Source: Gazzetta Ufficiale

num: Art. 1.
paragraphs: 1. I medicinali appartenenti alle classi a) e b) dell'articolo 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, devono essere in
commercio in confezioni in grado di assicurare l'ottimale
soddisfacimento delle esigenze terapeutiche, evitando la dispersione
di risorse, in conformita' dei criteri riportati nell'allegato al
presente decreto.
2. Entro il 15 dicembre 1995 le imprese titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali collocati nelle classi di
cui alle lettere a), anche con limitazione all'uso ospedaliero, e b)
dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
devono presentare domanda diretta a ottenere modifiche delle
confezioni autorizzate o nuove confezioni conformi ai criteri
dell'allegato di cui al comma 1. Entro lo stesso termine, le imprese
interessate devono inviare al Ministero della sanita', per ogni
medicinale che risulta in commercio in una confezione gia' conforme
ai predetti criteri, sintetica comunicazione dimostrativa di tale
conformita'. I prezzi delle nuove confezioni debbono essere
proporzionalmente allineati a quelli delle confezioni da sostituire.
3. Le domande e le comunicazioni, presentate ai sensi dei commi 1 e
2, sono sottoposte alle valutazioni della Commissione unica del
farmaco. In caso di mancata pronuncia entro il 30 giugno 1996, le
domande si intendono accolte e i prodotti oggetto delle comunicazioni
di cui al secondo periodo del comma 2 si intendono conformi ai
criteri dell'allegato di cui al comma 1.
4. Entro il 30 giugno 1996 il Ministero della sanita' pubblica
nella Gazzetta Ufficiale il numero di codice delle confezioni
conformi ai criteri dell'allegato di cui al comma 1, anche in base al
disposto del comma 3.
5. Le confezioni di cui al comma 4 possono essere immesse in
commercio e dispensate con oneri a carico del Servizio sanitario
nazionale, alle condizioni previste dai provvedimenti di
classificazione della Commissione unica del farmaco, a partire dal
quindicesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale ai sensi del comma 4. Le confezioni diverse da
quelle di cui al comma 4 non sono piu' poste a carico del Servizio
sanitario nazionale dal 1 settembre 1996.
6. Per le modifiche di confezioni e per le nuove confezioni
richieste in base alle disposizioni del presente articolo, le imprese
interessate non sono tenute al pagamento delle tariffe previste dal
decreto del Ministro della sanita' in data 14 febbraio 1991,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63
del 15 marzo 1991, e successive modificazioni ed integrazioni.
num: Art. 2.
paragraphs: 1. In caso di farmaci innovativi per i quali non sia disponibile il
prezzo medio europeo, il Ministero della sanita' o le regioni, al
fine di contenere la spesa a carico del Servizio sanitario nazionale,
possono contrattarne il prezzo con i produttori o distributori anche
esteri, secondo criteri che saranno determinati dal CIPE.
num: Art. 3.
paragraphs: 1. I limiti di spesa previsti dall'articolo 7, commi 4 e 5, della
legge 23 dicembre 1994, n. 724, sono riferiti a ciascuna regione in
proporzione alla popolazione residente.
2. L'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per
l'assistenza farmaceutica previsto dall'articolo 7, comma 4, della
legge 23 dicembre 1994, n. 724, e' rideterminato in lire 9.700
miliardi.
3. Le maggiori spese per l'assistenza farmaceutica per l'anno 1995,
pari a lire 700 miliardi, da imputare al capitolo 5941 dello stato di
previsione del Ministero del tesoro, sono poste a carico delle somme
iscritte sul conto dei residui del capitolo medesimo per l'anno
finanziario 1995.
4. La somma prevista dal comma 3 e' ripartita fra le regioni in
proporzione alla popolazione residente.
num: Art. 4.
paragraphs: 1. L'articolo 7 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e'
sostituito dal seguente:
"Art. 7 (Disposizioni transitorie). - 1. Per i medicinali
omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione europea e presenti sul
mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, l'autorizzazione ad
essere mantenuti in commercio con la medesima presentazione scade il
6 giugno 2000, purche' il responsabile dell'immissione in commercio,
entro il 31 dicembre 1996, documenti al Ministero della sanita' tale
presenza.
2. Per i medicinali omeopatici di cui al comma 1, in sede di primo
rinnovo dell'autorizzazione, si applica l'articolo 9 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178; ove sussistano i requisiti di cui
all'articolo 3, comma 1, del presente decreto, si applica l'articolo
5, comma 2.
3. I quattro esperti in sperimentazioni tossicologiche,
farmacologiche e cliniche ed i due esperti in produzione e controllo
di qualita' dei medicinali omeopatici, di cui alla commissione
prevista dall'articolo 6, sono individuati dal Ministro della
sanita', il quale provvede anche alla nomina del presidente della
commissione stessa.
4. Ai fini dello smaltimento delle scorte, i medicinali omeopatici
immessi sul mercato successivamente al 31 dicembre 1992 sono
mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 1997, purche' siano in
possesso dei requisiti di cui all'articolo 3, comma 1, lettere a) e
b), ed abbiano un grado di diluizione tale da garantire
l'innocuita'.".
num: Art. 5.
paragraphs: 1. Il termine di cui all'articolo 3, comma 129, della legge 28
dicembre 1995, n. 549, e' differito al 1 luglio 1996.
2. In deroga a quanto stabilito dall'articolo 8, comma 12, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, l'adeguamento alla media comunitaria
del prezzo degli emoderivati salvavita, identificati con decreto del
Ministro della sanita', avviene nella misura del 50 per cento a
partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto e per il
restante 50 per cento a partire dal 1 gennaio 1997.
num: Art. 6.
paragraphs: 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sara' presentato alle Camere per la conversione in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.