Attuazione della direttiva 2015/566/UE della Commissione dell’8 aprile 2015, che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a veriﬁ care il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 271 2016-11-19

num: Art. 1
paragraphs: Campo d'applicazione
1. Il presente decreto si applica all'importazione in Italia di:
a) tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo;
b) prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani
destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano
disciplinati da altre normative dell'Unione europea e nazionali.
2. Nel caso in cui i tessuti e le cellule umani da importare siano
destinati a essere utilizzati esclusivamente in prodotti fabbricati
disciplinati da altre normative dell'Unione e nazionali, il presente
decreto si applica unicamente alla attivita' di donazione,
all'approvvigionamento e al controllo che avvengono al di fuori
dell'Unione, al fine di garantire la rintracciabilita' dal donatore
al ricevente e viceversa.
3. Il presente decreto non si applica:
a) all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo
9, comma 3, lettera a), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
191, direttamente autorizzata dall'autorita' competente, incluse le
cellule staminali emopoietiche destinate al trapianto sull'uomo;
b) all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo
9, comma 3, lettera b), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
191, direttamente autorizzata in caso di emergenza;
c) al sangue e ai suoi componenti secondo la definizione del
decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261;
d) agli organi o parti di organi secondo la definizione del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.
num: Art. 2
paragraphs: Definizioni
Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «emergenza»: qualsiasi situazione imprevista in cui non
esistono alternative pratiche all'importazione urgente in Italia di
tessuti e cellule da un Paese terzo per l'applicazione immediata su
un ricevente noto o su riceventi noti la cui salute risulterebbe
seriamente compromessa in assenza di una siffatta importazione;
b) «istituto dei tessuti importatore»: un Istituto dei tessuti
cosi' come definito dall'articolo 3, comma 1, lettera q), del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191, con sede in Italia, che sia
parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un Paese terzo
per l'importazione in Italia di tessuti e cellule provenienti da un
Paese terzo e destinati ad applicazioni sull'uomo, nel rispetto dei
criteri di appropriatezza clinica;
c) «importazione una tantum»: l'importazione di tipi specifici di
tessuti o di cellule destinati all'uso personale di un determinato
ricevente o di riceventi noti all'istituto dei tessuti importatore e
al fornitore di un Paese terzo, prima che l'importazione sia
effettuata, nel rispetto dell'appropriatezza clinica; di norma, a una
siffatta importazione di tipi specifici di tessuti o di cellule non
si procede piu' di una volta per un determinato ricevente; le
importazioni provenienti regolarmente o ripetutamente dallo stesso
fornitore di un Paese terzo non sono considerate «importazioni una
tantum»;
d) «fornitore di un Paese terzo»: un istituto dei tessuti avente
sede in un Paese terzo extra UE, autorizzato dalla relativa autorita'
competente o un suo incaricato in possesso di formale delega con cui
abbia stipulato accordi, responsabile dell'esportazione di tessuti e
di cellule verso un istituto dei tessuti importatore italiano. Un
fornitore di un Paese terzo puo' anche svolgere una o piu' delle
attivita', espletate al di fuori dell'Italia, di donazione,
approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio
o distribuzione dei tessuti e delle cellule importati in Italia.
num: Art. 3
paragraphs: Autorizzazione degli istituti dei tessuti importatori - ITI
1. Fatto salvo l'articolo 1, comma 3, del presente decreto, tutte
le importazioni di tessuti e cellule da Paesi terzi sono effettuate
da istituti dei tessuti importatori (ITI), autorizzati ai fini dello
svolgimento della attivita' di importazione dal Ministero della
salute, che si avvale del Centro Nazionale Trapianti (CNT) per tutti
gli aspetti tecnici di competenza.
2. Il Ministero della salute, avvalendosi del CNT, dopo aver
ottenuto le informazioni di cui all'allegato I del presente decreto e
dopo aver verificato che l'ITI ottempera alle prescrizioni del
presente decreto, autorizza l'ITI richiedente ad importare tessuti e
cellule, specificando le condizioni che si applicano, quali eventuali
restrizioni ai tipi di tessuti e cellule da importare o ai fornitori
di paesi terzi da utilizzare. Il Ministero della salute, sulla base
delle verifiche effettuate ai sensi dell'articolo 4 del presente
decreto dal CNT, rilascia all'ITI richiedente il certificato di cui
all'allegato II del presente decreto, dandone comunicazione alla
Regione e alle Province autonome territorialmente competenti.
3. L'ITI apporta modifiche sostanziali alle proprie attivita' di
importazione esclusivamente previa autorizzazione scritta del
Ministero della salute, che, a tale scopo, si avvale del CNT. Sono
considerate sostanziali in particolare tutte le modifiche riguardanti
il tipo di tessuti e di cellule importati, le attivita' espletate in
paesi terzi che possono influire sulla qualita' e sulla sicurezza dei
tessuti e delle cellule importati o i fornitori di paesi terzi
utilizzati. Qualora un ITI effettui un'importazione "una tantum" di
tessuti o di cellule provenienti da un fornitore di un Paese terzo
non contemplato dall'autorizzazione di cui e' titolare, tale
importazione non e' considerata come modifica sostanziale nel caso in
cui l'ITI sia autorizzato a importare lo stesso tipo di tessuti o di
cellule da un altro fornitore o da altri fornitori di paesi terzi.
4. Il Ministero della salute, su indicazione del CNT, puo'
sospendere o revocare, in tutto o in parte, l'autorizzazione di un
ITI nel caso in cui, in particolare, sia dimostrato da ispezioni o da
altre misure di controllo che tale istituto non ottempera piu' alle
prescrizioni del presente decreto.
num: Art. 4
paragraphs: Ispezioni e altre misure di controllo
1. Il CNT, a supporto dell'attivita' del Ministero della salute,
organizza ispezioni e attua altre misure di controllo riguardo agli
ITI e, se del caso, ai loro fornitori di paesi terzi, verificando che
gli ITI eseguano controlli adeguati al fine di garantire
l'equivalenza delle norme di qualita' e di sicurezza dei tessuti e
delle cellule da importare alle norme di cui ai decreti legislativi
191/2007 e 16/2010 e successive modifiche e integrazioni.
L'intervallo tra le ispezioni di ogni ITI non supera i due anni.
2. Le ispezioni sono condotte da personale del CNT o da personale
esterno che collabora con il CNT, adeguatamente formato allo scopo,
in conformita' anche alle indicazioni della decisione della
Commissione del 3 agosto 2010 e successivi aggiornamenti. Le
ispezioni possono essere condotte anche nell'ambito delle procedure
previste dall'articolo 7, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
191 e dall'Accordo Stato Regioni 25 marzo 2015. Il personale
incaricato delle ispezioni:
a) ha il potere di ispezionare gli ITI e, se del caso, le
attivita' di qualunque fornitore di un Paese terzo;
b) valuta e verifica le procedure e le attivita' svolte negli ITI
nonche' nelle strutture dei fornitori di paesi terzi nella misura in
cui tali procedure e attivita' sono pertinenti a garantire
l'equivalenza delle norme di qualita' e di sicurezza dei tessuti e
delle cellule da importare alle norme di cui ai decreti legislativi
191/2007 e 16/2010 e successive modifiche e integrazioni;
c) esamina qualsiasi documento o altre registrazioni pertinenti
ai fini di tale valutazione e verifica.
3. Il CNT, previa comunicazione al Ministero della salute, su
richiesta debitamente motivata dell'autorita' competente di un altro
Stato membro o della Commissione europea, fornisce informazioni sui
risultati delle ispezioni e delle altre misure di controllo in
relazione agli ITI e ai fornitori di Paesi terzi.
4. Il CNT, previa comunicazione al Ministero della salute, valuta,
nel caso di tessuti e cellule importati in Italia, su richiesta
debitamente motivata dell'autorita' competente di un altro Stato
membro nel quale i tessuti e le cellule importati sono
successivamente distribuiti, l'opportunita' di organizzare ispezioni
o attuare altre misure di controllo riguardo agli ITI e alle
attivita' dei fornitori di paesi terzi. Il Ministero della salute,
sentito il CNT, decide in merito alle misure appropriate da adottare
in relazione all'ITI, dopo aver consultato l'autorita' competente
dello Stato membro che ha presentato tale richiesta.
5. Nel caso in cui, in seguito a tale richiesta, si proceda a
un'ispezione in loco, il Ministero della salute, sentito il CNT,
stabilisce d'intesa con l'autorita' competente o con le autorita'
competenti dello Stato membro che ha presentato la richiesta se, e
con quali modalita', lo Stato membro che ha avanzato tale richiesta
partecipa all'ispezione. La decisione finale in merito a tale
partecipazione spetta al Ministero della salute. I motivi
dell'eventuale decisione di rifiutare tale partecipazione sono
spiegati allo Stato membro che ha presentato la richiesta.
num: Art. 5
paragraphs: Domande di autorizzazione in qualita' di istituto dei tessuti
importatore
1. Gli Istituiti dei tessuti, gia' autorizzati e accreditati ai
sensi degli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6 novembre 2007,
n. 191, dopo aver adottato le misure necessarie a garantire che le
importazioni di tessuti e di cellule ottemperino a norme di qualita'
e di sicurezza equivalenti a quelle previste dai decreti legislativi
191/2007 e 16/2010 e successive modificazioni e integrazioni e che i
tessuti e le cellule importati siano rintracciabili dal donatore al
ricevente e viceversa, presentano al Ministero della salute domanda
di autorizzazione in qualita' di ITI:
a) fornendo al Ministero della salute e contestualmente al CNT le
informazioni e la documentazione necessarie di cui all'allegato I del
presente decreto;
b) tenendo a disposizione e trasmettendo, su richiesta del CNT,
la documentazione di cui all'allegato III del presente decreto.
2. Non sono applicate le prescrizioni circa la documentazione da
presentare di cui all'allegato I, parte F, alle importazioni una
tantum quali definite all'articolo 2 del presente decreto. Per questa
tipologia di importazioni gli ITI devono comunque garantire:
a) la rintracciabilita' dal donatore al ricevente e viceversa;
b) l'applicazione dei tessuti e delle cellule importati
esclusivamente sui riceventi previsti.
3. Per l'importazione di cellule e tessuti, l'ITI autorizzato
applica le modalita' previste dal decreto 10 ottobre 2012 e sue
successive modifiche.
num: Art. 6
paragraphs: Informazioni aggiornate
1. Gli ITI chiedono la preventiva autorizzazione scritta del
Ministero della salute qualora prevedano di apportare modifiche
sostanziali alle loro attivita' di importazione, in particolare nel
caso delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 3, comma 3, e
informano il Ministero della loro decisione di cessare, in tutto o in
parte, le proprie attivita' di importazione.
2. Gli ITI notificano tempestivamente al CNT ogni evento avverso
grave e ogni reazione avversa grave, presunti o effettivi,
suscettibili di influire sulla qualita' e sulla sicurezza dei tessuti
e delle cellule da essi importati, loro comunicati dai fornitori di
Paesi terzi. Sono incluse in tali notifiche le informazioni di cui
agli allegati VII e VIII del decreto legislativo 16/2010 e successive
modificazioni e integrazioni.
3. L'ITI notifica tempestivamente al CNT:
a) ogni revoca o sospensione, parziale o totale,
dell'autorizzazione di un fornitore di un Paese terzo a esportare
tessuti e cellule;
b) qualsiasi altra decisione adottata per motivi di non
conformita' dall'autorita' competente o dalle autorita' competenti
del Paese in cui ha sede il fornitore del Paese terzo e che potrebbe
riguardare la qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule
importati.
num: Art. 7
paragraphs: Accordi scritti
1. Gli ITI concludono accordi scritti con i fornitori di Paesi
terzi nel caso in cui sia espletata al di fuori dell'Italia una
qualsiasi delle attivita' di donazione, approvvigionamento,
controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o esportazione di
tessuti e cellule da importare in Italia.
2. Tale prescrizione non e' applicata alle importazioni "una
tantum", quali definite all'articolo 2 del presente decreto, a
condizione che l'ITI garantisca, nel rispetto della normativa
vigente:
a) la rintracciabilita' dal donatore al ricevente e viceversa;
b) l'applicazione dei tessuti e delle cellule importati
esclusivamente sui riceventi previsti.
3. L'accordo scritto, concluso tra l'ITI e il fornitore di un Paese
terzo, specifica le prescrizioni in tema di qualita' e di sicurezza
cui e' necessario ottemperare per garantire l'equivalenza delle norme
di qualita' e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare
alle norme di cui ai decreti legislativi 191/2007 e 16/2010 e
successive modificazioni e integrazioni. In particolare, l'accordo
scritto comprende, come minimo, quanto elencato nell'allegato IV del
presente decreto.
4. L'accordo scritto prevede il diritto del Ministero, che si
avvale del CNT, di ispezionare le attivita', incluse le strutture, di
qualunque fornitore di un Paese terzo per tutta la durata
dell'accordo scritto nonche' per un periodo di due anni dopo la sua
cessazione.
5. In sede di presentazione della domanda di autorizzazione, gli
ITI trasmettono al Ministero e al CNT copia degli accordi scritti
conclusi con i fornitori di Paesi terzi, ove disponibili, in
conformita' agli allegati III e IV del presente decreto.
num: Art. 8
paragraphs: Registro degli istituti dei tessuti importatori
1. Gli ITI tengono un registro delle loro attivita', in cui
annotano anche i tipi e le quantita' di tessuti e di cellule
importati, nonche' la loro origine e destinazione. Tale registro
comprende le stesse informazioni anche per le eventuali importazioni
una tantum effettuate. La relazione annuale di cui all'articolo 10,
comma 1, del decreto legislativo 191/2007, comprende le informazioni
relative a tali attivita'.
2. Il CNT include gli ITI nel registro degli istituti dei tessuti,
accessibile al pubblico, di cui all'articolo 10, comma 3, del decreto
legislativo 191/2007.
3. Le informazioni sulle autorizzazioni degli ITI sono rese
disponibili anche tramite la rete dei registri di cui all'articolo
10, comma 3, del decreto legislativo 191/2007.
num: Art. 9
paragraphs: Clausola invarianza degli oneri
1. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
num: Art. 10
paragraphs: Entrata in vigore
1. Le disposizioni contenute nel presente decreto si applicano a
decorrere dal 29 aprile 2017. Il presente decreto viene trasmesso
agli Organi di controllo ed entra in vigore il giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.