Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo 1
paragraphs: Objeto.
El presente Real Decreto tiene por objeto aprobar la lista positiva de monómeros y sustancias de partida autorizadas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios, sus migraciones máximas permitidas cedidas en pruebas de migración, ya sea globalmente o para un constituyente específico y determinar las condiciones de ensayo de las mismas.
num: Artículo 2
paragraphs: Definición.
1. A efectos del presente Real Decreto, se entiende por materia plástica el compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales. A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustancias o materias, consideradas aditivos.
2. A los efectos del presente Real Decreto, se entiende por aditivo toda sustancia incorporada a los polímeros durante los procesos de síntesis, elaboración o transformación, con el fin de facilitar dichos procesos y/o modificar convenientemente las propiedades finales del producto acabado. Estos aditivos, con excepción de los colorantes, deberán figurar en las correspondientes listas positivas.
3. Los denominados complejos formados por capas de materiales plásticos diferentes se considerarán, a efectos específicos de este Real Decreto, como un conjunto único y no sólo el que esté en contacto con el alimento, si bien cada uno de ellos deberá cumplir por separado las condiciones generales o específicas que le correspondan.
4. Sin embargo, no se considerarán «materias plásticas»:
a) Las películas de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas, reguladas por el Real Decreto 1413/1994, de 25 de junio.
b) Los elastómeros y cauchos naturales y sintéticos.
c) Los papeles y cartones, modificados o no por añadido de materia plástica.
d) Los revestimientos de superficie obtenidos a partir de:
1.o Ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y/o ceras microcristalinas.
2.o Mezclas de ceras mencionadas en el primer guión, entre sí y/o con materias plásticas.
e) Las resinas de intercambio iónico.
f) Las siliconas.
num: Artículo 3
paragraphs: Ámbito de aplicación.
1. Este Real Decreto se aplicará a los materiales y objetos plásticos y a sus partes, incluidos en los artículos 1 y 2 de la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios, aprobada por el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre, que estén:
a) Constituidos exclusivamente de materias plásticas.
b) Compuestos de dos o más capas cada una de las cuales esté constituida exclusivamente de materias plásticas y que estén unidas entre sí por soldadura, adhesivos o por cualquier otro medio, y que, en el estado de productos terminados estén destinados a entrar en contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios o alimentarios.
2. Lo dispuesto en este Real Decreto no será de aplicación a los materiales y objetos compuestos de dos o más capas, cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida por materias plásticas, incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios estuviera constituida exclusivamente por materia plástica.
num: Artículo 4
paragraphs: Límite de migración global.
Los materiales y objetos plásticos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie del material u objeto (mg/dm2) (límite de migración global). No obstante, dicho límite será de 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio (mg/kg) en los siguientes casos:
a) Objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse de una capacidad no inferior a 500 mililitros (ml) y no superior a 10 litros.
b) Objetos que puedan rellenarse y cuya superficie en contacto con los productos alimenticios sea imposible de calcular.
c) Capuchones, obturadores, tapones u otros dispositivos de cierre similares.
num: Artículo 5
paragraphs: Límites de migración específica.
1. Los límites de migración específica indicados en el anexo II de este Real Decreto, están expresados en mg/kg. No obstante, tales límites se expresan en mg/dm2 en los siguientes casos:
a) Objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse de una capacidad inferior a 500 mililitros (ml) o superior a 10 litros.
b) Láminas, películas u otros materiales que no puedan rellenarse o para los que sea imposible calcular la relación entre la superficie de tales materiales y la cantidad de producto alimenticio en contacto con ellos.
2. En los casos considerados en el apartado 1, los límites indicados en el anexo II, expresados en mg/kg, se dividirán por 6, como factor convencional de conversión, para expresarlos en mg/dm2.
num: Artículo 6
paragraphs: Condiciones de los ensayos de migración.
1. Los ensayos de migración se pueden efectuar bien en productos alimenticios o bien en simulantes.
2. La verificación del cumplimiento de los límites de migración se efectuará de acuerdo con lo establecido en los anexos I y IV del presente Real Decreto. Asímismo, se podrá efectuar mediante la determinación de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relación entre dicha cantidad y el valor de la migración específica de la sustancia a través de una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelos de difusión comúnmente reconocidos, basados en pruebas científicas. Para demostrar el incumplimiento de un material o de un objeto será obligatorio confirmar mediante análisis experimentales el valor de migración estimado.
3. No será obligatoria la verificación del cumplimiento de los límites de migración específica prevista en el artículo 5, en caso de que se pueda demostrar uno de los siguientes supuestos:
a) Que el cumplimiento del límite de migración global establecido en el artículo 4 implica que no se rebasan los límites de migración específica.
b) Que la cantidad de sustancia residual en el material u objeto, aun considerando la migración completa de dicha sustancia, no sobrepasa el límite de migración específica.
4. Los ensayos para comprobar si la migración a los productos alimenticios se ajusta a los límites máximos permitidos se realizarán en las condiciones de duración y temperatura más extremas previsibles de uso real.
num: Artículo 7
paragraphs: Lista positiva de monómeros y otras sustancias de partida.
1. Solamente podrán ser utilizados para la fabricación de materiales y objetos plásticos los monómeros y otras sustancias de partida enumeradas en las secciones A y B del anexo II de este Real Decreto, con las restricciones allí especificadas.
No obstante, los monómeros y otras sustancias de partida incluidas en la sección B del anexo II se podrán seguir utilizando hasta el 31 de diciembre de 2004, como máximo, a la espera de que el Comité Científico de la Alimentación Humana lleve a cabo su evaluación.
2. Se podrá realizar la ampliación de la lista de la sección A del anexo II, por inclusión de las sustancias enumeradas en la sección B del anexo II, conforme a los criterios establecidos en el anexo III, o de sustancias no incluidas en el anexo II.
3. A efectos del presente Real Decreto, las listas positivas de monómeros y otras sustancias de partida que figuran en las secciones A y B del anexo II no pueden considerarse hasta la aprobación de su legislación específica, como listas positivas de dichas sustancias, usadas en la fabricación de:
a) Revestimientos de superficie obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión, tales como barnices, lacas, pinturas, etc.
b) Resinas epoxídicas.
c) Adhesivos y activadores de adhesión.
d) Tintas de imprenta.
num: Artículo 8
paragraphs: Lista positiva de aditivos.
1. Los aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos junto con las restricciones especificadas, son los que se figuran en las secciones A y B del anexo V, así como los incluidos en la Resolución de 4 de noviembre de 1982, de la Subsecretaría de Sanidad, y su modificación por la Orden de 3 de julio de 1985, que no estén contemplados en el presente Real Decreto.
Para las sustancias de la sección B del anexo V, los límites de migración específica se aplicarán a partir del 1 de enero de 2004 cuando la verificación del cumplimiento se lleve a cabo en simulantes D o en medios de prueba de análisis sustitutivos, de acuerdo con lo establecido en el anexo IV del presente Real Decreto.
2. A los valores admitidos para las migraciones específicas de los aditivos en los que se pueda presentar la dualidad funcional de monómero o sustancia de partida y de aditivo, se aplicarán los criterios establecidos en este Real Decreto.
3. Están autorizadas todas aquellas materias colorantes empleadas para la fabricación o elaboración de materias y objetos plásticos que cumplan con lo dispuesto en el apartado 7.5 del artículo 7 de la Reglamentación técnico sanitaria aprobada por el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre. Dichas materias no figurarán en la lista positiva de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos.
num: Artículo 9
paragraphs: Productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana.
Sólo podrán utilizarse en contacto con productos alimenticios los productos obtenidos mediante fermentación bacteriana, cuya lista figura en el anexo VI.
num: Artículo 10
paragraphs: Especificaciones.
En la sección A del anexo VII figuran las especificaciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos. En la sección B del anexo VII se establecen otras especificaciones sobre determinadas sustancias que figuran en los anexos II, V y VI.
num: Artículo 11
paragraphs: Declaración para la comercialización.
Los materiales y objetos plásticos, cuando estén destinados a entrar en contacto con productos alimenticios o alimentarios, deberán ir acompañados, en las fases de comercialización que no sean las de venta al por menor, de una declaración por escrito que certifique su conformidad con las disposiciones legales vigentes en la materia que le son aplicables.
Lo anteriormente dispuesto no será de aplicación a aquellos materiales y objetos plásticos que, por su naturaleza, es obvia su utilización en contacto con alimentos o productos alimentarios.
num: Disposición transitoria única. Prórroga de comercialización.
paragraphs: Los requisitos establecidos en el presente Real Decreto no se aplicarán a los materiales y artículos que contengan las sustancias reguladas por la Directiva 2001/62/CE objeto de transposición, que quedan reguladas a su vez por la presente disposición, las cuales están señaladas con el símbolo □ en la columna «Número PM/REF», siempre que hayan sido puestas en circulación antes del 1 de diciembre de 2002.
num: Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
paragraphs: Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto, y en particular los Reales Decretos 2207/1994, de 16 de noviembre, 1752/1998, de 31 de julio, y 442/2001, de 27 de abril.
num: Disposición final primera. Título competencial.
paragraphs: El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.a de la Constitución y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40, apartados 2 y 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
num: Disposición final segunda. Facultades de desarrollo.
paragraphs: Se autoriza a los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Economía y de Ciencia y Tecnología, para dictar en el ámbito de sus respectivas competencias las disposiciones necesarias para el desarrollo de este Real Decreto, así como para la actualización de sus anexos cuando ello sea necesario para adaptarlos a las disposiciones de la Unión Europea.
num: Disposición final tercera. Entrada en vigor.
paragraphs: El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».