Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti
Source: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 300 2015-12-28

num: Art. 1
paragraphs: Campo di applicazione
1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano al
sangue e agli emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non
remunerata, ivi compresi gli emocomponenti utilizzati come materia
prima per la produzione di medicinali derivati dal sangue e dal
plasma, gli emocomponenti per uso non trasfusionale, gli
emocomponenti per uso autologo, le cellule staminali emopoietiche e
altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico nonche' il
sangue da cordone ombelicale.
2. Il presente decreto e' corredato da n. 12 (dodici) Allegati, che
ne costituiscono parte integrante.
3. L'Allegato I riporta le definizioni relative al donatore di
sangue e di emocomponenti, alla donazione di sangue e di
emocomponenti ed alle attivita' di pertinenza della medicina
trasfusionale.
num: Art. 2
paragraphs: Sensibilizzazione e informazione del donatore
1. Le Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue,
i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta di cui all'art. 2,
comma 1, lettere e) ed f), del decreto legislativo 20 dicembre 2007,
n. 261, mettono a disposizione dei donatori e donatrici di sangue e
di emocomponenti materiale informativo accurato e adeguatamente
comprensibile ai fini della loro sensibilizzazione e informazione sul
valore della donazione volontaria, non remunerata, consapevole e
periodica.
2. Nell'Allegato II, parte A, sono riportati i contenuti del
materiale informativo di cui al comma 1 del presente articolo,
nonche' le informazioni da fornire e da raccogliere, a tutela della
salute del donatore e del ricevente.
3. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro un anno
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sentiti il
Garante per la protezione dei dati personali e la Consulta tecnica
permanente per il sistema trasfusionale, sulla base delle indicazioni
fornite dal Centro nazionale sangue, al fine di migliorare e
uniformare la raccolta dei dati sui comportamenti sessuali a rischio
che hanno impatto sulla gestione del donatore e sulla sicurezza della
trasfusione, si provvede a definire il materiale
informativo-educativo riguardante il reclutamento dei donatori in
relazione al rischio di trasmissione dell'infezione da HIV,
comprensivo delle informazioni in merito alla disponibilita' del test
HIV presso strutture sanitarie diverse dai servizi trasfusionali.
num: Art. 3
paragraphs: Tutela della riservatezza
1. I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta sono tenuti:
a. a garantire che la compilazione del questionario anamnestico
ed il colloquio con il donatore siano effettuati in locali idonei a
tutelarne la riservatezza;
b. ad adottare adeguate misure volte a garantire la riservatezza
delle informazioni fornite dal donatore, riguardanti la propria
salute, e dei risultati degli accertamenti diagnostici eseguiti sulle
donazioni e nei controlli periodici, ivi compresi quelli inerenti ai
dati genetici del donatore, nonche', ove applicabile, delle
informazioni relative ad indagini retrospettive;
c. a garantire al donatore la possibilita' di richiedere al
personale medico dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta
di non utilizzare la propria donazione, tramite una procedura
riservata di autoesclusione;
d. a comunicare al donatore, in modo riservato, nel rispetto di
quanto previsto dall'art. 84 del decreto legislativo 196 del 2003,
qualsiasi significativa alterazione clinica riscontrata durante la
valutazione pre-donazione e negli esami di qualificazione biologica e
di controllo;
e. a garantire che la trasmissione dei risultati delle indagini
diagnostiche eseguite sia effettuato da personale incaricato al
trattamento di dati personali ai sensi della normativa vigente,
adeguatamente formato anche in materia di protezione di dati
personali.
f. la consegna dei referti con modalita' elettronica avviene nel
rispetto di quanto previsto dal decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri 8 agosto 2013.
num: Art. 4
paragraphs: Selezione del donatore di sangue
e di emocomponenti
1. Presso ogni servizio trasfusionale e unita' di raccolta,
verificata la volonta' del donatore di effettuare la donazione di
sangue o di emocomponenti, e' attuata una procedura di selezione che
ne garantisca la valutazione dell'idoneita'.
2. La procedura di cui al comma 1 prevede:
a. l'accertamento univoco dell'identita' del donatore;
b. la compilazione del questionario anamnestico;
c. la valutazione delle condizioni generali di salute;
d. l'accertamento dei requisiti fisici per l'idoneita';
e. la definizione del giudizio di idoneita' alla donazione;
f. l'individuazione della tipologia di donazione cui sottoporre
il donatore;
g. l'acquisizione del consenso informato alla donazione;
h. l'acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali,
previa informativa resa ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo
196 del 2003.
3. I servizi trasfusionali predispongono e applicano, anche nelle
proprie articolazioni organizzative, specifiche procedure per lo
svolgimento delle attivita' relative alla selezione del donatore di
sangue e di emocomponenti in conformita' a quanto previsto nell'
Allegato II.
4. Le unita' di raccolta applicano specifiche procedure per lo
svolgimento delle attivita' relative alla selezione del donatore di
sangue e di emocomponenti definite dal servizio trasfusionale di
riferimento, e comunque in conformita' a quanto previsto
nell'Allegato II.
num: Art. 5
paragraphs: Identificazione del donatore, compilazione del questionario
anamnestico, cartella sanitaria del donatore
1. Il donatore di sangue e di emocomponenti deve essere
adeguatamente valutato prima di ogni donazione, a tutela della salute
del donatore stesso e a protezione della salute e sicurezza dei
pazienti riceventi.
2. Il medico responsabile della selezione o personale sanitario
adeguatamente formato, operante sotto la responsabilita' del
predetto, verificata l'identita' del candidato donatore, riportando i
dati anagrafici indicati nell'Allegato II, parte D, raccoglie i dati
anamnestici necessari alla valutazione dell'idoneita' sulla base del
questionario anamnestico di cui all'Allegato II, parte E, predisposto
tenendo conto dei criteri di esclusione, permanente e temporanea del
donatore ai fini della protezione della sua salute e di quella del
ricevente, indicati nell'Allegato III, parte A e B.
