DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 16 Giugno 1977, n. 409
Source: Gazzetta Ufficiale

num: Art. 1.
paragraphs: Gli enti ospedalieri, gli ospedali militari, gli istituti
universitari, gli istituti a carattere scientifico e le case di cura
private, autorizzati al prelievo ai sensi dell'art. 3 della legge 2
dicembre 1975, n. 644, devono disporre del collegio medico preposto
all'accertamento della morte, composto dai sanitari previsti
dall'art. 2 del presente decreto, dipendenti o all'uopo incaricati.
La direzione sanitaria degli enti, degli istituti e delle case di
cura private, cura la compilazione e l'aggiornamento dell'elenco dei
sanitari in possesso dei requisiti per far parte del collegio medico,
trasmettendo contestualmente copia al medico provinciale e al
procuratore della Repubblica competente per territorio, ai fini del
controllo di cui agli articoli 8 e 9 della predetta legge.
num: Art. 2.
paragraphs: Il collegio medico previsto dall'art. 3 della legge 2 dicembre
1975, n. 644 e' composto da:
1) un medico chirurgo designato dalla direzione sanitaria;
2) un esperto in cardiologia scelto dalla stessa direzione fra i
sanitari muniti di specializzazione in cardiologia ovvero fra i
sanitari di ruolo, ospedalieri o universitari, appartenenti alla
divisione o servizio di cardiologia;
3) un esperto in elettroencefalografia scelto dalla stessa
direzione fra i sanitari muniti della specializzazione in neurologia
ovvero fra i sanitari di ruolo, ospedalieri o universitari,
appartenenti alla divisione o servizio di neurologia. Del collegio
medico previsto dall'art. 5 della legge predetta possono essere
chiamati a far parte i seguenti sanitari:
a) in qualita' di medico legale i sanitari di ruolo,
ospedalieri o universitari, appartenenti agli istituti o servizi di
medicina legale o, in loro sostituzione, i sanitari muniti della
relativa specializzazione dipendenti dai predetti enti e istituti;
b) in qualita' di anestesista-rianimatore i sanitari
anestesisti di ruolo, ospedalieri o universitari, appartenenti alla
divisione o servizio di anestesia e rianimazione muniti della
relativa specializzazione;
c) in qualita' di neurologo i sanitari di ruolo, ospedalieri o
universitari, appartenenti alla divisione, servizio o istituto di
neurologia, con esperienza documentabile in elettroencefalografia di
almeno tre anni.
num: Art. 3.
paragraphs: Il responsabile della divisione o del servizio di rianimazione,
neurologia, neurochirurgia, cardio-angio-chirurgia, traumatologia e
pronto soccorso degli enti indicati nel presente decreto, in presenza
di soggetti in coma profondo per lesioni cerebrali primitive, e'
tenuto a verificare l'esistenza delle condizioni indicate ai punti
1), 2) e 3) dell'art. 4, primo comma, della legge 2 dicembre 1975, n.
644 ed in caso di sussistenza delle stesse e' tenuto ad informare la
direzione sanitaria ai fini dell'accertamento della morte da parte
del collegio medico e degli adempimenti di cui al successivo titolo
III.
Il collegio medico nominato dalla direzione sanitaria, accertato
l'inizio della coesistenza delle condizioni indicate nell'articolo 4
della legge predetta, dispone gli accertamenti successivi avvalendosi
anche del personale appartenente alle divisioni o servizi indicati al
primo comma, ed alla fine del periodo di osservazione prescritto
esprime ad unanimita' il giudizio sul momento della morte.
num: Art. 4.
paragraphs: La trasmissione della copia dei verbali previsti dall'art. 8 della
legge 2 dicembre 1975, n. 644, e' di competenza della direzione
sanitaria degli enti indicati al terzo comma dello stesso articolo.
num: Art. 5.
paragraphs: Il personale di diagnosi, cura ed assistenza, necessario
all'espletamento delle funzioni e dei servizi di cui al presente
decreto, e' tenuto a prestare la sua attivita' nell'ente o istituto
anche oltre il normale orario di servizio ai sensi degli articoli 19,
ultimo comma, e 23 del decreto presidenziale 27 marzo 1969, n. 130.
num: Art. 6.
