薬食機発０９３０第１号平成２３年９月３０日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）薬事法（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器を製造販売しようとする者は、品目ごとに当該基準（平成１７年厚生労働省告示第１１２号。以下「認証基準」という。）への適合について、法第２３条の７第１項に基づき厚生労働大臣の登録を受けた者の認証を受けなければならないこととされています。認証基準で引用する日本工業規格（以下「ＪＩＳ」という。）の改正に伴う薬事法上の取扱いについては平成２３年７月２９日付け薬食機発０７２９第１号「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格改正に伴う薬事法上の取扱いについて」において示し、認証基準で引用するＪＩＳが改正された場合の認証申請又は軽微変更届出等の取扱いについては薬食機発０７２９第５号「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて」において示してきたところです。今般、その具体的な運用について別添のとおり質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を取りまとめましたので、貴管下関係団体、関係業者等への周知方お願いします。なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、各登録認証機関の長、日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することを申し添えます。
質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
【一般的事項】
Q 1認証基準で引用するＪＩＳにおいて、他のＪＩＳが引用規格として記載されている場合、引用規格のＪＩＳが改正された際に改正後のＪＩＳに適合するよう措置を講ずる必要があるか。 A 1引用規格として記載されているＪＩＳは認証基準として直接に引用されるものではないことから、最新版のＪＩＳへの適合を必ずしも求めるものではない。引用規格として記載されているＪＩＳに発行年が記載されている場合、当該発行年のＪＩ Sを適用し、発行年が記載されていない場合、基本的には最新版のＪＩＳを適用することが求められる。しかし、引用規格として記載されているＪＩＳの最新版を適用すると規格要求項目に不整合が生じる場合等においては、改正前のＪＩＳを用いる妥当性を説明した上で、改正前のＪＩＳを適用することで差し支えない。なお、引用規格として記載されているＪＩＳが改正された場合においても、なるべく早期に改正後のＪＩＳへの適合を確認することが望ましい。適合性チェックリスト（指定管理医療機器が法第４１条第３項の規定による基準に適合することを確認するためのチェックリスト）に他のＪＩＳが記載されている場合、当該Ｊ ＩＳが改正された場合に改正後のＪＩＳに適合するよう措置を講ずる必要があるか。 A 2適合性チェックリストに記載されているＪＩＳの取扱いについては、平成１７年３月３１日付け薬食機発第0331008号「医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の第２項「３　添付資料作成の留意事項」の２．１（１）及び２．２（２）によること。すなわち、適合性チェックリストに記載されているＪＩＳと異なるものを用いて基本要件への適合性を証明しようとする場合、用いたＪＩＳ等の一覧を作成し、当該ＪＩＳ等を用いる発当性を説明する必要がある。なお、適合性チェックリストに記載されているＪＩＳが改正された場合においても、なるベく早期に改正後のＪＩＳへの適合を確認することが望ましい。承認基準もＪＩＳを引用しているが、ＪＩＳが改正された場合の手続きは必要となるのか。 A 3平成２３年７月２９日付け薬食機発０７２９第１号及び薬食機発０７２９第５号は、認証基準について適用するものであり、承認基準の取扱いについて定めたものではない。なお、承認基準に適合する医療機器について、承認基準で引用するＪＩＳが改正された際に改正後のＪＩＳへの適合を直ちに求めるものではないが、ＪＩＳの改正内容によっては、患者の安全性を確保する観点から改正後のＪＩＳへの適合を求める場合がある。 Q 2 Q 3 Q 4平成２３年７月２９日付け薬食機発０７２９第１号「４　その他」（３）において「製造販売業者において本通知で示すＪＩＳのほか、ＩＳＯ／ＩＥＣを引用して認証申請が行われる場合、及び当該ＪＩＳに適合しないものの、品質、有効性又は安全性が既存の医療機器と同等以上であることを確認した上で認証申請が行われる場合には、・・・」とあるが、認証基準告示で引用されるすべてのＪＩＳについて同様の取扱いができると考えてよいか。 A 4差し支えない。
【経過措置】
Q 5経過措置期間中に改正後のＪＩＳに適合することができない場合、どのような対応を取るべきか。 A 5製造販売を終了することとなる。ただし、改正前のＪＩＳへの適合によって品質、安全性及び有効性を確保できると製造販売業者が考える場合は、個別に医療機器審査管理室に照会すること。
Q 6
改正前のＪＩＳに適合するが改正後のＪＩＳには適合しない品目について、経過措置期間中に認証申請又は一部変更申請を行うことは可能か。 A 6可能であるが、Ｑ７及びＡ７を参照されたい。
Q 7
改正前のＪＩＳに適合するが改正後のＪＩＳには適合しない品目について、経過措置期間を考慮して認証申請又は一部変更申請を行ったものの、認証審査に時間がかかり、認証取得前に経過措置期間が終了してしまった場合にはどうすればよいか。 A 7経過措置期間が過ぎた後では、改正後のＪＩＳに適合していない品目を認証することはできない。このため、当該申請を取り下げるか、申請書及び添付資料の差換えを行い、改正後のＪＩＳに適合するものとして認証を受ける必要がある。 Q 8改正前のＪＩＳに適合するが改正後のＪＩＳには適合しない品目について、経過措置期間の終了日までに製造販売業者から販売業者へ出荷されている場合、経過措置期間を過ぎた後の販売、授与又は賃貸を行ってもよいか。 A 8差し支えない。 Q 9改正前のＪＩＳに適合するものの改正後のＪＩＳには適合しない品目が経過措置期間を過ぎて流通過程にある場合（中古品として販売される場合を含む。）、何らかの措置が必要カッA 9経過措置期間中に製造販売業者から出荷された製品について、特段の安全性に係る問題が生じない場合、措置は不要である。
Q 1 0
ＪＩＳの改正に伴い表示事項の変更がある場合、経過措置期間中に表示事項の変更を行う必要があると考えてよいか。 A 1 0差し支えない。
【認証基準等改正時の手続き】
Q 1 1平成２３年７月２９日付け薬食機発０７２９第５号「２　認証基準等改正時の製造販売業者の対応について」に関するフローチャートを示してほしい。 A 1 1指定管理医療機器における認証基準改正時の手続きについて別紙のとおり示す。 Q 1  2改正後のＪＩＳに適合するためには製品の仕様を変更する必要がある場合、一部変更申請を行う必要があるか。 A 1 2すべての変更が一部変更申請の対象となるものではない。改正後のＪＩＳに適合するために生じた変更内容に応じて手続きは異なる。Ｑ１１及びＡ１１（別紙）を参照されたい。
【変更管理】
Q 1 3平成２３年７月２９日付け薬食機発０７２９第５号「２　認証基準等改正時の製造販売業者の対応について」の（６）について、作成すべき記録とはどのようなものか。 A 1 3例えば、改正後のＪＩＳへの適合を確認した年月日等を記載し、確認した旨を記載した資料等がある。また、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の第４条第１項の規定により、同省令第３０条から第３６条までの規定が適用されていない場合であっても、上述の記録を整備することがよい。なお、ＪＩＳ改正後の初回に行う一部変更申請の際などにおいて、改正後のＪＩＳへの適合に関する資料の提示を求められる場合があるので、製造販売業者は資料等を作成し適切に保管すること。また、これら資料の作成が経過措置期間内に適切に行われるよう留意するこْلَمُQ 1 4平成２３年７月２９日付け薬食機発０７２９第５号「３　登録認証機関における対応について」に関して、製造業者へのＱＭＳ適合性調査の際に登録認証機関が行う新基準等への適合性確認等の所要の措置の確認とは、具体的にどのようなものか。 A 1 4 QM S適合性調査の際に新基準等への適合性確認等に係る所要の措置の確認とは、例として次のような記録類の確認が想定される。製造所においては、新基準等への対応に伴う、製品標準書、製造方法、試験方法及び合否判定基準の変更やこれらに関する教育訓練の結果等が該当する。設計管理が必要な品目であり、製造所に設計責任がある場合には、設計管理に関する記録なども該当する。また、管理監督者照査の結果に関する記録等も含まれる。ただし、新基準等への適合は製造販売業者に責任があることから、製造業者としてどのような資料がＱＭＳ調査時に必要であるかは製造販売業者と協議のうえ、情報を共有し、準備すること。
認証基準が改正された場合又は認証基準にて引用するＪＩＳが改正された場合、既に製造販売認証を受けている医療機器の新基準等への移行の手続きは以下のとおり行うものとする。ただし、認証基準で引用するＪＩＳが改正された場合に改正後のＪＩＳへの適合を確認する必要がある認証書記載事項は、「品目仕様」、「形状、構造及び原理」、「原材料又は構成部品」及び「操作方法又は使用方法」の項目であり、それ以外の変更等は、以下のフローチャートの適用外とすろスタート改正後のJISへの適合確認を行う。 (必要に応じ、評価試験等を含む。)備考・認証基準告示で複数のＪＩＳが引用されている場合、改正されたすべてのＪＩＳについて確認すなこと。 •手続き不要又は軽微変更届出の場合であっても、他の理由により一部変更申請を行う際、ＪＩＳ改正に伴う認証書の記載事項の整備を併せて行うこと。 ※平成２０年１０月２３日付け薬食機発第1023001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の一部変更に伴う手続について」を参照すること。