Xagrid 0,5 mg capsule rigide anagrelide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.  Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.  Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.  Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone , anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso .  Se si manifesta un qualsiasi effetto in desidera to, compresi quelli non elencat iin questo foglio, si rivolga a l medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Xagrid e a cosa serve 2. Cosa deve sapere p rima di prendere Xagrid 3. Come prendere Xagrid 4. Possibili effetti i ndesider ati 5. Come conservare Xagrid 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni 1. Cos’è Xagrid e a cosa serve Xagrid contiene il principio attivo anagrelide. Xagrid è un medicinale che interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero d i piastr ine prodotte dal midollo osseo, con il risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale. La trombocitemia esse nziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione. 2. Cosa deve sa pere prima di prendere Xagrid Non prenda Xagrid  se è allergic o all’anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 ). I possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito, gonfio re del v iso o delle labbra e respiro affannoso ;  se lei haproblemi al fegato moderati o gravi ;  se lei haproblemi ai reni moderati o gravi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Xagrid :  se ha o pensa di avere problemi di cuore ;  se soff redalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, la registrazione dell’attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all’ ECG, o se ha bassi livel li di el ettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xagrid” ); 22 se ha problemi alfegato o ai reni ; In associazione con acido acetilsalicilico ( una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassa rela febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina) ,esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere paragrafo “ Altri medicinali e Xagrid ”). Durante l’assunzio ne diXagrid, deve as sumere la dose esatta prescritta dal medico. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza prima aver parlato con il medico. Non deve interrompere improvvisamente l ’assunzione di questo medicinale senza aver consul tato il me dico.L’interruzione improvvi sa del medicinale può comportare un aumento del rischio di ictus. Segni e sintomi di ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, del braccio o della gamba, specialmen te su un lato del corpo, confusione improvvisa, diffi coltà a parlare o difficoltà a capire i discorsi ,improvvisa difficoltà a vedere in uno o entrambi gli occhi, problemi improvvisi di deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio o m ancanza di coordinazione e improvviso forte mal di testa senza causa not a. Si rivolga immediatamente a un medico. Bambini e adolescenti Le informazioni riguardo all’uso di Xagrid nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto questo medicinale d eve essere utilizzato con cautela. Altri medicinali e Xagrid Informi i l medico o il farmacista se sta assumendo ,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:  Medi cinali che possono alterare il ritmo del cuore , come sotalolo, amiodaron e;  Fluvo xamina ,per il trattamento della depressione ;  Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni ;  Teofillina ,per il trattamento dell’asma e di diff icoltà res piratorie gravi ;  Medicinali per il trattamento di disturbi car diaci, c ome milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo ;  Acido acetilsalicilico ( una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febb re, così c ome per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota an che come aspirina) .  Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue , come clopidogrel;  Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta n ello stoma co;  Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l’u so di qu esto medicinale, l’efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l’utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale (come il preservativo). Legga il foglio illu strativo d ella pillola contraccettiva che sta prendendo . L’azione di Xa grid o d i questi medicinali potrebbe non essere efficace nel caso vengano assunti insieme. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio. Gravidanza e allat tamento Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianifican do una g ravidanza. Xagrid non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza. Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono Xagrid . Consulti il medico se le occorrono consigli sui metodi di contraccezio ne. 23Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino. Xagrid non deve essere assunto dalle donne che allattano. Se lei prende Xagrid dovrà smettere di allatta re. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni pazienti che assu mono Xag rid hanno riferito capogiri. Se lei avverte capogiri , non guidi e non utilizzi macchinari. Xagrid contiene lattosio Il lattosio è un componente di questo medicinale . Se il me dico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatt iprima di prendere questo medicinal e. 3. Come prendere Xagrid Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il far macista. La quantità di Xagrid da prendere può variare da paziente a pa ziente, a seconda del disturbo di cui soffre. Il medico prescriverà la dose più adatta per lei. La dose iniziale consueta di Xagrid è 1 mg. Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5mg due volte al giorno, per almeno una settimana. In seguito ,il me dico pot rebbe aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo di sturbo. Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d’a cqua. Non frantumi le capsule e non diluisca il contenuto in un liquido. Puòprender e lecapsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto. Si consiglia di prendere l a(e)capsul a(e)alla stessa ora ogni giorno. Non prenda un numero superio re o inf eriore di capsule di quanto consigliato dal medico. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza prima aver parlato con il medico. Non deve decidere in autonomia di int errompere l’assunzione del medicinale. Il medico le chiederà di sottoporsi a regola ri prelievi di sangue per controllare l’efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni . Se prende più Xagrid di quanto deve Se prende più Xagr id di quan to deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, infor mi immed iatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Xagrid. Se dimentica di prendere Xagrid Prenda le capsule non appena si ricorda. Prenda la successiva d ose all’or a consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimentica nza dell a dose . 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei nutre del le preoccupazioni, parli con il medico. Effetti indesiderati grav i: 24Non c omune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle gambe a causa dell’accumulo di liquidi), grav iproblem idella frequenza o del ba ttito del cuore (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o f ibrillaz ione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite) , vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci ne re, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provoca re debolezza , ecchimosi , sanguinamento o infezioni (pancitopenia) , ipertensione polmonare (i segni comprendono respiro corto , gonfiore alle gambe o alle caviglie e possibile colorazion e bluastra delle labbra e della pelle) . Raro: insufficienza renale (quando l e urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco . Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico. Effetti indesiderati molto comuni :possono intere ssarepiù di 1 persona su 10 Mal di testa. Effetti indesiderati comuni : pos sono interessa refino a 1 persona su 10 Capogiri, stanchezza, accelerazione del battito cardiaco , battiti irregolari o forti ( palpitazioni ), sensazione di malessere ( nausea ), diarr ea, dolori di stomaco, flatulenza, malessere (vomito ), riduzione dei globuli rossi n el sangue (anemia) , ritenzione di liquidi o eruzioni cutanee. Effetti indesiderati non comuni : possono interessare fino a 1 persona su 100 Sensazione di debolezza o maless ere, press ione del sangue alta (ipertensione), battiti cardiaci irregolari, svenimen to, brividi o febbre, indigestione, perdita dell’appetito , stitichezza, ecchimosi, sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloran ti, mal di schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni diintorpidim ento, specialmente della pelle, percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale, nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, man canza di r espiro, sangue dal naso, grave infezione polmonare con febbre, aff anno res piratorio, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito della pelle, impotenza , dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio d i sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liqu idi attorno ai polmoni o aumento degli enzimi del fegato . Il medico potrebbe prescrivere analisi del sangue che potrebbero rivelare un aumento degli enzimi del fegato . Effetti ind esiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 Gengive sangui nanti, a umento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accum ulo di liquidi attorno al cuore , spasmo doloroso dei vasi sanguigni nel cuor e (a rip oso, solitamente la notte o la mattina presto) (angina di Prinzmetal), perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o vision e doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (partic olarment e se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil -influenzali , sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguig ni, infiam mazione dell’intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solit amente c on presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aume nto dei li velli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di pr oblemi renali . Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:  battiti cardiac iirregolar i, con possibile pericolo per la vita (torsione di punta );  infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono n ausea, v omito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite) ;  infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, t osse, diff icoltà respiratorie, sibilo e possono causare la cicatrizzazione d ei polmo ni) (a lveolite allergica , incluse malattia interstiziale dei polmoni ,polmonite );  infiammazione dei reni ( nefrite tubulo -interstiziale) ;  Ictus(vedere paragrafo 2). 25Segnalazi one degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesid erato, c ompresi quelli non elencat iin questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicu rezza di q uesto medicinale. 5. C ome conservare Xagrid Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul la scatola e sull’etichetta del flacone dopo Scad . La data di sc adenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richie de alcuna condizione particolare di conservazione. Se il medico prescrive l’interruzione dell’uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non si a il medic o a chiederglielo espressamente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altr e informazioni Cosa contiene Xagrid Il principio attivo è anagrelide. O gni caps ula contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato). Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: p ovidone (E1201) ;crospovidone ;lattosio, anidro; lattosio monoidrato; cellulosa ,microcristallina (E460) emagnesio stearato. Involucro de lle capsule: gelatina e diossido di titanio (E171) . Inchiostro di stampa: g ommalacca ;soluzione di ammonio forte ;idrossido di potassio (E525) ;ossido di ferro nero (E172). Descrizione dell’aspetto di Xagrid e contenuto della confezione Xagri d è fornito sotto forma di capsule rigide di colore bianco opaco. Sono contrassegnate con la dicitura ‘S 063’. Le capsule sono fornite in flaconi contenenti 100 capsule rigide. Il flacone include anche un piccolo contenitore sigillato, che contiene un age nte essiccante per mantenere l ecapsule asciutte. Tenere il contenitore sigillato nel flacone. Non rimuovere né ingerire l’agente essiccante . Titolare dell’autorizzazione all’i mmissione in commercio e produttore Takeda Pharmaceuticals International AG Ir eland Branch Block 3 Miesian Plaza 50 – 58 B aggot St reet Lower Dubli n 2 Irlan da 26Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immiss ione in commercio: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.comLietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxe mburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 0 6 11 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.comMagyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfo EMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.comMalta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.comNederland Takeda Nederland B.V . Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Take da Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.comNorge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α .Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.comÖsterreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800 -20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.comPolska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com France Takeda France SAS Tél:+ 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.comPortugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceut icals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.comRomânia Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfo EMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.comSlovenija Takeda Pharmaceutic als farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com 27Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.comSlovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. 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