委員会開催日:   2023年   12月20日(水曜日)    15時 30分 ～   16時 00分会議場:第一会議室出席者:金澤秀紀(委員長)、海老澤元宏(副委員長)、森田有紀子、松井利浩、大松華子、山中隆夫、上出 庸介、森達也、兵藤悦子、岩間大勝、石田秀志、山本昇、市川尊文委員長より、審議及び採決の際は当該治験に関与する委員の退席を求める旨が伝えられた。
新規受託研究
1
なし
安全性情報等報告及び治験に関する変更報告
2
サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症(PPMS)患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験(1) 【治験依頼者:サノフィ株式会社】 【成分記号:SAR442168】 【対象疾患:一次性進行型多発性硬化症(PPMS)】 【開発の相:正相】 【審議事項】治験期間が1年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。措置報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。レターの発行に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果|承持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象としたRGB−19第III相試験【治験依頼者:持田製薬株式会社】 【成分記号:RGB-19】 (2) 【対象疾患:関節リウマチ】 【開発の相:正相】 【審議事項】治験期間が1年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 1治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承(3)ゴマアレルゲンコンポーネント特異的IgE臨床性能試験【著護事項】研究期間が1年を越えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。審議結果承サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症(RMS)患者を対象としたSAR442168の第III相試験【治験依頼者:サノフィ株式会社】 (4) 【成分記号:SAR442168】 【対象疾患:再発型多発性硬化症(RMS)】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。措置報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。レターの発行に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC- C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験【治験依頼者:全薬工業株式会社】 (5) 【成分記号:IDEC-C2B8】 【対象疾患:関節リウマチ】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。研究報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承  Re再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)成人患者を対象とした depemokimab の第Ⅲ相試験(6) 【治験依頼者: (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社】 【成分記号： depemokimab】 【対象疾患:好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)】 【開発の相:正相】 【審議事項】国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番護結果承  R& A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Combination with Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験(7) 【治験依頼者:アッヴィ合同会社】 【成分記号: upadacitinib(ABT-494)】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承  Re協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたAMG 451単剤療法の第III相試験【治験依頼者:協和キリン株式会社(治験国内管理人)】 【成分記号: Rocatinlimab (AMG 451) 】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。被験者への支払いに関する資料の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番護結果承  R& A Phase 3b/4 Randomized, Open-label, Efficacy Assessor Blinded Study, Comparing the Safety and Assessor Blinded Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Subjects with Moderate to Severe Atopic (8) (9) Dermatitis (Level-Up)中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした.ウパダシチニブとデュピルマブの安全性及び評価者盲検化有効性を比較する第IIIb/IV相,無作為化,非盲検,有効性評価者盲検化試験(Level Up試験) 【治験依頼者:アッヴィ合同会社】 【成分記号: Upadacitinib (ABT-494) 】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相: IV相】 【審議事項】年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。承 経営審護結果協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼による成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としたAMG451の第III相試験【治験依頼者:協和キリン株式会社（治験国内管理人）】 (10) 【成分記号: Rocatinlimab (AMG 451) 】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認サノフィ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を有する日本人患者でのデュピルマブ試験【治験依頼者:サノフィ株式会社】 (11) 【成分記号: SAR231893(デュピルマブ)】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。承 R&番護結果日本イ一ライリリー株式会社の依頼による中等症から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの第三相試験(12) 【治験依頼者:日本イ一ライリリー株式会社】 【成分記号:レブリキズマブ(LY3650150)】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承日本イ一ライリリー株式会社の依頼による中等症から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの第三相試験(13) 【治験依頼者:日本イ一ライリリー株式会社】 【成分記号:レブリキズマブ(LY3650150)】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 WSI-NRS評価スケールの発行に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認変形性膝関節症患者を対象としたNaPPSの第II相試験【治験依頼者:株式会社レクメド】 (14) 【成分記号: NaPPS】 【対象疾患:変形性膝関節症】 【開発の相: II相】 【審議事項】治験薬概要書等の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承 経(15)現行のパーキンソン病の薬物療法では十分に制御できない運動機能変動を有するパーキンソン病患者の臨床成績及び疾病負荷を評価する前向き観察試験【審議事項】試験実施計画書の改訂に基づき引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認
3   終了報告等
A multicenter, open Label study to assess the safety and efficacy of rIsankizuMab for MaInTenance in moderate to severe pLaquE type pSoriaSis(LIMMITLESS)中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同,非盲検試験(LIMMITLESS試験) (16) 【治験依頼者:アッヴィ合同会社】 【成分記号: ABBV-066 (Risankizumab)】 【対象疾患:慢性局面型乾癬】 【開発の相:正相→IV相】 【報告事項】治験終了の報告株式会社メディサイエンスプラニング(治験国内管理人)の依頼による第五相試験【治験依頼者: (治験国内管理人)株式会社メディサイエンスプラニング】 (17) 【成分記号:ARS-1】 【対象疾患:食物アレルギー】 【開発の相:正相】 【報告事項】治験終了の報告
4　その他報告
なし