CLARMAC 500 mg compresse rivestite con film Claritromicina Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è CLARMAC e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLARMAC 3.Come prendere CLARMAC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CLARMAC 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è CLARMAC e a cosa serve CLARMAC contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono medicinali che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni. CLARMAC è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per trattare: -le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite; -le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali; -le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette; -infezioni dovute ad alcuni batteri chiamati Mycobacterium; -infezione da Helicobacter pylori (batterio associato all’ulcera dello stomaco e del duodeno). 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLARMAC Non prenda CLARMAC se: -è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, medicinali utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi medicinali con Clarmac può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi; -sta assumendo terfenadina o astemizolo (medicinali ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie), pimozide (medicinali utilizzati per problemi mentali) o cisapride o domperidone 1 / 14 (medicinali utilizzati per i disturbi di stomaco). La combinazione di questi medicinali con Clarmac può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi; -sta assumendo ticagrelor (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (medicinale utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi; -sta assumendo midazolam (medicinale utilizzato come anestetico) o colchicina (medicinale utilizzato nella gotta). La combinazione di questi medicinali con Clarmac può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi; -sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi medicinali con Clarmac può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi; -ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca -ventricolare; -ha livelli di potassio o di magnesio bassi nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia); -sta assumendo un medicinale contenente lomitapide; -ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere CLARMAC se: -è anziano (ha più di 65 anni); -ha problemi al fegato o ai reni; -ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione; -ha malattie al cuore ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica); -ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia); -sta prendendo altri medicinali che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva; -è in gravidanza o sta allattando con latte materno. Altri medicinali e CLARMAC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. CLARMAC non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non prenda CLARMAC se” ). Non prenda CLARMAC se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo: -medicinali per problemi al cuore, come ad esempio digossina; -medicinali usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide; -bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue; 2 / 14 -medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo; -medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato); -erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia; -medicinali utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina; -rifampicina, rifabutina e rifapentina, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a batteri; -itraconazolo e fluconazolo, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a funghi; -zidovudina e saquinavir, medicinali contro i virus; -triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam,medicinali utilizzati per l’ansia; -antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, medicinali utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali; -sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, medicinali utilizzati per diminuire le difese immunitarie; -medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide; -altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue; -omeprazolo, medicinale utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera; -teofillina, medicinale che aiuta la respirazione; -metilprednisolone, un cortisonico; -ibrutinib o vinblastina, medicinali utilizzati per il trattamento del cancro; -tolterodina, medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria; -medicinali che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta; -alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa; -medicinali utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di Clarmac in gravidanza ed allattamento non è nota. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Clarmac può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Clarmac contiene Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene 4 mg di propilene glicole per compressa equivalente a 8 mg per dose massima raccomandata (2 compresse). 3.Come prendere CLARMAC Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 3 / 14 Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti La dose raccomandata di Clarmac per adulti e adolescenti con più di 12 anni di età è 1 compressa, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5-14 giorni. Per infezioni dovute a Mycobacterium La dose raccomandata di Clarmac per adulti è 1 compressa, 2 volte al giorno. In casi particolari (esempio pazienti affetti da AIDS), il medico potrà consigliarle di assumere altri medicinali insieme a Clarmac. Per infezioni da Helicobacter pylori Il medico potrà prescriverle una delle terapie sotto indicate: -1 compressa di Clarmac, 2 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20 mg, 1 volta al giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 7-10 giorni; -1 compressa di Clarmac, 2 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (30 mg, 2 volte al giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 10 giorni; -1 compressa di Clarmac, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (40 mg, 1 volta al giorno), per 14 giorni. Successivamente 1 compressa di Clarmac, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20-40 mg, 1 volta al giorno), per altri 14 giorni; -1 compressa di Clarmac, 3 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (60 mg, 1 volta al giorno), per 14 giorni. È possibile che il medico utilizzi altri medicinali diversi da quelli sopra indicati. Modo di somministrazione Clarmac deve essere assunto per bocca (uso orale). Pazienti con problemi renali gravi Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata. Bambini Clarmac 500 mg compresse rivestite non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 12 anni di età. In tal caso usare claritromicina 125 mg/5 ml o 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale in flacone munito di cucchiaino o siringa-dosatrice . Se prende più CLARMAC di quanto deve In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino. Se assume dosi elevate di CLARMAC, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune compresse, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale Se dimentica di prendere CLARMAC Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la prenda il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con CLARMAC 4 / 14 È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbe ripresentarsi o peggiorare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa immediatamente l’assunzione di Clarmac e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni: -reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche); -gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica); -eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS); -perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di problemi al fegato come epatite, colestasi, insufficienza del fegato); -diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile ). Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Contatti il medico se durante la terapia con Clarmac nota la comparsa di: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -difficoltà ad addormentarsi (insonnia); -cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa; -diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome; -alterazioni degli esami del fegato; -sudorazione eccessiva; -comparsa di eruzione sulla pelle Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina; -riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue o del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili (che può rendere più probabili le infezioni); -aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia); -anoressia, appetito diminuito; -ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore; -fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito ; 5 / 14 -alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”; -infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), distensione dell’addome, difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza); -prurito, orticaria; -malessere, sensazione di mancanza di forze (astenia), affaticamento, dolore al petto, brividi; -alterazione degli esami del sangue: fosfatasi alcalina ematica aumentata, lattico-deidrogenasi ematica aumentata, aumento delle transaminasi (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) aumento della gamma glutamiltransferasi. Altri effetti indesiderati Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): -infezione della pelle (erisipela); -riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento); -diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi); -cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico), o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia); -perdita dell’udito; -alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare); -sanguinamenti; -infiammazione del pancreas; -alterazione del colore della lingua o dei denti; -acne; -disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi); -colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza renale; -alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CLARMAC Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 / 14 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CLARMAC Il principio attivo è claritromicina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina. Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa : croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco. Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, vanillina, titanio diossido (E- 171), idrossipropil-cellulosa, acido sorbico. Descrizione dell’aspetto di CLARMAC e contenuto della confezione Compresse rivestite con film per uso orale. Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 14 compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con linea di frattura. La linea di frattura serve solo ad agevolare la rottura della compressa per poterla deglutire più facilmente e non a dividerla in due parti uguali. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia. Produttore Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni (FR) – Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 7 / 14 Foglio illustrativo: