INFEUR adulti 3 g granulato per soluzione orale Fosfomicina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è INFEUR e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere INFEUR 3. Come prendere INFEUR 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare INFEUR 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos'è INFEUR e a cosa serve INFEUR contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). È un antibiotico che agisce uccidendo i batteri che possono causare infezioni. INFEUR è usato per trattare infezioni non complicate della vescica nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni). INFEUR è usato come profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell’uomo adulto. 2. Cosa deve sapere prima di prendere INFEUR Non prenda INFEUR -se è allergico a fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare INFEUR se soffre di uno dei seguenti disturbi: • infezioni persistenti della vescica • episodi precedenti di diarrea dopo l’assunzione di altri antibiotici Condizioni a cui lei deve prestare attenzione INFEUR può causare effetti indesiderati gravi i. Questi includono reazioni allergiche e infiammazione dell’intestino crasso. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta assumendo questo medicinale per ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere “Effetti indesiderati seri” al paragrafo 4. Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambine di età inferiore ai 12 anni, dal momento che la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate in questo gruppo di età. Altri medicinali e INFEUR Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assume re qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione. Ciò è particolarmente importante se lei sta assumendo: • metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento del cibo attraverso lo stomaco e l’intestino, perché possono ridurre l’assorbimento di fosfomicina da parte del suo organismo • anticoagulanti, dal momento che la loro capacità di prevenire la coagulazione del sangue può essere alterata dalla fosfomicina e da altri antibiotici INFEUR con cibi Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se lei è in gravidanza, il medico le darà questo medicinale solo quando sia chiaramente necessario. Le donne che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lei può manifestare effetti indesiderati, come capogiri, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. INFEUR contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. INFEUR contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche. INFEUR contiene saccarina. 3. Come prendere INFEUR Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. In caso di trattamento di infezione non complicata della vescica, nelle donne e nelle adolescenti la dose raccomandata è 1 bustina di INFEUR (3 g di fosfomicina). Se utilizzato come profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica la dose raccomandata è 1 bustina di INFEUR (3 g di fosfomicina) 3 ore prima della procedura e 1 bustina di INFEUR (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo la procedura. Uso in pazienti con compromissione renale Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Uso nei bambini e negli adolescenti Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambine di età inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione Per uso orale. Prenda questo medicinale per bocca, a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a letto dopo lo svuotamento della vescica. Sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua e beva immediatamente. Se prende più INFEUR di quanto deve Se accidentalmente prende più della dose a lei prescritta, contatti il medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi Durante l’assunzione di INFEUR, se dovesse sviluppare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico: -shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (la frequenza non è nota). I sintomi comprendono la comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito od orticaria sulla pelle e/o respiro affannoso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie -gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà nella respirazione (angioedema) (la frequenza non è nota) -diarrea da moderata a grave, crampi addominali, sangue nelle feci e/o febbre può significare che ha un’infezione dell’intestino crasso (colite associata ad antibiotici) (la frequenza non è nota). Non prenda medicinali contro la diarrea che inibiscano la motilità intestinale (antiperistaltici) Altri effetti indesiderati Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10): -cefalea -capogiri -diarrea -nausea -indigestione -dolore addominale -infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite) Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100): -vomito -eruzione cutanea -orticaria -prurito Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): -gravi infezioni batteriche (superinfezioni sostenute da batteri resistenti); -riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia aplastica). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -reazioni allergiche -disturbi della vista -costrizione dei bronchi (broncospasmo) -aumento dei globuli bianchi (eosinofili) e delle piastrine -perdita dell’appetito -infiammazione delle vene (flebiti). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare INFEUR Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservi il medicinale nella confezione originale. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene INFEUR Il principio attivo è fosfomicina trometamolo. Ogni bustina di INFEUR adulti 3 g granulato per soluzione orale contiene 3,0 g di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo 5,631 g) Gli altri componenti sono: Aroma arancio (contiene: maltodestrina, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)) , saccarina sodica, saccarosio, magnesio citrato. Descrizione dell'aspetto di INFEUR e contenuto della confezione INFEUR è disponibile in bustine contenenti granuli bianchi o quasi bianchi da disciogliere in acqua o in altra bevanda. La confezione contiene 1 o 2 bustine da 3 g. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio S.F. GROUP S.R.L. - Via Tiburtina n° 1143, 00156 Roma Produttore LA.FA.RE. Farmaceutici S.r.l. Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA). Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: