ひと、くらし、みらいのために国の支援について一厚生労働省の支援や厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室長山田 雅信平成24年2月18日第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム「日本発のシーズを迅速に実用化する為にアカデミアが果たすべき役割」
医師主導の治験の届出数(医薬品)
(PMDA平成22事業年度業務報告より)

（1）治後・臨民制隊を実施する民族制隊経制

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（2）治陵・臨民部隊を実施する人統名官成し、羅長する

等
(3)国民への普及客鉄と沿線・臨民航航への参加本交通する

等
（4）治療・臨死刑事の救産率が実施と、企業費担法整領をる

（5）その他の最悪

中核病院と
中核病院(10機関)
拠点医療機関(20機関)評価会議における評価の結果、平成23年度に補助対象とする拠点医療機関を、これまでの取組で評価された下記の20機関とした。
・広島大学病院･徳島大学病院・福岡大学病院
A平成19年度1年目初年度平成20年度2年目平成21年度3年目中間年平成23年度中核病院(10病院)・拠点医療機関(30医療機関)選定協議会設置グローバル臨床研究拠点の整備(北里大学、慶應大学) 「新たな治験活性化5カ年計画」の「中間見直し」に関する検討会→平成22年1月検討会報告拠点医療機関の再編成(30機関→20機関)特定領域治験等連携基盤の整備（成育医療研究センター）治験等適正化作業班の設置→平成23年5月「治験等の効率化に関する報告書」早期・探索的臨床試験拠点の整備（5機関選定） “ポスト5カ年計画”の検討へ新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会報告～今後、取組みをより加速かつ強化すべき課題～ (1)症例集積性の向上②治験･臨床研究の効率化③研究者の育成4)治験・臨床研究の実施に必要な人材の確保5治験･臨床研究の情報公開6治験・臨床研究に係るコスト・スピード・質の適正化治験等適正化作業班の設置(H22. 9鳥中間見直しに関する検討会の報告において、「今後、取組みをより加速かつ強化すべき課題」として挙げられた事項のうち、特に以下の項目を検討①治験にかかるコストの適正化②共同治験審査委員会等の具体的なあり方や効率的な活用方法等(5)症例集積性の向上⑦治験・臨床研究の効率化（実施プロセス） 「治験等の効率化に関する報告書」 「治験等の効率化に関する報告書について」厚生労働省医政局研究開発振興課長通知(平成23年6月30日医政研発0630第1号)として発出した。
事業概要平成22年度予算額:200万円(新規)補助期間:3年間(予定)特定の疾患や患者集団における複数の医療機関の連携が必要な治験等において、 ○治験依頼者との連絡、窓口機能の一元化〇中央治験審査委員会(IRB)機能〇実施中の治験等の進捗管理等の機能を果たす病院を整備
国立成育医療研究センター（小児領域）治験拠点医療機関3病院を含む多数の小児治験実施医療機関とのネットワーク●複数の小児治験実施医療機関をネットワーク化し治験の質及びスピードを向上させ、小児用医薬品の早期開発を目指す。 ●「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」により、医療上必要性が高いと判断された小児領域の未承認薬・適応外薬開発の受け皿としての役割に期待。早期・探索的臨床試験拠点の整備(平成23年度より開始)
「世界に先駆けて臨床試験を実施し、日本発の革新的な医薬品・医療機器を創出する」長期に・がん●診断機器等設備等の体制整備医師主導治験を実施する場合以下の費用を補助・治験薬の製造（GMP対応） •プロトコール作成•データ管理業務•治験相談費用等整備費(クルマ)と研究費(ガソリン)を連動し開発促進早期･探索的臨床試験拠点の選定結果(平成23年7月) ●国立がん研究センター東病院(医薬品/がん分野) ●大阪大学医学部附属病院(医薬品/脳・心血管分野) ●国立循環器病研究センター (医療機器/脳・心血管分野) ●東京大学医学部附属病院(医薬品/精神・神経分野) ●慶應義塾大学病院(医薬品/免疫難病分野) [総括代表者] [総括研究代表者] [全体・柏キャンパス総括] O大津敦[副総括研究代表者]   [築地キャンパス総括]の森原原私世界トップレベル早期開発拠点・アカデミア発シーズの臨床導入･製菓企業と共同での早期臨床開発(医師主導治験でFirst in Human, POC試験)目本発の'真'の医療イノベーションを創出•グローバル製薬企業とコラボレーション→新薬開発戦略のイニシアチブ→ドラッグ･デバイスラグ克服を超えて、真′のイノベーションを創出！！
アカデミア・ベンチャー発シーズ抗体付加抗がん剤内包ミセル・抗がん剤内包ミセルにがん関連抗原を標的にする抗体を付加し腫瘍選択性を高めたDDS製剤･臨床開発センターが開発・前臨床→医師主導治験でPOC試験を予定
RPN2を標的とした核酸製剤
・乳がん幹細胞に特異的に発現するRPN2をノックダウンするsiRNA製剤•研究所とベンチャーとの共同開発・前臨床試験を実施中→医師主導治験(or高度医療)でFirst in Humanを予定
低分子VEGF阻害経口薬
in silicoで設計された、低分子かつ経口投与可能なVEGF阻害剤・ベンチャーと中央病院で共同開発･医薬最適化試験を実施中→医師主導治験でFirst in Humanを予定他にアカデミア発のFirst in Human臨床研究を多数実施中生物統計データセンター TR支援プロジェクトマネージメント/メディカルライティング製薬企業との共同早期臨床開発新規経口代謝拮抗薬(TAS102) ･国内企業開発の5-FU系薬剤抵抗性の腫瘍に効果が期待できる新規抗がん剤・薬剤提供を受けて、企業開発と並列で研究者主導で医師主導治験でのPOC試験を東病院中心で実施予定経口PARP-1阻害剤･海外で卵巣がんを対象に外資系企業が開発中・薬剤提供を受けて、企業開発と並列で研究者主導で医師主導治験でのPOC試験を中央病院中心で実施予定/他に・・・数社以上のFirst in Human治験未承認薬でのPOC医師主導治験を実施予定
。我が国で実施される臨床研究の質を薬事承認申請データとして活用可能な水準まで向上させることを目的として、国際水準（ICH-GCP準拠）の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う臨床研究中核病院(仮称）を5か所(平成24年度)整備する（体制整備に必要な人件費、設備整備費等を支援する）。 ※　社会保障・税一体改革成案において、臨床研究中核病院を平成23年度から３年間で15か所程度創設することを明記。 。臨床研究中核病院で実施する、大学等発シーズ（開発を引き受ける企業がまだ決まっていないもの）を用いた国際水準の臨床研究や、患者数の少ない小児・難病等の医師主導治験、医療の質向上（治療ガイドラインの作成等）に資するエビデンス創出のための臨床研究を支援する。人を対象とする臨床研究：医師が主導基礎研究治験：主に企業が主導申請薬事保険臨床研究（市販後）承認適用製造販売後臨床試験療法を見語床研究いだす臨(市販後)床研究製造販売後臨床試験(企業主導)企業における基礎研究

●　全国治験活性化3カ年計画（平成15年4月）
'治験のネットワーク化の促進'医師主導治験の円滑な運用ほか�日本医師会が治験推進研究事業を実施l平成15年10月より活動開始l治験促進センター事業特別会計(厚生労働科学研究費補助金） l治験推進研究事業(1)医師主導治験の実施支援l治験推進研究支援事業（治験実施環境の整備） ②大規模治験ネットワークの整備③治験等の普及啓発にかかる業務④新たな治験活性化5カ年計画にかかる業務ほか●　現在は「新たな治験活性化5カ年計画」（平成19年3月）に協力
平成16年1月の研究開始以降、 •研究採択29課題･治験届23件(17課題) •承認取得6件(5課題) ･治験終了3件(3課題) ・治験中止、研究中止各1件（1課題） ・滅菌調整タルク・脳血管拡張ステント＊ ・サリドマイド・リツキシマブ（ITP） • 5-7ミルプリン酸* :治験機器・エプレレノン・オラパリブ・テムシロリムス治験中止(1課題) ･イマチニブメシル酸塩研究中止(1課題) ・イマチニアシル酸塩・ヒトﾟロキシカルハ゛ミトﾟ治験終了(3課題) ・イリノテカン塩酸塩水和物・テカﾟﾌール・キﾟﾒﾗシル・オテラシルK配合剤•ラハﾟチニフﾟトラスツマフﾟ (平成23年8月1日現在)
次期臨床研究・治験活性化計画（仮称） (ポスト5カ年計画)の素案9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍1.と自立①治験中核病院、拠点医療機関等における、継続的に自立可能な治験実施体制の構築②現行の5カ年計画で残った課題の解決に向けた取組み2.日本発の革新的な医薬品･医療機器の創出に向けた取組(イノベーション) ①臨床研究・治験の実施体制の整備②臨床研究における倫理性および質の向上③治験審査委員会の治験の高度化への対応等④大規模災害が発生した際の迅速な対応5)その他ポスト5カ年計画の検討「臨床研究・治験活性化に関する検討会」 【スケジュール】平成23年8月25日第1回検討会平成23年9月30日第2回検討会平成23年10月28日第3回検討会平成23年12月7日第4回検討会平成24年1月26日第5回検討会平成24年2月29日第6回検討会（予定）平成24年3月末臨床研究・治験活性化5カ年計画の策定ひと、くらし、みらいのためにご清聴ありがとうございました関係者すべての努力で臨床研究･治験の推進を!!