212. Verordnung: Begrenzung von Abwasseremissionen aus der Herstellung von Arzneimitteln und Kosmetika und deren Vorprodukten (AEV Pharmazeutika)

num: 1
paragraphs: § 1. (1) Im Sinne dieser Verordnung sind: 1. Arzneimittel: Stoffe gemäß § 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983 idF des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 657/1996. Arzneimittel bestehen aus Wirkstoffen (Arzneistoffen) und Hilfsstoffen. 2. Kosmetika: Stoffe gemäß § 5 des Lebensmittelgesetzes (LMG, BGBl. Nr. 86/1975). Kosmetika bestehen aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen. (2) Bei der wasserrechtlichen Bewilligung einer Einleitung von Abwasser aus Betrieben oder Anlagen gemäß Abs. 3 in ein Fließgewässer oder in eine öffentliche Kanalisation sind die in Anlage A festgelegten Emissionsbegrenzungen vorzuschreiben. (3) Abs. 2 gilt für Abwasser aus Betrieben oder Anlagen mit folgenden Tätigkeiten: 1. Vorbehandeln von Wirk- oder Hilfsstoffen für Arzneimittel oder Kosmetika unter Einsatz von physikalischen oder chemischen Verfahren; 2. Herstellen von Wirk- oder Hilfsstoffen für Arzneimittel oder Kosmetika unter Einsatz von chemischen oder biochemischen Synthesen; 3. Herstellen (Formulieren) von Arzneimitteln oder Kosmetika unter Einsatz von gemäß Z 1 vorbehandelten oder gemäß Z 2 hergestellten oder sonstigen Wirk- oder Hilfsstoffen; 4. Reinigen von Abluft und wässrigen Kondensaten aus Tätigkeiten der Z 1 bis 3. (4) Abs. 2 gilt nicht für die Einleitung von 1. Abwasser aus Kühlsystemen und Dampferzeugern (§ 4 Abs. 2 Z 4.1 AAEV); 2. Abwasser aus der Wasseraufbereitung (§ 4 Abs. 2 Z 4.4 AAEV); 3.Abwasser aus der Herstellung nachstehend genannter Vorprodukte für Arzneimittel und Kosmetika a) gebleichter Zellstoff oder Holzstoff, b) Ethanol (Spiritus), c) pflanzliche oder tierische Fette und Öle, d) Kunstharze, e) Kohlenwasserstoffe und organische Grundchemikalien, f) Kunststoffe, Gummi oder Kautschuk, g) Seifen, h) Chemiefasern, i) Industrieminerale, j) Wirk- oder Hilfsstoffe, die aus Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) stammen; 4. Abwasser aus der Versuchstierhaltung (§ 4 Abs. 2 Z 10.1 AAEV); 5. Abwasser aus der Herstellung von Implantaten; 6. häuslichem Abwasser aus Betrieben gemäß Abs. 3. (5) Soweit diese Verordnung keine von der AAEV abweichende Regelung enthält, gilt die AAEV ausgenommen § 4 Abs. 7 AAEV für Abwasser aus der Reinigung von Abluft und wässrigen Kondensaten, die bei Tätigkeiten gemäß Abs. 3 anfallen. (6) Sofern es bei einer rechtmäßig bestehenden Abwassereinleitung gemäß Abs. 2 für die Einhaltung der Emissionsbegrenzungen der Anlage A erforderlich ist, oder sofern bei einer beantragten Abwassereinleitung gemäß Abs. 2 die Einhaltung der Emissionsbegrenzungen der Anlage A nicht durch andere Maßnahmen gewährleistet ist, können ua. folgende die wasserwirtschaftlichen Verhältnisse von Betrieben oder Anlagen gemäß Abs. 3 betreffende Maßnahmen entweder bei alleinigem oder bei kombiniertem Einsatz in Betracht gezogen werden (Stand der Vermeidungs-, Rückhalte- und Reinigungstechnik): 1. Verminderung des Frischwasserverbrauches und des Abwasseranfalles durch a) weitestgehenden Ersatz nasser Kühlverfahren durch Trockenkühlverfahren, b) Anwendung des Kreislaufkühlverfahrens bei unerlässlichem Einsatz nasser Kühlverfahren, c) Einsatz gereinigter Prozesswässer in den Kreislaufkühlsystemen, d)Einsatz wassersparender Reinigungsverfahren (zB Gegenstromwäsche bei der Produktreinigung); Kreislaufführung oder Mehrfachverwendung schwachbelasteter wässriger Kondensate oder Wasch- und Spülwässer, erforderlichenfalls unter Einsatz von Zwischenreinigungsmaßnahmen, e) Einsatz wasserfreier Verfahren zur Vakuumerzeugung sowie zur Reinigung von Abluft; weitestgehender Verzicht auf den Einsatz von Mischkondensatoren; 2. Erfassung und Ableitung von Niederschlagswasser, Kühlwasser und Abwasser in getrennten Kanalsystemen; vom Abwassersystem weitestgehend gesonderte Erfassung und Entsorgung des Niederschlagswassers jener Oberflächen einer Anlage gemäß Abs. 3, auf denen keine oder nur geringe Rohstoff- oder Produktverunreinigungen anfallen; 3. bevorzugter Einsatz solcher Roh-, Arbeits- und Hilfsstoffe sowie Herstellungsverfahren, die eine stoffliche Verwertung der im Abwasser enthaltenen Roh-, Arbeits- und Hilfsstoffe oder der Herstellungsrückstände erlauben (zB Katalysatoren, Extraktionsmittel, Säuren und Laugen, Waschflüssigkeiten); 4. Einsatz von Herstellungsverfahren und Katalysatoren mit optimierter Prozessausbeute, welche das Entstehen von Isomerengemischen verhindern, die nachfolgende abwasserintensive Trennoperationen erfordern; 5. gesonderte Erfassung und bevorzugt thermische Verwertung hochkonzentrierter Abwässer oder wässriger Rückstände, die nicht gemäß Z 3 stofflich verwertet werden können; 6. Beachtung der ökotoxikologischen Angaben in den Sicherheitsdatenblättern der eingesetzten Roh-, Arbeits- und Hilfsstoffe; Auswahl und bevorzugter Einsatz solcher Stoffe, die selbst keine gefährlichen Eigenschaften gemäß § 33a WRG 1959 aufweisen, bei denen möglichst keine gefährlichen Reaktionsprodukte aus den Herstellungsprozessen zu erwarten sind und welche durch bevorzugt biologische Abwasserreinigungsverfahren eliminiert werden können; 7. Einsatz von automationsgestützten Maßnahmen zur reaktionstechnischen Überwachung der ablaufenden Herstellungsprozesse zwecks Optimierung der Stoffausbeuten, Minimierung des Anfalles an unerwünschten Nebenprodukten oder Reststoffen sowie zur frühzeitigen Erkennung und Behebung von Betriebsstörungen; 8. Abpuffern von hydraulischen Belastungsstößen und Schmutzfrachtspitzen durch Mengenausgleich; 9. Einsatz physikalischer, chemischer oder physikalisch-chemischer Abwasserreinigungsverfahren oder deren Kombinationen (zB Sedimentation, Neutralisation, Flotation, Fällung/Flockung, Strippung, Adsorption/Absorption, Extraktion, Oxidation/Reduktion, Membrantechnik) für Abwasserteilströme oder für das Gesamtabwasser bei Direkt- und Indirekteinleitern; Einsatz biologischer Abwasserreinigungsverfahren bei Direkteinleitern; 10. vom Abwasser gesonderte Erfassung und Verwertung von Rückständen aus der Produktion oder Verarbeitung sowie aus der Abwasserreinigung oder deren Entsorgung als Abfall (AWG, BGBl. Nr. 325/1990).
num: 2
paragraphs: § 2. Durch nachstehend genannte Parameter der Anlage A werden gefährliche Abwasserinhaltsstoffe gemäß § 33a WRG 1959 erfasst: Toxizität (Nr. 2), Chrom (Nr. 6), Kupfer (Nr. 7), Nickel (Nr. 8), Quecksilber (Nr. 9), Zink (Nr. 10), Zinn (Nr. 11), Ammonium (Nr. 12), Freies Chlor (Nr. 13), Gesamtchlor (Nr. 14), Nitrit (Nr. 16), AOX (Nr. 22), Summe der Kohlenwasserstoffe (Nr. 24), POX (Nr. 25), Phenolindex (Nr. 26) und BTXE (Nr. 28).
num: 3
paragraphs: § 3. Eine Abwassereinleitung gemäß § 1 Abs. 2 in ein Fließgewässer oder in eine öffentliche Kanalisation ist unter Bedachtnahme auf § 3 Abs. 10 AAEV an Hand der eingeleiteten Tagesfrachten der Abwasserinhaltsstoffe zu beurteilen (§ 6 AAEV).
num: 4
paragraphs: § 4. (1) Eine Emissionsbegrenzung für einen Abwasserparameter der Anlage A ist im Rahmen der Eigenüberwachung und im Rahmen der Fremdüberwachung einzuhalten. (2) Für die Eigenüberwachung gilt: 1. Eine Emissionsbegrenzung für einen Abwasserparameter Nr. 2, 3 oder 5 bis 28 der Anlage A gilt als eingehalten, wenn bei fünf aufeinanderfolgenden Messungen vier Messwerte nicht größer sind als die Emissionsbegrenzung und lediglich ein Messwert die Emissionsbegrenzung um nicht mehr als 50% überschreitet („4 von 5“-Regel). 2. Beim Parameter Temperatur ist die „4 von 5“-Regel auf die Stichproben eines Tages anzuwenden; der Höchstwert darf das 1,2-Fache der Emissionsbegrenzung nicht überschreiten. 3. Beim Parameter pH-Wert ist die „4 von 5“-Regel auf die Stichproben eines Tages anzuwenden; der Emissionsbereich darf um max. 0,5 pH-Einheiten über- oder unterschritten werden. 4. Bei kontinuierlicher Messung der Parameter Temperatur und pH-Wert ist die „4 von 5“-Regel durch die 80%-Unterschreitung über die Abwasserablaufzeit eines Tages zu ersetzen. (3) Für die Fremdüberwachung gilt: 1. Wird bei bis zu viermal im Jahr durchgeführter Überwachung einer Einleitung ein Messwert eines Abwasserparameters Nr. 2, 3 oder 5 bis 28 der Anlage A ermittelt, der zwischen der Emissionsbegrenzung und deren 1,5-Fachem liegt, ist die Messung zu wiederholen. Ist bei der Wiederholungsmessung der Messwert nicht größer als die Emissionsbegrenzung, so gilt diese als eingehalten. Bei häufigerer Überwachung im Jahr gilt die „4 von 5“-Regel gemäß Abs. 2. 2. Für die Parameter Temperatur und pH-Wert gilt Abs. 2. (4) Bei einer Abwassereinleitung gemäß § 1 Abs. 2 in eine öffentliche Kanalisation gilt im Hinblick auf die Geringfügigkeit der Abwasseremissionen die Emissionsbegrenzung für einen Parameter der Anlage A Spalte II (bei Anwendung von § 4 Abs. 3 Satz 2 AAEV die Emissionsbegrenzung für einen Parameter der Anlage A Spalte II der AAEV) im Rahmen der Eigenüberwachung und im Rahmen der Fremdüberwachung auch als eingehalten, wenn 1. der wasserrechtlichen Bewilligung ein Wasserverbrauch von nicht größer als 10 m³/d zu Grunde liegt und 2. das arithmetische Mittel des Tageswasserverbrauches jedes Monates des Berichtszeitraumes (Z 6) nachweislich nicht größer ist als 10 m³/d und 3. die gemäß § 1 Abs. 6 in Betracht kommenden Maßnahmen des Standes der Technik zur Vermeidung der Ableitung gefährlicher Abwasserinhaltsstoffe nachweislich ständig beachtet werden und dies durch laufende und regelmäßige Aufzeichnungen dokumentiert wird und 4. Massenbilanzen der monatlich verwendeten Roh-, Arbeits- und Hilfsstoffe (Stoffeinsatzbilanzen) sowie der hergestellten Produkte vollständig und zeitlich durchgehend geführt werden und 5. Aufzeichnungen betreffend die monatlich extern entsorgten Abfälle vollständig und zeitlich durchgehend geführt werden und 6. die Aufzeichnungen gemäß Z 2 bis 5 zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die Wasserrechtsbehörde bereitgehalten werden und diesbezüglich in zweijährlichen Intervallen der Wasserrechtsbehörde ein Bericht vorgelegt wird. (5) Probenahme und Analyse für einen Abwasserparameter der Anlage A sind bei der Eigenüberwachung und bei der Fremdüberwachung gemäß § 7 Abs. 4 AAEV sowie gemäß den in Anlage B enthaltenen Methodenvorschriften durchzuführen.
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paragraphs: § 5. (1) Eine bei Inkrafttreten dieser Verordnung rechtmäßig bestehende Abwassereinleitung gemäß § 1 Abs. 2 hat innerhalb von fünf Jahren den Emissionsbegrenzungen der Anlage A (für einen sonstigen Abwasserparameter gemäß § 4 Abs. 3 AAEV der entsprechenden Emissionsbegrenzung der Anlage A der AAEV) zu entsprechen. Bei einer Abwassereinleitung gemäß § 4 Abs. 4 gilt der erstmalige Bericht gemäß § 4 Abs. 4 Z 6 als Anpassung im Sinne des § 33c WRG 1959; dieser Bericht ist spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung vorzulegen. (2) Diese Verordnung tritt ein Jahr nach der Kundmachung in Kraft. Molterer