薬剤師養成のための薬学教育実務実習の実施方法について平成１９年５月厚生労働省医薬食品局薬剤師は、薬剤師法（昭和３５年法律第１４６号）において、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものとされている。薬剤師になるためには、厚生労働大臣の免許を受けなければならず、その免許は薬剤師国家試験に合格した者に対して与えられることとなっており、薬剤師国家試験を受験するためには、学校教育法（昭和２２年法律第2 ６号）に基づく大学において薬学の正規の課程を修めて卒業した者、及びそれと同等と厚生労働大臣が認定した者である必要がある。薬剤師養成の基礎となる薬学教育は、医療技術の高度化、医薬分業の進展等に伴う医薬品の安全使用といった社会的要請を背景として、平成１８年４月、教育年限が４年から６年に変更されている。６年制の薬学教育は、教養教育、医療薬学をはじめとする専門教育、実務実習の充実が図られており、それらを有機的に組み合わせることにより、医療人として相応しい質の高い薬剤師の養成を図ることとしている。また、その教育方針は知識教育に偏ることなく、技能や態度の習得も目的としている。 6年制教育において臨床に係る実践的能力を培うためには、実務実習の効果的な実行が不可欠であり、病院及び薬局においてそれぞれ１０週間程度の実務実習が義務づけられている。各大学の教育カリキュラムによっては、義務づけられている約１０週間に限らず、より長期にわたり実務実習を行う場合もあると考えられるが、実務実習を行う薬学生が病院や薬局といった医療の最前線において、見学型実習ではなく、できるかぎり参加型実習を行えるようにする必要がある。一方で、実務実習の実施にあたり、病院や薬局は患者等に対して直接的に医療を提供する場であること、病院等においては薬剤師のほか医師、看護師等の医療従事者も実務実習に係わることがあることなどを念頭におき、患者、医療従事者及び薬学生等の安全が保障されなければならない。以上のことを踏まえ、薬学生が行う実務実習の実施方法について、基本的考え方を整理するとともに、実務実習中の行為がもつリスクと、有資格者である薬剤師の関わり方に着目して、実務実習の実施方法を区分することとする。
2.これまでの薬学教育実務実習
薬剤師は、医療における最適な薬物療法の提供、服薬指導、医療安全対策などの幅広い分野において、医療の担い手としてその役割を果たすことができるよう、薬学的専門知識に加えて、臨床に係る実践的能力が求められる。そのため、薬剤師養成のための薬学教育においては、大学内における教養教育及び専門教育を通じた知識の習得とともに、実務実習を通じて、医療人として相応しい技能・態度の習得が必須であると考えられるが、薬学教育におけるこれまでの実務実習については、近年ようやく多くの大学で病院実習が必修化されてきたものの、その期間は４週間程度であり、医療人としての技能や態度を習得するには不十分との指摘もあった。医学教育及び歯学教育に関しても、同様の課題を抱えていたと考えられるが、薬学教育に先立って、新たなモデル・コアカリキュラムの作成を通じて、実務実習を従来の見学型実習から参加型実習へと転換させてきた。例えば、医学教育における参加型実習では、医学生は多くの医行為を自ら実施することで技能・態度を習得することを求められ、従来の「資格（医師免許）のない学生には医行為を実施させない」方針から、「一定の条件の下、基本的な医行為を実施できない学生には資格を与えない」方針に変化してきた経緯がある。 3.薬学生が行う実務実習に関する基本的考え方( 1 )実務実習モデル・コアカリキュラムにおける学習方法平成１８年４月にスタートした６年制教育における実務実習の実施にあたっては、参加型実務実習の適正な実施を通じて医療人として実践的能力をもつ薬剤師を養成することを目的とするが、実務実習が実施される場である病院や薬局が医療現場そのものであることを念頭に置き、医療の中心に位置する患者の権利や安全を最優先する必要がある。 6年制教育における実務実習は、平成１５年１２月に文部科学省「薬学教育の改善・充実に関する調査研究協力者会議　実務実習モデル・コアカリキュラムの作成に関する小委員会」がとりまとめた「実務実習モデル・コアカリキュラム」に基づいて行われる。実務実習モデル・コアカリキュラムでは、教育目標として一般目標と到達目標を示すとともに、学習方略として個々の到達目標について学習方法等が示されている。このモデル・コアカリキュラムは参加型実習の実行を念頭に置いて作成されているため、できるかぎり示されている学習方法にそった実習が行われることが望ましいと考える。したがって、到達目標ごとに示されている学習方法について、薬学生が行いうる実務実習の形態として相応しい方法を個別に整理する必要がある。
( 2 )薬学生の行為の適法性に関する考え方
薬剤師法第１９条は、「薬剤師でない者は、販売又は授与の目的で調剤してはならない。」と規定し、その違反行為は無資格調剤の罪として、同法第２９条は「３年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。」としている。薬学生は薬剤師の資格を欠くため、薬学生の実務実習において、販売又は授与の目的で調剤する場合、形式的には本罪を構成することになる。それ故に実質的に違法性がないために本罪を構成しないと解釈しうるだけの条件整備を厳しく行う必要がある。その上で万がーにも薬学生の行為に関連して何らかの事故が生じるようなことがあってはならない。薬学生の行為の適法性は、行政、民事、刑事の３つの観点から、それぞれ考えなければならない。
ア　行政法（薬剤師法）の観点から
薬剤師法上に無資格調剤の罪が設けられている目的は、患者の生命・身体の安全を保障することにあるため、薬学生の行為が適法といえるためには、調剤等の行為の対象となる患者等から、無資格者である薬学生が調剤等を行うことに関する同意を得ることを前提として、行為はその目的（つまり、患者の生命・身体の安全が保障されていることを前提として、質の高い薬剤師を養成するという教育上の観点）に則り、かつ、行為の手段が社会通念からみて相当（つまり、薬剤師による行為と同程度の安全性が確保される限度）でなければならない。
イ　民事法（民法）及び刑事法（刑法）の観点から
薬学生の行為に関連して患者の生命・身体に事故が発生した場合、民事法及び刑事法の観点から違法性が問題になり、違法性が認められるときは、それぞれ民事責任及び刑事責任が問われることになる。民事責任は民法第7 ０９条に規定する違法行為を理由とした損害賠償責任であり、刑事責任は刑法第２１１条に規定する業務上過失致死傷罪である。以上に基づけば、薬剤師の資格を欠く薬学生の行為が適法と解釈されるためには、患者の同意はもとより、実務実習の目的の正当性及び実務実習における薬学生の行為の相当性が厳格に確保され、運用されなければならないと考えられる。
( 3 )薬学生が行う実務実習の実施上の条件
薬学生が行う実務実習においては、（２）に記したとおり、医療の提供を受ける患者の同意を得ることが大前提であり、そのうえで、目的の正当性及び行為の相当性の確保が要求される。目的の正当性については、実務実習が薬剤師の養成を目的とした薬学教育の一環として義務付けられていることからも明らかであり、また、行為の相当性については、患者、医療従事者及び薬学生等の安全確保の観点から適正な手段が採られていることが重要となる。実務実習を含む薬学教育については、元来これを行う各大学の自主性が基本的に尊重されるものであるが、薬剤師法の適法性を確保するための条件が遵守・徹底されることにより、医療に関する安全が確保されたかたちで実務実習が実施されることとなり、その結果として、薬学生が行う実務実習は参加型実習として実りあるものとなる。それ故、実務実習の実施上の条件をあらかじめ明確にしておく必要がある。
ア  患者の同意
薬学生の実務実習における行為は、医療の実践においては薬剤師が行うべき行為である以上、患者の権利の保障と安全確保の観点から、患者の同意をとる必要がある。同意は、患者一人一人との関係でこれを取得するばかりでなくとも、説明内容を掲示する等により示すことで包括的な同意として得ることでも差し支えないと考える。説明の内容としては、患者は説明を受けた後、同意を拒否できること、不明な点や疑問な点等について意見を述べることができること、及び同意した内容をいつでも撤回できること等が明示されていることが望ましい。また、患者・家族にとって実務実習への協力が得られやすくなるように、薬学生を受け入れる施設において、大学との間で交わした各種文書その他患者・家族へ周知する必要があると思われる情報を掲示する等の対応が行われることが望ましい。さらには、患者・家族に関する個人情報等について、他者に漏らすことがないよう特段の配慮が必要である。そのため、薬科大学・薬学部及び病院・薬局関係者で構成する有限責任中間法人薬学教育協議会が、実務実習実施時の個人情報及び法人機密情報の保護を徹底する観点からとりまとめた、「病院・薬局等における研修等の誠実な履行、個人情報の保護、病院・薬局等の法人機密情報の保護に関する説明文書」、「病院・薬局等における研修等の誠実な履行、個人情報の保護、病院・薬局等の法人機密情報の保護に関する誓約書」、「学部学生の病院実習に関する契約書ひな形」、 「学部学生の薬局実習に関する契約書ひな形」の活用を図ることが望ましい。
イ　目的の正当性
実務実習は、６年制教育において義務付けられている教育カリキュラムであり、薬剤師国家試験受験前に薬学生が薬剤師として必要な知識、技能及び態度を習得するために必須である。薬剤師が医療人として十二分に患者の便益に資するには、医学・薬学の進歩や科学技術の進展に伴って高度化・多様化する医療が行われている実態に即した資質が不可欠である。また、医療現場において薬剤師が医師、看護師等の医療従事者と協同で医療の提供に携わることが求められている現状において、実務実習は、薬剤師に必要な問題解決能力を学内の教養教育及び専門教育を通じて培った後に、病院・薬局での実践を通じてさらに伸長させるために必要な教育カリキュラムである。したがって、実務実習については、患者の同意を得ること等を前提として、実務実習受入施設の薬剤師の行為を見学するに留まらず参加型実習の実現を図るべきであり、そのことは質の高い薬剤師の養成を目指す教育上の観点から、正当な目的を持つものと考えることができる。
ウ　行為の相当性
実務実習では薬学生が行う行為が直接的に患者に影響を及ぼすことになる。そのため、患者の同意及び実務実習を実施する目的の正当性に加えて、実務実習における行為に関する条件を整えることを通じて、実務実習における薬学生の行為の相当性が担保されなければならない。したがって、薬学生の行為の相当性を担保するためには、以下の①から③の条件が満たされている必要がある。
①実務実習を行う薬学生の資質の確認
参加型実務実習の実施にあたっては、患者・家族や指導的立場にある薬剤師その他医療従事者等の安全が確保される必要がある。そのためには、薬剤師の指導者としての資質のみならず、実務実習の当事者である薬学生の資質についても一定以上の水準が求められることになる。具体的には、実務実習を行う前段階で、学内にて必要かつ十分な基礎的知識や技能などが培われていることを基本として、約１ヶ月間行われる実務実習事前学習をはじめとする各種事前学習が、実務に関する十分な知識・技能・態度を有する教員によって十分かつ適正に行われている必要がある。薬学生に実務実習を行うに必要な資質があるか否かを評価する方法としては、６年制教育において行うこととされている薬学共用試験が大学間の格差なく適正に実施されることが重要である。薬学共用試験については、実務実習を行うために必要な知識、技能及び態度を確認するための試験方法として、ＣＢＴ（Computer-based Testing）とＯＳＣＥ（Objective Structured Clinical Examination）の２体系が準備されているところであるが、薬学共用試験の内容の標準化や評価方法の統一化を進めるとともに、薬学共用試験の成績に基づく厳格な合否判定を行うことにより、実務実習を行う薬学生の資質を一定水準以上に保つことが求められる。また、各大学の６年制薬学教育に対する第三者評価の導入に関する検討が行われていることも重要なことであり、第三者評価によって各大学において質の高い薬学教育が行われていることを客観的に確認する必要がある。第三者評価では、教養教育が十分に行われているか、医療薬学教育を充実させた専門教育が適切に行われているか、実務実習が適切な指導体制の下で「実務実習モデル・コアカリキュラム」を踏まえて行われているかなどとともに、教職員組織と施設・設備が適切に整備されていることなども対象とする必要がある。第三者評価により教育の質が確認され、それに薬学共用試験を通じて個々の薬学生の評価が行われることによって、薬学生の資質を確認することが適切である。 ②薬学生を指導する立場にある受入施設側の薬剤師が十分な指導・監督を行うに必要な資質を有していること実務実習は、実務実習モデル・コアカリキュラムに沿って行われることを基本とするが、病院・薬局において薬学生を受け入れて、薬学生を指導・評価する薬剤師が、日常の業務を通じて十分な実務経験を有し、実務実習モデル・コアカリキュラムについて理解していることに加えて、薬剤師に必要な理念や学生の指導方法（評価方法を含む。）、薬学生が行う実務実習の実施方法に関する基本的考え方を持ち合わせている必要がある。また、指導する薬剤師の指導内容や評価の水準をできるだけー定に保つため、薬学生の指導にあたる薬剤師は、実務実習に携わる教育者の一員としての自覚と情熱を持って、薬学教育のあり方及び薬学生の指導・評価方法等について習得すべきであり、日頃から積極的な自己研鑽を図る必要がある。 ③実務実習に係わる患者、医療従事者及び薬学生に対する保障体制の整備病院・薬局においては、実務実習を行うか否かにかかわらず、患者、医療従事者の安全を確保する観点から、施設ごとに安全管理マニュアルが整備されている。しかしながら、薬学生を受け入れる病院・薬局では薬学生に対する保障体制についても整備する必要がある。具体的には、各種任意保険への加入がこれに該当するが、あわせて事故防止対策に必要なマニュアルの策定、施設内連絡体制の整備、職員研修などが実施されることが望ましい。これに関して、社団法人日本薬学会薬学教育改革大学人会議では、平成1 ８年３月に薬科大学・薬学部向けに「健康診断と保険に関する提言」をとりまとめており、その中で以下の通り提言がなされている。 1．学生の健康診断について：遅くとも実務実習に入る前には、血液検査、生化学検査、尿検査、Ｘ線撮影などを含めた健康診断を受診すること。また「健康診断の受診」は、実務実習参加の必要条件とすべきであること。 2.学生の保険について:実務実習に参加する前に、傷害保険と損害賠償保険に加入すべきであること。 3.実務実習を始める前に:上記２点について、実習施設側が強く要望していることを、大学ならびに学生は認識することが重要。したがって、実務実習の実施にあたって、病院・薬局において指導する薬剤師及び大学関係者は、本提言の考え方に基づいて健康診断や各種任意保険の活用を図ることにより、実務実習の安全かつ適正な実施のための環境を整備する必要がある。 4.実務実習の実施方法に関する類型とその適用範囲3． （3）に記す実務実習の実施上の条件が満たされることを前提として、薬剤師による包括的な指導・監督がなされている場合にあっては、薬学生の行為が患者等の身体に及ぼすおそれのある直接的・間接的リスクの程度に応じて、薬学生が行う実務実習の方法を以下の通り３つに区分する。 A　薬学生の行為の的確性について指導・監督する薬剤師による事後的な確認が可能なものB　薬学生の行為について薬剤師がその場で直接的に指導・監督しなければ的確性の確認が困難なものC　上記Ａ及びＢの類型に該当しないため、薬剤師が行う行為の見学に止めるものこの区分にしたがい、実務実習モデル・コアカリキュラムに示される学習項目の到達目標に向けた学習方法を別紙の通り整理した。病院・薬局で指導・監督する薬剤師及び大学関係者は、これらの区分に留意しつつ、実務実習の具体的カリキュラムの策定を図るとともに、薬学生を含めて、参加型実務実習において行われる実習行為の一つ一つについて、実務実習実施上の条件の担保が重要であることを認識する必要がある。なお、別紙の到達目標ごとに記す学習方法の区分については、指導・監督する薬剤師及び大学関係者により、患者の同意、目的の正当性、行為の相当性といった実務実習実施上の条件を全て満たしていると判断される場合の学習方法を示すものであることに留意する必要があり、実際に行われる実務実習においては、個々の薬学生の知識・技能・態度や受入病院・薬局における指導・監督体制などの実状を的確に判断することにより、学習方法の区分を適宜変更することが指導者側に求められることになる。
5.おわりに
薬学教育における実務実習は、医療人たる薬剤師に必要な知識・技能・態度について、薬学生が実践を通じて習得するために必須のカリキュラムであることから、その内容は見学型実習ではなく参加型実習とすべきである。薬学生が実務実習を通じて、薬剤師として必要な資質を習得できるよう、患者の同意を得ることを前提として、実務実習を行う目的の正当性及び実務実習における薬学生の行為の相当性が担保された状況下で実務実習が円滑に実施されることを期待する。