Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Arzneimittelgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002, des Blutsicherheitsgesetzes 1999 und des Behörden-Überleitungsgesetzes

num: 1.
paragraphs: § 2a Abs. 7 lautet:
(7) „Inspektion“ ist eine durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch einen von ihm beauftragten Sachverständigen oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder einer ausländischen Gesundheitsbehörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen. Diese können sich in dem Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen (zB in Labors, bei Ethikkommissionen), die nach Ansicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder einer ausländischen Gesundheitsbehörde zu inspizieren sind, befinden.“
num: 2.
paragraphs: § 11 Abs. 1 Einleitungssatz lautet:
„Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie nach der Rechtslage vor In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen oder ab 1. Jänner 2006 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um“
num: 3.
paragraphs: § 11 Abs. 2a Schlusssatz lautet:
„Diese homöopathischen Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie nach der Rechtslage vor In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder ab 1. Jänner 2006 beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 registriert wurden.“
num: 4.
paragraphs: Im § 11 Abs. 9, § 11c Abs. 3, § 22 Abs. 1, § 26 Abs. 4, § 41c Abs. 3, § 59 Abs. 6, § 64 Abs. 2 und 4, § 67 Abs. 1 erster Satz, § 78 Abs. 2 und § 85 Abs. 1 und 2 wird jeweils die Wortfolge „Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
num: 5.
paragraphs: Im § 11a, § 16a Abs. 2, § 20a Abs. 1, § 21 Abs. 1, § 22 Abs. 3 und 4, § 23 Abs. 2, § 26 Abs. 1, § 41c Abs. 1, § 59 Abs. 5 und 7a, § 66, § 69 Abs. 1, § 77 und § 78 Abs. 1 wird jeweils die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
num: 6.
paragraphs: § 11c Abs. 1 lautet:
(1) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9 dürfen, sofern diese im voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe im Kleinverkauf bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn dies dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemeldet und die Entgegennahme der Meldung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Vergabe einer fortlaufenden Nummer bestätigt wurde. Der Meldung sind jene Muster und Unterlagen beizufügen, die für die Beurteilung von Qualität und Unbedenklichkeit erforderlich sind. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über die der Meldung anzuschließenden Muster und Unterlagen erlassen.“
num: 7.
paragraphs: Im § 19a Abs. 1 wird die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
num: 8.
paragraphs: Nach § 19a Abs. 2 wird folgender Abs. 3 angefügt:
(3) Der Zulassungsinhaber hat vorzusorgen, dass in seinem Unternehmen eine vollständige Dokumentation aller Zulassungsunterlagen, deren Änderungen, sowie sämtliche Bescheide und amtliche Mitteilungen in Zusammenhang mit dieser Arzneispezialität jederzeit zur Verfügung steht. Dies gilt sinngemäß für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß § 20a.“
num: 9.
paragraphs: Im § 11 Abs. 9 Z 7, § 20a Abs. 4, § 24 Abs. 1, 5 und 9, § 24a, § 27 Abs. 1, § 32 Abs. 1 Z 5, § 35 Abs. 2, § 37a Abs. 1 und 4, § 41a Abs. 6, § 41e Abs. 1, § 47 Abs. 8, § 49 Abs. 11, § 58 Abs. 3 erster Satz, § 75 Abs. 1, 2 und 3, § 75a Abs. 1, 2, 3, 4 und 8, § 77 und § 78 Abs. 1 wird jeweils die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
num: 10.
paragraphs: Im § 24 Abs. 2 Z 6 und Abs. 3 wird jeweils die Wortfolge „den Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
num: 11.
paragraphs: § 26 Abs. 3 letzter Satz lautet:
„Kommt es binnen 60 Tagen zu keiner positiven Stellungnahme, kann der Antragsteller binnen 14 Tagen beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Antrag auf Entscheidung durch dieses stellen.“
num: 12.
paragraphs: § 26 Abs. 5 Z 3 lautet:
3.Kann das vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen benannte Prüfinstitut aufgrund der vorgelegten Kontrollberichte und gegebenenfalls der erhobenen analytischen Ergebnisse die in den Zulassungsunterlagen definierte Qualität nicht bestätigen, so hat das Institut den Prüfbericht mit Begründung umgehend an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weiterzuleiten. Dieses hat im Falle eines Antrags auf Entscheidung durch das Bundesamt den Antragsteller anzuhören und binnen 30 Tagen nach Einlangen des Antrages über die Chargenfreigabe durch Bescheid zu entscheiden; ergibt sich aus dem Prüfbericht und der Begründung die Notwendigkeit der Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung, so wird der Ablauf dieser 30-Tage-Frist für die Dauer dieser Prüfung gehemmt.“
num: 13.
paragraphs: § 37a Abs. 3 lautet:
(3) Gibt die Ethikkommission keine befürwortende Stellungnahme ab oder bestehen aus Sicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen andere Einwände gegen die geplanten Änderungen am Prüfplan, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Änderung des Prüfplans für den Fall zu untersagen, dass der Sponsor die Einwände nicht berücksichtigt.“
num: 14.
paragraphs: § 40 lautet:
„ § 40.(1) Vor Beginn einer klinischen Prüfung hat der Sponsor beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag zu stellen und dabei alle für die Beurteilung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen vorzulegen. Weiters hat der Sponsor die Stellungnahme einer Ethikkommission einzuholen. Die Befassung der Ethikkommission kann nach Wahl des Sponsors vor der Antragstellung an das Bundesamt oder gleichzeitig mit dieser erfolgen. (2) Die Prüfung eines Antrags durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber innerhalb von 35 Tagen zu erfolgen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dabei die Ordnungsgemäßheit des Antrags und die grundsätzliche Rechtfertigung und Relevanz des Vorhabens zu überprüfen. Äußert sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht innerhalb von 35 Tagen, so gilt der Antrag vorbehaltlich des Abs. 4 als genehmigt. Diese Fristen gelten nicht für klinische Prüfungen im Sinne des Abs. 5. (3) Teilt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Sponsor mit Bescheid einen begründeten Einwand mit, kann dieser ein einziges Mal den Antrag inhaltlich ändern, um den vorgebrachten Einwand zu berücksichtigen. Dafür ist eine angemessene Frist einzuräumen. Ändert der Sponsor den Antrag nicht entsprechend ab, ist der Antrag mit dem Bescheid des Bundesamtes abgelehnt. (4) Hat die Ethikkommission im Verfahren gemäß §§ 41a und 41b keine befürwortende Stellungnahme abgegeben, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Durchführung der klinischen Prüfung für den Fall zu untersagen, dass der Sponsor die Einwände der Ethikkommission nicht berücksichtigt. Die Untersagung der klinischen Prüfung hat innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags zu erfolgen. Von einer Untersagung kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nur Abstand nehmen, sofern es den Arzneimittelbeirat mit der klinischen Prüfung befasst und dieser die Durchführung der klinischen Prüfung befürwortet. (5) Einer Genehmigung durch Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bedarf der Beginn einer klinischen Prüfung im Zusammenhang mit Arzneimitteln für somatische Zelltherapie einschließlich der xenogenen Zelltherapie. (6) Einer Genehmigung durch Bescheid des Bundesministers für Gesundheit und Frauen bedarf der Beginn einer klinischen Prüfung im Zusammenhang mit Arzneimitteln für Gentherapie und mit allen Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen im Sinne des § 4 Z 3 des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994, enthalten. (7) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Anträge gemäß Abs. 5 und der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat über Anträge gemäß Abs. 6 ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber innerhalb von 90 Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden. In Fällen, in denen ein beratendes Gremium befasst wird, verlängert sich diese Frist um weitere 90 Tage. (8) Für eine klinische Prüfung im Zusammenhang mit Arzneimitteln für Gentherapie gelten neben den Bestimmungen dieses Gesetzes die Genehmigungserfordernisse der §§ 74 bis 79 des Gentechnikgesetzes. Eine nach diesen Bestimmungen erteilte Genehmigung ersetzt im Rahmen ihres Geltungsumfanges die Genehmigung gemäß Abs. 6. (9) Für die Genehmigung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, sind die §§ 76 bis 79 des Gentechnikgesetzes mit der Maßgabe anzuwenden, dass auch die klinische Prüfung solcher Arzneimittel diesbezüglich wie eine Gentherapie behandelt wird. Eine nach den Bestimmungen des Gentechnikgesetzes erteilte Genehmigung ersetzt im Rahmen ihres Geltungsumfanges die Genehmigung gemäß Abs. 6.“
num: 15.
paragraphs: § 41c Abs 4 lautet:
(4) Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitwesen objektive Gründe für die Annahme, dass der Sponsor oder der Prüfer oder jeder sonstige an der klinischen Prüfung Beteiligte seine Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, so hat es den Betreffenden umgehend zu informieren, ihm Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben und ihm sodann einen Aktionsplan mitzuteilen, den er durchführen muss, um Abhilfe zu schaffen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die anderen zuständigen Behörden aller Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, die Ethikkommission und die Kommission unverzüglich über diesen Aktionsplan zu unterrichten.“
num: 16.
paragraphs: § 46 Abs. 5 lautet:
(5) Alle für die klinische Prüfung relevanten Daten und Dokumente müssen auf Anforderung dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar gemacht werden.“
num: 17.
paragraphs: § 49 Abs. 1 lautet:
(1) Zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in allen Fragen des Arzneimittelwesens sowie zur Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes ist beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eine Kommission (Arzneimittelbeirat) einzurichten.“
num: 18.
paragraphs: § 60 Abs. 2 Z 9 lautet:
„9.ein fachkundiger Bediensteter der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit.“
num: 19.
paragraphs: Im § 63 Abs. 1 wird die Wortfolge „Bundesministers für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
num: 20.
paragraphs: Nach § 67 Abs. 1 wird folgender Abs. 1a eingefügt:
(1a) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat unter dem Gesichtspunkt einer zweckmäßigen und wirksamen Kontrolle und unter Berücksichigung der in Abs. 2 vorgegebenen Zeiträume jeweils für das folgende Kalenderjahr eine Richtlinie über die Durchführung der Betriebsüberprüfungen und über die Kontrollen nach § 76 (Inspektions- und Probenplan) zu erlassen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Beachtung dieser Richtlinie vorzugehen und dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bis zum 31. März des folgenden Kalenderjahres über den Vollzug zu berichten.“
num: 21.
paragraphs: § 68 Abs. 1 lautet:
(1) Die Organe des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und des gemäß § 67 Abs. 1 ermächtigten Landeshauptmannes, die Organe des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie die vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen oder vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beauftragten Sachverständigen sind berechtigt, 1.Betriebe im Sinne des § 62 Abs. 1 und 2.Einrichtungen und Beförderungsmittel solcher Betriebe, die von Betrieben im Sinne des § 62 Abs. 1 mit der Lagerung und dem Transport beauftragt worden sind, sofern diese zur Lagerung oder zum Transport von Arzneimitteln dienen können, zu betreten, zu besichtigen, zu überprüfen sowie Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge und Einsicht in die Aufzeichnungen des Betriebes zu nehmen, die nach arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zu führen sind, und hievon Kopien sowie Fotografien und Videoaufzeichnungen im Betrieb anzufertigen, sofern dies zur Beweissicherung erforderlich ist. Diese Amtshandlungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.“
num: 22.
paragraphs: § 70 lautet:
„§ 70.(1) Mit der Leitung eines Kontrolllabors im Sinne des § 62 Abs. 3 Z 2 dürfen nur Personen betraut werden, welche die hiefür erforderliche wissenschaftliche Berufsvorbildung erlangt und eine entsprechende praktische Ausbildung absolviert haben. (2) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat unter Berücksichtigung der erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit durch Verordnung nähere Vorschriften darüber zu erlassen, welche wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung der Leiter eines Kontrolllabors nachzuweisen hat.“
num: 23.
paragraphs: § 76 Abs. 1 lautet:
(1) Arzneimittel sind von Organen des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen, durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesen beauftragten Sachverständigen zu kontrollieren.“
num: 24.
paragraphs: § 76 Abs. 4 lautet:
(4) Zur Durchführung der Kontrolle ist den Organen des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch diese beauftragte Sachverständige der Zutritt zu den im Abs. 2 genannten Betrieben sowie die erforderliche Probennahme zu gewähren. Dies gilt sinngemäß auch für die Kontrolle von Fütterungsarzneimitteln beim Verbraucher und von radioaktiven Arzneimitteln beim Anwender.“
num: 25.
paragraphs: § 80 Abs. 3 bis 5 lautet:
(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne der Abs. 1 und 2 zu übermitteln an 1.das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und nachgeordnete Behörden für Zwecke im Sinne der Abs. 1 und 2, 2.die Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Arzneimittelbeirat, die Abgrenzungskommission sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2 entsprechen, 3.das Österreichische Bundesinstitut für Gesundheitswesen, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2, 4.die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer und den Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung für die Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden, und 5.die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der in Abs. 1 und 2 angeführten Zweckbestimmung. (4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ferner ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne des § 4 Z 1 Datenschutzgesetz zu übermitteln an 1.Krankenanstalten, Kuranstalten, Ärzte, Tierärzte, Zahnärzte und sonstige freiberuflich tätige Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Apotheker, soweit sie Arzneimittel in Verkehr bringen oder anwenden und die sichere Anwendung oder der Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier es erfordern, und 2.internationale Organisationen, sofern eine völkerrechtliche Verpflichtung zur Übermittlung der Daten an diese besteht. (5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen sind ferner ermächtigt, Daten im Sinne der Art. 11 Abs. 1 und 17 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG in die dort vorgesehene europäische Datenbank einzugeben und die Informationen gemäß Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/20/EG den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission zu übermitteln.“
num: 26.
paragraphs: § 87 lautet:
§ 87. Untersuchungen und Begutachtungen nach diesem Bundesgesetz – mit Ausnahme solcher nach § 5a und § 68a – sind durch die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit oder durch sonstige Sachverständige vorzunehmen, die durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen beauftragt werden.“
num: 27.
paragraphs: Nach § 95 Abs. 8 werden folgende Abs. 8a bis 8c eingefügt:
(8a) § 11 Abs. 1, 2a und 9, § 11a, § 11c Abs. 1 und 3, § 16a Abs. 2, § 19a Abs. 1, § 20a Abs. 1 und 4, § 21 Abs. 1, § 22 Abs. 1, 3 und 4, § 23 Abs. 2, § 24 Abs. 1, 2 Z 6, 3, 5, und 9, § 24a, § 26 Abs. 1, 3, 4 und 5, § 27, § 49 Abs. 1 und 11, § 58 Abs. 3, § 59 Abs. 5, 6 und 7a, § 60 Abs. 2 Z 9, § 63 Abs. 1, § 64 Abs. 2 und 4, § 66, § 67 Abs. 1 und Abs. 1a, § 68 Abs. 1, § 69 Abs. 1, § 70, § 76 Abs. 1 und 4, § 77, § 78 Abs. 1 und 2, § 80 Abs. 3 bis 5, § 85 und § 87 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft. (8b) § 2a Abs. 7, § 32 Abs. 1 Z 5, § 35 Abs. 2, § 37a Abs. 1, 3 und 4, § 40, § 41a Abs. 6, § 41c Abs. 1, 3 und 4, § 41e Abs. 1, § 46 Abs. 5, § 47 Abs. 8, § 75 Abs. 1, 2 und 3 und § 75a Abs, 1, 2, 3, 4 und 8 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2007 in Kraft. (8c) Bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 8a und 8b angeführten Bestimmungen sind nach der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2005 bzw. Ablauf des 31. Dezember 2006 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“
Das Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 119/2003, wird wie folgt geändert:
1. Im § 3 Abs. 14 und Abs. 14a, § 5 Abs. 2, § 41 Abs. 5, § 44, § 56 Abs. 3, § 70 Abs. 1 und Abs. 3 und § 76 Abs. 2 wird die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
2. Im § 26 wird die Wortfolge „Bundesministers für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
3. Im § 30 Abs. 3, § 70 Abs. 4 und § 71 wird die Wortfolge „Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
4. Im § 22 Abs. 2, § 23 Abs. 1, § 32 Abs. 1, § 40 Abs. 2, § 75, § 77 Abs. 1 und § 98 Abs. 4 wird die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
5. Im § 35 Abs. 2 und § 98 Abs. 3 wird die Wortfolge „den Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
6. § 40 Abs. 1 lautet:
(1) Der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtigter oder ein sonstiger Sponsor hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor Beginn einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes in Österreich die klinische Prüfung zu melden, eine Erklärung gemäß einer Verordnung nach § 66 zu übermitteln und die dort festgelegte Dokumentation unverzüglich zur Verfügung zu stellen.“
7. Im § 23 Abs. 1, § 55 Abs. 4, § 75 und § 79 Abs. 2 wird jeweils die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
8. § 58 Abs. 3 lautet:
(3) Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Abs. 1 ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen.“
9. Im § 67 Abs. 1, 3 und 4 wird jeweils nach der Wortfolge „dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ die Wortfolge „oder einer von diesem benannten Stelle“ eingefügt.
10. § 68 Abs. 2 erster Satz lautet:
„Die Überwachung im Sinne des Abs. 1 erfolgt durch die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministers für Gesundheit und Frauen oder durch von diesen beauftragte Sachverständige.“
11. § 68 Abs. 7 Einleitungssatz lautet:
(7) Die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und die gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen sind befugt,“
12. § 68 Abs. 8 erster Satz lautet:
„Betriebe, Einrichtungen und Personen gemäß Abs. 1 haben Maßnahmen nach Abs. 5 bis 7 zu dulden und die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und die gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen.“
13. Nach § 68 Abs. 9 wird folgender Abs. 10 angefügt:
(10) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat unter dem Gesichtspunkt einer zweckmäßigen und wirksamen Kontrolle jeweils für das folgende Kalenderjahr eine Richtlinie über die Durchführung der Überprüfungen (Inspektionsplan) zu erlassen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Beachtung dieser Richtlinie vorzugehen und dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bis zum 31. März des folgenden Kalenderjahres über den Vollzug zu berichten.“
14. § 110a Abs. 3 Z 1 und 2 lautet:
(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne des Abs. 1 und 2 zu übermitteln an 1. das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und nachgeordnete Behörden für Zwecke des Abs. 1, 2. die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Beirat gemäß § 117 Abs. 2 sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2 entsprechen,“
15. § 110a Abs. 4 lautet:
(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitwesen und das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder eine von diesem benannte Stelle sind ferner ermächtigt, Daten im Sinne des Art. 14a der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und des Art. 12 der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in die dort vorgesehene europäische Datenbank einzugeben und die notwendigen Auskünfte den zuständigen Behörden und benannten Stellen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie der Europäischen Kommission zu erteilen, um eine einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen.“
16. Nach § 114 Abs. 6 werden folgende Abs. 7 und 8 angefügt:
(7) § 3 Abs. 14 und Abs. 14a, § 5 Abs. 2, § 22 Abs. 2, § 23 Abs. 1, § 26, § 30 Abs. 3, § 35 Abs. 2, § 40 Abs. 1 und 2, § 41 Abs. 5, § 44, § 55 Abs. 4, § 56 Abs. 3, § 58 Abs. 3, § 67 Abs. 1, 3 und 4, § 68 Abs. 2, 7, 8 und 10, § 70 Abs. 1, 3 und 4, § 71, § 75, § 76 Abs. 2, § 77 Abs. 1, § 79 Abs. 2, § 98 Abs. 3 und 4 und § 110a Abs. 3 und 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit treten mit 1. Jänner 2007 in Kraft. (8) Bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 7 angeführten Bestimmungen sind nach der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2006 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“
Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, BGBl. I Nr. 28/2002, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004, wird wie folgt geändert:
1. Im § 2 Abs. 1, 6 und 7 und § 7 Abs. 3 und 4 wird jeweils die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
2. Im § 2 Abs. 3 Z 3 wird die Wortfolge „der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimittel und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. Nr. L 214 von 24. August 1993) zulassungspflichtige Arzneispezialitäten, die in Österreich nicht zugelassen sind, beziehungsweise für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ausgesprochen wurde“ durch die Wortfolge „nach dem Zentralen Verfahren (§ 2 Abs. 20 Arzneimittelgesetz) zulassungspflichtige Arzneispezialitäten, die in Österreich nicht zugelassen sind, beziehungsweise für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ausgesprochen wurde“ ersetzt.
3. Im § 2 Abs. 10 wird die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
4. Im § 4 Abs. 1 wird die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
5. Nach § 5 Abs. 1 Z 3 wird folgende Z 3a eingefügt:
„3a.Arzneispezialitäten, die gemäß § 12 Abs. 1 Z 4 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,“
6. § 6 Abs. 2 Schlusssatz lautet:
„Diese Aufzeichnungen sind zumindest fünf Jahre im Betrieb des pharmazeutischen Unternehmens aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige bereitzuhalten.“
7. § 6. Abs. 3 Schlusssatz lautet:
„Diese Aufzeichnungen sind zumindest fünf Jahre im Apothekenbetrieb aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige bereitzuhalten.“
8. Im § 6 Abs. 4 wird die Wortfolge „Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
9. Im § 7 Abs 1 wird die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
10. § 7 Abs. 2 erster Satz lautet:
„Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige sind berechtigt, von Waren im Sinne des Abs. 1 Proben in der für die Beurteilung erforderlichen Menge zu nehmen.“
11. Nach § 12 Abs. 3 werden folgende Abs. 4 und 5 angefügt:
(4) § 2 Abs. 1, Abs. 3 Z 3, Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 10, § 4 Abs. 1, § 5 Abs. 1 Z 3a, § 6 Abs. 2 Schlusssatz, § 6 Abs. 3 Schlusssatz, § 6 Abs. 4 und § 7 Abs. 1, Abs. 2 erster Satz, Abs. 3 und Abs. 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft. (5) Bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 4 angeführten Bestimmungen sind nach der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2005 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“
Das Blutsicherheitsgesetz 1999, BGBl. I Nr. 44/1999, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 63/2005, wird wie folgt geändert:
1. Im § 14 Abs. 1 und 3 wird jeweils die Wortfolge „Bundesministers für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
2. Im § 7 Abs. 2 und § 17 wird jeweils die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
3. Im § 14 Abs. 5 wird die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
4. § 15 Abs .4 lautet:
(4) Organen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und den von diesen beauftragten Sachverständigen ist 1.zu allen Räumlichkeiten der zu bewilligenden Blutspendeeinrichtung Zutritt und 2.in alle die Einrichtung betreffenden Unterlagen und Aufzeichnungen die erforderliche Einsicht zu gewähren.“
5. Im § 14 Abs. 6 und § 16 wird jeweils die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
6. Im § 19 Abs. 1 und 2 wird jeweils die Wortfolge „den Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
7. Im § 20 wird die Wortfolge „Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
8. Nach § 29 Abs. 3 werden folgende Abs. 4 und 5 angefügt:
(4) § 7 Abs. 2, § 14 Abs. 1, 3, 5 und 6, § 15 Abs. 4, § 16, § 17, § 19 Abs. 1 und 2 und § 20 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft. (5) Bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 4 angeführten Bestimmungen sind nach der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2005 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“
Das Behörden-Überleitungsgesetz, BGBl. Nr. 49/1945, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 64/2002, wird wie folgt geändert:
1. § 63 Abs. 3 entfällt.
2. Nach § 81a Abs. 2 wird folgender Abs. 3 angefügt:
(3) Der Entfall des § 63 Abs. 3 wird mit 1. Jänner 2006 wirksam.“
Fischer
Schüssel