ASAMAX 400 mg compresse gastroresistenti ASAMAX 800 mg compresse gastroresistenti Mesalazina Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al suo bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è ASAMAX e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino ASAMAX 3.Come prendere/dare al suo bambino ASAMAX 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ASAMAX 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ASAMAX e a cosa serve ASAMAX è un medicinale a base di mesalazina, che appartiene alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), medicinali per trattare l’infiammazione. ASAMAX è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn) e nella prevenzione delle ricadute. 2.Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino ASAMAX Non prenda/dia al bambino ASAMAX -se è allergico alla mesalazina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -se è allergico a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare ai salicilati -se soffre di una grave malattia del fegato -se soffre di gravi malattie dei reni (nefropatie gravi e insufficienza renale) -se ha in corso lesioni dello stomaco o dell’intestino (ulcere gastriche o duodenali) -se ha un disturbo del sangue che la/lo rende predisposto ai sanguinamenti -se il bambino ha meno di sei anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino ASAMAX. Prima di iniziare il trattamento il medico la sottoporrà agli esami (del sangue e delle urine) e alle visite del caso e deciderà ogni quanto tempo farle ripetere questi esami durante il trattamento con ASAMAX. Si rivolga al medico se lei e /o il bambino: •soffre di disturbi al fegato •soffre di disturbi ai reni •sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo 2. Altri medicinali e ASAMAX) •soffre di una malattia dei polmoni (in particolare asma) •ha avuto una reazione allergica in seguito all’uso di medicinali base di sulfasalazina (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). T enga conto che l’uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni allergiche •soffre di disturbi allo stomaco che rendono la digestione eccezionalmente lenta o difficoltosa (restringimento del piloro). La compressa potrebbe liberare la mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione dello stomaco e perdita di effetto del farmaco •ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina. Se a seguito del trattamento con ASAMAX manifestasse ematomi, emorragie, anemia, febbre o mal di gola, il medico la sottoporrà ad analisi del sangue e se necessario le farà interrompere il trattamento. L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina. La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina. Dopo la sospensione del trattamento con ASAMAX e durante il trattamento di mantenimento, potrebbe manifestarsi ricomparsa dei sintomi della malattia. In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Interrompa l’uso di mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4. Bambini e adolescenti Non dia ASAMAX compresse a bambini di età inferiore ai 6 anni. Altri medicinali e ASAMAX Informi il medico o il farmacista se lei e/o il bambino state prendendo, avete recentemente preso o potreste prendere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se lei/il bambino sta prendendo: •Lattulosio, un medicinale per trattare la stitichezza o altri medicinali di cui è noto l’effetto sull’acidità dell’intestino, perchè possono ostacolare il rilascio della mesalazina nell’intestino. •Medicinali per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemizzanti orali quali sulfaniluree). •Medicinali per rendere il sangue più fluido (cumarinici, quali ad esempio il warfarin) •Medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi). Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi. •Altri medicinali per il trattamento delle infiammazioni appartenenti alla classe dei FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). •Metotressato, un medicinale per trattare i tumori. •Probenecid, un medicinale per trattare la gotta. •Sulfinpirazone, un medicinale per trattare gravi disturbi del sangue. •Spironolattone e furosemide, medicinali per trattare le malattie del cuore. •Rifampicina, un medicinale per trattare le infezioni. •Azatioprina, un medicinale per trattare i disturbi del sistema di difesa dalle malattie (sistema immunitario). •6-mercaptopurina e tioguanina, medicinali per trattare i tumori del sangue (leucemia). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda ASAMAX nelle ultime settimane di gravidanza. Nella prima parte della gravidanza, prenda questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento La mesalazina passa nel latte materno, pertanto prenda questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se il bambino sviluppa diarrea sospenda l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ASAMAX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3.Come prendere/dare al bambino ASAMAX Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose raccomandata è: 1-2 compresse di ASAMAX 400 mg oppure 1 compressa di ASAMAX 800 mg, 3 volte al giorno. In casi gravi, la dose può essere aumentata sino a 10 compresse di ASAMAX 400 mg o 5 compresse di ASAMAX 800 mg al giorno. Bambini e adolescenti Nei bambini a partire dai 6 anni d’età, il medico le prescriverà le giuste dosi. Se prende/dà al bambino più ASAMAX di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ASAMAX avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il medico stabilirà con quali terapie di supporto sarà necessario intervenire. Se dimentica di prendere/dare al suo bambino ASAMAX Non prenda/dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con ASAMAX Dopo la sospensione del trattamento con ASAMAX e durante il trattamento, potrebbe manifestarsi ricomparsa dei sintomi della malattia. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con ASAMAX lei e/o il bambino manifestate -crampi all’addome -forte dolore all’addome -diarrea con sangue -febbre -mal di testa grave -eruzioni della pelle -chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi , eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali che possono essere sintomi di una reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con ASAMAX e si rivolga al medico. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -nausea -diarrea -addome teso -mal di testa (cefalea) -pressione del sangue alta (ipertensione) -eruzione della pelle -debolezza (astenia) -febbre (piressia). Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -dolore alla pancia (addominale) -sonnolenza -tremore -aumento del numero di battiti del cuore (tachicardia) -pressione del sangue bassa (ipotensione) -prurito -affaticamento -gonfiore del viso. rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -vertigini -eccesso di gas intestinale (flatulenza) -vomito -sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità) molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) -riduzione di tutti i tipi delle cellule del sangue -disturbi dei nervi di braccia e gambe -infiammazione del cuore (miocardite) -infiammazione della membrana che ricopre il cuore (pericardite) -malattie dei polmoni (reazioni polmonari allergiche e fibrotiche) -infiammazione, anche acuta del pancreas (ghiandola coinvolta nella digestione dei cibi) -problemi ai reni -perdita dei capelli -dolori ai muscoli e alle articolazioni -reazioni allergiche, quali eruzioni della pelle, febbre causata dalla somministrazione demedicinale -sindrome del lupus eritematoso -infiammazione di tutto il colon(parte dell’intestino) -risultati anomali di esami di funzionalità del fegato -infiammazione del fegato (epatite, epatite da ostruzione del condotto biliare) -formazioni di calcoli nella cistifellea -diminuzione (reversibile) del numero degli spermatozoi nel liquido seminale non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -gonfiore di viso, labbra e gola causato da una reazione allergica (angioedema) -calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2) Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ASAMAX Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. T ale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ASAMAX Una compressa gastroresistente da 400 mg contiene: -Il principio attivo è: mesalazina 400 mg -Gli altri componenti sono: Nucleo: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico – metacrilato e metil metacrilato (eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, talco, macrogol 6000. Una compressa gastroresistente da 800 mg contiene: -Il principio attivo è: mesalazina 800 mg -Gli altri componenti sono: Nucleo: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico – metacrilato e metil metacrilato (eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, talco, macrogol 6000. Descrizione dell’aspetto di ASAMAX e contenuto della confezione ASAMAX 400 mg si presenta in confezione contenente 50 compresse gastroresistenti da 400 mg. ASAMAX 800 mg si presenta in confezione contenente 24 compresse e 60 compresse gastroresistenti da 800 mg. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ca.Di. Group S.p.A. Via Salorno 58/60 00124 Roma Produttore FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. SpA Via Grignano, 43 24041 Brembate (BG) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: