TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 16 giugno 1998, n. 186
Source: Gazzetta Ufficiale

num: Art. 1.
paragraphs: 1. Fino al termine, reso pubblico dal Ministro della sanita' (( con
comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, )) della
sperimentazione di cui all'articolo 1 del decreto-legge 17 febbraio
1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile
1998, n. 94, hanno accesso agli studi osservazionali, i cui
protocolli sono stati approvati dalla Commissione oncologica
nazionale ai sensi della disposizione predetta, tutti i pazienti
oncologici per i quali ricorrano, congiuntamente, le seguenti
condizioni:
a) la patologia da trattare e' compresa fra quelle specificate
nell'allegato 1;
b) il medico attesta, (( in base a dati documentabili, la
inefficacia, nello specifico caso, di medicinali o trattamenti gia'
autorizzati o sperimentati )) e richiede, con il consenso informato
del paziente, l'accesso al multitrattamento Di Bella (MDB);
c) la richiesta di cui alla lettera b) prevede la somministrazione
di somatostatina o, in alternativa, di octreotide, con l'eventuale
aggiunta di uno o piu' dei medicinali indicati nell'allegato 2.
2. L'accesso di cui al comma 1 e' effettuato in uno dei centri
della regione o della provincia autonoma di residenza del paziente,
indicati nell'allegato 3, o in altro centro pubblico individuato da
detti enti e immediatamente comunicato al Ministero della sanita' e
all'Istituto superiore di sanita'. Il centro si attiene ai criteri di
inclusione e di esclusione previsti dai protocolli degli studi
osservazionali, con possibilita' di deroga limitata a quelli relativi
ai limiti di eta' e all'assenza di trattamenti precedenti con MDB o
con antineoplastici. Il medico curante, cui possono essere domandati
chiarimenti sulla richiesta, partecipa al monitoraggio della terapia.
Qualora, pur sussistendo (( i dati documentabili )) di cui alla
lettera b) del comma 1, il responsabile del centro dichiari, con atto
scritto e motivato, di non ritenere opportuno il MDB, quest'ultimo
viene somministrato dal centro medesimo sotto la esclusiva
responsabilita' del medico proponente. (( Nei casi indicati dal
precedente periodo il medico curante puo', in alternativa,
indirizzare il paziente ad un altro centro fuori dalla regione di
appartenenza. ))
3. Le competenze dell'Istituto superiore di sanita' e dello
Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze previste
dall'articolo 1, comma 3, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, si
estendono anche ai trattamenti effettuati e ai medicinali utilizzati
ai sensi del comma 1 del presente articolo. L'Istituto superiore di
sanita' acquista dalle aziende titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio i medicinali industriali necessari per i
trattamenti previsti dal presente articolo, ai prezzi concordati dal
Ministro della sanita' con le aziende farmaceutiche.
4. Nessun paziente puo' essere sottoposto al MDB con oneri a carico
del Servizio sanitario nazionale al di fuori delle ipotesi
disciplinate dal decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e di quelle
previste dal presente decreto.
5. Gli oneri relativi alla fornitura e alla distribuzione dei
medicinali e alle attivita' svolte dall'Istituto superiore di sanita'
per i trattamenti previsti dall'articolo 1, sono valutati in lire 36
miliardi per l'anno 1998 e sono iscritti nell'apposita unita'
previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della
sanita' per lo stesso anno. Gli ulteriori oneri necessari per
l'attuazione delle disposizioni del presente decreto sono a carico
degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e delle
altre strutture del Servizio sanitario nazionale che conducono gli
studi osservazionali, gravando, rispettivamente, sui finanziamenti
erogati dal Ministero della sanita', ai sensi dell'articolo 12, comma
2, lettera a), n. 3), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni, e sulle assegnazioni ordinarie del
Fondo sanitario nazionale.
(( 6. (Soppresso dalla legge di conversione). ))
(( 7. Alla copertura degli oneri finanziari derivanti dal primo ))
(( periodo del comma 5, pari a lire 36 miliardi per l'anno 1998, ))
(( si provvede, quanto a lire 26 miliardi, mediante corrispondente ))
(( riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio ))
(( triennale 1998-2000, nell'ambito dell'unita' previsionale di ))
(( base di parte corrente "Fondo speciale", dello stato di ))
(( previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della ))
(( programmazione economica per l'anno 1998, allo scopo ))
(( parzialmente utilizzando, per lire 18 miliardi, ))
(( l'accantonamento relativo al Ministero della pubblica ))
(( istruzione, e per lire 8 miliardi, l'accantonamento relativo al ))
(( Ministero della sanita'; quanto a lire 10 miliardi, mediante ))
(( riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 51 ))
(( della legge 23 dicembre 1978, n. 833, iscritta nell'ambito ))
(( dell'unita' previsionale di base 7.1.2.1 (Fondo sanitario ))
(( nazionale) dello stato di previsione del Ministero del tesoro, ))
(( del bilancio e della programmazione economica per l'anno 1998. ))
num: Art. 2.
paragraphs: 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione
in legge.