Memantina Accord 20 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone , anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenut o di questo foglio: 1. cos’è Memantin a Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantin a Accord 3. Come prendere Memantin a Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Memantin a Accord 6. Contenuto della confez ione e altre informazioni 1. Cos’è Memantina Accord e a cosa serve Come funziona Memantina Accord Memantina Accord contiene il principio attivo memantina cloridrato. Memantin a Accord appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti -demenza. La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N- metil- D-aspartato (NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l ’apprendimento e per la memoria. Memantin a Accord appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantin a Accord agisce su questi recettori NMDA, migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria. Per che cosa si u sa Memantina Accord Memantin a Accord è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave . 2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantin a Accord Non prenda Memantina Accord - se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Memantina Accord - se ha una storia di crisi epilettiche - se ha avuto di recente un infa rto del miocardio (attacco cardiaco), o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione ( pressione sanguigna alta) non controllata. 59 In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantin a Accor d vanno valutati dal medico ad intervalli regolari. In caso di funzionalità renal e compromess a (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza le dosi di memantina. Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA- antago nisti. Bambini e adolescenti Memantin a Accord è sconsigliat o nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e Memantin a Accord Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Memantin a Accord e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio: amantadina, ketamina, destrometorfano dantrolene, baclofen cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina , chinina , nicotina idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide) anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali) anticonvulsivanti (sostanze impiegate per p revenire e trattare gli attacchi epilettici) barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) agonisti dopaminergici (sostanze come L -dopa, bromocriptina) neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) anticoagula nti orali. In caso di ricovero in ospedale, inform i il medico dell’assunzione di Memantin a Accord . Memantina Accord con cibi e bevande Si rivolga al medico se ha modificato recentemente o se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renal e insufficient e)) o infezioni gravi delle vie urinarie (struttura che trasporta l’urina) , in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza L’impiego di memantina in gravidanza non è raccomandato . Allattamento Le donne che assumono Memantin a Accord non devono allattare . Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medico la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Memantin a Accord può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo d i macchinari. Memantina Accord contiene lattosio 60 Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Memantin a Accord Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dosaggio La dose raccomandata di Memantin a Accord per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di eff etti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero. Per l’aumento della titolazione sono disponibili compresse con altri dosaggi. All’inizio del trattamento lei inizierà utilizzando Memantin a Accord 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno. Questa dose verrà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose raccomandata (di mantenimento). La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg una volta al giorno, che viene raggiunta all ’inizio della quarta settimana. Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta In caso di funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale a d intervalli regolari deve essere effettuato dal medico. Somministrazione Memantin a Accord va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse co n un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti. Durata del trattamento Continui ad assumere Memantin a Accord finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari. Se prende più Memantine Accord di quanto deve - In generale, il sovradosaggio da Memantin a Accord non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” . - In caso di notevole sovradosaggio da Memantin a Accord , con tattare il proprio medico in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento. Se dimentica di prendere Memantina Accord - Nel caso dimenticasse di assumere una dose di Memantin a Accord , attenda ed assum a la dose successiva all’ora stabilita. - Non prenda u na dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati. Comuni (può interessare fino a 1persona su 10): 61 • Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, capogiri, disturbi dell’equilibrio, sensazione di mancanza di fiato , ipertensione e ipersensibilità al farmaco . Non comuni ( può interessare fino a 1persona su 100): • Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venos o (trombosi/ tromboembolismo) Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000): • Convulsioni Non not a (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato e reazioni psicotiche. La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post -marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con m emantin a. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazion ale di segnalazione riportato nell’ Allegato V* . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla si curezza di questo medicinale. 5. Come conservare Memantin a Accord Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La da ta di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i m edicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Memantin a Accord Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra , crospovidone, magnesio stearato, tutti nel nucleo della compressa; ipromel losa, polisorbato 80, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172), tutti nel rivestimento della compressa. Descrizione dell’aspetto di Memantina Accord e contenuto della confezione Memantin a Accord 20 mg compresse rives tite con film sono compresse rivestite e con linea di rottura, di colore rosso chiaro, tendente al grigio -rosso, di forma oblunga con impresso “MT ” diviso dalla linea di rottura su un lato e “ 20” diviso dalla linea di rottura sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Memantin a Accord Compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister (blister in PVC/PE/PVDC -alluminio) da 14, 28, 42, 56, 98 compresse. Memantin a Accord compresse rivestite 62 con film è disponibile anc he in blister -calendario divisibili per dose unitaria in confezioni da 14x1, 28x1, 56x1 o 98x1 compressa. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna Produttore Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cipro Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95 -200 Pabianice, Polonia Questo foglio è stato aggiornato il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu 63 Foglio illustrativo: