ZYPREXA 10 mg polvere per soluzione iniettabile olanzapina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe a ver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4, Contenuto di qu esto foglio: 1. Che cos’è ZYPREXA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere p rima di prendere ZYPREXA 3. Come prendere ZYPREXA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ZYPREXA 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni 1. Cos’è ZYPREXA e a cosa serve ZYPREX A contiene il principio attivo olanzapina. ZYPREXA Iniettabile fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare sintomi come agitazione e disturbo comportamentale che possono manifestarsi nelle seguenti condizioni: • Schizofreni a, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese; • Mania, una condiz ione con sintomi di eccitazione o di euforia. ZYPREXA Iniettabile viene somministrato quando è necessario un rapido controllo dell’agitazione e del disturbo comportamentale e il trattamento con ZYPREXA compresse non è appropriato. Non appena possibile, il medico cambierà la terapia ad un trattamento con ZYPREXA compresse. 2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYPREXA Non prenda ZYPREXA • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati a l paragrafo 6) . Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico. • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli oc chi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio) . Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere ZYPREXA Iniettabile • Informi il medico o l’infermiere se dopo l’iniezione avverte una sensazione di capogiro o di svenimento. Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio. Il medico o l’infermiere può anche avere bisogno di controllarle la pressione del sangue e il polso. • L’uso di ZYPREXA nei pazienti anziani con demenza n on è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati. 74 • Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato somministrato ZYPREXA, ne parli con il medico. • Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico. Non le saranno fatte ulteriori iniezioni. • L'aumen to di peso è stato osservato in pazienti che prendono ZYPREXA. Lei e il medico d ovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta. • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono ZYPREXA. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere ZYPREXA e, regolarmente, durante il trattamento. • Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue. Se è affet to da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile: • Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA) • Malattia di Parkinson • Problemi alla prostata • Blocco intestinale (Ileo paralitico) • Malattie del fegato o de i reni • Malattie del sangue • Se ha avuto di recente un attacco cardiaco, o ha una malattia al cuore, inclusa la malattia del seno atriale, l’angina instabile o soffre di bassa pressione del sangue • Diabete • Convulsioni • Se lei sa che può avere una eccessiva per dita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare) Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui abbia avuto in passato un ic tus o un attacco ischemico transitorio. Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico. Bambini e adolescenti ZYPREXA non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e ZYPREXA L’associazione di ZYPREXA con i seguenti medicinali potrebbe provocarle sonnolenza: medicinali presi per l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti , incluse le benzodiazepine ) e antidepressivi. Durante il trattamento con ZYPREXA assuma altri medicinali solo dopo l'autorizzazione del medico. Se è in trattamento con ZYPREXA Iniettabile , non è raccomandata una contemporanea iniezione con una benzodiazepina in quanto questo può causare sonnolenza eccessiva, può avere grav i effetti sul battito cardiaco o sulla respirazione e, in casi molto rari, può causare la morte. Se il medico deve somministrarle per iniezione una benzodiazepina per trattare il suo stato di salute , deve passare un periodo di tempo di almeno un’ora dopo l ’iniezione di ZYPREXA e lei dev e essere strettamente monitorato dopo che le è stata somministrata per iniezione la benzodiazepina . Riferisca al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione m edica. In particolare informi i l medico se sta prendendo medicinali per la malattia di Parkinson. 75 ZYPREXA e alcool Non beva nessun tipo di alcolico se le è stato somministrato ZYPREXA poiché l’assunzione contemporanea con alcool p uò provocarle sonnolenza. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante l’all attamento al seno, poiché piccole quantità di ZYPREXA possono passare nel latte materno. I seguenti sintomi s i poss ono verificare nei neonati di madri che hanno usato ZYPREXA nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): trem ore, rigidità e/o deb olezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione . Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Quando prende ZYPREXA c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico. ZYPREXA cont iene Lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima d i prender e questo medicinale. ZYPREXA cont iene Sodi o Questo me dicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodi o per flacon cino, cioè essenzialmente ‘senza sodio ’. 3. Come prendere ZYPREXA Informazioni sulla ricostituzione e sulla somministrazione sono ripor tate su una sezione staccabile alla fine di questo foglio. Il medico deciderà di quanto ZYPREXA ha bisogno e per quanto tempo dovrà farne uso. Per la prima iniezione la dose è generalmente di 10 mg, ma può essere anche quantitativamente inferiore. F ino a 20 mg possono esser e somministrati nelle 24 ore. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni la dose è di 2,5 mg o 5 mg. ZYPREXA è fornito in forma di polvere. Il medico o l’infermiere la trasformeranno in una soluzione. ZYPREXA Iniettabile è per uso i ntramu scola re. La quantit à corretta di soluzione le sarà iniettata intramuscolo. Se prende più ZYPREXA di quanto deve I pazienti che hanno assunto più ZYPREXA di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardia co, a gitazione/aggr essività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (s pecialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono includere : confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato , sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse , pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Informi il medico o un inferm iere al rig uardo. Sono necessarie solo poche dosi di ZYPREXA Iniettabile. Il medico deciderà quando lei ha bisogno di una dose di ZYPREXA Iniettabile. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere . 76 4. Possi bili e ffetti indesiderati Come tutti i medicinali, ZYPREXA Iniettabile può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino . Riferisca immediatamente al medico se lei presenta: • movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può inte ressare fino a 1 paziente su 10 ) soprattutto del viso o della lingua; • coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100 ), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolor e ed arrossamento d ella gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico; • un’as sociaz ione di febbre, res piro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili). Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) con ZYPREXA Iniettabile includono battito cardiaco più rallentato o più accelerato ; sonnolenza ; diminuzione della pressione del sangue ; irritazione in prossimità del luogo di iniezione . Dopo l’iniezione, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o di svenimento (con una diminuzione del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente ma se questo non accade, informi il medic o o un infe rmiere non app ena possibile. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono rallentamento dell’attività respiratoria ; e alterazioni del ritmo cardiaco, che possono essere gravi. Inoltre, i seguenti eff etti indesi derati sono st ati osservati dopo che i pazienti avevano assunto ZYPREXA per via orale. Ulteriori effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso e aumenti dei livelli di prolattina nel s angue . Nell e fasi inizial i del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regredi scono spontaneament e, ma se questo non accade informi il medico. Ulteriori effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono aumenti dei livelli di alcune cellule del sangue , dei grassi circolanti e nelle fasi inizi ali del tra ttamento aumen ti temporanei degli enzimi del fegato ; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine ; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro ; irrequietezza; tre more; movim enti inusuali (discinesie) ; stitichez za; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza ; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi ; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzion e dell a libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi. Ulteriori effetti indesiderati non comuni ( possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutan ea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spas mi mu scolari (inclu si i movimenti dell’occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare ; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; sbavamento; perdita della m emori a o dimentican za; incontinenza urinaria ; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli ; assenza o riduzione dei cicli mestruali e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anorma le di latte. 77 Effetti ind esiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata ; infiammazione del pancreas che causa forte dolore al lo sto maco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi ; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; e d erezione prolungata e/o dolorosa. Effetti in deside rati molto rari inc ludono reazioni allergiche gravi come la Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS). La DRESS si manifesta inizialmente con una sintomatologia simil- influenzale, con una eruzione cutanea sul viso che success ivame nte diviene estesa, alta temperatura corporea, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli degli enzimi epatici osservato sugli esami del sangue ed aumento di un tipo di globuli bianchi (aumento degli eosinofili). Durante il trattamento co n olanzapin a, pazienti an ziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezz a, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute e disturbi della deambulazione. In qu esto particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali. In pazienti con malattia di Parkinson ZYPREXA può determinare un peggioramento dei sintomi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto inde sidera to, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare ZYPREXA Tenere questo medici nale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. Non conservare a temperatur a superior e ai 25°C. Conservare nella confezione originale per p roteggere dalla luce. Dopo c he ZY PREXA Iniettab ile è stato preparato in soluzione, utilizzare entro un’ora. Non congelare dopo la ricostituzione. Eliminare tutto il contenuto non utilizzato. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ZYPREXA Iniettabile - Il principio attivo è ola nzapin a. Og ni flaconcino contiene 10 mg di principio attivo. - Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, acido tartarico, acido cloridrico ed idrossido di sodio. Descrizione dell’aspetto di ZYPREXA Iniettabile e contenuto della confezione ZYPREXA è una pol vere g ialla contenuta in un flaconcino. Un flaconcino di ZYPREXA contiene 10 mg di olanzapina. Il medico o l’infermiere la trasformeranno in una soluzione che le verrà somministrata mediante iniezione. ZYPREXA Iniettabile è disponibile in una confezione c ontene nte 1 o 10 flaconci ni. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 78 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Paesi Bassi . Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna. Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Te l: + 32 (0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel: + 370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд " Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 Česká republika Eli L illy ČR, s. r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 3 6 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλά δa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34 91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0 ) 1 580 00 10 79 Ísland Icepharma hf. Sími : + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finla nd Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Κύπρ ος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A P ārstāvniec ība Latvij ā Tel: + 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315000 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia e uropea dei medicinali http://www.ema.eu ropa.eu 80 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - (Linea perforata che consente di poter staccare le informazioni per il personale sanitario) ISTRUZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO Ricostituzione e so mministrazione di ZYPREXA Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile solo con acqua per preparazioni iniettabili. ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile non deve essere associato nella siringa con nessuno dei medicinali commercialmente dis ponibili a causa di incompatibilità . Di seguito alcuni esempi. Olanzapina iniettabile non deve essere aggiunta in una siringa ad aloperidolo iniettabile perché è stato dimostrato che il basso pH che ne consegue degrada olanzapina nel tempo. Olanzapina in iettabile non può essere aggiunta in una siringa né deve essere usata in associazione con le benzodiazepine. Polvere per Soluzione Iniettabile Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile usando le tec niche standard di asepsi per la ricostituzi one dei prodotti per uso parenterale. 1. Prelevare 2,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa sterile. Iniettarli in un flaconcino di ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile. 2. Ruotare il flaconci no finché la polvere non sia completamente solubilizzata, dando una soluzione di colore giallo. Il flaconcino contiene 11,0 mg di olanzapina equivalenti ad una soluzione di 5 mg/ml. Se sono prelevati 2,0 ml di soluzione, 1 mg di olanzapina rimane nel flaco ncino e nella siringa, così da permettere l a somministrazione di 10 mg di olanzapina. 3. La seguente tabella fornisce i volumi di soluzione da iniettare per somministrare vari dosaggi di olanzapina: Dose (mg) Volume da iniettare (ml) 10 2,0 7,5 1,5 5 1,0 2,5 0,5 4. Somministrare la soluzione per via intramuscolare. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea. 5. Eliminare la siringa e tutta la soluzione non utilizzata in conformità a procedure cliniche appropriate. 6. Usare la soluzione immediatamente entro 1 ora dalla ricostituzione. Non cons ervare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Prima di essere somministrati i farmaci per uso parenterale devono essere controllati nel loro aspetto per la presenza di particelle.