Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 261 2007-11-09

num: Art. 1.
paragraphs: Definizioni
1. Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti
definizioni:
a) «rintracciabilita»: la possibilita' di ricostruire il percorso
di ciascuna unita' di sangue o di emocomponente da esso derivato dal
donatore alla sua destinazione finale, che si tratti di un ricevente,
di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa;
b) «centro notificante»: i servizi trasfusionali che notificano
effetti indesiderati gravi e/o incidenti gravi all'autorita'
regionale competente;
c) «ricevente»: la persona che ha ricevuto una trasfusione di
sangue o di emocomponenti;
d) «consegna»: la fornitura di sangue o di emocomponenti da parte
di un servizio trasfusionale per la sua trasfusione ad un ricevente;
e) «imputabilita»: la probabilita' che un grave effetto
indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o
all'emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un
donatore possa essere attribuito al processo di donazione;
f) «strutture»: ospedali, cliniche, produttori e istituti di
ricerca biomedica cui possono essere consegnati sangue o
emocomponenti.
num: Art. 2.
paragraphs: Rintracciabilita'
1. I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta devono garantire
la rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti grazie ad
accurate procedure di identificazione, alla tenuta di registri e ad
un adeguato sistema di etichettatura conformemente alla normativa
vigente.
2. I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta devono garantire
che il sistema di rintracciabilita' in vigore consenta di
rintracciare gli emocomponenti stabilendo dove ed in che fase di
lavorazione si trovino conformemente alla normativa vigente.
3. I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta devono garantire
che sia approntato un sistema specifico per identificare
individualmente ogni donatore, ogni unita' di sangue prelevata e ogni
emocomponente preparato, a prescindere dall'uso cui sia destinato,
nonche' le strutture cui e' stato consegnato un determinato
emocomponente conformemente alla normativa vigente.
4. Le strutture cui vengono consegnati sangue o emocomponenti
devono approntare un sistema per registrare ogni unita' di sangue o
di emocomponente ricevuta, trattata sul posto o meno, e la
destinazione finale di tale unita' ricevuta, indipendentemente dal
fatto che sia utilizzata per trasfusioni, scartata o restituita alla
struttura trasfusionale che l'ha distribuita conformemente alla
normativa vigente.
5. I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta devono disporre
di un identificatore unico che consenta di associarlo precisamente ad
ogni unita' di sangue da esso raccolta e ad ogni emocomponente da
esso preparato, conformemente alla normativa vigente.
num: Art. 3.
paragraphs: Procedura di verifica per la consegna di sangue o di emocomponenti
1. I servizi trasfusionali, conformemente alla normativa vigente,
devono disporre di idonee procedure che, al momento di consegnare
unita' di sangue o di emocomponenti destinate a trasfusioni,
consentano di verificare che ogni unita' consegnata sia stata
trasfusa al ricevente previsto o, qualora non sia stata trasfusa, di
verificare la sua successiva destinazione.
num: Art. 4.
paragraphs: Registrazione di dati relativi alla rintracciabilita'
1. Al fine di assicurare la rintracciabilita', i servizi
trasfusionali, le unita' di raccolta e le strutture cui vengono
consegnati sangue o emocomponenti devono conservare i dati di cui
all'allegato I in forma appropriata e leggibile per almeno trenta
anni.
num: Art. 5.
paragraphs: Notifica degli effetti indesiderati gravi
1. Le strutture in cui si effettuano trasfusioni di sangue o di
emocomponenti devono approntare procedure per conservare le
registrazioni delle trasfusioni e per notificare tempestivamente ai
servizi trasfusionali che hanno consegnato il sangue e gli
emocomponenti gli eventuali gravi effetti indesiderati, osservati nei
riceventi durante o dopo la trasfusione, attribuibili alla qualita' e
alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti.
2. I centri notificanti devono predisporre procedure per comunicare
all'autorita' regionale competente, non appena ne siano venuti a
conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative a presunti
effetti indesiderati gravi. A tale fine, e' obbligatorio servirsi dei
modelli di notifica che figurano nella parte A dell'allegato II.
3. I centri notificanti sono tenuti a:
a) comunicare all'autorita' regionale competente tutte le
informazioni pertinenti relative a effetti indesiderati gravi con un
livello di imputabilita' 2 o 3, secondo quanto previsto nell'allegato
II, attribuibili alla qualita' o alla sicurezza del sangue o dei suoi
componenti;
b) informare l'autorita' regionale competente di qualsiasi caso
di trasmissione di agenti infettivi attraverso il sangue e gli
emocomponenti, non appena ne siano venuti a conoscenza;
c) descrivere i provvedimenti adottati per quanto riguarda gli
altri emocomponenti interessati, distribuiti a fini di trasfusione o
di impiego come plasma destinato al frazionamento;
d) valutare i presunti effetti indesiderati gravi conformemente
ai livelli di imputabilita' che figurano nella parte A dell'allegato
II;
e) non appena conclusa l'indagine, completare la notifica dei
gravi effetti indesiderati, servendosi del modello di cui alla parte
A dell'allegato II;
f) presentare annualmente all'autorita' regionale competente,
entro il 28 febbraio dell'anno successivo, un rapporto completo sui
gravi effetti indesiderati servendosi del modello di cui alla parte B
dell'allegato II.
4. La notifica viene effettuata secondo i flussi informativi
previsti dalla normativa vigente.
num: Art. 6.
paragraphs: Notifica degli incidenti gravi
1. I servizi trasfusionali predispongono procedure atte a
conservare il registro di qualsiasi incidente grave che sia tale da
potersi ripercuotere sulla qualita' o la sicurezza del sangue e degli
emocomponenti.
2. I centri notificanti predispongono procedure atte a comunicare
all'autorita' regionale competente, servendosi del modello di
notifica di cui alla parte A dell'allegato III, non appena ne siano
venuti a conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative ad
incidenti gravi che potrebbero mettere in pericolo donatori o
riceventi diversi da quelli direttamente coinvolti nell'incidente di
cui trattasi.
3. I centri notificanti sono tenuti a:
a) valutare gli incidenti gravi per individuare le cause
evitabili nel corso del processo;
b) completare la notifica degli incidenti gravi, non appena
l'indagine sia stata conclusa, servendosi del modello di cui alla
parte B dell'allegato III;
c) presentare annualmente all'autorita' regionale competente,
entro il 28 febbraio dell'anno successivo, un rapporto completo sugli
incidenti gravi servendosi del modello di cui alla parte C
dell'allegato III.
4. La notifica viene effettuata secondo i flussi informativi
previsti dalla normativa vigente.
num: Art. 7.
paragraphs: Prescrizioni per il sangue e gli emocomponenti d'importazione
1. Ai fini dell'importazione da Paesi terzi di sangue ed
emocomponenti, destinati alla terapia trasfusionale, la struttura
richiedente assicura, in conformita' a quanto previsto dalla
normativa vigente, che presso i servizi trasfusionali, le unita' di
raccolta e le strutture di provenienza vengano applicati un sistema
di rintracciabilita' ed un sistema di notifica equivalenti a quelli
previsti dal presente decreto.
num: Art. 8.
paragraphs: Rapporti annuali
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
comunicano all'autorita' nazionale competente entro il 30 marzo di
ogni anno, mediante i modelli di cui alla parte B dell'allegato II e
alla parte C dell'allegato III, un rapporto sulle notifiche degli
effetti indesiderati e degli incidenti gravi ricevute nell'anno
precedente dai centri notificanti.
num: Art. 9.
paragraphs: Comunicazione di informazioni fra autorita' competenti
1. Il Ministero della salute pone in atto le iniziative necessarie
ad assicurare la comunicazione delle informazioni del caso ai
rispettivi organismi degli Stati membri in relazione agli effetti
indesiderati e agli incidenti gravi, al fine di assicurare che il
sangue o gli emocomponenti che si sa o si presume siano difettosi
vengano ritirati dalla circolazione e scartati.
num: Art. 10.
paragraphs: Recepimento
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ed il
Ministero della difesa per il servizio trasfusionale delle Forze
armate, di cui all'articolo 24 della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
attuano con proprio provvedimento le disposizioni di cui al presente
decreto.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ed il
Ministero della difesa, per il servizio trasfusionale delle Forze
armate, adottano i necessari provvedimenti affinche' i servizi
trasfusionali, le unita' di raccolta e le strutture cui vengono
consegnati sangue o emocomponenti attuino un sistema di
rintracciabilita' e di notifica di effetti indesiderati e di
incidenti gravi conforme alla normativa nazionale e alle norme e
specifiche comunitarie di cui al presente decreto.
num: Art. 11.
paragraphs: Clausola di cedevolezza
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione, le norme del presente decreto afferenti a materia
di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano, che non abbiano ancora provveduto al recepimento
della direttiva 2002/98/CE, si applicano fino alla data di entrata in
vigore della normativa di attuazione adottata, nel rispetto dei
vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dei principi
fondamentali desumibili.
num: Art. 12.
paragraphs: Oneri finanziari
1. Agli oneri di cui al presente decreto, al netto dei risparmi
derivanti dalla razionalizzazione e dal consolidamento di attivita'
gia' svolte dalle amministrazioni interessate, pari a 5 milioni di
euro per l'anno 2007, 3 milioni di euro per l'anno 2008, e 1,5
milioni di euro a decorrere dall'anno 2009, si provvede a valere
sulle disponibilita' del Fondo di rotazione di cui all'articolo 5
della legge 16 aprile 1987, n. 183, che, a tale fine, vengono versate
allo stato di previsione dell'entrata per la successiva
riassegnazione, in deroga, a decorrere dall'anno 2008,
all'articolo 1, comma 46, della legge 23 dicembre 2005, n. 266,
quanto ad euro 67.000 annui, ai pertinenti capitoli dello stato di
previsione del Ministero della difesa e, per i restanti importi ai
pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della
salute.
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.