NIMESULIDE DOC Generici 100 mg compresse NIMESULIDE DOC Generici 100 mg granulato per sospensione orale Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. -Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio : 1.Che cosa è NIMESULIDE DOC Generici ed a cosa serve 2.Prima di prendere NIMESULIDE DOC Generici 3.Come prendere NIMESULIDE DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare NIMESULIDE DOC Generici 6.Altre informazioni 1.CHE COSA È NIMESULIDE DOC Generici E A COSA SERVE NIMESULIDE DOC Generici è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà antidolorifiche . È usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali. Prima di prescrivere NIMESULIDE DOC Generici, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati. 2.PRIMA DI PRENDERE NIMESULIDE DOC Generici Non usi NIMESULIDE DOC Generici se •è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NIMESULIDE DOC Generici (elencati nel paragrafo 6, alla fine di questo foglio); •ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di aspirina o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei: -sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma) -congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso (polipi nasali) -eruzioni cutanee/pruriginose (orticaria) -improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore attorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possano comportare difficoltà nella respirazione (edema angioneurotico); •ha avuto in passato reazioni a seguito di trattamento con FANS quali: -emorragie gastriche o intestinali -ulcere (perforazioni) allo stomaco o all’intestino; •ha avuto di recente ulcera o emorragia gastrica o duodenale o le ha avute in passato (almeno due episodi di ulcera o emorragia); •ha avuto un’emorragia cerebrale (ictus); •ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue; •soffre di insufficienza epatica; •sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS; •sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze; •è un forte bevitore abituale (di alcool); •ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato; •soffre di una grave insufficienza renale che non richiede dialisi; •soffre di grave insufficienza cardiaca; •ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o temperatura elevata); •è nell’ultimo trimestre di gravidanza; •sta allattando. Non dia NIMESULIDE DOC Generici a un bambino di età inferiore a 12 anni. Avvertenze I medicinali come NIMESULIDE DOC Generici possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose e la durata del trattamento raccomandata. Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di potere essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma), deve discutere la sua terapia con il suo medico o farmacista. Se durante il trattamento compaiono gravi reazioni allergiche deve interrompere l’assunzione di NIMESULIDE DOC Generici e informare il medico al primo apparire di eruzioni cutanee, lesioni di tessuti molli (mucose) o qualsiasi altro sintomo di allergia. Non prenda NIMESULIDE DOC Generici o informi il medico prima di prendere NIMESULIDE DOC Generici se ha sviluppato in passato un’eruzione fissa da farmaci (chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle, eruzione della pelle con vescicole, orticaria e sensazione di prurito) dopo avere preso nimesulide. Interrompa immediatamente il trattamento con NIMESULIDE DOC Generici in presenza di emorragia (con feci di colore nero) o ulcera all’apparato digerente (causa di dolore addominale). Faccia particolare attenzione con NIMESULIDE DOC Generici Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato, deve interrompere l'assunzione di nimesulide e informare immediatamente il suo medico. I sintomi indicativi di un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure. Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, o patologie infiammatorie dell’intestino come colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il suo medico prima di prendere NIMESULIDE DOC Generici. Se durante il trattamento con NIMESULIDE DOC Generici compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l’assunzione del prodotto e informare il medico. Se soffre di lievi disturbi cardiaci, pressione sanguigna alta, problemi circolatori o renali, deve informare il medico prima di assumere NIMESULIDE DOC Generici. Se è anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che NIMESULIDE DOC Generici non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato. Se prevede di iniziare una gravidanza, informi il medico perché NIMESULIDE DOC Generici potrebbe ridurre la fertilità. Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, che potrebbero interagire con NIMESULIDE DOC Generici: •corticosteroidi (farmaci usati per il trattamento degli stati infiammatori), •farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti, per es. warfarin o agenti antipiastrinici, aspirina o altri salicilati), •antipertensivi o diuretici (farmaci per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi cardiaci), •litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili, •inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione), •metotrexato (farmaco usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e la cura del cancro) •ciclosporina (farmaco usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario), si assicuri che il suo medico o farmacista sappia che sta prendendo questi farmaci prima di assumere NIMESULIDE DOC Generici. Assunzione di NIMESULIDE DOC Generici con altri medicinali Comunichi al medico o al farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Gravidanza, allattamento e fertilità Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere NIMESULIDE DOC Generici o qualsiasi altro medicinale. Non prenda NIMESULIDE DOC Generici negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere NIMESULIDE DOC Generici nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, NIMESULIDE DOC Generici può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. NIMESULIDE DOC Generici non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Se sta pianificando una gravidanza, informi il medico poiché NIMESULIDE DOC Generici può diminuire la fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi né usi macchinari se NIMESULIDE DOC Generici le causa vertigini o sonnolenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NIMESULIDE DOC Generici NIMESULIDE DOC Generici compresse e granulato per sospensione orale contengono zuccheri. Se le è stato comunicato dal medico che ha intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale. 3.COME USARE NIMESULIDE DOC Generici Assuma sempre NIMESULIDE DOC Generici seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La dose abituale è una compressa da 100 mg o una bustina da 100 mg di granulato per sospensione orale, due volte al giorno dopo i pasti. Usi NIMESULIDE DOC Generici per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento. Se prende più NIMESULIDE DOC Generici di quanto deve Se prende o pensa di aver preso più NIMESULIDE DOC Generici di quanto prescritto (sovradosaggio), contatti subito il medico o l’ospedale. Porti con sé tutto il medicinale rimanente. In caso di sovradosaggio probabilmente svilupperà uno dei seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, dolore di stomaco, ulcera gastrica, difficoltà respiratoria. Se si dimentica di prendere NIMESULIDE DOC Generici Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, NIMESULIDE DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si presentasse uno dei seguenti sintomi, smetta di prendere il farmaco e informi immediatamente il medico poiché potrebbe indicare un raro effetto indesiderato grave che necessita di un’attenzione del medico urgente: •disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea (senso di malessere), vomito, sanguinamento gastrico o intestinale, o feci nere; •reazioni cutanee come eruzioni o rossore; •sibilo respiratorio o respiro corto; •ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero); •inaspettato cambiamento della quantità o del colore delle urine; •gonfiore al viso, ai piedi o alle gambe; •stanchezza persistente. Effetti indesiderati di carattere generale dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): L’uso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di occlusione dei vasi arteriosi (trombosi) ad esempio attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (colpo apoplettico), particolarmente con dosi elevate e con trattamento a lungo termine. In associazione al trattamento con FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi (edema), pressione sanguigna alta (ipertensione) ed insufficienza cardiaca. Gli effetti indesiderati più comunemente osservati con i FANS riguardano il tratto digerente (effetti gastrointestinali): -ulcere gastriche e duodenali -perforazione delle pareti dell’intestino o sanguinamento gastrico o intestinale (a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani). Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con NIMESULIDE DOC Generici sono: •Comuni (possono interessare più di 1 paziente su 100): diarrea, nausea, vomito, leggeri cambiamenti nei valori ematici della funzionalità del fegato. •Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): respiro corto, vertigini, aumento della pressione del sangue, stipsi, flatulenza, bruciore di stomaco (gastrite), prurito, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, gonfiore (edema), sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate. •Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): anemia, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue, variazioni nella pressione arteriosa, emorragia, dolore durante la minzione o ritenzione urinaria, sangue nelle urine, incremento del potassio nel sangue, senso di ansia o nervosismo, incubi, visione sfuocata, aumento del battito cardiaco, vampate di calore, rossore della pelle, infiammazione della pelle (dermatiti), malessere, stanchezza. •Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): gravi reazioni cutanee (note come eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che provocano eruzioni della pelle e forte malessere; insufficienza o infiammazione renale (nefrite); disturbi delle funzioni celebrali (encefalopatia); riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che causa sanguinamento sottocutaneo o in altre parti del corpo, feci nere dovute a sanguinamento; infiammazione del fegato (epatite), a volte molto grave, che causa ittero e blocco del flusso biliare; allergie, incluse reazioni gravi con collasso e difficoltà respiratorie, asma, riduzione della temperatura corporea, vertigini, mal di testa, insonnia, dolori di stomaco; indigestione, bruciore alla bocca, prurito (orticaria); gonfiore al viso e alle zone circostanti, disturbi visivi. •Frequenza non nota: eruzione fissa da farmaci (può manifestarsi con chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle), eruzione della pelle con vescicole (orticaria), sensazione di prurito. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare NIMESULIDE DOC Generici NIMESULIDE DOC Generici non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere NIMESULIDE DOC Generici fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi NIMESULIDE DOC Generici dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene NIMESULIDE DOC Generici NIMESULIDE DOC Generici 100 mg compresse -Il principio attivo è nimesulide. Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide. -Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, compritol 888 ATO. NIMESULIDE DOC Generici 100 mg granulato per sospensione orale -Il principio attivo è nimesulide. Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di nimesulide. -Gli eccipienti sono: acido citrico monoidrato, poliossietilenglicole 4000, maltodestrina, aroma arancio, sorbitolo, cetomacrogol 1000. Descrizione dell’aspetto di NIMESULIDE DOC Generici e contenuto della confezione NIMESULIDE DOC Generici 100 mg compresse: compressa rotonda, di colore giallo crema, con una linea di frattura su un lato e liscia dall’altro. Una confezione contiene 30 compresse. NIMESULIDE DOC Generici 100 mg granulato per sospensione orale: bustina contenente una polvere di colore giallino o giallo crema. Una confezione contiene 30 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano. Produttore Compresse: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM). Granulato per sospensione orale: MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – Milano. LAMP SAN PROSPERO S.p.A. - Via della Pace, 25/A - S.Prospero S/S (MO). Questo foglio illustrativo è stato approvato il