# Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia

| Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia |
| --- |
| 国家药品监督管理局 |
|  |
| Tên viết tắt | NMPA |
| Thành lập | 1950 (tổ chức tiền thân) 2018 (tổ chức lại gần nhất) |
| Loại | Cơ quan điều tiết cấp bộ |
| Trụ sở chính | Số 1 Bắc Lộ Viên, Quận Tây Thành, Bắc Kinh |
| Vị trí | * Bắc Kinh, Trung Quốc
 |
| Cục trưởng | Tất Tỉnh Tuyền |
| Phó Cục trưởng | Doãn Lực, Vương Minh Châu, Đằng Giai Tài, Ngô Trinh, Tiêu Hồng |
| Trưởng ban Kiểm tra Kỷ luật | Lý Ngũ Tứ |
| Chủ quản | Tổng cục Quản lý Giám sát Thị trường Quốc gia |
| TC liên quan | Ủy ban An toàn Thực phẩm |
| Website | english.nmpa.gov.cn |

Trụ sở NMPA
Phù hiệu thực thi pháp luật của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc
**Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia** (**NMPA**; 国家药品监督管理局) là một cục quốc gia chịu trách nhiệm giám sát dược phẩm trực thuộc Quốc vụ viện Trung Quốc và được quản lý bởi Tổng cục Quản lý Giám sát Thị trường Quốc gia.

## Lịch sử

Cơ quan này từng có nhiều tên gọi trước đây, bao gồm **Tổng cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc** (CFDA) và **Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước** (SFDA).

Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia được thành lập trên cơ sở của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước (SFDA) cũ. Vào tháng 3 năm 2013, cơ quan điều tiết cũ đã được đổi tên và tái cơ cấu thành Tổng cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc, nâng cấp thành một cơ quan cấp bộ. Năm 2018, như một phần của cuộc cải cách hành chính chính phủ năm 2018 của Trung Quốc, tên gọi đã được đổi thành 'Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia' và được sáp nhập vào Tổng cục Quản lý Giám sát Thị trường Quốc gia mới thành lập. Trụ sở chính đặt tại Quận Tây Thành, Bắc Kinh.

Trong lần đầu tiên xuất hiện dưới tên gọi CFDA, NMPA đã thay thế một nhóm lớn các cơ quan điều tiết chồng chéo bằng một thực thể tương tự như Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), giúp hợp lý hóa các quy trình quản lý an toàn thực phẩm và dược phẩm. Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia trực thuộc Quốc vụ viện Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, đơn vị chịu trách nhiệm giám sát toàn diện việc quản lý an toàn thực phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm, đồng thời là cơ quan có thẩm quyền quản lý dược phẩm tại Trung Quốc đại lục.

Vào ngày 10 tháng 7 năm 2007, Trịnh Tiêu Du, cựu cục trưởng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Trung Quốc, đã bị tử hình vì tội nhận hối lộ từ nhiều công ty để đổi lấy các giấy phép nhà nước liên quan đến an toàn sản phẩm.

## Trách nhiệm chính

Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia có thẩm quyền điều tiết đối với dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và một số khía cạnh của an toàn thực phẩm. Trách nhiệm của cơ quan bao gồm:

* Soạn thảo các luật, quy định và chính sách liên quan đến việc giám sát dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đồng thời xây dựng các kế hoạch về an toàn thực phẩm và dược phẩm.
* Quản lý cấp phép hành chính đối với thực phẩm và dược phẩm, giám sát dược điển quốc gia và danh mục thuốc thiết yếu, thiết lập các tiêu chuẩn cho dược phẩm, thiết bị và mỹ phẩm, đồng thời giám sát việc thực hiện các tiêu chuẩn đó.
* Vận hành các hệ thống báo cáo về rủi ro an toàn thực phẩm, các phản ứng có hại của thuốc và các biến cố bất lợi liên quan đến thiết bị y tế, tổ chức thanh tra và các hoạt động thực thi pháp luật, đồng thời giám sát việc thu hồi sản phẩm.
* Đăng ký thiết bị y tế và phân loại theo rủi ro: thiết bị loại I có thể yêu cầu thử nghiệm sản phẩm, thiết bị loại II luôn yêu cầu thử nghiệm sản phẩm và đôi khi là thử nghiệm lâm sàng, và thiết bị loại III yêu cầu cả thử nghiệm sản phẩm và thử nghiệm lâm sàng. Hệ thống quản lý dựa trên các quy định của Quốc vụ viện, các lệnh của NMPA và các tài liệu chi tiết của NMPA. Thử nghiệm loại phải dựa trên Tiêu chuẩn Quốc gia Trung Quốc (Quốc tiêu, GB) hoặc Tiêu chuẩn Công nghiệp (YY). Hệ thống này thường xuyên thay đổi, với hơn 100 tiêu chuẩn mới được ban hành vào năm 2013.
* Điều tra và xử phạt các vi phạm lớn, phối hợp với các cơ quan tư pháp hình sự và hướng dẫn thực thi bởi các cơ quan điều tiết địa phương.
* Thiết lập các cơ chế ứng phó khẩn cấp cho các sự cố an toàn thực phẩm và dược phẩm, đồng thời giám sát các cuộc điều tra và các biện pháp khắc phục.
* Tổ chức các chương trình nghiên cứu và phát triển liên quan đến an toàn thực phẩm và dược phẩm, quản lý các phòng thí nghiệm thử nghiệm, hệ thống thông tin và hệ thống theo dõi điện tử.
* Thực hiện giáo dục công cộng, đào tạo và tiếp cận cộng đồng về an toàn thực phẩm và dược phẩm, đồng thời tham gia các hoạt động trao đổi và hợp tác quốc tế.
* Hướng dẫn chính quyền các tỉnh trong việc triển khai quy định về thực phẩm và dược phẩm, đánh giá hiệu quả thực hiện và phối hợp công việc của Ủy ban An toàn Thực phẩm thuộc Quốc vụ viện.

NMPA cũng đảm nhận các nhiệm vụ khác do Quốc vụ viện và Ủy ban An toàn Thực phẩm thuộc Quốc vụ viện giao phó.

Từ năm 2001 đến năm 2016, chỉ có khoảng 100 loại thuốc mới được phê duyệt tại Trung Quốc, bằng khoảng 1/3 số lượng được phê duyệt ở hầu hết các nước phương Tây. Kể từ đó, thời gian phê duyệt đã được cắt giảm từ sáu hoặc bảy năm xuống còn hai hoặc ba năm, và dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng ở nước ngoài hiện đã được chấp nhận.

## Cơ cấu tổ chức

Cơ cấu nội bộ của CFDA (tiền thân của NMPA)

1. Văn phòng Tổng hợp
2. Vụ Pháp chế
3. Vụ Giám sát An toàn Thực phẩm (I - III)
4. Vụ Đăng ký Dược phẩm và Mỹ phẩm (Vụ Giám sát Đông y và Thuốc dân tộc)
5. Vụ Đăng ký Thiết bị Y tế
6. Vụ Giám sát Dược phẩm và Mỹ phẩm
7. Vụ Giám sát Thiết bị Y tế
8. Cục Điều tra và Thực thi Pháp luật
9. Vụ Quản lý Khẩn cấp
10. Vụ Khoa học, Công nghệ và Tiêu chuẩn
11. Vụ Truyền thông và Tuyên truyền
12. Vụ Nhân sự
13. Vụ Kế hoạch và Tài chính
14. Vụ Hợp tác Quốc tế (Văn phòng Các vấn đề Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan)

## Ban lãnh đạo

* Ông Tất Tỉnh Tuyền (Cục trưởng)
* Ông Doãn Lực (Phó Cục trưởng)
* Bà Vương Minh Châu (Phó Cục trưởng)
* Ông Đằng Giai Tài (Phó Cục trưởng)
* Ông Ngô Trinh (Phó Cục trưởng)
* Bà Tiêu Hồng (Phó Cục trưởng)
* Ông Lý Ngũ Tứ (Trưởng ban Kiểm tra Kỷ luật)
* Ông Tôn Hàm Trạch (Trợ lý Cục trưởng về An toàn Dược phẩm)
* Ông Quách Văn Kỳ (Trợ lý Cục trưởng về An toàn Thực phẩm)

## Xem thêm

* AQSIQ
* Công nghiệp dược phẩm tại Trung Quốc
* Quản lý thực phẩm
* An toàn thực phẩm tại Trung Quốc
* Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (ICH)
* Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)

## Tham khảo

## Đọc thêm

* Dali Yang, "Regulatory Learning and Its Discontents in China: Promise and Tragedy at the State Food and Drug Administration," trong John Gillespie và Randall Peerenboom, biên tập, Pushing Back Globalization, Routledge, 2009.

## Liên kết ngoài

* Website chính thức (bằng tiếng Anh)

Bản mẫu:Quốc vụ viện Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa
Bản mẫu:Sức khỏe tại Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa