ARGONAL 2 g/50 ml sospensione rettale ARGONAL 4 g/100 ml sospensione rettale Mesalazina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è ARGONAL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare ARGONAL 3.Come usare ARGONAL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ARGONAL 6.Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. Che cos'è ARGONAL e a cosa serve ARGONAL contiene il principio attivo mesalazina, una sostanza dotata di effetto antiinfiammatorio locale sui tratti della mucosa intestinale interessati da lesioni. Questo medicinale è utilizzato in adulti e bambini sopra i 2 anni di età per il trattamento della colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali di lunga durata che interessa la parte finale dell’intestino) localizzata a livello rettale. Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle riacutizzazioni. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico. 8 Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto. 2. Cosa deve sapere prima di usare ARGONAL INFORMI IL MEDICO PRIMA DI USARE mesalazina: •se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina Non usi ARGONAL : -Se è allergico al principio attivo mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -Se è allergico ad altri farmaci correlati dal punto di vista chimico, in particolare i salicilati; -Se soffre di malattie renali (nefropatie gravi); -Se ha una grave compromissione della funzionalità epatica o renale; -Se soffre di ulcere gastriche in fase attiva o ulcere duodenali; -Se soffre di una particolare predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica); -Nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Bambini”); -Se è in gravidanza, in particolare durante le ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ARGONAL. Prima di iniziare e nel corso del trattamento con ARGONAL, il medico potrebbe volerla sottoporre ad analisi del sangue, a test per valutare i livelli degli enzimi epatici (ALT o AST) e la creatinina sierica e ad analisi delle urine, che lei dovrà eseguire dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli di 4 settimane per 2 o 3 volte. La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina. Faccia particolare attenzione e informi il medico se uno dei seguenti casi la riguarda: −Se soffre o ha sofferto di patologie ai reni o al fegato: se lei ha una disfunzione renale nota, il trattamento con ARGONAL dovrà essere evitato. Il medico valuterà la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di patologie renali. −Se soffre di malattie polmonari, in particolare asma, deve essere monitorato attentamente durante il trattamento con ARGONAL. −Se è in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali (che servono a ridurre i livelli di zucchero nel sangue), diuretici, cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli), corticosteroidi. −Se ha patologie cardiache a carico del miocardio e del pericardio (miocardite o pericardite). −Se, a seguito di trattamento con ARGONAL, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle dovute alla rottura dei capillari al di sotto della superficie della pelle (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure mal di gola, poiché, in seguito al trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di gravi malattie a carico del sangue (discrasie ematiche). Nel caso di sospetto di tale malattia, il trattamento con ARGONAL dovrà essere interrotto. −In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens- 9 Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l’uso di mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4. Interrompa immediatamente il trattamento con ARGONAL nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi addominali, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, febbre, cefalea (mal di testa) ed eritema. L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione . Dopo la sospensione del trattamento o in caso di trattamento non adeguato possono verificarsi delle recidive della malattia; in questo caso informi il suo medico. Bambini ARGONAL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Non usi ARGONAL”). Altri medicinali e ARGONAL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. La mesalazina può influenzare l'azione di altri medicinali e questi, a loro volta, possono influenzare l'azione della mesalazina. Pertanto, è importante informare il medico se si stanno assumendo: −sulfaniluree (medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue) il loro effetto può essere aumentato se assunti in concomitanza con la mesalazina −cumarinici (medicinali usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli), come ad esempio warfarin, il loro effetto può diminuire se assunti in concomitanza con mesalazina −metotressato (medicinale impiegato nei soggetti affetti da psoriasi, da malattia di Crohn, da artrite reumatoide e nel trattamento di alcune forme tumorali ) −probenecid (utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue) −sulfinilpirazone (utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto) −spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio) −furosemide (medicinale diuretico, che aumenta la produzione di urina, utilizzato in caso di ritenzione di liquidi) −rifampicina (antibiotico) −corticosteroidi, l’uso concomitante può aumentare gli effetti indesiderati a livello gastrico −farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) −aziatioprina oppure 6-mercaptopurina (farmaco ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva), poiché potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche −aziatioprina oppure 6-mercaptopurina o tioguanina, poiché potrebbe verificarsi un incremento degli effetti immunosoppressivi di tali farmaci. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In caso di gravidanza accertata o presunta, assuma il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Non prenda ARGONAL durante le ultime settimane di gravidanza Allattamento La mesalazina e il suo metabolita sono escreti nel latte materno. ARGONAL deve essere utilizzato durane l’allattamento solo in caso di effettiva necessità o sotto stretto controllo del medico. Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento deve essere sospeso. 10 Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari ARGONAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. ARGONAL sospensione rettale contiene acido benzoico Questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato per dose da 50 ml e 100 mg di sodio benzoato per dose da 100 ml. 3. Come usare ARGONAL Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista Il medico adatterà la posologia in base all'estensione ed alla gravità della sua malattia . Adulti: in media 1 clisma da 2 g/50 ml, 1-2 volte al giorno, mattina e/o sera prima di coricarsi, oppure 1 clisma da 4 g/100 ml 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Uso nei bambini e negli adolescenti Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico; ad esempio 1/2 clisma da 2 g/50 ml 1-2 volte al giorno. Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea dopo diché togliere il tappo dalla cannula rettale. Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto. Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Per tale motivo è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi. La durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Se utilizza più ARGONAL di quanto deve Se utilizza più ARGONAL di quanto indicato per singola dose informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali. Se dimentica di utilizzare ARGONAL Non utilizzi più ARGONAL per singola applicazione, per compensare la dimenticanza. Se interrompe il trattamento con ARGONAL Non sospenda l’assunzione del medicinale se non dopo aver consultato il medi co. Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, ARGONAL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. 11 Interrompa il trattamento con mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi : − Reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito). − Episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale. − Presenza di sangue nelle feci liquide ( diarrea con sangue). − Crampi addominali. − Mal di testa (cefalea). − Febbre. − Eruzione cutanea. −Chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Durante l’utilizzo di ARGONAL, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): −Mal di testa −Aumento della pressione del sangue (ipertensione). −Eruzioni cutanee −Nausea −Diarrea −Addome teso −Debolezza (astenia) −Febbre (piressia) Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): −Prurito −Dolore nella parte superiore dell’addome −Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica) −Crampi e dolori addominali −Sonnolenza −Tremore −Aumento della frequenza dei battiti cardiaci (tachicardia) −Diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) −Affaticamento −Gonfiore (edema) della faccia Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): −Capogiro −Presenza di gas nell’intestino (flatulenza) −Vomito −Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità) Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): −Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite, miocardite). −Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (anemia aplastica), diminuzione del numero di granulociti (un particolare tipo di globuli bianchi) (agranulocitosi), riduzione delle cellule del sangue (pancitopenia). 12 −Reazioni di ipersensibilità come vescicole e bolle (esantema allergico), febbre da medicinale, reazioni simili al lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune che colpisce il sistema di difese naturali (sindrome simil-lupoide), infiammazione del colon (pancolite). −Danno al sistema nervoso periferico che si manifesta con intorpidimento o debolezza di braccia e gambe (neuropatia periferica) −Infiammazione del fegato (epatite). −Infiammazione del fegato causata dal blocco dell’escrezione biliare (epatite colestatica). −Modifica di alcuni parametri del fegato (aumento dei parametri di transaminasi e colestasi). −Infiammazione del pancreas (pancreatite e pancreatite acuta). −Formazione di calcoli all’interno del sistema biliare (colelitiasi). −Infiammazione renale (nefrite interstiziale acuta e cronica), patologia a livello renale ed urinario (sindrome nefrosica) e riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale). −Infiammazione delle basse vie respiratorie (polmonite eosinofila), infiammazione a livello del tessuto polmonare interstiziale (polmonite interstiziale). −Reazioni allergiche e fibrotiche dei polmoni quali difficoltà a respirare (dispnea), tosse, restringimento dei bronchi (broncospasmo), infiammazione degli alveoli polmonari (alveolite), infiammazione dei polmoni (infiltrazione polmonare, polmonite, polmonite eosinofila e interstiziale). −Perdita di peli e di capelli (alopecia). −Dolore ai muscoli (mialgia) e alle articolazioni (artralgia). −Riduzione del numero di spermatozoi nell’eiaculato (oligospermia), reversibile. −Febbre alta (iperpiressia). − Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) −Gonfiore della cute e delle mucose (angioedema). −Calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2). Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare ARGONAL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo 'Scad'. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non utilizzi il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene ARGONAL 13 ARGONAL 2 g/50 ml sospensione rettale Un contenitore monodose da 50 ml contiene: Principio attivo: Mesalazina g 2 ARGONAL 4 g/100 ml sospensione rettale Un contenitore monodose da 50 ml contiene: Principio attivo: Mesalazina g 4 Gli altri componenti sono: gomma adragante, gomma xantana, sodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata. Descrizione dell'aspetto di ARGONAL e contenuto della confezione ARGONAL 2 g/50 ml sospensione rettale: Un astuccio contiene 7 contenitori monodose da 50 ml di sospensione rettale pronta per l’uso. ARGONAL 4 g/100 ml sospensione rettale: Un astuccio contiene 7 contenitori monodose da 100 ml di sospensione rettale pronta per l’uso. Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore TITOLARE Dicofarm S.p.A. - Via del Casale della Marcigliana, 29 - 00138 Roma PRODUTTORE Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a: 14 Foglio illustrativo: