계획이다. 이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원할 예정이다. 정부는 신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 '투자연계형 R&D'를 신설하고, 범부처 R&D 협업 및 공동기획을 확대한다. 바이오헬스 분야에 대한 금융ㆍ세제 지원도 강화한다. 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 국산 신약개발을 지원키 위해, 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 '스케일업 펀드'를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자키로 했다. 제약ㆍ바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해서는 신성장동력ㆍ원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간 연장을 추진한다. 또한 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련, 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다. 정부는 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다고 보고 국민의 생명과 안전은 확고히 지키되, 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나갈 방침이다. 정부는 먼저 의약품ㆍ의료기기 인허가 기간을 단축한다. 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다. 세포ㆍ유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다. 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입하여, 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화키로 했다. 규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용해 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편 올해 하반기 중 제약ㆍ의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다. 선도기업과 창업ㆍ벤처기업 오픈이노베이션 협력체계도 구축한다. 창업ㆍ벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고, 이를 기반으로 공동으로 해외 IR 등에 나설 수 있도록 지원한다. AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약ㆍ바이오 전문인력도 양성한다. 기업ㆍ연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약ㆍ바이오 교육시스템을 구축한다. 바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립하여, 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다. 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재ㆍ장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전ㆍ후방산업 동반성장을 견인한다. 우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만, 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있다. 원부자재 국산화를 위하여, 바이오의약품 전후방산업 시장ㆍ기술 분석을 토대로, 수요기업과 개발기업 간 컨소시엄 등의 방식으로 장ㆍ단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다. 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진하여 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다. 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시하여 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다. '의료기기 육성법'과 '체외진단기기법'이 올해 4월 제정되어 내년 5월부터 시행됨에 따라, 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다. 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입하여, 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원한다. 정부는 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다. 세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원키로 했다. 이를 위해 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다. 정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 제ㆍ개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질없이 이행해 나간다는 방침이다. 바이오헬스 산업 발전으로, 혁신 신약을 개발해 희귀난치 질환을 극복하고, 제약ㆍ의료기기 기술 국산화로 건강주권을 지킬 수 있어 국민 생명ㆍ건강보장 강화, 경제성장과