Claritromicina Sandoz GmbH 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale Claritromicina Sandoz GmbH 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale claritromicina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Claritromicina Sandoz GmbH e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Sandoz GmbH 3.Come prendere Claritromicina Sandoz GmbH 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Claritromicina Sandoz GmbH 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Claritromicina Sandoz GmbH e a cosa serve Claritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi. Claritromicina arresta la crescita di alcuni batteri. Claritromicina Sandoz GmbH viene usato per trattare: •infezioni della gola e dei seni nasali •infezioni dell’orecchio medio nei bambini •infezioni toraciche, come bronchite e polmonite •infezioni della pelle e dei tessuti molli •ulcere gastriche causate dal batterio Helicobacter pylori. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Sandoz GmbH Non prenda Claritromicina Sandoz GmbH •se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se lei o qualcuno nella sua famiglia ha un’anamnesi di disordini del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, incluse le torsioni di punta) o anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamate “sindrome del QT lungo”; •se soffre allo stesso tempo di una grave insufficienza epatica e di disturbi renali; •se ha i livelli di potassio nel sangue anormalmente bassi (ipopotassiemia); •se sta assumendo: oticagrelor (per prevenire i trombi) oranolazina (usato per trattare l’angina pectoris) oergotamina, diidroergotamina (farmaci per il trattamento dell’emicrania) omidazolam orale (per l’ansia e per aiutare a dormire) ocisapride e domperidone (un medicinale gastrico) 1/9 opimozide (un antipsicotico) oterfenadina o oastemizolo (febbre da fieno, antiallergici) olovastatina, simvastatina (farmaci per abbassare il colesterolo) ocolchicina (per trattare la gotta) oaltri medicinali che sono noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Claritromicina Sandoz GmbH: •se soffre di una funzionalità epatica o renale ridotta; •se sviluppa diarrea grave o prolungata (colite pseudomembranosa) durante o dopo il trattamento con Claritromicina Sandoz GmbH si rivolga immediatamente al medico. È stata segnalata infiammazione del colon (colite pseudomembranosa) con quasi tutti i medicinali antibatterici compresa claritromicina; •se soffre di miastenia grave, una rara malattia che provoca debolezza muscolare; •se è diabetico; •se soffre, o ha sofferto in passato, di disturbi cardiaci o •se ha i livelli di magnesio nel sangue anormalmente bassi (ipomagnesemia); •se precedentemente ha assunto claritromicina in diverse occasioni o per un lungo periodo. Altri medicinali e Claritromicina Sandoz GmbH Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Claritromicina Sandoz Gmbh non deve essere assunta insieme agli alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, tivagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per trattare il colesterolo alto e medicinali noti per causare seri disturbi del ritmo cardiaco (vedere anche “Non prenda Claritromicina Sandoz GmbH”). È certo che altri medicinali possono compromettere l’efficacia di Claritromicina Sandoz GmbH o viceversa. Questi medicinali includono: Claritromicina Sandoz GmbH può aumentare l’effetto dei seguenti farmaci: •ibrutinib (leucemia linfatica cronica); •alprazolam, triazolam, midazolam per via endovenosa o buccale (oromucosale) (per l’ansia e per aiutare a dormire); •digossina, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicinali per il cuore); •teofillina (antiasmatico); •warfarin (usato per fluidificare il sangue); •atorvastatina, rosuvastatina (ipocolesterolemizzanti); •ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori); •carbamazepina, fenitoina, valproato (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia); •cilostazolo (utilizzato per migliorare la circolazione negli arti inferiori); •insulina e altri farmaci per il trattamento del diabete (come nateglinide o repaglinide); •metilprednisolone (un cortisone usato per trattare le infiammazioni); •omeprazolo (medicinale gastrico); •sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci usati per il trattamento della disfunzione erettile); •tolterodina (usata per trattare la sindrome della vescica iperattiva); •vinblastina (usata per la terapia del cancro); •farmaci che presentano il rischio di compromettere l’udito, in particolare gli aminoglicosidi, come gentamicina o neomicina (gruppo degli antibiotici). In seguito alla somministrazione concomitante, sia l’effetto di Claritromicina Sandoz GmbH sia l’effetto dei seguenti medicinali può aumentare: •atazanavir, saquinavir (medicinali usati per trattare l’HIV); 2/9 •itraconazolo (medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine). Se il medico le ha espressamente raccomandato di prendere allo stesso tempo Claritromicina Sandoz GmbH e uno dei medicinali di cui sopra, può decidere di tenerla sotto un monitoraggio più stretto. I seguenti farmaci possono indebolire l’effetto di Claritromicina Sandoz GmbH: •rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici); •efavirenz, etravirina, nevirapina (farmaci usati per trattare l’HIV); •fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (antiepilettici); •erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Nota bene Ritonavir (un antivirale) e fluconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni fungine) possono aumentare l’effetto di Claritromicina Sandoz GmbH. Claritromicina Sandoz GmbH può indebolire l’effetto di zidovudina (un antivirale). Per evitare che questo avvenga, assumere i due medicinali a 4 ore di distanza l’uno dall’altro. L’uso di Claritromicina Sandoz GmbH in concomitanza con digossina, chinidina, disopiramide o verapamil (farmaci per il cuore) o altri antibiotici macrolidi può causare aritmia cardiaca. L’uso concomitante di Claritromicina Sandoz GmbH e disopiramide può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Gravidanza, e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In genere Claritromicina Sandoz GmbH non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, tuttavia può causare effetti indesiderati, quali capogiri, confusione e disorientamento. Se ritiene di sperimentare questi effetti non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività potenzialmente pericolose per sé o per gli altri. Compromissione visiva e visione offuscata possono alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Claritromicina Sandoz GmbH contiene saccarosio e sodio Questo medicinale contiene 2,4 g di saccarosio per ogni 5 ml di sospensione pronta all’uso. Questo deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti con diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, cioè essenzialmente senza sodio. 3.Come prendere Claritromicina Sandoz GmbH Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La ricetta del medico specifica la quantità di medicinale che deve prendere e la frequenza di assunzione: la legga attentamente. La posologia prescrittale dal medico dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione, così come dalla sua funzionalità renale. Il medico curante le spiegherà tutto. Adulti e adolescenti La dose abituale è 250 mg due volte al giorno. 3/9 Per le infezioni gravi o le ulcere gastriche causate da Helicobacter pylori la dose abituale è 500 mg due volte al giorno. Bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età La dose giornaliera viene calcolato in base al peso del bambino. La seguente tabella fornisce una guida alle dosi abituali: 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale Peso corporeo (kg) Età (anni) Dosaggio (ml) da somministrare due volte al giorno 8–11 1–2 2,5 12–19 2–4 5 20–29 4–8 7,5 30–40 8–12 10 250 mg/5ml granulato per sospensione orale Peso corporeo (kg) Età (anni) Dosaggio (ml) da somministrare due volte al giorno 12–19 2–4 2,5 20–29 4–8 3,75 30–40 8–12 5 I bambini che pesano meno di 8 kg devono ricevere una dose di 7.5 mg/kg due volte al giorno. Durata del trattamento Il medico le dirà per quanto tempo deve prendere Claritromicina Sandoz GmbH, in genere tra i 5 e i 14 giorni. Non interrompa il trattamento di sua iniziativa, per esempio perché lei, o il suo bambino, si sente meglio. Se il trattamento viene interrotto con eccessivo anticipo l’infezione può svilupparsi di nuovo. Modalità d’uso In genere questo medicinale viene somministrato due volte al giorno, una al mattino e una seconda in prima serata. Può assumere il farmaco con o senza cibo. Quando rimane in bocca questo prodotto medicinale può causare un retrogusto amaro. Questo può essere evitato mangiando o bevendo qualcosa subito dopo l’assunzione della sospensione. Come misurare la dose Questo farmaco è corredato di una siringa da 5 ml, graduata a 2.5, 3.75 e 5 ml e dotata di un adattatore che si applica al flacone. Per misurare il medicinale: •agitare il flacone •applicare l’adattatore alla bocca del flacone •inserire l’estremità della siringa nell’adattatore •capovolgere il flacone •tirare lo stantuffo della siringa fino alla linea graduata corrispondente per misurare la dose desiderata •portare il flacone in posizione verticale, rimuovere la siringa, lasciare l’adattatore sul flacone e chiudere il flacone Ricordarsi sempre di agitare il flacone prima della misurazione di ogni dose. Come somministrare il medicinale usando la siringa: •Accertarsi che il bambino mantenga una posizione eretta 4/9 •Inserire delicatamente la punta della siringa nella bocca del bambino. Indirizzare la punta della siringa verso l’interno della guancia •Premere lentamente lo stantuffo della siringa: non spruzzare fuori rapidamente il medicinale •Dare al bambino il tempo di deglutire il medicinale. In alternativa versare la dose misurata del medicinale dalla pipetta in un cucchiaio, con il quale imboccare il bambino. Come preparare questo medicinale Un medico o il farmacista preparerà per lei il medicinale. Per aprire il flacone si deve premere verso il basso la parte superiore del tappo a prova di bambino e quindi ruotare il tappo. Se si deve preparare il farmaco da soli, riempire il flacone con acqua fredda fino ad appena sotto la linea di riferimento segnata sul flacone. Appena fatto agitare bene, aggiungere quindi altra acqua esattamente fino alla linea graduata segnata sul flacone e agitare di nuovo il flacone. La sospensione deve essere preparata una sola volta, all’inizio del corso di trattamento. Se prende più Claritromicina Sandoz GmbH di quanto deve Se ha preso una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti il medico curante o un ospedale il più presto possibile. I sintomi di sovradosaggio possono essere di tipo gastrointestinale. Se dimentica di prendere Claritromicina Sandoz GmbH Se si dimentica di assumere questo medicinale, continui il trattamento seguendo la normale posologia, quella indicatale dal medico curante. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Claritromicina Sandoz GmbH È importante assumere il medicinale seguendo le indicazioni del medico. Non interrompa improvvisamente l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Altrimenti i sintomi possono ripresentarsi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi Se insorge uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompa l’assunzione del medicinale e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Effetti indesiderati gravi non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100 ): •reazioni allergiche, come un’improvvisa difficoltà a respirare, parlare e deglutire, gonfiore di labbra, viso e collo, capogiri in forma estrema o collasso, prurito, eruzioni cutanee in rilievo •battito cardiaco irregolare (cambiamento dell'attività elettrica del cuore) •rischio di coagulazione del sangue, causato da un elevato livello di piastrine. •dermatite bollosa Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota : •febbre, gola infiammata, infezioni più frequenti, causate da una grave carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) •rash, febbre, alterazioni ematiche (che possono essere un segno di sindrome di ipersensibilità, chiamata DRESS). 5/9 •ingiallimento della pelle e degli occhi, nausea, mancanza di appetito, risultati anomali dei test di funzionalità epatica (segni di infiammazione del fegato) •diarrea grave, persistente o contenente sangue, con mal di stomaco o febbre. Questo può essere un segno di una grave infiammazione intestinale. Il medico può interrompere il trattamento. Non prenda medicinali che riducono la motilità intestinale •forti dolori all’addome e alla schiena, causati da un’infiammazione del pancreas •diuresi eccessiva o scarsa, sonnolenza, confusione e nausea, causate da un’infiammazione renale •eruzione cutanea grave o pruriginosa, soprattutto in presenza di vesciche e di irritazione di occhi, bocca od organi genitali •insolite emorragie o ecchimosi, causate da una bassa conta piastrinica •battito cardiaco accelerato o irregolare •un'eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Questi sono tutti effetti indesiderati gravi. Può aver bisogno di urgente assistenza medica. Altri possibili effetti indesiderati Se sviluppa uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •mal di testa •alterazioni dei sensi del gusto (per esempio un sapore metallico o amaro) •dolore addominale, sensazione di malessere o malessere, diarrea, indigestione •difficoltà a dormire •risultati anomali dei test di funzionalità epatica •rash •sudorazione eccessiva. •dilatazione dei vasi sanguigni Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •bassa conta dei globuli bianchi •infiammazione dello stomaco e dell’intestino •aumento degli enzimi epatici nel sangue •diminuzione dei neutrofili (neutropenia) •aumento degli eosinofili (globuli bianchi coinvolti nell'immunità) •infezioni da lieviti (candidosi) •infezioni, per esempio della vagina •perdita o riduzione dell’appetito •ansia, nervosismo, urla •movimenti muscolari involontari •sonnolenza, capogiri, tremori, sonnolenza, agitazione, mancamento •sensazione di vertigine, compromissione dell’udito, ronzio nelle orecchie (tinnito) • dolore al petto o cambiamenti nel ritmo cardiaco come palpitazioni o un battito cardiaco irregolare •percezione del proprio battito cardiaco •infiammazione del rivestimento dello stomaco, stipsi, flatulenza, secchezza della mucosa orale, eruttazione •prurito, orticaria, rash rosso in rilievo •spasmi muscolari •febbre, debolezza. •Spasmi muscolari, dolore muscolare o perdita di tessuto muscolare. Se il suo bambino soffre di miastenia grave (una condizione in cui i muscoli diventano deboli e ci si stanca facilmente), claritromicina può peggiorare questi sintomi 6/9 •dolore anale •asma: malattia polmonare associata al restringimento dei passaggi d'aria che rende difficle la respirazione, •sangue dal naso •coagulo di sangue che provoca un improvviso blocco in un'arteria polmonare (embolia polmonare) •infiammazione del rivestimento della gola (esofago) e del rivestimento dello stomaco •aumento anormale degli esami del sangue per la funzionalità renale ed epatica ed esami del sangue aumentati Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •scolorimento di denti e lingua •alcune specifiche infezioni batteriche della pelle e dei tessuti sottostanti •alterazioni del senso dell’olfatto, perdita del senso dell’olfatto o del gusto •sordità •acne •depressione •dolore o debolezza muscolare •colore delle urine anomalo •incubi, disorientamento, confusione, disorientamento, vedere, provare o udire sensazioni/cose che non esistono, perdita del contatto con la realtà, sensazione di perdita di identità, mania (sensazione di euforia e sovra-eccitazione) •convulsioni, formicolio e intorpidimento della pelle •sanguinamento •problemi con la sua vista (visione offuscata) •compromissione visiva Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Claritromicina Sandoz GmbH Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione esterna e sul flacone, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Dopo la ricostituzione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. La sospensione deve essere utilizzata entro 14 giorni dalla preparazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Claritromicina Sandoz GmbH •Il principio attivo è la claritromicina. 7/9 Dopo la ricostituzione 1 ml sospensione orale contiene 25 mg di claritromicina, 5 ml di sospensione orale contengono 125 mg di claritromicina. Dopo la ricostituzione 1 ml sospensione orale contiene 50 mg di claritromicina, 5 ml di sospensione orale contengono 250 mg di claritromicina. •Gli eccipienti sono: poloxamer 188, povidone K 30 (E1201), ipromellosa (E464), macrogol 6000, biossido di titanio (E171), c opolimero dell’acido metacrilico-etil acrilato (1:1), trietile citrato (E1505), glicerolo monostearato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, maltodestrina, sorbato di potassio (E202), silice colloidale anidra (E551), gomma xantano (E415), aromatizzanti agli estratti di frutta (sostanze aromatizzanti naturali e artificiali, compresi maltodestrina, amido modificato, sodio e maltolo). Descrizione dell’aspetto di Claritromicina Sandoz GmbH e contenuto della confezione Granuli per sospensione orale: Granuli di colore bianco o beige contenuti in flaconi in HDPE da 60 ml, 120 ml e 240 ml con tappo a vite in PP a prova di bambino e siringa dosatrice orale in PE/PP (5 ml) graduata a 2.5, 3.75 e 5.0 ml e/o un PE/PP cucchiaio di misura con segni di riempimento a 1,25 ml, 2,5 ml e 5,0 ml. Claritromicina Sandoz GmbH 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale Dimensioni delle confezioni: 1 flacone contiene 34.1 g di granulato per sospensione orale per preparare 50 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 29.5 ml) oppure 41.0 g di granulato per sospensione orale per preparare 60 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 35.4 ml) o 54.6 g di granulato per sospensione orale per preparare 80 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 47.2 ml) o 68.3 g di granulato per sospensione orale per preparare 100 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 59.0 ml) o 81.9 g di granulato per sospensione orale per preparare 120 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 70.8 ml). Claritromicina Sandoz GmbH 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Dimensioni delle confezioni: 1 flacone contiene 34.1 g di granulato per sospensione orale per preparare 50 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 28.5 ml) oppure 41.0 g di granulato per sospensione orale per preparare 60 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 34.2 ml) o 54.6 g di granulato per sospensione orale per preparare 80 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 45.6 ml) o 68.3 g di granulato per sospensione orale per preparare 100 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 57.0 ml) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria Rappresentante per l’Italia Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia 8/9 Produttore responsabile del rilascio lotti Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel Le seguenti informazioni sono destinate unicamente al personale sanitario 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale Per la preparazione della sospensione riempire il flacone con le seguenti quantità di acqua: •per il flacone da 50 ml aggiungere 29.5 ml di acqua •per il flacone da 60 ml aggiungere 35.4 ml di acqua •per il flacone da 80 ml aggiungere 47.2 ml di acqua •per il flacone da 100 ml aggiungere 59.0 ml di acqua •per il flacone da 120 ml aggiungere 70.8 ml di acqua 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Per la preparazione della sospensione riempire il flacone con le seguenti quantità di acqua: •per il flacone da 50 ml aggiungere 28.5 ml di acqua •per il flacone da 60 ml aggiungere 34.2 ml di acqua •per il flacone da 80 ml aggiungere 45.6 ml di acqua •per il flacone da 100 ml aggiungere 57.0 ml di acqua Agitare bene il flacone subito dopo averlo riempito d’acqua. Dopo la ricostituzione con acqua il medicinale assume l’aspetto di una sospensione di colore da bianco a beige. 9/9