Decreto legislativo del 03/02/1997 n. 52, attuazione della direttiva 92/32/CEE concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose, Supplemento ordinario n .53/L alla Gazzetta Ufficiale - Serie generale - dell'11/03/1997 n. 58 pag. 5
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 58 1997-03-11 5

num: Art. 1.
paragraphs: Campo di applicazione
1. Il presente decreto disciplina, relativamente alle sostanze di
cui all'articolo 2, comma 1, lettere a) e c), anche se contenute in
preparati:
a) la notifica;
b) la valutazione dei rischi che le sostanze notificate possono
presentare per l'uomo e per l'ambiente;
c) la classificazione, l'imballaggio e l'etichettura delle
sostanze pericolose per l'uomo e per l'ambiente.
2. Le norme del presente decreto non si applicano alle sostanze ed
ai preparati seguenti che, allo stato finito, sono destinati
all'utilizzatore finale:
a) specialita' medicinali ad uso umano o ad uso veterinario;
b) prodotti cosmetici;
c) miscele di sostanze in forma di rifiuti;
d) prodotti alimentari;
e) alimenti per animali;
f) antiparassitari;
g) sostanze radioattive;
h) altre sostanze o preparati per i quali esistono procedure
comunitarie di notifica o di approvazione sulla base di requisiti
equivalenti a quelli stabiliti dal presente decreto. Essi sono
elencati in allegato A; con decreto del Ministro della sanita' si
provvede ad integrare tale allegato in conformita' alle integrazioni
disposte in sede comunitaria.
3. Il presente decreto non si applica altresi':
a) al trasporto delle sostanze e preparati pericolosi per
ferrovia, su strada, per via fluviale, marittima o aerea;
b) alle sostanze e preparati in transito soggetti a controllo
doganale quando non siano oggetto di trattamento o trasformazione.
4. Le norme del presente decreto si applicano, limitatamente alle
operazioni di cui al comma 1, lettera c), anche in caso di passaggio
delle sostanze pericolose da una ad altra unita' produttiva della
stessa impresa, ferma restando l'applicazione delle ulteriori
prescrizioni, per l'utilizzazione di dette sostanze e preparati da
parte dei lavoratori subordinati che il Ministro del lavoro e della
previdenza sociale, con proprio decreto, sentita la Commissione
consultiva permanente per la prevenzione degli infortuni e l'igiene
del lavoro, puo' stabilire ai sensi del decreto legislativo 19
settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni.
num: Art. 2.
paragraphs: Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato
naturale o ottenuti mediante qualsiasi procedimento di produzione,
compresi gli additivi necessari per mantenere la stabilita' dei
prodotti e le impurezze derivati dal procedimento impiegato, ma
esclusi i solventi che possono essere eliminati senza incidere sulla
stabilita' delle sostanze e senza modificare la loro composizione;
b) preparati: le miscele o le soluzioni costituite da due o piu'
sostanze;
c) polimero: una sostanza composta di molecole caratterizzate
dalla sequenza di uno o piu' tipi di unita' monomeriche che comprenda
una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre
unita' monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra
unita' monomerica o altro reagente e sia costituita da meno di una
maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso
molecolare. Tali molecole debbono essere distribuite su una gamma di
pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano
principalmente attribuibili a differenze nel numero di unita'
monomeriche. Nel contesto di tale definizione per "unita' monomerica"
si intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un
polimero;
d) notifica: gli atti, con le informazioni richieste,
presentati, all'unita' di notifica di cui all'articolo 27 o
all'autorita' competente di altro Stato membro dell'Unione europea,
dal notificante quale definito alla lettera i);
e) immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi e,
in ogni caso, Iimportazione nel territorio doganale dell'Unione
europea;
f) ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione
scientifica o le analisi o le ricerche chimiche effettuate in
condizioni controllate, comprese la determinazione delle proprieta'
intrinseche, degli effetti e dell'efficacia, nonche' le ricerche
scientifiche relative allo sviluppo del prodotto;
g) ricerca e sviluppo di processo: ogni ulteriore sviluppo di
una sostanza nel corso del quale i settori di applicazione della
sostanza stessa vengono controllati utilizzando impianti pilota o
prove di produzione;
h) EINECS (Inventario Europeo delle Sostanze Commerciali
Esistenti) l'inventario europeo delle sostanze commerciali esistenti
sul mercato comunitario alla data del 18 settembre 1981;
i) notificante: la persona che presenta la notifica di cui al
punto d), che puo' essere:
1) per le sostanze fabbricate nell'Unione europea, il
fabbricante che immette sul mercato una sostanza in quanto tale o
incorporata in un preparato;
2) per le sostanze fabbricate fuori dell'Unione europea la
persona stabilita nell'Unione europea che sia responsabile
dell'immissione sul mercato comunitario di una sostanza, in quanto
tale o incorporata in un preparato, o la persona stabilita nella
comunita', che, allo scopo di presentare una notifica per una
determinata sostanza immessa sul mercato comunitario, in quanto tale
o incorporata in un preparato, e' designata dal fabbricante come suo
unico rappresentante
2. Ai sensi del presente decreto sono considerati pericolosi le
sostanze ed i preparati
a) esplosivi: le sostanze ed i preparati solidi, liquidi,
pastosi o gelatinosi che, anche senza l'azione dell'ossigeno
atmosferico, possono provocare una reazione esotermica con rapida
formazione di gas e che, in determinate condizioni di prova,
detonano, deflagrano rapidamente o esplodono in seguito a
riscaldamento in condizione di parziale contenimento;
b) comburenti: le sostanze ed i preparati che a contatto con
altre sostanze, soprattutto se infiammabili, provocano una forte
reazione esotermica;
c) estremamente infiammabili: le sostanze ed i preparati liquidi
con i punto di infiammabilita' estremamente basso ed un punto di
ebollizione basso e le sostanze ed i preparati gassosi che a
temperatura e pressione ambiente sono infiammabili a contatto con
l'aria;
d) facilmente infiammabili:
1) le sostanze ed i preparati che, a contatto con l'aria, a
temperatura ambiente e senza apporto di energia, possono subire
innalzamenti termici e da ultimo infiammarsi;
2) le sostanze ed i preparati solidi che possono facilmente
infiammarsi dopo un breve contatto con una sorgente di accensione e
che continuano a bruciare o a consumarsi anche topo il distacco della
sorgente di accensione;
3) le sostanze ed i preparati liquidi il cui punto
d'infiammabilita' e' molto basso;
4) le sostanze ed i preparati che, a contatto con l'acqua o
l'aria umida, sprigionano gas estremamente infiammabili in quantita'
pericolose
e) infiammabili: le sostanze ed i preparati liquidi con un basso
punto di infiammabilita';
f) molto tossici: le sostanze ed i preparati che, in caso di
inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, in piccolissime
quantita', possono essere letali oppure provocare lesioni acute o
croniche;
g) tossici: le sostanze ed i preparati che, in caso di
inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, in piccole quantita',
possono essere letali oppure provocare lesioni acute o croniche;
h) nocivi: le sostanze ed i preparati che, in caso di
inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono essere letali
oppure provocare lesioni acute o croniche;
i) corrosivi: le sostanze ed i preparati che, a contatto con i
tessuti vivi, possono esercitare su di essi un'azione distruttiva;
l) irritanti: le sostanze ed i preparati non corrosivi, il cui
contatto diretto, prolungato o ripetuto con la pelle o le mucose puo'
provocare una reazione infiammatoria;
m) sensibilizzanti: le sostanze ed i preparati che, per
inalazione o assorbimento cutaneo, possono dar luogo ad una reazione
di ipersensibilizzazione per cui una successiva esposizione alla
sostanza o al preparato produce reazioni avverse caratteristiche;
n) cancerogeni: le sostanze ed i preparati che, per inalazione,
ingestione o assorbimento cutaneo, possono provocare il cancro o
aumentarne la frequenza;
o) mutageni: le sostanze ed i preparati che, per inalazione,
ingestione o assorbimento cutaneo, possono produrre difetti genetici
ereditari o aumentarne la frequenza;
p) tossici per il ciclo riproduttivo: le sostanze ed i preparati
che, per inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono
provocare o rendere piu' frequenti effetti nocivi non ereditari nella
prole o danni a carico della funzione o delle capacita riproduttive
maschili o femminili;
q) pericolosi per l'ambiente: le sostanze ed i preparati che
qualora si diffondano nell'ambiente, presentano o possono presentare
rischi immediati differiti per una o piu' delle componenti
ambientali.
num: Art. 3
paragraphs: Determinazione e valutazione delle proprieta' delle sostanze
1. Le prove relative ai prodotti chimici da realizzarsi ai sensi
del presente decreto sono effettuate, di norma, conformemente ai
metodi definiti nell'allegato V; in particolare; la determinazione
delle proprieta' fisico-chimiche delle sostanze e' effettuata
conformemente ai metodi previsti dall'allegato V; parte A; la
determinazione della loro tossicita' e' effettuata conformemente ai
metodi di cui all'allegato V; parte B; e quella della loro
ecotossicita' secondo i metodi prescritti nell'allegato V; parte C.
2. Le prove di laboratorio di cui al comma 1 devono essere eseguite
in conformita' dei principi in materia di protezione degli animali
previsti dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, nonche' dei
principi previsti dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, in
materia di buone prassi di laboratorio.
3. Il rischio reale o potenziale per l'uomo e per l'ambiente deve
essere valutato sulla base dei principi contenuti nel capo IV.
num: Art. 4.
paragraphs: Classificazione
1. Le sostanze sono classificate in base alle loro proprieta'
intrinseche, secondo le categorie di cui all'articolo 2, comma 2;
nella classificazione delle sostanze si tiene conto delle impurezze
qualora le loro concentrazioni superino i limiti di cui al comma 3 o
quelli previsti per i preparati pericolosi.
2. La classificazione e l'etichettatura delle sostanze si
effettuano secondo i criteri indicati nell'allegato VI.
3. Per le sostanze elencate nell'allegato I, devono essere
utilizzate la classificazione e l'etichettatura armonizzate ivi indi-
cate; per determinate sostanze pericolose sono riportati anche i
limiti di concentrazione ed eventuali altri parametri atti ad
identificare il rischio per la salute umana o per l'ambiente dei
preparati contenenti le suddette sostanze o sostanze che contengano
come impurezze altre sostanze pericolose.
4. L'inserimento di altre sostanze all'allegato I ed eventuali
altre modifiche possono avvenire soltanto a seguito di procedura
comunitaria.
num: Art. 5.
paragraphs: Obblighi generali
1. Fatto salvo quanto previsto all'articolo 13, comma 5, le
sostanze in quanto tali o contenute in preparati, possono essere
immesse sul mercato soltanto se sono state rispettate le disposizioni
relative alle schede informative in materia di sicurezza di cui
all'articolo 25 e se le sostanze stesse:
a) sono state notificate all'unita' di notifica ai sensi degli
articoli 7 e seguenti;
b) sono state imballate ed etichettate conformemente agli
articoli 19, 20, 21 e 22, nonche' ai criteri di cui all'allegato VI
ed ai risultati delle prove previste dagli allegati VII e VIII, salvo
se trattasi di preparati per i quali altre normative prevedono
disposizioni specifiche.
2. Possono altresi' essere immesse sul mercato italiano le
sostanze in quanto tali o contenute in preparati che sono state
legittimamente notificate e immesse sul mercato in altro Stato membro
dell'Unione europea conformemente alle disposizioni comunitarie.
num: Art. 6
paragraphs: Obbligo di ricerca
1. I fabbricanti, gli importatori e i distributori di sostanze
pericolose che non figurano ancora nell'allegato I, ma sono incluse
nell'EINECS, sono obbligati ad effettuare idonee ricerche per
conoscere i dati pertinenti ed accessibili esistenti per quanto
riguarda le proprieta' di tali sostanze.
2. In base alle informazioni acquisite ai sensi del comma 1, gli
stessi soggetti devono imballare nonche' etichettare provvisoriamente
tali sostanze conformemente a quanto stabilito dagli articoli 19, 20,
21 e 22, nonche' dai criteri di cui all'allegato VI.
3. Qualora per determinate sostanze iscritte nell'EINECS siano
stati ottenuti dati mediante prove effettuate con metodi diversi da
quelli definiti nell'allegato V, e sorgano dubbi sulla
classificazione provvisoria adottata dal notificante o dal
distributore, fatto salvo quanto previsto dalla legge 23 dicembre
1978, n. 833, articolo 32, il Ministero della sanita' convoca una
conferenza di servizi cui partecipano i Ministeri interessati
all'attuazione del presente decreto, per valutare se i dati sono
adeguati per procedere alla classificazione ed etichettatura ovvero
se sono necessarie nuove prove da effettuarsi conformemente ai metodi
definiti dall'allegato V; tale valutazione tiene anche conto
dell'esigenza di ridurre al minimo le prove sugli animali vertebrati.
num: Art. 7
paragraphs: Notifica completa
1. Il notificante di una sostanza e' tenuto a presentare,
all'unita' di notifica di cui all'articolo 27, una notifica
comprendente:
a) un fascicolo tecnico contenente le informazioni necessarie ed i
dati disponibili per valutare i rischi prevedibili, immediati o
differiti, che la sostanza puo' presentare per l'uomo e per
l'ambiente; il fascicolo deve contenere almeno le informazioni ed
i risultati degli studi di cui all'allegato VII, parte A, nonche'
la descrizione dettagliata e completa degli studi effettuati e dei
metodi utilizzati o l'indicazione dei loro riferimenti
bibliografici;
b) una dichiarazione riguardante gli effetti negativi della sostanza,
in relazione ai diversi impieghi prevedibili;
c) la proposta di classificazione e di etichettatura della sostanza
ai sensi del presente decreto;
d) la proposta di scheda informativa in materia di sicurezza, di cui
all'articolo 25, solamente per le sostanze pericolose;
e) Ieventuale dichiarazione del fabbricante che abbia sede fuori
dell'Unione europea che lo designi, ai fini della notifica, come
unico suo rappresentante nell'Unione europea;
f) l'eventuale motivata richiesta di non applicare, per giustificati
motivi, alla notifica le disposizioni di cui all'articolo 15,
comma 2, per un periodo non superiore ad un anno a decorrere dalla
data della stessa notifica.
2. Oltre alle informazioni di cui sopra, il notificante puo'
fornire all'unita' di notifica una propria valutazione del rischio
reale o potenziale per l'uomo e per l'ambiente secondo quanto
stabilito dall'articolo 3, comma 3.
3. Fatto salvo il disposto dell'articolo 14, il notificante di una
sostanza gia' notificata e' tenuto ad informare l'unita' di notifica
quando:
a) il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunge 10
tonnellate all'anno per fabbricante o 50 tonnellate complessive
per fabbricante;
b) il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunge 10
tonnellate all'anno per fabbricante o 500 tonnellate complessive
per fabbricante;
c) il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunge 1000
tonnellate all'anno per fabbricante o 5000 tonnellate complessive
per fabbricante.
4. Nel caso di cui al comma 3, lettera a), l'unita' di notifica
puo' esigere che talune o tutte le prove o studi complementari cui al
livello I dell'allegato VIII siano realizzati entro il termine da
essa stabilito.
5. Nei caso di cui al comma 3, lettera b), l'unita' di notifica
esige che siano realizzati, entro il termine da essa stabilito, le
prove e gli studi complementari di cui al livello I dell'allegato
VIII; il notificante tuttavia puo' dimostrare che una determinata
prova o un determinato studio non e' appropriato o che sarebbe
preferibile una prova o uno studio scientifico alternativo.
6. Nel caso di cui al comma 3, lettera c), l'unita' di notifica
stabilisce un programma di prove o di studi secondo le modalita' di
cui al livello 2 dell'allegato VIII, che il notificante deve
realizzare entro il termine stabilito.
7. Il notificante deve trasmettere all'unita' di notifica i
risultati degli studi effettuati, sia quando le prove complementari
vengano realizzate volontariamente da parte dello stesso notificante,
che quando vengano realizzate ai sensi dei commi 4, 5 e 6.
num: Art. 8
paragraphs: Notifica semplificata
1. Il notificante che intenda immettere sul mercato una sostanza in
quantitativi inferiori ad una tonnellata all'anno per fabbricante e'
tenuto a presentare, all'unita' di notifica, una notifica
comprendente:
a) un fascicolo tecnico contenete le informazioni necessarie e i dati
utili disponibili per valutare i rischi prevedibili, immediati o
differiti, che la sostanza puo' presentare per l'uomo e per
l'ambiente; il fascicolo deve contenere almeno le informazioni ed
i risultati degli studi di cui all'allegato VII, parte B;
b) una descrizione dettagliata e completa degli studi realizzati e
dei metodi utilizzati o dei loro riferimenti bibliografici,
qualora richiesto dall'unita' di notifica;
c) le altre informazioni di cui all'articolo 7, comma 1;
2. Il notificante puo' limitarsi a fornire le informazioni di cui
all'allegato VII, parte C, per il fascicolo tecnico delle sostanze
immesse sul mercato in quantitativi inferiori a 100 kg all'anno per
fabbricante, fatte salve le disposizioni dell'articolo 16, comma 1.
3. Il notificante, qualora abbia presentato un fascicolo
semplificato di notifica ai sensi del comma 2, fornisce all'unita' di
notifica, prima che i quantitativi della sostanza immessa sul mercato
raggiungano cento chilogrammi all'anno per fabbricante o prima che i
quantitativi complessivi immessi sul mercato raggiungano i
cinquecento chilogrammi per fabbricante, le informazioni
complementari necessarie per completare il fascicolo tecnico
conformemente all'allegato VII, parte B.
4. Il notificante, qualora abbia presentato un fascicolo
semplificato di notifica ai sensi del comma 1, presenta all'unita' di
notifica, prima che il quantitativo della sostanza immessa sul
mercato raggiunga una tonnellata all'anno per fabbricante o prima che
i quantitativi complessivi immessi sul mercato raggiungano le cinque
tonnellate per fabbricante, una notifica completa conformemente al
disposto dell'articolo 7.
5. Le sostanze notificate ai sensi dei commi 1 e 2 debbono essere
imballate ed etichettate provvisoriamente secondo quanto prescritto
dagli articoli 19, 20, 21 e 22; nel caso in cui, in base ai dati
disponibili, non sia possibile procedere compiutamente
all'etichettatura secondo quanto stabilito agli articoli 20), 21 e
22, l'etichetta deve contenere, oltre alle informazioni ottenute con
le prove gia' realizzate, l'avvertenza "Attenzione: sostanza non
ancora completamente sottoposta a test":
num: Art. 9
paragraphs: Sostanze gia' notificate
1. Per le sostanze gia' notificate il notificante e' dispensato dal
fornire le informazioni prescritte agli articoli 7 e 8 per i
fascicoli tecnici di cui agli allegati VII, parte A, VII, parte B,
VII, parte C, o VII, parte D, eccettuati i punti 1 e 2 degli allegati
stessi, limitatamente alle informazioni trasmesse da almeno dieci
anni.
num: Art. 10
paragraphs: Immissione sul mercato delle sostanze notificate
1. In mancanza di indicazioni contrarie da parte dell'unita' di
notifica, le sostanze che sono state oggetto di una notifica
conformemente all'articolo 7, comma 1, possono essere immesse sul
mercato non prima che siano trascorsi sessanta giorni dalla data in
cui l'unita' di notifica ha ricevuto un fascicolo conforme alle
disposizioni del presente decreto. Qualora, invece, l'unita' di
notifica ritenga il fascicolo non conforme al presente decreto e lo
comunichi al notificante come previsto dall'articolo 16, comma 5, la
sostanza non puo' essere immessa sul mercato prima che siano
trascorsi sessanta giorni dalla data in cui l'unita' di notifica ha
ricevuto gli elementi che rendono la notifica conforme al presente
decreto.
2. In mancanza di indicazioni contrarie da parte dell'unita' di
notifica, sostanze che sono state oggetto di una notifica ai sensi
dell'articolo 8, comma 1 o comma 2, possono essere immesse sul
mercato non prima che siano trascorsi trenta giorni dalla data in cui
l'unita' di notifica ha ricevuto un fascicolo conforme alle
disposizioni del presente decreto. Qualora, invece, l'unita' di
notifica ritenga il fascicolo non conforme al presente decreto e lo
comunichi al notificante, come previsto dall'articolo 16, comma 7, la
sostanza puo' essere immessa sul mercato non prima che siano
trascorsi trenta giorni dalla data in cui l'unita' di notifica ha
ricevuto gli elementi che rendono la notifica conforme al presente
decreto; tuttavia, se l'unita' di notifica comunica al notificante,
ai sensi dell'articolo 16, comma 7, che l'integrazione rende la
notifica conforme al presente decreto, la sostanza puo' essere
immessa sul mercato quindici giorni dopo che l'unita' di notifica ha
ricevuto le informazioni supplementari.
num: Art. 11.
paragraphs: Quantitativi per sostanze fabbricate fuori dall'Unione europea
1. Qualora, per sostanze fabbricate fuori dall'Unione europea,
esista piu' di una notifica per una sostanza prodotta dallo stesso
fabbricante, il quantitativo annuo e cumulativo immesso sul mercato
comunitario e' determinato dalla Commissione europea e dall'unita' di
notifica sulla base delle informazioni presentate ai sensi
dell'articolo 7, comma 1, dell'articolo 8, comma 1, e dell'articolo
14. L'obbligo di effettuare prove supplementari ai sensi dell'
articolo 7, commi 4, 5 e 6, ricade su ciascuno dei notificanti.
num: Art. 12
paragraphs: Polimeri
1. La notifica dei polimeri oltre ad essere conforme alle
disposizioni di cui agli articoli 7, comma 1, e 8, comma 1, deve
rispettare le disposizioni specifiche indicate nell'allegato VII,
parte D.
num: Art. 13.
paragraphs: Deroghe
1. Le disposizioni degli articoli 7, 8, 14 e 15 non si applicano
alle seguenti sostanze:
a) sostanze che figurano nell'EINECS;
b) additivi e sostanze impiegati esclusivamente negli alimenti
per animali;
c) sostanze impiegate come additivi nei prodotti alimentari e
sostanze utilizzate esclusivamente come aromi nei prodotti
alimentari;
d) ingredienti attivi utilizzati esclusivamente per le
specialita' medicinali ad uso umano ed a uso veterinario, con
esclusione dei prodotti chimici intermedi;
e) sostanze utilizzate esclusivamente per altre categorie di
prodotti per le quali esistono procedure comunitarie di notifica o di
omologazione e per le quali le prescrizioni relative alle
informazioni da presentare sono uguali a quelle previste dal presente
decreto.
2. In deroga agli articoli 7 e 8, si considerano notificate ai
sensi del presente decreto allorche' siano soddisfatte le relative
condizioni, le seguenti sostanze:
a) i polimeri, a condizione che contengano, in forma legata, una
sostanza non inclusa nell'EINECS in misura inferiore al 2 per cento;
b) le sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori a
dieci chilogrammi all'anno per fabbricante a condizione che il
fabbricante o l'importatore fornisca all'unita' di notifica le
informazioni previste nell'allegato VII, parte C, punti 1 e 2;
c) le sostanze immesse sul mercato in quantitativi non superiori
ai cento chilogrammi all'anno per fabbricante a condizione che siano
destinate esclusivamente ad attivita', effettuate in condizioni
controllate, di ricerca e di sviluppo scientifici;
d) le sostanze immesse sul mercato e destinate all'attivita' di
ricerca e di sviluppo finalizzati al processo con un numero limitato
di clienti registrati ed in quantitativi esigui, corrispondenti alle
esigenze della ricerca e dello sviluppo finalizzati al processo, per
il periodo di tempo e alle condizioni di cui al comma 5.
3. Il notificante che si avvale della deroga di cui al comma 2,
lettera c), deve tenere un registro relativo all'identita' della
sostanza, ai dati utilizzati per l'etichettatura ed alle qualita',
nonche' un elenco dei clienti.
4. Le informazioni di cui al comma 3 devono essere presentate su
richiesta all'autorita' di vigilanza e all'unita' di notifica.
5. La deroga di cui al comma 2, lettera d), e' valida per un anno,
prorogabile in circostanze eccezionali per non piu' di un'ulteriore
anno su richiesta motivata dell'interessato, a condizione che il
fabbricante o l'importatore comunichi all'unita' di notifica la loro
identita', i dati utilizzati per l'etichettatura, i quantitativi, la
giustificazione dei quantitativi, l'elenco dei clienti ed il
programma di ricerca e di sviluppo finalizzati al processo e si
conformi alle eventuali disposizioni impartite dalla stessa unita' di
notifica; tali disposizioni possono prevedere informazioni comunque
non eccedenti quelle previste dall'articolo 8.
6. Il notificante che si avvale della deroga di cui al comma 2,
lettera d), e' tenuto a garantire che la sostanza o il preparato in
cui la sostanza e' incorporata venga manipolato esclusivamente dal
personale dei clienti in condizioni controllate e che non siano mai
messi a disposizione del pubblico, ne' in quanto tali, ne' in un
preparato. Allo scadere della deroga il notificante e' tenuto a
notificare le sostanze che hanno beneficiato della deroga di cui al
comma 5.
7. L'unita' notifica, ove reputi che possa sussistere un rischio
inaccettabile per l'uomo e per l'ambiente, puo' estendere la
restrizione di cui al comma 6 a qualsiasi prodotto contenente la
nuova sostanza e fabbricato nel corso di una attivita' di ricerca e
di sviluppo finalizzati al processo.
3. Le sostanze di cui al comma 2 devono essere imballate nonche'
etichettate provvisoriamente dal fabbricante stesso o dal suo
rappresentante secondo quanto prescritto dagli articoli 19, 20, 21 e
22 nonche' dai criteri di cui all'allegato VI; nel caso in cui non
sia possibile etichettare tali sostanze conformemente agli articoli
20, 21 e 22, non essendo disponibili tutti i risultati delle prove di
cui all'allegato VII, parte A, l'etichetta deve recare, oltre alle
informazioni ottenute con le prove gia' realizzate, la seguente
avvertenza: "Attenzione: sostanza non ancora completamente sottoposta
a test".
