Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.
Source: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

num: Artículo 1
paragraphs: Ambito de aplicación.
1. El presente Real Decreto se aplicará a los establecimientos cuya actividad consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos de uso humano y sustancias medicinales susceptibles de formar parte del medicamento elaborado por un laboratorio farmacéutico, así como los demás productos farmacéuticos que puedan ser objeto de venta en oficinas y servicios de farmacia. Estas actividades se considerarán propias de la distribución al por mayor cuando se realicen con laboratorios farmacéuticos, importadores, otros almacenes de distribución farmacéutica o con las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados.
2. Quedan excluidos de la presente disposición los laboratorios farmacéuticos autorizados conforme al Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se establece el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, que por el hecho de su autorización están habilitados para distribuir al por mayor sus propios medicamentos registrados.
3. La mediación de los almacenes mayoristas en la distribución de especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales es libre y voluntaria, conforme a lo establecido en el artículo 77 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
num: Artículo 2
paragraphs: Condición de establecimientos sanitarios de los almacenes de distribución.
1. Los almacenes o establecimientos de distribución al por mayor de medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos tendrán a todos los efectos la condición de establecimientos sanitarios, conforme a las previsiones del apartado 2 del artículo 29 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Para la realización de sus actividades requerirán autorización sanitaria, que se concederá una vez se haya comprobado que el solicitante reúne las condiciones personales y materiales que permitan garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.
2. La autorización de un establecimiento de distribución no incluye la autorización de fabricación de medicamentos, ni la dispensación de medicamentos al público.
num: Artículo 3
paragraphs: Condiciones personales.
1. Los almacenes farmacéuticos deberán disponer de un Director técnico farmacéutico, conforme se determina en el artículo 80 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y demás personal técnico necesario para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.
2. Las tareas del personal técnico, responsable de la aplicación de las prácticas correctas de distribución a que se refiere el anexo II deberán definirse en la descripción de funciones.
3. El personal a que se refiere el apartado anterior deberá tener los conocimientos suficientes para poder desempeñar correctamente sus funciones.
num: Artículo 4
paragraphs: Funciones del Director técnico.
1. El Director técnico de los almacenes farmacéuticos tiene encomendadas las siguientes funciones:
a) Responsabilizarse y custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización del almacén, así como de los protocolos de análisis que se realicen en el establecimiento.
b) Responsabilizarse personalmente de la vigilancia y control de los procedimientos propios del almacén y de analizar la calidad y pureza de las productos que se adquieran a granel.
c) Comprobar el cumplimiento de las normas de garantía de calidad aplicables a la recepción, envasado, etiquetado y distribución al detalle de los productos que se adquieran a granel.
d) Garantizar la aplicación y cumplimiento de las prácticas correctas de distribución, a que se refiere el anexo II.
e) Verificar la correcta distribución de medicamentos y que existe un plan de emergencia que garantice la efectiva aplicación de cualquier retirada del mercado de productos.
f) Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos que se suministren por el almacén a otros distribuidores, laboratorios y las oficinas y servicios de farmacia.
g) Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicótropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas.
2. Además de las responsabilidades civiles, penales o de otro tipo en que pudiera incurrir, el Director técnico podrá ser sancionado previa instrucción del oportuno expediente administrativo.
Estas sanciones se impondrán conforme a las previsiones de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Estas responsabilidades no excluyen, en ningún caso, la responsabilidad empresarial.
num: Artículo 5
paragraphs: Condiciones del Director técnico.
1. El Director técnico de un almacén farmacéutico habrá de tener la condición de licenciado en farmacia y estar colegiado.
2. El cargo de Director técnico será incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
3. Cuando el almacén farmacéutico en el que se vaya a ejercer existan instalaciones radiactivas autorizadas conforme al Decreto 2869/1972, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas, el Director técnico habrá de poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas.
4. Para el nombramiento del Director técnico se seguirá el procedimiento establecido por las Comunidades Autónomas.
num: Artículo 6
paragraphs: Locales y almacenes.
1. Las instalaciones de los almacenes farmacéuticos reunirán las condiciones necesarias para que quede garantizada la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.
2. Las dependencias de estos establecimientos permitirán el correcto almacenamiento, con la debida separación entre los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos. Contarán, como mínimo, con un laboratorio de análisis (aquellos almacenes que adquieran productos a granel, para su distribución al detalle) y con zonas independientes destinadas a:
a) Las sustancias que requieran acondicionamientos especiales.
b) Los medicamentos y sustancias estupefacientes, con garantías de cierre.
c) Los medicamentos que requieren para su conservación condiciones especiales de temperatura.
3. Las citadas instalaciones deberán encontrarse perfectamente separadas e independientes de cualesquiera otras que pertenezcan a la misma entidad, ya sean comerciales, industriales o profesionales.
