إعلان هلسنكي

إعلان هلسنكي (بالفنلندية: Helsingin julistus) هو مجموعة من المبادئ الأخلاقية التي تخص التجارب على البشر، طُورت من أجل الرابطة الطبية العالمية. تُعتبر على نطاق واسع الوثيقة الأساسية في أخلاقيات البحث على البشر.
لا يُعد هذا الإعلان صكًا ملزمًا بموجب القانون الدولي، وبدلًا عن ذلك فهو يرسم سلطته من الدرجة التي صيغ بها أو من درجة التأثير التي يُمارسها على التشريعات الوطنية أو الإقليمية. وُصف دور هذا الإعلان في منتدى برازيلي عام 2000 بأنه «على الرغم من أن إعلان هلسنكي هو مسؤولية الرابطة الطبية العالمية، فهذه الوثيقة يجب أن تكون ملك الإنسانية جمعاء».
المبادئ
يعتبر الإعلان ملزمًا أخلاقيًا للأطباء، وهذا الالتزام يتخطى أي قوانين أو تشريعات وطنية أو محلية، إذ ينص الإعلان على أعلى مستوى من حماية البشر من تلك القوانين. يتعين على الباحثين الالتزام بالتشريعات المحلية ولكن يجب الالتزام بها وفقًا للمعايير الأعلى.
المبادئ الأساسية
المبدأ الأساسي هو احترام الفرد (المادة 8)، وحقه في تقرير المصير والحق في اتخاذ قرارات واعية (المواد 20 و21 و22) في ما يتعلق بالمشاركة في البحث، سواء في البداية أو أثناء البحث. واجب الباحث هو فقط للمريض (المواد 2 و3 و10) أو للمتطوع (المواد 16 و18)، وبينما هناك حاجة دائمًا للبحث (المادة 6)، يجب أن يكون لصحة الشخص الخاضع للبحث الأسبقية دائمًا على مصالح العلم والمجتمع (المادة 5) ويجب أن تكون للاعتبارات الأخلاقية الأسبقية دائمًا على القوانين والتشريعات (المادة 9).
يستدعي إدراك الضعف المتزايد للأفراد والجماعات الحذر الخاص (المادة 8). من المسلم به أنه عندما يكون المشارك في البحث غير كفء أو غير قادر جسديًا أو عقليًا على إعطاء الموافقة، أو إذا كان قاصرًا (المادتان 23 و24)، فيجب النظر في هذه المشاركة للحصول على موافقة بديلة من قبل فرد يكون مسؤولًا عن مصلحة الشخص الخاضع للبحث، على الرغم من أنه يجب الحصول على موافقة الشخص نفسه إذا كان ذلك ممكنًا (المادة 25).
المبادئ العملياتية
ينبغي أن يستند البحث إلى معرفة شاملة بالخلفية العلمية (المادة 11)، وتقييم دقيق للمخاطر والفوائد (المادتان 16 و17)، وأن يكون له احتمال معقول لإفادة الأشخاص الخاضعين للدراسة (المادة 19) ويجريه بطريقة مناسبة باحثون مدربون (المادة 15) يستخدمون البروتوكولات المعتمدة، ويخضعون للمراجعة الأخلاقية المستقلة والرقابة من قبل لجنة تُعقد بشكل صحيح (المادة 13). يجب أن يعالج البروتوكول القضايا الأخلاقية وأن يشير إلى أنه متوافق مع الإعلان (المادة 14). ينبغي إيقاف البحث إذا كانت المعلومات المتاحة تشير إلى أن الاعتبارات الأصلية لم تعد مُرضية (المادة 17). يجب أن تكون المعلومات المتعلقة بالدراسة متاحة للجمهور (المادة 16). تمتد أخلاقيات المنشورات إلى نشر النتائج والنظر في أي تضارب محتمل في الاهتمامات (المادة 27). يجب مقارنة الاختبارات التجريبية دائمًا بأفضل الطرق، ولكن في ظل ظروف معينة، يمكن استخدام مجموعة علاج وهمي أو عدم استخدام العلاج (المادة 29). يجب أن تكون صحة الشخص الخاضع للتجربة بعد الانتهاء من الدراسة جزءًا من التقييم الأخلاقي الشامل، بما في ذلك ضمان حصوله على أفضل رعاية (المادة 30). إن كان ذلك ممكنًا، يجب اختبار الطرق غير المثبتة في سياق البحث إذ يوجد اعتقاد معقول بالفوائد المحتملة (المادة 32).
دليل إضافي أو تشريعات
غالبًا ما يجد الباحثون أنفسهم في موقف يضطرون إلى اتباع العديد من الرموز أو الإرشادات المختلفة، بالتالي يتعين عليهم فهم الاختلافات بينهم. أحد هذه الممارسات هو الممارسة السريرية الجيدة، وهو دليل دولي، بينما قد يكون لدى كل دولة أيضًا لوائح محلية مثل القاعدة العامة في الولايات المتحدة، بالإضافة إلى متطلبات إدارة الغذاء والدواء ومكتب حماية الأبحاث البشرية في تلك الدولة. هناك عدد من الأدوات المتاحة التي تقارن هذه الممارسات. يوجد لدى الدول الأخرى أدلة لها أدوار مماثلة، مثل بيان سياسة المجلس الثلاثي في كندا. تتضمن الإرشادات الدولية الإضافية تلك الخاصة بالمجلس المنظمات الدولية للعلوم الطبية ومجلس نوفيلد واليونيسكو.
التاريخ
اعتُمد الإعلان أصلًا في شهر يونيو من عام 1964 في العاصمة الفنلندية هلسنكي، وخضع منذ ذلك الحين لسبعة مراجعات (أحدثها في الجمعية العامة في أكتوبر 2013) وتوضيحَين، وزاد طول الإعلان من 11 فقرة عام 1964 إلى 37 فقرة في نسخة عام 2013 . يُعد الإعلان وثيقة مهمة في تاريخ أخلاقيات البحث، إذ يُعتبر أول جهد كبير من جانب المجتمع الطبي لتنظيم البحوث، ويشكل الأساس لمعظم الوثائق اللاحقة.
لم يكن هناك قواعد سلوك مقبولة بشكل عام تحكم الجوانب الأخلاقية للبحوث على البشر قبل كود نورمبرغ لعام 1947، على الرغم من أن بعض الدول، خاصة ألمانيا وروسيا، كانت لديها سياسات وطنية بهذا الخصوص. طور الإعلان المبادئ العشرة المنصوص عليها لأول مرة في قانون نورمبرغ، وربطها بإعلان جنيف 1948، وهو بيان بواجبات الأطباء الأخلاقية. تناول الإعلان البحث السريري بصورة محددة أكثر، ما عكس التغيرات في الممارسة الطبية من مصطلح التجارب البشرية المستخدم في قانون نورمبرغ. كان التغيير الملحوظ في قانون نورمبرغ هو تخفيف شروط الموافقة، والتي كانت ضرورية للغاية بموجب قانون نورمبرغ. طُلب من الأطباء الحصول على موافقة إذا كان ذلك ممكنًا وسُمح بالبحث دون موافقة إذا توفرت موافقة الوكيل، مثل الوصي القانوني (المادة 1 الفقرة الثانية).
المراجعة الأولى عام 1975
كانت مراجعة عام 1975 تقريبًا ضعف طول النسخة الأصلية. إذ نصت بوضوح على أن الاهتمام بمصالح الشخص الخاضع للبحث يجب أن يسود دائمًا على اهتمامات العلم والمجتمع، وقدمت مفهوم الإشراف من قبل لجنة مستقلة (المادة 2 الفقرة الأولى) التي أصبحت نظامًا للجنة المراجعة المؤسسية في الولايات المتحدة، ولجان البحوث الأخلاقية أو لوحات المراجعة الأخلاقية في البلدان الأخرى. دخلت اللوائح التي تحكم لجان المراجعة المؤسسية، في الولايات المتحدة، حيز التنفيذ عام 1981 وهي الآن مدرجة في القاعدة المشتركة. طُورت الموافقة الواعية بشكل أكبر، وأصبحت إجبارية وانتقلت جزئيًا من قسم البحوث الطبية مع الرعاية المهنية إلى القسم الأول (المبادئ الأساسية)، مع عبء الإثبات لعدم اشتراط الموافقة على الباحث لتبريره أمام اللجنة. استُبدل الوصي القانوني بقريب مسؤول. أعطي واجب الفرد الأولوية على المجتمع (المادة 5 الفقرة الأولى)، وأدخلت مفاهيم أخلاقيات النشر (المادة 8 الفقرة الأولى). يجب مقارنة أي مناورة تجريبية بأفضل رعاية متوفرة كمقارن (المادة 2 الفقرة الثانية)، وضمان الوصول إلى هذه الرعاية (المادة 3 الفقرة الأولى). أصبحت الوثيقة محايدة بين الجنسين.
المراجعات الثانية إلى الرابعة (1975-2000)
كانت المراجعات اللاحقة بين عامي 1975 و2000 بسيطة نسبيًا، لذا كانت نسخة عام 1975 هي التي حكمت الأبحاث على مدى ربع قرن من الاستقرار النسبي.
المراجعات الثانية والثالثة (عام 1983 وعام 1989)
تضمنت المراجعة الثانية (1983) طلب موافقة القاصرين إن أمكن ذلك. تناول التعديل الثالث (1989) وظيفة وهيكلية اللجنة المستقلة. ومع ذلك، فمنذ عام 1993 وما بعده، لم يكن الإعلان وحده كدليل عالمي لأن مجلس المنظمات الدولية للعلوم الطبية ومنظمة الصحة العالمية طوّرا أيضًا المبادئ التوجيهية الأخلاقية الدولية للبحوث الطبية الحيوية التي تتناول مواضيع بشرية.
توضيحات المواد 29 و30 (2002-2004)
في النهاية، تمت إضافة ملاحظات التوضيح (حواشي) إلى (المواد 29 و30) في السنوات 2002 و2004 على التوالي، وذلك بشكل رئيسي تحت ضغط من الولايات المتحدة (CMAJ 2003، Blackmer 2005). التوضيح الصادر في عام 2002 بشأن (المادة 29) كان استجابة للعديد من المخاوف بشأن الموقف الواضح للجمعية الطبية العالمية بشأن العلاجات الوهمية. كما أشارت الجمعية الطبية العالمية في المذكرة، بدا أن هناك "تفسيرات متنوعة وربما ارتباكًا". ثم تم توضيح السياقات التي قد يكون فيها العلاج الوهمي "مقبولًا من الناحية الأخلاقية"، وهي بشكل خاص "أسباب منهجية مقنعة"، أو "حالات طفيفة" حيث تم اعتبار "مخاطر الأذى الجسيم أو غير القابل للعكس" منخفضة. وبذلك تم نقل موقف الجمعية الطبية العالمية بفعالية إلى ما تم اعتباره "موقف وسطي". نظرًا لعدم وجود توافق سابق، فإن هذا مجرد تحول لأساس النقاش، الذي امتد الآن ليشمل استخدام المشبك، ولهذا السبب تشير الحاشية إلى أن يجب تفسير الصياغة في ضوء كافة مبادئ الإعلان الأخرى.
تم مناقشة المادة 30 بشكل أعمق في اجتماع عام 2003، مع توضيح آخر مقترح ولكن لم يتم التوصل إلى أي تقارب في الأفكار، ولذا تم تأجيل اتخاذ القرارات لعام إضافي. ولكن تم التعهد مرة أخرى بحماية الأفراد الضعفاء. قامت مجموعة عمل جديدة بفحص(المادة 30) وأوصت بعدم تعديلها في كانون الثاني 2004. في وقت لاحق من تلك السنة، قدمت الجمعية الطبية الأمريكية مذكرة توضيح إضافية تم دمجها. وفي هذا التوضيح، أصبحت مسألة الرعاية بعد الاختبار موضوعًا يجب أن يتم النظر فيه، وليس ضمانًا مطلقًا.
على الرغم من هذه التغييرات، كما توقع ماكلين، لم يكن هناك توافق أقرب، واعتبر الإعلان بواسطة بعض الأشخاص على أنه غير متفق مع التفكير المعاص، وحتى مسألة مستقبل الإعلان أصبحت موضوع تكهن.
المستقبل
استمرت الجدلات والانقسامات الوطنية حول النص. رفضت إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية النسخة لعام 2000 والمراجعات اللاحقة، واعترفت فقط بالنسخة الثالثة (1989)، وفي عام 2006 أعلنت عن نيتها القضاء على أي إشارة إلى الإعلان. بعد استشارة شملت تعبيرات عن القلق، تم إصدار قاعدة نهائية في 28 أبريل 2008، تستبدل بها إعلان هلسنكي بممارسة البحوث السريرية الجيدة بفعالية اعتبارًا من أكتوبر 2008. لم تعد تدريبات المعهد الوطني للصحة في حماية مشاركي الأبحاث التي تتعلق بالمواضيع البشرية تشير إلى إعلان هلسنكي. بالمثل، يستشهد الاتحاد الأوروبي بالنسخة لعام 1996 فقط في الإشارة إلى التوجيهات الخاصة بالتجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي التي نُشرت في عام 2001 . ومع ذلك، تشير المفوضية الأوروبية إلى النسخة لعام 2000.
الجمعية الطبية العالمية (WMA)
إحدى التفسيرات المحتملة هي أن شرعيتها تنبع من كونها إعلانًا رسميًا للجمعية الطبية العالمية (WMA). تمثل هذه المنظمة أكبر تجمع عالمي للأطباء، وبالتالي، يمكن القول انها جهة موثوقة لإصدار بيانات نيابة عن مهنة الطب ككل.
ومع ذلك، يبدو أن مراقبة التاريخ تشكل تحدٍ للفكرة التي تفسر سلطة إعلان هلسنكي. يُمكن القول بأن الإعلان كان يُقبل على نطاق واسع بوصفه وثيقة موثوقة في الفترة من أواخر السبعينيات (بعد أن تم نشر التعديل الذي تم في عام 1975 على نطاق واسع) إلى منتصف وأواخر التسعينيات عندما بدأت المطالبات المتزايدة بتغييرات في الإعلان تظهر. يُلاحظ أن هذه الفترة كانت مميزة بحدوث اضطراب داخلي كبير داخل الجمعية الطبية العالمية. في الثمانينيات، انسحبت مجموعة من البلدان، المعروفة باسم 'مجموعة تورونتو'، بما في ذلك المملكة المتحدة، من الجمعية الطبية العالمية بسبب اعتراضات مستمرة تتعلق بفشل الجمعية الطبية لجنوب أفريقية في الإعلان عن رفض الفصل العنصري. في النهاية، أدت الأحداث التاريخية إلى المصالحة بين هذه الانقسامات، وعادت جميع البلدان التي انسحبت في وقت سابق للانضمام مجددًا إلى الجمعية الطبية العالمية بحلول عام 1995.
الجدول الزمني (اجتماعات WMA)
1964: النسخة الأصلية. الاجتماع الثامن عشر، هلسنكي
1975: المراجعة الأولى. الاجتماع التاسع والعشرون، طوكيو
1983: المراجعة الثانية. الاجتماع الخامس والثلاثون، البندقية
1989: المراجعة الثالثة. الاجتماع الحادي والأربعون، هونج كونج
1996: المراجعة الرابعة. الاجتماع الثامن والأربعون، غرب سومرست (جنوب أفريقيا)
2000: المراجعة الخامسة. الاجتماع الثاني والخمسون، إديمبورغ
2002: التوضيح الأول، واشنطن
2004: التوضيح الثاني، طوكيو
2008: المراجعة السادسة، الاجتماع التاسع والخمسون، سيول
2013: المراجعة السابعة، الاجتماع الرابع والستون، فورتاليزا
انظر أيضاً
كود نورمبرغ
إعلان جنيف
المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري
قانون اللوائح الفيدرالية
مراجع
وصلات خارجية
إعلان جنيف لسنة 1948
فنلندا في 1964
أبحاث على البشر
أخلاقيات البحث
هلسنكي في عقد 1960
وثائق في 1964