平成27年度第10回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨
I   審議事項議題1.製造販売後調査(新規)について(1)治験管理番号: 15833、医薬品等名:ゼルボラフ治験課題名:中外製薬株式会社の依頼によるゼルポラフ®240 mg錠使用成績調査(全例調査)審議内容等:製造販売後調査の実施の適否について審議した。吉富委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果   :承認議題2.治験等に関する変更について(1)治験管理番号: 12702、医薬品等名:デノスマブ治験課題名:第一三共株式会社の依頼によるA Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa®) in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma審議内容等:プロトコル、説明文書、同意文書、治験参加カードの変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。吉富委員長から、製造販売後臨床試験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号:15013、医薬品等名:SGI-110治験課題名:大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髓性白血病患者を対象としたSGI-110の第皿相試酸審議内容等:治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。吉富委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その 他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (3)治験管理番号: 15002、医薬品等名: DS-5565治験課題名:第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第三相国際共同試験(糖尿病性末梢神経障害性疼痛）審議内容等:治験は、未来への贈り物（治験の説明資料）、電子日誌について、糖尿病性末梢神経障害性疼痛パンフレットの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。吉富委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(4)治験管理番号: 15003、医薬品等名: S-588410治験課題名:塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS−588410の第3相臨床試験審議内容等:プロトコル、説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。吉富委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(5)治験管理番号: 15012、医薬品等名: UK-92.480治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたシルデナフィル経口投与の多施設共同,一般臨床試験審議内容等:被験者の募集手順に関する資料の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。吉富委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(6)治験管理番号: 14004、医薬品等名: CN-801治験課題名:アルフレッサファーマ株式会社の依頼によるCN−801の長期投与試験－特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を対象としたオープンラベル試験－審議内容等:プロトコル、治験薬概要書、説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について客護した。吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(7)治験管理番号: 12002、医薬品等名: AG-013736治験課題名:クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるADJUVANT AXITINIB treatment of renal cancer: a randomized double-blind phase 3 study of ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCCアキシチニブによる腎癌の術後補助療法:腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセポ対照無作為化二重盲検比較試験審議内容等:プロトコルに対する国内における追加事項、治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(8)治験管理番号: 12007、医薬品等名: ONO-4538/BMS-936558治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS-936558とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第三相試験審議内容等:プロトコル(治験実施体制)の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。吉富委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(9)治験管理番号: 15006、医薬品等名: ONO-4538/  BMS-734016治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第三相試験審議内容等:プロトコル（治験実施体制）、説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。吉冨委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認議題3.重篤な有害事象に関する報告について(1)治験管理番号: 15006、医薬品等名: ONO-4538/  BMS-734016治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第三相試験審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。吉冨委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認議題4.安全性情報等に関する報告について(1)治験管理番号:07004、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による●●●慢性骨髄性白血病●●●を対象に、●●●ニロチニブ●●●第三相臨床試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号: 13002、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした. AMN107A2408の第II相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について番識した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (3)治験管理番号: 13007、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107I2201の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (4)治験管理番号: 13003、医薬品等名:ポナチニブ治験課題名:シミック株式会社の依頼によるダサチニブ又はニロチニブが無効な慢性骨髄性白血病(CML)又はチロシンキナーゼ阻害薬による前治療が無効なPh+急性リンパ性白血病(ALL)を有する日本人患者を対象としたポナチニブの第Ｉ／Ⅱ相多施設共同非盲検試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (5)治験管理番号: 13005、医薬品等名:ボスチニブ治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象としたB187(ポスチニブ)の第五相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (6)治験管理番号: 12702、医薬品等名:デノスマブ治験課題名:第一三共株式会社の依頼によるA Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa®) in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma審議内容等:当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (7)治験管理番号:15017、医薬品等名:CC-5013治験課題名:セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたCC-5013(レナリドミド)の第３相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。塞議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (8)治験管理番号: 15011、医薬品等名: PF-04449913治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (9)治験管理番号: 15013、医薬品等名: SGI-110治験課題名:大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたSGI-110の第皿相試秩審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (10)治験管理番号: 14007、医薬品等名: Semaglutide治験課題名:ノボノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象とした、 semaglutideの単独療法及び経口糖尿病薬との併用療法の安全性及び有効性の検討審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(11)治験管理番号: 15015、医薬品等名: NN9068治験課題名:日本人2 型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(12)治験管理番号: 15002、医薬品等名: DS-5565治験課題名:第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第三相国際共同試験(糖尿病性末梢神経障害性疼痛）審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(13)治験管理番号: 15012、医薬品等名: UK-92.480治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたシルデナフィル経口投与の多施設共同,一般臨床試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(14)治験管理番号: 14004、医薬品等名: CN-801治験課題名:アルフレッサファーマ株式会社の依頼によるCN−801の長期投与試験－特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を対象としたオープンラベル試験－審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(15)治験管理番号: 14008、医薬品等名: OPC-14597治験課題名:大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象としたOPC-14597の第三相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(16)治験管理番号: 14009、医薬品等名: T-817MA治験課題名:富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたT-817MAの臨床第II相試験－ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、他施設共同試験－審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(17)治験管理番号: 13004、医薬品等名: MK-3222治験課題名: MSD株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象としたSCH900222/MK-3222第五相試験、及び長期安全性延長試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(18)治験管理番号: 12007、医薬品等名: ONO-4538/BMS-936558治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS-936558とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第三相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(19)治験管理番号: 15006、医薬品等名: ONO-4538/  BMS-734016治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第三相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(20)治験管理番号: 15010、医薬品等名: ONO-4538治験課題名:小野薬品工業株式会社プラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。吉冨委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(21)治験管理番号: 12002、医薬品等名: AG-013736治験課題名:クインタイルズ･トランスナショナル･ジャパン株式会社の依頼によるADJUVANT AXITINIB treatment of renal cancer: a randomized double-blind phase 3 study of ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCCアキシチニブによる腎癌の術後補助療法:腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第皿相プラセポ対照無作為化二重盲検比較試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(22)治験管理番号: 15005、医薬品等名: ARN-509(JNJ-56021927)治験課題名:ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性(MO)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした, ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。吉富委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(23)治験管理番号: 14701、医薬品等名: BAY86-5321治験課題名:バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/IV相試験審議内容等:当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。高橋議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を高橋委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。 (24)治験管理番号: 15008、医薬品等名: REGN2176-3治験課題名:パレクセル・インターナシ゚ナル株式会社の依頼による新生血管型加齢黄斑変性患者を対象にREGN2176-3硝子体内投与の有効性と安全性を検討する第II相、二重盲検、無作為化、比較対照、反復投与、用量設定試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。高橋議長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:吉冨委員長は当該診療科長であることから、議長を高橋委員に交代し審議及び採決に加わらなかった。 II報告事項議題1.開発の中止等に関する報告について次の治験等の開発の中止等について報告された。 (1)治験管理番号: 12001、医薬品等名: NPB-01治験課題名:日本製薬株式会社の依頼によるステロイド療法により臨床症状の改善が認められなかった水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第皿相検証試験報告事項等:製造販売承認の取得(2)治験管理番号: 14008、医薬品等名: OPC-14597治験課題名:大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマ一型認知症に伴う行動障害を対象としたOPC-14597の第三相試験報告事項等:当該治験を中止(3)治験管理番号: 14008一A、医薬品等名: OPC-14597治験課題名:大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象としたOPC-14597の第正相試験報告事項等:当該治験を中止議題2.迅速審査報告について次の迅速審査について報告された。 (迅速審査実施日:平成27年12月25日(金)結果:承認) (1)治験管理番号: 15833、医薬品等名:ナファモスタット治験課題名:中外製薬株式会社の依頼によるゼルボラフ®240 mg錠使用成績調査(全例調査)報告事項等:分担医師の変更について議題3.治験終了(中止)報告について次の治験等の終了について報告された。 (1)治験管理番号: 10839、医薬品等名:ヒュミラの皮下注40 mgシリンジ0.8mL治験課題名:エーザイ株式会社の依頼によるヒュミラRJ皮下注40 mgシリンジ0.8mL 特定使用成績調査(強直性脊椎炎に関する全例調査(2)治験管理番号: 13803、医薬品等名:オンブレス吸入用カプセル150 μg治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるオンブレス吸入用カプセル150返特定使用成績調査(長期使用) (3)治験管理番号: 13806、医薬品等名:ソナゾイド注射用16 μ L治験課題名:第一三共株式会社の依頼によるソナゾイド注射用16 μ L(乳房腫瘤性病変)使用成績調相(4)治験管理番号: 13828、医薬品等名:シナジス筋注液50mg,100mg治験課題名:アッヴィ合同会社の依頼によるシナジス®筋注液50mg, 100mg特定使用成績調査－免疫不全を伴う患児に対する調査－ (5)治験管理番号: 14826、医薬品等名:エフィエント錠治験課題名:第一三共株式会社の依頼によるエフィエント錠特定使用成績調査(PRASFIT-Practice I ) ー急性冠症候群患者に対する投与初期の使用実態に関する調査－ (6)治験管理番号: 09836,医薬品等名:トポテシン点滴静注治験課題名:第一三共株式会社の依頼によるトポテシン特定使用成績調査皿その他議題1.次回開催日について平成28年2月22日(月)18:00～管理棟会議室以上のとおり報告します。附属病院長設平成28年1月26日医薬品等受託研究審査委員会委員長吉富健志