Décret n° 2016-778 du 10 juin 2016 relatif à l'habilitation et au contrôle des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: La section 7 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 5211-54 est ainsi modifié :
a) A la deuxième phrase du premier alinéa, après les mots : « L'habilitation », sont insérés les mots : « est donnée pour une durée maximale de cinq ans et » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « dont le contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « établi au moyen du formulaire figurant à l'annexe II du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. L'organisme candidat transmet son dossier de candidature par voie électronique. » ;
2° L'article R. 5211-55 est ainsi modifié :
a) Aux première et deuxième phrases du premier alinéa, les mots : « quatre mois » sont remplacés par les mots : « sept mois » ;
b) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La procédure d'habilitation est conduite dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 7 de l'article 3 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. » ;
c) Les trois derniers alinéas sont supprimés.
3° Après l'article R. 5211-55, il est inséré un article R. 5211-55-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5211-55-1. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut accorder, dans les conditions prévues à l'article R. 5211-55 et à l'article 4 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013, un renouvellement de l'habilitation ou une extension de la portée de celle-ci à un organisme habilité qui en fait la demande. » ;
4° Le premier alinéa de l'article R. 5211-56 est précédé d'un I et est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :
« 5° L'organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile ;
« 6° L'organisme habilité fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toutes les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues au présent article, notamment celles relatives à son indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'il réalise.
« Il s'engage à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'accéder à ses locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'il continue à satisfaire aux conditions de l'habilitation.
« II. - Les obligations définies au I du présent article s'entendent conformément aux dispositions de l'annexe I du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. » ;
5° Après l'article R. 5211-56, il est inséré un article R. 5211-56-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5211-56-1. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à la surveillance et au suivi continu des organismes qu'elle a habilités pour garantir le respect permanent des obligations énumérées à l'article R. 5211-56, dans les conditions prévues à l'article 5 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. »
num: Article 2
paragraphs: La section 7 du chapitre Ier du titre II du livre II de la cinquième partie du même code est ainsi modifiée : 
1° L'article R. 5221-30est ainsi modifié : 
a) Après les mots : « du titre Ier », sont insérés les mots : « du présent livre » ; 
b) Après les mots : « à l'exception de l'article », sont insérés les mots : « R. 5211-54, du deuxième alinéa de l'article R. 5211-55 et des articles R. 5211-55-1, » ; 
2° Après l'article R. 5221-30, il est inséré un article R. 5221-30-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5221-30-1.-Les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée. 
« Les organismes candidats à l'habilitation adressent par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. »
num: Article 3
paragraphs: La dernière ligne de l'annexe du décret du 23 octobre 2014 susvisé est ainsi modifiée : 
1° Dans la colonne relative aux dispositions applicables, les mots : « Article R. 5211-54 » sont remplacés par les mots : « Article R. 5211-55 » ; 
2° Dans la colonne relative au délai à l'expiration duquel la décision de rejet est acquise, les mots : « Quatre mois » sont remplacés par les mots : « Sept mois ».
num: Article 4
paragraphs: L'habilitation des organismes mentionnés à l'article R. 5211-54 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure au présent décret, accordée avant le 15 octobre 2013 et dont la durée de validité n'est pas précisée ou dépasse cinq ans, fait l'objet d'un renouvellement au plus tard le 15 octobre 2016.
num: Article 5
paragraphs: La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.