Décret n° 2016-1103 du 11 août 2016 portant création d'un traitement automatisé de données à caractère personnel relatif à une étude, dénommée « Coccinelle », du risque de cancer radio-induit après exposition aux procédures de cardiologie interventionnelle dans l'enfance
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: L'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire est autorisé à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel nécessaire à la réalisation de l'étude sur le risque de cancer radio-induit après exposition aux procédures de cardiologie interventionnelle dans l'enfance.
Ce traitement de données à caractère personnel a pour finalités :
1° De caractériser la population pédiatrique ayant bénéficié d'une procédure de cardiologie interventionnelle ainsi que les doses reçues dans les centres participant à l'étude ;
2° D'estimer le risque de pathologie radio-induite après exposition aux procédures de cardiologie interventionnelle dans l'enfance.
num: Article 2
paragraphs: Les catégories de données à caractère personnel et d'informations enregistrées dans le traitement autorisé par l'article 1er sont :
1° Des données d'identification et des informations sur les personnes faisant l'objet de l'étude :
a) Des données relatives aux personnes faisant l'objet de l'étude « Coccinelle » extraites des traitements de données des études de cohortes, des registres de cancer pédiatrique ainsi que des systèmes d'informations médicales des établissements de santé et des dossiers médicaux des services hospitaliers, comprenant leurs nom de famille, nom d'usage, prénoms, date et lieu de naissance et sexe ;
b) Des données des personnes participant à l'étude extraites du répertoire national inter-régimes des bénéficiaires de l'assurance maladie dans les conditions mentionnées au V de l'article R. 161-37 du code de la sécurité sociale, et pour les personnes décédées dans les conditions prévues par le décret du 16 janvier 1998 susvisé, comprenant :
- le lieu de naissance ;
- le cas échéant, l'indication du décès ;
c) Le code de confidentialité attribué par l'Institut de radioprotection et de sureté nucléaire pour permettre le suivi dans la cohorte de chaque personne y participant ;
2° Des données de santé relatives aux personnes faisant l'objet de l'étude :
a) Des données extraites du traitement de données mentionné au 1° du présent article :
- les données cliniques issues des systèmes d'informations médicales (PMSI) des établissements de santé et des dossiers médicaux des services hospitaliers ;
- les données portant sur les procédures de cardiologie interventionnelle réalisés pour les personnes participant à l'étude : date de réalisation, type de procédure, indication, paramètres dosimétriques associés ;
b) Le statut vital et, le cas échéant, les causes de décès ;
Pour les personnes décédées, l'accès aux données se fait dans les conditions prévues par le décret du 16 janvier 1998 susvisé.
3° Des données pertinentes pour la réalisation de l'étude relatives aux personnes faisant l'objet de l'étude, extraites, depuis l'antériorité maximale de ces bases, des bases du Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM) créé par l'article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale :
a) Des données relatives à la consommation de soins en établissement de santé : les dates de soins et dates de remboursement, le motif médical d'hospitalisation, les actes pratiqués, la durée de séjour, le mode de sortie, ainsi que les codes des pathologies et des diagnostics principaux, associés ou reliés et des actes techniques réalisés par les professionnels de santé, notamment examens biologiques ou dispositifs médicaux ;
b) Des données relatives à la consommation de soins de ville, aux actes médicaux, aux actes de biologie, aux dispositifs médicaux et médicaments ;
c) Des données relatives à la situation sociale en relation avec les modalités de prise en charge de la maladie, comprenant :
- l'indication de la couverture sociale et de l'affiliation éventuelle à la couverture maladie universelle ;
- le diagnostic éventuel d'affections de longue durée.
num: Article 3
paragraphs: I. - Afin de fournir annuellement à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire les données mentionnées au 3° de l'article 2, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés est autorisée à utiliser le numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques (NIR) des personnes faisant l'objet de l'étude.
II. - Le numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques (NIR) ne peut être utilisé qu'en vue de permettre à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire d'effectuer un appariement avec les données concernant ces personnes extraites du Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM).
III. - Afin d'obtenir ces données, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés transmet à la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés chargée de la gestion du répertoire national interrégime des bénéficiaires de l'assurance maladie, les données mentionnées au 1° de l'article 2 qui lui ont été communiquées par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
IV. - La Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés reconstitue le numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques et le transmet à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés qui le chiffre sans délai.
V. - La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés procède, après un deuxième chiffrement du numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques chiffré, à l'extraction des données individuelles mentionnées au 3° de l'article 2 du présent décret, du Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM).
VI. - Elle transmet ces données à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire au moyen d'un flux sécurisé. Cette communication de données ne comporte pas le numéro d'identification au répertoire national des personnes physiques faisant l'objet de l'étude mais un code de confidentialité.
VII. - Le rapprochement des informations relatives aux personnes faisant l'objet de l'étude avec ces données extraites du Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM) est effectué par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
num: Article 4
paragraphs: I. - Seuls les chercheurs de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire habilités par le directeur général de cet institut ont accès aux données anonymisées dans la stricte mesure où elles sont nécessaires à la mise en œuvre de leurs travaux de recherche.
II. - Les accès aux données par ces personnes habilitées par le directeur général de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire sont sécurisés dans les conditions prévues à l'article 34 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.
num: Article 5
paragraphs: I. - L'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire est responsable de la mise en œuvre des mesures de sécurité destinées à garantir la confidentialité et l'intégrité de la conservation, de la sauvegarde et des transmissions des données à caractère personnel enregistrées dans le traitement.
II. - Les données d'identification sont strictement séparées des autres données. Le système assure la traçabilité des actions effectuées sur ces données. Les traces de ces données ne peuvent pas être conservées plus de six mois.
III. - Les données de l'étude détenues sous forme papier sont conservées dans un lieu sécurisé.
num: Article 6
paragraphs: I. - Les données mentionnées à l'article 2 sont collectées pendant vingt ans.
II. - Ces données sont conservées pendant une durée nécessaire à l'étude sur le risque de cancer radio-induit après exposition aux rayonnements ionisants médicaux dans l'enfance, soit vingt ans après l'arrêt définitif de la collecte. A l'issue de ce délai de conservation, les données sont anonymisées dans leur totalité.
num: Article 7
paragraphs: I. - L'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire met en œuvre une information du public sur la mise en place de l'étude et sur le traitement de données qui y est associé. Cette information a notamment pour destinataires, s'agissant des mineurs, les titulaires de l'autorité parentale, ou, pour les personnes faisant l'objet de tutelle, les représentants légaux.
L'information est faite par voie d'affichage dans les services de cardiologie sélectionnés pour être dans le champ de l'étude. Elle mentionne le caractère volontaire et facultatif de la participation des personnes concernées à l'étude, de l'absence de conséquence d'un refus d'y participer ainsi que la possibilité de mettre fin à leur participation à tout moment.
II. - L'information, conformément à l'article 57 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, porte également sur la création du traitement automatisé autorisé par le présent décret, ses finalités et les droits des personnes concernées. Elle précise en outre les conditions d'exercice du droit d'opposition des personnes institué aux premier et troisième alinéas de l'article 56 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.
III. - Les droits d'accès et de rectification des données, prévus aux articles 39 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, sont exercés auprès du directeur général de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
num: Article 8
paragraphs: La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.