CLOPIDOGREL DOC Generici 75 mg compresse rivestite con film Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è CLOPIDOGREL DOC Generici e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLOPIDOGREL DOC Generici 3.Come prendere CLOPIDOGREL DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CLOPIDOGREL DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è CLOPIDOGREL DOC Generici e a che cosa serve CLOPIDOGREL DOC Generici contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi). CLOPIDOGREL DOC Generici viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte). CLOPIDOGREL DOC Generici le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: -lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e -lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, oppure -lei ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico può averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue). -lei ha il battito cardiaco irregolare, una condizione chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e lo sviluppo di quelli già esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell’acido acetilsalicilico o dell’uso combinato di CLOPIDOGREL DOC Generici e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione. Se lei non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto CLOPIDOGREL DOC Generici più acido acetilsalicilico. 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLOPIDOGREL DOC Generici pag. 1 Non prenda CLOPIDOGREL DOC Generici: •se è allergico a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello; •se soffre di una grave malattia del fegato. Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare CLOPIDOGREL DOC Generici. Avvertenze e precauzioni In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, si rivolga al medico prima di prendere CLOPIDOGREL DOC Generici: •se ha un rischio di sanguinamento come: -una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica) -un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo) -una ferita recente grave -un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti) -un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni •se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni •se ha malattie del rene o del fegato •se ha avuto un’allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia. Mentre sta prendendo CLOPIDOGREL DOC Generici: •Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti). •Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “ Possibili effetti indesiderati ”). •Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “ Possibili effetti indesiderati ”). •Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue. Bambini e adolescenti Non somministri questo medicinale ai bambini perché non è efficace. Altri medicinali e CLOPIDOGREL DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di CLOPIDOGREL DOC Generici o viceversa. Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo: 2 -medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come:anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, -un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, -eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, -ticlopidina, altri agenti antipiastrinici. -un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (compreso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali normalmente utilizzati per trattare la depressione, oomeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, ofluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine, oefavirenz, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), ocarbamazepina, , un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia, omoclobemide, medicinale usato per trattare la depressione, orepaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete, opaclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro. Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto CLOPIDOGREL DOC Generici in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico. CLOPIDOGREL DOC Generici con cibi e bevande CLOPIDOGREL DOC Generici può essere preso con o senza cibo. Gravidanza e allattamento É preferibile non prendere questo medicinale durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume CLOPIDOGREL DOC Generici, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere CLOPIDOGREL DOC Generici durante la gravidanza. Non deve allattare mentre assume questo medicinale. Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari É improbabile che CLOPIDOGREL DOC Generici influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. CLOPIDOGREL DOC Generici contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere CLOPIDOGREL DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 3 La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di CLOPIDOGREL DOC Generici al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno. Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di CLOPIDOGREL DOC Generici (4 compresse da 75 mg) una volta all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di CLOPIDOGREL DOC Generici al giorno come descritto sopra. CLOPIDOGREL DOC Generici deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario. Se prende più CLOPIDOGREL DOC Generici di quanto deve Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento. Se dimentica di prendere CLOPIDOGREL DOC Generici Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall’orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all’orario usuale. Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con CLOPIDOGREL DOC Generici: Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico . Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Contatti il medico immediatamente se si presentano: -febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue -segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) -gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali eruzione cutanea, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica. Il più comune effetto indesiderato segnalato con CLOPIDOGREL DOC Generici è il sanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell’occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni. Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende CLOPIDOGREL DOC Generici Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 “ Avvertenze e precauzioni”) . 4 Altri effetti indesiderati comprendono: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciori allo stomaco. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino, eruzione cutanea, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): Vertigine, aumento di volume delle mammelle nei maschi. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) : Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio, sensazione generalizzata di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; dolore alla bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto del cibo. Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale. Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CLOPIDOGREL DOC Generici Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Faccia riferimento alle condizioni di conservazione indicate sul confezionamento esterno. Se CLOPIDOGREL DOC Generici è fornito in blister PVC/PE/PVDC/alluminio, conservare a temperatura inferiore a 25°C. Se CLOPIDOGREL DOC Generici è fornito in blister alluminio/alluminio, il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CLOPIDOGREL DOC Generici Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel. 5 Gli altri componenti sono: Nucelo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossipropilcellulosa, crospovidone (Tipo A), acido citrico monoidrato, macrogol 6000, acido stearico, talco Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, ferro ossido rosso (E 172), triacetina (E1518), titanio diossido (E 171). Descrizione dell’aspetto di CLOPIDOGREL DOC Generici e contenuto della confezione CLOPIDOGREL DOC Generici compresse rivestite con film sono di color rosa, rotonde, biconvesse. CLOPIDOGREL DOC Generici viene fornito in scatole contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/alluminio o blister di PA/Al/PVC-foglio di alluminio (alluminio/alluminio). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. Via Turati 40 20121 Milano Italia Produttore Pharmathen S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini, Attiki Grecia Produttore alternativo Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block No 5 69300 Rodopi Grecia Questo medicinale è autorizzato negli Stati M embri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Danimarca Clopidogrel Pharmathen Spagna Clopidogrel Viso Pharmaceutica 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG Italia CLOPIDOGREL DOC Generici 75 mg compresse rivestite con film Regno Unito Clopidogrel 75mg Film-coated tablets Questo foglio illustrativo è stato aggiornato i n 6