231. Verordnung: Plasmapherese-Verordnung

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paragraphs: 1. ABSCHNITT Kenntnisse und Erfahrungen der Ärzte gemäß § 2 des Plasmapheresegesetzes § 1. (1) Die zur Vornahme der Plasmapherese und die zur Durchführung der Trennung des Plasmas erforderlichen Kenntnisse sind gegeben 1. auf dem Gebiet der Labormedizin a) bei Fachärzten für medizinische und chemische Labordiagnostik und Fachärzten für mikrobiologisch-serologische Untersuchungen durch die Anerkennung als Facharzt für die genannten Fächer; b) bei anderen als den unter lit. a angeführten Fachärzten und bei praktischen Ärzten durch eine 'mindestens sechsmonatige Tätigkeit auf dem Gebiet der Labormedizin nach erlangter Berechtigung zur selbständigen Ausübung des ärztlichen Berufes in einem medizinisch-diagnostischen Laboratorium;
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paragraphs: 2. auf dem Gebiet der Desinfektion und Sterilisation a) bei Fachärzten für Hygiene und Fachärzten für mikrobiologisch-serologische Labordiagnostik durch die Anerkennung als Facharzt für diese Fächer; b) bei anderen als den in lit. a genannten Fachärzten und praktischen Ärzten durch eine mindestens sechsmonatige Tätigkeit in einem Hygieneinstitut einer inländischen Universität oder einer bundesstaatlichen bakteriologisch-serologischen Untersuchungsanstalt;
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paragraphs: 3. auf dem Gebiet der Reanimation a) bei Fachärzten für Anästhesiologie durch die Anerkennung als Facharzt für dieses Fach; b) bei anderen als den unter lit. a genannten Fachärzten und bei praktischen Ärzten durch eine mindestens sechsmonatige Tätigkeit in einer Intensiv- oder Anästhesiestation einer Krankenanstalt nach erlangter Berechtigung zur selbständigen Ausübung des ärztlichen Berufes. (2) Für zur selbständigen Berufsausübung berechtigte Ärzte, die am 1. Jänner 1976 die Plasmapherese, soweit sie unter die Bestimmungen des Plasmapheresegesetzes fällt, vorgenommen haben, gilt der Nachweis der erforderlichen Kenntnisse im Sinne des Abs. 1 Z. 1 bis 3 erbracht, wenn sie durch mindestens sechs Jahre nach Erlangung des Rechtes zur selbständigen Ausübung des ärztlichen Berufes bei der Vornahme der Plasmapherese und der Trennung des Plasmas tätig waren. 2. ABSCHNITT Räumliche und technische Ausstattung der Plasmapheresestelle § 2. (1) Einrichtungen zur Vornahme der Plasmapherese und zur Trennung des Plasmas müssen mindestens folgende Räume aufweisen: 1. einen Warte- und Ruheraum für die Spender mit ausreichenden Sitzgelegenheiten, 2. einen Raum zur Vornahme der administrativen Tätigkeit (Büro), 3. einen Untersuchungsraum,
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paragraphs: 4. einen Raum zur Abnahme des Blutes und Reinfundierung der aufgeschwemmten Blutzellen (Abnahmeraum),
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paragraphs: 5. einen Raum zur Zentrifugierung des Blutes (Zentrifugierraum),
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paragraphs: 6. einen Raum zur Abhebung des Plasmas von den Erythrozyten (Absaugraum),
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paragraphs: 7. einen Raum zur Durchführung der erforderlichen Laboratoriumsuntersuchungen,
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paragraphs: 8. einen Raum zur Vornahme der notwendigen Maßnahmen zur Leistung Erster Hilfe bei lebensbedrohenden Zwischenfällen,
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paragraphs: 9. der Zahl und Ausstattung nach ausreichende Abortanlagen mit Waschgelegenheiten und hygienisch einwandfreien Einrichtungen zum Trocknen der Hände,
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paragraphs: 10. einen Raum, in welchem das gewonnene Plasma gelagert und versendet wird. (2) Räume in Plasmapheresestellen dürfen weder zu Wohnzwecken noch zu anderen gewerblichen Zwecken noch zur Ausübung einer ärztlichen Ordination verwendet werden. Sie müssen von solchen Räumen völlig abgetrennt und durch einen eigenen Eingang zugänglich sein. (3) Die im Abs. 1 angeführten Räume müssen, soweit im folgenden nichts anderes bestimmt ist, ausreichend natürlich belichtet und einwandfrei belüftet sein. Fußböden, Wände und Arbeitsflächen müssen aus fugenlosem, undurchlässigem, leicht zu reinigendem und desinfizierbarem Material bestehen. § 3. (1) Der Abnahmeraum muß an den Wänden bis zur Höhe von mindestens 1,80 m verfliest oder mit einem wasch- und desinfizierbaren Belag oder Anstrich versehen sein. Zur Abnahme sind Liegen aufzustellen, die mit Wachsleinwand oder einem ähnlichen feuchtigkeitsundurchlässigen Stoff bezogen und mit einer Rolle am Kopfende versehen sein müssen. (2) Der Zentrifugierraum muß mit einer geeigneten Zentrifuge, ferner mit einem Arbeitstisch und einem Waschbecken versehen sein. Die Wände bei den Arbeitstischen und den Waschbecken müssen verfliest oder mit einem anderen wasserundurchlässigen wasch- und desinfizierbaren Belag oder Anstrich versehen sein. (3) Der Absaugraum darf nur über eine Schleuse zugänglich sein. Eine verschließbare Durchreiche muß vorhanden sein. Die Schleuse muß mit UV- Lampe und Desinfektionsteppich ausgerüstet sein. In der Schleuse muß besondere nur für die Verwendung im Absaugraum bestimmte Arbeitskleidung vorhanden sein, die vor Betreten des Absaugraumes anzulegen und nach Verlassen des Absaugraumes auszuziehen und in der Schleuse zu belassen ist. Die Wände in der Schleuse und im Absaugraum sind bis zur Decke zu verfliesen oder mit einem wasch- und desinfizierbaren Belag oder Anstrich zu versehen. Die Decke ist wie die Wände zu gestalten oder mit Dispersionsfarbe zu streichen. Im Absaugraum sind UV- Lampen in zur Luftdesinfektion ausreichender Zahl an geeigneten Stellen anzubringen. Diese müssen während des Arbeitsvorganges ausgeschaltet werden, aber in der gesamten übrigen Zeit ständig in Betrieb sein. Es dürfen keine öffnenbaren Fenster vorhanden sein. Der Raum muß mit einem Klimagerät ausgerüstet sein, dessen Filter mindestens einmal wöchentlich zu reinigen ist. Die relative Luftfeuchtigkeit darf 55% nicht überschreiten. Für die Durchführung des Absaugvorganges muß eine sterile Werkbank vorhanden sein. (4) Zur Kühlung des Plasmas müssen Tiefkühltruhen in ausreichender Zahl vorhanden sein. Für Plasma, in welchem HbS-Antigen nachgewiesen wurde, muß eine eigene entsprechend gekennzeichnete Tiefkühltruhe zur Verfügung stehen. § 4. (1) Zur Blutabnahme, Infusion und Reinfusion dürfen nur Einmalgeräte verwendet werden, die auf Sterilität und Pyrogenfreiheit geprüft sind. (2) Zur Behandlung von Zwischenfällen muß eine zur Wiederbelebung von Herz, Kreislauf und Atmung geeignete Ausrüstung bereitstehen. 3. ABSCHNITT Organisatorische Vorkehrungen beim Betrieb von Plasmapheresestellen § 5. (1) Der Leiter der Plasmapheresestelle ist für den gesamten Betrieb der Plasmapheresestelle verantwortlich. (2) Bei Abwesenheit des verantwortlichen Leiters gehen die ihm obliegenden Verpflichtungen auf den von ihm bestellten Stellvertreter über. § 6. (1) Der verantwortliche Leiter hat eine Dienstanweisung zu erlassen, in der die Aufgaben der in der Plasmapheresestelle tätigen Ärzte, Fachkräfte und Hilfspersonen genau festzulegen sind. (2) Die Dienstanweisung (Abs. 1) ist in der Plasmapheresestelle lesbar anzuschlagen und überdies jedem Bediensteten gegen Empfangsbestätigung auszuhändigen. (3) Der Leiter hat die Einhaltung der Dienstanweisung au überwachen. § 7. Das in der Plasmapheresestelle tätige Personal hat in der Plasmapheresestelle geeignete Arbeitskleidung zu tragen, die beim Verlassen der Arbeitsräume abzulegen und von der Straßenbekleidung getrennt aufzubewahren ist. Die Arbeitskleidung ist in regelmäßigen Abständen und darüber hinaus nach jeder Verschmutzung zu wechseln. § 8. (1) Die in der Plasmapheresestelle beschäftigten Personen haben jede Erkrankung unverzüglich dem Leiter anzuzeigen. Sie dürfen ihre Tätigkeit erst wieder aufnehmen, wenn sich der Leiter oder ein von ihm beauftragter Arzt überzeugt hat, daß durch ihre Tätigkeit keine Gefahr für die Gesundheit der Spender und die Beschaffenheit des gewonnenen Plasmas besteht. (2) Personen, a) bei denen der Verdacht auf das Vorliegen einer übertragbaren Krankheit vorliegt, oder b) die der Ansteckung durch eine anzeigepflichtige Krankheit (§ 1 des Epidemiegesetzes 1950) ausgesetzt waren und bei denen die Gefahr der Weiterverbreitung dieser Krankheit besteht, oder c) die Erreger einer übertragbaren Krankheit ausscheiden, dürfen in einer Plasmapheresestelle nicht beschäftigt werden, solange der in den lit. a bis c genannte Zustand andauert. § 9. In den zur Vornahme der Untersuchungen, der Blutabnahme und der Trennung des Plasmas bestimmten Räumen ist das Essen, Trinken und Rauchen verboten. 4. ABSCHNITT Vorsichten, die bei der Vornahme der Plasmapherese zu beobachten sind § 10. (1) Vor der Durchführung der Plasmapherese müssen die Identität des Spenders, seine Eignung und das Fehlen von Ausschließungsgründen festgestellt werden. (2) Die Plasmapherese darf nur unter dauernder Aufsicht des Leiters oder seines Stellvertreters vorgenommen werden. § 11. (1) Das Blut darf nur mittels einer sterilen Einmalkanüle abgenommen werden. Die Einstichstelle ist vorher mit einem geeigneten Desinfektionsmittel mit viruzider Wirkung zu desinfizieren, welches mindestens zwei Minuten einwirken muß. Die Stelle ist hiebei abzudecken. (2) Das abgenommene Blut ist mit Hilfe eines sterilen und pyrogenfreien Einmalgerätes in einen sterilen und pyrogenfreien Behälter zu überführen, der ein geeignetes Antikoagulans enthält. (3) Während der Abtrennung des Plasmas ist an die liegende Venenkanüle des Spenders eine isotone Infusionslösung anzuschließen, die hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, Sterilität und Pyrogenfreiheit den Bestimmungen des Österreichischen Arzneibuches entsprechen muß. § 12. (1) Für jeden Spender ist nach Feststellung seiner Identität für die Blutabnahme ein Behälter bereitzustellen, auf welchem unlösbar und unverwischbar mindestens folgende Angaben aufscheinen müssen: 1. Vor- und Zuname des Spenders, 2. Geburtsdatum des Spenders, 3. Blutgruppe des Spenders. (2) Vor der Blutabnahme ist der Spender nach seinem Vor- und Zunamen, seinem Geburtsdatum und seiner Blutgruppe zu befragen. Seine Angaben sind mit den Angaben auf dem Blutabnahmebehälter zu vergleichen. (3) Vor der Reinfundierung der Erythrozyten sind alle Daten auf dem Behälter nochmals mit den Angaben des Spenders zu vergleichen und vom Arzt zu kontrollieren. § 13. (1) Die nach Absaugen des Plasmas verbleibenden Erythrozyten des Spenders sind mit isotoner Infusionslösung auf ein für die Reinfusion geeignetes Volumen zu bringen. Die hiebei verwendete isotone Infusionslösung sowie die Antikoagulantien haben hinsichtlich Zusammensetzung, Sterilität und Pyrogenfreiheit den Bestimmungen des Östereichischen Arzneibuches zu entsprechen. (2) Die Reinfusion hat durch den verantwortlichen Leiter oder seinen Stellvertreter zu erfolgen. (3) Während des gesamten Reinfundierungsvorganges ist sorgfältig auf besondere Reaktionen des Spenders zu achten. § 14. (1) Die Gewinnung des Plasmas hat durch Überführung des nach der Zentrifugierung des Blutes überstehenden Plasmas mittels eines sterilen, pyrogenfreien Überleitungsgerätes in einen sterilen, pyrogenfreien Plasmabehälter zu erfolgen. Dieser Vorgang ist in einer sterilen Werkbank durchzuführen. Jeder Plasmabehälter ist mit einem Etikett zu versehen, auf welchem der Name des Spenders, andere allenfalls zur raschen und sicheren Identifizierung des Plasmas notwendige Bezeichnungen, der Tag der Plasmaspende und die Art des Plasmas zu vermerken sind. (2) Jedes Einzelplasma ist, sofern es nicht als solches getrennt einer besonderen sofortigen Weiterverarbeitung unterzogen wird, so lange in einer eigens der Aufbewahrung solcher Plasmen dienenden Tiefkühltruhe bei —20° C zu lagern, bis die Testergebnisse der Serumprobe des Spenders vorliegen. Erst nach Vorliegen der Testergebnisse dürfen die einwandfreien Plasmen in die für diese bestimmten Kühltruhen verbracht bzw. dürfen die Verarbeitungsmengen zusammengestellt werden. (3) Für die Verarbeitung nicht geeignete Plasmen müssen sowohl von jenen Plasmen, für welche die Testergebnisse noch nicht vorliegen, wie auch von den nach den Testergebnissen einwandfreien Plasmen getrennt aufbewahrt werden. Sie dürfen, sofern sie hiefür geeignet sind, zu Reagentien verarbeitet werden. Sollten sie dazu nicht geeignet sein, dann sind sie unter Aufsicht des verantwortlichen Leiters oder seines Stellvertreters zu desinfizieren und zu vernichten. Darüber sind Aufzeichnungen zu führen. (4) Die Lagerung und der Transport der Behälter mit dem gewonnenen Plasma darf nur bei Temperaturen von —20° C oder darunter erfolgen. 5. ABSCHNITT Schulung und Kenntnisse der in Plasmapheresestellen tätigen Personen § 15. Zum Stellvertreter des verantwortlichen Leiters einer Plasmapheresestelle dürfen nur Ärzte bestellt werden, welche die im § 1 Abs. 1 angeführten Kenntnisse nachweisen und durch mindestens zwei Jahre im Sinne des § 16 Abs. 1 tätig waren. § 16. (1) Bei der Vornahme der Plasmapherese darf sich der Leiter solcher Ärzte bedienen, welche die im § 1 Abs. 1 angeführten Kenntnisse nachweisen und vom Leiter der Plasmapheresestelle durch mindestens sechs Monate in der Vornahme der Plasmapherese und der Trennung des Plasmas unterwiesen worden sind. (2) Ärzte, die nicht den Voraussetzungen nach Abs. 1 entsprechen, dürfen bei der Plasmapherese nur unter ständiger Aufsicht und Anleitung des Leiters tätig sein. § 17. Zu sonstigen, Ärzten nicht vorbehaltenen oder nicht unter § 18 fallende Tätigkeiten bei der Plasmapherese und bei der Reinfusion der Blutzellen sowie bei anderen, sich unmittelbar auf die Spender beziehenden Tätigkeiten dürfen nur Personen verwendet werden, die die Berechtigung zur Ausübung des Krankenpflegefachdienstes nach der Bestimmung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 102/1961 besitzen und vorher über ihre Aufgaben geschult worden sind. § 18. (1) Bei der Durchführung der Laboratoriumsuntersuchungen, die der Feststellung der gesundheitlichen Eignung der Spender dienen, dürfen nur Personen verwendet werden, die die Berechtigung zur Ausübung des medizinisch- technischen Laboratoriumsdienstes nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 102/ 1961 besitzen. (2) Personen, die die Berechtigung zur Ausübung des medizinisch-technischen Fachdienstes nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 102/1961 besitzen, dürfen zu den in Abs. 1 erwähnten Untersuchungen dann verwendet werden, wenn sie nach Erlangung der Berechtigung mindestens ein Jahr lang überwiegend in einem medizinisch-diagnostischen Laboratorium tätig waren. (3) Der Leiter hat die in Abs. 1 und 2 genannten Personen vor Beginn ihrer Tätigkeit über ihre besonderen Aufgaben zu unterrichten. § 19. Bei der Blutabnahme, der Reinfusion und bei der Durchführung der Laboruntersuchungen dürfen zur Leistung einfacher Hilfsdienste nur Personen herangezogen werden, die die Berechtigung zur Ausübung eines Sanitätshilfsdienstes gemäß § 44 lit. a, b, c, d, f oder k des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 102/1961 erlangt haben. § 20. Sonstige Bedienstete sind über Desinfektion und Sterilisation ausreichend zu belehren. § 21. Vom Erfolg der Schulung und Belehrung der in §§ 16 bis 20 genannten Personen hat sich der Leiter ständig zu überzeugen. Über die Schulung und Belehrung hat er Aufzeichnungen zu führen. Diese sind durch fünf Jahre nach Ausscheiden des betreffenden Bediensteten aufzubewahren. 6. ABSCHNITT Untersuchungen der in Plasmapheresestellen tätigen Personen § 22. (1) Alle in einer Plasmapheresestelle tätigen Personen sind vor Antritt der Beschäftigung einer ärztlichen Untersuchung durch den Leiter oder einen von ihm beauftragten Arzt zu unterziehen. Die Untersuchung hat sich insbesondere auf das Vorliegen einer ansteckenden Tuberkulose und auf die Dauerausscheidung von Krankheitserregern zu erstrecken. (2) Die Untersuchung ist alle zwei Jahre zu wiederholen. 7. ABSCHNITT Umfang und zeitlicher Abstand der Untersuchungen der Spender sowie Untersuchungsergebnisse, die von der Plasmapherese dauernd oder zeitweise ausschließen § 23. (1) Bei der erstmaligen Untersuchung einer Person, die Plasma spenden will, ist eine Anamnese zumindest hinsichtlich nachstehender für die ärztliche Beurteilung maßgebender Sachverhalte zu erheben. 1. Frühere Erkrankungen an a) Malaria und Einnahme von Malariamitteln in den letzten zwei Jahren; b) anderen Tropenkrankheiten; c) Syphilis; d) Tuberkulose; e) anderen fieberhaften Erkrankungen, insbesondere Brucellose, infektiöser Mononukleose; 2. Hepatitis: ob „Gelbsucht" zu irgend einem Zeitpunkt oder Kontakt mit Patienten mit „Gelbsucht" innerhalb der letzten sechs Monate vorgelegen hat; 3. Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen; 4. operative Eingriffe innerhalb der letzten sechs Monate; 5. Krampfbereitschaft; 6. bekannter oder vermuteter Diabetes mellitus; 7. Blutungsbereitschaft oder bekannte Bluterkrankung; 8. Hauterkrankungen; 9. Allergische Erscheinungen; 10. Schwangerschaft, gegenwärtig oder innerhalb der letzten sechs Monate;
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paragraphs: 11. frühere Plasma- oder Bluttransfusionen;
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paragraphs: 12. frühere Impfungen;
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paragraphs: 13. Alkoholkonsum, Drogenmißbrauch;
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paragraphs: 14. Medikamenteneinnahme;
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paragraphs: 15. Ernährungsgewohnheiten;
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paragraphs: 16. Gewichtsverlust. (2) Die in Abs. 1 genannten Personen sind einer klinischen Untersuchung zu unterziehen. Diese hat sich mindestens auf 1. Allgemeinzustand, Temperatur, Kräfte- und Ernährungszustand; 2. Körpergewicht; 3. Herz- und Kreislauf, insbesondere Blutdruck und Puls, sowie Lunge; 4. Leber, Milz, Niere; 5. Lymphknoten; 6. Haut, insbesondere Injektionsstellen, zu erstrecken. (3) Im Rahmen der Untersuchung der im Abs. 1 genannten Personen sind nachstehende Laboruntersuchungen durchzuführen: 1. Blutgruppenbestimmung hinsichtlich ABO- und Rhesus-System, 2. Gesamteiweiß im Blut, 3. Serumelektrophorese, 4. Haematokrit, 5. Haemoglobingehalt, 6. Leukozyten (gesamt), 7. Differentialblutbild, 8. Blutsenkung, 9. Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), 10. HbS -Antigen (Radioimmunoassay oder eine andere gleichwertige Methode), 11. serologische Luesreaktion (VDRL, allenfalls TPHA), 12. Harnuntersuchung auf Glukose, Eiweiß und Sediment. § 24. Spender, die mehr als dreimal im Jahr spenden, sind, gerechnet von der erstmaligen Untersuchung, alle vier Monate den im § 23 genannten Untersuchungen mit Ausnahme der Blutgruppenbestimmung zu unterziehen. § 25. Außerdem ist vor jeder Spende deren Zumutbarkeit durch eine ärztliche Untersuchung des Spenders festzustellen. Hiebei sind zumindest nachstehende Laboruntersuchungen vorzunehmen: 1. Serumproteine (Biruet); 2. SGPT; 3. HbS-Antigen; 4. serologische Luesreaktion (VDRL, allenfalls TPHA); 5. Haemoglobin; 6. Haematokrit. § 26. Spender sind dauernd von der Spende auszuschließen, wenn es ihr Gesundheitszustand vom medizinischen Standpunkt nicht ratsam erscheinen läßt, sie zur Plasmapherese zuzulassen. Dies ist insbesondere der Fall, wenn eines der nachstehend angeführten Untersuchungsergebnisse vorliegt: 1. Verdacht des Auftretens einer chronischen Erkrankung; 2. Hinweise aus der Anamnese oder der klinischen Untersuchung oder der Laboruntersuchung auf eine durchgemachte oder bestehende Virus-Hepatitis; 3. positiver Eiweiß- oder Glukosenachweis im Harn; 4. SGPT-Werte zweimal innerhalb von 14 Tagen über 40 mU/ml; 5. SGPT-Wert von mehr als 60 mU/ml. § 27. Spender sind solange von der Spende auszuschließen, als eines der nachstehend genannten Untersuchungsergebnisse vorliegt: 1. Anamnestische Hinweise für eine in der Zwischenzeit relevante Infektionskrankheit, ohne daß zum Zeitpunkt der Kontrolle faßbare Zeichen einer solchen vorliegen; 2. klinisch nicht mehr im Normbereich liegende Veränderungen des bei der Aufnahmeuntersuchung festgestellten Zustandes, insbesondere Blutveränderungen, Pulsveränderungen, Organveränderungen, Gewichtsabnahme, Körpertemperatur unter 35° C oder über 37° C, systolischer Blutdruck unter 110 mmHg oder über 180 mmHg; 3. Haemoglobin unter 12 g/100 ml; 4. Haematokrit weniger als 38%; 5. Serumproteingehalt unter 6 g/100 ml; 6. SGPT-Werte über 40 mU/ml; 7. positive serologische Luesreaktion; 8. Einwirkung von Alkohol, Suchtgiften oder psychotropen Substanzen auf den Spender; 9. Hautkrankheiten an oder in der Umgebung der vorgesehenen Einstichstelle; 10. Krankheiten des rheumatischen Formenkreises. § 28. Der Leiter der Plasmapheresestelle hat ferner einen Spender von der Spende dauernd oder zeitweise auszuschließen, wenn er durch sein Verhalten die Ruhe, die Ordnung oder den Anstand in der Plasmapheresestelle stört. § 29. Der Leiter der Plasmapheresestelle hat allfällige pathologische Befunde dem Spender unverzüglich bekanntzugeben und ihn aufzufordern, sich in ärztliche Behandlung zu begeben. 8. ABSCHNITT Menge und zeitlicher Abstand der Plasmaentnahme § 30. (1) Die Vollblutmenge, die dem Spender während eines Plasmapheresevorganges oder innerhalb von 72 Stunden abgenommen wird, darf 1000 ml nicht überschreiten. (2) Die Vollblutmenge, die dem Spender innerhalb eines Zeitraumes von 7 Tagen entnommen wird, darf 2000 ml nicht überschreiten. (3) Die Vollblutmenge, die dem Spender innerhalb eines Zeitraumes von 14 Tagen entnommen wird, darf 3000 ml nicht überschreiten. (4) Die Vollblutmenge, die dem Spender innerhalb von 12 Monaten entnommen wird, darf 50 1 nicht überschreiten. § 31. (1) Eine Doppelplasmapherese darf nur auf die Weise vorgenommen werden, daß nach Abnahme von höchstens 500 ml Vollblut die Reinfusion der Erythrozytenaufschwemmung erfolgt und erst dann eine zweite Entnahme von höchstens 500 ml Vollblut durchgeführt wird. (2) Bei einem erstmaligen Spender darf eine Doppelplasmapherese nicht vorgenommen werden. § 32. Die für Laboratoriumsuntersuchungen notwendige Vollblutmenge ist so gering wie möglich zu halten. In einer Woche darf diese Menge 5 ml nicht übersteigen. § 33. Wenn durch Platzen oder Bruch des Abnahmebehälters der Spender die abgenommene Gesamtblutmenge verliert, so darf die nächste Plasmapherese erst nach mindestens sechs Wochen vorgenommen werden. Bei Verlust eines Teiles der Blutmenge kann die Spendepause im Verhältnis des verlorenen Blutes entsprechend kürzer gestaltet werden. 9. ABSCHNITT Vorsichten bei der Immunisierung der Spender zwecks Gewinnung von speziellen Immunglobulinen § 34. Vor einer Immunisierung des Spenders zwecks Gewinnung von speziellen Immunglobulinen ist der Spender vom Leiter der Plasmapheresestelle oder einem von ihm beauftragten Arzt über das Risiko der Immunisierung auf solche Art aufzuklären, daß der Spender die möglichen Konsequenzen ausreichend versteht. § 35. (1) Zur Immunisierung dürfen nur Spender herangezogen werden, die 1. die Eignung zur Durchführung der Plasmapherese besitzen, 2. nach ärztlicher Voraussicht des Leiters der Plasmapheresestelle oder seines Stellvertreters durch die Immunisierung nicht gefährdet sind und 3. nach erfolgter Aufklärung mit der Immunisierung einverstanden sind und hierüber eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. (2) Ist nach der Immunisierung ein Antikörperanstieg beim Spender nicht feststellbar, so ist der Spender von der weiteren Immunisierung auszuschließen. (3) Spender sind, solange an ihnen Immunisierungen vorgenommen werden, einer laufenden ärztlichen Kontrolle zu unterziehen. § 36. (1) Zur Gewinnung von Plasma mit Antikörpern gegen das Vacciniavirus dürfen nur solche Spender herangezogen werden, die außer den in § 35 Abs. 1 genannten Voraussetzungen den Erhalt von mindestens einer Vacciniaimpfung nachweisen können. (2) Die Immunisierung darf nur mit dem in Österreich zugelassenen Pockenimpfstoff der Bundesstaatlichen Impfstoffgewinnungsanstalt in der vorgeschriebenen Weise vorgenommen werden. (3) Bei Spendern, deren letzte Pockenimpfung länger als fünf Jahre zurückliegt, darf die Immunisierung nur unter dem Schutz von Antivaccinia-Immunglobulin erfolgen. § 37. (1) Für andere als die im § 36 genannten Immunisierungen darf nur ein Impfstoff ververwendet werden, der vom Bundesstaatlichen Serumprüfungsinstitut auf Wirksamkeit und Unschädlichkeit geprüft ist. (2) Soweit für einen bestimmten Immunisierungszweck in Österreich geprüfte Impfstoffe nicht vorhanden sind, dürfen Impfstoffe ver- wendet werden, die von einem staatlich autorisierten ausländischen Institut auf Wirksamkeit und Unschädlichkeit geprüft sind. § 38. Eine Immunisierung des Spenders darf nicht vorgenommen werden, wenn nach dem Ergebnis der nach den §§ 23 bis 25 vorgenommenen Untersuchungen das Auftreten einer Gesundheitsschädigung beim Spender zu befürchten ist. 10. ABSCHNITT Form und Inhalt des Spenderausweises § 39. (1) Der Spenderausweis ist nach dem Muster der Anlage 1 dieser Verordnung auszustellen. (2) Der Umschlag des Spenderausweises hat aus grünem Karton zu bestehen. (3) Der Spenderausweis ist mit einer fortlaufenden Nummer zu versehen, die mit der Nummer in der Spenderevidenz übereinstimmen muß. (4) Der Spenderausweis ist von einem dazu bestellten Bediensteten der Plasmapheresestelle genau auszufüllen und mit der Unterschrift des Leiters der Plasmapheresestelle und deren Flachdruckstempel zu versehen. 11. ABSCHNITT Spenderkartei § 40. (1) Über jeden Spender ist eine Karteikarte nach dem Muster der Anlage 2 anzulegen. (2) Die Spenderkarte ist durch mindestens fünf Jahre nach der Vornahme der letzten Plasmapherese aufzubewahren. 12. ABSCHNITT Evidenz der Spender § 41. Der Landeshauptmann hat eine Evidenz der Plasmaspender, die in einer in seinem Wirkungsbereich gelegenen Plasmapheresestelle Plasma spenden, zu führen. § 42. (1) Der Landeshauptmann hat dem Landeshauptmann eines anderen Bundeslandes über dessen Verlangen die Daten eines in seiner Evidenz geführten Spenders bekanntzugeben. (2) Auskünfte aus der Spenderevidenz dürfen abgesehen von den im Abs. 1 geregelten Fällen nur einer amtlich anfragenden Behörde erteilt werden. 13. ABSCHNITT Strafbestimmungen § 43. Wer den in dieser Verordnung enthaltenen Geboten und Verboten zuwiderhandelt, ist nach Maßgabe der Bestimmungen des § 14 des Plasmapheresegesetzes zu bestrafen. 14. ABSCHNITT Inkrafttreten § 44. (1) Diese Verordnung tritt mit dem auf ihre Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft. (2) Auf Ärzte und Plasmapheresestellen, auf welche die Bestimmungen des § 15 des Plasmapheresegesetzes Anwendung finden, sind die Bestimmungen dieser Verordnung bereits vom Tage ihrer Kundmachung an anzuwenden. Leodolter