2023年２月14日上場会社名株式会社ヘリオス上場取引所東4593コード番号U R L  https://healios.co.jp/代表者(役職名)代表執行役社長CEO (氏名)鍵本忠尚間合せ先責任者(役職名) 執行役CFO (氏名)リチャード・キンケイド( T E L ) 03 (4590) 8009 2023年３月28日配当支払開始予定日一定時株主総会開催予定日有価証券報告書提出予定日2023年３月29日決算補足説明資料作成の有無：有:有(機関投資家・アナリスト・金融機関向け)決算説明会開催の有無(百万円未満四捨五入) 1． 2022年12月期の連結業績（2022年1月1日～2022年12月31日） （１）連結経営成績
3. 2023年12月期の連結業績予想(2023年1月1日～2023年12月31日) 2023年12月期の業績予想につきましては、現時点で合理的な業績予想の算定ができないことから、記載しておりません。なお、当該理由等は、添付資料Ｐ．４「１．経営成績等の概況（１）当期の経営成績の概況③今後の見通し」をご覧ください。
※　注記事項
( 1 )期中における重要な子会社の異動（連結範囲の変更を伴う特定子会社の異動）：無新規ー社(社名) ー、除外 一社(社名)一( 2 )会計方針の変更・会計上の見積りの変更ＩＦＲＳにより要求される会計方針の変更：無の②　①以外の会計方針の変更：無③　会計上の見積りの変更：無（３）発行済株式数（普通株式） ①　期末発行済株式数（自己株式を含む） ②　期末自己株式数③　期中平均株式数

(参考)個別業績の概要
1． 2022年12月期の個別業績（2022年1月1日～2022年12月31日） （１）個別経営成績

＜個別業績の前期実績値との差異理由＞
当事業年度は、iPS細胞株（ユニバーサルドナーセル）の提供等により売上高が増加しました。また、特別損失として投資有価証券評価損3, 042百万円を計上したことにより当期続利益が減少し、前事業年度の実績値と当事業年度の実績値との間に差異が生じております。なお、投資有価証券評価損3, 042百万円について、国際会計基準ではその他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産に分類している株式から生じたものであり、国際会計基準に準拠して作成している連結財務諸表には計上しておりません。
次
決算短信は公認会計士又は監査法人の監査の対象外です
※　業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項(将来に関する記述等についてのご注意)本資料に掲載されている楽績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、その達成を当社として約束する趣旨のものではありません。また、実際の業精等は様々な要因により、大きく異なる可能性があります。業績予想に関する事項については、添付資料Ｐ．４ 「１．経営成績等の概況（１）当期の経営成績の概況③今後の見通し」をご覧ください。
(決算補足説明資料及び決算説明会内容の入手方法について)
当社は、2023年２月15日に機関投資家・アナリスト・金融機関向けに説明会を開催する予定です。この説明会において配布する決算補足説明資料及び説明内容（動画）は、開催後速やかに当社ウェブサイトに掲載する予定です。
○添付資料の目次

1．経営成績等の概況
( 1 )当期の経営成績の概況
①　当期の経営成績新型コロナウイルス感染症の流行は欧米を中心とした海外においては終息の兆しを見せ、我が国においても３年ぶりに行動制限のない年末・年始を迎えました。日常生活はコロナ前の状況へと戻りつつあるものの、年明け以降国内での感染者数及び死者数の増加が見られ、予断を許さない状況が続いています。製薬業界においては11月に国産初となる新型コロナウイルス治療薬が繁急承認され、本疾患に対する社会的な認識は、医療資源の制約はあるものの、治療・共存可能な疾病へと変化が見られます。再生医療分野では、2022年を通じてアカデミアによるiPS細胞を用いた研究や治験の進捗が見られた一方、細胞医薬品における新たな上市品目は依然少なく、その新薬開発の難しさが浮き彫りになりました。このような状況のもと、当社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進いたしました。体性幹細胞再生医薬品分野においては、脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療薬の承認取得に向け、それぞれの治験結果に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と承認申請に向けた協議を継続しています。 iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラ一細胞（以下、eNK◎細胞と言います。）を用いた次世代がん免疫に関する研究を進めております。また、遺伝子編集技術を用いた免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞、ユニバーサルドナーセル(Universal Donor Cell :以下、UDCと言います。）を用いた新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対する治療法の研究を進めており、海外企業とのライセンス契約の締結をはじめ、国内外の企業・研究機関にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を進めています。なお、2022年12月期第４四半期の売上収益として計上を予定していたRxCe11社とのライセンス契約（2022年９月締結）に基づく一時金（50万米ドル）につきましては、先方都合により手続きが遅れ、細胞提供が完了していないことから2022年12月期の売上収益には計上しておらず、2023年12月期第１四半期以降での計上を予定しています。体性幹細胞再生医薬品分野においては当初見込んでいた申請スケジュールに遅延が発生し、今後の研究活動の継統に向けた事業体制の適正化に向け、経営資源の再配分、固定費削減を中心とした合理化施策の実施、財務基盤の強化を目指した資金調達等に取り組みました。2022年８月には、eNK®細胞を用いたバイプラインの研究開発に関わる費用を調達するため、第三者割当による新株予約権を発行しました。以上の結果、当連結会計年度の経営成績は、売上収益は90百万円（前期比120. 1％増）、営業損失は5, 179百万円(前期は5,384百万円の営業損失）、税引前当期損失は5,330百万円（前期は4,462百万円の税引前当期損失）、親会社の所有者に帰属する当期損失は5, 169百万円（前期は4, 910百万円の親会社の所有者に帰属する当期損失）となりました。
②　研究開発活動
当連結会計年度においては、体性幹細胞再生医薬品、iPSC再生医薬品の各分野において、以下のとおり研究開発を推進いたしました。当連結会計年度における研究開発費の総額は、3, 808百万円（前期は3, 700百万円）であります。
( i )体性幹細胞再生医薬品分野
当連結会計年度において、体性幹細胞再生医薬品を用いて、日本国内における脳梗塞急性期及びARDSに対する治療薬（開発コード：HLCM051）の開発を進めました。 ＜炎症＞脳梗塞急性期に対する治療薬の開発においては、有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重旨検第Ⅱ/Ⅲ相試験（治験名称：TREASURE試験）を実施しました。2022年３月末にすべての治験登録患者の投与後365日後データの収集が完了し、同年５月に試験データの一部を解析し速報値を公表しました。その結果、主要評価項目は未達となりました。一方で、脳梗塞患者の日常生活における臨床的な改善を示す複数の指標を通じて、全般的に１年後の患者の日常生活自立の向上が示唆されました。データの詳細は、2022年10月にシンガポールで開催された第14回世界脳卒中学会、11月に日本で開催された第40回日本神経治療学会学術集会にて、治験医師より発表されました。現在、規制当局と申請に向けた協議を進めております。 ARDSに対する治療薬の開発においては、肺炎を原因疾患としたARDS患者を対象に、有効性及び安全性を検討する第II相試験（治験名称：ONE-BRIDGE試験）を実施しました。2021年８月と11月に、ONE-BRIDGE試験におけるHLCM051投与後90日と180日の評価項目のデータの一部を発表し、有効性並びに安全性について良好な結果が示されました。