Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo dei tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 40 2010-02-18

num: Art. 1
paragraphs: Campo d'applicazione
1. Il presente decreto disciplina determinate prescrizioni tecniche
per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonche' la codifica, la lavorazione, la conservazione,
lo stoccaggio e la distribuzione di:
a) tessuti e cellule umani, destinati ad applicazioni sull'uomo;
b) prodotti fabbricati, derivati da tessuti e cellule umani
destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano
disciplinati da altre direttive.
2. Le disposizioni degli articoli da 10 a 14 del presente decreto,
relative alla rintracciabilita' e alla notifica di reazioni ed eventi
avversi gravi, si applicano anche alla donazione,
all'approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani.
3. Ai fini dell'attuazione delle disposizioni recate in materia di
cellule riproduttive dal decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
e dal presente decreto, il Ministero della salute e le Regioni si
avvalgono della collaborazione del Centro nazionale trapianti, in
seguito indicato come «CNT». Sono fatte salve le competenze
dell'Istituto superiore di sanita' di cui alla legge 19 febbraio
2004, n. 40.
num: Art. 2
paragraphs: Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intendono per:
a) cellule riproduttive: tutti i tessuti e le cellule destinati
ad essere utilizzati ai fini della riproduzione assistita, nel
rispetto delle disposizioni vigenti in materia di procreazione
medicalmente assistita;
b) donazione da parte di un partner: la donazione di cellule
riproduttive tra un uomo e una donna che rispettino i requisiti
soggettivi di cui all'articolo 5 della legge 19 febbraio 2004, n. 40;
c) impiego diretto: qualsiasi procedura in base alla quale le
cellule donate vengono utilizzate senza essere conservate;
d) sistema di qualita': la struttura organizzativa, le
responsabilita', le procedure, i processi e le risorse destinati ad
attuare la gestione della qualita', comprese tutte le attivita' che
direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualita';
e) gestione della qualita': le attivita' coordinate per dirigere
e controllare un'organizzazione sul piano della qualita';
f) procedure operative standard (POS): istruzioni scritte che
descrivono le fasi di un determinato processo nonche' i materiali e i
metodi da utilizzare e il prodotto finale previsto;
g) convalida, o qualifica in caso di attrezzature o ambienti: la
produzione di prove documentate, in grado di garantire con un elevato
livello di certezza che determinati procedimenti, attrezzature o
ambienti diano luogo a un prodotto conforme alle specifiche e alle
caratteristiche qualitative prestabilite; un procedimento e'
convalidato al fine di valutare se il sistema funziona efficacemente
in rapporto all'impiego previsto;
h) rintracciabilita': la possibilita' di ricostruire il percorso
di tessuti o cellule in ogni fase dell'approvvigionamento, della
lavorazione, del controllo e dello stoccaggio fino alla distribuzione
al ricevente o allo smaltimento, compresa la possibilita' di risalire
all'identificazione del donatore, dell'istituto dei tessuti o del
centro di produzione che ricevono, o lavorano o stoccano i tessuti o
le cellule, nonche', a livello delle strutture sanitarie, la
possibilita' di individuare i responsabili che applicano i tessuti o
le cellule sui riceventi. Tale rintracciabilita' riguarda anche la
possibilita' di reperire e identificare tutti i dati pertinenti
relativi ai prodotti e ai materiali che vengono a contatto con detti
tessuti o cellule;
i) critico: che ha potenzialmente effetto sulla qualita' e o la
sicurezza di tessuti e cellule o e' a contatto con i predetti;
l) organizzazione per l'approvvigionamento: una struttura
sanitaria o un'unita' ospedaliera in cui si effettuano prelievi di
tessuti e cellule umani, che puo' non essere autorizzata e
accreditata come Istituto dei tessuti, fatto salvo quanto previsto
dalla legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di
prelievo ed innesti di cornea;
m) organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo: una
struttura sanitaria o un'unita' ospedaliera che esegue applicazioni
sull'uomo di tessuti e cellule.
num: Art. 3
paragraphs: Approvvigionamento di tessuti e cellule umani
1. Ad eccezione della donazione da parte di un partner di cellule
riproduttive destinate all'impiego diretto, l'approvvigionamento di
tessuti e cellule umani e' autorizzato solo qualora siano rispettate
le prescrizioni di cui ai commi da 2 a 12.
2. Il prelievo di tessuti e cellule umani e' effettuato da
personale qualificato e adeguatamente formato, ai sensi della
normativa vigente, a svolgere tali attivita'.
3. L'istituto dei tessuti o l'organizzazione per
l'approvvigionamento conclude con il personale qualificato o l'equipe
clinica responsabile della selezione del donatore che non faccia
parte dello stesso istituto o organizzazione, accordi scritti in
ordine alle procedure da seguire per garantire la conformita' dei
requisiti ai criteri di selezione dei donatori di cui all'allegato I.
4. L'istituto dei tessuti o l'organizzazione per
l'approvvigionamento conclude con il personale qualificato o l'equipe
clinica responsabile della selezione del donatore che non faccia
parte dello stesso istituto o organizzazione, accordi scritti in
ordine al tipo di tessuti, di cellule o di campioni da prelevare
nonche' ai protocolli da seguire.
5. Il responsabile dell'istituto dei tessuti, in accordo con
l'organizzazione per l'approvvigionamento definisce procedure
operative standard, in seguito indicate come «POS», al fine di
verificare:
a) l'identita' del donatore;
b) la documentazione relativa al consenso informato, o
all'espressione di volonta' o all'autorizzazione alla donazione da
parte del donatore o della sua famiglia;
c) la valutazione dei criteri di selezione dei donatori di cui
all'articolo 4;
d) la valutazione degli esami di laboratorio richiesti per i
donatori di cui all'articolo 5.
6. Il responsabile dell'istituto dei tessuti, in accordo con
l'organizzazione per l'approvvigionamento definisce altresi' POS
relative all'approvvigionamento, confezionamento, etichettatura e
trasporto dei tessuti e delle cellule fino alla destinazione presso
l'istituto dei tessuti o, in caso di distribuzione diretta di tali
materiali, presso l'equipe clinica responsabile della loro
applicazione, ovvero, in caso di campioni di tessuti e cellule,
presso il laboratorio per il controllo, in conformita' all'articolo
5.
7. L'approvvigionamento e' eseguito presso strutture adeguate,
ponendo in atto procedure mirate a ridurre il rischio di
contaminazione batterica o di altro tipo dei tessuti e delle cellule
prelevati ai sensi dell'articolo 6.
8. I materiali e le attrezzature utilizzati per
l'approvvigionamento sono gestiti conformemente alle norme e alle
specifiche di cui all'allegato IV, sezione 1.3, tenendo debitamente
conto delle regolamentazioni, normative e linee guida nazionali ed
internazionali, relative alla sterilizzazione di medicinali e
dispositivi medici. Per il prelievo di tessuti e cellule sono
impiegati appositi strumenti e dispositivi qualificati, sterili.
9. Il prelievo di tessuti e cellule da donatore vivente e'
effettuato in un contesto che ne garantisca la salute, la sicurezza e
la tutela dei dati personali.
10. Nel caso di donatore cadavere e' assicurata la disponibilita'
di personale e attrezzature per la ricomposizione del corpo che deve
essere effettuata in modo completo ed efficace.
11. Le procedure relative al prelievo di tessuti e cellule sono
attuate in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 6.
12. Nel corso del prelievo o presso l'istituto dei tessuti viene
assegnato un codice di identificazione unico al donatore ed ai
tessuti e alle cellule donati, in modo da garantire un'adeguata
identificazione del donatore e la tracciabilita' dei materiali
donati, nel rispetto delle norme per la tutela della riservatezza. I
codici e i dati correlati sono annotati in un registro predisposto a
tale fine.
13. La documentazione relativa al donatore e' conservata
conformemente a quanto previsto dall'allegato IV, punto 1.4.
num: Art. 4
paragraphs: Criteri di selezione dei donatori
1. Il responsabile dell'organizzazione per l'approvvigionamento o
dell'istituto dei tessuti garantisce che la selezione dei donatori
sia effettuata in conformita' ai criteri di selezione di cui:
a) all'allegato I per i donatori di tessuti e cellule;
b) all'allegato III per i donatori di cellule riproduttive.
2. Per i donatori di cellule staminali emopoietiche midollari e
periferiche, ivi incluse quelle da sangue cordonale, si applicano
anche le disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di
attivita' trasfusionali e di trapianto di midollo.
num: Art. 5
paragraphs: Esami di laboratorio
1. Il responsabile dell'organizzazione per l'approvvigionamento o
dell'istituto dei tessuti garantisce che:
a) i donatori di tessuti e di cellule, ad eccezione dei donatori
di cellule riproduttive, vengano sottoposti agli esami di cui
all'allegato II, punto 1;
b) tali esami siano effettuati secondo le prescrizioni stabilite
nell'allegato II, punto 2.
2. Il responsabile dell'organizzazione per l'approvvigionamento o
dell'istituto dei tessuti garantisce che:
a) i donatori di cellule riproduttive siano sottoposti agli esami
di cui all'allegato III, punti 1 e 2;
b) gli esami di cui alla lettera a) siano effettuati secondo le
prescrizioni stabilite nell'allegato III, punto 3.
3. Per i donatori di cellule staminali emopoietiche periferiche,
ivi incluse quelle da sangue cordonale, si applicano anche le
disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attivita'
trasfusionali.
num: Art. 6
paragraphs: Donazione e approvvigionamento di tessuti e/o di cellule e
ricevimento presso l'istituto dei tessuti
1. Il responsabile dell'organizzazione per l'approvvigionamento o
dell'istituto dei tessuti garantisce la conformita' alle prescrizioni
di cui all'allegato IV delle procedure relative alla donazione e
all'approvvigionamento di tessuti o cellule nonche' al ricevimento
degli stessi presso l'istituto dei tessuti.
num: Art. 7
paragraphs: Distribuzione diretta ai riceventi di determinati
tessuti e cellule
1. Il responsabile dell'organizzazione per l'approvvigionamento o
dell'istituto dei tessuti, acquisito il parere del Centro nazionale
trapianti, puo' autorizzare la distribuzione diretta di determinati
tessuti e cellule dal luogo in cui e' effettuato il prelievo a un
centro di assistenza sanitaria ai fini di un trapianto immediato.
num: Art. 8
paragraphs: Prescrizioni per l'autorizzazione e l'accreditamento degli Istituti
dei tessuti
1. L'allegato V al presente decreto riporta le indicazioni e le
prescrizioni da soddisfare ai fini del rilascio, da parte
dell'Autorita' regionale competente, dell'autorizzazione e
dell'accreditamento.
num: Art. 9
paragraphs: Prescrizioni per l'autorizzazione e l'accreditamento allo svolgimento
dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule
1. L'allegato VI al presente decreto riporta le indicazioni e le
prescrizioni da soddisfare ai fini del rilascio, da parte
dell'Autorita' regionale competente, dell'autorizzazione allo
svolgimento dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule.
num: Art. 10
paragraphs: Notifica di reazioni avverse gravi
1. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l'organizzazione per l'approvvigionamento predispone procedure
per conservare le registrazioni dei dati relativi a tessuti e cellule
prelevati e per notificare tempestivamente all'istituto dei tessuti
di riferimento ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che
possa influire sulla qualita' e sicurezza di tessuti e cellule;
b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di
tessuti e cellule predispone procedure per conservare le
registrazioni dei dati di tessuti e cellule applicati sull'uomo e per
notificare tempestivamente all'istituto dei tessuti di riferimento
ogni reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito
dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la
qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule utilizzate;
c) l'istituto dei tessuti che distribuisce tessuti e cellule per
applicazioni sull'uomo fornisce all'organizzazione responsabile
dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule, coerentemente a
quanto previsto alla lettera b), informazioni sulle modalita' per la
notifica delle reazioni avverse gravi.
2. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191, l'istituto dei tessuti:
a) predispone procedure per comunicare tempestivamente alla
rispettiva autorita' regionale e al CNT o al Centro nazionale sangue,
in seguito indicato come «CNS», o all'Istituto superiore di sanita',
secondo i rispettivi ambiti di competenza, tutte le informazioni
disponibili attinenti alle presunte reazioni avverse gravi di cui al
comma 1, lettere a) e b);
b) predispone procedure per comunicare tempestivamente alla
rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS o all'Istituto
superiore di sanita', secondo i rispettivi ambiti di competenza, le
conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente
esito.
3. Conformemente ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) la persona responsabile di cui all'articolo 17 dello stesso
decreto legislativo, comunica alla rispettiva autorita' regionale e
al CNT o al CNS, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le
informazioni incluse nel modello di notifica di cui alla parte A
dell'allegato VII;
b) l'istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorita'
regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, i
provvedimenti adottati per quanto riguarda altri tessuti e cellule
interessati, distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo;
c) l'istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorita'
regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le
conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui
alla parte B dell'allegato VII.
num: Art. 11
paragraphs: Notifica di eventi avversi gravi
1. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l'organizzazione per l'approvvigionamento e l'istituto dei
tessuti predispongono procedure per conservare le registrazioni dei
dati e per notificare tempestivamente ogni evento avverso grave che
si verifichi durante l'approvvigionamento e possa influire sulla
qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule;
b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di
tessuti e cellule predispone procedure per notificare tempestivamente
all'istituto dei tessuti di riferimento ogni evento avverso grave che
possa influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule;
c) l'istituto dei tessuti fornisce all'organizzazione
responsabile dell'applicazione sull'uomo informazioni sulle modalita'
per notificargli eventi avversi gravi che possano influire sulla
qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule.
2. In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso
grave ogni tipo di errore d'identificazione o di scambio di gameti o
embrioni. La persona interessata o l'organizzazione per
l'approvvigionamento o l'organizzazione responsabile
dell'applicazione sull'uomo riferiscono tali eventi all'istituto dei
tessuti fornitore ai fini dell'indagine e notifica all'autorita'
competente.
3. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l'istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare
tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS
o all'Istituto Superiore di Sanita', secondo l'ambito di competenza,
tutte le informazioni disponibili attinenti ai presunti eventi
avversi gravi di cui al comma 1, lettere a) e b);
b) l'istituto dei tessuti o le autorita' regionali valutano e
comunicano al CNT o CNS, o all'Istituto Superiore di Sanita', secondo
l'ambito di competenza, l'eventuale implicazione di altre cellule e
tessuti, e gli eventuali provvedimenti intrapresi;
c) l'istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare
tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS
o all'Istituto Superiore di Sanita', secondo l'ambito di competenza,
le conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente
esito;
4. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) il responsabile dell'istituto dei tessuti notifica alla
rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di
competenza, le informazioni incluse nel modello di notifica di cui
alla parte A dell'allegato VIII;
b) l'istituto dei tessuti valuta gli eventi avversi gravi per
individuarne le cause evitabili nell'ambito del procedimento;
c) l'istituto dei tessuti notifica alla rispettiva autorita'
regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le
conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui
alla parte B dell'allegato VIII.
num: Art. 12
paragraphs: Relazioni annuali
1. Il Ministero della salute entro il 30 giugno di ogni anno
presenta alla Commissione una relazione annuale sulle notifiche delle
reazioni e degli eventi avversi gravi, relative all'anno precedente,
ricevute dalle Autorita' competenti. Il Ministero della salute mette
tale relazione a disposizione degli istituti dei tessuti.
2. La trasmissione dei dati si attiene alle specifiche del modello
di scambio di dati di cui all'allegato IX, parti A e B, e fornisce
tutte le informazioni necessarie ad identificare il mittente e a
conservare i suoi dati di riferimento.
num: Art. 13
paragraphs: Scambio di informazioni fra Autorita' competenti
1. Il Ministero della salute pone in atto le iniziative necessarie
ad assicurare la comunicazione delle informazioni del caso ai
rispettivi organismi degli Stati membri in relazione a reazioni ed
eventi avversi gravi, al fine di assicurare l'adozione dei necessari
adeguati provvedimenti.
num: Art. 14
paragraphs: Rintracciabilita'
1. L'istituto dei tessuti pone in atto sistemi efficaci ed accurati
per identificare ed etichettare individualmente cellule e tessuti
ricevuti e distribuiti.
2. L'istituto dei tessuti e l'organizzazione responsabile
dell'applicazione sull'uomo conservano per almeno trenta anni i dati
di cui all'allegato X, avvalendosi di un sistema di registrazione
adeguato e leggibile.
num: Art. 15
paragraphs: Sistema europeo di codifica
1. Conformemente alle previsioni di cui all'articolo 8, comma 6,
del decreto legislativo n. 191 del 2007, a ciascun materiale donato
e' attribuito un codice d'identificazione unico europeo, al fine di
garantire un'adeguata identificazione del donatore e la
rintracciabilita' di tutti i materiali donati, nonche' di fornire
informazioni sulle caratteristiche e proprieta' fondamentali dei
tessuti e cellule. Il codice comprende almeno le informazioni di cui
all'allegato XI.
num: Art. 16
paragraphs: Recepimento
1. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano attuano
con proprio provvedimento le disposizioni di cui al presente decreto.
2. Con accordo da sancire in sede di Conferenza Stato-regioni sono
stabilite le modalita' e procedure necessarie a conformarsi alle
prescrizioni dell'articolo 15.
num: Art. 17
paragraphs: Clausola di cedevolezza
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione e dall'articolo 16, comma 3, della legge 4
febbraio 2005, n. 11, le disposizioni del presente decreto
legislativo riguardanti ambiti di competenza legislativa delle
regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano si
applicano, nell'esercizio del potere sostitutivo dello Stato e con
carattere di cedevolezza, a decorrere dalla data di entrata in vigore
del presente decreto legislativo nelle regioni e nelle province
autonome nelle quali non sia ancora adottata la normativa di
attuazione regionale o provinciale e perdono comunque efficacia dalla
data di entrata in vigore di quest'ultima, fermi restando i principi
fondamentali ai sensi dell'articolo 117, comma terzo, della
Costituzione.
num: Art. 18
paragraphs: Disposizioni finanziarie
1. Ai nuovi o maggiori oneri di cui all'articolo 5 del presente
decreto - pari a euro 1.080.000 annui a decorrere dall'anno 2010 - si
provvede a valere sulle disponibilita' del Fondo di rotazione di cui
all'articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183, che, a tal fine,
vengono versate all'entrata del bilancio dello Stato, per essere
successivamente riassegnate ai pertinenti capitoli dello stato di
previsione del Ministero della salute.
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
3. Le attivita' previste dalle restanti norme del presente decreto
sono svolte dalle amministrazioni competenti con le risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.