GLOROS “80 mg Granulato effervescente” Gluconato Ferroso Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antianemici a base di ferro bivalente. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia delle anemie da carenza di ferro. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in Composizione. Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica. I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ulcera peptica attiva, morbo di Crohn e colite ulcerosa. Ferro gluconato è controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ripetute, o in pazienti che ricevono la terapia di ferro per via parenterale. PRECAUZIONI PER L’USO Ferro gluconato deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da stenosi intestinale e diverticoli. Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 bustine) Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, è necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro. In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. I sali di ferro riducono l'assorbimento di tetracicline, penicillamine, levodopa e metildopa. Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro. I medicinali a base di ferro interferiscono con l'assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina) I sali di ferro riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina. L'assorbimento del ferro è ridotta dall'uso concomitante di colestiramina così come integratori di calcio e magnesio. I sali di ferro possono ridurre l'assorbimento di micofenolato. L'assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l'effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale. 1 I preparati antiacidi (sali di magnesio o alluminio), riducono l'assorbimento del ferro. Tra l'assunzione di GLOROS e l'assunzione di preparati antiacidi deve intercorre un intervallo di 2-3 ore. AVVERTENZE SPECIALI Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Gravidanza Il prodotto può essere somministrato in gravidanza. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Allattamento Non è noto se GLOROS sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Ogni bustina di granulato effervescente di GLOROS contiene 8,01 mEq di sodio; da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene saccarosio pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 µg/kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è general - mente di 21 µg/kg o 1.4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 µg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Bambini: 22 µg/kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. POSOLOGIA Adulti Una bustina di granulato effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto. In caso di anemia grave, la dose può essere modificata a giudizio dei medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento. Bambini Da ½ a 1 bustina a seconda del peso corporeo. Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa. 2 SOVRADOSAGGIO In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina. Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini. E' pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GLOROS avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di GLOROS, rivolgersi al medico o al farmacista EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, GLOROS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati associati a GLOROS sono elencati di seguito secondo classificazione per apparati e sistemi. Patologie gastrointestinali Vomito, nausea, diarrea, (che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali, vedere “Sovradosaggio”). Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti. Disturbi del sistema immunitario Raramente possono verificarsi reazioni allergiche SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. COMPOSIZIONE Una bustina di granulato effervescente contiene: Principio Attivo: Ferro Gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++) Eccipienti: Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Saccarosio, Aroma arancio, Giallo arancio (E 110) 3 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato effervescente in confezione da 30 o 40 bustine TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO ELLEVA PHARMA S.r.l. Via San Francesco n. 5/7 80034 Marigliano (NA) PRODUTTORE LA.FA.RE. srl – Laboratorio Farmaceutico Via Sac. Benedetto Cozzolino 77 80056 Ercolano-Napoli REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 4