CIPERUS 250 mg compresse rivestite con film CIPERUS 500 mg compresse rivestite con film CIPERUS 750 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è CIPERUS e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CIPERUS 3.Come prendere CIPERUS 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CIPERUS 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è CIPERUS e a cosa serve CIPERUS contiene il principio attivo ciprofloxacina, un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri. Adulti CIPERUS si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: •infezioni delle vie respiratorie; •infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali; •infezioni delle vie urinarie; •infezioni dei testicoli; •infezioni degli organi genitali nelle donne; •infezioni gastrointestinali e intraddominali; •per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli; •per il trattamento delle infezioni delle ossa e delle articolazioni; •per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis ; •esposizione all’inalazione di spore di antrace. La ciprofloxacina può essere usata nel trattamento dei pazienti con numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia) che hanno febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a CIPERUS. Bambini e adolescenti CIPERUS si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico: 1 •per curare infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica; •per curare infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite); •per prevenire e curare infezioni causate da inalazione di spore di antrace. CIPERUS può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico. 2.Cosa deve sapere prima di prendere CIPERUS Non prenda CIPERUS •se è allergico alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se è in trattamento con tizanidina, un rilassante muscolare (vedere paragrafo “Altri medicinali e CIPERUS”). Avvertenze e precauzioni Prima di prendere questo medicinale Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Ciperus, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CIPERUS. Prima di prendere CIPERUS Informi il medico: •Se ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento. •Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici. •Se ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come CIPERUS. •Se soffre di un tipo di debolezza muscolare chiamata miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare) perché i sintomi si possono aggravare. •Se ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie). •Se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno). •Se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta). •Se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico). •Se ha precedenti familiari di aneurisma o dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]). •Se ha problemi cardiaci. Si deve prestare particolare attenzione quando si usa Ciperus, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ciperus”). •Informi il medico se lei, od un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina. 2 Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico. Mentre prende CIPERUS Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di CIPERUS si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con CIPERUS. •Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con CIPERUS e contatti immediatamente il medico. •Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Ciperus. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Ciperus, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare. •Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici , come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con CIPERUS e contatti immediatamente il medico. •Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima volta che prende CIPERUS. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con CIPERUS. In casi rari la depressione e la psicosi possono evolvere in pensieri di suicidio o comportamenti autolesionistici come tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati). In caso di depressione, psicosi, pensieri o comportamenti correlati al suicidio, contatti immediatamente il medico. •Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue , che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che soffrono di diabete. Se soffre di diabete, i livelli di zuccheri nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo. •Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciperus e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente. •Durante il trattamento con antibiotici, compreso CIPERUS, o anche diverse settimane dopo la sospensione del trattamento, può sviluppare diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di CIPERUS, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico. •Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo CIPERUS se deve fare analisi del sangue o delle urine . 3 •CIPERUS può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, e contatti immediatamente il medico. •CIPERUS può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al medicinale. •Informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina (il principio attivo di CIPERUS). •Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente. •Durante l’assunzione di CIPERUS la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV) . Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari. •Durante l’uso di ciprofloxacina possono comparire cristalli nelle urine. In questo caso il medico la terrà sotto controllo e le dirà di assumere molti liquidi affinché lei sia sempre ben idratato. •Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perché potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio. •Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici. •Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Ciperus, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Ciperus, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe. Altri medicinali e CIPERUS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda CIPERUS insieme con tizanidina, un rilassante muscolare , perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2 " Cosa deve sapere prima di prendere CIPERUS"). 4 Alcuni medicinali possono interagire con CIPERUS. Se assume CIPERUS insieme ai medicinali indicati di seguito l’effetto terapeutico di Ciperus può esserne influenzato e può aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati. Informi il medico se sta prendendo : •Antagonisti della vitamina K (es warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue); •probenecid (per la gotta); •metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide); •teofillina (per problemi respiratori); •tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla) •metoclopramide, un farmaco utilizzato per bloccare l’emesi (vomito); •clozapina (un antipsicotico); •olanzapina (un antipsicotico) •ropinirolo (per il morbo di Parkinson); •fenitoina (per l’epilessia); •ciclosporina (per modulare la risposta immunitaria dell’organismo o per bloccare il rigetto di trapianto d’organo); •glibenclamide (per il diabete); •altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici; •zolpidem (per i disturbi del sonno); CIPERUS può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue: •pentoxifillina (per i disturbi circolatori); •caffeina; •duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza); •lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico); •sildenafil (es. per la disfunzione erettile); •agomelatina (per la depressione); Certi medicinali riducono l’effetto di CIPERUS. Informi il medico se prende o intende prendere: •antiacidi; •omeprazolo; •supplementi minerali; •sucralfato, usato per controllare l’acidità dello stomaco; •un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), usato per ridurre l’aumento del fosfato nel sangue; •medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro.farmaci altamente tamponati come la didanosina Se questi preparati sono essenziali, prenda CIPERUS circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo. CIPERUS con cibi e bevande Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non assuma latticini e derivati (come latte o yogurt) o bevande arricchite con calcio quando prende le compresse, poiché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo. Può assumere le compresse indipendentemente dai pasti. Se assume le compresse a stomaco vuoto l’assorbimento del principio attivo sarà più rapido. 5 Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza E’ preferibile evitare l’uso di CIPERUS durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza. Allattamento Non prenda CIPERUS durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CIPERUS può interferire con il suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare effetti indesiderati neurologici, verifichi le sue reazioni a CIPERUS prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha qualche dubbio, ne parli con il medico. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere CIPERUS Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le spiegherà esattamente quanto CIPERUS deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità. Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio. Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere CIPERUS. Modo di somministrazione a.Ingoi le compresse con liquido abbondante. b.Se non è in grado di inghiottire le compresse, informi il medico. c.Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole. d.Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno. e.Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda CIPERUS compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio). Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con CIPERUS. Se prende più CIPERUS di quanto deve Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico. Se ha preso una dose eccessiva di CIPERUS può sperimentare i seguenti sintomi: senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, presenza di deposito o di sangue nelle urine. Se dimentica di prendere CIPERUS Se dimentica di prendere Ciperus e: 6 -Se mancano 6 ore o più alla successiva dose programmata, prenda subito la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva come programmato. -Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento. Se interrompe il trattamento con CIPERUS È importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Smetta di prendere Ciperus e contatti immediatamente il medico che valuterà un altro trattamento antibiotico, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): -convulsioni (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -grave ed improvvisa reazione allergica con sintomi come senso di oppressione al petto, sensazione di capogiro, di malessere o svenimento oppure ha dei capogiri stando in piedi (reazione anafilattica/shock anafilattico) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) -debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare a rottura di un tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) -Una eruzione cutanea che mette in pericolo di vita, di solito in forma di vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose come quelle genitali e che possono progredire a vesciche diffuse o desquamazione della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -sensazione inusuale di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare alle estremità (neuropatia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) -Una reazione che provochi eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue ed una sintomatologia che interessi tutto il corpo (DRESS: reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici AGEP: Pustulosi Esantematica Acuta Generalizzata) Altri effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con Ciperus sono elencati di seguito in base alla loro frequenza: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) -nausea, diarrea -dolori articolari e infiammazioni articolari nei bambini Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) -superinfezioni da funghi 7 -alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi -perdita dell’appetito (anoressia) -iperattività, agitazione -mal di testa, senso d’instabilità, disturbi del sonno, disturbi del gusto -vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali -aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina) -eruzione cutanea, prurito, orticaria -dolore articolare negli adulti -ridotta funzione renale -dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre -aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato presente nel sangue) Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) -infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) -alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine) -reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) -aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) -diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) -confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che in rari casi può evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio), allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono) -formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea, tremore, convulsioni (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), vertigini -disturbi visivi (diplopia) -tinnito (sentire rumori o suoni nell’orecchio), perdita dell’udito, diminuzione dell’udito -battito cardiaco accelerato (tachicardia) -dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento -affanno, compresi i sintomi dell’asma (dispnea) -disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico, colorito giallo della pelle), epatite -sensibilità alla luce (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) -dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi -insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione delle vie urinarie -ritenzione idrica, eccessiva sudorazione -aumento dei livelli dell’enzima amilasi. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) -un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) -grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale - malattia da siero) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) -disturbi mentali (reazioni psicotiche, che in rari casi possono evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) -emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica compreso il pseudotumor cerebri) -distorsioni nella percezione dei colori -infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite) -pancreatite (infiammazione del pancreas) 8 -morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza -emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, l’eritema multiforme, l’eritema nodoso, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali) -debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendini – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità -gravi anomalie del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare (torsione di punta) -alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, visualizzato all’ECG, una registrazione dell’attività elettrica del cuore) -pustolosi acuta generalizzata -influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) - eccitazione eccessiva (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania) - reazione di ipersensibilità chiamata DRESS (Reazione al medicinale con eosinofilia e sintomi sistemici) - sindrome associata alla compromissione dell’eliminazione di acqua e a bassi livelli di sodio (SIADH) - perdita di coscienza dovuta ad una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Veda paragrafo 2 Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CIPERUS Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 9 Cosa contiene CIPERUS -Il principio attivo è ciprofloxacina cloridrato monoidrato. CIPERUS 250 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 291 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 250 mg di ciprofloxacina. CIPERUS 500 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 582 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 500 mg di ciprofloxacina. CIPERUS 750 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 873 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 750 mg di ciprofloxacina. -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000 . Descrizione dell’aspetto di CIPERUS e contenuto della confezione Compresse rivestite con film 250 mg compresse rivestite con film: 10 compresse 500 mg compresse rivestite con film: 6 compresse 750 mg compresse rivestite con film: 12 compresse Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. – Via Salaria, 1240 – 00138 Roma Produttore Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. – Via Monterosso, 273 – 21042 Caronno Pertusella (VA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 10 11Consigli/educazione sanitaria Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali. Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l’attuale malattia. Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci. Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a: - dosaggio - frequenza di assunzione - durata del trattamento Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo medicinale: 1 – Usi gli antibiotici solo quando prescritti. 2 – Segua strettamente le istruzioni del medico. 3 – Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile. 4 – Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia. 5 – Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano eliminati correttamente.