Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo único
paragraphs: Aprobación del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 92 de la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, y el artículo 77 de la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, cuyo texto se inserta a continuación.
num: Disposición adicional primera. Constitución de la Agencia.
paragraphs: 1. La constitución efectiva de la Agencia Española del Medicamento tendrá lugar en el momento de la entrada en vigor de su Estatuto. A partir de dicha fecha, se entenderán atribuidas a la Agencia Española del Medicamento y a sus órganos, centros o servicios, las competencias y funciones señaladas en el Estatuto.
2. La Agencia Española del Medicamento se hará cargo de las funciones a que se refiere el artículo 5 de su Estatuto y sucederá en las mismas a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, al Centro Nacional de Farmacobiología del Instituto de Salud Carlos III y a la Dirección General de Ganadería, quedando subrogada en la totalidad de los bienes, derechos y obligaciones afectos o constituidos en virtud de las mencionadas funciones.
3. El personal funcionario que preste sus servicios en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en el Centro Nacional de Farmacobiología del Instituto de Salud Carlos III en las áreas que afecten a la competencia y funciones de la Agencia Española del Medicamento, y el que los presta, en materia de evaluación, autorización y registro del medicamento de uso veterinario, en la Dirección General de Ganadería, pasará a formar parte del personal al servicio de la Agencia Española del Medicamento, con la misma situación, antigüedad y grado que tuviera, quedando en la situación de servicio activo en su cuerpo o escala de procedencia.
Igualmente la Agencia se subrogará en los contratos de trabajo concertados con personal sujeto al derecho laboral, en las referidas áreas, en sus propios términos y sin alteración alguna de sus condiciones.
4. La integración del personal a que se refiere el apartado anterior se producirá a efectos administrativos desde la fecha de entrada en vigor del presente Real Decreto. A efectos económicos, se tendrá en cuenta la fecha de aprobación de las relaciones de puestos de trabajo y la correspondiente transferencia de créditos. Entre tanto, el pago del personal de la Agencia se realizará con cargo a los créditos de procedencia.
num: Disposición adicional segunda. Incorporación de las resoluciones de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en el Registro de Especialidades Farmacéuticas.
paragraphs: Autorizada y registrada una especialidad farmacéutica o cuando se produzca una modificación de la autorización por la Agencia Española del Medicamento que afecte al contenido de la prestación farmacéutica, ésta remitirá la documentación correspondiente a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, quien decidirá si se incluye, modalidad en su caso, o se excluye de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la sanidad. Asimismo la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios procederá a fijar las condiciones de prescripción y dispensación de la prestación farmacéutica en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, el precio y otros requisitos que sean de su competencia, incorporándose todos estos datos al Registro de Especialidades Farmacéuticas.
La Agencia Española del Medicamento en el supuesto de suspensión, cancelación o modificación de una autorización de comercialización remitirá a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios la correspondiente documentación, a efectos de la actualización del Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos, aplicable a la facturación de recetas del Sistema Nacional de Salud.
num: Disposición adicional tercera. Supresión de órganos, centros y servicios.
paragraphs: Una vez constituida de forma efectiva la Agencia Española del Medicamento, quedarán suprimidos los siguientes órganos, centros y servicios:
a) La Subdirección General de Evaluación de Medicamentos, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
b) La Subdirección General de Control Farmacéutico, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
c) El Centro Nacional de Farmacobiología, del Instituto de Salud Carlos III.
d) Subdirección General de Gestión de la Tasa Suplementaria de la Cuota Láctea del Fondo Español de Garantía Agraria (FEGA).
num: Disposición adicional cuarta. Órganos colegiados de la Agencia Española del Medicamento.
paragraphs: 1. La Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos y la Comisión Nacional de Farmacovigilancia pasarán a denominarse, respectivamente, Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano y Comité de Seguridad de Medicamentos, los cuales estarán adscritos a la Agencia Española del Medicamento. Así mismo, la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios se denominará Comité de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, y la Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria se denominará Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario.
2. Se adscribe a la Agencia Española del Medicamento la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española.
3. El nombramiento de los miembros del Consejo de la Agencia Española del Medicamento, y de los Comités relacionados en el apartado anterior, se realizará por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo de acuerdo con lo previsto en el Estatuto de la Agencia.
num: Disposición transitoria primera. Subsistencia de unidades, centros y servicios.
paragraphs: 1. La constitución efectiva de la Agencia Española del Medicamento y sus órganos, centros y servicios se realizará sin interrumpir, en ningún caso, los cometidos y funciones que vienen desarrollando los actualmente encargados de su realización.
2. Corresponderá a los Subsecretarios de los Departamentos afectados determinar la efectiva puesta en marcha, la ordenada sucesión de los correspondientes servicios y funciones y la fecha de extinción de los suprimidos que habrá de realizarse antes del 30 de abril de 1999.
3. Las unidades y puestos de trabajo con nivel orgánico inferior a Subdirección General continuarán subsistentes y serán retribuidos con cargo a los mismos créditos presupuestarios, hasta que se aprueben las relaciones de puestos de trabajo adaptadas a la estructura prevista en el Estatuto que se aprueba mediante este Real Decreto. Dicha adaptación en ningún caso podrá generar incremento del gasto público.
num: Disposición transitoria segunda. Reintegro de gastos de funcionamiento.
paragraphs: Las tasas que, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 14 de la Ley 66/1997, y el artículo 77 de la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, se recauden a partir de la entrada en vigor del presente Estatuto se afectarán al presupuesto de ingresos de la Agencia.
num: Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
paragraphs: Quedan derogados:
a) La Orden de 25 de junio de 1985, modificada por la Orden de 8 de enero de 1987 y por la Orden de 16 de noviembre de 1987, por la que se regulan los órganos encargados de la farmacovigilancia y la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
b) El Real Decreto 898/1993, de 11 de junio, por el que se regula la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos.
c) Los párrafos a), b), c), d), e), n), ñ) y o) del artículo 6.2; los párrafos a) y c) del artículo 6.4, y el artículo 7.4.6.a a) del Real Decreto 1893/1996, de 2 de agosto, de estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo, de sus organismos autónomos y del Instituto Nacional de la Salud, y el artículo 7 del Real Decreto 1490/1998, de 10 de julio, por el que se aprueba la estructura orgánica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en lo relativo a la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso veterinario, y cuantas otras disposiciones se opongan a lo establecido en este Real Decreto.
d) El capítulo II del Título II «Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios» y el artículo 50 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, así como el artículo 49 del mencionado Real Decreto en cuanto a la Subcomisión de Farmacovigilancia Veterinaria.
num: Disposición final primera. Desarrollo normativo y aplicación.
paragraphs: Se autoriza al Ministro de Sanidad y Consumo y a la Ministra de Agricultura, Pesca y Alimentación para que adopten las medidas que sean necesarias para el desarrollo y ejecución del presente Real Decreto.
Asimismo, por el Ministerio de Economía y Hacienda se llevarán a cabo las modificaciones presupuestarias precisas para el cumplimiento de lo previsto en el presente Real Decreto, sin que en ningún caso suponga incremento del gasto público.
num: Disposición final segunda. Entrada en vigor.
paragraphs: El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».