9. Nel caso in cui una delle sostanze di cui al comma 2 risulti,
sulla base delle conoscenze disponibili, molto tossica, tossica,
cancerogena, tossica per il ciclo riproduttivo o mutagena, il
notificante deve comunicare all'unita' di notifica tutte le
informazioni di cui all'allegato VII, parte A, punti 2.3, 2.4 e 2.5 e
fornire, ove disponibili, i dati relativi alla tossicita' acuta.
num: Art. 14
paragraphs: Aggiornamento delle informazioni
1. Il notificante di una sostanza gia' notificata conformente
all'articolo 7, comma 1, o all'articolo 8, comma 1, e' tenuto ad
informare per iscritto l'unita' di notifica:
a) dei cambiamenti nei quantitativi annui e in quelli complessivi che
ha immesso sul mercato o, nel caso di una sostanza fabbricata
fuori dell'Unione europea per la quale il notificante e' stato
designato come unico rappresentante, che egli o altri hanno
immesso sul mercato comunitario;
b) delle nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull'uomo
e sull'ambiente che egli abbia acquisito o avrebbe potuto
acquisire;
c) dei nuovi impieghi per i quali la sostanza viene immessa sul
mercato e di cui il notificante abbia acquisito o avrebbe potuto
acquisire conoscenza;
d) di ogni modifica nella composizione della sostanza, ai sensi del
punto 1.3 degli allegati VII, parte A, VII, parte B o VII, parte
C;
e) di ogni cambiamento della sua qualifica di fabbricante o di
importatore.
2. L'importatore di una sostanza prodotta da un fabbricante
stabilito fuori dell'Unione europea, che importi detta sostanza
nell'ambito di una notifica presentata in precedenza da un
rappresentante unico, e' tenuto ad accertarsi che il rappresentante
unico disponga di informazioni aggiornate sui quantitativi della
sostanza da lui immessi sul mercato comunitario.
3. L'immissione in commercio della sostanza in assenza
dell'aggiornamento di cui al presente articolo e' considerata
immissione in commercio di sostanza non notificata.
num: Art. 15
paragraphs: Notifiche successive - Norme intese ad evitare
la ripetizione di esperimenti su animali vertebrati
1. Per le sostanze gia' notificate ai sensi dell'articolo 7, comma
1, o dell'articolo 8, comma 1, l'unita' di notifica accetta che il
notificante successivo della stessa sostanza faccia riferimento, per
quanto concerne i punti 3, 4 e 5 dell'allegato VII, parte A, e
dell'allegato VII, parte B, nonche' i punti 3 e 4 dell'allegato VII,
parte C, ai risultati degli esperimenti o degli studi comunicati dal
primo notificante, purche' il notificante successivo dimostri che la
sostanza in questione corrisponde a quella notificata in precedenza,
anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle
impurezze; il riferimento ai risultati delle prove o degli studi
comunicati dal primo notificante e' consentito soltanto con l'accordo
scritto di quest'ultimo.
2. Prima di effettuare esperimenti su animali vertebrati ai fini
della presentazione della notifica di cui all'articolo 7, comma 1, o
all'articolo 8, comma 1, i notificanti successivi, fatto salvo quanto
previsto al comma 1, debbono chiedere all'unita' di notifica le
seguenti informazioni:
a) se la sostanza che intendono notificare abbia gia' formato oggetto
di notifica;
b) il nome e l'indirizzo del primo notificante.
3. Nella richiesta di cui al comma 2 il notificante deve dichiarare
che intende immettere la sostanza sul mercato e specificarne i
relativi quantitativi.
4. L'unita' di notifica fornisce al notificante successivo il nome
e l'indirizzo del primo notificante e trasmette al primo notificante
il nome e indirizzo del notificante successivo solo se concorrono le
seguenti condizioni:
a) il notificante successivo ha comprovato la sua intenzione di
immettere la sostanza sul mercato nei quantitativi indicati;
b) la sostanza ha gia' formato oggetto di notifica;:
c) il primo notificante non ha chiesto ne' ha ottenuto una deroga
temporanea alle disposizioni del presente articolo, ai sensi
dell'articolo 7, comma 1, lettera f).
5. Il primo notificante ed il notificante successivo si adoperano
per raggiungere un accordo sullo scambio di informazioni, per evitare
la ripetizione degli esperimenti su animali vertebrati.
6. I notificanti di una stessa sostanza che hanno concordato di
scambiarsi le informazioni relative all'allegato VII, parie A, ai
sensi dei commi precedenti si adoperano inoltre per raggiungere un
accordo sullo scambio delle informazioni desunte dalle prove su
animali vertebrati da effettuarsi ai sensi dell'articolo 7, commi 4,
5 e 6.
7. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, da
emanarsi entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, sono disciplinate, per i casi di mancato accordo
tra le parti interessate, le modalita' della messa in comune delle
informazioni di cui ai commi 5 e 6 e la procedura di utilizzazione
delle stesse, assicurando un ragionevole equilibrio fra gli interessi
delle parti.
num: Art. 16.
paragraphs: Valutazione del fascicolo notificato
1. L'unita' di notifica, nell'ambito dell'esame di conformita'
della documentazione pervenuta per la notifica di nuove sostanze,
puo', qualora sia necessario per valutare i rischi di una determinata
sostanza, chiedere informazioni complementari, prove supplementari o
prove di verifica e di conferma che abbiano per oggetto le sostanze o
i relativi prodotti di trasformazione; in particolare le informazioni
di cui all'allegato VIII possono essere richieste prima del
raggiungimento delle quantita' previste dall'articolo 7, comma 3.
2. L'unita' di notifica, oltre a quanto previsto al comma 1, puo':
a) chiedere il prelievo dei campioni necessari a scopi di
controllo secondo le modalita' di cui all'articolo 28;
b) chiedere al notificante di fornire le quantita' della
sostanza notificata che essa ritiene necessaria ai fini delle prove
di verifica;
c) chiedere l'adozione di misure appropriate in materia di
sicurezza di impiego, in mancanza di disposizioni comunitarie.
3. Per le sostanze notificate conformemente all'articolo 7, comma
1, ed all'articolo 8, commi 1 e 2, l'unita' di notifica effettua una
valutazione dei rischi secondo i principi di cui al capo IV, ed
indica eventuali raccomandazioni sul metodo piu' appropriato per le
prove relative ad una determinata sostanza e le misure da adottare
per ridurre i rischi, per l'uomo e per l'ambiente, connessi con la
commercializzazione della sostanza.
4. La valutazione di cui al comma 3 viene aggiornata in base alle
informazioni supplementari fornite ai sensi del presente articolo o
dell'articolo 7, commi 4, 5 e 6, dell' articolo 8, comma 3, e
dell'articolo 14, comma 1.
5. Per le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 7, l'unita'
di notifica, entro il termine di sessanta giorni dal ricevimento,
comunica per iscritto al notificante se la notifica e' stata
riconosciuta conforme o non conforme al presente decreto.
6. Nel caso in cui il fascicolo sia stato accettato, in quanto
ritenuto conforme, l'unita' di notifica comunica al notificante anche
il numero ufficiale che e' stato attribuito alla notifica; in caso
contrario, la stessa unita' di notifica comunica al notificante quali
ulteriori informazioni siano necessarie per rendere il fascicolo
conforme al presente decreto.
7. Per le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 8, l'unita'
di notifica, entro il termine di trenta giorni dal ricevimento della
notifica, decide se il fascicolo e' conforme al presente decreto e,
in caso negativo, comunica al notificante quali ulteriori
informazioni siano necessarie per renderlo conforme; quando il
fascicolo e' ritenuto conforme, l'unita' di notifica comunica al
notificante, entro trenta giorni dal ricevimento del fascicolo o
delle informazioni supplementari, il numero ufficiale che e' stato
attribuito alla notifica.
8. Per le sostanze fabbricate fuori dall'Unione europea per le
quali e' stata presentata piu' di una notifica per una sostanza
prodotta dallo stesso fabbricante, Iunita' di notifica, d'intesa con
le altre autorita' competenti e con la Commissione europea, effettua
il calcolo del quantitativo annuo e di quello complessivo immesso sul
mercato comunitario; nel caso in cui vengano raggiunti i quantitativi
massimi indicati nell'articolo 7, comma 3, l'unita' di notifica
informa il notificante della identita' degli altri notificanti ed
avvisa tutti i notificanti circa le loro responsabilita' collettive
di cui all'articolo 11.
9. L'unita' di notifica, ricevuti i fascicoli di notifica di cui
all'articolo 7, comma 1, ed all'articolo 8, comma 1, le informazioni
sulle prove complementari effettuate in conformita' dell'articolo 7,
commi 4, 5 e 6, e dell'articolo 8, commi 3 e 4, ovvero le
informazioni successive presentate in applicazione dell'articolo 14,
trasmette alla Commissione europea copia del fascicolo o delle
informazioni successive oppure il relativo riassunto.
10. Per quanto concerne le informazioni complementari di cui al
comma 1, l'unita' di notifica comunica alla Commissione europea le
prove scelte, le motivazioni di tale scelta, i risultati ed
eventualmente la valutazione degli stessi. Per quanto riguarda le
informazioni ricevute a norma dell'articolo 14, l'unita' di notifica
trasmette alla Commissione europea gli elementi che presentano
interesse comune per la Commissione stessa e per le altre autorita'
competenti
11. L'unita' di notifica trasmette alla Commissione europea, non
appena possibile, la valutazione dei risultati di cui al comma 1, o
una sintesi della stessa.
num: Art. 17.
paragraphs: Riservatezza delle informazioni
1. Nel caso in cui il notificante ritiene che la diffusione delle
informazioni potrebbe danneggiarlo sul piano industriale o
commerciale, puo' specificare quali delle informazioni di cui agli
articoli 7, 8 e 14 richiedano un trattamento riservato ed esigano
pertanto che sia mantenuto il segreto nei confronti di altre persone
che non siano le autorita' competenti e la Commissione europea. In
tal caso debbono essere fornite le relative giustificazioni.
2. Il segreto industriale e commerciale per quanto riguarda le
notifiche e le informazioni trasmesse in applicazione dell'articolo
7, commi 1 e 2, nonche' dell'articolo 8, commi 1, 2 e 3, non puo'
essere applicato:
a) alla denominazione commerciale della sostanza;
b) al nome del fabbricante e del notificante;
c) ai dati fisico-chimici della sostanza previsti dall'allegato
VII;
d) ai possibili mezzi per rendere innocua la sostanza;
e) alla sintesi dei risultati, delle prove tossicologiche ed
ecotossicologiche;
f) al grado di purezza della sostanza ed all'identita' delle
impurezze o degli additivi che sono pericolosi, qualora tali dati
siano indispensabili ai fini della classificazione e
dell'etichettatura ed ai fini dell'inserimento della sostanza
nell'allegato I;
g) ai metodi ed alle precauzioni raccomandati di cui al punto
2.3 ed alle misure di emergenza di cui ai punti 2.4 e 2.5 delle parti
A, B e C dell'allegato VII;
h) alle informazioni contenute nella scheda informativa in
materia di sicurezza;
i) ai metodi analitici che consentono di individuare la sostanza
pericolosa una volta immessa nell'ambiente e di determinare
l'esposizione umana diretta alla stessa sostanza, nel caso di
sostanze dell'allegato I.
3. Il notificante, nel caso in cui renda successivamente pubbliche
le informazioni prima riservate, deve informarne l'unita' di
notifica.
4. L'unita' di notifica sulla base delle indicazioni ricevute:
a) decide quali informazioni sono protette dal segreto
industriale e commerciale, conformemente ai commi 1, 2 e 3; tali
informazioni devono essere mantenute segrete ed essere comunicate
alle autorita' competenti degli altri Stati membri e alla Commissione
europea;
b) puo' stabilire che siano indicate soltanto con la
denominazione commerciale, per un periodo massimo di tre anni, le
sostanze notificate comprese nell'elenco di cui all'articolo 18 e non
classificate pericolose; tuttavia, se ritiene che la pubblicazione
della denominazione chimica prevista dalla nomenclatura IUPAC (Unione
Internazionale di Chimica Pura ed Applicata) possa rivelare
informazioni in merito allo sfruttamento commerciale o alla
fabbricazione della sostanza, puo' disporre che la stessa venga
registrata con la sola denominazione commerciale per un periodo
superiore a tre anni.
5. L'unita' di notifica puo' richiedere alla Commissione europea
che le sostanze pericolose siano riportate nell'elenco di cui
all'articolo 18 con la sola denominazione commerciale sino al loro
inserimento nell'allegato I.
6. Le informazioni riservate comunicate all'unita' di notifica
dalle autorita' competenti degli altri Stati membri sono mantenute
segrete.
7. Tutte le informazioni riservate possono essere comunicate alle
persone direttamente coinvolte in procedimenti amministrativi o
giudiziari, comportanti sanzioni, avviati con l'obiettivo di
controllare le sostanze immesse sul mercato nonche' alle persone che
devono prendere parte o essere ascoltate nell'ambito dell'esercizio
dei poteri di informazione, vigilanza e controllo del Parlamento.
num: Art. 18.
paragraphs: Elenco delle sostanze
1. Il Ministero della sanita' cura la pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana dell'elenco delle sostanze
notificate, complete del numero CE, compilato dalla Commissione
europea.
num: Art. 19.
paragraphs: Imballaggio
1. L'imballaggio delle sostanze pericolose deve soddisfare le
seguenti condizioni:
a) l'imballaggio deve essere progettato e realizzato in modo
tale da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, fermo restando
l'obbligo di osservare le disposizioni che prescrivono speciali
dispositivi di sicurezza;
b) i materiali che costituiscono l'imballaggio e la chiusura non
devono essere suscettibili di deteriorarsi a causa del contenuto, ne'
poter formare con questo composti pericolosi;
c) tutte le parti dell'imballaggio e della chiusura devono
essere solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento
e sopportare in maniera affidabile le normali sollecitazioni della
manipolazione;
d) il recipiente munito di un sistema di chiusura che puo'
essere riapplicato deve essere progettato in modo che l'imballaggio
possa essere richiuso ripetutamente senza fuoriuscita del contenuto;
e) qualsiasi recipiente, di qualsiasi capacita', che contenga
sostanze vendute o disponibili al dettaglio e sia etichettato come
"molto tossico", o "tossico" o "corrosivo" ai sensi del presente
decreto, deve essere dotato di una chiusura di sicurezza per la
protezione dei bambini e recare un'indicazione di pericolo
avvertibile al tatto;
f) qualsiasi recipiente, di qualsiasi capacita', che contenga
sostanze vendute o disponibili al dettaglio e sia etichettato come
"nocivo", "estremamente infiammabile" o "facilmente infiammabile" ai
sensi del presente decreto deve recare un'indicazione di pericolo
avvertibile al tatto.
2. Le specifiche tecniche relative ai dispositivi ed ai sistemi di
sicurezza di cui al comma 1, lettere e) e f), sono indicate
nell'allegato IX.
num: Art. 20
paragraphs: Etichettatura
1. L'etichettatura delle sostanze pericolose deve recare in
caratteri leggibili e indelebili:
a) la denominazione della sostanza conforme a una delle denominazioni
riportate nell'allegato I. Se la sostanza non figura nell'allegato
I, la denominazione deve basarsi su una nomenclatura
internazionalmente riconosciuta;
b) il nome e l'indirizzo completo nonche' il numero di telefono del
responsabile dell'immissione sul mercato stabilito all'interno
dell'Unione europea, che puo' essere il fabbricante, l'importatore
o il distributore;
c) i simboli di pericolo, se previsti, e l'indicazione di pericolo
che comporta l'impiego della sostanza. I simboli e le indicazioni
di pericolo devono essere conformi all'allegato II ed essere
stampati in nero su fondo giallo-arancione. I simboli e le
indicazioni di pericolo da usare per ciascuna sostanza sono quelli
riportati nell'allegato I. Alle sostanze pericolose non ancora
contenute nell'allegato I, i simboli e le indicazioni di pericolo
sono assegnati in base alle norme dell'allegato VI. Quando ad una
sostanza sono assegnati piu' simboli, salvo disposizioni contrarie
riportate in allegato I, l'obbligo di apporre il simbolo T rende
facoltativi i simboli X e C, l'obbligo di apporre il simbolo C
rende facoltativo il simbolo X, l'obbligo di apporre il simbolo E
rende facoltativi i simboli F e O;
d) le frasi tipo relative ai rischi specifici derivanti dai pericoli
dell'uso della sostanza, dette "frasi R". Esse devono essere
formulate secondo le modalita' dell'allegato III. Quelle da usare
per ciascuna sostanza sono riportate nell'allegato I. Per le
sostanze pericolose non ancora contenute nell'allegato I, le
"frasi R" da usare sono assegnate in base alle norme dell'allegato
VI;
e) le frasi tipo concernenti consigli di prudenza relativi all'uso
della sostanza, dette "frasi S". Esse devono essere formulate
secondo le modalita' dell'allegato IV. Quelle da usare per
ciascuna sostanza sono riportate nell'allegato I. Per le sostanze
pericolose non ancora contenute nell'allegato I, le "frasi S" da
usare sono assegnate in base alle norme dell'allegato VI;
f) il numero CE, se assegnato, desunto dall'EINECS o dall'elenco di
cui all'articolo 18;
g) l'indicazione "Etichetta CE" per le sostanze contenute
nell'allegato I.
2. Per le sostanze irritanti, facilmente infiammabili, infiammabili
o comburenti, non e' necessaria l'indicazione delle rel- ative "frasi
R" e "frasi S" se il contenuto dell'imballaggio non supera i 125
millimetri. Lo stesso vale per le sostanze nocive che, in imballaggi
di pari contenuto, non sono vendute al consumatore.
3. Indicazioni quali "non tossico", "non nocivo" o qualsiasi altra
analoga non devono figurare sull'etichetta o sull'imballaggio delle
sostanze che rientrano nell'ambito del presente decreto.
num: Art. 21.
paragraphs: Attuazione delle norme di etichettatura
1. Se le diciture di cui all'articolo 20 figurano su un'etichetta,
questa deve essere solidamente apposta su uno o piu' lati
dell'imballaggio, in modo da consentirne la lettura orizzontale
quando l'imballaggio si trova in posizione normale. Le dimensioni e
le caratteristiche delle etichette debbono corrispondere alle
prescrizioni di cui alla Tabella A.
2. L'etichetta non e' necessaria quando l'imballaggio stesso reca,
ben visibili, le indicazioni richieste, secondo le modalita' di cui
al comma 1.
3. Il colore e la presentazione dell'etichetta o dell'imballaggio,
nel caso di cui al comma 2, devono essere tali da far risaltare con
chiarezza il simbolo di pericolo col suo fondo.
4. Le informazioni da apporre sull'etichetta, conformemente
all'articolo 20, devono risaltare sullo sfondo e la loro dimensione e
spaziatura devono essere sufficienti per consentire un'agevole
lettura. Il Ministro della sanita', di concerto con il Ministro
dell'industria, del commercio e dell'artigianato e con il Ministro
dell'ambiente stabilisce, in conformita' alla normativa comunitaria,
le disposizioni specifiche riguardanti la presentazione ed il formato
delle informazioni di cui al presente comma.
5. Le indicazioni di cui all'articolo 20 devono essere in lingua
italiana; qualora siano redatte in piu' lingue, quelle in lingua
italiana non devono essere di caratteri inferiori a quelli delle
altre lingue.
6. I requisiti di etichettatura previsti dal presente decreto si
considerano soddisfatti:
a) se si tratta di imballaggi esterni che racchiudono uno o piu'
imballaggi interni, quando l'imballaggio esterno e' provvisto di
un'etichettatura conforme ai regolamenti internazionali relativi al
trasporto delle merci pericolose e l'imballaggio o gli imballaggi
interni sono provvisti di un'etichettatura conforme al presente
decreto;
b) se si tratta di un imballaggio unico, quando l'imballaggio e'
provvisto di un'etichettatura conforme ai regolamenti internazionali
relativi al trasporto delle merci pericolose ed all'articolo 20,
comma 1, lettere a), b), d), e) ed f) e, per tipi particolari di
imballaggio, quali le bombole mobili per i gas, conforme alle
disposizioni dell'allegato VI.
num: Art. 22
paragraphs: Deroghe alle norme di etichettatura e di imballaggio
1. Gli articoli 19, 20 e 21 non si applicano alle munizioni ed agli
esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre esplosioni o
effetti pirotecnici, per i quali restano ferme le disposizioni
vigenti in materia, ne' fino al 30 aprile 1997, al propano ed al gas
di petrolio liquefatto.
2. Quando gli imballaggi sono di dimensione ridotta o sono
altrimenti inadatti per consentire un'etichettatura conforme alle
dimensioni ed alle modalita' applicative di cui agli articoli 20 e
21, commi 1 e 2, l'etichetta puo' essere realizzata in dimensioni
ridotte; la superficie dell'etichetta non puo' comunque essere
inferiore a 10 centimetri quadrati ed il simbolo deve misurare almeno
un centimetro quadrato.
3. Nel caso in cui risulti materialmente impossibile effettuare
un'etichettatura conforme alle modalita' applicative di cui al comma
2, il Ministro della sanita', di concerto con il Ministro
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, con il Ministro
dell'ambiente e con il Ministro del lavoro e della previdenza
sociale, stabilisce le caratteristiche cui deve corrispondere
l'etichetta.
4. Il Ministro della sanita' stabilisce altresi', con le stesse
modalita', in deroga agli articoli 20 e 21, i casi in cui gli
imballaggi delle sostanze che non sono esplosive, molto tossiche o
tossiche, possono non essere etichettati o possono essere etichettati
in modo diverso quando contengano quantitativi talmente limitati da
non comportare alcun pericolo sia per le persone che manipolano tali
sostanze che per terzi.
num: Art. 23.
paragraphs: Pubblicita'
1. E' vietata la pubblicita' delle sostanze che appartengono ad
una o piu' delle categorie previste all'articolo 2, comma 2, qualora
la pubblicita' stessa non indichi la categoria o le categorie di
appartenenza della sostanza.
num: Art. 24
paragraphs: Tariffe per la notifica
1. Le spese relative all'espletamento dell'istruttoria per la
verifica delle notifiche di cui agli articoli 7 e 8 sono poste a
carico dei notificanti.
2. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il
Ministro del tesoro, sentito il Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato, sono determinate ed aggiornate, almeno
ogni due anni, le tariffe per le attivita' di cui agli articoli 7 e
8, sulla base dei costi effettivi dei servizi resi e del valore
economico delle prestazioni effettuate; nonche' le modalita' di
riscossione delle tariffe medesime.
3. I proventi derivanti dall'applicazione degli articoli 7 e 8 sono
versati all'entrata del bilancio dello Stato per essere
successivamente riassegnati, con decreti del Ministro del tesoro,
allo stato di previsione della spesa del Ministero della sanita'. Una
parte di detti proventi e' destinata ai controlli di cui all'articolo
28 e la parte rimanente versata al bilancio dell'istituto superiore
di sanita', per il funzionamento dei servizi preposti
all'espletamento delle attivita' di cui agli articoli 7 e 8.
num: Art. 25.
paragraphs: Scheda informativa in materia di sicurezza
1. Per consentire agli utilizzatori professionali di prendere le
misure necessarie per la protezione dell'ambiente, nonche' della sa-
lute e della sicurezza sul luogo di lavoro, il fabbricante,
l'importatore o il distributore che immette sul mercato una sostanza
pericolosa deve fornire gratuitamente, su supporto cartaceo o per via
elettronica, al destinatario della sostanza stessa, una scheda
informativa in materia di sicurezza in occasione o anteriormente alla
prima fornitura; egli e' tenuto altresi' a trasmettere, ove sia
venuto a conoscenza di ogni nuova informazione al riguardo, una
scheda aggiornata.
2. La scheda di cui al comma 1 deve essere redatta in lingua
italiana, nell'osservanza delle disposizioni da adottarsi con decreto
del Ministro della sanita' entro trenta giorni dalla data di
pubblicazione del presente decreto, in conformita' alle direttive
comunitarie; la scheda deve riportare, come prima informazione, la
data di compilazione e dell'eventuale aggiornamento.
num: Art. 26.
paragraphs: Commissione consultiva
1. Presso il Ministero della sanita' e' istituita una commissione
consultiva composta dai seguenti membri o dai loro sostituti:
a) il dirigente generale del dipartimento prevenzione del
Ministero della sanita' che la presiede;
b) un rappresentante del Ministero della sanita' esperto di
problematiche concernenti la classificazione, l'Imballaggio e
l'etichettatura di sostanze pericolose;
c) un rappresentante dell'unita' di notifica;
d) due rappresentanti del Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato, di cui uno esperto di problematiche di
produzione industriale ed uno esperto di problematiche di tutela dei
consumatori;
e) due rappresentanti del Ministero dell'interno, di cui uno
esperto di problematiche di pubblica sicurezza ed uno di
problematiche di protezione civile e sicurezza antincendi;
f) un rappresentante del Ministero del lavoro e della previdenza
sociale esperto di problematiche inerenti la sicurezza nell'ambiente
di lavoro;
g) due rappresentanti del Ministero dell'ambiente, di cui uno
esperto in problematiche sui rischi per l'ambiente ed uno esperto di
problematiche sulla tutela del suolo;
h) un rappresentante del Ministero dell'universita' e della
ricerca scientifica e tecnologica esperto di problematiche connesse
con la ricerca scientifica;
i) un rappresentante del Ministero delle risorse agricole,
alimentari e forestali esperto in problematiche di produzione
agricola.
2. Per lo svolgimento dei lavori, la commissione puo' organizzarsi
in sottogruppi ed avvalersi dell'opera di enti o di istituti pubblici
di ricerca e di esperti secondo la legislazione vigente.
3. Le funzioni di segreteria sono svolte a cura del Ministero
della sanita'.
4. I componenti la commissione durano in carica quattro anni e
possono essere riconfermati.
5. La commissione consultiva:
a) esprime pareri su problematiche inerenti le sostanze ed i
preparati pericolosi nonche' su quelle in discussione in sede
comunitaria ed internazionale;
b) esprime pareri sulle eventuali richieste specifiche
sottopostele dall'unita' di notifica;
c) esprime pareri sulle richieste specifiche sottopostele dal
Ministero della sanita' anche a seguito di richieste avanzate dai
notificanti in relazione alle decisioni assunte dall'unita' di
notifica;
d) promuove, ove lo ritenga necessario, la richiesta del parere
del Consiglio superiore di sanita', della Commissione consultiva
tossicologica nazionale o di altro ente o istituto di ricerca
pubblico.
6. Con regolamento interno, da emanarsi con decreto del Ministro
della sanita' entro tre mesi dalla data di pubblicazione del presente
decreto, sono disciplinate le modalita' procedurali ed organizzative
della commissione.
7. La commissione di cui al comma 1 sostituisce quella prevista
all'articolo 10 del decreto del Presidente della Repubblica 24
novembre 1981, n. 927.
num: Art. 27
paragraphs: Unita' di notifica
1. Presso l'Istituto superiore di sanita' e' istituita, nell'ambito
della dotazione organica esistente e delle ordinarie risorse di
bilancio, l'unita' di notifica che, per l'espletamento dei compiti
relativi alla notifica di nuove sostanze, si avvale, di volta in
volta, di esperti dell'Istituto superiore di sanita' in materia di
tossicologia, mutagenesi, cancerogenesi, tossicita' per la
riproduzione, proprieta' fisico-chimiche, proprieta'
ecotossicologiche e inventario nazionale delle sostanze chimiche,
nonche', senza oneri a carico del bilancio dello Stato, di
rappresentanti dei Ministeri della sanita', dell'industria, del
commercio e dell'artigianato e dell'ambiente.
2. L'unita' di notifica:
a) esamina le notifiche di cui agli articoli 7 e 8;
b) esprime parere sulle proposte di classificazione ed etichettatura,
nonche' sulle proposte di raccomandazioni per la sicurezza di
impiego delle sostanze notificate;
c) agisce come autorita' competente nazionale per il sistema
comunitario di notifica delle nuove sostanze chimiche;
d) promuove, ove lo ritenga necessario, per il tramite del Ministero
della sanita', la richiesta del parere della commissione
consultiva di cui all'articolo 26;
e) informa, almeno semestralmente, dell'attivita' svolta, la
commissione consultiva di cui all'articolo 26.
num: Art. 28
paragraphs: Controlli
1. Al fine dell'accertamento dell'osservanza delle norme del
presente decreto, l'immissione sul mercato e la commercializzazione
delle sostanze pericolose sono soggette alla vigilanza degli uffici
competenti, in base alle vigenti disposizioni, delle amministrazioni
dello Stato, delle regioni e degli enti locali; a tal fine il
relativo personale puo' procedere in qualunque momento ad ispezioni
presso luoghi di produzione, deposito e vendita, richiedere dati,
informazioni e documenti, prelevare campioni in numero massimo di tre
a titolo gratuito, sigillati all'atto del prelievo, e ciascuno in
quantita' sufficiente per una analisi completa.
2. Nei casi di constatata infrazione alle norme del presente
decreto, il Ministero della sanita', in ambito nazionale, e i
competenti uffici delle regioni e degli enti locali, nell'ambito del
territorio di rispettiva competenza, dispongono il divieto di
commercializzazione ed il sequestro in via amministrativa delle merci
a cura e comunque a spese del trasgressore, adottando le necessarie
prescrizioni per il loro ritiro e la loro custodia, garantendo la
sicurezza degli operatori, della popolazione e dell'ambiente. I
provvedimenti adottati dalle regioni e dagli enti locali sono portati
tempestivamente a conoscenza del Ministero della sanita', che procede
ai necessari accertamenti ai fini dell'eventuale estensione delle
misure all'intero territorio nazionale.
3. In caso di immediato o grave pericolo per la salute o la
sicurezza, le autorita' di cui al comma 2 possono immediatamente
adottare le misure provvisorie necessarie, ivi incluso il divieto di
commercializzazione e il ritiro dal mercato.
4. Le misure di cui ai comma 2 e 3 si applicano anche nel caso in
cui l'interessato non consenta agli uffici di cui al comma 1 la
tempestiva acquisizione dei campioni e dei documenti di cui allo
stesso comma.
5. Su richiesta della ditta interessata, il Ministero della sanita'
puo' consentire l'adeguamento del prodotto alle disposizioni del
presente decreto ai fini del successivo dissequestro.
6. I soggetti che, ai sensi del comma 1, effettuano ispezioni e
prelievi di campioni nell'esercizio delle funzioni loro demandate,
sono tenuti agli obblighi di riservatezza relativamente alle
informazioni acquisite, in conformita' alle norme vigenti.
num: Art. 29
paragraphs: Esami e analisi di campioni
1. Gli esami e le analisi dei campioni prelevati dalle autorita'
locali sono eseguiti dai laboratori competenti per territorio.
2. Quando dall'analisi risulti che i prodotti non corrispondono ai
requisiti fissati dal presente decreto, il direttore del laboratorio
trasmette immediata denuncia all'autorita' competente, unendovi il
verbale di prelevamento ed il certificato di analisi.
Contemporaneamente, a mezzo di lettera raccomandata con avviso di
ricevimento, comunica all'esercente presso cui e' stato fatto il
prelievo i risultati dell'analisi. Analoga comunicazione e' fatta al
fabbricante, all'importatore o al distributore nel caso che il
prelievo riguardi campioni in confezioni originali; entro trenta
giorni dalla data di ricevimento della comunicazione gli interessati
possono presentare alla autorita' che ha disposto il prelievo istanza
di revisione di analisi.
3. Le analisi di revisione sono eseguite presso l'Istituto
superiore di sanita' entro i termini fissati ai sensi della legge 7
agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni.
4. L'Istituto superiore di sanita' avverte, con congruo anticipo,
l'interessato, mediante lettera raccomandata con avviso di
ricevimento, del giorno, dell'ora e del luogo in cui avranno inizio
le operazioni di revisione; l'interessato ha diritto di farsi
assistere, nelle dette operazioni, dal suo difensore o da un
consulente tecnico.
5. In caso di mancata presentazione nei termini della istanza di
revisione e nel caso che l'analisi di revisione confermi quella di
prima istanza, l'autorita' competente trasmette denuncia alla
autorita' giudiziaria e ne informa il Ministero della sanita'.
6. Gli esami e le analisi dei campioni prelevati dalle autorita'
centrali sono eseguiti dall'Istituto superiore di sanita', il quale
trasmette il proprio parere, corredato dai risultati e con
l'indicazione delle eventuali misure ritenute opportune, al Ministero
della sanita', per l'adozione dei provvedimenti di competenza.
7. In caso di immediato o grave pericolo per la salute o la
sicurezza, le autorita' di cui all'articolo 28, comma 2, possono
immediatamente adottare le misure provvisorie necessarie, ivi incluso
il divieto di commercializzazione e l'ordine di ritiro dal mercato;
ai fini dell'eventuale revoca di tali misure si applica la procedura
di cui ai commi 3 e 4.
num: Art. 30
paragraphs: Definizioni ai fini della valutazione del rischio
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) identificazione del pericolo: l'identificazione degli effetti
dannosi che una determinata sostanza puo' causare per la sua
natura intrinseca;
b) valutazione del rapporto tra dose o concentrazione e risposta o
effetto: la valutazione del rapporto tra la dose o il livello di
esposizione ad una data sostanza e l'incidenza e la gravita' del
suo effetto;
c) valutazione dell'esposizione: la determinazione delle emissioni,
vie e velocita' di spostamento di una data sostanza e della sua
trasformazione o degradazione al fine di stimare la concentrazione
o la dose alla quale la popolazione o i comparti ambientali sono o
possono essere esposti;
d) caratterizzazione del rischio: la stima dell'incidenza e della
gravita' degli effetti dannosi che possono manifestarsi in una
popolazione o in un comparto ambientale dovuti ad una esposizione
effettiva o prevista ad una determinata sostanza; essa puo'
comprendere la stima del rischio, vale a dire la quantificazione
di questa probabilita';
e) raccomandazione per la riduzione del rischio: la raccomandazione
delle misure che possono ridurre i rischi per l'uomo e per
l'ambiente in rapporto alla commercializzazione della sostanza in
questione; dette raccomandazioni possono includere:
1) modifiche della classificazione, dell'imballaggio o
dell'etichettatura della sostanza proposta nella notifica;
2) modifiche della scheda di dati di sicurezza proposta nella
notifica;
3) modifiche proposte dal notificante nel fascicolo tecnico
allegato alla notifica, dei metodi raccomandati e delle
precauzioni o delle misure di emergenza indicati ai punti 2.3, 2.4
e 2.5 degli allegati VII, parte A, VII, parte B, o VII, parte C;
4) una raccomandazione alle autorita' di controllo competenti di
considerare misure opportune per la protezione dell'uomo e
dell'ambiente contro i rischi individuati.
num: Art. 31
paragraphs: Principi della valutazione del rischio
1. La valutazione del rischio comporta l'identificazione del
pericolo e, se del caso, la valutazione del rapporto tra dose o
concentrazione e risposta o effetto, la valutazione dell'esposizione
e la caratterizzazione del rischio. In linea generale tale
valutazione si svolge secondo le procedure stabilite negli articoli
32 e 33.
2. Fatto salvo il comma 1, in caso di effetti particolari, quali la
riduzione della fascia di ozono, ai quali non possono applicarsi le
procedure previste negli articoli 32 e 33, la connessa valutazione
dei rischi si effettua caso per caso e l'unita' di notifica descrive
e motiva in maniera circostanziata tale valutazione nella relazione
scritta che essa presenta alla Commissione secondo il disposto
dell'articolo 35.
3. Nella valutazione dell'esposizione, l'unita' di notifica tiene
conto delle popolazioni e dei comparti ambientali la cui esposizione
alla sostanza e' ragionevolmente prevedibile alla luce delle
informazioni disponibili sulla sostanza in questione, in particolare
prendendo in considerazione elementi quali la conservazione, la
formulazione in un preparato e altre forme di lavorazione,
l'inutilizzazione e l'eliminazione o il riciclaggio della sostanza
stessa.
4. Nella formulazione delle raccomandazioni per la riduzione del
rischio di una data sostanza, l'unita' di notifica tiene conto
dell'eventualita' che la riduzione dell'esposizione di una data
categoria della popolazione o di un determinato comparto ambientale
possa comportare l'aumento dell'esposizione di un'altra categoria di
popolazione e di altri comparti ambientali.
num: Art. 32
paragraphs: Valutazione del rischio relativo alla salute umana
1. Per ciascuna sostanza notificata, l'unita' di notifica procede
ad una valutazione del rischio relativo alla salute umana, la cui
prima fase consiste nell'identificazione del pericolo e comprende
almeno l'individuazione delle proprieta' e degli effetti dannosi
potenziali specificati nelle tabelle B, parte A, e C, parte A. Dopo
aver identificato il pericolo, l'unita' di notifica procede secondo i
principi stabiliti nelle tabelle B, parte B, e C, parte B:
a) alla eventuale valutazione del rapporto tra dose o concentrazione
e risposta o effetto;
b) alla valutazione dell'esposizione per tutte le categorie di
popolazioni potenzialmente esposte alla sostanza in questione,
quali i lavoratori, i consumatori e l'uomo esposto indirettamente
attraverso l'ambiente,
c) alla caratterizzazione del rischio.
num: Art. 33
paragraphs: Valutazione del rischio relativo all'ambiente
1. Per ciascuna sostanza notificata, l'unita' di notifica procede
ad una valutazione del rischio sugli effetti della sostanza per
l'ambiente, la cui prima fase consiste nell'identificazione del
pericolo. Dopo aver identificato il pericolo, l'unita' di notifica
procede in accordo con le linee guida specificate nella tabella D:
a) alla valutazione del rapporto tra dose o concentrazione e risposa
o effetto;
b) alla valutazione dell'esposizione per i comparti ambientali
potenzialmente esposti alla sostanza quali l'ambiente acquatico,
il suolo e l'aria;
c) alla caratterizzazione del rischio.
num: Art. 34
paragraphs: Conclusioni della valutazione del rischio
1. Dopo aver svolto la valutazione del rischio secondo il disposto
degli articoli 32 e 33 e conformemente alle disposizioni delle
tabelle B, C e D, l'unita' di notifica determina, secondo quanto
stabilito alla tabella E, se:
a) la sostanza non presenta allo stato un rischio e non deve essere
riesaminata finche' non siano disponibili nuove informazioni;
b) la sostanza presenta un rischio; in tal caso l'unita' di notifica
decide quali sono le informazioni supplementari necessarie per il
riesame della valutazione e rinvia la richiesta di tali
informazioni fino a quando le quantita' della sostanza in
questione immesse sul mercato non raggiungano i limiti indicati
negli articoli 7, comma 3, e 8, commi 3 e 4;
c) la sostanza presenta un rischio ed e' necessario chiedere
immediatamente informazioni supplementari;
d) la sostanza presenta un rischio e l'unita' di notifica for- mula
immediatamente le necessarie raccomandazioni per una riduzione del
rischio.
2. Nei casi di cui al comma 1, lettere b), c) e d), l'unita' di
notifica informa delle conclusioni il notificante, assegnandogli un
termine per presentare eventuali osservazioni e fornire informazioni
supplementari; le informazioni ricevute entro il termine assegnato
sono valutate prima della trasmissione della valutazione del rischio
alla Commissione europea.
3. Si procede ad una nuova valutazione del rischio quando l'unita'
di notifica riceve ulteriori informazioni complementari dal
notificante o da altra fonte.
num: Art. 35
paragraphs: Relazione da inviare alla Commissione europea
1. Svolti gli adempimenti di cui agli articoli 32, 33 e 34,
l'unita' di notifica invia alla Commissione europea una relazione
contenente le informazioni previste nella tabella F nonche' tutti gli
aggiornamenti della relazione conseguenti ad eventuali riesami della
valutazione.
2. L'unita di notifica trasmette al notificante, su sua richiesta,
l'eventuale nuova valutazione del rischio conseguente
all'espletamento della procedura comunitaria connessa alla notifica.
num: Art. 36
paragraphs: Sanzioni
1. Chiunque immette nel mercato le sostanze pericolose di cui al
presente decreto in violazione delle disposizioni in tema
d'imballaggio e di etichettatura di cui agli articoli 19, 20, 21 e 22
nonche' in violazione delle disposizioni sulla classificazione e'
punito con l'ammenda da lire duecentomila a lire dieci milioni.
2. Nei casi di maggiore gravita' si applica anche la pena
dell'arresto fino a sei mesi.
3. Le sanzioni di cui ai commi 1 e 2 non si applicano al
commerciante al dettaglio che pone in vendita o comunque distribuisce
per il consumo sostanze pericolose in confezioni originali,
sempreche' non sia a conoscenza della violazione e la confezione
originale non presenti segni di alterazione.
4. La effettuazione di una notifica non conforme alle disposizioni
di cui agli articoli 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 15 e' punita con la
sanzione amministrativa pecuniaria da lire cinque milioni a lire
trenta milioni. Alla stessa pena sono assoggettati coloro che violano
le disposizioni sulla pubblicita', di cui all'articolo 23, o sulla
scheda informativa, di cui all'articolo 25, o sulla valutazione del
rischio di cui all'articolo 34.
num: Art. 37
paragraphs: Adempimenti successivi
1. Con decreto del Ministro della sanita', da emanarsi entro il 30
aprile 1997, si provvede al recepimento delle direttive 91/632/CEE,
92/37/CEE, 92/69/CEE, 93/21/CEE, 93/72/CEE, 93/101/CE e 94/69/CE,
della Commissione, rispettivamente del 28 ottobre 1991, del 30 aprile
1992, del 31 luglio 1992, del 27 aprile 1993, del 1 settembre 1993,
del 1 novembre 1993, e del 19 dicembre 1994 e alla pubblicazione
integrale degli allegati da I a IX.
2. Con decreto del Ministro della sanita', previa comunicazione al
Ministro dell'industria, del commercio c dell'artigianato e al
Ministro dell'ambiente, si provvede al recepimento di ulteriori
direttive tecniche di modifica degli allegati; il decreto e' emanato
di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato e con il Ministro dell'ambiente ogni qualvolta la
nuova direttiva preveda poteri discrezionali per il proprio
recepimento.
3. I decreti di cui ai commi 1 e 2, salvo che sia diversamente
indicato dalle direttive che con essi si recepiscono, concedono sei
mesi per lo smaltimento delle sostanze pericolose gia' immesse sul
mercato alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, non conformi, nell'imballaggio e
nell'etichettatura, alle disposizioni dei decreti medesimi.
num: Art. 38.
paragraphs: Disposizioni finali
1. Le disposizioni di cui alla legge 29 maggio 1974, n. 256, e
successive modificazioni, e quelle di cui ai decreti del Presidente
della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, e 20 febbraio 1988, n.
141, non si applicano alle sostanze di cui all'articolo 1, comma 1.
2. Le disposizioni concernenti le schede dei dati di sicurezza di
cui all'articolo 25 entrano in vigore sei mesi dopo la pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
3. E' consentita fino al 31 dicembre 2000 l'immissione sul mercato
di sostanze la cui etichetta reca il: "numero CEE" e la dicitura:
"etichettatura CEE".
4. Sono abrogati gli articoli 10 e il del decreto del Presidente
della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara'
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.