Décret n° 2009-729 du 18 juin 2009 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: Au 1° de l'article R. 5124-44 du code de la santé publique, les mots : « figurant sur la liste prévue à l'article R. 5141-122 » sont remplacés par les mots : « figurant sur les listes prévues aux articles R. 5141-122 et R. 5141-122-1 ».
num: Article 2
paragraphs: La référence : « 13° De l'article R. 5141-73 » est remplacée par la référence : « 12° De l'article R. 5141-73 » : 
1° Au troisième alinéa de l'article R. 5132-15 du code de la santé publique ; 
2° A l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5132-18 du même code.
num: Article 3
paragraphs: Au deuxième alinéa de l'article R. 5141-2 du code de la santé publique, le a est remplacé par les dispositions suivantes : 
« a) Pour les médicaments non immunologiques : 
« ― des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; 
« ― des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais précliniques ; 
« ― des essais cliniques. »
num: Article 4
paragraphs: I. - Au deuxième alinéa de l'article R. 5141-3 du code de la santé publique, les mots : « ou des essais d'efficacité » sont supprimés.
 II. - Au 6° de l'article R. 5141-6, au 6° de l'article R. 5141-20 et au dernier alinéa de l'article R. 5141-28 du même code, les mots : « ou d'efficacité » sont supprimés.
num: Article 5
paragraphs: Au dernier alinéa de l'article R. 5141-16 du code de la santé publique, les mots : « les articles R. 5141-15 et R. 5141-16 » sont remplacés par les mots : « le présent article ».
num: Article 6
paragraphs: Après l'article R. 5141-112-2 du code de la santé publique, il est inséré un article R. 5141-112-3 ainsi rédigé : 
« Art.R. 5141-112-3.-I. ― Les médicaments relevant de la réglementation des substances vénéneuses et contenant des substances mentionnées aux 7°, 8° ou 9° de l'article L. 5132-2 sont employés en médecine vétérinaire dans le respect des bonnes pratiques définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Ces bonnes pratiques fixent : 
« 1° Les médicaments concernés et leur voie d'administration ; 
« 2° Les espèces animales concernées ; 
« 3° Les conditions et modalités de stockage, de reconstitution, de préparation, d'administration et d'élimination de ces médicaments et de leurs déchets associés ; 
« 4° Les exigences relatives aux établissements de soins vétérinaires où sont susceptibles d'être réalisées les opérations relatives à ces médicaments. 
« II. ― L'intention d'utiliser les médicaments définis au I du présent article en médecine vétérinaire est soumise à une déclaration préalable. Cette déclaration est effectuée : 
« 1° Par les vétérinaires utilisateurs auprès du conseil régional de l'ordre des vétérinaires dont ils relèvent ; 
« 2° Pour les écoles nationales vétérinaires, par leur directeur, auprès du conseil régional de l'ordre des vétérinaires du ressort du département d'implantation de l'école. 
« Cette déclaration mentionne l'identité du vétérinaire utilisateur ainsi que l'adresse d'exercice. Elle est accompagnée de l'engagement du vétérinaire utilisateur à respecter les bonnes pratiques mentionnées au présent article. 
« En cas de cessation d'emploi des médicaments mentionnés au présent article, le vétérinaire utilisateur ou le directeur, suivant le cas, en informe le conseil régional de l'ordre des vétérinaires destinataire de la déclaration. »
num: Article 7
paragraphs: Le dernier alinéa des articles R. 5141-118 et R. 5141-119 du code de la santé publique est supprimé.
num: Article 8
paragraphs: L'article R. 5141-122 du code de la santé publique est modifié comme suit : 
1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans le cas prévu au a du 3° de l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par l'article R. 5121-77, bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations sanitaires spécifiques. » 
2° Le deuxième alinéa est complété par la phrase suivante : 
« Cette liste peut, pour des motifs de sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou partie des médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans certaines des catégories de domiciles professionnels autorisés par l'article R. 242-54 du code rural. »
num: Article 9
paragraphs: Après l'article R. 5141-122 du code de la santé publique, il est inséré un article R. 5141-122-1 rédigé comme suit : 
« Art.R. 5141-122-1.-Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans les cas prévus à l'article L. 5143-4, à des équidés déclarés comme étant destinés à l'abattage pour la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par l'article R. 5121-77, bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et contenant les substances figurant à l'annexe du règlement (CE) n° 1950 / 2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés. 
« Une liste des médicaments à usage humain accessibles aux vétérinaires dans les conditions précitées est rendue publique par voie électronique par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. 
« Un médicament à usage humain est retiré de cette liste dès lors qu'il existe un médicament à usage humain contenant la même substance ne relevant pas de l'une des catégories de prescription restreinte. Il en est également retiré dès lors qu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire contenant la même substance. »
num: Article 10
paragraphs: I. ― L'article R. 5441-1 du code de la santé publique est ainsi modifié : 
1° Les 3°, 4° et 5° sont abrogés ; 
2° Le 15° est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, R. 5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78, R. 5141-123-8 (II et III) et R. 5141-139 ».
II.-Les 1°, 2° et 7° de l'article R. 5442-1 du code de la santé publique sont abrogés.
num: Article 11
paragraphs: La garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l'agriculture et de la pêche et la ministre de la santé et des sports sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.