paragraphs: La domanda per ottenere l'autorizzazione al prelievo, da parte
degli enti ospedalieri, degli ospedali militari, degli istituti
universitari, degli istituti a carattere scientifico previsti
dall'art. 3 della legge 2 dicembre 1975, n. 644, deve contenere:
a) l'indicazione delle parti, degli organi o gruppi di organi che
si intende prelevare;
b) la descrizione dei locali attrezzati per il prelievo in
condizioni asettiche e le modalita' di conservazione in condizioni
idonee delle parti e degli organi prelevati;
c) la descrizione, con la relativa documentazione, degli
ambienti, strumenti e personale del laboratorio o servizio per la
ricerca dei caratteri immunogenetici del donatore, del quale si
dispone in via diretta o mediante convenzione con analoghi laboratori
o servizi di istituti universitari o enti ospedalieri;
d) l'elenco dei sanitari cui verra' affidata l'esecuzione diretta
del prelievo e la documentazione relativa alla loro specifica
competenza nel campo chirurgico;
tali sanitari possono essere sia dipendenti dell'ente o casa di
cura, sia comunque da essi incaricati, se necessario, previa
convenzione con l'ente o casa di cura di appartenenza.
num: Art. 7.
paragraphs: ((COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 9 NOVEMBRE 1994, N.694))
((COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 9 NOVEMBRE 1994, N.694))
Ai fini dell'esercizio del controllo di cui all'art. 10, ultimo
comma, della legge 2 dicembre 1975, n. 644, gli enti ed istituti
autorizzati sono tenuti a comunicare tempestivamente al Ministero
della sanita' ogni modificazione relativa alle condizioni indicate
nel presente articolo.
num: Art. 8.
paragraphs: ((ARTICOLO ABROGATO DAL D.P.R. 9 NOVEMBRE 1994, N. 694))
num: Art. 9.
paragraphs: La direzione sanitaria dell'ente o istituto ove e' stato ricoverato
un probabile donatore comunica tempestivamente al sanitario
responsabile delle operazioni di prelievo le generalita' ed il
recapito dei soggetti previsti dall'art. 6, secondo comma, della
legge 2 dicembre 1975, n. 644.
Il sanitario predetto o personalmente o a mezzo di altro componente
del gruppo preposto al prelievo e' tenuto ad informare senza indugio
gli interessati sulla necessita' ed utilita' del prelievo avvertendo
che la mancata opposizione scritta nei termini fissati dalla legge
consente il prelievo stesso.
num: Art. 10.
paragraphs: Per il prelievo da soggetto sottoposto a riscontro diagnostico ai
sensi della legge 15 febbraio 1961, n. 83, o ad operazioni autoptiche
ordinate dall'autorita' giudiziaria, non e' richiesto l'interpello
dei familiari ne' e' valido l'eventuale diniego al prelievo espresso
in vita dal soggetto.
num: Art. 11.
paragraphs: Il centro regionale o interregionale di riferimento e' costituito
con provvedimento della regione o delle regioni interessate sulla
base della convenzione tra gli enti indicati all'art. 13 della legge
2 dicembre 1975, n. 644.
Il centro e' gestito da un comitato composto dai rappresentanti
degli enti convenzionati scelti fra i sanitari che svolgono la
propria attivita' nel campo del trapianto d'organo, integrato da un
direttore sanitario e da un funzionario amministrativo ospedalieri
designati dalle regioni interessate.
num: Art. 12.
paragraphs: Il centro regionale e interregionale di riferimento ha le seguenti
funzioni:
a) cura la compilazione e l'aggiornamento dell'elenco dei
soggetti in attesa di trapianto, corredato dei relativi dati clinici
ed immunologici necessari per definire l'esistenza delle condizioni
cliniche di idoneita' al trapianto e di compatibilita' genetica con
l'eventuale donatore, e con l'indicazione dell'ente disponibile per
l'eventuale trapianto;
b) riceve, dagli enti autorizzati al prelievo, le segnalazioni di
organi o parti disponibili per il trapianto, corredate dei dati di
istocompatibilita' relativi;
c) individua i soggetti piu' idonei sulla base dei dati
immunologici contenuti nel proprio archivio e con quelli in possesso
degli altri centri di riferimento esistenti sul territorio nazionale,
effettuando, se necessario, le prove crociate di compatibilita'
tissutale; e quindi sulla base dei dati clinici in possesso compila
una lista di priorita' che comunica agli enti interessati al
trapianto per una ulteriore verifica della sussistenza delle
condizioni cliniche di idoneita' al trapianto stesso;
d) sulla base degli accertamenti previsti al precedente punto c),
effettua la scelta del soggetto ricevente piu' idoneo: a parita' di
condizioni di idoneita'; la scelta dovra' cadere sui soggetti in
attesa di trapianto, residenti nel territorio regionale o
interregionale;
e) comunica tempestivamente la scelta effettuata, congiuntamente
alle sue motivazioni, all'ente autorizzato al prelievo, all'ente
autorizzato al trapianto, agli altri centri di riferimento regionali
o interregionali, al centro nazionale di riferimento;
f) esegue direttamente i tests immunologici eventualmente
necessari per definire la compatibilita' tra soggetto donante e
soggetto ricevente;
g) produce e provvede allo scambio dei reagenti biologici
necessari alla tipizzazione tissutale, nonche' riceve e conserva
quelli eventualmente distribuiti dal centro nazionale di
riferimento;
h) conserva campioni biologici relativi a tutti i soggetti in
attesa di trapianto, compresi negli elenchi dei vari centri regionali
o interregionali, necessari ad effettuare le ricerche sistematiche di
anticorpi e le prove crociate di compatibilita' tissutale.
