Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (recast)  Text with EEA relevance
Date: 2014-02-26

num: Artikel 1
title: Anwendungsbereich
paragraphs: (1) Diese Richtlinie gilt für alle nichtselbsttätigen Waagen.
(2) Im Sinne dieser Richtlinie werden die Verwendungsbereiche von nicht selbsttätigen Waagen wie folgt unterschieden:
a)
Bestimmung der Masse für Zwecke des geschäftlichen Verkehrs;
b)
Bestimmung der Masse zur Berechnung einer Gebühr, eines Zolls, einer Abgabe, einer Zulage, einer Strafe, eines Entgelts, einer Entschädigung oder ähnlicher Zahlungen;
c)
Bestimmung der Masse im Hinblick auf die Anwendung von Rechtsvorschriften oder die Erstellung von Gutachten für gerichtliche Zwecke;
d)
Bestimmung der Masse bei der Ausübung der Heilkunde beim Wiegen von Patienten aus Gründen der ärztlichen Überwachung, Untersuchung und Behandlung;
e)
Bestimmung der Masse für die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken aufgrund ärztlicher Verschreibung und Bestimmung der Masse bei Analysen in medizinischen und pharmazeutischen Laboratorien;
f)
Bestimmung des Preises entsprechend der Masse für den Verkauf in öffentlichen Verkaufsstellen und bei der Herstellung von Fertigpackungen;
g)
alle anderen als die unter Buchstaben a bis f genannten Verwendungsfälle.
num: Artikel 2
title: Begriffsbestimmungen
paragraphs: Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
1.
„Waage“: ein Messgerät zur Bestimmung der Masse eines Körpers auf der Grundlage der auf diesen Körper wirkenden Schwerkraft; eine Waage kann ferner dazu dienen, andere mit der Masse verbundene Größen, Mengen, Parameter oder Merkmale zu bestimmen;
2.
„nichtselbsttätige Waage“ oder „Gerät“: eine Waage, die beim Wägen das Eingreifen einer Bedienungsperson erfordert;
3.
„Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Geräts zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;
4.
„Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines Geräts auf dem Unionsmarkt;
5.
„Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein Gerät herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Gerät unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke vermarktet;
6.
„Bevollmächtigter“ jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen;
7.
„Einführer“: jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Gerät aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;
8.
„Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Gerät auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers;
9.
„Wirtschaftsakteure“: der Hersteller, der Bevollmächtigte, der Einführer und der Händler;
10.
„technische Spezifikation“: ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein Gerät genügen muss;
11.
„harmonisierte Norm“: eine harmonisierte Norm gemäß der Definition in Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;
12.
„Akkreditierung“: eine Akkreditierung gemäß der Definition in Artikel 2 Nummer 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
13.
„nationale Akkreditierungsstelle“: eine nationale Akkreditierungsstelle gemäß der Definition in Artikel 2 Nummer 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
14.
„Konformitätsbewertung“: das Verfahren, mit dem festgestellt wird, ob die wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie an ein Gerät erfüllt worden sind;
15.
„Konformitätsbewertungsstelle“: eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt;
16.
„Rückruf“: jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endnutzer bereits bereitgestellten Geräts abzielt;
17.
„Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Gerät auf dem Markt bereitgestellt wird;
18.
„Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“: Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten;
19.
„CE-Kennzeichnung“: Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Gerät den anwendbaren Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt sind.
num: Artikel 3
title: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme
paragraphs: (1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass nur solche Waagen auf dem Markt bereitgestellt werden können, die den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass für die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f aufgeführten Verwendungszwecke nur solche Waagen in Betrieb genommen werden können, die den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.
(3) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass hinsichtlich der für die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f aufgeführten Verwendungszwecke in Betrieb genommenen Waagen die Übereinstimmung mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie gewahrt bleibt.
num: Artikel 4
title: Wesentliche Anforderungen
paragraphs: Waagen, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden oder verwendet werden sollen, müssen den in Anhang I festgelegten wesentlichen Anforderungen entsprechen.
Sind an einem Gerät Einrichtungen vorhanden oder ist das Gerät an Einrichtungen angeschlossen, die nicht zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden oder verwendet werden sollen, gelten diese wesentlichen Anforderungen nicht für diese Einrichtungen.
num: Artikel 5
title: Freier Warenverkehr
paragraphs: (1) Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung von Geräten, die den Vorschriften dieser Richtlinie genügen, auf dem Markt nicht behindern.
(2) Die Mitgliedstaaten dürfen hinsichtlich der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Verwendungszwecke die Inbetriebnahme von Geräten, die den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen, nicht behindern.
KAPITEL 2
VERPFLICHTUNGEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE
num: Artikel 6
title: Verpflichtungen der Hersteller
paragraphs: (1) Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Geräte in Verkehr bringen, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden sollen, dass diese gemäß den in Anhang I festgelegten wesentlichen Anforderungen entworfen und hergestellt worden sind.
(2) Für die Geräte, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden sollen, erstellen die Hersteller die technischen Unterlagen nach Anhang II und führen das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 13 durch oder lassen es durchführen.
Wurde mit dem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen, dass ein Gerät, das zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden soll, den anwendbaren Anforderungen entspricht, stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringen die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung an.
(3) Für die Geräte, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden sollen, bewahren die Hersteller die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung über einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Inverkehrbringen der Geräte auf.
(4) Die Hersteller gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass stets Konformität mit dieser Richtlinie bei Serienfertigung sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf der Geräte oder an ihren Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder anderer technischer Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Geräts verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt.
Die Hersteller nehmen, falls dies angesichts des von einem Gerät, das zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden soll, ausgehenden Risikos als zweckmäßig betrachtet wird, Stichproben von auf dem Markt bereitgestellten Geräten, untersuchen sie, und führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der, Beschwerden hinsichtlich nichtkonformer Geräte und Rückrufe von Geräten und halten die Händler über solche Überwachungstätigkeiten auf dem Laufenden.
(5) Die Hersteller stellen sicher, dass von ihnen in Verkehr gebrachte Waagen gemäß Anhang III eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen.
Bei Waagen, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden sollen, bringen die Hersteller die in Anhang III Nummer 1 vorgeschriebenen Aufschriften an.
Bei Waagen, die nicht zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden sollen, bringen die Hersteller die in Anhang III Nummer 2 vorgeschriebenen Aufschriften an.
Sind an einem Gerät, das zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden soll, Einrichtungen vorhanden oder ist das Gerät an Einrichtungen angeschlossen, die nicht zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden oder verwendet werden sollen, so bringen die Hersteller an jeder dieser Einrichtungen das Symbol für die Verwendungsbeschränkung gemäß Artikel 18 und Anhang III Nummer 3 an.
(6) Die Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Marke und ihre Postanschrift, an der sie kontaktiert werden können, auf dem Gerät an. Die Anschrift bezieht sich auf eine zentrale Anlaufstelle, an der der Hersteller kontaktiert werden kann. Die Kontaktdaten sind in einer Sprache anzugeben, die von den Endnutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann.
(7) Die Hersteller stellen sicher, dass dem Gerät, das zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden soll, eine Betriebsanleitung und Informationen beigefügt sind, die in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache, die von den Endnutzern leicht verstanden werden kann, verfasst sind. Diese Betriebsanleitung und Informationen sowie alle Kennzeichnungen müssen klar, verständlich und deutlich sein.
(8) Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Gerät nicht den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, ergreifen unverzüglich die Korrekturmaßnahmen, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung dieses Geräts herzustellen oder sie gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Hersteller, wenn mit dem Gerät Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Gerät auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichteinhaltung und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(9) Die Hersteller stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Geräts mit dieser Richtlinie erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege in einer Sprache zur Verfügung, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken, die mit Geräten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
num: Artikel 7
title: Bevollmächtigte
paragraphs: (1) Ein Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen.
Die Pflichten gemäß Artikel 6 Absatz 1 und die Pflichten zur Erstellung der technischen Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 2 sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten.
(2) Ein Bevollmächtigter nimmt die im vom Hersteller erhaltenen Auftrag festgelegten Aufgaben wahr. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:
a)
Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Marktüberwachungsbehörden über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Inverkehrbringen des Geräts;
b)
auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität eines Geräts an diese Behörde;
c)
auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit Geräten verbunden sind, die zum Aufgabenbereich des Bevollmächtigten gehören.
num: Artikel 8
title: Verpflichtungen der Einführer
paragraphs: (1) Die Einführer bringen nur konforme Geräte in Verkehr.
(2) Bevor sie ein Gerät in Verkehr bringen, das zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden soll, stellen die Einführer sicher, dass das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 13 vom Hersteller durchgeführt wurde. Sie stellen sicher, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat, dass das Gerät mit der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung versehen ist, dass ihm die erforderlichen Unterlagen beigefügt sind und dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und 6 erfüllt hat.
Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Gerät, das zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden soll, nicht mit den wesentlichen Anforderungen nach Anhang I übereinstimmt, darf er dieses Gerät nicht in Verkehr bringen, bevor ihre Konformität hergestellt ist. Ist mit dem Gerät ein Risiko verbunden, so unterrichtet der Einführer den Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden hiervon.
Bevor sie ein Gerät in Verkehr bringen, das nicht zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden soll, stellen die Einführer sicher, dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und 6 erfüllt hat.
(3) Die Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Marke und ihre Postanschrift, an der sie kontaktiert werden können, auf dem Gerät an. Wenn hierzu das Öffnen der Verpackung notwendig wäre, können diese Angaben auf der Verpackung und in den dem Gerät beigefügten Unterlagen gemacht werden. Die Kontaktangaben sind in einer Sprache zu machen, die von den Endnutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann.
(4) Die Einführer stellen sicher, dass dem Gerät, das zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden soll, eine Betriebsanleitung und Informationen beigefügt sind, die in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache, die von den Endnutzern leicht verstanden werden kann, verfasst sind.
