Décret n° 2012-381 du 19 mars 2012 fixant les montants de la taxe prévue par l'article 1600-0 R du code général des impôts et des droits prévus par l'article 1635 bis AE du code général des impôts et par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique et relatif aux modalités d'application de la dérogation à la règle du secret professionnel au profit de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: Le titre II de la deuxième partie du livre Ier du code général des impôts, annexe 3, est ainsi modifié :
I. ― Au début du chapitre Ier, il est inséré une section ainsi rédigée :
Section 0I
Prélèvements sociaux perçus au profit de la Caisse 
nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés
Art. 329-0.-Le montant de la taxe annuelle mentionnée au I de l'article 1600-0 R du code général des impôts est fixé à 540 €.
II. ― Le chapitre III est complété par les dispositions suivantes :
Section VI
Droits perçus au profit de la Caisse nationale 
de l'assurance maladie des travailleurs salariés
Art. 344 undecies A.-Le montant des droits prévus à l'article 1635 bis AE du code général des impôts est fixé comme suit : 
 I. ― Au titre du 1° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'enregistrement mentionnées aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 du code de la santé publique, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament homéopathique ou une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques, les montants sont fixés comme suit : 
 1° Demande d'enregistrement :
1° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique 
(procédure décentralisée et France 
Etat de référence)
2° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée 
et procédure de reconnaissance mutuelle 
autre Etat de référence)
1° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et France 
Etat de référence)
2° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique 
(procédure décentralisée et 
procédure de reconnaissance 
mutuelle autre Etat 
de référence)
num: Article 2
paragraphs: Il est inséré dans le code de la santé publique un article D. 5321-6-1 ainsi rédigé :
« Art. D. 5321-6-1.-Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit : 
« 1° Au titre du 1° du I : 
« Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 3 500 €. 
« Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €. 
« Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots : 
« ― de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ; 
« ― de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du sang : 100 € ; 
« ― de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €. 
« 2° Au titre du 2° du I : 
« Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le barème qui suit : 
« ― lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen : 300 € par jour ; 
« ― lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par jour. 
« 3° Au titre du 3° du I : 
« Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € par substance fournie. 
« 4° Au titre du 4° du I : 
« Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments : 3 000 € par lot. 
« Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé. »
num: Article 3
paragraphs: Il est inséré, dans le livre des procédures fiscales, un article R. 166 D-1 ainsi rédigé : 
« Art. R. 166 D-1.-Les données mentionnées à l'article L. 166 D collectées à partir des déclarations des redevables sont transmises, chaque année, par l'administration chargée du recouvrement des taxes prévues aux articles 1600-0 N et 1600-0 O du code général des impôts à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique sur support électronique dans des conditions permettant de garantir leur confidentialité. 
« Un protocole entre l'agence et l'administration chargée du recouvrement détermine la nature du support et le format des données transmises. »
num: Article 4
paragraphs: Les articles D. 5121-63, D. 5121-63-1, D. 5121-64, D. 5121-65, D. 5121-66, D. 5121-66-1, D. 5121-67, D. 5122-35, D. 5138-7, D. 5211-72, D. 5211-73, D. 5221-38 et D. 5221-39 du code de la santé publique sont abrogés. 
Le décret n° 93-1325 du 20 décembre 1993 relatif aux conditions de paiement de la redevance annuelle forfaitaire des laboratoires d'analyses médicales est abrogé.
num: Article 5
paragraphs: Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.