Source: Gazzetta Ufficiale

num: Art. 1.
paragraphs: Domande di autorizzazione
concernenti i medicinali ed i presidi medico-chirurgici
1. Le aziende che hanno presentato, anteriormente al 30 giugno
1995, domande di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali e di presidi medico-chirurgici sulle quali, alla data di
entrata in vigore del presente decreto, il Ministero della sanita'
non ha espresso le proprie definitive determinazioni sono tenute a
reiterare le domande stesse, in carta semplice, entro quarantacinque
giorni dalla data predetta, corredandole in calce, a pena di
nullita', di dichiarazioni giurate di conformita' agli originali a
suo tempo presentati, con firma autenticata a norma di legge dal
legale rappresentante dell'azienda. Alle domande deve essere allegata
copia della ricevuta del versamento relativo alla tariffa prevista
dal decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993.
2. La mancata reiterazione della domanda entro il termine e nei
modi previsti dal comma 1 costituisce tacita rinuncia alla stessa.
3. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni
degli esperti, le relazioni sulla biodisponibilita' o altre
sintetiche relazioni ritenute utili dalle aziende a sostegno delle
domande di cui al comma 1 relative ai medicinali devono essere
prodotti, in sede di reiterazione delle domande, in forma cartacea e,
ove disponibili, sotto forma di supporti informatici rispondenti alle
caratteristiche tecniche da stabilirsi con il decreto ministeriale
previsto dall'articolo 5, comma 3, del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 185. Le documentazioni integrali a sostegno delle domande di
cui al comma 1, sia relative a medicinali che a presidi
medico-chirurgici, restano affidate in custodia alle stesse aziende,
a disposizione del Ministero della sanita'.
4. Le aziende hanno facolta' di chiedere, nell'ambito delle domande
di autorizzazione di propria competenza, un esame prioritario da
parte del Ministero della sanita' di quelle relative a medicinali che
presentano un elevato interesse terapeutico, un elevato grado di
innovazione o altri particolari aspetti di urgenza. Le motivazioni
che giustificano la richiesta di modifica dell'ordine cronologico
nell'esame delle domande devono risultare da una relazione tecnica
sottoscritta da un esperto e dal legale rappresentante dell'azienda.
5. Il Ministero della sanita' procede all'istruttoria delle domande
secondo l'originario ordine cronologico di presentazione delle
stesse, salvo i casi di accoglimento delle richieste di modifica
della priorita' di esame, acquisito il parere della Commissione unica
del farmaco.
6. Il Ministero della sanita' effettua controlli a campione sulle
domande reiterate e, qualora riscontri dichiarazioni non veritiere,
ne riferisce all'autorita' giudiziaria. Fatte in ogni caso salve le
sanzioni penali eventualmente applicabili in caso di dichiarazione
infedele rilasciata in sede di reiterazione della domanda ai sensi
del comma 1, il legale rappresentante dell'azienda e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da lire
10 milioni a lire 60 milioni. Ai fini dell'esame nell'ordine
cronologico, la domanda a cui si riferisce la dichiarazione
irregolare si considera presentata alla data in cui viene accertata
la non veridicita' della dichiarazione stessa.
7. Le disposizioni di cui al presente articolo non si applicano
alle domande di autorizzazione al commercio, le quali, alla data di
entrata in vigore del presente decreto, siano gia' state esaminate:
a) dalla Commissione unica del farmaco, ove riguardino
medicinali;
b) dal Consiglio superiore di sanita', ove riguardino presidi
medico-chirurgici.
8. Le domande di cui alle lettere a) e b) del comma 7 sono
individuate nominativamente con decreto del Ministro della sanita',
da emanarsi entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto.
num: Art. 2.
paragraphs: Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sara' presentato alle Camere per la conversione in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.