Real Decreto 2001/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos colorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo 1
paragraphs: Ámbito de aplicación.
1. El presente Real Decreto tiene por objeto aprobar la lista de aditivos colorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, en los términos previstos en los anexos I a V.
2. El presente Real Decreto no será de aplicación a las siguientes sustancias:
a) Alimentos, ya sean secos o en forma concentrada y los aromatizantes incorporados durante la elaboración de productos alimenticios compuestos, en razón de sus propiedades aromáticas, sápidas o nutritivas, acompañados de un efecto colorante secundario, tales como el pimentón, la curcuma y el azafrán.
b) Los colorantes utilizados para colorear las partes exteriores no comestibles de los productos alimenticios, tales como las cortezas no comestibles de los quesos y las envolturas no comestibles de los embutidos.
3. El presente Real Decreto se aplicará asimismo sin que sean afectadas las disposiciones específicas que regulan la composición y denominación de los productos alimenticios.
Los productos y categorías de productos enumerados en los anexos, se mencionan en los mismos a los exclusivos efectos de la regulación de los empleos y dosis de los aditivos correspondientes.
num: Artículo 2
paragraphs: Definiciones.
A efectos del presente Real Decreto se entiende por:
1. «Colorantes»:
a) Aquellas sustancias que añaden o devuelven color a un alimento e incluyen componentes naturales de sustancias alimenticias y otras fuentes naturales que no son normalmente consumidos como alimentos por sí mismos y no son habitualmente utilizados como ingredientes característicos en alimentación.
b) Los preparados obtenidos a partir de los alimentos y otras materias naturales obtenidas mediante extracción física o química que ocasione una selección de los pigmentos que se usan como componentes nutritivos o aromáticos.
2. «Alimentos no elaborados»: aquéllos que no han sido sometidos a ningún tratamiento que haya alterado sustancialmente su estado inicial. No obstante, podrán ser objeto de operaciones tales como de división, partición, troceado, deshuesado, picado, pelado, mondado, despellejado, molido, cortado, lavado, recortado, ultracongelado, congelado, refrigerado, triturado o descascarado, envasado o sin envasar, sin perder por ello su condición de alimento no elaborado.
num: Artículo 3
paragraphs: Condiciones de utilización.
1. Únicamente podrán utilizarse como colorantes de productos alimenticios las sustancias enumeradas en el anexo I.
2. Los colorantes permitidos en general para los productos alimenticios, así como sus condiciones de uso, serán los que figuran enumerados en el anexo V.
3. Los colorantes permitidos únicamente para determinados usos figuran enumerados en el anexo IV.
4. No se podrán utilizar colorantes en los productos alimenticios enumerados en el anexo II, excepto cuando existan disposiciones específicas que establezcan lo contrario en los anexos III, IV o V.
5. Podrán utilizarse colorantes únicamente en aquellos productos alimenticios enumerados en los anexos III, IV y V y en las condiciones especificadas en los mismos.
Podrán igualmente utilizarse colorantes en esos mismos productos alimenticios cuando estén destinados a un uso especial, conforme al artículo 2 de la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, aprobada por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, cuya última modificación figura en el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre.
6. La expresión «quantum satis» utilizada en los anexos del presente Real Decreto, significa que no se especifica ningún nivel máximo de uso. No obstante, las sustancias colorantes se utilizarán con arreglo a la práctica de fabricación correcta a un nivel que no sea superior al necesario para conseguir el objetivo pretendido y a condición de que no confunda al consumidor.
7. «Dosis máxima de empleo»: las dosis máximas de empleo indicadas en los anexos se refieren a:
a) Los productos alimenticios listos para el consumo y preparados con arreglo a las instrucciones del fabricante.
b) Las cantidades de principio activo de colorante contenido en la preparación del colorante.
num: Artículo 4
paragraphs: Utilización de colorantes en alimentos compuestos.
1. Sin perjuicio de lo estipulado en otras disposiciones específicas, se podrá permitir la presencia de un colorante en un alimento compuesto no mencionado en el anexo II, siempre que ese aditivo colorante esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto.
2. Asimismo, se podrá permitir la presencia de un colorante en un alimento, que como tal alimento simple no podría utilizarlo, cuando esté destinado a servir, únicamente, para la preparación de un alimento compuesto y siempre que este último se ajuste a las disposiciones del presente Real Decreto.
num: Artículo 5
paragraphs: Etiquetado.
Para su comercialización, el etiquetado de los aditivos colorantes contemplado en este Real Decreto se ajustará a lo dispuesto en el artículo 8 de la Reglamentación técnico-sanitaria de aditivos alimentarios, aprobada por Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, y modificada por el Real Decreto 1339/1988, de 28 de octubre, y el Real Decreto 1111/1991, de 12 de julio.
num: Artículo 6
paragraphs: Colorantes de venta directa al consumidor final.
Serán colorantes de venta directa al consumidor final, todos los incluidos en el anexo I con exclusión de los a continuación relacionados:
E-123 Amaranto.
E-127 Eritrosina.
E-128 Rojo 2 G.
E-154 Marrón FK.
E-160 b Annato, Bixina, Norbixina.
E-161 g Cantaxantina.
E-173 Aluminio.
E-180 Litolrrubina BK.
num: Artículo 7
paragraphs: Régimen sancionador.
1. Las infracciones previstas en los apartados posteriores del presente artículo darán lugar a la imposición de las sanciones establecidas en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, previa la instrucción del expediente correspondiente, conforme a los principios establecidos en el capítulo VI del Título I de la citada Ley y en el Título IX de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La potestad sancionadora se ejercerá mediante el procedimiento establecido por el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora, en todos aquellos supuestos previstos por el mismo.
2. Infracciones leves:
El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto, en cuanto no sea considerado como falta grave o muy grave, según preceptúa el artículo 35.A-3.º de la Ley General de Sanidad.
3. Infracciones graves:
a) El incumplimiento de las normas de etiquetado de los aditivos colorantes, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artículo 35.B) 1.º y 2.º de la Ley General de Sanidad.
b) La reincidencia en la comisión de infracciones leves, en los últimos tres meses, según preceptúa el artículo 35.B) 7.ª de la Ley General de Sanidad.
4. Infracciones muy graves:
a) La utilización de un colorante no incluido en la lista que figura en el anexo I de este Real Decreto, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artículo 35.C) 1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
b) La utilización de colorantes en alguno de los productos alimenticios recogidos en el anexo II, en tanto no existan disposiciones específicas en los anexos III, IV o V que lo permitan, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artículo 35.C) 1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
c) La utilización de colorantes para usos diferentes de los recogidos en cualquiera de los anexos del presente Real Decreto y de su ámbito de aplicación, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artículo 35.C) 1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
d) La utilización de colorantes en dosis superiores y/o para productos alimenticios distintos de los contemplados en este Real Decreto, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artículo 35.C) 1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
e) La reincidencia en la comisión de faltas graves, en los últimos cinco años, de acuerdo con lo preceptuado en el artículo 35.C) 8.º de la Ley General de Sanidad.
5. Para la imposición de las sanciones que correspondan se tendrá en consideración el grado de dolo o culpa existente. Asimismo, las sanciones que se impongan serán, en todo caso, independientes de las medidas de policía sanitaria que puedan adoptar las autoridades competentes en defensa de la salud pública.
num: Artículo 8
paragraphs: Productos procedentes de terceros países.
1. Para su comercialización en España, los productos alimenticios procedentes de terceros países, y que contengan los colorantes regulados por la presente disposición deberán cumplir con lo establecido en el presente Real Decreto.
2. Para su comercialización en España, los colorantes, procedentes de terceros países, que se vayan a utilizar en los productos alimenticios comercializados en la Unión Europea deberán ajustarse a lo dispuesto en el presente Real Decreto.
num: Disposición adicional primera. Carácter básico.
paragraphs: El presente Real Decreto, que tiene el carácter de norma básica, se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1 10.ª y 16.ª de la Constitución y de acuerdo con lo establecido en los artículos 38 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
num: Disposición adicional segunda. Utilización de colorantes.
paragraphs: A efectos del marcado sanitario que fija el Real Decreto 147/1993, de 29 de enero, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción y comercialización de carnes frescas, sólo podrán utilizarse los colorantes siguientes: E-155 Marrón HT, E-133 Azul brillante FCF, o E-129 Rojo Allura AC, o una mezcla adecuada de E-133 Azul brillante FCF y de E-129 Rojo Allura AC.
num: Disposición adicional tercera. Coloreado y marcado de cáscaras de huevo.
paragraphs: Para el coloreado decorativo de cáscaras de huevo o para marcarlas con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CEE) n.º 1274/91, sólo podrán utilizarse los colorantes enumerados en el anexo I.
num: Disposición transitoria primera. Prórroga de comercialización de aditivos colorantes.
paragraphs: Se autoriza hasta el 30 de junio de 1996 la comercialización y el uso de los aditivos colorantes, que sin adaptarse a lo previsto en el presente Real Decreto, se adecúen a la legislación vigente hasta la entrada en vigor del mismo.
num: Disposición transitoria segunda. Prórroga de comercialización hasta finalización de existencias.
paragraphs: Los productos fabricados conforme a la legislación vigente, con anterioridad a la entrada en vigor del presente Real Decreto, y que no se ajusten a lo dispuesto en el mismo, podrán comercializarse hasta la finalización de las existencias.
num: Disposición derogatoria única. Alcance de la derogación normativa.
paragraphs: Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto, y en particular:
1. El apartado 1 (Colorantes) del anexo de la Resolución de 18 de octubre de 1982, de la Subsecretaría para la Sanidad, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos autorizados para uso en la elaboración de aguardientes compuestos, licores, aperitivos sin vino base y otras bebidas derivadas de alcoholes naturales («Boletín Oficial del Estado» de 4 de noviembre de 1982).
2. El apartado 8.7.1.1 (Colorantes) de la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y venta de bebidas refrescantes, aprobada por el Real Decreto 15/1992 de 17 de enero («Boletín Oficial del Estado» de 27 de enero de 1992).
3. Los colorantes del anexo de la Resolución de 16 de diciembre de 1975, de la Dirección General de Sanidad por la que se aprueba la Lista de aditivos autorizados en la elaboración de caramelos, confites, garrapiñadas, artículos de regaliz y goma de mascar (chicles) («Boletín Oficial del Estado» de 20 de febrero de 1976).
4. El colorante de la Orden de 13 de octubre de 1988 por la que se modifica la lista positiva de aditivos autorizados para la elaboración de caramelos, confites, garrapiñados, artículos de regaliz y goma de mascar (chicle) («Boletín Oficial del Estado» de 27 de octubre de 1988).
5. Apartado 1.1 (Colorantes) del anexo de la Resolución de 2 de diciembre de 1982 (rectificada), de la Subsecretaría para la Sanidad, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de cerveza («Boletín Oficial del Estado» de 21 de enero de 1983).
6. Apartado 2 (Colorantes) del anexo de la Resolución de 1 de agosto de 1979, de la Secretaría de Estado para la Sanidad por la que se aprueba la lista positiva de aditivos autorizados para uso en la elaboración de conservas y semiconservas vegetales («Boletín Oficial del Estado» de 17 de octubre de 1979).
7. Apartado 1 (Colorantes) del anexo de la Orden de 25 de agosto de 1989, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos autorizados en la elaboración de gránulos y copos de patata («Boletín Oficial del Estado» de 6 de septiembre de 1989).
8. Artículo 14 apartado 2.1 (Colorantes para condimentos preparados) y 3.1 (Colorantes para sucedáneos de especias) de la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de condimentos y especias, aprobada por el Real Decreto 2242/1984, de 26 de septiembre («Boletín Oficial del Estado» de 22 de diciembre 1984).
9. Apartado 1 (Colorantes) del anexo de la Resolución de 1 de agosto de 1979, de la Secretaría de Estado para la Sanidad, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos autorizados para uso en la elaboración de productos de confitería, pastelería, bollería, repostería y galletería («Boletín Oficial del Estado» de 17 de octubre de 1979).
10. Apartado 1.1 (Colorantes) del apartado 1.8 –Aditivos– del anexo 1 de la Orden de 21 de noviembre de 1984 por la que se aprueba las normas de calidad para conservas vegetales. («Boletín Oficial del Estado» de 11 de enero de 1985).
11. Apartado 5.2.1 (Colorantes) del anejo de la Norma de calidad para confituras, jaleas y marmalade de frutas, crema de castaña y mermelada de frutas, aprobada por el Real Decreto 670/1990, de 25 de mayo («Boletín Oficial del Estado» de 31 de mayo de 1990) y su corrección de errores («Boletín Oficial del Estado» de 18 de septiembre de 1990).
12. Los colorantes de la lista positiva de aditivos para la mantequilla, que figura en la Resolución de 16 de diciembre de 1975, de la Dirección General de Sanidad, por la que se señalan los aditivos autorizados para uso en la elaboración de helados, agentes aromáticos, bebidas refrescantes, pan, panes especiales, huevos, ovoproductos y mantequilla («Boletín Oficial del Estado» de 4 de marzo de 1976).
13. Los colorantes incluidos en el apartado 2 de la lista positiva de aditivos para la utilización en huevos y ovoproductos, incluidos en la Resolución de 16 de diciembre de 1975, de la Dirección General de Sanidad, por la que se señalan los aditivos autorizados para uso en la elaboración de helados, agentes aromáticos, bebidas refrescantes, pan y panes especiales, huevos ovoproductos y mantequilla. («Boletín Oficial del Estado» de 4 de marzo de 1976).
14. Apartado 1.1 (Colorantes) del artículo 11 de la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de Jarabes, aprobada por el Real Decreto 230/84 («Boletín Oficial del Estado» de 27 de febrero de 1984).
15. Apartado 2.2 (Colorantes) del artículo 8 de la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de harinas, sémolas de trigo y otros productos amiláceos, aprobada por el Real Decreto 1286/1984, de 24 de mayo («Boletín Oficial del Estado» de 8 de julio de 1984).
16. Los colorantes autorizados para grasas comestibles, margarinas, minarinas y preparados grasos que figuran en el anexo II de la Resolución de 8 de abril de 1981, de la Secretaría de Estado para la Sanidad, por la que se aprueba la ordenación de las listas positivas de aditivos autorizados para su uso en diversos productos alimenticios, destinados a la alimentación humana («Boletín Oficial del Estado» de 27 de marzo de 1981).
17. Apartado 1 del anexo de la Orden de 25 de agosto de 1989 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos autorizados en la elaboración de platos preparados precocinados y platos preparados cocinados («Boletín Oficial del Estado» de 6 de septiembre de 1989) y su corrección de errores («Boletín Oficial del Estado» de 19 de septiembre de 1989).
18. Los colorantes de la lista aprobada por Resolución de 21 de abril de 1983, de la Subsecretaría de Sanidad y Consumo, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de zumos de frutas y de otros vegetales y sus derivados («Boletín Oficial del Estado» de 15 de julio de 1983).
19. Los colorantes del anexo de la Resolución de 16 de diciembre de 1975, de la Dirección General de Sanidad, por la que se aprueba la lista a positiva de aditivos autorizados para su uso en la elaboración de turrones y mazapanes («Boletín Oficial del Estado» de 20 de febrero de 1976).
20. Los colorantes del párrafo a), apartado 1, del artículo 27 de la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de productos de la pesca, aprobada por el Real Decreto 1521/1984, de 1 de agosto («Boletín Oficial del Estado» de 22 de agosto de 1984).
21. Los colorantes del párrafo a), apartado 1, de la Orden de 24 de enero de 1985 por la que se modifica la lista positiva de aditivos autorizados en productos de la pesca («Boletín Oficial del Estado» de 4 de febrero de 1985).
22. Apartados 7.1.1 y 7.3.1 (Colorantes) del anexo I y el apartado 7.1 (Colorantes) del anexo II, de la Orden de 19 de noviembre de 1985, por la que se aprueba la Norma de calidad para quesos y quesos fundidos destinados al mercado interior («Boletín Oficial del Estado» de 6 de diciembre de 1985).
23. Apartado 7.3.7.1 (Colorantes) del anexo único de la Orden de 1 de julio de 1987 por la que se aprueba la norma de calidad para yogur o yogurt destinado al mercado interior («Boletín Oficial del Estado» de 3 de julio de 1987).
24. Los colorantes del apartado IV del anexo de la Resolución de 23 de enero de 1982, de la Subsecretaría para la Sanidad, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos autorizados para uso en la elaboración de productos cárnicos tratados por el calor («Boletín Oficial del Estado» de 19 de febrero de 1982).
25. Apartado 1 (Colorantes) del anexo I de la Orden de 8 de enero de 1987 por la que se modifica la lista positiva de aditivos y otros productos para uso en la elaboración de helados («Boletín Oficial del Estado» de 20 de enero de 1987).
26. Apartado 1 (Colorantes) del artículo 16 de la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de salsas de mesa, aprobada por el Real Decreto 858/1984 («Boletín Oficial del Estado» de 10 de mayo de 1984) y su corrección de errores («Boletín Oficial del Estado» de 27 de diciembre de 1984).
27. Los colorantes del anexo de la Resolución de 16 de diciembre de 1975, de la Dirección General de Sanidad, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos para uso en la elaboración de caldos y sopas deshidratadas («Boletín Oficial del Estado» de 20 de febrero de 1976).
28. Los colorantes del apartado IV del anexo de la Resolución de 23 de enero de 1982, de la Subsecretaría para la Sanidad, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos autorizados en la elaboración del fiambre de lomo («Boletín Oficial del Estado» de 19 de febrero de 1982).
29. Apartado 1 (Colorantes) del anejo de la Resolución de 26 de diciembre de 1983, de la Subsecretaria de Sanidad, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos para la elaboración de jamón cocido y fiambre de jamón, paleta cocida y fiambre de paleta y magro de cerdo cocido y fiambre de magro de cerdo («Boletín Oficial del Estado» de 4 de enero de 1984).
30. Apartado 1 (Colorantes) del anexo de la Orden de 24 de enero de 1985, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos para uso en la elaboración de salchichas crudas («Boletín Oficial del Estado» de 4 de febrero de 1985) y de la corrección de errores («Boletín Oficial del Estado» de 9 de marzo de 1985).
31. Apartado 1 (Colorantes) del anexo de la Orden de 28 de mayo de 1985, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos utilizados en la elaboración de chorizo fresco («Boletín Oficial del Estado» de 6 de junio de 1985).
32. Los colorantes del apartado E del anexo 9 de la Orden de 6 de abril de 1987, por la que se aprueba la Norma de calidad de salchichón de Málaga («Boletín Oficial del Estado» de 8 de abril de 1987).
33. Apartado 1 (Colorantes) del anexo I de la Orden de 13 de enero de 1986, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y otros productos para uso en la elaboración de los productos cárnicos, embutidos crudos-curados y para tratamiento en superficie de los mismos («Boletín Oficial del Estado» de 22 de enero de 1986).
34. Apartado 1.1.3 Colorantes del artículo 10 de la Reglamentación técnico-sanitaria de Azúcares, aprobada por el Real Decreto 1261/1987, de 11 de septiembre («Boletín Oficial del Estado» de 14 de octubre de 1987).
35. Apartado 2.2.6 Colorantes del artículo 16 de la Reglamentación técnico-sanitaria de Pan y Panes Especiales, aprobada por el Real Decreto 1137/1984, de 28 de marzo («Boletín Oficial del Estado» de 16 de junio de 1984).
36. Apartados 7.2.2. de los anexos 1, 2 y 3 de la Norma de calidad para el queso Cheddar, Edam y Gouda aprobada por la Orden de 29 de noviembre de 1975 («Boletín Oficial del Estado» de 12 de diciembre de 1975).
num: Disposición final primera. Habilitación reglamentaria.
paragraphs: Se autoriza a la Ministra de Sanidad y Consumo para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo de este Real Decreto, así como para la actualización de sus anexos.
num: Disposición final segunda. Entrada en vigor.
paragraphs: El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».