DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 29 settembre 2015, n. 178
Source: Gazzetta Ufficiale

num: Art. 1
paragraphs: Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) "FSE", il Fascicolo Sanitario Elettronico, di cui all'articolo
12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;
b) "SSN", il Servizio Sanitario Nazionale, istituito con la legge
23 dicembre 1978, n. 833;
c) "assistito", il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria
nell'ambito del SSN;
d) "finalita' di cura", le finalita' di prevenzione, diagnosi,
cura e riabilitazione, di cui alla lettera a) del comma 2
dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;
e) "finalita' di ricerca", le finalita' di studio e ricerca
scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, di cui alla
lettera b) del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221;
f) "finalita' di governo", le finalita' di programmazione
sanitaria, verifica delle qualita' delle cure e valutazione
dell'assistenza sanitaria, di cui alla lettera c) del comma 2
dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;
g) "Codice in materia di protezione dei dati personali", il
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni;
h) "CAD", il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e
successive modificazioni, recante "Codice dell'amministrazione
digitale";
i) "Linee guida nazionali sul Fascicolo Sanitario Elettronico",
il documento sul quale e' stata sancita l'intesa in sede di
Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano nella seduta del 10 febbraio 2011, pubblicata
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo
2011;
l) "servizio sanitario regionale" o "SSR", il servizio sanitario
del livello regionale, regione o provincia autonoma, parte del SSN;
m) "codice univoco", il codice assegnato, attraverso una
procedura automatica, ad ogni assistito a partire dal codice fiscale,
tale da non consentire la identificazione diretta dell'assistito
durante il trattamento dei dati personali;
n) "SPC", il sistema pubblico di connettivita' di cui agli
articoli 73 e seguenti del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e
successive modificazioni;
o) "regole tecniche SPC", le disposizioni di cui al decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 1° aprile 2008, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 144 del 21 giugno 2008, recante regole
tecniche e di sicurezza per il funzionamento del sistema pubblico di
connettivita' (SPC) previste dall'articolo 71, comma 1-bis, del
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, nonche' le modalita'
definite nei documenti tecnico-operativi pubblicati dall'Agenzia per
l'Italia digitale sul proprio sito istituzionale a decorrere dal 14
ottobre 2005 e successivi aggiornamenti;
p) "credenziali di autenticazione", i dati e i dispositivi in
possesso di una persona, da questa conosciuti o ad essa univocamente
correlati, utilizzati per l'autenticazione informatica;
q) "porta di dominio", componente architetturale del SPC
attraverso il quale si accede al dominio applicativo
dell'amministrazione per l'utilizzo dei servizi applicativi;
r) "MMG/PLS", i medici di medicina generale e pediatri di libera
scelta;
s) "dato personale", qualunque informazione relativa a persona
fisica, identificata o identificabile, anche indirettamente, mediante
riferimento a qualsiasi altra informazione, ivi compreso un numero di
identificazione personale, ai sensi del Codice in materia di
protezione dei dati personali;
t) "dati identificativi", i dati personali che permettono
l'identificazione diretta dell'interessato, ai sensi del Codice in
materia di protezione dei dati personali;
u) "titolare", la persona fisica, la persona giuridica, la
pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od
organismo cui competono, anche unitamente ad altro titolare, le
decisioni in ordine alle finalita', alle modalita' del trattamento di
dati personali e agli strumenti utilizzati, ivi compreso il profilo
della sicurezza, ai sensi dell'articolo 28 del Codice in materia di
protezione dei dati personali;
v) "responsabile", la persona fisica, la persona giuridica, la
pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od
organismo preposti dal titolare al trattamento di dati personali, ai
sensi dell'articolo 29 del Codice in materia di protezione dei dati
personali;
z) "incaricato", la persona fisica autorizzata a compiere
operazioni di trattamento dal titolare o dal responsabile, ai sensi
dell'articolo 30 del Codice in materia di protezione dei dati
personali;
aa) "Carta di Identita' Elettronica (CIE)", la carta elettronica
di cui all'articolo 66, comma 1, del CAD;
bb) "Carta Nazionale dei Servizi (CNS)", la carta elettronica di
cui all'articolo 66, comma 2, del CAD;
cc) "Tessera Sanitaria su supporto Carta Nazionale dei Servizi
(TS-CNS)", la Tessera di cui all'articolo 11, comma 15, del
decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni,
dalla legge 30 luglio 2010, n. 122;
dd) "ANA", l'Anagrafe Nazionale degli Assistiti di cui
all'articolo 62-ter del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82,
istituita nell'ambito del Sistema Tessera Sanitaria;
ee) "azienda sanitaria", Azienda sanitaria del SSN;
ff) "strutture sanitarie", le strutture sanitarie pubbliche e
private accreditate del SSN;
gg) "servizi socio-sanitari regionali", gli enti e gli organismi
accreditati del Servizio Sanitario Regionale;
hh) "medici convenzionati", i medici di medicina generale,
pediatri di libera scelta e specialisti ambulatoriali, di cui
all'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni;
ii) "sostituto", il professionista sanitario e socio sanitario,
l'operatore tecnico o amministrativo, che svolge, in via vicariante o
ausiliaria, nell'ambito di una struttura o di una organizzazione
funzionale del SSR, attivita' per le quali e' stato prestato il
consenso dell'assistito al trattamento dei dati, allo scopo di
garantire la continuita' dell'assistenza o l'effettuazione di quanto
necessario al raggiungimento delle finalita' del trattamento per le
quali il consenso e' stato specificamente prestato;
ll) "dossier farmaceutico", la parte specifica del FSE istituita
per favorire la qualita', il monitoraggio, l'appropriatezza nella
dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai fini della
sicurezza del paziente, aggiornato a cura della farmacia che effettua
la dispensazione.
mm) "Cabina di regia del NSIS", la Cabina di regia del Nuovo
Sistema Informativo Sanitario istituita con decreto del Ministro
della salute 14 giugno 2002, con funzioni di indirizzo, coordinamento
e controllo delle fasi di attuazione del Nuovo Sistema Informativo
Sanitario, ai sensi dell'Accordo-quadro tra il Ministro della
sanita', le regioni e le province autonome, sancito in sede di
Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001, relativo al
piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo Sistema
Informativo Sanitario Nazionale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 90 del 18 aprile 2001.
num: Art. 2
paragraphs: Contenuti del Fascicolo Sanitario Elettronico
1. I contenuti del FSE sono rappresentati da un nucleo minimo di
dati e documenti, nonche' da dati e documenti integrativi che
permettono di arricchire il Fascicolo stesso.
2. Il nucleo minimo, di cui al comma 1, uguale per tutti i
fascicoli istituiti da regioni e province autonome, e' costituito dai
seguenti dati e documenti:
a) dati identificativi e amministrativi dell'assistito di cui
all'articolo 21;
b) referti, inclusi quelli consegnati ai sensi del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto 2013, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 243 del 16 ottobre 2013;
c) verbali pronto soccorso;
d) lettere di dimissione;
e) profilo sanitario sintetico, di cui all'articolo 3;
f) dossier farmaceutico;
g) consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti.
3. I dati e documenti integrativi, di cui al comma 1, sono
ulteriori componenti del FSE, la cui alimentazione e' funzione delle
scelte regionali in materia di politica sanitaria e del livello di
maturazione del processo di digitalizzazione quali:
a) prescrizioni (specialistiche, farmaceutiche, ecc.);
b) prenotazioni (specialistiche, di ricovero, ecc.);
c) cartelle cliniche;
d) bilanci di salute;
e) assistenza domiciliare: scheda, programma e cartella
clinico-assistenziale;
f) piani diagnostico-terapeutici;
g) assistenza residenziale e semiresidenziale: scheda
multidimensionale di valutazione;
h) erogazione farmaci;
i) vaccinazioni;
l) prestazioni di assistenza specialistica;
m) prestazioni di emergenza urgenza (118 e pronto soccorso);
n) prestazioni di assistenza ospedaliera in regime di ricovero;
o) certificati medici;
p) taccuino personale dell'assistito di cui all'articolo 4;
q) relazioni relative alle prestazioni erogate dal servizio di
continuita' assistenziale;
r) autocertificazioni;
s) partecipazione a sperimentazioni cliniche;
t) esenzioni;
u) prestazioni di assistenza protesica;
v) dati a supporto delle attivita' di telemonitoraggio;
z) dati a supporto delle attivita' di gestione integrata dei
percorsi diagnostico-terapeutici;
aa) altri documenti rilevanti per il perseguimento delle
finalita' di cui al comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, individuati con successivo decreto ai sensi
del comma 7 dell'articolo 12 del medesimo decreto-legge n. 179 del
2012.
num: Art. 3
paragraphs: Profilo sanitario sintetico
1. Il profilo sanitario sintetico, o "patient summary", e' il
documento socio-sanitario informatico redatto e aggiornato dal
MMG/PLS, che riassume la storia clinica dell'assistito e la sua
situazione corrente conosciuta.
2. La finalita' del profilo sanitario sintetico e' di favorire la
continuita' di cura, permettendo un rapido inquadramento
dell'assistito al momento di un contatto con il SSN.
3. I dati essenziali che compongono il profilo sanitario sintetico
sono quelli individuati nel disciplinare tecnico allegato che
costituisce parte integrante del presente decreto, di seguito
denominato disciplinare tecnico.
4. In caso di variazione del MMG/PLS, sara' facolta' del nuovo
MMG/PLS di mantenere il documento precedentemente redatto oppure di
redigerne uno nuovo. Ogni modifica o aggiornamento al profilo
sanitario sintetico implica, comunque, la creazione di una nuova
versione, separata da quella originaria.
num: Art. 4
paragraphs: Taccuino personale dell'assistito
1. Il taccuino personale dell'assistito e' una sezione riservata
del FSE all'interno della quale e' permesso all'assistito di inserire
dati e documenti personali relativi ai propri percorsi di cura, anche
effettuati presso strutture al di fuori del SSN.
2. I dati e i documenti inseriti nel taccuino personale
dell'assistito sono informazioni non certificate dal SSN e devono
essere distinguibili da quelli inseriti dai soggetti di cui
all'articolo 12.
num: Art. 5
paragraphs: Dati soggetti a maggiore tutela dell'anonimato
1. I dati e i documenti sanitari e socio-sanitari disciplinati
dalle disposizioni normative a tutela delle persone sieropositive,
delle donne che si sottopongono a un'interruzione volontaria di
gravidanza, delle vittime di atti di violenza sessuale o di
pedofilia, delle persone che fanno uso di sostanze stupefacenti, di
sostanze psicotrope e di alcool, delle donne che decidono di
partorire in anonimato, nonche' i dati e i documenti riferiti ai
servizi offerti dai consultori familiari, sono resi visibili solo
previo esplicito consenso dell'assistito, fermo restando che, nel
caso l'assistito scelga di ricorrere alle prestazioni in anonimato,
non e' ammessa l'alimentazione del FSE da parte dei soggetti che
erogano le prestazioni.
2. Nei casi di cui al comma 1, e' responsabilita' dei
professionisti o degli operatori sanitari che erogano la prestazione
acquisire l'esplicito consenso dell'assistito.
num: Art. 6
paragraphs: Informativa agli assistiti
1. In ottemperanza all'adempimento di cui all'articolo 13 del
Codice in materia di protezione dei dati personali, presupposto di
liceita' del trattamento, deve essere fornita agli assistiti idonea
informativa che espliciti l'istituzione del FSE da parte dei soggetti
di cui al comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012,
n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012,
n. 221, chiarendo che i dati che confluiscono nel fascicolo sono
relativi al suo stato di salute attuale ed eventualmente pregresso.
2. L'informativa di cui al comma 1 deve indicare tutti gli elementi
richiesti dall'articolo 13 del Codice in materia di protezione dei
dati personali. In particolare, deve contenere:
a) la definizione del FSE come l'insieme dei dati e documenti
digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi
clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito;
b) le finalita' del fascicolo, cosi' come indicate dal comma 2
dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;
c) le modalita' del trattamento in base alle finalita' di cui
alla lettera b), specificando che i dati sono trattati con l'ausilio
di strumenti elettronici e sono trasmessi attraverso reti
telematiche;
d) l'indicazione che e' necessario esprimere un consenso
specifico al trattamento dei dati per l'alimentazione del FSE.
L'informazione che il mancato consenso, o la revoca dello stesso in
un momento successivo, non comporta conseguenze in ordine
all'erogazione delle prestazioni del SSN e dei servizi
socio-sanitari.
e) l'indicazione che e' necessario esprimere un ulteriore
specifico consenso limitatamente alla consultazione dei dati e
documenti presenti nel FSE, per le finalita' di cui alla lettera a)
del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n.
179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.
221. L'informazione che il mancato consenso, o la revoca dello stesso
in un momento successivo, non comporta conseguenze in ordine
all'erogazione delle prestazioni del SSN e dei servizi
socio-sanitari. Il mancato consenso o la revoca comporta per il
medico l'impossibilita' di consultare il FSE per le finalita' di cura
dell'assistito;
f) l'indicazione delle categorie di soggetti, diversi dai
titolari del trattamento, che, in qualita' di responsabili o
incaricati, possono accedere al FSE in base alle finalita' di cui
alla lettera b);
g) l'informazione che il FSE, per le finalita' di cura, qualora
sia indispensabile per la salvaguardia della salute di un terzo o
della collettivita', puo' essere consultato anche senza il consenso
dell'assistito ma nel rispetto dell'articolo 76 del Codice in materia
di protezione dei dati personali e dell'autorizzazione generale al
trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita
sessuale, rilasciata dal Garante per la protezione dei dati personali
ai sensi dell'articolo 40 del Codice in materia di protezione dei
dati personali;
h) gli estremi identificativi del titolare del trattamento dei
dati personali trattati mediante il FSE e di almeno un responsabile
se individuato, indicando le modalita' per conoscere l'elenco
aggiornato dei responsabili;
i) le modalita' con cui rivolgersi al titolare, o al responsabile
designato, per esercitare i diritti di cui all'articolo 7 del Codice
in materia di protezione dei dati personali, nonche' per revocare il
consenso all'alimentazione del FSE e per esercitare la facolta' di
oscurare i dati in esso contenuti.
3. Al fine di assicurare una piena comprensione degli elementi
indicati nell'informativa, il titolare deve formare adeguatamente il
personale coinvolto nel trattamento dei dati sugli aspetti rilevanti
della disciplina sulla protezione dei dati, anche al fine di un piu'
efficace rapporto con gli assistiti.
num: Art. 7
paragraphs: Consenso dell'assistito
1. Il FSE puo' essere alimentato esclusivamente sulla base del
consenso libero e informato da parte dell'assistito.
2. Per le finalita' di cui alla lettera a) del comma 2
dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
la consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE puo' avvenire
solo dopo che l'assistito ha preso visione dell'informativa di cui
all'articolo 6 e ha espresso il consenso di cui all'articolo 6, comma
2, lettera e).
3. Nel caso di minore o di persona sottoposta a tutela, il consenso
deve essere espresso dal rappresentante legale, mediante l'esibizione
di un proprio documento di identita'.
4. Al raggiungimento della maggiore eta', il consenso deve essere
confermato da un'espressa manifestazione di volonta' del
neo-maggiorenne, dopo aver preso visione dell'informativa. Tale
consenso puo' essere espresso anche al primo contatto, relativo ad un
evento di cura, tra il titolare e l'assistito divenuto maggiorenne.
5. Il consenso di cui ai commi 1, 2, 3 e 4 puo' essere espresso
anche per via telematica, previo accesso al FSE secondo le modalita'
di cui al comma 2 dell'articolo 23.
6. L'assistito puo' in ogni momento revocare, anche per via
telematica, il consenso di cui al comma 1.
7. La revoca del consenso di cui al comma 1 determina
l'interruzione dell'alimentazione del FSE, senza conseguenze in
ordine all'erogazione delle prestazioni del servizio sanitario e dei
servizi socio-sanitari regionali. Il FSE viene comunque alimentato da
eventuali correzioni dei dati e dei documenti che lo hanno composto
fino alla revoca del consenso, da parte degli organismi sanitari che
hanno generato tali dati e documenti e che mantengono la titolarita'
su di essi. In caso di nuova e successiva prestazione del consenso di
cui al comma 1, vengono resi nuovamente visibili nel FSE i dati e i
documenti che lo hanno alimentato fino alla precedente operazione di
revoca del consenso, ivi comprese le correzioni anche successive alla
predetta revoca.
8. La revoca del consenso di cui al comma 2 determina la
disabilitazione della consultazione dei dati e dei documenti presenti
nel FSE da parte dei professionisti sanitari e socio-sanitari
precedentemente autorizzati, senza conseguenze in ordine
all'erogazione delle prestazioni del servizio sanitario e dei servizi
socio-sanitari regionali. L'assistito puo', successivamente,
esprimere un nuovo consenso alla consultazione dei dati e dei
documenti di cui al comma 2.
9. Il consenso di cui al comma 2 vale anche quale consenso per
l'accesso al FSE da parte di professionisti ed operatori sanitari nei
casi di emergenza sanitaria o igiene pubblica, rischio grave,
imminente e irreparabile per la salute e l'incolumita' fisica
dell'interessato, secondo le modalita' specificate nell'articolo 14.
num: Art. 8
paragraphs: Diritti dell'assistito
1. Fermi i diritti di cui all'articolo 7 del Codice in materia di
protezione dei dati personali nei confronti dei dati personali
trattati nel FSE, l'assistito ha il diritto di richiedere
l'oscuramento dei dati e documenti sanitari e socio-sanitari sia
prima dell'alimentazione del FSE che successivamente, garantendone la
consultabilita' esclusivamente all'assistito e ai titolari che li
hanno generati. L'assistito puo' revocare nel tempo l'oscuramento.
2. L'oscuramento di dati e documenti sanitari e socio-sanitari
avviene con modalita' tali da garantire che tutti i soggetti
abilitati all'accesso al FSE per le finalita' di cura non possano
venire automaticamente a conoscenza del fatto che l'assistito ha
effettuato tale scelta e che tali dati esistano.
3. L'assistito puo' ottenere l'integrazione, la rettifica e
l'aggiornamento dei propri dati contenuti nel FSE attraverso un
apposito servizio di supporto per il FSE istituito dalla regione o
provincia autonoma, che assume il ruolo di referente unico nei
confronti dei titolari competenti.
num: Art. 9
paragraphs: Accesso al FSE da parte dell'assistito
1. L'assistito accede al proprio FSE in forma protetta e riservata,
attraverso l'uso degli strumenti di cui all'articolo 64 del CAD,
secondo le modalita' di cui al comma 2 dell'articolo 23.
2. Le disposizioni di cui all'articolo 84 del Codice in materia di
protezione dei dati personali sono soddisfatte accompagnando la messa
a disposizione del referto con la disponibilita' del medico a fornire
ulteriori indicazioni su richiesta dell'assistito.
3. In attuazione di quanto disposto all'ultimo periodo del comma 2
dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
il FSE deve consentire all'assistito, secondo le modalita' di cui al
comma 2 dell'articolo 23, l'accesso anche ai servizi sanitari on line
resi disponibili dalle regioni e dalle province autonome in modalita'
telematica.
4. La consultazione del proprio fascicolo e l'estrazione di copia,
cartacea o digitale, dei dati e dei documenti ivi contenuti da parte
dell'assistito, avviene con modalita' semplificate.
num: Art. 10
paragraphs: Titolarita' dei trattamenti
dei dati per finalita' di cura
1. Per i trattamenti dei dati effettuati per le finalita' di cui
alla lettera a) del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, i soggetti del SSN e dei servizi
socio-sanitari regionali che prendono in cura l'assistito, presso cui
sono redatti i dati e i documenti sanitari che alimentano il FSE,
sono titolari del trattamento secondo quanto previsto dall'articolo
28 del Codice in materia di protezione dei dati personali.
num: Art. 11
paragraphs: Dati oggetto del trattamento
per finalita' di cura
1. Per le finalita' di cui all'articolo 10, sono trattati tutti i
dati e documenti di cui all'articolo 2, presenti nel FSE,
coerentemente con i principi di indispensabilita', necessita',
pertinenza e non eccedenza.
2. Per le finalita' di cui all'articolo 10, il FSE puo' prevedere
anche servizi di elaborazione di dati, relativi a percorsi
diagnostico-terapeutici, limitatamente all'assistito preso in cura,
per supportare al meglio i processi di prevenzione, diagnosi, cura e
riabilitazione. Tali elaborazioni non devono comportare la
generazione di ulteriori dati e documenti che alimentano il FSE.
3. Sono comunque sottratti a trattamento per le finalita' di cui
all'articolo 10, anche nei casi previsti dall'articolo 14, i dati per
i quali l'assistito abbia richiesto l'oscuramento ai sensi
dell'articolo 8, comma 1.
num: Art. 12
paragraphs: Soggetti che concorrono
alla alimentazione del FSE
1. I soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali che
nello svolgimento della loro attivita' professionale nell'ambito di
un processo di cura alimentano il FSE sono:
a) il personale che opera all'interno delle aziende sanitarie
locali e delle strutture sanitarie, attraverso le diverse
articolazioni professionali ed organizzative;
b) i medici convenzionati con il SSN, i loro sostituti e il
personale di studio nel rispetto delle specifiche competenze;
c) ogni altro soggetto, anche convenzionato, che abbia titolo e
che operi all'interno del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali.
2. In aggiunta ai soggetti di cui al comma 1, anche l'assistito
puo' alimentare il FSE, limitatamente al taccuino di cui all'articolo
4.
3. I soggetti di cui al comma 1 possono accedere ai dati e ai
documenti sanitari e socio-sanitari che hanno prodotto, anche ai fini
di verificarne la correttezza su segnalazione dell'assistito.
num: Art. 13
paragraphs: Accesso alle informazioni
del FSE per finalita' di cura
1. Il FSE e' uno strumento a disposizione dell'assistito, che puo'
consentirne l'accesso ai soggetti del SSN e dei servizi
socio-sanitari regionali che lo prendono in cura, secondo quanto
definito dal comma 5 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221.
2. L'accesso alle informazioni del FSE da parte dei soggetti di cui
al comma 1 e' consentito solo se si verificano tutte le seguenti
condizioni:
a) l'assistito ha espresso esplicito consenso all'accesso al FSE;
b) le informazioni da trattare sono esclusivamente quelle
pertinenti al processo di cura in atto;
c) i soggetti che accedono alle informazioni rientrano nelle
categorie di soggetti abilitati alla consultazione del FSE indicate
dall'assistito e sono effettivamente coinvolti nel processo di cura.
3. Ogni accesso alle informazioni contenute nel FSE e' registrato
in apposita sezione a disposizione dell'assistito, che puo' prenderne
visione in qualunque momento accedendo al proprio FSE per via
telematica. E' facolta' della regione o provincia autonoma che
istituisce il FSE prevedere un servizio di notifica, che permette
all'assistito di essere avvisato dell'accesso alle informazioni
contenute nel proprio FSE, attraverso l'invio di uno Short Message
Service (SMS) su un numero di telefono mobile ovvero attraverso
l'invio di un messaggio alla casella di posta elettronica, indicati
dall'assistito.
num: Art. 14
paragraphs: Accesso in emergenza
1. Nei casi di cui all'articolo 82 del Codice in materia di
protezione dei dati personali, gli operatori del SSN e dei servizi
socio-sanitari regionali possono accedere al FSE a seguito di
esplicita dichiarazione da loro sottoscritta, consultando le sole
informazioni rese visibili dall'assistito, ai sensi delle
disposizioni degli articoli 5 e 8. Tali dichiarazioni e gli accessi
ai dati sono memorizzati in maniera tale che l'assistito possa
verificarli, consultando il proprio FSE.
num: Art. 15
paragraphs: Titolarita' dei trattamenti
per finalita' di ricerca
1. Per i trattamenti dei dati effettuati per le finalita' di cui
alla lettera b), del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, le regioni e province autonome e il Ministero
della salute, nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla
legge, sono titolari del trattamento secondo quanto previsto
dall'articolo 28 del Codice in materia di protezione dei dati
personali.
num: Art. 16
paragraphs: Dati oggetto del trattamento
per finalita' di ricerca
1. Per le finalita' di cui all'articolo 15, sono trattati i dati
presenti nei documenti di cui all'articolo 2, purche' privati dei
dati identificativi diretti dell'assistito e nel rispetto dei
principi di indispensabilita', necessita', pertinenza e non eccedenza
in relazione alle suddette finalita'.
2. Sono espressamente esclusi dal trattamento per le finalita' di
cui all'articolo 15 i seguenti dati personali degli assistiti:
a) nome e cognome;
b) codice fiscale;
c) giorno e mese di nascita per gli assistiti con eta' superiore
all'anno compiuto;
d) giorno di nascita per gli assistiti con eta' inferiore
all'anno compiuto;
e) estremi di documenti di identita';
f) via e numero civico di residenza o di domicilio;
g) recapiti, telefonici o digitali, personali;
h) copie per immagine su supporto informatico di documenti
analogici;
i) informazioni non strutturate di tipo testuale;
l) informazioni non strutturate di tipo grafico, sia statiche
(immagini) che dinamiche (video).
num: Art. 17
paragraphs: Accesso alle informazioni del FSE
per finalita' di ricerca
1. Le regioni e province autonome e il Ministero della salute
trattano i dati del FSE, di cui all'articolo 16, per finalita' di
studio e ricerca scientifica, in conformita' ai principi di
proporzionalita', necessita', indispensabilita', pertinenza e non
eccedenza e nel rispetto degli articoli 39, 104 e 110 del Codice in
materia di protezione dei dati personali e del relativo allegato A.4
Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati
personali per scopi statistici e scientifici.
num: Art. 18
paragraphs: Titolarita' dei trattamenti
per finalita' di governo
1. Per i trattamenti dei dati effettuati per le finalita' di cui
alla lettera c) del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, le regioni e province autonome, il Ministero
della salute e il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, nei
limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge, sono
titolari del trattamento secondo quanto previsto dall'articolo 28 del
Codice in materia di protezione dei dati personali.
num: Art. 19
paragraphs: Dati oggetto del trattamento
per finalita' di governo
1. Per le finalita' di cui all'articolo 18, sono trattati i dati
presenti nei documenti di cui all'articolo 2, purche' privati dei
dati identificativi diretti dell'assistito e nel rispetto dei
principi di indispensabilita', necessita', pertinenza e non eccedenza
in relazione alle suddette finalita'.
2. Sono espressamente esclusi dal trattamento per le finalita' di
cui all'articolo 18 i seguenti dati personali degli assistiti:
a) nome e cognome;
b) codice fiscale;
c) giorno e mese di nascita per gli assistiti con eta' superiore
all'anno compiuto;
d) giorno di nascita per gli assistiti con eta' inferiore
all'anno compiuto;
e) estremi di documenti di identita';
f) via e numero civico di residenza o di domicilio;
g) recapiti telefonici o digitali personali;
h) copie per immagine su supporto informatico di documenti
analogici;
i) informazioni non strutturate di tipo testuale;
l) informazioni non strutturate di tipo grafico, sia statiche
(immagini) che dinamiche (video).
num: Art. 20
paragraphs: Accesso alle informazioni del FSE
per finalita' di governo
1. Le regioni e le province autonome trattano i dati del FSE di cui
all'articolo 19 per finalita' di governo, con le modalita' previste
per le attivita' di programmazione, gestione, controllo e valutazione
dell'assistenza sanitaria, di cui all'allegato concernente l'Elenco
dei trattamenti di competenza delle Regioni e delle Province Autonome
dello schema tipo di Regolamento volto a disciplinare i trattamenti
dei dati sensibili e giudiziari effettuati presso le regioni e le
province autonome, le aziende sanitarie, gli enti e agenzie regionali
e provinciali, gli enti vigilati dalle regioni e dalle province
autonome, ai sensi degli articoli 20 e 21 del decreto legislativo n.
196 del 2003.
2. Il Ministero della salute tratta i dati del FSE di cui
all'articolo 19, per finalita' di governo, nell'ambito delle
attivita' di valutazione e monitoraggio dell'erogazione dei Livelli
essenziali di assistenza, nonche' delle attivita' di cui all'articolo
30 del decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68, avvalendosi del
Nuovo Sistema Informativo Sanitario, in coerenza con le disposizioni
attuative dell'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto
2012, n. 135.
3. Il Ministero del lavoro e delle politiche sociali tratta i dati
del FSE di cui all'articolo 19 in forma individuale, ma privi di ogni
riferimento che ne permetta il collegamento diretto con gli assistiti
e comunque con modalita' che, pur consentendo il collegamento nel
tempo delle informazioni riferite ai medesimi assistiti, rendano
questi ultimi non identificabili.
num: Art. 21
paragraphs: Dati identificativi e amministrativi dell'assistito
1. Il FSE deve garantire l'allineamento dei dati identificativi
degli assistiti con i dati contenuti nell'Anagrafe nazionale degli
Assistiti (ANA) e, nelle more dell'istituzione dell'ANA, nelle
anagrafi sanitarie regionali, allineate con l'anagrafe nazionale
della popolazione residente di cui all'articolo 62 del CAD. I dati
necessari per la corretta identificazione dell'assistito in fase di
alimentazione del FSE sono elencati nel disciplinare tecnico.
2. I dati amministrativi dell'assistito sono costituiti dalle
informazioni relative alla posizione dell'assistito nei confronti del
SSN, sia con riferimento alla rete d'offerta del SSN che ad altre
informazioni, correlate all'organizzazione della regione o provincia
autonoma di assistenza. I dati amministrativi necessari per la
corretta individuazione della posizione amministrativa dell'assistito
nei confronti del SSN sono elencati nel disciplinare tecnico.
num: Art. 22
paragraphs: Accesso ai soggetti abilitati
1. I soggetti abilitati all'accesso al FSE, le relative modalita' e
i profili di accesso ai dati e documenti in esso contenuti sono
specificati nel disciplinare tecnico.
num: Art. 23
paragraphs: Misure di sicurezza
e sistema di conservazione
1. Le operazioni sui dati personali, necessarie per l'adempimento
alle disposizioni di cui al presente decreto, sono effettuate
mediante strumenti elettronici con modalita' e soluzioni necessarie
per assicurare confidenzialita', integrita' e disponibilita' dei
dati, adottate in coerenza con le misure di sicurezza espressamente
previste nel decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni, e nel relativo disciplinare tecnico di cui
all'Allegato B.
2. Ferme restando le misure di sicurezza di cui al Codice in
materia di protezione dei dati personali, l'accesso al FSE e'
consentito, per tutte le finalita' di cui al comma 2 dell'articolo 12
del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, esclusivamente
utilizzando le modalita' di accesso e gli strumenti di cui
all'articolo 64 del CAD.
