Androcur 300 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare ciproterone acetato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Androcur e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Androcur 3.Come usare Androcur 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Androcur 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Androcur e a cosa serve Il principio attivo di Androcur è ciproterone acetato, che appartiene al gruppo degli ormoni antiandrogeni. Questo medicinale si usa per il trattamento antiandrogeno del carcinoma prostatico inoperabile. Nota Bene: Androcur non è indicato nelle donne. 2. Cosa deve sapere prima di usare Androcur Non usi Androcur: •se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se soffre di malattie epatiche (malattie del fegato); •se soffre della Sindrome di Dubin – Johnson o sindrome di Rotor (condizioni rare che si manifestano con ittero – colorito giallastro della pelle e del bianco degli occhi); •se soffre o ha sofferto di tumori epatici (tumori del fegato) (ad eccezione di quelli da metastasi di carcinoma prostatico); •se soffre di malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile); •se soffre di grave depressione cronica; •se soffre o ha sofferto di processi tromboembolici (la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni [trombosi] o il blocco di un vaso di sangue da parte di un coagulo [embolismo]); •se soffre di gravi forme di diabete con vasculopatia (il diabete che sta coinvolgendo la circolazione del sangue attraverso una malattia dei vasi sanguigni stessi); •se soffre di anemia drepanocitica (malattia dei globuli rossi); •se ha o ha avuto meningioma (tumore cerebrale solitamente benigno). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Androcur. 12 Fegato Il medico eseguirà dei test di funzionalità epatica (funzionalità del fegato) prima dell’inizio del trattamento, ad intervalli regolari durante il trattamento ed ogniqualvolta manifesterà dei sintomi correlabili ad epatotossicità (danno al fegato). Questo perché manifestazioni di tossicità epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state osservate in pazienti trattati con Androcur. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati segnalati anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi affetti da carcinoma prostatico avanzato. L’epatotossicità è correlata alla dose assunta e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. Se questa viene confermata, la somministrazione di Androcur deve essere sospesa, a meno che l’epatotossicità non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento con Androcur soltanto se il beneficio percepito supera il rischio connesso. Inoltre, a seguito dell’impiego di Androcur, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente. Se presenta disturbi o dolore addominale mai provato e che non passa subito, informi immediatamente il medico. Meningiomi (tumori cerebrali solitamente benigni) L’uso di ciproterone acetato è stato associato allo sviluppo di un tumore cerebrale generalmente benigno (meningioma). Il rischio aumenta in particolare se lo usa per periodi prolungati (diversi anni) o per periodi più brevi a dosi elevate (25 mg e più al giorno). Se le viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con ciproterone acetato (vedere paragrafo ‘Non prenda ciproterone acetato’). Se nota sintomi quali disturbi alla vista (per esempio visione doppia o vista offuscata), perdita dell’udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa che peggiorano con il passare del tempo, perdita della memoria, convulsioni, debolezza alle braccia o alle gambe, deve informare immediatamente il medico.” Anemia Durante il trattamento con Androcur sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, il medico eseguirà controlli periodici dell’emocromo (esame completo del sangue) durante il trattamento. Diabete mellito Se soffre di diabete mellito (la forma di diabete che provoca l’eliminazione del glucosio in eccesso con le urine), il medico dovrà monitorare attentamente la sua condizione poiché il fabbisogno di insulina o di medicinali antidiabetici orali può modificarsi durante il trattamento con Androcur (vedere anche “Non usi Androcur”). Funzionalità corticosurrenale Il medico controllerà regolarmente la funzionalità corticosurrenale (la funzionalità della ghiandola che produce ormoni steroidei) durante il trattamento con Androcur, dal momento che i dati preclinici indicano una possibile soppressione della funzionalità corticosurrenale dovuta proprio all’effetto di Androcur somministrato ad alti dosaggi. Mancanza di respiro Durante il trattamento con Androcur a dosaggi elevati può avvertire una sensazione di mancanza di respiro. Anche se generalmente questo non richiede trattamento, informi il medico se dovesse presentare tale disturbo. Eventi tromboembolici (coaguli di sangue) È stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con Androcur, pur non essendo stata accertata una relazione causa/effetto con il medicinale. Se ha già avuto eventi trombotici e/o tromboembolici, come ad esempio trombosi delle vene degli arti inferiori, embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus (evento cerebrovascolare) o tumori in stadio avanzato, informi il medico poiché esiste un maggiore rischio di manifestare ulteriori eventi tromboembolici. 