[추적60분] '인보사케이주 사태' 가짜 약의 탄생 그리고 식품의약품안전처 한때 ‘기적의 신약’이라 불리던 세계 최초 골관절염 유전자세포치료제 ‘인보사케이주’. 1회당 약 7백만 원에 달할 정도로 고가이지만, 한 번의 주사만으로 무릎 통증을 개선하는 획기적인 약품으로 알려졌다. 그런데 지난 3월, ‘인보사케이주’에 대한 충격적인 사실이 드러났다. ‘인보사케이주’에 종양유발 가능성이 있는 무허가 세포가 들어갔다는 것이었다. 해당 세포는 바로 GP2-293이라 불리는 신장유래세포. 환자들은 자신들이 ‘가짜 약’을 시술받았다며 분노했다. 이른바 ‘인보사케이주 사태’ 직후 식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 최초 임상시험 이후 현재까지 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없었다고 발표했다. 하지만 <추적60분>이 약 120명에 달하는 인보사케이주 투약 환자들을 대상으로 설문조사를 시행한 결과 충격적인 사실이 드러났는데. 가짜 약이라는 비난을 받는 ‘인보사케이주’는 대체 어떻게 식품의약품안전처의 허가를 받고 시중에 유통, 판매될 수 있었던 것일까? 기적의 신약인가, 가짜 약인가? 인보사케이주의 진실 이지희(가명) 씨는 지난달 2일 세상을 떠난 어머니의 죽음에 대한 의혹을 제기했다. 난소암으로 투병 중이던 이 씨의 어머니는 지난 2018년 5월 ‘악성종양이 깨끗하게 제거됐다’는 담당의사의 진단을 받았다고 한다. 그 후 고질병이었던 관절염 치료를 위해 인보사케이주를 맞았다는 이 씨의 어머니. 그런데 주사를 맞은 후 이 씨 어머니의 무릎 통증은 더욱 악화하였고, 불과 석 달 만에 난소암 재발판정을 받았다. 그 후 힘들게 투병하다 결국 세상을 떠났다는 이 씨의 어머니. 이지희 씨 가족은 어머니의 암 재발 원인이 ‘인보사케이주’ 때문이라는 의구심을 떨칠 수 없다고 주장하는데. 지난해 1월 인보사케이주를 맞았다는 정미정(가명)씨 역시 주사를 맞고 넉 달 뒤 유방암 판정을 받았다. 불과 1년 6개월 전 건강검진에서는 건강상 아무런 이상이 없었기 때문에 정 씨 가족 역시 인보사케이주의 안전성에 대해 의심하고 있었다. 2017년 7월, 이 약의 효능과 안전성을 인정해 품목허가를 해줬다는 식품의약품안전처. 과연, 인보사케이주는 식품의약품안전처의 말대로 안전한 약품일까? "(엄마가) 인보사를 안 맞았다면 어땠을까? 지금 엄마가 살아 있을까? 그런 생각이 가장 많이 들죠." -이지연(가명) 씨/ 인보사 투여 환자 유가족- ‘인보사케이주’, 정말 안전합니까? 인보사케이주를 맞고 오히려 극심한 무릎 통증에 시달리고 있다는 박용진(가명) 씨. 그는 식품의약품안전처가 이 약의 효능을 인정해 품목 허가해줬다는 사실에 분노하고 있었다. <추적60분>은 인보사케이주를 맞은 환자 120명을 대상으로 설문조사를 했다. 그 결과 인보사케이주의 효과에 대해 무려 101명의 응답자가 통증이 더 악화되거나 효과를 보지 못했다고 답했다. “인보사가 안전한 약이라고 생각하나?”라는 질문에 대해서도 90% 이상이 “안전하지 않다”고 대답했다. 실제로 인보사케이주 사태 직후 ‘인보사의 안전성에는 큰 우려가 없다’고 발표했던 식품의약품안전처 역시, 지난 달 코오롱생명과학 ‘품목 허가 취소’를 두고 벌인 법정 다툼에서 입장을 번복하는 해프닝이 벌어졌다. 인보사케이주의 성분으로 밝혀진 신장세포는 종양원성이 있어 안전하지 않다며 코오롱생명과학 임직원 중 부모에게 인보사케이주를 투여할 사람은 없을 것이라고 입장을 밝힌 것인데. “(품목 허가) 취소가 될 거를 허가해줬다는 거는 문제가 대단히 많다고 생각하죠. 약을 한 번 허가했다가 취소할 정도면 검증을 안 했다는 거 아니에요. 그럼 그 공무원들은 도대체 뭐하는 사람들이여” -박용진(가명) 씨/ 인보사 투여 환자- 식품의약품‘안전’처인가, 식품의약품‘허가’처인가? - 의문투성이 ‘인보사케이주’ 품목 허가 유전자치료제의 경우,