AVIFLUCOX 50 mg capsule rigide AVIFLUCOX 100 mg capsule rigide AVIFLUCOX 150 mg capsule rigide AVIFLUCOX 200 mg capsule rigide Fluconazolo Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos'è Aviflucox e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Aviflucox 3.Come utilizzare Aviflucox 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Aviflucox 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.COS’E’ AVIFLUCOX E A COSA SERVE Aviflucox appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo. Aviflucox viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida. Adulti Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: -Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello -Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare -Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario -Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale -Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene -Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie. Aviflucox può esserele prescritto per: -prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica -prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose 1/8 -diminuire le recidive della candidasi vaginale -prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente). Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni) Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: - Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola - Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario - Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello Aviflucox può esserle prescritto per: - prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente) - prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AVIFLUCOX Non prenda Aviflucox se lei - è allegico (ipersensensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione - prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie) - prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) - prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) - prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) - prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere AVIFLUCOX se: - ha problemi al fegato o renali - soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca - ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue. - compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione). - l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa. - ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Aviflucox - compaiono segni di ‘insufficienza surrenale’, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale) Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con AVIFLUCOX. Interrompa l’assunzione di AVIFLUCOX e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4. Altri medicinali e Aviflucox 2/8 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Aviflucox (vedere paragrafo: “Non prenda Aviflucox ”). Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Aviflucox. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali: - rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche) - alfentanil, fentanil (anestetici) - amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi) - amfotericina B, voriconazolo (antimicotici) - farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warafrin o medicinali simili) - benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia - carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche) - nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta) - olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico) - ciclosporina, everolimus, sirolimus or tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti) - ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro - alofantrina (usata per il trattamento della malaria) - statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo - metadone (usato per il trattamento del dolore) - celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei - FANS) - contraccettivi orali - prednisone (steroide) - zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV) - medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide - teofillina (usata per il controllo dell’asma) - vitamina A (integratore alimentare). - ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica) - amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari) - idroclorotiazide (un diuretico). Informare il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione. AVIFLUCOX con cibi e bevande: Può prendere il medicinale con o senza cibo. Gravidanza e allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. 3/8 Non prenda Aviflucox se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, a meno che non lo dica il medico. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto. Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli. Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Aviflucox fino a 150 mg. Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Aviflucox. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari. Aviflucox contiene Lattosio e sodio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Aviflucox capsule contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3. COME PRENDERE AVIFLUCOX Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora. Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito: Adulti Condizione Dose Trattamento della meningite criptococcica 400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800mg Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere Trattamento della coccidioidomicosi 200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Infezioni micotiche endemiche da Candida800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg fino a che non le viene detto di smettere Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione50 - 400 mg una volta al giorno per 7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della golaPrevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola 4/8 Candidiasi genitale 150 mg in dose singola Diminuire le recidive della candidasi vaginale 150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta al mese quando è a rischio di contrarre un’infezione Micosi della pelle e infezioni delle unghie In base al sito di infezione, Micosi della pelle e infezioni delle Unghie 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita.) Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)200 - 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione Adolescenti dai 12 ai 17 anni Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini). Bambini fino a11 anni La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno. La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi. Condizione Dose giornaliera Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo) Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da CandidaDa 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore. Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Anziani Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali. Pazienti con problemi renali 5/8 Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale. Se prende Aviflucox più di quanto deve Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica). Se dimentica di prendere Aviflucox Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Aviflucox può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Interrompa l’assunzione di Aviflucox e si rivolga immediatamente al medico se notauno qualsiasi dei seguenti sintomi: -affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace -gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra -prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose -eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco). -reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua). Aviflucox può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono: - stanchezza - perdita di appetito - vomito - ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero) Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Aviflucox e informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: - mal di testa - disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito - aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue - eruzioni cutanee. Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: - riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno - diminuzione dell’appetito 6/8 - insonnia, sonnolenza - convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto - stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci - dolore muscolare - danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) - rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione - fatica, malessere generale, febbre. Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono: -livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue -alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue -alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi) -livelli bassi di potassio nel sangue -brividi -elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca -insufficienza epatica -reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche desquamazione della pelle, gravi -reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso -perdita dei capelli. Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE AVIFLUCOX - Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. - Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non usi Aviflucox dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI 7/8 Cosa contiene Aviflucox - Il principio attivo è fluconazolo. - Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg. Gli eccipienti sono: Contenuto della capsula: Lattosio, Silice colloidale diossido, Amido di mais, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula : 50 mg capsule rigide: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Gelatina 100 mg capsule rigide: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Patent blu V E131, Giallo arancio E110, Gelatina 150 mg capsule rigide: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Indigotina E132, Giallo chinolina E104, Gelatina 200 mg capsule rigide: titanio diossido E171, Indigotina E132, Giallo chinolina E104, Gelatina Descrizione dell’aspetto di Aviflucox e contenuto della confezione - Scatola contenente 7 capsule rigide da 50 mg di fluconazolo - Scatola contenente 10 capsule rigide da 100 mg di fluconazolo - Scatola contenente 2 capsule rigide da 150 mg di fluconazolo - Scatola contenente 7 capsule rigide da 200 mg di fluconazolo Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: BioDue S.p.A. Via A. Lorenzetti, 3/A – Loc. Sambuca V.P. 50028 – Firenze Produttore: LA.FA.RE. S.R.L. VIA SAC. BEN. COZZOLINO 77, ERCOLANO (NA) Italia Lachifarma S.R.L. Laboratorio Chimico Salentino S.S.16 ZONA INDUSTRIALE - ZOLLINO (LE) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 8/8