Real Decreto 288/1991, de 8 de marzo, por el que se regulan los medicamentos inmunológicos de uso humano.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo 1
paragraphs: º
1. A los efectos de este Real Decreto son medicamentos inmunológicos los sueros, las vacunas, las toxinas y los alérgenos incluidas las vacunas individualizadas para un paciente específico.
2. Se entenderá por:
Suero: Agente utilizado para producir una inmunidad pasiva.
Vacunas: Agentes empleados para provocar una inmunidad activa.
Toxinas: Agentes utilizados para diagnosticar el estado de inmunidad.
Alérgeno: Todo producto destinado a identificar o provocar una modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica a un agente alergizante.
Vacunas individualizadas: Son las preparadas con agentes inmunizantes, a concentración y dilución específica en base a la correspondiente prescripción facultativa para un paciente determinado.
num: Art 2
paragraphs: 2.º
1. Los medicamentos inmunológicos, fabricados industrialmente, tienen la consideración legal de especialidades farmacéuticas y por tanto están sometidos a autorización y registro en el Ministerio de Sanidad y Consumo y a las demás exigencias que la legislación vigente impone a esa clase de medicamentos, con las previsiones específicas que incorpora este Real Decreto o puedan incorporar las disposiciones que lo desarrollen.
2. Las vacunas individualizadas se regirán por lo dispuesto en el artículo 8.º de este Real Decreto.
num: Art 3
paragraphs: 3.º
Para garantizar permanentemente la homogeneidad de los lotes y productos, los procesos y procedimientos empleados en la fabricación de los medicamentos inmunológicos, deben ser debidamente autorizados por el Ministerio de Sanidad y Consumo, y ajustados a las Normas de Correcta Fabricación que se incluyen en los anexos I y II de este Real Decreto.
num: Art 4
paragraphs: 4.º
1. Los fabricantes pondrán a disposición de las autoridades sanitarias con competencia de ejecución en materia de legislación de productos farmacéuticos, los protocolos de producción y control de los medicamentos inmunológicos cuando sean requeridos para ello. Asimismo, deberán proporcionar para su control las materias primas, productos intermedios o lotes finales, de los medicamentos inmunológicos cuando les sean solicitados.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo, por interés de la salud pública, podrá someter a autorización previa la comercialización de cada lote de los productos a granel o terminados de los medicamentos inmunológicos siguientes:
Vacunas vivas.
Medicamentos inmunológicos destinados a inmunización primaria de niños y otros grupos de especial riesgo.
Medicamentos inmunológicos utilizados en Campañas Sanitarias.
Medicamentos inmunológicos fabricados con nuevas tecnologías, tecnologías modificadas o que presenten un carácter de novedad para un fabricante determinado, durante el plazo que se le imponga en la correspondiente autorización de comercialización.
3. La referida autorización previa implicará la revisión de los protocolos de producción y control y, en su caso, la realización de los ensayos analíticos que se consideren oportunos.
La precitada autorización será otorgada, cuando ante el Ministerio de Sanidad y Consumo se acredite documentalmente que el lote ha sido conformado por la autoridad competente de otro Estado miembro de la Comunidad Económica Europea.
4. El Instituto de Salud «Carlos III» deberá, en el plazo máximo de sesenta días naturales desde el momento de la recogida de muestras por los servicios de Inspección, informar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la conformidad o no de los lotes sometidos a autorización previa.
Transcurrido dicho plazo sin pronunciamiento negativo. se entenderá conformado el lote para su comercialización.
num: Art 5
paragraphs: 5.º
En los expedientes que acompañan a la solicitud de autorización y registro de un medicamento inmunológico se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:
a) La descripción cuantitativa de los medicamentos inmunológicos se expresará en masa, en unidades internacionales, en unidades de actividad biológica o, en la medida de lo posible, en contenido proteico según el tipo de producto de que se trate.
b) En todo caso, la composición cualitativa y cuantitativa de los componentes activos se expresará en unidades de actividad biológica o en contenido proteico.
num: Art 6
paragraphs: 6.º
La marca o el nombre del medicamento irá acompañado siempre de la denominación común o científica de los componentes activos.
num: Art 7
paragraphs: 7.º
La ficha técnica y el material de acondicionamiento de los medicamentos inmunológicos, además de las exigencias establecidas para las especialidades farmacéuticas, incluirán:
a) La ficha técnica y prospecto, información suficiente sobre las precauciones que deben adoptar las personas que los manipulan o los administran, así como las que eventualmente deban observar los pacientes.
b) En el cartonaje y etiqueta, los símbolos y frases que adviertan de la necesidad de su conservación en frío.
num: Art 8
paragraphs: 8.º
1. La elaboración, distribución y dispensación de las vacunas individualizadas serán antialérgicas, bacterianas o autovacunas, obedecerá a una prescripción médica para un paciente determinado.
2. Las Entidades fabricantes de vacunas individualizadas deberán contar con autorización previa otorgada por la Administración Sanitaria del Estado o de las Comunidades Autónomas que ostenten competencias de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos. Las autorizaciones que otorguen las Comunidades Autónomas serán comunicadas al Ministerio de Sanidad y Consumo.
Dicha autorización será otorgada cuando se verifique que la Entidad dispone de los medios mínimos, materiales, técnicos y de personal suficientes para su adecuada fabricación y control, establecidos por el Ministerio de Sanidad y Consumo y bajo la responsabilidad de un Técnico superior calificado de acuerdo con la normativa vigente.
3. Los procesos y procedimientos de fabricación y control se ajustarán a los criterios de las Normas de Correcta Fabricación y deberán ser validados por los servicios correspondientes de inspección farmacéutica.
En todo caso los procesos y procedimientos de fabricación y control serán protocolizados.
4. Las vacunas antialérgicas individualizadas se elaborarán a partir de alérgenos fabricados industrialmente según lo establecido en el artículo 2.º de este Real Decreto.
5. La Entidad fabricante de estas preparaciones individualizadas adoptará las medidas adecuadas para identificar en cada preparación a la oficina de farmacia o servicio farmacéutico solicitante, al prescriptor, paciente, composición, proceso de fabricación y controles realizados.
6. El material de acondicionamiento identificará claramente como mínimo, al prescriptor, paciente y composición cuantitativa de la preparación, vía de administración, número de referencia de fabricación y fecha de caducidad, así corno a la Entidad fabricante y la necesidad de conservarse en frío.
Se acompañará un folleto explicativo con las instrucciones para su correcta administración y las precauciones que proceda adoptar.
num: Art 9
paragraphs: 9.º
En la fabricación, distribución y conservación de los medicamentos inmunológicos se observarán las condiciones particulares de temperatura necesarias para evitar cualquier alteración o deterioro.
num: Primera.
paragraphs: A la entrada en vigor de este Real Decreto quedan sometidas a la autorización previa de lotes a la que hace referencia el artículo 4.°,2, las siguientes vacunas y suspensiones:
Los concentrados de vacunas antipoliomielíticas atenuadas.
Las vacunas víricas.
Las vacunas frente al tétanos, difteria y tosferina tanto monovalentes como polivalentes.
La vacuna antitífica atenuada.
num: Segunda.
paragraphs: 1. Los medicamentos inmunológicos autorizados como especialidades farmacéuticas para su utilización con cargo a los fondos de la Seguridad Social seguirán para su aceptación a la oferta y demás condiciones de la prestación, el régimen general establecido para aquéllas.
2. Las vacunas individualizadas para su financiación por los fondos de la Seguridad Social seguirán el siguiente régimen:
a) Serán ofrecidas en las condiciones que reglamentariamente se determinen para la Administración del Estado.
Las condiciones y trámites para su inclusión en la oferta de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social serán establecidos de acuerdo con los criterios marcados por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
b) Irán dotadas en su envase de una etiqueta identificativa en la que figurarán los datos que se consideren necesarios para el control de la dispensación con cargo a la Seguridad Social y que deberá ser adherida en la receta en el momento de ser entregados al beneficiario por el Farmacéutica que las dispense.
c) El precio será determinado específicamente.
d) Transcurrido un año desde la inclusión de las vacunas individualizadas en la oferta de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social se revisarán las concesiones de dicha oferta con los criterios marcados en la legislación vigente. A partir de esta revisión, las revisiones periódicas se efectuarán cada cinco años.
num: Primera.
paragraphs: En el plazo de un año contado desde la entrada en vigor de este Real Decreto, las actuales Entidades de fabricantes de vacunas individualizadas adecuarán sus actividades a las previsiones del mismo.
num: Segunda.
paragraphs: No obstante lo anterior, los actuales fabricantes de vacunas individualizadas comunicarán su funcionamiento en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de este Real Decreto a la Administración Sanitaria del Estado o de las Comunidades Autónomas competentes para la ejecución de la legislación de productos farmacéuticos. Estas últimas comunicarán dicha información al Ministerio de Sanidad y Consumo.
num: Tercera.
paragraphs: En el mismo plazo de tres meses los fabricantes autorizados actualmente para la fabricación de vacunas individualizadas, formularan la oferta para su admisión a la financiación con cargo a los fondos de la Seguridad Social.
num: Cuarta.
paragraphs: En el plazo de un año, contado desde la entrada en vigor de este Real Decreto, los laboratorios que fabriquen industrialmente medicamentos inmunológicos adecuarán sus actividades a las previsiones del mismo.
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para modificar por Orden las normas de correcta fabricación de los medicamentos inmunológicos para adaptarlas a los avances y exigencias materiales, tencológicas o científicas.