Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ) 193/2008 2008-08-11 34044-34085

num: Artículo 1
paragraphs: Objeto.
Este real decreto tiene por objeto regular los medicamentos de uso veterinario fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial y, en particular:
a) Los requisitos de la solicitud para la autorización de comercialización.
b) Los procedimientos de autorización, suspensión y revocación de la autorización, así como de las modificaciones de las condiciones de autorización.
c) La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto.
d) Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.
e) Las obligaciones del titular.
f) Los procedimientos comunitarios.
g) La farmacovigilancia.
h) La inscripción en el registro de medicamentos, incluidos los medicamentos especiales regulados en el capítulo IV.
num: Artículo 2
paragraphs: Definiciones.
1. A los efectos de este real decreto se entenderá por:
a) Medicamento veterinario o de uso veterinario: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales, o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico clínico veterinario.
b) Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo-, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
c) Excipiente: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.
d) Materia prima: toda sustancia -activa o inactiva-empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
e) Forma galénica o forma farmacéutica: la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.
f) Premezcla para piensos medicamentosos: todo medicamento veterinario preparado de antemano con vistas a la fabricación ulterior de piensos medicamentosos.
g) Piensos medicamentosos: toda mezcla de premezcla medicamentosa y de piensos preparada previamente a su comercialización como tal pienso medicamentoso y destinada a ser administrada a los animales sin transformación, en razón de las propiedades curativas, preventivas o de otras propiedades del medicamento mencionadas en la letra a).
h) Medicamento veterinario inmunológico: un medicamento veterinario administrado a los animales con objeto de inducir una inmunidad activa o pasiva, o de diagnosticar el estado de inmunidad.
i) Tiempo de espera: el período de tiempo necesario entre la última administración del medicamento veterinario a un animal, en las condiciones normales de empleo y según lo dispuesto en este real decreto, y la obtención de productos alimenticios de dicho animal, a fin de proteger la salud pública, garantizando que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades que superen los límites máximos de residuos de sustancias activas fijados de conformidad con el Reglamento (CEE) número 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de los medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal.
j) Denominación común: la Denominación Oficial Española (DOE) atribuida a cada principio activo por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en su defecto, la Denominación Común Internacional (DCI) recomendada por la Organización Mundial de la Salud o, en su defecto, la denominación común usual.
La Denominación Oficial Española deberá ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las necesidades lingüísticas, a la Denominación Común Internacional fijada por la Organización Mundial de la Salud.
k) Dosificación/concentración: el contenido de principios activos expresado en cantidad por unidad de toma, de volumen o de peso en función de la presentación.
l) Acondicionamiento primario: el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento.
m) Embalaje exterior: el embalaje en que se coloca el acondicionamiento primario.
n) Etiquetado: la información que figura en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.
ñ) Ficha técnica o resumen de características del producto: documento dirigido a los profesionales sanitarios, acordado entre la autoridad competente y el titular de la autorización de comercialización del medicamento, que contiene la información necesaria sobre como utilizar el medicamento de forma segura y eficaz, y las condiciones de seguridad para las que el medicamento veterinario ha sido autorizado.
o) Prospecto: la información escrita dirigida al usuario, que acompaña al medicamento.
p) Presentación: cada una de las combinaciones en las que el medicamento es dispuesto para su utilización incluyendo composición, forma farmacéutica, dosis y formato.
q) Formato: número de unidades contenidas en el envase y/o el contenido del mismo.
r) Reacciones adversas: cualquier reacción a un medicamento veterinario que sea nociva e involuntaria, y que tenga lugar en respuesta a dosis que se apliquen normalmente en los animales para la profilaxis, el diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o para restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas.
s) Reacción adversa en personas: cualquier reacción que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar en un ser humano tras la exposición a un medicamento veterinario.
t) Reacción adversa grave: cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento, u ocasione síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados.
u) Reacción adversa inesperada: cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con el resumen de las características del producto.
v) Informe periódico de seguridad: el informe periódico que contiene los registros a que se refiere el artículo 66.g).
x) Estudio de supervisión posterior a la comercialización: un estudio farmacoepizootiológico o un ensayo clínico efectuado de conformidad con los términos de la autorización y realizado con el propósito de identificar o investigar un peligro para la seguridad relativo a un medicamento veterinario autorizado.
y) Uso no contemplado: El uso de un medicamento veterinario que no se ajusta a la ficha técnica del producto, incluidos el uso incorrecto y el abuso grave del producto.
z) Medicamento homeopático veterinario: el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea, o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático veterinario podrá contener varios principios activos.
2. Asimismo, se entenderá por:
a) Gases medicinales: es el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo animal y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico «in vivo» o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinados al trasplante, siempre que estén en contacto con ellos.
Se entenderá por gases medicinales licuados, el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido, así como cualquier otro que con similares características y utilización pueda fabricarse en el futuro.
b) Titular de la autorización de comercialización: es la persona física o jurídica responsable de la comercialización del medicamento para el que ha obtenido la preceptiva autorización de comercialización. A tal efecto se inscribirá en el registro de titulares de autorización de comercialización.
c) Representante del titular de la autorización de comercialización: la persona física o jurídica, normalmente conocida como representante local, designada por el titular de la autorización de comercialización para representarle en España.
d) Riesgos relacionados con el uso del medicamento:
1.º Cualquier riesgo relativo a la calidad, seguridad y eficacia del medicamento veterinario por lo que respecta a la salud humana y la sanidad animal.
2.º Cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente.
e) Relación beneficio-riesgo: una evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento veterinario en relación con los riesgos arriba descritos.
f) Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios: el sistema que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos veterinarios, así como el seguimiento de los posibles efectos adversos de éstos en los animales, las personas o el medio ambiente, así como su presunta falta de eficacia y la detección de tiempos de espera inadecuados.
g) Abuso de un medicamento: el uso excesivo intencionado, persistente o esporádico de un medicamento veterinario que se ve acompañado de efectos nocivos físicos o de comportamiento.
h) Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Veterinaria: conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos recogidos en farmacovigilancia veterinaria, que permitan evaluar en cada momento los riesgos atribuibles al medicamento veterinario, la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan sufrido o notificado las reacciones adversas, así como la identidad de las personas implicadas en las supuestas reacciones adversas, y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta.
i) Extensión de línea: la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y dosis de un medicamento ya autorizado, así como aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro. Así mismo, la ampliación de una autorización de comercialización a nuevas especies de destino.
j) Medicamento veterinario genérico: el medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
num: Artículo 3
paragraphs: Ámbito de aplicación.
1. Este real decreto es de aplicación a los medicamentos veterinarios, incluidas las premezclas medicamentosas, fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
2. Este real decreto no es de aplicación en lo referido a las solicitudes, evaluación y autorización para los medicamentos relacionados en el anexo I del Reglamento (CE) número 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. No obstante, sí será de aplicación en cuanto a la obligación de comunicación de puesta en el mercado e inclusión de oficio en el Registro de medicamentos.
3. Quedan fuera del ámbito de aplicación de este real decreto:
a) los piensos medicamentosos, regulados en el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos, que sólo podrán prepararse a partir de premezclas medicamentosas que hayan recibido una autorización de comercialización conforme a este real decreto;
b) los medicamentos veterinarios a base de isótopos radiactivos;
c) los aditivos regulados por el Reglamento (CE) número 1831/2003 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal;
d) los medicamentos de uso veterinario destinados a pruebas de investigación y desarrollo clínico, que se regirán por su normativa específica;
e) los medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con una prescripción veterinaria destinada a un animal determinado o a un grupo reducido de animales, denominados fórmulas magistrales;
f) los medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y destinados a ser entregados directamente al usuario final, denominados preparados oficinales;
g) las autovacunas.
num: Artículo 4
paragraphs: Carácter de la autorización de comercialización.
1. Ningún medicamento veterinario fabricado industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de comercialización otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisión Europea e inscripción en el Registro de medicamentos, de acuerdo con los procedimientos establecidos para cada caso.
Toda modificación, transmisión, suspensión o revocación de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario deberá ser autorizada y constar en el Registro de medicamentos que, a estos efectos, tendrá, del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo, salvo en el caso de los medicamentos autorizados por la Comisión Europea.
2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorización de comercialización inicial, toda dosificación/concentración, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así como cualesquiera modificaciones y ampliaciones que se introduzcan deberán también obtener una autorización. Todas estas autorizaciones de comercialización se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular, a los efectos de protección de datos, así como para las modificaciones posteriores de la autorización que afecten a todo un conjunto de medicamentos de un mismo titular conteniendo el mismo principio activo.
num: Artículo 5
paragraphs: Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización.
El solicitante de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario ha de estar establecido en la Unión Europea. El solicitante podrá designar un representante legal con el que se entenderán las actuaciones derivadas de la tramitación de la solicitud de autorización del medicamento o de sus posteriores modificaciones. Asimismo, el solicitante podrá indicar en la solicitud, el titular de la autorización de comercialización propuesto para España.
num: Artículo 6
paragraphs: Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
1. Las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios se presentarán en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, dirigidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Asimismo y conforme a lo previsto en el artículo 38.9 de la mencionada ley, las solicitudes podrán presentarse por medios telemáticos.
2. El modelo de solicitud habrá de ajustarse al que en cada momento establezca la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo a los modelos normalizados aprobados por la Comisión Europea.
3. La documentación se presentará, al menos, en castellano. No obstante lo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer que una o varias partes de la documentación científico-técnica puedan presentarse en otro idioma.
4. Las solicitudes de autorización de medicamentos habrán de ir acompañadas del documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente de las previstas en el artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
5. La solicitud, cuyo modelo podrá ser obtenido a través de la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, deberá comprender al menos los datos y documentos que a continuación se relacionan. El expediente se presentará en formato normalizado de acuerdo con lo establecido en el anexo I:
a) nombre o razón social y domicilio o sede social del solicitante y, en su caso, del fabricante o fabricantes, así como las instalaciones donde se fabrique;
b) nombre del medicamento veterinario;
c) composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento veterinario, incluyendo la de su denominación común internacional (DCI) recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y su equivalente con la denominación oficial española (DOE), cuando las tengan, o la mención de la denominación química pertinente en ausencia de las anteriores;
d) descripción del método de fabricación;
e) indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y reacciones adversas;
f) posología para las diferentes especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, forma farmacéutica, modo y vía de administración y período de validez;
g) motivos de las medidas de precaución y seguridad que deban tomarse al almacenar el medicamento veterinario, al administrarlo a los animales y al eliminar los desechos, junto con una indicación de los riesgos potenciales que el medicamento veterinario pueda representar para el medio ambiente, para la salud humana y la sanidad animal y para las plantas;
h) indicación del tiempo de espera para los medicamentos destinados a las especies animales productoras de alimentos;
i) descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante;
j) resultados de las pruebas:
1.º Farmacéuticas (físico-químicas, biológicas o microbiológicas).
2.º De inocuidad y estudio de residuos.
3.º Preclínicas y clínicas.
4.º Pruebas para evaluar el riesgo que el medicamento podría representar para el medio ambiente. Este impacto se deberá estudiar y se deberán prever, caso por caso, las disposiciones particulares destinadas a limitarlo.
Los documentos e información relativos a los resultados de las pruebas anteriormente citadas, deberán ir acompañados de resúmenes detallados e informes de expertos que posean las cualificaciones técnicas y profesionales necesarias y avaladas en el currículum que ha de acompañar al informe, y que formarán parte de la correspondiente solicitud y quedarán integrados en el expediente de autorización;
k) descripción detallada del sistema de farmacovigilancia y, cuando proceda, el sistema de gestión del riesgo que instaurará el solicitante;
l) ficha técnica o resumen de las características del producto de acuerdo con la estructura prevista en el anexo II, una maqueta del envase, del embalaje, si procede, y del etiquetado del medicamento veterinario y el prospecto, con la estructura e información previstas en el anexo III;
m) un documento que acredite que el fabricante está autorizado en su país a elaborar el medicamento veterinario;
n) en su caso, una copia de la autorización de comercialización obtenida para el medicamento en otro Estado miembro o en un tercer país, la ficha técnica y el prospecto aprobados o propuestos en su caso, junto con la lista de los Estados miembros en los que se esté estudiando una solicitud de autorización. Así como cualquier denegación de una solicitud de autorización, tanto en la Unión Europea como en un país tercero, y los motivos de tal decisión. Sin perjuicio de lo que se establece en el artículo 45.c), debe procederse a la actualización de esta información siempre que lleguen al conocimiento del solicitante o titular de la autorización hechos que afecten o alteren la información aportada u obrante en la solicitud;
ñ) documento acreditativo de que el solicitante dispone de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, así como de la infraestructura necesaria para informar sobre toda reacción adversa que se sospeche o que se produzca en la Unión Europea o en un tercer país;
o) acreditar que la sustancia farmacológicamente activa del medicamento destinado a una o varias especies productoras de alimentos, tiene establecido un límite máximo de residuos incluidos en el anexo I, II o III del Reglamento (CEE) número 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio de 1990. En el supuesto de no tener establecido un límite máximo de residuos, un certificado que acredite la presentación a la Agencia Europea del Medicamento, seis meses antes, de una solicitud válida para el establecimiento de límites máximos de residuos, en virtud de lo dispuesto en el citado reglamento.
No obstante, podrán autorizarse medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacológicamente activas no incluidas en los referidos anexos, siempre que estén destinados a animales específicos de la familia de los équidos que se hayan declarado no destinados al sacrificio para consumo humano, de conformidad con la Decisión 93/623/CEE de la Comisión, de 20 de octubre de 1993, por la que se establece el documento de identificación (pasaporte) que ha de acompañar a los équidos registrados, y con la Decisión 2000/68/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 1999, por la que se modifica la Decisión 93/623/CEE de la Comisión y se regula la identificación de los équidos de crianza y de renta. Dichos medicamentos veterinarios no contendrán las sustancias activas expresamente prohibidas en el anexo IV del Reglamento (CEE) número 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio de 1990, ni se destinarán a su uso en el tratamiento de enfermedades respecto de las cuales se haya autorizado un medicamento veterinario destinado a animales de la familia de los équidos.
6. En el supuesto de medicamentos veterinarios que estén destinados exclusivamente a ser administrados a peces de acuario, pájaros de casas particulares, palomas mensajeras, animales de terrario, pequeños roedores, hurones y conejos, utilizados únicamente como animales de compañía, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer, para su puesta en el mercado en el territorio nacional, excepciones a lo dispuesto en este artículo, siempre y cuando dichos medicamentos no contengan sustancias cuya utilización exija un control veterinario y se hayan tomado todas las medidas para evitar una utilización no autorizada de dichos medicamentos en otros animales.
7. El solicitante o titular de la autorización de comercialización será el responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.
num: Artículo 7
paragraphs: Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios genéricos.
1. Respecto a los medicamentos veterinarios genéricos definidos en el artículo 2.2.j), las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia, en cuyo caso el solicitante deberá facilitar datos suplementarios para demostrar la seguridad y/o eficacia de la diversidad de sales, ésteres o derivados presentes en un mismo principio activo. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.
2. Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos ni de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado desde hace ocho años, como mínimo, por un Estado miembro o en la Unión Europea, por procedimiento centralizado. A estos efectos, se entiende por medicamento de referencia aquel autorizado en base a un expediente completo.
3. Cuando el medicamento de referencia no esté autorizado en España, el solicitante deberá indicar en la solicitud el nombre del Estado miembro en que esté o haya sido autorizado y la fecha de autorización. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, solicitará a la autoridad competente del otro Estado miembro una confirmación, en el plazo de un mes, de que el medicamento de referencia está o ha sido autorizado, junto con la composición completa del medicamento de referencia y, en caso necesario, cualquier otra documentación que considere pertinente.
4. Los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a este real decreto no se comercializarán hasta transcurridos 10 años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia.
Este período de 10 años se ampliará a 13 años para los medicamentos veterinarios destinados a los peces, a las abejas o a otras especies designadas a tal efecto por la Comisión.
5. En el supuesto de los medicamentos veterinarios destinados a una o varias especies productoras de alimentos para consumo humano y que contengan una nuevo principio activo que a 30 de abril de 2004 no hubiera sido autorizado en la Unión Europea, el período de 10 años previsto en el apartado anterior se prorrogará un año por cada extensión de la autorización de comercialización a otra especie animal productora de alimentos, siempre que se autorice dentro de los cinco años siguientes a la concesión de la autorización inicial de comercialización.
No obstante, este período no podrá ser superior a 13 años en total para una autorización de comercialización.
La prórroga del período de 10 años a 11, 12 ó 13 años para un medicamento veterinario destinado a especies productoras de alimentos de consumo humano, sólo se concederá si el titular de la autorización de comercialización ha sido también el que ha solicitado la fijación de los límites máximos de residuos para las especies objeto de la autorización, hecho que deberá acreditar en la solicitud de ampliación de la autorización a la nueva especie de destino productora de alimentos de consumo humano.
6. No obstante lo dispuesto en este artículo, cuando el medicamento no se ajuste a la definición de medicamento genérico del apartado 1, cuando la bioequivalencia no pueda ser demostrada por medio de estudios de biodisponibilidad o cuando haya diferencias en los principios activos, las indicaciones terapéuticas, la dosificación, la forma farmacéutica o la vía de administración con respecto a las del medicamento de referencia, deberán facilitarse los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos y de los ensayos preclínicos y/o clínicos adecuados.
num: Artículo 8
paragraphs: Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios biológicos similares a otro de referencia.
1. Las solicitudes de autorización deberán incluir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos adecuados cuando un medicamento biológico que sea similar a un producto biológico de referencia no cumpla las condiciones de la definición de medicamentos genéricos, debido a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricación del medicamento biológico y del medicamento biológico de referencia.
2. La documentación deberá ajustarse a los criterios establecidos en el anexo I, así como a lo dispuesto en las directrices detalladas específicas para cada materia. No será necesario facilitar los resultados de otras pruebas y ensayos del expediente correspondiente al medicamento de referencia.
num: Artículo 9
paragraphs: Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios basados en principios activos de uso bien establecido.
1. El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudios de residuos, ni los de ensayos preclínicos y clínicos propios si puede demostrar que el principio activo del medicamento veterinario ha tenido un uso veterinario bien establecido al menos durante 10 años dentro de la Unión Europea y presenta una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de seguridad en virtud de las condiciones previstas en el anexo I.
2. En este caso, los resultados de los ensayos se sustituirán por una documentación bibliográfico-científica que aporte evidencia científica adecuada.
3. Este artículo no será de aplicación a productos que cumplan las condiciones establecidas en los artículos 7 y 8.
4. El informe de evaluación publicado por la Agencia Europea del Medicamento, tras la evaluación de una solicitud de fijación de límites máximos de residuos en virtud del Reglamento (CEE) número 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio de 1990, podrá utilizarse como documentación bibliográfico-científica, en particular por lo que respecta a las pruebas de inocuidad.
5. Si un solicitante recurre a una documentación bibliográfico-científica con el fin de obtener una autorización para una especie productora de alimentos de consumo humano, y presenta para el mismo medicamento veterinario, con el fin de obtener una autorización para otra especie productora de alimentos, nuevos estudios de residuos en virtud del Reglamento (CEE) número 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio de 1990, así como los ensayos clínicos que avalen la eficacia del medicamento en la nueva especie de destino, ningún tercero podrá recurrir a dichos estudios y pruebas en el marco del artículo 7 durante un período de tres años tras la concesión de la autorización para esa nueva especie de destino.
num: Artículo 10
paragraphs: Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados.
Las solicitudes de medicamentos veterinarios que contengan asociación de principios activos presentes en la composición de medicamentos autorizados, pero que no hayan sido combinadas todavía con fines terapéuticos, deberán aportar los resultados de las pruebas de inocuidad y estudio de residuos, en caso necesario, y de los ensayos preclínicos o clínicos relativos a la nueva asociación, sin necesidad de facilitar la documentación relativa a cada principio activo individual.
num: Artículo 11
paragraphs: Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro.
1. Tras la concesión de una autorización de comercialización, el titular de la misma podrá consentir que otro solicitante haga uso de la documentación farmacéutica, de inocuidad y de estudio de residuos, preclínica y clínica que obre en el expediente de su medicamento, para el estudio de una solicitud posterior de un medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica. Esta situación deberá certificarse por ambas partes en la documentación que acompañe a la segunda solicitud, significando la exactitud de ambos expedientes en todos los aspectos farmacéuticos, de inocuidad y estudio de residuos, preclínicos y clínicos, excepto en los aspectos de identificación y etiquetado del medicamento.
2. El solicitante de un expediente en trámite podrá, así mismo, consentir a otro la presentación de otra solicitud basada en idéntica documentación farmacéutica, de inocuidad y estudio de residuos, preclínica y clínica, acompañando en el segundo expediente certificación por ambos de esta autorización y de la exactitud de ambas documentaciones en todos los aspectos farmacéuticos, de inocuidad y estudio de residuos, preclínicos y clínicos, excepto en los aspectos de identificación y etiquetado del medicamento.
num: Artículo 12
paragraphs: Solicitudes excepcionales de medicamentos inmunológicos veterinarios.
En el caso de medicamentos inmunológicos veterinarios y en circunstancias excepcionales, el solicitante no estará obligado a realizar ni a facilitar los resultados de determinadas pruebas de campo realizadas en la especie de destino, si existen razones que justifiquen la no realización de las mismas, y en particular cuando así lo disponga la normativa comunitaria.
num: Artículo 13
paragraphs: Objetivos del procedimiento de autorización.
1. El procedimiento de autorización tiene por objeto comprobar que el medicamento veterinario:
a) Alcanza los requisitos de calidad establecidos.
b) Es seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables a los animales, a los consumidores de productos de origen animal y al medio ambiente, desproporcionados al beneficio que procura al animal.
c) Es eficaz en las indicaciones terapéuticas aprobadas.
d) Está correctamente identificado y va acompañado de la información precisa para su utilización.
2. La evaluación de los efectos terapéuticos del medicamento se apreciará en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente, entendido como relación beneficio/riesgo.
3. Lo establecido en este artículo será asimismo de aplicación a las modificaciones que se produzcan en la autorización y seguirá siendo aplicable, en tanto el producto esté en el mercado, de acuerdo a las nuevas evidencias que con respecto a su seguridad y efectividad se vayan obteniendo.
4. En cualquier momento la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá revisar los requisitos del apartado 1.
num: Artículo 14
paragraphs: Garantías de confidencialidad.
La documentación de la solicitud de autorización y los informes de experto tendrán carácter confidencial.
num: Artículo 15
paragraphs: Admisión a trámite y validación de la solicitud.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 10 días desde la presentación de la solicitud, verificará que ésta reúne los requisitos previstos, y notificará al solicitante su admisión a trámite con indicación del procedimiento aplicable, así como del plazo para la notificación de la resolución.
2. En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al solicitante que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, con indicación de que si así no lo hiciera se archivará su solicitud, previa resolución que se dictará en los términos establecidos en el artículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento de autorización del medicamento será de 210 días naturales, que comenzarán a computarse a partir del día siguiente a la fecha de presentación de una solicitud válida.
4. En caso de que el medicamento objeto de la solicitud haya sido previamente autorizado en otro Estado miembro no podrá presentarse solicitud ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ni será admitida a trámite, salvo si la solicitud se presenta de acuerdo con el procedimiento de reconocimiento mutuo.
5. En caso de que el medicamento objeto de la solicitud esté siendo evaluado en otro Estado miembro deberá ser comunicado por el solicitante a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inadmitirá a trámite la solicitud e informará al interesado que deberá tramitar su solicitud por procedimiento de reconocimiento mutuo o bien por procedimiento descentralizado.
num: Artículo 16
paragraphs: Evaluación de la documentación farmacéutica, de inocuidad y estudio de residuos, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe.
1. Admitida a trámite la solicitud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizará la evaluación del expediente y emitirá informe de evaluación. A tal efecto, podrá requerir documentación complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de tres meses, que excepcionalmente podrá ampliarse a seis, para la presentación de dicha documentación. Cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios haga uso de esta facultad, los plazos previstos en el artículo anterior quedarán suspendidos hasta que se proporcionen los datos complementarios requeridos o concluya el plazo otorgado.
2. El informe de evaluación será motivado y contemplará los aspectos farmacéuticos, de inocuidad y estudio de residuos, preclínicos y clínicos del medicamento.
3. En el proceso de evaluación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen de sus laboratorios oficiales de control. Asimismo, podrá solicitar la colaboración de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia, a un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer país. En el caso de los medicamentos veterinarios inmunológicos, una vez autorizados, y sin perjuicio de lo previsto en el artículo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá someter al medicamento a los controles necesarios para la liberación oficial de lotes, bien documental o analítico en los laboratorios oficiales de control.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá comprobar a través del laboratorio nacional o comunitario de referencia, que el método analítico de detección de residuos presentado por el solicitante es satisfactorio.
num: Artículo 17
paragraphs: Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá solicitar al Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario su dictamen sobre las solicitudes de nuevas autorizaciones de medicamentos, y solicitudes de modificaciones mayores de autorizaciones de comercialización, para lo cual remitirá a dicho Comité el informe de evaluación y, en su caso, propuesta de la ficha técnica y el prospecto.
En todo caso, los dictámenes del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario no tendrán carácter vinculante, salvo por razones de salud pública o sanidad animal, siendo preceptivo en este caso informe motivado, de acuerdo con el artículo 60 de la Ley 8/2003, de 24 de abril.
num: Artículo 18
paragraphs: Causas de denegación y propuesta de resolución.
1. La solicitud de autorización de un medicamento podrá ser denegada, de forma motivada, si concurren alguna de las siguientes circunstancias:
a) la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario no es favorable en las condiciones de empleo solicitadas; cuando la solicitud se refiera a medicamentos veterinarios de uso zootécnico se tendrán especialmente en cuenta los beneficios en materia de salud y bienestar de los animales, así como de inocuidad para el consumidor;
b) el medicamento veterinario no tenga efecto terapéutico o que éste esté insuficientemente justificado por el solicitante respecto de la especie animal que deba someterse al tratamiento;
c) que el medicamento veterinario no tenga la composición cualitativa o cuantitativa declarada;
d) que el tiempo de espera indicado por el solicitante sea insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor, o esté insuficientemente justificado;
e) que el medicamento veterinario se presente a la venta para una utilización no autorizada en virtud de otras disposiciones comunitarias. Sin embargo, cuando en el marco normativo comunitario esté aún en vías de adopción una decisión de estas características, la Agencia podrá denegar la autorización de un medicamento veterinario, si dicha medida fuese necesaria para garantizar la protección de la salud pública de los consumidores o de la sanidad animal.
f) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.
2. En caso de que el resultado de la evaluación sea desfavorable por alguna de las causas previstas en el apartado anterior, o el contenido de la ficha técnica conlleve cambios que se consideren sustanciales con respecto a la propuesta realizada por el solicitante, la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios lo pondrá de manifiesto al interesado a fin de que, en un plazo de 15 días, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentación que considere oportuna.
3. Efectuadas alegaciones por parte del solicitante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificar el informe de evaluación y, si procede, de acuerdo con el artículo anterior, será remitido al Comité de Evaluación de Medicamentos de uso Veterinario, a fin de la emisión del oportuno dictamen.
num: Artículo 19
paragraphs: Resolución.
1. Cuando los resultados de la evaluación sean favorables la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá resolución autorizando la comercialización.
2. La resolución de autorización de un medicamento contendrá las condiciones de autorización y formarán parte de la misma los datos administrativos, la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto.
3. En el documento de autorización deberán figurar, al menos, los siguientes datos:
a) Nombre del medicamento.
b) Número de registro.
c) Grupo terapéutico.
d) Forma farmacéutica.
e) Vía de administración.
f) Especies de destino.
g) Tiempos de espera, si procede.
h) Formatos autorizados con sus respectivos Códigos Nacionales.
i) Condiciones de conservación y período de validez.
j) Condiciones de prescripción y dispensación.
k) Nombre y dirección del titular de la autorización.
l) Nombre y dirección del representante del titular de la autorización de comercialización, en su caso.
m) Nombre y dirección del fabricante, tanto del principio activo como del medicamento en caso de que difieran.
n) Composición cualitativa y cuantitativa completa.
4. La resolución por la que se acuerde la denegación de la solicitud de autorización de un medicamento será motivada y se adoptará previo informe del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario, y en ella se expresará los recursos que procedan contra la misma, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.
5. Las autorizaciones de comercialización podrán estar sometidas a determinadas obligaciones en aspectos esenciales para la seguridad o protección de la salud, incluidas las precauciones particulares de empleo y otras advertencias que resulten de las pruebas clínicas y farmacológicas, o que tras la comercialización, se deriven de la experiencia adquirida en el empleo del medicamento veterinario, que el titular deberá reflejar de acuerdo con lo dispuesto en el anexo III, parte segunda, apartado 9.
num: Artículo 20
paragraphs: Inscripción en el Registro de medicamentos.
1. La autorización del medicamento se inscribirá en el Registro de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Cada número de registro se referirá únicamente a una composición, una forma farmacéutica, una dosis por unidad de administración incluyendo todos los formatos para la venta. Cada uno de los formatos será identificado por su correspondiente Código Nacional.
En el caso de un medicamento que deba administrarse con un dispositivo aplicador exclusivo que permita ser utilizado repetidas veces, podrá admitirse en el mismo registro una presentación con un dispositivo aplicador y otra sin él, asignando un Código Nacional a cada una de las presentaciones.
3. En el caso de los medicamentos relacionados en el anexo I del Reglamento (CE) número 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, la puesta en el mercado deberá ser comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a efectos de su inclusión de oficio en el Registro de medicamentos.
num: Artículo 21
paragraphs: Transparencia y publicidad.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurará el acceso público a sus decisiones sobre la autorización de comercialización de un medicamento, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes en vía administrativa, así como la ficha técnica serán de acceso público, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
2. Será, asimismo, de acceso público el informe de evaluación motivado, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, de acuerdo con las directrices que se adopten por la Comisión Europea.
num: Artículo 22
paragraphs: Responsabilidad del titular y del fabricante.
1. El titular de la autorización de comercialización de cada medicamento será el responsable del cumplimiento de las obligaciones derivadas de la autorización y deberá contar con los medios materiales y personales necesarios para cumplir las obligaciones derivadas de la misma.
2. La autorización de un medicamento se concederá sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal del fabricante o fabricantes, y así mismo, del fabricante o fabricantes implicados en el proceso de fabricación del producto o de su materia prima, y en su caso del titular de la autorización de comercialización.
num: Artículo 23
paragraphs: Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos veterinarios.
1. Le corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos veterinarios de acuerdo con la evaluación científica de las solicitudes de autorización de comercialización y los criterios establecidos en este artículo.
2. Las condiciones de dispensación formarán parte de la condiciones de autorización del medicamento y se reflejarán en el material de acondicionamiento del medicamento de acuerdo con los símbolos, siglas y leyendas establecidos en el anexo III.
Estas condiciones de dispensación de los medicamentos veterinarios se pueden clasificar en dos grupos, según los medicamentos estén:
a) sujetos a prescripción veterinaria, con las siguientes subcategorías:
1.º Medicamentos administrados exclusivamente por el veterinario.
2.º Medicamentos administrados bajo el control o supervisión del veterinario.
3.º Medicamentos sólo sujetos a prescripción.
b) no sujetos a prescripción veterinaria, incluidos los previstos en el artículo 6.6.
num: Artículo 24
paragraphs: Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción.
Sin perjuicio de normas comunitarias o nacionales más estrictas relativas a la dispensación de medicamentos veterinarios y para proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigirá prescripción veterinaria para la dispensación de todos aquellos medicamentos veterinarios sometidos a tal exigencia en su autorización de comercialización y en todo caso, de los siguientes medicamentos veterinarios:
a) Los medicamentos cuyo suministro o utilización están sujetos a restricciones oficiales, como:
1.º Las restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas.
2.º Las restricciones derivadas de la legislación comunitaria o nacional.
b) Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No obstante, se podrá eximir de esta exigencia a los medicamentos veterinarios que cumplan todos los criterios siguientes:
1.º La administración del medicamento veterinario se limita a formulaciones que no exijen ningún conocimiento o habilidad para su uso.
2.º El medicamento veterinario no entraña ningún riesgo directo o indirecto, incluso si se administra incorrectamente, para los animales tratados, las personas que lo administran o el medio ambiente.
3.º El resumen de características o ficha técnica del medicamento veterinario no contiene ninguna advertencia de posibles efectos secundarios graves derivados de un uso correcto del medicamento.
4.º Ni el medicamento veterinario ni otro producto que contenga la misma sustancia activa ha sido previamente objeto de notificación frecuente de una reacción adversa grave.
5.º El resumen de características o ficha técnica del medicamento no hace referencia a contraindicaciones relacionadas con otros tipos de medicamentos veterinarios utilizados comúnmente sin prescripción.
6.º El medicamento veterinario no deberá estar sujeto a condiciones de almacenamiento particulares.
7.º No existe riesgo alguno para la seguridad de los consumidores por lo que respecta a los residuos en alimentos obtenidos a partir de animales tratados, incluso en caso de uso incorrecto de los medicamentos veterinarios.
8.º No existe riesgo alguno para la salud humana o animal por lo que respecta al desarrollo de resistencias a las sustancias antimicrobianas o antihelmínticas, incluso si se utilizan incorrectamente los medicamentos veterinarios que contengan esas sustancias.
c) Los medicamentos respecto de los cuales los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios, incluidos los eutanásicos o anestésicos, para:
1.º Las especies a que se destinan.
2.º La persona que administre dichos medicamentos a los animales.
3.º El medio ambiente.
d) Los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso previo a la administración del medicamento, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores.
e) Los medicamentos inmunológicos veterinarios.
f) Los gases medicinales.
Asimismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá, en las autorizaciones de comercialización correspondientes, la obligatoriedad de prescripción para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan una sustancia activa cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco años autorizada.
num: Artículo 25
paragraphs: Autorizaciones sometidas a condiciones especiales.
1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá conceder una autorización de comercialización supeditada al requisito de que el solicitante presente procedimientos específicos, en particular con respecto a la seguridad del medicamento veterinario, a la notificación a las autoridades competentes de cualquier incidente relacionado con su uso y a las medidas que deban adoptarse. Estas autorizaciones solo podrán concederse cuando existan razones objetivas y verificables para ello.
2. En estas circunstancias, la autorización concedida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será condicionada, revisable anualmente y supeditada a la obligación por parte del solicitante de cumplir las condiciones establecidas.
num: Artículo 26
paragraphs: Plazo de validez y renovación de la autorización.
1. La autorización de un medicamento tendrá una validez de cinco años. Ésta podrá renovarse transcurrido dicho plazo previa reevaluación de la relación beneficio/riesgo. Una vez renovada la autorización, tendrá carácter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovación.
2. El procedimiento de renovación se iniciará a solicitud del titular de la autorización del medicamento. La solicitud se presentará ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, al menos seis meses antes de que expire su validez, y contendrá una lista consolidada de todos los documentos presentados por lo que respecta a la calidad, seguridad y eficacia, que incluirá todas las variaciones introducidas desde que se concedió la autorización de comercialización. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá pedir en cualquier momento al solicitante que presente los documentos recogidos en la lista.
3. La solicitud de renovación se presentará en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de acuerdo con el formato de solicitud publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará la resolución antes de la expiración de la validez de la autorización. En caso de que la resolución sea negativa se seguirá lo dispuesto en el artículo 52.
5. La autorización quedará extinguida, si no se presenta solicitud de renovación de la autorización en el plazo establecido, salvo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantenga la vigencia de la autorización.
num: Artículo 27
paragraphs: Comercialización efectiva.
1. El titular de la autorización comunicará de forma expresa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha de comercialización efectiva de cada medicamento. Dicha comunicación se realizará por cada una de las autorizaciones otorgadas al medicamento, como mínimo 15 días antes de efectuarse esa comercialización.
2. El titular de la autorización efectuará anualmente una declaración de intención de comercialización del medicamento de forma expresa. Esta comunicación se efectuará ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el mes de octubre del año anterior, acompañando justificación del pago de la tasa correspondiente de las previstas en el artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. En el caso de no presentar esta declaración, se entenderá que se solicita la suspensión de la autorización de comercialización, de acuerdo con el artículo 53, iniciándose el correspondiente procedimiento.
3. Cada autorización de comercialización de un medicamento perderá su validez si, en un plazo de tres años, el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo. El período de los tres años empezará a contarse a partir del día siguiente de la fecha de la notificación de la resolución de autorización emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. La autorización de comercialización de un medicamento perderá también su validez, si una vez autorizado y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos.
5. Cuando concurran razones de salud o de interés sanitario u otras circunstancias excepcionales que sean consideradas como tales por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o se pueda originar vacío terapéutico, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá la validez de la autorización y exigirá la comercialización efectiva del medicamento.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá a anotar las anteriores circunstancias en el Registro de medicamentos.
num: Artículo 28
paragraphs: Autorizaciones excepcionales de comercialización de medicamentos veterinarios.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar provisionalmente la administración y uso de medicamentos veterinarios autorizados en otro Estado miembro, bajo responsabilidad del titular de la autorización, previo informe emitido por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, cuando lo exija la situación sanitaria y en las condiciones que se determinen.
num: Artículo 29
paragraphs: Autorización de utilización de medicamentos inmunológicos en situación epizoótica grave.
1. En caso de epizootias graves, y no existiendo un medicamento adecuado y autorizado en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar provisionalmente, previa importación en su caso, la utilización de medicamentos inmunológicos veterinarios sin autorización de comercialización, previo informe preceptivo y requerimiento del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, tras haber informado a la Comisión Europea acerca de las condiciones detalladas de utilización.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar, previo informe del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, la importación y utilización de un medicamento veterinario inmunológico que no disponga de autorización de comercialización en España, pero que esté autorizado en un tercer país, para un animal que se importe o se exporte desde o hacia un tercer país, y esté por ello sujeto a disposiciones sanitarias específicas obligatorias.
En este caso, el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, podrá permitir que se administre dicho medicamento y adoptará todas las medidas adecuadas que estime oportunas, en relación con el control del referido medicamento, recogidas en la autorización.
num: Artículo 30
paragraphs: Objetivos del etiquetado y del prospecto: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento.
1. El etiquetado y el prospecto del medicamento habrán de ser conformes a la información de su ficha técnica.
2. El etiquetado y el prospecto garantizarán la inequívoca identificación del medicamento veterinario, proporcionando la información necesaria para su correcta administración y uso por los usuarios y, en su caso, por los profesionales sanitarios. Esta garantía de identificación e información debe observarse en el caso de que el formato autorizado del medicamento veterinario permita su dispensación de forma fraccionada, esto es, que no exista en ningún caso manipulación del acondicionamiento primario del medicamento.
Para la correcta utilización de las premezclas medicamentosas, deberán figurar en el etiquetado y en el prospecto las condiciones de elaboración del pienso medicamentoso y la estabilidad de la premezcla medicamentosa en el pienso.
3. El etiquetado y el prospecto, en su diseño y contenido, facilitarán la adecuada comprensión y conocimiento del medicamento. El prospecto deberá ser legible y claro, asegurando su comprensión y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica.
num: Artículo 31
paragraphs: Autorización de la información contenida en el etiquetado y en el prospecto.
1. Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto forman parte de la solicitud del medicamento y requerirán autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Las modificaciones requerirán, asimismo, autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se resolverán conforme al procedimiento establecido para las modificaciones de la autorización.
2. Los textos se presentarán, al menos, en castellano. Además, también se podrán redactar en otros idiomas.
num: Artículo 32
paragraphs: Requisitos generales.
1. El etiquetado del medicamento deberá incluir la información detallada en el anexo III.
2. Los datos que han de mencionarse obligatoriamente en el etiquetado de los medicamentos estarán expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles. Estos datos no inducirán a error sobre la naturaleza del producto ni sobre las propiedades terapéuticas del mismo, para garantizar su correcto uso o administración.
num: Artículo 33
paragraphs: Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.
El embalaje exterior o, en su defecto, el acondicionamiento primario, incorporará los elementos que permitan la autentificación del producto verificable por medios automatizados, así como la información necesaria para determinar la trazabilidad del medicamento desde su fabricación hasta su administración, incluyendo para ello la identificación del medicamento, el lote de fabricación, y su fecha de caducidad, conforme a lo establecido en el anexo III.
num: Artículo 34
paragraphs: Incorporación de símbolos y motivos gráficos.
1. Será obligatorio incluir en el etiquetado los símbolos recogidos en el anexo III.
2. Se podrá autorizar la inclusión de otros motivos gráficos que, siendo conformes a la ficha técnica y no teniendo carácter publicitario, sean adecuados para facilitar la interpretación por los usuarios de determinadas menciones del anexo III.
num: Artículo 35
paragraphs: Obligación de declarar determinados excipientes.
1. En el etiquetado, en la declaración de la composición del medicamento, se incluirán los excipientes de declaración obligatoria cuyo conocimiento resulte necesario para una correcta administración y uso del medicamento.
2. Los excipientes de declaración obligatoria se irán actualizando conforme a los avances científicos y técnicos, y de acuerdo con lo que se establezca en la Unión Europea.
num: Artículo 36
paragraphs: Garantía de correcta identificación: Nombre del medicamento.
1. El nombre con el que se comercialice el medicamento habrá de reunir los requisitos establecidos legalmente y en ningún caso podrá inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
La denominación del medicamento veterinario podrá consistir en un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o la denominación común o científica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorización de comercialización.
2. Se evitarán aquellas denominaciones que puedan inducir a error en la prescripción o dispensación a causa de denominaciones ya existentes en el mercado farmacéutico, y el empleo de otras denominaciones anteriores o de los hábitos de prescripción.
3. En general, y de acuerdo con lo establecido en los dos apartados anteriores, no serán admisibles las denominaciones de medicamentos cuando:
a) Su prescripción o dispensación pueda dar lugar a confusión fonética u ortográfica con el de otro medicamento o con productos zoosanitarios, productos para la higiene y manejo, aditivos alimentarios para alimentación animal, piensos, o con productos sanitarios, cosméticos o alimentarios.
b) Haya sido utilizada en un medicamento cuya autorización haya sido revocada y no hubieran transcurrido cinco años desde su revocación, excepto que tengan la misma composición en principios activos.
c) Tenga parecido ortográfico con una Denominación Oficial Española (DOE), con una Denominación Común Internacional (DCI) recomendada o propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS), o con una denominación común usual o científica.
d) Se trate de medicamento sujeto a prescripción o medicamento no sujeto a prescripción, cuya denominación no podrá ser igual o inducir a confusión con el de otro medicamento que no tenga esa condición.
num: Artículo 37
paragraphs: Requisitos generales del prospecto.
1. El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al usuario. En él se identifica al titular de la autorización y al responsable de la fabricación del medicamento, y, en su caso, el nombre del representante del titular de la autorización de comercialización, se declara su composición y se dan instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sus reacciones adversas, interacciones, contraindicaciones y demás datos que se determinan en el anexo III, con el fin de proponer su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación.
2. El prospecto deberá estar redactado y concebido en términos claros y comprensibles para permitir que los usuarios actúen de forma adecuada, cuando sea necesario con ayuda de los profesionales sanitarios.
3. Como norma general, el prospecto sólo contendrá la información concerniente al medicamento al que se refiera. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar, en determinadas circunstancias, que se incluya información relativa a distintas dosis y formas farmacéuticas disponibles de un mismo medicamento.
4. Es obligatoria la inserción del prospecto en todos los medicamentos, salvo si toda la información exigida se incluye en el embalaje exterior o, en su defecto, en el acondicionamiento primario.
5. El titular de la autorización de comercialización garantizará que, previa solicitud de las asociaciones de afectados, y en el caso de animales de compañía, el prospecto estará disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visión parcial.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá decidir que ciertas indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto o en la ficha técnica, en particular cuando el solicitante de un medicamento genérico veterinario comunique que estas indicaciones estuvieran cubiertas por el derecho de patentes o de protección de datos en el momento en que el medicamento genérico se autorice.
num: Artículo 38
paragraphs: Motivos gráficos.
Se podrá autorizar la inclusión en el prospecto de dibujos y otros motivos gráficos que complementen la información escrita del prospecto, así como otras informaciones, siempre que, siendo conformes con la ficha técnica, se justifiquen por razones de educación sanitaria o favorezcan una mayor comprensión para el usuario al que se dirijan, y no respondan a criterios de promoción o publicidad del medicamento.
num: Artículo 39
paragraphs: Clases de medicamentos homeopáticos veterinarios.
Los medicamentos homeopáticos veterinarios podrán ser:
a) Con indicación terapéutica aprobada, cuyo procedimiento de autorización y registro seguirá el establecido en el capítulo II, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática.
b) Sin indicaciones terapéuticas aprobadas, cuyo procedimiento de autorización y registro será el simplificado especial de medicamentos homeopáticos, creado a tal efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
num: Artículo 40
paragraphs: Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial.
Para obtener el registro simplificado de un medicamento homeopático veterinario, sin perjuicio de las condiciones establecidas para las sustancias farmacológicamente activas en el Reglamento 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio de 1990, se tendrán que cumplir las siguientes condiciones:
a) Vía de administración descrita en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Unión Europea.
b) Ausencia de indicación terapéutica especial en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento veterinario.
c) Grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento, en particular, el medicamento no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre.
num: Artículo 41
paragraphs: Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos.
1. La solicitud de registro, que podrá abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas, irá acompañada de los datos y documentos siguientes:
a) Denominación científica de las cepas homeopáticas, u otra denominación que figure en una farmacopea, con mención de las distintas vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que vayan a registrarse.
b) Informe en el que se describa la obtención y el control de la cepa o cepas y se justifique su carácter homeopático, basándose en una bibliografía homeopática apropiada; en el caso de medicamentos homeopáticos veterinarios que contengan sustancias biológicas, una descripción de las medidas adoptadas para garantizar la eliminación de cualquier agente patógeno.
c) Informe sobre la fabricación y el control de cada una de las formas farmacéuticas, acompañado de una descripción de los métodos de dilución y de dinamización utilizados.
d) Autorización para fabricar los medicamentos de que se trate.
e) Copia de los registros o autorizaciones obtenidos, en su caso, para esos mismos medicamentos en otros Estados miembros.
f) Una o varias muestras o maquetas del modelo de venta al público, de los medicamentos que vayan a registrarse.
g) Información sobre la estabilidad del medicamento.
h) Tiempo de espera propuesto debidamente justificado.
2. En caso de que se solicite el registro simplificado de un medicamento homeopático que haya sido registrado como tal en otro Estado miembro se aplicará el procedimiento de reconocimiento mutuo, cuya solicitud deberá observar lo establecido en el artículo 15.4. No será de aplicación el procedimiento europeo de arbitraje.
3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de 210 días naturales desde el día siguiente a la fecha de la presentación de una solicitud válida. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud, pudiéndose interponer los recursos administrativos y contencioso-administrativos que resulten procedentes.
4. Los criterios y normas de procedimiento previsto en el capítulo II serán de aplicación por analogía al procedimiento de registro simplificado especial de los medicamentos homeopáticos veterinarios, en lo no regulado en dicho procedimiento, con excepción de la prueba del efecto terapéutico.
num: Artículo 42
paragraphs: Etiquetado de los medicamentos homeopáticos.
1. El etiquetado y, en su caso, el prospecto de los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica, se ajustarán a las disposiciones generales relativas al etiquetado y prospecto contemplados en este real decreto, y deberán identificarse con la leyenda «Medicamento homeopático para uso veterinario».
2. El etiquetado y, en su caso, el prospecto de los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada, deben incluir, única y obligatoriamente, los siguientes datos:
a) La denominación científica de la cepa o cepas, seguida del grado de dilución, utilizando los símbolos de la farmacopea utilizada.
b) El nombre y la dirección del responsable de la comercialización y, en su caso, del fabricante.
c) El modo de administración y, si fuere necesario, la vía de administración.
d) La fecha de caducidad en forma clara (mes y año). Además, los medicamentos con una estabilidad reducida después de su reconstitución, dilución o su apertura, indicarán el tiempo de validez de la preparación reconstituida, diluida o tras su apertura, e incluirán un recuadro para su consignación por los usuarios.
e) La forma farmacéutica.
f) El contenido del modelo de venta.
g) Las precauciones especiales de conservación, cuando proceda.
h) Las especies a las que va destinado el medicamento.
i) Tiempo de espera, en su caso.
j) Advertencias especiales si el medicamento así lo exige.
k) El número de lote de fabricación.
l) El número de registro.
m) La leyenda «Medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas aprobadas».
num: Artículo 43
paragraphs: Autorización de comercialización de los gases medicinales.
Los gases medicinales se autorizan conforme a lo dispuesto en este real decreto, teniendo en cuenta las siguientes especificidades:
1. Deberán cumplir con las características técnicas de calidad exigidas en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Unión Europea o de otro país, al que el Ministerio de Sanidad y Consumo reconozca unas exigencias de calidad equivalentes a las referidas farmacopeas.
2. Los gases medicinales que contengan el mismo componente con calidades ajustadas a farmacopeas diferentes, serán considerados productos distintos a efectos de su autorización de comercialización.
3. Cualquier otro gas medicinal que se pretenda utilizar con finalidad terapéutica, antes de estar reconocido por alguna farmacopea de las previstas en el apartado 1, será sometido a efectos de la autorización de comercialización, a la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia.
num: Artículo 44
paragraphs: Envase y etiquetado.
1. Los envases y conducciones utilizados para la fabricación, distribución y comercialización de gases medicinales serán adecuados al fin al que se destinan y no afectarán a la calidad y/o estabilidad del contenido.
2. En el etiquetado de los gases medicinales, deberán constar los siguientes datos:
a) Logotipo o símbolo identificador de los gases medicinales.
b) Denominación.
c) Contenido en volumen.
d) Composición cualitativa y cuantitativa.
e) Especificaciones técnicas que deben cumplir.
f) Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y, en su caso, nombre y dirección del representante del titular de la autorización de comercialización.
g) Número de lote.
h) Fecha de caducidad: mes y año.
i) Condiciones de conservación.
j) Especies de destino.
k) Condiciones de prescripción y dispensación.
l) Precauciones de suministro y transporte.
m) Los gases medicinales de uso veterinario deberán incluir, asimismo, el código nacional.
n) El número de autorización de puesta en el mercado, la mención «para uso veterinario» y, cuando el gas medicinal deba administrarse a animales productores de alimentos destinados al consumo humano, el tiempo de espera aunque este sea nulo.
ñ) En casos puntuales, si se considera oportuno por la Administración sanitaria, podrá exigirse, acompañando al producto, la inclusión de una información complementaria, conforme a lo dispuesto en este real decreto.
num: Artículo 45
paragraphs: Obligaciones del titular de la autorización.
El titular de una autorización de un medicamento está obligado a respetar las normas sobre farmacovigilancia veterinaria y, durante la vigencia de la autorización de comercialización a:
a) Observar las condiciones en las que se concedió la autorización de comercialización, además de las obligaciones generales que señala la legislación vigente, así como las de cualquier modificación de las condiciones de la autorización establecidas en el capítulo siguiente, incluidas las de los procedimientos de fabricación y de control. En ningún caso las modificaciones de las condiciones de autorización podrán realizarse sin autorización.
b) Respetar la continuidad en el servicio. El titular de la autorización de comercialización tiene obligación de tener abastecido el mercado de los medicamentos autorizados.
c) Mantener permanentemente actualizado el expediente. El titular de la autorización deberá presentar los informes periódicos de seguridad establecidos reglamentariamente, con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad y en particular la información dirigida a los profesionales incluida en la ficha técnica del medicamento y la información del prospecto garantizando la adecuada comprensión del mismo, así como las recogidas en el artículo 66.
d) Contribuir al adecuado conocimiento del medicamento y promover su uso racional. El titular de la autorización está obligado a poner a disposición pública, en particular de los profesionales sanitarios, la información actualizada de la ficha técnica del medicamento con la información legalmente establecida.
e) Colaborar en los programas de control, garantizar la adecuación de los productos en el mercado e informar de cualquier posible retirada de lotes del mercado. El titular de la autorización de un medicamento deberá comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a las comunidades autónomas y a las autoridades de todos los países donde se haya distribuido, con la rapidez adecuada a cada caso y exponiendo los motivos, toda acción emprendida para retirar un lote del mercado.
f) Obligación de aportar el volumen de ventas y prescripciones. A solicitud de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en particular en el marco de la farmacovigilancia y de la comercialización efectiva, el titular de la autorización de comercialización facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento veterinario, así como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de las prescripciones.
g) Entregar a petición de las autoridades competentes, las sustancias en las cantidades necesarias para proceder a los controles destinados a detectar la presencia de residuos de los medicamentos veterinarios en los animales productores de alimentos.
h) Cualquier otra obligación legal o reglamentariamente establecida.
num: Artículo 46
paragraphs: Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento.
1. Las modificaciones de las condiciones de autorización de los medicamentos están sujetas a autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los términos que se establecen a continuación.
2. Estas modificaciones se clasifican en:
a) Modificaciones de importancia menor que se dividen en modificaciones tipo IA y modificaciones tipo IB.
b) Modificaciones de importancia mayor: tipo II.
3. Se consideran modificaciones de importancia menor las que aparecen tipificadas como tales en el Reglamento (CE) 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro.
4. Se consideran modificaciones de importancia mayor las que no estén tipificadas como modificaciones de importancia menor de acuerdo con lo establecido en el apartado anterior.
5. De acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, no se considerará modificación de las condiciones de autorización de un medicamento las extensiones de línea de las autorizaciones de comercialización de un medicamento que requerirán una nueva autorización de comercialización.
6. No se admitirán modificaciones durante la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización, excepto las impuestas de oficio por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por la Comisión Europea.
num: Artículo 47
paragraphs: Procedimiento para las modificaciones de importancia menor.
1. El procedimiento para las modificaciones de importancia menor se regirá por lo establecido en este real decreto y por las instrucciones sobre la materia que apruebe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. En las solicitudes de modificación tipo IA, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios verificará que se ajusta al grupo tipificado como IA y que la documentación presentada cumple lo previsto para la modificación de que se trate.
En el plazo máximo de 30 días, a contar desde el día siguiente a la presentación de la solicitud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará al interesado que su solicitud ha sido aceptada, y éste procederá a su implementación. En caso contrario, se denegará dicha solicitud, mediante resolución motivada. Al notificarse las resoluciones se expresarán los recursos que procedan contra ellas de acuerdo con lo previsto en las normas aplicables al caso.
3. En las modificaciones tipo IB, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, verificará que se ajusta al grupo tipificado como IB y que la documentación presentada cumple lo previsto para la modificación de que se trate.
En el plazo de 15 días, a contar desde el día siguiente a la presentación de la solicitud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará al interesado su admisión a trámite o, en su caso, solicitará la subsanación de la solicitud.
En caso de admisión a trámite de la solicitud, en el plazo de 30 días a contar desde el día siguiente a la comunicación al interesado, prevista en el párrafo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará la resolución autorizando la modificación solicitada, o propuesta de resolución de denegación de la solicitud con el correspondiente trámite de audiencia, transcurrido el cual se dictará y notificará la resolución motivada. Al notificarse las resoluciones, se expresarán los recursos que procedan contra ellas, de acuerdo con lo previsto en las normas aplicables al caso.
num: Artículo 48
paragraphs: Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor.
1. El procedimiento para las modificaciones de importancia mayor se regirá por lo establecido en este real decreto y por las instrucciones sobre la materia que apruebe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. En las modificaciones de importancia mayor o tipo II, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios verificará que la documentación presentada se ajusta a la modificación que se pretende implementar.
En el plazo de 15 días, a contar desde el día siguiente a la presentación de la solicitud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará al interesado su admisión a trámite o, en su caso, solicitará la subsanación de la solicitud.
En caso de admisión a trámite de la solicitud, en el plazo de 90 días a contar desde el día siguiente a la comunicación al interesado, prevista en el párrafo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará la resolución autorizando o denegando la modificación solicitada, con indicación de los recursos que contra la misma procedan.
3. En cualquier momento del procedimiento anterior a la resolución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá solicitar información o documentación complementaria al interesado, quedando suspendido el cómputo del plazo previsto para la resolución, durante un plazo no superior a 60 días.
num: Artículo 49
paragraphs: Modificaciones especiales.
1. Tendrán la consideración de modificaciones especiales las modificaciones urgentes por razones de seguridad y las modificaciones de la autorización por razones de interés general.
2. Modificaciones urgentes por razones de seguridad:
a) Cuando se tenga conocimiento de una nueva información que indique un riesgo importante para la salud pública asociada al uso del medicamento o tenga un impacto relevante en la seguridad del mismo, dará lugar a un cambio provisional y urgente de la información del medicamento que afectará especialmente entre otros, a los siguientes datos de la ficha técnica: las indicaciones, posología, tiempo de espera, impacto medio ambiental, contraindicaciones o advertencias y precauciones especiales de empleo.
b) En el caso de que por motivos de seguridad se haga necesaria la modificación urgente de las condiciones de autorización de un medicamento, el titular solicitará dicha modificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, acompañando la siguiente documentación:
1.º Informe sobre los riesgos detectados que hacen necesaria la modificación.
2.º Propuesta de modificación de la ficha técnica y prospecto.
3.º Propuesta de información a los profesionales sanitarios.
4.º Propuesta de actuaciones complementarias, así como cualquier otra información que se considere necesaria para la aplicación efectiva de la modificación.
Si la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no formula objeción alguna dentro del siguiente día hábil a la recepción de la información, las modificaciones urgentes por razones de seguridad se considerarán aceptadas de forma provisional. El titular de la autorización de comercialización solicitará la modificación de la ficha técnica en un plazo no superior a los 15 días naturales siguientes a partir de la fecha de aceptación. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá los procedimientos específicos a seguir en la normativa sobre farmacovigilancia.
c) En el caso de que la modificación urgente por razones de seguridad venga impuesta por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular estará obligado a presentar una solicitud de modificación en los términos que establezca la Agencia de forma inmediata y en un plazo no superior a los 15 días naturales siguientes a la recepción de la notificación de la Agencia. En todo caso, se seguirá el procedimiento que se establece en la normativa sobre farmacovigilancia.
d) En los dos supuestos anteriores, el plazo y los términos de la información a los profesionales sanitarios, así como la aplicación efectiva de la modificación por parte del titular, incluyendo los cambios en el material de acondicionamiento, se acordarán con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
e) Cuando se trate de productos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado, se tendrán en cuenta los mecanismos de armonización que se establezcan a tal efecto en la Unión Europea a través de las directrices correspondientes. Para los productos autorizados según el procedimiento centralizado se seguirá lo especificado en el Reglamento (CE) número 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, y las directrices que lo desarrollan.
f) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará las modificaciones urgentes por razones de seguridad a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los ciudadanos, siguiendo los procedimientos que se establecen en la normativa sobre farmacovigilancia.
3. Modificación de la autorización por razones de interés general:
a) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por razones de interés público, defensa de la salud pública o de la sanidad animal, podrá modificar las condiciones de dispensación y/o prescripción de un medicamento.
b) Este procedimiento se tramitará con audiencia al interesado y el plazo máximo para la notificación de la resolución será de 90 días. Asimismo será preceptivo el dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario.
c) En caso de que el procedimiento se base en motivos de seguridad del medicamento, el procedimiento se tramitará de acuerdo con lo establecido en la normativa específica sobre farmacovigilancia.
num: Artículo 50
paragraphs: Cambio de titular del medicamento.
1. El cambio de titular de la autorización de comercialización del medicamento está sometido a autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Las modificaciones de la autorización del medicamento que sean consecuencia del cambio de titular, se regirán por el procedimiento establecido para las modificaciones.
num: Artículo 51
paragraphs: Causas de suspensión, revocación y retirada del mercado.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá acordar la suspensión o revocación de la autorización de un medicamento veterinario cuando:
a) la evaluación beneficio-riesgo del medicamento veterinario en las condiciones de empleo autorizadas no sea favorable, teniendo especialmente en cuenta los beneficios en materia de sanidad animal y bienestar de los animales, así como la seguridad de los consumidores, cuando la autorización se refiera a medicamentos veterinarios de uso zootécnico;
b) el efecto terapéutico del medicamento veterinario falte en la especie animal sometida al tratamiento;
c) el medicamento veterinario no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada, o cuando se incumplan las garantías de calidad o cuando no se ejecuten los controles de calidad exigidos;
d) el tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor;
e) el medicamento veterinario sea presentado para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias;
f) la información que figure en el expediente sea incorrecta o incumpla la normativa de aplicación en la materia;
g) los controles practicados al medicamento veterinario y/o sus componentes o a los productos intermedios de la fabricación no hayan sido efectuados según los métodos que establezca la autorización de comercialización;
h) hubiese una modificación de los anexos del Reglamento (CEE) número 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio de 1990, y el titular de la autorización de comercialización no adoptara las medidas necesarias para modificar la autorización de comercialización, en un plazo máximo de 60 días a partir de la publicación de dicha modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea;
i) por incumplimiento de las normas relativas al etiquetado y prospecto;
j) por cualquier otra causa que suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas, animales o para el medio ambiente.
2. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender cautelarmente y retirar del mercado los medicamentos que corresponda, cuando concurran las causas previstas en las letras a), b), c), d) y g), del apartado anterior.
3. No obstante, cuando un marco normativo comunitario se halle aún en vías de adopción, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá denegar la autorización de un medicamento veterinario, si dicha medida fuese necesaria para garantizar la protección de la salud pública, de los consumidores o de la sanidad animal.
num: Artículo 52
paragraphs: Procedimiento de suspensión y revocación de oficio.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender o revocar la autorización de un medicamento, por las causas previstas en el artículo anterior, previo informe del comité competente. En el supuesto de la suspensión de la autorización de comercialización, esta no interrumpirá el plazo previsto en los apartados 3 y 4 del artículo 27.
2. El procedimiento se incoará mediante acuerdo de iniciación y audiencia al interesado, y se dictará resolución que se notificará al interesado en el plazo máximo de seis meses, indicando los recursos procedentes.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará a la Agencia Europea de Medicamentos las resoluciones de suspensión, revocación y modificación de las condiciones de la autorización que se consideren relevantes.
num: Artículo 53
paragraphs: Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.
1. Cuando el titular de una autorización de un medicamento pretenda suspender o cesar la comercialización del mismo, deberá notificarlo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, al menos dos meses antes de la fecha en la que tenga previsto retirar el medicamento del mercado, motivando esa solicitud. En el supuesto de la suspensión de la autorización de comercialización, ésta no interrumpirá el plazo previsto en los apartados 3 y 4 del artículo 27.
2. No obstante lo anterior, cuando concurran razones de salud o de interés sanitario, o se pueda originar vacío terapéutico, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá la validez de la autorización y exigirá la comercialización efectiva del medicamento.
num: Artículo 54
paragraphs: Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios.
1. Se entiende por reconocimiento mutuo, el procedimiento comunitario establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro, cuando el medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en alguno de los Estados miembros.
2. Se entiende por descentralizado, el procedimiento comunitario establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro cuando el medicamento no disponga de una autorización en ningún Estado miembro de la Unión Europea en el momento de la solicitud.
3. Ambos procedimientos exigen al solicitante presentar una solicitud basada en un expediente idéntico en todos los Estados miembros implicados en el procedimiento. El expediente incluirá la información y documentos referidos en la sección primera del capítulo II.
Los documentos presentados incluirán una lista de los Estados miembros afectados por la solicitud.
num: Artículo 55
paragraphs: Procedimiento de reconocimiento mutuo.
1. Cuando el titular de un medicamento ya autorizado en España pretenda solicitar la autorización del mismo en otro u otros Estados miembros, España podrá actuar como Estado miembro de referencia en el procedimiento.
2. En el caso de que España actúe como Estado miembro de referencia, el titular de la autorización de comercialización solicitará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que elabore un informe de evaluación del medicamento o que actualice el informe de evaluación existente para ese medicamento.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborará o actualizará dicho informe en el plazo de 90 días naturales a partir de la recepción de una solicitud válida.
4. El informe de evaluación, así como la ficha técnica del medicamento autorizado, el etiquetado y el prospecto, se enviarán a los Estados miembros afectados y al solicitante.
5. En un plazo de 90 días, a partir de la recepción de los documentos a que se refiere el apartado anterior, los Estados miembros concernidos aprobarán los documentos remitidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informándola de su aceptación. La Agencia procurará lograr el acuerdo general y finalizará el procedimiento e informará de ello al solicitante. En el plazo de 30 días, todos los Estados miembros implicados deberán resolver de conformidad con el acuerdo general.
6. Cuando se presente ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento autorizado en otro Estado miembro, se le aplicará el procedimiento de reconocimiento mutuo, entendiéndose que España es Estado miembro concernido en el procedimiento. En este caso se aplicará el procedimiento descrito anteriormente, a partir de la documentación remitida por el Estado miembro que actúe como Estado miembro de referencia, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado anterior.
num: Artículo 56
paragraphs: Procedimiento descentralizado.
1. Cuando se pretenda conseguir una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro, el solicitante deberá pedir a uno de ellos que actúe como Estado miembro de referencia.
2. Cuando España actúe como Estado miembro de referencia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios preparará un proyecto de informe de evaluación, un proyecto de ficha técnica y un proyecto de etiquetado y prospecto, en un plazo de 120 días naturales a partir de la recepción de una solicitud válida, y los enviará al resto de los Estados miembros afectados y al solicitante.
3. En un plazo de 90 días, a partir de la recepción de los documentos a que se refiere el apartado anterior, los Estados miembros concernidos aprobarán los documentos remitidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informándola de su aceptación. La Agencia procurará lograr el acuerdo general y finalizará el procedimiento e informará de ello al solicitante. En el plazo de 30 días todos los Estados miembros implicados deberán resolver de conformidad con el acuerdo general.
4. Cuando en un procedimiento descentralizado sea otro Estado el que actúe como Estado miembro de referencia, estando España implicada como Estado concernido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aplicará el procedimiento descrito anteriormente, a partir de la documentación remitida por el Estado miembro de referencia, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado anterior.
num: Artículo 57
paragraphs: Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje.
1. Cuando en un procedimiento comunitario España, como Estado miembro concernido, no pueda aprobar en el plazo de 90 días naturales previsto en los artículos 55.5 y 56.3 el informe de evaluación, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto por considerar que existe un riesgo potencial grave para la salud pública, motivará su decisión de forma detallada y comunicará sus razones al Estado miembro de referencia y a los demás estados miembros concernidos.
2. En el caso de que España sea Estado miembro de referencia y reciba una comunicación de desacuerdo de otro Estado miembro, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará el desacuerdo a los demás Estados miembros concernidos y al solicitante.
Así mismo, comunicará inmediatamente los motivos de desacuerdo al Grupo de coordinación, para examinar las cuestiones relacionadas con la autorización de comercialización de medicamentos en dos o más Estados miembros.
3. Todos los Estados miembros implicados en el procedimiento procurarán ponerse de acuerdo en el marco del Grupo de coordinación, sobre las medidas que deban adoptarse. Ofrecerán al solicitante la posibilidad de emitir consideraciones oralmente o por escrito.
Si en el plazo de 60 días a partir de la comunicación al Grupo de coordinación, los Estados miembros llegan a un acuerdo, el Estado miembro de referencia, en su caso la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, procurará lograr el acuerdo general y finalizará el procedimiento e informará de ello al solicitante.
4. Si en el plazo establecido en el apartado anterior los Estados miembros no llegan a un acuerdo, el Estado miembro de referencia, en su caso la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informará a la Agencia Europea de Medicamentos con el fin de iniciar el procedimiento de arbitraje, remitiendo una descripción pormenorizada de las cuestiones sobre las que los Estados miembros no han podido alcanzar un acuerdo y los motivos de su desacuerdo. Se enviará al solicitante una copia de esta información, el cual deberá remitir sin demora una copia del expediente a la Agencia Europea de Medicamentos.
5. No obstante lo anterior, en el caso de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios haya aprobado el informe de evaluación, la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto, podrá, a petición del solicitante, autorizar la comercialización del medicamento previa a la decisión de la Comisión Europea. En este caso la autorización se concederá a reserva del resultado del referido procedimiento de arbitraje.
num: Artículo 58
paragraphs: Armonización de las autorizaciones comunitarias.
1. Cuando un mismo medicamento haya sido objeto de diferentes solicitudes de autorización y los Estados miembros hayan adoptado decisiones discrepantes en relación con la autorización, suspensión o revocación, España, cualquier Estado miembro, la Comisión, el solicitante o el titular de la autorización podrá dirigirse al Comité de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea de Medicamentos a fin de que se aplique el procedimiento de arbitraje.
2. A fin de fomentar la armonización de los medicamentos autorizados en la Unión Europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitirá anualmente al Grupo de coordinación una lista de los medicamentos para los cuales considere que deben elaborarse fichas técnicas armonizadas. Este Grupo de coordinación tendrá en cuenta las diferentes propuestas presentadas por todos los Estados miembros y remitirá una lista a la Comisión Europea para su armonización.
num: Artículo 59
paragraphs: Decisiones de interés comunitario.
1. En casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Unión Europea, cualquier Estado miembro, en su caso la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Comisión, el solicitante o el titular de la autorización recurrirán al Comité de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea de Medicamentos, para que aplique el procedimiento de arbitraje, antes de que se adopte una decisión sobre una solicitud de autorización, sobre una suspensión o revocación de una autorización o de cualquier otra modificación, especialmente para los casos relativos a nueva información de seguridad basada en la farmacovigilancia del medicamento. A dicha petición deberá acompañarse toda la información disponible.
De lo anterior, se informará al solicitante o al titular de la autorización, cuando la Comisión o cualquier Estado miembro recurran al Comité de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea de Medicamentos.
2. Cuando el recurso al Comité de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea de Medicamentos se refiera a una serie de medicamentos o una categoría terapéutica, la Agencia Europea de Medicamentos podrá limitar el procedimiento a una parte específica de la autorización.
3. Cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que la modificación de los términos de una autorización de comercialización concedida según lo dispuesto en este capítulo, o su suspensión o retirada, son necesarias para proteger la salud pública, someterá sin demora el asunto a la Agencia Europea de Medicamentos para que se adopte una decisión comunitaria.
4. En casos excepcionales, cuando sea indispensable una acción urgente para proteger la salud pública, y hasta que se tome una decisión definitiva, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender la comercialización y la utilización en España del medicamento de que se trate. Esta medida será comunicada al día siguiente a la Comisión y a los demás Estados miembros.
num: Artículo 60
paragraphs: Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
1. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, reunirá la información pertinente para la supervisión de los medicamentos veterinarios y cualquier sospecha de reacción adversa en los animales y las personas, y efectuará la evaluación científica de dicha información.
2. Esta información se examinará teniendo en cuenta los datos disponibles relativos a la venta y prescripción de los medicamentos veterinarios.
3. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios tendrá en cuenta cualquier información disponible sobre la falta de la eficacia esperada, el uso no contemplado, las investigaciones sobre la validez del tiempo de espera y los posibles problemas ambientales derivados del uso del medicamento veterinario, interpretados conforme a las orientaciones que se establezcan en el ámbito de la Unión Europea que puedan repercutir en la evaluación de sus beneficios y riesgos. Para armonizar la recogida y la gestión de la información la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá:
a) Establecer requisitos específicos a los veterinarios y a otros profesionales sanitarios, especialmente en relación con la notificación de presuntas reacciones adversas graves o inesperadas en animales y de presuntas reacciones adversas en personas.
b) Elaborar orientaciones específicas dirigidas a los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre la recogida de datos, su verificación y la presentación de informes.
num: Artículo 61
paragraphs: Fuentes de información en farmacovigilancia veterinaria.
La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos veterinarios puede proceder de las siguientes fuentes:
a) Notificación de presuntas reacciones adversas por parte de veterinarios, médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios.
b) Notificación de presuntas reacciones adversas por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
c) Notificación de presuntas reacciones adversas por parte de propietarios de animales o de ganaderos.
d) Informes periódicos de seguridad.
e) Estudios de supervisión posteriores a la autorización de comercialización.
f) Bases de datos sanitarias.
g) Informes pre-clínicos de experimentación animal e informes de los ensayos clínicos de un medicamento veterinario o de una sustancia activa.
h) Informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, distribución, prescripción, dispensación, venta, administración y hábitos de utilización en los animales de un medicamento veterinario o sustancia activa.
i) Publicaciones de la literatura científica.
j) Otras fuentes de información, tales como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, que pueda repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos veterinarios.
k) El Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, así como, otras autoridades y organismos nacionales e internacionales.
num: Artículo 62
paragraphs: Agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
1. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios está integrado por:
a) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
b) Las comunidades autónomas.
c) Los profesionales sanitarios.
2. El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, como órgano colegiado integrado por representantes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino y de las comunidades autónomas, unificará los criterios de funcionamiento y evaluará las señales detectadas por el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
Mediante orden ministerial se desarrollará la composición, funciones y funcionamiento de dicho comité de acuerdo con lo dispuesto para los órganos colegiados en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Publicas y del Procedimiento Administrativo Común.
num: Artículo 63
paragraphs: Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Son funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
a) Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, así como las tareas de su Comité Técnico, conforme a las «Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios» que elabore dicho Comité Técnico y publique la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
b) Participar, junto con la Agencia Europea de Medicamentos, la Comisión Europea y el resto de Estados miembros, en el establecimiento de una red informática para intercambiar información sobre farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios.
c) Adoptar las medidas adecuadas para alentar la notificación de cualquier presunta reacción adversa a un medicamento veterinario.
d) Desarrollar y gestionar la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, que posibilite el acceso de forma electrónica a la información recogida por dicho Sistema, asegurando en todo momento su disponibilidad y actualización, vigilando su seguridad y garantizando la confidencialidad de los datos y su integridad durante los procesos de transferencias de datos.
e) Actuar como interlocutor del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios con los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, profesionales sanitarios y, en su caso, con los propietarios de los animales y los ganaderos.
f) Poner a disposición del titular de la autorización de comercialización inmediatamente, y en un plazo no superior a los 15 días naturales siguientes a su notificación, los informes sobre las presuntas reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en personas que se hayan producido en España. Cualquier otra información de farmacovigilancia veterinaria no contemplada en el párrafo anterior, tendrá que solicitarse expresamente por el interesado.
g) Transmitir a la Agencia Europea de Medicamentos y a los Estados miembros inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince días naturales siguientes a su recepción, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves en animales y personas, que se hayan producido en España. Dicha comunicación se efectuará a través de la red de proceso de datos que la Agencia Europea de Medicamentos establecerá en colaboración con los Estados miembros y la Comisión.
h) Instruir los procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con la farmacovigilancia de los medicamentos cuando corresponda a la Administración General del Estado.
i) Realizar estudios farmacoepizootiológicos y otras investigaciones para evaluar los perfiles de eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios.
j) Poner en marcha las estrategias necesarias para prevenir, en lo posible, los riesgos asociados a la utilización de medicamentos veterinarios ya comercializados.
k) Gestionar los fondos destinados a las actividades de farmacovigilancia veterinaria, al funcionamiento de las redes de comunicación y a la supervisión del mercado que sea de su competencia, que estarán bajo su control permanente con el fin de garantizar su independencia.
l) Establecer los instrumentos necesarios para informar a los facultativos de los riesgos relevantes asociados al uso de los medicamentos veterinarios.
m) Las previstas en esta materia por el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento.
n) Cualquier otra función que pueda resultar necesaria en el ámbito de la farmacovigilancia veterinaria y que deba ser ejercida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
num: Artículo 64
paragraphs: Participación de las comunidades autónomas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
1. A los órganos competentes de las comunidades autónomas, les corresponde colaborar con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en la promoción en su ámbito territorial de los programas de notificación de presuntas reacciones adversas, de acuerdo con los criterios que se establezcan por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Asimismo, deberán registrar en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, en el plazo máximo de 20 días naturales desde su recepción, las notificaciones de presuntas reacciones adversas de las que hubieran tenido conocimiento, excepto en el caso de las presuntas reacciones adversas graves y las reacciones en las personas, que deberán registrarse en el plazo máximo de 10 días naturales desde su recepción.
3. Colaborar en las actividades relativas a farmacovigilancia veterinaria que se requieran.
num: Artículo 65
paragraphs: Obligaciones de los profesionales sanitarios.
Los veterinarios, médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios tienen la obligación de:
a) Colaborar en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, especialmente cuando se trate de reacciones adversas graves o inesperadas o cuando tal comunicación sea una condición que figure en la autorización de comercialización.
b) Notificar toda sospecha de reacción adversa de la que tengan conocimiento durante su práctica habitual y enviarla lo más rápidamente posible a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o al titular de la autorización de comercialización del producto, mediante el formulario que se establecido.
c) Conservar la documentación clínica de las presuntas reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
d) Cooperar con los técnicos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, proporcionando la información necesaria que éstos les soliciten para ampliar o completar la información sobre la presunta reacción adversa.
e) Mantenerse informados sobre los datos de eficacia y seguridad de los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, según los casos.
f) Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización, aportándoles la información que le soliciten, para su posterior notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
g) Colaborar con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en calidad de expertos, en la evaluación de los problemas de eficacia y seguridad de los medicamentos.
num: Artículo 66
paragraphs: Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario:
a) Conservará registros detallados de todas las presuntas reacciones adversas que se produzcan dentro de Unión Europea o en un tercer país. Salvo imposibilidad técnica, estas reacciones se comunicarán en forma de notificación por vía electrónica y de conformidad con las orientaciones que se establezcan.
b) Tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia veterinaria, que deberá residir en la Unión Europea.
c) Registrará y notificará electrónicamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios rápidamente, y en un plazo no superior a los 15 días siguientes a la recepción de la información, cualquier presunta reacción adversa grave en animales y cualquier presunta reacción adversa en personas ocurrida en España que se le haya comunicado en relación con el uso del medicamento veterinario.
Asimismo, registrará y notificará electrónicamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios rápidamente, y a más tardar dentro de los 15 días siguientes a la recepción de la información, cualquier otra presunta reacción adversa grave en animales y cualquier presunta reacción adversa en personas ocurrida en España relacionada con el uso del medicamento veterinario, de las que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento.
d) Utilizará una terminología médica veterinaria internacionalmente aceptada para la transmisión de los informes sobre las presuntas reacciones adversas, de acuerdo con las orientaciones establecidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
e) Garantizará que todas las presuntas reacciones adversas graves e inesperadas en animales, reacciones adversas en personas y sospechas de transmisiones de un agente infeccioso mediante un medicamento veterinario que se produzcan en el territorio de un tercer país, sean notificadas rápidamente y, a más tardar dentro de los 15 días siguientes a la recepción de la información, de manera electrónica a la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios. En el caso que se comunicara en el formato electrónico estándar europeo a la Agencia Europea de Medicamentos se considerará como notificada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
f) Garantizar, en el caso de los medicamentos cuyo Estado miembro de referencia sea España, que se hayan autorizado por el procedimiento de reconocimiento mutuo, o descentralizado, o que hayan sido objeto de decisión comunitaria, que todas las sospechas de reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en personas que se produzcan fuera de España, pero en el territorio de la Unión Europea se comuniquen en formato y a los intervalos que indique la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para su análisis y seguimiento de estas reacciones adversas para toda la Unión Europea. Cuando las notificaciones contempladas en este apartado se realicen en el formato electrónico, se considerará notificada a España toda reacción adversa que sea enviada a la base de datos de la Agencia Europea de Medicamentos o a la autoridad competente del Estado miembro correspondiente, si ocurre dentro de la Unión Europea, no siendo necesaria la notificación específica a España.
g) Salvo que se hayan establecido otros requisitos como condición para la concesión de la autorización de comercialización, o se establezcan con posterioridad, las notificaciones de todas las reacciones adversas deberán presentarse a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en forma de informe periódico de seguridad, inmediatamente cuando ésta lo solicite, o, como mínimo, cada seis meses a partir de la autorización de comercialización y hasta su comercialización. Los informes periódicos de seguridad también deberán presentarse con carácter inmediato cuando se soliciten o, como mínimo, cada seis meses durante los dos primeros años posteriores a la comercialización inicial y anualmente durante los dos años siguientes. A partir de ese momento, los informes se presentarán cada tres años, o con carácter inmediato cuando se soliciten. Los informes periódicos de seguridad irán acompañados de una evaluación científica de la relación beneficio/riesgo del medicamento veterinario. Los informes periódicos de seguridad se presentarán de acuerdo con las directrices del Volumen 9 de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea.
h) Tras la concesión de una autorización de comercialización, el titular podrá solicitar la modificación de los períodos considerados en la letra g) de este artículo, conforme al procedimiento establecido en la reglamentación comunitaria relativa a las modificaciones de las condiciones de autorización de un medicamento.
i) No podrá comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia relativos a su medicamento veterinario sin comunicarlo antes o simultáneamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En cualquier caso, el titular de la autorización de comercialización se cerciorará de que la información se presente de manera objetiva y no sea engañosa.
j) Realizar un seguimiento de la bibliografía científica mundial, con el fin de identificar los casos publicados de reacciones adversas en los que existan sospechas razonables de que el causante es un principio activo de un medicamento de cuya autorización de comercialización en España sea titular. Estos casos se comunicarán de conformidad con los criterios especificados en este artículo.
k) Realizar, cuando se precise, estudios de supervisión posterior a la concesión de la autorización para confirmar, cuantificar o caracterizar riesgos potenciales, o bien aportar información científica nueva sobre la relación beneficio/riesgo de los medicamentos veterinarios autorizados en España.
l) Realizar una evaluación continua de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos veterinarios que tenga autorizados en España y comunicar inmediatamente a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios toda aquella nueva información que pueda influir en la evaluación global de la relación beneficio/riesgo o bien pueda requerir la modificación de la ficha técnica, prospecto o ambos.
m) Informar a los profesionales sanitarios de nuevos datos relativos a aspectos de eficacia o seguridad de un medicamento, cuando a criterio de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se considere necesario. Se deberá acordar previamente el texto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, indicando la naturaleza de la información que contiene.
num: Artículo 67
paragraphs: Persona responsable de farmacovigilancia veterinaria del titular de la autorización de comercialización.
Esta persona cualificada, prevista en el artículo 66.b), será responsable de:
a) Crear y mantener un sistema para recopilar y tratar la información sobre las presuntas reacciones adversas señaladas al personal de la empresa, incluidos sus representantes, con el fin de que sea accesible al menos en un lugar en la Unión europea.
b) Preparar para las autoridades competentes los informes que le sean requeridos.
c) Garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios necesaria para poder evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate.
d) Facilitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento veterinario, incluida la información adecuada sobre estudios de supervisión posteriores a la autorización de comercialización.
num: Artículo 68
paragraphs: Modificaciones de las condiciones de autorización de oficio.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá modificar y restringir las condiciones de autorización de un medicamento veterinario relativas a su composición, indicaciones, tiempos de espera o información sobre reacciones adversas o establecer alguna reserva en las condiciones de autorización, cuando sea necesario por razones de interés público o defensa de la salud o la seguridad de las personas o los animales.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como actuaciones previas a la iniciación del procedimiento para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización, solicitará dictamen al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario.
Asimismo, solicitará al titular de la autorización de comercialización los informes, documentos o datos, referidos a algunos aspectos relativos a las condiciones de autorización del medicamento veterinario.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista del informe del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario y de la documentación presentada por el titular, iniciará de oficio el procedimiento correspondiente con audiencia al interesado, dictará resolución indicando los recursos procedentes y la notificará al interesado. El plazo de duración del procedimiento será de seis meses.
4. El titular de la autorización de comercialización, deberá solicitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, las modificaciones establecidas en la resolución.
num: Artículo 69
paragraphs: Comunicación al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, a las comunidades autónomas y a otros organismos y organizaciones responsables de carácter público o privado, de la adopción de las medidas que, por su relevancia, deban darse a conocer a los profesionales sanitarios.
Las comunidades autónomas difundirán dicha información entre los profesionales sanitarios que, tanto en el sector público como en el privado, ejercen su actividad en su ámbito territorial.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas harán llegar a los ciudadanos, en forma apropiada, información sobre los riesgos de los medicamentos que puedan tener implicaciones relevantes para su salud.
num: Artículo 70
paragraphs: Estudios posautorización.
1. Los estudios posautorización deberán tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos veterinarios previo a su autorización de comercialización. No se planificarán, realizarán o financiarán estudios postautorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos veterinarios.
2. Los estudios posautorización se llevarán a cabo de acuerdo con las condiciones que establezca la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro de los estudios postautorización. A tal efecto, el promotor del estudio deberá remitir a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una copia del protocolo del estudio, comunicar el inicio efectivo del estudio y remitir los informes de seguimiento y el informe final.
num: Disposición adicional primera. Exención del requisito de la prescripción veterinaria para medicamentos destinados a animales productores de alimentos.
paragraphs: Todos los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos de consumo humano, estarán sometidos a prescripción veterinaria desde la entrada en vigor de este real decreto. Para los medicamentos veterinarios que cumplan las condiciones de exención de esta obligación, prevista en el artículo 24, deberán solicitar la correspondiente solicitud de modificación de las condiciones autorización en la que justifique que el medicamento cumple con dichas condiciones.
num: Disposición adicional segunda. Acceso del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino a las bases de datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
paragraphs: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitará el acceso al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino a sus bases de datos relacionadas con los procedimientos de autorización de medicamentos veterinarios.
num: Disposición adicional tercera. Disponibilidad de medicamentos.
paragraphs: El Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino y el Ministerio de Sanidad y Consumo, en el ámbito de sus respectivas competencias, promoverán la disponibilidad de medicamentos veterinarios para todas las especies ganaderas de producción de alimentos, en especial mediante acciones tendentes a favorecer, impulsar y apoyar la investigación, experimentación, desarrollo, registro y comercialización de los mismos.
A tal efecto se crea el Comité de disponibilidad de medicamentos veterinarios, como órgano colegiado, adscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para la valoración, revisión y asesoramiento en materia de disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Mediante orden ministerial se desarrollará la composición, funciones y funcionamiento de dicho comité de acuerdo con lo dispuesto para los órganos colegiados en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de la Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
num: Disposición adicional cuarta. Código Nacional y trazabilidad de los medicamento veterinarios.
paragraphs: En un plazo de un año desde la entrada en vigor de este real decreto se deberá otorgar a todos los medicamentos que se autoricen el correspondiente Código Nacional. Respecto a los medicamentos ya autorizados se otorgarán de oficio de acuerdo con el calendario que establezca la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En un plazo de tres años desde la entrada en vigor de este real decreto, se deberá tener operativo el sistema de codificación que permita recuperar por medios electrónicos la información recogida en el artículo 33.
num: Disposición transitoria primera. Adecuación de las renovaciones de las autorizaciones de comercialización.
paragraphs: Los medicamentos veterinarios autorizados con anterioridad a la fecha de entrada en vigor de este real decreto, para otorgarles la autorización indefinida y que les sea de aplicación el sistema de renovación de las autorizaciones de comercialización previsto en este real decreto, deberán renovar dicha autorización, de acuerdo con las instrucciones de ordenación del proceso que dicte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
num: Disposición transitoria segunda. Adecuación de la ficha técnica y el material de acondicionamiento.
paragraphs: 1. La ficha técnica y el material de acondicionamiento de los medicamentos veterinarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto se adaptarán a las informaciones y estructuras en él previstas, de acuerdo con el calendario estipulado para la renovación de la autorización de comercialización.
2. Las solicitudes de autorización de comercialización y las solicitudes de modificación de las condiciones de autorización que afecten a la información de la ficha técnica y al material de acondicionamiento, que se encuentren en trámite en el momento de la entrada en vigor de este real decreto, deberán adaptarse a las informaciones y estructuras en él previstas, antes de la concesión de la autorización de comercialización.
num: Disposición transitoria tercera. Adecuación del material de acondicionamiento en los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos de consumo humano.
paragraphs: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos de consumo humano, deberán, en el plazo de un año desde la entrada en vigor de este real decreto, incorporar en el material de acondicionamiento la leyenda «de uso veterinario-medicamento sujeto a prescripción veterinaria».
num: Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
paragraphs: Quedan derogadas las disposiciones siguientes:
a) Del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, el artículo 5 del título I; el artículo 8 del capítulo I del título II, con excepción de las definiciones 10, 11, 12, 14, 16, 17 y 18; los capítulos III, IV, la sección 4.ª del capítulo VI y el capítulo VIII del título II; los artículos 72 y 73 del capítulo I del título VI; el artículo 105 del capítulo I y el capítulo III del título VII, así como el anexo I.
b) El Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, por el que se establece normas sobre medicamentos homeopáticos veterinarios.
c) El Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales, con excepción de los apartados 2 y 3 del artículo 4, y del capítulo III en lo que no contravenga a este real decreto.
num: Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos.
paragraphs: Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
num: Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
paragraphs: 1. Mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, modificada por la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, con excepción de los títulos IV, VI y parcialmente los títulos VIII y X.
2. Asimismo, se transpone la Directiva 2006/130/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en cuanto al establecimiento de criterios de excepción respecto al requisito de prescripción veterinaria para determinados medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos.
num: Disposición final tercera. Desarrollo normativo.
paragraphs: 1. Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y el desarrollo de este real decreto, así como a actualizar sus anexos conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos, de acuerdo con las orientaciones y directrices de la Unión Europea.
2. Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo del artículo 6.6 de este real decreto en lo relativo a los requisitos de las solicitudes de medicamentos destinados a peces de acuario, pájaros de casas particulares, palomas mensajeras, animales de terrario, pequeños roedores, hurones y conejos utilizados únicamente como animales de compañía y no sometidos a prescripción veterinaria así como de los requerimientos específicos en el material de acondicionamiento para estos medicamentos.
num: Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
paragraphs: El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».