Qu'est-ce que la réactovigilance ?  Comment mener une étude d'impact ?
Channel: Fondation Mérieux
Date: 20/11/2017

Intervenant : Flavie Ader - Hôpital de la Pitié Salpêtrière, Paris (France)
Durée : 19:06
Résumé : Les objectifs de cette présentation par Dr. Flavie ADER est de définir les notions de réactovigilance et d’étude d’impact en expliquant comment les mettre en place, comment se conduire face à une alerte de réactovigilance et quand il faut réaliser une étude d’impact.
La réactovigilance est la surveillance des réactifs, les dispositifs médicaux, les automates du laboratoire. Elle se met en place à la réception des commandes, avant l’utilisation, à tout moment si on reçoit des informations venant des fournisseurs ou des autorités de santé. Il est important d’être abonnés aux alertes. Elle passe par une déclaration des anomalies observées ou en cas de réception d’une réactovigilance pour un lot de produits utilisés, on doit agir différemment selon si c’est une alerte sécurité ou qualité.
Une étude d’impact se fait suite à une alerte qualité ou juste après un contrôle de qualité interne de fin de série hors bornes qui ont nécessité une re-calibration, qui est la comparaison entre deux conditions analytiques pour un même patient et un test. Un exemple est donné lors de la présentation.

Summary: Reactovigilance refers to using vigilance data for the surveillance of incidents and risks related to the use of reagents, medical devices and automated systems for medical diagnostics. Dr. Flavie Ader explains the concepts underlying reactovigilance and impact studies and how to implement them.