TRAZER 100 mg capsule rigide Itraconazolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è TRAZER e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TRAZER 3. Come prendere TRAZER 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TRAZER 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è TRAZER e a cosa serve TRAZER appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antifungini” usati per trattare le infezioni da funghi. Questo medicinale può essere preso per trattare le seguenti infezioni: -infezione da lievito (Candidosi) della bocca, della gola o della vagina. -Infezioni della pelle (es. piede d’atleta, tinea e infezione della pelle chiamata pitiriasi versicolor) o delle unghie causate da batteri e/o funghi. -Infezione della cornea, la parte anteriore dell’occhio (cheratite), causata da batteri e/o funghi. -Infezione sottocutanea causata da un fungo con comparsa di noduli a livello dei vasi linfatici (Sporotricosi linfocutanea/cutanea). -Infezione generale causata da fungo che può manifestarsi come polmonite (paracoccidioidomicosi), infezione a livello generale causata da fungo che si manifesta a livello dei polmoni (blastomicosi e istoplasmosi) in pazienti con difese immunitarie normali. -Infezione delle vie respiratorie, causata dal fungo Aspergillus (aspergillosi invasiva) nei pazienti che sono intolleranti o non rispondono all’amfotericina B. 2. Cosa deve sapere prima di prendere TRAZER Non prenda TRAZER: -se è allergico all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se è incinta o pensa di esserlo (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità). -Se soffre di problemi al cuore (disfunzione ventricolare) per esempio se il cuore non riesce a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni. -Se sta già assumendo altri medicinali poiché potrebbero verificarsi situazioni potenzialmente gravi (vedere paragrafo Altri medicinali e TRAZER ). Informi il medico se sta assumendo dei medicinali prima di prendere TRAZER. 1 • Non prenda TRAZER se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali o entro 2 settimane dall’interruzione di TRAZER: Medicinali usati per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione - aliskiren, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per la pressione sanguina alta) - bepridil, ivabradina o ranolazina (per l’angina) - dabigataran o tricagrelor (per i coaguli di sangue) - disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per il battito cardiaco irregolare) - lomitapide, lovastatina o simvastatina (per abbassare il colesterolo) - sildenafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare). Medicinali per trattare problemi di stomaco e costipazione - cisapride (per i disturbi di stomaco) - domperidone (per nausea e vomito) - naloxegol (per la costipazione causata dall’assunzione di antidolorifici oppiacei). Medicinali per trattare mal di testa, problemi di sonno o di salute mentale - diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi dell’ergot usati per il mal di testa da emicrania - midazolam (per bocca) o triazolam (per sedazione o per aiutarla a dormire) - lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per schizofrenia, disturbi bipolari o altri problemi di salute mentale). Medicinali per trattare i problemi urinari - darifenacina (per l’incontinenza urinaria) - fesoterodina o solifenacina (per l’irritazione della vescica urinaria) quando utilizzata in pazienti con alcuni problemi renali o epatici. Medicinali per trattare le allergie - astemizolo, mizolastina o terfenadina (per le allergie). Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione - avanafil (per la disfunzione erettile) - dapoxetina (per l’eiaculazione precoce) - vardenafil (per la disfunzione erettile) quando usato in uomini di età superiore a 75 anni. Altri medicinali contenenti: - colchicina (per la gotta) quando usata in pazienti con problemi renali o epatici - ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), alcaloidi dell’ergot usati dopo il parto - eliglustat (per la malattia di Gaucher) quando usato in pazienti che non possono scomporre alcuni farmaci nell’organismo - alofantrina (per la malaria) - irinotecan (per il tumore) - isavuconazolo (per infezioni fungine) - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (per trattare l’epatite C) Nota: non prenda nessuno dei farmaci riportati sopra per 2 settimane dopo il Suo ultimo trattamento con TRAZER. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TRAZER. Interrompa il trattamento con TRAZER e consulti immediatamente il suo medico qualora dovessero insorgere sintomi quali: -rifiuto del cibo (anoressia) nausea e vomito, stanchezza, dolore all’addome e urine scure. Se lo riterrà necessario, il medico può interrompere il trattamento e sottoporla ad analisi del sangue per controllare il funzionamento del fegato. 2 -Se soffre di acloridria (una malattia che causa una riduzione dell’acidità dello stomaco). Se soffre di una patologia che riduce l’acidità dello stomaco (ad esempio acloridria) o assume farmaci adatti a questo scopo. In questo caso il medico le dirà di assumere TRAZER con una bevanda acida (ad es cola) e la terrà sotto controllo aumentando la dose se necessario. Il medico le dirà di assumere farmaci per trattare l’acidità di stomaco dopo 2 ore dall’assunzione di TRAZER. - Se soffre di disturbi cardiaci; contatti immediatamente il medico nel caso comparissero sintomi quali respiro corto, inatteso aumento di peso, gonfiore alle gambe o all'addome, stanchezza insolita, difficoltà a respirare di notte. In questo caso il medico la terrà sotto controllo e, se necessario, le dirà di sospendere TRAZER. -Se sviluppa sintomi quali formicolio, intorpidimento e debolezza agli arti, altri problemi con i nervi delle braccia o delle gambe, visione sfocata o vista doppia, in caso di ronzio alle orecchie, in caso di perdita di controllo della minzione, questi potrebbero essere sintomi di una malattia nervosa (neuropatia), in tal caso il trattamento deve essere sospeso. Informi il medico se ha o ha avuto: -problemi al fegato: potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di TRAZER; -problemi al cuore; -problemi ai reni. In questo caso il medico la terrà sotto controllo e, se necessario, modificherà il dosaggio di TRAZER; -fibrosi cistica (una malattia genetica); -problemi al sistema nervoso periferico (neuropatia); -se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (ad es il numero dei globuli bianchi nel sangue è basso (neutropenia), se soffre di AIDS o se è stato sottoposto a trapianto di organo), potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di TRAZER. Con l’utilizzo di TRAZER è stata riportata perdita dell’udito che solitamente si risolve con la sospensione del trattamento. Se soffre di AIDS il medico potrebbe sottoporla ad una terapia di mantenimento. Se si trova in pericolo di vita, il medico non le prescriverà TRAZER. Se è affetto da infezioni della pelle (come ad esempio pityriasis versicolor, dermatofitosi) lievi e poco estese, il medico potrebbe prescriverle un trattamento con un prodotto per uso topico prima di iniziare la terapia con TRAZER. Pazienti anziani TRAZER non deve essere utilizzato nei pazienti anziani, salvo diversa prescrizione medica. Bambini e adolescenti L’uso di TRAZER nei bambini non è raccomandato. Altri medicinali e TRAZER Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Vi sono alcuni medicinali che non deve prendere se sta assumendo TRAZER. Sono elencate sopra al paragrafo “Non prenda TRAZER”: L’uso di alcuni medicinali non è raccomandato con TRAZER. Il medico deciderà se Lei non deve prendere alcuni medicinali contemporaneamente a TRAZER o entro 2 settimane dall’interruzione di TRAZER. Esempi di questi medicinali sono: Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione - apixaban, rivaroxaban o vorapaxar (per i coaguli di sangue) - atorvastatina (per abbassare il colesterolo) - felodipina (per la pressione sanguigna alta) 3 - riociguat o tadalafil (per l’ipertensione polmonare). Medicinali per trattare epilessia, mal di testa o problemi di salute mentale - fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (anti-epilettici) - eletriptan (per il mal di testa da emicrania) - erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (un medicinale a base di erbe usato per problemi di salute mentale). Medicinali per trattare i problemi urinari - tamsulosina (per l’incontinenza urinaria negli uomini) - tolterodina (per l’irritazione della vescica urinaria). Medicinali per trattare il tumore - axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozatinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, icrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, trabectedina, trastuzumab emtansina o alcaloidi della vinca (ad es. vinflunina, vinorelbina). Medicinali per trattare la tubercolosi - bedaquilina, isoniazide, rifabutina o rifampicina (per la tubercolosi). Medicinali per trattare il virus da immunodeficienza umana (HIV) o l’epatite - efavirenz o nevirapina (per HIV/AIDS), elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (per HIV o epatite). Medicinali usati dopo il trapianto di organi - everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus. Medicinali per trattare l’ipertrofia prostatica benigna - alfuzosina, silodosina. Medicinali per trattare i problemi polmonari o le allergie - ciclesonide (per infiammazione, asma e allergie) - ebastina (per le allergie) - salmeterolo (per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva – BPCO). Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione - tadalafil o vardenafil (quando usato negli uomini di età pari o inferiore a 75 anni) (per la disfunzione erettile). Altri medicinali contenenti: - colchicina (per la gotta) - fentanile (per il dolore) - lumacaftor/ivacaftor (per la fibrosi cistica). Aspetti almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con TRAZER prima di assumere uno qualsiasi di questi medicinali. Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il Suo medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale. Quando si assume TRAZER con certi altri medicinali è necessario usare cautela Lei potrebbe essere più incline ad incorrere in effetti indesiderati oppure potrebbe essere necessario modificare la dose di TRAZER o dell’altro medicinale. Esempi di questi medicinali sono: Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione - bosentan (per l’ipertensione polmonare) - bloccanti del canale del calcio come diidropiridine, ad es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina o diltiazem (per l’ipertensione) - verapamil (per la pressione sanguigna alta) 4 - cilostazolo (per problemi circolatori) - cumarinici come warfarin (per i coaguli di sangue) - digossina (per la fibrillazione atriale) - nadololo (per l’ipertensione polmonare o l’angina). Medicinali per trattare problemi di stomaco o diarrea - aprepitant o netupitant (per nausea e vomito durante il trattamento oncologico) - loperamide (per la diarrea) - antiacidi come alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio, antagonisti del recettore H 2 come cimetidina, ranitidina e inibitori della pompa protonica come lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per trattare i problemi di acidità di stomaco). Medicinali per trattare i problemi di sonno o di salute mentale - alprazolam, brotizolam, buspirone o midazolam (quando iniettato in vena) (per l’ansia o favorire il sonno) - zopiclone (per favorire il sonno) - reboxetina o venlafaxina (per depressione e ansia) - ariprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale) - galantamina (per la malattia di Alzheimer) - guanfacina (per problemi di iperattività e deficit di attenzione). Medicinali per trattare i problemi urinari - imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per l’irritazione della vescica urinaria). Medicinali per trattare i tumori - bortezomib, brentuximab vedotin busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib o sonidegib. Medicinali per trattare le infezioni - ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (per infezioni batteriche) - delamanid (per tubercolosi) - artemeter-lumefantrina o chinina (per trattare la malaria) - praziquantel (per trematodi e tenia). Medicinali per trattare il virus da immunodeficienza umana (HIV) o l’epatite - cobicistat, elvitegravir potenziato, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir (per l’HIV) - glecaprevir/pibrentasvir (per l’epatite). Medicinali usati dopo il trapianto di organi - ciclosporina o tacrolimus. Medicinali per trattare l’ipertrofia prostatica benigna - dutasteride. Medicinali per trattare problemi polmonari, allergie o condizioni infiammatorie - bilastina o rupatadina (per le allergie) - metilprednisolone o desametasone (medicinali somministrati per bocca o iniezioni per asma, allergie o condizioni infiammatorie) - budesonide o fluticasone (per asma, allergie). Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione - sildenafil (per la disfunzione erettile). Medicinali per trattare il dolore - alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (per il dolore) - meloxicam (per l’infiammazione delle articolazioni e il dolore). 