KEVINDOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione ketorolac trometamolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Kevindol e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Kevindol 3.Come prendere Kevindol 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Kevindol 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Kevindol e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni. Kevindol è indicato solo per il trattamento di breve durata (massimo cinque giorni) del dolore di grado moderato dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kevindol Non prenda Kevindol −se è allergico al ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); −se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, di medicinali che bloccano la sintesi di sostanze infiammatorie (prostaglandine) o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei; −se ha una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (poliposi nasale); −se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema); −se ha difficoltà a respirare (broncospasmo); −se soffre di asma, rinite o orticaria; −se soffre, ha sofferto o sospetta di soffrire di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, sanguinamento o perforazione gastrointestinale), anche quando questo si è manifestato a seguito di una precedente terapia con medicinali antinfiammatori non steroidei; −se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca); −se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale di grado moderato o grave) se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione); −se ha una grave malattia del fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi); −se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue; −se ha o sospetta di avere un’emorragia cerebrale (un ictus) o se l’ha avuta in passato; se ha subito interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta); −se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento; −se sta prendendo acido acetilsalicilico, altri medicinali antinfiammatori non steroidei, medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti, es: pentossifillina), medicinali per i disturbi dell’umore (sali di litio), medicinali usati per ridurre i livelli di acido urico nel sangue (probenecid), medicinali per eliminare i liquidi con le urine (diuretici) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Kevindol”); −per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento; −se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni; −se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità o durante il parto; −se sta allattando al seno; −nei casi in cui il dolore è lieve o di tipo cronico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kevindol. Prenda Kevindol, sotto il diretto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Il medico le prescriverà la dose e la durata della terapia minima adatta al suo problema, al fine di ridurre la comparsa di effetti indesiderati. Informi il medico prima di prendere questo medicinale: −se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’ intestino; −se è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino, che possono essere pericolose per la vita. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “Come usare Kevindol”); −se soffre o se è predisposto ad una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo) o reazioni allergiche; −se ha sofferto in passato di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), asma, broncospasmo o di problemi respiratori (poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita; −se soffre o ha sofferto di problemi al cuore, pressione del sangue alta (ipertensione), riduzione del flusso di sangue alle gambe (arteriopatia periferica) o al cervello (vasculopatia cerebrale) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di grassi nel sangue o se fuma). In questi casi può aumentare il rischio di infarto o ictus; −se soffre o se ha sofferto di problemi ai reni; −se è allergico all’ acido acetilsalicilico, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o al ketorolac, in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche; −se soffre o ha sofferto di problemi al fegato. L’uso di Kevindol può causare alterazione di alcuni test per valutare la funzionalità del fegato. −se soffre di disturbi della coagulazione del sangue, in quanto questo medicinale può aumentare il rischio di perdite di sangue; −se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, perché questo medicinale interferisce con la coagulazione del sangue; −se è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza, poiché questo medicinale può interferire con la sua fertilità. −se di recente è stato sottoposto o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare Kevindol, in quanto Kevindol può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico . Eviti di assumere questo medicinale nei seguenti casi: −se sta assumendo medicinali che possono causare problemi allo stomaco o all’intestino, medicinali che favoriscono l’eliminazione di liquidi con le urine (diuretici) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Kevindol”). Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico nei seguenti casi: −se manifesta i sintomi di una reazione allergica; −se manifesta perdita di sangue (emorragie), lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’intestino; −se mostra segni clinici evidenti di alterazioni del funzionamento del fegato; −se manifesta problemi alla pelle caratterizzati da irritazione, desquamazione, comparsa di vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-operatorio) e perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di Kevindol prima o dopo gli interventi chirurgici (periodo peri-operatorio). Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia estetica. Kevindol può causare problemi allo stomaco e all’intestino, soprattutto quando usato per periodi prolungati e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni. Bambini e adolescenti Questo medicinale non è raccomandato nei bambini negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Altri medicinali e Kevindol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda questo medicinale se sta assumendo : −medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’acido acetilsalicilico (aspirina) perché aumentano il rischio di comparsa di effetti indesiderati. Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con Kevindol : −corticosteroidi , medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori, perché aumentano il rischio di effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino; −anticoagulanti (per esempio warfarin, eparina, destrani, pentossifillina), medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi, o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco o all’intestino; −digossina, un medicinale utilizzato per il trattamento dei problemi al cuore; −litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili, o metotressato, un agente chemioterapico, perché la loro tossicità può aumentare; −antipertensivi o diuretici, medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché Kevindol può ridurne gli effetti; −probenecid, un medicinale usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Fertilità Kevindol può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità. Gravidanza Non prenda Kevindol durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere ketorolac trometamolo nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, ketorolac trometamolo può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Prenda Kevindol durante i primi 6 mesi di gravidanza solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia) o disturbi dell’umore (depressione). Se si dovessero manifestare questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare macchinari. Kevindol contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato −Questo medicinale contiene metile-paraidrossibenzoato e propile- paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). −Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3. Come prendere Kevindol Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non prenda questo medicinale per più di 5 giorni Uso negli adulti : La dose raccomandata è di 10 mg (10 gocce), ogni 4-6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La dose massima è di 40 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata. Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta. Uso negli anziani (età maggiore di 65 anni) Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età. La sicurezza e l’efficacia in questi soggetti non è stata stabilita. Istruzioni per l'apertura e l’uso del flacone: 1)Per aprire il flacone prema sul cappuccio e contemporaneamente sviti. 2)tenga il flacone in posizione verticale e versi le gocce in un bicchiere. Non agiti il flacone. Batta sul fondo del flacone in caso di difficoltà di gocciolamento. 3)riposizioni il cappuccio e avviti per chiudere il flacone. La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione. Se prende più Kevindol di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Kevindol o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi dolore addominale, nausea, vomito, aumento degli atti respiratori (iperventilazione), problemi allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, gastrite erosiva, sanguinamento gastrointestinale), problemi ai reni e gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi). Sono stati segnalati rari casi di aumento della pressione del sangue (ipertensione), alterazione della funzione dei polmoni (depressione respiratoria) e coma. Il medico stabilirà una terapia adeguata. Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso. Se dimentica di prendere Kevindol Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Kevindol sono: Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) −infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica); −riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); −sangue dal naso (epistassi) −gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/anafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità): difficoltà a respirare (broncospasmo), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), irritazione della pelle (rash), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), gonfiore della gola (edema laringeo); −perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia); −pensieri anormali, disturbo dell’umore (depressione), disturbo del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, nervosismo, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali (anomala attività onirica), allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, confusione; −mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto; −disturbi della vista; −ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini; −aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), incapacità del cuore di pompare una adeguata quantità di sangue (scompenso cardiaco), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), disturbi del cuore (ipertensione e insufficienza cardiaca), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), sensazione di caldo improvvisa (vampate), diminuzione del colore della pelle (pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post- operatorio delle ferite), infarto del cuore, ictus; −aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma; −disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche), perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, emissione di feci scure (melena), perdita di sangue dal retto, perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazioni delle bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), emissione rumorosa attraverso la bocca dei gas presenti nello stomaco (eruttazione), infiammazione del pancreas (pancreatine), bocca secca , peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazioni dello stomaco (gastriti); −problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico); −gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (rash maculo-papulare), irritazione della pelle (orticaria), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose); −aumento della produzione di urina (poliuria), emissione di piccole quantità di urina con elevate frequenza (pollachiuria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), dolore al fianco (con o senza presenza di sangue nelle urine (ematuria) o aumento/diminuzione della quantità di azoto non proteico nel sangue (azotemia), aumento della creatinina e di potassio; −infertilità femminile; −stanchezza (astenia), febbre, reazioni al sito di iniezione, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva; −alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità del fegato. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Kevindol Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla data di prima apertura del flacone. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kevindol - Il principio attivo è ketorolac trometamolo: 1 ml di soluzione contiene 20 mg di ketorolac trometamolo. - Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato , metilparaidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato , sodio idrossido , acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Kevindol e contenuto della confezione La confezione contiene un flacone di vetro da 10 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (Roma) - Italia Produttore Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) - Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: