Décret n° 2021-1531 du 26 novembre 2021 relatif au transfert à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la gestion de la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: La section 3 du chapitre VI du titre II du livre 1er de la cinquième partie du code de la santé publique est remplacée par les dispositions suivantes :
« Section 3 
« Dispensation au public
« Art. R. 5126-56.-Les dispositions de la présente section sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés au 1° de l'article R. 5126-1, à l'exception de l'Institution nationale des invalides. 
« Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont considérés comme des établissements de santé.
« Art. R. 5126-57.-Lorsque la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé est autorisée à délivrer des médicaments ou produits de santé au public en application des 1° et 2° de l'article L. 5126-6 ou de l'article L. 6111-1-1, les locaux de la pharmacie à usage intérieur comportent un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.
« Art. R. 5126-58.-Relèvent de la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6, les médicaments : 
« 1° Inscrits à l'initiative du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des raisons de santé publique dans l'intérêt des patients non hospitalisés, lorsque leur dispensation au public par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se justifie pour des raisons tenant à des contraintes de dispensation, d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance ; 
« 2° Inscrits d'office, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; 
« 3° Réputés inscrits, dans les conditions prévues à l'article R. 5126-60.
« Art. R. 5126-59.-I.-Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 5126-58 les médicaments répondant aux conditions suivantes : 
« 1° Bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-116 ou d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article R. 5121-108 dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation ou faire l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 ; 
« 2° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du présent livre ; 
« 3° Ne pas être classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier. 
« II.-Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à l'article R. 5121-2. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle.
« Art. R. 5126-60.-Sont réputés inscrits au titre de la liste mentionnée à l'article R. 5126-58 : 
« 1° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ; 
« 2° Les préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article L. 5121-1 réalisées dans un établissement de santé et faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ; 
« 3° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5111-4 en rupture ou en risque de rupture d'approvisionnement autorisés à être dispensés au public conformément à l'article L. 5121-30 ; 
« 4° Les autres médicaments mentionnés au deuxième alinéa du 1° de l'article L. 5126-6.
« Art. R. 5126-61.-Est radié dans les conditions suivantes de la liste mentionnée à l'article R. 5126-58 : 
« 1° Un médicament qui cesse de remplir la condition mentionnée aux 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5126-59. Cette radiation intervient d'office et sans information préalable du titulaire de l'autorisation, de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle ; 
« 2° Un médicament inscrit en application du 2° de l'article R. 5121-58, à la demande des ministres, après information préalable dans les conditions prévues à l'article R. 5126-62 du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle ; 
« 3° Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus au 1° de l'article R. 5126-58, après information préalable dans les conditions de l'article R. 5126-62 du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle.
« Art. R. 5126-62.-I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, s'agissant d'un médicament mentionné au 2° de l'article R. 5126-61, ou le directeur général de l'Agence, s'agissant d'un médicament mentionné au 3° de cet article, communiquent au titulaire de l'autorisation, à l'entreprise ou à l'organisme qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle leur intention de radier ce médicament, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. 
« II.-Le titulaire, l'entreprise ou l'organisme dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception de l'information précédente pour présenter ses observations. En cas d'urgence, ce délai peut être ramené à huit jours. 
« III.-S'il est procédé à la radiation, celle-ci prend effet à l'expiration d'un délai de six mois à compter de la fin du délai d'un mois mentionné au II, sauf en cas d'inscription, avant l'expiration de ce délai de six mois, du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. En ce cas, la radiation intervient à la date de la publication de l'arrêté procédant à cette inscription. »
num: Article 2
paragraphs: Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 
1° La dernière phrase du premier alinéa de l'article R. 160-8 est remplacée par les dispositions suivantes : 
« Il n'y a pas non plus de participation de l'assuré : 
« 1° Pour les médicaments réputés inscrits au titre des 1° et 2° de l'article R. 5126-60 du code de la santé publique ainsi qu'au titre du 4° de ce même article, à l'exception, dans ce dernier cas, des médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle au sens de l'article L. 5121-12-1 du même code ; 
« 2° Pour les médicaments faisant l'objet, dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation, d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article R. 5121-108 du code de la santé publique, inscrits sur la liste en application du 1° de l'article R. 5126-59 de ce code. » ; 
2° A la section 1 du chapitre 3 du titre VI du livre I, il est inséré les articles R. 163-9-1 et R. 163-9-2 ainsi rédigés :
« Art. R. 163-9-1.-I.-Le remboursement ou la prise en charge des médicaments inscrits en application des 1° ou 2° de la liste mentionnée à l'article R. 5126-58 du code de la santé publique est effectué sur la base de leur prix de cession déterminé dans les conditions définies à l'article L. 162-16-5 et à l'article R. 160-5 du présent code. 
« Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent les conditions de prise en charge de ces médicaments en application des conditions énoncées au troisième alinéa de l'article L. 162-17. 
« II.-Lorsqu'un médicament mentionné au I figure également sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux en application de l'article L. 162-17, le taux de participation de l'assuré est le même dans les deux cas.
« Art. R. 163-9-2.-I.-Les préparations mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5126-60 du code de la santé publique, réalisées et délivrées par la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5126-56 du même code, sont facturées à l'assurance maladie et prises en charge sur la base du montant égal à leur coût de fabrication majoré de la marge forfaitaire mentionnée au I de l'article L. 162-16-5 du présent code, auquel est appliqué, le cas échéant la taxe sur la valeur ajoutée. 
« Les dispositions du présent I ne sont pas applicables aux préparations magistrales et aux préparations hospitalières pour la nutrition parentérale à domicile dont les conditions de prise en charge sont prévues à l'article L. 162-16-4-2. 
« II.-Les médicaments faisant l'objet, dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation, d'une autorisation d'importation mentionnée à l'article R. 5121-108 du code de la santé publique, inscrits sur la liste mentionnée à l'article R. 5126-59 du même code dans une indication considérée, sont facturés à l'assurance maladie et pris en charge s'ils ont vocation à remplacer un médicament qui figure sur l'une des listes de remboursement mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code dans l'indication considérée et s'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur mentionnée au I. 
« En ce cas, ils sont facturés sur la base du montant égal au prix d'achat du médicament par l'établissement de santé majoré de la marge forfaitaire mentionnée au I de l'article L. 162-16-5, auquel est appliqué, le cas échéant la taxe sur la valeur ajoutée. 
« III.-Les médicaments réputés inscrits en application du 3° de l'article R. 5126-60 du code de la santé publique sont facturés à l'assurance maladie et pris en charge, lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur mentionnée au I, sur la base de leur prix fabricant hors taxes, lorsqu'ils figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 précité ou, à défaut, de leur prix d'achat par l'établissement de santé, majoré de la marge forfaitaire mentionnée au I de l'article L. 162-16-5. A ce montant est appliqué, le cas échéant, la taxe sur la valeur ajoutée. »
num: Article 3
paragraphs: Le ministre des solidarités et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.