Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells   (Text with EEA relevance)
Date: 2006-10-24

num: Artículo 1
title: Ámbito de aplicación
paragraphs: 1. La presente Directiva se aplicará a la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de:
a)
células y tejidos humanos destinados a aplicaciones en el ser humano, y
b)
productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, cuando estos productos no estén contemplados por otras directivas.
2. Las disposiciones de los artículos 5 a 9 de la presente Directiva en materia de trazabilidad y de notificación de las reacciones y los efectos adversos graves se aplican asimismo a la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos.
num: Artículo 2
title: Definiciones
paragraphs: A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a)
«células reproductoras»: todas las células y los tejidos destinados a su utilización con fines de reproducción asistida;
b)
«donación en la pareja»: donación de células reproductoras entre un hombre y una mujer que declaran tener una relación física íntima;
c)
«sistema de calidad»: estructura organizativa, definición de responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad; incluye todas las actividades que directa o indirectamente contribuyen a la calidad;
d)
«gestión de la calidad»: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad;
e)
«procedimientos normalizados de trabajo»: instrucciones escritas en las que se describen los pasos de un proceso específico, los materiales y métodos que deberán utilizarse y el producto final que espera obtenerse;
f)
«validación» (o «cualificación», si se trata de equipos o instalaciones): establecimiento de pruebas documentales que ofrezcan un alto nivel de garantía de que con un proceso, un equipo o una instalación dados se llegará invariablemente a un producto que cumpla los requisitos y los atributos de calidad que se le hayan predeterminado; un proceso se valida para evaluar el rendimiento de un sistema en cuanto a su eficacia real con respecto al uso que se le pretende dar;
g)
«trazabilidad»: capacidad de localizar e identificar la célula o el tejido en cualquiera de las fases desde su obtención, pasando por el procesamiento, la evaluación y el almacenamiento, hasta su distribución a un receptor o su eliminación, lo que asimismo conlleva la capacidad de identificar al donante, el establecimiento de tejidos o la instalación de procesamiento que recibe, procesa o almacena las células o el tejido, así como la capacidad de identificar al receptor o receptores en la unidad médica que aplique el tejido o las células al receptor o los receptores; la trazabilidad también abarca la capacidad de localizar e identificar todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con dichos tejidos y células;
h)
«crítico»: poseer un efecto potencial en la calidad y/o la seguridad de las células y los tejidos, o estar en contacto con las células y los tejidos;
i)
«organismo de obtención»: centro de asistencia sanitaria, unidad hospitalaria u organismo que desarrolla actividades de obtención de células y tejidos humanos, y que no ha de estar necesariamente acreditado, designado, autorizado o aprobado como establecimiento de tejidos;
j)
«organismos responsables de la aplicación en el ser humano»: centro de asistencia sanitaria, unidad hospitalaria u organismo que desarrolla actividades de aplicación en el ser humano de células y tejidos humanos.
num: Artículo 3
title: Requisitos para la acreditación, designación, autorización o aprobación de los establecimientos de tejidos
paragraphs: Un establecimiento de tejidos deberá cumplir los requisitos establecidos en el anexo I.
num: Artículo 4
title: Requisitos para la acreditación, designación, autorización o aprobación de los procedimientos de preparación de tejidos y células
paragraphs: Los procedimientos de preparación en los establecimientos de tejidos deberán cumplir los requisitos establecidos en el anexo II.
num: Artículo 5
title: Notificación de reacciones adversas graves
paragraphs: 1. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
las organizaciones de obtención dispongan de procedimientos para conservar los registros de las células y los tejidos obtenidos y para notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualquier reacción adversa grave en el donante vivo que pueda influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células;
b)
las organizaciones responsables de la aplicación en el ser humano de tejidos y células dispongan de procedimientos para conservar los registros de las células y los tejidos aplicados y para notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualquier reacción adversa grave observada durante la aplicación clínica y después de ella que pueda estar relacionada con la calidad y la seguridad de los tejidos y las células;
c)
los establecimientos de tejidos que distribuyan tejidos y células para su aplicación en el ser humano transmitan información a la organización responsable de la aplicación en el ser humano de tejidos y células sobre la manera en que dicha organización debe comunicar las reacciones adversas graves mencionadas en la letra b).
2. Los Estados miembros garantizarán que los establecimientos de tejidos:
a)
posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora toda la información disponible pertinente sobre los casos en que se sospeche la existencia de reacciones adversas graves, tal como se menciona en el apartado 1, letras a) y b);
b)
posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora la conclusión de la investigación para analizar sus causas y sus consecuencias.
3. Los Estados miembros se asegurarán de que:
a)
la persona responsable mencionada en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE notifique a la autoridad competente la información incluida en la notificación establecida en la parte A del anexo III;
b)
los establecimientos de tejidos notifiquen a la autoridad competente las medidas tomadas en relación con otras células y tejidos implicados que se hayan distribuido para aplicaciones en seres humanos;
c)
los establecimientos de tejidos notifiquen a la autoridad competente la conclusión de la investigación, y comuniquen como mínimo la información establecida en la parte B del anexo III.
num: Artículo 6
title: Notificación de efectos adversos graves
paragraphs: 1. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
las organizaciones de obtención y los establecimientos de tejidos dispongan de procedimientos para conservar los registros y notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualesquiera efectos adversos graves que se produzcan durante la obtención y que pudieran influir en la calidad y/o la seguridad de las células y los tejidos humanos;
b)
las organizaciones responsables de la aplicación en el ser humano de tejidos y células posean procedimientos para notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualesquiera efectos adversos graves que pudieran influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células;
c)
los establecimientos de tejidos proporcionen a la organización responsable de la aplicación en seres humanos información sobre la manera en que dicha organización debe comunicarles los efectos adversos graves que pudieran influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células.
2. Si se trata de un caso de reproducción asistida, se considerará un efecto adverso grave cualquier tipo de identificación incorrecta o confusión de gametos o embriones. Todas las personas, organizaciones de obtención u organizaciones responsables de la aplicación en seres humanos que realicen reproducción asistida comunicarán estos incidentes a los establecimientos que suministren los tejidos para la consiguiente investigación y notificación a la autoridad competente.
3. Los Estados miembros garantizarán que los establecimientos de tejidos:
a)
posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora toda la información disponible pertinente sobre los casos en que se sospeche la existencia de efectos adversos graves, tal como se menciona en el apartado 1, letras a) y b);
b)
posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora la conclusión de la investigación para analizar sus causas y sus consecuencias.
4. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
la persona responsable mencionada en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE notifique a la autoridad competente la información incluida en la notificación establecida en la parte A del anexo IV;
b)
los establecimientos de tejidos evalúen los efectos adversos graves a fin de determinar las causas evitables dentro del proceso;
c)
los establecimientos de tejidos notifiquen a la autoridad competente la conclusión de la investigación, y comuniquen como mínimo la información establecida en la parte B del anexo IV.
num: Artículo 7
title: Informes anuales
paragraphs: 1. Los Estados miembros entregarán a la Comisión un informe anual, a más tardar el 30 de junio del año siguiente, sobre la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves recibidos por la autoridad competente. La Comisión remitirá a las autoridades competentes de los Estados miembros un resumen de los informes recibidos. La autoridad competente pondrá este informe a disposición de los establecimientos de tejidos.
2. La transmisión de datos deberá cumplir las especificaciones sobre el formulario de intercambio de datos establecidas en el anexo V, partes A y B, y comunicará toda la información necesaria para identificar al remitente y mantener sus datos de referencia.
num: Artículo 8
title: Transmisión de información entre las autoridades competentes y la Comisión
paragraphs: Los Estados miembros asegurarán que sus autoridades competentes comuniquen entre ellas y a la Comisión la información que sea pertinente en relación con las reacciones y los efectos adversos graves, a fin de garantizar que se tomen las medidas adecuadas.
num: Artículo 9
title: Trazabilidad
paragraphs: 1. Los establecimientos de tejidos deberán poseer sistemas efectivos y precisos para identificar y etiquetar inequívocamente las células o los tejidos recibidos y distribuidos.
2. Los establecimientos de tejidos y las organizaciones responsables de la aplicación en el ser humano conservarán los datos establecidos en el anexo VI durante un mínimo de treinta años, en un medio de almacenamiento adecuado y legible.
num: Artículo 10
title: Sistema europeo de codificación
paragraphs: 1. Se adjudicará un único código europeo de identificación a todo el material donado en el establecimiento de tejidos, a fin de garantizar una adecuada identificación del donante y la trazabilidad de todo el material donado, y proporcionar información sobre las principales características y propiedades de los tejidos y las células. Este código incorporará, como mínimo, la información establecida en el anexo VII.
2. El apartado 1 no se aplicará a la donación en la pareja de células reproductoras.
num: Artículo 11
title: Transposición
paragraphs: 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 1 de septiembre de 2007. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre estas y las disposiciones de la presente Directiva.
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 10 de la presente Directiva a más tardar el 1 de septiembre de 2008.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
num: Artículo 12
title: Entrada en vigor
paragraphs: La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.