Durital 0,5 mg capsule molli Dutasteride Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Durital e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Durital 3.Come prendere Durital 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Durital 6.Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1.Cos’è Durital e a cosa serve Il principio attivo è la dutasteride. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5- alfa-reduttasi. Durital viene utilizzato per trattare gli uomini con ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna) - un aumento del volume della ghiandola prostatica, di origine non cancerosa, causato dalla produzione di quantità eccessive di un ormone detto diidrotestosterone. L’ingrossamento della prostata può causare col tempo problemi urinari, ad esempio difficoltà al passaggio dell’urina e necessità di andare in bagno frequentemente. Inoltre, può rendere più lento e debole il flusso dell’urina. Se l’ingrossamento non viene trattato, esiste il rischio di un blocco completo del flusso dell’urina ( ritenzione acuta di urina ) che richiede il trattamento medico immediato. In alcune situazioni, è necessario un intervento chirurgico per asportare la ghiandola prostatica o ridurne le dimensioni. Dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, aiutando a diminuire il volume della prostata e attenuare i sintomi. Questo ridurrà il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità dell’intervento chirurgico. Durital può essere usato anche insieme a un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi dell’ingrossamento della prostata). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Durital NON prenda Durital : •se è allergico alla dutasteride, agli inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •se ha una grave malattia al fegato. Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non assuma questo medicinale finché non ha verificato con il medico. Questo medicinale è destinato unicamente agli uomini . Non deve essere usato da donne, bambini o adolescenti. Avvertenze e precauzioni 1 Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Durital . •Si assicuri che il medico sia a conoscenza dei suoi problemi al fegato . Se lei ha sofferto di una malattia a carico del fegato, potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi durante il trattamento con Durital . •Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule di Durital non integre perché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. La zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone in caso di contatto con la pelle. •Usi un profilattico durante i rapporti sessuali . La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli uomini che assumono Durital . Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, lei deve evitare di esporla al suo sperma poiché la dutasteride potrebbe compromettere il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. È emerso che la dutasteride riduce la conta, il volume e la motilità degli spermatozoi. Questo potrebbe ridurre la fertilità. •Durital altera un esame del sangue per la misurazione del PSA (antigene prostatico specifico) che viene usato a volte per individuare il cancro alla prostata. Il suo medico deve essere informato di questo effetto e può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata. Se lei si sottopone a un esame del sangue per la misurazione del PSA, comunichi al medico che sta prendendo Durital . Gli uomini che prendono dutasteride devono sottoporsi a controlli periodici del PSA . •In uno studio clinico condotto su uomini a rischio aumentato di cancro alla prostata, gli uomini trattati con la dutasteride hanno sviluppato una forma grave di cancro alla prostata più spesso degli uomini non trattati con dutasteride. L’effetto di dutasteride su questa grave forma di cancro alla prostata non è chiaro. •Durital potrebbe causare ingrossamento e dolorabilità del petto . Se questo effetto le provoca disagio o se nota la presenza di noduli della mammella o secrezioni dai capezzoli , deve informare il medico di queste alterazioni in quanto potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro della mammella. Se ha qualsiasi dubbio sull’assunzione di Durital , contatti il medico o il farmacista . Altri medicinali e Durital Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con Durital e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Questi medicinali includono: -verapamil o diltiazem (per la pressione sanguigna alta), -ritonavir o indinavir (per l’HIV), -itraconazolo o ketoconazolo (per le infezioni fungine), -nefazodone (un antidepressivo), -alfa-bloccanti (per l’ingrossamento della prostata o la pressione sanguigna alta). Informi il medico se sta assumento qualsiasi di questi medicinali. La sua dose di Durital potrebbe dover essere ridotta. Durital con cibi e bevande Durital può essere preso con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Le donne in gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) devono evitare qualsiasi contatto con capsule non integre. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può compromettere il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. Questo rischio è presente specialmente nelle prime 16 settimane di gestazione. Se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride contatti il medico per avere un consiglio. Usi un profilattico durante i rapporti sessuali . La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli uomini che assumono Durital . Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, lei deve evitare di esporla al suo sperma. 2/6 È emerso che dutasteride riduce la conta, il volume e la motilità degli spermatozoi. Quindi, può ridurre la fertilità maschile. Contatti il medico per un consiglio se una donna in gravidanza entra in contatto con dutasteride. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Durital alteri la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Durital contiene lecitina di soia. Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. 3.Come prendere Durital Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se non lo assume regolaramente il monitoraggio dei suoi livelli di PSA potrebbe esserne influenzato. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Dose raccomandata -La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno . Ingerisca la capsula intera con acqua. Non mastichi o apra la capsula. Il contatto con il contenuto delle capsule può dare dolore alla bocca o alla gola. -Durital è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini notano rapidamente un miglioramento dei sintomi, mentre altri possono avere bisogno di prendere Durital per 6 mesi o più prima di ottenere un effetto. Continui a prendere Durital per tutto il tempo indicato dal medico. Se prende più Durital di quanto deve Contatti il medico o il farmacista per avere consigli se prende troppe capsule di Durital . Se dimentica di prendere Durital Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora. Non interrompa l’assunzione di Durital senza consiglio Non interrompa l’assunzione di Durital senza prima averne parlato con il medico. Possono essere necessari fino a 6 mesi o più per notare un effetto. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Reazione allergica I segni delle reazioni allergiche possono comprendere: -eruzione cutanea (che può provocare prurito), -orticaria (come l’ eruzione cutanea causata dall’ortica) -gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe . Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa il trattamento con Durital . Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 uomo su 10 che assumono Durital ): 3/6 -impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione (impotenza), *questa può continuare dopo aver interrotto l’assunzione di Durital , -diminuzione dell’impulso sessuale (libido), questa può continuare anche dopo aver interrotto l’assunzione di Durital , -difficoltà di eiaculazione, come riduzione nella quantità di sperma rilasciato durante l’attività sessuale, questa può continuare dopo aver interrotto l’assunzione di Durital , -ingrossamento o dolorabilità del petto (ginecomastia), -capogiri se assunto insieme alla tamsulosina. Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 uomo su 100 che assumono Durital ) -insufficienza cardiaca (il cuore pompa il sangue nel corpo in modo meno efficiente. Lei potrebbe sviluppare sintomi quali respiro affannoso, estrema stanchezza e gonfiore di caviglie e gambe); -perdita di capelli (generalmente perdita di peli dal corpo) o crescita di peli. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -umore depresso -dolore e gonfiore dei testicoli. Se un qualsiasi effetto indesiderato diventa grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Durital Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Durital Il principio attivo è la dutasteride. -Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride. -Gli altri componenti sono: -all’interno della capsula: glicole propilenico monocaprilato (tipo I) e butilidrossitoluene (E321). -involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina di soya (può contenere olio di soya) (E322) e acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Durital e contenuto della confezione 4/6 Le capsule molli di Durital sono di dimensione 6, oblunghe, gialle e opache in gelatina molle contenenti un liquido oleoso e giallastro. Durital è disponibile in confezioni da 30 e 60 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pharmacare Srl Via Marghera, 29 20149 Milano - Italia Produttore: Galenicum Health S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona - Spagna oppure Cyndea Pharma, S.L Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria, Spagna oppure SAG MANUFACTURING, S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix Madrid, 28750 Spagna Oppure Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA} 5/6