Comment faire un dossier de validation de méthode dans le cadre de l'accréditation ?
Channel: Fondation Mérieux
Date: 2017-11-20

Intervenant : Benoit Chevalier - Médecin biologiste et évaluation, COFRAC
Durée : 19:06
Résumé : Les objectifs décrits par le conférencier sont de savoir construire un dossier de validation de méthode (VDM) en utilisant la bibliographie accessible (fiches techniques, dossiers de validation de méthodes d’autres laboratoires…) et en faisant une check-list des étapes pour ne rien oublier. Il utilise un modèle de document préétabli par le COFRAC pour d’expliquer comme l’on peut concrètement documenter une validation de méthodes. 
A savoir que les validations de méthodes sont nécessaires pour démontrer que l’équipement aura les mêmes performances, qu’il a eu en usine, dans les conditions opératoires du laboratoire. Ces validations de méthodes sont faites au regard du souci de fiabilité des résultats. Elles sont à faire à chaque acquisition d’un nouvel équipement, d’une modification dans le mode opératoire ou d’une prochaine accréditation. Elles concernent seulement le processus analytique. 
Il fait un point de distinction entre « vérification », où l’on vérifie les performances de l’automate c’est-à-dire que l’on ne change rien à la procédure du fournisseur, et « validation », lorsque les analyses sont modifiées, il faut ici être un peu plus exigeant.

Summary: In this video, Benoit Chevalier outlines how to compile a method validation dossier using available bibliographical sources and other tools, based on a template developed by the French Accreditation Committee, COFRAC. He discusses the need for method validations (i.e., when purchasing a new piece of equipment, in view of accreditation, etc.) and explains the difference between verification and validation.