Zovirax 250 mg - polvere per soluzione per infusione Zovirax 500 mg - polvere per soluzione per infusione aciclovir Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Zovirax e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zovirax 3.Come viene somministrato Zovirax 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Zovirax 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Zovirax e a cosa serve Zovirax soluzione per infusione (denominato Zovirax in questo foglio) contiene un principio attivo chiamato aciclovir, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antivirali . Zovirax può essere usato per: •trattare le infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi (con il sistema immunitario che funziona meno bene, per cui il loro organismo è meno capace di combattere le infezioni) •trattare le infezioni del virus Varicella-zoster che causa la varicella e l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) nei pazienti immunocompromessi (con il sistema immunitario che funziona meno bene) •prevenire le infezion i da Herpes simplex nei pazienti gravemente immunocompromessi (con il sistema immunitario che funziona molto male) •trattare le infezioni ricorrenti (che continuano a ricomparire) del virus Varicella-zoster e le forme gravi di Herpes genitale primario (che si presenta per la prima volta) nei pazienti con il sistema immunitario che funziona normalmente. •trattare l’encefalite, un’infiammazione del cervello causata dal virus dell’ Herpes simplex •trattare le infezioni da Herpes Simplex nei neonati. 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zovirax Non deve essere somministrato Zovirax -se è allergico ad aciclovir, valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zovirax se: •ha problemi renali •ha più di 65 anni di età 1 Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zovirax. È importante che lei beva molta acqua mentre viene trattato con Zovirax. Altri medicinali e Zovirax Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: •probenecid, usato per il trattamento della gotta •cimetidina, usata per trattare alcuni disturbi dello stomaco •tacrolimus, ciclosporina o mofetil micofenolato, utilizzati per evitare il rigetto degli organi trapiantati. •teofillina, utilizzata per problemi respiratori •litio, utilizzato per trattare alcuni problemi di salute mentale Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta alllattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista. Non le deve essere somministrato Zovirax senza aver prima consultato il medico il quale farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell’assunzione di Zovirax mentre è in gravidanza. Aciclovir può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo: parli con il medico prima che le venga somministrato Zovirax. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di aciclovir sulla capacità di guida e di utilizzare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zovirax Zovirax contiene 26 mg di sodio. Da tenere in considerazione in caso venga seguita una dieta a basso contenuto di sodio. 3.Come viene somministrato Zovirax Quanto Zovirax le verrà somministrato? Zovirax verrà somministrato da un medico o da un infermiere mediante un’iniezione in vena. Prima che il medicinale le venga somministrato, esso dovrà essere diluito. Zovirax verrà somministrato come infusione continua in vena e somministrato lentamente per un periodo di un’ora. Il medico deciderà la corretta dose da somministrare, quanto spesso e per quanto tempo dovrà essere somministrata in base: •al tipo di infezione che presenta •al peso corporeo •all’età Il medico può modificare la dose di Zovirax se: •ha problemi renali. Se ha problemi renali, è importante che lei beva molti liquidi mentre viene trattato con Zovirax. 2 Parli con il medico prima di venire trattato con Zovirax se quanto sopra la riguarda. Se le viene somministrato più Zovirax di quanto deve Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Zovirax si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere. In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Zovirax lei può avere un’alterazione degli esami di laboratorio (aumento dell’azotemia e della creatinina) con conseguente alterazione della funzione dei reni (insufficienza renale). Inoltre lei può: •sentirsi confuso o agitato •avere allucinazioni (vedere o sentire cose che non ci sono) •avere vertigini •perdere coscienza (coma) 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se ha una reazione allergica smetta di prendere Zovirax e contatti il medico immediatamente . Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): •gonfiore e rossore nel sito di infusione (flebite) •nausea, vomito •prurito, orticaria •eruzione cutanea compresa anche una reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità) •alterazione di alcuni esami di laboratorio (aumento dell’azotemia, della creatinina e di alcuni enzimi del fegato) Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): •riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) •riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) •riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) Effetti indesiderati molto rari ( possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000): •reazione allergica grave (anafilassi) •gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola che causano difficoltà di respirazione (angioedema) •difficoltà a respirare (dispnea) •mal di testa (cefalea) •capogiri •sensazione di confusione e di agitazione •tremori •instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia) •parole pronunciate in modo lento e difettoso (disartria) •vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni) •disturbi del pensiero e della percezione legati a un disturbo psichiatrico (sintomi psicotici) •convulsioni •sonnolenza •danni cerebrali (encefalopatia) •perdita di coscienza (coma) •diarrea •dolore addominale 3 •ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero) •infiammazione del fegato (epatite) •riduzione della funzione dei reni (compromissione renale, insufficienza renale acuta) •dolore nella parte bassa della schiena, nella zona corrispondente ai reni (dolore renale) • affaticamento •febbre •reazioni infiammatorie locali •alterazione degli esami di laboratorio (aumento della bilirubina) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5.Come conservare Zovirax Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Preparare il medicinale immediatamente prima dell’uso. La soluzione ricostituita o diluita non deve essere congelata. Scartare la soluzione non utilizzata. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo (Scad ). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zovirax -Il principio attivo è aciclovir. -L’altro componente è sodio idrossido Descrizione dell’aspetto di Zovirax e contenuto della confezione 5 flaconcini di polvere per soluzione per infusione da 250 mg 5 flaconcini di polvere per soluzione per infusione da 500 mg Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare. GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Verona Produttore GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. – Strada Provinciale Asolana, 90 - S. Polo di Torrile (Parma) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 4 ______________________________________________________________________________ ____ Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: INFORMAZIONI ESCLUSIVAMENTE SULLA POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per ulteriori informazioni si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Forma farmaceutica Polvere per soluzione per infusione . Posologia e modo di somministrazione Posologia Adulti Nelle infezioni da Herpes simplex (con l'eccezione dell'encefalite erpetica) e nelle forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella-zoster (in caso di normale funzione immunitaria) il dosaggio è di 5 mg/kg ogni 8 ore, purchè la funzione renale non sia compromessa (vedere Pazienti con compromissione renale ). Nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virus Varicella-zoster ed in quelli con encefalite da virus Herpes simplex , il dosaggio è di 10 mg/kg ogni 8 ore purchè la funzione renale non sia compromessa (vedere Pazienti con compromissione renale ). Ai pazienti obesi deve essere somministrata la dose raccomandata negli adulti facendo riferimento a peso corporeo ideale piuttosto che quello effettivo. Popolazione pediatrica La dose di ZOVIRAX soluzione per infusione nei bambini tra i 3 mesi ed i 12 anni è calcolata in base alla superficie corporea. Nei bambini di 3 mesi di età o più con infezioni da Herpes simplex (con l'eccezione dell'encefalite erpetica) ed in quelli con forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella-zoster (in caso di normale funzione immunitaria) il dosaggio è di 250 mg/m2 di superficie corporea ogni 8 ore, purchè la funzione renale non sia compromessa. Nei bambini immunocompromessi con infezioni da virus Varicella-zoster ed in quelli con encefalite da virus Herpes simplex , il dosaggio è di 500 mg/m2 di superficie corporea ogni 8 ore purchè la funzione renale non sia compromessa. Neonati e bambini fino a tre mesi di età La dose di Zovirax soluzione per infusione nei neonati e nei bambini fino a tre mesi di età deve essere calcolata sulla base del peso corporeo. La dose raccomandata per il trattamento dei neonati con nota o sospetta infezione da herpes neonatale è di 20 mg/kg di peso corporeo di Zovirax soluzione per infusione ogni 8 ore per 21 giorni nel caso di malattia diffusa e localizzata a livello del sistema nervoso centrale o per 14 giorni nel caso di malattia limitata alla cute e alle mucose. I neonati e i bambini con una funzione renale compromessa, richiedono una modifica appropriata della dose in base al grado di compromissione renale (vedere Pazienti con compromissione renale ). Anziani Si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere anche di seguito Pazienti con compromissione renale ). Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. Pazienti con compromissione renale Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir soluzione per infusione nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. L’aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale si basa sulla clearance della creatinina espressa in unità di ml/min negli adulti e adolescenti e in unità di ml/min/1,73m2 per i neonati e i bambini di età inferiore ai 13 anni. Si consigliano le seguenti modifiche del dosaggio: 5 Tabella 1: Aggiustamenti del dosaggio di Zovirax soluzione per infusione negli adulti e adolescenti con compromissione renale Clearance della creatinina Dosaggio da 25 a 50 ml/min La dose raccomandata (5 o 10 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrata ogni 12 ore. da 10 a 25 ml/min La dose raccom andata(5 o 10 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrata ogni 24 ore. da 0 (anuria) a 10 ml/minLa dose raccomandata (5 o 10 mg/kg di peso corporeo) deve essere dimezzata e somministrata ogni 24 ore. Pazienti in emodialisi Nei pazienti sottoposti ad emodialisi la dose raccomandata (5 o 10 mg/kg di peso corporeo) deve essere dimezzata e somministrata ogni 24 ore con una dose aggiuntiva dopo la dialisi. Tabella 2: Aggiustamenti del dosaggio di Zovirax soluzione per infusione nei neonati e nei bambini con compromissione renale Clearance della creatininaDosaggio da 25 a 50 ml/min/1,73 m2La dose raccomandata (250 o 500 mg/m2di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrata ogni 12 ore. da 10 a 25 ml/min/1,73 m2La dose raccomandata (250 o 500 mg/m2di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrata ogni 24 ore. da 0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m2La dose raccomandata (250 o 500 mg/m2 di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) deve essere dimezzata e somministrata ogni 24 ore. Pazienti in emodialisi Nei pazienti sottoposti ad emodialisi la dose raccomandata (250 o 500 mg/m2di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) deve essere dimezzata e somministrata ogni 24 ore con una dose aggiuntiva dopo la dialisi. Durata Un ciclo di trattamento con Zovirax soluzione per infusione dura di solito 5 giorni; tuttavia la sua durata può essere modificata in base alle condizioni del paziente ed alla risposta terapeutica. Nella terapia dell'encefalite erpetica la somministrazione va continuata per 10 giorni. Nel trattamento dell’herpes neonatale la somministrazione va continuata per 14 giorni per le infezioni mucocutanee (cute-occhio-bocca) e per 21 giorni per la malattia diffusa e per la malattia a livello del sistema nervoso centrale. La durata della somministrazione profilattica di Zovirax soluzione per infusione è determinata dal periodo di rischio. Modo di Somministrazione Da somministrarsi per infusione endovenosa lenta in un intervallo di tempo di 1 ora. Ricostituzione Il contenuto di ogni flaconcino di Zovirax deve essere sciolto in 10 ml (Zovirax 250 mg) o 20 ml (Zovirax 500 mg) di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione fisiologica, agitando delicatamente sino a che il contenuto si sia completamente dissolto. Ciò consente di ottenere una soluzione di 25 mg/ml di aciclovir. Dopo la ricostituzione, Zovirax può essere somministrato mediante una pompa per infusione a velocità controllata. 6 In alternativa, la soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita sino a raggiungere una concentrazione di aciclovir non superiore a 5 mg/ml (0,5 p/v), e somministrata tramite fleboclisi: -aggiungere il volume richiesto di soluzione ricostituita al liquido di infusione scelto, come specificato di seguito, ed agitare bene per assicurare una adeguata miscelazione; -nei bambini e nei neonati, nei quali è opportuno mantenere il volume dei fluidi per infusione al minimo, si raccomanda che la diluizione avvenga aggiungendo 4 ml di soluzione ricostituita (100 mg di aciclovir) a 20 ml di soluzione per fleboclisi; -negli adulti si raccomanda di utilizzare contenitori per fleboclisi in cui siano presenti 100 ml di soluzione per fleboclisi, anche quando ciò comporti una concentrazione di aciclovir sostanzialmente al di sotto di 0,5% p/v. Pertanto un contenitore per fleboclisi da 100 ml può essere utilizzato per qualsiasi dose di aciclovir compresa tra 250 mg e 500 mg (10 e 20 ml di soluzione ricostituita , rispettivamente) ma un secondo contenitore deve essere utilizzato per dosi comprese tra 500 mg e 1000 mg. Dopo diluizione, in accordo con quanto sopra specificato, ZOVIRAX è compatibile con i seguenti liquidi perfusionali e stabile fino a 12 ore a temperatura ambiente (fra 15° e 25°C): -Sodio cloruro (0,9% p/v) -Glucosio con sodio cloruro I (rispettivamente 4,7% p/v e 0,18% p/v) -Glucosio con sodio cloruro III (rispettivamente 2,75% p/v e 0,45% p/v) -Ringer lattato. Zovirax soluzione per infusione quando diluito in conformità a quanto sopra indicato darà una concentrazione di aciclovir non superiore allo 0,5% p/ v. La soluzione ricostituita o diluita non deve essere congelata. Aciclovir soluzione iniettabile per infusione ricostituito ha un pH di circa 11,0 e non può pertanto essere somministrato per via orale. Poichè vi è assenza di qualsiasi conservante antimicrobico, la ricostituzione e la diluizione devono essere condotte in asepsi, immediatamente prima dell'uso ed ogni residuo inutilizzato deve essere scartato. Nel caso compaia torbidità o presenza di cristalli nella soluzione prima o durante la somministrazione, la soluzione deve essere scartata. 7 Foglio illustrativo: