432. Verordnung: Arzneispezialitätenregister

num: 1
paragraphs: § 1. Beim Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz ist ein Arzneispezialitätenregister zu führen, in das jede 1. Zulassung einer Arzneispezialität, 2. Änderung einer Zulassung und 3. Aufhebung einer Zulassung einzutragen ist. Daneben hat das Arzneispezialitätenregister alle Arzneispezialitäten zu enthalten, die gemäß § 88 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als zugelassen gelten.
num: 2
paragraphs: § 2. (1) Die Eintragungen gemäß § 1 Z 1 sind unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen: 1. Zulassungsnummer, 2. Bezeichnung der Arzneispezialität, 3. Zulassungsinhaber, 4. Packungsgrößen, 5. Angaben darüber, inwieweit die Abgabe der Arzneispezialität dem Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, oder den Vorschriften über Suchtgifte unterliegt, 6. Angaben über die Berechtigung zur Abgabe der Arzneispezialität im Kleinverkauf gemäß § 59 des Arzneimittelgesetzes, 7. Hersteller, wenn der Zulassungsinhaber nicht Hersteller ist, 8. Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben, 9. Anwendungsgebiete, 10. Haltbarkeit in Form der Laufzeit und 11. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren der Hinweis, ob eine Wartezeit erforderlich ist, oder daß die Arzneispezialität nicht an Tieren angewendet werden darf, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden können. (2) Abs. 1 gilt auch für Arzneispezialitäten, für die gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation zugelassen wurden. (3) Wird eine im Arzneispezialitätenregister bereits enthaltene Arzneispezialität für einen anderen Zulassungsinhaber neu zugelassen, ist die Veröffentlichung der Eintragung durch den bisherigen Zulassungsinhaber zu ergänzen. Die Angaben gemäß Abs. 1 Z 4 bis 11 können in der Veröffentlichung entfallen.
num: 3
paragraphs: § 3. (1) Wird für eine im Arzneispezialitätenregister enthaltene Arzneispezialität eine Änderung zugelassen, die Angaben gemäß § 2 Abs. 1 Z 4 bis 6 betrifft, so ist diese Änderung unter Beifügung folgender Angaben zu veröffentlichen: 1. Zulassungsnummer, 2. Bezeichnung der Arzneispezialität und 3. Zulassungsinhaber. (2) Wird für eine im Arzneispezialitätenregister enthaltene Arzneispezialität eine Änderung der Bezeichnung zugelassen, so ist diese Änderung unter Beifügung folgender Angaben zu veröffentlichen: 1. Zulassungsnummer und 2. Zulassungsinhaber.
num: 4
paragraphs: § 4. Wird die Zulassung einer im Arzneispezialitätenregister enthaltenen Arzneispezialität aufgehoben, so ist diese Aufhebung unter Beifügung folgender Angaben zu veröffentlichen: 1. Zulassungsnummer, 2. Bezeichnung der Arzneispezialität und 3. Zulassungsinhaber.
num: 5
paragraphs: § 5. Die Veröffentlichungen gemäß §§ 2 bis 4 sind unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach Rechtswirksamkeit der Zulassung der Arzneispezialität, deren Änderung oder Aufhebung in den Amtlichen Nachrichten des Bundesministeriums für Gesundheit und Umweltschutz vorzunehmen.
num: 6
paragraphs: § 6. (1) Für Eintragungen gemäß § 1 Z 1 und § 2 Abs. 2 ist eine Zulassungsnummer für jede zugelassene Arzneispezialität zu vergeben. (2) Für Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen sind die Zulassungsnummern nach folgender Einteilung zu vergeben: 1. für Arzneispezialitäten, für die gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation zugelassen werden, die Nummern 1-00001 bis 1-17999, sofern diese Arzneispezialitäten nicht einer Gruppe im Sinne der Z 3 oder 4 angehören, 2. für gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes zugelassene Arzneispezialitäten, sofern sie nicht Arzneispezialitäten im Sinne der Z 3 bis 6 sind, die Nummern 1-18001 bis 1-99999, 3. für biogene Arzneispezialitäten die Nummern 2-00001 bis 2-99999, 4. für homöopathische Arzneispezialitäten die Nummern 3-00001 bis 3-99999, 5. für radioaktive Arzneispezialitäten die Nummern 4-00001 bis 4-99999 und 6. für apothekeneigene Arzneispezialitäten die Nummern 5-00001 bis 5-99999. (3) Für Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren sind die Zulassungsnummern nach folgender Einteilung zu vergeben: 1. für a) Arzneispezialitäten, für die gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation zugelassen werden, und b) gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes zugelassene Arzneispezialitäten, sofern sie nicht Arzneispezialitäten im Sinne der Z 2 bis 7 sind, die Nummern 8-00001 bis 8-19999, 2. für biogene Arzneispezialitäten die Nummern 8-20001 bis 8-29999, 3. für homöopathische Arzneispezialitäten die Nummern 8-30001 bis 8-39999, 4. für radioaktive Arzneispezialitäten die Nummern 8-40001 bis 8-49999, 5. für apothekeneigene Arzneispezialitäten die Nummern 8-50001 bis 8-59999, 6. für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Nummern 8-60001 bis 8-69999 und 7. für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel- Vormischungen sind, die Nummern 8-70001 bis 8-79999. (4) Für homöopathische Arzneispezialitäten, für die gemäß § 13 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ein einziger Zulassungsantrag ausreichend ist, ist für die Verdünnungsreihe eine gemeinsame Zulassungsnummer zu vergeben. (5) Für Arzneispezialitäten, die mehr als einer Gruppe im Sinne der Abs. 2 Z 3 bis 6 oder Abs. 3 Z 2 bis 7 angehören, ist jeweils die niedrigere der vorgesehenen Zulassungsnummern zu vergeben.
num: 7
paragraphs: § 7. Das Arzneispezialitätenregister kann auch im Wege elektronischer Datenverarbeitungsanlagen oder in einem ähnlichen Verfahren geführt werden. Steyrer