Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Art. 1er.
paragraphs: La section III du chapitre Ier du titre Ier du livre V du code de la santé publique est remplacée par les dispositions suivantes :
« Section III
« Pharmaciens assistants
« Art. R. 5008. - On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :
« a) Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la pharmacie après décès ;
« b) Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le gérant ;
« c) Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance ;
« d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou délégué.
« Les pharmaciens assistants exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580, L. 595-11 et L. 599.
« Art. R. 5009. - Les activités des pharmaciens assistants comprennent :
« a) Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours minières, les activités mentionnées aux articles L. 568, L. 569 et L. 589 ;
« b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles L. 595-2, L. 595-6 et L. 595-9-1 ;
« c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux articles R. 5106 et R. 5114-2.
« Art. R. 5010. - A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, aucun pharmacien assistant ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et n'a fait enregistrer son diplôme à la préfecture.
« Art. R. 5011. - Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci.
« Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.
« Art. R. 5012. - Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 670-3 est tenu de déclarer chaque année à l'autorité chargée de l'inspection de son établissement et, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :
« 1o Le nombre et le nom des pharmaciens assistants excerçant dans son ou ses établissements ;
« 2o Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5114-2. »
num: Art. 2.
paragraphs: A la section I bis du chapitre II du titre Ier du livre V du code de la santé publique, l'article R. 5014-3 est modifié comme suit :
a) Les 2o et 3o sont remplacés par un 2o ainsi rédigé :
« 2o Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 :
« a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice prévues, selon le cas, à l'article R. 5112 ou à l'article R. 5112-1 ;
« b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l'acte de l'organe social compétent portant désignation de l'intéressé et fixant ses attributions ; » ;
b) Les 4o et 5o deviennent respectivement 3o et 4o.
num: Art. 3.
paragraphs: La section I du chapitre V du titre Ier du livre V du code de la santé publique est modifiée ainsi qu'il suit :
1o L'article R. 5056 est modifié comme suit :
a) Le 1o du premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1o Par les inspecteurs de l'Agence du médicament, des établissements pharmaceutiques mentionnés au 1o de l'article R. 5108 ; » ;
b) Le dernier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de la pharmacie ou, selon le cas, les inspecteurs de l'Agence du médicament s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 qui le concernent.
« Sous réserve des dispositions de l'article R. 5059-1, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. » ;
2o Il est inséré, après l'article R. 5059, un article R. 5059-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5059-1. - Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
« Toute enquête ou inspection des inspecteurs de la pharmacie ou des inspecteurs de l'Agence du médicament fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé.
« L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
« Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission, selon le cas, au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé est communiqué par le directeur général ou le pharmacien inspecteur régional au ministre chargé des armées, qui peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois. »
num: Art. 4.
paragraphs: L'article R. 5089-20-1 du code de la santé publique est abrogé.
num: Art. 5.
paragraphs: Au c du 2o de l'article R. 5098-1 du code de la santé publique, les mots : « en application des dispositions de l'article R. 5115-7 » sont remplacés par les mots : « par cet établissement ».
num: Art. 6.
paragraphs: L'intitulé du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est remplacé par l'intitulé suivant : « Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain. »
num: Art. 7.
paragraphs: La section I du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est remplacée par les dispositions suivantes :
« Section I
« Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes
mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3
« Art. R. 5105. - Les dispositions de la présente section sont applicables à toute entreprise et à tout organisme mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 596-3, et à l'article L. 670-3 sous réserve des dispositions du chapitre V du titre II du livre VI, ainsi qu'à tout établissement pharmaceutique.
« Paragraphe 1
« Définitions et activités
« Art. R. 5106. - On entend par :
« 1o Fabricant, toute entreprise ou tout organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme à la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 511-1 (4o) et L. 512.
« La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à cette activité.
« Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2o de l'article L. 512 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4o de l'article L. 511-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le fabricant. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 209-1 ;
« 2o Importateur, toute entreprise ou tout organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 512 et L. 511-1 (4o) en provenance :
« a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
« b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
« Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2o de l'article L. 512 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4o de l'article L. 511-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 209-1 ;
« 3o Exploitant, toute entreprise ou tout organisme se livrant à l'exploitation de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3o de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11.
« L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.
« L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 658-11 ou de l'enregistrement mentionné aux articles L. 601-3 et L. 601-4, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;
« 4o Dépositaire, toute entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :
« - d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3o de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 ;
« - ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2o de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4o de l'article L. 511-1,
au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
« 5o Grossiste-répartiteur, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
« 6o Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2o et 3o de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4o de l'article L. 511-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
« 7o Distributeur en gros à l'exportation, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2o et 3o de l'article L. 512, de plantes médicinales mentionnées au 5o de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4o de l'article L. 511-1, en vue de leur exportation en l'état ;
« 8o Distributeur en gros à vocation humanitaire, tout organisme à but non lucratif mentionné à l'article L. 596-1 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions prévues au même article ;
« 9o Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, tout établissement de transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation préalable mentionnée à l'article R. 668-4-1 se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
« 10o Distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, toute entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article L. 209-1, au stockage de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme dont elle n'est pas propriétaire, fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1o ou au 2o du présent article, en vue de leur distribution en l'état ;
« 11o Distributeur en gros de plantes médicinales, toute entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 5o de l'article L. 512 ;
« 12o Distributeur en gros de gaz à usage médical, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de gaz à usage médical, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
« 13o Distributeur en gros du service de santé des armées, tout établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre des attributions du service de santé des armées fixées par le décret no 91-685 du 14 juillet 1991, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 596-3.
« Art. R. 5106-1. - Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.
« Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3o de l'article L. 512 et pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros, ni céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
« Les distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 595-6 et L. 595-9-1 ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 209-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
« Art. R. 5106-2. - Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent.
« Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats.
num: Art. 8.
paragraphs: L'article R. 5143-8 du code de la santé publique est modifié comme suit :
« I. - Au deuxième alinéa, après les mots : « dossier pharmaceutique, », est inséré le mot : « pharmacologique, » ;
« II. - Au troisième alinéa, les mots : « du fabricant assurant son exploitation » sont remplacés par les mots : « de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité ».
num: Art. 9.
paragraphs: A l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5234 du code de la santé publique, les mots : « R. 5107-2 et R. 5115-8 » sont remplacés par les mots : « R. 5112-2 et R. 5115-3 ».
num: Art. 10.
paragraphs: Le chapitre IV du titre IV du livre V du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Chapitre IV
« Dispositions transitoires relatives aux établissements
pharmaceutiques annexés à une officine de pharmacie
« Art. R. 5272. - Par dérogation à l'article R. 5112-11, les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'un établissement pharmaceutique de fabrication annexé à leur officine en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue avant la date de publication du décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) peuvent continuer à exploiter ledit établissement en même temps que leur officine tant qu'ils restent propriétaires de cette dernière.
« Les pharmaciens et les sociétés mentionnés à l'alinéa précédent sont soumis aux obligations imposées aux établissements pharmaceutiques.
« Les pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine les produits pharmaceutiques qu'ils fabriquent. »
num: Art. 11.
paragraphs: I. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5112 du code de la santé publique et jusqu'au 1er janvier 1999, les pharmaciens délégués d'une entreprise mentionnée au 1o ou au 2o de l'article R. 5106 du même code se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent justifier d'une expérience pratique, telle qu'elle est définie à l'article R. 5112 précité, acquise dans un ou plusieurs établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de tels médicaments avant l'obtention par ces établissements de l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 598 du même code.
II. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5112-1 du code de la santé publique et jusqu'au 1er janvier 1999, le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués d'une entreprise mentionnée au 12o de l'article R. 5106 du même code se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois acquise dans un ou plusieurs établissements distribuant de tels médicaments avant l'obtention par ces établissements de l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 598 du même code.
III. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5112-1 du code de la santé publique et jusqu'au 1er janvier 1999, le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués d'un organisme mentionné au 8o de l'article R. 5106 du même code peuvent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois acquise dans un ou des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire distribuant en gros des médicaments avant l'obtention par ces organismes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue à l'article L. 598 du même code.
num: Art. 12.
paragraphs: Au III de l'article 4 du décret no 97-529 du 26 mai 1997 susvisé, les mots : « R. 5107-1 » sont remplacés par les mots : « R. 5112 ».
num: Art. 13.
paragraphs: Le décret no 94-193 du 7 mars 1994 relatif aux activités pharmaceutiques du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies pris en application de l'article L. 670-5 du code de la santé publique est abrogé.
num: Art. 14.
paragraphs: La ministre de l'emploi et de la solidarité, le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l'éducation nationale, de la recherche et de la technologie, le ministre des affaires étrangères, le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le ministre de la défense, le ministre de l'agriculture et de la pêche, le secrétaire d'Etat à la santé, le secrétaire d'Etat à la coopération et à la francophonie et le secrétaire d'Etat à l'industrie sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.