Fluconazolo EG 50 mg capsule rigide Fluconazolo EG 100 mg capsule rigide Fluconazolo EG 150 mg capsule rigide Fluconazolo EG 200 mg capsule rigide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Fluconazolo EG e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo EG 3.Come prendere Fluconazolo EG 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Fluconazolo EG 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Fluconazolo EG e a cosa serve Fluconazolo EG appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo. Fluconazolo EG viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida. Adulti Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: -meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello; -coccidioidomicosi - una malattia del sistema broncopolmonare; -infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (per esempio cuore, polmoni) o nel tratto urinario; -candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale; -candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene; -infezioni della pelle - per esempio piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie. Fluconazolo EG può esserle prescritto anche per: -prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica; -prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose; -diminuire le recidive della candidiasi vaginale; -prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente). Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni) Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: -candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola; -infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (per esempio cuore, polmoni) o nel tratto urinario; -meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello. Fluconazolo EG può esserle prescritto per: -prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente); -prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica. 1 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo EG Non prenda Fluconazolo EG se -è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi possono essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione; -sta prendendo astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie); -sta prendendo cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco); -sta prendendo pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali); -sta prendendo chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache); -sta prendendo eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluconazolo EG soprattutto se -ha problemi al fegato o renali; -soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca; -ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue; -compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione); -compaiono segni di 'insufficienza surrenalica' per cui le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale). Altri medicinali e Fluconazolo EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzata per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Fluconazolo EG (vedere paragrafo: “Non prenda Fluconazolo EG se”). Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazolo EG. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali: -rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche); -alfentanil, fentanil (usati come anestetici); -amitriptilina, nortriptilina (usati come antidepressivi); -amfotericina B, voriconazolo (antimicotici); -farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili); -benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia; -carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche); -nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione - pressione sanguigna alta); -ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti); -ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro; -alofantrina (usata per il trattamento della malaria); -statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina o medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo; -metadone (usato per il trattamento del dolore); -celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Steroidei - FANS); -contraccettivi orali; -prednisone (steroide); -zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usato nei pazienti con HIV); -medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide; -teofillina (usata per il controllo dell’asma); -vitamina A (integratore alimentare); -amiodarone (utilizzato per il trattamento del battito cardiaco irregolare 'aritmie'); -idroclorotiazide (un diuretico). Fluconazolo EG con cibi e bevande 2 Può prendere il medicinale con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve assumere Fluconazolo EG durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari. Fluconazolo EG contiene lattosio (zucchero del latte) Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Fluconazolo EG Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora. Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito: Adulti Condizione Dose Trattamento della meningite criptococcica 400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica 200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere Trattamento della coccidioidomicosi 200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Infezioni micotiche endemiche da Candida 800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg fino a che non le viene detto di smettere Candidiasi delle mucose - la dose dipende dal sito dell’infezione50 - 400 mg una volta al giorno per 7 - 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola100 mg - 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione Candidiasi genitale 150 mg in dose singola 3 Diminuire le recidive della candidiasi vaginale 150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta al mese per 6 mesi quando è a rischio di contrarre un’infezione Micosi della pelle e infezioni delle unghie In base al sito di infezione, 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita) Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)200 - 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione Adolescenti dai 12 ai 17 anni Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini). Bambini fino a 11 anni La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno. La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi. Condizione Dose giornaliera Candidiasi delle mucose e della gola causate da Candida - il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo) Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da CandidaDa 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane: La stessa dose sopra descritta ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore. Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane: La stessa dose sopra descritta ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Prenda sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Anziani Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali. Pazienti con problemi renali Il medico può modificare la dose in base alla funzionalità renale. Se prende più Fluconazolo EG di quanto deve Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica). 4 Se dimentica di prendere Fluconazolo EG Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Se interrompe il trattamento con Fluconazolo EG Non interrompa il trattamento con Fluconazolo EG senza essersi prima consultato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico. -Affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace; -gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra; -prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose; -eruzione cutanea; -reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua). Fluconazolo EG può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono: -stanchezza; -perdita di appetito; -vomito; -ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero). Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Fluconazolo EG e informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): -mal di testa; -eruzione cutanea; -sensazione di malessere; -vomito; -disturbi allo stomaco; -diarrea; -aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): -fatica, sensazione di malessere o malessere generale; -febbre; -convulsioni; -capogiri; -sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento; -prurito; -vesciche (orticaria); -rigonfiamenti; -diminuzione dell’appetito; -stitichezza; -difficoltà nella digestione; -flatulenza; -dolore muscolare; -secchezza della bocca; -aumento della sudorazione; 5 -insonnia, sonnolenza; -danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero); -alterazione del gusto; -riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): -livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue; -alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue; -alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi); -livelli bassi di potassio nel sangue; -brividi; -elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca; -perdita dei capelli; -insufficienza epatica; -reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5 . Come conservare Fluconazolo EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluconazolo EG Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida di Fluconazolo EG 50 mg contiene 50 mg di fluconazolo. Ogni capsula rigida di Fluconazolo EG 100 mg contiene 100 mg di fluconazolo. Ogni capsula rigida di Fluconazolo EG 150 mg contiene 150 mg di fluconazolo. Ogni capsula rigida di Fluconazolo EG 200 mg contiene 200 mg di fluconazolo. Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula -Lattosio monoidrato -Amido di mais pregelatinizzato -Silice colloidale anidra -Magnesio stearato Involucro della capsula in aggiunta per Fluconazolo EG 50 mg e 100 mg -Gelatina -Titanio diossido (E171) -Carminio indaco (E132) in aggiunta per Fluconazolo EG 150 mg -Gelatina 6 -Titanio diossido (E171) in aggiunta per Fluconazolo EG 200 mg -Gelatina -Titanio diossido (E171) -Ferro ossido giallo (E 172) -Ferro ossido nero (E 172) -Carminio indaco (E132) Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo EG e contenuto della confezione Le capsule rigide di Fluconazolo EG 50 mg sono di colore blu chiaro/bianco. Le capsule rigide di Fluconazolo EG 100 mg sono di colore azzurro/bianco. Le capsule rigide di Fluconazolo EG 150 mg sono bianche. Le capsule rigide di Fluconazolo EG 200 mg sono di colore blu/bianco. Le capsule rigide sono contenute in blister di PVC/PVDC/Al. Confezioni: 50 mg, 200 mg: 1, 2, 4, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 capsule rigide. 100 mg: 1, 2, 4, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 48, 50, 60, 90 o 100 capsule rigide. 150 mg: 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 capsule rigide. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano Produttore STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania) Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78 - IS-220 Hafnarfjordur (Islanda) Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens (Grecia) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria:Difluzol 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Kapseln Danimarca:Fluconazol STADA Germania:Fluconazol STADA 100 mg, 150 mg, 200 mg Hartkapseln Italia: Fluconazolo EG 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg capsule rigide Lussemburgo:Fluconazole EG 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 7