525. Verordnung: Änderung der Verordnung über die Fachinformation und Gebrauchsinformation für Arzneispezialitäten

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paragraphs: Artikel I Die Verordnung über die Fachinformation und Gebrauchsinformation für Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 403/1984, wird wie folgt geändert: 1. § 1 lautet: „§ 1. (1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes der Zulassung unterliegen, ist, soweit es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten im Sinne des § 17 a des Arzneimittelgesetzes handelt, Ärzten, Tierärzten, Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation zugänglich zu machen. (2) Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, hat die Fachinformation alle Angaben gemäß §§ 7 bis 31 in der Reihenfolge dieser Verordnung und unter den Voraussetzungen der §§ 32 bis 40 die entsprechenden zusätzlichen Angaben zu enthalten. Dabei sind die einzelnen Textabschnitte der Fachinformation durch die entsprechenden Überschriften des § 8 und der §§ 10 bis 35 zu bezeichnen. Die Angaben gemäß § 39 Abs. 1 und 2 sind durch die Überschrift „Wartezeit" zu bezeichnen. (3) Mengen sind in der Fachinformation unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die 1. dem Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, entsprechen, 2. dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 742/1988, entsprechen, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen, oder 3. international anerkannt und gebräuchlich sind, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen." 2. § 3 lautet: „§ 3. Der Text der einzelnen Fachinformationen ist in der Reihenfolge der Textabschnitte unverändert entweder vollständig zu veröffentlichen, oder er muß durch übersichtliche Verweisungen für den Benützer leicht reproduzierbar sein." 3. Im § 4 und im § 5 Abs. 1 wird jeweils der Ausdruck „des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz" durch den Ausdruck „des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz" ersetzt. 4. § 12 lautet: „§ 12. (1) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 11 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind. (2) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 11 hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen und Flüssigkeiten zur Infusion auf eine Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis zweckmäßig ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis anzugeben." 5. Die §§ 27 bis 29 samt Überschriften lauten: „Packungsgrößen § 27. Die Fachinformation hat die Angabe aller Packungsgrößen der Arzneispezialität zu enthalten. Haltbarkeit § 28. Die Fachinformation hat die Laufzeit der Arzneispezialität in Monaten zu enthalten. Abgabe § 29. Die Fachinformation hat den Status der Arzneispezialität nach der Rezeptpflichtverordnung, BGBl. Nr. 475/1973, in der jeweils geltenden Fassung, oder der Suchtgiftverordnung, BGBl. Nr. 390/1979, in der jeweils geltenden Fassung, anzugeben. Es sind folgende Abkürzungen zu verwenden: 1. „Rpfrei" für rezeptfreie Arzneispezialitäten, 2. „Rpfrei mit W" unter Hinzufügung der Ziffer des entsprechenden Warnhinweises gemäß Anhang II zur Anlage der Rezeptpflichtverordnung, 3. „Rp" für rezeptpflichtige Arzneispezialitäten, handelt es sich um Suchtgifte, ist statt dessen das Symbol „SG" zu verwenden, 4. „NR" für Arzneispezialitäten, deren Abgabe einem Wiederholungsverbot unterliegt, handelt es sich dabei um Suchtgifte, ist statt dessen das Symbol „S 1" zu verwenden, und 5. „S 5" für Suchtgifte, deren Abgabe einem Wiederholungsverbot nicht unterliegt." 6. Im Abs. 1 des § 30 entfällt die Absatzbezeichnung. Abs. 2 des § 30 enfällt. 7. Die Überschrift vor § 31 entfällt. 8. § 31 lautet: „§ 31. Bei Arzneispezialitäten, die gemäß § 59 des Arzneimittelgesetzes im Kleinverkauf nicht den Apotheken vorbehalten sind, hat die Fachinformation einen Hinweis auf die Abgabe im Kleinverkauf zu enthalten." 9. § 32 Abs. 2 lautet: „(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Depositeur der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Fachinformation statt der Angaben gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke zu enthalten." 10. Der Abs. 1 des § 39 entfällt. Die Abs. 2 bis 5 erhalten die Bezeichnungen „(1)" bis „(4)". Der nunmehrige Abs. 4 lautet: „(4) Die Angaben gemäß Abs. 1 bis 3 sind den Angaben gemäß § 26 (Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung) zuzuordnen." 11. § 40 Abs. 1 Z 1 lautet: „1. die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, BGBl. Nr. 97/1952, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 518/ 1987," 12. Die §§ 41 und 42 samt Überschriften lauten: „II. ABSCHNITT Gebrauchsinformation § 41. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes der Zulassung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um homöopathische Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten gemäß § 9 a des Arzneimittelgesetzes handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn deren Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält. (2) Die Gebrauchsinformationen von Arzneispezialitäten gemäß § 17 a des Arzneimittelgesetzes sowie alle Änderungen dieser Gebrauchsinformationen sind in der „Austria Codex-Fachinformation" unter Beifügung eines Hinweises darauf, daß es sich um Gebrauchsinformationen für Arzneispezialitäten gemäß § 17 a des Arzneimittelgesetzes handelt, zu veröffentlichen. Für diese Veröffentlichung gelten die §§ 2 bis 6 sinngemäß. § 42. Für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 des Arzneimittelgesetzes in Losebelieferung abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, daß die Gebrauchsinformation auf einem Begleitpapier enthalten sein muß, das dem Verbraucher oder Anwender bei Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist." 13. § 44 Abs. 1 lautet: „(1) Die Gebrauchsinformation ist der Handelspackung in einer dem Zweck entsprechenden Form als Packungsbeilage beizugeben. Enthält die Packungsbeilage neben der Gebrauchsinformation weitere Hinweise, so müssen diese von der Gebrauchsinformation deutlich getrennt sein. Arzneimittelwerbung darf weder in der Gebrauchsinformation noch in den weiteren in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen enthalten sein." 1.4. § 47 Abs. 1 Z 9 lautet: „9. Dosierung, gegebenenfalls mit dem einleitenden Hinweis „Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten"," 15. § 47 Abs. 1 Z15 lautet: „15. den Hinweis, daß die Arzneispeziälität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist, und" 16. Dem § 47 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt: „Die Textabschnitte gemäß Z 2 bis 4 und 16 dürfen auch in beliebiger Reihenfolge nach dem Textabschnitt gemäß Z 15 gereiht werden." 17. § 47 Abs. 3 Z 4 und 5 lauten: „4. Arzneispezialitäten für Tiere, Wartezeit und 5. Fütterungsarzneimittel, Fütterungsarzneimittel — Vormischungen." 18. Z 6 des § 47 Abs. 3 entfällt. 19. § 47 Abs. 4 lautet: „(4) Für die Angaben gemäß Abs. 3 und deren Zuordnung gelten die §§ 32 bis 34 sowie 39 und 40 sinngemäß. Angaben gemäß Abs. 3 Z 2 sind den Angaben gemäß Abs. 1 Z 16 zuzuordnen." 20. Der erste Satz des § 48 lautet: „Wird eine homöopathische Arzneispezialität mit einer Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht, gelten die §§ 41 bis 47 mit der Maßgabe, daß sie keine Angaben gemäß § 47 Abs. 1 Z 6 und 7 enthalten darf."
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paragraphs: Artikel II Diese Verordnung gilt für Arzneispezialitäten, die bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen waren, erst, wenn deren Fach- oder Gebrauchsinformation gemäß §§ 24, 24 a oder 88 des Arzneimittelgesetzes geändert wird. Ettl