Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 164 2004-07-15 00003-00009

num: Art. 1.
paragraphs: Campo di applicazione
1. Il presente decreto si applica agli integratori alimentari
commercializzati come prodotti alimentari e presentati come tali.
2. I prodotti di cui al comma 1 sono commercializzati in forma
preconfezionata.
num: Art. 2.
paragraphs: Definizione
1. Ai fini del presente decreto si intendono per «integratori
alimentari» i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune
dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze
nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi
un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via
esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di
origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme
predosate.
2. I termini: «complemento alimentare» o: «supplemento alimentare»
sono da intendersi come sinonimi di: «integratore alimentare».
3. Si intendono per predosate le forme di commercializzazione quali
capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili,
polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce
e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere
assunti in piccoli quantitativi unitari.
num: Art. 3.
paragraphs: Vitamine e minerali
1. Fatto salvo quanto previsto dal comma 2, nella fabbricazione di
integratori alimentari sono usati solo vitamine e minerali elencati
nell'allegato I, nelle forme elencate nell'allegato II.
2. Fino al 31 dicembre 2009, l'uso di vitamine e minerali non
elencati nell'allegato I, o in forme non previste nell'allegato II e'
consentito purche':
a) la sostanza in questione sia gia' stata impiegata in
integratori alimentari presenti sul mercato nazionale prima del 31
luglio 2003;
b) l'Autorita' europea per la sicurezza alimentare non esprima
parere negativo per quanto riguarda l'uso di tale sostanza o il suo
uso in quella forma.
3. Il Ministro della salute entro centoventi giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto, con proprio decreto, rende
noto l'elenco delle sostanze di cui al comma 2.
num: Art. 4.
paragraphs: Criteri di purezza delle fonti di vitamine e minerali
1. Le sostanze elencate nell'allegato II devono essere conformi ai
requisiti di purezza fissati dal decreto del Ministro della sanita'
27 febbraio 1996, n. 209, e successive disposizioni, laddove
previsti, o comunque dai provvedimenti nazionali adottati in
attuazione di disposizioni comunitarie in materia.
2. Alle sostanze elencate nell'allegato II per le quali non sono
stati ancora determinati a livello comunitario i requisiti di
purezza, si applicano, fino all'adozione di tali disposizioni, le
norme nazionali o, in mancanza, i requisiti di purezza generalmente
accettabili raccomandati da organismi internazionali.
num: Art. 5.
paragraphs: Apporto di vitamine, minerali e altre sostanze
1. In attesa dell'adozione di specifiche disposizioni comunitarie,
i livelli ammessi di vitamine, minerali ed altre sostanze sono
definiti nelle linee guida sugli integratori alimentari pubblicate
dal Ministero della salute.
num: Art. 6.
paragraphs: Etichettatura
1. I prodotti di cui al presente decreto sono commercializzati con
la denominazione di: «integratore alimentare» o con i sinonimi di cui
all'articolo 2, comma 2.
2. L'etichettatura, la presentazione e la pubblicita' non
attribuiscono agli integratori alimentari proprieta' terapeutiche ne'
capacita' di prevenzione o cura delle malattie umane ne' fanno
altrimenti riferimento a simili proprieta'.
3. Nell'etichettatura, nella presentazione e nella pubblicita'
degli integratori alimentari non figurano diciture che affermino o
sottintendano che una dieta equilibrata e variata non e' generalmente
in grado di apportare le sostanze nutritive in quantita' sufficienti.
4. Ferme restando le disposizioni del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 109, e successive modificazioni, l'etichettatura
reca i seguenti elementi obbligatori:
a) il nome delle categorie di sostanze nutritive o delle altre
sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa
alla natura di tali sostanze;
b) la dose raccomandata per l'assunzione giornaliera;
c) un'avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per
l'assunzione giornaliera;
d) in presenza di sostanze nutritive o di altre sostanze ad
effetto nutritivo di cui all'articolo 2, comma 1, l'indicazione che
gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata;
e) l'indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla
portata dei bambini al di sotto dei tre anni di eta';
f) l'effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla
base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente
le scelte dei consumatori.
5. La quantita' delle sostanze nutritive o delle altre sostanze
aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, e'
espressa numericamente sull'etichetta. Le unita' di misura da
utilizzare per le vitamine e i minerali sono specificate
nell'allegato I.
6. Le quantita' delle sostanze nutritive o delle altre sostanze
dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto
raccomandata dal fabbricante quale figura nell'etichetta.
7. I dati sulle vitamine e i minerali sono espressi anche, se del
caso, in percentuale dei valori di riferimento che figurano
nell'allegato al decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77.
8. La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le vitamine
e i minerali di cui al comma 6 puo' essere fornita sotto forma di
grafico.
num: Art. 7.
paragraphs: Pubblicita'
1. Nel caso di integratori propagandati in qualunque modo come
coadiuvanti di regimi dietetici ipocalorici volti alla riduzione del
peso, non e' consentito alcun riferimento ai tempi o alla quantita'
di perdita di peso conseguenti al loro impiego.
2. Per gli integratori di cui al comma 1 i messaggi pubblicitari
devono richiamare la necessita' di seguire comunque una dieta
ipocalorica adeguata e di rimuovere stili di vita troppo sedentari.
3. Ove si tratti di prodotti per i quali sono previste delle
avvertenze, il messaggio pubblicitario deve contenere un invito
esplicito a leggerle con attenzione.
4. La pubblicita' dei prodotti contenenti come ingredienti piante o
altre sostanze comunque naturali non deve indurre a far credere che
solo per effetto di tale derivazione non vi sia il rischio di
incorrere in effetti collaterali indesiderati.
5. Nell'etichettatura e nella pubblicita' non e' consentita la
citazione della procedura di notifica di cui all'articolo 10.
num: Art. 8.
paragraphs: Determinazione dei valori dichiarati
1. I valori da riportare ai sensi dell'articolo 6, commi 5 e 6,
sono i valori riscontrati dal fabbricante come valori analitici medi.
2. In attesa di disposizioni comunitarie per quanto riguarda gli
eventuali scarti tra i valori dichiarati e quelli riscontrati nel
corso di verifiche ufficiali si applicano gli intervalli di
tolleranza analitica ammessi a livello nazionale, di cui alla
circolare 30 n. 7 del 30 ottobre 2002.
num: Art. 9.
paragraphs: Produzione e confezionamento
1. La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari
deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero
della salute secondo le disposizioni di cui all'articolo 10 del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
2. L'elenco di cui all'articolo 10, comma 6, del decreto
legislativo n. 111 del 1992 include anche gli stabilimenti
autorizzati alla produzione e al confezionamento di integratori
alimentari con la relativa tipologia di produzione.
3. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto il Ministro della salute aggiorna l'elenco di cui al comma 2
con le opportune precisazioni sulle tipologie produttive autorizzate,
specificando gli stabilimenti risultati idonei alla produzione e al
confezionamento di integratori alimentari.
4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto il Ministro della salute, con proprio decreto, individua i
requisiti tecnici e i criteri generali necessari per l'abilitazione
alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari.
5. Per gli stabilimenti operanti in regime di autorizzazione
provvisoria, ai sensi della circolare n. 3 del 18 luglio 2002, il
Ministro della salute definisce, con apposito decreto, procedure
semplificate per il rilascio dell'autorizzazione definitiva alla
produzione e confezionamento di integratori di cui alla medesima
circolare e l'inserimento nell'elenco di cui al comma 3.
num: Art. 10.
paragraphs: Immissione in commercio
1. Al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti
di cui al presente decreto l'impresa interessata ne informa il
Ministero della salute mediante la trasmissione di un modello
dell'etichetta utilizzata per tale prodotto.
2. Per la procedura di notifica si applicano le modalita' di cui
all'articolo 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
3. Per i prodotti provenienti da Paesi terzi l'immissione in
commercio e' consentita solo alla scadenza dei novanta giorni dal
ricevimento dell'etichetta, in assenza di osservazioni da parte del
Ministero della salute.
4. Il Ministero della salute, ove ne ravvisi l'esigenza, puo'
chiedere documentazione a supporto della sicurezza d'uso del prodotto
o degli effetti ad esso attribuiti, considerato l'insieme dei suoi
costituenti, nonche' qualunque altra informazione o dato ritenuto
necessario per una adeguata valutazione.
5. Il Ministero della salute, per favorire una corretta
informazione e salvaguardare un adeguato livello di tutela sanitaria,
ha la facolta' di prescrivere delle modifiche per quanto concerne
l'etichettatura, nonche' l'inserimento nella stessa di apposite
avvertenze.
6. Qualora il Ministero della salute ritenga che i prodotti di cui
al presente decreto presentino un pericolo per la salute, ne dispone
il divieto della commercializzazione.
7. Il Ministero della salute informa immediatamente la Commissione
europea delle misure adottate ai sensi del comma 6, con i relativi
motivi.
8. Gli integratori alimentari per i quali si conclude
favorevolmente la procedura di cui al comma 2, vengono inclusi in un
registro che il Ministero della salute pubblica ed aggiorna
periodicamente.
9. E' facolta' dell'impresa interessata citare in etichetta gli
estremi dell'inclusione nel registro di cui al comma 8.
num: Art. 11
paragraphs: Commissione consultiva
1. Nella materia di cui al presente decreto, le funzioni
tecnico-consultive continuano ad essere svolte dalla commissione
competente in materia di prodotti destinati ad un'alimentazione
particolare, di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
2. Il Ministro della salute, tenuto conto dell'evoluzione
tecnologica del settore alimentare, della varieta' dei possibili
ingredienti e della rilevanza che gli aspetti dietetici e
nutrizionali esercitano nei confronti dello stato di salute,
definisce, con proprio decreto, i criteri per la composizione della
Commissione di cui al comma 1 e i termini del mandato, senza oneri
aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato e, comunque, ad
invarianza di spesa.
num: Art. 12.
paragraphs: Rinvii normativi per gli aspetti concernenti la qualita' e la
sicurezza d'uso
1. Per quanto non espressamente previsto dal presente decreto, si
applicano agli integratori alimentari le disposizioni della legge
30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, nonche' le
disposizioni normative vigenti applicabili in relazione agli
specifici ingredienti utilizzati.
num: Art. 13.
paragraphs: Vigilanza
1. Il Ministero della salute definisce annualmente di intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano un piano di vigilanza sui
prodotti di cui al presente decreto, considerate le problematiche
emergenti nel settore e sentita la Commissione di cui all'articolo
11.
2. Il piano di vigilanza di cui al comma 1 e' svolto, senza oneri
aggiuntivi per la finanza pubblica, con il coordinamento
dell'Istituto superiore di sanita'.
num: Art. 14.
paragraphs: T a r i f f e
1. Le spese relative alle prestazioni rese dal Ministero della
salute per il rilascio dell'autorizzazione di cui all'articolo 9 e
per l'esame delle etichette trasmesse ai sensi dell'articolo 10 sono
a carico del richiedente, sulla base del costo effettivo del
servizio, secondo tariffe e relative modalita' di versamento da
stabilirsi con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze entro novanta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente decreto. Detto decreto viene
aggiornato ogni due anni.
num: Art. 15.
paragraphs: Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato piu' grave, la violazione
delle disposizioni di cui agli articoli 1 e 3 e' punita con l'ammenda
da euro duemila a euro ventimila.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle
disposizioni di cui agli articoli 4 e 5 e' punita con la sanzione
amministrativa da euro quattromila a euro diciottomila.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle
disposizioni di cui agli articoli 6 e 7 e' punita con la sanzione
amministrativa da euro duemila a euro diecimila.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle
disposizioni di cui agli articoli 8, 9, comma 1, e 10 e' punita con
la sanzione amministrativa da euro tremilacinquecento a euro
ventimila.
5. La competenza in materia di applicazione delle sanzioni
amministrative pecuniarie spetta alle regioni ed alle province
autonome di Trento e di Bolzano, competenti per territorio.
num: Art. 16.
paragraphs: Abrogazioni
1. E' abrogato il decreto del Ministro della salute in data
25 luglio 2002, concernente la citazione della procedura di notifica
di etichetta, ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 111, e successive modificazioni.
num: Art. 17.
paragraphs: Norme tecniche
1. Con decreto del Ministro della salute e del Ministro delle
attivita' produttive di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze, sono adottate, entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore del presente decreto, le norme tecniche per l'esecuzione del
presente decreto.
num: Art. 18.
paragraphs: Clausola di cedevolezza
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione le norme del presente decreto afferenti a materia
di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano che non abbiano ancora provveduto al recepimento
della direttiva, si applicano fino alla data di entrata in vigore
della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia
autonoma, adottata nel rispetto dei vincoli derivanti
dall'ordinamento comunitario e dei principi fondamentali desumibili
dal presente decreto.
num: Art. 19.
paragraphs: Norme transitorie
1. I prodotti immessi sul mercato o etichettati prima del 1° agosto
2005, non conformi al presente decreto ma conformi alle disposizioni
preesistenti, possono continuare ad essere commercializzati fino allo
smaltimento delle scorte.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare.