281. Verordnung: Anthranoidhaltige Arzneispezialitäten

num: 1
paragraphs: § 1. (1) Bei Arzneispezialitäten, welche Drogen, Drogenzubereitungen oder isolierte Inhaltsstoffe der Anthranoid-(=Hydroxyanthracenderivat-)haltigen Pflanzengattungen Cassia, Rhamnus, Rheum oder Aloe enthalten und zur peroralen Anwendung bestimmt sind, sind in der Fachinformation folgende oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen: 1. in den Textabschnitt „Anwendungsgebiete“: a) „Obstipation.“ b) Bei fixen Kombinationen aus Sennesblättern, Pfefferminzöl und Kümmelöl: „Obstipation, insbesondere mit krampfartigen Beschwerden.“ Darüber hinaus darf die Fachinformation keine weiteren Anwendungsgebiete enthalten. 2. in den Textabschnitt „Gegenanzeigen“: „Darmverschluß, akut – entzündliche Erkrankungen des Darmes, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, Kinder unter zwölf Jahren.“ 3. in den Textabschnitt „Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch“: „Darf ohne ärztliche Anordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als ein bis zwei Wochen) eingenommen werden.“ 4. in den Textabschnitt „Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation“: „Darf während Schwangerschaft und Laktation nicht angewendet werden.“ (2) Legt der Zulassungsinhaber für eine Arzneispezialität im Sinne des Abs. 1 Unterlagen vor, die eine Unbedenklichkeit der Anwendung während Schwangerschaft und Laktation ausreichend belegen, so kann der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales Ausnahmen von Abs. 1 Z 4 bescheidmäßig zulassen. (3) Bei Arzneispezialitäten, welche Drogen, Drogenzubereitungen oder isolierte Inhaltsstoffe der Anthranoid-(=Hydroxyanthracenderivat-)haltigen Pflanzengattungen Cassia, Rhamnus, Rheum oder Aloe enthalten, sind in der Gebrauchsinformation folgende oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen: 1. in den Textabschnitt „Anwendungsgebiete“: a) „Verstopfung.“ b) Bei fixen Kombinationen aus Sennesblättern, Pfefferminzöl und Kümmelöl: „Verstopfung, insbesondere mit krampfartigen Beschwerden.“ Darüber hinaus darf die Gebrauchsinformation keine weiteren Anwendungsgebiete enthalten. 2. in den Textabschnitt „Gegenanzeigen“: a) „Darmverschluß, Darmentzündungen, Bauchschmerzen unbekannter Ursache, Kinder unter zwölf Jahren“. b) „Schwangerschaft und Stillzeit.“ 3. in den Textabschnitt „Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung“: „Ohne ärztliche Anordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als ein bis zwei Wochen) einnehmen.“ (4) Legt der Zulassungsinhaber für eine Arzneispezialität im Sinne des Abs. 3 Unterlagen vor, die eine Unbedenklichkeit der Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit ausreichend belegen, so kann der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales Ausnahmen von Abs. 3 Z 2 lit. b bescheidmäßig zulassen. (5) Unberührt von den in Abs. 1 bis 4 genannten Anforderungen bleiben zusätzliche, auf Grund besonderer Risken bereits in Fach- und Gebrauchsinformation der jeweils betroffenen Arzneispezialitäten enthaltene Hinweise. (6) Die Abs. 1 bis 5 gelten nicht für a) Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind, b) homöopathische Arzneispezialitäten, c) Arzneispezialitäten, die ausschließlich zur vollständigen Darmreinigung vor Untersuchungen und Operationen angewendet werden.
num: 2
paragraphs: § 2. Arzneispezialitäten, die dem § 1 nicht entsprechen, dürfen ab 1. Jänner 1998 vom Zulassungsinhaber nicht in Verkehr gebracht werden.
num: 3
paragraphs: § 3. Diese Verordnung wurde unter Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften, in der Fassung der Richtlinien 88/182/EWG und 94/10/EG, der Europäischen Kommission notifiziert (Notifikationsnummer 97/168/A). Hostasch