Ipstyl 60 mg soluzione iniettabile Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile Ipstyl 120 mg soluzione iniettabile Lanreotide Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. 9 -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Ipstyl 60mg, 90mg, 120mg e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Ipstyl 60mg, 90mg, 120mg 3.Come usare Ipstyl 60mg, 90mg, 120mg 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ipstyl 60mg, 90mg, 120mg 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Ipstyl 60mg, 90mg, 120mg e a cosa serve Il nome del farmaco è Ipstyl. Ipstyl soluzione iniettabile è una formulazione a rilascio prolungato di lanreotide. Lanreotide, il principio attivo, appartiene ad un gruppo di farmaci chiamato “Ormoni anticrescita”. È simile ad un’altra sostanza (un ormone) chiamata “somatostatina”. Lanreotide diminuisce i livelli di alcuni ormoni del corpo come l’ormone della crescita (GH) e il fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-I) e inibisce il rilascio di alcuni ormoni nel tratto gastro-intestinale e le secrezioni intestinali. Inoltre ha effetto su alcuni tipi di tumore (chiamati tumori neuroendocrini) in stadio avanzato dell’intestino e del pancreas, bloccando o ritardando la loro crescita. Ipstyl è utilizzato nel: -Trattamento dell'acromegalia (condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita) e dei pazienti nei quali la secrezione dell’ormone della crescita (GH) non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o a radioterapia -Trattamento dei sintomi come vampate di calore e diarrea che a volte si verificano in pazienti con tumori neuroendocrini (tumori molto rari che originano in ghiandole o in cellule endocrine) - Trattamento e controllo della crescita di alcuni tumori in fase avanzata dell’intestino e del pancreas, chiamati tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici o GEP-NET. Viene utilizzato quando questi tumori non possono essere rimossi chirurgicamente. 2.Cosa deve sapere prima di usare Ipstyl 60mg, 90mg, 120mg Non usi Ipstyl -Se è allergico (ipersensibile) al lanreotide, alla somatostatina o ai farmaci della stessa famiglia (analoghi della somatostatina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Porre particolare attenzione nel trattamento con Ipstyl 10 Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ipstyl: -Se ha calcoli biliari, in quanto lanreotide può portare alla formazione di calcoli biliari nella cistifellea. Potrebbe quindi necessitare di un monitoraggio periodico. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con lanreotide in caso di complicanze derivanti da calcoli biliari; -Se le è stato diagnosticato il diabete o soffre di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) in quanto lanreotide potrebbe alterare i livelli di glucosio nel sangue. Il suo medico potrebbe verificare periodicamente i livelli di glucosio nel sangue e, in caso di diabete, modificare il trattamento anti-diabetico durante la terapia con lanreotide; -Se soffre di disturbi della funzionalità tiroidea (la tiroide è una ghiandola posizionata nella regione anteriore del collo) in quanto lanreotide potrebbe leggermente alterare la funzione tiroidea; Se soffre di disturbi cardiaci , in quanto durante il trattamento con lanreotide si potrebbe verificare un rallentamento dei battiti cardiaci (bradicardia sinusale). Se soffre di una delle condizioni sopra elencate, si consulti con il medico o il farmacista prima di usare Ipstyl. Uso nei bambini e negli adolescenti Lanreotide non è raccomandato nei bambini e negli adoloscenti. Altri medicinali e Ipstyl Alcuni farmaci possono avere un effetto su altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Bisogna prestare particolare attenzione nel caso di somministrazione di lanreotide durante una terapia con -Ciclosporina (un farmaco che riduce la reazione immunologica, usato per esempio in seguito a trapianti di organi o per malattie autoimmuni); -bromocriptina (agonista della dopamina usata nel trattamento di alcuni tipi di tumori del cervello e nel Morbo di Parkinson o per controllare l’aumento anomalo dell’ormone prolattina); -medicinali che inducono bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), ad esempio beta-bloccanti; -medicinali che sono noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 e dal CYP3A4 (esempio: quinidina, terfenadina); -Insulina o altri medicinali per il diabete (farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue). Il suo medico potrebbe valutare una possibile modifica di posologia di questi farmaci. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al proprio medico o farmacista prima di usare questo medicinale. Lanreotide deve essere somministrato solo se strettamente necessario. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 11 Nonostante non siano stati stabiliti effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, con Ipstyl soluzione iniettabile sono state segnalate vertigini. Se ne soffre, non deve guidare o utilizzare macchinari. 3.Come usare Ipstyl Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dose raccomandata Ipstyl soluzione iniettabile è disponibile in siringa pre-riempita pronta per l’uso e contenente 60 mg, 90 mg o 120 mg di lanreotide acetato. Acromegalia Nei pazienti di prima diagnosi il trattamento può essere iniziato con Ipstyl soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio più appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata sulla base della risposta ottenuta. Qualora non si ottenga la risposta desiderata, la posologia può essere modificata aumentando la dose o riducendo gli intervalli fra le somministrazioni. Nei pazienti in terapia con Ipstyl 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile è possibile proseguire il trattamento con Ipstyl soluzione iniettabile secondo il seguente schema: -da Ipstyl 30 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato ogni 14 giorni a Ipstyl 60 mg soluzione iniettabile in una siringa pre- riempita ogni 28 giorni; -da Ipstyl 30 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato ogni 10 giorni a Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile in una siringa pre- riempita ogni 28 giorni; -da Ipstyl 30 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato ogni 7 giorni a Ipstyl 120 mg soluzione iniettabile in una siringa pre- riempita ogni 28 giorni. La posologia può anche essere adattata mantenendo costante la dose di Ipstyl soluzione iniettabile e variando l’intervallo fra le somministrazioni ad esempio secondo il seguente schema: -da Ipstyl 30 mg ogni 14 giorni a Ipstyl 120 mg ogni 56 giorni; -da Ipstyl 30 mg ogni 10 giorni a Ipstyl 120 mg ogni 42 giorni; -da Ipstyl 30 mg ogni 7 giorni a Ipstyl 120 mg ogni 28 giorni. Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini (come vampate di calore e diarrea) Il trattamento può essere iniziato con Ipstyl soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio più appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata modificando le dosi o l’intervallo fra le somministrazioni in base al grado di riduzione dei sintomi ottenuto, alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei marcatori di origine tumorale ed alla tollerabilità del trattamento. 12 Nei pazienti in terapia con Ipstyl 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato è possibile proseguire il trattamento con Ipstyl soluzione iniettabile in siringa pre-riempita secondo il seguente schema: -da Ipstyl 30 mg ogni 14 giorni a Ipstyl 60 mg ogni 28 giorni; -da Ipstyl 30 mg ogni 10 giorni a Ipstyl 90 mg ogni 28 giorni; -da Ipstyl 30 mg ogni 7 giorni a Ipstyl 120 mg ogni 28 giorni. Trattamento dei tumori in fase avanzata dell’intestino e del pancreas, chiamati tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici o GEP-NET. Da usare quando questi tumori non possono essere rimossi chirurgicamente La dose raccomandata è di 120 mg ogni 28 giorni. Il medico deciderà la durata della terapia con Ipstyl per il controllo tumorale. Modo di somministrazione Ipstyl deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea profonda. L' iniezione deve essere effettuata da un operatore sanitario o da un familiare o un amico o da lei stesso dopo un appropriato addestramento da parte di un medico. La decisione riguardante l’auto-somministrazione o la somministrazione da parte di una persona addestrata deve essere presa dal suo medico. In caso di dubbi su come somministrare Ipstyl si prega di contattare in ogni momento il medico o l'operatore sanitario per consigli o ulteriori istruzioni. Se l’iniezione viene eseguita da un operatore sanitario o da altra persona che è stata adeguatamente addestrata (parente o amico), deve essere effettuata nel quadrante superiore esterno della natica o nella parte superiore esterna della coscia (vedere sotto, fig. 5a e 5b). In caso di auto-somministrazione, dopo appropriato addestramento, l’iniezione deve essere effettuata nella parte superiore esterna della coscia (vedere sotto, fig. 5b). Istruzioni per l’uso ATTENZIONE: Leggere attentamente le istruzioni prima di effettuare l’iniezione. La somministrazione avviene mediante un'iniezione sottocutanea profonda che richiede una tecnica specifica diversa dalle normali iniezioni sottocutanee. Le seguenti istruzioni spiegano come somministrare Ipstyl Ipstyl viene fornito in una siringa pre-riempita pronta per l’uso, dotata di un sistema automatico di sicurezza. L'ago si ritira automaticamente dopo la 13 completa somministrazione del prodotto per prevenire lesioni da punture di ago. 1. T ogliere IPSTYL soluzione iniettabile dal frigorifero 30 minuti prima della somministrazione. L'iniezione con farmaco freddo può essere dolorosa. T enere la busta laminata sigillata fino a poco prima dell'iniezione. 2. Attenzione: Prima di aprire la busta controllare che sia intatta e che il medicinale non sia scaduto. Non usare la siringa pre-riempita: •In caso di caduta o danneggiamento della siringa pre-riempita o se la siringa pre-riempita o la busta appaiono danneggiate in qualsiasi modo. •Se il prodotto è scaduto; la data di scadenza è stampata sul cartone esterno e sulla busta. Se si verifica una delle condizioni sopra descritte, contatti il medico o il farmacista. 3. Lavare le mani con sapone . 