Source: Gazzetta Ufficiale

num: Art. 1
paragraphs: 1. Le schede di segnalazione di effetti tossici e secondari,
conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, che tutti
i medici curanti sono tenuti ad utilizzare per le comunicazioni alla
unita' sanitaria locale competente per territorio previste dall'art.
9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, devono essere
conformi al modello che sara' approvato con decreto del Ministro
della sanita' obbligatoriamente entro trenta giorni dalla
pubblicazione del presente regolamento.
2. Le imprese titolari di autorizzazione all'immissione in
commercio di specialita' medicinali, ivi comprese quelle prodotte
all'estero, ed i produttori di farmaci galenici preconfezionati sono
tenuti a fornire ai medici curanti un congruo numero di schede
conformi al modello di cui al comma 1.
3. Esemplari di tali schede saranno, altresi', pubblicati dal
Ministero della sanita' nel Bollettino d'informazione sui farmaci.
num: Art. 2
paragraphs: 1. Con decreto del Ministro della sanita' e' approvato, entro
trenta giorni dalla pubblicazione del presente regolamento, il
modello di scheda di segnalazione degli effetti non desiderati
conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, che i
cittadini utenti possono inviare o consegnare alla propria unita'
sanitaria locale ai sensi dell'art. 9, comma 4- bis, del
decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531.
2. Le unita' sanitarie locali curano la diffusione della
informazione sulla facolta' del cittadino prevista dalla disposizione
legislativa richiamata nel comma 1 e pongono a disposizione degli
utenti le relative schede di segnalazione, anche avvalendosi delle
farmacie aperte al pubblico.
num: Art. 3
paragraphs: 1. I dati raccolti ai sensi degli articoli 1 e 2 sono coperti dal
segreto di ufficio.
num: Art. 4
paragraphs: 1. La relazione che le unita' sanitarie locali devono inviare al
Ministero della sanita' - Direzione generale del servizio
farmaceutico, concernente le prescrizioni, nonche' la natura e
frequenza degli effetti tossici e secondari, sia locali che generali,
conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, con la
periodicita' stabilita dal comma 2 dell'art. 9 del citato
decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, deve essere articolata secondo
lo schema che sara' approvato dal Ministro della sanita' entro trenta
giorni dalla pubblicazione del presente regolamento.
num: Art. 5
paragraphs: 1. Nei casi di reazioni con esito letale, o che pongono il paziente
in pericolo di vita o che possono determinare una lesione permanente,
il titolare dell'autorizzazione al commercio della specialita'
medicinale deve darne comunicazione al Ministero della sanita' entro
quindici giorni dal verificarsi dell'evento, o, se questo e' stato
conosciuto dopo lo scadere del predetto termine, entro due giorni
dalla data della conoscenza.
2. La disposizione del comma 1 si applica anche agli effetti
collaterali registrati nel corso degli studi del farmaco condotti a
cura del titolare dell'autorizzazione.
3. Per le reazioni specificate al comma 1 verificatesi in Italia,
la comunicazione deve essere effettuata anche se la reazione e' gia'
prevista nel foglio illustrativo della specialita' medicinale. Alla
comunicazione deve essere allegata, in copia, la scheda di cui
all'art. 1, comma 1, o il diverso documento attraverso il quale
l'azienda farmaceutica e' venuta a conoscenza della reazione.
4. Per le reazioni specificate al comma 1 verificatesi all'estero,
l'obbligo di comunicazione e' limitato agli effetti non previsti nel
foglio illustrativo autorizzato dal Ministero della sanita' o nella
scheda tecnica d'informazione scientifica di cui al decreto del
Ministro della sanita' del 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981, e successive modificazioni. Tale
obbligo si applica, peraltro, oltreche' agli effetti indesiderati
verificatisi all'estero a seguito dell'impiego dello stesso farmaco
in commercio in Italia, anche a quelli verificatisi a seguito
dell'impiego di un farmaco a base del medesimo principio attivo,
quando siano venuti a diretta conoscenza dell'impresa titolare della
specialita' in commercio in Italia; in entrambi i casi, alla
comunicazione deve essere unita apposita scheda, conforme al modello
che sara' approvato dal Ministero della sanita' entro trenta giorni
dalla pubblicazione del presente regolamento, o, quando si tratti di
effetti collaterali registrati nel corso degli studi sul farmaco, un
circostanziato giudizio dell'impresa farmaceutica sul nesso di
causalita' fra impiego del farmaco ed effetto.
num: Art. 6
paragraphs: 1. I titolari di autorizzazione al commercio di specialita'
medicinali nazionali ed estere hanno l'obbligo di trasmettere al
Ministero della sanita' - Direzione generale del servizio
farmaceutico, un rapporto informativo periodico su ciascuna
specialita' medicinale registrata a proprio nome.
2. Le specialita' medicinali registrate prima del 1970 non sono
assoggettate all'adempimento di cui al comma 1; le specialita'
registrate in piu' preparazioni (forme farmaceutiche e dosaggi) in
tempi diversi sono assoggettate al predetto adempimento limitatamente
alle preparazioni registrate a partire dal 1970.
3. Il rapporto, unico per tutte le preparazioni di una stessa
specialita' medicinale, deve essere trasmesso entro i mesi di gennaio
e luglio di ciascun anno.
num: Art. 7
paragraphs: 1. Con distinto riferimento alle diverse preparazioni considerate,
il rapporto di cui all'art. 6 deve contenere:
a) l'indicazione del numero delle confezioni vendute;
b) la specificazione della natura e del numero degli eventuali
effetti tossici e secondari, sia locali che generali, verificatisi in
Italia, conseguenti o comunque correlabili con l'impiego del farmaco,
di cui i responsabili dell'impresa farmaceutica siano venuti a
conoscenza per diretta comunicazione della classe medica o per il
tramite degli informatori scientifici o in qualunque altro modo.
2. Al rapporto devono essere allegati:
a) per gli effetti indesiderati gravi previsti dall'art. 5, un
prospetto riepilogativo delle comunicazioni gia' inviate ai sensi
delle disposizioni contenute nel medesimo articolo;
b) per gli effetti collaterali gravi verificatisi all'estero, gia'
descritti nel foglio illustrativo o nella scheda tecnica di
informazione scientifica, un prospetto riportante, per ciascun caso,
i dati piu' rilevanti;
c) per ogni effetto collaterale verificatosi in Italia, diverso,
per natura o per entita', da quelli gia' descritti nel foglio
illustrativo autorizzato dal Ministero della sanita' o nella scheda
tecnica per l'informazione scientifica, ma non ricadente nelle
ipotesi previste dall'art. 5, un prospetto riportante tutti gli
elementi valutativi a conoscenza dell'impresa, con copia del
documento da cui sono stati tratti;
d) per gli effetti collaterali verificatisi in Italia, non
ricadenti nelle ipotesi previste dall'art. 5 e gia' descritti nel
foglio illustrativo o nella scheda tecnica d'informazione
scientifica, un prospetto riportante, per ciascun caso, tutti gli
elementi valutativi a conoscenza dell'impresa;
e) la documentazione delle sperimentazioni cliniche concernenti la
specialita' medicinale eventualmente effettuate nel semestre cui si
riferisce il rapporto, con accluso prospetto riepilogativo;
f) copia del foglio illustrativo inserito nella confezione,
approvato dal Ministero della sanita'.
num: Art. 8
paragraphs: 1. Le disposizioni contenute negli articoli 5, 6 e 7 si applicano,
in quanto compatibili, anche alle segnalazioni di effetti
indesiderati di medicinali galenici preconfezionati.
num: Art. 9
paragraphs: 1. La mancata o non esatta ottemperanza da parte delle aziende
farmaceutiche alle prescrizioni del presente regolamento e' valutata
ai fini dell'eventuale revoca della registrazione della specialita'
medicinale, tenuto conto delle informazioni e delle documentazioni
acquisite agli atti, sentito il Consiglio superiore di sanita' ai
sensi dell'art. 175 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni.
2. Qualora l'inottemperanza alle prescrizioni si riferisca ad un
galenico industriale, la stessa e' valutata ai fini dell'eventuale
revoca dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'art. 144 del
citato testo unico.
num: Art. 10
paragraphs: 1. Periodicamente, il Ministero della sanita' acquisisce dalle
regioni, dalle province autonome di Trento e Bolzano e dalle
universita' le informazioni disponibili sulle attivita' di
monitoraggio in corso o in progettazione presso ospedali e istituti
universitari.
2. In occasione dell'esame dei dati di monitoraggio previsto
dall'art. 9, comma 8, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443,
convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 1987, n. 531,
il Consiglio superiore di sanita', tenuto conto delle informazioni
acquisite dai competenti uffici ai sensi del comma 1, fornisce
indirizzi per l'attuazione di forme speciali di farmacovigilanzaai
sensi dei commi 6 e 7 del predetto art. 9.
num: Art. 11
paragraphs: 1. Con decreto del Ministro della sanita' sono apportati eventuali
aggiornamenti ai modelli di cui agli articoli 1, comma 1, 2, comma 1,
4 e 5, comma 4.
2. Sono abrogate le disposizioni dei decreti del Ministro della
sanita' 20 marzo 1980 e 28 luglio 1984, pubblicati, rispettivamente,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 83 del 25 marzo
1980 e n. 232 del 23 agosto 1984.
3. Fatti salvi i termini assegnati al Ministro della sanita' dagli
articoli 1, comma 1, 2, comma 1, 4 e 5, comma 4, il presente
regolamento entra in vigore sei mesi dopo la sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ad eccezione delle
disposizioni dei commi 2 e 3 dell'art. 1 che entrano in vigore il
quindicesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del decreto del Ministro
della sanita' previsto dal comma 1 dello stesso art. 1.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.