Décret n° 2008-118 du 7 février 2008 relatif à la pharmacovigilance vétérinaire et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: La sous-section 1 de la section 9 du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la partie V du code de la santé publique relative à la pharmacovigilance vétérinaire est modifiée ainsi qu'il suit :
 1° A l'article R. 5141-89, il est ajouté une phrase ainsi rédigée :
 « Elle a également pour objet la surveillance des effets indésirables sur les animaux et les êtres humains résultant de l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 d'un médicament à usage humain. »
 2° Au 1° de l'article R. 5141-90, après les mots : « médicaments vétérinaires » sont ajoutés les mots : « et des médicaments à usage humain administrés dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 ».
 3° L'article R. 5141-92 est modifié ainsi qu'il suit :
 a) Au 1°, les mots : « la modification d'une fonction physiologique » sont remplacés par les mots : « pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique ».
 b) Le 4° est remplacé par les dispositions suivantes :
 « 4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concordent pas avec les mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5141-15 ; ».
 c) A la fin du 7°, après les mots : « l'abus grave », sont ajoutés les mots : « du médicament ».
num: Article 2
paragraphs: La sous-section 2 de la section 9 du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la partie V du code de la santé publique est modifiée ainsi qu'il suit : 
1° L'article R. 5141-96 est ainsi modifié : 
a) Le premier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : 
« Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 d'un médicament à usage humain.» 
b) Il est ajouté, après le deuxième alinéa, un alinéa ainsi rédigé : 
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R. 5141-104. » 
2° Après l'article R. 5141-96, il est créé un article R. 5141-96-1 ainsi rédigé : 
« Art.R. 5141-96-1.-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, retrait ou modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance visant à réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure préventive. 
« Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. » 
3° L'article R. 5141-103 est modifié ainsi qu'il suit : 
a) Au premier alinéa, après les mots : « qu'il l'ait ou non prescrit » sont insérés les mots : « ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 ». 
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « l'utilisation d'un médicament vétérinaire » sont insérés les mots : « ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 ». 
c) Au troisième alinéa, après les mots : « l'utilisation d'un médicament vétérinaire » sont insérés les mots : « ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 ». 
4° L'article R. 5141-104 est modifié ainsi qu'il suit : 
a) Au 2°, après les mots : « de l'utilisation de médicaments vétérinaires » sont insérés les mots : « ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par des médicaments vétérinaires, » et après les mots : « Agence française de sécurité sanitaire des aliments » sont insérés les mots : « si cet effet est survenu sur le territoire français ». 
b) Au 3°, après les mots : « sur l'être humain » sont insérés les mots : « ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par un médicament vétérinaire, ». 
c) Il est ajouté un dernier alinéa rédigé comme suit : 
« Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire autorisé selon l'une de ces procédures dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne est tenue de porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les effets indésirables sur l'être humain ainsi que la transmission d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats. » 
5° L'article R. 5141-105 est modifié ainsi qu'il suit : 
a) Le 2° est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 2° Semestriellement : 
« a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise sur le marché effective du médicament vétérinaire dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ; 
« b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché du médicament dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne. » 
b) Le 4° est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 4° Tous les trois ans pour les années suivantes ». 
c) Le 5° est abrogé. 
6° Après l'article R. 5141-105-1, il est créé un article R. 5141-105-2 ainsi rédigé : 
« Art.R. 5141-105-2.-L'entreprise exploitant un médicament vétérinaire ne peut communiquer au public sur ce médicament vétérinaire des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou simultanément en cas d'urgence, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ces informations sont présentées de manière objective et non trompeuse. » 
7° L'article R. 5141-106 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art.R. 5141-106.-Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5141-103 à R. 5141-105-1 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. » 
8° A l'article R. 5141-107, la référence : « le règlement (CEE) n° 2309 / 93 du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments » est remplacée par la référence : « le règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments ». 
9° L'article R. 5141-108 est modifié ainsi qu'il suit : 
a) Au premier alinéa, dans la première phrase, après les mots : « chargée de la pharmacovigilance vétérinaire » sont ajoutés les mots : « résidant dans la Communauté européenne » ; 
b) Au même alinéa, dans la deuxième phrase, les mots : « Le nom de cette personne est communiqué » sont remplacés par les mots : « Le nom de cette personne, sa qualité et ses coordonnées sont communiqués ». 
10° L'article R. 5141-109 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art.R. 5141-109.-Les principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire auxquelles sont soumis les professionnels et les structures mentionnés à l'article R. 5141-93 sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. »
num: Article 3
paragraphs: Le ministre de l'agriculture et de la pêche et la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.