99. Verordnung: Spezialitätenordnung.

num: 1
paragraphs: § 1 des Gesetzes, betreffend die Organisation des öffentlichen Sanitätsdienstes, R. G. Bl. Nr. 68/1870, und des § 7 des Gesetzes, betreffend die (Regelung des Apothekenwesens, R.G.Bl. Nr. 5/1907, wird verordnet: § 1. (1) Pharmazeutische Spezialitäten im Sinne dieser Verordnung sind Zubereitungen, die im großen oder reihenweise erzeugt und in gleicher Packung mit gleichbleibender Zusammensetzung und Inhaltsmenge unter der gleichen Bezeichnung oder Wortmarke in einer zur unmittelbaren Abgabe an den Verbraucher geeigneten gebrauchsfertigen Form als therapeutische, prophylaktische oder diagnostische Mittel zwecks Anwendung bei Mensch oder Tier in Verkehr gebracht werden. (2) Die (Bestimmungen dieser Verordnung finden keine Anwendung auf: a) kosmetische Mittel, Nähr- und Stärkungsmittel sowie Desinfektionsmittel, soweit sie nicht mit einem Hinweis auf eine arzneiliche Wirkung in Verkehr gebracht werden; b) Sera, Vakzinen, Toxine und Bakterienpräparate, die für therapeutische, prophylaktische oder diagnostische Zwecke bei Mensch oder Tier angewendet werden, insofern sie nicht einen oder mehrere fremdartige, nicht zur Haltbarmachung bestimmte therapeutische Bestandteile enthalten; c) homöopathische Zubereitungen.
num: 2
paragraphs: § 2. (1) Pharmazeutische Spezialitäten dürfen an Verbraucher nur in Apotheken abgegeben werden. (2) Als Verbraucher gelten auch Ärzte und Tierärzte, ferner Dentisten, soweit sie Spezialitäten zur Ausübung ihres Berufes benötigen. (3) Die Apotheker dürfen nur solche pharmazeutische Spezialitäten an den Verbraucher abgeben, die nach Vorschrift dieser Verordnung zum Apothekenverkehr zugelassen wurden. (4) Ungeachtet der Vorschriften der Abs. (1) bis (3) darf der Erzeuger zwecks Einführung Muster der pharmazeutischen Spezialität durch längstens drei Jahre nach erfolgter Zulassung (§ 7), nach Ablauf dieser Zeit aber nur über jeweiliges Verlangen an Ärzte, Tierärzte und Krankenanstalten unentgeltlich abgeben. Diese Packungen müssen durch den Aufdruck „Ärztemuster" gekennzeichnet sein. Die im ersten Satz bezeichnete Frist kann in begründeten Ausnahmsfällen vom Bundesministerium für soziale Verwaltung erstreckt werden.
num: 3
paragraphs: § 3. Zum Ansuchen um Zulassung einer in- oder ausländischen pharmazeutischen Spezialität sind nur berechtigt: Berichtigt gemäß Kundmachung BGBl. Nr. 202/1947. 1. Konzessionsinhaber, Pächter, Leiter einer inländischen öffentlichen Apotheke; 2. Inhaber einer Konzession nach § 15, Punkt 14, der Gewerbeordnung, die in das Handelsregister eingetragen sind und ein Kleinverkaufsgeschäft entweder überhaupt nicht oder doch wenigstens vom Großbetrieb räumlich vollkommen getrennt betreiben.
