Pfizer–BioNTech-ის COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინა

Pfizer–BioNTech-ის COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინა (tozinameran), ბრენდული სახელით Comirnaty — ინფორმაციულ რნმ-ზე (mRNA) დაფუძნებული COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინა, რომელიც გერმანულმა ბიოტექნოლოგიურმა კომპანია BioNTech-მა შექმნა ამერიკულ კომპანია Pfizer-თან თანამშრომლობით; Pfizer-მა უზურნველყო კლინიკური ცდები, ლოჯისტიკა და წარმოება. ზოგიერთ ქვეყანაში ის ავტორიზებულია ხუთი წლის ზემოთ ასაკში გამოყენებისთვის, ზოგიერთში 12 წლის ზემოთ, ზოგან კი 16 წლის ზემოთ. ვაქცინა უზრუნველყოფს თავდაცვას კორონავირუს SARS-CoV-2-ით გამოწვეული დაავადება COVID-19-ისგან. კეთდება შიდაკუნთოვანი ინექციის სახით. ვაქცინა შედგება ნუკლეოზიდშეცვლილი ინფორმაციული რნმ-ისგან (modRNA), რომელშიც ჩაშიფრულია SARS-CoV-2-ის სრული სიგრძის წვეტი ცილის (სპაიკ ცილა) მუტირებული ფორმა. ის ლიპიდურ ნანონაწილაკებშია მოთავსებული. თავდაპირველმა ცდებმა აჩვენა, რომ ვაქცინაცია ორ დოზას მოითხოვდა 21-დღიანი შუალედით, მაგრამ შემდეგში ეს ინტერვალი აშშ-ში 42 დღემდე გაიზარდა, კანადაში კი ოთხ თვემდე.
კლინიკური ცდები 2020 წლის აპრილში დაიწყო; იმავე წლის ნოემბრისთვის, ვაქცინა კლინიკური ცდების მე-3 ფაზაში შევიდა, რომელშიც 40 000-ზე მეტი ადამიანი მონაწილეობდა. კვლევის მონაცემების შუალედურმა ანალიზმა აჩვენა, რომ პოტენციური ეფექტიანობა ინფექციის სიმპტომების პრევენციის თვალსაზრისით 91,3 % იყო მეორე დოზიდან შვიდ დღეში და არ გამოვლენილა უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული რაიმე სერიოზული მოვლენა. გვერდითი ეფექტების უმეტესობა მსუბუქია და რამდენიმე დღეში ქრება. მათ შორის ყველაზე მეტად არის გავრცელებული საშუალო ტკივილი ნანემსართან, დაღლილობის შეგრძნება და თავის ტკივილი. უიშვიათესია მოხსენებები უფრო სერიოზული გვერდითი ეფექტების, მაგალითად, ალერგიული რეაქციების შესახებ და არ გამოვლენილა რაიმე სახის გრძელვადიანი გართულება.
ეს ვაქცინა პირველი კოვიდვაქცინაა, რომელმაც გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია მიიღო და ასევე პირველია, რომელიც რეგულარული მოხმარებისთვის დამტკიცდა. 2020 წლის დემეკბერში, გაერთიანებული სამეფო პირველი ქვეყანა გახდა, რომელმაც მას გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია მისცა. გამოყენებისთვის გარკვეული დონის ავტორიზაცია მას თითქმის ყველა ქვეყანაში აქვს. 2021 წლის 23 აგვისტოს, Pfizer–BioNTech-ის ვაქცინა პირველი კოვიდვაქცინა გახდა, რომელიც აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) სრულად დაამტკიცა 16 წელს ზემოთ პირებში გამოყენებისთვის.
2021 წლის სექტემბრისთვის, კომპანიას მსოფლიოს მასშტაბით დაგზავნილი ჰქონდა COVID-19-ის ვაქცინის 1,5 მილიარდზე მეტი დოზა. 2021 წლის მარტში, Pfizer-ისა და BioNTech-ის მიზანი იყო, რომ წლის ბოლომდე 2,5 მილიარდი დოზა ეწარმოებინათ. ლოჯისტიკურ სირთულეს წარმოადგენს დისტრიბუცია და შენახვა, რადგან ეს ვაქცინა უკიდურესად დაბალ ტემპერატურაზე ინახება. BioNTech-ი და Pfizer-ი სუბლიმაციურად გამომშრალ ვერსიას ტესტავენ, რომელსაც ულტრაცივ ტემპერატურაზე შენახვა არ ესაჭიროება.
სამედიცინო გამოყენება
Pfizer–BioNTech-ის COVID-19-ის ვაქცინა გამოიყენება ვირუს SARS-CoV-2-ით გამოწვეული დაავადება COVID-19-ისგან დასაცავად. ამისათის, იმუნურ პასუხს აღძრავს S ანტიგენზე. ვაქცინა გამოიყენება COVID-19-ით გამოწვეული ავადობისა და სიკვდილიანობის შესამცირებლად.
ვაქცინის მიწოდება ხდება მრავალდოზიანი ამპულით, რომელშიც ინახევა სტერილური, შესანახი საშუალებებისგან თავისუფალი, გაყინული სუსპენზია შიდაკუნთოვანი ინექციისთვის. გაკეთებამდე, ის ოთახის ტემპერატურაზე უნდა გალღვეს და ჩვეულებრივ მარილხსნარში გაიხსნას.
ძირითადი კურსი ორ დოზას მოიცავს. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) რეკონემდაციით, დოზებს შორის შუალედი სამიდან ოთხ კვირამდე უნდა იყოს. მეორე დოზის თორმეტ კვირამდე გადავადება შემაშფოთებელი ვარიანტების წინააღმდეგ იმუნოგენურობას ზრდის, თანაც ხანდაზმულებშიც კი. კვლევის მიხედვით, დელტა შტამის წინააღმდეგ ოპტიმალური ვარიანტი დაახლოებით რვა კვირაა, უფრო გრძელი ინტერვალები რეცეპტორებს დოზებს შორის დაუცველს ტოვებს.
ზოგიერთ ქვეყანაში იყენებენ მესამე და მეოთხე დოზებსაც.
ეფექტიანობა
2021 წლის აგვისტოში გამოქვეყნებული კვლევის შედეგების მიხედვით, ვაქცინა BNT162b2-ს (Pfizer) 93,7-პროცენტიანი ეფექტიანობა ჰქონდა ალფა ვარიანტით (B.1.1.7) გამოწვეული სიმპტომური დაავადების წინააღმდეგ და 88-პროცენტიანი ეფექტიანობა დელტა ვარიანტით (B.1.617.2) გამოწვეული სიმპტომური დაავადების წინააღმდეგ. აღსანიშნავია, რომ Pfizer-ს ვაქცინის ეფექტიანობა ერთი დოზის შემდეგ 48,7 პროცენტი იყო ალფა ვარიანტის წინააღმდეგ, 30,7$ კი დელტა შტამის წინააღმდეგ — იგივე, რაც ოქსფორდის უნივერსიტეტისა და AstraZeneca-ს ვაქცინის ერთ დოზას.
27 აგვისტოს, აშშ-ის დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრმა (CDC) გამოაქვეყნა კვლევა, რომლის მიხედვითაც, ინფექციის წინააღმდეგ ეფექტიანობა 91 პროცენტიდან (81–96%) 66 პროცენტამდე შემცირდა მას შემდეგ, რაც აშშ-ში დელტა ვარიანტი გახდა დომინანტი.
მოცემული ეფექტიანობის მაჩვენებლები მიუთითებს კლინიკურ ეფექტიანობაზე მეორე დოზიდან ორი კვირის შემდეგ. ზოგადად, ვაქცინა ეფექტიანად მიიჩნევა, თუ შეფასება არის ≥50% და აქვს 95% ნდობის ინტერვალის >30% ქვედა ზღვარი. ზოგადად მიჩნეულია, რომ ეფექტიანობა დროთა განმავლობაში ნელ-ნელა იკლებს.
12 ნოემბერს, Public Health England-ი იუწყებოდა, ეფექტიანობის შესაძლო, მაგრამ უკიდურესად ცოტათი შემცირების შესახებ დელტა შტამის ქვეხაზ AY.4.2-ის მიერ მეორე დოზიდან დიდი ხნის შემდეგ გამოწვეული სიმპტომური დაავადების წინააღმდეგ.
წინასწარი მონაცემების მიხედვით, ომიკრონ ვარიანტის წინააღმდეგ ეფექტიანობა შემცირებას იწყებს დაახლოებით ათ კვირაში, ისე პირველი ორი დოზის, ისე როგორც ბუსტერის შემთხვევაში. სხვა ვარიანტების შემთხვევაში, თავდაპირველი დოზების ეფექტიანობა კლებას დაახლოებით ექვს თვეში იწყებს. 2021 წლის 1 იანვრიდან 5 სექტემბრამდე კატარში ჩატარებული კვლევის მიხედვით, მეორე დოზის მიღებიდან ერთ თვეში ეფექტიანობამ პიკს, 78 პროცენტს მიაღწია, რასაც მოჰყვა ნელი შემცირება, რაც ოთხი თვის შემდეგ აჩქარდა და მე-5 — მე-7 თვეს 20 პროცენტამდე დაეცა. იგივე ტრაექტორია შეიმჩნეოდა სიმპტომური დაავადებისა და კონკრეტული ვარიანტების წინააღმდეგ. გაცილებით მტკიცე დარჩა ეფექტიანობა მწვავე დაავადების, ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილის წინააღმდეგ, რისმა პიკმაც 96 პროცენტს მიაღწია მეორე თვეში და თითქმის სტაბილური დარჩა ექვსი თვის განმავლობაში; შემდეგ კი შემცირება დაიწყო.
სქოლიო