개선과 전문성 제고가 시급하다”고 지적했다. 이에 대해 식약처는 라니티딘 자체가 매우 불안정한 성분이며, 엔-니트로소디메틸아민은 불순물이기 때문에 제품마다 다른 양이 혼합돼 있을 가능성이 크기 때문이라고 설명했다. 김영옥 국장은 "지난 (1차) 시험 결과에 대한 신뢰성은 확신한다"며 “1차 조사는 완제품에 대해 먼저 이뤄졌는데 (이번에) 원료에서 검출된 엔-니트로소디메틸아민의 차이와 완제품의 편차가 합쳐지다 보니 (검출된 엔-니트로소디메틸아민의) 편차가 커졌을 가능성이 있다”고 말했다. 엔-니트로소디메틸아민은 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이므로, 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 편차가 상당히 있을 수 있다는 것이다. 식약처는 “다른 나라에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 섞여 나오기도 했다”고 덧붙였다. 참고로 미국 식약청의 경우 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 엔-니트로소디메틸아민의 생성 원인 등을 조사하고 있으며, 유럽 일부 국가들에서는 엔-니트로소디메틸아민이 초과 검출된 제품에 대해 회수 조치 등을 하고 있다.