Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo 1
paragraphs: Ambito de aplicación.
1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios implantables activos para su puesta en el mercado y/o servicio, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación.
Igualmente se determinan las condiciones para su utilización en investigaciones clínicas.
2. Cuando un producto sanitario implantable activo se destine a administrar un medicamento será necesario que tal medicamento haya sido autorizado conforme a lo establecido en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan.
3. Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, pueda ser considerada como medicamento, dicho producto se evaluará y se autorizará de acuerdo con las disposiciones del presente Real Decreto.
num: Artículo 2
paragraphs: Definiciones.
A los efectos de la presente disposición, se entenderá por:
a) <Producto sanitario>: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación con otros, con fines de:
1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
2. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
3. Regulación de la concepción.
Y cuya acción principal a obtener no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.
b) <Producto sanitario activo>: cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente.
c) <Producto sanitario implantable activo>: cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.
d) <Producto sanitario a medida>: un producto sanitario implantable activo fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que se haga constar, bajo su responsabilidad, las características específicas del diseño y que se destine únicamente a un paciente determinado.
e) <Producto sanitario destinado a investigación clínica>: cualquier producto sanitario implantable activo destinado a ser puesto a disposición de un facultativo especialista para que sea objeto de investigaciones en humanos efectuadas en un entorno clínico adecuado y para cuya experimentación se cumpla con lo establecido en el presente Real Decreto y en el título III de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan.
f) <Destino>: la utilización que vaya a darse al producto sanitario y para la que dicho producto sea adecuado, según las indicaciones del fabricante en las instrucciones del uso.
g) <Puesta en servicio>: la puesta a disposición del personal facultativo para su implantación.
Capitulo II
Garantías sanitarias de los productos
num: Artículo 3
paragraphs: arantías de salud y de seguridad.
1. Los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios a medida sólo pueden ser puestos en el mercado y puestos en servicio si, implantados y mantenidos correctamente y utilizados conforme a su destino, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de terceros.
2. De acuerdo con el artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la fabricación de los productos sanitarios implantables activos en territorio nacional requerirá licencia previa de funcionamiento de la instalación, otorgada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
num: Artículo 4
paragraphs: Requisitos esenciales.
1. Los productos sanitarios contemplados en los apartados c), d) y e) del artículo 2 del presente Real Decreto, en adelante <productos>, deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico ni la seguridad de los pacientes, cuando se implanten en las condiciones y con las finalidades previstas. Tampoco deberán presentar riesgos para las personas que los implanten ni, en su caso, para terceros.
2. Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir, estar diseñados y fabricados de forma tal que puedan desempeñar una o varias de las funciones contempladas en el apartado a) del artículo 2, y tal como el fabricante las haya especificado.
3. Los requisitos generales referidos en los apartados 1 y 2 del presente artículo no deberán alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clínico y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, mientras dure el período de validez previsto por el fabricante, y aun cuando el producto se vea sometido a las situaciones límite que se deriven de las condiciones normales de utilización.
4. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus características y prestaciones no se vean alteradas por las condiciones de almacenamiento y transporte que haya previsto el fabricante (temperatura, humedad, etc.).
5. Deberá evaluarse la relación entre beneficio y riesgo, de forma que los posibles efectos secundarios no deseados constituyan riesgos aceptables en relación con las prestaciones atribuidas.
6. Los productos deberán reunir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta el destino de los productos que se trate.
7. El cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente artículo, en las condiciones normales de utilización, deberá quedar demostrado mediante datos clínicos obtenidos, de acuerdo con lo establecido en el anexo VII.
num: Artículo 5
paragraphs: arcado de conformidad <CE>.
1. Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios implantables activos que ostenten el marcado <CE> y hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo 6 de la presente disposición.
Los productos sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica se regirán por lo establecido en el artículo 7.
2. El marcado <CE> de conformidad, que se reproduce en el anexo IX, deberá colocarse en el envase del producto que garantice la esterilidad, de manera visible, legible e indeleble; igualmente se colocará en el envase exterior, si lo hubiere, y en el prospecto.
3. El marcado <CE> irá acompañado de la identificación del organismo notificado responsable de la ejecucion de los procedimientos de evaluación recogidos en los anexos, según proceda.
4. No se podrá estampar ningún otro marcado en el producto que pueda dar lugar a confusiones con el marcado <CE> de conformidad.
num: Artículo 6
paragraphs: Condiciones para la colocación del marcado <CE>.
El fabricante, a efectos de la colocación del marcado <CE>, deberá optar por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluación de la conformidad, que serán desarrollados por alguno de los organismos incluidos en la lista que a tal efecto se publique en el <Diario Oficial de las Comunidades Europeas>:
a) Declaración CE de conformidad, recogido en el anexo II.
b) Examen CE de modelo, recogido en el anexo III. Este procedimiento se complementará con alguno de los procedimientos siguientes:
1. Verificación CE, recogido en el anexo IV.
2. Declaración CE de conformidad con el modelo, recogido en el anexo V.
num: Artículo 7
paragraphs: Productos de usos especiales.
1. En las ferias, exposiciones y demostraciones podrán presentarse productos que no cumplan las disposiciones del presente Real Decreto, siempre que en un cartel suficientemente visible, colocado en los propios productos o junto a ellos, se indique claramente que dichos productos no pueden comercializarse, ni ponerse en servicio hasta que se declare su conformidad.
2. Los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas se considerarán productos de uso especial, a los efectos de la presente disposición, y no irán provistos del marcado <CE> ni les será de aplicación la comunicación prevista en el artículo 9.
3. Los productos a medida deberán cumplir los requisitos recogidos en el anexo VI, como condición previa para su puesta en el mercado y/o en servicio.
4. Los productos destinados a investigación clínica sólo podrán ser puestos a disposición de los facultativos si esta investigación cuenta con el dictamen favorable del Comité Etico contemplado en el artículo 64 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y sus disposiciones de desarrollo. Esta previsión se extenderá a las modificaciones de investigaciones clínicas en curso que puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo.
5. La realización de las investigaciones clínicas se ajustará a lo dispuesto en el anexo VII. Al menos sesenta días antes del comienzo de las mismas el promotor lo comunicará a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, acompañando la documentación señalada en el anexo VI. Esta comunicación se realizará sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma correspondiente.
6. Se podrá iniciar la investigación clínica en cuestión tras un plazo de sesenta días a partir de la fecha de entrada de la comunicación en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, salvo cuando ésta haya comunicado en este plazo una decisión en sentido contrario basada en consideraciones de salud pública o de orden público.
7. Si la documentación presentada no es completa o se precisa información suplementaria deberá ser solicitada por escrito al promotor. En este caso se interrumpirá el plazo de sesenta días en la fecha de emisión del escrito antes indicado y volverá a iniciarse a partir de la fecha de entrada en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la última información solicitada.
8. Toda modificación de una investigación clínica deberá comunicarse según el procedimiento anterior.
9. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá actualizado un registro, con todas las investigaciones clínicas comunicadas.
num: Artículo 8
paragraphs: Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
1. Los productos sanitarios implantables activos que estén provistos del marcado <CE> y hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo 6 serán considerados conformes con los requisitos esenciales, salvo indicios razonables en contra.
2. Cuando los productos se ajusten a las normas nacionales correspondientes que recojan normas armonizadas, que satisfagan determinados requisitos esenciales, se presumirán conformes a los requisitos esenciales de que se trate.
3. A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadas son aquellas cuyos números de referencia se hayan publicado en el <Boletín Oficial del Estado> y en el <Diario Oficial de las Comunidades Europeas>, respectivamente.
Capítulo III
Puesta en el mercado del producto
num: Artículo 9
paragraphs: Comunicación de puesta en el mercado y puesta en servicio.
1. Cualquier persona física o jurídica que ponga por primera vez a disposición, para su distribución y/o utilización en territorio nacional, un producto sanitario implantable activo, a título oneroso o gratuito, deberá dirigir una comunicación a las autoridades sanitarias competentes en el plazo máximo de un mes a partir de dicha puesta a disposición.
2. La comunicación de los productos sanitarios implantables activos procedentes de terceros países y la de los productos procedentes de otro país miembro de la Comunidad Económica Europea se efectuará, mediante la presentación de la documentación correspondiente, directamente en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
3. La comunicación de los productos sanitarios implantables activos fabricados en territorio nacional se efectuará mediante la presentación de la documentación correspondiente, en duplicado ejemplar, ante el órgano designado por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma correspondiente, quien remitirá un ejemplar de la misma, inmediatamente, a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
4. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá actualizado un registro con todas las comunicaciones a que se refieren los apartados anteriores.
num: Artículo 10
paragraphs: Contenido de la comunicación.
1. La comunicación se realizará mediante los impresos que se establezcan al efecto, que deberán ser cumplimentados, al menos, en la lengua española oficial del Estado.
2. En ellos habrán de figurar, al menos, los siguientes datos:
a) Nombre y dirección de la persona que efectúa la comunicación.
b) Categoría de los productos de que se trate.
c) Nombre comercial del producto.
d) Presentación y posibles variantes.
e) Descripción y destino del producto.
f) Nombre y dirección o razón social del fabricante o su representante autorizado y del lugar de fabricación.
g) Organismo/s notificado/s que ha/n intervenido en la evaluación a efectos de la colocación del marcado <CE>.
h) Etiquetado e instrucciones de uso certificados por el organismo notificado.
i) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España, en la medida en que la versión en la lengua española oficial del Estado no haya sido objeto de certificación por el organismo notificado.
j) Fecha en la que se pone el producto en el mercado o en servicio en España.
3. Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado anterior será comunicada siguiendo el procedimiento establecido en los apartados 2 y 3 del artículo 9.
num: Artículo 11
paragraphs: Obligaciones del responsable de la comercialización.
1. La persona física o jurídica señalada en el artículo 9 mantendrá un registro documentado de los productos que distribuya o destine para su utilización en territorio nacional.
Este registro deberá contener, al menos, los datos siguientes: nombre comercial del producto, modelo, serie, número de lote, fecha de envío o suministro e identificación del cliente.
2. Siempre que le sea requerida, el responsable facilitará a las autoridades sanitarias, para el ejercicio de sus respectivas competencias, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo dispuesto en el presente Real Decreto. En caso de que el responsable no esté en disposición de acceder a esta documentación, deberá ser facilitada por el fabricante.
3. Si existiera duda motivada sobre la conformidad de un producto, dichas autoridades sanitarias podrán exigir la presentación en la lengua española oficial del Estado de cuanta información se considere necesaria para juzgar sobre dicha conformidad.
4. La negativa a facilitar la documentación señalada en este artículo podrá considerarse como presunción de incumplimiento de los requisitos esenciales.
5. Cuando se constate la colocación indebida del marcado CE, el responsable deberá adoptar las medidas correctoras o cautelares que disponga la autoridad sanitaria competente.
6. En caso de sospecha o evidencia de riesgo para la salud, el responsable ejecutará cualquier medida de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulte adecuada, así como aquellas que, en su caso, puedan ser determinadas por dichas autoridades sanitarias.
num: Artículo 12
paragraphs: Información a las Comunidades Autónomas.
El registro de comunicaciones de puesta en el mercado, previsto en el apartado 4 del artículo 9, se mantendrá a disposición de las autoridades sanitarias competentes de las Comunidades Autónomas.
Capítulo IV
Distribución y venta
num: Artículo 13
paragraphs: Distribución y venta.
1. La distribución y venta de los productos implantables activos, cuando sea efectuada por operadores diferentes del fabricante establecidos en territorio español, se efectuará bajo la supervisión de un técnico responsable cuya titulación acredite una cualificación adecuada, a través de los establecimientos que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos. Solamente se venderán y distribuirán productos conformes con el presente Real Decreto.
2. Los establecimientos de distribución y venta estarán sometidos a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente.
3. A tal efecto, los citados establecimientos comunicarán previamente su existencia y actividad a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma, mediante escrito en el que se haga constar:
a) Identificación del establecimiento y su actividad.
b) Identificación del técnico responsable.
4. El establecimiento contará con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.
Capítulo V
Comercio exterior
num: Artículo 14
paragraphs: Importación.
Los productos importados de terceros países sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio en España si cumplen las prescripciones establecidas en el presente Real Decreto.
num: Artículo 15
paragraphs: Exportación.
Los productos que se fabriquen con destino exclusivo para la exportación a países no comunitarios y no cumplan los requisitos expuestos en la presente disposición deberán ser envasados y etiquetados de forma que se identifiquen como tales inequívocamente, con objeto de evitar su utilización en el territorio comunitario.
Capítulo VI
Actuaciones de las Administraciones Públicas
num: Artículo 16
paragraphs: Organismos notificados.
1. El Ministerio de Sanidad y Consumo, oído el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, designará los organismos que efectuarán los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo 6, así como las tareas específicas asignadas a cada organismo y lo notificará a la Comisión de las Comunidades Europeas y a los demás Estados miembros.
2. Los organismos notificados deberán cumplir los requisitos mínimos contemplados en el anexo VIII. Se presumirá que los organismos que cumplen los criterios fijados por las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los citados requisitos mínimos.
3. Cuando se haya designado un organismo y se compruebe que tal organismo ya no satisface los requisitos mínimos enumerados en el anexo VIII, el Ministerio de Sanidad y Consumo retirará la autorización, previo el correspondiente procedimiento administrativo con audiencia del interesado, e informará de ello a la Comisión de las Comunidades Europeas y a los demás Estados miembros.
4. En caso de cese de funciones de un organismo notificado, el Ministerio de Sanidad y Consumo adoptará las medidas oportunas para garantizar la continuidad en la gestión de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
num: Artículo 17
paragraphs: Actuaciones del organismo notificado.
1. El organismo notificado comprobará que el producto satisface los requisitos esenciales contemplados en el presente Real Decreto y efectuará las tareas previstas en los procedimientos de evaluación de la conformidad, elegidos por los fabricantes.
2. El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad fijarán de común acuerdo los plazos para la terminación de los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se sometan los productos.
La documentación correspondiente a dichos procedimientos de evaluación se redactará, al menos, en la lengua española oficial del Estado.
3. Cuando el organismo notificado deniegue alguno de los certificados o autorizaciones previstos en los anexos II y V trasladará una copia del acuerdo denegatorio a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
4. Cuando se comprobara que el marcado CE ha sido colocado indebidamente, el organismo notificado de que se trate retirará o suspenderá temporalmente la autorización o certificado correspondiente, informando de estos hechos a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
5. Contra las decisiones adoptadas por el organismo notificado, de acuerdo con lo previsto en los apartados 3 y 4 del presente artículo, el interesado podrá manifestar su disconformidad ante el propio organismo y, en caso de que persista el desacuerdo, ante la Secretaría General de Salud, la cual, previa instrucción del oportuno procedimiento con audiencia del interesado, resolverá en el plazo máximo de tres meses. Contra dicha resolución podrá interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en el artículo 114 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
num: Artículo 18
paragraphs: Inspección.
1. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas efectuarán inspecciones periódicas para verificar que los productos sanitarios implantables activos puestos en el mercado y puestos en servicio son conformes con la presente disposición.
La vulneración de las presentaciones que establece el presente Real Decreto dará lugar a la adopción, por dichas autoridades, de las medidas correctoras precisas, con independencia de las sancionadoras que procedieran.
2. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá ejercer actividades de inspección y control respecto de los productos destinados al comercio exterior y de los establecimientos en los que se fabriquen, siempre que estén situados en territorio nacional. Asimismo, podrá realizar, sin perjuicio de las competencias de otras Administraciones sanitarias, la inspección y seguimiento de las investigaciones clínicas de aquellos productos que no ostenten el marcado CE.
3. El personal al servicio de las Administraciones Públicas que desarrolle las funciones de inspección procederá según lo establecido en el apartado 3 del artículo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y, además, podrá solicitar al responsable de la puesta en el mercado información sobre la documentación de los productos comercializados en España y de los sometidos a investigación clínica.
num: Artículo 19
paragraphs: Sistema de vigilancia.
1. Cuando, con ocasión de su actividad, los profesionales sanitarios, las autoridades inspectoras, los fabricantes o los responsables de los productos advirtieran cualquier disfunción, alteración de las características o del rendimiento del producto, así como cualquier inadecuación del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente, deberán comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y de Productos Sanitarios, donde dichos datos se evaluarán y registrarán. Esta comunicación se realizará sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma correspondiente.
2. Igualmente, el fabricante o cualquier otro responsable del producto notificará la retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de carácter técnico o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias señaladas en el apartado anterior.
3. Estos hechos y las medidas adoptadas serán comunicados a la Comisión de las Comunidades Europeas y a los demás Estados miembros por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
num: Artículo 20
paragraphs: Medidas cautelares.
1. Como garantía de la salud y seguridad de las personas, las autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto sanitario implantable activo o un producto sanitario a medida, una vez puesto en servicio y siendo utilizado correctamente conforme a su destino, pueda comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes o la de terceras personas, procederá a adoptar las medidas cautelares adecuadas previstas en el artículo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
2. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios deberá ser informada de forma inmediata por la autoridad sanitaria que adoptó la medida, indicando las razones que han motivado dicha medida cautelar.
3. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicará inmediatamente a la Comisión de las Comunidades Europeas las medidas que se hayan adoptado.
4. Cuando un producto no conforme ostente el marcado <CE>, las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente adoptarán las medidas apropiadas contra quien haya puesto la marca e informarán de ellos a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Dicho centro directivo lo comunicará a la Comisión de las Comunidades Europeas.
num: Artículo 21
paragraphs: Confidencialidad.
Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velarán porque todas las partes a las que concierne la aplicación del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su función. Ello no afectará a las obligaciones de los organismos notificados con respecto a la información recíproca y a la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de información que incumban a las personas afectadas, tanto ante la autoridad sanitaria como ante los órganos jurisdiccionales.
Capítulo VII
Publicidad
num: Artículo 22
paragraphs: Publicidad.
1. La publicidad dirigida a la promoción de los productos regulados en la presente disposición se regirá por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, así como en el artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2. Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos audiovisuales o de otra naturaleza, tendrán carácter básicamente científico y estarán dirigidos y se distribuirán con exclusividad a profesionales sanitarios.
3. Particularmente, los textos de publicidad o promoción deberán indicar las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios que pudieran derivarse del uso de estos productos.
Capítulo VIII
Infracciones y sanciones
num: Artículo 23
paragraphs: Infracciones.
Tendrán la consideración de infracciones a lo dispuesto en el presente Real Decreto las acciones y omisiones previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y, específicamente, las siguientes:
1. Infracciones leves:
1. La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio, sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.
2. El incumplimiento del deber de comunicación de las modificaciones relativas a la información prevista en el artículo 10 del presente Real Decreto.
3. El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoción de los productos.
2. Infracciones graves:
1. La puesta en el mercado o en servicio de los productos que no reúnan todos los requisitos esenciales que les sean de aplicación, según el presente Real Decreto.
2. El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión en el marcado CE.
3. La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.
4. La realización de investigaciones clínicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos en el presente Real Decreto.
5. El incumplimiento del deber de comunicación de puesta en mercado y/o en servicio.
6. El incumplimiento del deber de mantenimiento del registro documentado previsto en el artículo 11.1 del presente Real Decreto.
7. El incumplimiento del deber de facilitar documentación establecido en el artículo 11, apartados 2 y 3, del presente Real Decreto.
8. El incumplimiento de las condiciones de distribución y venta establecidas en el artículo 13 del presente Real Decreto.
9. El incumplimiento del deber de comunicación previsto en el artículo 19 del presente Real Decreto.
10. La violación del principio de confidencialidad establecido en el artículo 21 del presente Real Decreto.
3. Infracciones muy graves:
1. La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que comprometan la segur
idad o la salud de los pacientes, usuarios o terceros.
2. El uso indebido del marcado CE.
3. La realización de investigaciones clínicas sin atenerse al contenido de los protocolos comunicados, o bien sin respetar las obligaciones relativas al consentimiento de las personas sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre la investigación clínica en la que participa como sujeto.
4. El incumplimiento del deber de ejecución de las medidas relativas al artículo 11.5 del presente Real Decreto.
5. La incorrecta ejecución, por el organismo notificado, de las actuaciones que se le encomiendan en el artículo 17 del presente Real Decreto.
6. El incumplimiento de las medidas cautelares adoptadas por las Administraciones sanitarias competentes.
num: Artículo 24
paragraphs: Sanciones.
1. Las acciones y omisiones constitutivas de infracciones, según lo previsto en el artículo 23 de este Real Decreto, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. El procedimiento para la imposición de sanciones se ajustará a los principos establecidos en el título IX de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
2. Las infracciones a que se refiere el artículo 23 del presente Real Decreto serán sancionadas con multa de acuerdo con la graduación establecida en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Disposición adicional primera. Carácter básico.
1. Tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos, conforme a lo establecido en el artículo 149.1.16. de la Constitución y el artículo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el apartado 2 del artículo 1 del presente Real Decreto.
2. Tienen la condición de normas sanitarias básicas, conforme a lo establecido en los artículos 149.1.1. y 16. de la Constitución, 2.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y 40.5 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, todos los demás artículos, disposiciones y anexos de este Real Decreto. Los artículos 14 y 15 del presente Real Decreto se dictan al amparo de la competencia exclusiva y plena del Estado para regular el comercio exterior, de acuerdo con el artículo 149.1.10. de la Constitución.
Disposición adicional segunda. Criterios de planificación de los Servicios de Salud.
Lo previsto en el presente Real Decreto no afectará a los criterios de planificación de los Servicios de Salud que se adopten por las autoridades sanitarias competentes.
Disposición adicional tercera. Procedimientos de evaluación.
La realización de los procedimientos de evaluación de conformidad señalados en el artículo 6 de esta disposición, que, con carácter vinculante, debe ser efectuada para la colocación del marcado CE, será independiente de la certificación que en materia de calidad industrial se señala en la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.
Disposición adicional cuarta. Aplicación de tasa.
A los procedimientos contemplados en los artículos 7.5, 7.8 y 9 del presente Real Decreto les es de aplicación la tasa señalada en el apartado 3.3 del grupo III del título X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Disposición transitoria única. Vigencia de la Orden ministerial de 21 de julio de 1978.
Hasta el 31 de diciembre de 1994 se permitirá la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los productos que se ajusten a la Orden ministerial de 21 de julio de 1978 por la que se regula el registro y control de implantes clínicos terapéuticos o de corrección.
Disposición derogatoria primera. Derogación normativa específica.
A partir del 1 de enero de 1995 queda derogada la Orden de 21 de julio de 1978 en cuanto se oponga a lo establecido en el presente Real Decreto.
Disposición derogatoria segunda. Derogación normativa genérica.
Asimismo se derogan cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.
Disposición final primera. Facultad de desarrollo.
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el <Boletín Oficial del Estado>.