CALCITRIOLO DOC Generici 0,25 microgrammi capsule molli 0,50 microgrammi capsule molli Calcitriolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è CALCITRIOLO DOC Generici e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CALCITRIOLO DOC Generici 3.Come prendere CALCITRIOLO DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CALCITRIOLO DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.COS’È CALCITRIOLO DOC Generici E A COSA SERVE CALCITRIOLO DOC Generici contiene il calcitriolo, metabolita attivo della vitamina D, necessario per la formazione delle ossa. . CALCITRIOLO DOC Generici è indicato: -per trattare una malattia delle ossa che si manifesta in presenza di una malattia cronica dei reni (osteodistrofia renale), specialmente se è sottoposto ad emodialisi (un metodo di filtrazione del sangue) -per trattare malattie legate ad una ridotta funzionalità delle paratiroidi, ghiandole presenti nel collo (ipoparatiroidismo, pseudoipoparatiroidismo) che secernono PTH (paratormone) ossia l’ormone che regola il metabolismo del calcio -per trattare il rachitismo: malattia caratterizzata da un difetto nella formazione e sviluppo delle ossa (rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistenterachitismo vitamina D -dipendente). -per trattare una malattia legata ad aumentata funzionalità delle paratiroidi causata da malattia cronica dei reni da moderata a grave, non trattata con la dialisi (Iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica da moderata a grave in pre-dialisi ). -Inoltre CALCITRIOLO DOC Generici è indicato nelle donne in menopausa accertata: -per trattare una malattia che indebolisce le ossa e aumenta il rischio di sviluppare fratture delle ossa (osteoporosi post-menopausale). 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CALCITRIOLO DOC Generici Non prenda CALCITRIOLO DOC Generici -se è allergico al calcitriolo o a medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -- se soffre di una malattia causata da aumentati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia); Pag. 1 a 7 - in presenza di segni di tossicità da vitamina D. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CALCITRIOLO DOC Generici. In particolare informi il medico: •se soffre di una ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale), in quanto in questo caso aumenta il rischio di accumulo di calcio in zone del corpo in cui non ce n’è bisogno (calcificazione ectopica) •se è immobilizzato ad esempio se è stato sottoposto ad intervento chirurgico, in quanto in questo caso aumenta il rischio di ipercalcemia (aumento di calcio nel sangue) •se soffre di un difetto di formazione delle ossa (rachitismo con ipofosfatemia da resistenza alla vitamina D), ed è in trattamento con medicinali contenenti fosfato •se è già in trattamento con ergocalciferolo (vedere paragrafo “Altri medicinali e CALCITRIOLO DOC Generici”). Controllo dei livelli di calcio e fosfato nel sangue Esiste una stretta relazione tra il trattamento con questo medicinale e l’aumento dei livelli di calcio e fosfato nel sangue. Pertanto: •durante il trattamento con CALCITRIOLO DOC Generici segua la dieta che il medico le ha prescritto per evitare un aumento dei valori di calcio e di fosfato nel sangue (vedere paragrafo “CALCITRIOLO DOC Generici con cibi e bevande”) •prima e durante la terapia, il medico le chiederà di effettuare esami del sangue per controllare i valori di calcio e di creatinina (una proteina che serve per valutare la funzionalità dei reni), se questi sono troppo elevati, il medico la istruirà ad interrompere immediatamente il trattamento fino al ritorno a valori normali di calcio (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”) •il medico controllerà i valori di fosfato nel sangue •il medico la istruirà a riconoscere eventuali sintomi di un aumento di calcio e di fosfato nel sangue. Se lei è in menopausa e soffre di osteoporosi Se lei è in menopausa e questo medicinale le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi, il medico controllerà accuratamente la funzionalità dei suoi reni e i valori di calcio nel sangue prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento. Disidratazione Se lei non soffre di disturbi dei reni, il medico le consiglierà di bere molta acqua durante la terapia con questo medicinale per evitare la disidratazione (eccessiva perdita di liquidi dal corpo). Anziani Nei pazienti anziani non sono necessari modifiche del dosaggio. Bambini e adolescenti CALCITRIOLO DOC Generici non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questo gruppo di pazienti non è stata sufficientemente studiata per permettere raccomandazioni sul dosaggio. Altri medicinali e CALCITRIOLO DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta usando: −medicinali o altri preparati a base di vitamina D, compresi gli integratori di calcio. Non prenda nessun’altra preparazione a base di vitamina D durante il trattamento con CALCITRIOLO DOC Generici (vedere anche “CALCITRIOLO DOC Generici con cibi e bevande”) −ergocalciferolo (vitamina D2) in quanto potrebbe verificarsi un aumento eccessivo dei livelli di calcio nel sangue. In questo caso il medico le prescriverà CALCITRIOLO DOC Generici solo quando i livelli di ergocalciferolo nel sangue saranno adeguati. Potrebbero essere necessari alcuni mesi prima che la quantità di ergocalciferolo nel sangue ritorni a valori normali Pag. 2 a 7 −diuretici tiazidici (medicinali per trattare la pressione del sangue alta), poiché aumenta il rischio di ipercalcemia (aumento di calcio nel sangue) −digitale (medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore), per evitare che si verifichino aritmie (battiti del cuore irregolari)- corticosteroidi (medicinali per trattare l’infiammazione) −medicinali contenenti magnesio (ad esempio gli antiacidi). Eviti di prendere questi medicinali durante la terapia con CALCITRIOLO DOC Generici se è in dialisi −medicinali utilizzati per ridurre l'assorbimento dei fosfati; in caso di rachitismo con ipofosfatemia vitamina D-resistente o ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale), il medico farà continuare la terapia orale di fosfato −medicinali che aumentano l’attività del fegato come la fenitoina (per trattare l’epilessia) o il fenobarbital (un barbiturico) −medicinali per abbassare i livelli di grassi nel sangue, quali sequestranti degli acidi biliari, inclusa la colestiramina e il sevelamer CALCITRIOLO DOC Generici con cibi e bevande Segua attentamente la dieta che le ha prescritto il medico. Consideri la dose totale di vitamina D quando assume altri prodotti che contengono già vitamina D (ad esempio latticini o preparati conteneti calcio). Assuma sempre un’adeguata quantità di liquidi Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Se è in gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se i benefici per lei superano il rischio potenziale per il feto. Allattamento CALCITRIOLO DOC Generici le verrà prescritto durante l’allattamento a condizione che i livelli di calcio suoi e del lattante vengano monitorati e siano nella norma Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E’ improbabile che CALCITRIOLO DOC Generici alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. CALCITRIOLO DOC Generici contiene sorbitolo Questo medicinale contiene fino a12 mg di sorbitolo per capsula molle da 0,25 microgrammi. Questo medicinale contiene fino a 16.5 mg di sorbitolo per capsula molle da 0,50 microgrammi. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. CALCITRIOLO DOC Generici contiene sodio etil p-idrossibenzoato e sodio propile p-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 3.COME PRENDERE CALCITRIOLO DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Pag. 3 a 7 La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo peso e del suo stato di salute. Il medico inoltre la sottoporrà a frequenti esami del sangue all’inizio del trattamento per stabilire la dose più adatta a lei e durante il trattamento per controllare i valori di calcio nel sangue (calcemia). Malattia delle ossa causata da una malattia dei reni in pazienti in dialisi (osteodistrofia renale): L’efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: negli adulti va assicurato un apporto supplementare pari a 600-1000 mg di calcio al giorno. • la dose iniziale raccomandata è 0,25 microgrammi al giorno • se ha valori normali di calcio nel sangue o solo leggermente ridotti la dose iniziale raccomandata è 0,25 microgrammi ogni 2 giorni • se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti, il medico può aumentare la dose di 0,25 microgrammi al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. • durante il trattamento, il medico adatterà la dose tra 0,5 microgrammi e 1 microgrammo al giorno Se soffre di una malattia legata ad un’aumentata funzionalità delle paratiroidi ( Iperparatiroidismo secondario) in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave in pre-dialisi ): • La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mcg/die negli adulti. • Se necessario, la dose può essere aumentata a a 0,5 mcg/die. Se soffre di una malattia legata ad una ridotta funzionalità delle paratoroidi (ipoparatiroidismo) o se soffre di rachitismo: • la dose raccomandata è 0,25 microgrammi al giorno, da prendere al mattino • se non ci sono miglioramenti, il medico può aumentare la dose ogni 2-4 settimane. Donne in menopausa Se soffre di una malattia che indebolisce le ossa e aumenta il rischio di sviluppare fratture delle ossa (osteoporosi post-menopausale accertata): • la dose iniziale raccomandata è 0,25 microgrammi due volte al giorno • se i livelli di calcio non presentano variazioni significative, il medico non le cambierà la dose. In questo caso il medico, non le prescriverà un trattamento supplementare con calcio. Controllo dei livelli di calcio Una volta che il medico avrà stabilito la dose ottimale, controllerà i