Real Decreto 65/1994, de 21 de enero, relativo a las exigencias de seguridad de los aparatos eléctricos utilizados en medicina y veterinaria.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo 1
paragraphs: El presente Real Decreto será de aplicación a los aparatos eléctricos, en adelante denominados <aparatos>, recogidos en el anexo I, que están destinados por su naturaleza a ser utilizados en el ejercicio de la medicina humana y veterinaria.
num: Artículo 2
paragraphs: Los aparatos a que se hace referencia en el artículo 1 deberán construirse de acuerdo con los criterios técnicos vigentes en materia de seguridad en la Unión Europea, de manera que cuando sean utilizados conforme a su finalidad, no pongan en peligro la seguridad de los que utilizan dichos aparatos ni los que son tratados por los mismos, a cuyo fin deberán cumplir las especificaciones técnicas recogidas en el anexo II.
num: Artículo 3
paragraphs: Se prohíbe la fabricación y comercialización en el mercado nacional, así como la importación procedente de terceros países para la comercialización en el mercado interior, y la instalación en cualquier parte del territorio nacional, de los aparatos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Real Decreto, que no cumplan las prescripciones técnicas fijadas en el anexo II.
Cuando se compruebe que un aparato, aunque conforme con las prescripciones del presente Real Decreto y utilizado de acuerdo con su finalidad, suponga un peligro para la seguridad, la Comunidad Autónoma correspondiente podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales la libre circulación o la utilización de dichos aparatos, dando cuenta de su decisión a la Administración del Estado a efectos de lo previsto en el párrafo siguiente.
La Administración del Estado informará inmediatamente de ello a la Comisión de la UE y a los demás Estados miembros, justificando y precisando los motivos de tal decisión.
num: Artículo 4
paragraphs: La conformidad de los aparatos a que se hace referencia en el artículo 1, con las especificaciones técnicas recogidas en el artículo 2, se certificará por el fabricante o por su representante legal establecido en la Comunidad Europea (CE) o por el importador bajo la responsabilidad de aquél, mediante la colocación o fijación sobre el aparato en cuestión de una marca conforme al modelo que figura en el anexo III, o adjuntando a cada aparato una declaración de conformidad, conforme al modelo que figura en el anexo IV.
num: Artículo 5
paragraphs: 1. De conformidad con lo establecido en el artículo 14.2 de la Ley 21/1992, de Industria, y sin perjuicio de las actuaciones de inspección y control que las Comunidades Autónomas competentes desarrollen en su ámbito territorial, el Ministerio de Industria y Energía podrá promover en colaboración con las respectivas Comunidades Autónomas planes y campañas de carácter nacional de comprobación, mediante muestreos, de las condiciones de seguridad de estos productos, correspondiendo a las Comunidades Autónomas la ejecución de los mismos en su territorio.
2. El régimen sancionador de lo previsto en el presente Real Decreto se aplicará de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.
3. Sin perjuicio de lo señalado en el apartado anterior, el incumplimiento de lo dispuesto en el presente Real Decreto podrá constituir infracción en materia de sanidad, conforme a lo previsto en la Ley 14/1986, General de Sanidad.
Disposición final primera.
Se faculta a los Ministros de Industria y Energía y de Sanidad y Consumo, dentro del ámbito de sus competencias, para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y cumplimiento del presente Real Decreto, así como para modificar las especificaciones técnicas a que se refiere el anexo II con objeto de adaptar al progreso técnico las normas armonizadas.
Disposición final segunda.
El Ministerio de Industria y Energía publicará, por resolución del centro directivo competente en materia de seguridad industrial, con carácter informativo, la lista de normas armonizadas, así como las normas UNE por las que se trasponen éstas.
Disposición final tercera.
Cualquier decisión que conduzca a una restricción en la comercialización de los aparatos definidos en el artículo 1 se motivará de forma precisa y se notificará con la mayor brevedad al interesado, indicando las vías de recurso abiertas por la legislación vigente y los plazos de presentación de dichos recursos.
Disposición final cuarta.
El presente Real Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el <Boletín Oficial del Estado>.