Commission Directive 2006/130/EC of 11 December 2006 implementing Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as regards the establishment of criteria for exempting certain veterinary medicinal products for food-producing animals from the requirement of a veterinary prescription   (Text with EEA relevance)
Date: 2006-12-11

num: Artikel 1
paragraphs: In dieser Richtlinie sind die Kriterien festgelegt, nach denen die Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 67 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG Abweichungen von der Anforderung genehmigen können, dass Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, nur gegen Verschreibung erhältlich sind.
num: Artikel 2
paragraphs: Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, können von der Pflicht der tierärztlichen Verschreibung ausgenommen werden, wenn sämtliche nachstehenden Kriterien erfüllt sind:
a)
Die Verabreichung von Tierarzneimitteln beschränkt sich auf Formulierungen, für deren Anwendung keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten erforderlich sind;
b)
das Tierarzneimittel stellt auch bei unsachgemäßer Verabreichung kein mittelbares oder unmittelbares Risiko für das oder die behandelte/n Tier/e, für die das Mittel verabreichende Person oder für die Umwelt dar;
c)
die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält keine Warnhinweise in Bezug auf potenzielle schwerwiegende Nebenwirkungen, die sich aus einer sachgemäßen Verwendung ergeben können;
d)
in der Vergangenheit wurden weder über das Tierarzneimittel selbst noch über ein anderes Mittel mit demselben Wirkstoff häufige schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet;
e)
die Zusammenfassung der Produktmerkmale verweist nicht auf Kontraindikationen in Bezug auf andere Tierarzneimittel, die üblicherweise verschreibungsfrei sind;
f)
das Tierarzneimittel bedarf keiner besonderen Lagerungsbedingungen;
g)
für die Sicherheit der Verbraucher besteht auch bei unsachgemäßer Verwendung des Tierarzneimittels kein Risiko durch Rückstände in Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen;
h)
es besteht kein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch die Ausbildung einer Resistenz gegenüber antimikrobiellen Mitteln oder Anthelminthika, auch wenn die Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten, unsachgemäß verwendet werden.
num: Artikel 3
paragraphs: (1) Beschließt ein Mitgliedstaat, die Erteilung von Ausnahmegenehmigungen aufgrund dieser Richtlinie vorzusehen, setzt er die Kommission hiervon in Kenntnis.
(2) Erfolgt bis spätestens zum 31. März 2007 keine Mitteilung nach Absatz 1, verlieren die nationalen Ausnahmeregelungen im Sinne von Artikel 67 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG ihre Geltung.
num: Artikel 4
paragraphs: (1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften innerhalb von 6 Monaten nach der Mitteilung gemäß Artikel 3 in Kraft, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
num: Artikel 5
paragraphs: Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.