Real Decreto 1679/1994, de 22 de julio, por el que se establece las condiciones sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo 1
paragraphs: 1. El presente Real Decreto establece las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche de consumo tratada térmicamente, leche destinada a la elaboración de productos lácteos y productos lácteos destinados al consumo humano.
2. El presente Real Decreto no será de aplicación a la venta directa al consumidor, por parte del productor, en su explotación, de:
a) Leche cruda procedente de una cabaña oficialmente indemne de tuberculosis y oficialmente indemne o indemne de brucelosis.
b) Productos lácteos elaborados en su explotación con dicha leche cruda.
No obstante, la explotación en la que se realice la venta prevista en el presente apartado deberá cumplir las normas sanitarias mínimas establecidas reglamentariamente.
3. La aplicación de este Real Decreto no obstará para la aplicabilidad de otras disposiciones más específicas y, en particular, de lo dispuesto en la Orden de 28 de marzo de 1988, por la que se aprueban las normas generales de calidad para las caseinas y caseinatos alimenticios, y de la normativa comunitaria que, en su caso, resulte de directa aplicación.
num: Artículo 2
paragraphs: A efectos del presente Real Decreto se entenderá por:
1. <Leche cruda>: la leche producida por la secreción de la glándula mamaria de vacas, ovejas, cabras o búfalas, que no haya sido calentada a una temperatura superior a 40 grad. C ni sometida a un tratamiento de efecto equivalente.
2. <Leche destinada a la elaboración de productos lácteos>: la leche cruda destinada a transformación, la leche líquida o congelada, obtenida a partir de leche cruda, que haya sufrido o no algún tratamiento físico autorizado (como, por ejemplo, un tratamiento térmico o una termización) y cuya composición haya sido modificada o no, siempre y cuando las modificaciones se limiten a la adición y/o a la sustracción de componentes naturales de la leche.
3. <Leche de consumo tratada térmicamente>: la leche de consumo destinada a la venta al consumidor final y a las colectividades, obtenida mediante tratamiento térmico y que se presente en las formas de leche pasterizada, leche pasterizada sometida a <alta pasterización>, leche esterilizada y leche UHT, o bien, la leche pasterizada para su venta a granel a petición del consumidor individual.
4. <Productos lácteos>: los productos a base de leche, es decir, los derivados exclusivamente de la leche, teniendo en cuenta que se pueden añadir sustancias necesarias para su elaboración, siempre y cuando estas sustancias no se utilicen para sustituir total o parcialmente, alguno de los componentes de la leche y los productos compuestos de leche, en los que la leche o un producto lácteo es la parte esencial, ya sea por su cantidad o por el efecto que caracteriza a dichos productos y en los que ningún elemento sustituye ni tiende a sustituir a ningún componente de la leche.
5. <Tratamiento térmico>: cualquier tratamiento por calentamiento que, inmediatamente después de su aplicación, tenga como consecuencia una reacción negativa a la prueba de la fosfatasa.
6. <Termización>: el calentamiento de la leche cruda, durante 15 segundos como mínimo, a una temperatura comprendida entre 57 grad. C y 68 grad. C, de forma que la leche, dspués de dicho tratamiento, reaccione positivamente a la prueba de la fosfatasa.
7. <Explotación de producción>: establecimiento en el que se encuentren una o mas vacas, ovejas, cabras o búfalas destinadas a la producción de leche.
8. <Centro de recogida>: establecimiento en el que pueda recogerse la leche cruda y, en su caso, enfriarse y purificarse.
9. <Centro de normalización>: establecimiento no ligado a un centro de recogida, ni a un establecimiento de tratamiento o de transformación y en el que la leche cruda pueda someterse a un desnatado o a una modificación del contenido en componentes normales de la leche.
10. <Establecimiento de tratamiento>: establecimiento en el que se trate térmicamente la leche.
11. <Establecimiento de transformación>: establecimiento y/o explotación de producción en los que se proceda al tratamiento, a la transformación y al envasado de leche y de productos lácteos.
12. <Autoridad competente>: los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo respecto del comercio con países terceros y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas respecto de los intercambios intracomunitarios.
13. <Envasado y envase>: la operación destinada a proteger los productos contemplados en el apartado 1 del artículo 1, mediante el empleo de una primera envoltura o de un primer recipiente en contacto directo con el producto, y esta primera envoltura o este primer recipiente, respectivamente.
14. <Embalaje>: la operación que consiste en colocar en un recipiente uno o más productos contemplados en el apartado 1 del artículo 1, envasados o no, así como este mismo recipiente.
15. <Recipiente herméticamente cerrado>: el envase, estanco al aire, destinado a proteger el contenido contra la penetración de microorganismos durante y después del tratamiento por el calor.
16. <Comercialización>: la posesión o exposición para la venta, la puesta en venta, la venta, el reparto o cualquier otra forma de cesión, con exclusión del comercio minorista.
17. <Intercambios>: el comercio de mercancías entre Estados miembros con arreglo al apartado 2 del artículo 9 del Tratado de la Unión Europea.
Además, supletoriamente, se aplicarán las definiciones que figuran en otras disposiciones más específicas, y en particular en el artículo 2 del Real Decreto 434/1990, de 30 de marzo, por el que se establecen las condiciones sanitarias aplicables al comercio intracomunitario de animales vivos de la especie bovina y porcina, modificado por el Real Decreto 679/1993, de 7 de mayo; el artículo 2 del Real Decreto 2121/1993, de 3 de diciembre, relativo a las normas de policía sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios y las importaciones de terceros países de animales de las especies ovina y caprina; el artículo 3 del Reglamento (CEE) 1411/71 del Consejo, de 29 de junio de 1971, por el que se establecen las normas complementarias de la organización común de mercados en el sector de la leche y los productos lácteos en lo que se refiere a los productos de la partida 04-01 del arancel aduanero común, modificado en último lugar por el Reglamento (CEE) 323/93 de la Comisión, de 12 de febrero de 1993; el artículo 2 del Reglamento (CEE) 1898/87 del Consejo, de 2 de julio de 1987, relativo a la protección de la denominación de la leche y de los productos lácteos en el momento de su comercialización, modificado en último lugar por el Reglamento (CEE) 222/88; el artículo 1 del Real Decreto 1114/1992, de 18 de septiembre, por el que se establecen las normas relativas a la leucosis enzoótica que han de cumplir los bovinos de reproducción o de producción destinados al comercio intracomunitario.
CAPITULO II
Disposiciones para la producción comunitaria
num: Artículo 3
paragraphs: 1. Sólo se destinará a la elaboración de productos lácteos o leche de consumo tratada térmicamente la leche cruda que:
a) Proceda de animales y de explotaciones controladas con regularidad por la autoridad competente, en aplicación del apartado 1 del artículo 13.
b) Sea controlada con arreglo al apartado 3 del artículo 10 y a los artículos 14 y 15 y se ajuste a las normas fijadas en el capítulo IV del anexo A.
c) Cumpla las condiciones de sanidad animal relativas a la leche cruda establecidas en el capítulo I del anexo A.
d) Proceda de explotaciones que cumplan las condiciones de higiene establecidas en el capítulo II del anexo A.
e) Se ajuste a los requisitos higiénicos del ordeño, recogida y transporte de la leche, así como a los requisitos higiénicos del personal, definidos en el capítulo III del anexo A.
2. Cuando la leche proceda de animales sanos pertenecientes a:
a) Rebaños de vacas y búfalas que, conforme el apartado 1 del anexo A del Real Decreto 434/1990, no sean oficialmente indemnes de tuberculosis e indemnes u oficialmente indemnes de brucelosis.
b) Rebaños de ovejas y cabras de explotaciones ovinas y caprinas que no sean oficialmente indemnes o indemnes de brucelosis, tal como se definen en los apartados 4 y 5 del artículo 2 del Real Decreto 2121/1993.
Sólo podrá utilizarse para la elaboración de leche tratada térmicamente o de productos lácteos tras someterse a un tratamiento térmico, bajo el control de la autoridad competente.
En el caso de la leche de cabra y de oveja destinada a los intercambios, dicho tratamiento térmico deberá efectuarse in situ.
num: Artículo 4
paragraphs: Sólo se autorizará la comercialización de leche cruda para consumo humano directo si:
1. Se ajusta a lo dispuesto en el artículo 3, en el epígrafe 3 del apartado A del capítulo IV del anexo A y en el epígrafe 1 del apartado B del capítulo II del anexo C.
2. Es filtrada, enfriada y envasada inmediatamente después del ordeño con arreglo a lo dispuesto en el capítulo III del anexo A y en el capítulo III del anexo C.
3. Cumple las condiciones relativas al marcado de salubridad y etiquetado contempladas en el capítulo IV del anexo C.
4. Es conservada, en todo momento, hasta su entrega al consumidor a temperatura que no exceda de 4 grad.
C.
5. Es vendida dentro de las veinticuatro horas a partir de su envasado.
num: Artículo 5
paragraphs: Sólo se comercializará la leche de consumo tratada térmicamente si:
1. Ha sido obtenida a partir de leche cruda depurada o filtrada, mediante los equipos a que hace referencia al párrafo e) del capítulo V del anexo B, y que cumple los siguientes requisitos:
a) Se ajusta a lo dispuesto en el artículo 3.
b) En el caso de leche de vaca, su contenido en materias grasas se ajusta a lo dispuesto en el párrafo b) del apartado 1 del artículo 3 y en el apartado 3 del artículo 6 del Reglamento (CEE) 1411/71.
c) Ha pasado, en su caso, por un centro de recogida de leche que cumpla las condiciones establecidas en los capítulos I, II, III y VI del anexo B o ha sido trasvasada en cisternas en buenas condiciones de higiene y de distribución.
d) Ha pasado, en su caso, por un centro de normalización de leche que cumpla las condiciones establecidas en los capítulos I, II, IV y VI del anexo B.
e) Solamente en el caso de leche destinada a la producción de leche esterilizada o UHT ha sido sometida, en su caso, a un tratamiento térmico inicial en un establecimiento que cumpla las condiciones establecidas en el apartado 2.
2. Procede de un establecimiento de tratamiento que cumpla las condiciones establecidas en los capítulos I, II, V y VI del anexo B y que se controle de conformidad con el apartado 3 del artículo 10 y con el artículo 14.
3. Ha sido tratada con arreglo al apartado A del capítulo I del anexo C.
4. Cumple las normas microbiológicas indicadas en el apartado B del capítulo II del anexo C.
5. Ha sido etiquetada, con arreglo al capítulo IV del anexo C, y envasada, con arreglo al capítulo III del anexo C, en el establecimiento de tratamiento donde haya sido sometida al tratamiento final.
6. Ha sido almacenada con arreglo al capítulo V del anexo C.
7. Se transporta en condiciones sanitarias satisfactorias, de conformidad con el capítulo V del anexo C.
8. Se acompaña, durante el transporte, excepto cuando sea el mismo fabricante el que transporta la leche para entregarla directamente al consumidor final, de un documento comercial que:
a) Llevará, además de las indicaciones propias del marcado de salubridad y del etiquetado previstas en el capítulo IV del anexo C, una indicación que permita identificar el tipo de tratamiento térmico y la autoridad competente encargada del control del establecimiento de origen, en la medida en que no se deduzca claramente del número de autorización expresado en la marca de salubridad y que no figure en la información obligatoria del etiquetado.
b) Será conservado por el destinatario durante un período mínimo de un año, para poderlo presentar a la autoridad competente a petición de ésta.
9. Por lo que se refiere a la leche de vaca, tiene un punto de congelación igual o inferior a -0,520 grad. C y un peso igual o superior a 1.028 gramos por litro registrado en la leche entera a 20 grad. C, o el equivalente por litro registrado en la leche totalmente desgrasada a 20 grad. C, y contiene un mínimo de 28 gramos de materia proteica por litro, obtenida al multiplicar el contenido en nitrógeno total de la leche expresado porcentualmente por 6,38, y un extracto seco magro igual o superior a 85 gramos por litro.
La aplicación del párrafo anterior debe hacerse teniendo en cuenta lo dispuesto, en relación al punto de congelación en el epígrafe 1, apartado D, capítulo III del anexo A y en el epígrafe b), apartado 3, capítulo I del anexo C del presente Real Decreto.
num: Artículo 6
paragraphs: Los productos lácteos sólo se elaborarán a partir de:
1. Leche cruda que cumpla los requisitos del artículo 3 y las normas y prescripciones mencionadas en el apartado B del capítulo I del anexo C y que, en su caso, haya pasado por un centro de recogida o de normalización de leche que cumpla las condiciones establecidas en los capítulos I, II, III, IV y VI del anexo B.
2. Leche destinada a la elaboración de productos lácteos, obtenida a partir de leche cruda que cumpla los requisitos del apartado 1 y que:
a) Proceda de un establecimiento de tratamiento que cumpla las condiciones establecidas en los capítulos I, II, V y VI del anexo B.
b) Se haya almacenado y transportado con arreglo al capítulo V del anexo C.
num: Artículo 7
paragraphs: 1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 8, sólo se comercializarán los productos lácteos si:
a) Han sido elaborados a partir de leche que cumpla los requisitos del artículo 6 o a partir de productos lácteos que se ajusten a los requisitos del presente artículo.
b) Han sido preparados en un establecimiento de transformación que cumpla las normas y prescripciones mencionadas en los capítulos I, II, V y VI del anexo B y se controle de conformidad con el apartado 3 del artículo 10 y con el artículo 14.
c) Cumplen las normas microbiológicas mencionadas en el capítulo II del anexo C.
d) Han sido envasados y embalados con arreglo al capítulo III del anexo C.
e) Han sido etiquetados con arreglo al capítulo IV del anexo C.
f) Se almacenan y transportan con arreglo al capítulo V del anexo C.
g) Son controlados con arreglo al artículo 14 y al capítulo VI del anexo C.
h) En su caso, contienen únicamente sustancias, además de la leche, aptas para el consumo humano.
i) Han sido sometidos a un tratamiento térmico durante el proceso de elaboración o han sido elaborados con productos que hayan sido objeto de un tratamiento térmico, o que cumplan unas prescripciones higiénicas suficientes para conseguir los criterios de higiene en todo producto acabado.
j) Se acompañan, durante el transporte, de un documento comercial conforme al apartado 8) del artículo 5.
2. La leche y los productos lácteos no podrán ser sometidos a radiaciones ionizantes.
num: Artículo 8
paragraphs: 1. Los establecimientos que elaboren quesos con un ciclo de maduración de sesenta días, como mínimo, podrán ser eximidos del cumplimiento de los requisitos tal como se indica en el anexo D.
Estos establecimientos realizarán un control de almacén de forma que se puedan identificar lotes, conociendo y registrando el tiempo de permanencia de cada lote de productos para garantizar una estancia mínima de sesenta días.
2. Los establecimientos que elaboren productos lácteos que presenten características tradicionales podrán ser eximidos del cumplimiento de los requisitos tal como se indica en el anexo D.
A tal efecto el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y el Ministerio de Sanidad y Consumo pondrán en conocimiento de la Comisión de la Comunidad Europea la lista de los productos lácteos de características tradicionales, elaborada por las Comunidades Autónomas.
La leche que vaya a ser empleada para la elaboración de productos con características tradicionales cuyo período de maduración sea inferior a sesenta días y no cumpla las normas indicadas en el capítulo IV del anexo A, deberá ser previamente pasterizada.
num: Artículo 9
paragraphs: Sin perjuicio de lo dispuesto en la Orden de 26 de mayo de 1993 por la que se establecen las condiciones para la solicitud de clasificación de establecimientos y de concesión de excepciones temporales y limitadas a las normas comunitarias sanitarias para la producción y comercialización de leche cruda, leche de consumo tratada térmicamente y productos lácteos:
a) Los establecimientos de tratamiento o de transformación que reciban leche cruda que no cumpla las normas indicadas en el capítulo IV del anexo A no podrán ser autorizados con arreglo a los artículos 10 u 11. Los productos procedentes de dichos establecimientos no irán provistos de la marca de salubridad prevista en el epígrafe 3 del apartado A del capítulo IV del anexo C ni podrán ser objeto de intercambios.
b) Los productos que no respondan a las normas indicadas en los capítulos I y II del anexo C y ciertos productos tradicionales que se puedan determinar según el procedimiento comunitario, no podrán ser objeto de intercambios ni ser importados de países terceros.
num: Artículo 10
paragraphs: 1. La autoridad competente, una vez comprobado que se cumplen los requisitos del presente Real Decreto, establecerá la lista de los establecimientos de tratamiento y de los establecimientos de transformación, distintos de los mencionados en el artículo 11, así como de los centros de recogida y de los centros de normalización autorizados. Todo establecimiento o centro autorizado tendrá asignado un número de Registro General Sanitario de Alimentos, según lo establecido en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre.
2. Con independencia de las sanciones a que pudiera haber lugar, cuando la autoridad competente detecte una infracción evidente, o tenga sospechas fundadas del incumplimiento de las normas sanitarias establecidas en este presente Real Decreto o encuentre impedimentos para la adecuada realización de la inspección sanitaria, podrá adoptar alguna de las medidas cautelares siguientes, en tanto se sustancie el correspondiente expediente:
a) Limitar el uso de los equipos o locales, o incluso reducir el ritmo de producción y suspender momentáneamente la misma, hasta que se reestablezcan las adecuadas condiciones sanitarias.
b) Suspender temporalmente la autorización de la línea de producción de que se trate, cuando las medidas previstas en el apartado a) resulten insuficientes. También se procederá a la suspensión temporal, en caso de que un riesgo inmediato para la salud pública haya obligado a retirar del mercado lotes de fabricación, y el problema que causó la retirada siga sin resolverse.
c) Retirar la autorización al establecimiento cuando las deficiencias detectadas de las condiciones sanitarias no hayan sido solucionadas en el plazo establecido al respecto.
d) En caso de reiteradas infracciones, deberá reforzarse el control ejercido por la autoridad competente, que podrá intervenir, en su caso, las etiquetas o los soportes con la marca de salubridad.
La autoridad competente tendrá en cuenta, en particular, las conclusiones de los controles efectuados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14.
La retirada o suspensión de la autorización se comunicará a los interesados y a los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo para su comunicación al resto de Estados miembros, a la Comisión de la Comunidad Europea y a las demás Comunidades Autónomas.
3. Todo establecimiento o centro estará bajo control permanente de la autoridad competente, con arreglo al capítulo VI del anexo C. La necesidad de su presencia permanente o periódica en cada establecimiento o centro dependerá del tamaño del mismo, del tipo de productos elaborados, del sistema de evaluación de riesgos y de las garantías ofrecidas de conformidad con los epígrafes d) y e) del primer párrafo del apartado 1 del artículo 14.
La autoridad competente tendrá libre acceso, en todo momento, a todas las dependencias de los establecimientos o centros, para asegurarse del cumplimiento del presente Real Decreto y, en caso de duda sobre el origen de la leche y de los productos lácteos, a los documentos contables que le permitan remontarse a la explotación o establecimiento de origen de la materia prima.
La autoridad competente analizará regularmente los resultados de los controles previstos en el apartado 1 del artículo 14. Basándose en dichos análisis podrá disponer que se realicen exámenes complementarios de las distintas fases de producción o de los productos.
La autoridad competente informará por escrito a la empresa del resultado de sus análisis y recomendaciones. La empresa corregirá las carencias de higiene y las observaciones que, en su caso, se formulen.
num: Artículo 11
paragraphs: Los establecimientos elaboradores de productos lácteos cuya producción sea limitada y que hayan sido clasificados dentro del régimen de excepciones permanentes, según lo dispuesto en el apartado segundo de la Orden de 26 de mayo de 1993, estarán exceptuados del cumplimiento de todos o parte de los requisitos señalados en el anexo V de la misma Orden, con vistas a la concesión de la autorización.
Entrarán dentro de esta categoría de establecimientos aquellos que correspondan a los criterios indicativos de clasificación expresados en el artículo segundo de la citada Orden.
num: Artículo 12
paragraphs: Antes del 1 de enero de 1998, la autoridad competente clasificará, según lo dispuesto en los artículos 10 y 11, todos los establecimientos, incluidos en el ámbito de aplicación de este Real Decreto, que lo hayan solicitado de acuerdo con la Orden de 26 de mayo de 1993.
Los establecimientos que, a la fecha de publicación de la presente disposición, estén autorizados para intercambios de leche tratada térmicamente de acuerdo con el Real Decreto 362/1992, quedarán automáticamente clasificados y autorizados según lo dispuesto en el artículo 10.
Hasta que un establecimiento no haya sido clasificado sólo podrá comercializar sus productos a nivel nacional y no podrá ir provisto de la marca sanitaria indicada en el capítulo IV del anexo C.
num: Artículo 13
paragraphs: 1. Los animales de las explotaciones de producción, serán sometidos a un control veterinario periódico con vistas a la verificación del cumplimiento de los requisitos del capítulo I del anexo A.
Dichos controles podrán efectuarse con ocasión de controles veterinarios efectuados en aplicación de otras normas de obligado cumplimiento.
Cuando la autoridad competente tenga la sospecha de que no se respetan los requisitos de sanidad animal mencionados en el anexo A, dicha autoridad comprobará el estado general de salud de los animales lecheros y, cuando resulte necesario, ordenará efectuar un examen complementario de dichos animales.
2. Las explotaciones de producción serán sometidas a controles periódicos que permitan determinar si cumplen los requisitos de higiene.
3. Cuando el control o los controles mencionados en los apartados 1 y 2 permitan comprobar que no se cumplen los requisitos de higiene, la autoridad competente adoptará las medidas que estime apropiadas. 4. Los Servicios competentes de las Comunidades Autónomas, remitirán al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación las medidas que tienen la intención de aplicar a efectos de los controles previstos en el apartado 2. A su vez, dicho Ministerio las someterá al dictamen de la Comisión. La periodicidad de dichos controles deberá tener en cuenta la evaluación de los riesgos que presente la explotación de producción de que se trate.
num: Artículo 14
paragraphs: 1. En los establecimientos de tratamiento y en los de transformación se tomarán todas las medidas necesarias para que en todas las fases de la producción se cumplan las condiciones sanitarias establecidas en el presente Real Decreto, debiendo a tal fin cumplir los siguientes requisitos:
a) Instaurar y mantener un sistema continuado de control, basado en la metodología de análisis de riesgos y control de puntos críticos.
b) Tomar muestras para analizar a fin de comprobar la eficacia de los métodos de limpieza y desinfección utilizados en los establecimientos para el cumplimiento de las normas fijadas en el presente Real Decreto.
c) Conservar una constancia escrita o grabada de las indicaciones exigidas de acuerdo con los apartados a) y b) precedentes, a fin de presentarla a la autoridad competente. Los resultados de los diferentes controles y pruebas serán conservados al menos durante un período de dos años, salvo en el caso de los productos lácteos que no puedan conservarse a temperatura ambiente, para los que dicho plazo se reducirá a dos meses a partir de la fecha límite de consumo o de la fecha de duración mínima.
d) Informar a la autoridad competente cuando el resultado del examen de laboratorio, y otras informaciones de que dispongan pongan de manifiesto la existencia de algún riesgo grave para la salud.
e) Retirar del mercado, en caso de riesgo inmediato para la salud humana, los lotes afectados. Los productos retirados permanecerán bajo supervisión y responsabilidad de la autoridad competente hasta que sean destruidos, empleados para usos distintos del consumo humano o, previa autorización de dicha autoridad, transformados de manera que se garantice la seguridad.
f) Controlar la marca de salubridad, para que sólo figure en los productos fabricados conforme a los procedimientos establecidos.
El sistema de autocontrol dispuesto en el apartado a) del primer párrafo será comunicado a la autoridad competente, quien controlará con regularidad su cumplimiento.
2. La empresa será responsable de la organización y puesta en práctica de un programa de formación continuada del personal para que este último pueda cumplir las condiciones de producción higiénica, adaptadas a la estructura de producción. Este programa será realizado en colaboración con la autoridad competente. Asimismo el personal empleado dispondrá del carné de manipulador de alimentos, de acuerdo con lo establecido reglamentariamente al respecto.
num: Artículo 15
paragraphs: 1. Los planes de búsqueda de residuos en la leche cruda, la leche tratada térmicamente y los productos lácteos, se regirán por el Real Decreto 1262/1989, de 20 de octubre, por el que se aprueba el Plan Nacional de Investigación de Residuos en los animales y carnes frescas, en lo que se refiere a la investigación de:
a) Residuos del grupo III (antibióticos, sulfamidas y sustancias antimicrobianas similares) del apartado A del anexo I de dicho Real Decreto.
b) Residuos del grupo II (otros residuos) del apartado B del anexo I de dicho Real Decreto.
2. En el ámbito de las actuaciones previstas en el artículo 14, la autoridad competente efectuará controles para detectar la existencia de residuos de sustancias que tengan efectos farmacológicos u hormonales, así como de antibióticos, plaguicidas, detergentes y otras sustancias nocivas o que puedan alterar las características organolépticas de la leche o de los productos lácteos o hacer que su consumo resulte peligroso o nocivo para la salud humana, en la medida en que dichos residuos sobrepasen los límites de tolerancia admitidos.
Si la leche o los productos lácteos examinados presentasen indicios de residuos que sobrepasen las tolerancias admitidas, no podrán destinarse al consumo humano.
Los exámenes para detectar residuos deberán efectuarse de acuerdo con métodos comprobados y científicamente reconocidos, y en particular de conformidad con los definidos a nivel comunitario o internacional.
3. La autoridad competente procederá, mediante muestreo, al control del cumplimiento de los requisitos del apartado 2.
num: Artículo 16
paragraphs: 1. Las cisternas para la leche y los locales, instalaciones y equipos de trabajo podrán utilizarse para otros productos alimenticios siempre que se adopten todas las medidas adecuadas para evitar la contaminación o alteración de la leche de consumo o de los productos lácteos.
2. En las cisternas que se utilicen para la leche se indicará claramente que sólo podrán utilizarse para transportar productos alimenticios.
3. Cuando un establecimiento produzca alimentos que contengan leche o productos lácteos y otros ingredientes que no hayan sido sometidos a tratamiento térmico o a otro tratamiento de efecto equivalente, dicha leche, dichos productos lácteos y dichas materias primas deberán almacenarse por separado para evitar la contaminación y deberán tratarse o procesarse en locales previstos para ello.
num: Artículo 17
paragraphs: La elaboración de los productos contemplados en el presente Real Decreto, en los que una parte de los componentes lácteos hayan sido sustituidos por productos distintos de los productos lácteos, se someterán a las normas de higiene establecidas en el presente Real Decreto.
num: Artículo 18
paragraphs: 1. Serán de aplicación, en todo caso, las normas previstas en el Real Decreto 49/1993, de 15 de enero, relativo a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios de los productos de origen animal, en particular en lo referente a los controles en destino y a las medidas de salvaguardia que deban tomarse.
2. Sin perjuicio del necesario cumplimiento de las medidas previstas en el presente Real Decreto, en el Real Decreto 49/1993, y en cuantas otras disposiciones resulten de aplicación, cuando existan sospechas fundadas acerca de la salubridad de los productos contemplados en el artículo 1, la autoridad competente podrá e
fectuar cuantos controles considere oportunos.
3. Especialistas de la Comisión de la Comunidad Europea podrán efectuar inspecciones <in situ> de los establecimientos de tratamiento y de transformación, así como de los centros de recogida y de normalización. La autoridad competente de la Comunidad Autónoma en cuyo territorio se efectúe un control, aportará toda la ayuda necesaria a los especialistas en el cumplimiento de su misión. Representantes de la Administración General del Estado podrán acompañar a los especialistas de la Comisión y de las Comunidades Autónomas que realicen estas inspecciones.
num: Artículo 19
paragraphs: 1. Las infracciones previstas en los apartados posteriores del presente artículo darán lugar a la imposición de las sanciones establecidas en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, previa la instrucción del expediente correspondiente, conforme a lo establecido en el capítulo VI del Título I de la citada Ley y en el Título IX de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
2. Infracciones leves:
El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto, en cuanto no sea considerado como falta grave o muy grave, según preceptúa el artículo 35-A-3. de la Ley General de Sanidad.
3. Infracciones graves:
a) El funcionamiento, sin la correspondiente autorización sanitaria, de los establecimientos regulados por esta disposición, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B) 1. y 2. de la Ley General de Sanidad.
b) El tráfico, suministro o distribución clandestinos de productos contemplados en este Real Decreto, procedentes de establecimientos que no estén debidamente autorizados y registrados en el Registro General Sanitario de Alimentos, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artículo 35.B) 1. y 2. de la Ley General de Sanidad.
c) La elaboración, tráfico, distribución o venta de los productos contemplados en esta disposición sin cumplir los requisitos higiénico-sanitarios que se establecen, o de forma que entrañen riegos de difusión de enfermedades transmitidas por los alimentos, epizootias o zoonosis, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artículo 35.B) 1. y 2. de la Ley General de Sanidad.
d) La reincidencia en la comisión de infracciones leves, en los últimos tres meses, según preceptúa el artículo 35.B) 7. de la Ley General de Sanidad.
4. Infracciones muy graves:
a) La elaboración, tráfico o suministro o distribución clandestinos de productos contemplados en este Real Decreto, procedentes de establecimientos que no estén debidamente autorizados y registrados en el Registro General Sanitario de Alimentos, de forma que generen riesgos potenciales o daños efectivos para la salud pública o de los animales, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C) 1. y 2. de la Ley General de Sanidad.
b) La producción, tráfico, distribución o venta de los productos contemplados en este Real Decreto, con infracción, de forma consciente y deliberada, a los requisitos y condiciones higiénico-sanitarios que en el mismo se establecen, siempre que ello entrañe riesgos graves o daños efectivos para la salud pública o de los animales, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C) 1. y 2. de la Ley General de Sanidad.
c) Las manipulaciones dirigidas a enmascarar fraudes o alteraciones en los productos contemplados en este Real Decreto, que entrañen riesgos para la salud pública, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C) 1. y 2. de la Ley General de Sanidad.
d) La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años, de acuerdo con lo preceptuado en el artículo 35.C) 8. de la Ley General de Sanidad.
5. Las sanciones que se impongan serán, en todo caso, independientes de las medidas de policía sanitaria que puedan adoptar las autoridades competentes en defensa de la salud pública, ya sean éstas las previstas en el apartado 2 del artículo 10 de este Real Decreto o cualquier otra que se considere necesaria.
num: Artículo 20
paragraphs: 1. En tanto no se establezca una normativa general aplicable a todos los Estados miembros de la Unión Europea, se reconocerán, como métodos de referencia, los vigentes en España y, supletoriamente, los admitidos con validez internacional, referentes a:
a) Los requisitos aplicables a cualquier producto cuya comercialización esté autorizada en un Estado miembro y cuya composición o presentación pudieran dar lugar a dudas en el resto de Estados miembros.
b) Los métodos de control de hermeticidad de envases.
c) Los métodos de análisis y, en su caso, los métodos de rutina que deban utilizarse para controlar el cumplimiento de los requisitos del presente Real Decreto, así como las normas para la toma de muestras.
d) Los límites y métodos que permitan distinguir entre los diferentes tipos de leche tratada térmicamente, tal como se definen en el capítulo I del anexo C.
e) Los métodos de análisis de las normas indicadas en el capítulo IV del anexo A y en los capítulos I y II del anexo C.
CAPITULO III
Disposiciones aplicables al comercio con países terceros
num: Artículo 21
paragraphs: La leche cruda, la leche tratada térmicamente y los productos lácteos contemplados en este Real Decreto, importados de países terceros, deberán cumplir, en todo caso, las condiciones establecidas en el presente Real Decreto, así como las que reglamentariamente establezcan, en el ámbito de sus respectivas competencias, los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentación. En ningún caso podrán disfrutar de un régimen más favorable al establecido en este Real Decreto para los productos comunitarios.
num: Artículo 22
paragraphs: Sólo podrán importarse leche o productos lácteos:
a) Procedentes de un tercer país que figure en la lista de países de los que los Estados miembros autorizan la importación de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos a la Unión Europea aprobada por la Comisión y publicada en el <Diario Oficial de las Comunidades Europeas>.
b) Procedentes de un establecimiento autorizado por los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Agricultura Pesca y Alimentación, hasta que la Comisión establezca la lista de establecimientos autorizados para exportar a la Unión Europea leche y productos lácteos.
c) Marcados de acuerdo con lo estipulado en el capítulo IV del anexo C del presente Real Decreto, variando la información de la marca, en la que figurará en su parte superior el nombre del país tercero exportador en mayúsculas o las siglas internacionalmente asignadas a dicho país, y en el centro el número de autorización del establecimiento.
d) Acompañados del certificado sanitario firmado por la autoridad competente del país tercero exportador, que certifique que dicha leche o productos lácteos cumplen los requisitos del capítulo II de este Real Decreto.
El modelo del certificado sanitario será el que figura en el anexo E, hasta que la Comisión elabore un modelo armonizado.
El certificado estará redactado al menos en la lengua oficial del Estado español y constará de una sola hoja.
e) Que hayan sido controladas en el momento de su entrada en el territorio geográfico español de acuerdo con lo estipulado en el Real Decreto 2022/1993, de 19 de noviembre, por el que se establecen los controles veterinarios aplicables a los productos que se introduzcan en territorio nacional procedentes de países no pertenecientes a la Unión Europea.
num: Artículo 23
paragraphs: Los productos contemplados en este Real Decreto destinados a la exportación a un país tercero deberán cumplir iguales requisitos que los productos comunitarios, sin perjuicio de las posibles certificaciones específicas que estén reguladas por el país tercero destinatario.
En el caso de que vayan destinados a un país tercero con el que se haya suscrito un Acuerdo, que establezca el cumplimiento de requisitos y condiciones diferentes a las estipuladas en este Real Decreto, se estará a lo que se disponga en dicho Acuerdo. Si éstas fueran más favorables que lo dispuesto en este Real Decreto los productos llevarán en el envase y en el embalaje, en caracteres bien visibles, impresa la palabra <EXPORT>, y no podrán comercializarse ni consumirse en el territorio de la Unión Europea.
CAPITULO IV
Laboratorios de referencia
num: Artículo 24
paragraphs: Se designan como laboratorios nacionales de referencia los señalados en el capítulo I del anexo F. Dichos laboratorios se encargarán de:
1. De coordinar las actividades de los laboratorios encargados de los análisis de control de las normas químicas o bacteriológicas y de las pruebas previstas en la presente Directiva.
2. De asistir a la autoridad competente en la organización del sistema de control de la leche y de los productos lácteos.
3. De organizar periódicamente ensayos comparativos.
4. De garantizar la transmisión de las informaciones facilitadas por el laboratorio comunitario de referencia, contemplado en el capítulo II del anexo F y a los laboratorios encargados de los análisis y de las pruebas de la leche y de los productos lácteos.
Disposición adicional primera.
El presente Real Decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.10. y 16. de la Constitución y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Disposición adicional segunda.
Continuarán aplicándose a los efectos del presente Real Decreto:
a) La Decisión 91/180/CEE de la Comisión, de 14 de febrero, por la que se adopta determinados métodos de análisis y de prueba de la leche cruda y de la leche tratada térmicamente.
b) La Decisión 92/608/CEE del Consejo, de 14 de noviembre, por la que se aprueba determinados métodos de análisis y de pruebas de la leche tratada térmicamente destinada al consumo humano directo.
Disposición adicional tercera.
Se sustituye en el anexo A del Real Decreto 49/1993, de 15 de enero, relativo a los controles veterinarios aplicables a los intercambios intracomunitarios de los productos de origen animal, la referencia a la Directiva 92/46/CEE por el número y título del presente Real Decreto.
Disposición adicional cuarta.
Corresponde a las Comunidades Autónomas regular, mediante disposiciones propias, los requisitos para la utilización de los productos lácteos tradicionales para otras finalidades distintas a las de su venta directa al consumidor, siempre que tal práctica esté arraigada en la Comunidad Autónoma y que queden suficientemente garantizadas las condiciones higiénico-sanitarias del producto final, de acuerdo con lo previsto en la normativa europea aplicable y en el presente Real Decreto.
Disposición transitoria primera.
Hasta que expire el plazo previsto en el apartado undécimo de la Orden de 26 de mayo de 1993 los locales, equipos y útiles empleados para la elaboración de leche tratada térmicamente y de productos lácteos con leche que cumpla las condiciones fijadas en el capítulo IV del anexo A del presente Real Decreto no podrán ser utilizados para elaborar leche tratada térmicamente y productos lácteos con leche que no cumpla las condiciones mencionadas, salvo autorización expresa de la autoridad competente, quien se asegurará de que se tomen las medidas necesarias para que sean elaborados en momentos o en locales distintos, con el fin de evitar la confusión entre unos y otros productos.
Disposición transitoria segunda.
Hasta el 31 de diciembre de 1997, y cuando se trate de leche tratada térmicamente destinada a Grecia después de haber transitado por el territorio de un país tercero, el documento comercial será visado por la autoridad competente del puesto de inspección fronterizo en el que se efectúen las formalidades de despacho a tránsito, para acreditar que se trata de leche tratada térmicamente que cumple los requisitos del presente Real Decreto.
Disposición transitoria tercera.
Las actuales autorizaciones de los establecimientos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Real Decreto caducarán el día 31 de diciembre de 1997, a no ser que hayan sido clasificados y autorizados, expresamente, según lo dispuesto en el mismo.
Disposición derogatoria única.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto y, en particular:
1) El Real Decreto 2561/1982, de 24 de septiembre, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria de industrias, almacenamiento, transporte y comercialización de leche y productos lácteos.
2) El Real Decreto 362/1992, de 10 de abril, por el que se establecen las normas de orden sanitario y de policía sanitaria relativas a la leche tratada térmicamente, exigibles para los intercambios intracomunitarios.
Disposición final primera.
Los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo podrán dictar, en el ámbito de sus respectivas competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo establecido en el presente Real Decreto y para la modificación de los anexos, cuando esta modificación sea consecuencia de una disposición de la Unión Europea.
Disposición final segunda.
El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el <Boletín Oficial del Estado>, salvo lo previsto en el artículo 22, que entrará en vigor a los dos meses de la publicación.