Cabergolina ratiopharm 1 mg e 2 mg compresse Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 7.Che cos’è Cabergolina ratiopharm e a cosa serve 8.Cosa deve sapere prima di prendere Cabergolina ratiopharm 9.Come prendere Cabergolina ratiopharm 10.Possibili effetti indesiderati 11.Come conservare Cabergolina ratiopharm 12.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Cabergolina ratiopharm e a che cosa serve Cabergolina ratiopharm appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Cabergolina ratiopharm agisce in modo simile ad una sostanza chimica presente nel sistema nervoso, chiamata dopamina. I pazienti con morbo di Parkinson non possiedono una quantità sufficiente di questa sostanza chimica importante. Cabergolina ratiopharm 1 mg e 2 mg è usata per trattare il morbo di Parkinson. Può essere usata da sola o in associazione con levodopa più inibitori della decarbossilasi, come terapia di seconda scelta dopo trattamenti con derivati non ergotaminici. Il trattamento deve essere seguito da un medico specialista. 2.Cosa deve sapere prima di prendere cabergolina ratiopharm Non prenda Cabergolina ratiopharm: •se è allergico alla cabergolina o ad altri alcaloidi dell’ergot (per es. bromocriptina), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se le sono stati diagnosticati in passato problemi definiti come reazioni fibrotiche a carico dei polmoni, della parte posteriore dell’addome, dei reni o del cuore •se deve essere trattato per un lungo periodo con Cabergolina ratiopharm e soffre o ha sofferto di reazioni fibrotiche (tessuto cicatrizzato) a livello cardiaco. Avvertenze e precauzioni 8 Se soffre di uno dei seguenti problemi di salute, deve informare il medico prima di prendere Cabergolina ratiopharm, poichè questo farmaco può non essere adatto a lei. •Malattie cardiovascolari •Ulcera gastrica o sanguinamento del tratto gastrointestinale. (Questa condizione può causare la produzione di feci nere o vomito con sangue) •Storia di gravi disturbi mentali, in particolare disturbi psicotici. •Compromissione della funzione epatica o renale •Se soffre (o ha sofferto in passato) di psicosi o è a rischio di psicosi dopo il parto •Malattia di Raynaud (quando fa freddo, le dita delle mani e dei piedi diventano bluastre, prive di circolazione sanguigna, fredde, insensibili e intorpidite) •Bassa pressione sanguigna •Gravi disturbi al torace (per es. dolore toracico alla respirazione, presenza di liquido nei polmoni, infiammazione o infezione polmonare) •Se soffre o ha sofferto di reazioni fibrotiche (tessuto cicatrizzato) a livello cardiaco, polmonare o addominale.Nel caso debba essere trattato con Cabergolina ratiopharm per un lungo periodo di tempo, prima di iniziare il trattamento il medico controllerà che il suo cuore, i polmoni e i reni siano in buone condizioni. Eseguirà inoltre un ecocardiogramma (un test ad ultrasuoni per il cuore) prima dell’inizio della terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento. Se si verificano reazioni fibrotiche, il trattamento dovrà essere interrotto. Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia / o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all’ impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessiva alimentazione o spendere eccessivamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario modificare o interrompere la dose. L’infertilità è reversibile nelle donne che assumono Cabergolina ratiopharm, quindi è possibile che si verifichi una gravidanza prima che il ciclo mestruale si sia regolarizzato. Pertanto, se necessario, devono essere adottate misure anticoncezionali adeguate durante il trattamento. Bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia di Cabergolina ratiopharm nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Altri medicinali e Cabergolina ratiopharm Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna ed alcuni farmaci (per es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) usati per il trattamento delle malattie di tipo psichiatrico (schizofrenia o psicosi), se assunti contemporaneamente con Cabergolina 9 ratiopharm, possono interferire con gli effetti della cabergolina. Il medico curante deve quindi essere al corrente dell’uso concomitante di tali farmaci. Esistono altri medicinali, come altri alcalodi dell’ergot (ad es. pergolide, bromocriptina, lisuride, ergotamina, diidroergotamina, ergometrina or metisergide) , farmaci per prevenire il vomito (metoclopramide), ed antibiotici macrolidi (come l’eritromicina) che possono influenzare l’attività e la tollerabilità di Cabergolina ratiopharm. Cabergolina ratiopharm con cibi e bevande Cabergolina ratiopharm deve essere assunta per via orale, preferibilmente ai pasti per ridurre gli effetti collaterali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale L’esperienza sull’uso di Cabergolina ratiopharm in gravidanza è limitata. Se durante il trattamento con Cabergolina ratiopharm si accorge di essere in gravidanza deve rivolgersi al medico il più presto possibile. La contraccezione deve essere proseguita per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina. Poichè Cabergolina ratiopharm interromperà la sua produzione di latte, non deve assumere Cabergolina ratiopharm se desidera allattare il suo bambino al seno. Se ha necessità di prendere Cabergolina ratiopharm deve usare un altro metodo per nutrire il suo bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cabergolina ratiopharm può influire negativamente sulla capacità di reazione di alcuni individui, e ciò deve essere preso in considerazione nelle attività che richiedono un alto grado di vigilanza, come ad es. guida di veicoli e lavori di precisione. Faccia attenzione quando si eseguono operazioni che richiedono una reazione rapida e accurata durante il trattamento. Cabergolina ratiopharm può causare sonnolenza (estremo torpore) e attacchi di sonno improvviso. Le persone che manifestano questi sintomi non devono pertanto guidare o intraprendere attività che, a causa della ridotta vigilanza, possano arrecare serio danno (per es. l’uso di macchinari), fino a quando tali episodi e la sonnolenza non si siano risolti. Se manifesta questi sintomi, informi il medico. Cabergolina ratiopharm contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Cabergolina ratiopharm Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 10 Le compresse devono essere assunte ai pasti, per ridurre alcuni effetti indesiderati come nausea, vomito e dolore allo stomaco. Pazienti adulti ed anziani . La dose viene determinata dal medico, che la adatterà individualmente a seconda delle sue necessità. La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di 0,5 -1 mg di cabergolina al giorno. La dose viene successivamente aumentata gradualmente, come stabilito dal medico, fino a raggiungere una dose di mantenimento adatta. La dose di mantenimento raccomandata varia da 2 mg a 3 mg di cabergolina al giorno. La compressa può essere divisa in parti uguali. Se prende più Cabergolina ratiopharm di quanto deve E’ importante non assumere troppe compresse. Se ha preso troppe compresse o se crede che un bambino ne abbia ingerita qualcuna, si rivolga al pronto soccorso del più vicino ospedale o a un medico. I sintomi da sovradosaggio comprendono nausea, vomito, riduzione della pressione sanguigna, dolore allo stomaco, alterazioni del comportamento, confusione o allucinazioni (vedere cose inesistenti). Porti con sè questo foglio e le compresse avanzate per mostrarle al medico. Se dimentica di prendere Cabergolina ratiopharm Se dimentica di prendere una dose all’orario consueto, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario consueto. Se interrompe il trattamento con Cabergolina ratiopharm Se interrompe l’uso di cabergolina, i sintomi della sua malattia possono peggiorare; deve quindi discutere col suo medico prima di sospendere la terapia. Sono necessari molti giorni prima che la cabergolina venga rimossa dal circolo sanguigno, e gli effetti possono peggiorare nell’arco di 2 settimane, con un conseguente peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Incapacità di resistere all’impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, che possono comprendere: •Forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari. 11 •Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale. •Shopping incontrollabile o spendere eccessivamente •Mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame) Informi il suo medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi Effetti indesiderati molto comuni ( possono colpire più di 1 paziente su 10) : Malattia delle valvole cardiache e disturbi correlati, per es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquido nel pericardio (versamento pericardico). Possono manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi preliminari: difficoltà respiratoria, mancanza di fiato, dolore toracico o lombare e gonfiore alle gambe. Questi possono essere i primi segni di una malattia chiamata fibrosi, che può interessare i polmoni, il cuore/le valvole cardiache o la schiena. Se presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente. Nausea, gonfiore delle gambe e delle braccia dovuto ad accumulo di liquidi. Effetti indesiderati comuni ( possono colpire fino a 1 persona su 10) : -Vomito, indigestione, stitichezza, infiammazione della parete interna dello stomaco (gastrite), -Dolore toracico (angina pectoris)(quando si usa levodopa in concomitanza) -Allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, aumento della libido . -Mal di testa, sonnolenza (estremo torpore), capogiri/vertigini,movimenti involontari. -Mancanza di forza fisica -Pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri in particolare stando in piedi). -Respiro corto -Problemi del sangue, tra cui basso numero di globuli (i sintomi possono includere stanchezza) test di funzionalità epatica anomali Effetti indesiderati non comuni ( possono colpire fino a 1 persona su 100) : -Arrossamento, gonfiore e dolore alle estremità di braccia e gambe (eritromelalgia) -Presenza di liquido nelle membrane di rivestimento dei polmoni e della cavità toracica -Reazioni fibrotiche che interessano i polmoni -Eruzione cutanea, -Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi, stanchezza -Reazioni allergiche (ipersensibilità). -Deliri, disturbi psicotici -Funzione epatica anomala Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000) -Reazioni fibrotiche (include fibrosi che interessano la pleura) 12 Non nota (la frequenza non può stabilita sulla base dei dati disponibili) -Aggressività, ipersessualità, gioco d'azzardo patologico -Attacchi di sonno improvviso, svenimento, tremori -Riduzione della vista -Vasospasmo (contrazione dei vasi sanguigni) nelle dita delle mani e dei piedi -Disturbi respiratori e insufficienza respiratoria, pleuriti, dolore toracico. -Perdita di capelli -Crampi alle gambe -Aumento nei valori ematici di uno specifico enzima chiamato creatin-fosfochinasi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre essere segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Cabergolina ratiopharm Tenere Cabergolina ratiopharm fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. La bustina essiccante contenente gel di silicio non deve essere rimossa dal flacone. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cabergolina ratiopharm Il principio attivo è la cabergolina. Cabergoline ratiopharm 1 mg compresse Ogni compressa contiene 1 mg di cabergolina. Cabergoline ratiopharm 2 mg compresse Ogni compressa contiene 2 mg di cabergolina. Gli eccipienti sono: lattosio anidro, L-leucina e magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Cabergolina ratiopharm e contenuto della confezione 13 Cabergolina ratiopharm 1 mg compresse consiste in compresse di colore bianco di forma ovale biconvessa. Ogni compressa è divisa su entrambi i lati e ha ‘CBG’ su un lato e ‘1’ sull’altro lato della linea di frattura. Cabergolina ratiopharm 2 mg compresse consiste in compresse di colore bianco, a forma di capsula, biconvesse con linea di frattura su ambo i lati della compressa. Su una metà della linea di frattura vi èl’incisione ‘CBG’ mentre sull’altra metà vi è l’incisione ‘2’. Cabergolina ratiopharm 1 mg è disponibile in confezioni da 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 compresse. Cabergolina ratiopharm 2 mg è disponibile in confezioni da 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore ratiopharm GmbH DE-89079 Ulm Germania Concessionario per la vendita: Teva Italia Srl - Milano Rilascio dei lotti: TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravaska 29, 747 70 Opava-Komarov, Repubblica Ceca Merckle GmbH – Graf Arco Strasse 3 – 89079 Ulm – Germania. Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Svezia: Cabergoline ratiopharm 1mg Tablet Cabergoline ratiopharm 2mg Tablet. Germania:Cabergolin-ratiopharm 1mg Tabletten Cabergolin-ratiopharm 2mg Tabletten Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 14