Source: Gazzetta Ufficiale

num: Art. 1.
paragraphs: Disciplina speciale
della sperimentazione clinica del MDB
1. Al fine di verificare l'attivita' in campo oncologico dei
medicinali impiegati secondo il "multitrattamento Di Bella" (MDB),
quale definito in atti sottoscritti e depositati presso il Ministero
della sanita', il Ministro della sanita' concorda con le regioni e le
province autonome un programma coordinato di sperimentazioni
cliniche, anche in deroga alle disposizioni vigenti.
2. Le sperimentazioni di cui al comma 1 sono condotte, su pazienti
che abbiano reso il proprio consenso informato, secondo protocolli
approvati dalla Commissione oncologica nazionale, sentita la
Commissione unica del farmaco, presso gli istituti di ricovero e cura
a carattere scientifico ad indirizzo oncologico, nonche' presso
strutture ospedaliere e universitarie, individuate dalle regioni e
dalle province autonome, su richiesta del Ministro della sanita' e
ritenute idonee, ai fini di tali sperimentazioni, dalla Commissione
oncologica nazionale. Sui protocolli viene acquisito l'avviso di un
comitato etico nazionale appositamente istituito con decreto del
Ministro della sanita'.
3. All'Istituto superiore di sanita' sono affidati il coordinamento
dei centri che effettuano la sperimentazione, l'approvvigionamento,
il controllo e la distribuzione dei farmaci, (( ivi compresi quelli
contenenti principi attivi non impiegati nei medicinali industriali
in commercio, )) da sperimentare e l'istituzione di un centro di
informazione per il pubblico. L'Istituto chimicofarmaceutico militare
di Firenze provvede alla preparazione dei medicinali inclusi nel MDB
che non corrispondono, per formulazione, a specialita' medicinali
regolarmente in commercio.
4. Il Ministro della sanita' verifica la disponibilita' delle
aziende produttrici dei medicinali a fornire gratuitamente i
medicinali da sottoporre alle sperimentazioni di cui al comma 1 e
adotta, in ogni caso, misure dirette a contenere gli oneri per la
fornitura dei medicinali e per la loro distribuzione ai centri ai
quali e' affidata la sperimentazione.
5. I medicinali oggetto delle sperimentazioni cliniche di cui al
presente articolo, sia considerati individualmente, sia nel loro
insieme, non sono sottoposti agli accertamenti di cui all'articolo 1,
comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21
settembre 1994, n. 754.
6. Gli oneri relativi alla fornitura, alla distribuzione dei
medicinali e alle attivita' svolte dall'Amministrazione sanitaria
centrale, ivi comprese quelle affidate all'Istituto superiore di
sanita', sono a carico del Ministero della sanita' per un ammontare
complessivo non superiore a lire (( 20 miliardi )) per l'anno 1998.
Gli ulteriori oneri necessari per l'effettuazione delle
sperimentazioni, compresi quelli per la copertura assicurativa dei
pazienti sottoposti al trattamento sperimentale, sono a carico degli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e delle altre
strutture presso le quali si effettuano le sperimentazioni, gravando,
rispettivamente, sui finanziamenti erogati dal Ministero della
sanita', ai sensi dell'articolo 12, comma 2, lettera a), n. 3), del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, e sulle assegnazioni ordinarie del Fondo sanitario
nazionale.
7. Alla copertura degli oneri derivanti dal primo periodo del comma
6, pari a (( 20 miliardi )) di lire per l'anno 1998, si provvede
mediante riduzione dello stanziamento iscritto nell'ambito
dell'unita' previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale"
dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e
della programmazione economica per lo stesso anno, all'uopo
utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della sanita'.
8. Sono validi ed efficaci i provvedimenti e gli atti posti in
essere, ai fini della sperimentazione clinica del MDB, anteriormente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, purche' conformi
alla disciplina del presente articolo.
9. I risultati ottenuti dalle sperimentazioni eseguite in
conformita' di quanto previsto dal presente articolo sono sottoposti
alla Commissione unica del farmaco per le determinazioni di
competenza, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648.
num: Art. 2.
paragraphs: Conferma delle competenze della Commissione unica del farmaco
di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto -legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
1. La effettuazione di sperimentazioni ai sensi dell'articolo 1 non
costituisce riconoscimento della utilita' di impiego del medicinale
per gli effetti di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre l996, n.
648. Resta ferma, pertanto, la competenza della Commissione unica del
farmaco a valutare, sulla base dei criteri tecnici dalla stessa
adottati, se ricorrano i presupposti per l'applicazione della
disciplina prevista dalla richiamata disposizione di legge. In nessun
caso, comunque, possono essere inseriti nell'elenco previsto
dall'articolo 1, comma 4, del citato decreto-legge n. 536 del 1996,
medicinali per i quali non siano gia' disponibili risultati di studi
clinici di fase seconda.
num: Art. 3.
paragraphs: Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate
1. Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel
prescrivere una specialita' medicinale o altro medicinale prodotto
industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e
alle modalita' di somministrazione previste dall'autorizzazione
all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanita'.
2. In singoli casi il medico puo', sotto la sua diretta
responsabilita' e previa informazione del paziente e acquisizione del
consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto
industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o
una modalita' di somministrazione o di utilizzazione diversa da
quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti
dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, qualora il medico stesso ritenga, (( in base a dati
documentabili, )) che il paziente non possa essere utilmente trattato
con medicinali per i quali sia gia' approvata quella indicazione
terapeutica o quella via o modalita' di somministrazione e purche'
tale impiego (( sia noto e conforme a )) lavori apparsi su
pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.
(( 3. Fino al termine della sperimentazione di cui all'articolo 1,))
(( sono fatti salvi gli atti del medico che, limitatamente al ))
(( campo oncologico, abbia impiegato o impieghi medicinali a base ))
(( di octreotide o di somatostatina, purche' il paziente renda per ))
(( iscritto il proprio consenso dal quale risulti che i medicinali ))
(( impiegati sono sottoposti a sperimentazione. ))
(( 3-bis. Nelle ipotesi disciplinate dai commi 2 e 3 il ))
(( medico trascrive sulla ricetta, senza riportare le generalita' ))
(( del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di ))
(( collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che ))
(( consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorita' ))
(( sanitaria, di risalire all'identita' del paziente trattato. ))
4. In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla
facolta' prevista dai commi 2 e 3 puo' costituire riconoscimento del
diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del
Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata
dall'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
5. La violazione, da parte del medico, delle disposizioni del
presente articolo (( e' oggetto di procedimento disciplinare )) ai
sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233.
num: Art. 4.
paragraphs: Cessione al pubblico di specialita' medicinali
facenti parte del MDB
1. Per agevolare il trattamento dei pazienti nell'ipotesi di
carattere eccezionale disciplinata dal comma 3 dell'articolo 3, il
Ministro della sanita' concorda con le aziende farmaceutiche titolari
delle autorizzazioni all'immissione in commercio o con l'associazione
di appartenenza il prezzo di cessione al Servizio sanitario nazionale
di specialita' medicinali o, senza pregiudizio della tutela
brevettuale, di medicinali generici a base di somatostatina e di
octreotide.
2. Il prezzo concordato costituisce, in deroga alla normativa
vigente, anche il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali a base
di octreotide e di somatostatina prescritti dai medici ai sensi
dell'articolo 3, comma 3.
3. Sulla base di accordi stipulati dal Ministro della sanita' con
le associazioni delle farmacie pubbliche e private, le farmacie
consegnano al cliente, in nome e per conto delle aziende USL, senza
alcuna remunerazione o rimborso per la propria attivita'
professionale, i medicinali di cui al comma 2, previa presentazione
di ricetta medica, che deve essere trattenuta dal farmacista. (( La
ricetta, compilata secondo le indicazioni di cui al comma 3-bis
dell'articolo 3, deve contenere esclusivamente l'annotazione:
"Prescrizione in forma anonima effettuata ai sensi dell'articolo 3,
comma 3, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23". Le stesse
disposizioni si applicano anche alle prescrizioni di preparazioni
magistrali. ))
4. I farmacisti sono tenuti a trasmettere al Ministero della
sanita', con cadenza quindicinale, copia delle ricette di medicinali
a base di somatostatina e di octreotide trattenute ai sensi del comma
3.
5. La violazione, da parte del farmacista, delle disposizioni del
presente articolo (( e' oggetto di procedimento disciplinare )) ai
sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233.
(( 5-bis. Chiunque venda o ponga in vendita medicinali a ))
(( prezzi superiori a quelli stabiliti ai sensi del comma 2 e' ))
(( punito con la reclusione da tre a sette anni e con la multa da ))
(( 20 a 50 milioni di lire. Nei casi di lieve entita' la pena e' ))
(( ridotta fino alla meta'. Con la sentenza di condanna e' sempre ))
(( ordinata la confisca dei proventi derivanti dalla cessione ))
(( illecita dei medicinali. Alla condanna consegue la pena ))
(( accessoria dell'interdizione permanente dai pubblici uffici. ))
num: Art. 5.
paragraphs: Prescrizione di preparazioni magistrali
1. Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono
prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi
attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell'Unione europea o
contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e'
autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione
europea. (( La prescizione di preparazioni magistrali per uso orale
puo' includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo
periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in
prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio
nei Paesi dell'Unione europea; parimenti, la prescrizione di
preparazioni magistrali per uso esterno puo' includere principi
attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente
comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici
regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso
salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della
sanita' per esigenze di tutela della salute pubblica. ))
2. E' consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base
di principi attivi gia' contenuti in specialita' medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non
confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del
principio attivo.
(( 3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al ))
(( trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze ))
(( particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione ))
(( estemporanea. Nella ricetta il medico dovra' trascrivere, senza ))
(( riportare le generalita' del paziente, un riferimento numerico ))
(( o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio ))
(( possesso che consenta, in caso di richiesta da parte ))
(( dell'autorita' sanitaria, di risalire all'identita' del ))
(( paziente trattato. ))
4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono
trasmesse mensilmente dal farmacista all'azienda unita' sanitaria
locale o all'azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della
sanita' per le opportune verifiche, anche ai fini dell'eventuale
applicazione dell'articolo 25, comma 8, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178.
5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il
medicinale e' prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti
a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso
principio attivo.
6. La violazione, da parte del medico o del farmacista, delle
disposizioni del presente articolo (( e' oggetto di procedimento
disciplinare )) ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio
dello Stato 13 settembre 1946, n. 233.
num: Art. 5-bis.
paragraphs: Consenso al trattamento dei dati personali
(( 1. Il consenso reso dal paziente ai sensi dell'articolo 3, ))
(( commi 2 e 3, e dell'articolo 5, comma 3, riguarda anche il ))
(( trattamento dei dati personali previsto dagli articoli 22 e 23 ))
(( della legge 31 dicembre 1996, n. 675. A tal fine il medico e' ))
(( tenuto a informare il paziente che i dati personali desumibili ))
(( dalla ricetta e quelli ad essi strettamente correlati potranno ))
(( essere utilizzati presso le aziende sanitarie locali e presso ))
(( il Ministero della sanita' a fini di verifiche amministrative e ))
(( per scopi epidemiologici e di ricerca. ))
(( 2. Nel quadro delle misure adottate per la sicurezza dei dati ))
(( ai sensi dell'articolo 15 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, ))
(( il Ministero della sanita' e le aziende sanitarie locali ))
(( stabiliscono procedure dirette ad assicurare che le ricette ))
(( siano esaminate soltanto dal personale incaricato di svolgere i ))
(( compiti previsti dal comma 1. ))
num: Art. 5-ter.
paragraphs: Contributi agli indigenti per spese sanitarie
particolarmente onerose
(( 1. E' assegnato ai comuni, per l'anno 1998, uno stanziamento di))
(( lire 5 miliardi da destinare al finanziamento di contributi ))
(( agli indigenti per spese sanitarie particolarmente onerose. La ))
(( predetta somma e' ripartita fra i comuni tenendo conto del ))
(( reddito medio pro capite, secondo modalita' e procedure da ))
(( stabilire con decreto del Ministro dell'interno, di concerto ))
(( con i Ministri della sanita' e per la solidarieta' sociale, ))
(( sentita l'Associazione nazionale dei comuni italiani. ))
(( 2. All'onere derivante dall'attuazione delle disposizioni di ))
(( cui al comma 1, valutato in lire 5 miliardi per l'anno 1998, si ))
(( provvede mediante l'utilizzo dell'autorizzazione di spesa ))
(( relativa alla quota dello Stato dell'8 per mille IRPEF, ))
(( iscritta nello stato di previsione del Ministero del tesoro, ))
(( del bilancio e della programmazione economica per l'anno 1998, ))
(( ai sensi dell'articolo 48 della legge 20 maggio 1985, n. 222. ))
(( Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione ))
(( economica e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le ))
(( occorrenti variazioni di bilancio. ))
num: Art. 6.
paragraphs: Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sara' presentato alle Camere per la conversione in legge.