Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332. Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro GURI n. 269, 17/11/2000. N. 189/L.
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 269 2000-11-17

num: Art. 1.
paragraphs: Definizioni
1. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio,
impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software informatico impiegato per il loro
corretto funzionamento, la cui azione principale voluta nel o sul
corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici ne'
immunologici ne' mediante processo metabolico, ma la cui funzione
puo' essere assistita da questi mezzi, e destinato dal fabbricante ad
essere impiegato nell'uomo a scopo di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di
una malattia;
2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione
di un trauma o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un
processo fisiologico;
4) intervento sul concepimento;
b) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo
medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un
calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno
strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema,
utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad
essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal
corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato
fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni
che consentono la determinazione della sicurezza e della
compatibilita' con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il
controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per
contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no,
specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il
campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un
esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di
laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno
che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal
fabbricante ad esami diagnostici in vitro;
c) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo
medico-diagnostico in vitro, e' destinato in modo specifico dal suo
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne
l'utilizzazione conformemente alla sua destinazione; ai fini della
presente definizione, i dispositivi di tipo invasivo destinati a
prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto con il
corpo umano per ottenere un campione, ai sensi del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, non
sono considerati accessori di dispositivi medico-diagnostici in
vitro;
d) dispositivo per test autodiagnostico: qualsiasi dispositivo
predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da
parte di profani, quali persone non esperte di test diagnostici;
e) dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni:
qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto
ad uno o piu' studi di valutazione delle prestazioni in laboratori
d'analisi chimico-cliniche e microbiologia o in altri ambienti
appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della
progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e
dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in
commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per
suo conto; gli obblighi del presente decreto che si impongono al
fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che
compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta
uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione
d'uso come dispositivo in vista dell'immissione in commercio a
proprio nome; i predetti obblighi non si applicano alla persona che,
senza essere il fabbricante, compone o adatta per un singolo paziente
dispositivi gia' immessi in commercio in funzione della loro
destinazione d'uso;
g) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nel
territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente
designata dal fabbricante, agisce e puo' essere interpellata dalle
autorita' nazionali competenti e dagli organi dell'Unione europea in
vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente
decreto impone a quest'ultimo;
h) destinazione: l'utilizzazione alla quale e' destinato il
dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante
nell'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e nel materiale
pubblicitario;
i) immissione in commercio: la prima messa a disposizione, a
titolo oneroso o gratuito, di dispositivi, diversi dai dispositivi
destinati alla valutazione delle prestazioni, in vista della
distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario,
indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o
rimessi a nuovo;
j) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' stato reso
disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima
utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione
d'uso.
num: Art. 2.
paragraphs: Campo di applicazione
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli
accessori sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro a
pieno titolo. I dispositivi medico-diagnostici in vitro ed i loro
accessori vengono indicati in prosieguo col termine "dispositivi".
2. Ai fini del presente decreto, i materiali di taratura e di
controllo comprendono qualsiasi tipo di sostanza, materiale o
prodotto concepiti dal loro fabbricante per stabilire relazioni di
misura o verificare le caratteristiche di prestazione di un
dispositivo rispetto all'uso cui e' destinato.
3. Ai fini del presente decreto, il prelievo, la raccolta e
l'utilizzazione di tessuti, cellule e sostanze di origine umana sono
disciplinate, per quanto concerne l'etica, dai principi sanciti nella
convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti
dell'uomo e della dignita' umana per quanto riguarda le applicazioni
della biologia e della medicina e dalle norme vigenti in materia. Per
quanto riguarda la diagnosi si applica la legge 31 dicembre 1996, n.
675.
4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi fabbricati ed
utilizzati unicamente nell'ambito della stessa struttura sanitaria e
nel luogo di fabbricazione o utilizzati in locali contigui, senza
essere oggetto di trasferimento ad altro soggetto.
5. Ai dispositivi conformi al presente decreto non si applicano le
disposizioni del decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615.
num: Art. 3.
paragraphs: Immissione in commercio e messa in servizio
1. I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in
servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal
presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono
oggetto di un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformita'
della loro destinazione. Il presente articolo si applica anche ai
dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni.
num: Art. 4.
paragraphs: Requisiti essenziali
1. I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti
essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro
destinazione d'uso.
num: Art. 5.
paragraphs: Libera circolazione
1. E' consentita l'immissione in commercio o la messa in servizio
dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 15 e
risultati conformi ai requisiti di cui all'articolo 9.
2. E' consentito che dispositivi destinati alla valutazione delle
prestazioni siano messi a disposizione di laboratori o di altre
istituzioni cui fa riferimento la dichiarazione di cui all'allegato
VIII, purche' soddisfino le condizioni fissate nell'articolo 9, comma
4, e nell'allegato VIII.
3. E' consentito che vengano presentati, in particolare in
occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni oppure di riunioni
scientifiche o tecniche, dispositivi non conformi al presente
decreto, a condizione che essi non siano utilizzati su campioni
prelevati dai partecipanti e che sia indicato in modo chiaramente
visibile che gli stessi non possono essere immessi in commercio, ne'
messi in servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario li
abbia resi conformi alle disposizioni del presente decreto.
4. Le indicazioni che devono essere fornite dal fabbricante o dal
suo mandatario all'utilizzatore finale ai sensi dell'allegato I,
parte B, punto 8, sono redatte, in lingua italiana, al momento della
consegna all'utilizzatore per uso professionale o per qualsiasi altra
utilizzazione. L'uso complementare di altre lingue e' ammesso,
purche' le indicazioni siano esattamente corrispondenti alle
indicazioni riportate in lingua italiana.
5. In aggiunta alle indicazioni espresse in lingua italiana o altre
lingue ai sensi del comma 4, e' consentito l'impiego di simboli,
codici o altri accorgimenti individuati, con decreto del Ministro
della sanita', d'intesa con il Ministro dell'industria, del commercio
e dell'artigianato, sulla base delle disposizioni adottate in sede
comunitaria, idonei a fornire all'utilizzatore finale indicazioni
relative alle modalita' di impiego del dispositivo.
6. Il fabbricante mette a disposizione, ai fini del controllo e
della vigilanza previsti dal presente decreto, copia delle istruzioni
e delle etichette in italiano fornite con il dispositivo.
7. Nel caso che il dispositivo sia disciplinato per aspetti diversi
da quelli del presente decreto da altre direttive comunitarie e
relative norme nazionali di recepimento che prevedono la marcatura
CE, l'apposizione della medesima ai sensi del presente decreto fa
presumere che il dispositivo soddisfa anche le prescrizioni di queste
altre direttive e norme nazionali. Nel caso in cui una o piu' delle
suddette direttive e norme nazionali lascino al fabbricante la
facolta' di scegliere il regime da applicare durante un periodo
transitorio, la marcatura CE indica che il dispositivo soddisfa
esclusivamente le disposizioni delle direttive e norme nazionali
applicate dal fabbricante; in questo caso, i riferimenti delle
direttive e delle norme nazionali applicate devono essere riportati
nei documenti, nelle avvertenze o nelle istruzioni per l'uso
stabiliti dalle suddette direttive e norme nazionali che accompagnano
tale dispositivo.
num: Art. 6.
paragraphs: Rinvio alle norme
1. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo
4 il dispositivo che soddisfa le norme armonizzate comunitarie e le
norme nazionali che le recepiscono.
2. I riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme
armonizzate comunitarie, i cui riferimenti sono stati pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee, sono pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale con decreto del Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato.
3. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo
4 il dispositivo progettato e fabbricato nel rispetto delle
specifiche tecniche comuni elaborate per i dispositivi di cui
all'allegato II, elenco A, e, se necessario, per i dispositivi di cui
all'allegato II, elenco B. Dette specifiche fissano in modo
appropriato i criteri di valutazione e di rivalutazione delle
prestazioni, i criteri di rilascio dei lotti, i metodi e i materiali
di riferimento.
4. Il Ministero della sanita' cura la pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale delle specifiche tecniche comuni di cui al comma 3.
5. I fabbricanti sono tenuti a rispettare le specifiche tecniche
comuni; il Ministero della sanita' consente ai fabbricanti che, per
motivi debitamente giustificati, non possono rispettare le specifiche
tecniche comuni, di adottare soluzioni di livello almeno equivalente.
num: Art. 7.
paragraphs: Clausola di salvaguardia
1. Il Ministero della sanita', quando accerta che un dispositivo di
cui all'articolo 5, comma 1, installato e utilizzato correttamente
secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, puo'
compromettere la salute o la sicurezza dei pazienti, degli
utilizzatori o, eventualmente, di terzi, nonche' la sicurezza delle
cose, adotta i provvedimenti necessari per ritirare detto dispositivo
dal mercato, o per vietarne o limitarne l'immissione in commercio o
la messa in servizio.
2. Il Ministero della sanita' comunica immediatamente alla
Commissione europea e agli altri Stati membri i provvedimenti
adottati ai sensi del comma 1, indicando i motivi della decisione ed
in particolare se la mancata conformita' al presente decreto deriva
da:
a) mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;
b) non corretta applicazione delle norme di cui all'articolo 6;
c) lacuna nelle norme di cui all'articolo 6.
3. Quando la Commissione europea comunica che i provvedimenti di
cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero della sanita'
provvede a revocarli, salvo quanto previsto all'articolo 11.
4. Se un dispositivo munito della marcatura CE non risulta conforme
al presente decreto, il Ministero della sanita' adotta i
provvedimenti necessari per il ritiro dal commercio e ne informa la
Commissione europea e gli altri Stati membri.
5. Gli oneri derivanti dall'applicazione del presente articolo sono
a carico del fabbricante, del suo mandatario o del responsabile
dell'immissione in commercio o della messa in servizio dei
dispositivi.
num: Art. 8.
paragraphs: Organismi notificati
1. Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di
valutazione di conformita' di cui all'articolo 9, nonche' i compiti
specifici per i quali sono stati designati, gli organismi che
soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro della
sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, in prosieguo denominati "organismi notificati",
ferme restando le disposizioni del suddetto articolo. Con lo stesso
decreto e' disciplinato il procedimento di autorizzazione. Fino alla
data di entrata in vigore di detto decreto, i requisiti e le
prescrizioni procedurali sono fissati rispettivamente negli allegati
IX e X.
2. Gli organismi interessati ad ottenere l'autorizzazione ad
espletare procedure di cui all'articolo 9 inoltrano istanza al
Ministero della sanita' che provvede d'intesa con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, alla relativa
istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L'autorizzazione e'
rilasciata dal Ministero della sanita', d'intesa con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, entro novanta
giorni dal ricevimento della domanda; decorso tale termine
l'autorizzazione si intende rifiutata.
3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e puo'
essere rinnovata.
4. All'aggiornamento delle prescrizioni procedurali, nonche'
all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie si
provvede con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato.
5. Il Ministero della sanita' vigila sull'attivita' degli organismi
notificati.
6. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo mandatario
decidono di comune accordo i termini per il completamento delle
operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati III, IV,
V, VI e VII.
7. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati
ed al Ministero della sanita' tutte le informazioni sui certificati
sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o
rifiutati; esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le
informazioni supplementari pertinenti.
8. Se un organismo notificato constata che i requisiti pertinenti
previsti dal presente decreto non sono stati o non sono piu'
soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe
dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a
limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti
non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure
correttive da parte del fabbricante. L'organismo notificato informa
il Ministero della sanita' in caso di sospensione, ritiro o
limitazioni del certificato o nel caso in cui risulti necessario il
suo intervento. Il Ministero della sanita' informa gli altri Stati
membri e la Commissione europea.
9. L'organismo notificato fornisce al Ministero della sanita', su
richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i documenti
pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per
verificare la conformita' con i requisiti di cui all'allegato IX e
con il decreto di cui al comma 1.
10. Quando si constata, anche a seguito delle verifiche ed
accertamenti di cui al comma 5, che un organismo notificato non
rispetta piu' i requisiti di cui al comma 1, il Ministero della
sanita' revoca, d'intesa con il Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato, l'autorizzazione di cui al comma 2.
L'autorizzazione e', inoltre, revocata nel caso in cui siano
accertati gravi e reiterate irregolarita' da parte dell'organismo
notificato.
11. Nel caso in cui e' constatato che l'organismo notificato non
svolge efficacemente o in modo soddisfacente i propri compiti, il
Ministero della sanita', d'intesa con il Ministero dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, sospende il provvedimento di cui al
comma 2, previa contestazione all'organismo notificato dei relativi
motivi, fissando un termine di trenta giorni per ricevere eventuali
elementi giustificativi e controdeduzioni. Si prescinde dalla
contestazione preliminare se la sospensione e' giustificata da motivi
di grave rischio per la sicurezza e la salute.
12. Nel caso in cui l'organismo notificato non ottempera nei modi e
nei tempi indicati a quanto stabilito nel provvedimento di
sospensione, il Ministero della sanita', d'intesa con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, revoca il
provvedimento di cui al comma 2.
13. Il Ministero della sanita' comunica alla Commissione europea e
agli altri Stati membri gli organismi notificati e i compiti
specifici ad essi assegnati nell'ambito delle procedure di cui
all'articolo 9, nonche' ogni successiva variazione. Il Ministero
della sanita' comunica inoltre alla Commissione europea e agli altri
Stati membri i provvedimenti di revoca e di sospensione adottati ai
sensi dei commi 10, 11 e 12, indicandone le motivazioni.
14. Il Ministero della sanita' cura la pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale dell'elenco degli organismi notificati e dei relativi
aggiornamenti pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee, completi del numero di identificazione loro attribuito dalla
Commissione europea.
num: Art. 9.
paragraphs: Valutazione della conformita'
1. Per tutti i dispositivi, ad esclusione di quelli di cui
all'allegato II e di quelli destinati alla valutazione delle
prestazioni, il fabbricante, ai fini dell'apposizione della marcatura
CE, prima della loro immissione in commercio, segue la procedura
prevista nell'allegato III e redige la dichiarazione CE di
conformita' richiesta. Per i dispositivi per test autodiagnostici, ad
esclusione di quelli di cui all'allegato II e di quelli destinati
alla valutazione delle prestazioni, prima della redazione della
dichiarazione CE di conformita', il fabbricante soddisfa, i requisiti
supplementari prescritti nell'allegato III, punto 6, oppure segue la
procedura di cui al comma 2 o al comma 3.
2. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, ad
esclusione di quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il
fabbricante, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, segue una
delle seguenti procedure:
a) quella relativa alla dichiarazione CE di conformita' di cui
all'allegato IV;
b) quella relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato V,
unitamente alla procedura relativa alla dichiarazione CE di
conformita' di cui all'allegato VII.
3. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco B, ad
esclusione di quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il
fabbricante, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, segue una
delle seguenti procedure:
a) quella relativa alla dichiarazione CE di conformita' di cui
all'allegato IV;
b) quella relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato V
unitamente alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato VI o, in alternativa, alla procedura relativa alla
dichiarazione CE di conformita' di cui all'allegato VII.
4. Per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni
il fabbricante, prima di mettere a disposizione i dispositivi in
questione, segue la procedura stabilita nell'allegato VIII e redige
la dichiarazione prevista in detto allegato.
5. Nel procedimento di valutazione della conformita' del
dispositivo, il fabbricante e, ove necessario, l'organismo notificato
tengono conto dei risultati delle operazioni di valutazione e di
verifica eventualmente svolte ai sensi delle disposizioni del
presente decreto in una fase intermedia della fabbricazione.
6. Il fabbricante puo' incaricare il mandatario di avviare le
procedure previste negli allegati III, V, VI e VIII.
7. Il fabbricante deve conservare la dichiarazione CE di
conformita', la documentazione tecnica di cui agli allegati III, IV,
V, VI, VII e VIII, nonche' le decisioni, le relazioni ed i
certificati elaborati da organismi notificati e metterli a
disposizione delle autorita' nazionali per controllo per un periodo
di cinque anni successivi alla fabbricazione dell'ultimo prodotto. Se
il fabbricante non e' stabilito nel territorio dell'Unione europea,
l'obbligo di rendere i suddetti documenti disponibili su richiesta si
applica al suo mandatario.
8. Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone
l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante o il suo
mandatario puo' rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito
delle competenze per le quali l'organismo stesso e' stato notificato.
9. L'organismo notificato puo' richiedere, giustificando
debitamente la richiesta, tutte le informazioni o i dati necessari
per redigere e mantenere il certificato di conformita' in base alla
procedura scelta. Copia dei certificati CE di conformita' emessi
dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della
sanita' a cura degli stessi.
10. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a norma degli
allegati III, IV e V, hanno validita' massima di cinque anni e
possono essere prorogate per periodi successivi di cinque anni al
massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel
contratto firmato dalle due parti.
11. I fascicoli di documentazione e la corrispondenza relativa alle
procedure previste ai commi, da 1, 2, 3 e 4, sono redatti in lingua
italiana o in altra lingua comunitaria accettata dall'organismo
notificato.
12. In deroga ai commi 1, 2, 3 e 4, il Ministero della sanita' puo'
autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione in
commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, di singoli
dispositivi per i quali le procedure di cui ai medesimi commi, non
sono state espletate, ma il cui impiego e' nell'interesse della
tutela della salute. La domanda di autorizzazione deve contenere la
descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato
ed i motivi per i quali la domanda e' stata presentata. Il Ministero
della sanita' comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in
merito all'autorizzazione.
13. Chiunque fabbrica i dispositivi previsti dal presente decreto e
che, pur non immettendoli in commercio, li mette in servizio e li
utilizza nell'ambito della propria attivita' professionale, e' tenuto
ad osservare le disposizioni del presente articolo ed a comunicare al
Ministero della sanita' il proprio indirizzo e la descrizione dei
dispositivi in questione.
num: Art. 10.
paragraphs: Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi
1. Il fabbricante stabilito in Italia che immette in commercio
dispositivi a nome proprio comunica al Ministero della sanita':
a) l'indirizzo della sede;
b) le informazioni relative ai reagenti, ai prodotti reattivi e
ai materiali per la taratura e il controllo, raggruppati in termini
di caratteristiche tecnologiche comuni e di analiti, nonche'
qualsiasi significativo cambiamento ad essi apportato, inclusa la
sospensione dell'immissione in commercio; per gli altri dispositivi,
le indicazioni appropriate;
c) nel caso dei dispositivi di cui all'allegato II e dei
dispositivi per test autodiagnostici, tutti i dati che consentano
l'identificazione di detti dispositivi, i parametri analitici e, se
del caso, diagnostici di cui all'allegato I, parte A, punto 3, i
risultati della valutazione delle prestazioni conformemente
all'allegato VIII, i certificati, nonche' qualsiasi cambiamento
significativo degli stessi, inclusa la sospensione dell'immissione in
commercio.
2. Se i dispositivi di cui all'allegato II e i dispositivi per test
autodiagnostici sono immessi in commercio o messi in servizio nel
territorio italiano, il fabbricante comunica preventivamente al
Ministero della sanita' i dati che ne consentono l'identificazione,
unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso.
3. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che
immette in commercio a nome proprio i dispositivi deve designare un
mandatario stabilito nel territorio dell'Unione europea. Il
mandatario stabilito in Italia deve comunicare al Ministero della
sanita' tutte le informazioni di cui al comma 1.
4. Qualora le comunicazioni di cui al comma 1, riguardano un
dispositivo recante la marcatura CE che e' un "prodotto nuovo", il
fabbricante o il suo mandatario deve indicarlo nella comunicazione
stessa. Ai fini del presente articolo un dispositivo e' considerato
"nuovo" se:
a) per l'analita in questione o per un altro parametro, durante i
tre anni precedenti tale dispositivo non e' stato disponibile in modo
continuativo nel mercato comunitario;
b) la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia
analitica che non e' stata utilizzata in modo continuativo nel
mercato comunitario durante i tre anni precedenti in relazione ad un
determinato analita o altro parametro.
5. Il Ministero della sanita' provvede a registrare le
comunicazioni di cui ai commi 1 e 3, ai fini dell'inserimento nella
banca dati europea di cui all'articolo 12.
6. A titolo transitorio, fino alla attivazione della banca dati
europea, i dati di cui al comma 1 devono essere comunicati dai
fabbricanti o dai mandatari per tutti i dispositivi immessi in
commercio nel territorio italiano.
7. Le modalita' di applicazione del presente articolo sono adottate
dal Ministero della sanita', in conformita' alle disposizioni
comunitarie.
num: Art. 11.
paragraphs: Procedura di vigilanza
1. Il fabbricante o il mandatario comunicano al Ministero della
sanita', ai fini della registrazione e della valutazione, gli
incidenti di seguito menzionati che abbiano coinvolto dispositivi
muniti di marcatura CE:
a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle
caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo, nonche' ogni
eventuale lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che,
direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il
decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un
paziente, di un utilizzatore o di altre persone;
b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connesso alle
caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia
determinato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro dal
mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo.
2. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e
private e gli operatori sanitari pubblici e privati o gli
organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualita'
comunicano al Ministero della sanita' gli incidenti di cui al comma
1. Il Ministero della sanita' informa dell'incidente il fabbricante
dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario.
3. Il Ministero della sanita', dopo aver valutato il caso se
possibile con il fabbricante, informa immediatamente, fatto salvo
quanto disposto dall'articolo 7, la Commissione europea e gli altri
Stati membri circa gli incidenti di cui al comma 1, per i quali ha
gia' adottato o intende adottare le misure necessarie, che possono
giungere sino al ritiro del dispositivo.
4. Se, nel contesto della comunicazione di cui all'articolo 10, un
dispositivo notificato recante la marcatura CE e' "nuovo" ai sensi
del medesimo articolo, comma 4, il fabbricante deve indicarlo nella
sua comunicazione. Il Ministero della sanita' puo' richiedere al
fabbricante, entro due anni dalla comunicazione e per fondati motivi,
di presentare un rapporto sui risultati delle esperienze acquisite
riguardo al dispositivo, successivamente alla sua immissione sul
mercato.
5. Il Ministero della sanita' comunica agli altri Stati membri, su
loro richiesta, i dettagli di cui ai commi l, 2, 3 e 4.
6. Le modalita' di applicazione del presente articolo sono adottate
dal Ministero della sanita', in conformita' alle disposizioni
comunitarie.
num: Art. 12.
paragraphs: Banca dati europea
1. Il Ministero della sanita', in vista dell'istituzione di una
banca dati europea, acquisisce le seguenti informazioni ai fini della
loro trasmissione a detta banca dati:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
dispositivi in base all'articolo 10;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui
agli allegati III, IV, V, VI e VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita
all'articolo 11.
2. L'applicazione delle disposizioni di cui al comma 1, non
comporta oneri a carico del bilancio dello Stato.
num: Art. 13.
paragraphs: Misure particolari di sorveglianza sanitaria
1. Quando il Ministero della sanita' ritiene che, per garantire la
tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto
delle esigenze di sanita' pubblica ai sensi dell'articolo 30 del
Trattato, la disponibilita' di un dato prodotto o di un gruppo di
prodotti deve essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni
particolari, esso puo' adottare tutte le misure transitorie
necessarie e giustificate, informandone la Commissione europea e gli
altri Stati membri e indicando le ragioni della sua decisione.
num: Art. 14.
paragraphs: Modifica dell'allegato II e clausola di deroga
1. Il Ministero della sanita' presenta una domanda debitamente
motivata alla Commissione europea affinche' adotti le misure
necessarie quando ritiene che l'elenco dei dispositivi di cui
all'allegato II debba essere modificato o ampliato, oppure quando la
conformita' di un dispositivo o di una categoria di dispositivi debba
essere stabilita in deroga all'articolo 9, secondo una o piu'
procedure scelte fra quelle previste nel medesimo articolo.
2. Il Ministero della sanita' cura la pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale delle misure adottate dalla Commissione europea.
num: Art. 15.
paragraphs: Marcatura CE
1. I dispositivi, ad esclusione di quelli destinati alla
valutazione delle prestazioni, che soddisfano i requisiti essenziali
previsti all'articolo 4, devono recare al momento dell'immissione in
commercio la marcatura CE.
2. La marcatura CE, corrispondente al simbolo riprodotto
nell'allegato XI, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile
e indelebile sui dispositivi in questione, sempreche' cio' sia
possibile ed opportuno, e sul manuale di istruzioni per l'uso. La
marcatura CE deve apparire anche sulla confezione commerciale. La
marcatura CE deve essere corredata del numero di identificazione
dell'organismo notificato responsabile dell'applicazione delle
procedure previste agli allegati III, IV, VI e VII.
3. E' vietato apporre marchi o iscrizioni che possano indurre terzi
in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura CE.
Sul dispositivo, sull'imballaggio o sulle istruzioni per l'uso che
accompagnano il dispositivo puo' essere apposto qualsiasi altro
marchio, purche' la visibilita' e la leggibilita' della marcatura CE
non vengano in tal modo ridotte.
num: Art. 16.
paragraphs: Indebita marcatura CE
1. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 7:
a) ogni constatazione, da parte del Ministero della sanita', di
indebita marcatura CE comporta per il fabbricante o il suo mandatario
l'obbligo di far cessare l'infrazione alle condizioni fissate dallo
stesso Ministero;
b) qualora l'infrazione si protragga, il Ministero della sanita'
adotta tutte le misure atte a limitare o a vietare l'immissione in
commercio del dispositivo in questione o a disporne il ritiro dal
mercato, secondo la procedura prevista all'articolo 7.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 si applicano anche se la
marcatura CE e' stata apposta in base alle procedure di cui al
presente decreto, ma impropriamente, su prodotti che non sono
contemplati dal decreto stesso.
num: Art. 17.
paragraphs: Provvedimenti di diniego o di restrizioni
1. Ogni decisione adottata in applicazione del presente decreto
concernente il diniego o la limitazione all'immissione in commercio o
alla messa a disposizione o in servizio di un dispositivo, ovvero il
ritiro dei dispositivi dal mercato, e' motivata e notificata
all'interessato, con indicazione del termine entro il quale puo'
essere proposto ricorso.
2. Prima della adozione dei provvedimenti di cui al comma 1 il
fabbricante o il suo mandatario deve essere invitato a presentare le
proprie controdeduzioni, a meno che tale consultazione non sia resa
impossibile dall'urgenza del provvedimento.
num: Art. 18.
paragraphs: Riservatezza
1. Chiunque svolge attivita' connesse all'applicazione del presente
decreto e' obbligato a mantenere riservate tutte le informazioni
acquisite, fatti salvi gli obblighi di informazione previsti dal
presente decreto.
num: Art. 19.
paragraphs: Sanzioni
1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e
private, gli operatori sanitari pubblici e privati, gli organizzatori
di programmi di valutazione esterna della qualita', i fabbricanti o i
loro mandatari che omettono di comunicare le informazioni di cui
all'articolo 11, commi 1 e 2, sono puniti con l'arresto sino a sei
mesi e con l'ammenda da lire un milione a lire dieci milioni.
2. Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi
privi della marcatura CE o della dichiarazione CE di conformita' e'
punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire trenta
milioni a lire centottanta milioni. La stessa pena si applica a chi
appone la marcatura CE indebitamente o in maniera tale da violare i
divieti di cui all'articolo 15, comma 3, o di cui all'articolo 16,
comma 2.
3. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 9, commi 7 e
9, e 10 e' punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire
cinque milioni a lire trenta milioni.
num: Art. 20.
paragraphs: Disposizioni transitorie e finali
1. Fatti salvi gli articoli 3, 6, 7, commi 1, 10, 11, 17 e 18, sino
al 6 dicembre 2003 e' consentita l'immissione in commercio di
dispositivi conformi alla normativa vigente in Italia alla data del 7
dicembre 1998; sino al 6 dicembre 2005 e' consentita la messa in
servizio di detti dispositivi.
2. Il Ministero della sanita' puo' chiedere al fabbricante o al suo
mandatario o al responsabile dell'immissione in commercio di fornire,
per i dispositivi di cui al comma 1, informazioni sui requisiti
essenziali, la destinazione e le prestazioni del dispositivo nonche'
idonea documentazione scientifica atta a dimostrare l'azione
principale del dispositivo e l'inesistenza dei rischi per la
sicurezza e la salute degli utenti. In caso di inadempimento entro il
termine prefissato il Ministero della sanita' puo' disporre il ritiro
dal mercato del prodotto con spese a carico del fabbricante o del suo
mandatario o del responsabile dell'immissione in commercio.
3. Il fabbricante, il suo mandatario o, in mancanza, il
responsabile dell'immissione in commercio in Italia dei dispositivi
di cui al comma 1 e' tenuto a comunicare al Ministero della sanita',
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
l'elenco e la descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in
commercio in Italia alla data di entrata in vigore del decreto
stesso.
num: Art. 21.
paragraphs: Norma di rinvio
1. Alle procedure di valutazione della conformita' dei dispositivi
disciplinati dal presente decreto, a quelle finalizzate
all'autorizzazione degli organismi notificati, alla vigilanza sugli
organismi stessi, nonche' all'effettuazione dei controlli sui
prodotti, si applicano le disposizioni dell'articolo 47 della legge 6
febbraio 1996, n. 52.
2. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto il Ministro della sanita', di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato e con il
Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica
emana il decreto per la determinazione delle tariffe di cui
all'articolo 47, comma 4, della citata legge n. 52 del 1996.
num: Art. 22.
paragraphs: Modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive
modificazioni
1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'articolo 1, comma 2:
1) la lettera c) e' sostituita dalla seguente:
"c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi
dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo,
da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno
strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema,
utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad
essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal
corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato
fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni
che consentono la determinazione della sicurezza e della
compatibilita' con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il
controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per
contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no,
specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il
campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un
esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di
laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno
che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal
fabbricante ad esami diagnostici in vitro;";
2) la lettera i) e' sostituita dalla seguente:
"i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' stato reso
disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima
utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione
d'uso;";
3) dopo la lettera i), e' aggiunta la seguente:
"i-bis) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nel
territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente
designata dal fabbricante, agisce e puo' essere interpellata dalle
autorita' nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece
del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente
decreto impone a quest'ultimo.";
b) l'articolo 3 e' sostituito dal seguente:
"Art. 3 (Immissione in commercio e messa in servizio). - 1. I
dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio
unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente
decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di
un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformita' della loro
destinazione.";
c) all'articolo 13, dopo il comma 3, e' aggiunto il seguente:
"3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome
proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della
sanita' di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi,
unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali
dispositivi sono messi in servizio in Italia.";
d) dopo l'articolo 13 sono inseriti i seguenti:
"Art. 13-bis (Banca dati europea). - 1. Il Ministero della sanita',
in vista dell'istituzione di una banca dati europea, acquisisce le
seguenti informazioni ai fini della loro trasmissione a detta banca
dati:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
dispositivi in base all'articolo 13;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui
agli allegati da II, III, IV, V, VI e VII;
c) i dati ottenuti in base alle procedura di vigilanza definita
all'articolo 9.
2. L'applicazione del comma 1 non comporta oneri a carico del
bilancio dello Stato.
Art. 13-ter (Misure particolari di sorveglianza sanitaria). - 1.
Quando il Ministero della sanita' ritiene che, per garantire la
tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto
delle esigenze di sanita' pubblica ai sensi dell'articolo 30 del
Trattato, la disponibilita' di un dato prodotto o di un gruppo di
prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni
particolari, esso puo' adottare tutte le misure transitorie
necessarie e giustificate informandone la Commissione europea e gli
altri Stati membri e indicando le ragioni della sua decisione.";
e) all'articolo 15, dopo il comma 5, sono aggiunti i seguenti:
"5-bis. L'organismo designato fornisce agli altri organismi
notificati ed al Ministero della sanita' tutte le informazioni sui
certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati
rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su
richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.
5-ter. Qualora un organismo designato constati che i requisiti
pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono piu'
soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe
dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a
limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti
non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure
correttive da parte del fabbricante. L'organismo designato informa il
Ministero della sanita' in caso di sospensione, ritiro o limitazioni
del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento del
Ministero della sanita'. Il Ministero della sanita' informa gli altri
Stati membri e la Commissione europea.
5-quater. L'organismo designato fornisce al Ministero della
sanita', su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i
documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per
verificare la conformita' con i requisiti di cui all'allegato XI e al
decreto del Ministro della sanita' 1o luglio 1998, n. 318.";
f) all'articolo 17, dopo il comma 8, e' aggiunto il seguente:
"8-bis. Le disposizioni di cui ai commi 6, 7 e 8 si applicano anche
se la marcatura CE e' stata apposta in base alle procedure di cui al
presente decreto, ma impropriamente, su prodotti che non sono
contemplati dal decreto stesso.";
g) all'articolo 23, comma 3, il secondo periodo e' sostituito dal
seguente: "La stessa pena si applica a chi appone la marcatura CE
indebitamente o in maniera tale da violare il divieto di cui
all'articolo 16, comma 3, o di cui all'articolo 17, comma 8-bis.";
h) all'articolo 24, il comma 1 e' sostituito dal seguente:
"1. I dispositivi immessi in commercio fino al 14 giugno 1998
conformemente alla normativa vigente alla data del 31 dicembre 1994
possono essere messi in servizio sino alla data del 30 giugno
2001.";
i) il punto 6.2 dell'allegato II, il punto 7.1 dell'allegato III,
il punto 5.2 dell'allegato V e il punto 5.2 dell'allegato VI sono
soppressi;
j) all'allegato XI, punto 3, e' aggiunta, in fine, la seguente
frase: "Cio' implica la presenza in organico, di un numero
sufficiente di personale scientifico dotato dell'esperienza e delle
competenze adeguate per valutare, sul piano medico, la funzionalita'
e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo e' stato
notificato, in considerazione dei requisiti del presente decreto, in
particolare di quelli previsti nell'allegato I.".
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.