CONBRIZ A 20 mg compresse rivestite con film bazedoxifene Legga attentamente questo foglio prima di prendere qu esto medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi d ubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Ques to medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non l o dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi ,perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesidera to, compresi quelli non el encati in questo foglio ,si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è CONBRIZA e a che cosa s erve 2. Cosa deve sapere prima di prendere CONBRIZA 3. Come prendere CONBRIZA 4. Possibili ef fetti indesiderati 5. Come conservare CONBRIZA 6. Cont enuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos ’è CONBRIZA e a cosa serve CONBRIZA contiene il principio attivo b azedoxifene, ed è un prodotto medicinale che appartiene ad un gruppo di medicinali n onormonali chiamati Modulatori Selettivi del Rec ettore Estrogenico (SERM). E’ usato per il trattamento d ell’osteoporosi nelle donne dopo che hanno raggiunto la menopausa, quando hanno un aumentato rischio di fratture. Questo medicinale agisce rallentando o arrestando l’assottigliamento delle ossa in que ste donne. Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento dell’osteoporosi negli uomini. 2. Cosa deve sapere prima di prendere CONBRIZA Non prenda CONBRIZA - Se è allergico a bazedoxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo m edicinale (elencati al paragrafo 6) . - Se ha o ha avuto un coagulo di sangue (per esempio, nei vasi sanguigni delle gambe, de i polmoni o degli occhi). - Se è in stato di gravidanza o potrebbe dare inizio ad una gravidanza. Questo medicinale può causare danno a lnascituro se assunto durante la gravidanza. - Se ha un s anguinamento vaginale inspiegato. Questo deve essere valutato dal m edico. - Se ha un cancro uterino in atto . Avvertenze e precauzioni Si rivolga al m edico o al farmacista prima di prendere CONBRIZA - poiché questo può aumentare il rischio di sviluppare co aguli di sangue. Sebbene è molto poco frequente, questi coaguli pos sono causare problemi medici seri, disabilità o morte. Parli con il medico per veder e se ha un aumentato rischio di coaguli di sangue . - se è immobilizzato (impossibilitato a muoversi) per di verso tempo, come ad esempio su una sedia a rotelle, o se rimane se duto per un periodo di tempo prolungato o se deve restare a letto 27durante la guarigi one da un’operazione o da una malattia. Se sta vi aggiando per lunghe tratte, deve passeggiare o muovere l e gambe ed i piedi ad intervalli regolari. Questo perché rimanere per lungo tempo nella stessa posizione può impedire una corretta circolazione e può a umentare il rischio di formazione di coaguli di s angue. Se ha bisogno di rimanere immobile per un lungo periodo di tempo o è in attesa di un intervento chirurgico, è import ante che parli col medico su come può ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue. - se è nel periodo pre -menopausa. CONBRIZ Aè stato studiato unicamente in donne che hanno raggiun to la menopausa e pertanto non è raccomandato. - se ha avuto elevati livelli di trigliceridi (un tipo di grassi trovati nel suo sangue) in passato. - se ha problemi al fegato o problemi gravi ai reni. - se ha un sanguinamento vaginale mentre assume CONBRIZA, dev e parlare con il medico. - se è affetta da cancro al seno, poiché c’è un’esperienza insufficiente con l’uso di questo medicinale in donne con questa pat ologia. Quelle sopra riportate sono alcune delle ragioni per cui questo prodotto potrebbe non essere adat to a lei. Se rientra in una di queste, parli col medico prima di p rendere il medicinale. Altri medicinali e CONBRIZA Informi il medico o il farmac ista se sta assumendo o ha recentemente assunto q ualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento CONBRIZA deve essere usato esclusivamente nelle donne in postmenopau sa. Non deve essere assunto da donne in gravidanza o che potrebbero ancora avere fig li. Non assuma questo medicinale se sta allattand oal seno, perché non è noto se questo sia escreto nel la tte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se ha son nolenza dopo l’assunzione di questo medicinale, deve evitare di guidare o utilizzare macchinari. Potrebbe avere problemi alla vista quali visione offuscata durante l’assunzione di questo me dicinale. Se ciò accade, deve evitare di guidare veicoli o usare m acchinari fino a che il medico non le abbia detto che è sicuro svolgere tali attivit à. CONBRIZA contiene lattosio e sodio Questo me dicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il m edico le ha detto di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti i lmedico prima di assumere prodotto. Questo medicinale contiene meno di 1 m mol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzia lmente ‘senza sodio’. 3. Come prendere CONBRIZA Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Deve continu are ad assumere questo medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. Per trattare l’osteoporosi con questo medicinale, questo deve essere assunto ogni giorno. - La dose raccomandata è una compressa al giorno per bocca. Assumere più di una compressa a l giorno non è più efficace e può portare ulterio ri rischi. - Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. - Questo medicinale deve essere assunto con un adeguato quantitativo di calcio e vitamina D. Consulti il medico per controllare se l’assunzione di ca lcio e vitamina Dcon la dieta è adeguata 28e se ha bisogno di un supplement o di calcio e vitamina D. Se assume in aggiunta calcio e/o vitamina D, questi possono essere assunti contemporaneamente a questo medicinale. Se pren depiù CONBRIZA di quanto deve Contatti il medic oo farmacista se lei prende accidentalmente più CONBRIZA di quanto deve . Se dimentica di prendere CONBRIZA Se dimentica di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda. Comunque, se è quasi temp o di assumere la dose successiva di questo medici nale, salti la dose che ha mancato e prenda solamente la dose successiva programmata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con CONBRIZA Sedecide di interrompere il tratta mento con questo medicinale prima di completare il ciclo di trattamento, n e parli prima con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso o sull’interruzione dell’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indeside rati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indes iderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi -Interrompa il trattamento con CONBRIZA e consulti immediatamente unmedico Non comuni (possono in teressare fino a d1 paziente su 100) - se si manifestano segni di coaguli d i sangue nelle gambe o nei polmoni, quali dolore, gonfiore o rossore alle gambe, improvviso dolore al petto, o difficoltà nella respirazione; - se si manifestano segni di coaguli di s angue nell'occhi o(vene retiniche), come disturbi visivi o riduzione della vista ad un solo occhio o visione offuscata o perdita della vista a un occhio. - Se si manifesta qualcuno dei problemi elencati nella sezione “ Non p renda CONBRIZA ” Non nota (la fre quenza non può e ssere definita sulla base dei dati disponibili): - Se si manifestano altri eventi che interessano l’occhio e/o la vista ( visione di scintille o bagliori di luce, restringimento del campo visivo ,e gonfiore dell’occhio o della palpebra) Altri effetti inde siderati Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti eff etti indesiderati durante l’assunzione di CONBRIZA : Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) : - Spasmi muscolari (inclusi crampi a lle gambe) - Vampate di calore - Gonfior edelle mani, de ipiedi e delle gambe (edema periferico) Comuni (posson o interessare fino ad 1 paziente su 10) : - Reazioni allergiche (incluse ipersensibilità ed orticaria) 29- Rash, prurito - Secchezza della bocca - Aumento dei trigliceridi nel sangue (grassi trov ati nel sangue) - Aumento degli enzimi del fegato - Sonnolenza Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) : - Palpitazioni (sentire battere il proprio cuore) - Secchezza agli occhi , dolore agli occhi, acuità visiva ridotta, riduzione de lla vi sta, blefarospasmo ( battere le palpebre in modo anomal o einvolontario, o spasmo delle palpebre ). Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi que lli non elencati in questo foglio, si rivolga al medic o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegat o V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare CONBRIZA Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medic inale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell ’acqua di scaric oe nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contien e CONBRIZA  Il principio attivo è ba zedoxifene. Ogni compressa rivestita con film contiene bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene.  Gli altri componenti sono lattosio monoidrato , cellulosamicrocristallina, amido (mais) pregelatinizzato, so dio amido glicolato, sodio lauril solfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido ascorbico , ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol 400 (vedere paragrafo 2 “CONBRIZA contiene lat tosio e sodio”) . Descrizione dell’aspetto di CONBRIZA e contenuto della confezione CONBRIZA è disponibile sotto forma di compressa rivestita con film, di colo re da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso “WY20” .La compressa è lunga circa 1,5 cm.Sono confezionate in blister di PVC/Aclar e sono disponibili in confezioni da 7, 28, 30 ,84 o 90 compresse. Non tutte le confez ioni potrebbero essere in commercio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore Titolare del l’aut orizzazione all’immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio. 30Produttore Pfizer Ireland Pharmaceutica ls, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda. Per ulteriori informazioni su quest o med icinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11 Latvij ā Pfizer Luxembourg SARL filiāleLatvij ā Tel: +371 670 35 775 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Б ългария Teл.: +359 2 970 4333Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel:+ 370 52 51 4000 Česká republika Pfizer , spol. s r.o. Tel: +420 -283-004-111Magyarország Pfizer Kft Tel.:+36 1 488 3700 Danmark Pfizer ApS Tlf:+45 44 201100 Malta Vivian Corporation Ltd. 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