FERROGYN® 80 mg compresse effervescenti Ferro gluconato MEDICINALE EQUIVALENTE COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene: Principio attivo: Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++) Eccipienti: acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, aroma arancio, giallo arancio (E110). FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse effervescenti in confezione da 30 compresse. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antianemici a base di ferro bivalente. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma), Italia PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE 1) E-Pharma Trento S.p.A Via Provina, 2 - 38123 Frazione Ravina, Trento, Italia INDICAZIONI TERAPEUTICHE T erapia delle anemie da carenza di ferro. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica. PRECAUZIONI PER L'USO Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. INTERAZIONI Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito. Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro: tra l'assunzione di FERROGYN® e l'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore. Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro. AVVERTENZE SPECIALI ATTENZIONE: ogni compressa di FERROGYN® contiene una sorgente di fenilalanina. ATTENZIONE: ogni compressa di FERROGYN® contiene 180,91 mg o 8,01 meq di sodio. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse). Il prodotto può essere assunto senza rischi dai soggetti affetti da celiachia. Uso in caso di gravidanza e durante l'allattamento FERROGYN® può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 µg/Kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 µg/Kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 µg/Kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Bambini: 22 µg/Kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia adulti : 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua mezz'ora prima del pasto. In caso di anemia grave, la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento. Bambini: da mezza a 1 compressa a seconda del peso corporeo. Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa. SOVRADOSAGGIO Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata è letale per i bambini. È PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di FERROGYN® avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. EFFETTI INDESIDERATI 2 Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali. Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo. SCADENZA E CONSERVAZIONE Data di scadenza:vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. CONSERVARE A TEMPERATURA INFERIORE A 25°C ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL ’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Aprile 2011 FI312/01IT 3 4