Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l'importation et à la distribution parallèles de médicaments
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: Le chapitre 1er du titre II du livre Ier de la cinquième partie règlementaire du code de la santé publique est ainsi modifié : 
1° Le dernier alinéa de l'article R. 5121-123 et l'article R. 5121-132-1 sont abrogés ;
2° Après la section 10, il est inséré une section 10 bis ainsi rédigée :
« Section 10 bis 
« Distribution parallèle
« Art. R. 5121-136-1.-I.-Lorsqu'une entreprise envisage d'assurer la distribution parallèle en France d'une spécialité pharmaceutique au sens de l'article L. 5124-13-2, elle informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette intention et transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. 
« Cette transmission est accompagnée des éléments suivants : 
« 1° Le nom ou la dénomination sociale de l'entreprise et son adresse, ainsi qu'une copie de son autorisation d'ouverture ; 
« 2° S'il est distinct de l'entreprise qui assure la distribution parallèle, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement chargé de la modification du conditionnement ; 
« 3° Si les lots de la spécialité concernée ne sont pas stockés par l'entreprise qui assure la distribution parallèle ou, le cas échéant, par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage ; 
« 4° Les projets des conditionnements de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France. 
« Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'entreprise, dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier complet, les mentions qui doivent figurer sur le conditionnement extérieur de la spécialité en application de l'article R. 5121-137. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai précité est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le délai de trente jours vaut autorisation de réaliser la distribution parallèle avec le conditionnement mentionné au 4°. 
« II.-La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. R. 5121-136-2.-Lors de chaque opération de distribution parallèle, l'entreprise qui assure la distribution parallèle du médicament communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité qui font l'objet de la distribution, en rappelant le numéro d'identification administrative, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique distribuée et l'Etat de provenance. 
« Lors de la première opération de distribution parallèle, l'entreprise transmet à l'Agence, par voie électronique selon les modalités prévues par le directeur général de l'Agence, une copie des éléments de conditionnement de la spécialité mise sur le marché.
« Art. R. 5121-136-3.-Lorsqu'un effet indésirable d'une spécialité est signalé à une entreprise qui en assure la distribution parallèle, cette dernière procède à la transmission de ce signalement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité et, le cas échéant, à l'entreprise ou l'organisme qui assure l'exploitation de la spécialité au sens du 3° de l'article R. 5124-2. Elle invite la personne à l'origine de la notification à signaler cet effet indésirable à ces mêmes destinataires. »
num: Article 2
paragraphs: Le titre VI du livre 1er de la partie règlementaire du code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 
1° A l'article R. 161-86, après les mots : « exploitant des médicaments », sont insérés les mots : «, assurant l'importation ou la distribution parallèles de médicaments » ; 
2° A l'article R. 162-20, après les mots : « exploitant le médicament » et « médicament exploité », sont respectivement insérés les mots : «, l'entreprise assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèles du médicament » et «, importé ou distribué » ; 
3° A l'article R. 162-37, après chacune des occurrences des mots : « l'entreprise qui exploite », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de » ; 
4° Le II de l'article R. 162-37-2 est complété par un 5° ainsi rédigé : 
« 5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre organisme. » ; 
5° A l'article R. 162-37-4, après les mots : « l'entreprise qui exploite », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles de » ; 
6° A l'article R. 163-2, après les mots : « d'importation parallèle, » sont insérés les mots : « ceux faisant l'objet d'une distribution parallèle » ; 
7° Au III de l'article R. 163-3 : 
a) Après les mots : « d'importation parallèle », sont insérés les mots : « et celles faisant l'objet d'une distribution parallèle » ; 
b) Il est ajouté les mots : « ou que la spécialité exploitée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme. » ; 
8° Après le quatrième alinéa de l'article R. 163-4, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : 
« 4° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme. » ; 
9° Au I de l'article R. 163-7, après chacune des occurrences des mots : « l'entreprise exploitant le médicament », sont insérés les mots : «, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament » ; 
10° A l'article R. 163-8 : 
a) Le premier alinéa est complété par les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament. » ; 
b) Le deuxième alinéa est complété par les mots : «, de celle qui assure l'importation parallèle du médicament au sens de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de celle qui assure la distribution parallèle du médicament au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code. » ; 
11° Au II de l'article R. 163-9, après les mots : « exploite le médicament », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament » ; 
12° A l'article R. 163-11 : 
a) Au I, après les mots : « l'entreprise qui l'exploite », sont insérés les mots : «, qui assure son importation ou sa distribution parallèles » ; 
b) Au II, après les mots : « exploitant le médicament » et « exploite le médicament », sont respectivement insérés les mots : «, assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament » et «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament » ; 
c) Au III, après les mots : « exploite le médicament », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament » ; 
13° A l'article R. 163-11-2 : 
a) Au I, après les mots : « le produit de santé concerné », sont insérés les mots : «, le cas échéant les entreprises assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné » ; 
b) Au premier alinéa du II, après les mots : « le produit de santé concerné, » sont insérés les mots : « de l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné, » ; 
c) Au 2° du II, après la première occurrence des mots : « l'entreprise exploitante », sont insérés les mots : «, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament » ; 
d) Aux quatrième et sixième alinéas du II, chacune des occurrences du mot : « exploitante » est supprimée. 
14° A l'article R. 163-12 : 
a) Après la première, la troisième et la quatrième occurrences des mots : « exploite le médicament », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament » ; 
b) Après la deuxième occurrence des mots : « exploite le médicament », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament, le cas échéant » ; 
15° A l'article R. 163-13 : 
a) Après chaque occurrence des mots : « exploite le médicament », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament » ; 
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « l'entreprise qui exploite », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles d'» ; 
16° A l'article R. 163-23, après les mots : « le médicament concerné, » sont insérés les mots : « l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné, » et après les mots : « exploitant le médicament, » sont insérés les mots : « l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, » ; 
17° A l'article R. 163-24 : 
a) Après la première occurrence des mots : « exploitant le médicament, » sont insérés les mots : « l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, » ; 
b) Les deuxième et troisième occurrences des mots : « exploitant le médicament » sont remplacées par les mots : « concernée ».
num: Article 3
paragraphs: A l'article D. 162-2-4 du code de la sécurité sociale, les mots : « fabricants ou les distributeurs » sont remplacés par les mots : « entreprises assurant l'importation ou la distribution parallèles de médicaments, les exploitants ou distributeurs au détail ».
num: Article 4
paragraphs: Le ministre de l'économie, des finances et de la relance, le ministre des solidarités et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.