3. La valutazione dell'idoneita' del donatore di sangue e di
emocomponenti e' effettuata da personale medico che abbia acquisito
le necessarie competenze attraverso un percorso di formazione
documentato.
4. Le domande che compongono il questionario anamnestico,
espressamente predeterminate in modo da risultare semplici e di
facile comprensione al fine di ottenere risposte precise e veritiere,
sono volte anche a verificare che il candidato donatore abbia
esaustivamente compreso le informazioni contenute nel materiale
informativo di cui all'Allegato II, parte A.
5. Il questionario anamnestico, compilato in ogni sua parte, e'
sottoscritto dal donatore e dal sanitario che ha effettuato
l'intervista.
6. Il questionario anamnestico di cui all'Allegato II, parte E, e'
adottato senza modifiche su tutto il territorio nazionale al fine di
garantire la raccolta di informazioni cliniche ed epidemiologiche in
modo standardizzato, nonche' di consentire ai donatori la
comprensione inequivocabile dei quesiti posti per ottenere un elevato
grado di veridicita' ed esaustivita' delle risposte.
7. Il modello base di riferimento di cartella sanitaria del
donatore da compilare ad ogni donazione e' riportato nell'Allegato
II, parte F. I modelli adottati dai servizi trasfusionali e dalle
unita' di raccolta riportano tutti gli elementi previsti nel modello
base di riferimento. La cartella sanitaria riporta l'annotazione dei
dati anamnestici rilevanti, di cui all'Allegato II, parte F, ed e'
aggiornata con raccordi anamnestici ad ogni donazione successiva.
Ulteriori informazioni possono essere riportate soltanto se
indispensabili alla definizione del giudizio di idoneita' alla
donazione.
8. Il medico responsabile della selezione o il personale sanitario,
adeguatamente formato anche in materia di protezione di dati
personali, e' responsabile della compilazione della cartella
sanitaria. Il personale incaricato al trattamento dei dati personali
ai sensi della normativa vigente e' responsabile della conservazione
e archiviazione della cartella sanitaria e adotta tutte le adeguate
misure di sicurezza atte ad escludere l'accesso al personale non
autorizzato. La cartella sanitaria e' conservata per trenta anni. Con
riferimento alla cartella sanitaria, il donatore ha facolta' di
esercitare i diritti di cui all'art. 7 del decreto legislativo 196
del 2003.
9. La valutazione medica che precede la donazione e' volta ad
evidenziare le condizioni generali di salute del donatore con
particolare attenzione a stati quali debilitazione, iponutrizione,
presenza di edemi, anemia, ittero, cianosi, dispnea, instabilita'
psichica, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di
farmaci. I risultati della valutazione vengono riportati nella
cartella sanitaria del donatore di cui all'Allegato II, parte F.
Ulteriori informazioni possono essere riportate soltanto se
indispensabili alla definizione del giudizio di idoneita' alla
donazione.
10. I criteri per la selezione del donatore di sangue e di
emocomponenti di cui all'Allegato III sono adottati senza modifiche e
le prescrizioni indicate dai medesimi sono applicate uniformemente
sul territorio nazionale al fine di omogeneizzare le procedure di
selezione del donatore di sangue e di emocomponenti.
num: Art. 6
paragraphs: Accertamento dei requisiti fisici del donatore
1. Preliminarmente ad ogni donazione, il medico responsabile della
selezione accerta che il donatore di sangue intero o di emocomponenti
mediante aferesi possegga i requisiti fisici indicati nell'Allegato
IV, parte A.
2. Il medico responsabile della selezione puo' prescrivere
l'esecuzione di ulteriori appropriate indagini cliniche, di
laboratorio e strumentali volte ad accertare l'idoneita' del donatore
alla donazione.
3. I parametri fisici, i dati rilevati ed i risultati delle
indagini eseguite sono registrati nella cartella sanitaria del
donatore di cui all'Allegato II, parte F.
num: Art. 7
paragraphs: Definizione del giudizio di idoneita'
1. Il giudizio di idoneita', comprensivo della indicazione al tipo
di donazione, e' espresso dal medico responsabile della selezione ad
ogni donazione e riportato nella cartella sanitaria del donatore, di
cui all'Allegato II, parte F.
2. Qualora si ravvisi la necessita' di accettare il donatore in
deroga ai criteri di esclusione disposti dal presente decreto, il
medico responsabile della selezione esprime il giudizio di idoneita'
sulla base di appropriate e documentate valutazioni delle condizioni
di rischio per il donatore stesso e del rapporto rischio-beneficio
per il ricevente. Tali deroghe e le relative motivazioni devono
essere documentate nella cartella sanitaria del donatore.
3. Qualora sussistano ulteriori motivi per l'esclusione, temporanea
o permanente, del donatore ai fini della protezione della salute del
donatore o del ricevente, la decisione relativa alla durata del
periodo di rinvio spetta al medico responsabile della selezione, che
puo' avvalersi di consulenza specialistica prima della definizione
del giudizio di non idoneita' alla donazione.
4. Il servizio trasfusionale e le unita' di raccolta rilasciano al
donatore i certificati di cui all'art. 8 della legge 21 ottobre 2005,
n. 219.
num: Art. 8
paragraphs: Consenso informato, informativa e consenso al trattamento dei dati
personali per la donazione di sangue e di emocomponenti
1. Il donatore, prima di fornire i propri dati personali,
sottoscrive il consenso al trattamento dei dati, previa informativa
ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo 196 del 2003, come
previsto all'Allegato II, parte B.
