Finasteride Pensa 1 mg Compresse rivestite con film Finasteride Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è Finasteride Pensa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Pensa 3. Come prendere Finasteride Pensa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Finasteride Pensa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Finasteride Pensa e a cosa serve Finasteride Pensa contiene un medicinale chiamato finasteride. Questo principio attivo appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della 5-alfa reduttasi’ di Tipo II. Il medico le ha prescritto Finasteride Pensa perchè lei soffre di una perdita di capelli a modello maschile (nota anche come alopecia androgenetica). Finasteride Pensa previene l’ulteriore perdita di capelli nell’uomo. La perdita di capelli maschile è una condizione comune che si ritiene sia causata da una combinazione di fattori genetici e da un particolare ormone chiamato diidrotestosterone (DHT). DHT contribuisce a ridurre la fase della crescita dei capelli e ad assottigliare i capelli. Sul cuoio capelluto, Finasteride Pensa diminuisce specificamente i livelli di DHT, bloccando un enzima (5-α reduttasi di tipo II) che converte il testosterone in DHT. Gli uomini con una perdita di capelli da lieve a moderata, ma non completa, possono trarre beneficio dall’uso di Finasteride. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Pensa Non prenda Finasteride Pensa: - se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è un bambino o un adolescente. - se è una donna (vedere anche il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Negli studi clinici si è osservato che la finasteride è inefficace nel trattamento della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nelle donne. - se sta già prendendo la finasteride o qualsiasi altro inibitore della 5 α-reduttasi per l’iperplasia prostatica benigna (IPB) o qualunque altra condizione. Non prenda Finasteride Pensa se rientra in una delle condizioni sopra riportate. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Finasteride Pensa non deve essere usata nei bambini. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se deve sottoporsi a un esame del sangue chiamato PSA (antigene prostatico specifico) per l’individuazione del carcinoma della prostata. Ciò è necessario perché Finasteride Pensa può alterare il risultato di questo esame. Finasteride Pensa può compromettere la fertilità maschile. I pazienti che hanno in programma di diventare padri devono prendere in considerazione l’interruzione del trattamento. Comunichi prontamente al medico qualsiasi cambiamento nel tessuto del suo torace, come noduli, tumefazioni, dolore, ingrossamento del petto o secrezione dai capezzoli, poiché questi potrebbero essere segni di una condizione grave, come il tumore della mammella. Altri medicinali e Finasteride Pensa Finasteride Pensa generalmente non interferisce con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono disponibili informazioni sull’uso contemporaneo di Finasteride Pensa e minoxidil per uso topico (applicato sulla pelle) nella perdita di capelli maschile. L’uso di questa associazione non è raccomandato. Non prenda Finasteride Pensa se sta già assumendo finasteride o dudasteride, usati per un problema alla prostata denominato iperplasia prostatica benigna (IPB). Finasteride Pensa con cibi e bevande Finasteride Pensa può essere preso ai pasti o lontano dai pasti. Gravidanza e allattamento Finasteride Pensa è destinato esclusivamente all’uso negli uomini. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza non devono entrare in contatto con le compresse di finasteride, specialmente se rotte o frantumate. Se la finasteride viene assorbita attraverso la pelle oppure viene presa per bocca da una donna in gravidanza con un feto di sesso maschile, il bambino potrebbe nascere con malformazioni agli organi genitali. Se la partner sessuale del paziente è in stato di gravidanza o potrebbe essere in gravidanza, il paziente deve evitare l’esposizione della sua partner al proprio liquido seminale (ad es. utilizzando un preservativo) oppure interrompere il trattamento con la finasteride. Se una donna in stato di gravidanza entra in contatto con Finasteride Pensa è necessario consultare un medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono informazioni che suggeriscano che Finasteride Pensa alteri la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Finasteride Pensa contiene lattosio Finasteride Pensa contiene lattosio, uno zucchero del latte. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Finasteride Pensa Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di una compressa al giorno (equivalente a 1 mg di finasteride). Le compresse rivestite con film possono essere assunte sia a stomaco vuoto sia ai pasti. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere e non devono essere divise o frantumate. Finasteride Pensa non agisce più velocemente o meglio se lei prende più di una compressa al giorno. La perdita di capelli maschile è una condizione che si sviluppa nell’arco di un lungo periodo di tempo. In generale, può essere necessario un uso giornaliero continuato per 3-6 mesi prima di notare un aumento della densità dei capelli o una riduzione della caduta. Il medico la aiuterà a valutare se Finasteride Pensa sta producendo gli effetti desiderati. E’ importante proseguire l’assunzione di Finasteride Pensa per l’intero periodo di tempo prescritto dal medico. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Non vi è esperienza sull’uso della finasteride in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Pazienti con compromissione della funzionalità renale Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Se prende più Finasteride Pensa di quanto deve Se ha assunto più compresse di quanto prescritto, o se qualcun altro ha assunto le compresse, contatti il pronto soccorso del più vicino ospedale. Porti con sé le rimanenti compresse o la scatola vuota del medicinale per permettere l’identificazione del farmaco assunto. Se dimentica di prendere Finasteride Pensa Se dimentica di prendere una dose di Finasteride Pensa, continui con la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose. Se interrompe il trattamento con Finasteride Pensa Si raccomanda l’uso continuativo di Finasteride Pensa per ottenere il massimo beneficio. Se il trattamento viene sospeso durante il ciclo di terapia, è possibile che i capelli ricresciuti cadano nei successivi 9-12 mesi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono stati generalmente temporanei con un trattamento continuo o sono regrediti con la sospensione del trattamento. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con l’uso di questo medicinale: Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100): •diminuzione del desiderio sessuale •difficoltà nel raggiungimento dell'erezione •problemi con l'eiaculazione quali riduzione della quantità di sperma emesso •umore depresso Frequenza non nota: •reazioni allergiche tipo eruzione cutanea, prurito, rigonfiamenti sotto la sua pelle (orticaria) e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto) •gonfiore o dolorabilità della mammella •dolore ai testicoli •battito cardiaco accelerato •difficoltà persistente ad avere una erezione dopo l’interruzione del trattamento •persistente riduzione dell’impulso sessuale dopo l’interruzione del trattamento •persistenti problemi di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento •è stata riportata infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per un lungo periodo e avevano altri fattori di rischio che possono influenzare la fertilità. Dopo l'interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale. Non sono stati condotti nell'uomo studi clinici a lungo termine sugli effetti di finasteride sulla fertilità •enzimi epatici elevati •ansia Deve immediatamente riferire al medico ogni variazione a carico del tessuto mammario come noduli, tumefazioni, dolore, aumento di volume del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo poiché queste variazioni possono essere segni di una condizione seria, quale il cancro della mammella. Smetta di prendere Finasteride Pensa e parli immediatamente con il suo medico se lei ha uno dei seguenti sintomi: •gonfiore del suo volto, della lingua o gola •difficoltà a deglutire •rigonfiamenti sotto la sua pelle (orticaria) •difficoltà nel respiro Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può risultare utile prendere nota del tipo di effetto indesiderato, di quando si è verificato e di quanto tempo è durato. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Finasteride Pensa T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperature non superiore ai 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza non devono entrare in contatto con le compresse di finasteride, specialmente se frantumate o rotte, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto di sesso maschile (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento). 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Finasteride Pensa - Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (1500), sodio amido glicolato (tipo A), sodio docusato, magnesio stearato. Film di rivestimento ( Opadry Marrone 03A86790) : ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Descrizione dell’aspetto di Finasteride Pensa e contenuto della confezione Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film di colore marrone, di forma rotonda, incise con “H” su un lato e “36” sull’altro lato. Le compresse di Finasteride Pensa sono disponibili in confezioni blister contenenti 7, 28, 30, 50, 84, 98 o 100 compresse rivestite con film. E’possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano Produttore Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: