DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 3 marzo 2017
Source: Gazzetta Ufficiale

num: Art. 1
paragraphs: Finalita' e ambito di applicazione
1. Il presente decreto, ai sensi dell'art. 12, comma 11, del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, identifica i sistemi di
sorveglianza e i registri di mortalita', di tumori e di altre
patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e
tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate come
definite dall'art. 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) del
Parlamento europeo e del Consiglio 13 novembre 2007, n. 1394/2007 e
di impianti protesici, d'ora in avanti indicati come «sistemi di
sorveglianza e registri». I sistemi di sorveglianza e i registri di
rilevanza nazionale e regionale sono riportati nell'allegato A, parte
integrante del presente decreto; i sistemi di sorveglianza e i
registri, di rilevanza nazionale e regionale, gia' disciplinati dalla
normativa vigente a livello nazionale sono riportati nell'allegato B,
parte integrante del presente decreto; i sistemi di sorveglianza e i
registri di rilevanza esclusivamente regionale sono riportati
nell'allegato C, parte integrante del presente decreto, ferma
restando la possibilita' per le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano di istituire con propria legge registri di tumori
e di altre patologie, di mortalita' e di impianti protesici di
rilevanza regionale e provinciale diversi da quelli di cui al primo
periodo, ai sensi del comma 12 del citato art. 12.
2. I sistemi di sorveglianza e i registri, di cui al comma 1, sono
istituiti allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta
sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per
registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di
una particolare malattia e dei suoi trattamenti ed esiti o di una
condizione di salute rilevante in una popolazione definita e per le
seguenti finalita':
a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione
sanitaria, verifica della qualita' delle cure, valutazione
dell'assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico,
biomedico ed epidemiologico;
b) messa in atto di misure di controllo epidemiologico delle
malattie infettive al fine di contribuire, ove possibile, alla loro
eliminazione ed eradicazione;
c) studio dell'incidenza e della prevalenza delle malattie
infettive, per poterne monitorare la diffusione e l'andamento ed
effettuare idonei interventi di prevenzione e controllo;
d) sorveglianza epidemiologica per ridurre il rischio di
introduzione o re-introduzione di malattie infettive, anche eliminate
o sotto controllo;
e) tutela della salute del singolo caso di malattia infettiva, di
eventuali contatti e della collettivita', con l'adozione delle misure
previste dall'art. 3, lettera f), della decisione n. 1082/2013/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013;
f) prevenzione primaria, secondaria e diagnosi;
g) riduzione di morbosita' e mortalita' per malattie infettive;
h) allerta rapido, per lo scambio di informazioni su eventi
passibili di provvedimenti urgenti per la tutela della salute
pubblica a livello nazionale e internazionale, con le Autorita'
competenti, in conformita' alla normativa europea e internazionale;
i) allineamento alla rete di sorveglianza comunitaria;
j) potenziamento delle capacita' di sorveglianza a livello
nazionale;
k) semplificazione delle procedure di scambio dati, facilitazione
della trasmissione degli stessi e loro tutela;
l) pianificazione sanitaria;
m) valutazione e monitoraggio dei fattori di rischio delle
malattie sorvegliate.
3. I sistemi di sorveglianza e i registri, di cui all'allegato A
sono articolati in un livello regionale, che tratta i dati
provenienti dagli organismi sanitari e dai servizi socio sanitari
operanti nel proprio territorio, e in un livello nazionale, che
tratta i dati provenienti dal livello regionale.
4. Resta fermo quanto gia' previsto dalla normativa vigente per i
sistemi di sorveglianza e i registri di cui all'allegato B,
nell'ambito dei quali i dati personali sono trattati nel rispetto
delle garanzie previste dal presente decreto e dal regolamento di cui
all'art. 6, comma 1, fatte salve le norme piu? restrittive
eventualmente previste dalle specifiche discipline di settore.
num: Art. 2
paragraphs: Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «SSN»: il Servizio sanitario nazionale, istituito con la legge
23 dicembre 1978, n. 833;
b) «Servizio sanitario regionale» o «SSR»: il Servizio sanitario
del livello regionale (regione o provincia autonoma), parte del SSN;
c) «organismo sanitario»: organi, aziende ed enti del Servizio
sanitario nazionale o regionale, ivi compresi gli Uffici Sanita'
Marittima Aerea e di Frontiera e servizi assistenza sanitari al
personale navigante (USMAF-SASN) del Ministero della salute;
d) «strutture sanitarie»: le strutture sanitarie pubbliche,
private accreditate che erogano prestazioni a carico del SSN e
private autorizzate;
e) «servizi socio-sanitari regionali»: gli enti e gli organismi
accreditati del Servizio sanitario regionale che erogano le
prestazioni di cui all'art. 3-septies, comma 1, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni;
f) «organismo di ricerca»: enti e istituti di ricerca in ambito
sanitario nazionale e regionale;
g) «Centro di riferimento regionale»: ente o struttura sanitaria
individuata dalla regione e dotata delle necessarie competenze che
garantisce il perseguimento delle finalita' di programmazione
sanitaria, verifica della qualita' delle cure, valutazione
dell'assistenza sanitaria, di prevenzione, di ricerca scientifica in
ambito medico, biomedico ed epidemiologico, nonche' delle finalita',
diagnosi, cura e riabilitazione nel rispetto delle disposizioni che
il Codice privacy prevede in questo ambito (articoli 76 e 85, comma
2); ente o struttura non sanitaria individuata dalla regione (es.
Agenzia sanitaria regionale, Osservatorio epidemiologico regionale,
Sistema epidemiologico regionale) e dotata delle necessarie
competenze che garantisce il perseguimento delle finalita' di
programmazione sanitaria, verifica della qualita' delle cure,
valutazione dell'assistenza sanitaria, di prevenzione, di ricerca
scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico;
h) «assistito»: il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria;
i) «sistema di sorveglianza»: sistema che permette di
raccogliere, archiviare e analizzare dati sull'andamento di una
malattia, sui fattori di rischio e sugli interventi in una
popolazione definita, al fine di orientare risposte di prevenzione
collettiva, oltre che per scopi di programmazione e di ricerca;
l) «registro di patologia»: sistema attivo di raccolta
sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per
registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute o
di una particolare malattia o di una condizione di salute rilevante
in una popolazione definita;
m) «registro di mortalita'»: sistema di raccolta degli archivi di
mortalita' delle aziende sanitarie del territorio e di controllo di
qualita' del dato, per effettuare analisi di rischio, di bisogno e di
esito, per scopi di ricerca e di Governo;
n) «registri di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e
tessuti»: sistema di raccolta dei dati sui trattamenti, al fine di
ottenere una migliore valutazione clinica e migliorare le scelte
degli interventi terapeutici;
o) «registri di trattamenti a base di medicinali per terapie
avanzate o prodotti di ingegneria tessutale»: sistema di raccolta dei
dati clinici sugli esiti dei trattamenti a base di medicinali per
terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale come definiti
dall'art. 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) del Parlamento europeo
e del Consiglio 13 novembre 2007, n. 1394/2007;
p) «registri di protesi impiantabili»: sistema di raccolta dei
dati relativi all'utilizzo di un dispositivo protesico impiantato,
per consentire la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del
dispositivo dopo l'immissione sul mercato, nonche' per la
rintracciabilita' tempestiva dei pazienti in caso di necessita' di
specifico follow-up o di eventuale espianto;
q) «Codice privacy»: il decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196 e successive modificazioni, recante «Codice in materia di
protezione dei dati personali»;
r) «finalita' di cura»: le finalita' di prevenzione, diagnosi,
cura e riabilitazione, di cui al comma 10 dell'art. 12 del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni,
intese come complesso delle azioni poste in essere dagli organismi
sanitari, attraverso l'impiego di risorse umane e tecniche e di
conoscenze scientifiche finalizzate al mantenimento e al ripristino
di uno stato di benessere individuale e collettivo anche in
riferimento alle attivita' di allerta epidemiologica nazionale e
globale e delle attivita' di risposta a eventi di sanita' pubblica
volte ad assicurare la protezione contro il diffondersi di malattie a
livello nazionale e internazionale nei casi di particolare rischio
per la salute dovuti a una specifica patologia o condizione di
salute;
s) «finalita' di ricerca»: le finalita' di studio e ricerca
scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, di cui al
comma 10 dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
e successive modificazioni;
t) «finalita' di Governo»: le finalita' di prevenzione primaria e
secondaria, di programmazione sanitaria, verifica delle qualita'
delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria, di cui al comma
10 dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
e successive modificazioni;
u) «CAD»: il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e
successive modificazioni, recante «Codice dell'Amministrazione
Digitale».
num: Art. 3
paragraphs: Sistemi di sorveglianza e registri
di rilevanza nazionale e regionale
1. I sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza nazionale e
regionale, di cui all'allegato A, trattano i dati per finalita' di
cura, di ricerca e di Governo e sono istituiti presso gli enti
indicati nel medesimo allegato A.
2. A seguito dell'adozione dei regolamenti di cui all'art. 6, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano individuano
progressivamente con apposito atto, per i sistemi di sorveglianza e i
registri di cui all'allegato A, il centro di riferimento regionale
che garantisce la gestione amministrativa, tecnica e informatica del
predetto sistema di sorveglianza o registro ed e' il titolare del
trattamento dei dati contenuti in ciascuno di essi. Ai fini
dell'individuazione dei centri di riferimento regionali, la regione
tiene conto, ove istituiti, degli organismi gia' operanti nel proprio
territorio.
3. Per il registro delle protesi impiantabili, l'Istituto superiore
di sanita' e' l'ente che garantisce la gestione amministrativa,
tecnica e informatica del registro ed e' anche il titolare del
trattamento dei dati in esso contenuti.
4. Il Ministero della salute tratta i dati personali e sensibili
contenuti nei sistemi di sorveglianza e nei registri di cui al comma
1 indispensabili per le finalita' di Governo e, per quanto
espressamente previsto dalla normativa nazionale e comunitaria in
materia di profilassi internazionale, anche per le finalita' di
prevenzione e di cura. Il Ministero della salute e' responsabile
della tenuta delle basi dati nazionali dei sistemi di sorveglianza e
dei registri di cui al comma 1 per i quali e' «Ente di livello
nazionale presso il quale sono istituiti» ed e' titolare del
trattamento dei dati in esse contenuti.
5. Gli enti di livello nazionale di cui all'allegato A, diversi dal
Ministero della salute, trattano i dati personali e sensibili
contenuti nei sistemi di sorveglianza e nei registri di cui al comma
1, per i quali sono «Ente di livello nazionale presso il quale sono
istituiti», indispensabili per le finalita' di prevenzione e ricerca
e sono responsabili della tenuta delle relative basi dati nazionali e
titolari del trattamento dei dati in esse contenuti.
6. I dati dei sistemi di sorveglianza e dei registri di cui al
comma 1 sono messi a disposizione della Regione e delle Province
autonome di Trento e di Bolzano dal centro di riferimento regionale
per finalita' di ricerca e di Governo, nei limiti delle competenze
attribuite dalla legge. Le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano sono titolari del trattamento dei dati personali ai sensi
dell'art. 28 del Codice privacy e trattano i dati secondo le
modalita' dell'art. 5 comma 4.
num: Art. 4
paragraphs: Sistemi di sorveglianza e registri di rilevanza esclusivamente
regionale
1. I sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza
esclusivamente regionale, di cui all'allegato C, trattano i dati per
finalita' di cura, di ricerca e di Governo.
