Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo 1
paragraphs: Ambito de aplicación y definiciones.
1. Las disposiciones de este Real Decreto se aplicarán a todas las especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
2. A los efectos del presente Real Decreto se entenderá por:
a) Denominación del medicamento: la Denominación Oficial Española y, en su defecto, la denominación común o científica unidas ya a una marca, ya al nombre del titular de la autorización o fabricante. También podrá designarse a una especialidad farmacéutica con un nombre de fantasía o marca comercial.
b) Denominación común: la Denominación Común Internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud o, en su defecto, la denominación común usual.
c) Dosis del medicamento: el contenido de principio activo, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o de peso en función de la presentación.
d) Etiquetado: las informaciones que constan en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.
e) Acondicionamiento primario: el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento.
f) Embalaje exterior: el embalaje en que se encuentre el acondicionamiento primario.
g) Prospecto: la información escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaña al medicamento.
num: Artículo 2
paragraphs: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento.
1. El etiquetado y prospecto de las especialidades farmacéuticas y demás medicamentos de fabricación industrial habrán de ser conformes a la ficha técnica, y garantizarán su correcta identificación, proporcionando la información necesaria para su correcta administración y uso.
2. Los textos se presentarán, al menos, en la lengua española oficial del Estado.
Además, también se podrán redactar en otros idiomas, siempre que en todos ellos figure la misma información. En estos casos se acompañará la documentación acreditativa de la fidelidad de la traducción.
num: Artículo 3
paragraphs: Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
1. Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto forman parte de la autorización de las especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
2. Sus modificaciones requerirán, asimismo, autorización previa de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios que habrá de resolver en un plazo de noventa días.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, se podrán entender estimadas las solicitudes de modificación en el etiquetado o prospecto que no estén relacionadas con la ficha técnica cuando no haya recaído resolución expresa en plazo.
Contra la resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, de conformidad con lo establecido en el artículo 114 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Presentada la solicitud, conforme a lo previsto en este apartado, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios notificará al interesado la fecha de entrada de la solicitud en el registro del órgano administrativo competente, en el plazo de diez días a partir del día siguiente al de la entrada.
Para que produzca efectos de autorización será necesario que en la solicitud se manifieste y justifique que las modificaciones propuestas no están relacionadas con la ficha técnica.
4. Lo no previsto en el presente Real Decreto se regirá por la legislación aplicable en materia de procedimiento administrativo.
Capítulo II
Garantías de identificación del medicamento:
etiquetado
num: Artículo 4
paragraphs: Criterios generales.
1. Los datos que han de mencionarse obligatoriamente en el etiquetado de los medicamentos estarán expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles. Estos datos no inducirán a error sobre la naturaleza del producto ni sobre las propiedades terapéuticas, para garantizar su correcto uso o administración.
De conformidad con lo establecido en el artículo 19 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, deberán aparecer en el etiquetado las informaciones necesarias que pongan de manifiesto la autenticidad del medicamento correctamente identificado.
2. En el anexo I de este Real Decreto se establecen las informaciones que habrán de incluirse en el etiquetado del medicamento.
3. Se podrá incluir en el embalaje exterior el nombre del Director técnico del titular de la autorización del medicamento.
En el caso de que el laboratorio comercializador difiera del laboratorio titular también se podrá incluir en el embalaje exterior su nombre y el de su Director técnico.
num: Artículo 5
paragraphs: Símbolos.
1. Será obligatorio incluir en el etiquetado los símbolos recogidos en el anexo II de este Real Decreto.
2. Se podrá autorizar la inclusión de otros motivos gráficos que, siendo conformes a la ficha técnica y no teniendo carácter publicitario, sean adecuados para facilitar la interpretación por los consumidores y usuarios de determinadas menciones del anexo I.
num: Artículo 6
paragraphs: Obligación de declarar determinados excipientes.
En la declaración de la composición de la especialidad farmacéutica en el etiquetado será necesario mencionar los excipientes de declaración obligatoria, cuyo conocimiento resulta conveniente para una correcta administración y uso del medicamento.
Los excipientes de declaración obligatoria se irán actualizando conforme a los avances científicos y técnicos, y de acuerdo con lo que se establezca en la Comunidad Europea.
num: Artículo 7
paragraphs: Garantía de correcta identificación: denominación del medicamento.
1. La denominación con la que se comercialice el medicamento habrá de reunir los requisitos establecidos en el artículo 16 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en ningún caso podrá inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza de la especialidad.
2. Se evitarán aquellas denominaciones que puedan inducir a error en la prescripción o dispensación con grave riesgo para la salud pública, a causa de denominaciones ya existentes en el mercado farmacéutico, del empleo de otras denominaciones anteriores o de los hábitos de prescripción.
3. En general, y de acuerdo con lo establecido en los dos apartados anteriores, no serán admisibles las denominaciones de medicamentos cuando:
a) Su prescripción o dispensación pueda dar lugar a confusión fonética u ortográfica con el de otra especialidad farmacéutica, o también con productos cosméticos o alimentarios que se dispensen en oficinas de farmacia.
b) Haya sido utilizada en una especialidad farmacéutica anulada y no hubieran transcurrido cinco años desde su anulación.
c) Tenga parecido ortográfico con una Denominación Oficial Española, con una Denominación Común Internacional recomendada o propuesta por la Organización Mundial de la Salud, o con una denominación común o científica.
d) Se trate de especialidades farmacéuticas publicitarias, cuya denominación no podrá ser igual o inducir a confusión con el de otra especialidad que no tenga esa condición.
Capítulo III
Garantías de información del medicamento: prospecto
num: Artículo 8
paragraphs: Inserción obligatoria.
1. El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al consumidor o usuario. Mediante él se identifica al titular de la autorización y, en su caso, al fabricante, se menciona su composición y se dan instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sus efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y demás datos que se determinan en el anexo III de este Real Decreto, con el fin de proponer su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación.
2. Es obligatoria la inserción del prospecto en todos los medicamentos, salvo si toda la información exigida se incluye en el embalaje exterior, o, en su defecto, en el acondicionamiento primario.
num: Artículo 9
paragraphs: Condiciones generales.
1. El prospecto habrá de contener las informaciones y las condiciones establecidas en el anexo III de este Real Decreto.
2. El prospecto deberá estar redactado con términos claros y comprensibles para el consumidor o usuario.
3. El prospecto sólo contendrá la información concerniente a la especialidad farmacéutica a la que se refiera.
num: Artículo 10
paragraphs: Omisión de indicaciones terapéuticas.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá decidir, mediante el correspondiente procedimiento administrativo, que ciertas indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto, cuando la difusión de esta información pueda implicar graves inconvenientes para el paciente.
En la ficha técnica se advertirá, de forma destacada, de esta omisión en el prospecto, para conocimiento de los profesionales sanitarios.
num: Artículo 11
paragraphs: Motivos gráficos.
Se podrá autorizar la inclusión en el prospecto de dibujos, y otros motivos gráficos, que complementen la información escrita del prospecto así como otras informaciones, siempre que, siendo conformes con la ficha técnica, se justifiquen por razones de educación sanitaria o favorezcan una mayor comprensión para el consumidor o usuario al que se dirijan, y no respondan a criterios de promoción o publicidad del medicamento.
Capítulo IV
Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos
num: Artículo 12
paragraphs: Material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas en envases clínicos.
1. En el embalaje exterior habrán de figurar todos los datos establecidos en el anexo I del presente Real Decreto, con las siguientes excepciones:
a) Supresión del cupón precinto de la Seguridad Social.
b) Deberá figurar de manera clara la leyenda: <Envase clínico, prohibida su venta al detalle>.
2. En el acondicionamiento primario constarán los datos reflejados en el anexo I.
3. El prospecto que se incluya en el embalaje será uno como mínimo por envase clínico y contendrá la información que se establece en el anexo III.
num: Artículo 13
paragraphs: Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas.
El material de acondicionamiento de las muestras gratuitas, cualquiera que sea éste, habrá de reunir las mismas características y condiciones que las autorizadas para los envases de venta al público, con las siguientes excepciones:
a) Se suprimirá o anulará el cupón precinto de la Seguridad Social.
b) En el embalaje exterior se indicará de manera indeleble y bien visible la leyenda: <Muestra gratuita, prohibida su venta>.
Disposición adicional primera. Carácter de legislación de productos farmacéuticos.
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos con arreglo a lo previsto en el artículo 149.1.16 de la Constitución, y conforme a lo dispuesto en el artículo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Disposición adicional segunda. Regímenes especiales de etiquetado y prospecto.
El etiquetado y prospecto de los medicamentos inmunológicos fabricados industrialmente se sujetarán a lo establecido en este Real Decreto.
El etiquetado de las vacunas individualizadas se adaptará a lo dispuesto en el apartado 5 del anexo II del Real Decreto 288/1991, de 8 de marzo, por el que se regulan los medicamentos inmunológicos de uso humano.
Disposición transitoria primera. Plazo de adecuación.
Los laboratorios titulares tendrán un plazo de un año para adecuar el material de acondicionamiento de sus medicamentos a las previsiones contenidas en el presente Real Decreto.
Disposición transitoria segunda. Expedientes en tramitación.
No obstante lo anterior, el presente Real Decreto será de obligado cumplimiento para los expedientes de registro que se encuentren pendientes de aprobación, así como en los relativos a transferencias, adecuaciones y normalizaciones de las especialidades farmacéuticas, y a la nueva comercialización de aquellas que se encuentren en la situación de suspensión de comercialización.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Queda derogado el artículo 1.f) del Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de especialidades farmacéuticas publicitarias; la Orden de 15 de julio de 1982, sobre material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas de uso humano, no publicitarias; el apartado 1 del artículo 3 de la Orden de 17 de septiembre de 1982, por el que se desarrolla el Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de especialidades farmacéuticas publicitarias; el artículo 2 de la Orden de 13 de mayo de 1985, sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización, y la Resolución de 19 de noviembre de 1982, que complementa la Orden de 15 de julio de 1982, sobre material de acondicionamiento de las especialidades de uso humano no publicitarias y cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.
Disposición final primera. Facultad de actualización de anexos.
Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para actualizar los anexos del presente Real Decreto para adaptarlos a los avances de la técnica y de la ciencia, conforme al Derecho Farmacéutico comunitario y a los compromisos internacionales asumidos por el Estado español.
Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.
Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para dictar cuantas normas sean necesarias para el desarrollo del presente Real Decreto.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.
El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el <Boletín Oficial del Estado>.