SECCIÓN 1. IDENTIFICACION DEL PRODUCTO Nombre del producto :    Alendronate Solid Formulation Informaciones sobre el fabricante o el proveedor Compañía Organon & Co. ..
30 Hudson Street, 33nd floor Jersey City, New Jersey, U.S.A  07302 Dirección de correo electróni-    :    EHSSTEWARD@organon.com CO Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso Uso (s) recomendado (s) Producto farmacéutico : Restricciones de uso No aplicable .. SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO O PELIGROS
Categoría 5
Categoría 2 Categoría 3 Categoría 2 (Hueso, Estómago, Riñón)
: Categoría 3 tico Etiqueta SGA (GHS)
Otros peligros no clasificables Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante el procesamiento, el manejo o por otros medios. SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACION SOBRE LOS COMPONENTES Sustancia / mezcla Mezcla ..
Medios de extinción apropia-    : dos Agua pulverizada Espuma resistente a los alcoholes Dióxido de carbono (CO2)
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales o nacionales. SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Medidas de ingeniería Se deberán implementar todos los controles de ingeniería :

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad Estabilidad química : : No clasificado como un peligro de reactividad. Estable en condiciones normales.
ORGANON
SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Información sobre las rutas probables de exposición : Inhalación Contacto con la piel Ingestión Contacto con los ojos Toxicidad aguda Puede ser nocivo en caso de ingestión. Producto: Toxicidad oral aguda Estimación de la toxicidad aguda: 2.115 mg/kg .. Método: Método de cálculo Componentes:
Corrosión o irritación cutáneas Provoca irritación cutánea. Componentes: Alendronate: Especies Observaciones Conejo : Grave irritación de la piel :
Lesiones oculares graves/irritación ocular Provoca lesiones oculares graves. Componentes: Alendronate: Especies Conejo .. Resultado : Irritación grave Sensibilización respiratoria o cutánea Sensibilización cutánea No clasificado según la información disponible. Sensibilización respiratoria No clasificado según la información disponible. Componentes: Alendronate: Observaciones :    Sin datos disponibles Mutagenicidad en células germinales No clasificado según la información disponible. Componentes:
ORGANON
Carcinogenicidad No clasificado según la información disponible. Componentes: Celulosa:
Toxicidad para la reproducción Susceptible de dañar al feto. Componentes:
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única Puede irritar las vias respiratorias. Componentes: Alendronate: Valoración : Puede irritar las vias respiratorias. Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas Puede provocar daños en los órganos (Hueso, Estómago, Riñón) tras exposiciones prolongadas o repetidas. Componentes: Alendronate:
.. Hueso, Estómago, Riñón Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones pro- : longadas o repetidas. Toxicidad por dosis repetidas Componentes:
Alendronate: Especies Rata :
ORGANON
Toxicidad por aspiración No clasificado según la información disponible. Componentes: Alendronate: No aplicable Experiencia con la exposición en seres humanos Componentes: Alendronate:
SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA Ecotoxicidad Componentes: Celulosa: Toxicidad para peces CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l : Tiempo de exposición: 48 h Observaciones: Basado en datos de materiales similares Alendronate: Toxicidad para peces : CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 27 mg/l Tiempo de exposición: 96 h Método: Directrices de prueba OECD 203
Potencial de bioacumulación Componentes:
.. log Pow: -1,73
NON
Movilidad en el suelo Sin datos disponibles Otros efectos adversos Sin datos disponibles SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS Métodos de eliminación
SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE Regulaciones internacionales UNRTDG No regulado como mercancía peligrosa IATA-DGR No regulado como mercancía peligrosa Código-IMDG No regulado como mercancía peligrosa Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC No aplicable para el producto tal y como se proveyó. Precauciones especiales para los usuarios No aplicable SECCIÓN 15. INFORMACIÓN SOBRE LA REGLAMENTACION Reglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla Registro de Sustancias y Agentes Cancerígenos. : No aplicable Control de precursores y sustancias químicas esencia-   :    No aplicable les para la elaboración de estupefacientes. Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes: AICS : no determinado
..
SECCIÓN 16. OTRAS INFORMACIONES
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentra- ción asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Proce- dimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de La- boratorio; IARČ - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Inter- nacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria má- xima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustan- cias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO - Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para 50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra par- te; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable; NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no obser- vable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inven- tario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sus- tancias Quimicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación au- torización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG - Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA - Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG - Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB - Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peli- grosos en el trabajo La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identifi- cado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique en el texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en el contexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si esto es aplicable. AR / 1X