Décret no 97-1104 du 26 novembre 1997 relatif aux qualifications de certains personnels des établissements de transfusion sanguine pris en application de l'article L. 668-9 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Art. 1er.
paragraphs: Il est inséré, dans le chapitre III du titre II du livre VI du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), une section V intitulée " Des personnels des établissements de transfusion sanguine " et, au sein de cette section, une sous-section I ainsi rédigée :
 " Sous-section I
 " Des qualifications de certains personnels
 des établissements de transfusion sanguine
 " Art. R. 668-6. - Les qualifications requises des personnels des établissements de transfusion sanguine sont définies par la présente sous-section pour les fonctions relevant des catégories d'activité qu'elle détermine.
 
 " 1. Fonctions relevant de l'activité de prélèvement
 des produits sanguins labiles
 " Art. R. 668-7. - La fonction de prise en charge médicale du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du prélèvement.
 " Peuvent seules exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui sont titulaires soit du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, soit de la capacité en technologie transfusionnelle, soit du diplôme universitaire de transfusion sanguine, soit d'un diplôme de médecine du don figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
 
 " Art. R. 668-8. - La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.
 " Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :
 " 1o Les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477 ;
 " 2o Les personnes remplissant les conditions fixées par le décret no 83-1008 du 23 novembre 1983 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement dans les établissements de transfusion sanguine ; ces personnes devront en outre justifier d'une formation au secourisme dans un délai de deux ans à compter de la date de leur recrutement.
 
 " Art. R. 668-9. - Peuvent seuls exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée les infirmiers titulaires d'un diplôme,
 certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477.
 
 " Art. R. 668-10. - La fonction de responsable des prélèvements pour l'ensemble de l'établissement de transfusion sanguine comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de la collecte de sang de l'établissement ainsi que la coordination de la promotion du don.
 " Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui, en outre, d'une part, sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, ou de la capacité en technologie transfusionnelle, ou du diplôme universitaire de transfusion sanguine,
 d'autre part, justifient d'une expérience de trois ans dans une fonction d'encadrement au sein d'un établissement, d'un centre ou d'un poste de transfusion sanguine.
 
 " 2. Fonctions relevant de l'activité de distribution
 des produits sanguins labiles
 " Art. R. 668-11. - La fonction de distribution des produits sanguins labiles comporte la mise à la disposition du médecin prescripteur de produits sanguins labiles, en veillant au respect de la compatibilité immunologique,
 de l'indication thérapeutique et de la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance prévues par les articles R. 666-12-5 à R. 666-12-10.
 " Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :
 " 1o Les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477 ;
 " 2o Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret no 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ; " 3o Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
 
 " Art. R. 668-12. - La fonction de conseil transfusionnel comporte l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.
 " Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre l'un des diplômes suivants :
 " 1o Diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion ;
 " 2o Capacité en technologie transfusionnelle ;
 " 3o Diplôme universitaire de transfusion sanguine, s'il est complété par une expérience de six mois dans un établissement de transfusion sanguine ;
 " 4o Diplôme d'études spécialisées d'hématologie ;
 " 5o Diplôme spécifique à la médecine tranfusionnelle figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ; cet arrêté peut également prévoir, en fonction du contenu du diplôme, qu'une formation pratique supplémentaire doit être suivie dans un établissement de transfusion sanguine.
 " 3. Fonctions relevant des activités de préparation,
 étiquetage, stockage et transformation des produits sanguins labiles 
 " Art. R. 668-13. - La fonction de préparation, étiquetage et stockage des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la surveillance des personnels d'encadrement mentionnés à l'article R. 668-15, que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires.
 
 " Art. R. 668-14. - La fonction de transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires et justifiant d'une expérience d'un an en ce qui concerne les opérations de préparation,
 étiquetage et stockage des produits sanguins labiles.
 
 " Art. R. 668-15. - La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, stockage, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, que par :
 " 1o Les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477 ;
 " 2o Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret du 4 novembre 1976 précité ;
 " 3o Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
 " Ces personnes devront, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.
 
 " 4. Fonctions relevant des activités d'assurance
 et de contrôle de la qualité
 " Art. R. 668-16. - La fonction de responsable de l'assurance de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de l'assurance de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.
 " Peuvent seules exercer cette fonction :
 " 1o Les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins dans le secteur de l'assurance ou du contrôle de la qualité, complétée par une expérience de six mois au moins dans les différentes activités d'un établissement de transfusion sanguine ;
 " 2o Les personnes qui remplissent la condition d'exercice professionnel ou de diplôme prévue au début du 1o ci-dessus et qui justifient d'une expérience d'au moins deux ans au sein des activités d'un établissement de transfusion sanguine.
 " Les responsables de l'assurance de la qualité doivent en outre justifier, dans un délai de deux ans à compter de leur prise de fonctions, d'une formation spécifique à l'assurance de la qualité en transfusion sanguine dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
 
 " Art. R. 668-17. - La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des matières et des matériels, à des normes préétablies.
 " Seules peuvent exercer cette fonction les personnes qui, d'une part,
 satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui,
 d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins au sein d'un service de qualification biologique du don ou de préparation des produits sanguins labiles.
 " 5. Fonctions relevant des activités du laboratoire chargé de la qualification biologique du don et des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion 
 " Art. R. 668-18. - Les examens biologiques au sein du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion ne peuvent être effectués que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret du 4 novembre 1976 précité.
 
 " Art. R. 668-19. - Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion veille au respect de la mise en oeuvre de la réglementation applicable aux analyses biologiques. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire.
 " Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice des fonctions de directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale, énoncées à l'article L. 761-1, ou qui sont titulaires d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé en vertu de l'article L. 761-2. Elles doivent, en outre, posséder le diplôme universitaire de transfusion sanguine, ou la capacité en technologie transfusionnelle, ou le diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion.
 
 " 6. Formation continue
 " Art. R. 668-20. - Les établissements de transfusion sanguine doivent proposer aux personnels qui exercent les fonctions définies par la présente sous-section des formations aux bonnes pratiques et aux nouvelles techniques afférentes à leur activité, selon des modalités et une périodicité fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
 
 " Art. 668-21. - Les dispositions de la présente sous-section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées. "
num: Art. 2.
paragraphs: Les médecins qui, à la date de la publication du présent décret, exercent les fonctions définies aux articles R. 668-7 et R. 668-10 du code de la santé publique sans être titulaires de l'un des diplômes ou capacité complémentaires mentionnés au deuxième alinéa de ces articles peuvent poursuivre leur activité. Toutefois, ils devront obtenir l'un de ces diplômes ou capacité dans un délai de quatre ans à compter de la date de publication du présent décret.
num: Art. 3.
paragraphs: Pendant une période de dix ans à compter de la date de publication du présent décret les établissements de transfusion sanguine pourront recruter, pour l'exercice des fonctions définies aux articles R.
 668-7 et R. 668-10 du code de la santé publique, des médecins non titulaires de l'un des diplômes ou capacité complémentaires mentionnés au deuxième alinéa de ces articles. Toutefois, ces médecins devront obtenir l'un de ces diplômes ou capacité dans un délai de quatre ans à compter de leur prise de fonctions.
num: Art. 4.
paragraphs: Les praticiens hospitaliers en hémobiologie-transfusion qui justifient avoir exercé l'une des fonctions définies aux articles R. 668-7,
 R. 668-10 et R. 668-12 du code de la santé publique dans un établissement de transfusion sanguine pendant une durée d'au moins huit ans avant la date de publication du présent décret et qui ne sont pas titulaires de l'un des diplômes ou capacité complémentaires mentionnés au deuxième alinéa desdits articles peuvent, à titre transitoire, être autorisés par le ministre chargé de la santé à poursuivre leur activité en raison de leur compétence en matière de transfusion sanguine, après avis d'une commission nationale dont les membres sont nommés pour une durée de deux ans par arrêté du même ministre.
 Les praticiens concernés disposent d'un délai d'un an à compter de la date de publication de cet arrêté pour demander l'autorisation de poursuivre leur activité.
 Ils peuvent continuer à exercer leurs fonctions jusqu'à la date à laquelle le ministre statue sur leur demande.
num: Art. 5.
paragraphs: Les personnes qui, à la date de publication du présent décret,
 exercent la fonction définie à l'article R. 668-11 du code de la santé publique sans justifier des titres, diplômes ou habilitation prévus à cet article pourront y être maintenues, sous réserve :
 1o Pour les personnels en poste à la date de publication de la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament, de faire valider leur expérience professionnelle dans un délai de deux ans à compter de la date de publication de l'arrêté mentionné au dernier alinéa du présent article ;
 2o Pour les personnels recrutés après la date de publication de la même loi, de suivre une formation spécifique à la distribution dans un délai de deux ans à compter de la date de publication de l'arrêté mentionné au dernier alinéa du présent article.
 Les conditions et modalités de la validation et de la formation sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
num: Art. 6.
paragraphs: Les médecins qui, à la date de publication du présent décret,
 exercent la fonction définie à l'article R. 668-12 du code de la santé publique sans posséder l'un des diplômes ou capacité complémentaires mentionnés au deuxième alinéa de cet article, mais qui ont exercé cette fonction dans un établissement de transfusion sanguine depuis au moins deux ans, pourront continuer à l'assurer sous réserve qu'ils obtiennent l'un des diplômes suivants :
 1o Capacité en technologie transfusionnelle dans un délai de quatre ans à compter de la date de publication susmentionnée ;
 2o Diplôme universitaire de transfusion sanguine, dans le même délai ;
 3o Diplôme spécifique à la médecine transfusionnelle, dans un délai de quatre ans à compter de la date de publication de l'arrêté ministériel prévu au dernier alinéa de l'article R. 668-12.
num: Art. 7.
paragraphs: Les personnes qui, à la date de publication du présent décret,
 exercent l'une des fonctions définies aux articles R. 668-13 et R. 668-14 du code de la santé publique sans remplir les conditions fixées par ces articles pourront continuer à assurer cette fonction sous réserve d'obtenir la validation de leur expérience professionnelle. Les modalités de cette validation seront fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
num: Art. 8.
paragraphs: Les personnes qui, à la date de la publication du présent décret, exercent la fonction définie à l'article R. 668-15 du code de la santé publique sans justifier d'une formation à l'encadrement pourront continuer à assurer cette fonction sous réserve de justifier de la validation d'une telle formation dans un délai de quatre ans à compter de la date de publication susmentionnée.
num: Art. 9.
paragraphs: Les personnes qui, à la date de la publication du présent décret, exercent les fonctions définies à l'article R. 668-18 du code de la santé publique sans posséder l'habilitation mentionnée à cet article pourront continuer à assurer ces fonctions sous réserve de justifier de la validation, dans un délai de quatre ans à compter de la publication de l'arrêté ministériel prévu à l'alinéa ci-dessous, d'une formation relative aux examens de laboratoire pratiqués dans un établissement de transfusion sanguine.
 Les modalités de cette formation sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
num: Art. 10.
paragraphs: Les médecins et les pharmaciens qui, à la date de la publication du présent décret, exercent la fonction définie à l'article R. 668-19 du code de la santé publique depuis au moins cinq ans et ne remplissent pas les conditions fixées par cet article pourront continuer à assurer :
 1o La responsabilité du laboratoire d'immuno-hématologie s'ils possèdent le certificat d'études spéciales d'immunologie générale ou le certificat d'études spéciales d'hématologie ;
 2o La responsabilité du laboratoire de qualification virale des dons s'ils possèdent le certificat d'études spéciales de bactériologie et virologie clinique ;
 3o La responsabilité des laboratoires d'immuno-hématologie et de qualification virale des dons s'ils possèdent le certificat d'études spéciales d'immunologie générale ou le certificat d'études spéciales d'hématologie, ainsi que le certificat d'études spéciales de bactériologie et virologie clinique.
 A titre exceptionnel, les médecins et pharmaciens visés au premier alinéa qui ne possèdent pas les diplômes mentionnés ci-dessus mais qui justifient, à la date de publication du présent décret, d'une expérience d'au moins cinq ans en qualité de responsable d'un laboratoire d'établissement de transfusion sanguine pourront continuer à exercer cette fonction sous réserve de satisfaire à des épreuves organisées sur le plan national dans des conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
num: Art. 11.
paragraphs: Le ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de la défense et le secrétaire d'Etat à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.