14 4. Aprire la busta attraverso la linea tratteggiata ed estrarre la siringa pre- riempita. Il contenuto della siringa pre-riempita è una soluzione semi-solida con aspetto simile ad un gel, con caratteristiche viscose e un colore che varia dal bianco al giallo pallido. La soluzione sovrassatura può contenere anche microbolle che possono scomparire durante l'iniezione. Queste differenze sono normali e non interferiscono con la qualità del prodotto. Dopo l’apertura della busta protettiva laminata, il prodotto deve essere somministrato immediatamente. 5. Scegliere un sito di iniezione: 5a: In caso di iniezione da parte di un operatore sanitario o di un familiare o amico addestrato iniettare nel quadrante superiore esterno della natica o nella parte superiore esterna della coscia oppure 5b: In caso di auto-somministrazione iniettare nella parte superiore esterna della coscia •Effettuare l’iniezione di Ipstyl alternativamente a destra o a sinistra. Evitare le zone con nei, cicatrici, pelle arrossata o pelle che appare irregolare. 6. Pulire il sito di iniezione 7. Prima di effettuare l’iniezione, rimuovere la siringa pre-riempita dal suo contenitore. Buttare il contenitore. 15 8. Rimuovere la protezione dell’ago tirandola ed eliminarla. 9. Stirare l'area di iniezione tra pollice e indice della mano che non tiene la siringa pre-riempita per distendere la pelle. Non pizzicare la pelle. Usare un movimento deciso e dritto inserendo l’ago rapidamente e perpendicolarmente alla pelle (angolo di 90 gradi), in profondità nello spessore della cute. È molto importante che l'ago venga inserito completamente. Non si dovrebbe più vedere alcuna parte dell’ago una volta completamente inserito. Non aspirare (non tirare indietro) 16 10. Rilasciare la pelle tra il sito di iniezione precedentemente stirato dalla mano. Spingere lo stantuffo con una pressione costante molto decisa. Il farmaco è denso e più difficile da spingere di quanto ci si potrebbe aspettare. In genere sono necessari 20 secondi. Iniettare la dose completa e dare una spinta finale, assicurandosi che non si possa spingere ulteriormente. Nota: mantenere la pressione sullo stantuffo con il pollice per evitare l'attivazione del sistema automatico di sicurezza. 11. Mantenendo la pressione sullo stantuffo, togliere l’ago dal sito di iniezione. 17 12. A questo punto rilasciare la pressione esercitata sullo stantuffo. L’ago verrà automaticamente ritratto nella sua custodia dove rimarrà bloccato in modo permanente. 13. Applicare una leggera pressione al sito di iniezione con del cotone asciutto o con una garza sterile per prevenire un eventuale sanguinamento. Non frizionare o massaggiare la sede d’iniezione dopo la somministrazione. 14. La siringa deve essere smaltita appropriatamente, secondo le indicazioni del medico o di altro operatore sanitario. Non smaltire il dispositivo nei rifiuti domestici. Uso nei bambini e negli adolescenti L’uso di Ipstyl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Se soffre di alterata funzionalità renale e/o epatica Se soffre di alterata funzionalità renale e/o epatica non è necessario un adeguamento di dosaggio. Soggetti anziani Non è necessario un adeguamento di dosaggio. 18 Se usa più Ipstyl di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ipstyl avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Ipstyl si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di usare Ipstyl Non appena si rende conto di aver dimenticato una iniezione, contatti il medico, che le darà indicazioni in merito alla successiva iniezione. NON faccia iniezioni aggiuntive di sua iniziativa per compensare l’iniezione dimenticata senza averne parlato prima con il suo medico. Se interrompe il trattamento con Ipstyl Un’interruzione di più di una dose o la conclusione anticipata del trattamento con lanreotide possono compromettere il successo della terapia. Non interrompa la terapia con Ipstyl autonomamente, ma segua scrupolosamente le indicazioni del medico. Per qualsiasi quesito riguardo l’uso di questo prodotto, chieda al suo medico. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: -Sensazione di sete o stanchezza inusuali, bocca secca – questi possono essere segni del fatto che ha alti livelli di zucchero nel sangue o sta sviluppando il diabete -sensazione di fame, sensazione di instabilità, sudorazione anomala o sensazione di confusione - questi possono essere segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune, può interessare fino a 1 persona su 10. Informi immediatamente il medico se nota: -che il volto diventa rosso o si gonfia o si sviluppano macchie o eruzioni cutanee -che il petto diventa pesante ed il fiato diventa corto o se ansima -una sensazione di debolezza, probabilmente a causa di un calo della pressione sanguigna. Questi possono essere gli effetti di una reazione allergica. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota: non è possibile stimarla sulla base dei dati disponibili. Altri effetti indesiderati Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati. 19 I più comuni effetti indesiderati attesi correlati al farmaco sono: disordini gastrointestinali, calcoli alla cistifellea e reazioni al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati che si possono verificare con lanreotide sono elencati di seguito in base alla loro frequenza: Molto comuni, possono verificarsi in più di 1 paziente su 10: -Diarrea, perdita di feci, dolore addominale -Calcoli alla cistifellea ed altri problemi biliari. Potrebbe presentare dei sintomi quali severo ed improvviso dolore addominale, febbre alta, ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), brividi, perdita di appetito, prurito alla pelle. Comuni, possono verificarsi fino ad 1 paziente su 10: -Perdita di peso -Perdita di energia -Rallentamento dei battiti del cuore -Sensazione di profonda stanchezza -Diminuzione dell’appetito -Sensazione di debolezza generalizzata -Eccessivo grasso nelle feci -Sensazione di vertigine, mal di testa -Perdita di capelli o diminuzione dello sviluppo dei peli corporei -Dolore che colpisce i muscoli, i legamenti, i tendini e le ossa -Reazioni dove viene eseguita l’iniezione come dolore, indurimento della pelle o prurito -Risultati anomali dei test epatici e del pancreas, modifica dei livelli di zucchero nel sangue -Nausea, vomito, costipazione, flatulenza, gonfiore o fastidio allo stomaco, indigestione. -Dilatazione biliare (allargamento dei dotti biliari tra il fegato e la colecisti e l’intestino). Potrebbe avere sintomi come mal di stomaco, nausea, ittero e febbre Non comuni, possono verificarsi fino ad 1 paziente su 100: -Vampate di calore -Difficoltà a dormire -Modifica nel colore delle feci -Modifica nei livelli di sodio e fosfatasi alcalina negli esami del sangue Non noti, la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili: -Dolore severo e improvviso nella parte bassa dello stomaco: questo può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite) -Arrossamento, dolore, calore e gonfiore nel sito di iniezione che può essere percepito come pieno di liquido quando premuto, febbre: questo può essere un segno di ascesso -Dolore improvviso e grave nell'addome in alto a destra o al centro, che può diffondersi alla spalla o alla schiena, indolenzimento dell'addome, nausea, vomito e febbre alta: questo può essere un segno di infiammazione della colecisti (colecistite) -Dolore nella parte in alto a destra del ventre (addome), febbre, brividi, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, feci color argilla, urine scure, stanchezza: questi possono essere segni di infiammazione del dotto biliare (colangite). 20 Poiché lanreotide può alterare i livelli di zucchero nel sangue, il medico potrebbe volere monitorare i suoi livelli di zucchero nel sangue, soprattutto all’inizio del trattamento. Analogamente, poiché con questo medicinale potrebbero verificarsi problemi alla cistifellea, il medico potrebbe voler controllare la sua cistifellea all’inizio della terapia con lanreotide e di tanto in tanto durante la terapia. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Informi il medico o il farmacista se nota uno degli eventi avversi sopra descritti. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Ipstyl Conservare il medicinale in frigorifero tra 2°C e 8 °C nel confezionamento originale in modo da proteggerlo dalla luce. Una volta rimosso dal frigorifero, il medicinale nella busta sigillata, può essere riposto nel frigorifero (il numero di escursioni termiche non deve essere superiore a tre) e conservato per il successivo utilizzo, a condizione che sia stato mantenuto in totale per non più di 24 ore al di sotto dei 40 °C. T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è stampata sulla scatola e sulla busta dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Ogni siringa è confezionata singolarmente. Non usi questo medicinale qualora la confezione o la busta risulti danneggiata o aperta. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ipstyl -Il principio attivo è lanreotide. Ogni siringa pre-riempita contiene una soluzione sovrassatura di lanreotide acetato corrispondente a 0,246 mg di lanreotide base per mg di soluzione, 21 che assicura la somministrazione rispettivamente di 60 mg, 90 mg e 120 mg di lanreotide. -Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e acido acetico glaciale (per regolare il pH). Descrizione dell’aspetto di Ipstyl e contenuto della confezione Ipstyl è una soluzione densa iniettabile disponibile in siringa pre-riempita pronta per l’uso e contenente 60 mg, 90 mg o 120 mg di lanreotide acetato. La siringa pre-riempita, dotata di un sistema automatico di sicurezza, contiene soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Ogni siringa pre-riempita è confezionata in una busta laminata ed in una scatola di cartone. La confezione contiene una siringa da 0,5 ml con sistema automatico di sicurezza ed un ago (1,20mm x 20mm). Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore IPSEN S.p.A. – Via del Bosco Rinnovato, 6 - Milanofiori Nord – Palazzo U7 20057 Assago (MI) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Fase di produzione: tutte le fasi di produzione, confezionamento e controllo Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Départemental n. 402 - 83870 Signes (Francia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando il codice QR presente sulla confezione esterna con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: http://qr-ipsen.it/t2vb12y/ 22