65. Verordnung: Chemikalien-Anmeldeverordnung – Chem-AnmV

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paragraphs: § 1. Diese Verordnung enthält nähere Bestimmungen über 1. Inhalt, Umfang und Form der Anmeldungsunterlagen gemäß § 6 ChemG 1996 einschließlich der Voraussetzungen für die Anerkennung von Prüfnachweisen, 2. Art und Umfang der Grundprüfung gemäß § 7 ChemG 1996 und der für die Erstellung zusätzlicher Prüfnachweise erforderlichen Prüfungen gemäß § 14 ChemG 1996, 3. Art und Umfang der für bestimmte Anmeldungen gemäß § 8 ChemG 1996 geltenden Erleichterungen und 4. die Voraussetzungen für die Anwendung der Ausnahmen von der Anmeldepflicht gemäß den §§ 9 und 10 ChemG 1996. Grunddatensatz
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paragraphs: § 2. (1) Zur Anmeldung eines neuen Stoffes hat der Anmelder (§ 5 ChemG 1996) dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie (Anmeldebehörde) folgende Angaben und Unterlagen schriftlich vorzulegen: 1. Angaben und Unterlagen zum Anmelder: a) den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Anmelders, b) als Importeur auch den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Herstellers im Ausland, c) den Standort der Produktionsstätte, d) als Alleinvertreter gemäß § 2 Abs. 10 ChemG eine legitimierende Urkunde des Herstellers sowie die Namen (Firmen) und die Anschriften der Importeure und e) eine Erklärung des Anmelders, daß der Stoff ausschließlich in der in den Anmeldungsunterlagen beschriebenen Identität und Beschaffenheit in Verkehr gesetzt wird; 2. Angaben und Unterlagen zur Identität des Stoffes: Zur Identität des Stoffes sind die in der Anlage 1, Teil A unter 1. bis 1.4 (Identität des Stoffes) angeführten Angaben und Unterlagen vorzulegen; 3. Angaben und Unterlagen über den Stoff: Über den Stoff sind die in der Anlage 1, Teil A unter 2. bis 2.6 (Angaben über den Stoff) angeführten Angaben und Unterlagen vorzulegen. (2) Zusätzlich zu den in Abs. 1 angeführten Angaben hat der Anmelder unbeschadet der §§ 4 bis 6 und 8 bis 10 die weiteren Angaben und Unterlagen gemäß den Punkten 3. (Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes), 4. (Toxikologische Prüfungen), 5. (Ökotoxikologische Untersuchungen) und 6. (Möglichkeiten der Unschädlichmachung des Stoffes) der Anlage 1, Teil A, vorzulegen. (3) Weiters sind vom Anmelder in zusammenfassender Form vorzulegen: a) Die Ergebnisse der durchgeführten Prüfungen (§ 7 Abs. 4), b) alle zusätzlichen verfügbaren Informationen über schädliche Wirkungen des Stoffes auf den Menschen oder die Umwelt und c) die Ergebnisse der zur Abschätzung der Exposition erhobenen Angaben. Diese Angaben dürfen auch in Form einer Risikobewertung gemäß der Richtlinie 93/67/EWG der Kommission vom 20. Juli 1993 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der Risken für Mensch und Umwelt von gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen, ABl. Nr. L 227 vom 8. 9. 1993, S 9, vorgelegt werden. (4) Der Anmelder hat, unbeschadet der Prüfanforderungen gemäß Abs. 2, Nachforschungen über mögliche gefährliche Eigenschaften des neuen Stoffes anzustellen und die dabei gewonnen Erkenntnisse, gegebenenfalls Prüfnachweise, der Anmeldebehörde vorzulegen. (5) Für einen gefährlichen Stoff im Sinne des
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paragraphs: § 3 Abs. 1 ChemG 1996 hat der Anmelder zusätzlich folgende Unterlagen vorzulegen: 1. einen Vorschlag zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß §§ 21 und 24 ChemG 1996, wobei dieser unter Einhaltung der diesbezüglichen näheren Bestimmungen, die in der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 236 vom 18. 9. 1996, enthalten sind und der darüber hinausgehenden Kennzeichnungsverpflichtungen, die sich insbesondere aus § 24 Abs. 1 Z 6 und 7 ChemG 1996 ergeben, zu erstellen ist, 2. eine Begründung der Einstufung, falls der Stoff nicht vollständig geprüft ist (Abs. 6) und die Einstufung nicht aus den Prüfergebnissen hervorgeht, in diesem Falle auch die Angabe der besonderen Kennzeichnung gemäß § 24 Abs. 3 ChemG 1996 und 3. auf Verlangen der Anmeldebehörde das vorgesehene Sicherheitsdatenblatt gemäß § 25 ChemG 1996. (6) Als vollständig geprüft im Sinne des § 7 ChemG 1996 (Grundprüfung) gelten Stoffe dann, wenn die in der Anlage 1, Teil A, angeführten Prüfungen durchgeführt worden sind. Zusätzliche Prüfungen § 3. (1) Der Anmelder hat jeweils das Überschreiten einer der in § 14 Abs. 2 bis 4 ChemG 1996 genannten Mengenschwellen (10 bzw. 100 bzw. 1000 Tonnen jährlich; 50 bzw. 500 bzw. 5000 Tonnen insgesamt seit der Anmeldung) der Anmeldebehörde unverzüglich anzuzeigen. (2) Verlangt die Anmeldebehörde zusätzliche Prüfnachweise gemäß § 14 Abs. 2 oder 3 ChemG 1996, so sind die in der Anlage 2, Stufe 1 angeführten Angaben und Unterlagen, soweit sie von der Anmeldebehörde verlangt worden sind, vorzulegen. (3) Verlangt die Anmeldebehörde zusätzliche Prüfnachweise gemäß § 14 Abs. 4 ChemG 1996, so sind die in der Anlage 2, Stufe 2 angeführten Angaben und Unterlagen vorzulegen. Eingeschränkte Anmeldung
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paragraphs: § 4. Zur Anmeldung eines neuen Stoffes, von dem weniger als eine Tonne jährlich in Verkehr gesetzt werden soll, hat der Anmelder folgende Angaben und Unterlagen vorzulegen: 1. wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 1 kg jährlich, jedoch weniger als 10 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1, die in § 2 Abs. 4 und 5 sowie die in Anlage 1, Teil C unter den Punkten 1 bis 1.4 (Identität des Stoffes) und 2 bis 2.6 (Angaben über den Stoff) angeführten Angaben und Unterlagen, ausgenommen jedoch die in Anlage 1, Teil C unter den Punkten 2.0.2, 2.1.1.1, 2.1.1.2, 2.1.3 und 2.2.2 angeführten Angaben; 2. wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 10 kg jährlich, aber weniger als 100 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1 sowie in § 2 Abs. 3, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie jene gemäß Anlage 1, Teil C; 3. wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 100 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1 sowie in § 2 Abs. 3, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie jene gemäß Anlage 1, Teil B. Exportanmeldung
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paragraphs: § 5. Wird ein neuer Stoff angemeldet, der ausschließlich außerhalb des EWR in Verkehr gesetzt werden soll (Anmeldung zur Ausfuhr in Drittstaaten), hat der Anmelder die in § 2 Abs. 1, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie die vorgesehenen Ausfuhrmengen, aufgeschlüsselt nach den Bestimmungsländern, vorzulegen. Polymeranmeldung
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paragraphs: § 6. Die Bestimmungen der §§ 2 bis 4 gelten für die Anmeldung eines Polymers im Sinne des § 2 Abs. 2 ChemG 1996, das gemäß § 8 Abs. 1 Z 3 ChemG 1996 in Form einer erleichterten Anmeldung anzumelden ist, nach Maßgabe der Anlage 1, Teil D. Prüfmethoden
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paragraphs: § 7. (1) Die für die Erstellung der Prüfnachweise gemäß den §§ 2 bis 4 notwendigen Prüfungen sind nach den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 236 vom 18. 9. 1996, angeführten Prüfmethoden und unter Einhaltung der in der Chemikalien-Prüfstellenverordnung, BGBl. Nr. 41/1989, angeführten OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) und des Tierversuchsgesetzes 1988, BGBl. Nr. 501/1989, durchzuführen. Die Wahl einer von den genannten Prüfmethoden abweichenden Methode ist zu begründen. (2) Bei gleichwertigen Methoden ist jeweils diejenige anzuwenden, die einen Verzicht auf Tierversuche zuläßt, oder falls dies nicht möglich ist, die die geringste Anzahl von Versuchstieren erfordert oder bei der die geringste Belastung für die Versuchstiere auftritt. (3) Die Verpflichtung gemäß Abs. 1 zur Durchführung von Versuchen nach den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) gilt nicht für Prüfungen, die vor dem 5. April 1989 begonnen worden sind, wenn diese Prüfungen den Zielen dieser Verordnung entsprechen und nach dem Stand der Wissenschaften verwertbare Erkenntnisse über den geprüften Stoff ergeben. (4) Die Prüfnachweise haben 1. für jede durchgeführte Prüfung gemäß Abs. 1 und 2 genaue Angaben über a) den Stoff, b) die Prüfmethode und das Prüfsystem, c) die Prüfstelle und den Namen des für die Prüfung Verantwortlichen, d) eine genaue Beschreibung der Prüfbedingungen, wenn die Prüfungen nicht vollständig nach einer der in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 236 vom 18. 9. 1996, angeführten Methoden oder nach einer OECD-Prüfrichtlinie durchgeführt wurde und e) die wesentlichen Prüfergebnisse und 2. eine zusammenfassende Auswertung, die die wesentlichen Ergebnisse und ihre Interpretation im Hinblick auf schädliche Wirkungen des Stoffes auf den Menschen und die Umwelt wiedergibt, zu enthalten. Mitteilung über das Inverkehrsetzen von Kleinmengen
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paragraphs: § 8. (1) Von der Anmeldepflicht sind neue Stoffe, von denen weniger als 1 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen, gemäß
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paragraphs: § 9 Abs. 2 ChemG 1996 ausgenommen, wenn der Anmeldebehörde folgende Angaben vorgelegt werden: 1. zum Anmelder: a) den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Anmelders, b) vom Importeur auch den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Herstellers im Ausland, c) den Standort der Produktionsstätte und d) eine Erklärung des Anmelders, daß der Stoff ausschließlich in der in den Anmeldungsunterlagen beschriebenen Identität und Beschaffenheit in Verkehr gesetzt wird; 2. zur Identität des Stoffes: a) Bezeichnung des Stoffes nach dem System der International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) oder b) Kennziffern, soweit vom Chemical Abstract Service (CAS) zugeteilt und 3. eine Erklärung, daß die in § 9 Abs. 3 Z 2 ChemG 1996 angeführten Aufzeichnungen geführt werden. (2) Die in § 13 Abs. 2 ChemG 1996 vorgesehenen Mitteilungspflichten sind auf die in Abs. 1 genannten Stoffe nicht anzuwenden. (3) Der Anmelder hat gegenüber der Anmeldebehörde weiters unter Angabe der Stoffidentität eine Erklärung abzugeben, ob der Stoff auf Grund vorliegender Erkenntnisse eine oder mehrere gefährliche Eigenschaften der in § 3 Abs. 1 Z 6, 7, 12, 13 und 14 ChemG 1996 genannten gefährlichen Eigenschaften hat. Besitzt der Stoff eine oder mehrere dieser gefährlichen Eigenschaften, sind die in Anlage 1, Teil A, als Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 angeführten Angaben der Anmeldebehörde mitzuteilen. (4) Die sich aus § 2 Abs. 4 und 5 ergebenden Pflichten bleiben unberührt. Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung § 9. Von der Anmeldepflicht sind zur wissenschaftlichen Forschung bestimmte neue Stoffe gemäß § 9 Abs. 1 Z 3 ChemG 1996 in Verbindung mit § 9 Abs. 3 ChemG 1996 dann ausgenommen, wenn die in § 8 Abs. 1 Z 1 bis 3 dieser Verordnung angeführten Voraussetzungen und Pflichten erfüllt sind und der Hersteller, Importeur oder Alleinvertreter gegenüber der Anmeldebehörde unter Angabe der Stoffidentität eine Erklärung abgibt, ob der Stoff auf Grund vorliegender Erkenntnisse eine oder mehrere gefährliche Eigenschaften der in § 3 Abs. 1 Z 6, 7, 12, 13 und 14 ChemG 1996 genannten gefährlichen Eigenschaften hat. Besitzt der Stoff eine oder mehrere dieser gefährlichen Eigenschaften, sind die in Anlage 1, Teil A, als Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 angeführten Angaben der Anmeldebehörde mitzuteilen. Verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung
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paragraphs: § 10. Der gemäß § 10 ChemG 1996 Antragsberechtigte hat für den Antrag auf Ausnahme von der Anmeldepflicht folgende Angaben vorzulegen: 1. den Namen (Firma) und die Adresse des Antragstellers, der (des) Hersteller(s) und der (des) Anwender(s), 2. den (die) Standort(e) der Produktionsstätte(n) und der Anlagen, in der die verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung (Entwicklungsprogramm) durchgeführt werden soll, 3. die Angaben zur Identität des Stoffes gemäß § 2 Abs. 1 Z 2 und die Angaben und Unterlagen über den Stoff gemäß § 2 Abs. 1 Z 3, 4. die Angaben über die gefährlichen Eigenschaften des Stoffes, soweit diese bekannt oder zu erwarten sind, 5. die vorgesehene Verwendung des Stoffes, 6. die Begründung für das Ansuchen um Ausnahme von der Anmeldepflicht, 7. die Beschreibung des Entwicklungsprogramms mit Angabe der vorgesehenen Chargen, eines Zeitplans, der zu untersuchenden Parameter und der als Ergebnis zu erwartenden Erkenntnisse, 8. die für das gesamte Entwicklungsprogramm vorgesehene Menge des Stoffes mit einer Begründung und aufgegliedert nach den einzelnen Anwendern, 9. die Angaben zum Status von Ausnahmeanträgen, die für diesen Stoff in anderen EWR-Vertragsstaaten gestellt wurden oder geplant sind, 10. eine Erklärung des Antragstellers, daß der Stoff ausschließlich in der in den Antragsunterlagen beschriebenen Form an die unter Z 1 genannten Personen abgegeben und nur unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird, 11. die Angabe der vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen, um eine Gefährdung von Mensch und Umwelt zu verhindern und 12. den voraussichtlichen Zeitpunkt der Anmeldung. Anmeldungsunterlagen
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paragraphs: § 11. (1) Die Angaben und Unterlagen nach den §§ 2 bis 6 sind in zweifacher Ausfertigung vorzulegen. Zur Vorlage dieser Angaben und Unterlagen sind die von der Anmeldebehörde aufgelegten und dort erhältlichen Formblätter zu verwenden. Anstelle des Formblattes darf auch das von der Anmeldebehörde zur Verfügung gestellte Datenträgerformat verwendet werden; in diesem Falle ist ein Ausdruck desselben (einfach) mitvorzulegen. (2) Von den gemäß den §§ 2 bis 6 vorzulegenden Prüfnachweisen dürfen einzelne Prüfnachweise entfallen, soweit eine entsprechende Prüfung des Stoffes seiner Natur nach technisch nicht möglich oder nach dem Stand der Wissenschaft auf Grund ausreichender Erkenntnisse über den Stoff nicht erforderlich ist. Insbesondere bei Prüfnachweisen, die Tierversuche erfordern, sind wissenschaftliche Erkenntnisse oder, unter den Voraussetzungen des § 53 ChemG 1996, ausländische Prüfnachweise vorzulegen, sofern sie vorhanden und zugänglich sind und die Prüfungen im Einklang mit den dort geltenden Bestimmungen durchgeführt worden sind. Den ausländischen Prüfnachweisen ist die von den ausländischen Behörden getroffene Bewertung anzuschließen, sofern der Anmelder nicht glaubhaft machen kann, daß ihm diese Bewertungen nicht zugänglich sind. Ein späterer Anmelder kann mit schriftlicher Zustimmung des früheren Anmelders auf die Prüfergebnisse des bereits angemeldeten Stoffes Bezug nehmen. Er hat hierbei die Identität des Stoffes nachzuweisen. Die Nichtvorlage von Prüfnachweisen ist jedenfalls zu begründen. (3) Bei der Vorlage der Prüfnachweise hat der Anmelder schriftlich zu erklären, daß die Beschaffenheit des Stoffes, der in Verkehr gesetzt werden soll, der des geprüften Stoffes entspricht. Die Bestimmung der Identitätsmerkmale des Stoffes und bestimmter physikalisch-chemischer Eigenschaften ist, falls erforderlich, am reinen Stoff vorzunehmen. Der Erklärung sind die Namen der Prüfstellen sowie der für diese Prüfungen Verantwortlichen beizufügen. (4) Auf begründeten Antrag des Anmelders hin hat die Anmeldebehörde festzustellen, daß die Bezugnahme auf diejenigen Angaben und Unterlagen des Anmelders im Sinne der Anlage 1, Teil A, über die andere potentielle Anmelder Erkundigungen im Hinblick auf die Vermeidung von Mehrfachversuchen mit Wirbeltieren gemäß § 7 Abs. 4 ChemG 1996 einholen, erst dann gemäß § 7 Abs. 3 ChemG 1996 zuzulassen ist, wenn die beantragte Frist, die jedoch ein Jahr ab dem Datum der Anmeldung nicht übersteigen darf, abgelaufen ist. (5) Die Anmeldebehörde hat jeweils eine Zusammenfassung der Anmeldeunterlagen gemäß den Bestimmungen des Art. 20 der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 236 vom 18. 9. 1996, der Europäischen Kommission und den EWR-Vertragsstaaten zur Verfügung zu stellen. Schlußbestimmungen
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paragraphs: § 12. (1) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung treten die Staatenverordnung, BGBl. Nr. 5/1989, die Nachmeldeverordnung, BGBl. Nr. 39/1989, die ChemG-Anmeldungs- und Prüfnachweiseverordnung, BGBl. Nr. 40/1989 und die ChemG-Meldeverordnung 1991, BGBl. Nr. 309/1991, außer Kraft. (2) Neue Stoffe, die gemäß dem Chemikaliengesetz, BGBl. Nr. 326/1987, angemeldet, nachgemeldet oder gemeldet worden sind, gelten als angemeldet nach dieser Verordnung, wenn sie nach dem 1. Jänner 1995 angemeldet oder gemeldet worden sind. Sind solche Stoffe vor dem 1. Jänner 1995 nachgemeldet oder gemeldet worden, so gelten sie nur soweit als angemeldet im Sinne dieser Verordnung, als nicht gemäß § 15 ChemG 1996 eine Pflicht zur Anmeldung besteht. (3) Diese Verordnung ist unter Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften, ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, in der Fassung der Richtlinien 88/112/EWG und 94/10/EWG der Europäischen Kommission notifiziert worden (Notifikationsnummer 97/116/A). Bartenstein