Ley Foral 1/2013, de 30 de enero, por la que se crea y se regula el Banco de Sangre y Tejidos de Navarra.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo 1
paragraphs: Creación del Banco de Sangre. Objeto de la Ley.
Se crea el Banco de Sangre y Tejidos de Navarra como unidad orgánica adscrita a la Dirección Médico Asistencial del Complejo Hospitalario de Navarra dentro del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, que tendrá siempre la cualidad de público.
El objeto de la presente Ley Foral es la regulación del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra según las características mencionadas en el párrafo anterior.
num: Artículo 2
paragraphs: Finalidad.
1. El Banco de Sangre y Tejidos de Navarra tendrá por finalidad atender las necesidades sanitarias de productos derivados de la sangre humana, células y tejidos humanos, tanto en el marco de la red sanitaria pública como de la sanidad privada y concertada, garantizando su obtención, almacenamiento, gestión y suministro en función de las disponibilidades existentes.
2. El Banco de Sangre y Tejidos de Navarra coordinará la Red de Transfusión y de Células y Tejidos de Navarra.
num: Artículo 3
paragraphs: Gratuidad y carácter altruista.
En aplicación de los principios básicos que rigen las directrices europeas en cuanto a donación de sangre, células y tejidos, se considera que la donación es un acto libre, voluntario, gratuito, anónimo, generoso, altruista y responsable. Por tanto, no podrá percibirse contraprestación económica ni por el donante ni tampoco se exigirá al receptor contraprestación alguna por la sangre, células y tejidos utilizados. Las actividades de los centros de sangre, células y tejidos no tendrán carácter lucrativo y podrán repercutirse exclusivamente los costes efectivos de los servicios prestados por el desarrollo de las actividades autorizadas.
num: Artículo 4
paragraphs: Objetivos.
El Banco de Sangre y Tejidos de Navarra tiene como objetivos generales:
a) Velar por el cumplimiento del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, y ejecutar las directrices estratégicas del Gobierno de Navarra en lo relativo a hemoterapia y a la obtención de células y tejidos humanos para uso sanitario, así como de la política que en la materia defina el Departamento de Salud.
b) Promover e impulsar la donación gratuita y altruista en Navarra, así como contribuir a la ejecución de las infraestructuras y a la prestación de los servicios que se consideren necesarios.
c) Actuar ante la Administración de la Comunidad Foral de Navarra para la cobertura global de las necesidades y la distribución de sangre, células y tejidos a todos los centros sanitarios que lo precisen.
d) Conseguir la autosuficiencia de sangre y hemoderivados en Navarra.
e) Coordinar la actuación de la Administración de la Comunidad Foral de Navarra con la de otras administraciones públicas y entidades públicas o privadas, en lo relativo a la donación, en el ámbito de sus funciones.
f) Promover la disminución de la exposición a sangre homóloga y hemoderivados, actualizando y divulgando recomendaciones de uso e indicaciones y potenciando otras alternativas a la transfusión, incluyendo todas las modalidades de autotransfusión.
g) Garantizar la trazabilidad del donante a receptor y viceversa, para la sangre, componentes sanguíneos, células y tejidos distribuidos en Navarra.
h) Coordinar la red de Hemovigilancia dentro de la Comunidad Foral y actuar de coordinador de la misma a nivel estatal, de acuerdo con la Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, y el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, sin perjuicio de los convenios que en este sentido formalice el Gobierno de Navarra con instituciones o entidades, tanto públicas como privadas, relacionadas con las actividades del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra y, en especial, en el ámbito de la donación.
i) Impulsar labores de investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) relacionadas con las funciones encomendadas.
j) Promover programas de formación del personal del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra, de carácter continuo, que incluirán programas de buenas prácticas.
k) Impulsar actuaciones de seguimiento de los servicios que realiza el Banco de Sangre y Tejidos de Navarra mediante la aplicación de sistemas de certificación de calidad registrados a nivel europeo e internacional.
num: Artículo 5
paragraphs: Funciones.
El Banco de Sangre y Tejidos de Navarra, para el desarrollo y cumplimiento de sus fines, tiene asignadas las funciones específicas que se detallan en los apartados siguientes:
1. Como Centro Comunitario de Transfusión desempeñará las funciones siguientes:
a) Coordinar las actuaciones de los Centros y Servicios en la Red de transfusión y de células y tejidos humanos de Navarra.
b) Planificar y promover la donación de sangre y componentes sanguíneos en el ámbito de la Comunidad de Navarra.
c) Efectuar la extracción de sangre total y componentes sanguíneos en el ámbito territorial de la Comunidad Foral de Navarra para su posterior uso como hemoderivados terapéuticos.
d) Desarrollar programas de plasmaféresis y citaféresis no terapéuticos basados en la donación altruista con el objetivo de alcanzar el autoabastecimiento.
e) Procesar y obtener los componentes de la sangre que en cada paso se precisen tanto si proceden de sangre total como si proceden de donante único.
f) Responsabilizarse del intercambio de plasma que, en el ámbito de la Comunidad de Navarra, se realice con la industria fraccionadora.
g) Disponer de un inventario actualizado referente a donantes, recursos materiales y humanos y actividad de los diferentes centros y servicios de transfusión, tanto públicos como privados, así como de las necesidades y consumos de sangre y componentes sanguíneos del ámbito territorial asignado, con el fin de conocer la disponibilidad de componentes sanguíneos.
h) Planificar la cobertura de las necesidades y gestionar la distribución de sangre y componentes sanguíneos de todos los centros y servicios de transfusión públicos y privados de la Comunidad de Navarra, así como atender las necesidades de sangre y componentes sanguíneos de otras comunidades que lo soliciten.
i) Recibir para la verificación de su idoneidad y posterior distribución los componentes sanguíneos procedentes de Centros de Transfusión ajenos a la Comunidad de Navarra.
j) Responsabilizarse del suministro de sangre y componentes sanguíneos en los casos de pacientes sensibilizados, con necesidades derivadas de circunstancias de emergencia.
k) Establecer, supervisar y mantener actualizado un sistema de calidad basado en criterios de buena práctica común a todos los centros y servicios implicados de la Comunidad Foral.
l) Coordinar la red de hemovigilancia de la Comunidad.
m) Comunicar al donante cualquier resultado anómalo relacionado con su estado de salud.
n) Fomentar programas de autotransfusión, ahorro de sangre y esquemas mínimos de transfusión en todos los centros hospitalarios de la Comunidad.
ñ) Emitir informes relativos a sus competencias técnicas a petición de las autoridades competentes, incluyendo la apertura y/o modificación de actividades de los centros de transfusión y servicios de transfusión de la Comunidad Foral.
o) Ser el centro de referencia para aquellos casos de poca incidencia en la población cuyo diagnóstico o tratamiento implique la disponibilidad de sangre, componentes sanguíneos o reactivos de uso poco frecuente.
p) Implantar programas de formación del personal vinculado a la hemoterapia.
q) Desarrollar labores de investigación en relación con todas las funciones encomendadas.
r) Cualesquiera otras análogas o relacionadas con las anteriores, en especial las funciones previstas en las Directivas europeas recogidas en el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión; en el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión y en la Orden SCO/322/2007.
2. Como Banco de Células y Tejidos Humanos desempeñará las siguientes funciones:
a) Velar por el cumplimiento del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, y ajustar sus actividades a las normas y directrices de las autoridades.
b) Coordinar los equipos encargados de la obtención de células y tejidos.
c) Procesar, preservar, almacenar, conservar, controlar, distribuir y transportar células y tejidos humanos.
d) Colaborar con los centros sanitarios acreditados en la realización de las diferentes variedades de terapias sustitutivas o trasplantes hematopoyéticos en adultos y niños.
e) Colaborar con los centros sanitarios acreditados en la realización de las diferentes variedades de terapias celulares o regenerativas que los avances técnicos y evidencia científica justifiquen, para que sean aplicados y realizados en el ámbito de la Comunidad Foral de Navarra.
f) Establecer normas técnicas de selección de donantes y procesamiento de células y tejidos, de acuerdo con los conocimientos científicos del momento, garantizando la trazabilidad del proceso.
g) Disponer de sistemas de calidad para cada tejido desde su obtención hasta su entrega para el implante.
h) Mantener la documentación acreditativa de las actuaciones con otros centros.
i) Mantener una seroteca o plasmoteca de los donantes.
j) Disponer de un registro único de los donantes de células y tejidos y de los receptores de los mismos.
k) Responsabilizarse del intercambio de tejidos con otros bancos y, en su caso, solicitar autorización para la entrada o salida de tejidos de España.
l) Participar en programas de formación de personal con referencia a las actividades del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra.
m) Emitir informes a petición de las autoridades sanitarias competentes.
n) Desarrollar labores de investigación en relación con las funciones encomendadas.
ñ) Establecer y coordinar las relaciones con otros Centros a nivel nacional o internacional y regular el intercambio de productos en cumplimiento del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
o) Cualesquiera otras análogas o relacionadas con las anteriores, en especial las contenidas en el Real Decreto 1301/2006, que establece las normas de calidad y seguridad para los tejidos y en la normativa que pudiera aprobarse en el futuro.
3. Para el cumplimiento de las funciones del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra relacionadas con la promoción de la hemodonación/donación, la entidad podrá formalizar convenios marco de colaboración para la planificación y promoción de la donación altruista de sangre, médula ósea, células y tejidos con instituciones o entidades tanto públicas como privadas relacionadas con las actividades del Banco.
4. El Banco de Sangre y Tejidos de Navarra proporcionará asesoría científico-técnica, en el ámbito de sus competencias, a las Asociaciones de Donantes de Sangre de Navarra para el cumplimiento de sus fines, así como a cualquier entidad o asociación autorizada par realizar actividades en relación con el cumplimiento de los objetivos de esta Ley Foral.
5. Se potenciará y fomentará la unificación de la promoción de las donaciones altruistas, actuando sobre las asociaciones que trabajan en este campo al objeto de unir recursos y esfuerzos.
num: Artículo 6
paragraphs: Red de Transfusión y de Células y Tejidos Humanos de Navarra.
La Red de Transfusión y de Células y Tejidos Humanos de Navarra estará compuesta por:
1. El Banco de Sangre y de Tejidos de Navarra.
2. Los servicios de transfusión de los centros hospitalarios públicos o privados.
3. Las unidades hospitalarias de obtención y/o implantación de tejidos humanos.
num: Artículo 7
paragraphs: Depósitos de sangre y servicios de transfusión hospitalarios.
1. Los depósitos de sangre y servicios de transfusión ubicados en los hospitales públicos y privados de la Comunidad, integrados en las Unidades o Servicios de Hematología y Hemoterapia, estarán dirigidos por un responsable médico especialista en Hematología y Hemoterapia que podrá compatibilizar sus funciones con otras tareas en dichos servicios o unidades.
2. Los depósitos de sangre y servicios de transfusión hospitalarios realizarán, en el marco de la Red transfusional y de células y tejidos humanos, las siguientes funciones específicas:
a) Colaborar con el Banco de Sangre y Tejidos de Navarra en la promoción de la donación altruista y voluntaria de sangre en el ámbito intrahospitalario.
b) Preparar los productos hemoterápicos para los que sean autorizados.
c) Ocuparse de la atención transfusional del Centro hospitalario en que se ubiquen, asegurando el control de calidad del proceso de transfusión mediante los estudios y exámenes oportunos y cumpliendo lo establecido en el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
d) Participar en la red de hemovigilancia comunitaria de la calidad transfusional, de acuerdo con lo estipulado en la Orden SCO/322/2007.
e) Colaborar con el Banco de Sangre y Tejidos de Navarra en los programas de docencia e investigación.
num: Artículo 8
paragraphs: Unidades de obtención y/o implantación de células y tejidos humanos.
1. Las unidades de obtención y/o implantación de células y tejidos humanos ubicadas en los hospitales públicos y privados de la Comunidad Foral estarán dirigidas por un responsable con la titulación requerida para el desempeño de sus funciones.
2. Los centros de obtención y/o implantación de células y tejidos humanos realizarán en el marco de la Red de Transfusión y de Células y Tejidos Humanos de Navarra las siguientes funciones específicas:
a) Colaborar con el Banco de Sangre y Tejidos de Navarra y con el Coordinador de Trasplantes de Navarra en la promoción de la donación altruista de células y tejidos humanos en el ámbito intrahospitalario y extrahospitalario.
b) Adoptar las medidas necesarias a fin de garantizar que todos los ciudadanos que en ellos ingresen y sus familiares tengan pleno conocimiento de la regulación sobre donación y extracción de tejidos con fines terapéuticos.
c) Participar en el programa de calidad de obtención, preservación, transporte e implantación de tejidos humanos, asegurando el control de calidad de todo el proceso, mediante los estudios y exámenes oportunos, y cumpliendo lo establecido en el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para usos humanos.
d) Colaborar con el Banco de Sangre y Tejidos de Navarra en los programas de docencia e investigación que se establezcan.
e) Mantener un registro actualizado de las extracciones e implantes de células y tejidos, así como de todos los aspectos administrativos relacionados con la actividad del centro.
f) Proporcionar toda la información exigida en la forma y modo en que sea solicitada en relación con la actividad para la que hayan sido autorizados.
num: Artículo 9
paragraphs: Comisión de Hemoterapia.
1. Como órgano de asesoramiento técnico a las autoridades sanitarias, al Banco de Sangre y Tejidos de Navarra y a los diferentes centros y servicios asistenciales de Navarra en materia de hemoterapia, y en relación con el funcionamiento del Sistema de Hemovigilancia de Navarra, se crea la Comisión de Hemoterapia compuesta por los siguientes miembros:
a) Presidente: El Director General de Salud, o persona en quien delegue.
b) Secretario: El Coordinador de Hemovigilancia de Navarra.
c) Vocales:
c.1) El Director Médico del Complejo Hospitalario de Navarra.
c.2) El Director del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra.
c.3) El Coordinador de Trasplantes de Navarra.
c.4) El responsable del servicio de transfusión de cada uno de los centros hospitalarios, públicos y privados, ubicados en Navarra.
Se podrá contar con la colaboración de expertos en las materias tratadas a solicitud de los miembros de la Comisión.
2. Serán funciones y cometidos de la Comisión de Hemoterapia las siguientes:
a) Conocer la evolución de la donación de sangre y hemoderivados a efectos de evaluar el grado de cobertura y acomodación a las necesidades técnicas de los servicios del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra.
b) Aprobar el informe anual del Coordinador de Hemovigilancia de Navarra.
c) Proponer las reacciones adversas a declarar así como la forma, tipo y nomenclatura, y su posterior evaluación, en coherencia con lo acordado por la Comisión Nacional de Hemoterapia.
d) Proponer actuaciones para la mejora de la cobertura de las necesidades y la distribución de sangre y hemoderivados a todos los centros sanitarios que lo precisen.
e) Definir los indicadores de calidad de las transfusiones a nivel de la Comunidad Foral y a nivel de cada uno de los hospitales, a través, en su caso, de los Comités hospitalarios de transfusión.
f) Facilitar información a las autoridades sanitarias y a la Dirección Gerencia del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea y a sus centros en la forma y con la frecuencia que establezcan y siempre en cualquier situación de alarma o emergencia que pueda tener repercusión en la salud pública.
3. El funcionamiento de la Comisión de Hemoterapia se ajustará al reglamento de régimen interno que, en su caso, sea aprobado por la misma. Con carácter general, se reunirá en sesión ordinaria una vez al semestre, y con carácter extraordinario cuando sea convocada por su presidente o cuando lo soliciten un tercio de sus miembros.
num: Artículo 10
paragraphs: Comisión Técnica de Tejidos.
1. Como órgano de asesoramiento del Banco de Sangre y de Tejidos de Navarra en materia de células y tejidos actuará una Comisión Técnica de Tejidos que estará compuesta por:
a) Presidente: El Director General de Salud, o persona en quien delegue.
b) Secretario: El Coordinador de Trasplantes de Navarra o persona en quien delegue.
c) Vocales:
c.1) El Director Médico del Complejo Hospitalario de Navarra o persona en quien delegue.
c.2) El Director del Banco de Sangre y de Tejidos de Navarra.
c.3) El responsable de cada unidad de obtención y/o implante de tejidos de los hospitales públicos y privados a propuesta del Director del centro.
Se podrá contar con la colaboración de expertos en las materias tratadas a solicitud de los miembros de la Comisión.
2. La Comisión Técnica de Tejidos tendrá las funciones de:
a) Conocer cada seis meses la evolución de la detección, donación, obtención e implantes de células y tejidos a efectos de evaluar el grado de cobertura y acomodación a las necesidades técnicas de los diferentes servicios acreditados.
b) Aprobar el informe anual de Biovigilancia de Navarra.
c) Proponer las reacciones adversas a declarar así como la forma, tipo, nomenclatura y su posterior evaluación e implantación de las acciones correctivas correspondientes.
d) Proponer actuaciones para la mejora de la cobertura de las necesidades y de la distribución de células y tejidos a todos los centros sanitarios que lo precisen.
e) Definir los indicadores de calidad de los implantes de tejidos a nivel de la Comunidad Foral y a nivel de cada uno de los hospitales, a través, en su caso, de los Comités hospitalarios creados para su control.
f) Dar información a las autoridades sanitarias y a la Dirección Gerencia del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea y a sus centros en la forma y en la frecuencia que establezcan y siempre en cualquier situación de alarma o emergencia que pueda tener repercusión en la salud pública.
3. El funcionamiento de la Comisión Técnica de Tejidos se ajustará al reglamento de régimen interno que, en su caso, sea aprobado por la misma.
num: Artículo 11
paragraphs: Comités hospitalarios de transfusión.
1. Los comités hospitalarios de transfusión son los órganos encargados en cada hospital, tanto público como privado, de la mejor gestión de la sangre y hemoderivados suministrados por el Banco de Sangre y de Tejidos de Navarra.
2. Estarán formados por:
a) Presidente: El Director Médico del Centro Hospitalario.
b) Secretario: El responsable del servicio de transfusión del centro hospitalario.
c) Vocales:
c.1) El Coordinador de Hemovigilancia de Navarra, o persona en quien delegue.
c.2) Facultativos representantes de las Áreas Clínicas, Servicios, Secciones o Unidades, si los hubiere, de Anestesia, Cirugía Cardiaca, Cirugía General, Cirugía Vascular, Cirugía Torácica, Medicina intensiva, Hematología, Medicina Interna, Nefrología, Obstetricia, Oncología, Pediatría, Cirugía Ortopédica/Traumatología y Urgencias.
c.3) Un representante de la Dirección de Enfermería, un técnico especialista de laboratorio y un enfermero de la Unidad de Hemoterapia.
Se podrá contar con la colaboración de expertos en las materias tratadas a solicitud de los miembros del Comité.
3. El Comité hospitalario de transfusión desarrollará las siguientes funciones:
a) Determinar los estándares y procedimientos de la práctica transfusional adaptados a las actividades clínicas que se realicen en cada centro hospitalario.
b) Evaluar la actividad del centro analizando la estadística transfusional y proponiendo medidas correctoras si hubiese desviaciones sobre lo previsto.
c) Fomentar en el ámbito hospitalario el uso más adecuado de la sangre y hemoderivados.
d) Fomentar actividades docentes relacionadas con la transfusión entre el personal sanitario implicado en la misma.
e) Evaluar la dotación técnica, material y personal relacionada con el área transfusional.
f) Informar los protocolos de la transfusión en relación con la extracción de muestras, la identificación, el tipo de componentes y volumen, las peticiones y el plan de uso.
g) Evaluar todas las transfusiones de sangre total.
h) Evaluar todas las reacciones transfusionales confirmadas.
i) Fomentar la práctica de la autotransfusión dentro de sus indicaciones terapéuticas.
j) Fomentar la donación en el ámbito hospitalario.
k) Mantener la cooperación con otros hospitales y con el Banco de Sangre y Tejidos de Navarra.
l) Velar por el cumplimiento de la legislación vigente en materia de hemodonación y transfusión de sangre y hemoderivados en el Centro.
num: Disposición adicional primera. Constitución de la Comisión de Hemoterapia y de la Comisión Técnica de Tejidos.
paragraphs: La Comisión de Hemoterapia y la Comisión Técnica de Tejidos se constituirán en el plazo de tres meses a partir de la entrada en vigor de esta Ley Foral.
num: Disposición adicional segunda. Adaptación de la Sanidad Pública para el trasplante de órganos.
paragraphs: En el plazo de cuatro años desde la aprobación de esta Ley Foral, la Administración de la Comunidad Foral de Navarra, a través del Departamento de Salud, deberá haberse dotado de todos los medios necesarios, así como de las pertinentes certificaciones al objeto de que desde el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, puedan acometerse con todas las garantías de seguridad las intervenciones de trasplante de órganos que resulte necesario abordar.
num: Disposición transitoria única. Mantenimiento de la estructura del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra.
paragraphs: La derogación de lo dispuesto en los artículos 11 y 12 de la Ley Foral 20/2010, de 13 de diciembre, se deja en suspenso hasta que se desarrolle la estructura orgánica del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra que, en todo caso, no podrá demorarse más de un año desde la aprobación de esta Ley Foral.
num: Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
paragraphs: Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en esta Ley Foral, y en particular la Ley Foral 20/2010, de 13 de diciembre, con las salvedades a las que hace referencia la disposición transitoria única de esta Ley Foral, y el Decreto Foral 199/1988, de 1 de julio, por el que se crea la Comisión Técnica de Hemoterapia de Navarra.
num: Disposición final primera. Habilitación normativa.
paragraphs: Se habilita al Gobierno de Navarra para dictar cuantas disposiciones reglamentarias exija la aplicación y desarrollo de esta Ley Foral.
num: Disposición final segunda. Entrada en vigor.
paragraphs: La presente Ley Foral entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de Navarra.
Yo, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 22 de la Ley Orgánica de Reintegración y Amejoramiento del Régimen Foral de Navarra, promulgo, en nombre de S.M. el Rey, esta Ley Foral, ordeno su inmediata publicación en el «Boletín Oficial de Navarra» y su remisión al «Boletín Oficial del Estado» y mando a los ciudadanos y a las autoridades que la cumplan y la hagan cumplir.