ADVANTAN 0,1% crema metilprednisolone aceponato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Advantan e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Advantan 3.Come usare Advantan 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Advantan 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Advantan e a cosa serve Advantan contiene metilprednisolone aceponato, un potente corticosteroide. Advantan è usato per il trattamento degli eczemi (dermatiti a carattere infiammatorio, non contagiose, che colpiscono la superficie della pelle) quali: •eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite), •eczema volgare, •eczema da contatto allergico ed irritativo, •eczema disidrosico, •eczema dei bambini. La formulazione di Advantan crema, per il suo elevato contenuto in acqua, permette il fluire degli essudati (liquidi infiammatori) ed è pertanto particolarmente adatta al trattamento delle forme eczematose secernenti in fase acuta delle zone cutanee soggette a macerazione, scoperte e coperte da peli. 2.Cosa deve sapere prima di usare Advantan Non usi Advantan -se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se la zona da trattare è affetta da tubercolosi o sifilide; -se è affetto da infezioni virali (es. varicella o herpes zoster); -se è affetto da malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine; -se ha la rosacea (arrossamento e desquamazione che caratterizzano alcune zone del volto); -se ha un’infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale); -se è affetto da ulcere, acne vulgaris e dermatiti atrofiche; -se ci sono delle reazioni cutanee a vaccinazioni (rossore) nella zona da trattare. Avvertenze e precauzioni I corticosteroidi devono essere somministrati solo alla minor dose possibile, specialmente nei bambini, e solo per il periodo strettamente necessario per raggiungere e mantenere l’effetto terapeutico desiderato. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e causare degli effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico. Così come per tutti i corticosteroidi, l’uso non adeguato può mascherare la sintomatologia clinica. Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Advantan: -se ha malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine per le quali è richiesto il trattamento con una specifica terapia; -se ha infezioni cutanee locali perché possono peggiorare con l’uso di corticosteroidi che si applicano sulla cute; -se nota un’eccessiva secchezza cutanea in caso di applicazione di Advantan crema per periodi prolungati, passi ad una formulazione a maggiore contenuto grasso (Advantan crema idrofoba od unguento); -se è affetto da glaucoma, informi il medico. Così come è noto per i corticosteroidi che hanno effetto sull’intero organismo (corticosteroidi sistemici), anche con l’impiego dei corticosteroidi che si applicano localmente sulla zona da trattare (corticosteroidi topici) è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute intorno agli occhi); -se usa Advantan per il trattamento di ampie superfici del corpo o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile, dal momento che il rischio di assorbimento e della comparsa di effetti indesiderati sistemici non possono essere completamente esclusi. Advantan non deve venire a contatto con occhi, ferite aperte e mucose. Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti che il pannolino così come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini Non utilizzi Advantan con il pannolino in quanto il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo . Advantan infatti non deve essere usato in bendaggio occlusivo. In caso di bambini tra i 4 mesi e i 3 anni di età è necessaria un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio. Altri medicinali e Advantan Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono note ad oggi interazioni con altri medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Come regola generale, nelle donne in stato di gravidanza l’uso di corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre. In particolare, durante la gravidanza deve essere evitato il trattamento su estese aree cutanee, l’uso prolungato o il bendaggio occlusivo (vedere “Avvertenze e precauzioni” ). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un possibile aumentato rischio, pure se limitato, di palatoschisi (malformazione del palato) nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Conseguentemente, durante la gravidanza, Advantan deve essere utilizzato solo se, secondo il medico, i benefici superano i rischi. Allattamento Non è noto se la somministrazione topica di Advantan può portare ad un sufficiente assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte materno. Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan è somministrato a donne che allattano. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere “Avvertenze e precauzioni”) . Fertilità Non sono disponibili informazioni riguardo l’influenza di metilprednisolone aceponato sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Advantan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Advantan crema contiene alcool cetostearilico . Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Advantan crema contiene butilidrossitoluene . Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazioni degli occhi e delle membrane mucose. 3.Come usare Advantan Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Salvo diversa prescrizione medica, Advantan deve essere applicato in strato sottile con un leggero massaggio, una volta al giorno, sull’area cutanea interessata. In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovrà essere opportunamente limitata dal medico. La durata del trattamento non deve superare le 12 settimane nell’adulto e le 4 settimane nei bambini. Uso nei bambini La sicurezza di Advantan nei neonati al di sotto dei 4 mesi non è stata stabilita. Se usa più Advantan di quanto deve Qualora si manifestassero casi di atrofia cutanea (assottigliamento più o meno marcato della cute e dei tessuti sottocutanei) dovuti ad un uso di Advantan in quantità superiore rispetto a quanto necessario, il trattamento deve essere interrotto. Normalmente i sintomi regrediscono in 10 – 14 giorni. I risultati degli studi sulla tossicità acuta con il metilprednisolone aceponato non hanno indicato alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un’ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale di Advantan. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Advantan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ADVANTAN, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA. Se dimentica di usare Advantan Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Advantan Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza: Molto comune: presente in più di 1 utilizzatore su 10. Comune: presente da 1 a 10 utilizzatori su 100. Non comune: presente da 1 a 10 utilizzatori su 1000. Raro: presente da 1 a 10 utilizzatori su 10.000. Molto raro: presente in più di 1 utilizzatore su 10.000. Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Infezioni e infestazioni •Raro: infezioni fungine della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione •Comune: bruciore, prurito. •Non comune: secchezza, eritema, vescicole, follicoliti (infiammazione dei follicoli piliferi), eruzione cutanea, parestesia (formicolio). •Raro: cellulite, edema, irritazione. •Non nota: ipertricosi (aumento della peluria). Disturbi del sistema immunitario: •Non comune: allergia al medicinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo •Raro: pioderma (dermatosi con caratteristiche ulcere), fissure della pelle, teleangiectasie (dilatazione permanente dei capillari), atrofia della pelle, acne. •Non nota: strie della cute, dermatite periorale ( infiammazione della pelle intorno alla bocca) , scolorimento della cute, reazione allergica cutanea. Patologie dell’ occhio •Non nota: Visione offuscata. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all’assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Advantan Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Validità dopo la prima apertura: 3 mesi. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Advantan -Il principio attivo è metilprednisolone aceponato. 1 g di crema contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%). -Gli altri componenti sono: decile oleato, glicerolmonostearato 40-55, alcool cetostearilico , gliceridi semisintetici solidi, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polioxil-40-stearato, glicerolo 85%, disodio edetato, alcool benzilico, butilidrossitoluene, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Advantan e contenuto della confezione Crema, tubo da 20 g. Crema, tubo da 50 g Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca. Produttore LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21 - 20090 Segrate (MI), Italia. Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma. 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