Source: Gazzetta Ufficiale

num: Art. 1.
paragraphs: Oggetto del regolamento
1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di
autorizzazione all'installazione e all'utilizzo di apparecchiature a
risonanza magnetica per uso diagnostico (nel seguito denominate
apparecchiature R.M.) sul territorio nazionale.
2. Ai fini del presente regolamento, per "Ministero" si intende il
Ministero della sanita'.
num: Art. 2.
paragraphs: Determinazione degli "standards"
1. Gli "standards" di sicurezza ed impiego per le apparecchiature
R.M. sono fissati con decreto del Ministro della sanita', sentito il
parere del Consiglio superiore di sanita', l'Istituto superiore di
sanita' e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del
lavoro e aggiornati, con la medesima procedura, in relazione
all'evoluzione tecnologica, anche su domanda delle imprese
produttrici.
2. Fino all'emanazione dei predetti decreti gli "standards" sono
quelli previsti dal decreto ministeriale 2 agosto 1991, allegati 1 e
4, e dal relativo aggiornamento di cui al decreto ministeriale 3
agosto 1993, allegati A e B.
num: Art. 3.
paragraphs: Apparecchiature non soggette ad autorizzazione
1. Con decreto del Ministro della sanita', sentiti il Consiglio
superiore di sanita', l'Istituto superiore di sanita' e l'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza nel lavoro, sono
individuate le apparecchiature R.M. non soggette ad autorizzazione e
ne sono stabiliti i relativi "standards" di sicurezza ed impiego.
2. Le apparecchiature R.M. "settoriali" - dedicate, cioe', agli
arti -, utilizzanti elettromagneti e/o magneti permanenti o misti,
con valori di campo statico di induzione magnetica non superiori a
0,5 Tesla, non sono soggette a autorizzazione all'installazione ed
all'uso.
3. Le predette apparecchiature possono essere installate in tutte
le strutture sanitarie pubbliche o private, comprese quelle non
dotate del servizio di radiologia diagnostica.
4. Le apparecchiature operano sotto la responsabilita' di uno
specialista medico radiologo, il quale dovra' garantire il rispetto
delle seguenti norme minime di sicurezza. Le linee isomagnetiche a
0,5 milliTesla (5 Gauss) debbono essere comprese in ogni loro parte
all'interno del locale in cui e' installata l'apparecchiatura. Il
locale deve considerarsi zona ad accesso controllato, con:
divieto di accesso a persone non autorizzate;
approntamento di idonea segnaletica che interdica l'accesso ai
portatori di pace-makers ed alle altre categorie di persone per cui
esiste controindicazione alla esposizione al campo magnetico;
divieto di introduzione di oggetti ferromagnetici mobili.
num: Art. 4.
paragraphs: Collocazione delle apparecchiature R.M.
1. La collocazione delle apparecchiature R.M. soggette ad
autorizzazione deve rispettare i seguenti criteri:
a) adeguamento alla domanda di prestazione attuale o prevista
secondo quanto stabilito dalla programmazione sanitaria della regione
o della provincia autonoma;
b) integrazione con strutture specialistiche gia' esistenti
finalizzata al loro utilizzo multi-specialistico di diagnostica
mediante immagini o mono-specialistico limitatamente a unita'
autonome di diagnosi e cura di elevata qualificazione cardiologica
e/o cardiochirurgica, neurologica e/o neurochirurgica; ospedali
specializzati ortopedico-traumatologici.
2. La collocazione di apparecchiature R.M. con valori di campo
statico di induzione magnetica superiore a 2 Tesla, e' consentita
esclusivamente presso grandi complessi di ricerca e studio ad alto
livello scientifico (universita' ed enti di ricerca, policlinici,
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico), ai fini della
validazione clinica di metodologie di R.M. innovative.
num: Art. 5.
paragraphs: Apparecchiature soggette ad autorizzazione regionale
1. Le apparecchiature R.M. con valore di campo statico di induzione
magnetica non superiore a 2 Tesla sono soggette ad autorizzazione
all'installazione da parte della regione o provincia autonoma.
2. L'autorizzazione e' data previa verifica della compatibilita'
dell'installazione rispetto alla programmazione sanitaria regionale o
delle province autonome.
3. La domanda di autorizzazione all'installazione deve essere
presentata alla competente autorita' sanitaria regionale o
provinciale corredata dalla dichiarazione di conformita' agli
"standards" di cui all'art. 2 del presente regolamento, firmata dal
legale rappresentante del presidio in cui l'apparecchiatura deve
essere installata.
4. L'autorita' sanitaria si pronuncia sulla domanda entro sessanta
giorni dal ricevimento della stessa; decorso inutilmente tale termine
l'autorizzazione si intende concessa.
num: Art. 6.
paragraphs: Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale
1. Le apparecchiature R.M. con valore di campo statico di induzione
magnetica superiore a 2 Tesla, sono soggette ad autorizzazione
all'installazione ed all'uso da parte del Ministero, sentito il
Consiglio superiore di sanita', l'Istituto superiore di sanita' e
l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza nel lavoro.
L'autorizzazione deve essere rinnovata ogni cinque anni e puo' essere
revocata in qualunque momento al venir meno anche parziale delle
condizioni di rilascio.
2. La domanda di autorizzazione deve essere corredata dalla
dichiarazione di conformita' agli "standards" di cui all'art. 2 del
presente regolamento firmata dal legale rappresentante del presidio
in cui l'apparecchiatura deve essere installata, nonche' dalla
documentazione relativa a:
a) progetto della ricerca scientifica o clinica programmata da
cui risultino le motivazioni che rendono necessario l'uso di campi
magnetici superiori a 2 Tesla;
b) caratteristiche e prestazioni tecniche;
c) prestazioni dell'apparecchiatura, con specifico riferimento
alle esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmata;
d) descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti;
e) controlli di sicurezza.
3. Alla fine del periodo di utilizzo, deve essere inviata al
Ministero una circostanziata relazione sui risultati della ricerca
con particolare riguardo a:
a) efficacia clinica;
b) analisi del rapporto rischio/beneficio;
c) analisi dell'impegno economico;
d) verifiche di funzionalita';
e) verifiche di produttivita';
f) controlli di sicurezza e soglie di esposizione specifici per
campi superiori a 2 Tesla;
g) requisiti quali-quantitativi del personale;
h) requisiti in merito a controlli di qualita'.
4. Le apparecchiature R.M. con valori di campo statico di induzione
magnetica superiori a 4 Tesla possono essere autorizzate
esclusivamente per specifiche, motivate esigenze di ricerca
sperimentale scientifica o clinica, ed utilizzate limitatamente agli
arti. L'autorizzazione e' concessa per ogni singolo protocollo di
studio proposto e con definizione del periodo temporale necessario al
suo svolgimento.
num: Art. 7.
paragraphs: Vigilanza e controlli
1. La vigilanza sulle apparecchiature R.M. e' demandata all'unita'
sanitaria locale.
2. Accertamenti ispettivi per verificare la conformita' della
installazione e dell'uso delle apparecchiature alle prescrizioni
possono essere effettuati in ogni tempo dal Ministero, nonche'
dall'Istituto superiore di sanita' e dall'Istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza nel lavoro anche su richiesta del
Ministero stesso, della regione o provincia autonoma.
3. L'accertata violazione delle prescrizioni puo' comportare la
sospensione temporanea o la revoca dell'autorizzazione.
num: Art. 8.
paragraphs: Norme abrogate
1. Dalla data di entrata in vigore del presente regolamento sono
abrogati gli articoli 3, 4 e 5 del decreto del Ministro della sanita'
29 novembre 1985, nonche' gli articoli 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del decreto
ministeriale 2 agosto 1991 e gli articoli 1 e 3 del decreto
ministeriale 3 agosto 1993.
num: Art. 9.
paragraphs: Entrata in vigore
1. Il presente regolamento entra in vigore centottanta giorni dopo
la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.