Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 7.7.2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'art.1, comma 340, legge 24.12.2012 n.228 nonché attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9.10.2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti.
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 280 2015-12-01

num: Art. 1
paragraphs: Obiettivi
1. Il presente decreto stabilisce le norme volte a garantire la
qualita' e la sicurezza degli organi umani destinati al trapianto nel
corpo umano, al fine di assicurare un elevato livello di tutela della
salute umana a garanzia dei diritti fondamentali della persona.
2. Il presente decreto disciplina le misure da applicare in
occasione di scambio transfrontaliero di organi destinati ai
trapianti nell'Unione europea, con particolare riferimento alle
procedure per la trasmissione di informazioni circa la
caratterizzazione di organi e donatori, la tracciabilita' degli
organi, la segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi.
num: Art. 2
paragraphs: Ambito di applicazione
1. Il presente decreto si applica alla donazione, all'analisi, alla
caratterizzazione, al reperimento, alla conservazione, al trasporto,
al trapianto e alla fase di eliminazione di organi prelevati a scopo
di trapianto.
2. Il presente decreto si applica agli organi umani utilizzati per
scopi di ricerca solo nel caso in cui gli stessi siano prelevati a
scopo di trapianto.
num: Art. 3
paragraphs: Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «autorizzazione», l'autorizzazione alle strutture per i
trapianti, rilasciata dalla Regione o dalla Provincia autonoma di
Trento e Bolzano, o l'accreditamento per quanto riguarda gli
organismi di reperimento. L'autorizzazione puo' riguardare la singola
azienda sanitaria, ospedaliero universitaria o IRCCS, o un programma
regionale a cui afferiscono una o piu' strutture per i trapianti;
b) «autorita' competenti», il Ministero della salute, il Centro
nazionale trapianti (di seguito nominato «CNT»), le Regioni e
Province autonome di Trento e Bolzano sono le autorita' competenti
per l'attuazione del presente decreto;
c) «eliminazione», la destinazione finale di un organo nei casi in
cui lo stesso non sia utilizzato per un trapianto;
d) «donatore», una persona che dona uno o piu' organi, sia che la
donazione avvenga nel corso della sua vita o dopo il decesso;
e) «donazione», l'atto di donare organi per un trapianto;
f) «caratterizzazione del donatore», la raccolta di informazioni
relative alle caratteristiche del donatore necessarie a valutarne
l'idoneita' alla donazione di organi, al fine di effettuare una
valutazione adeguata dei rischi e ridurre al minimo i rischi per il
ricevente e ottimizzare l'assegnazione dell'organo;
g) «organizzazione europea per lo scambio di organi»,
un'organizzazione senza scopo di lucro, pubblica o privata, che si
occupa dello scambio a livello nazionale o transfrontaliero di organi
in cui la maggioranza dei paesi sia costituita dagli Stati membri
dell'Unione europea;
h) «organo», una parte differenziata del corpo umano, formata da
diversi tessuti, che mantiene la propria struttura, vascolarizzazione
e capacita' di sviluppare funzioni fisiologiche con un significativo
livello di autonomia; una parte di organo e' altresi' considerata un
organo qualora la sua funzione sia quella di essere utilizzato per lo
stesso scopo dell'organo intero nel corpo umano, mantenendo i
requisiti di struttura e vascolarizzazione;
i) «caratterizzazione dell'organo», la raccolta di informazioni
relative alle caratteristiche dell'organo necessarie a valutarne la
sua idoneita', al fine di effettuare una valutazione adeguata dei
rischi e ridurre al minimo i rischi per il ricevente e ottimizzare
l'assegnazione dell'organo;
j) «reperimento», il processo che consiste nel rendere disponibili
organi oggetto di una donazione;
k) «organismi di reperimento», una struttura sanitaria, di cui
all'art. 13 della legge 1° aprile 1999, n. 91, che effettua il
reperimento degli organi, o un centro regionale o interregionale o un
coordinatore locale di cui agli articoli 10, 11 e 12 della legge 1°
aprile 1999, n 91, che coordina il reperimento di organi;
l) «conservazione», l'utilizzo di agenti chimici, alterazioni delle
condizioni ambientali o altri mezzi per impedire o ritardare il
deterioramento biologico o fisico degli organi dal prelievo al
trapianto;
m) «ricevente», la persona sottoposta al trapianto di un organo;
n) «evento avverso grave», qualsiasi evento indesiderato e
imprevisto connesso a qualunque fase del processo che va dalla
donazione al trapianto che possa provocare la trasmissione di una
malattia trasmissibile, la morte o condizioni di pericolo di vita,
invalidita' o incapacita' del paziente, o che determini o prolunghi
il ricovero o la patologia;
o) «reazione avversa grave», una reazione non voluta, compresa una
malattia trasmissibile, del donatore vivente o del ricevente,
eventualmente connessa con qualunque fase del processo che va dalla
donazione al trapianto, che provochi la morte, condizioni di pericolo
di vita, l'invalidita' o l'incapacita' dell'interessato o che
determini o prolunghi il ricovero o la patologia;
p) «procedure operative», istruzioni scritte che descrivono le fasi
di uno specifico procedimento, compresi il materiale e i metodi da
utilizzare e l'esito finale previsto;
q) «trapianto», un processo il cui scopo e' quello di ristabilire
determinate funzioni del corpo umano con l'impianto di un organo da
un donatore a un ricevente;
r) «centro per i trapianti», struttura di cui all'art. 16 della
legge 1° aprile 1999, n. 91, nella quale sia presente una equipe
autorizzata dalla Regione o dalla Provincia autonoma di Trento e
Bolzano ad effettuare trapianti;
s) «tracciabilita'», la capacita' di localizzare ed identificare
l'organo, in qualunque fase del processo che va dalla donazione al
trapianto o all'eliminazione, compresa la capacita' di:
1. identificare il donatore e l'organismo di reperimento,
2. identificare il/i ricevente/i nel /nei centri per i trapianti o
nelle strutture che partecipano ad un programma regionale di
trapianto,
3. individuare ed identificare tutte le informazioni pertinenti
relative ai prodotti e ai liquidi di conservazione e ai materiali che
entrano in contatto con tale organo;
t) «Programma regionale di trapianto», un'attivita' di trapianto in
ambito regionale autorizzata dalla Regione o Provincia autonoma
svolta da una o piu' strutture per i trapianti;
u) «Rete nazionale trapianti», rete costituita dal CNT, dalla
Consulta tecnica permanente per i trapianti di cui rispettivamente
agli articoli 8 e 9 della legge 1° aprile 1999, n. 91, e dall'insieme
degli organismi per il reperimento e delle strutture per i trapianti,
come individuati dalla predetta legge ed autorizzati dalle Regioni o
Province autonome di Trento e Bolzano, singolarmente o afferenti ai
programmi regionali di trapianto;
v) «Sistema Informativo Trapianti» (di seguito nominato «SIT»),
sistema informativo di supporto per l'informatizzazione delle
attivita' della Rete nazionale trapianti, di cui all'art. 7, comma 2,
della legge 1° aprile 1999, n. 91;
w) «numero identificativo nazionale del donatore o del ricevente»:
il codice identificativo attribuito ad una donazione o a un ricevente
secondo il sistema di identificazione istituito a livello nazionale
in conformita' all'art. 11, comma 2, del presente decreto;
x) «specifica dell'organo», la descrizione anatomica dell'organo,
che comprende:
1. la denominazione (ad esempio cuore, fegato),
2. la posizione (a sinistra o a destra) nel corpo e, se si tratta
dell'organo intero o di parte di esso, l'indicazione del lobo o
segmento dell'organo;
y) «organismo delegato», le autorita' competenti a cui sono stati
delegati i compiti nel rispetto delle disposizioni di cui all'art. 4
del presente decreto;
z) «Stato membro d'origine», lo Stato membro nel quale l'organo e'
reperito allo scopo di essere trapiantato;
aa) «Stato membro di destinazione», lo Stato membro al quale
l'organo e' inviato allo scopo di essere trapiantato.
num: Art. 4
paragraphs: Designazione e compiti delle autorita' competenti
1. La Rete nazionale trapianti e' articolata su tre livelli
nazionale, regionale e locale (ospedaliero), secondo quanto previsto
dalla legge 1° aprile 1999, n. 91.
2. La Rete nazionale trapianti a livello nazionale si compone del
CNT e della Consulta tecnica permanente per i trapianti.
3. La Rete nazionale trapianti, a livello regionale, si compone dei
Centri regionali per i trapianti (CRT), che possono acquisire la
denominazione di Centro interregionale per i trapianti (CIRT),
qualora le Regioni o le Province autonome di Trento e Bolzano si
associno per l'espletamento di alcune funzioni loro attribuite.
4. La Rete nazionale trapianti a livello locale si compone dei
coordinamenti ospedalieri, delle strutture per i prelievi, delle
strutture per i trapianti e degli istituti dei tessuti, di cui al
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.
5 Il Ministero della salute, mediante il CNT, su richiesta della
Commissione europea o di uno Stato membro, fornisce informazioni sui
criteri nazionali di accreditamento degli organismi di reperimento,
delle strutture per i trapianti e dei programmi regionali.
6. Il CNT, di cui si avvalgono il Ministero della salute, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, e' preposto al
coordinamento della Rete nazionale trapianti. Nell'ambito delle
funzioni di cui all'art. 8, comma 6, della legge 1° aprile 1999, n.
91, il CNT:
a) garantisce l'aggiornamento e la revisione dei criteri in materia
di qualita' e sicurezza attraverso linee guida e protocolli
operativi;
b) fornisce indicazioni o linee guida alle strutture sanitarie, ai
professionisti e agli operatori che intervengono in tutte le fasi del
processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione, per
quanto riguarda la raccolta delle informazioni per valutare la
qualita' e la sicurezza degli organi trapiantati sia da donatore
cadavere che da donatore vivente;
c) partecipa, su delega del Ministero della salute, alla rete di
autorita' competenti istituita dalla Commissione europea, coordinando
a livello nazionale i contributi alle attivita' della rete nazionale
trapianti;
d) al fine di garantire elevati livelli di qualita' e sicurezza,
definisce e gestisce i protocolli operativi per l'assegnazione ad
altre Regioni degli organi non utilizzati nell'ambito della Regione
di provenienza;
e) redige e rende pubblicamente accessibile una relazione annuale
sulle attivita' degli organismi di reperimento e dei centri per i
trapianti;
f) elabora, tramite il SIT, i dati delle attivita' degli organismi
per il reperimento e dei centri trapianto, in forma aggregata, per le
finalita' di cui alla lettera e), nonche' per le finalita'
statistiche ed epidemiologiche;
g) tiene un elenco aggiornato degli organismi di reperimento e dei
centri trapianto.
7. Fatte salve le disposizioni vigenti, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano:
a) garantiscono, avvalendosi del CNT, che le strutture per i
trapianti e i programmi regionali di trapianto siano sottoposti
periodicamente a verifiche volte a valutare la loro conformita' alle
normative vigenti;
b) concedono, sospendono o ritirano, ove ricorrano i presupposti,
le autorizzazioni delle strutture per i trapianti o dei programmi
regionali di trapianto, o vietano alle organizzazioni di reperimento
di espletare le loro attivita' allorquando gli esiti dei controlli
dimostrano che tali programmi o strutture non siano conformi alle
disposizioni vigenti.
8. Il Ministero, il CNT, le Regioni e Province autonome di Trento e
Bolzano garantiscono che il diritto fondamentale alla protezione dei
dati personali sia tutelato a norma del decreto legislativo 30 giugno
2003, n. 196, nei profili di rispettiva competenza.
num: Art. 5
paragraphs: Organismi di reperimento e strutture per i trapianti
1. Il reperimento degli organi puo' avvenire presso le strutture
sanitarie dotate di rianimazione o mediante gli organismi che
coordinano il reperimento, nel rispetto delle norme del presente
decreto.
2. Il trapianto avviene presso strutture per trapianti autorizzate
dalla Regione o dalla Provincia autonoma territorialmente competente,
singolarmente o all'interno di programmi regionali di trapianto di
cui all'art. 3, comma 1, lettera t), in conformita' alle norme
vigenti.
3. La Regione o la Provincia autonoma di Trento e Bolzano indica
nell'autorizzazione quali attivita' sono svolte dalla struttura per i
trapianti singolarmente o in quanto afferente ad un programma
regionale di trapianto.
4. Prima di procedere al trapianto la struttura per i trapianti
verifica che:
a) sia stata completata e valutata la caratterizzazione dell'organo
e del donatore conformemente all'art. 8 del presente decreto;
b) siano state rispettate le condizioni di conservazione e di
trasporto degli organi di cui agli articoli 9 e 10 del presente
decreto.
5. Il personale di assistenza sanitaria che interviene direttamente
nel processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione
degli organi deve essere competente, qualificato e formato per
svolgere i propri compiti.
num: Art. 6
paragraphs: Verifica dell'identita' del donatore
1. La procedura di verifica dell'identita' del donatore vivente
segue i criteri di cui al decreto interministeriale del Ministro
della salute di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche
sociali del 16 aprile 2010, n. 116, nonche' le procedure adottate
dalle strutture sanitarie per l'ingresso presso le stesse, anche
mediante la rilevazione delle generalita'.
2. La procedura di verifica dell'identita' del donatore segue le
procedure adottate dalle strutture sanitarie per l'ingresso presso le
stesse, anche mediante la rilevazione delle generalita' e procede
secondo i principi di cui al decreto del Ministro della salute 11
aprile 2008 sull'accertamento di morte.
num: Art. 7
paragraphs: Verifica del consenso
1. Il prelievo dell'organo da donatore a seguito dell'accertamento
di morte secondo le modalita' di cui alla legge 29 dicembre 1993, n.
578 e al decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, avviene
previo accertamento della dichiarazione di volonta' in ordine alla
donazione di organi del proprio corpo successivamente alla morte,
secondo le modalita' previste dalla legge 1° aprile 1999, n. 91.
2. Il reperimento dell'organo da donatore vivente avviene secondo
le modalita' previste dalla normativa vigente in materia di trapianto
da donatore vivente.
num: Art. 8
paragraphs: Caratterizzazione degli organi e del donatore
1. Fatte salve le disposizioni di cui alla normativa vigente, ai
fini di garantire la verifica e la caratterizzazione dell'organo e
del donatore si osservano le seguenti misure:
a) la caratterizzazione di tutti gli organi reperiti e dei loro
donatori e' effettuata prima del trapianto, raccogliendo le
informazioni come di seguito indicato: la serie minima di dati di cui
alla parte A dell'allegato I, e' raccolta per ogni donazione. La
serie di informazioni complementari di cui alla parte B dell'allegato
I e' raccolta in aggiunta, sulla base della decisione dell'equipe
medica, tenendo conto della disponibilita' di tali informazioni e
delle circostanze particolari del caso;
b) fatto salvo quanto previsto alla lettera a) del presente comma,
se, in base all'analisi di rischio e beneficio in un caso
particolare, ivi inclusi i casi di emergenza che comportino pericolo
di vita, i benefici attesi per il ricevente sono superiori ai rischi
connessi a dati incompleti, un organo puo' essere preso in
considerazione per il trapianto, anche se non sono disponibili tutti
i dati minimi di cui alla parte A dell'allegato I;
c) al fine di soddisfare i requisiti di qualita' e sicurezza
previsti dal presente decreto in ordine alla donazione di organi da
donatore vivente, l'equipe medica si adopera per ottenere dai
donatori viventi tutte le informazioni necessarie, e, a tal fine,
fornisce loro le informazioni di cui hanno bisogno per comprendere le
conseguenze della donazione, unitamente all'informativa sul
trattamento dei dati personali, nel rispetto del decreto
interministeriale del Ministro della salute di concerto con il
Ministro del lavoro e delle politiche sociali 16 aprile 2010, n. 116.
Nel caso di donazione da cadavere, ove sia possibile e opportuno,
l'equipe medica si adopera per ottenere tali informazioni dai
familiari del donatore deceduto o da altre persone. L'equipe medica
si adopera inoltre per sensibilizzare tutti i soggetti che devono
fornire informazioni riguardo all'importanza che le stesse siano
trasmesse tempestivamente;
d) i controlli richiesti per la caratterizzazione degli organi e
dei donatori sono eseguiti da laboratori che dispongono di personale
competente, qualificato e formato e appositamente incaricato al
trattamento dei dati personali, nonche' di adeguate strutture e
attrezzature;
e) le strutture che intervengono nella caratterizzazione degli
organi e dei donatori si dotano di opportune procedure operative
grazie alle quali le informazioni relative alla caratterizzazione
dell'organo e del donatore possono essere trasmesse tempestivamente
alla struttura per i trapianti;
f) qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il CNT assicura
che le informazioni sulla caratterizzazione dell'organo e del
donatore, come specificato nell'allegato I (parte A e B), siano
trasmesse agli altri Stati membri con i quali l'organo e' scambiato,
in conformita' alle procedure di cui al Capo VI del presente decreto.
num: Art. 9
paragraphs: Reperimento, conservazione
ed etichettatura degli organi
1. La selezione e la valutazione dei donatori sono effettuate sotto
la guida di un medico. Il prelievo viene effettuato in sale
operatorie realizzate, mantenute e gestite nel rispetto di standard
adeguati e delle migliori pratiche mediche, al fine di garantire la
qualita' e la sicurezza degli organi reperiti.
2. Nelle operazioni di prelievo, il materiale e le apparecchiature
rispettano la normativa vigente, gli standard e i principi guida
dell'Unione europea ed internazionali, relativi alla sterilizzazione
e ai dispositivi medici.
3. La conservazione e l'etichettatura degli organi devono
rispettare i criteri e parametri stabiliti per le fasi di trasporto
di cui all'art. 10 del presente decreto.
num: Art. 10
paragraphs: Trasporto organi
1. Il trasporto degli organi avviene secondo i seguenti principi e
criteri:
a) le organizzazioni, gli organismi o le societa' che intervengono
nel trasporto degli organi dispongono di procedure operative volte a
garantire l'integrita' dell'organo durante il trasporto e un'adeguata
durata del trasporto;
b) i contenitori utilizzati per il trasporto riportano le seguenti
informazioni:
1. nome dell'organizzazione di reperimento e della struttura per il
prelievo, nonche' i loro indirizzi e numeri di telefono;
2. nome, indirizzo e numero di telefono del centro per i trapianti
destinatario dell'organo;
3. indicazione che il contenitore contiene un organo con la
specifica dell'organo;
4. la dicitura «MANEGGIARE CON CURA»;
5. le condizioni di trasporto raccomandate, con istruzioni per
mantenere il contenitore a una temperatura e in una posizione
appropriate.
c) gli organi trasportati sono accompagnati da una relazione
sulla caratterizzazione dell'organo e del donatore di cui all'art. 8.
Tale relazione e' allegata al contenitore, adottando le adeguate
misure di sicurezza.
2. Le disposizioni di cui al comma 1, lettera b) non si applicano
se il trasporto e' effettuato all'interno della stessa struttura.
3. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
sono definite le specifiche procedure operative volte a garantire
l'integrita' dell'organo durante il trasporto.
num: Art. 11
paragraphs: Tracciabilita'
1. Al fine di garantire la tracciabilita' e assicurare l'osservanza
delle norme di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,
relative alla protezione dei dati personali e alla riservatezza, si
osservano i seguenti principi e criteri:
a) tutti gli organismi che intervengono nel processo che va dalla
donazione al trapianto o all'eliminazione conservano i dati necessari
per garantire la tracciabilita' in tutte le fasi di tale processo e
le informazioni sulla caratterizzazione degli organi e dei donatori
di cui all'allegato I;
b) i dati richiesti ai fini della completa tracciabilita' sono
conservati almeno per i trenta anni successivi alla donazione, anche
in forma elettronica, in conformita' alle misure di sicurezza di cui
all'art. 15 del presente decreto;
c) qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il CNT
trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilita'
degli organi secondo le disposizioni di cui al Capo VI del presente
decreto.
2. Tramite apposite procedure implementate nel SIT, viene assegnato
il numero identificativo nazionale del donatore e del ricevente, al
fine di identificare ciascuna donazione e ciascun organo ed il
ricevente ad essa associati. Il numero identificativo nazionale
consente di risalire in modo indiretto al donatore e al ricevente,
salvaguardando al contempo la riservatezza della loro identita'.
num: Art. 12
paragraphs: Sistema di segnalazione e gestione di eventi
e reazioni avversi gravi
1. Il sistema di segnalazione degli eventi e delle reazioni avversi
gravi, operante nel SIT, rende disponibili funzionalita' atte a
consentire la segnalazione, l'esame, la registrazione e la
trasmissione delle informazioni di cui all'allegato II relative agli
eventi avversi gravi che possono influire sulla qualita' e sulla
sicurezza degli organi e che possono essere attribuiti all'analisi,
alla caratterizzazione, al reperimento, alla conservazione e al
trasporto degli organi, nonche' qualsiasi reazione avversa grave
osservata durante o dopo il trapianto che possa essere in rapporto
con tali attivita'.
2. Il CNT, mediante linee guida, definisce le procedure operative
per la gestione di eventi e reazioni avversi gravi, nonche' quelle
relative alla notifica, nei tempi dovuti, di:
a) qualsiasi evento e reazione avversi gravi al CNT e
all'organizzazione che si occupa del reperimento o del trapianto;
b) misure di gestione di eventi e reazioni avversi gravi al CNT.
3. Nel caso in cui siano scambiati o allocati organi umani tra
Stati membri, il CNT provvede alla segnalazione di eventi e reazioni
avversi gravi in conformita' alle procedure di cui al Capo VI del
presente decreto.
4. Il CNT garantisce la connessione tra il sistema di notifica,
istituito in conformita' all'art. 11, comma 1, del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e il sistema di cui al presente
articolo, al fine della tracciabilita' e garanzia della salute del
donatore e del ricevente.
num: Art. 13
paragraphs: Diposizioni a favore del donatore vivente
1. Fatte salve le disposizioni di cui all'art. 6-bis della legge 1°
aprile 1999, n. 91, al potenziale donatore vivente si applicano i
benefici previsti per i lavoratori autonomi e subordinati di cui
all'art. 5 della legge 26 giugno 1967, n. 458, nonche' le
disposizioni di cui all'art. 12 del decreto interministeriale del
Ministro della salute di concerto con il Ministro del lavoro e delle
politiche sociali 16 aprile 2010, n. 116.
num: Art. 14
paragraphs: Aspetti di qualita' e sicurezza della donazione da viventi
1. Al fine di assicurare la massima protezione dei donatori
viventi, nonche' la qualita' e la sicurezza degli organi destinati al
trapianto, si applicano le disposizioni di cui al decreto
interministeriale del Ministro della salute di concerto con il
Ministro del lavoro e delle politiche sociali 16 aprile 2010, n. 116.
num: Art. 15
paragraphs: Misure di riservatezza e sicurezza dei dati personali
1. Il CNT, i centri per i trapianti, i centri regionali e
interregionali per i trapianti, le strutture ospedaliere, i
coordinamenti locali, le ASL, i comuni e le associazioni di donatori
adottano, per gli ambiti di rispettiva competenza, tutte le misure di
riservatezza e sicurezza necessarie a tutelare il diritto
fondamentale alla protezione dei dati personali in ogni singola fase
del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione
degli organi, garantendo le misure di sicurezza adeguate ad evitare
l'accesso o l'utilizzo non autorizzato dei dati, nonche' a
salvaguardare la qualita', l'integrita', la disponibilita' e la non
disconoscibilita' dei medesimi dati.
2. Il trattamento dei dati personali e' effettuato nel rispetto
delle prescrizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n
196, adottando tutte le misure idonee di cui all'art. 31 del medesimo
decreto legislativo, specificate nell'allegato V del presente
decreto.
num: Art. 16
paragraphs: Modalita' di espressione e di modifica
della volonta' a donare
1. Le dichiarazioni di volonta' in ordine alla donazione di organi
del proprio corpo successivamente alla morte, possono essere
effettuate, ai sensi della normativa vigente, secondo le seguenti
modalita':
a) con una dichiarazione, resa in carta libera o su moduli
appositamente predisposti da enti pubblici e dalle associazioni dei
donatori, da cui risultino, oltre alla volonta' in ordine alla
donazione degli organi, le generalita', il codice fiscale, la data di
sottoscrizione e la firma;
b) con una dichiarazione resa presso le aziende sanitarie, le
aziende ospedaliere o gli ambulatori dei medici di medicina generale;
c) con una dichiarazione resa presso i Comuni, al momento del
rinnovo della carta di identita';
d) con una dichiarazione resa presso i Centri regionali per i
trapianti.
2. La dichiarazione di volonta' in ordine alla donazione di organi
del proprio corpo successivamente alla morte puo' essere revocata e
modificata in qualsiasi momento.
num: Art. 17
paragraphs: Scambio di organi con Paesi terzi
1. Il Ministero della salute, previo parere tecnico del CNT, puo'
stipulare accordi con i Paesi terzi. Lo scambio di organi con Paesi
terzi e' controllato dal CNT.
2. Gli accordi devono contenere l'indicazione delle modalita'
tecniche e delle misure di sicurezza relative alla trasmissione delle
informazioni nel rispetto di quanto previsto dall'art. 44 del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
3. Lo scambio di organi di cui al comma 1 e' autorizzato solo se
gli organi:
a) sono oggetto di tracciabilita' dal donatore al ricevente e
viceversa;
b) corrispondono a parametri di qualita' e sicurezza equivalenti a
quelli stabiliti dal presente decreto.
num: Art. 18
paragraphs: Organizzazioni europee per lo scambio di organi
1. Il Ministero della salute, attraverso il CNT, puo' stipulare
accordi con organizzazioni europee per lo scambio di organi, a
condizione che tali organizzazioni garantiscano misure di qualita' e
sicurezza conformi a quanto stabilito nel presente decreto.
2. Gli accordi di cui al comma 1 contengono l'indicazione delle
modalita' tecniche e delle misure di sicurezza relative alla
trasmissione delle informazioni, anche nel rispetto di quanto
previsto dall'art. 44 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
num: Art. 19
paragraphs: Norme procedurali concernenti lo scambio
di organi tra Stati membri
1. Il CNT, ai sensi dell'art. 8, comma 6, lettera m-ter), della
legge 1° aprile 1999, n. 91, provvede tempestivamente alla
trasmissione delle informazioni di cui agli articoli 8, 11 e 12 del
presente decreto:
a) in forma scritta, via mail o via fax, riportando la seguente
dicitura: «Contiene dati personali. Da proteggere da divulgazione o
accesso non autorizzati», secondo le misure di cui all'allegato VI;
b) in lingua inglese o in altra lingua compresa da entrambi gli
Stati membri;
c) con l'indicazione della data e dell'orario della trasmissione e
i recapiti della persona responsabile della medesima.
2. Le informazioni trasmesse sono conservate in modo da renderle
disponibili nel caso in cui vengano richieste dai soggetti
autorizzati.
3. In casi d'urgenza, le informazioni possono essere scambiate in
forma verbale, in particolare relativamente agli scambi di cui agli
articoli 20 e 22 del presente decreto. A tali contatti verbali deve
far seguito una trasmissione in conformita' alle modalita' di cui al
comma 1 del presente articolo.
4. Lo Stato membro di destinazione o d'origine che riceve le
informazioni provvede a dare conferma della loro ricezione,
conformemente a quanto disposto al comma 1 del presente articolo.
5. Il CNT garantisce che il personale designato alla funzione
operativa di allocazione degli organi tra gli Stati membri:
a) sia disponibile 24 ore al giorno e 7 giorni alla settimana;
b) possa ricevere e trasmettere tempestivamente le informazioni di
cui al presente decreto.
6. La sicurezza e la riservatezza delle informazioni trasmesse
nell'ambito dello scambio di organi con Paesi terzi ed Organizzazioni
europee viene assicurata attraverso l'adozione di tutte le misure
idonee a garantire la protezione dei dati personali.
num: Art. 20
paragraphs: Informazioni sulla caratterizzazione di organi e donatori
1. Il CNT trasmette alle autorita' competenti o agli organismi
delegati del potenziale Stato membro di destinazione, prima dello
scambio degli organi, le informazioni raccolte ai sensi dell'art. 8
del presente decreto sulla caratterizzazione degli organi reperiti e
del donatore.
2. Qualora parte delle informazioni da trasmettere a norma del
comma 1 del presente articolo, non sia disponibile al momento della
trasmissione iniziale e lo diventi in seguito, essa e' trasmessa dal
CNT, in tempo utile per consentire l'adozione delle decisioni di tipo
medico-clinico, all'autorita' competente o all'organismo delegato
dello Stato membro di destinazione o direttamente dall'organismo di
reperimento al centro per i trapianti dello stato membro di
destinazione.
3. Le organizzazioni di reperimento e i centri per i trapianti
trasmettono al CNT copia delle informazioni di cui al presente
articolo.
num: Art. 21
paragraphs: Informazioni per garantire la tracciabilita' degli organi
1. Il CNT informa l'autorita' competente o l'organismo delegato
dello Stato membro di destinazione in ordine a:
a) specifica dell'organo;
b) numero di identificazione nazionale del donatore;
c) data di reperimento;
d) denominazione e i recapiti dell'organismo di reperimento.
2. Il CNT informa l'autorita' competente o l'organismo delegato
dello Stato membro d'origine in ordine a:
a) numero di identificazione nazionale del ricevente oppure, se
l'organo non viene trapiantato, la sua destinazione finale;
b) data dell'eventuale trapianto;
c) denominazione e recapiti della struttura per i trapianti.
num: Art. 22
paragraphs: Segnalazione di reazioni e di eventi avversi gravi
1. Ogni qualvolta il CNT riceve notifica di una reazione o evento
avversi gravi presumibilmente correlati a un organo ricevuto da un
altro Stato membro informa immediatamente l'autorita' competente o
l'organismo delegato dello Stato membro d'origine e trasmette
tempestivamente alla competente autorita' o organismo un rapporto
iniziale contenente le informazioni di cui all'allegato III del
presente decreto, per quanto disponibili.
2. Ogni volta che siano notificati una reazione o un evento avversi
gravi presumibilmente correlati a un donatore i cui organi sono stati
inviati a piu' Stati membri, il CNT informa immediatamente le
autorita' competenti o gli organismi delegati di ogni Stato membro di
destinazione interessato e trasmette a ciascuno di essi un rapporto
iniziale contenente le informazioni di cui all'allegato III del
presente decreto.
3. Le informazioni supplementari acquisite successivamente al
rapporto iniziale di cui ai precedenti commi 1 e 2 vengono
tempestivamente trasmesse ad integrazione del rapporto iniziale.
4. Il CNT trasmette, entro 3 mesi dal rapporto iniziale di cui al
comma 2, alle autorita' competenti o agli organismi delegati di tutti
gli Stati membri di destinazione, un rapporto definitivo contenente
le informazioni di cui all'allegato IV del presente decreto. Il
rapporto finale e' predisposto a seguito della raccolta delle
informazioni pertinenti provenienti dagli Stati membri interessati.
num: Art. 23
paragraphs: Interconnessione tra gli Stati membri
1. Il CNT comunica alla Commissione il proprio numero di telefono,
indirizzo di posta elettronica, numero di fax e indirizzo postale.
num: Art. 24
paragraphs: Clausola invarianza degli oneri
1. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
num: Art. 25
paragraphs: Entrata in vigore
1. Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo ed
entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.