3. La riservatezza dei dati trattati nell'ambito del FSE, ai sensi
del Codice in materia di protezione dei dati personali ed, in
particolare, dell'articolo 34, comma 1, lettera h), e' garantita
dalle procedure di sicurezza relative al software e ai servizi
telematici utilizzati, attuate in conformita' alle previsioni del
CAD.
4. Nell'utilizzo di sistemi di memorizzazione o archiviazione dei
dati devono essere attuati idonei accorgimenti per la protezione dei
dati registrati rispetto ai rischi di accesso abusivo, furto o
smarrimento parziali o integrali dei supporti di memorizzazione o dei
sistemi di elaborazione portatili o fissi.
5. Per la consultazione in sicurezza dei dati contenuti nel FSE
sono assicurati:
a) idonei sistemi di autenticazione e di autorizzazione per gli
incaricati in funzione dei ruoli e delle esigenze di accesso e
trattamento;
b) procedure per la verifica periodica della qualita' e coerenza
delle credenziali di autenticazione e dei profili di autorizzazione
assegnati agli incaricati;
c) protocolli di comunicazione sicuri basati sull'utilizzo di
standard crittografici per la comunicazione elettronica dei dati tra
i diversi titolari coinvolti;
d) individuazione di criteri per la cifratura o per la
separazione dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita
sessuale dagli altri dati personali;
e) tracciabilita' degli accessi e delle operazioni effettuate;
f) sistemi di audit log per il controllo degli accessi e per il
rilevamento di eventuali anomalie;
g) procedure di anonimizzazione degli elementi identificativi
diretti, come definito dai decreti attuativi di cui all'articolo 35
del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, per il perseguimento
delle finalita' di cui ai punti b) e c) del comma 2 dell'articolo 12
del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, fermo restando
quanto previsto dall'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6
luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7
agosto 2012, n. 135.
6. La struttura e l'organizzazione dei dati contenuti nel FSE deve
garantire, oltre alla corretta e differenziata articolazione dei
profili per quanto concerne la classificazione delle tipologie di
informazioni sanitarie indispensabili in relazione alle finalita' per
cui vengono trattate, anche quella relativa ai diversi livelli
autorizzativi dei soggetti abilitati all'accesso.
7. Le disposizioni di cui al comma 5 vengono attuate ai sensi delle
specificazioni contenute nel disciplinare tecnico.
8. Ai fini di garantire il corretto impiego del FSE da parte degli
utilizzatori e per renderli edotti dei rischi che incombono sui dati,
nonche' delle misure di sicurezza adottate, vengono organizzate
apposite sessioni di formazione, anche con riferimento agli aspetti
di protezione dei dati personali, con particolare riferimento,
all'accessibilita' delle informazioni, alle operazioni di trattamento
eseguibili e alla sicurezza dei dati.
9. Nel caso in cui dati trattati nell'ambito del FSE subiscano
violazioni tali da comportare la perdita, la distruzione o la
diffusione indebita di dati personali, il titolare del trattamento
effettua una segnalazione al Garante per la protezione dei dati
personali, entro una settimana dal verificarsi dell'evento,
contenente:
a) una descrizione della natura della violazione dei dati
personali occorsa, compresi le categorie e il numero di interessati
coinvolti;
b) l'indicazione dell'identita' e delle coordinate di contatto
del responsabile della protezione dei dati o di altro punto di
contatto presso cui ottenere piu' informazioni;
c) la descrizione delle conseguenze della violazione dei dati
personali subita;
d) le misure proposte o adottate dal responsabile del trattamento
per porre rimedio alla violazione dei dati personali.
10. La continuita' delle operazioni indispensabili per il servizio
e il ritorno alla normale operativita' sono assicurate dall'adozione
del piano di continuita' operativa e del piano di disaster recovery,
di cui all'articolo 50-bis del CAD.
11. Al FSE e ai documenti di cui all'articolo 2, comma 2, si
applicano le disposizioni degli articoli 43 e 44 del CAD.
12. Le disposizioni di cui al comma 1 si applicano anche ai
documenti di cui all'articolo 2, comma 3, adottati nell'ambito della
singola regione o provincia autonoma.
13. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano al taccuino
dell'assistito, di cui all'articolo 4.
num: Art. 24
paragraphs: Sistemi di codifica dei dati
1. Le informazioni contenute nei documenti sanitari e
socio-sanitari che costituiscono il FSE sono rappresentate mediante
l'utilizzo di codifiche e di classificazioni che assicurano,
eventualmente mediante transcodifiche, l'interoperabilita' semantica
nei diversi contesti regionali, nazionali ed europei.
2. Per i dati e documenti di cui all'articolo 27, comma 1, lettere
d) ed e), le codifiche e classificazioni da utilizzare ai fini
dell'interoperabilita' sono indicate nel disciplinare tecnico.
num: Art. 25
paragraphs: Interoperabilita' del FSE
1. Ciascuna regione o provincia autonoma espone verso le altre
regioni e province autonome servizi specifici a supporto
dell'interoperabilita' del FSE al fine di garantire almeno le
seguenti funzionalita':
a) la ricerca dei documenti del FSE di cui all'articolo 2;
b) il recupero dei documenti del FSE di cui all'articolo 2.
2. I servizi di cui al comma 1, esposti tramite porta di dominio
nel rispetto delle regole tecniche del Sistema Pubblico di
Connettivita', devono soddisfare le richieste provenienti da altre
regioni o province autonome solo se il richiedente possiede i diritti
di accesso necessari, verificati sulla base di specifici attributi
allegati nelle richieste stesse che sono certificati dalla regione o
provincia autonoma richiedente rispettando le modalita' di cui
all'articolo 23.
3. Le interfacce dei servizi, delle modalita' di utilizzo degli
stessi e del modello informativo condiviso sono indicate nel
disciplinare tecnico.
4. Ai fini di garantire l'interoperabilita' semantica nei diversi
contesti regionali, nazionali ed europei, le informazioni contenute
nel FSE sono interscambiate mediante l'utilizzo esclusivo dei
formati, delle codifiche e delle classificazioni di cui all'articolo
24, comma 1.
num: Art. 26
paragraphs: Tavolo tecnico di monitoraggio
e indirizzo
1. E' istituito nell'ambito della Cabina di Regia del NSIS il
Tavolo tecnico di monitoraggio e indirizzo per l'attuazione delle
disposizioni di cui all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221.
2. Partecipano al Tavolo tecnico di cui al comma 1 i rappresentanti
delle amministrazioni, delle regioni e delle province autonome
specificatamente individuati in relazione al settore e alla materia
trattata. Ai componenti del predetto Tavolo non spettano compensi,
rimborsi o altri gettoni di presenza.
3. Il Tavolo tecnico di cui al comma 1:
a) svolge un monitoraggio costante dello stato di attuazione e
utilizzo del FSE presso le regioni e le province autonome,
riportandone i risultati alla Cabina di Regia del NSIS;
b) propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai fini
dell'approvazione, gli obiettivi annuali di avanzamento per l'anno
successivo, sia in termini di copertura, sia per l'alimentazione del
FSE, nonche' per l'effettivo utilizzo dello stesso, anche sulla base
di quanto previsto dai piani di progetto regionali;
c) elabora e propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai fini
dell'approvazione, i contenuti, i formati e gli standard degli
ulteriori documenti sanitari e socio-sanitari del nucleo minimo di
cui all'articolo 2, comma 2, e gli aggiornamenti degli stessi;
d) elabora e propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai fini
dell'approvazione, i contenuti, i formati e gli standard dei
documenti sanitari e socio-sanitari di cui all'articolo 2, comma 3,
lettere da a) a z), e gli aggiornamenti degli stessi;
e) valuta i documenti sanitari e socio-sanitari di cui
all'articolo 2, comma 3, lettera aa), nonche' elabora e propone alla
Cabina di Regia del NSIS, ai fini dell'approvazione, i contenuti, i
formati e gli standard degli stessi e i relativi aggiornamenti;
f) valuta, elabora e propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai
fini dell'approvazione, le variazioni agli standard di cui
all'articolo 24, comma 2;
g) valuta, elabora e propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai
fini dell'approvazione, le variazioni ai servizi di cui all'articolo
25, comma 3.
4. I contenuti e i relativi aggiornamenti di cui al comma 3,
lettere c), d), e), f), g), approvati dalla Cabina di Regia del NSIS,
sono recepiti in appositi decreti adottati ai sensi dell'articolo 27,
comma 3.
5. I formati, gli standard e i relativi aggiornamenti di cui al
comma 3, lettere c), d), e), f), g), approvati dalla Cabina di Regia
del NSIS, sono pubblicati in apposite sezioni dei siti web del
Ministero della salute e dell'Agenzia per l'Italia digitale.
num: Art. 27
paragraphs: Disposizioni transitorie e finali
1. In sede di prima applicazione delle disposizioni del presente
decreto, le regioni e province autonome assicurano:
a) disponibilita' dei servizi per l'accesso dell'assistito al
proprio FSE;
b) disponibilita' dei servizi per il collegamento e
l'abilitazione all'accesso e all'alimentazione del FSE da parte dei
MMG/PLS, nonche' delle strutture sanitarie;
c) disponibilita' dei servizi a supporto dell'interoperabilita'
del FSE, in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 25;
d) disponibilita' dei servizi per la gestione dei referti di
laboratorio. I dati essenziali che compongono il referto di
laboratorio sono individuati nel disciplinare tecnico;
e) disponibilita' dei servizi per la gestione del profilo
sanitario sintetico.
2. In sede di prima applicazione delle disposizioni del presente
decreto, l'infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' per il
FSE, di cui all'articolo 12, comma 15, del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221, assicura i servizi di cui al comma 1.
3. Con successivi decreti, da emanarsi ai sensi dell'articolo 12,
comma 7, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito dalla
legge 17 dicembre 2012, n. 221, tenuto conto di quanto stabilito
dall'articolo 13, comma 2-quater, del decreto-legge 21 giugno 2013,
n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n.
98, sono definiti i servizi di elaborazione di dati per le finalita'
di ricerca di cui al Capo III e per le finalita' di governo di cui al
Capo IV, nonche' sono adottate ulteriori disposizioni relativamente
ai contenuti di cui all'articolo 2 e ai conseguenti interventi di
evoluzione dell'infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' per
il FSE di cui al comma 2.
num: Art. 28
paragraphs: Clausola di invarianza finanziaria
1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto
con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a
legislazione vigente.
Il presente decreto sara' trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare.