Commission Directive 2007/19/EC of 30 March 2007 amending Directive 2002/72/EC relating to plastic materials and articles intended to come into contact with food and Council Directive 85/572/EEC laying down the list of simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance )
Date: 2007-03-30

num: Artículo 1
paragraphs: La Directiva 2002/72/CE queda modificada como sigue:
1)
El artículo 1 queda modificado como sigue:
a)
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. La presente Directiva se aplicará a los siguientes materiales y objetos que, en el estado de productos acabados, estén destinados a entrar en contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios, y estén destinados a este uso (en lo sucesivo denominados “materiales y objetos plásticos”):
a)
materiales y objetos, y sus partes, constituidos exclusivamente de materias plásticas;
b)
materiales y objetos de plástico de varias capas;
c)
capas de plástico o revestimientos de plástico que formen obturadores en tapas que, juntos, estén compuestos de dos o más capas de diferentes tipos de materiales.»;
b)
el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, letra c), la presente Directiva no se aplicará a los materiales y objetos compuestos de dos o más capas, cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida por materias plásticas, incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios está constituida exclusivamente por materia plástica.».
2)
Se inserta el artículo 1 bis siguiente:
num: «Artículo 1 bis
paragraphs: bis
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a)
“materiales u objetos de plástico de varias capas”: un material o un objeto de plástico compuesto por dos o más capas de material, cada una de las cuales está constituida exclusivamente de materias plásticas, que están unidas entre sí por medio de adhesivos o por cualquier otro medio.
b)
“barrera funcional de plástico”: una barrera que está constituida por una o varias capas de materias plásticas que garantiza que el material o el objeto final cumplen lo establecido en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) y en la presente Directiva.
c)
“alimentos no grasos”: los alimentos para los cuales se establecen en la Directiva 85/572/CEE simulantes diferentes del simulante D para efectuar las pruebas de migración.
3)
El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:
num: «Artículo 2
paragraphs: 1. Los materiales y objetos plásticos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio o simulante alimenticio (mg/kg) (límite de migración global).
No obstante, dicho límite será de 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie de material u objeto (mg/dm2) en los siguientes casos:
a)
objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros (ml) o superior a 10 litros (l);
b)
láminas, películas u otros materiales u objetos que no puedan rellenarse o para los que no sea posible calcular la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos.
2. En cuanto a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se define en las Directivas 91/321/CEE (14) y 96/5/CE (15) de la Comisión, el límite de migración global será siempre de 60 mg/kg.
4)
En el artículo 4, apartado 2, la fecha de «1 de julio de 2006» se sustituye por la de «1 de abril de 2008».
5)
Se insertan los siguientes artículos 4 quater, 4 quinquies y 4 sexies:
num: «Artículo 4 quater
paragraphs: quater
En lo que se refiere a la utilización de aditivos para la fabricación de las capas de plástico o los revestimientos de plástico en tapas mencionados en el artículo 1, apartado 2, letra c), se aplicarán las normas siguientes:
a)
en lo que respecta a los aditivos enumerados en el anexo III, se aplicarán las restricciones y/o las especificaciones sobre su utilización establecidas en dicho anexo, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2;
b)
no obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, y en el artículo 4 bis, apartados 1 y 5, podrán seguir utilizándose los aditivos no enumerados en el anexo III hasta que vuelvan a examinarse, con arreglo a la legislación nacional;
c)
no obstante lo dispuesto en el artículo 4 bis, los Estados miembros podrán seguir autorizando aditivos para la fabricación de las capas de plástico o los revestimientos de plástico en tapas mencionados en el artículo 1, apartado 2, letra c), a nivel nacional.
num: Artículo 4 quinquies
paragraphs: quinquies
En lo que se refiere a la utilización de aditivos que actúan exclusivamente como soportes para la producción de polimerización (Polymerisation Production Aids — PPA) y que no están destinados a permanecer en el objeto acabado (en lo sucesivo denominados «PPA»), para la fabricación de materiales y objetos plásticos, se aplicarán las normas siguientes:
a)
en lo que respecta a los PPA enumerados en el anexo III, se aplicarán las restricciones y/o las especificaciones sobre su utilización establecidas en el anexo III, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2;
b)
no obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, el artículo 4 bis, apartados 1 y, apartado 5, podrán seguir utilizándose los PPA no enumerados en el anexo III, hasta que vuelvan a examinarse, con arreglo a la legislación nacional;
c)
no obstante lo dispuesto en el artículo 4 bis, los Estados miembros podrán seguir autorizando PPA a nivel nacional.
num: Artículo 4 sexies
paragraphs: sexies
Queda prohibida la utilización de azodicarbonamida, no de referencia 36640 (No CAS 000123-77-3), en la fabricación de materiales y objetos plásticos.».
6)
El apartado 2 del artículo 5 bis se sustituye por el texto siguiente:
«2. En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos plásticos destinados a ser puestos en contacto con productos alimenticios y que contengan aditivos mencionados en el apartado 1 deberán ir acompañados de una declaración escrita que incluya la información contemplada en el artículo 9.».
7)
En el artículo 7 se añade el apartado 3 siguiente:
«En cuanto a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se define en las Directivas 91/321/CEE y 96/5/CE, los LME se aplicarán como mg/kg.».
8)
Se inserta el artículo 7 bis siguiente:
num: «Artículo 7 bis
paragraphs: bis
1. En un material u objeto de plástico de varias capas, la composición de cada capa de plástico deberá ajustarse a lo establecido en la presente Directiva.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa que no se encuentre en contacto directo con un alimento y esté separada del mismo por una barrera funcional de plástico, podrá, siempre que el material u objeto acabado cumpla los límites de migración específicos y globales establecidos en la presente Directiva:
a)
no cumplir las restricciones y las especificaciones establecidas en la presente Directiva;
b)
estar fabricada con sustancias diferentes de las incluidas en la presente Directiva o en las listas nacionales de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
3. La migración de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), a un alimento o un simulante no deberá sobrepasar el 0,01 mg/kg, medido con certeza estadística por un método de análisis de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (16). Este límite siempre se expresará como concentración en alimentos o simulantes y se aplicará a un grupo de compuestos, si están estructural y toxicológicamente relacionados, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no deseadas.
4. Las sustancias mencionadas en el apartado 2, letra b), no deberán pertenecer a las categorías siguientes:
a)
sustancias clasificadas como sustancias de las que esté demostrado o se sospeche que son “carcinógenas”, “mutágenas” o “tóxicas para la reproducción” en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE del Consejo (17) o
b)
sustancias clasificadas con arreglo al criterio de autorresponsabilidad como “carcinógenas”, “mutágenas” o “tóxicas para la reproducción” de conformidad con las normas del artículo 6 de la Directiva 67/548/CEE.
9)
En el artículo 8 se añade el apartado 5 siguiente:
«5. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en lo que se refiere a los ftalatos (nos de referencia 74640, 74880, 74560, 75100 y 75105) mencionados en el anexo III, sección B, la verificación del LME únicamente se efectuará en los simulantes alimenticios. No obstante, la verificación del LME podrá efectuarse en los alimentos cuando el alimento todavía no haya estado en contacto con el material u objeto, y se realice una prueba previa de detección de ftalatos y el nivel no sea estadísticamente significativo, o sea superior o igual al límite de cuantificación.».
10)
El artículo 9 se sustituye por el texto siguiente:
num: «Artículo 9
paragraphs: 1. En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos de plástico, así como las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos, deberán ir acompañados de una declaración escrita de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (CE) no 1935/2004.
2. El explotador de la empresa alimentaria emitirá la declaración mencionada en el apartado 1, que deberá contener la información establecida en el anexo VI bis.
3. El explotador de la empresa alimentaria deberá poner a disposición de las autoridades nacionales competentes, si estas así lo solicitan, la documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos, así como las sustancias destinadas a la fabricación de estos materiales y objetos, cumplen los requisitos de la presente Directiva. Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los resultados de los ensayos, los cálculos, otros análisis, y las pruebas sobre seguridad, o bien un razonamiento que demuestre el cumplimiento.».
11)
Los anexos I, II, y III quedan modificados de conformidad con lo dispuesto en los anexos I, II y III de la presente Directiva.
12)
El texto del anexo IV de la presente Directiva se inserta como anexo IV.
13)
Los anexos V y VI quedan modificados de conformidad con lo dispuesto en los anexos V y VI de la presente Directiva.
14)
El texto del anexo VII de la presente Directiva se inserta como anexo VI bis.
num: Artículo 2
paragraphs: El anexo de la Directiva 85/572/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo VIII de la presente Directiva.
num: Artículo 3
paragraphs: 1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar antes del 1 de abril de 2008, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones de tal forma que:
a)
se permita la comercialización y la utilización de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios que se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 2002/72/CE, modificada por la presente Directiva, a partir del 1 de abril de 2008;
b)
se prohíba la fabricación y la importación en la Comunidad de tapas que contengan un obturador que no cumpla las restricciones y las especificaciones para las sustancias con las referencias nos 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 y 93760 establecidas en la Directiva 2002/72/CE modificada por la presente Directiva a partir del 1 de junio de 2008;
c)
se prohíba la fabricación y la importación en la Comunidad de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no cumplan las restricciones y las especificaciones relativas a los ftalatos (nos de referencia 74560, 74640, 74880, 75100 y 75105) establecidas en la Directiva 2002/72/CE modificada por la presente Directiva a partir del 1 de junio de 2008;
d)
no obstante lo dispuesto en las letras b) y c), se prohíba la fabricación e importación en la Comunidad de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 2002/72/CE, modificada por la presente Directiva, a partir del 1 de abril de 2009.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
num: Artículo 4
paragraphs: La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.