402. Verordnung: Kennzeichnung von Arzneispezialitäten

num: 1
paragraphs: § 1. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 Arzneimittelgesetz der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf den Behältnissen und Außenverpackungen gekennzeichnet sind. (2) Soweit § 14 Abs. 2 und die §§ 33 bis 39 nichts anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung der Behältnisse und Außenverpackungen alle Angaben gemäß §§ 4 bis 19 zu enthalten und unter den Voraussetzungen der §§ 20 bis 32 zusätzlich den jeweiligen Kennzeichnungsanforderungen dieser Bestimmungen zu entsprechen. (3) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneispezialitäten, wenn sie gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 Arzneimittelgesetz nicht in den zugelassenen Handelspackungen abgegeben werden. Für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 Arzneimittelgesetz in Losebelieferung abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, daß die Kennzeichnung auf einem Begleitpapier enthalten sein muß, das dem Verbraucher oder Anwender bei Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist.
num: 2
paragraphs: § 2. Die Kennzeichnung ist deutlich sicht- und lesbar, übersichtlich und dauerhaft auf den Behältnissen und Außenverpackungen anzubringen. Es sind die deutsche Sprache, Druckbuchstaben des lateinischen Alphabets und arabische Ziffern zu verwenden, es sei denn, es sind Maßeinheiten oder wissenschaftliche Bezeichnungen zu gebrauchen, die eine andere Sprache oder andere Zeichen erforderlich machen, oder es handelt sich um handelsübliche fremdsprachliche Bezeichnungen. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat für Angaben gemäß § 4 in jedem Fall, ansonsten wenn es die für die Kennzeichnung zur Verfügung stehende Fläche zuläßt, zumindest 1,8 mm zu betragen.
num: 3
paragraphs: § 3. Mengen sind unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die 1. dem Arzneibuch im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz, BGBl. Nr. 195/1980, entsprechen, 2. dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, entsprechen, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen, oder 3. international anerkannt und gebräuchlich sind, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen. Bezeichnung
num: 4
paragraphs: § 4. Die Kennzeichnung hat die vollständige Bezeichnung zu enthalten, unter der die Arzneispezialität zugelassen ist. Hersteller
num: 5
paragraphs: § 5. (1) Die Kennzeichnung hat zu enthalten: 1. den Namen oder die Firma des Herstellers und 2. den Ort, bei ausländischen Herstellern auch das Land, in dem der Hersteller ansässig ist. (2) Bei Arzneispezialitäten, die in einer inländischen öffentlichen Apotheke hergestellt werden, hat die Kennzeichnung statt der Angaben gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke zu enthalten. (3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Herstellers sicherstellen. Ihnen ist die Bezeichnung „Hersteller" voranzustellen. Zulassungsnummer
num: 6
paragraphs: § 6. Der Zulassungsnummer ist die Bezeichnung „Z. Nr." voranzustellen. Die Zulassungsnummer kann zusätzlich auch auf eine Weise angebracht werden, die eine elektronische Ablesbarkeit ermöglicht. Dadurch darf jedoch die Leserlichkeit der Zulassungsnummer und der übrigen Kennzeichnung nicht beeinträchtigt werden. Für diesen Fall ist auf der Außenverpackung oder bei Arzneispezialitäten ohne Außenverpackung auf dem Behältnis eine entsprechende Fläche vorzusehen. Zusammensetzung
num: 7
paragraphs: § 7. Die Kennzeichnung hat Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile zu enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben.
num: 8
paragraphs: § 8. (1) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 7 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen. (2) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 7 hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen auf eine Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis der Arzneispezialität zweckmäßig ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis anzugeben.
num: 9
paragraphs: § 9. Bestandteile im Sinne des § 7 sind durch die Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation zu bezeichnen. Bestehen solche nicht, sind andere wissenschaftlich anerkannte und gebräuchliche Bezeichnungen zu verwenden.
num: 10
paragraphs: § 10. Die Bestandteile im Sinne des § 7, die Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben, sind auf der Kennzeichnung vor andere Bestandteile zu reihen und tunlichst durch entsprechende drucktechnische Gestaltung hervorzuheben.
num: 11
paragraphs: § 11. Überfüllungen und Überdosierungen, die für die Anwendung oder Haltbarkeit erforderlich sind, sind in den Mengenangaben nicht zu berücksichtigen.
num: 12
paragraphs: § 12. (1) Bei Bestandteilen, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, ist statt der Gesamtmenge des Bestandteiles Art und Menge seines wirksamen Anteiles anzugeben, sofern diese Angabe im Hinblick auf die Anwendung der Arzneispezialität den höheren Aussagewert hat. (2) Bei Bestandteilen, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben und die aus mehreren Stoffen zubereitet sind, für welche die mengenmäßige Angabe in der Arzneispezialität auf Grund des besonderen Herstellungsverfahrens nicht möglich ist, ist neben der Gesamtmenge des Bestandteiles auch Art und Menge der für die Zubereitung einer Einheit dieses Bestandteiles verwendeten Stoffe anzugeben. Darüber hinaus hat die Kennzeichnung einen Hinweis auf das Herstellungsverfahren oder auf die Standardisierung zu enthalten.
num: 13
paragraphs: § 13. Bei homöopathischen Arzneispezialitäten sind die Bestandteile, die Einfluß auf die homöopathische Wirksamkeit haben, nach Art, Menge und Verdünnungsgrad anzugeben. Diese Angabe kann bei Arzneispezialitäten entfallen, die nur einen wirksamen Bestandteil enthalten, dessen Art und Verdünnungsgrad in der Bezeichnung der Arzneispezialität bereits enthalten ist. Inhaltsmenge
num: 14
paragraphs: § 14. (1) Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist bei abgeteilten Darreichungsformen nach der Stückzahl, ansonsten nach Gewicht oder Rauminhalt (Nennvolumen) auf der Kennzeichnung anzugeben. (2) Bei Bündelpackungen sind die darin enthaltenen Einzelpackungen zusätzlich durch den Hinweis „Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig" zu kennzeichnen. Die Außenverpackung der Bündelpackung hat zumindest die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge),
num: 15
paragraphs: § 15 (Arzneiform),
num: 16
paragraphs: § 16 (Art der Anwendung),
num: 17
paragraphs: § 17 (Chargenbezeichnung) und
num: 18
paragraphs: § 18 (Verfalldatum) sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers und zutreffendenfalls des Depositeurs und den Hinweis „Bündelpackung, Verkauf in Teilmengen unzulässig" zu enthalten. Ist diese Außenverpackung durchsichtig, muß sie keine Kennzeichnung aufweisen. Arzneiform § 15. (1) Wenn die Arzneiform in der Bezeichnung der Arzneispezialität bereits allgemein verständlich enthalten ist, kann eine weitere Angabe entfallen. (2) Bei Arzneispezialitäten, die Emulsionen sind, ist auch die Art der Emulsion anzugeben. Art der Anwendung § 16. Die Kennzeichnung hat Angaben über die Art der Anwendung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form zu enthalten. Daneben können in die Kennzeichnung für den Anwender zweckdienliche Angaben über die Art der Anwendung aufgenommen werden. Chargenbezeichnung § 17. Die Kennzeichnung hat die Chargenbezeichnung zu enthalten. Diese muß zumindest Monat und Jahr der Herstellung aufweisen, wobei diese Angabe auch verschlüsselt sein kann. Der Chargenbezeichnung ist eine der Bezeichnungen „Charg.B.", „Ch.B", „Charg. Nr.", „Ch. Nr." oder „Ch." voranzustellen. Verfalldatum § 18. (1) Die Kennzeichnung hat ein Verfalldatum zu enthalten, das nach Tag, Monat und Jahr einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt oder innerhalb dieser Laufzeit liegt. (2) Dem Verfalldatum ist der Begriff „verwendbar bis" voranzustellen. (3) Bei Arzneispezialitäten, deren Laufzeit über zwei Jahre beträgt, ist das Verfalldatum mit 30. Juni oder 31. Dezember anzugeben. Kinderwarnhinweis
num: 19
paragraphs: § 19. Die Kennzeichnung hat den Hinweis „Für Kinder unerreichbar aufbewahren" zu enthalten. Vertrieb
num: 20
paragraphs: § 20. (1) Bei Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt werden, hat die Kennzeichnung zu enthalten : 1. den Namen oder die Firma des Depositeurs und 2. den Ort, an dem der Depositeur ansässig ist. (2) Bei Arzneispezialitäten, deren Depositeur ein Konzessionär, Pächter oder verantwortlicher Leiter einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Kennzeichnung statt der Angaben gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke zu enthalten. (3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Depositeurs sicherstellen. Ihnen ist die Bezeichnung „Vertrieb" voranzustellen. Rezeptpflicht, Kleinverkauf
num: 21
paragraphs: § 21. Arzneispezialitäten, die nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis „rezeptpflichtig" zu kennzeichnen.
num: 22
paragraphs: § 22. (1) Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis „apothekenpflichtig" zu kennzeichnen. Arzneispezialitäten, die auch gemäß § 21 zu kennzeichnen sind, können durch den Hinweis „rezept- und apothekenpflichtig" gekennzeichnet werden. (2) Arzneispezialitäten, die im Sinne des § 59 Abs. 3 Arzneimittelgesetz im Kleinverkauf nicht den Apotheken vorbehalten sind, sind durch den Hinweis „Abgabe nur durch Apotheken und Drogerien" zu kennzeichnen. Zutreffendenfalls ist dieser Hinweis durch den Begriff „Kontaktlinsenoptiker" zu erweitern. Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeit
num: 23
paragraphs: § 23. Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, sind durch den Hinweis „Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen" zu kennzeichnen. Lagerungshinweise
num: 24
paragraphs: § 24. (1) Die Kennzeichnung hat bei Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis darauf zu enthalten. Zutreffendenfalls ist den Hinweisen folgender Wortlaut zu geben: 1. „Bei 2 bis 8°C lagern" oder „Bei Kühlschranktemperatur (2 bis 8°C) lagern", 2. „Nicht über 15 °C lagern" oder „Kühl lagern (8 bis 15 °C)", 3. „Nicht über 25 °C lagern" oder „Nicht über Raumtemperatur (bis 25° C) lagern", 4. „Bei —15 bis 0°C lagern" oder „Tiefgekühlt (—15 bis 0 °C) lagern", 5. „Erste Entnahme am um Uhr. Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2 bis 8°C) aufbewahren. Der Inhalt darf nur innerhalb von drei Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden" und 6. „Lichtschutz erforderlich", „Vor Licht geschützt aufbewahren" oder „Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren". (2) Der Hinweis gemäß Abs. 1 Z 5 muß auf der Außenverpackung nicht enthalten sein. Anwendungshinweise
num: 25
paragraphs: § 25. (1) Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, sind durch entsprechende Anwendungs- oder Warnhinweise zu kennzeichnen. (2) Ist eine Arzneispezialität durch den Apotheker oder Arzt gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis zu lauten: „Die Zubereitung hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen. Datum der Zubereitung: " (3) Arzneispezialitäten, die 0,5 g Zucker oder 0,25 g Glukose oder mehr je Einzeldosis enthalten und zur oralen Anwendung bestimmt sind, sind durch den Hinweis „Vorsicht Diabetiker: Zuckergehalt von ... g/.... berücksichtigen" zu kennzeichnen. Hiebei ist der Zuckergehalt in Gramm pro Darreichungseinheit oder Einzeldosis anzugeben. (4) Arzneispezialitäten, die 10 g Zucker oder 5 g Glukose oder mehr je Tagesdosis enthalten und zur oralen Anwendung bestimmt sind, sind durch den Hinweis „Wegen hohen Zuckergehaltes für Diabetiker nicht geeignet" zu kennzeichnen. Gebrauchsinformation
num: 26
paragraphs: § 26. Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation beizugeben ist, sind durch den Hinweis „Gebrauchsinformation beachten" zu kennzeichnen. Sera
num: 27
paragraphs: § 27. Bei Sera hat die Kennzeichnung die Angabe von Gattung und Art des Lebewesens zu enthalten, das als Spender diente. Impfstoffe
num: 28
paragraphs: § 28. Bei Impfstoffen hat die Kennzeichnung die Angabe des Mediums zu enthalten, das zur Vermehrung der Erreger gedient hat. Handelt es sich um Tiere, ist die Tierart und das Organ anzugeben. Homöopathische Arzneispezialitäten
num: 29
paragraphs: § 29. Homöopathische Arzneispezialitäten sind durch den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität" zu kennzeichnen. Arzneispezialitäten für Tiere, Wartezeit
num: 30
paragraphs: § 30. (1) Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren sind durch den in der Bezeichnung der Arzneispezialität enthaltenen Hinweis „für Tiere" zu kennzeichnen. (2) Bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden können, hat die Kennzeichnung die Wartezeit oder den Hinweis „Wartezeit: nicht erforderlich" zu enthalten. (3) Die Wartezeit ist in Tagen, berechnet nach dem Zeitpunkt der letzten Anwendung, anzugeben. Gesondert anzugeben sind 1. unterschiedliche Wartezeiten für verschiedene Tierarten und 2. Wartezeiten für tierisches Gewebe und tierische Produkte wie Milch und Eier. Diesen Angaben ist die Bezeichnung „Wartezeit" voranzustellen. (4) Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden, sind durch den Hinweis „Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln dienen" zu kennzeichnen. (5) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, sind gemäß dem Futtermittelgesetz, BGBl. Nr. 97/1952, und durch den Hinweis „Fütterungsarzneimittel" zu kennzeichnen. (6) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel- Vormischungen sind, sind 1. gemäß dem Futtermittelgesetz, 2. durch Angabe von Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile und 3. durch den Hinweis „Fütterungsarzneimittel- Vormischung" zu kennzeichnen. Chargenfreigabe
num: 31
paragraphs: § 31. (1) Arzneispezialitäten, deren Charge vom Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz gemäß § 26 Abs. 2 Arzneimittelgesetz nach Durchführung einer staatlichen Chargenprüfung freigegeben wurde, sind durch den Hinweis „Charge staatlich geprüft" und die Prüfnummer zu kennzeichnen. (2) Arzneispezialitäten, deren Charge vom Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz gemäß § 26 Abs. 3 Arzneimittelgesetz ohne Durchführung einer staatlichen Chargenprüfung freigegeben wurde, sind durch einen Hinweis auf die durchgeführte Chargenprüfung zu kennzeichnen. Dieser Hinweis hat „Charge vom Hersteller geprüft" oder „Charge vom Depositeur geprüft" zu lauten. Radioaktive Arzneispezialitäten
num: 32
paragraphs: § 32. Die Kennzeichnung hat bei radioaktiven Arzneispezialitäten zu enthalten: 1. die Bezeichnung des Radionuklids, wobei zumindest der Name des Elements, dem eine bestimmte Ordnungszahl entspricht, und die Massenzahl des radioaktiven Isotops anzugeben sind, 2. die Bezeichnung der chemischen Verbindung und ihrer physikalisch-chemischen Form, wobei die Bezeichnungen im Sinne des § 9 zu verwenden sind, 3. die Angabe der Gesamtaktivität, bezogen auf einen exakt definierten Berechnungszeitpunkt, 4. die Angabe des Volumens, 5. die Angabe der Aktivitätskonzentration bei Lösungen, 6. die Angabe der spezifischen Aktivität, 7. Angaben über die radionuklidische Reinheit, 8. Angaben über die radiochemische Reinheit, 9. Angaben über die Trägerkonzentration und 10. die Kennzeichnung gemäß der Strahlenschutzverordnung, BGBl. Nr. 47/1972. Ausnahmen
num: 33
paragraphs: § 33. Mehrdosenbehältnisse, deren Rauminhalt 5 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich um Innenverpackungen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 6 (Zulassungsnummer), §§ 7 bis 13 (Zusammensetzung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung), § 18 (Verfalldatum) und § 24 (Lagerungshinweise), einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein.
num: 34
paragraphs: § 34. Einzeldosenbehältnisse, deren Rauminhalt 5 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich dabei um Innenverpackungen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum), einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein.
num: 35
paragraphs: § 35. Einzeldosenbehältnisse für Arzneispezialitäten zur Injektion, deren Rauminhalt 5 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich dabei um Innenverpackungen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum), einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Zusätzlich hat die Kennzeichnung zutreffendenfalls die Angabe des Lösungsmittels zu enthalten.
num: 36
paragraphs: § 36. Mehrdosenbehältnisse, in denen die Darreichungseinheiten einzeln verpackt sind, müssen, sofern es sich dabei um Innenverpackungen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum) sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Hiebei muß sichergestellt sein, daß die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) bis zur Entnahme der letzten Darreichungseinheit deutlich lesbar bleiben.
num: 37
paragraphs: § 37. Innenverpackungen für radioaktive Arzneispezialitäten müssen, sofern die übrigen Kennzeichnungselemente für eine sichere und zweckdienliche Anwendung nicht unerläßlich sind, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung), eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs und durch jene Angaben gemäß § 32, die für die Arzneimittelsicherheit erforderlich sind, gekennzeichnet sein.
num: 38
paragraphs: § 38. Angaben gemäß § 31 können auf Innenverpackungen entfallen.
num: 39
paragraphs: § 39. Für Innenbehältnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen beinhalten, die für das Gebrauchsfertigmachen der Arzneispezialität vor ihrer Anwendung bestimmt sind, gilt diese Verordnung sinngemäß mit der Maßgabe, daß dieser Umstand entsprechend berücksichtigt ist. Steyrer