ASALEX 1,5 g granulato per sospensione rettale Mesalazina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Asalex e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Asalex 3.Come usare Asalex 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Asalex 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Asalex e a cosa serve Asalex è un medicinale a base di mesalazina, un principio attivo che appartiene alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Asalex è indicato negli adulti e nei bambini sopra i due anni di età nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione retto sigmoidea) e nella prevenzione delle ricadute. In alcuni casi più gravi, il medico può consigliarle di assumere cortisone assieme a mesalazina . 2.Cosa deve sapere prima di usare Asalex Non usi Asalex se: -è allergico alla mesalazina, a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -soffre di gravi malattie dei reni (grave compromissione della funzionalità renale, nefropatie gravi) o del fegato (grave compromissione della funzionalità epatica); -il bambino ha meno di due anni di età. -ulcera peptica in fase attiva Non usi Asalex durante le ultime settimane di gravidanza. Informi il medico prima di usare mesalazina: •se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Asalex. Prima di iniziare il trattamento il medico potrebbe volerla sottoporre ad analisi del sangue, a test per valutare i livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, creatinina sierica) e/o analisi delle urine. Il medico stesso deciderà ogni quanto farle ripetere questi esami. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni allergiche (sensibilizzazione). Dopo la sospensione del trattamento con Asalex e durante un trattamento di mantenimento non adeguato, potrebbe manifestarsi la ricomparsa dei sintomi della malattia. In particolare, si rivolga al medico se: •soffre di disturbi ai reni. Il medico la sottoporrà a controlli durante il trattamento; •soffre di disturbi al fegato; •sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali: - medicinali per abbassare il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali); - medicinali per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici); - medicinali per evitare la coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin); - medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi); •soffre di disturbi ai polmoni (in particolare asma); •ha avuto in passato effetti indesiderati a preparati contenenti sulfasalazina (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati); In seguito al trattamento con mesalazina potrebbe sviluppare alcuni problemi (es comparsa di ematomi, emorragie di origine sconosciuta, anemia), febbre e mal di gola. In questo caso il medico la sottoporrà ad analisi del sangue e le dirà se necessario di interrompere il trattamento. L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina. La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina Faccia particolare attenzione con mesalazina: In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS),la sindrome di Steven-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l’uso di mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4. Bambini Asalex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Non usi Asalex”). Altri medicinali e Asalex Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta usando medicinali: •per abbassare il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali o sulfaniluree); •per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici come furosemide); •per evitare la coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin); •per trattare le infiammazioni (corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS). Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento per bocca con corticosteroidi; •per trattare i tumori del sangue (leucemie), come 6-mercaptopurina e tioguanina; •per trattare le malattie del sistema immunitario (il sistema di difesa dalle malattie) come azatioprina; •per trattare i tumori (metotressato); •per trattare i livelli elevati di acido urico nel sangue (probenecid); •per trattare disturbi della circolazione del sangue (sulfinpirazone); •per trattare le infezioni (rifampicina); •per trattare la pressione del sangue alta (spironolattone). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non usi Asalex nelle ultime settimane di gravidanza. Nella prima parte della gravidanza usi Asalex solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento La mesalazina è presente nel latte materno. Durante l’allattamento usi Asalex solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se il bambino sviluppasse diarrea interrompa l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Asalex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3.Come usare Asalex Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose media durante la fase attiva è : un clistere da 1,5 g (una bustina) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due bustine) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione del medico. La durata del trattamento è di 4-6 settimane nella fase attiva. Per i periodi di mantenimento, assenza dei sintomi, il medico prescriverà la frequenza e il dosaggio di Asalex per prevenire le ricadute. Uso nei bambini e negli adolescenti Nei bambini sopra i due anni d’età il medico prescriverà le giuste dosi. Istruzioni per l'uso del clistere I clisteri estemporanei di Asalex possono essere preparati impiegando 1 o 2 bustine sciolte in un volume di acqua variabile da 50 a 100 ml in base alla capacità di trattenere il liquido nell’intestino. Preparazione del clistere: -introduca nel flacone graduato contenuto nella confezione di Asalex la dose di medicinale prescritta (uno o due bustine) (vedere fig.1); -porti al volume desiderato con acqua del rubinetto tiepida o fredda (vedere fig.2); -avviti la cannula rettale al flacone (vedere fig.3); -agiti per circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea (vedere fig.4); -il clistere è così pronto per essere somministrato. Modalità di somministrazione: -l’intestino deve essere libero da feci prima di applicare il clistere; -tolga il copri cannula (vedere fig.5); -si sdrai sul fianco sinistro e pieghi la gamba destra (vedere fig.6); -introduca la cannula nel retto in direzione dell’ombelico (vedere fig.7); -prema il flacone finché non sarà completamente vuoto; -estragga il clistere; -rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire una corretta ed estesa distribuzione del medicinale nell’intestino; -trattenga il liquido all’interno dell’intestino per il maggior tempo possibile. Dopo la somministrazione: -sviti la cannula; -getti la cannula usata; -sciacqui il flacone utilizzato e lo conservi per gli altri clisteri con le restanti cannule rettali annesse. Se usa più Asalex di quanto deve In caso di utilizzo accidentale di una dose eccessiva rispetto a quanto prescritto dal medico curante di Asalex avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di usare Asalex Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Asalex Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Smetta di usare Asalex e consulti immediatamente il medico se durante il trattamento dovesse manifestare reazioni allergiche, con sintomi quali crampi e dolori alla pancia, diarrea con sangue, febbre, mal di testa grave ed eruzione cutanea. Interrompa il trattamento con mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi: •chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): -nausea; -diarrea; -addome teso; -lesioni della pelle (eruzioni cutanee); -mal di testa (cefalea); -pressione del sangue alta (ipertensione); -debolezza (astenia); -febbre (piressia). Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): -dolori all’addome; -prurito; -sonnolenza; -tremori; -aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia); -pressione del sangue bassa (ipotensione); -affaticamento; -gonfiore del viso. Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): -capogiro (vertigini); -sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità); -emissione di gas dall’intestino (flatulenza); -vomito. Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -diminuzione del numero delle cellule (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) presenti nel sangue; -diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue dovuta a mancata produzione di un tipo di cellule da parte del midollo osseo (anemia aplastica); -perdita di peli e capelli (alopecia); -malattia dei reni (compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale); -dolore ai muscoli ed alle articolazioni (mialgia e artralgia); -reazioni allergiche (esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematosus, pancolite); -diminuzione del numero di spermatozoi prodotti (oligospermia). Questo effetto indesiderato è reversibile; -infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite); -infiammazione del muscolo del cuore (miocardite); -reazioni allergiche e infiammazione dei polmoni (compresa difficoltà a respirare, tosse, broncospasmo,alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite); -infiammazione del pancreas (pancreatite, anche acuta); -infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica); -alterazioni temporanee dei test per valutare la funzionalità del fegato; -calcoli alla cistifellea (colelitiasi); -malattia dei nervi che provoca anomalie della sensibilità e del movimento, anche degli organi interni (neuropatia periferica). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -gonfiore di viso, labbra e gola causato da una reazione allergica (angioedema); -calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2); Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Asalex Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Asalex -Il principio attivo è: mesalazina (1,50 g per bustina) -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, simeticone. Descrizione dell’aspetto di Asalex e contenuto della confezione Asalex si presenta in confezione da 20 bustine di granulato per sospensione rettale, contenente gli accessori per la preparazione e la somministrazione: 20 cannule rettali monouso, un flacone graduato e un imbutino. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione in commercio CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Via Palermo 26/A Parma Produttore SOFAR S.p.A., Via Firenze 40 Trezzano Rosa (MI) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: