Décret n° 2016-888 du 29 juin 2016 portant création d'un traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé « Plateforme RECONAI »
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: L'Institut national d'études démographiques est autorisé à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé « Plateforme RECONAI ».
Ce traitement de données à caractère personnel a pour finalité de permettre le développement de travaux de recherche visant à identifier les principaux facteurs qui influencent, de la période intra-utérine à l'adolescence, le développement, la santé et la socialisation des enfants et notamment à comprendre le rôle, d'une part, des conditions périnatales, d'autre part, de l'environnement dans ses différentes dimensions, en particulier familiale, socio-économique, géographique et physico-chimique.
num: Article 2
paragraphs: I. - Les catégories de données enregistrées pour constituer le traitement autorisé par l'article 1er sont extraites, d'une part, des études préexistantes ELFE, mise en œuvre, sur le fondement de la délibération du 17 mars 2011 susvisée, par l'Institut national des études démographiques, l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et l'Etablissement français du sang, et EPIPAGE 2, mise en œuvre, sur le fondement de la décision du 24 mars 2011 susvisée, par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, d'autre part, des bases du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM) créé par l'article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale.
Ces catégories de données sont les suivantes :
1° Des données recueillies directement auprès des personnes ayant adhéré à l'étude ELFE ou à l'étude EPIPAGE 2 :
a) Les données d'identification sur les enfants et les pères et mères faisant l'objet de ces études :
- les noms et prénoms de l'enfant et de ses parents, dates et lieux de naissance des enfants et de leurs parents, adresse de résidence de l'enfant, numéros de téléphone et adresses courriel des parents ;
- les nom et prénoms, numéros de téléphone et adresse courriel de personnes contact déclarées par les parents ;
- les données d'identification du ou des médecins assurant le suivi de l'enfant, son ou leurs adresses postales, son ou leurs numéros de téléphone ;
b) Des données, pertinentes au regard des finalités du traitement, relatives :
- à leur vie personnelle : leur situation familiale, l'organisation de la vie familiale, leur alimentation, la consommation d'alcool, de tabac et, le cas échéant d'autres pratiques addictives, les pratiques culturelles, les revenus, les caractéristiques du logement, la qualité de vie ;
- à leur situation professionnelle : scolarité, niveau d'études, emploi ;
- à leurs opinions politiques et religieuses, leurs valeurs et leurs pratiques éducatives ;
2° Des données, également issues des études ELFE ou EPIPAGE 2, pertinentes au regard des finalités du traitement, recueillies auprès des enseignants des enfants après accord des parents et des enseignants concernés, et relatives :
a) Au niveau d'acquisition de l'enfant, relativement au reste de la classe, dans différents types d'apprentissages scolaires ;
b) A l'enseignant : sexe, âge, type de formation, méthodes pédagogiques ;
3° Des données de santé, pertinentes au regard des finalités du traitement, recueillies auprès des parents, dans le dossier obstétrical ou de néonatologie, auprès du médecin traitant ou d'un autre professionnel de santé participant à la prise en charge de la mère ou de l'enfant ou au suivi de l'enfant dans le cadre de l'étude, et dans les dossiers des établissements ou des réseaux de soins où exercent ces médecins ou autres professionnels de santé. Ces données de santé comprennent :
a) Des données concernant la grossesse, l'accouchement et la survenue de pathologies et de handicaps ;
b) Des données sur le développement physique, cognitif et moteur, et comportemental de l'enfant ;
c) Les nombre et dates de consultations médicales et hospitalisation, leurs motifs, les résultats d'examens biologiques et d'imagerie médicale ;
d) Les résultats de l'analyse d'échantillons biologiques : prélèvements sanguins de la mère et de l'enfant permettant l'extraction d'ADN, ARN ; prélèvements de cheveux, urines, selles, lait maternel, salive ;
e) Les résultats de l'analyse des IRMs réalisées à l'âge du terme pour les enfants inclus dans l'étude EPIPAGE 2 qui ont bénéficié de cet examen ;
4° Des données, pertinentes au regard des finalités du traitement, extraites, depuis l'antériorité maximale des bases de données relatives aux études ELFE et EPIPAGE 2, des bases du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM) créé par l'article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale et relatives à :
a) La consommation de soins en établissement de santé dans le cadre du parcours de soins de la mère pendant la grossesse et les suites de l'accouchement, puis du parcours de soins de l'enfant : les dates de soins et dates de remboursement, le motif médical d'hospitalisation, les actes pratiqués, la durée de séjour, les modes d'entrée et de sortie ainsi que les codes des pathologies et des diagnostics principaux, associés ou reliés, et des actes techniques réalisés par les professionnels de santé, notamment examens biologiques ou dispositifs médicaux, les caractéristiques des séjours, groupes homogènes de malades et niveau de sévérité (GHM et suppléments) ;
b) La consommation de soins de ville dans le cadre du parcours de soins de la mère pendant la grossesse et les suites de l'accouchement, puis du parcours de soins de l'enfant : actes médicaux, actes de biologie, dispositifs médicaux et médicaments ;
c) La situation sociale en relation avec les modalités de prise en charge de la maladie, comprenant l'indication de la couverture sociale et de l'affiliation éventuelle à la couverture maladie universelle, ainsi que le diagnostic éventuel d'affections de longue durée.
II. - Un code de confidentialité est attribué par l'Institut national des études démographiques ou l'Institut national de la santé et de la recherche médicale pour permettre le suivi dans les études ELFE ou EPIPAGE 2 de chaque personne y participant ainsi qu'un code de confidentialité spécifique nécessaire pour le rattachement des données extraites dans les conditions mentionnées à l'article 3 du présent décret.
III. - Les données enregistrées sur la plate-forme « RECONAI » sont constituées des données mentionnées au I, retraitées si nécessaire pour permettre leur utilisation, desquelles ont été retirés les textes en clair, des noms d'établissement, de personnes, des dates précises renvoyant à un document administratif et de toute indication permettant une localisation au niveau infrarégional, ainsi que du code de confidentialité mentionné au II.
num: Article 3
paragraphs: I. - Afin de fournir annuellement à l'Institut national des études démographiques les données mentionnées au 4° du I de l'article 2, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés est autorisée à utiliser le numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques (NIR) des personnes faisant l'objet des études.
II. - Le numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques (NIR) ne peut être utilisé qu'en vue de permettre à l'Institut national des études démographiques d'effectuer un appariement avec les données concernant ces personnes extraites du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM).
III. - Afin d'obtenir ces données, la Caisse nationale de l'assurance vieillesse des travailleurs salariés reconstitue le numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques à partir des données mentionnées au a du 1° du I de l'article 2 qui lui ont été communiquées par l'Institut national des études démographiques et par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale avec le code de confidentialité spécifique mentionné au II de l'article 2 auquel les données à extraire devront être rattachées.
IV. - La Caisse nationale de l'assurance vieillesse des travailleurs salariés transmet le numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés qui le chiffre sans délai.
V. - La Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés procède, après un deuxième chiffrement du numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques chiffré, à l'extraction des données mentionnées au 4° du I de l'article 2 du présent décret à partir du système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM).
VI. - Elle transmet ces données à l'Institut national des études démographiques au moyen d'un flux sécurisé. Cette communication de données ne comporte pas le numéro d'identification au répertoire national des personnes physiques faisant l'objet de l'étude, mais le code de confidentialité spécifique mentionné au II de l'article 2.
VII. - Le rapprochement des informations relatives aux personnes faisant l'objet de l'étude avec ces données extraites du système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM) est effectué par l'Institut national des études démographiques en ce qui concerne les données de la cohorte ELFE et par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, sur demande de l'Institut national des études démographiques, en ce qui concerne les données de la cohorte EPIPAGE 2.
num: Article 4
paragraphs: I. - Les agents de l'Institut national des études démographiques et de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale membres des équipes de recherche qui coordonnent les cohortes ELFE et EPIPAGE 2 ainsi que les membres des équipes cliniques ou des instituts participant au recueil des données de l'étude ELFE ou de l'étude EPIPAGE 2, habilités par le directeur de l'Institut national des études démographiques pour ELFE et par le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale pour EPIPAGE 2, ont accès aux données mentionnées aux I, II et III de l'article 2 dans la stricte mesure où ces données sont nécessaires à l'exercice des missions qui leurs sont confiées.
II. - Sont également autorisés à accéder aux données mentionnées au III de l'article 2 :
1° Les membres des équipes de recherche publique associées à la construction du protocole de chaque cohorte, identifiées comme « équipes associées » par l'équipe coordonnatrice, et habilitées dans les conditions définies au I, avec une période d'exclusivité de 18 mois ;
2° Après la fin de cette période d'exclusivité de 18 mois, les membres des équipes de recherche, publiques ou privées, françaises ou étrangères, travaillant sur la santé, le développement et la socialisation des enfants, dans des conditions définies par convention avec l'Institut national des études démographiques pour les données ELFE et l'Institut national de la santé et de la recherche médicale pour les données EPIPAGE 2. Si l'équipe ne concourt pas au service public de la recherche publique, tel que défini aux articles L. 112-1 et L. 112-2 du code de la recherche, l'accès aux données ne peut être effectué, pour son compte, que par une équipe de recherche publique.
III. - Pour accéder aux données mentionnées au III de l'article 2, les équipes de recherche, après consultation du catalogue des données disponibles, renseignent un formulaire des demandes d'accès à ces données. Après acceptation de la demande d'accès aux données par un comité d'accès aux données, le fichier de données leur est transmis de façon confidentielle et sécurisée.
Ce comité d'accès aux données comprend des représentants des équipes de chercheurs travaillant sur les cohortes ELFE et EPIPAGE 2. Il a pour mission d'instruire les demandes d'accès aux données enregistrées dans la plateforme RECONAI. Il se prononce notamment au regard du caractère d'intérêt public de la recherche, de sa pertinence scientifique et des garanties apportées aux droits des personnes relatifs au respect de leur vie privée.
La validation de la demande ne nécessite pas d'autre formalité préalable pour les équipes désignées au I et au 1° du II ci-dessus, dans la stricte mesure où la finalité de leurs travaux de recherche nécessitant le traitement de ces données est conforme à celle décrite à l'article 1er.
IV. - Seuls les traitements de données nécessaires aux travaux de recherche répondant strictement à la finalité déterminée à l'article 1er peuvent être mis en œuvre par les équipes mentionnées au I et au 1° du II du présent article dès l'acceptation de leur demande d'accès aux données définie au présent III. Les traitements de données répondant à une autre finalité, quelles que soient les équipes les mettant en œuvre, ainsi que tous les traitements de donnés mis en œuvre par d'autres équipes de recherche sont, quant à eux, soumis aux conditions prévues par le chapitre IX de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.
num: Article 5
paragraphs: L'Institut national des études démographiques est responsable de la mise en œuvre des mesures de sécurité destinées à garantir la confidentialité et l'intégrité de la conservation, de la sauvegarde et des transmissions des données à caractère personnel enregistrées dans le traitement. A ce titre, il assure la stricte séparation des données d'identification des autres données ainsi que la traçabilité des actions effectuées sur ces données.
num: Article 6
paragraphs: Les données sont collectées :
1° Pendant vingt ans pour celles issues de la cohorte ELFE ;
2° Pendant douze ans pour celles issues de la cohorte EPIPAGE 2.
Elles sont conservées pendant la durée nécessaire à chacune de ces études, soit dix ans après l'arrêt définitif de la collecte.
num: Article 7
paragraphs: I. - Les personnes ayant adhéré à l'étude ELFE et à l'étude EPIPAGE 2 sont informées du caractère facultatif de leur participation à l'étude et de l'absence de conséquence d'un refus d'y participer, de la nature des informations transmises et des personnes physiques ou morales destinataires des données, ainsi que de la possibilité de mettre fin à leur participation à tout moment et à chacune des composantes de l'étude. Dans le cas où les données résultent de prélèvements biologiques, les personnes concernées doivent donner, à chaque nouveau prélèvement, leur consentement éclairé et exprès sur la mise en œuvre du traitement des données en résultant.
II. - Les droits d'accès et de rectification des données, prévus aux articles 39 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, sont exercés :
1° Auprès de l'Institut national des études démographiques lorsque les données ont été collectées dans le cadre de l'étude ELFE ;
2° Auprès de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale lorsque les données ont été collectées dans le cadre de l'étude EPIPAGE 2.
III. - L'Institut national des études démographiques et l'Institut national de la santé et de la recherche médicale mettent en œuvre, par ailleurs, une information du public sur la plateforme, ses finalités et les droits des personnes concernées. Cette information précise en outre les conditions d'exercice du droit d'opposition des personnes institué aux premier et troisième alinéas de l'article 56 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.
num: Article 8
paragraphs: La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.