Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council of 17 November 2003 on the monitoring of zoonoses and zoonotic agents, amending Council Decision 90/424/EEC and repealing Council Directive 92/117/EEC
Date: 2003-11-17

num: Artículo 1
title: Objeto y ámbito de aplicación
paragraphs: 1. La finalidad de la presente Directiva es asegurar la adecuada vigilancia de las zoonosis, los agentes zoonóticos, y la resistencia a los antimicrobianos asociada, así como la debida investigación epidemiológica de los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos, de forma que pueda recogerse en la Comunidad la información necesaria para evaluar las tendencias y las fuentes pertinentes.
2. La presente Directiva regula:
a) la vigilancia de las zoonosis y de los agentes zoonóticos;
b) la vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos asociada;
c) la investigación epidemiológica de los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos, y
d) el intercambio de información sobre las zoonosis y los agentes zoonóticos.
3. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de disposiciones comunitarias más específicas sobre sanidad animal, nutrición animal, higiene de los alimentos, enfermedades humanas transmisibles, salud y seguridad en el lugar de trabajo, ingeniería genética y encefalopatías espongiformes transmisibles.
num: Artículo 2
title: Definiciones
paragraphs: A los efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones siguientes:
1) las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) n° 178/2002, y
2) las definiciones siguientes:
a) zoonosis: cualquier enfermedad o infección transmisible de manera natural entre los animales y las personas, directa o indirectamente;
b) agente zoonótico: cualquier virus, bacteria, hongo, parásito u otro agente biológico que pueda causar una zoonosis;
c) resistencia a los antimicrobianos: la capacidad de los microorganismos de ciertas especies para sobrevivir o incluso desarrollarse en presencia de una determinada concentración de un agente antimicrobiano que normalmente debería destruirlos o inhibir su crecimiento;
d) brote de enfermedad transmitida por los alimentos: la incidencia observada, en determinadas circunstancias, de dos o más casos de la misma enfermedad o infección en seres humanos, o una situación en la que el número de casos observados supera el número esperado y en la que los casos tienen su origen, o tienen un origen probable, en la misma fuente alimentaria, y
e) vigilancia: un sistema de recogida, análisis y difusión de datos sobre la presencia de zoonosis, agentes zoonóticos y resistencia a los antimicrobianos ligada a ellos.
num: Artículo 3
title: Obligaciones generales
paragraphs: 1. Los Estados miembros asegurarán la recogida, análisis y publicación sin demora de datos sobre la presencia de zoonosis y agentes zoonóticos y sobre la resistencia a los antimicrobianos ligada a ellos de acuerdo con los requisitos de la presente Directiva y de cualesquiera disposiciones que se adopten en virtud de ella.
2. Cada Estado miembro nombrará una o varias autoridades competentes a efectos de la presente Directiva y comunicará dicho nombramiento a la Comisión. Si un Estado miembro nombra a más de una autoridad competente, deberá:
a) notificar a la Comisión la autoridad competente que actuará como punto de enlace para los contactos con la Comisión, y
b) garantizar que las autoridades competentes cooperen para velar por el adecuado cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva.
3. Cada Estado miembro garantizará una cooperación continuada y eficaz basada en un libre intercambio de información general y, cuando sea necesario, de datos específicos, entre la autoridad o autoridades competentes que hayan designado para los fines de la presente Directiva y:
a) las autoridades competentes en materia de normativa comunitaria sobre sanidad animal;
b) las autoridades competentes en materia de normativa comunitaria sobre alimentación animal;
c) las autoridades competentes en materia de normativa comunitaria sobre higiene de los alimentos;
d) las estructuras o autoridades señaladas en el artículo 1 de la Decisión n° 2119/98/CE;
e) otras autoridades y organizaciones interesadas.
4. Cada Estado miembro velará por que los funcionarios de la autoridad o autoridades competentes mencionadas en el apartado 2 reciban una formación inicial y continua adecuada en materia de ciencia veterinaria, microbiología o epidemiología, según convenga.
num: Artículo 4
paragraphs: Normas generales de vigilancia de las zoonosis y de los agentes zoonóticos
1. Los Estados miembros recopilarán datos pertinentes y comparables para determinar y caracterizar peligros, evaluar la exposición a zoonosis y agentes zoonóticos y caracterizar los riesgos que entrañan.
2. La vigilancia se llevará a cabo en la o las fases de la cadena alimentaria más apropiada según la zoonosis o el agente zoonótico en cuestión; es decir:
a) a nivel de la producción primaria, y/o
b) en las demás fases de la cadena alimentaria, incluidos los alimentos y los piensos.
3. Serán objeto de esta vigilancia las zoonosis y los agentes zoonóticos enumerados en la parte A del anexo I. Cuando la situación epidemiológica de un Estado miembro lo justifique, también se someterán a vigilancia las zoonosis y los agentes zoonóticos enumerados en la parte B del anexo I.
4. El anexo I podrá modificarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 12, a fin de añadir en sus listas zoonosis o agentes zoonóticos o de suprimirlos de ellas, teniendo en cuenta, entre otros, los criterios siguientes:
a) su incidencia en la población humana y animal y en los piensos y alimentos;
b) la gravedad de sus efectos para las personas;
c) sus consecuencias económicas para la atención sanitaria a personas y animales y para las empresas del sector alimentario;
d) las tendencias epidemiológicas en la población humana y animal y en los piensos y alimentos.
5. La vigilancia se basará en los sistemas vigentes en los Estados miembros. No obstante, cuando sea necesario para facilitar la recopilación y comparación de datos, se podrá, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 12 y teniendo en cuenta otras normas comunitarias establecidas en los ámbitos de la sanidad animal, la higiene de los alimentos y enfermedades humanas transmisibles, establecer normas de desarrollo de la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos enumerados en el anexo I.
Dichas normas de desarrollo establecerán los requisitos mínimos para la vigilancia de determinadas zoonosis o agentes zoonóticos. En particular, podrán especificar:
a) la población o subpoblaciones animales o las fases de la cadena alimentaria a las que alcanza la vigilancia;
b) la naturaleza y el tipo de datos que habrán de recopilarse;
c) las definiciones de casos;
d) los planes de muestreo que deberán seguirse;
e) los métodos de laboratorio que deberán utilizarse para realizar análisis, y
f) la frecuencia de presentación de informes, incluyendo directrices para la comunicación entre las autoridades locales, regionales y centrales.
6. Cuando se considere la posibilidad de proponer normas de desarrollo de conformidad con lo dispuesto en el apartado 5 para armonizar la vigilancia rutinaria de las zoonosis y agentes zoonóticos, la Comisión dará prioridad a las zoonosis y agentes zoonóticos enumerados en la parte A del anexo I.
num: Artículo 5
title: Programas coordinados de vigilancia
paragraphs: 1. De no bastar los datos recopilados mediante la vigilancia rutinaria con arreglo al artículo 4, podrán establecerse programas coordinados de vigilancia de una o más zoonosis y/o de uno o varios agentes zoonóticos según el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 12. Podrán establecerse programas coordinados de vigilancia, en especial cuando existan necesidades específicas, para evaluar riesgos o fijar valores de referencia en relación con zoonosis o agentes zoonóticos en algún Estado miembro o a escala comunitaria.
2. Cuando se establezca un programa coordinado de vigilancia, se hará especial referencia a las zoonosis y a los agentes zoonóticos de las poblaciones animales que se indican en el anexo I del Reglamento (CE) n° 2160/2003.
3. Las normas mínimas relativas al establecimiento de programas coordinados de vigilancia figuran en el anexo III.
num: Artículo 6
paragraphs: Obligaciones de los explotadores de empresas alimentarias
1. Los Estados miembros velarán por que los explotadores de empresas alimentarias, cuando hagan exámenes de detección de zoonosis y de agentes zoonóticos que están sujetos a vigilancia con arreglo al apartado 2 del artículo 4:
a) conserven los resultados y dispongan la conservación de toda cepa pertinente durante el período que determine la autoridad competente, y
b) comuniquen los resultados o proporcionen las cepas a la autoridad competente que lo solicite.
2. Podrán establecerse normas de desarrollo para la aplicación del presente artículo según el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 12.
num: Artículo 7
paragraphs: Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos
1. Los Estados miembros se cerciorarán, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el anexo II, de que la vigilancia arroje datos comparables sobre la aparición de resistencia a los antimicrobianos en agentes zoonóticos y, en la medida en que supongan una amenaza para la salud pública, en otros agentes.
2. Dicha vigilancia complementará la vigilancia de las cepas humanas llevada a cabo según la Decisión n° 2119/98/CE.
3. Las normas de desarrollo para la aplicación del presente artículo se establecerán de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 12.
num: Artículo 8
paragraphs: Investigación epidemiológica de los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos
1. Los Estados miembros velarán por que cuando el explotador de una empresa alimentaria proporcione información a la autoridad competente en los términos del apartado 3 del artículo 19 del Reglamento (CE) n° 178/2002, el alimento en cuestión, o una muestra adecuada del mismo, se conserve de modo que sea posible su examen en un laboratorio o la investigación de cualquier otro brote epidémico.
2. La autoridad competente abrirá una investigación sobre un brote de enfermedades transmitidas por los alimentos en cooperación con las autoridades indicadas en el artículo 1 de la Decisión n° 2119/98/CE. La investigación irá dirigida a obtener datos sobre las características epidemiológicas, los alimentos sospechosos y las causas probables del brote. En la medida de lo posible, la investigación incluirá estudios epidemiológicos y microbiológicos adecuados. La autoridad competente remitirá a la Comisión (quien lo enviará a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) un informe resumido de los resultados de las investigaciones llevadas a cabo que contenga la información indicada en la parte E del anexo IV.
3. Podrán establecerse normas de desarrollo relativas a la investigación de brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 12.
4. Los apartados 1 y 2 se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones comunitarias sobre la seguridad de los productos, sobre los sistemas de alerta rápida y de respuesta para la prevención y el control de las enfermedades humanas transmisibles, sobre la higiene de los alimentos y las prescripciones generales de la legislación alimentaria, en particular las relativas a las medidas de urgencia y los procedimientos de retirada del mercado aplicables a los alimentos y a los piensos.
num: Artículo 9
paragraphs: Evaluación de las tendencias y fuentes de las zoonosis, de los agentes zoonóticos y de la resistencia a los antimicrobianos
1. Los Estados miembros evaluarán en su territorio las tendencias y las fuentes de las zoonosis, de los agentes zoonóticos y de la resistencia a los antimicrobianos.
Cada Estado miembro remitirá a la Comisión cada año a finales de mayo un informe sobre las tendencias y las fuentes de las zoonosis, de los agentes zoonóticos y de la resistencia a los antimicrobianos que incluya los datos recopilados el año anterior conforme a los artículos 4, 7 y 8. Los informes, y sus resúmenes, se harán públicos.
Los informes contendrán también la información referida en la letra b) del apartado 2 del artículo 3 del Reglamento (CE) n° 2160/2003.
En el anexo IV se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los informes. Podrán establecerse normas de desarrollo relativas a la evaluación de esos informes, incluidos el formato y la información mínima que deben contener, de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 12.
Cuando las circunstancias lo requieran, la Comisión podrá solicitar información complementaria específica. Los Estados miembros presentarán a la Comisión informes con arreglo a esa petición, o bien por iniciativa propia.
2. La Comisión enviará los informes mencionados en el apartado 1 a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, que los examinará y a finales de noviembre publicará un informe de síntesis sobre las tendencias y las fuentes de las zoonosis, los agentes zoonóticos y la resistencia a los antimicrobianos en la Comunidad.
Al elaborar el informe de síntesis, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria podrá tener en cuenta otros datos previstos en el marco de la legislación comunitaria, tales como:
- el artículo 8 de la Directiva 64/432/CEE,
- el apartado 2 del artículo 14 de la Directiva 89/397/CEE(13),
- el artículo 24 de la Decisión 90/424/CEE,
- el artículo 4 de la Decisión n° 2119/98/CE.
3. Los Estados miembros proporcionarán a la Comisión los resultados de los programas coordinados de vigilancia establecidos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5. La Comisión enviará los resultados a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Los resultados, y sus resúmenes, se harán públicos.
num: Artículo 10
paragraphs: Laboratorios comunitarios y nacionales de referencia
1. Para los análisis y pruebas en relación con las zoonosis, los agentes zoonóticos y la resistencia a los antimicrobianos relacionada con ellos, podrán designarse uno o más laboratorios comunitarios de referencia de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 12.
2. Sin perjuicio de las disposiciones pertinentes de la Decisión 90/424/CEE, las responsabilidades y los cometidos de los laboratorios comunitarios de referencia, especialmente en lo que atañe a la coordinación de sus actividades con las de los laboratorios nacionales de referencia, se establecerán de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 12.
3. Los Estados miembros designarán laboratorios nacionales de referencia para cada campo en el que se haya designado un laboratorio comunitario de referencia e informarán de ello a la Comisión.
4. Algunas responsabilidades y algunos cometidos de los laboratorios nacionales de referencia, especialmente en lo que atañe a la coordinación de sus actividades con los correspondientes laboratorios de referencia de los Estados miembros, podrán establecerse de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 12.
num: Artículo 11
paragraphs: Modificaciones de los anexos y medidas transitorias o de ejecución
Podrán modificarse los anexos II, III y IV y adoptarse las medidas transitorias o de ejecución pertinentes con arreglo al procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 12.
num: Artículo 12
title: Procedimiento de Comité
paragraphs: 1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal creado por el Reglamento (CE) n° 178/2002, o, cuando proceda, por el Comité creado por la Decisión n° 2119/98/CE.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 5 del artículo 6 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
num: Artículo 13
paragraphs: Consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
La Comisión consultará a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre cualquier cuestión que entre en el ámbito de aplicación de la presente Directiva y que pudiera tener una repercusión importante en la salud pública, en particular antes de proponer cualquier modificación de los anexos I o II o antes de establecer cualquier programa coordinado de vigilancia de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5.
num: Artículo 14
title: Incorporación al Derecho nacional
paragraphs: 1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 12 de abril de 2004. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Aplicarán dichas disposiciones a más tardar el 12 de junio de 2004.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
num: Artículo 15
title: Derogación
paragraphs: La derogación de la Directiva 92/117/CEE surtirá efecto a partir del 12 de junio de 2004.
No obstante, tanto las medidas que los Estados miembros hayan adoptado en virtud del apartado 1 del artículo 8 de la Directiva 92/117/CEE y las aplicadas de conformidad con el apartado 1 del artículo 10 de la misma, así como los planes aprobados al amparo del apartado 3 de su artículo 8 seguirán en vigor hasta que se aprueben los programas de control respectivos de acuerdo con el artículo 5 del Reglamento (CE) n° 2160/2003.
num: Artículo 16
title: Modificación de la Decisión 90/424/CEE
paragraphs: La Decisión 90/424/CEE se modifica como sigue:
1) El artículo 29 se sustituye por el texto siguiente:
"Artículo 29
1. Los Estados miembros podrán solicitar una participación financiera de la Comunidad para la vigilancia y el control de las zoonosis especificadas en el grupo 2 del anexo, en el marco de lo dispuesto en los apartados 2 a 11 del artículo 24.
2. En cuanto al control de las zoonosis, la participación financiera de la Comunidad formará parte del programa nacional de control a que se refiere el artículo 5 del Reglamento (CE) n° 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos(14). El nivel de la participación financiera de la Comunidad se fijará en un máximo del 50 % de los gastos afrontados en la aplicación de las medidas de control obligatorias.".
2) Se inserta el artículo siguiente:
"Artículo 29 bis
Los Estados miembros podrán solicitar la participación financiera de la Comunidad a que se refiere el apartado 2 del artículo 29 para un plan nacional que haya sido aprobado sobre la base de la Directiva 92/117/CEE hasta la fecha en que los correspondientes programas de control hayan sido aprobados conforme al artículo 6 del Reglamento (CE) n° 2160/2003".
3) En el anexo, se añaden las siguientes entradas en la lista del grupo 2:
"- Campilobacteriosis y sus agentes causales
- Listeriosis y sus agentes causales
- Salmonelosis (salmonela zoonótica) y sus agentes causales
- Triquinosis y sus agentes causales
- Escherichia coli verotoxigénica.".
num: Artículo 17
title: Entrada en vigor
paragraphs: La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.