Décret n° 2022-1425 du 10 novembre 2022 relatif à la qualification de certains personnels de l'Etablissement français du sang et aux vigilances relatives aux produits de santé
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: Le chapitre II du titre II du livre II de la première partie de la partie du code de la santé publique est ainsi modifié : 
1° Au 1° de l'article R. 1222-1 : 
a) Au a, le chiffre : « Trois » est remplacé par le chiffre : « Quatre » ; 
b) Au e, les mots : « Deux représentants » sont remplacés par les mots : « Un représentant » ; 
2° A l'article R. 1222-17 : 
a) Le I est complété par un alinéa ainsi rédigé : 
« Cette fonction est exercée par des personnels habilités par l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, au vu de leur formation, de leur expérience et des exigences de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-12. » ; 
b) Au II :
-le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° Des médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I. » ;
-au c du 2°, les mots : « titulaire d'un des diplômes mentionnés » sont remplacés par les mots : « bénéficiant de l'habilitation prévue » ;
c) Au III :
-le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° Des médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I » ;
-au 2°, les mots : « justifient de l'équivalent de deux ans d'expérience dans l'activité de collecte et qu'elles ont suivi une formation à l'entretien préalable au don » sont remplacés par les mots : « bénéficient de l'habilitation prévue au I » ;
-le paragraphe est complété par un 3° ainsi rédigé :
« 3° Des étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales bénéficiant de l'habilitation prévue au I. » ; 
d) Au IV :
-au premier et au second alinéas, les mots : « ou l'infirmière » sont remplacés par les mots «, l'infirmière ou l'étudiant en médecine mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III » et les mots « titulaire d'un diplôme mentionné au 1° du II » sont remplacés par les mots : « bénéficiant de l'habilitation prévue au I » ;
3° Aux articles R. 1222-18 et R. 1222-21, les mots : « d'un médecin présent sur le site ou auquel il peut être fait appel à distance par tout moyen de communication prévu au R. 1222-17 » sont remplacés par les mots : « du médecin mentionné à l'article R. 1222-20 » ; 
4° L'article R. 1222-20 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1222-20.-La responsabilité médicale du prélèvement mentionnée à l'article L. 1221-3 et la responsabilité de la sécurité des donneurs sont assurées par le responsable médical du prélèvement de l'établissement de transfusion sanguine. 
« Peut seul exercer cette fonction un médecin qui bénéficie de l'habilitation prévue au I de l'article R. 1222-17. » ;
5° Au II de l'article R. 1222-23, après les mots : « diplôme national de », sont insérés les mots : « deuxième ou de » ; 
6° A l'article R. 1222-24 : 
a) Au I :
-le mot : « comporte » est remplacé par les mots : « consiste en » ;
-après le mot : « transfusionnelle, », sont insérés les mots : « y compris au choix de l'utilisation des produits sanguin labiles, » ;
-après le mot : « receveurs », sont insérés les mots : «, y compris aux avis ou interprétations des résultats des examens transfusionnels, » ;
b) Les II, III et IV sont remplacés par les dispositions suivantes : 
« II.-Cette fonction est exercée par : 
« 1° Un médecin qui possède des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense ; 
« 2° Un pharmacien-biologiste qui satisfait aux conditions prévues aux articles L. 6213-1 à L. 6213-6, exerce dans un laboratoire d'immuno-hématologie associé à un service de délivrance de produits sanguins labiles et possède des compétences reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la défense. 
« Lorsqu'il considère que la demande nécessite un avis médical, le pharmacien biologiste exerçant le conseil transfusionnel peut solliciter cet avis auprès d'un médecin de l'Etablissement français du sang ou du centre de transfusion sanguine des armées. » ; 
7° Les deux dernières phrases du II de l'article R. 1222-28 sont supprimées ; 
8° Le 2° de l'article R. 1222-39 est complété par les mots : « ou un pharmacien biologiste ».
num: Article 2
paragraphs: La sous-section 2 de la section 4 du chapitre III du titre Ier du livre IV de la première partie du même code est ainsi modifiée : 
1° A l'article R. 1413-61-6 : 
a) Au 1° du I, après les mots : « Il désigne », sont insérés les mots : «, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, » ; 
b) Au II :
-après le mot « convention », sont insérés les mots «, conforme à une convention type fixée par arrêté du ministre chargé de la santé » ;
-les mots : « et le ou les établissements de santé au sein desquels s'exercent » sont remplacés par les mots : «, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de chaque établissement de santé au sein duquel s'exercent ou sont rattachées » ;
-la seconde phrase est supprimée ;
c) Le III est remplacé par les dispositions suivantes : 
« III.-Les modalités de collaboration entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les directeurs généraux des agences régionales de santé en vue de l'exercice de leurs missions respectives de vigilance sont définies dans la convention mentionnées au II. » ; 
2° L'article R. 1413-61-7 est abrogé.
num: Article 3
paragraphs: L'article R. 5311-2 du même code est ainsi modifié :
1° Au deuxième alinéa, les mots : « conclue avec les agences régionales de santé et relative au programme de travail annuel commun à ces centres et coordonnateurs » sont remplacés par les mots : « mentionnée au II de l'article R. 1413-61-6 » ; 
2° La seconde phrase du dernier alinéa est remplacée par une phrase ainsi rédigée : « Le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé s'informent de façon régulière des expertises confiées aux centres et coordonnateurs de la région selon les modalités prévues dans la convention mentionnée au II de l'article R. 1413-61-6. »
num: Article 4
paragraphs: Le ministre des armées et le ministre de la santé et de la prévention sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.