Décret n° 2015-692 du 18 juin 2015 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales mentionnées aux articles L. 1125-1, L. 1125-2 et L. 1125-3 du code de la santé publique
Source: Journal Officiel de la République Française (JORF)

num: Article 1
paragraphs: I. - La section 2 du chapitre II du titre III du livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement est ainsi modifiée :
1° Au deuxième alinéa de l'article R. 532-8, les mots : « du personnel et de la population » sont remplacés par les mots : « du personnel, de la population ou de l'environnement » ;
2° Après le dernier alinéa de l'article R. 532-9, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'une demande d'utilisation confinée de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés est envisagée dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1125-3 du code de la santé publique, le comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies précise dans son avis si cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire de l'organisme génétiquement modifié nécessitant une autorisation en application de l'article L. 533-3. » ;
3° Après le troisième alinéa de l'article R. 532-11, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'une recherche portant sur un produit composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, mentionnée à l'article L. 1125-3 du code de la santé publique, est envisagée, le ministre chargé de la recherche transmet au demandeur, outre l'arrêté délivrant l'agrément, l'avis du comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies, prévu à l'article R. 532-9 du présent code, précisant si cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire nécessitant une autorisation en application de l'article L. 533-3 du même code. Cet avis est transmis à titre d'information. » ;
4° A l'article R. 532-15, il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque le Haut Conseil des biotechnologies est informé qu'une déclaration d'utilisation d'organismes génétiquement modifiés est effectuée dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1125-3 du code de la santé publique portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, il précise au ministre chargé de la recherche si cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.
« Outre le récépissé de la déclaration d'utilisation mentionné au présent article, le ministre chargé de la recherche transmet au demandeur, à titre d'information, l'avis du comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies, prévu à l'article R. 532-9 du présent code, qui précise si cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. »
II. - Au paragraphe 2 de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre III du titre III du livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement, l'article R. 533-21 est remplacé par les dispositions :
« Art. R. 533-21. - Outre les dispositions mentionnées aux articles R. 532-9, R. 532-11, R. 532-15, les dispositions particulières applicables aux recherches mentionnées à l'article L. 1125-3 du code de la santé publique sont énoncées aux articles R. 1125-1 à R. 1125-6-1 de ce code. »
num: Article 2
paragraphs: La section 1 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie de la partie réglementaire du code de la santé publique est remplacée par les dispositions suivantes :
« Section 1 
Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3
« Art. R. 1125-1.-I.-Lorsque la recherche porte sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnés à l'article L. 1125-3, le dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 comporte également : 
« 1° Le classement de l'organisme génétiquement modifié par le comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies ; 
« 2° L'avis de ce dernier, mentionné aux articles R. 532-9 et R. 532-15 du code de l'environnement, précisant si l'utilisation dans ce cadre comporte une phase de dissémination ; 
« 3° L'agrément du ministre chargé de la recherche ou le récépissé de déclaration auprès de ce ministre tel que mentionné à l'article L. 532-3 du code de l'environnement. 
« II.-La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30 du présent code ainsi que les pièces mentionnées au I du présent article. Il notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
« Art. R. 1125-2.-I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions du II. 
« II.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au I de quatre-vingt-dix jours maximum. Le délai de trente jours mentionné à l'article R. 1125-5 pour la consultation du public est inclus dans ce délai maximum de cent quatre-vingts jours. Le directeur général informe le demandeur du prolongement des délais et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Le promoteur qui ne produit pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. 
« III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Ce délai ne suspend pas le délai dont il dispose pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application des I et II du présent article. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Cette procédure de modification ne peut être mise en œuvre qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. 
« IV.-En l'absence de réponse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais mentionnés aux I et II, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
« Art. R. 1125-3.-I.-Lorsque la demande d'autorisation porte sur une recherche mentionnée à l'article L. 1125-3 et que cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés nécessitant l'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement, les dispositions du présent article s'appliquent en sus des dispositions mentionnées à l'article R. 1125-2 du présent code. 
« II.-Peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement les disséminations d'un même organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes génétiquement modifiés au cours d'une période déterminée, sur un même site ou sur des sites différents qui sont réalisées au cours d'une recherche mentionnée au I du présent article et effectuées dans un même but. 
« III.-Le promoteur de la recherche mentionné à l'article L. 1121-1 du présent code effectue, en tant que responsable de la dissémination, simultanément à sa demande d'autorisation, le versement mentionné à l'article L. 535-4 du code de l'environnement au profit du budget de l'Etat. 
« IV.-Le dossier de demande d'autorisation de recherche prévu à l'article R. 1123-30 du présent code comporte, outre les pièces mentionnées au I de l'article R. 1125-1, le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de l'environnement ainsi qu'un résumé de ce dossier technique destiné à être transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche d'information destinée au public. Toute personne ayant accès au dossier technique est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. 
« V.-Le résumé du dossier technique mentionné au paragraphe IV du présent article est établi conformément à la décision du Conseil 2002/812/ CE du 3 octobre 2002 instituant conformément à la directive 2001/18/ CE du Parlement européen et du Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet ce résumé à la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. 
« VI.-Lorsque les organismes génétiquement modifiés répondent aux critères définis par l'annexe V de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut proposer à la Commission européenne après avis du Haut Conseil des biotechnologies la mise en œuvre de la procédure différenciée dans les conditions prévues à l'article R. 533-7 du code de l'environnement. 
« VII.-Dès que le dossier est complet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, au Haut Conseil des biotechnologies, le dossier prévu à l'article R. 1125-1 du présent code et le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de l'environnement afin de recueillir son avis sur le risque de dissémination pour l'environnement et la santé publique. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date de la réception de la demande d'avis. 
« VIII.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet le projet d'autorisation de recherche valant autorisation de dissémination en application de l'article L. 1125-3 du présent code au ministre chargé de l'environnement. L'accord du ministre chargé de l'environnement concernant la dissémination volontaire est réputé acquis s'il n'a pas manifesté son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation de dissémination volontaire dans un délai de dix jours à compter de la date à laquelle il a reçu le projet d'autorisation. En cas d'opposition motivée du ministre chargé de l'environnement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie la décision de refus d'autorisation de recherche au promoteur. 
« IX.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats membres :
«-soit en indiquant qu'il s'est assuré de la conformité de la demande avec les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche peut avoir lieu ; 
«-soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée.
« X.-L'autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne que les organismes génétiquement modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe.
« Art. R. 1125-4.-I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 1125-1 à R. 1125-3 sous réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent article. 
« II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. 
« III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. 
« IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
« Art. R. 1125-5.-I.-Avant de délivrer une autorisation de recherche portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés comportant une phase de dissémination volontaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de cette Agence dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, la fiche d'information du public mentionnée à l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation. Les observations du public doivent être adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les trente jours après cette publication. 
« II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de cette Agence la date de l'autorisation de dissémination volontaire, le nom du titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue à l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement est mise à disposition du public. Toute personne peut adresser ses observations sur cette autorisation et les éléments d'information qui l'accompagnent au directeur général de l'Agence.
« Art. R. 1125-6.-Les dispositions de l'article R. 533-15 du code de l'environnement relatives à la gestion des risques pour la santé publique et l'environnement de la dissémination volontaire sont applicables aux recherches mentionnées à l'article R. 1125-3 du présent code portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
« Art. R. 1125-6-1.-Le rapport présentant les résultats de la dissémination mentionné à l'article R. 533-17 du code de l'environnement est annexé au rapport final mentionné à l'article R. 1123-60 du présent code. »
num: Article 3
paragraphs: La section 2 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie de la partie réglementaire du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé de la section 2 est complété par les mots : « portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3 » ;
2° L'article R. 1125-7 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1125-7. - Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
« 1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ;
« 2° Les médicaments de thérapie cellulaire somatiques, les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ;
« 3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
« 4° Les médicaments de thérapie génique définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 et les médicaments de thérapie génique figurant au 17° de l'article L. 5121-1 ;
« 5° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8 ;
« 6° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;
« 7° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 8° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments » ;
3° Au deuxième alinéa de l'article R. 1125-8, la phrase : « Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. » est remplacée par la phrase : « Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. » ;
4° L'article R. 1125-9 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est supprimé ;
b) Au deuxième alinéa, la première phrase est remplacée par la phrase suivante :
« Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 8° de l'article R. 1125-7, sur les médicaments et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. » ;
5° L'article R. 1125-10 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1125-10. - Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :
« 1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 5°, 6° et 7° de l'article R. 1125-7 ;
« 2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 8° de l'article R. 1125-7 ;
« 3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2°, 3° et 4° de l'article R. 1125-7.
« Le délai mentionné au 3° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.
« Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus. » ;
6° L'article R. 1125-11 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1125-11. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application de l'article R. 1125-10. Cette procédure de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. » ;
7° Le deuxième alinéa de l'article R. 1125-12 est ainsi modifié :
a) Les mots : « dans la limite de soixante jours excepté pour les médicaments mentionnés au quatrième alinéa de l'article R. 1125-7 » sont supprimés ;
b) La dernière phrase est remplacée par la phrase : « Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. »
num: Article 4
paragraphs: Les articles 29 et 30 du décret du 19 mars 2007 susvisé sont abrogés.
num: Article 5
paragraphs: I. - Les demandes d'agrément d'utilisation confinée mentionnées à l'article R. 532-6 du code de l'environnement ou les déclarations d'utilisation confinée mentionnées à l'article R. 532-14 du même code déposées avant la publication du présent décret demeurent régies par les dispositions en vigueur antérieurement à cette publication.
II. - Les demandes d'autorisation de recherches biomédicales portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés demeurent régies par les dispositions du code de la santé publique en vigueur antérieurement à la publication du présent décret lorsque les demandes d'agrément d'utilisation confinée mentionnées à l'article R. 532-6 du code de l'environnement ou les déclarations d'utilisation confinée mentionnées à l'article R. 532-14 du même code ont été déposées antérieurement à cette publication.
num: Article 6
paragraphs: La ministre de l'écologie, du développement durable et de l'énergie, la ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République.