平成２１年１２月２２日（火）１５：３０～１８：００ 1.日時2.場所(財)日本公衆衛生協会公衛ビル３Ｆ会議室3.出席者(委　員）丸山委員長、上村委員、北澤委員、栗山委員、隅蔵委員、光石委員、森崎委員(事務局) (財)日本公衆衛生協会(オブザーバー)渡邊氏、文部科学省、プロジェクト事務局4.議事概要【丸山委員長】では、時間になりましたので、第１２回のＥＬＳＩ委員会を開催したいと思います。本日もご多忙のところをお集まりいただきまして、まことにありがとうございます。本日は、増井委員が欠席ということです。また、本日は文部科学省からお二方お見えになっていらっしゃいます。山内企画官はまだのようですね。 【近藤係長】申しわけありません。 【丸山委員長】企画係長の……。 【近藤係長】近藤と申します。よろしくお願いいたします。 【丸山委員長】近藤さんは個別にあいさつしていただいたんですが、あらためて何か一言あいさつをいただければありがたいと思うんですが。 【近藤係長】       それでは、失礼いたします。文部科学省生命倫理室の近藤と申します。本日はどうぞよろしくお願いいたします。ＥＬＳＩ委員会のことは、いつも話には聞いていたんですけれども、こうやって参加させていただくのは初めてでして、生命倫理室であるのにこういった生命倫理の会議にずっと出席したことがなかったので、これからは出席させていただいて、ぜひいろいろと意見交換をさせていただきたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。 【丸山委員長】　　よろしくお願いします。では、続いて事務局のほうから資料の確認をお願いいたします。 (配付資料の確認) 【事務局】ありがとうございました。今の資料はそろっていますでしょうか。またなければ、 【丸山委員長】そのときにでもおっしゃっていただければと思います。では、続いて……。 【事務局】      先生、山内先生がお見えです。 【丸山委員長】では、一言ごあいさつを。 １１月２４日より研究振興局の先端医科学研究企画官に着任しております山内と【山内企画官】申します。どうぞよろしくお願いします。 【丸山委員長】　　よろしくお願いいたします。永田企画官の後任でいらっしゃるということでございます。では、議事（１）議事録の確認をしたいと思います。事務局から説明をお願いいたします。 【事務局】       先生方に既にご高覧いただきました第１０回ＥＬＳＩ委員会議事録がございます。また、第１１回ＥＬＳＩ委員会の議事録（案）につきましては、修正等ございましたら、１月１５日までに事務局までご連絡をちょうだいしたいと存じます。よろしくお願いいたします。 【丸山委員長】       机上配付資料1の1 1回の議事録（案）につきましては、 1月1 5日までに加筆等ご連絡をいただければと思います。よろしいでしょうか。では、次の議題、議事（２）協力医療機関への訪問調査結果について、お願いいたします。本日は、２つの訪問調査の報告をいただきたいと思います。前回から今日までの間に、もう一つ、 1 ２月１日に〇〇へ訪問調査をしているんですが、こちらのほうはちょっと都合で次回に廻させていただきたいと思います。それで、今日は〇〇と、〇〇の報告をいただくということなんですが、訪問した順で、〇〇の報告をいただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。では、栗山委員のほうでお願いいたします。 【栗山委員】      ご報告が遅くなって申しわけございません。また、ちょっと私が書いて上村委員に見ていただく時間が足りなくて、私の不足分は後ほど上村委員のほうから補足していただきたいと思います。よろしくお願いいたします。前回は、２００２年のほんとうに始まってすぐに……、２００２年でしたっけ。 【丸山委員長】 3年ですね。
３年ですね、ごめんなさい。早速間違えてしまいました。 【上村委員】いえ、２００４年の７月です。 【栗山委員】 ２００４年ですか。 【丸山委員長】ああ、そうですか。 【上村委員】ええ、前回調査は２００４年です。 【栗山委員】ごめんなさい、大きく間違えてしまいました。２００２年ではまだ始まっていないですもんね。 【上村委員】この病院が始まったのが２００３年の９月です。そうですね、２００４年７月６日に丸山先生と加藤和人先生が行ってくださってい【栗山委員】ます。今回は、私と上村委員、事務局にご同行いただきました。調査対象者として、前回からかかわっていらっしゃる〇〇先生、〇〇さん、〇〇さんの３人からお話を伺いました。ちょっと、病院概要のところが抜けています。後ほどお願いします。前回からの変化ということなんですが、１期の体制について一応お話をお聞きしました。かなり昔のことであり、当時はそういう聞き方をしていなかったということで、１期の体制についてわりと詳しく最初に伺いました。当初４名で始まったＭＣさん、全部こちらは看護師さんがＭＣを担当しています。当初４名で始まりましたが、途中で３名になって、３名になった理由、やめた方があってその補充がないというのは、ある意味経済的な理由ということでした。 M Cは全員が看護師さんで、プロジェクト専属で新規に募集しました。病院の外部と内部とかかわらず募集したんですけれども、内部から２名、外部から２名採用されたそうです。受付は患者さんの振り分けをしてくださっていて、看護師さんたちはインフォームド・コンセントというか、ご説明と情報の入力に専念していらっしゃっていました。面談室にパソコンがあるんですけれども、そこで患者さんのいらっしゃるのを待っている間とかに入力作業を全部していましたということでした。かかりつけというか、主治医の先生から確定診断と告知をしている、ここはほとんどの方ががんですので、主治医から確定診断を告知をされている方だけが対象で、まず、ドクターから外来で声かけをしてもらっています。それは２期目に入った現在でもその方式でやっているそうです。それはまた後で詳しく出てきます。副院長の〇〇先生のお話で、外科や全体に声かけをしてもらって、周知には時間がかかるので、集計をとって月1回の会議で必ず報告している。規模としては東京の〇〇と同じ規模だと考えているとおっしゃっていました。主治医が面談承諾書というのを患者さんに手渡して、それでよかったら面談室に行ってくださいということで、面談室に来ていただいて、そこで面談を受けていただく承諾を得たら面談を開始するということで、その途中で面談室に来ないという選択の余地をとっているつもりですと言っていらっしやいました。事前に主治医からプロジェクトについて話している。プロジェクトについてざっとした説明を、お医者さんである主治医から話すことが大事だと考えていますということでした。お医者さんの話す内容としては、「遺伝子の違いによるオーダーメイド医療のプロジェクトです」ということが、細かい説明ではなくて、大きな説明でこの病院がそれに参加していますということです。外来看護師さんが面談場所を説明して、紙に地図を、病院の中ですからわかりにくいので地図をお渡しして、会計の後に、よかったら面談室にというお話をしています。医師から渡されても、来るか来ないかは患者さんに任せているので、すぐに来る方も、後から来る方も、そこにはタッチせずに、選択の余地を大きく残しているつもりですということでした。ビデオは待合室で一日に何回か流しているので、見ていないとおっしゃって、希望する方にだけ見てもらっていますということでした。採血は、できる限り、診療の採血とかぶったときには外来で、それ以外は全部面談室でお話をした後にしているということでした。外来採血になるときは、既にしている場合もあるので次回になることもありましたということでした。患者さんのほうから、自分から血を使ってくださいと面談室に来る方もあったそうです。それは結構多くてというか、１０人のうち１人ぐらいの患者さんが、自分から声を上げてこういうプロジェクトに参加したいと言ってきてくださったそうです。外来だけではなくて、入院中の患者さんもお医者さんに自分から声をかけて希望する方もあったということでした。その理由として、まず入院案内の最後にプロジェクトのビデオを入れてもらっていたそうで、入院案内というのがベッドサイドでずっと流れるんです。検査するとか、こういうことを注意してくださいみたいな、その最後に自動的にこのプロジェクトのビデオを見ることになるそうです。それで、あとは外来では各科でビデオを流していて、その両方が大きかった、みずから手を挙げてくださる患者さんが増えた理由ではないかと思うということでした。がんがメインなんですが、対象疾患ではない人からも申し出があって、お断りしたこともありましたということで、ただやっぱり、中心は外来患者さん。もう一つ、入院患者さんのベッドサイドに申込用紙が置いてあったので、それも声を上げてくださった理由の一つかなというお話もありました。入院患者さんについては、手術のタイミングとかＭＣさんの予約時間が合わなかったりして、せっかく申し出いただいても、実際に退院するまでにできなかった方もいましたということです。インフォームド・コンセントをした後に断った方の理由というのは、研究の内容がよくわからない、あるいはボランティアで血液を提供する気持ちにはなれないというので、がんでナーバスになっていらっしゃる方などもいるという感じを受けましたということでした。あとは、遺伝子をとられることへのネガティブな反応とか、「個人情報が……」となったり、遺伝子と聞いただけで嫌という方も中にはいらっしゃったそうです。プロジェクトの参加期間は２００３年９月から始まって、病院全体で３月３１日までということで、後ほど数値は出てまいります。当日の進行は、１４時に始まって、結構聞き取り時間が長くて、最後のほうにＭＣ室、分注室・保存室を見学させていただきました。実施体制として、２期の実施体制は１期からの〇〇さんとほかに２名、みんなナースの方です。実施方針というのは、医師がプロジェクトについて患者さんに説明する。がんなので、患者さんに対する全責任を医師が持つということで、１期目も２期目も、そこでお話をして面談室にという流れを必ず持つようにしていたということでした。第１期体制との相違点というのは、ＭＣさんが４名から３名になった。２期も、ドクターから声かけをするなど、体制はほとんど変わっていないということでした。 ２期に入って、〇〇さんという１期から続いているＭＣさん以外はみんな新人ということでした。〇〇さんは外部からの応募の方だったんですけれども、なぜこのプロジェクトに応募したかというお話をちょっと伺ったら、個人情報を扱って、一般のナースの仕事とは全く違うということで関心を持って応募しましたということで、病棟勤務しか経験がなかったけれども、ここはがんの専門病院なので、がんという疾患がありながら社会生活を送っている患者さんのご支援をしたかったということでした。 M Cさんになるナースの募集方法については、新聞とかハローワークとか、わりと一般のお仕事を探されている方が見てくださるようなところを、事務の担当者の方が選んで決めたそうです。ただ、実際はドクターの紹介で出した看護師さんが多かった、採用されたというか、なかなかそれでは集まらなかったということだったようです。 1期の実績としては、期間が２００３年９月から２００８年の３月３１日まで。面談室に面談承諾書を持ってきた人が３,３３８人で、そのうち同意をした方が３,０８５名。保留や撤回という方はいらっしゃらなかったそうです。臨床情報収集実績の第１期分は、そういうことで、３，０８５名だそうです。データ入力状況は、初年度分も追跡分も含めてほぼすべて終わっているということでした。臨床情報の入力もということで、ちょっと入力する時間がなかったりすると何件かたまることはあるけれども、まず束になってたまっていることはないというとこで、ただ、１期目から２期目に入る前の段階で積み残しが５００件あったので、入力をサポートする看護師さんを頼んだそうです。ここはＭＣ、インフォームド・コンセントをした看護師さんがすべて入力もしているということでしたが、積み残しがあったので、どんどん「ああ、積み残している」という思いがあって、臨床情報と試料がセットになって初めて意味があると考えていたので、入力こそが大事だと思っていたので入力をサポートする看護師さんを別途頼んで入力を終わらせたということでした。また、各科によってがんの特別な用語などがあるので、各科の先生方に質問を受けてくれる担当の方をつくってもらって、まとめて質問をしに行ったり、月１回の打ち合わせのときに入力情報を聞くようにしていたということでした。 4番の試料収集ということでは、お医者さんのほうから家系の遺伝情報を集めるわけではないことと、本人にはメリットがないことを初めに説明して、それで面談室に行ってくださる方は行ってくださっていたということでした。ほんとうにここはわりと独特というか、入力を看護師さんがしている、ＭＣさんがしているということもあって、どれだけの人を説明していて、説明した人の次年度の採血とか、ちょっとした情報なんかはすべてエクセルデータ化して手元で持っていて、ここは電子カルテではないんですが、そういうものを使いながら途中で抜けないようにＭＣさんが頑張っていてくださったと言っていらっしゃいました。 1期は、お医者さんがお声がけをするときに、再発しそうな方を抜かして、治療に満足してくださっているのではないかという方を選ぶようにしていた、協力していただきやすい方にお願いしていたので、協力もわりとスムーズにしていただいたのではないかということでした。入院では、先ほども出ましたように、話を聞きたい人のためにポックスを設置してご希望を伺っていたんだけれども、やっぱり入院というのは結構いろいろな検査とかが入っていて、面談が難しかった方もいますということでした。症例は、１位が肺がん、２位が乳がん、３位が前立腺がんが圧倒的に多いそうです。Ｃ型肝炎で来る方もいらっしゃったそうですが、まずほとんどががんということでした。 4番、第２期の計画で、協力継続同意文書をめぐる手続で、６年目に入った患者さんに延びましたと説明をしていて、この方が３年目か６年目か、あるいは５年目かとかいうのは、さっき言ったようなオリジナルで使っているリストを見て、一目でわかるようにしてありました。その前日に一覧で確認して、次のオーダリングの中から毎日該当する人をピックアップして、翌日が期間内であればカルテに「追跡調査表」というのを挟み込んでおいて、それを見てドクターが声かけをしてくれているそうです。何回も言うように、ここは２期目に入ってもドクターが介入していて、私たちは医師が患者さんに協力いただくことの責任を持ちたいと思っていますということでした。追跡表を入れてあって、それに対して医師だけの判断で抜くことはないということで、渡し忘れがあったときには、主治医の了解を得て外来の看護師さんが渡すことはあったそうです。その後面談室に来てくれた人に説明をして、それは、ここの「オーダリングシステムを見て」というのはちょっと重なっていました、すみません。追跡対象者は１日１０人ぐらい。来院の方が１，０００人いるので、その中から１０人を選ぶのはそんなに楽なことではないだろうなとは思いましたが、カルテ番号と照合しながら選んでいるそうです。患者さんに最初に５年と言っていて、延びることがあるとは言っているけれども、１０年というのはがんにとってはとても長い。延びたということをどう伝えるかというのはとても難しいというお話でした。利用できる結果があるかということまでは時間がかかるので、そういうものがあればまたちょっと話しやすかったけれども、やっぱり説明が難しかったですと。直接面談室に「追跡調査がもうすぐかなと思って」と言ってくださる方もいて、そういう方のときには、まずドクターのほうにこういう方が来ていますということをお話しして説明をするようにしていますということです。血清試料収集体制は、基本は、診療の採血とは別に面談室で採血しています。特に、外来と一緒にと希望した人にのみ当日予約して、次回採血を行ってもらうようにしています。臨床情報収集体制は、ＭＣさんでナースの方が３人いて、全体としては順調に進んでいる。対応した人は、当日、できれば翌日までには必ず入力するように努力しています。現在、３０件ぐらい残っていますが、これは日々で消化していける数ですということでした。方法は、よく聞き取りをメモして、入力するスタッフの方に入力してもらっているところがありますが、ここは聞き取りをした看護師さんがそのまま入力していて、カルテからの情報もそのまま入力しているということでした。試料・データの流れは、血清を面談室でとっているので、３人がとったものを、３人のうちの１人を血清分注係というのを決めて、３本に分けて保管場所に持っていっているそうです。プロジェクト用のフリーザーというのは、フリーザー自体が臨床検査科に置いてあるので、そこで一緒に保管してあるとのことでした。その保管場所はちょっと面談室と離れているので、手間といえば手間ですねということも言っていました。収集については、プロジェクトからいついつ頃はどうでしょうと電話があって、〇〇と一緒に集荷しているようですというお話でした。幾つになったらということではなくて、２期に入ったら、向こうからお電話があったときに合わせて出していますというお話でした。問題点と将来的な課題は、まず、前の本人の記述が見られないようになっているので不便で、コピー・ペーストができないので、全部入力しなくてはいけないということを言っていらっしゃいました。疾患に対して入力項目は減ったけれども、内服を開始した年月日というのが古いので、そういうものを見ないとどれぐらいから開始したとかいうのが見られない。ここは２台を使って、古いものが見られるようにしてもらったということで、今年度はプロジェクトのほうに不便さをお伝えして、今年度は無理で「おいおい」と言われているが、全国の同じ立場にいる人は同じように困っているのではないかと思いますということでした。見ないと入力できないような分は、後でまとめて入力していますというお話でした。 ２期の実績として、２００３年からなので、７年目に入っています。月に大体３０人から４０人。 4月から1 0月で、今年は2 5 3人。 1 0 6名から血清をいただいて、 1 3 4名が臨床情報のみに協力するというお話で、次の５年の同意を得られた人は１０月に３０名ということでした。採血の同意というのは、２期に入ってやっぱり減っています。ただ、臨床情報だけの入力は構わないという方はいらっしゃる。２期に入って、もうこれだけ協力したんだからいいでしょうとおっしゃって、ただ、臨床情報はどうぞという方は結構いらっしゃるということでした。追跡対象者が、月２５０名から３００名、２年目と３年目が重なっています。実際に追跡すると中には転院や死亡、再発などで脱落した人がそのうちの２０名から３０名ぐらいいますということでした。その他、亡くなった患者さんの数というのは、ここでは実際に把握しているそうです。〇〇の調査部、〇〇でがん登録をやっているので、そこから追跡調査というのができますということで、住民票を見ているので死因はわからないんですが、亡くなった方、患者さんの数は把握していますと。病院で亡くなったときには、カルテに死亡カルテとして死因を登録していますが、住民票からだけでは死因はわかりません。３，０８５名のうち、死亡された患者さんは２００から３００名。そのうち、肺がんが約３０％ということでした。住民票を移動していない人たちのフォローは不可能です。住民票でのがん登録をプロジェクトの患者さんのフォローのために使っていますということでした。第１期の同意書については、ＭＣ室の中はかぎのかかる部屋で、かぎのかかるロッカーに保管していますということで見せていただきました。 2期に入ってからの問題点という、先ほどの古いものが見られないというのは同じなんですが、今後発生が考えられる問題点としては、死亡とか転院で追跡できなくなる可能性が、そういう人が出てくるだろうということと、死亡は死亡小票、住民票で追いかけている、転院は追っているけれども、住所、住民票が移されていない方はできなくなる。どんな理由かわからないけれども、なかなか全部の追跡は難しくなってくるかもしれないということでした。プロジェクトへの要望ということで、来院調査の依頼が、急に行ってきて、早く出してくれと言ってくるので困ると。 1点を見に行くのに倉庫に行かなくちゃいけない。電子カルテならいいんだろうけれども、ここの病院の倉庫というのは、特に夜は暗くてほんとうに人の行かないようなところにあるので、やっぱりとても怖い。行く前には必ず携帯でこれから行くからと言って、そういう連絡をとりながら行っている。そうじゃなくても病院の中というのは事故が起こり得るところなので、そういう意味での時間の配慮をお願いしたいということでした。これはいつもどこでも言われることですけれども、キャリアパスというか、今後の自分たちの身の振り方というのは、人類遺伝学会の資格は取ったけれども、このプロジェクトがあと３年で終わるのかもしれない、続くのかもしれないと、そういうことは早目にお知らせしてほしいということでした。あと、これはＭＣさんなんですけれども、お医者さんのほうから続くと言われても、文書できっちり連絡というか、お約束をいただかないと、人材を拘束できないと。プロジェクトの中で、１期と２期に続くかどうかわからないときに、その人をわからないまま雇っておくというのはとても大変なことなので、そこら辺をよろしくお願いしたいということでした。続きそうと言っても計画書しかなくて、病院の中の倫理委員会とか、そういうところを通すときには、やはりちゃんとした文書がないととても大変ですということでした。４月１日からのスタートなのに、ご連絡が遅い。２２年度についてはまだ何もないけれども、どうなるのでしょう、早目にお知らせをいただきたいということです。がん患者さんに説明するときのご苦労について、ちょっと上村さんから質問がありました。うれしかったことというのは、告知をされたりして自分が一番つらい状態のはずなのに、このプロジェクトに協力することで社会とつながっていたい、それによって、社会とつながって自分が役に立っているということを自分の活力にしたいということで協力の申し出があったときなんかはとてもうれしかったと。あとは、突然「再発したと今、言われたんだ」と言って面談室に来られた人とどうお話ししたらいいか戸惑ったりもしたけれども、プロジェクトの内容のいいところを説明して、お子さまの世代に何かのお役に立つかもしれないという、いい面でのお話をしようと考えていますということでした。がんの患者さんと接していて、参加しようという気持ちがほかの疾患とは違う。もう、参加しようと思ったときには、ある程度つらいところを自分で乗り越えて、覚悟があって協力しようという思いで来ていらっしゃることが多いと思いますということでした。ここは、必ず医師によって告知されているということが大前提の条件になって、プロジェクトの概要をお医者さんから聞いていることが、患者さんの行動の大きな原動力になっているのではないかというお話でした。バイオバンク通信について、最新号も含めて、追跡調査などに来ていただいたときには、前回お渡しした以降のものは全部まとめて手渡ししているということでした。玄関とか各科の外来の待合室、 M C室の前に、バイオバンク通信が号ごとに分かれているのですが、色が同じなので患者さんが同じ号と思われて、何号分も置いてあるのに1号分しかとっていかないこともある、何か、そういう工夫があるといいのかもしれませんねというお話はしていました。内容に関しては、「時間のあるときにゆっくり見ます」と、手渡ししても、ちょっと話を向けてもそういうふうに言われるということでした。ここでは患者さん向けと言われていたので、ドクターには配付していなかったということでしたが、上村さんからのお話で、今後はお医者さんのメール箱にも入れるようにしていきたいということを言っていました。以上です。 【丸山委員長】　　詳しい説明をどうもありがとうございました。では、上村委員のほうから補足等ありましたらお願いします。 【上村委員】        それでは補足と、私がちょっと印象に残った点をお話ししたいと思います。前回の調査が２００４年７月６日ということで、大分前だったので、今、栗山さんのほうからもお話がありましたように、１期を振り返って、１期からの活動内容についてヒアリングをした次第です。ちょっともとに戻るような感じですが、この病院の概要を、当日説明いただいたのと病院からいただいた資料をもとに簡単にご説明します。〇〇は、１９５９年の９月で、今年ちょうど開設５０周年ということで、ホームページを見ていただくとわかるように、今年が５０周年ということで、いろいろな記念のイベントをされていたようです。日本で最初の成人病のセンターであって、現在、がんと循環器の専門病院ということです。特徴としては、治療だけではなくて、治療部門と合わせて調査や研究部門が併設されているということです。先ほど栗山さんのほうから、調査部ががん登録云々という話がありましたけれども、〇〇のがん登録の関係のデータは全部この調査部が把握しているので、昨年度のこのプロジェクトの来院調査は全部ここの調査部のデータを使って迅速に対応することができたというお話がありました。病院の内容、規模ですが、診療科目が２５、外来患者数が平均で一日１，１００人ぐらい。病床数は５００床で、大体９０％の利用率だと。患者さんは、４分の３が〇〇内から紹介状経由でいらっしゃって、４分の１が〇〇外というような割合で大体推移しているという話です。あと、病院職員の内容ですが、ドクターが、常勤が１０７。レジデントが３８で、研修医が５というふうな話をされていました。看護師が常勤で３６４名、今お話ししているデータは、全部平成１９年度です。あとは、プロジェクト参加が１５年の９月からということです。前回からの変化ということで、２００６年の３月には、自治体病院としては日本で初めて特定機能病院に承認された。同じく４月からは、入院医療包括評価制度、いわゆるＤＰＣを導入しています。あと、２００７年には都道府県がん診療連携拠点病院というものに指定されているというお話がありました。以上が概要ですが、栗山さんの説明で若干訂正及び追加をさせていただきたいんですけれども、 1期の体制で「ＭＣは全員が看護師（非常勤）」とありますけれども、この看護師さんたちは全部常勤だと思います。その下の受付ですが、この受付は病院の外来受付の人ではなくて、１期のときにはＩＣ室の中に、患者さんが各科から面談承諾書をもらって来る人たちが多いので、そういう患者さんを振り分けたり、待ってもらったり、雑談をしたりしてハンドリングする受付さんを非常勤としてＩＣ室の中に置いていた。できるだけＭＣさんは患者さんに対するＩＣ業務に専念してもらうように、受付を非常勤で入れていたというお話でした。あと、すみません、ちょっと飛びますが、プロジェクト事務局から試料収集で、いつごろはどうでしょうかという電話がありますと。〇〇と一緒に集荷している、この〇〇というのは、プロジェクトに参加している〇〇……。 【丸山委員長】　　「国際」はないんじゃないですか。 【事務局】 「国際」はないです。 【上村委員】ないんでしたっけ。 【事務局】　ええ、00。ごめんなさい、〇〇と一緒に合わせて集荷している。以上が、若干の訂正です。 【上村委員】あと、調査対象者、〇〇先生、〇〇さん、ＭＣの〇〇さん、もうお一方、〇〇先生という女性のドクターですが、この方も1期のときにも参加していただいた先生で、〇〇先生は副院長で呼吸器外科の先生ですが、ずっとＭＣの体制を管理してくださっている先生です。〇〇先生は病理の先生ですけれども、この先生もずっとプロジェクトに参加してくださっていまして、この日も、〇〇先生が途中ちょっと中座されましたけれども、〇〇先生、〇〇先生、〇〇さん、この３名は最後までお話につき合っていただきまして、非常に熱心にお話ししてくださり、また受け答えしていただきました。最後に、ちょっと印象に残った点ですが、まずこのプロジェクト体制が非常に、栗山さんの説明でも皆さんおわかりになったかと思うんですが、初年度だけではなくて、追跡も含めてドクターが非常に大きく関与している。患者への説明も、いわゆる簡単に説明をしてすぐＭＣに渡すというのではなくて、ドクターがこのオーダーメイド医療実現化プロジェクトの内容を知った上で、簡単にこのプロジェクトの説明をするそうです。そこで患者さんが、さらに話を聞きたいとなったときに面談承諾書というのをお渡しして、ＭＣのほうに渡していくということが初年度にあった。 ２年目以降の追跡に関しても、ほかの病院で多いのは、ドクターが関与しなくてＭＣさんが患者さんをピックアップして、ＭＣさんが声をかけていくというところも多いんですが、ここは疾患の特徴からかもしれませんが、ドクターが追跡に関しても、追跡対象患者さんには追跡対象表でしたか、カルテにＭＣさんがそれを入れていますので、ドクターがそれを見て、追跡でも患者さんの状態を見て関与していくということでした。〇〇先生の話ではやはり追跡だろうと、患者さんがどういうことをしているか、されているかというのを主治医として把握しておくことが非常に重要なのでというお話がありました。あと、臨床情報の入力に関しても、各診療科目ごとに、いわゆる質問担当係というのを置いて、M Cさんが臨床情報を入力していくときに不明点があれば、その各科の担当のドクターに、いわゆる相談、質問ができる体制をしいていた。あと、現在も続いているそうですが、月1回の部長会内の各科の会議があって、そこでこのプロジェクトの状況報告、あるいは協力依頼をしているという話がありました。今のが1点目ですが、２点目として、体制上印象に残ったのは、ＭＣの専任体制というのが1期は4名で、３、４名だったんですが、今でも３名が専任でずっとやっている。ほかの病院ですと、規模等の関係もあると思いますが、２年目になると１名の専任でやっているところも多い中で、ずっと３、 4名を維持しているというのが特徴的だなと。あと、ＭＣ室も拝見させていただきましたけれども、現在３名ですが、整理整頓されているだけではなくて、作業環境としてＭＣの皆さんが非常に工夫をされてつくられているなと。皆さん、女性ですので、花を飾ったり、絵を置いてあったりとか、マスコット人形が置いてあったり、何かここだと作業しやすいな、したくなるなという雰囲気のある、ただきれいで整理されているだけではなくて、そういう雰囲気づくりをされているのが印象に残りました。こういう全体的な体制の中から、先ほど実績としてお話もあったと思いますが、撤回が１名しか出てきていない。あと、臨床情報の入力も基本的にはこの３名の方が自分の担当した患者さんの、次の、翌日までには臨床情報の入力までを終えるというのを自分たちのルールとしてやっているので、基本的には初年度、追跡分も含めて、すべて入力は完了している。一時おくれていたときがあったので応
援を頼んだというお話がありましたけれども、基本的にはそういうルールをひいて、それができるようにしている結果、初年度追跡も含めて入力がほぼ完了しているというお話でした。これはＭＣさんたちの専任体制ということだけではなくて、ドクターの協力、病院全体の協力があるからだと思います。最後に３点目として、プロジェクトの認知方法に特徴があったと思います。ビデオが各科の外来で流れているだけではなくて、各入院のベッドサイド、テレビが見られるようについていますが、番組のあるチャンネルになると病院の入院案内とかが流れているみたいです。そこに必ずプロジェクトの情報を流しているんで、入院患者さんはほとんどの人がプロジェクトのビデオを見ている、それだけ認知されている。多くの病院ではチラシがあったり、ポスターがあったり、１期のときはビデオを流したりされていましたけれども、意識しないと目に入ってこないようなものも、ここは入院していると必ず見ざるを得ない、あるいは入院案内のビデオを見ていたら必ず目に入ってくる仕掛けになっているということがあったと思います。また、２期になってから独自にチラシをつくられて、２期がプロジェクトとして動いていますということを患者さんに伝える努力もされていました。また、バイオバンク通信の扱いとして、多くは最新号、一部だけをお渡しするところが多い中で、その患者さんにとって今までお渡ししてなかった過去分を含めてお渡しするというようなことで、多く渡せばいいのか悪いのかということはあるかもしれませんが、それだけこのプロジェクトに対する情報を多くお渡ししているということなどなど、プロジェクトの認知方法に関して工夫をされているのが印象に残った次第です。そういうような中から、１０人のうち１人ぐらいの割合で患者さんみずからがプロジェクトの存在を知って、参加したいと言ってきている状況が1期からあったというようなお話をしてくださいました。私からは以上です。 【丸山委員長】　　ありがとうございました。では、今の栗山委員と上村委員のご報告について質問等。隅藏委員。 【隅藏委員】　　お二方にというよりは、どなたかご存じの方に確認なんですが、栗山委員のおまとめいただいた、必ず医師によって告知されているという条件がある、これはがんの患者の場合ということだと思いますが、これはプロジェクト全体としてそういうふうにしているということだったでしようか。 【丸山委員長】      プロジェクト事務局、お答えできますか。 【プロジェクト事務局】   告知されている患者さんしかお声がけしてないです、全体として。 【隅藏委員】      告知しているかどうかというのはお医者さんがカルテを……。 【プロジェクト事務局】     エントリーする際に、患者さんをリクルートする際に告知の有無を、担当のメディカルコーディネーターさんが主治医の先生に確認してからお声がけするようなルールで、それでエントリーしています。 【隅藏委員】       間違って告知してない人に言っちゃったという事例は、２０万人もいて１人といないということですか。 【プロジェクト事務局】 【隅藏委員】　　よかったですね。それだけ確認したい。 【丸山委員長】　　ありがとうございます。ゲノムの指針も、病名か病態かの告知は求めていますので、ルールを守られているということだと思いますが。 【隅藏委員】　　そうですね。ほか、ございますか。 【丸山委員長】 【森崎委員】よろしいですか。 【丸山委員長】森崎委員、どうぞ。 【森崎委員】　　私もわりとよく知っている施設ではあるんですが、確かにがん治療が多い病院ではありますけれども、成人病は全部扱っている病院ですよね。３，０８５の中でがんはどれぐらいあるんですか。記述が、比較的がんに特化した記述になっているんですけれども、ほかの患者もたくさん診られている施設ですが、主としてがんを中心にリクルートされているという理解でいいんでしょうかということと、事実がどうかということです。 【丸山委員長】先ほど４分の３という、どうぞ、すいません。栗山委員、どうぞ。 【栗山委員】       はっきり数でがんとがん以外という数値では伺わなかったんですが、Ｃ型肝炎の患者さんもいますが、ほとんどはがん患者さんですというのが副院長先生の説明でしたね。ええ、そう聞きました。 【上村委員】 【森崎委員】     というふうな理解、いや、というのは成人病で、結構この病院は循環器疾患もたくさん扱っている病院で、循環器科もありますので。ただ、循環器があるのは、がんの患者さんのためという説明をしていらっしゃいま【栗山委員】す。循環器……。必ずしも病院としてはそういう立場ではないと私は理解していますけど、もちろん【森崎委員】がん施設であるんですけれども、がんだけの特定病院にはなっていないですよね。 【上村委員】ええ。 【森崎委員】　　いや、実際どうかということと、それをお聞きになったとき、要するに病院を挙げて、でもがん患者を中心にこのプロジェクトに参加をしているという意識なのかどうかということをちょっとお伺いしたかったんです。そういう意識、そういうふうに伝わったのかどうか。 【栗山委員】私たちが聞いた感じではそう……。確かに森崎先生がおっしゃるように、〇〇の案内を見ると、いわゆるがんだけでは【上村委員】なくて、広く生活習慣病を扱っている病院にはなっているんですが、当日の〇〇先生からの説明ではがんに重点を置いて、がん患者さんはいわゆる中高年で高齢者も多いので、やはり循環器系の疾患をあわせて持っている患者さんが多くて、そういう患者さんに対応するという意味で循環器関係の科目もあるというような話しぶりをされました、当日は。実際三千何名の、初年度登録された患者さんのほとんどはがん患者であるという説明だったと思います。 【丸山委員長】　　余計なことですが、２０年ほど〇〇の住民であった者の印象からしても、あそこはがんセンター、名前は〇〇だけど、がんセンターだと一般人は思っていたようなところがありましたけど。ちょっと不規則発言です。 【栗山委員】　　○○先生もがんセンターだと考えていると、東京のがんセンターと同じだと考えていますというようなことを言ってらっしゃいました。 【森崎委員】　　わかりました。それと関連して、リクルートの対象を、ちょっと気になるというか、結構ポイントなんですが、医師が再発しそうな人は除く、治療に満足しているような方を選ぶということは、病名はともかくとして、若干バイアスの入った患者をリクルートされているという可能性があるという理解ですよね。 【栗山委員】そうですね。これはＭＣさんがおっしゃっていたんですけれども。 【森崎委員】疾患の特徴だと思いますけども、ほかの病院でも同じようなことは十分あるんですが、人数はたくさん集まっていますけれども、病気としては、病気全体ではなくて、その中でこういう条件が多い方がリクルートされたという事実ですね。 【栗山委員】にご協力いただけたと思っているというお話でした。だからこそ、その後の追跡調査を延びていくと、がん患者さんにとっては、もしかしたらそういう説明を聞くのがつらいかもしれないというお話でした。 【森崎委員】あと、ちょっと違う観点でもう１点は、キャリアパスのことを心配されていると、どこでもある問題ですが、先ほど上村委員から常勤と言われたんですが、このＭＣ看護師は看護部に所属しているわけではないと理解されますけれども、そうなんでしょうかということと、要するに常勤、常態的勤務ではあるが、プロジェクト専属なので時限の雇用であるという理解になるんでしょうか。 【栗山委員】はっきりそうは聞かなかったですけど、そういう感じです。切り離されている。 【上村委員】ごめんなさい。森崎先生がおっしゃった看護部というのはこのプロジェクト専属とは違うという意味の看護部ですか。 【森崎委員】　　いやいや、そうじゃなくて指揮系統が、ほかの病院でナースでおられる方がいるんですけども、その病院のナースで看護部長、あるいは総婦長のもとに、ヒエラルキーの中に入っていて、このプロジェクトの間はここの仕事をお願いします、あるいはそこでしませんかと言われて来られた場合と、そうではなくて、このプロジェクト専属で新たに募集をされるという２つ種類があると思うんです。当初説明は非常勤で括弧されていて、常勤、でもその後キャリアパスを心配という意味が、終わったらほかのところに行かなきゃならないと考えておられる立場なのか、それともずっとおられるという意味では常態的勤務だけれども、常勤のナースとして病院に所属しているのではないのではないかと思ったんですけれども、それはどうでしょう。プロジェクト限定で募集をかけていて、……。 【栗山委員】いや、ただ、そこははっきりしないんじゃないですかね。院内からも２名というこ【上村委員】とは、看護部に所属したままプロジェクトに……。 【森崎委員】構あるので、そういうことかもしれないなと思ったので、ですから、その辺はどうなんだろうということと、ご本人がそういうふうに思われているのは、プロジェクトに限り雇用されているので、キャリアパスを非常に心配されているのか、あるいはプロジェクトが終わったら病院のほかの部門に配属されるかもしれないので、それを心配されているのかということがどうなんだろうかなという点と、 3名ずっと雇用されているというのがそれなりに病院としては負担になっていると思うんですけれども、その辺がどうなのかなということを、一生懸命やられているだけにちょっと感じたのでお伺いしました。すいません、分けて聞いていません。 【栗山委員】 【丸山委員長】 【森崎委員】 ＭＣさんの前では聞きにくいかもしれないですね。聞きにくいですね。ただ、キャリアパスという言葉でいえば、自分がプロジェクト後、病棟なり外来な【上村委員】りどこに移るか、戻れるかとか、そういう心配ではなくて、むしろ前向きに、このプロジェクトに携わっていて、やはりＭＣ業務に関してもっとかかわっていきたい、そういう意味のオーダーメイド医療、このプロジェクトに関しての、これに関連するキャリアパスという意味だったと思います。ですから、今後どうなるのかという、そちらに対しての不安ということで、病院内での自分のキャリアパスとかそういうことではなかったと思います。 【丸山委員長】大体、森崎委員、よろしいですか。 【森崎委員】よろしいです。 【丸山委員長】ほか、ございますか。光石委員。 【光石委員】       インフォームド・コンセントの後に断った方の理由というところの中に、がんでナーバスになっていらっしゃる方がボランティアで血液を提供する気持ちになれないと。これはがんの場合に、ほかの病気よりも違う考え方が出ているんでしょうか。その辺と、それから、もう１つわからないのは、その次に書いてある遺伝子をとられることへのネガティブな反応として、個人情報がどうするというんですか。 【栗山委員】個人情報がということで、すいません、言葉で言うと個人情報がということになったり、遺伝子と聞いただけで嫌という方もいたというお話をそのままピックアップしてしまったということで、点々の部分を考えるとすると、個人情報を別にとられることの納得感のないところという感じかなと聞いていました。それから、がんで……。だけど、いずれもこの人たちは、まずはインフォームド・コンセントに同意した方【光石委員】なんでしょう。 【栗山委員】いいえ。 【丸山委員長】同意しない理由……。 【栗山委員】同意しないで断った人。 【丸山委員長】この下から６行目のはインフォームド・コンセントの説明の後にという感じじゃないですか。 【栗山委員】そうですね。説明の後に……。 【丸山委員長】インフォームド・コンセントの説明を受けた後で同意を、こういうことは。 【光石委員】これは説明の後なんですか。 【栗山委員】
説明の後に断ってきたと。その理由として、がんだとどうしても……。 【光石委員】がんというのは、すいません、そこは自分で補足して聞いてしまったのかもしれな【栗山委員】いんですが、追跡調査があるということで、５年間というのが先生方にすると、再発して、なるべく5年の心配をしない方々にということもあったんだとは思うんですが、やっぱり患者さんはがんの場合は５年後の予後がどうかというのが大前提にあるので、その追跡調査をすることに対してちょっとナーバス、研究協力で採血すること以外にそういうのがあるのではないかというふうな、ＭＣさんとのやりとりの中でそういうことを感じた、そういうことでおっしゃったのかなと私は理解してしまったんですが。 【光石委員】追跡調査されるのが嫌だという。いや、だから、そういうふうに言葉ではっきりは、確認はしていません。
これまでも光石委員とプロジェクトリーダーの中村先生とか、久保先生とかとの議論で、がんで死のイメージ、あるいは死の認識を持たれるような質問なり、同意なりのもらうやりとりが、患者に抵抗なくなし得るかというあたりと関係してくるんじゃないかと思うんですが。 【隅蔵委員】   おそらく推測ですけれども、個人情報を単にとられるだけじゃなくて、自分のわからないところで管理されていることに対して漠然とした気味悪さというのがあるんでしょうね。 【栗山委員】　　はい。 【丸山委員長】　　下のほうはそうでしょうね。 【隅蔵委員】　でも、大体一般の人の２０％くらいはサイエンスに対してポジティブというよりは、 2 0％か、もっと多くの人は気味が悪いものとか、オカルトサイエンスみたいなことをごっちゃにして考えている人が結構な割合でいるんじゃないでしょうか。いまさらですけど、断った人たちにアンケート調査を別途して回収すると、サイエンスリテラシーと言って正しいかどうかわかりませんけれども、そういうことの調査ができたかもしれません。今さらの話なんですが。 【丸山委員長】おもしろいんですけどもね。 【栗山委員】基本的には断るのは自由なので。 【隅藏委員】もちろんそうです。そこのところをあまり深追いしないという、多分インフォームド・コンセントとの【栗山委員】関係はあって、そこをどう思いますかみたいな、私たちもＭＣさんに予測を聞いているだけなので、その辺はちょっと、私たちもクリアに突っ込んではいないし、ＭＣさんもそこに関してご本人から聞いていることはないと思います。 【光石委員】   お医者さんが再発しそうな方を抜かすようなことを言っていたようだけど、ほんとは再発しそうな方も入っていないと、こういう研究というのは何か困るのではないですか。 【栗山委員】   おっしゃるとおりだと思いますし、私もそう思いますが、でも、実際にそういうお願いをする現場のお医者様からすると、私も中村先生にはそこを乗り越えてとか言いますけど、やっぱりお医者様の立場になって声をかけるとなったら、かなり大変なことなんだと思うんですね。こういうがんの方に、予後調査までということでなくても、治験の声かけでさえ、治療に来た方にそういうことをするのがとてもハードルが高いと私たち自身も聞いていますし、だからこそ、私たちのような患者会に積極的に参加してくれる人はいないかなというお問い合わせもあったりするので、ここはこういうふうにお医者様は考えるものなのだなという情報としてそのまま載せさせていただきました。 【丸山委員長】　　ほか、ございますか。すいません、ついでに事実関係だけ。来院調査の依頼という、来院調査の具体的な【森崎委員】ことが私はちょっと理解しづらかったんですが、多分プロジェクト事務局のほうがご存じだと思うんですけど。 【プロジェクト事務局】　この来院調査なんですけど、第１期が終わった後、第２期に入りまして、登録いただいた２０万人の患者さんの来院状況をすべて、各病院のほうで２０万人全員に調査いただいたんです。それで、調査期間は半年ぐらいかけてじっくり調査をいただきまして、調査項目がインフォームド・コンセントした日付と、１年目のＤＮＡを採血した採血日と、あと、直近まで来ていらっしゃる最終の来院日を調査いただいたんです。それを半年ぐらいかけて調査いただいて、その後回収させていただいて、日付の齟齬が結構あって、それを、すいませんが２週間ぐらいでもう一回確認してくれというのが多分急に言ってきて、早く出してくれということを指しているんだと思うんです。これについては、２週間ぐらいでと言いつつ、１か月ぐらい待っていたりとかしているので、病院が対応できる状況に応じて対応させていただいたんですけれども、〇〇、〇〇のほうはそれが結構大変だったなということだったので、ちょっと反省いたします。 【丸山委員長】      前回、それから前々回もそうですけど、結局は予算の点で難しいとされた予後調査、あるいは生存調査なんですが、それは来院調査で把握できなかった人を把握するという趣旨だったですかね。 【プロジェクト事務局】      予後調査のほうはこの来院調査とはまた別に、来院調査のときには実際患者さんが来ていらっしゃるかというところまでしか……。 【丸山委員長】　　ですから、来院調査で把握できなかった患者の方を把握するために。 【プロジェクト事務局】　　そうですね。病院にいらっしゃって、亡くなっていれば亡くなったということがわかるんですけれども、病院にいらっしゃっていない患者さんはわからないものですから、それは予後調査という形をとらないと病院では把握できないということです。 【丸山委員長】       ちょっと私のほうから１つ、ほかの病院ではＩＣ室とか、ゲノム室で患者、協力者の方とやりとりするのはもうやめているところが多かったんですが、こちらは面談室を使って、そこでフルの対応がなされているということでよろしいですか。 【栗山委員】　　はい。立ち話とかそういうのではなくて、来ていただいてそこの部屋でやっていただくということで。もう一つ最後に、よろしいでしょうか。 【丸山委員長】どうぞ。 【栗山委員】もう1つ最後に足したいのは、そのＭＣ室が……、あれはＭＣ室でしたっけね。 【上村委員】
【栗山委員】コンピューターの音がものすごく大きくて。 【上村委員】例のサーバーの音がやかましい。 【丸山委員長】置いてあるんですね。 【栗山委員】ものすごく大きかったです。 【上村委員】これはぜひ報告しておかないといけないですね。非常に音が、今でも大きいんですよ。夜、その部屋がある廊下を守衛さんとかが通ると、外からも音が聞こえるぐらいしていて、その中で今ＭＣさん３名が作業されているんですけれども、これはほんと作業に響くなと。こんなに大きいんですかと言ったら、これでもよくなったんですよとおっしゃっていましたから。 【隅藏委員】行ったところでもそう言っていたところがありましたね。 【上村委員】ええ。 【丸山委員長】そうですね。 ー応、つけ足しておかなきゃいけないことですね。 【栗山委員】 【上村委員】たしか○○が。 【隅蔵委員】ええ。 【上村委員】　　でも、病院によってはそういうクレームを受けないところもあれば、あるいは音が聞こえないようなところもあれば、病院によっては非常に作業に支障を来すようなところもあって、この違いは一体何なのかというのと、サーバーからあんな音がするのは一体何なんだろうと。 【丸山委員長】　　 ○○はないんですよね、サーバーが要らない、中央で置いてるもので。プロジェクト事務局は何か、ご発言。 【上村委員】　　すいません。 【プロジェクト事務局】　たしか〇〇さんのほうで選定いただいたサーバーの性能がよ過ぎて、最近のサーバーとなると、人がいないところに置くのが前提のサーバーのものを〇〇さんのほうで選定してしまったということがあって、人と一緒の部屋にある、作業する場所にサーバーを置くという前提じゃないものを選んだのが原因の1つなんですね。病院によっては、サーバーを置けるような部屋を別途用意いただいて、そこまでＬＡＮを引くような工事をさせていただいたところ、〇〇とかはそういう対応を個別にしたんです。ですので、これについては、そういった工事を、サーバーをほかの倉庫みたいなところに置けるところを用意できる病院については対応その都度やったんです。 【丸山委員長】　　すいません、北澤さんの次の報告なんですが、時間の制約があるようで、次に移らせていただきたいと思います。じゃ、よろしくお願いします。 【北澤委員】　　時間の都合で早く出ないといけないので、申しわけないんですけれども、〇〇の報告を簡単にさせていただきます。これは今年の１２月９日に増井先生と私と事務局で伺ったものです。前回は３年ぐらい前に丸山先生と田村智英子先生が行かれたということで、前回の資料も拝見させていただきました。今回は主にM Cの検査技師でいらっしゃる〇〇さんを中心にＭＣの方、それから病院の事務局の方、それから〇〇の事務局の方にも対応していただきました。先ほど、〇〇のご報告がありましたけれども、〇〇の病院はいわゆる地域の病院で、普通の住民の方を普通に見ている急性期病院です。なので、ごく一般的なタイプの病院ではないかと思います。病院も当初より病院全体でプロジェクトに参加しているということで、ＭＣの方も３人とも１期からずっと専任でなさっていらっしゃる方で、作業には精通しておられるようでした。当日伺ったんですけれども、実施体制としては、第１期のときは患者さんへの説明などがあるので、この３人以外の方にも大勢の方が関与しておられたそうなんですけれども、現在は基本的にこの３人の方が対応している。実施方針なんですけれども、この病院では、ほかの病院でもこういうところはあったかと思うんですけれども、前日に電子カルテで、明日来そうな方で採血のありそうな方というのと、それから明日、来院はするけれども採血はない方というのを分けておいて、採血のある人に声をかけるために、ＭＣの方が採血室に出向いて声をかけて、実際にお話し、それから採血までする。採血室というのは、結局、検査部の中にあって、そこにいわゆる採血ブースみたいなのが幾つかしつらえてありまして、そこで採血するという感じで、実際、プロジェクトのお部屋と採血室というのが場所的にも結構離れているので、ＭＣの方が外来及び採血室に出向くということでやっておられました。採血がない人というのもいらっしゃるので、そういう人は外来をＭＣの人が何となく回って、当該の診療科で声をかけるということをなさっておられるようでした。なので、第２期に入ってからは１期と異なり、基本的には医師の関与はなく、ＭＣが患者さんに声をかけて、いわゆる必要な情報及び検体を入手するという仕組みで進めておられるようでした。説明の時間についても、１期に比べたら、わりと簡略的に説明されているようで、非常にスピードとしては速くなったということを言われていました。これが1期体制との相違というところにも関係するんですけれども、これは前のレポートにも書いてあったんですけれども、医師から紹介を受けるのが難しいということを先日も言われていたんですが、ふだん、いわゆる外来診療が忙しいので、なかなかこのプロジェクトの説明、それから医師から患者にプロジェクトのことを説明して、それであとはＭＣのほうから説明を受けてくださいというのが、なかなか難しいのかなと私はちょっと推察したんですけれども、ＭＣの方のお話では、１期ではそれがあったけれども、２期はそれがないので、今は非常に動きやすくなっているというお話でした。第１期の実績の①番ですけれども、これが全体の人数ということで伺った数字ですけれども、「ＭＣが声をかけた人」で、「うち、ＩＣができた人」というのは、さっきのあれでいくと、コンセントまでいかなくて説明した人という意味ですけれども、同意、採血となりますけれども、大体４，０００人ぐらい声をかけて、採血までできている人というのが二千七百何人なので、大体７割ちょっと８割未満ぐらいですかね、そのぐらいの割合でご協力いただいた。後でもちょっと出てきますが、いわゆる６年目に第２期になったときに、追加であと５年延びましたということで、その説明もやっているんですけれども、基本的にはあと５年延びましたと言うと、そうですかということで、快くお受けしてくださる方が非常に多いということでした。臨床情報及びデータ入力は、これが大体の数字を聞いてきたんですけれども、これを見ると、１年目と２年目ぐらいまでは大体終わっているけれども、３年目以降になるとデータ入力までできている人の割合がだんだん減ってきて、５年ぐらいになると、まだまだという感じで、それはマンパワーということもありましょうし、この病院では派遣会社の人は1人が月7回から8回来ているということなので、この派遣会社の方はずっと来ていらっしゃる方なんだそうなので、いわゆる処理能力としてはあると思うんですけれども、やっぱり次々に未処理分がたまってきているのかと思います。しかし、これは特にここの病院がよくないということでもないのではないかとも思います。ほかの病院でもこの程度のところはあったように記憶しています。 2期目に入って再同意が必要な方というのは、まだそんなにいるわけではないですけれども、お声をかけた中で再同意してくださったのはほとんどなので、声をかけたらば、基本的にはいいいですよということで、快く同意していただける方が多いというお話でした。しかし、同意はしているんだけれども、実際の臨床情報等の入力については、まだまだこれからという感じでした。ここの病院は、いわゆる入力の派遣会社の方はいるけれども、３人の方が基本的に全部のことをやっていて、それで今のところは特に問題ないということで、要するに1日当たり採血しなければならない人数というのが、それほど多くないということもあって、今の体制で特に、いわゆる日常業務としてはうまくやれているような印象を受けました。こちらの病院は、２００５年に病棟を新しくつくった、そこのところにゲノムセンターというのがあるんですけれども、センターといっても、お部屋ということなんですが、そこのお部屋で、いわゆるプロジェクト業務は全部できるようになっています。それで、パンフ類の保管もそこでやり、それからパソコン、さっきもお話がありましたけれども、そこにあり、匿名化業務などもそこで全部やれて、かぎはしっかり管理しているということで、いわゆる機密の保持という点では問題ないように思われました。なので、ＭＣの方は、業務はそこでやっているんだけれども、実際、患者さんは遠く離れた普通の外来病棟にいるので、そこに出かけていっているということです。検体の保管自体は、冷蔵庫が検査部にあるので、検査部でやっているということでした。中心となってやっておられる〇〇さん自身が検査技師でもいらっしゃいますので、検査部の業務というか、それから検査部の中の物のレイアウトだとか、そういったことも十分把握しておられて、プロジェクトでうまく使えるように工夫しておられるようにお見受けしました。そういう意味では、検査部とプロジェクト業務というのは、非常に連携がうまくいっているように思いましたし、基本的にはそのところでこのプロジェクト業務がすべて行われていると思います。最後に、プロジェクトへの要望という点ですけれども、これはほかの病院でも似たような話が出ていたかと思うんですけれども、このプロジェクトの終わり方ということについて、早目に知らせてほしい。それから、どんな成果が出ていたのかということをもっとわかりやすく伝えてほしい、そういうご意見を伺いました。バイオバンク通信についても、参加者の方にお渡しもしているし、自由にとれるようになっているんだけれども、実際にそれを読んでいただけているのかどうかとか、あるいはそれで自分の協力がこんなふうに役に立ったなと満足してもらえているかどうかについては、あんまり話をしていないのでよくわからないというお話で、一般の方には、ちょっとこの内容では難しいのではないかと思われているというお話でした。ほかにも増井先生から追加のご発言があればとてもいいんですけれども、今日はちょっとお休みなので、私のほうから簡単ですけれども報告させていただきます。 【丸山委員長】　　ありがとうございました。調査対象者で３人の方がＭＣとなっているんですが、実働されているのはどなたになるんですか。 【北澤委員】　３人ともです。 【丸山委員長】 【北澤委員】そうです。基本的には専任です。珍しいですね。ありがとうございました。じゃ、短い質問というか、簡単なとい【丸山委員長】うか、お願いします。じゃ、ついでに私のほうが。ＩＣ室は、こちらはほとんど使っていないということですね。 【北澤委員】そうですね。なので、それが今は倉庫になっているみたいな感じでした。 【丸山委員長】倉庫になっているんですね。 【隅藏委員】質問じゃないんですけれども、この「検体」を別の、「献体」と解釈した場合があったというのは、なるほどなと思いました。これは言葉の使い方が注意しないとというか、思わぬ解釈をされてしまう場合というのがありますね。単なる感想ですけど。 【森崎委員】ちょっと質問いいですか。 【丸山委員長】はい、森崎委員。 【森崎委員】ちよっと。専任３名ということですが、１日平均５名をどのように分担してやっているのか、 【北澤委員】そうなんです。基本的には、いわゆる患者対応は〇〇さんがやられているようにお見受けしました。〇〇さんはとってきた検体の処理とか、匿名化をするだとか、そういうことをやられておられて、〇〇さんが全体の事務的な管理をなさっているみたいな、そういう分担ではないかと思います。 【森崎委員】そうすると、例えば分業すると、〇〇さんは、１日５件の分類だけがお仕事というのも、ちょっとなかなかわからないんですけれども。そうなんです。 【北澤委員】 【森崎委員】うんですけれども。わからないというか、効率を重んじる病院としてはどうかなとちょっと思ってしま【北澤委員】増井先生も同じ感想でした。私もそう思います。 【森崎委員】ほかの検体を扱う業務を一緒にされているということはないんですか。 【北澤委員】もしかしたら、私たちが聞きそびれているだけなのかもしれないんですけれども、〇〇さんは、基本的にはこのプロジェクト業務をやっているという説明でした。 【森崎委員】わかりました。治験とかあるかな。ないですかね。よくわからない、ちょっと……。 【丸山委員長】なので、この人数にして３人フルにべったりというのは、すごくゆったりとした人【北澤委員】員の配置のようにも思ったんですけれども。 【丸山委員長】　　採血は５件ですけど、臨床情報の把握とかをすれば、もう少し仕事はあると思うんですが、それにしてもそのとおり受け取ると、かなりゆとりがありますね。 【北澤委員】      そうですね。増井先生も同じような感想を言われていました。 【丸山委員長】じゃ、よろしいですか。ちょっと時間もおありのようですし、どうもありがとうございました。 【北澤委員】　　すみません。 【丸山委員長】ちょっと先ほどの〇〇に、順不同で戻って申しわけないんですけど、森崎委員が最初にご指摘になった患者の予後を考えて依頼するとなると、バイアスが対象者に見られるようになるかもしれないということなんですが、今、全体のバイオバンクの協力者の集計、前回の資料なんですけれども、見ますと、乳がんが６,３００、それから前立腺がんが５,１００、肺がんが３,８００ということで、予後が悪いとして知られている膵がんが４００なんです。だから、乳がんの１５分の１しか膵がんの数がないというのは、膵がんの頻度がこれぐらいであればバイアスは別にかかっていないということなんですが、全体としてどなたか、森崎先生とか……。 【森崎委員】      少ないのは間違いないですね。乳がんのほうが非常に多いのは確かですから。１５分の1が適切かどうかは、ちょっと、それこそ厚労省の統計を見ないと、僕も、たしか学生のときは見たような気がするけど、今はどうか。確かに少し増えているかもしれませんが、でも乳がんも減ってはいませんので、ひと桁低い、１５分の１がちょっと少ないかもしれませんけれども、１つは、膵がんは確定診断ができる際にはかなり進行していることが多いので、今でもだと思いますけれども、対象にして説明をして同意をいただくというのは容易ではないと思います。時には、大概告知はされると思いますけれども、今でも告知をされないケースもまじっている可能性もあるんではないかと思います。 【丸山委員長】　　それはやっぱり予後が悪いからですか。 【森崎委員】　　予後が悪いのと……。 【丸山委員長】手おくれですか。 【森崎委員】　　そうです。診断をされたときには、もうちょっと……というところ、要するに手術をしてわかったとか、確定診断となるとやっぱりそこになりますので、もちろん画像で大体わかるとは思いますけれども。 【丸山委員長】　　この建物は公衆衛生協会の建物ですから、どこかに統計は、正確なのはおありなんでしょうけど、ちょっとすぐにはというわけにはいかないですよね。では、ちょっと私のほうの不手際で順番を逆にしたほうがよかったかと思うんですが、２つの病院調査についてご報告いただいたということにさせていただきたいと思いますが、何かご発言があれば。では、議題の２はこれぐらいにしたいと思います。今日は、次、議題の３がその他ということで、事務局からのご連絡をいただきたいと思います。お願いします。 【事務局】　　はい。その他ということで、私のほうからと、それからプロジェクト事務局のほうからお話が少しあるようですので、私のほうで事務的な話を先にさせていただきます。参考資料の１枚物でございます。ここには情報として３つほど入っておりまして、１つは１月のＥ L S Ｉ委員会でございますが、当初からご予定、お手帳に入れていただきましたのが、レギュラー日ですと１月２６日なんでございますが、これを１週早めさせていただければというお申し出があり、先生方のご都合を伺うところでございます。来月の話でありますので、今日、この場で決めることができればと思っております。 【丸山委員長】        これは私の都合によるもので、もし可能であればということで、難しいようでしたら、もちろんレギュラーの２６日にしたいと思いますが。ここで印を入れていただけなかった先生が上村先生、光石先生、森崎先生でございま【事務局】すが、いかがかなと。 【光石委員】僕は１９日で結構です。はい。森崎先生、いかがでしょうか。 【事務局】 【森崎委員】私はちょっと無理、申しわけない。 【事務局】はい。２６は大丈夫ですか。 【森崎委員】 ２６なら大丈夫です。 【事務局】 【光石委員】光石先生、２６は。 ２６はもうなくなったということにして、５時半に１つ入れちゃったんだけど、じゃ、２６日に戻すんですか。いやいや、まだ決定ではございません。 【事務局】 【光石委員】どちらかにしていただければ。 【事務局】上村先生はいかがでしょう。 【上村委員】両日とも大丈夫です。 【事務局】両日マル。増井先生が今わかりませんが、微妙な数なので……。 【丸山委員長】      今日、増井先生に電話で確認して。 【事務局】ようか。増井先生が〇印入るようでしたら１９ということで、先生方、よろしゅうございまし【丸山委員長】   逆であれば、２６ということですね。そういうことで。増井先生をキーマンにさせていただきますので。 【事務局】 【丸山委員長】ちょっと森崎先生には申しわけないんですが。 【森崎委員】        ちょっとその日、実は午前中に東京で会議があるんですが、その日の午後会議があるので、すみません。 【丸山委員長】　　はい。 【事務局】　　はい。じゃ、一たんこの場は保留にさせていただきます。時間をあけずにご連絡できると思いますので。それからもう一つは、協力医療機関への訪問調査で、今、２つ、プロジェクト事務局さんのほうにお願いをしております。１つは、かつてキャンセルになりました〇〇でございますが、これも２月にセットしつつあるところです。まだ日程のほうはいただいておりません。それからもう一つ〇〇でありますけれども、ここは２月１日という１日だけ候補をいただきましたので、先生方のご都合を伺って決めたいと思っております。これ、〇印、×印を入れていただいて、今日、この紙を置いていっていただければと存じます。 ３つ目でありますが、一番下に今後のＥＬＳＩ委員会のスケジュールを入れてあります。２月２３日、それから３月１６日、当初お伝えしたとおり開催させていただきたいと存じますので、いま一度お手帳の確認をと存じます。私のほうは以上です。 【丸山委員長】　　ありがとうございました。では、プロジェクト事務局のほうからお願いします。 【プロジェクト事務局】       プロジェクト事務局よりご報告とご連絡をさせていただきます。まず、１つ、最新号のバイオバンク通信第８号が先週刷り上がりまして、ちょうど今週から病院のほうに到着しているタイミングかと思います。バイオバンク通信なんですけれども、毎回ＥＬＳＩ委員会のほうからの病院訪問のご報告をいただいている中で、字がちょっと小さいとかアドバイスをいただいておりましたので、年度内に字の大きなバージョンのものを作成する準備を今しておりまして、案のものが一部あるんですけれども、ＭＣさんのメーリングリストができ上がりましたので、ＭＣさんのほうにご意見を伺っているという状況でございます。あと、プロジェクト事務局中心で、公共政策の研究部門の先生方もご同行いただいて、１０月から1 ２月の前半にかけまして、関東の病院を中心に、１人で業務をやられているところとか、あと目標を各病院から出していただいているんですけれども、目標達成するのが難しいんじゃないかというところを中心に９病院ほど訪問いたしました。そこで、実際、業務で困っていることとかをヒアリングしてまいりまして、その打ち合わせの中から出てきたご要望に対しまして、新しく第２期からＭＣさんが増えているところがありますので、Ｍ Cさんも結構人の入れかわりがあって、研修をしてほしいというご要望がありまして、今、中村先生とスケジュールを調整いたしまして、全国で６か所ぐらい各病院のほうの会議室とかをお借りして、中村先生とか久保先生に順番に行っていただいて、プロジェクトの進捗とかを含めて、ご協力いただいた患者さんも対象に医療講演会のような位置づけのものを全国で、北海道とか大阪とか分けて、スケジュールを組もうという動きをとることになりました。また、今度、次回２月の、配付資料の中にあるんですけれども、２月４日に大阪のほうで医師会主催の講演会のイベントがありまして、それに合わせるような形で、時間をずらして大阪のほうでＭＣ交流会を開催するということで、こちらのほうは今年の９月に開催したんですけれども、メディカルコーディネーターの方の評判というのが非常によくて、年に２回ぐらいは開いてほしいということで、 9月のときにはぜひ関西の人が出席できやすいように関西のほうで開いてほしいというご要望がありましたので、２月４日のこの医師会主催のイベントに合わせて、大阪のほうでＭＣ交流会を開催しようと今、準備しております。こちらもＥＬＳＩの委員の先生方、もし同席いただくようでございましたら、ご連絡いただければ、会場の席は８０名ほどですので、多分大丈夫だとは思うんですけれども、事前にお教えいただければ席のほうを確保させていただきます。以上でございます。 【丸山委員長】　　ありがとうございました。質問などありましたら出していただければと思いますが。 【森崎委員】　　ちょっと確認というか、これはＭＣ交流会……。 【プロジェクト事務局】      交流会ですね。 【森崎委員】　　ですよね。このチラシの中に「ＭＣ講習会」という記述が真ん中にある、……。 【プロジェクト事務局】　　はい、えーと……。上は「交流会」なんですけれども、「記」の下のところが「講習会」となっている。 【森崎委員】 【丸山委員長】　　ほんとだ。 【森崎委員】　　だから……。 【プロジェクト事務局】     ほんとですね、これは講習会。 【森崎委員】 【プロジェクト事務局】      そうですね、すいません。これは間違えていますね。 【森崎委員】　それだけです。 【プロジェクト事務局】      すみません。 【丸山委員長】　　ありがとうございます。もう回っているんですか。まだ間に合うんですか。 【プロジェクト事務局】　これはもうご案内しています、１１日付で。ちょっと訂正しておきます。 【丸山委員長】　　ありがとうございました。では、ないようでしたら……。 【事務局】      ちょっと事務局から、先生。 【丸山委員長】　　お願いします。 【事務局】      今のプロジェクト事務局さんからのお話の関連でありますが、ＭＣ交流会のご参加希望の先生方いらっしゃいましたら、直接、プロジェクト事務局のほうではなくて、私のほうで一括いたしますので、ご連絡をいただきたいと思います。 【丸山委員長】　　ありがとうございます。 【事務局】       それから、プロジェクト事務局に、さっきの９病院の話でありますが、ペーパーか何かまとめるとか、病院名の公開とかというのはあり得るんですか。 【プロジェクト事務局】      全然問題ないです。 【丸山委員長】　　さっきの目標というのは何ですか。 【プロジェクト事務局】   各病院から業務の採血件数とか臨床情報の入力件数の目標を毎回、実施計画を出していただいていまして、それに合わせて今の実績がギャップがあるところを訪問させていただきました。 【丸山委員長】　　事務局の話に戻るんですけれども。 【事務局】        ちなみにですけれども、９病院回られて、プロジェクト事務局さんのほうでまとめたメモみたいなものがあるんであれば、例えば次回の委員会のときにご披露いただくとか、そういうのはいかがかと思っているんですけれども、どうでしょう。 【プロジェクト事務局】        わかりました。 【事務局】　　いや、委員長、どうでしょう。 【丸山委員長】　　お願いできるものなら。 【プロジェクト事務局】      わかりました。まとめてまいります。 【丸山委員長】　　わりかしスムーズにいっているところよりも、いっていないほうが我々の検討対象だろうと思いますので、把握できれば、把握させてもらえればと思います。 【プロジェクト事務局】       わかりました。 【事務局】     すいません、宿題出してしまいまして。 【プロジェクト事務局】       わかりました。またまとめてまいります。 【丸山委員長】     では、今日はこのあたりでよろしいでしょうか。森崎委員。 【森崎委員】　　報告することはできないのですが、ちょっと機会があって、ほかの依頼で一昨日まで、１０日ぐらい欧州各所の倫理委員会担当者とかを訪問する機会がありました。中に、ＵＫバイオバンクのエシックス・アンド・ガバナンス・カウンシルにもちょっと伺って、担当者の長の人と半分は電話会議だったんですが、いろいろ興味深い点はあったのですが、それは依頼主がいるので、ここで事前に皆さんにお話しすることはできないんですけれども、時期が来たら関係が深いプロジェクトの、この委員会のあり方というのも今までも議論になっていますけれども、向こうではどう考えてやっているのか。いわゆる研究の倫理審査じゃなくて、全体のエシックス・アンド・ガバナンスをどう調整するかというところで。 1点だけ言うと、プロジェクトとはインディペンデントな立場でありながら、それなりにプロジェクトとはうまくやっているような印象がありましたので、またまとまって、あるいは依頼主との関係があるので、調整ができた段階でお話をしたいと思います。 【丸山委員長】       依頼主はこちらじゃなくて、内閣府のほうなんですね。そうです。別にいいんですけれども、それをまとめるまた別のところが入っていま【森崎委員】すし、それを調整をしないと、先に、どうしてそんなことよそで話しするのというのもまずいですから。 【丸山委員長】ありがとうございます。じゃ、また機会を見てお願いしたいと思います。 【事務局】森崎先生、アイスランドは何かバイオバンクをやめるといううわさも聞いているんですが。 【森崎委員】　　そういうふうなのもあるみたいですけれども、僕はアイスランドに行っていないので。ちなみに行ったのは、イギリスには行ったんですけれども、僕が関連で行ったのはベルギー、フランス、ドイツ、それからイギリスというかロンドンというか、その４か所です。 【事務局】　失礼しました。 【丸山委員長】したね。デコード社の破産ですよね、会社整理というか。もうちょっとプリントされたしっかりした
資料を用意して議論できればと思います。
では、今日は少し早くなってしまいましたが、これで終わりにさせていただきたいと思います。どうもありがとうございました。またよろしくお願いいたします。 【事務局】      先生方、本年中どうもありがとうございました。また年明けによろしくお願いいたします。 —了——