Décision du 5 janvier 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’effet indésirable survenu chez un receveur de produit sanguin labile
Source: Journal Officiel de la République Française  (JORF) 2007-02-16

num: Article 1
paragraphs: Les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur figurent à l'annexe I de la présente décision.
num: Article 2
paragraphs: La forme et le contenu de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur sont fixés par l'annexe II de la présente décision.
num: Article 3
paragraphs: Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
num: Annexe
paragraphs: A N N E X E I
MODALITÉS DE TRANSMISSION DE LA FICHE DE DÉCLARATION
D'EFFET INDÉSIRABLE SURVENU CHEZ UN RECEVEUR
 1. Finalité de la fiche de déclaration d'effet indésirable
La rédaction de la fiche de déclaration d'effet indésirable est obligatoire quelle que soit la gravité de l'effet indésirable. Elle a pour objet le constat de l'effet indésirable et une analyse relative à son imputabilité, dans le but d'en connaître la cause et d'en prévenir la répétition.
 La survenue d'un effet indésirable conduit à évaluer l'acte transfusionnel dans son ensemble, l'organisation et le fonctionnement du dispositif de traçabilité et plus largement de sécurité transfusionnelle.
 L'évaluation d'un effet indésirable est effectuée par les correspondants d'hémovigilance qui avertissent le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance (CSTH) ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance, en application du 4° de l'article R. 1221-45. Le CSTH ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance peuvent alors concevoir toute mesure destinée à y remédier et contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés. Ils peuvent également demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue de cet effet indésirable.
2. Contenu de la fiche de déclaration d'effet indésirable
La fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur comprend l'ensemble des rubriques prévues dans l'annexe II de la présente décision. Celles-ci concernent les effets indésirables immédiats apparus au cours de l'acte transfusionnel ou dans les huit jours qui suivent, et les effets indésirables retardés apparus postérieurement.
 Les effets indésirables survenus chez un receveur de produit sanguin labile sont classés selon les critères de gravité suivants :
 Grade 0 : transfusion inappropriée d'un produit sanguin labile sans manifestation clinique ou biologique ;
 Grade 1 : absence de menace vitale immédiate ou à long terme ;
 Grade 2 : morbidité à long terme ;
 Grade 3 : menace vitale immédiate ;
 Grade 4 : décès du receveur.
 La fiche de déclaration d'effet indésirable est dite « signalée » lorsque l'effet indésirable présente au moins l'une des caractéristiques suivantes :
 - implique ou est susceptible d'impliquer la sécurité d'au moins un autre receveur, quel que soit le grade ;
 - est de grade 2, 3 ou 4 à l'exclusion des effets indésirables de grade 2 avec apparition d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers ;
 - est d'orientation diagnostique : suspicion d'incident bactérien, quel que soit le grade ;
 - est d'orientation diagnostique : incompatibilité ABO, quel que soit le grade.
 L'imputabilité est définie comme la probabilité qu'un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles soit attribué aux produits transfusés.