2. Espletate le procedure finalizzate alla definizione del giudizio
di idoneita', il medico responsabile della selezione richiede al
donatore, preventivamente e debitamente informato, di esprimere il
proprio consenso alla donazione, all'esecuzione sul proprio campione
di sangue dei test prescritti dalla legge, inclusi i test per HIV, o
altri test per la sicurezza della donazione di sangue, all'eventuale
utilizzo di emocomponenti donati per studi e ricerche finalizzate
alla tutela della salute del donatore, di terzi o della collettivita'
in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in relazione
all'eventuale trasferimento del materiale donato e dei relativi dati,
in forma codificata e protetta, ad altre strutture sanitarie, enti o
istituzioni di ricerca. In tali casi i servizi trasfusionali e le
unita' di raccolta prevedono la raccolta di un autonomo e specifico
consenso del donatore e, a tal fine, predispongono una informativa
circostanziata che illustri gli elementi caratterizzanti i
trattamenti di dati personali, i soggetti destinatari del
trasferimento del materiale donato e l'ambito di comunicazione dei
dati. Ove gli studi e le ricerche comportino il trattamento di dati
genetici l'informativa deve essere conforme ai Provvedimenti del
Garante relativi alla autorizzazione generale al trattamento dei dati
genetici.
3. Il donatore esprime il proprio consenso informato alla
donazione, sottoscrivendo il modulo di cui all'Allegato II, parte C.
num: Art. 9
paragraphs: Consenso informato, informativa e consenso al trattamento dei dati
personali per la donazione di sangue di cordone ombelicale
1. Per la donazione di sangue di cordone ombelicale per le
finalita' prevista all'art. 2, commi 1, 2, 3 e 7 del decreto 18
novembre 2009 sulla conservazione delle cellule staminali da sangue
del cordone ombelicale per uso autologo dedicato, la madre e il
padre, prima di fornire i loro dati personali, sottoscrivono il
consenso al trattamento dei dati, previa informativa ai sensi
dell'art. 13 del decreto legislativo 196 del 2003, come previsto
all'Allegato II, parte H.
2. La madre e il padre, presa visione del materiale informativo di
cui all'allegato II, parte G, punto 1, prestano il loro consenso alla
donazione di cui al comma 1, mirato alla rinuncia alla conservazione
del sangue cordonale ad esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi
momento della sua vita. La madre e il padre esprimono il loro
consenso informato sottoscrivendo il modulo riportato nell'Allegato
II, parte I.
3. In caso di utilizzo di unita' di sangue cordonale, non idonee
per il trapianto, per studi e ricerche sulla raccolta, lavorazione,
caratterizzazione e conservazione del sangue cordonale al fine di
ottenere una sempre migliore qualita' e sicurezza, nonche' sull'uso
clinico dello stesso, la madre e il padre, previa informativa, ai
sensi dell'art. 13 del decreto legislativo 196 del 2003,
sottoscrivono uno specifico consenso al trattamento dei dati, come
previsto all'Allegato II, parte H.
4. La madre e il padre, presa visione del materiale informativo di
cui all'allegato II, parte G, punto 2, esprimono il loro consenso
informato all'uso delle unita' di sangue cordonale, non idonee per il
trapianto, per studi e ricerche di cui al comma 3, sottoscrivendo il
modulo riportato nell'Allegato II, parte I.
num: Art. 10
paragraphs: Validazione biologica delle unita'
di sangue ed emocomponenti
1. Ad ogni donazione il donatore viene obbligatoriamente sottoposto
agli esami di laboratorio di cui all'Allegato IV, parte B, volti ad
escludere la positivita' degli indicatori delle malattie infettive
trasmissibili e ad individuare le previste caratteristiche
immunoematologiche del donatore stesso.
2. In caso di risultato reattivo degli esami di qualificazione
biologica, per la conferma della positivita' e per la gestione
successiva del donatore deve essere applicato l'algoritmo riportato
nell'Allegato VIII del presente decreto.
3. Il servizio trasfusionale che accerti e confermi sul donatore la
positivita' di un marcatore per le malattie infettive trasmissibili
informa il donatore interessato, con modalita' idonee a garantire la
riservatezza del medesimo, e se il marcatore rileva una malattia
infettiva e diffusiva soggetta a notifica ai sensi delle disposizioni
normative vigenti, deve effettuare la relativa notifica all'autorita'
sanitaria competente.
4. Nel caso di positivita' confermata, il servizio trasfusionale
garantisce che sul donatore siano espletate tutte le indagini
anamnestiche necessarie per individuare i fattori comportamentali di
rischio che possono aver determinato l'insorgenza della positivita'
nel donatore.
5. Le indagini retrospettive (look back) inerenti alle unita' di
plasma destinate alla produzione di medicinali emoderivati relative
alle donazioni precedenti a quella rilevata positiva ad uno o piu'
degli esami di qualificazione biologica sono effettuate in
conformita' alle indicazioni e linee guida europee applicabili.
6. Per ogni attivita' diagnostica di laboratorio finalizzata alla
validazione biologica delle unita' di sangue e di emocomponenti e'
assicurato un adeguato programma di controlli di qualita' interni.
7. Deve essere garantita la sistematica partecipazione ai programmi
di valutazione esterna di qualita' dei test e sistemi diagnostici per
la qualificazione biologica delle unita' di sangue ed emocomponenti
promossi dalle istituzioni nazionali competenti. In relazione agli
esiti di tali programmi, il Centro nazionale sangue, con proprie
linee guida emanate ai sensi dell'art. 12, comma 4, della legge 21
ottobre 2005, n. 219, stabilisce i requisiti di sensibilita' cui i
predetti test devono conformarsi, al fine di garantire omogenei ed
elevati livelli di sicurezza su tutto il territorio nazionale.
8. Con il decreto del Ministro della salute, di cui all'art. 2,
comma 3 del presente decreto, e' definito anche uno specifico
questionario al fine di migliorare e uniformare la raccolta delle
necessarie informazioni post donazione nei donatori risultati
positivi ai marcatori infettivi previsti dalla normativa vigente.
num: Art. 11
paragraphs: Esami per il donatore periodico
1. Il donatore periodico di sangue viene sottoposto, con cadenza
annuale, ad esami di laboratorio indicati nell'Allegato IV, parte B,
punto 6, del presente decreto.
2. Il medico responsabile della selezione del donatore puo'
prescrivere l'esecuzione di ulteriori appropriate indagini cliniche,
di laboratorio e strumentali finalizzate ad accertarne l'idoneita'
alla donazione. Gli accertamenti aggiuntivi sono prescritti dal
medico responsabile della selezione unicamente ai fini della
valutazione dell'idoneita' alla donazione.
3. Le informazioni derivanti dalla esecuzione delle ulteriori
indagini, unitamente alle rilevazioni cliniche inerenti alle
condizioni fisiche del donatore, sono utilizzate dai servizi
trasfusionali anche al fine di monitorare i potenziali effetti sul
medesimo della donazione periodica di sangue e di emocomponenti,
nell'ottica di ottimizzare e personalizzare la tipologia e la
frequenza delle donazioni.
num: Art. 12
paragraphs: Principi generali
1. Le cellule staminali emopoietiche, in quanto cellule primitive
pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare
lungo tutte le linee ematiche, sono utilizzate dai centri trapianto
di CSE, dopo adeguato condizionamento del ricevente, per un trapianto
al fine di consentire il recupero della normale funzionalita'
midollare attraverso la ricostituzione di tutte le linee ematiche.
2. Le cellule staminali emopoietiche e i linfociti sono prelevati
da donatore sano (trapianto allogenico) o dallo stesso paziente a cui
vengono successivamente reinfuse (trapianto autologo). La quantita'
di cellule da utilizzare ai fini di un trapianto viene stabilita
sulla base di protocolli operativi predefiniti.
3. La raccolta di cellule staminali emopoietiche e di linfociti e'
effettuata da personale medico e personale sanitario adeguatamente
formati, periodicamente aggiornati.
4. Le cellule staminali emopoietiche (allogeniche e autologhe) e i
linfociti sono sottoposti ai medesimi criteri di identificazione e
tracciabilita' indicati per gli emocomponenti.
5. Per la raccolta, etichettatura e conservazione di cellule
staminali emopoietiche e di linfociti si fa riferimento alle
indicazioni riportate all'Allegato XI del presente decreto.
6. Per quanto non specificamente indicato dall'Allegato XI si
rimanda alla normativa vigente in materia di cellule e tessuti.
num: Art. 13
paragraphs: Cellule staminali emopoietiche
1. Il donatore di CSE possiede i requisiti previsti per l'idoneita'
alla donazione di sangue intero ed emocomponenti, e quelli previsti
dalla normativa vigente in materia di cellule e tessuti.
2. In particolari situazioni di necessita' e per specifiche
esigenze cliniche possono essere adottati criteri di idoneita'
diversi, a giudizio del medico esperto in medicina trasfusionale, nel
rispetto comunque del criterio della massima tutela a protezione
della salute del donatore e del paziente.
3. Le disposizioni specifiche relative alla raccolta allogenica e
autologa di cellule staminali emopoietiche sono riportate
nell'Allegato XI, rispettivamente ai punti A.2 e A.3.
4. Specifiche disposizioni per la conservazione e l'etichettatura
di cellule staminali emopoietiche sono riportate nell'Allegato XI,
parte B.
num: Art. 14
paragraphs: Cellule staminali emopoietiche
del sangue del cordone ombelicale
1. La candidata donatrice di sangue da cordone ombelicale deve
essere persona sana; la procedura per l'accertamento dell'idoneita'
deve prevedere la raccolta di una accurata anamnesi familiare
relativamente ad entrambi i genitori, con particolare riguardo
all'esistenza di malattie ereditarie, e di una accurata anamnesi
ostetrica con particolare riguardo all'esistenza di fattori di
rischio per il neonato o di patologie ostetriche, che possano
compromettere la qualita' e la sicurezza del sangue cordonale.
2. Alla coppia che dona sangue da cordone ombelicale si applicano i
criteri di selezione previsti nell'Allegato III, punto C.
3. In alcune specifiche situazioni possono essere applicate alla
donatrice deroghe all'applicazione dei criteri di idoneita', in
relazione a specifiche esigenze cliniche stabilite sulla base di
appropriata valutazione del rischio per la donatrice e per il
potenziale ricevente. Tali deroghe devono essere documentate nella
cartella sanitaria della donatrice.
4. Specifiche disposizioni tecniche relative alla raccolta di
cellule staminali emopoietiche da sangue di cordone ombelicale sono
riportate nell'Allegato XI, parte A 5.
5. Specifiche disposizioni per la conservazione e l'etichettatura
delle cellule staminali emopoietiche da sangue di cordone ombelicale
sono riportate nell'Allegato XI, parte B.
num: Art. 15
paragraphs: Linfociti
1. Specifiche disposizioni tecniche relative alla raccolta,
conservazione ed etichettatura di linfociti sono riportate
nell'Allegato XI, parte A e parte B.
num: Art. 16
paragraphs: Principi generali
1. Il prelievo di sangue intero e di emocomponenti viene eseguito
presso i servizi trasfusionali o presso le unita' di raccolta, da
personale all'uopo specificamente formato, in ambienti idonei e con
dotazioni che consentono di garantire gli eventuali interventi
assistenziali in urgenza al donatore.
2. I servizi Trasfusionali predispongono e applicano specifiche
procedure per lo svolgimento delle attivita' relative alla raccolta
del sangue e degli emocomponenti in conformita' ai requisiti tecnici
stabiliti nell'Allegato V, parte A e B.
3. Le unita' di raccolta applicano specifiche procedure per lo
svolgimento delle attivita' relative alla raccolta del sangue e degli
emocomponenti definite dal servizio trasfusionale di riferimento, e
comunque in conformita' ai requisiti tecnici stabiliti nell'Allegato
V, parte A.
4. Il responsabile del servizio trasfusionale predispone istruzioni
operative e protocolli di attuazione per le singole procedure di
prelievo a partire dalle metodiche di detersione e disinfezione della
cute prima della venipuntura, fino agli interventi assistenziali e
alla registrazione in caso di reazione avversa. Per ogni singola
donazione devono essere registrati i dati identificativi del
personale coinvolto, i dati anagrafici del donatore, il tipo di
procedura adottata, l'anticoagulante ed altre eventuali sostanze
utilizzate, il volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti,
la durata della procedura e l'eventuale sua interruzione, l'eventuale
premedicazione farmacologica.
5. Preliminarmente e successivamente al prelievo, sono ispezionati
i dispositivi di prelievo per verificare l'assenza di qualsiasi
difetto; devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni
possibilita' di errore di identificazione del donatore, di
etichettatura dei predetti dispositivi e delle corrispondenti
provette.
6. Durante l'intera procedura, al donatore e' assicurata la
disponibilita' di un medico esperto onde fornire assistenza adeguata
e interventi d'urgenza in caso di complicazioni o di reazioni
indesiderate.
7. L'Allegato V, parte A riporta le modalita' da seguire per la
raccolta del sangue intero e degli emocomponenti raccolti mediante
aferesi.
num: Art. 17
paragraphs: Raccolta del sangue intero
1. E' la procedura attraverso la quale viene prelevato il sangue
intero dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa
vigente, utilizzando materiale sterile e dispositivi regolarmente
autorizzati per lo specifico impiego.
2. Tutte le unita' di sangue intero raccolte devono essere
utilizzate per la preparazione di emocomponenti. Le unita' di sangue
intero allogenico non possono, come tali, essere utilizzate a scopo
trasfusionale. E' ammesso l'utilizzo del sangue intero ricostituito
da concentrato eritrocitario e plasma fresco congelato, per
specifiche e motivate esigenze cliniche, che devono essere
documentate.
num: Art. 18
paragraphs: Raccolta di emocomponenti mediante aferesi
1. La procedura di aferesi e' la procedura di raccolta di uno o
piu' emocomponenti mediante separatori cellulari dal donatore
riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente.
2. La eventuale premedicazione del donatore, eseguita allo scopo di
raggiungere determinati contenuti cellulari in alcuni emocomponenti,
e' consentita solo in casi adeguatamente motivati e previa
acquisizione dello specifico consenso informato del donatore reso
consapevole dello svolgimento della procedura in ogni suo dettaglio.
3. L'Allegato V, parte A riporta le modalita' da seguire per la
raccolta degli emocomponenti mediante aferesi.
num: Art. 19
paragraphs: Sangue intero ed emocomponenti
ad uso autologo
1. Gli emocomponenti autologhi sono raccolti, preparati e
conservati con le stesse modalita' degli emocomponenti allogenici.
2. Gli emocomponenti autologhi sono identificati come tali nonche'
conservati, trasportati e distribuiti separatamente dagli
emocomponenti per uso allogenico.
3. L'Allegato IX riporta le modalita' e le procedure per la
raccolta, la preparazione, l'etichettatura e la conservazione di
sangue intero e di emocomponenti ad uso autologo.
num: Art. 20
paragraphs: Emocomponenti per uso non trasfusionale
1. Per emocomponenti per uso non trasfusionale si intendono gli
emocomponenti allogenici o autologhi da utilizzarsi non a fini di
trasfusione, le cui modalita' di applicazione sono:
l'impiego su superfici cutanee o mucose (uso topico);
l'infiltrazione intra-tissutale o intrarticolare;
quale materiale da applicare localmente in sedi chirurgiche, da
solo o addizionato con materiale biologico non cellulare (ad esempio
tessuto osseo di banca) o con dispositivi medici;
quale materiale da utilizzare "in vitro", nell'ambito di
procedure di laboratorio, per studi clinici approvati secondo la
normativa vigente.
2. L'utilizzo degli emocomponenti ad uso non trasfusionale risponde
a criteri di appropriatezza stabiliti sulla base delle evidenze
scientifiche consolidate disponibili. Al fine di stabilire e
aggiornare periodicamente le indicazioni terapeutiche sull'utilizzo
appropriato degli emocomponenti per uso non trasfusionale, il CNS
definisce e coordina un apposito gruppo tecnico multidisciplinare.
3. La produzione o l'utilizzo di emocomponenti per uso non
trasfusionale con modalita' diverse da quanto indicato nel presente
decreto e per indicazioni cliniche non ancora consolidate, sono
definite in specifici progetti di ricerca secondo le disposizioni
normative vigenti in tema di sperimentazioni cliniche, previo
coinvolgimento dei servizi trasfusionali e strutture sanitarie
utilizzatrici e consenso al trattamento dei dati personali
nell'ambito di studi clinici. L'avvio di tali progetti e' comunicato
anche al Centro nazionale sangue.
4. Per la produzione, identificazione e tracciabilita',
appropriatezza, consenso informato e consenso al trattamento dei dati
personali nell'ambito di studi clinici, assegnazione, consegna ed
emovigilanza degli emocomponenti da utilizzare per uso non
trasfusionale, si applicano le medesime disposizioni normative
previste per gli emocomponenti per uso trasfusionale, fatto salvo
quanto previsto al successivo comma 7.
5. Le disposizioni relative alle caratteristiche e modalita' di
raccolta, produzione, etichettatura confezionamento e trasporto
relative agli emocomponenti per uso non trasfusionale sono riportate
nell'Allegato X.
6. Le disposizioni del presente decreto non si applicano a prodotti
che contengono cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche
utilizzati nell'ambito di protocolli di trapianto sperimentale o di
terapie avanzate.
7. La produzione di emocomponenti autologhi per uso non
trasfusionale al di fuori dei servizi trasfusionali puo' essere
effettuata in strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o
non accreditate, nell'ambito della convenzione con l'azienda
sanitaria in cui opera il servizio trasfusionale di riferimento, nel
rispetto di quanto indicato nell'Allegato X, punto E. Le Regioni e le
Province autonome definiscono specifiche indicazioni per la stipula
delle convenzioni tra l'azienda sanitaria in cui opera il servizio
trasfusionale e le strutture sanitarie pubbliche e private,
accreditate o non accreditate.
num: Art. 21
paragraphs: Preparazione
1. I servizi trasfusionali predispongono procedure operative per la
preparazione degli emocomponenti in conformita' ai requisiti tecnici
ed organizzativi specifici delle buone pratiche di lavorazione.
2. La preparazione degli emocomponenti e' effettuata conformemente
alle disposizioni normative nazionali ed europee vigenti, con
l'impiego di metodi e materiali conformi alle normative vigenti; il
periodo di conservazione e' determinato dalla vitalita' e dalla
stabilita' del componente.
