Arrêté du 1er février 2013 relatif à l’évaluation éthique et à l’autorisation des projets impliquant l’utilisation d’animaux dans des procédures expérimentales
Source: Journal Officiel de la République Française  (JORF) 2013-02-07

num: Article 1
paragraphs: En application de l'article R. 214-117 du code rural et de la pêche maritime, tout comité d'éthique en expérimentation animale dont relève chaque établissement utilisateur d'animaux destinés à être utilisés dans des procédures expérimentales adresse une demande d'agrément auprès du ministre chargé de la recherche. Le dossier de demande d'agrément du comité d'éthique comprend les éléments suivants :
 a) Le nom et les coordonnées du comité d'éthique et de son président ;
 b) L'intitulé, le numéro d'agrément et le nom du responsable de l'établissement utilisateur ou des établissements utilisateurs relevant du comité d'éthique ainsi que sa signature ;
 c) Une déclaration signée du président du comité d'éthique indiquant l'engagement des membres du comité à prendre en compte les principes de la charte visée à l'article R. 214-134 du code rural et de la pêche maritime ;
 d) L'engagement écrit de chaque membre à ne pas participer à une évaluation à laquelle il est intéressé ;
 e) L'engagement écrit de chaque membre à respecter la confidentialité des informations fournies dans les dossiers présentés au comité d'éthique ;
 f) Les nom, prénom et adresse électronique des membres du comité d'éthique et leur classement dans chacune des catégories citées dans la charte susvisée, permettant d'assurer la compétence du comité ;
 g) La date de création du comité d'éthique.
 Le ministre chargé de la recherche vérifie que le dossier présenté est complet et que la compétence du comité d'éthique est assurée. L'agrément du comité d'éthique est notifié au président du comité d'éthique par le ministre chargé de la recherche qui lui attribue un numéro d'agrément.
 Le ministre chargé de la recherche tient à jour la liste des comités d'éthique agréés, laquelle est rendue publique.
num: Article 2
paragraphs: Le président du comité d'éthique informe le ministre chargé de la recherche de toute modification concernant la composition du comité d'éthique et de tout changement dans la liste des établissements utilisateurs qui relèvent de ce comité d'éthique.
num: Article 3
paragraphs: Les institutions dont relèvent les établissements utilisateurs allouent aux comités d'éthique les moyens humains et matériels de fonctionnement nécessaires pour réaliser les évaluations éthiques des projets qui leur sont soumis.
 Les comités d'éthique réunissent les compétences pluridisciplinaires qui leur permettent de rendre des avis motivés dans les domaines suivants :
 ― les champs d'application scientifiques pour lesquels les animaux seront utilisés, et pour chaque domaine, les possibilités de remplacement, de réduction et de raffinement ;
 ― la conception de procédures expérimentales ou de projets incluant, le cas échéant, des statistiques ;
 ― la pratique vétérinaire en rapport avec les espèces destinées à être utilisées ;
 ― l'hébergement des animaux et les soins qui leur sont donnés, en rapport avec les espèces destinées à être utilisées.
 Les comités d'éthique se dotent d'un règlement intérieur.
 Les comités d'éthique transmettent un bilan annuel d'activité au Comité national de réflexion éthique sur l'expérimentation animale et prennent en compte les recommandations de ce comité national.
 Le ministre de la recherche s'assure de la conformité du fonctionnement des comités d'éthique et, plus particulièrement, de l'absence de conflit d'intérêt, en réalisant des audits au minimum annuels.
num: Article 4
paragraphs: En application de l'article R. 214-119 du code rural et de la pêche maritime, l'évaluation éthique des projets est réalisée par le comité d'éthique défini à l'article 1er selon les modalités suivantes :
 L'évaluation éthique permet de vérifier que le projet satisfait aux critères généraux suivants :
 ― le projet est justifié du point de vue scientifique, éducatif ou est requis par la loi ;
 ― les objectifs du projet justifient l'utilisation d'animaux ;
 ― le projet est conçu pour permettre le déroulement des procédures expérimentales dans les conditions les plus respectueuses de l'animal et de l'environnement.
 L'évaluation éthique des projets est effectuée à un niveau de détail approprié au type de projet et comporte :
 a) Une évaluation des objectifs du projet, des avantages scientifiques attendus ou de sa valeur éducative ;
 b) Une appréciation de la conformité du projet avec les exigences de remplacement, de réduction et de raffinement ;
 c) Une appréciation de la classification des procédures expérimentales selon leur degré de gravité, définie à l'annexe ;
 d) Une analyse comparative des dommages et des avantages du projet, visant à apprécier si la souffrance, la douleur et l'angoisse potentiellement infligées aux animaux sont justifiées par les résultats escomptés au bénéfice de l'homme, des animaux ou de l'environnement ;
 e) Une appréciation des éléments visés aux articles R. 214-90 à R. 214-95, R. 214-98, R. 214-105 à R. 214-109 et R. 214-113 du code rural et de la pêche maritime ;
 f) La détermination de la nécessité de procéder à une appréciation rétrospective du projet et le moment auquel celle-ci doit intervenir, pour les projets satisfaisant aux conditions de l'article R. 214-120 du code rural et de la pêche maritime.
 Sous réserve de garantir le respect de la propriété intellectuelle, de l'impartialité et de la confidentialité des informations, l'évaluation éthique du projet peut prendre en compte l'avis de parties indépendantes ou d'experts extérieurs.
num: Article 5
paragraphs: En application de l'article R. 214-122 du code rural et de la pêche maritime, tout responsable de projet adresse au ministre chargé de la recherche une demande d'autorisation de projet accompagnée d'un dossier comprenant les éléments suivants :
 ― la proposition de projet tel que défini au 2° de l'article R. 214-89 du code rural et de la pêche maritime ;
 ― un résumé non technique du projet, anonyme et ne contenant ni le nom ni l'adresse de l'utilisateur ou des membres de son personnel, qui, sous réserve de garantir le respect de la propriété intellectuelle et de la confidentialité des informations, fournit des informations sur les objectifs du projet, y compris les avantages et les dommages attendus, ainsi que sur le nombre et les types d'animaux utilisés. Il fournit également une démonstration de la conformité avec les exigences de remplacement, de réduction et de raffinement ;
 ― des informations sur :
 a) La justification du projet du point de vue scientifique, éducatif ou requis par la loi ;
 b) La pertinence et la justification :
 i) De l'utilisation d'animaux, y compris en ce qui concerne leur origine, les espèces, les nombres estimés et les stades de développement et, le cas échéant, en application du dernier alinéa de l'article R. 214-90, les éléments scientifiques justifiant la demande de dérogation concernant les espèces utilisées ;
 ii) Des procédures expérimentales ;
 c) L'application de méthodes pour remplacer, réduire et raffiner l'utilisation des animaux dans les procédures expérimentales ;
 d) Le recours prévu à l'anesthésie, à l'analgésie et à d'autres méthodes pour soulager la douleur ;
 e) Les dispositions prises en vue de réduire, d'éviter et d'atténuer toute forme de souffrance des animaux, de la naissance à la mort, le cas échéant ;
 f) Le recours à des points limites adaptés, suffisamment prédictifs et précoces pour permettre de limiter au maximum la douleur, sans remettre en cause les résultats du projet ;
 g) La stratégie d'expérimentation ou d'observation et le modèle statistique utilisé afin de réduire au minimum le nombre d'animaux, la douleur, la souffrance et l'angoisse infligées et l'impact environnemental, le cas échéant ;
 h) La réutilisation des animaux et l'effet cumulatif de cette réutilisation sur les animaux ;
 i) La proposition concernant la classification des procédures expérimentales selon leur degré de gravité, conformément à l'annexe ;
 j) Les dispositions prises pour éviter tout double emploi injustifié des procédures expérimentales, le cas échéant ;
 k) Le numéro d'agrément du ou des établissements utilisateurs, attribué selon les modalités de l'arrêté interministériel du 1er février 2013 fixant les conditions d'agrément, d'aménagement et de fonctionnement des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs d'animaux utilisés à des fins scientifiques et leurs contrôles ;
 l) Les méthodes de mise à mort utilisées et, le cas échéant, en application du quatrième alinéa de l'article R. 214-98, les éléments scientifiques justifiant la demande de dérogation concernant les méthodes utilisées ;
 m) Les compétences des personnes participant au projet, selon les modalités de l'arrêté interministériel du 1er février 2013 relatif à l'acquisition et à la validation des compétences des personnels des établissements utilisateurs, éleveurs et fournisseurs d'animaux utilisés à des fins scientifiques dans les conditions définies à l'article R. 214-114 ;
 n) Le nom de la ou des personnes responsables du bien-être des animaux ;
 o) Le nom de la personne responsable de la mise en œuvre générale du projet et de sa conformité à l'autorisation.
 Le ministre chargé de la recherche met à disposition des établissements utilisateurs le formulaire de demande d'autorisation de projet.
num: Article 6
paragraphs: L'avis du comité d'éthique est transmis au ministre chargé de la recherche.
 Le comité d'éthique peut proposer le reclassement des procédures expérimentales selon leur degré de gravité indiqué par le responsable de projet. Cette proposition de reclassement est mentionnée dans l'avis du comité d'éthique.
 L'avis du comité d'éthique précise également, le cas échéant, s'il est nécessaire de procéder à une appréciation rétrospective du projet selon les conditions décrites dans l'article 7.
num: Article 7
paragraphs: Les projets satisfaisant aux conditions de l'article R. 214-120 du code rural et de la pêche maritime font l'objet d'une appréciation rétrospective effectuée par le comité d'éthique dont relève l'établissement utilisateur. L'appréciation rétrospective permet d'évaluer :
 a) Si les objectifs du projet ont été réalisés ;
 b) Les dommages infligés aux animaux ainsi que le nombre et les espèces des animaux utilisés et la gravité réelle des procédures expérimentales ;
 c) Les éléments qui peuvent contribuer à renforcer l'application des exigences de remplacement, de réduction et de raffinement.
 Le résultat de l'appréciation rétrospective est communiqué par le comité d'éthique au responsable du projet.
num: Article 8
paragraphs: L'autorisation de projet est notifiée par le ministre chargé de la recherche au responsable du projet et transmise au comité d'éthique dont relève l'établissement utilisateur, dans les délais indiqués à l'article R. 214-125 du code rural et de la pêche maritime. L'autorisation de projet est attribuée pour une durée maximale de cinq ans. L'autorisation précise :
 a) Le nom et le numéro d'agrément de l'établissement utilisateur ainsi que le nom de son responsable ;
 b) Le nom de la personne responsable de la mise en œuvre générale du projet et de sa conformité à l'autorisation ;
 c) Toutes les dispositions spécifiques résultant de l'évaluation du projet, y compris, le cas échéant, la nécessité de le soumettre à une appréciation rétrospective et le moment auquel celle-ci doit intervenir ;
 d) L'avis favorable résultant de l'évaluation éthique du projet.
 Tout refus d'autorisation de projet est motivé. Le responsable du projet peut contester cette décision auprès du ministre chargé de la recherche qui, si le refus résulte d'un avis éthique défavorable, peut saisir le Comité national de réflexion éthique sur l'expérimentation animale, lequel peut solliciter une contre-évaluation par un ou plusieurs autres comités d'éthique compétents.
 Un projet qui a bénéficié, avant la date d'entrée en vigueur du décret n° 2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, d'un avis éthique favorable du comité enregistré par le secrétariat du Comité national de réflexion éthique sur l'expérimentation animale dont relève l'établissement utilisateur ne nécessitera pas d'autorisation du ministère chargé de la recherche pour sa réalisation à partir du moment où sa durée ne s'étend pas au-delà du 1er janvier 2018. Les projets approuvés avant la date d'entrée en vigueur du décret susmentionné et dont la durée s'étend au-delà du 1er janvier 2018 devront obtenir une autorisation du ministère chargé de la recherche au plus tard le 1er janvier 2018.
num: Article 9
paragraphs: En application de l'article R. 214-126 du code rural et de la pêche maritime, toute modification substantielle du projet qui pourrait avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux, évaluée par la structure chargée du bien-être des animaux, nécessite l'introduction par le responsable du projet d'une demande de modification de l'autorisation du projet auprès du ministre chargé de la recherche selon les modalités décrites à l'article 5. Cette demande fait apparaître les modifications apportées au projet préalablement autorisé et fournit les éléments scientifiques justifiant les changements.
 Le projet modifié fait l'objet d'une nouvelle évaluation éthique par le comité d'éthique et d'une nouvelle demande d'autorisation de projet, conformément aux dispositions du présent arrêté.
num: Article 10
paragraphs: En application de l'article R. 214-123, à l'échéance de l'autorisation de projet et si ce dernier n'est pas achevé, une nouvelle demande d'autorisation de projet est transmise au ministre chargé de la recherche selon les modalités prévues à l'article 5 du présent arrêté.
num: Article 11
paragraphs: En application de l'article R. 214-126 du code rural et de la pêche maritime, le ministre chargé de la recherche peut retirer l'autorisation de projet lorsque ce dernier n'est pas exécuté en conformité avec l'autorisation. Le retrait de l'autorisation de projet est notifié par courrier avec accusé de réception au responsable de l'établissement utilisateur. Le responsable de l'établissement utilisateur prend toutes les mesures nécessaires pour assurer le bien-être des animaux qui étaient utilisés dans le projet dont l'autorisation est retirée. Le ministre chargé de l'agriculture est informé de ce retrait d'autorisation de projet et fait procéder en cas de besoin à une inspection de l'établissement utilisateur.
num: Article 12
paragraphs: Les dispositions des chapitres Ier et II du présent arrêté sont applicables aux établissements relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense sous réserve des dispositions du présent chapitre.
num: Article 13
paragraphs: Pour les établissements relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense, les attributions du ministre chargé de la recherche sont exercées par le ministre de la défense.
num: Article 14
paragraphs: Pour les comités d'éthique dont relèvent les établissements relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense, le dossier de demande d'agrément est adressé au ministre de la défense et comprend les éléments suivants :
 a) Le nom et les coordonnées du comité d'éthique et de son président ;
 b) L'intitulé, le numéro d'agrément et le nom du responsable de l'établissement utilisateur ou des établissements utilisateurs relevant du comité ainsi que sa signature ;
 c) Une déclaration signée du président du comité d'éthique indiquant l'engagement des membres du comité à prendre en compte les principes de la charte visée à l'article R. 214-134 du code rural et de la pêche maritime ;
 d) L'engagement écrit de chaque membre à ne pas contribuer à une évaluation concernant un projet auquel il est susceptible de participer ;
 e) L'engagement écrit de chaque membre à respecter la confidentialité des informations fournies dans les dossiers présentés au comité d'éthique ;
 f) Les nom, prénom et adresse électronique des membres du comité d'éthique et leur classement dans chacune des catégories citées dans la charte susvisée, permettant d'assurer la compétence du comité ;
 g) La date de création du comité d'éthique ;
 La liste des comités d'éthique agréés par le ministre de la défense est communiquée au ministre chargé de la recherche pour inscription sur la liste prévue au dernier alinéa de l'article 1er du présent arrêté.
 Si un refus d'autorisation de projet résulte d'un avis éthique défavorable, le ministre de la défense peut solliciter une contre-évaluation par un ou plusieurs autres comités d'éthique.
num: Article 15
paragraphs: Un projet qui a bénéficié, avant la date d'entrée en vigueur du décret n° 2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, d'un avis éthique favorable d'un comité reconnu par le ministère de la défense ne nécessitera pas d'autorisation du ministère de la défense pour sa réalisation, à partir du moment où sa durée ne s'étend pas au-delà du 1er janvier 2018. Les projets approuvés avant la date d'entrée en vigueur du décret susmentionné et dont la durée s'étend au-delà du 1er janvier 2018 devront obtenir une autorisation du ministre de la défense au plus tard le 1er janvier 2018.
num: Article 16
paragraphs: Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.