REALEN 70 mg compresse rivestite con film Acido alendronico come alendronato sodico triidrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è REALEN e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere REALEN 3.Come prendere REALEN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare REALEN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è REALEN e a cosa serve REALEN contiene il principio attivo acido alendronico che appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, che agiscono sulla struttura e la densità delle ossa. REALEN previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi) e favorisce la ricostruzione dell'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. Cos’è l’osteoporosi? L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa. Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti. Come si può trattare l’osteoporosi? Insieme al trattamento con REALEN, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come: Smettere di fumare Il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture. Esercizio fisico Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico. Dieta equilibrata Il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti (specialmente calcio e vitamina D). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere REALEN Non prenda REALEN -Se è allergico all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). −Se soffre di problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire. −Se non può stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti. −Se ha bassi livelli di calcio nel sangue. Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere REALEN. Prima di prendere REALEN è importante che informi il medico se: -Soffre di problemi renali, -Presenta allergie -Ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad inghiottire o problemi dell’apparato digerente, -Le è stato detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento), -Ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). Vi sono state rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo (ridotta funzionalità delle paratiroidi, ghiandole che controllano il metabolismo del calcio), deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio), in particolare nei pazienti che assumono cortisone e simili, che riducono l’assorbimento di calcio. -Se soffre di una malattia in cui vi è una modifica delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago (l'esofago di Barrett) (trasformazione patologica della mucosa della parte inferiore dell’esofago), −Se ha una scarsa igiene dentale, soffre di malattie gengivali, sta per essere sottoposto ad un intervento di chirurgia dentaria o ad una estrazione dentale, o non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche, −E’ stato sottoposto a procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza −Ha il cancro −Si sta sottoponendo a chemioterapia o radioterapia −Sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide) che sono usati nel trattamento del cancro −Sta prendendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone) che sono usati nel trattamento di condizioni come asma, artrite reumatoide e allergie gravi −È o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali). Lei deve prendere in considerazione l’opportunità di sottoporsi ad un esame dentale prima di iniziare il trattamento con REALEN. Durante il trattamento con bifosfonati, deve mantenere una buona igiene orale, si deve sottoporre a periodici controlli odontoiatrici, e deve segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità, dolore o gonfiore dentario. Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se lei non beve un bicchiere pieno d’acqua e/o se si stende durante i primi 30 minuti dopo aver preso REALEN. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se lei continua a prendere REALEN dopo aver accusato questi sintomi. Bambini e adolescenti REALEN non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Altri medicinali e REALEN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È probabile che integratori di calcio, antiacidi (usati per abbassare l’acidità dello stomaco), ed alcuni medicinali per via orale interferiscano con l’assorbimento di REALEN se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 “Come prendere REALEN”. Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine denominati FANS, ossia medicinali antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina o ibuprofene) possono causare problemi digestivi. Pertanto, deve prestare cautela quando assume questi medicinali contemporaneamente a REALEN. REALEN con cibi e bevande È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di REALEN se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 “Come prendere REALEN”. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. REALEN è indicato solo per il trattamento delle donne dopo la menopausa. Non prenda REALEN se è in corso o sospetta una gravidanza, o se sta allattando. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Con REALEN sono stati riportati alcuni effetti indesiderati che possono avere effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari (per esempio visione annebbiata, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare). Realen contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere REALEN Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda la compressa di REALEN una volta alla settimana . Per ottenere benefici dal trattamento con REALEN è necessario agire come descritto qui di seguito. 1) Scegliere il giorno della settimana che meglio si concilia con le proprie attività. Prenda una compressa di REALEN una volta a settimana nel giorno prescelto. È molto importante seguire le istruzioni 2), 3), 4), e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa di REALEN nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco). 2) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di assumere qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, ingoi la compressa di REALEN con un bicchiere pieno soltanto di acqua, preferibilmente di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml). -Non prenda con acqua minerale (naturale o gassata). -Non prenda con caffè o tè. -Non prenda con succhi o latte. Non frantumi, mastichi nè lasci sciogliere in bocca la compressa a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale. 3) Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (sia seduto, che in piedi, che camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa. Non si distenda fintanto che non abbia mangiato qualcosa. 4) Non deve assumere REALEN al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata. 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di REALEN e contatti il medico. 6) Dopo aver inghiottito la compressa di REALEN, attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi (usati per diminuire l’acidità dello stomaco), integratori di calcio e vitamine. REALEN è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto. Se prende più REALEN di quanto deve Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda. Se dimentica di prendere REALEN Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di REALEN il mattino successivo. NON prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto. Se interrompe il trattamento con REALEN È importante continuare a prendere REALEN fino a quando prescritto dal medico. REALEN è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse. Deve verificare periodicamente con il medico la necessità di rimanere in terapia con questo medicinale per determinare se REALEN sia ancora la terapia giusta per lei. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in ordine di frequenza: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) -Bruciore di stomaco, difficoltà ad inghiottire; dolore nell’inghiottire; ulcere dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad inghiottire. Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -Reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare e ad inghiottire, gravi reazioni cutanee incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. - Dolore alla bocca, e/o problemi alla mascella o alla mandibola, gonfiore o ferite all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella/mandibola, o perdita di denti. Questi possono essere segni di danneggiamento dell’osso della mascella/mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo di guarigione e infezione, spesso a seguito di estrazione dentaria. Contatti il suo medico o dentista se si verificano questi sintomi. -Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore. Altri effetti indesiderati comprendono Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10) -Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni, in alcuni casi gravi. Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) -Mal di testa, capogiri. -Vertigini; -Dolore addominale; sensazione spiacevole allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, flatulenza (emissione di gas dall’intestino). -Alopecia (perdita di capelli), prurito. -Gonfiore delle articolazioni. -Stanchezza, edema periferico (gonfiore alle mani o alle gambe). Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) -Disgeusia (alterazione del gusto). -Visione appannata, infiammazione, dolore o arrossamento degli occhi. Infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite). -Nausea, vomito; irritazione o infiammazione dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco; feci nere o scure. -Eruzione cutanea, arrossamento della pelle. -Sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e raramente con febbre di solito all’inizio del trattamento. Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -Sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca. -Restringimento dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco); ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate; ulcere dello stomaco o peptiche (della parte alta dell’intestino) (talvolta gravi o con sanguinamento). -Eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare, Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) -Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio. Può esserle d’aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare REALEN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione . Non tolga le compresse dal blister prima del momento di prenderle. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene REALEN −Il principio attivo è l’alendronato sodico triidrato. Ogni compressa contiene l’equivalente di acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato. −Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato; Rivestimento della compressa : ipromellosa, talco. Descrizione dell’aspetto di REALEN e contenuto della confezione Compresse rivestite con film: confezione da 4 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare AIC Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. - Via Salaria n. 1240 00138 Roma Produttori West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A., Rua João de Deus, 11 - Venda Nova 2700-486 Amadora, Portogallo ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A. 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