Cystadane 1 g polvere orale Betaina anidra Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso . - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesider ato, compresi quelli non indicati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Cystadane e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cystadane 3. Come prendere Cystadane 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Cystadane 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Cysta dane e a che cosa serve Cystadane contiene betaina anidra destinata al trattamento aggiuntivo dell’omocistinuria, una malattia ereditaria (genetica) nella quale l’aminoacido metionina non viene completamente trasformato dal corpo umano . La metionina è presente nelle normali proteine alimentari (ad es. carne, pesce, latte, formaggio, uova). Viene trasformata in omocis teina, che è poi normalmente trasformata a sua volta in cisteina durante la digestione. L’omocistinuria è una malattia causata dall’accumulo di omocisteina, che non viene trasformata in cisteina, ed è caratterizzata dalla formazione di coaguli nelle vene, da debolezza ossea e da anomalie dello scheletro e del cristallino. L’uso di Cystadane, insieme ad altri trattamenti, quali vitamina B6, vitamina B12, folato e una dieta specifica, ha lo scopo di ridurre i livelli elevati di omocisteina nell’organismo. 2. Cosa dev e sapere prima di prendere Cysta dane Non prenda Cystadane Se lei è allergico(a) alla betaina anidra . Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cystadane. Se nota effetti indeside rati quali mal di testa, vomito o alterazioni della vista e non è affetto dal tipo di omocistinuria chiamato CBS (deficit di cistationina beta -sintetasi) , contatti immediatamente il medico perché potrebbero essere segni di un a tumefazione al cervello (edema cerebrale ). In tale caso, il medico terrà sotto controllo i livelli di metionina nell’organismo e potrebbe rivedere la sua dieta. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cysta dane . Se è sottoposto a trattamento con Cystadane e con una miscela di aminoacidi e deve assumere contemporaneamente altri medicinali, lasci passare 30 minuti tra le somministrazioni (vedere “ Altri medicinali e Cystadane”). Altri medicinali e Cystadane Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. 18 Informi il medico se sta assumendo miscele di aminoacidi o medicinali quali vigab atrin o analoghi del GABA (medicinali usati per trattare l’epilessia) , in quanto potrebbero interagire con il trattamento con Cystadane . Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere quest o medicina le. Il medico deciderà se il medicinale può essere usat o durante la gravidanza e l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cystadane ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. 3. Come prendere Cystadane L’uso di questo medicinale sarà controllato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con omocistinuria. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista . Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista. La dose raccomandata nei bambini e negli adulti è 100 mg/kg/die suddivis i in 2 dosi giornaliere . In alcuni pazienti, sono state necessarie dosi superiori a 200 mg/kg/die per raggiungere gli obiettivi terapeutici. Il medico potrebbe adattare la dose in base ai suoi valori di l aboratorio. Potrebbe quindi essere necessario per lei sottoporsi a esami del sangue periodici per stabilire la dose giornaliera corretta. Deve prendere Cystadane per via orale (per bocca). Per misurare la dose:  agitare leggermente il flacone prima di aprirlo  prendere il cucchiaio dosatore corretto:  il cucchiaio piccolo verde misura 100 mg di betaina anidra in polvere;  il cucchiaio medio blu misura 150 mg di betaina anidra in polvere;  il cucchiaio grande rosa misura 1 g di betaina anidra in polvere.  prendere un cucchiaio colmo di polvere dal flacone  passare il dorso di un coltello sopra il cucchiaio  la polvere rimasta corrisponde a un cucchiaio  prendere il numero esatto di cucchiai di polvere dal flacone Miscelare la dose misurata di polvere con acqu a, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo, fino a quando non sia completamente disciolta e ingerire subito dopo la miscelazione. Se prende più Cystadane di quanto deve Se accidentalmente prende troppo Cystadane, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere Cystadane Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose la prenda non appena se ne ricorda e continui con la dose seguente come pianificato. Se interrompe il trattamento con Cystadane Non interrompa il trattamento con Cystadane senza consultare il medico. Prima di interromperlo consulti il medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farm acista. 19 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’effetto indesiderato più comune quando si prende Cystadane, che può colpire più di 1 persona su 10 (frequenza molto comune), è un aumento dei livelli di metionina nel sangue. I livelli di metionina possono essere collegati a una tumefazione al cervello (edema cerebrale) che può colpire fino a 1 persona su 100 (frequenza non comune). Se si presenta una cefalea mattutina con vomito e/o disturbi della vista, contatti immediatamente il medico (potrebbero essere segni di un edema cerebrale). Con frequenza non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100) possono presentarsi disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea, vomito, disturbi di stomaco e infiammazione della lingua. Altri effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persone su 100) possono comprendere una diminuzione dell’appetito (anoressia), agitazione, irritabilità, perdita dei capelli, orticaria, odore cutaneo anomalo, mancato controllo della minzione (incontinenza urinaria). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo f oglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Cystadane Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità. Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi . Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminar e i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cystadane - Il principio attivo è betaina anidra. 1 g di polvere orale contiene 1 g di betaina anidra. - Non vi sono eccipienti. Descrizione dell’aspetto di Cystadane e contenuto della confezione Cystadane è una polvere cristallina scorrevole di colore bianco. Si presenta in flaconi con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 180 g di polvere. Ogni scatola contiene un flacone e tre cucchiai dosatori . Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle 20 F-92 800 Puteaux Francia Produttore Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Francia o Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia Per ulteriori informazioni su questo medicinale , contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija България Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige Ελλάδα Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Γαλλία Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland 21 España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. 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