MONDEX 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film MONDEX 875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale Amoxicillina + Acido Clavulanico Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Cos’è Mondex e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Mondex 3.Come prendere Mondex 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Mondex 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’E’ MONDEX E A COSA SERVE Mondex è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. Mondex è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: •infezioni dell’orecchio e dei seni nasali •infezioni del tratto respiratorio •infezioni del tratto urinario •infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali •infezione delle ossa e delle articolazioni 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MONDEX Non prenda Mondex: •se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola 1/9 •se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico. Non prenda Mondex se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Mondex. Avvertenze e precauzioni Faccia particolare attenzione con Mondex Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se lei: •ha la mononucleosi infettiva •è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni •non urina in modo regolare. Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere Mondex. In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Mondex o un medicinale diverso. Condizioni a cui lei deve prestare attenzione Mondex può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Mondex, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione ” al Paragrafo 4. Esami del sangue e delle urine Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Mondex. Questo perché Mondex può influenzare i risultati di questo tipo di esami. Altri medicinali e Mondex Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici. Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Mondex, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle. Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Mondex. Se assieme a Mondex sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi. 2/9 Mondex può influenzare il modo come il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche) agisce. Mondex può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Mondex può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio. MONDEX 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 3,6 g di saccarosio per bustina; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. MONDEX 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 0,63 mmol (24,6 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. MONDEX 875 mg/125 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. MONDEX 875 mg/125 mg compresse rivestite con film contiene 0,63 mmol (24,6 mg) di potassio per compressa. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. 3. COME PRENDERE MONDEX Prenda Mondex seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti, inclusi gli anziani, e bambini di peso pari o superiore a 40 kg •Dose raccomandata – 1 compressa o 1 bustina due volte al giorno •Dose più alta – 1 compressa o 1 bustina tre volte al giorno Bambini di peso inferiore a 40 kg I bambini di 6 anni o meno dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione orale o bustine pediatriche. 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film 3/9 Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di Mondex compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per bambini di peso inferiore a 25 kg. 875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale Mondex 875 mg/125 mg bustine non sono raccomandate. Pazienti con problemi ai reni e al fegato •Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale. •Se lei ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato. Come prendere Mondex Compressa Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua all’inizio di un pasto o subito prima. Bustina Aprire la bustina e mescolare il contenuto con un bicchiere di acqua; beva la sospensione all’inizio di un pasto o subito prima. •Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora. •Non prenda Mondex per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico. Se prende più Mondex di quanto deve Se lei prende troppo Mondex, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarlo al medico. Se dimentica di prendere Mondex Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva. Se interrompe il trattamento con Mondex Continui a prendere Mondex fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Mondex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Condizioni a cui lei deve prestare attenzione 4/9 Reazioni allergiche: •eruzione cutanea •infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculite) che può essere visibile come macchie in rilievo rosse o viola sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo •febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, dell’ ascella o dell’inguine •gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema), che causa difficoltà di respirazione •collasso •dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis) Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Smetta di prendere Mondex. Infiammazione dell’intestino crasso Infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa solitamente accompagnata da sangue e muco, mal di stomaco e/o febbre. Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta) Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta. Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo somministrazione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna. Contatti il suo medico il prima possibile per un consiglio, se si manifestano questi sintomi Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 su 10 persone •diarrea (negli adulti). Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino a 1 su 10 persone •mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle) •nausea, specialmente quando si assumono alte dosi: se ne soffre, prenda Mondex prima del cibo •vomito •diarrea (nei bambini). Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino a 1 su 100 persone •eruzioni cutanee, prurito 5/9 •eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria) •cattiva digestione •capogiri •mal di testa. Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue: •aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato. Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone •eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme ) se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue: •basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue •basso numero di globuli bianchi Altri effetti indesiderati Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). •Reazioni allergiche (vedere sopra) •Infiammazione intestinale (vedere sopra) •Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica) •Gravi reazioni della pelle: −una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens- Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica ) −diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa ) −una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso). −sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) −eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari) − Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente . 6/9 •infiammazione del fegato ( epatite) •ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi •infiammazione dei tubuli dei reni •il sangue impiega più tempo a coagulare •iperattività •convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Mondex o che hanno problemi ai reni) •lingua nera che appare coperta di peli •macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento. Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine: •grave riduzione del numero dei globuli bianchi •basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica) •cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto. Se lei presenta effetti indesiderati Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE MONDEX Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Mondex dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Mondex Compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicil lina 875 mg, potassio clavulanato corrisponden te ad acido clavulanico 125 mg. 7/9 Eccipienti: Silice colloidale, magnesio stearato, sodio ami do glicolato, cellulosa microcristallina, idrossi propilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone. Polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicil lina 875 mg, potassio clavulanato corrisponden te ad acido clavulanico mg 125. Eccipienti: Silice colloidale, aroma limone, aroma fragola, gomma xantano, saccarosio. Descrizione dell’aspetto di Mondex e contenuto della confezione Astuccio contenente 12 compresse rivestite con film Astuccio contenente 12 bustine Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio S.F. GROUP s.r.l. – Via Tiburtina n° 1143, 00156 Roma Produttore Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Toledo - Spagna Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8/9 9/9Igiene comportamentale Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali. Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico. I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri. Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica. 1.E’ molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista. 2.Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti. 3.Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro. 4.Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei. 5.Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.