2021年度第6回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
I   客護事項議題1.開発臨床試験(新規)について(1)治験管理番号: 21004、医薬品等名:ベンラリズマブ治験課題名:アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球性胃炎及び／又は好酸球性胃腸炎の患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性についての試験(HUDSON GI)審議内容等:新規申請治験の実施の適否について審議した。治験責任医師飯島克則医師から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨臨床研究支援センターから報告があった。飯島 克則 医師が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(2)治験管理番号: 21005、医薬品等名:テデュグルチド治験課題名:武田薬品工業株式会社の依頼による経静脈サポートを必要とする日本人短腸症候群患者を対象としたテデュグルチドの安全性試験審議内容等:新規申請治験の実施の適否について審議した。治験責任医師森井真也子医師から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨臨床研究支援センターから報告があった。森井真也子医師が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認議題2.製造販売後調査(新規)について(1)治験管理番号: 21818、医薬品等名:サムスカ治験課題名:大塚製薬株式会社の依頼によるサムスカ一般使用成績調査(SIADH における低ナトリウム血症)審議内容等:製造販売後調査の実施の適否について審議した。岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(2)治験管理番号: 21819、医薬品等名:レベスティブ治験課題名:武田薬品工業株式会社の依頼によるレベスティブ皮下注用3.8mg特定使用成績調査(全例調査)【短腸症候群】審議内容等:製造販売後調査の実施の適否について審議した。岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(3)治験管理番号: 21820、医薬品等名:レベスティブ治験課題名:武田薬品工業株式会社の依頼によるレベスティブ皮下注用3.8mg特定使用成績調査(全例調査)【短腸症候群】審議内容等:製造販売後調査の実施の適否について審議した。岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(4)治験管理番号: 21821、医薬品等名:献血ベニロン®-I治験課題名:帝人ファーマ株式会社の依頼による献血ベニロン®−I静注用500mg,1000mg,2500mg,5000mg一般使用成績調査「視神経炎の急性期(ステロイド剤が効果不十分な場合）」審議内容等:製造販売後調査の実施の適否について審議した。岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認議題3.治験に関する変更について(1)治験管理番号: 19006、医薬品等名: TBI-1501治験課題名:大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性自血病患者を対象としたTBI-1501の多施設共同第I／II相臨床試験審議内容等:説明文書、同意文書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号: 19013、医薬品等名: ASP2215治験課題名:アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした第I / I相試験審議内容等:治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (3)治験管理番号: 20007、医薬品等名: JNJ-53718678治験課題名:ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるRSウイルス(Respiratory Syncytialウイルス)による上気道感染症の成人及び青年期造血幹細胞移植患者を対象にJNJ-53718678の臨床アウトカム,抗ウイルス効果,安全性,忍容性,薬物動態,及び薬物動態／薬力学を評価するランダム化,二重盲検,プラセボ対照試験審議内容等:治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (4)治験管理番号: 20011、医薬品等名: ANP-230治験課題名:アルファナビファーマ株式会社の依頼による小児四肢疼痛発作症患者を対象としたANP- 230の第I/II相試験審議内容等:治験実施計画書、説明文書、同意文書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(5)治験管理番号: 19012、医薬品等名: ●●●治験課題名:経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験審議内容等:治験実施計画書、治験薬概要書の変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について寄議した。審議結果:承認(6)治験管理番号: 12007、医薬品等名: ONO-4538/BMS-936558治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてnivolumab(BMS-936558)とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験審議内容等:治験実施計画書の変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。審議結果:承認(7)治験管理番号: 17016、医薬品等名: E7080(Lenvatinib) MK-3475(Pembrolizumab)治験課題名:エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080. MK-3475の第3相試験審議内容等:治験実施計画書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(8)治験管理番号: 19004、医薬品等名: MK-7902(E7080)、MK-3475治験課題名: MSD株式会社の依頼による進行/切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象としたMK- 7902(E7080)とMK-3475の第三相試験審議内容等:治験実施計画書、治験薬概要書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(9)治験管理番号: 17005、医薬品等名: MK-3475治験課題名: MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第皿相試験審議内容等:治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(10)治験管理番号: 20003、医薬品等名:ニボルマブ治験課題名:プリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第皿相試験審議内容等:その他の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(11)治験管理番号: 20004、医薬品等名: FYB203治験課題名:治験国内管理人であるIQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFYB203の第I相臨床試験審議内容等:治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認その他:岩瀬委員長は当該診療科長であることから、高橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。議題4.製造販売後調査に関する変更について(1)治験管理番号: 20804、医薬品等名:ステミラック注治験課題名:ニプロ株式会社の依頼による再生医療等製品｢ステミラック注｣製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査審議内容等:治験実施計画書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。岩瀬委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認議題5.重篤な有害事象に関する報告について(1)治験管理番号: 13007、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107I2201の第I相試験審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号: 21002、医薬品等名: ME-401治験課題名:協和キリン株式会社の依頼による再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象とするME-401の第II相臨床試験審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (3)治験管理番号: 17007、医薬品等名:ニボルマブ・イピリムマブ治験課題名:食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第皿相試験審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(4)治験管理番号: 19008、医薬品等名: BGB-A317治験課題名:パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第皿相試験審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(5)治験管理番号: 19012、医薬品等名: ●●●治験課題名:経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、試験継続の適否について審議した。審議結果:承認議題6.安全性情報等に関する報告について(1)治験管理番号: 20009、医薬品等名: E6011治験課題名: EAファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象としたE6011の早期第2相臨床試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認その 他:三浦委員は薬剤部長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号: 13002、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした. AMN107A2408の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について密議した。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (3)治験管理番号: 13007、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107I2201の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (4)治験管理番号: 20006、医薬品等名:ラブリズマブ治験課題名:アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植(HSCT)後に血栓性微小血管症(TMA)を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (5)治験管理番号: 20007、医薬品等名: JNJ-53718678治験課題名:ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるRSウイルス(Respiratory Syncytialウイルス)による上気道感染症の成人及び青年期造血幹細胞移植患者を対象にJNJ-53718678の臨床アウトカム,抗ウイルス効果,安全性,忍容性,薬物動態,及び薬物動態／薬力学を評価するランダム化,二重盲検,プラセボ対照試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (6)治験管理番号: 21002、医薬品等名: ME-401治験課題名:協和キリン株式会社の依頼による再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象とするME-401の第II相臨床試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (7)治験管理番号: 19008、医薬品等名: BGB-A317治験課題名:パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(8)治験管理番号: 15006、医薬品等名: ONO-4538/  BMS-734016治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に,ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第三相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(9)治験管理番号: 16015、医薬品等名: ONO-4538(CA209577)治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538  第皿相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(10)治験管理番号: 17007、医薬品等名:ニボルマブ・イピリムマブ治験課題名:食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(11)治験管理番号: 20003、医薬品等名:ニボルマブ治験課題名:ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について密議した。審議結果:承認(12)治験管理番号: 17016、医薬品等名: E7080(Lenvatinib) MK-3475(Pembrolizumab)治験課題名:エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080, MK-3475の第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(13)治験管理番号: 19004、医薬品等名: MK-7902(E7080)、MK-3475治験課題名:MSD株式会社の依頼による進行/切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象としたMK- 7902(E7080)とMK-3475の第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認(14)治験管理番号: 20013、医薬品等名:カボザンチニブ治験課題名:武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(15)治験管理番号: 17001、医薬品等名: AP24534治験課題名:シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (16)治験管理番号: 15017、医薬品等名: CC-5013治験課題名:ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたCC-5013(レナリドミド)の第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について密談した。審議結果:承認その 他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (17)治験管理番号: 15011、医薬品等名: PF-04449913治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による第 I 相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (18)治験管理番号: 19013、医薬品等名: ASP2215治験課題名:アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした第I / I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (19)治験管理番号: 19012、医薬品等名: ●●●治験課題名:経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験審議内容等:当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。審議結果:承認(20)治験管理番号: 19007、医薬品等名: JNJ-56021927治験課題名:ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化,二重盲検,プラセボ対照第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(21)治験管理番号: 20002、医薬品等名:アフリベルセプト治験課題名:バイエル薬品株式会社の依頼によるRandomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認その他:岩瀬委員長は治験責任医師であることから、高橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。 (22)治験管理番号: 20004、医薬品等名: FYB203治験課題名:治験国内管理人であるIQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFYB203の第I相臨床試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認その他:岩瀬委員長は当該診療科長であることから、高橋委員に議長を交代し、岩瀬委員長は審議及び採決に加わらなかった。 II  報告事項1.治験終了(中止)報告について次の治験等の終了について報告された。 (1)治験管理番号: 19011、医薬品等名: ALX-0081治験課題名:日本人の後天性血栓性血小板減少性紫斑病患者を対象としたcaplacizumabの試験(2)治験管理番号: 13830、医薬品等名:献血ベニロン-  I治験課題名:帝人ファーマ株式会社の依頼による献血ベニロン−Ｉ使用成績調査(チャーグ・ストラウス症候群、アレルギー性肉芽腫性血管炎) (3)治験管理番号: 19805、医薬品等名:レボレード®錠治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるレポレード®錠特定使用成績調査再生不良性貧血2.開発の中止等に関する報告について次の治験等の開発の中止等について報告された。 (1)治験管理番号: 18008、医薬品等名: ONO-4538, Cabozantinib,スニチニブ治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第三相試験報告事項等:製造販売承認の取得(2)治験管理番号: 19012、医薬品等名: ●●●治験課題名:経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験報告事項等:製造販売承認の取得3.迅速審査報告について次の迅速審査について報告された。 (迅速審査実施日:2021年8月12日結果:承認) (1)治験管理番号: 21907、医薬品等名:トレアキシン治験課題名:シンバイオ製薬株式会社の依頼によるトレアキシン点滴静注液100mg/4mL 副作用・感染症詳細調査報告事項等:副作用•感染症報告IIその他1.次回開催日について2021年10月25日(月)18:00～以上のとおり報告します。附属病院長殿2021年9月28日医薬品等受託研究審査委員会委員長岩瀬剛2021年度第6回医師主導治験審査委員会議事要旨
(議題及び審議結果を含む主な議論の概要) I   塞議事項議題1.医師主導治験に関する変更について(1)治験管理番号:医201801、医薬品等名:ニボルマブ治験課題名:血液・腎臓・膠原病内科 亀岡 吉弘の依頼による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第II相治験審議内容等:その他の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。岩瀬委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その 他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。議題2.安全性情報等に関する報告について(1)治験管理番号:医201801、医薬品等名:ニボルマブ治験課題名:血液・腎臓・膠原病内科 亀岡 吉弘の依頼による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第II相治験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。岩瀬委員長から、安全性情報等の内容について説明があった。委員より意見等はなく、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。議題3.その他について次の治験等について以下のとおり報告された。 (1)治験管理番号:医201801、医薬品等名:ニボルマブ治験課題名:血液・腎臓・膠原病内科 亀岡 吉弘の依頼による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第I相治験報告事項等:モニタリング報告書(2021年8月10日, 2021年8月18日付)その 他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。以上のとおり報告します。附属病院長殷2021年9月28日医師主導治験審査委員会委員長岩瀬剛