Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ) 34/2013 2013-02-08 11370-11421

num: Artículo 1
paragraphs: Objeto y finalidad.
1. El objeto del presente real decreto es establecer las normas aplicables para la protección de los animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentación y otros fines científicos, incluyendo la educación y docencia.
Para ello, regula lo siguiente:
a) El reemplazo y reducción de la utilización de animales en procedimientos y el refinamiento de la cría, el alojamiento, los cuidados y la utilización de animales en tales procedimientos.
b) El origen, la cría, el marcado, los cuidados, el alojamiento y la eutanasia de los animales.
c) Las actividades de los criadores, suministradores o usuarios.
d) La evaluación y autorización de proyectos en cuyos procedimientos se utilicen animales.
2. Este real decreto tiene como finalidad asegurar dicha protección, y en particular que:
a) El número de animales utilizados en los procedimientos se reduzca al mínimo, aplicando en lo posible métodos alternativos;
b) no se les cause innecesariamente dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero;
c) se evite toda duplicación inútil de procedimientos; y que
d) a los animales utilizados, criados o suministrados se les concedan los cuidados adecuados.
num: Artículo 2
paragraphs: Ámbito de aplicación.
1. Este real decreto será de aplicación cuando se utilicen o se tenga previsto utilizar animales en procedimientos o cuando se críen animales específicamente para que sus órganos o tejidos puedan utilizarse con fines científicos.
2. El presente real decreto se aplicará hasta que los animales contemplados en el primer apartado hayan sido sacrificados, realojados o reintegrados a un hábitat o sistema zootécnico conveniente.
3. Se entenderán incluidos dentro del ámbito del presente real decreto todos los animales utilizados en los procedimientos, aunque se haya conseguido la eliminación del dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero mediante el empleo satisfactorio de analgesia, anestesia u otros métodos.
4. El presente real decreto se aplicará a los animales a los que se refiere la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio.
Se aplicará asimismo a los animales que se encuentren en una fase de desarrollo anterior si se va a permitir que el animal viva más allá de esa fase de desarrollo y como resultado de los procedimientos realizados sea probable que padezca dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero después de haber alcanzado dicha fase de desarrollo.
5. Quedan excluidas del ámbito de aplicación:
a) Las prácticas agropecuarias no experimentales;
b) las prácticas veterinarias clínicas no experimentales;
c) los estudios veterinarios clínicos necesarios en el marco de la obtención de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios;
d) las prácticas realizadas con fines zootécnicos reconocidos;
e) las prácticas realizadas con el objetivo principal de identificar un animal;
f) las prácticas en las que no sea probable que se les ocasione dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero equivalentes o superiores a los causados por la introducción de una aguja conforme a la buenas prácticas veterinarias.
6. El presente real decreto se aplicará sin perjuicio del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos y sus modificaciones, y la legislación de la Unión Europea que lo sustituya.
num: Artículo 3
paragraphs: Definiciones.
1. A los efectos del presente real decreto, se entenderá como:
a) Centro o establecimiento: Toda instalación, edificio, grupo de edificios u otros locales e instalaciones móviles, incluidos aquellos no totalmente cerrados o cubiertos
b) Criador: Cualquier persona física o jurídica que críe animales de las especies incluidas en el anexo I con el fin de utilizarlos en procedimientos o para utilizar sus tejidos u órganos con fines científicos, así como cualquier persona que críe animales de otras especies principalmente con estos fines, con o sin ánimo de lucro.
c) Eutanasia: La interrupción de la vida de un animal con el menor sufrimiento posible, de acuerdo con su especie y estado.
d) Órgano competente: Los entes, autoridades o unidades administrativas de las comunidades autónomas y de las ciudades de Ceuta y Melilla competentes en cada una de las materias reguladas en este real decreto.
Órgano habilitado: Organismo público, o asociación o sociedad privada, autorizada y designada por el órgano competente para realizar algunas de las funciones específicas que se establecen en el presente real decreto. Cabe distinguir, a este respecto, el órgano habilitado para la evaluación de proyectos que, conforme a lo dispuesto en el artículo 43, se prestará en régimen de libre concurrencia, de la habilitación para la realización de otras actuaciones de carácter técnico, que se regirán por lo que al efecto, disponga el órgano competente.
e) Primate: Cualquier primate no humano.
f) Procedimiento: La utilización, tanto invasiva como no invasiva, de un animal con fines experimentales u otros fines científicos, cuyos resultados sean predecibles o impredecibles, o con fines educativos siempre que dicha utilización pueda causarle al animal un nivel de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero equivalente o superior al causado por la introducción de una aguja conforme a las buenas prácticas veterinarias.
Asimismo, se considera procedimiento cualquier intervención que de forma intencionada o casual provoque, o pueda provocar, el nacimiento de un animal, la eclosión de un huevo o la creación y mantenimiento de una línea de animales modificados genéticamente en las condiciones de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero citadas en el párrafo anterior.
No se considera procedimiento la eutanasia de los animales cuando se realiza con el único fin de utilizar sus órganos o tejidos.
Un procedimiento se considerará concluido cuando ya no se va a hacer ninguna observación ulterior para dicho procedimiento o, en el caso de nuevas líneas animales modificadas genéticamente, cuando la progenie no se observe ni se espere que experimente dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero equivalente o superior al causado por la introducción de una aguja.
g) Proyecto: Programa de trabajo con un objetivo científico definido y en el que se realicen uno o varios procedimientos.
h) Suministrador: Cualquier persona, distinta del criador, que adquiera o mantenga animales con el fin de que éstos se utilicen en procedimientos o de que sus tejidos u órganos se utilicen con fines científicos, y suministre dichos animales con alguno de estos fines, con o sin ánimo de lucro.
i) Usuario: Cualquier persona que utilice animales en procedimientos, con o sin ánimo de lucro.
num: Artículo 4
paragraphs: Principio de reemplazo, reducción y refinamiento.
1. Se utilizarán siempre que sea posible, en lugar de un procedimiento, métodos o estrategias de ensayo científicamente satisfactorios que no conlleven la utilización de animales vivos.
2. El número de animales utilizados se reducirá al mínimo siempre que ello no comprometa los objetivos del proyecto.
3. Las actividades relacionadas con la cría, el alojamiento y los cuidados, así como los métodos utilizados en procedimientos, se refinarán tanto como sea posible para eliminar o reducir al mínimo cualquier posible dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero a los animales.
4. En lo relativo a la elección de los métodos, el principio de reemplazo, reducción y refinamiento, se aplicará conforme a lo dispuesto en el artículo 24. Cuando de esta elección resulte un procedimiento, éste se realizará conforme a lo establecido en el artículo 25.
5. Los órganos competentes se asegurarán de la aplicación de los apartados anteriores y contribuirán al desarrollo y validación de planteamientos alternativos que puedan aportar un nivel de información igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos.
6. La Administración General del Estado y los órganos competentes darán los pasos que consideren apropiados para fomentar la investigación en este campo y velarán por la promoción de los planteamientos alternativos y la difusión de la información sobre éstos a escala nacional.
num: Artículo 5
paragraphs: Finalidad de los procedimientos.
La utilización de animales en los procedimientos sólo podrá tener lugar cuando persiga alguno de los siguientes fines:
a) Investigación fundamental.
b) Investigación traslacional o aplicada, y los métodos científicos con cualquiera de las finalidades siguientes:
1.º La prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, mala salud u otras anomalías o sus efectos en los seres humanos, los animales o las plantas.
2.º La evaluación, detección, regulación o modificación de las condiciones fisiológicas en los seres humanos, los animales o las plantas.
3.º El bienestar de los animales, en particular la mejora de las condiciones de producción de los animales criados con fines agropecuarios.
c) El desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, alimentos, piensos y otras sustancias o productos, así como la realización de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad, con cualquiera de las finalidades indicadas en la letra b).
d) La protección del medio natural en interés de la salud o el bienestar de los seres humanos o los animales.
e) La investigación dirigida a la conservación de las especies.
f) La enseñanza superior o la formación para la adquisición o mejora de las aptitudes profesionales.
g) La medicina legal y forense.
num: Artículo 6
paragraphs: Condiciones generales de alojamiento y cuidado de los animales.
1. Los criadores, suministradores y usuarios deberán cumplir los siguientes requisitos en relación con el cuidado general y alojamiento de los animales:
a) Se les proporcionará el alojamiento, entorno, alimentos, agua y cuidados que sean adecuados a su especie, condiciones fisiológicas y estado sanitario y que garanticen su adecuado estado general.
b) Se reducirá en lo posible cualquier restricción que impida o limite las posibilidades de los animales de satisfacer sus necesidades fisiológicas y etológicas.
c) Se verificarán a diario las condiciones ambientales en las que se críen, mantengan o utilicen los animales.
d) Se dispondrá de medios que garanticen la eliminación en el plazo más breve posible de cualquier deficiencia que pueda provocar sufrimiento, dolor, angustia o daño duradero evitables que se descubra.
e) Las normas de trabajo e instrucciones de uso de todos los elementos constarán por escrito.
f) Se dispondrá por escrito un plan de actuación en caso de emergencia o catástrofe, que contemplará medidas en relación con los animales alojados, que podrá estar integrado con otros planes del establecimiento y que reflejará la adecuada coordinación con el resto de planes de emergencia del centro de trabajo
2. Los establecimientos o centros deben cumplir lo establecido en el anexo II, a más tardar en las fechas indicadas en el mismo.
3. Los órganos competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1.a) y en el apartado 2, por razones científicas, de bienestar o de sanidad de los animales.
num: Artículo 7
paragraphs: Métodos de eutanasia.
1. La eutanasia de los animales se realizará:
a) Con el menor dolor, sufrimiento y angustia posibles.
b) Por una persona capacitada.
c) En un establecimiento de un criador, suministrador o usuario, salvo que se trate de un estudio de campo o que sea aplicable lo previsto en el apartado 1.b) del anexo III.
2. En relación con los animales a que se refiere el anexo III se utilizará el método de eutanasia adecuado tal como figura en dicho anexo.
3. El órgano competente podrá conceder excepciones al requisito establecido en el apartado 2:
a) Para permitir el uso de otro método siempre que a partir de pruebas científicas se considere que el método posee al menos, la misma ausencia de crueldad; o bien
b) si se justifica científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando ninguno de los métodos de eutanasia contemplados en el anexo III.
4. Los letras b) y c) del apartado 1 y el apartado 2 no se aplicarán cuando sea necesario dar muerte a un animal en situaciones de emergencia por motivos de bienestar animal, sanidad animal, salud pública, orden público, o medioambientales.
num: Artículo 8
paragraphs: Puesta en común de órganos y tejidos.
La Administración General del Estado y los órganos competentes fomentarán, a través del comité regulado en el artículo 44, el establecimiento, entre usuarios y demás operadores, de programas para compartir órganos y tejidos. Estos programas podrán contemplar la creación de bases de datos compartidas y otras medidas de colaboración y difusión de información.
num: Artículo 9
paragraphs: Transporte de los animales.
1. El transporte de los animales se realizará conforme a la normativa vigente, en particular, en materia de comercio, sanidad y bienestar animal.
2. Los contenedores de transporte garantizarán la contención de los animales, permitiéndoles al mismo tiempo la libertad de movimientos adecuada en función de su especie, edad y estado. Los vehículos de transporte dispondrán, cuando proceda, de sistemas de anclaje para evitar movimientos bruscos perjudiciales para el bienestar de los animales.
3. Si en el marco de un proyecto es necesario proceder al traslado de un animal, éste se acompañará de un documento de traslado emitido por el veterinario designado del centro de origen, cuyo período de validez no podrá ser superior al del documento sanitario de movimiento correspondiente y en el que deberán figurar, como mínimo, los datos que se recogen en el anexo IV.
num: Artículo 10
paragraphs: Identificación de los animales.
Todos los animales pertenecientes a especies con sistemas de identificación ya regulados deberán estar identificados conforme la normativa vigente en esta materia.
num: Artículo 11
paragraphs: Identificación de los sistemas de confinamiento.
Los sistemas de confinamiento de los animales deberán estar provistos de un sistema que permita consignar los datos de identificación de los animales allí alojados. A menos que no sea posible por las circunstancias o las características de los animales allí confinados, se especificarán como mínimo los datos que se relacionan en el anexo V.
num: Artículo 12
paragraphs: Registros de los animales.
Los criadores, suministradores y usuarios deberán registrar como mínimo los datos que se fijan en el anexo VI. Estos datos deberán conservarse al menos durante cinco años y estar a disposición del órgano competente, cuando éste lo solicite
num: Artículo 13
paragraphs: Requisitos adicionales para perros, gatos y primates.
1. Los perros, gatos y primates deberán disponer, preferiblemente antes de su destete, de un marca identificativa, individual y permanente, realizada de forma que se les cause el menor dolor posible.
2. Cuando un perro, gato o primate sea trasladado desde un criador, suministrador o usuario a otro antes de su destete y no sea posible marcarlo previamente, el receptor del animal conservará, hasta que se proceda al marcado, un registro en el que consten al menos los datos de la madre.
3. El criador, suministrador o usuario que reciba un perro, gato o primate destetado que no esté marcado, deberá dotar al mismo, tan pronto como sea posible, de una marca identificativa, individual y permanente, realizada de forma que se le cause el menor dolor posible.
4. El criador, suministrador o usuario justificará, en su caso y cuando lo solicite el órgano competente, las razones por las que éstos animales no disponen de marca identificativa.
5. Los criadores, suministradores y usuarios deben conservar, sobre cada perro, gato y primate, los datos siguientes:
a) Identidad.
b) Lugar y fecha de nacimiento, cuando se conozcan.
c) Si ha sido criado para utilizarlo en procedimientos.
d) En el caso de los primates, si son descendientes de primates criados en cautividad.
6. Cada perro, gato y primate, tendrá un historial que acompañará al animal mientras éste se mantenga a los efectos del presente real decreto. El historial se creará cuando nazca el animal o tan pronto como sea posible y contendrá toda la información pertinente sobre los aspectos reproductivos, veterinarios y etológicos del individuo, así como de los proyectos en los que ha sido utilizado. En el caso de realojamiento, la información veterinaria y etológica del individuo que se considere pertinente acompañará al animal.
7. La información a que se refiere el presente artículo se conservará por lo menos durante tres años tras la muerte o el realojamiento del animal y se pondrá a disposición del órgano competente, previa solicitud del mismo.
num: Artículo 14
paragraphs: Requisitos generales.
1. Los establecimientos de los criadores, suministradores y usuarios deben disponer de las instalaciones y el equipo idóneos para las especies de animales alojados y, si efectúan procedimientos, para la realización de los mismos.
2. El diseño, construcción y funcionamiento de las instalaciones y equipos a que se refiere el apartado 1 garantizarán que los procedimientos se realicen con la máxima eficacia posible, y favorecerán la obtención de resultados fiables utilizando el menor número de animales y causando el menor grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.
3. A los efectos de los apartados 1 y 2, deberán cumplir los requisitos establecidos en el anexo II, que les sean aplicables.
4. Cada criador, suministrador o usuario designará:
a) Al menos un especialista responsable en bienestar de los animales, que será responsable in situ de la supervisión del bienestar y cuidado de los animales en el establecimiento.
b) Al menos un veterinario, en adelante el veterinario designado, u otro especialista titulado equivalente, con conocimiento y experiencia en medicina de animales de laboratorio que tendrá, con independencia de las demás actividades que pueda desarrollar, funciones consultivas en relación con el estado de salud y tratamiento de los animales, y sus decisiones y opiniones profesionales deberán ser tomadas en consideración por el usuario, criador o suministrador y por el órgano encargado del bienestar animal establecido en el artículo 37.
c) Una o varias personas físicas que sean responsables in situ del cumplimiento de este real decreto, y en particular de que se hayan designado los especialistas indicados en las letras a) y b) de este apartado, que garanticen que el personal que se ocupa de los animales tiene acceso a la información específica sobre las especies alojadas en el establecimiento y que sean responsables de velar porque el personal esté adecuadamente formado, esté capacitado, tenga acceso a una formación continúa, y que, mientras no haya demostrado tal capacitación, esté sometido a supervisión por personal capacitado.
5. Una misma persona podrá realizar varias o todas las funciones a las que se hace referencia en este artículo, siempre que reúna los distintos requisitos de capacitación establecidos en este real decreto y demás normativa aplicable en cada caso.
num: Artículo 15
paragraphs: Requisitos aplicables al personal.
1. Los criadores, suministradores y usuarios dispondrán de suficiente personal in situ.
2. Las personas que realicen las funciones siguientes deberán poseer la capacitación previa adecuada:
a) Cuidado de los animales.
b) Eutanasia de los animales.
c) Realización de los procedimientos.
d) Diseño de los proyectos y procedimientos
e) Asumir la responsabilidad de la supervisión in situ del bienestar y cuidados de los animales.
f) Asumir las funciones de veterinario designado.
3. El personal que realice las funciones indicadas en las letras a), b) y c) del apartado 2 deberá reunir los requisitos de capacitación conforme a lo establecido en el apartado 6. El órgano competente podrá autorizar que personas que aún no hayan demostrado su total capacitación desempeñen esas funciones de forma temporal y bajo supervisión responsable.
4. El personal que realice las funciones indicadas en la letra d) del apartado 2 deberán haber recibido instrucción en una disciplina científica pertinente para el proyecto o procedimiento y un conocimiento específico de las especies involucradas, además de reunir los requisitos de capacitación conforme a lo establecido en el apartado 6.
5. El personal que realice las funciones indicadas en las letras e) y f) del apartado 2 deberá reunir los requisitos de capacitación conforme a lo establecido en el apartado 6.
6. Los órganos competentes garantizarán por medio de autorización u otros medios adecuados, la capacitación del personal para llevar a cabo las funciones relacionadas en el apartado 2.
a) La capacitación del personal podrá tener una estructura modular basada, en su caso, en guías, directrices o recomendaciones publicadas por la Unión Europea.
b) Los requisitos mínimos de formación previa o de otra índole se expresarán, en su caso, en resultados de aprendizaje. Para las funciones a), b), c) y d) se, basarán en los elementos establecidos en el anexo VII
7. El reconocimiento de la capacitación para la realización de las funciones relacionadas en el apartado 2 por parte de un órgano competente surtirá efecto en todo el territorio nacional.
8. El reconocimiento de la capacitación para la realización de las funciones relacionadas en el apartado 2 por parte de las autoridades competentes de otro Estado miembro surtirá efecto en todo el territorio nacional, conforme al principio de reciprocidad.
num: Artículo 16
paragraphs: Autorización de criadores, suministradores y usuarios.
1. Los criadores, suministradores y usuarios y sus establecimientos deberán estar autorizados por el órgano competente con carácter previo al inicio de sus actividades. Dicha autorización estará condicionada al cumplimiento de, al menos, los requisitos establecidos en el presente real decreto. Cuando se simultaneen actividades de cría, aunque sea para uso propio, suministro o utilización de animales en procedimientos, se deberá solicitar autorización para todas y cada una de ellas.
2. Los criadores, suministradores y usuarios deberán solicitar la confirmación o renovación de su autorización:
a) Ante cualquier cambio significativo de la estructura o de las actividades del criador, suministrador o usuario que pueda tener efectos negativos sobre el bienestar de los animales.
b) Cuando vayan a criar, suministrar o utilizar nuevas especies.
c) Transcurridos 10 años desde la emisión o última renovación de la autorización.
3. En la autorización se especificarán la persona o personas responsables de garantizar el cumplimiento de las disposiciones del presente real decreto, el especialista responsable del bienestar de los animales y el veterinario designado.
4. Si un criador, suministrador o usuario deja de cumplir los requisitos establecidos en el presente real decreto, el órgano competente adoptará las medidas correctoras apropiadas o exigirá que se adopten dichas medidas y, en su caso, suspenderá o retirará su autorización.
5. Cuando se suspenda o retire una autorización, el órgano competente se asegurará de que se tomen las medidas necesarias para que no se vea afectado negativamente el bienestar de los animales alojados en el establecimiento.
num: Artículo 17
paragraphs: Registro de criadores, suministradores y usuarios.
1. Los criadores, suministradores y usuarios deben inscribirse en el Registro General de Explotaciones Ganaderas, creado y regulado por el Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro General de Explotaciones Ganaderas, y, en su caso, en un registro específico a tales efectos.
2. Los centros integrados por unidades físicamente independientes entre sí se registrarán como un único centro, a menos que tengan un funcionamiento y una organización independientes, o que ello determine la competencia de distintos órganos competentes.
3. Cuando se simultaneen actividades de cría, suministro o utilización de animales en procedimientos, en el registro se especificarán todas y cada una de ellas.
4. Cualquier modificación de los datos que figuren inscritos, derivada de ampliaciones, reducciones, traslados, cambios del personal responsable u otras circunstancias, así como en el caso de suspensión o cese de la actividad, o de cambio de titularidad, deberá ser comunicada al órgano competente en el plazo máximo de un mes desde que dicha modificación se haya producido, para que se efectúe la correspondiente modificación en el registro. En particular debe comunicarse el cambio de cualquiera de las personas a las que se refiere el artículo 14.4.
num: Artículo 18
paragraphs: Requisitos adicionales para los criadores de primates.
Los criadores de primates deberán tener una estrategia para aumentar el porcentaje de animales que sean descendientes de primates criados en cautividad.
num: Artículo 19
paragraphs: Animales criados para ser utilizados en procedimientos.
Los animales pertenecientes a las especies enumeradas en el anexo I sólo podrán utilizarse en procedimientos cuando hayan sido criados a tal fin. Los órganos competentes podrán conceder excepciones a lo anterior si está justificado científicamente.
num: Artículo 20
paragraphs: Animales de especies amenazadas.
1. No se utilizarán en procedimientos animales de las especies amenazadas incluidas en el anexo A del Reglamento (CE) n.º 338/97, del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, relativo a la protección de especies de la fauna y flora silvestres mediante el control de su comercio, que no estén contemplados en los supuestos del artículo 7 de dicho Reglamento, salvo si se cumplen las dos condiciones siguientes:
a) El procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el número 1 del apartado b), en el apartado c) o en el apartado e) del artículo 5 de este real decreto.
b) Se ha justificado científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando animales de otras especies.
2. El apartado primero no se aplicará a ninguna especie de primate, cuya utilización se atendrá a las disposiciones del artículo 21.
num: Artículo 21
paragraphs: Primates.
1. No se utilizarán en los procedimientos los animales de las especies Gorilla gorilla (gorila), Pan troglodytes (chimpancé), Pan paniscus (bonobo o «chimpancé pigmeo») y Pongo pygmaeus (orangután).
2. No se utilizarán primates de las especies enumeradas en el anexo A del Reglamento (CE) n.º 338/97, del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, que no estén contemplados en los supuestos del artículo 7, apartado 1 de dicho reglamento, salvo que se cumplan las dos condiciones siguientes:
a) El procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en:
1.º El número 1 del apartado b) o en el apartado c) del artículo 5 del presente real decreto y se realiza con el fin de evitar, prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades discapacitantes o que potencialmente puedan poner en peligro la vida de los seres humanos; o
2.º El apartado e) del artículo 5.
b) Se ha justificado científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando animales diferentes de los primates ni con animales de especies no incluidas en el anexo A del Reglamento (CE) n.º 338/97, del Consejo, de 9 de diciembre de 1996.
3. El resto de primates no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las dos condiciones siguientes:
a) Se ha justificado científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando animales no primates;
b) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en:
1.º El número 1 del apartado b).o en el apartado c) del artículo 5 del presente real decreto y se realiza con fines de prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que puedan poner en peligro la vida de seres humanos; o
2.º Los apartados a) o e) del artículo 5.
4. Se entenderá por enfermedad discapacitante, a efectos de este real decreto, el proceso patológico que curse con una reducción de la capacidad física o psicológica normal de una persona.
5. Los primates incluidos en el anexo VIII, a partir de las fechas fijadas en el mismo, sólo podrán utilizarse en procedimientos si son descendientes de primates criados en cautividad o si proceden de colonias autosostenidas. Los órganos competentes podrán conceder excepciones a lo anterior si está justificado científicamente.
A efectos del presente apartado, se entenderá como «colonia autosostenida» aquella en la que los animales se crían solo en el seno de la misma o proceden de otras colonias pero no son animales capturados en estado silvestre; y en la que además se mantiene a los animales de manera que estén acostumbrados a los seres humanos
num: Artículo 22
paragraphs: Animales capturados en la naturaleza.
1. No se utilizarán en procedimientos animales capturados en la naturaleza, salvo autorización expresa del órgano competente, que podrá concederla previa justificación científica de que la finalidad del procedimiento no puede alcanzarse utilizando animales criados para su utilización en procedimientos.
2. La captura de animales en la naturaleza únicamente se efectuará por una persona competente con métodos que no causen dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero que pueda evitarse. Todo animal que se encuentre herido o en mal estado de salud en el momento de su captura o con posterioridad a ésta deberá ser examinado por un veterinario, o en casos justificados, por otra persona capacitada, debiéndose adoptar las medidas necesarias para reducir al mínimo su sufrimiento. Solo excepcionalmente y previa justificación científica podrá el órgano competente autorizar que no se tomen estas medidas.
num: Artículo 23
paragraphs: Animales asilvestrados y animales vagabundos de especies domésticas.
No se utilizarán en procedimientos animales asilvestrados ni animales vagabundos de especies domésticas. El órgano competente podrá excepcionalmente autorizar su uso, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
a) Existe una necesidad esencial de realizar estudios relacionados con la salud y bienestar de estos animales o con amenazas graves para el medio ambiente o para la salud humana o animal, y
b) se ha justificado científicamente que la finalidad del procedimiento únicamente puede conseguirse utilizando animales vagabundos o animales asilvestrados.
num: Artículo 24
paragraphs: Elección de los métodos.
1. No deberá realizarse un procedimiento, si la normativa de la Unión Europea reconoce otro método u otra estrategia de ensayo para obtener el resultado perseguido que no implique la utilización de animales vivos.
2. Cuando se pueda elegir entre diversos procedimientos, se optará por aquellos que tengan las mayores probabilidades de proporcionar resultados satisfactorios y que cumplan el mayor número de los siguientes requisitos:
a) Que utilicen el menor número de animales;
b) que afecten a animales con la menor capacidad de sentir dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero;
c) que causen menor dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.
num: Artículo 25
paragraphs: Condiciones generales de los procedimientos.
1. Con objeto de evitar duplicaciones innecesarias, los órganos competentes deberán aceptar los datos de otros Estados miembros obtenidos mediante procedimientos reconocidos por la legislación de la Unión Europea, salvo que deban realizarse otros procedimientos adicionales en relación con dichos datos para la protección de la salud pública, la seguridad o el medio ambiente.
2. Los procedimientos solo se podrán realizar si están incluidos dentro del marco de un proyecto autorizado de acuerdo con la sección 2.ª de este capítulo.
3. Los procedimientos deberán realizarse de forma que se evite a los animales cualquier dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero que sean innecesarios.
4. Los procedimientos se realizarán en centros usuarios autorizados, salvo autorización del órgano competente, previa justificación científica de la necesidad o conveniencia de que se realicen fuera de dichos centros.
5. Los procedimientos únicamente podrán ser realizados por personas capacitadas o autorizadas de forma temporal en las condiciones establecidas en el artículo 15.3 bajo supervisión responsable.
6. Tan pronto como se haya conseguido la finalidad del procedimiento se tomarán las medidas adecuadas para minimizar el sufrimiento del animal.
7. La muerte como criterio de punto final de un procedimiento debe evitarse en lo posible y sustituirse por un criterio de finalización más humanitario que se pueda observar y aplicar en un momento anterior del procedimiento. En caso de que no pueda evitarse la muerte como criterio de punto final, el procedimiento estará concebido de tal manera:
a) Que muera el menor número de animales posible; y
b) que se reduzcan al mínimo posible la duración e intensidad del sufrimiento del animal y, en la medida de lo posible, se garantice una muerte sin dolor.
num: Artículo 26
paragraphs: Anestesia y analgesia durante el procedimiento.
1. Los procedimientos deberán llevarse a cabo con anestesia general o local, salvo que se considere que es inapropiada porque:
a) Es más traumática para el animal que el procedimiento en sí.
b) Es incompatible con los fines del procedimiento.
2. Deberán utilizarse analgésicos u otros métodos idóneos para garantizar, en la medida de lo posible, que el dolor, el sufrimiento, la angustia o la lesión sean mínimos. Su aplicación, cuando proceda, debe ser realizada o supervisada por un veterinario.
3. Los procedimientos que impliquen lesiones graves que puedan causar dolores intensos no se llevarán a cabo sin anestesia.
4. No se suministrará a un animal ningún medicamento que impida o restrinja sus manifestaciones de dolor, salvo que haya recibido una dosis adecuada de anestesia o analgesia. En caso de que se suministre ese tipo de medicamentos deberá proporcionarse una justificación científica acompañada de una descripción del tratamiento por anestesia o analgesia, que estará a disposición del órgano competente.
5. Siempre que sea compatible con los fines del procedimiento, cuando se prevea que un animal va a sufrir dolor después de haberse recuperado de la anestesia, se le aplicará un tratamiento analgésico preventivo y paliativo, u otro método adecuado para calmar el dolor.
num: Artículo 27
paragraphs: Clasificación de la severidad de los procedimientos.
1. Todos y cada uno de los procedimientos se clasificarán como «sin recuperación», «leves», «moderados» o «severos», en función de los criterios de clasificación establecidos en el anexo IX.
2. No se realizarán procedimientos si implican un nivel severo de dolor, sufrimiento o angustia que con probabilidad vaya a ser duradero y que no pueda ser aliviado, sin perjuicio del uso de lo establecido en la cláusula de salvaguardia enunciada en la disposición adicional segunda.
num: Artículo 28
paragraphs: Fin del procedimiento.
1. Al término de todo procedimiento se decidirá si los animales deben mantenerse con vida o ser sacrificados. La decisión será tomada por un veterinario, en casos justificados, por otra persona capacitada.
2. Se deberá optar por la eutanasia de los animales siempre que sea probable que vayan a padecer un nivel moderado o severo de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.
3. Cuando se vaya a conservar con vida a un animal, éste deberá recibir el cuidado y alojamiento acordes a su especie, condiciones fisiológicas y estado de salud.
num: Artículo 29
paragraphs: Reutilización de animales en procedimientos.
1. Un animal que ya haya sido utilizado en uno o varios procedimientos, no deberá ser reutilizado en un nuevo procedimiento cuando en su lugar pudiera ser utilizado otro animal con el que no se haya realizado previamente ningún procedimiento, a menos que se den las condiciones siguientes:
a) Que la severidad real de los procedimientos anteriores haya sido clasificada como «leve» o «moderada».
b) Que se haya demostrado la recuperación total del estado de salud general y de bienestar del animal.
c) Que el nuevo procedimiento se haya clasificado como leve, moderado o sin recuperación.
d) Que cuente con asesoramiento veterinario favorable, realizado teniendo en cuenta las experiencias del animal a lo largo de toda su vida.
2. El órgano competente, en circunstancias excepcionales y previo examen veterinario, podrá autorizar la reutilización de un animal aunque no se cumpla lo dispuesto en la letra a) del apartado 1. Dicho animal no podrá haber sido utilizado más de una vez en un procedimiento que le haya provocado angustia y dolor severos o un sufrimiento equivalente.
num: Artículo 30
paragraphs: Puesta en libertad y realojamiento de animales.
El órgano competente podrá autorizar que un animal pueda ser dado en adopción, realojado o devuelto a un hábitat, explotación u otro medio que sea adecuado para la especie de que se trate. Para ello deberán cumplirse las siguientes condiciones:
a) Que su estado de salud lo permita.
b) Que no suponga un peligro para la salud pública, la sanidad animal ni el medio ambiente.
c) Que se hayan tomado las medidas adecuadas para salvaguardar el bienestar del animal.
d) Que en el caso de realojamiento o adopción, los criadores, suministradores y usuarios tengan un programa adecuado que garantice su socialización.
e) Que en el caso de liberación de animales silvestres en su hábitat, se disponga de un programa de adaptación adecuado.
num: Artículo 31
paragraphs: Tipos de proyectos.
1. Proyectos de tipo I: Aquellos proyectos en los que se den simultáneamente las tres circunstancias siguientes:
a) Implican exclusivamente procedimientos clasificados como «sin recuperación», «leves» o «moderados».
b) No utilizan primates.
c) Se realizan para cumplir requisitos legales o reglamentarios, o con fines de producción o diagnóstico por métodos establecidos.
Los proyectos tipo I podrán ser tramitados por un procedimiento simplificado y no ser sometidos a evaluación retrospectiva.
2. Proyectos de tipo II: Aquellos proyectos en los que se den simultáneamente las circunstancias siguientes:
a) Implican exclusivamente procedimientos clasificados como «sin recuperación», «leves» o «moderados».
b) No utilizan primates.
Los proyectos tipo II quedarán sujetos al procedimiento de autorización y podrán no ser sometidos a evaluación retrospectiva.
3. Proyectos de tipo III: Los proyectos diferentes de los tipos I o II. Sin perjuicio de las autorizaciones adicionales a las que puedan estar condicionados determinados proyectos, todos los proyectos tipo III quedarán sujetos al procedimiento de autorización y serán sometidos posteriormente a una evaluación retrospectiva.
num: Artículo 32
paragraphs: Condiciones generales de los proyectos.
1. Los proyectos de tipo I se llevarán a cabo de conformidad con la solicitud enviada al órgano competente, o, en el caso de que éste dé instrucciones en otro sentido, de acuerdo con las mismas.
2. Los proyectos de tipo II y III, se realizarán con arreglo a la correspondiente autorización.
3. Todos los proyectos tendrán una persona física que será responsable de su ejecución general, y en particular:
a) Garantizará que se detenga cualquier procedimiento en el que se esté inflingiendo dolor, sufrimiento angustia o daño duradero innecesario a un animal en el curso del procedimiento.
b) Se asegurará de que los proyectos se lleven a cabo conforme a los apartados 1 y 2 de este artículo.
c) Velará porque en caso de no conformidad se adopten las medidas adecuadas y éstas medidas se registren.
4. Los órganos competentes podrán autorizar proyectos genéricos múltiples realizados por el mismo usuario, cuando deban realizarse para cumplir requisitos normativos, o cuando estos proyectos utilicen animales a efectos de producción o de diagnóstico con métodos establecidos.
5. No se podrá realizar ningún proyecto que no haya sido previamente evaluado con resultados favorables por el órgano habilitado conforme al artículo 34.
6. Cualquier cambio del proyecto que pueda tener un impacto negativo en el bienestar de los animales implicará una nueva evaluación y, cuando proceda, autorización del proyecto.
7. La documentación pertinente de los proyectos, incluidas las autorizaciones e informes de evaluación, se conservará a disposición del órgano competente durante al menos tres años desde la fecha de expiración de su período de autorización o del plazo establecido en el artículo 33.4.
8. La documentación de los proyectos que deban someterse a una evaluación retrospectiva se conservará hasta que se haya completado dicha evaluación, o, en su caso, hasta la expiración del plazo señalado en el apartado 7 de este artículo.
num: Artículo 33
paragraphs: Solicitud y autorización de proyectos.
1. Para la comunicación y solicitud de autorización de un proyecto el usuario o la persona responsable del proyecto debe presentar al órgano competente la propuesta del proyecto, acompañada del informe del comité ético, de copia de la solicitud de evaluación del proyecto, y al menos la información correspondiente de entre la que se relaciona en el anexo X, y en el caso de los proyectos de tipo II y III, del resumen no técnico previsto en el artículo 36 del presente real decreto.
La solicitud de evaluación del proyecto irá dirigida al órgano habilitado libremente elegido por el solicitante, de entre los que figuren en el listado de órganos habilitados, exceptuados aquellos en quienes concurran cualesquiera de las causas de abstención o recusación previstas en los artículos 28 y 29 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
La solicitud de evaluación del proyecto contendrá, al menos, la información o documentos que se relacionan en los apartados 4 a 14 del anexo X.
2. Los órganos competentes acusarán recibo al solicitante de todas las solicitudes de autorización en los términos previstos en el artículo 42.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
En caso de una solicitud incompleta o incorrecta, el órgano competente informará al solicitante de la necesidad de subsanar su solicitud de acuerdo con el artículo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, así como de cualquier posible consecuencia sobre el período aplicable.
3. El órgano habilitado para la evaluación del proyecto, remitirá al solicitante o, a instancias de éste, al órgano competente, el resultado de la evaluación.
4. El plazo máximo para resolver y notificar la correspondiente resolución será de 40 días hábiles. Este periodo incluye la evaluación del proyecto, que deberá ser favorable. En los proyectos tipo II y III, y cuando esté justificado por la complejidad o la naturaleza multidisciplinaria del proyecto, el órgano competente podrá ampliar este plazo una vez por un periodo adicional no superior a 15 días hábiles. La ampliación y su duración deben motivarse debidamente y se notificarán al solicitante antes de la expiración del período inicial.
5. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cinco años.
6. En la autorización del proyecto se especificará, al menos:
a) El usuario que llevará a cabo el proyecto.
b) El responsable del proyecto indicado en el artículo 32.3 de este real decreto.
c) El establecimiento o, en el caso de trabajos de campo, lugares geográficos, donde se llevará a cabo.
d) La necesidad, en su caso, de realizar una evaluación retrospectiva y, en tal caso, el plazo para su presentación.
e) Cualesquiera otras condiciones específicas que establezca el órgano competente a la vista de la evaluación del proyecto.
7. El órgano competente podrá suspender la autorización de un proyecto si éste no se lleva a cabo de acuerdo con la autorización, y retirarla, previo expediente tramitado con audiencia del interesado.
8. Si se retira la autorización de un proyecto, se tomarán las medidas necesarias para que el bienestar de los animales no se vea afectado negativamente.
num: Artículo 34
paragraphs: Evaluación de proyectos.
1. La evaluación de cada proyecto se realizará por el órgano habilitado con un nivel de detalle apropiado al tipo de proyecto y consistirá en verificar que el proyecto cumple los requisitos siguientes:
a) Está justificado desde el punto de vista científico o educativo, o debe realizarse por imposición legal o reglamentaria;
b) su finalidad justifica la utilización de animales; y
c) está diseñado de manera que los procedimientos se realicen de la forma más humanitaria y respetuosa con el medio ambiente que sea posible.
2. La evaluación del proyecto incluirá:
a) Una evaluación de su finalidad, de los beneficios científicos que se prevén alcanzar o de su valor docente;
b) una evaluación de su conformidad con los requisitos de reemplazo, reducción y refinamiento;
c) una evaluación y clasificación de sus procedimientos en función del grado de severidad;
d) un análisis de los daños y beneficios, para determinar si los daños, el sufrimiento, el dolor y la angustia que se les puedan causar a los animales están justificados por los resultados esperados, teniendo en cuenta consideraciones éticas y los beneficios que, en definitiva, pueda suponer el proyecto para los seres humanos, los animales o el medio ambiente;
e) un examen de las situaciones y excepciones previstas en los artículos 6, 7, 9.1, 19, 20, 21, 22, 23, 25.3 y 5, 26 y 29; y
f) una determinación en cuanto a si el proyecto debe evaluarse de forma retrospectiva y, en su caso, cuándo debería realizarse.
3. En la evaluación del proyecto podrá recurrirse al asesoramiento de expertos, en particular en los campos siguientes:
a) Las áreas de aplicación científica para las que van a utilizarse los animales, incluidos el reemplazo, la reducción y el refinamiento en las respectivas áreas;
b) El diseño experimental, con estadísticas, si procede;
c) La práctica veterinaria, en animales silvestres o en la ciencia de animales de laboratorio, si procede;
d) La zootecnia y el cuidado de las especies de animales que vayan a utilizarse.
4. El proceso de evaluación del proyecto deberá ser transparente, realizándose de modo imparcial, pudiendo integrar la opinión de partes independientes.
num: Artículo 35
paragraphs: Evaluación retrospectiva.
1. El órgano habilitado realizará una evaluación retrospectiva de aquellos proyectos:
a) En los que se utilicen primates.
b) En los que se incluyan procedimientos clasificados como «severos».
c) En los contemplados en la disposición adicional segunda de este real decreto.
d) En aquellos cuya evaluación según el artículo 34 así lo haya determinado.
2. Sin perjuicio de lo expuesto en el apartado 1 y salvo decisión en otro sentido del órgano competente, quedan eximidos de someterse a evaluación retrospectiva los proyectos tipo I y los proyectos tipo II en los que únicamente se incluyan procedimientos clasificados como «sin recuperación» o leves. Los proyectos de tipo II que incluyan procedimientos clasificados como «moderados» se someterán a evaluación retrospectiva cuando así se haya establecido en la autorización.
3. La evaluación retrospectiva se realizará sobre la base de la preceptiva documentación presentada por el usuario, y evaluará lo siguiente:
a) Si se han alcanzado los objetivos del proyecto;
b) el daño infligido a los animales, incluidos el número y las especies de animales utilizados, y la severidad de los procedimientos; y
c) cualquiera de los elementos que puedan contribuir a una mejor aplicación del requisito de reemplazo, reducción y refinamiento.
num: Artículo 36
paragraphs: Resúmenes no técnicos de los proyectos.
1. Los órganos competentes publicarán los resúmenes no técnicos de los proyectos autorizados y sus eventuales actualizaciones. Dichos resúmenes, que serán presentados por los responsables de los proyectos, serán anónimos y no contendrán nombres ni direcciones de los usuarios ni de las personas, ni ningún otro dato de carácter personal.
2. Siempre que la propiedad intelectual y la información confidencial queden protegidas, el resumen no técnico del proyecto incluirá, al menos, lo siguiente:
a) Información sobre los objetivos del proyecto, incluidos los perjuicios y los beneficios previstos, así como el número y tipo de animales que van a utilizarse;
b) La demostración del cumplimiento del requisito de reemplazo, reducción y refinamiento.
3. Los órganos competentes podrán determinar que el resumen no técnico del proyecto especifique si éste debe someterse a un análisis retrospectivo y en qué plazo. En este caso, el resumen no técnico del proyecto debe actualizase con los resultados del análisis retrospectivo.
num: Artículo 37
paragraphs: Creación de los órganos encargados del bienestar de los animales.
1. Cada criador, suministrador y usuario establecerá un órgano encargado del bienestar de los animales, en adelante «OEBA». En los usuarios, este órgano se denominará comité de ética de experimentación animal.
2. El OEBA se dotará de un reglamento interno que defina y desarrolle, su composición y su funcionamiento básico según criterios de confidencialidad y representatividad, que garantice la imparcialidad en las decisiones tomadas por el mismo. Quedarán eximidos de este requisito los OEBA unipersonales.
num: Artículo 38
paragraphs: Funciones del OEBA.
1. El OEBA realizará como mínimo las funciones siguientes:
a) Asesorar al personal que se ocupa de los animales sobre cuestiones relacionadas con el bienestar de los animales en cuanto a su adquisición, alojamiento, cuidado y utilización.
b) Asesorar al personal sobre la aplicación del requisito de reemplazo, reducción y refinamiento, y mantenerlo informado sobre los avances técnicos y científicos en la aplicación de ese requisito.
c) Establecer y revisar los procesos operativos internos con respecto al control, la comunicación y el seguimiento de la información relacionada con el bienestar de los animales.
d) Asesorar sobre regímenes de realojamiento o adopción, incluida la socialización adecuada de los animales que vayan a realojarse o darse en adopción.
e) En los usuarios, además elaborará el informe a que se alude en el artículo 33.1 y realizará el seguimiento de los proyectos teniendo en cuenta su efecto sobre los animales utilizados así como determinar y evaluar los elementos que mejor contribuyen al reemplazo, la reducción y el refinamiento.
2. Los comités de ética de experimentación animal podrán, además, cuando así lo determine el órgano competente, ser designados órganos habilitados para realizar la evaluación y la evaluación retrospectiva, siempre que cumplan los requisitos establecidos en los artículos 39 y 43.
En este caso, el órgano habilitado deberá remitir un informe anual detallado de sus actividades al órgano competente, que incluirá como mínimo una relación de todos los proyectos que haya evaluado o evaluado retrospectivamente. Toda la documentación deberá tenerse a disposición del órgano competente durante un periodo mínimo de tres años.
3. Se conservarán, al menos durante tres años, los registros de las recomendaciones del OEBA y las decisiones adoptadas en relación con dichas recomendaciones. Estos registros se pondrán a disposición del órgano competente, a solicitud de éste.
num: Artículo 39
paragraphs: Composición.
1. El OEBA debe estar integrado por personas con la experiencia y los conocimientos necesarios para velar por el bienestar y el cuidado de los animales. Estará formado como mínimo, por los siguientes miembros:
a) En el caso de los criadores y suministradores, el OEBA estará formado como mínimo por la persona o las personas responsables del bienestar y cuidado de los animales.
b) En el caso de los usuarios, el comité ético de experimentación animal estará formado como mínimo por la persona o las personas responsables del bienestar y cuidado de los animales y por un investigador u otro miembro científico.
c) En el caso de que el comité ético de experimentación animal actúe como órgano habilitado para realizar la evaluación o la evaluación retrospectiva de los proyectos, su composición incluirá además investigadores u otros miembros científicos que no estén directamente relacionados en el proyecto y una persona con experiencia y conocimientos en bienestar de los animales que no tenga relación directa con el usuario ni con el proyecto.
2. Los miembros respetarán el principio de confidencialidad.
3. El OEBA recibirá el asesoramiento del veterinario designado, debiéndose conservar durante al menos tres años las aportaciones que éste realice.
4. Cuando el OEBA lo considere oportuno, solicitará el asesoramiento de expertos las cuales también respetarán el principio de confidencialidad.
5. Los órganos competentes podrán autorizar excepcionalmente que en pequeños criadores, suministradores y usuarios las funciones establecidas en el apartado 1 del artículo 38 sean asumidas por un OEBA de otro criador, suministrador o usuario autorizado. En ningún caso podrán acogerse a esta autorización excepcional los criadores, suministradores o usuarios de primates.
num: Artículo 40
paragraphs: Inspecciones o controles.
1. Los órganos competentes o habilitados efectuarán controles o inspecciones regulares a los criadores, suministradores y usuarios, incluidos sus establecimientos, para comprobar el cumplimiento de este real decreto. Una proporción adecuada de inspecciones deberá realizarse sin previo aviso.
2. Los órganos competentes adaptarán la frecuencia de las inspecciones o controles, que podrán realizarse con ocasión de controles efectuados con otros fines, en función de un análisis de riesgo que tenga en consideración:
a) Las especies y la cantidad de animales alojados;
b) el historial de cumplimiento o incumplimiento por parte del criador, suministrador o usuario;
c) en el caso de los usuarios, la cantidad y los tipos de proyectos.
d) cualquier dato que pueda indicar un posible incumplimiento.
3. Los órganos competentes o habilitados inspeccionarán cada año, al menos una vez:
a) A todos los criadores, suministradores y usuarios de primates.
b) A un tercio de los demás usuarios.
4. Los órganos competentes que hayan designado órganos habilitados de acuerdo con el artículo 38.2 efectuarán controles regulares a dichos órganos habilitados.
5. Los registros de las inspecciones se conservarán durante al menos cinco años.
num: Artículo 41
paragraphs: Coordinación, deber de información y publicidad de la información.
1. Los criadores, suministradores y usuarios comunicarán a los órganos competentes, en los plazos y forma que éstas establezcan, los datos necesarios para que se puedan cumplir las obligaciones establecidas en la normativa nacional y de la Unión Europea.
2. El Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente es el punto de contacto a efectos del cumplimiento de este real decreto y a efectos de asesoramiento sobre la pertinencia normativa y conveniencia de los planteamientos alternativos propuestos para su validación, que establecen, respectivamente, los artículos 59.2 y 47.5 de la Directiva 2010/63/UE, de 22 de septiembre, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos.
3. Las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla establecerán un punto de contacto a efectos del cumplimiento de este real decreto, que comunicarán al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
4. Los puntos de contacto establecidos en el apartado anterior, a efectos del cumplimiento de la obligación de comunicación de información a la Comisión Europea, elaborarán informes con la frecuencia, el formato y el contenido que establezca el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente en coordinación con las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla. Dichos informes se remitirán anualmente a más tardar el 31 de marzo al citado ministerio.
5. Con la información suministrada, el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente confeccionará los pertinentes informes para su remisión en plazo a la Comisión Europea a través del cauce correspondiente.
6. El Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente publicará anualmente, en el modelo establecido por la Comisión Europea, información estadística relativa a la utilización de animales, que incluirá información sobre la severidad real de los procedimientos, y sobre las especies y el origen de los primates utilizados en los procedimientos.
7. El Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente coordinará con los órganos competentes las actuaciones precisas para la aplicación de este real decreto.
num: Artículo 42
paragraphs: Controles de la Comisión Europea.
1. Los órganos competentes prestarán a los expertos de la Comisión Europea toda la ayuda y asistencia que éstos necesiten para realizar los controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales previstos en el artículo 40. En estos controles, los representantes del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente podrán acompañar a los expertos de la Comisión Europea y a los representantes de los órganos competentes de las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla.
2. Los órganos competentes y el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente establecerán los correspondientes mecanismos de coordinación y colaboración de las actuaciones relativas a la realización y resultados de estos controles.
3. Los órganos competentes adoptarán las medidas necesarias para tener en cuenta los resultados de los controles y de las inspecciones.
num: Artículo 43
paragraphs: Órganos habilitados.
1. Solo podrán ser designados como órganos habilitados aquellos organismos de los cuales haya constancia de que:
a) Poseen los conocimientos técnicos y los medios necesarios para la realización de las funciones y
b) No existe conflicto de intereses para la realización de las funciones.
2. En particular, solo se podrán habilitar para realizar funciones de control e inspección a órganos en las condiciones siguientes:
a) Se describen con precisión las tareas que dicho órgano habilitado puede llevar a cabo y las condiciones en las que puede realizarlas;
b) El órgano habilitado trabaja y está acreditado de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17020 «Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan la inspección» o con otra norma que resulte más pertinente para las tareas delegadas de que se trate;
c) El órgano habilitado comunica al órgano competente, con regularidad y siempre que este último lo solicite, los resultados de los controles llevados a cabo. Si los resultados de los controles revelan o hacen sospechar un incumplimiento, el órgano habilitado informará inmediatamente de ello al órgano competente;
d) Existe una coordinación efectiva y eficaz entre el órgano competente y el órgano habilitado.
e) El órgano competente realiza auditorías o inspecciones de los órganos habilitados.
3. Los órganos habilitados para la evaluación de proyectos serán designados por los órganos competentes de acuerdo con un procedimiento reglado que garantice la libre concurrencia de todos aquellos que cumplan los requisitos previstos en los apartados anteriores. La relación de órganos habilitados, deberá mantenerse actualizada, debiendo remitirse copia de la misma al Ministerio de Economía y Competitividad, a los solos efectos de su publicidad a través de su sede electrónica.
num: Artículo 44
paragraphs: Comité español para la protección de animales utilizados con fines científicos.
1. De conformidad con lo previsto en el artículo 49 de Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, se crea el Comité español para la protección de animales utilizados con fines científicos, en adelante el Comité, como órgano colegiado, de carácter interdepartamental, que será el órgano encargado de asesorar a la Administración General del Estado, las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla y a los órganos encargados del bienestar de los animales previstos en el Capítulo VI, en cuestiones relacionadas con la adquisición, cría, alojamiento, cuidado y utilización de animales en procedimientos, así como de garantizar que se comparten las mejores prácticas, y para la debida coordinación.
El Comité intercambiará información con los Comités Nacionales del resto de Estados miembros sobre el funcionamiento de los órganos encargados del bienestar de los animales y la evaluación de proyectos, y compartirá las mejores prácticas en la Unión Europea.
El Comité estará adscrito al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente a través de la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios.
2. El Comité estará integrado por los siguientes miembros:
a) Presidente: El titular de la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
b) Vicepresidente, que sustituirá al presidente en caso de vacancia, ausencia o enfermedad: El titular de la Subdirección General de Productos Ganaderos del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
c) Vocales:
1.º Por parte de la Administración General del Estado:
Por parte de los Ministerios competentes: Un funcionario, con nivel al menos de Jefe de Servicio, de la Subdirección de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente; un representante, con nivel al menos de Jefe de Servicio en ambos casos, del Ministerio de Economía y Competitividad y del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, designados por sus respectivos Subsecretarios.
Por parte de los organismos públicos de investigación: Un representante, con nivel al menos de Jefe de Servicio, de los organismos públicos de investigación adscritos a la Administración General del Estado, designado por la Secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación.
Por parte del Consejo de Universidades: Un representante designado por el mismo.
Cuando se vayan a tratar aspectos relativos a medicamentos, se integrará como vocal un representante, con nivel al menos de Jefe de Servicio, de la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios, designado por su Director.
Cuando se vayan a tratar temas relativos a productos cosméticos, se integrará como vocal un representante de la unidad del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con competencia en productos cosméticos, con nivel al menos de Jefe de Servicio, designado por su Subsecretario.
Cuando se vayan a tratar temas relativos a educación, formación o capacitación del personal, se integrará como vocal un representante de la unidad del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte con competencia en educación, con nivel al menos de Jefe de Servicio, designado por su Subsecretario.
2.º Por parte de las comunidades autónomas y de las ciudades de Ceuta y Melilla: un representante de cada una de las que acuerden integrarse en esta Sección.
3.º Por parte de las organizaciones no gubernamentales de carácter nacional que tengan como uno de sus objetivos principales la defensa del bienestar animal de los animales de experimentación: un representante, designado por el presidente del Comité, a propuesta de aquellas.
4.º Por parte de las asociaciones profesionales especializadas en los animales utilizados con fines científicos de carácter nacional: un representante, designado por el presidente del Comité, a propuesta de aquellas.
5.º Por parte de las organizaciones de carácter nacional que tengan como uno de sus objetivos principales el desarrollo y promoción de los métodos alternativos a la experimentación con animales: un representante, designado por el presidente del Comité, a propuesta de aquellas.
6.º Un representante del Consejo General de Colegios Veterinarios de España designado por el Presidente del Comité a propuesta del Presidente de dicho Consejo.
7.º Por parte de las asociaciones profesionales científicas de carácter nacional: un representante, designado por el presidente del Comité, a propuesta de aquellas.
d) Secretario: Un funcionario con nivel mínimo de jefe de servicio de la Subdirección General de Productos Ganaderos del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
3. Podrán asistir, previa invitación por el Presidente, con voz pero sin voto, expertos independientes.
4. El Comité podrá crear grupos de trabajo conforme a lo establecido en el artículo 40.3 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado.
5. El Comité podrá aprobar sus propias normas de funcionamiento. En todo lo que no esté previsto en ellas, se aplicará lo dispuesto en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
6. El Comité se reunirá mediante convocatoria de su Presidente o a solicitud de un tercio de sus miembros.
7. El funcionamiento del Comité no supondrá incremento del gasto público y será atendido con los medios materiales y de personal existentes en el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
Los gastos en concepto de indemnización por realización de servicios, dietas y desplazamientos que se originen por la participación en reuniones de los integrantes del Comité, serán por cuenta de sus respectivas administraciones u organizaciones de origen.
num: Artículo 45
paragraphs: Régimen sancionador.
El régimen de sanciones e infracciones de lo previsto en este real decreto se regirá por lo previsto en la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, de protección de los animales en su explotación, transporte, experimentación o sacrificio, y en la normativa autonómica de aplicación, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.
num: Disposición adicional primera. Recursos humanos y materiales.
paragraphs: Los registros previstos en este real decreto serán atendidos con los medios humanos y materiales existentes en el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, sin que su creación y funcionamiento supongan incremento del gasto público. Asimismo, lo dispuesto en este real decreto no supondrá en ningún caso incremento ni de dotaciones, ni de retribuciones, ni de otros gastos de personal.
num: Disposición adicional segunda. Cláusula de salvaguardia.
paragraphs: 1. El órgano competente podrá tomar medidas provisionales para permitir excepcionalmente:
a) La utilización de primates para fines que no sean los de evitar, prevenir, diagnosticar ni tratar condiciones clínicas debilitantes o que potencialmente puedan poner en peligro la vida, siempre que no pueda alcanzarse dicha finalidad utilizando otras especies de animales, cuando tenga razones científicamente fundadas para considerar su utilización como esencial.
b) La realización de un procedimiento aunque conlleve dolor, sufrimiento o angustia severos para los animales y sea probable que dichos efectos sean duraderos y no puedan ser aliviados, cuando, por razones excepcionales y científicamente fundadas, se considere necesaria la realización de dicho procedimiento.
2. El órgano competente que decida adoptar una medida provisional de este tipo informará inmediatamente al órgano con competencia en bienestar animal del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, justificando su decisión y aportando pruebas de la situación que ha motivado la adopción de aquella.
3. El Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente actuará en consecuencia y dará inmediatamente traslado a la Comisión y a los demás Estados miembros de la citada información y documentación.
4. Así mismo, el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente informará inmediatamente al órgano competente sobre la decisión que, en su caso, tome la Comisión Europea. El órgano competente adoptará inmediatamente las medidas oportunas para dar cumplimiento al contenido de la mencionada decisión.
num: Disposición transitoria primera. Criadores, suministradores y usuarios registrados de acuerdo con el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.
paragraphs: Los criadores, suministradores y usuarios registrados al amparo de lo dispuesto en el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos, que se encuentren en funcionamiento, deberán comunicar a los órganos competentes, en un plazo no superior a los seis meses a partir de la publicación del presente real decreto la información complementaria necesaria según lo dispuesto en el mismo.
num: Disposición transitoria segunda. Proyectos y procedimientos en tramitación.
paragraphs: 1. No se aplicará lo previsto en la sección 2.ª del capítulo V a procedimientos que se hayan aprobado antes del 1 de enero de 2013 y que finalicen antes del 1 de enero de 2018.
2. Los proyectos aprobados antes del 1 de enero de 2013 y que finalicen después del 1 de enero de 2018, deberán obtener una autorización conforme a este real decreto para su realización, a más tardar el 1 de enero de 2018.
3. Los procedimientos administrativos en tramitación en el momento de la entrada en vigor de este real decreto, serán resueltos de acuerdo con la normativa en vigor en el momento del inicio de los mismos.
num: Disposición transitoria tercera. Modelos de informes preexistentes.
paragraphs: En tanto la Comisión Europea no establezca nuevos modelos de informes para el cumplimento de lo dispuesto en el artículo 54 de la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2010, a los efectos de cumplimiento del deber de información, comunicación y publicidad establecido en el artículo 41 del presente real decreto los usuarios y los órganos competentes y el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente seguirán elaborando los informes conforme a lo establecido en el artículo 27 del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.
num: Disposición transitoria cuarta. Categorías reconocidas conforme al Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.
paragraphs: Las personas facultadas por los órganos competentes para realizar las funciones correspondientes a las categorías establecidas conforme a las disposiciones del derogado Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, mantendrán dicha facultad en referencia a las mencionadas funciones, sin perjuicio de los requisitos de adaptación a la nueva normativa que puedan adoptar dichos órganos.
num: Disposición transitoria quinta. Personal capacitado para realizar las funciones relacionadas en el artículo 15.
paragraphs: En el plazo de 12 meses a partir de la publicación del presente real decreto, el Ministerio de Economía y Competitividad, previo informe de los Ministerios de Educación, Cultura y Deporte y de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente desarrollará los requisitos de la formación del personal a que se refiere el artículo 15. A tales efectos podrá asistirse de un grupo de trabajo, establecido en el marco del Comité establecido en el artículo 44, en materia de educación, formación y capacitación del personal. En tanto en cuanto no se desarrollen los mencionados requisitos:
1. Se consideran capacitados para realizar las funciones del artículo 15.2.a) al personal reconocido u homologado como categoría A según se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.
2. Se consideran capacitados para realizar las funciones del artículo 15.2.b) al personal reconocido u homologado como categoría A, B, y D2 según se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.
3. Se consideran capacitados para realizar las funciones del artículo 15.2.c) al personal reconocido u homologado como categoría B y C según se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre. En este último caso se requiere que el personal haya recibido instrucción en una disciplina científica pertinente para el procedimiento realizado y tenga un conocimiento específico de las especies involucradas
4. Se consideran capacitados para realizar las funciones del artículo 15.2.d) al personal reconocido u homologado como categoría C según se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre y además hayan recibido una instrucción en una disciplina científica pertinente para el trabajo realizado y tenga un conocimiento específico de las especies involucradas.
5. Se considera capacitados para realizar las funciones del artículo 15.2.e) al personal reconocido u homologado como categoría D1 según se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.
6. Se considera capacitado para realizar las funciones del artículo 15.2.f) al personal reconocido u homologado como categoría D2 según se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.
num: Disposición transitoria sexta. Disposiciones más estrictas.
paragraphs: Los órganos competentes podrán mantener disposiciones cuyo objeto sea garantizar una mayor protección a los animales dentro de su territorio, siempre que las mismas estuvieran ya vigentes el 9 de noviembre de 2010, que sean compatibles con los principios generales del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y que se comuniquen a la Comisión Europea en el plazo más breve posible. A estos efectos, los órganos competentes de las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla comunicarán antes del 1 de diciembre de 2012 a la Dirección General competente en materia de bienestar animal de la Administración General del Estado las disposiciones que hayan decidido mantener, para su comunicación por ésta en plazo a la Comisión Europea.
num: Disposición transitoria séptima. Habilitación.
paragraphs: Las comunidades autónomas autorizarán y designarán, en el plazo máximo de seis meses, de acuerdo con lo previsto en el artículo 43, a los órganos habilitados para la evaluación de proyectos, y remitirán, a los solos efectos de su publicidad, la relación de los mismos al Ministerio de Economía y Competitividad, el cual hará publica dicha lista a través de su sede electrónica, y la mantendrá debidamente actualizada a disposición de los interesados.
Dispondrán de habilitación provisional en tanto no se dé publicidad al listado de órganos habilitados referido en el párrafo anterior, los comités de ética de experimentación animal, los cuales en su actuación deberán cumplir lo previsto en el artículo 43.1.
num: Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
paragraphs: A la entrada en vigor de este real decreto, quedan derogados:
a) El Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.
b) El artículo 11 del Real Decreto 751/2006, de 16 de junio, sobre autorización y registro de transportistas y medios de transporte de animales y por el que se crea el Comité español de bienestar y protección de los animales de producción.
num: Disposición final primera. Carácter básico y título competencial.
paragraphs: El presente real decreto tiene carácter básico y se dicta al amparo de las competencias reconocidas al Estado por la Constitución en su artículo 149.1.13.ª, 15.ª y 16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica, y de bases y coordinación general de la sanidad.
num: Disposición final segunda. Incorporación de derecho comunitario.
paragraphs: Mediante este real decreto se incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2010/63/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos.
num: Disposición final tercera. Facultad de modificación.
paragraphs: Se faculta a la persona titular del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente para modificar los anexos de este real decreto, para su adaptación a la normativa comunitaria o internacional.
num: Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
paragraphs: El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».