2023年11月改訂（第9版）医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会のIF記載要領2018（2019年更新版）に準拠して作成
最新の情報は、独立行政法人　医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

1.医薬品インタピューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を赛付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、IFと略す）が誕生した。 1988年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第2小委員会がIFの位置付け、IF記載様式、IF記載要領を策定し、その後1998年に日病薬学術第3小委員会が、2008年、2013年に日病薬医薬情報委員会がIF記載要領の改訂を行ってきた。 IF記載要領2008以降、IFはPDF等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したIFが速やかに提供されることとなった。最新版のIFは、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）の医療用医薬品情報検索のページ(https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009年より新医薬品のIFの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のIFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。 2019年の添付文書記載要領の変更に合わせ、「IF記載要領2018」が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。
2. IFとは
IFは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。 IFに記載する項目配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたIFは、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。 IFの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。
3. IF の利用にあたって
竜子媒体のIFは、PMDAの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。製薬企業は「医薬品インタピューフォーム作成の手引き」に従ってIFを作成・提供するが、IFの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し離い情報等については製薬企業のMR等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、IFの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IFが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IFの使用にあたっては、最新の添付文書をPMDAの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ｖ． 5．臨床成績」や「Ｘ II．参考資料」、「Ｘ II.備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
4.利用に際しての留意点
IFを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。IFは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オプ・プラクティス等の制約を一定程度受けさるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、MR等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らがIFの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、IFを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。

略語表
なし（個別に各項目において解説する。）
I .概要に関する項目
1．開発の経緯
(1)モーラスgパップXR120mg開発の経緯久光製薬株式会社では、非ステロイド性消炎鎖痛薬（以下、NSAIDs）であるケトプロフェン（以下、KP）の浸透性が高く、慢性疼痛疾患である「腰痛症」にも効果を発揮させるため、KPを2%含有する1日1回貼付のテープ剤「モーラス®テープ20mg」 ※り及び「モーラス®テープL40mg」 ※りを開発し、平成7年及び平成14年にそれぞれ製造販売承認を取得した。さらに、平成21年には「関節リウマチにおける関節局所の鎖痛」、平成23年には「筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛」を追加効能とした製造販売承認事項一部変更承認を取得した。 NSAIDs貼付剤の剤形は、パップ剤及びテープ剤があり、それぞれの製剤の特徴、患者の好みや使用感によって使い分けられていることが多い。モーラスぁパップXR120mg開発当時、「腰痛症ぁ²」に対する効能・効果を有するNSAIDs貼付剤はモーラスsテープのみであり、パップ剤は存在しなかった。しかし、「腰痛症」患者から要望が多い実情より、久光製薬株式会社は「腰痛症*²J」の効能・効果を有するバップ剤は医療上の必要性が高いと考えた。また、パップ剤の用法に関する患者調査において、1日1回貼付製剤を使用したいと希望する患者が多かった。その理由として「貼り替えるのが面倒だから」、「貼り替えるタイミングがないから」など、服薬アドヒアランスの観点から1日1回貼付製剤を希望する患者が多かった。本剤は、モーラスgテープL40mgと同じ用法である1日1回貼付製剤とするため、良好な付着性を有する粘着力を目標に製剤設計を行った。このような背景から、久光製薬株式会社はモーラスgテープL40mgの剤形追加として、「モーラスgバップXR120mg」の開発に答手した。本剤は局所皮膚適用製剤の生物学的同等性ガイドラインに従い、健康成人男性を対象とした皮膚薬物動態学的試験を実施した結果、モーラス®テープL40mgとの生物学的同等性が確認され、平成27年8月に製造販売承認を取得した。なお、本剤の販売名は、プランド名である「モーラスg」と、日局製剤総則リに収載された剤形名「パップ」と、既承認製剤「モーラスsパップ30mg」及び「モーラスsパップ60mg」と区別するための接尾字として「XR」（1日1回貼付で薬物が持続放出することからExtended Release）と含量を付した「モーラス®パップXR120mg」とした。 ※1）平成16年6月2日付薬食発第060200号通知「医薬品関連医療事故防止対策の強化・徹底について」に基づき、名称変更の代替新規申請を行い、「モーラス®テープ20mg」及び「モーラス®テープL40mg」として平成20年にそれぞれ製造販売承認を取得した。 [旧販売名：モーラス®テープ及びモーラス®テープL] ※2）藤痛症にかかる本剤の効能・効果は「藤痛症（筋・筋膜性藤痛症、変形性容椎症、椎間板症、藤椎捻挫）の鎮痛・消炎」である。
(2)モーラスçパップXR240mg開発の経緯
モーラスgパップは10cm×14cm（1枚にケトプロフェン30mg含有）及び14cm×20cm（1枚にケトプロフェン60mg含有）の2つの規格があり、14cm×20cmの規格は腰などの広い患部に多く使用されている実態が示されたことから、広い患部を１枚で覆うことができるサイズの製剤が必要とされていると考えた。このような背景から、１日１回貼付で、「腰痛症」の効能・効果を有し、広い患部に使用できるサイズのパップ剤の開発を行った。モーラスgパップXR240mg（14cm×20cm）はモーラスgパップXR120mg（10cm×14cm）と同一処方率羽で、2倍の面積を有するパップ剤として、平成28年2月に製造販売承認を取得した。 ※3)モーラスバップXR120mgと同一成分（添加物含む）が同一濃度で含まれている製剤である。 (3)モーラス®パップXR120mg、モーラス®パップXR240mg一部変更承認申請開発の経緯モーラスgパップXR120mg及びモーラスgパップXR240mgの従来製剤は、上市以降、医療関係者から皮膚刺激に関する報告が寄せられていた。このような状況を鑑み、従来製剤の皮膚刺激性の軽減を目的に、新たな添加剤を配合、既存添加剤の配合量を調整した一変製剤を開発した。本剤は局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインに従い、放出試験及び透過試験を実施した結果、従来製剤との生物学的同等性が確認され、2021年1月に製造販売承認事項一部変更承認を取得した。
2．製品の治療学的特性
① 「腰痛症（筋・筋膜性腰痛症、変形性脊椎症、椎間板症、腰椎捻挫）の鎖痛･消炎」効果を有する。 (P9参路） 「関節リウマチにおける関節局所の鎮痛」効果を有する。 (P9参照) ② １日１回貼付のケトプロフェン含有パップ剤である。 (P5、9参照) ③生物学的同等性試験（皮膚薬物動態学的試験）において、ケトプロフェン標準製剤（テープ剤、40mg）との生物学的同等性が確認されている。 (P20参照) ④副作用本剤は副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していない。なお、ケトプロフェン20mg含有テープ剤の重大な副作用として、ショック（頻度不明)、アナフィラキシー（0.1%未満)、喘息発作の誘発（アスピリン喘息）（0.1%未満）、接触皮膚炎（5%未満、重篤例は頻度不明）、光線過敏症（頻度不明）があげられる。 (P28～30参照)
3．製品の製剤学的特性
①粘着力が良好なパップ剤である。 (P5参照) ②モーラスgパップXR240mg（14cm×20cm）は腰などの広い患部を１枚で覆うことができるサイズのパップ剤である。 (Pl参照)

5．承認条件及び流通・使用上の制限事項
(1)承認条件
該当しない(2)流通・使用上の制限事項該当しない
6． RMPの概要
該当しない。
II.名称に関する項目
1.販売名
(1)和名モーラス&パップXR120mgモーラス&パップXR240mg (2)洋名MOHRUS® Paps XR 120mg MOHRUS  Paps XR 240mg
(3)名称の由来
プランド名＋剤形＋接尾字＋規格（含量） １日2回製剤との区別のため、接尾字に「XR」を付した。 「XR」は、本剤の用法・用量が１日１回で薬物が持続放出することから、Extended Releaseを由来としている。
2.一般名
(1)和名（命名法）ケトプロフェン(JAN) (2)洋名（命名法） Ketoprofen  (JAN, INN) (3)ステム²}抗炎症剤、イププロフェン誘導体：-profen
3.構造式又は示性式
4．分子式及び分子量分子式: C16H14O3分子量：254.28 5．化学名（命名法）又は本質(2RS )-2-(3-Benzoylphenyl)propanoic acid  (IUPAC) 6．慣用名、別名、略号、記号番号開発コード: HP-5030、HP-5031開発コード: HP-5040、HP-5041
Ⅲ.有効成分に関する項目
1．物理化学的性質
(1)外観・性状1).3)白色の結晶性の粉末である。光によって微黄色になる。 (2)溶解性メタノールに極めて溶けやすく、エタノール（95）またはアセトンに溶けやすく、水にほとんど溶けない。 (3)吸湿性該当資料なし(4)融点(分解点)、沸点、凝固点融点：94〜97℃ (5)酸塩基解離定数約3.90 (30°C) (6)分配係数該当資料なし
(7)その他の主な示性値
紫外可視吸収スペクトル：本品のメタノール溶液は254nm付近に吸収の極大を示す。旋光度：本品のエタノール（99.5）溶液（1→100）は旋光性を示さない。
3．有効成分の確認試験法、定量法確認試験法り：日本薬局方による1.紫外可視吸光度測定法2.赤外吸収スペクトル測定法定量法り：日本薬局力による電位差滴定法
IV.製剤に関する項目
1．剤形
(1)剤形の区別パップ剤（貼付剤）

(4)製剤の物性
粘着性：スチールボール（直径7.9mm、重量2.0g）を転がすとき、5秒以上粘着面上に留まる（傾斜式ボールタック試験法)。 (5)その他該当しない(1)有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
(2)電解質等の濃度該当しない
(3)熱量
該当しない
3.添付溶解液の組成及び容量
該当しない4.力価該当しない
5．混入する可能性のある夾雑物
