GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale Magaldrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è GADRAL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare GADRAL 3.Come prendere GADRAL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare GADRAL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è GADRAL e a cosa serve GADRAL contiene magaldrato e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiacidi che vengono utilizzati per neutralizzare gli eccessi di acidi che si formano nello stomaco. GADRAL è indicato nell’adulto e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il trattamento: -delle lesioni dello stomaco e dell’intestino (ulcera duodenale e gastrica), -dell’infiammazione dell’esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco, causata dal ritorno di acido dallo stomaco alla bocca (esofagite da reflusso), 6 -delle infiammazioni dello stomaco e dell’intestino (gastrite e gastroduodenite), -da diverse cause caratterizzate da iperacidità (aumento dell’acido presente nello stomaco). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di usare GADRAL Non usi GADRAL -Se è allergico al magaldrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se soffre di una malattia che interferisce sulla produzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (porfiria). -Se soffre di bassi livelli di fosfati nel sangue, sostanze utili per l’organismo (ipofosfatemia). -Se soffre di gravi malattie dei reni (gravi insufficienze renali). -Se il soggetto da trattare ha meno di 12 anni. -Se è molto deperito (stato di cachessia). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GADRAL: -Se i suoi reni non funzionano bene (clearance della creatinina <30 ml/min). Durante il trattamento con GADRAL il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio ed alluminio. -Se è sottoposto a dialisi, un sistema di filtrazione del sangue, poiché potrebbe sviluppare una malattia del cervello causata da elevati livelli di alluminio nel sangue. Livelli moderatamente elevati di alluminio nel sangue sono stati occasionalmente rilevati in persone con reni normalmente funzionanti. -Se usa medicinali antiacidi contenenti alluminio da lungo tempo, infatti potrebbe manifestare un ridotto assorbimento di fosfati, sostanze utili all’organismo. Altri medicinali e GADRAL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico e lasci trascorrere 1-2 ore tra l’assunzione di GADRAL e quella di altri medicinali quali: -antibiotici, medicinali utilizzati per trattare le infezioni (ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina), -digossina, medicinale utilizzato per trattare i disturbi del cuore, -isoniazide, medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi, un’infezione dei polmoni, -preparati a base di ferro, -clorpromazina, medicinale utilizzato per trattare i disturbi mentali, -derivati cumarinici, medicinali utilizzati per rendere più fluido il sangue, -compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico, -benzodiazepine, medicinali utilizzati per trattare la depressione, -indometacina, medicinale utilizzato per trattare l’infiammazione, 7 -acido cheno- ed ursodesossicolico, medicinali utilizzati per trattare i calcoli (sassolini) nella colecisti, un organo che aiuta la digestione. GADRAL con bevande Non assuma GADRAL con bevande acide (succo di frutta, vino ecc.) poiché questo aumenta l’assorbimento intestinale di alluminio. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza GADRAL non è raccomandato durante la gravidanza. Il medico le prescriverà GADRAL solo in caso di effettiva necessità prescrivendole una dose più bassa per evitare la possibile insorgenza di effetti tossici nel feto dovuti a un aumento dell’alluminio nel sangue. Allattamento I composti di alluminio passano nel latte materno. Considerato il basso assorbimento, si ritiene non ci siano rischi per il bambino. Fertilità Non sono disponibili dati. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti di GADRAL sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, è improbabile che il medicinale interferisca sulla capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari. GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale contiene benzoato di sodio 10 ml di sospensione orale contengono 50 mg di benzoato di sodio. GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale contiene etanolo 10 ml di sospensione orale contengono 480 mg di alcol (etanolo) equivalenti a meno di 12 ml di birra o 5 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale contiene sodio 10 ml di sospensione orale contengono meno di 1 mmol (23mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale contiene sorbitolo 10 ml di sospensione orale contengono 840 mg di sorbitolo. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere questo medicinale. GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale contiene propilene glicole (contenuto nell’aroma maracuia) 8 10 ml di sospensione orale contengono 11,15 mg di propilene glicole 3.Come prendere GADRAL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina, quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi. Il medico può modificare la dose in base alle sue condizioni cliniche. Non superare la dose massima giornaliera di 6400 mg (8 bustine o 80 ml). Come Agiti energicamente il flacone o omogeneizzi il contenuto della bustina, manipolandola prima dell’apertura. Durata del trattamento Il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche dopo la scomparsa dei sintomi sono scomparsi. Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante il trattamento contatti il medico per una rivalutazione clinica. Se prende più GADRAL di quanto deve Se ha preso troppe bustine o troppi cucchiaini di questo medicinale contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. I sintomi di un dosaggio eccessivo, specialmente se soffre di una grave malattia dei reni, possono consistere in: -malattia del cervello (encefalopatia), -movimenti incontrollati del corpo (convulsioni), -demenza. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GADRAL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere GADRAL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se interrompe il trattamento con GADRAL Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza: molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) feci molli molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) 9 diarrea, stitichezza e aumento del magnesio nel sangue (ipermagnesemia) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) reazioni allergiche (ipersensibilità), nausea, vomito, indigestione, dolori addominali, tossicità per il sistema nervoso (neurotossicità), diminuzione del fosfato nel sangue (ipofosfatemia). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare GADRAL Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GADRAL Il principio attivo è magaldrato anidro 800 mg. Gli altri componenti sono: sorbitolo 70%, idrossietilcellulosa, acido citrico, sodio ciclamato, sodio saccarinato, simeticone, sodio benzoato, potassio sorbato, etanolo (96%), aroma crema, aroma maracuia, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di GADRAL e contenuto della confezione GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale, disponibile in: •flacone da 250 ml •astuccio contenente 40 bustine da 10 ml di sospensione orale Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 20143 Milano Produttore ZETA FARMACEUTICI S.p.A. Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI) 10 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11