Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ) 247/2010 2010-10-12 86228-86241

num: Artículo uno
paragraphs: Modificación del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, queda modificado del siguiente modo:
Uno. El artículo 4 queda redactado en los siguientes términos:
Dos. El artículo 30 queda redactado en los siguientes términos:
Tres. El artículo 62 queda redactado en los siguientes términos:
Cuatro. El artículo 63 queda redactado en los siguientes términos:
Cinco. Se añade un nuevo artículo 63 bis, con la siguiente redacción:
Seis. El artículo 64 queda redactado en los siguientes términos:
Siete. El artículo 65 queda redactado en los siguientes términos:
Ocho. El artículo 66 queda redactado en los siguientes términos:
Nueve. Se añade un nuevo artículo 66 bis, con la siguiente redacción:
num: Artículo dos
paragraphs: Modificación del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
El Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, queda modificado del siguiente modo:
Uno. El artículo 4 queda redactado en los siguientes términos:
Dos. El artículo 31 queda redactado en los siguientes términos:
Tres. El artículo 45 queda redactado en los siguientes términos:
Cuatro. El artículo 46 queda redactado en los siguientes términos:
Cinco. Se añade un nuevo artículo 46 bis, con la siguiente redacción:
Seis. El artículo 47 queda redactado en los siguientes términos:
Siete. El artículo 48 queda redactado en los siguientes términos:
Ocho. El artículo 49 queda redactado en los siguientes términos:
Nueve. Se añade un nuevo artículo 49 bis, con la siguiente redacción:
num: Disposición adicional única. Modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al 1 de enero de 1998.
paragraphs: Hasta la entrada en vigor del reglamento de aplicación a las autorizaciones de comercialización que dicte la Comisión Europea, en cumplimiento de la previsión establecida en el apartado 4 del artículo 23 ter de la Directiva 2001/83/CE, el capítulo VI del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, en su redacción anterior a la vigente, continuará resultando de aplicación a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al 1 de enero de 1998, siempre que en dicha fecha el medicamento no se encontrase autorizado en otro Estado miembro.
num: Disposición final primera. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
paragraphs: Mediante este real decreto se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.
num: Disposición final segunda. Entrada en vigor.
paragraphs: El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».