livelli di calcio nel sangue una volta al mese. Sulla base di questi controlli, il medico potrebbe anche decidere di modificare o sospendere temporaneamente il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Durante il periodo di interruzione/sospensione del trattamento i controlli dei valori di calcio e fosfato nel sangue devono essere monitorati giornalmente. Se prende più CALCITRIOLO DOC Generici di quanto deve In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di CALCITRIOLO DOC Generici avverta immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale. Sintomi acuti -anoressia (mancanza o perdita di di appettito) -mal di testa (cefalea) -vomito -stitichezza (stipsi)Sintomi cronici -debolezza, perdita di peso (distrofia) Sintomi cronici -disturbi sensoriali -febbre con bisogno di bere -frequente biosogno di urinare (poliuria) -perdita di liquidi (disidratazione) -stato di indifferenza (apatia) -arresto della crescita Pag. 4 a 7 -infezioni del tratto urinario -ipercalcemia con depositi di calcio in tessuti sani (reni, cuore, polmoni e pancreas) Trattamento Il medico interromperà la terapia con CALCITRIOLO DOC Generici e stabilirà misure di supporto adeguate alla sua condizione clinica (ad es. potrà procedere alla lavanda gastrica immediata o all’induzione del vomito per prevenire l’ulteriore assorbimento del medicinale oppure potrà somministrarle paraffina liquida per promuovere l'eliminazione con le feci). Il medico consiglierà di effettuare ripetute misurazioni della calcemia. Se persistono valori elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia), possono essere somministrati fosfati e corticosteroidi per indurre una diuresi adeguata. Se dimentica di prendere CALCITRIOLO DOC Generici Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con CALCITRIOLO DOC Generici Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta: -un aumento dei livelli di calcio o di creatinina nel sangue, il trattamento con CALCITRIOLO DOC Generici verrà interrotto immediatamente sino a ristabilire le normali concentrazioni di calcio nel sangue; -valori anomali di calcio e fosforo presenti nel sangue, il trattamento verrà interrotto. I possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi con questo medicinale sono elencati di seguito raggruppati per frequenza: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) •aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) che possono portare ad intossicazione da calcio. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) •mal di testa (cefalea), •dolore addominale, •nausea, •eruzioni della pelle, •infezioni del tratto urinario. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) •diminuzione dell’appetito, •vomito, •aumento della creatinina nel sangue. Effetti indesiderati non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) •Reazioni allergiche (ipersensibilità), • orticaria, •frequente bisogno di bere (polidipsia), •disidratazione, •perdita di peso, •stato di indifferenza (apatia), •debolezza muscolare, Pag. 5 a 7 •disturbi sensoriali, •stitichezza (stipsi), •dolore allo stomaco, •arrossamenti della pelle (eritemi), •prurito, •ritardo nella crescita, •frequente bisogno di urinare (poliuria), •deposito di sali di calcio nella pelle, nei tessuti sotto la pelle e, più raramente, nei tendini, nei tessuti intorno alle articolazioni e nei muscoli (calcinosi), •febbre, •sete. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE CALCITRIOLO DOC Generici Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene CALCITRIOLO DOC Generici CALCITRIOLO DOC Generici 0,25 microgrammi capsule molli Ogni capsula contiene: -Il principio attivo è calcitriolo 0,25 microgrammi. -Gli altri componenti sono trigliceridi a media catena, butil-idrossianisolo, palmitoil ascorbato, gelatina, glicerolo 85%, soluzione sorbitolo 70% non cristallizzata, titanio biossido, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, ossido di ferro rosso. CALCITRIOLO DOC Generici 0,50 microgrammi capsule molli Ogni capsula contiene: Il principio attivo è calcitriolo 0,50 microgrammi. Gli altri componenti sono trigliceridi a media catena, butil-idrossianisolo, palmitoil ascorbato, gelatina, glicerolo 85%, soluzione sorbitolo 70% non cristallizzata, titanio biossido, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo. Descrizione dell’aspetto di CALCITRIOLO DOC Generici e contenuto della confezione CALCITRIOLO DOC Generici 0,25 microgrammi capsule molli : capsule molli ovali di colore arancio, in confezione da 30 capsule. CALCITRIOLO DOC Generici 0,50 microgrammi capsule molli :capsule molli ovali di colore rosso-arancio in confezione da 30 capsule. Pag. 6 a 7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano (MI). Produttore Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Gőllstraße 1, 84529 Tittmoning, Germania Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via D. Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 7 a 7