Daxas 250 microgrammi compresse roflumilast Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . - Conser vi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di legger lo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos'è Daxas e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Daxas 3. Come prendere Daxas 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Daxas 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Daxas e a cosa serve Daxas contiene il principio attivo roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi -4. Roflumilast riduce l’attività della fosf odiesterasi -4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell’organismo. Quando l’attività di questa proteina è ridotta, c’è meno infiammazione nei polmoni. Questo contribuisce ad interrompere il restringimento delle vie aeree che si verifica ne lla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) . Così Daxas migliora i problemi respiratori. Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un frequente peggioramento dei sintomi della BPCO (c osiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che produce restringimento delle vie aeree (ostruzione) e gonfiore ed irritazione delle pareti delle piccole vie aeree (infiammazione) provocando sintomi com e tosse, respiro sibilante , costrizione al torace o difficoltà a respirare. Daxas è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Daxas Non prenda Daxas - se è aller gico a roflumilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) . - se ha problemi al fegato moderati o gravi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daxas. Improvviso attacco di mancanza di respiro Daxas non è ind icato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto). Per risolvere un attacco improvviso di mancanza di respiro è molto importante che il medico Le fornisca un altro medicinale da portare con sé per tutte le volte in cui affronta questo tipo di attacco. Daxas non Le sarà utile in questa situazione. 41Peso corporeo Deve controllare regolarmente il suo peso corporeo. Si rivolga al medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico). Altre malattie Daxas non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie : - gravi malattie di tipo immunologico come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) - gravi infezioni acute come epatite acuta - cancro (eccetto carcinoma basocellulare , un tipo di cancro della pelle a lento sviluppo) - grave riduzione della funzionalità cardiaca C’è una mancanza di dati rile vanti con Daxas in talicondizioni .Infor mi il suo medico se Le è stata diagnosticata una qualsiasi di queste malattie. L’esperienza è anche limitata in pazienti con una precedente diagnosi di tubercolosi, epatite virale, infezioni virali di tipo herpes o herpes zoster. Informi il medico se Lei ha una di queste malattie. Sintomi di cui deve essere a conoscenza Durante le prime settimane di trattamento con Daxas ,potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa. Informi il medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento. L’uso di Daxas non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione ,associata a pensiero o comportamento suicida ri. Potrebbe anche manifestare insonnia, ansi a, nervosismo, o umore depresso. Prima di iniziare il trattamento con Daxas, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di quest i effetti indesiderati. Lei o chi la assiste dovete anche immediatamente informare il medico di ogni cambiamento del comportamento o dell’umore e di qualsiasi pensiero suicida riopossa manifestarsi . Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età. Altri medicinali e Daxas Infor mi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, soprattut to i seguenti: -un medicinale contenente teofillina (un farmaco usato per il trattamento di problemi respiratori), o -un medicinale usato per il trattamento di malattie immunologic he, come metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticostero idi orali per trattamento a lungo termine. -un medicinale contenente fluvoxamina (un medicinale per trattare disturbi d’ansia e depressione), enoxacina (un medicinale per trattare infezioni batteriche) o cimetidina (un medicinale per trattare ulcer e dello stomaco o bruciore di stomaco). L’effetto di Daxas può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell’epilessia). Chieda consi glio al medico. Daxas può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori. Non smetta di prendere questi medicinali o non riduca le loro dosi senza consultare il medico. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di assumere quest omedicinale. Non deve essere in gr avidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Daxas può essere pericoloso per il feto. 42Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Daxas non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli edi usare macchinari. Daxas contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Daxas Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Per i primi 28 giorni -la dose iniziale raccomandata è una compressa da 250 microgrammi una volta al giorno. -La dose iniziale è una dose bassa utilizzata per aiutare il suo corpo ad abituarsi al medicinale prima che lei prenda la dose piena. Con questa dose bassa lei non otterrà l’effetto pieno dalmedicinale -pertanto è importante che lei passi alla dose piena (chiamata ‘dose di mantenimento ’) dopo 28 giorni. Dopo 28 giorni -la dose di mantenimento raccomandata è una compressa da 500microgrammi una volta al giorno. Assuma la compressa con un p o’d’acqua. Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Assuma la compressa ogni giorno all astessaora. Può aver biso gno di prendere Daxas per diverse settimane per raggiungere l’effetto benefico. Se prende più Daxas di quanto deve Se ha preso più compresse di quanto dovuto, può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, diarrea, capogiro, sensazione di cuo re che pulsa , leggera confusione mentale , vischiosità e pressione sanguigna bassa. Informi immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo. Se dimentica di prendere Daxas Se dimentica di pren dere la compressa alla solita ora, la prenda appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Daxas, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito. Continui a prender e la compressa alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Daxas È importante continuare ad assumere Daxas per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante le prime settimane di trattamento con Daxas, si possono manifestare diarrea, nausea, mal di stomaco o mal di testa. Informi i l suo medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In studi clinici e nell’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati osservati casi rari d i pensier o e comportamento suicida ri(incluso il 43suicidio). Informi immediatamente il medico nel caso lei abbia un qualsiasi pensiero suicida rio.Si possono anche manifestare insonnia (comune), ansia (non comune), nervosismo (raro), attacco di panico (raro ) o umore depresso (raro). In casi non comuni possono manifestarsi reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono interessare la pelle e, in rari casi, causare rigonfiamento di palpebre, viso, labbra e lingua, che può portare qualche volta a difficol tà di respirazione e/o ad una caduta della pressione sanguigna ed un battito cardiaco accelerato. In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Daxas e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vi cino. Porti con lei tutti i suoi medicinali e questo foglio illustrativo e fornisca tutte le informazioni sui medicinali che prende attualmente. Altri effetti indesiderati includono i seguenti : Effetti indesiderati comuni (possono manifestars ifino ad 1 pazientesu 10) -diarrea, nausea, mal di stomaco -diminuzione di peso, riduzione dell’appetito -mal di testa Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino ad 1 paziente su 100) -tremiti, sensazione di testa che gira(vertigini), capogiri -sensazi one di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) -gastrite, vomito -reflusso di acido gastrico nell’esofago (rigurgit iacidi), indigestione -eruzione cutanea -dolor e muscolare, debolezza muscolare o crampi -dolor e alla schiena -sensazione di debolezza o stanchezza ,sensazione di stare poco bene . Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino ad 1 paziente su 1000) -aumento di volume dell\'amammell adell’uomo -diminuzione del senso del gusto -infezioni delle vierespiratori e(esclusa l’infezione polmonare ) -sangue nelle feci, stipsi -aumento degli enzimi del fegato o di quelli muscolari (visibile negli esami del sangue) -pomfi (orticaria). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi qu elli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Daxas Conser vi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul la scatola di cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i quel mese. Quest o medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 446. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Daxas Il principio attivo è roflumilast. Ogni compressa di Daxas da 250 microgrammi contiene 250microgrammi di roflumilast. Gli altri componenti sono :lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Daxas contiene lattosio”), amido di mais, povidone, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Daxas e contenuto della confezione Le compresse Daxas 250microgrammi sono da bianche a biancastre , marcate con “D” su un lato e con “250 ” sull’altro lato. Ogni confezione contiene 28compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svezia Produttore Takeda GmbH Officina di Oranienburg Lehnitzstrasse 70 -98 16515 Oranienburg Germania Corden Pharma GmbH Otto-Hahn -Str. 68723 Plankstadt Germania Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 45Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia Simesa S.p.A. Tel: +39 02 00704500Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Infor mazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’Agenzia europea dei medicinali ,http://www.ema.europa.eu . 46Foglio illustrativo: