Source: Gazzetta Ufficiale

num: Art. 1.
paragraphs: Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di
autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti
fitosanitari.
num: Art. 2.
paragraphs: Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento, ai sensi dell'articolo 2 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, si intendono per:
a) prodotti fitosanitari: le sostanze attive ed i preparati
contenenti una o piu' sostanze attive, presentati nella forma in cui
sono forniti all'utilizzatore e destinati a:
1) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli
organismi nocivi o a prevenirne gli effetti;
2) favorire o regolare i processi vitali dei vegetali, con
esclusione dei fertilizzanti;
3) conservare i prodotti vegetali, con esclusione dei
conservanti disciplinati da particolari disposizioni;
4) eliminare le piante indesiderate;
5) eliminare parti di vegetali, frenare o evitare un loro
indesiderato accrescimento;
b) residui di prodotto fitosanitario o semplicemente residui: una
o piu' sostanze, inclusi i loro metaboliti e i prodotti derivanti
dalla degradazione o dalla reazione, presenti in o su vegetali o
prodotti di origine vegetale o prodotti animali destinati al consumo,
o presenti altrove nell'ambiente, e costituenti residui dell'impiego
di un prodotto fitosanitario;
c) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato
naturale o sotto forma di prodotti industriali, incluse le impurezze
derivanti dal procedimento di fabbricazione;
d) sostanze attive: le sostanze o i microrganismi, compresi i
virus, aventi un'azione generale o specifica sugli organismi nocivi o
su vegetali, su parti di vegetali o su prodotti vegetali;
e) preparati: le miscele o le soluzioni composte da due o piu'
sostanze, delle quali almeno una sostanza attiva, destinate ad essere
utilizzate come prodotti fitosanitari;
f) vegetali: le piante vive o le parti vive di piante, compresi
frutti freschi e sementi;
g) prodotti vegetali: i prodotti di origine vegetale non
trasformati o sottoposti a trattamenti semplici quali la macinazione,
l'essiccazione o la compressione, esclusi i vegetali definiti alla
lettera f);
h) organismi nocivi: i parassiti dei vegetali o dei prodotti
vegetali, appartenenti ai regni animale o vegetale, nonche' i virus,
i batteri, i funghi o altri agenti patogeni;
i) animali: gli animali di specie normalmente alimentate e
allevate o consumate dall'uomo;
l) immissione in commercio: qualsiasi consegna a terzi; sia a
titolo oneroso sia a titolo gratuito, esclusa la consegna per il
magazzinaggio e la successiva spedizione fuori del territorio della
Comunita';
m) autorizzazione di un prodotto fitosanitario: l'atto
amministrativo mediante il quale il Ministero della sanita', a
seguito di una domanda inoltrata da un richiedente, autorizza
l'immissione in commercio e l'uso di un prodotto fitosanitario nel
territorio italiano o in una parte di esso;
n) ambiente: l'acqua, l'aria, il suolo, le specie selvatiche
della flora e della fauna e relative interrelazioni, nonche' le
relazioni tra tali elementi e gli organismi viventi;
o) lotta integrata: l'applicazione razionale di un complesso di
misure biologiche, biotecnologiche, chimiche, colturali o di
selezione vegetale, con le quali si limita al minimo indispensabile
l'impiego di prodotti fitosanitari contenenti sostanze chimiche per
mantenere i parassiti a livelli inferiori a quelli che provocano
danni o perdite economicamente inaccettabili;
p) prodotti fitosanitari uguali: i prodotti di identica
composizione quali-quantitativa.
2. Ai fini del presente regolamento si intendono, inoltre:
a) compresi tra i prodotti fitosanitari, le sostanze e i prodotti
volti a proteggere le piante ornamentali, i fiori da balcone, da
appartamento e da giardino domestico con attivita' acaricida,
battericida, fungicida, insetticida, molluschicida, vermicida,
repellente, viricida, fitoregolatrice od altra;
b) per coadiuvanti di prodotti fitosanitari si intendono:
1) i prodotti destinati ad essere impiegati come bagnanti,
adesivanti ed emulsionanti, messi in commercio allo scopo di favorire
l'azione dei prodotti fitosanitari;
2) i prodotti destinati a determinare o coadiuvare l'azione di
protezione delle piante e dei loro prodotti e di difesa delle derrate
alimentari immagazzinate;
c) per coadiuvanti uguali di prodotti fitosanitari: i coadiuvanti
di identica composizione quali-quantitativa;
d) per "Ministero": il Ministero della sanita';
e) per "Dipartimento": il Dipartimento alimenti, nutrizione e
sanita' pubblica veterinaria del Ministero della sanita'.
num: Art. 3.
paragraphs: Convenzioni
1. Il Ministero, di concerto con i Ministeri dell'ambiente e delle
politiche agricole e forestali, per l'assolvimento di tutti i compiti
di natura tecnico-scientifica di cui al decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, ed al presente regolamento, stipula convenzioni con
l'istituto superiore di sanita' ed anche con altri istituti di
diritto pubblico di specifica competenza, utilizzando allo scopo le
risorse di cui all'articolo 20, comma 5, del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194.
2. Per l'assolvimento dei compiti di cui al comma 1, la convenzione
prevede, in particolare, che l'istituto convenzionato:
a) proponga, in base alla documentazione presentata dal
richiedente, la classificazione tossicologica dei prodotti
fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
b) proponga la concessione o il diniego della autorizzazione;
c) effettui il controllo analitico, tossicologico, agronomico e
dei rischi ambientali, dei prodotti fitosanitari e dei principi
attivi in essi contenuti dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari,
anche attraverso l'esame dei dati forniti da richiedenti le
autorizzazioni;
d) proponga l'eventuale modifica di classificazione dei prodotti
fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari:
e) proponga per ciascun principio attivo e per ciascun prodotto
fitosanitario, o coadiuvante di prodotti fitosanitari, eventuali
prescrizioni e limitazioni parti-colari, quali: tipo di formulazione,
compatibilita' di miscela, natura e caratteristiche delle confezioni
e loro contenuto precisando, caso per caso, la massima concentrazione
consentita dei principi attivi, l'eventuale colorazione o altro
trattamento dello stesso, le indicazioni ed istruzioni particolari da
inserire in etichetta e le eventuali misure minime delle indicazioni
obbligatorie;
f) proponga per ciascun principio attivo, o per associazione di
principi attivi, i limiti di tolleranza nei diversi prodotti agricoli
e derrate alimentari e l'intervallo minimo di tempo che deve
intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate
immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e la immissione al consumo;
g) esprima, in base all'esame della relativa documentazione
tecnica, un giudizio sulla effettiva consistenza dei metodi d'analisi
proposti dalla ditta richiedente, per effettuare le determinazioni
sia dei principi attivi nei prodotti fitosanitari, sia dei residui
dei principi attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi, secondo
quanto richiesto in forza di legge e del presente regolamento;
h) scelga e proponga i metodi d'analisi, sia per il controllo dei
principi attivi nei prodotti fitosanitari, sia per la determinazione
dei residui dei principi attivi e dei loro eventuali metaboliti
nocivi nei prodotti alimentari, nel suolo e nelle acque, nonche' i
rispettivi aggiornamenti;
i) provveda ad effettuare il programma di valutazione delle
sostanze attive oggetto di revisione comunitaria, nonche' proceda
alla valutazione tecnico-scientifica delle domande prodotte ai fini
dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
l) provveda ad effettuare la valutazione dei rischi sanitari,
ambientali e fitoiatrici dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti
da immettere in commercio, anche ai fini di garantire, quale elemento
prioritario, la sicurezza alimentare.
3. La convenzione prevede, altresi', che:
a) l'istituto convenzionato adempia ai compiti affidatigli ai
sensi del comma 2 mediante articolazione in gruppi di lavoro nei
quali sia garantita la presenza di tecnici designati dalle
amministrazioni, rappresentative degli interessi pubblici individuati
dalle norme comunitarie in materia, dell'ambiente, delle politiche
agricole e forestali e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato;
b) nel parere a rendersi sia riportato, in ogni caso, l'eventuale
contrario avviso espresso dai suddetti tecnici;
c) l'istituto convenzionato possa avvalersi anche di esperti
esterni all'istituto stesso, qualora lo richiedano particolari
esigenze tecnico-valutative e consultive derivanti dalla applicazione
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e del presente
regolamento.
num: Art. 4.
paragraphs: Autorizzazione alla produzione
1. La domanda di autorizzazione alla produzione o al
confezionamento di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti
fitosanitari e' presentata al Dipartimento e deve contenere:
a) autocertificazione dell'iscrizione alla camera di commercio,
industria ed artigianato per lo svolgimento dell'attivita' per la
quale l'autorizzazione e' richiesta;
b) numero di codice fiscale o di partita I.V.A.;
c) indicazione dei tipi di formulazione e classificazione di
pericolo dei prodotti che si intendono produrre;
d) planimetria in scala l:100, con descrizione dei locali ed
indicazione della relativa destinazione d'uso:
e) relazione tecnico-descrittiva concernente l'ubicazione, la
tipologia degli impianti e delle tecnologie produttive, le
apparecchiature di controllo e di analisi della produzione, i sistemi
di sicurezza;
f) autocertificazione che attesti il rispetto della normativa
vigente relativamente ai sistemi antincendio, ai rischi di incidenti
rilevanti, alle emissioni in atmosfera, allo smaltimento dei rifiuti,
allo smaltimento delle acque, agli impianti elettrici, alla sicurezza
e alla salute dei lavoratori sul luogo di lavoro, nonche' di ogni
altra normativa vigente in relazione alle tipologie produttive
dell'impianto;
g) nominativo del direttore tecnico dello stabilimento e
dichiarazione, da questi resa, di accettazione dell'incarico;
h) ricevuta del versamento previsto dalla legge 29 dicembre 1990,
n. 407, articolo 5, comma 12.
2. Il Dipartimento, verificata la completezza della documentazione
indicata nel comma 1, dispone, nei trenta giorni successivi alla data
di produzione della documentazione stessa, un sopralluogo ispettivo
finalizzato ad accertare l'idoneita' dei locali, degli impianti e
delle attrezzature, che e' effettuato da una unita' composta da un
funzionario chimico del Dipartimento e da un funzionario chimico del
Ministero del lavoro e della previdenza sociale. Detta unita' e'
integrata, dalla presenza di personale appartenente ad altre
amministrazioni e da personale appartenente ad altre professionalita'
necessarie, in relazione a specifiche tipologie produttive. Ai
sopralluoghi ispettivi possono partecipare rappresentanti delle
aziende sanitarie locali competenti per territorio, alle quali e'
data comunicazione della data del sopralluogo ed e' contestualmente
trasmessa copia della richiesta e della relativa documentazione
prodotta dall'interessato.
3. L'unita' di cui al comma 2 trasmette al Dipartimento la
relazione ispettiva e l'eventuale documentazione in essa citata entro
quindici giorni dalla data del sopralluogo.
4. Qualora il sopralluogo ispettivo di cui al comma 2 abbia dato
esito negativo, il Dipartimento notifica al richiedente, entro
quindici giorni dalla ricezione della relazione ispettiva, il rigetto
dell'istanza allegando al provvedimento copia della relazione
medesima.
5. Nell'ipotesi di carenze di lieve entita', il rilascio
dell'autorizzazione da parte del Dipartimento e' subordinato alla
previa verifica della rimozione di tali carenze, che e' dimostrata
dal richiedente mediante l'esibizione della certificazione rilasciata
al riguardo dagli organi competenti.
6. Qualora l'istruttoria abbia dato esito favorevole, il rilascio
dell'autorizzazione e' subordinato alla previa esibizione, da parte
del richiedente l'autorizzazione, delle certificazioni rilasciate dai
competenti organi, relativamente al rispetto della vigente normativa
nelle materie indicate nella lettera f), del comma 1.
7. Qualora l'impresa disponga di piu' stabilimenti e' presentata
una domanda per ogni singolo stabilimento.
8. Ai gas tossici continuano ad applicarsi le disposizioni di cui
al regio decreto 9 gennaio 1927, n. 147.
9. Con provvedimento del Ministero, di concerto con il Ministero
del lavoro e della previdenza sociale, si stabiliscono principi e
modalita' per il coordinamento e l'armonizzazione dei criteri di
valutazione applicati in sede ispettiva.
num: Art. 5.
paragraphs: Requisiti e compiti del direttore tecnico
1. Il direttore tecnico di cui all'articolo 4, comma 1, lettera g):
a) svolge la sua attivita' con contratto di lavoro subordinato a
tempo pieno alle dipendenze dell'impresa;
b) deve essere in possesso del diploma di laurea in chimica o
chimica industriale o ingegneria chimica, farmacia o in chimica e
tecnologia farmaceutiche;
c) deve essere iscritto al relativo albo professionale;
d) ha il compito di assistere e controllare tutte le fasi del
processo di produzione o confezionamento dei prodotti fitosanitari e
dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari.
2. Nell'ipotesi di preparati contenenti microrganismi o virus, e'
richiesta la presenza di un soggetto, iscritto all'albo
professionale, in possesso del diploma di laurea in scienze
biologiche, o altre dichiarate equivalenti, con provvedimento del
Ministero dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica.
num: Art. 6.
paragraphs: Rilascio della autorizzazione alla produzione
1. Il Dipartimento, accertata la sussistenza dell'idoneita'
dell'impianto alla produzione adotta le proprie determinazioni entro
il termine di centoventi giorni dalla data di presentazione
dell'istanza.
2. Nel caso in cui il richiedente e' invitato a regolarizzare o
integrare la domanda, la decorrenza del termine di cui al comma 1 e'
sospesa fino alla ricezione della documentazione integrativa da parte
del Dipartimento.
3. Il decreto di autorizzazione deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa richiedente, se si
tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o ragione o
denominazione sociale e la sede legale, se si tratta di societa';
b) la sede dello stabilimento;
c) i tipi di formulazione per i quali lo stabilimento e' stato
ritenuto idoneo;
d) nome e cognome del laureato o dei laureati responsabili di cui
all'articolo 5;
e) le condizioni particolari alle quali viene eventualmente
vincolata l'autorizzazione;
f) ogni altra indicazione che, a seconda del caso di specie, sia
espressamente richiesta.
4. Ogni variazione di sede dello stabilimento comporta una nuova
autorizzazione.
5. L'autorizzazione alla produzione si estende anche al commercio
ed alla vendita, mentre non si estende ai coadiuvanti di prodotti
fitosanitari che non siano stati registrati.
6. Al produttore di coadiuvanti di prodotti fitosanitari per conto
terzi, titolari della registrazione, e' vietato qualunque atto di
commercio e vendita di tali prodotti.
num: Art. 7.
paragraphs: Modifica dell'autorizzazione
1. E' presentata istanza al Dipartimento per ogni modifica delle
condizioni in base alle quali e' stata rilasciata l'autorizzazione.
2. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione alla produzione nel
termine di trenta giorni dalla richiesta, se le modifiche riguardano
la variazione nella nomina del direttore tecnico, ovvero il nome, la
ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione.
num: Art. 8.
paragraphs: Revoca dell'autorizzazione
1. Il Dipartimento, qualora accerti la sopravvenuta carenza delle
condizioni in base alle quali e' stata concessa l'autorizzazione alla
produzione, anche alla luce di nuove conoscenze scientifiche, diffida
il titolare dell'autorizzazione, indicando il termine per la
regolarizzazione.
2. Decorso inutilmente tale termine, il Dipartimento emana, nei
successivi trenta giorni, il decreto di revoca, che e' notificato al
titolare dell'autorizzazione.
num: Art. 9.
paragraphs: Rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione di prodotti
fitosanitari
1. L'autorizzazione di un prodotto fitosanitario e' rilasciata dal
Dipartimento per un periodo di tempo non superiore a dieci anni e
prescrive i requisiti di commercializzazione e di utilizzazione,
nonche' quelli necessari per essere in regola con le disposizioni di
cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194.
2. La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario e'
inoltrata al Dipartimento dal responsabile o a nome del responsabile
della prima immissione in commercio, legalmente domiciliato nel
territorio comunitario, unitamente a:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato III
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del medesimo decreto per ciascuna sostanza attiva presente nel
preparato.
3. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 13 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, il richiedente e' esentato dal
fornire i dati di cui al comma 2, lettera b), con esclusione di
quelli relativi all'identificazione della sostanza attiva, nel caso
in cui:
a) la sostanza figura nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, tenuto conto delle condizioni per l'iscrizione
della sostanza in detto allegato;
b) la sostanza non differisce in modo significativo, in relazione
al grado di purezza e alla natura delle impurezze, dalla composizione
depositata nel fascicolo unito alla domanda di iscrizione
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
4. La domanda di autorizzazione e il sommario degli allegati II e
III di cui al comma 2, devono essere redatti in lingua italiana,
mentre la documentazione di cui agli allegati II e III di cui al
comma 2, puo' essere presentata anche in lingua francese o inglese;
il Dipartimento puo' chiedere la traduzione in lingua italiana di
studi specifici, nonche' la presentazione di campioni del preparato o
dei suoi componenti.
5. Il Dipartimento, avvalendosi dell'istituto convenzionato di cui
all'articolo 3, verifica che i requisiti del prodotto fitosanitario
siano conformi a quelli di cui all'articolo 4, comma 1, del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e che le prove e le analisi per
accertare tali conformita' sono state eseguite dagli enti e dagli
organismi di cui al medesimo articolo 4, commi 4, 5 e 7.
6. Nei tempi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, il Dipartimento provvede al rigetto motivato
della domanda, ovvero al rilascio dell'autorizzazione, acquisendo
l'etichetta del prodotto fitosanitario autorizzato nella veste
tipografica definitiva e rispondente ai requisiti risultanti dalla
verifica di cui al comma 5.
7. Il provvedimento di autorizzazione riporta:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di
persona fisica, e sede dell'impresa o la ragione o denominazione
sociale e sede legale, se si tratta di societa';
b) la denominazione attribuita al prodotto fitosanitario;
c) la classificazione;
d) l'indicazione dello stabilimento o degli stabilimenti di
produzione e gli estremi dell'autorizzazione alla produzione;
e) le eventuali indicazioni relative alle condizioni di impiego
ed ogni altra indicazione che di volta in volta e' ritenuta
necessaria.
Fanno parte integrante del decreto di autorizzazione, come
allegati, il fac-simile delle etichette ed, inoltre, dei fogli
illustrativi che potranno accompagnare il prodotto.
8. L'autorizzazione di cui al comma l e' comunicata
all'interessato, nonche' alla regione competente, con il relativo
numero di registrazione.
9. A cura del Dipartimento sono pubblicate, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, le etichette dei prodotti
fitosanitari autorizzati nel trimestre precedente.
10. Presso il Dipartimento e' costituito un fascicolo per ogni
domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario, contenente:
a) almeno una copia della domanda;
b) una copia dell'etichetta e dell'eventuale foglio illustrativo;
c) il provvedimento adottato in merito alla domanda, gli atti
relativi alla valutazione della documentazione di cui al comma 2,
lettere a) e b), nonche' una sintesi della documentazione stessa.
11. Il Ministero, su richiesta, mette a disposizione degli altri
Stati membri e della Commissione europea il fascicolo di cui al comma
10 e fornisce tutte le informazioni necessarie per una piena
comprensione delle istanze; l'istante, su invito del Ministero, e'
tenuto a presentare alla Commissione europea ed agli Stati membri che
la richiedono copia della documentazione tecnica di cui al comma 2,
lettera a).
num: Art. 10.
paragraphs: Autorizzazione di prodotti uguali
1. L'autorizzazione e' rilasciata senza avvalersi dell'istituto
convenzionato di cui all'articolo 3 per prodotti fitosanitari uguali
ad altri gia' autorizzati, purche' nel frattempo non siano
intervenuti nuovi elementi di valutazione e fatto salvo quanto
previsto in materia di protezione della riservatezza dei dati.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve
sussistere uno dei seguenti requisiti:
a) il titolare dell'istanza coincida con il titolare
dell'autorizzazione di riferimento;
b) il titolare dell'istanza dimostri un legittimo accordo con il
titolare dell'autorizzazione di riferimento in materia di dati
sperimentali di cui agli allegati II e III del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. l94, nonche' in materia di distribuzione commerciale.
3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione per i prodotti di cui
al comma 1, entro sessanta giorni dall'istanza.
4. Il termine di cui al comma 3 e' sospeso in caso di incompletezza
della documentazione presentata, fino alla data di regolarizzazione
da parte del richiedente della documentazione stessa.
num: Art. 11.
paragraphs: Rinnovo dell'autorizzazione
1. Il Dipartimento, sentito l'istituto convenzionato di cui
all'articolo 3, rinnova l'autorizzazione su richiesta documentata del
titolare, da presentarsi almeno un anno prima della scadenza
dell'autorizzazione, dopo aver verificato che le condizioni di cui
all'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, continuano ad essere soddisfatte. L'autorizzazione puo' essere
temporaneamente prorogata per il periodo necessario per procedere
alla verifica.
2. Il Dipartimento concede il rinnovo dell'autorizzazione alla
immissione in commercio, senza sentire l'istituto convenzionato di
cui all'articolo 3, qualora si tratti di un prodotto contenente una
sostanza attiva inserita nell'allegato I del Regolamento (CE) n.
451/2000 della Commissione, del 28 febbraio 2000, e nell'allegato I
del Regolamento (CEE) n. 3600/1992 della Commissione, dell'11
dicembre 1992, sino alla iscrizione della sostanza attiva
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e
sempre che non siano sopravvenuti dati scientifici tali da alterare
gli elementi posti a base del provvedimento di autorizzazione.
3. Per ottenere il rinnovo di cui al comma 2, il titolare
dell'autorizzazione deve presentare domanda corredata dal previsto
versamento al Dipartimento, non oltre il sessantesimo giorno
precedente alla data di scadenza dell'autorizzazione, specificando se
sono sopravvenute modificazioni degli elementi posti a base del
provvedimento di autorizzazione.
4. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda,
l'autorizzazione si intende rinnovata qualora il Dipartimento,
verificati gli elementi posti a base della prima autorizzazione, non
emani motivato decreto di rigetto dell'istanza nel quale e' stabilito
il termine per l'eliminazione e lo smaltimento delle giacenze.
num: Art. 12.
paragraphs: Modifiche di autorizzazioni
1. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione di un prodotto
fitosanitario, anche su richiesta documentata del titolare, sentito
l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3.
2. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione, senza avvalersi
dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, se le modifiche di
prodotti fitosanitari autorizzati riguardano:
a) aspetti ininfluenti sulle caratteristiche agronomiche,
sanitarie ed ambientali.
Sono considerate tali le seguenti modifiche:
1) variazione di piu' o meno il 5 per cento del contenuto
percentuale di uno o piu' coformulanti presenti nella formulazione
autorizzata, con corrispondente variazione di altro coformulante non
classificato;
2) sostituzione di un componente inerte o coformulante con un
componente o coformulante alternativo che abbia proprieta'
chimico-fisiche del tutto comparabili;
3) aggiunta di modeste quantita' di un ulteriore coformulante
(antischiuma, antimpaccante, colorante), con corrispondente
variazione di altro coformulante;
4) eliminazione dalle etichette di impieghi gia' autorizzati, per
motivi esclusivamente commerciali;
b) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare;
c) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare
dell'autorizzazione;
d) il trasferimento dell'attivita' produttiva del preparato in
altro stabilimento autorizzato;
e) le variazioni di peso o di volume o di tipo delle confezioni
che siano ininfluenti sulla stabilita' e sulle modalita' di uso del
preparato autorizzato;
f) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme
vigenti;
g) i cambiamenti formali delle etichette;
h) l'adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere
generale, disposte con provvedimento del Ministero in attuazione di
norme comunitarie;
i) l'indicazione o la variazione del distributore.
3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione dei prodotti di cui al
comma 2, entro sessanta giorni dalla presentazione dell'istanza.
4. Il termine di cui al comma 3 e' sospeso, in caso di
incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di
deposito della documentazione richiesta dal Dipartimento
5. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione, nei tempi e con le
modalita' previste ai commi 2, 3 e 4, qualora si tratti delle
modifiche indicate nel comma 2, lettera a).
num: Art. 13.
paragraphs: Riesame e ritiro dell'autorizzazione
1. Le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari sono riesaminate
qualora, alla luce di nuovi fatti o di nuove conoscenze, risulti
necessario verificare la sussistenza dei requisiti di cui
all'articolo 4, comma 1, lettere b), c), d), e) e f), del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, richiedendo al titolare
dell'autorizzazione le informazioni necessarie.
2. Il Dipartimento, con provvedimento motivato, puo' sospendere
l'autorizzazione per il periodo necessario al completamento
dell'esame, indicando il relativo termine, ove l'utilizzazione del
prodotto possa comportare rischi per la salute dell'uomo o degli
animali o per l'ambiente.
3. L'autorizzazione di un prodotto fitosanitario e' ritirata, anche
su motivata richiesta del titolare, se:
a) non sono piu' soddisfatte le condizioni di autorizzazione;
b) sono state fornite indicazioni false o ingannevoli in merito
ai dati valutati al momento del rilascio dell'autorizzazione.
4. Il Dipartimento, con proprio provvedimento, dispone il ritiro
dell'autorizzazione di prodotti fitosanitari, stabilendo un termine
per l'eliminazione e lo smaltimento delle giacenze.
5. Il Dipartimento da' la piu' ampia pubblicita' ai provvedimenti
di cui ai commi 1 e 3, informando immediatamente il titolare
dell'autorizzazione, la regione, i competenti organi di vigilanza e
le organizzazioni professionali di rivenditori e di agricoltori.
num: Art. 14.
paragraphs: Classificazione dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari
1. Ai fini della classificazione, ai coadiuvanti di prodotti
fitosanitari, si applicano le disposizioni di cui al decreto
legislativo del 16 luglio 1998, n. 285.
num: Art. 15.
paragraphs: Autorizzazione e registrazione dei coadiuvanti di prodotti
fitosanitari
1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, come
coadiuvanti di prodotti fitosanitari, dei prodotti di cui
all'articolo 2, comma 2, lettera b), ai fini della loro
registrazione, e' presentata al Dipartimento, che richiede il parere
dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, entro quindici
giorni dal suo ricevimento.
2. La domanda, redatta in duplice copia, deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di
persona fisica, e sede legale o la ragione o denominazione sociale e
sede legale, se si tratta di societa', nonche' gli estremi
dell'autorizzazione a produrre, ottenuta ai sensi dell'articolo 6, in
caso di produzione presso stabilimento proprio;
b) la denominazione attribuita al prodotto e la composizione
qualitativa e quantitativa del formulato, espressa in percentuale in
peso, nonche' la funzione dei componenti e l'indicazione della natura
del contenitore;
c) classificazione da attribuire al coadiuvante di prodotti
fitosanitari;
d) gli intervalli proposti tra l'ultimo trattamento e la raccolta
e, per le derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e
l'immissione al consumo, nonche' le eventuali norme di bonifica,
facendo riferimento al prodotto fitosanitario di abbinamento.
3. La documentazione che e' allegata alla domanda deve fare
riferimento al prodotto fitosanitario di abbinamento ed e', altresi',
costituita:
a) dalla documentazione indicata nell'allegato III del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, nel caso di coadiuvanti di
prodotti fitosanitari contenenti uno o piu' costituenti gia' noti;
b) dalla documentazione indicata nell'allegato III del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, nonche' nell'allegato II dello
stesso decreto, limitatamente alla parte A, punti l e 2, nel caso di
coadiuvanti di prodotti fitosanitari contenenti un costituente nuovo;
c) dalla dichiarazione di accettazione per la produzione con la
indicazione degli estremi dell'autorizzazione di cui all'articolo 8,
qualora la produzione del coadiuvante di prodotti fitosanitari venga
effettuata presso terzi;
d) dal fac-simile delle istruzioni o esemplare delle etichette
che devono apparire sulle confezioni e dell'eventuale foglio
illustrativo che accompagna il coadiuvante di prodotti fitosanitari,
compilato secondo quanto previsto nell'articolo 22 del presente
regolamento.
4. Ai fini del punto d) del comma 3, e per ogni volta che nel
presente regolamento vi si faccia riferimento, con il termine
"etichetta" si intende il complesso delle indicazioni e dichiarazioni
prescritte per ciascun coadiuvante di prodotti fitosanitari dal
presente regolamento che debbano essere riportate sulle confezioni,
indipendentemente dal fatto che esse siano riprodotte direttamente
sul contenitore per stampa, rilievo o incisione, o che esse siano
riportate su carta o altri materiali applicati sulla confezione,
purche' non possano essere facilmente asportati.
5. Nel caso in cui e' necessario un supplemento di istruttoria
ovvero ordinare al richiedente l'esibizione di ulteriore
documentazione, i termini procedimentali sono sospesi per il tempo
necessario all'espletamento dei relativi incombenti, come
determinati, anche temporalmente, nell'atto allo scopo emanato dal
Dipartimento.
6. L'istituto convenzionato di cui all'articolo 3 esprime parere
entro sessanta giorni e il Dipartimento emana il conseguente
provvedimento entro i successivi trenta giorni, allegandovi il parere
in copia.
7. L'autorizzazione si intende rilasciata, oltre che per la
produzione, anche per il commercio del prodotto e puo' essere
assoggettata a limiti, condizioni di impiego e a termine di scadenza.
num: Art. 16.
paragraphs: Autorizzazione di coadiuvanti uguali
1. L'autorizzazione e' rilasciata senza avvalersi dell'istituto
convenzionato di cui all'articolo 3 per coadiuvanti uguali ad altri
gia' autorizzati, purche' nel frattempo non siano intervenuti nuovi
elementi di valutazione e fatto salvo quanto previsto in materia di
protezione della riservatezza dei dati.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve
sussistere uno dei seguenti requisiti:
a) il titolare dell'istanza coincida con il titolare
dell'autorizzazione di riferimento;
b) il titolare dell'istanza dimostri un legittimo accordo con il
titolare dell'autorizzazione di riferimento.
3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione per i prodotti di cui
al comma 1, entro sessanta giorni dall'istanza.
4. Il termine di cui al comma 3 e' sospeso in caso di incompletezza
della documentazione presentata, fino alla data di regolarizzazione
da parte del richiedente della documentazione stessa.
num: Art. 17.
paragraphs: Modifica dell'autorizzazione
1. Ogni variazione della composizione o dei campi di impiego dei
coadiuvanti di prodotti fitosanitari necessita di apposita
autorizzazione che e' richiesta dall'impresa interessata con domanda
corredata dai documenti illustrativi della variazione.
2. Il Dipartimento, qualora non sia necessario acquisire ulteriore
documentazione, decide sulla domanda secondo le modalita'
procedimentali ed i termini individuati nell'articolo 15.
3. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione nei tempi e con le
modalita' previste nell'articolo 12, commi 2, 3 e 4, qualora si
tratti delle modifiche indicate nel comma 2, lettera a),
dell'articolo 12.
4. Ogni variazione delle etichette e dei fogli illustrativi, ed
ogni altra variazione degli ingredienti e delle indicazioni contenute
nella domanda di registrazione, e' comunicata al Dipartimento e non
puo' avere corso se non con provvedimento per la cui emanazione
valgono le modalita' e i termini procedimentali di cui al comma 2.
5. La modifica dell'autorizzazione e' disposta entro trenta giorni
dalla data di ricevimento della relativa domanda se le modifiche
delle etichette e dei fogli illustrativi riguardano:
a) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare;
b) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare
dell'autorizzazione;
c) il trasferimento dell'attivita' produttiva del preparato in
altro stabilimento autorizzato;
d) le variazioni di peso o di volume o di tipo delle confezioni
che siano ininfluenti sulla stabilita' e sulle modalita' di uso del
preparato autorizzato;
e) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme
vigenti;
f) i cambiamenti formali dell'etichetta;
g) l'indicazione o la variazione del distributore;
h) l'adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere
generale, disposte con provvedimento del Ministero in attuazione di
norme comunitarie. Entro trenta giorni dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del provvedimento del
Ministero, le imprese titolari di registrazione adeguano, sotto la
propria responsabilita', le etichette dei propri prodotti a quanto
disposto dal provvedimento medesimo, provvedendo contestualmente a
notificare al Dipartimento copia bollata, datata e firmata dal
titolare dell'impresa, dell'etichetta predisposta nella veste
tipografica definitiva. Il Ministero provvede, con frequenza
trimestrale alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, in apposito elenco, delle etichette modificate.
num: Art. 18.
paragraphs: Formalita' del decreto di autorizzazione
1. Il provvedimento di autorizzazione riporta:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di
persona fisica, e sede dell'impresa o la ragione o denominazione
sociale e sede legale, se si tratta di societa';
b) la denominazione attribuita al coadiuvante di prodotti
fitosanitari;
c) la classificazione;
d) l'indicazione dello stabilimento o degli stabilimenti di
produzione e gli estremi della autorizzazione alla produzione;
e) le eventuali indicazioni relative alle condizioni di impiego
ed ogni altra indicazione che di volta in volta e' ritenuta
necessaria.
2. Fanno parte integrante del decreto di autorizzazione, come
allegati, il fac-simile delle etichette ed, inoltre, dei fogli
illustrativi che potranno accompagnare il prodotto.
3. Il provvedimento di autorizzazione e' notificato all'interessato
ed e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
4. La registrazione comporta, a favore del suo titolare, il diritto
al commercio ed alla vendita.
num: Art. 19.
paragraphs: Imballaggio
1. I coadiuvanti di prodotti fitosanitari possono essere immessi in
commercio soltanto con un imballaggio rispondente ai seguenti
requisiti:
a) deve essere progettato e realizzato in modo da impedire
qualsiasi fuoriuscita del contenuto;
b) non deve essere manomissibile;
c) i materiali che lo costituiscono e la chiusura non debbono
essere intaccati dal contenuto, ne' poter formare con questo
combinazioni nocive o pericolose;
d) tutte le sue parti e la chiusura debbono essere solide e
resistenti in modo da escludere qualsiasi allentamento e soddisfare
con sicurezza le normali esigenze di manipolazione;
e) i recipienti muniti di un sistema di chiusura devono essere
progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza
provocare fuoriuscite del contenuto.
2. La disposizione di cui al comma 1, lettera a), non si applica
qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza.
num: Art. 20.
paragraphs: Etichettatura
1. Ai fini del presente regolamento, per l'etichettatura dei
coadiuvanti di prodotti fitosanitari, si applicano le disposizioni in
materia di etichettatura di prodotti fitosanitari.
num: Art. 21.
paragraphs: Autorizzazione al commercio ed alla vendita
nonche' all'istituzione e alla gestione di locali
1. La persona titolare di un'impresa commerciale o la societa' che
intende ottenere l'autorizzazione al commercio ed alla vendita dei
prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari,
alla istituzione, gestione di depositi e locali per il commercio e la
vendita di essi, presenta domanda all'autorita' sanitaria individuata
dalla regione.
2. II richiedente prepone a ciascun deposito o locale di vendita un
institore o un procuratore o una persona maggiorenne, per la gestione
di esso, salva la facolta' del titolare dell'impresa, se si tratta di
persona fisica, di assumere personalmente la gestione di un locale.
In ogni caso, tali soggetti devono essere in possesso del certificato
di abilitazione alla vendita.
3. La domanda contiene:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa richiedente, se si
tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o ragione o
denominazione sociale e sede legale, se si tratti di societa';
b) sede dei locali adibiti al deposito ed alla vendita di
prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
c) classificazione di prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di
prodotti fitosanitari che si intende commerciare o vendere;
d) nome e cognome ed eventuale titolo di studio ed estremi del
certificato di abilitazione di cui all'articolo 23, dell'institore o
del procuratore o di chi e' preposto all'esercizio di ciascun
deposito o locale di vendita.
4. Alla domanda e' allegata una pianta, in scala non inferiore a
1:500 del locale adibito al commercio, alla vendita ed al deposito
dei prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari,
nonche' la dichiarazione, con firma autenticata, dell'institore o
procuratore o di chi assume l'incarico.
5. Ai fini dell'applicazione del presente articolo con il termine
di "locale" s'intende anche un gruppo di locali, tra loro
comunicanti, destinati al commercio, alla vendita ed al deposito.
6. Fermo il divieto di detenzione in locali che siano adibiti al
deposito di generi alimentari, il presente articolo non si applica ai
depositi di smistamento delle aziende autorizzate a produrre prodotti
fitosanitari e coadiuvanti di prodotti fitosanitari, ai sensi
dell'articolo 4, salvo che presso di essi non si effettuino vendite
di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari
direttamente agli utilizzatori.
7. Le aziende interessate notificano all'autorita' sanitaria
individuata dalla regione l'esistenza e l'ubicazione del deposito,
con la precisazione che in esso non si effettuano vendite dirette
agli utilizzatori di prodotti fitosanitari, e di coadiuvanti di
prodotti fitosanitari, ed hanno l'obbligo di tenere a disposizione
presso il deposito stesso la documentazione inerente al carico ed
allo scarico dei prodotti ivi depositati.
num: Art. 22.
paragraphs: Rilascio dell'autorizzazione
1. L'autorita' sanitaria individuata dalla regione, previa visita
di idoneita', effettuata dalla A.U.S.L. competente per territorio,
dei locali da destinarsi alla vendita e previo accertamento che il
titolare dell'impresa o la persona da esso preposta all'esercizio del
commercio e della vendita, di cui al comma 2 dell'articolo 21, sia in
possesso del certificato di abilitazione alla vendita, rilascia
l'autorizzazione richiesta entro sessanta giorni.
2. L'autorizzazione deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di
persona fisica, e sede dell'impresa o ragione o denominazione sociale
e sede legale, se si tratta di societa';
b) indicazione di ogni singolo deposito o locale destinato alla
vendita e delle rispettive sedi per cui viene rilasciata
l'autorizzazione;
c) nome, cognome ed indirizzo dell'institore o del procuratore o
di chi e' preposto dal titolare alla vendita;
d) classificazione dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di
prodotti fitosanitari dei quali viene esercitato il commercio;
e) eventuali condizioni particolari per la detenzione e la
vendita alle quali possa essere vincolata l'autorizzazione in
relazione alla specifica situazione dei locali e delle relative
attrezzature.
3. Le autorizzazioni rilasciate ai sensi dell'articolo 23 non
sostituiscono i provvedimenti previsti dal decreto legislativo 31
marzo 1998, n. 114.
num: Art. 23
paragraphs: Certificato di abilitazione alla vendita
1. Il certificato di abilitazione alla vendita viene rilasciato,
dall'Autorita' sanitaria individuata dalla regione, alle persone che
abbiano compiuto il diciottesimo anno di eta' ed abbiano ottenuto una
valutazione positiva in relazione ai seguenti argomenti:
a) elementi fondamentali sull'impiego in agricoltura dei prodotti
fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
b) elementi sulla tossicita' dei prodotti fitosanitari e dei
coadiuvanti di prodotti fitosanitari e sul loro corretto impiego
dal punto di vista sanitario;
c) nozioni sulle modalita' utili e necessarie per prevenire le
intossicazioni acute e croniche derivanti dall'impiego di prodotti
fitosanitari e coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
d) nozioni sulla legislazione relativa ai prodotti fitosanitari e ai
coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
e) nozioni in materia di tutela dell'ambiente dagli inquinamenti.
2. La valutazione di cui al comma precedente viene effettuata
secondo modalita' indicate da ciascuna regione.
3. Il certificato di abilitazione deve contenere il nome e cognome,
la data ed il luogo di nascita, di residenza e la fotografia del
richiedente.
4. Il certificato ha validita' per cinque anni ed alla scadenza
viene rinnovato, a richiesta del titolare, con le stesse modalita'
previste per il rilascio.
5. Sono esentati dalla valutazione i laureati in scienze agrarie e
scienze forestali, i periti agrari, i laureati in chimica, medicina e
chirurgia, medicina veterinaria, scienze biologiche, farmacia, i
diplomati in farmacia ed i periti chimici.
6. Con decreto deI Ministero e' approvato il modello tipo di
certificato di abilitazione alla vendita.
num: Art. 24.
paragraphs: Caratteristiche dei locali e prescrizioni per l'acquisto
1. I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti devono essere
detenuti o venduti in locali che non siano adibiti al deposito o alla
vendita di generi alimentari. E' vietata, altresi', la vendita dei
prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti sia in forma ambulante
sia allo stato sfuso.
2. I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti, se classificati
molto tossici, tossici o nocivi, sono conservati in appositi locali o
in appositi armadi, ambedue da tenere chiusi a chiave.
3. Chiunque venda i prodotti fitosanitari ed i coadiuvanti di
prodotti fitosanitari di cui al comma 2, deve essere provvisto di un
registro o di uno schedario numerato di carico e scarico, debitamente
vistato in ogni pagina dall'azienda unita' sanitaria locale.
4. Nella voce "carico" devono essere riportati: il nome, il numero
di registrazione ed il quantitativo del prodotto fitosanitario o del
coadiuvante di prodotti fitosanitari, il nome dell'impresa
produttrice, la data di arrivo della merce.
5. Nella voce "scarico" devono essere riportati: il nome e il
quantitativo del prodotto venduto, la data della vendita e gli
estremi della dichiarazione di cui al comma 6.
6. L'acquirente dei prodotti di cui al comma 2, all'atto
dell'acquisto ed a tutti gli effetti, assume la responsabilita' della
idonea conservazione e dell'impiego del prodotto, apponendo, a tale
scopo, la propria firma su apposito modulo numerato progressivamente
a cura del venditore, conforme al modello di cui all'allegato n. 1,
compilato in duplice copia, di cui una resta in possesso del
venditore e l'altra viene consegnata all'acquirente.
7. Qualora l'acquisto venga fatto tramite ordinazione scritta,
l'acquirente deve compilare la richiesta in duplice copia e secondo
lo schema di cui all'allegato 1.
8. La richiesta deve essere vistata dal sindaco o dal comandante
della stazione dei carabinieri o dall'azienda unita' sanitaria locale
o dal funzionario regionale competente, previo accertamento che
l'interessato sia in possesso dell'autorizzazione di cui all'articolo
23 o della autorizzazione di cui all'articolo 26 del presente
regolamento, ovvero che l'interessato abbia effettuato dichiarazione
sostitutiva, ai sensi dell'articolo 46 del decreto del Presidente
della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
9. Per le cessioni che intervengono tramite ordinazione scritta tra
produttori e produttori, tra produttori e commercianti e tra questi
ultimi, e' sufficiente che il visto, di cui al comma 8, sia apposto
sulla prima richiesta e almeno una volta l'anno.
10. Il venditore deve restituire all'acquirente, unitamente alla
merce, e debitamente completata, una copia della predetta richiesta
trattenendo l'altra a scarico della merce venduta.
num: Art. 25.
paragraphs: Autorizzazione all'acquisto
1. I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti, se classificati
molto tossici, tossici o nocivi, possono essere venduti per l'impiego
diretto, per se' o conto terzi, soltanto a coloro che siano muniti di
apposita autorizzazione rilasciata dall'ufficio regionale competente
secondo le disposizioni stabilite dall'articolo 26.
2. L'accertamento dell'identita' dell'acquirente avviene mediante
esibizione di un valido documento di riconoscimento, rilasciato dalla
pubblica amministrazione, i cui estremi devono essere annotati a cura
del venditore sul modulo per la fornitura di prodotti fitosanitari e
dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari di cui all'allegato 1.
num: Art. 26.
paragraphs: Rilascio di autorizzazione all'acquisto
1. L'autorizzazione di cui all'articolo 25 viene rilasciata,
dall'ufficio regionale competente, alle persone che abbiano compiuto
il diciottesimo anno di eta' ed abbiano ottenuto una valutazione
positiva.
2. La valutazione ha lo scopo di accertare che l'interessato
conosce i pericoli connessi alla detenzione, conservazione,
manipolazione ed utilizzazione dei prodotti fitosanitari e dei loro
coadiuvanti, le modalita' per un corretto uso degli stessi, le
relative misure precauzionali da adottare e gli elementi fondamentali
per un corretto impiego da un punto di vista sanitario, agricolo ed
ambientale.
3. La valutazione di cui al comma 2 viene effettuata secondo le
modalita' indicate da ciascuna regione.
4. L'autorizzazione deve contenere il nome e cognome, la data e il
luogo di nascita e di residenza e la fotografia del richiedente.
5. L'autorizzazione e' valida per cinque anni ed e' rinnovabile con
le stesse modalita' del rilascio. Tale durata e', comunque,
automaticamente prorogata sino alla data di effettivo svolgimento dei
corsi di cui all'articolo 27.
6. Dalla valutazione sono esentati i laureati in scienze agrarie, i
periti agrari e gli agrotecnici.
num: Art. 27.
paragraphs: Corsi di aggiornamento
1. Le regioni, le province autonome di Trento e di Bolzano e gli
altri enti pubblici interessati, nonche' i privati, d'intesa con
l'azienda unita' sanitaria locale, organizzano appositi corsi
d'aggiornamento per l'istruzione e l'addestramento di coloro che
intendono dedicarsi alla vendita ed all'impiego dei prodotti
fitosanitari e dei loro coadiuvanti.
2. Tali corsi di aggiornamento si intendono obbligatori ai fini
delle previste valutazioni.
3. Da tali corsi di aggiornamento sono esentati i soggetti di cui
all'articolo 23, comma 5, e all'articolo 26, comma 6.
num: Art. 28.
paragraphs: D e r o g h e
1. Le disposizioni di cui al presente capo non si applicano ai
prodotti di cui alla lettera a), comma 2, dell'articolo 2 del
presente regolamento, che restano disciplinate dal regolamento
emanato con il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1998, n. 392.
num: Art. 29.
paragraphs: Organi competenti
1. La vigilanza per l'applicazione del presente regolamento e'
esercitata dal Ministero e dagli organi sanitari individuati dalle
regioni.
2. Per il prelievo dei campioni, per le analisi di I e II grado e
per le denunce all'autorita' giudiziaria, si osservano le
disposizioni di cui ai successivi articoli.
3. Restano ferme le competenze delle altre amministrazioni
pubbliche nell'ambito delle rispettive attribuzioni e secondo i
rispettivi ordinamenti.
num: Art. 30.
paragraphs: Prelevamento campioni
1. Il prelevamento dei campioni di prodotti fitosanitari e dei loro
coadiuvanti deve essere effettuato dopo aver preso accurata
conoscenza delle avvertenze e delle norme precauzionali riportate
sulle etichette apposte obbligatoriamente su ogni confezione dei
prodotti stessi. Le attrezzature occorrenti al prelevamento dei
prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari
devono essere adibite esclusivamente a detto uso e sottoposte di
volta in volta ad accurata pulizia.
2. La quantita' di ogni coadiuvante di prodotti fitosanitari e
prodotto fitosanitario da prelevare deve essere per lo meno di kg 2.
3. Salvo diversa indicazione dell'autorita' che ha disposto il
prelievo, i coadiuvanti di prodotti fitosanitari e i prodotti
fitosanitari sono prelevati almeno in n. 5 confezioni originali, o in
numero maggiore, fino a raggiungere il quantitativo minimo indicato
nel comma 2, se tali confezioni non raggiungano il peso di kg 0,400
ciascuna, non effettuando miscelazioni tra gli stessi.
4. Il prelievo dei campioni dei prodotti fitosanitari e dei loro
coadiuvanti, se classificati molto tossici, tossici o nocivi, e'
effettuato da un tecnico della prevenzione o da altro organo di
controllo.
5. Il quantitativo prelevato nelle confezioni originali e'
suddiviso in cinque parti che vengono confezionate in recipienti di
vetro o in altro imballaggio idoneo, in relazione alla loro natura ed
alle esigenze della loro conservazione, e contrassegnate con il
numero del verbale di prelevamento seguito, rispettivamente, dalle
lettere A, B, C, D ed E. La quinta parte e' messa a disposizione
dell'impresa produttrice.
6. Ciascun campione deve essere chiuso e sigillato, in modo da
impedirne la manomissione ed assicurarne l'integrita',
preferibilmente con piombi o comunque con sigillo recante impressa la
dicitura dell'ufficio che ha disposto il prelevamento. Il titolare
dell'esercizio, o chi lo rappresenta, ha facolta' di apporre ai
campioni anche un proprio timbro o sigillo: di cio' si deve far
menzione nel verbale di prelevamento.
7. Ad ogni campione si applica, assicurandolo con sigillo, un
cartellino recante l'intestazione dell'ufficio che ha disposto il
prelevamento. Su detto cartellino devono essere indicate la data, il
nome del detentore del presidio, il luogo ove e' stato eseguito il
prelievo, la natura del presidio ed un numero di ordine
corrispondente a quello del verbale di prelevamento, seguito, per le
quattro distinte frazioni del presidio prelevato, dalle lettere A, B,
C, D ed E.
8. Ciascun cartellino deve essere firmato dal prelevatore e dal
detentore del presidio prelevato o, in mancanza, da una persona
addetta all'esercizio. Ove quest'ultimo rifiuti di firmare, se ne
fara' menzione nel verbale di prelevamento.
9. Uno dei cinque campioni prelevati come sopra indicato e'
consegnato all'interessato o a chi lo rappresenta o, in mancanza, ad
una persona addetta all'esercizio al momento del prelevamento. Gli
altri tre, insieme al verbale di prelevamento, vengono inviati nel
piu' breve tempo possibile al laboratorio competente o ad altro
laboratorio all'uopo autorizzato.
La quinta parte del campione e' messa a disposizione dell'impresa
produttrice per la durata di sessanta giorni presso il laboratorio di
analisi.
10. Uno dei tre campioni inviati al laboratorio e' utilizzato per
le analisi di prima istanza; un altro campione, destinato
all'eventuale analisi di revisione, deve essere conservato per la
durata massima di trenta giorni dalla data di ricevimento, da parte
dell'interessato, dell'esito delle analisi. Il terzo campione rimane
di riserva per eventuali impreviste esigenze sia dell'analisi di
prima istanza che della analisi di revisione.
num: Art. 31.
paragraphs: Analisi di prima e seconda istanza
1. Quando dall'analisi di prima istanza risulti che i prodotti non
corrispondono ai requisiti fissati dal presente regolamento o nel
decreto di autorizzazione, il responsabile del laboratorio che ha
proceduto all'analisi trasmette all'autorita' sanitaria individuata
dalla regione il verbale di prelevamento ed il certificato di
analisi. Copia della medesima documentazione e' notificata, a mezzo
di lettera raccomandata con avviso di ricevimento, a cura del
responsabile del laboratorio di analisi, all'esercente presso cui e'
stato fatto il prelievo, al titolare della autorizzazione ed
all'autorita' che ha disposto il prelievo.
2. Entro quindici giorni dalla data di notifica della
documentazione di cui al comma 1, gli interessati possono richiedere
la revisione dell'analisi con domanda che e' presentata al direttore
generale dell'A.U.S.L. competente per territorio.
3. La domanda di revisione di analisi deve essere motivata e
contiene gli elementi necessari per individuare i campioni depositati
presso il laboratorio che ha effettuato il prelievo. Puo', altresi',
contenere le osservazioni del richiedente relative ai risultati
dell'analisi.
4. Le analisi di revisione sono eseguite presso l'istituto
superiore di sanita', che vi provvede entro due mesi. In caso di
mancata presentazione, nei termini, dell'istanza di revisione, o nel
caso che l'analisi di revisione confermi quella di prima istanza,
l'autorita' sanitaria individuata dalla regione trasmette, senza
ritardo, con relazione, la documentazione all'autorita' giudiziaria.
5. Nel caso che il produttore non sia l'intestatario del decreto di
autorizzazione, la comunicazione del risultato di analisi deve essere
fatta ad entrambi.
6. Ai fini del controllo i campioni dei prodotti fitosanitari e dei
loro coadiuvanti debbono essere forniti gratuitamente.
num: Art. 32.
paragraphs: Verbale di prelevamento
1. Il verbale di prelevamento, da compilarsi in esecuzione a quanto
sopra prescritto, deve contenere:
a) il numero d'ordine, per ciascun campione;
b) le generalita' e la qualifica del personale incaricato alla
vigilanza e del detentore dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari o
del suo rappresentante;
c) la data ed il luogo del prelevamento;
d) l'indicazione del locale o della natura dell'esercizio in cui
il coadiuvante di prodotti fitosanitari o il prodotto fitosanitario
si trova o quella degli estremi atti ad identificare la partita posta
in vendita cui si riferisce il verbale;
e) le caratteristiche del prodotto fitosanitario o del
coadiuvante e le indicazioni con le quali esso e' posto in vendita o
le diciture apposte sulle etichette, con particolare cenno al numero
di registrazione ed all'integrita' della confezione originale e, ove
esiste, il numero di lotto di produzione;
f) le modalita' seguite nel prelevamento dei campioni;
g) le eventuali osservazioni del prelevatore e le eventuali
dichiarazioni del detentore o del suo rappresentante;
h) la data di fornitura, ove risulti dalla documentazione in
possesso del detentore, e lo stato di conservazione delle confezioni
del coadiuvante di prodotti fitosanitari;
i) il nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di
persona fisica, ragione o denominazione sociale, se si tratta di
societa';
j) le eventuali dichiarazioni del detentore o del suo
rappresentante sulle aggiunte o manipolazioni subite dal coadiuvante
di prodotti fitosanitari o dal prodotto fitosanitario dopo il
ricevimento dello stesso;
k) la dichiarazione che il detentore o il suo rappresentante ha
trattenuto un campione ed una copia del verbale;
l) la dichiarazione che il verbale e' stato letto e sottoscritto
dal detentore o da chi lo rappresenta oppure che lo stesso si e'
rifiutato di firmare;
m) le firme del verbalizzante e del detentore del presidio o del
prodotto fitosanitario o di chi lo rappresenta.
2. Il verbale deve essere redatto in quattro esemplari, due dei
quali sono inviati al laboratorio che eseguira' gli accertamenti, un
terzo esemplare viene rilasciato all'impresa produttrice o a chi la
rappresenta, un quarto esemplare e' trattenuto agli atti presso il
servizio che ha disposto il prelievo.
num: Art. 33.
paragraphs: Esportazione di coadiuvanti di prodotti fitosanitari
1. I coadiuvanti di prodotti fitosanitari destinati
all'esportazione non sono soggetti a registrazione, ma la loro
produzione deve comunque avvenire presso stabilimenti autorizzati, ai
sensi del presente regolamento, a quel tipo di produzione. E' fatto
obbligo all'esportatore verso Stati diversi da quelli dell'Unione
europea dei prodotti suindicati di dichiarare alla dogana la loro
composizione quali-quantitativa.
2. I prodotti in transito non sono soggetti alle disposizioni del
presente regolamento.
num: Art. 34.
paragraphs: Residui e intervalli di carenza
1. I provvedimenti che determinano, ai sensi della lettera h)
dell'articolo 5 della legge 30 aprile 1962, n. 283, il periodo che
deve intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le
derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e l'immissione al
consumo, nonche' i limiti massimi di residui dei principi attivi e
dei loro eventuali metaboliti nocivi dei coadiuvanti di prodotti
fitosanitari e dei prodotti fitosanitari nei prodotti destinati al
consumo alimentare, sono emanati dal Ministero, sentito l'istituto
convenzionato di cui all'articolo 3.
num: Art. 35.
paragraphs: Disposizioni per societa' cooperative
1. Le disposizioni del presente regolamento si applicano altresi'
alle societa' cooperative ed alle altre aziende a carattere
collettivo che preparano, commerciano, vendono e distribuiscono i
prodotti disciplinati dal presente regolamento, anche esclusivamente
per i propri soci.
num: Art. 36.
paragraphs: Sperimentazione di coadiuvanti di prodotti fitosanitari
1. Chiunque intende impiegare a scopo sperimentale coadiuvanti di
prodotti fitosanitari non registrati o registrati per applicazioni
diverse da quelle per le quali il prodotto e' stato registrato deve
darne preventiva comunicazione per raccomandata, con avviso di
ricevimento, al Dipartimento precisando la localita' e l'epoca in cui
la sperimentazione viene effettuata.
2. Gli enti pubblici di ricerca e sperimentazione sono esonerati
dall'invio della comunicazione di cui al comma 1.
3. Le derrate alimentari provenienti dai trattamenti con
coadiuvanti di prodotti fitosanitari non registrati non devono essere
destinate alla alimentazione dell'uomo e degli animali.
4. Il Dipartimento a richiesta degli interessati puo' consentire
che siano destinate al consumo alimentare le derrate provenienti da
trattamenti effettuati con coadiuvanti di prodotti fitosanitari
registrati, ma sperimentalmente impiegati per usi diversi da quelli
per i quali furono registrati, sentito il parere dell'istituto
convenzionato di cui all'art. 3.
num: Art. 37.
paragraphs: Sperimentazione dei Servizi fitosanitari regionali e degli enti
pubblici di ricerca e sperimentazione
1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 22 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, i Servizi fitosanitari regionali e
gli enti pubblici di ricerca e sperimentazione possono richiedere al
Ministero il riconoscimento al fine di condurre prove ed esperimenti
con prodotti fitosanitari non autorizzati o per impieghi non
autorizzati, esclusivamente allo scopo di predisporre linee tecniche
di difesa integrata e non a fini autorizzativi, in attuazione di
provvedimenti legislativi regionali, statali o comunitari recanti
norme in materia di assistenza tecnica, valorizzazione delle
produzioni agricole ed applicazione di programmi agro-ambientali.
2. In attuazione dell'articolo 22, paragrafo 3, della direttiva
91/414/CEE, il Ministero concede il riconoscimento ai Servizi
fitosanitari regionali e agli enti pubblici di ricerca e
sperimentazione che ne facciano richiesta, ai sensi del comma 1, con
provvedimento da adottare di concerto con i Ministeri delle politiche
agricole e forestali e dell'ambiente, nel quale sono stabilite le
condizioni in cui le prove e gli esperimenti devono essere
effettuati. I Servizi e gli enti riconosciuti di cui al presente
comma, non sono assoggettati all'autorizzazione di cui all'articolo
22 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
num: Art. 38.
paragraphs: Disposizioni per l'uso di prodotti naturali e particolari
in agricoltura biologica
1. Il solfato di rame, gli zolfi grezzi o raffinati, sia moliti che
ventilati, gli zolfi ramati ed il solfato ferroso, i prodotti
elencati nell'allegato II B del Regolamento CEE n. 2092 del 24 giugno
1991, e successive modificazioni, ed i prodotti elencati
nell'allegato 2 al presente regolamento non sono soggetti ad
autorizzazione, quando non siano venduti con denominazione di
fantasia. Detti prodotti sono venduti con etichetta recante
indicazioni concernenti la composizione quali-quantitativa, le
eventuali modalita' e precauzioni d'uso, l'identificazione del
responsabile legale dell'immissione in commercio e lo stabilimento di
produzione e confezionamento, nonche', ove previsto, la destinazione
d'uso e gli impieghi efficaci. Con decreto del Ministro, di concerto
con il Ministro delle politiche agricole e forestali e con il
Ministro dell'ambiente, sentito l'istituto convenzionato di cui
all'articolo 3, ovvero su proposta del medesimo, e previo parere
della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e Bolzano:
a) possono essere inseriti nell'elenco allegato al presente
regolamento ulteriori prodotti;
b) possono essere individuati requisiti o condizioni minime
necessari alla loro commercializzazione o utilizzazione.
2. La composizione qualitativa del prodotto deve essere indicata
sull'etichetta con la osservanza delle seguenti norme:
a) per il solfato di rame: dichiarando il titolo in solfato
ramico idrato, che deve essere compreso e garantito fra i due limiti
del 98 e 99 per cento con la dichiarazione "solfato di rame 98-99 per
cento";
b) per gli zolfi: dichiarando il loro stato e cioe' se trattasi
di zolfo greggio semplicemente molito o di zolfo raffinato, molito o
ventilato, nonche' il grado di purezza, da indicarsi come compreso
fra due limiti differenti tra loro non piu' di 3 gradi e quello di
finezza, da indicarsi come compreso fra due limiti differenti tra
loro non piu' di 5 gradi. Ferme restando le altre disposizioni del
presente articolo, il minerale di zolfo non puo' essere messo in
commercio come anticrittogamico quando contenga meno del 25 per cento
di zolfo;
c) per gli zolfi ramati: dichiarando il titolo in solfato ramico
idrato nonche', per lo zolfo, i gradi di purezza e di finezza con i
limiti previsti alla lettera b);
d) per il solfato ferroso non mescolato con sostanze inerti: con
la sola indicazione del nome chimico, senza indicazione del titolo in
sostanza attiva.
3. Gli organismi di controllo privati, gia' autorizzati al
controllo del metodo dell'agricoltura biologica ai sensi del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 220, che hanno trasmesso al Ministro
delle politiche agricole e forestali l'integrazione del proprio
manuale della qualita' con le procedure di controllo per le
produzioni animali, si intendono autorizzati ad esercitare detta
attivita' di controllo a partire dal 24 agosto 2000, nelle more
dell'emanazione dei provvedimenti ministeriali di autorizzazione o di
revoca.
4. Il termine per le dichiarazioni di cui all'art. 3 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 110, relative ai prodotti omeopatici
per uso veterinario, limitatamente a quelli contenenti materie prime
di origine vegetale e minerale, inclusi i prodotti omeopatici
veterinari destinati ad animali produttori di alimenti per l'uomo, e'
differito al 31 dicembre 2001, ferme restando le disposizioni di cui
al medesimo articolo 3. Sono esclusi dall'ambito di applicazione del
presente comma i prodotti omeopatici per uso veterinario contenenti
materie prime di origine animale qualora tali materie prime
provengano da animali per i quali sono stati adottati, a seguito del
manifestarsi di epidemie, provvedimenti restrittivi.
5. Il termine di differimento al 31 dicembre 2003 per
l'utilizzazione delle medicine omeopatiche per uso umano previsto
dall'articolo 7, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
185, come da ultimo modificato dal comma 32 dell'articolo 85 della
legge 23 dicembre 2000, n. 338, si intende esteso, come campo di
applicazione, ai prodotti di cui al comma 4.
6. Entro la medesima data di cui al comma 5, il Ministero della
sanita' predispone un elenco dei prodotti di cui al comma 4. Nelle
more della predisposizione dell'elenco di cui al presente comma,
detti prodotti, purche' siano rispondenti ai requisiti di cui
all'articolo 3, comma 1, lettera h), del decreto legislativo n. 110
del 1995, possono essere commercializzati anche oltre il termine del
31 dicembre 2003, a condizione che la somministrazione venga
effettuata secondo le modalita' prescritte mediante ricetta
rilasciata da un medico veterinario in copia unica non ripetibile.
num: Art. 39.
paragraphs: Norme transitorie
1. Le imprese titolari di autorizzazione alla produzione di
prodotti fitosanitari e coadiuvanti di prodotti fltosanitari, ai
sensi del decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n.
1255, alla data di entrata in vigore del presente regolamento,
possono produrre anche prodotti per piante ornamentali limitatamente
alle tipologie formulative indicate nel decreto autorizzativo dei
prodotti fitosanitari.
2. Fino al 31 dicembre 2001, le imprese titolari di autorizzazione
alla produzione di presidi medico-chirurgici, ai sensi del decreto
del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, che abbiano
presentato domanda di adeguamento di autorizzazione per la produzione
di prodotti fitosanitari, possono continuare a produrre i prodotti
destinati al trattamento delle piante ornamentali e dei fiori da
balcone, da appartamento e da giardino domestico.
3. La Commissione consultiva di cui all'articolo 20 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e agli articoli 4 e 5 del
regolamento emanato con decreto del Presidente della Repubblica 3
agosto 1968, n. 1255, cessa di esercitare le proprie funzioni e
competenze, ai fini del presente regolamento, dalla data di efficacia
della convenzione di cui all'articolo 3.
num: Art. 40.
paragraphs: Banca dati
1. Il Dipartimento raccoglie e classifica tutti gli elementi
contenuti nel decreto di autorizzazione all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari,
nonche' i dati relativi alle officine di produzione, utilizzando allo
scopo la banca dati esistente presso il medesimo Dipartimento.
num: Art. 41.
paragraphs: Disposizioni per i soggetti pubblici
1. Le domande di autorizzazione di cui agli articoli 4 e 15 possono
essere presentate anche da soggetti pubblici operanti nel settore,
nel caso in cui i prodotti fitosanitari ed i coadiuvanti di prodotti
fitosanitari per i quali si chiede l'autorizzazione alla produzione,
al confezionamento o all'immissione in commercio:
a) siano a basso impatto ambientale;
b) non presentino inoltre, per la limitatezza del loro utilizzo,
un elevato interesse industriale e commerciale.
2. Nel solo caso di domande di autorizzazione alla produzione o al
confezionamento di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti
fitosanitari avanzate da soggetti pubblici si prescinde dai requisiti
di cui alle lettere a), b), f) ed h) del comma 1 dell'articolo 4.
num: Art. 42.
paragraphs: Dati di produzione, vendita e utilizzazione
1. I titolari degli stabilimenti di produzione, delle
autorizzazioni e degli esercizi di vendita di prodotti fitosanitari e
di coadiuvanti di prodotti fitosanitari, destinati all'uso agricolo o
all'esportazione, sono tenuti a trasmettere annualmente, entro il
secondo mese successivo alla fine di ciascun anno solare,
all'autorita' regionale competente le schede informative sui dati di
produzione e vendita. L'autorita' regionale trasmette le schede
informative al sistema informativo agricolo nazionale del Ministero
delle politiche agricole e forestali, ai fini della loro
elaborazione, nonche' comunica al Ministero della sanita' ed al
Ministero delle politiche agricole e forestali, Servizio informativo
agricolo nazionale, entro centottanta giorni dalla pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
regolamento, l'elenco dei soggetti autorizzati di cui al presente
comma ed aggiorna annualmente tale elenco inviando i risultati ai
Ministeri anzidetti.
2. Le schede informative di cui al comma 1 devono riportare:
a) informazioni relative al dichiarante, quali la ragione sociale
o cognome e nome, se trattasi di dichiarante persona fisica, partita
IVA o codice fiscale, sede e recapito telefonico o fax o e-mail,
nonche' la specificazione se intestatario della registrazione o
intermediario o terzista o assimilato;
b) informazioni relative ai prodotti di cui al comma 1, quali
denominazione, numero di registrazione, quantita' espresse in
chilogrammi o litri, acquirente.
3. Gli acquirenti e gli utilizzatori di prodotti fitosanitari e di
coadiuvanti di prodotti fitosanitari:
a) devono conservare in modo idoneo, per il periodo di un anno,
le fatture di acquisto, nonche' la copia dei moduli di acquisto di
cui al comma 6 dell'articolo 25, dei prodotti con classificazione di
pericolo di molto tossici, tossici e nocivi;
b) devono conservare presso l'azienda, a cura dell'utilizzatore,
che lo deve sottoscrivere, un registro dei trattamenti effettuati,
annotando entro trenta giorni dall'acquisto:
1) i dati anagrafici relativi all'azienda;
2) la denominazione della coltura trattata e la relativa
estensione espressa in ettari, nonche' le date di semina, trapianto,
inizio fioritura e raccolta;
3) la data del trattamento, il prodotto e la relativa quantita'
impiegata, espressa in chilogrammi o litri, nonche' l'avversita' che
ha reso necessario il trattamento.
num: Art. 43.
paragraphs: Abrogazioni
1. Ai sensi dell'articolo 20, comma 4, della legge 15 marzo 1997,
n. 59, dalla data di entrata in vigore del presente regolamento si
intendono abrogate le seguenti disposizioni:
a) il decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n.
1255;
b) articolo 5, commi da 1 a 19, articolo 20, commi 1, 2, 3 e 4,
nonche' i commi 5 e 5-bis dello stesso articolo 20, nelle sole parti
in cui fanno riferimento alla Commissione consultiva, del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.