4. En los almacenes habrá acondicionamientos especiales para la conservación de las sustancias y medicamentos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas muy activas, peligrosas, inflamables, explosivas, etc. Asimismo estarán debidamente separadas las especialidades farmacéuticas o sustancias medicinales caducadas.
5. Serán de aplicación aquellas normas específicas sobre las instalaciones de almacenes que contengan sustancias especiales.
num: Artículo 7
paragraphs: Objetivos de la autorización.
La evaluación previa a la autorización de un almacén farmacéutico, tiene por objeto la comprobación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para garantizar la correcta conservación, manipulación, en su caso, y distribución farmacéutica, y para que las actividades que se realicen no pongan en peligro la salud pública y el medio ambiente. Durante la instrucción del expediente se verificará, mediante la correspondiente visita de inspección, que se cumplen los requisitos legal y reglamentariamente establecidos.
num: Artículo 8
paragraphs: Competencias para la autorización.
1. Cada almacén requerirá una autorización sanitaria independiente, que concederá la Comunidad Autónoma donde estén domiciliados y realicen sus actividades de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artículo 78 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
2. Dicha autorización especificará la ubicación del almacén y su ámbito de validez; cualquier traslado requerirá una nueva autorización.
3. El procedimiento para la autorización de los almacenes farmacéuticos será el establecido por las Comunidades Autónomas.
num: Artículo 9
paragraphs: Plazo para la resolución del procedimiento.
1. La autoridad sanitaria competente adoptará las medidas sanitarias adecuadas para resolver el procedimiento, concediendo o denegando la autorización del almacén farmacéutico en el plazo de noventa días a partir de la fecha de recepción de la solicitud.
2. Se podrá requerir al solicitante la presentación de documentos adicionales y cuantas informaciones considere necesarias.
num: Artículo 10
paragraphs: Resolución.
1. La autoridad sanitaria competente autorizará o denegará la solicitud por resolución motivada. La resolución que se dicte se notificará al interesado con indicación de los recursos procedentes, órgano ante el que hubieran de presentarse y los plazos para interponerlos.
2. Se denegará la autorización cuando el interesado no reúna los requisitos establecidos en el presente Real Decreto.
num: Artículo 11
paragraphs: Condiciones de la autorización.
1. La autorización de un almacén farmacéutico se concede de acuerdo con el estado de los conocimientos científicos y técnicos generalmente aceptados en el momento de la resolución y condicionada a los locales, medios personales, medicamentos, materias primas, productos farmacéuticos y operaciones expresamente aprobadas.
2. El titular de la autorización deberá cumplir las obligaciones establecidas en el capítulo IV de este Real Decreto.
num: Artículo 12
paragraphs: Suspensión o revocación de la autorización.
1. Se podrá suspender o revocar la autorización de un almacén farmacéutico cuando no reúna los requisitos o no cumpla las obligaciones establecidas en el presente Real Decreto.
2. La decisión de suspensión o revocación de la autorización deberá motivarse de forma precisa y se notificará al interesado indicando los recursos que procedan, órgano ante el que hubieran de presentarse y los plazos para interponerlos.
num: Artículo 13
paragraphs: Cambios de titularidad, modificaciones en el local y traslados.
1. Las modificaciones en los locales, equipos y operaciones que afecten de manera sensible a la estructura para la que ha sido autorizado el almacén farmacéutico y los traslados de almacenes farmacéuticos, requerirán autorización sanitaria por la Comunidad Autónoma correspondiente por el procedimiento previsto en los artículos 11 y siguientes.
2. Los cambios de titularidad de los almacenes farmacéuticos se notificarán a la Comunidad Autónoma donde radique el almacén en el plazo de treinta días.
num: Artículo 14
paragraphs: Catálogo de almacenes mayoristas.
Toda modificación de las condiciones de autorización, las resoluciones de autorización de almacenes mayoristas, suspensión o revocación de una autorización de almacén farmacéutico, será notificada a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios por las Comunidades Autónomas correspondientes, a los efectos previstos en el apartado 2 del artículo 78 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y para suministrar a la Comisión Europea o a los restantes Estados miembros la información que solicitan, de acuerdo con lo previsto en el artículo 3.4 de la Directiva 92/25/CEE.
num: Artículo 15
paragraphs: Obligaciones generales.
1. El titular de la autorización de almacén farmacéutico habrá de cumplir las siguientes obligaciones:
a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones y equipos.
b) Obtener los medicamentos y demás productos farmacéuticos de entidades y establecimientos autorizados conforme a la legislación vigente, observando las formalidades legales que rijan los productos sometidos a especiales medidas de fiscalización.
c) Proporcionar medicamentos y sustancias medicinales sólo a otros almacenes y oficinas o servicios de farmacia debidamente autorizados observando, en su caso, las medidas especiales de fiscalización de determinados medicamentos y sustancias medicinales.
d) Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho que conozcan que pueda manifestar consumo indebido de medicamentos o desvío al tráfico ilícito de sustancias sometidas a especiales medidas de control.
e) Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre el movimiento de medicamentos y productos sanitarios que puedan exigir disposiciones de fiscalización de medicamentos y demás productos farmacéuticos.
f) Disponer de un plan de emergencia que garantice la efectividad y diligencia en cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias o iniciada en cooperación con un laboratorio farmacéutico.
g) Conservar la documentación en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, por sistemas informatizados o de cualquier otro modo, al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada y de salida:
1.º Fecha.
2.º Denominación del medicamento, sustancia medicamentosa o cualquier producto sometido a especiales restricciones.
3.º Cantidad recibida o suministrada.
4.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda.
h) Respetar los principios y directrices de las prácticas correctas de distribución establecidas en el anexo II, así como, en el caso de los productos a granel, de las normas de garantía de la calidad aplicable a su recepción, envasado y etiquetado, reconocidas en el anexo I de este Real Decreto.
i) Disponer de un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
2. La documentación a que se refiere el párrafo g) del apartado anterior habrá de conservarse al menos cinco años a disposición de las autoridades inspectoras.
num: Artículo 16
paragraphs: Existencias. Obligación de suministro. Guardias.
1. Los almacenes farmacéuticos habrán de disponer en todo momento de un surtido suficiente de los medicamentos y sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos que sean adecuados para el abastecimiento de las farmacias a las que provean de modo habitual.
2. Los almacenes farmacéuticos tendrán que garantizar permanentemente una provisión de medicamentos suficientes para responder a las necesidades del territorio al que abastecen, así como la entrega del suministro solicitado a la mayor brevedad en función del tipo de medicamento de que se trate. Para ello, los almacenes farmacéuticos deberán disponer de unas existencias mínimas, conforme establece el artículo 79.1.b) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Corresponde a las Comunidades Autónomas elaborar una lista con medicamentos que por las peculiaridades sanitarias de su territorio se consideren necesarios para la adecuada asistencia.
3. Los almacenes farmacéuticos organizarán servicios de guardias para cada localidad, al objeto de atender a las necesidades que se planteen en días festivos, proporcionando el correcto abastecimiento al mercado, al menos en el caso de necesidades que entrañen gran urgencia.
num: Artículo 17
paragraphs: Obligaciones con respecto a los destinatarios.
El suministro de medicamentos a las oficinas o servicios de farmacia habrá de ir acompañado de la documentación necesaria para la constancia de:
a) La fecha.
b) La denominación y la forma farmacéutica del medicamento.
c) La cantidad suministrada.
d) El nombre y la dirección del proveedor y del destinatario.
num: Artículo 18
paragraphs: Obligaciones de los almacenes farmacéuticos con respecto a medicamentos especiales.
1. En la distribución de medicamentos sometidos a normas especiales sobre conservación, distribución y control para su fiscalización, los almacenes farmacéuticos deberán observar además de las normas recogidas en este Real Decreto, las obligaciones especificadas en su legislación especial y, en particular, las establecidas para sustancias estupefacientes o psicotrópicas, sustancias empleadas frecuentemente en la fabricación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, así como para los hemoderivados, medicamentos inmunológicos y radiofármacos.
2. Las prácticas correctas de distribución incluirán requisitos especiales sobre el almacenamiento, conservación y distribución de estos medicamentos.
num: Artículo 19
paragraphs: Prácticas correctas de distribución.
1. En el anexo II se recogen las prácticas correctas de distribución.
2. Estas prescripciones garantizan el adecuado almacenamiento, distribución y conservación de los medicamentos y productos farmacéuticos. Las prácticas correctas de distribución serán periódicamente actualizadas conforme al estado de los conocimientos científicos y técnicos, añadiéndose cuando sea necesario, directrices complementarias, de aplicación más particular.
num: Artículo 20
paragraphs: Inspecciones.
1. La aplicación por los almacenes de las prácticas correctas de distribución, así como el cumplimiento de las demás prescripciones legales relativas al almacenamiento y distribución de los medicamentos, será verificada por inspecciones periódicas de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, salvo los supuestos recogidos en el apartado 2, c), del artículo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
2. En el caso de que la inspección efectuada a un almacén farmacéutico haya dado lugar a la adopción de las medidas cautelares contempladas en el artículo 106 de la Ley del Medicamento, la autoridad sanitaria que adoptó la medida cautelar deberá informar de modo inmediato a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
num: Artículo 21
paragraphs: Cooperación entre las autoridades inspectoras de las Comunidades Autónomas y de la Administración General del Estado.
1. Las autoridades de la Administración General del Estado y de las Comunidades Autónomas competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de inspección.
2. Las Comunidades Autónomas dispondrán de un plan de emergencia para la acción inmediata y coordinación de los almacenes farmacéuticos en la retirada o inmovilización de medicamentos del mercado.
3. Las autoridades sanitarias informarán de modo inmediato a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de las resoluciones que suspendan o revoquen la autorización de un almacén farmacéutico, a fin de dar cumplimiento a los compromisos asumidos por el Estado Español en la Comunidad Europea.
4. En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se adoptarán medidas adecuadas para favorecer la cooperación y asistencia mutua entre las autoridades sanitarias, estatales y autonómicas, y su integración en el marco de los intereses sanitarios de la Comunidad Europea. En este mismo ámbito, se definirán programas de control farmacéutico conforme a las disposiciones del apartado 1 del artículo 56 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
num: Artículo 22
paragraphs: Cooperación con las autoridades inspectoras de los países miembros de la Comunidad Europea.
1. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios remitirá un informe que recoja los resultados de las inspecciones realizadas a un almacén farmacéutico, en los cinco últimos años cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la Comunidad lo solicite mediante escrito motivado. Asimismo, se remitirán, a los Estados miembros o a la Comisión Europea las informaciones oportunas sobre las autorizaciones concedidas.
2. Del mismo modo, cuando de los resultados de una inspección sea necesario pedir información a otro Estado miembro sobre el almacén farmacéutico inspeccionado, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios lo solicitará mediante escrito en el que se expongan los motivos y se requiera información detallada sobre los aspectos precisos para confirmar la inspección.
3. En el supuesto previsto en el apartado anterior, si la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios considerase que no se pueden aceptar los datos aportados por otro Estado miembro, antes de tomar una resolución, y después de intentar llegar a un acuerdo con el Estado miembro interesado, someterá la cuestión a la Comisión Europea.
4. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios remitirá a la Comisión Europea las informaciones que le sean requeridas o aquellas otras de interés para el intercambio comunitario.
num: Artículo 23
paragraphs: Comunicaciones de suspensiones y revocaciones.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios informará a la Comisión Europea y a los Estados miembros de las decisiones adoptadas de suspensión y revocación de la autorización de un almacén farmacéutico.
num: Disposición adicional primera. Carácter básico.
paragraphs: De conformidad con lo previsto en el apartado segundo del artículo 2 y el apartado segundo del 79 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, las disposiciones de este Real Decreto tienen condición de norma básica, a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
num: Disposición adicional segunda. Titulares de países comunitarios.
paragraphs: En la autorización y control de los almacenes farmacéuticos, no se impondrán obligaciones más estrictas, en especial las de servicio público, a los titulares de países comunitarios que carezcan de la nacionalidad española.
num: Disposición adicional tercera. Medicamentos homeopáticos.
paragraphs: Las previsiones del presente Real Decreto son aplicables a los medicamentos homeopáticos y medicamentos a base de plantas medicinales, sin perjuicio de las normas más estrictas que establezca su legislación especial.
num: Disposición adicional cuarta. Medicamentos de uso veterinario.
paragraphs: Los almacenes farmacéuticos de medicamentos de uso humano también podrán distribuir los medicamentos de uso veterinario en la forma que se establezca en las disposiciones de aplicación.
num: Disposición transitoria primera. Plazo de adecuación.
paragraphs: En el plazo de un año desde la entrada en vigor del presente Real Decreto, los actuales almacenes farmacéuticos adecuarán su funcionamiento a las previsiones en él incluidas y lo comunicarán a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, solicitando visita de inspección.
num: Disposición transitoria segunda. Farmacopea.
paragraphs: Mientras no se adopte la Real Farmacopea Española, las autoridades inspectoras comprobarán que todos los almacenes farmacéuticos disponen de un ejemplar actualizado de la Farmacopea Europea, según se prevé en la disposición transitoria séptima de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
num: Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
paragraphs: A la entrada en vigor del presente Real Decreto quedan derogadas las siguientes disposiciones:
1. Artículo 58 del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, sobre regulación de los laboratorios de especialidades farmacéuticas, registro, distribución y publicidad de las mismas; Orden ministerial de 7 de abril de 1964, sobre regulación de almacenes farmacéuticos y la Orden ministerial de 5 de mayo de 1965 sobre existencias mínimas en farmacias y almacenes farmacéuticos en lo relativo a almacenes farmacéuticos.
2. Cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.
num: Disposición final primera. Facultad de actualización de anexos.
paragraphs: Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo, para actualizar los anexos del presente Real Decreto, para adaptarlos a los avances de la técnica y de la ciencia, conforme al Derecho Farmacéutico comunitario.
num: Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.
paragraphs: Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicación y desarrollo de este Real Decreto.
num: Disposición final tercera. Entrada en vigor.
paragraphs: El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».