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ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs beziehungsweise des Gemischs und des Unternehmens 1.1 Produktidentifikator Handelsname Betamethasone Cream Formulation .. 1.2 Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, von denen abgeraten wird : Pharmazeutika Verwendung des Stoffs/des Gemisches Nicht anwendbar .. Empfohlene Einschränkungen der Anwendung 1.3 Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt Firma Organon & Co. .. 30 Hudson Street, 33nd floor 07302  Jersey City, New Jersey, U.S.A
： +1-551-430-6000 E-Mailadresse der für SDB       :     EHSSTEWARD@organon.com
1.4 Notrufnummer +1-215-631-6999 ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren 2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs Einstufung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008) Reproduktionstoxizität, Kategorie 1B H360D: Kann das Kind im Mutterleib schädigen. Spezifische Zielorgan-Toxizität - H372: Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholte Exposition, Kategorie 1 wiederholter Exposition. Langfristig (chronisch) H410: Sehr giftig für Wasserorganismen, mit gewässergefährdend, Kategorie 1 langfristiger Wirkung. 2.2 Kennzeichnungselemente Kennzeichnung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008) Gefahrenpiktogramme SICHERHEITSDATENBLATT gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission
Gefahrenbestimmende Komponente(n) zur Etikettierung: Betamethason Zusätzliche Kennzeichnung EUH208 Enthält 4-Chlor-3-methylphenol. Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
2.3 Sonstige Gefahren
Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in Konzentrationen von 0,1 % oder höher, die entweder als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind. Umweltbezogene Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen. Toxikologische Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen. ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
3.2 Gemische

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Die Erklärung der Abkürzungen finden Sie unter Abschnitt 16.
ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen

4.2 Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen Risiken Kann das Kind im Mutterleib schädigen. : Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter Exposition. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. 4.3 Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung Behandlung Symptomatisch und unterstützend behandeln. : ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung 5.1 Löschmittel Geeignete Löschmittel :
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Ungeeignete Löschmittel :  Keine bekannt. 5.2 Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren Besondere Gefahren bei der .. Kontakt mit Verbrennungsprodukten kann Brandbekämpfung Dämpfe können mit Luft explosionsfähige Gemische bilden. gesundheitsgefährdend sein. Gefährliche .. Kohlenstoffoxide Verbrennungsprodukte
ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung 6.1 Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen anzuwendende Verfahren
6.3 Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung Reinigungsverfahren Mit inertem Aufsaugmittel aufnehmen. : Bei großflächiger Verschmutzung, mit Gräben oder anderen Eindämmungsmaßnahmen weitere Verbreitung des Stoffes verhindern. Wenn Material aus den Gräben abgepumpt SICHERHEITSDATENBLATT gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission
6.4 Verweis auf andere Abschnitte Siehe Abschnitte: 7, 8, 11, 12 und 13.
ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung

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Zusammenlagerungshinweise   : Nicht mit den folgenden Produktarten lagern: Starke Oxidationsmittel Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische Organische Peroxide Sprengstoffe Gase 7.3 Spezifische Endanwendungen Bestimmte Verwendung(en) Keine Daten verfügbar .. ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche Schutzausrüstungen 8.1 Zu überwachende Parameter
Abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung (DNEL)  gemäß Verordnung (EG) Nr.
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Technische Schutzmaßnahmen Es sollten im Rahmen der Anlagenplanung sämtliche technischen Steuereinrichtungen umgesetzt und gemäß den GMP-Grundsätzen betrieben werden, um Produkte, Arbeiter und die Umwelt zu schützen. Generell keine offene Handhabung gestattet. Verwenden Sie geschlossene Verarbeitungssysteme oder Ccontainment-Technologien. Bei Handhabung im Labor eine sachgerecht konzipierte Biosicherheitskabine, einen Dunstabzug oder andere Containment-Einrichtungen verwenden, wenn das Potential einer Aerosolbildung besteht. Existiert dieses Potential nicht, über ausgekleideten Schalen oder Tischen handhaben.
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9.1 Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften SICHERHEITSDATENBLATT gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission 10N

ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität
10.1 Reaktivität Nicht als reaktionsgefährlich eingestuft. 10.2 Chemische Stabilität Stabil unter normalen Bedingungen. 10.3 Möglichkeit gefährlicher Reaktionen Gefährliche Reaktionen : Dämpfe können mit Luft ein explosionsfähiges Gemisch bilden. Reaktionsfähig mit starken Oxidationsmitteln. 10.4 Zu vermeidende Bedingungen Zu vermeidende Bedingungen   : Keine bekannt. 10.5 Unverträgliche Materialien Zu vermeidende Stoffe : Oxidationsmittel 10.6 Gefährliche Zersetzungsprodukte Es sind keine gefährlichen Zersetzungsprodukte bekannt. ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben 11.1 Angaben zu den Gefahrenklassen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
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Akute Toxizität Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen. Inhaltsstoffe:
Ätz-/Reizwirkung auf die Haut Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen. Inhaltsstoffe: Paraffinöl: Spezies : Ergebnis : Kaninchen Keine Hautreizung
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Schwere Augenschädigung/-reizung Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen. Inhaltsstoffe: Paraffinöl: : Spezies Ergebnis Kaninchen Keine Augenreizung : Hexadecan-1-ol, ethoxyliert: Ergebnis Anmerkungen Augenreizend, reversibel innerhalb 21 Tagen : Basierend auf Testdaten von ähnlichen Materialien : 4-Chlor-3-methylphenol: :
: :
:
: Keine Augenreizung Sensibilisierung der Atemwege/Haut Sensibilisierung durch Hautkontakt Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen. Sensibilisierung durch Einatmen Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen. Inhaltsstoffe: 4-Chlor-3-methylphenol: art des Testes xpositionswege Spezies
:
: Bewertung : Geringe oder moderate Sensibilisierungsrate der Haut beim Menschen wahrscheinlich oder bewiesen.
Schwacher Sensibilisator Keimzell-Mutagenität Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen. SICHERHEITSDATENBLATT gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission RGANON
Karzinogenität Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen. Reproduktionstoxizität Kann das Kind im Mutterleib schädigen.
Inhaltsstoffe:

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Spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen. Inhaltsstoffe: 4-Chlor-3-methylphenol: Bewertung Kann die Atemwege reizen. .. Spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter Exposition Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter Exposition. Inhaltsstoffe: Betamethason:
Toxizität bei wiederholter Verabreichung Inhaltsstoffe: Paraffinöl:
4-Chlor-3-methylphenol:
Betamethason: SICHERHEITSDATENBLATT gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission RGANON
Aspirationstoxizität Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen. Inhaltsstoffe: Paraffinöl: Der Stoff oder das Gemisch ist bekannterweise aspirationstoxisch beim Menschen oder muss als aspirationstoxisch beim Menschen angesehen werden.
11.2 Angaben über sonstige Gefahren
Endokrinschädliche Eigenschaften Produkt: Bewertung .. Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen. Erfahrungen mit der Exposition von Menschen Inhaltsstoffe: Betamethason: Einatmung Hautkontakt : : Zielorgane: Nebenniere Symptome: Rötung, Juckreiz, Reizung SICHERHEITSDATENBLATT gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission RGANON
ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben 12.1 Toxizität
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M-Faktor (Chronische aquatische Toxizität) : 1.000 12.2 Persistenz und Abbaubarkeit Inhaltsstoffe: Hexadecan-1-ol, ethoxyliert:
12.3 Bioakkumulationspotenzial Inhaltsstoffe: Paraffinöl:
12.4 Mobilität im Boden Keine Daten verfügbar 12.5 Ergebnisse der PBT- und vPvB-Beurteilung Produkt: Bewertung Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in : Konzentrationen von 0,1 % oder höher, die entweder als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind. 12.6 Endokrinschädliche Eigenschaften Produkt: Bewertung : Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die SICHERHEITSDATENBLATT gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission

ABSCHNITT 13: Hinweise zur Entsorgung
ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport 14.1 UN-Nummer oder ID-Nummer
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14.3 Transportgefahrenklassen
Nebengefahren ADN SICHERHEITSDATENBLATT gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission RGANON
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14.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Verwender Die hierin bereitgestellte(n) Transporteinstufung(en) ist/sind nur zu informativen Zwecken gedacht und basieren lediglich auf den Eigenschaften des unverpackten Materials gemäß Beschreibung in diesem Sicherheitsdatenblatt. Transporteinstufungen können mit dem Transportmittel, der Verpackungsgröße und Abweichungen in regionalen oder Länderbestimmungen variieren. 14.7 Massengutbeförderung auf dem Seeweg gemäß IMO-Instrumenten :    Auf Produkt im Lieferzustand nicht zutreffend. Anmerkungen ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften 15.1 Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch Die Beschränkungsbedingungen für folgende Anhänge Chemikalien-Risikoreduktions- .
Stoff(e) oder Gemisch(e) werden hier entsprechend ihrem Vorkommen in der Verordnung aufgeführt, unabhängig von ihrer Verwendung/ihrem Zweck oder den Bedingungen der Beschränkung. Bitte beachten Sie die Bedingungen in der entsprechenden Verordnung, um festzustellen, ob ein Eintrag für das Inverkehrbringen relevant ist oder nicht. Anhang 1.11 Gefährliche flüssige Stoffe REACH - Liste der für eine Zulassung in Frage Nicht anwendbar .. kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe (Artikel 59). Verordnung, ChemPICV (814.82) Nicht anwendbar .. Verordnung über den Schutz vor Störfällen Mengenschwelle gemäß Störfallverordnung (StfV : 2.00 kg 814.012) Gewässerschutzverordnung (GSchV 814.201) :   Klasse A Wassergefährdungsklasse Anmerkungen: Selbsteinstufung Sonstige Vorschriften: SICHERHEITSDATENBLATT gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission
Artikel 13 Mutterschutzverordnung (SR 822.111.52): Schwangere Frauen und stillende Mütter dürfen bei ihrer Arbeit nur dann mit diesem Produkt (diesem Stoff / dieser Zubereitung) in Kontakt kommen, wenn aufgrund einer Risikobeurteilung gemäss Art. 63 ArGV 1 (SR 822.111) feststeht, dass keine konkrete gesundheitliche Belastung für Mutter und Kind vorliegt oder diese durch geeignete Schutzmassnahmen ausgeschlossen werden kann. Artikel 4 Absatz 4 der Jugendarbeitsschutzverordnung (SR 822.115) und Artikel 1 lit. f der Verordnung des WBF über gefährliche Arbeiten für Jugendliche (SR 822.115.2): Jugendliche in der beruflichen Grundbildung dürfen nur mit diesem Produkt (diesem Stoff / dieser Zubereitung) arbeiten, wenn dies in der jeweiligen Bildungsverordnung zur Erreichung ihres Ausbildungszieles vorgesehen ist, die Voraussetzungen des Bildungsplans erfüllt sind und die geltenden Altersbeschränkungen eingehalten werden. Jugendliche, die keine berufliche Grundbildung absolvieren, dürfen nicht mit diesem Produkt (diesem Stoff / dieser Zubereitung) arbeiten. Als Jugendliche gelten Arbeitnehmer beider Geschlechter bis zum vollendeten 18. Altersjahr. Das Produkt gehört zur Chemikaliengruppe 1 nach Schweizer Chemikalienverordnung (ChemV 813.11). Die Komponenten dieses Produktes sind in folgenden Verzeichnissen aufgeführt: AICS :    nicht bestimmt
15.2 Stoffsicherheitsbeurteilung Eine Stoffsicherheitsbewertung wurde nicht durchgeführt.
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ADN - Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf Binnenwasserstrassen; ADR - Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße; AIIC - Australisches Verzeichnis von Industriechemikalien; ASTM - Amerikanische Gesellschaft für Werkstoffprüfung; bw - Körpergewicht; CLP - Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen, Verordnung (EG) Nr 1272/2008; CMR - Karzinogener, mutagener oder reproduktiver Giftstoff; DIN - Norm des Deutschen Instituts für Normung; DSL - Liste heimischer Substanzen (Kanada); ECHA - Europäische Chemikalienbehörde: EC-Number - Nummer der Europäischen Gemeinschaft: ECx - Konzentration verbunden mit x % Reaktion; ELx - Beladungsrate verbunden mit x % Reaktion; EmS - Notfallplan; ENCS - Vorhandene und neue chemische Substanzen (Japan); ErCx - Konzentration verbunden mit x % Wachstumsgeschwindigkeit; GHS - Global harmonisiertes System; GLP - Gute Laborpraxis; IARC - Internationale Krebsforschungsagentur; IATA - Internationale Luftverkehrs-Vereinigung; IBC - Internationaler Code für den Bau und die Ausrüstung von Schiffen zur Beförderung gefährlicher Chemikalien als Massengut; IC50 - Halbmaximale Hemmstoffkonzentration; ICAO - Internationale Zivilluftfahrt-Organisation; IECSC - Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Substanzen; IMDG - Code – Internationaler Code für die Beförderung gefährlicher Güter mit Seeschiffen; IMO - Internationale Seeschifffahrtsorganisation; ISHL - Gesetz- über Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (Japan); ISO - Internationale Organisation für Normung; KECI - Verzeichnis der in Korea vorhandenen Chemikalien; LC50 - Lethale Konzentration für 50 % einer Versuchspopulation; LD50 - Lethale Dosis für 50 % einer Versuchspopulation (mittlere lethale Dosis);  MARPOL  -  Internationales  Übereinkommen  zur  Verhütung  der  Meeresverschmutzung durch Schiffe; n.o.s. - nicht anderweitig genannt; NO(A)EC - Konzentration, bei der keine (schädliche) Wirkung erkennbar ist; NO(A)EL - Dosis, bei der keine (schädliche) Wirkung erkennbar ist; NOELR - Keine erkennbare Effektladung; NZIoC - Neuseeländisches Chemikalienverzeichnis; OECD - Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung; OPPTS - Büro für chemische Sicherheit und Verschmutzungsverhütung (OSCPP); PBT - Persistente, bioakkumulierbare und toxische Substanzen; PICCS - Verzeichnis der auf den Philippinen vorhandenen Chemikalien und chemischen Substanzen; (Q)SAR - (Quantitative) Struktur-Wirkungsbeziehung; REACH - Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parliaments und des Rats bezüglich der Registrierung, Bewertung, Genehmigung und Restriktion von Chemikalien; RID - Regelung zur internationalen Beförderung gefährlicher Güter im Selbstbeschleunigende Zersetzungstemperatur; Schienenverkehr;  SADT  - SDS Sicherheitsdatenblatt; SVHC - besonders besorgniserregender Stoff; TCSI - Verzeichnis der in Taiwan vorhandenen chemischen Substanzen; TECI - Thailand Lagerbestand Vorhandener Chemikalien; TSCA - Gesetz zur Kontrolle giftiger Stoffe (Vereinigte Staaten); UN - Vereinte Nationen; UNRTDG - Empfehlungen der Vereinten Nationen über den Transport gefährlicher Güter; vPvB - Sehr persistent und sehr bioakkumulierbar Weitere Information SICHERHEITSDATENBLATT gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission
Betamethasone Cream Formulation

Positionen, bei denen Veränderungen gegenüber der vorherigen Fassung vorgenommen wurden, sind im Textkörper durch zwei vertikale Linien hervorgehoben. Die in diesem Sicherheitsdatenblatt enthaltenenen Informationen sind nach bestem Wissen und Gewissen erstellt worden und basieren auf dem Wissensstand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Die Informationen dienen lediglich als Richtlinie für eine sichere Handhabung, Verwendung, Verarbeitung, Lagerung, Transport, Entsorgung und Freisetzung und stellen keine Gewährleistung oder Qualitätsspezifikation dar. Die vorliegenden Informationen beziehen sich nur auf den oben in diesem SDB bezeichneten Stoff und gelten nicht bei Verwendung des im SDB angegebenen Stoffes in Kombination mit anderen Stoffen oder in anderen Verfahren, sofern nicht anders im Text angegeben ist. Anwender des Stoffes sollten die Informationen und Empfehlungen im konkreten Einzelfall der vorgesehenen Handhabung, Verwendung, Verarbeitung und Lagerung, einschließlich gegebenenfalls einer Beurteilung der Angemessenheit des im SDB bezeichneten Stoffes im Endprodukt des Anwenders, überprüfen. CH / DE