DICLOFENAC EG 50 mg compresse gastroresistenti DICLOFENAC EG 100 mg compresse a rilascio prolungato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è DICLOFENAC EG e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere DICLOFENAC EG 3.Come prendere DICLOFENAC EG 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare DICLOFENAC EG 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è DICLOFENAC EG e a cosa serve DICLOFENAC EG contiene il principio attivo diclofenac che appartiene al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando l’infiammazione, il dolore e la febbre. Questo medicinale è indicato nel trattamento di: -dolore alle articolazioni causato da malattie reumatiche infiammatorie come artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismi non articolari; -dolore causato da infiammazione di origine non reumatica o da trauma; -dolori mestruali. 2.Cosa deve sapere prima di prendere DICLOFENAC EG Informi il medico se di recente è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare DICLOFENAC EG, in quanto DICLOFENAC EG può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico. Alcune persone NON DEVONO usare DICLOFENAC EG. Si rivolga al medico se: -pensa di essere allergico a diclofenac sodio, ad aspirina, a ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, o a qualsiasi altro componente di DICLOFENAC EG. (L’elenco dei componenti è disponibile in fondo al foglio illustrativo). Segni di una reazione di ipersensibilità includono tumefazione del viso e della bocca (angioedema), problemi respiratori, dolore toracico, naso che cola, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione di tipo allergico. Non prenda DICLOFENAC EG -se soffre di lesioni (ulcera), sanguinamento, perforazione o dolori allo stomaco o all’intestino o se in passato ha sofferto di sanguinamenti o perforazioni allo stomaco o all’intestino dovuti a trattamento con 13 FANS o se ha sofferto di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); -se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -se manifesta delle perdite di sangue (emorragia) o è predisposto a sanguinamento (diatesi emorragica); -se ha una grave malattia al fegato, ai reni o al cuore; -se ha avuto un infarto del cuore, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un'ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni; -se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione del sangue (arteriopatia periferica); -se sta assumendo dosi elevate di medicinali che favoriscono l’eliminazione di urina (diuretici); -se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue; -se ha meno di 14 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DICLOFENAC EG. Informi il medico e prenda questo medicinale con cautela nei seguenti casi: -se è anziano o debilitato, in questo caso si raccomanda l’uso della minima dose efficace per evitare un aumento della frequenza degli effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni allo stomaco, che possono essere fatali; -se ha problemi allo stomaco o all’intestino come lesioni (ulcera), colite ulcerosa o malattia di Crohn, in questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento; -se ha problemi al cuore in forma lieve o moderata (insufficienza cardiaca congestizia, pressione alta (ipertensione), cardiopatia ischemica, problemi di circolazione) o ha un alto rischio a svilupparli, in questi casi si raccomanda l’uso della minima dose efficace e per il minor tempo possibile; -se ha problemi di funzionalità del fegato, o ha la malattia che colpisce il fegato chiamata porfiria epatica, in questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento; -se ha problemi di funzionalità dei reni, in quanto il medicinale può causare ritenzione di liquidi e gonfiore dovuto ad un accumulo di fluidi (edema); -se soffre di asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (polipi nasali), malattie ostruttive del polmone o infezioni croniche del tratto respiratorio o altre reazioni allergiche come reazioni cutanee, prurito o orticaria. In questi casi si può avere difficoltà a respirare (broncospasmo) o reazioni allergiche anche gravi come lo shock anafilattico; -se ha disturbi del sangue, in questo caso deve essere attentamente controllata l’aggregazione piastrinica perché potrebbero esserci dei problemi della coagulazione soprattutto per trattamenti prolungati. Informi il medico se durante il trattamento manifesta i seguenti sintomi: -sanguinamenti allo stomaco o all’intestino o ulcerazioni. In questo caso interrompa il trattamento; -se manifesta reazioni cutanee gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Queste possono manifestarsi prevalentemente entro il primo mese di trattamento. Interrompa il trattamento alla prima comparsa di eruzione cutanea o lesione delle mucose o qualsiasi altra reazione. Questo medicinale può portare ad un aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se si utilizzano alti dosaggi del medicinale o per trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata. Prima di assumere diclofenac si assicuri che il suo medico sia al corrente: -se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni; -se fuma; -se soffre di diabete; -se soffre di dolore al petto causato da problemi al cuore (angina), coaguli del sangue, pressione del sangue elevata, alti livelli di colesterolo o trigliceridi. 14 Questo medicinale può mascherare i sintomi di infezioni o causare reazioni allergiche anche gravi. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria. Bambini e adolescenti DICLOFENAC EG non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale. Altri medicinali e DICLOFENAC EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il diclofenac può influenzare o essere influenzato da altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi: -litio, un medicinale usato per i disturbi psichiatrici; -digossina, un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi al cuore; -medicinali usati per abbassare la pressione alta come diuretici, betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o antagonisti dell'angiotensina II; -altri medicinali antiinfiammatori sia FANS che corticosteroidi; -medicinali anticoagulanti ed antiaggreganti usati per migliorare la circolazione del sangue come il warfarin; -medicinali usati per la depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs); -medicinali usati per il diabete; -metotrexato, un medicinale usato per la psoriasi, i reumatismi e alcuni tumori; -ciclosporina, un medicinale usato dopo i trapianti; -antibiotici chinolonici, usati per trattare le infezioni; -fenitoina, un medicinale usato per l’epilessia; -colestipolo e colestiramina, medicinali usati per ridurre l’assorbimento intestinale dei grassi; -sulfinpirazone, voriconazolo o altri medicinali inibitori del metabolismo del diclofenac, perché possono portare ad un aumento degli effetti del medicinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda Diclofenac EG negli ultimi 3 mesi di gravidanza. in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere Diclofenac EG nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, Diclofenac EG può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Non prenda questo medicinale durante l’allattamento per evitare danni al lattante, perché il diclofenac passa nel latte materno. L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Sospenda l’uso di questo medicinale se ha difficoltà di concepimento o se si sottopone ad accertamenti sull’infertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 15 Questo medicinale può provocare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se avverte questi sintomi. DICLOFENAC EG 50 mg compresse gastroresistenti contiene lattosio e sodio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. DICLOFENAC EG 100 mg compresse a rilascio prolungato contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere DICLOFENAC EG Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca le compresse intere con un po’ di liquido, preferibilmente durante i pasti. La dose iniziale raccomandata è di 100-150 mg al giorno. In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero deve essere suddiviso in 2-3 somministrazioni. Compresse gastroresistenti: la dose iniziale raccomandata è di 1 compressa tre volte al giorno. La dose raccomandata di mantenimento è di 1 compressa due volte al giorno. Nel trattamento dei dolori mestruali, la dose iniziale raccomandata è di 50-100 mg al giorno e può essere aumentato fino ad un massimo di 150 mg al giorno a seconda della necessità. Inizi il trattamento alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continui per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2-3 somministrazioni. Compresse a rilascio prolungato: la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Se necessario, il medico aumenterà la dose a 150 mg al giorno, prescrivendole in questo caso anche le compresse da 50 mg. Se i sintomi sono più marcati durante la notte o al mattino, prenda le compresse preferibilmente la sera. Uso negli anziani Nel trattamento delle persone anziane, il medico regolerà il dosaggio in base alle condizioni del paziente. Se prende più DICLOFENAC EG di quanto deve Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, sanguinamenti allo stomaco o all’intestino, diarrea, capogiri, ronzii nelle orecchie (tinnito) o convulsioni e nei casi più gravi possono verificarsi gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta) e al fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DICLOFENAC EG avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere DICLOFENAC EG Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. 16 Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Smetta di usare DICLOFENAC EG e contatti immediatamente il medico se nota: -crampi lievi e dolorabilità dell’addome, che si manifestano poco dopo l'inizio del trattamento con DICLOFENAC EG, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea emorragica di solito entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili). -dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) -mal di testa e capogiri; -vertigini; -nausea, vomito, diarrea, disturbi della digestione (dispepsia), dolore addominale, flatulenza, diminuzione dell’appetito (anoressia); -problemi della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi); -eruzione cutanea (rash). Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone) -reazioni allergiche anche gravi come reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); -sonnolenza; -asma e difficoltà a respirare (dispnea); -disturbi allo stomaco come gastrite, sanguinamenti allo stomaco e all’intestino, presenza di sangue nel vomito (ematemesi), presenza di sangue nelle feci (diarrea emorragica, melena), ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); -problemi al fegato come epatite e ittero; -irritazione della pelle (orticaria); -gonfiore causato da un accumulo di liquidi (edema). Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia); -diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, agranulocitosi); -diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia, compresa l’anemia emolitica e aplastica); -gonfiore della cute e delle mucose che interessa soprattutto la faccia (edema angioneurotico); -disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche; -alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), tremori; -compromissione della memoria, convulsioni, ansia, infiammazione delle membrane che proteggono il cervello (meningite asettica), alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari; -disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia (diplopia); -percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito) e peggioramento dell’udito; -aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni); -dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto; -aumento della pressione del sangue (ipertensione); -infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite); -infiammazione al polmone (polmonite); -infiammazione intestinale (colite) (compresa colite emorragica e peggioramento di colite ulcerativa o morbo di Crohn); -stitichezza, blocco intestinale (stenosi intestinale diaframma-simile); -infiammazione della bocca (stomatite), della lingua (glossite), dell’esofago o del pancreas (pancreatite); -gravi problemi al fegato (epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica); -infiammazione della pelle e delle mucose come eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa; -caduta dei capelli; -sensibilità alla luce (fotosensibilità); 17 -arrossamento della pelle con sanguinamenti (porpora, porpora allergica); -prurito; -problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale; -presenza di sangue o proteine nelle urine (ematuria, proteinuria). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare DICLOFENAC EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DICLOFENAC EG DICLOFENAC EG 50 mg compresse gastroresistenti -Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac sodico. -Gli altri componenti sono: amido di mais, silice precipitata, lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, dietilftalato, talco, polisorbato 80, magnesio stearato, ossido di ferro (E172), etilacrilato-metilmetacrilato. DICLOFENAC EG 100 mg compresse a rilascio prolungato -Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 100 mg di diclofenac sodico. -Gli altri componenti sono: povidone, ipromellosa, talco, mannitolo, cellulosa microcristallina, dietilftalato, magnesio stearato, titanio diossido, ossido di ferro (E172). Descrizione dell’aspetto di DICLOFENAC EG e contenuto della confezione Compresse gastroresistenti da 50 mg: astuccio da 30 compresse. Compresse a rilascio prolungato da 100 mg: astuccio da 21 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A., Via Pavia 6, - 20136 Milano. Produttore Compresse gastroresistenti: Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI). Compresse a rilascio prolungato: Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, 20020 Lainate (MI). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 18