Décision no 2010-DC-0191 du 22 juillet 2010 fixant les conditions et les modalités d’agrément des organismes mentionnés à l’article R. 1333-95 du code de la santé publique
Source: Journal Officiel de la République Française  (JORF) 2010-12-09

num: Article 1
paragraphs: La présente décision fixe :
 1° En application de l'article R. 1333-97 du code de la santé publique, les conditions et les modalités d'agrément des organismes mentionnés à l'article R. 1333-95 du code de la santé publique, pour la réalisation des contrôles périodiques réglementaires mentionnés :
 ― à l'article R. 1333-95 du code de la santé publique ;
 ― à l'article R. 4451-32 du code du travail ;
 2° En application de l'article R. 1333-97 du code de la santé publique, les modalités de suspension des agréments des organismes susmentionnés ;
 3° La nature des informations périodiques transmises par les mêmes organismes à l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) pour l'application de l'article 4 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 et de l'article R. 1333-98 du code de la santé publique.
 La présente décision ne s'applique pas aux organismes agréés par l'autorité compétente pour les activités et installations nucléaires intéressant la défense mentionnées au III de l'article 2 de la loi du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire et définies à l'article R.* 1333-37 du code de la défense.
num: Article 2
paragraphs: La présente section définit les conditions dans lesquelles l'ASN délivre les agréments aux organismes mentionnés à l'article R. 1333-95 du code de la santé publique.
num: Article 3
paragraphs: L'agrément peut être délivré pour la réalisation des contrôles portant sur un ou plusieurs domaines d'agrément définis par secteurs d'activité et catégories de sources de rayonnements ionisants, conformément à la grille figurant en annexe 1.
num: Article 4
paragraphs: L'agrément, par l'ASN, d'un organisme mentionné à l'article R. 1333-95 du code de la santé publique est prononcé au vu d'une demande d'agrément présentée par le responsable de l'organisme, en tenant compte :
 a) De la compétence de l'organisme en matière de contrôle et de radioprotection pour le champ de sa demande ;
 b) De son autonomie en matière de moyens de fonctionnement, notamment lorsque le demandeur appartient à une entité juridique disposant déjà d'un ou de plusieurs organismes agréés au titre de l'article R. 1333-95 du code de la santé publique ;
 c) De son organisation, qui doit permettre d'assurer la qualité des contrôles réalisés ;
 d) Des dispositions mises en œuvre afin de garantir son indépendance de jugement et son intégrité vis-à-vis des structures contrôlées dans le cadre des activités exercées.
num: Article 5
paragraphs: Pour la réalisation des contrôles prévus à l'article R. 1333-95 du code de la santé publique et à l'article R. 4451-32 du code du travail, l'organisme met en place, pour le domaine pour lequel il sollicite un agrément, les compétences nécessaires en radioprotection et gère un système qualité et une organisation conformes à la norme NF EN ISO/CEI 17020 « Critères généraux pour le fonctionnement de différents types d'organismes procédant à l'inspection » ainsi qu'aux exigences complémentaires précisées en annexe 4.
 Dans le cas où il dispose d'un laboratoire permettant de réaliser les analyses nécessaires aux contrôles pour lesquels il sollicite un agrément, il met en place, pour la réalisation de ces analyses, une organisation conforme à la norme NF EN ISO/CEI 17025 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais ».
 Sont réputés satisfaire aux normes précitées les organismes disposant d'une accréditation au titre de ces normes, délivrée par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un organisme d'accréditation signataire de l'accord européen multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation ou, pour un laboratoire, dans le cadre de la coopération internationale relative à l'accréditation des laboratoires. Le périmètre d'accréditation de l'organisme à la norme NF EN ISO/CEI 17020 doit comprendre le domaine des contrôles en radioprotection et notamment « les inspections réglementaires d'installations industrielles et médicales pour tout type de rayonnements ionisants réalisées au titre des articles R. 1333-95 du code de la santé publique et R. 4451-32 du code du travail ».
 Les organismes ne bénéficiant pas des accréditations précitées précisent, dans le dossier prévu à l'article 8, les éléments qui concourent à démontrer la conformité de leurs compétences et de leur fonctionnement aux critères de ces normes.
num: Article 6
paragraphs: L'organisme demandeur définit et respecte des règles de déontologie garantissant son indépendance, son impartialité et son intégrité, afin d'éviter, notamment, tout conflit d'intérêt lorsqu'il exerce des activités ou lorsqu'il a des liens directs ou indirects avec des établissements où sont exercées des activités dans les domaines suivants :
 a) La fabrication, l'installation ou la maintenance de sources ou d'appareils émetteurs de rayonnements ionisants ;
 b) La fabrication, l'installation ou la maintenance d'appareils de mesure de la radioactivité ;
 c) La commercialisation ou la distribution de sources ou d'appareils émetteurs de rayonnements ionisants ;
 d) La commercialisation, la distribution ou la mise à disposition d'appareils de mesure de la radioactivité ;
 e) L'utilisation de sources ou d'appareils émetteurs de rayonnements ionisants ;
 f) Les services de conseil ou de formation en radioprotection ;
 g) Les services de personne compétente en radioprotection.
 Les administrateurs et le personnel de direction des organismes agréés ainsi que les travailleurs auxquels il est fait appel pour les opérations matérielles de contrôle sont tenus :
 ― à l'obligation de confidentialité à l'égard des informations dont ils ont connaissance ;
 ― d'agir avec impartialité ;
 ― de respecter les règles déontologiques de l'organisme ;
 ― de ne pas imposer aux établissements contrôlés de recourir à un fournisseur déterminé ;
 ― de ne pas recevoir de gratifications des établissements contrôlés, sous quelque forme que ce soit ;
 ― de n'exercer aucune des activités incompatibles avec leur indépendance de jugement et leur intégrité, définies au chapitre 4 de l'annexe 4.
num: Article 7
paragraphs: Pour l'application du 1° de l'article R. 4451-33 du code du travail, un organisme réalisant, auprès d'une entité cliente, les contrôles prévus à l'article R. 4451-31 du même code ne peut pas réaliser auprès de cette même entité les contrôles prévus à l'article R. 4451-32 du même code.
 Dès lors que des organismes différents mentionnés à l'article R. 1333-95 du code de la santé publique appartiennent à une même entité juridique :
 1° Les personnels en charge de la réalisation des contrôles prévus à l'article R. 4451-31 du code du travail et les personnels en charge des contrôles prévus à l'article R. 4451-32 du même code, lorsqu'ils interviennent auprès d'une même entité contrôlée, doivent relever de lignes hiérarchiques distinctes ;
 2° Pour l'application du b de l'article 4, les responsables hiérarchiques des personnels en charge de chacun des types de contrôle doivent disposer d'une autonomie de gestion au regard des personnels et des autres moyens de fonctionnement.
num: Article 8
paragraphs: Le dossier de demande d'agrément comprend tous les éléments et justifications permettant d'apprécier le respect des critères définis aux articles 4 à 7 et notamment les pièces et les informations mentionnées à l'annexe 2 dans le cas d'une première demande d'agrément ou à l'annexe 3 pour une demande de renouvellement d'agrément.
 Tout dossier de demande d'extension d'agrément comprend l'ensemble des éléments et justificatifs permettant d'apprécier, pour l'objet de la demande, le respect des critères définis aux articles 4 à 7 et notamment les pièces et les informations mentionnées à l'annexe 3.
 L'ASN évalue la complétude du dossier. Elle peut en outre requérir du demandeur, au cours de l'instruction, toute information complémentaire lui permettant de statuer sur la demande.
num: Article 9
paragraphs: La demande de renouvellement d'agrément doit être présentée auprès de l'ASN au plus tard six mois avant la date d'expiration.
num: Article 10
paragraphs: Les agréments sont délivrés par décision de l'ASN pour une période maximale de deux ans pour une première demande et pour une période maximale de cinq ans pour un renouvellement. Les extensions d'agrément sont accordées jusqu'à l'échéance de l'agrément initial.
 Cette décision mentionne les domaines d'agrément tels que définis à l'article 3 et précise, le cas échéant :
 ― les conditions limitatives dans lesquelles l'agrément est délivré ;
 ― la liste des agences de l'organisme incluses dans l'agrément.
 Elle est notifiée au demandeur par l'ASN et publiée par insertion au Bulletin officiel de l'ASN.
num: Article 11
paragraphs: L'agrément, son extension ou son renouvellement peuvent être refusés si les critères définis aux articles 4 à 8 ne sont pas satisfaits. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'agrément, la transmission des informations visées à la section 3 de la présente décision, la qualité des rapports de contrôle prévus à l'article R. 1333-96 du code de la santé publique et à l'article R. 4451-35 du code du travail et l'activité exercée par l'organisme au cours de la période écoulée sont également pris en compte.
 Le refus d'agrément ou le refus d'extension ou de renouvellement d'agrément sont prononcés par décision motivée de l'ASN. Cette décision est notifiée au demandeur par l'ASN et publiée au Bulletin officiel de l'ASN.
num: Article 12
paragraphs: Pendant la durée de l'agrément :
 1° Le responsable de l'organisme agréé déclare à l'ASN, au moins deux mois avant sa mise en œuvre, tout projet de modification susceptible de mettre en cause les fondements de la décision d'agrément et lui fournit tous les éléments de justification utiles pour lui permettre d'évaluer ce projet.
 Durant ce délai, l'ASN accuse réception de cette déclaration ou peut requérir le dépôt d'un nouveau dossier ou d'un dossier d'extension d'agrément dans les conditions prévues à l'article 8. La mise en œuvre des modifications est dans ces deux derniers cas suspendue en attente de la nouvelle décision.
 Tout projet d'extension du domaine d'agrément doit faire l'objet d'une demande d'extension de l'agrément dans les conditions prévues à l'article 8.
 2° Le responsable de l'organisme agréé informe l'ASN, dans un délai n'excédant pas un mois à compter de la date de mise en œuvre, de toute modification autre que celles prévues au 1° apportée :
 ― à la structure juridique ou à la dénomination de l'organisme ;
 ― à son système qualité et à son organisation lorsqu'elle a un impact significatif sur les contrôles en radioprotection, notamment en cas de création ou de suppression d'une ou plusieurs agences ;
 ― le cas échéant, à son périmètre d'accréditation.
 Cette information comporte tous les éléments de justification utiles permettant à l'ASN de vérifier que ces modifications ne mettent pas en cause les conditions de l'agrément.
 3° Les organismes agréés tiennent à jour l'ensemble des éléments du dossier d'agrément et les tiennent à la disposition de l'ASN. En cas de modification des éléments mentionnés aux points 4° b, 4° c, 4° d, 4° f, 4° g, 4° h, 4° j, 4° k, 4° l ou 4° m de l'annexe 2, une copie à jour des points modifiés est communiquée à l'ASN lors de la transmission du rapport annuel prévu à l'article 16.
num: Article 13
paragraphs: Dans les rapports de contrôle prévus à l'article R. 1333-96 du code de la santé publique et à l'article R. 4451-35 du code du travail, le libellé suivant doit être utilisé : « organisme agréé par l'ASN en application de l'article R. 1333-95 du code de la santé publique ― portée détaillée de l'agrément disponible sur demande ».
 Lorsqu'il est fait référence à l'agrément dans des documents rédigés à des fins commerciales ou publicitaires, le même libellé doit être utilisé.
num: Article 14
paragraphs: L'agrément peut être suspendu à tout moment par décision de l'ASN, après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations et en l'absence de réponse dans le délai fixé ou en cas de réponse non satisfaisante, pour des motifs portant sur :
 1° Le respect, par l'organisme, des conditions ayant fondé la décision d'agrément ;
 2° Le respect des règles de déontologie mentionnées à l'article 6 ;
 3° L'organisation interne mise en œuvre par l'organisme pour satisfaire aux dispositions de l'article 7 ;
 4° La qualité des contrôles réalisés, au vu notamment :
 ― de la qualification du personnel ;
 ― des matériels utilisés ;
 ― de la qualité des rapports de contrôle ;
 5° La transmission des informations mentionnées à l'article 12 ou à la section 3.
 La suspension peut s'appliquer à tout ou partie des domaines d'agrément et peut intervenir :
 ― pour l'ensemble de l'organisme ;
 ― pour une ou plusieurs agences mentionnées dans la décision d'agrément.
num: Article 15
paragraphs: La suspension de l'agrément est prononcée par décision motivée de l'ASN. Elle est notifiée au responsable de l'organisme et publiée au Bulletin officiel de l'ASN.
num: Article 16
paragraphs: Les organismes agréés établissent un rapport annuel présentant notamment :
 ― les renseignements généraux relatifs à l'organisme, notamment en matière d'organisation et d'activité ;
 ― la synthèse quantitative des contrôles réalisés pour chaque domaine d'agrément et, le cas échéant, par agence ;
 ― la répartition des contrôles réalisés par chaque contrôleur habilité ;
 ― la liste des établissements et installations contrôlés ;
 ― les principaux enseignements et observations généraux tirés de ces contrôles ainsi qu'une quantification des non-conformités constatées ;
 ― le nombre et la nature des non-conformités ayant fait, en application des articles R. 1333-96 du code de la santé publique et R. 4451-36 du code du travail, l'objet d'une recommandation motivée de placer hors service l'appareil ou l'installation contrôlés.
 Avant le 1er mars de chaque année, le rapport correspondant à l'activité de l'année antérieure est communiqué à l'ASN soit selon les modalités prévues au dernier alinéa de l'annexe 2, soit par tout moyen mis par elle à la disposition des organismes.
num: Article 17
paragraphs: Les organismes agréés communiquent à l'ASN, sur sa demande, les informations nécessaires à l'application de l'article R. 1333-98 du code de la santé publique et notamment leur programme prévisionnel de contrôle précisant les lieux et les dates d'intervention des personnels réalisant des contrôles en radioprotection.
num: Article 18
paragraphs: L'ASN tient à jour sur son Bulletin officiel la liste des agréments en cours de validité en application de la présente décision.
num: Article 19
paragraphs: Les agréments des organismes agréés dans les conditions fixées par l'arrêté du 9 janvier 2004 définissant les modalités d'agrément des organismes chargés des contrôles en radioprotection en application de l'article R. 1333-44 du code de la santé publique restent valides jusqu'à leur terme, sous réserve que lesdits organismes se mettent en conformité avec les dispositions de la présente décision dans le délai maximum d'un an à compter de la publication de son arrêté d'homologation.
num: Article 20
paragraphs: La présente décision prend effet après son homologation et sa publication au Journal officiel de la République française. Le directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Bulletin officiel de l'Autorité de sûreté nucléaire.