Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ) 99/2010 2010-04-24 36121-36136

num: Artículo 1
paragraphs: Objeto y ámbito de aplicación.
1. Este real decreto tiene por objeto regular, en desarrollo de lo dispuesto en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, la autorización, comercialización y uso de los productos zoosanitarios, incluido el material y utillaje zoosanitario destinados a la aplicación especifica de los productos zoosanitarios.
2. Están excluidos de este real decreto, los medicamentos veterinarios, medicamentos homeopáticos veterinarios, piensos medicamentosos, biocidas, y los productos para la alimentación animal, que se regirán por su normativa específica.
Queda, asimismo, excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de comunicación o autorización conforme al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, así como el material y utillaje no destinado específicamente a la aplicación de productos zoosanitarios, tales como los elementos de identificación externos de los animales.
num: Artículo 2
paragraphs: Definiciones.
1. A los efectos del presente real decreto serán de aplicación las definiciones previstas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal.
2. Asimismo, se entenderá como:
a) Elaboración: la fabricación, envasado y etiquetado de un producto zoosanitario con vistas a su comercialización. Incluye el montaje, acondicionado, tratamiento, renovación o etiquetado de uno o varios productos fabricados previamente, a los que se les asigna una utilización como producto zoosanitario.
b) Entidades elaboradoras: los fabricantes o importadores de productos zoosanitarios, y sus representantes autorizados.
c) Comercialización: la puesta a disposición de un tercero, a título oneroso o gratuito, de un producto zoosanitario, no destinado a investigaciones clínicas, para su distribución, suministro, entrega, venta o utilización, en el mercado nacional.
d) Distribuidores: las personas que llevan a cabo la comercialización.
e) Reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales: cualquier producto zoosanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, aparato, equipo o sistema de diagnóstico, utilizado solo o en asociación con otros y destinado por el fabricante, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico de los animales, a una anomalía congénita, o para supervisar medidas terapéuticas.
No se considerarán productos para el diagnóstico de enfermedades de los animales los artículos y reactivos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos.
f) Registro de Productos Zoosanitarios: el registro administrativo en el cual se inscriben las autorizaciones o declaraciones responsables, modificaciones, transmisiones, revocaciones, suspensiones y cancelaciones, de los productos zoosanitarios y de las Entidades Elaboradoras de los mismos.
num: Artículo 3
paragraphs: Limitaciones a la tenencia de determinados productos zoosanitarios.
1. Nadie podrá poseer o tener bajo su control reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales objeto de Programas Nacionales de prevención, control, lucha o erradicación de enfermedades de los animales, o sustancias que puedan emplearse como tales, a menos que tenga una autorización expresa expedida por los órganos competentes de las comunidades autónomas o ciudades de Ceuta y Melilla, se trate de Laboratorios Nacionales de Referencia o de Laboratorios oficiales de las comunidades autónomas o de la Administración General del Estado, o esté amparado en las normas de esta disposición, de otra aplicable o en la normativa dictada por las comunidades autónomas al respecto.
2. Las entidades elaboradoras, los distribuidores, o en general las personas autorizadas para poseer los productos a que se refiere el apartado anterior, deberán mantener registros detallados de todas las transacciones relativas a los mismos. Los registros habrán de estar a disposición de las autoridades competentes, a efectos de inspección, durante un período de, al menos, tres años, que se computará a partir de la fecha de realización de las transacciones anteriormente citadas.
num: Artículo 4
paragraphs: Confidencialidad y protección de información.
1. El personal que tramite expedientes administrativos dentro del marco del presente real decreto, en especial para la autorización de productos zoosanitarios, deberá guardar el debido sigilo y confidencialidad de su contenido, sin perjuicio de la información que resulte precisa para las actuaciones de inspección o la debida colaboración con otros órganos u organismos públicos o jurisdiccionales. La obligación de guardar secreto alcanza a todos los que hayan intervenido en el expediente, incluido al personal que no se encuentre al servicio de la autoridad competente de que se trate y que haya tenido alguna intervención en el expediente administrativo.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa de protección de datos de carácter personal y en la normativa vigente en materia de acceso a archivos y registros públicos, los interesados podrán señalar en su solicitud los datos o información presentada que estimen de carácter confidencial y cuya difusión podría causar un perjuicio comercial o industrial, y que por tanto desean sean tratados como confidenciales respecto de cualquier persona que no sea la autoridad competente. Por dicha autoridad competente se decidirá acerca de dicha solicitud de confidencialidad, a la vista de la justificación aportada por el solicitante, y en el supuesto de que así la considere, deberá ser tratada como confidencial por el resto de autoridades y personal a su servicio.
3. Para el acceso a los datos e información de carácter técnico acerca de un producto sujeto a autorización, presentados en el expediente de la solicitud de dicho producto, por cualquier solicitante distinto de su titular, será precisa la autorización previa de dicho titular. No obstante, no será precisa dicha autorización cuando hayan transcurrido más de diez años desde la concesión de la autorización inicial del producto en cuyo expediente consten los citados datos e información.
num: Artículo 5
paragraphs: Autorización o declaración responsable para la comercialización.
1. Los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales, para ser puestos en el mercado, deberán tener la previa autorización expedida por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, previa solicitud en el modelo previsto en el anexo I.A.
2. El resto de productos zoosanitarios podrán comercializarse previa notificación a dicho Ministerio de tal circunstancia, a través de una declaración responsable del cumplimiento de los requisitos aplicables en cada caso, en el modelo previsto en el anexo I.B.
3. Tras la autorización o recepción de la declaración responsable, los productos serán inscritos en el Registro de Productos Zoosanitarios, con la asignación del número correspondiente, que se comunicará al interesado.
En los envases que se comercialicen de los productos zoosanitarios deberá figurar el número de su registro sin cuyo requisito se reputarán clandestinos.
4. El uso de productos zoosanitarios no registrados, con fines de investigación, análisis o ensayo, requerirá, asimismo, la autorización previa del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, cuando se trate de productos sujetos a autorización, o la comunicación previa a dicho Ministerio en el caso del resto de productos.
5. Un mismo producto zoosanitario podrá estar autorizado a favor de distintos titulares, siempre que se cumplan los requisitos previstos en esta norma y en el resto de normativa vigente, en especial en materia de propiedad intelectual e industrial, y que se comercialice bajo una denominación diferenciada. No obstante, si constara en el expediente administrativo de un producto zoosanitario la exclusividad para un titular, y la correspondiente autorización no estuviera cancelada o revocada, deberá acreditarse por el ulterior o ulteriores solicitantes, por cualquier medio válido en derecho, la finalización de dicha exclusividad, o en su caso la conformidad de dicho titular.
6. Los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales deberán ser contrastados, previamente a su autorización, por el Laboratorio Nacional de Referencia de la enfermedad de que se trate, o en caso de no estar designado, por el Laboratorio Oficial de la Administración general del Estado que se designe a tal efecto por la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos, emitiéndose el informe correspondiente, que será preceptivo.
Para ello, el solicitante presentará la muestra o muestras que se le requieran por la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos, del producto, del lote de prueba de fabricación o del primer lote de fabricación. Tras la contrastación, se emitirá por el laboratorio el citado informe, que será determinante del contenido de la resolución que deba adoptarse en relación con los aspectos a que se refiera, con el efecto suspensivo previsto en el artículo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
num: Artículo 6
paragraphs: Autorización o declaración responsable para las entidades elaboradoras.
1. Las entidades elaboradoras de reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales deberán ser autorizadas por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino con anterioridad al inicio de su actividad, previa solicitud en el modelo previsto en el anexo II.A.
Las entidades elaboradoras del resto de productos zoosanitarios podrán fabricar o importar los mismos previa notificación a dicho Ministerio de tal circunstancia, a través de una declaración responsable del cumplimiento de los requisitos aplicables en cada caso, en el modelo previsto en el anexo II.B.
2. Tras la autorización o recepción de la declaración responsable, las entidades serán inscritas en el Registro de Productos Zoosanitarios, con la asignación del número correspondiente.
3. Las entidades funcionarán bajo la dirección y control técnico de uno o más profesionales cualificados que, sin perjuicio de la propia responsabilidad de la empresa, figurarán como responsables técnicos ante la Administración.
En el caso de las entidades elaboradoras de reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales, asimismo, la autorización podrá determinar el nivel, cualificación y dedicación de tales profesionales, de acuerdo con la naturaleza e importancia de la actividad que desarrollen, así como las demás exigencias técnicas, de seguridad y de control.
num: Artículo 7
paragraphs: Contrastación.
1. A los efectos previstos en el artículo 66.2 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, en situaciones de crisis sanitaria, en especial ante la aparición en España de una enfermedad emergente, o de una enfermedad de alta difusibilidad, mediante resolución de la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos, que se publicará en el «Boletín Oficial del Estado», podrá establecerse la obligación de contrastación previa de los lotes de los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales.
2. La obligación se establecerá temporalmente, y como máximo hasta tanto se recupere la normalidad sanitaria o se declare extinguida la enfermedad.
num: Artículo 8
paragraphs: Vigilancia, suspensión, modificación o revocación de las autorizaciones.
1. Los veterinarios o profesionales sanitarios, el personal al servicio de las Administraciones públicas, los propietarios o responsables de los animales, las entidades elaboradoras o los titulares de productos zoosanitarios, los distribuidores de los mismos, o en general cualquier persona que tenga conocimiento o sospecha de cualquier disfunción, alteración de las características o del rendimiento de un producto zoosanitario, así como cualquier inadecuación de la información o instrucciones de utilización del mismo que pueda o haya podido dar lugar al deterioro del estado de salud del animal de destino, deberá comunicarlo a la comunidad autónoma correspondiente lo antes posible, la cual dará traslado a la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos a efectos de la eventual modificación, revocación o suspensión de la autorización del producto zoosanitario de que se trate, si así procediera.
Igualmente, los fabricantes o importadores, y los titulares de un producto zoosanitario, deberán notificar igualmente la retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de carácter técnico o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias señaladas en el párrafo anterior.
2. Sin perjuicio de lo previsto en el apartado anterior, las autorizaciones o la inscripción en el registro de las declaraciones responsables, podrán ser suspendidas, modificadas o revocadas por motivos justificados de índole ganadera o sanitaria, y específicamente, serán causas de suspensión, modificación o revocación de oficio, según proceda, las siguientes:
a) El incumplimiento sobrevenido de las condiciones exigidas para conceder la autorización.
b) Cuando las condiciones bajo las que se concedió la autorización hayan experimentado una profunda modificación o un drástico cambio en los requisitos exigibles.
c) El descubrimiento o constatación de que la documentación justificativa del cumplimiento de los requisitos en virtud de la cual se concedió la autorización o la homologación era falsa, o de que la información o datos proporcionados por el solicitante contenía elementos falsos o erróneos.
3. Las suspensiones, modificaciones o revocaciones serán inscritas en el Registro de Productos Zoosanitarios una vez resuelto el procedimiento correspondiente. No obstante, en los casos de cambio de la titularidad del producto, o de la denominación o razón social, domicilio o sede social, de su titular, o del fabricante o importador, se procederá a su inscripción provisional una vez recibida la correspondiente solicitud, sin más trámite que la comprobación del abono de las tasas correspondientes, en su caso, y la presentación por el solicitante de la documentación justificativa de la modificación de que se trate.
4. Lo dispuesto en este artículo se entenderá sin perjuicio de las posibles responsabilidades que pudieran concurrir de acuerdo con el artículo 16.
num: Artículo 9
paragraphs: Excepciones.
Se permite la entrada y uso de productos zoosanitarios, excepto los reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales, procedentes de otros países y no registrados en España, cuando se trate de pequeñas cantidades destinadas a los animales en tránsito, asistentes a exposiciones o concursos ganaderos, o a los animales de compañía en las visitas turísticas.
num: Artículo 10
paragraphs: Productos destinados exclusivamente a la exportación.
Los productos que se fabriquen o importen con destino exclusivo para su exportación o reexportación, y no estén registrados, deberán ser envasados y etiquetados de forma que se diferencien claramente de los destinados al mercado nacional o intracomunitario.
num: Artículo 11
paragraphs: Autorización excepcional.
1. La Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos podrá conceder una autorización excepcional para la comercialización de un reactivo de diagnóstico de las enfermedades de los animales en los siguientes supuestos:
a) Si, ante la aparición de una enfermedad animal o por razones urgentes de sanidad animal, no existiera ningún producto zoosanitario adecuado autorizado, o aún habiéndolo, exista riesgo de desabastecimiento, y se trate de un producto utilizado o autorizado habitualmente en otro u otros países para el uso o finalidad previstos.
b) Si el producto va a ser utilizado exclusivamente por los órganos competentes en materia de sanidad animal de las Administraciones públicas.
2. En dicho supuesto, el procedimiento se reducirá a la presentación de la correspondiente solicitud, acompañada de una memoria en la que sucintamente se describa la composición del producto y el uso al que se destina, y de la documentación acreditativa del pago de la tasa correspondiente.
3. La autorización excepcional tendrá una duración máxima de un año, transcurrido el cual quedará sin validez. La autorización podrá ser anulada o revocada si desaparecen, antes de finalizar dicho período, los motivos que originaron la autorización provisional.
num: Artículo 12
paragraphs: Distribución.
1. La distribución de los productos zoosanitarios podrá realizarse directamente desde la entidad elaboradora al usuario final, o a través de distribuidores autorizados por la comunidad autónoma en que radique su sede.
2. No obstante, las entidades autorizadas para la distribución o dispensación de medicamentos veterinarios, los veterinarios en ejercicio clínico y los laboratorios de diagnóstico de enfermedades de los animales podrán disponer de los productos zoosanitarios que precisen para el ejercicio de su actividad y comercializarlos libremente entre ellos o a terceros.
num: Artículo 13
paragraphs: Envasado y etiquetado.
1. En el momento de su comercialización, los productos zoosanitarios estarán debidamente envasados.
2. Los productos estarán identificados con la correspondiente etiqueta, en la que deberá figurar su número de registro, y acompañados de las instrucciones de utilización y de conservación. Estos datos e informaciones estarán redactados, al menos, en castellano, y deberán contener una información eficaz, veraz y suficiente sobre sus características esenciales.
3. El etiquetado o material promocional de los productos no contendrá menciones o distintivos que induzcan a error o confusión, atribuyan funciones que no posean, proporcionen expectativas de éxito asegurado, o aseguren que tras su uso indicado o prolongado no aparecerá ningún efecto nocivo.
4. En los supuestos en que sea precisa, de acuerdo con la autorización de comercialización, el suministro o venta de los productos a través de determinados centros o canales, o la intervención de profesionales sanitarios, como veterinarios, deberán constar claramente tales circunstancias en el etiquetado, en las instrucciones de utilización y, en su caso, en los envases.
num: Artículo 14
paragraphs: Uso.
Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos, o por el titular de la autorización, y serán mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conserven la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.
num: Artículo 15
paragraphs: Control.
1. Las autoridades competentes realizarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, visitas de control o inspección de la elaboración, almacenamiento, comercialización o uso de los productos zoosanitarios, para comprobar el cumplimiento de lo dispuesto en este real decreto.
2. Corresponderá al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, la realización de las actuaciones de inspección o control en los siguientes casos:
a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para la autorización de productos zoosanitarios o de entidades elaboradoras.
b) Cuando se trate de entidades elaboradoras de productos zoosanitarios.
c) Cuando se trata de la importación o exportación de productos zoosanitarios.
3. Corresponde a los órganos competentes de las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla la realización de las inspecciones y controles en materia de distribución, uso, suministro o venta de productos zoosanitarios, así como del adecuado uso de las excepciones del artículo 9 salvo cuando se trate de importaciones.
num: Artículo 16
paragraphs: Infracciones y sanciones.
En caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente real decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.
num: Disposición transitoria única. Normativa transitoria de aplicación.
paragraphs: Sin perjuicio de lo dispuesto en la disposición derogatoria única, hasta tanto se dicte la normativa de desarrollo del presente real decreto, la Orden de Presidencia del Gobierno, de 13 de junio de 1983, por la que se dan normas sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal será de aplicación, en todo lo que no se oponga expresamente, respecto de aquellos aspectos no regulados en esta norma.
num: Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
paragraphs: Quedan derogadas las siguientes normas:
a) El Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en producción animal.
b) El Real Decreto 796/1982, de 2 de abril, por el que se establecen aclaraciones y modifican los plazos para el cumplimiento de determinados aspectos de la normativa sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal.
c) El Real Decreto 794/1983, de 30 de marzo, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal.
d) La Orden del Ministerio de Agricultura, de 28 de noviembre de 1980, sobre funciones técnico-administrativas en materia de contrastación de productos zoosanitarios.
e) La Orden de la Presidencia del Gobierno de 13 de junio de 1983 por la que se dan normas sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal.
f) La Orden de la Presidencia del Gobierno de 30 de julio de 1984 por la que se dan normas para los almacenes de distribución y botiquines de urgencia de productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal.
num: Disposición final primera. Título competencial.
paragraphs: Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, por el que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
Se exceptúa de dicho carácter de normativa básica la regulación relativa a importaciones y exportaciones, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª, primer inciso, de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de sanidad exterior.
num: Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.
paragraphs: Se faculta al Ministro de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo de este real decreto.
num: Disposición final tercera. Entrada en vigor.
paragraphs: El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».