PLASIL 10 mg/10 ml sciroppo metoclopramide 15 15 Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Plasil e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Plasil 3.Come prendere Plasil 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Plasil 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Plasil e a cosa serve Plasil è un farmaco utilizzato contro il vomito (antiemetico). Contiene un medicinale chiamato “metoclopramide” e appartiene ad una categoria di medicinali chiamati "Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali – Procinetici". Agisce su una parte del cervello che previene la sensazione di nausea o il vomito. Popolazione adulta Plasil è indicato negli adulti: -per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia -per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia -per il trattamento della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito che possono accompagnare un’emicrania acuta. La metoclopramide può essere assunta insieme ad analgesici (farmaci contro il dolore) orali in caso di emicrania acuta, per migliorare l’assorbimento e quindi per aiutare gli analgesici ad agire più efficacemente. Popolazione pediatrica Plasil è indicato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati per prevenire la nausea e il vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Plasil Non prenda Plasil -se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha un’emorragia, un’ostruzione o una lacerazione nello stomaco o nell’intestino; -se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma); -se ha mai avuto contrazioni (spasmi) muscolari involontari (discinesia tardiva) quando è stato trattato con metoclopramide o con farmaci neurolettici -se soffre di epilessia; (con aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi) -se soffre di morbo di Parkinson;. 16 16 -se sta prendendo levodopa (un medicinale per il morbo di Parkinson) o altri farmaci denominati agonisti dopaminergici (vedere di seguito “Altri medicinali e Plasil”); -se ha mai avuto un disturbo dell’emoglobina del sangue (metaemoglobinemia) o mancanza di una sostanza (deficit) denominata NADH citocromo-b5; -se soffre di glaucoma (elevata pressione all’interno del bulbo oculare). Non usi Plasil in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere di seguito “Bambini e adolescenti”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Plasil -se soffre di disturbi della conduzione cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema di cuore (grave bradicardia, arresto cardiaco) -se ha problemi nella quantità di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio; -se sta usando altri medicinali noti per influire sul battito cardiaco; -se soffre di malattie neurologiche e sta assumendo altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale; -se ha problemi al fegato o ai reni (insufficienza renale o grave insufficienza epatica). In questi casi il medico può ridurre la dose (vedere paragrafo 3). Il medico può effettuare delle analisi del sangue. In caso di un disturbo dell’emoglobina del sangue (metaemoglobinemia), il trattamento deve essere immediatamente e permanentemente interrotto. Deve attendere almeno 6 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio. Il trattamento non deve superare i 3 mesi, a causa del rischio di spasmi muscolari involontari. Se compaiono tali sintomi deve interrompere il trattamento. Con l'uso di Plasil può verificarsi un aumento di una sostanza detta "prolattina". Il medico considererà questa possibilità, soprattutto se lei ha un tumore al seno o un tumore benigno alla ghiandola detta "ipofisi" (adenoma ipofisario) che causa la produzione di prolattina. Bambini e adolescenti Nei bambini e nei giovani adulti si possono osservare movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali). Il medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età, a causa del maggior rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non prenda Plasil”). Altri medicinali e Plasil Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. E’ importante perché alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Plasil o Plasil a sua volta può influenzare la modalità di azione di altri medicinali. Tali medicinali includono: -levodopa o altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (Agonisti dopaminergici) (vedere sopra “Non prenda Plasil”) -anticolinergici (medicinali usati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco) -derivati della morfina (medicinali usati per trattare dolore intenso) 17 17 -farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati) -medicinali usati per trattare disturbi psichiatrici (neurolettici) e farmaci serotoninergici -digossina (un medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca) -ciclosporina (un medicinale usato per trattare alcuni problemi del sistema immunitario) -mivacurio e suxametonio (medicinali usati per rilassare i muscoli) -fluoxetina e paroxetina (medicinali usati per trattare la depressione) -cisplatino: per un possibile aumento della tossicità renale -insulina: il medico può modificarne la dose -un medicinale chiamato apomorfina, in quanto il Plasil ne riduce gli effetti sul sistema nervoso. Plasil con alcol Non deve consumare alcol durante il trattamento con metoclopramide, perché aumenta l’effetto sedativo di Plasil. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Se necessario, Plasil può essere utilizzato durante la gravidanza, ma deve essere evitata la somministrazione alla fine della gravidanza, poiché può causare problemi di movimenti al neonato (sindrome extrapiramidale). Se lei utilizza Plasil, il medico controllerà il suo bambino mediante un monitoraggio neonatale. Il medico deciderà se lei potrà prendere il medicinale oppure no. Allattamento Plasil non è raccomandato durante l’allattamento al seno, in quanto è presente nel latte materno a bassi livelli e non si possono escludere effetti indesiderati nel bambino allattato al seno. Pertanto se lei allatta al seno, il medico prenderà in considerazione l’interruzione di Plasil. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può sentirsi assonnato, avvertire capogiri o avere spasmi incontrollati, contrazioni o movimenti convulsi e tono muscolare insolito che provoca distorsione del corpo dopo l’assunzione di Plasil. Questi sintomi possono avere effetti sulla vista e anche interferire con la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari. Plasil contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Plasil sciroppo contiene etanolo. Una dose singola, equivalente a 10 ml di sciroppo, contiene 92,70 mg di etanolo, pari a 2,34 ml di birra e ad 0,97 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti etanolo (alcol etilico) può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. 3.Come prendere Plasil 18 18 Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Tutte le indicazioni (pazienti adulti) La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a tre volte al giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo. La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni Per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (bambini di età compresa tra 1 e 18 anni) La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a 3 volte al giorno e assunta per bocca. La dose massima in un periodo di 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo. Tabella di dosaggio Età Peso corporeo Dose Frequenza 1-3 anni10-14 kg1 mg Fino a 3 volte al giorno 3-5 anni15-19 kg2 mg Fino a 3 volte al giorno 5-9 anni20-29 kg2,5 mg Fino a 3 volte al giorno 9-18 anni30-60 kg5 mg Fino a 3 volte al giorno 15-18 anniOltre 60 kg10 mg Fino a 3 volte al giorno La siringa dosatrice per somministrare il farmaco per bocca, inclusa nella confezione dello sciroppo, è graduata in mg e permette di somministrare la giusta quantità di metoclopramide. La corrispondenza al peso corporeo è dettagliata nella tabella di dosaggio. La dose si ottiene tirando lo stantuffo fino alla corrispondente tacca in mg. L’uso della siringa per bocca è limitato alla somministrazione di questo sciroppo. La siringa dosatrice deve essere sciacquata dopo ogni uso. Non tenga la siringa dosatrice immersa nella bottiglia. Il trattamento non deve superare i 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia. Si consiglia la somministrazione del farmaco alle dosi indicate, preferibilmente prima dei pasti. Modo di somministrazione Deve attendere almeno 6 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio. Istruzioni per l’uso Per aprire il flacone, prema e contemporaneamente sviti il tappo (1); per chiudere, prema il tappo ed avviti a fondo (2). 19 19 Anziani La dose può dover essere ridotta in base a problemi renali, problemi epatici e di salute generale. Adulti con problemi renali Parli con il medico se ha problemi renali. La dose deve essere ridotta in caso di problemi renali moderati o gravi e con malattia renale in fase finale. Adulti con problemi epatici Discuta con il medico se ha problemi epatici. La dose deve essere ridotta in caso di gravi problemi epatici. Bambini e adolescenti La metoclopramide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 2). Se prende più Plasil di quanto deve Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Potrebbe avere movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sentirsi assonnato, avere qualche disturbo di coscienza, essere confuso, avere allucinazioni e problemi cardiaci. Il medico potrebbe prescriverle un trattamento per questi sintomi, se necessario. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Plasil avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Plasil Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa il trattamento e discuta immediatamente con il medico, il farmacista o l’infermiere se durante la terapia con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: -movimenti incontrollabili (spesso a carico di testa o collo). Si possono manifestare in bambini o giovani adulti, in modo particolare se vengono utilizzate dosi elevate. Questi sintomi di solito si manifestano all’inizio del trattamento e possono presentarsi anche dopo una singola somministrazione. I movimenti scompaiono se opportunamente trattati. -febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna. 20 20 -prurito o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di respirazione. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che può essere grave. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con la frequenza indicata: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) •sensazione di sonnolenza. Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) •depressione •movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di rotazione (disturbi extrapiramidali) o contratture muscolari (rigidità) •sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremori) •sensazione di irrequietezza e agitazione (acatisia) •calo della pressione (particolarmente in caso di via endovenosa) •diarrea •sensazione di debolezza. Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) •aumento di un ormone chiamato prolattina, che può provocare produzione di latte negli uomini e nelle donne che non stanno allattando •ciclo mestruale irregolare •allucinazioni •ridotto livello di coscienza •battito cardiaco lento (particolarmente in caso di via endovenosa) •allergia •disturbi del movimento (discinesia) • assunzione di posizioni anomale (distonia). Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000) •stato confusionale •convulsioni (specialmente in pazienti epilettici). •secrezione anormale di latte o di liquido lattescente dalle mammelle in donne che non stanno allattando o negli uomini (galattorrea). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •livelli anomali di pigmento del sangue, che possono modificare il colore della pelle (sulfemoglobinemia) •livelli anormali di metaemoglobina (proteina simile all’emoglobina) (metemoglobinemia)….. •sviluppo anomalo di mammelle nell’uomo (ginecomastia) •contrazioni (spasmi) muscolari involontari dopo l’uso prolungato, particolarmente nei pazienti anziani (discinesia) •febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere sintomi di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna •prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma e torsione di punta •arresto cardiaco (particolarmente in caso di iniezione) •blocco atrioventricolare e arresto sinusale (particolarmente in caso di iniezione) •shock (grave calo della pressione) (particolarmente in caso di iniezione) •svenimento (particolarmente in caso di somministrazione per via endovenosa) •reazione allergica che può essere grave (particolarmente in caso di somministrazione per via endovenosa) 21 21 •pressione del sangue molto alta •desiderio di suicidarsi (ideazione suicidaria). Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate: -problemi nei movimenti (disturbi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia), anche dopo la somministrazione di una singola dose del medicinale, in particolare nei bambini e nei giovani adulti. -sonnolenza, -riduzione del livello di coscienza, -confusione, -allucinazioni. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Plasil Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Plasil -Il principio attivo è metoclopramide. 100 ml di sciroppo contengono metoclopramide monocloridrato monoidrato 105 mg (equivalente a 100 mg di sostanza anidra). -Gli altri componenti sono : metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido sorbico, idrossietilcellulosa, saccarina, glicole propilenico, etanolo, essenza mandarino, essenza caramello, essenza vaniglia, sodio idrato, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Plasil e contenuto della confezione Plasil 10 mg/10 ml s i presenta in forma di sciroppo . La confezione contiene un flacone da 120 ml con siringa dosatrice per uso orale. 22 22 Titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio SANOFI S.p.A. Viale L. Bodio 37/b – IT-20158 Milano Produttore SANOFI S.p.A. Località Valcanello - 03012 Anagni (FR). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 23 23