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帝該事項
議事に先立ち、山田委員長から前回の委員会で同意説明文寄の修正を条件に承認した大塚製薬株式会社の依頼によるレストレスレッグス症候群患者を対象としたSPM 962試験について、２月８日に修正を確認した旨の報告があった。議題1．製造販売後調査（新規）について(1)治験管理番号：０９８４１、医薬品等名：ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8ml治験課題名：エーザイ株式会社の依頼によるヒュミラ皮下注40mgシリンジ0. 8ml　特定使用成績調査(尋常性乾癬・関節症性乾癬における全例調査)
とおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。 :承認希識結果そ　の　他：柴田委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。議題２．治験に関する変更について(1)治験管理番号：０８００１、医薬品等名：Ｅ０３０２（一般名：メコバラミン）治験課題名：エーザイ株式会社の依頼によるＥ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ／Ⅲ相試験審議内容等：治験薬投与に関する手順書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。密議結果：承認そ　の　他：大西委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号：０９００９、医薬品等名：ＳＰＭ　９６２治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM 962のパーキンソン病を対象とした比較試験審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。若談結果：承認そ　の　他：大西委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。 (３)治験管理番号：０７００４、医薬品等名：ＡＭＮ１０７（一般名：ニロチニプ）治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病を対象にしたニロチニッ第川相臨床試験の

審議内容等：妊娠調査に関する同意説明文書及び同意書の作成に伴う、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請寄のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。 ：承認（条件付：「患者さんへ」を「患者さんのパートナーの方へ」に修正すること）客誘結果( 4 )治験管理番号：０６０１１、医薬品等名：ＳＵＮ　Ｙ７０１７（一般名：メマンチン塩酸塩）治験課題名：アスビオファーマ株式会社の依頼によるＳＵＮ　Ｙ７０１７のアルツハイマー型痴呆に対する長期投与試験：第Ⅲ相試験審議内容等：治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書、患者さん／介護者の方の日誌の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。卒議結果：承認(5)治験管理番号：０８８３８、医薬品等名:スプリセル錠20mg・50mg治験課題名：プリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるスプリセル錠20mg・50mg使用成績調査
審議内容等：契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。
山田委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果：承認( 6 )治験管理番号： ０８８２４、医薬品等名:エクジェイド懸濁用錠治験課題名：ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼によるエクジェイド懸濁用錠　使用成績調査審議内容等：研究分担者の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。山田委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。帝該結果:承認( 7 )治験管理番号：０８８１３、医薬品等名:スーテントカプセル12.5mg治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるスーテントカプセル12. 5mg特定使用成績調査ー消化管間質腫瘍に対する調査ー審議内容等：研究期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。山田委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。索議結果   ：承認(8)治験管理番号：０８８１４、医薬品等名:スーテントカプセル12.5mg治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるスーテントカプセル12. 5mg特定使用成績調査－腎細胞癌に対する調査－審議内容等：研究期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。山田委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請者のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果    :承認(9)治験管理番号：０９８１３、医薬品等名:アービタックス注射液100mg治験課題名：プリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるアービタックス注射液100mg使用成績調査審議内容等：契約期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。山田委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。希望結果：承認(10)治験管理番号：０９８１４、医薬品等名:アービタックス注射液100mg治験課題名：プリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるアービタックス注射液100mg使用成績調査
山田委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。承護結果:承認の　他：柴田委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。ト(11)治験管理番号：０９８０６、医薬品等名:マクジェン硝子体内注射用キット0. 3mg治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるマクジェン硝子体内注射用キット0.3mg特定使用成績調査－長期使用に関する調査－審議内容等：目標とする被験者数、分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。山田委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果 ：承認そ　の　他：吉富委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。議題３．重篤な有害事象に関する報告について( 1 )治験管理番号：０８００１、医薬品等名：Ｅ０ ３０２（一般名：メコバラミン）治験課題名：エーザイ株式会社の依頼によるＥ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ／Ⅲ相試験審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。著該結果：承認そ　の　他：大西委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号: 0 9 0 0 3 、医薬品等名： S K I ー 6 0 6 （一般名：Bosutinib)治験課題名：ワイス株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人自血病患者を対象としたＳＫＩ－６０６の第！／Ⅱ相臨床試験審議内容等：前回の委員会で治験責任医師に群細を確認するため承認を保留した件及び今回新たに提出された重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。茶設結果：承認議題4．安全性情報等に関する報告について( 1 )治験管理番号：０７００６、医薬品等名：ＧＢ－０９９８ (一般名：ポリエチレングリコール処理人免疫グロプリン)治験課題名：株式会社ベネシスの依頼による全身型重症筋無力症を対象としたＧＢ－０９９８の第II相試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。帝議結果:承認の　他：大西委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。 H ( 2 )治験管理番号：０９００９、医薬品等名：ＳＰＭ　９６２治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM 962のパーキンソン病を対象とした比較試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について希談した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。距離結果：承認の 他:大西委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。 h (3)治験管理番号：０９０１１、医薬品等名：ＳＰＭ　９６２治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM 962のバーキンソン病患者を対象とした長期投与試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認そ　の　他：大西委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。 ( 4 )治験管理番号：０７００４、医薬品等名：ＡＭＮ１０７（一般名：ニロチニプ）治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性脅随性白血病を対象にしたニロチニア第川相臨床試験の

審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について容談した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。寄該結果:承認(5)治験管理番号: 0 9 0 0 3 、医薬品等名:  S K  I 一6  0  6  (一般名: Bosutinib)治験課題名：ワイス株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたＳＫＩ－６０６の第１／Ⅱ相臨床試験

審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について容談した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果：承認( 6 )治験管理番号： 0 9 0 0 4 、医薬品等名： S K I ー 6 0 6 （一般名：Bosutinib)治験課題名：ワイス株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期患者を対象とし、イマチニプを対照薬としたBosutinib (SKI-606)の第Ⅲ相臨床試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について寄該した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。帝議結果:承認( 7 )治験管理番号：０９００１、医薬品等名：ＭＫ－０４３１／ＯＮＯ－５４３５ (一般名：Sitagliptin)治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるＭＫ－０４３１／ＯＮＯ－５４３５第Ⅲ相臨床試験ー 2型糖尿病患者におけるインスリン併用試験一審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。吉冨議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。 :承認希議結果そ　の　他：山田委員長は当該診療科長であることから、議長を吉富教授に交代し審議及び採決に加わらなかった。 (8)治験管理番号：０７００３、医薬品等名：ENA713D/ONO-2540（一般名：リバスチグミン）治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する有効性、安全性、忍容性について評価する２４週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する５２週間非盲検継続投与試験：第Ⅱ/Ⅲ相試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。客護結果:承認(9)治験管理番号：０８００６、医薬品等名：ＳＥＰ－１９０（一般名：エスゾビクロン）治験課題名：エーザイ株式会社の依頼によるＳＥＰー１９０の原発性不眠症を対象とした臨床第Ⅱ／ II相試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について希識した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。容談結果: 承認(10)治験管理番号：０９０１２、医薬品等名：ＳＰＭ　９６２治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるレストレスレッグス症候群患者を対象としたSPM  962 (ロチゴチン)の第Ⅲ相試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について答談した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。奔諾結果:承認(11)治験管理番号：０８００５、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６ (一般名：Axitinib)治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する２ＮＤ－ＬＩＮＥ療法としてのＡＧ－０１３７３６の第Ⅱ相試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について答談した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果：承認(12)治験管理番号：０９００７、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６ (一般名：Axitinib)治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する二次治療としてAXITINIB (AG-013736)の第Ⅲ相試験：AXIS TRIAL審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。客護結果：承認(13)治験管理番号：０９８０８、医薬品等名：アボネックス警筋注用シリンジ30 μ g (一般名：遺伝子組換え型インターフェロンベーター１ａ製剤)治験課題名：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるアボネックス®（インターフェロンベータ１ａ）の有効性及び安全性について検討する第Ⅳ相臨床試験審議内容等：当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。 ：承認帝設結果の 他：大西委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。 vis =報告事項議題1．治験終了（中止・中断）報告について次の治験終了について報告された。 (1)治験管理番号：０６０１５、医薬品等名：ＲＡＤ００１（一般名：エベロリムス）治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による転移性腎癌の患者を対象としたRADOO1の第11相試験(2)治験管理番号：０８８１１、医薬品等名：レベミル注治験課題名：ノボノルディスクファーマ株式会社の依頼によるレベミル注特定使用成績調査議題２．承認取得に関する報告について次の治験に関する承認の取得について報告された。 ( 1 )治験管理番号：なし、医薬品等名：ＬＹ２４８６８６治験課題名：塩野義製薬株式会社の依頼によるＬＹ２４８６８６第Ⅲ相臨床試験　精神科領域におけるうつ病、うつ状態に対する長期投与試験( 2 )治験管理番号：なし、医薬品等名：ＬＹ２４８６８６治験課題名：塩野義製薬株式会社の依頼によるＬＹ２４８６８６第Ⅲ相臨床試験　診療内科・内科領域におけるうつ病、うつ状態に対する臨床試験・塩酸トラゾドンを対照薬とした二重盲検比較試験議題３．開発の中止等に関する報告について次の治験に関する開発の中止等について報告された。 ( 1 )治験管理番号：０４００９、医薬品等名：ＳＮＤ９１９治験課題名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＳＮＤ９１９（最大0.75mg） 1日1回6週間投与時のレストレスレッグス症候群（ＲＬＳ）患者に対する有効性及び安全性を検討するための無作為化二重盲検プラセポ対照試験その他議題1．次回開催日について　 「平成２２年３月２４日（水）１８：００～附属病院大会議室」で開催することとした。
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