524. Verordnung: Änderung der Verordnung über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten

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paragraphs: Artikel I Die Verordnung über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 402/1984, wird wie folgt geändert: 1. Der erste Satz des § 1 Abs. 3 lautet: „Diese Verordnung gilt nicht für radioaktive Arzneispezialitäten und für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden." 2. Dem § 1 wird folgender Abs. 4 angefügt: „(4) Die Außenverpackung oder das Behältnis dürfen zusätzlich zu den Angaben, die in der Kennzeichnung enthalten sein müssen, einzelne Angaben der Gebrauchsinformation enthalten. Handelt es sich dabei um die Angabe von Anwendungsgebieten, sind alle in der Gebrauchsinformation enthaltenen Anwendungsgebiete anzuführen, wobei der Gebrauch von Überbegriffen zulässig ist." 3. § 3 Z 2 lautet: „2. dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 742/1988, entsprechen, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen, oder" 4. § 8 lautet: „§ 8. (1) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 7 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind. (2) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 7 hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen und Flüssigkeiten zur Infusion auf eine Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis zweckmäßig ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis anzugeben." 5. § 14 Abs. 1 lautet: „(1) Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht auf der Kennzeichnung anzugeben. Hiebei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Arzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität einen höheren Aussagewert hat." 6. § 18 Abs. 2 lautet: „(2) Dem Verfalldatum ist der Begriff „verwendbar bis" oder „verw. bis" voranzustellen." 7. § 19 lautet: „§ 19. Die Kennzeichnung hat einen Hinweis zu enthalten, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist." 8. § 20 Abs. 2 lautet: „(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Depositeur der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Kennzeichnung statt den Angaben gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke zu enthalten." 9. § 22 Abs. 2 lautet: „(2) Bei Arzneispezialitäten, die gemäß § 59 des Arzneimittelgesetzes im Kleinverkauf nicht den Apotheken vorbehalten sind, hat die Kennzeich- nung einen Hinweis auf die Abgabe im Kleinverkauf zu enthalten." 10. § 26 samt Überschrift lautet: „Gebrauchs- und Fachinformation § 26. Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation beizugeben ist, sind durch den Hinweis „Gebrauchsinformation beachten" zu kennzeichnen. Arzneispezialitäten, denen gemäß § 9 a des Arzneimittelgesetzes die Fachinformation beizugeben ist, sind durch den Hinweis „Fachinformation beachten" zu kennzeichnen." 11. Der Abs. 1 des § 30 entfällt. Die Abs. 2 bis 6 enthalten die Bezeichnungen „(1)" bis „(5)". 12. § 30 Abs. 4 lautet: „(4) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, sind gemäß dem Futtermittelgesetz, BGBl. Nr. 97/1952, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 518/1987, und durch den Hinweis „Fütterungsarzneimittel" zu kennzeichnen." 13. Die §§ 31 bis 35 samt Überschriften lauten: „Chargenfreigabe § 31. (1) Arzneispezialitäten, deren Charge gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes durch Bescheid freigegeben wurden, sind durch den Hinweis „Charge staatlich freigegeben" zu kennzeichnen. (2) Arzneispezialitäten, für die eine Ausnahme gemäß § 26 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes verfügt wurde, sind durch den Hinweis „Charge verkehrsfähig" zu kennzeichnen. Dentalarzneimittel § 32. Dentalarzneimittel sind durch den Hinweis „Dentalarzneimittel" zu kennzeichnen. Dieser Hinweis darf entfallen, wenn aus der Bezeichnung der Arzneispezialität eindeutig zu entnehmen ist, daß es sich um ein Dentalarzneimittel handelt. Ausnahmen § 33. Mehrdosenbehältnisse, deren Rauminhalt 10 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich um Innenverpackungen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 6 (Zulassungsnummer), §§ 7 bis 13 (Zusammensetzung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung), § 18 (Verfalldatum) und § 24 (Lagerungshinweise), einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist. § 34. Einzeldosenbehältnisse, deren Rauminhalt 10 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich dabei um Innenverpackungen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum), einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist. § 35. Einzeldosenbehältnisse für Arzneispezialitäten zur Injektion müssen, sofern es sich dabei um Innenverpackungen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum), einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Zusätzlich hat die Kennzeichnung zutreffendenfalls die Angabe des Lösungsmittels zu enthalten, sofern es sich nicht um Aqua ad injectionem handelt. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist." 14. Dem § 36 wird folgender Satz angefügt: „Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist." 15. § 37 lautet: „§ 37. Wird gemäß § 44 Abs. 3 der Verordnung über die Fachinformation und Gebrauchsinformation für Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 403/1984, in der jeweils geltenden Fassung, die Gebrauchsinformation auf dem Behältnis oder der Außenverpackung angebracht, dürfen auf der Kennzeichnung des Teiles der Handelspackung, der die Gebrauchsinformation enthält, jene Textabschnitte der Kennzeichnung entfallen, die wortgleich in der Gebrauchsinformation enthalten sind."
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paragraphs: Artikel II Diese Verordnung gilt für Arzneispezialitäten, die bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen waren, erst, wenn deren Kennzeichnung gemäß §§ 24, 24 a oder 88 des Arzneimittelgesetzes geändert wird. Ettl