BRINZAFLUX 10 mg/ml collirio, sospensione Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è BRINZAFLUX e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare BRINZAFLUX 3.Come usare BRINZAFLUX 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare BRINZAFLUX 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è BRINZAFLUX e a cosa serve BRINZAFLUX contiene brinzolamide , che appartiene ad un gruppo di farmaci denominati inibitori dell’anidrasi carbonica. Essa riduce la pressione nell’occhio. BRINZAFLUX collirio viene usato per il trattamento della pressione elevata nell’occhio. Tale pressione può condurre ad una patologia chiamata glaucoma. Se la pressione nell’occhio è troppo alta, può danneggiare la vista. 2. Cosa deve sapere prima di usare BRINZAFLUX Non usi BRINZAFLUX Se soffre di gravi problemi renali. Se è allergico alla brinzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se è allergico ai medicinali chiamati sulfamidici. Esempi comprendono farmaci usati per il trattamento del diabete e delle infezioni e anche i diuretici (compresse che favoriscono la diuresi). BRINZAFLUX potrebbe causare la stessa allergia. Se ha troppa acidità nel sangue (una condizione chiamata acidosi ipercloremica ). Pag. 1 di 7 Se ha altre domande si rivolga al medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRINZAFLUX : Se ha problemi ai reni e al fegato. Se ha secchezza oculare o problemi alla cornea . Se sta prendendo altri farmaci sulfamidici . Bambini e adolescenti BRINZAFLUX non deve essere usato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni se non su consiglio del medico. Altri medicinali e BRINZAFLUX Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se sta usando un altro inibitore dell’anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide, vedere paragrafo 1 “Che cos’è BRINZAFLUX e a cosa serve”) consulti il medico. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Si consiglia alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con BRINZAFLUX. L’uso di BRINZAFLUX non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento al seno. Non usi BRINZAFLUX se non chiaramente indicato dal medico. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi macchinari fino a quando la sua visione non è nitida. La sua vista può essere offuscata per un po’ di tempo subito dopo la somministrazione di BRINZAFLUX. BRINZAFLUX può ridurre la capacità di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Se avverte tali sintomi, faccia attenzione in caso di guida di veicoli o uso di macchinari. BRINZAFLUX contiene benzalconio cloruro . BRINZAFLUX contiene un conservante (benzalconio cloruro) che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide. Se indossa lenti a contatto , deve toglierle prima dell’applicazione di BRINZAFLUX e attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle. 3. Come usare BRINZAFLUX Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Pag. 2 di 7 Usi BRINZAFLUX solo per i suoi occhi. Non lo ingoi e non lo inietti. La dose raccomandata è 1 goccia nell’occhio /i affetto/i, due volte al giorno – al mattino e alla sera. Usi questa dose a meno che il medico non le dica di fare diversamente. Usi BRINZAFLUX in entrambi gli occhi solo dietro prescrizione del medico. Usi il medicinale per il periodo di tempo prescrittole dal medico. Come usarlo Figura 1Figura 2Figura 3 •Prenda il flacone di BRINZAFLUX e uno specchio. •Si lavi le mani. •Agiti il flacone e sviti il tappo. In seguito alla rimozione del tappo, rimuovere il collarino elastico anti- manomissione, se allentato, prima di usare il medicinale. •Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita, e lo tenga rivolto verso il basso . •Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita lì (figura 1). •Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Può essere utile usare uno specchio. •Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Potrebbe infettare il collirio . •Una leggera pressione alla base del flacone produrrà la fuoriuscita di una goccia di BRINZAFLUX alla volta. •Non comprima il flacone: è stato appositamente studiato affinché una leggera pressione sul fondo sia sufficiente (figura 2 ). •Dopo aver usato BRINZAFLUX, prema con il dito l’angolo dell’occhio , vicino al naso (figura 3) per almeno 1 minuto. Questo aiuta ad impedire che BRINZAFLUX si distribuisca nel resto del corpo . •Se usa il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio . •Rimetta saldamente il cappuccio al suo posto immediatamente dopo l’uso . •Termini un flacone prima di aprire il successivo . Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi. Se sta usando altri colliri, faccia passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di BRINZAFLUX e degli altri colliri. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime. Se usa più BRINZAFLUX di quanto deve Se ha instillato troppo collirio negli occhi, li lavi subito con acqua calda. Non usi il collirio fino al momento della dose successiva. Se dimentica di usare BRINZAFLUX Usi una singola goccia appena si ricorda e poi torni ai suoi normali tempi di instillazione. Non usi una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Pag. 3 di 7 Se interrompe il trattamento con BRINZAFLUX Se smette di usare BRINZAFLUX senza consultare il medico, la sua pressione oculare non sarà sotto controllo e potrebbe portare a perdita della vista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino . I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con brinzolamide . Effetti indesiderati comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 10) Effetti a carico dell’occhio: Visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, secrezione oculare, prurito oculare, secchezza oculare, sensazione anomala agli occhi, arrossamento dell'occhio. Effetti indesiderati generali: Gusto cattivo. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): Effetti a carico dell’occhio: Sensibilità alla luce, infiammazione o infezione della congiuntiva, gonfiore oculare, prurito , arrossamento o gonfiore palpebrale, neoformazione sulla superficie dell’occhio, aumento della pigmentazione oculare, stanchezza oculare, formazione di croste sul bordo palpebrale o aumento della lacrimazione . Effetti indesiderati generali: Ridotta funzionalità cardiaca, palpitazioni, frequenza cardiaca ridotta, difficoltà respiratoria, respiro corto, tosse, diminuzione della conta ematica dei globuli rossi, aumento dei livelli di cloro nel sangue, capogiri, sonnolenza, difficoltà di memoria, depressione, nervosismo, debolezza generalizzata, affaticamento, sensazione anomala, dolore, tremore, diminuzione dell’impulso sessuale, difficoltà sessuale maschile, sintomi da raffreddamento, congestione al petto, infezione delle cavità nasali, irritazione della gola, mal di gola, sensibilità aumentata o diminuita nella bocca, infiammazione all’interno dell’esofago, dolore addominale, nausea, vomito, disturbi di stomaco, defecazione frequente, diarrea, gas intestinali, disturbi nella digestione, dolore renale, dolore muscolare, spasmi muscolari, dolore alla schiena, sanguinamento del naso, naso che cola, naso intasato, starnuto, eruzione cutanea, sensazione anomala della pelle, prurito, mal di testa, bocca secca. Effetti indesiderati rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1.000) Effetti a carico dell’occhio: Gonfiore corneale, visione doppia o ridotta, visione anomala, sensazione oculare ridotta, gonfiore attorno agli occhi, aumento della pressione nell’occhio, danno al nervo ottico. Effetti indesiderati generali: Compromissione della memoria, sonnolenza, dolore al petto, congestione delle vie respiratorie superiori, congestione sinusale, congestione nasale, naso secco, tintinnio nelle orecchie, perdita di capelli, prurito generalizzato, sensazione di nervosismo, irritabilità, frequenza cardiaca irregolare, debolezza generalizzata, difficoltà a dormire. Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Effetti a carico dell’occhio: Anormalità della palpebra, disturbi della visione, fastidio corneale, allergia oculare, diminuzione della crescita o del numero delle ciglia. Effetti indesiderati generali: Aumento dei sintomi allergici, sensibilità diminuita, tremore, perdita o riduzione del senso del gusto, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, dolore alle articolazioni, asma, dolore alle estremità, arrossamento, infiammazione o prurito cutaneo, anomalie nei test ematici di funzionalità epatica, gonfiore delle estremità, minzione frequente, diminuzione dell’appetito. Pag. 4 di 7 Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BRINZAFLUX Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini . Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura per prevenire la comparsa di infezioni. Scriva nello spazio sottostante e nello spazio sull’etichetta del flacone e sull’astuccio la data di apertura di ogni flacone. Per la confezione da un flacone scriva solo una data. Data di apertura (1): Data di apertura (2): Data di apertura (3): Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BRINZAFLUX Il principio attivo è brinzolamide 10 mg/ml Gli altri componenti sono: b enzalconio cloruro soluzione 50%, carbomer 974P, disodio edetato, mannitolo (E421). Poloxamer 407, acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio. Piccole quantità di idrossido di sodio sono aggiunte per mantenere i valori di acidità (valori di pH) normali. Descrizione dell’aspetto di BRINZAFLUX e contenuto della confezione BRINZAFLUX è un collirio lattiginoso (in sospensione) confezionato in una confezione contenente 1 o 3 flaconi in plastica con tappo a vite ( contenitore contagocce ) contenenti 5 ml di sospensione bianca omogenea. Sono disponibili le seguenti confezioni: Astucci esterni contenenti 1 x 5 ml, 3 x 5 ml E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Milano Produttore responsabile del rilascio lotti BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd . 7200 Razgrad Pag. 5 di 7 Bulgaria Famar S.A. Plant A 63 Agiou Dimitriou Street 17456 Alimos, Athens Grecia Pharmathen S.A Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis Grecia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Paesi Bassi Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie Estonia Brinzolamide Pharmathen Francia Brinzolamide Pharmathen Germania Brinzolamid Pharmathen 10 mg/ml Augentropfensuspension Grecia Optonium Lettonia Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml acu pilieni, suspensija Lituania Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml akių lašai (suspensija) Italia BRINZAFLUX Polonia Brinzolamide Pharmathen Regno Unito Brinzolamide Pharmathen Repubblica Ceca Brinzolamid Apotex 10 mg/ml oční kapky, suspenze Spagna Brinzolamida Apotex 10 mg/ml colirio en suspension Pag. 6 di 7 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 7 di 7