Attuazione della direttiva 2005/50/CE relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla.
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 116 2007-05-21

num: Art. 1.
paragraphs: Modifiche all'allegato IX del decreto legislativo n. 46 del 1997
1. In deroga alle regole di cui all'allegato IX del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, le
protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla rientrano nella
classe III.
num: Art. 2.
paragraphs: Definizione
1. Ai fini del presente decreto, per protesi dell'anca, del
ginocchio e della spalla s'intende un componente impiantabile di un
sistema di protesi articolare totale, destinato a svolgere una
funzione simile ad un'articolazione naturale dell'anca, del ginocchio
o della spalla. Sono esclusi dalla presente definizione i dispositivi
complementari (viti, cunei, lastre o strumenti).
num: Art. 3.
paragraphs: Valutazione della conformita'
1. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a
una procedura di valutazione della conformita', a norma
dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, sono oggetto di
una valutazione della conformita' complementare conformemente al
punto 4 dell'allegato II del citato decreto legislativo, al fine di
ottenere il rilascio di un certificato CE di esame della
progettazione entro il 1° settembre 2009. La presente disposizione
non preclude al fabbricante la possibilita' di presentare una
richiesta di valutazione della conformita' a norma dell'articolo 11,
comma 1, lettera b), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
2. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a
una procedura di valutazione della conformita' a norma
dell'articolo 11, comma 4, lettera b), numero 3), del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007,
possono essere oggetto di una valutazione della conformita'
complementare come dispositivi medici della classe III a norma
dell'articolo 11, comma 1, lettera b), numeri 1) o 2), entro il
1° settembre 2010. La presente disposizione preclude al fabbricante
la possibilita' di presentare una richiesta di valutazione della
conformita' a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera a), del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
num: Art. 4.
paragraphs: Disposizioni transitorie
1. E' consentita fino al 1° settembre 2009 l'immissione in
commercio e la messa in servizio di protesi dell'anca, del ginocchio
e della spalla oggetto di una decisione a norma dell'articolo 11,
comma 4, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
pubblicata anteriormente al 1° settembre 2007.
2. E' consentita l'immissione in commercio fino al 1° settembre
2010 e la messa in servizio, posteriormente a tale data, di protesi
dell'anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a
norma dell'articolo 11, comma 4, lettera b), numero 3), del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, pubblicata anteriormente al
1° settembre 2007.
num: Art. 5.
paragraphs: Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il 1° settembre 2007.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.