2019年度第10回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨

(3)治験管理番号: 1700 、医薬品等名:ニボルマブ・イピリムマブ治験課題名:食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第皿相試験審議内容等:治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。
(5)治験管理番号: 19003、医薬品等名: ●●●●治験課題名:経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験審議内容等:プロトコル、Missed PMDA Repporting Settledの変更に伴う、治験継続の適否について審難しした。審議結果:承認(6)治験管理番号: 19012、医薬品等名: ●●●●治験課題名:経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験審議内容等: Missed PMDA Repporting Settledの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(7)治験管理番号: 1900 1、医薬品等名: ACT-541468治験課題名:イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社_ACT-541468_II相審議内容等:プロトコル(治験期間延長)の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認その他:三島委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (8)治験管理番号: 18005、医薬品等名: MT-5199治験課題名:田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象としたMT-5199の第II / I相試験審議内容等:治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認その他:三島委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (9)治験管理番号: 15005、医薬品等名: ARN-509(JNJ-56021927)治験課題名:ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性(MO)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした, ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第３相試験審議内容等:説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(10)治験管理番号: 17016、医薬品等名:E7080(Lenvatinib)MK-3475(Pembrolizumab)治験課題名:エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080, MK−3475の第3相試験審議内容等:治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(11)治験管理番号: 17005、医薬品等名: MK-3475治験課題名: MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK−3475の第皿相試験審議内容等:ペムブロリズマブ(キイトルーダ)添付文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(12)治験管理番号: 15018、医薬品等名: MEDI4736/tremelimumab治験課題名:アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第正相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験審議内容等:治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(13)治験管理番号: 19004、医薬品等名:MK-7902(E7080)、MK-3475治験課題名: MSD株式会社の依頼による進行/切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象としたMK- 7902(E7080)とMK−3475の第正相試験審議内容等:治験薬概要書(添付文書改訂)、プロトコル(治験実施体制)の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(14)治験管理番号: 19001、医薬品等名: ACT-541468治験課題名:イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社_ACT-541468_II相審議内容等:治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認その他:三島委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。議題3.重篤な有害事象に関する報告について(1)治験管理番号: 15017、医薬品等名: CC-5013治験課題名:セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたCC-5013(レナリドミド)の第３相試験審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認そ　の　他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号: 1700 、医薬品等名:ニボルマブ・イピリムマブ治験課題名:食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第皿相試験審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(備考:重篤な有害事象関する報告書(2019年12月28日、2019年12月29日、 2020年1月6日)は、身長と体重の記載が逆になっていると考えられるため、確認の上、次回IRBへ続報として提出することを要望する。） (3)治験管理番号: 19003、医薬品等名: ●●●●治験課題名:経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認議題4.安全性情報等に関する報告について(1)治験管理番号: 13002、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした. AMN107A2408の第II相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認そ　の　他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号: 13007、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107I2201の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認そ　の　他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (3)治験管理番号: 1 7010、医薬品等名: asciminib治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性白血病患者を対象としたABL001の第正相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認そ　の　他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (4)治験管理番号: 15011、医薬品等名: PF-04449913治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による第Ｉ相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認そ　の　他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (5)治験管理番号: 17017、医薬品等名: PF-04449913治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による未治療のAML患者を対象としたPF-04449913の第五相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (6)治験管理番号: 1600 、医薬品等名: Avelumab(MSB0010718C),アキシチニプ治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)とアキシチニブの第正相試験審議内容等:当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(7)治験管理番号: 18008,医薬品等名: ONO-4538, Cabozantinib,スニチニブ治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に,ニボルマブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(8)治験管理番号: 13005、医薬品等名:ボスチニブ治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象としたB187(ボスチニブ)第正相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認そ　の　他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (9)治験管理番号: 17003、医薬品等名:ボスチニブ治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髓性白血病患者を対象としたポスチニブの第2相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認そ　の　他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (10)治験管理番号: 17001、医薬品等名: AP24534治験課題名:シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認そ　の　他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (11)治験管理番号: 15017、医薬品等名: CC-5013治験課題名:セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたCC−5013(レナリドミド)の第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認そ　の　他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (12)治験管理番号: 19002、医薬品等名: SyB L-0501RI治験課題名:シンバイオ製薬株式会社の依頼によるSyB L−0501RI(ベンダムスチン塩酸塩注射液剤)のの10分間点滴静脈内投与時の安全性、忍容性を検討する第I / I相臨床試験(多施設共同オープンラベル試験）審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認そ　の　他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (13)治験管理番号:17013、医薬品等名:SGI-110(SGI-110-06)治験課題名:成人既治療急性骨髓性白血病患者を対象としたグアデシタビン(SGI-110)と医師選択による治療法の治療効果を比較する第正相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認そ　の　他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (14)治験管理番号: 19006、医薬品等名: TBI-1501治験課題名:タカラバイオ株式会社の依頼による再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたTBI-1501の多施設共同第I／II相臨床試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認そ　の　他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (15)治験管理番号: 16002、医薬品等名: SyB L-1101治験課題名:シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase  II, International, Randomized, Controlled Study of Rigosertib versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a Hypomethylating Agent審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について密談した。審議結果:承認そ　の　他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (16)治験管理番号: 19011、医薬品等名: ALX-0081治験課題名:日本人の後天性血栓性血小板減少性紫斑病患者を対象としたcaplacizumabの試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認そ　の　他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (17)治験管理番号: 18001、医薬品等名: BGB-A317治験課題名:パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGB-A317の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(18)治験管理番号: 19008、医薬品等名: BGB-A317治験課題名:パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(19)治験管理番号: 1600 、医薬品等名:クラゾセンタン(コイリング)治験課題名:イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について寄談した。審議結果:承認(20)治験管理番号: 16010、医薬品等名:クラゾセンタン(クリッピング)治験課題名:イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(21)治験管理番号: 19003、医薬品等名: ●●●●治験課題名:経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(22)治験管理番号: 19012、医薬品等名: ●●●●治験課題名:経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(23)治験管理番号: 19009、医薬品等名: MD−0901治験課題名:持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD−0901の第II / I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について密談した。審議結果:承認(24)治験管理番号: 19010、医薬品等名: MD-0901治験課題名:持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD−0901の第I /正相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(25)治験管理番号: 1900 1、医薬品等名: ACT-541468治験課題名:イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社_ACT-541468_II相審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認そ　の　他:三島委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (26)治験管理番号: 18005、医薬品等名: MT-5199治験課題名:田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象としたMT−5199の第II / II相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認その他:三島委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (27)治験管理番号: 19007、医薬品等名: JNJ-56021927治験課題名:ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化,二重盲検,プラセボ対照第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(28)治験管理番号: 17016、医薬品等名:E7080(Lenvatinib)MK-3475(Pembrolizumab)治験課題名:エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080. MK-3475の第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(29)治験管理番号: 17005、医薬品等名: MK-3475治験課題名: MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(30)治験管理番号: 15018、医薬品等名: MEDI4736/tremelimumab治験課題名:アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第I相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(31)治験管理番号: 19004、医薬品等名: MK-7902(E7080)、MK-3475治験課題名: MSD株式会社の依頼による進行/切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象としたMK- 7902(E7080)とMK-3475の第正相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(32)治験管理番号: 15006、医薬品等名: ONO-4538/ BMS-734016治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に,ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第三相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(33)治験管理番号:16006、医薬品等名:ONO-4538(CA209473)治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼によるONO−4538第皿相治験食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験審議内容等:当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(34)治験管理番号: 16015、医薬品等名: ONO-4538(CA209577)治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 第皿相試験食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(35)治験管理番号: 17007、医薬品等名:ニボルマブ・イピリムマブ治験課題名:食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(36)治験管理番号: 19005、医薬品等名: ONO-4538 (ONO-4538-24E)治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者に対するONO-4538(ニボルマブ)拡大治験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(37)治験管理番号: 18010、医薬品等名:IDEC-C2B8、FK506E(MR4)(IDEC-C2B8-T2)治験課題名:全薬エ業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性·抗HLA抗体陽性の生体腎移植患者に対する術前脱感作におけるIDEC−C2B8の有用性を確認する臨床第III相試験生体腎移植患者に対して移植28～7日前からFK506／FK506E(MR4)を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第III相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について密談した。審議結果:承認(38)治験管理番号: 18011、医薬品等名: IDEC-C2B8(IDEC-C2B8-T3)治験課題名:全薬工業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するIDEC−C2B8の有用性を検討する臨床第III相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認II 報告事項1.治験終了(中止)報告について次の治験等の終了について報告された。 (1)治験管理番号: 17829、医薬品等名:オプジーボ治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼によるオプジーボ特定使用成績調査再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫(2)治験管理番号: 19808、医薬品等名:ロゼックスゲル0.75%治験課題名:マルホ株式会社の依頼によるロゼックスゲル0.75%使用成績調査2.その他報告について次の治験等について以下のとおり報告された。 (1)治験管理番号: 16015、医薬品等名: ONO-4538(CA209577)治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 第皿相試験食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験報告事項等:治験実施計画書の誤訳について皿その他1.次回開催日について2020年2月17日(月)18:00～管理棟会議室以上のとおり報告します。殿附属病院長2020年1月28日医薬品等受託研究審査委員会委員長飯島克則
2019年度第10回医師主導治験審査委員会議事録

I   塞議事項議題1.安全性情報等に関する報告について(1)治験管理番号:医201801、医薬品等名:ニボルマブ治験課題名:再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第II相治験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認審議した。審議結果:承認議題2.その他について次の治験等について以下のとおり報告された。 (1)治験管理番号:医201801、医薬品等名:ニボルマブ治験課題名:再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第II相治験報告事項等:モニタリング報告書(2019年12月12日付)その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。以上のとおり報告します。附属病院長設2020年1月28日医師主導治験審査委員会委員長飯島克則