Décret n° 2021-667 du 26 mai 2021 relatif aux demandes d'autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: La section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 
1° A l'article R. 5124-2: 
a) Au 1° et au 2°, les mots : « et au 4° de l'article L. 5121-1 » sont supprimés ; 
b) Au quatrième et au huitième alinéas, les mots : « et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 » sont supprimés ; 
c) Au quatorzième alinéa, au 6° et au 7°, les mots : « ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 » sont supprimés ; 
2° A l'article R. 5124-5 : 
a) Au premier alinéa, après la référence : « R. 5124-14 », sont insérés les mots : «, ainsi que le contenu du dossier joint à la demande, » ; 
b) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : 
« Le dossier mentionné au premier alinéa comprend notamment les renseignements, accompagnés des pièces justificatives, relatifs à la dénomination sociale, à la forme juridique, au siège social de l'entreprise et de l'établissement, ainsi qu'au pharmacien responsable de celui-ci, et la description de l'établissement et de ses conditions de fonctionnement. » ; 
3° L'article R. 5124-9 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5124-9.-I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3 selon la procédure mentionnée à l'article R. 5124-6 et dans les délais fixés au présent article. 
« II.-Le directeur général de l'Agence vérifie que le dossier mentionné à l'article R. 5124-5 est complet et, le cas échéant, sollicite du demandeur de l'autorisation d'ouverture la production de pièces manquantes, dans un délai de trente jours à compter de la date de sa réception. Si, à l'expiration de ce délai, le directeur général de l'Agence n'a pas sollicité le demandeur, le dossier est réputé recevable. 
La décision du directeur général de l'Agence rejetant la demande en l'absence de transmission des pièces manquantes au dossier est motivée et indique les voies et délais de recours. 
« III.-Le directeur général de l'Agence instruit le dossier, complété le cas échéant, et notifie sa décision au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la date de la réception de cette décision, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. 
« Il peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute information complémentaire. Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de notification au pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5124-2 de la demande d'informations complémentaires par le directeur général de l'Agence, jusqu'à la réception de l'information demandée. 
« Le directeur général de l'Agence peut également, dans le délai mentionné au premier alinéa du présent III, diligenter une inspection afin de s'assurer de l'exactitude des informations fournies par le demandeur. 
« IV.-Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général de l'Agence vaut refus d'autorisation à l'expiration du délai mentionné au premier alinéa du III. 
« Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général de l'Agence vaut autorisation tacite à l'expiration du délai mentionné au premier alinéa du III. 
« Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 est faite dans l'exercice des missions prévues au dernier aliéna de l'article L. 1413-1, le délai prévu au II est ramené à dix jours et le délai prévu au premier alinéa du III est ramené à trente jours. » ; 
4° Au 1° de l'article R. 5124-10, les mots : « aux 4°, 8° » sont remplacés par les mots : « aux 8° ».
num: Article 2
paragraphs: Le ministre des solidarités et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.