Il centro per l'espletamento delle suddette funzioni puo' avvalersi
delle strutture e competenze degli enti convenzionati secondo le
modalita' ed i programmi periodicamente definiti dal comitato di
gestione di cui al precedente art. 11.
Il centro regionale ha sede preferibilmente presso un ente
ospedaliero regionale e dovra' garantire lo stretto collegamento
scientifico e operativo con il centro nazionale di riferimento
nonche' con gli altri centri regionali per realizzare lo scambio sia
di esperienze e metodologie, che dei sieri ed altri reagenti
potenzialmente utilizzabili come standards, reperiti in sede
regionale.
La convenzione di cui all'art. 13 della legge 2 dicembre 1975, n.
644, dovra' prevedere la funzionalita' permanente del centro
nell'arco delle 24 ore e per tutti i giorni dell'anno, con la
reperibilita' costante di almeno due sanitari di cui uno con
competenze nel campo dell'immunologia e l'altro in campo clinico.
num: Art. 13.
paragraphs: Il centro nazionale di riferimento per i trapianti di organi di cui
all'art. 14 della legge 2 dicembre 1975, n. 644, ha sede presso
l'Istituto superiore di sanita'.
Il centro svolge i seguenti compiti:
a) standardizzazione immunologica dei reagenti necessari per la
tipizzazione tissutale;
b) coordinamento dello scambio fra centri regionali o
interregionali dei reagenti standards (antisieri e cellule) ed
eventuale diretta distribuzione degli stessi;
c) collaborazione scientifico-operativa con i centri regionali o
interregionali per il reperimento dei sieri ed altri reagenti
potenzialmente utilizzabili come standards e per l'esecuzione di
tipizzazioni ed altre indagini immunogenetiche;
d) raccolta, analisi statistica e divulgazione dei dati relativi
ai trapianti di organi effettuati nel territorio nazionale;
e) ricerca scientifica in stretto collegamento con i programmi
internazionali e nazionali sia nel settore dei trapianti di organo
che per l'individuazione di rapporti fra fattori di rischio di
malattie e sistema maggiore di istocompatibilita';
f) promozione, in collaborazione con i centri regionali o
interregionali e con istituti universitari, associazioni scientifiche
ed enti pubblici di settore, di corsi di aggiornamento e di incontri
scientifici a livello nazionale o internazionale.
Presso il centro nazionale di riferimento funziona una consulta
tecnica permanente composta dal direttore del centro stesso, dai
direttori dei centri regionali o interregionali e da tre clinici nel
settore del trapianto d'organo nominati dal Ministro per la sanita',
ogni due anni.
La consulta e' presieduta dal direttore dell'Istituto superiore di
sanita' e si riunisce almeno una volta l'anno e ogni qualvolta sia
necessario su richiesta del presidente o di almeno un terzo dei
componenti, per valutare le attivita' svolte sia dal centro nazionale
che dai centri regionali o interregionali. Essa redige per il
Ministro per la sanita' una relazione annuale sullo stato della
ricerca e delle attivita' nel settore dei trapianti.
num: Art. 14.
paragraphs: Per le finalita' indicate alle lettere f) e g) dell'art. 12 e
dell'art. 13, secondo comma, lettere a), b) e c), del presente
decreto, il centro nazionale ed i centri regionali di riferimento
possono produrre sieri contenenti immunoglobuline umane anti-HLA,
ottenute dal plasma dei seguenti donatori e datori di sangue:
a) donne naturalmente immunizzate da precedenti gravidanze e
disposte ad essere sottoposte a salasso o plasmaferesi senza subire
trattamenti che provochino un'iperimmunizzazione anti-HLA o dalle
quali puo' essere ottenuto siero anti-HLA anche tramite il sangue
retroplacentare raccolto in sala parto durante il secondamento;
b) donne nella condizione di cui alla lettera a), che siano
sterili o abbiano superato il periodo della menopausa, e che siano
disposte a sottoporsi a salasso o plasmaferesi dopo trattamento
iperimmunizzante antiHLA;
c) uomini disposti a sottoporsi a salasso o plasmaferesi dopo
trattamento iperimmunizzante anti-HLA.
Nel trattamento di iperimmunizzazione possono venire somministrati
sangue intero, piastrine, cellule o frazioni di esse. Qualunque
somministrazione dovra' venire eseguita osservando le cautele
prescritte dalle vigenti disposizioni sulla trasfusione del sangue.
La regione promuove tramite le associazioni dei donatori di sangue
ed i servizi ospedalieri la donazione del sangue e l'utilizzazione di
quello retroplacentare per la produzione dei sieri di cui al presente
articolo.
num: Art. 15.
paragraphs: L'importazione ed esportazione di parti di cadavere a scopo di
trapianto terapeutico possono essere effettuate esclusivamente dagli
enti ed istituti rispettivamente autorizzati al trapianto ed al
prelievo.
num: Art. 16.
paragraphs: L'autorizzazione all'importazione e' rilasciata quando a cura del
vettore vengono apposti esternamente all'involucro contenente la
parte di cadavere, le seguenti indicazioni:
a) l'ente o l'istituto estero mittente;
b) l'ente o l'istituto nazionale destinatario;
c) la parte di cadavere oggetto dell'importazione.
Il Ministro per la sanita', o per sua delega il sanitario preposto
agli uffici sanitari di frontiera, rilascia tempestivamente
l'autorizzazione.
Il direttore sanitario dell'ente o istituto destinatario, entro 48
ore dal ricevimento della parte del cadavere, trasmette alla
competente autorita' sanitaria di frontiera una dichiarazione
attestante la corrispondenza della parte ricevuta con quanto
dichiarato dal vettore e la non sussistenza di elementi contrastanti
con le norme relative all'importazione di materiale biologico.
Copia della dichiarazione deve essere contestualmente inviata al
centro nazionale di riferimento e al centro regionale o
interregionale di riferimento competente per territorio.
num: Art. 17.
paragraphs: L'autorizzazione all'esportazione e' rilasciata con le modalita'
indicate all'art. 16 quando a cura del vettore vengano apposti,
esternamente all'involucro contenente la parte di cadavere, le
seguenti indicazioni:
a) la parte di cadavere oggetto della esportazione;
b) che la morte del soggetto dal cui corpo e' stata prelevata la
parte, e' stata accertata nei modi previsti dalla legge 2 dicembre
1975, n. 644;
c) che il centro regionale o interregionale competente per
territorio ha escluso la presenza di un soggetto maggiormente idoneo
a ricevere, per trapianto, la parte oggetto di esportazione, fatti
salvi gli eventuali accordi internazionali in materia.
num: Art. 18.
paragraphs: Gli enti ospedalieri, gli istituti universitari e gli istituti
riconosciuti a carattere scientifico che nell'ultimo quinquennio
abbiano effettuato prelievi e trapianti, possono ottenere
l'autorizzazione provvisoria a proseguire l'attivita' stessa, purche'
entro 30 giorni dalla pubblicazione del presente decreto, unitamente
alla domanda per l'autorizzazione ai sensi degli articoli 6 e 7,
documentino l'attivita' svolta nel predetto periodo.
L'autorizzazione provvisoria decade all'atto della notifica del
rilascio di quella definitiva ovvero del diniego della stessa, e
comunque allo scadere del termine di 180 giorni.
num: Art. 19.
paragraphs: Fino alla costituzione del centro regionale o interregionale di
riferimento, gli enti autorizzati ai sensi dell'art. 8 del presente
decreto provvedono direttamente o d'intesa fra loro ad individuare i
soggetti piu' idonei a ricevere il trapianto, informando sia la
regione che l'Istituto superiore di sanita'.
Nello stesso periodo il nulla osta all'esportazione di cui alla
lettera c) del precedente art. 17 e' rilasciato dalla regione.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserto
nella Raccolta ufficiale delle leggi e dei decreti della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.