3. Gli emocomponenti crioconservati sono utilizzati solo se
conformi ai criteri di qualificazione biologica previsti dalle norme
vigenti al momento dell'utilizzo.
4. L'Allegato V, Parte B, riporta le modalita' di preparazione,
conservazione e controllo di qualita' degli emocomponenti.
5. Gli emocomponenti preparati rispondono agli standard di qualita'
definiti nell'Allegato V, parte B, e sono sottoposti a regolari
controlli di qualita', che ne attestino la conformita' ai requisiti
definiti.
6. I controlli di qualita' sono effettuati su un campione di
emocomponenti numericamente appropriato ai fini della
significativita' statistica dei controlli stessi rispetto ai volumi
di produzione. La definizione del campione, le metodiche statistiche
utilizzate e i risultati dei controlli di qualita' devono essere
documentati.
7. Trascorsi sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, non e' piu' consentita la produzione di concentrati
eritrocitari non rispondenti ai requisiti di cui all'Allegato V.
8. Trascorsi sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, non e' piu' consentita la produzione di concentrati
piastrinici da unita' di sangue intero attraverso la separazione
intermedia di plasma ricco di piastrine, in ragione della esigenza
clinica e di sicurezza di disporre sistematicamente di concentrati
eritrocitari con minimo contenuto di plasma residuo, nonche' di
migliorare la resa quantitativa media delle unita' di plasma da
scomposizione del sangue intero.
9. Entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente decreto,
tutti gli emocomponenti eritrocitari e piastrinici sono prodotti con
leucodeplezione mediante filtrazione pre-storage, con metodi tali da
garantire l'ottenimento, prima della conservazione, di un residuo
leucocitario per unita' inferiore a 1 x 106, al fine di ridurre gli
eventi avversi associati alla contaminazione leucocitaria degli
emocomponenti eritrocitari e piastrinici.
10. Per le donazioni di sangue intero e di emocomponenti i servizi
trasfusionali e le unita' di raccolta garantiscono la disponibilita'
di un campione della donazione da abbinare alla rispettiva unita' di
plasma destinata alla preparazione di medicinali emoderivati.
num: Art. 22
paragraphs: Etichettatura
1. Sui dispositivi per la raccolta delle unita' di sangue e di
emocomponenti sono apposte, al momento del prelievo, etichette che
consentano l'univoca identificazione delle donazioni.
2. Su ogni emocomponente prodotto dalla successiva lavorazione,
dopo aver verificato la presenza di tutti i requisiti per la
validazione, e' apposta un'etichetta finale, che consenta di
identificare anche il tipo di emocomponente prodotto.
3. Sono utilizzate unicamente etichette generate dai sistemi
gestionali informatici.
4. Per l'etichettatura definitiva degli emocomponenti sono adottate
procedure informatizzate di controllo della corrispondenza tra
etichetta di prelievo ed etichetta di validazione. L'avvenuto
controllo e' documentato a livello informatico ed e' vincolante ai
fini della assegnazione, consegna e distribuzione dell'emocomponente
stesso.
5. Le informazioni che devono essere contenute nelle etichette sono
indicate nell'Allegato VI del presente decreto.
num: Art. 23
paragraphs: Conservazione e trasporto
1. La durata e le modalita' di conservazione del sangue intero e
degli emocomponenti garantiscono il mantenimento delle
caratteristiche biologiche e di funzionalita' degli stessi.
2. Il sangue intero e gli emocomponenti sono conservati in
apparecchiature adeguate a mantenere le condizioni di temperatura
ottimali per ciascun tipo di emocomponente, come descritte
nell'Allegato V, parte B, e dotate di sistemi di registrazione della
temperatura, nonche' di allarmi visivi ed acustici, posizionati o
collegati in modo da poter essere prontamente rilevati dal personale
addetto.
3. Il trasporto di sangue ed emocomponenti, in ogni fase della
catena trasfusionale e a qualunque uso siano destinati, deve avvenire
in condizioni che consentano di mantenere l'integrita' e le
caratteristiche biologiche del prodotto anche ai fini delle
successive lavorazioni.
4. Le unita' di sangue intero e di emocomponenti sono ispezionate
immediatamente prima del confezionamento per il trasporto al fine di
rilevare anomalie critiche, in tal caso le unita' devono essere
eliminate. L'esame ispettivo delle unita' viene ripetuto da chi
riceve i preparati.
5. In caso di distribuzione, durante il trasporto sono applicate
procedure in grado di garantire condizioni di temperatura che
assicurino il mantenimento delle caratteristiche biologiche e
funzionali del sangue e degli emocomponenti, in relazione alle
specifiche condizioni logistiche.
num: Art. 24
paragraphs: Consenso informato del ricevente
1. Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la
somministrazione di emoderivati, preventivamente informato, anche
attraverso l'utilizzo di apposito materiale informativo, che tali
procedure possono non essere completamente esenti da rischio, e'
tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dichiarare
esplicitamente il proprio dissenso alla trasfusione.
2. Nei casi che comportano trattamenti trasfusionali ripetuti, il
consenso raccolto all'inizio del trattamento si considera formulato
per tutta la durata della terapia, salvo esplicita revoca da parte
del paziente.
3. Se il paziente e' un minore, il consenso deve essere rilasciato
da entrambi i genitori o dall'eventuale tutore. In caso i genitori
rifiutino il consenso o siano in disaccordo tra loro, il consenso va
richiesto al giudice tutelare. In considerazione del livello di
maturazione raggiunto dal minore e' auspicabile raccogliere anche il
suo assenso.
4. Quando vi sia un pericolo imminente di vita e sopravvenga una
situazione di incoscienza del paziente che non consenta
l'acquisizione del consenso, il medico puo' procedere a trasfusione
di sangue anche senza il consenso dello stesso. Devono essere
indicate e documentate nella cartella clinica, in modo
particolareggiato, le condizioni che determinano tale stato di
necessita'.
5. Il ricevente esprime il proprio consenso alla trasfusione di
sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati,
sottoscrivendo il modulo di cui all'Allegato VII, punto G.
num: Art. 25
paragraphs: Sicurezza della trasfusione
1. Ai fini della prevenzione di errori che possono comportare
reazioni avverse alla trasfusione, dalla fase di prelievo dei
campioni per le indagini pre-trasfusionali fino al momento della
trasfusione, devono essere adottate procedure di identificazione e
abbinamento univoci del paziente, dei campioni di sangue e delle
unita' trasfusionali.
2. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, e' introdotto l'utilizzo di stringhe (braccialetti),
contenenti i dati identificativi dei pazienti candidati a terapia
trasfusionale in regime di ricovero ed ambulatoriale, al fine di
garantire un piu' elevato livello di sicurezza della trasfusione, con
particolare riferimento alla prevenzione delle reazioni da
incompatibilita' ABO.
3. I dati obbligatori minimi da riportare sugli appositi
braccialetti identificativi sono: cognome, nome, data di nascita,
sesso.
4. Le procedure atte a garantire la sicurezza della trasfusione
relative a prelievi, richiesta, assegnazione, consegna, trasporto e
tracciabilita' sono condotte in conformita' a quanto prescritto
nell'Allegato VII.
5. Al fine della prevenzione della trasfusione evitabile, sono
definiti e implementati, sul territorio nazionale, specifici
programmi (Patient Blood Management), con particolare riferimento
alla preparazione del paziente a trattamenti chirurgici programmati,
sulla base di linee guida da emanare a cura del Centro nazionale
sangue entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto.
num: Art. 26
paragraphs: Tracciabilita' della donazione
1. Il servizio trasfusionale predispone un sistema di registrazione
e di archiviazione dei dati che consenta di ricostruire il percorso
di ogni unita' di sangue e di emocomponenti, dal momento del prelievo
fino alla sua destinazione finale, ivi compresa l'eventuale
eliminazione, e viceversa.
2. I dati anagrafici, clinici e di laboratorio dei donatori sono
registrati e aggiornati nell'ambito del sistema gestionale
informatico di cui all'art. 30, nel rispetto delle misure di
sicurezza di cui agli articoli 22, commi 6 e 7, e 31-36 del decreto
legislativo 196 del 2003. Detta base dati e' gestita in modo da:
a) contenere cognome e nome, sesso, luogo e data di nascita,
codice fiscale, residenza e domicilio, se diverso dalla residenza,
recapito telefonico, Associazione o Federazione di volontariato di
appartenenza del donatore (ed eventualmente recapito telefonico del
posto di lavoro);
b) garantire l'identificazione univoca, proteggendo l'identita'
del donatore e facilitando al tempo stesso la tracciabilita' della
donazione;
c) registrare le reazioni avverse del donatore alla donazione e
raccogliere le informazioni rilevanti al fine della gestione clinica
del donatore nelle successive donazioni, i motivi che ne
controindicano l'effettuazione, temporaneamente o permanentemente;
d) registrare gli eventi avversi gravi o le reazioni avverse
gravi connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla
conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione del sangue e di
emocomponenti, che abbiano influenza sulla loro qualita' e sicurezza.
3. Le operazioni di registrazione vanno effettuate in relazione ad
ogni singola fase di lavoro; le registrazioni devono essere leggibili
e consentire l'identificazione dell'operatore che ha eseguito ogni
singola attivita'.
4. Le operazioni di cui al precedente comma sono effettuate da
personale incaricato al trattamento dei dati personali ai sensi della
normativa vigente ed adeguatamente formato in materia di protezione
di dati. L'accesso ai dati e' riservato al personale di cui al
presente comma.
5. Nel caso di reazioni avverse correlate alla trasfusione nel
ricevente, deve essere sempre possibile risalire al donatore e
verificare i risultati di tutte le indagini compiute ed il relativo
giudizio finale di idoneita'.
num: Art. 27
paragraphs: Tracciabilita' della trasfusione
1. Il servizio trasfusionale, per ciascuna unita' di sangue e di
emocomponenti, ivi compresi quelli per uso topico, adotta un sistema
di sicuro riconoscimento del ricevente cui la stessa unita' e' stata
assegnata.
2. Ogni unita' di sangue e di emocomponenti, all'atto della
consegna, e' accompagnata dal modulo di trasfusione recante i dati
anagrafici e genetici (fenotipo ABO ed Rh) del ricevente cui la
trasfusione e' destinata e i dati identificativi dell'unita'
assegnata.
3. Il medico responsabile della terapia trasfusionale e' tenuto a
far pervenire al servizio trasfusionale la documentazione di avvenuta
trasfusione e di eventuali reazioni avverse correlate alla
trasfusione.
4. Le direzioni sanitarie degli Enti pubblici e privati in cui
vengono effettuate trasfusioni garantiscono la vigilanza sulla
sistematica osservanza di quanto previsto al precedente comma.
num: Art. 28
paragraphs: Unita' non utilizzate
1. Qualora l'unita' di sangue e di emocomponente richiesta per la
trasfusione non venga utilizzata, il medico richiedente garantisce la
restituzione della stessa al servizio trasfusionale fornitore nel
piu' breve tempo possibile.
2. Le modalita' operative per la gestione delle unita' non
utilizzate sono dettagliate nell'Allegato VII, Parte E.
num: Art. 29
paragraphs: Conservazione delle registrazioni
1. I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta, ciascuno per
gli ambiti di propria competenza, adottano adeguati sistemi di
conservazione dei dati relativi alle informazioni fornite e raccolte
dai donatori, al consenso informato alla donazione, ai dati clinici
ed anamnestici relativi all'accertamento dell'idoneita' dei donatori,
ai controlli di laboratorio praticati sulle singole donazioni ed ai
test effettuati per la distribuzione, l'assegnazione e la consegna
del sangue e degli emocomponenti.
2. La documentazione che consente di ricostruire il percorso di
ogni unita' di sangue ed emocomponenti, dal momento del prelievo fino
alla sua destinazione finale, il modulo di consenso informato
relativo a ciascuna donazione, nonche' i risultati delle indagini di
validazione prescritte dalla normativa vigente su ogni unita' di
sangue o emocomponenti, sono conservati per trenta anni.
3. Le registrazioni dei risultati riguardanti le determinazioni del
gruppo sanguigno ABO ed Rh, della presenza di anticorpi irregolari
anti-eritrocitari, delle prove di compatibilita' pre-trasfusionali
relativi ai pazienti riceventi nonche' la documentazione inerente
alle reazioni ed eventi avversi gravi sono conservate per quindici
anni.
4. La documentazione inerente al sistema qualita' e le relative
registrazioni sono conservate per dieci anni.
5. I sistemi di conservazione dei dati, della documentazione e
delle registrazioni, di cui al comma 1 del presente articolo, sono
adottati dai servizi trasfusionali e dalle unita' di raccolta,
ciascuno per gli ambiti di propria competenza, nel rispetto degli
articoli 21, commi 6 e 7, e 31-36 del decreto legislativo 196 del
2003.
num: Art. 30
paragraphs: Requisiti dei sistemi gestionali
informatici dei servizi trasfusionali
1. I sistemi gestionali informatici adottati nei servizi
trasfusionali e, per le funzionalita' applicabili, nelle unita' di
raccolta del sangue e degli emocomponenti, rispondono ai requisiti
minimi di funzionalita' e di sicurezza stabiliti nell'Allegato XII al
presente decreto.
2. Nei servizi trasfusionali le funzioni previste dall'Allegato XII
sono gestite esclusivamente mediante l'adozione di sistemi
informatici. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, le attivita' delle unita' di raccolta del sangue e
degli emocomponenti sono gestite esclusivamente mediante l'adozione
di sistemi informatici conformi, per quanto applicabile, ai requisiti
di cui all'Allegato XII.
3. I sistemi gestionali informatici adottati nei servizi
trasfusionali e nelle unita' di raccolta del sangue e degli
emocomponenti sono convalidati prima del loro impiego e sottoposti a
controlli regolari di affidabilita' e a periodica manutenzione ai
fini del mantenimento dei requisiti e delle prestazioni previsti.
4. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro un anno
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sentita la
Consulta ed il Garante per la protezione dei dati personali, sono
regolamentate le modalita' di autorizzazione e controllo dei software
e sistemi gestionali informatici utilizzati nei servizi trasfusionali
e nelle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti. Fino
all'entrata in vigore di tale decreto, per le attivita' di convalida,
ivi incluse le procedure di convalida retrospettiva dei software e
dei sistemi gestionali informatici gia' in uso, si fa riferimento in
generale alle Linee guida riconosciute a livello internazionale per
lo specifico settore.
5. Non e' consentito introdurre modifiche e personalizzazioni dei
sistemi gestionali informatici adottati che determinino situazioni
operative difformi o non congruenti rispetto ai requisiti indicati
nell'Allegato XII.
6. I servizi trasfusionali predispongono procedure operative da
utilizzare in caso di arresto o malfunzionamento dei sistemi
gestionali informatici.
num: Art. 31
paragraphs: Accesso ai dati dei sistemi gestionali
informatici dei servizi trasfusionali
1. I sistemi gestionali informatici garantiscono la consultazione
dei dati di cui al presente decreto in conformita' ai principi di
finalita' del trattamento, di indispensabilita' e necessita', nonche'
di proporzionalita', pertinenza e non eccedenza dei dati personali
trattati.
2. Nei sistemi sono raccolti e trattati solo i dati indispensabili
per il perseguimento delle finalita' del presente decreto.
3. I sistemi gestionali informatici garantiscono la consultazione
dei dati di cui al presente decreto.
4. Per le finalita' di cui al presente decreto, il trattamento dei
dati del donatore nei servizi trasfusionali e nelle unita' di
raccolta gestite dalle Associazioni e Federazioni di donatori
volontari e' consentito ai soli soggetti incaricati a svolgere caso
per caso le fasi di attivita' secondo il principio
dell'indispensabilita' dei dati di volta in volta trattati.
5. Per le finalita' di cui al presente decreto, il trattamento dei
dati del paziente, nei servizi trasfusionali, e' consentito ai soli
soggetti incaricati a svolgere caso per caso le fasi di attivita'
secondo il principio dell'indispensabilita' dei dati di volta in
volta trattati.
num: Art. 32
paragraphs: Programmi di prevenzione
ed educazione sanitaria
1. Le iniziative di educazione sanitaria e le indagini eseguite ai
fini della tutela della salute dei donatori e della sicurezza dei
riceventi rappresentano un significativo riferimento epidemiologico
per la realizzazione di alcuni tra i principali obiettivi della
programmazione sanitaria nazionale, quali la promozione di
comportamenti e stili di vita per la salute e il contrasto delle
principali patologie, prime fra tutte quelle cardio-vascolari e la
promozione dell'appropriato e consapevole utilizzo delle risorse
sanitarie da parte dei cittadini. A tale fine, le Regioni e le
Province autonome, con il supporto dei servizi trasfusionali e delle
Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue operanti
sul territorio, promuovono iniziative di prevenzione ed educazione
sanitaria sulla base dell'analisi e della valutazione epidemiologica
dei dati rilevati sui donatori e sulle donazioni.
num: Art. 33
paragraphs: 1. In caso di inosservanza delle disposizioni di cui al presente
decreto, le Regioni e Province autonome applicano quanto previsto
dall'art. 4, comma 5, del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n.
261.
num: Art. 34
paragraphs: 1. Le disposizioni di cui al presente decreto sono attuate
utilizzando le risorse disponibili a legislazione vigente, senza
nuovi maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
num: Art. 35
paragraphs: 1. Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo,
viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. A
partire dalla data di entrata in vigore sono abrogati i decreti del
Ministro della salute 3 marzo 2005 recanti, rispettivamente,
"Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue
e di emocomponenti" e "Caratteristiche e modalita' per la donazione
del sangue e di emocomponenti" e loro successive modificazioni e
integrazioni.