12 200 1,894 8 7
51 200 76 5 1 1,397 73.6 3,055 1,894 1,037 (594 ） 9 5 9 6 4 52 5 1999 10 11 1 12 1 JIS Design  Review Practice Good  Manufacturing GMP GUP    Good Using Practice 15 30 11 1 2000 1999 10 200 1,894 8 7 11 3,055 1998 4
1999 3 31 1,203 778 1,397 1,397 73.6 136 51 200 76 5 12 1,894 3,055 4,949 11 2000 8 3,912 79.0% 3,055 497 1,397 1 1,037 4,749 746        24.4 113 22.7 1 178 12.7 111 66 59.5 301
3,055 24.1
2
178 129 14 55 42.6
35 497 49 19 38.8 37.6 71 178 58      32.6 32.5 114    37 10       30.3 33 9  16.2 116 77 29.3 34 3 300 838       192       22.9             400                             498
     158        31.7               500 153      73     47.7 76     35.8       600 800 37      43.5 700 54.1 72       38      52.8 1 85       32 20 400 35 500 89 549 9    11.7   700 1 80 80 65.2 113 10.9 676 58 5.6 51 4.9 47      4.5 5 48 4.6 44 58 44       4.2 330 31.8 440     42.4
、（）
133 6 （） 1,037 6 7        3 42.9 11 1 1,030 99.3 3 0.3 2       0.2 2       0.2 7 16.7 LAN 1 16.7 1 16.7 33.3 113   (100%) 16.7 2 741 99.3% 176 (98.9%) 1 12 8 1 2 66.7 33.3 LAN LAN 97.1% 113 (100%) 175 (98.3%) 10 10 325 98.5 4 1.2 1  424 96.4 16 3.6 100.0 129 97.0 4 3.0 11 724 9 1,012 24 97.6 1 0.1 0 134 3 6 1 1 14 1,037 19 1.9 1,012 24 25 96 10 52.6 3    15.8 1 5.3 2 2
10.5 1 5.3 13
LAN 5 20.8 2 8.3 LAN 1      4.2 15 10 13 12 3.4 2 0.2 16 990 95.5 10 1.0 35
LAN
OK 17 319 96.7 2 0.6 7 2.1 2 0.6 411 93.4 5 2 1.5 1.1 24 5.5 97.8 131 1 0.7 129 97.0 2 18 1.5 18 9 3.1 1 4 1.6 1 9 6.4 0.4 500 1 0.7 600 700 1.1 1 2.8 800 800 1.2 1 2 1 2.0 2.1 1 1 2.3 19 2.1 300 6 400 1 0.4 4.2 1 3.6 20 0 4.4 2 1.8 0.3 2 3.4 1.8 1 1.5 2 0.3 3 3 0.7 5 2 2.1 6 3 3.3 3 7.5 2 35 40 ■ 3 4 2 90 1,037 990 14 1.4 40 85.1 47 5 35.7 1 7.1 3 1
7.2 1 7.2 3 21.4 12 12 74 7.1 3 0.3 23 921 88.8 39 3.8 88.9% 663 155 9 (87.1%) (91.2%) 103 24 1% 291 88.2 15 4.5 21 6.4 3 0.9 27 399 90.7 14 3.2 9 6.7 109 6.1 122 91.0 2.2 3 82.0 7 5.3 17 12.8 9 8 23 25 7      14.9 7      15.9 1  26 600 130 91.6 7
5       3.5 700 82 89.1 7 7.6 3      3.3 800 2 5.6 800 8 9.5 27 33 74 2 91.6 1  88.1 2.4 28 93.4 1      3.3 1       3.1 1      3.3 92.0 4 3.5 103 73.8 7       10.8 48 51 97.4 3 4.2 28 1,037 921      47 5.1 103       88.8 10 2 4.5 5 10 15.4 81.0 14.3 9 3 4.7 1  39     90.6 2 2     4.7 19       79.2 4      16.6 24  100 43        86 7 4.7 1 38 7.0 2 96.2 8.1 3 35       92.1 6.1 2.6 1 90.9 30 2 6.0 14 2      5.3 46 93.9 3 116 10.6 10.6 3 6.4 5 10.6 27 95.5 4.5 1      3.8 91.9 34 4.3 26.2 37 42 5      19.2 86.0 3       7.0 25 5 5 4.3 21      80.8 31.9 21.3 15 2 12 19 18.5 16 15.5 8
9 3 2.9 8.7 21
29 12 100 10 1.5 2 0.3 3 2.7 2
1 1  1
1 2.3 31 1,016 98.0 20 14 1 6 1.4 0.6 0.1 1 30 31 4 1 0.4 500 2 1.4 600 4 800 100 1.2 728 1 2 1.4 800 3 1 0.7 700 97.6% (98.3%) 113 (100%)
2 0.7 400 2.1 1 3 1 2 5 1.4 0.4 300 4.3 32 2 2 1 8 1,037 1,016 7 0.7 21 11 52.4 1 14.3 1 14.3 1 14.3 4 57.1 3 27.2 18.2 2 2      18.2 2 18.2 34 2 18.2 32 12 981 94.6 3.8 14 1.4 3 0.3 35 711 95.3% 107 (94.7%) 163 (91.6%) 4 36 306 92.7 8 2.4 415 94.3 1.1 5 4.3 1 0.2 1.5 2 3.0 4 37 4.2 2 14 19 131 97.8 0.7 1 129 97.0 36 ETV2000NHK ） 35 0.6 37 632 300 14 4.9 0.3 1 95.7 3 1.2 3.6 5 8 5.6 1 0.7 96.7 2.8 800 2 2.4 39 1 1.2 38 2 268 93.4 4 400 7 2.7 1 0.4 500 244 93.6 2.8 132 132 93.0 1 700 3 97.2 600 1.4 800 81 1 96.4 0.7 89 39 3.3 35 4 12 3 4 1 1 2 7.4 2       7.4 3 11.1 3.7 1 4 5 2 7 25.9 16 38.2 10 23.8 4 9.5 3 3 1 1 1,037 981 2.8 27 56 42 75 37.1 7.4 10 2 3 7.1 2.4 1 7.1 40 2 5      11.9 3 12大理500 854 161 15.5 82.4 18 1.7 4 0.4 15.5 42 63 14.3 35 26.1 20 6.1 43 32.3 44 591 79.2% 10.1 0.9 1 68 21 36.2% 23 45.1 34.0 16 24 54.5 8 16.7 43 2 3 43 45 27        81.8 4 12.1   20 6.1 66.7 33.3 24 92.3 8 10 110 98.2 2      1.8 43       66.2 19 1.6 31 1 16     41.0 12 5      11.6 22 91.7 2 8.3 19 4 6       12.0 47 6 12 E-mail E-mail 12 - - 928 89.5 52 48 105 91.2 661 89.9 163 88.5 2 1.8 44 5.9 6 3.4 49 49 301
9 2.7 11     3.3 88.6 27 6.1 1
89.0
5 8.6
22 5.0 7 5.2 9 50 35
44 86.3 3 5.9 4       7.8 8.5
5.2 6.8 4 10.3 32 82.1 3 7.6 4 39 4 16.7 18 75.0 2      8.3 23 95.8 1       4.2 90.0 1 4 8.0 45 52 2.0 928 19 2.0 109 73 70.0 2 5.3 1 10.5 5.3 10.5 42.1 2 2 1 12 11 6.8 5 4.1 5 6.8 3 10.5 20 27.4 16.5 15.1 4 3 15.8 8 12 E-mail 12 9 9 8 55 9 5 4 6 9 551 8 56 ● : : 56 12 200 1,894 1,894 3,055 31.4 4,949 594 1,037 21.0 26.2 497 5 12 pp.283-286, 1994. 65 9 461-465 1995. 2000. ) 24(10), pp.831-836, 1996. Vol.69,No.10, 70(10), pp.453-454, 2000. pp.542-543, 1999. No.311, pp.85-89, 2000. 11 2000. 42(12), pp.3053-3060, 2000. 10 pp.19-19, 2000. 11 ME Japan Medicine 2000. No.56, pp.4-4, 2000. 70(6), pp.267-271, 2000. 15(4), 94 12 1 2 3 4 5 (2000 )
)

厚生省
ご質問・お問い合わせは：厚生省医薬安全局安全対策課/ TEL. 03-3595-2435  FAX. 03-3508-4364まで
)
(厚生省：医薬品等安全性情報報告観察) (□医療用医薬品 日大衆薬　口その他) ○報告された情報については、報告書の出所や患者のプライバシーに関する部分を（程）とするとともに、安全対策の目的以外での使用は一切行いません。 ○当該程告制度は、医薬品との因果関係が必ずしも明確でないものであってもご報告していただくものです。同種の報告が集積されることにより、より迅速な安全対策が講じられることになります。
○影響を及ぼすと思われる他の診断・処置 （有りの場合、口にソ）国放射線教法（回手術国麻酔国その他～ ( 11 )   日給血（ ) ○報告者意見欄○太枠内及び太字の項目についてはできるだけご記入をお願いします。 (検査値は英面にご記入下さい) ○記入欄が不足する場合は別数に記載し報告書に添付願います。 ○報告をいただく場合には、所定の報告用紙のコピーを使用されても構いません。〇ファックスでのご報告は次のところまでお願いします。（FAX:03:3508-4364 厚生省医薬安全局安全対策課） ) ( )年齢：快楽品等及全性情報報告創業)秘
○報告された情報については、報告書の出所や患者のプライバシーに関する部分を（秘）とするとともに、安全対策の目的以外での使○太枠内及び太字の事項についてはできるだけご記入をお願いします。 (水雨に終く) ○記入欄が不足する場合は別紙に記載し報告書に添付願います。 ○親告をいただく場合には、所定の報告用紙のコピーを使用されても様いません。 ○ファックスでのご報告は次のところまでお願いします。 (FAX:03:3508-4361 所生者区東安全局安全対策課) o