MESAFLOR 500 mg gel rettale Acido 5-aminosalicilico (mesalazina) Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista . - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è MESAFLOR e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere MESAFLOR 3. Come prendere MESAFLOR 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MESAFLOR 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. Che cos'è MESAFLOR e a cosa serve MESAFLOR contiene il principio attivo mesalazina, una sostanza dotata di effetto antiinfiammatorio locale sulla mucosa intestinale interessata da lesioni. MESAFLOR gel è indicato nel trattamento di proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale, sia nelle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico. 2. Cosa deve sapere prima di prendere MESAFLOR Non prenda MESAFLOR se: -è allergico alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -è allergico ad altri farmaci correlati dal punto di vista chimico, in particolare ai salicilati; -soffre di malattie renali (insufficienza renale conclamata, nefropatie gravi); -soffre di ulcere gastriche o duodenali; -soffre di una particolare predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica); -è in gravidanza, in particolare durante le ultime settimane di gestazione o sta allattando al seno; Non dia MESAFLOR sospensione a bambini di età inferiore ai 2 anni. Avvertenze e precauzioni: La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina. Faccia particolare attenzione con mesalazina: In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l’uso di mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4. L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MESAFLOR: -se è allergico alla sulfasalazina (allergia ai salicilati); -se soffre o ha sofferto di patologie ai reni o al fegato: il medico controllerà attentamente il suo stato di salute durante l’assunzione del prodotto; -se è in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali (che servono a ridurre i livelli di zucchero nel sangue), diuretici, cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli), corticosteroidi; -se soffre di problemi respiratori, come asma; -se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina. L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; se manifesta dei fenomeni sensibilizzazione come eruzioni della pelle o febbre interrompa il trattamento e informi il suo medico (vedere anche paragrafo 4). Il gel rettale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo. Dopo la sospensione del trattamento o in caso di trattamento non adeguato possono verificarsi delle recidive della malattia; in questo caso informi il suo medico. Per il trattamento delle fasi attive della malattia intestinale, il suo medico può consigliarle una terapia aggiuntiva. Prima dell’inizio e nel corso del trattamento, il medico può richiedere esami delle urine e del sangue per valutare la funzionalità dei suoi reni, del fegato. Bambini e Adolescenti Dia questo medicinale al suo bambino solo in caso di effettiva necessità e sempre sotto il controllo del medico. Non dia MESAFLOR gel a bambini di età inferiore ai 2 anni. Altri medicinali e MESAFLOR Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. La mesalazina può influenzare l'azione di altri medicinali e questi, a loro volta, possono influenzare l'azione della mesalazina. Pertanto è importante informare il medico se si stanno assumendo: -sulfaniluree (farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue) il loro effetto può essere aumentato se assunti in concomitanza con la mesalazina -cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli) -metotressato (farmaco usato nel trattamento delle neoplasie) -probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta) -sulfinilpirazone (utilizzato nella profilassi post-infarto) -spironolattone, furosemide (diuretici) -rifampicina (antibiotico) -corticosteroidi, l’uso concomitante può aumentare degli effetti indesiderati a livello gastrico -Azatioprina, 6-mercaptopurina e tioguanina (noti con il nome di farmaci “immunosoppressori” che riducono l’attività del suo sistema immunitario). -Farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poichè questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. - Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Se è in gravidanza prenda MESAFLOR solo dopo aver consultato il suo medico che valuterà attentamente se i potenziali benefici superano i rischi possibili. Non prenda MESAFLOR durante le ultime settimane di gravidanza. Allattamento Non allatti il suo bambino con latte materno durante l’assunzione di MESAFLOR. Se il bambino sviluppa diarrea l’allattamento deve essere sospeso. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari MESAFLOR non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; ovvero non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento MESAFLOR contiene paraidrossibenzoati Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato). 3. Come prendere MESAFLOR Prenda questo medi cinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico . Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Il prodotto va applicato con l’intestino libero dalle feci. La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4 - 6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio del MESAFLOR saranno determinati dal medico. Per l'applicazione del gel seguire le seguenti istruzioni 1. Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia). 2. Introdurre nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza. 3. Mantenendo il contenitore a soffietto con due dita sopra la prima aletta, premere sul fondo del flacone per far defluire il gel. 4. Spalmare intorno all'area perianale. Uso nei bambini Per i bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. Non dia MESAFLOR gel a bambini di età inferiore ai 2 anni Dia questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se prende più MESAFLOR di quanto deve Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale. Se dimentica di prendere MESAFLOR Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose . Prenda semplicemente la dose successiva. Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale , si rivolga al suo medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali , MESAFLOR può causare effetti indes iderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi: Interrompa il trattamento con mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi: • chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati . Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Se manifesta una delle seguenti reazioni interrompa l’assunzione di MESAFLOR e contatti immediatamente il medico: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -Mal di testa -Ipertensione -Diarrea -Distensione dell’addome Nausea -Vomito -Eruzioni cutanee, come orticaria, eritema. -Astenia, Febbre Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -Sonnolenza, tremore -Tachicardia -Ipotensione -Dolore addominale -Prurito -Affaticamento, Edema della faccia Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) : -Capogiro -Flatulenza (gas intestinale) -Vomito -Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità) Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) : -Disturbi del sangue, quali -aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue chiamati eosinofili (eosinofilia), -diminuzione dei globuli rossi (anemia), -anemia aplastica (forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi), -diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia), -diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), -diminuzione di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi), -diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia) -Reazioni di ipersensibilità (allergia) come esantema allergico -Febbre da farmaci, -Casi di reazioni immunitarie simili a Lupus eritematoso Iinfiammazione del colon (Pancolite) -Neuropatia periferica (condizione patologica a carico dei nervi delle mani e dei piedi) -Infiammazioni di alcune parti del cuore (Pericardite, miocardite) -Alveoliti allergiche, reazioni allergiche e disturbi dei polmoni (reazioni fibrotiche polmonari, inclusa difficoltà a respirare (dispnea), tosse, broncospasmo, polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti) -Infiammazione acuta del pancreas (Pancreatite, Pancreatite acuta) e aumento delle amilasi (enzimi del pancreas). -Disturbi a carico del fegato (aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatossicità, incluse epatiti, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica) -Alopecia (perdita o assottigliamento dei capelli) reversibile -Dolore muscolare (mialgia), dolore alle articolazioni (atralgia), -Disturbi a carico dei reni (nefrite interstiziale acuta e cronica, sindromenefrotica, insufficienza renale, scolorimento delle urine) -Oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi nel liquido seminale) reversibile. Altri effetti indesiderati correlati all’uso di MESAFLOR sono: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2) Angioedema, rapido gonfiore (edema) della cute, della mucosa e dei tessuti sottomucosi Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare MESAFLOR Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo 'Scad'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservi il prodotto evitando la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene MESAFLOR Il principio attivo è acido 5-aminosalicilico (mesalazina). 1 contenitore monodose di MESAFLOR 500 mg gel rettale contiene 500 mg di mesalazina. Gli altri componenti sono: glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Descrizione dell'aspetto di MESAFLOR e contenuto della confezione Gel rettale. Astuccio di cartone contenente 20 contenitori monodose da 5 g, chiuso con tappo cannula per somministrazione rettale munito di copri cannula (sigillo di garanzia). Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore TITOLARE Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento (NA) – Italia PRODUTTORE Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: