BUCCOLAM 2,5 mg solu zione per mucosa orale Per bambini da 3 mesi a meno di 1 anno di e tà BUCCOLAM 5 mg soluz ione per mucosa orale Per bambini da 1 a nno a me no di 5 anni d i età BUCCOLAM 7,5 mg soluzione per mucosa orale Per bambini da 5 anni a meno di 10 anni di età BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale Per bambini da 10 anni a meno d i 18 anni di età Midaz olam Legga attentamente questo foglio p rima di s omministrare questo me dicinale perch é contiene importanti informazi oni per lei . • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacis ta. • Quest o medicinale è stato prescritto per il suo bambino. N on lo dia ad altre per sone, anche se i sintomi della m alattia sono uguali a quelli del bambino per cui è stato prescritto , perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifes ta un qualsiasi effetto indeside rato, compresi quelli non elenc ati in qu esto foglio, si rivolg a al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos ’è BUCCOLA M e a cosa serve 2. Cosa deve sapere p rima di somministrare BUCCOLAM 3. Come somministrare BUCC OLAM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conserv are BUCCOLAM 6. Contenuto della confezi one e a ltre informazioni 1. Che cos’è BUCCOLAM e a cosa serve BUCCOLAM contiene un medicinale chiamato midazolam. Il midazolam fa parte di un grup po di medicinali noti c ome benzo diazepine . BUCCOLAM è usato per arresta re una crisi convulsiva improvvisa, prolungata , in bambin i e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età) . Nei bam bini di età compresa tra 3 e 6 mesi deve essere usato solo in cont esto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibi li presidi pe r la rian imazione. Questo medicinale deve essere usa to solo da genitori/persone che prestano assistenza in bambini che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia. 2. Cosa deve sapere prima d i sommini strare BUCCOLAM Non somministr i BUCCOL AM se i l pazie nte ha: • Un’allergia a midazolam, benzodiazepine (come diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri component i di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • Una malattia dei nervi e dei muscoli, ch e causa d ebolezza muscolare (miastenia g rave) 55 • Grave difficoltà di respi razione a rip oso (BUCCOLAM può peggiorare le difficoltà di respirazione) • Una malattia che causa frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno (sindro me delle apnee notturne ) • Grav i problemi al fegato. Avvertenze e precau zioni Si rivo lga al medico o al farmacista prima di somministrare B UCCOLAM se il paziente : • Ha una malattia ai reni, al fegato o al cuore • Ha un disturbo ai polmoni che causa periodicame nte difficoltà di respi razione . Questo medicinale può portare le perso ne a dimenticare che co sa è successo dopo che è stato loro somminist rato. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione dopo la somministrazione del medicinale . Questo medicinale deve essere evitato in pazienti con una storia di abuso di alco l o di droghe. Inciden ti potenzialme nte fatali sono più probabili i n pazienti con difficoltà respiratori e o problemi d i cuore, soprattutto quando vengono somministrate dos i elevate di BUCCOLAM. Bambini di e tà inferi ore a 3 mesi : BUCCOLAM non deve essere s omministrato a bambini di età infer iore a 3 mesi , perché non ci sono informazioni sufficienti in questa fascia d’età . Se ha dubbi che il paziente rientri in uno dei casi sopra citati, consulti il medico o i l farmaci sta prima di somministrare ques to medic inale. Altri medicinal i e BUCCOLAM Inform i il medico o il farmacis ta se il paziente sta assumendo , ha recentemente as sunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha qualsi asi dubbio sull’eventua lità che un medicinale assunto dal paziente poss a influire sull’uso di BUCCOLAM, con sulti il medico o il farmacista. Ciò è estremamente importante, perché usare più d i un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'e ffetto dei medicinali stessi. Gli effetti di BUCCOLAM possono essere i ntensificati da medici nali quali: • antiepilettici (per il trattamento dell’epilessia), ad es. fenitoina • antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina • antifungini, ad es. ketaconazol o, voriconazolo, flucona zolo, it raconazolo, posaconazolo • medic inali an ti-ulcera, ad es. cimet idina, raniti dina e omeprazolo • medicinali us ati per il trattamento della pressione sanguigna, ad es. diltiazem, verapamil • alcuni medicinali usati per il trattame nto dell’HIV e dell’AIDS , ad es. saquinavir, associazione di lopinavir/ ritonavir • analgesici na rcotici (antidolorifici molto potenti), ad es . fentanil • medicinali usati per ridurre i grassi n el sangue, ad es. atorvastatina • medicinali usati per il trattamento della nausea, ad es. nabilone • ipnotici (medicinali che induco no il sonno) • antidepre ssivi sed ativi (medicinali per il trattamento della de pressione che provocano sonnolenza) • sedativi (medic inali che rilassano) • anestetici (per alleviare i l dolore) • antistam inici (per il trattamen to delle allergie). 56 Gli effetti di BUCC OLAM pos sono essere ri dotti da medicinali qu ali: • rifampicina (usata per il t rattamento della tubercolosi) • xantine (usate per il trattamento dell’asma) • erba di San Giovanni (un medicinale di ori gine vegetale ). Deve essere evit ata nei pazienti che assumono B UCCOLAM. BUCCOLAM può aumentar e l’effetto d i alcuni rilassanti muscolari, a d es. baclofene (causando una maggiore sonnolenza). Questo medicinale può anche impedire ad alcuni medicinali di svol gere la loro azione, ad es. levo dopa (usat a per il trattamento del morb o di Parkinson). Consulti il medico o il farmacista circa i medicin ali che il paziente deve evitare durante il trattam ento con BUCCOLAM. BUCCOLAM con cibi e bevande Il pazient e non deve assumere alcol dura nte il tr attamento con BUCCOLAM. L’alcol può aum entare gli eff etti sedativi di quest o medicinale e provocare forte sonnolenza. Il pazient e non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con BUCCOLAM. Il succo di pompelmo può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale e provocar e forte sonnolenza. Gravidanza Se la pazie nte a cui sarà somministrato questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al med ico prima di prendere questo medicinale. La som ministrazione di dosi e levate di BUC COLAM durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare battito cardiaco irregola re nel nascituro. I bambini nati dopo la somministrazione di quest o medicinale durante il parto possono manifestare anche scarsa suzione, difficoltà respiratori e e scarso tono muscolare alla nascita. Allattamento Informi il medico se la paziente sta alla ttando. Anche se piccole quantità di BUCCOLAM possono passare nel latte materno, potrebbe non esse re necessario interrompere l’al lattamen to. Il medico consiglie rà alla pazie nte se allattare dopo la sommini strazione di questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BUCCOLAM può provocare sonnolenza, diment icanza o influire sulla concentr azione e sulla coordinazione. C iò può i nfluire sull’e secuzione di compiti c he richiedono abilità, come guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinar i. Dopo la somministrazione di questo medicinale, il paziente non deve guidare veicoli , andare in bicicletta né usare macchinari fino al completo recu pero. Si rivolga al me dico se ha bisogno di ulteriori consigli . BUCCOLAM contiene sodio Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa orale, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3. Come somministrare BUCCOLAM Somministr i questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni d el me dico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 57 Dosaggio Il suo medico p rescriver à la dose cor retta di BUCCOLAM di cui il suo bambino ha bisogno, in genere in base al l’età. Le d iverse dosi hanno ciascuna un diverso colore, riportato sulla conf ezion e di cartone, sul tubo e su lla siringa contenente il medicinale. In base a ll’età, al bam bino sarà sta ta prescritta una delle seguenti dosi, contenute in confezioni contraddistinte da d iversi colori: da 3 mesi a meno di 1 anno: 2,5 mg - confezione c on et ichetta gialla da 1 anno a meno di 5 anni: 5 mg - confezione con etichetta blu da 5 anni a meno di 10 a nni: 7,5 mg - confezione con et ichetta viola da 10 anni a meno di 18 anni: 10 mg - confezione con etichetta arancione La dose è il contenuto complet o di u na siringa per so mministra zione orale . Non somministrare più di una dose. Per i bambini di età da 3 a meno di 6 mesi il trattamento deve essere eseguito esclusivamente in contest o ospeda liero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili pres idi per la rianima zione. Come prepararsi a somministrare questo medicinale Se il bambi no ha una cri si convulsiva, consent a al corpo di muoversi liberamente e non cerchi di blocc arlo. Lo sposti solo se si trova in pericolo, ad esempio acque profonde , fuoc o o oggetti appunt iti. Sostenga la testa del bambino con qualcosa di morbido, come un c uscino o il pr oprio grembo. Controll i che il medicinale sia della dose corretta per il bam bino, in base all ’età. Come somministra re questo medicinale Chieda a un medico, un farmacist a o un in fermiere di mostrarle come assumere o somministrare questo med icinale . Li c onsulti sempre se ha dubbi. Le informazioni su come somministrare questo medicinal e sono riportate anche sull’etichetta del tubo. BUCCOLAM non deve esser e iniettato. Non applicare un ago alla siringa. Fase 1 Tenga in mano il tubo di plast ica e tolga il cappuccio. Es tragga la siringa dal tubo. 58 Fase 2 Tolga il cappuc cio rosso dall a punta della siringa e lo butti via in modo si curo. Fase 3 Con l’indice e il pollice pizzichi delicatame nte la gu ancia del bam bino e la tiri indietro. Inserisca la punta della siringa nel ret ro dello spazio fra l’interno della gu ancia e la gengiva inferiore. Fase 4 Prema lentamente lo stantuff o della siringa fino a quando non si arresta. L’intera quanti tà di sol uzione deve es sere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e l a guanci a (cavità buccale). Se prescritt o dal medico (per volumi elevati e/o pazienti più p iccoli), si può sommini strare c irca lentamente metà dose in un lato della bocca del bambino e poi l’altra metà nell’altro lato. Quando chiamare un’ambulanza SEG UA SEMPR E i consigli per il trattamento forniti dal me dico del paziente o spiegati da un operatore sanitario. In ca so di dubbi o, chieda immediatamente assistenza medica se: • La crisi non cessa entro 1 0 minuti. • Non riesce a svuotare la siringa o fa fuoriusci re parte del contenuto. • La respirazione del ba mbino ra llenta o si ferma, ad es. respiro lent o, respiro superficiale o labbra blu. • Si osservano i sintomi di un attacco cardiaco, che posso no comprender e dolore al torace o dolore che si diffonde al collo e al le spall e e scende verso il braccio sinistro. • Il bambino vomita e la crisi non cessa entro 1 0 minuti. • Somministra u na quan tità eccessiva di BUCCOLAM e vi sono segni di sovradosa ggio, qua li: o sonnolezz a, stanchezza, affaticamento 59 o confusione o sensazione di disorientamento o assenza di riflesso del ginocch io o di r isposta a un pizzicotto o difficoltà di respirazione (respiro lento o superficiale) o pressione sanguigna bassa (stordimento e sensazio ne di svenime nto) o coma Conservi la siringa da mostrare al personale dell’ambu lanza o al medico. Non somministri un a quanti tà di medicinale superiore a quella pr escritta dal medico per il paz iente. Se il bambino vomita • Non dia al paziente un ’altra dose di BUCCOLAM. • Se la crisi non cessa entro 10 minuti, chiami un’ambulanz a. Se ha qualsiasi dubbio sull ’uso di questo medicina le, si rivolga al medico o al farmacis ta. 4. Possibili effe tti ind esiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causar e effetti ind esiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti i ndesiderati gravi Consult i immediatam ente il m edico o telefon i a un’ambulanza se i l paziente presenta : • Gravi diff icoltà respiratorie, ad es. respiro lento , respiro supe rficiale o labbra blu. In casi molto rari la respirazione potrebbe fermarsi . • Attacco d i cuore. I sintomi possono comprendere dolore a l torace, che può diffondersi al coll o e alle spalle del bam bino e scendere verso il braccio sinistro. • Gonfiore di viso, l abbra, li ngua o gola c he rende difficile la deglutizione o la respirazione, oppure pallore , battito debole e rapido o sensazi one di pe rdita di cosc ienza. Potrebbe trattarsi una grave reazione aller gica. Altri effe tti indesiderati Se il paziente manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compre si quelli non elencati in ques to foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’in fermier e. Effetti ind esiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): • Nausea e vomito • Sonnolenza o perdita di coscienza Effetti indesiderati non comuni (pos sono riguarda re fino a 1 perso na su 100 ): • Eruzione cutanea , orticaria (eruzion e cutan ea con ri gonfiamento) , prurito Effetti indesiderati molto rari (possono riguar dare fin o a 1 persona su 10.000) : • Agitazione , irrequietezza, ostilità, rabbia o aggressività , eccitazione, confusio ne, euforia (una sensazione eccessiva di felicità o eccitazion e) o allucinazioni (ve dere e in alcuni casi sentire cose inesistenti) • Spasmi mu scolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli impossibile da controllare) • Ridotta vigilan za • Mal di testa • Capogir i • Difficoltà di coordinazione muscolare • Attacchi epilettici (c onvulsi oni) 60 • Perdita t emporanea della memoria. La durata di questo effetto dipende dall a dose di BUCCOLAM somministrata . • Pressione bassa, frequenza cardiaca rallentata o rossore del viso e del c ollo (v ampate) • Laringospasmo (irrigidimento delle corde vocali , che cau sa respirazio ne difficoltosa e rumorosa) • Stitichezza • Bocca secca • Stanchezza • Singhiozzo Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al me dico, a l farma cista o all’inf ermiere . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesidera ti diret tamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare B UCCOLAM Conservi quest o medic inale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non somm inistri questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul la scatola, sulle etichette del tubo e della siringa per somministrazione orale dopo Scad. La data di scadenza si rif erisce all’ultimo giorno di quel mese. Non refrigerare o cong elare. Tenere la siri nga per somministrazione orale nel tubo di plastica prote ttivo. Non us i questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata. Smaltimento delle siringhe per so mminist razione orale Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicin ali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ’ambiente. 6. Contenuto della confe zione e altre informazi oni Cosa contiene BUCCOLAM • Il principio attivo è mida zolam • Ogni sir inga preriempit a per somministrazione orale da 2,5 mg contiene 2,5 mg di midazol am (come cloridrato) in 0,5 ml di soluzione . • Ogni siringa preriempita per somministr azione orale da 5 mg contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1 ml di s oluzion e. • Ogni siringa prerie mpita per somministrazione orale da 7,5 mg contiene 7,5 mg di mid azolam (come cloridrato) in 1,5 ml di soluzione. • Ogni siringa preriempita per sommin istrazione orale da 10 m g cont iene 10 mg di midazolam (come cloridrato) in 2 ml di so luzione . Gli altri co mponenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniet tabili, acido cloridrico e sodio idrossido (per l ’aggiustamento del pH). 61 Descrizione dell ’aspetto di BUCCOLAM e co ntenuto della confezione da 3 mesi a meno di 1 anno: 2,5 mg - confez ione con etiche tta gialla da 1 anno a meno di 5 anni: 5 mg - confezione con etic hetta blu da 5 anni a meno di 10 anni: 7,5 mg - confezione con etichetta viola da 10 anni a meno di 18 anni : 10 mg - confezione con etichetta arancione BUCCOLAM soluzione per mu cosa orale è un liquido limpid o e incolore. È disponibile in una sirin ga preri empita per somministrazione orale di colore ambra, monouso. Ogni siringa per sommini strazione orale è confez ionata singolarmente in un tubo di plastica protettivo. BUCCO LAM è d isponibile in confezioni di cartone contenenti 2 e 4 siringhe preriempit e per so mministrazione orale/tubi (della stessa dose). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzat e. Titolare dell’autorizzazione all’immissi one in com mercio Labor atorios Lesvi, S .L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Spagna Tel: +34 93 602 24 21 E-mail: medinfo@neuraxpharm.com Produttore Shire Pharma ceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 – 58 Bag got Street Low er Dublin 2 Irlanda Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barc elona 69 08970 Sant Joa n Despí Barcelona – Spa gna neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth -Selbert -Str. 23 40764 Lan genfeld Germania Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappr esent ante locale del t itolare dell’auto rizzazione all’im missione in commercio: België/Belgique/Belgien Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24 Lietu va Laboratorios L esvi, S .L. Tel:+34 93 602 24 21 Българи я Laboratorios Lesvi, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21 Luxembourg/ Luxemburg Neuraxpharm Fr ance Tél/Tel: +32 474 62 24 24 Česká republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258 Magyarország Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +3630 464 6834 Danmark Malta 62 Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sver ige) Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21 Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0 Nederland Neurax pharm Netherlands B.V. Tel.: +31 70 208 5211 Eesti Labora torios Le svi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21 Norge Neuraxp harm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige) Ελλάδα Brain Therapeutics PC Τηλ: +302109931458 Österreich Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 389836 España Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 602 24 21 Polska Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453 France Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90 Portugal Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536 Hrvatska Salvus d.o.o. T +385 49 326 550 Ireland Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 (0)1 428 7777 România Direct Pharma Logistics SRL Telefon/Fax: +40 217 961 566 Slovenija Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197 Ísland Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð ) Slovenská republika Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562 Italia Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619 Suomi/F inland Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi /Sverige) Κύπρος Brain Therapeutics PC Τηλ: +302109931458 Sverige Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41 Latvija Labor atorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21 United Kingdo m (Northern I reland) Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 (0)1 428 7777 63 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibi li sul sito web dell ’Agenzia e uropea dei medicinali: http://w ww.ema.europa.eu . 64 Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/ delle autorizzazioni all’immissione in commercio 65 Conclusioni scientifiche Tenend o conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/ dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per midazolam (soluzione per mucosa orale, trattamento di crisi convulsive acute prolungate) , le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) CHMP sono le seguenti : In considerazione dei dati disponibili sull e reazion i anafilattic he provenienti da segnalazioni spontanee, tra cui due casi di segnalazione di reazione anafilattica durante il trattamento con Buccolam soluzione per mucosa orale o in relaz ione con una somministrazione orale di midazolam, che suggeriscono entrambi una relazione temporale, e in considerazione del fatto che lo shock anafilattico è categorizzato come reazione avversa da farmaci ( Adverse Dru g Reaction, ADR) nel riassunto delle c aratteristiche del prodotto (RCP) di medicinali o altre formulazioni contenenti midazolam, il PRAC considera quanto meno ragionevole la possibilità che vi sia una relazione causale tra midazolam (soluzione per mucosa orale, trattamento di crisi convulsive acute prolungate) e la reazione anafilattica. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei medicinali contenenti midazolam (soluzione per mucosa orale, trattamento di crisi convulsive acute prolungate) devono essere modificati di conseguenza . Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC. Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/ delle autorizzazi oni all’immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su midazolam (soluzione per mucosa orale, trattamento di crisi convulsive acute prolungate) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente /dei medicina li contenenti midazolam (soluzione per mucosa orale, trattamento di crisi convulsive acute prolungate) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale. Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/ delle autorizzazioni all’immissione in commercio.