Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umane.
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 10 2017-01-13

num: Art. 1
paragraphs: Definizioni
1. All'articolo 2, comma 1, del decreto legislativo 25 gennaio
2010, n. 16, e successive modificazioni, dopo la lettera m), sono
aggiunte le seguenti lettere:
«m-bis) "codice unico europeo" o Single European Code (SEC): il
codice unico d'identificazione applicato ai tessuti e alle cellule
distribuiti nell'Unione; il codice unico europeo e' costituito da una
sequenza d'identificazione della donazione e da una sequenza
d'identificazione del prodotto, secondo quanto specificato
nell'allegato XI del presente decreto;
m-ter) "sequenza d'identificazione della donazione (SID)": la prima
parte del codice unico europeo costituita dal codice dell'istituto
dei tessuti dell'Unione europea (UE) e dal numero unico della
donazione;
m-quater) "codice dell'istituto dei tessuti dell'UE": il codice
unico d'identificazione degli istituti dei tessuti autorizzati e
accreditati, ai sensi degli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191; il codice d'identificazione degli istituti dei
tessuti e' costituito dal codice ISO del paese e dal numero
dell'istituto dei tessuti figurante nel compendio degli istituti dei
tessuti dell'UE, secondo quanto specificato nell'allegato XI del
presente decreto;
m-quinquies) "numero unico della donazione": il numero unico
attribuito a una determinata donazione di tessuti o di cellule
conformemente al sistema in vigore in uno Stato membro per
l'assegnazione di tali numeri, che in Italia e' rappresentato dal
numero unico nazionale attribuito dal Sistema Informativo Trapianti
(SIT), secondo quanto specificato nell'allegato XI del presente
decreto;
m-sexies) "sequenza d'identificazione del prodotto (SIP)": la
seconda parte del codice unico europeo costituita dal codice del
prodotto, dal numero specifico della sottopartita e dalla data di
scadenza;
m-septies) "codice del prodotto": il codice d'identificazione per
il tipo specifico di tessuti e di cellule in questione; il codice del
prodotto e' costituito dal codice d'identificazione del sistema di
codifica del prodotto indicante il sistema di codifica utilizzato
dall'istituto dei tessuti ("E" per EUTC, "A" per ISBT128, "B" per
Eurocode) e il codice della tipologia di prodotto di tessuti e
cellule previsto nel rispettivo sistema di codifica per il tipo di
prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato XI del presente
decreto;
m-octies) "numero specifico della sottopartita": il numero che
distingue le aliquote di tessuti e cellule e che identifica in
maniera univoca i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero unico
della donazione e lo stesso codice del prodotto e provenienti dallo
stesso istituto dei tessuti, secondo quanto specificato nell'allegato
XI del presente decreto;
m-novies) "data di scadenza": la data entro la quale i tessuti e le
cellule possono essere applicati, secondo il formato specificato
nell'allegato XI del presente decreto;
m-decies) "piattaforma di codifica dell'UE": la piattaforma
informatica ospitata dalla Commissione che contiene il compendio
degli istituti dei tessuti dell'UE e il compendio dei prodotti di
tessuti e cellule dell'UE;
m-undecies) "compendio degli istituti dei tessuti dell'UE": il
registro di tutti gli istituti dei tessuti titolari di licenza,
autorizzati, designati o accreditati dall'autorita' competente o
dalle autorita' competenti degli Stati membri, inclusi gli istituti
autorizzati ed accreditati dalle regioni e province autonome, ai
sensi degli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6 novembre 2007,
n. 191, e che contiene le informazioni su tali istituti dei tessuti
di cui all'allegato XI-bis del presente decreto;
m-duodecies) "compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE":
il registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano
nell'Unione e i rispettivi codici del prodotto nell'ambito dei tre
sistemi di codifica autorizzati (EUTC, ISBT128 ed Eurocode);
m-terdecies) "EUTC": il sistema di codifica del prodotto per i
tessuti e le cellule sviluppato dall'Unione e costituito da un
registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano
nell'Unione e dai corrispondenti codici del prodotto;
m-quaterdecies) "rilascio per la circolazione": la distribuzione a
fini di applicazioni sull'uomo o il trasferimento a un altro Istituto
dei tessuti o altra parte terza, ad esempio per l'ulteriore
lavorazione con o senza restituzione;
m-quinquiesdecies) "all'interno dello stesso centro": tutte le
fasi, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo, sono svolte
sotto la responsabilita' di una stessa persona, applicando i medesimi
sistemi di gestione della qualita' e di rintracciabilita',
nell'ambito di una struttura sanitaria comprendente almeno un
istituto dei tessuti autorizzato e accreditato, e un'organizzazione
responsabile delle applicazioni sull'uomo nella stessa sede;
m-sexiesdecies) "pooling": il contatto fisico o la mescolanza in un
singolo contenitore di tessuti o di cellule provenienti da piu' di un
approvvigionamento dallo stesso donatore o da due o piu' donatori;
m-septiesdecies) "Sistema Informativo Trapianti" (di seguito
nominato "SIT"), sistema informativo di supporto per
l'informatizzazione delle attivita' della Rete nazionale trapianti,
di cui all'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91;
m-octiesdecies) "ISBT 128": standard internazionale per la
terminologia, l'identificazione, la codifica e l'etichettatura dei
prodotti di origine umana come definiti dall'Organizzazione mondiale
della sanita' (inclusi sangue, cellule, tessuti, latte e organi) e
gestito da ICCBBA;
m-noviesdecies) "Eurocode": standard internazionale senza scopo di
lucro per l'etichettatura dei prodotti del sangue e tessuti per il
miglioramento della trasfusione di sangue e il trapianto di tessuti,
gestito da Eurocode - Sistemi Internazionali di etichettatura.».
num: Art. 2
paragraphs: Rintracciabilita' dei tessuti e delle cellule
1. L'articolo 14 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, e
successive modificazioni, e' sostituito dal seguente:
«Art. 14. (Rintracciabilita'). - 1. L'Istituto dei tessuti
garantisce che i tessuti e le cellule siano rintracciabili, in
particolare mediante la documentazione e l'uso del codice unico
europeo, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo o allo
smaltimento e viceversa. I tessuti e le cellule utilizzati per i
medicinali per terapie avanzate sono rintracciabili ai sensi del
presente decreto almeno fino al loro trasferimento a produttori di
tali medicinali.
2. L'Istituto dei tessuti e l'organizzazione responsabile delle
applicazioni sull'uomo conservano per almeno 30 anni i dati di cui
all'allegato X, avvalendosi di un sistema di archiviazione
appropriato e leggibile.
3. Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore
deceduto da parte di equipe di prelievo operanti per due o piu'
istituti dei tessuti, viene garantito, attraverso il SIT, un
appropriato sistema di rintracciabilita' per tutti i tessuti e le
cellule prelevati, tramite l'assegnazione della SID.».
num: Art. 3
paragraphs: Applicazione del Sistema di codifica europeo
1. L'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, e
successive modificazioni, e' sostituito dal seguente:
«Art. 15. (Sistema di codifica europeo). - 1. Fatto salvo il comma
2 del presente articolo, si applica un codice unico europeo a tutti i
tessuti e a tutte le cellule, comprese le cellule staminali
emopoietiche, distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo. Negli
altri casi in cui i tessuti e le cellule sono rilasciati per la
circolazione, e' applicata come minimo la SID almeno nei documenti di
accompagnamento.
2. Il comma 1 non si applica:
a) alla donazione di cellule riproduttive dal partner;
b) ai tessuti e alle cellule distribuiti direttamente per il
trapianto immediato al ricevente, ai sensi dell'articolo 6, comma 6,
del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191;
c) ai tessuti e alle cellule importati in Italia in caso di
emergenza allorche' l'importazione e' autorizzata direttamente
dall'autorita' competente, ai sensi dell'articolo 9, comma 3, lettera
b), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.».
num: Art. 4
paragraphs: Disposizioni per l'applicazione del codice unico europeo
1. Dopo l'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.
16, e successive modificazioni, sono inseriti i seguenti:
«Art. 15-bis. (Formato del codice unico europeo). - 1. Il codice
unico europeo di cui all'articolo 15, comma 1, e' conforme alle
specifiche di cui al presente articolo e all'allegato XI.
2. Il codice unico europeo, in formato leggibile all'occhio umano,
e' preceduto dalla sigla "SEC". E' possibile l'uso parallelo di altri
sistemi di etichettatura e rintracciabilita'.
3. Il codice unico europeo deve riportare le sequenze di
identificazione SID e SIP separate da un unico spazio o come due
righe successive.
Art. 15-ter. (Prescrizioni relative all'applicazione del codice
unico europeo). - 1. Gli istituti dei tessuti, compresi gli istituti
dei tessuti importatori (ITI), quali definiti dalla direttiva
2015/566 della Commissione, osservano le seguenti prescrizioni minime
e provvedono a:
a) assegnare il codice unico europeo, costituito dalla SID,
generata dal SIT, e dalla SIP, assegnata mediante sistemi locali
degli Istituiti dei tessuti, a tutti i tessuti e a tutte le cellule
per i quali e' richiesta l'applicazione di tale codice, al piu' tardi
prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;
b) assegnare la SID, generata dal SIT, dopo l'approvvigionamento
dei tessuti e delle cellule, o al momento del loro ricevimento da
un'organizzazione di approvvigionamento o all'atto dell'importazione
di tessuti e cellule da un Paese terzo; la SID comprende:
1) il pertinente codice dell'istituto dei tessuti italiano
quale assegnato nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE,
2) il numero unico della donazione attribuito a livello
nazionale dal SIT; in caso di pooling di tessuti e cellule, al
prodotto finale e' assegnato un nuovo numero d'identificazione della
donazione; la rintracciabilita' delle singole donazioni e' assicurata
dall'istituto dei tessuti in cui e' effettuato il pooling;
c) non modificare la sequenza d'identificazione della donazione,
una volta assegnata ai tessuti e alle cellule rilasciati per la
circolazione, salvo che non sia necessario correggere un errore di
codifica; qualsiasi rettifica va adeguatamente documentata;
d) utilizzare uno dei sistemi di codifica dei prodotti
autorizzati e i relativi numeri del prodotto di tessuti e cellule
inclusi nel compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE, al
piu' tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni
sull'uomo;
e) utilizzare un numero specifico della sottopartita e una data
di scadenza appropriati, al piu' tardi prima della loro distribuzione
a fini di applicazioni sull'uomo; per i tessuti e le cellule per i
quali non e' definita, la data di scadenza e' "00000000";
f) applicare il SEC sull'etichetta del prodotto in questione in
modo indelebile e permanente e menzionare detto codice nei pertinenti
documenti di accompagnamento, al piu' tardi prima della sua
distribuzione ai fini di applicazioni sull'uomo; nel caso in cui le
dimensioni dell'etichetta non vi permettano l'apposizione del codice
unico europeo, il codice e' collegato in modo univoco ai tessuti e
alle cellule recanti tale etichetta tramite i documenti di
accompagnamento;
g) notificare al CNT entro e non oltre 10 giorni lavorativi i
casi in cui:
1) sia necessario procedere ad un aggiornamento o una
correzione delle informazioni contenute nel compendio degli istituti
dei tessuti dell'UE,
2) sia necessario un aggiornamento del compendio dei prodotti
di tessuti e cellule dell'UE,
3) l'istituto dei tessuti rilevi una significativa
inottemperanza alle prescrizioni relative al codice unico europeo per
quanto riguarda i tessuti e le cellule ricevuti da altri istituti dei
tessuti dell'UE;
h) predisporre apposite procedure operative in caso di
apposizione non corretta del codice unico europeo sull'etichetta.
2. Il CNT provvede a:
a) assegnare il numero unico a tutti gli istituti dei tessuti
autorizzati e accreditati in Italia; un istituto dei tessuti
dislocato in piu' sedi puo' essere considerato un unico istituto dei
tessuti in quanto si avvale di un unico sistema di assegnazione di
numeri unici della donazione;
b) verificare l'assegnazione del numero della donazione,
utilizzando il numero unico della donazione a livello nazionale,
tramite il SIT;
c) verificare e monitorare la piena applicazione del codice unico
europeo in Italia;
d) procedere alla convalida dei dati sugli istituti dei tessuti
contenuti nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE per
l'Italia e aggiornare, entro e non oltre dieci giorni lavorativi
dalla scadenza del termine di cui al comma 3, il compendio medesimo,
in particolare nei seguenti casi:
1) allorche' un nuovo istituto dei tessuti sia autorizzato e
accreditato;
2) allorche' le informazioni sugli istituti dei tessuti siano
modificate o non siano correttamente registrate nel compendio degli
istituti dei tessuti dell'UE;
3) allorche' siano modificati i dati, di cui all'allegato
XI-bis del presente decreto, in merito all'autorizzazione e
all'accreditamento di un istituto dei tessuti, tra i quali:
3.1 l'autorizzazione e l'accreditamento per un nuovo tipo di
tessuti o di cellule;
3.2 l'autorizzazione e l'accreditamento per una nuova
attivita' prescritta;
3.3 le informazioni circa eventuali condizioni o deroghe
aggiunte a una autorizzazione;
3.4 la sospensione, in tutto o in parte, di una
autorizzazione o accreditamento specifici per un determinato tipo di
attivita' o di tessuti o di cellule;
3.5 la revoca, in tutto o in parte, di una autorizzazione o
accreditamento di un istituto dei tessuti;
3.6 la cessazione volontaria, in tutto o in parte,
dell'attivita' o delle attivita' di un istituto dei tessuti, per le
quali e' stato autorizzato e accreditato;
e) informare le autorita' competenti di un altro Stato membro nel
caso in cui rilevi nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE
informazioni inesatte relative all'altro Stato membro o riscontri una
significativa inottemperanza alle prescrizioni relative al codice
unico europeo riguardo all'altro Stato membro;
f) informare la Commissione e le altre autorita' competenti nel
caso in cui sia necessario a suo parere procedere ad un aggiornamento
del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE.
3. Le regioni e le province autonome sono tenute a comunicare al
CNT qualsiasi modifica che incida in misura sostanziale
sull'autorizzazione, sull'accreditamento degli istituti dei tessuti
in questione, al fine dell'aggiornamento del compendio dell'UE. La
comunicazione al CNT deve avvenire entro e non oltre dieci giorni
lavorativi, decorrenti dal momento in cui avviene la modifica.
4. L'attribuzione del SEC non osta all'ulteriore applicazione di
altri codici, assegnati dall'Istituto dei tessuti, finalizzati alla
rintracciabilita' di cellule e tessuti all'interno dell'Istituto
stesso.».
num: Art. 5
paragraphs: Disposizioni in materia di sospensione o revoca dell'autorizzazione e
dell'accreditamento degli Istituti dei tessuti
1. Al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, come modificato
dal presente decreto, dopo l'articolo 16 e' inserito il seguente:
«Art. 16-bis. (Sospensione o revoca dell'autorizzazione e
dell'accreditamento degli Istituti dei tessuti). - 1. La regione o la
provincia autonoma competente, ai sensi dell'articolo 6, comma 5, del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, sospende
l'autorizzazione e l'accreditamento degli istituti dei tessuti nel
caso in cui, anche sulla base dei controlli e delle ispezioni
previsti dalla legge, sia accertato il mancato rispetto delle
prescrizioni di cui all'articolo 15-ter, comma 1. Si procede alla
revoca nei casi di maggiore gravita', in particolare nel caso in cui
venga compromessa la tracciabilita' e, comunque, nei casi di mancato
adeguamento a seguito di sospensione o di reiterata inosservanza
delle prescrizioni.».
num: Art. 6
paragraphs: Misure tecniche in materia di etichettatura, di notifica di reazioni
ed eventi avversi gravi, di dati minimi da conservare ai fini della
tracciabilita' e di struttura del codice unico europeo
1. All'allegato VI, parte E, del decreto legislativo 25 gennaio
2010, n. 16, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) al punto 1, dopo la lettera f), e' inserita la seguente:
«g) codice unico europeo applicabile ai tessuti e alle cellule
distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo o sequenza
d'identificazione della donazione applicabile ai tessuti e alle
cellule rilasciati per la circolazione, non distribuiti a fini di
applicazioni sull'uomo»;
b) al punto 1, le parole da: «Se alcune» fino a: «restino uniti»,
sono sostituite dalle seguenti: «Se alcune delle informazioni di cui
alle lettere d), e) e g) non possono essere incluse nell'etichetta
del contenitore primario, sono tuttavia fornite su un foglio separato
ad esso allegato. Tale foglio e' imballato insieme al contenitore
primario in modo da garantire che restino uniti»;
c) al punto 2, dopo la lettera i), e' inserita la seguente:
«l) per i tessuti e le cellule importati, paese di
approvvigionamento e paese esportatore (se differente dal paese di
approvvigionamento).»;
2. Gli allegati VII, VIII, X e XI al decreto legislativo 25 gennaio
2010, n. 16, e successive modificazioni, sono sostituti dagli
allegati VII, VIII, X e XI di cui dall'allegato I al presente
decreto.
3. Dopo l'allegato XI al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.
16, e successive modificazioni, e' inserito l'allegato XI-bis di cui
all'allegato II al presente decreto.
num: Art. 7
paragraphs: Clausola di invarianza finanziaria
1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni competenti provvedono a svolgere le attivita'
previste dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente.
num: Art. 8
paragraphs: Disposizioni transitorie e finali
1. Fatto salvo quanto previsto dai commi 2 e 3, le disposizioni del
presente decreto si applicano a decorrere dal 29 aprile 2017.
2. I tessuti e le cellule gia' stoccati alla data del 29 ottobre
2016 sono esentati dagli obblighi relativi al codice unico europeo,
di cui al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, come modificato
dal presente decreto, a condizione che i tessuti e le cellule siano
rilasciati per la circolazione nell'Unione nei cinque anni successivi
a tale data e a condizione che sia garantita la piena
rintracciabilita' tramite mezzi alternativi. Per i tessuti e le
cellule che restano stoccati e che sono rilasciati per la
circolazione soltanto dopo la scadenza di questo periodo di cinque
anni e per i quali l'applicazione del codice unico europeo non e'
possibile, in particolare perche' i tessuti e le cellule sono
conservati in condizioni di congelamento, gli istituti dei tessuti si
avvalgono delle procedure applicabili ai prodotti con piccole
etichette, collegando il codice ai documenti di accompagnamento, come
previsto dall'articolo 15-ter, comma 1, lettera f), del predetto
decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, come modificato dal
presente decreto.
3. L'applicazione del SEC, di cui al decreto legislativo 25 gennaio
2010, n. 16, come modificato dal presente decreto, per i tessuti e le
cellule prelevati e lavorati tra il 29 ottobre 2016 e il 29 aprile
2017, non e' obbligatoria se il rilascio avviene prima del 29 aprile
2017, diventa invece obbligatoria se il rilascio avviene dopo il 29
aprile 2017.
num: Art. 9
paragraphs: Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.