Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ) 177/2013 2013-07-25 54488-54529

num: Artículo único
paragraphs: Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada como sigue:
Uno. Se introduce un nuevo apartado 4 en el artículo 1, con la siguiente redacción:
Dos. El apartado 5 del artículo 2, queda redactado en los siguientes términos:
Tres. Se modifica el apartado 6 del artículo 2, que queda redactado en el tenor siguiente:
Cuatro. El apartado 2 del artículo 3, queda redactado del siguiente modo:
Cinco. En el artículo 4 el actual apartado 3 pasa a ser el apartado 4 y se introduce un nuevo apartado 3, con la siguiente redacción:
Seis. Los párrafos c), d), l), m) y n) del artículo 8 pasan a tener la siguiente redacción:
Siete. Se añaden cuatro nuevos párrafos o), p), q) y r) al artículo 8, con la siguiente redacción:
Ocho. El apartado 2 del artículo 9 queda redactado en los siguientes términos:
Nueve. El apartado 2 del artículo 14 queda redactado como sigue:
Diez. El apartado 1 del artículo 15 queda redactado del siguiente modo:
Once. El apartado 9 del artículo 17 queda redactado en los siguientes términos:
Doce. El párrafo b) del apartado 1 del artículo 22 queda redactado en los siguientes términos:
Trece. Se añade una nuevo párrafo g) en el apartado 1 del artículo 22, con la siguiente redacción:
Catorce. El artículo 23 queda redactado de la siguiente manera:
Quince. Se añade un nuevo apartado 7 en el artículo 24, con el siguiente redactado:
Dieciséis. El apartado 2 del artículo 25 queda redactado en los siguientes términos:
Diecisiete. El apartado 1 del artículo 31 queda redactado del siguiente modo:
Dieciocho. El apartado 1 del artículo 32 queda redactado en los siguientes términos:
Diecinueve. El apartado 2 del artículo 38 queda redactado del siguiente modo:
Veinte. Los apartados 3 y 4 del artículo 53 quedan modificados en los siguientes términos:
Veintiuno. El apartado 2 del artículo 64 queda redactado de la siguiente manera:
Veintidós. En el artículo 64 los actuales apartados 3, 4 y 5 pasan a ser los apartados 4, 5 y 6 y se introduce un nuevo apartado 3, con la siguiente redacción:
Veintitrés. Se añade un nuevo artículo 66 bis con la siguiente redacción:
Veinticuatro. Se modifica el apartado 1 y se añade un nuevo apartado 3 en el artículo 69 en los siguientes términos:
Veinticinco. Se modifica el artículo 71 en los siguientes términos:
Veintiséis. Se añade un nuevo artículo 71 bis, en el capítulo II del Título IV, con la siguiente redacción:
Veintisiete. El apartado 1 del artículo 77 queda redactado como sigue:
Veintiocho. Se modifica el título del artículo 78, así como el primer párrafo de su apartado 2 y el apartado 3; se renumera como 4 el actual apartado 3 y los apartados 4 y 5 pasan a ser apartados 5 y 6, respectivamente.
Veintinueve. Se modifica el apartado 5 del artículo 78, quedando redactado como sigue:
Treinta. Se añaden dos nuevos apartados 6 y 7 al artículo 78, con la siguiente redacción:
Treinta y uno. El apartado 1 del artículo 85 bis queda redactado como sigue:
Treinta y dos. El apartado 5 del artículo 86 queda redactado como sigue:
Treinta y tres. Se modifica el apartado 1 del artículo 87 y se añade un apartado 5 pasando el actual a numerarse como apartado 6, quedando redactados como sigue:
Treinta y cuatro. Se añade un nuevo párrafo al artículo 88.1, con la siguiente redacción:
Treinta y cinco. Se añaden tres nuevos apartados al artículo 88, y el actual apartado 2 pasa a numerarse como apartado 5 con la siguiente redacción:
Treinta y seis. Se añade un apartado 7 al artículo 89 con la siguiente redacción:
Treinta y siete. El apartado 6 del artículo 90 queda redactado como sigue:
Treinta y ocho. El apartado 2 del artículo 93 queda redactado como sigue:
Treinta y nueve. El apartado 9 del artículo 94.bis queda redactado como sigue:
Cuarenta. Se añade un apartado 2 al artículo 95 y el actual texto se numera como punto 1, con la siguiente redacción:
Cuarenta y uno. Se añade un apartado 3 al artículo 97, con la siguiente redacción:
Cuarenta y dos. El párrafo b) del apartado 1 del artículo 99 queda redactado como sigue:
Cuarenta y tres. En el apartado 1 del artículo 99 se introduce un nuevo párrafo c) con la siguiente redacción:
Cuarenta y cuatro. El apartado 1 del artículo 100 queda redactado del siguiente modo:
Cuarenta y cinco. El título y el apartado 1 del artículo 101 quedan redactados del siguiente modo:
Cuarenta y seis. Se suprime la infracción numerada como 4.ª en el párrafo a) del apartado 2 del artículo 101, que queda sin contenido, pasando el actual contenido de las infracciones 5.ª, 6.ª, 7.ª, 8.ª, 9.ª, 10.ª, 11.ª y 12.ª a las infracciones 4.ª, 5.ª, 6.ª, 7.ª, 8.ª, 9.ª, 10.ª y 11.ª
Asimismo, se suprimen las infracciones numeradas como 28.ª y 34.ª en el párrafo b) del apartado 2 del artículo 101, que quedan sin contenido, pasando el actual contenido de las infracciones 29.ª, 30.ª, 31.ª, 32.ª y 33.ª a las infracciones 28.ª, 29.ª, 30.ª, 31.ª y 32.ª.
Cuarenta y siete. La infracción numerada como 7.ª en el párrafo a) del apartado 2 del artículo 101, pasa a tener la siguiente redacción:
Cuarenta y ocho. Las infracciones numeradas como 1.ª, 2.ª, 3.ª, 6.ª, 9.ª, 15.ª, 16.ª, 17.ª, 18.ª, 23.ª, y 29.ª en el párrafo b) del apartado 2 del artículo 101 pasan a tener la siguiente redacción:
Cuarenta y nueve. Se añaden cinco nuevas infracciones numeradas como 33.ª, 34.ª, 35.ª, 36.ª y 37.ª en el párrafo b) del apartado 2 del artículo 101, con la siguiente redacción:
Cincuenta. Las infracciones numeradas como 1.ª, 2.ª, 9.ª, 11.ª, 16ª, 23.ª y 24.ª en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 101 quedan redactadas en los siguientes términos:
Cincuenta y uno. Se añaden dos nuevas infracciones numeradas como 25.ª y 26.ª en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 101, con la siguiente redacción:
Cincuenta y dos. Se añade un nuevo apartado 3 al artículo 101 con la siguiente redacción:
Cincuenta y tres. Se añade un nuevo artículo 101 bis con la siguiente redacción:
Cincuenta y cuatro. Se añade un nuevo artículo 101 ter con la siguiente redacción:
Cincuenta y cinco. Se añade un nuevo apartado 3 en el artículo 102, con la redacción siguiente, pasando el actual contenido de los apartados 3, 4 y 5 a los apartados 4, 5 y 6:
Cincuenta y seis. Se añade un nuevo apartado 7 en el artículo 102 con la redacción siguiente:
Cincuenta y siete. Se modifica el apartado 1 del artículo 107, que queda redactado de la siguiente forma:
Cincuenta y ocho. Se modifica el apartado 3 del artículo 109, y se añaden dos nuevos apartados al mismo, numerados como 6 y 7, con la siguiente redacción:
Cincuenta y nueve. Se modifica el artículo 111, quedando redactado en los siguientes términos:
Sesenta. El artículo 112 queda redactado en los siguientes términos:
Sesenta y uno. El apartado 1 del artículo 113 queda redactado como sigue:
Sesenta y dos. El apartado 4 del artículo 113 queda redactado como sigue:
Sesenta y tres. Se añade un nuevo apartado 6 en el artículo 113 con la siguiente redacción:
Sesenta y cuatro. Se añade un nuevo artículo 114, con la siguiente redacción:
Sesenta y cinco. La disposición adicional tercera queda redactada como sigue:
Sesenta y seis. Se añade una nueva disposición adicional decimoquinta, con la siguiente redacción:
Sesenta y siete. Se modifica la disposición adicional decimotercera, con la siguiente redacción:
Sesenta y ocho. Se modifica la redacción de la disposición transitoria segunda en el tenor siguiente:
Sesenta y nueve. Se modifican los apartados 1, 2 y 3 de la disposición final primera, que quedan redactados del siguiente modo:
num: Disposición adicional primera. Cambio de denominación de los «productos de higiene personal» por «productos de cuidado personal».
paragraphs: A partir de la entrada en vigor de esta Ley, los «productos de higiene personal» pasarán a denominarse «productos de cuidado personal»; en consecuencia, todas la referencias a «productos de higiene personal» realizadas, tanto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, objeto de modificación, como en su normativa de desarrollo, o cualquier otra normativa que les pueda resultar de aplicación, se entenderán realizadas a «productos de cuidado personal».
num: Disposición adicional segunda. No incremento de gasto de personal.
paragraphs: De la aplicación de la presente Ley no podrá derivarse ningún incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de recursos humanos que, en su caso, pudieren surgir como consecuencia de las obligaciones normativas contempladas en la presente Ley, deberán ser atendidas mediante la redistribución de plazas.
num: Disposición adicional tercera. Posicionamiento de medicamentos.
paragraphs: Las actuaciones orientadas a establecer la posición de un medicamento en la prestación farmacéutica y su comparación con otras alternativas terapéuticas, tendrán una base científico técnica común para todo el Sistema Nacional de Salud y se realizarán en el marco de los informes de posicionamiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Dichos informes tendrán carácter vinculante.
num: Disposición adicional cuarta. Sustitución del término «almacén mayorista» o «almacén de distribución al por mayor» por «entidad de distribución».
paragraphs: A partir de la entrada en vigor de esta Ley, todas las referencias realizadas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, a «almacén mayorista» o a «almacén de distribución al por mayor» se entenderán realizadas a «entidad de distribución» de acuerdo con el ámbito de autorización de las mismas.
num: Disposición transitoria única. Pago de las tasas por vía o medio no electrónico.
paragraphs: Hasta el 1 de enero de 2014, el pago de las tasas contempladas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, podrá continuar realizándose, preferentemente, por vía o medio no electrónico.
num: Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
paragraphs: Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta Ley y, en particular, el apartado 2, del artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; el capítulo XII del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios; el capítulo XII del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; el capítulo VIII del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y el capítulo VIII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por el que se regulan los productos cosméticos.
num: Disposición final primera. Modificación del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto público y cancelación de deudas con empresas y autónomos contraídas por las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso de la rehabilitación y de simplificación administrativa.
paragraphs: En el Anexo I del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto público y cancelación de deudas con empresas y autónomos contraídas por las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso de la rehabilitación y de simplificación administrativa, relativo a los procedimientos administrativos con sentido del silencio negativo que pasa a positivo, la referencia al procedimiento relativo a las autorizaciones de ensayos clínicos y/o productos en fase de investigación clínica que regula el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, quedará redactada como sigue:
num: Disposición final segunda. Título competencial.
paragraphs: Lo dispuesto en el artículo único de esta Ley se dicta al amparo de los siguientes títulos competenciales del Estado:
1. Los apartados uno al dieciocho, veinte al veintitrés, veintiséis al treinta y ocho y cuarenta al cincuenta seis, así como el sesenta y siete tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
2. Los apartados diecinueve, veinticuatro y veinticinco, la disposición adicional primera y la disposición adicional cuarta tienen la condición de normativa básica y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
3. El apartado treinta y nueve se dicta al amparo del artículo 149.1.17.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad Social.
4. Los apartados cincuenta y siete al sesenta y cinco se dictan al amparo del artículo 149.1.14.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda general.
5. El apartado sesenta y seis, y la disposición final primera se dictan al amparo del artículo 149.1.18.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases del régimen jurídico de las Administraciones públicas.
num: Disposición final tercera. Incorporación del derecho comunitario.
paragraphs: Mediante esta Ley se incorporan parcialmente al derecho español las siguientes directivas:
1. La Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
2. La Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
num: Disposición final cuarta. Autorización para elaborar un texto refundido.
paragraphs: Al efecto de consolidar en un texto único las modificaciones incorporadas, desde su entrada en vigor, en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se autoriza al Gobierno para elaborar y aprobar, en un plazo de dos años a contar desde la entrada en vigor de esta Ley, un texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta autorización incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban ser refundidos.
num: Disposición final quinta. Modificación de la Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud.
paragraphs: La Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, queda modificada como sigue:
Uno. Se modifica el artículo 63, apartado 1, que queda redactado en los siguientes términos:
Dos. Se incluye un nuevo artículo 65 bis, con la siguiente redacción:
Tres. Se incluye una nueva disposición transitoria octava, con los siguientes términos:
num: Disposición final sexta. Modificación de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias.
paragraphs: Se modifica la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, en los siguientes términos:
Uno. Se modifica el apartado 2 del artículo 19 que pasa a tener la siguiente redacción:
Dos. Se añade un nuevo apartado 5 al artículo 10 con la siguiente redacción:
num: Disposición final séptima. Modificación de la Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud dental.
paragraphs: Se modifica la disposición adicional de la Ley 10/1986, de 17 de marzo sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud dental, que pasa a tener la siguiente redacción:
num: Disposición final octava. Modificación del Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Público, aprobado por Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre.
paragraphs: Se añade un nuevo apartado 4 a la disposición adicional vigésima octava del Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público, que tendrá la siguiente redacción:
num: Disposición final novena. Entrada en vigor.
paragraphs: Esta Ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Por tanto,
Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.