Trevid 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione colecalciferolo (vitamina D 3) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Trevid e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Trevid 3.Come prendere Trevid 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Trevid 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Trevid e a cosa serve Trevid contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D 3. Trevid 10.000 U.I./ml gocce orali è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Trevid Non prenda Trevid -Se è allergico al colecalciferolo (vitamina D 3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria). -Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi). -Se ha una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). -Se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D) Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Trevid. Il medico può consigliare l’assunzione di Trevid come prevenzione della carenza di vitamina D: -nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti, -durante l’ultimo trimestre di gravidanza, -durante l’allattamento, -negli anziani, -in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare, -in caso di intensa colorazione della pelle, -in caso di dieta particolare (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana), -in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), -in caso di malattie del fegato (insufficienza epatica), -se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori, -se soffre di malattie dell’apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, malattia celiaca). Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi: -se deve seguire il trattamento con Trevid per un lungo periodo e con alti dosaggi -se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici) -se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Trevid. In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Trevid. Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo “Come prendere Trevid”: -se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo un medicinale per trattare l’obesità chiamato orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se è obeso; -se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); -se soffre di malattie della pelle estese; -se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica). Altri medicinali e Trevid Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, in quanto possono ridurre l’effetto di Trevid: -medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici); -medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat, un medicinale usato per trattare l’obesità; -antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago; -cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione; -actinomicina, un agente che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces; -agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini. Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami: -diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina; -digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore; -preparati contenenti magnesio; -warfarin, medicinale usato per rendere il sangue più fluido. Trevid con cibi e bevande e alcol Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva. L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà il colecalciferolo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto. (Vedere paragrafo 3 “Se prende più Trevid di quanto deve”). Allattamento Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Trevid abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli. 3.Come prendere Trevid Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico. Popolazione pediatrica (< 18 anni) Neonati (0-1 anno) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3). Bambini (1-11 anni) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D e secondo il giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce al giorno (pari a 750 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3). Adolescenti (12-17 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D 3). Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D 3). Donne in gravidanza La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce). Adulti e Anziani Prevenzione: la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3). In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3). Istruzioni per l’uso Assuma le dosi per via orale. Si raccomanda di assumere Trevid durante i pasti. La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l’impiego seguire le istruzioni sotto riportate: a.aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedere Figura 1); b.svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedere Figura 2); c.inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedere “Posologia e modo di somministrazione”); d.chiudere il flacone (vedere Figura 3). Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce; e.riporre il flacone ed il contagocce nella confezione. Se prende più Trevid di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trevid avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi. L’uso di una dose eccessiva di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato. Se dimentica di prendere Trevid Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Trevid Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria) -debolezza (astenia) Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -reazioni allergiche -appetito ridotto, sete -sonnolenza, stato confusionale -stitichezza (stipsi), emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea -eruzione della pelle, prurito, orticaria Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -mal di testa (cefalea) -vomito, gusto metallico (disgeusia), secchezza della bocca -eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Trevid Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e da fonti di calore. Non refrigerare. La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trevid -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D 3): 10 ml di soluzione contengono 2,5 mg pari a 100.000 U.I.; 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D 3. -L’altro componente è l’olio di oliva raffinato. Descrizione dell’aspetto di Trevid e contenuto della confezione Trevid si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. È disponibile in confezione con 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Konpharma s.r.l. Via Pietro Della Valle n. 1 00193 Roma Italia Produttore LACHIFARMA SRL - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino S.S.16 – Zona Industriale 73010 - Zollino (LE) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: