LEGGE 5 Agosto 1978, n. 484
Source: Gazzetta Ufficiale

num: Art. 1.
paragraphs: Il Ministro della sanita', sentito il Consiglio superiore di
sanita' e, a partire dalla sua costituzione, il Consiglio sanitario
nazionale, approva con proprio decreto il prontuario terapeutico di
cui all'articolo 9 del decreto-legge 8 luglio 1974, n. 264,
convertito, con modificazioni, nella legge 17 agosto 1974, n. 386,
valido anche per l'assistenza erogata dagli enti mutuo-previdenziali
fino all'entrata in vigore della legge istitutiva del Servizio
sanitario nazionale, previa proposta di un comitato composto:
dal Ministro della sanita' che lo presiede;
dal direttore generale del servizio farmaceutico del Ministero
della sanita';
dal direttore dell'Istituto superiore di sanita';
dai direttori dei laboratori di farmacologia e di chimica del
farmaco dell'Istituto superiore di sanita';
da sette esperti designati dal Ministro della sanita', scelti fra
docenti universitari di farmacologia e di medicina clinica e fra
medici e farmacisti dipendenti o convenzionati con le strutture del
Servizio sanitario nazionale e, fino all'entrata in vigore della
legge istitutiva del predetto Servizio, fra medici e farmacisti
dipendenti da strutture pubbliche di diagnosi e cura o convenzionati
con enti erogatori di assistenza farmaceutica in regime
mutuo-previdenziale;
da un rappresentante del Ministero dell'industria, del commercio
e dell'artigianato;
da due esperti di economia sanitaria designati dal Ministro della
sanita' su proposta del Consiglio nazionale delle ricerche;
da tre esperti designati dalle regioni. Essi vengono scelti dal
Presidente del Consiglio dei Ministri tra gli esperti designati uno
ciascuno dalle regioni e, per quanto concerne la regione
Trentino-Alto Adige, uno dalla provincia di Trento e uno dalla
provincia di Bolzano.
Le funzioni di segretario del comitato sono esercitate da un
funzionario dei ruoli direttivi del Ministero della sanita'.
Il comitato di cui al primo comma e' nominato, entro il 30 novembre
1978, con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su
proposta del Ministero della sanita', ed e' rinnovato ogni tre anni.
Il prontuario terapeutico deve uniformarsi ai principi
dell'efficacia terapeutica, della economicita' del prodotto, della
semplicita' e chiarezza nella classificazione e dell'esclusione dei
prodotti da banco.
Detto prontuario deve prevedere un elenco di medicinali esenti
dalla partecipazione alla spesa da parte degli utenti, individuati in
base ai seguenti criteri:
1) efficacia terapeutica riconosciuta sulla base di dati
scientifici controllati;
2) presenza di una sola sostanza, salvo eccezioni in cui siano
realizzate proprieta' non attribuibili ai singoli componenti
separatamente;
3) necessita' per il trattamento di affezioni rilevanti sul piano
sociale che esigono terapie di lunga durata o per il trattamento di
situazioni di emergenza clinica.
Il Ministro della sanita' provvede entro il 31 dicembre di ogni
anno ad aggiornare il prontuario terapeutico con la procedura di cui
al presente articolo.
num: Art. 2.
paragraphs: A decorrere dal quindicesimo giorno successivo all'entrata in
vigore della presente legge, coloro che hanno diritto all'assistenza
farmaceutica in virtu' di assicurazione obbligatoria sono tenuti a
corrispondere una quota del prezzo di vendita al pubblico dei farmaci
non compresi nell'elenco dei medicinali esenti, nonche' del prezzo di
vendita dei galenici officinali, nella seguente misura:
a) per ogni confezione di specialita' medicinale di prezzo sino a
L. 1.000: L. 200;
b) per ogni confezione di specialita' medicinale di prezzo
superiore a L. 1.000 sino a L. 3.000: L. 400;
c) per ogni confezione di specialita' medicinale di prezzo
superiore a L. 3.000: L. 600.
Le quote di cui al precedente comma in regime di assistenza diretta
sono versate dagli assistiti al farmacista all'atto del prelievo del
medicinale e sono escluse dal rimborso in regime di assistenza
indiretta.
num: Art. 3.
paragraphs: Ai titolari di pensione sociale, di cui all'articolo 26 della legge
30 aprile 1969, n. 153, viene corrisposto in via forfettaria un
rimborso nella misura di L. 10.000 dell'onere di cui all'articolo 2
della presente legge.
A tale rimborso si provvede in sede di erogazione della tredicesima
mensilita'. Per l'anno 1978 il rimborso ammonta a L. 4.000.
num: Art. 4.
paragraphs: Le quote attualmente previste nel prontuario terapeutico sono
abolite ed assorbite dalle quote previste dall'articolo 2.
num: Art. 5.
paragraphs: Le quote di partecipazione degli assistiti alla spesa previste
dall'articolo 2 della presente legge devono essere indicate a stampa
a cura del produttore per ciascun farmaco sulle fustelle delle
confezioni, accanto al prezzo di vendita al pubblico.
I farmaci in deposito presso l'industria, per la distribuzione
presso i grossisti e, per la vendita, presso le farmacie possono
essere esitati entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della
presente legge anche senza l'adempimento di cui al primo comma. In
tale periodo per la cessione agli assistiti, le farmacie indicheranno
sulla ricetta la quota di partecipazione prevista dall'articolo 2.
Trascorso tale periodo l'indicazione di cui al primo comma del
presente articolo dovra' essere apposta dall'industria, dai grossiti
e dai farmicisti mediante un bollino trasparente autoadesivo da
sovrapporre alla fustella o etichetta originale. Il titolare di
farmacia e' tenuto ad esporre al pubblico un cartello recante
l'indicazione relativa alle quote di partecipazione degli assistiti
alla spesa di cui all'articolo 2.
La richiesta di pagamento delle ricette spedite agli enti
assicuratori deve essere effettuate sulla base del prezzo di vendita
al pubblico, decurtato dell'importo delle quote riscosse.
num: Art. 6.
paragraphs: E' vietata ogni forma di propaganda e di pubblicita' presso il
pubblico dei farmaci sottoposti all'obbligo della presentazione di
ricetta medica e comunque di quelli contenuti nel prontuario
terapeutico approvato con il decreto ministeriale 19 ottobre 1976, e
successive modificazioni ed integrazioni.
Sino a quando la materia non sara' disciplinata dalla legge
istitutiva del Servizio sanitario nazionale, il Ministro della
sanita' determina con proprio decreto i limiti e le modalita' per la
propaganda e la pubblicita' presso il pubblico dei farmaci diversi da
quelli indicati nel precedente comma, tenuto conto delle direttive in
materia della Comunita' economica europea e del programma biennale
per l'informazione scientifica sui farmaci di cui al successivo
articolo 7.
num: Art. 7.
paragraphs: Il Ministro della sanita', sentiti le regioni e il Consiglio
superiore di sanita', tenuto conto delle direttive comunitarie e
valutate le osservazioni che perverranno dall'Istituto superiore di
sanita' e dagli istituti universitari e di ricerca anche
dell'industria farmaceutica, predispone un programma biennale per
l'informazione scientifica sui farmaci, finalizzato anche ad
iniziative di educazione sanitaria, e detta norme per la
regolamentazione del predetto servizio e dell'attivita' degli
informatori scientifici.
Nell'ambito del programma di cui al precedente comma, le
istituzioni sanitarie pubbliche e le imprese titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci svolgono
informazione scientifica sotto il controllo del Ministero della
sanita'.
Il programma per l'informazione scientifica deve, altresi',
prevedere i limiti e le modalita' per la fornitura al medico chirurgo
di campioni gratuiti di farmaci, i quali, dopo il compimento di un
anno dalla immissione in commercio, possono essere spediti dalle
imprese produttrici solo su richiesta scritta del medico chirurgo ed
in quantita' strettamente necessaria alla loro utilizzazione
terapeutica.
num: Art. 8.
paragraphs: Fino all'insediamento del comitato di cui all'articolo 1, primo
comma, alla revisione del prontuario terapeutico e alla definizione
dell'elenco dei medicinali esenti dalla partecipazione alla spesa,
previsti dall'articolo 1, quinto comma, si provvede secondo le
modalita' stabilite, per l'aggiornamento del prontuario, dal
decreto-legge 8 luglio 1974, n. 264, convertito, con modificazioni,
nella legge 17 agosto 1974, n. 386.
num: Art. 9.
paragraphs: La presente legge entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserta
nella Raccolta ufficiale delle leggi e dei decreti della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.