LOSAPREX 2,5 mg/mL polvere e solvente per sospensione orale losartan potassico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è LOSAPREX e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere LOSAPREX 3.Come prendere LOSAPREX 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare LOSAPREX 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è LOSAPREX e a che cosa serve Losartan (LOSAPREX) appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega con dei recettori nei vasi sanguigni, causando un restringimento del vaso sanguigno. Questo fatto causa un aumento della pressione sanguigna. Losartan impedisce all'angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna. Losartan rallenta la diminuzione della funzionalità renale in pazienti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2. LOSAPREX viene usato •Per trattare pazienti con pressione sanguigna alta (ipertensione) in adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. •Per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 che hanno esami di laboratorio che evidenziano una alterazione della funzionalità renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (una condizione nella quale l'urina ha un anormale quantitativo di proteine). •Per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica quando la terapia con medicinali specifici chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori, medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna alta) non è considerata adeguata dal 12 medico. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata dalla terapia con ACE-inibitore non deve passare alla terapia con losartan. •In pazienti con pressione sanguigna alta ed ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro, LOSAPREX ha dimostrato di poter diminuire il rischio di ictus ("indicazione dello studio LIFE"). 2.Cosa deve sapere prima di prendere LOSAPREX Non prenda LOSAPREX •Se è allergico a losartan o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •Se è in gravidanza da più di tre mesi (E' preferibile anche evitare di usare LOSAPREX nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza”). •Se ha una grave alterazione della funzionalità del fegato. •Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere prima di prendere LOSAPREX. Deve informare il medico se pensa di essere ( o di poter rimanere ) incinta. LOSAPREX non è raccomandato nel primo periodo della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, perché può causare un serio danno al neonato se usato in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza). Prima di prendere LOSAPREX è importante che lei dica al medico: •se ha avuto una storia clinica di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). •Se soffre di eccessivo vomito o diarrea che provoca una grossa perdita di fluido e/o sale dell'organismo. •Se è in terapia con diuretici (farmaci che aumentano il quantitativo di acqua eliminato attraverso i reni) o se è a dieta con ristretto apporto di sale che provoca una grossa perdita di fluido e sale dell'organismo (vedere paragrafo 3 "Dosaggio in particolari gruppi di pazienti"), •Se sa di avere un restringimento od un blocco di vasi sanguigni che portano il sangue ai reni o se è stato recentemente sottoposto a trapianto di rene. •Se ha una alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 2 "Non prenda LOSAPREX" e 3 "Dosaggio in particolari gruppi di pazienti"). •Se soffre di insufficienza cardiaca con o senza compromissione renale o concomitanti gravi aritmie cardiache pericolose per la vita. È necessario prestare particolare attenzione quando è contemporaneamente in terapia con un beta bloccante. •Se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco. 13 •Se soffre di cardiopatia coronarica (causata da un ridotto flusso del sangue nei vasi sanguigni del cuore) o se soffre di malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione di sangue nel cervello). •Se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata con una aumentata secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale, provocata da una anormalità all'interno della ghiandola). •Se sta assumento uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: -un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. -Aliskiren. Il medico può controllare la sua funzione renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda LOSAPREX”. •Se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e LOSAPREX” Bambini e adolescenti LOSAPREX è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni consulti il medico. LOSAPREX non è raccomandato nei bambini che soffrono di problemi renali o epatici in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Non è raccomandato l’uso di LOSAPREX nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto non è stato dimostrato che agisca in questo gruppo di età. Altri medicinali e LOSAPREX Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici (amiloride, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es., eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché l’associazione con LOSAPREX non è consigliata. Faccia particolare attenzione se sta prendendo i seguenti medicinali mentre è in terapia con LOSAPREX: •altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna perché possono ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna. La pressione sanguigna può anche essere abbassata da uno dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina. •Farmaci antiinfiammatori non steroidei quali la indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l'infiammazione, e che 14 possono essere usati per attenuare il dolore) perché possono diminuire l'effetto di losartan nel ridurre la pressione sanguigna. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda LOSAPREX" e "Avvertenze e precauzioni”). Se la sua funzionalità renale è compromessa, l'uso concomitante di questi medicinali può portare ad un peggioramento della funzionalità renale. Medicinali contenenti litio non devono essere presi in associazione con losartan senza uno stretto controllo da parte del medico. Possono essere indicate appropriate misure precauzionali (ad es. esami del sangue). LOSAPREX con cibi e bevande LOSAPREX può essere preso con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Il medico normalmente le consiglierà di interrompere il trattamento con LOSAPREX prima che lei rimanga incinta o appena viene a conoscenza di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di LOSAPREX. LOSAPREX non è raccomandato nel primo periodo della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, perché può causare un serio danno al neonato se usato dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando al seno o sta per iniziare ad allattare al seno. LOSAPREX non è raccomandato per le madri che stanno allattando, e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno. Specialmente se il suo bambino è un neonato o un neonato prematuro. Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi degli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. E' poco probabile che LOSAPREX abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Come accade tuttavia con molti altri medicinali usati per abbassare la pressione alta, losartan può causare capogiro o sonnolenza in alcune persone. In caso di comparsa di capogiro o sonnolenza, deve consultare il medico prima di intraprendere queste attività. LOSAPREX contiene lattosio e conservanti 15 LOSAPREX contiene lattosio monoidrato e sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. LOSAPREX contiene metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (che possono essere anche ritardate). 3.Come prendere LOSAPREX Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà il dosaggio appropriato di LOSAPREX, in base alla sua condizione e agli altri eventuali medicinali che sta prendendo. E' importante continuare a prendere LOSAPREX per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione sanguigna. Pazienti adulti con pressione sanguigna alta Il trattamento usualmente inizia con 50 mg di losartan (20 mL di LOSAPREX sospensione) una volta al giorno. Il massimo effetto nel ridurre la pressione si raggiunge 3-6 settimane dopo l'inizio del trattamento. In alcuni pazienti la dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan (40 mL di LOSAPREX sospensione) una volta al giorno. Se ha l'impressione che l'effetto di losartan sia troppo forte o troppo debole, contatti il medico o il farmacista. Uso in bambini e adolescenti Bambini di età inferiore a 6 anni Non è raccomandato l’uso di LOSAPREX nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto non è stato dimostrato che agisca in questo gruppo di età. Bambini di età compresa tra 6 anni e 18 anni In pazienti di peso compreso tra 20 e 50 kg la dose iniziale raccomandata è di 0,7 mg di losartan per kg di peso corporeo una volta al giorno (fino ad un massimo di 25 mg o 10 mL di LOSAPREX sospensione). Il medico può aumentare la dose se la pressione non è controllata. Pazienti adulti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2 Il trattamento usualmente inizia con 50 mg di losartan (20 mL di LOSAPREX sospensione) una volta al giorno. La dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan (40 mL di LOSAPREX sospensione) una volta al giorno in base alla risposta della sua pressione sanguigna alla terapia. Losartan può essere somministrato con altri medicinali che abbassano la pressione (ad es. diuretici, calcio antagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci ad azione centrale) come pure con insulina e con altri medicinali di uso comune che riducono i livelli di glucosio nel sangue (ad es . sulfoniluree, glitazoni, e inibitori della glucosidasi). Pazienti adulti con insufficienza cardiaca 16 Il trattamento usualmente inizia con 12,5 mg di losartan (5 mL di LOSAPREX sospensione) una volta al giorno. Generalmente, la dose deve essere aumentata gradualmente su base settimanale ( cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana) fino alla dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere usata una dose massima di150 mg di losartan (60 mL di LOSAPREX sospensione) una volta al giorno. Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, losartan è abitualmente associato con un diuretico (medicinale che aumenta il quantitativo di liquidi eliminato attraverso i reni) e/o digitalico (medicinale che aiuta a rendere il cuore più forte ed efficiente) e/o beta-bloccanti. Dosaggio in particolari gruppi di pazienti Il medico può consigliare una dose più bassa, specialmente quando si comincia un trattamento in alcuni pazienti come quelli trattati con diuretici ad alte dosi, in pazienti con alterata funzionalità del fegato, o in pazienti di età superiore ai 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo "Non prenda LOSAPREX"). Come misurare e somministrare una dose di sospensione orale 1. Agitare bene il flacone prima dell'uso. 2. Spingere lo stantuffo della siringa completamente in basso. 3.Inserire la siringa nell'adattatore che si trova sul flacone del medicinale fino ad ottenere una chiusura ermetica. 4.Capovolgere il sistema assemblato di siringa, adattatore e flacone. 5. Tirare indietro lo stantuffo per prelevare il medicinale nella siringa. 17LOSAPREX sospensione orale deve sempre essere agitato bene prima dell'uso! 6. Rimettere il tutto in posizione verticale. 7. Rimuovere la siringa e prendere il medicinale. 8. Ricollocare il tappo a vite sul flacone. Se prende più LOSAPREX di quanto deve Se accidentalmente prende troppo LOSAPREX sospensione orale, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione bassa, aumento della frequenza cardiaca, possibile diminuzione della frequenza cardiaca. Se dimentica di prendere LOSAPREX Se accidentalmente dimentica di prendere la dose giornaliera, prenda la prossima come fa abitualmente. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Qualora abbia domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei va incontro ad uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere le compresse di losartan e consulti immediatamente il medico o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale: una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione). Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che colpisce più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Può avere necessità di un urgente intervento medico o di ospedalizzazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con LOSAPREX : Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) ocapogiro, oabbassamento della pressione sanguigna (specialmente dopo un’eccessiva perdita di liquido dall'organismo all'interno dei vasi sanguigni ad es. in pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici), oeffetti ortostatici correlati con la dose quali abbassamento della pressione sanguigna che si manifesta quando ci si alza da una posizione distesa o seduta, odebolezza, oaffaticamento, opoco glucosio nel sangue (ipoglicemia), otroppo potassio nel sangue (iperpotassiemia). oalterazioni nella funzionalità renale inclusa insufficienza renale, oriduzione del numero dei globuli rossi (anemia), 18 oaumento dell'urea nel sangue, della creatinina e del potassio nel siero in pazienti con insufficienza cardiaca. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) osonnolenza, ocefalea, odisturbi del sonno, osensazione di cuore che batte veloce (palpitazioni), ograve dolore toracico (angina pectoris), orespiro corto (dispnea), odolore addominale, ocostipazione, odiarrea, onausea, ovomito, oorticaria, oprurito, oeruzione cutanea, ogonfiore localizzato (edema), otosse. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) oipersensibilità oangioedema oinfiammazione dei vasi sanguigni (vasculite inclusa la porpora di Henoch-Schonlein), osensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia), osvenimento (sincope), obattito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), oattacco cerebrale (ictus), oinfiammazione del fegato (epatite), oelevati livelli nel sangue di alanina aminotransferasi (ALT), di solito risolvibili con l'interruzione del trattamento. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): oriduzione del numero delle piastrine, oemicrania, oanormalità della funzionalità epatica (del fegato), odolore muscolare e delle articolazioni, osintomi simili a quelli influenzali, odolore dorsale e infezione del tratto urinario, oaumento della sensibilità al sole (fotosensibilità), odolore muscolare non spiegabile con colorazione scura (simile al tè) delle urine (rabdomiolisi), oimpotenza, oinfiammazione del pancreas (pancreatite), obassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), odepressione, osensazione generale di non sentirsi bene (malessere), 19 opercezione di suoni, ronzii, strepitii, scricchiolii nelle orecchie (tinnito), odisturbi del gusto (disgeusia). Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compreso qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio , si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare LOSAPREX T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Conservare nel contenitore originale. Dopo la ricostituzione, il liquido di sospensione va conservato in frigorifero (2°C - 8°C) per un periodo massimo di 4 settimane. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene LOSAPREX Il principio attivo è losartan potassico. Ogni bustina contiene 500 mg di losartan potassico polvere. Un medico o un operatore sanitario/farmacista miscela ogni bustina con 200 ml di solvente per creare una sospensione. Un ml di sospensione contiene 2,5 mg di losartan potassico. Gli altri eccipienti sono: Polvere Cellulosa microcristallina (E460), Lattosio monoidrato, Amido di mais pregelatinizzato, Magnesio stearato (E572), Idrossipropilcellulosa (E463), Ipromellosa (E464) e titanio diossido (E171) Solvente 20 Cellulosa microcristallina (E460), carbossimeticellulosa sodica, acido citrico anidro, acqua purificata, gomma di xantano (E415), metilidrossibenzoato (E218), sodio fosfato monobasico monoidrato, potassio sorbato, carragenina calcio solfato trisodio fosfato, aroma di agrume dolce, glicerina, propilidrossibenzoato (E216), sodio citrato anidro, saccarina sodica, sorbitolo (E420) emulsione antischiuma (contiene acqua, polidimetilsilossano, C-14-18, mono e digliceridi, glicole polietilenico stearato e glicole polietilenico). Descrizione dell’aspetto di LOSAPREX e contenuto della confezione La polvere di LOSAPREX ha un colore bianco-biancastro. Dopo sospensione nel solvente, LOSAPREX è un liquido di colore biancastro. LOSAPREX polvere e solvente per sospensione orale è confezionato in un kit contenente: •Una bustina di alluminio riempita con polvere corrispondente a 500 mg di losartan potassico •Un flacone di solvente da 473 mL •Un flacone da 240 mL con chiusura a prova di bambino per miscelare la sospensione •Una siringa da 10 mL per dosaggio orale •Un adattatore per il flacone. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO) Produttore Merck Sharp & Dohme BV/MMD, Waarderweg 39, 2031 BN, 2003 PC Haarlem Paesi Bassi Questo foglio illustrativo è stato aggiornato: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari : Preparazione di losartan potassico sospensione orale (per 200 mL di una sospensione da 2,5 mg/mL): Aggiungere 200 mL di solvente al flacone da 240 mL in polietilene tereftalato (PET) fornito. Prima di aprire la bustina battere leggermente in modo delicato sul lato della bustina per facilitare il trasferimento del materiale. Aggiungere accuratamente l'intero contenuto della bustina nel flacone contenitore in PET contenente il solvente, battere leggermente il lato della bustina e capovolgere come necessario. È normale che un piccolo quantitativo di polvere residua rimanga aderente alla superficie 21 interna della bustina. La bustina NON deve essere risciacquata. Collocare il tappo sul flacone e agitare bene i contenuti per facilitare la dispersione. Dopo ricostituzione, losartan sospensione è un liquido di colore biancastro. Rimuovere il tappo, collocare l'adattatore per il collo del flacone sul flacone, e richiudere il flacone. La sospensione deve essere conservata in frigorifero a 2-8° C fino ad un massimo di 4 settimane. Agitare la sospensione prima di ogni utilizzo e ricollocare subito in frigorifero. Eliminare il solvente in eccesso non usato nella preparazione della sospensione. 22