平成24年2月より、本制度の運営組織である（公財）日本医療機能評価機構（以下、「評価機構」といいます）における「産科医療補償制度運営委員会」（以下、「運営委員会」といいます）および厚生労働省社会保障審議会医療保険部会（以下、「医療保険部会」といいます）において開始された「産科医療補償制度の見直し」に関する審議の結果、平成26年1月20日に、補償対象となる脳性麻痺の基準等の新たな骨格が決まりましたので、以下にご報告致します。
1．平成27年1月以降の補償対象基準
( 1 )補償対象となる脳性麻痺に関する一般審査基準①在胎週数は、「33週以上」から「32週以上」へ、かつ、 ②出生体重は、「2000g以上」から「1400g以上」とすることに決定。 ( 2 )補償対象となる脳性麻痺に関する個別審査基準の追加在胎週数28週以上の場合の個別審査の基準について、現行の臍帯動脈血ガス値ph7.1未満、または胎児心拍数モニターにおける基線細変動の消失および所定の除脈の条件の他に、基線細変動の減少を伴う高度除脈、アプガースコア等の条件、さらに低酸素状況を来すと思われる常位胎盤早期剥離等の産科異常に引き続き発生する胎児心拍数モニター所見等を追加することに決定しました（個別審査基準の詳細は別添書類１をご参照ください)。
( 3 )掛金の変更と出産育児一時金
現在の出産育児一時金は、1分娩につき42万円ですが、この額の変更は、現時点では議論されていません。しかし、現行制度のもとでは、1分娩につき30,000円の掛金が、評価機構に支払われていましたが、上記の補償基準の見直しを踏まえ、多少の変更が想定されています。新たな掛金の額に関しては、今後、評価機構および厚生労働省等において検討され、決定された後は、平成27年１月の分娩から、適応されます。その詳細は、決定され次第、ご報告いたします。
2．制度見直しに関する検討の経緯
【制度見直しを行う背景と検討に至る経緯について】
①産科医療補償制度は、分娩に関連して発症した重度脳性麻痺児とその家族の経済的負担を速やかに補償するとともに、脳性麻痺発症の原因分析を行い、同様な事例の再発防止を行うこと等により、紛争の防止・早期解決および産科医療の質の向上を図ることを目的として、平成21年１月に創設されました。その後の、制度の適切な運用と補償および原因分析の取組みの結果、今日では、患者やその家族そして医療側にも、極めて有用な制度として定着しています。しかし、本制度は、平成20年頃創設が急がれていたために、限られたデータをもとに設計されたことなどから、創設時に取りまとめられた「産科医療補償制度　運営組織準備委員会報告書」において、「制度開始から遅くとも５年後を目処に、本制度の内容について検証し、適宜必要な見直しを行う」こととされていました。 ②このため、日本産婦人科医会や日本産科婦人科学会、日本助産師会、日本医師会等の代表者、患者の立場と法律家等の有識者から構成される、評価機構の運営委員会において、平成24年２月から制度の見直しに向けた検討が着手されました。 ③一方、本制度は年間800人の補償対象者数を見込み、設計されましたが、平成24年当時は補償対象者数が当初の推計を大きく下回っていたことなどから、本制度の実質的な財源である出産育児一時金を拠出する保険者から、掛金を一刻も早く引き下げるべきとの意見が、医療保険部会において示されました。
【脳性麻痺発生率と、早産児未熟児医療の進歩に関する調査】
①医療保険部会での指摘に対し、正確な脳性麻痺補償対象者数や、在胎週数毎の脳性麻薄の発生率などを報告するために、平成24年10月に、評価機構内に産科医、新生児科医、小児神経科医、リハビリテーション科医、疫学の専門家等を委員として「産科医療補償医学的調査専門委員会」が設置され、その委員会で、沖縄県や三重県、栃木県等における脳性麻痺に係るデータの収集・分析、およびその結果を踏まえた補償対象者数の推計が行われました。 ② 本委員会の調査報告書によれば、沖縄県における1998年から2007年の10年間に出生した脳性麻痺児のデータを採用して、全国の１年間の補償対象者を見積もると、推計区間は340名から623名であり、推計値は481名でありました。さらに、周産期医療技術の進歩、および周産期医療の提供体制の整備により、近年、特に在胎週数28週から32週の早産児における脳性麻痺の発症が著明に低下していることが明らかになりました。この調査結果から、補償対象となる脳性麻痺児は、制度創設当時の推計値800件より少ないことが判明したものの、いまだに申請していない補償対象となる脳性麻薄児が多く存在することも判明しました。また、早産児の脳性麻痺事例の件数は、制度発足時に活用したデータに比し、最新のデータでは、著明に減少していることから、この原因は、児の未熟性による脳性麻痺児が減少したためであると思われ、補償対象を早産児のどの在胎週数まで拡大するのが合理的であるのかに関し、運営委員会で検討に入りました。 ③ 具体的には、平成18年から21年の沖縄県のデータにより、在胎週数1週ごとの脳性麻痺の発生率を分析したところ、在胎週数33週では出生1,000対3.4人、32週では出生1,000対4.3人、31週では出生1,000対13.2人と、在胎週数30週における発生率35.7人と比べ低い水準であることがわかりました。また、在胎週数33週における脳性麻痺の発生率と各週における脳性麻痺の発生率との間の統計学的な有意差を検定したところ、在胎週数30週以下については統計学的に、在胎33週の脳性麻痺発生率に比し、有意に高いが、31週、32週の脳性麻痺の発生率は、33週と有意差が認められない程に、脳性麻痺の発症は低いことが判明しました。このことの意味は、在胎33週以上で発生した脳性麻痺児には、その原因が未熟性によるものは、皆無であることから、在胎31週、32週で発生する脳性麻痺児の原因は、在胎33週以上と同様、未熟性によるものではないか、あっても極めて少ないと解されると判断しました。 ④早産児における脳性麻薄の発生率が低下していることの背景に関して、東京大学大学院医学部小児科岡明教授と東京女子医科大学母子総合医療センター楠田聡教授に分析を依頼したところ、その背景には、早産児の脳出血や、脳室周囲白質軟化症などの、未熟性によると思われる脳性麻痺の原因が激減してきたためであることを、明らかにされました。
【運営委員会および医療保険部会における取りまとめに向けた議論】
①運営委員会においては、これらの検討をもとに、在胎週数の基準について現行の33週以上から31週以上へ見直すことが適当との報告書がまとめられました。出生体重についても同様の手法を用いて、2,000gから1,400gに見直すことが適当であること、個別審査基準についてもこれまでの運用状況を踏まえて要件を緩和する必要性が高いことなどを盛り込んだ報告書が、平成25年11月にまとめられました。 ②運営委員会の上記の検討結果を踏まえ、平成25年12月の医療保険部会において、「在胎週数31週以上かつ出生体重1400ｇ以上の脳性麻痺児を補償の一般審査基準の対象とすることが、合理的である」ことを、主張しました。このような運営委員会の見直し案について、産婦人科、小児科等の専門家による検討結果として支持する委員がいる一方で、根拠となるデータのサンプル数が少ない点や調査地域は沖縄や三重県など地域的に限定されている、統計学的な検討に偏っており医学的根拠が不十分、在胎週数31週であっても個別審査基準で補償できる可能性があるため一般審査基準の見直し自体が不要、などの反対意見が、保険者側や、有識者の代表の学者委員よりあり、その会議では、合意には至りませんでした。 ③統計的な事実だけではなく、臨床的、医学的説明を医療保険部会の場で行うことは絶対に必要であると考え、日本産婦人科医会から木下が、小児科側から東大小児科岡教授が、医療保険部会に、参考人として出席できるように、再三再四、厚労省医政局および保険局に、要望し続けましたが、最後まで、出席は許可されませんでした。 ④そこで、この在胎31週以上まで、補償対象を拡大することの臨床的、医学的妥当性を証明するために、周産期に関連する７団体（日本産婦人科医会、日本産科婦人科学会、日本小児科学会、日本小児科医会、日本小児神経学会、日本周産期・新生児医学会、日本末熟児新生児学会、の合意を取り、意見書として、厚労省医政局長、さらに医療保険部会長に提出しました。(添付書類２参照)具体的には、①医学的調査専門委員会が収集したデータを用いて脳性麻痺事例発生の要因分類を行ったところ、妊娠31週および32週に未熟性が原因である事例はほとんどなく、あっても極めて例外的に少ないといえること、②周産期母子医療センターネットワークのデータベースにおいて、未熟性を代表する脳室内出血の頻度を在胎期間別および重症度別に検討したところ、児の脳性麻痺の発症に直接つながる病態である重症脳室内出血（重症度ⅢまたはIV）の頻度は、在胎31週以上では認められなかったこと、③その背景として近年の周産期医療技術の進歩および地域での周産期医療体制の整備が考えられること、等を示し、一般審査基準を31週以上かつ1,400g以上とすることは、医学的、臨床的親点から適切であることを示しました。 ⑤本年１月20日に開催された医療保険部会においては、周産期に関連する７団体の意見も踏まえて議論が行われました。保険者側は、在胎週数31週については、根拠となるデータ教も少ない中、未熟性による脳性麻痺が紛れ込む可能性を排除できないことなどの主張を繰り返し、在胎週数31週に関しては、合意には至らなかったものの、最終的に、在胎週数の基準は32週に拡大すること、出生体重は1,400 gとすること、個別審査基準は運営委員会の見直し案通りに緩和することで合意に至りました。 ⑥日本産婦人科医会は、周産期に関連する7団体の総意として取りまとめた在胎週数31週以上に補償対象を拡大することが容れられなかったことは遺憾ではありますが、新たに在胎週数32週以上かつ1400g以上の脳性麻薄児に補償対象が拡大されたことで、新たに100名程度の脳性麻痺のお子様とそのご家族に補償を提供できることは、大変意義深いものと考えています。今後は、新たなデータを収集し、保険者側も納得するデータを基に、本制度の健全な発展を目指したいと思いますので、医会会員の皆様には、ご理解、御了承いただきたくお願いいたします。
平成25年12月27日公益財団法人日本医療機能評価機構産科医療補償制度運営委員会原駅  駅委員長　小　林公益社団法人日本産婦人科医会　会　長　木下公益社団法人日本産科婦人科学会理事長小西公益社団法人日本小児科学会　会　長　五十嵐一般社団法人日本小児科医会　会　長松平一般社団法人日本小児神経学会理事長大野一般社団法人日本周産期・新生児医学会理事長田村日本未熟児新生児学会理事長戸苅
産科医療補償制度運営委員会において、脳性麻痺児に対して補償対象とする一般審査基準の見直しに関して、データに基づき、統計学的、医学的、臨床的親点から、詳細な議論を行った結果、「妊娠週数31週以上かつ出生体重1400 g以上」に見直すことが適当であるとの結論に至りました。このような結論に至る論拠として、妊娠週数33週（原因分析の結果、未熟性のみが原因の脳性麻痺は１例もなかった）の脳性麻痺発生率に対して、妊娠32週と31週の脳性麻痺の発生率は、ともに有意差が認められない程低いことから、妊娠32週と31週で出生した児のうち、脳性麻痺になった児は、ともに妊娠33週で発生した脳性麻痺児と同様に、純粋に未熟性によると思われる脳性麻痺児が含まれることは、極めて稀であると考えられるために、妊娠31週まで一般審査の対象とすべきであると結論しました。しかし、このような統計的有意差の有無だけで一般審査基準を妊娠31週まで拡大することは、論拠として不十分であること、即ち、統計学的に有意差がないことは、“差がない”ことを意味するものではなく、特に、妊娠31週は脳麻痺発症頻度が高い傾向を示しているとのご指摘があり、発症頻度の統計のみではなく、医学的、臨床的な観点からの説明が必要であるとのご示唆をいただきました。そこで、脳性麻痺児の補償対象を、「妊娠週数31週以上かつ出生体重1400g以上の児」へ拡大することが妥当と結論付ける医学的、臨床的説明を以下に記させていただきますので、ご理解賜りたくお願い致します。
(1)妊娠31週または32週で発生した脳性麻痺児の原因に、未熟性はどの程度
含まれる可能性があるか。
「産科医療補償制度医学的調査専門委員会」で行った地域別調査のうち、周産期情報を取得できている沖縄県および三重県の調査データをもとに、妊娠28週～32週における脳性麻痺事例の発生の要因分類を行った。その結果、妊娠28週～30週では、妊娠週数が低いほど、未熟性が原因である、または未熟性を否定できない脳性麻痺児は多く分布している傾向を示したが、妊娠31週および32週においては、未熟性が原因である、または未熟性を否定できない事例は１例のみであり、極めて低く例外的であると考えられた。・・・別紙1 (2)妊娠30週以前と妊娠31週における、未熟性を代表する重症脳室内出血発
生の最近の頻度とそれが減少した理由はなにか。
周産期母子医療センターネットワークのデータベースから、2003～2008年出生の極低出生体重児の、未熟性を代表する脳室内出血（IVH）の頻度を、在胎期間別および重症度別に検討した。なお、IVHの重症度がⅢまたはIV度を重症脳室内出血と呼び、この重症脳室内出血は、児の脳性麻痺の発症に直接つながる病態である。一方、脳室内出血のＩまたはⅡは軽症脳室内出血と呼び、この脳室内出血単独では脳性麻痺を起こすことは無い。したがって、重症脳室内出血を伴う脳性麻痺は、児の未熟性に起因して起こる脳性麻痺と言える。別紙の図に示すように、重症脳室内出血の在胎期間別発症頻度は、在胎31週以上では認めていない。しかも、軽症脳室内出血も含めて、31〜33週での発症パターンはほぼ同じである。一方、30週以下では、脳性麻痺に繋がる重症脳室内出血の発症が認められるとともに、軽症例も含めて、明らかに発症頻度が高くなっている。したがって、未熟性に起因する脳性麻痺の発症は30週以下の児に伴って認められると言える。逆に、31週以上であれば、未熟性のみが理由では脳性麻痺を認めなくなっている。  ・・・別紙21この背景には、近年の周産期医療技術の進歩および地域での周産期医療体制の整備により、「分娩前にステロイドを投与された母体の増加」、「新生児搬送の減少と母体搬送の増加」「早産児の脳室内出血および症候性動脈管開存症予防のためのインドメタシン投与の増加」等があり、その結果、早産児の出生前後の全身状態が安定し、児の全身職器の未熟性に起因する合併症が予防され、早産児の脳性麻痺発生の減少と予後の著しい改善がもたらされたことがある。 ・・・別紙3このように医学と医療の進歩により、妊娠31週以降に出産した児では、未熟性が原因と思われる脳性麻痺の発生は、ほとんど完全に予防できるまでになっている。
(3)一般審査基準を見直す代わりに個別審査基準を見直すことで、妊娠32週6
日以前で出生した脳性麻痺児を補償する方策はどうか。
現行の補償対象である、妊娠33週以上かつ出生体重2000g以上の児で、明らかな先天異常と未熟性に起因する脳性麻痺以外の事例の、脳性麻痺児の原因分析を行った結果から、脳性麻痺発生の原因には、分娩時の低酸素以外のさまざまな事象の含まれることが明らかになっている。また、本領域の専門医が詳細に分析を行っても原因不明の脳性麻痺児が20％程度存在することが示されている。そもそも個別審査は原因分析のように事例を緻密に分析するのではなく、基準に従って補償対象とすることの適否を判断するだけのものなので、その基準は明確でなくてはならず、曖昧な表現にはできない。そう考えると、分娩時に低酸素状況がある場合のみを補償する現行の個別審査基準は改訂されることが望まれるが、どのように工夫を凝らして改訂を行っても補償対象である明らかな先天異常と未熟性に起因する脳性麻痺以外の事例を漏れなく拾い上げる医学的条件を規定することは不可能であると思われる。産科医療補償制度の制度理念は、脳性麻痺は原因がわからないことが多く紛争の大きな要因になることから、与党枠組みにおいて「通常の妊娠・分娩にもかかわらず、脳性麻痺となった場合」を補償対象にするとした経緯にある。したがって、極めて少数の未熟性による脳性麻痺児の含まれることを懸念して妊娠31週の脳性麻痺事例を個別審査にすることは、上に述べた理由で、本来補償されるべきであるのに個別条件に規定されないために補償されない事例を少なからず作りだし、制度理念に合致した公平な補償対象の設定とは言えない。
結 語
本制度の下で、補償対象となった脳性麻痺の発生の原因分析の結果と、妊娠32週以前に生まれた児の脳性麻痺に関して医学的臨床的視点から得られた調査結果をもとに考察すると、31週においても、33週以降と同様に未熟性による脳性麻痺が発生することは極めて稀であると考えられた。したがって、本制度を守り、育てる立場である日本産婦人科医会、日本産科婦人科学会、日本小児科学会、日本小児科医会、日本小児神経学会、日本周産期・新生児医学会、日本未熟児新生児学会は、上記医学的、臨床的観点の説明に異論なく、本制度見直しに関して、補償対象とする脳性麻痺児の一般審査基準を新たに「妊娠３１週以上かつ出生体重1400g以上の脳性麻痺児」とすることに同意した。以上のことから、結論として、「妊娠31週以上かつ出生体重1400g以上の脳性麻痺児」を、本制度の補償対象とする脳性麻痺の一般基準にすることは、医学的に、臨床的観点から、適切であると考える。
在胎週数28週～32週の脳性麻痺児の脳性麻痺発症の要因について
産科医療補償制度医学的調査専門委員会で行った地域別調査のうち、周産期情報を取得できている沖縄県および三重県の調査データを医学的調査専門委員2名にて精査し、在胎週数28週～32週に該当した脳性麻痺児の脳性麻痺発症の要因分類を行った。
1.方法
○沖縄県で2002年～2009年に出生した脳性麻痺児212例（欠損値4例除く）のうち、在胎週数28週～32週に該当した脳性麻痺児54例のデータを精査した。 ○三重県在住の2005年～2009年に出生した脳性麻痺児221例のうち、在胎週数28週〜32週に該当した脳性麻痺児27例のデータを精査した。
○対象とした沖縄県および三重県の81例のうち、「重症度に非該当」、または「除外基準に該当」の36例を除いた45例についての脳性麻痺発症の要因分類の内訳は、「分娩に関連」が18例、「未熟性、または未熟性否定できず」が19例、「原因不明・分類不能」が8例であった。 ○ 「分娩に関連」に分類された18例の在胎週数別の分布は、在胎週数28週が６例、29週が２例、30週が２例、31週が４例、32週が４例であった。 ○ 「未熟性、または未熟性否定できず」に分類された19例の在胎週数別の分布は、在胎週数28週が10例、29週が4例、30週が4例、31週が1例、 32週が0例であった。 ○以上より、「分娩に関連」と分類された事例は、在胎週数28週～32週に同様に分布していた。 ○一方、「未熟性、または未熟性否定できず」と分類された事例は、在胎週数31週が1例、32週が0例であり、在胎週数が短いほど多く分布していた。
3.結論
○沖縄県および三重県のデータの分析結果から、「未熟性」に分類された脳性麻痺は在胎週数が短いほど多く分布している傾向を示し、一方、少なくとも在胎週数31週および32週においては、未熟性の関与がほとんどないと考えられる。在胎期間別、重症度別脳室内出血の頻度
2000年以降の早産児の予後が改善していることは、国内だけでなく海外先進国でも同様の傾向が報告されてきており、その原因にはついても議論がされてきている。単一の新規医療技術の導入により改善したということではなく、脳性麻痺の減少に関連した複数の改善点が指摘されており、我が国においてはその中で以下の点が特に改善していることがデータ上で明かになっており、脳性麻痺の発生率の低下に関与していると考えられる。(各グラフは周産期母子医療センターネットワークのデータベース*より） ＊全国の総合周産期母子医療センターおよび地域周産期母子医療センターが参加して2003年より出生体重1500g以下の児を登録 。現在全国の約190施設が参加し、登録数は5300例/年（75%のカバー率）。 2）新生児搬送の減少と母体搬送の増加３）早産児の脳室内出血および症候性動脈管開存症予防のためのインドメタシン投与の増加Indomethacin for PDA (among infants with live birth and re-区1分娩前にステロイドを投与された母体の比料(日) (2003年～2011年)図2出生後に専門施設に新生児が搬送された比率（日） (2003年～2011年)図3分娩前に母体が外来紹介された比率(■)あるいは緊急母体搬送された比率(口) (2003年～2011年)図4早産児の症候性動脈管開存症に対するインドメタシン投与された比率（■）予防投与のみされた比率（口）