AKLAV 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film Amoxicillina + Acido clavulanico Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Aklav e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aklav 3. Come prendere Aklav 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aklav 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E’ AKLAV E A CHE COSA SERVE Aklav è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi principi attivi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina è un antibiotico appartenente al gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. Aklav è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: • infezioni dell’orecchio e dei seni nasali • infezioni del tratto respiratorio • infezioni del tratto urinario • infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali • infezione delle ossa e delle articolazioni 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aklav Non prenda Aklav: • se è allergico all’amoxicillina, all’acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Aklav (elencati nel paragrafo 6) • se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola • se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico. Non prenda Aklav se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Aklav. Avvertenze e precauzioni Parli con il medico o il farmacista prima di prendere AKLAV se lei: • ha la mononucleosi infettiva (nota comunemente come “malattia del bacio”, che si manifesta con febbre ed ingrossamento delle ghiandole (linfonodi) del collo) • è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni • non urina in modo regolare. Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere Aklav. In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Aklav o un medicinale diverso. Condizioni a cui lei deve prestare attenzione Aklav può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Aklav, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al paragrafo 4. Esami del sangue e delle urine Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Aklav. Questo perché Aklav può influenzare i risultati di questo tipo di esami. Altri medicinali e Aklav Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Aklav, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle. Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Aklav. Se assieme ad Aklav sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi. Aklav può influenzare il modo come il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche) agisce. Aklav può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati). 2 2 Gravidanza e allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Aklav può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Aklav Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg • Dose usuale: 1 compressa due volte al giorno • Dose più alta: 1 compressa tre volte al giorno. Bambini di peso inferiore a 40 kg I bambini fino a 6 anni di età dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione orale in bustine pediatriche. Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di Aklav compresse rivestite con film a bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per bambini di peso inferiore a 25 kg. Pazienti con problemi ai reni e al fegato • Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale. • •Se lei ha problemi al fegato, il medico manterrà uno stretto monitoraggio su di lei e potrebbe essere sottoposto a esami del fegato più regolari. Come prendere Aklav •Assumere ai pasti •Le compresse possono essere suddivise lungo la linea di frattura per rendere più facile l’assunzione. Entrambi i pezzi della compressa vanno assunti contemporaneamente. •Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora. Non prenda Aklav per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico. Se prende più Aklav di quanto deve Se lei prende troppo Aklav, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarlo al medico. Se dimentica di prendere Aklav 3 3 Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa quattro ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Aklav Continui a prendere Aklav fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Aklav può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Condizioni a cui deve prestare attenzione : Reazioni allergiche: •eruzioni cutanee •infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo •febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine •gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema), che causa difficoltà nel respirare •collasso •dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis) Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere Aklav. Infiammazione intestinale Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre. Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta) Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta. Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'assunzione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna. Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi: Effetti indesiderati molto comun i Possono interessare più di 1 su 10 persone •diarrea (negli adulti). Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino a 1 su 10 persone •mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle) 4 4 •nausea, specialmente quando si assumono alte dosi: se ne soffre, prenda Aklav ai pasti •vomito •diarrea (nei bambini). Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino a 1 su 100 persone •eruzioni cutanee, prurito •eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria) •cattiva digestione •capogiri •mal di testa. Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue: aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato. Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone •eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme) Se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente. Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue: •basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue •basso numero di globuli bianchi. Frequenza non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili . •reazioni allergiche (vedere sopra) •infiammazione intestinale (vedere sopra) •Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica) •gravi reazioni della pelle: - una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica ) - diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa) - una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso) - sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) •Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari) •Cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto Se lei presenta uno di questi sintomi contatti immediatamente il medico. •infiammazione del fegato ( epatite) 5 5 •ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi •infiammazione dei tubuli dei reni •il sangue impiega più tempo a coagulare •iperattività •convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Aklav o che hanno problemi ai reni) •lingua nera che appare coperta di peli Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine: •grave riduzione del numero dei globuli bianchi •basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Aklav Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aklav Aklav 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film -I principi attivi sono amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg e potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Gli altri componenti sono Silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000,. dimeticone Descrizione dell’aspetto di Aklav e contenuto della confezione Compresse rivestite con film: Astuccio da 12 compresse 6 6 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Konpharma srl - Via Pietro Della Valle, 1 – 00193 ROMA PRODUTTORE Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Toledo - Spagna Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Igiene comportamentale Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali. Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico. I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri. Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica. 1.È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista. 2.Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti. 3.Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro. 4.Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei. 5.Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata. 7 7