GLADIO 100 mg compresse rivestite GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale Aceclofenac Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è GLADIO e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere GLADIO 3.Come prendere GLADIO 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare GLADIO 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è GLADIO e a cosa serve GLADIO contiene il principio attivo aceclofenac che appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e antireumatici (farmaci utilizzati per patologie a carico delle ossa, delle cartilagini e dei muscoli). Questo medicinale è indicato negli adulti nel trattamento di: -Malattie reumatiche infiammatorie quali artrosi (malattia che colpisce le articolazioni), artrite reumatoide (malattia di origine autoimmune progressiva e cronica che colpisce le articolazioni), spondilite anchilosante (grave patologia reumatica invalidante che può provocare la fusione delle articolazioni). -Reumatismi extra-articolari quali periartrite (malattia infiammatoria che coinvolge i tessuti di natura fibrosa che circondano una articolazione), borsite (infiammazione delle borse piene di liquido che costituiscono un cuscino tra le ossa ed i tendini e/o i muscoli che circondano un’articolazione), tendinite (infiammazione dei tendini), entesite (infiammazione dell’inserzione di un muscolo su un osso). -Stati dolorosi acuti di differente causa quali sciatalgia (sensazione di intenso dolore alla gamba causata dall'irritazione del nervo sciatico), lombalgia (mal di schiena), mialgia (dolore ai muscoli), dismenorrea primaria (ciclo mestruale doloroso), dolore conseguente a traumi di varia natura, odontalgia (dolori a denti). 2.Cosa deve sapere prima di prendere GLADIO Non prenda GLADIO -Se è allergico all’aceclofenac, ad altri FANS (compreso l’acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se ha manifestato in passato, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici o altre reazioni allergiche come orticaria (reazione della pelle), rinite (infiammazione della mucosa nasale), edema (accumulo di liquidi), rash (improvviso arrossamento della pelle) o broncospasmo (restringimento del diametro dei bronchi). Ciò vale per tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei. 1 -Se ha una patologia cardiaca e/o cerebrovascolare (a livello dei vasi del cervello), per esempio se ha avuto un attacco di cuore, un ictus (danno al cervello che si verifica quando il flusso del sangue diretto al cervello si interrompe improvvisamente), un ictus transitorio (TIA), ostruzioni dei vasi sanguigni del cuore o del cervello o se ha subito un intervento per eliminare queste ostruzioni o un bypass coronarico (intervento che crea un ponte artificiale che permette di aggirare un ostacolo alla circolazione del sangue). -Se ha o ha avuto problemi di circolazione del sangue (una malattia arteriosa periferica ). -Se ha un’ erosione del rivestimento interno della mucosa dello stomaco o dell’intestino(ulcera gastroduodenale) in atto o sanguinamenti (emorragie) a livello del tratto gastrointestinale. -Se ha sanguinamenti attivi e perdita di sangue (disturbi emorragici). -Se ha avuto in passato emorragia gastrointestinale o perforazione causata da precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei o se ha avuto in passato un’emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento a livello dello stomaco o del duodeno, un tratto dell’intestino). -Se è affetto da grave compromissione epatica (diminuzione della funzionalità del fegato). -Se è affetto da compromissione renale (diminuzione della funzionalità dei reni). -Se è in stato di gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre e durante l’allattamento, a meno che il medico non ravvisi valide ragioni per la sua assunzione. In questo caso il medico prescriverà il dosaggio minimo efficace (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”). GLADIO non deve essere somministrato nei bambini (vedere “Bambini e adolescenti”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GLADIO. Non prenda GLADIO in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Prenda con cautela GLADIO ed informi il suo medico : -Se fuma. -Se ha il diabete (aumento della concentrazione degli zuccheri nel sangue). -Se soffre di angina (dolore al torace provocato dall'insufficiente apporto di ossigeno al cuore). -Se ha coaguli di sangue. -Se soffre di ipertensione (pressione alta del sangue). -Se ha un alto livello di colesterolo o di trigliceridi (grassi) nel sangue. -In caso di disfunzione epatica (mal funzionamento del fegato). -In caso di insufficienza cardiaca o renale. -Se ha subito un’operazione chirurgica importante. -Se è anziano. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 3 “Come prendere GLADIO”). Se è anziano tenga presente che è maggiore la frequenza di effetti indesiderati, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere mortali (vedere paragrafo 3 “Come prendere GLADIO”). Apparato gastro-intestinale (stomaco e intestino) Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o trascorsi di gravi eventi gastrointestinali (patologie a livello dello stomaco o dell’intestino), sono stati segnalati sanguinamento a livello dello stomaco e dell’intestino, ulcerazione o perforazione, che possono essere mortali. Sospenda immediatamente il trattamento con GLADIO e consulti il medico se si verificano sanguinamento o lesioni a livello dello stomaco o dell’intestino (ulcerazione gastrointestinale) mentre sta assumendo il medicinale. 2 Come per tutti i FANS, è necessario che prenda GLADIO con particolare cautela e sotto stretta sorveglianza medica se ha sintomi indicativi di disordini relativi al tratto gastrointestinale superiore o inferiore, se ha avuto in passato ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento, perforazione, colite ulcerosa o morbo di Crohn (malattie infiammatorie dell’intestino), alterazioni ematologiche (a livello del sangue) poiché tali condizioni possono essere peggiorate (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se è anziano o se ha avuto in passato un’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio che si verifichi sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore, soprattutto con dosi aumentate di FANS. In questi casi il medico le prescriverà un trattamento iniziale con la più bassa dose efficace in modo da ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale. Se sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (come altri FANS o corticosteroidi - vedere “Altri medicinali e GLADIO”), il medico può considerare di prescriverle in contemporanea agenti protettori per lo stomaco (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Se ha sofferto di tossicità gastrointestinale (cioè problemi allo stomaco e all’intestino), in particolare se è anziano, deve segnalare al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Avverta il medico se è in trattamento con medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici (farmaci ad azione antinfiammatoria che agiscono in tutto l’organismo), anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione), agenti antiaggreganti (medicinali che impediscono l’aggregazione delle piastrine) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali per la depressione) (vedere “Altri medicinali e GLADIO”). Sistema cardiovascolare (a livello dei vasi del cuore) e cerebrovascolare (a livello dei vasi del cervello) Su richiesta del medico, si sottoponga ad un adeguato monitoraggio ed assuma GLADIO con cautela: -Se ha avuto in passato ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di fornire il sangue in quantità adeguate alle necessità dell’organismo) da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. -Se ha insufficienza cardiaca congestizia e se ha significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (pressione alta, alto livello di grassi nel sangue, diabete) o se fuma. -Se ha avuto in passato sanguinamento cerebrovascolare. L’uso di GLADIO può essere associato ad un aumento del rischio di infarto del miocardio (attacco cardiaco) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Dato che i rischi cardiovascolari di GLADIO possono aumentare con la dose e la durata del trattamento, il suo medico le prescriverà la più bass a dose giornaliera efficace per il più breve periodo necessario. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. Reazioni di ipersensibilità (allergia) e reazioni cutanee (della pelle) Eviti l’uso di GLADIO in caso di varicella; in alcuni casi la varicella può provocare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli e non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) . Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi (reazioni allergiche a rapida comparsa), anche senza una precedente esposizione ad aceclofenac (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) . Gravi reazioni cutanee (a livello della pelle) alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa (irritazione della pelle con desquamazione), sindrome di Stevens-Johnson (reazione acuta da allergia che coinvolge la pelle e le mucose) e necrolisi tossica epidermica (o “sindrome di Lyell”, grave malattia della pelle indotta da un'allergia ad alcuni farmaci, caratterizzata dalla distruzione dell'epitelio cutaneo e delle membrane mucose ), sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso dei FANS (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti 3 indesiderati”). Il rischio sembra essere più alto nelle prime fasi della terapia in quanto l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompa l’assunzione di GLADIO alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (allergia). Funzionalità renale Assuma GLADIO con cautela ed informi il suo medico : -In caso di compromissione renale da lieve a moderata poiché l’uso dei FANS può determinare un deterioramento della funzione renale. In questi casi il medico le prescriverà la minima dose efficace e si sottoponga a regolari controlli della funzionalità renale. -Se è in trattamento concomitante con diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina). -Se la sua funzione cardiaca è compromessa. -Se soffre di una disfunzione del fegato -Se ha subito un’operazione chirurgica importante -Se è anziano. Gli effetti sulla funzionalità renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Funzionalità epatica (del fegato) Il medico le farà interrompere il trattamento con GLADIO se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia (malattia del fegato) o se si verificano altre manifestazioni come eosinofilia ( elevato numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue) o rash (improvviso arrossamento della pelle). Con l’uso di GLADIO può verificarsi un’epatite (infiammazione del fegato) senza sintomi promonitori. Assuma con cautela GLADIO se ha la porfiria epatica (malattia rara in cui si ha carenza di enzimi del fegato), in quanto si potrebbe scatenare un attacco. Il suo medico le chiederà di sottoporsi a regolari controlli in caso di lieve-moderata compromissione della funzionalità del fegato. Problemi ematologici (a livello del sangue) Aceclofenac può bloccare temporaneamente l’aggregazione piastrinica (vedere “Altri medicinali e GLADIO”). Disturbi respiratori Presti particolare attenzione nell’assumere GLADIO se soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale (malattia causata dall’ostruzione dei bronchi) poiché i FANS possono aggravare il broncospasmo (costrizione dei bronchi). Trattamenti a lungo termine Come misura preventiva, se è sottoposto a trattamento a lungo termine con FANS, il medico valuterà il conteggio delle cellule del sangue e i parametri della sua funzionalità renale ed epatica. Bambini e adolescenti Non sono attualmente disponibili dati clinici sull’uso del farmaco nei bambini, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione (vedere “Non prenda GLADIO”). Altri medicinali e GLADIO Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Presti cautela nell’assunzione di GLADIO con : 4 -Diuretici (farmaci usati per aumentare la produzione di urina); aceclofenac, come altri FANS, può inibire l’attività dei diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, il medico le chiederà di monitorare il potassio nel sangue. -Antipertensivi (farmaci usati per ridurre la pressione); i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi. Se la sua funzione renale è compromessa (per esempio se ha perso molti liquidi o se è anziano) la somministrazione contemporanea di farmaci antipertensivi come ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II e di FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In questi casi il medico le dirà di assumere una adeguata quantità di liquidi e valuterà se è opportuno monitorare la sua funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e in seguito periodicamente. -Corticosteroidi (farmaci ad azione antinfiammatoria); si può avere un aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Avvertenze e precauzioni”). -Anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione); come altri FANS, aceclofenac può aumentare l'attività dei farmaci anticoagulanti come il warfarin (vedere “Avvertenze e precauzioni”) e pertanto in caso di terapia combinata il medico la sottoporrà ad attenti controlli. -Agenti antiaggreganti(medicinali che impediscono l’aggregazione delle piastrine) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (medicinali usati per la depressione); l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Avvertenze e precauzioni”). -Antidiabetici (medicinali usati per il trattamento del diabete). Sono stati riportati casi isolati di effetti ipoglicemici (riduzione del livello di zuccheri nel sangue) e iperglicemici (aumento del livello di zuccheri nel sangue); pertanto il medico considererà la possibilità di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti (farmaci che riducono il livello di zuccheri nel sangue) in concomitanza con aceclofenac. -Metotrexato, farmaco antineoplastico ed antireumatico, utilizzato per il trattamento di alcune patologie come leucemie (tumore del sangue), linfomi (tumore del sistema immunitario), artrite reumatoide (malattia reumatica), lupus (malattia del sistema immunitario) e psoriasi (patologia della cute); la possibile interazione tra FANS e metotrexato deve essere tenuta presente anche quando vengono somministrate basse dosi di metotrexato, specialmente se ha ridotta funzionalità renale. Durante la terapia combinata, il medico monitorerà la sua funzione renale. Usi particolare prudenza in caso di assunzione concomitante nell'arco delle 24 ore di FANS e metotrexato, in quanto si può determinare un aumento delle concentrazioni dell'agente antitumorale nel sangue con conseguente incremento della tossicità di quest'ultimo. -Litio (farmaco stabilizzatore dell’umore, utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo bipolare) e digossina (farmaco che stimola la funzionalità del cuore); diversi FANS inibiscono l’eliminazione del litio e della digossina determinandone un aumento della concentrazione nel sangue. La combinazione deve quindi essere evitata a meno che sia possibile effettuare un controllo frequente dei livelli di litio e di digossina. -Altri FANS; l’uso concomitante di acido acetilsalicilico e altri FANS può incrementare la frequenza degli effetti indesiderati. -Ciclosporina e tacrolimus (farmaci immunosoppressori); si ritiene che la somministrazione di FANS in concomitanza con ciclosporina o tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità (tossicità a livello dei reni). Durante la terapia combinata è quindi importante che il medico monitori attentamente la sua funzione renale. -Zidovudina (farmaco antivirale); quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicità ematica (del sangue); ci sono indicazioni di aumentato rischio di emartrosi (versamento di sangue in un’articolazione) ed ematoma negli emofiliaci HIV-positivi in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene (farmaco appartenente alla categoria dei FANS). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non assuma GLADIO: 5 -Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. In questi casi la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. -Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere “Non prenda GLADIO”). In tale periodo tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine (FANS) possono esporre il feto a tossicità al cuore ed ai polmoni (con chiusura prematura del dotto arterioso e alta pressione nei polmoni) e malfunzionamento dei reni, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (riduzione del liquido amniotico) mentre possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse e inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L’inibizione della sintesi di prostaglandine causata dai FANS può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo dell’embrione e del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi (difetto della parete addominale nel quale l'intestino e qualche volta altri organi si sviluppano all'esterno dell'addome del feto) dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Allattamento Non assuma GLADIO se sta allattando, per evitare effetti indesiderati nel lattante a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto (vedere “Non prenda GLADIO”). Fertilità I FANS possono compromettere la fertilità e l’uso è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di aceclofenac deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o sottoposte a indagini sulla fertilità. Se assume GLADIO in questi casi, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La somministrazione di aceclofenac, come avviene per altri FANS ed in pazienti particolarmente predisposti, potrebbe dar luogo a capogiri, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale. Lei deve essere informato di questi possibili effetti prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari che richiedono integrità del grado di vigilanza. GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale contiene aspartame . Le bustine contengono aspartame che è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (malattia del metabolismo degli aminoacidi). 3.Come prendere GLADIO Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. GLADIO 100 mg compresse rivestite Adulti La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno (200 mg al giorno), 1 compressa ogni 12 ore. Ingerisca le compresse con un sufficiente quantitativo di acqua. Assuma il medicinale durante i pasti. 6 GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale La dose raccomandata è di 2 bustine al giorno (200 mg al giorno), 1 bustina ogni 12 ore. Sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua (40-60 ml) e ingerisca immediatamente. Assuma il medicinale durante i pasti. Anziani Non si ritiene necessario modificare la posologia. Tuttavia, come per altri FANS, assuma con cautela GLADIO se è anziano e ha una compromessa funzionalità renale (se i reni non funzionano bene) o epatica (se il fegato non funziona bene), disfunzioni cardiovascolari (se il cuore non funziona bene) o se è sottoposto contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se prende più GLADIO di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GLADIO, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Attualmente non sono disponibili informazioni sufficienti relative al quadro clinico derivante da sovradosaggio con GLADIO. Se dimentica di prendere GLADIO Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con GLADIO Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa il trattamento con GLADIO e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati: -Sanguinamento gastrointestinale o una lesione a livello dello stomaco o dell’intestino(ulcerazione). -Peggioramento o alterazione persistente dei test che valutano la funzionalità del fegato, segni clinici o sintomi tipici di una malattia epatica. -Aumento del numero di globuli bianchi, nel sangue (eosinofilia). -Rash cutaneo (improvviso arrossamento della pelle), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia. Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito all’assunzione di GLADIO sono: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) -Capogiri (giramenti di testa). -Aumento di alcuni enzimi del fegato. -Nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia (dolori digestivi). Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) -Gastrite (infiammazione dello stomaco), ulcere boccali (afte), flatulenza (presenza di gas a livello intestinale), costipazione (stitichezza), vomito. -Orticaria (patologia della pelle), rash (improvviso arrossamento della pelle), prurito, dermatite (infiammazione della pelle). -Aumentati livelli di urea e creatinina nel sangue. 7 -Costipazione (stitichezza). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) -Anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue). -Angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose). -Disturbi della visione. -Ipertensione (pressione alta). -Reazione anafilattica (reazione allergica a rapida comparsa) incluso lo shock (diminuzione dell’afflusso di sangue ai tessuti), allergia. -Insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di fornire un quantitativo di sangue adeguato per le esigenze dell’intero organismo). -Dispnea (respirazione difficoltosa). -Melena (emissione di sangue con le feci), ulcera (lesione) e sanguinamento gastrointestinale (dello stomaco e dell’intestino) (possono verificarsi ulcere peptiche (dello stomaco), perforazione o emorragia (sanguinamento) gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere “Avvertenze e precauzioni”). Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) -Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), anemia emolitica (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue causata dalla distruzione dei globuli rossi), granulocitopenia (grave diminuzione del numero dei granulociti nel sangue, un tipo di globuli bianchi), depressione del midollo osseo (diminuzione della funzionalità del midollo osseo che produce le cellule del sangue). -Depressione, insonnia, sogni anomali. -Parestesie (alterazione della sensibilità), disgeusia (alterazioni del gusto), mal di testa, sonnolenza. -Tinnito (ronzio nelle orecchie), vertigini. -Palpitazioni (percezione del battito cardiaco). -Rossore. -Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), vampate. -Broncospasmo (diminuzione del calibro dei bronchi). -Aggravamento di colite ulcerosa o morbo di Crohn (patologie infiammatorie dell’intestino), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), pancreatite (infiammazione del pancreas), perforazione intestinale, ematemesi (emissione di sangue con il vomito). -Sindrome di Stevens-Johnson (reazione acuta da allergia che coinvolge la pelle e le mucose), necrolisi tossica epidermica (o “sindrome di Lyell”, grave malattia della pelle indotta da un'allergia ad alcuni farmaci, caratterizzata dalla distruzione dell'epitelio cutaneo e delle membrane mucose), porpora (lesione simile all'ematoma, conseguenza della rottura di capillari sotto la superficie della pelle), esantema (eruzione cutanea). -Insufficienza renale, sindrome nefrosica (insieme di sintomi e segni clinici causati da una alterazione dei reni che comporta la perdita di proteine con le urine). -Lesioni epatiche (del fegato) inclusa epatite (infiammazione del fegato), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. -Edema (accumulo di liquidi), affaticamento. -Aumento di peso. Aceclofenac è simile a diclofenac, per il quale sono disponibili più studi che mostrano un aumento del rischio di eventi trombotici (formazioni di coaguli all’interno dei vasi sanguigni che possono causare ad esempio infarto del miocardio o ictus). Gli studi hanno anche indicato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta (malattia del cuore) e di infarto del miocardio non fatale in seguito all’uso di aceclofenac (vedere “Avvertenze e precauzioni”) Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. Ad oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni (vedere “Avvertenze e precauzioni”). 8 Qualora si verificasse uno o più effetti indesiderati sopra descritti, si raccomanda di interrompere il trattamento con aceclofenac e contattare il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare GLADIO Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. GLADIO 100 mg compresse rivestite Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene GLADIO GLADIO 100 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Il principio attivo è aceclofenac 100 mg. Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene(40)stearato, titanio diossido. GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale Una bustina contiene: Il principio attivo è aceclofenac 100 mg. Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido. Descrizione dell’aspetto di GLADIO e contenuto della confezione GLADIO 100 mg compresse rivestite -Blister da 10 compresse rivestite in astuccio di cartone. -Blister da 40 compresse rivestite in astuccio di cartone. GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale Confezione da 30 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto - Pisa. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 9 Foglio illustrativo: