MACOVAN 750 mg compresse a rilascio modificato Cefacloro Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos'è MACOVAN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere MACOVAN 3. Come prendere MACOVAN 7 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MACOVAN 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. Cos'è MACOVAN e a cosa serve MACOVAN contiene la sostanza attiva cefacloro. Il cefacloro è una sostanza antibatterica appartenente alla famiglia delle cefalosporine. Questi antibiotici svolgono un’azione battericida contro i batteri patogeni che si dimostrano sensibili al loro effetto. La loro azione battericida consiste nell’impedire la formazione della parete cellulare di alcuni ceppi batterici. MACOVAN è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni provocate da ceppi sensibili: −infezioni dell’apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, riacutizzazioni delle bronchiti, faringiti e tonsilliti); −infezioni della cute e dei tessuti molli; −infezioni dell’apparato urinario (pielonefriti e cistiti); 2. Cosa deve sapere prima di prendere MACOVAN Non usi MACOVAN: −se è allergico al cefacloro, ad altre sostanze simili (cefalosporine), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6; −se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MACOVAN: se è allergico agli antibiotici della classe delle cefalosporine o penicilline. In questi pazienti la somministrazione di questi antibiotici potrebbe provocare gravi reazione allergiche improvvise (reazioni anafilattiche); se soffre di grave compromissione del funzionamento renale. Il suo medico le indicherà la dose di MACOVAN adatta alla sua condizione; −se ha sofferto o soffre di disturbi intestinali, in particolare coliti. Assuma MACOVAN come prescritto dal suo medico. Durante il trattamento con MACOVAN, tenga presente che: è possibile che si manifestino episodi di diarrea, poiché l’utilizzo di antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) è spesso associato a colite pseudomembranosa (colite associata all’assunzione di antibiotici); −in caso di una reazione allergica dovuta all’uso di cefacloro, sospenda il trattamento e informi il suo medico o si rechi presso l’ospedale più vicino; −l’utilizzo per lunghi periodi di cefacloro, può portare allo sviluppo di batteri resistenti all’azione dell’antibiotico; 8 −se sviluppa ulteriori infezioni oltre quella per cui sta utilizzando MACOVAN, informi immediatamente il suo medico che la sottoporrà al trattamento più adeguato alla sua condizione. Uso nei bambini L'efficacia e la tollerabilità di MACOVAN nei bambini non è stata ben stabilita. Altri medicinali e MACOVAN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Informi il medico se sta assumendo: −probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta). L’uso concomitante inibisce l’eliminazione attraverso i reni di cefacloro. Dopo somministrazione di cefaclor si possono osservare delle reazioni falsamente positive al test del glucosio urinario con le soluzioni di Benedict e Fehling e con il test al solfato di rame. −L’assorbimento del MACOVAN diminuisce se entro un’ora dall’assunzione dell’antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, MACOVAN con cibo, bevande e alcool MACOVAN può essere assunto indipendentemente dai pasti. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non assuma MACOVAN se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, tranne che il suo medico, dopo aver valutato se i potenziali benefici superano i rischi possibili per lei e per il suo bambino, non lo ritenga strettamente necessario. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Questo non influenza la sua capacità di guidare e usare macchinari. MACOVAN contiene propilene glicole Questo medicinale contiene 0,688 mg di propilene glicole per compressa. 3. Come prendere MACOVAN Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. MACOVAN si somministra per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose di MACOVAN raccomandata è di 750 mg 2 volte al giorno per tutte le indicazioni terapeutiche. 9 Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con MACOVAN dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni. Istruzioni per l’uso Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Se usa più MACOVAN di quanto deve Se assume una dose eccessiva di MACOVAN informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti sempre con sé la confezione così che si possa identificare più facilmente il medicinale. Se prende una dose eccessiva di MACOVAN possono comparire nausea, vomito, disturbi gastrici e diarrea. La gravità dei disturbi gastrici e della diarrea è correlabile alla dose assunta. Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione. Se dimentica di prendere MACOVAN Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con MACOVAN Non interrompa la somministrazione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Assuma MACOVAN così come prescritto dal suo medico. È importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell'infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all'antibiotico. Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, MACOVAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Dopo somministrazione orale di MACOVAN in studi clinici è stato osservato un basso numero di effetti indesiderati (con percentuale d’incidenza generalmente inferiore all’1%), la maggior parte dei quali di natura lieve e transitoria. 10 Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di MACOVAN e contatti immediatamente il medico o si rechi presso l’ospedale più vicino : −grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche di pelle, bocca, occhi, genitali frequenti eruzioni cutanee con infiammazione (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica); −grave reazione allergica ad esordio improvviso (anafilassi); −improvviso gonfiore di una o di tutte le seguenti parti: mani, piedi, labbra, lingua, gola che possono causare difficoltà nella respirazione e/o prurito, rash, dovuti ad una reazione allergica (angioedema); −gravi problemi ai reni (nefrite interstiziale). Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso di MACOVAN reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Nel corso di studi clinici controllati, su 3.272 pazienti trattati con MACOVAN è stata riscontrata una reazione simile alla malattia da siero (0,03%), caratterizzata dalla comparsa di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da dolori e infiammazione alle articolazioni (artriti/artralgie), con o senza febbre; tali manifestazioni insorgono più spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con cefaclor e sono state osservate più frequentemente nei bambini che negli adulti diarrea, colite da assunzione di antibiotici (pseudomembranosa), nausea, vomito, dispepsia; −prurito ai genitali, infezioni da funghi vaginale e vaginite; −alterazione del numero di cellule del sangue (eosinofilia). Effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso di antibiotici della classe delle cefalosporine: −problemi al fegato e colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi (ittero colestatico); −anemia. Per i seguenti indesiderati non è certo che ci sia correlazione con l’uso di MACOVAN −iperattività, irrequietezza, nervosismo, insonnia, confusione mentale, aumento del tono muscolare, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza, mal di testa, capogiro; −alterazioni transitorie dei valori degli esami del sangue come: −lievi aumenti dei valori degli enzimi del fegato (SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40); −alterazioni del numero di cellule del sangue (linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica), trombocitopenia, positività al test diretto di Coombs, aumento del tempo di protrombina, con o senza sanguinamento clinico, in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefacloro e Warfarin sodico; −lievi aumenti dell’azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell’analisi delle urine (meno di 1 su 200). 11 Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compresa un’ anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica (angioedema, mancanza di forza (astenia, gonfiore sia facciale che agli arti (edema), difficoltà nel respiro (dispnea), sensazione di formicolio(parestesie), improvvisa perdita di forze (sincope) e aumento del calibro dei vasi sanguigni (vasodilatazione). Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare MACOVAN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister dopo 'Scad'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. T ale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene MACOVAN Il principio attivo è il cefacloro. Una compressa contiene cefacloro monoidrato equivalente a 750 mg di cefacloro anidro. Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, glicole propilenico, titanio biossido. Descrizione dell'aspetto di MACOVAN e contenuto della confezione MACOVAN 750 mg compresse a rilascio modificato è confezionato in blister in astuccio di cartone litografato contenente 6 compresse a rilascio modificato . Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore TITOLARE S.F . Group S.r.l. Via Tiburtina, 1143 00156 Roma 12 PRODUTTORE ACS DOBFAR S.p.A., Via Laurentina, Km 24,730 - 00071 – Pomezia (Roma) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 13