ANIVAL 875/125 mg polvere per sospensione orale Amoxicillina/acido clavulanico Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 7.Che cos’è ANIVAL e a che cosa serve 8.Cosa deve sapere prima di prendere ANIVAL 9.Come prendere ANIVAL 10.Possibili effetti indesiderati 11.Come conservare ANIVAL 12.Contenuto della confezione e altre informazioni 6.CHE COS’È ANIVAL E A CHE COSA SERVE ANIVAL è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi principi attivi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali antibiotici chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. ANIVAL è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: -infezioni dell’orecchio e dei seni nasali (otite, sinusite) -infezioni del tratto respiratorio (bronchite, polmonite) -infezioni del tratto urinario (cistite, pielonefrite) -infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali -infezione delle ossa e delle articolazioni (osteomielite). 7.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ANIVAL Non prenda ANIVAL se: -è allergico all’amoxicillina, ad altri medicinali simili (penicilline), all’acido clavulanico o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) 8 -ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo -ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi) quando ha preso un antibiotico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi questo medicinale per un lungo periodo di tempo perché possono svilupparsi organismi resistenti all’antibiotico. Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi: -se è affetto da un’infezione causata da un virus, chiamata mononucleosi e presenta sintomi quali febbre, stanchezza e malessere generale -se ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni -se ha problemi ad urinare -se durante il trattamento manifesta una forte diarrea. In questo caso interrompa il trattamento ed informi il medico, perché può essere dovuta ad un’infiammazione dell’intestino (colite). In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Anival o un medicinale diverso. ANIVAL può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, al fine di ridurre qualsiasi rischio (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Esami del sangue e delle urine Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo questo medicinale, perché ANIVAL può influenzare i risultati di questo tipo di esami. Bambini L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di peso inferiore a 40 kg. Altri medicinali e ANIVAL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: -allopurinolo, un medicinale usato per la gotta, perché può causare una reazione allergica della pelle -probenecid, un medicinale usato per la gotta. In questo caso il medico può decidere di modificare la sua dose di ANIVAL -medicinali che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue (come il warfarin). In questo caso è necessario effettuare esami del 9 sangue aggiuntivi -metotrexato, un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. In corso di gravidanza o se sta allattando al seno, prenda questo medicinale solo in casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’uso di questo medicinale può causare effetti indesiderati come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se manifesta questi sintomi. ANIVAL contiene aspartame Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. 8.COME PRENDERE ANIVAL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Assuma il contenuto della bustina, all’inizio del pasto o subito prima, dopo averlo disciolto in mezzo bicchiere di acqua. Assuma le dosi successive almeno a distanza di 4 ore, per evitare un sovradosaggio. Non prenda due dosi nella stessa ora. Uso negli adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg La dose raccomandata è di 1 bustina due volte al giorno. Nei casi più gravi la dose può essere aumentata ad 1 bustina tre volte al giorno. Uso nei bambini di peso inferiore a 40 kg L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di peso inferiore a 40 kg. Non prenda ANIVAL per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene, deve tornare dal medico. Uso in pazienti con problemi ai reni e al fegato -se lei ha problemi ai reni, la dose può essere modificata. Il medico può scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale. -se lei ha problemi al fegato, potrà dover eseguire esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato. Se prende più ANIVAL di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di ANIVAL o se pensa che il suo bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. I sintomi del sovradosaggio includono problemi allo stomaco come nausea, 10 vomito o diarrea e convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti con se la confezione del medicinale o la bustina per mostrarla al medico. Se dimentica di prendere ANIVAL Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non prenda la dose successiva troppo presto, ma aspetti circa 4 ore prima di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con ANIVAL Continui a prendere ANIVAL fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Se decide di interrompere l’assunzione del medicinale, ne parli prima con il medico o con il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 9.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, ANIVAL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa il trattamento con questo medicinale ed informi immediatamente il medico se nota la comparsa di reazioni allergiche e manifesta i seguenti sintomi: -eruzioni cutanee -infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo -febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine -gonfiore, a volte del viso o della bocca ( angioedema), che causa difficoltà nel respirare -collasso -infiammazione dell’intestino, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre (colite pseudomembranosa). Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone): -diarrea (negli adulti). Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): -mughetto o candida, un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle -nausea, specialmente quando si assumono alte dosi (Se ne soffre, prenda ANIVAL prima del cibo) -vomito -diarrea (nei bambini). Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): -eruzioni cutanee, prurito -eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria) 11 -cattiva digestione -vertigini e mal di testa -aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato. Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): -eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole con un’area scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo (eritema multiforme). Contatti il medico se nota questi sintomi -basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) del sangue (trombocitopenia) -basso numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia). Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): -sviluppo di batteri resistenti all’antibiotico -grave riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi) -basso numero di globuli rossi (anemia emolitica) -il sangue impiega più tempo a coagulare -iperattività -convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di ANIVAL o che hanno problemi ai reni) -lingua nera che appare coperta di peli (lingua nera villosa) -infiammazione del fegato (epatite) -colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi (ittero) -una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens- Johnson) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica) -diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa) -eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso) -sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) -infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) -problemi ad urinare e presenza di cristalli nelle urine -macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 10. COME CONSERVARE ANIVAL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 12 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E AL TRE INFORMAZIONI Cosa contiene ANIVAL 875/125 mg polvere per sospensione orale I principi attivi sono Amoxicillina e Acido clavulanico. Ogni bustina contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico. -Gli altri componenti sono: silice colloidale idrata, aroma gusto arancia, aspartame. Descrizione dell’aspetto di ANIVAL e contenuto della confezione Astuccio da 12 bustine di polvere per sospensione orale. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L. Via Bagnulo, 95 – 80063 – Piano di Sorrento (NA). Produttore Elpen SA – 95 Marathonos Avenue – 19009 Pikermi Attika (Grecia) Reig Jofré SA – Calle Jarama s/n – Poligono Industrial – T oledo (Spagna) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Igiene comportamentale Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali. Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico. I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri. Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di 13 evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica. 5.E’ molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista. 6.Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti. 7.Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro. 8.Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei. 9.Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata. 14