Baraclude 0,05 mg/m L soluzione orale Entecavir Legga attentam ente questo foglio prima di pr endere questo medi cinale perchè contiene importanti informazioni per lei.  Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.  Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.  Questo medicinal e è stato prescritto soltanto per lei. Non lo di a ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo fogli o, si rivolga al medico o al f armacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos'è Baraclude e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Baraclude 3. Come prendere Baraclude 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bara clude 6. Contenuto della confe zione e altre info rmazioni 1. Cos'è BARACLUDE e a cosa serve Baraclude soluzione orale è un medicinale antivirale, utilizzato negli adulti per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B. Baraclude può essere usato in persone il cui fe gato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata) . Baraclude soluzione orale è utilizzato anche per il trattamento dell'i nfezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino ai 18 anni di età. Baraclude può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora corr ettamente (malattia epatica co mpensata). L'inf ezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato. Baraclude riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato. 2. Cosa deve sapere prima di prendere BARACLUDE Non prenda B araclude  se è allergico (ipersensibile) all'en tecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Baraclude  se ha avuto problemi renal i, informi il medico. Questo è importante perché Baraclude è eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico.  non smetta di prendere Baraclude senza consiglio del medico in quanto l'epatite, a seguito dell'interruzione del trattamento, può peggiorare. Nel caso il trattamento con Baraclude venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi. 72  discuta con il medico se il feg ato funziona corretta mente e, in caso c ontrario, quali possono essere gli effetti sul suo trattamento con Baraclude.  se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il medico. Non deve prendere Baraclude per trattare l'infezione da epatit e B a meno che non stia già prendendo medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta. Baraclude non controllerà la sua infezione da virus dell'HIV.  prendere Baraclude non le impedir à di infettare altre persone con il virus dell'epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o i fluidi corporei (inclusa la contaminazione con il sangue). Per questo motivo è importante prendere precauzioni per evitare che altri vengano infettati dal vir us dell'epatite B (HB V). E' disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite B (HBV).  Baraclude appartiene ad una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) ed ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore allo stomaco possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Que sto raro ma grave effetto indesiderato occasionalmente è stato fatale. L'acidosi lattica è più frequente nelle donne, soprattutto se molto in sovrappeso. Il medico, durante il trattamento con Baraclude, la controllerà regolarmente.  se ha precedentemente ricevuto un trattamento per l'epatite B cronica , informi il medico. Bambini e adolescenti Baraclude non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o che pesano meno di 10 kg. Altri medicinali e Baraclude Informi il medico o il farma cista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Baraclude con cibi e bevande Nella maggior parte dei casi può prendere Baraclude con o senza cibo. Tuttavia, se è stato precedentemente trattato con un medici nale contenente il principio attivo lamivudina dovrà considerare quanto segue. Se è stato passato al trattamento con Baraclude perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, dovrà prendere Baraclude una volta al giorno a stomaco vuoto. Se lo stato della malattia epatica è molto avanzato, il medico le prescriverà di prendere Baraclude a stomaco vuoto. Per stomaco vuoto si intende almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del successivo pasto. Bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età ) possono prendere Baraclude con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Informi il medico se è è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Non è stato dimostrato che l'uso di Baraclude in gravidanza è sicuro. Se non specif icatamente stabilito dal medico, Baraclude non deve essere usato durante la gravidanza. E' importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Baraclude, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza. Non deve allatta re al seno durante la terapia con Baraclude. Informi il medico se sta allattando al seno. Non è noto se entecavir, il principio attivo di Baraclude, è escreto nel latte materno umano. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Per qualsiasi chiarimento consulti il medico. 73 Baraclude contiene maltitolo, metilidrossibenzoato (E218) , propilidrossibenzoato (E216) e sodio . Questo medicinale contiene maltitolo . Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo prodotto contiene metilidrossibenzoato (E218) e propilidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ml, che equivale a dire essenzialmente ‘libero da sodio’. 3. Come prendere BARACLUDE Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere lo stesso dosaggio di Baraclude. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml), una volta al giorno per via orale (per bocca). Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml) una volta al giorno per via orale (bocca) La sua dose dipenderà da:  se ha già ricevuto un trattamento per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), e con quale medicinale è stato trattato.  se ha problemi renali. Il medico potrà prescriverle un dosaggio più basso o indicarle di prenderlo meno di una volta al giorno.  la condizione del suo fegato. Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio. La dose corretta di Baraclude soluzione orale per bambini e adolescenti è calcolata basandos i sul peso corporeo ed è somministrata una volta al giorno per via orale (bocca) come di seguito indicato: Peso corporeo Dose giornaliera raccomandata per la soluzione orale 10.0 - 14.1 kg 4.0 ml 14.2 - 15.8 kg 4.5 ml 15.9 - 17.4 kg 5.0 ml 17.5 - 19.1 kg 5.5 ml 19.2 - 20.8 kg 6.0 ml 20.9 - 22.5 kg 6.5 ml 22.6 - 24.1 kg 7.0 ml 24.2 - 25.8 kg 7.5 ml 25.9 - 27.5 kg 8.0 ml 27.6 - 29.1 kg 8.5 ml 29.2 - 30.8 kg 9.0 ml 30.9 - 32.5 kg 9.5 ml Fino a 32.6 kg 10.0 ml Non ci sono raccomandazioni di dosaggio per Baraclude nei bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 10 kg. Il medico la informerà sul dosaggio corretto. Affinché il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza alla terapia, prenda sempre l a dose raccomandata dal medico. Prenda Baraclude per tutto il periodo indicato dal medico. Il medico le dirà se e quando interrompere il trattamento. 74 Baraclude soluzione orale è concepito come un prodotto pronto all'uso. Non diluire o miscelare questa soluzione con acqua o altro. Baraclude soluzione orale è dotato di un cucchiaio dosatore con segni da 0,5 a 10 millilitri. Usare il cucchiaio come segue: 1. Reggere il cucchiaio in posizione verticale (verso l'alto) e riempirlo gradualmente fino al segno corrispondente alla dose prescritta. Reggendo il cucchiaio con la parte graduata verso di lei, controlli che sia stato riempito fino al segno appropriato. 2. Ingerire il medicinale direttamente dal cucchiaio dosatore. 3. Dopo ciascun utilizzo, sciacquare il cucchiaio con acqua e lasciarlo asciugare all'aria. Alcuni pazienti devono prendere Baraclude a stomaco vuoto (vedere Baraclude con cibi e bevande al paragrafo 2). Se il medico le ha detto che deve prendere Baraclude a stomaco vuoto, significa almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del prossimo pasto. Se prende più Baraclude di quanto deve Contatti immediatamente il medico. Se dimentica di prendere Baraclude E' importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica una dose di Baraclude, la prenda appena possibile, ed in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Aspetti e prenda la dose successiva al momento stabilito. Non prenda una dose doppia per compen sare la dimenticanza della dose. Non interrompa il trattamento con Baraclude senza il parere del medico Molte persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l'assunzione di Baraclude. Riferisca immediatamente al medico se nota qualsiasi variazione nei sintomi dopo l'interruzione del trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti ind esiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I pazienti trattati con Baraclude hanno riportato i seguenti effetti indesiderati: Adulti ▪ comuni (almeno 1 su 100 pazienti): cefalea, insonnia (incapacità a dormire), affaticamento (eccessivo senso di stanchezza), vertigini, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) ed elevati livelli di enzimi del fegato nel sangue. ▪ non comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti): rash (eruzione cutanea), perdita di capelli 75 ▪ rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): reazione allergica grave Bambini e adolescenti Gli effetti collaterali riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riscontrati negli adulti come descritto sopra con la seguente differenza: molto comuni (almeno 1 s u 10 pazienti): bassi livelli di neutrofili (un tipo di cellule bianche, che sono importanti nella lotta alle infezioni). Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacis ta. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BARACLUDE Tenere questo medicinale fuori dalla vis ta e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservar e il flacone nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente . 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Baraclude  Il principio attivo è entecavir. Ogni ml di soluzione orale contiene 0,05 mg di entecavir.  Gli altri eccipienti sono: acido citrico anidro, maltitolo (E965), metilidrossibe nzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), aroma arancia (acacia ed aromi naturali), sodio citrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Baraclude e contenuto della confezione La soluzione orale è limpida, da i ncolore a giallo pallido. Baraclude 0,05 mg/ml soluzione orale è disponibile in flacone contenente 210 ml di soluzione orale. Ogni confezione include un cucchiaio dosatore (polipropilene) con segni da 0,5 ml a 10 ml. Titolare dell'autorizzazione all'immis sione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Produttore CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc 76 Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Italia Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol- Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Il cucchiaio dosatore è prodotto da: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA. Rappresentante autorizzato della Comar Plastics presso l'Agenzia Europea dell'Ambiente: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania. Questo fogl io illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.