Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti.
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 85 2005-04-13

num: Art. 1.
paragraphs: Procedure e modalita' per la donazione di sangue intero o di
emocomponenti
1. Il prelievo di sangue intero o di emocomponenti (inclusi gli
emocomponenti preparati per uso topico) viene eseguito in una
struttura trasfusionale da personale all'uopo specificamente formato,
in ambienti idonei e con dotazioni che consentono di garantire gli
eventuali interventi di urgenza. Deve essere garantita la costante
manutenzione delle apparecchiature utilizzate.
2. Il responsabile della struttura trasfusionale predispone
protocolli di attuazione per le singole procedure, a partire dalle
metodiche di detersione e disinfezione della cute prima della
venipuntura che garantiscono l'asepsi, fino agli interventi e alla
registrazione in caso di reazione avversa; per ogni singola donazione
devono essere registrati i dati identificativi del personale
coinvolto, i dati del donatore, il tipo di procedura adottata,
l'anticoagulante ed eventualmente il sedimentante impiegato, il
volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti, la durata della
procedura, l'eventuale premedicazione farmacologica.
3. Preliminarmente e successivamente al prelievo, e' necessario
ispezionare i dispositivi per verificare l'assenza di qualsiasi
difetto; devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni
possibilita' di errore di identificazione del donatore,
nell'etichettatura dei dispositivi di prelievo e nelle corrispondenti
provette.
4. Durante l'intera procedura al donatore e' assicurata la
disponibilita' di un medico esperto onde fornire assistenza adeguata
e interventi d'urgenza in caso di complicazioni o di reazioni
indesiderate.
5. L'allegato n. 1 al presente decreto «Modalita' per la donazione
di unita' di sangue intero e di emocomponenti», riporta le modalita'
da seguire relativamente al tipo di raccolta.
num: Art. 2.
paragraphs: Prelievo di sangue intero
1. Si definisce «sangue intero» il sangue prelevato, per scopo
trasfusionale, dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della
normativa vigente, utilizzando materiale sterile e sacche
regolarmente autorizzate, contenenti una soluzione
anticoagulante-conservante.
2. Un nuovo dispositivo di prelievo deve essere utilizzato nel caso
in cui si rendesse necessaria piu' di una venipuntura.
3. Se, all'apertura di una confezione, una o piu' sacche
risultassero abnormemente umide, tutte le sacche di quella confezione
debbono essere eliminate.
num: Art. 3.
paragraphs: Prelievo in aferesi
1. Per aferesi si intende la raccolta di uno o piu' emocomponenti
mediante separatori cellulari dal donatore riconosciuto idoneo ai
sensi della normativa vigente.
2. La eventuale premedicazione del donatore, eseguita allo scopo di
aumentare la raccolta di alcuni emocomponenti, e' consentita solo in
casi adeguatamente motivati e previa acquisizione del consenso
informato del donatore reso consapevole dello svolgimento della
procedura in ogni suo dettaglio.
num: Art. 4.
paragraphs: Ristoro post donazione
1. Il donatore, dopo la donazione, deve avere adeguato riposo sul
lettino da prelievo e quindi ricevere un congruo ristoro,
comprendente anche l'assunzione di una adeguata quantita' di liquidi;
al predetto debbono inoltre essere fornite informazioni sul
comportamento da tenere nel periodo postdonazione.
num: Art. 5.
paragraphs: Prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche
1. Le cellule staminali emopoietiche, in quanto cellule primitive
pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare
lungo tutte le linee ematiche, sono utilizzate dai centri trapianto
di midollo osseo, dopo adeguato condizionamento del ricevente, per un
trapianto in grado di consentire il recupero della normale
funzionalita' midollare con la ricostituzione di tutte le linee
ematiche.
2. Le cellule sopramenzionate, che si rinvengono nel midollo osseo,
fra le cellule mononucleate del sangue periferico e nel sangue del
cordone ombelicale, sono prelevate da donatore sano (trapianto
allogenico) o dallo stesso paziente a cui vengono successivamente
reinfuse (trapianto autologo). La quantita' di cellule da utilizzare
ai fini di un trapianto viene stabilita sulla base di protocolli
operativi predefiniti.
3. L'organizzazione per la raccolta di cellule staminali
emopoieitiche deve prevedere personale medico e sanitario
appositamente formati: su richiesta formale del clinico, il medico
incaricato della raccolta. provvede all'espletamento della procedura
sulla base di protocolli concordati.
4. Per la raccolta di sangue da cordone ombelicale il medico
responsabile della raccolta concorda la procedura operativa con il
responsabile della struttura di ostetricia.
5. La raccolta di cellule staminali deve essere eseguita in asepsi
e con procedure in grado di assicurare la sopravvivenza delle
predette ed il loro sufficiente recupero. Le cellule raccolte vanno
immesse in un contenitore sterile, correttamente etichettato ed
eventualmente sottoposto a criopreservazione.
num: Art. 6.
paragraphs: Preparazione e conservazione del sangue intero
1. Il sangue intero, prelevato utilizzando materiale sterile e
sacche regolarmente autorizzate, deve essere conservato in
frigoemoteca ad una temperatura di 4°C (+ o - 2°C) per un periodo di
tempo, adeguato al tipo di anticoagulante-conservante impiegato, che
deve essere in ogni caso definito sulla base della sopravvivenza
post-trasfusionale delle emazie uguale o superiore al 75% a 24 ore.
2. Nel caso in cui l'unita' di sangue intero debba essere
utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, la sacca
deve essere mantenuta a 22°C (+ o - 2°C) per il tempo strettamente
necessario.
num: Art. 7.
paragraphs: Preparazione degli emocomponenti: norme generali
1. Per emocomponenti si intendono i costituenti terapeutici del
sangue che possono essere preparati utilizzando mezzi fisici semplici
volti ad ottenere la loro separazione.
2. La preparazione degli emocomponenti e' effettuata con l'impiego
di metodi asettici e materiali apirogeni; il periodo di conservazione
e' determinato dalla vitalita' e dalla stabilita' del componente.
3. Gli emocomponenti crioconservati possono essere utilizzati solo
se conformi ai criteri di validazione previsti dalle norme vigenti.
4. L'allegato n. 2 al presente decreto «Preparazione degli
emocomponenti e loro conservazione» riporta le modalita' di
preparazione e conservazione dei diversi emocomponenti. La sterilita'
degli emocomponenti preparati e la loro rispondenza ai requisiti
indicati nell'allegato n. 2, debbono essere sottoposte a periodici
controlli e i risultati devono essere documentati.
num: Art. 8.
paragraphs: Frigoriferi e congelatori
1. I frigoriferi per la conservazione del sangue e degli
emocomponenti debbono assicurare una adeguata ed uniforme temperatura
all'interno ed essere provvisti di termoregistratore ed allarme
visivo ed acustico. L'allarme deve essere posizionato in modo da
poter essere prontamente rilevato dal personale addetto il quale deve
intervenire prima che il sangue e gli emocomponenti raggiungano
temperature tali da deteriorarli.
2. I congelatori utilizzati per la conservazione di alcuni
emocomponenti debbono raggiungere la temperatura richiesta dal tipo
di conservazione che si vuole ottenere; i predetti debbono possedere
le caratteristiche di cui al comma precedente.
num: Art. 9.
paragraphs: Scadenza del sangue e degli emocomponenti
1. La data di scadenza del sangue e degli emocomponenti si
identifica con l'ultimo giorno in cui i predetti possono essere
considerati utili agli effetti della trasfusione; la data di scadenza
deve essere indicata in etichetta.
num: Art. 10.
paragraphs: Etichettatura
1. Sui contenitori di unita' di sangue e di emocomponenti debbono
essere apposte apposite etichette conformi a quanto indicato
nell'allegato n. 3 al presente decreto, «Etichettatura».
num: Art. 11.
paragraphs: Consenso informato del ricevente
1. Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la
somministrazione di emoderivati, preventivamente informato che tali
procedure possono non essere comunque esenti da rischio, e' tenuto ad
esprimere per iscritto il proprio consenso o dissenso.
num: Art. 12.
paragraphs: Sicurezza trasfusionale
1. Ai fini della prevenzione degli errori trasfusionali, nelle fasi
di prelievo dei campioni per le indagini pretrasfusionali e al
momento della trasfusione devono essere adottate procedure di sicura
identificazione del paziente, delle unita' trasfusionali e dei
campioni di sangue.
num: Art. 13.
paragraphs: Richiesta di sangue ed emocomponenti
1. La richiesta di sangue e/o di emocomponenti, contenente le
generalita' del paziente e l'indicazione alla trasfusione, deve
essere firmata dal medico su apposito modulo fornito dalla struttura
trasfusionale o su propria carta intestata o su quella della
struttura di degenza del ricevente.
2. La predetta richiesta deve essere di norma accompagnata da un
campione di sangue del ricevente per l'effettuazione delle prove di
cui al successivo art. 14.
3. Il campione deve essere raccolto in provetta sterile entro 72
ore precedenti la trasfusione, contrassegnato in modo da consentire
l'identita' del soggetto cui appartiene e firmato dal responsabile
del prelievo. Se il paziente e' stato trasfuso da piu' di 4
settimane, o non e' mai stato trasfuso, il campione puo' essere
raccolto entro i 7 giorni precedenti la trasfusione.
4. La struttura trasfusionale predispone una procedura documentata
per la valutazione dell'appropriatezza delle richieste.
5. Qualora da un ritardo della trasfusione possa derivare pericolo
di vita per il paziente, deve essere seguita, ai fini della
assegnazione e consegna del sangue, la procedura predisposta dal
responsabile della struttura trasfusionale per la richiesta nei casi
di urgenza e di emergenza.
num: Art. 14.
paragraphs: Prove pretrasfusionali
1. La struttura trasfusionale predispone una procedura documentata
per l'assegnazione di sangue ed emocomponenti che garantisca presso
la struttura l'esecuzione di indagini idonee ad accertare la
compatibilita' fra il donatore ed il ricevente.
2. Per gli emocomponenti contenti emazie, la procedura deve
descrivere le modalita' con cui vengono effettuate le seguenti
indagini:
A) Esami sul sangue del donatore: conferma del gruppo AB0 e del
tipo Rh (non necessariamente effettuato al momento dell'assegnazione
o delle prove pretrasfusionali);
B) Esami sul sangue del ricevente:
1) Determinazione del gruppo AB0 e del tipo Rh del ricevente:
nelle procedure non urgenti e ove le condizioni cliniche lo
consentano la determinazione del gruppo AB0 e del tipo Rh deve essere
effettuata su due campioni di sangue prelevati in due momenti
diversi;
2) Ricerca di alloanticorpi irregolari antiemazie volta ad
escludere la presenza di anticorpi irregolari di rilevanza
trasfusionale. Nel neonato, al primo evento trasfusionale, la ricerca
puo' essere effettuata sul siero materno.
La negativita' della ricerca anzidetta consente di omettere
l'esecuzione delle prove di compatibilita' tra i globuli rossi del
donatore ed il siero o plasma del ricevente, purche' siano state
attuate misure volte a garantire la sicurezza trasfusionale.
Le predette prove di compatibilita' debbono, invece, essere
obbligatoriamente eseguite ogni qualvolta siano stati rilevati
anticorpi irregolari anti emazie.
3. Per gli emocomponenti contenenti emazie, la procedura deve
descrivere le modalita' con cui si assicura che i campioni di sangue
del ricevente e quelli relativi ad ogni unita' trasfusa vengono
conservati per sette giorni dopo la trasfusione.
4. Tutti i campioni di sangue diretti alla tipizzazione
eritrocitaria, alla ricerca di alloanticorpi irregolari, alla
esecuzione delle prove di compatibilita', devono essere perfettamente
identificabili e firmati dal responsabile del prelievo.
num: Art. 15.
paragraphs: Tracciabilita' della trasfusione
1. Presso ogni struttura trasfusionale e' adottato, per ciascuna
unita' di sangue e/o di emocomponenti distribuita, un sistema di
sicuro riconoscimento del ricevente cui la stessa unita' e' stata
assegnata con l'indicazione se siano stati eseguiti i test
pretrasfusionali.
2. Ogni unita' di sangue e/o di emocomponenti, all'atto della
consegna, deve essere accompagnata dal modulo di trasfusione recante
i dati del ricevente cui la trasfusione e' destinata.
3. Alla struttura trasfusionale deve pervenire documentazione di
ogni atto trasfusionale e di eventuali reazioni avverse da parte del
medico utilizzatore della terapia stessa.
num: Art. 16.
paragraphs: Trasporto
1. Le strutture trasfusionali predispongono procedure atte a
garantire che il trasporto di sangue ed emocomponenti ad ogni stadio
della catena trasfusionale avvenga in condizioni che consentono di
mantenere l'integrita' del prodotto.
2. Le sacche contenenti unita' di sangue e di emocomponenti debbono
essere ispezionate immediatamente prima del trasporto ed in caso di
riscontro di eventuali anomalie dell'aspetto e del colore debbono
essere eliminate. L'esame ispettivo delle sacche deve essere ripetuto
da chi riceve i preparati inviati.
num: Art. 17.
paragraphs: Unita' non utilizzate
1. Qualora l'unita' di sangue o di emocomponente richiesta non
venga utilizzata, il richiedente provvede alla restituzione della
stessa alla struttura trasfusionale fornitrice nel piu' breve tempo
possibile.
2. L'unita' restituita deve essere accompagnata da una
documentazione attestante la sua integrita' e l'osservanza dei
protocolli stabiliti dal responsabile della struttura trasfusionale
relativamente alla sua conservazione e trasporto.
num: Art. 18.
paragraphs: Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. A partire da tale data e' abrogato il decreto
ministeriale 25 gennaio 2001.