Source: Gazzetta Ufficiale

num: Art. 1.
paragraphs: 1. I medicinali appartenenti alle classi a) e b) dell'articolo 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, devono essere in
commercio in confezioni in grado di assicurare l'ottimale
soddisfacimento delle esigenze terapeutiche, evitando la dispersione
di risorse, in conformita' dei criteri riportati nell'allegato al
presente decreto.
2. Entro il 15 dicembre 1995 le imprese titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali collocati nelle classi di
cui alle lettere a), anche con limitazione all'uso ospedaliero, e b)
dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
devono presentare domanda diretta a ottenere modifiche delle
confezioni autorizzate o nuove confezioni conformi ai criteri
dell'allegato di cui al comma 1. Entro lo stesso termine, le imprese
interessate devono inviare al Ministero della sanita', per ogni
medicinale che risulta in commercio in una confezione gia' conforme
ai predetti criteri, sintetica comunicazione dimostrativa di tale
conformita'. I prezzi delle nuove confezioni debbono essere
proporzionalmente allineati a quelli delle confezioni da sostituire.
3. Le domande e le comunicazioni, presentate ai sensi dei commi 1 e
2, sono sottoposte alle valutazioni della Commissione unica del
farmaco. In caso di mancata pronuncia entro il 30 giugno 1996, le
domande si intendono accolte e i prodotti oggetto delle comunicazioni
di cui al secondo periodo del comma 2 si intendono conformi ai
criteri dell'allegato di cui al comma 1.
4. Entro il 30 giugno 1996 il Ministero della sanita' pubblica nella
Gazzetta Ufficiale il numero di codice delle confezioni conformi ai
criteri dell'allegato di cui al comma 1, anche in base al disposto
del comma 3.
5. Le confezioni di cui al comma 4 possono essere immesse in
commercio e dispensate con oneri a carico del Servizio sanitario
nazionale, alle condizioni previste dai provvedimenti di
classificazione della Commissione unica del farmaco, a partire dal
quindicesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale ai sensi del comma 4. Le confezioni diverse da
quelle di cui al comma 4 non sono piu' poste a carico del Servizio
sanitario nazionale dal 1 settembre 1996.
6. Per le modifiche di confezioni e per le nuove confezioni
richieste in base alle disposizioni del presente articolo, le imprese
interessate non sono tenute al pagamento delle tariffe previste dal
decreto del Ministro della sanita' in data 14 febbraio 1991,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63
del 15 marzo 1991, e successive modificazioni ed integrazioni.
num: Art. 2.
paragraphs: 1. In caso di farmaci innovativi per i quali non sia disponibile il
prezzo medio europeo, il Ministero della sanita' o le regioni, al
fine di contenere la spesa a carico del Servizio sanitario nazionale,
possono contrattarne il prezzo con i produttori o distributori anche
esteri, secondo criteri che saranno determinati dal CIPE.
num: Art. 3.
paragraphs: 1. I limiti di spesa previsti dall'articolo 7, commi 4 e 5, della
legge 23 dicembre 1994, n. 724, sono riferiti a ciascuna regione in
proporzione alla popolazione residente.
2. L'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per
l'assistenza farmaceutica previsto dall'articolo 7, comma 4, della
legge 23 dicembre 1994, n. 724, e' rideterminato in lire 9.700
miliardi.
3. Le maggiori spese per l'assistenza farmaceutica per l'anno 1995,
pari a lire 700 miliardi, da imputare al capitolo 5941 dello stato di
previsione del Ministero del tesoro, sono poste a carico delle somme
iscritte sul conto dei residui del capitolo medesimo per l'anno
finanziario 1995.
4. La somma prevista dal comma 3 e' ripartita fra le regioni in
proporzione alla popolazione residente.
num: Art. 4.
paragraphs: 1. Le disposizioni del presente decreto hanno effetto dal 6 aprile
1996. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione
in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.