CINACALCET DOC 30 mg compresse rivestite con film CINACALCET DOC 60 mg compresse rivestite con film CINACALCET DOC 90 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Cos’è CINACALCET DOC e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CINACALCET DOC 3.Come prendere CINACALCET DOC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CINACALCET DOC 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è CINACALCET DOC e a cosa serve CINACALCET DOC agisce sul controllo dei livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroidea e che producono l’ormone paratiroideo (PTH). CINACALCET DOC è usato: - per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto. - per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma paratiroideo. - per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile. Nell’iperparatiroidismo primario e secondario un’eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee. “Primario” significa che l’iperparatiroidismo non è causato da nessuna altra condizione e “secondario” significa che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra condizione, ad esempio la malattia renale. Sia l’iperparatiroidismo primario sia il secondario possono causare la perdita di calcio dalle ossa, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma. 2.Cosa deve sapere prima di prendere CINACALCET DOC Non prenda CINACALCET DOC: - se è allergico al cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). 1/5 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CINACALCET DOC. Prima di assumere CINACALCET DOC, informi il medico se ha o se ha mai avuto: -convulsioni (attacchi o crisi convulsive). Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi; - problemi al fegato; - compromissione cardiaca. In pazienti trattati con cinacalcet sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia). Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul suo ritmo cardiaco. Informi il medico se, durante l’assunzione di CINACALCET DOC, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, se ha problemi del ritmo cardiaco, o se assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco. Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4. Durante il trattamento con CINACALCET DOC, informi il medico: •se ha iniziato o smesso di fumare, poiché ciò può avere effetti sull’azione di CINACALCET DOC. Bambini e adolescenti I bambini con età inferiore ai 18 anni non devono assumere CINACALCET DOC Altri medicinali e CINACALCET DOC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Medicine che come tali possono avere effetto sull’azione di CINACALCET DOC: - medicine usate per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo); - medicine usate per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina); - una medicina usata per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir); - una medicina usata per trattare la depressione (fluvoxamina). CINACALCET DOC può avere effetto sull’azione delle seguenti medicine: - medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina): - una medicina usata per alleviare la tosse (destrometorfano); - medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone); - una medicina usata per trattare la pressione elevata (metoprololo). CINACALCET DOC con cibi e bevande CINACALCET DOC deve essere assunto durante o subito dopo i pasti. Gravidanza, allattamento e fertilità 2/5 Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. CINACALCET DOC non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché CINACALCET DOC potrebbe danneggiare il nascituro. Non è noto se CINACALCET DOC sia escreto nel latte materno. Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l’allattamento oppure il trattamento con CINACALCET DOC. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con CINACALCET DOC. Se manifesta tali effetti, la sua capacità di guidare o di usare macchinari può essere influenzata. 3.Come prendere CINACALCET DOC Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico oil farmacista. Il suo medico le dirà quanto CINACALCET DOC deve prendere. CINACALCET DOC deve essere assunto oralmente, durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte intere e non devono essere divise. Durante il trattamento il medico le farà regolarmente dei prelievi di sangue per monitorare la risposta alla terapia e aggiusterà la dose, se necessario. Se lei è in terapia per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario La dose usuale iniziale di CINACALCET DOC è 30 mg (una compressa) una volta al giorno. Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario La dose usuale iniziale di CINACALCET DOC è 30 mg (una compressa) due volte al giorno. Se prende più CINACALCET DOC di quanto deve Nel caso in cui usa più CINACALCET DOC di quanto deve, contatti il medico immediatamente. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Se dimentica di prendere CINACALCET DOC Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dimenticato una dose di CINACALCET DOC, deve prendere la dose successiva abituale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. 3/5 Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni informi il suo medico immediatamente . Questi possono essere segni che i suoi livelli del calcio sono troppo bassi (ipocalcemia). Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10 Nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono normalmente abbastanza leggeri e di breve durata. Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10 Capogiri, intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia), perdita (anoressia) o diminuzione dell’appetito, dolore muscolare (mialgia), debolezza (astenia), reazioni cutanee (rash), ridotti livelli di testosterone, alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), reazioni allergiche (ipersensibilità), mal di testa, crisi epilettiche (convulsioni o attacchi), bassa pressione del sangue (ipotensione), infezione delle vie respiratorie superiori, difficoltà nel respirare (dispnea), tosse, cattiva digestione (dispepsia), diarrea, dolore addominale, dolore addominale nella parte alta dell’addome, costipazione, spasmi ai muscoli, mal di schiena, bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili Orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema), battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari all’ipocalcemia). Dopo la somministrazione di CINACALCET DOC, un numero molto esiguo di pazienti con compromissione cardiaca, ha avuto un peggioramento della loro condizione e/o bassi valori di pressione del sangue (ipotensione). Bambini e adolescenti L’uso di CINACALCET DOC nei bambini e adolescenti non è stato stabilito. Un esito fatale è stato riportato in un adolescente con livelli molto bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia)arruolato in uno studio clinico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CINACALCET DOC Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 4/5 Cosa contiene CINACALCET DOC - Il principio attivo è cinacalcet. Ogni compressa contiene 30, 60, 90 mg di cinacalcet - Gli altri componenti sono: amido, pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina (E460), povidone(K-29/32), crospovidone (tipo A e B), magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra (nucleo della compressa); polivinil alcol parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (L 4000), talco (E553b), FD&C Blue#2/Indaco carminio-lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172) (rivestimento della compressa). Descrizione dell’aspetto di CINACALCET DOC e contenuto della confezione CINACALCET DOC sono compresse rivestite ovali biconvesse di colore verde (approssimativamente 4.5 x 7 mm), con impresso C9CC su un lato e 30 sull’altro lato. CINACALCET DOC sono compresse rivestite ovali biconvesse di colore verde (approssimativamente 5.5 x 9 mm), con impresso C9CC su un lato e 60 sull’altro lato. CINACALCET DOC sono compresse rivestite ovali biconvesse di colore verde (approssimativamente 6.5 x 10.5 mm), con impresso C9CC su un lato e 90 sull’altro lato. Cinacalcet è disponibile in blister trasparenti PVC/PE/PVDC/Al confezioni contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg. Ogni scatola contiene 28 compresse confezionate in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano, Italia Produttori Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona 08830, Spagna Synthon, s.r.o. Brnìnská 32/èp. 597, Blansko 67801, Repubblica Ceca Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: NL: Cinacalcet DOC 30 mg, 60 mg and 90 mg, filmomhuldetabletten IT: CINACALCET DOC 30 mg, 60 mg, 90 mg Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in 5/5