日本病院薬剤師会のIF記載要領2018（2019年更新版）に準拠して作成
最新の情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。調節機能改善点眼剤
ー日本病院薬剤師会－
1.医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、 IFと略す）が誕生した。 1988年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬)学術第2小委員会がIFの位置付け、IF記載様式、 IF記載要領を策定し、その後1998年に日病薬学術第3小委員会が、2008年、2013年に日病薬医薬情報委員会がIF記載要領の改訂を行ってきた。 IF記載要領2008以降、IFはPDF等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したIFが速やかに提供されることとなった。最新版のIFは、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）の医療用医薬品情報検索のページ(http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/)にて公開されている。日病薬では、2009年より新医薬品のIFの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のIFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。 2019年の添付文書記載要領の変更に合わせ、IF記載要領2018が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。
2. IFとは
IFは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。 IFに記載する項目配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたIFは、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。 IFの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。
3． IFの利用にあたって
電子媒体のIFは、PMDAの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってIFを作成・提供するが、IFの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、IFの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IFが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IFの使用にあたっては、最新の添付文書をPMDAの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5.臨床成績」や「X II.参考資料」、「 X III.備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
4.利用に際しての留意点
IFを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。IFは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、MR等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らが IF の内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、IFを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。 (2020年4月改訂)
I .概要に関する項目
1.開発の経緯2．製品の治療学的特性. 3．製品の製剤学的特性. 4．適正使用に関して周知すべき特性. . . 1
VI.薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物
VII.薬物動態に関する項目
V .治療に関する項目
行うにあたっての参考情報. . . . . . . 19 2．その他の関連資料. 1.開発の経緯2.製品の治療学的特性3.製品の製剤学的特性4.適正使用に関して周知すべき特性５．承認条件及び流通・使用上の制限事項6. RMPの概要
( 1 )有効性調節性眼精疲労における微動調節を改善する。 ( 2 )安全性シアノコバラミン点眼液の副作用として、過敏症状（頻度不明）が報告されている。なし
( 1 )承認条件該当しない( 2 )流通・使用上の制限事項該当しない該当資料なし
1.販売名（１）和名シアノコバラミン点眼液0.02%「日点」 (2)洋名Cyanocobalamin Ophthalmic Solution （３）名称の由来特になし2.一般名（１）和名（命名法）シアノコバラミン（JAN) (2)洋名(命名法) Cyanocobalamin (JAN) (3)ステム不明分子式：C 63H 83 CoN 14 O 14 P分子量：1355. 37 Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1Hbenzimidazol-1-yl)]- Coß-cyanocobamide  (IUPAC)別名：ビタミンB12 (Vitamin B12) ３．構造式又は示性式4.分子式及び分子量５．化学名（命名法）又は本質6.慣用名、別名、略号、記号番号
1．物理化学的性質( 1 )外観・性状リ暗赤色の結晶又は粉末である。 ( 2 )溶解性1 )
( 3 )吸湿性1 )吸湿性である。無水状態の結晶は吸湿性が強く、湿度50％の空気中に放置すると、約12％の水を吸収する。 ( 4 ) 融点（分解点）、沸点、凝固点該当資料なし( 5 )酸塩基解離定数該当資料なし( 6 )分配係数該当資料なし( 7 )その他の主な示性値1 ) pH : 4.2 ～ 7.0 (0. 10gを新たに煮沸して冷却した水20mLに溶かした液) ２．有効成分の各種条件下における安定性弱い多酸性塩基で、湿気をさえぎれば空気中でも安定であるが、強い光に長時間さらすと分解し、210～220℃に加熱すると黒変する。本品の水溶液は中性又はpH4. 5～5. 0で最も安定であるが、強酸性又はアルカリ性で長時間放置すると酸アミドの加水分解を初めとする種々の分解反応が起こる。光があれば分解は促進される。 19 ３．有効成分の確認試験法、定量法
( 1 )確認試験法
日局「シアノコバラミン」による(2)定量法日局「シアノコバラミン」による
6.製剤の各種条件下における安定性加速試験²試験条件: 5mLプラスチック製点眼容器、最終包装形態（紙箱入り）、 40℃、75%RH
7．調製法及び溶解後の安定性8.他剤との配合変化(物理化学的変化) 9.溶出性10.容器・包装該当しない該当資料なし該当しない( 1 )注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない（２）包装プラスチック点眼容器　5mL×10本、5mL×50本( 3 )予備容量該当しない( 4 )容器の材質
11.別途提供される資材類投薬袋12.その他該当しない
2)安全性試験該当資料なし(５)患者・病態別試験該当資料なし(６)治療的使用1)使用成績調査（一般使用成績調査,特定使用成績調査,使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容該当資料なし2)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要該当しない( 7 )その他該当しない

[生物学的同等性試験] 9)
調節性眼精疲労に対する効果健常人6名12眼を対象とし、シアノコバラミン点眼液0.02％「日点」（以下、本剤）群、サンコバ点眼液0.02%群及び対照(無点眼)の3群に割り付け、クロスオーバー法により試験を実施した。 2時間の負荷作業後、以下のスケジュールでアコモドポリレコーダーを用いた調節機能の検査と本剤またはサンコバ点眼液0.02%の投与を行った。各薬剤は両眼に1回2滴ずつ点眼し、対照は薬剤の点眼を行わなかった。各群の調節性眼精疲労における微動調節の改善効果をグラフに示した。その結果、両剤に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された。（t検定）副作用は認められなかった。 （３）作用発現時間・持続時間該当資料なし
(５)その他の組織への移行性該当資料なし＜参考＞ 10）白色ウサギに標識したシアノコバラミン液を2分毎に15回、総量0. 3mLを点眼したとき、最終点眼直後及び1時間後の眼内移行率は、シアノコバラミンの総投与量を100％とすると次のとお
該当資料なし6.代謝
( 1 )代謝部位及び代謝経路
該当資料なし( 2 )代謝に関与する酵素(CYP等)の分子種、寄与率該当資料なし( 3 )初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし( 4 )代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率該当資料なし7.排泄該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし8.トランスポーターに関する情報9.透析等による除去率10.特定の背景を有する患者11.その他
7.相互作用( 1 ) 併用禁忌とその理由設定されていない( 2 )併用注意とその理由設定されていない8.副作用11.副作用次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 ( 1 )重大な副作用と初期症状設定されていない( 2 )その他の副作用
9.臨床検査結果に及ぼす影響設定されていない設定されていない10.過量投与11.適用上の注意
14.適用上の注意
14.1薬剤交付時の注意患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。 ・本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5〜10分間の間隔をあけて再装用すること。 ・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。 ・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。 ( 1 )臨床使用に基づく情報設定されていない（２）非臨床試験に基づく情報設定されていない12.その他の注意
10.再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容該当しない11.再審査期間該当しない12.投薬期間制限に関する情報本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。
本剤は保険診療上の後発医薬品である。 13.各種コード14.保険給付上の注意
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
2.その他の関連資料該当資料なし