(5) Solange sich ein Gerät, das zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden soll, in ihrer Verantwortung befindet, stellen die Einführer sicher, dass die Bedingungen seiner Lagerung oder seines Transports die Übereinstimmung des Geräts mit den wesentlichen Anforderungen des Anhangs I nicht beeinträchtigen.
(6) Die Einführer nehmen, falls dies angesichts der von einem Gerät, das zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden soll, ausgehenden Gefahren als zweckmäßig betrachtet wird, Stichproben von auf dem Markt bereitgestellten Geräten, untersuchen sie, und führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der, Beschwerden hinsichtlich nichtkonformer Geräte und Rückrufe von Geräten und halten die Händler über solche Überwachungstätigkeiten auf dem Laufenden.
(7) Einführer, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Gerät nicht dieser Richtlinie entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Geräts herzustellen oder sie gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Einführer, wenn mit dem Gerät Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Gerät auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichteinhaltung und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(8) Im Fall von Geräten, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden sollen, halten die Einführer über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Inverkehrbringen des Geräts eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden bereit und sorgen dafür, dass diesen die technischen Unterlagen auf Verlangen vorgelegt werden können.
(9) Die Einführer stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Geräts erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege in einer Sprache zur Verfügung, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken, die mit Geräten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
num: Artikel 9
title: Verpflichtungen der Händler
paragraphs: (1) Die Händler berücksichtigen die Anforderungen dieser Richtlinie mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein Gerät auf dem Markt bereitstellen.
(2) Bevor sie ein Gerät, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden soll, auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob das Gerät mit der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung versehen ist, ob ihr die erforderlichen Unterlagen sowie die Betriebsanleitung und die Informationen in einer Sprache beigefügt sind, die von den Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem das Gerät auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen nach Artikel 6 Absätze 5 und 6 bzw. nach Artikel 8 Absatz 3 erfüllt haben.
Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Gerät, das zum Gebrauch für die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Verwendungen bestimmt ist, nicht mit den wesentlichen Anforderungen nach Anhang I übereinstimmt, stellt er dieses Gerät nicht auf dem Markt bereit, bevor ihre Konformität hergestellt ist. Wenn mit dem Gerät ein Risiko verbunden ist, unterrichtet der Händler außerdem den Hersteller oder den Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden darüber.
Bevor sie ein Gerät auf dem Markt bereitstellen, die nicht zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden soll, überprüfen die Händler, ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen nach Artikel 6 Absätze 5 und 6 bzw. nach Artikel 8 Absatz 3 erfüllt haben.
(3) Solange sich ein Gerät, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden soll, in ihrer Verantwortung befindet, stellen die Händler sicher, dass die Bedingungen ihrer Lagerung oder ihres Transports die Übereinstimmung des Geräts mit den wesentlichen Anforderungen des Anhangs I nicht beeinträchtigen.
(4) Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Gerät nicht dieser Richtlinie entspricht, stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieses Geräts herzustellen oder sie gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Händler, wenn mit dem Gerät Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Gerät auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichteinhaltung und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(5) Die Händler stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität eines Geräts erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege zur Verfügung. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken, die mit Geräten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.
num: Artikel 10
title: Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten
paragraphs: Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den Verpflichtungen eines Herstellers nach Artikel 6, wenn er ein Gerät unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches Gerät so verändert, dass die Konformität mit dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann.
num: Artikel 11
title: Identifizierung der Wirtschaftsakteure
paragraphs: Bei Geräten, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden sollen, nennen die Wirtschaftsakteure den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen die Wirtschaftsakteure,
a)
von denen sie ein Gerät bezogen haben;
b)
an die sie ein Gerät abgegeben haben.
Die Wirtschaftsakteure müssen die Informationen nach Absatz 1 bis zehn Jahre nach dem Bezug des Geräts sowie bis zehn Jahre nach der Abgabe des Geräts vorlegen können.
KAPITEL 3
KONFORMITÄT VON GERÄTEN
num: Artikel 12
title: Konformitätsvermutung bei Geräten
paragraphs: Bei Geräten, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird Konformität mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I vermutet, die von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind.
num: Artikel 13
title: Konformitätsbewertungsverfahren
paragraphs: (1) Die Konformität der Geräte mit den wesentlichen Anforderungen des Anhangs I wird nach Wahl des Herstellers nach einem der beiden folgenden Konformitätsbewertungsverfahren festgestellt:
a)
Modul B nach Anhang II Nummer 1 sowie nachfolgend entweder Modul D nach Anhang II Nummer 2 oder Modul F nach Anhang II Nummer 4.
Geräte, in denen keine elektronische Einrichtung benutzt wird und deren Auswägeeinrichtung keine Feder zum Ausgleich der aufgebrachten Last benutzt, brauchen jedoch nicht dem Verfahren nach Modul B unterzogen zu werden. Für diejenigen Geräte, bei denen Modul B nicht zutrifft, wird Modul D1 nach Anhang II Nummer 3 oder Modul F1 nach Anhang II Nummer 5 angewandt;
b)
Modul G nach Anhang II Nummer 6.
(2) Die Aufzeichnungen und der Schriftverkehr im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Absatz 1 sind in einer der Amtssprachen des Mitgliedstaats, in welchem die Verfahren durchgeführt werden, oder in einer von der nach Artikel 19 notifizierten Stelle genehmigten Sprache abzufassen.
num: Artikel 14
title: EU-Konformitätserklärung
paragraphs: (1) Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in Anhang I aufgeführten wesentlichen Anforderungen nachgewiesen wurde.
(2) Die EU-Konformitätserklärung entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang IV, enthält die in den einschlägigen Modulen des Anhangs II angegebenen Elemente und wird auf dem neuesten Stand gehalten. Sie wird in die Sprache bzw. Sprachen übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden, in dem das Gerät in Verkehr gebracht wird oder auf dessen Markt sie bereitgestellt wird.
(3) Unterliegt ein Gerät mehreren Rechtsvorschriften der Union, in denen jeweils eine EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben ist, wird nur eine einzige EU-Konformitätserklärung für all diese Rechtsvorschriften der Union ausgestellt. In dieser Erklärung sind die betroffenen Rechtsvorschriften der Union samt ihrer Fundstelle im Amtsblatt anzugeben.
(4) Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Gerät die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt.
num: Artikel 15
title: Konformitätskennzeichnung
paragraphs: Die Konformität eines Geräts, das zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden soll, mit dieser Richtlinie ist durch die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß Artikel 16 auf dem Gerät erkennbar zu machen.
num: Artikel 16
title: Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung
paragraphs: (1) Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
(2) Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung besteht aus dem Buchstaben „M“ und den letzten beiden Ziffern des Jahres, in dem die Kennzeichnung angebracht wurde, eingerahmt durch ein Rechteck. Die Höhe des Rechtecks entspricht der Höhe der CE-Kennzeichnung.
(3) Für die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sinngemäß.
num: Artikel 17
title: Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung, der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung und anderer Kennzeichnungen
paragraphs: (1) Die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung werden gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Gerät oder ihrem Kennzeichnungsschild angebracht.
(2) Die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung werden vor dem Inverkehrbringen des Geräts angebracht.
(3) Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung steht unmittelbar hinter der CE-Kennzeichnung.
(4) Hinter der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung steht/stehen die Kennnummer(n) der notifizierten Stelle(n) gemäß Anhang II, die in der Phase der Fertigungskontrolle tätig war(en).
Die Kennnummer der notifizierten Stelle ist entweder von der Stelle selbst oder nach ihren Anweisungen durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten anzubringen.
(5) Hinter der CE-Kennzeichnung, der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung und der Kennnummer(n) der benannten Stelle(n) kann ein anderes Zeichen stehen, das ein besonderes Risiko oder eine besondere Verwendung angibt.
(6) Die Mitgliedstaaten bauen auf bestehenden Mechanismen auf, um eine ordnungsgemäße Durchführung des Systems der CE-Kennzeichnung zu gewährleisten, und leiten im Fall einer missbräuchlichen Verwendung dieser Kennzeichnung angemessene Schritte ein.
num: Artikel 18
title: Symbol für die Verwendungsbeschränkung
paragraphs: Das in Artikel 6 Absatz 5 Unterabsatz 4 genannte Symbol, das in Anhang III Nummer 3 beschrieben ist, ist gut sichtbar und dauerhaft anzubringen.
KAPITEL 4
BENENNUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
num: Artikel 19
title: Benennung
paragraphs: Die Mitgliedstaaten benennen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Stellen, die befugt sind, als unabhängige Dritte Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß dieser Richtlinie wahrzunehmen.
num: Artikel 20
title: Notifizierende Behörden
paragraphs: (1) Die Mitgliedstaaten bezeichnen eine notifizierende Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung und Benennung von Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der notifizierten Stellen, einschließlich der Einhaltung von Artikel 25, zuständig ist.
(2) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach Absatz 1 von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne von und im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgen.
(3) Falls die notifizierende Behörde die in Absatz 1 genannte Bewertung, Benennung oder Überwachung an eine nichthoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere Weise überträgt, muss diese Stelle eine juristische Person sein und die sinngemäß angewandten Anforderungen von Artikel 21 erfüllen. Außerdem muss diese Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden Haftungsansprüchen treffen.
(4) Die notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die von der in Absatz 3 genannten Stelle durchgeführten Tätigkeiten.
num: Artikel 21
title: Anforderungen an notifizierende Behörden
paragraphs: (1) Eine notifizierende Behörde wird so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt.
(2) Eine notifizierende Behörde gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind.
(3) Eine notifizierende Behörde wird so strukturiert, dass jede Entscheidung über die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Bewertung durchgeführt haben.
(4) Eine notifizierende Behörde darf weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer geschäftlichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen.
(5) Eine notifizierende Behörde stellt die Vertraulichkeit der von ihr erlangten Informationen sicher.
(6) Einer notifizierenden Behörde stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.
num: Artikel 22
title: Informationspflichten der notifizierenden Behörden
paragraphs: Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Bewertung und Benennung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung benannter Stellen sowie über diesbezügliche Änderungen.
Die Kommission macht diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich.
num: Artikel 23
title: Anforderungen an notifizierte Stellen
paragraphs: (1) Eine Konformitätsbewertungsstelle erfüllt für die Zwecke der Benennung die Anforderungen der Absätze 2 bis 11.
(2) Eine Konformitätsbewertungsstelle wird nach dem nationalen Recht eines Mitgliedstaats gegründet und ist mit Rechtspersönlichkeit ausgestattet.
(3) Bei einer Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten handeln, der mit der Einrichtung oder dem Gerät, die er bewertet, in keinerlei Verbindung steht.
Eine Stelle, die einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Geräte bewertet, an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden, kann als solche Stelle gelten, unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit sowie die Abwesenheit jedweder Interessenkonflikte nachgewiesen sind.
(4) Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der von ihnen zu bewertenden Geräte oder Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Geräten, die für die Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Verwendung solcher Geräte zum persönlichen Gebrauch aus.
Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen weder direkt an Entwurf, Herstellung bzw. Bau, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung dieser Geräte beteiligt sein noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie benannt sind, beeinträchtigen könnten. Dies gilt besonders für Beratungsdienstleistungen.
Die Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
(5) Die Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.
(6) Eine Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Maßgabe von Anhang II zufallen und für die sie benannt wurde, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Stelle selbst oder in ihrem Auftrag und unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden.
Eine Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von Geräten, für die sie benannt wurde, über:
a)
die erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen;
b)
Beschreibungen von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen. Sie verfügt über angemessene Instrumente und geeignete Verfahren, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden wird;
c)
Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, dem Grad an Komplexität der jeweiligen Gerätetechnologie und der Tatsache, dass es sich bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.
Eine Konformitätsbewertungsstelle muss über die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben verfügen, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, und Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen haben.
(7) Die Mitarbeiter, die für die Durchführung der bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zuständig sind, müssen über Folgendes verfügen:
a)
eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung in dem Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle benannt wurde;
b)
eine ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzuführen;
c)
angemessene Kenntnisse und Verständnis der wesentlichen Anforderungen nach Anhang I, der anwendbaren harmonisierten Normen und der betreffenden Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sowie der nationalen Rechtsvorschriften;
d)
die Fähigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für durchgeführte Bewertungen.
(8) Die Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten Leitungsebenen und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter wird garantiert.
Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
(9) Die Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat übernommen wird oder der Mitgliedstaat nicht selbst unmittelbar für die Konformitätsbewertung verantwortlich ist.
(10) Informationen, welche die Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung ihrer Aufgaben gemäß Anhang II oder einer der einschlägigen nationalen Durchführungsvorschriften erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht, außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt.
(11) Die Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe benannter Stellen mit, die im Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geschaffen wurde, bzw. sorgen dafür, dass die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter darüber informiert werden, und wenden die von dieser Gruppe ausgearbeiteten Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinien an.
num: Artikel 24
title: Konformitätsvermutung bei notifizierten Stellen
paragraphs: Weist eine Konformitätsbewertungsstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlägigen harmonisierten Normen oder von Teilen davon erfüllt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird vermutet, dass sie die Anforderungen nach Artikel 23 erfüllt, soweit die anwendbaren harmonisierten Normen diese Anforderungen abdecken.
num: Artikel 25
title: Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen
paragraphs: (1) Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, so stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die Anforderungen von Artikel 23 erfüllt, und unterrichtet die notifizierende Behörde entsprechend.
(2) Die notifizierten Stellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind.
(3) Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt.
(4) Die notifizierten Stellen halten die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihm gemäß Anhang II ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereit.
num: Artikel 26
title: Anträge auf Benennung
paragraphs: (1) Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Benennung bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist.
(2) Dem Antrag auf Benennung legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des/der Konformitätsbewertungsmoduls/-e und des Geräts/der Geräte, für die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie, wenn vorhanden, eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen von Artikel 23 erfüllt.
(3) Kann die Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, legt sie der notifizierenden Behörde als Nachweis alle Unterlagen vor, die erforderlich sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die Anforderungen von Artikel 23 erfüllt.
num: Artikel 27
title: Benennungsverfahren
paragraphs: (1) Die notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen benennen, die die Anforderungen von Artikel 23 erfüllen.
(2) Sie unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mit Hilfe des elektronischen Benennungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und verwaltet wird.
(3) Eine Benennung enthält vollständige Angaben zu den Konformitätsbewertungstätigkeiten, dem/den betreffenden Konformitätsbewertungsmodul(en) und dem/den betreffenden Gerät(en) sowie die betreffende Bestätigung der Kompetenz.
(4) Beruht eine Benennung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gemäß Artikel 26 Absatz 2, legt die notifizierende Behörde der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Unterlagen, die die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle nachweisen, sowie die Vereinbarungen vor, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird und stets den Anforderungen nach Artikel 23 genügt.
(5) Die betreffende Stelle darf die Aufgaben einer notifizierten Stelle nur dann wahrnehmen, wenn weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Wochen nach einer Benennung, wenn eine Akkreditierungsurkunde vorliegt, oder innerhalb von zwei Monaten nach einer Benennung, wenn keine Akkreditierung vorliegt, Einwände erhoben haben.
Nur eine solche Stelle gilt für die Zwecke dieser Richtlinie als notifizierte Stelle.
(6) Die notifizierende Behörde meldet der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede später eintretende Änderung der Benennung.
num: Artikel 28
title: Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen
paragraphs: (1) Die Kommission weist einer notifizierten Stelle eine Kennnummer zu.
Selbst wenn eine Stelle für mehrere Rechtsvorschriften der Union benannt ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer.
(2) Die Kommission macht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie notifizierten Stellen samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie benannt wurden, öffentlich zugänglich.
Die Kommission sorgt für die Aktualisierung des Verzeichnisses.
num: Artikel 29
title: Änderungen der Benennungen
paragraphs: (1) Falls eine notifizierende Behörde feststellt oder darüber unterrichtet wird, dass eine notifizierte Stelle die in Artikel 23 genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, schränkt sie die Benennung gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, je nachdem wie schwerwiegend die Nichterfüllung der Anforderungen oder der Verpflichtungen ist. Sie unterrichtet unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber.
(2) Bei Einschränkung, Aussetzung oder Widerruf der Benennung oder wenn die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiter bearbeitet bzw. für die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden.
num: Artikel 30
title: Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen
paragraphs: (1) Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer notifizierten Stelle oder die dauerhafte Erfüllung der entsprechenden Anforderungen und Pflichten durch eine notifizierte Stelle anzweifelt oder ihr Zweifel daran zur Kenntnis gebracht werden.
(2) Der notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche Auskünfte über die Grundlage für die Benennung oder die Erhaltung der Kompetenz der benannten Stelle.
(3) Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden.
(4) Stellt die Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle die Voraussetzungen für ihre Benennung nicht oder nicht mehr erfüllt, erlässt sie einen Durchführungsrechtsakt, in dem sie den notifizierenden Mitgliedstaat auffordert, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich eines Widerrufs der Benennung, sofern dies nötig ist.
Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 41 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
num: Artikel 31
title: Verpflichtungen der benannten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit
paragraphs: (1) Die benannten Stellen führen die Konformitätsbewertung im Einklang mit den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang II durch.
(2) Konformitätsbewertungen werden unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durchgeführt, wobei unnötige Belastungen der Wirtschaftsakteure vermieden werden. Die Konformitätsbewertungsstellen üben ihre Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur sowie des Grads der Komplexität der betreffenden Gerätetechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses aus.
Hierbei gehen sie allerdings so streng vor und halten ein solches Schutzniveau ein, wie es für die Konformität des Geräts mit dieser Richtlinie erforderlich ist.
(3) Stellt eine notifizierte Stelle fest, dass ein Hersteller die wesentlichen Anforderungen nicht erfüllt hat, die in Anhang I oder in den entsprechenden harmonisierten Normen oder anderen technischen Spezifikationen festgelegt sind, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und stellt keine Konformitätsbescheinigung aus.
(4) Hat eine notifizierte Stelle bereits eine Bescheinigung ausgestellt und stellt im Rahmen der Überwachung der Konformität fest, dass das betreffende Gerät die Anforderungen nicht mehr erfüllt, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und setzt die Bescheinigung falls nötig aus oder zieht sie zurück.
(5) Werden keine Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung, beschränkt die notifizierte Stelle gegebenenfalls alle Bescheinigungen, setzt sie aus bzw. zieht sie zurück.
num: Artikel 32
title: Einspruch gegen Entscheidungen benannter Stellen
paragraphs: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein Verfahren für Einsprüche gegen die Entscheidungen benannter Stellen vorgesehen ist.
num: Artikel 33
title: Meldepflichten der benannten Stellen
paragraphs: (1) Die benannten Stellen melden der notifizierenden Behörde:
a)
jede Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme einer Bescheinigung,
b)
alle Umstände, die Folgen für den Geltungsbereich oder die Bedingungen der Benennung haben,
c)
jedes Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben,
d)
auf Verlangen, welchen Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer Benennung nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie ausgeführt haben.
(2) Die benannten Stellen übermitteln den übrigen Stellen, die unter dieser Richtlinie benannt sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dieselben Geräte abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.
num: Artikel 34
title: Erfahrungsaustausch
paragraphs: Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Benennungspolitik zuständig sind.
num: Artikel 35
title: Koordinierung der benannten Stellen
paragraphs: Die Kommission sorgt dafür, dass eine zweckmäßige Koordinierung und Kooperation zwischen den im Rahmen dieser Richtlinie benannten Stellen in Form einer sektoralen oder sektorübergreifenden Gruppe benannter Stellen oder mehrerer solcher Gruppen eingerichtet und ordnungsgemäß betrieben wird.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sich die von ihnen benannten Stellen direkt oder über benannte Vertreter an der Arbeit dieser Gruppe(n) beteiligen.
KAPITEL 5
ÜBERWACHUNG DES UNIONSMARKTES, KONTROLLE DER AUF DEN UNIONSMARKT EINGEFÜHRTEN GERÄTE UND SCHUTZKLAUSELVERFAHREN DER UNION
num: Artikel 36
title: Überwachung des Unionsmarktes und Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingeführten Geräte
paragraphs: Für unter Artikel 1 dieser Richtlinie fallende Geräte gelten Artikel 15 Absatz 3 und Artikel 16 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
num: Artikel 37
title: Verfahren zur Behandlung von Geräten, mit denen ein Risiko verbunden ist, auf nationaler Ebene
paragraphs: (1) Haben die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats hinreichenden Grund zu der Annahme, dass ein unter diese Richtlinie fallendes Gerät die Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen, die unter diese Richtlinie fallen, gefährdet, beurteilen sie, ob das betreffende Gerät alle in dieser Richtlinie festgelegten einschlägigen Anforderungen erfüllt. Die betreffenden Wirtschaftsakteure arbeiten zu diesem Zweck im erforderlichen Umfang mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen.
Gelangen die Marktüberwachungsbehörden im Verlauf der Beurteilung nach Unterabsatz 1 zu dem Ergebnis, dass das Gerät nicht die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, fordern sie unverzüglich den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, innerhalb einer von der Behörde vorgeschriebenen, der Art des Risikos angemessenen Frist alle geeigneten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Übereinstimmung des Geräts mit diesen Anforderungen herzustellen, sie vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die entsprechende notifizierte Stelle.
Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gilt für die in Unterabsatz 2 genannten Maßnahmen.
(2) Sind die Marktüberwachungsbehörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Beurteilung und die Maßnahmen, zu denen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert haben.
(3) Der Wirtschaftsakteur stellt sicher, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die er ergreift, sich auf sämtliche betroffenen Geräten erstrecken, die er in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.
(4) Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des Geräts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Gerät vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Maßnahmen.
(5) Aus den in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des nichtkonformen Geräts, die Herkunft des Geräts, die Art der behaupteten Nichtkonformität und des Risikos sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen und die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs. Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist:
a)
Das Gerät erfüllt die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen hinsichtlich der Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen nicht, oder
b)
die harmonisierten Normen, bei deren Einhaltung laut Artikel 12 eine Konformitätsvermutung gilt, sind mangelhaft.
(6) Die anderen Mitgliedstaaten außer jenem, der das Verfahren nach diesem Artikel eingeleitet hat, unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des Geräts sowie, falls sie der erlassenen nationalen Maßnahme nicht zustimmen, über ihre Einwände.
(7) Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.
(8) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen, wie etwa die Rücknahme des Geräts vom Markt, hinsichtlich des betreffenden Geräts getroffen werden.
num: Artikel 38
title: Schutzklauselverfahren der Union
paragraphs: (1) Wurden nach Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 37 Absätze 3 und 4 Einwände gegen eine Maßnahme eines Mitgliedstaats erhoben oder ist die Kommission der Auffassung, dass eine nationale Maßnahme nicht mit dem Unionsrecht vereinbar ist, konsultiert die Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betreffenden Wirtschaftsakteur/-e und nimmt eine Beurteilung der nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung erlässt die Kommission einen Durchführungsrechtsakt, in dem sie feststellt, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht.
Die Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn ihnen und dem/den betreffenden Wirtschaftsakteur/-en unverzüglich mit.
(2) Gilt die nationale Maßnahme als gerechtfertigt, ergreifen alle Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das nichtkonforme Gerät von ihrem Markt genommen wird, und unterrichten die Kommission darüber. Gilt die nationale Maßnahme nicht als gerechtfertigt, muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen.
(3) Gilt die nationale Maßnahme als gerechtfertigt und wird die Nichtkonformität des Geräts mit Mängeln der harmonisierten Normen gemäß Artikel 37 Absatz 5 Buchstabe b dieser Richtlinie begründet, leitet die Kommission das Verfahren nach Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ein.
num: Artikel 39
title: Risiko durch konforme Geräte
paragraphs: (1) Stellt ein Mitgliedstaat nach einer Beurteilung gemäß Artikel 37 Absatz 1 fest, dass ein Gerät ein Risiko für Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen darstellt, obwohl es mit dieser Richtlinie übereinstimmt, fordert er den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um dafür zu sorgen, dass das betreffende Gerät bei seinem Inverkehrbringen dieses Risiko nicht mehr aufweist oder dass es innerhalb einer der Art des Risikos angemessenen, vertretbaren Frist, die der Mitgliedstaat vorschreiben kann, vom Markt genommen oder zurückgerufen wird.
(2) Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass alle Korrekturmaßnahmen, die ergriffen werden, sich auf sämtliche betroffenen Geräte erstrecken, die er in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.
(3) Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich davon. Aus diesen Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des betreffenden Geräts, die Herkunft und Lieferkette des Geräts, die Art des Risikos sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen.
(4) Die Kommission konsultiert unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betreffenden Wirtschaftsakteur/-e und nimmt eine Beurteilung der ergriffenen nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung entscheidet die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht, und schlägt, falls erforderlich, geeignete Maßnahmen vor.
Die in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 41 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(5) Die Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn ihnen und dem/den betreffenden Marktteilnehmer/-n unverzüglich mit.
num: Artikel 40
title: Formale Nichtkonformität
paragraphs: (1) Unbeschadet des Artikels 37 fordert ein Mitgliedstaat den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, die betreffende Nichtkonformität zu korrigieren, falls er einen der folgenden Fälle feststellt:
a)
Die CE-Kennzeichnung oder die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung wurde unter Nichteinhaltung von Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 oder von Artikel 17 dieser Richtlinie angebracht;
b)
die CE-Kennzeichnung oder die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung wurde nicht angebracht;
c)
die Aufschriften nach Artikel 6 Absatz 5 wurden nicht angebracht oder unter Nichteinhaltung von Artikel 6 Absatz 5 angebracht;
d)
die Kennnummer der notifizierten Stelle — falls diese Stelle in der Phase der Fertigungskontrolle tätig war — wurde unter Nichteinhaltung von Artikel 17 angebracht oder wurde nicht angebracht;
e)
die EU-Konformitätserklärung wurde nicht ausgestellt;
f)
die EU-Konformitätserklärung wurde nicht ordnungsgemäß ausgestellt;
g)
die technischen Unterlagen sind entweder nicht verfügbar oder nicht vollständig;
h)
die in Artikel 6 Absatz 6 oder Artikel 8 Absatz 3 genannten Angaben fehlen, sind falsch oder unvollständig;
i)
eine andere Verwaltungsanforderung nach Artikel 6 oder Artikel 8 ist nicht erfüllt.
(2) Besteht die Nichtkonformität gemäß Absatz 1 weiter, trifft der betroffene Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Geräts auf dem Markt zu beschränken oder zu untersagen oder um dafür zu sorgen, dass sie zurückgerufen oder vom Markt genommen wird.
KAPITEL 6
AUSSCHUSS, ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
num: Artikel 41
title: Ausschussverfahren
paragraphs: (1) Die Kommission wird von dem Ausschuss für nichtselbsttätige Waagen unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(4) Der Ausschuss wird von der Kommission zu allen Angelegenheiten konsultiert, für die die Konsultation von Experten des jeweiligen Sektors gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 oder einer anderen Rechtsvorschrift der Union erforderlich ist.
Der Ausschuss kann darüber hinaus im Einklang mit seiner Geschäftsordnung jegliche anderen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Richtlinie prüfen, die entweder von seinem Vorsitz oder von einem Vertreter eines Mitgliedstaats vorgelegt werden.
num: Artikel 42
title: Sanktionen
paragraphs: Die Mitgliedstaaten legen Regelungen für Sanktionen fest, die bei Verstößen gegen die nach Maßgabe dieser Richtlinie erlassenen nationalen Rechtsvorschriften durch Wirtschaftsakteure verhängt werden, und treffen die zu deren Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Diese Regelungen können bei schweren Verstößen strafrechtliche Sanktionen vorsehen.
Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
num: Artikel 43
title: Übergangsbestimmungen
paragraphs: Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung auf dem Markt und/oder die Inbetriebnahme von unter die Richtlinie 2009/23/EG fallenden Geräte, die der genannten Richtlinie entsprechen und vor dem 20. April 2016 in Verkehr gebracht wurden, nicht behindern.
Gemäß der Richtlinie 2009/23/EG ausgestellte Bescheinigungen bleiben im Rahmen der vorliegenden Richtlinie gültig.
num: Artikel 44
title: Umsetzung
paragraphs: (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 19. April 2016 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um Artikel 2 Nummern 3 bis 19, den Artikeln 6 bis 17, den Artikeln 19 bis 43 und Anhang II, III und IV nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 20. April 2016 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Maßnahmen selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. In diese Maßnahmen fügen sie die Erklärung ein, dass Bezugnahmen in den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf die durch die vorliegende Richtlinie aufgehobene Richtlinie als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme und die Formulierung dieser Erklärung.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
num: Artikel 45
title: Aufhebung
paragraphs: Die Richtlinie 2009/23/EG in der durch die in Anhang V Teil A aufgeführte Verordnung geänderten Fassung wird unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fristen für die Umsetzung in nationales Recht und der Zeitpunkte der Anwendung der in Anhang V Teil B genannten Richtlinien mit Wirkung vom 20. April 2016 aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang VI zu lesen.
num: Artikel 46
title: Inkrafttreten und Anwendung
paragraphs: Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 1, Artikel 2 Nummern 1 und 2, Artikel 3, 4, 5 und 18 sowie die Anhänge I, V und VI gelten ab dem 20. April 2016.