TOMAINO 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione TOMAINO 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale colecalciferolo (vitamina D 3) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è TOMAINOe a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere TOMAINO 3.Come prendere TOMAINO 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare TOMAINO 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è TOMAINO e a cosa serve TOMAINO contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D 3. La principale funzione della vitamina D 3 è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa. TOMAINO è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D3. 2.Cosa deve sapere prima di prendere TOMAINO Non prenda COLECALCIFEROLO TOMAINO -se è allergico al colecalciferolo (vitamina D 3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria); -se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi); -se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TOMAINO. 7 / 13 Il medico può consigliare l’assunzione di TOMAINO come prevenzione della carenza di vitamina D3: 1-nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti, 2-durante l’ultimo trimestre di gravidanza, 3-nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera, 4-negli anziani, 5-in caso di insufficiente esposizione solare, in particolare nel bambino e nell’adolescente, 6-in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana), 7-in caso di intensa colorazione della pelle, 8-in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica), 9-in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori. Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D3, cibi o latte addizionati con vitamina D3 poiché la vitamina D3 si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D3 nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi : -se deve seguire il trattamento con TOMAINO per un lungo periodo e con alti dosaggi -se soffre o ha sofferto di calcoli renali -se soffre di problemi renali -se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici) -se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D3 o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con TOMAINO. In generale non dovrebbe assumere TOMAINO se soffre di scarso funzionamento dei reni (vedere paragrafo “Non prenda TOMAINO ”); ma se il medico ritiene che il trattamento con TOMAINO sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con TOMAINO. Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere TOMAINO”: •se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e TOMAINO”) o barbiturici (usati in anestesia) ; •se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e TOMAINO ”); 8 / 13 •se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e TOMAINO ”); •se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e TOMAINO ”); •se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e TOMAINO ”); •se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); •se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica). Altri medicinali e TOMAINO Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di TOMAINO : -medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) o barbiturici, medicinali utilizzati in anestesia -rifampicina (un antibiotico) -medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina -medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat) -antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago; -cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione. Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami: -diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina; -digitale medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore; -preparati contenenti magnesio; -warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido. TOMAINO con cibi e bevande e alcol Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D 3, cibi addizionati con vitamina D 3o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D3, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D 3che assume ed evitare una dose eccessiva. L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D3nel fegato. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o stapianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. 9 / 13 Gravidanza Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto. (vedere paragrafo 3. “Se prende più TOMAINO di quanto deve”). Allattamento Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D 3 nel neonato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. 3.Come prendere TOMAINO Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute Non superi le dosi indicate dal medico. Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere TOMAINO durante i pasti. TOMAINO 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione Le dosi giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni) Prevenzione: la dose raccomandata è 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: la dose raccomandata è 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D 3) per 4-5 mesi. Donne in gravidanza La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: la dose raccomandata è 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000- 10.000 U.I. di vitamina D 3) per 1-2 mesi. Istruzioni per l'uso Segua le seguenti istruzioni per aprire il flacone e per usare il contagocce: 10 / 13 1. prema e sviti contemporaneamente la capsula del flacone; 2. tolga la capsula; 3. sviti la custodia di protezione del contagocce; 4. avviti il contagocce sul flacone e prelevi il contenuto; 5. rimuova il contagocce e lo riponga nella custodia di protezione; 6. riavviti la capsula per chiudere il flacone TOMAINO 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni) Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3) ogni 1-2 mesi. Trattamento: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3) una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza La dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese. In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese. Trattamento: la dose raccomandata è 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3) una volta alla settimana per 8-12 settimane. Se prende più TOMAINO di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TOMAINO avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi. L’uso di una dose eccessiva di vitamina D 3 i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato. Se dimentica di prendere TOMAINO Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con TOMAINO Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 11 / 13 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D 3 sono i seguenti: -reazioni allergiche -debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete -sonnolenza, stato confusionale -mal di testa -stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca -eruzione della pelle, prurito, orticaria -eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi) , aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale) -alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni- reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale . 5.Come conservare TOMAINO Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. TOMAINO10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). 12 / 13 Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TOMAINO TOMAINO 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D 3): 10 ml di soluzione contengono 2,5 mg (pari a 10.000 U.I.) di colecaciferolo 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D 3. -L’altro componente è olio di oliva raffinato. TOMAINO 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D 3): un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contengono 0,625 mg (pari a 25.000 U.I.) di colecaciferolo. -L’altro componente è olio di oliva raffinato. Descrizione dell’aspetto di TOMAINO e contenuto della confezione Gocce orali, soluzione TOMAINO si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. È disponibile in confezione da 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce. Soluzione orale: TOMAINO si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene. È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EPIFARMA S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) Produttore -Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia. -Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)-Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 13 / 13