AIRCORT 200 microgrammi/erogazione, Sospensione Pressurizzata per inalazione AIRCORT 400 microgrammi/erogazione, Sospensione Pressurizzata per inalazione Budesonide Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è AIRCORT e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare AIRCORT 3.Come usare AIRCORT 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare AIRCORT 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è AIRCORT e a cosa serve AIRCORT contiene il principio attivo budesonide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, utilizzati per alleviare le infiammazioni e le allergie. Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per il trattamento dell’ asma bronchiale. 2.Cosa deve sapere prima di usare AIRCORT Non usi AIRCORT -se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se è affetto da un tipo di infezione delle vie respiratorie chiamata tubercolosi polmonare; -se ha un’infezione delle vie respiratorie causata da batteri, virus o funghi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AIRCORT. Usi regolarmente AIRCORT alle dosi prescritte dal medico e finché il medico lo riterrà necessario. Non usi AIRCORT per il trattamento di episodi acuti di asma. In questi casi il medico le prescriverà un medicinale adatto (broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d’azione). Inoltre se non ha beneficio con l’uso di broncodilatatori a breve durata d’azione o se deve aumentare il numero di inalazioni rispetto al normale, il medico valuterà la necessità di aumentare le dosi di budesonide per via inalatoria o stabilire una terapia con medicinali simili (glucocorticosteroidi) presi per bocca. Usi AIRCORT con particolare attenzione: -se presenta lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera a carico dell’apparato digerente). In tal caso, il medico la terrà sotto attento controllo durante il trattamento; -se soffre di problemi al fegato (ridotta funzionalità epatica), in quanto possono aumentare i livelli di budesonide nel sangue; -se ha un’infezione delle vie respiratorie che ancora è evidente, chiamata tubercolosi polmonare quiescente; -se soffre di infezioni delle vie respiratorie causate da funghi o da virus; -se ha un’infezione causata da virus (varicella, morbillo); -se ha problemi agli occhi (glaucoma, cataratta). Faccia particolare attenzione se deve passare dalla terapia con medicinali simili alla budesonide usati per bocca (terapia glucocorticosteroidea sistemica) alla terapia con AIRCORT, in quanto il rischio di problemi della ghiandola surrenale (compromissione surrenale) può persistere per molto tempo (Vedere il paragrafo “Come usare AIRCORT”). Può manifestare problemi della ghiandola surrenale (insufficienza surrenale) anche se è stato sottoposto a terapia d’emergenza con dosi elevate di medicinali simili usati per bocca (corticosteroidi sistemici) o se ha assunto per molto tempo dosi elevate di medicinali simili per inalazione (corticosteroidi per via inalatoria), specialmente se è sottoposto a stress severo. Informi il medico se si trova in una condizione di stress o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico importante, in quanto potrebbe prescriverle una terapia aggiuntiva con medicinali simili usati per bocca (corticosteroide per via sistemica) (Vedere il paragrafo “Come usare AIRCORT”). Nella fase di sospensione della terapia per bocca (terapia glucocorticosteroidea sistemica) si possono manifestare malessere generale come dolori ai muscoli e alle articolazioni. Se presenta stanchezza, mal di testa (cefalea), nausea e vomito, informi il medico perché potrebbe essere necessario un temporaneo aumento del medicinale (corticosteroide) assunto per via orale. Dopo il passaggio al trattamento con AIRCORT si possono ripresentare sintomi che erano scomparsi con il precedente trattamento per bocca (trattamento steroideo sistemico) come sintomi di allergie, infiammazioni della mucosa del naso (riniti), irritazioni della pelle (eczemi). In tal caso, si rivolga al medico che le prescriverà una terapia adeguata (farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche) per controllare questi sintomi. Eviti di usare AIRCORT insieme ai seguenti medicinali: -ketoconazolo, itraconazolo, medicinali usati per il trattamento delle infezioni causate da funghi; -inibitori della proteasi dell’HIV, medicinali usati per il trattamento dell’AIDS; -altri