Kevindol 30 mg/ml soluzione iniettabile ketorolac trometamolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1Cos’è Kevindol e a cosa serve 2Cosa deve sapere prima di prendere Kevindol 3Come prendere Kevindol 4Possibili effetti indesiderati 5Come conservare Kevindol 6Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Kevindol e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni. Kevindol è indicato per il trattamento: −di breve durata (massimo due giorni) del dolore acuto di grado moderato-severo dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio); −del dolore causato da coliche renali. Questo medicinale è anche usato, quando somministrato in vena, in aggiunta a medicinali antidolorifici derivati dall’oppio o ad esso simili (analgesici oppiacei), per il trattamento del dolore molto intenso o nei casi di interventi chirurgici di lunga durata (chirurgia maggiore). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kevindol Non prenda Kevindol −se è allergico al ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); −se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, di medicinali che bloccano la sintesi di sostanze infiammatorie (prostaglandine) o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei; −se soffre di poliposi nasale, una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso; −se ha gonfiore a viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e deglutizione (angioedema); −se ha difficoltà a respirare (broncospasmo); −se soffre di asma (attacchi asmatici), rinite o orticaria; −se soffre, ha sofferto o sospetta di soffrire di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, perforazione); −se ha avuto un’emorragia a stomaco o intestino; −se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca); −se ha una diminuzione del volume del sangue (ipovolemia) o dei liquidi dell’organismo (disidratazione); −se ha moderati o gravi problemi ai reni o se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione); −se ha una grave malattia del fegato (cirrosi epatica o grave insufficienza epatica); −se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue; −se ha o sospetta un’emorragia cerebrale (un ictus), o se l’ha avuta in passato; −se ha subito interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta); −se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento (disordini della coagulazione); −se sta prendendo sali di litio (usato per i disturbi dell’umore), probenecid (usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue), diuretici (usati per eliminare i liquidi con le urine), anticoagulanti come per esempio la pentossifillina (usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi) (vedere il paragrafo “Altri medicinale e Kevindol); −per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento; −se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni; −se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità o durante il parto; −se sta allattando con latte materno. Attenzione: è controindicato l’uso per iniezioni attraverso la via epidurale o intratecale (via neurassiale) perché contiene etanolo. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Kevindol. Usi Kevindol solo sotto stretto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Eviti l’uso contemporaneo con altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). Usi questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli effetti indesiderati. Usi questo medicinale con molta cautela e sotto stretto controllo del medico se: −è una donna e intende intraprendere una gravidanza, in quanto può compromettere la fertilità; −è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni e emorragie allo stomaco e all’intestino, che possono essere pericolose per la vita. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose e di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “Come usare Kevindol); −soffre o ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino; −soffre di asma o ne è predisposto, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo), reazioni allergiche o shock; −soffre o ha sofferto di problemi al cuore, pressione del sangue alta, riduzione del flusso di sangue alle gambe e della quantità di ossigeno al cervello. Informi il medico prima di usare Kevindol in quanto può aumentare il rischio di infarto o ictus; −pensa di essere a rischio di malattia cardiovascolare (pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di colesterolo o fuma). Informi il medico prima di usare Kevindol in quanto può aumentare il rischio di infarto o ictus; −soffre o ha sofferto di problemi ai reni; −soffre o ha sofferto di problemi al fegato. L’uso di Kevindol può causare alterazioni di alcuni test per valutare la funzionalità del fegato. −ha sofferto in passato di gonfiore a viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e deglutizione (angioedema), difficoltà nella respirazione (esempio asma), polipi nasali, in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita. Informi il medico se di recente è stato sottoposto o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/utilizzare Kevindol, in quanto Kevindol può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico. Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico nei seguenti casi: −se manifesta perdita di sangue (emorragie) e lesioni (ulcere) dello stomaco e dell’intestino; −se mostra segni clinici evidenti di alterazioni del funzionamento del fegato; −se manifesta eruzione cutanea, lesioni della mucosa e qualsiasi altro segno di reazione allergica. Sono stati segnalati casi di lividi dopo le operazioni chirurgiche e perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di Kevindol prima o dopo gli interventi chirurgici. Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata o di chirurgia estetica. Bambini e adolescenti Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Altri medicinali e Kevindol Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non usi questo medicinale se sta assumendo: −medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (aspirina), perché aumentano il rischio di effetti indesiderati. Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con Kevindol: −corticosteroidi, usati per il trattamento degli stati infiammatori. T ale associazione aumenta il rischio di effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino. −anticoagulanti (warfarin, eparina, destrani, antiaggreganti piastrinici, aspirina, pentossifillina), usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco e all’intestino; −metotressato, un agente chemioterapico; −litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili; −digossina, utilizzato per il trattamento di problemi al cuore; −antipertensivi o diuretici, medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché Kevindol può ridurne gli effetti. In questo caso il rischio di sviluppare problemi ai reni può aumentare se già è presente un danno renale (esempio se è anziano o disidratato). Si rivolga al medico perché possono essere necessari aggiustamenti della dose, assunzione di acqua e controlli periodici della funzionalità dei reni. −probenecid, usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Fertilità Kevindol può causare problemi di fertilità nella donna. Si rivolga al medico se sta pianificando una gravidanza. Gravidanza Non prenda Kevindol durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere ketorolac trometamolo nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, ketorolac trometamolo può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Prenda Kevindol durante i primi 6 mesi di gravidanza solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non usi questo medicinale se sta allattando al seno, perché ketorolac passa nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia) o disturbi dell’umore (depressione). Se si dovessero manifestare questi effetti, eviti di guidare veicoli e di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 100 mg di etanolo (alcol) per ogni fiala, corrispondenti al 10% p/v, equivalenti a 1 ml di vino e 2,5 ml di birra. Pertanto, il prodotto può essere dannoso per soggetti alcolisti e deve essere somministrato con cautela in gruppi di pazienti a rischio come soggetti affetti da malattie epatiche e da epilessia. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè essenzialmente senza sodio. 3. Come usare Kevindol Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, attraverso iniezione nel muscolo (intramuscolare) o iniezione in vena (endovenosa). L’iniezione in vena può essere praticata solo in ospedali e in altre strutture mediche. Non usi Kevindol per somministrazioni epidurali o intratecali e non mescoli questo medicinale nella stessa siringa con morfina, meperidina, prometazina o idrossizina. Non utilizzi questo medicinale per più di 2 giorni se la dose le viene somministrata tutta in una volta (somministrazione in bolo) e 1 giorno se la dose le viene somministrata tramite flebo (infusione continua). Usi questo medicinale alla dose efficace più bassa in relazione alle sue condizioni. Uso negli adulti La dose iniziale raccomandata per somministrazioni in muscolo o in vena è di 10 mg; in seguito la dose sarà di 10-30 mg ogni 4-6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La dose massima è di 90 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata. Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta. Per le coliche renali, la dose raccomandata è una fiala da 30 mg, per somministrazione in muscolo o in vena. Uso negli anziani di età superiore ai 65 anni Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio. Non superi la dose massima di 60 mg al giorno. Uso nei bambini e negli adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. Se usa più Kevindol di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Kevindol o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi dolore addominale, nausea, vomito, aumento degli atti respiratori (iperventilazione), problemi a stomaco e intestino, problemi ai reni (di diversa gravità) e gravi reazioni allergiche. Sono stati segnalati rari casi di aumento della pressione del sangue, depressione respiratoria e coma. Se dimentica di usare Kevindol Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Kevindol sono: Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): −infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica); −riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); −sangue dal naso (epistassi); −gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/anafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità): difficoltà a respirare (broncospasmo), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), irritazione della pelle (rash), riduzione della pressione del sangue (ipotensione); −gonfiore della gola (edema laringeo); −perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia); −pensieri anormali, disturbo dell’umore (depressione), disturbo del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, nervosismo, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali (anomala attività onirica), allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, confusione; −mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti −del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto; −disturbi della vista; −ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini; −aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), incapacità del cuore di pompare una adeguata quantità di sangue (scompenso cardiaco), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), disturbi del cuore (ipertensione e insufficienza cardiaca), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), sensazione di caldo improvvisa (vampate), diminuzione del colore della pelle (pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post- operatorio delle ferite), infarto del cuore, ictus; −aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma; −disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche), perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, emissione di feci scure (melena), perdita di sangue dal retto, perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazioni delle bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), emissione rumorosa attraverso la bocca dei gas presenti nello stomaco (eruttazione), infiammazione del pancreas (pancreatine), bocca secca, peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazioni dello stomaco (gastriti); −problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico); −gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (rash maculo-papulare), irritazione della pelle (orticaria), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose); −dolori ai muscoli (mialgia); −aumento della produzione di urina (poliuria), emissione di piccole quantità di urina con elevate frequenza (pollachiuria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), dolore al fianco (con o senza presenza di sangue nelle urine (ematuria) o aumento/diminuzione della quantità di azoto non proteico nel sangue (azotemia), aumento della creatinina e di potassio; −infertilità femminile; −stanchezza (astenia), febbre, reazioni al sito di iniezione, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva; −alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità del fegato. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Kevindol Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente, ed eventuali residui eliminati. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kevindol - Il principio attivo è ketorolac trometamolo. Ogni fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamolo. - Gli altri componenti sono: alcol etilico, sodio cloruro , acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Kevindol e contenuto della confezione Soluzione iniettabile. Astuccio da 3 fiale di vetro da 1 ml. La soluzione si presenta limpida e leggermente giallina, tale colorazione non influenza l’efficacia e la sicurezza del medicinale. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 00071 Pomezia (Roma) - Italia Produttore ESSETI Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15 00071 Pomezia (Roma) - Italia BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.P.A. Via Morolense, 87 03013 Ferentino (FR) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: