Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC)
Date: 2000-09-18

num: Artículo 1
title: Objeto
paragraphs: 1. El objeto de la presente Directiva es la protección de los trabajadores contra los riesgos para su salud y su seguridad, así como la prevención de dichos riesgos, a los que están o pudieran estar expuestos en su trabajo por el hecho de una exposición a agentes biológicos.
La presente Directiva establece las disposiciones específicas mínimas en dicho ámbito.
2. Las disposiciones de la Directiva 89/391/CEE se aplicarán integralmente al conjunto del ámbito contemplado en el apartado 1, sin perjuicio de disposiciones más rigurosas y/o específicas contenidas en la presente Directiva.
3. La presente Directiva será aplicable sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 90/219/CEE del Consejo(7) y en la Directiva 90/220/CEE del Consejo(8).
num: Artículo 2
title: Definiciones
paragraphs: A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
a) "agentes biológicos": los microorganismos, con inclusión de los genéticamente modificados, cultivos celulares y endoparásitos humanos, susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad;
b) "microorganismo": toda entidad microbiológica, celular o no, capaz de reproducirse o de transferir material genético;
c) "cultivo celular": el resultado del crecimiento in vitro de células derivadas de organismos multicelulares.
Los agentes biológicos se clasifican en cuatro grupos de riesgo, según su diferente índice de riesgo de infección:
1) agente biológico del grupo 1: agente biológico que resulte poco probable que cause enfermedad en el hombre;
2) agente biológico del grupo 2: un agente patógeno que pueda causar una enfermedad en el hombre y pueda suponer un peligro para los trabajadores; es poco probable que se propague a la colectividad; existen generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaces;
3) agente biológico del grupo 3: un agente patógeno que pueda causar una enfermedad grave en el hombre y presente un serio peligro para los trabajadores; existe el riesgo de que se propague en la colectividad, pero existen generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaces;
4) agente biológico del grupo 4: un agente patógeno que pueda causar una enfermedad grave en el hombre y suponga un serio peligro para los trabajadores; existen muchas probabilidades de que se propague en la colectividad; no existen generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaces.
num: Artículo 3
paragraphs: Ámbito de aplicación. Identificación y evaluación de los riesgos
1. La presente Directiva se aplicará a las actividades en las que los trabajadores estén o puedan estar expuestos a agentes biológicos debido a la naturaleza de su actividad profesional.
2. En toda actividad que pueda suponer un riesgo de exposición a agentes biológicos, se determinará la índole, el grado y la duración de la exposición de los trabajadores, para poder evaluar los riesgos que corren la seguridad o la salud de los trabajadores y poder determinar las medidas que proceda adoptar.
Cuando se trate de trabajos que impliquen la exposición a varias categorías de agentes biológicos, los riesgos se evaluarán basándose en el peligro presentado por todos los agentes biológicos peligrosos presentes.
Esta evaluación deberá repetirse regularmente y, en cualquier caso, cada vez que se produzca un cambio en las condiciones que puedan afectar a la exposición de los trabajadores a efectos biológicos.
El empresario deberá presentar a las autoridades responsables, a petición de éstas, los elementos que hayan sido utilizados para dicha evaluación.
3. La evaluación mencionada en el apartado 2 se efectuará teniendo en cuenta la totalidad de la información disponible, comprendidos:
a) la clasificación de los agentes biológicos que puedan constituir un peligro para la salud humana, a que se refiere el artículo 18;
b) las recomendaciones de una autoridad responsable que indiquen que conviene controlar el agente biológico a fin de proteger la salud de los trabajadores cuando los trabajadores estén o puedan estar expuestos a dicho agente en razón de su trabajo;
c) la información sobre las enfermedades que pudieran contraer los trabajadores en razón de la naturaleza de su trabajo;
d) los efectos alergénicos o tóxicos potenciales vinculados a la índole del trabajo;
e) el conocimiento de una enfermedad que se haya detectado en un trabajador y que esté directamente ligada a su trabajo.
num: Artículo 4
paragraphs: Aplicación de los diferentes artículos en relación con la evaluación de los riesgos
1. Los artículos 5 a 17 y el artículo 19 no se aplicarán si de la evaluación a que se refiere el artículo 3 resulta que la exposición y/o la posible exposición se refieren a un agente biológico clasificado en el grupo 1 y que no presente un riesgo sanitario conocido para los trabajadores.
No obstante, se observará el punto 1 del anexo VI.
2. Si la evaluación mencionada en el artículo 3 revela que la actividad no entraña la intención deliberada de manipular o de utilizar agentes biológicos, pero puede provocar la exposición de los trabajadores a estos agentes, como en el curso de las actividades de las que figura una lista indicativa en el anexo I, se aplicarán las disposiciones de los artículos 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 y 14, a no ser que los resultados de la evaluación a que se hace referencia en el artículo 3 lo hicieren necesario.
num: Artículo 5
title: Sustitución
paragraphs: Teniendo en cuenta los conocimientos de que se dispongan, los empresarios evitarán la utilización de agentes biológicos nocivos si la índole de la actividad lo permitiere, mediante sus sustitución por un agente biológico que, en sus condiciones de uso, no sea peligroso o lo sea en menor grado para la salud de los trabajadores, según proceda en cada caso.
num: Artículo 6
title: Reducción de los riesgos
paragraphs: 1. Si los resultados de la evaluación a la que se refiere el artículo 3 pusieran de manifiesto un riesgo para la seguridad o la salud de los trabajadores, deberá evitarse la exposición de los mismos.
2. Cuando ello no resulte factible por motivos técnicos habida cuenta de la actividad y de la evaluación del riesgo a que se refiere el artículo 3, el riesgo de exposición se reducirá al nivel más bajo posible para garantizar adecuadamente la protección sanitaria y la seguridad de los trabajadores afectados, en particular por medio de las medidas siguientes, teniendo en cuenta los resultados de la evaluación a que se refiere el artículo 3:
a) reducción al mínimo posible del número de trabajadores expuestos o que puedan estar expuestos;
b) establecimiento de procedimientos de trabajo adecuados y utilización de medidas técnicas para evitar o minimizar la liberación de agentes biológicos en el lugar de trabajo;
c) medidas de protección colectivas y/o medidas de protección individual cuando la exposición no pueda evitarse por otros medios;
d) medidas de higiene compatibles con el objetivo de prevenir o reducir el transporte o la liberación accidental de un agente biológico fuera del lugar de trabajo;
e) utilización de una señal de peligro biológico tal como la descrita en el anexo II y otras señales de aviso pertinentes;
f) establecimiento de planes para hacer frente a accidentes que incluyan agentes biológicos;
g) verificación, si fuera necesaria y técnicamente posible, de la presencia de agentes biológicos utilizados en el trabajo fuera del confinamiento físico primario;
h) medios seguros que permitan la recogida, el almacenamiento y la evacuación de residuos por los trabajadores, incluyendo la utilización de recipientes seguros e identificables, previo tratamiento adecuado si fuere necesario;
i) medidas seguras para la manipulación y transporte de agentes biológicos dentro del lugar de trabajo.
num: Artículo 7
title: Información a la autoridad competente
paragraphs: 1. Cuando la evaluación que contempla el artículo 3 ponga de manifiesto un riesgo para la seguridad o la salud de los trabajadores, los empresarios, cuando se les solicite, deberán poner a disposición de la autoridad competente información adecuada sobre:
a) los resultados de la evaluación;
b) las actividades en las cuales los trabajadores hayan estado expuestos o hayan podido estar expuestos a agentes biológicos;
c) el número de trabajadores expuestos;
d) el nombre y la formación de la persona responsable de la seguridad y de la higiene en el trabajo;
e) las medidas de prevención y protección adoptadas, incluyendo los procedimientos y métodos de trabajo;
f) un plan de urgencia para la protección de los trabajadores contra una exposición a un agente biológico del grupo 3 o del grupo 4 en caso de fallo de la contención física.
2. El empresario informará inmediatamente a la autoridad competente de cualquier accidente o incidente que haya podido provocar la liberación de cualquier agente biológico y que pueda causar una grave infección y/o una enfermedad en el hombre.
3. La lista mencionada en el artículo 11 y el historial médico a que se refiere el artículo 14 deberán mantenerse a disposición de la autoridad competente en los casos en que la empresa deje de funcionar, con arreglo a la legislación y/o a los usos nacionales.
num: Artículo 8
paragraphs: Medidas de higiene y de protección individual
1. Los empresarios deberán tomar, en todas las actividades en las que exista riesgo para la salud o seguridad de los trabajadores ocasionado por trabajar con agentes biológicos, las medidas adecuadas para alcanzar los objetivos siguientes:
a) que los trabajadores no coman ni beban en aquellas zonas de trabajo en que exista el riesgo de contaminación por agentes biológicos;
b) que se provea a los trabajadores de trajes de protección apropiados o de otro tipo de trajes especiales adecuados;
c) que se pongan a disposición de los trabajadores cuartos de aseo y retretes apropiados y adecuados, que incluyan productos para lavarse los ojos y/o antisépticos para la piel;
d) que todos los equipos de protección necesarios:
- se almacenen de forma adecuada en un lugar determinado,
- se limpien y se compruebe su buen funcionamiento, si fuere posible con anterioridad y, en todo caso, después de cada utilización,
- se reparen cuando presenten defectos, o se sustituyan antes de una nueva utilización;
e) que se especifiquen los procedimientos de obtención, manipulación y procesamiento de muestras de origen humano o animal.
2. El trabajador se deberá quitar las ropas de trabajo y el equipo de protección personal, incluyendo las prendas protectoras que se mencionan en el apartado 1, que puedan estar contaminadas por agentes biológicos, al salir de la zona de trabajo y, antes de tomar las medidas contempladas en el segundo párrafo, deberá guardarlas en lugares que no contengan otras prendas.
El empresario deberá velar por que dichas prendas y el equipo protector sean descontaminados, limpiados y, en caso necesario, destruidos.
3. El coste de las medidas que se tomen con arreglo a los apartados 1 y 2 no podrá hacerse recaer sobre los trabajadores.
num: Artículo 9
paragraphs: Información y formación de los trabajadores
1. El empresario tomará las medidas apropiadas con el fin de garantizar a los trabajadores y/o sus representantes en la empresa o centro una formación a la vez suficiente y adecuada, basada en todos los datos disponibles, en particular en forma de informaciones e instrucciones, en relación con:
a) los riesgos potenciales para la salud;
b) las precauciones que deberán tomar para prevenir la exposición;
c) las disposiciones en materia de higiene;
d) la utilización y empleo de equipos y trajes de protección;
e) las medidas que deberán adoptar los trabajadores en el caso de incidente y para la prevención de incidentes.
2. Dicha información deberá:
a) impartirse cuando el trabajador se incorpore al trabajo que suponga contactos con agentes biológicos;
b) adaptarse a la aparición de nuevos riesgos y a la evolución de los riesgos, y
c) repetirse periódicamente si fuera necesario.
num: Artículo 10
paragraphs: Información para los trabajadores en casos particulares
1. El empresario dará instrucciones escritas en el lugar de trabajo y, si procede, colocará avisos que contengan por lo menos el procedimiento que habrá de seguirse:
a) en caso de accidente o incidente graves en el que intervenga la manipulación de un agente biológico;
b) en caso de manipulación de un agente biológico del grupo 4.
2. Los trabajadores comunicarán inmediatamente cualquier accidente o incidente en el que intervenga la manipulación de un agente biológico a la persona responsable del trabajo y a la persona responsable de la seguridad e higiene laborales.
3. El empresario informará inmediatamente a los trabajadores y/o a sus representantes de cualquier accidente o incidente que pueda haber provocado la liberación de un agente biológico y que pudiere causar una grave infección y/o enfermedad en el hombre.
Además, el empresario informará lo antes posible a los trabajadores y/o sus representantes en la empresa o centro de cualquier accidente o incidente grave, de su causa y de las medidas adoptadas o que hayan de adoptarse para remediar la situación.
4. Cualquier trabajador tendrá acceso a las informaciones contenidas en la lista contemplada en el artículo 11 que le afecten personalmente.
5. Los trabajadores y/o sus representantes en la empresa o centro tendrán acceso a las informaciones colectivas anónimas.
6. Los empresarios suministrarán a los trabajadores y/o sus representantes, a petición de éstos, las informaciones previstas en el apartado 1 del artículo 7.
num: Artículo 11
title: Lista de trabajadores expuestos
paragraphs: 1. El empresario establecerá una lista de los trabajadores expuestos a agentes biológicos de los grupos 3 o 4, indicando el tipo de trabajo efectuado y, cuando sea posible, el agente biológico al que hayan estado expuestos los trabajadores, así como, según las circunstancias, registros en los que se consignen las exposiciones, accidentes e incidentes.
2. La lista a que se refiere el apartado 1 se conservará durante un plazo mínimo de diez años después de finalizada la exposición, de conformidad con las disposiciones legales o prácticas nacionales.
En los casos de exposiciones que pudieran dar lugar a infección:
a) por agentes biológicos con capacidad conocida de provocar infecciones persistentes o latentes;
b) que no sea diagnosticable con los conocimientos actuales, hasta la manifestación de la enfermedad muchos años después;
c) cuyo período de incubación previo a la manifestación de la enfermedad sea especialmente prolongado;
d) que dé lugar a una enfermedad con fases de recurrencia durante un período de tiempo prolongado, a pesar del tratamiento; o
e) que pueda tener secuelas importantes a largo plazo,
la lista se conservará durante un plazo adecuado más prolongado, de hasta cuarenta años después de la última exposición conocida.
3. El médico que se menciona en el artículo 14 y/o la autoridad competente, así como cualquier otra persona responsable de la seguridad o la salud en el lugar de trabajo tendrán acceso a la lista a que se refiere el apartado 1.
num: Artículo 12
paragraphs: Consulta y participación de los trabajadores
La consulta y participación de los trabajadores y/o de sus representantes sobre las materias reguladas por la presente Directiva se llevarán a cabo con arreglo al artículo 11 de la Directiva 89/391/CEE.
num: Artículo 13
title: Notificación a la autoridad competente
paragraphs: 1. Se efectuará notificación previa a la autoridad competente de la utilización por primera vez de:
a) agentes biológicos del grupo 2;
b) agentes biológicos del grupo 3;
c) agentes biológicos del grupo 4.
Dicha notificación deberá efectuarse como mínimo treinta días antes del inicio de los trabajos.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, se efectuará asimismo notificación previa de la utilización por primera vez de cualquier otro agente biológico del grupo 4, y de cualquier nuevo agente biológico del grupo 3 que haya sido objeto de clasificación provisional por parte del propio usuario.
2. A los laboratorios que efectúen servicios diagnósticos relacionados con agentes biológicos del grupo 4 se les exigirá únicamente la notificación inicial de tal propósito.
3. Se efectuará una nueva notificación en aquellos casos en que se introduzcan cambios sustanciales de los procesos y/o procedimientos con repercusiones sobre la seguridad y la sanidad en el lugar de trabajo, que hagan obsoleta la anterior notificación.
4. La notificación a que se refieren los apartados 1, 2 y 3 incluirá:
a) el nombre y la dirección de la empresa y/o centro;
b) el nombre y la formación de la persona responsable de la seguridad e higiene laborales;
c) el resultado de la evaluación mencionada en el artículo 3;
d) la especie del agente biológico;
e) las medidas de protección y prevención previstas.
num: Artículo 14
title: Control sanitario
paragraphs: 1. Los Estados miembros adoptarán, con arreglo a la legislación y las prácticas nacionales, las disposiciones adecuadas para la oportuna vigilancia sanitaria de los trabajadores para los que la evaluación mencionada en el artículo 3 revele un riesgo relativo a su salud o seguridad.
2. Las disposiciones mencionadas en el apartado 1 podrán permitir a cada trabajador ser objeto, si procede, de vigilancia sanitaria adecuada:
a) antes de la exposición;
b) a intervalos regulares en lo sucesivo.
Dichas disposiciones podrán permitir la aplicación directa de medidas higiénicas individuales y de medicina laboral.
3. La evaluación a que se refiere el artículo 3 debería identificar a los trabajadores a los que pueda ser necesario aplicar las medidas especiales de protección.
Llegado el caso, deberían ponerse a disposición de los trabajadores que no estén todavía inmunizados contra el agente biológico al que estén o puedan estar expuestos vacunas eficaces.
Cuando los empresarios ofrezcan las vacunas deberán tener en cuenta las recomendaciones prácticas contenidas en el anexo VII.
Si un trabajador sufriere una infección y/o una enfermedad que se sospeche sea consecuencia de una exposición, el médico o la autoridad responsable de la vigilancia sanitaria de los trabajadores ofrecerá dicha vigilancia a otros trabajadores que hayan sufrido una exposición análoga.
En este caso, se procederá a una nueva evaluación del riesgo de exposición con arreglo al artículo 3.
4. Siempre que se realice una vigilancia sanitaria, se deberá conservar un historial médico individual por lo menos durante los diez años siguientes al final de la exposición, con arreglo a las legislaciones y prácticas nacionales.
En los casos especiales a que se refiere el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 11, se conservará un historial médico individual durante un plazo adecuado más prolongado, de hasta cuarenta años después de la última exposición conocida.
5. El médico o la autoridad responsable de la vigilancia sanitaria podrán proponer las medidas de protección o de prevención adecuadas para cada trabajador.
6. Se deberán dar informaciones y consejos a los trabajadores sobre la vigilancia sanitaria a la que podrían ser sometidos después del final de la exposición.
7. Con arreglo a las legislaciones o prácticas nacionales:
a) los trabajadores tendrán acceso a los expedientes de vigilancia sanitaria que les afecten, y
b) los trabajadores interesados o el empresario podrán solicitar una revisión de los resultados de la vigilancia sanitaria.
8. En el anexo IV se dan recomendaciones prácticas en materia de vigilancia sanitaria de los trabajadores.
9. Todos los casos de enfermedad o de óbito que, con arreglo a las legislaciones y/o prácticas nacionales se hayan identificado como resultantes de una exposición profesional a agentes biológicos se comunicarán a la autoridad competente.
num: Artículo 15
paragraphs: Servicios médicos y veterinarios distintos de los laboratorios de diagnóstico
1. A efectos de la evaluación a que se refiere el artículo 3, se prestará especial atención a:
a) la incertidumbre acerca de la presencia de agentes biológicos en el organismo de pacientes humanos o de los animales y en los materiales y muestras procedentes de éstos;
b) el peligro inherente a los agentes biológicos que estén o se sospeche que están presentes en el organismo de los pacientes humanos o de los animales así como en materiales y muestras procedentes de éstos;
c) los riesgos inherentes a la naturaleza de la actividad.
2. Se tomarán medidas adecuadas en los servicios sanitarios y veterinarios para garantizar de modo adecudado la protección sanitaria y la seguridad de los trabajadores afectados.
Las medidas que se tomen comprenderán en particular:
a) la especificación de procedimientos apropiados de descontaminación y desinfección, y
b) la aplicación de procedimientos que permitan manipular y eliminar sin riesgos los residuos contaminados.
3. En los servicios de aislamiento en que se encuentren pacientes o animales que estén o que se sospeche que están contaminados por agentes biológicos de los grupos 3 o 4, se seleccionarán medidas de contención entre las que figuran en la columna A del anexo V, con objeto de minimizar el riesgo de infección.
num: Artículo 16
paragraphs: Medidas especiales aplicables a los procedimientos industriales, a los laboratorios y a los locales para animales
1. En los laboratorios, incluidos los laboratorios de diagnóstico, y en los locales destinados a animales de laboratorio deliberadamente contaminados por agentes biológicos de los grupos 2, 3 o 4 o que sean o se sospeche que son portadores de estos agentes, se tomarán las medidas siguientes:
a) los laboratorios que emprendan trabajos que impliquen la manipulación de agentes biológicos de los grupos 2, 3 o 4 con fines de investigación, desarrollo, enseñanza o diagnóstico deberán establecer las medidas de contención de conformidad con el anexo V, a fin de reducir al mínimo el riesgo de infección;
b) tras la evaluación a que se refiere el artículo 3, deberán establecerse medidas de conformidad con el anexo V, previa fijación del nivel de contención física requerido para los agentes biológicos en función del grado de riesgo.
Las actividades que supongan la manipulación de un agente biológico se ejecutarán:
- únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos al nivel 2 de contención, para un agente biológico del grupo 2,
- únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos al nivel 3 de contención, para un agente biológico del grupo 3,
- únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos al nivel 4 de contención, para un agente biológico del grupo 4;
c) los laboratorios que manipulen materiales con respecto a los cuales exista incertidumbre acerca de la presencia de agentes biológicos que puedan causar una enfermedad en el hombre, pero que no tengan por objetivo trabajar con agentes biológicos como tales (es decir, cultivarlos o concentrarlos) deberían adoptar por lo menos el nivel 2 de contención. Deberán utilizarse los niveles 3 y 4, cuando proceda, siempre que se sepa o sospeche que son necesarios, salvo cuando las líneas directrices establecidas por las autoridades nacionales competentes indiquen que, en algunos casos, conviene un nivel de contención menor.
2. Deberán tomarse las medidas siguientes relativas a los procedimientos industriales que utilicen agentes biológicos de los grupos 2, 3 o 4.
a) los principios en materia de contención expuestos en el segundo párrafo de la letra b) del apartado 1 se aplicarán también a los procedimientos industriales, sobre la base de las medidas concretas y procedimientos adecuados que figuran en el anexo VI;
b) basándose en la evaluación del riesgo vinculado al empleo de agentes biológicos de los grupos 2, 3 o 4, las autoridades competentes podrán decidir las medidas adecuadas que deban aplicarse a la utilización industrial de estos agentes biológicos.
3. Para todas las actividades reguladas por los apartados 1 y 2 en que no haya sido posible proceder a una evaluación concluyente de un agente biológico, pero de cuya utilización prevista parezca que podría derivarse un riesgo grave para la salud de los trabajadores, las actividades sólo podrán llevarse a cabo en los locales de trabajo cuyo nivel de contención corresponda al menos al nivel 3.
num: Artículo 17
title: Uso de datos
paragraphs: La Comisión tendrá acceso a la información relativa al uso por parte de las autoridades competentes nacionales de la información a que se refiere el apartado 9 del artículo 14.
num: Artículo 18
title: Clasificación de los agentes biológicos
paragraphs: 1. La clasificación comunitaria se basará en las definiciones de los puntos 2 a 4 del párrafo segundo del artículo 2 (grupos 2 a 4).
2. En espera de una clasificación comunitaria, los Estados miembros establecerán una clasificación de los agentes biológicos que constituyan o puedan constituir un riesgo para la salud humana basándose en las definiciones que figuran en los puntos 2 a 4 del párrafo segundo del artículo 2 (grupos 2 a 4).
3. Si el agente biológico que se haya de evaluar no puede clasificarse claramente en uno de los grupos definidos en el párrafo segundo del artículo 2, deberá clasificarse en el grupo de peligrosidad inmediatamente superior.
num: Artículo 19
title: Anexos
paragraphs: Las adaptaciones de índole estrictamente técnica de los anexos, en función del progreso técnico, de la evolución de las normativas o de las especificaciones internacionales y los nuevos conocimientos en el campo de los agentes biológicos, se adoptarán según el procedimiento previsto en el artículo 17 de la Directiva 89/391/CEE.
num: Artículo 20
title: Información de la Comisión
paragraphs: Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en la materia a que se refiere la presente Directiva.
num: Artículo 21
title: Derogación
paragraphs: Queda derogada la Directiva 90/679/CEE, modificada por las Directivas que figuran en la parte A del anexo VIII, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en cuanto a los plazos de transposición de las Directivas que figuran en la parte B del anexo VIII.
Las referencias a la Directiva derogada, se entenderán hechas a la presente Directiva, con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo IX.
num: Artículo 22
title: Entrada en vigor
paragraphs: La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.