Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells   (Text with EEA relevance)
Date: 2006-10-24

num: Artikel 1
title: Geltungsbereich
paragraphs: (1) Diese Richtlinie gilt für die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von
a)
zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen und
b)
aus menschlichen Zellen und Geweben hergestellten und zur Verwendung beim Menschen bestimmten Produkten, sofern diese Produkte nicht in den Geltungsbereich anderer Richtlinien fallen.
(2) Die Bestimmungen der Artikel 5 bis 9 dieser Richtlinie zur Rückverfolgbarkeit und zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle gelten ebenso für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen.
num: Artikel 2
title: Definitionen
paragraphs: Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Definitionen:
a)
„Keimzellen“: alle Gewebe und Zellen, die für die Verwendung zur assistierten Reproduktion bestimmt sind;
b)
„Partnerspende“: die Spende von Keimzellen zwischen einem Mann und einer Frau, die angeben, eine Intimbeziehung zu führen;
c)
„Qualitätssystem“: die Organisationsstruktur, festgelegten Zuständigkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen für die Durchführung des Qualitätsmanagements, einschließlich aller Tätigkeiten, die direkt oder indirekt zur Qualität beitragen;
d)
„Qualitätsmanagement“: die koordinierten Tätigkeiten zur Leitung und Kontrolle einer Einrichtung in Bezug auf Qualität;
e)
„Standardarbeitsanweisungen (SOP)“: schriftliche Anweisungen zur Beschreibung der einzelnen Schritte eines spezifischen Verfahrens, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden sowie des erwarteten Endprodukts;
f)
„Validierung“ (oder „Qualifizierung“ in Bezug auf Anlagen oder Umgebungen): Erbringung eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess, Ausrüstungsgegenstand oder eine Umgebung durchweg ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht. Ein Prozess wird validiert, um zu bewerten, wie effektiv die Leistung eines Systems für den Verwendungszweck ist;
g)
„Rückverfolgbarkeit“: die Möglichkeit, das Gewebe bzw. die Zellen auf jeder Stufe von der Entnahme über die Verarbeitung, Testung und Lagerung bis zur Weitergabe an den Empfänger oder zur Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit, den Spender und die Gewebe- oder Produktionseinrichtung, welche die Gewebe bzw. Zellen erhält, verarbeitet oder lagert, zu ermitteln, sowie der Möglichkeit, in der/den die Gewebe bzw. Zellen transplantierenden medizinischen Einrichtung(en) den/die jeweiligen Empfänger zu ermitteln; Rückverfolgbarkeit bedeutet auch die Möglichkeit, alle zweckdienlichen Daten im Zusammenhang mit den Produkten und Materialien zu lokalisieren und zu ermitteln, die mit diesen Geweben bzw. Zellen in Berührung kommen;
h)
„kritisch“: mit möglichem Einfluss auf Qualität und/oder Sicherheit oder mit den Zellen und Geweben in Berührung kommend;
i)
„Beschaffungseinrichtung“: eine Einrichtung des Gesundheitswesens oder eine Krankenhausabteilung oder eine andere Stelle, die zur Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen tätig wird und möglicherweise nicht als Gewebebank zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert ist;
j)
„für die Verwendung beim Menschen verantwortliche Einrichtung“: Einrichtung des Gesundheitswesens oder Krankenhausabteilung oder sonstige Stelle, welche die Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen beim Menschen vornimmt.
num: Artikel 3
title: Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebebanken
paragraphs: Eine Gewebebank muss die in Anhang I genannten Anforderungen erfüllen.
num: Artikel 4
title: Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Verarbeitungsverfahren für Gewebe und Zellen
paragraphs: Die Verarbeitungsverfahren in der Gewebebank müssen die in Anhang II genannten Anforderungen erfüllen.
num: Artikel 5
title: Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
paragraphs: (1) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Beschaffungseinrichtungen verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen über die beschafften Gewebe und Zellen zu führen und Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beim lebenden Spender in Kenntnis zu setzen, welche sich auf Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
b)
Einrichtungen, die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortlich sind, verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen über die verwendeten Gewebe und Zellen zu führen und die Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen in Kenntnis zu setzen, welche während und nach der klinischen Verwendung beobachtet werden und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen im Zusammenhang stehen könnten.
c)
Gewebebanken, die für die Verwendung beim Menschen bestimmte Gewebe und Zellen verteilen, informieren die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortliche Einrichtung darüber, wie diese Einrichtung schwerwiegende unerwünschte Reaktionen im Sinne von Buchstabe b melden sollte.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gewebebanken
a)
über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich alle zweckdienlichen Informationen über einen Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a und b mitzuteilen;
b)
über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich die Schlussfolgerung der Ermittlung zur Ursachenanalyse und das entsprechende Ergebnis mitzuteilen.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Die in Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG genannte verantwortliche Person übermittelt der zuständigen Behörde die Informationen gemäß der in Anhang III Teil A festgelegten Meldung.
b)
Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde, welche Maßnahmen in Bezug auf andere betroffene, zur Verwendung beim Menschen verteilte Gewebe und Zellen ergriffen wurden.
c)
Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde die Schlussfolgerung der Ermittlung mindestens unter Angabe der in Anhang III Teil B festgelegten Informationen.
num: Artikel 6
title: Meldung schwerwiegender Zwischenfälle
paragraphs: (1) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Beschaffungseinrichtungen und Gewebebanken verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen zu führen und Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle bei der Beschaffung in Kenntnis zu setzen, welche sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
b)
Einrichtungen, die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortlich sind, verfügen über Verfahren, um die Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle in Kenntnis zu setzen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
c)
Gewebebanken informieren die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortliche Einrichtung darüber, wie diese Einrichtung schwerwiegende Zwischenfälle melden sollte, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
(2) Bei der künstlichen Befruchtung gilt jegliche Fehlidentifizierung oder Verwechslung einer Keimzelle oder eines Embryos als schwerwiegender Zwischenfall. Alle für die Verwendung beim Menschen verantwortlichen Personen oder Beschaffungseinrichtungen, die künstliche Befruchtungen vornehmen, müssen solche Zwischenfälle der Herkunftsgewebebank zur Ermittlung und Meldung an die zuständige Behörde mitteilen.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gewebebanken
a)
über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich alle zweckdienlichen Informationen über einen Verdacht auf schwerwiegende Zwischenfälle im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a und b mitzuteilen;
b)
über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich die Schlussfolgerung der Ermittlung zur Ursachenanalyse und das entsprechende Ergebnis mitzuteilen.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Die in Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG genannte verantwortliche Person übermittelt der zuständigen Behörde die Informationen gemäß der in Anhang IV Teil A festgelegten Meldung.
b)
Die Gewebebanken bewerten schwerwiegende Zwischenfälle, um vermeidbare Ursachen im Prozessverlauf zu ermitteln.
c)
Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde die Schlussfolgerung der Ermittlung mindestens unter Angabe der in Anhang IV Teil B festgelegten Informationen.
num: Artikel 7
title: Jährliche Berichte
paragraphs: (1) Die Mitgliedstaaten legen der Kommission bis zum 30. Juni des Folgejahres einen jährlichen Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle vor, die bei der zuständigen Behörde eingegangen sind. Die Kommission legt den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der eingegangenen Berichte vor. Die zuständige Behörde macht den Gewebebanken diese Zusammenfassung zugänglich.
(2) Die Datenübertragung entspricht den Spezifikationen für das Datenaustauschformat gemäß Anhang V Teil A und B und enthält alle Informationen, die notwendig sind, um den Absender zu identifizieren und seine Bezugsdaten zu erhalten.
num: Artikel 8
title: Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und mit der Kommission
paragraphs: Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ihre zuständigen Behörden einander und der Kommission sachdienliche Informationen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle übermitteln, um zu gewährleisten, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden.
num: Artikel 9
title: Rückverfolgbarkeit
paragraphs: (1) Gewebebanken müssen über wirksame und genaue Systeme verfügen, mit denen sich die eingegangenen und verteilten Gewebe und Zellen eindeutig identifizieren und kennzeichnen lassen.
(2) Gewebebanken und für die Verwendung beim Menschen verantwortliche Einrichtungen müssen die Daten gemäß Anhang VI mindestens 30 Jahre lang auf einem geeigneten und lesbaren Datenträger aufbewahren.
num: Artikel 10
title: Europäisches Kodierungssystem
paragraphs: (1) Sämtlichem gespendeten Material ist in der Gewebebank ein einheitlicher europäischer Identifizierungscode zuzuweisen, um eine ordnungsgemäße Identifizierung des Spenders und die Rückverfolgbarkeit des gesamten gespendeten Materials sicherzustellen und Informationen über die Hauptmerkmale und Eigenschaften der Gewebe und Zellen zu liefern. Dieser Code muss mindestens die in Anhang VII festgelegten Informationen enthalten.
(2) Absatz 1 gilt nicht für die Partnerspende von Keimzellen.
num: Artikel 11
title: Umsetzung
paragraphs: (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. September 2007 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um Artikel 10 dieser Richtlinie bis spätestens 1. September 2008 nachzukommen.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
num: Artikel 12
title: Inkrafttreten
paragraphs: Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.