CLIPPER 3 mg/60 ml sospensione rettale beclometasone dipropionato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. ( Vedere paragrafo 4). Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è CLIPPER sospensione rettale e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere CLIPPER sospensione rettale 3. Come prendere CLIPPER sospensione rettale 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CLIPPER sospensione rettale 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è CLIPPER sospensione rettale e a che cosa serve La sospensione rettale di CLIPPER contiene il principio attivo beclometasone dipropionato appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, utilizzati per alleviare le infiammazioni. CLIPPER sospensione rettale è stato prescritto dal suo medico per curare la colite ulcerosa, media e moderata, a livello del retto e del sigma negli adulti. Questa è una malattia infiammatoria dell’intestino che colpisce il colon (l’intestino crasso), il retto (la parte terminale dell’intestino crasso) e/o il sigma (parte dell’intestino crasso prima del retto), e causa ulcerazioni e infiammazione del rivestimento del colon, con conseguente dolore, arrossamento e gonfiore. Questa sospensione rettale agisce localmente sull’area malata per ridurre l’infiammazione. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. Cosa deve sapere prima di prendere CLIPPER sospensione rettale Non prenda CLIPPER sospensione rettale: •se è allergico al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6) •se ha la tubercolosi (TB) •se ha un’infezione dell’intestino (colon o retto) causata da funghi o virus •se soffre di perforazioni (lesioni), ostruzioni o ascessi (raccolta di pus) dell’intestino •se ha peritoniti (malattia infiammatoria che interessa il peritoneo, cioè la membrana sierosa che riveste la cavità addominale) •se è nei primi tre mesi di gravidanza Avvertenze e precauzioni Se si trova in uno qualsiasi dei casi sotto citati, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CLIPPER sospensione rettale: •problemi al fegato •problemi ai reni Pag. 1 a 4 •diabete •ulcera allo stomaco e all’intestino •pressione del sangue alta •osteoporosi, una malattia dove la perdita di tessuto osseo causa fragilità delle ossa •malattia di Addison o iposurrenalismo, una malattia causata dalla secrezione di bassi quantitativi di ormoni corticosteroidei dalle ghiandole surrenali •è in gravidanza (dal quarto al nono mese) o sta allattando •infezioni intestinali in atto al momento di iniziare il trattamento o insorte durante il trattamento. In questo caso si deve iniziare anche una terapia con antibiotico Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini e adolescenti Non vi sono informazioni sull’uso del prodotto per via rettale nell’infanzia. Per chi svolge attività sportiva: L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Altri medicinali e CLIPPER sospensione rettale Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CLIPPER e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Non si conoscono fenomeni di interazione con l’uso di questo medicinale. CLIPPER sospensione rettale, a giudizio del medico, può essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina (farmaco antinfiammatorio con azione locale nell’intestino). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda il medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e lo prenda solo sotto stretto controllo medico nei periodi successivi, dopo che il suo medico abbia attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. Allattamento Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CLIPPER sospensione rettale non altera la sua capacità alla guida o all’utilizzo di macchinari. CLIPPER sospensione rettale contiene paraidrossibenzoati, alcool cetostearilico e alcool benzilico: CLIPPER sospensione rettale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). CLIPPER sospensione rettale contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto). CLIPPER sospensione rettale contiene 300 mg di alcool benzilico per dose (clisma). L’alcool benzilico puó causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. 3. Come prendere CLIPPER sospensione rettale Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante che lei prenda la dose abituale regolarmente. Pag. 2 a 4 Prenda un contenitore monodose da 3 mg una volta al giorno, la sera al momento di coricarsi. Il trattamento durerà in genere tre-quattro settimane. Non smetta di prendere il medicinale senza il consenso del medico. Uso nei bambini e negli adolescenti I bambini non devono prendere questo medicinale. Come prendere CLIPPER sospensione rettale Agiti il contenitore prima dell'uso. Per rendere disponibile il medicinale prema sulla punta del cappuccio copricannula prima di toglierlo . Tolga il cappuccio copricannula. Assuma la posizione migliore per l'applicazione, deve coricarsi sul fianco sinistro, con la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introduca delicatamente la cannula nell’ano e comprima poco alla volta il contenitore. Ad applicazione ultimata, estragga la cannula e successivamente getti il contenitore e la cannula. Mantenga la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intestino. Deve trattenere la sospensione rettale per almeno 8 ore. La risposta terapeutica è ottimale quando l'applicazione è effettuata dopo evacuazione dell'intestino. Se prende più CLIPPER sospensione rettale di quanto deve Se prende più CLIPPER sospensione rettale di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere CLIPPER sospensione rettale Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi il momento di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con CLIPPER sospensione rettale Non interrompa il trattamento con CLIPPER sospensione rettale, anche se si sente meglio, a meno che non lo prescriva il suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti Indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di Clipper sospensione rettale possono comparire lieve bruciore e incontinenza rettale (perdita involontaria di feci e gas intestinale con frequenza rara . Nel corso degli studi clinici condotti con CLIPPER sospensione rettale non si sono manifestati effetti indesiderati di tipo sistemico, neppure dopo trattamento per un lungo periodo. Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): visione offuscata. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare CLIPPER SOSPENSIONE RETTALE Pag. 3 a 4 •Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese •Non conservare a temperatura superiore ai 30°C •Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CLIPPER sospensione rettale •Il principio attivo è il beclometasone dipropionato •Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico biidrato, alcool benzilico, gomma xantan, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, metilparaidrossibenzoato, alcool cetostearilico, polisorbato 20, propilparaidrossibenzoato, sorbitan monolaurato, acqua depurata . Descrizione dell’aspetto di CLIPPER sospensione rettale e contenuto della confezione CLIPPER 3 mg/60 ml sospensione rettale è una sospensione rettale pronta all’uso, contenuta in un flacone con cannula e copricannula in busta termosaldata. È disponibile in confezioni da 10 contenitori monodose da 60 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26/A – Parma - Italia Produttore CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - Parma - Italia C.O.C. Farmaceutici S.r.l. – Via Modena, 15 – Sant’Agata Bolognese (BO) - Italia ZETA Farmaceutici S.p.A. Via Galvani, 10 – Sandrigo (VI) - Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 4 a 4