保医発0 6 1 6第1号平成2 8年6月1 6日地方厚生（支）局医療課長都道府県民生主管部（局）国民健康保険主管課（部）長都道府県後期高齢者医療主管部（局）後期高齢者医療主管課（部）長設厚生労働省保険局医療課長(公　印　省
使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。）が、平成28年厚生労働省告示第252号をもって改正されるとともに、療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。）が、平成28年厚生労働省告示第25 3号をもって改正され、いずれも平成28年６月17日から適用することとされたところですが、その概要は下記のとおりです。また、薬価基準の改正に伴い、「「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について」（平成28年３月４日付け保医発0304第13号。以下「加算等後発医薬品通知」という。）を下記のとおり改正しますので、併せて貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。
記
1 (1)薬価基準の一部改正について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品（内用薬238品目、注射薬15品目及び外用薬18品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。 (2) （1）により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。
掲示事項等告示の一部改正について2 (1)　医療事故防止等の観点から販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品（内用薬８品目、注射薬５品目及び外用薬１品目）について、掲示事項等告示の別表第２に収載することにより、平成29年４月１日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品から除外するものであること。 (2) (1)により掲示事項等告示の別表第２に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。
薬価基準の一部改正に伴う留意事項について3 (1)　ラベプラゾールナトリウム錠10mg「NPI」及び同20mg「NPI」 ①　本製剤の使用上の注意において、「病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる（再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合は除く。)」と記載されていることから、このような場合に限り１日１回20 mgを投与できるものであること。 ②　本製剤は、使用期間が、胃潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎（再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合は除く。）においては、通常８週間まで、十二指腸遺瘍においては、通常６週間までと限定されていることから使用に当たっては十分留意すること。 (2)グルファスト0D錠5mg及び同10mg本製剤の使用上の注意に次のように記載があるので、使用に当たっては十分留意すること。 ①　糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病治療の基本である食事療法・運動療法を行っており、投与の際の空腹(2)時血糖が126mg/dL以上又は食後血糖１時間値若しくは２時間値が200mg/dL以上を示す患者に限ること。 ③　本製剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、 2 ～ 3ヶ月投与しても効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。 ④　投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。
(3)　セイブル0D錠25mg
本剤の使用に当たっては、「グルコバイ錠等の取扱いについて」（平成５年11月30日付け保険発第127号)の記1グルコバイ錠50mg、同100mg及び「使用薬剤の薬価（薬価基準等）の一部改正等について」（平成16年７月９日付け保医発第0709001号）の記2 (4)ベイスン0D錠0. 2、同0. 3等と同様に「重要な基本的注意」等に十分留意すなこと(4)　イマチニブ錠100mg「テバ」本製剤の警告に、「本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。 (5)　エスエーワン配合0D錠T20、同T25、エヌケーエスワン配合0D錠T20及び同T25本製剤は、頻回に臨床検査が実施でき、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、用法・用量を厳守して本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。 (6)ゲムシタビン点滴静注液1g／25mL「NK」及び同200mg／5mL「NK」本製剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本製剤の投与が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定できるものであること。 (7)照射洗浄血小板－ＬＲ「日赤」及び照射洗浄血小板ＨＬＡ－ＬＲ「日赤」本製剤の使用適正化については、「血液製剤の使用指針」の一部改正について」(平成28年６月14日付け薬生発0614第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により通知されているところであるので、使用に当たっては十分に留意すること。なお、同通知において、「洗浄血小板製剤については、輸血による副作用を防止するという目的に鑑み当該製剤の使用が望ましい状態にある患者に対して適切に投与されるよう、その使用については改正内容を踏まえ、必要と考えられる場合に限ること」とされていることから、本製剤の投与が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定できるものであり、本製剤の使用が必要と判断した理由を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。関係通知の一部改正について4 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正に伴う留意事項について」（平成16年(1) 4月23日付け保医発第0423001号）の記２の（1）を削り、「(2)本製剤の使用上の注意に次のように記載があるので、使用にあたっては十分留意すること。」を「本製剤の使用上の注意に次のように記載があるので、使用に当たっては十分留意すること。」に改める。 (2)加算等後発医薬品通知を以下のとおり改正する。 ①　加算等後発医薬品通知の別紙１に別添１に掲げる医薬品を、別紙３に別添２に掲げる医薬品を加え、平成28年６月17日から適用すること。 ②　加算等後発医薬品通知の別紙3に別添3に掲げる医薬品を加え、平成28年7月１日から適用すること。 ③　加算等後発医薬品通知の別紙３に別添４に掲げる医薬品を加え、平成28年10月１日から適用すること。
別紙3診療報酬における加算等の算定対象となる「後発医薬品のある先発医薬品」
[別添４]
(参考1 )
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掲示事項等告示