num: 4
paragraphs: § 4. Das Ansuchen um Zulassung einer pharmazeutischen Spezialität (Anmeldung) ist beim Bundesministerium für soziale Verwaltung einzubringen. Mit der Anmeldung sind beizubringen: 1. der Nachweis über die Berechtigung zum Ansuchen (§ 3); 2. je zwei Proben der pharmazeutischen Spezialität im Entwurfe der beabsichtigten Handelspackungen; 3. Angaben über die Art und Menge sämtlicher verwendeter Bestandteile, erforderlichenfalls auch Angaben über das Verfahren für die Untersuchung und Beurteilung der Spezialität; diese Angaben genießen den Schutz des Amtsgeheimnisses; 4. der in deutscher Sprache abgefaßte Wortlaut der Aufschrift (Signatur) im wort- und zeichengetreuen Entwurf; die Aufschrift muß deutlich lesbar sein und aufweisen: a) die vom Erzeuger selbst gewählte Bezeichnung oder die registrierte Wortmarke; b) die Firma des Erzeugers, bei ausländischen Spezialitäten auch die Firma des inländischen Anmelders; c) die wirksamen Bestandteile nach ihrer Art und Zusammensetzung und die stark wirkenden Bestandteile auch nach ihrer Menge; hiebei ist die Zusammensetzung nach dem Sprachgebrauch des jeweils geltenden Arzneibuches, wenn dieses hierüber aber keinen Aufschluß gibt, nach der allgemein üblichen Bezeichnungsweise anzugeben; d) den Vermerk, daß die Spezialität nur in Apotheken, gegebenenfalls auch den Vermerk, daß die Spezialität nur über ärztliche oder tierärztliche Veschreibung abgegeben werden darf; ersterer Vermerk kann über Bewilligung des Bundesministeriums für soziale Verwaltung statt auf der Aufschrift auch auf der Packung (Z. 2) angebracht werden; e) die Inhaltsmenge; f) allenfalls eine kurze Gebrauchsanweisung; 5. wenn die Spezialität mit einer registrierten Wortmarke in Verkehr gebracht werden soll, der Nachweis ihrer Eintragung (Wortmarken- Zertifikat); 6. der deutsche Wortlaut der als Beipackung bestimmten Druckschriften und beabsichtigten Ankündigungen für nichtmedizinische und nichtpharmazeutische Druckwerke, insbesondere Zeitschriften, alles in vier Gleichstücken; 7. die Angabe des Preises ab Erzeugungsstätte (bei ausländischen Spezialitäten ab inländischer Lagerstelle) und allfällige Vereinbarungen über den Preis, zu dem die Spezialität seitens der Drogengroßhandlungen an die Apotheken abgegeben werden soll; 8. der postamtliche Nachweis, daß die Gebühr für die fachtechnische Beurteilung an die Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen in Wien, I., Salvatorgasse 12, eingezahlt wurde (§ 6); 9. Proben der einzelnen Bestandteile, bei inländischen Spezialitäten jedoch nur, soweit sie nicht im geltenden Arzneibuch enthalten sind.
num: 5
paragraphs: § 5. Zubereitungen mit derselben Bezeichnung, die nach Form und Bestandteilen gleich, jedoch in der Menge der einzelnen Bestandteile verschieden sind, können gruppenweise als eine Spezialität angemeldet werden.
num: 6
paragraphs: § 6. Die im § 4, Z. 8, bezeichnete Gebühr beträgt das Zwölffache des Preises ab Erzeugungsstätte (inländischer Lagerstelle), wenn aber die Spezialität im Packungen von verschiedener Größe oder Ausstattung in Verkehr gesetzt wird, das Zwölffache des aus den Preisen aller angemeldeten Packungen ermittelten Durchschnittspreises, mindestens jedoch 50 S. Das Bundesministerium für soziale Verwaltung bestimmt, in welchen Fällen die Gebühr herabzusetzen ist oder weitere Überprüfungen vorzunehmen und welche Gebühren hiefür zu entrichten sind.Berichtigt gemäß Kundmachung BGBl. Nr. 202/1947.
num: 7
paragraphs: § 7. Über das Ansuchen um Zulassung einer Spezialität entscheidet das Bundesministerium für soziale Verwaltung — bei einer Spezialität für Zwecke der Tierheilkunde im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft — nach Durchführung der erforderlichen Erhebungen.
num: 8
paragraphs: § 8. (1) Zur Zulassung nicht geeignet sind insbesondere solche Zubereitungen: 1. die im § 1, Abs. (2), angeführten Zubereitungen; 2. die offenkundige Nachahmungen oder Wiederholungen von in Österreich registrierten Spezialitäten sind, sofern nicht eine Verbesserung in technischer oder therapeutischer Richtung nachgewiesen wird; Ausnahmen bestimmt das Bundesministerium für soziale Verwaltung; 3. deren Bereitungsvorschrift in der letzten oder einer früheren Ausgabe der Pharmacopoea Austriaca VIII und des Deutschen Arzneibuches, 6. Ausgabe, enthalten ist; 4. die nach ärztlicher Verschreibung in den Apotheken jederzeit hergestellt werden können, insbesondere einfache Mischungen, Lösungen oder sonstige galenische Zubereitungen; 5. die keine durch ein besonderes, als zweckmäßig anzusehendes Herstellungsverfahren gekennzeichnete Neuheit darstellen; 6. die keine für die Wirkung oder Anwendung günstige Arzneizubereitung darstellen; 7. deren Zusammensetzung a) mit den Angaben in der Anmeldung über die Art und Menge nicht übereinstimmt; b) so ungenau angegeben ist, daß die Herstellung einer Vergleichszubereitung nach der angegebenen Erzeugungsart nicht möglich ist; 8. bei denen die Menge der einzelnen Bestandteile den üblichen Durchschnittsdosen nicht entspricht, ohne daß hiefür eine wissenschaftliche Begründung beigebfacht worden wäre; 9. deren Erzeugungsstätte nach ihrer technischen Einrichtung und ihren Betriebsmitteln keine genügende Gewähr für eine sachgemäße und gesundheitlich einwandfreie Erzeugung bietet; Berichtigt gemäß Kundmachung BGBl. Nr. 202/1947. 10. welche auch bei richtiger Aufbewahrung innerhalb des erfahrungsgemäß von der Erzeugung bis zum Verbrauche verstreichenden Zeitraumes ihre Wirkung verändern oder sinnfällige das Aussehen, den Geruch oder Geschmack beeinträchtigende Veränderungen (Trennung in Schichten, Zerfallbarkeit von Tabletten, Pastillen, Pillen usw.) erleiden; 11. für die sich nach den gemäß § 4, Z. 7, gemachten Angaben ein übermäßiger Apothekenverkaufspreis [§ 10, Abs. (1)] ergeben würde. (2) Die Zulassung kann verweigert werden, wenn die Aufschrift (§ 4, Z. 4), die als Beipackung bestimmten Druckschriften, dann die beabsichtigten Ankündigungen für nichtmedizinische oder nichtpharmazeutische Druckwerke Berichtigt gemäß Kundmachung BGBl. Nr. 202/1947. a) falsche Angaben über die Zusammensetzung der Spezialität enthalten; b) der Spezialität über ihren wahren Wert hinausgehende Wirkungen beilegen oder fälschlich den Eindruck erwecken, daß ein Erfolg regelmäßig erwartet werden kann oder fälschlich einen Erfolg auf einem und demselben Wege bei verschiedenen Krankheiten in Aussicht stellen; Berichtigt gemäß Kundmachung BGBl. Nr. 202/1947. c) Anweisungen zur Selbstbehandlung von Krankheiten enthalten. (3) Die im Abs. (1), Z. 7, lit. a, und 8, bezeichneten Mängel sind als Formgebrechen im Sinne des § 13, Abs. (3), AVG. (B. G. Bl. Nr. 274/1925) zu behandeln. Findet das Bundesministerium für soziale Verwaltung die Anmeldung aus dem Grunde des Abs. (1), Z. 11, oder aus einem der im Abs. (2) angeführten Gründe zu bemängeln, so hat es dem Einschreiter Gelegenheit zu geben, diese Mängel binnen zwei Wochen zu beheben.
num: 9
paragraphs: § 9. (1) Wenn der Anmelder gegen die gemäß § 8, Abs. (1), Z. 1 bis 8 oder 10, erfolgte Verweigerung der Zulassung unter Anführung von Gegengründen Vorstellung erhebt, so leitet das Bundesministerium für soziale Verwaltung, sofern es der Vorstellung nicht ohne weiteres stattgilbt, ein Verfahren vor einem Überprüfungsbeirat ein. Der Überprüfungsbeirat besteht aus einem Vertreter des Bundesministeriums für Handel und Wiederaufbau sowie aus je einem Fachmann auf dem Gebiete der Pharmakologie und Pharmakognosie, je einem Vertreter der Berufsgruppen der Ärzte und Apotheker, je einem ärztlichen und pharmazeutischen Vertreter der Sozialversicherungsträger und einem Vertreter des Verbandes der chemischen Industrie und des Drogengroßhandels und wird, wenn es sich um eine Spezialität für Zwecke der Tierheilkunde handelt, durch einen Vertreter der Berufsgruppe der Tierärzte ergänzt. Die Mitglieder des Überprüfungsbeirates sowie je ein Stellvertreter werden nach Anhörung der beteiligten Berufsgruppen vom Bundesminister für soziale Verwaltung bestellt. (2) Die Beratungen des Überprüfungsbeirates erfolgen unter der Leitung eines vom Bundesminister für soziale Verwaltung bestellten Vorsitzenden aus dem Stande der Beamten dieses Bundesministeriums. Der Beratung des Beirates wird der Anmelder zwecks Begründung seiner Einwendungen und zur Erteilung von Auskünften über die Spezialität beigezogen. Der Vorsitzende hat den (Beratungen des Beirates die zuständigen Sachbearbeiter der beteiligten Bundesministerien sowie nach Bedarf den Vorstand der nach Art der angemeldeten Spezialität in Betracht kommenden Hochschulkliniken zuzuziehen. (3) Die Verpflichtung, über die anläßlich ihrer Mitwirkung im Überprüfungsbeirat gemachten Wahrnehmungen Verschwiegenheit zu bewahren, trifft auch die nichtbeamteten Mitglieder des Beirates. (4) Das Bundesministerium für soziale Verwaltung entscheidet über die Vorstellung unter Berücksichtigung des Ergebnisses der mit dem Überprüfungsbeirat durchgeführten Beratungen.
num: 10
paragraphs: § 10. (1) Das Bundesministerium für soziale Verwaltung setzt den Höchstpreis fest, zu dem eine zugelassene pharmazeutische Spezialität in den Apotheken abgegeben werden darf (Apothekenverkaufspreis). (2) Die zugelassenen pharmazeutischen Spezialitäten werden in das vom Bundesministerium für soziale Verwaltung geführte Verzeichnis fortlaufend eingetragen und von Zeit zu Zeit verlautbart. (3) Die Registernummer wird dem Einschreiter mit der Zulassungsbewilligung bekanntgegeben; sie ist in der Aufschrift in der gleichen technischen Ausführung wie diese selbst ersichtlich zu machen und darf nicht nachträglich durch Aufschrift oder Aufdruck angebracht werden. (4) Nach erfolgter Zulassung sind je zwei Stücke der Handelspackungen der pharmazeutischen Spezialität bei der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen in Wien zu hinterlegen.
num: 11
paragraphs: § 11. (1) Die Beschaffenheit der pharmazeutischen Spezialitäten unterliegt einer fortlaufenden Nachprüfung. (2) Zwecks Durchführung dieser Nachprüfung wird die Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen in Wien ermächtigt, in den Apotheken, erforderlichenfalls auch in Drogengroßhandlungen, die notwendigen Proben zu entnehmen. (3) Der Anmelder hat für die erfolgte Nachprüfung eine Gebühr im Ausmaße des Sechsfachen des Preises ab Erzeugungsstätte (inländischer Lagerstelle) (§ 4, Z. 7), mindestens jedoch 10 S an die Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen in Wien einzuzahlen; wenn eine weitere Untersuchung notwendig ist, so ist hiefür außerdem eine vom Bundesministerium für soziale Verwaltung bekanntzugebende Gebühr zu entrichten. Für die nach Abs. (2) entnommenen Proben hat der Anmelder durch Überlassung gleicher Stücke Ersatz zu leisten.
num: 12
paragraphs: § 12. (1) Änderungen in der Zusammensetzung einer zugelassenen pharmazeutischen Spezialität erfordern eine Neuanmeldung, doch kann die Registernummer der früheren Spezialität über Ersuchen des Anmelders der in geänderter Form bewilligten Spezialität belassen werden. (2) Die Abpackungen, Aufschriften, beigepackten oder anderwärts erscheinenden Ankündigungen pharmazeutischer Spezialitäten müssen der Anmeldung (§ 4) entsprechen, es wäre denn, daß das Bundesministerium für soziale Verwaltung Abweichungen hievon zugelassen hätte. Ergibt sich innerhalb des ersten Jahres nach der Zulassung eine Erhöhung des Preises der pharmazeutischen Spezialität ab Erzeugungsstätte (inländischer Lagerstelle), so hat der Anmelder den Unterschiedsbetrag auf die entsprechend höhere Gebühr (§ 6) nachzuzahlen.
num: 13
paragraphs: § 13. (1) Die Zulassungsbewilligung kann vom Bundesministerium für soziale Verwaltung — gegebenenfalls (§ 7) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft — zurückgenommen werden, wenn a) die in Verkehr gebrachte pharmazeutische Spezialität, deren Aufschrift oder Ankündigung in beigepackten oder sonstigen Druckschriften von der Anmeldung (§ 4) abweicht oder wenn sich wegen Änderung der Grundlagen der Preisberechnung ein übermäßiger Apothekenverkaufspreis [§ 8, Abs. (1), Z. 11] ergeben würde; b) wenn Spezialitäten, deren Abgabe nur gegen ärztliche oder tierärztliche Verschreibung zulässig ist, in anderen als medizinischen und pharmazeutischen Zeitschriften, desgleichen, wenn Spezialitäten, deren Abgabe im Handverkauf zulässig ist, im Druckwerken in unzulässiger Weise [§ 8, Abs. (2)] angekündigt werden; c) wenn wichtige gesundheitliche Bedenken dem weiteren Vertriebe entgegenstehen; d) wenn die im § 11, Abs. (3), bezeichnete Überprüfungsgebühr nicht binnen drei Monaten nach erfolgter Mahnung entrichtet wurde. (2) Der Zurücknahme der Bewilligung hat, sofern sie nicht aus (gesundheitlichen Gründen dringend ist, eine Mahnung vorauszugehen. (3) Die Zurücknahme der Bewilligung hat zur Folge, daß die davon betroffene pharmazeutische Spezialität in den Apotheken von einem vom Bundesministerium für soziale Verwaltung bestimmten Stichtage angefangen, im Falle des Abs. (1), lit. c, jedoch mit sofortiger Wirkung nicht mehr abgegeben werden darf. Berichtigt gemäß Kundmachung BGBl. Nr. 202/1947. (4) Die pharmazeutische Spezialität ist aus dem Verzeichnis [§ 10, Abs. (2)] zu löschen, wenn der Anmelder darum ansucht.
num: 14
paragraphs: § 14. (1) Arzneien aus Stoffen, deren Abgabe im Handverkauf zulässig ist und die nur für die Apotheke des Anmelders erzeugt und nur daselbst in gleicher Packung, Zusammensetzung und Inihaltsmenge verkauft werden (Hausspezialitäten), bedürfen keiner Zulassungsbewilligung im Sinne des § 2, Abs. (3), und § 7. Sie sind jedoch unter sinngemäßer Anwendung der Vorschriften des § 4, Z. 1 bis 4, lit. a bis c, e und i, und Z. 6 und 7, der Bezirksverwaltungsbehörde anzuzeigen. Mit ihrer Abgabe an Verbraucher darf erst begonnen werden, wenn die Bezirksverwaltungsbehörde die Abgabe nicht binnen zwei Wochen nach der Anmeldung untersagt hat. (2) Die Bereitungsvorschrift muß zur Einsicht der Aufsichtsbehörden bereitliegen. (3) Hausspezialitäten dürfen nicht öffentlich angekündigt werden. (4) Die Nachprüfung von Hausspezialitäten erfolgt gelegentlich der Apothekenbetriebsüberprüfungen. Wurden hiebei fachtechnische Untersuchungen veranlaßt, so ist hiefür im Falle einer Beanstandung für jede Untersuchung eine Gebühr in der Höhe des zehnfachen Betrages des Verkaufspreises zu entrichten. (5) Das Bundesministerium für soziale Verwaltung kann den Bezirksverwaltungsbehörden monatliche Berichte über die in ihrem Bereich im Vertriebe befindlichen Hausspezialitäten abverlangen. Entspricht eine Hausspezialität nicht der Anmeldung oder stehen ihrem Vertriebe wichtige gesundheitliche Bedenken entgegen, so kann das Bundesministerium für soziale Verwaltung — gegebenenfalls (§ 7) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft — die Einstellung des weiteren Vertriebes verfügen.
num: 15
paragraphs: § 15. (1) Wer eine Spezialität nach §§ 3, Z. 1, und 4 anmeldet oder nach § 14, Abs. (1), angezeigt hat, ist für die den Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung entsprechende Beschaffenheit der Spezialität verantwortlich. Im übrigen richtet sich die Verantwortung für eine pharmazeutische Spezialität nach § 13, Abs. (3), der Apothekenbetriebsordnung, B. G. Bl. II Nr. 171/ 1934 (Fassung B. G.Bl. Nr. 24/1936). (2) Die zivilrechtliche Haftung und strafrechtliche Verantwortlichkeit der im Abs. (1) genannten sowie sonstiger Personen wird hiedurch nicht berührt.
num: 16
paragraphs: § 16. (1) Die Abgabe von nicht registrierten pharmazeutischen Spezialitäten ist verboten. Vorräte hievon, die aus der Zeit vor Geltungsbeginn dieser Verordnung stammen, dürfen jedoch bis 30. Juni 1948 aufgebraucht werden. (2) Apotheker, das pharmazeutische Spezialitäten den vorstehenden Vorschriften zuwider vorrätig halten oder abgeben, werden nach dem IV. Abschnitt des Gesetzes, betreffend die Regelung des Apothekenwesens, R. G. Bl. Nr. 5/1907, bestraft.
num: 17
paragraphs: § 17. Pharmazeutische Spezialitäten, die vor dein 20. August 1939 gemäß der Verordnung B. G. Bl. Nr. 15/1937 registriert waren, sind zur Registrierung anzumelden und können binnen Jahresfrist vom Inkrafttreten dieser Verordnung an über Antrag des Erzeugers, beziehungsweise des inländischen Anmelders, die frühere Registernummer wieder erhalten. Maisel