2. I dati dei sistemi di sorveglianza e dei registri di cui al
comma 1 sono messi a disposizione della Regione e delle Province
autonome di Trento e di Bolzano dal centro di riferimento regionale
per finalita' di ricerca e di Governo, nei limiti delle competenze
attribuite dalla legge. Le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano sono titolari del trattamento dei dati personali ai sensi
dell'art. 28 del Codice privacy e trattano i dati secondo le
modalita' dell'art. 5, comma 4.
num: Art. 5
paragraphs: Modalita' di trattamento dei dati
1. I titolari del trattamento dei dati contenuti nei sistemi di
sorveglianza e nei registri, trattano i dati nel rispetto dei
principi di indispensabilita', necessita', pertinenza e non eccedenza
di cui al Codice privacy e delle disposizioni del regolamento di cui
all'art. 6, comma 1.
2. I dati personali contenuti nei sistemi di sorveglianza e nei
registri sono trattati esclusivamente da personale appositamente
individuato dal titolare del trattamento, in conformita' agli
articoli 29 e 30 del Codice privacy, e previa sottoposizione degli
incaricati che non sono tenuti per legge al segreto professionale a
regole di condotta analoghe al segreto professionale, stabilite dal
titolare del trattamento dei dati.
3. I soggetti di cui al comma 2 accedono ai dati contenuti nei
sistemi di sorveglianza e nei registri secondo modalita' e logiche di
elaborazione strettamente pertinenti ai compiti attribuiti a ciascuno
di essi.
4. I titolari del trattamento dei dati di cui agli articoli 3,
commi 2 e 3, e 4, comma 2, trattano i dati individuali esclusivamente
mediante un sistema di codifica, che non consente l'identificazione
diretta dell'interessato, la cui definizione e le relative modalita'
di attribuzione sono disciplinate nel regolamento di cui all'art. 6.
5. Fermo restando quanto previsto dall'art. 1, comma 7, della legge
5 giugno 2012, n. 86, sul registro delle protesi mammarie, per il
registro delle protesi impiantabili, qualora per il verificarsi di
incidenti correlati allo specifico tipo o modello di protesi
impiantata sia necessario risalire all'identita' dell'interessato,
per consentirne il monitoraggio clinico e prevenire complicanze, per
migliorare la gestione clinico-assistenziale degli eventuali effetti
indesiderati ed esiti a distanza, previa autorizzazione del titolare
del registro regionale, le strutture sanitarie che hanno effettuato
l'impianto procederanno alla decodifica dei dati relativi al paziente
con le modalita' definite dal regolamento di cui all'art. 6, nel
rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati
personali.
6. Gli organismi sanitari che prendono in carico l'assistito
richiedono, ai fini del follow-up degli stessi, ai centri di
riferimento regionali di cui agli articoli 3, comma 2, e 4, comma 2,
i dati contenuti nei registri di trattamenti a base di medicinali per
terapie avanzate come definite dall'art. 2, paragrafo 1, del
regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 13 novembre
2007, n. 1394/2007 e trattano i dati strettamente indispensabili per
la tutela della salute dei propri assistiti.
7. Gli organismi sanitari che prendono in carico l'assistito, al
fine di verificare l'esito e l'efficacia dei trattamenti a base di
medicinali per terapie avanzate come definite dall'art. 2, paragrafo
1, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 13
novembre 2007, n. 1394/2007, possono accedere ai dati personali sulla
salute riferiti al singolo assistito presenti nei registri o
estrapolare da questi i dati epidemiologici necessari per la
successiva attivita' di programmazione del fabbisogno terapeutico.
8. I titolari del trattamento dei dati per finalita' di ricerca e
di Governo diffondono, anche mediante pubblicazione, risultati
statistici soltanto in forma aggregata ovvero resi anonimi in modo
irreversibile.
9. I centri di riferimento regionali, per le finalita' di cura e
ricerca, possono comunicarsi reciprocamente i dati idonei a rivelare
lo stato di salute contenuti nei rispettivi sistemi di sorveglianza e
nei registri, qualora legittimamente istituiti e regolamentati ai
sensi degli articoli 20 e 22 del Codice privacy e previa stipula di
atti bilaterali che definiscano le modalita' tecniche di trasmissione
dei dati medesimi, indicando idonee misure di sicurezza.
num: Art. 6
paragraphs: Disposizioni ulteriori e norme di rinvio
1. Con il regolamento di cui all'art. 12, comma 13, del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni,
sono individuati i soggetti che possono aver accesso ai sistemi di
sorveglianza e ai registri, i dati che possono conoscere e le
relative operazioni, nonche' le misure per la custodia e la sicurezza
dei dati.
2. Nei casi in cui i dati trattati nell'ambito dei sistemi di
sorveglianza o dei registri di patologia subiscano violazioni tali da
comportare la perdita, la distruzione o la diffusione indebita di
dati personali, il titolare del trattamento effettua una segnalazione
all'Autorita' garante per la protezione dei dati personali, entro 48
ore dalla conoscenza del fatto, secondo le modalita' stabilite dalla
medesima Autorita' con il provvedimento n. 393 del 2 luglio 2015,
recante «Misure di sicurezza e modalita' di scambio dei dati
personali tra amministrazioni pubbliche», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 179 del 4 agosto 2015.
3. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
adottano, qualora non gia' adottati, i regolamenti concernenti i
propri sistemi di sorveglianza e registri, che individuano i soggetti
che possono aver accesso ai predetti sistemi di sorveglianza e
registri, i dati che possono conoscere, nonche' le misure per la
custodia e la sicurezza dei dati.
4. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, e gli
enti di livello nazionale, diversi dal Ministero della salute, presso
i quali sono istituiti i registri e i sistemi di sorveglianza di cui
all'allegato A, qualora necessario, adeguano i propri regolamenti
alle disposizioni del regolamento di cui al comma 1.
5. Gli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri di cui
all'allegato A sono aggiornati periodicamente secondo le modalita' di
cui all'art. 12, comma 11, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e
successive modificazioni.
num: Art. 7
paragraphs: Obblighi nazionali e internazionali
1. Ai fini dell'assolvimento delle funzioni di Governo, degli
obblighi di notifica e reportistica nazionali, comunitari e
internazionali, nonche' ai fini dell'assolvimento degli obblighi
connessi alla profilassi nazionale e internazionale e al fine di
adempiere agli obblighi nazionali, comunitari e internazionali in
tema di notifica e reportistica delle malattie infettive e di
attivazione del sistema di allerta e risposta rapida, il Ministero
della salute acquisisce i dati relativi al paziente e puo' accedere
ai dati presenti nei sistemi di sorveglianza di cui all'art. 3,
secondo le modalita' definite dal regolamento di cui all'art. 6, nel
rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati
personali.
2. I dati di cui al comma 1, disaggregati e analitici, sono,
comunque, trasmessi dall'Istituto superiore di sanita' al Ministero
della salute con cadenza almeno mensile anche per l'eventuale
elaborazione ai fini gestionali e di programmazione.
num: Art. 8
paragraphs: Clausola di invarianza finanziaria
1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto
con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a
legislazione vigente.
num: Art. 9
paragraphs: Disposizioni transitorie
1. Sino alla data di entrata in vigore dei regolamenti di cui
all'art. 6, comma 1, di disciplina del Sistema di sorveglianza
HIV/AIDS di cui al punto A1.1 e del Sistema di segnalazione delle
malattie infettive (PREMAL) di cui al punto A1.25 di cui all'allegato
A1 al presente decreto, continuano a operare il Sistema di
sorveglianza nuove diagnosi da infezione HIV di cui al punto B1.3 e
il Sistema di sorveglianza delle malattie infettive di cui al punto
B1.4 di cui all'allegato B.1 al presente decreto.
Il presente decreto, previa registrazione da parte dei competenti
organi di controllo, entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.