DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 20 marzo 2002, n. 57
Source: Gazzetta Ufficiale

num: Art. 1.
paragraphs: Finalita'
1. Il presente regolamento stabilisce i requisiti in materia di
composizione ed etichettatura degli alimenti dietetici destinati a
fini medici speciali, di cui all'allegato I del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 111.
num: Art. 2.
paragraphs: Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento, si intende per:
a) "lattanti" i soggetti con meno di dodici mesi di eta';
b) "alimenti dietetici destinati a fini medici speciali" i
prodotti alimentari per fini nutrizionali particolari, lavorati o
formulati in maniera speciale e destinati alla dieta di pazienti, da
utilizzare sotto controllo medico. Tali prodotti sono destinati
all'alimentazione completa o parziale di pazienti che presentano
alterazioni, disturbi o disordini della capacita' di assunzione,
digestione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni
o di determinati nutrienti contenuti negli alimenti o di metaboliti.
Essi sono altresi' destinati a pazienti con altre esigenze
nutrizionali dettate da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare
non puo' essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime
dietetico, ne' mediante altri alimenti a fini nutrizionali
particolari, ne' con una combinazione di entrambi.
2. Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali si
dividono in tre categorie:
a) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione standard delle sostanze nutrienti che, se utilizzati
secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica
fonte di nutrimento per le persone alle quali sono destinati;
b) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione di sostanze nutrienti adattata ad una specifica
malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati
secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica
fonte di nutrimento per le persone alle quali sono destinati;
c) alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un
disturbo o uno stato patologico che non sono adatti ad essere
utilizzati come unica fonte di nutrimento.
3. Gli alimenti di cui al comma 2, lettere a) e b), possono essere
utilizzati anche per sostituire parzialmente o integrare la dieta del
paziente.
num: Art. 3.
paragraphs: Requisiti
1. Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali debbono
essere conformi ai requisiti previsti dal presente regolamento ed ai
criteri di composizione di cui all'allegato.
2. La formulazione degli alimenti dietetici destinati a fini medici
speciali e' basata su principi attendibili di medicina e di scienza
dell'alimentazione. Il loro consumo, secondo le istruzioni del
produttore, deve essere sicuro, salutare e rispondere efficacemente
alle particolari esigenze nutrizionali delle categorie di soggetti
cui sono destinati, in base a dati scientifici generalmente
riconosciuti.
num: Art. 4.
paragraphs: Etichettatura
1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 4 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, l'etichettatura oggetto del
presente regolamento deve riportare, in lingua italiana, le seguenti
diciture obbligatorie, quando sono aggiuntive o ulteriori
specificazioni rispetto a quelle prescritte dal citato decreto
legislativo n. 111 del 1992:
a) la dicitura "Alimento dietetico destinato a fini medici
speciali";
b) l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ
e kcal e il tenore di proteine, carboidrati e grassi, espresso in
forma numerica, per 100 g o 100 ml di prodotto cosi' come contenuto
nella confezione o, se del caso, per 100 g o 100 ml di prodotto
pronto per il consumo secondo le istruzioni del produttore. Tali
informazioni possono in aggiunta essere espresse anche per razione
quantificata sull'etichetta o per porzione, a condizione che sia
indicato il numero delle porzioni contenute nella confezione;
c) l'indicazione del tenore medio di ciascuna delle sostanze
minerali e delle vitamine elencate nell'allegato e contenute nel
prodotto, espresso in forma numerica, per 100 g o 100 ml di prodotto
cosi' come contenuto nella confezione o, se del caso, per 100 g o 100
ml di prodotto pronto per il consumo secondo le istruzioni del
produttore. Tali informazioni possono in aggiunta essere espresse
anche per razione quantificata sull'etichetta o per porzione, a
condizione che sia indicato il numero delle porzioni contenute nella
confezione;
d) l'indicazione del tenore delle componenti, rispettivamente, di
proteine, di carboidrati e di grassi e/o di altre sostanze nutrienti
e dei relativi componenti che dovrebbero essere dichiarati per il
corretto uso specifico del prodotto, espresso in forma numerica per
100 g o 100 ml di prodotto cosi' come contenuto nella confezione o,
se del caso, per 100 g o 100 ml di prodotto pronto per il consumo
secondo le istruzioni del produttore. Tali informazioni possono in
aggiunta essere espresse anche per razione quantificata
sull'etichetta o per porzione, a condizione che sia indicato il
numero delle porzioni contenute nella confezione;
e) se del caso, informazioni sull'osmolalita' e l'osmolarita' del
prodotto;
f) informazioni sull'origine e la natura delle proteine o degli
idrolisati proteici presenti nel prodotto;
g) la dicitura: "Avvertenza importante" seguita da:
1) l'indicazione che il prodotto deve essere utilizzato sotto
la sorveglianza di un medico;
2) l'indicazione che il prodotto e' adatto o non e' adatto per
essere utilizzato come unica fonte di nutrimento;
3) se del caso, l'indicazione che il prodotto e' destinato a
consumatori di una certa fascia d'eta';
4) se del caso, l'indicazione che il prodotto puo' comportare
rischi per la salute se consumato da persone che non presentano la
malattia, il disturbo o lo stato patologico specifico per i quali il
prodotto e' indicato;
h) la dicitura "Indicato per il regime alimentare di" seguita dal
nome della malattia, del disturbo o dello stato patologico per i
quali il prodotto e' indicato;
i) se del caso, un'avvertenza sulle opportune precauzioni e
controindicazioni;
l) la descrizione delle proprieta' o delle caratteristiche che
spieghino l'utilita' del prodotto per quanto riguarda in particolare
l'aumento, la riduzione, l'eliminazione o comunque una modifica di
determinate sostanze nutrienti e i motivi che giustificano l'uso del
prodotto;
m) le modalita' di assunzione del prodotto e, se del caso,
l'avvertenza che non deve essere somministrato per via parenterale;
n) in tutti i casi nei quali sia necessario, le istruzioni per la
corretta preparazione, l'uso e la conservazione del prodotto dopo
apertura del contenitore.
num: Art. 5.
paragraphs: Commercializzazione
1. Ai fini di agevolare e rendere efficace il controllo sugli
alimenti di cui al presente regolamento, il produttore o, qualora il
prodotto sia fabbricato in un Paese terzo, l'importatore, al momento
della loro prima commercializzazione informa il Ministero della
salute, mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta.
2. Il Ministero della salute puo' richiedere al fabbricante o
all'importatore la presentazione dei lavori scientifici e dei dati
che giustifichino la conformita' del prodotto ai requisiti di cui
all'articolo 3.
3. Qualora i lavori scientifici e i dati di cui al comma 2 abbiano
formato oggetto di una pubblicazione facilmente accessibile, il
fabbricante o l'importatore possono comunicare solo gli estremi della
pubblicazione.
4. Qualora i prodotti presentino pericolo per la salute umana il
Ministero della salute adotta ogni misura ritenuta necessaria e ne
informa immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati
membri.
5. Dall'attuazione del presente articolo non derivano nuovi
o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato.
num: Art. 6.
paragraphs: Norma transitoria
1. E' consentita la commercializzazione di alimenti dietetici
destinati a fini medici speciali non conformi al presente
regolamento, purche' conformi a quanto previsto dal decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, fino allo smaltimento delle
scorte e comunque non oltre diciotto mesi dalla data di entrata in
vigore del presente regolamento.
2. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione il presente regolamento si applica, per le regioni
e le province autonome che non abbiano ancora provveduto al
recepimento della direttiva 1999/21/CE, fino alla data di entrata in
vigore della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia
autonoma.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.