VENITRIN 5 mg/24 h cerotto transdermico VENITRIN 10 mg/24 h cerotto transdermico VENITRIN 15 mg/24 h cerotto transdermico Nitroglicerina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Venitrin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Venitrin 3. Come usare Venitrin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Venitrin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Venitrin e a cosa serve I cerotti Venitrin contengono il principio attivo nitroglicerina, un vasodilatatore usato per le patologie del cuore, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici. Venitrin è indicato nella prevenzione e nel trattamento degli attacchi di angina verificatisi sia a riposo che dopo sforzo negli adulti. L’angina si manifesta normalmente con un dolore o un senso di oppressione al petto che si può propagare al collo o al braccio. Il dolore si manifesta quando il cuore non è sufficientemente ossigenato. Venitrin non è indicato per il trattamento di episodi acuti di angina. I cerotti Venitrin sono esclusivamente per uso esterno. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. Cosa deve sapere prima di usare Venitrin Non usi Venitrin: -se è allergico alla nitroglicerina o a molecole simili (nitrati organici correlati alla nitroglicerina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se soffre di anemia grave; -; -se soffre di aumento della pressione intracranica, di emorragia cerebrale, di trauma cranico; -se ha una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso ; -se ha in corso o se ha subito recentemente un collasso (insufficienza circolatoria acuta associata ad ipotensione marcata); -se è in gravidanza e sta allattando al seno (vedere paragrafo “ Fertilità, gravidanza e allattamento”); -se ha un’età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo “ Bambini e adolescenti ”); -se soffre di incapacità del cuore di pompare quantità di sangue sufficienti per far fronte alle necessità dell'organismo (insufficienza cardiaca) dovuta a ostruzione come, ad esempio, in Pagina 1 di 1 lf000020_018128_ presenza di un restringimento dell’orifizio aortico o dell’orifizio atrioventricolare del cuore (stenosi aortica o stenosi mitralica, rispettivamente), o di un ispessimento della sottile membrana a forma di sacco che circonda il cuore (pericardite costrittiva), ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica), accumulo di liquido o di sangue nello spazio tra il muscolo cardiaco e il tessuto che lo ricopre come un sacco (tamponamento pericardico); -se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenalfil o altri inibitori della PDE-5). I pazienti sottoposti a terapia a base di nitrati non devono assumere sildenafil o altri medicinali per il trattamento della disfunzione erettile. La combinazione di un nitrato con sildenafil o con altri inibitori della PDE-5 può provocare un improvviso e forte calo della pressione sanguigna, che può portare a svenimento e perdita di conoscenza o perfino attacco cardiaco (vedere paragrafo “Altri medicinali e Venitrin ”); -se soffre di una patologia che causa un forte abbassamento della pressione sanguina (pressione sanguigna massima inferiore a 90 mm Hg); -se soffre di una grave diminuzione del volume di sangue nel corpo dovuta a perdita di sangue o perdita di liquidi organici (grave ipovolemia). -se sta assumendo riociguat, un medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (vedere paragrafo “ Altri medicinali e Venitrin” ). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Venitrin: -se il livello di ossigenazione del sangue è insufficiente (ipossiemia) a causa di una grave anemia, o di una patologia polmonare, o di un ridotto apporto di sangue al cuore (insufficienza cardiaca ischemica); -se l’angina è causata dall’ispessimento del cuore (cardiomiopatia ipertrofica). I nitrati possono peggiorare questo tipo di angina; -se riscontra un aumento della frequenza degli attacchi anginosi durante i periodi senza cerotto (terapia intermittente). Il suo medico potrebbe voler rivalutare la patologia coronarica e prendere in considerazione un adattamento del trattamento somministrando contemporaneamente un farmaco antianginoso (vedere paragrafo “ Come usare Venitrin ”); -se sta assumendo altri nitrati (ad esempio nitroglicerina sub-linguale), poiché il suo organismo può generare resistenza agli effetti di queste sostanze in seguito a esposizione ripetuta. Ciò può essere prevenuto in con una terapia intermittente (vedere paragrafo “ Come usare Venitrin”); -se sospende il trattamento o se deve passare ad altro trattamento. La sospensione del trattamento con Venitrin deve essere effettuata in maniera graduale e sotto stretto controllo medico; -se ha, o ha avuto recentemente un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un’insufficienza cardiaca acuta. Il trattamento deve essere effettuato con cautela e sotto stretto controllo del medico; -nel caso in cui debba sottoporsi a stimolazione elettrica del cuore per ristabilire il normale ritmo cardiaco (defibrillazione o cardioversione) o a procedure che utilizzano campi magnetici (risonanza magnetica per imaging). Deve rimuovere il cerotto di Venitrin prima di sottoporsi ai suddetti trattamenti o procedure; -se i valori della pressione sanguigna sono inferiori alla norma (ipotensione) e se ha un collasso mentre è sotto trattamento con Venitrin. In questi casi si deve considerare la rimozione del cerotto; -nel caso in cui debba sottoporsi a un test di laboratorio per le catecolamine, deve prestare attenzione poiché la nitroglicerina potrebbe alterare il risultato del test (valori superiori al reale o false positività). Durante il trattamento con Venitrin, eviti di cambiare posizione troppo rapidamente: è possibile che Venitrin, soprattutto nei pazienti anziani, causi una riduzione eccessiva della pressione durante il passaggio brusco dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica). Bambini e adolescenti Pagina 2 di 1 lf000020_018128_ Venitrin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. Altri medicinali e Venitrin Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Eviti la somministrazione concomitante di medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenafil o altri inibitori della PDE-5) in quanto possono potenziare l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna dei nitrati (vedere anche al paragrafo “ Non usi Venitrin”). L’uso di Venitrin con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo “ Non usi Venitrin”). Può avere un’ulteriore diminuzione della pressione sanguigna se sta prendendo contemporaneamente medicinali indicati per: •il trattamento della pressione elevata (come i calcio antagonisti, i betabloccanti, gli ACE- inibitori, i diuretici), •per il trattamento delle malattie mentali (neurolettici, tranquillanti maggiori), •per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici) L’effetto della nitroglicerina può essere ridotto se assume contemporaneamente diidroergotamina (farmaco usato per il trattamento del mal di testa) con conseguente restringimento dei vasi del cuore. Se prende contemporaneamente farmaci anti-infiammatori non steroidei, ad eccezione di acido acetilsalicilico, può avere una riduzione della risposta terapeutica di Venitrin. Può avere un’ulteriore diminuzione della pressione sanguigna se sta prendendo contemporaneamente acido acetilsalicilico e amifostina. Venitrin con alcol Se assume alcool l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna dovuto a Venitrin può aumentare. Fertilità, gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto di Venitrin sulla fertilità nell'uomo. Gravidanza Non dovrebbe prendere Venitrin durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Se durante l’uso regolare di Venitrin si instaura una gravidanza, informi subito il suo medico che deciderà se e come proseguire la terapia. Allattamento al seno Esistono informazioni insufficienti del passaggio di nitroglicerina nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Venitrin tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei. Guida di veicoli e uso di macchinari Pagina 3 di 1 lf000020_018128_ Venitrin, soprattutto all’inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose, può alterare le reazioni o può raramente causare ipotensione ortostatica e vertigini (così come eccezionalmente svenimento da dosaggio eccessivo). Se si verificano questi effetti deve astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari. 3. Come usare Venitrin Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è l’applicazione di un cerotto transdermico al giorno. Il suo medico curante stabilirà la durata della applicazione giornaliera; il suo medico le dirà se applicare il cerotto transdermico ininterrottamente per tutte le 24 ore o se sospendere l’applicazione per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco (terapia intermittente ). La terapia intermittente si applica in particolare se sta assumendo altri nitrati (ad esempio nitroglicerina sub-linguale); si raccomanda di applicare Venitrin quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore. Durata del trattamento con Venitrin Il trattamento con Venitrin può continuare per diversi anni; comunque il suo medico vorrà visitarla regolarmente per decidere se continuare il trattamento o se modificare il regime terapeutico. Come applicare il cerotto Deve applicare il cerotto sulla pelle pulita ed asciutta e non su ferite, macchie o nei o su un’area a cui ha appena applicato una crema, una lozione idratante o del talco. Applichi i cerotti transdermici di Venitrin sulla pelle del torace oppure sulla parte più esterna e superiore del braccio (vedere Figura 2), priva di rossore o irritazione e di variare i siti di applicazione del cerotto. Può depilare l’area di applicazione se necessario. Deve evitare le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. Non applichi due cerotti consecutivamente sulla stessa area. Segua le seguenti istruzioni per l’applicazione sulla pelle del cerotto di Venitrin appena lo rimuove dalla sua bustina: IApra la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata ed estragga il cerotto dalla bustina. Non usi forbici (vedere Figura 1). IIPieghi il cerotto lungo la linea premarcata sul retro del cerotto, afferri una delle due linguette protettive e tiri una con cautela. Getti la linguetta. Non tocchi il lato adesivo del cerotto altrimenti non aderirà adeguatamente IIIApplichi la parte adesiva liberata dalla linguetta sulla zona prescelta della pelle. IVAfferri la restante linguetta e tiri con cautela per evitare che il cerotto si stacchi (vedere Figura 2). VPrema fermamente il cerotto con il palmo della mano. Pagina 4 di 1 lf000020_018128_ Lavarsi le mani prima e dopo l’applicazione di Venitrin. Per rimuovere il cerotto è sufficiente che sollevi un lembo e tiri delicatamente. Se usa più Venitrin di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Venitrin deve avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Il rischio di sovradosaggio è molto basso grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina. Sintomi Se assume dosi elevate di nitroglicerina, è possibile che manifesti grave abbassamento della pressione sanguigna, aumento del ritmo cardiaco o collasso e svenimento, stato di colorazione bluastro della pelle e delle mucose (cianosi), coma e convulsioni. È stata inoltre riportata alterazione dell’emoglobina (metaemoglobinemia) a seguito di sovradosaggio accidentale. Trattamento In caso di sovradosaggio accidentale, l'effetto della nitroglicerina può essere rapidamente sospeso rimuovendo dalla pelle il cerotto. L’ipotensione, o il collasso, possono essere trattati elevando gli arti inferiori del paziente in posizione sdraiata o, se necessario, eseguendo un bendaggio degli stessi; se necessario questo primo intervento può essere seguito da terapia adeguata in accordo con il giudizio del medico curante. In caso di metaemoglobinemia il medico curante provvederà a somministrarle una terapia adeguata. Se interrompe il trattamento con Venitrin Quando interrompe il trattamento con Venitrin, potrebbe avere una ricorrenza di attacchi anginosi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono classificati in ordine di frequenza decrescente: Pagina 5 di 1 lf000020_018128_ Molto Comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): •disturbi allo stomaco (nausea e vomito). Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): •mal di testa (cefalea) Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): •infiammazione della pelle (dermatite) da contatto •arrossamento della pelle (eritema) al sito di applicazione del cerotto •prurito, bruciore e irritazione Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): •aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) che potrebbe anche alterare eventuali esami diagnostici •brusco calo della pressione sanguigna in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica), vampate di calore Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10000): •capogiro Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •sincope Come tutti i preparati a base di nitrati, Venitrin causa comunemente mal di testa, che variano in funzione della dose, dovuti a dilatazione dei vasi cerebrali: generalmente si verificano all'inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere la terapia. Se il mal di testa persiste anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui il mal di testa non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento. Un leggero aumento della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti della pelle scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale. Relativamente ai possibili effetti indesiderati a carico del cuore e del sistema circolatorio , ipotensione ortostatica, tachicardia, palpitazioni, vampate di calore e capogiro, sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione locale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Venitrin tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota: •effetti che riguardano il cuore : palpitazioni •effetti che riguardano la pelle : arrossamento della pelle non limitato al sito di applicazione. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Pagina 6 di 1 lf000020_018128_ sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it /content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Venitrin Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini sia prima che dopo l’uso. Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C. Venitrin deve essere conservato nella sua bustina integra. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulle bustine dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Venitrin •Il principio attivo è la nitroglicerina •Gli altri componenti sono: copolimero derivato dall’acido acrilico, etile oleato, glicerilmonolaurato, polietilene a bassa densità, poliestere. Descrizione dell’aspetto di Venitrin e contenuto della confezione Venitrin 5 mg/die cerotto transdermico è un cerotto trasparente di forma ovale, su cui è riportata la scritta Venitrin 5 È disponibile in confezioni da 15 e da 30 sistemi trans dermici. Venitrin 10 mg/die cerotto transdermico è un cerotto trasparente di forma ovale, su cui è riportata la scritta Venitrin 10 È disponibile in confezioni da 15 e da 30 sistemi trans dermici. Venitrin 15 mg/die cerotto transdermico è un cerotto trasparente di forma ovale, su cui è riportata la scritta Venitrin 15 È disponibile in confezioni da 15 e da 30 sistemi trans dermici. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart,Dublin 15, DUBLIN,IrlandaMeda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano Produttore Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany Mylan Hungary Kft Mulan utca 1 2900 Komárom Hungary Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: maggio 2022 Pagina 7 di 1 lf000020_018128_ FOGLIO ILLUSTRATIVO: