Real Decreto 207/2010, de 26 de febrero, por el que se establecen las condiciones del uso tutelado de técnicas, tecnologías y procedimientos sanitarios y se modifica el Real Decreto 1207/2006, de 20 de octubre, por el que se regula la gestión del Fondo de cohesión sanitaria.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo 1
paragraphs: Objeto.
El objeto de este real decreto es regular las condiciones en las que se llevará a cabo el uso tutelado, como mecanismo para determinar el grado de seguridad, eficacia, efectividad o eficiencia de una técnica, tecnología o procedimiento, en los casos en los que no exista suficiente información que lo avale, antes de decidir sobre la conveniencia o necesidad de actualizar la cartera de servicios regulada mediante el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.
num: Artículo 2
paragraphs: Autorización del uso tutelado.
1. La propuesta de realización del uso tutelado será formulada por la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, regulada en el artículo 9 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, a iniciativa del Ministerio de Sanidad y Política Social o de alguna de las comunidades autónomas, incluyendo el órgano evaluador de tecnologías sanitarias tutelador seleccionado entre los que participan en la actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, y los centros en los que se realizará.
2. El uso tutelado se autorizará mediante orden del Ministro de Sanidad y Política Social, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, según lo dispuesto en el artículo 22.1 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
num: Artículo 3
paragraphs: Condiciones para la realización del uso tutelado.
1. El uso tutelado se realizará con arreglo a un diseño de investigación, dirigido técnicamente por un órgano evaluador de tecnologías sanitarias, por un período de tiempo limitado dependiendo de las características de la técnica, tecnología o procedimiento, y en centros expresamente autorizados para ello por el Ministerio de Sanidad y Política Social.
2. Corresponde a las comunidades autónomas proponer al Ministerio de Sanidad y Política Social los centros de sus respectivos ámbitos en los que se llevará a cabo el uso tutelado, garantizando que cuentan con la experiencia suficiente, con el conocimiento y los recursos humanos y materiales precisos para su realización y con las condiciones de seguridad y calidad apropiadas y que se comprometen a asumir los protocolos que se acuerden.
3. Una vez finalizado el periodo de uso tutelado, la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación analizará el informe técnico previsto en el artículo 4.1.c), el cual, junto con la correspondiente memoria económica, le permitirá llevar a cabo su propuesta de actualización de la cartera de servicios, de acuerdo con el artículo 8 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.
4. Podrá aplicarse el uso tutelado para la inclusión, la modificación de condiciones de uso o la exclusión de técnicas, tecnologías y procedimientos en la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud.
num: Artículo 4
paragraphs: Funciones y obligaciones del órgano evaluador tutelador.
1. Son funciones del órgano evaluador tutelador:
a) Con carácter previo a la puesta en marcha del uso tutelado:
1.º Determinar los requerimientos materiales, personales y formativos para la utilización adecuada de la técnica, tecnología o procedimiento.
2.º Elaborar un protocolo de selección y seguimiento de pacientes y de valoración de los resultados de la técnica, tecnología o procedimiento, destinado a garantizar la seguridad, la equidad en el acceso, el respeto a la bioética y el logro de resultados relevantes para el conocimiento, cuyo contenido se establece en el artículo 5.1.
3.º Constatar que en el consentimiento informado de los pacientes a los que se vaya a aplicar la técnica, tecnología o procedimiento se les indique que está sometido a uso tutelado.
4.º Comprobar que los medicamentos, productos sanitarios u otros productos necesarios para la aplicación de la técnica, tecnología o procedimiento, o las instalaciones en las que se lleve a cabo, satisfacen los requisitos de la reglamentación específica que les sea de aplicación.
b) Durante el periodo de uso tutelado: recoger y procesar la información procedente de los centros participantes.
c) Una vez concluido el periodo de uso tutelado: elaborar el informe técnico contemplado en el artículo 6 de la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud. Este informe, que permitirá disponer de información objetiva para decidir sobre su financiación en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo previsto en dicha orden, incluirá al menos los siguientes datos:
1.º Descripción del funcionamiento operativo de la técnica, tecnología o procedimiento.
2.º Estado del conocimiento sobre su seguridad, eficacia y coste y su grado de implantación en España.
3.º Exigencias normativas para la aplicación de la técnica, tecnología o procedimiento en España.
4.º Resultados obtenidos del uso tutelado.
5.º Conclusiones sobre la seguridad, eficacia y eficiencia de la técnica, tecnología o procedimiento; su utilidad respecto a otras existentes; las repercusiones organizativas de su introducción; su repercusión económica; y, si procede, las recomendaciones sobre las condiciones más idóneas para aplicar la técnica, tecnología o procedimiento.
d) En el supuesto de usos tutelados de duración superior a un año, elaborar para la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, además del informe citado anteriormente, un informe anual en el que se recoja la evolución del uso tutelado, que será presentado en el primer trimestre una vez transcurrido el año natural.
2. Son obligaciones del órgano evaluador tutelador las siguientes:
a) Comunicar de forma inmediata al Ministerio de Sanidad y Política Social los efectos adversos graves que se detecten en la aplicación de la técnica, tecnología o procedimiento sometido a uso tutelado y que pudieran determinar su paralización, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones de comunicación requeridas por la normativa específica para los medicamentos y productos sanitarios que intervengan en el uso tutelado.
b) Velar por el cumplimiento de lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo y en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
num: Artículo 5
paragraphs: Protocolo del uso tutelado.
1. El órgano evaluador tutelador elaborará el protocolo con la participación de expertos y de los centros en los que se va a realizar el uso tutelado. Dicho protocolo recogerá los siguientes aspectos:
a) Objetivo del uso tutelado.
b) Indicaciones sometidas a uso tutelado, incluyendo los criterios de inclusión y de exclusión de los pacientes.
c) Condiciones de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento.
d) Mecanismo de detección de problemas relevantes para la salud que pudieran surgir durante la realización del uso tutelado y de comunicación de los mismos al Ministerio de Sanidad y Política Social, el cual dará traslado a la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación y, en su caso, a las autoridades sanitarias competentes.
e) Información relevante a recoger sobre los pacientes; la propia técnica, tecnología o procedimiento; los resultados y las complicaciones a corto, medio y largo plazo, precisa para la toma de decisiones.
f) Procedimiento de recogida de información y de seguimiento del cumplimiento del protocolo de estudio.
g) Estimación del plazo de duración del uso tutelado, en función de la necesidad de obtención de información.
h) Estimación de los costes de su implantación en el Sistema Nacional de Salud.
2. Los centros que realicen la técnica, tecnología o procedimiento remitirán al órgano evaluador tutelador la información contemplada en el protocolo relativa a sus pacientes, en la forma y plazos que en aquel se establezcan.
num: Artículo 6
paragraphs: Acceso a las técnicas, tecnologías y procedimientos sometidos a uso tutelado.
Todos los pacientes que cumplan los criterios de selección establecidos en el correspondiente protocolo tendrán derecho a acceder a las técnicas, tecnologías y procedimientos en uso tutelado en igualdad de condiciones que los pacientes residentes en las comunidades autónomas en las que radican los centros autorizados para la realización de dicho uso tutelado.
num: Disposición final primera. Modificación del Real Decreto 1207/2006, de 20 de octubre, por el que se regula la gestión del Fondo de cohesión sanitaria.
paragraphs: El Real Decreto 1207/2006, de 20 de octubre, por el que se regula la gestión del Fondo de cohesión sanitaria, se modifica en los siguientes términos:
Uno. Se añade un nuevo párrafo d) al apartado 1 del artículo 2, con la siguiente redacción:
Dos. El artículo 3 queda redactado de la siguiente forma:
Tres. Se añade un nuevo artículo 6 bis, con la siguiente redacción:
Cuatro. Se incorpora un anexo IV con el siguiente contenido: