Baqsimi 3 mg polvere nasale in contenitore monodose glucagon e Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto p er lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farma cista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Baqsimi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Baqsimi 3. Come viene somministrato Baqsimi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Baqsimi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Baqsimi e a cosa serve Baqsimi contiene il principio attivo glucagone che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati ormoni glicogenolitici . È usato per trattare l'ipoglicemia grave ( livelli di zu cchero nel sangue molto bass i) nelle persone con diabete. È destinato a d adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 4 anni. Glucagone è un ormone natural e prodotto dal pancreas . Funziona in modo opposto all'insulina e aumenta la glicemia. Lo fa convertendo lo zucchero immagazzinato nel fegato, chiamato glicogeno, in glucosio (un tipo di zucchero che il corpo usa per produrre energia ). Il glucosio liberato nel sangu e, contrasta gli effetti dell'ipoglicemia . Deve sempre portare con sé Baqsimi e dire ai suoi amici e alla sua famiglia che lo sta portando con sé . 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Baqsimi Informazione importante Se è a rischio di ipoglicemia grave, dev e sempre avere a disposizione Baqsimi : - mostri ai suoi familiari, amici o persone con cui lavor a dove tiene questo medicinale e spieg hi quando e come usarlo. Un ritardo nel trattamento può essere pericoloso. È importante che sappiano come usare Baqsimi prima che lei ne abbia bisogno. Non usi Baqsimi - se è allergico al glucagone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). - se ha un feocromocitoma che è un tumore della ghiandola surrenal ica (una ghiandola sopra i reni) . Avvertenze e precauzioni Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Baqsimi : - se ha un tumore al pancreas chiamato insulinoma . - se ha un’insufficiente quantità di glicogeno nel fegato . Questo potrebbe verificarsi: 26 - negli stati di digiuno - se la ghiandola surrenalica non produce abbastanza cortisolo o aldosterone - se soffre di ipoglicemia cronica. Se non è sicuro che una di queste situazioni si applichi a lei, si rivolga al medico , al farmacista o all’infermiere prima di usare Baqsimi . Dopo aver usato Baqsimi, mangi il prima possibile per prevenire il ripetersi di ipoglicemia . Assum a una fonte di zucchero ad azione rapida, come un succo di frutta o una bevanda gassata contenente zucchero. Bambini Baqsimi non è raccomandato per bambini d i età inferiore a 4 anni perché non è stato studiato in questo gruppo di età. Altri medicinali e Baqsimi Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. I seguenti medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Baqsimi: - insulina, usata per il trattamento del diabete. L’insulina ha un effetto opposto al g lucagone sulla glicemia. - indometacina , usata per il trattamento dei dolori articolari e de lla rigidità articolare. L’indometacina riduce l’effetto del glucagone. I seguenti medicinali possono essere influenzati da Baqsimi: - warfarin , usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Baqsimi può aumentare l’effetto anticoagulante del warfarin . - beta-bloccanti , usati nel trattamento della pressione sanguigna alta e del battito cardiaco irregolare. Baqsimi può aumentare la pressione sanguigna e il battito cardiaco . Questo durerà solo per un breve periodo di tempo. Gravidanza e allattamento Se il livello di zucchero nel sangue diventa molto basso durante la gravidanza o l'allattamento, è possibile utilizzare Baqsimi. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Prima di guidare o utilizzare strumenti o macchinari dopo aver preso Baqsimi , aspetti f ino a quando gli effetti del livello di z ucchero nel sangue molto basso sono terminati. 3. Come viene somministrato Baqsimi Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico, il farmacista o l'infermiere. Se ha dei dubbi parli con il medico, il farmacista o l’infermie re. Spieg hi come usare Baqsimi alla sua famiglia, agli amici, ai colleghi di lavoro o a chi si prende cura di lei. Avranno bisogno di sapere come usarlo prima che lei ne abbia bisogno. Baqsimi è somministrato in una dose singola da 3 mg . Istruzioni per somministrare Baqsimi 1. Rimuovere la pellicola di plastica tirando la striscia rossa. 2. Aprire il coperchio ed estrarre il contenitore momodose dal contenitore cilindrico . Attenzione : Non prema il pistone prima di avere inser ito il dispositivo nel naso , altrimenti la singola dose nel contenitore monodose andrà persa. 27 Somministrazione della dose 1. Tenere il contenitore monodose tra le dita e il pollice. Non provarlo prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di glucagone e non può essere riutilizzato. 2. Inserire delicatamente l’estremità del dispositivo in una delle narici fino a quando il dito non tocca la parte esterna del naso . 3. Premere il pistone fino in fondo con il pollice . La somministrazione della dose è completa quando la linea verde sul pistone non è più visibile . 4. Se il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue non è cosciente, lo posizioni su un fianco per evitare il soffocamento . 5. Dopo la somministrazione della dose , deve essere chiamata immediatamente l’assitenza medica . 6. Incoraggiare il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue a mangiare il prima possibile. Uno snack ad alto contenuto di zucchero eviterà un altro calo del livello di zucchero nel sangue. Legga attentamente le “I struzioni per l’ uso” prima di usare Baqsimi. Se prende più Baqsimi di quanto deve Troppo Baqsimi può causare nausea e vomito. Può anche causare un aumento della pressione sanguigna e del battito cardiaco. Di solito non è necessario un trattamento specifico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolg a al medico , al farmacista o all’infermiere . 4. Possib ili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino . Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con questo medicinale sono : - Nausea e vomito - Mal di testa - Fastidio e altri effetti nasali , tra cui prurito, starnuti, naso che cola o tappato e sanguinamento - Alterazione del senso dell’olfatto - Irritazione della gola e tosse - Lacrimazione degli occhi Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10 trattate con questo medicinale sono : - Aumento della pressione sanguigna - Prurito e rossore oculare - Prurito sulla pelle - Alter azione del senso del gusto Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100 trattate con questo medicinale sono : - Aumento della frequenza cardiaca Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico , al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di que sto medicinale. 28 5. Come conservare Baqsimi Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la da ta di scadenza che è riportata sulla scatola, sul contenitore cilindrico e sul contenitore monodose dopo "Scad .". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese . Non conservare sopra 30 °C. Tenga il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica finché non si è pronti all’utilizzo per proteggerlo dall’umidità . Se il contenitore cilindrico è stato aperto, il contenuto monodose potrebbe essere stato esposto all’umidità. Ciò potrebbe far sì che il medicinale non funzioni come previsto. Controlli per iodicamente il contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica. Se il contenitore cilindrico è stato aperto, sostituisca il medicinale . Non getti alcun medicina le nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Baqsimi - Il principio attivo è glucagone . Ogni contenitore monodose rilascia 3 mg di glucagone polvere nasale. - Gli altri componenti sono betadex e dodecilfosfocolina . Descrizione dell’aspetto di Baqsimi e contenuto della confezione Baqsimi è una polvere bianca o quasi bianca in un contenitore monodose (polvere nasale) . Ogni contenitore monodose contiene una singola dose di glucagone polvere nasale . Baqsimi è disponibile in una confezione contenente 1 o 2 contenitori monodose sigillati singolarmente in un contenitore cilindrico di plastica. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi Produttore Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franc ia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 29 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49- (0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31 -(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43 -(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34 -91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33 -(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353- (0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 - 055 42571 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 -(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 -(0) 1256 315000 30 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA} . Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu 31 INSTRU ZIONI PER L’USO Baqsimi 3 mg polvere nasale in contenitore monodose glucagone Legg a le i struzioni per l’ uso prima di usare Baqsimi . Legg a anche il foglio illustrativo fino alla fine prima di usare il medicinale. • Mostri alla sua famiglia e agli amici dove tiene Baqsimi e gli spieghi come usarlo mostrandogli queste istruzioni. E’ necessario che sappiano come usarlo p rima che lei abbia bisogno di usarlo. • Baqsimi è usato per il trattamento di una grave riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia ). INFORMAZIONI IMPORTANTI DA SAPERE • Tenere il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica finché non è necessario usarlo per proteggerlo dall’umidità . • Se il contenitore cilindrico è stato aperto , potrebbe essere entrata dell’umidità nel contenitore monodose e il medicinale potrebbe non funzionare in ma niera appropriata . • Baqsimi cont iene solo 1 dose di glucagone per cui non premere il pistone prima di aver inserito il dispositivo nel naso • Baqsimi è per uso nasale e solo monouso. PREPA ZIONE DELLA DOSE • Rimuovere la pellicola di plastica tirando la striscia rossa. • Aprire il coperchio e tirare fuori il contenitore monodose dal contenitore cilindrico Attenzione : Non premere il pistone prima di aver inserito il dispositivo nel nas o. Altrimenti la singola dose nel contenitore monodose andrà persa Contenitore cilindrico Contenitore monodose 32 SOMMINISTRAZIONE DELLA DOSE • Tenere il contenitore monodose tra le dita. Non premere il pistone (A) né provare il contenitore monodose . • Inser ire delicatamente l’estremità (B) in una narice fino a quando il dito non tocca la parte esterna del naso. • Premere il pistone (A) fino in fondo con il pollice . • La somministrazione della dose è completa quando la linea verde sul pistone non è più visibile DOPO LA SOMMINISTRAZIONE DELLA DOSE • Se il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue non è cosciente, posizion arlo su un fianco dopo aver somministrato Baqsimi . • Rimuov ere l’estremità d el dispositivo dal naso • Chiam are immediatamente l’assistenza medica . • Incoraggiare il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue a mangiare o bere il prima possibile un o snack ad alto contenuto di zucchero come dolciumi o un succo di frutta . • Elimin are il contenitore monodose e il contenitore cilindrico usati. CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE • Non rimuov ere la pellicola di plastica né apr ire il co ntenitore cilindrico finchè non si è pront i per somministrare il medicinale. Estremità (B) Pistone (A) Linea verde 33 • Conservare il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica ad una temperatur a fino a 30 ºC. • Sostituire Baqsimi prima della data di scadenza stampata sul contenitore cilindrico o sulla scatola . Data di scadenza ALTRE INFORMAZIONI • Attenzione : Sostituire subito Baqsimi usato in modo da avere una nuova confezione di Baqsimi nel caso di bisogno. • Conserv are Baqsimi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. PER DOMANDE O ULTERIORI INFORMAZIONI SU BAQSIMI • Chied ere al medico