Décret n° 2018-444 du 4 juin 2018 relatif à certaines commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: Le livre 1 du code de la sécurité sociale (partie réglementaire : décrets en Conseil d'Etat) est ainsi modifié : 
1° A l'article R. 161-71 : 
a) Le a du 3° est complété par un alinéa ainsi rédigé : 
« Lorsqu'elle émane des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, la saisine précise le délai dans lequel est attendue la recommandation de la Haute Autorité de santé. » ; 
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : 
« La Haute Autorité de santé peut inviter les associations de patients et d'usagers du système de santé à apporter leurs contributions à l'évaluation des médicaments et des produits ou prestations mentionnés aux articles L. 165-1 et L. 165-11. A cette fin, elle informe les associations, notamment via son site internet, de l'objet et du périmètre des évaluations pour lesquelles une contribution peut être transmise. Les modalités de recueil des contributions sont définies par la commission spécialisée compétente de la Haute Autorité de santé. » ; 
2° A l'article R. 161-71-1 qui devient l'article R. 161-71-3 : 
a) Les mots : « mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37 » sont remplacés, à chaque occurrence, par les mots : « d'évaluation économique et de la santé publique » ; 
b) Au troisième alinéa du II, le mot : « huit » est remplacé par le mot : « dix » ; 
c) Au dernier alinéa du II, les mots : « Il est rendu public. » sont remplacés par les mots : « Il est rendu public sans délai. Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait de la demande au titre de laquelle est requise l'évaluation médico-économique, la commission, sauf impossibilité, achève néanmoins son évaluation et rend public son avis. » ; 
3° Il est rétabli un article R. 161-71-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 161-71-1.-La commission spécialisée mentionnée à l'article L. 161-37 compétente en matière médico-économique est dénommée : “ commission d'évaluation économique et de santé publique ”. Elle est composée des membres suivants : 
« 1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité : 
« a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence dans le domaine de la santé, de l'évaluation économique et de la santé publique dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ; 
« b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article L. 1114-6 du même code ; 
« 2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative : 
« a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ; 
« b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ; 
« 3° Six membres ayant voix consultative : 
« a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ; 
« b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent. » ; 
4° Il est inséré, après l'article R. 161-71-1 nouveau, un article R. 161-71-2 ainsi rédigé :
« Art. R. 161-71-2.-Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. 
« La commission se réunit sur convocation de son président. Elle élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique. Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du présent code. 
« Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum. 
« A la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, ou de sa propre initiative, la commission rend un avis sur toute question entrant dans son domaine de compétence. » ;
5° A l'article R. 161-77 : 
a) Au premier alinéa, il est inséré un « I » en début d'alinéa, les mots : « et L. 165-1 » sont remplacés par les mots : «, L. 161-37 et L. 165-1 » et les mots : « toute commission » sont remplacés par les mots : « toute autre commission spécialisée » ; 
b) Au premier alinéa du 2°, les mots : « et L. 165-1 » sont remplacés par les mots : «, L. 161-37 et L. 165-1 » ; 
c) Le cinquième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé : 
« Lorsque le collège décide d'exercer, conformément au troisième alinéa de l'article L. 161-41, certaines attributions de la commission d'évaluation économique et de santé publique, le président du collège en informe sans délai le président de cette commission et, le cas échéant, les demandeurs concernés. Le collège se prononce au regard des critères d'appréciation qui auraient été appliqués par la commission si cette dernière avait exercé ses attributions. » ; 
d) Au dernier alinéa, les mots : « et L. 165-1 » sont remplacés par les mots : «, L. 161-37 et L. 165-1 » ; 
e) Il est ajouté un « II » et un « III » ainsi rédigés : 
« II.-Les commissions spécialisées, susceptibles d'être réunies sous la présidence du président de la Haute Autorité de santé en application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 161-41, sont :
«-la commission d'évaluation économique et de santé publique, lorsqu'elle rend un avis sur un produit de santé ; 
«-la commission de la transparence ; 
«-la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.
« Conformément au dernier alinéa de l'article L. 161-41, le cas échéant sur proposition des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, le président de la Haute Autorité de santé peut décider, après avis de chaque président de commission concerné, de réunir sous sa présidence deux commissions spécialisées, mentionnées au présent II, en vue de rendre une délibération conjointe en matière d'évaluation des produits de santé. Il informe de sa décision le président de chaque commission. 
« Lorsque la proposition de réunir deux commissions émane des ministres et que le président de la Haute Autorité décide de ne pas y donner suite, il leur précise les motifs de ce refus. Si la délibération conjointe proposée par les ministres porte sur des demandes d'avis mentionnées aux b et c du 1° et au 2° de l'article R. 161-71 ou au II de l'article R. 161-71-1, le président de la Haute Autorité fait connaître sa décision dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande. Le demandeur est informé sans délai de cette décision. 
« Chaque commission siège dans le respect des règles régissant sa composition. Les critères d'appréciation du produit de santé et de rédaction de l'avis sont ceux applicables, au produit concerné ou à la nature de l'évaluation pratiquée. 
« L'avis des deux commissions réunies est adopté au terme d'une délibération et d'un vote communs, auxquels participe également le président de la Haute Autorité de santé. Ils ne sont valables que si au moins trente membres des commissions ayant voix délibérative sont présents, chaque commission détenant par ailleurs le même nombre de droits de vote. Le cas échéant, afin d'atteindre cette égalité, le président de la commission comportant le plus grand nombre de membres présents avec voix délibérative désigne, après tirage au sort parmi les membres autres que le président, ceux qui sont habilités à voter. En cas de partage égal des voix à l'issue de ce vote global, le président de la Haute Autorité détient seul une voix prépondérante. 
« La Haute Autorité de santé élabore un règlement intérieur fixant les règles de fonctionnement adaptées à la réunion de deux commissions spécialisées conformément au présent II. 
« III.-Le président du collège de la Haute Autorité de santé peut également décider de réunir sous sa présidence toute commission spécialisée en vue de préparer les délibérations relevant de la compétence du collège. » ; 
6° A l'article R. 162-20 : 
a) Au premier alinéa, la référence : « L. 162-16-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-4 » et les mots : « du médicament » sont remplacés par les mots : « des produits de santé » ; 
b) Au 1°, au 2° et au 3°, les mots : « à l'article L. 162-17 » sont remplacés par les mots : « au premier alinéa de l'article L. 162-17 » ; 
7° L'article R. 163-15 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 163-15.-I.-La commission de la transparence est composée des membres suivants : 
« 1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité : 
« a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence scientifique dans le domaine du médicament dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ; 
« b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article L. 1114-6 du même code ; 
« 2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative : 
« a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ; 
« b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ; 
« 3° Six membres ayant une voix consultative : 
« a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ; 
« b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie et de la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole, ou leurs représentants, qu'ils désignent. 
« II.-La commission peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile. » ;
8° A l'article R. 163-16 : 
a) Au premier alinéa, le mot : « treize » est remplacé par le mot : « quatorze » ; 
b) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé : 
« Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum. » ; 
c) Le III est remplacé par les dispositions suivantes : 
« III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament. 
« L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou lui adresser ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées. 
« En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. 
« L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Il est rendu public. 
« Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis. » ; 
9° A l'article R. 163-17 : 
a) Le deuxième alinéa est complété par les mots : « qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. » ; 
b) Au troisième alinéa, le mot : « rapporteurs » est remplacé par le mot : « experts » et il est complété par la phrase : « La liste de ces experts est rendue publique. » ; 
c) Au quatrième alinéa, les mots : « rapporteur ou un » sont supprimés ; 
d) Au cinquième alinéa, les mots : « rapporteurs » et « L. 1451-1 du code de la santé publique » sont respectivement remplacés par les mots : « experts » et « R. 161-85 » ; 
10° A l'article R. 163-18, la référence à l'article L. 619 est remplacée par la référence à l'article L. 5123-3 ; 
11° L'article R. 163-19 est complété par deux alinéas ainsi rédigés : 
« La saisine du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au présent article. 
« Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée. » ;
12° A l'article R. 165-12 : 
a) Au premier alinéa, le mot : « huit » et le mot : « présenter » sont respectivement remplacés par le mot : « dix » et les mots : « lui adresser » ; 
b) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : 
« En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. » ; 
c) Au deuxième alinéa, devenu le troisième alinéa, les mots : « rendu public » sont remplacés par les mots : « rendu public sans délai » ; 
d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : 
« Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-1, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis. » ; 
13° L'article R. 165-13 est complété par un alinéa ainsi rédigé : 
« La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article. » ; 
14° A l'article R. 165-18 : 
a) Le premier alinéa du A du I est remplacé par les dispositions suivantes : 
« A.-Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité. » ; 
b) Le 2° du A du I est ainsi modifié :
-les mots : « Un membre choisi » sont remplacés par les mots : « Deux membres choisis » ;
-il est complété par les mots : «, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article L. 1114-6 du même code. » ;
15° A l'article R. 165-19 : 
a) Le mot : « treize » est remplacé par le mot : « quatorze » ; 
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : 
« Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum. » ; 
16° A l'article R. 165-20 : 
a) Le deuxième alinéa est complété par les mots : « qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. » ; 
b) Au troisième alinéa, le mot : « rapporteurs » est remplacé par le mot : « experts », les mots : « choisis sur une liste établie par elle et rendue publique » sont supprimés et l'alinéa est complété par la phrase : « La liste de ces experts est rendue publique. » ; 
c) Au dernier alinéa, le mot : « rapporteurs » est remplacé par le mot : « experts » ; 
17° L'article R. 165-21 est complété par deux alinéas ainsi rédigés : 
« La saisine des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission. 
« Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée. » ; 
18° A l'article R. 165-54 : 
a) Après les mots : « observations écrites », sont insérés les mots : « aux ministres ou à la commission mentionnée à l'article L. 165-1 » ; 
b) Les mots : « ou demander à être entendu par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 » sont supprimés ; 
c) Après les mots : « ou de la publication de l'avis », sont ajoutés les mots : « ou demander à être entendus par cette commission dans le délai de dix jours suivant cette notification ou cette publication » ; 
d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : 
« En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. » ; 
19° A l'article R. 165-58 : 
a) Au troisième alinéa, après les mots : « observations écrites », sont insérés les mots : « aux ministres ou à la commission » et les mots : « dans le même délai » sont remplacés par les mots : « dans un délai de dix jours à compter de cette réception ou publication, » ; 
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : 
« En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. » ; 
20° A l'article R. 165-60 : 
a) Au premier alinéa, le mot : « huit » est remplacé par le mot : « dix » ; 
b) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : 
« En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. » ; 
c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : 
« Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-11, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis. » ; 
21° L'article R. 165-61 est complété par un alinéa ainsi rédigé : 
« La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article. »
num: Article 2
paragraphs: I.-Les dispositions des 1° à 4° de l'article 1er s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission d'évaluation économique et de santé publique suivant la publication du présent décret.
II.-Les dispositions du 5° de l'article 1er s'appliquent à compter de la date la plus tardive du prochain renouvellement de la commission d'évaluation économique et de santé publique, de la commission de la transparence et de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication du présent décret.
III.-Les dispositions des 7° à 11° de l'article 1er s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission de la transparence suivant la publication du présent décret.
IV.-Les dispositions des 12° à 21° de l'article 1er s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication du présent décret.
V.-Les procédures tendant notamment à l'émission d'avis ou de recommandation, en cours d'instruction devant la commission d'évaluation économique et de santé publique, la commission de la transparence ou la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, dans leur ancienne composition, et inachevées à la date du prochain renouvellement des commissions, sont valablement poursuivies et achevées par ces commissions dans leur nouvelle composition issue des dispositions du présent décret.
num: Article 3
paragraphs: La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.