ケトプロフェンのl-メントールエステル、グリセリンエステル、プロピレングリコールエステル、他
注1）複合ラミネート袋:アルミニウムを主体とした複合ラミネート袋である。注2）透明フィルム袋：水分の揮散量を小さくする目的で透明なフィルムに包装したもの。
注1）複合ラミネート袋:アルミニウムを主体とした複合ラミネート袋である。注2）透明フィルム袋:水分の揮散量を小さくする目的で透明なフィルムに包装したもの。 7．調製法及び溶解後の安定性該当しない8.他剤との配合変化（物理化学的変化）該当しない9.溶出性該当しない10.容器・包装(1)注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2)包装モーラスeパップXR120mg：70枚 [7枚/ ]袋×10袋] 280枚 [7枚/ l袋×40袋] 560枚 [7枚/ 1袋×80袋]モーラス&パップXR240mg：70枚 [7枚/ 1袋×10袋] 280枚 [7枚/ 1袋×40袋] (3)予備容量該当しない(4)容器の材質包装袋:アルミニウムをベースとした複合フィルム袋11.別途提供される資材類特になし12.その他＜刺激性＞皮膚累積刺激性試験（ウサギ） 41 JW系雌性ウサギを用いた皮膚累積刺激性試験（Draize基準）において、本剤の最高平均皮膚反応スコアは0.2であった。（一変製剤）
V 治療に関する項目
1.効能又は効果
〇下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎腰痛症（筋・筋膜性腰痛症、変形性脊椎症、椎間板症、腰椎捻挫）、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛〇関節リウマチにおける関節局所の鎮痛
２．効能又は効果に関連する注意
5.効能又は効果に関連する注意本剂の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度の全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用すること。 [2.4、8.1、9.8、11.1.3、11.1.4参照]
３．用法及び用量
(1)用法及び用量の解説
1日1回愚部に貼付する。
(2)用法及び用量の設定経緯・根拠
健康成人男性を対象としたモーラスgパップXR120mgとモーラスgテープL40mgの生物学的同等性を皮膚薬物動態学的試験により評価した結果、モーラスgパップXR120mgとモーラスgテープL40mgは生物学的に同等であることが検証された。以上より、モーラスgテープL40mgと同一の用法・用量を設定した。モーラスgパップXR240mはモーラスgパップXR120mgと処方は同一で大きさが２倍であることより、モーラス®テープL40mgと同一の用法・用量を設定した。
4.用法及び用量に関連する注意
設定されていない5.臨床成績(1)臨床データパッケージ該当しない
(2)臨床薬理試験
該当資料なし
(3)用量反応探索試験
該当資料なし
(4)検証的試験
1）有効性検証試験
該当資料なしく参考＞モーラスgテープ20mgのデータ○腰痛症、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18)国内延べ231施設で総計1.206例について実施された1枚中ケトプロフェン20mg含有テープ剤
それ以外の疾患に対する臨床試験は投与期間を２週間と設定して実施した（長期投与試験を除く）。 ○関節リウマチ19)国内80施設で676例の関節リウマチ患者を対象にケトプロフェン20mg含有テープ剤を１日１回、1回1枚を2週間貼付したときの手関節における疼痛軽減効果をプラセボ対照ランダム化二重盲検試験により検討した結果、患者による疼痛VAS注）値変化率（平均値±標準偏差）はプラセボ（338例） 25.453±31.191%、ケトプロフェン20mg含有テープ剤（338例） 31.198±30.256%であり、両群間に有意差が認められた（対応のないt検定：p=0.0153)。なお、手関節での優越性は検証されたが、他の関節における優越性は確認されていない。注）100mmのスケールを用い痛みを評価する視覚アナログスケール（Visual Analogue Scale）の略。
2）安全性試験
該当資料なし
(5)患者・病態別試験
該当しない
(6)治療的使用
1）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容該当資料なし2）承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要該当しない(7)その他
    該当資料なし

1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
非ステロイド性鎮痛消炎剤（NSAIDs）インドメタシン、イププロフェン、フルルピプロフェン、ジクロフェナクナトリウムなど
2.薬理作用
(1)作用部位・作用機序本剤は、貼付部位で局所性に作用を発揮する。ケトプロフェンの作用機序は、プロスタグランジンの生合成抑制作用、血管透過性亢進抑制作用、白血球遊走阻止作用などが考えられている
(2)薬効を裏付ける試験成績
1.鎮痛作用①急性炎症モデルラットイースト炎症足疼痛モデルに対する鎮痛作用²¹)試験方法：ラット（n=各10）右後肢足離に薬剤*を７時間適用し、薬剤除去後、その足離に20%イースト懸濁液0.1mLを皮下注射した。起炎後3時間目の右後肢疼痛関値を測定した。試験結果：モーラスgパップXR120mgは、擬似投与群に対して疼痛関値を有意に上昇させ、モーラスgテープL40mgと同程度の鎮痛作用を示した。 ※各製剤ともに全て1cm×2cmに裁断して貼付した。 ** : p<0.01 vs. 擬似投与群(Dunnett type多重比較検定)平均値＋標準誤差擬似投与：ガーゼによる保定のみ②慢性炎症モデル該当資料なしく参考＞モーラスgテープ20mgにおける薬理作用カオリン・カラゲニン炎症足疼痛モデルに対する鎮痛作用20ニラー!ブックマークが定義されていません。)試験方法：ラット（n=各7～8）右後肢に薬剤*を3時間適用し、薬剤除去後、その足離皮下に10%カオリン/1%カラゲニン混合液0.1mLを注射し、4時間後に炎症足の圧疹痛関値を測定した。試験結果：モーラスgテープ20mg群（標準製剤）は無処置群に対して有意な鉄痛作用を示した。 ※テープ剤：3cm×3cm、ケトプロフェン0.3%貼付剤：3cm×4cm ## : p<0.01 vs.モーラスgテープ基剤** : p<0.01 vs.無処置(Dunnett多重比較検定)平均値±標準誤差③関節炎モデル該当資料なしく参考＞モーラスgテープ20mgにおける薬理作用硝酸銀関節炎疼痛モデルに対する鎮痛作用201試験方法：ラット（n=各8～9）右後肢膝関節内に1%硝酸銀溶液0.1mLを注射し、関節炎を惹起させた。硝酸銀投与18時間後に炎症側関節を軽く5回屈伸した際、5回とも啼鳴反応（疼痛スコア）を示す固体を選択した。炎症部関節に薬剤*を3時間適用し、薬剤除去後3及び6時間に5回屈伸時の啼鳴反応を測定した。試験結果：モーラスgテープ20mg群（標準製剤）は無処置群に対して有意な鎮痛作用を示した。 ※テープ剤：4cm×5cm、ケトプロフェン0.3%貼付剤：5.1cm×5.1cm # : p<0.05 ## : p<0.01 vs.モーラスgテープ基剤(Mann-Whitney U検定) * : p<0.05 ** : p<0.01 vs.無処置平均値士標準誤差2.深部の鎮痛作用該当資料なしく参考＞モーラスgテープ20mgにおける薬理作用浜部の鎮痛作用（ウサギ） 22)試験方法：ウサギ（n=7）の右膝関節節にモーラスgテープ20mg、モーラスgテープ基剤及びケトプロフェン0.3%貼付剤を4時間貼付率した。剥離後、同部位に10%針状性尿酸生理食塩水懸濁液0.5mLを注入し、5時間後右後肢にかかる体重負荷重量および歩行障害（疼痛スコア）を測定した。試験結果：モーラスgテープ20mg群（標準製剤）は皮下に対し、より深部である膝関節部において歩行障害（疼痛スコア）、右後肢（炎症部）の体重負荷重量変化率において、無処置群に対して有意な鎮痛作用を示した。 ※各製剤ともに全て5cm×7cmに裁断して貼付した。 * : p<0.01 vs.モーラスgテーブ基剤(Dunnettの多重比較検定) # : p<0.01 vs.ケトプロフェン0.3%貼付剤(Mann-Whitney U検定)平均値＋標準誤差* : p<0.01 vs.モーラスgテーブ基剤# : p<0.05 vs.ケトプロフェン0.3%貼付剤(Student's t検定)平均値＋標準誤差3.抗炎症作用該当資料なしく参考＞モーラスgテープ20mgにおける薬理作用綿球肉芽増殖モデルに対する抗炎症作用（ラット） 201試験方法：ラット（n=各8～9）の正中線背部皮膚を小切開し、滅菌綿球を両側腹部皮下に1個ずつ挿入して縫合した。手術日より薬剤率を1日6時間、7日間適用し、最終薬剤適用の翌日に肉芽腫を採取し、乾燥肉芽重量を測定した。試験結果：モーラス®テープ20mg群（標準製剤）は無処置群に対して有意な肉芽形成抑制作用を示した。 ※テープ剤：3cm×3cm、ケトプロフェン0.3%貼付剤：3cm×4cm ## : p<0.01 vs.モーラスeテープ基剤** : p< 0.01 vs.無処置(Dunnett多重比較検定)平均値土標準誤差く参考＞モーラス®テープ20mgにおける薬理作用アジュバント関節炎モデルに対する抗炎症作用（ラット） 201試験方法：ラット（n=各7～8）の尾根部皮内に0.6% Mycobacterium butylicum（Difco）流動パラフィン懸濁液0.1mLを注射し、関節炎を惹起させた。15日後に右後肢容積を測定し、十分に二次炎症が発症した個体を選択し、薬剤*適用を1日6時間、7日間繰り返し、右後肢容積を経日的に測定した。試験結果：モーラスgテープ20mg群（標準製剤）は薬剤適用後、5日および7日目で無処置群に対して有意な浮腫抑制作用を示した。 ※テープ剤：3cm×4cm、ケトプロフェン0.3%貼付剤：4cm×4cm # : p<0.05 vs.モーラス。テープ基剤* : p<0.05 vs.無処置(Dunnett多重比較検定)平均値土標準誤差(3)作用発現時間・持続時間該当資料なし
1.血中濃度の推移
(1)治療上有効な血中濃度該当しない
(2)臨床試験で確認された血中濃度
該当資料無しく参考＞モーラスgテープ20mgのデータ1.単回貼付²³)健康成人男子6名の背部へのモーラスgテープ20mg 1枚（ケトプロフェン：20mg）24時間単回貼付において、投与12.7±1.6時間後に135.85±18.02ng/mLの最高血清中濃度を示し、48時間後には血清中よりほとんど消失していた。
2.
8日間連続貼付²4)
健康成人男子6名の背部へのモーラスgテープ20mgの1日1回1枚、28日間連続貼付において、測定したどの適用回数においても8時間前後に最高濃度に達しその後漸減した。C mmおよびAUCo~24指は、3回投与以降定常状態に達し、それぞれ122.02～156.34ng/mLおよび2106.57～2529.51ng・hr/mLであった(3)中毒域該当資料なし(4)食事・併用薬の影響該当資料なし2.薬物速度論的パラメータ(1)解析方法該当資料なし(2)吸収速度定数該当資料なし(3)消失速度定数該当資料なし(4)クリアランス該当資料なし(5)分布容積該当資料なし(6)その他該当資料なし3.母集団(ポピュレーション)解析(1)解析方法該当資料なし(2)パラメータ変動要因該当資料なし
4.吸収
本剤は皮膚から吸収され、適用部直下の組織へ移行する。 l.バイオアベイラビリティ該当資料なしく参考＞モーラスgテープ20mgのデータ健康成人男子6名の背部へモーラスsテープ20mg（ケトプロフェン：20mg／1枚）24時間単回貼付におけるAUC 0~∞、Tmax等は次の通りである²³,²⁵ )。
ケトプロフェンの血清中濃度は12.7時間後に最高に達した後、徐々に低下し、本剤除去後は速やかに減少した。本剤8枚を貼付したとき、剥離後のT 12は4.52±0.65hrで、除去48時間後には検出限界以下になった。ケトプロフェン速放性および徐放性カプセル剤を単回および反復経口投与したときの薬物動態パラメータは次の通りである。
※単回投与時はAUC 〜 ~、反復投与時は定常状態におけるある投与から次投与までのAUCを示した。
≪徐放性カプセル剤≫ 27 )
2.モーラスgテープL40mgとの生物学的同等性²8)
(皮膚薬物動態学的試験者1,生2))
健康成人男性16名を対象に、皮膚薬物動態学的試験の手法を用いて、モーラスgパップXR120mgとモーラスgテープL40mg投与時の角層中ケトプロフェン量を比較検討した。方法：被験者背部の左右それぞれ2箇所に投与予定部位を設け、左右のどちらかにモーラスgパップXR120mg、もう一方にモーラス。テープL40mgを投与した。製剤面積は9cm²とした。投与12及び24時間後に製剤を除去し、角層を剥離した後、角層中ケトプロフェン量を測定した。結果：評価時点である投与12及び24時間後の各時点における角層中ケトプロフェン量のモーラス®テープL40mgに対する本剤のlog(GMR) *は、12時間後でlog(1.098)、24時間後でlog(0.917)だった。その90%信頼区間はそれぞれlog(1.045)～log(1.153)及びlog(0.845)～log(0.995)であり、生物学的同等性の判断基準であるlog(0.70)～log(1.43)を満たしたことから、生物学的同等性が確認された。 ※log(GMR)：各時点における角層中ケトプロフェン量のモーラスgテープL40mgに対する対数変換値の平均値の差
注1）局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付薬食審査発第1124001号)注2）局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付薬食審査発第1124004号)
3.単回貼付
該当資料なしく参考＞モーラス®テープ20mgのデータ健康成人男子6名の背部へのモーラスsテープ20mg 1枚（ケトプロフェン：20mg）24時間単回貼付において、投与24時間までのケトプロフェン吸収量は13.67mgで、適用量に対する吸収率は69.74%であった²³)
4. 28日間連続貼付
該当資料なしく参考＞モーラスgテープ20mgのデータ健康成人男子6名の背部へのモーラスsテープ20mgの1日1回1枚、28日間貼付において、測定したどの適用回数においても、平均13.02mg～14.94mgとほぼ同様な吸収量を示した249。 5.分布(1)血液ー脳関門通過性該当資料なし(2)血液ー胎盤関門通過性該当資料なし(3)乳汁への移行性該当資料なし(4)髄液への移行性該当資料なし
(5)その他の組織への移行性
該当資料なし
く参考＞モーラスgテープ20mgのデータ手術適用患者の患部にモーラスgテープ20mgを１日１回、１回１～４枚を単回貼付または連続貼付した場合のケトプロフェンの組織内濃度は、共に皮膚、皮下脂肪、筋肉、滑膜と深部になるにつれ低下した 29)く参考＞ケトプロフェン含有テープ剤における動物での分布l.組織内濃度l)モルモット背部皮膚³⁰)正常皮膚への14C-ケトプロフェン含有テープ剤（ケトプロフェンとして1.53mg/匹）を24時間単回投与した場合、血漿中ケトプロフェン濃度及び経皮適用部直下の筋膜、筋肉内ケトプロフェン濃度は共に8時間で最高に達し、それぞれ0.15μg/mL、1.48μg/g、0.36μg/gであった。筋膜、筋肉内ケトプロフェン濃度は最高血漿中ケトプロフェン濃度より高く、14C-ケトプロフェン（5mg/kg）経口投与による当該ケトプロフェン濃度（筋膜内0.37μg/g、筋肉内0.32μg/g）より高かった。さらに、24時間においてもそれぞれ、1.05μg/g、0.21μg/gと高濃度を維持していた。また、その他の臓器で血漿中より高い放射能を示した臓器は腎臓のみであったが、その最高濃度は0.19μg/gと低かった。
2)ウサギ膝関節³¹)
白色在来種雄性ウサギの膝関節節に14C-ケトプロフェン含有テープ剤（ケトプロフェン；4.57mg/匹）を単回投与した場合、4時間後のケトプロフェン濃度は貼付部直下の膝蓋靱帯で14.33μg/g、膝蓋下脂肪体で1.37μg/gと非貼付部位に比較して高く、投与後12及び24時間においても両組織中濃度は血漿中ケトプロフェン濃度よりも高く維持されていた。 2. 組織への分布1) Hartley系雄性モルモットのミクロオートラジオグラムでは、正常皮膚への¹℃-ケトプロフェン含有テープ剤（ケトプロフェンとして1.53mg/匹）の単回経皮適用の場合、角質層、表皮、真皮及び毛嚢内に高い放射能が認められ、また、更に深部の筋肉層にも放射能が認められた30)。 2)白色在来種雄性ウサギの全身オートラジオグラムでは、正常皮膚への¹℃-ケトプロフェン含有テープ剤（ケトプロフェンとして12.51mg/匹）の単回経皮適用の場合、適用部皮膚、膀胱尿、腎臓、肝職に高濃度のケトプロフェンの分布が認められた。また、角質層除去皮膚への単回適用の場合も同様に分布したが、適用24時間後には、吸収された放射能の大部分は体内から消失した³¹。 (6)血漿蛋白結合率該当資料なし
6.代謝
(1)代謝部位及び代謝経路経皮適用による代謝物は非経皮投与による代謝物と著しく異なるとは考えられず、貼付後の尿中代謝物は主にケトプロフェングルクロナイドと考えられる³²)。 (2)代謝に関与する酵素（CYP等）の分子種、寄与率ケトプロフェンの主な代謝酵素はUDP-glucuronosyltransferases（UGTs）のうち、UGT2B1である³³)。 (3)初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率該当資料なし
7.排泄
(1)排泄部位及び経路主に腎臓を経て尿中へ排泄される。
(2)排泄率
該当資料なしく参考＞モーラスgテープ20mgのデータ1.単回貼付²³)健康成人男子6名の背部へのモーラス∞テープ20mg 1枚（ケトプロフェン：20mg）24時間単回貼付において、ケトプロフェンは速やかに排泄され、投与終了後12時間までに総排泄量の約95〜99%が非泄された。また、投与後72時間までの総排泄量は7.66mgで、総投与量の38.3%に達した。
2. 28日間連続貼付²⁴
健康成人男子６名の背部へのモーラスgテープ20mgの１日１回１枚、28日間連続貼付において、尿中１日排泄量は３日目以降定常状態に達し、6.75～8.05mgの範囲であった。また、蓄積率として１日排泄量を貼付開始日の１日量で除した値を算出したが、３日目から28日目まで1.45〜1.73と低く蓄積性は認められなかった。 8.トランスポーターに関する情報該当資料なし9．透析等による除去率該当資料なし10.特定の背景を有する患者該当資料なし11.その他該当資料なし
1．警告内容とその理由設定されていない
2.禁忌内容とその理由
2.禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.1本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者2.2アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者[暗息発作を誘発するおそれがある。] [9.1.1、11.1.2参照] 2.3チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィプラート並びにオキシベンゾン及びオクトクリレンを含有する製品（サンスクリーン、香水等）に対して過敏症の既往歴のある患者[これらの成分に対して過敏症の既往歴のある患者では、本剤に対しても過敏症を示すおそれがあろ34 2.4光線過敏症の既往歴のある患者[5.、8.1、11.1.4参照] 2.5妊娠後期の女性[9.5.1参照]
３．効能又は効果に関連する注意とその理由
「Ｖ． ２．効能又は効果に関連する注意」を参照すること。
4．用法及び用量に関連する注意とその理由
設定されていない
5．重要な基本的注意とその理由
8.重要な基本的注意〈効能共通〉 8.1接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度の全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行うこと。 [2.4、5.、9.8、11.1.3、11.1.4参照] ・紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診すること。なお、使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意すること。 •光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天俵にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、貼付部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させるおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数カ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。 〈腰痛症、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛、外傷後の腫服・疼痛》 8.2消炎鎮痛剤による治療は対症療法であるので、症状に応じて薬物療法以外の療法も考慮すること。また、使用が長期にわたる場合には患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること〈関節リウマチにおける関節局所の鎮痛〉 8.3 消炎鎮痛剤による治療は対症療法であるので、抗リウマチ薬等による適切な治療が行われ、なお関節に痛みの残る患者のみに使用すること。 8.4関節痛の状態を観察しながら使用し、長期にわたり漫然と連用しないこと。また、必要最小限の枚数にとどめること。
6.特定の背景を有する患者に関する注意
(1)合併症・既往歴等のある患者
9.1合併症・既往歴等のある患者9. 1. 1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者が潜在していることが考えられており、それらの患者では喘息発作を誘発するおそれがある。 [2.2、11.1.2参照] 9.1.2皮膚感染症のある患者感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。
(2)腎機能障害患者
設定されていない(3)肝機能障害患者設定されていない(4)生殖能を有する者設定されていない
(5)妊婦
9.5妊婦9.5.1妊娠後期の女性使用しないこと。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した場合、胎児動脈管収縮が起きることがある。 [2.5参照] 9.5.2妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
(6)授乳婦
設定されていない(7)小児等9.7小児等小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(8)高齢者
9.8高齢者貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。類薬（0.3%ケトプロフェン貼付剤）の市販後調査の結果、高齢者で副作用（接触皮膚炎）の発現率が有意に高かった。[5.、8.1、11.1.3参照]
7.相互作用
(1)併用禁忌とその理由設定されていない

8.副作用
11.副作用次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
(1)重大な副作用と初期症状
11.1重大な副作用11.1.1ショック(頻度不明)、アナフィラキシー (0.1%未満)ショック、アナフィラキシー（毒麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等）があらわれることがある。 11. 1. 2 喘息発作の誘発（アスピリン喘息） (0.1%未満)乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は使用を中止すること。なお、本剤による喘息発作の誘発は、貼付後数時間で発現している。[2.2、9.1.1参照] 11.1.3接触皮膚炎（5%未満、重篤例は頻度不明）貼付部に発現した発疹・発赤、そう痒感、刺激感、紅斑等が悪化し、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがある。なお、使用後数日を経過してから発現することもある。[5.、8.1、9.8参路11. 1. 4 光線過敏症（頻度不明）貼付部を紫外線に曝露することにより、強いそう痒を伴う紅斑、発疹、刺激感、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがある。なお、使用後数日から数カ月を経過してから発現することもある。[2.4、5.、8.1参照] (解説) 11.1.1ショックとは、急激で全身的な血圧低下に伴う組織還流低下によって組織が低酸素状態に陥り、細胞代謝が傷害された状態である。本剤の使用中に急激な血圧低下や顔面蒼白、口唇のしびれ、結膜充血、鼻閉、蕁麻疹、呼吸困難感などのショック症状やアナフィラキシーが発現した場合には、直ちに使用を中止し本剤を除去するとともに適切な処置を行う。また、本剤を投与する際には、貼付部位の膨疹や顔面浮腫など初期症状の発現に留意する。 11.1.2アスピリン喘息は、アスピリンをはじめとする非ステロイド性抗炎症剤等により発作が誘発される喘息のことで、プロスタグランジンの生合成抑制作用に基づく非アレルギー的機序によると考えられているが、現在のところ詳細は不明である。一つの薬剤で発作が誘発される場合には、他の非ステロイド性抗炎症剤でも誘発するおそれがある。0.3%ケトプロフェン貼付剤の例では、貼付後4～6時間で発作が発現しており、血中濃度との関連が示唆されている。アスピリン喘息は大発作に至ることが多いので、本剤の使用中に乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合には、直ちに使用を中止し、喘息の専門医等による適切な処置を行う必要がある。 11.1.3接触皮膚炎は、本剤（主剤又は基剤成分）による一次（単純）刺激又はアレルギー機序による。光線過敏症は光アレルギー性接触皮膚炎とする報告が多いが、詳細は不明である。本剂の使用により、発疹、発赤、腫脹、掾痒感、刺激感、水疱・びらんなどの症状があらわれた場合には使用を中止する。薬剤が皮膚に残っている可能性があるので、水又はぬるま湯で患部を払拭するか、又は水で洗い流すなどして薬剤を除去する。治療には、抗ヒスタミン剤、外用ステロイド剤を投与する。特に症状が激しい場合はステロイド剤の短期全身投与（内服、注射）などを行う。また、光線過敏症が疑われる場合は、患部及び本剤を貼付した部位を直射日光などに当てないように注意する。アレルギー性接触皮膚炎、光アレルギー性接触皮膚炎の場合、原因物質との接触を避ける必要があるので、48時間クローズドパッチテスト及び光パッチテストを行い、原因物質を確定することが望ましい。
11.1.4 上記11.1.3の項参照

＜参考資料＞
◆項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
本剂は、副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していない。なお、ケトプロフェン20mg含有テープ剤の各承認時までに報告された副作用は次のとおりである。 ○腰痛症、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛、外傷後の腫服・疼痛承認時までの調査1,156例における副作用の症状と発現率を下表に示す。
※2同一症例で発現(動悸、浮腫)臨床検査値異常1,156例中、臨床検査が実施された329例について調査した結果、本剤に起因すると考えられる臨床検査値の異常変動は認められなかった。
○関節リウマチ

9.臨床検査結果に及ぼす影響設定されていない10.過量投与設定されていない11.適用上の注意14.適用上の注意14. 1 薬剤使用時の注意使用部位の皮膚刺激をまねくことがあるので、損傷皮膚、粘膜、湿疹又は発疹の部位には使用しないこと。 12.その他の注意(1)臨床使用に基づく情報設定されていない(2)非臨床使用に基づく情報設定されていない
IX.非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
(1)寒効薬理試験「VI.薬効薬理に関する項目」の項参照(2)安全性寒理試験該当資料なし(3)その他の薬理試験該当資料なし
2.毒性試験
(1)単回投与毒性試験該当資料なし

(2)反復投与毒性試験
該当資料なし＜参考＞ケトプロフェンテープ剤の経皮投与亜急性毒性試験³ﾂ日本白色在来種雌雄ウサギの剪毛した背部皮膚へ、薬剤（それぞれケトプロフェンとして10.2、19.7及びおよび94.9mg含有する）を1日17時間2枚（140cm²/匹)、13週間反復経皮適用した実験で、全身への影響は認められず、ケトプロフェンテープの無毒性量はケトプロフェンに換算して189.8mg/匹/日であると推察された。
(3)遺伝毒性試験
該当資料なし(4)がん原性試験該当資料なし(5)生殖発生毒性試験該当資料なし
(6)局所刺激性試験
皮膚累積刺激性試験（ウサギ）4,38)方法： JW系雌性ウサギ（25週齢、6例/群）の背部健常皮膚に、一変製剤及び従来製剤（2.5cm×2.5cm）を14日間（1回24時間を1日1回）反復経皮投与し、Draize基準に従い皮膚反応を観察し、皮膚累積刺激性を評価した。また、投与後の製剤を回収し、その製剤に付着した角質をアミドプラック色素で染色し、吸光度によりその色素濃度を確認した。平均皮膚反応スコアは同群の各個体の評点（紅斑・痴皮形成＋浮腫）を合計し、群動物数で除した値とした。
結果：
1.平均皮膚反応スコア49一変製剤は、投与期間を通してほぼ皮膚反応は認められず、投与4、5、7、8、11及び12日後に6例中1例で非常に軽度の紅斑が認められたのみで、最高平均皮膚反応スコアは0.2であった。従来製剤は、投与2日後以降、投与回数の増加に伴って平均皮膚反応スコアが上昇し、投与10日後に最高平均皮膚反応スコア1.7を示した。いずれの製剤も観察期間を通して、浮腫は認められなかった。評点（紅斑・痴皮形成＋浮腫）を合計し、群動物数で除した値とした。
2.角質剥離38)一変製剤は、従来製剤と比較して有意に低いアミドプラック色素濃度を示したことから角質剥雕量は減少したと考えられた。アミドプラック色素：タンパク質の染色や定量に用いられる色素** : p< 0.05 一対の標本におけるt検定
(7)その他の特殊毒性
該当資料なし＜参考＞ケトプロフェンテープ剤の消化管障害作用³9) Wistar系雄性ラットでの実験で、モーラスgテープの消化管障害作用はケトプロフェンの経口投与に比較し、極めて弱かった。
X.管理的事項に関する項目
1.規制区分
製     剤:該当しない有効成分：該当しない
2.有効期間
有効期間：24カ月３．包装状態での貯法室温保存4.取扱い上の注意設定されていない
5.患者向け資材
患者向医薬品ガイド：ありくすりのしおり:ありその他の患者向け資材：製品患者指導箋　「ＸⅢ．２．その他の関連資料」の項参照
6.同一成分・同効薬
同一成分：外用貼付剤：モーラスeパップ30mg・60mg（久光）、モーラスgテープ20mg・L40mg（久光）など外皮用薬:セクターgゲル3%、セクターgクリーム3%、セクターgローション3%（久光）など注射剤(筋注)：カピステン®筋注50mg（キッセイ）など同効薬：外用貼付剤：インドメタシン貼付剤、フェルビナク貼付剤、フルルビプロフェン貼付剤など外皮用薬:インドメタシン軟膏、フェルビナク軟膏などインドメタシン外用液、フェルビナク外用液など剤：ジクロフェナクナトリウムカプセル、姓ロキソプロフェンナトリウム錠など剤：インドメタシン坐剤、がジクロフェナクナトリウム坐剤など
7.国際誕生年月日
不明
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない10.再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容該当しない11.再審査期間該当しない12.投薬期間制限に関する情報本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

14.保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品に該当しない。 1.引用文献第十八改正日本薬局方. l) WHO: The use of stems in the selection of International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical 2) substances. 2018(Stem Book 2018). p. 152.財団法人日本薬剤師研修センター:日本薬局方医薬品情報2011.(株)じほう;2011.p.646-52. 3)久光製薬社内資料.モーラスgパップXR製造販売承認事項一部変更承認時評価資料,ウサギ皮膚4)累積刺激性試験. 5)山本喜昭: 基礎と臨床 1993; 27(11): 4425-35.金子毅ほか: 基礎と臨床 1993; 27(11): 4437-46. 6)酒匂崇: 薬理と治療 1993; 21(8):2695-2710. 7)高岸直人ほか: 薬理と治療 1993; 21(8): 2711-27. 8)青木虎吉ほか: 薬理と治療 1993; 21(8): 2729-38. 9) 10)  菅原幸子: 薬理と治療 1993; 21(9): 3173-3200. 11)長屋郁郎ほか:基礎と臨床 1993; 27(11): 4447-71. 12) 小松原良雄: 薬理と治療 1993; 21(9): 3201-16. 13)鈴木和彦ほか:薬理と治療 1993; 21(10): 3839-55. 14)南昌平ほか: 基礎と臨床 1993; 27(12): 4877-91. 15) 酒句崇:基礎と臨床 1993; 27(12): 4893-921. 16)  青木虎吉: 基礎と臨床 1993; 27(12): 4923-44. 17) 蜂谷将史: 基礎と臨床 1993; 27(12): 4945-56. 18)  杉岡洋一ほか: 薬理と治療 1994; 22(9); 4089-110. 19)久光製薬集計資料.関節リウマチの臨床試験に関する資料. 20) 谷口恭章ほか:医薬品研究 1993; 24(8): 819-30. 21)  久光製薬社内資料. モーラスھパップXR120mgのラットイースト炎症足疼痛モデルに対する鎮痛作用. 22)久光製薬社内資料.ウサギによる深部領域における抗炎症、鎮痛作用. 23)久光製薬社内資料.ケトプロフェン含有テープ剤(KPT)の単回経皮適用試験-モーラスgとの比較による至適回数の検討-. 24)久光製薬社内資料. KPT-220の連続適用試験-4週間連続適用試験による安全性の検討-. 25) 久光製薬社内資料. KPT-220の大量単回適用試験-大量単回適用による全身影響の検討-. 26)佐々木富男ほか:リウマチ1981;21(4):277-89. 27) 小池勇一ほか: 薬理と治療 1989; 17(7): 3267-89. 28) 久光製薬社内資料.モーラスgパップXR120mgの健康成人男性を対象とした皮膚薬物動態学的試旅29) 久光製薬社内資料. KPT-220経皮適用による患者関節液ならびに組織内濃度の検討. 30)  矢野忠則ほか: 医薬品研究 1993; 24(7): 727-41. 31) 矢野忠則ほか: 医薬品研究 1993; 24(7): 742-58. 32)  笹井陽一郎ほか: 薬理と治療 1984; 12(6): 2273-84. 33) Terrier N, et al.: Mol. Pharmacol 1999; 56(1): 226-34. 34) Veyrac G, et al.: Thérapie 2002; 57(1): 55-64. 35)   Thyss A, et al.: Lancet 1986; 8475: 256-8. 36) 久光製薬社内資料. KPT-220のラットにおける正常皮膚および損傷皮膚への経皮投与急性毒性試験. 37) 久光製薬社内資料. KPT-220のウサギにおける13週間経皮投与亜急性毒性試験及び4週間回復試験. 38) 久光製薬社内資料.モーラスھパップXR製造販売承認事項一部変更承認時参考資料,アミドプラック色素濃度による角質剥雕量. 39) 谷口恭章ほか:医薬品研究 1993; 24(8): 831-41.
2.その他の参考文献
該当資料なし
1.主な外国での発売状況
本剤と同一の製剤は外国では発売されていない（2019年6月現在)。

2.海外における臨床支援情報
1.妊婦に関する海外情報本邦における派付文書の「9.5妊婦」の項の記載は以下のとおりであり、オーストラリア分類とは異なね。 ◇本邦における使用上の注意「9.5妊婦」の項

参考：分類の概要
オーストラリア分類：The Australian categorisation system for prescribing medicines in pregnancy C : Drugs which, owing to their pharmacological effects, have caused or may be suspected of causing, harmful effects on the human fetus or neonate without causing malformations. These effects may be reversible. Accompanying texts should be consulted for further details. 2.小児等に関する海外情報本邦における添付文書の「9.7小児等」の項の記載は以下のとおりであり、イタリア、香港、ポルトガル、ハンガリー、チェコの添付文書とは異なる。
< Package leaflet: Information for the user> 3.    Jak se přípravek KEPLAT používá Použití u dětí a dospívajících: ve věku 12 až 18 let: podle pokynů lékaře. Nepoužívejte u dětí do 12 let.
X II.  備考
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報該当資料なし
2.その他の関連資料
[製品患者指導箋：モーラスgパップXR] https://www.hisamitsu-pharm.jp/medicalsupport/guidance/mohrus/