Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (Text with EEA relevance)
Date: 2009-06-18

num: Artikel 1
title: Änderungen der Richtlinie 2001/82/EG
paragraphs: Die Richtlinie 2001/82/EG wird wie folgt geändert:
1.
Folgender Artikel wird eingefügt:
num: „Artikel 27b
paragraphs: Die Kommission trifft geeignete Vorkehrungen für die Prüfung der Änderungen von Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die gemäß dieser Richtlinie erteilt worden sind.
Die Kommission trifft diese Vorkehrungen in Form einer Durchführungsverordnung. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung wird nach dem in Artikel 89 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“
2.
Artikel 39 Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 werden gestrichen.
num: Artikel 2
title: Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG
paragraphs: Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:
1.
Es wird folgender Artikel eingefügt:
num: „Artikel 23b
paragraphs: (1) Die Kommission trifft geeignete Vorkehrungen für die Prüfung der Änderungen von Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die gemäß dieser Richtlinie erteilt worden sind.
(2) Die Kommission trifft die in Absatz 1 genannten Vorkehrungen in Form einer Durchführungsverordnung. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung wird nach dem in Artikel 121 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
(3) Wenn die Kommission die in Absatz 1 genannten Vorkehrungen trifft, bemüht sie sich, die Möglichkeit zu schaffen, einen einzigen Antrag für eine oder mehrere identische Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen mehrerer Arzneimittel einzureichen.
(4) Die Mitgliedstaaten dürfen die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Durchführungsverordnung geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen über Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiterhin auf vor dem 1. Januar 1998 erteilte Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nur in diesem Mitgliedstaat genehmigten Arzneimitteln anwenden. Wird für ein unter einzelstaatliche Bestimmungen gemäß diesem Artikel fallendes Arzneimittel später eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem anderen Mitgliedstaat erteilt, so gilt für dieses Arzneimittel von diesem Zeitpunkt an die Durchführungsverordnung.
(5) Beschließt ein Mitgliedstaat, weiterhin einzelstaatliche Bestimmungen gemäß Absatz 4 anzuwenden, so teilt er dies der Kommission mit. Ist bis 20. Januar 2011 keine Mitteilung erfolgt, so gilt die Durchführungsverordnung.“
2.
Artikel 35 Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 werden gestrichen.
num: Artikel 3
title: Umsetzung
paragraphs: (1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens am 20. Januar 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
num: Artikel 4
title: Inkrafttreten
paragraphs: Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.