35. Verordnung: Catgutverordnung.

num: 1
paragraphs: § 1. (1) Als Rohmaterial für die Herstellung von Catgut dürfen nur Schaf- oder Ziegendärme verwendet werden. Die Därme müssen von Tieren stammen, die nach der Schlachtung tierärztlich untersucht und gesund befunden wurden. (2) Rohmaterial ausländischer Herkunft muß im Sinne der veterinärbehördlichen Vorschriften überprüft sein. II. Einrichtung und Betrieb der Erzeugungsstätten.
num: 2
paragraphs: § 2. Die Erzeugung und Lagerung von Sterilcatgut, ausgenommen die Lagerung unverletzter Verkaufspackungen, darf nur in Räumen erfolgen, die für andere Zwecke nicht verwendet werden und den nachfolgenden Bestimmungen entsprechen.
num: 3
paragraphs: § 3. (1) Sämtliche Räume müssen hell und mit gut verschließbaren Fenstern und Türen ausgestattet sein. Fenster und Türen sind während der Arbeitszeit geschlossen zu halten. Für eine ausreichende Belüftung ist durch eine Belüftungsanlage Sorge zu tragen. (2) Die Beheizung der Laboratorien und der Fertigungsräume darf nur mit Heizanlagen erfolgen, deren Feuerungsstelle außerhalb des betreffenden Raumes liegt.
num: 4
paragraphs: § 4. (1) Die Räume, die der Vorbereitung und Aufarbeitung von Rohmaterial dienen (Naßabteilung), müssen einen fugenlosen Boden sowie einen mit Geruchsverschluß versehenen Wasserablauf aufweisen. Sie müssen bis zu einer Höhe von 150 cm mit einem waschbaren Wandanstrich oder Wandbelag versehen sein. (2) Für eine gründliche Reinigung der Räume und ehestmögliche Beseitigung aller Abfälle ist Sorge zu tragen, um den Keimgehalt der Luft möglichst niedrig zu halten.
num: 5
paragraphs: § 5. (1) Sterilräume im Sinne dieser Verordnung sind jene Räume, in welchen die Sterilisierung des Catguts erfolgt, das sterile Catgut unverpackt einer Manipulation, gleich welcher Art, unterzogen oder die Sterilverpackung vorgenommen wird. (2) Die Sterilräume müssen von der Naßabteilung (§ 4) streng getrennt sein. Dieser Bestimmung ist entsprochen, wenn entweder a) die Unterbringung in verschiedenen Gebäuden erfolgt oder b) die Unterbringung in verschiedenen Stockwerken erfolgt oder c) die Unterbringung zwar im selben Stockwerk und im gleichen Gebäude erfolgt, beide Abteilungen aber nur durch verschiedene Hauseingänge betretbar sind und im Inneren des Hauses zwischen beiden Abteilungen keine räumliche Verbindung besteht. (3) Die Sterilräume müssen an jeder Eingangstür durch große, deutlich sichtbare Tafeln mit entsprechender Aufschrift als solche gekennzeichnet sein. (4) Sie dürfen nur durch als Luftschleusen eingerichtete Räume betretbar sein. Der Eintritt ist nur den dort beschäftigten Personen sowie den aufsichtführenden Betriebsorganen und den amtlichen Kontrollorganen gestattet. (5) Sterilräume müssen mit einer Belüftungsanlage versehen sein, welche die eingelassene Luft filtriert und eine solche Keimherabsetzung bewirkt, wie sie nach dem jeweiligen Stand der technischen Wissenschaften erreichbar ist. Die Belüftungsanlage muß mit Überdruck arbeiten. (6) Die Fenster der Sterilräume müssen möglichst fugendicht abgeschlossen sein, Fußboden, Wände und Decke sind fugendicht anzulegen und müssen gut waschbar sein. Sämtliche Einrichtungsgegenstände müssen so beschaffen sein, daß ihre Reinhaltung leicht möglich ist. (7) Die Keimzahlen der Luft sind wöchentlich durch Nährbodenschalen, die der Raumluft ausgesetzt werden, zu prüfen. Über die Ergebnisse der Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen, in welche dem Amtsarzt der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde Einblick zu gewähren ist.
num: 6
paragraphs: § 6. Als Lagerräume für sterile Verkaufspackungen dürfen nur trockene und sonnengeschützte Räume verwendet werden. Die Temperatur in solchen Räumen darf Zimmertemperatur nicht übersteigen. Die Vorschriften für die Lagerung steriler Verkaufspackungen gelten auch für die Lagerung beim Händler und in Krankenhäusern. III. Personelle Anforderung.
num: 7
paragraphs: § 7. Für das Personal sind ausreichende Umkleide- und Waschräume vorzusehen. In den Umkleideräumen ist für eine gesonderte Unterbringungsmöglichkeit der Straßen- und Arbeitskleider vorzusorgen.
num: 8
paragraphs: § 8. (1) In den Betrieben zur Herstellung von Catgut dürfen Personen nicht beschäftigt werden, die an einer übertragbaren Krankheit oder an einer durch Eitererreger hervorgerufenen Erkrankung der Haut, der Mund- und Rachenschleimhäute, der Nase oder der Augen leiden. Auch Ausscheider von Erregern übertragbarer Krankheiten dürfen in solchen Betrieben nicht beschäftigt werden. (2) Alle Personen, die in solchen Betrieben tätig werden wollen, müssen sich vor der Arbeitsaufnahme vom Amtsarzt der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde einer Untersuchung unterziehen, die nach Aufnahme der Tätigkeit alle drei Monate zu wiederholen ist. Bei Vorliegen der im Abs. 1 angeführten Voraussetzungen hat der Amtsarzt eine Bescheinigung darüber auszustellen, daß gegen die Beschäftigung solcher Personen bei der Herstellung von Catgut keine Bedenken bestehen.
num: 9
paragraphs: § 9. (1) Sämtliche Arbeitsräume mit Ausnahme der Naßabteilung dürfen nur nach Anlegen einer Arbeitskleidung, einer die Kopfhaare voll bedeckenden Schutzhaube und von Arbeitsschuhen betreten werden. Die Hände sind vor dem Betreten der Arbeitsräume jedesmal gründlich mit Seife zu reinigen und mit einer Desinfektionslösung abzubürsten. (2) Vor jedem Betreten eines Sterilraumes muß die Arbeitskleidung abgelegt werden. Die Hände sind 15 Minuten unter fließendem warmem Leitungswasser mit Seife und Bürste und durch weitere drei Minuten mit Äthylalkohol zu reinigen. Anschließend sind die Hände abzuspülen und mit einem Antisepticum nachzubehandeln (Fürbringersche Händedesinfektionsmethode). Sodann ist in der Schleuse eine sterilisierte Arbeitskleidung anzulegen. Hiezu gehören auch eine Gesichtsmaske und sterile Gummihandschuhe. Als Gleitmittel für die Gummihandschuhe darf nur steriles Talkum verwendet werden. (3) Bei jedem Verlassen des Sterilraumes ist die sterile Kleidung in der Schleuse abzulegen. Arbeitskleidung und Sterilkleidung sind getrennt zu verwahren.
num: 10
paragraphs: § 10. Wird ein Sterilisierungsverfahren angewendet, bei welchem das unsterile Catgut in der Endverpackung sterilisiert wird, findet von den Vorschriften des § 9 nur der Abs. 1 Anwendung. IV. Herstellungsbedingungen.
num: 11
paragraphs: § 11. (1) In jedem Betrieb, in dem Catgut erzeugt wird, muß ein eigenes Kontrollaboratorium geführt werden. In diesem sind laufend Prüfungen auf Elastizität, Reißfestigkeit, gleichmäßige Kalibrierung und Resorptionsfähigkeit des Endproduktes vorzunehmen. Ferner ist das Endprodukt auf seine Sterilität zu überprüfen. Über die Untersuchungen sind entsprechende Aufzeichnungen zu führen. (2) Die Leitung des Kontrollaboratoriums kann nur Personen übertragen werden, die die nachstehenden Voraussetzungen erfüllen: a) Der Besitz des Diploms über das Doktorat der Philosophie mit Chemie als Dissertationsfach einer inländischen Universität oder des Diploms über das Doktorat der technischen Wissenschaften mit Chemie als Dissertationsfach einer inländischen technischen Hochschule oder des Diploms über das Doktorat der gesamten Heilkunde einer inländischen Universität oder des Diploms eine Magisters der Pharmazie einer inländischen Universität oder des Ingenieurdiploms einer Abteilung für Chemie einer inländischen technischen Hochschule, b) der Nachweis der für die Tätigkeit in einem solchen Laboratorium erforderlichen Spezialkenntnisse auf dem Gebiet der Bakteriologie. Der Nachweis wird durch eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem bakteriologischen Laboratorium oder einem entsprechenden Hochschulinstitut erbracht. (3) Den im Abs. 2 lit. a angeführten Diplomen sind im Ausland erworbene Diplome dann gleich- zuhalten, wenn sie von einer österreichischen Universität nostrifiziert wurden. (4) Vom Erfordernis der zweijährigen Praxis sind für die Dauer ihrer Tätigkeit im selben Betrieb Personen befreit, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung mindestens drei Jahre in befugten Catguterzeugungsbetrieben in der Fertigung oder Kontrolle beschäftigt waren. (5) Auf die Einrichtung und den Betrieb eines derartigen Firmenlaboratoriums finden die Bestimmungen des § 11 der Verordnung vom 2. April 1948, BGBl. Nr. 63, sinngemäß Anwendung. (6) Den amtlichen Kontrollorganen ist auf Verlangen Einblick in die Aufzeichnungen und Kulturergebnisse dieses Laboratoriums zu gewähren. Auf Befragen sind Auskünfte über die Herstellungsverfahren, insoweit sie zur Durchführung der Überprüfung notwendig sind, jederzeit zu erteilen.
num: 12
paragraphs: § 12. Vor der Sterilisierung sind bei der Verarbeitung des Materials alle Verfahren, die eine Sterilisierung der Fäden erschweren, zu unterlassen.
num: 13
paragraphs: § 13. Die bei der Erzeugung von Catgut verwendeten Geräte müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein; sie dürfen nicht von Flüssigkeiten durchtränkbar sein und sich durch die verwendeten Chemikalien nicht, verändern.
num: 14
paragraphs: § 14. Zur Konservierung und Sterilisierung dürfen nur solche Chemikalien verwendet werden, die für den menschlichen Organismus in der im Faden verbleibenden Menge unschädlich sind.
num: 15
paragraphs: § 15. Die Reißfestigkeit des erzeugten Catguts hat folgenden Mindesterfordernissen zu genügen: V. Verpackung.
num: 16
paragraphs: § 16. (1) Steriles Catgut ist, sofern es nicht in der Endverpackung selbst sterilisiert wird, derart zu verpacken, daß die Erhaltung der Sterilität gewährleistet bleibt. Die Verpackung hat in einem Sterilraum zu erfolgen, der zusätzlich mit einem Sterilschrank auszustatten ist. (2) Als sterile Verpackung für Naßcatgut sind nur luftdicht abgeschlossene Flaschen, Phiolen und Ampullen zulässig. (3) Jedes Originalgefäß ist mit genauen Angaben über Erzeugerfirma, Chargennummer und Fadenstärke zu versehen. Die genauen Angaben über die Erzeugerfirma können durch Anführung des marktüblichen Firmenkurzzeichens des Catguterzeugers ersetzt werden. VI. Behördliche Kontrolle.
num: 17
paragraphs: § 17. (1) Der Erzeuger ist verpflichtet, ein Prozent der Fadenlänge des erzeugten Catguts aller Fadenqualitäten und Fadenstärken in einer bundesstaatlichen bakteriologisch-serologischen Untersuchungsanstalt, einem hygienischen Universitätsinstitut oder einer anderen einschlägigen bundesstaatlichen Untersuchungsanstalt auf seine Sterilität überprüfen zu lassen. Es sind so viele ganze Packungen zu untersuchen, als einem Prozent der jeweiligen Verpackungsart entspricht. Die Untersuchung ist nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Forschung vorzunehmen. (2) Die zur Untersuchung herangezogene bakteriologisch- serologische Untersuchungsanstalt hat außerdem stichprobenweise das erzeugte Catgut auf seine Elastizität, Reißfestigkeit, gleichmäßige Kalibrierung und Resorptionsfähigkeit zu überprüfen. Soweit in einer bundesstaatlichen bakteriologisch- serologischen Untersuchungsanstalt die Untersuchung auf Elastizität und Reißfestigkeit nicht durchgeführt werden kann, hat die Anstalt ein Gutachten einer zur Vornahme solcher Untersuchungen eingerichteten Anstalt einzuholen. (3) Die Auswahl des zu untersuchenden Catguts treffen die staatlichen Kontrollorgane. (4) Eine in Untersuchung stehende Charge ist von der Erzeugerfirma bis zum Eintreffen des Sterilattestes unter Verschluß zu halten. Die lagernde Charge ist vom Amtsorgan derart zu kennzeichnen, daß eine Entnahme nicht möglich ist. Die Untersuchungsanstalten haben in Fällen, in denen das Untersuchungsergebnis nicht den Erfordernissen dieser Verordnung entspricht, unverzüglich den Amtsarzt der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde zu benachrichtigen. (5) Die Konservierungs- und Sterilisierungsmittel sind von einer bundesstaatlichen bakteriologisch- serologischen Untersuchungsanstalt, einem hygienischen Universitätsinstitut oder einer anderen einschlägigen bundesstaatlichen Untersuchungsanstalt auf ihre Eignung zu überprüfen. (6) Ergibt die Überprüfung des gezogenen Probematerials eine nichtsterile Beschaffenheit, ist der Amtsarzt verpflichtet, sämtliche Phasen der Produktion einer Überprüfung zu unterziehen. Die Erzeugungscharge, der die für nichtsteril befundene Probe entnommen wurde, darf erst in Verkehr gesetzt werden, wenn sie einer weiteren Sterilisierung unterworfen wurde und durch eine anschließende bakteriologische Untersuchung die Keimfreiheit des Materials festgestellt ist.
num: 18
paragraphs: § 18. (1) Bei aus dem Ausland eingeführtem Catgut obliegt die Verpflichtung, die gemäß § 17 vorgeschriebenen Untersuchungen durchführen zu lassen, der Importfirma. Die Untersuchungen auf Elastizität, Reißfestigkeit, gleichmäßige Kalibrierung und Resorptionsfähigkeit sind gleichfalls stichprobenweise von einer bundesstaatlichen bakteriologisch-serologischen Untersuchungsanstalt oder einem hygienischen Universitätsinstitut durchzuführen. Die Auswahl des Untersuchungsmaterials, das zwei Prozent aller Fadenqualitäten, Fadenstärken sowie Verpackungsarten der importierten Menge zu betragen hat, obliegt den staatlichen Kontrollorganen. Den Nachweis über das Zutreffen der Bedingungen des § 16 und § 17 Abs. 5 hat die Importfirma zu erbringen. Der Importeur hat der Untersuchungsanstalt, die die Überprüfung durchführt, erforderlichenfalls bekanntzugeben, auf welche Weise das Konservierungs- und Sterilisierungsmittel entfernt werden kann. Bis zum Vorliegen des Sterilattestes hat das importierte Catgut beim Importeur unter Verschluß zu verbleiben. Die lagernde Charge ist vom Amtsorgan derart zu kennzeichnen, daß eine Entnahme nicht möglich ist. (2) Ergibt das gezogene Probematerial eine nichtsterile Beschaffenheit, darf die betreffende Charge erst dann in Verkehr gesetzt werden, wenn sie einer neuerlichen Sterilisierung unterworfen wurde und durch eine anschließende bakteriologische Untersuchung in einer bundesstaatlichen bakteriologisch-serologischen Untersuchungsanstalt, einem hygienischen Universitätsinstitut oder einer anderen einschlägigen Untersuchungsanstalt die Keimfreiheit des Materials festgestellt ist.
num: 19
paragraphs: § 19. Der Nachweis der erfolgten amtlichen Untersuchung ist mit Ausnahme der Kleinpackungen (Ampullen, Phiolen) auf dem Originalgefäß ersichtlich zu machen.
num: 20
paragraphs: § 20. Die Einfuhr, das Feilhalten sowie der Verkauf von Trockencatgut zur Verwendung im Inland ist verboten. VII. Vorschriften für die Verwendung von Catgut bei Operationen.
num: 21
paragraphs: § 21. (1) Bei Operationen darf nur Catgut aus Originalgefäßen verwendet werden, auf welchen Erzeugerfirma, Chargennummer, Fadenstärke und amtlicher Prüfungsvermerk deutlich ersichtlich sind. Auf Kleinpackungen (Ampullen, Phiolen u. dgl.) kann der amtliche Prüfungsvermerk fehlen. (2) Im Operationsprotokoll sind Herkunft, Chargennummer und Fadenstärke des verwendeten Catguts zu verzeichnen. B. Sonstiges medizinisches Naht- und Organersatzmaterial.
num: 22
paragraphs: § 22. Aus. tierischem Gewebe oder aus Kunststoffen hergestelltes medizinisches Naht- oder Organersatzmaterial, das dem menschlichen Körper einverleibt werden soll, aber vor Gebrauch einer Sterilisation durch gespannten, gesättigten Dampf mit einem Überdruck von mindestens 1 atü nicht unterzogen werden kann, unterliegt den Bestimmungen der §§ 2 bis 19 dieser Verordnung.
num: 23
paragraphs: § 23. Naht- und Organersatzmaterial, das durch gespannten, gesättigten Dampf mit einem Überdruck von mindestens 1 atü sterilisiert werden kann, unterliegt nicht den Bestimmungen dieser Verordnung. Wird derartiges Material jedoch in steriler Packung in den Handel gebracht, finden die Bestimmungen des § 22 dieser Verordnung Anwendung. C. Überprüfung von Erzeugungsstätten.
num: 24
paragraphs: § 24. (1) Die Erzeugungsstätten von Catgut und anderem medizinischem Naht- und Organersatzmaterial tierischen Ursprungs sind mindestens zweimal jährlich durch den Amtsarzt der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde einer Überprüfung zu unterziehen. (2) Bei der Kontrolle ist auf die Einhaltung der in dieser Verordnung vorgesehenen Bestimmungen zu achten und die Art des zur Sterilisierung verwendeten Verfahrens festzuhalten. D. Kostentragung.
num: 25
paragraphs: § 25. Vom Bunde werden getragen: a) die Kosten der gemäß den vorstehenden Bestimmungen vorgeschriebenen Untersuchungen, soweit sie von Anstalten vorgenommen werden, die dem Bundesministerium für soziale Verwaltung unterstehen; b) die Kosten der Untersuchungen auf Reißfestigkeit und Elastizität, soweit diese von den in der lit. a genannten Anstalten nicht selbst vorgenommen werden können. Proksch