Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 261 2007-11-09

num: Art. 1.
paragraphs: Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «norma»: la prescrizione che e' assunta come base di
raffronto;
b) «specifica»: una descrizione dei criteri da rispettare per
conformarsi alla norma di qualita' prescritta;
c) «sistema» di qualita': la struttura organizzativa, le
responsabilita', le procedure, i processi e le risorse necessari per
attuare la gestione della qualita';
d) «gestione della qualita»: le attivita' coordinate per dirigere
e controllare un'organizzazione sul piano della qualita' a tutti i
livelli nell'ambito di un servizio trasfusionale e di un'unita' di
raccolta per la parte di competenza;
e) «controllo della qualita»: la parte di un sistema di qualita'
incentrata sul rispetto dei requisiti di qualita';
f) «garanzia della qualita»: tutte le attivita', dalla raccolta
alla distribuzione del sangue, miranti a garantire che il sangue e i
suoi componenti presentino la qualita' richiesta per l'uso al quale
sono destinati;
g) «tracciabilita' inversa»: il processo consistente
nell'indagare presunte reazioni avverse associate alla trasfusione in
un ricevente, al fine di identificare un donatore potenzialmente
implicato;
h) «procedure scritte»: la documentazione controllata che
illustra le modalita' di esecuzione di determinate operazioni;
i) «sito mobile»: un sito temporaneo o mobile, utilizzato per la
raccolta del sangue e dei suoi componenti, che si trova all'esterno
di un servizio trasfusionale o dell'unita' di raccolta, ma sotto la
responsabilita' tecnica del predetto servizio;
l) «lavorazione»: una qualsiasi fase della preparazione di un
emocomponente, che intervenga tra la raccolta del sangue e la
consegna di tale componente;
m) «buona prassi»: tutti gli elementi di una prassi consolidata,
che insieme fanno si' che il sangue o i suoi componenti finali
soddisfino sistematicamente le specifiche predefinite e siano
conformi alle norme stabilite;
n) «quarantena»: l'isolamento fisico degli emocomponenti o di
materiali/reagenti ricevuti, in un arco di tempo variabile, in attesa
dell'accettazione, della consegna o del ritiro degli emocomponenti o
dei materiali/reagenti ricevuti;
o) «convalida»: l'allestimento di prove documentate e obiettive
comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un
processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti;
p) «qualificazione»: l'azione, facente parte della convalida,
consistente nell'accertare che tutto il personale, i locali, le
attrezzature o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni
e danno i risultati previsti;
q) «sistema informatizzato»: il sistema che comprende
l'immissione dei dati, l'elaborazione elettronica e la produzione di
informazioni da utilizzarsi ai fini della notifica, del controllo
automatico o della documentazione.
num: Art. 2.
paragraphs: Norme e specifiche applicabili al sistema di qualita'
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e il
Ministero della difesa per il servizio trasfusionale delle Forze
armate di cui all'articolo 24 della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
prendono i necessari provvedimenti affinche' i servizi trasfusionali
e le unita' di raccolta gestite dalle associazioni di donatori
attuino un sistema di qualita' conforme alla normativa nazionale e
alle norme e specifiche comunitarie di cui all'Allegato I, che ne
costituisce parte integrante.
2. L'importazione da Paesi terzi di sangue e di emocomponenti,
destinati alla terapia trasfusionale, comporta per i servizi
trasfusionali e per le unita' di raccolta del Paese di provenienza
l'applicazione di un sistema di qualita' equivalente a quello
previsto dal presente decreto.
3. L'importazione da Paesi terzi di plasma destinato alla
produzione industriale di plasmaderivati, impegna i servizi
trasfusionali e le unita' di raccolta del Paese di provenienza ad
assicurare il rispetto dei requisiti previsti dalla farmacopea
europea.
num: Art. 3.
paragraphs: Recepimento
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
adottano con proprio provvedimento il presente decreto.
num: Art. 4.
paragraphs: Clausola di cedevolezza
1. In relazione al disposto dall'articolo 117, quinto comma, della
Costituzione, le norme del presente decreto afferenti a materia di
competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano, si applicano, nel territorio di ciascuna regione
o provincia autonoma che non abbia ancora provveduto al recepimento
della direttiva 2002/98/CE, fino alla data di entrata in vigore della
normativa regionale o provinciale di attuazione rispettivamente
adottata, in osservanza dei vincoli derivanti dall'ordinamento
comunitario e dei principi fondamentali da esso desumibili.
num: Art. 5.
paragraphs: Oneri di spesa
1. Agli oneri di cui al presente decreto, al netto dei risparmi
derivanti dalla razionalizzazione e dal consolidamento di attivita'
gia' svolte dalle amministrazioni interessate, pari a 7 milioni di
euro per l'anno 2007, 6 milioni di euro per l'anno 2008 e 2 milioni
di euro a decorrere dall'anno 2009, si provvede a valere sulle
disponibilita' del Fondo di rotazione, di cui all'articolo 5 della
legge 16 aprile 1987, n. 183, che, a tale fine, vengono versate allo
stato di previsione dell'entrata per la successiva rassegnazione, in
deroga, a decorrere dall'anno 2008, all'articolo 1, comma 46, della
legge 23 dicembre 2005, n. 266, quanto ad euro e 80.000 annui, ai
pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della
difesa e, per i restanti importi, ai pertinenti capitoli dello stato
di previsione del Ministero della salute.
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.