5 Altri medicinali contenenti: - alitretinoina (somministrata per bocca) (per l’eczema) - cabergolina (per la malattia di Parkinson) - prodotti a base di cannabis, inclusi medicinali (come quelli per nausea e vomito o per spasmi muscolari in pazienti con sclerosi multipla) - cinacalcet (per l’iperparatiroidismo) - dienogest o ulipristal (contraccettivi) - eliglustat (per la malattia di Gaucher) quando usato in pazienti che non sono in grado di degradare alcuni farmaci nell’organismo - ivacaftor (per la fibrosi cistica) - metadone (per trattare la tossicodipendenza) - repaglinide o saxagliptina (per il diabete). Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il Suo medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale. L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali con TRAZER potrebbe risultare dannosa o potrebbe modificare l'attività di TRAZER. L’assorbimento di TRAZER nell’organismo avviene in presenza di una sufficiente acidità a livello gastrico. Per questo motivo i medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (medicinali antiacidi) devono essere assunti almeno 1 ora prima dell’assunzione di TRAZER o non devono essere assunti per almeno 2 ore dopo l’assunzione di TRAZER. Per lo stesso motivo, se si utilizzano medicinali che inibiscono la produzione di acido a livello dello stomaco, è opportuno ingerire TRAZER con una bevanda contenente cola. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza TRAZER è controindicato in gravidanza a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita, dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto. Allattamento L'allattamento al seno durante il trattamento con TRAZER è sconsigliato, poiché piccoli quantitativi di farmaco possono passare nel latte materno, a meno che il medico non valuti il rischio potenziale in funzione del benefico atteso. Fertilità Se è in età fertile, il medico le dirà di assumere misure contraccettive idonee durante il trattamento con TRAZER e di continuare ad assumerle fino al ciclo successivo alla fine del trattamento. Consulti il suo medico se ha iniziato una terapia con TRAZER senza adottare adeguate misure contraccettive. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Usi cautela prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari poiché potrebbero verificarsi capogiri, disturbi della vista e perdita dell’udito (Vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati). TRAZER contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere TRAZER 6 Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Deglutisca le capsule intere con un bicchiere di acqua immediatamente dopo il pasto. Non apra le capsule. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata è: -infezioni della pelle (Pityriasis versicolor, dermatomicosi): 2 capsule 1 volta al giorno per 7 giorni. -Infezioni delle unghie (onicomicosi): 1 ciclo equivale a 2 capsule 2 volte al giorno per una settimana seguito da 3 settimane di interruzione. Per le infezioni delle unghie delle mani sono consigliati 2 cicli; per le infezioni delle unghie dei piedi sono consigliati 3 cicli di trattamento. -Infezioni vaginali (candidosi vulvovaginale): 1 capsula 2 volte al giorno per 3 giorni, o in alternativa, 2 capsule 2 volte al giorno per 1 giorno. -Infezioni della bocca (candidosi orale): 1 capsula 1 volta al giorno per 15 giorni. -Infezione della parte anteriore dell’occhio (cornea): (2 capsule) 1 volta al giorno per 21 giorni. -Trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus: 2 capsule 2 volte al giorno per 7 giorni. Nelle infezioni della pelle, le lesioni scompaiono completamente solo dopo 2-4 settimane dalla fine del trattamento. Nelle onicomicosi (infezioni delle unghie) occorre attendere la ricrescita delle unghie che avviene da 6 a 9 mesi dopo la fine del trattamento. In caso di infezioni micotiche degli organi interni (infezioni sistemiche), la dose usuale raccomandata è la seguente: -Aspergillosi: 2 capsule 1 volta al giorno per un periodo dai 2 ai 5 mesi; in caso di Aspergillosi invasiva o disseminata si consiglia di assumere 2 capsule 2 volte al giorno. -Candidosi: 1-2 capsule 1 volta al giorno per un periodo da 3 settimane a 7 mesi; nel caso di candidosi invasive o disseminate assumere 2 capsule 2 volte al giorno. -Criptococcosi non meningea: 2 capsule 1 volta al giorno per un periodo dai 2 mesi ad 1 anno; la terapia di mantenimento prevede 2 capsule 1 volta al giorno. -Meningite criptococcica: 4 capsule 1 volta al giorno per un periodo dai 2 mesi ad 1 anno; la terapia di mantenimento prevede 2 capsule 1 volta al giorno. -Istoplasmosi: da 1 capsula 1 volta al giorno a 2 capsule 2 volte al giorno per 8 mesi. -Sporotricosi: 1 capsula 1 volta al giorno per 3 mesi. -Paracoccidioidomicosi: 1 capsula 1 volta al giorno per 6 mesi. -Cromomicosi: 1-2 capsule 1 volta al giorno per 6 mesi. -Blastomicosi: da 1 capsula 1 volta al giorno a 2 capsule 2 volte al giorno per 6 mesi. Se prende più TRAZER di quanto deve Se prende una dose eccessiva di TRAZER, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Potrebbe essere necessario adottare delle misure d’urgenza da eseguire solo in ospedale, come la lavanda gastrica. Se dimentica di prendere TRAZER Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda a meno che sia ormai ora di prendere la dose successiva. 7 Se interrompe il trattamento con TRAZER Contatti il medico se decide di interrompere il trattamento con TRAZER. Anche se si sente meglio è importante che continui a prendere le capsule per tutta la durata del trattamento prescrittole dal medico. Se interrompe prima il trattamento, l’infezione potrebbe ripresentarsi di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico (o il farmacista). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono: •mal di testa. •Dolore Addominale. •Nausea. Gli effetti indesiderati più gravi sono: •reazioni allergiche gravi. •Problemi al cuore (insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia). •Accumulo di fluidi nei polmoni che causa gonfiore (edema polmonare). •Infiammazione del pancreas (pancreatite). •Problemi al fegato (tossicità a carico del fegato ed insufficienza epatica acuta fatale). •Reazioni cutanee gravi. Di seguito si riportano altri effetti indesiderati rilevati durante studi clinici. Effetti Indesiderati Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) •Mal di testa. •Dolore addominale. •Nausea. Effetti Indesiderati Non Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) •Infiammazione delle mucose paranasali (sinusite). •Infezione al tratto respiratorio superiore. •Congestione nasale (rinite). •Reazione allergica (ipersensibilità)*. •Alterazione del gusto (disgeusia). •Alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia). •Confusione. •Diarrea. •Vomito. •Stitichezza (costipazione). •Digestione Difficoltosa (dispepsia). •Presenza di gas nello stomaco o nell’intestino (flatulenza). •Anormale funzionalità del fegato. •Incremento della bilirubina nel sangue che può causare colorito giallo della pelle (iperbilirubinemia). 8 •Orticaria (eruzione cutanea). •Rash (eruzione cutanea). •Prurito. •Perdita dei capelli (alopecia). •Disordini mestruali. •Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema). Effetti Indesiderati Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10000) •Riduzione dei globuli bianchi (leucopenia). •Reazione simile ad un’allergia (malattia da siero). •Gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua (edema angioneurotico). •Reazione anafilattica (grave reazione allergica). •Livelli elevati di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia). •Tremore. •Riduzione della sensibilità e della risposta ad un determinato stimolo (ipoestesia). •Disturbi della vista inclusa visione doppia (diplopia) e annebbiamento della vista. •Perdita dell’udito transitoria o permanente*. •Ronzio nell’orecchio (tinnito). •Problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia)*. •Difficoltà nella respirazione (dispnea). •Infiammazione del pancreas (pancreatite). •Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale*. •Grave reazione della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). •Improvvisa eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata). •Infiammazione dei vasi sanguigni che provoca reazione allergica (eritema multiforme). •Irritazione cutanea grave e diffusa che provoca desquamazione della cute (dermatite esfoliativa). •Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite leucocitoclastica). •Anomala ed eccessiva reattività cutanea all'irradiazione solare o artificiale (fotosensibilità). •Emissione con elevata frequenza di piccole quantità di urina (pollachiuria). •Problemi ad avere/mantenere l’erezione (disfunzione erettile). •Febbre. •Aumento di un enzima presente nel sangue (creatinfosfochinasi ematica). •*Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. La seguente lista di ADR associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con itraconazolo soluzione orale e/o itraconazolo ev, con esclusione del termine “Infiammazione al sito di iniezione”, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva. Patologie del sistema emolinfopoietico: ridotto numero di un particolare tipo di globuli bianchi (granulocitopenia), ridotto numero di piastrina ( trombocitopenia). Disturbi del sistema immunitario: reazione allergiche gravi (reazione anafilattoide). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), diminuzione del potassio del sangue ( ipokaliemia), diminuzione del magnesio nel sangue (ipomagnesiemia). Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: disturbi ai nervi (neuropatia periferica*), capogiri, sonnolenza. Patologie cardiache: problemi al cuore (insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra), battito accelerato (tachicardia). Patologie vascolari: aumento della pressione sanguigna (ipertensione), diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: accumulo di liquidi nei polmoni ( edema polmonare), disturbi della voce (disfonia), tosse, dolore toracico. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: problemi al fegato (insufficienza epatica*, epatiti), ingiallimento della cute o della parte bianca 9 dell’occhio (ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea dovuta ad eritema (eritematosa), eccessiva sudorazione ( iperidrosi). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: dolore ai muscoli (mialgia), dolore alle articolazioni ( artralgia). Patologie renali e urinarie: problemi ai reni (insufficienza renale), problemi a trattenere l’urina (incontinenza urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: accumulo di liquidi con conseguente gonfiore generale e/o del volto (edema generalizzato, edema facciale), febbre (piressia), dolore, fatica, brividi. Esami diagnostici: aumento dei livelli dei valori del sangue relativi al fegato ( alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica, gamma-glutamiltransferasi, ed altri enzimi epatici), aumento di una proteina indice di danno ai tessuti ( aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica), aumento dei livelli di urea nel sangue (urea ematica), analisi delle urine anormali. *Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. Popolazione pediatrica Sulla base dei dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti pediatrici sono: •mal di testa. •Vomito. •Dolore addominale. •Diarrea. •Anormale funzionalità del fegato. •Bassa pressione del sangue (ipotensione). •Nausea. •Eruzione cutanea (orticaria). In generale, gli effetti indesiderati segnalati nei pazienti pediatrici sono simili a quanto osservato nei soggetti adulti, ma la frequenza è maggiore nei pazienti pediatrici. Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di arresto cardiaco. Effetti indesiderati rilevati durante la commercializzazione di itraconazolo, la cui frequenza non è nota •Reazione simile ad un’allergia (malattia da siero). •Gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua (edema angioneurotico). •Grave reazione allergica (reazione anafilattica). •Aumento dei trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia). •Disturbi visivi, inclusa visione doppia (diplopia) e visione offuscata. •Perdita dell’udito transitoria o permanente. •Problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia). •Respirazione difficile (dispnea). •Infiammazione del pancreas (pancreatite) effetto dannoso al fegato, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale (grave epatotossicità). •Grave reazione della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN)). •Improvvisa eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP)). •Infiammazione dei vasi sanguigni che provoca reazione allergica (eritema multiforme). •Irritazione cutanea grave e diffusa che provoca desquamazione della cute (dermatite esfoliativa). •Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite leucocitoclastica). •Perdita di capelli (alopecia). •Anomala ed eccessiva reattività cutanea all'irradiazione solare o artificiale (fotosensibilità). •Un enzima presente nel sangue (aumento della creatinfosfochinasi ematica). Segnalazione degli effetti indesiderati 10 Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare TRAZER Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre Informazioni Cosa contiene TRAZER Il principio attivo è itraconazolo 100 mg. Gli altri componenti sono granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E104), indigotina (E132). Descrizione dell’aspetto di TRAZER e contenuto della confezione Astuccio da 8 capsule Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143, 00156 Roma Produttore Laboratorios Liconsa S.A. Av.da Miralcampo 7 – Poligono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares - GUADALAJARA (Spagna) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11