委員会開催日:平成29年6月21日(水曜日) 15時30分 ～16時00分会議場第一会議室出席者:安達献(委員長)、谷口正実、森後仁、當間重人、大松華子、澤井孝夫、梅根あぐる、高畑朋哉、山本昇、小嶋久子、高橋正身委員長より、審議及び採決の際は当該治験に関与する委員の退席を求める旨が伝えられた。
新規受託研究
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(1)ビムパット錠50mg、ビムパット錠100mg使用成績調査【審議事項】調査実施の妥当性について審議した。番議結果

安全性情報等報告及び治験に関する変更報告
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(2)パーキンソン病患者を対象とした高頻度経頭蓋磁気刺激装置とシャム刺激との群間二重盲検比較試験【審議事項】緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験期間が1年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。院内で発現した重篤な有害事象に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番護結果承認メトトレキサート(MTX)の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT−494の1 (3)日1 回投与による単独療法とMTX単独療法との第III 相無作為化二重盲検比較試験【審議事項】治験期間が1年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師の変更に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番議結果承  R& (4) MSD株式会社依頼による乾癬患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第三相試験及び長期延長試験11 【審議事項】治験期間が1年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番護結果承  R& (5)アビラテロン酢酸エステル(ザイティガ®錠)の初回CAB療法中に再燃したCRPC患者に対する製造販売後臨床試験【審議事項】治験期間が1年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。審護結果承認證(6) ONO−2370第II相試験パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験,及び非盲検非対照長期継続投与試験【審議事項】院内で発現した重篤な有害事象に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認切除不能なステージIV尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験【審議事項】院内で発現した重篤な有害事象に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。国内安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 Patient Information Leafletの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。承 R&番議結果(8) Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたME2125の第II / II相試験【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番議結果承認(7) Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたME2125の第皿相試験(9) 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承(10)リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験④ 【審議事項】国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師の変更に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番議結果承(11)リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験【審議事項】国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師の変更に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番議結果承認(12)既存の合成DMARD(csDMARD)を一定用量で投与中かつcsDMARD治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT−494とプラセポとの第II b/II相無作為化二重盲検比較試験【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師の変更に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番議結果承認(13)アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマト一デス(SLE)患者を対象としたanifrolumab (MEDI-546)の第五相試験【審議事項】国内安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。承認番議結果(14)掌蹠膿疱症患者を対象としたCNTO1959の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第目相試験【審議事項】国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認(15)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI 655066の第三相試験【審議事項】国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。承認番議結果(16)中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI 655066(risankizumab)とプラセボの比較試験【審議事項】国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承 R& (17)中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験） 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認(18)喘息患者を対象としたKHK4563の第五相臨床試験(D3250C00021) 【審議事項】国内安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。承認審議結果(19)ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ(MSB0010718C)の第皿相試験【審議事項】国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。承認番議結果(20)早期パーキンソン病患者を対象としたKW−6356の前期第I相臨床試験【審議事項】治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。承認審議結果
3 終了報告等
大豆およびゴマアレルゲンコンポーネントの原因アレルゲン診断における臨床的有用性の検討(21) 【報告事項】研究終了の報告(22) |インフルエンザHAワクチンによるギラン・バレー症候群 副作用調査【報告事項】調査終了の報告(23)アレルゲン不活性化剤におけるアレルゲン性低減効果評価試験【報告事項】研究終了の報告(24)ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ使用成績調査【報告事項】調査終了の報告(25)献血グロベニン-I静注用川崎病使用成績調査【報告事項】調査終了の報告(26) アクテムラ点滴静注副作用・感染症報告【報告事項】調査終了の報告(27) |ヘパリンナトリウム注N  5千単位/5mL AY」の副作用・感染症報告【報告事項】調査終了の報告メトトレキサート(MTX)の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT−494 (28)の1 日1 回投与による単独療法とMTX単独療法との第III 相無作為化二重盲検比較試験【報告事項】迅速審査報告(2017年5月26日承認):被験者服薬日誌の改訂