ITRACONAZOLO DOC Generici 100 mg capsule rigide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è ITRACONAZOLO DOC Generici e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ITRACONAZOLO DOC Generici 3.Come prendere ITRACONAZOLO DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ITRACONAZOLO DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ITRACONAZOLO DOC Generici e a cosa serve ITRACONAZOLO DOC Generici contiene il principio attivo itraconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antimicotici. Gli antimicotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da funghi e lieviti. ITRACONAZOLO DOC Generici è indicato per il trattamento di: -infezioni superficiali causate da funghi e lieviti (micosi superficiali) quali infezioni della bocca (candidosi orale) o della vagina e della vulva ((candidosi vulvovaginale), infezioni della pelle (pityriasis versicolor, dermatofitosi), infezioni delle unghie (onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti), infezioni degli occhi (cheratite fungina); -infezioni causate da funghi e lieviti che si diffondono in tutto l’organismo (micosi sistemiche) (aspergillosi e candidosi, criptococcosi inclusa la meningite criptococcica, istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche). 2.Cosa deve sapere prima di prendere ITRACONAZOLO DOC Generici Non prenda ITRACONAZOLO DOC Generici -se è allergico all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);se è in gravidanza o se sospetta di esserlo a meno che il medico abbia valutato la necessità di trattare un’ infezione potenzialmente pericolose per la vita (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -se ha problemi al fegato (insufficienza epatica moderata o grave); -se soffre o ha sofferto di problemi al cuore (disfunzione ventricolare o insufficienza cardiaca congestizia) a meno che il medico abbia valutato la necessità di trattare un’ infezione potenzialmente pericolosa per la vita o altre gravi infezioni . (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -se sta assumendo i seguenti medicinali (vedere il paragrafo “Altri medicinali e ITRACONAZOLO DOC Generici”) •alcuni medicinali utilizzati per trattare le allergie come astemizolo, mizolastina e terfenadina; •bepridil, un medicinale usato per trattare alcuni problemi al cuore (angina); •cisapride, un medicinale usato per il trattamento di alcuni problemi allo stomaco; •alcuni medicinali utilizzati per trattare irregolarità del battito del cuore, come dofetilide o chinidina; •levacetilmetadolo (levometadile), un medicinale utilizzato per il trattamento dell'abuso di oppioidi; •pimozide osertindolo, utilizzati per alcuni disturbi mentali; •alcuni medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue come atorvastatina, lovastatina e simvastatina; •alcuni medicinali utilizzati per l’insonnia come triazolam e midazolam per via orale; •alcaloidi dell’ergot quali diidroergotamina ed ergotamina, utilizzati per il trattamento dell’emicrania, ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina) utilizzati dopo il parto; •eletriptan, un medicinale utilizzato per trattare l’emicrania; •nisoldipina, un medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue alta. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ITRACONAZOLO DOC Generici: informi il medico se: −in passato ha avuto una reazione allergica dopo aver assunto altri medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi e lieviti, perché è possibile che sia allergico anche a questo medicinale; −soffre di problemi al fegato, perché il medico potrebbe dover modificare la dose. Nel caso insorgano i sintomi di un problema al fegato come rifiuto del cibo(anoressia), nausea, vomito, affaticamento, dolori addominali o urine scure smetta di prendere questo medicinale e informi immediatamente il medico Se il medico lo riterrà necessario durante il trattamento con questo medicinale, le consiglierà di eseguire regolarmente degli esami del sangue, al fine di evidenziare precocemente eventuali problemi al fegato. −soffre di problemi ai reni, perché il medico potrebbe dover modificare la dose. Nel caso insorgano i sintomi di un problema ai reni come formicolio, intorpidimento, debolezza delle mani o dei piedi, informi immediatamente il medico; −nota problemi di udito. La perdita di udito si risolve di norma alla sospensione del trattamento, può tuttavia persistere in alcuni pazienti. −ha le difese immunitarie basse, per esempio se ha un livello basso di globuli bianchi (neutropenia), se soffre di AIDS o se è stato sottoposto a trapianto di un organo, perché il medico potrebbe dover modificare la dose; −soffre di AIDS ed in passato ha avuto infezioni causate da funghi estese a tutto il corpo (porotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi), perché il medico deve valutare l’opportunità di una terapia di mantenimento −soffre o ha sofferto di problemi al cuore o ai polmoni. Nel caso insorgano i sintomi di un problema al cuore come respiro corto, aumento di peso inatteso, gonfiore alle gambe o all’addome, stanchezza insolita o tendenza a svegliarsi durante la notte, informi immediatamente il medico; −manifesta problemi ai nervi (neuropatia). In tal caso smetta di prendere questo medicinale. Se deve assumere medicinali per trattare la senzazione di bruciore allo stomaco (medicinali antiacidi) (ad es idrossido di alluminio) , li prenda dopo almeno due ore dall’assunzione di ITRACONAZOLO DOC Generici, in quanto possono interferire con l’assorbimento di questo medicinale. In alcuni casi il suo stomaco potrebbe non produrre la normale quantità di acido (acloridria) necessaria al corretto assorbimento del medicinale Ciò può accadere se soffre di AIDS o se sta prendendo medicinali per trattare ulcere dello stomaco (ad esempio: H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) In tal caso prenda le capsule di ITRACONAZOLO DOC Generici con una bevanda contente cola In caso di infezioni sitemiche da candida (candisosi sistemica), il medico valuterà se la terapia con itaconazolo è adatta al tipo di infezione. Bambini e adolescenti ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti, a meno che il medico lo ritenga assolutamente necessario in quanto ha valutato che i benefici sono superiori ai rischi . Anziani ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere usato negli anziani, a meno che il medico lo ritenga assolutamente necessario in quanto ha valutato che i benefici sono superiori ai rischi. Altri medicinali e ITRACONAZOLO DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda ITRACONAZOLO DOC Generici se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -alcuni medicinali utilizzati per trattare le allergie come astemizolo, mizolastina e terfenadina; -bepridil, un medicinale usato per trattare alcuni problemi al cuore (angina); -cisapride, un medicinale usato per il trattamento di alcuni problemi allo stomaco; -alcuni medicinali utilizzati per trattare irregolarità del battito del cuore, come dofetilide o chinidina; -levacetilmetadolo (levometadile), un medicinale utilizzato per il trattamento dell'abuso di oppioidi; -pimozide o sertindolo, utilizzati per alcuni disturbi mentali; -alcuni medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue come atorvastatina, lovastatina e simvastatina; -alcuni medicinali utilizzati per l’insonnia come triazolam e midazolam per via orale; -alcaloidi dell’ergot quali diidroergotamina ed ergotamina, utilizzati per il trattamento dell’emicrania, ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina) utilizzati dopo il parto; -eletriptan, un medicinale utilizzato per trattare l’emicrania; -nisoldipina, un medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue alta. Non prenda ITRACONAZOLO DOC Generici se sta assumendo uno dei seguenti medicinali ed informi il medico se li ha assunti di recente, in quanto è necessario aspettare due settimane dalla fine del trattamento prima di iniziare ad assumere ITRACONAZOLO DOC Generici: -rifampicina, rifabutina e isoniazide, antibiotici usati per trattare alcune infezioni causate da batteri; -fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina, medicinali usati per trattare l’epilessia; -l’erba di san giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione. Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali perché può essere necessario modificare la dose: -alcuni medicinali usati per trattare problemi al cuore o ai vasi sanguigni, come digossina, disopiramide, cilostazolo, calcio-antagonisti( ad es. diidropiridine e verapamil) ; -alcuni medicinali usati per trattare le infezioni causate da batteri (claritromicina ed eritromicina); -medicinali utilizzati per fluidificare il sangue; -alcuni medicinali usati per trattare l’AIDS, come ritonavir, indinavir e saquinavir; -alcuni medicinali usati per trattare i tumori, come alcaloidi della vinca, busulfan, docetaxel e trimetressato; -alcuni medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, come atorvastatina; -budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone, medicinali usati per trattare le infiammazioni, l’asma e le allergie; -ciclosporina, tacrolimus e rapamicina (nota anche come sirolimus), medicinali utilizzati dopo i trapianti di organo; -alofantrina, un medicinale usato per trattare la malaria; -repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete; -alcuni medicinali usati per il trattamento dell’ansia o come tranquillanti, quali buspirone, alprazolam o brotizolam; -alfentanile e fentanile, medicinali usati come antidolorifici; -ebastina, un medicinale usato per trattare le allergie; -reboxetina, un medicinale usato per trattare la depressione. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda questo medicinale durante la gravidanza. Il medico può prescrivere questo medicinale in casi di assoluta necessità, se ha infezioni molto gravi che mettono a rischio la sua vita. Allattamento Se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico in quanto una piccola quantità di questo medicinale passa nel latte materno. Il medico valuterà il rischio potenziale per il suo bambino in funzione del benefico atteso. Fertilità Se è una donna in età fertile, adotti adeguate misure contraccettive per prevenire la gravidanza durante il trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici e le mantenga fino alla mestruazione successiva dalla fine del trattamento con questo medicinale. Consulti il medico nel caso abbia iniziato la terapia con ITRACONAZOLO DOC Generici senza adottare adeguate misure contraccettive. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può in alcuni casi causare vertigini, disturbi visivi o perdita dell'udito. In presenza di questi sintomi non guidi veicoli e non usi macchinari. ITRACONAZOLO DOC Generici contiene saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere ITRACONAZOLO DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda ITRACONAZOLO DOC Generici subito dopo uno dei pasti principali (colazione, pranzo o cena). Non apra la capsula, la deglutisca intera. La dose e la durata della terapia raccomandate dipendono dal tipo di infezione e sono di seguito indicate: •Trattamento delle infezioni della pelle, delle unghie e degli occhi (infezioni superficiali) Infezioni della pelle (Pityriasis versicolor e Dermatomicosi) La dose raccomandata è di 2 capsule, una volta al giorno per 7 giorni; se l’infezione interessa il palmo della mano o la pianta del piede, la dose raccomandata è di 2 capsule, due volte al giono per 7 giorni. Infezione della bocca (Candidosi orale) La dose raccomandata è di 1 capsula, una volta al giorno per 15 giorni. Il suo medico può raddoppiare la dose se ha problemi alle difese immunitarie (immunodepressione). Infezione della vaginae della vulva (Candidosi vulvovaginale) La dose raccomandata è di 2 capsule, una volta al giorno per 3 giorni oppure 2 capsule, due volte al giorno per 1 giorno. Il suo medico può raddoppiare la dose se ha problemi alle difese immunitarie (immunodepressione). Infezioni delle unghie (Onicomicosi) Per il trattamento delle infezioni alle unghie sono necessari dei cicli di trattamento Un ciclo di trattamento consiste nell’assunzione di 2 capsule, due volte al giorno per 1 settimana. Ogni ciclo di trattamento deve essere seguito da 3 settimane di sospensione del trattamento. Se ha un’infezione alle unghie delle mani deve completare 2 cicli di trattamento. Se ha un’infezione alle unghie dei piedi deve completare 3 cicli di trattamento. Il suo medico può raddoppiare la dose se ha problemi alle difese immunitarie (immunodepressione). Infezione degli occhi (C heratite fungina) La dose raccomandata è di 2 capsule, una volta al giorno per 21 giorni. Nelle infezioni della pelle il trattamento mostrerà la sua massima efficacia 2-4 settimane dopo la sua conclusione. Nel infezioni delle unghie il trattamento mostrerà la sua massima efficacia 6-9 mesi dopo la sua conclusione. Questo perché Itraconazolo Doc Generici permane nella pelle e nelle unghie per un lungo periodo di tempo dopo la conclusione del trattamento. •Trattamento delle infezioni diffuse a tutto il corpo (infezioni sistemiche) La dose e la durata della terapia raccomandate dipendono dal tipo di infezione e sono di seguito indicate: -Aspergillosi: 2 capsule, una volta al giorno per 2-5 mesi; in caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose a 2 capsule due volte al giorno; -Candidosi:1-2 capsule, una volta al giorno. La durata del trattamento varia da 3 settimane a 7 mesi. In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose a 2 capsule due volte al giorno; -Criptococcosi non meningea: 2 capsule, una volta al giorno. La durata del trattamento varia da 2 mesi a 1 anno. La dose raccomandata per la terapia di mantenimento è di 2 capsule, una volta al giorno; -Meningite criptococcica: 4 capsule, una volta al giorno. La durata del trattamento varia da 2 mesi a 1 anno. La dose raccomandata per la terapia di mantenimento è di 2 capsule, una volta al giorno; -Istoplasmosi: la dose raccomandata può variare da 1 capsula una volta al giorno a 2 capsule due volte al giorno per 8 mesi; -Sporotricosi: 1 capsula , una volta al giorno per 3 mesi; -Paracoccidioidomicosi: 1 capsula, una volta al giorno per 6 mesi; -Cromomicosi: 1-2 capsule, una volta al giorno per 6 mesi; -Blastomicosi: la dose raccomandata può variare da 2 capsule una volta al giorno a 2 capsule due volte al giorno per 6 mesi. Se prende più ITRACONAZOLO DOC Generici di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di ITRACONAZOLO DOC Generici avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale . Se dimentica di prendere ITRACONAZOLO DOC Generici Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): -mal di pancia (dolori addominali), nausea; -eruzione cutanea. -infiammazione delle mucose nasali (sinusite) -infezione al tratto respiratorio superiore -congestione nasale (rinite) - Non comuni (possono interessare fino 1 su 100 persone): -reazioni allergiche (ipersensibilità); -mal di testa (cefalea), vertigini, alterazione della sensibilità alle braccia e alle gambe (parestesie); -vomito, diarrea, stitichezza, problemi di digestione (dispepsia), alterazione del gusto (disgeusia), flatulenza; -aumento della quantità di alcune sostanze nel sangue (iperbilirubinemia, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi); -irritazione della pelle (orticaria), perdita di peli e capelli (alopecia), prurito; -disturbi mestruali; -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema). Rari (possono interessare fino ad 1 su 1.000 persone): -abbassamento dei livelli dei globuli bianchi (leucopenia); -diminuzione della sensibilità e della risposta agli stimoli (ipoestesia); -disturbi della vista; -percezione di ronzio all’orecchio (tinnito) ; -infiammazione del pancreas ( pancreatite); -aumento dei livelli degli enzimi prodotti dal fegato; -emissione frequente di piccole quantità di urina (pollachiuria); -febbre (piressia). Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili): -abbassamento dei livelli dei globuli bianchi (neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia); -reazioni allergiche, anche gravi (reazione anafilattica, reazione anafilattoide, malattia da siero), gonfiore al viso e agli occhi dovuto ad accumulo di liquidi (edema angioneurotico); -riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), aumento dei livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia); -disturbi ai nervi (neuropatia periferica); -visione offuscata, visione doppia (diplopia); -perdita permanente o momentanea dell’udito; -problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia); -acccumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare); -problemi al fegato (insufficienza epatica acuta), infiammazione del fegato (epatite), tossicità al fegato (epatotossicità); -gravi disturbi della pelle caratterizzati dalla comparsa di lesioni (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica); -sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità); -dolore ai muscoli (mialgia), dolore alle articolazioni (artralgia); -perdite di urina (incontinenza urinaria); -impotenza (disfunzione erettile). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ITRACONAZOLO DOC Generici Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ITRACONAZOLO DOC Generici -Il principio attivo è itraconazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di itraconazolo. -Gli altri componenti sono: granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188; composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132). Descrizione dell’aspetto di ITRACONAZOLO DOC Generici e contenuto della confezione La confezione contiene 8 capsule in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Italia. Produttore -Liconsa SA Av.da Miralcampo 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara – Spagna. -Lamp San Prospero S.p.A. - Via della pace 25/A - 41030 San Prospero (Modena) – Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il