Elan 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato Isosorbide-5-mononitrato Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Elan e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Elan 3.Come prendere Elan 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Elan 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Elan e a cosa serve Elan contiene il principio attivo isosorbide mononitrato ed appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici che agiscono dilatando i vasi sia venosi che arteriosi periferici rendendo meno pesante il lavoro del cuore. Agiscono inoltre dilatando i vasi sanguigni del cuore, permettendo così un aumento dell’apporto di sangue all’area che ne necessita. Elan è utilizzato come terapia di mantenimento nell’insufficienza coronarica (quando cioè i vasi del cuore, le coronarie, non sono in grado di far arrivare abbastanza sangue al muscolo cardiaco) e per la prevenzione degli attacchi di angina pectoris. L’angina di solito si manifesta come dolore oppressivo e costrittivo al petto, al collo e/o al braccio sinistro causato da una riduzione del flusso sanguigno alle pareti del cuore . Elan è indicato come trattamento successivo ad un infarto del cuore (attacco cardiaco con morte di fibre muscolari cardiache). Elan è indicato anche come terapia di mantenimento nell’insufficienza cardiaca cronica (condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per fare fronte alle esigenze di tutto il corpo), anche in associazione ad altri medicinali che aumentano la forza del cuore (cardiotonici) e a quelli che aumentano la produzione di urina, riducendo i fluidi circolanti (diuretici). Non usi Elan per trattare gli attacchi acuti di angina. Pag. 7 di 12 2.Cosa deve sapere prima di prendere Elan Non prenda Elan: •se è allergico all’isosorbide mononitrato, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se ha una malattia che compromette gravemente la capacità del cuore di pompare sangue nei vasi adeguatamente come ad es. shock cardiogeno (grave compromissione della funzione del cuore), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (aumento di volume delle pareti del cuore che porta a riduzione della sua capacità di contrarsi e spingere il sangue nei vasi), pericardite costrittiva (infiammazione del pericardio, l’involucro che circonda il cuore) o tamponamento cardiaco (accumulo di liquido nel pericardio che impedisce al cuore di funzionare); •in caso di insufficienza circolatoria acuta (shock,collasso); •se ha una qualsiasi condizione in cui la pressione sanguigna è molto bassa (pressione massima < 90 mmHg) ; •se ha un ridotto volume di sangue (ipovolemia); •se soffre di una grave anemia (riduzione dei globuli rossi nel sangue); •se sta assumendo qualsiasi altro medicinale usato per la disfunzione erettile (inibitori della fosfodiesterasi come sildenafil, tadalafil, vardenafil). Vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Elan” . •se sta assumendo medicinali usati per l’ipertensione polmonare (come riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile). Vedere paragrafo “Altri medicinali e Elan”. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Elan : •se ha un problema cardiaco con grave compromissione della funzione di pompa del cuore (infarto cardiaco con o senza insufficienza ventricolare sinistra); •se ha un restringimento delle valvole cardiache (stenosi della valvola aortica e/o mitrale); •se ha patologie associate ad un aumento della pressione nella testa (aumento della pressione intracranica); •se ha avuto un trauma alla testa o un’emorragia cerebrale; •se ha una malattia dell’occhio che aumenta la pressione endo-oculare chiamata glaucoma; •se soffre di una disfunzione per cui cala la pressione quando si mette in piedi (disfunzione ortostatica); •Se il livello di ossigenazione del sangue è insufficiente (ipossiemia) a causa di una patologia polmonare o di un ridotto apporto di sangue al cuore (insufficienza cardiaca ischemica). Durante la terapia con Elan, soprattutto nelle fasi iniziali, potrebbe soffrire di cefalea (mal di testa) che può essere anche grave e persistente. Altri medicinali e Elan Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda Elan con gli inibitori della fosfodiesterasi come il sildenafil, vardenafil e tadalafil, usati per la disfunzione erettile. L’utilizzo di Elan con questi medicinali potrebbe causare un abbassamento della pressione sanguigna fino ad un livello pericolosamente basso. Non interrompa l'assunzione di Elan per prendere gli inibitori delle fosfodiesterasi poiché questo aumenterà le probabilità di avere un attacco di angina. Pag. 8 di 12 Informi il medico se sta assumendo: •medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna (ad es. beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori, ACE inibitori, inibitori delle monoamminossidasi ) perché potrebbero causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna; •medicinali usati per trattare la depressione (antidepressivi triciclici) o altre malattie mentali (neurolettici). Anche questi potrebbero causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna; •medicinali utilizzati per l’emicrania (diidroergotamina). Se presi contemporaneamente si potrebbe avere un aumento eccessivo della pressione sanguigna; •medicinali contenenti sapropterina (usati ad esempio per il trattamento di una malattia chiamata fenilchetonuria); •medicinali contenenti riociguat (usati ad esempio per il trattamento dell’ipertensione polmonare). Se presi in concomitanza con isosorbide-5-mononitrato potrebbero causare un abbassamento della pressione sanguigna. Elan con cibi, bevande e alcol L’alcol può potenziare l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna. Eviti di assumere alcol durante il trattamento con Elan. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Utilizzi Elan durante la gravidanza solo se strettamente necessario ed esclusivamente sotto supervisione medica. Allattamento Poiché il principio attivo di Elan viene escreto nel latte materno e potrebbe causare problemi al neonato, se sta allattando informi il medico. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di Elan sulla fertilità nell’uomo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Elan può influenzare la sua capacità di reazione, al punto da compromettere la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Questo effetto è potenziato dall’alcol (vedere paragrafo “Elan con cibi, bevande e alcol”). Non guidi e non usi macchinari finché non ha verificato se questo medicinale influenza la sua capacità di eseguire queste attività. Elan contiene lattosio e saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Elan Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il suo medico potrà decidere se adattare il dosaggio all’esigenza. Pag. 9 di 12 Adulti e anziani La dose raccomandata è una capsula una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po’ di acqua, senza masticare. Se soffre di mal di testa o pressione bassa (ipotensione arteriosa) chieda al suo medico che potrà iniziare il suo trattamento con una compressa di ELAN 20 mg al mattino e alla sera. Uso nei bambini Il farmaco non è adatto per i bambini. Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più Elan di quanto deve I possibili sintomi di un sovradosaggio di Elan sono: drastico abbassamento della pressione, pallore, sudorazione, polso debole, battito cardiaco accelerato , capogiro in posizione eretta, mal di testa, debolezza, capogiro, nausea, vomito e diarrea. Si può inoltre verificare un aumento della pressione nella testa (pressione intracranica) con conseguenti sintomi di sofferenza del cervello . Sono inoltre stati descritti casi di alterazione dell’emoglobina (metaemoglobinemia) con conseguente colorazione bluastra delle labbra, delle unghie e della pelle (cianosi), ansia, perdita di coscienza ed arresto cardiaco. Contatti il medico se ha assunto più capsule di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio. Comunque, in caso di abbassamento della pressione è importante che si sdrai, con la testa leggermente abbassata e le gambe un po’ sollevate. Se dimentica di prendere Elan Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Elan Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista; è necessario infatti sospendere il farmaco gradualmente poiché l’interruzione improvvisa può scatenare attacchi di angina. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) •Mal di testa Comuni (possono interessare fino 1 persona su 100) •Capogiro (incluso capogiro in posizione eretta) Pag. 10 di 12 •Sonnolenza •Accelerazione del battito cardiaco •Brusco abbassamento della pressione al passaggio in posizione eretta da seduti o sdraiati (ipotensione ortostatica) •Sentirsi debole (astenia) Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Aumento dei sintomi dell’angina (es. dolore al petto) •Collasso circolatorio a volte con rallentamento del battito cardiaco e svenimento (sincope) •Nausea •Vomito •Reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •Bruciore di stomaco (pirosi) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Sincope •Diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) •Eritema, ispessimento della superficie cutanea con desquamazione (dermatite esfoliativa) •Improvvisa reazione allergica con possibile gonfiore di braccia, gambe, caviglie, labbra, lingua e/o gola e difficoltà di deglutizione o di respirazione (angio edema) Si rivolga immediatamente al medico qualora si manifestasse: •un grave calo della pressione con nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva •oppure cianosi (colore bluastro delle labbra, delle unghie e della pelle) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Elan Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: . La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Pag. 11 di 12 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Elan Il principio attivo è isosorbide mononitrato. Ogni capsula di Elan 50 mg contiene 50 mg di isosorbide-5-mononitrato Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato , idrossipropilcellulosa, poliO-(etil)cellulosa, macrogol 20000, talco, saccarosio, amido di mais. La testa ed il corpo della capsula contengono: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172). Descrizione dell’aspetto di Elan e contenuto della confezione La capsula presenta la testa di color marrone opaco e il corpo color carne opaco. Le capsule di Elan sono confezionate in blister inseriti in scatole di cartone contenenti: 30 o 40 capsule rigide a rilascio prolungato È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgo (Lussemburgo) Produttore Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 - Monheim Germania Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 12 di 12