日医発第1659号（法安）令和4年11月24日都道府県医師会担当理事殿日本医師会常任理事　細川　秀一(公　印　省　略) 「使用上の注意」の改訂について今般、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課より「使用上の注意」の改訂について、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知を発出した旨、本会宛連絡がありました。つきましては、貴会管下会員へのご周知方よろしくお願い申しあげます。なお、下記URLの厚生労働省ホームページに「「使用上の注意」の改訂について(令和４年度)」として掲載されておりますことを申し添えます。
記
・「使用上の注意」の改訂について（令和４年度） https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000204124_00007.html以上事事務務連絡令和４年11月16日公益社団法人日本医師会　御中厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課「使用上の注意」の改訂について医薬品の安全対策については、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。今般、別添のとおり、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知しましたのでお知らせします。薬生安発1116第1号令和４年11月16日日本製薬団体連合会安全性委員会委員長　殿厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長町路路省(公公) 「使用上の注意」の改訂について医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。
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別紙1から別紙10のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第68条の2の3第1項に規定する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第68条の２の４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこلد【薬効分類】２１３　利尿剤2 1 4   血圧降下剤【医薬品名】ヒドロクロロチアジド【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂(旧記載要領)】
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890 Jansson, P. S. , et a1. J. Emerg. Med.  2018;55:836–840 Vadas, P. :Am. J. Emerg. Med.  2020;38:1299, e1-2 Kane,S.P.,et al. Perfusion 2018;33:320-322別紙1
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】 【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890 Jansson, P. S. , et a1. J. Emerg. Med.  2018;55:836–840 Vadas, P. :Am. J. Emerg. Med.  2020;38:1299, e1-2 Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322別紙2 【薬効分類】２１４　血圧降下剤【医薬品名】カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジドバルサルタン・ヒドロクロロチアジド【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂(旧記載要領)】
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890 Jansson, P. S. , et a1. J. Emerg. Med.  2018;55:836–840 Vadas, P. :Am. J. Emerg. Med.  2020;38:1299, e1-2 Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322 【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890 Jansson, P. S. , et a1. J. Emerg. Med.  2018;55:836–840 Vadas, P. :Am. J. Emerg. Med.  2020;38:1299, e1-2 Kane,S.P.,et al. Perfusion 2018;33:320-322 【薬効分類】２１４　血圧降下剤【医薬品名】ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂(旧記載要領)】
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890 Jansson, P. S. , et a1. J. Emerg. Med.  2018;55:836–840 Vadas, P. :Am. J. Emerg. Med.  2020;38:1299, e1-2 Kane,S.P.,et al. Perfusion 2018;33:320-322 【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂別紙3
(新記載要領)】

【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890 Jansson, P. S. , et a1. J. Emerg. Med.  2018;55:836–840 Vadas, P. :Am. J. Emerg. Med.  2020;38:1299, e1-2 Kane, S. P. , et  a1. :Perfusion  2018;33:320-322 【薬効分類】３９９　他に分類されない代謝性医薬品【医薬品名】ロキサデュスタット【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂(新記載要領)】
別紙5 【薬効分類】４２９　その他の腫瘍用薬【医薬品名】イマチニブメシル酸塩【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂(旧記載要領)】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
別紙紙6 【薬効分類】６１３　主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの【医薬品名】アモキシシリン水和物【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂(旧記載要領)】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
【薬効分類】６１３　主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの【医薬品名】クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
別紙紙8 【薬効分類】６１９　その他の抗生物質製剤【医薬品名】ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシンボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂(旧記載要領)】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
【薬効分類】６１９　その他の抗生物質製剤【医薬品名】ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂(旧記載要領)】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
別紙1  0 【薬効分類】６１９　その他の抗生物質製剤【医薬品名】ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】