FLUNISOLIDE EG 1 mg/ml soluzione da nebulizzare Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Cos’è FLUNISOLIDE EG e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare FLUNISOLIDE EG 3.Come usare FLUNISOLIDE EG 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare FLUNISOLIDE EG 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è FLUNISOLIDE EG e a cosa serve Il principio attivo di FLUNISOLIDE EG è il flunisolide, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati glicocorticoidi. Questo medicinale si usa nel trattamento di alcune malattie allergiche delle vie respiratorie quali: •asma bronchiale (ostruzione delle vie aeree e crisi respiratorie) •bronchite cronica asmatiforme (asma originata da infiammazione dei bronchi) •riniti allergiche (infiammazione della mucosa del naso) croniche e stagionali , compresa la febbre da fieno. 2.Cosa deve sapere prima di usare FLUNISOLIDE EG Non usi FLUNISOLIDE EG -se è allergico al flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se soffre di tubercolosi polmonare attiva o quiescente (infezione polmonare da microbatteri attivi o inattivi); -se ha un’infezione da batteri, virus o funghi; -se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLUNISOLIDE EG. Faccia particolare attenzione con FLUNISOLIDE EG: -Se ha un'infezione non trattata delle vie respiratorie, come la tubercolosi, causata da virus, batteri o funghi, oppure un'infezione degli occhi causata da virus herpes simplex. In questi casi non dovrebbe usare questo medicinale. -Se ha o ha avuto in passato recente traumi nasali con ferita (ulcera) al setto nasale o con ricorrenti sanguinamenti (epistassi), poiché questo medicinale rallenta la cicatrizzazione delle ferite. Pagina 1 di 5 -Se usa FLUNISOLIDE EG per un lungo periodo di tempo, poiché questo medicinale può alterare la naturale flora microbica delle vie aeree. In questa evenienza può rendersi necessario una terapia di copertura (ripristino della naturale flora microbica). L'uso prolungato del medicinale può anche dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, talvolta, ad effetti indesiderati (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia idonea. -Se usa FLUNISOLIDE EG per periodi prolungati e ad alte dosi (superiori a quelle raccomandate), poiché può causare una riduzione dell’attività della ghiandola che regola la risposta allo stress (surrene) e una riduzione della crescita naturale delle mucose. -Se usa dei medicinali per il trattamento delle malattie respiratorie assunti per via inalatoria (corticosteroidi inalatori come FLUNISOLIDE EG), poiché questi medicinali possono causare effetti indesiderati generali provocati da squilibrio ormonale. Alcuni di questi effetti includono Sindrome di Cushing (eccesso di ormoni nella circolazione sanguigna ), aspetto cushingoide (gonfiore del viso o del tronco), soppressione surrenalica (soppressione della funzionalità della ghiandola che regola la risposta allo stress ), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta (perdita di trasparenza della vista) e glaucoma (danneggiamento del nervo ottico). Raramente si possono verificare una serie di effetti indesiderati di tipo psicologico e comportamentale che includono iperattività psicomotoria (smania), disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento ( in particolare nei bambini). -Se passa da una terapia steroidea sistemica, per esempio per bocca, alla terapia con FLUNISOLIDE EG, poiché possono essere in corso alterazioni della ghiandola che regola la risposta allo stress (surrene). In genere, il trattamento sistemico non dovrebbe essere interrotto bruscamente. Se sta ricevendo un trattamento sistemico, lei necessita della supervisione medica e di precauzioni particolari, perché la ripresa della funzionalità del surrene (ghiandola che regola la risposta allo stress) è lenta. In questo caso è anche necessario che la sua malattia (respiratoria) venga relativamente "stabilizzata" mediante la terapia sistemica. Inizialmente, il medico le indicherà di usare FLUNISOLIDE EG continuando il trattamento sistemico, riducendo quest’ultimo progressivamente, tenendo sotto controllo la funzione del surrene e modificando la dose di FLUNISOLIDE EG a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, se è passato dal trattamento sistemico a FLUNISOLIDE EG, lei dovrà avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Inoltre dovrebbe sottoporsi a periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica (ghiandola che regola la risposta allo stress), comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo (un ormone) in condizioni di riposo. -Se è in trattamento continuativo con medicinali steroidei, poiché in questo caso è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale (per bocca) a quella topica endobronchiale (somministrata direttamente dentro i bronchi). L'effetto di FLUNISOLIDE EG non è immediato, per cui questo medicinale non è efficace durante le crisi di asma in corso. Si attenga ad un uso regolare di questo medicinale per più giorni. L'uso di FLUNISOLIDE EG può mascherare alcuni sintomi di infezione e può anche dare luogo a nuove infezioni. Assuma la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non aumenti o diminuisca la dose senza prima consultare il medico. Il superamento delle dosi consigliate, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica di FLUNISOLIDE EG, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento (effetti indesiderati generali). Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini Faccia attenzione se deve somministrare FLUNISOLIDE EG a bambini al di sotto dei 4 anni, poiché questo medicinale non è consigliato in questa fascia di età. Faccia attenzione se usa medicinali per il trattamento delle malattie respiratorie assunti per via aerea (corticosteroidi inalatori come FLUNISOLIDE EG) nei bambini, poiché questi medicinali possono causare 2 Pagina 2 di 5 effetti indesiderati generali provocati da squilibrio ormonale. Alcuni di questi effetti includono ritardo della crescita in bambini e adolescenti. Raramente, si possono verificare una serie di effetti indesiderati di tipo psicologico e comportamentale che includono iperattività psicomotoria (smania), disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento . Altri medicinali e FLUNISOLIDE EG Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica . Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di FLUNISOLIDE EG e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. Nel periodo successivo e durante il periodo di allattamento al seno usi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. FLUNISOLIDE EG contiene 520 mg di propilene glicole (E1520) in 25 gocce equivalenti ad 1 ml di medicinale. 3.Come usare FLUNISOLIDE EG Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dose raccomandata, salvo diversa prescrizione del medico, è: Adulti: 25 gocce (pari a 1 mg), due volte al giorno. Uso nei bambini: 20 microgrammi/kg, due volte al giorno. 1 goccia di FLUNISOLIDE EG corrisponde a 40 microlitri e a 40 microgrammi di Flunisolide. Per determinare la dose, espressa in gocce, in funzione del peso corporeo, faccia riferimento alla tabella seguente Correlazione peso, numero gocce e mg di Flunisolide Kg DA5811141720232629323538> A7101316192225283134374040 gocc e356891112141517182025 mg0,120,200,240,320,360,440,480,560,600,680,720,801,0 FLUNISOLIDE EG deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e può essere diluito con soluzione fisiologica. FLUNISOLIDE EG può essere impiegato nel corso di terapie con broncodilatatori, chemioterapici e con cortisonici nella fase sostitutiva della corticoterapia orale. Se usa più FLUNISOLIDE EG di quanto deve 3 Pagina 3 di 5 In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUNISOLIDE EG avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La somministrazione di grandi quantità del medicinale in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione di un sistema di ghiandole ormonali che regolano diverse funzioni dell'organismo tra cui il sonno, la risposta allo stress, l'appetito, la temperatura corporea e la crescita. In questo caso ritorni immediatamente alla dose raccomandata. Se dimentica di usare FLUNISOLIDE EG Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •polmonite (infezione del polmone ), in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende flunisolide, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare: -febbre o brividi -aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco. -aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ): •iperattività psicomotoria; •disturbi del sonno; •ansia e depressione; •aggressività; •disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini), •visione offuscata. Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. A seguito dell'uso rinologico del prodotto possono verificarsi lieve bruciore transitorio nonché un pizzicore che potrebbe risultare così intenso da costringere alla sospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati osservati a seguito dell'uso rinologico di Flunisolide sono in ordine decrescente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea , mal di gola, raucedine ed irritazione della gola. Se gravi, questi effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia . Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L'effetto indesiderato più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stato la comparsa di congestione nasale e di polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno tenuti comunque sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. 4 Pagina 4 di 5 Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare FLUNISOLIDE EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C. La confezione aperta deve essere utilizzata entro 30 giorni. Il prodotto in eccesso deve essere gettato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FLUNISOLIDE EG Il principio attivo è flunisolide. 100 ml di soluzione contengono 100 mg di flunisolide (1 goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide). Gli altri componenti sono: propilene glicole (E1520), sodio cloruro, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di FLUNISOLIDE EG e contenuto della confezione Confezione contenente un flacone da 30 ml, con contagocce. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano Produttore GENETIC S.p.A., Nucleo Industriale, Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5 Pagina 5 di 5