CARAVEL 6,25 mg compresse CARAVEL 25 mg compresse carvedilolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è CARAVEL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CARAVEL 3.Come prendere CARAVEL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CARAVEL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è CARAVEL e a cosa serve CARAVEL contiene il principio attivo carvedilolo che abbassa la pressione e riduce il lavoro del cuore. CARAVEL è indicato per il trattamento di: - ipertensione arteriosa essenziale (pressione alta). Può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali per il trattamento della pressione alta, specialmente con i diuretici tiazidici; -angina pectoris, (malattia del cuore che causa dolori al petto); -scompenso cardiaco (incapacità del cuore di fornire un’adeguata quantità di sangue all’organismo). 2.Cosa deve sapere prima di prendere CARAVEL Non prenda CARAVEL -se è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se presenta insufficienza cardiaca instabile/scompensata o grave scompenso cardiaco (gravi condizioni in cui l’organismo non riesce ad equilibrare la riduzione dell’attività contrattile del cuore); -se soffre di gravi problemi al fegato; -se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”); -se presenta disturbi del battito del cuore ( blocco atrioventricolare di 2° e di 3° grado) a meno che non le sia stato impiantato un pacemaker permanente; -se soffre di una grave bradicardia (ha meno di 50 battiti al minuto) ; -in caso di malattia del nodo del seno, compreso blocco seno atriale (grave riduzione della frequenza cardiaca); 1 -se soffre di ipotensione grave (pressione molto bassa); -in caso di shock cardiogeno (diminuzione del flusso di sangue che raggiunge gli organi ed i tessuti del corpo, a causa di una diminuzione dell’attività del cuore); -se soffre di asma bronchiale (restringimento e infiammazione dei bronchi) o altre malattie respiratorie con una componente broncospastica (ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni); -in caso di feocromocitoma (tumore che colpisce la ghiandola surrenale) non controllato da alcuni medicinali ; -se soffre di acidosi metabolica (alterazione dell’acidità del sangue); -se è in trattamento con medicinali usati per trattare la pressione alta o disturbi del battito del cuore come verapamil o diltiazem per via endovenosa (vedere paragrafo “Altri medicinali e CARAVEL ”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CARAVEL se: -soffre di insufficienza cardiaca congestizia cronica (patologia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente) in quanto può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica. Nel caso in cui, durante la terapia, si dovesse verificare un peggioramento delle sue condizioni, il medico valuterà una riduzione di dose o una terapia alternativa; -soffre di insufficienza cardiaca cronica con pressione bassa, di cardiopatia ischemica (sofferenza del cuore per ridotto apporto di ossigeno) e di malattia vascolare diffusa (restringimento delle arterie) in quanto in corso di trattamento con carvedilolo può verificarsi un peggioramento della funzione dei reni. In tale circostanza il medico valuterà la necessità di sospendere il trattamento o ridurre il dosaggio; -soffre di disfunzione ventricolare sinistra (una porzione del cuore è incapace di contrarsi in maniera efficace o a riempirsi in maniera adeguata) dopo infarto miocardico acuto (morte delle cellule del cuore per prolungata mancanza di apporto di ossigeno). In tal caso, il medico le prescriverà un trattamento adeguato prima di iniziare CARAVEL; -è diabetico ed è in trattamento con medicinali che riducono la glicemia (quantità di zuccheri nel sangue), in quanto l’assunzione di CARAVEL potrebbe essere associata ad un peggioramento del controllo della glicemia, o i segni e i sintomi iniziali di un’ipoglicemia acuta (improvviso calo degli zuccheri), come tachicardia (battito veloce), visione offuscata, giramenti di testa, sudorazione, irrequietezza, possono venire mascherati o attenuati. È necessario un regolare controllo della glicemia durante il trattamento per adeguare i dosaggi dei medicinali; -soffre di vasculopatia periferica (riduzione di afflusso di sangue alle arterie per ostruzione o per restringimento di queste ultime a livello degli arti) poiché con il trattamento con carvedilolo, potrebbe aggravarsi; -presenta tireotossicosi (eccesso di ormoni prodotti dalla tiroide), in quanto l’assunzione di CARAVEL può mascherarne i sintomi (per es. la tachicardia). Non sospenda in maniera improvvisa il trattamento con CARAVEL perché potrebbe alterare la funzionalità della tiroide; -deve sottoporsi ad un intervento chirurgico che richiede l’utilizzo di anestetici (medicinali che inducono sedazione, riducono sensibilità al dolore e rilassamento muscolare) in quanto il carvedilolo può aumentare l’effetto di contrattilità muscolare; -ha bradicardia (riduzione del numero dei battiti del cuore), con valori inferiori a 55 battiti al minuto ; 2 -ha avuto in passato una grave reazione di ipersensibilità (allergia) o si sta attualmente sottoponendo a una terapia di desensibilizzazione (sta assumendo dosi progressivamente crescenti di un farmaco a cui è ipersensibile, per poterlo assumere alle dosi efficaci e sicure), poiché si potrebbe verificare un’aumentata sensibilità; -soffre di psoriasi (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da chiazze ispessite ed arrossate, coperte da squame di colore grigio) o se è affetto da feocromocitoma (un tumore che causa la pressione alta), in quanto il medico le prescriverà CARAVEL solo dopo aver fatto un bilancio rischio/beneficio; -soffre di angina di Prinzmetal (dolore al petto di origine cardiaca, perché l’assunzione di CARAVEL potrebbe aumentarla; -ha un blocco cardiaco di primo grado (un’alterazione del battito del cuore) perché carvedilolo può ridurre la velocità di conduzione dell’impulso elettrico del cuore; -è anziano o ha disturbi del battito per es. bradicardia (ritmo cardiaco lento), disfunzione del nodo del seno o blocco atrio-ventricolare (tipi di aritmie), perché potrebbe verificarsi un arresto sinusale (una pausa temporanea del battito), vedere “Possibili effetti indesiderati”; -utilizza le lenti a contatto, perché CARAVEL potrebbe ridurre la lacrimazione . Il trattamento con CARAVEL non deve essere interrotto bruscamente. La sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell’arco di due settimane). Durante il trattamento con CARAVEL, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni della pelle e delle mucose, come la necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). In tali casi contatti immediatamente il medico perché l’assunzione di CARAVEL dovrà essere interrotta. Altri medicinali e CARAVEL Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo: -digossina, un medicinale usato per trattare le malattie del cuore ; -ciclosporina e tacrolimus, medicinali usati per prevenire le reazioni di rigetto da trapianto d’organo; -antiaritmici, come amiodarone, medicinali usati per regolarizzare il battito del cuore; -fluoxetina e paroxetina, medicinali usati per trattare la depressione; -rifampicina, un antibiotico, usato per trattare le infezioni causate da batteri; -cimetidina, un medicinale usato per trattare le ulcere e i bruciori di stomaco; -insulina e ipoglicemizzanti orali (medicinali per il trattamento del diabete); -antipertensivi, come reserpina e clonidina (medicinali usati per abbassare la pressione); -anestetici e agenti bloccanti neuromuscolari, medicinali che inducono sedazione, riducono sensibilità al dolore e rilassamento muscolare; -farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per il dolore e l’infiammazione e la febbre; -broncodilatatori, medicinali usati per trattare problemi respiratori. CARAVEL con alcol L’alcol può potenziare l’effetto ipotensivo del carvedilolo (riduce la pressione). CARAVEL e succo di pompelmo 3 Si raccomanda di evitare l’assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con carvedilolo. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza La somministrazione di CARAVEL durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. In caso di assunzione del medicinale, interrompa il trattamento 2-3 giorni prima della nascita prevista. Se ciò non è possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita. Allattamento CARAVEL non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo “Non prenda CARAVEL ”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti del carvedilolo sulla capacità di guidare e azionare macchinari. CARAVEL può causare capogiri e disturbi della vista, pertanto la capacità di guidare e di utilizzare macchinari può essere compromessa. Questi effetti possono manifestarsi prevalentemente all’inizio del trattamento, dopo aumenti di dose, in caso di sostituzione con un altro medicinale e con l’assunzione contemporanea di alcol. Per chi svolge attività sportiva L’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. CARAVEL contiene lattosio e saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere CARAVEL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale Posologia Adulti La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno, per i primi 2 giorni. Successivamente la dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio può essere aumentato gradualmente, ad intervalli non inferiori alle 2 settimane, fino al raggiungimento della dose massima raccomandata di 50 mg al giorno da assumersi in un’unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani La dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose ad intervalli di almeno 2 settimane, fino alla dose massima raccomandata di 50 mg, da assumersi in due dosi da 25 mg due volte al giorno. 4 Trattamento dell’angina pectoris Posologia Adulti La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno, per i primi 2 giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg, due volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Anziani La dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno 2 giorni, a 25 mg due volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Trattamento dello scompenso cardiaco Posologia Il medico le prescriverà la dose adeguata da assumere, e la seguirà attentamente nel periodo di tempo necessario per il raggiungimento della posologia a lei adatta. La dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno, almeno per 2 settimane. T rascorse 2 settimane, se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere aumentata, ad intervalli non inferiori alle 2 settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato fino alla dose più alta tollerata. La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in caso di scompenso cardiaco severo e di scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In caso di scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento della dose, il medico esaminerà eventuali segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione e valuterà, se necessario, l’interruzione del trattamento. Nell’eventualità in cui il trattamento con CARAVEL venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno, e successivamente la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. Uso nei bambini e negli adolescenti La sicurezza e l’efficacia di CARAVEL nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Modalità di assunzione La compressa può essere divisa in parti uguali. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido, indipendentemente dai pasti. Si raccomanda l’assunzione ai pasti in caso di scompenso cardiaco (incapacità del cuore di fornire un’adeguata quantità di sangue all’organismo), per rallentare l’assorbimento del medicinale e ridurre l’incidenza di ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione del sangue quando ci si alza in piedi). Se prende più CARAVEL di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CARAVEL, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. 5 In caso di sovradosaggio possono insorgere: grave ipotensione (pressione bassa), bradicardia (riduzione del numero dei battiti del cuore), insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue in maniera efficiente), shock cardiogeno (diminuzione del flusso di sangue che raggiunge gli organi ed i tessuti del corpo, a causa di una diminuzione dell’attività del cuore) ed arresto cardiaco. Si possono inoltre presentare problemi respiratori, broncospasmo (costrizione dei bronchi), vomito, alterazioni della coscienza e crisi convulsive generalizzate (movimenti involontari, bruschi ed incontrollati). Il medico instaurerà un trattamento adeguato alle sue condizioni cliniche, se necessario, monitorerà e correggerà i suoi parametri vitali in condizioni di terapia intensiva. Se dimentica di prendere CARAVEL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con CARAVEL CARAVEL deve essere sospeso gradualmente, nell’arco di 2 settimane, e sotto il controllo del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) -capogiri (giramenti di testa), vertigini, cefalea (mal di testa); -insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue in maniera efficiente); -ipotensione (pressione bassa); -astenia (debolezza). Capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all’inizio del trattamento. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) -bronchiti e polmoniti (infiammazione dei bronchi e dei polmoni ), infezioni delle vie respiratorie superiori; -infezioni delle vie urinarie; -anemia (diminuzione della quantità di emoglobina, una proteina che si trova nei globuli rossi e che trasporta l’ossigeno nel sangue); -aumento di peso, ipercolesterolemia (aumento della quantità di colesterolo, un tipo di grasso presente nel sangue ), iperglicemia o ipoglicemia (aumento o diminuzione del glucosio nel sangue), in persone che soffrono di diabete; -depressione, umore depresso; -sincope, pre-sincope (perdita di coscienza, sensazione di perdita di coscienza); -compromissione della vista, diminuzione della lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare; -bradicardia (riduzione del numero dei battiti del cuore); -ipertensione (pressione alta); -ipervolemia (aumento del volume di sangue circolante), accumulo di liquidi; -ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione del sangue quando ci si alza in piedi), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi, problemi ai vasi sanguigni periferici), aggravamento del dolore alle gambe durante il movimento fisico (claudicazione intermittente) e fenomeno di 6 Raynaud (costrizione dei vasi sanguigni delle mani e dei piedi che provoca dolore e cambiamento del colore della pelle); -dispnea (respirazione difficile), edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni),asma (restringimento e infiammazione dei bronchi, in pazienti predisposti a questa patologia); -nausea, diarrea, vomito, dispepsia (digestione difficile), dolore addominale; -dolore all’estremità (mani e piedi); -insufficienza renale e alterazione della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale; -dolore; -edema (accumulo di liquidi). Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) -disturbi del sonno; -confusione; -parestesia (sensazione di intorpidimento o di formicolio alle mani e ai piedi); -blocco atrio-ventricolare (disturbi nella conduzione dell’impulso cardiaco tra atrio e ventricolo), angina pectoris (dolore al petto); -costipazione (stitichezza); -reazioni cutanee, es. esantema allergico (eruzione cutanea di natura allergica), dermatiti (irritazione della pelle), orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche (chiazze rialzate, arrossate e ricoperte di squame) e lichen planus simil lesioni cutanee (chiazze rosse ruvide e squamose), alopecia (perdita dei capelli); -disfunzione erettile (disturbi dell’erezione). Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000) -trombocitopenia (diminuzione del numero delle piastrine nel sangue); -congestione nasale (naso chiuso); -secchezza della bocca -disturbi della minzione (accumulo di urina o difficoltà nella sua emissione). Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) -leucopenia (diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue); -ipersensibilità (reazione allergica); -aumento dei livelli di enzimi epatici [proteine che aumentano in caso di danno del fegato (ALT, AST e GGT) ]; -gravi reazioni cutanee con ponfi, bolle e vesciche (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -manifestazione dei sintomi del diabete con alterazione della quantità di zuccheri nel sangue (glicemia), peggioramento del diabete, alterazioni della glicemia; -arresto sinusale (pausa temporanea del battito del cuore); -iperidrosi (sudorazione eccessiva); -incontinenza urinaria (difficoltà a trattenere l’urina) nelle donne, che si risolve con l’interruzione del trattamento; -allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 7 5.Come conservare CARAVEL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CARAVEL CARAVEL 6,25 mg compresse -Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo. -Gli altri componenti sono: saccarosio, lattosio monoidrato , polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172). CARAVEL 25 mg compresse -Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo. -Gli altri componenti sono: saccarosio, lattosio monoidrato , polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di CARAVEL e contenuto della confezione CARAVEL 6,25 mg compresse Compresse rotonde di colore giallo chiaro, con linea di frattura. Astuccio da 28 compresse divisibili. CARAVEL 25 mg compresse Compresse rotonde di colore bianco, con linea di frattura. Astuccio da 30 compresse divisibili. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano. Produttori DOPPEL Farmaceutici S.r.l. – Officina di Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI). Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano, 2 - 04011 APRILIA (LT). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato 8