Real Decreto 1688/1991, de 22 de noviembre, por el que se establecen las condiciones técnicas y sanitarias de los preservativos de caucho y se declara obligatoria su homologación sanitaria.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo 1
paragraphs: º
1. El presente Real Decreto establece las condiciones técnico-sanitarias que deben reunir los preservativos de caucho (condones), para su comercialización en España, contengan o no espermicidas u otras sustancias.
2. Los mencionados condones tendrán la consideración de productos sanitarios, a los efectos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
num: Art 2
paragraphs: 2.º
1. Los preservativos de caucho cumplirán las especificaciones técnicas que figuran en el anexo I al presente Real Decreto, y que corresponden a las contenidas en la Norma UNE 53-625-89. «Elastómeros. Preservativos de caucho (condones). Características y métodos de ensayo».
2. Las mencionadas especificaciones técnicas se adaptarán a las contenidas en las normas que, en su caso, modifiquen o sustituyan a la mencionada UNE 53-625-89.
3. Las sustancias activas añadidas al condón deben haber demostrado su actividad para la indicación y propiedades que persigue su incorporación al mismo.
4. La fabricación, almacenamiento y control de los condones se realizará en instalaciones que posean los medios necesarios para garantizar la calidad del producto terminado.
num: Art 3
paragraphs: 3.º
1. Para proceder a la comercialización de los preservativos, éstos deberán estar previamente homologados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de acuerdo con los criterios establecidos en este Real Decreto.
2. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios asignará un número de homologación a cada producto y extenderá el documento acreditativo pertinente cuando se verifique que aquél cumple todas las condiciones contempladas en la presente disposición. Esta verificación podrá requerir la inspección de las instalaciones del fabricante o del importador o del acondicionador, en su caso.
3. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá proceder a la homologación de los condones procedentes de otros Estados miembros de la Comunidad Europea sobre la base de la documentación que presente el solicitante y que certifique que los productos cumplen la reglamentación en vigor en el país de origen y que han sido fabricados conforme a normas técnicas que permitan asegurar un nivel de seguridad y fiabilidad equivalente al que permiten alcanzar las normas españolas.
4. La concesión de la homologación sanitaria se entenderá otorgada transcurrido el plazo de tres meses a contar desde la fecha de presentación de la solicitud, siempre que los interesados presenten sus peticiones debidamente documentadas y los productos se ajusten a lo dispuesto en los títulos II, III y IV del presente Real Decreto.
El requerimiento de cualquier documentación adicional, aclaración o precisión por parte de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios paralizará el transcurso de dicho plazo hasta la recepción de lo solicitado.
5. La homologación será temporal y agotada su vigencia deberá revalidarse.
6. Las homologaciones y sus suspensiones, revocaciones y cancelaciones, cuando sean firmes, serán publicadas en el «Boletín Oficial del Estado», mediante referencia a su objeto, fecha, titularidad y período de validez.
num: Art 4
paragraphs: 4.º
1. Con antelación a la puesta en el mercado de sus artículos las Empresas deberán comunicar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, cualquier modificación producida en la composición, características o presentación de los mismos, o en sus procedimientos de fabricación y control. Igualmente comunicarán los posibles cambios de fabricante o acondicionador de sus productos.
2. Cuando las modificaciones introducidas puedan afectar al cumplimiento de las condiciones técnicas o sanitarias se requerirá su previa verificación y aprobación.
3. La retirada o caducidad de las marcas de conformidad o certificados señalados en el artículo 5.º, 1.4, deberán ser puestas en conocimiento de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios por la Empresa titular de la homologación.
num: Art 5
paragraphs: 5.º
1. Para proceder a la homologación, el fabricante y/o importador formulará la correspondiente solicitud, ante la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, presentando los siguientes documentos:
1. Escrito de solicitud según modelo establecido al efecto en el anexo II al presente Real Decreto. Una misma solicitud sólo podrá amparar artículos que posean las mismas características de diseño de las señaladas en el apartado 4.2 del anexo I y la misma composición en las sustancias añadidas al preservativo y que estén fabricados por la misma Entidad.
2. Memoria técnica en la que figurarán los siguientes datos:
a) Descripción detallada del artículo: Diseño, tipo, color, dimensiones y características físicas.
b) Descripción del proceso de fabricación, indicando, si procediera, composición y finalidad de las sustancias añadidas al preservativo. En el caso de que alguna de las fases de fabricación, incluido envasado y etiquetado, no se realizará en las mismas instalaciones deberán indicar las condiciones en que se efectúa el transporte de los artículos.
c) Controles de calidad en materias primas y material de envasado, en proceso de fabricación y en producto terminado. Periodicidad de los mismos.
d) Fecha de caducidad prevista para el artículo basada en los resultados obtenidos en el ensayo de estabilidad durante el almacenamiento referenciado en el anexo I.
e) Significado de la clave de identificación del lote de fabricación que podrá a su vez identificar al fabricante.
f) Clave de identificación del fabricante en caso de no estar implícita en la del lote de fabricación.
g) Si el condón contiene sustancias activas deberán aportar además documentación que avale las propiedades de estas sustancias y su adecuación par ser utilizadas con el preservativo.
3. Etiquetas o cartonajes de cada una de las marcas comerciales de los artículos a homologar que deberán ajustarse a lo establecido en el artículo 8.º
4. Documento acreditativo del cumplimiento de las especificaciones reseñadas en el artículo 2.º, 1 y 2. A tal efecto se aceptará cualquiera de los documentos siguientes:
a) Fotocopia autenticada del certificado extendido por la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR), de la concesión de la marca AENOR para el producto del que se solicita la homologación.
b) Certificado de conformidad a las especificaciones técnicas que figuran en el anexo I, emitido por un Laboratorio acreditado a tales efectos por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
2. Los preservativos que hayan obtenido la correspondiente marca de conformidad concedida por AENOR podrán ser objeto de comunicación directa por parte de esta Entidad a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a los efectos previstos en el artículo 3.º del presente Real Decreto, acompañando el documento a que se refiere el apartado anterior en su número 4, a), y la documentación técnica que soporte la concesión de dicha marca, quedando eximidos del procedimiento descrito en el citado apartado.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios asignará, en su caso, un número de homologación a dichos productos y extenderá el documento acreditativo pertinente a favor del interesado, remitiendo copia del mismo a AENOR.
3. Cuando se trate de artículos importados de países no miembros de la Comunidad Europea se incluirá, además:
a) Certificado de representación del fabricante extranjero a favor del importador en España.
b) Certificado de libre venta o certificación emitida por las autoridades sanitarias que acredite que el artículo cumple la legislación sanitaria vigente en el país de origen.
4. Cuando un mismo expediente de homologación ampare a productos fabricados en instalaciones diferentes de la misma Entidad fabricante, los documentos citados harán referencia a cada una de las plantas de fabricación.
num: Art 6
paragraphs: 6.º
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá denegar o revocar la homologación cuando resulte:
a) Que exista incumplimiento de las especificaciones técnicas y las condiciones sanitarias.
b) Que las condiciones de fabricación o los métodos de control de calidad aplicados por el fabricante no garanticen el mantenimiento homogéneo de las características técnicas y sanitarias.
c) Que el envasado y acondicionamiento no garanticen el mantenimiento de las características técnicas y sanitarias hasta el momento de utilización o que el etiquetado no sea suficiente para asegurar su correcta utilización.
d) Que existan indicios racionales de que la utilización del producto pueda ir en perjuicio de la salud del usuario o la salud pública.
e) Que sean retiradas las certificaciones mencionadas en el artículo 5.º, 1.4.
f) Que hayan variado las condiciones en que fue emitida la homologación sin la oportuna comunicación o aprobación.
num: Art 7
paragraphs: 7.º
1. Cada preservativo deberá disponerse en un envase individual. Uno o más envases individuales deberán disponerse en un envase comercial.
2. Los envases de los preservativos deberán reunir las condiciones especificadas en el apartado 8.2 del anexo I, correspondiente a embalaje.
3. Cuando los envases comerciales no sean preparados por el propio fabricante de los condones el responsable del empaquetado y embalaje conservará los datos necesarios para identificar el fabricante y el lote del artículo.
num: Art 8
paragraphs: 8.º
1. En los envases de los condones deberán figurar, con caracteres fácilmente legibles e indelebles, al menos en la Lengua Española Oficial del Estado, como mínimo, los siguientes datos:
a) En el envase individual:
Los señalados en el apartado 8.3.1 del anexo I y además:
– Fecha de caducidad, expresada en mes y año.
b) En el envase comercial:
Los señalados en el apartado 8.3.2 del anexo I con excepción del previsto en la letra h) y además:
– Dirección del fabricante y/o importador o acondicionador, según proceda.
– En caso de condones que contengan sustancias activas, la leyenda: «Contiene espermicida», «Contiene retardante...», o similar.
– La leyenda «Homologado en la DGFPS número ... CC».
– Indicaciones para su desecho, que figurarán en el propio envase o en hoja aparte incluida en el mismo.
