Регулирование системы качества включает требования , касающиеся используемых методов , а также объектов и механизмов контроля , используемых для разработки , изготовления , упаковки , маркировки , хранения , установки и обслуживания медицинских устройств , предназначенных для использования в качестве человека .

###

В правилах не содержится каких-либо требований к изготовлению медицинских устройств .