Décret n° 2013-32 du 9 janvier 2013 pris pour l'application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: La sous-section 5 de la section 3 du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
 1° Au a du 3° du III de l'article D. 5141-55, les mots : « , à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article » sont supprimés et le 4° du III du même article est abrogé ;
 2° Au a du 3° du VII de l'article D. 5141-56, les mots : « , à l'exception des modifications prévues au 4° du VII du présent article » sont supprimés et le 4° du VII du même article est abrogé ;
 3° Au a du 3° du III de l'article D. 5141-57, les mots : « , à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article » sont supprimés et le 4° du III du même article est abrogé ;
 4° Au 3° du III de l'article D. 5141-58, les mots : « , à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article » sont supprimés et le 4° du III du même article est abrogé ;
 5° Au 4° du III de l'article D. 5141-58-1, les mots : « , à l'exception des modifications prévues au 5° du III du présent article » sont supprimés et le 5° du III du même article est abrogé ;
 6° Au 3° du III de l'article D. 5141-58-2, les mots : « , à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article » sont supprimés et le 4° du III du même article est abrogé ;
 7° Après le 2° de l'article D. 5141-58-3, il est ajouté un 3° ainsi rédigé :
 « 3° 10 000 € pour la transformation d'une autorisation de mise sur le marché de médicament homéopathique en enregistrement. » ;
 8° Après l'article D. 5141-58-3 sont insérés deux articles D. 5141-58-4 et D. 5141-58-5 ainsi rédigés :
 « Art. D. 5141-58-4. - Les montants de la taxe prévue au 1° du I de l'article L. 5141-8 pour les modifications définies à l'article R. 5141-35 du code de la santé publique, lorsqu'elles sont groupées conformément aux articles 7 et 13 quinquies du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, sont fixés comme suit :
 « a) 500 € pour une déclaration de modification de type IA portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant ;
 « b) Le double du montant prévu pour une modification de type IA dans chaque type de procédure pour les autres modifications groupées concernant une seule autorisation de mise sur le marché et comprenant plusieurs modifications de type IA ;
 « c) Le double du montant prévu pour une modification de type IB dans chaque type de procédure pour des modifications groupées concernant une seule autorisation de mise sur le marché et comprenant au moins une modification de type IB ;
 « d) Le montant prévu pour une modification de type II dans chaque type de procédure pour une demande de modifications groupées concernant une seule autorisation de mise sur le marché et comprenant au moins une modification de type II ;
 « Art. D. 5141-58-5. - Les montants de la taxe prévue au 1° du I de l'article L. 5141-8 pour les modifications évaluées selon la procédure de répartition des tâches en application de l'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, sont fixés comme suit :
 « a) 8 000 € lorsque la France est Etat membre de référence ;
 « b) 3 000 € lorsque la France est Etat membre concerné. »
num: Article 2
paragraphs: L'article D. 5141-60 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. 5141-60.-Le montant de la taxe annuelle prévue aux 1° et 3° du 1 du II de l'article L. 5141-8 est fixé à 0,40 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France pour les médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement. 
« Le montant de la taxe ainsi obtenu est arrondi, s'il y a lieu, à l'euro inférieur. 
« Le montant de cette taxe annuelle est plafonné à 25 000 €. 
« Le seuil de perception est fixé à 100 €. »
num: Article 3
paragraphs: A l'article D. 5141-123-22 du même code, la somme : « 1 000 » est remplacée par la somme : « 1 100 ».
num: Article 4
paragraphs: L'article D. 5142-65 du même code est ainsi modifié :
 1° Au a du 1°, la somme : « 2 000 » est remplacée par la somme : « 2 200 » ;
 2° Au b du 1°, la somme : « 6 000 » est remplacée par la somme : « 6 600 » ;
 3° Au c du 1°, la somme : « 20 000 » est remplacée par la somme : « 22 000 » ;
 4° Le 2° du I est remplacé par les dispositions suivantes :
 « 2° 2 200 euros pour les établissements mentionnés aux 3° à 14° de l'article R. 5142-1 ».
num: Article 5
paragraphs: Les dispositions de l'article 1er sont applicables aux demandes déposées postérieurement à l'entrée en vigueur du présent décret.
num: Article 6
paragraphs: Le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.