Caverject 5 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Caverject 10 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Caverject 20 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Alprostadil Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Caverject e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Caverject 3.Come usare Caverject 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Caverject 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Caverject e a cosa serve Caverject contiene alprostadil, una sostanza simile a quella naturale prodotta dall’organismo chiamata prostaglandina E1. Alprostadil dilata i vasi sanguigni, aumentando il flusso di sangue nel pene e rendendo più facile il raggiungimento dell’erezione. Caverject viene utilizzato negli adulti per la “disfunzione erettile” (difficoltà a raggiungere e/o mantenere un’erezione soddisfacente). 2.Cosa deve sapere prima di usare Caverject Non usi Caverject •se è allergico all’alprostadil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se è affetto o portatore di anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), leucemia (tumore del sangue), mieloma multiplo (tumore delle ossa) o qualsiasi altro problema che aumenti il rischio di sviluppare “priapismo”, una condizione in cui l’erezione dura per più di 6 ore; •se ha un impianto nel pene; •se soffre di un disturbo (come ad esempio una malattia grave del cuore) per il quale l’attività sessuale deve essere evitata; •se il suo pene presenta cicatrici, curvature o angolazioni, o la malattia di Peyronie; •se ha un prepuzio stretto. Caverject non deve essere somministrato ai bambini (vedere “Caverject contiene alcool benzilico e sodio”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Caverject. Pagina 1 a 8 1 Prima di usare Caverject informi il medico se: •soffre di un disturbo ai polmoni, al torace o al cuore (anche in questi casi l attività sessuale ʼ deve essere svolta con cautela); •ha sofferto di una malattia mentale o di dipendenza; •ha avuto un mini-ictus (attacco ischemico transitorio); •presenta uno o più fattori di rischio cardiovascolare (questi potrebbero includere pressione arteriosa alta, uso di tabacco, glucosio ematico alto, colesterolo ematico alto, sovrappeso e obesità) •presenta uno o più fattori di rischio per l'ictus (questi potrebbero includere pressione arteriosa alta, colesterolo ematico alto, malattia coronarica, aritmia cardiaca, diabete). Durante l’iniezione di Caverjet informi immediatamente il medico se: •l’ago montato sulla siringa si rompe e parte di esso rimane nel pene. Se non riesce a contattare il medico, si rechi presso il più vicino pronto soccorso per ricevere il trattamento adeguato. Il pericolo di rottura dell’ago può essere notevolmente ridotto se, qualora l’ago sia già piegato prima dell’uso, lei evita di raddrizzarlo. In questo caso, l’ago piegato deve essere gettato e sostituito con un nuovo ago sterile sottile. Se le accade di avere un’erezione che dura più di 4 ore consulti immediatamente il medico poiché è necessario iniziare un trattamento entro 6 ore. Se non riesce a contattare il medico si rechi al pronto soccorso di un ospedale. Malattie sessualmente trasmesse Caverject non proteggerà né lei né il suo partner da malattie sessualmente trasmesse come AIDS. L iniezione di Caverject può provocare un piccolo sanguinamento nel punto di ingresso dell ago. ʼ ʼ Ciò potrebbe aumentare il rischio di trasmissione di tali malattie. I preservativi possono proteggere dalle malattie sessualmente trasmesse. Se ha bisogno di consigli sulla contraccezione o sul “sesso sicuro” parli con il suo medico o si rivolga a un consultorio familiare nella sua zona. Bambini Caverject non deve essere somministrato ai bambini. L’alcool benzilico, uno dei componenti di questo medicinale, può causare nei bambini sindrome di gasping (una malattia caratterizzata da grave acidosi metabolica, deterioramento neurologico e difficoltà respiratoria) e morte. Altri medicinali e Caverject Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare a usare Caverject: •antipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue); •simpaticomimetici (utilizzati per malattie respiratorie e cardiache); •vasodilatatori (medicinali che dilatano i vasi sanguigni); •anticoagulanti (es. warfarin ed eparina) e inibitori dell’aggregazione piastrinica (medicinali che rendono il sangue più fluido); •altri medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad esempio sildenafil o papaverina). Caverject con alcool Informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto alcool. Pagina 2 a 8 2 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Caverject non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Caverject contiene alcool benzilico e sodio Caverject 5 microgrammi/ml: Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 8,4 mg di alcool benzilico, equivalenti a 8,4 mg/ml. Caverject 10 microgrammi/ml: Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 8,4 mg di alcool benzilico, equivalenti a 8,4 mg/ml. Caverject 20 microgrammi / ml: Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 8,4 mg di alco ol benzilico, equivalenti a 8,4 mg/ml. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche. L'uso di grandi quantità di Caverject può causare un accumulo di alco ol benzilico nel corpo con conseguente aumento di acidi nel sangue (chiamato acidosi metabolica). I pazienti con malattia epatica o renale devono prestare particolare attenzione e discuterne con il proprio medico. L'alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi problemi respiratori (la cosiddetta “sindrome da respiro agonico”) nei bambini piccoli. Caverject non deve essere usato nei bambini. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’. 3.Come usare Caverject Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Un medico o un infermiere le mostrerà come eseguire l’iniezione almeno per le prime volte. Non provi a farlo autonomamente prima di avere appreso la modalità corretta; se non ricorda come fare, torni dal medico. Le istruzioni qui fornite sono solo un promemoria. Quanto Caverject deve iniettare? La quantità di Caverject necessaria per trattare la disfunzione erettile varia da persona a persona. Il medico consiglierà la dose adatta a lei e la sottoporrà a controlli regolari per verificare la sua risposta al trattamento. La dose iniziale praticata in struttura sanitaria è di 1,25-2,5 microgrammi. In seguito il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere l’effetto desiderato. Per ridurre il rischio di erezione prolungata e dolorosa, il medico sceglierà la dose minima efficace. Lei non dovrà mai utilizzare più di 60 microgrammi. Se la dose che le è stata prescritta non è completamente soddisfacente, informi il medico. Non modifichi la dose se non è il medico a deciderlo. Se non ricorda la quantità da usare si rivolga al medico. Come deve usare Caverject? Le istruzioni qui fornite sono solo un promemoria; deve seguire il consiglio del medico nel caso sia diverso dal foglio illustrativo. Lei e il partner Pagina 3 a 8 3 Se lei desidera coinvolgere il partner nella preparazione e/o nella somministrazione dell iniezione ʼ parli con il medico su come istruire il partner. Preparazione dell iniezione ʼ Si lavi le mani asciugandole con un asciugamano pulito. Se il partner desidera essere coinvolto nella preparazione o nella somministrazione dell iniezione deve fare altrettanto. ʼ Ricostituisca la soluzione iniettabile utilizzando esclusivamente il solvente presente nella confezione. 1.Apra la fiala solvente esercitando una pressione con il pollice posto sopra il punto segnato sulla fiala. 2.Prelevi il solvente dalla fiala utilizzando un ago più lungo e lo trasferisca nel flacone. Nel caso della siringa preriempita: a) Ruoti la parte superiore del sigillo bianco della siringa fino a rompere il sigillo stesso b) Applichi l’ago più lungo sulla siringa e lo fissi ruotando sul collo della siringa c) Tolga la guaina dall’ago e trasferisca il solvente direttamente nel flacone 3. Mantenga la siringa inserita nel tappo del flacone e agiti gentilmente fino a completa dissoluzione della polvere 4.Capovolga il flacone e prelevi il volume di Caverject indicato dal medico Per effettuare l’iniezione, sostituisca l’ago utilizzato con un ago più corto. Come deve eseguire l iniezione? ʼ Pagina 4 a 8 4 •Si spogli e si metta a suo agio. Deve praticare l’iniezione stando in posizione eretta o leggermente reclinata; •Inietti Caverject solo nelle aree chiamate “corpi cavernosi” disposte lungo il pene su entrambi i lati (vedere figure sottostanti). Alterni lato ad ogni iniezione e, nell’ambito di ogni area, cambi ogni volta il punto d’iniezione; •Afferri la testa del pene tra il pollice e l’indice. Distenda il pene e lo mantenga fisso contro la coscia. Se lei non è circonciso, retragga il prepuzio per consentire l’iniezione nel punto corretto. Eviti di mettere il pollice sul pistone della siringa. Con un movimento fermo e continuo inserisca l’ago nel punto d’iniezione con un angolo di 90°C. Eviti i vasi sanguigni visibili. •Prema sul pistone della siringa e inietti il contenuto della siringa con movimento lento e deciso •Estragga l’ago. Comprimendo entrambi i lati del pene prema con un batuffolo di cotone o un tampone imbevuto di alcool o di soluzione disinfettante sul punto d’iniezione fino ad arrestare la fuoriuscita del sangue. •Non conservi l eventuale soluzione ricostituita non utilizzata rimasta nel flacone o nella siringa. ʼ Con che frequenza può usare Caverject? Non usi Caverject più di una volta al giorno e per più di 3 volte alla settimana , con almeno 24 ore di intervallo fra una somministrazione e l’altra. L erezione dopo l iniezione di Caverjectʼ ʼ Esegua l’iniezione di Caverject circa 5-10 minuti prima del rapporto sessuale. Con la dose giusta di Caverject dovrebbe ottenere un’erezione tale da consentire un rapporto sessuale soddisfacente sia per lei che per il partner. In genere l’erezione non dovrebbe durare più di un’ora. Qualora lei desiderasse prolungarla o ridurla, ne parli con il medico. Se l’erezione dura più di 4 ore, consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se usa più Caverject di quanto deve Pagina 5 a 8 5 Informi subito il medico perché potrebbe essere necessario un trattamento, soprattutto se si manifesta un’erezione che duri più di 4 ore. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico se l’erezione si protrae per più di 4 ore. Se non riesce a contattare il medico si rechi immediatamente al pronto soccorso di un ospedale poiché è necessario iniziare un trattamento entro 6 ore. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): •dolore al pene Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): •lividi, cicatrici, curvature o angolazioni del pene, soprattutto dopo un uso prolungato. Se ciò avviene, informi il medico perché può essere necessario interrompere l’uso di Caverject; •erezioni prolungate; •altri problemi al pene; •gonfiore e macchie sulla pelle o lividi nella sede di iniezione; •spasmi muscolari; •arrossamento della pelle. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •irritazione, infiammazione, gonfiore, prurito o sanguinamento nella sede di iniezione. Inoltre, questa zona può essere intorpidita, calda, far male alla palpazione o a riposo. •arrossamento, gonfiore, dolore e sviluppo di protuberanze che contengono sperma (spermatocele) dei testicoli o dello scroto; •perdita di sensibilità del pene; •erezioni spiacevoli, dolorose, prolungate, mancata erezione, alterazione dell’eiaculazione, senso di costrizione del prepuzio, che così come per il glande, può anche gonfiarsi; •bisogno di urinare con urgenza o più spesso del normale, dolore o difficoltà a urinare. Comparsa di sangue nelle urine o all’estremità del pene, soprattutto se Caverject è stato iniettato per errore nell’uretra, il tubicino che conduce l’urina fuori dal pene; •dolore pelvico, debolezza, sudorazione, nausea o gonfiore alle braccia o alle gambe, raffreddore o bocca secca; •sviluppo di un’infezione da lieviti; •diminuzione della pressione sanguigna e aumento del ritmo del cuore, malore, respiro superficiale e collasso; •prurito, eruzione o escrescenze della pelle, sudorazione aumentata, sensibilità alla luce o dilatazione eccessiva delle pupille, senso del tatto compromesso o aumentato, crampi alle gambe, mani e piedi freddi, problemi venosi compreso il sanguinamento (sanguinamento dalle vene); •alterazione di un esame del sangue che rivela i livelli di creatinina (una sostanza presente nei muscoli). Pagina 6 a 8 6 Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •Flusso di sangue insufficiente al muscolo cardiaco attraverso le arterie coronarie •Ictus Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Caverject Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone, sulla fiala o sulla siringa preriempita dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Usi la soluzione ricostituita immediatamente. Getti via la soluzione ricostituita non utilizzata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Caverject Il principio attivo è alprostadil. Caverject 5 microgrammi/ml Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 5 microgrammi di alprostadil. Gli altri componenti sono: lattosio anidro, sodio citrato anidro, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “Caverject contiene alcool benzilico e sodio”) e acido cloridrico. La fiala o la siringa preriempita contengono: alcool benzilico (vedere paragrafo 2 “Caverject contiene alcool benzilico e sodio”) e acqua per preparazioni iniettabili. Caverject 10 microgrammi/ml Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di alprostadil. Gli altri componenti sono: lattosio anidro, alfadex, sodio citrato anidro, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) , sodio idrossido (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “Caverject contiene alcool benzilico e sodio”) e acido cloridrico. La fiala o la siringa preriempita contengono: alcool benzilico (vedere paragrafo 2 “Caverject contiene alcool benzilico e sodio”) e acqua per preparazioni iniettabili. Caverject 20 microgrammi/ml Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di alprostadil. Pagina 7 a 8 7 Gli altri componenti sono: lattosio anidro, alfadex, sodio citrato anidro, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) , sodio idrossido (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “Caverject contiene alcool benzilico e sodio”) e acido cloridrico. La fiala o la siringa preriempita contengono: alcool benzilico (vedere paragrafo 2 “Caverject contiene alcool benzilico e sodio”) e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Caverject e contenuto della confezione La polvere è contenuta in un flacone di vetro con tappo in gomma, ghiera in alluminio e capsula tipo flip-off. Il solvente può essere contenuto in una fiala di vetro con prerottura di sicurezza o in una siringa di vetro. Ogni scatola contiene: −5 flaconi contenenti la polvere + 5 fiale solvente da 1 ml oppure −1 flacone contenente la polvere + 1 siringa preriempita da 1ml + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Produttore Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgio Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 01/2022 Pagina 8 a 8 8