MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film dronedarone Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicin ale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per le i. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (Vedere paragrafo 4). Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è MULTAQ e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ 3. Come prendere MULTAQ 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MULTAQ 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è MULTAQ e a cosa serve MULTAQ contiene una sostanza attiva chiamata dr onedarone. Esso appar tiene al gruppo dei medicinali denominati antiaritmici che ai utano a regolare il battito cardiaco. MULTAQ è usato se ha un problema che riguarda il ritmo cardiaco come il cuore che batte con un ritmo irregolare (fibrillazione at riale) e spontaneamente o attrav erso a un tratta mento chiamato cardioversione, ha riportato il battito cardiaco al ritmo normale. MULTAQ previene il ripetersi del pr oblema di ritmo cardiaco irregolare. MULTAQ è usato solo negli adulti. Il medico prenderà in co nsiderazione tutte le opzioni di tratta mento disponibili prima di prescrivere MULTAQ. 2. Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ Non prenda MULTAQ: - se è allergico al dronedarone o ad uno qualsia si degli altri componen ti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un problema che interessa i nervi cardiaci (blocco cardiaco). Il cuore potrebbe battere molto lentamente o potrebbe av vertire dei capog iri. Qualora le fosse stato impiantato un pacemaker per questo tipo di problema, può prendere MULTAQ, - se ha un battito cardiaco molto le nto (meno di 50 battiti al minuto), - se l’ECG (elettrocardiogramma) ha evidenziato un problema al cuore chiamato “intervallo QTc allungato” (questo intervallo è superiore a 500 millisecondi), - se ha un tipo di fibrillazione atriale (FA) deno minata fibrillazione atriale permanente. Nella fibrillazione atriale permanente, la FA è presente da molto tempo (almeno da 6 mesi) e il medico ha deciso di non ripristinare il ritmo cardiaco a ritmo atriale normale con un trattamento chiamato card ioversione, - se ha instabilità (cadute) de lla pressione sanguigna che può portare a un flusso sanguigno arterioso inadegua to agli organi, 29 - se ha o ha avuto un problema che impedisce al cuore di pompare il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (condizione chiamata insufficienza cardiaca). Potrebbe soffrire di gonfiore ai piedi o alle gambe, di problemi respiratori quando è disteso o dorme, o di mancanza del respiro mentre si sta muovendo, - se la percentuale di sangue che pompa il cuore ogni volta che si contrae è troppo bassa (condizione chiamata disfunzione ventricolare sinistra), - se ha preso amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) in precedenza e ha avuto problemi al polmone o al fegato, - se prende dei medicinali per un’infezione (incluse le infezioni da funghi o l’AIDS), per allergie, per problemi a carico del battito cardiaco, per la depr essione o dopo un trapianto (vedere il paragrafo sottostante “ A ltri medicinali e MULTAQ”. Questo le permetterà di ottenere ulteriori dettagli sul tipo di medicinali che non può prendere insieme a MULTAQ), - se soffre di un grave problema al fegato, - se soffre di un grave problema ai reni, - se prende dabigatran (vedere il paragraf o sottostante “Altri me dicinali e MULTAQ”). Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti do vesse riguardarla, non prenda MULTAQ. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere MULTAQ se  ha un problema che causa dei live lli bassi di potassio o di magnesio nel sangue. Questo problema deve essere corretto prima di in iziare il trattame nto con MULTAQ,  ha più di 75 anni,  ha una condizione in cui le coronarie che forniscono sangue al cuore si induriscono e si riducono di ampiezza (malattia coronarica). Mentre è in trattamento con MU LTAQ, informi il medico se  la fibrillazione atriale diventa permanente ment re sta assumendo MULTAQ. Deve smettere di assumere MULTAQ,  soffre di gonfiore ai piedi o alle gambe, di problemi respiratori quando è disteso o dorme, di mancanza di respiro mentre si sta muovendo o di un aumento di peso (che sono segni e sintomi dell' insufficienza cardiaca),  informi immediatamente il medico se sviluppa uno di questi segni e sintomi di problemi al fegato: dolore o malessere a livello dello stomaco (add ominale), perdita di ap petito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bi anco degli occhi (ittero), inusua le colore scuro delle urine, affaticamento (specialmente in associazione agli altri sintomi sopra descritti), prurito,  ha affanno o tosse secca. Informi il medico che controllerà i suoi polmoni. Se quanto sopra descritto dovesse ri guardarla (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MULTAQ. Esami per il cuore, polmoni ed esami del sangue Il medico può effettuare degli esami mentre sta pr endendo MULTAQ per controllare le condizioni di salute e il modo in cui funzio na il medicinale su di lei.  Il medico può controllare l’a ttività elettrica del cuore median te un ECG (elettrocardiogramma).  Il medico le prescriverà gli esami del sangue per controllare la fu nzionalità del fe gato prima che inizi a prendere MULTAQ e durante la terapia.  Se sta assumendo alcuni farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue come il warfarin, il medico le prescriverà un esame de l sangue chiamato INR per verificare se il medicinale sta funzionando bene.  Il medico può eseguire anche altri esami del sa ngue. I risultati di uno degli esami del sangue per controllare la funzio ne renale (i livelli di cr eatinina nel sangue ) potrebbero essere modificati in seguito alla somministrazione di MULTAQ. Il medico terrà co nto di questa eventualità nel controllare gli esami del sangue ed utilizzerà un altro parame tro di riferimento del valore “normale” dei livelli di creatinina nel sangue.  Il medico potrebbe effettuare una va lutazione clinica dei suoi polmoni. 30 In alcuni casi potrà essere necessario interrompere la terapia con MULTAQ. Informi qualsiasi persona che controlla gli esami del sangue che sta prendendo MULTAQ. Bambini e adolescenti MULTAQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Altri medicinali e MULTAQ Informi il medico o il farmacista se sta assumend o, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In base alle sue condizioni il medico può raccomandarle l’uso di un medicinale contro la formazione di coaguli di sangue (anticoagulante). MULTAQ ed alcuni altri medicinali possono interagire tra di loro e provocare degli effetti indesiderati gravi. Il medico può decidere di modificare la dose di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo. Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali insieme a MULTAQ:  altri medicinali usati per controllare il battito cardiaco irregolare o veloce come flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone,  alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni da funghi come ketoconazolo, voriconozolo, itraconazolo o posaconazolo,  alcuni medicinali per la depression e chiamati antidepressivi triciclici,  alcuni medicinali tranquilla nti chiamati fenotiazine,  bepridil per il dolore al petto causato dalla patologia cardiaca,  telitromicina, eritromicina o claritrom icina (antibiotici per le infezioni),  terfenadina (un medicina le per le allergie),  nefazodone (un medicinale per la depressione),  cisapride (un medicinale per il rigurgito di cibo o di liquido acido dallo stomaco alla bocca),  ritonavir (un medicinale per l’AIDS),  dabigatran (un medicinale per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue). Deve informare il medico o il fa rmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:  altri medicinali usati per la pressi one sanguigna alta, i dolori al to race causati da malattie cardiache o altri problemi cardiaci, come verapamil, dilti azem, nifedipina, metoprololo, propranololo, o digossina,  alcuni medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (come simvastatina, lovastatina, atorvasta tina o rosuvastatina),  alcuni medicinali contro la formazione di coag uli di sangue, come warfarin, rivaroxaban, edoxaban e apixaban.  alcuni medicinali per l’epile ssia chiamati fenobarbitale, carbamazepina o fenitoina,  sirolimus, tacrolimus, everolimus e ci closporina (usati dopo un trapianto),  erba di San Giovanni (iperico) – un medi cinale fitoterapico per la depressione,  rifampicina – per la tubercolosi. MULTAQ con cibi e bevande Non beva succo di pomp elmo mentre assume MULTAQ. Questa bevanda può aumentare i livelli di dronedarone nel sangue e la probabilità di aver e effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.  MULTAQ non è raccomandato se è in gravidanza o se crede di esserlo.  Non prenda MULTAQ se è una donna in grado di avere bambini e non fa uso di un metodo contraccettivo efficace. 31  Interrompa l’assu nzione delle compresse e co nsulti immediatamente il medi co nel caso si verifichi una gravidanza mentre sta assumendo MULTAQ.  Non è noto se MULTAQ passa nel latte materno. Lei e il suo medico dovete decidere se prendere MULTAQ o allattare. Non deve fare entrambe le cose. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Solitamente MULTAQ non altera la ca pacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da effe tti indesiderati come l’ affaticamento. MULTAQ contiene lattosio Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, contatti il medico prima di prende re questo medicinale. 3. Come prendere MULTAQ Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il trattamento con MULTAQ sarà effe ttuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle malattie del cuore. Se è necessario passare da amiodarone (un a ltro farmaco per il battito cardiaco irregolare) a MULTAQ, il medico può fornire raccomandazioni particolari, ad esempio sospendere l'amiodarone prima del cambio. Informi il medico di tutti i medicinali che assume. Quanto medicinale prendere La dose abituale è una compressa da 400 mg due volte al giorno. Prenda:  una compressa durante la colazione e  una compressa durante la cena. Se ritiene che l’effetto del medicinale sia trop po forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista. Come prendere questo medicinale Ingerisca la compressa intera con un sorso d’acqua durante il pasto. La compressa non deve essere divisa in dosi uguali. Se prende più MULTA Q di quanto deve: Contatti immediatamente il medico o il pronto socco rso più vicino o l’ospe dale. Porti con sé la confezione del medicinale. Se dimentica di prendere MULTAQ: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la prossima dose nel momento della giornata in cui la prenda abitualmente. Se interrompe il trattamento con MULTAQ: Non interrompa il trattame nto con questo medicinale senza av ere prima consultato il medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medi cinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medi cinale può causare effetti indeside rati sebbene non tutte le persone li manifestino. 32 I seguenti effetti indesiderati sono stati riporta ti con l’uso di questo medicinale: Informi il medico immediatamente, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – lei potrebbe aver bisogno di a ssistenza medica urgente Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)  disturbo causato dal cuore che non pompa adeguata mente il sangue in circolo per tutto il corpo così come dovrebbe (insufficienza cardiaca cong estizia). Negli studi c linici, questo effetto indesiderato è stato osservato con frequenza simile nei pazienti trattati con MULTAQ e nei pazienti non trattati. I segni del disturbo comprendono gonfiore ai piedi o alle gambe, problemi respiratori quando è disteso o dorme, mancanza del respiro mentre si sta muovendo, o aumento di peso. Comune (si verifica fino a 1 persona su 10)  Diarrea, vomito quando eccessivo in quanto può portare a problemi renali.  Battito cardiaco lento. Non comune (si verifica fino a 1 persona su 100)  Infiammazione dei polmoni (tra cui cicatrici e ispessimento dei polmoni). I segni includono affanno o tosse non produttiva. Raro (si verifica fino a 1 paziente su 1.000)  Problemi al fegato, inclusa la co ndizione di insufficie nza epatica con pericolo per la vita. I segni comprendono dolore o ma lessere allo stomaco (area addomin ale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco deg li occhi (ittero), anomala colorazione scura delle urine, stanchezza (soprattutto in associazione con altri sintomi sopra elencati), prurito.  Reazioni allergiche, tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Altri effetti indesiderati comprendono : Molto comune  modifiche dei risultati di un esame del sang ue: i suoi livelli di creatinina nel sangue,  variazioni dell’ECG (elettrocardiogramma), chiamato QTc prolungato secondo Bazett. Comune  problemi all’apparato digerente come indigestione, diarrea, nausea, vomito e mal di stomaco,  sensazione di stanchezza,  problemi della pelle come er uzione cutanea o prurito,  alterazione dei risultati degli esam i del sangue usati per controll are la funziona lità del fegato. Non comune  altri problemi della pelle come arrossamento della pelle o eczema (arrossamento, prurito, bruciore o vesciche),  pelle più sensib ile al sole,  alterazione del gusto. Raro  perdita del gusto,  infiammazione dei vasi del sangue (vascu liti inclusa vasculite leucocito-clastica). Segnalazione degli ef fetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesidera ti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesi derati lei può contribuire a fornire magg iori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 33 5. Come conservare MULTAQ Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferi sce all’ultimo giorno del mese indicato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale se nota segni visi bili di deterioramento (vedere nel paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione”). Non getti alcun medicinale nell’acqu a di scarico o nei rifiuti domes tici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene MULTAQ  Il principio attivo è il dronedarone. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).  Gli altri componenti contenuti ne l nucleo della compressa sono: ipromellosa (E464), amido di mais, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 in “MULTAQ contiene lattosio”, silice colloidale anidra, ma gnesio stearato (E572).  Gli altri componenti contenuti nel rivestimento delle compresse sono : ipromellosa (E464), macrogol 6000, titanio diossido (E171), cera carnauba (E903). Descrizione dell’aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione MULTAQ è una compressa di colore bianco, ovale, rivestita con film (compressa) con inciso su un lato una doppia onda e sull’altro lato il numero “4142”. Le compresse rivestite con film di MULTAQ vengono fornite in confezioni di blister opaco di PVC e alluminio da 20, 50, 60 compresse e in confezione da 100x1 compresse in blister opaco di PVC e alluminio divisibili per dose unitaria. E’ possibile che non tutte le co nfezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione a ll’immissione in commercio Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Produttore Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germania Per ulteriori informazioni su qu esto medicinale, contatti il rapp resentante locale del titolare dell’autorizzazione all’im missione in commercio: 34 België/ Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel. 800.536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 35 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (N orthern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.