Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film Adempas 1 mg compresse rivestite con film Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film Adempas 2 mg compresse rivestite con film Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film riociguat Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesidera to, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4. - Questo foglio illustrativo è stato scritto presumendo che la persona che lo legge sia la persona che assume il medicinale. Se somministra questo me dicinale a suo/a figlio/a, sostituisca “lei” con “suo/a figlio/a”. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Adempas e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Adempas 3. Come prendere Adempas 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Adempas 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Adempas e a cosa serve Adempas contiene il principio attivo riociguat , uno stimolatore della guanilato -ciclasi (sGC) . La sua azione consiste nella dilatazione dei vasi sanguigni che vanno dal cuore ai polmoni. Adempas è usato per trattare adulti e bambini affetti da certe forme di ipertensione polmonare, una condizione in cui questi vasi sanguigni si restringono, rendendo più difficile al cuore pompare sangue attraverso di essi e por tando ad un aumento della pressione sanguigna nei vasi. Poiché il cuore deve lavorare più intensamente del normale, le persone con ipertensione polmonare provano stanchezza, capogiri e respiro affannoso. Allargando le arterie ristrette, Adempas migliora l a capacità di condurre attività fisic a, vale a dire di percorrere a piedi una distanza maggiore. Adempas è usato in ciascuna delle seguenti due forme di ipertensione polmonare: - Ipertensione polmonare tromboembolica cronica ( chronic thromboembolic pulmonary hypertension CTEPH) Adempas compresse è usato per trattare la CTEPH nei pazienti adulti. Nella CTEPH, i vasi sanguigni del polmone sono bloccati o ristretti da coaguli di sangue. Adempas può essere utilizzato nei pazienti con CTEPH che non posson o essere operati, oppure dopo l’intervento 37 chirurgico nei pazienti nei quali l’aumentata pressione sanguigna nei polmoni persiste o si ripresenta. - Certi tipi di ipertensione arteriosa polmonare ( pulmonary arterial hypertension PAH) Adempas compresse è usato per trattare la PAH negli adulti e nei bambini al di sotto dei 18 anni di età con peso corporeo di almeno 50 kg. Nella PAH, la parete dei vasi sanguigni dei polmoni è ispessita e i vasi si restringono. Adempas può essere prescritto solo per certe forme di PAH , come ad esempio la PAH idiopatica (la causa della PAH è sconosciuta), PAH ereditaria e PAH causata da patologia del tessuto connettivo. Il medico verificherà questi aspetti. Adempas può essere assunto da solo o insieme a determinati a ltri medicinali utilizzat i per il trattamento della PAH. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Adempas Non prenda Adempas se: - assume inibitori di PDE5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil). Questi sono medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni (PAH) o la disfunzione erettile. - ha gravi problemi al fegato (grave compromissione epatica) . - è allergico a riociguat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - è in gravidanza . - assume nitrati o donatori di ossido d ’azoto (come il nitrito d’amile ) sotto qualsiasi forma, medicinali utilizzati spesso per il trattamento della pressione sanguigna elevata, di dolori al torace o di malattie del cuore . Essi includono anche le droghe voluttuarie chiamate “poppers”. - assume altri medicinali simili ad Adempas (stimolatori della guanilato -ciclasi solubile , come vericiguat ). Chieda al medico se non è sicuro. - ha una bassa pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mm Hg nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni, inferiore a 95 mm Hg nei pazienti ≥12 anni) prima di iniziare il primo trattamento con questo medicinale . - in caso di aumento della pressione sanguigna nei polmoni associata a cicatrizzazione polmonare di causa non nota (polmonite interstiziale idiopatica). Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga innanzitutto al medico e non prenda Adempas. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Adempas se: - recentemente ha avuto una grave perdita di sangue dai polmoni . - è stato sottoposto a un trattamento per arrestare l’ emissione di sangue con la tosse (embolizzazione dell’ arteria bronchiale). - assume medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), perché questo può causare perdite di sangue dai polmoni . Il medico la sottoporrà a esami del sangue e a misurazioni de lla pressione a intervalli regolari. - avverte affanno, ciò può essere dovuto all’accumulo di liquido nei polmoni. In tal caso, informi il medico. - ha sintomi di bassa pressione (ipotensione) come vertigini, stordimento, o svenimento o se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna o medicinali che causano un aumento della minzione o se ha problemi al cuore o di circolazione. Il medico può decidere di monitorare la sua pressione sanguigna. Se ha più di 65 anni vi è un rischio maggiore di abbassamento della pressione sanguigna. - assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo , posaconazolo, itraconazolo) o medicinali per il trattamento dell ’infezione da HIV (ad es., abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin a, 38 lamivudin a, rilpivirin a, ritonavir e tenofovir). Il medico monitorerà il suo stato di salute e d eve prendere in considerazione una dose iniziale di Adempas più bassa. - è in dialisi oppure i reni non funzionano come dovrebbero (clearance della creatinina <30 mL/min), perché l’uso di questo medicinale non è raccomandato . - ha problemi al fegato di entità mod erata (compromissione epatica) . - inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale, perché questo può influenzare il livello di riociguat nel sangue. Bambini e adolescenti L’uso di Adempas compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg deve essere evitato . L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per le seguenti popolazioni pediatriche: • Bambini di età inferior e a 6 anni a causa di problem i di sicurezza . • Bambini con PAH con pressione sanguigna troppo bassa : o età compresa tra 6 e < 12 anni con < 90 mmHg all’inizio del trattamento . o età tra 12 e < 18 anni con < 95 mmHg all’ inizio del trattamento . • Bambini e adolescent i con altre forme di questa malattia, ovvero CTEPH, se l’età è < 18 anni. Altri medicinali e Adempas Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale , in particolare medicinali utilizzati per: - pressione sanguigna elevata o malattie del cuore ( come nitrati e nitrito d’amile sotto qualsiasi forma o un altro stimolator e della guanilato -ciclasi solubile (come vericiguat )). Non deve assumere questi medicinali insieme ad Adempas . - pressione sanguigna elevata nei vasi polmonari (le arterie polmonari ), perché non deve assumere certi medicinali ( sildenafil e tadalafil) insieme ad Adempas. Altri medicinali per la pressione sanguigna elevata nei vasi polmonari, come bosentan e iloprost, possono essere usati con Adempas, ma deve prima dirlo al medico. - disfunzione erettile (come sildenafil, tadalafil, vardenafil ), perché non deve assumer e questi medicinali insieme ad Adempas . - infezioni fungine (come ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo ) o infezione da HIV (come abacavir, atazanavir, cobicistat, darun avir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina o ritonavir ). Possono essere prese in considerazione opzioni di trattamento alternative. Se sta già assumendo uno di questi medicinali e deve iniziare il trattamento con Adempas il med ico monitorerà il suo stato di salute e d eve prendere in considerazione una dose iniziale di Adempas più bassa. - epilessia (ad es. fenitoina , carbamazepina, fenobarbitone ). - depressione ( erba di S. Giovanni ). - prevenzione del rigetto di organi trapiantati ( ciclosporin e). - dolore alle giunture ed ai muscoli ( acido niflumico ) - cancro (come erlotinib, gefitinib ). - malattie dello stomaco o bruciore di stomaco ( antiacidi come idrossido di alluminio/idrossido di magnesio ). Questi medicinali devono essere assunti alme no 2 ore prima o 1 ora dopo l’assunzione di Adempas. - nausea, vomito (sentirsi o stare male) (come granisetron ). Abitudine al fumo Se fuma è opportuno che smetta, perché il fumo può ridurre l’efficacia d i queste compresse. Informi il medico se fuma o se smette di fumare durante il trattamento. Può essere necessario un aggiustamento della dose. 39 Contraccezione, g ravidanza e allattamento Contraccezione Le donne e le adolescenti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Adempas. Gravidanza Non prenda Adempas durante la gravidanza. Si consiglia di effettuare mensilmente test di gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacist a prima di prendere questo medicinale. Allattamento Se sta allattando o desidera allattare con latte materno , chieda consiglio al medico o al farmacista prima di pr endere questo medicinale, perché può essere nocivo per il bambino. Non deve allattare con latte materno mentre prende questo medicinale. Il medico deciderà se farle interrompere l’ allattamento o interrompere il trattamento con Adempas. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Adempas altera moderatamente la capacità di andare in bicicletta, guidare veicoli e di usare macchinari. Può causare effetti indesiderati come capogiro. Lei deve essere consapevole degli effetti indesiderati dovuti a questo medicinale prima di andare in bicicletta, guidare o utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4). Adempas contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un a intolleranza a d alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale . Adempas contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’ . 3. Come prendere Adempas Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adempas compresse è disponibile per pazienti di età pari e superiore a 6 anni e con peso corporeo di almeno 50 kg. Il trattamento deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni . Nelle prime settimane di trattamento, il medico dovrà mis urare la pressione sanguigna a intervalli regolari . Adempas è disponibile in diversi dosaggi; con i controlli regolari della pressione sanguigna all ’inizio del trattamento, il medico si assicurerà che lei stia assumendo la dose corretta. Compresse frantumate : Se ha problemi a deglutire le compresse intere, chieda al medico in quale altro modo può prendere Adempas. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un cibo morbido come della composta di mele subito prima di prenderla. 40 Dose La dose iniziale raccomandata è 1 compressa da 1 mg da assumere 3 volte al giorno per 2 settimane. Le compresse devono essere assunte 3 volte al giorno, ogni 6-8 ore. Le compresse possono generalmente essere assunte con o senza cibo. Comunque, se lei è predisposto all’ ipotensione , come misura precauzionale si raccomanda di non cambiare da un regime di assunzione di Adempas dopo i pasti ad un regime a digiuno, perché questo può avere un effetto su come lei reagisce ad Adempas. Nelle prime settimane di tr attamento, il medico dovrà misurare la pressione sanguigna almeno una volta ogni due settimane. Il medico aumenterà la dose ogni 2 settimane fino a un massimo di 2,5 mg 3 volte al giorno (dose massima giornaliera pari a 7,5 mg), a meno che lei non abbia la pressione sanguigna molto bassa. In questo caso, il medico le prescriverà Adempas alla dose più alta che lei tollera bene. La dose migliore sarà stabilita dal medico. Per alcuni pazienti, dosi più basse 3 volte al giorno possono essere sufficienti. Note particolari per i pazienti con problemi ai reni o al fegato Informi il medico se ha problemi ai reni o al fegato. Il medico p uò modificare la dose. Se ha gravi problemi al fegato, non prend a Adempas. Persone di 65 anni o più Se ha 65 anni o più, il medico userà particolare cautela nel l’aggiustare la dose di Adempas, perché esiste un rischio maggiore di abbassamento della pressione sanguigna. Considerazioni particolari per pazienti che fumano Informi il medico se inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale. Il medico può modificare l a dose. Se prende più Adempas di quanto deve Contatti il medico s e ha preso più Adempas di quanto deve e nota un qualsiasi effetto indesiderato (vedere paragrafo 4). Se la pressione sanguigna si abbassa (il che può causare capogiro), può avere bisogno di cure mediche immediate. Se dimentica di prendere Adempas Non prenda una dose doppia per compensare la dimenti canza della dose. Se dimentica una dose, prosegua con la dose successiva secondo il programma stabilito. Se interrompe il trattamento con Adempas Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico, perché questo medicinale previene la progressione della malattia. Se smette di assumere questo medicinale per 3 giorni o più, informi il medico prima di riprendere l’assunzione del medicinale . Se sta passando tra sildenafil o tadalafil e Adempas Deve fare una pausa tra l’assunzione del medicinale precedente e il nuovo medicinale per evitare interazioni. Passaggio ad Adempas - Assuma o somministri Adempas non prima di 24 ore dall’interruzione de l trattamento con sildenafil. - Assuma o somministri Adempas non prima di 48 ore per gli adulti e 72 ore per i bambini dall’interruzione de l trattamento con tadalafil . Passaggio da Adempas - Interrompa l’assunzione o la somministrazione di Adempas almeno 24 ore prima di iniziare a usare un inibitore di PDE5 (ad esempio sildenafil o tadalafil). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 41 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più gravi negli adulti sono: - emissione di sangue con la tosse (emottisi) (effetto indesiderato comune , può interessare fino a 1 persona su 10), - una perdita di sangue acuta dai polmoni (emorragia del polmone) può causa re l’emissione di sangue con la tosse , sono stati osservati casi con esito fatale (effetto indesiderato non comune , può interessare fino a 1 persona su 100). Se si verificano, contatti immediatamente il medico , perché può aver bisogno di cure mediche urgenti. Elenco generale dei possibili effetti indesiderati: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - mal di testa - capogiro - disturbi della digestione (dispepsia) - gonfiore agli arti (edema periferico) - diarrea - sensazione di malessere ( nausea e vomito) Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 infiammazione dello stomaco (gastrite) - infiammazione del l’apparato digerente (gastroenterite) - riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che si manifesta con pallore, debolezza o mancanza di respiro - consapevolezza del battito cardiaco irregolare, forte o rapido (palpitazione) - bassa pressione sanguigna (ipotensione ) - perdita di sangue dal naso (epistassi) - difficoltà a respirare attraverso il naso (congestione nasale) - dolore allo stomaco, all’intestino o all’addome (dolore gastrointestinale e addominale) - bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastro-esafageo) - difficoltà a deglutire (disfagia) - stitichezza - meteorismo (distensione dell’addome) Effetti indesiderati nei bambini In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni trattati con Adempas sono stati simili a quelli osservati negli adulti. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini sono stati : - bassa pressione sanguigna (ipotensione) (può interessare più di 1 persona su 10); - mal di testa (può interessare più di 1 persona su 10). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Adempas Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 42 Questo medicinal e non richiede alcuna condizione particolare di conservazione . Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun m edicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Adempas - Il principio attivo è riociguat. Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di riociguat. Adempas 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di riociguat. Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 1,5 mg di riociguat. Adempas 2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di riociguat. Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di riociguat. - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), ipromellosa 5 cP, lattosio monoidrato, magnesio stearato e sodio laurilsolfato (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul lattosio). Film di r ivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa 3 cP, glicole propilenico (E 1520) e biossido di titanio (E 171). Adempas 1 mg, 1,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E 172). Adempas 2 mg e 2,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E 172). Descrizione dell’aspetto di Adempas e contenuto della confezione Adempas è una compressa rivestita con film: Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film - compressa da 0,5 mg: compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 0 ,5 e “R” sull’altro lato. Adempas 1 mg compresse rivestite con film - compressa da 1 mg: compresse di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 1 e “R” sull’altro lato. Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film - compressa da 1,5 mg: compresse di colore giallo -arancio, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 1 ,5 e “R” sull’altro lato. Adempas 2 mg compresse rivestite con film - compressa da 2 mg: compresse di colore arancio chiaro, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 2 e “R” sull’altro lato. Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film - compressa da 2,5 mg: compresse di colore rosso -arancio, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 2 ,5 e “R” sull’altro lato . 43 Le compresse sono disponibili in confezioni da: - 42 compresse: due blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno. - 84 compresse: quattro blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno. - 90 compresse: cinque blister cal endario trasparenti da 18 compresse ciascuno. - 294 compresse: quattordici blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer AG 51368 Leverkusen Germania Produttore Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresenta nte locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. België / Belgique / Belgien MSD Belgium Tél/Tel: 32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck .com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B .V. Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece @merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com 44 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél :+33(0) 01 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme , Lda Tel: + 351 214465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 ( +39 06 361911 ) medicalinformation.it@ msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700 ) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Questo foglio illustrativo è stato aggiornato Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .