平成26年１月31日事  務   連   絡日本医学会　高久　史麿　会長厚生労働省医政局総務課保健医療科学技術調整官「良質な医療の提供に資する情報基盤の整備」事業の公募周知依頼について平素より、厚生労働行政にご協力を賜り誠にありがとうございます。厚生労働省医政局では、平成25年度補正予算事業として、先般ご周知をお願いいたしました「良質な医療の提供に資する情報基盤の整備」事業を、別添のように公募開始いたしました。お手数ではございますが、関係学会へ周知いただきますよう、よろしくお願いいたします。 (参考)臨床効果データベース整備事業実施団体の公募についてhttp://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp140131-1.html公募期間：平成26年1月31日（金）～2月18日（火）問い合わせ先: 4104　永田＜技術関係＞、2520　太田＜手続関係＞以上、よろしくお取りはからい願います。 53 26 2 3
url http //wwv nhl w go j p/sei sakuni t sui te/bunya/kenkou i ryou/i ryou/topi cs/tp140131- 1. html 03-5253-1111 2520 03-5253-1111 4104 03-3946-2121 4260
1 .総則
国民にとって、医療の質を向上させるため、各医療機関が診療を行っている患者の診断、治療内容、治療効果等に関する情報（以下、「臨床効果情報」とする。）を全国的に収集・分析し、分析結果等を公表するためのデータベースを構築することは、非常に有益であると考えられ、日本再興戦略（※参考）においても取組の推進をすることとされています。このため、厚生労働省では、一定の補助を行い取組の推進等に寄与し革新的な医薬品・医療機器の開発の基盤となるとともに、医療の質の向上や、費用対効果を踏まえた良質な診療方法の選択に資する、臨床効果データベース整備事業（以下「本事業」という。）を実施することとし、これに当たり本事業を実施する団体（以下「実施団体」という。）を選定するために以下の要領で実施団体の公募を行います。 (※参考）日本再興戦略（平成25年6月14日） (抜粋) ○医療・介護情報の電子化の促進医療の質を向上させるため、関係学会等が、日々の診療行為、治療結果及びアウトカムデータ（診療行為の効果）を、全国的に各分野ごとに一元的に蓄積•分析・活用する取組を推進する。なお、この公募は事業実施期間を十分確保するため、平成25年度補正予算案に基づき、補正予算成立前に行っています。国会での平成25年度補正予算成立が前提となるため、予算成立後、事業内容や実施時期等に変更が生じる場合があることをご承知おきください。
2．事業目的、内容、実施体制
( 1 )事業目的臨床効果情報について、データベースを構築し、収集された情報を分析・評価することにより、 ①　現在行われている治療では十分な治療効果が得られていない疾患、または患者等を明らかにし、その要因等を分析すること等を通じて、革新的な医薬品・医療機器等の開発②）また、得られた知見に基づき、個々の患者の状況に応じた、より適切な診療方法の選択に資するガイドライン等の作成を行い、医療の質の向上③ さらに、臨床効果情報を他のデータベースに収集された情報等と組み合わせることにより、費用対効果等を踏まえた各診療方法の選択
( 2 )事業内容
個人情報保護の観点を踏まえた上で、国民・患者・医師等に有効な臨床効果情報を収集・分析し、その結果を公表することを前提とし、事業目的の達成のために必要な事項として以下の１）～３）に掲げる事項を実施できるようデータベースを構築する。登録対象となるのは、日本に存在するデータ収集に参加・協力する医療機関(以下「参加医療機関」という。）で行われた臨床効果情報とする。
1）登録項目
臨床効果情報（例えば、患者属性、手術関連項目、治療関連項目、入退院関連項目など）が入力されます。具体的な項目については、応募団体内に「データ収集項目検討委員会」を組織し、必要な項目について議論を行った上、決定してください。なお、データ収集項目の検討にあたっては、データ入力の負荷を考慮してください。 2）データの入力方法限られたメンバーだけがアクセスできる、データ入力のためのウェブサイトを開設し、各種の臨床効果情報の入力をできるようにしてください。
３）本事業における個人情報保護及び倫理的配慮
本事業の実施に当たっての個人情報保護や同意の取得と参加の拒否等については、「個人情報の保護に関する法律」、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイドライン」、「臨床研究に関する倫理指針」、「疫学研究に関する倫理指針」、「医療情報システムの安全管理のガイドライン」等に準じて執り行うものとしてください。また、具体的な配慮等については、応募団体内に「個人情報保護委員会」を組織し、必要な議論を行った上、決定してください。
( 3 )事業の実施体制
本事業の実施に当たっては、臨床医及び医療情報技術の専門家等を含む「データ収集項目検討委員会」及び「個人情報保護委員会」を設けるものとしてください。また、両委員会の運営にあたっては、議事録等の会議資料等を保存してください。なお、上記以外に、事業の実施に必要な委員会やワーキンググループ等の組織を実施団体内に作って頂いてもかまいません。また、平成26年度以降、本事業で構築したデータベースを活用して収集・分析・評価を行い、その結果について、情報発信等を行っていただきます。なお、本事業の実施にあたっては、厚生労働省が必要に応じて助言等を行うものとします。 3．応募団体に関する諸条件実施団体への応募者(以下「応募団体」という。)は、次の条件を全て満たす団体であることとします。 ①データの収集に参加・協力する医療機関(以下[参加医療機関」という。)が５以上かつ、データベース構築後取り扱う患者数が年間５千件以上あること。 ②専門的見地から中立的に事業を行うことができること。 ③ 本事業を実施する上で必要な経営基盤を有し、資金等に関する管理能力を有すること。 ④日本に拠点を有していること。 ⑤ 厚生労働省から補助金交付等停止、又は指名競争入札における指名停止を受けている期間中でないこと。 ⑥ 予算決算及び会計令第70条及び第71条の規定に該当しない者であること。
4．事業期間（予定）
事業期間（予定）は、交付決定日から平成26年3月31日とします。
5．応募団体の評価
(1)評価の方法
事業実施団体の採択については、医政局総務課において、上記「３．応募団体に関する諸条件」に該当する旨を確認した後、有識者等により企画書等を評価します。企画書等の内容について書類評価及び必要に応じてヒアリングを行い、それらの評価結果を基に最も効率的かつ効果的に事業を担えると認められる応募団体を実施団体として選定します。評価は非公開で行い、その経緯は通知いたしません。また、問い合わせにも応じられません。なお、提出された企画書等の資料は、返却いたしませんので御了承ください。
(2)評価の観点（例）
①データベースを構築する領域の妥当性について・構築するデータベースが、国民にとって重要な疾患領域かどうか。 ・既存のデータベースと重複していないか。関係性が整理されているか。 •将来的にデータの収集・分析範囲を周辺領域や関連疾患へ拡張することができるか。 等②　事業計画について・事業が継続的に運用できる体制や実績・経験を備えているか。 ・「データ収集項目検討委員会」や「個人情報委員会」等の運営体制が適切か。 ・データ収集対象の医療機関数および患者数が十分かつ患者属性の偏りがないか。 ③データの収集方法等について・データを収集する項目数や内容は適切か（保健医療情報分野の標準規格への対応を含む）。また、患者がフォローアップされ、治療効果を評価するための臨床効果情報が継続的に収集されるかどうか。 ・データの入力方法は正確性を担保しうる方法かどうか（データ入力の負荷を軽減するためのシステム上の対応がなされているかを含む）。 ・データの保存方法が情報セキュリティ等の観点から適切かどうか。 ・個人同意の取得方法について適切な対応がとられているかどうか。 ・他のデータベースと連結や本データベースの拡張を行うための方策がとられているかどうか。 ④データの分析・評価方法について・データの分析・評価を行う体制が適切かどうか。 ・分析・評価結果の情報発信方法が適切かどうか。
(3)評価結果の通知
評価の結果については、最終評価後速やかに応募団体に対して通知する予定です。なお、補助金については、実施団体選定の通知後に必要な手続きを経て、正式に交付決定されることになります。
6 .本事業に係る補助金の交付について
本事業に係る補助金の交付については、別に定める「医療施設運営費等補助金及び中毒情報基盤整備事業費補助金交付要綱」により行うこととなり、７１，８００千円を基準額（上限額）とし、対象とする経費は本事業に必要な人件費、備品購入費及び委託費（これら費用に関するもの）に限ります。また、原則、補助金の交付時期については、本事業終了後事業実績報告書の提出後となります（精算払扱い）。なお、平成26年度以降の事業運営にあたって国で費用負担の予定はありません。
7．応募方法等
(1)企画書の作成及び提出臨床効果データベース整備事業企画書を作成し、必要部数を以下の提出期間内に提出してください。企画書には以下の項目及び公募要領に示されている評価の観点を盛り込んでください。別添1以外の様式は任意ですが、記入漏れ等無いようにしてください。 ① 本事業を実施する組織体制（団体内組織体制、委員会の構成員など） ②平成25年度における事業計画（実施内容と実施スケジュール）（別添１) ③ 事業に係る費用積算（別添２）……類似様式でも可④現在応募団体にて実施している業務の説明⑤平成26年度以降の運営予定案
(2)応募方法
①提出期間平成26年1月31日（金）から平成26年2月18日（火）（必着） ②）提出先・問合せ先提出先：〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2厚生労働省医政局総務課あて※　郵送の場合、封筒の宛名面には、「臨床効果データベース整備事業と朱書きにより、明記してください。問合せ先：厚生労働省医政局総務課Tel : 03-5253-1111（内線　4104　永田〈技術関係〉、 2520　太田〈手続関係〉） Fax : 03-3501-2048 ③　提出書類以下の書類を2部提出ください。 A. 臨床効果データベース整備事業企画書B. 団体経歴（概要）、団体定款など活動が分かる資料C. 団体の直近決算年度の確定申告書(写)、財務諸表(写) D.その他必要な資料
④　その他
評価の段階で必要に応じて企画書等を電子媒体で提出するよう依頼することもありますのでご承知おきください。
8．公募説明会
本公募に関する説明会を以下の日時に実施します。参加をご希望の方は、平成26年２月４日(火)17時までに上記問い合わせ先まで、ファックス（様式任意）にて申し込みください。説明会日時：平成26年２月５日(水) 11時00分～厚生労働省医政局第2会議室（20階国会側）以上
団体名___
2 － 2. 実施体制及び事業計画（1）事業を実施する体制について（1,500字程度） ※※　以下の事項については、必ず記載すること・本事業を実施する団体の概要 ・データベース構築に関する経験・実績・本事業を実施する体制・スケジュール ・参加医療機関数、対象患者数（２）データの収集方法等について（3, 000字程度） ※※　以下の事項については、必ず記載すること•収集項目・保存方法・他のデータベースとの連結や本データベースの拡張の方法3．事業実施により期待される効果事業実施により期待される効果について（1, 000字程度） ※※　以下の事項については、必ず記載すること・医療の質の向上にどのように資するのか・新たな医療技術等の開発にどのように資するのか・国民医療費の費用対効果分析にどのようにつながるのか