○はじめに
厚生労働省、厚生労働行政推進調査事業費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業)『薬害Ｃ型肝炎患者救済のための調査研究』班（研究代表者:山口照英、日本薬科大学）では、平成30年度に特定フィブリノゲン製剤・特定血液凝固第IX因子製剤（以下、「フィブリノゲン製剤等」）の投与に係る診療録等に対して確認作業(以下、「診療録等の確認作業」)を行っている医療機関でのその実施状況に関する調査研究を実施した。今回の調査研究により診療録等の確認作業を行った3医療機関、過去に診療録等の確認作業を行ったことのある4医療機関から研究への協力が得られ、それらの施設での診療録等の確認作業の報告のとりまとめ（以下、「研究班の調査」）を行った。合わせて、文献について整理した。その成果として、診療録等の確認作業を今後実施する、もしくは、現在実施作業中の医療機関が、診療録等の確認作業を行うにあたり、少ない人材で効率的かつ有効な作業を行うための参考となるマニュアルを作成した。本マニュアルを参考にしていたくことで日常業務に支障のない効率的な診療録等の確認作業が可能となるように工夫をした。本マニュアルが活用され、各医療機関の診療に影響することなく、効率的かつ有効な確認作業が行われ、1名でも多くの被投与者がＣ型肝炎の早期発見・早期治療やＣ型肝炎特別救済措置法による給付金を受け取れることを願うものであid
○目次
1.背景2。診療録等の確認作業の業務の概要について3．診療録等の確認作業の業務の要点について4 。確認作業プロジェクト会議について5．診療録等の確認作業の業務1）診療録等の保管状況の把握について2）診療録等の確認作業対象の絞り込みについて3）確認作業について6.参考資料
【１．背景】
平成14年のC型肝炎訴訟では、5つの地方裁判所で、製薬企業や国が責任を負う期間等の判断が分かれ、当時の法制の下で法的責任の存否を争う訴訟による解決を図ろうとすれば、さらに長期間を要することが見込まれた。そこで、感染被害者の製剤投与の時期を問わない早期・一律救済の要請にこたえるべく、議員立法によって「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」(以下「Ｃ型肝炎救済特別措置法」）が平成20年1月16日に制定・施行された。これをうけ、厚生労働省は、フィブリノゲン製剤等を投与された方及びそのご家族の方に対し、医療機関を通じて速やかに投与事実をお知らせし、肝炎の早期発見・早期治療やC型肝炎救済特別措置法に基づく給付金の支給に繋げることが重要であるとして、投与事実に繋がる重要な情報である平成６年以前の診療録等に関し、その保管と自主的な診療録等の確認作業の実施、投与が確認された方及びそのご家族に速やかにお知らせを行っていただくよう、各医療機関にお願いしてきている。平成29年12月にC型肝炎救済特別措置法が改正され、給付金の請求又はその前提となる国を相手とした裁判提起の期限が2023年1月15日まで延長されたことを受けて、2023年1月に間に合うよう、裁判提起の準備期間も勘案して2022年１月までに、医療記録からの投与事実の確認、投与が確認された方及びそのご家族へのお知らせが完了する必要が生じている。
【２．診療録等の確認作業の業務の概要について】
診療録等の確認作業では、（１）医療機関内でフィブリノゲン製剤等が納入されていた当時の診療録等の保管状況の把握、（２）診療録等の確認作業の対象の絞り込み、（３）確認作業、（４）診療録等の確認作業の結果のとりまとめを行うことになります。各作業は、適宜、同時並行で進めることになります。 (1) 1～3(4)の業務を医療機関が組織として行うため、会議（以下、「確認作業プロジェクト会議」）を設置することが重要です。これにより、組織として業務を行うことができ、担当する部署間の連携、進捗の確認を行い、効率的かつ有効な診療録等の確認作業を行えます。また、各作業において必要な意思決定を医療機関が組織として行えます。
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【３．診療録等の確認作業の業務の要点について】
○診療録等の確認作業を行う担当者が業務を行いやすい体制を構築する。確認作業プロジェクト会議を設置し、医療機関を挙げて対応することを周知することが有用です。このために業務を行う組織体制を構築し、各担当者の役割や支援体制を明確にすること必要です（p 11参考資料2 )。これにより診療録等の確認作業を行う各担当者は、平成６年以前のフィブリノゲン製剤等の使用実態や使用診療科を把握するために医師、看護師、薬剤師、医事課職員等の職員(以下、「当時の職員」）へのヒアリングを行う際に、医療機関としての取り組みとして、その職員からの協力を得られやすく、業務を行いやすい体制となります。
○貴院のフィブリノゲン製剤等に関する診療内容を知っている当時の職員より協力を得る。
貴院のフィブリノゲン製剤等に関する診療内容を知っている当時の職員より、どのような症例にフィブリノゲン製剤等が投与されたのか、診療録等へのフィブリノゲン製剤等の記載部位などのヒアリングを行うことで、診療録等の確認作業が効率的で有効に行えます。研究班の医療機関調査により診療録等の確認作業を行った３施設においては、当時の職員にヒアリングを行い、フィブリノゲン製剤等を使用した主な診療科、特に疾患や病態などどのような症例で使用したのか、時期などの知見を得て、絞り込みをしてから作業を行っております。その結果、診療録等の確認作業が効率的に行えました。（ｐ12参考資料3 ）
○確認作業プロジェクト会議を設置し、意思決定をする。
確認作業プロジェクト会議により、診療録等の保管状況の確認の範囲、絞り込みの方法、作業を行う期間・人員などの組織として、必要な意思決定が行えます。これにより、担当者の業務が円滑に行えます。
【４．確認作業プロジェクト会議について】
確認作業プロジェクト会議では、前述のとおり、医療機関が組織として業務を行うため、診療録等の確認作業における各担当者間の連携、作業量・進捗管理、各作業において必要な意思決定を行います。このため、会議の構成員は、各作業を担当する部署の管理者、担当者と施設内での意思決定に関われる役職の者などになります。下記に今回の調査研究を踏まえ会議の構成員の例を示します。 (確認作業プロジェクト会議の構成員例) ・リーダー（院長、副院長など施設内の意思決定に関われる者） ・副リーダー（診療部長級、診療情報管理部門の責任者） ·外科系診療部門 ・診療情報管理部門 ・看護部門・薬剤管理部門 ・事務部門（医事担当、総務担当など） ・フィブリノゲン製剤等の使用状況、診療内容等がわかる当時の職員
ことが必要となります。
貴院の平成６年以前の診療の状況に応じた診療録等の絞り込みや確認作業を行うため、当時の職員に参加いただくかこれらの方にヒアリングを行うことが有用です。特に外科や産科の診療状況を知っている方がよいです。以下、確認作業プロジェクト会議の医療機関における会議の位置づけ例を示しますので、参考としてください。
【５．診療録等の確認作業の業務について】
診療録等の確認作業では、（１）医療機関内でフィブリノゲン製剤等が納入されていた当時の診療録等の保管状況の把握、（２）診療録等の確認作業の対象の絞り込み、（３）確認作業、（４）診療録等の確認作業の結果のとりまとめを行うことになります。各作業は、可能性の高い診療録が抽出できていけば、その作業と並行して確認作業も進めることも可能です。(図1.診療録等の確認作業の業務の概要参照) 『 - -
1）診療録等の保管状況の把握について
貴院における確認作業の対象となりうる平成６年以前の診療録等の保管状況を把握します。これまで記載が確認できた診療録等は、診療録（入院、外来）、医師指示票、看護記録・日誌、手術記録、麻酔記録、手術材料集計表など、多岐にわたっております。また、保管場所においても、院内、院外、医局、医師個人の保有(論文作成のための保管など)など複数個所にある可能性があります。研究班の調査においては、フィブリノゲン製剤等の投与が判明した症例では、医師指示票と看護記録・日誌の両方に記載されていたケースが多いとされており、これらの情報を参考に貴院での診療録等の記載状況も併せて絞り込みを進めることが有用と考えられます（図3参照）。ただし、医療機関に5よって診療録等への記載の様式が異なることがあるため、当時の職員の意見から重点的に見る記録を抽出することが重要です。研究班の調査では、サマリーカードという形で、診療情報管理部門が疾病統計を行うために退院時要約から作成したものがあり、診療録等の保管状況を効率的に把握した事例がありました。診療録台帳の中から治療でのキーとなる点を抽出されたものでこのようなものがある場合に比較的絞り込みが容易になる可能性があります。
2）診療録等の確認作業の対象の絞り込みについて
確認作業に入る前に記載の可能性の高い診療録を抽出することが重要で、確認作業の対象となりうる診療録等のすべてを確認することは、膨大な時間を要してしまいます。このため下記の点を参考に診療録等の絞り込みを行い、効率的で有効な確認作業を行うようにします。 ①フィブリノゲン製剤等の納入時期（企業より入手可能） ②フィブリノゲン製剤等を使用した可能性の高い診療科③フィブリノゲン製剤等を使用する臨床状況④フィブリノゲン製剤等の感染リスクの可能性の高い時期まず確認すべき対象は、厚生労働省血液対策課より「優先的な診療録等の確認方法」において示している方法が参考になります。しかし、今回の研究班の調査結果から、当時の職員の意見により確認作業対象を絞り込むことによって、より効率的で有効な確認作業を行うことが可能となりうることが示されております。おいくさ絞り込みにあたっては、複数の要素（診療科、対象疾患、診療内容等）を組み合わせて行うことで、効率的な確認作業が可能になります。例えば、確認作業の対象となりうる診療録等を約10万件より3500件に絞り込んだ事例があります（ｐ12参考資料3）。日の日①フィブリノゲン製剤等の納入時期により絞り込むフィブリノゲン製剤等を納入していない時期の診療録等は、当然ながら確認作業が不要となります。製剤の納入時期が不明の場合は、下記の製薬企業の窓口へ問い合わせることができます。 (製薬企業の連絡窓口）～「優先的な診療録等の確認方法」より～ ○特定フィブリノゲン製剤、特定血液凝固第IX因子製剤（コーナイン、クリスマシン、クリスマシン－HT）の納入実績について田辺三菱製薬（株） 「フィブリノゲン製剤、特定血液凝固第IX因子製剤に関する照会窓口」電話：０１２０－６１４－６００受付時間月〜金 9:00〜17:30 （祝日、年末年始を除く） ※昭和５４年以前のフィブリノゲン製剤の納入に関するデータは残っていません。 ○特定血液凝固第IX因子製剤（PPSB－二チヤク）の納入実績について日本製薬（株）総務・人事部電話: 0 3 – 5 1 4 8 – 7 5 7 0受付時間:月～金 9:00～17:30 (祝日、年末年始を除く) ②フィブリンゲン製剤等を使用した可能性の高い診療科により絞り込むフィブリノゲン製剤等は、主に外科系診療科（心臓血管外科、整形外科、消化器外科、脳神経外科など)や産婦人科、消化器科、小児科の他多くの診療科において使用されていたとされています。 ( p 13参考資料4)。一方で、今回の研究班の調査では、医師や医療機関でのフィブリノゲン製剤等の適応の判断が異なるために各医療機関において使用の判断基準が異ることが示されております。実際に研究班の調査では、調査対象とした産科の診療録等での製剤投与の記載の状況は医療機関により異なりました。また、産科の出血であっても、フィブリソゲン製剤等の使用歴がない医療機関もありました。また、出身の大学により手術中におけるフィブリン糊の使用状況が異なる場合や、手術を担当していた外科医によって使用しない方針などの報告もいただいております。このために各医療機関でどのようなケースで使用されていたのかの把握が確認作業を進めるうえで重要となります。このため、当時の職員の知見から診療科を絞り込むことができます。当時の職員の情報が得られない場合は、使用する機会が高かったと考えられる外科系診療科（心血管系外科、がん）、産婦人科などの診療科に絞り込むことは妥当な判断です。あるいは、当時の各手術の標準的な時間が把握できている場合にはその手術時間が大きく伸びている場合（何らかのトラブルにより予想外の出血）に使用されていたことも報告されています。当時の職員の知見が得られない場合は、昭和52年版の「今日の治療方針」において産婦人科領域でのフィブリノゲン使用が推奨されているため、産科においてはこれ以降使用が増加していたと考えらえるために産科の診療録等は、昭和52年以降に絞り込むこと（図4.矢印の年）。 ※当時の職員へのヒアリングに当たっての留意点当時の職員にヒアリングを行う際は、まずは、フィブリンゲン製剤等の使用により決して当時の診療行為や職員の方の責任を問うものではないことをご理解いただくようにしてください。フィブリノゲン製剤等の使用状況を把握することにより、フィブリノゲン製剤等を投与された患者さんにお知らせし、Ｃ型肝炎ウイルス感染の有無を調べ、早期発見・早期治療に繋げることが目的であることをご理解いただくようにしてください。 2013-114 A C型肝炎救済特別措置法に基づく給付金の請求には、国を相手に訴訟を提起していただく必要がありますが、決して投与した医療関係者を相手に訴訟を提起するもの●ではありませんし、前述のとおり当時の診療行為や職員の方の責任を問うものでもありません。また、訴訟という枠組みを用いることについては、裁判所が第三者の立■場で、給付金の請求の要件を満たすかを公平に確認するためです。 ■ (m
③フィブリッゲン製剤等を使用する臨床状況により絞り込む!!
フィブリノゲン製剤等が、出血時の止血のために使用されていたため、出血する臨床状況により診療録の絞り込みをすることは妥当です。例えば、輸血歴の有る診療録等、分娩記録、手術記録（手術時間等）で絞り込むことは有効とされています。このため、外来においてフィブリノゲン製剤等が使用された可能性は低いため、診療録等の確認作業の対象より外します。 ④フィブリノゲン製剤等の感染リスクの可能性の高い時期より絞り込むフィブリノゲン製剤の製法の変更に伴いＣ型肝炎リスクが高かったと推定されている昭和６０年（1985年）から平成２年（1990年）ぐらいまでの期間を中心に調査を行う（有効期間３年を考慮）。図５参考。
3 )確認作業について
確認作業は、多く時間と人員が必要となるので、効率的に行うことが非常に重要です。今回の研究班の調査によると作業者1時間あたりの診療録等の調査数は、医療機関により異なりました。これは診療録等での記載場所や記載法（略号）を熟知しているかどうかによって効率が大きく変わるとされています。これが当時の職員による調査が有効であるとする理由です。診療録等は、複数種あります。今回の研究班の調査により診療録等の確認作業を行った3医療機関の事例からすると、医師指示票、看護記録／日誌、医師記録を優先的に確認することが有効と思われます。しかし、当時の診療録等の記載様式などを把握している当時の職員でなければ、効率的かつ有効な確認作業は困難となります。診療録台帳等がなく、あらかじめ絞り込みができないケースにおいても当時の状況が把握できる方であれば探していく順序がある程度把握でき、確認作業の対象とするべきカルテかどうかの判断が容易にできるためと報告を受けております。確認作業を行う者には、当時の診療録等の記載（用語や略号）を判読できる人員であることが求められます。可能であれば、記載内容の判読だけでなく、当時、診療録等への記載で使用されていたドイツ語や英語の判読ができる方の方が望ましいと思われます(保険償還の関係から看護師が記載されている看護日誌等の場合にはカタカナでの記載が多いようです)。フィブリノゲン製剤の診療録等への記載は、「フィブリノゲン製剤」、「 F ｉｂ」、「Ｆ」など様々な記載があり、確認作業を行う前に、当時の医師や看護師に記載例を確認できれば、効率的かつ有効な確認作業を行うことができます。職種としてはOB/OG看護師、OB/OG医事課職員等が、紙力ルテに記載された製剤名を見出す実務構成員として適しています。フィブリノゲン製剤等が使用されたのは、主として手術時や分娩等が多いため、手術勤務や産科での経験のある看護師が適任です
【６．参考資料】
1．特定フィブリノゲン製剤・特定血液疑固第IX因子製剤についてC型肝炎救済特別措置法で規定されているに基づく給付金の支給の対象となる特定フィブリノゲン製剤あるいは特定血液凝固第IX因子製剤は、以下のとおり。 ●特定フィブリノゲン製剤：フィブリノーゲン-BBank、フィブリノーゲン-ミドリ、フィブリノゲン-ミドリ、フィブリノゲンHT-ミドリミ, ●特定血液凝固第IX因子製剤: 「 → PPSB-二チヤク、コーナイン、クリスマシン、クリスマシン-HTM

3．診療録等の確認作業の事例（病床数600床）
A）診療録等の確認作業の延べ日数：59日（約４カ月） B）従事した人数：36名①診療情報管理士（常勤）9人②  診療情報管理委託（常勤）14人③ OB/OG看護師（非常勤、今回の調査で臨時雇用）9人④医師（常勤）４人C）延べ確認作業時間：1,049時間（延べ日数） ①約446時間(46日)、週3回程度②約146時間(32日)、週2回程度③約453時間(30日)、週3回程度(1勤務３時間/人) ④約４時間（３日）、月１回程度D）調査した患者数：入院診療記録：約3,500人（ ＊約10万件のサマリーカードより絞り込みを行った。 (昭和５３年から平成３年の１４年間分) E）時間当り確認患者数（3,500人÷453時間 B )③)：7.7人/h⇒約8人/h * O B/OG看護師が確認作業を行った。 F)   O B/OG看護師1名あたりの月あたりの確認患者数：288人/月1勤務3時間/人では、24人/１勤務、週３回勤務で72人/週、月当たり勤務回数（週３回x4週）で、288人/月の目視が可能と推定G) 年間での推定値は、3,456人/年（288人/月×12ヶ月） H）絞り込みできず10万人全て見ることとなった場合、OB/OG看護師（非常勤で臨時雇用）10人で３年間見れば、推定値103,680人となり確認可能。 I）特定フィブリノゲン製剤の投与判明者数は、76人上記事例（病床数：600床程度）では、絞り込みが全くできなかった場合の期間や人件費を推計していますが、絞り込みができた場合には、より短期間で、あるいはより少ない人数で、確認作業を完了させることが可能です。保管されている医療記録の量や絞り込み条件、１日あたりの作業時間の増加などによって、上記事例より少ない人数であったとしても、十分対応が可能となります。例えば、ベテランの常勤看護師２名を中心としてほとんどの確認作業にあたり、約３カ月で約10万人分の医療記録を確認した医療機関もあります(これは診療録の数ページを見ただけで確認作業の対象とするべき記録かどうかが判断可能であったと報告されています)。 ※診療情報管理士らの支援に加え、絞り込みを実施。ベテランの常勤看護師2名によるのべ確認作業時間は200時間超。

4．フィブリノゲン製剤の静注での使用疾患・用途
5．診療科別製剤名判明者数〜研究班の調査の対象施設の1例〜
6.その他参考情報
く本マニュアルについて、不明な点のお問合せ先＞国立病院機構長崎医療センター臨床研究センター 調査電話(代表) : 0957–52–3121  (PHS : 5807) ＜厚生労働省のホームページについて＞ C型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ（フィブリノゲン製剤納入先医療機関名の再公表について） http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000068791.html B型肝炎・ C型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ（血液凝固因子製剤納入先医療機関名等の公表についてhttp://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/07/h0701-2/index.html http://www.mhlw.go.jp/houdou/0103/h0329-1.html血液凝固因子納入先厚生労働省のホームページに関しての連絡先厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課〒100-8916東京都千代田区霞が関1 − 2 − 2 TEL : 03-3595-2395      9:30から18:00まで（土・日・祝を除く） FAX : 03-3507-9064 "C -   a profession of the content of the content – The principal o国民・中国民民国民民国in 902 | Definition 1.4 CO - 120m - 100m - 100m voted send, formally describe e supplies o b weeken and many TO 2018年1月17日本の中心地方へへ表示開始・長行動物provide of controlled from A HIRE,廃止医療機関におけるカルテ等の確認について別紙2フィブリノゲン製剤等の被投与者の特定については、医療機関による自主的な確認作業の実施を促してきており、今後も引き続き自主的な取り組みを促す。他方、既に廃止した医療機関においては自主的な取組みを行うことが困難。 →カルテ等が残存すると回答のあった廃止医療機関を対象として、厚生労働省が直接カルテ等を確認することとする。
都道府県等にお願いしたい年頭
·廃止医療機関の関係者から照会があった場合は、医薬・生活衛生局血液対策課に連絡するよう促すなど、本事業の円滑な実施についてご協力をお願いしたい。 ·薬務主管課だけでなく、医療機関所管部局などの関連部局とも連携を取っていただくなど、事業の円滑な実施にご協力いただくようお願いしたい。カルテ等が一部でも保管されている廃止医療機関(5) (1)力ルテ等の確認作業の協力の可否について事前調査中⇒(協力「可」の場合)力ルテ等の量の確認、実施のお知らせ、守秘義務等の誓約書投与のお知らせ、C型肝炎ウイルス検査の受検勧奨等厚生労働省