ALENDROS 10 mg compresse acido alendronico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Alendros e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Alendros 3.Come prendere Alendros 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Alendros 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Alendros e a cosa serve Che cos’è Alendros Alendros contiene il principio attivo acido alendronico ed appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati, che agiscono sulla struttura e sulla densità (mineralizzazione) delle ossa. A cosa serve Alendros Alendros si utilizza per curare una malattia che rende le ossa fragili e più inclini a rompersi (osteoporosi) negli uomini e nelle donne dopo la menopausa. Alendros si utilizza anche in uomini e donne per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi causata da una particolare classe di medicinali usati per trattare le infiammazioni, denominati glucocorticoidi. Che cos’è l’osteoporosi? L’osteoporosi è una malattia che rende le ossa più fragili fino a provocarne la frattura. In menopausa, le ovaie non producono gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più fragile. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa. L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini. I glucocorticoidi possono anche causare perdita di tessuto osseo e osteoporosi sia negli uomini sia nelle donne. Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere evidenziate fino a 1 1 quando non si constata una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante una normale attività quotidiana, come alzare pesi e anche piccoli traumi che normalmente non provocano fratture nell’osso. Le fratture si verificano più frequentemente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio un’aumentata curvatura della schiena (cifosi) e limitazioni nei movimenti. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Alendros Non prenda Alendros -se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -se presenta problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco) che ne ritardano lo svuotamento come restringimenti (stenosi) e alterazioni della funzionalità (acalasia) -se non riesce a rimanere in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti -se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) -se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave) -se è in corso una gravidanza o se sta allattando Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e si attenga alle sue istruzioni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alendros. Informi il medico prima di iniziare a prendere Alendros: -se ha difficoltà a deglutire (disfagia), oppure se ha problemi a carico dell’apparato digerente come malattie esofagee, infiammazioni allo stomaco (gastrite) o alla prima porzione dell’intestino (duodenite). Se ha sofferto precedentemente di gravi malattie gastriche o duodenali come ulcere, sanguinamento gastrico o intestinale, verificatisi nell’ultimo anno, oppure si è sottoposto ad interventi chirurgici allo stomaco o all’esofago, poiché Alendros può avere effetti irritativi e peggiorare potenzialmente la malattia gastrointestinale di base -se le è stato detto di avere una malattia associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago (esofago di Barrett) -se ha il cancro -se si sta sottoponendo a chemioterapia, radioterapia o terapia con medicinali che inibiscono l’angiogenesi (sviluppo di nuovi vasi sanguigni a partire da altri già esistenti) -se sta assumendo medicinali per la cura delle infiammazioni (glucocorticoidi) -se fuma, perché il fumo può aumentare il rischio di problemi dentali 2 2 Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo dal dentista (odontoiatrico) prima di iniziare il trattamento con Alendros. È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Alendros. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore. Se è in cura da un dentista o deve sottoporsi ad un intervento odontoiatrico o ad un’estrazione dentaria, informi il dentista che sta prendendo Alendros. Interrompa il trattamento con Alendros ed informi immediatamente il medico nel caso abbia difficoltà a deglutire (disfagia), se avverte dolore nella deglutizione (odinofagia), dolore al petto (dolore retrosternale) o se avverte l’insorgenza o il peggioramento di sensazioni di bruciore al petto (pirosi). Se non si assume Alendros in maniera appropriata o se si continua ad assumerlo dopo aver accusato questi sintomi, il rischio di effetti indesiderati gravi a livello dell’esofago può peggiorare. E’ molto importante che lei sappia bene come prendere questo medicinale (vedere il paragrafo 3). La terapia con Alendros dovrà essere iniziata solo dopo che il medico avrà stabilito che la causa della sua osteoporosi è la mancanza degli ormoni femminili (estrogeni) e/o l’età, escludendo altre cause. Alendros può irritare la mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Il rischio di effetti indesiderati gravi a livello dell’esofago sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono Alendros in maniera appropriata o che continuano ad assumerlo dopo i sintomi di un’irritazione all’esofago. E’ importante sapere che se non vengono seguite alcune precauzioni, può aumentare il rischio di problemi all’esofago. In pazienti in trattamento con Alendros sono stati riportati effetti indesiderati a carico dell’esofago come irritazione (esofagite), lesioni (ulcere ed erosioni) raramente seguite da restringimento o perforazione. Alcuni di questi effetti indesiderati si sono manifestati in maniera grave ed è stato necessario il ricovero ospedaliero. In pazienti affetti da cancro che assumevano i bisfosfonati, principalmente per via endovenosa, è stata riportata la morte del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi), generalmente associata ad estrazione dentale o ad infezione locale (osteomielite inclusa). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi che prendevano bisfosfonati orali. Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli. Sin da quando il medicinale è stato commercializzato questi sintomi raramente sono stati gravi o hanno causato disabilità (vedere il paragrafo 4). I tempi di comparsa dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione del trattamento ha dato luogo ad un miglioramento dei 3 3 sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro della stessa classe, alcuni pazienti hanno avuto una ricomparsa dei sintomi. Sono state riportate fratture insolite del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con questa classe di farmaci per l’osteoporosi. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un piccolo trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine. Spesso le lastre evidenziano questo tipo di fratture (fratture da stress meccanico) settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture spesso avvengono in entrambi i femori (fratture bilaterali), pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito la frattura di un femore, occorre esaminare anche l’altro. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura del femore il medico valuterà l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di valutare il beneficio sul paziente, in rapporto al rischio. Durante il trattamento con questo tipo di medicinali, è opportuno segnalare al medico qualsiasi tipo di dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e, nel caso in cui manifestasse tali sintomi, dovrà essere sottoposto ad un controllo per escludere la presenza di una frattura del femore. Sin da quando il medicinale è disponibile in commercio ci sono state rare segnalazioni di reazioni gravi a carico della pelle incluse forme di sfaldamento (sindrome di Stevens- Johnson) e decomposizione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Prima di iniziare la terapia con Alendros ed in seguito periodicamente, è probabile che il medico richieda il controllo dei livelli di calcio nel sangue (calcemia). Il ridotto livello di calcio nel sangue (ipocalcemia) deve essere corretto prima di iniziare la terapia con Alendros (vedere il paragrafo 2). Il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue ed i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con Alendros e curare anche altri disordini, come la carenza di vitamina D. Durante il trattamento con Alendros, si sono verificati rari casi di bassi livelli di calcio (ipocalcemia), occasionalmente gravi, particolarmente in presenza di condizioni che possono favorire l’ipocalcemia, come ad es. scarsa produzione degli ormoni della tiroide (ipoparatiroidismo), carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio, in particolare nei pazienti che assumono glucocorticoidi, medicinali che riducono l’assorbimento di calcio. Si raccomanda di assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Bambini e adolescenti Alendros non è raccomandato in bambini di età inferiore a 18 anni. Altri medicinali e Alendros Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. 4 4 E' probabile che gli integratori di calcio, i medicinali che neutralizzano l’acidità e alcuni medicinali per via orale, interferiscano con l’assorbimento di Alendros se presi contemporaneamente. Devono trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione di Alendros prima che possa prendere qualsiasi altro medicinale (vedere le istruzioni fornite nel paragrafo 3 “Come prendere Alendros”). Alcuni medicinali chiamati FANS (ad esempio aspirina o ibuprofene) per la cura delle infiammazioni alle articolazioni e alle ossa (reumatismo) o per il dolore a lungo termine potrebbero causare disturbi al sistema digerente. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Alendros. Alendros con cibi e bevande È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di Alendros se presi contemporaneamente. È dunque importante seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 3 “Come prendere Alendros”. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Alendros è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante l’assunzione di Alendros sono stati riportati effetti indesiderati (compresi visione offuscata, capogiro e gravi dolori ossei, muscolari o articolari) che possono modificare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. La risposta a Alendros può variare per ciascun individuo (vedere il paragrafo 4). Alendros contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Alendros Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 1 compressa da 10 mg una volta al giorno. La durata ottimale del trattamento dell’osteoporosi con questo medicinale non è stata stabilita. Il medico valuterà periodicamente la durata ottimale del trattamento in funzione dei benefici ottenuti verso i rischi potenziali di Alendros, in particolare dopo 5 o più anni d’uso. Alendros deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E’ probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l'assorbimento di Alendros (vedere paragrafo 2). Alendros è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto. 5 5 Per facilitare il rilascio a livello dello stomaco e ridurre così la possibilità di irritazioni/effetti indesiderati locali e all’esofago: •prenda la compressa di Alendros al mattino, solo dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere di acqua di rubinetto (non acqua minerale, non meno di 200 ml); •deglutisca la compressa di Alendros per intero. Non mastichi, non frantumi e non lasci sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale di lesioni alla bocca e alla faringe; •non si distenda finché non abbia mangiato qualcosa e, prima di distendersi, si accerti che siano trascorsi almeno 30 minuti dall’assunzione della compressa di Alendros; •non assuma la compressa di Alendros al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata ; •non prenda Alendros con caffè o tè •non prenda Alendros con succhi o latte •nel caso avverta difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore al torace o insorga o peggiori un bruciore allo stomaco, interrompa l’assunzione di Alendros e contatti il medico. Il medico le consiglierà di assumere integratori di calcio e vitamina D, nel caso in cui la loro assunzione con la normale alimentazione non sia adeguata (vedere il paragrafo 2). Uso nei bambini e negli adolescenti Alendros non è raccomandato in bambini di età inferiore a 18 anni. Uso negli anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani Uso in caso di alterazione della funzionalità del rene Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con un grado di insufficienza renale da lieve a moderato (clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min). Alendros non deve essere somministrato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <35 ml/min), in quanto non ci sono informazioni in proposito. Se prende più Alendros di quanto deve Se per errore ha preso troppe compresse, beva un bicchiere di latte o assuma farmaci antiacidi e contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Non provochi il vomito e non si distenda per evitare irritazioni dell’esofago. Se dimentica di prendere Alendros Se dimentica di prendere una compressa di Alendros, prenda una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è accorto della dimenticanza. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Ricominci a prendere la compressa giornalmente, come stabilito in precedenza. In caso di dubbio contatti il medico. Se interrompe il trattamento con Alendros È importante continuare a prendere Alendros fino a quando prescritto dal medico. Alendros è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse. 6 6 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini: Molto comune (si verifica in almeno 1 su 10 pazienti trattati) Comune (si verifica in almeno 1 su 100 e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) Non comune (si verifica in almeno 1 su 1.000 ed in meno di 1 su 100 pazienti trattati) Raro (si verifica in almeno 1 su 10.000 ed in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati) Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati). Molto comune: •dolore osseo, muscolare o articolare, spesso di forte intensità •lievi e passeggere diminuzioni dei valori del calcio e dei fosfati nel sangue, generalmente comprese nei limiti della norma. Comune: •mal di testa, capogiri •vertigini •dolore addominale, sensazione spiacevole allo stomaco o eruttazione dopo i pasti, costipazione, sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco, diarrea, flatulenza ( gas intestinali), bruciore allo stomaco, difficoltà a deglutire, dolore nel deglutire, ulcere all’esofago che causano dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad inghiottire •perdita dei capelli (alopecia), prurito •gonfiore delle articolazioni •stanchezza, gonfiore delle mani o delle gambe (edema periferico) Non comune: •alterazione del gusto ( disgeusia) •visione offuscata, dolore o arrossamento degli occhi. Infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, o episclerite) •nausea, vomito, irritazione o infiammazione dell’esofago o dello stomaco, feci nere o scure •eruzione cutanea, arrossamento della pelle •sintomi simil-influenzali passeggeri come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento Raro: •reazioni allergiche come orticaria, gonfiore del volto , delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a respirare e a deglutire •sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca 7 7 •restringimento dell’esofago; ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate; ulcere dello stomaco o peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento) •eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare, reazioni cutanee gravi come sfaldamento (sindrome di Stevens-Johnson) e decomposizione della pelle (necrolisi epidermica tossica) •dolore alla bocca, e/o alla mascella/mandibola, gonfiore o ferite all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella/mandibola o perdita di denti. Questi possono essere segni di danneggiamento dell’osso della mascella/mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo di guarigione e infezione, spesso a seguito di estrazione dentaria. Contatti il medico o dentista se si verificano questi sintomi •raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore Molto raro: •si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere sintomi di danno osseo all'orecchio. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5Come conservare Alendros Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alendros -Il principio attivo è acido alendronico sale sodico 13,05 mg, corrispondenti ad acido alendronico 10 mg. -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cera carnauba. 8 8 Descrizione dell’aspetto di Alendros e contenuto della confezione Alendros si presenta in forma di compresse. Le compresse sono confezionate in blister di PVC opaco e alluminio. Ogni blister contiene 14 compresse. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa Produttore responsabile del rilascio dei lotti Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, 21 - 27100 Pavia Merck Sharp & Dohme B.V. Haarlem, Paesi Bassi Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: MM/AAAA 9 9 Foglio illustrativo: