WROM 1 g/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO WROM 2 g/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO L-carnitina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è WROM e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere WROM 3. Come prendere WROM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare WROM 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è WROM e a che serve Il principio attivo di WROM è la L-carnitina. WROM (L-carnitina) appartiene al gruppo farmaco-terapeutico degli aminoacidi e derivati, è un costituente naturale dell’organismo umano e svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia nelle cellule. È utilizzata per il trattamento delle deficienze primarie e secondarie di carnitina. 2. Cosa deve sapere prima di prendere WROM Non prenda WROM - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere WROM. - Se soffre di diabete ed è sottoposto a trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali (medicinali assunti per bocca che abbassano i livelli di zucchero nel sangue), la somministrazione di L-carnitina potrebbe causarle fenomeni di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue; comunichi la sua situazione al medico che potrebbe disporre un più frequente controllo dei livelli di zucchero nel sangue e potrebbe modificare la dose dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali. - Se assume farmaci cumarinici (farmaci anticoagulanti, che riducono la formazione di coaguli nel sangue); comunichi la sua situazione al medico che disporrà il controllo di opportuni test di coagulazione. WROM non presenta rischi di assuefazione (perdita di efficacia nel medicinale con il tempo) e dipendenza. Altri medicinali e WROM Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica. Informi il medico se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulante) perché un’interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa. In casi molto rari possono comparire alterazioni della coagulazione del sangue durante il trattamento contemporaneo con WROM (vedi "Effetti indesiderati", “Avvertenze e precauzioni”). Gravidanza ed allattamento WROM può essere usato sia in gravidanza sia durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari WROM non influisce sulla capacità di guidare veicoli né sull’uso di macchinari. 3. Come prendere WROM Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Deficienze di carnitina secondarie all’emodialisi La dose raccomandata è di 2 grammi somministrati lentamente in una vena al termine della dialisi. La dose da 2,5 g può essere usata in pazienti che praticano la dialisi da più di 1 anno. La somministrazione in una vena deve essere eseguita lentamente nell’arco di 2-3 minuti. Se prende più WROM di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di WROM, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere WROM Non usi una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con WROM Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di WROM, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione: - molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) - comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) - non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) - raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) - molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000) - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •vomito •nausea •diarrea •crampi all’addome •odore di pesce nelle urine, nell’alito e nel sudore. Questo si verifica in pazienti con gravi problemi ai reni o in dialisi, a causa dell’accumulo di metaboliti della L-carnitina nel sangue •alterazioni della coagulazione del sangue in pazienti che usano contemporaneamente medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti). Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •convulsioni •debolezza muscolare in pazienti con insufficienza dei reni in fase terminale. Segnalazione diretta degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come Conservare WROM TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene WROM SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO Ogni fiala da 5 ml di WROM 1 g/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO contiene 1 grammo di L-carnitina. Ogni fiala da 5 ml di WROM 2 g/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO contiene 2 grammi di L-carnitina. Gli altri componenti sono: Acido idrocloridrico diluito, Acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di WROM e contenuto della confezione: SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO WROM 1 g /5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: Ogni confezione contiene 5 fiale di vetro scuro da 5 ml. WROM 2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: Ogni confezione contiene 5 fiale di vetro scuro da 5 ml. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ESSETI FARMACEUTICI S.R.L. Via R. De Cesare, 7 80132, Napoli Italia SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO ESSETI Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15 00071 Pomezia, (Roma) Italia Questo foglio illustrativo è stato revisionato il ……..