Modiﬁ che al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, di attuazione della direttiva 2014/30/ UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione).
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 121 2016-05-25

num: Art. 1
paragraphs: Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194
1. Al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) il titolo del decreto legislativo e' sostituito dal seguente:
«Attuazione della direttiva 2004/108/CE relativa alla compatibilita'
elettromagnetica, e della direttiva 2014/30/UE del 26 febbraio 2014,
concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri
relative alla compatibilita' elettromagnetica (rifusione) che ne
dispone l'abrogazione.»;
b) all'articolo 1, comma 2, sono apportate le seguenti
modificazioni:
1) la lettera b) e' sostituita dalla seguente:
«b) ai prodotti aeronautici, parti e pertinenze di cui al
regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 20 febbraio 2008, recante regole comuni nel settore
dell'aviazione civile e che istituisce un'Agenzia europea per la
sicurezza aerea, e che abroga la direttiva 91/670/CEE del Consiglio,
il regolamento (CE) n. 1592/2002 e la direttiva 2004/36/CE;»;
2) la lettera c) e' sostituita dalla seguente:
«c) alle apparecchiature radio utilizzate da radioamatori, ai
sensi delle disposizioni relative alle radiocomunicazioni adottate
nel quadro della costituzione dell'Unione internazionale delle
telecomunicazioni e della convenzione dell'Unione internazionale
delle telecomunicazioni, a meno che tali apparecchiature siano messe
a disposizione sul mercato; a tale fine i kit di componenti destinati
a essere assemblati da radioamatori e le apparecchiature messe a
disposizione sul mercato nonche' modificate e utilizzate da
radioamatori non sono considerati apparecchiature messe a
disposizione sul mercato;»;
3) dopo la lettera c) e' inserita la seguente:
«c-bis) ai kit di valutazione su misura per professionisti
destinati ad essere utilizzati unicamente in strutture di ricerca e
sviluppo a tali fini;»;
c) all'articolo 1, comma 3, sono apportate le seguenti
modificazioni:
1) alla lettera a) le parole: «non generano o non
contribuiscono» sono sostituite dalle seguenti: «sono incapaci di
generare o contribuire»;
2) alla lettera b) le parole: «inaccettabile alterazione» sono
sostituite dalle seguenti: «deterioramento inaccettabile»;
d) all'articolo 1, comma 4 e comma 5, la parola: «comunitarie» e
la parola: «comunitaria» sono sostituite, dalle seguenti:
«dell'Unione europea»;
e) l'articolo 2 e' sostituito dal seguente:
«Art. 2 (Vigilanza del mercato, controllo degli apparecchi che
entrano nel mercato dell'Unione ed individuazione delle autorita'
competenti). - 1. Agli apparecchi si applicano l'articolo 15,
paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n.
765/2008.
2. Ai fini di cui al comma 1, le funzioni di autorita' di vigilanza
del mercato sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico ed, in
particolare, dagli uffici dirigenziali generali competenti, secondo
il regolamento di organizzazione del medesimo Ministero, ed
attualmente rispettivamente:
a) dalla Direzione generale per Pianificazione e Gestione dello
spettro radioelettrico, per tutte le apparecchiature di cui
all'articolo 3, limitatamente alla protezione delle comunicazioni dai
disturbi eventualmente causati dall'utilizzo delle stesse;
b) dalla Direzione generale per il mercato, la concorrenza, il
consumatore, la vigilanza e la normativa tecnica, per le
apparecchiature di cui all'articolo 3, con esclusione dei profili
relativi alla protezione delle comunicazioni dai disturbi
eventualmente causati dall'utilizzo delle apparecchiature stesse.
3. Le funzioni di controllo alle frontiere esterne sono svolte
dall'Agenzia delle dogane e dei monopoli conformemente agli articoli
da 27 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.
4. Qualora gli organi di vigilanza competenti, nell'espletamento
delle loro funzioni ispettive e di controllo, rilevano che un
apparecchio e' in tutto o in parte non rispondente a uno o piu'
requisiti essenziali, ne informano immediatamente il Ministero dello
sviluppo economico.»;
f) all'articolo 3, comma 1, sono apportate le seguenti
modificazioni:
1) alla lettera b), nell'alinea e al numero 1), le parole:
«commercializzato», «utente» e: «sottoinsieme» sono sostituite,
rispettivamente, dalle seguenti: «messo a disposizione del mercato»,
«utilizzatore» e «sottounita'»;
2) alla lettera f) le parole: «senza alterazioni» sono
sostituite dalle seguenti: «normalmente senza deterioramento»;
3) dopo la lettera h) sono inserite le seguenti:
«h-bis) messa a disposizione sul mercato: la fornitura di un
apparecchio per la distribuzione, il consumo o l'uso nel mercato
dell'Unione nel corso di un'attivita' commerciale, a titolo oneroso o
gratuito;
h-ter) immissione sul mercato: la prima messa a disposizione sul
mercato dell'Unione di un apparecchio;
h-quater) fabbricante: una persona fisica o giuridica che
fabbrica un apparecchio, o che lo fa progettare o fabbricare, e
commercializza tale apparecchio con il proprio nome o marchio
commerciale;
h-quinquies) rappresentante autorizzato: una persona fisica o
giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un
mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a
determinati compiti;
h-sexies) importatore: la persona fisica o giuridica stabilita
nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un apparecchio
originario di un paese terzo;
h-septies) distributore: la persona fisica o giuridica presente
nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante e
dall'importatore, che mette a disposizione un apparecchio sul
mercato;
h-octies) operatori economici: il fabbricante, il rappresentante
autorizzato, l'importatore e il distributore;
h-nonies) specifica tecnica: un documento che prescrive i
requisiti tecnici che l'apparecchiatura deve soddisfare;»;
4) la lettera i) e' sostituita dalla seguente:
«i) norma armonizzata: la norma armonizzata di cui all'articolo
2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;»;
5) dopo la lettera i) sono inserite le seguenti:
«i-bis) accreditamento: accreditamento quale definito
all'articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
i-ter) organismo nazionale di accreditamento: organismo nazionale
di accreditamento di cui all'articolo 2, punto 11, del regolamento
(CE) n. 765/2008;
i-quater) valutazione della conformita': il processo atto a
dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali della presente
direttiva relativi a un apparecchio;
i-quinquies) organismo di valutazione della conformita': un
organismo che svolge attivita' di valutazione della conformita', fra
cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
i-sexies) richiamo: qualsiasi misura volta a ottenere la
restituzione di un apparecchio gia' messo a disposizione
dell'utilizzatore finale;
i-septies) ritiro: qualsiasi misura volta a impedire la messa a
disposizione sul mercato di un apparecchio presente nella catena di
fornitura;
i-octies) normativa di armonizzazione dell'Unione: la normativa
dell'Unione che armonizza le condizioni per la commercializzazione
dei prodotti;
i-nonies) marcatura CE: una marcatura mediante la quale il
fabbricante indica che l'apparecchio e' conforme ai requisiti
applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione
che ne prevede l'apposizione.»;
6) le lettere l) ed m) sono abrogate;
g) all'articolo 4, sono apportate le seguenti modificazioni:
1) la rubrica e' sostituita dalla seguente: «Messa a
disposizione sul mercato o messa in servizio»;
2) al comma 1 le parole: «immesse nel mercato» sono sostituite
dalle seguenti: «messe a disposizione sul mercato»;
h) l'articolo 5 e' sostituito dal seguente:
«Art. 5 (Impianti fissi). - 1. Gli apparecchi che sono stati messi
a disposizione sul mercato e che possono essere integrati in impianti
fissi sono soggetti a tutte le pertinenti disposizioni relative agli
apparecchi previste dal presente decreto. Le prescrizioni degli
articoli da 7 a 7-septies e da 9 a 11 non hanno tuttavia carattere
obbligatorio nel caso degli apparecchi destinati ad essere integrati
in un particolare impianto fisso e non altrimenti messi a
disposizione sul mercato. In tali casi la documentazione di
accompagnamento identifica l'impianto fisso e le relative
caratteristiche di compatibilita' elettromagnetica e indica le
precauzioni da prendere per l'integrazione dell'apparecchio
nell'impianto fisso al fine di non pregiudicare la conformita'
dell'impianto in questione. La documentazione comprende inoltre le
informazioni di cui all'articolo 7-bis, commi 5 e 6, e all'articolo
7-quater, comma 3. Le buone prassi di ingegneria industriale di cui
all'allegato I, punto 2, sono documentate e la persona o le persone
responsabili tengono la documentazione a disposizione delle autorita'
nazionali competenti a fini di controllo fintantoche' gli impianti
fissi sono in funzione.
2. Quando vi e' motivo di supporre la non conformita' dell'impianto
fisso, in particolare quando vi sono reclami riguardanti
perturbazioni prodotte dall'impianto, le autorita' competenti possono
chiedere la prova della conformita' dell'impianto fisso in questione
e, se necessario, avviare una valutazione. Laddove sia accertata la
non conformita', le autorita' competenti impongono le misure
necessarie per rendere gli impianti fissi conformi ai requisiti
essenziali di cui all'allegato I.
3. Le autorita' competenti adottano le disposizioni necessarie per
identificare la persona o le persone responsabili della messa in
conformita' di un impianto fisso ai pertinenti requisiti
essenziali.»;
i) l'articolo 6 e' sostituito dal seguente:
«Art. 6 (Libera circolazione delle apparecchiature). - 1. Le
autorita' competenti di cui all'articolo 2 non ostacolano, per motivi
relativi alla compatibilita' elettromagnetica, la messa a
disposizione sul mercato o la messa in servizio delle apparecchiature
conformi al presente decreto. Le disposizioni del presente decreto
non ostano all'applicazione, su iniziativa delle autorita' competenti
di cui all'articolo 2, delle seguenti misure speciali riguardanti la
messa in servizio o l'uso di un'apparecchiatura:
a) misure atte a superare un problema di compatibilita'
elettromagnetica esistente o prevedibile in uno specifico luogo;
b) misure adottate per motivi di sicurezza per proteggere le reti
pubbliche di telecomunicazione o le stazioni riceventi o emittenti
quando sono utilizzate per scopi di sicurezza in situazioni relative
allo spettro chiaramente definite.
2. Fatta salva la direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 9 settembre 2015, che prevede una procedura
d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle
regole relative ai servizi della societa' dell'informazione, le
misure speciali di cui al comma 1 sono notificate dalle autorita'
competenti alla Commissione e agli altri Stati membri.
3. Le misure speciali che sono state accettate sono quelle
pubblicate dalla Commissione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea.
4. Nelle fiere campionarie, nelle mostre o manifestazioni simili e'
ammessa la presentazione o la dimostrazione di apparecchiature non
conformi al presente decreto, a condizione che un'evidente
indicazione grafica indichi chiaramente che tali apparecchiature non
possono essere messe a disposizione sul mercato o messe in servizio
fintanto che non siano messe in conformita' con il presente decreto.
La dimostrazione del funzionamento puo' avvenire solo a condizione
che siano state adottate misure adeguate per evitare perturbazioni
elettromagnetiche.»;
l) l'articolo 7 e' sostituito dal seguente:
«Art. 7 (Requisiti essenziali). - 1. Le apparecchiature di cui
all'articolo 3 devono essere conformi ai requisiti essenziali di cui
all'allegato I.»;
m) dopo l'articolo 7 sono inseriti i seguenti:
«Art. 7-bis (Obblighi dei fabbricanti). - 1. All'atto
dell'immissione dei loro apparecchi sul mercato, i fabbricanti
assicurano che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai
requisiti essenziali di cui all'allegato I.
2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui
all'allegato II o all'allegato III ed eseguono o fanno eseguire la
procedura di valutazione della conformita' di cui all'articolo 9.
Qualora la conformita' di un apparecchio ai requisiti applicabili sia
stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono una
dichiarazione di conformita' UE e appongono la marcatura CE.
3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la
dichiarazione di conformita' UE per dieci anni dalla data in cui
l'apparecchio e' stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure
necessarie affinche' la produzione in serie continui a essere
conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle
modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto,
nonche' delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre
specifiche tecniche con riferimento alle quali e' dichiarata la
conformita' dell'apparecchio.
5. I fabbricanti garantiscono che sugli apparecchi da essi immessi
sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto o di serie,
oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione,
oppure, qualora le dimensioni o la natura dell'apparecchio non lo
consentano, che le informazioni richieste siano fornite
sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento
dell'apparecchio.
6. I fabbricanti indicano sull'apparecchio il loro nome, la loro
denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e
l'indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove
cio' non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di
accompagnamento dell'apparecchio. L'indirizzo indica un unico punto
in cui il fabbricante puo' essere contattato. Le informazioni
relative al contatto sono redatte in lingua italiana.
7. I fabbricanti garantiscono che l'apparecchio sia accompagnato
dalle istruzioni e dalle informazioni di cui all'articolo 11 in
lingua italiana. Tali istruzioni e informazioni, al pari di qualunque
etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che un
apparecchio da essi immesso sul mercato non sia conforme alla
presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive
necessarie per rendere conforme tale apparecchio, per ritirarlo o
richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'apparecchio
presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le
autorita' nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo
a disposizione sul mercato l'apparecchio, indicando in particolare i
dettagli relativi alla non conformita' e qualsiasi misura correttiva
presa.
9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di
un'autorita' nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le
informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico,
necessarie per dimostrare la conformita' dell'apparecchio alla
presente direttiva, in una lingua che puo' essere facilmente compresa
da tale autorita' e, per gli apparecchi immessi sul mercato in
Italia, in lingua italiana. Cooperano con tale autorita', su sua
richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi
presentati dagli apparecchi da essi immessi sul mercato.
Art. 7-ter (Rappresentanti autorizzati). - 1. Il fabbricante puo'
nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
Gli obblighi di cui all'articolo 7-bis, comma 1, e l'obbligo di
redigere la documentazione tecnica di cui all'articolo 7-bis, comma
2, non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.
2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel
mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al
rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:
a) mantenere la dichiarazione di conformita' UE e la
documentazione tecnica a disposizione delle autorita' nazionali di
vigilanza del mercato per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio
e' stato immesso sul mercato;
b) a seguito di una richiesta motivata di un'autorita' nazionale
competente, fornire a tale autorita' tutte le informazioni e la
documentazione necessarie per dimostrare la conformita'
dell'apparecchio;
c) cooperare con le autorita' nazionali competenti, su loro
richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi
presentati dall'apparecchio che rientra nel mandato del
rappresentante autorizzato.
Art. 7-quater (Obblighi degli importatori). - 1. Gli importatori
immettono sul mercato solo apparecchi conformi.
2. Prima di immettere un apparecchio sul mercato gli importatori
assicurano che il fabbricante abbia eseguito l'appropriata procedura
di valutazione della conformita' di cui all'articolo 9. Essi
assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione
tecnica, che la marcatura CE sia apposta sull'apparecchio, che
quest'ultimo sia accompagnato dai documenti prescritti, e che il
fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo o
7-bis, commi 5 e 6. L'importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere
che un apparecchio non sia conforme all'allegato I, non immette
l'apparecchio sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme.
Inoltre, quando l'apparecchio presenta un rischio, l'importatore ne
informa il fabbricante e le autorita' di vigilanza del mercato.
3. Gli importatori indicano sull'apparecchio il loro nome, la loro
denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e
l'indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove
cio' non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di
accompagnamento dell'apparecchio. Le informazioni relative al
contatto sono in lingua italiana.
4. Gli importatori garantiscono che l'apparecchio sia accompagnato
dalle istruzioni e dalle informazioni di cui all'articolo 11, in
lingua italiana.
5. Gli importatori garantiscono che, quando un apparecchio e' sotto
la loro responsabilita', le condizioni di immagazzinamento o di
trasporto non mettano a rischio la sua conformita' ai requisiti
essenziali di cui all'allegato I.
6. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che un
apparecchio da essi immesso sul mercato non sia conforme alla
presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive
necessarie per rendere conforme tale apparecchio, per ritirarlo o
richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'apparecchio
presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le
autorita' nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo
a disposizione sul mercato l'apparecchio, indicando in particolare i
dettagli relativi alla non conformita' e qualsiasi misura correttiva
presa.
7. Per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio e' stato immesso
sul mercato gli importatori mantengono la dichiarazione di
conformita' UE a disposizione delle autorita' di vigilanza del
mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione
tecnica sara' messa a disposizione di tali autorita'.
8. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di
un'autorita' nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le
informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico,
necessarie per dimostrare la conformita' dell'apparecchio in una
lingua facilmente compresa da tale autorita' e, per gli apparecchi
immessi sul mercato in Italia, in lingua italiana. Cooperano con tale
autorita', su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per
eliminare i rischi presentati dagli apparecchi da essi immessi sul
mercato.
Art. 7-quinquies (Obblighi dei distributori). - 1. Quando mettono
un apparecchio a disposizione sul mercato, i distributori si
comportano applicando con la dovuta diligenza le prescrizioni del
presente decreto.
2. Prima di mettere un apparecchio a disposizione sul mercato i
distributori verificano che esso rechi la marcatura CE, sia
accompagnato dalla documentazione necessaria nonche' dalle istruzioni
e dalle informazioni di cui all'articolo 11, in una lingua che puo'
essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali nello Stato
membro in cui l'apparecchio deve essere messo a disposizione sul
mercato o in servizio e, per il mercato italiano, in lingua italiana,
e che il fabbricante e l'importatore si siano conformati alle
prescrizioni di cui, rispettivamente, all'articolo 7-bis, commi 5 e
6, e all'articolo 7-quater, comma 3. Il distributore, se ritiene o ha
motivo di ritenere che un apparecchio non sia conforme alle
prescrizioni di cui all'allegato I, non mette l'apparecchio a
disposizione sul mercato fino a quando esso non sia stato reso
conforme. Inoltre, se l'apparecchio presenta un rischio, il
distributore ne informa il fabbricante o l'importatore e le autorita'
di vigilanza del mercato.
3. I distributori garantiscono che, quando l'apparecchio e' sotto
la loro responsabilita', le condizioni di immagazzinamento o di
trasporto non mettano a rischio la sua conformita' ai requisiti
essenziali di cui all'allegato I.
4. I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che un
apparecchio da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme
alla presente direttiva si assicurano che siano prese le misure
correttive necessarie per rendere conforme tale apparecchio, per
ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora
l'apparecchio presenti un rischio, i distributori ne informano
immediatamente le autorita' nazionali competenti degli Stati membri
in cui hanno messo a disposizione sul mercato l'apparecchio,
indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformita' e
qualsiasi misura correttiva presa.
5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di
un'autorita' nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le
informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico,
necessarie per dimostrare la conformita' dell'apparecchio. Cooperano
con tale autorita', su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa
per eliminare i rischi presentati dall'apparecchio da essi messo a
disposizione sul mercato.
Art. 7-sexies (Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si
applicano agli importatori e ai distributori). - 1. Un importatore o
distributore e' ritenuto un fabbricante ai fini del presente decreto
ed e' soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo
7-bis quando immette sul mercato un apparecchio con il proprio nome o
marchio commerciale o modifica un apparecchio gia' immesso sul
mercato in modo tale da poterne condizionare la conformita' al
presente decreto.
Art. 7- septies (Identificazione degli operatori economici). - 1.
Gli operatori economici indicano alle autorita' di vigilanza che ne
fanno richiesta:
a) qualsiasi operatore economico che ha fornito loro
un apparecchio;
b) qualsiasi operatore economico cui hanno fornito un
apparecchio.
2. Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le
informazioni di cui al comma 1 per dieci anni dal momento in cui sono
stati loro forniti apparecchi e per dieci anni dal momento in cui
essi hanno fornito apparecchi.»;
n) l'articolo 8 e' sostituito dal seguente:
«Art. 8. (Presunzione di conformita' delle apparecchiature). - 1.
Le apparecchiature che sono conformi alle norme armonizzate o a parti
di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi ai requisiti
essenziali di cui all'allegato I disciplinati da tali norme o parti
di esse.»;
o) l'articolo 9 e' sostituito dal seguente:
«Art. 9 (Procedure di valutazione della conformita'). - 1. La
conformita' di un apparecchio ai requisiti essenziali di cui
all'allegato I e' dimostrata mediante una delle seguenti procedure di
valutazione della conformita':
a) il controllo interno della produzione di cui all'allegato II;
b) l'esame UE del tipo seguito dalla conformita' al tipo basata
sul controllo interno della produzione di cui all'allegato III.
2. Il fabbricante puo' scegliere di limitare l'applicazione della
procedura di cui al comma 1, lettera b), ad alcuni aspetti dei
requisiti essenziali, a condizione che agli altri aspetti dei
requisiti essenziali sia applicata la procedura di cui al comma 1,
lettera a).»;
p) dopo l'articolo 9 e' inserito il seguente:
«Art. 9-bis (Dichiarazione di conformita' UE). - 1. La
dichiarazione di conformita' UE attesta il rispetto dei requisiti
essenziali di cui all'allegato I.
2. La dichiarazione di conformita' UE ha la struttura tipo di cui
all'allegato IV, contiene gli elementi specificati nei pertinenti
moduli di cui agli allegati II e III ed e' continuamente aggiornata.
Essa e' tradotta in lingua italiana.
3. Se all'apparecchio si applicano piu' atti dell'Unione che
prescrivono una dichiarazione di conformita' UE, e' compilata
un'unica dichiarazione di conformita' UE in rapporto a tutti questi
atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti
dell'Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
4. Con la dichiarazione di conformita' UE il fabbricante si assume
la responsabilita' della conformita' dell'apparecchio ai requisiti
stabiliti dal presente decreto.»;
q) l'articolo 10 e' sostituito dal seguente:
«Art. 10 (Principi generali della marcatura CE e regole e
condizioni per l'apposizione della stessa). - 1. La marcatura CE e'
soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento
(CE) n. 765/2008.
2. La marcatura CE e' apposta in modo visibile, leggibile e
indelebile sull'apparecchio o sulla sua targhetta. Nei casi in cui
cio' non e' possibile o la natura dell'apparecchio non lo consente,
essa sono apposta sull'imballaggio e sui documenti di
accompagnamento.
3. La marcatura CE e' apposta sull'apparecchio prima della sua
immissione sul mercato.»;
r) l'articolo 11 e' sostituito dal seguente:
«Art. 11 (Informazioni sull'uso dell'apparecchio). - 1.
L'apparecchio e' accompagnato da informazioni, redatte in lingua
italiana, sulle precauzioni specifiche eventualmente da adottare
nell'assemblaggio, l'installazione, la manutenzione o l'uso
dell'apparecchio affinche', quando sia messo in servizio, esso sia
conforme ai requisiti essenziali di cui al punto 1 dell'allegato I.
2. Qualora la conformita' di un apparecchio ai requisiti essenziali
di cui al punto 1 dell'allegato I non sia assicurata nelle zone
residenziali, la relativa restrizione d'uso e' chiaramente indicata,
se del caso, anche sull'imballaggio.
3. Le informazioni richieste per consentire l'impiego conforme ai
fini cui l'apparecchio e' destinato figurano nelle istruzioni accluse
all'apparecchio.»;
s) all'articolo 12, sono apportate le seguenti modificazioni:
1) la rubrica e' sostituita dalla seguente «Funzioni delle
autorita' competenti e procedura a livello nazionale per gli
apparecchi che presentano rischi»;
2) i commi da 8 a 11 sono sostituiti dai seguenti:
«8. Nel caso in cui le autorita' di vigilanza del mercato di cui
all'articolo 2 hanno motivi sufficienti per ritenere che un
apparecchio disciplinato dal presente decreto presenta un rischio per
gli aspetti della protezione del pubblico interesse di cui al
presente decreto effettuano una valutazione dell'apparecchio
interessato che investe tutte le prescrizioni pertinenti di cui al
presente decreto. A tal fine, gli operatori economici interessati
cooperano ove necessario con le autorita' di vigilanza del mercato.
9. Se nel corso della valutazione di cui al comma 8 il Ministero
dello sviluppo economico conclude che l'apparecchio non rispetta le
prescrizioni di cui al presente decreto, ferma restando
l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo 15, chiede
tempestivamente all'operatore economico interessato di adottare tutte
le misure correttive del caso al fine di rendere l'apparecchio
conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di
richiamarlo dal mercato entro un termine ragionevole e proporzionato
alla natura del rischio, a seconda dei casi.
10. Le autorita' di vigilanza del mercato informano l'organismo
notificato competente delle valutazioni di cui ai commi 8 e 9.
L'articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure
di cui al comma 8 e 9.
11. Nel caso in cui ritiene che l'inadempienza non e' ristretta al
territorio nazionale, il Ministero dello sviluppo economico informa
la Commissione europea e gli altri Stati membri dell'Unione europea
dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che ha chiesto
all'operatore economico di prendere. L'operatore economico prende
tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti gli
apparecchi interessati che ha messo a disposizione sull'intero
mercato dell'Unione.»;
t) l'articolo 13 e' sostituito dal seguente:
«Art. 13 (Procedura di salvaguardia dell'Unione). - 1. Nel caso in
cui l'operatore economico interessato non prende le misure correttive
adeguate entro il periodo di cui al all'articolo 12, comma 9, le
autorita' di vigilanza del mercato fatta salva l'applicazione delle
sanzioni di cui all'articolo 15, adottano tutte le opportune misure
provvisorie per proibire o limitare la messa a disposizione degli
apparecchi sul mercato nazionale, per ritirarli da tale mercato o per
richiamarli, nel rispetto delle garanzie partecipative previste dalla
legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni, ed a cura e
spese del soggetto destinatario del provvedimento. Nel caso di
impianto fisso le autorita' competenti provvedono ad adottare le
opportune misure cautelari ed il fermo amministrativo dell'impianto.
Il Ministero dello sviluppo economico informa immediatamente la
Commissione e gli altri Stati membri di tali misure.
2. Le informazioni di cui all'ultimo periodo del comma 1, includono
tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari
all'identificazione dell'apparecchio non conforme, la sua origine, la
natura della presunta non conformita' e dei rischi connessi, la
natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonche' gli
argomenti espressi dall'operatore economico interessato. In
particolare, le autorita' di vigilanza del mercato indicano se
l'inadempienza sia dovuta:
a) alla non conformita' dell'apparecchio alle prescrizioni
relative agli aspetti di protezione del pubblico interesse
contemplati dalla presente direttiva; oppure
b) alle carenze nelle norme armonizzate di cui all'articolo 8,
che conferiscono la presunzione di conformita'.
3. Il Ministero dello sviluppo economico, quando la procedura a
norma dell'articolo 38 della direttiva 2014/30/UE, e' stata avviata
dall'autorita' di un altro Stato membro, informa immediatamente la
Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti
adottati, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla
non conformita' dell'apparecchio interessato e, in caso di disaccordo
con la misura nazionale adottata, delle sue obiezioni.
4. Il Ministero dello sviluppo economico tiene conto nello
svolgimento della propria attivita', sia per le proprie misure
provvisorie che per quelle assunte da autorita' di altri Stati
membri, che nel caso in cui, entro tre mesi dal ricevimento delle
informazioni di cui al comma 1, uno Stato membro o la Commissione non
sollevano obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato
membro, tale misura e' ritenuta giustificata.
5. Il Ministero dello sviluppo economico adotta immediatamente le
opportune misure restrittive in relazione all'apparecchio in
questione, come il suo ritiro dal mercato. Gli oneri relativi al
ritiro dal mercato dell'apparecchio interessato ovvero ad altra
prescrizione o limitazione o misura correttiva adottata ai sensi del
presente articolo sono a carico del fabbricante o del suo
rappresentante autorizzato o dell'importatore o del distributore o
dell'operatore economico destinatario del relativo provvedimento.
6. Il Ministero dello sviluppo economico cura la partecipazione
nazionale alla consultazione svolta dalla Commissione europea quando,
in esito alla procedura di salvaguardia di cui all'articolo 38,
paragrafi 3 e 4, della direttiva 2014/30/UE, vengono sollevate
obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o nel caso in
cui la Commissione ritiene che una misura nazionale e' contraria alla
legislazione dell'Unione. Il Ministero dello sviluppo economico cura
l'esecuzione delle conseguenti decisioni della Commissione.
7. Qualora la misura nazionale relativa ad un apparecchio e'
ritenuta giustificata, il Ministero dello sviluppo economico adotta i
provvedimenti necessari per garantire che l'apparecchio non conforme
sia ritirato dal mercato nazionale e ne informa la Commissione. Se la
misura adottata dall'Italia e' considerata ingiustificata, il
Ministero dello sviluppo economico la revoca.
8. Il Ministero dello sviluppo economico cura le iniziative
necessarie alla partecipazione nazionale alla procedura di cui
all'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012, quando la misura
nazionale e' considerata giustificata e la non conformita' di un
apparecchio e' attribuita a una carenza delle norme armonizzate di
cui comma 2, lettera b), del presente decreto.»;
u) dopo l'articolo 13 e' inserito il seguente:
«Art. 13-bis (Non conformita' formale). - 1. Fatto salvo l'articolo
12, se il Ministero dello sviluppo economico giunge a una delle
seguenti conclusioni, chiede all'operatore economico interessato di
porre fine allo stato di non conformita' in questione:
a) la marcatura CE e' stata apposta in violazione dell'articolo
30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell'articolo 10 del presente
decreto;
b) la marcatura CE non e' stata apposta;
c) non e' stata compilata la dichiarazione di conformita' UE;
e) non e' stata compilata correttamente la dichiarazione di
conformita' UE;
f) la documentazione tecnica non e' disponibile o e' incompleta;
g) le informazioni di cui all'articolo 7-bis, comma 6, o
all'articolo 7-quater, comma 3, sono assenti, false o incomplete;
h) non e' rispettata qualsiasi altra prescrizione amministrativa
di cui all'articolo 7-bis o all'articolo 7-quater.
2. Qualora la non conformita' di cui al comma 1 permane, il
Ministero dello sviluppo economico adotta le adeguate misure per
limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato
dell'apparecchio o per garantire che sia richiamato o ritirato dal
mercato.»;
v) l'articolo 14 e' sostituito dal seguente:
«Art. 14 (Organismi di valutazione della conformita', notifica ed
autorita' di notifica). - 1. Ai fini della notifica alla Commissione
e agli altri Stati membri degli organismi autorizzati ad eseguire, in
qualita' di terzi, compiti di valutazione della conformita' a norma
del presente decreto, il Ministero dello sviluppo economico e'
individuato e designato quale autorita' di notifica nazionale
responsabile dell'istituzione ed esecuzione delle procedure
necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di
valutazione della conformita' e per il controllo sugli organismi
notificati, anche per quanto riguarda l'ottemperanza alle
disposizioni dell'articolo 14-ter.
2. La valutazione di cui al comma 1 degli organismi di valutazione
della conformita' ai fini dell'autorizzazione e della notifica,
nonche' il controllo degli organismi notificati, sono eseguiti ai
sensi e in conformita' del regolamento (CE) n. 765/2008
dall'organismo unico nazionale di accreditamento individuato ai sensi
dell'articolo 4 della legge 23 luglio 2009, n. 99. L'autorizzazione
degli organismi di cui al comma 1 ha come presupposto
l'accreditamento ed e' rilasciata con decreto del Ministero dello
sviluppo economico entro trenta giorni dalla domanda dell'organismo
corredata del relativo certificato di accreditamento.
3. Le modalita' di svolgimento dell'attivita' di cui al primo
periodo del comma 2 ed i connessi rapporti fra l'organismo unico
nazionale di accreditamento e il Ministero dello sviluppo economico
sono regolati con apposita convenzione o protocollo di intesa fra gli
stessi. L'organismo nazionale di accreditamento rispetta comunque per
quanto applicabili le prescrizioni di cui al comma 5 ed adotta
soluzioni idonee a coprire la responsabilita' civile connessa alle
proprie attivita'.
4. Il Ministero dello sviluppo economico assume piena
responsabilita' per i compiti svolti dall'organismo di cui al comma
3. Relativamente ai compiti attribuiti dal presente articolo e
dall'articolo 14-quater al Ministero dello sviluppo economico le
competenze e responsabilita' degli uffici dirigenziali generali
competenti, sono ripartite secondo il regolamento di organizzazione
del medesimo Ministero ed attualmente, rispettivamente, alla
Direzione generale per il mercato, la concorrenza, il consumatore, la
vigilanza e la normativa tecnica, relativamente alle attivita' di
notifica ed a quelle connesse, ed alla Direzione generale per la
pianificazione e la gestione dello spettro radioelettrico,
relativamente all'autorizzazione, di concerto con la precitata
Direzione generale, ed alle attivita' connesse.
5. Il Ministero dello sviluppo economico, quale autorita' di
notifica e ai fini dell'attivita' di autorizzazione, nonche'
l'organismo nazionale di accreditamento, ai fini dell'attivita' di
valutazione e controllo, organizzano e gestiscono le relative
attivita' nel rispetto delle seguenti prescrizioni:
a) in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli
organismi di valutazione della conformita';
b) in modo che sia salvaguardata l'obiettivita' e l'imparzialita'
delle attivita';
c) in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un
organismo di valutazione della conformita' sia presa da persone
competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione;
d) evitando di offrire ed effettuare attivita' eseguite dagli
organismi di valutazione della conformita' o servizi di consulenza
commerciali o su base concorrenziale;
e) salvaguardando la riservatezza delle informazioni ottenute;
f) assegnando a tali attivita' un numero di dipendenti competenti
sufficiente per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti.
6. Il Ministero dello sviluppo economico informa la Commissione
europea delle procedure adottate per la valutazione e la notifica
degli organismi di valutazione della conformita' e per il controllo
degli organismi notificati, i nonche' di qualsiasi modifica delle
stesse.»;
z) dopo l'articolo 14 sono inseriti i seguenti:
«Art.14-bis (Prescrizioni relative agli organismi notificati e
presunzione di conformita'). - 1. Ai fini della notifica, l'organismo
di valutazione della conformita' rispetta le prescrizioni di cui ai
commi da 2 a 11.
2. L'organismo di valutazione della conformita' e' disciplinato a
norma della legge nazionale di uno Stato membro e ha personalita'
giuridica.
3. L'organismo di valutazione della conformita' e' un organismo
terzo indipendente dall'organizzazione o dall'apparecchio oggetto di
valutazione. Un organismo appartenente a un'associazione d'imprese o
a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte
nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura,
nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione di apparecchi
sottoposti alla sua valutazione puo' essere ritenuto un organismo del
genere, a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e
l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.
4. L'organismo di valutazione della conformita', i suoi alti
dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformita'
non sono ne' il progettista, ne' il fabbricante, ne' il fornitore,
ne' l'installatore, ne' l'acquirente, ne' il proprietario, ne'
l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione degli apparecchi
sottoposti alla sua valutazione, ne' il rappresentante di uno di
questi soggetti. Cio' non preclude l'uso degli apparecchi valutati
che sono necessari per il funzionamento dell'organismo di valutazione
della conformita' o l'uso di tali apparecchi per scopi privati.
L'organismo di valutazione della conformita', i suoi alti dirigenti e
il personale addetto alla valutazione della conformita' non
intervengono direttamente nella progettazione, nella fabbricazione o
nella costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione,
nell'utilizzo o nella manutenzione degli apparecchi, ne'
rappresentano i soggetti impegnati in tali attivita'. Non
intraprendono alcuna attivita' che possa essere in conflitto con la
loro indipendenza di giudizio o la loro integrita' per quanto
riguarda le attivita' di valutazione della conformita' per cui sono
notificati. Cio' vale in particolare per i servizi di consulenza.
L'organismo di valutazione della conformita' garantisce che le
attivita' delle sue affiliate o dei suoi subappaltatori non si
ripercuotano sulla riservatezza, sull'obiettivita' o
sull'imparzialita' delle sue attivita' di valutazione della
conformita'.
5. L'organismo di valutazione della conformita' e il suo personale
eseguono le operazioni di valutazione della conformita' con il
massimo dell'integrita' professionale e della competenza tecnica e
sono liberi da qualsivoglia pressione o incentivo, soprattutto di
ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i
risultati delle loro attivita' di valutazione, in particolare da
persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali
attivita'.
6. L'organismo di valutazione della conformita' e' in grado di
eseguire tutti i compiti di valutazione della conformita'
assegnatigli in base all'allegato III e per cui e' stato notificato,
indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall'organismo stesso
o per suo conto e sotto la sua responsabilita'. In ogni momento, per
ogni procedura di valutazione della conformita' e per ogni tipo o
categoria di apparecchi per i quali e' stato notificato, l'organismo
di valutazione della conformita' ha a sua disposizione:
a) personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e
appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformita';
b) le necessarie descrizioni delle procedure in base alle quali
avviene la valutazione della conformita', garantendo la trasparenza e
la capacita' di riproduzione di tali procedure; una politica e
procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in
qualita' di organismo notificato dalle altre attivita';
c) le procedure per svolgere le attivita' che tengono debitamente
conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della
sua struttura, del grado di complessita' della tecnologia
dell'apparecchio in questione e della natura di massa o seriale del
processo produttivo.
7. L'organismo di valutazione della conformita' dispone dei mezzi
necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e
amministrativi connessi alle attivita' di valutazione della
conformita' e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
Il personale responsabile dell'esecuzione dei compiti di valutazione
della conformita' dispone di quanto segue:
a) una formazione tecnica e professionale solida che include
tutte le attivita' di valutazione della conformita' in relazione alle
quali l'organismo di valutazione della conformita' e' stato
notificato;
b) soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle
valutazioni che esegue e un'adeguata autorita' per eseguire tali
valutazioni;
c) una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti
essenziali di cui all'allegato I, delle norme armonizzate applicabili
e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione
dell'Unione europea nonche' delle normative nazionali;
d) la capacita' di elaborare certificati, registri e rapporti
atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
8. E' garantita l'imparzialita' degli organismi di valutazione
della conformita', dei loro alti dirigenti e del personale addetto
allo svolgimento di compiti di valutazione della conformita'. La
remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto allo
svolgimento di compiti di valutazione della conformita' non dipende
dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali
valutazioni.
9. Gli organismi di valutazione della conformita' sottoscrivono un
contratto di assicurazione per la responsabilita' civile, secondo le
caratteristiche minime fissate con decreto del Ministro dello
sviluppo economico. Fino all'adozione di tale decreto il massimale di
tale polizza e' non inferiore a euro 1.500.000,00 e si applicano, per
quanto compatibili, le indicazioni al riguardo previste nella
direttiva del Ministro delle attivita' produttive del 19 dicembre
2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 77 del 2 aprile 2003. Detta polizza non e' necessaria nel caso in
cui l'organismo di valutazione della conformita' sia un organismo
pubblico.
10. Il personale di un organismo di valutazione della conformita'
e' tenuto al segreto professionale per tutto cio' di cui viene a
conoscenza nell'esercizio delle sue funzioni a norma dell'allegato
III o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne
che nei confronti delle autorita' competenti dello Stato in cui
esercita le sue attivita'. Sono tutelati i diritti di proprieta'.
11. Gli organismi di valutazione della conformita' partecipano alle
attivita' di normalizzazione pertinenti e alle attivita' del gruppo
di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della
pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione europea, o
garantiscono che il loro personale addetto alla valutazione della
conformita' ne sia informato, e applicano come guida generale le
decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
12. Qualora dimostri la propria conformita' ai criteri stabiliti
nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui
riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea, un organismo di valutazione della conformita' e'
considerato conforme alle prescrizioni di cui al presente articolo
nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali
prescrizioni.
Art. 14-ter (Affiliate e subappaltatori degli organismi
notificati). - 1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti
specifici connessi alla valutazione della conformita' oppure ricorra
a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata
rispettino le prescrizioni di cui all'articolo 14-bis e ne informa di
conseguenza il Ministero dello sviluppo economico e l'organismo
nazionale di accreditamento.
2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilita'
delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi
siano stabiliti.
3. Le attivita' possono essere subappaltate o eseguite da
un'affiliata solo con il consenso del cliente.
4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione del Ministero
dello sviluppo economico e dell'organismo nazionale di accreditamento
i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche
del subappaltatore o dell'affiliata e del lavoro eseguito da questi
ultimi a norma dell'allegato III.
Art. 14-quater (Domanda e procedura di notifica, modifiche delle
notifiche e contestazione delle competenze degli organismi
notificati). - 1. L'organismo di valutazione della conformita'
stabilito nel territorio nazionale presenta domanda di autorizzazione
e di notifica al Ministero dello sviluppo economico.
2. La domanda di autorizzazione e di notifica e' accompagnata da
una descrizione delle attivita' di valutazione della conformita', del
modulo o dei moduli di valutazione della conformita' e
dell'apparecchio per i quali tale organismo dichiara di essere
competente, nonche' da un certificato di accreditamento rilasciato
dall'organismo nazionale di accreditamento che attesta che
l'organismo di valutazione della conformita' e' conforme alle
prescrizioni di cui all'articolo 14-bis.
3. Il Ministero dello sviluppo economico autorizza e notifica solo
gli organismi di valutazione della conformita' che soddisfano le
prescrizioni di cui all'articolo 14-bis e notifica tali organismi
alla Commissione europea e agli altri Stati membri utilizzando lo
strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla
Commissione. Il Ministero dello sviluppo economico pubblica sul
proprio sito internet i provvedimenti di autorizzazione rilasciati
agli organismi di valutazione della conformita'.
4. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attivita' di
valutazione della conformita', il modulo o i moduli di valutazione
della conformita' e l'apparecchio interessato, nonche' la relativa
attestazione di competenza.
5. L'organismo interessato puo' eseguire le attivita' di un
organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte
della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane
dalla notifica. Solo tale organismo e' considerato un organismo
notificato ai fini del presente decreto.
6. Il Ministero dello sviluppo economico informa la Commissione e
gli altri Stati membri di eventuali modifiche di rilievo apportate
successivamente alla notifica.
7. Qualora sulla base della sospensione o del ritiro del relativo
certificato di accreditamento o in altro modo e' accertato che un
organismo notificato non e' piu' conforme alle prescrizioni di cui
all'articolo 14-bis o non adempie ai suoi obblighi, il Ministero
dello sviluppo economico limita, sospende o ritira la notifica, a
seconda dei casi, in funzione della gravita' del mancato rispetto di
tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi e ne informa
immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri.
8. Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica,
oppure di cessazione dell'attivita' dell'organismo notificato, il
Ministero dello sviluppo economico, sulla base dei provvedimenti a
tal fine assunti dall'organismo nazionale di accreditamento, prende
le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo
notificato siano evase da un altro organismo notificato o siano messe
a disposizione delle autorita' di notifica e di vigilanza del mercato
responsabili, su loro richiesta.
9. In relazione alla competenza della Commissione ad indagare su
tutti i casi in cui abbia dubbi o vengano portati alla sua attenzione
dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull'ottemperanza
di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilita' cui e'
sottoposto, il Ministero dello sviluppo economico fornisce alla
Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base
della notifica o del mantenimento della competenza dell'organismo in
questione. Qualora la Commissione accerti che un organismo notificato
non soddisfa o non soddisfa piu' le prescrizioni per la sua notifica,
il Ministero dello sviluppo economico adotta le misure correttive
necessarie relativamente al conseguente atto di esecuzione della
Commissione e, all'occorrenza, ritira la notifica.
Art. 14-quinquies (Obblighi operativi degli organismi notificati e
ricorsi contro le loro decisioni). - 1. Gli organismi notificati
eseguono le valutazioni della conformita' conformemente alle
procedure di valutazione della conformita' di cui all'allegato III.
2. Le valutazioni della conformita' sono eseguite in modo
proporzionato, evitando oneri superflui per gli operatori economici.
Gli organismi di valutazione della conformita' svolgono le loro
attivita' tenendo debitamente conto delle dimensioni di un'impresa,
del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di
complessita' della tecnologia dell'apparecchio in questione e della
natura seriale o di massa del processo di produzione. Nel far cio'
rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione
necessari per la conformita' dell'apparecchio al presente decreto.
3. Qualora un organismo notificato riscontri che i requisiti
essenziali di cui all'allegato I, le norme armonizzate corrispondenti
o altre specifiche tecniche non sono stati rispettati da un
fabbricante, chiede a tale fabbricante di prendere le misure
correttive appropriate e non rilascia il certificato.
4. Un organismo notificato che nel corso del monitoraggio della
conformita' successivo al rilascio di un certificato riscontra che un
apparecchio non e' piu' conforme chiede al fabbricante di prendere le
misure correttive opportune e all'occorrenza sospende o ritira il
certificato.
5. Qualora non siano prese misure correttive o non producano il
risultato richiesto, l'organismo notificato limita, sospende o ritira
i certificati, a seconda dei casi.
6. Contro le decisioni degli organismi notificati puo' essere
espletata l'apposita procedura di ricorso a tal fine istituita
dall'organismo nazionale di accreditamento.
Art. 14-sexies (Obbligo di informazione a carico degli organismi
notificati). - 1. Gli organismi notificati informano il Ministero
dello sviluppo economico e l'organismo nazionale di accreditamento:
a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un
certificato;
b) di qualunque circostanza che possa influire sull'ambito o
sulle condizioni della notifica;
c) di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto
dalle autorita' di vigilanza del mercato in relazione alle attivita'
di valutazione della conformita';
d) su richiesta, delle attivita' di valutazione della conformita'
eseguite nell'ambito della loro notifica e di qualsiasi altra
attivita', incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi
notificati a norma della direttiva attuata con il presente decreto,
le cui attivita' di valutazione della conformita' sono simili o
coprono gli stessi apparecchi, informazioni pertinenti sulle
questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi
delle valutazioni della conformita'.
3. Gli organismi notificati partecipano, direttamente o mediante
rappresentanti designati, al sistema di cooperazione e coordinamento
tra organismi notificati istituito dalla Commissione europea a norma
della direttiva attuata con il presente decreto ed ai lavori del
relativo gruppo settoriale di organismi notificati.»;
aa) all'articolo 16, il comma 2 e' sostituito dal seguente: «2.
Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze sono stabilite le tariffe per
l'attivita' di cui all'articolo 14, comma 1, ad esclusione di quelle
relative alle attivita' svolte dall'organismo unico nazionale di
accreditamento, nonche' i termini e le modalita' di versamento delle
medesime tariffe.»;
bb) l'articolo 17 e' abrogato;
cc) l'articolo 18 e' abrogato, ferma restando l'abrogazione del
decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, ivi contenuta;
dd) all'articolo 19 i commi da 2 a 6 sono abrogati e il comma 1,
e' sostituito dal seguente: «1. Le apparecchiature oggetto della
direttiva 2004/108/CE immesse sul mercato prima del 20 aprile 2016
conformemente alla medesima direttiva 2004/108/CE ed alle relative
disposizioni nazionali di attuazione possono essere messi a
disposizione del mercato o messe in servizio anche successivamente.»;
ee) gli allegati I, II, III e IV, sono sostituiti dagli allegati
I, II, III e IV di cui all'allegato A al presente decreto;
ff) gli allegati V, VI, VII, VIII e IX sono abrogati.
num: Art. 2
paragraphs: Disposizioni finali
1. Il decreto di cui al comma 2 dell'articolo 16 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 194, come modificato dal presente
decreto, e' adottato entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore del presente decreto.
2. Il Ministero dello sviluppo economico comunica alla Commissione
europea il testo delle disposizioni di cui al presente decreto e
delle altre disposizioni fondamentali di diritto interno adottate nel
settore disciplinato dal decreto medesimo.
3. Nelle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
in vigore, tutti i riferimenti alla direttiva 2004/108/CE, abrogata
dalla direttiva 2014/30/UE, si intendono fatti a quest'ultima
direttiva e sono letti secondo la tavola di concordanza di cui
all'allegato VI alla direttiva stessa.
num: Art. 3
paragraphs: Clausola di invarianza finanziaria
1. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto
non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti
dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente.
num: Art. 4
paragraphs: Entrata in vigore
1. Ferme restando le decorrenze disposte dall'articolo 44 della
direttiva 2014/30/UE relativamente alle disposizioni della medesima,
il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.