Bactigram 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale cefaclor Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Bactigram e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Bactigram 3.Come prendere Bactigram 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Bactigram 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Bactigram e a cosa serve Il principio attivo di Bactigram è cefaclor, una sostanza che appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici cefalosporinici. Questo medicinale si usa nel trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri sensibili: •Infezioni dell'apparato respiratorio, quali infiammazioni dei polmoni (polmoniti), infiammazioni dei bronchi (bronchiti), peggioramento (riacutizzazioni) delle infiammazioni croniche dei bronchi, della faringe e delle tonsille (bronchiti croniche, faringiti e tonsilliti); •Infiammazioni di origine batterica a carico dell'orecchio medio (otiti medie); •Infezioni della cute e dei tessuti molli; •Infezioni del tratto urinario, incluse le infiammazioni dei reni (pielonefriti) e delle basse vie urinarie (cistiti); •Infiammazioni delle mucose dei seni paranasali (sinusiti); •Infiammazione di origine batterica delle vie urinarie (uretrite gonococcica). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Bactigram Non prenda Bactigram •se è allergico al cefaclor, ad altre cefalosporine (antibiotici della stessa classe di Bactigram) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bactigram. Prima di iniziare la terapia con Bactigram, il suo medico dovrà indagare se lei è allergico alle cefalosporine o alle penicilline a causa di possibili reazioni gravi (compresa l’anafilassi) che possono manifestarsi a seguito della loro assunzione. Queste reazioni si manifestano solitamente a livello della pelle, dello stomaco e dell’intestino, a livello respiratorio e della circolazione sanguigna. I sintomi possono comprendere: riduzione della pressione del sangue (ipotensione) grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, colorazione bluastra della pelle (cianosi), sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali con crampi, diarrea. Se ha una reazione allergica dopo aver preso Bactigram, sospenda l'assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico. Faccia particolare attenzione con Bactigram: •Se ha avuto in precedenza disturbi intestinali, per la possibilità che si sviluppi infiammazione intestinale (colite) associata all’uso di questo medicinale. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso Bactigram, altera la normale flora del colon (intestino) e determina un aumento numerico dei clostridi (tipo di batteri). È stato dimostrato da vari studi che una tossina (sostanza nociva) prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. La colite pseudomembranosa (infiammazione del colon associata all’uso di antibiotici) è stata riportata con l'impiego di antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e la sua possibile insorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento. •Se ha una funzionalità renale fortemente ridotta, poiché in questo caso la sua dose di Bactigram dovrebbe essere più bassa rispetto a quella generalmente consigliata. •Se deve usare questo medicinale per un lungo periodo di tempo, poiché l’uso prolungato di Bactigram può dare luogo allo sviluppo di germi non più sensibili a questo medicinale. Se durante la terapia interviene un’infezione che si aggiunge a quella che ha richiesto l’impiego di Bactigram (superinfezione batterica), questa deve essere opportunamente trattata. Uso nei neonati L'efficacia e la tollerabilità di Bactigram nei neonati con meno di 1 mese di vita non sono note. Altri medicinali e Bactigram Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Antibiotici di diverso tipo, ad esempio penicilline e cefalosporine, possono individualmente causare reazioni allergiche fra di loro (le cefalosporine, come Bactigram, possono causare ipersensibilità crociata alle penicilline e viceversa). Se prende probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta che favorisce l’eliminazione dell’acido urico) l'eliminazione renale di Bactigram dall'organismo risulta rallentata e di conseguenza il suo effetto può essere prolungato o amplificato. Interazioni con esami di laboratorio Bactigram può determinare delle reazioni falsamente positive al test del glucosio urinario con le soluzioni di Benedict e Fehling, e con il Clinitest® (test per rilevare la presenza di zuccheri nell'urina), ma non con il T es-T ape® (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine (come Bactigram), positività dei tests di Coombs talora false (test di laboratorio utilizzato per rivelare la presenza di malattie autoimmuni). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non utilizzi Bactigram durante la gravidanza a meno che non le sia stato indicato chiaramente dal medico. Durante l'allattamento presti cautela nell'uso del medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bactigram non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Bactigram contiene saccarosio 5 ml di sospensione contengono 2,863 g di saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Bactigram Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Assuma il medicinale per bocca, indipendentemente dai pasti. Le dosi raccomandate sono: Adulti: 250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi possono essere necessari dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta (infezione causata da batteri delle vie urinarie) in ambo i sessi, è consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid (medicinale che abbassa la concentrazione di acido urico nel sangue). Uso nei bambini: 20 mg/kg al giorno in dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi (come nell'otite media), si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Dosaggio alternativo: nell’otite media (infezione dell’orecchio) e nella faringite (infezione della gola), la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore. Istruzioni per l’uso Per la somministrazione utilizzi la siringa o il misurino secondo lo schema di dosaggio che si fornisce a titolo esemplificativo riferito alla dose giornaliera di 40 mg/kg. Fino a 8 kg Da 8 a 16 kg Da 16 a 21 kg oltre 21 kg 3 volte al giorno dose unitaria (misurino o siringa)100 mg (2 ml) 200 mg (4 ml) 250 mg (5 ml) 300 mg (6 ml) Nelle faringiti e nell’otite media la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 2 ore. A titolo esemplificativo si riporta il seguente schema riferito alla dose giornaliera di 40 mg/kg. Fino a 8 kg Da 8 a 16 kg Da 16 a 21 kg oltre 21 kg 2 volte al giorno dose unitaria (misurino o siringa)150 mg (3 ml) 300 mg (6 ml) 400 mg (8 ml) 500 mg (10 ml) Nota : le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/kg; le dosi da 20 mg/kg al giorno corrispondono alla metà dei valori sopra riportati. Istruzioni per l’uso della sospensione: •Agiti bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato; •Aggiunga acqua fino al livello indicato dalla freccia sulla etichetta; •T appi e agiti bene finché la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbasserà al di sotto del livello indicato dalla freccia; •Aggiunga nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta; •Agiti bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste indicazioni, 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di cefaclor. Agiti bene la sospensione prima di ogni somministrazione. Se prende più Bactigram di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bactigram avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I segni e sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, disturbi allo stomaco e diarrea, la cui gravità dipende dalla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, è probabile che questi siano secondari ad una malattia di base preesistente, ad una reazione allergica o ad altro stato tossico. Nel trattamento del sovradosaggio, il medico deve considerare la possibilità di sovradosaggio dovuto a più medicinali, a interazioni tra medicinali o ad una insolita modalità di distribuzione ed eliminazione (farmacocinetica) del medicinale nel paziente. Il medico dovrà garantire un’adeguata ventilazione e perfusione delle vie respiratorie del paziente, controllando attentamente e mantenendo entro limiti accettabili i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna), la quantità di gas nel sangue (emogasanalisi), i minerali presenti nel sangue (gli elettroliti sierici). L'assorbimento intestinale dei medicinali potrebbe essere diminuito mediante la somministrazione di carbone attivo (una sostanza che assorbe i gas nell’apparato digerente) che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico. Il medico potrà considerare quindi il carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di altri medicinali che potrebbero essere stati assunti. È necessario proteggere le vie respiratorie del paziente quando viene effettuato lo svuotamento gastrico o nell'uso del carbone attivo. Non è noto se la diuresi forzata (minzione forzata), la filtrazione del sangue (dialisi peritoneale, emodialisi) o il lavaggio del sangue (emoperfusione) con carbone siano di beneficio al paziente per il trattamento del sovradosaggio di Bactigram. Se dimentica di prendere Bactigram Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Se interrompe il trattamento con Bactigram Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) •reazioni di ipersensibilità •manifestazioni gastro-intestinali, compresa la diarrea •gonfiore degli arti (angioedema), aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia) Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) •eruzioni cutanee simili al morbillo, ma di diversa causa (eruzioni morbilliformi) •prurito ai genitali, infezione da funghi a livello vaginale (moniliasi vaginale), infiammazione della vagina (vaginite) •positività al test di Coombs (test di laboratorio utilizzato per rivelare la presenza di malattie autoimmuni) •prurito, orticaria Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti) •reazioni generalizzate chiamate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di macchie rossastre sparse e di forma diversa (eritema multiforme), eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattie da siero-simili" avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con Bactigram e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. La guarigione è favorita dalla somministrazione di medicinali antiallergici (antistaminici) e antinfiammatori (cortisonici). Non sono state osservate gravi complicazioni. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •colite pseudomembranosa (può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico) •riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica) Raramente sono stati osservati: reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi tossica epidermica, anafilassi, nausea, vomito, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) e nefrite interstiziale (infiammazione dei reni) reversibile. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria (infiammazione transitoria del fegato) e blocco della secrezione di bile con conseguente ittero colestatico (colorazione giallastra della pelle). Effetti indesiderati per i quali non è certa la correlabilità con il trattamento: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) •lievi aumenti dei valori degli enzimi del fegato (transaminasi - SGOT e SGPT o della fosfatasi alcalina) Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) •lievi aumenti degli enzimi che denotano difetti di funzionalità renale (azotemia, creatininemia) •alterazione dell'analisi delle urine Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •anomalie passeggere dei livelli di cellule sanguigne del sistema immunitario (linfocitosi transitoria) •riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) Raramente vengono riportate: iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza, anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi), anemia aplastica (insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi), agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi) e neutropenia reversibile (riduzione del numero di globuli bianchi di tipo reversibile) ed aumento del tempo di protrombina (ridotta velocità di coagulazione del sangue) con o senza conseguenze cliniche (ad esempio sanguinamento) in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (medicinale anticoagulante). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Bactigram Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Una volta preparata, conservi la sospensione in frigorifero tra +2 e +8°C e la consumi entro 14 giorni. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bactigram •Il principio attivo è cefaclor. 5 ml di sospensione contengono 250 mg di cefaclor (pari a 262,2 mg di cefaclor monoidrato). •Gli altri componenti sono: dimeticone, gomma polisaccaride, amido, eritrosina E127 lacca di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio. Descrizione dell’aspetto di Bactigram e contenuto della confezione Bactigram si presenta sotto forma di granulato per sospensione orale. Confezione da 100 ml a soluzione ricostituita. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia Produttore ACS Dobfar S.p.A. - Via Laurentina Km 24,730 – 00071 Pomezia (RM) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in