Source: Gazzetta Ufficiale

num: Art. 1
paragraphs: Modifiche e integrazioni all'articolo 3-ter del decreto-legge 22
dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge
17 febbraio 2012, n. 9
1. All'articolo 3-ter del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: «Il termine per il completamento» sono
sostituite dalle seguenti: «Il completamento» e le parole: «e fatto
salvo quanto stabilito nei commi seguenti, e' fissato al 1° febbraio
2013» sono sostituite dalle seguenti: «e' disciplinato ai sensi dei
commi seguenti»;
b) al comma 4, le parole: «A decorrere dal 31 marzo 2013» sono
sostitute dalle seguenti: «Dal 1° aprile 2014 gli ospedali
psichiatrici giudiziari sono chiusi e»;
c) al comma 6, alla fine del secondo periodo sono soppresse le
seguenti parole: «, che deve consentire la realizzabilita' di
progetti terapeutico-riabilitativi individuali» e dopo il secondo
periodo e' inserito il seguente: «Il programma, oltre agli interventi
strutturali, prevede attivita' volte progressivamente a incrementare
la realizzazione dei percorsi terapeutico riabilitativi di cui al
comma 5, (( definendo prioritariamente tempi certi e impegni precisi
per il superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari, prevedendo
la dimissione di tutte le persone internate per le quali l'autorita'
giudiziaria abbia gia' escluso o escluda la sussistenza della
pericolosita' sociale, con l'obbligo per le aziende sanitarie locali
di presa in carico all'interno di progetti terapeutico-riabilitativi
individuali che assicurino il diritto alle cure e al reinserimento
sociale, nonche' a favorire l'esecuzione di misure di sicurezza
alternative al ricovero in ospedale psichiatrico giudiziario o
all'assegnazione a casa di cura e custodia»; ))
d) al comma 7, primo periodo, dopo le parole: «dal comma 5» sono
inserite le seguenti: «e dal terzo periodo del comma 6»;
(( d-bis) dopo il comma 8 e' inserito il seguente:
«8-bis. Entro il 30 novembre 2013 il Ministro della salute e il
Ministro della giustizia comunicano alle competenti Commissioni
parlamentari lo stato di attuazione dei programmi regionali, di cui
al comma 6, relativi al superamento degli ospedali psichiatrici
giudiziari e in particolare il grado di effettiva presa in carico dei
malati da parte dei dipartimenti di salute mentale e del conseguente
avvio dei programmi di cura e di reinserimento sociale»; ))
e) il comma 9 e' sostituto dal seguente: «9. Nel caso di mancata
presentazione del programma di cui al comma 6 entro il termine del 15
maggio 2013, ovvero di mancato rispetto del termine di completamento
del predetto programma, il Governo, in attuazione dell'articolo 120
della Costituzione e nel rispetto dell'articolo 8 della legge 5
giugno 2003, n. 131, provvede in via sostitutiva al fine di
assicurare piena esecuzione a quanto previsto dal comma 4. Nel caso
di ricorso alla predetta procedura il Consiglio dei Ministri, sentita
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, nomina commissario la
stessa persona per tutte le regioni per le quali si rendono necessari
gli interventi sostitutivi.».
2. Resta fermo il riparto di fondi tra le regioni di cui al decreto
del Ministro della salute 28 dicembre 2012, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 32 del 7 febbraio 2013.
3. Agli oneri derivanti dalla proroga prevista dal comma 1, lettera
b), nel limite di 4,5 milioni di euro per l'anno 2013 e di 1,5
milioni di euro per il 2014 si provvede mediante corrispondente
riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 3-ter,
comma 7, del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, come modificato
dal comma 1, lettera d). Le relative risorse sono iscritte al
pertinente programma dello stato di previsione del Ministero della
giustizia per gli anni 2013 e 2014. Il Ministro dell'economia e delle
finanze e' autorizzato ad apportare, con proprio decreto, le
occorrenti variazioni di bilancio. Il Ministro dell'economia e delle
finanze e' autorizzato, altresi', ad apportare, con proprio decreto,
la conseguente rideterminazione proporzionale al riparto delle
risorse finanziarie del Fondo sanitario nazionale 2013, pari ad euro
55 milioni effettuato dal CIPE nella seduta dell'8 marzo 2013.
num: Art. 2
paragraphs: Impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non
ripetitiva e impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a
sperimentazione clinica
1. (Soppresso).
2. Le strutture pubbliche in cui sono stati avviati, anteriormente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, trattamenti su
singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di
cellule staminali mesenchimali, (( lavorati in laboratori di
strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e
alla conservazione di cellule e tessuti )) possono completare i
trattamenti medesimi, sotto la responsabilita' del medico
prescrittore, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili
secondo la normativa vigente.
(( 2-bis. Il Ministero della salute, avvalendosi dell'Agenzia
italiana del farmaco e del Centro nazionale trapianti promuove lo
svolgimento di una sperimentazione clinica, coordinata dall'Istituto
superiore di sanita', condotta anche in deroga alla normativa vigente
e da completarsi entro 18 mesi a decorrere dal 1° luglio 2013,
concernente l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di
cellule staminali mesenchimali, utilizzate nell'ambito dei
trattamenti di cui al comma 2,a condizione che i predetti medicinali,
per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano preparati in
conformita' alle linee guida di cui all'articolo 5 del regolamento
(CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13
novembre 2007. Al fine di garantire la ripetibilita' delle terapie di
cui al primo periodo, le modalita' di preparazione sono rese
disponibili all'Agenzia italiana del farmaco e all'Istituto superiore
di sanita'. L'Istituto superiore di sanita' fornisce un servizio di
consulenza multidisciplinare di alta specializzazione per i pazienti
arruolati. L'Istituto superiore di sanita' e l'Agenzia italiana del
farmaco curano la valutazione della predetta sperimentazione. Per
l'attuazione della sperimentazione di cui al primo periodo, il
Comitato interministeriale per la programmazione economica, in
attuazione dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996,
n. 662, vincola, fino a 1 milione di euro per l'anno 2013 e a 2
milioni di euro per l'anno 2014, una quota del Fondo sanitario
nazionale, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano. Si applicano, in quanto
compatibili, le disposizioni di cui al decreto del Ministro della
salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43
del 22 febbraio 2005. Il Ministro dell'economia e delle finanze e'
autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti
variazioni di bilancio. ))
3. Si considerano avviati, ai sensi del comma 2, anche i
trattamenti in relazione ai quali sia stato praticato, presso
strutture pubbliche, il prelievo dal paziente o da donatore di
cellule destinate all'uso terapeutico e quelli che siano stati gia'
ordinati dall'autorita' giudiziaria.
(( 4. Le strutture di cui al comma 2 e quelle che effettuano la
sperimentazione ai sensi del comma 2-bis assicurano la costante
trasmissione all'Agenzia italiana del farmaco, all'Istituto superiore
di sanita', al Centro nazionale trapianti ed al Ministero della
salute di informazioni dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per
le quali e' stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei
pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti
e degli eventi avversi, con modalita' tali da garantire la
riservatezza dell'identita' dei pazienti.
4-bis. Il Ministero della salute, almeno con cadenza semestrale,
trasmette alle competenti Commissioni parlamentari ed alla Conferenza
delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano la
documentazione di cui al comma 4 ed una relazione sugli esiti
dell'attivita' di controllo, valutazione e monitoraggio svolta ai
sensi del presente articolo nonche' sull'utilizzo delle risorse
stanziate per la sperimentazione di cui al comma 2-bis.
4-ter. Presso il Ministero della salute e' istituito un
Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali
mesenchimali con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio,
di garanzia della trasparenza delle informazioni e delle procedure,
presieduto dal medesimo Ministro o da un suo delegato e composto da
esperti e da rappresentanti di associazioni interessate. Ai
componenti dell'Osservatorio non sono corrisposti gettoni, compensi,
rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati. Al
funzionamento dell'Osservatorio si provvede nell'ambito delle risorse
umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente
e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. ))
num: Art. 3
paragraphs: Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione
in legge.