Décret n° 2021-215 du 24 février 2021 relatif à la délivrance des produits sanguins labiles par les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: Le chapitre 1er du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié : 
1° A l'article R. 1221-19-1, le quatrième alinéa est complété par les mots : «, sauf s'il s'agit d'un dépôt d'urgence » ; 
2° A l'article R. 1221-20-1 : 
a) Au quatrième alinéa, les mots : « respectant les conditions mentionnées à l'article R. 6211-13 » sont remplacés par les mots : « par voie électronique permettant l'intégration sans saisie des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance » ; 
b) Le septième alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés : 
« 6° Répondre à des besoins transfusionnels identifiés dans le schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine et justifier dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, ou, le cas échéant, en application du IV de l'article R. 6133-1, dans la convention constitutive du groupement, de modalités de mise en œuvre et de fonctionnement du dépôt propres à satisfaire les besoins précités ; 
« 7° Etre situé dans un local dédié et identifié au sein de l'établissement de santé titulaire de l'autorisation ou de celui désigné par la convention du groupement de coopération sanitaire pour héberger le dépôt. » ; 
c) Au dernier alinéa, les mots : « et le septième » sont remplacés par les mots : «, le septième et le huitième » ; 
3° A l'article R. 1221-20-3 : 
a) Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : 
« I.-La demande d'autorisation initiale de gérer un dépôt de sang est adressée par le directeur de l'établissement de santé ou par l'administrateur du groupement à l'agence régionale de santé, par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette demande. » ; 
b) Après le 4°, il est inséré un 5° ainsi rédigé : 
« 5° La convention prévue à l'article R. 1221-20-2 entre l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire et l'établissement de transfusion sanguine référent. » ; 
c) Le huitième alinéa, devenu le neuvième, est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée. » ; 
d) Il est ajouté un II et un III ainsi rédigés : 
« II.-Une nouvelle autorisation est requise en cas de modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale. 
« La demande de nouvelle autorisation est accompagnée de la convention actualisée prévue à l'article R. 1221-20. Elle est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I. 
« L'autorisation de modification substantielle est accordée pour une durée de cinq ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. 
« Constitue une modification substantielle : 
« 1° Un changement de catégorie de dépôt ; 
« 2° Un changement de local ; 
« 3° Un changement de site de l'établissement de transfusion sanguine référent pour approvisionner le dépôt de sang. 
« III.-La demande de renouvellement de l'autorisation de gérer un dépôt de sang est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I. Cette demande est accompagnée de la convention actualisée prévue à l'article R. 1221-20-2. 
« Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement. 
« A défaut de réponse l'autorisation de renouvellement est réputée accordée. 
« Le renouvellement de l'autorisation est accordé pour une durée de cinq ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. » ; 
4° L'article R. 1221-20-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1221-20-4.-Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration auprès de l'agence régionale de santé. Copie en est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées. 
« Constituent des modifications non substantielles, les modifications qui ne sont pas énumérées à l'article R. 1221-20-3 et notamment : 
« 1° La nomination d'un nouveau responsable de dépôt ; 
« 2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des dépôts de santé déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé ; 
« 3° La conclusion d'avenant à la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 ne relevant pas d'une demande d'autorisation de modification substantielle. 
« La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications. 
« Elle est accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. 
« Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration. » ;
5° Le premier alinéa de l'article R. 1221-20-5 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« I.-Le refus d'autorisation de gérer un dépôt de sang, de son renouvellement ou de la modification substantielle de l'un de ses éléments est notifié au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement par le directeur général de l'agence régionale de santé. » ; 
6° L'article R. 1221-21 est complété par un alinéa ainsi rédigé : 
« Un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé détermine les conditions dans lesquelles les services des établissements de santé et les structures mentionnées au 2° de l'article R. 6123-1 peuvent entreposer le plasma lyophilisé mis à disposition par leur dépôt de sang ou par leur établissement de transfusion sanguine référent, en vue d'un acte transfusionnel réalisé en urgence. L'arrêté précité définit également les conditions dans lesquelles la traçabilité du produit est assurée après administration au patient, afin d'assurer la sécurité de l'acte transfusionnel. »
num: Article 2
paragraphs: La ministre des armées et le ministre des solidarités et de la santé sont chargés, chacun en ce qui les concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.