これらを経て、2022年３月末にPMDAと承認申請に向けての指導及び助言を受けるための再生医療等製品申諸前相談を実施いたしました。その中で、本製品の有効性及び安全性に関する一定の合意は得られたものの、承認申請にあたってはデータ補強が必要との助言を受け、規制当局と協議を進めています。なお、2022年12月に三菱UFJキャピタル株式会社との間で、将来的にARDSに対する治療薬の開発に対する助言と開発費の拠出を目的とする新会社設立、及び当社と新会社間の共同開発契約締結に向けた基本合意書を締結しました。 ( ii ) iPSC再生医薬品分野当連結会計年度において、がん免疫療法（開発コード：HLCN061）、細胞置換療法に関する研究開発を進めました。 ＜がん免疫＞ eNK®細胞を用いて、固形がんを対象にしたがん免疫療法の研究を進めています。これまで当社グループが培ってきたiPS細胞を取り扱う技術と遺伝子編集技術を用いることで、殺傷能力を高めたeЖ◎細胞の作製に成功しており、更に大量かつ安定的に作製する製造工程を開発するなど、次世代がん免疫療法を創出すべく自社研究を進めています。神戸医療イノベーションセンター内に、2022年７月、当社の自社管理による細胞加工製造用施設が本稼働し、eNK®細胞の治験製品の製造に向けた試作製造に着手いたしました。なお、上記施設にて使用する培養装置の供給元である佐竹マルチミクス株式会社と、2022年10月、培養装置の継続的改良と支援業務に関する資本業務提携契約を締結しました。現在までの研究の成果としては、国立研究開発法人国立がん研究センターとの共同研究において、複数種類のがん腫に由来するPDX (Patient-Derived Xenograft：患者腫瘍組織移植片)サンプルにより、eNK®細胞が認識する特定の分子候補の発現をRNAシーケンシングと免疫染色で確認しています。次のステップとして、PDXを用いてeNK®細胞の抗腫瘍効果などの評価を実施しています。更に、国立大学法人広島大学大学院とeNK®細胞を用いた肝細胞がんに対するがん免疫細胞療法に関する共同研究を、兵庫医科大学とeNK®細胞を用いた中皮腫に対するがん免疫細胞療法に関する共同研究を進めています。また、自社研究において、eNK◎細胞が肺がんモデルマウスやヒト肝がんモデルマウスに対して抗睡瘍効果を有すること、生体におけるがんと同様の環境を有している肺がん患者由来のがん才ルガノイド*1においても、同様に抗睡瘍効果があることを確認しております。なお、eNK®細胞を用いた治験の開始を目指し、PMDAとの相談を開始しています。 *1 生体内の組織・器官に極めて似た特徴を有している３次元的な構造をもつ組織・細胞＜細胞置換＞ iPSCプラットフォームとして、遺伝子編集技術を用いた、HLA型に関わりなく免疫拒絶のリスクを低減する次世代iPS細胞、UDCに関する研究を進めております。患者の免疫細胞に認識されにくいiPS細胞を作製することで拒絶反応を抑制し、有効性と安全性を高めた再生医療等製品を開発するための次世代技術プラットフォームの確立を目指しております。現在、UDCの臨床株及びマスターセルバンクが完成し、様々な細胞に分化できる能力を有することの確認など具体的な臨床応用に向けた研究を進めております。細胞治療への応用としては、網膜を構成する細胞の１つで特に光に反応する視細胞に関し、UDCからの分化誘導が可能なことをカナダのバイオベンチャー企業であるSTEMAXONとの共同研究を通じて確認し、疾患動物モデルを用いた評価を進めています。また、国立研究開発法人国立国際医療研究センターと、血糖値に応じてインスリンを生産・分泌し血液中の糖の調整を担う膵臓β細胞に関し、UDCからの作製に成功しています。眼科領域において、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）を用いた治療法開発に向けて、現在、住友ファーマ株式会社（以下、住友ファーマと言います。）と共同で、2023年３月までの治験開始を目指し準備を進めています。肝疾患領域において、機能的なヒト臓器をつくり出す３次元臓器（開発コード：HLCL041）を用いた治療法開発に向けた研究を進めており、2022年４月より、国立大学法人東京大学医科学研究所再生医学分野と、肝疾患に対する肝臓原基*2を用いた治療法の実用化に向け、UDCを用いた肝臓原基の製造法確立を目的とした共同研究を開始しました。新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対するさらなる治療法の研究を目的に、国内外の企業・研究機関10社以上にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を実施しています。12月には、住友ファーマに対し同社が自社事業への利用可能性を検討するための研究目的で、当社UDCの提供・取り扱いに関する試料提供契約を締結しました。 *2肝臓の基となる立体的な肝臓の原基。肝細胞に分化する前の肝前駆細胞を、細胞同士をつなぐ働きを持つ間葉系細胞と、血管をつくり出す血管内皮細胞に混合して培養することで形成されます。なお、当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 【開発パイプラインの状況（2022年12月31日現在）】 [体性幹細胞再生医薬品分野]

③　今後の見通し
楽績予想につきましては、事業提携の可能性や新規シーズの獲得の可能性など、現時点では楽績に影響を与える未確定な要素が多いことから、適正かつ合理的な数値の算出が困難な状況と考えており、四半期ごとに実施する決算業績及び事業の概況のタイムリーな開示に努め、通期の業績予想は開示しない方針です。
( 2 )当期の財政状態の概況
①　資産、負債及び資本の状況当連結会計年度末の資産合計は、前連結会計年度末に比べ8, 939百万円減少し、15, 033百万円となりました。流動資産は7,967百万円減少し、8,462百万円となりました。主な要因は、現金及び現金同等物の減少7,879百万円であります。非流動資産は972百万円減少し、6, 571百万円となりました。主な要因は、その他の金融資産の減少879百万円であります。当連結会計年度末の負債合計は、前連結会計年度末に比べ4, 676百万円減少し、10, 650百万円となりました。流動負債は2, 234百万円減少し、3, 808百万円となりました。主な要因は、社債及び借入金の減少1, 735百万円であります。非流動負債は2, 442百万円減少し、6, 842百万円となりました。主な要因は、社債及び借入金の減少2, 930百万円であります。当連結会計年度末の資本合計は、前連結会計年度末に比べ4, 263百万円減少し、4, 382百万円となりました。主な要因は、当期損失5, 170百万円の計上であります。
②　キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、資金といいます。）は、前連結会計年度末と比べて7, 879百万円減少し、7, 247百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 (営業活動によるキャッシュ・フロー)営業活動により使用した資金は4, 601百万円（前期は5, 089百万円の資金の使用）となりました。これは主に、税引前当期損失5, 330百万円、減価償却費及び債却費386百万円、金融収益346百万円及び金融費用500百万円の計上等によるものであります。 (投資活動によるキャッシュ・フロー)投資活動により使用した資金は909百万円（前期は736百万円の資金の使用）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出207百万円及び投資有価証券の取得による支出605百万円等によるものであります。 (財務活動によるキャッシュ・フロー)財務活動により使用した資金は2, 502百万円（前期は6, 988百万円の資金の獲得）となりました。これは主に、新株予約権付社債の償還による支出5, 000百万円及び新株の発行による収入2, 220百万円等によるものであります。 2．会計基準の選択に関する基本的な考え方当社グループは、資本市場における財務情報の国際的な比較可能性の向上を目的として、2020年12月期より、国際会計基準（IFRS）を任意適用しております。
3．連結財務諸表及び主な注記

株式会社ヘリオス（4593）2022年12月期決算短信

（２）連結損益計算書及び連結包括利益計算書

（３）連結持分変動計算書
前連結会計年度（自　2021年１月１日　至　2021年12月31日）
当連結会計年度（自　2022年１月１日　至　2022年12月31日）
（５）連結財務諸表に関する注記事項(継続企業の前提に関する注記)該当事項はありません。 (セグメント情報)当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントのため、記載を省略しております。 ( 1株当たり情報)基本的1株当たり当期損失及び希薄化後1株当たり当期損失は、次の情報に基づいて算定しています。 (1)基本的1株当たり当期損失の算定上の基礎
(重要な後発事象)該当事項はありません。