CYSTAGON 50 mg Capsule Rigide CYSTAGON 150 mg Capsule Rigide Cisteamina bitartr ato (mercaptamina bitartrato) Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato pr escritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa d i un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista . Contenuto di questo foglio : 1. Che cos’è CYSTAGON e a che cosa serve 2. Prima di usare CYSTAGON 3. Come usare CYSTAGON 4. Possibili effetti indesidera ti 5. Come conservare CYSTAGON 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È CYSTAGON E A CHE COSA SERVE La cistinosi è una malattia metabolica chiamata “cistinosi nefropatica”, caratterizzata da un accumulo anomalo dell’aminoacido cistina in vari organi del corpo, q uali i reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e il cervello. L’accumulo di cistina danneggia i reni e provoca l’escrezione di quantità eccessive di glucosio, proteine ed elettroliti. Diversi organi sono colpiti a diverse età. CYSTAGON viene prescritto pe r il trattamento di questo raro disturbo ereditario. CYSTAGON è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all’interno delle cellule. 2. PRIMA DI USARE CYSTAGON Non usi CYSTAGON - se lei – o il bambino – siete allergici (ipersensibil i) alla cisteamina bitartrato o alla penicillamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CYSTAGON. - se è in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre. - se sta allattando. Faccia attenzione con CYSTAGON soprattutto - Se a lei o al bambino è stata confermata la malattia, mediante misurazione dei livelli di cistina nei globuli bianchi , la terapia con CYSTAGON deve essere iniziata non appena possibile. - Alcuni casi di lesioni cutanee sul gomito, sotto forma di piccole masse dure, sono stati segnalati nei bambini trattati con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina. Queste lesioni erano associate a strie cutanee e a lesioni ossee, quali fratture o deformità delle ossa, e a lassità delle articolazioni. Il medico potrebbe richiedere delle v isite mediche e radiografie periodiche per la pelle e per le ossa, al fine di controllare gli effetti del medicinale. È raccomandato anche l’autoesame della pelle, sia per lei che per il bambino. Se compaiono anomalie della pelle o delle ossa, ne informi immediatamente il medico. - Il medico potrebbe richiedere il controllo del numero delle cellule del sangue periodicamente. - Non è stato dimostrato che CYSTAGON impedisca l’accumulo di cristalli di cistina nell’occhio. Se è stata utilizzata una soluzione oftalm ica di cisteamina a tale scopo, proseguirne l’impiego. 30 - Contrariamente alla fosfocisteamina, un altro principio attivo simile a cisteamina bitartrato, CYSTAGON non contiene fosfato. È possibile che lei stia già assumendo integratori di fosfato e la loro dos e può richiedere cambiamenti quando CYSTAGON sostituisce la fosfocisteamina. - Per evitare rischi di aspirazione nei polmoni, le capsule non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a circa 6 anni. Uso di CYSTAGON con altri medicinali Informi il medico o il farmac ista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica . Uso di CYSTAGON con cibi e bevande Per i bambini di età inferiore a circa sei anni, la capsula rigida può essere apert a e il suo contenuto versato sul cibo (per es. latte, patate o alimenti a base di amido) o mescolato in formula. Non aggiungerlo a bevande acide come il succo d’arancia. Consultare il medico per indicazioni precise. Gravidanza Non usi CYSTAGON se si trov a in stato di gravidanza. Consulti il medico se ha intenzione di avere un bambino. Allattamento CYSTAGON non deve essere usato durante il periodo di allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CYSTAGON può indurre una certa sonnolenza. All’in izio della terapia, è opportuno che lei o il suo bambino evitiate di svolgere attività potenzialmente pericolose finché gli effetti del medicinale non sono perfettamente noti. 3. COME USARE CYSTAGON Usi sempre CYSTAGON seguendo esattamente le istruzioni del medico o del pediatra . Se ha dubbi deve consultare il medico . La dose di CYSTAGON prescritta per lei o per il suo bambino dipenderà dalla sua età e dal suo peso o da quelli del suo bambino. Per i bambini fino a 12 anni di età, la dose si baserà sulla superficie corporea; la dose abituale è 1,30 g/m2 di superficie corporea al giorno. Per i pazienti di età superiore a 12 anni e di peso superiore a 50 kg, la dose abituale è 2 g/giorno. In ogni caso, la dose abituale non deve superare 1,95 g/m2/giorno. CYSTAGON deve essere assunto o somministrato solamente per via orale e nel modo esatto disposto dal medico o dal pediatra. Perché CYSTAGON agisca correttamente, segua le seguenti istruzioni: - Si attenga strettamente alle istruzioni del medico. Non aumenti o d iminuisca la quantità di medicinale senza l’approvazione del medico. - Le capsule rigide non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a circa sei anni in quanto questi potrebbero non essere in grado di inghiottirle e quindi soffocare. Per i bam bini di età inferiore a circa sei anni, la capsula rigida può essere aperta e il suo contenuto versato sul cibo (per es. latte, patate o alimenti a base di amido) o mescolato in formula. Non aggiungerlo a bevande acide come il succo d’arancia. Consultare i l medico per indicazioni precise. - Il suo trattamento o quello del bambino può includere, oltre a CYSTAGON, uno o più integratori per sostituire importanti elettroliti che vanno persi attraverso i reni. È importante somministrare o assumere questi integrato ri seguendo esattamente le istruzioni. Consultare il medico se si è tralasciato di assumere diverse dosi di tali integratori o in caso di debolezza o sonnolenza. - Esami regolari del sangue per misurare la quantità di cistina all’interno dei leucociti aiutan o a determinare la giusta posologia di CYSTAGON. Il medico o il pediatra disporranno i necessari esami del sangue. Anche esami regolari del sangue e delle urine per misurare i livelli degli elettroliti importanti per il corpo aiutano il medico a stabilire correttamente le dosi degli integratori. 31 CYSTAGON deve essere assunto 4 volte al giorno, ogni 6 ore, preferibilmente subito dopo mangiato o durante i pasti. È importante assumere la dose rispettando il più possibile gli intervalli di 6 ore. Il trattament o con CYSTAGON ha durata indefinita, come stabilito dal medico. Se usa più CYSTAGON di quanto deve Contatti immediatamente il medico o il pediatra o il pronto soccorso dell’ospedale se il medicinale è stato assunto in dosi superiori a quelle prescritte, i n caso di sonnolenza. Se si dimentica di prendere CYSTAGON Se si dimentica di prendere una dose di medicinale, la prenda il più presto possibile. Se tuttavia mancano meno di due ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda il programma d i dosaggio normale. Non prenda una dose doppia per compen sare la dimenticanza della dose. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, CYSTAGON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. CYSTAGON può pro vocare in alcune persone sonnolenza o un livello di vigilanza inferiore al normale. Prima di fare qualsiasi cosa che possa essere pericolosa se non si presta la dovuta attenzione, si accerti di sapere come lei o il suo bambino reagite al medicinale. I seg uenti effetti indesiderati sono stati segnalati con la frequenza seguente: molto comune (si verificano in almeno 1 paziente su 10), comune (si verificano in almeno 1 paziente su 100), non comune (si verificano in almeno 1 paziente su 1000), raro (si verifi cano in almeno 1 paziente su 10.000), molto raro (si verificano in almeno 1 paziente su 100.000). - Molto comuni: vomito, nausea, diarrea, perdita di appetito, febbre e sensazione di sonnolenza. - Comuni: dolore o fastidio addominale, alito cattivo e odore a lterato della cute, eruzione cutanea, gastroenterite, affaticamento, cefalea, encefalopatia (disturbo cerebrale) e test alterati della funzionalità epatica. - Non comuni: strie cutanee, lesioni cutanee (piccole masse dure sui gomiti), lassità articolare, dolore alle gambe, fratture ossee, scoliosi (deviazione della colonna vertebrale), deformità e fragilità ossea, scolorimento dei capelli, gravi reazioni allergiche, sonnolenza, crisi epilettiche, nervosismo, allucinazioni, diminuzione dei globuli bianchi, ul cera gastrointestinale manifestantesi con emorragia del tratto digerente ed effetti sui reni manifestantisi con gonfiore delle estremità e aumento di peso. Alcuni dei suddetti effetti indesiderati sono gravi. La invitiamo pertanto a consultare il medico o il pediatra per una spiegazione più dettagliata della relativa sintomatologia. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli ef fetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE CYSTAGON Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi CYSTAGON dopo la data di scadenza che è riportata sull’eti chetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. 32 Non conservare a temperatura superiore ai 25°C e tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce e dall’umidità. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene CYSTAGON - Il principio attiv o è cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato). Ogni capsula rigida di CYSTAGON 50 mg contiene 50 mg di cisteamina (come mercaptamina bitartrato). Ogni capsula rigida di CYSTAGON 150 mg contiene 150 mg di cisteamina (come mercaptamina bitartrato). - Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato/sodio laurilsolfato, biossido di silicio colloidale, carbossimetilcellulosa sodica reticolata , involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero s ulle capsule rigide (E 172). Descrizione dell’aspetto di CYSTAGON e contenuto della confezione Capsule rigide - Cystagon 50 mg: capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTA 50 sul corpo della capsula e RECORDATI RARE DISEASES sulla testa. Fla coni da 100 o 500 capsule rigide. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. - Cystagon 150 mg: capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTAGON 150 sul corpo della capsula e RECORDATI RARE DISEASES sulla testa. Flaconi da 100 o 500 capsule rigide. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson ” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia Produttore Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia o Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia Per ulteriori informazioni su CYSTAGON , contatti il rapp resentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio: Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 33 Франция Belgique/Belgien Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige Ελλάδα Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0 )1 47 73 64 58 Francja France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00 Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 7 3 64 58 Franţa Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija Ísland Recordati AB. Simi :+46 8 545 80 230 Svíþjóð Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francúzsko Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige Κύπρος Sverige 34 Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία Recordati AB. Tel : +46 8 5 45 80 230 Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333 Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medic inale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/