Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo 1
paragraphs: Objeto y ámbito de aplicación.
1. El objeto del presente Real Decreto es establecer los criterios de calidad en medicina nuclear para asegurar la optimización de la administración de radiofármacos y de la protección radiológica del paciente.
2. Este Real Decreto se aplicará a todas las unidades asistenciales de medicina nuclear.
num: Artículo 2
paragraphs: Programa de garantía de calidad.
1. A los efectos previstos en el artículo anterior, será obligatorio implantar en todas las unidades asistenciales de medicina nuclear un programa de garantía de calidad, elaborado de acuerdo con normas nacionales o internacionales actualizadas.
2. Dicho programa incluirá procedimientos sobre la buena práctica clínica; medidas de control de calidad de los radiofármacos, de la instrumentación y de los sistemas de tratamiento de datos; relación de dosis efectiva por unidad de actividad administrada de los radiofármacos utilizados, y parámetros relacionados con la estimación de la dosis absorbida en pacientes. Asimismo, describirá los recursos mínimos humanos y materiales necesarios para realizar dichos procedimientos y establecerá las responsabilidades y obligaciones de las personas que trabajan en la unidad asistencial, especificando su nivel de autoridad.
3. El programa de garantía de calidad constará por escrito y estará siempre a disposición de la autoridad sanitaria competente, a los efectos tanto de auditoría como de vigilancia mencionados en los artículos 16 y 17, respectivamente, del presente Real Decreto.
num: Artículo 3
paragraphs: Obligaciones del titular.
1. El titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear estará obligado a:
a) Implantar el programa de garantía de calidad y nombrar al responsable para su confección, desarrollo y ejecución.
b) Remitir un ejemplar del programa de garantía de calidad a la autoridad sanitaria competente, antes de comenzar la actividad de la unidad asistencial de medicina nuclear.
c) Dejar constancia documental, anualmente, de los resultados obtenidos en el desarrollo del programa de garantía de calidad.
Con independencia de lo establecido en los apartados anteriores, el titular del centro sanitario podrá encomendar la realización de estas obligaciones a una o más personas designadas al efecto, de acuerdo con la legislación vigente.
2. Asimismo, el titular tendrá que nombrar al médico responsable de la unidad asistencial de medicina nuclear, que deberá ser un médico especialista en medicina nuclear.
num: Artículo 4
paragraphs: Procedimientos en medicina nuclear.
1. Las unidades asistenciales de medicina nuclear dispondrán de procedimientos escritos elaborados de manera que pueda optimizarse la dosis absorbida recibida por los pacientes como consecuencia del acto médico. Dichos procedimientos se actualizarán periódicamente y se revisarán siempre que se introduzcan modificaciones o nuevas técnicas clínicas.
Para la estimación de las dosis absorbidas impartidas a los pacientes se utilizarán los parámetros incluidos en el programa de garantía de calidad.
2. Los procedimientos relativos a exploraciones diagnósticas o tratamientos terapéuticos con radiofármacos a mujeres con capacidad de procrear, gestantes o en período de lactancia, contendrán las medidas que deben tomarse para reducir los riesgos al máximo. El médico especialista en medicina nuclear valorará la justificación y la urgencia del procedimiento.
En la solicitud de este tipo de exploraciones o tratamientos deberá constar si la paciente se encuentra embarazada o si amamanta.
3. Los procesos correspondientes a estos procedimientos deberán ser llevados a cabo por personal sanitario debidamente cualificado en las técnicas de aplicación y utilización del equipamiento, y en las normas de protección radiológica, de acuerdo con lo establecido en la normativa vigente.
num: Artículo 5
paragraphs: Administración de radiofármacos.
1. La administración de radiofármacos con fines de diagnóstico o terapia se llevará a cabo bajo la responsabilidad de un médico especialista en medicina nuclear.
2. En el caso de una administración inadecuada de radiofármacos, y cuando el nivel de riesgo así lo indique, el especialista designado a estos efectos en el programa de garantía de calidad realizará una estimación de la dosis absorbida recibida por el paciente a la mayor brevedad.
El médico especialista prestará especial atención al paciente poniendo en marcha los mecanismos necesarios para reducir en lo posible dicha dosis absorbida de radiación y emitirá un informe escrito en el que constarán las dosis absorbidas estimadas y los resultados de las investigaciones y acciones llevadas a cabo para reducirlas. Si la gravedad del caso lo requiere, remitirá el mencionado informe al titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear y a la autoridad sanitaria competente.
num: Artículo 6
paragraphs: Administración de radiofármacos con fines diagnósticos.
1. En las aplicaciones de radiofármacos con fines diagnósticos, el médico especialista se responsabilizará de que la exposición de los pacientes sea la mínima compatible con el diagnóstico que se persigue y de que se pongan los medios necesarios para evitar la repetición de la administración de radiofármacos por falta de calidad diagnóstica o por otras causas.
Con esta finalidad, el médico especialista deberá seleccionar el mejor radiofármaco disponible y la actividad óptima, prestando especial atención a niños y pacientes con menoscabo funcional de algún órgano que pueda repercutir en la absorción y eliminación del radiofármaco. Asimismo, deberá tener en cuenta que la actividad administrada no debe sobrepasar los niveles máximos establecidos en el anexo I para cada prueba diagnóstica y radiofármaco, y toda la información relevante obtenida de exploraciones previas, para evitar exámenes adicionales innecesarios. Para los radiofármacos no contenidos en dicho anexo I se utilizarán valores de referencia fijados en protocolos aceptados y refrendados por sociedades científicas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, que deberán constar en el programa de garantía de calidad.
2. El especialista designado a estos efectos en el programa de garantía de calidad deberá evaluar la dosis absorbida cuando las características del paciente, la naturaleza del radiofármaco y la importancia de la actividad administrada así lo requieran.
num: Artículo 7
paragraphs: Administración de radiofármacos con fines terapéuticos.
En las administraciones de radiofármacos con fines terapéuticos, el especialista designado a estos efectos en el programa de garantía de calidad será responsable de la estimación de la dosis absorbida recibida por los órganos de especial interés, de acuerdo con la cinética y biodistribución del radiofármaco.
num: Artículo 8
paragraphs: Historia clínica.
En toda administración de radiofármacos deberán quedar registrados e incluidos en la historia clínica del paciente los siguientes datos:
a) El tipo y las actividades de los radionucleidos en el momento de la administración del radiofármaco.
b) Los datos dosimétricos en los casos en los que se considere necesario.
c) Las administraciones inadecuadas, y
d) Los efectos y reacciones adversas de los radiofármacos, si se produjeran.
num: Artículo 9
paragraphs: Investigación clínica.
1. Las administraciones de radiofármacos por razones de investigación médica o biomédica estarán sometidas a todo lo dispuesto en el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
2. El radiofármaco, la actividad administrada y la estimación de las dosis absorbidas recibidas por los voluntarios en los programas de investigación constarán en un informe escrito.
num: Artículo 10
paragraphs: Información al paciente.
1. Con anterioridad a la realización de un procedimiento terapéutico con radiofármacos, el médico especialista informará al paciente sobre los posibles riesgos asociados al mismo y sobre las medidas que debe tomar para reducirlos, y le presentará un documento de consentimiento informado que tendrá que ser firmado por el propio paciente o por su representante legal. Igualmente, el paciente deberá recibir instrucciones por escrito sobre las precauciones que debe tomar para reducir la dosis absorbida por las personas de su entorno.
2. Se proporcionará asimismo la información mencionada en el párrafo anterior a los pacientes a los que se vaya a administrar radiofármacos con fines diagnósticos, cuando la naturaleza de los mismos y la actividad administrada así lo requieran, y a los voluntarios que participen en programas de investigación.
3. El titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear adoptará medidas de información dirigidas a las mujeres para advertirlas que, antes de someterse a una administración de radiofármacos, deben comunicar al médico especialista si están embarazadas o si amamantan.
num: Artículo 11
paragraphs: Especialista en radiofísica hospitalaria.
1. Los centros sanitarios donde estén ubicadas las unidades asistenciales de medicina nuclear, excepto los laboratorios de radioinmunoanálisis, dispondrán de un especialista en radiofísica hospitalaria, que participará en la confección, optimización y control de calidad del tratamiento de imágenes y datos, en el control de calidad de la instrumentación de medicina nuclear, y en los aspectos técnicos y físicos de la dosimetría de la radiación.
2. A los efectos previstos en el punto anterior y de acuerdo con la importancia de la unidad, la autoridad sanitaria competente decidirá los casos en que dicho especialista en radiofísica hospitalaria debe ser propio de la organización del centro sanitario o si se puede recurrir a servicios externos concertados, en virtud de lo dispuesto en el artículo 5 del Real Decreto 1132/1990.
num: Artículo 12
paragraphs: Pruebas de aceptación del equipamiento.
1. Los equipos de medicina nuclear que se pongan en funcionamiento después de la entrada en vigor de este Real Decreto serán sometidos a una prueba previa a su uso clínico que determinará su aceptación.
2. Las pruebas de aceptación de los equipos, que tendrán que estar detalladas en las especificaciones de compra, deberá realizarlas el suministrador del equipamiento en presencia de un representante del comprador técnicamente cualificado y los resultados que se obtengan deberán constar en un informe, con objeto de que sirvan de referencia para los siguientes controles de calidad.
3. Se considerarán requisitos mínimos exigibles para la aceptación el cumplimiento de las características técnicas expresadas en la oferta del suministrador y la adecuación de los resultados de las pruebas de aceptación a los niveles y tolerancias previstos en los documentos de normalización nacionales o internacionales aplicables.
num: Artículo 13
paragraphs: Programa de control de calidad.
1. Las unidades asistenciales de medicina nuclear serán sometidas a un control de calidad para garantizar que la administración de radiofármacos con fines de diagnóstico o terapia se realiza de manera que las dosis absorbidas recibidas por los pacientes sean las prescritas por el médico especialista, en el caso de procedimiento terapéutico, y tan bajas como pueda razonablemente conseguirse, además de producir imágenes o estudios que permitan hacer el diagnóstico más fiable posible, en el caso de examen diagnóstico.
2. El programa de control de calidad de los radiofármacos se ajustará a las normas contenidas en el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano.
3. Los programas de control de calidad del equipamiento utilizado en medicina nuclear se ajustarán a protocolos establecidos para tal fin, aceptados y refrendados por sociedades científicas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, y que contendrán como mínimo las pruebas relacionadas en el anexo II.
4. Los resultados y metodología del control de calidad del equipamiento serán evaluados, con la periodicidad que establezca el programa de garantía de calidad, por el especialista en radiofísica hospitalaria, que emitirá un informe escrito sobre el estado de dicho equipamiento y de las anomalías encontradas. El médico especialista será el responsable de evaluar si la imagen obtenida es apta o no para el diagnóstico.
En el caso de que las anomalías detectadas puedan suponer un deterioro de la calidad de la imagen o de los resultados obtenidos, el responsable de la unidad asistencial decidirá qué tipo de pruebas o exploraciones se pueden seguir realizando o, si es necesario, suspenderá provisionalmente el funcionamiento del equipo hasta su reparación.
num: Artículo 14
paragraphs: Programa de mantenimiento.
1. Toda unidad asistencial de medicina nuclear deberá disponer de un adecuado programa de mantenimiento, tanto preventivo como correctivo, por parte del proveedor, del propio centro sanitario o de una empresa de asistencia técnica.
2. Cualquier reparación o intervención en los equipos que pueda repercutir en los procedimientos de obtención de la imagen deberá ser seguida de una verificación. La entidad que realice la reparación o intervención dejará constancia escrita, mediante certificado, de la restitución del funcionamiento del equipo a las condiciones previas a la avería y de la verificación de su correcto funcionamiento.
Si la importancia de la avería o intervención lo requiere, el especialista en radiofísica hospitalaria comprobará que el equipo se encuentra en condiciones de uso e informará, por escrito, al médico responsable de la unidad asistencial de medicina nuclear, quien autorizará o no la reanudación del funcionamiento del mismo.
Para la verificación se tomarán como base de comparación los resultados de las pruebas de aceptación del equipamiento, que servirán de niveles de referencia, o resultados anteriores tanto de la calidad de las imágenes como de las dosis absorbidas.
3. El responsable de la unidad asistencial archivará los informes de las reparaciones o modificaciones efectuadas y de los resultados de los controles subsiguientes demostrativos de la corrección.
num: Artículo 15
paragraphs: Archivo.
El titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear deberá archivar durante un período de treinta años los informes que se refieran a los datos clínicos mencionados en los artículos 5 al 9.
Asimismo, los informes mencionados en los artículos 12 al 14 del presente Real Decreto se archivarán durante el período de vida útil de cada equipo.
Estos informes estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente.
num: Artículo 16
paragraphs: Auditoría.
La autoridad sanitaria competente establecerá un sistema de auditoría que permita determinar si el programa de garantía de calidad se adecua a los objetivos previstos, cumple con las disposiciones reglamentarias que le sean de aplicación y está implantado de forma efectiva, a efectos de su certificación.
num: Artículo 17
paragraphs: Vigilancia.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4 del Real Decreto 1132/1990, la autoridad sanitaria competente vigilará el cumplimiento de los criterios establecidos en el programa de control de calidad citado en el artículo 13 y, si es preciso, propondrá medidas correctoras para mejorar las características defectuosas o inadecuadas del equipamiento. En el caso de que las medidas propuestas no sean adoptadas, dicha autoridad sanitaria podrá proceder a la clausura provisional o definitiva del equipo o de la unidad asistencial.
num: Artículo 18
paragraphs: Infracciones y sanciones.
El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto constituirá infracción administrativa en materia de sanidad y será objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
num: Disposición adicional primera. Habilitación competencial.
paragraphs: La presente disposición, que será de aplicación en todo el territorio nacional, tiene el carácter de norma básica a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
num: Disposición adicional segunda. Verificación de los equipos.
paragraphs: Las fuentes de radiación de referencia utilizadas para la verificación de los equipos deberán estar calibradas y certificadas por laboratorios de metrología reconocidos.
num: Disposición adicional tercera. Aplicabilidad de otras disposiciones.
paragraphs: Lo establecido en el presente Real Decreto resulta de aplicación sin perjuicio de las funciones encomendadas por la normativa vigente al Consejo de Seguridad Nuclear.
Asimismo, lo establecido en este Real Decreto resulta de aplicación sin menoscabo de lo dispuesto, con carácter general, en el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Decreto 2869/1972, de 21 de julio.
num: Disposición transitoria única. Plazo de aplicación.
paragraphs: Los titulares de los centros sanitarios donde estén ubicadas las unidades asistenciales de medicina nuclear que estén en funcionamiento a la entrada en vigor del presente Real Decreto deberán implantar de forma progresiva el programa de garantía de calidad, que tendrá que estar completamente establecido en el plazo máximo de dos años. Antes de concluir este plazo se remitirá un ejemplar de dicho programa a la autoridad sanitaria competente.
num: Disposición final primera. Facultad de desarrollo.
paragraphs: El Ministro de Sanidad y Consumo, en uso de las competencias que le otorga el Real Decreto 1132/1990, y a la vista de los nuevos conocimientos científicos y técnicos que se produzcan en el campo de la medicina nuclear, actualizará los valores indicados en los anexos.
num: Disposición final segunda. Entrada en vigor.
paragraphs: El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».