada al laboratorio para las pruebas, de conformidad con el artículo 5 de la presente Directiva.
6. La obtención tendrá lugar en las instalaciones apropiadas, mediante procedimientos que minimicen la contaminación bacteriana u otra de los tejidos y las células que se obtengan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5.
7. La utilización del material y los equipos de obtención se realizará de conformidad con las normas y especificaciones establecidas en el anexo IV, sección 1.3, tomando en consideración la normativa nacional e internacional pertinente, las normas y directrices relativas a la esterilización de los medicamentos y productos sanitarios. Para la obtención de células y tejidos se utilizarán instrumentos y aparatos homologados y estériles.
8. La obtención de células y tejidos de donantes vivos tendrá lugar en un entorno que garantice su salud y seguridad, y respete su intimidad.
9. En su caso, deberá disponerse del personal y equipos necesarios para la reconstrucción del cadáver del donante, y se procederá efectivamente a tal reconstrucción.
10. Los procedimientos de obtención de células y tejidos se realizarán de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5.
11. Se asignará un código de identificación único al donante y a las células y los tejidos donados, en el momento de su obtención o en el centro de tejidos, que garantice la identificación adecuada del donante y la trazabilidad de todo material donado. Los datos codificados se introducirán en un registro mantenido a tal efecto.
12. La documentación relativa al donante se conservará según lo establecido en el anexo IV, sección 1.4.
num: Artículo 3
title: Criterios para la selección del donante de tejidos y células
paragraphs: Las autoridades competentes velarán por que los donantes cumplan los criterios de selección establecidos en:
a)
el anexo I, en el caso de donantes de células y tejidos, con excepción de los donantes de células reproductoras;
b)
el anexo III, en el caso de donantes de células reproductoras.
num: Artículo 4
title: Pruebas de laboratorio necesarias para los donantes
paragraphs: 1. Las autoridades competentes velarán por que:
a)
los donantes de células y tejidos, con excepción de los donantes de células reproductoras, se sometan a las pruebas biológicas establecidas en el anexo II, sección 1;
b)
las pruebas mencionadas en la letra a) se realicen siguiendo los requisitos generales establecidos en el anexo II, sección 2.
2. Las autoridades competentes velarán por que:
a)
los donantes de células reproductoras se sometan a las pruebas biológicas establecidas en el anexo III, secciones 1, 2 y 3;
b)
las pruebas mencionadas en la letra a) se realicen siguiendo los requisitos generales establecidos en el anexo III, sección 4.
num: Artículo 5
title: Procedimientos de donación y obtención de células y tejidos y recepción en el centro de tejidos
paragraphs: Las autoridades competentes velarán por que los procedimientos de donación y obtención de células o tejidos y de recepción en el centro de tejidos cumplan lo establecido en el anexo IV.
num: Artículo 6
title: Requisitos para la distribución directa al receptor de células y tejidos específicos
paragraphs: Las autoridades competentes podrán autorizar la distribución directa de células y tejidos específicos del lugar de su obtención a un centro de asistencia sanitaria para su trasplante inmediato.
num: Artículo 7
title: Transposición
paragraphs: 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 1 de noviembre de 2006. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre éstas y las disposiciones de la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
num: Artículo 8
title: Entrada en vigor
paragraphs: La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.