MACROZIT “500 mg compresse rivestite con film” Azitromicina diidrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è MACROZIT e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere MACROZIT 3.Come prendere MACROZIT 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare MACROZIT 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è MACROZIT e a cosa serve MACROZIT contiene azitromicina, un antibiotico usato per per trattare le infezioni causate da batteri sensibili. −infezioni dei seni nasali (sinusite), −infezioni dell’orecchio (otiti medie), −infezioni delle tonsille (tonsilliti) e della gola (faringiti), −infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti), −infezioni della bocca e dei denti (odontostomatologiche), −infezioni della cute e dei tessuti molli, a trasmissione sessuale (uretriti da Chlamydia trachomatis e ulcera molle da Haemophilus ducreyi). 2. Cosa deve sapere prima di prendere MACROZIT Non prenda MACROZIT Se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad antibiotici simili (macrolidi o ketolidi), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MACROZIT: − se ha o ha mai avuto problemi al fegato oppure se sta prendendo o ha preso recentemente altri medicinali che possono provocare problemi al fegato (vedere paragrafo “Altri medicinali e MACROZIT”). In questi casi è necessaria cautela prima di iniziare il trattamento con MACROZIT; 1 − se è in trattamento con l’ergotamina o con i suoi derivati (vedere paragrafo “Altri medicinali e MACROZIT); − se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave); −se soffre di disturbi del ritmo del battito del cuore. Anche MACROZIT può provocare alterazioni del ritmo del cuore lievi, ma in alcuni casi anche fatali (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) Pertanto, questo medicinale deve essere usato con cautela: •in pazienti con alterazioni congenite del ritmo del cuore, con un ritmo cardiaco molto basso (bradicardia), con malattie del ritmo del cuore (aritmie) o con gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca); •in pazienti in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco), cisapride (medicinale contro il reflusso del contenuto dello stomaco nell’esofago), terfenadina (medicinale contro le allergie), pimozide (medicinale contro i disturbi mentali), citalopram (medicinale contro la depressione), moxifloxacina, levofloxacina, clorochina (antibiotici); •in pazienti con livelli bassi di potassio e di magnesio nel sangue; •Negli anziani e nelle donne. Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiore durante il trattamento con MACROZIT (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”): −gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle che possono interessare anche altri organi e provocare febbre. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con MACROZIT e si rivolga al medico; − sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della cute o delle mucose, urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Interrompa immediatamente il trattamento con MACROZIT e si rivolga al medico che la sottoporrà a degli esami medici per valutare le condizioni del fegato; − Vomito o irritabilità nel suo bambino (se è un neonato nei primi 42 giorni di vita) che compaiono dopo la poppata. Questo medicinale può provocare il restringimento di un tratto dello stomaco. In caso di comparsa di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico che cura il suo bambino; − Sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a MACROZIT (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi): − insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso MACROZIT, ed è dovuto all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficile può verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale; −comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e di facile affaticabilità, cioè dei sintomi della miastenia grave. Altri medicinali e MACROZIT Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo: 2 −Cimetidina e antiacidi ( medicinali usati per trattare disturbi dello stomaco) . Se lei è in trattamento sia con antiacidi che con MACROZIT, non deve prendere questi due medicinali contemporaneamente. −Cetirizina e terfenadina (antistaminici, usati per trattare le allergie). −Didanosina, Zidovudina, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir (utilizzati nella terapia dell’HIV). −Rifabutina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi). −Digossina (utilizzata per curare problemi del cuore). In caso di assunzione contemporanea con MACROZIT, la dose di digossina deve essere attentamente controllata. −Ergotamina (utilizzata per curare il mal di testa). L’assunzione contemporanea con MACROZIT è sconsigliata perché si possono verificare disturbi della circolazione del sangue, specialmente alle dita delle mani e dei piedi (crisi di ergotismo); −Statine (utilizzato per diminuire i livelli di colesterolo nel sangue). L’assunzione contemporanea con MACROZIT è sconsigliata perché può causare rottura delle cellule dei muscoli (rabdomiolisi). −Carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). −Anticoagulanti orali di tipo cumarinico (es: warfarin). L’assunzione contemporanea con MACROZIT, può provocare un aumento dell’effetto anticoagulante di questi medicinali. Ciclosporina (utilizzato per regolare il funzionamento del sistema immunitario in caso di trapianti). In caso di assunzione contemporanea con MACROZIT, la dose di ciclosporina deve essere attentamente controllata. −Metilprednisolone (utilizzato per regolare il funzionamento del sistema immunitario). −Fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni da funghi). −Midazolam e Triazolam (sedativi). − Idrossiclorochina (utilizzato per il trattamento di alcune malattie come l’artrite reumatoide e la malaria). −Sildenafil (utilizzato per il trattamento dell’impotenza). −Teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma). −Trimetoprim/sulfametossazolo (una combinazione di antibiotici). −Colchicina (usata per la gotta e la febbre mediterranea familiare). MACROZIT con cibi e bevande MACROZIT può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Prenda preferibilmente questo medicinale a stomaco pieno. Fertilità, gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Fertilità Negli studi sulla fertilità condotti nel ratto, è stato evidenziato un ridotto numero di gravidanze dopo la somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati per l'uomo è sconosciuta Gravidanza Non ci sono informazioni sufficienti sulla sicurezza di MACROZIT assunto durante la gravidanza. Pertanto, in caso di gravidanza il medico le prescriverà MACROZIT solo se strettamente necessario. 3 Allattamento MACROZIT passa nel latte materno. Pertanto, se lei sta allattando al seno il medico le prescriverà MACROZIT solo se strettamente necessario. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non esistono dati che dimostrano che l’azitromicina possa influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari. MACROZIT contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. MACROZIT contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. 3. Come prendere MACROZIT Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: −infezioni della bocca e dei denti (odontostomatologiche), −infezioni della cute e dei tessuti molli, −infezioni a trasmissione sessuale (uretriti da Chlamydia trachomatis e ulcera molle da Haemophilus ducreyi). Adulti Per il trattamento delle infezioni dei seni nasali (sinusite), dell’orecchio (otiti medie), delle tonsille (tonsillite), della gola (faringiti), delle basse vie respiratorie (bronchiti e polmoniti), per le infezioni della cute e dei tessuti molli: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle infezioni a trasmissione sessuale (uretriti da Chlamydia trachomatis e ulcera molle da Haemophilus ducreyi ): 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Bambini Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. MACROZIT può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale. Le compresse devono essere deglutite intere. Se prende più MACROZIT di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MACROZIT avverta immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di MACROZIT si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati 4 Come tutti i medicinali, MACROZIT può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati dopo aver preso MACROZIT. INTERROMPA immediatamente l’uso di MACROZIT se manifesta i seguenti effetti indesiderati: •grave reazione allergica (shock anafilattico) •gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema), aumento della sensibilità della cute e delle mucose •grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon, causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa) •gravi reazioni cutanee: •grave reazione cutanea associata ad aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati eosinofili, sintomi che possono colpire uno o più organi e febbre (DRESS) (frequenza rara) •eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica) (frequenza rara) •gravi reazioni acute da ipersensibilità che coinvolgono la pelle e le mucose (sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) (frequenza non nota) •gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica), perché a volte può provocare il decesso •morte improvvisa e massiva delle cellule del fegato (epatite fulminante) •reazione tossica del fegato con morte delle cellule •anemia per distruzione dei globuli rossi •perdita improvvisa della coscienza (sincope) •infiammazione del pancreas (pancreatite) Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): •Diarrea Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): •Mal di testa (cefalea) •Vomito •Dolore addominale •Nausea •Diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati linfociti •Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati eosinofili •Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati basofili •Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati monociti •Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati neutrofili •Diminuzione della quantità di bicarbonato nel sangue. Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): •Infezioni della vagina e/o della bocca da Candida (un fungo) 5 •Infezione vaginale •Polmonite •Infezione da parte di microrganismi chiamati “funghi” •Infezione da parte di microrganismi chiamati “batteri” •Faringite •Gastroenterite •Disturbi respiratori •Rinite •Infezione della bocca da candida (candidiasi orale) •Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia) •Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati neutrofili (neutropenia) •Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati eosinofili (eosinofilia) •Gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possa causare difficoltà nella deglutizione (angioedema) •Allergia (ipersensibilità) •Riduzione o assenza di appetito •Nervosismo •Insonnia •Capogiri, •Sonnolenza •Distorsione o diminuzione della capacità di sentire i sapori •Alterazioni della sensibilità in diverse parti del corpo •Disturbi della vista •Disturbi dell’orecchio •Vertigini •Percezione accentuata del battito cardiaco •Vampate di calore •Difficoltà a respirare (dispnea) •Perdita di sangue dal naso (epistassi) •Stitichezza •Produzione di aria nell’intestino •Disturbi allo stomaco •Gastrite •Difficoltà o dolore a inghiottire •Gonfiore dell’addome •Bocca secca •Eruttazioni •Ulcere della bocca •Aumento della produzione di saliva •Eruzioni della cute •Prurito •Orticaria •Dermatite •Pelle secca •Eccessiva sudorazione •Artrosi 6 •Dolori muscolari •Mal di schiena •Dolori al collo •Dolore nell’urinare •Dolore al rene •Perdita di sangue atipica, abbondante e protratta dalla vagina •Disturbi testicolari •Ritenzione di liquidi (edema) •Debolezza •Malessere •Fatica •Gonfiore della faccia •Dolore toracico •Febbre •Dolore •Gonfiore delle gambe e dei piedi •Alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato •Aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) •Aumento della quantità di urea nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) •Aumento della quantità di creatinina nel sangue (una sostanza prodotta dai muscoli) •Variazioni della quantità di potassio e sodio nel sangue •Aumento della quantità di fosfatasi alcalina nel sangue (sostanza prodotta in vari tessuti del corpo) •Aumento della quantità di cloruro nel sangue (sale minerale) •Aumento della quantità di glucosio (uno zucchero) nel sangue •Aumento del numero di piastrine nel sangue •Diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue •Aumento della quantità di bicarbonato nel sangue •Complicazioni dopo manovre mediche o chirurgiche. Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000): •Agitazione, •Alterazione della funzione del fegato, •Colorazione giallastra della cute e delle mucose ( ittero), •Sensibilità accentuata della cute ai raggi del sole (fotosensibilità) , •Grave reazione allergica (DRESS), •Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •Grave diarrea causata da antibiotici (colite pseudomembranosa) •Riduzione del numero delle piastrine nel sangue •Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica) •Grave reazione allergica (reazione anafilattica) •Aggressività •Ansia •Deliri, •Allucinazioni •Perdita di coscienza (sincope) 7 •Convulsioni •Diminuzione della sensibilità di una qualsiasi area del corpo a uno stimolo •Eccessiva attività motoria e agitazione (agitazione psicomotoria) •Perdita della capacità di sentire odori •Perdita totale della capacità di sentire i sapori •Alterazione dell’olfatto (parosmia), •Grave debolezza muscolare (miastenia gravis) •Disturbi dell’udito inclusa sordità •Ronzio alle orecchie (tinnito) •Aumento della frequenza dei battiti del cuore, causato da una particolare anomalia del ritmo cardiaco (aritmia) chiamata “torsioni di punta” •Disturbi del normale ritmo del battito del cuore chiamati aritmie (es. tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT) che possono essere accertati mediante un esame chiamato “elettrocardiogramma” •Diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) •Infiammazione del pancreas (pancreatite) •Alterazione del colore della lingua •Gravi reazioni allergiche ( Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme,) •Gravi problemi ai reni •Insufficienza renale acuta •Nefrite interstiziale •Insufficienza epatica (raramente fatale) •Grave disturbo del fegato (epatite fulminante) •Morte delle cellule del fegato (necrosi epatica) •Dolore articolari (artralgia) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare MACROZIT Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD. e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene MACROZIT Il principio attivo è azitromicina diidrato mg 524,1 pari ad azitromicina mg 500. Gli altri componenti sono: 8 Nucleo della compressa : calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato. Descrizione dell’aspetto di MACROZIT e contenuto della confezione Compresse rivestite con film. Blister contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO S.F. GROUP S.r.l. Via Tiburtina, n. 1143 - 00156 Roma PRODUTTORE Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 - 03012 Anagni (FR) Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino S.S. Zona Industriale - 73010 – Zollino (Lecce) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 9