日本病院薬剤師会のIF記載要領2013に準拠して作成5 α還元酵素1型/ 2型阻害薬・男性型脱毛症治療薬劇薬、処方箋医薬品注
最新の添付文書情報は、（独）医薬品医療機器情報提供ホームページhttp://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.htmlにてご確認ください。

1.医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。昭和63年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、IFと略す）の位置付け並びにIF記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてIF記截要領の改訂が行われた。更に10年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてIF記載要領2008が策定された。 IF記載要領2008では、IFを紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF等の電磁的データとして提供すること(e－IF)が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、 「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のe－IFが提供されることとなった。最新版のｅー IFは、（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e－IFを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてe ーIFの情報を検討する組織を設置して、個々のIFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。 2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、 IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった。
2. IFとは
IFは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたIFは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
[IFの様式]
①規格はA4版、横書きとし、原則として9ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体では、これに従うものとする。 ②IF記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。 ③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2頁にまとめる。
[IFの作成]
①IFは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。 ②IFに記載する項目及び配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠する。 ③添付文書の内容を補完するとのIFの主旨に沿って必要な情報が記載される。 ④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。 ⑥「医薬品インタビューフォーム記載要領2013」（以下、「IF記載要領2013」と略す）により作成されたIFは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
[IFの発行]
①「IF記載要領2013」は、平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。 ②上記以外の医薬品については、「IF記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない。 ③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはIFが改訂される。
3. IFの利用にあたって
「IF記載要領2013」においては、PDFファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IFの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やIF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのインタビューにより、薬剤師等自らが内容を充実させ、IFの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IFが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IFの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
4.利用に際しての留意点
IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことのできない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IFは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなけれぼならない。また製薬企業は、IFがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意して作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。 (2013年4月改訂)日
概要に関する項目
I. 1.開発の経緯2.製品の治療学的・製剤学的特性
II.名称に関する項目
1.販売名2.一般名3.横造式又は示性式4.分子式及び分子量5.化学名（命名法） 6.慣用名、別名、略号、記号番号……………………… 2 7. CAS登録番号
III.有効成分に関する項目
1.物理化学的性質

IV. 製剤に関する項目

V.
治療に関する項目

VI. 薬効薬理に関する項目
1.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群………… 9 2.薬理作用…
VII.薬物動態に関する項目
1.血中濃度の推移・測定法2.薬物速度論的パラメータ3.吸収… 4.分布… 5.代謝… 6.排泄… 7.トランスポーターに関する情報8.透析等による除去率…次VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目1.警告内容とその理由………………………………………13 2.禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） …………13 3.効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由……13 4.用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由……13 5. 慎重投与内容とその理由…………………………………13
I X.
X.
17.保険給付上の注意XI. 1.引用文献… 2.その他の参考文献…………………………………………20参考資料XII. 1.主な外国での発売状況………………………………21 2.海外における臨床支援情報………………………………21 XIII. 備考その他の関連資料………………………………… 22 1.デュタステリドカプセル0.5mgZA「BMD」は、デュタステリドを含有する5α還元酵素1型/ 2型阻害薬（男性型脱毛症治療薬）である。デュタステリドはテストステロンをジヒドロテストステロン（DHT）に変換する１型及び２型の5 α還元酵素を阻害し、テストステロンからDHTへの変換を抑制する。デュタステリドカプセル0.5mgZA「BMD」は、株式会社ビオメディクス、沢井製薬株式会社、マイラン製薬株式会社の計3社が後発医薬品として共同開発を実施し、薬食発 1121 第 2 号(平成26年11月21日)に基づき規格及び試験方法を設定、安定性試験、生物学的同等性試験を実施した後、2020 年10月に承認を取得した。 (1)デュタステリドは、5α還元酵素を阻害し、男性における男性型脱毛症に有効であることが示されている。 (2)本剤は、軟カプセル製剤である。 (3)重大な副作用として、肝機能障害、黄疸が報告されている（頻度不明)。 I I. (1)和名デュタステリドカプセル0.5mgZA「BMD」 (2)洋名DUTASTERIDE capsules 0.5mgZA「BMD」 (3)名称の由来一般名+剤型+含量+ [BMD] (通知「平成17年9月22日薬食審査発第0922001号」に基づく。) 2.一般名(1)和名(命名法)デュタステリド(JAN) (2)洋名(命名法) Dutasteride  (JAN) dutasteride  (INN) (3)ステムandrogens/anabolic steroids（アンドロゲン/アナボリックステロイド）: -ster- testosterone reductase inhibitors（テストステロン還元酵素阻害剤）: -steride構造式又は示性式分子式：C27H30F6N2O2分子量：528.53 N-[2,5-Bis (trifluoromethyl) phenyl]-3-oxo-4-aza-5 α -androst-1-ene-17 β -carboxamide (IUPAC) 6.慣用名、別名、略号、記号番号該当資料なしCAS登録番号164656-23-9物理化学的性質1. (1)外観・性状白色〜微黄色の結晶性の粉末又は粉末である。 (2)溶解性メタノール及びエタノール（99.5）にやや溶けやすく、アセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。 (3)吸湿性該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点該当資料なし(5)酸塩基解離定数該当資料なし(6)分配係数該当資料なし(7) その他の主な示性値旋光度[α]    : +33.0～+39.0° (脱水物に換算したもの0.1g、エタノール(99.5)、20mL、100mm) 2.有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし3.有効成分の確認試験法赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）有効成分の定量法4.液体クロマトグラフィー IV.
該当資料なし(3)識別コードBMD 59 (4)  pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定なpH域等該当しない(1)有効成分（活性成分）の含量1カプセル中：デュタステリド0.5 mg含有(2)添加物物：ジブチルヒドロキシトルエン、グリセリン脂肪酸エステル内容カプセル本体：ゼラチン、コハク化ゼラチン、濃グリセリン、酸化チタン該当しない懸濁剤、乳剤の分散性に関する注意該当しない(1)　［加速試験］ 1)加速試験（温度40±2℃、湿度75±5%RH、6ヵ月）の結果、デュタステリドカプセル
ルヒドロキシトルエン)含量、溶出性本資料の情報に関する注意：下記試験は承認外の保存方法であり、安全性に関する検討は行っていない。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、可否を示すものではない。 ①温度に対する安定性測定結果より、温度（40℃）に対してデュタステリドカプセル0.5mgAV「BMD」は3カ月間安定であった。
試験項目：性状、純度試験、溶出性、定量法測定結果より、湿度（75％）に対してデュタステリドカプセル0.5mgAV「BMD」は3カ
測定結果より、25日から性状で光照射面に黄変が確認され、BHT（抗酸化剤）含量低下が認められた。
試験項目：確認試験、崩壊試験、純度試験、定量法、溶出性
該当しない該当資料なし
(2)結果試験製剤の平均溶出率を、標準製剤の平均溶出率と比較した結果、判定基準に適合しており、また少なくとも１つの溶出試験条件において規定する試験時間内に標準製剤の平均溶出率が85%以上に達したため、両製剤の溶出挙動は類似していると判断した。 8. 生物学的試験法該当しない9. 製剤中の有効成分の確認試験法薄層クロマトグラフィー 10.製剤中の有効成分の定量法液体クロマトグラフィー 11.カ価該当しない12.混入する可能性のある夾雑物なし13.注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報該当しない14.その他なしV. 1.効能又は効果男性における男性型脱毛症＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞ (1)男性における男性型脱毛症のみの適応である。他の脱毛症に対する適応はない。 (2) 20歳未満での安全性及び有効性は確立されていない。 2.男性成人には、通常、デュタステリドとして0.1 mgを1日1回経口投与する。なお、必要に応じて0.5 mgを1日1回経口投与する。く用法及び用量に関連する使用上の注意＞ (1)カプセルの内容物が口腔咽頭粘膜を刺激する場合があるので、カプセルは噛んだり開けたりせずに服用させること。 (2)投与開始後12週間で改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価するためには、通常6カ月間の治療が必要である。 (3)本剤を６ヵ月以上投与しても男性型脱毛症の改善がみられない場合には投薬を中止すること。また、6ヵ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与の必要性について検討すること。 ... (1)臨床データパッケージ該当資料なし(2)  臨床効果該当資料なし(3)  臨床薬理試験該当資料なし(4) 探索的試験該当資料なし1）無作為化並行用量反応試験該当資料なし2)比較試験該当資料なし3)安全性試験該当資料なし4)患者・病態別試験該当資料なし1）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）該当資料なし2）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要「X. 5.承認条件等」の項参照薬理学的に関連ある化合物又は化合物群フィナステリド(1) 作用部位・作用機序4)デュタステリドは、テストステロンをジヒドロテストステロンへ変換する1型及び2型5 α還元酵素を阻害することにより薬効を示すと考えられる。ジヒドロテストステロンは男性型脱毛症に関与する主なアンドロゲンである。 (2) 薬効を裏付ける試験成績該当資料なし(3)作用発現時間・持続時間該当資料なし1.血中濃度の推移・測定法(1)治療上有効な血中濃度該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間「VII. 1. （3）臨床試験で確認された血中濃度」の項参照(3) 臨床試験で確認された血中濃度5)デュタステリドカプセル0.5mgZA「BMD」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(デュタステリドとして0.5mg)を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、C max）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 (4)中毒域該当資料なし(5)食事・併用薬の影響「VII. 7.相互作用」の項参照(6)母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因該当資料なし該当資料なし(2) 吸収速度定数該当資料なし(3)バイオアベイラビリティ該当資料なし(4)消失速度定数該当資料なし(5)クリアランス該当資料なし(6)分布容積該当資料なし(7)血漿蛋白結合率該当資料なし3.該当資料なし分布4. (1)血液－脳関門通過性該当資料なし(2)血液－胎盤関門通過性該当資料なし(3)乳汁への移行性「Ⅶ.安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照(4) 髓液への移行性該当資料なし(5)その他の組織への移行性該当資料なし5.代謝(1)代謝部位及び代謝経路主に肝臓で代謝される。 (2) 代謝に関与する酵素（CYP450等）の分子種本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝される。 (3)初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び比率該当資料なし(5)活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし6.排泄(1)排泄部位及び経路該当資料なし(2) 排泄率該当資料なし(3) 排泄速度該当資料なし7.トランスポーターに関する情報該当資料なし8. 透析等による除去率該当資料なし
警告内容とその理由1.該当しない【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 (1)本剤の成分及び他の5α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者(2)女性[「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照] (3)小児等[ ｢重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照] (4)重度の肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇するおそれがある（｢慎重投与」の項参照)。] 3. 「V．治療に関する項目」の「1．効能又は効果」の項参照「V．治療に関する項目」の「2．用法及び用量」の項参照慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝され、半減期は約3～5週間である。肝機能障害のある患者に投与した場合の薬物動態は検討されていない。]重要な基本的注意(1)本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと（｢禁忌｣、｢妊婦、産婦、授乳婦等への投与」及び「小児等への投与」の項参照)。 (2)本剤は、血清前立腺特異抗原(PSA)に影響を与えるので、前立腺癌等の検査に際しては、以下の点に注意すること。また、PSAの検査を受ける際には本剤の服用について検査を行う医師に知らせるよう、患者を指導すること。 1） PSA値は、前立腺癌のスクリーニングにおける重要な指標である。一般に、PSA値が基準値（通常、4.0ng/mL）以上の場合には、更なる評価が必要となり、前立腺生検の実施を考慮に入れる必要がある。なお、本剤投与中の患者で、本剤投与前のPSA値が基準値未満であっても、前立腺癌の診断を除外しないように注意すること。 2）本剤投与6ヵ月以降のPSA値を新たなベースラインとし、その後は適宜PSA値を測定してベースラインからの変動を評価すること。 3）デュタステリドは、前立腺肥大症患者に0.5mg/日投与した場合、前立腺癌の存在下であっても、投与6ヵ月後にPSA値を約50%減少させる。したがって、本剤を6ヵ月以上投与している患者のPSA値を評価する際には、測定値を2倍した値を目安として基準値と比較すること。また、PSA値は、本剤投与中止後6ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。なお、男性型脱毛症患者においても、臨床試験の結果から、本剤投与によりPSA値が減少すると推測される。 4）本剤投与中におけるPSA値の持続的増加に対しては、前立腺癌の発現や本剤の服薬不遵守を考慮に含め、注意して評価すること。本剤投与中において、free/total PSA比は一定に維持されるので、前立腺癌のスクリー 5)ニングの目的で%free PSAを使用する場合には、測定値の調整は不要である。本剤は、主としてCYP3A4で代謝される。該当しない
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。重大な副作用（頻度不明）肝機能障害、黄疸AST(GOT)、ALT(GPT)、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
該当資料なし(5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度該当資料なし【禁　忌】（次の患者には投与しないこと） (1)本剤の成分及び他の5α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。頻度不 明
発疹、蕁麻疹、アレルギー反応、掻痒症、限局性浮腫、血管浮腫9.高齢者への投与該当資料なし妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1)女性には投与しないこと。[ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎児の外生殖器の雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロンが低下し、男子胎児の外生殖器の発達を阻害する可能性が示唆された。] (2)本剤が乳汁中に移行するかは不明である。小児等への投与小児等には投与しないこと。 [小児等に対する適応はなく、安全性及び有効性は確立されていない。]該当記載なし過量投与徴候・症状健康成人男性にデュタステリドを最大40 mg 1日1回7日間投与した臨床試験において、重大な安全性上の問題は認められなかった。また、前立腺肥大症患者にデュタステリド５ mgを１日１回６ヵ月間投与した臨床試験で認められた副作用は、デュタステリド0.5 mg投与時に認められたものと同様であった。処置デュタステリドに特有の解毒剤はない。過量投与の場合には、必要に応じて適切な支持療法を行うこと。適用上の注意薬剤交付時PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、さらには穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]その他の注意(1)海外臨床試験において、18〜52歳の健康成人（デュタステリド群：27例、プラセボ群：23例）を対象に、52週間の投与期間及び24週間の投与後追跡期間を通して、デュタステリド0.5 mg/日の精液特性に対する影響を評価した。投与52週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ23、26及び18％であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められなかった。デュタステリド群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、24週間の追跡期間後においても23%のままであった。しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（30％）には至らなかった。また、デュタステリド群の2例において、投与52週目に投与前値から90％を超える精子数の減少が認められたが、追跡24週目には軽快した。デュタステリドの精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。 (2)アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを2010ng/匹/日まで静脈内投与した結果、 2010ng/匹/日群（デュタステリドを服用した男性の精液5mLを介して100%吸収されると仮定した場合に、体重50 kgの女性が曝露される推定最大曝露量の186倍に相当する）の雌胎児1例に、本薬投与との関連性は不明であるが、卵巣・卵管の不均衡発達が認められた。 (3)ラットのがん原性試験において、高用量（臨床用量における曝露量の約141倍）投与時に精巣間細胞腫の増加がみられた。しかしながら、精巣間細胞腫及び過形成の発現に起因するラットの内分泌機構のヒトへの外挿性が低いことから、ヒトに精巣間細胞腫を発現させる危険性は低いと考えられている。なお、マウスのがん原性試験においては、デュタステリドに関連すると考えられる腫瘍の発生は認められなかった。 (4)デュタステリドを投与された前立腺肥大症患者で男性乳癌が報告されている。デュタステリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、前立腺肥大症患者を対象とした2〜4年間の海外臨床試験（4325例）において3例の乳癌が報告された。このうち、デュタステリドが投与された症例では2例（曝露期間10週間、11ヵ月）、プラセボのみが投与された症例では1例報告されている。国内臨床試験での報告はない。 (5) 白人を主体とした50〜75歳の男性8231例（生検により前立腺癌が陰性かつPSA値2.5 ～10.0ng/mL）を対象とした4年間の国際共同試験（日本人57例を含む）において、 Modified Gleason Score*8～10の前立腺癌の発現率がプラセボ群（0.5％）に対しデュタステリド群（1.0％）において高かった（相対リスク2.06[95％信頼区間：1.13-3.75]）との報告がある6 ~8 。 ＊組織学的悪性度の指標該当資料なし1.薬理試験(1) 薬効薬理試験該当資料なし(2) 副次的薬理試験該当資料なし(3)安全性薬理試験該当資料なし(4)その他の薬理試験該当資料なし(1)単回投与毒性試験該当資料なし(2) 反復投与毒性試験該当資料なし(3)生殖発生毒性試験「VII. 10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照(4)その他の特殊毒性「VII. 15.その他の注意」の項参照剤：デュタステリドカプセル0.5mgZA「BMD」　劇薬、処方箋医薬品率製注）注意-医師等の処方箋により使用すること有効成分：デュタステリド劇薬使用期限：3年（外箱に表示の使用期限内に使用すること）室温保存、気密容器、遮光(1)薬局での取扱い上の留意点について「W.安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「14.適用上の注意」の項参照(2)薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等） 「Ⅶ.安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「6.重要な基本的注意（1)」及び「14.適用上の注意」の項参照患者向医薬品ガイド：有りくすりのしおり:有り(3) 調剤時の留意点について該当しない医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。本剤の「医薬品リスク管理計画」は下記ＵＲＬに公表されている。独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ「RMP提出品目一覧」 https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.htmlデュタステリドカプセル0.5mgZA「BMD」： PTP：30カプセル（10カプセル×3) PTPシート：ポリ塩化ビニル／ポリ塩化ビニリデンフィルム、アルミニウム箔ピロー包装：アルミニウム・ポリエチレンラミネートフィルム箱：紙外同一成分薬：アボルプ®カプセル0.5mg （グラクソスミスクライン株式会社）ザガーロ®カプセル0.1mg、0.5mg（グラクソスミスクライン株式会社）同　効　薬：フィナステリド2001年11月
薬価基準未収載12.効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容該当なし13.再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容該当しない該当しない15.投与期間制限医薬品に関する情報本剤は、投薬(あるいは投与)期間に関する制限は定められていない。
該当しない1. 1）株式会社ビオメディクス：安定性に関する資料（社内資料） 2）株式会社ビオメディクス：安定性（無包装状態）に関する資料（社内資料） 3）株式会社ビオメディクス：溶出試験に関する資料（社内資料） 4）治療薬マニュアル2017,2213.（医学書院） 5）株式会社ビオメディクス：生物学的同等性に関する資料（社内資料） 6) Andriole GL,  et al.  : N Engl J Med.  2010 ; 362  (13) : 1192-1202. 7)  Theoret MR,  et al.  : N Engl J Med.  2011 ; 365  (2) : 97-99. 8)  Akaza H,  et al.  : Jpn J Clin Oncol.  2011 ; 41  (3) : 417-423. 2.その他の参考文献該当資料なし1. 主な外国での発売状況該当資料なし2. 海外における臨床支援情報該当しないその他の関連資料該当資料なしSKIファーマ株式会社
東京都渋谷区代々木2-16-7製造販売元株式会社ビオメディコス
東京都中央区新川2 - 9 - 11 24