Décret n° 2015-1172 du 22 septembre 2015 pris pour l'application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: La sous-section 5 de la section 3 du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article D. 5141-55 est ainsi modifié :
a) Le f du 2° du I est remplacé par les dispositions suivantes :
« f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou 9° de l'article R. 5141-20. » ;
b) Au 1° du II, les mots : « relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 » sont remplacés par les mots : « telles que mentionnées au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
c) Au a du 1° du III, les mots : « 4° de l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « 3° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
d) Au a du 2° du III, les mots : « 3° de l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « 5° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
e) Au a du 3° du III, les mots : « l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
f) Le IV est ainsi remplacé par les dispositions suivantes :
« IV. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20 ».
2° L'article D. 5141-56 est ainsi modifié :
a) Le f du 2° du I est remplacé par les dispositions suivantes :
« f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou 9° de l'article R. 5141-20. » ;
b) Au 1° du IV, les mots : « relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 » sont remplacés par les mots : « telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
c) Au a du 1° du VII, les mots : « 4° de l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « 3° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
d) Au 2° du VII, les mots : « 3° de l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « 5° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
e) Au a du 3° du VII, les mots : « l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
f) Le VIII est remplacé par les dispositions suivantes :
« VIII. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20. ».
3° L'article D. 5141-56-1 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, il est inséré un I ;
b) Le f du 2° est remplacé par les dispositions suivantes :
« f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou 9° de l'article R. 5141-20. » ;
c) Il est complété par un II, un III et un IV ainsi rédigés :
« II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure décentralisée et pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre de référence :
« 1° 20 000 € pour les demandes mentionnées au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
« 2° 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. » ;
« III. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les modifications d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure décentralisée et pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre de référence sont ceux mentionnés au VII de l'article D. 5141-56. » ;
« IV. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20. ».
4° L'article D. 5141-57 est ainsi modifié :
a) Le f du 2° du I est remplacé par les dispositions suivantes :
« f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou 9° de l'article R. 5141-20 » ;
b) Au premier alinéa du II, après les mots : « autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre » sont insérés les mots : « ou d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre concerné » ;
c) Au a du II, les mots : « relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 » sont remplacés par les mots : « telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
d) Au a du 1° du III, les mots : « 4° de l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « 3° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
e) Au a du 2° du III, les mots : « 3° de l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « 5° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
f) Au a du 3° du III, les mots : « l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
g) Le IV est remplacé par les dispositions suivantes :
« IV. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une procédure prévue aux 2° ou 3° de l'article L. 5141-5-1 et fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou 8° de l'article R. 5141-20 ».
5° L'article D. 5141-58 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa du I, les mots : « instruites en procédure nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues aux 1° et » sont remplacés par les mots : « qui relèvent de la procédure prévue au » ;
b) Au 1° du I, les mots : « au 6° ou » sont supprimés ;
c) Au a du 2° du I, les mots : « au 6° ou » sont supprimés ;
d) Au b du 2° du I, les mots : « au 6° ou » sont supprimés ;
e) Au c du 2° du I, les mots : « au 6° ou » sont supprimés ;
f) Au d du 2° du I, les mots : « au 6° ou » sont supprimés ;
g) Au e du 2° du I, les mots : « au 6° ou » sont supprimés ;
h) Le f du 2° du I est supprimé ;
i) Au premier alinéa du II, les mots : « d'une des procédures prévues à » sont remplacés par les mots « de la procédure prévue au 2° de » et les mots : « au 6° ou » sont supprimés ;
j) Au 1° du II, les mots : « relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 » sont remplacés par les mots : « telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
k) Au premier alinéa du III, les mots : « d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 » sont remplacés par les mots : « « de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1 et qui font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 » ;
l) Au a du 1° du III, les mots : « 4° de l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « 3° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
m) Au a du 2° du III, les mots : « 3° de l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « 5° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
n) Au 3° du III, les mots : « l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
6° L'article D. 5141-58-1 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa du I, le mot : « nationale » est remplacé par les mots : « prévue au 3° de l'article L. 5141-5-1 » ;
b) Au 2° du I, les mots : « faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20 » sont supprimés ;
c) Au 1° du II, les mots : « relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 » sont remplacés par les mots : « telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
d) Au 1° du III, les mots : « 4° de l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « 3° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
e) Au 3° du III, les mots : « 3° de l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « 5° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
f) Au 4° du III, les mots : « l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
7°Après l'article D. 5141-58-1, il est inséré un article D. 5141-58-1-1 ainsi rédigé :
« Art. D. 5141-58-1-1. - I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant les médicaments vétérinaires visés au 10° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine phytothérapique vétérinaire pratiquée en France :
« 1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire faisant l'objet du dossier mentionné au III de l'article R. 5141-23 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances végétales et incluant les mêmes références bibliographiques ;
« 2° 1 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
« II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant des médicaments vétérinaires visés au 10° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine phytothérapique vétérinaire pratiquée en France :
« 1° 3 000 € pour une demande d'extension d'une autorisation de mise sur le marché, telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, et faisant l'objet du dossier mentionné au III de l'article R. 5141-23 ;
« 2° 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances végétales et incluant les mêmes références bibliographiques.
« III. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisations de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant des médicaments vétérinaires visés au 10° de l'article R.5141-20, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine phytothérapique vétérinaire pratiquée en France :
« 1° 800 € pour chaque demande de modification majeure de type II mentionnée au 3° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances végétales et faisant référence aux mêmes études ;
« 2° 200 € pour chaque demande de modification mineure de type IB mentionnée au 5° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances végétales et faisant référence aux mêmes études ;
« 3° 100 € pour chaque demande de modification mineure de type IA mentionnée au 2° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. »
8° L'article D. 5141-58-2 est ainsi modifié :
a) Au 1° du I, les mots : « deuxième alinéa » sont remplacés par un II ;
b) Au 1° du II, les mots : « relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 » sont remplacés par les mots : « telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
c) Au 1° du III, les mots : « 4° de l'article R. 5141-35, 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit » sont remplacés par les mots : « 3° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
d) Au 2° du III, les mots : « 3° de l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « 5° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
e) Au 3° du III, les mots : « l'article R. 5141-35 » sont remplacés par les mots : « l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ;
num: Article 2
paragraphs: L'article D. 5142-64 du même code est ainsi modifié :
1° Au troisième alinéa, les mots : « de l'autorisation d'ouverture des établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 lorsque la modification porte sur des éléments d'ordre technique » sont remplacés par les mots : « substantielle des éléments de l'autorisation initiale d'ouverture des établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 » ;
2° Au quatrième alinéa, les mots : « de l'autorisation d'ouverture des établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 lorsque la modification porte sur des éléments d'ordre administratif » sont remplacés par les mots : « non substantielle des éléments de l'autorisation initiale d'ouverture des établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 ».
num: Article 3
paragraphs: Le ministre des finances et des comptes publics, la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement, et le secrétaire d'Etat chargé du budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.