Mesalazina EG 2g/60 ml gel rettale Mesalazina EG 4g/60 ml gel rettale Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Mesalazina EG e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Mesalazina EG 3.Come usare Mesalazina EG 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Mesalazina EG 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos'è Mesalazina EG e a cosa serve Mesalazina EG contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali. Questo medicinale è utilizzato in adulti e bambini sopra i 2 anni d’età per il trattamento della colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale di lunga durata che interessa le parti finali dell’intestino). Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle riacutizzazioni. Nella fase attiva di grado severo si consiglia l'associazione con medicinale cortisonico. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto. 2. Cosa deve sapere prima di usare Mesalazina EG Non usi Mesalazina EG -se è allergico alla mesalazina, ad altri medicinali correlati (come salicilati) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), in particolare ai metabisolfiti; -se il suo fegato ed i suoi reni funzionano molto meno del dovuto (Grave compromissione della funzionalità epatica o renale); -se soffre di gravi malattie ai reni (nefropatie gravi); -se è affetto da lesione del rivestimento interno della mucosa dello stomaco o dell’intestino (ulcera gastrica o duodenale); -se ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie (diatesi emorragica); -nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Bambini”). -nelle ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”); Pagina 15 di 21 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mesalazina EG. Prima di iniziare il trattamento deve effettuare indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue, a test per valutare i livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, creatinina sierica) e/o analisi delle urine. Il medico stesso deciderà ogni quanto farle ripetere questi esami. Faccia particolarmente attenzione e informi il medico se uno dei seguenti casi la riguarda: •se soffre di disturbi ai reni Se lei ha una disfunzione renale nota, il medico valuterà attentamente l’opportunità del trattamento con mesalazina dal momento che la mesalazina induce tossicità a carico dei reni. •se è in trattamento con farmaci che possono alterare la funzionalità renale, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e azatioprina, perché possono aumentare il rischio di reazioni renali; Il medico valuterà la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di patologie renali. Il medicinale sarà sospeso nel caso si sviluppino disfunzioni renali durante il trattamento. •se il suo fegato funziona in modo alterato o ridotto; •se è in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina perché sono farmaci che possono aumentare il rischio di discrasie ematiche (disturbi del sangue). Il trattamento deve essere ridotto o sospeso in presenza di queste reazioni avverse; •se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali: -medicinali per abbassare il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali), -medicinali per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici), -medicinali per evitare la coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin), -medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi); •se ha patologie cardiache a carico del miocardio e del pericardio (miocardite o pericardite). •se soffre di disturbi ai polmoni (in particolare asma). •se ha avuto in passato effetti indesiderati a preparati contenenti sulfasalazina; L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina. L’uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di allergia. Interrompa il trattamento (vedere anche paragrafo “Possibili effetti indesiderati”): - se, a seguito di trattamento con Mesalazina EG, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure mal di gola. - Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, grave cefalea (mal di testa) ed eritema. Bambini Mesalazina EG è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Non usi Mesalazina EG”). Pagina 16 di 21 Altri medicinali e Mesalazina EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Utilizzi con cautela il medicinale insieme a: - Sulfaniluree (impiegate per il trattamento del diabete) di cui può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante (riduzione del livello di zuccheri nel sangue). - Farmaci cumarinici (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue, ad es. warfarin). - Metotressato (medicinale impiegato nei soggetti affetti da psoriasi, da malattia di Crohn, da artrite reumatoide e nel trattamento di alcune forme tumorali). - Probenecid (medicinale utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue). - Sulfinpirazone (medicinale utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto). - Spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio)). - Furosemide (medicinale diuretico, che aumenta la produzione di urina, utilizzato in caso di ritenzione di liquidi). - Rifampicina (antibiotico). - Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) - Azatioprina (farmaco ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva); - Farmaci per trattare i tumori del sangue (leucemie), come 6-mercaptopurina o tioguanina. L’uso di Mesalazina EG insieme a corticosteroidi, può potenziare gli effetti indesiderati di questi ultimi sullo stomaco. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Mesalazina EG deve essere usato con cautela durante la gravidanza o l’allattamento, e solo in caso di assoluta necessità. Non prenda Mesalazina EG nelle ultime settimane di gravidanza. Sono stati osservati disturbi del sangue in neonati di madri trattate con Mesalazina EG. Non possono essere escluse reazioni allergiche come diarrea nei bambini. Se il neonato sviluppasse diarrea interrompa l’allattamento al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Mesalazina EG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Mesalazina EG gel rettale contiene sodio metabisolfito Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. 3. Come usare Mesalazina EG Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose media raccomandata è: un contenitore monodose da 2 g 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure un contenitore monodose da 4 g, 1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi. Pagina 17 di 21 Uso nei bambini e negli adolescenti Bambini oltre i 2 anni: la dose sarà proporzionalmente ridotta a giudizio del medico. Modalità di somministrazione del gel rettale : Per l'utilizzazione del contenitore monodose, applichi la cannula rettale ed impugni il contenitore con la mano destra tenendo l'indice sopra il cappuccio della valvola di erogazione. •Si sdrai sul lato sinistro, mantenendo dritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; •Inserisca delicatamente la cannula nell'orifizio anale e prema con l'indice il cappuccio della valvola di erogazione, senza estrarre la cannula, fino a completo svuotamento. Dopo l'introduzione del preparato, si giri alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del medicinale e rimanga coricato per almeno 30 minuti; Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile, o meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Perciò è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi. La durata del trattamento per le fasi attive é mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente o l'evoluzione della malattia. Se usa più Mesalazina EG di quanto deve Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali. Se dimentica di usare Mesalazina EG Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato. Se interrompe il trattamento con Mesalazina EG Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il medico: −Reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito). −Episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale. −Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica ). −Crampi. −Mal di testa (cefalea). −Febbre. −Eruzione cutanea. Pagina 18 di 21 Durante l’utilizzo di Mesalazina EG, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): −Mal di testa. −Eruzioni cutanee. −Nausea. −Diarrea. −Addome teso. −Pressione del sangue alta (ipertensione). −Debolezza (astenia). −Febbre (piressia). Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): −Prurito −Dolore nella parte superiore dell’addome (epigastralgia) −Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica) −Crampi e dolori addominali −Aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia) −Pressione del sangue bassa (ipotensione) −Sonnolenza −Tremore −Affaticamento −Gonfiore del viso (edema della faccia) Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): −Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità) −Vertigini −Emissione di gas dall’intestino (flatulenza) −Vomito Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): −Reazioni allergiche (esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematoso, pancolite) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) −Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite, miocardite) −Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi) , diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia ), forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (anemia aplastica), diminuzione del numero delle cellule presenti nel sangue (pancitopenia) −Infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica) −Infiammazione del pancreas (pancreatite, anche acuta) −Alterazioni temporanee dei test per valutare la funzionalità del fegato (valori aumentati di transaminasi e colestasi) −Calcoli alla cistifellea (colelitiasi). −Infiammazione renale (nefrite interstiziale acuta e cronica), patologia a livello renale ed urinario (sindrome nefrosica) e riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale). −Febbre alta (iperpiressia) Pagina 19 di 21 −Malattia dei nervi che provoca anomalie della sensibilità e del movimento, anche degli organi interni (neuropatia periferica). −Perdita di peli e capelli (alopecia). −Dolore ai muscoli e alle articolazioni (mialgia e artralgia). −Diminuzione del numero di spermatozoi prodotti (oligospermia). Questo effetto indesiderato è reversibile) −Reazioni allergiche e infiammazione dei polmoni (compresa difficoltà a respirare, tosse, broncospasmo, alveolite, polmonite eosinofila, polmonite interstiziale, infiltrazione al polmone, polmonite) Non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili) −Gonfiore di viso, labbra e gola causato da una reazione allergica (angioedema) −Calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2) Sono stati segnalati inoltre −Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), caratterizzata da bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle; −Pleuropericardite, cioè un’infiammazione della membrana che avvolge i polmoni e il cuore. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Mesalazina EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Recipiente sotto pressione. Conservi a temperatura non superiore ai 50° C e non esponga alla luce diretta del sole. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mesalazina EG -Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). 60 ml di gel contengono 2 g di mesalazina (Mesalazina EG 2g/60ml gel rettale ) o 4 g di mesalazina ( Mesalazina EG 4g/60ml gel rettale ). -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina + sodio carbossimetilcellulosa, sodio acetatotriidrato, sodio metabisolfito , idrossietilcellulosa, disodio edetato, acido acetico glaciale, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Mesalazina EG e contenuto della confezione Mesalazina EG si presenta sotto forma di gel rettale. Pagina 20 di 21 Astuccio da 7 contenitori monodose da 2 o 4 g di mesalazina in 60 ml di gel con erogatore per somministrazione rettale. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A. – Via Pavia, 6 - Milano Concessionario di vendita S.F. Group S.r.l., via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma Produttore Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (CO) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pagina 21 di 21