REAL DECRETO 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ) 274/2004 2004-11-13 37514-37517

num: Artículo único
paragraphs: Modificación del Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.
El Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, queda modificado en los siguientes términos:
Uno. El apartado 1 del artículo 1, «Ámbito de aplicación», queda redactado del siguiente modo:
Dos. El apartado 1 del artículo 3, «Garantía de calidad farmacéutica», queda redactado del siguiente modo:
Tres. El artículo 30 queda redactado como sigue:
Cuatro. Se añade un párrafo final al apartado 1 y se modifica el apartado 2 del artículo 31, «Cumplimiento de las especificaciones autorizadas y actualizadas», que tendrán la siguiente redacción:
Cinco. El título del artículo 32, «Gestión de la calidad», se sustituye por «Sistema de garantía de calidad.» Seis. El apartado 1 del artículo 33, «Personal», queda redactado del siguiente modo:
Siete. El apartado 3 del artículo 34, «Locales y equipos», queda redactado del siguiente modo:
Ocho. El artículo 35 queda redactado del siguiente modo:
Nueve. El artículo 36 queda redactado del siguiente modo:
Diez. Los apartados 1, 2, 3 y 4 del artículo 37, «Control de calidad», se sustituyen por los siguientes apartados 1, 2, 3, 4, 5 y 6, con el texto siguiente, y los actuales apartados 5, 6 y 7 pasan a numerarse como apartados 7, 8 y 9:
Once. El apartado 3 del artículo 38, «Reclamaciones y retirada de productos», que pasa a denominarse «Reclamaciones, retirada de medicamentos y desenmascaramiento en caso de emergencia», queda redactado del siguiente modo, y se añaden dos nuevos apartados 4 y 5:
Doce. El artículo 39 queda redactado del siguiente modo:
num: Disposición adicional única. Aplicación de este real decreto al ámbito de los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.
paragraphs: El Ministerio de Defensa, a través de la Inspección General de Sanidad de la Defensa y en coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercerá en su ámbito las competencias que este real decreto y el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, atribuyen a las comunidades autónomas. Las referencias en el texto a las comunidades autónomas se entenderán hechas a la Inspección General de Sanidad de la Defensa, en el ámbito de las Fuerzas Armadas.
num: Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
paragraphs: Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto y, en concreto, la disposición adicional segunda del Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.
num: Disposición final primera. Carácter de legislación.
paragraphs: Este real decreto tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, y se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
num: Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.
paragraphs: Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo de este real decreto.
num: Disposición final tercera. Entrada en vigor.
paragraphs: El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».