2. Las alusiones relativas a la prevención de enfermedades de transmisión sexual deberán proporcionar una información real sobre las expectativas que el preservativo ofrece.
num: Art 9
paragraphs: 9.º
Por los Servicios de Inspección y Control de las Administraciones Públicas competentes se vigilará la calidad permanente de los productos en el mercado, así como la adecuación de los procedimientos de fabricación, control y almacenamiento seguidos por las Empresas.
num: Art 10
paragraphs: 10.
1. La distribución y venta al público de los condones podrá efectuarse a través de las oficinas de farmacia y demás establecimientos abiertos al público quedando prohibida su venta ambulante.
También podrá efectuarse su venta mediante máquinas automáticas expendedoras concebidas al efecto. En todo caso, los establecimientos, locales y máquinas expendedoras en los que se efectúe su venta, deberán reunir las condiciones que garanticen la integridad y mantenimiento de las características técnicas y sanitarias del artículo.
2. El suministro, distribución y venta estarán sometidos a inspección y vigilancia sanitaria. A tal efecto sus responsables comunicarán previamente su existencia y actividad a las Autoridades Sanitarias de las Comunidades Autónomas. Esta declaración de actividad no será de aplicación a las Oficinas de Farmacia.
num: Art 11
paragraphs: 11.
La publicidad de los condones se ajustará a lo establecido en la Orden de 10 de diciembre de 1985 por la que se regulan los mensajes publicitarios referidos a medicamentos y determinados productos sanitarios.
num: Art 12
paragraphs: 12.
Tendrán la consideración de infracciones sanitarias a lo dispuesto en el presente Reglamento las acciones y omisiones previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y específicamente las siguientes:
1. Infracciones leves:
1.ª La distribución y venta de preservativos de caucho sin efectuar la comunicación a que se refiere el artículo 10.2.
2. Infracciones graves:
1.ª La fabricación o comercialización de preservativos que no se ajusten a las condiciones determinadas en el proceso de su homologación.
2.ª La realización de ofertas, promociones o publicidad que contravengan lo dispuesto en las normas generales y específicas que regulan estos aspectos.
3.ª La falta de comunicación de las situaciones a que se refiere el artículo 4.º
4.ª La expendición de preservativos en condiciones que no garanticen la integridad y el mantenimiento de sus características técnicas y sanitarias.
5.ª El incumplimiento de los requisitos relativos al embalaje y etiquetado de los preservativos.
3. Infracciones muy graves:
1.ª La comercialización de preservativos de caucho que no se hallen debidamente homologados, o a los que se les haya revocado la homologación.
num: Art 13
paragraphs: 13.
Las acciones y omisiones constitutivas de infracciones según lo previsto en el artículo 12 de este Reglamento serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
num: Art 14
paragraphs: 14.
1. Las infracciones a que se refiere el artículo 12 de este Reglamento serán sancionadas con multa de acuerdo con la graduación establecida en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2. En todo caso, cuando sean detectadas infracciones de índole sanitaria, el Órgano instructor dará cuenta inmediata de las mismas a las Autoridades Sanitarias, las cuales adoptarán las medidas preventivas que estimen pertinentes según lo previsto en la citada Ley General de Sanidad.
num: Primera.
paragraphs: Cuando por hechos contrastados o por nuevos conocimientos científicos, la utilización de alguno de estos productos presente peligro para la salud de las personas, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá exigir que dichos productos incluyan en su etiquetado aquellos datos o advertencias que resulten adecuados.
num: Segunda.
paragraphs: El presente Real Decreto tendrá la condición de norma básica al amparo de lo previsto en el artículo 149.1, decimosexta, de la Constitución Española, y, en los artículos 40.5 y 95, en concordancia con el 2.º, 1, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, con excepción de los artículos 9.º y 10.2.
Con el fin de que por aplicación del punto 1 del artículo 3.º del presente Real Decreto no se produzcan desabastecimientos en el mercado, mientras la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios procede a la homologación de los condones de caucho, se fija un plazo de un año como límite para la distribución y comercialización de artículos sin homologar, a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto.
1. A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto quedan derogadas las disposiciones que se citan:
– Real Decreto 3033/1978, de 15 de diciembre, en lo que se oponga a lo dispuesto en el presente.
– La Orden de 8 de julio de 1988 («Boletín Oficial del Estado» del 21), por la que se declara Norma Oficial la Norma UNE 53-625-89.
2. Asimismo, se derogan cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.
num: Primera.
paragraphs: A los efectos previstos en el artículo 2.º, 2, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios procederá, mediante Resolución, a la modificación del anexo I del presente Real Decreto.
num: Segunda.
paragraphs: Se autoriza a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para establecer los textos relativos a las instrucciones de conservación, uso y desecho, así como los referentes a la prevención de enfermedades de transmisión sexual que deben acompañar al preservativo.
num: Tercera.
paragraphs: El presente Real Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».