Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo 1
paragraphs: Objeto.
1. El presente Real Decreto regula la inspección y verificación de los sistemas de organización y de las condiciones de planificación, realización, registro y difusión de los estudios de laboratorios para ensayos no clínicos efectuados con fines reglamentarios, de productos farmacéuticos, cosméticos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos, plaguicidas y demás productos químicos con el objeto de determinar sus efectos en las personas, los animales y el medio ambiente.
2. La realización de ensayos bajo normas de buenas prácticas de laboratorio no afectará la interpretación y evaluación de los resultados de los ensayos.
num: Artículo 2
paragraphs: Autoridades competentes.
1. Corresponderá a la Administración Pública competente por razón de la materia la inspección de los laboratorios y la verificación de los estudios con el fin de evaluar la observancia de las buenas prácticas de laboratorio, con arreglo a los anexos del presente Real Decreto y del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo.
2. En el ámbito de la Administración General del Estado para controlar el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio serán competentes los Ministerios de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Industria y Energía dentro del ámbito de sus respectivas competencias.
3. En el ámbito de sus competencias, las Comunidades Autónomas comunicarán a los Ministerios citados en el apartado anterior las autoridades encargadas del control de la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio, a los efectos de su comunicación a las autoridades comunitarias.
num: Artículo 3
paragraphs: Certificaciones.
Cuando el resultado de la inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio sea satisfactorio, la autoridad competente por razón de la materia certificará la declaración de un laboratorio que afirme que tanto los ensayos realizados, como el propio laboratorio, son conformes a los principios de buenas prácticas de laboratorio utilizando la expresión «evaluación de conformidad de buenas prácticas de laboratorio según el Real Decreto 2043/1994, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio efectuado en fecha...».
num: Artículo 4
paragraphs: Informaciones a las Comunidades Europeas.
1. La Administración General del Estado elaborará anualmente a fin de remitirlo a la Comisión Europea antes del 31 de marzo, un informe relativo a la aplicación de las buenas prácticas de laboratorio en el territorio nacional. Dicho informe incluirá la lista de los laboratorios inspeccionados, la fecha en que se llevaron a cabo dichas inspecciones y un breve resumen de las conclusiones de las inspecciones.
2. A efectos de la elaboración del informe anual a que se refiere el apartado anterior, las Comunidades Autónomas remitirán a los Ministerios citados en el apartado 2 del artículo 2, antes del 31 de enero, los datos de las inspecciones realizadas en sus respectivos ámbitos territoriales a lo largo del año vencido.
3. Cuando un laboratorio situado en el territorio nacional que afirme cumplir las buenas prácticas de laboratorio no las cumpla en realidad, hasta el punto de que pueda verse comprometida la integridad o la autenticidad de los estudios que realiza, la Administración General del Estado informará de ello inmediatamente a la Comisión Europea. En tales supuestos, las Comunidades Autónomas facilitarán la oportuna información a la Administración General del Estado.
num: Artículo 5
paragraphs: Confidencialidad.
1. Las autoridades competentes por razón de la materia garantizarán que la información que pueda tener repercusiones comerciales y cualquier otro tipo de información confidencial a la que tengan acceso en virtud de sus actividades de control de la conformidad a las buenas prácticas de laboratorio, se faciliten únicamente a la Comisión Europea, a las autoridades reguladoras nacionales y al organismo que patrocine el laboratorio o el estudio sujeto a la inspección o control específico.
2. No tendrán carácter confidencial los nombres de los laboratorios sujetos a inspección, su conformidad con las buenas prácticas de laboratorio y las fechas en que se hayan efectuado las inspecciones de laboratorios o las verificaciones de estudios.
num: Artículo 6
paragraphs: Relaciones con los Estados miembros de la Unión Europea.
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado siguiente, los resultados de las inspecciones de laboratorios y de las revisiones de los estudios relativos a la conformidad con las buenas prácticas de laboratorio de los productos citados en el artículo 1, apartado 1, realizados por las autoridades competentes de los demás Estados miembros de la Unión Europea, serán reconcidos por las autoridades competentes españolas por razón de la materia.
2. Cuando los Ministerios citados en el apartado 2 del artículo 2 tengan razones para creer que un laboratorio situado en otro Estado miembro de la Unión Europea, que afirme cumplir las buenas prácticas de laboratorio, ha realizado un estudio sin ajustarse a las mismas, podrá solicitar información complementaria de dicho Estado miembro y en particular podrá requerir la realización de otra revisión del estudio, eventualmente acompañada de una nueva inspección.
En caso de que los citados Ministerios no quedaran satisfechos con las nuevas actuaciones efectuadas, informarán a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, indicando las razones de su decisión.
3. Los expertos que los citados Ministerios designen en cada momento colaborarán, en caso de desacuerdos entre Estados, con los organismos comunitarios si éstos así lo requieren.
num: Disposición final primera. Carácter básico.
paragraphs: El presente Real Decreto tiene carácter básico y se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1, 16.ª y 23.ª, de la Constitución.
num: Disposición final segunda. Facultades de desarrollo.
paragraphs: Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo, de Industria y Energía y de Agricultura, Pesca y Alimentación, para que en el ámbito de sus competencias dicten las normas necesarias para el desarrollo de las previsiones sobre el programa de cumplimiento, el procedimiento de vigilancia y las disposiciones previstas para la vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio, así como para actualizar al progreso técnico, como consecuencia de la oportuna modificación de la normativa comunitaria, los anexos del presente Real Decreto.
num: Disposición final tercera. Entrada en vigor.
paragraphs: El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».