Memantina Accord 5 mg compresse rivestite con film Memantina Accord 10 mg compresse rivestite con film Memantina Accord 15 mg compresse rivestite con film Memantina Accord 20 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perc hé potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Memantin a Accord e a cosa s erve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantin a Accord 3. Come prendere Memantin a Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Memantin a Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Memantina Accord e a cosa serve Come funziona Memantina Accord Memantina Accord contiene il principio attivo memantina cloridrato. Memantine Accord appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti -demenza. La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva d a un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N- metil- D-aspartato (NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Memantin a Accord appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantin a Accord agisce su questi recettori NMDA, migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria. Per che cosa si usa Memantin a Accord Memantin a Accord è utilizzato per il t rattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantin a Accord Non prenda Memantina Accord - se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Memantin a Accord - se ha una storia di crisi epilettiche - se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco), o se soffre di in sufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione (pressione sanguigna alta) non controllata. 64 In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantin a Accord vanno valutati dal proprio medico ad intervalli regolar i. In caso di funzion alità renal e compromess a (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza le dosi di memantina. Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali qual i amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA- antagonisti. Bambini e adolescenti Memantin a Accord è sconsigliat o nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e Memantina Accord Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Memantin a Accord e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio: amantadina, ketamina, destrometorfano dantrolene, baclofen cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina , chinina , nicotin a idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide) anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali) anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici) barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) agonisti dopaminergici (sostanze come L -dopa, bromocriptina) neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) anticoagulanti orali. In caso di ricovero in ospedale, inf ormi il medico dell’assunzione di Memantin a Accord. Memantina Accord con cibi e bevande Si rivolga al medico se ha modificato recentemente o se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta stret tamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renal e insufficiente )) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina) , in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al far macista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza L’impiego di memantina in gravidanza non è raccomandato . Allattamento Le donne che assumono Memantina Accord non devono allattare . Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medico la consiglie rà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Memantin a Accord può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Memantina Accord contiene lat tosio 65 Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Memantin a Accord La confezione di Memantin a Accord per trattamento inizial e deve essere utilizzat a solamente all’inizio del trattamento con Memantin a Accord. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dosaggio La dose di trattamento racco mandata di 20 mg al giorno si raggiunge con un aumento graduale della dose di Memantin a Accord durante le prime 3 settimane di trattamento. Lo schema di trattamento è indicato anche per la confezione di trattamento iniziale. Assumere una compressa una volt a al giorno. Prima settimana (giorno 1- 7): Assumere una compressa rivestite con film da 5 mg (di colore bianco) una volta al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8- 14): Assumere una compressa rivestita con film da 10 mg (di colore bianco, con l inea di rottura) una volta al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15 -21): Assumere una compressa rivestita con film da 15 mg (di colore da arancione a grigio -arancione) una volta al giorno per 7 giorni. Quarta settimana (giorno 22- 28): Assumere una compressa rivestita con film da 20 mg (di colore da rosso pallido a grigio- rosso) una volta al giorno per 7 giorni. settimana 1 5 mg compressa settimana 2 10 mg compressa settimana 3 15 mg compressa settimana 4 e successive 20 mg compresse una volta al giorno Dose di mantenimento La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno. Per la continuazione della terapia consultare il medico. Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta In caso di funzionalità renale ridotta, il me dico potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere effettuato dal medico. Somministrazione Memantin a Accord va somministrato per via orale una volt a al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti. 66 Durata del trattamento Continui ad assumere Mem antin a Accord finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari. Se prende più Memantina Accord di quanto deve - In generale, il sovradosaggio da Memantin a Accord non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. - In caso di notevole sovradosaggio da Memantin a Accord, contattare il proprio medico in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento. Se dimentica di prendere Memantina Accord - Nel caso dimenticasse di assumere una dose di Memantin a Accord, attenda ed assuma la dose successiva all’ora stabilita. - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al me dico o al farmacista 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati. Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10): • Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate , capogiri, disturbi dell’equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco. Non comuni (può i nteressare fino a 1 persona su 100): • Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo) Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000): • Convulsioni Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato e reazioni psicotiche. La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione sui cidaria e suicidio. Durante l’esperienza post -marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo f oglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V* . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Memantin a Accord Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla port ata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolar e per la conservazione. 67 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Memantin a Accord Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 5/10/15/20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg di memantina. Gli altri componenti sono lattosio monoidr ato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio stearato, tutti nel nucleo della compressa; ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 400, titanio diossido (E 171 ) e i componenti addizionali per Memantin a Accord 15 mg e Meman tina Accord 20 mg compresse rivestite con film ossido di ferro giallo e rosso (E 172) , tutti nel rivestimento della compressa. Descrizione dell’aspetto di Memantina Accord e contenuto della confezione Memantin a Accord 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite, di colore bianco, di forma oblunga con impresso “MT” su un lato e “5” sull’altro lato. Memantin a Accord 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite , con linea di rottura, di colore bianco , di forma oblunga, con impresso “MT” diviso dalla linea di rottura su un lato e “10” diviso dalla linea di rottura sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Memantin a Accord 15 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite, di colore arancione, tendente al grigio -arancione, di forma oblunga con impresso “MT” su un lato e “15” sull’altro lato. Memantin a Accord 20 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite , con linea di rottura, di colore rosso chiaro, tendente al grigio -rosso, di for ma oblunga con impresso “MT” diviso dalla linea di rottura su un lato e “ 20” diviso dalla linea di rottura sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Una confezione per trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister con 7 compresse di Memantin a Accord 5 mg, 7 compresse di Memantin a Accord 10 mg, 7 compresse di Memantin a Accord 15 mg e 7 compresse di Memantin a Accord 20 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U. World Trade Cent er, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna Produttore Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cipro Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95 -200 Pabianice, Polonia Questo foglio è stato aggiornato il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medi cinali : http://www.ema.europa.eu