Albunorm 5% “50g/l, soluzione per infusione” Albumina umana Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos’è Albunorm 5% e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Albunorm 5% 3.Come prendere Albunorm 5% 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Albunorm 5% 6.Contenuto della confezione e altre informazioni . 1.CHE COS’È ALBUNORM 5% E A CHE COSA SERVE . Albunorm 5% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Il prodotto viene dato ai pazienti per ripristinare e mantenere il volume del sangue circolante quando sia dimostrata una carenza di volume. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALBUNORM 5% Non prenda Albunorm 5%: •se è allergico alle preparazioni a base di albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima di prendere Albunorm 5%. Faccia particolare attenzione con Albunorm 5%: 1/15 •se è particolarmente a rischio in caso di un aumento del volume del sangue, per esempio in caso di cardiopatie gravi, ipertensione arteriosa, dilatazione delle vene dell’esofago, edema polmonare, disordini della coagulazione, anemia grave, o ritenzione urinaria. •quando si presentano sintomi di un aumento del volume del sangue (mal di testa, difficoltà respiratorie, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. L’infusione deve essere sospesa immediatamente. •quando si presentano sintomi di una reazione allergica. L’’infusione deve essere sospesa immediatamente. •quando è usata in pazienti con danno cerebrale traumatico grave. Sicurezza virale Quando i prodotti medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano vengono attuate determinate misure per impedire la trasmissione di agenti infettivi al paziente. Queste includono: -attenta selezione dei donatori di plasma e sangue per essere sicuri di escludere quelli a rischio di tramissione di infezioni. -analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per la presenza di virus o infezioni. -attuazione di procedure di rimozione/inattivazione virale, incluse dai produttori durante la lavorazione del sangue o del plasma. Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai virus di natura finora sconosciuta o emergenti e ad altri agenti patogeni. Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea. È fortemente raccomandato, ogni volta che le viene somministrato Albunorm 5%, che il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati al fine di tenere nota dei lotti utilizzati. Altri medicinali e Albunorm 5%. Ad oggi non sono state segnalate interazioni dell’albumina umana con altri prodotti. Tuttavia la soluzione di Albunorm 5% non deve essere miscelata nella stessa soluzione di infusione con altri medicinali, sangue intero o emazie concentrate. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento L’albumina umana è un normale componente del sangue umano. Non sono noti effetti dannosi quando questo prodotto è stato utilizzato in corso di gravidanza e allattamento. Bisogna prestare particolare attenzione nel regolare il volume del sangue nelle donne in gravidanza. 2/15 Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non c'è evidenza che l’albumina alteri la capacità di guidare o di usare macchinari. Albunorm 5% contiene sodio Questo medicinale contiene 331 - 368 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 ml di soluzione di albumina. Questo equivale fino al 18,4 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 3.COME PRENDERE ALBUNORM 5% Albunorm 5% è pronto per l’uso come infusione (flebo) in una vena. Il dosaggio e la velocità di infusione (quanto velocemente le viene somministrata l’albumina nella vena) dipenderà dalle sue particolari condizioni. Il suo dottore stabilirà quale è il migliore trattamento per lei. Istruzioni •Il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'utilizzo. •La soluzione deve essere limpida e non deve presentare depositi. •La soluzione inutilizzata deve essere scartata. •Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più Albunorm 5% di quanto deve: Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo alti, può presentare mal di testa, innalzamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. L’infusione deve essere sospesa immediatamente ed il suo dottore deciderà se è necessario un altro trattamento. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati in seguito all’infusione di albumina umana sono rari e normalmente scompaiono quando viene ridotta la velocità di infusione o con la sua interruzione. Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000): Vampate, orticaria, febbre e nausea. Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000): 3/15 Shock dovuto a reazione di ipersensibilità. Frequenza non nota (non può essere stabilita in base ai dati disponibili): Stato confusionale; mal di testa; aumento o riduzione del battito cardiaco; aumento o riduzione della pressione; sensazione di caldo; respiro affannoso; nausea; orticaria; gonfiore intorno agli occhi, naso, bocca; eruzione cutanea; aumento della sudorazione; febbre; brividi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE ALBUNORM 5% Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare. Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente. La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI. Cosa contiene Albunorm 5% Il principio attivo è costituito da 50 g/l di albumina umana derivata da plasma umano (flaconi da 100 ml, 250 ml, 500 ml). Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acetiltriptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili. 4/15 Descrizione dell’aspetto di Albunorm 5% e contenuto della confezione: Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 100 ml (confezione da 1 flacone e da 10 flaconi). Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 250 ml (confezione da 1 flacone e da 10 flaconi). Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 500 ml (confezione da 1 flacone). La soluzione è chiara, gialla, ambra o verde. È’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Octapharma Italy S.p.A. Via Cisanello 145 56124 Pisa Italia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni : Albunorm: Danimarca, Italia Albunorm 5%: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito Albunorm 50 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia, Romania, Svezia, Slovenia Produttori responsabili del rilascio lotti •Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Vienna, Austria •Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francia •Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Stockholm, Svezia •Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, D-31832 Springe , Germania Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5/15 FOGLIO ILLUSTRATIVO: