Decreto ministeriale del 08/11/1993, attuazione della direttiva della Commissione 91/412/CEE sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari, Supplemento ordinario n. 96 alla Gazzetta Ufficiale - Serie generale - del 28/06/1994 n. 149
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 149 1994-06-28

num: Art. 1.
paragraphs: 1. Il presente decreto disciplina il procedimento di fabbricazione
dei medicinali veterinari, la cui produzione e' soggetta
all'autorizzazione di cui al capo III del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 119, per assicurare che siano fabbricati e
controllati in modo da soddisfare gli standard di qualita'
appropriati all'uso cui sono destinati.
num: Art. 2.
paragraphs: 1. Ai fini del presente decreto si intende per:
1) "medicinale": ogni sostanza o composizione definita
dall'articolo 1, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178;
2) "medicinale veterinario": qualsiasi medicinale destinato agli
animali;
3) "fabbricante": il titolare dell'autorizzazione di cui al capo
III del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119;
4) "persona qualificata": la persona di cui all'articolo 13, comma
1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119;
5) "assicurazione della qualita' farmaceutica": il complesso di
tutte le misure prese allo scopo di garantire che i medicinali
veterinari abbiano le qualita' richieste per l'impiego cui sono
destinati;
6) "buone prassi di fabbricazione": parte della assicurazione
della qualita' che garantisce che i prodotti siano fabbricati e
controllati in modo da soddisfare gli standard di qualita'
appropriati all'uso cui sono destinati e le prescrizioni
dell'autorizzazione alla commercializzazione;
7) "convalida": azione consistente nel provare, conformemente alle
norme di buona fabbricazione, che un determinato processo, una
procedura, un'attrezzatura, un materiale, un'attivita' o un sistema
producono effettivamente i risultati specificati;
8) "qualificazione": azione consistente nel dimostrare che una
data attrezzatura funziona correttamente da' effettivamente i
risultati previsti;
9) "specifiche tecniche": descrizione dettagliata dei requisiti ai
quali i prodotti o i materiali impiegati o ottenuti nel corso della
fabbricazione devono soddisfare.
2. Lo svolgimento delle varie fasi di produzione dei medicinali
veterinari avviene nel rispetto delle specifiche tecniche contenute
nell'allegato al presente decreto.
num: Art. 3.
paragraphs: 1. Il Ministero della sanita', attraverso ispezioni periodiche
triennali, accerta che i fabbricanti si attengano alle norme sulle
buone prassi di fabbricazione stabilite nel presente decreto.
2. L'attivita' ispettiva specificata al comma 1 puo' essere svolta
anche dalle regioni, su incarico specifico conferito dal Ministero
della sanita'.
3. Le spese relative alle attivita' ispettive di cui al presente
articolo sono a carico dei titolari delle aziende e degli
stabilimenti interessati.
4. Le spese sono calcolate in base alle disposizioni sulle
indennita' di missione e sul rimborso delle spese di viaggio previste
per il personale statale.
5. Nell'apposito capitolo di bilancio di previsione del Ministero
della sanita' relativo alle spese per le ispezioni di cui al comma 1
e' ogni anno assegnata una somma non minore rispetto all'importo dei
proventi dell'anno precedente, derivante dall'applicazione del
presente articolo.
num: Art. 4.
paragraphs: 1. Tutte le fasi di produzione si svolgono secondo le norme
contenute nel presente decreto e relativo allegato e secondo quanto
prevede l'autorizzazione alla produzione rilasciata dal Ministero
della sanita'.
2. Nell'ipotesi di importazione di medicinali veterinari da Paesi
terzi, l'importatore accerta che la produzione sia debitamente
autorizzata ed effettuata secondo norme sulle buone prassi di
fabbricazione almeno equivalenti a quelle stabilite dal presente
decreto.
num: Art. 5.
paragraphs: 1. Il fabbricante accerta che tutte le operazioni di fabbricazione
dei medicinali veterinari soggetti ad autorizzazione all'immissione
in commercio si svolgano secondo le modalita' indicate nella relativa
domanda, presentata ai sensi del disposto del capo II del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni. I
metodi di fabbricazione sono periodicamente riesaminati alla luce del
progresso scientifico e tecnico.
num: Art. 6.
paragraphs: 1. Nell'ambito del sistema di assicurazione della qualita'
farmaceutica il fabbricante deve disporre di personale competente,
adeguatamente qualificato e in numero sufficiente.
2. Il fabbricante definisce i compiti del personale direttivo e di
controllo, inclusa la persona qualificata, responsabile
dell'attuazione e dell'applicazione delle norme del presente decreto
nonche' i relativi rapporti gerarchici.
3. Il personale di cui al comma precedente e' investito
dell'autorita' necessaria al corretto esercizio delle sue
responsabilita'.
4. Il personale riceve una formazione iniziale e permanente,
teorica e pratica, sulla nozione di assicurazione della qualita' e
sull'applicazione delle norme del presente decreto.
5. All'interno dell'azienda sono istitutiti ed osservati programmi
d'igiene adeguati alle attivita' svolte. Tali programmi comprendono
procedure concernenti lo stato di salute, l'igiene e l'abbigliamento
del personale.
num: Art. 7.
paragraphs: 1. L'ubicazione, progettazione, costruzione adattamento e
manutenzione dei locali e delle apparecchiature di produzione devono
essere conformi alle operazioni cui sono destinati.
2. La disposizione, la struttura ed il funzionamento dei locali e
delle apparecchiature devono essere volti a minimizzare il rischio di
errori e a consentire operazioni di pulizia e di manutenzione
efficaci che evitino la contaminazione, la contaminazione crociata ed
in generale altri effetti negativi per la qualita' del prodotto.
3. I locali e le apparecchiature utilizzati per le fasi di
produzione, particolarmente importanti ai fini della qualita' del
prodotto, devono essere sottoposti a qualificazione adeguata.
num: Art. 8.
paragraphs: 1. Ogni fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione
composto dalle specifiche formule di fabbricazione e istruzioni per
la fabbricazione ed il confezionamento, procedimento e resoconti
delle diverse fasi di fabbricazione eseguite; i documenti devono
essere chiari, esatti ed aggiornati. Devono essere disponibili
documenti prestampati relativi alle fasi e condizioni generali di
fabbricazione, unitamente a documenti specifici per la fabbricazione
di ogni lotto; la documentazione deve consentire di ripercorrere
l'intero iter della fabbricazione di ogni lotto.
2. La documentazione riguardante un determinato lotto e' conservata
per almeno un anno dalla data di scadenza del lotto in questione e
per almeno cinque anni dall'attestazione di cui all'articolo 14,
comma 4, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119.
3. Se, in luogo di documenti scritti, sono utilizzati sistemi
informatizzati, fotografici o di altro tipo, il fabbricante provvede
a far convalidare il sistema mediante la dimostrazione che i dati
saranno memorizzati per il periodo di archiviazione previsto. I dati
memorizzati con questi sistemi devono essere immediatamente
disponibili in forma leggibile. I dati memorizzati con sistemi
elettronici devono essere protetti contro un'eventuale loro perdita o
danneggiamento, per esempio mediante duplicazione o back-up o
trasferimento verso un altro sistema di memorizzazione.
num: Art. 9.
paragraphs: 1. Durante le singole fasi di produzione devono essere disponibili
le risorse necessarie per effettuare i controlli in corso di
fabbricazione e devono essere adottate le misure tecniche ed
organizzative necessarie per evitare la contaminazione crociata e le
sostituzioni.
2. Ogni nuova fabbricazione e ogni importante modifica di un
processo di fabbricazione sono convalidate. Le fasi piu' importanti
del processo di fabbricazione sono riconvalidate periodicamente.
num: Art. 10.
paragraphs: 1. Ogni fabbricante dispone di un servizio di controllo di qualita'
posto sotto la responsabilita' di una persona in possesso delle
qualifiche necessarie e indipendente dagli altri servizi.
2. Il servizio di controllo qualita' dispone di uno o piu'
laboratori di controllo dotati del personale necessario ed attrezzati
adeguatamente per eseguire gli esami e i controlli necessari per le
materie prime, i materiali utilizzati per il confezionamento e i
prodotti intermedi e finiti. Tale compito puo' essere affidato a
laboratori esterni, secondo il disposto dell'articolo 11 del presente
decreto e previo rilascio dell'autorizzazione, di cui all'articolo 5,
comma 3, lettera b), del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119.
3. Durante il controllo finale del prodotto finito, prima che
questo sia messo in vendita o distribuito, il servizio di controllo
qualita', oltre che dei risultati delle analisi, deve tener conto di
tutte le informazioni rilevanti quali le condizioni di produzione,
l'esame dei documenti di fabbricazione e la conformita' del prodotto
finito alle specifiche, compresa la confezione finale.
4. I campioni di ogni lotto di prodotto finito sono conservati per
almeno un anno a decorrere dalla data di scadenza. I campioni delle
materie prime utilizzate, tranne solventi, gas e acqua, sono
conservati per almeno due anni a decorrere dalla produzione del
prodotto finito, o per un periodo piu' breve se la loro stabilita'
nel tempo, secondo quanto indicato nelle relative specifiche, e'
inferiore.
5. Tutti i campioni sono tenuti a disposizione delle autorita'
competenti.
6. Per determinati medicinali fabbricati singolarmente o in piccole
quantita' o la cui conservazione sollevi problemi specifici, il
Ministero della sanita', previa autorizzazione, puo' consentire un
sistema di campionatura e di conservazione diverso.
num: Art. 11.
paragraphs: 1. Tutte le fasi di fabbricazione o a questa collegate che siano
date in appalto costituiscono oggetto di un contratto scritto tra le
parti.
2. Nel contratto sono indicate chiaramente le obbligazioni di
ciascuna parte, in particolare il rispetto delle buone prassi di
fabbricazione da parte dell'appaltatore e il modo nel quale la
persona qualificata del rilascio finale di ogni lotto assolve alle
proprie responsabilita'.
3. L'appaltatore non puo' subappaltare parte del lavoro che gli e'
stato affidato dal committente senza l'autorizzazione scritta del
committente stesso.
4. L'appaltatore deve rispettare le norme del presente decreto e
sottoporsi alle ispezioni eseguite dalle autorita' competenti e
previste dall'articolo 18 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
119.
num: Art. 12.
paragraphs: 1. Il fabbricante istituisce ed applica un sistema di registrazione
e di esame dei reclami nonche' un sistema per ritirare immediatamente
e in qualsiasi momento un medicinale immesso nel circuito di
distribuzione.
2. Tutti i reclami relativi a difetti di qualita' sono registrati
ed esaminati dal fabbricante. Egli informa il Ministero della sanita'
- Direzione generale dei servizi veterinari, di eventuali difetti di
qualita' che possono portare al ritiro o ad un'anomala restrizione
della distribuzione del prodotto, indicando, per quanto possibile,
anche i Paesi di destinazione. L'eventuale ritiro del prodotto e'
effettuato ai sensi dell'articolo 25 del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 119.
num: Art. 13.
paragraphs: 1. L'autoispezione fa parte del sistema di assicurazione della
qualita' farmaceutica e deve essere reiterata al fine di controllare
l'applicazione e il rispetto delle buone prassi di fabbricazione e,
se del caso, proporre le misure correttive necessarie, conservando le
relazioni delle autoispezioni e delle misure correttive
successivamente adottate.
num: Art. 14.
paragraphs: 1. Coloro i quali sono gia' autorizzati a produrre medicinali
veterinari ai sensi della normativa vigente devono adeguarsi alle
norme del presente decreto entro il 31 dicembre 1996.
Il presente decreto e' inviato alla Corte dei conti per il
controllo preventivo di legittimita' ed entra in vigore dodici mesi
dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.