RAOLOZ 1 mg compresse rivestite con film anastrozolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Cos’è RAOLOZ e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere RAOLOZ 3.Come prendere RAOLOZ 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare RAOLOZ 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è RAOLOZ e a cosa serve RAOLOZ contiene un principio attivo chiamato anastrozolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’aromatasi”. RAOLOZ è usato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa. RAOLOZ agisce riducendo la quantità degli ormoni denominati “estrogeni” prodotta dall’organismo. Ciò avviene bloccando una sostanza naturale (enzima) del suo organismo, chiamata “aromatasi”. 2.Cosa deve sapere prima di prendere RAOLOZ Non prenda RAOLOZ: •se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Non prenda RAOLOZ se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere RAOLOZ. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RAOLOZ. Consulti il medico o il farmacista se: •ha ancora le mestruazioni e non è ancora in menopausa, •sta assumendo un medicinale che contiene tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere paragrafo "Altri medicinali e RAOLOZ”), •ha o ha mai avuto una condizione che altera la forza delle ossa (osteoporosi), •ha problemi al fegato o ai reni. Se non è sicura di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere RAOLOZ. In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo RAOLOZ. Pag. 1 a 5 Bambini e adolescenti RAOLOZ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Per chi svolge attività sportiva Se svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Altri medicinali e RAOLOZ Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali che lei può acquistare senza prescrizione medica e i rimedi erboristici. Infatti, RAOLOZ può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su RAOLOZ. Non prenda RAOLOZ se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali: •Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori dei recettori per gli estrogeni selettivi), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Questo perché questi medicinali possono impedire la corretta azione di RAOLOZ. Medicinali contenenti estrogeni, ad esempio la terapia sostitutiva ormonale (TOS). Se rientra in uno di questi casi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali noti come “analoghi dell’ormone liberatore delle gonadotropine (analoghi dell’LHRH)”. Questo comprende gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, per la cura di alcune malattie femminili (ginecologiche) e dell’infertilità. Fertilità, gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza e allattamento Non prenda RAOLOZ se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Interrompa l’assunzione di Raoloz se ha iniziato una gravidanza e parli con il suo medico. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di Raoloz sulla fertilità. Dati sugli animali hanno evidenziato effetti negativi sulla riproduzione. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che RAOLOZ influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire debolezza o sonnolenza durante l’assunzione di RAOLOZ. Se ciò si verifica, chieda consiglio al medico o al farmacista. RAOLOZ contiene lattosio e sodio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Pag. 2 a 5 3.Come prendere RAOLOZ Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: una compressa una volta al giorno. Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Ingerisca la compressa intera con un sorso d’acqua. Non ha importanza se assume RAOLOZ prima, durante o dopo i pasti. Continui a prendere RAOLOZ per tutto il periodo indicato dal medico. È un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario seguirlo per diversi anni. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se prende più RAOLOZ di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RAOLOZ avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere RAOLOZ Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con RAOLOZ Non interrompa l’assunzione delle compresse se non dietro istruzioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa l’assunzione di RAOLOZ e richieda un trattamento medico urgente, se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari: •Reazione cutanea estremamente grave, con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle. È nota come “sindrome di Stevens-Johnson”. •Reazione allergica (ipersensibilità) con gonfiore della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, nota come “angioedema”. Altri effetti indesiderati includono: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): •vampate di calore; •sensazione di debolezza; •dolore o rigidità alle articolazioni; •infiammazione delle articolazioni (artrite); •eruzione cutanea ; •sensazione di malessere (nausea); •mal di testa; Pag. 3 a 5 •depressione; •perdita di densità ossea (osteoporosi). Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100): •secchezza vaginale; •sanguinamento dalla vagina (solitamente nelle prime settimane di trattamento). Se il sanguinamento continua, consulti il medico; •diradamento dei capelli (perdita di capelli); •diarrea; •perdita di appetito; •aumento o alti livelli nel sangue di una sostanza grassa nota come colesterolo. Questo si può vedere con un esame del sangue; •malessere (vomito); •sensazione di sonnolenza; •sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, perdita di forza in alcune parti della mano); •modificazioni negli esami del sangue che mostrano quanto bene funzioni il suo fegato; •dolore osseo; •dolore muscolare; •solletico, formicolio o intorpidimento della pelle, perdita/mancanza del gusto; •reazioni allergiche (ipersensibilità) comprese al viso, alle labbra, alla lingua. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000): •dito a scatto (una condizione nella quale il suo dito o il pollice assume una posizione curva); •modificazioni di alcuni esami specifici del sangue che evidenziano la funzionalità del suo fegato (gamma- GT e bilirubina); •infiammazione del fegato (epatite); •orticaria; •aumentate quantità di calcio nel suo sangue. Se si manifestano nausea, vomito e sete, informi il medico o il farmacista poiché potrebbe essere necessario effettuare gli esami del sangue. Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000): •insolita infiammazione della pelle che può includere macchie rosse o vesciche; • eritema cutaneo causato da ipersensibilità (questo può essere causato da reazione allergica o anafilattica); • infiammazione dei capillari che provoca una colorazione della pelle rossa o viola. Molto raramente possono verificarsi dolore alle articolazioni, allo stomaco ed ai reni; è nota come “porpora di Henoch- Schönlein”. Effetti sulle ossa RAOLOZ riduce la quantità degli ormoni chiamati estrogeni, presenti nel suo organismo. Ciò può ridurre il contenuto di minerali delle sue ossa; pertanto, queste possono diventare meno forti e fratturarsi con più facilità. Il suo medico controllerà questi rischi in accordo alle linee guida di trattamento per la gestione della salute dell’osso nelle donne in menopausa. Lei deve parlare con il suo medico di questi rischi e delle opzioni di trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Pag. 4 a 5 5.Come conservare RAOLOZ Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi le compresse in un luogo sicuro in cui i bambini non possano vederle o raggiungerle. Le compresse possono essere pericolose per loro. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RAOLOZ -Il principio attivo è: anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. -Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, polivone K30, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa 5cp, macrogol 300, titanio diossido (E171) . Descrizione dell’aspetto di RAOLOZ e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Raoloz sono bianche di forma rotonda e biconvessa. Raoloz è disponibile in confezione da 28 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Istituto Gentili S.r.l., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano Produttore Genetic S.p.A., Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 5 a 5