NIGLINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici NIGLINA 10 mg/24 ore cerotti transdermici NIGLINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici Nitroglicerina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre per - sone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elen - cati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è NIGLINA e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare NIGLINA 3.Come usare NIGLINA 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare NIGLINA 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è NIGLINA e a cosa serve I cerotti NIGLINA contengono il principio attivo nitroglicerina, un vasodilatatore. NIGLINA è indicato nella prevenzione degli attacchi di angina pectoris (dolore al torace), assunto in monoterapia o in associazione con altra terapia anti- anginosa. 2. Cosa deve sapere prima di usare NIGLINA Non usi NIGLINA: •se è allergico alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6; •se soffre di anemia grave; •se presenta un aumento della pressione nella testa (pressione intracranica), una perdita di sangue nella testa (emorragia cerebrale), trauma alla testa (trauma cranico), una malattia degli occhi che causa un aumento della pressione negli occhi e problemi della vista (glaucoma ad angolo chiuso); •se soffre di insufficienza circolatoria acuta associata ad un marcato abbassamento della pressione (shock); •se soffre di incapacità del cuore di pompare sangue nell’organismo (insufficienza cardiaca) causata da difetti delle valvole (stenosi mitralica), 1 infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite costrittiva) o da qualsiasi ostruzione al deflusso di sangue, ad esempio causato da un restringimento dell’arteria aorta (stenosi aortica), una malattia del cuore (cardiomiopatia ipertrofica) o un accumulo di liquido nello spazio che sta tra il cuore e la membrana che lo riveste (tamponamento pericardico); •durante la terapia con medicinali usati per la disfunzione erettile (inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5) e con medicinali che provocano la dilatazione dei vasi sanguigni (nitrati); •se sta assumendo riociguat, un medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione polmonare; •se soffre di pressione bassa (pressione inferiore a 90 mmHg) •se ha una grave diminuzione di sangue (ipovolemia grave); Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIGLINA: •se ha avuto recentemente un attacco cardiaco (infarto miocardico); •se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca acuta); •se soffre di restringimento delle valvole (stenosi aortica e/o mitralica); •se soffre di un abbassamento della pressione se si passa dalla posizione seduta a quella eretta; •se soffre di pressione bassa, anemia grave, carenza di ossigeno (ipossia), problemi respiratori; se soffre di una malattia degli occhi (glaucoma ad angolo chiuso) In corso di terapia sarà sottoposto a frequenti controlli del medico che prenderà in considerazione il suo stato di salute per prescriverle un adeguato dosaggio. Bambini ed adolescenti La sicurezza e l’efficacia di NIGLINA non son ancora state stabilite. Altri medicinali e NIGLINA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non usi Niglina insieme a: •medicinali usati per la disfunzione erettile (es. Sildenafil o altri inibitori della 5-PDE), in quanto possono aumentare l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna, questo può portare a un aumento della diminuzione dell’apporto di sangue al cuore (ischemia miocardica) e portare a un attacco di cuore (vedere il paragrafo “Non usi NIGLINA ”) •riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo “Non usi NIGLINA”). Informi il medico se sta assumendo: •medicinali usati per la pressione alta (Calcio antagonisti, ACE inibitori, diuretici, antiipertensivi) •medicinali usati per trattare la pressione alta o problemi del battito del cuore (Beta-bloccanti) 2 • medicinali usati per la depressione (antidepressivi, antidepressivi triciclici); •medicinali usati per trattare disturbi psichici (Tranquillanti maggiori) •acido acetilsalicilico e amifostina. in quanto possono aumentare l’effetto di abbassamento della pressione (effetto ipotensivo) di Niglina. • medicinali usati per il dolore e le infiammazioni (indometacina e altri FANS) ad eccezione dell’acido acetilsalicilico in quanto possono diminuire l’effetto di Niglina •medicinale usato per il mal di testa (Diidroergotamina) in quanto l’effetto della nitroglicerina può essere ridotto se assume contemporaneamente con conseguente restringimento dei vasi del cuore. Fertilità, gravidanza ed allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto di NIGLINA sulla fertilità nell'uomo. Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso della nitroglicerina durante la gravidanza, pertanto l’uso di NIGLINA in gravidanza non è raccomandato. Il medico le prescriverà NIGLINA solo in caso di effettiva necessità. Allattamento Non è noto se la nitroglicerina passa nel latte materno. L’uso di NIGLINA durante l’allattamento con latte materno non è raccomandato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari NIGLINA, soprattutto all’inizio del trattamento o in caso di assunzione di alcool, può alterare la capacità di reazione perché può causare un abbassamento della pressione quando si passa dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione posturale), nausea e capogiro, pertanto è raccomandata prudenza in caso di guida di veicoli ed uso di macchinari. NIGLINA e alcool L’assunzione di alcool durante il trattamento non è raccomandata. Se assume alcool l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna dovuto a NIGLINA può aumentare. 3. Come usare NIGLINA Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 3 Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di NIGLINA 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente NIGLINA 10 mg/24 ore o NIGLINA 15 mg/24 ore La dose massima giornaliera consentita è di 15 mg di nitroglicerina. NIGLINA deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l’insorgenza di tolleranza ai nitrati. T ale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. L’intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Uso nei bambini e negli adolescenti NIGLINA non è raccomodato. Come applicare il cerotto Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di NIGLINA sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di creme) del torace oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. L’area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. Se usa più NIGLINA di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di NIGLINA deve avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Il rischio di sovradosaggio è molto basso grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: •riduzione della pressione ≤90 mmHg; •perdita di coscienza transitoria (sincope); •pallore; •sudorazione; •polso debole; •aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia); •confusione mentale in posizione eretta; • mal di testa (cefalea); •colorazione bluastra della cute e delle mucose (cianosi); •assenza di coscienza (coma); •convulsioni; •debolezza; •capogiri; •nausea; •vomito; •diarrea. 4 In pazienti trattati con altri nitrati organici è stata riportata una malattia del sangue (metaemoglobinemia). Non si può escludere che questa reazione avversa sia causata da un sovradosaggio di nitroglicerina. A dosi molto alte può aumentare la pressione intracranica. Questo può portare a sintomi cerebrali. In caso di sovradosaggio sospendere o ridurre l’assunzione del medicinale. Rimuovere il cerotto e lavare la zona di applicazione. Assumere una posizione sdraiata con le gambe sollevate e avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale per un trattamento adeguato Se dimentica di cambiare il cerotto Se dimentica di cambiare il cerotto nel momento in cui dovrebbe, deve sostituirlo appena possibile, quindi seguire lo schema posologico originale per l’applicazione del cerotto successivo. Se interrompe il trattamento con NIGLINA Quando interrompe il trattamento con NIGLINA, potrebbe avere una ricorrenza di attacchi anginosi. Sospendere il trattamento in modo graduale e sotto stretto controllo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune ( ≥1/100, <1/10), non comune ( ≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): -Mal di testa (cefalea) −Disturbi dello stomaco (nausea e vomito) Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): − −Capogiri −Confusione mentale −Sonnolenza −Diminuzione della pressione (ipotensione) dal passaggio dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta che può determinare aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia riflessa) −Debolezza −irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione − − Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): 5 -Aumento dei sintomi di dolore al petto (angina pectoris) -Perdita temporanea di coscienza (collasso), talvolta accompagnato da riduzione della frequenza del battito del cuore (bradiaritmia) - − −· Arrossamento della pelle (eritema) al sito di applicazione del cerotto −· Prurito, bruciore i al sito di applicazione −Infiammazione della pelle (dermatite) da contatto −vampate di calore −palpitazioni − Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10000): − −Bruciore allo stomaco (pirosi) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): −Reazione della pelle (dermatite esfoliativa). −Perdita improvvisa e temporanea di coscienza (sincope) Come tutti i preparati a base di nitrati, NIGLINA causa comunemente mal di testa, che variano in funzione della dose, dovuti a dilatazione dei vasi cerebrali: generalmente si verificano all'inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere la terapia. Se il mal di testa persiste anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui il mal di testa non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento. Un leggero aumento della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti della pelle scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale. Relativamente ai possibili effetti indesiderati a carico del cuore e del sistema circolatorio, ipotensione ortostatica, tachicardia, palpitazioni, vampate di calore e capogiro, sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento. Gravi riduzioni della pressione sono associate a nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento potrebbe verificarsi una condizione temporanea caratterizzata da una riduzione della quantità di ossigeno presente nel sangue (ipossiemia) con possibili conseguenze sul cuore (ipossia miocardica), in particolar modo se soffre di una malattia che riguarda le arterie coronarie (coronaropatia). 6 L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione locale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o di allergia (ipersensibilità). . . Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare NIGLINA Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. NIGLINA deve essere conservato nella sua bustina integra. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulle bustine dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NIGLINA NIGLINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di 6,670 cm2 di superficie contiene: Principio attivo: nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora) Altri componenti : Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere. NIGLINA 10 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di 13,285 cm2 di superficie contiene: Principio attivo: 7 nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora) Altri componenti : Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere. NIGLINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di 20,035 cm2 di superficie contiene: Principio attivo: nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora) Altri componenti : Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere. Descrizione dell’aspetto di NIGLINA e contenuto della confezione Cerotti transdermici. Astuccio da 15 cerotti per ciascun dosaggio. Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi Produttore ALTERGON Italia S.r.l. Zona Industriale ASI 83040 Morra De Sanctis (AV) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8