748. Bundesgesetz: Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG-Novelle 1988)

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paragraphs: Artikel I Das Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 78/ 1987 wird wie folgt geändert: 1. § 1 Abs. 3 lautet: „(3) Keine Arzneimittel sind 1. Lebensmittel, Zusatzstoffe und Gebrauchsgegenstände im Sinne des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86, 2. Verzehrprodukte im Sinne des Lebensmittelgesetzes 1975, sofern sie nach Art und Form des Inverkehrbringens nicht dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 Z 1 bis 4 zu erfüllen, 3. kosmetische Mittel im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes 1975, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf den Bereich der Haut und ihre Anhangsgebilde und der Mundhöhle beschränkt sind, 4. Tabakerzeugnisse, 5. Futtermittel, Futterzusatzstoffe und Vormischungen im Sinne der futtermittelrechtlichen Vorschriften, 6. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde verwendet werden und im physikalisch stabilen Zustand keine pharmakologische Wirkung entfalten, 7. natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen im Sinne des Bundesgesetzes über natürliche Heilvorkommen und Kurorte, BGBl. Nr. 272/1958, sofern nicht deren Zusammensetzung durch die Beifügung von Stoffen mit Einfluß auf die Wirksamkeit verändert wurde, oder auf Grund der natürlichen Zusammensetzung nach dem Stand der Wissenschaften auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unerwünschte Wirkungen beim Menschen zu erwarten sind, und 8. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich prophylaktischen Zwecken dienen, um Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Patienten vor operativen oder anderen medizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut voraussetzen, bestimmt sind." 2. § 1 Abs. 6 und 7 lauten: „(6) ,Apothekeneigene Arzneispezialitäten' sind Arzneispezialitäten, die, sofern es sich nicht um Bestandteile im Sinne des Abs. 2 Z 2 handelt, nur aus Bestandteilen hergestellt werden, die in der Österreichischen Arzneitaxe oder in einer Verordnung gemäß § 17 a angeführt sind, die hinsichtlich der Dosierung und Art der Anwendung nicht der Rezeptpflicht unterliegen und die nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder überwiegend hergestellt werden. (7) ,Dentalarzneimittel' sind Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde bestimmt sind." 3. § 1 Abs. 11 lautet: „(11) ‚Radioaktive Arzneimittel' sind nach nuklearmedizinischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellte Arzneimittel, die ionisierende Strahlen aussenden sowie deren radioaktive und inaktive Vorstufen." 4. § 2 Abs. 6 Z 2 lautet: „2. der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke," 5. § 2 Abs. 9 und 10 lauten: „(9) ‚Herstellen' ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln sowie das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten. (10) ‚Inverkehrbringen' ist das Vorrätighalten, das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln. Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß. ein Arzneimittel, das dem Gesetz nicht entspricht, nicht zum Verbraucher oder Anwender gelangt." 6. Dem § 4 wird folgender Abs. 4 angefügt: „(4) Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum überschritten ist, dürfen für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1978, BGBl. Nr. 150, in Verkehr gebracht werden, wenn dies für die Arzneimittelversorgung unerläßlich ist und durch Untersuchungen festgestellt wurde, daß der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt." 7. Der erste Satz des § 7 Abs. 1 lautet: „Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben enthalten sind:" 8. § 7 Abs. 2 Z 15 lautet: „15. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1 Angaben über die Chargenfreigabe," 9. § 7 Abs. 2 Z 16 entfällt. Die Z 17 und 18 erhalten die Bezeichnungen „16" und „17". 10. Der Punkt nach § 7 Abs. 2 wird durch einen Beistrich ersetzt, folgende Z 18 wird angefügt: „18. Dentalarzneimitteln einen Hinweis darauf, daß es sich um Dentalarzneimittel handelt." 11. § 7 erhält drei zusätzliche Absätze. Die Abs. 3 bis 7 lauten: „(3) Radioaktive Arzneispezialitäten dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und Verpackungen, mit Ausnahme des äußeren Versandbehältnisses, neben der Kennzeichnung gemäß anderen gesetzlichen Bestimmungen folgende Angaben enthalten sind: 1. Bezeichnung der Arzneispezialität, 2. Name oder Firma und Sitz des Herstellers, 3. Zulassungsnummer, 4. Chargenbezeichnung, 5. Verfalldatum, 6. bei Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt wurden, Name oder Firma und Sitz des Depositeurs und 7. gegebenenfalls einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse. Die Angaben gemäß Z 3, 6 und 7 dürfen auf Phiolen entfallen. (4) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 3 hat die Kennzeichnung bei radioaktiven Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, folgendes auf‚ zuweisen: 1. Angabe des Radionuklids und dessen chemischer Form, 2. bei Radionuklidgeneratoren die Angabe von Mutter- und Tochternuklid, 3. Radioaktivität zu einem gegebenen Bezugszeitpunkt, 4. gegebenenfalls Hinweise auf die Portionierung des Radionuklids innerhalb des Behältnisses und Angabe der Radioaktivitätsmenge pro Portion, 5. Angabe der Aktivitätskonzentration, bei Flüssigkeiten auch Angabe des Volumens, 6. gegebenenfalls Erklärung der auf der Kennzeichnung der Phiole verwendeten Kodierungen, 7. bei Präparaten, die zur Anwendung fertig sind, die Art der Anwendung, 8. bei Radionuklidgeneratoren das Elutionsmittel und 9. gegebenenfalls den Hinweis auf Sterilität, Pyrogenfreiheit und den Zusatz von antimikrobiellen Substanzen. (5) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 3 hat die Kennzeichnung bei Markierungsbestecken folgendes aufzuweisen: 1. chemische Verbindung der zu markierenden Substanz und für die Markierung wesentliche Inhaltsstoffe nach Art und Menge, 2. Verwendungszweck, 3. zur Markierung vorgesehenes Radionuklid, 4. Anwendungsfrist vor und nach Markierung und 5. einen Hinweis auf die Fachinformation. (6) Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittel- Sicherheit erforderlich ist, hat der Bundeskanzler durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe, Beschaffenheit und Ort der Anbringung der in den Abs. 1 bis 5 genannten Angaben zu erlassen. (7) Der Bundeskanzler kann, wenn es aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die An der Arzneispezialität, deren Behältnisse oder Außenverpackungen geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Verordnung für bestimmte Arten von Arzneispezialitäten Ausnahmen von den Kennzeichnungserfordernissen der Abs. 1 bis 5 zulassen." 12. § 8 Abs. 2 Z 7 lautet: „7. Dosierung gegebenenfalls mit dem Hinweis, daß sie nur Geltung hat, wenn der Arzt nicht anders verordnet," 13. Die Z 9 des § 8 Abs. 3 entfällt, der Beistrich nach § 8 Abs. 3 Z 8 wird durch einen Punkt ersetzt. 14. Nach § 9 wird folgender § 9 a eingefügt: „§ 9 a. Arzneispezialitäten, die ausschließlich dazu bestimmt oder geeignet sind, vom Anwender am Patienten angewendet zu werden, dürfen auch ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden. Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, muß aber die jeweilige Handelspackung an Stelle der Gebrauchsinformation die Fachinformation enthalten." 15. § 10 Abs. 1 lautet: „(1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, ist Ärzten, Tierärzten, Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten im Sinne des § 17 a handelt. Für Arzneispezialitäten im Sinne des § 17 a ist stau einer Fachinformation die Gebrauchsinformation gemäß Abs. 9 zu veröffentlichen." 16. Der erste Satz des § 10 Abs. 2 lautet: „Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, hat die Fachinformation zumindest folgende Angaben zu enthalten:" 17. Die Z 20 des § 10 Abs. 2 entfällt, der Beistrich nach § 10 Abs. 2 Z 19. wird durch einen Punkt ersetzt. 18. Die Z 13 des § 10 Abs. 3 entfällt, der Beistrich nach § 10 Abs. 3 Z 12 wird durch einen Punkt ersetzt. 19. § 10 erhält fünf zusätzliche Absätze. Die Abs. 4 bis 10 lauten: „(4) Für radioaktive Arzneispezialitäten hat die Fachinformation zumindest die Angaben im Sinne des § 7 Abs. 3 Z 1 bis 3 sowie 6 und 7 zu enthalten. (5) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 4 hat die Fachinformation bei radioaktiven Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, folgendes aufzuweisen: 1. die Angaben gemäß § 7 Abs. 4, wobei für die Radioaktivitätsmenge und -konzentration die vorgesehenen Bereiche anzugeben sind, 2. Angaben über die radionuklidische Reinheit, 3. Angaben über die radiochemische Reinheit, 4. Angaben über die Trägerkonzentration, 5. Angaben über die spezifische Aktivität, 6. Angabe der Hilfsstoffe nach deren Art und Menge und 7. Angaben zur radiochemischen Qualitätskontrolle durch den Anwender. (6) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 4 und 5 hat die Fachinformation bei radioaktiven Präparaten, die zur Anwendung fertig sind, folgendes aufzuweisen: 1. chemische Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile, 2. Beschreibung des biologischen Verhaltens bei der vorgesehenen Art der Anwendung, 3. Anwendungsgebiete, 4. Art der Anwendung und gegebenenfalls Patientenvorbereitung, 5. Angaben zum zeitlichen Ablauf der Untersuchung, 6. Dosierung, 7. Gegenanzeigen, 8. Nebenwirkungen, 9. Wechselwirkungen, 10. gegebenenfalls besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung, 11. Angaben über die Strahlungsdosimetrie, 12. gegebenenfalls Angabe von Dosierungen und Strahlungsdosimetrie für bestimmte Patientengruppen und 13. Angaben zur Haltbarkeit. (7) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 4 hat die Fachinformation bei Radionuklidgeneratoren folgendes aufzuweisen: 1. eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können, 2. qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluates, 3. Anweisungen zur Aufstellung und Handhabung des Generators, 4. Hinweise zur Vorbereitung und Durchführung des Elutionsvorgangs und zur Handhabung des Eluates und 5. bei Eluaten, die direkt am Patienten angewendet werden können, zusätzlich die Angaben gemäß Abs. 6. (8) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 4 hat die Fachinformation bei Markierungsbestecken folgendes aufzuweisen: 1. chemische Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile, 2. Hinweise zum Markierungsvorgang, insbesondere auch Angaben zu den dazu geeigneten radioaktiven Vorstufen, und 3. die Angaben gemäß Abs. 5 Z 3 und 7 sowie Abs. 6 für den markierten Zustand. (9) Die Fachinformation, die durch den Zulassungsbescheid der Arzneispezialität genehmigt wurde, die Fachinformation, deren Text dem Bundeskanzleramt gemäß § 24 Abs. 4 oder § 88 Abs. 3 vorgelegt wurde, sowie jede Änderung der Fachinformation, die der Bundeskanzler gemäß § 24 Abs. 1 zugelassen hat, sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen. (10) Der Bundeskanzler hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung und die Verfügbarkeit der Fachinformation und von Änderungen derselben und, sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, über Inhalt, Art und Form der in den Abs. 2 bis 8 genannten Angaben zu erlassen." 20. § 11 lautet: „§ 11. (1) Arzneispezialitäten dürfen, unbeschadet des Arzneiwareneinfuhrgesetzes, BGBl. Nr. 179/1970, im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundeskanzler zugelassen sind. (2) Arzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen, unterliegen nicht der Zulassung. Homöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassung, wenn sie 1. nur einen wirksamen Bestandteil enthalten, der im homöopathischen Teil des Arzneibuches beschrieben ist, und nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift hergestellt werden, die dort enthalten ist, und 2. nur in Verdünnungen abgegeben werden, bei denen nach dem Stand der Wissenschaften auch ohne Beurteilung im Einzelfall die Voraussetzungen des Arzneimittelgesetzes für die Abgabe der Arzneispezialität gewährleistet erscheinen. Der Bundeskanzler hat durch Verordnung zu bestimmen, ab welchen Verdünnungsgraden homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne der Z 1 nicht der Zulassung unterliegen. (3) Abs. 2 gilt nicht für 1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1, 2. Arzneispezialitäten zur Injektion, 3. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten, 4. radioaktive Arzneispezialitäten und 5. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen. (4) Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Zierfischen bestimmt und geeignet sind und nicht der Rezeptpflicht gemäß dem Rezeptpflichtgesetz unterliegen, bedürfen keiner Zulassung. (5) Vollblutkonserven und Suspensionen zellulärer oder korpuskulärer Blutbestandteile bedürfen keiner Zulassung. (6) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, bedürfen keiner Zulassung, sofern sie ausschließlich aus einer zugelassenen Fütterungsarzneimittel- Vormischung und einem Futtermittel im Sinne des Futtermittelgesetzes zusammengesetzt sind. (7) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Arztes oder Tierarztes hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes bereitgehalten werden, um über besondere Anordnung dieses Arztes oder Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben zu werden. (8) Als radioaktive Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten auch Radionuklidgeneratoren, Arzneispezialitäten, die sonstige radioaktive Vorstufen sind, und Markierungsbestecke. (9) Der Bundeskanzler hat im Einzelfall durch Bescheid festzustellen, daß eine radioaktive Arzneispezialität keiner Zulassung bedarf, wenn der inländische Hersteller oder Depositeur belegt, daß diese 1. in einem Staat im Sinne des § 18 a behördlich zugelassen ist oder einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht, 2. für die ärztliche Behandlung erforderlich ist und eine gleichwertige Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Antragstellung in Österreich nicht zugelassen und verfügbar ist, 3. auf Grund der vorgesehenen Indikation voraussichtlich selten angewendet wird, 4. den §§ 3 und 4 entspricht, 5. strahlenhygienisch unbedenklich ist, 6. keine monoklonalen Antikörper enthält und 7. nicht für eine intrathekale Anwendung vorgesehen ist. Der Bundeskanzler kann diesen Bescheid aufheben, wenn eine dieser Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist Die Häufigkeit der Anwendung ist dem Bundeskanzleramt vom inländischen Hersteller oder Depositeur jährlich zu dokumentieren." 21. Nach § 11 wird folgender § 11 a eingefügt: „§ 11 a. (1) Arzneimittel, die Antigene oder Halbantigene enthalten, und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen, dürfen, sofern es sich nicht um Zulassungspflichtige Arzneispezialitäten handelt, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn der Bundeskanzler die vorgesehenen Wirkstoffe, deren Konzentrationen und Arzneiformen unter Angabe der einzelnen Herstellungsverfahren bescheidmäßig zugelassen hat. (2) Für Verfahren gemäß Abs. 1 gelten die §§ 12 bis 25 sinngemäß mit der Maßgabe, daß einem Antrag jene Unterlagen beizufügen sind, die für die Beurteilung der vorgesehenen Endprodukte ausreichen." 22. Nach § 11 a wird folgender § 11 b eingefügt: „§ 11 b. (1) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 8 dürfen, sofern diese im voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe im Kleinverkauf bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn dies dem Bundeskanzleramt gemeldet wurde. Der Meldung sind beizufügen: 1. Muster des Produktes und der vorgesehenen Handelspackung, 2. Angaben über die Zusammensetzung des Produktes nach Art und Menge der verwendeten Bestandteile, 3. Angaben über Prüfungen zur lokalen Verträglichkeit, 4. Angaben über Prüfungen auf sensibilisierende Eigenschaften, 5. Angaben über Prüfungen der Resorption durch die gesunde Haut und 6. bei Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Nachweis, daß keine Rückstände zu erwarten sind. (2) § 3 gilt sinngemäß für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 8. Der Bundeskanzler hat das Inverkehrbringen dieser Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu untersagen, wenn es nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften nicht als gesichert erscheint, daß sie bei einem Gebrauch, mit dem billigerweise gerechnet werden muß, keine schädlichen Wirkungen haben." 23. § 13 Abs. 2 und 3 lauten: „(2) Für jede Arzneiform, Zusammensetzung, Stärke und Anwendungsart ist ein gesonderter Antrag zu stellen. (3) Für homöopathische Arzneispezialitäten, die durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen ein einziger Antrag ausreichend." 24. Dem § 13 werden folgende Abs. 4 bis 6 angefügt: „(4) Für radioaktive Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend. (5) Für Arzneispezialitäten, die Antigene oder Halbantigene enthalten, und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen, der De- sensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen, ist, sofern sie der selben Antigengruppe angehören, ein einziger Antrag für die Antigengruppe ausreichend. (6) Für Arzneispezialitäten, die Dentalarzneimittel sind, und sich ausschließlich in der Farbe unterscheiden, ist ein einziger Antrag ausreichend, sofern der jeweilige Farbstoff keinen Einfluß auf die Wirksamkeit, Haltbarkeit oder Verträglichkeit der Arzneispezialität haben kann." 25. § 14 Z 3 lautet: „3. der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke." 26. § 15 Abs. 1 Z 8 lautet: „8. Angaben über das Herstellungsverfahren, die die Herstellung einer Vergleichszubereitung ermöglichen, sowie Angaben darüber, woher Ausgangsstoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit voraussichtlich bezogen werden, und welche Betriebe an der pharmazeutischen Herstellung voraussichtlich beteiligt sein werden," 27. § 15 Abs. 1 Z 13 lautet: „13. Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen oder praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern diese Bestandteile nicht in einer Verordnung gemäß § 17 a genannt sind," 28. § 15 Abs. 1 Z 18 lautet: „18. klinische Daten," 29. § 15 Abs. 1 Z 20 lautet: „20. bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Untersuchungsergebnisse über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile," 30. § 15 Abs. 1 Z 27 entfällt. Statt des Wortes „und" in Z 26 wird ein Punkt gesetzt. 31. Nach § 15 wird folgender § 15 a eingefügt: „§ 15 a. § 15 gilt nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 3 Z 2 und 3, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen. Einem Antrag auf Zulassung einer solchen Arzneispezialität sind Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1 bis 9 anzuschließen." 32. § 16 Abs. 1 Z 2 lautet: „2. Unterlagen über die spezifische homöopathische oder zutreffendenfalls über die spezifische anthroposophische Wirksamkeit" 33. § 17 lautet: „§ 17. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 6, 9, 10, 16 bis 19 und § 15 Abs. 2 nicht beigefügt werden. Dem Antrag sind jedoch beizufügen: 1. Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und 2. je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den a) in den Zulassungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten, b) der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen, pharmakologisch-toxikologischen Daten und c) der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen klinischen Daten. (2) Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 14 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 15 müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet." 34. Nach § 17 wird folgender § 17 a eingefügt: „§ 17 a. (1) Der Bundeskanzler kann durch Verordnung solche Arzneispezialitäten vom Geltungsbereich der §§ 15 bis 17 ausnehmen, die auf Grund der Zusammensetzung und der Anwendungsgebiete nicht der Rezeptpflicht im Sinne des Rezeptpflichtgesetzes unterliegen und die nur Bestandteile enthalten, bei denen nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften die Zulassungsvoraussetzungen insbesondere im Hinblick auf Qualität und Unbedenklichkeit ohne eingehende Begutachtung im Einzelfall gesichert erscheinen. (2) In dieser Verordnung sind jene Bestandteile zu bestimmen, die für die Herstellung von Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 verwendet werden dürfen. Weiters ist erforderlichenfalls die Menge, die Zahl und die Konzentration der wirksamem Bestandteile sowie die Indikation, die Anwendungsart und der Vertriebsweg der Arzneispezialitäten zu berücksichtigen. (3) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität im Sinne des Abs. 1 sind Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1, 2, 4, 5, 7, 11, 14 und 15 sowie Angaben über die Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und gegebenenfalls eine Begründung der Zweckmäßigkeit der Kombination jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, anzuschließen. (4) Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 14 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 15 müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet." 35. § 18 lautet: „§ 18. (1) § 15 gilt nicht für radioaktive Arzneispezialitäten. Einem Antrag auf Zulassung einer radioaktiven Arzneispezialität sind Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1, 2, 4, 6 bis 11, 13 bis 20, erforderlichenfalls Z 22 und 23 sowie gemäß § 15 Abs. 2 anzuschließen. Muster der Arzneispezialität sowie Substanzproben der verwendeten Bestandteile sind auf Verlangen der Behörde vorzulegen. Bei Generatoren sind auch eine Beschreibung des Generatorsystems und der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können, sowie Angaben über qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluates vorzulegen. (2) Einem Antrag auf Zulassung einer radioaktiven Arzneispezialität, die ein Radionuklid enthält, sind zusätzlich zu den Unterlagen gemäß Abs. 1 beizufügen: 1. Angaben über die radionuklidische Reinheit, 2. Angaben über die radiochemische Reinheit, 3. Angaben über die spezifische Aktivität, 4. Angaben über das biologische Verhalten der Arzneispezialität und die Strahlungsdosimetrie, 5. Angaben über die bei jeder Verabreichung zulässige maximale Dosis und 6. Angaben über die Absorptionseigenschaften der Verpackung im Hinblick auf den Schutz der Umgebung vor ionisierenden Strahlen. Für Markierungsbestecke sind die Angaben gemäß Z 2 bis 5 für den markierten Zustand zu erbringen. Bei radioaktiven Vorstufen entfallen die Angaben gemäß Z 4 und 5, es sei denn, es handelt sich um direkt anwendbare Generatoreluate." 36. Nach § 18 wird ein § 18 a eingefügt. Die §§ 18 a bis 21 samt Überschriften lauten: „§ 18 a. Für Arzneispezialitäten, die in Staaten bereits behördlich zugelassen sind, die an der Übereinkunft zur gegenseitigen Anerkennung von Bewertungsberichten über pharmazeutische Produkte teilnehmen, sind einem Antrag auf Zulassung lediglich Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1 bis 7 beizufügen, wenn der Antragsteller gleichzeitig die Einholung eines Bewertungsberichtes beantragt. Die Behörde kann die Vorlage weiterer in den §§ 15 bis 18 genannter Unterlagen verlangen, wenn durch den dem Bundeskanzleramt vorliegenden Bewertungsbericht die Voraussetzungen für eine Zulassung in Österreich nicht hinreichend belegt erscheinen. § 19. Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität im Sinne des § 26 Abs. 1 müssen Substanzproben gemäß § 15 Abs. 1 Z 12 nicht beigefügt werden. Verordnungsermächtigung § 20. Der Bundeskanzler hat unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer eingehenden und raschen Prüfung des Antrages und der Zulassungsunterlagen durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Anträge und Mitteilungen gemäß §§ 11 a, 13 und 24 sowie über Inhalt, Umfang, Form, Beschaffenheit und Vorlage der Muster und Unterlagen gemäß §§ 15 bis 18 und 24 zu erlassen. Entscheidung über Anträge § 21. (1) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung eines Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität hat der Bundeskanzler ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 1. vier Monate nach Einlangen des Antrages die Partei aufzufordern, die Zulassungsunterlagen zu ergänzen, wenn diese unvollständig sind, und 2. zwei Jahre nach Einlangen des Antrages den Bescheid zu erlassen. (2) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Zulassungsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 1 Z 2 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung. (3) Die Fristen des Abs. 1 gelten nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne des S 17 a." 37. § 22 Abs. 1 Z 11 lautet: „11. der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem § 7 oder einer gemäß § 7 Abs. 6 erlassenen Verordnung entspricht," 38. § 22 Abs. 1 Z 13 lautet: „13. der Entwurf der Fachinformation nicht dem S 10 oder einer gemäß § 10 Abs. 10 erlassenen Verordnung entspricht," 39. § 22 Abs. 1 Z 16 lautet: „16. die klinischen Daten für die Beurteilung der Arzneispezialität nicht geeignet sind oder nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechen." 40. § 22 Abs. 2 lautet: „(2) Die Zulassung einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier, die Arzneimittelsicherheit oder eine wirksame Seuchenbe- kämpfung gewährleisten soll. Diese Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden." 41. § 23 Z 1 und 2 lauten: „1. bekannt wird, daß bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß § 22 Abs. 1 vorgelegen oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 22 Abs. 2 nicht gewährleistet erscheint, 2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 22 Abs. 2 oder § 25 Abs. 2 erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint," 42. Nach § 24 wird § 24 a eingefügt. Die §§ 24 und 24 a lauten: »§ 24. (1) Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung maßgebend waren, ist dem Bundeskanzleramt unverzüglich mitzuteilen. Sofern im folgenden nichts anderes bestimmt ist, bedarf jede Änderung an einer Arzneispezialität, deren Handelspackung, Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation der Zulassung durch den Bundeskanzler. (2) Änderungen 1. der Packungsgrößen einer Arzneispezialität sowie der Angaben über Inhaltsmenge und Packungsgrößen auf Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation, 2. von Name, Firma oder Sitz des Herstellers oder Depositeurs auf Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation und 3. der Angaben über die Haltbarkeit in Kennzeichnung und Fachinformation unterliegen nicht der Zulassung. (3) Änderungen der 1. Kennzeichnung betreffend Angaben gemäß § 7 Abs. 2 Z 5 bis 7 und 13, 2. Gebrauchsinformation betreffend Einschränkungen der Anwendungsgebiete gemäß § 8 Abs. 2 Z 9 oder Änderungen der Angaben gemäß § 8 Abs. 2 Z 10 bis 14 und Abs. 3 Z 2, 3 und 5 und 3. Fachinformation betreffend Einschränkungen der Anwendungsgebiete gemäß § 10 Abs. 2 Z 9 oder Änderungen der Angaben gemäß § 10 Abs. 2 Z 10 bis 13 und 15 sowie Abs. 3 Z 2 bis 4 und 9 unterliegen nicht der Zulassung, sofern diese Änderungen ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich sind. (4) Bei Änderungen gemäß Abs. 2 und 3 sind dem Bundeskanzleramt unverzüglich die vollständigen neuen Texte vorzulegen. (5) Einem Antrag gemäß Abs. 1 oder einer Mitteilung gemäß Abs. 2 oder 3 sind jene Muster und Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen. § 24 a. Gehen die Rechte an einer zugelassenen Arzneispezialität durch Rechtsgeschäft unter Lebenden oder im Erbwege vom Zulassungsinhaber auf einen anderen gemäß § 14 zur Antragstellung auf Zulassung dieser Arzneispezialität Berechtigten über, so sind dem Bundeskanzleramt 1. sofern es sich um ein Rechtsgeschäft unter Lebenden handelt, vom bisherigen Zulassungsinhaber eine Verzichtserklärung auf die Zulassung der Arzneispezialität und 2. von demjenigen, auf den die Rechte an der Arzneispezialität übergegangen sind, eine Übernahmeerklärung sowie alle gemäß § 24 erforderlichen Mitteilungen vorzulegen. Nach Einlangen dieser Erklärungen im Bundeskanzleramt gilt der Berechtigte im Sinne der Z 2 als Zulassungsinhaber der Arzneispezialität. Er tritt in alle Rechte und Pflichten ein, die im Zusammenhang mit der Zulassung der Arzneispezialität stehen." 43. Der Abs. 2 des § 25 entfällt. Abs. 3 erhält die Absatzbezeichnung „2". 44. § 26 samt Überschrift lautet: „Chargenfreigabe § 26. (1) Arzneispezialitäten, die 1. aus menschlichem Blut, sonstigen menschlichen Körperflüssigkeiten oder menschlichem Gewebe hergestellt sind, soweit sie nicht der radioaktiven Markierung dienen, 2. aus tierischem Blut hergestellt sind, soweit sie nicht der radioaktiven Markierung dienen, 3. aus Mikroorganismen oder deren Bestandteilen hergestellt sind, 4. Stoffe tierischen oder mikrobiellen Ursprungs zur aktiven oder passiven Immunisierung enthalten, 5. monoklonale Antikörper enthalten, oder 6. gentechnologisch oder biotechnologisch hergestellt sind und Arzneimitteln gemäß Z 1 bis 4 nachgebildet sind, dürfen unbeschadet der Bestimmungen über die Zulassung von Arzneispezialitäten nur abgegeben oder zur Abgabe bereitgehalten werden, wenn deren Charge vom Bundeskanzler freigegeben ist. (2) Der Bundeskanzler hat über Antrag eine Ausnahme vom Erfordernis der Chargenfreigabe im Sinne des Abs. 1 zu verfügen, wenn dies im Hinblick auf die besondere Beschaffenheit, die Art der Anwendung oder das Anwendungsgebiet dieser Arzneispezialität ohne Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Die Ausnahme ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt wird, daß die Voraussetzungen dafür nicht vorliegen. (3) Die Charge ist vom Bundeskanzler freizugeben, wenn eine von Organen des Bundeskanzler- amtes oder von durch den Bundeskanzler beauftragten Sachverständigen durchgeführte Chargenprüfung ergeben hat, daß die Charge 1. nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und 2. den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes, insbesondere im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, entspricht. (4) Der Bundeskanzler kann Chargen ohne Durchführung einer Chargenprüfung gemäß Abs. 3 freigeben, wenn die Herstellungs- und Kontrollmethoden des Herstellers die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gewährleisten. (5) Der Bundeskanzler hat unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit nähere Bestimmungen über die Chargenfreigabe durch Verordnung zu erlassen." 45. Die §§ 40 bis 42 samt Überschrift lauten: „§ 40. Der ärztliche Leiter der Krankenanstalt, an der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, hat vor deren Beginn 1. sich davon zu überzeugen, daß die klinische Prüfung den gesetzlichen Vorschriften entsprechend durchgeführt werden soll, und 2. dem Bundeskanzleramt unter Hinweis auf das ihm gemäß § 34 vorliegende Gutachten den voraussichtlichen Beginn der klinischen Prüfung mitzuteilen. § 41. Der Prüfungsleiter hat dem Bundeskanzleramt unverzüglich jeden Zwischenfall im Rahmen der klinischen Prüfung sowie die Beendigung der Anwendung des Arzneimittels am Menschen im Rahmen der klinischen Prüfung zu melden. Bei klinischen Prüfungen an Krankenanstalten besteht diese Meldepflicht auch gegenüber dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt. Klinische Prüfung außerhalb von Krankenanstalten § 42. (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf ambulant oder außerhalb einer Krankenanstalt an Personen, die an einer Krankheit leiden, nur durchgeführt werden, wenn 1. die betreffende Krankheit nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft nicht stationär behandelt wird oder 2. im Vergleich zur stationären Behandlung veränderte Therapieerfordernisse zu erwarten sind. (2) Der Prüfungsleiter hat vor Beginn einer klinischen Prüfung außerhalb einer Krankenanstalt dem Bundeskanzleramt 1. seine Eignung im Sinne des § 32 Abs. 1 nachzuweisen, 2. das ihm gemäß § 34 vorliegende Gutachten anzuführen, 3. den voraussichtlichen Beginn der klinischen Prüfung mitzuteilen und 4. alle an der klinischen Prüfung beteiligten Arzte zu nennen." 46. Nach § 46 wird folgender § 46 a eingefügt: „§ 46 a. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Wehrpflichtigen, die einen Präsenzdienst leisten, nicht durchgeführt werden." 47. § 49 Abs. 8 lautet: „(8) Zur Bearbeitung einzelner Sachgebiete kann der Arzneimittelbeirat fallweise Sachverständige beiziehen. Bestimmte Aufgaben können Ausschüssen zugewiesen werden. Sachverständige, die einem Ausschuß des Arzneimittelbeirates ständig angehören, ohne Mitglieder gemäß Abs. 2 oder 3 zu sein, sind vom Bundeskanzler für die in Abs. 4 genannte Zeit als Ausschußmitglieder zu bestellen." 48. Nach § 50 wird folgender § 50 a eingefügt: „§ 50 a. (1) Die §§ 50 und 51 bis 56 gelten nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 4. (2) § 50 Abs. 1 gilt nicht für Fachwerbung im Sinne des § 56 im Rahmen von wissenschaftlichen Veranstaltungen, deren Teilnehmer überwiegend aus dem Ausland kommen." 49. § 51 Abs. 1 Z 2 lautet: „2. Arzneimittel, die nicht der Rezeptpflicht unterliegen, deren Bezeichnung aber das gleiche Phantasiewort oder den gleichen wissenschaftlich üblichen Ausdruck wie die Bezeichnung eines rezeptpflichtigen Arzneimittels enthält, und" 50. § 52 lautet: „§ 52. Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, hat einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf zu enthalten, daß jedes Arzneimittel auch : unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann und daher die Gebrauchsinformation genau zu beachten oder der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über akustische oder audiovisuelle Medien, so muß dieser Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar sein." 51. § 54 Z 4 lautet: „4. neben dem Warnhinweis gemäß § 52 nur Elemente der Kennzeichnung und einzelne Sätze aus der Gebrauchsinformation enthält." 52. § 56 samt Überschrift lautet: „Fachwerbung § 56. Arzneimittelwerbung, die für Anwender oder für Apotheker bestimmt ist, hat, sofern sie 1. für Arzneispezialitäten, für die gemäß § 10 eine Fachinformation zu veröffentlichen ist, und 2. in Druckschriften erfolgt, in deutlich lesbarer Form den vollen Wortlaut der Textabschnitte der Fachinformation gemäß § 10 Abs. 2 Z 1, 4, 9 und 10 zu enthalten. Die Textabschnitte gemäß Z 11 bis 13 und 15 dürfen durch den Hinweis ersetzt werden, daß diese Angaben der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen sind." 53. § 57 Abs. 1 Z 5 lautet: „5. Gebietskörperschaften zur Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben der Impfprophylaxe und Seuchenbekämpfung, sofern die Kosten von ihnen überwiegend getragen werden," 54. § 57 Abs. 2 Z 2 lautet: „2. natives menschliches oder tierisches Gewebe." 55. § 57 Abs. 2 Z 3 entfällt. 56. Dem § 57 werden folgende Abs. 6 bis 8 angefügt: „(6) Vom Hersteller , Depositeur oder Arzneimittel- Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe im Kleinverkauf nicht den Apotheken vorbehalten ist, direkt an Bandagisten (§ 94 Z 2 GewO 1973), Orthopädieschuhmacher (§ 94 Z 62 GewO 1973), Orthopädietechniker (§ 94 Z 63 GewO 1973), Zahntechniker (§ 94 Z 83 GewO 1973), Fußpfleger (§ 103 Abs. 1 lit b Z 19 GewO 1973), Huf- und Klauenbeschlag (§ 103 Abs. 1 lit. b Z 29 GewO 1973), Masseure (§ 103 Abs. 1 lit. b Z 34 GewO 1973) und Viehschneider (§ 103 Abs. 1 lit. b Z 50 GewO 1973) abgegeben werden, sofern es sich dabei um Arzneimittel handelt, die diese Gewerbetreibenden für die Ausübung ihrer Tätigkeit benötigen. (7) Vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel- Großhändler dürfen Dentalarzneimittel, die 1. nicht der Rezeptpflicht unterliegen und 2. ausschließlich dazu bestimmt sind, von Fachärzten für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde oder Dentisten am Patienten angewendet zu werden, direkt an diese sowie an Zahnambulatorien abgegeben werden. (8) Medizinische Gase dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler an Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke und an Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der GewO 1973 zur Abgabe komprimierter technischer Gase berechtigt sind." 57. § 58 Abs. 1 und 2 lauten: „(1) Hersteller oder Depositeure dürfen Muster von zugelassenen Arzneispezialitäten an Leiter von Anstaltsapotheken, Ärzte, Tierärzte und Dentisten nur unentgeltlich und nach Aufbringung des deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweises „Unverkäufliches Ärztemuster" in der kleinsten Handelspackung nach Maßgabe des Abs. 2 abgeben. Diese Muster dürfen auch von den Empfängern nur unentgeltlich weitergegeben werden. (2) Die Abgabe von unverkäuflichen Ärztemustern darf an Empfänger gemäß Abs. 1 1. innerhalb eines Zeitraumes von einem Jahr nach erstmaliger Abgabe der Arzneispezialität im Sinne des § 57 in einer Anzahl, die zur Beurteilung des Behandlungserfolges bei höchstens zehn Patienten ausreicht, insgesamt jedoch höchstens im Ausmaß von 30 Ärztemustern einer Arzneispezialität je Empfänger, und 2. nach Ablauf des in Z 1 genannten Zeitraumes pro dokumentierter Anforderung höchstens im Ausmaß von 2 Ärztemustern, an einen Empfänger jedoch höchstens im Ausmaß von 5 Arztemustern einer Arzneispezialität im Jahr erfolgen. 58. § 59 Abs. 4 lautet: „(4) Arzneispezialitäten, die ausschließlich wirksame Bestandteile enthalten, die in einer Verordnung gemäß Abs. 3 angeführt sind, dürfen gemäß Abs. 3 abgegeben werden, es sei denn, der Bundeskanzler bestimmt durch Bescheid, daß diese wegen einer Gefährdungsmöglichkeit, die sich auf Grund der besonderen Zusammensetzung oder einer bestimmten Indikation ergibt, im Kleinverkauf den Apotheken vorbehalten ist." 59. Im § 59 wird nach Abs. 4 folgender Abs. 4 a eingefügt: „(4 a) Der Bundeskanzler kann über Antrag des Zulassungsinhabers durch Bescheid Arzneispezialitäten, die dem Abs. 4 nicht entsprechen, vom Apothekenvorbehalt ausnehmen, wenn eine Gefährdung auf Grund der besonderen Zusammensetzung oder der vorgesehenen Indikation nicht zu besorgen ist. Ein solcher Bescheid ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt wird, daß die Voraussetzungen dafür nicht gegeben sind." 60. Dem Abs. 5 des § 59 wird folgender Sau. angefügt: „Medizinische Gase dürfen im Kleinverkauf auch von Gewerbetreibenden abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung 1973 zur Abgabe von komprimierten technischen Gasen im Kleinverkauf berechtigt sind." 61. Dem § 59 wird folgender Abs. 6 angefügt: „(6) Die Abgabe von Arzneimitteln in Selbstbedienung ist verboten." 62. Der erste Satz des § 61 Abs. 1 lautet: „Arzneispezialitäten dürfen nur in den vom Hersteller oder Depositeur vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden." 63. § 67 Abs. 1 lautet: „(1) Der Bundeskanzler hat Betriebe im Sinne des § 62 Abs. 1 periodisch im Hinblick darauf zu überprüfen, ob der Betriebsordnung entsprochen wird und die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist. Der Bundeskanzler kann durch Verordnung die Landeshauptmänner ermächtigen, solche Arten von Betrieben im betreffenden Bundesland zu überprüfen, bei denen dies auf Grund der Produktpalette im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt erscheint." 64. § 68 Abs. 1 und 2 lauten: „(1) Die Organe des Bundeskanzleramtes und des gemäß § 67 Abs. 1 ermächtigten Landeshauptmannes sowie die vom Bundeskanzler beauftragten Sachverständigen sind berechtigt, die Betriebe im Sinne des § 62 Abs. 1 zu betreten, zu besichtigen, zu überprüfen, Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge sowie Einsicht in die Aufzeichnungen des Betriebes zu nehmen, die nach arzneirechtlichen Bestimmungen zu führen sind. Diese Amtshandlungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen. (2) Die Organe und Sachverständigen im Sinne des Abs. 1 haben darauf Bedacht zu nehmen, daß jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes vermieden wird." 65. Die Z 1, 2 und 3 des § 71 Abs. 1 lauten: „1. bei ihnen der Verdacht auf das Vorliegen einer Krankheit im Sinne der Z 2 bis 4 besteht, 2. sie der Ansteckung durch eine anzeigepflichtige oder meldepflichtige Krankheit im Sinne des Epidemiegesetzes, BGBl. Nr. 186/1950, oder des Tuberkulosegesetzes, BGBl. Nr. 127/1968, ausgesetzt waren oder bei ihnen die Gefahr der Weiterverbreitung einer solchen Krankheit besteht, 3. sie Erreger einer übertragbaren Krankheit im Sinne des Bazillenausscheidergesetzes, StGBl. Nr. 153/1945, ausscheiden oder" 66. Nach § 76 Abs. 3 wird folgender Abs. 3 a eingefügt: „(3 a) Die Kontrolle von radioaktiven Arzneimitteln kann auch beim Anwender erfolgen." 67. Der letzte Satz des § 76 Abs. 4 lautet: „Dies gilt sinngemäß auch für die Kontrolle von Fütterungsarzneimitteln beim Verbraucher und von radioaktiven Arzneimitteln beim Anwender." 68. § 76 Abs. 6 lautet: „(6) Für die genommenen Proben gebührt keine Entschädigung. Werden die Proben in Betrieben gemäß Abs. 2 Z 3 oder 4, beim Verbraucher gemäß Abs. 3 oder beim Anwender gemäß Abs. 3 a genommen, so hat der Hersteller oder Depositeur dafür durch Überlassung gleicher Stücke Ersatz zu leisten." 69. § 77 lautet: „§ 77. Wird bei einer Kontrolle gemäß § 76 festgestellt oder erhält das Bundeskanzleramt sonst davon Kenntnis, daß ein Arzneimittel diesem Bundesgesetz nicht entspricht, kann der Bundeskanzler Maßnahmen verfügen, die das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels hindern oder beschränken." 70. § 83 Z 1 bis 4 lauten: „1. Arzneispezialitäten entgegen dem § 7 oder einer Verordnung gemäß § 7 Abs. 6 oder 7 in Verkehr bringt, 2. Arzneispezialitäten entgegen den §§ 8 bis 9 a oder einer Verordnung gemäß § 8 Abs. 4 in Verkehr bringt, 3. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 11 b im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, ohne dies dem Bundeskanzleramt zu melden oder entgegen einem Verbot gemäß § 11 b Abs. 2 in Verkehr bringt, 4. als Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität die Mitteilungs- oder Vorlagepflichten des § 24 Abs. 1 oder 4 oder des § 88 Abs. 3 verletzt," 71. § 83 Z 6 lautet: „6. Arzneimittel entgegen den §§ 57 bis 59 oder 61 oder entgegen einer durch Verordnung gemäß § 59 Abs. 3 oder durch Bescheid gemäß § 59 Abs. 4 oder 4 a festgelegten Abgabebefugnis abgibt," 72. § 84 Z 5 bis 7 lauten: „5. Arzneimittel, die gemäß §§ 11 oder 11 a der Zulassung unterliegen, ohne Zulassung im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, 6. Arzneimittel im Sinne der Z 5 im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, ohne daß sie der Zulassung und allfälligen Meldungen gemäß § 24 Abs. 4 oder § 88 Abs. 3 entsprechen oder die gemäß § 22 Abs. 2 oder § 25 Abs. 2 vorgeschriebenen Auflagen erfüllen, 7. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1 in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben ist," 73. § 88 lautet: „§ 88. (1) Jene gemäß § 7 der Spezialitätenordnung, BGBl. Nr. 99/1947, zugelassenen Arzneispezialitäten, für die bis spätestens 31. März 1987 eine Zulassung gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung BGBl. Nr. 185/1983 beantragt worden ist, gelten als zugelassen im Sinne des Arzneimittelgesetzes. (2) Über Anträge gemäß $ 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung BGBl. Nr. 185/1983 ist kein Bescheid zu erlassen. (3) Sofern nicht bereits vor Inkrafttreten dieser Bestimmung ein diesbezüglicher Bescheid erlassen wurde, hat der Zulassungsinhaber die Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation gemäß §§ 7 bis 10 zu gestalten und deren Texte vor der erstmaligen Verwendung, längstens aber bis 31. Dezember 1991, dem Bundeskanzleramt vorzulegen. (4) Bei Erstellung der Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation im Sinne des Abs. 3 dürfen inhaltliche Abweichungen von Signatur und Beipacktext in der nach der Spezialitätenordnung genehmigten Form vorgenommen werden, es sei denn, es handelt sich um eine Änderung 1. des Phantasiewortes oder des wissenschaftlich üblichen Ausdruckes in der Bezeichnung der Arzneispezialität, 2. im Hinblick auf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete oder 3. der Dosierung der Arzneispezialität. Diese Änderungen bedürfen der Zulassung durch den Bundeskanzler. Sie müssen nach Inkrafttreten dieser Bestimmung gesondert beantragt werden. Dies gilt auch für Anträge gemäß § 24 Abs. 1, die gemeinsam mit Anträgen im Sinne des § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung BGBl. Nr. 185/1983 gestellt wurden. (5) Für Änderungen der gemäß Abs. 3 erstellten Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation gilt § 24. (6) Die Eingaben gemäß Abs. 3 und 4 samt den erforderlichen Beilagen sind von Gebühren befreit." 74. Dem § 89 wird ein Absatz angefügt. Die Abs. 2 und 3 lauten: „(2) Eine gemäß Abs. 1 geltende Zulassung erlischt 1. für Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1 sowie für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel oder Fütterungsarzneimittel- Vormischungen sind, mit 31. März 1990, 2. für radioaktive Arzneispezialitäten mit 31. März 1991, 3. für apothekeneigene Arzneispezialitäten mit 31. März 1992, 4. für Arzneispezialitäten, die nicht in den Z 1 bis 3 oder 5 angeführt sind, mit 31. März 1994 und 5. für homöopathische Arzneispezialitäten mit 31. März 1995, es sei denn, es wird vor Ablauf der entsprechenden Frist ein Antrag auf Zulassung gemäß § 13 gestellt. (3) Der Abs. 1 gilt sinngemäß für Arzneimittel im Sinne des § 11 a. Die geltende Zulassung erlischt mit 31. März 1991, es sei denn, es wird vor Ablauf dieser Frist ein Antrag auf Zulassung gestellt." 75. § 90 Abs. 1 lautet: „(1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 88 als zugelassen gelten, dürfen auch mit der Signatur und dem Beipacktext in der gemäß der Spezialitätenordnung genehmigten Form 1. vom inländischen Hersteller innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt der Vorlage an das Bundeskanzleramt im Sinne des § 88 Abs. 3 hergestellt werden, 2. vom Depositeur innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt der Vorlage an das Bundeskanzleramt im Sinne des $ 88 Abs. 3 nach Österreich eingeführt werden und 3. bis zum jeweiligen Verfalldatum in Verkehr gebracht werden." 76. Nach § 94 wird folgender § 94 a eingefügt: „§ 94 a. Soweit dieses Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden."
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paragraphs: Artikel II (1) Dieses Bundesgesetz tritt mit Ausnahme von § 11 b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes mit dem seiner Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft. (2) § 11 b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes tritt mit 1. Jänner 1991 in Kraft. (3) § 21 des Arzneimittelgesetzes tritt mit 1. Jänner 1993 außer Kraft. (4) Die Vollziehung dieses Bundesgesetzes richtet sich nach § 96 des Arzneimittelgesetzes. Waldheim Vranitzky