平成22年4月  三重中央医療センター  治験審査委員会  議事要旨山時：平成22年4月15日(木) 17時00分～18時00分場　所：三重中央医療センター　2階　地域医療研修センター出席者：堀部千治副委員長成田美代委員、村田温子委員、上野利三委員、後藤宣光委員、小川恵子委員、霜坂辰一委員、田中滋己委員、杉浦潔委員、新谷尚弘委員、川口祐二委員欠席者:山本初実委員長、北村政美委員、横井一委員O治験・製造販売後臨床試験に関する調査審議事項①中外製薬株式会社の依頼によるMRA-SCの関節リウマチ患者を対象とした第三相試験治験依頼者：中外製薬株式会社開発の相：第三相対象疾患名：関節リウマチ治験薬名: MRA-SC新規治験実施【当該試験に関係のある委員（手順書第5条第6項に該当する委員)】:無【審査内容(概要)】 (実施の適否)新規治験実施について、審議を行った。 【審査結果】 「承認する。」 ②大正製薬株式会社の依頼によるRo200-5450ivの骨粗鬆症に対する第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験治験依頼者：大正製薬株式会社開発の相:第I ／三相対象疾患名：骨粗鬆症治験薬名: Ro200-5450iv治験実施計画書別紙の変更、研究措置報告及び安全性情報等に関する報告【当該試験に関係のある委員（手順書第5条第6項に該当する委員）】:無【審査内容(概要)】 (継続の適否)治験実施計画書別紙の変更、研究措置報告及び安全性情報等に関する報告について、審議を行った。 【審査結果】 「承認する。」 ③田辺三菱製薬株式会社の依頼によるCNTO 148の関節リウマチ患者を対象としたMTX併用投与試験治験依頼者：田辺三菱製薬株式会社開発の相：第五／三相対象疾患名：関節リウマチ
1
治験薬名: CNTO 148安全性情報等に関する報告【当該試験に関係のある委員（手順書第5条第6項に該当する委員）】:無【審査内容(概要)】 (継続の適否)安全性情報等に関する報告について、審議を行った。 【審査結果】 「承認する。」 ④田辺三菱製薬株式会社の依頼によるCNTO 148の関節リウマチ患者を対象とした単剤投与試験治験依頼者：田辺三菱製薬株式会社開発の相：第五／三相対象疾患名：関節リウマチ治験薬名：CNTO 148安全性情報等に関する報告【当該試験に関係のある委員（手順書第5条第6項に該当する委員）】:無【審査内容(概要)】 (継続の適否)安全性情報等に関する報告について、審議を行った。 【審査結果】 「承認する。」 ⑤萬有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症を対象としたMK-0991の第三相試験治験依頼者：萬有製薬株式会社開発の相：第三相対象疾患名：深在性真菌症治験薬名：MK-0991治験実施計画書別紙の変更及び安全性情報等に関する報告【当該試験に関係のある委員（手順書第5条第6項に該当する委員）】:無【審査内容(概要)】 (継続の適否)治験実施計画書別紙の変更及び安全性情報等に関する報告について、審議を行った。 【番査結果】 「承認する。」 ⑥中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの関節リウマチ患者を対象とした用量反応性試験治験依頼者：中外製薬株式会社開発の相：第五相対象疾患名：関節リウマチ治験薬名：R04964913（オクレリズマブ）治験薬概要書の変更、治験実施計画書別紙の変更及び安全性情報等に関する報告【当該試験に関係のある委員（手順書第5条第6項に該当する委員）】:無【審査内容(概要)】 (継続の適否)治験薬概要書の変更、治験実施計画書別紙の変更及び安全性情報等に関する報告について、番識を行った。 【審査結果】 「承認する。」 ⑦中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの関節リウマチを対象とした長期投与試鉄治験依頼者：中外製薬株式会社開発の相：第五相対象疾患名：関節リウマチ治験薬名: R04964913 (オクレリズマブ)治験薬概要書の変更、治験実施計画書別紙の変更及び安全性情報等に関する報告【当該試験に関係のある委員（手順書第5条第6項に該当する委員)】:無【審査内容(概要)】 (継続の適否)治験薬概要書の変更、治験実施計画書別紙の変更及び安全性情報等に関する報告について、審議を行った。 【審査結果】 「承認する。」 ⑧サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による基礎インスリン又は基礎インスリンとスルホニル尿素薬でコントロール不十分な２型糖尿患者に対して AVE0010 を上乗せして２ 4週間投与した時の有効性及び安全性の検討（ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行2群間比較、多施設共同試験）治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社開発の相：第三相対象疾患名： 2型糖尿病治験薬名：AVE0010安全性情報等に関する報告【当該試験に関係のある委員（手順書第5条第6項に該当する委員)】:無【審査内容(概要)】 (継続の適否)安全性情報等に関する報告について、審議を行った。 【審査結果】 「承認する。」 ⑨エーザイ株式会社の依頼による日本人関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)による関節破壊進展防止試験治験依頼者：エーザイ株式会社開発の相：第三相対象疾患名：関節リウマチ治験薬名: D2E7（アダリムマブ）治験実施計画書別紙の変更及び安全性情報等に関する報告【当該試験に関係のある委員（手順書第5条第6項に該当する委員)】:無【審査内容(概要)】 (継続の適否)治験実施計画書別紙の変更及び安全性情報等に関する報告について、審議を行った。 【審査結果】 「承認する。」 ⑩バイエル薬品株式会社の依頼による急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行群間比較試験治験依頼者：バイエル薬品株式会社開発の相：第五相対象疾患名：静脈血栓塞栓症の危険因子を有し、急性内科疾患により入院した患者治験薬名：BAY59-7939b同意説明文書の変更、治験実施計画書別紙の変更、安全性情報等に関する報告及びエノキサパリンナトリウム当局への連絡を行った副作用一覧【当該試験に関係のある委員（手順書第5条第6項に該当する委員）】:無【審査内容(概要)】 (継続の適否)同意説明文書の変更、治験実施計画書別紙の変更、安全性情報等に関する報告及びエノキサパリンナトリウム当局への連絡を行った副作用一覧について、審議を行った。 【器査結果】 「承認する。」 ①大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-41061の肝性浮腫に対する第Ⅲ相試験治験依頼者：大塚製薬株式会社開発の相：第三相対象疾患名：既存の利尿薬を投与しても、腹水が認められる肝硬変患者治験薬名: OPC-41061治験実施計画書別紙の変更【当該試験に関係のある委員（手順書第5条第6項に該当する委員）】:無【審査内容(概要)】 (継続の適否)治験実施計画書別紙の変更について、審議を行った。 【審査結果】 「承認する。」 ⑩バイエル薬品株式会社の依頼による肺高血圧症患者を対象としたBAY 63-2521の前期第I相試験治験依頼者：バイエル薬品株式会社開発の相：前期第五相対象疾患名:左室収縮機能不全に伴う肺高血圧症患者治験薬名: BAY  63–2521安全性情報等に関する報告【当該試験に関係のある委員（手順書第5条第6項に該当する委員）】:有【審査内容（概要）】 (継続の適否)安全性情報等に関する報告について、審議を行った。 【審査結果】 「承認する。」その他●治験審査委員会委員長山本初実臨床研究部長が出張で不在のため、議事進行を治験審査委員会副委員長である堀部干治薬剤科長が行った。治験審査委員会の開催に当たり、本年度新たに就任した治験審査委員会委員の紹介が以下の通り治験審査委員会委員長より行われた。委員    事務部長     後藤宣光報告の結果、上記案件は周知された。 ●国立病院機構本部中央治験審査委員会(NHO-CRB)審査治験等進捗状況報告について●市中肺炎に対するアジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン経口剤への切り替え療法の多施設共同，非盲検，非対照試験治験依頼者ファイザー株式会社治験責任医師感染対策診療部長 井端英憲契約症例数３症例 実施症例数1症例報告の結果、上記案件は周知された。 ●骨盤内炎症性疾患に対するアジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン経口剤への切り替え療法の多施設共同，非盲検，非対照試験治験依頼者ファイザー株式会社治験責任医師総合周産期母子医療センター部長前田眞契約症例数２症例　実施症例数０症例報告の結果、上記案件は周知された。 ●CP-690、550第I相、無作為化、二重盲検比較、プラセボ対照、多施設共同、用量反応試験（関節リウマチを対象としたMono therapy試験）治験依頼者ファイザー株式会社治験責任医師リウマチ科医長玉置繁憲契約症例数５症例実施症例数５症例報告の結果、上記案件は周知された。 ●関節リウマチを対象としたCP-690、550の非盲検・非対照長期試験治験依頼者ファイザー株式会社治験責任医師リウマチ科医長玉置繁憲契約症例数４症例 実施症例数1症例報告の結果、上記案件は周知された。状態を評価することを目的とするプロスペクティブな観察研究治験依頼者ファイザー株式会社治験責任医師リウマチ科医長玉置繁憲契約症例数1症例 実施症例数0症例（治験終了報告済）報告の結果、上記案件は周知された。臨床試験治験責任医師成育診療部長 井戸正流契約症例数５０症例  実施症例数５０症例報告の結果、上記案件は周知された。 ●KIB-H1N1の免疫原性に関する小児臨床試験治験責任医師成育診療部長 井戸正流契約症例数４０症例　実施症例数４０症例報告の結果、上記案件は周知された。 ●CP−690、550の臨床試験に参加した関節リウマチ患者を対象に長期安全性および機能●新型インフルエンザA (H1N1)に対するインフルエンザHAワクチンの免疫原性に関する●A 24-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate (FF) / GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once Daily (AM) Via a Novel Dry Powder Inhaler Compared with Placebo in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)治験依頼者グラクソ・スミスクライン株式会社治験責任医師感染対策診療部長 井端英憲契約症例数４症例 実施症例数０症例報告の結果、上記案件は周知された。 ●次回5月の治験審査委員会開催について次回5月の治験審査委員会の開催予定日について、病院の行事の関係で第二木曜日: 5月13日に開催することとなった。報告の結果、上記案件は周知された。