Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg compresse sublinguali Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg compresse sublinguali buprenorfina/naloxone Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 3.Come prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma e a cosa serve Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma è usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi (narcotici) come l’eroina o la morfina in tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma viene usato in adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni che ricevono anche supporto medico, sociale e psicologico. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Non prenda Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma -se è allergico (ipersensibile) a buprenorfina, naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se ha gravi problemi respiratori. -se ha gravi problemi al fegato. -se ha un’intossicazione da alcol, oppure tremito, sudorazione, ansia, confusione, o allucinazioni causati dall’alcol. -se sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma se ha: •asma o altri problemi respiratori •problemi al fegato, ad es. epatite •pressione sanguigna bassa •recente trauma cranico o patologia cerebrale 1 •patologia urinaria (in particolare correlata a ingrossamento della prostata negli uomini) •qualsiasi patologia renale •problemi alla tiroide •patologia corticosurrenale (ad es. malattia di Addison) •depressione o altre affezioni che vengono trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma ”). Aspetti importanti di cui essere a conoscenza: •Monitoraggio addizionale Se ha un’età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, è possibile che il medico la tenga sotto più attenta osservazione. Questo medicinale non deve essere assunto da persone di età inferiore a 15 anni. •Uso improprio e abuso Questo medicinale può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione e deve essere conservato in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non ceda questo medicinale ad altre persone. Potrebbe essere causa di morte o provocare comunque un danno. •Problemi respiratori Alcune persone sono decedute per insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) a causa di un uso improprio di questo medicinale o per averlo assunto insieme ad altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi. Questo medicinale può causare una severa depressione respiratoria (ridotta capacità di respirare), potenzialmente fatale, in bambini e persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o volontaria. •Disturbi respiratori legati al sonno Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osserva questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose •Dipendenza Questo medicinale può causare dipendenza. •Sintomi di astinenza Questo medicinale può causare sintomi di astinenza, se viene assunto prima che trascorrano 6 ore dopo l’utilizzo di un oppioide a breve durata d’azione (ad es. morfina, eroina) o almeno 24 ore dopo l’utilizzo di un oppioide a lunga durata d’azione, come il metadone. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può causare sintomi di astinenza anche se si interrompe l’assunzione bruscamente. •Danno al fegato Sono stati segnalati danni al fegato dopo l’assunzione di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma, in particolare in caso di uso improprio del medicinale. Ciò potrebbe essere dovuto anche a infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia o uso di altri medicinali in grado di danneggiare il fegato (vedere paragrafo 4). Il medico può eseguire regolarmente esami del sangue per monitorare le condizioni del fegato. Informi il medico se ha problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma . 2 •Pressione sanguigna Questo medicinale può causare un abbassamento improvviso della pressione sanguigna, provocando capogiri se ci si alza troppo rapidamente dalla posizione seduta o sdraiata. •Diagnosi di condizioni mediche non correlate È possibile che questo medicinale nasconda sintomi dolorosi che potrebbero essere utili nella diagnosi di alcune patologie. Deve informare il medico dell’assunzione di questo medicinale. Per chi svolge attività sportiva : l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping Altri medicinali e Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Informi il medico se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma , che possono essere gravi. Non prenda altri medicinali durante il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma senza consultare prima il medico, in particolare: •L’uso concomitante di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma con medicinali sedativi, come le benzodiazepine (usate per il trattamento dell’ansia o dei disturbi del sonno) o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può avere esito fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia, in caso di prescrizione medica di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Comunichi al medico tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari di prestare attenzione ai segni e ai sintomi sopra riportati. Contatti il medico se si manifestano tali sintomi. •Altri medicinali che possono provocare sonnolenza, utilizzati per trattare malattie come l’ansia, l’insonnia, le convulsioni/crisi convulsive, il dolore. Questi tipi di medicinali possono ridurre il livello di vigilanza, rendendo difficili la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari. Possono causare anche depressione del sistema nervoso centrale, una condizione molto grave. Di seguito sono riportati alcuni esempi di questi tipi di medicinali: −Altri medicinali contenenti oppioidi, come il metadone, alcuni antidolorifici e gli inibitori della tosse. −Antidepressivi (usati per il trattamento della depressione), come isocarbossazide, fenelzina, selegilina, tranilcipromina e valproato, possono aumentare gli effetti di questo medicinale. −Antagonisti dei recettori H 1 sedativi (usati per il trattamento delle reazioni allergiche), come difenidramina e clorfenamina. −Barbiturici (usati per indurre il sonno o la sedazione), come fenobarbital, secobarbital. −Tranquillanti (usati per indurre il sonno o la sedazione), come cloralio idrato. •Clonidina (usata per il trattamento della pressione sanguigna alta) può prolungare gli effetti di questo medicinale. •Gli antiretrovirali (usati per il trattamento dell’HIV), come ritonavir, nelfinavir, indinavir, possono aumentare gli effetti di questo medicinale. •Alcuni agenti antifungini (usati per il trattamento delle infezioni da funghi), come ketoconazolo, itraconazolo e alcuni antibiotici, possono prolungare gli effetti di questo medicinale. •Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. Tra questi i medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina e fenitoina) e i medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (rifampicina). •Naltrexone e nalmefene (medicinali usati per il trattamento dei disturbi da dipendenza) possono impedire gli effetti terapeutici di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. Non devono essere 3 assunti durante il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma perché possono causare l’improvvisa comparsa di sintomi di astinenza intensi e prolungati. •Antidepressivi quali moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali potrebbero interagire con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della tensione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma con cibi , bevande e alcol In caso di assunzione con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma , l’alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria. Non consumi alcol durante il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma . Non ingerisca e non consumi cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. I rischi dell’uso di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma nelle donne in gravidanza non sono noti. Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se proseguire il trattamento con un medicinale alternativo. In caso di assunzione durante la gravidanza, soprattutto nelle ultime fasi, i medicinali come Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma possono causare sintomi di astinenza da sostanze, inclusi problemi respiratori, nel neonato. Questi possono comparire diversi giorni dopo la nascita. Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, perché Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma passa nel latte. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può causare sonnolenza. Ciò può accadere più spesso nelle prime settimane di trattamento, quando la dose viene modificata, ma può anche accadere se beve alcol o assume altri medicinali sedativi in concomitanza con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. Non guidi veicoli, non utilizzi strumenti o macchinari e non svolga attività pericolose fino a quando non avrà accertato quali effetti ha questo medicinale su di lei. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma contiene lattosio e sodio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’ 3.Come prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Il suo trattamento viene prescritto e monitorato da medici esperti nel trattamento della dipendenza da sostanze d’abuso. Il medico stabilirà la dose ottimale per lei. Durante il trattamento, il medico può modificare la dose in base alla sua risposta alla terapia. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Inizio del trattamento La dose iniziale raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 15 anni è in genere da una a due compresse di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma da 2 mg/0,5 mg. Una o due compresse 4 aggiuntive di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma da 2 mg/0,5 mg le possono essere somministrate il giorno 1, in base alle sue esigenze. Deve essere consapevole dei chiari segni di astinenza prima di assumere la prima dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. Il medico le dirà quando assumere la prima dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. •Inizio del trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma durante la dipendenza da eroina In caso di dipendenza da eroina o da un altro oppioide a breve durata d’azione, la prima dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma deve essere assunta quando compaiono i segni di astinenza, almeno 6 ore dopo l’ultimo utilizzo di oppioidi. •Inizio del trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma durante la dipendenza da metadone Se si assume metadone o un oppioide a lunga durata d’azione, la dose di metadone deve essere idealmente ridotta a meno di 30 mg/giorno prima di iniziare la terapia con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. La prima dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma deve essere assunta quando compaiono i segni di astinenza e almeno 24 ore dopo l’ultimo utilizzo di metadone. Assunzione di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma •Assuma la dose una volta al giorno posizionando le compresse sotto la lingua. •Tenga le compresse sotto la lingua fino alla completa dissoluzion e. Possono essere necessari 5-10 minuti. •Non deve masticare né deglutire le compresse, in quanto il medicinale non avrà effetto e lei potrebbe accusare i sintomi di astinenza. •Non consumi cibi o bevande fino alla completa dissoluzione delle compresse. Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento: Nei giorni successivi all’inizio del trattamento, il medico può aumentare la dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma da assumere, in base alle sue esigenze. Se ritiene che l’effetto di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. La dose massima giornaliera è di 24 mg. Dopo un certo periodo di trattamento con esito positivo, può concordare con il medico di ridurre gradualmente la dose fino a una dose di mantenimento più bassa. Interruzione del trattamento A seconda delle sue condizioni, la dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può essere gradualmente ridotta sotto attento controllo medico, fino alla completa interruzione del trattamento. Non modifichi in alcun modo e non interrompa il trattamento senza il consenso del medico che la sta trattando. Se prende più Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma di quanto deve Se lei o qualcun altro prende una quantità eccessiva di questo medicinale, è necessario recarsi o farsi accompagnare immediatamente al pronto soccorso o in ospedale per ricevere un trattamento, in quanto il sovradosaggio di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può causare problemi respiratori gravi e potenzialmente letali. I sintomi di un sovradosaggio possono comprendere una sensazione di sonnolenza e mancanza di coordinazione con riflessi rallentati, visione annebbiata e/o problemi di linguaggio. Può essere incapace di pensare lucidamente e la respirazione può essere più lenta del normale. Se dimentica di prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Informi il medico il prima possibile se dimentica di assumere una dose. Se interrompe il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Non modifichi in alcun modo e non interrompa il trattamento senza il consenso del medico che la sta trattando. Una brusca interruzione del trattamento potrebbe causare sintomi di astinenza. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 5 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico oppure richieda un pronto intervento medico se compaiono effetti indesiderati, quali: •gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria/eruzione cutanea severa. Questi possono essere segni di una reazione allergica potenzialmente letale. •sensazione di sonnolenza e mancanza di coordinazione, visione annebbiata, problemi di linguaggio, incapacità di pensare bene o con lucidità, oppure se la respirazione diventa molto più lenta del normale. Inoltre, informi immediatamente il medico se compaiono effetti indesiderati, quali: •stanchezza intensa, prurito con ingiallimento della pelle o degli occhi. Questi possono essere sintomi di un danno al fegato. •vedere o udire cose inesistenti (allucinazioni). Effetti indesiderati segnalati con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di una persona su 10): Insonnia (incapacità di dormire), stitichezza, nausea, sudorazione eccessiva, mal di testa, sindrome di astinenza da sostanza d’abuso Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): Perdita di peso, gonfiore (delle mani e dei piedi), sonnolenza, ansia, nervosismo, formicolio, depressione, diminuzione dell’impulso sessuale, aumento della tensione muscolare, pensiero anormale, aumento della lacrimazione (occhi acquosi) o altri disturbi della lacrimazione, visione annebbiata, rossore, aumento della pressione sanguigna, emicranie, naso che cola, mal di gola e deglutizione dolorosa, aumento della tosse, disturbo allo stomaco o altro fastidio allo stomaco, diarrea, funzionalità del fegato anormale, flatulenza, vomito, eruzione cutanea, prurito, orticaria, dolore, dolore articolare, dolore muscolare, crampi alle gambe (spasmo muscolare), difficoltà ad avere o mantenere un’erezione, alterazione dell’urina, dolore addominale, mal di schiena, debolezza, infezione, brividi, dolore al torace, febbre, sintomi simil-influenzali, sensazione di fastidio diffuso, lesione accidentale causata da perdita di vigilanza o coordinazione, malore e capogiro Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): Ghiandole (linfonodi) ingrossate, agitazione, tremore, sogni anormali, attività muscolare eccessiva, depersonalizzazione (non sentirsi sé stessi), dipendenza da medicinali, amnesia (disturbo della memoria), perdita di interesse, sensazione esagerata di benessere, convulsioni (crisi), disturbo del linguaggio, dimensioni ridotte della pupilla, difficoltà a urinare, infiammazione o infezione dell’occhio, battito cardiaco rapido o lento, pressione sanguigna bassa, palpitazioni, infarto miocardiale (attacco cardiaco), senso di costrizione al torace, respiro affannoso, asma, sbadigli, dolore e piaghe in bocca, alterazione del colore della lingua, acne, nodulo della cute, perdita dei capelli, secchezza o desquamazione della pelle, infiammazione delle articolazioni, infezione delle vie urinarie, esami del sangue anormali, sangue nelle urine, eiaculazione anormale, problemi mestruali o vaginali, calcolo renale, proteine nelle urine, dolore o difficoltà nell’urinare, sensibilità al caldo o al freddo, colpo di calore, perdita dell’appetito, sensazioni di ostilità. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Sindrome da astinenza improvvisa causata dall’assunzione troppo precoce di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma dopo l’uso di oppioidi illeciti, sindrome di astinenza da sostanza d’abuso nei neonati, respirazione lenta o difficoltosa, lesione al fegato con o senza ittero, allucinazioni, gonfiore del viso e della gola o reazioni allergiche potenzialmente letali, abbassamento della pressione sanguigna alzandosi in piedi dalla posizione seduta o sdraiata. L’uso improprio di questo medicinale per iniezione può causare sintomi di astinenza, infezioni, altre 6 reazioni cutanee e problemi del fegato potenzialmente gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione. Conservi questo medicinale in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma -I principi attivi sono buprenorfina e naloxone. Ogni compressa sublinguale da 2 mg/0,5 mg contiene 2 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Ogni compressa sublinguale da 4 mg/1 mg contiene 4 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 1 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Ogni compressa sublinguale da 8 mg/2 mg contiene 8 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). -Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone (K = 29,7), acido citrico monoidrato, citrato di sodio, magnesio stearato, acesulfame potassio, aroma limone (contiene: preparati aromatizzanti, maltodestrine, Acacia), aroma lime (contiene: preparati aromatizzanti, maltodestrine, Acacia). Descrizione dell’aspetto di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma e contenuto della confezione Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg Compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde e biconvesse, con linea di incisione su un lato ed un diametro di circa 6,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg Compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde e biconvesse, con linea di incisione su un lato ed un diametro di circa 8,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg Compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde e biconvesse, con linea di incisione su un lato ed un diametro di circa 11,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Le compresse sono confezionate in blister all’interno di astucci di cartone contenenti 7, 28, 49 or 56 compresse o in blister monodose da 7x1, 28x1, 49x1 or 56x1 compresse. 7 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Concessionario di vendita: G.L. Pharma Italy S.r.l., info@gl-pharma.it Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: Germania Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg Sublingualtabletten Danimarca Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg sublinguale resoriblet Buprenorphine/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg sublinguale resoriblet Buprenorphine/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg sublinguale resoriblet Finlandia Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoribletti Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoribletti Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoribletti Svezia Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoriblett, sublingual Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoriblett, sublingual Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoriblett, sublingual Regno Unito (Irlanda del Nord)Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg sublingual tablet Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg sublingual tablet Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg sublingual tablet Francia BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 4 mg/1 mg, comprimé sublingual sécable BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable Italia Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8