Änderung der Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut

num: 1.
paragraphs: § 10 lautet:
„§ 10. Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaften und der Europäischen Union umgesetzt:
1.Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, ABl. L 33 vom 08.02.2003 S. 30; 2.Richtlinie 2004/33/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile, ABl. L 91 vom 30.03.2004 S. 25; 3.Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. L 256 vom 01.10.2005 S. 32; 4.Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU zur Änderung von Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der Haltbarkeit, ABl. L 97 vom 12.04.2011 S. 28.“
num: 2.
paragraphs: Der Anhang A lautet:
QUALITÄTS- UND SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BLUT UND BLUTBESTANDTEILE
1.BLUTBESTANDTEILE
1. Erythrozytenzubereitungen Die unter 1.1 bis 1.8 aufgeführten Blutbestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. 1.1 Erythrozyten 1.2 Erythrozyten, buffy-coat-frei 1.3 Erythrozyten, leukozytendepletiert 1.4 Erythrozyten, in Additivlösung 1.5 Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung 1.6 Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung 1.7 Apherese-Erythrozyten 1.8 Vollblut 2. Thrombozytenzubereitungen Die unter 2.1 bis 2.6 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. 2.1 Apherese-Thrombozyten 2.2 Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert 2.3 Pool-Thrombozyten, rückgewonnen 2.4 Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert 2.5 Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende 2.6 Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert 3. Plasmazubereitungen Die unter 3.1 bis 3.3 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. 3.1 Gefrorenes Frischplasma 3.2 Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm 3.3 Kryopräzipitat 4. Apherese-Granulozyten
2.QUALITÄTSKONTROLLMERKMALE FÜR BLUT UND BLUTBESTANDTEILE
2.1. Blut und Blutbestandteile müssen die folgenden technischen Qualitätsmessungen und die annehmbaren Ergebnisse erfüllen.
2.2. Der Entnahme- und Herstellungsprozess ist angemessen bakteriologisch zu überwachen.
2.3. Bei Eigenblutspenden werden die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Messungen nur empfohlen.
2.4. Als Einheit wird die von einem Spender bei einer Abnahme gewonnene Menge an Blut oder Blutbestandteilen bezeichnet.
Bestandteil Qualitätsmessungen erforderlich Die erforderliche Probenahmehäufigkeit für alle Messungen ist anhand der statistischen Prozessüberwachung zu bestimmen Annehmbare Ergebnisse bei der Qualitätsmessung Erythrozyten Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten, buffy-coatfrei Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 43 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je Einheit Leukozytengehalt < 1 × 106/Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten in Additivlösung Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten, buffy-coatfrei, in Additivlösung Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 43 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je Einheit Leukozytengehalt < 1 × 106/Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Apherese-Erythrozyten Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Vollblut Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten 450 ml +/- 50 ml Bei pädiatrischen autologen Vollblutentnahmen - höchstens 10,5 ml je kg Körpergewicht Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Apherese-Thrombozyten Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen pH Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 1 × 106/Einheit pH Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit Pool-Thrombozyten, rückgewonnen Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode) < 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode) pH Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 1 × 106/Pool pH Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode) < 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode) pH Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 1 × 106/Einheit pH Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit Gefrorenes Frischplasma Volumen Angegebenes Volumen +/- 10 % Faktor VIIIc (*) Durchschnitt (nach Tiefgefrieren und Auftauen): mindestens 70 % des Wertes der frisch entnommenen Plasmaeinheit Gesamtprotein (*) Mindestens 50 g/l Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 × 109/l Leukozyten:< 0,1 × 109/l Thrombozyten: < 50 × 109/l Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm Volumen Angegebenes Volumen +/- 10 % Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 × 109/l Leukozyten:< 0,1 × 109/l Thrombozyten: < 50 × 109/l Kryopräzipitat Fibrinogengehalt (*) ≥ 140 mg je Einheit Gehalt an Faktor VIIIc (*) ≥ 70 internationale Einheiten/Einheit Apherese-Granulozyten Volumen < 500 ml Granulozytenzahl > 1 × 1010 Granulozyten je Einheit
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