平成２１年度　第４回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨

客談事項-議事に先立ち、山田委員長から平成２１年９月２０日より臓器別・機能別診療科が設置されることに伴い、申請書類等及び患者への同意説明文書は薩器別・機能別診療科名の記載を原則としたい旨の提案があり、了承された。議題1．開発臨床試験（新規）について(1)治験管理番号：０９００９、医薬品等名：ＳＰＭ　９６２治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるSPM 962のバーキンソン病を対象とした比較試験審議内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。治験分担医師　鎌田　幸子　医員　から治験の概要についての説明後、質疑応答が行われた。質疑応答後、鎌田医員が退席し審議が行われた。審議の結果、次の事項を条件に申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。 (同意説明文書16 Pの8)の記載は、「継続試験」が本院に申請されておらず、本院l R Bの承認を得ていないため削除すること。）審議結果　：承認そ　の　他：大西委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号：０９０１０、医薬品等名：ＳＮＪ - １６５６治験課題名：千寿製薬株式会社の依頼によるSNJ-1656の後期第Ⅱ相試験寨護内容等：新規申請治験の実施の適否について審議した。治験分担医師　石川　誠　講師から治験の概要についての説明後、質疑応答が行われた。質疑応答後、石川講師が退席し審議が行われた。審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。寒護結果  ：承認そ　の　他：吉冨委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。議題2．製造販売後調査（新規）について( 1 )治験管理番号：０９８２１、医薬品等名：エクジェイド緊懸濁用錠治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエクジェイド®懸濁用錠特定使用成績調査審議内容等：製造販売後調査（特定使用成績調査）の実施の適否について審議した。山田委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。索護結果　：承認議題３．治験に関する変更について(1)治験管理番号：０８００１、医薬品等名：Ｅ０３０２（一般名：メコバラミン）治験課題名：エーザイ株式会社の依頼によるＥ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ／Ⅲ相試験審議内容等：治験実施計画書、同意説明文書、睡眠中Sp02測定に関する手順書、研究期間の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果   :承認そ　の　他：大西委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号：０９００２、医薬品等名:ＫＲＮ１２５（一般名：Pegfilgrastim (INN) )治験課題名：協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＲＮ１２５第川相用量設定試験－悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するＫＲＮ１２５の用量設定試験－審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果   :承認(3)治験管理番号：０９００３、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６ (一般名：Bosutinib)治験課題名：ワイス株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたＳＫＩ－６０６の第１／Ⅱ相臨床試験審議内容等：症例数の変更に伴う、治験維続の適否について審議した。山田委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果：承認(4)治験管理番号：０９００１、医薬品等名：ＭＫ－０４３１／ＯＮＯ－５４３５ (一般名：Sitagliptin)治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるＭＫ－０４３１／ＯＮＯ－５４３５第Ⅲ相臨床試験ー 2型糖尿病患者におけるインスリン併用試験－審議内容等：治験実施計画書、同意説明文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。吉富議長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。寒護結果   :承認そ　の　他：山田委員長は当該診療科長であることから、議長を吉冨教授に交代し審議及び採決に加わらなかった。 (5)治験管理番号：０６０１３、医薬品等名：ＪＲ－４０１ (一般名：ソマトロピン(遺伝子組み換え) )治験課題名：日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症（AGHD）に対するＪＲ－４０１の継続投与試験審議内容等：治験実施計画書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。室議結果    :承認( 6 )治験管理番号：０７００９、医薬品等名：ＫＰ－１０２ＬＮ（一般名：プラルモレリン塩酸塩）治験課題名：科研製薬株式会社の依頼によるKP-102LNの成長ホルモン分泌不全性低身長症を対象とした長期（継続）投与試験－長期投与時の成長促進効果及び安全性の検討－審議内容等：治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。家族結果：承認( 7 )治験管理番号：０６０１１、医薬品等名：ＳＵＮ　Ｙ７０１７（一般名：メマンチン塩酸塩）治験課題名：アスビオファーマ株式会社の依頼によるＳＵＮ　Ｙ７０１７のアルツハイマー型痴呆に対する長期投与試験：第Ⅲ相試験審議内容等：治験実施計画書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果　：承認(8)治験管理番号：０７００３、医薬品等名：ENA713D/ONO-2540（一般名：リバスチグミン）治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者（MMSE10-20)に対する有効性、安全性、忍容性について評価する２４週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセポ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する５２週間非官検継続投与試験：第II / III相試験審議内容等：治験実施計画書、研究期間、治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。家族結果:承認(9)治験管理番号：０７００７、医薬品等名：Ｅ２０２０（一般名：ドネベジル塩酸塩）治験課題名：エーザイ株式会社の依頼によるＥ２０２０のレビー小体型認知症（ＤＬＢ）を対象とした二重盲検比較試験－臨床第Ⅱ相－審議内容等：治験実施計画書、被験者の健康被害に対する補償に関する手順書、治験薬取扱い手順書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。茶談結果:承認(10)治験管理番号：０８００６、医薬品等名：ＳＥＰ－１９０（一般名：エスゾピクロン）治験課題名：エーザイ株式会社の依頼によるＳＥＰ－１９０の原発性不眼症を対象とした臨床第Ⅱ／ III相試験審議内容等：研究経費の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、治験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果    :承認(11)治験管理番号：０９８０８、医薬品等名：アボネックス®筋注用シリンジ30 μ g (一般名：遺伝子組換え型インターフェロンベーター 1 a製剤)治験課題名：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるアポネックス®（インターフェロンベータ１ａ）の有効性及び安全性について検討する第Ⅳ相臨床試験審議内容等：試験実施計画書、添付文書、インタビューフォームの変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。山田委員長から、試験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果   :承認そ　の　他：大西委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。 (12)治験管理番号：５８０７、医薬品等名：ノルディトロピン治験課題名：ノポ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼によるノルディトロピン　特別調査審議内容等：症例数の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。山田委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果    :承認(13)治験管理番号：０８８１０、医薬品等名：ゾルビデム(マイスリー®) （一般名：酒石酸ゾルビデム）治験課題名：アステラス製薬株式会社の依頼によるゾルビデム（マイスリー®）製造販売後臨床試験ー小児不眠症患者を対象審議内容等：治験実施計画書、研究経費の変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。山田委員長から、試験に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。索護結果　：承認(14)治験管理番号：０９８０６、医薬品等名：マクジェン硝子体注射用キット0. 3mg治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるマクジェン硝子体注射用キット0. 3mg特定使用成績調査－長期使用に関する調査－審議内容等：症例数、研究期間の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。山田委員長から、製造販売後調査に関する変更内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。寄議結果:承認そ　の　他：吉富委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。議題4．重篤な有害事象に関する報告について(1)治験管理番号：０６０１１、医薬品等名：ＳＵＮ　Ｙ７０１７（一般名：メマンチン塩酸塩）治験課題名：アスビオファーマ株式会社の依頼によるＳＵＮ　Ｙ７０１７のアルツハイマー型痴呆に対する長期投与試験：第川相試験審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。索議結果　：承認(2)治験管理番号：０８００５、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６ (一般名：Axitinib)治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する２ＮＤ－ＬＩＮＥ療法としてのＡＧ－０１３７３６の第Ⅱ相試験審議内容等：重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。室談結果：承認議題５．安全性情報等に関する報告について(1)治験管理番号：０７００６、医薬品等名：ＧＢ－０９９８ (一般名：ポリエチレングリコール処理人免疫グロプリン)治験課題名：株式会社ベネシスの依頼による全身型重症筋無力症を対象としたＧＢ－０９９８の第II相試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について答談した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。室議結果：承認そ　の　他：大西委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。 (２)治験管理番号：０７００４、医薬品等名：ＡＭＮ１０７（一般名：ニロチニプ）治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病ニロチニプを対象にした第川相臨床試験s審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。奈談結果：承認(3)治験管理番号：０９００２、医薬品等名:ＫＲＮ１２５（一般名：Pegfilgrastim(INN))治験課題名：協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＲＮ１２５第Ⅱ相用量設定試験－悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するＫＲＮ１２５の用量設定試験－審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客話した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。客談結果:承認(4)治験管理番号：０９００３、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６ (一般名：Bosutinib)治験課題名：ワイス株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたＳＫＩ－６０６の第Ｉ／Ⅱ相臨床試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について容護した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。寄該結果:承認(5)治験管理番号：０９００４、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６ (一般名：Bosutinib)治験課題名：ワイス株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期患者を対象とし、イマチニプを対照薬としたBosutinib (SK)~606)の第Ⅲ相臨床試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。寄談結果:承認( 6 )治験管理番号： 0 9 0 0 1 、医薬品等名： M K － 0 4 3 1 ／ O N O － 5 4 3 5 (一般名：Sitagliptin)治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるＭＫ－０４３１／ＯＮＯ－５４３５第Ⅲ相臨床試験ー 2型糖尿病患者におけるインスリン併用試験－審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について寂談した。吉冨議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果    :承認そ　の　他：山田委員長は当該診療科長であることから、議長を吉冨教授に交代し審議及び採決に加わらなかった。 ( 7 )治験管理番号：０６０１３、医薬品等名：ＪＲ－４０１ (一般名：ソマトロピン(責伝子組み換え) )治験課題名：日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症（AGHD）に対するＪＲ－４０１の継続投与試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について落議した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。音談結果:承認(8)治験管理番号：０７００９、医薬品等名：ＫＰ－１０２ＬＮ（一般名：プラルモレリン塩酸塩）治験課題名：科研製薬株式会社の依頼によるKP-102LNの成長ホルモン分泌不全性低身長症を対象とした長期（継続）投与試験－長期投与時の成長促進効果及び安全性の検討－審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について容厳した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果   :承認(9)治験管理番号：０７００３、医薬品等名：ENA713D/ONO-2540（一般名：リバスチグミン）治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者（WMSE10-20)に対する有効性、安全性、忍容性について評価する２４週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する５２週間非盲検継続投与試験：第Ⅱ/Ⅲ相試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客議した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。索議結果　：承認(10)治験管理番号：０７００７、医薬品等名：Ｅ２０２０（一般名：ドネペジル塩酸塩）治験課題名：エーザイ株式会社の依頼によるＥ２０２０のレビー小体型認知症（ＤＬＢ）を対象とした二重盲検比較試験－臨床第Ⅱ相－審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客務した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。 ：承認客談結果(11)治験管理番号：０８００４、医薬品等名：ＳＰＭ　９６２ (一般名：Rotigotine)治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるＳＰＭ 9 6 2のの継続長期第II相試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について家族した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。客務結果:承認(12)治験管理番号：０８００６、医薬品等名：ＳＥＰ－１９０（一般名：エスゾピクロン）治験課題名：エーザイ株式会社の依頼によるＳＥＰ－１９０の原発性不眠症を対象とした臨床第Ⅱ／川相試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。索議結果    :承認(13)治験管理番号：０８００７、医薬品等名：ＳＥＰ－１９０（一般名：エスゾビクロン）治験課題名：エーザイ株式会社の依頼によるＳＥＰ－１９０の不眠症を対象とした臨床第Ⅲ相試験

審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について帝議した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。 ¥議結果    :承認(14)治験管理番号：０８００５、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib)治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する２ＮＤ－ＬＩＮＥ療法としてのＡＧ－０１３７３６の第Ⅱ相試験審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。 :承認密誘結果(15)治験管理番号：０９００７、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６ (一般名：Axitinib)治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者に対する二次治療としてAXITINIB (AG-013736)の第Ⅲ相試験：AXIS TRIAL審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。索講結果　：承認(16)治験管理番号：０９００６、医薬品等名：ＳＮＪ－２０２２治験課題名：千寿製薬株式会社の依頼によるＳＮＪ－２０２２第Ⅲ相試験（原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした比較試験）審議内容等：当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。山田委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。塞議結果    :承認そ　の　他：吉冨委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。報告事項ll議題1．治験終了（中止）報告について次の治験終了（中止）について報告された。 (1)治験管理番号：０８００４、医薬品等名：ＳＰＭ　９６２ (一般名：Rotigotine)治験課題名：大塚製薬株式会社の依頼によるＳＰＭ 9 6 2の第II相の継続長期試験議題2．開発の中止等に関する報告について次の治験に関する開発の中止等について報告された。 (1)治験管理番号：０５００２、医薬品等名：ＪＲ－４０１ (一般名：ソマトロピン(遺伝子組み換え))治験課題名：日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症（AGHD）に対するＪＲ－４０１のプラセポ対照二重盲検群間比較試験(2)治験管理番号：０６００１、医薬品等名：ＪＲ－４０１ (一般名：ソマトロピン(遺伝子組み換え) )治験課題名：日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症（AGHD）に対するＪＲ－４０１の長期投与試験(3)治験管理番号：０６０１３、医薬品等名：ＪＲ－４０１ (一般名：ソマトロピン(遺伝子組み換え) )治験課題名：日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症（AGHD）に対するＪＲ－４０１の継続投与試験(4)治験管理番号：０１００３、医薬品等名：ＳＪ－００２１治験課題名：メルクセローノ株式会社の依頼によるＳＪ－００２１の第１度無月経、無排卵周期症患者の排卵誘発に対する用量反応性試験(5)治験管理番号：０７００１、医薬品等名：ＳＪ－００２１治験課題名：メルクセローノ株式会社の依頼によるＳＪ－００２ｉと精製下垂体性腺刺激ホルモンとの第丨度無月経、無排卵周期症患者を対象とした並行群間比較試験( 6 )治験管理番号： 0 6 0 0 3 、医薬品等名： F K 1 9 9 B第川相試験治験課題名：アステラス製薬株式会社の依頼によるFK199B ー統合失調症及び躁うつ病に伴わない不眠病患者−議題３．保存期間終了等に関する報告について次の治験に関する保存期間終了等に関して報告された。 (1)治験管理番号：０４００６、医薬品等名：０ＮＯ－２５０６ＰＯ治験課題名：小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－2506 P Ｏ　第Ⅱ相試験ll  その他議題１．次回開催日について「平成２１年１０月２８日（水）管理棟会議室」開催で日程調整することとした。議題２．その他なし