Volibris 2, 5 mg compress e rivestite con film Volibris 5 mg compresse rivestite con film Volibris 10 mg compr esse rivestite con film ambrisentan Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contien e impo rtant i informazioni per lei. - Conservi qu esto f oglio. Potreb be aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre perso ne, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suo i, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsia si effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermier e. Ved ere p aragrafo 4. Contenuto di questo fog lio: 1. Che cos’è V olibris e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Volib ris 3. Come prendere Volibris 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Volibris 6. Contenuto della c onfezione e altr e informazioni 1. Che cos’è Volibris e a cosa serve Volibr is contiene il principio attivo ambrisentan. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri anti -ipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata). Esso è uti lizzato per il trattamento dell'Ipert ensione Arte riosa P olmonare (IPA) negli adulti , adolescenti e bambini d i età pari o su periore a 8 anni . L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (I PA) è la pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie pol monar i) che portano il sangue dal cuore ai polmo ni. In person e con IPA, queste arterie si restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue att raverso di esse. Ciò fa sì che le persone avvertano sensa zione di s tanche zza, c apogiro e respiro corto. Volibris allar ga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. Ciò abbassa la pressione sanguign a e allevia i sintomi. Volibris può essere anche usato i n combinaz ione con al tri medicinali utilizzati per il trat tamento de lla PAH. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Volibris Non prenda Volibris: • se è allergico ad ambrisentan, alla soia o ad uno q ualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (ele ncati nel paragr afo 6 ) • se è in corso una gravidanza, se st a pian ificando una gravidanza, oppure se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza perchè non sta utilizzando un sistema efficace di controllo delle nascite (contraccezione). Si raccomanda di leggere le informa zioni intitolate “Gravidanza” • se sta allatt ando con latt e materno . Leggere le informazioni intitolate “Allattamento” • se soffre di malattia del fegato. Parli con il medico, che de ciderà se può assumere questo medicinale. • se ha cicatrici polmonari , di o rigin e sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica ). 42 Avverte nze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale : • se ha problemi al fegato • se ha anemia (ridotto numer o di cellule rosse del sangue) • se ha gonfiore alle mani , cavi glie o piedi causate da ritenzione di liqu idi (edema periferico ) • se ha una malat tia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite ( malattia polmonare veno -occlusiva ) → Il medico deciderà se Volibris è adatto a lei. Lei necessita di sottopors i con regol arità ad esami del sangue Prima di i niziare la terapia con Vo libris, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per ver ificare: • se ha l'anemia • se il fegato funziona adeguatamente. → È importan te che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità p er l'intera d urata del trattamento con Volibris. I segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente includono: • perdita di appetito • malessere (nausea) • problemi di stomaco (vom ito) • elevata te mpera tura corporea (febbre) • dolore allo s tomaco (addo me) • colorito giallo della pelle o degli occhi (ittero) • colore scuro delle urine • prurito sulla pelle. Se nota qualcun o di questi segnali: → si rivolga subito al medico. Bambini Non dare questo medicinale a i bambini di età inferiore a 8 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età. Altri medicinali e Volibris Infor mi il medico o il farmacista se sta assum endo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale . Se inizia un trattamento con ciclosp orina A (un medicinale utiliz zato dopo il trapianto oppure per il trattamento della psoriasi) , il medico può avere la necessità di aggi ustare la dose di Volibris . Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni grav i) il medico dovrà monitorarla all’inizio della terapia con Volibris. Se sta assumendo altri medi cinali per il trattamento della I PA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil) il medico può avere la necessità di monitorarla. → Riferisca al me dico o al farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Gravidanza 43 Volibris può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento. → Se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza, utilizzi un efficace sistema di controllo delle nascite (contraccezione) mentre è in terapia con Volibris. P arli di questo con il medico. → Non pren da Volibri s se è in corso o sta pianificando una gravidanza. → Se è in corso o sospetta una gra vidanza mentre è in terapia con Volibris, si rivolga immediatamente al medico. Se è una donna in età fertile (che può iniziare una gravidanza), il medico l e chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Volibris ed in seguit o con regolarità durante la terapia con questo medicinale. Allattamento Non è noto se il prin cipio att ivo di Volibris possa pass are nel latte ma terno. → Non allatti con latte materno durante la terapia con Volibris. Parli di questo con il medico. Fertilità Se è un uomo che sta prendendo Volibris, è possibile che Volibris possa diminuire il numero di spermatozoi nel liquido seminale. Per qualsiasi domand a o preoccupazione al riguardo, si rivolga al medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Volibris può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capac ità di guida o sull'uso di macchinari. I sintomi della malattia di cui lei soffre possono non farla sentire in grado di guidare o di usare macchinari. → Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene. Volibris contiene lattosio . Le compresse di Volibris contengono piccol e quantità di uno zucchero denominato lattosio. Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero: → Informi il medico prima di prendere questo medicinale . Volibris contiene lecitina deriva ta dalla soia. Se è allergico alla soia non assuma questo medicinale (veder e paragrafo 2 ‘Non prenda Volibris’). Volibris compresse da 5 mg e 10 mg contiene un agente colorante denominato l acca alluminio rosso allura AC (E129 ) Esso può causare reazioni al lergiche (vedere paragrafo 4). Volibris contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’ . 3. Come prendere Volibris Pren da questo medicinale seguendo sempre esattamente le istru zioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Quanto Volibris prendere 44 Adulti La dose normale di Volibris è una compressa da 5 mg, una volta al giorno. Il medico può stabilire d i aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno. Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Volibris una volta al giorno. Adolescent i e bambini di età compresa tra 8 e 18 anni Dose iniziale abit uale di Volibris Peso corporeo 35 kg o più Una compres sa da 5 mg, una volta al giorno Peso corporeo di almeno 20 kg, e inferior e a 35 kg Una compressa da 2,5 mg, una volta al giorno Il medico può decidere di aumentar le la dose. È importante che i bambini siano acc ompagnati a gli appuntamenti del medico con regolari tà, poiché la loro dose deve essere aggiustata man mano che crescono o aumentano di peso . Se assunta in combinazione con ciclosporina A, la dose di Volibris per adolesce nti e bambini di peso corporeo inferiore a 50 kg sarà lim itata a 2, 5 mg una vo lta al giorno o a 5 mg una volta al giorno se pesano 50 kg o più. Come prendere Volibris È meglio prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni. La compressa va inghiott ita intera, con un bicchiere d'acqu a, non spezzare, rompe re nè masticare la co mpressa. Può assumere Volibris con o senza cibo. Estrarre una compressa dalla confezione in blister ( solo compresse da 5 mg e 10 mg) Queste compresse si trovano in una confezione speciale per evi tare che i bambini le possano prendere. 1. Separare una compressa: strappare lungo la perforazione per separare una "tasca" dalla striscia. 2. Tirare all’ indietro lo strato esterno: iniziare dall'angolo colorato, al zare e tirare so pra la tasca. 3. Spingere la compressa: spingere delicata mente un’estre mità della compressa attraverso lo strato laminato. 45 Le compresse da 2,5 mg di Volibris sono contenute in un flacone, non in un blister. Se prende più Volibris di qu anto deve Se accidentalmente prende troppe compresse può facilmente avere reazioni avv erse, come mal di testa, vampate, capogiri, nausea (m alessere) o un abbassamento della pressione arteriosa che può indurla a credere di essere in procinto di svenire: → Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha assunto più compresse di quanto prescritto. Se dimentica di prendere Volibris Qualora dimentichi di assumere una dose di Volibris, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito. →Non assum ere una dose doppia nello stesso tempo per compensare una dose dimenticata. Se smette di prendere Volibris Volibris è un medicinale di cui ha bisogno per controllare l’Ipertensi one Arteriosa Polmonare. →Non smetta di prendere Volibr is a meno che non l'abbia concordato con il medico. Se ha ulteriori doman de sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i me dicinali, questo medicinale può causare effetti indesidera ti, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi Riferisca al medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati : Reazioni allergiche Questo è un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10 . Può notare : • una eruzione, prurito e gonfiore (solitamente al viso , labbra, lingua o gola), che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione. Gonfiore ( edema ), specialmente delle caviglie e dei piedi Questo è un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10 . Insufficienza card iaca Questo è dovuto al fa tto che il cuore non pompa abbastanza sangue . È un effetto inde siderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10 . I sintomi comprendono: • respiro co rto • stanchezza estrema • gonfiore alle caviglie e alle gambe. . Ridotto numero di globuli rossi (anemia ) Questo è un effetto indesiderato molto com une che può interessare più di 1 persona su 10 . Talvo lta richiede trasfusione di sangue. I sinto mi comp rendono: • stanchezza e debolezza • respiro corto • sensazione di malessere gener ale. Bassa pressione del sangue ( ipotensione ) . È un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 pe rsona su 10. I sintomi comprendono: 46 • sensazione di svenimento → Informi immediatamente il medico se uno di q uesti effetti indesiderati si manife sta su di lei (o sul suo bambino) subito dopo avere assun to Volibris. È importante sottoporsi con regolarità agli esami del sangue , per il controllo dell’anemia e per la verifica che il fegato funzioni in modo adeguato. S i accerti di aver letto le informa zioni al paragrafo 2 alla voce ‘ Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue’ e ‘ Segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente’. Altri effetti indesiderati Molto comuni (possono interessa re più di 1 persona su 10 ) • mal di tes ta • capogiri • palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari ) • respiro corto che peggiora subito dopo l'inizio della terapia con Volibris • naso che cola oppure chiuso, congestione o dolore nei seni nasali • sentirsi male ( naus ea) • diarrea • sentirsi stanco. In combina zione con tadalafil (un altro medici nale per la PAH) Oltre ai precedenti: • vampate (rossore della pelle) • sentir si male ( vomito ) • dolore o fastidio al torace . Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10 ) • offuscamento o altre alterazioni della visio ne • svenimento • anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato • rinorrea • stipsi • dolore all o stomaco ( addome ) • dolore o fastidio al torace • vampate (rossore d ella pelle) • stare male (vomito ) • sentirsi debole • sangue dal naso • eruzione cutane a Combinazione con tadalafil In aggiunta ai precedenti (eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangu e per la funzione del fegato ): • ronzii nelle o recchie ( tinnito ). Non comun i (possono interessare fino ad 1 persona su 100 ) • danno al fegato • infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee ( epatite au toimmune ). 47 Combinazione con tadalafil • improvvis a perd ita di udito Effetti indesid erati nei bamb ini e negli adolescenti Ci si aspetta siano simili a quelli elencati in precedenza per gli adulti . Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qual siasi effett o indesiderato, com presi quelli non elenc ati in questo foglio, si rivolga al medico, al famacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti i ndesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come co nservare Vol ibris Tenere quest o medicinale fuo ri dal la vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data d i scadenza che è riportata sull a confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce al l'ultimo giorn o di quel mese. Questo medicin ale non r ichiede alcuna condizione par ticolare di co nservazione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scar ico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più . Questo aiute rà a proteggere l'ambiente. 6. Contenut o della confezione e altre in formazioni Cosa contiene Volibris Il principio attivo è ambrisentan. Ogni co mpressa rivestita con film contiene 2, 5mg, 5 mg o 10 mg di ambrisentan . Per le compresse d a 2,5 mg: Gli a ltri eccipienti sono: lattosio mon oidrat o, cellulosa microcristallina, croscarmel losa sodica, magnesio stearato, alcol polivinilico, talco , titanio diossido (E171), macrogol e lecitina (soia) (E322) . Per le compresse da 5 mg e 10 mg: Gli altr i eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa mic rocristallina, croscarmel losa sodica, magne sio stearato, alcol polivinilico, talco , titanio diossido (E171), macrogol , leci tina (soia) (E322) e lacca a lluminio r osso allura AC (E129). Descrizione dell’aspetto di Volibris e contenuto della confezione Volibris 2,5 mg compressa rivestita (compressa) con film è una compressa di 7 mm , di colore bianco, di forma rotonda , convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "K11" sull' altro. La compressa r ivestita con fil m di V olibris 5 mg (compressa) è di 6,6 mm, di colore rosa p allido, di forma quadrata, è convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "K2C" sull'altro. La compressa rivestita con film di Volibris 10 mg (compressa) è d i 9,8 mm x 4,9 mm, di colore rosa scuro, di forma ovale , è convessa ed è marcata con " GS" su un lato e "KE3" sull'altro. Volibris è disponibile in co nfezioni da 2,5 mg compresse rivestite con film in flaconi . Ciascu n flacone contiene 30 compr esse. Volibris è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse riv estite con fil m in confezioni con blister da dosi unitarie da 10x1 o da 30 x1 compresse. 48 È possibile che non t utte le confezi oni siano commerc ializzate. Titolare dell’autoriz zazione all’immissione in commercio GlaxoSm ithKline (Ireland) Limited 12 Rive rwalk Citywes t Business Campus Dublin o 24 Irlanda Produttore GlaxoSmithKline Trading Service s Limited 12 Riverwalk Citywest Business Ca mpus Dublino 24 Irlanda Per ul teriori informa zioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all ’immissione in commercio: 49 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithK line Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Lietu va GlaxoSmi thKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334 info.lt@gsk.com България GlaxoS mithKlin e (Ireland ) Limited Teл.: + 359 80018205 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belg ien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Česká republi ka GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com Magyar ország GlaxoSmithKline (Ireland) Limi ted. Tel.: + 36 80 088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Malta GlaxoSmithKline ( Ireland ) Limited Tel: + 356 8006500 4 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081 100 Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) L imited Tel: + 372 800264 0 Norge GlaxoSmith Kline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A . Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com Polska GSK Service s Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. 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Tel: + 39 (0)45 7741 111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος Glaxo SmithKline ( Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045 United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithK line (Ireland ) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Questo foglio illustrativo è stato aggiornato i n Altre fonti di informazione Informazioni più dettagli ate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medi cinali : http://www.ema. europa.eu / Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutic i.