Annister 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione colecalciferolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Annister e per che cosa è usato 2.Cosa deve sapere prima di prendere Annister 3.Come prendere Annister 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Annister 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ANNISTER E PER CHE COSA È’ USATO Annister contiene colecalciferolo (Vitamina D). Annister si usa per prevenire e curare la carenza (bassi livelli nell’organismo) di colecalciferolo (vitamina D). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ANNISTER Non prenda Annister - se è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria) - se soffre di calcoli renali; - se soffre di un’importante riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale grave) (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Annister. Il medico può consigliare l’assunzione di ANNISTER come prevenzione della carenza di vitamina D3: -nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti, -durante l’ultimo trimestre di gravidanza, -nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera, -negli anziani, -in caso di insufficiente esposizione solare, in particolare nel bambino e nell’adolescente, -in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana), -in caso di intensa colorazione della pelle, -in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica), -in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori. Il medico potrebbe prescriverle dosaggi diversi rispetto a quanto riportato in “ Come prendere Annister” nei seguenti casi: • se sta seguendo un trattamento con medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (vedere anche “ Altri medicinali e Annister ”); • se sta seguendo un trattamento con medicinali contenenti ormoni corticosteroidi (vedere anche “ Altri medicinali e Annister ”); • se sta seguendo un trattamento con medicinali che abbassano i livelli dei grassi nel sangue (come ad esempio colestipolo, colestiramina e orlistat) (vedere anche “ Altri medicinali e Annister ”); • se sta seguendo un trattamento con medicinali antiacidi contenenti alluminio (vedere anche “ Altri medicinali e Annister ”); • se è in sovrappeso; • se soffre di malattie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • se soffre di scarso funzionamento del fegato; 1 • se soffre di alcolismo cronico o se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D (vedere anche “ Annister con cibo, bevande o alcool ”). Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi: • se deve seguire il trattamento con Annister per un lungo periodo; • se è una persona anziana in trattamento con medicinali che agiscono sul cuore contenenti digitale o con medicinali diuretici; • se soffre di sarcoidosi (una malattia che interessa i tessuti connettivi ). Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Annister. Non deve assumere Annister se soffre di un’importante riduzione della funzionalità o dei reni (vedere “ Non prenda Annister”). In caso di una riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata, il medico effettuerà delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Annister. Altri medicinali e Annister Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Informi il suo medico in modo particolare se sta prendendo: -medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia) perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo; -medicinali diuretici (medicinali utilizzati per trattare la pressione alta ), perché riducono l’eliminazione del calcio dall’organismo. In questo caso, il suo medico potrebbe chiederle alcune analisi per controllare il livello del calcio nel sangue e nelle urine; -medicinali contenenti corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni ) perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo; -medicinali contenenti la digitale (ad esempio, digossina) utilizzati per alcune malattie del cuore: la tossicità di questi medicinali può aumentare quando assunti insieme ad Annister; -medicinali antiacidi contenenti alluminio , perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo; -medicinali contenenti magnesio , perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister , si potrebbero verificare livelli elevati di magnesio nel sangue (ipermagnesiemia); -warfarin (medicinale anticoagulante utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue), perché, quando assunto contemporaneamente ad Annister, il suo effetto anticoagulante potrebbe aumentare, provocando emorragie; -colestiramina, colestipolo e orlistat (medicinali utilizzati per trattare il colesterolo alto), perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo; -actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e medicinali antimicotici derivati dall’imidazolo come il ketoconazolo (medicinali usati per trattare le malattie causate dai funghi): questi farmaci potrebbero interferire con l’attività della vitamina D. Annister con cibo, bevande e alcool Informi il suo medico nei seguenti casi: •se soffre di alcoolismo cronico; •se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di malformazioni del feto (effetti teratogeni) (vedere anche “ Se prende più Annister di quanto deve ”). Quando necessario, la vitamina D può essere assunta nell’ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili dati sugli effetti di Annister sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile. In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato del trattamento con Annister, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida di veicoli o debba utilizzare macchinari. 2 3. COME PRENDERE ANNISTER Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Si raccomanda di assumere Annister durante i pasti. Le dosi raccomandate sono riportate di seguito; queste verranno adattate dal suo medico sulla base della natura e gravità del suo stato di mancanza di vitamina D (vedere anche “ Avvertenze e precauzioni ”). Il suo medico le dirà quando può interrompere l’assunzione del medicinale. Popolazione pediatrica (< 18 anni) Neonati (0-1 anno) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D 3) al giorno. Trattamento: il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3). Bambini (1-11 anni) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D 3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D e secondo il giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce al giorno (pari a 750 U.I. di vitamina D3). Trattamento: il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3). Adolescenti (12-17 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D 3). Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D 3). Donne in gravidanza La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce). Adulti e Anziani Prevenzione: la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3). In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 4 gocce (pari a 1000 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D3). Istruzioni per l’uso del flacone contagocce 1.Prima dell’uso agiti il flacone. 2.Sviti la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall’alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario (vedere figura). 3.Conti le gocce in un cucchiaio e somministri direttamente in bocca. 4.Chiuda il flacone avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e lo riponga nella confezione. 3 Se prende più Annister di quanto deve Dosi troppo elevate di Annister possono provocare livelli molto elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalcinuria) i cui sintomi sono nausea, vomito, sete, sete eccessiva (polidipsia), quantità di urina superiore al normale (poliuria), stitichezza e disidratazione. Livelli di calcio elevati mantenuti per lunghi periodi possono provocare il deposito di calcio nelle arterie, nelle vene e negli organi. L’assunzione di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può causare livelli elevati di calcio nel sangue della madre che possono essere causa di malformazioni del feto (ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, restringimento dell’apertura dell’aorta nella vicinanza del cuore, danni alla retina, problemi nel funzionamento delle ghiandole paratiroidee alla nascita con conseguenti livelli bassi di calcio nel sangue del bambino che provocano contrazioni muscolari involontarie e convulsioni). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Annister avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere una dose di Annister Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza dei possibili effetti indesiderati è definita secondo la seguente convenzione: -molto comune: può interessare più di una persona su 10 -comune: può interessare fino a 1 persona su 10 -non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 -raro: può interessare fino a 1 persona su 1000 -molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000 -non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino: -Reazioni allergiche gravi (rare: possono interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria). Gli altri possibili effetti indesiderati sono: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -Ipercalcemia (livelli di calcio in eccesso nel sangue) -Ipercalciuria (livelli di calcio in eccesso nelle urine) Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -Ipersensibilità -Stato confusionale -Anoressia (perdita di appetito) -Debolezza -Sonnolenza -Sete -Prurito -Eruzioni cutanee -Orticaria -Costipazione -Flatulenza -Nausea -Dolore addominale -Diarrea Altri effetti indesiderati (frequenza non nota) -Insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni) -Depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi) -Poliuria (emissione di quantità di urina superiori al normale) -Polidipsia (sete eccessiva) -Cefalea -Vomito 4 -Gusto metallico -Secchezza della bocca Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE ANNISTER Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese e si intende per il medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservi questo medicinale a temperatura non superiore ai 30°C. Non lo congeli. Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone di Annister 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione , la validità del medicinale è di 5 mesi (annoti la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale periodo, elimini il medicinale residuo. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E AL TRE INFORMAZIONI Cosa contiene Annister 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione - Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D). Ogni ml di soluzione contiene 0,25 mg pari a 10.000 U.I. di principio attivo. 1 goccia contiene 250 U.I. di vitamina D . - L’altro componente è olio di oliva raffinato. Descrizione dell’aspetto di Annister e contenuto della confezione Flacone contagocce in vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione chiuso con una capsula in polietilene a prova di bambino . Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio I.B.N. Savio srl – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM) Produttore Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA) Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 - Pavia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5 Foglio illustrativo: