Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato felodipina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è Plendil e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Plendil 3.Come prendere Plendil 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Plendil 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Plendil e a cosa serve Plendil contiene il principio attivo felodipina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio -antagonisti. Questo farmaco abbassa la pressione del sangue dilatando i piccoli vasi sanguigni. Non influisce negativamente sulla funzione cardiaca. Plendil è usato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) e del dolore al cuore e al torace, dovuto ad esempio ad attività fisica o stress (angina pectoris). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Plendil Non prenda Plendil -se è incinta. Deve informare il medico prima possibile se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale. -se è allergico alla felodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se soffre di insufficienza cardiaca non compensata. -se ha un infarto miocardico acuto (attacco di cuore). -se ha dolore al torace insorto recentemente o angina pectoris che dura da più di 15 minuti o più oppure è più grave del solito. -se soffre di un disturbo riguardante una valvola del cuore o il muscolo del cuore, finché non ha consultato il medico. Avvertenze e precauzioni Plendil, come altri medicinali usati per abbassare la pressione del sangue, può in rari casi causare un considerevole abbassamento della pressione del sangue che, in alcuni pazienti, può determinare un insufficiente apporto di sangue al cuore. I sintomi della pressione del sangue eccessivamente bassa e di un insufficiente apporto di sangue al cuore includono spesso capogiri e dolore al torace. In caso di comparsa di questi sintomi, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Si rivolga al medico prima di prendere Plendil, specialmente se ha problemi al fegato. L’assunzione di Plendil può causare gonfiore alle gengive. Un’accurata igiene orale contribuisce a evitare che le gengive si gonfino (vedere paragrafo 4). Bambini L’uso di Plendil non è raccomandato nei bambini. Altri medicinali e Plendil Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali/prodotti erboristici possono influire sul trattamento con Plendil, ad esempio: •cimetidina (medicinale per il trattamento dell’ulcera allo stomaco) •eritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni) •itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi) •chetoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi) •medicinali per il trattamento dell’HIV, inibitori delle proteasi (come ritonavir) •medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come efavirenz, nevirapina) •fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia) •carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia) •rifampicina (medicinale per il trattamento delle infezioni) •barbiturici (medicinale per il trattamento di ansia, insonnia e epilessia) •tacrolimus (medicinale usato nei trapianti d’organo) Medicinali contenenti Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) (prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione) possono ridurre l’efficacia di Plendil e, pertanto, devono essere evitati. Plendil con cibi e bevande Non beva il succo di pompelmo se sta prendendo Plendil, poiché ciò può aumentare l’effetto di Plendil e il rischio di effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Gravidanza Plendil non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare. Plendil non è raccomandato per le madri che allattano; il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Plendil può alterare in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In caso di mal di testa, nausea, capogiri o affaticamento, la capacità di reagire può essere compromessa. Si raccomanda di prestare cautela specialmente all’inizio del trattamento. Plendil contiene lattosio, olio di ricino e sodio Plendil contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Plendil contiene olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea. Plendil contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Plendil Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Le compresse a rilascio prolungato di Plendil devono essere prese al mattino e deglutite intere con acqua. Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Questo medicinale può essere preso a stomaco vuoto oppure dopo un pasto leggero a basso contenuto di grassi o carboidrati. Ipertensione Il trattamento può iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno. Se è necessario, il medico può aumentare la dose o aggiungere un altro medicinale per abbassare la pressione del sangue. La dose abituale prevista per il trattamento di questa malattia a lungo termine è di 5 -10 mg una volta al giorno. Nei pazienti anziani, si può prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale di 2,5 mg al giorno. Angina pectoris stabile Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, il medico può aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno. Se ha problemi al fegato Il livello di felodipina nel sangue può essere più elevato. Il medico può ridurre la dose. Anziani Il medico inizierà il trattamento con la minima dose disponibile. Se prende più Plendil di quanto deve Se prende più dosi di Plendil di quanto raccomandato, potrebbe avere una pressione del sangue molto bassa e talvolta palpitazioni, una frequenza cardiaca alta o in rari casi bassa. Pertanto, è molto importante prendere il numero di dosi prescritte dal medico. In caso di comparsa di sintomi quali sensazione di svenimento, di testa vuota o capogiri, contatti immediatamente il medico. Se dimentica di prendere Plendil Se dimentica di prendere una compressa, salti completamente quella dose. Assuma la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Plendil Se interrompe il trattamento con questo medicinale, la malattia può ricomparire. Consulti il medico e chieda consiglio prima di sospendere il trattamento con Plendil. Il medico le dirà per quanto tempo deve prendere questo medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, interrompa il trattamento con Plendil e informi immediatamente il medico: •Ipersensibilità e reazioni allergiche: i segni possono includere la formazione di noduli cutanei (ponfi) oppure gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati identificati i seguenti effetti indesiderati. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni compaiono all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. In caso di insorgenza di tali reazioni, queste sono solitamente transitorie e diminuiscono di intensità con il passare del tempo. In caso di comparsa e persistenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi il medico. È stato segnalato un lieve gonfiore delle gengive in pazienti con un’infiammazione della bocca (gengivite/periodontite). Un’accurata igiene orale consente di evitare o risolvere questo problema. Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10 •Edema alle caviglie Comune: può riguardare fino a 1 paziente su 10 •Mal di testa •Vampate Non comune: può riguardare fino a 1 paziente su 100 •Frequenza del cuore elevata in modo anomalo •Palpitazioni •Pressione del sangue troppo bassa (ipotensione) •Nausea •Dolore all’addome •Bruciore/formicolio/intorpidimento •Eruzioni sulla pelle o prurito •Affaticamento •Capogiri Raro: può riguardare fino a 1 paziente su 1.000 •Svenimento •Vomito •Orticaria •Dolore alle articolazioni •Dolore ai muscoli •Impotenza/disturbi della sfera sessuale Molto raro può riguardare fino a 1 paziente su 10.000 •Gengivite (gengive gonfie) •Aumento degli enzimi del fegato •Reazioni sulla pelle dovute a una maggiore sensibilità alla luce solare •Infiammazione di piccoli vasi sanguigni della pelle •Bisogno frequente di urinare •Reazioni di ipersensibilità come febbre o gonfiore delle labbra e della lingua Possono insorgere altri effetti indesiderati. In caso di comparsa di qualsiasi reazione fastidiosa o insolita durante il trattamento con Plendil, consulti immediatamente il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Plendil Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul blister dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota che la confezione è strappata o danneggiata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Plendil -Il principio attivo è la felodipina. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di felodipina. -Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Idrossipropilcellulosa Ipromellosa 50 mPa∙s Ipromellosa 10.000 mPa∙s Lattosio anidro Macrogolglicerolo idrossistearato Cellulosa microcristallina Propilgallato Alluminio silicato di sodio Sodio stearilfumarato Rivestimento della compressa: Cera carnauba Ferro ossido rosso-bruno (E172) Ferro ossido giallo (E 172) Ipromellosa 6 mPa∙s Macrogol 6.000 Titanio diossido (E 171) Descrizione dell’aspetto di Plendil e contenuto della confezione La compressa di Plendil 5 mg a rilascio prolungato è rosa, circolare, biconvessa, con l’incisione A/Fm su un lato e 5 sull’altro lato, del diametro di 9 mm. La compressa di Plendil 10 mg a rilascio prolungato è bruno-rossastra, circolare, biconvessa, con l’incisione A/FE su un lato e 10 sull’altro lato, del diametro di 9 mm. Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse (confezione blister con stampati i giorni della settimana) 20 compresse (confezione blister) 28 compresse (confezione blister con stampati i giorni della settimana) 30 compresse (confezione blister e flacone in plastica) 50 compresse (confezione divisibile per dose unitaria) 90 compresse (confezione blister) 98 compresse (confezione blister con stampati i giorni della settimana) 100 compresse (confezione blister e flacone in plastica) 500 compresse (flacone in plastica per dose dispensabile) Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse (confezione blister con stampati i giorni della settimana) 20 compresse (confezione blister) 28 compresse (confezione blister con stampati i giorni della settimana) 30 compresse (confezione blister e flacone in plastica) 50 compresse (confezione divisibile per dose unitaria) 90 compresse (confezione blister) 98 compresse (confezione blister con stampati i giorni della settimana) 100 compresse (confezione blister, flacone in plastica e flacone in plastica per dose dispensabile) 500 compresse (flacone in plastica per dose dispensabile) E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse Arabellastr. 17 81925 Monaco Germania Produttore: AstraZeneca AB - Gärtunavägen S-151 85 Södertälje, Svezia AstraZeneca GmbH - Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel, Germania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield SK10 2NA Regno Unito Astrazeneca Reims Production Parc industriel de la Pompelle Chemin de Vrilly 51100 Reims Francia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito: Plendil Francia: Flodil Germania: Modip Portogallo: Preslow Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il