OROTRE 500 mg + 400 UI compresse Calcio carbonato e colecalciferolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è OROTRE e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere OROTRE 3.Come prendere OROTRE 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare OROTRE 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è OROTRE e a cosa serve OROTRE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D, e calcio carbonato, sostanze importanti per la formazione delle ossa. OROTRE è indicato: •negli anziani per il trattamento della carenza di calcio e vitamina D. •in pazienti di tutte le età che presentano rischi di carenza di calcio e vitamina D, come trattamento aggiuntivo della fragilità ossea (osteoporosi). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere OROTRE Non prenda OROTRE -Se è allergico al calcio carbonato, al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se soffre di aumentati livelli di calcio nel sangue o nelle urine, specialmente se è immobilizzato da un lungo periodo. -Se soffre di calcoli (sassolini) nel rene (nefrolitiasi). -Se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave). -Se soffre di una condizione in cui si ha un eccesso di vitamina D (Ipervitaminosi D) nell’organismo. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OROTRE. In particolare informi il medico, che la sottoporrà ad esami del sangue e/o monitoraggio della funzionalità renale, e potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento: 1 -se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare le malattie del cuore o la pressione del sangue alta (glicosidi cardiaci o diuretici), soprattutto se ha la tendenza alla formazione di calcoli renali (vedere paragrafo “Altri medicinali e OROTRE”); -se ha alti livelli di calcio nel sangue; -se soffre di una malattia dei reni; -se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e aumenta i livelli di vitamina D nell’organismo; -se è un paziente costretto all’immobilità e soffre di osteoporosi. Inoltre informi il medico: -se sta assumendo medicinali per trattare i disturbi del cuore (digitale e diuretici tiazidici), delle ossa (bifosfonati), antibiotici (tetracicline) o un medicinale usato per prevenire la carie ai denti (sodio fluoruro) (vedere paragrafo “Altri medicinali e OROTRE”); -se sta assumendo altri prodotti che contengono già vitamina D o calcio (vedere paragrafi “Altri medicinali e OROTRE” e “OROTRE con cibi e bevande”). Altri medicinali e OROTRE Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo: -digitale, medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore. Il medico la monitorerà attentamente e la sottoporra agli esami del caso; -antibiotici (tetracicline e chinolonici), medicinali per trattare le infezioni. Prenda l’antibiotico almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo OROTRE; -bifosfonati e ranelato di stronzio, medicinali per trattare le malattie delle ossa, o sodio fluoruro, medicinale usato per prevenire la carie ai denti. Prenda il medicinale almeno 2 ore prima di OROTRE; -corticosteroidi, medicinali per trattare l’infiammazione, in quanto possono ridurre l’effetto della vitamina D3; -diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta; -medicinali, integratori, cibi o bevande contenenti vitamina D (vedere paragrafo “OROTRE con cibi e bevande”); -ferro e zinco. Prenda il medicinale almeno 2 ore prima o dopo OROTRE; -anticonvulsivanti (fenitoina) o barbiturici, medicinali per trattare i movimenti incontrollati del corpo o la depressione; -levotiroxina, medicinale usato per trattare patologie della tiroide. La somministrazione di OROTRE e levotiroxina deve essere distanziata di almeno 4 ore. -orlistat, medicinale usato per ridurre il peso. Questo medicinale può ridurre l’assorbimento delle vitamine liposolubili, come la vitamina D. OROTRE con cibi e bevande Consideri la dose totale di calcio e/o vitamina D quando assume altri prodotti che contengono o cibi addizionati con calcio e/o vitamina D. Assuma con cautela alimenti contenenti acido ossalico (ad es. rabarbaro, spinaci, foglie di te, kiwi, barbabietola), fosfati (ad es. latte, pesce, carne e uova) o acido fitinico (cereali integrali) a causa di possibili interazioni con OROTRE. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. 2 Gravidanza Prenda OROTRE durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Allattamento Prenda OROTRE durante l’allattamento solo se prescritto dal medico. Calcio, vitamina D 3 ed i suoi metaboliti passano nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari OROTRE non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari. OROTRE contiene isomaltolo e saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere OROTRE Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 1 compressa da sciogliere in bocca mattino e sera. Le compresse possono anche essere disciolte in un bicchiere d’acqua. Se prende più OROTRE di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OROTRE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Potrebbe manifestare un aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: sete intensa, nausea, vomito, frequente bisogno di urinare, stitichezza e disidratazione. Un continuo sovradosaggio di Vitamina D 3 può provocare depositi di calcio a livello dei vasi e dei tessuti, come conseguenza dell’aumento della concentrazione del calcio nel sangue. Se assume anche cibi contenenti latte o medicinali antiacidi potrebbe manifestare bisogno frequente e urgente di urinare, mal di testa cronico, perdita di appetito cronica, nausea o vomito, stanchezza o debolezza inusuali, alti livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di acidi nel sangue e una malattia dei reni. Questi sono i sintomi della “sindrome da latte-alcali” (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”): Trattamento Interrompa il trattamento con OROTRE e beva molto. A seconda delle sue condizioni cliniche e dei medicinali che sta assumendo, il medico può decidere di modificare o sospendere le terapie che sta seguendo e sottoporla a controlli clinici e di laboratorio. Se dimentica di prendere OROTRE Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con OROTRE Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati 3 Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso di OROTRE sono di seguito indicati: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): •alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): •stitichezza, difficoltà a digerire (dispepsia), emissione di gas dall’intestino (flatulenza), nausea, dolore addominale e diarrea. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): •sindrome da eccesso di latte e alcali (bisogno di urinare urgente e frequente, mal di testa cronico, inappetenza cronica, nausea o vomito, stanchezza o debolezza inusuali, alti livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di acidi nel sangue e problemi ai reni) osservata generalmente solo in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo “Se prende più OROTRE di quanto deve”); • prurito, eruzione cutanea ed orticaria. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •reazioni allergiche come gonfiore di viso, labbra e mani (angioedema) o gonfiore della laringe (edema laringeo). Popolazioni speciali Nei pazienti con problemi renali si può avere anche potenziale rischio di aumento della concetrazione di fosfato nel sangue, calcoli renali e calcificazioni a carico dei reni. Vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare OROTRE Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 4 Cosa contiene OROTRE -I principi attivi sono calcio carbonato 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio) e colecalciferolo (vitamina D 3) 4 mg (equivalente a Vitamina D 3 400 UI). -Gli altri componenti sono xilitolo povidone, isomaltolo (vedere paragrafo “OROTRE contiene isomaltolo e saccarosio”), aroma di limone, mono e digliceridi di acidi grassi, sucralosio, magnesio stearato. -I componenti del colecalciferolo concentrato sono: all-rac-alfa-tocoferolo, saccarosio (vedere paragrafo “OROTRE contiene isomaltolo e saccarosio”), amido di mais modificato, ascorbato di sodio, trigliceridi a media catena, silice colloidale anidra. Descrizione dell’aspetto di OROTRE e contenuto della confezione OROTRE si presenta come compresse contenute in un flacone. È disponibile in confezione con 1 flacone da 20 o 60 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald, Germania Produttore Takeda AS, Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norvegia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5