Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the colouring matters which may be added to medicinal products (recast) (Text with EEA relevance)
Date: 2009-04-23

num: Artículo 1
paragraphs: Los Estados miembros solo autorizarán para la coloración de los medicamentos para uso humano y veterinario definidos en el artículo 1 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (8) y en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (9), las materias colorantes contempladas en el anexo I de la Directiva 94/36/CE.
num: Artículo 2
paragraphs: Los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas para que las materias colorantes relacionadas en el anexo I de la Directiva 94/36/CE respondan a las especificaciones generales de las lacas de aluminio de los colorantes y a los criterios específicos de pureza establecidos en el anexo de la Directiva 95/45/CE.
num: Artículo 3
paragraphs: Los métodos de análisis necesarios para el control de los criterios de pureza generales y específicos, adoptados por la Primera Directiva 81/712/CEE de la Comisión, de 28 de julio de 1981, sobre fijación de los métodos de análisis comunitarios para el control de los criterios de pureza de determinados aditivos alimentarios (10), también serán aplicables en el marco de la presente Directiva.
num: Artículo 4
paragraphs: Cuando una materia colorante quede excluida del anexo I de la Directiva 94/36/CE, pero la comercialización de los productos alimenticios que contengan tal materia se mantenga por un período limitado, se aplicará igualmente esta disposición a los medicamentos.
No obstante, la Comisión podrá modificar este período limitado de utilización de los medicamentos.
Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 5, apartado 2.
num: Artículo 5
paragraphs: 1. La Comisión estará asistida por un comité.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
num: Artículo 6
paragraphs: Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
num: Artículo 7
paragraphs: Queda derogada la Directiva 78/25/CEE, modificada por los actos contemplados en la parte A del anexo I, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho interno de las Directivas que figuran en la parte B del anexo I.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo II.
num: Artículo 8
paragraphs: La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.