Azitromicina Krka 40 mg/ml polvere per sospensione orale Azitromicina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Azitromicina Krka e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Azitromicina Krka 3.Come usare Azitromicina Krka 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Azitromicina Krka 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Azitromicina Krka e a cosa serve Azitromicina, la sostanza attiva di Azitromicina Krka, fa parte del gruppo degli antibiotici macrolidi. Viene utilizzato per il trattamento di diverse infezioni come: -infezioni batteriche acute delle cavità aeree, -infezioni batteriche acute dell'orecchio, -tonsilliti, faringiti, -peggioramento batterico acuto delle bronchiti croniche, -polmonite da lieve a moderatamente grave, -infezioni della pelle e dei tessuti molli da lievi a moderatamente gravi come ad esempio follicolite, cellulite, erisipela, -infezioni del canale che trasporta l'urina dalla vescica (uretra) o del collo dell'utero (cervice) causate dal batterio Chlamydia trachomatis. 2.Cosa deve sapere prima di usare Azitromicina Krka Non usi Azitromicina Krka -se è allergico a azitromicina, ad altri macrolidi (come eritromicina o claritromicina), antibiotici ketolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Azitromicina Krka. -se ha alcuni problem cardiaci (ad esempio problemi cardiaci gravi, "prolungamento dell’intervallo QT") oppure se prende medicinali che inducono una funzione elettrica alterata del suo cuore, come cisapride (usato per aumentare il movimento intestinale); -se ha un battito cardiaco lento o irregolare; -se ha i valori di elettroliti nel sangue alterati, in particolare se ha i livelli di potassio e di magnesio bassi; -se sta prendendo altri medicinali che provocano alterazioni dell'ECG (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Azitromicina Krka "); -se ha gravi problem ai reni; -se ha gravi problemi al fegato : il suo medico potrebbe avere bisogno di controllare la funzionalità del suo fegato o di interrompere il trattamento; -se presenta una nuova infezione (che potrebbe essere un segno di crescita di microrganismi resistenti); -se ha problemi nervosi (neurologi) o mentali (psichiatrici); -se sta dando il medicinale ad un neonato (con meno di 6 settimane di età) che vomita o diventa irritabile dopo la somministrazione; -raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi con difficoltà a respirare, vertigini, gonfiore al viso o alla gola , eruzioni alla pelle, ponfi e bolle (talvolta fatali). Se presenta questi sintomi smetta di prendere Azitromicina Krka e contatti immediatamente il suo medico . Gli antibiotici possono causare diarrea che può essere un segno di grave infiammazione intestinale. Se presenta diarrea acquosa o con sangue, contatti il medico . Non prenda un medicinale per bloccare la diarrea a meno che non glielo abbia detto il medico. Altri medicinali e Azitromicina Krka Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. È importante che informi il medico o il farmacista se prende uno dei seguenti medicinali: -Medicinali conosciuti come derivati dell'ergot come ad esempio ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati per l'emicrania o per ridurre il flusso del sangue), questi medicinali non devono essere presi contemporaneamente a Azitromicina Krka , -Ciclosporina (un medicinale utilizzato per alcune condizioni della pelle, per l'artrite reumatoide o a seguito di un trapianto di organo), -Atorvastatina (per trattare gli alti livelli di colesterolo nel sangue), -Cisapride (usata per trattare i problemi allo stomaco), -Teofillina (per problemi respiratori), -Warfarin o altri medicinali per diluire il sangue, -Digossina (per i problemi di cuore), -Alcuni medicinali per il battito cardiaco irregolare (chiamati anti-aritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo). L'uso concomitante non è raccomandato. -Zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (per le infezioni HIV), -Rifabutina (per infezioni HIV o per il trattamento della tubercolosi), -Terfenadina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie), -Fluconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi ), -Medicinali conosciuti come antiacidi (medicinali che neutalizzano l'acido gastrico). Deve prendere Azitromicina Krka almeno un'ora prima o due ore dopo aver preso antiacidi, -Astemizolo (un medicinale per il trattamento delle allergie), alfentanil (antidolorifico). Azitromicina Krka con cibi e bevande Può prendere il suo medicinale con o senza cibo perchè non ha effetto sull'assorbimento dell'azitromicina. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento a meno che il medico non l’abbia specificatamente raccomandato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causarle vertigini . Se avverte capogiri, non guidi o non utilizzi macchinari. Azitromicina Krka contiene saccarosio e sodio 6,5 ml di sospensione contengono 5 g di saccarosio. Da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito. Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza a qualche zucchero, informi il medico prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per 12,5 ml di sospensione (che è la dose massima), cioè essenzialmente “senza sodio”. 3.Come usare Azitromicina Krka Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e bambini di peso corporeo maggiore di 45 kg: Azitromicina è assunta per una terapia di 3 o 5 giorni Terapia di 3 giorni: Prendere 12,5 ml (500 mg) una volta al giorno Terapia di 5 giorni: -Prendere 12,5 ml (500 mg) il Giorno 1 -Prendere 6,25 ml (250 mg) i Giorni 2, 3, 4 e 5 Per le infezioni dell'uretra e della cervice causate da Chlamydia, la terapia è di 1 giorno: Terapia di 1 Giorno: 25 ml (1000 mg). Bambini e adolescenti di peso corporeo inferiore di 45 kg: Azitromicina è assunta per una terapia di 3 o 5 giorni . La quantità giornaliera si calcola in base al peso del bambino. Terapia di 3 giorni Peso Giorno 1-3 10 kg 2,5 ml (100 mg) 12 kg 3 ml (120 mg) 14 kg 3,5 ml (140 mg) 16 kg 4 ml (160 mg) 17 – 25 kg 5 ml (200 mg) 26 – 35 kg 7,5 ml (300 mg) 36 – 45 kg 10 ml (400 mg) >45 kg 12,5 ml (500 mg) Terapia di 5 giorni Peso Giorno 1 Giorno 2-5 10 kg 2,5 ml (100 mg) 1,25 ml (50 mg) 12 kg 3 ml (120 mg) 1,5 ml (60 mg) 14 kg 3,5 ml (140 mg) 1,75 ml (70 mg) 16 kg 4 ml (160 mg) 2 ml (80 mg) 17 – 25 kg 5 ml (200 mg) 2,5 ml (100 mg) 26 – 35 kg 7,5 ml (300 mg) 3,75 ml (150 mg) 36 – 45 kg 10 ml (400 mg) 5,0 ml (200 mg) >45 kg 12,5 ml (500 mg) 6,25 ml (250 mg) Pazienti con problemi al fegato o ai reni: Deve comunicare al medico se ha problemi renali o epatici poichè il medico potrebbe cambiare la dose normale somministrata. Dose per gli anziani: Per gli anziani è utilizzato lo stesso dosaggio che per gli adulti. Somministrazione: Agiti bene prima dell’uso. Può prendere il suo medicinale con o senza cibo perchè non ha effetto sull'assorbimento dell'azitromicina. Azitromicina Krka è somministrato una volta al giorno. Nei bambini la dose per tutto il trattamento non deve superare i 1500 mg. Come misurare la dose 1)Una siringa da 10 ml contrassegnata da tacche per ogni 0,25 ml è fornita nella confezione con il medicinale insieme con un adattatore che si adegua al flacone. 2)Agitare il flacone prima dell'uso e rimuovere il tappo child-proof . 3)Applicare l'adattatore al collo del flacone. 4)Applicare l'estremità della siringa all'adattatore. 5)Capovolgere il flacone. 6)Tirare lo stantuffo della siringa per aspirare la dose necessaria. 7)Se si vedono grosse bolle nella siringa, spingere lentamente lo stantuffo nella siringa. Questo forzerà il medicinale nella bottiglia. Ripetere questo passaggio per 6. 8)Capovolgere nuovamente il flacone, rimuovere la siringa, lasciare applicato l'adattatore al flacone e chiuderlo. Consulti il medico o il farmacista per consigli su come dosare il medicinale. Somministrazione del medicinale tramite la siringa: 1)Assicurarsi che il bambino sia sostenuto nella posizione eretta. 2)Introdurre attentamente la punta della siringa nella bocca del bambino. Puntare la punta della siringa verso l'interno della guancia. 3)Spingere lentamente lo stantuffo della siringa. Il medicinale non deve uscire velocemente dalla siringa, ma gocciolare nella bocca del bambino. 4)Dare al bambino il tempo di ingerire il medicinale. Come pulire e conservare la siringa 1)Estrarre lo stantuffo della siringa e pulire entrambe le parti tenendole sotto l'acqua corrente tiepida. 2)Asciugare le due parti. Spingere lo stantuffo nella siringa. Tenerlo in luogo sicuro e asciutto insieme alla siringa. Come preparare questo medicinale Agitare bene il contenitore con la polvere. Usando una pipetta graduata, un cilindro graduato o una pipetta graduata (fornito nella confezione) aggiungere la quantità di acqua scritta di seguito (X mL) alla polvere. A casa può essere utilizzata acqua appena bollita e raffreddata. Mentre si aggiunge acqua, tenere la bottiglia inclinata in modo che la maggior parte della polvere non si trovi sul fondo della bottiglia, altrimenti potrebbe rimanere attaccata al fondo. La corretta quantità di acqua dipende dalla dimensione del flacone ed è indicata di seguito: A causa di perdite durante la somministrazione viene preparato un volume maggiore di sospensione ricostituita. Azitromicina Krka 40 mg/ml -Per 15 ml di sospensione (600 mg) aggiunga 9,0 ml di acqua -Per 22,5 ml di sospensione (900 mg) aggiunga 12,5 ml di acqua -Per 30 ml di sospensione (1200 mg) aggiunga 16 ml di acqua -Per 37,5 ml di sospensione (1500 mg) aggiunga 19 ml di acqua Dopo aver aggiunto la quantità indicata di acqua, chiuda bene il flacone, lo capovolga immediatamente, in modo che la polvere si mischi con l'acqua, e lo agiti vigorosamente. Questo aiuta ad ottenere una sospensione omogenea Verifichi se la polvere è completamente dispersa!. Se usa più Azitromicina Krka di quanto deve Se lei/ il suo bambino prende troppa Azitromicina Krka può stare male. Informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale. Porti il medicinale rimanente con sé. Sintomi di sovradosaggio possono essere nausea grave, vomito, diarrea e perdita reversibile dell’udito. Se dimentica di usare Azitromicina Krka Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di assumere la dose successiva, non consideri la dose che ha dimenticato e continui normalmente con il resto del medicinale. Se interrompe il trattamento con Azitromicina Krka Non interrompa il trattamento prima del tempo. Anche se comincia a sentirsi meglio, è importante che lei continui a prendere il suo medicinale per il periodo che le ha detto il suo medico. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Solitamente questi effetti sono da lievi a moderati e terminano una volta interrotto il trattamento. Se soffre di uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicinale e si metta immediatamente in contatto con il medico oppure si rechi al più vicino ospedale. Potrebbe sviluppare una rara reazione allergica grave al medicinale: -Rigonfiamento delle mani, piedi, caviglie, faccia, labbra, bocca o gola, -Difficoltà a degluttire o respirare, -Gravi reazioni della pelle come la syndrome di Stevens-Johnson (una grave reazione della pelle) e altre gravi reazioni della pelle che possono comportare vescicole e desquamazioni (necrolisi epidermica tossica), -Diarrea grave e persistente, specialmente con muco o sangue (potrebbe essere colite pseudomembranosa, un’infiammazione dell’intestino). Altri effetti indesiderati sono: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10 ) -diarrea Comune (può interessare fino a 1 persona su 10 ) -mal di testa -stare male (vomitare), dolore addominale, sentirsi male (nausea) -alterazione del numero di globuli bianchi nel sangue -alterazione di altri parametri del sangue (diminuzione del bicarbonato del sangue) Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100 ) -mughetto (candidosi) – un’infezione fungina della bocca e della vagina -polmonite, un’infezione batterica della gola, infiammazione del tratto gastrointestinale, problemi respiratori, infiammazione delle membrane mucose del naso -alterazioni del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia) -gonfiore delle palpebre, faccia o labbra ( angioedema), reazioni allergiche -perdita di appetito (anoressia) -nervosismo, difficoltà ad addormentarsi (insonnia) -sensazione di vertigini, sensazione di stanchezza (sonnolenza), cambio del senso del gusto (disgeusia), sensazione di spilli, formicolio o intorpedimento (parestesia) -problemi alla vista -disturbi alle orecchie, capogiri (vertigini) -consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni) -vampate di calore -sibili respiratori improvvisi, sanguinamento dal naso -costipazione, aria, cattiva digestione (dispepsia), infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), difficoltà a deglutire(dispfagia), distensione addominale, bocca secca, rilascio di gas dallo stomaco (eruttazione), ulcerazioni alla bocca, ipersecrezione salivare -eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, anomalo aumento della sudorazione (iperidrosi) -malattia degenerativa articolare (osteoartrite), dolore muscolare, mal di schiena, dolore al collo -difficoltà ad urinare (disuria), dolore ai reni -sanguinamento uterino ad intervalli irregolari (metrorragia), disturbi ai testicoli -edema, debolezza, sensazione generale di malessere, edema facciale, dolore al torace, febbre, dolore, edema periferico -valori anomali dei test di laboratori (ad esempio analisi del sangue e del fegato) -complicazioni post intervento Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000 ) -irrequietezza -funzionalità epatica anormale, ingiallimento della pelle e degli occhi -reazioni allergiche della pelle come la sensibilità alla luce -eruzione cutanea caratterizzata per la rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole bolle piene di liquido bianco/giallo) . Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) -reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -infezioni all’intestino (colon) (colite pseudomembranosa) -riduzione del numero di globuli rossi dovuto all’aumento della rottura delle cellule (anemia emolitica); riduzione del numero di piastrine -reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) -sentirsi arrabbiati, aggressività, sensazione di paura e preoccupazione (ansia), stato confusionale acuto (delirio), allucinazioni -svenimento (sincope) -crisi (convulsioni) -riduzione del senso del tatto (ipoestesia) -iperattività -cambiamenti nel senso dell’olfatto (anosmia, parosmia) -perdita del senso del gusto (ageusia) -debolezza muscolare (miastenia gravis) -battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (torsione di punta), tracciato cardiaco irregolare dell’ ECG (prolungamento QT) -compromissione dell’udito compresa sordità o ronzio nelle orecchie -pressione del sangue bassa -infiammazione del pancreas (pancreatite) -cambiamento del colore della lingua -disordini epatici (insufficienza epatica che raramente ha portato alla morte, necrosi epatica), infiammazione del fegato (epatite) -gravi reazioni allergiche della pelle ( necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson) -dolore alle articolazioni (artralgia) -infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento (MAC) del Mycobacterium avium complex (MAC) Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10 ) -diarrea -dolore addominale -sensazione di malessere(nausea) -aria -sofferenza addominale -feci liquide Comune (può interessare fino a 1 persona su 10 ) -perdita di appetito (anoressia) -sensazione di vertigini -mal di testa -sensazione di aghi e di formicolio o di intorpedimento (parestesia) -cambiamenti al senso del gusto (disgeusia) -compromissione della vista -sordità -rash cutaneo, prurito -dolore articolare (artralgia) -stanchezza Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100 ) -riduzione del senso del tatto (ipoestesia) -compromissione dell’udito o ronzio nelle orecchie -consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni) -infiammazione del fegato (epatite) -gravi reazioni allergiche alla pelle -aumento della sensibilità della pelle alla luce rispetto al normale -debolezza -sensazione generale di malessere Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Azitromicina Krka Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Flaconi con 15 ml e 22,5 ml di sospensione: Dopo ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato entro 5 giorni . Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Flaconi con 30 ml e 37,5 ml di sospensione: Dopo ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato entro 10 giorni . Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Azitromicina Krka -Il principio attivo è azitromicina. 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di azitromicina (come azitromicina biidrato ). -Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, idrossipropilcellulosa, sodio fosfato tribasico, anidro (E339), gomma xantana, silice colloidale anidra, aroma banana (saccarosio, maltodestrina, gomma di acacia, aromatizzante), aroma ciliegia selvaggia (saccarosio, maltodestrina, gomma di acacia, aromatizzante) e aroma vaniglia (maltodestrina, aromatizzante, sostanza aromatizzante naturale). Vedere paragrafo 2 "Azitromicina Krka contiene saccarosio e sodio". Descrizione dell’aspetto di Azitromicina Krka e contenuto della confezione La polvere per sospensione orale si presenta da bianca a quasi bianca. Dopo ricostituzione con acqua forma una sospensione omogenea da giallo pallido a giallo bruno con una caratteristica aroma di banana e ciliegia selvaggia. Azitromicina Krka 40 mg/ml è disponibile in scatole con : -12,6 g di polvere per ricostituzione di 15 ml di sospensione orale (con 600 mg di azitromicina), in una scatola, -18,9 g di polvere per ricostituzione di 22,5 ml di sospensione orale (con 900 mg di azitromicina), in una scatola, -25,2 g di polvere per ricostituzione di 30 ml di sospensione orale (con 1200 mg di azitromicina), in una scatola, -31,5 g di polvere per ricostituzione di 37,5 ml di sospensione orale (con 1500 mg di azitromicina), in una scatola. Le confezioni sono distribuite con una siringa ad uso orale graduata PE/PP da 10 ml in 0,25 ml aggiunta di adattatore. La sospensione ricostituita contiene 5 ml di sovradose in modo da assicurare la somministrazione di una dose completa. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Rappresentante locale per l’Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Nome dello Stato Membro Nome del medicinale Lituania, Polonia, Romania Azibiot Slovenia Azitromicin Krka Italia, Portogallo, Spagna Azitromicina Krka Estonia, Latvia Azithromycin Krka Bulgaria Aзибиот Slovacchia, Repubblica Ceca Azibiot NEO Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il