SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

1.化学品及び会社情報
製品名:  SARS-CoV-2ラピッド抗原テスト製品番号: 518508487供給者の会社名称、住所及び電話番号供給者の会社名称:ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

2.危険有害性の要約
GHS分類本製品は複数の構成試薬からなるキット製品です。危険有害性の要約にはキット製品としてのGHS分類結果を記載しています。各構成試薬成分の情報は組成及び成分情報を参照ください。 GHSラベル要素絵表示又はシンボル
..なし危険有害性情報.. H362授乳中の子に害を及ぼすおそれ。注意書き:安全対策: P201使用前に取扱説明書を入手すること。 P263妊娠中及び授乳期中は接触を避けること。 P264取扱い後は皮膚をよく洗うこと。 P270この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこْل応急措置: P308 + P313ぼく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診察／手当てを受けること。安全データシートSARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
GHS分類に該当しない他の危険有害性知見なし。
3.組成及び成分情報
Test Device
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前回改訂日: 2022/06/11初回作成日: 2020/08/28
成分
Buffer GHS分類鈍性化爆発物：分類できない安全データシートSARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test版番号3.0改訂日: 2023/02/23前回改訂日: 2022/06/11初回作成日: 2020/08/28
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安全データシート
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8.ぱく異防止及び保護措置
Test Device作業環境における成分別募業限界/許容濃度許容濃度が設定されている物質を含有していない。 Buffer
設備対策:データなし
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9.物理的及び化学的性質

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前回改訂日: 2022/06/11初回作成日: 2020/08/28危険有害な分解生成物：指示通りに保管または使用した場合は、分解することはない。 11.有害性情報Test Device息性事性利用可能な情報に基づく限り分類できない。成分: NAB / PAB:
皮膚腐食性／刺激性利用可能な情報に基づく限り分類できない。眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性利用可能な情報に基づく限り分類できない。呼吸器感作性又は皮膚感作性皮膚感作性利用可能な情報に基づく限り分類できない。呼吸器感作性利用可能な情報に基づく限り分類できない。安全データシートSARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
生殖細胞支具原性利用可能な情報に基づく限り分類できない。発がん性利用可能な情報に基づく限り分類できない。生殖事性利用可能な情報に基づく限り分類できない。特定標的識器毒性（単回ばく露）利用可能な情報に基づく限り分類できない。特定標的識器毒性（反復ばく露）利用可能な情報に基づく限り分類できない。誤えん有害性利用可能な情報に基づく限り分類できない。 Buffer息性事性利用可能な情報に基づく限り分類できない。成分:
ポリオキシアルキレン（Ｃ＝２～４，８）モノ［アルキル又はアルケニル（Ｃ＝１～１８）フェニル］エーテル（n＝1～1 5 0）: :    LD50経口(ラット): 1, 900 - 5, 000  mg/kg急性毒性（経口）急性毒性推定値: 500 mg/kg安全データシートSARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
2 ーメチルー 1,   2 ーチアゾールー 3 （2 H）ーオンと５ークロロー 2 ーメチルー 1,   2 ーチアゾールー３（２Ｈ）ーオンの混合物:急性毒性（経口） :    LD50経口(ラット,オス): 64  mg/kg
皮膚腐食性／刺激性利用可能な情報に基づく限り分類できない。成分: 2 ーアミノー2 ーヒドロキシメチルー 1, 3 ープロパンジオール:
2 ーメチルー 1,   2 ーチアゾールー 3 （2 H）ーオンと5 ークロロー 2 ーメチルー 1,   2 ーチアゾールー３（２Ｈ）ーオンの混合物: SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
前回改訂日: 2022/06/11初回作成日: 2020/08/28結果： 1～4時間接触すると腐食性がある眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性利用可能な情報に基づく限り分類できない。成分: 2 ーアミノー2 ーヒドロキシメチルー 1, 3 ープロパンジオール:
ポリオキシアルキレン（Ｃ＝２～４，８）モノ［アルキル又はアルケニル（Ｃ＝１～１８）フェニル］エーテル（n＝1～1５0）:結果：眼に重傷のおそれ。 ：眼に永久的な損傷が起こることがある。備考アジ化ナトリウム:
2 ーメチルー 1,   2 ーチアゾールー 3 （2 H）ーオンと５ークロロー 2 ーメチルー 1,   2 ーチアゾールー３（２Ｈ）ーオンの混合物:種:ウサギ結果：眼に重傷のおそれ。呼吸器感作性又は皮膚感作性皮膚感作性アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ。呼吸器感作性利用可能な情報に基づく限り分類できない。成分: 2 ーアミノー2 ーヒドロキシメチルー 1, 3 ープロパンジオール:
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前回改訂日: 2022/06/11初回作成日: 2020/08/28
アセスメント
2 ーメチルー 1,   2 ーチアゾールー 3 （2 H）ーオンと5 ークロロー 2 ーメチルー 1,   2 ーチアゾールー３（２Ｈ）ーオンの混合物:試験タイプ：　局所リンパ節増殖試験（LLNA） :マウス種アセスメント：製品は皮膚過敏化性である、細区分1A。生殖細胞変異原性利用可能な情報に基づく限り分類できない。成分: 2 ーアミノー2 ーヒドロキシメチルー 1, 3 ープロパンジオール: ：試験タイプ: in  vitro楽色体異常試験in vitroでの遺伝毒性テストシステム:チャイニーズハムスター肺細胞代謝活性化:代謝活性化の存在または不存在方法: OECD 試験ガイドライン 473結果:陰性GLP:該当
結果:陰性GLP:該当試験タイプ:微生物突然変異生成分析（エイムス試験）テストシステム: Salmonella typhimurium安全データシート
発がん性利用可能な情報に基づく限り分類できない。成分: Animal serum  /-plasma - different species:備考:  この製品に0.1%以上存在している成分で、IARCによりヒト発がん性物質の可能性がある、となり得る、またはヒト発がん性物質であるとして確認されている物はない。生殖事性利用可能な情報に基づく限り分類できない。成分:
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前回改訂日: 2022/06/11初回作成日: 2020/08/28投与経路:経口投与量: 100, 300, 1000 mg/kg bw/日母体の一般毒性: NOAEL: > 1, 000 mg/kg 体重発生毒性: NOAEL: 1, 000 mg/kg 体重方法: OECD 試験ガイドライン 414結果:胎児の発育への影響はない。 GLP:該当備考:類似する物質から得られたデータに基づく特定標的識器毒性（単回ばく薬）利用可能な情報に基づく限り分類できない。成分: Animal serum  /-plasma - different species:アセスメント：　この物質または混合物は特定標的臓器毒性物質(単回ばく露)としては未分類。 Case ins:アセスメント.この物質または混合物は特定標的臓器毒性物質(単回ばく露)としては未分類。特定標的臓器毒性（反復ばく薬）利用可能な情報に基づく限り分類できない。成分: Animal serum  /-plasma - different species:アセスメント：この物質または混合物は特定標的臓器毒性物質(反復ばく露)としては未分類。 Case ins:アセスメント..この物質または混合物は特定標的臓器毒性物質(反復ばく露)としては未分類。アジ化ナトリウム:アセスメント：　長期にわたる、又は反復ばく露による臓器の障害のおそれ。反復投与事性成分: 2 ーアミノー2 ーヒドロキシメチルー 1, 3 ープロパンジオール: :  ラット,オスおよびメス
:  1,000 mg/kg
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前回改訂日: 2022/06/11初回作成日: 2020/08/28
反復投与毒性-アセスメント  :  吸入すると生命に危険。誤えん有害性利用可能な情報に基づく限り分類できない。成分: Animal serum  /-plasma - different species:データなし
12.環境影響情報
Test Device生態専性成分: NAB / PAB:魚毒性:   LC50: > 100 mg/l曝露時間: 96  h魚毒性(慢性毒性) :  > 1 mg/l
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前回改訂日: 2022/06/11初回作成日: 2020/08/28環境等性アセスメント性）水生環境有害性短期（急水生環境有害性長期（慢性） Antigen / Protein, recombinant:魚毒性:   LC50: > 100 mg/l曝露時間: 96  h魚毒性(慢性毒性) :  > 1 mg/l環境毒性アセスメント水生環境有害性短期（急性） ：　本製品には既知の生体毒性は無い。水生環境有害性長期（慢性）残留性・分解性データなし生体苦鑽性成分: NAB / PAB: n-オクタノール／水分配係数 ：  備考:データなし(log値) Antigen / Protein, recombinant: n-オクタノール／水分配係数 ：  備考:データなし(log値)土壌中の移動性データなしオゾン層への有害性非該当他の有害影響データなしBuffer安全データシート
生態専性
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安全データシート
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ミジンコ等の水生無脊椎動物 ： 最大無影響濃度(Daphnia (ミジンコ属)): 0.1  mg/l曝露時間: 21  dに対する毒性(慢性毒性) GLP:該当M-ファクター (水生環境有害　：　100性長期(慢性) )環境等性アセスメント土壌の毒性データ：　土壌に吸着するとは考えられていない。環境に関係する他の生物残留性・分解性成分: 2 ーアミノー2 ーヒドロキシメチルー 1, 3 ープロパンジオール:生分解性:好気性接種:活性汚泥結果:易分解性。生分解: 100 %曝露時間: 28  d方法: OECD 試験ガイドライン 301F GLP:該当ポリオキシアルキレン（Ｃ＝２～４，８）モノ［アルキル又はアルケニル（Ｃ＝１～１８）フェニル］エーテル（n＝1～1 5 0）:生分解性：生分解: > 60 %曝露時間: 28  d方法: OECDテストガイドライン301B備考:生物分解性試験結果によれば本製品は容易に生体内で分解されない。アジ化ナトリウム:生分解性： 備考:生分解性の判定方法は無機物質には適用されない。 2 ーメチルー 1,   2 ーチアゾールー 3 （2 H）ーオンと5 ークロロー 2 ーメチルー 1,   2 ーチアゾールー３（２Ｈ）ーオンの混合物:生分解性：結果:本質的に生分解性。備考: (10 day time window criterion)を満足していない。結果:易分解性ではない。方法: OECDテストガイドライン301B GLP:該当SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
前回改訂日: 2022/06/11初回作成日: 2020/08/28生体警察性成分:水: n-オクタノール／水分配係数 ：  備考:データなし(log値) Animal serum  /-plasma - different species: n-オクタノール／水分配係数 ：  備考:データなし(log値) 2 ーアミノー2 ーヒドロキシメチルー 1, 3 ープロパンジオール:備考:分配係数 n -オクタノール/水により、生物への蓄積は生体蓄積性..予想されません。 n-オクタノール／水分配係数 ：   log  Pow: -2.31 (20 °  C)方法: OECD 試験ガイドライン 107 (log値) GLP:非該当Case ins: n-オクタノール／水分配係数 ：  備考:データなし(log値)ポリオキシアルキレン（Ｃ＝２～４，８）モノ［アルキル又はアルケニル（Ｃ＝１～１８）フェニル］エーテル（n ＝ 1 ～ 1 5 0）: ： 備考:生物蓄積は予期されない(log Pow <= 4)。生体蓄積性n-オクタノール／水分配係数 ：  備考:データなし(log値)アジ化ナトリウム: n-オクタノール／水分配係数 ：  備考:非該当(log値) 2 ーメチルー 1,   2 ーチアゾールー 3 （2 H）ーオンと5 ークロロー 2 ーメチルー 1,   2 ーチアゾールー３（２Ｈ）ーオンの混合物:生体蓄積性：種: Lepomis macrochirus (ブルーギル)生物濃縮因子（BCF）: 54温度: 20 ゜C含有量:約0. 01  mg/l n-オクタノール／水分配係数：  log Pow: 0.75 (log値)安全データシートSARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
土壌中の移動性データなしオゾン層への有害性非該当他の有害影響13.  廃棄上の注意

14.輸送上の注意
国際規制
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MARPOL  73/78附属者II及びIBCコードによるばら積み輸送される液体物質（酸当・非酸当）非該当国内規制国の特定の法規制は、項目15を参照する。特別の安全対策備考:    ADR/RID,   ADN,   IMDGコード,   ICAO/IATA-DGRの意味における非危険物
15.道用法令
Test Device関連法規消防法危険物、指定可燃物に該当しない。化書法特定化学物質、監視化学物質、優先評価化学物質に該当しない。労働安全衛生法製造等が禁止される有害物非該当製造の許可を受けるべき有害物非該当健康障害防止指針公表物質非該当変異原性の認められた化学物質（既存化学物質）非該当変異原性の認められた化学物賞（新規届出化学物賞）非該当安全データシートSARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
名称等を通知すべき危険物及び有害物非該当名称等を表示すべき危険物及び有害物非該当特定化学物質障害予防規則非該当給中毒予防規則非該当四アルキル鉛中華予防規則非該当有機溶剂中毒予防規則非該当労働安全衛生法施行令-別表第一（危険物）非該当毒物及び劇物取締法非該当化学物質操出把握管理促進法2023年3月31日まで非該当2023年4月1日から非該当高圧ガス保安法非該当火薬類取締法非該当給給安全法危険物として規制されていない航空法危険物として規制されていない海洋汚染等及び海上災害の防止に関する法律ばら積み輸送：有害液体物質には該当しない個品輸送：海洋汚染物質には該当しない安全データシート
麻薬及び向精神薬取締法麻薬向精神薬原料（輸出・輸入許可）非該当特定麻薬向精神薬原料（輸出・輸入許可）非該当虎業物の処理及び清掃に関する法律産業廃棄物この製品の成分について各国インベントリーへの配載情報：

Buffer
関連法規清防法危険物、指定可燃物に該当しない。化書法特定化学物質、監視化学物質、優先評価化学物質に該当しない。安全データシートSARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
労働安全衛生法製造等が禁止される有害物非該当製造の許可を受けるべき有害物非該当健康障害防止指針公表物質非該当変異原性の認められた化学物賞（既存化学物賞）非該当変異原性の認められた化学物賞（新規届出化学物賞）非該当名称等を通知すべき危険物及び有害物非該当名称等を表示すべき危険物及び有害物非該当特定化学物質障害予防規則非該当給中毒予防規則非該当四アルキル鉛中華予防規則非該当有機溶剂中毒予防規則非該当労働安全衛生法施行令-別表第一（危険物）非該当毒物及び劇物取締法非該当化学物質操出把握管理促進法2023年3月31日まで
2023年4月1日から第一種指定化学物質安全データシートSARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
前回改訂日: 2022/06/11初回作成日: 2020/08/28
高圧ガス保安法非該当火薬類取輸法非該当給給安全法危険物として規制されていない航空法危険物として規制されていない海洋汚染等及び海上災害の防止に関する法律ばら積み輸送：　有害液体物質(Z類)個品輸送：海洋汚染物質には該当しない麻薬及び向精神薬取締法麻薬向精神薬原料（輸出・輸入許可）非該当特定麻薬向精神薬原料（輸出・輸入許可）非該当廃棄物の処理及び清掃に関する法律産業廃棄物この製品の成分について各国インベントリーへの配載情報： AllC DSL :インベントリーに従わない:   この製品には、カナダDSLまたはNDSLリストに載っていない以下の成分が含まれている。 Animal serum  /-plasma - different species
安全データシートSARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
:    TSCAインベントリに登録されている物質を含む製品。 Test Device GHSラベル要素GHS分類基準に該当しない。 Buffer GHSラベル要素絵表示又はシンボル注意喚起語危険有害性情報注意書き: .. H317アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ。 H412長期継続的影響によって水生生物に有害。 ..安全対策: P261ミスト／蒸気の吸入を避けること。 P272汚染された作業衣は作業場から出さないこと。 P273環境への放出を避けること。 P280保護手袋を着用すること。応急措置: P302 + P352皮膚に付着した場合：多量の水で洗うこと。 P333 + P313皮膚刺激又は発しん（疹）が生じた場合：医師の診断／手当てを受けること。 P362 + P364汚染された衣類を脱ぎ、再使用する場合には洗濯をすること。肉美P501内容物／容器を承認された処理施設に廃棄すること。 16.その他の情報SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
本製品は体外診断用医薬品であるため毒物劇物取締法、労働安全衛生法の適用外ですが、当該成分を含有する場合は表記しております。参考情報として取扱いください。日付フォーマット：年/月/日
その他の略語の全文
AIIC -オーストラリアの工業化学品インベントリ: ANTT -ブラジル国家輸送機関: ASTM -米国材料試験協会: bw -体重: CMR -発ガン性、変異原性、生殖毒性があるとされる物質: DIN -ドイツ規格協会基準; DSL -国内物質リスト(カナダ); ECx -任意のX%の反応を及ぼすと考えられる濃度: ELx -任意のX%の反応を及ぼすと考えられる負荷割合: EmS -緊急時のスケジュール: ENCS -化審法の既存化学物質リスト: ErCx -任意のX%の反応を及ぼすと考えられる成長率; ERG -緊急対応の手引き; GHS -世界調和システム; GLP -試験実施規範; IARC -国際がん研究機関: IATA -国際航空運送協会: IBC -危険化学品のばら積運送のための船舶の構造及び設備に関する国際規則:  IC50 - 50%阻害濃度;  ICA0 -国際民間航空機関;  IECSC -中国現有化学物質名録:  IMDG -国際海上危険物規程:  IMO -国際海事機関:  ISHL -労働安全衛生法(日本): ISO -国際標準化機構: KECI -韓国既存化学物質名録: LC50 - 50%致死濃度: LD50 - 50%致死量（半数致死量）:  MARPOL - 船舶による汚染の防止のための国際条約:  n. o. s.  - 他に品名が明示されているものを除く; Nch -チリ規則; NO(A)EC -無有害性影響濃度; NO(A)EL -無有害性影響レベル: NOELR -無有害性影響負荷割合: NOM -メキシコ公式規則: NTP -米国国家毒性プログラム: NZIoC -ニュージーランド化学物質台帳: OECD -経済協力開発機構: OPPTS -化学物質安全性・公害防止局: PBT -難分解性性・生体蓄積性・有毒性(物質) : PICCS -フィリピン化学物質インベントリー:  (0) SAR  -    (定量的)構造活性相関:  REACH  - 化学物質の登録、評価、認可および登録（REACH）に関する規則(EC) No 1907/2006: SADT -自己加速分解温度: SDS -安全データシート; TECI -タイに既存の化学物質のインベントリ; TCSI -台湾化学物質インベントリー: TDG -危険物輸送: TSCA -有害物質規制法(米国); UN -国連: UNRTDG -国際連合危険物輸送勧告: vPvB -非常に難分解及び非常に高蓄積性: WHMIS -作業場危険有害性物質情報システム記載内容は、現時点で入手できる資料、情報にもとづき、当該製品の安全な取り扱い、使用、処理、保管、輸送、廃棄、漏洩時の処理等のために作成されたものですが、記載されている情報はいかなる保証をするものではなく、品質を特定するものでもありません。また、このSDSのﾃﾟｰﾀはここで指定された物質についてのみのものであり、指定されていない工程での使用や、指定されていない材料と組み合わせた使用に関しては有効ではありません。 JP / JA / 2204