Regolamento di attuazione della direttiva 2012/39/UE della commissione, del 26 novembre 2012, che modifica la direttiva 2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 267 2019-11-14

num: Art. 1
paragraphs: Modifiche agli allegati II e III
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16
1. Al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'allegato II, punto 1.2., la parola «incidenza» e'
sostituita con la seguente: «prevalenza»;
b) all'allegato III, punto 2.:
1) la rubrica e' modificata come segue: «Donazione del partner
(casi diversi dall'impiego diretto) e donazione da persone diverse
dal partner»;
2) dopo la rubrica, sono inserite le seguenti parole:
«A. Donazione del partner (casi diversi dall'impiego
diretto)»;
3) al primo capoverso, la parola «crioconservati» e' soppressa;
4) al punto 2.4., la parola «incidenza» e' sostituita con la
seguente: «prevalenza»;
5) dopo il punto 2.6., e' inserita la seguente sezione:
«B. Donazione da persone diverse dal partner.
La donazione di cellule riproduttive da parte di persone diverse
dal partner deve soddisfare i seguenti criteri e modalita'.
2.1. La donazione di cellule riproduttive e' consentita ai
soggetti di sesso maschile di eta' non inferiore ai diciotto anni e
non superiore ai quaranta anni e ai soggetti di sesso femminile di
eta' non inferiore ai venti anni e non superiore ai trentacinque
anni. Le cellule riproduttive donate da un medesimo donatore non
possono determinare piu' di dieci nascite. Tale limite puo' essere
derogato esclusivamente nei casi in cui una coppia, che abbia gia'
avuto un figlio tramite procreazione medicalmente assistita di tipo
eterologo, intenda sottoporsi nuovamente a tale pratica utilizzando
le cellule riproduttive del medesimo donatore.
La selezione dei donatori avviene sulla base dell'anamnesi
sanitaria e medica compiuta anche sulla base di un questionario cui
gli stessi sono sottoposti e di un colloquio individuale con il
medico responsabile della selezione o con personale sanitario
appositamente formato, anche in materia di protezione dei dati
personali, operante sotto la responsabilita' del predetto medico
responsabile. Tale valutazione deve comprendere fattori rilevanti che
possono contribuire a individuare e ad escludere le persone la cui
donazione puo' costituire un rischio sanitario per gli altri, come la
possibilita' di trasmettere malattie, rischi sanitari per i donatori
stessi, quali ad esempio superovulazione, possibili reazioni alla
somministrazione di sedativi o rischi associati all'intervento per il
prelievo di ovociti, oppure conseguenze psicologiche per il donatore.
La donatrice di ovociti non puo' essere sottoposta ad un numero di
cicli di stimolazioni ovariche superiore a sei. In ogni caso, a
tutela della salute della donatrice devono essere previsti specifici
monitoraggi periodici.
I limiti relativi all'eta' dei donatori, al numero delle donazioni
degli ovociti e dei gameti maschili e al numero delle stimolazioni
ormonali cui puo' essere sottoposta la donatrice, nonche' al numero
delle nascite scaturenti dal medesimo donatore, sono oggetto di
verifica almeno triennale sulla base dei risultati dell'esperienza,
della ricerca e delle migliori pratiche della scienza medica seguite
anche in sede internazionale, avvalendosi, per la verifica dei limiti
al numero delle nascite scaturenti dal medesimo donatore, anche delle
competenze dell'Istituto nazionale di statistica (ISTAT), ai fini dei
successivi aggiornamenti del presente regolamento.
Il trattamento dei dati personali e' effettuato in conformita' ai
principi di finalita' del trattamento, di indispensabilita' e
necessita', di proporzionalita', pertinenza e non eccedenza dei dati
personali trattati e nel rispetto di quanto previsto dal decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, anche sotto il profilo della
sicurezza del trattamento del dato.
2.2. I donatori di cellule riproduttive devono risultare
negativi ai test per l'HIV 1 e 2, l'HCV, l'HBV e la sifilide,
effettuati su un campione di siero o di plasma conformemente
all'allegato II, punto 1.1. I donatori di sperma devono inoltre
risultare negativi al test per la clamidia, effettuato su un campione
di urina mediante la tecnica per l'amplificazione degli acidi
nucleici (NAT).
2.3. L'esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui
donatori che vivono in aree ad alta prevalenza o ne sono originari o
i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i
genitori dei medesimi siano originari di tali aree.
2.4. In determinate circostanze, sulla base delle valutazioni
del medico, possono risultare necessari ulteriori esami in base agli
antecedenti del donatore e alle caratteristiche dei tessuti o delle
cellule donati.
2.5. In caso di donatori autologhi, si applicano le norme di
cui all'allegato I, punto 2.1.1.
2.6. Ai fini dello screening genetico di geni autosomici
recessivi risultati prevalenti nel contesto etnico del donatore in
base a evidenze scientifiche internazionali, nonche' di una
valutazione del rischio di trasmissione di patologie ereditarie che
risultano presenti nella famiglia del donatore, sono effettuati una
visita di genetica medica con relazione scritta, il test per la
fibrosi cistica ed eventuali ulteriori esami, compreso l'esame del
cariotipo, ritenuti necessari sulla base della predetta visita,
previa acquisizione dell'autorizzazione da parte del medesimo
donatore, nel rispetto della normativa vigente sul consenso informato
e delle disposizioni europee e nazionali in materia di trattamento
dei dati personali, che consentono il trattamento dei dati relativi
alla salute e di quelli genetici, in presenza di una delle condizioni
di cui al paragrafo 2 dell'articolo 9 del regolamento (UE) 2016/679
nonche' in conformita' alle misure di garanzia adottate ai sensi
dell'articolo 2-septies del decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196. Nel caso in cui, dopo aver effettuato la donazione, il donatore
venga a conoscenza di essere affetto o portatore di malattie
trasmissibili mediante fecondazione eterologa, di cui e' ragionevole
ipotizzare la presenza antecedente alla donazione, e' tenuto ad
informarne tempestivamente la struttura presso la quale ha effettuato
la donazione stessa.
2.7. Alla coppia che accede alle tecniche di procreazione
assistita di tipo eterologo vanno fornite informazioni dettagliate e
illustrati con chiarezza i rischi associati ad essa, nonche' le
misure adottate per attenuarli. In particolare, la coppia deve essere
informata in merito agli esami clinici cui e' stato sottoposto il
donatore, dei relativi test effettuati e del fatto che tali esami non
possono garantire, in modo incontrovertibile, l'assenza di patologie
per il nascituro. Nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia
di trattamento dei dati personali, e' salvaguardata la riservatezza
del donatore, specie mediante l'adozione di un sistema di
identificazione indiretta del medesimo.»;
c) all'allegato III, punto 3.:
1) al punto 3.1., dopo la parola «test» sono aggiunte le
seguenti: «di cui al punto 2»;
2) il punto 3.2. e' sostituito con il seguente:
«3.2. Nel caso delle donazioni del partner (casi diversi
dall'impiego diretto), i campioni di sangue vanno prelevati non oltre
novanta giorni prima del prelievo ovvero della raccolta dei gameti e
ripetuti ogni sei mesi durante il trattamento. Nel caso di
crioconservazione dei gameti e degli embrioni non e' necessaria la
ripetizione dei test.»;
3) dopo il punto 3.2., sono aggiunti i seguenti:
«3.3. Nel caso delle donazioni di persone diverse dal
partner, i campioni di sangue vanno prelevati al momento della
donazione.
Nel caso della donazione di gameti femminili, il momento della
donazione puo' essere considerato il primo giorno dell'inizio della
stimolazione e i campioni di sangue possono essere raccolti in questo
momento.
3.4. I gameti donati da persone diverse dal partner sono
messi in quarantena per almeno centottanta giorni e successivamente
occorre ripetere gli esami. Non si ricorre alla quarantena se il
campione di sangue prelevato al momento della donazione viene
sottoposto anche a test con tecnica di amplificazione nucleica (NAT)
per HIV, HBV, e HCV, ferma restando l'effettuazione dei test
seriologici al momento della donazione. La ripetizione degli esami
non e' richiesta neppure se il trattamento comprende una fase di
inattivazione convalidata per i virus interessati.
In ogni caso, i risultati dei test sui donatori devono essere
disponibili prima dell'utilizzo dei gameti.».
num: Art. 2
paragraphs: Clausola di invarianza finanziaria
1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti
previsti dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare.