Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ) 223/2013 2013-09-17 71291-71301

num: Artículo único
paragraphs: Modificación del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, queda modificado como sigue:
Uno. Los apartados 2 y 3 del artículo 2 quedan redactados del siguiente modo:
Dos. La letra a) del apartado 2 del artículo 3 queda redactada del siguiente modo:
Tres. La letra k) del apartado 5 del artículo 6, queda redactada del siguiente modo:
Cuatro. Se añade al apartado 5 del artículo 6 una nueva letra l), pasando el actual contenido de ésta a la letra m), así como los actuales contenidos de las letras m), n), y ñ) a las letras n), ñ), y o), respectivamente, con la siguiente redacción:
Cinco. La actual letra ñ), nueva letra o), del apartado 5 del artículo 6, queda redactada del siguiente modo:
Seis. Se suprime el contenido de la actual letra o) del apartado 5 del artículo 6, quedando conformado el contenido de ésta como figura señalado en el apartado anterior.
Siete. Se añade al apartado 5 del artículo 6 una nueva letra p) con la siguiente redacción:
Ocho. Se añade un nuevo punto 4 al artículo 17 con la siguiente redacción:
Nueve. Se añaden dos nuevas letras m) y n) en el apartado 4 del artículo 20, con la siguiente redacción:
Diez. Se añade un nuevo artículo 20 bis, con la siguiente redacción:
Once. Se añade un nuevo artículo 21 bis, con la siguiente redacción:
Doce. El artículo 22 queda redactado en los siguientes términos:
Trece. Los apartados 1 y 2 del artículo 27 quedan redactados de la siguiente forma:
Catorce. El apartado 4 del artículo 30 queda redactado de la siguiente forma:
Quince. Se añade un nuevo artículo 63 ter, con la siguiente redacción:
Dieciséis. El artículo 68 queda redactado de la siguiente forma:
Diecisiete. Se añade un nuevo artículo 71 bis, con la siguiente redacción:
Dieciocho. El artículo 76 queda redactado de la siguiente forma:
Diecinueve. Se añade una nueva disposición adicional tercera con el redactado siguiente:
Veinte. La disposición transitoria sexta queda redactada de la forma siguiente:
Veintiuno. Se añade un nuevo punto 13, en el anexo II, con la redacción siguiente:
Veintidós. Se suprime el apartado g) del punto 1 del anexo IV.
Veintitrés. El punto 5 del anexo V queda redactado de la forma siguiente:
Veinticuatro. Se añade un nuevo punto 13, en el anexo V, con la redacción siguiente:
num: Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
paragraphs: Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.
num: Disposición final primera. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
paragraphs: Mediante este real decreto se incorporan al ordenamiento jurídico interno los apartados 2 y 3, del 7 al 16, el 18, 19 y 22, del artículo 1 de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano; y la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2010, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia. Así como, la redacción dada al apartado 7 del artículo 3 de la Directiva 2001/83/CE, por el Reglamento 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada.
Asimismo, este real decreto incorpora al ordenamiento jurídico interno los apartados 3 y 23 del artículo 1 de la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
num: Disposición final segunda. Entrada en vigor.
paragraphs: El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».