medicinali che aumentano la quantità di budesonide nel sangue (inibitori potenti del CYP3A4). Se l’associazione con questi medicinali è necessaria, faccia passare più tempo possibile tra l’assunzione di questi medicinali e l’uso di AIRCORT (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e AIRCORT”). Se durante il trattamento con AIRCORT si manifesta un’infezione alla bocca causata da funghi (candidosi orale), informi il medico che le prescriverà una terapia adeguata (antifungina) e, se necessario, potrà decidere di interrompere il trattamento (Vedere il paragrafo “Come usare AIRCORT”). Durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati, si possono verificare effetti locali e soprattutto effetti diffusi a tutto l’organismo (sistemici) (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), che comprendono: -sintomi tipici della sindrome di Cushing, come aumento dei peli (irsutismo), caduta dei capelli, ciclo mestruale irregolare nelle donne, perdita del tono dei muscoli, irritabilità, affaticamento e difficoltà di concentrazione; -sintomi tipici dell’aspetto Cushingoide quali aumento improvviso di peso, soprattutto localizzato sull’addome (obesità del tronco), arrotondamento e arrossamento del viso, comparsa di una lieve gobba; -diminuzione dell’attività di una ghiandola detta surrene (soppressione surrenalica) ; -ritardo nella crescita in bambini e adolescenti (Vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”); -riduzione di sostanze minerali nelle ossa (riduzione della densità minerale ossea); -problemi agli occhi (insorgenza di aumento della pressione intraoculare, cataratta o glaucoma ); -disturbi del comportamento, più raramente, quali aumento dell’attività mentale e dei comportamenti (iperattività psicomotoria) , disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, soprattutto nei bambini. Interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico se dopo la somministrazione di AIRCORT manifesta una costrizione delle vie respiratorie (broncospasmo paradosso) e un aumento delle difficoltà di respirazione (dispnea sibilante). In tal caso il medico dovrà valutare attentamente le sue condizioni ed eventualmente iniziare una terapia alternativa. Informi il medico che sta usando questo medicinale prima di sottoporsi ad un test per la diagnosi di un eventuale problema ormonale (test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell’insufficienza ipofisaria) perché AIRCORT può falsarne i risultati (valori bassi). Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini e adolescenti Usi questo medicinale con cautela nei bambini. Se usa per molto tempo AIRCORT o medicinali simili (corticosteroidi per via inalatoria) nei bambini il medico dovrà monitorarne regolarmente la crescita in altezza. Se la crescita del bambino è rallentata, il medico dovrà ridurre la dose di AIRCORT, valutare attentamente i benefici del trattamento e l’eventuale rischio di soppressione della crescita e consigliarle di rivolgersi ad un medico specialista (pneumologo pediatra). Altri medicinali e AIRCORT Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Eviti di usare AIRCORT insieme ai seguenti medicinali in quanto possono aumentare gli effetti diffusi a tutto l’organismo (sistemici) della budesonide e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione: -ketoconazolo, itraconazolo, medicinali usati per il trattamento delle infezioni causate da funghi; -inibitori della proteasi dell’HIV, medicinali usati per il trattamento dell’AIDS (ritonavir, cobicistat); -altri medicinali che aumentano la quantità di budesonide nel sangue (inibitori potenti del CYP3A4). Se l’associazione con questi medicinali è necessaria, faccia passare più tempo possibile tra l’assunzione di questi medicinali e l’uso di AIRCORT. Eventualmente il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di AIRCORT (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Informi il medico se sta usando altri medicinali, come : •cimetidina, un medicinale utilizzato per trattare l’elevata acidità di stomaco •gli estrogeni e ormoni usati nelle pillole contraccettive poiché in questi casi aumenta la quantità di budesonide nel sangue con i conseguenti effetti sull’organismo. Non è stato osservato alcun effetto con l’impiego di budesonide e l’assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza usi AIRCORT nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. AIRCORT contiene etanolo Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. 3.Come usare AIRCORT Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di usare AIRCORT: -agiti bene la bomboletta e tolga il cappuccio di protezione (figura 1); -emetta lentamente l’aria dai polmoni (espiri). Porti la bomboletta alla bocca e chiuda le labbra attorno al boccaglio mantenendo la bomboletta tra le dita (figura 2); -inspiri lentamente e profondamente attraverso il boccaglio, schiacci tra le dita la bomboletta con decisione fino ad ottenere un’erogazione del prodotto, continuando ad inspirare (figura 3); -allontani la bomboletta dalla bocca e trattenga il respiro per alcuni secondi prima di emettere l’aria dai polmoni (figura 4); -riapplichi il cappuccio di protezione. Se esegue la manovra in maniera corretta, il medicinale sarà efficace. Non emetta l’aria dai polmoni attraverso il boccaglio. Ricordi di riapplicare sempre il cappuccio di protezione. Sciacqui la bocca con acqua dopo l’inalazione per ridurre il rischio di infezioni nella bocca o nella gola causate da funghi (candida a livello orofaringeo) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). La dose sarà stabilita dal medico in base alla gravità della sua condizione e alla fase della terapia. Figura 4 Figura 3Figura 2 Figura 1 La dose iniziale raccomandata è di 200 microgrammi (1 erogazione), 2-4 volte al giorno, se soffre di asma severo o se è nella fase di riduzione o di sospensione del trattamento con medicinali simili assunti per bocca (terapia corticosteroidea per via orale). La dose di mantenimento in genere è di 200 microgrammi (1 erogazione) al giorno. Tuttavia, il medico stabilirà la dose di mantenimento in base al singolo caso e le prescriverà la minima dose sufficiente ad eliminare i sintomi per ridurre il rischio di effetti indesiderati diffusi (sistemici) (Vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Possibili effetti indesiderati”). Il medicinale comincia ad essere efficace entro 24 ore dall’inizio del trattamento. Per ottenere il massimo effetto sono necessarie 1-2 settimane o più di trattamento. Uso in pazienti non trattati con medicinali simili (corticosteroidi) Se non ha assunto medicinali simili alla budesonide (corticosteroidi) prima di iniziare il trattamento con AIRCORT, l’effetto si manifesta entro 10 giorni dall’inizio della terapia. Se presenta un aumento della produzione di muco nei bronchi che può ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, il medico potrebbe prescriverle in associazione ad AIRCORT un trattamento breve di circa 2 settimane con un medicinale simile alla budesonide assunto per bocca (trattamento corticosteroideo orale). Successivamente, il medico ridurrà gradualmente la dose di medicinale assunta per bocca fino a continuare la terapia solo con AIRCORT. Se si verifica un peggioramento (riacutizzazione) dell’asma in seguito a infezioni causate da batteri, il medico le prescriverà una terapia con medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotici) e aumenterà la dose di AIRCORT. Uso in pazienti trattati con medicinali simili assunti per bocca (corticosteroidi orali) Se deve passare dalla terapia con medicinali simili alla budesonide assunti per bocca (terapia corticosteroidea orale) al trattamento con AIRCORT, potrà iniziare la terapia con AIRCORT quando i suoi sintomi sono sotto controllo, in quanto il trattamento per lungo tempo con corticosteroidi assunti per bocca può causare problemi a livello del sistema nervoso e ormonale che lentamente tornano alla normalità (lento ripristino delle funzioni ipotalamiche) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). In tal caso, il medico dovrà associare per circa 10 giorni il trattamento con AIRCORT alla terapia con corticosteroidi assunti per bocca (terapia orale) e successivamente ne ridurrà la dose fino alla dose minima necessaria a controllare i sintomi o, se possibile, sospenderà del tutto il trattamento per bocca. Talvolta, nel passaggio dalla terapia per bocca al trattamento con AIRCORT, si può verificare una riduzione dell’effetto del medicinale sull’organismo (effetto steroideo sistemico) e possono comparire i seguenti sintomi: infiammazione della mucosa nasale (rinite), irritazione della pelle (eczema), mal di testa (cefalea), dolori muscolari e/o articolari, stanchezza, depressione, nausea e vomito. A volte si può anche verificare un miglioramento della funzionalità dei polmoni. In questi casi, il medico deciderà se è necessario o meno mantenere la terapia con AIRCORT. Il trattamento con AIRCORT può essere associato ad una terapia di breve durata con medicinali simili (corticosteroidi) assunti per bocca (via orale) se è in una condizione di stress a causa di infezioni gravi, traumi o interventi chirurgici o se l’asma peggiora ed è associata ad aumento della consistenza del muco. Uso nei bambini di età superiore ai 6 anni La dose raccomandata è di 200 microgrammi (1 erogazione) al giorno. Se necessario, la dose può essere raddoppiata. Se si verifica un peggioramento (riacutizzazione), il medico aumenterà la dose. Se usa più AIRCORT di quanto deve L’uso di quantità eccessive di AIRCORT è molto improbabile e non provoca problemi gravi alla salute. In caso di ingestione/assunzione accidentale di AIRCORT contatti il medico o si rivolga immediatamente all’ospedale più vicino. Se dimentica di usare AIRCORT Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con AIRCORT Sospenda in modo graduale il trattamento con AIRCORT secondo la prescrizione del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Comuni (che possono interessare meno di 1 su 10 persone) -infezioni della bocca e della gola (orofaringe) causate da funghi ( Candida); -nausea; -tosse, alterazione della voce (raucedine), irritazione della gola. Non comune (che possono interessare meno di1 su 100 persone) -visione offuscata. Rari (che possono interessare meno di 1 su 1.000 persone) -reazioni allergiche, anche ritardate (ipersensibilità immediata o tardiva) che comprendono irritazione della pelle (rash, dermatite da contatto, orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola dovuto ad accumulo di liquidi che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema); -gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche); -diminuzione dell’attività della ghiandola surrene (soppressione surrenalica) e ritardo della crescita (sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -irrequietezza, nervosismo, depressione, disturbi del comportamento (soprattutto nei bambini), disturbi del sonno, ansia, aumento dell’attività mentale e dei comportamenti (iperattività psicomotoria), aggressività; -difficoltà a respirare (broncospasmo); -lividi (ecchimosi), smagliature della pelle di colore rosso (strie cutanee). Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -problemi agli occhi (cataratta, glaucoma); -infiammazione dei polmoni (polmonite), soprattutto se soffre di problemi ai polmoni (broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)). Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Rari (che possono interessare meno di 1 su 1.000 persone) -alterazione della voce (disfonia, raucedine). Nei bambini e negli adolescenti l’uso di AIRCORT ad alte dosi e/o per periodi prolungati può portare ad effetti indesiderati diffusi a tutto l’organismo (sistemici) come ritardo della crescita (Vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare AIRCORT Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperature non superiori ai 25°C. Non forare la bomboletta e non esporla a fonti di calore o alla luce diretta. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AIRCORT -Il principio attivo è budesonide. Un contenitore sotto pressione contiene 40 mg di budesonide. -Gli altri componenti sono: acido oleico, etanolo anidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). Descrizione dell’aspetto di AIRCORT e contenuto della confezione AIRCORT 200 microgrammi/erogazione, Sospensione Pressurizzata per inalazione Confezione da 1 contenitore sotto pressione (bomboletta) munito di valvola dosatrice da 50 microlitri e contenente 200 erogazioni da 200 microgrammi. AIRCORT 400 microgrammi/erogazione, Sospensione Pressurizzata per inalazione Confezione da 1 contenitore sotto pressione (bomboletta) munito di valvola dosatrice da 100 microlitri e contenente 100 erogazioni da 400 microgrammi. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ITALCHIMICI S.p.A. – Via Pontina 5, km 29 – 00071 Pomezia (RM) – Italia Produttori Laboratorio Aldo-Union, S.A. – Carrer de la Barobessa de Maldà, 73 – 08950 Esplugues de Llobregat – Barcellona – Spagna ITC Farma srl – Via Pontina 5, km 29 – 00071 Pomezia (RM) – Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: