AIRCORT 100 microgrammi spray nasale, sospensione AIRCORT 50 microgrammi spray nasale, sospensione Budesonide Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è AIRCORT e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare AIRCORT 3.Come usare AIRCORT 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare AIRCORT 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è AIRCORT e a cosa serve AIRCORT contiene il principio attivo budesonide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, utilizzati per alleviare le infiammazioni e le allergie. Questo medicinale è indicato: -in caso di irritazione e infiammazione stagionale o persistente della mucosa nasale (rinite stagionale, rinite perenni) di tipo sia allergico che non allergico; -per il trattamento di un disturbo al naso chiamato poliposi nasale, caratterizzato dalla formazione di escrescenze (polipi nasali) o per evitare che questo disturbo si ripresenti dopo aver subito un’operazione specifica (polipectomia). 2.Cosa deve sapere prima di usare AIRCORT Non usi AIRCORT -se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AIRCORT. Usi regolarmente AIRCORT alle dosi prescritte dal medico e finché il medico lo riterrà necessario. Durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati, si possono verificare effetti locali e soprattutto effetti diffusi a tutto l’organismo (sistemici) (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), che comprendono: -sintomi tipici della sindrome di Cushing, come aumento dei peli (irsutismo), caduta dei capelli, ciclo mestruale irregolare nelle donne, perdita del tono dei muscoli, irritabilità, affaticamento e difficoltà di concentrazione; -sintomi tipici dell’aspetto Cushingoide quali aumento improvviso di peso, soprattutto localizzato sull’addome (obesità del tronco), arrotondamento e arrossamento del viso, comparsa di una lieve gobba; -diminuzione dell’attività di una ghiandola detta surrene (soppressione surrenalica); -ritardo nella crescita in bambini e adolescenti (Vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”); -riduzione di sostanze minerali nelle ossa (riduzione della densità minerale ossea); -problemi agli occhi (insorgenza di aumento della pressione intraoculare, cataratta o glaucoma); -disturbi del comportamento, più raramente, quali aumento dell’attività mentale e dei comportamenti (iperattività psicomotoria), disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, soprattutto nei bambini. Usi AIRCORT con particolare attenzione: -se soffre di problemi al fegato (ridotta funzionalità epatica), in quanto possono aumentare i livelli di budesonide nel sangue; -se ha un’infezione delle vie respiratorie chiamata tubercolosi; -se soffre di infezioni delle vie respiratorie causate da funghi o da virus. Faccia particolare attenzione se deve passare dalla terapia con medicinali simili alla budesonide usati per bocca (terapia glucocorticosteroidea sistemica) alla terapia con AIRCORT, in quanto il rischio di problemi della ghiandola surrenale (compromissione surrenale) può persistere per molto tempo (Vedere il paragrafo “Come usare AIRCORT”). La dose del medicinale assunto per bocca deve essere ridotta gradualmente. Eviti di usare AIRCORT se presenta lesioni del setto nasale (ulcere del setto nasale), se ha subito interventi di chirurgia al naso o se ha subito traumi nasali. Informi il medico che sta usando questo medicinale prima di sottoporsi ad un test per la diagnosi di un eventuale problema ormonale (test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell’insufficienza ipofisaria) perché AIRCORT può falsarne i risultati (valori bassi). Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini e adolescenti Usi questo medicinale con cautela nei bambini. Se usa per molto tempo AIRCORT o medicinali simili (corticosteroidi per via inalatoria o per altre vie) nei bambini il medico dovrà monitorarne regolarmente la crescita in altezza. Il medico dovrà valutare attentamente i benefici del trattamento e l’eventuale rischio di soppressione della crescita. Non sono raccomandati trattamenti a lungo termine nei bambini. Altri medicinali e AIRCORT Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Informi il medico se sta usando altri medicinali, come: •cimetidina, un medicinale utilizzato per trattare l’elevata acidità di stomaco •gli estrogeni e ormoni usati nelle pillole contraccettive poiché in questi casi aumenta la quantità di budesonide nel sangue con i conseguenti effetti sull’organismo. Non è stato osservato alcun effetto con l’impiego di budesonide e l’assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi. Eviti di usare AIRCORT insieme ai seguenti medicinali in quanto possono aumentare gli effetti diffusi a tutto l’organismo (sistemici) della budesonide ed il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione: -ketoconazolo, itraconazolo, medicinali usati per il trattamento delle infezioni causate da funghi; -altri medicinali che aumentano la quantità di budesonide nel sangue (inibitori potenti del CYP3A4); -alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat. Se l’associazione con questi medicinali è necessaria, faccia passare più tempo possibile tra l’assunzione di questi medicinali e l’uso di AIRCORT. Eventualmente il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di AIRCORT (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza usi AIRCORT nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3.Come usare AIRCORT Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico dovrà stabilire la dose individualmente. Trattamento dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite) Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. La dose raccomandata è di 2 somministrazioni da 50 microgrammi per narice (100 microgrammi) 2 volte al giorno, mattina e sera, oppure 2 somministrazioni da 100 microgrammi per narice (200 microgrammi) 1 volta al giorno, al mattino. Trattamento e prevenzione della poliposi nasale La dose raccomandata è di 200 microgrammi 2 volte al giorno (100 microgrammi per narice). Istruzioni per l’uso Segua attentamente le istruzioni prima di ogni somministrazione di AIRCORT: -agiti bene il flaconcino; -rimuova la capsula protettiva dell’applicatore nasale ruotandola delicatamente; -mantenga il flaconcino in posizione verticale e lontano dal viso, attivi la valvola dosatrice schiacciando il flaconcino tra le dita con decisione fino ad ottenere una fine nebulizzazione. Successivamente, la valvola rimane attivata a meno di disassemblaggio del flacone o se ne fa un uso molto saltuario (Figura 1); -soffi delicatamente il naso prima della somministrazione di AIRCORT in modo da liberare le narici; -pieghi leggermente la testa, chiuda una narice con un dito, inserisca delicatamente l’applicatore nasale nell’altra narice e prema verso l’alto il fondo del flaconcino fino ad ottenere una fine nebulizzazione (Figura 2); -allontani il flacone dal naso e tenga la testa rivolta all’indietro per permettere al medicinale di diffondersi. Ripeta questa operazione per l’altra narice; -applichi nuovamente la capsula di protezione. ATTENZIONE: Usi il medicinale entro 3 mesi dall’apertura del flaconcino. In caso di otturazione, rimuova l’applicatore del flaconcino e lo sciacqui in acqua tiepida per alcuni minuti (Figura 3). Non usi oggetti appuntiti per rimuovere l’ostruzione dall’applicatore. L’effetto del medicinale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento, in rari casi non prima di due settimane. Se deve utilizzare questo medicinale per il trattamento della rinite, inizi il trattamento prima dell’esposizione agli allergeni. Per controllare i sintomi dell’irritazione agli occhi il medico può indicarle un trattamento con altri medicinali da assumere insieme a AIRCORT (antistaminici). Se nei primi 2-3 giorni di trattamento avverte la sensazione di naso chiuso, il medico potrà indicarle di assumere un medicinale per liberare le vie nasali (vasocostrittori nasali). Se usa più AIRCORT di quanto deve L’uso di quantità eccessive di AIRCORT è molto improbabile e non provoca problemi gravi alla salute. In caso di ingestione/assunzione accidentale di AIRCORT contatti il medico o si rivolga immediatamente all’ospedale più vicino. Se dimentica di usare AIRCORT Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con AIRCORT Sospenda in modo graduale il trattamento con AIRCORT secondo la prescrizione del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati, in particolare per uso prolungato: Comuni (che possono interessare meno di 1 su 10 persone) -perdite di sangue dal naso (epistassi e/o secrezione emorragica) e irritazione del naso. Non comuni (che possono interessare meno 1 su 100 persone) -reazioni allergiche, anche ritardate (ipersensibilità immediata o tardiva) che comprendono irritazione della pelle (rash, dermatite da contatto, orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola dovuto ad accumulo di liquidi che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema). Figura 3Figura 2Figura 1 Rari (che possono interessare meno di 1 su 1.000 persone) -diminuzione dell’attività della ghiandola surrene (soppressione surrenalica) e ritardo della crescita (sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -visione offuscata. Molto rari (che possono interessare meno di 1 su 10.000 persone) -gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche); -formazione di lesioni nella mucosa nasale e perforazione del setto nasale. Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -problemi agli occhi (cataratta, glaucoma). Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -ritardo nella crescita (Vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare AIRCORT Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nel contenitore originale a temperatura inferiore a 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AIRCORT AIRCORT 100 microgrammi spray nasale, sospensione -Il principio attivo è budesonide. Un ml di sospensione contiene 2 mg di budesonide. -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata. AIRCORT 50 microgrammi spray nasale, sospensione -Il principio attivo è budesonide. Un ml di sospensione contiene 1 mg di budesonide. -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di AIRCORT e contenuto della confezione Confezione da 1 flacone nebulizzatore munito di valvola dosatrice da 50 microlitri e contenente 200 erogazioni. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ITALCHIMICI S.p.A. – Via Pontina 5, km 29 – 00071 Pomezia (RM) – Italia Produttore ITC Farma srl – Via Pontina 5, km 29 – 00071 Pomezia (RM) – Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: