Bundesgesetz vom 02/03/1983 uber die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz), Bundesgesetzblatt für die Republik Osterreich, Nr. 185/1983 , zuletzt geandert durch BGBl. Nr. 107/1994
Source: Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. ) 107/1994

num: 1
paragraphs: 1. § 2 Abs. 2 lautet: „(2) „Arzneimittel-Großhändler" ist ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1973 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist."
num: 2
paragraphs: 2. § 2 Abs. 5 lautet: „(5) „Chargenbezeichnung" ist eine charakteristische Kombination von Ziffern oder Buchstaben, die zur eindeutigen Identifizierung einer Charge dient."
num: 3
paragraphs: 3. Nach § 2 Abs. 11 wird ein Abs. 11 a eingefügt. Die Abs. 11 und 11 a des § 2 lauten: „(11) „Konzertierungsverfahren" ist ein besonderes Verfahren für die Zulassung bestimmter technologisch hochwertiger Arzneispezialitäten, das durch die Einbindung des in Art. 8 der im Anhang II zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) enthaltenen Richtlinie 75/319/EWG beziehungsweise des in Art. 16 der im Anhang II zum EWR-Abkommen enthaltenen Richtlinie 81/851/EWG vorgesehenen Ausschusses charakterisiert ist. (11 a) „Mehrstaatenverfahren" ist ein sich auf alle Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erstreckendes Zulassungssystem für Arzneispezialitäten, das darauf abzielt, einem pharmazeutischen Unternehmer, der bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität in einer Vertragspartei des EWR-Abkommens erlangt hat, auf der Grundlage derselben vollständigen Zulassungsunterlagen und unter Berücksichtigung der Zulassung der erstgenehmigenden Vertragspartei zu ermöglichen, weitere Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betreffende Arzneispezialität in zwei oder mehreren anderen Vertragsparteien zum EWR-Abkommen zu erhalten."
num: 4
paragraphs: 4. Nach Abs. 13 des § 2 wird folgender Abs. 13 a eingefügt: „(13 a) „Pharmazeutischer Unternehmer" ist ein in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) ansässiger Unternehmer, der dazu berechtigt ist, Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr zu bringen, herzustellen oder damit Großhandel zu treiben."
num: 5
paragraphs: 5. Nach § 2 wird folgender § 2 a samt Überschrift eingefügt: „Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen § 2 a. (1) „Klinische Prüfung" ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an Versuchspersonen, die mit dem Ziel durchgeführt wird, 1. Wirkungen zu entdecken oder zu verifizieren, 2. unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu identifizieren oder 3. Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung des Arzneimittels zu untersuchen, um damit die Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des Arzneimittels sicherzustellen. Keine klinische Prüfung ist die Anwendungsbeobachtung im Sinne des Abs. 2. (2) „Anwendungsbeobachtung" ist die systematische Beobachtung der Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten am Patienten, sofern 1. die Arzneispezialität ausschließlich bestimmungsgemäß im Sinne der Fach- und Gebrauchsinformation angewendet wird, 2. die Anwendungsbeobachtung keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen beim Patienten erforderlich macht, 3. die Anwendungsbeobachtung keine zusätzlichen Belastungen des Patienten mit sich bringt und 4. im Rahmen der Anwendungsbeobachtung kein Vergleich zwischen zwei oder mehreren Arzneispezialitäten vorgenommen wird. (3) „Abschlußbericht" ist eine vollständige und eingehende Darstellung der klinischen Prüfung nach deren Beendigung. (4) „Audit" ist der Vergleich der Rohdaten mit den hiezu gehörigen Niederschriften in den Prüfbogen mit dem Ziel festzustellen, ob die Rohdaten korrekt berichtet wurden und die Durchführung der klinischen Prüfung in Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den Standard Operating Procedures (SOPs) vorgenommen wurde. Ein Audit muß entweder durch eine interne Einheit des Sponsors, die jedoch unabhängig von jener Einheit tätig wird, die verantwortlich für die klinische Forschung ist, oder durch eine externe wissenschaftliche Einrichtung durchgeführt werden. (5) „Ethikkommission" ist ein unabhängiges Gremium, das sich aus medizinischen Experten, anderen Experten und Laien zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, zu beurteilen, ob die Rechte und die Integrität der an einer bestimmten klinischen Prüfung teilnehmenden Versuchspersonen ausreichend geschützt werden. (6) „Inspektion" ist eine durch das Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz oder eine ausländische Gesundheitsbehörde durchgeführte Überprüfung, die an der Prüfstelle oder beim Sponsor durchgeführt wird und die Einhaltung der Vorschriften des III. Abschnittes dieses Bundesgesetzes überprüft. (7) „Monitor" ist eine Person, die vom Sponsor oder einem Auftragsforschungsinstitut angestellt oder beauftragt ist und für die Überwachung und den Bericht über den Fortgang der Studie und für die Überprüfung der Daten verantwortlich ist. (8) „Multizentrische Prüfung" ist eine klinische Prüfung, die entsprechend einem einheitlichen Prüfplan an verschiedenen Prüforten durch verschiedene Prüfer durchgeführt wird. (9) „Prüfbogen" ist ein Dokument, das entsprechend dem Prüfplan Daten und andere Informationen über jede einzelne in die klinische Prüfung einbezogene Versuchsperson enthält. (10) „Prüfpräparat" ist eine pharmazeutische Darreichungsform eines oder mehrerer wirksamer Bestandteile oder eines Plazebos oder eine Arzneispezialität, die im Rahmen einer klinischen Prüfung oder als Referenzsubstanz in einer klinischen Prüfung angewendet wird. (11) „Prüfer" ist der Arzt, der die klinische Prüfung praktisch durchführt und die damit im Zusammenhang stehende Verantwortung für die Versuchspersonen trägt. (12) „Prüfplan" ist ein Dokument, das die wissenschaftliche Begründung, die Ziele, die biometrische Planung und den Ablauf der klinischen Prüfung festlegt. (13) „Sponsor" ist die physische oder juristische Person, die die Verantwortung für Planung, Betreuung und Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Der Prüfer hat die Pflichten und die Verantwortung des Sponsors zusätzlich zu übernehmen, wenn er eine klinische Prüfung unabhängig vom Hersteller des Arzneimittels und in voller Eigenverantwortung durchführt. (14) „Standard Operating Procedures" (SOPs) sind standardisierte, eingehende, schriftliche Verfahrensvorschriften des Sponsors für alle Aktivitäten, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung notwendig sind. (15) „Unerwünschte Ereignisse" sind solche, die einer in eine klinische Prüfung einbezogenen Versuchsperson widerfahren, ohne Beurteilung des Zusammenhanges mit dem Prüfpräparat. (16) „Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse" sind solche, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, zu bleibenden Schäden führen oder eine stationäre Behandlung oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich machen. Das Auftreten einer angeborenen Mißbildung oder das Auftreten eines bösartigen Tumors sind in jedem Fall als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu beurteilen. (17) „Versuchsperson" ist ein gesunder Proband oder ein Patient, an dem eine klinische Prüfung durchgeführt wird."
num: 6
paragraphs: 6. § 7 Abs. 1 lautet: „(1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht. um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben enthalten sind: 1. Bezeichnung der Arzneispezialität, 2. Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers, 3. Zulassungsnummer, 4. Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge der Stoffe, die Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben, 5. Angabe der Hilfsstoffe nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 6, insbesondere jener Hilfsstoffe, die Einfluß auf die Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben, 6. Inhaltsmenge, 7. Arzneiform, 8. Art der Anwendung, 9. Chargenbezeichnung, 10. Verfalldatum in unverschlüsselter Form und 11. ein Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist."
num: 7
paragraphs: 7. § 7 Abs. 2 Z 1 lautet: „1. Arzneispezialitäten, deren Bezeichnung ein Phantasiewort ist und die nur einen Wirkstoff enthalten, die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes,"
num: 8
paragraphs: 8. Der Punkt nach § 7 Abs. 2 Z 18 wird durch einen Beistrich ersetzt. Dem § 7 Abs. 2 werden folgende Z 19 und 20 angefügt: „19. Arzneispezialitäten, die ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, Angaben über die Anwendungsgebiete, 20. Arzneispezialitäten, die besondere Vorsichtsmaßnahmen für eine schadlose Beseitigung erforderlich machen, einen Hinweis darauf."
num: 9
paragraphs: 9. Nach § 7 Abs. 2 wird folgender Abs. 2 a eingefügt: „(2 a) Homöopathische Arzneispezialitäten, die nach § 11 Abs. 2 a der Anmeldung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben enthalten sind: 1. wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und der Verdünnungsgrad, wobei die Symbole der homöopathischen Arzneibücher des Europäischen Wirtschaftsraumes zu verwenden sind, 2. Name oder Firma und Sitz der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person und des Herstellers, 3. Registernummer, 4. Inhaltsmenge, 5. Arzneiform, 6. Art der Anwendung, 7. Darreichungsform, 8. Chargenbezeichnung, 9. Verfalldatum in unverschlüsselter Form, 10. gegebenenfalls Hinweise im Sinne des Abs. 2 Z 3 bis 7, 12, 13 oder 14, 11. ein Hinweis, daß es sich um ein homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikation handelt, 12. ein Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist, 13. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen ein Hinweis für den Verbraucher, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen einen Arzt aufzusuchen, 14. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier ein Hinweis auf die Tierarten, für die die Arzneispezialität bestimmt ist. Außer den unter Z 1 bis 14 genannten Angaben darf die Kennzeichnung keine Angaben enthalten, es sei denn, es handelt sich um Angaben, die im Hinblick auf die Produktsicherheit erforderlich sind."
num: 10
paragraphs: 10. § 7 Abs. 3 Z 2 lautet: „2. Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers,"
num: 11
paragraphs: 11. § 8 Abs. 2 Z 2 lautet: „2. Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers und des Herstellers,"
num: 12
paragraphs: 12. § 8 Abs. 2 Z 4 lautet: „4. Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben sowie nach Art der übrigen Bestandteile,"
num: 13
paragraphs: 13. Der Punkt nach § 8 Abs. 2 Z 16 wird durch einen Beistrich ersetzt. Dem Abs. 2 wird folgende Z 17 angefügt: „17. Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung."
num: 14
paragraphs: 14. § 8 Abs. 3 Z 1 lautet: „1. Arzneispezialitäten, deren Bezeichnung ein Phantasiewort ist, und die nur einen Wirkstoff enthalten, die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes,"
num: 15
paragraphs: 15. § 9 lautet: „§ 9. Homöopathische Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 2 und 2 a können grundsätzlich auch ohne Gebrauchsinformation in den Verkehr gebracht werden; ist eine Gebrauchsinformation vorgesehen, gilt § 7 Abs. 2 a sinngemäß."
num: 16
paragraphs: 16. § 10 Abs. 2 Z 2 lautet: „2. Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers und des Herstellers,"
num: 17
paragraphs: 17. § 10 Abs. 2 Z 4 lautet: „4. Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben sowie nach Art der übrigen Bestandteile,"
num: 18
paragraphs: 18. Der Punkt am Ende des § 10 Abs. 2 Z 19 wird durch einen Beistrich ersetzt. Dem § 10 Abs. 2 wird folgende Z 20 angefügt: „20. Datum der Erstellung der Fachinformation; im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung."
num: 19
paragraphs: 19. § 10 Abs. 3 Z 1 lautet: „1. Arzneispezialitäten, deren Bezeichnung ein Phantasiewort ist, und die nur einen Wirkstoff enthalten, die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes,"
num: 20
paragraphs: 20. § 10 Abs. 9 lautet: „(9) Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation gemäß §§ 24 oder 24 a sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen."
num: 21
paragraphs: 21. § 11 Abs. 2 lautet: „(2) Arzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen, in einer Apotheke hergestellt werden und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden sind, unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden, unterliegen nicht der Zulassung. Diese Arzneispezialitäten sind gemäß den §§ 7 und 8 zu kennzeichnen und mit einer Gebrauchsinformation zu versehen."
num: 22
paragraphs: 22. Nach § 11 Abs. 2 wird ein Abs. 2 a eingefügt. Die Abs. 2 a und 3 lauten: „(2 a) Homöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassung, wenn sie 1. nur einen wirksamen Bestandteil enthalten, der im homöopathischen Teil eines Arzneibuches einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum beschrieben ist, und nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift hergestellt werden, die dort beschrieben ist, 2. zur äußerlichen oder oralen Anwendung am Menschen oder zur Anwendung an Heimtieren oder Tieren exotischer Arten bestimmt sind, deren Fleisch oder Erzeugnisse nicht zur Lebensmittelgewinnung bestimmt sind, 3. keine bestimmte therapeutische Indikation in der Bezeichnung, auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsinformation aufweisen, und 4. nur in Verdünnungen abgegeben werden, bei denen nach dem Stand der Wissenschaften auch ohne Beurteilung im Einzelfall die Voraussetzungen dieses Bundesgesetzes für die Abgabe der Arzneispezialität gewährleistet erscheinen. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat durch Verordnung zu bestimmen, in welchen Verdünnungsgraden homöopathische Arzneispezialitäten diese Voraussetzungen erfüllen. Diese homöopathischen Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz angemeldet und gemäß § 27 registriert wurden. (3) Die Abs. 2 und 2 a gelten nicht für 1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1, 2. Arzneispezialitäten zur Injektion, 3. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten, 4. radioaktive Arzneispezialitäten und 5. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen."
num: 23
paragraphs: 23. § 11 Abs. 9 lautet: „(9) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat im Einzelfall durch Bescheid festzustellen, daß eine radioaktive Arzneispezialität keiner Zulassung bedarf, wenn der pharmazeutische Unternehmer belegt, daß diese 1. in einer Vertragspartei zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum oder sonst einem Staat im Sinne des § 18 a behördlich zugelassen ist oder einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht, 2. für die ärztliche Behandlung erforderlich ist und eine gleichwertige Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Antragstellung in Österreich nicht zugelassen und verfügbar ist, 3. auf Grund der vorgesehenen Indikation voraussichtlich selten angewendet wird, 4. den §§ 3 und 4 entspricht, 5. strahlenhygienisch unbedenklich ist, 6. keine monoklonalen Antikörper enthält und 7. nicht für eine intrathekale Anwendung vorgesehen ist. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kann diesen Bescheid aufheben, wenn eine dieser Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. Die Häufigkeit der Anwendung ist dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz vom pharmazeutischen Unternehmer jährlich zu dokumentieren."
num: 24
paragraphs: 24. § 12 erhält die Bezeichnung § 12 Abs. 1. Dem Abs. 1 wird folgender Abs. 2 angefügt: „(2) Wird ein Antrag auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger gestellt, so hat der inländische Hersteller oder der Antragsteller auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 179/1970, dem österreichischen Sozialversicherungsträger auf Aufforderung unverzüglich und unentgeltlich jene Informationen zur Verfügung zu stellen, die zumindest den Angaben in der Fachinformation entsprechen."
num: 25
paragraphs: 25. § 14 lautet: „§ 14. Zur Antragstellung auf Zulassung oder zur Anmeldung einer Arzneispezialität sind berechtigt: 1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1973 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, 2. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke oder 3. ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen."
num: 26
paragraphs: 26. § 15 lautet: „§ 15. (1) Einem Antrag auf Zulassung sind beizufügen : 1. Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14, 2. Nachweis der Einzahlung der Mindestgebühr, 3. Muster der Arzneispezialität und der vorgesehenen Handelspackungen, 4. Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß § 7, 5. Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 8, 6. Entwurf der vorgesehenen Fachinformation gemäß § 10, 7. Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge der enthaltenen Bestandteile, 8. Angaben über das Herstellungsverfahren, die die Herstellung einer Vergleichszubereitung ermöglichen, sowie Angaben darüber, woher Ausgangsstoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit voraussichtlich bezogen werden, und der Nachweis darüber, daß alle Betriebe, die an der pharmazeutischen Herstellung voraussichtlich beteiligt sein werden, die anerkannten Grundregeln für die sachgemäße Herstellung pharmazeutischer Produkte einhalten, 9. Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung, 10. vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt, 11. Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, 12. eine Erklärung, daß die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen benötigten Substanzproben auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden, 13. Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen oder praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern diese Bestandteile nicht in einer Verordnung gemäß § 17 a genannt sind, 14. Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente, 15. Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in der vorgesehenen Handelspackung, 16. Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform, 17. nichtklinische Daten, 18. klinische Daten, 19. Angabe aller Staaten, in denen das Inverkehrbringen der Arzneispezialität zugelassen oder beantragt ist, soweit deren Kenntnis dem Antragsteller zugemutet werden kann, 20. bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile, 21. bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksamkeit die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit, sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen, 22. bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der Sterilisationsmethode, 23. bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die Angabe der Prüfvorschrift, 24. bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist, 25. bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist, 26. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind, Unterlagen über die Wartezeit. (2) Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenen 1. pharmazeutischen Daten, 2. nichtklinischen, pharmakologisch-toxikologischen Daten und 3. klinischen Daten beizufügen."
num: 27
paragraphs: 27. Der bisherige § 15 a erhält die Bezeichnung § 15 c. Nach § 15 werden ein neuer § 15 a und ein neuer § 15 b eingefügt. Die §§ 15 a bis 15 c lauten: „§ 15 a. (1) Entspricht die Arzneispezialität, für welche die Zulassung beantragt wird, hinsichtlich der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben, hinsichtlich Arzneiform, Stärke und Art der Anwendung sowie der Anwendungsgebiete einer im Inland bereits zugelassenen Arzneispezialität, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf Unterlagen eines früheren Antragstellers im Sinne des § 15 Abs. 1 Z 17 und 18 verweisen, wenn er die Bioäquivalenz beider Präparate belegt und nachweist, daß 1. der Zulassungsinhaber dieser Arzneispezialität einer Bezugnahme auf die der Zulassung unterliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat oder 2. die erstmalige Zulassung der für den früheren Antragsteller zugelassenen Arzneispezialität in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) mindestens sechs Jahre zurückliegt und diese Arzneispezialität im Inland nach § 13 des Arzneimittelgesetzes zugelassen und in Verkehr gebracht ist. Handelt es sich jedoch um eine technologisch hochwertige Arzneispezialität im Sinne des Anhanges der in Anhang II zum EWR-Abkommen enthaltenen Richtlinie 87/22/EWG, auf welche das in Art. 2 dieser Richtlinie vorgesehene Verfahren angewendet wurde, so verlängert sich dieser Zeitraum auf zehn Jahre. (2) Dem Antrag sind je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den 1. in den Zulassungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten, 2. der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen Daten und 3. der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der Arzneispezialität erforderlichen klinischen Daten anzuschließen. (3) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat den Zulassungsinhaber von der beabsichtigten Bezugnahme gemäß Abs. 1 Z 2 in Kenntnis zu setzen. § 15 b. (1) Ist eine Arzneispezialität, für welche die Zulassung beantragt wird, mit einer im Inland nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes zugelassenen Arzneispezialität vollkommen identisch, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf die Unterlagen des Zulassungsinhabers dieser Arzneispezialität im Sinne des § 15 verweisen, wenn er folgende Unterlagen vorlegt: 1. Einverständniserklärung des derzeitigen Zulassungsinhabers, 2. Erklärung des derzeitigen Zulassungsinhabers, daß alle Zulassungsunterlagen, Daten und Angaben sowie deren Änderungen im Sinne des § 24, Bescheide und behördliche Mitteilungen, die die Arzneispezialität betreffen, dem Antragsteller in Kopie übergeben wurden, 3. Erklärung des Antragstellers, daß die Unterlagen gemäß Z 2 vom derzeitigen Zulassungsinhaber übernommen wurden, 4. Erklärung des Antragstellers, daß die beantragte Arzneispezialität mit Ausnahme der Bezeichnung und des Namens und der Firma und des Sitzes des pharmazeutischen Unternehmers mit der zugelassenen Arzneispezialität vollkommen identisch ist. (2) Dem Antrag gemäß Abs. 1 müssen alle Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1, mit Ausnahme der Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 17 und 18, angeschlossen werden. § 15 c. § 15 gilt nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 3 Z 2 und 3, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen. Einem Antrag auf Zulassung einer solchen Arzneispezialität sind Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1 bis 9 sowie 14 und 15 anzuschließen."
num: 28
paragraphs: 28. Nach § 16 wird folgender § 16 a eingefügt: „§ 16 a. (1) Einer Anmeldung gemäß § 11 Abs. 2 a sind Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1, 3, 4, 7 bis 9, 11, 15 sowie 1. Unterlagen über den homöopathischen Charakter der Ursubstänz oder der Ursubstanzen anhand entsprechender homöopathischer Literatur und 2. gegebenenfalls der Nachweis der in anderen Staaten für dieselbe Zubereitung erhaltenen Registrierung oder Zulassung anzuschließen. Für homöopathische Arzneispezialitäten, die durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen eine einzige Anmeldung ausreichend. (2) Entspricht die homöopathische Arzneispezialität nicht diesem Bundesgesetz oder sind die Unterlagen im Sinne des Abs. 1 offensichtlich unvollständig oder fehlerhaft, so hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz die Registrierung durch Bescheid abzulehnen."
num: 29
paragraphs: 29. § 17 Abs. 1 lautet: „§ 17. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 2, 6, 9, 10, 16 bis 19 und § 15 Abs. 2 nicht beigefügt werden. Dem Antrag sind jedoch beizufügen: 1. Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und 2. je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den a) in den Zulassungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten, b) der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen, pharmakologischtoxikologischen Daten und c) der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen klinischen Daten."
num: 30
paragraphs: 30. § 17 a Abs. 3 lautet: „(3) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität im Sinne des Abs. 1 sind Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1, 2, 4, 5, 7, 8, 11, 14 und 15 sowie Angaben über die Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und gegebenenfalls eine Begründung der Zweckmäßigkeit der Kombination jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, anzuschließen."
num: 31
paragraphs: 31. Nach § 17 a wird folgender § 17 b eingefügt: „§ 17 b. Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen des § 11 Abs. 2 erfüllt und nicht in § 11 Abs. 3 genannt ist, müssen Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 2, 3, 6, 10 bis 13 und 16 bis 26 nicht beigefügt werden. Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 8 und 9 müssen dem Antrag nur dann beigefügt werden, wenn bei der Herstellung und Prüfung andere Methoden angewandt oder andere Geräte benützt werden, als im Arzneibuch beschrieben sind."
num: 32
paragraphs: 32. Nach § 18 a werden folgende §§ 18 b und 18 c samt Überschriften eingefügt: „Mehrstaatenverfahren § 18 b. Ist die Zulassung einer Arzneispezialität nach den in Anhang II zum EWR-Abkommen enthaltenen Richtlininien 83/570/EWG oder 81/ 851/EWG für Österreich nach dem Mehrstaatenverfahren beantragt worden und hat bereits eine andere Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum die Arzneispezialität nach dem Mehrstaatenverfahren zugelassen und bestätigt der Antragsteller, daß die dem Antrag angeschlossenen Zulassungsunterlagen mit den von der ersten Vertragspartei angenommenen Unterlagen identisch sind, so ist die Zulassung für Österreich unter gebührender Berücksichtigung dieser ersten Zulassung zu erteilen, es sei denn, es liegt ein Versagungsgrund nach § 22 vor. Konzertierungsverfahren § 18 c. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kann durch Verordnung für von der in Anhang II zum EWR-Abkommen enthaltenen Richtlinie 87/22/EWG erfaßte Arzneispezialitäten vorsehen, daß vor der Entscheidung über die Zulassung sowie den Widerruf der Zulassung jeweils der in Art. 8 der im Anhang II des EWR-Abkommens enthaltenen Richtlinie 75/319/EWG oder der in Art. 16 der im Anhang II des EWR-Abkommens enthaltenen Richtlinie 81/851/EWG vorgesehene Ausschuß zu befassen ist, und nähere Vorschriften über die Einleitung eines solchen Verfahrens und seine Gestaltung erlassen."
num: 33
paragraphs: 33. Nach § 19 wird folgender § 19 a eingefügt: „§ 19 a. Der Zulassungsinhaber hat dem Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz drei bis sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides und in der Folge vor Ablauf von jeweils weiteren fünf Jahren nachzuweisen, daß die Zulassungsvoraussetzungen nach dem letzten Stand der Wissenschaften gegeben sind. Außerdem ist ein Bericht darüber vorzulegen, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für die Arzneispezialität geändert haben."
num: 34
paragraphs: 34. § 21 samt Überschrift lautet: „Entscheidung über Anträge § 21. (1) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung eines Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 1. vier Monate nach Einlangen des Antrages die Partei aufzufordern, die Zulassungsunterlagen zu ergänzen, wenn diese formal unvollständig sind, und 2. zwei Jahre nach Einlangen des Antrages den Bescheid zu erlassen. (2) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Zulassungsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 1 Z 2 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung. (3) Die Fristen des Abs. 1 gelten nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne der §§ 15 b, 17 a, 17 b, 18 b und 18 c. Über einen Antrag gemäß § 18 b ist innerhalb von 120 Tagen nach Einlangen der Zulassungsunterlagen in der letzten jener Vertragsparteien, in denen die Zulassung der jeweiligen Arzneispezialität beantragt worden ist, zu entscheiden. Über einen Antrag gemäß § 18 c ist innerhalb von 30 Tagen nach Einlangen der Stellungnahme der jeweils zu befassenden, in den in Anhang II zum EWR-Abkommen enthaltenen Richtlinien 75/319/EWG und 81/851/EWG vorgesehenen Ausschüsse zu entscheiden."
num: 35
paragraphs: 35. Dem § 22 wird folgender Abs. 3 angefügt: „(3) Sollte dies im Hinblick auf eine therapiegerechte Anwendung erforderlich sein, kann der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz durch Auflagen vorschreiben, daß der Zulassungsinhaber die Arzneispezialität binnen eines bestimmten Zeitraumes auch in bestimmten Packungsgrößen in Verkehr zu bringen hat."
num: 36
paragraphs: 36. In § 23 entfällt das Wort „oder" am Ende der Z 3. Der Punkt am Ende der Z 4 wird durch das Wort „oder" ersetzt. Dem § 23 wird folgende Z 5 angefügt: „5. der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß § 19 a nicht nachkommt."
num: 37
paragraphs: 37. § 24 lautet: „§ 24. (1) Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung maßgebend waren, ist dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz unverzüglich mitzuteilen. (2) Änderungen an einer Arzneispezialität hinsichtlich 1. Bezeichnung, 2. Zusammensetzung, 3. Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht, 4. Anwendungsgebiete ausgenommen deren Einschränkungen, 5. Art der Anwendung und 6. Dosierung bedürfen der Zulassung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz. (3) Änderungen der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen sowie Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich 1. Eigenschaften und Wirksamkeit, 2. Gegenanzeigen, 3. Nebenwirkungen, 4. Wechselwirkungen, 5. Gewöhnungseffekte, 6. besonderer Warnhinweise zur sicheren Anwendung und 7. Wartezeit bedürfen der Zustimmung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, es sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich. (4) Die Zustimmung nach Abs. 3 gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 6 Monaten widersprochen worden ist. (5) Änderungen an einer Arzneispezialität, die nicht unter Abs. 2 oder 3 fallen, sind dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu melden. (6) Einem Antrag gemäß Abs. 2 oder 3 und einer Meldung gemäß Abs. 5 sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen. (7) Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß Abs. 2, 3 oder 5 oder gemäß § 24 a durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen 1. vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Zulassung gemäß Abs. 2, der Zustimmung gemäß Abs. 3 oder der Meldung gemäß Abs. 5, 2. von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar."
num: 38
paragraphs: 38. § 26 lautet: „§ 26. (1) Der Chargenfreigabe unterliegen: 1. Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden, sowie 2. immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Seren oder Allergenen bestehen, soweit es sich dabei um a) Lebendimpfstoffe, b) für die Primärimmunisierung von Kleinkindern oder anderen Risikogruppen verwendete Arzneimittel, c) bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens verwendete Arzneimittel, oder um d) Arzneispezialitäten handelt, die neu zugelassen oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt werden oder für einen bestimmten Hersteller neu sind. Diese Arzneispezialitäten unterliegen der Chargenfreigabe für einen näher zu bestimmenden Übergangszeitraum. Bei Arzneispezialitäten der Z 2 lit. d hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz durch Bescheid festzulegen, ob die jeweiligen Arzneispezialitäten neu sind und für welchen Zeitraum oder welche Anzahl von Chargen sie der Chargenprüfung unterliegen.(2) Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 dürfen unbeschadet der Bestimmungen über die Zulassung von Arzneispezialitäten im Inland nur abgegeben oder zur Abgabe bereitgehalten werden, wenn durch ein durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz benanntes Prüfinstitut festgestellt wird, daß die Charge den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen, bei nicht zugelassenen Arzneispezialitäten dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Die Entscheidung darüber hat durch das benannte Institut binnen 60 Tagen nach Einreichung eines entsprechenden Antrags sowie der erforderlichen Unterlagen zu erfolgen. Sie ist dem Antragsteller unverzüglich zur Kenntnis zu bringen. Kommt es binnen 60 Tagen zu keiner positiven Stellungnahme, kann der Antragsteller beim Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz einen Antrag auf Entscheidung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz stellen. (3) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat über Antrag eine Ausnahme vom Erfordernis der Chargenfreigabe im Sinne des Abs. 2 zu verfügen, wenn dies im Hinblick auf die besondere Beschaffenheit, die Art der Anwendung oder das Anwendungsgebiet dieser Arzneispezialität ohne Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Die Ausnahme ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr vorliegen. Arzneispezialitäten aus dem Ausland, für die keine Einfuhrbewilligung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz beantragt werden muß, unterliegen nicht der Chargenfreigabe. Arzneispezialitäten, die in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt und zugelassen worden sind und deren Charge durch die zuständige Behörde der jeweiligen Vertragspartei vorher geprüft und' mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt worden sind, unterliegen ebenfalls nicht der Chargenprüfung. (4) Bei der Beurteilung der Charge finden folgende Grundsätze Anwendung: 1. Das durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz benannte Prüfinstitut kann eine Beurteilung ohne Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung abgeben, wenn Herstellungs- und Kontrollmethoden die erforderliche Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit gewährleisten. 2. Führt ein benanntes Prüfinstitut eine analytische Prüfung durch, so ist diese anhand der im Rahmen des Zulassungsverfahrens festgelegten und im Zuge der Antragstellung gegebenenfalls zur Verfügung gestellten Proben des Endproduktes bzw. der Proben von bestimmten Zwischenprodukten (Bulk-Chargen) durchzuführen. Es ist sicherzustellen, daß das Produkt den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen entspricht. 3. Kann das vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz benannte Prüfinstitut aufgrund der vorgelegten Kontrollberichte und gegebenenfalls der erhobenen analytischen Ergebnisse die in den Zulassungsunterlagen definierte Qualität nicht bestätigen, so hat das Institut den Prüfbericht mit Begründung umgehend an den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz weiterzuleiten. Dieser hat im Falle eines Antrags auf Entscheidung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz den Antragsteller anzuhören und binnen 30 Tagen nach Einlangen des Antrages über die Chargenfreigabe durch Bescheid zu entscheiden. Ergibt sich aus dem Prüfbericht und der Begründung die Notwendigkeit der Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung, so wird diese 30-Tage-Frist für die Dauer dieser Prüfung gehemmt. (5) Die Ausfuhr von Arzneispezialitäten, für die keine Prüfung gemäß Abs. 2 bis 4 beantragt wurde, ist nur dann zulässig, wenn die Gesundheitsbehörde des Bestimmungslandes über das Absehen von einer Chargenprüfung in Österreich informiert wurde und diesen Umstand nachweislich zur Kenntnis nimmt. (6) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kann unter, Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit nähere Bestimmungen über die Chargenfreigabe erlassen. (7) Wenn dies unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich erscheint, hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz durch Verordnung Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 zu bestimmen, die nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn der Handelspackung eine der darin enthaltenen Arzneimittelstückzahl entsprechende Anzahl von Klebeetiketten beigefügt ist, die die Identifizierung der Arzneispezialität und der jeweiligen Charge ermöglichen. Die Verordnung hat auch nähere Bestimmungen über Inhalt, Form, Größe und Beschaffenheit sowie Art der Beifügung der Klebeetiketten zu enthalten."
num: 39
paragraphs: 39. Die Abs. 1 bis 3 des § 27 lauten: „(1) In ein beim Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu führendes Register (Arzneispezialitätenregister) sind 1. zugelassene Arzneispezialitäten und 2. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 2 a, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 16 a Abs. 2 abzulehnen ist, unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen. (2) In das Arzneispezialitätenregister ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung einzutragen. (3) Jede Zulassung, jede Registrierung im Sinne des Abs. 1 Z 2 und jede Änderung einer Arzneispezialität, die für deren Identifizierung durch den Arzt oder Apotheker von Bedeutung sein kann, ist unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach ihrer Rechtswirksamkeit zu veröffentlichen."
num: 40
paragraphs: 40. Die §§ 28 bis 47 samt Überschriften lauten: „III. ABSCHNITT Klinische Prüfung Allgemeine Voraussetzungen § 28. Klinische Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn 1. sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des § 2 a Abs. 1 erfüllen, 2. Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder . biologische Eigenschaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und 3. aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden. § 29. (1) Bei der Planung, Anlage und Durchführung klinischer Prüfungen sind die gesundheitlichen Risken und Belastungen für die Versuchsperson so gering wie möglich zu halten. (2) Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf nur durchgeführt werden, wenn die Risken, die mit ihr für die Versuchspersonen verbunden sind, gemessen an der zu erwartenden Bedeutung des Ergebnisses der Prüfung für die Medizin vertretbar sind und die nicht auszuschließende Gefahr einer Beeinträchtigung der Gesundheit dieser Versuchsperson 1. nicht erheblich ist oder 2. überwogen wird von dem von der Anwendung des Arzneimittels zu erwartenden Vorteil für ihre Gesundheit. (3) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Patienten nur durchgeführt werden, wenn 1. Ergebnisse von klinischen Prüfungen an gesunden Probanden vorliegen, es sei denn, das Prüfpräparat darf gemäß Abs. 2 Z 1 an gesunden Probanden nicht geprüft werden oder die Prüfung am gesunden Probanden läßt kein aussagekräftiges Ergebnis erwarten, und 2. die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Patienten, an dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, die Krankheit oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder ihn vor Weiteren Krankheiten zu schützen. Liegen aussagekräftige Daten nach Z 1 und aus klinischen Prüfungen an Patienten vor, darf ohne Vorliegen der Voraussetzungen der Z 2 eine klinische Prüfung am Patienten auch dann durchgeführt werden, wenn eine bestimmte Erkrankung der Versuchsperson Voraussetzung dafür ist, daß ein für die im Prüfplan festgelegte Fragestellung relevantes Ergebnis zu erwarten ist. (4) Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf an gebärfähigen Frauen, mit Ausnahme der Fälle des § 44, nur durchgeführt oder fortgesetzt werden, wenn vor und ein Mal monatlich während der klinischen Prüfung ein Arzt das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft festgestellt hat. § 30. Wird ein Arzneimittel in Österreich klinisch geprüft, für das noch keine aussagekräftigen Ergebnisse von klinischen Prüfungen vorliegen, so ist vor Beginn der klinischen Prüfung ein Gutachten des Arzneimittelbeirates darüber einzuholen, ob das zu prüfende Arzneimittel die Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung gemäß diesem Bundesgesetz erfüllt. Die Erstellung eines Gutachtens ist durch den Sponsor zu beantragen und hat innerhalb von 2 Monaten nach Antragstellung zu erfolgen. Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Qualifikation von Sponsor, Monitor und Prüfer § 31. Der Sponsor hat detaillierte Verfahrensvorschriften (SOPs) zu erarbeiten und für deren Einhaltung Sorge zu tragen. § 32. (1) Der Sponsor hat 1. den Prüfer unter Berücksichtigung seiner Eignung und der örtlichen Gegebenheiten und Möglichkeiten der Prüfstelle auszuwählen, 2. sich der Zustimmung des Prüfers zu versichern, die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan und den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes durchzuführen, 3. den Prüfplan zu beurteilen und gegebenenfalls die Zustimmung durch seine Unterschrift zu bestätigen, 4. den Prüfer über nichtklinische und gegebenenfalls vorhandene klinische Daten und Ergebnisse auch in schriftlicher Form zu informieren, wobei die Pflicht zur unverzüglichen Information auch hinsichtlich jeder relevanten neuen Information, die während des Verlaufs der klinischen Prüfung verfügbar wird, besteht, 5. die Durchführung der klinischen Prüfung vor deren Beginn sowie deren Beendigung beim Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu melden, 6. die Durchführung der klinischen Prüfung an einer Krankenanstalt vor deren Beginn sowie deren Beendigung dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt zu melden, 7. das ausreichend charakterisierte und gekennzeichnete Prüfpräparat, dessen Herstellung nach einer Betriebsordnung gemäß § 62 oder, sofern die Prüfsubstanz nicht in Österreich hergestellt wurde, jedenfalls den international anerkannten Standards entsprechend erfolgt ist, nach Maßgabe des Abs. 3 zur Verfügung zu stellen, 8. dafür zu sorgen, daß fachlich qualifizierte Monitore und erforderlichenfalls unterstützendes Forschungspersonal zur Verfügung stehen, 9. alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zusammen mit dem Prüfer unverzüglich zu bewerten und die jeweils angemessenen Maßnahmen zu treffen, 10. die Fertigstellung eines zusammenfassenden Abschlußberichtes der klinischen Prüfung sicherzustellen, 11. unter Bedachtnahme auf Abs. 2 eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben und Gesundheit der Versuchsperson durch die an ihr durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, genetische Schäden ausgenommen, 12. für den Fall, daß der Sponsor nicht gleichzeitig der Prüfer ist, zu klären, ob der Prüfer eine ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung hat, erforderlichenfalls dem Prüfer aus der mit der klinischen Prüfung verbundenen Gefahrenerhöhung erwachsende Mehrkosten für eigene Versicherungen angemessen zu ersetzen oder auf eigene Rechnung geeignete Versicherungen zugunsten des Prüfers abzuschließen und 13. mit dem Prüfer über die Verteilung der Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Befassung der Ethikkommission, der Datenübermittlung und -aufbewahrung, biometrischen Auswertung, Berichterstellung und Veröffentlichungsmodalitäten entsprechende Vereinbarungen zu treffen. (2) Die Personenschadenversicherung (Abs. 1 Z 11) ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen : 1. Der Sponsor hat Versicherungsnehmer, die Versuchsperson selbständig anspruchsberechtigter Versicherter zu sein. 2. Auf den Versicherungsvertrag muß österreichisches Recht anzuwenden sein. 3. Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein. 4. Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muß erforderlichenfalls gesichert sein. 5. Der Umfang der Versicherung muß in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen; die Mindestversicherungssumme ist durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz festzulegen. (3) Der Sponsor hat dafür zu sorgen, daß weder den Versuchspersonen noch den österreichischen Sozialversicherungsträgern aus der Bereitstellung des Prüfpräparats (Abs. 1 Z 7) Kosten entstehen, es sei denn, daß 1. es sich bei dem Prüfpräparat um eine in Österreich zugelassene Arzneispezialität handelt, 2. mit deren Einsatz ein primär individueller Nutzen insofern verbunden ist, als sie zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder einer schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren im betreffenden Indikationsbereich zugelassenen Arzneispezialitäten eine wesentliche Steigerung der Erfolgsschancen ernsthaft erwarten läßt, 3. dem Sozialversicherungsträger Informationen über das Prüfpräparat und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind, und 4. dieser auf Grund dieser Unterlagen, nach Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen der Z 1 bis 3 einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt hat. (4) Der Sponsor kann seine Aufgaben oder Verpflichtungen zur Gänze oder teilweise an externe wissenschaftliche Einrichtungen delegieren. Monitor § 33. Der Monitor hat die Kommunikation zwischen Sponsor und klinischem Prüfer herzustellen. Der Monitor muß jene Qualifikation aufweisen, die ihm eine fachkundige Betreuung der klinischen Prüfung ermöglicht. § 34. Der Monitor hat 1. entsprechend der SOP zu arbeiten, den Prüfer vor, während und nach Abschluß der klinischen Prüfung zu besuchen, um die Einhaltung des Prüfplanes zu kontrollieren und sicherzustellen, daß alle Daten korrekt und vollständig erfaßt und festgehalten werden, 2. zu überprüfen, ob die Prüfstelle ausreichend Platz, Einrichtungen, Ausrüstung und Personal aufweist, 3. die Eintragungen in den Prüfbögen mit den Originalbefunden zu vergleichen und den Prüfer über Fehler und Auslassungen zu informieren, 4. zu überprüfen, ob das Personal, das den Prüfer bei der klinischen Prüfung unterstützt, ausreichend über die Einzelheiten der Durchführung der klinischen Prüfung informiert wurde und sich an die festgelegten Anweisungen hält, 5. zu überprüfen, ob die Aufbewahrung, die Aus- und Rückgabe sowie die Dokumentation über die Versorgung der Versuchspersonen mit dem Prüfpräparat sicher und angemessen ist, und 6. einen schriftlichen Bericht an den Sponsor nach jedem Besuch beim Prüfer sowie über jeden im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung wesentlichen Kontakt zu übermitteln. Prüfer § 35. (1) Prüfer darf nur ein Arzt sein, der zur selbständigen Ausübung des ärztlichen Berufes in Österreich berechtigt ist, und 1. über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln verfügt, 2. über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet und 3. über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie, verfügt. (2) Der Nachweis über die genannten Eignungskriterien ist seitens des Prüfers dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz sowie dem Sponsor zu erbringen. Falls der Prüfer auf einem der Teilgebiete gemäß Abs. 1 Z 3 nicht die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen. § 36. Der Prüfer hat 1. sich mit den Eigenschaften des Prüfpräparates eingehend vertraut zu machen, 2. sicherzustellen, daß er ausreichend Zeit aufwenden kann, um die klinische Prüfung durchzuführen und voraussichtlich auch zu beenden, daß er ausreichend Personal und angemessene Einrichtungen für die gesamte Dauer der klinischen Prüfung zur Verfügung stellen kann und sicherzustellen, daß bei unerwünschten Ereignissen unverzüglich entsprechende Gegenmaßnahmen erfolgen können, 3. den Prüfplan zu unterzeichnen und darüber . hinaus in schriftlicher Form festzuhalten, daß er den Prüfplan gelesen und zur Kenntnis genommen hat und die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan und den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes durchführen wird und dies durch seine Unterschrift zu bestätigen, 4. Abänderungen im Prüfplan, mit denen eine Erhöhung des Risikos verbunden sein könnte, der Ethikkommission zur Stellungnahme vorzulegen, und ihr die Beendigung der klinischen Prüfung zu melden, 5. die Einwilligung nach Aufklärung vor Einschluß in die klinische Prüfung entsprechend § 38 zu erwirken, 6. allen Mitarbeitern, die in die Durchführung der klinischen Prüfung oder in die Betreuung der Versuchspersonen eingebunden sind, alle relevanten Informationen zur Verfügung zu stellen, 7. eine sichere und von anderen Arzneimitteln getrennte Aufbewahrung und Handhabung des Prüfpräparates zu gewährleisten, dessen Abgabe oder Anwendung an Versuchspersonen zu dokumentieren und nicht verwendete Prüfpräparate dem Sponsor zurückzustellen, 8. die Daten korrekt zu erheben, festzuhalten und zu berichten, den Umgang mit der verschlüsselten Zuordnung zu Behandlungsgruppen und die Dokumentation darüber mit äußerster Sorgfalt handzuhaben und sicherzustellen, daß der Behandlungsschlüssel ausschließlich unter den im Prüfplan angegebenen Umständen gebrochen wird, 9. im Falle schwerwiegender unerwünschter Ereignisse das Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, den Sponsor und die zuständige Ethikkommission unmittelbar und unverzüglich davon zu unterrichten und die notwendigen Maßnahmen zum Schutze der Versuchspersonen zu treffen, 10. alle Daten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung zum Zweck eines Audits oder einer Inspektion zugänglich zu machen, und 11. die Erstellung des Abschlußberichtes der klinischen Prüfung zu gewährleisten und diesen zu unterzeichnen. Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung § 37. (1) Jeder klinischen Prüfung ist ein Prüfplan zu Grunde zu legen, der Auswertbarkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung gewährleistet und alle für die Fragestellung relevanten Kriterien zu enthalten hat. (2) Die Möglichkeit der biometrischen Beurteilung muß vor Beginn und während des gesamten Ablaufes einer klinischen Prüfung gegeben sein. (3) Der Prüfplan hat insbesondere folgende Punkte zu beinhalten: 1. Definition des zu untersuchenden Zielkriteriums oder der zu untersuchenden Zielkriterien, 2. Beschreibung des Prüfdesigns und der statistisch erforderlichen Fallzahl oder Fallzahlen, 3. Dauer der klinischen Prüfung und Abbruchkriterien, 4. Ein- und Ausschlußkriterien und 5. Kriterien für Begleittherapien. (4) Die Art der statistischen Analyse, die angewendet werden soll, muß im Prüfplan ausgeführt sein. Spätere Abweichungen von dieser Planung müssen beschrieben und im Endbericht gerechtfertigt werden. (5) Die Planung der statistischen Analyse und ihre Ausführung muß durch einen entsprechend qualifizierten Biometriker oder Statistiker durchgeführt oder bestätigt werden. Die Möglichkeit und die Umstände einer Zwischenauswertung müssen ebenfalls im Prüfplan ausgeführt sein. (6) Die statistische Analyse muß Angaben über fehlende, nicht verwertete und fehlerhafte Daten enthalten. (7) Jede Publikation einer klinischen Prüfung hat Angaben darüber zu enthalten, wer Sponsor dieser klinischen Prüfung war. Aufklärung und Einwilligung § 38. (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf, sofern § 39 Abs. 3 und die §§ 42 und 43 nichts anderes bestimmen, nur durchgeführt werden, wenn die Versuchsperson durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und die Versuchsperson ihre Einwilligung hiezu erteilt hat. Die Einwilligung ist nur rechtswirksam, wenn die Versuchsperson geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite und Gefahren der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen danach zu bestimmen. (2) Die Einwilligung im Sinne des Abs. 1 darf jederzeit widerrufen werden. Sind für die Durchführung der klinischen Prüfung mehrere Einwilligungen erforderlich, so darf die klinische Prüfung an dieser Person nicht fortgesetzt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen wird. § 39. (1) Aufklärung und Information müssen sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Die Information muß klarstellen, daß die Ablehnung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der klinischen Prüfung zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung der Versuchsperson bleibt. (2) Wenn eine Versuchsperson nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muß ihre Einwilligung in schriftlicher Form festgehalten werden. Die Einwilligung muß datiert, entweder mit der persönlichen Unterschrift der Versuchsperson oder vor einem Zeugen abgegeben werden, der die Einwilligung durch seine Unterschrift bestätigt. Die Einwilligung muß in jedem Fall mit eigenhändiger Unterschrift gegeben werden, wenn für die Versuchsperson mit der klinischen Prüfung kein Nutzen im Sinne des § 29 Abs. 3 Z 2 verbunden ist. (3) Wenn ein Patient, der nicht den Personengruppen gemäß §§ 42 bis 45 angehört, nicht in der Lage ist, persönlich seine Einwilligung zu geben, kann der Einschluß solcher Patienten in eine Studie dennoch gerechtfertigt sein, wenn die zuständige Ethikkommission grundsätzlich damit einverstanden und der Prüfer auf Grund seines Wissens und seiner Erfahrung der Überzeugung ist, daß der aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung für die Gesundheit des Patienten zu erwartende Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaften voraussichtlich nicht erzielt werden kann. (4) Die Versuchspersonen sind darüber zu informieren, daß Daten während einer Inspektion geprüft werden können, daß aber personenbezogene Informationen absolut vertraulich behandelt und nicht in die Öffentlichkeit gelangen werden. (5) Die Versuchspersonen müssen über den Versicherungsschutz im Sinne des § 32 Abs. 1 Z 11 informiert werden. Ethikkommissionen § 40. (1) Der Landeshauptmann hat hinsichtlich klinischer Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge zu tragen, daß im Bereich seines Bundeslandes Ethikkommissionen zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 41 in ausreichender Zahl eingerichtet werden. (2) Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus: 1. einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist und nicht Prüfungsleiter ist, 2. einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung fällt, 3. einem Vertreter des Krankenpflegefachdienstes, 4. einem Juristen, 5. einem Pharmazeuten, 6. einem Patientenvertreter und 7. einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 6 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt. Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifizierter Vertreter zu bestellen. (3) Vor Beginn der Durchführung einer klinischen Prüfung ist durch den Sponsor oder Prüfer die Stellungnahme der jeweils zuständigen Ethikkommission hinsichtlich der Eignung des Prüfplanes sowie der Art der Aufklärung und der Unterlagen, die benutzt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung der Personen zu erhalten, einzuholen. Im Rahmen einer multizentrischen Prüfung kann die zuständige Ethikkommission die Stellungnahme einer für eine andere teilnehmende Krankenanstalt zuständigen Ethikkommission als ausreichend erklären; in diesem Fall müssen der beurteilenden Ethikkommission alle beteiligten Prüfer bekanntgegeben und alle Unterlagen zur Verfügung gestellt werden, die eine Beurteilung im Hinblick auf deren fachliche Qualifikation und Erfahrung sowie der vorhandenen Einrichtungen und des Personals erlauben. § 41. (1) Die Ethikkommission muß durch den Prüfer über etwaige nachträgliche Änderungen des Prüfplanes und über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Prüfung auftreten, informiert werden. Darüber hinaus muß die Ethikkommission durch den Prüfer auch im Sinne des § 32 Abs. 1 Z 4 informiert werden. Bei Änderungen, die möglicherweise zu einer Erhöhung des Risikos führen, muß die Ethikkommission neu befaßt werden. (2) Die Ethikkommission hat anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu beurteilen: 1. die Eignung des Prüfers im Hinblick auf seine fachliche Qualifikation und Erfahrung, 2. vorhandene Einrichtungen und Personen, 3. den Prüfplan im Hinblick auf die Ziele der Prüfung und seine wissenschaftliche Aussagekraft sowie die Beurteilung des Nutzen/ Risiko-Verhältnisses, 4. die Art und Weise, in der die Rekrutierung der Versuchspersonen durchgeführt wird und in der Aufklärung und Zustimmung zur Teilnahme erfolgen, 5. die Vorkehrungen, die hinsichtlich der Versicherung im Sinne des § 32 Abs. 1 Z 11 und 12 getroffen wurden. (3) Die Ethikkommission hat ihre Stellungnahme innerhalb von zwei Monaten unter Bezugnahme auf die eingereichten Unterlagen protokolliert in schriftlicher Form abzugeben. (4) Bei Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses hat die zuständige Ethikkommission dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen vorzuschlagen. Schutz bestimmter Personengruppen § 42. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn 1. das Arzneimittel, das geprüft wird, zum Erkennen, zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt ist, 2. die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder ihn vor Krankheiten zu schützen, 3. die klinische Prüfung an Erwachsenen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfungsergebnisse erwarten läßt, 4. die Einwilligung hiezu durch die Erziehungsberechtigten und gesetzlichen Vertreter nachweislich erteilt wurde, und diese durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite und Risken der klinischen Prüfung aufgeklärt worden sind, und im Fall eines nicht unerheblichen Risikos zusätzlich die Einwilligung des Vormundschaftsgerichts erteilt worden ist, und 5. die Einwilligung hiezu auch durch den Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, nachweislich erteilt wurde, sofern der Minderjährige das achte Lebensjahr vollendet hat oder nach entsprechender Aufklärung in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen. § 43. Die klinische Prüfung an einer Person, der infolge einer psychischen Krankheit oder geistigen Behinderung ein Sachwalter bestellt ist oder die infolge einer Krankheit auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz untergebracht ist, darf nur dann durchgeführt werden, wenn 1. das Arzneimittel, das geprüft wird, zum Erkennen, zur Heilung, Linderung oder Verhütung dieser Krankheit bestimmt ist, 2. die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei der psychisch kranken oder geistig behinderten Person diese Krankheit oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder die Person vor weiteren Krankheiten zu schützen, 3. die Einwilligung hiezu durch den Sachwalter nachweislich erteilt wurde und dieser durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist, und im Fall eines nicht unerheblichen Risikos zusätzlich die Einwilligung des Pflegschaftsgerichts eingeholt worden ist, und 4. die Einwilligung hiezu auch durch den Patienten nachweislich erteilt wurde, sofern er nach entsprechender Aufklärung in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen. § 44. (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an einer Schwangeren nur durchgeführt werden, wenn 1. das Arzneimittel, das geprüft wird, zum Erkennen, zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bei Schwangeren oder ungeborenen Kindern bestimmt ist, 2. die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei der Schwangeren, an der die klinische Prüfung durchgeführt wird, oder bei ihrem ungeborenen Kind Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder diese vor Krankheiten zu schützen, 3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft die Durchführung der klinischen Prüfung voraussichtlich keine Risken für das ungeborene Kind mit sich bringt und 4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft nur an Schwangeren ausreichende Prüfungsergebnisse erwarten läßt. (2) Abs. 1 gilt sinngemäß für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die dazu bestimmt sind, den Eintritt einer Schwangerschaft zu ermöglichen. § 45. (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Wehrpflichtigen, die einen Präsenzdienst leisten, nicht durchgeführt werden. (2) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz untergebracht sind oder für die ein Sachwalter bestellt ist, nicht durchgeführt werden, es sei denn, es sind die Voraussetzungen des § 43 gegeben. Umgang mit Daten § 46. (1) Von Seiten des Sponsors, Monitors und Prüfers sind geeignete Maßnahmen für eine sorgfältige und vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer klinischen Prüfung anfallenden Daten zu setzen. (2) Der Prüfplan, die Dokumentation, die zwischen Prüfer und Sponsor getroffenen Vereinbarungen und alle anderen Dokumente, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung erstellt wurden, müssen durch den Sponsor für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Abschluß oder Abbruch der klinischen Prüfung aufbewahrt werden. (3) Der Prüfer hat dafür Sorge zu tragen, daß die Unterlagen betreffend die verschlüsselte Zuordnung zu den einzelnen Behandlungsgruppen für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Abschluß oder Abbruch der klinischen Prüfung aufbewahrt werden. (4) Unbeschadet der Aufbewahrungspflicht gemäß Abs. 2 muß der Abschlußbericht durch den Sponsor oder späteren Zulassungsinhaber, 5 Jahre länger aufbewahrt werden als die Arzneispezialität in Österreich zugelassen ist. (5) Alle für die klinische Prüfung relevanten Daten und Dokumente müssen auf Anforderung dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz verfügbar gemacht werden. Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung § 47. (1) Um das Ziel einer im Interesse aller Beteiligten optimal durchgeführten klinischen Prüfung zu erreichen, hat der Sponsor sich in einer Weise zu organisieren, daß die technischen, administrativen und ethischen Faktoren, welche die Qualität der klinischen Prüfung beeinflussen, beherrscht werden. Alle Lenkungsmaßnahmen müssen auf die Verhütung unzulänglicher Qualität abzielen. Verantwortung und Befugnis hinsichtlich jeder qualitätswirksamen Tätigkeit sind klar festzulegen. Der Sponsor hat ein adäquates System der Qualitätssicherung in Kraft zu setzen und anzuwenden. (2) Ein Qualitätssicherungssystem im Sinne des Abs. 1 besteht aus der Aufbauorganisation, der Zuteilung von Verantwortlichkeiten, den vorgesehenen Verfahrensschritten, der Dokumentation und den Mitteln für die Verwirklichung des Qualitätsmanagements. (3) Alle Beobachtungen und Befunde haben vollständig nachvollziehbar zu sein. Dadurch ist insbesondere sicherzustellen, daß die dargestellten Schlußfolgerungen sich korrekt aus den Rohdaten ableiten lassen. Die Überprüfungsmethoden müssen im einzelnen dargestellt und begründet sein. (4) Eine Qualitätskontrolle muß für jeden Schritt des Umgangs mit den Daten vorgesehen werden, um sicherzustellen, daß die Daten verläßlich sind und daß sie korrekt verarbeitet wurden. (5) Ein vom Sponsor veranlaßtes Audit hat durch Stellen zu erfolgen, die unabhängig von den für die klinische Prüfung verantwortlichen sind. (6) Darüberhinaus sind Prüfstellen, Einrichtungen einschließlich Laboratorien sowie jede Art von Daten für ein Audit und für eine Inspektion jederzeit zugänglich zu machen. (7) Ziel einer Inspektion ist es, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob der in diesem Bundesgesetz vorgeschriebene Standard hinsichtlich der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen eingehalten wird."
num: 41
paragraphs: 41. § 49 Abs. 1 lautet: „(1) Zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz in allen Fragen des Arzneimittelwesens sowie zur Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes, insbesondere von Gutachten gemäß § 30, ist beim Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz eine Kommission (Arzneimittelbeirat) einzurichten."
num: 42
paragraphs: 42. Die §§ 51 bis 56 samt Überschriften lauten: „Laienwerbung § 51. Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, darf nicht für 1. Arzneimittel, die der Rezeptpflicht unterliegen, 2. Arzneimittel, die nicht der Rezeptpflicht unterliegen, deren Bezeichnung aber das gleiche Phantasiewort oder den gleichen wissenschaftlich üblichen Ausdruck wie die Bezeichnung eines rezeptpflichtigen Arzneimittels enthält, und 3. homöopathische Arzneispezialitäten, die nicht durch Bescheid zugelassen wurden, betrieben werden. § 52. Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, muß so gestaltet sein, daß der Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt eindeutig als Arzneimittel dargestellt wird. § 53. Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, darf keine Elemente enthalten, die 1. bildliche Darstellungen im Zusammenhang mit Angehörigen der Heilberufe oder Einrichtungen des Gesundheitswesens aufweisen, 2. eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere dadurch, daß sie eine Diagnose anbieten oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg empfehlen, 3. nahelegen, daß die Wirkung des Arzneimittels ohne Nebenwirkungen garantiert wird oder einer anderen Behandlung oder einem anderen Arzneimittel entspricht oder überlegen ist, 4. nahelegen, daß die normale gute Gesundheit des Patienten durch die Anwendung des Arzneimittels verbessert werden könnte, 5. nahelegen, daß die normale gute Gesundheit des Patienten im Falle der Nichtanwendung des Arzneimittels beeinträchtigt werden könnte, 6. ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder bestimmt sind, 7. sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, im Gesundheitswesen tätigen Personen oder Personen beziehen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen könnten, 8. das Arzneimittel einem Lebensmittel, einem kosmetischen Mittel oder anderen Gebrauchsgütern gleichsetzen, 9. nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, daß es sich um ein „Naturprodukt" handle, 10. durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung der Anamnese zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten könnten, 11. sich in mißbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise auf Genesungsbescheinigungen beziehen, 12. in mißbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise bildliche Darstellungen der Veränderungen des menschlichen oder tierischen Körpers aufgrund von Krankheiten oder Schädigungen oder der Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen verwenden, 13. erwähnen, daß das Inverkehrbringen des Arzneimittels behördlich genehmigt worden ist, 14. darauf hinwirken, Arzneimittel im Versandhandel zu beziehen. § 54. (1) Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, hat, sofern in Abs. 2 nichts anderes bestimmt ist, zumindest folgende Angaben zu enthalten: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels und die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes, sofern das Arzneimittel nur einen Wirkstoff enthält, 2. die für die sinnvolle Anwendung des Arzneimittels unerläßliche Information und 3. einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf, daß Arzneimittel neben Wirkungen auch unerwünschte Wirkungen hervorrufen können und daher die Gebrauchsinformation genau zu beachten oder der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über akustische oder audiovisuelle Medien, so muß dieser Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar sein. (2) Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, muß nicht den Anforderungen des Abs. 1 entsprechen, wenn die Werbung ausschließlich aus der Bezeichnung einer Arzneispezialität (Erinnerungswerbung) besteht, es sei denn, es handelt sich um 1. Werbung über akustische oder audiovisuelle Medien oder 2. Werbung für Arzneispezialitäten, die der sportlichen Leistungssteigerung dienen. Sofern die Erinnerungswerbung über Plakate oder Inserate erfolgt, ist der Hinweis gemäß Abs. 1 Z 3 aufzunehmen. Fachwerbung § 55. Im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu deren Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechendes sei denn, diese sind von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang. Der Repräsentationsaufwand im Rahmen der Verkaufsförderung hat darüberhinaus in einem vertretbaren Rahmen zu bleiben. Den zur Verschreibung oder zur Abgabe berechtigten Personen ist es untersagt, eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu fordern, sich versprechen zu lassen oder anzunehmen. § 56. Arzneimittelwerbung, die für Anwender oder für Apotheker bestimmt ist, hat, sofern sie 1. für Arzneispezialitäten betrieben wird, für die gemäß § 10 eine Fachinformation zu veröffentlichen ist, und 2. in Druckschriften erfolgt, in deutlich lesbarer Form den vollen Wortlaut der Textabschnitte der Fachinformation gemäß § 10 Abs. 2 Z 1, 2, 4, 9, 10 und 17 bis 19 zu enthalten. Die Textabschnitte gemäß § 10 Abs. 2 Z 11 bis 13 und 15 dürfen durch den Hinweis ersetzt werden, daß diese Informationen der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen sind."
num: 43
paragraphs: 43. § 57 Abs. 6 lautet: „(6) Vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe im Kleinverkauf nicht den Apotheken vorbehalten ist, direkt an Bandagisten, Orthopädieschuhmacher, Orthopädietechniker, Zahntechniker, Fußpfleger, Inhaber einer Berechtigung für den Huf- und Klauenbeschlag und Masseure abgegeben werden, sofern es sich dabei um Arzneimittel handelt, die diese Gewerbetreibenden für die Ausübung ihrer Tätigkeit benötigen."
num: 44
paragraphs: 44. Dem § 57 wird folgender Abs. 9 angefügt: „(9) Arzneimittel zur klinischen Prüfung dürfen vom Hersteller, Depositeur und Arzneimittel-Großhändler auch direkt an Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke und an Prüfer abgegeben werden."
num: 45
paragraphs: 45. Die §§ 58 und 59 samt Überschriften lauten: „Abgabe von Ärztemustern § 58. (1) Zulassungsinhaber dürfen Muster von zugelassenen Arzneispezialitäten an Ärzte, Tierärzte und Dentisten nur über deren schriftliche Anforderung, ausschließlich unentgeltlich und nach Aufbringung des deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweises „Unverkäufliches Ärztemuster" in der kleinsten Handelspackung nach Maßgabe des Abs. 2 abgeben. Diese Muster dürfen auch von den Empfängern nur unentgeltlich weitergegeben werden. Die Abgabe von Ärztemustern von Arzneispezialitäten, die psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe enthalten, ist verboten. (2) Die Abgabe von unverkäuflichen Ärztemustern darf an Empfänger gemäß Abs. 1 1. innerhalb eines Zeitraumes von einem Jahr nach erstmaliger Abgabe der Arzneispezialität im Sinne des § 57 in einer Anzahl, die zur Beurteilung des Behandlungserfolges bei höchstens zehn Patienten ausreicht, insgesamt jedoch höchstens im Ausmaß von 30 Ärztemustern einer Arzneispezialität je Empfänger, und 2. nach Ablauf des in Z 1 genannten Zeitraumes pro Anforderung höchstens im Ausmaß von 2 Ärztemustern, an einen Empfänger jedoch höchstens im Ausmaß von fünf Ärztemustern einer Arzneispezialität im Jahr erfolgen. (3) Über die Empfänger von unverkäuflichen Ärztemustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe derselben sind Nachweise zu führen und auf Verlangen dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz vorzulegen. Der Bundesminister hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über Art und Form der Nachweise zu erlassen. Abgabe im Kleinen § 59. (1) Arzneimittel dürfen nur durch Apotheken abgegeben werden, sofern in den §§ 57 und 58 oder im folgenden nichts anderes bestimmt ist. (2) Apothekeneigene Arzneispezialitäten dürfen nur durch die Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz" oder überwiegend hergestellt werden und deren Betreiber Zulassungsinhaber dieser apothekeneigenen Arzneispezialität ist. (3) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz und der Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten haben durch gemeinsame Verordnung jene Arzneimittel zu bestimmen, die selbst bei einer nach den Erfahrungen des täglichen Lebens vorhersehbaren nicht bestimmungsgemäßen Verwendung keine Gefährdung der Gesundheit oder des Lebens von Mensch oder Tier besorgen lassen und daher durch Drogisten oder durch Gewerbetreibende, die gemäß Gewerbeordnung 1973 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zur Sterilisierung und Imprägnierung von Verbandmaterial mit Arzneimitteln berechtigt sind, abgegeben werden dürfen. (4) Soweit es sich bei Arzneimitteln gemäß Abs. 3 um Kontaktlinsenflüssigkeiten handelt, dürfen diese auch durch Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung 1973 zum Kleinhandel mit Kontaktlinsen und der Anpassung von Kontaktlinsen berechtigt sind. (5) Arzneispezialitäten, die ausschließlich wirksame Bestandteile enthalten, die in einer Verordnung gemäß Abs. 3 angeführt sind, dürfen gemäß Abs. 3 und 4 abgegeben werden, es sei denn, der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz bestimmt durch Bescheid, daß diese wegen einer Gefährdungsmöglichkeit, die sich aufgrund der besonderen Zusammensetzung oder einer bestimmten Indikation ergibt, im Kleinverkauf den Apotheken vorbehalten ist. (6) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kann über Antrag des Zulassungsinhabers durch Bescheid Arzneispezialitäten, die dem Abs. 5 nicht entsprechen, vom Apothekenvorbehalt ausnehmen, wenn eine Gefährdung auf Grund der besonderen Zusammensetzung oder der vorgesehenen Indikation nicht zu besorgen ist. Ein solcher Bescheid ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt wird, daß die Voraussetzungen hierfür nicht gegeben sind. (7) Die Abs. 1 bis 6 gelten nicht für Arzneimittel im Sinne des § 11 Abs. 4. (8) Medizinische Gase dürfen auch durch Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung 1973 zur Abgabe von komprimierten technischen Gasen im Kleinverkauf berechtigt sind. (9) Die Abgabe von Arzneimitteln in Selbstbedienung oder durch Versandhandel ist verboten."
num: 46
paragraphs: 46. § 62 Abs. 1 lautet: „(1) Soweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel und die Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Arzneimittel herstellen oder in Verkehr bringen, zu erlassen."
num: 47
paragraphs: 47. Dem § 62 wird folgender § 62 a angefügt: „§ 62 a. (1) Soweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel und die Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz durch Verordnung eine Bestriebsordnung für den Betrieb von Apotheken zu erlassen. (2) Eine Verordnung gemäß Abs. 1 hat insbesondere nähere Bestimmungen zu enthalten über: 1. die Mindestgröße, Widmung, Lage, Beschaffenheit, Ausstattung und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume, 2. Geräte und magistrale Arbeitsplätze, 3. die Beschaffenheit und Kennzeichnung der Behältnisse, 4. die Lagerung, Prüfung, magistrale Herstellung (Rezeptur und Herstellung auf Vorrat) und Abgabe von Arzneimitteln, 5. die Führung und Aufbewahrung von Vormerkungen und Aufzeichnungen und 6. die Betriebsüberprüfung."
num: 48
paragraphs: 48. § 68 Abs. 1 lautet: „(1) Die Organe des Bundesministeriums für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz und des gemäß § 67 Abs. 1 ermächtigten Landeshauptmannes sowie die vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz beauftragten Sachverständigen sind berechtigt, 1. Betriebe im Sinne des § 62 Abs. 1 und 2. Einrichtungen solcher Betriebe, die von Betrieben im Sinne des § 62 Abs. 1 mit der Lagerung und dem Transport beauftragt worden sind, sofern darin Arzneimittel gelagert sind, sowie als Lagereinrichtung für Arzneimittel zweckentfremdet verwendete Beförderungsmittel, ausgenommen solche, in denen diese lediglich für die zur Abwicklung der Beförderungsagenden erforderliche Zeit abgestellt werden, zu betreten, zu besichtigen, zu überprüfen sowie Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge und Einsicht in die Aufzeichnungen des Betriebes zu nehmen, die nach arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zu führen sind. Diese Amtshandlungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen."
num: 49
paragraphs: 49. Nach der Überschrift „Persönliche Voraussetzungen" wird folgender § 69 a eingefügt: „§ 69 a. (1) In einem Betrieb im Sinne des § 62 dürfen mit der Leitung der Herstellung von Arzneimitteln nur Personen mit der erforderlichen wissenschaftlichen Berufsvorbildung und einer entsprechenden praktischen Ausbildung betraut werden. (2) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat durch Verordnung nähere Vorschriften im Hinblick auf die Qualifikation des Herstellungsleiters zu erlassen. (3) Der Herstellungsleiter muß in einer Vertragspartei zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum ein Studium aus den Studienrichtungen der Pharmazie, Medizin, Veterinärmedizin, Chemie oder Biologie oder einen als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens 4 Jahren erfolgreich abgeschlossen haben. (4) Der Herstellungsleiter muß eine mindestens zweijährige qualifizierte Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung absolviert haben. (5) Die Abs. 1 bis 4 gelten nicht für Personen, die vor dem 1. Jänner 1994 als Herstellungsleiter tätig waren."
num: 50
paragraphs: 50. § 75 Abs. 1 lautet: „(1) Ärzte, Tierärzte, Apotheker, Dentisten und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1973 zur Herstellung von Arzneimitteln, zur Sterilisierung oder Imprägnierung von Verbandmaterial, zum Großhandel mit Arzneimitteln oder zur Ausübung des Drogistengewerbes berechtigt sind, haben Informationen über Arzneimittel hinsichtlich 1. Arzneimittelzwischenfällen, 2. Arzneimittelmißbrauch, 3. bisher unbekannter Nebenwirkungen, 4. des vermehrten Auftretens bekannter Nebenwirkungen, 5. bisher unbekannter Gegenanzeigen, 6. bisher unbekannter Gewöhnung, 7. bisher unbekannter Unverträglichkeiten oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln, Verzehrprodukten oder kosmetischen Mitteln oder 8. Qualitätsmängeln, die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können."
num: 51
paragraphs: 51. In § 80 Abs. 2 entfällt das Wort „und" am Ende der Z 3. Der Beistrich am Ende der Z 4 wird durch das Wort „und" ersetzt. Dem § 80 Abs. 2 wird folgende 2 5 angefügt: „5. die Weltgesundheitsorganisation."
num: 52
paragraphs: 52. § 83 Z 2 bis 6 lauten: „2. Arzneispezialitäten entgegen den §§ 8 bis 9 a oder einer Verordnung gemäß § 8 Abs. 4 oder § 26 Abs. 7 in Verkehr bringt, 3. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 11 b im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, ohne dies dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu melden oder entgegen einem Verbot gemäß § 11 b Abs. 2 in Verkehr bringt, 4. als Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität die Mitteilungspflicht des § 24 Abs. 1 verletzt, 5. Arzneimittel entgegen den §§ 57 bis 59 oder entgegen einer durch Verordnung gemäß § 59 Abs. 3 festgelegten Abgabebefugnis abgibt, 6. Arzneispezialitäten entgegen dem § 61 abgibt,"
num: 53
paragraphs: 53. Nach § 84 2 6 wird eine Z 6 a eingefügt. Die 2 5 bis 6 a lauten: „5. Arzneimittel, die gemäß §§ 11 oder 11 a der 2ulassung unterliegen, ohne 2ulassung oder nicht entsprechend der Zulassung im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß § 22 Abs. 2 oder Abs. 3 oder § 25 Abs. 2 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt, 6. Arzneimittel im Sinne der Z 5 im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß § 24 Abs. 2 zugelassen, denen nicht gemäß § 24 Abs. 3 oder 4 die Zustimmung erteilt wurde, oder die nicht gemäß § 24 Abs. 5 gemeldet wurden, 6a. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 2 a in Österreich abgibt, ohne daß sie gemäß § 27 registriert wurden,"
num: 54
paragraphs: 54. § 84 Z 8 lautet: „8. bei der klinischen Prüfung eines Arzneimittels am Menschen den §§ 28 bis 47 oder bei der klinischen oder nichtklinischen Prüfung eines Arzneimittels einer Verordnung gemäß § 48 zuwiderhandelt,"
num: 55
paragraphs: 55. § 84 Z 14 lautet: „14. mit der Leitung des Kontrollabors oder der Herstellung eine Person betraut, die die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder praktische Ausbildung im Sinne der §§ 69 a oder 70 beziehungsweise einer Verordnung gemäß § 69 a Abs. 2 oder gemäß § 70 Abs. 2 nicht nachweisen kann,"
num: 56
paragraphs: 56. Dem § 86 wird folgender Abs. 3 angefügt: „(3) Mit dem Inkrafttreten der Verordnung gemäß § 62 a Abs. 1 tritt die Apothekenbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 171/1934, in der Fassung der Verordnungen BGBl. Nr. 24/1936, dRGBl. I S 1611/1938, dRGBl. I S 47/1941 und BGBl. Nr. 240/1991 außer Kraft."
num: 57
paragraphs: 57. Dem § 89 wird folgender Abs. 4 angefügt: „(4) Für jene Produkte, die nach der in Anhang II zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Richtlinie 90/385/EWG in ihrer jeweils für Österreich geltenden Fassung als Medizinprodukte einzustufen sind, verlängern sich die in Abs. 2 und 3 festgelegten Fristen um weitere zwei Jahre."
num: 58
paragraphs: 58. Nach § 89 wird folgender § 89 a eingefügt: „§ 89 a. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 107/1994 in Verkehr befindliche Arzneispezialitäten im Sinne des § 17 b gelten als zugelassen im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Die geltende Zulassung erlischt mit 31. März 1996, es sei denn, es wird vor Ablauf dieser Frist ein Antrag auf Zulassung gestellt."
num: 59
paragraphs: 59. Der bisherige § 94 a erhält die Bezeichnung § 94 b. Der neue § 94 a lautet: „§ 94 a. (1) Für Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 107/1994 zugelassen wurden, müssen bis zur ersten Vorlage gemäß § 19 a die Kennzeichnung sowie die Gebrauchs- und Fachinformation an die Vorschriften dieses Bundesgesetzes und der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen angeglichen werden. (2) Für Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 107/1994 zugelassen wurden, sind die Unterlagen gemäß § 19 a nicht drei bis sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides vorzulegen. Für diese Arzneispezialitäten hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, getrennt nach der Art der Arzneispezialitäten, die Fristen durch Verordnung festzulegen. (3) § 21 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 107/1994 tritt mit 31. Dezember 1995 außer Kraft. (4) Klinische Prüfungen, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 107/1994 begonnen wurden, dürfen entsprechend der Rechtslage vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 107/1994 fortgesetzt werden." Klestil Vranitzky