Citiflux 100 mg/100 ml soluzione da nebulizzare Flunisolide Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Citiflux e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Citiflux 3.Come usare Citiflux 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Citiflux 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Citiflux e a cosa serve Il principio attivo di Citiflux è il flunisolide, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati glicocorticoidi. Questo medicinale si usa nel trattamento di alcune malattie allergiche delle vie respiratorie quali: asma bronchiale (ostruzione delle vie aeree e crisi respiratorie) bronchite cronica asmatiforme (asma originata da infiammazione dei bronchi) riniti (infiammazione della mucosa del naso) croniche e stagionali 2.Cosa deve sapere prima di usare Citiflux Non usi Citiflux -se è allergico a flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se soffre di tubercolosi polmonare attiva o quiescente (infezione polmonare da microbatteri attivi o inattivi); -se ha un’infezione da batteri, virus o funghi; -se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedi “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Citiflux. Faccia particolare attenzione con Citiflux : -Se ha un’infezione non trattata delle vie respiratorie, come la tuberculosi, causata da virus, batteri o funghi, oppure un’infezione degli occhi causata da virus herpes simplex. In questi casi non dovrebbe usare questo medicinale. -Se ha o ha avuto in passato recente traumi nasali con ferita (ulcera) al setto nasale o con ricorrenti sanguinamenti (epistassi), poiché questo medicinale rallenta la cicatrizzazione delle ferite. -Se usa Citiflux per un lungo periodo di tempo, poiché questo medicinale può alterare la naturale flora microbica delle vie aeree. In questa evenienza può rendersi necessaria una terapia di copertura. L'uso prolungato del medicinale può anche dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, talvolta, ad effetti indesiderati (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia idonea. -Se usa Citiflux per periodi prolungati e ad alte dosi (superiori a quelle raccomandate), poiché può causare una riduzione dell’attività della ghiandola che regola la risposta allo stess (surrene) e una riduzione della crescita naturale delle mucose. -Se usa dei medicinali per il trattamento delle malattie respiratorie assunti per via inalatoria (corticosteroidi inalatori come Citiflux), poiché questi medicinali possono causare effetti indesiderati generali provocati da squilibrio ormonale. Alcuni di questi effetti includono Sindrome di Cushing (eccesso di ormoni nella circolazione sanguigna), aspetto cushingoide (gonfiore del viso o del tronco), soppressione surrenalica (soppressione della funzionalità della ghiandola che regola la risposta allo stress), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta (perdita di trasparenza della vista) e glaucoma (danneggiamento del nervo ottico). Raramente si possono verificare una serie di effetti indesiderati di tipo psicologico e comportamentale che includono iperattività psicomotoria (smania), disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (in particolare nei bambini). -Se passa da una terapia steroidea sistemica, per esempio per bocca, alla terapia con Citiflux, poiché possono essere in corso alterazioni della ghiandola che regola la risposta allo stress (surrene). In genere, il trattamento sistemico non dovrebbe essere interrotto bruscamente. Se sta ricevendo un trattamento sistemico, lei necessita della supervisione medica e di precauzioni particolari, perché la ripresa della funzionalità del surrene è lenta. In questo caso è anche necessario che la sua malattia respiratoria venga relativamente "stabilizzata" mediante la terapia sistemica. Inizialmente, il medico le indicherà di usare Citiflux continuando il trattamento sistemico, riducendo quest’ultimo progressivamente, tenendo sotto controllo la funzione del surrene e modificando la dose di Citiflux a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, se è passato dal trattamento sistemico a Citiflux, lei dovrà avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Inoltre dovrebbe sottoporsi a periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica (ghiandola che regola la risposta allo stress), comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo (un ormone) in condizioni di riposo. -Se è in trattamento continuativo con medicinali steroidei, poiché in questo caso è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale (per bocca) a quella topica endobronchiale (somministrata direttamente dentro i bronchi). L'effetto di Citiflux non è immediato, per cui non è efficace nelle crisi di asma in corso. Si attenga ad un uso regolare di questo medicinale per più giorni. Se ha il naso molto congestionato (ostruito) o se ha abbondanti secrezioni, il medico potrebbe indicarle di assumere prima medicinali che risolvono questi stati (naso ostruito o eccessive secrezioni) in maniera che Citiflux possa entrare in contatto diretto con le mucose. L'uso di Citiflux può mascherare alcuni sintomi di infezione e può anche dare luogo a nuove infezioni. Assuma la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non aumenti o diminuisca la dose senza prima consultare il medico. Il superamento delle dosi consigliate, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica di Citiflux, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento (effetti indesiderati generali). Per chi svolge attività sportiva : l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Bambini Presti cautela se usa medicinali per il trattamento delle malattie respiratorie assunti per via aerea (corticosteroidi inalatori come Citiflux) nei bambini, poiché questi medicinali possono causare effetti indesiderati generali provocati da squilibrio ormonale. Alcuni di questi effetti includono ritardo della crescita in bambini e adolescenti. Raramente, si possono verificare una serie di effetti indesiderati di tipo psicologico e comportamentale che includono iperattività psicomotoria (smania), disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Citiflux non è consigliato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età. Altri medicinali e Citiflux Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Citiflux e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Citiflux non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. Nel periodo successivo e durante il periodo di allattamento al seno usi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida dei veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Citiflux contiene glicole propilenico Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. 3.Come usare Citiflux Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Posologia La dose raccomandata negli adulti è: 25 gocce (pari a 1 mg), due volte al giorno. Uso nei bambini 12-13 gocce (pari a 0,5 mg), due volte al giorno. L’uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 4 anni di età non è consigliato. Modo di somministrazione Citiflux deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito. La somministrazione di medicinali in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. T enga conto di ciò quando prepara la nebulizzazione e aggiunga alla dose iniziale anche la parte che rimane sul fondo o sui bordi dell'ampolla. Se usa più Citiflux di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Citiflux avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La somministrazione di grandi quantità del medicinale in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione di un sistema di ghiandole ormonali che regolano diverse funzioni dell'organismo tra cui il sonno, la risposta allo stress, l'appetito, la temperatura corporea e la crescita. In questo caso ritorni immediatamente alla dose raccomandata. Se dimentica di usare Citiflux Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) -Ostruzione nasale* (congestione nasale) e polipi nasali* (noduli che si formano all'interno del naso). Questi effetti si sono verificati in pazienti che richiedevano un trattamento continuativo con medicinali steroidei e sono dovuti appunto alla riduzione dell'uso della terapia sistemica (continuativa). Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -Infezioni della bocca e della gola causate da funghi. Questi effetti scompaiono rapidamente dopo il trattamento con medicinali ad uso locale e possono essere completamente evitati se si sciacqua accuratamente la bocca dopo aver usato Citiflux. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - T osse (in pazienti con vie aeree molto sensibili); - Bruciore lieve e transitorio della mucosa del naso; -Singhiozzo; -Sindrome di Cushing (gonfiore del viso o del tronco causato da squilibrio ormonale); -Soppressione surrenalica/iposurrenalismo acuto (soppressione della funzionalità della ghiandola che regola la risposta allo stress); -Ritardo della crescita nei bambini e adolescenti; -Riduzione della densità minerale ossea; -Cataratta (offuscamento della vista); Visione offuscata -Glaucoma (danneggiamento del nervo ottico causato dall'aumento della pressione oculare); - Irritazione nasale**, sanguinamento del naso** (epistassi), naso chiuso**, gocciolamento del naso**(rinorrea); -Mal di gola**, raucedine** (voce bassa e rauca), irritazione della bocca e della gola**; -Osteoporosi (perdita di massa e consistenza delle ossa); - Iperattività psicomotoria (smania, agitazione); -Disturbi del sonno; -Ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini); -Ulcera peptica (lesione della mucosa dello stomaco); -Segni di insufficienza cortico-surrenalica secondaria (squilibrio ormonale) quali riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e perdita di peso. * Questi effetti indesiderati, che sono tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica, si sono manifestati solo quando Citiflux è stato usato in modo improprio. ** Se questi effetti indesiderati si presentano come gravi, può darsi che si debba sospendere la terapia con Citiflux. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Citiflux T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. T ale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Utilizzi il medicinale entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Butti il medicinale residuo. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Citiflux - Il principio attivo è flunisolide. 100 ml di soluzione contengono 100 mg di flunisolide. Una goccia contiene 0,04 mg di flunisolide. -Gli altri componenti sono: glicole propilenico , sodio cloruro, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Citiflux e contenuto della confezione Citiflux si presenta sotto forma di soluzione da nebulizzare. Flacone da 30 ml di soluzione. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM) Produttore Farmila – Thea Farmaceutici S.p.A. – Via E. Fermi, 50 – Settimo Milanese (MI) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il