Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo 1
paragraphs: Definiciones y ámbito de aplicación.
1. A los efectos de este Real Decreto se entenderán por medicamentos derivados de la sangre o plasma humano, en adelante hemoderivados, aquellos medicamentos, obtenidos por procedimientos industriales en centros autorizados, cuya materia prima sea la sangre o el plasma humano; dichos medicamentos incluyen, en particular, la albúmina, los factores de coagulación y las inmunoglobulinas de origen humano.
2. Quedan excluidos del ámbito de este Real Decreto la sangre completa, el plasma y las células sanguíneas de origen humano.
Capítulo II
Evaluación y registro
num: Artículo 2
paragraphs: Solicitud de autorización sanitaria.
1. La autorización y registro de un medicamento hemoderivado se ajustará a la normativa general en materia de registro de medicamentos.
2. No obstante lo establecido en el apartado anterior, los expedientes de registro que acompañen a la solicitud de autorización adecuarán su contenido a las siguientes especificaciones:
a) La composición cuantitativa del medicamento y la de sus componentes se expresará en peso o en unidades de actividad biológica, según proceda; siempre que sea posible se indicará la actividad biológica por unidad de peso o volumen.
b) Se indicarán los procedimientos empleados para garantizar al máximo y asegurar la ausencia de agentes potencialmente patógenos que puedan transmitirse por este tipo de medicamentos.
num: Artículo 3
paragraphs: Garantías de seguridad y pureza de las materias primas.
1. Se adoptarán las medidas necesarias para asegurarse de que todas las materias primas empleadas cumplen con las garantías de seguridad y purezas necesarias, y en especial las tendentes a:
a) Evitar la transmisión de enfermedades infecciosas.
b) Conocer e identificar claramente los donantes y centros de extracción.
2. Para este fin se describirán en los expedientes de registro:
a) Nombre del banco o de los bancos que suministren el plasma.
b) Si el plasma proviene de donantes a los que se les ha realizado las pruebas fijadas en el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, y disposiciones que lo desarrollan o complementen, definiendo las pruebas de marcadores realizadas sobre cada unidad de plasma.
c) En el caso de plasma importado, se indicará, además, si procede de donaciones altruistas o remuneradas.
3. Además de las medidas indicadas en el apartado 1, se cumplirán las especificaciones que se establezcan en el futuro por la Comunidad Europea para estos productos, teniéndose en cuenta en cada momento los nuevos conocimientos que permitan asegurar una mejor calidad y seguridad de los materiales de partida.
num: Artículo 4
paragraphs: Garantías de identificación e información.
1. Los medicamentos hemoderivados habrán de identificarse mediante una marca o nombre comercial, que irá siempre acompañada por la denominación del principio activo.
2. La ficha técnica de los medicamentos hemoderivados ajustará su contenido a las características especiales de este tipo de medicamentos, en particular en lo referente a:
a) Las características cuantitativas del medicamento.
b) Las características cualitativas y cuantitativas de los componentes.
c) Los procedimientos seguidos para su inactivación viral.
num: Artículo 5
paragraphs: Condiciones de la autorización sanitaria.
1. Los fabricantes pondrán a disposición de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios los protocolos de producción y control de los medicamentos hemoderivados cuando sean requeridos para ello.
2. Por razones de salud pública, el Ministerio de Sanidad y Consumo, conforme a lo previsto en el artículo 14.7 de la Ley del Medicamento, podrá exigir, antes de su puesta en circulación, la presentación de muestras de cada uno de los lotes del producto a granel y/o acabado para su examen por el laboratorio estatal a que se refiere el apartado 4 de este artículo u otro laboratorio designado a tal fin.
3. El referido control implicará la revisión de los protocolos de producción y control y, en su caso, la realización de los ensayos analíticos que se consideren oportunos. Cuando el medicamento hemoderivado proceda de alguno de los Estados miembros de la Comunidad Europea, no se someterá al control indicado, siempre que se acredite documentalmente ante el Ministerio de Sanidad y Consumo que el lote ha sido conformado por la autoridad competente del Estado de donde proceda, en los términos establecidos por la Comunidad Europea.
4. El Centro Nacional de Farmacobiología deberá, en el plazo máximo de sesenta días naturales desde el momento de la recogida de muestra por los servicios de inspección, informar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la conformidad o no de los lotes sometidos a control.
Transcurrido dicho plazo, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicará al laboratorio la resolución que proceda, contra la que éste podrá interponer el recurso pertinente.
Capítulo III
Garantía de calidad en la fabricación. Inspecciones
num: Artículo 6
paragraphs: Autorización del fabricante.
La autorización de laboratorio farmacéutico es condición previa a la autorización de un medicamento hemoderivado, conforme a lo establecido en el artículo 70 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y las disposiciones que lo desarrollan.
num: Artículo 7
paragraphs: Autorización de los procesos de fabricación.
Para garantizar permanentemente la homogeneidad de los lotes y productos, los procedimientos y procesos empleados en la fabricación industrial de los medicamentos hemoderivados deberán ajustarse a las Normas de correcta fabricación de medicamentos y a las directrices complementarias que se incluyen en el anexo de este Real Decreto y estarán permanentemente a disposición del Ministerio de Sanidad y Consumo.
num: Artículo 8
paragraphs: Medidas de inspección.
1. Las Comunidades Autónomas con competencias de ejecución en materia de legislación de productos farmacéuticos verificarán, mediante inspecciones periódicas, que la producción y control se realiza según lo establecido en los protocolos de producción y control aprobados.
2. Las autoridades sanitarias competentes podrán exigir a los fabricantes muestras de los lotes de materias primas o productos terminados para su análisis por el Centro Nacional de Farmacobiología.
Capítulo IV
Comercio exterior
num: Artículo 9
paragraphs: Comercio exterior.
La entrada y salida de medicamentos hemoderivados del territorio español está sometida a autorización previa por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
En el supuesto de salida de medicamentos hemoderivados, se requerirá informe previo favorable de la Dirección General de Planificación y Coordinación.
Disposición adicional primera. Registro de medicamentos hemoderivados. Los medicamentos hemoderivados que se obtengan por procedimientos de biotecnología seguirán para su registro la normativa exigida para este tipo de productos.
Disposición adicional segunda. Competencia normativa. El presente Real Decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva y plena que reconoce el artículo 149.1.16 de la Constitución al Estado sobre la legislación de productos farmacéuticos.
Disposición transitoria única. Plazo de adecuación.
En el plazo de seis meses, a contar desde la entrada en vigor de este Real Decreto, las actuales entidades fabricantes de medicamentos hemoderivados adecuarán sus actividades a las previsiones del mismo y lo comunicarán a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Disposición final primera. Facultad de desarrollo.
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto.
Disposición final segunda. Facultad de modificación.
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para modificar las Directrices complementarias a las Normas de correcta fabricación para los medicamentos hemoderivados incluidas en el anexo de este Real Decreto, con el fin de adaptarlas a los avances de la técnica y de la ciencia.
Disposición final tercera. Entrada en vigor. El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el <Boletín Oficial del Estado>.