13 Altre condizioni Come tutte le soluzioni oleose, Androcur deve essere iniettato esclusivamente per via intramuscolare (nel muscolo) e molto lentamente. La microembolia polmonare di soluzioni oleose (la formazione di piccoli coaguli nelle arterie polmonari) può, in alcuni casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea (affanno, difficoltà a respirare) e dolore toracico. Possono comparire altri segni e sintomi, comprese reazioni vasovagali come malessere, iperidrosi (sudorazione eccessiva), capogiro, parestesia (alterazione della sensibilità) o sincope (svenimento). Queste reazioni possono manifestarsi durante l’iniezione o subito dopo e sono reversibili. Il trattamento consiste solitamente in misure di supporto, come ad esempio la somministrazione di ossigeno. Altri medicinali e Androcur Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Informi il medico particolarmente se sta assumendo: -ketoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo (medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine), o ritonavir (usato per l’infezione da HIV); questi e altri potenti inibitori del CYP3A4 possono inibire il metabolismo del ciproterone acetato. -gli induttori del CYP3A4, quali ad esempio la rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi), fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia ) e i prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni) (usati per il trattamento della depressione ); questi possono ridurre i livelli di ciproterone acetato. -inibitori di HMGCoA (statine), usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. L’assunzione concomitante con Androcur potrebbe aumentare il rischio di rabdomiolisi (rottura delle cellule del muscolo scheletrico) e miopatie (debolezza muscolare). Se sta prendendo medicinali per il trattamento del diabete, il medico potrebbe modificare il dosaggio di questo medicinale durante il trattamento concomitante con Androcur (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Gravidanza, allattamento e fertilità Androcur non è destinato all’impiego da parte delle donne. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari I pazienti la cui attività richiede un elevato grado di attenzione (per esempio autisti, utilizzatori di macchinari) debbono essere a conoscenza che Androcur può provocare astenia (stanchezza) e riduzione della vitalità e compromissione della capacità di concentrazione. Androcur contiene olio di ricino Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare gravi reazioni allergiche. Androcur contiene benzile benzoato Questo medicinale contiene 1855,8 mg di benzile benzoato per fiala, equivalente a 618,6 mg/1 ml. 3. Come usare Androcur Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 fiala alla settimana sotto forma di iniezione intramuscolare profonda. Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”). Androcur è destinato esclusivamente all’iniezione intramuscolare. Si dovrà prestare particolare attenzione al fine di evitare l’iniezione intravasale (l’iniezione nei vasi di sangue). Uso nei bambini e negli adolescenti 14 L’uso di Androcur non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti maschi al di sotto di 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Androcur non deve essere somministrato prima del termine del periodo puberale, per la possibile influenza negativa sulla crescita staturale e sulla funzione endocrina ancora immatura. Uso nei pazienti anziani Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (del fegato) L’uso di Androcur è controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (malattie del fegato), fino a normalizzazione degli indici di funzionalità epatica. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Se usa più Androcur di quanto deve Non sono stati mai riportati né sono prevedibili effetti dannosi da dosi eccessive del medicinale. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Androcur, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se interrompe il trattamento con Androcur Non interrompa il trattamento, né riduca la dose a seguito di miglioramento o scomparsa dei sintomi della malattia. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I più frequenti effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l’inibizione reversibile della spermatogenesi. I più gravi effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la tossicità epatica, i tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici. La frequenza degli effetti indesiderati è riportata sotto. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10 ): -riduzione della libido, disfunzione erettile . Tali variazioni sono reversibili dopo l’interruzione della terapia; -inibizione reversibile della spermatogenesi . Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall’interruzione della terapia. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 ): -aumento o riduzione di peso; -stato depressivo, agitazione (temporanea); -sensazione di mancanza di respiro (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -tossicità epatica, inclusi ittero, epatite, insufficienza epatica (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -ginecomastia (sviluppo eccessivo della mammella maschile), a volte associata a sensibilità dei capezzoli al tatto, che normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento; -affaticamento, vampate di calore, sudorazione . Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 ): 15 -- rash (eruzioni cutanee) . Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 ): -reazione di ipersensibilità, cioè di una reazione al medicinale particolarmente amplificata e violenta . -meningioma (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 ): -tumori epatici benigni e maligni (vedere “Avvertenze e precauzioni”) . Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -anemia (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -microembolia polmonare oleosa (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -reazioni vasovagali (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -eventi trombo embolici (non è stata stabilita una relazione causale con Androcur; vedere “Avvertenze e precauzioni”); -emorragia intraddominale (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -osteoporosi (causata dalla privazione a lungo termine di androgeni indotta da Androcur così come dagli altri trattamenti antiandrogeni). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Androcur Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Androcur -Il principio attivo è ciproterone acetato . Ogni fiala di Androcur da 3 ml contiene 300 mg di ciproterone acetato in soluzione oleosa. -Gli altri componenti sono: benzile benzoato, olio di ricino per preparazioni iniettabili . Descrizione dell’aspetto di Androcur e contenuto della confezione Soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare. Soluzione limpida, priva di particelle. 1 fiala da 3 ml Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer S.p.A., Viale Certosa 130 – Milano 16 Produttore Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Berlino (Germania) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 17