DISTEOMIN 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Colecalciferolo (vitamina D 3) Per uso negli adulti Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Cos’è DISTEOMIN e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere DISTEOMIN 3.Come prendere DISTEOMIN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare DISTEOMIN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è DISTEOMIN e a cosa serve DISTEOMIN contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D 3). La principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell'intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa. DISTEOMIN soluzione orale è usato per il trattamento iniziale di una carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti. 2.Cosa deve sapere prima di prendere DISTEOMIN Non prenda DISTEOMIN -se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se i suoi livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria) sono alti; -se ha calcoli nei reni (calcoli renali) o soffre di una grave insufficienza renale; -se ha alti livelli di vitamina D 3 nel sangue (ipervitaminosi D). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DISTEOMIN: -se ha squilibri nei livelli di ormone paratiroideo (pseudo-ipoparatiroidismo). Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, cibi o latte addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata. Il medico la terrà sotto controllo e le farà eseguire degli esami del sangue e/o delle urine se lei -ha sofferto di calcoli renali; -ha problemi renali; -è una persona anziana in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici; 10 -soffre di sarcoidosi o altre malattie granulomatose. Bambini e adolescenti La somministrazione a bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di età non è raccomandata. Altri medicinali e DISTEOMIN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’effetto di DISTEOMIN può essere influenzato da altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo: -medicinali per il trattamento dell’epilessia; -barbiturici (usati in anestesia o come sonniferi); -rifampicina (un antibiotico); -diuretici tiazidici (medicinali che favoriscono l’escrezione urinaria, come l’idroclorotiazide); -glucocorticosteroidi (usati per trattare un’infiammazione); -medicinali contenenti digitale (usati per trattare problemi cardiaci); -antiacidi contenenti alluminio; -preparati contenenti magnesio; -medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo); -alcuni medicinali per la perdita di peso che riducono la quantità di grassi assorbita dall’organismo (ad es. orlistat); -alcuni lassativi (come la paraffina liquida); -actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici (ad es. clotrimazolo e ketoconazolo, medicinali usati per trattare le malattie fungine). Questi medicinali possono interferire con il modo in cui il suo organismo elabora la vitamina D 3. Gravidanza e allattamento Durante la gravidanza e l'allattamento è necessario un adeguato apporto di vitamina D. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’utilizzo di una formulazione ad alto dosaggio non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento ed è preferibile l’impiego di un prodotto a più basso dosaggio. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili informazioni su possibili effetti di questo medicinale sulla sua capacità di guidare. 3.Come prendere DISTEOMIN Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Agitare prima dell’uso. È preferibile che lei prenda DISTEOMIN durante un pasto. Questo medicinale ha un sapore di olio d’oliva. Può essere assunto direttamente dal flacone oppure, per facilitarne l’assunzione, la soluzione può essere mescolata ad una piccola quantità di cibo freddo o tiepido immediatamente prima dell'uso. Assicurarsi di assumere l’intera dose. La dose raccomandata è: Uso negli adulti Il medico potrebbe considerare dosi più basse per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante. In questo caso devono essere utilizzati altri prodotti farmaceutici attualmente disponibili. 11 Se sono necessarie dosi più elevate, può essere presa in considerazione la seguente posologia, sotto controllo medico: • 50.000 U.I. (un flacone) una volta alla settimana fino a un massimo di 6 settimane. Il medico stabilirà la dose per lei. Popolazione pediatrica La somministrazione di DISTEOMIN a bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età non è raccomandata. Gravidanza e allattamento La somministrazione di DISTEOMIN non è raccomandata. Se prende più DISTEOMIN di quanto deve Se assume accidentalmente una dose eccessiva di DISTEOMIN contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici sul feto; esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’aumento dei livelli di calcio nel sangue materno può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente riduzione dei livelli di calcio nel sangue, crampi e spasmi muscolari (tetania) e convulsioni. Se dimentica di prendere DISTEOMIN Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose dimenticata e continui il trattamento come al solito. Se interrompe il trattamento con DISTEOMIN Non smetta di prendere DISTEOMIN di sua iniziativa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non nota: la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili: -reazioni allergiche (ipersensibilità); -debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete; -sonnolenza, stato confusionale; -mal di testa; -costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, bocca secca; -eruzione cutanea, prurito, orticaria; -eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta, insufficienza renale; -alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 12 5.Come conservare DISTEOMIN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservi questo medicinale nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce. Non congelare. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DISTEOMIN -Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D 3), 2,5 ml contengono: 1,25 mg di colecalciferolo (pari a 50.000 U.I.), -Gli altri componenti sono: olio d’oliva raffinato. Descrizione dell’aspetto di DISTEOMIN e contenuto della confezione Soluzione trasparente di colore giallo chiaro, inodore. DISTEOMIN 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale è disponibile in confezioni da 1, 2 o 4 contenitori monodose in vetro ambrato contenenti 2,5 ml di soluzione, chiusi con una capsula in polipropilene. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore Titolare OP Pharma S.r.l., Via Monte Rosa, 61 - 20149 Milano Produttori MIPHARM S.p.A., Via Quaranta 12 -20141 Milano Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S.16 Zona Industriale 73010 Zollino - Lecce Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 13