Décret no 99-142 du 4 mars 1999 relatif à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Art. 1er.
paragraphs: Il est inséré, au livre VIII du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), après le chapitre V, un chapitre VI ainsi rédigé :
« Chapitre VI
« Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé
« Section 1
« Dispositions générales
« Art. R. 793-1. - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
« Art. R. 793-2. - Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 793-1, l'agence peut notamment :
« 1o Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
« 2o Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
« 3o Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
« A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
« Section 2
« Organisation et fonctionnement
« Paragraphe 1
« Conseil d'administration
« Art. R. 793-3. - Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comprend, outre son président :
« 1. Neuf membres de droit représentant l'Etat :
« a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
« b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
« c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
« d) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
« e) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
« f) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
« g) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
« h) Le directeur du budget ou son représentant ;
« i) Le directeur de la coopération européenne au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;
« 2. Six personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :
« a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;
« b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
« c) Un représentant des organisations de consommateurs, nommé sur proposition du Conseil national de la consommation pour une durée de trois ans renouvelable ;
« 3. Trois représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
« Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
« Art. R. 793-4. - En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.
« Art. R. 793-5. - Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique.
« Art. R. 793-6. - Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret no 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, le décret no 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le décret no 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret no 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés.
« Art. R. 793-7. - Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
« L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
« Art. R. 793-8. - Le directeur général de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
« Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
« Art. R. 793-9. - Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
« En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.
« Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
« Art. R. 793-10. - Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
« 1o L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
« 2o Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'agence et l'Etat ;
« 3o Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
« 4o Les emprunts ;
« 5o Les dons et legs ;
« 6o Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et de la rémunération des personnels contractuels de droit privé ainsi que des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;
« 7o Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
« 8o Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
« 9o Les actions en justice et les transactions ;
« 10o Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
« 11o Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;
« 12o Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 793-1, présenté par le directeur général.
« Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 7o et 9o du présent article.
« Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
« Art. R. 793-11. - Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
« Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2o, 3o, 4o et 7o de l'article R. 793-10 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés de la santé et du budget.
« Les délibérations portant sur les matières énoncées au 6o de l'article R. 793-10 sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique, elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés.
« Paragraphe 2
« Le directeur général de l'agence
« Art. R. 793-12. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
« Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 793-10.
« Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'agence.
« Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
« Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels scientifique et technique de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
« Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 7o et 8o de l'article R. 793-10.
« Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
« Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
« Art. R. 793-13. - Les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie fixent par arrêté la liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 793-4 qui leur sont communiquées pour information quinze jours avant leur notification. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique.
« Art. R. 793-14. - A la demande des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie, le directeur général communique toute information et réalise toute étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.
« En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la santé publique ou de l'assurance maladie, un rapport sur tout produit ou toute catégorie de produit relevant de son domaine de compétence.
« Paragraphe 3
« Le conseil scientifique
« Art. R. 793-15. - Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 793-3 assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.
« Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative.
« Il comprend, outre son président :
« 1o Huit présidents de commissions scientifiques prévues par le présent code et siégeant auprès de l'agence ;
« 2o Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;
« 3o Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou son représentant ;
« 4o Un chercheur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, spécialiste de la recherche clinique, désigné par son directeur général ;
« 5o Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
« 6o Douze personnalités scientifiques reconnues pour leur compétence dans l'un des domaines d'activité de l'agence.
« Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.
« Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.
« Il peut se réunir en formation restreinte. La composition et les modalités de fonctionnement de la formation restreinte sont fixées par le règlement intérieur de l'agence sur proposition du conseil scientifique.
« Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration, qui les communique au conseil d'administration.
« Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.
« Les fonctions de membre du conseil scientifique ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret no 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, le décret no 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le décret no 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret no 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés.
« Section 3
« L'inspection de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé
« Art. R. 793-16. - La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prévue au I de l'article L. 793-10, fait l'objet d'une décision du directeur général.
« Art. R. 793-17. - Pour l'application du II de l'article L. 793-10, l'habilitation des inspecteurs mentionnés à l'article R. 793-16 à la recherche et à la constatation d'infractions pénales est conférée par décision du directeur général de l'agence précisant les nom, qualités et qualifications des agents concernés.
« L'habilitation a une durée de deux ans. Elle est renouvelable.
« Les agents ainsi habilités doivent en outre prêter, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le serment suivant : "Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions."
« Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux pharmaciens inspecteurs de santé publique exerçant en qualité d'inspecteur de l'agence, lorsqu'ils ont déjà prêté serment au titre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 557.
« Art. R. 793-18. - Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs de l'agence.
« Art. R. 793-19. - Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
« Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de la santé et de l'économie sont informés de cette transmission.
« Section 4
« Dispositions financières et comptables
« Art. R. 793-20. - Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret no 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret no 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
« Art. R. 793-21. - L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
« Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
« Art. R. 793-22. - L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
« Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence, après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
« Art. R. 793-23. - Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret no 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
« Art. R. 793-24. - En application du 3o de l'article L. 793-9, des redevances sont perçues par l'agence lorsque, à la demande de tiers, elle rend les services suivants :
« a) L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits immunologiques mentionnée à l'article R. 5135-3 ;
« b) L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires d'analyse de biologie médicale ;
« c) La surveillance ou l'évaluation des expériences préalables à l'agrément des produits et procédés désinfectants mentionné à l'article 3 du décret no 67-743 du 30 août 1967 portant règlement d'administration publique relatif aux conditions que doivent remplir les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux ;
« d) La fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française ;
« e) Les travaux réalisés en vue de la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments.
« Art. R. 793-25. - Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget fixe les tarifs des redevances mentionnées à l'article R. 793-24.
« Section 5
« Dispositions relatives au personnel
« Art. R. 793-26. - La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public mentionnée au 6o de l'article R. 793-10 fixe l'indemnisation des gardes et astreintes.
« Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons. »
TITRE II
DISPOSITIONS DIVERSES ET TRANSITOIRES
num: Art. 2.
paragraphs: A l'article R. 163-11 du code de la sécurité sociale, les mots : « l'Agence du médicament » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
num: Art. 3.
paragraphs: Par dérogation aux dispositions du 3o de l'article R. 793-10 et de l'article R. 793-11 du code de la santé publique, le budget de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour l'exercice 1999 sera arrêté par les ministres chargés de la santé et du budget.
num: Art. 4.
paragraphs: Jusqu'à l'entrée en vigueur du règlement intérieur prévu au 1o de l'article R. 793-10 du code de la santé publique, les membres du conseil d'administration mentionnées au 3 de l'article R. 793-3 sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé.
num: Art. 5.
paragraphs: Au II de l'article 12 du décret du 17 février 1995 et dans les décrets des 13 mai 1998, 18 mai 1998 et 23 juillet 1998 susvisés, les mots : « Agence du médicament » sont remplacés par les mots : « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
num: Art. 6.
paragraphs: Les dispositions du décret du 13 mai 1998 susvisé sont applicables aux agents contractuels de droit public de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'exception des cinq derniers alinéas de son article 4, qui seront abrogés à la date d'effet de la délibération du conseil d'administration de l'agence, prévue à l'article R. 793-26 du code de la santé publique.
num: Art. 7.
paragraphs: Le titre Ier bis du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est abrogé.
num: Art. 8.
paragraphs: La ministre de l'emploi et de la solidarité, le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l'éducation nationale, de la recherche et de la technologie, le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le ministre de la fonction publique, de la réforme de l'Etat et de la décentralisation, le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale et le secrétaire d'Etat au budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.