ARFEN 10 mg/ml Soluzione vaginale Ibuprofene Lisina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è ARFEN e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare ARFEN 3.Come usare ARFEN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ARFEN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ARFEN e a che cosa serve ARFEN contiene una sostanza attiva chiamata ibuprofene, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). ARFEN è usato nel trattamento di malattie infiammatorie dell’apparato genitale femminile (vaginiti, vulviti e cervico-vaginiti) e nella prevenzione durante la chirurgia ginecologica prima e dopo interventi chirurgici. Agisce riducendo l’infiammazione e alleviando il dolore. 2.Cosa deve sapere prima di usare ARFEN Non usi ARFEN -Se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha un’ulcera o presenta sanguinamento dello stomaco o dell’intestino oppure se ha avuto in passato, episodi ripetuti di ulcera o sanguinamento.; 7 -se ha avuto sanguinamento dello stomaco o dell’intestino dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico (per es. aspirina) o altri farmaci simili anti-infiammatori non steroidei (FANS); -se ha una grave insufficienza cardiaca. Avvertenze e precauzioni Rivolgersi al medico o al farmacista prima di usare ARFEN. Soluzione destinata al solo uso esterno. Faccia particolare attenzione se -sta già prendendo altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); -sta assumendo farmaci che prevengono la coagulazione del sangue (come il warfarin); -ha la pressione sanguigna alta (ipertensione) o problemi di cuore; -ha problemi di sanguinamento o di coagulazione del sangue, se ha una malattia infiammatoria dell'intestino (come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn); -è incinta o sta allattando al seno; -è una persona anziana. Gli anziani sono più predisposti agli effetti indesiderati associati ad ARFEN. Altri medicinali e ARFEN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nel trattamento delle malattie per cui è impiegato questo medicinale. ARFEN può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue più fluido, come il warfarin). ARFEN può aumentare l’effetto di questi medicinali. -altri antidolorifici (come l’aspirina o altri FANS). -corticosteroidi (ormoni usati per trattare l’infiammazione e le allergie), possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. -medicinali antiaggreganti (che prevengono i coaguli di sangue) o medicinali noti come inibitori selettivi del reuptake della Serotonina (SSRI), usati per il trattamento della depressione. Questi farmaci potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento a livello dello stomaco e dell’intestino. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. L’uso di questo medicinale è sconsigliato durante la gravidanza e durante l’allattamento materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ARFEN non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 3.Come usare ARFEN 8 Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico . Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di una o due lavande vaginali al giorno, secondo il parere del medico. La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida, ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda. Istruzioni per l’uso 1- Eliminare il sigillo di garanzia e chiusura, spingendo lateralmente; 2- Estrarre dall’involucro protettivo la cannula innestandola sul flacone sino ad assicurare il suo stabile posizionamento; 3- Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia, permanendo per qualche istante a livello delle mucose interessate (ideale la posizione supina). Introdurre la cannula nel canale vaginale con cautela, il più profondamente possibile. Comprimere il flacone completamente per consentire la fuoriuscita dell’intero quantitativo di soluzione. Se usa più ARFEN di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza,. mal di testa, ronzii nelle orecchie (tinnito), vertigini, movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4-6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell'attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ARFEN, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ARFEN, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di usare ARFEN Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 9 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico . Smetta immediatamente di usare ARFEN e contatti subito il medico o si rivolga all’ospedale: -se dovesse avvertire qualche strano sintomo allo stomaco o all’intestino (come vomito con presenza di sangue, vomito color marrone scuro, feci nere e appiccicose oppure diarrea con tracce di sangue); -se dovesse manifestare sintomi come eruzione cutanea, lesioni alla mucosa (ad esempio della cavità orale) o altri sintomi di reazione allergica. Gli effetti indesiderati più comuni sono: -nausea -vomito -frequente necessità di evacuare, con feci molli e acquose (diarrea) -flatulenza -presenza di feci dure e secche (costipazione) -bruciore di stomaco (dispepsia) -dolore alla parte superiore dell’addome -feci nere per la presenza di sangue (melena) -sanguinamento dello stomaco con la presenza di tracce di sangue nel vomito (ematemesi) -infiammazione e ulcera nella cavità orale (stomatite ulcerosa) -peggioramento dell’infiammazione dell’intestino (colite e morbo di Crohn). -formazione di ulcere o perforazioni nello stomaco o nell’intestino, soprattutto negli anziani, a volte fatali Altri effetti indesiderati: -infiammazione dello stomaco (gastrite) -gonfiori (edema) -pressione sanguigna alta (ipertensione) -insufficienza cardiaca -lieve e temporaneo bruciore nel sito di somministrazione, in casi sporadici -gravi reazioni cutanee bollose come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica dell’epidermide, molto raramente -la cute diventa sensibile alla luce - frequenza non nota Se dovesse avvertire uno degli effetti indesiderati sopracitati, se gli effetti indesiderati diventano gravi, o se dovesse avvertire qualche effetto indesiderato non presente in questo foglio illustrativo, contatti il suo medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . 10 Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ARFEN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ARFEN -il principio attivo è ibuprofene lisina. Ogni flacone da 140 ml contiene 1,4 g di ibuprofene lisina. -gli altri componenti del medicinale sono alcool feniletilico, rosa rossa profumo e acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di ARFEN e contenuto della confezione ARFEN 10 mg/ml soluzione vaginale si presenta in una confezione contenente 5 flaconi da 140 ml e 5 cannule monouso. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 22036 ERBA (CO) – Italia Produttore Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 22036 ERBA (CO) – Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11 FOGLIO ILLUSTRATIVO: