●総

要
JO

I.はじめに
怠性期、慢性期間わず医療現場において呼吸モニタリングの重要性は報告されている。敗血症のquick SOFA (sequential organ failure assessment)のバラメータとして用いられ、予期せぬICU入室や心停止の兆候として類呼吸や徐呼吸が多いと言われており、病態の急変する前兆予測として呼吸回数の評価は重要である。近年、病棟における重症化に対して機械学習を用いて予測モデルを作成したところ、予測因子として呼吸数が最も重要であることが報告されている。他の予測因子として挙げられている心拍数や血圧と比べ、呼吸数は頻呼吸、徐呼吸の間の安全域が狭いと言われている1)。また、手術術後の院内有苦事象の発生について調査した報告によると、酸茶飽和度の低下（90%）、低血圧、頼脈の順に発症率が高かった。そして、院内死亡との関係性を見ると、呼吸数＜6回/分、呼吸数＞30回/分が独立因子として抽出された²²。呼吸のモニタリングは周術期、急性期間わず有用であると思われる。しかし、一般的に行われている目視法は連続測定が困難であり、呼吸パターンや回数の変化が見過ごされやすく呼吸モニタリングが難しいことが課題として挙げられる。これらの課題を解決する方法として、我々はInformation Communication Technology (ICT)の1つであるマイクロ波センサーを用いた呼吸モニタリングの有用性について評価した。マイクロ波は非侵襲・非接触であり、身体への苦もないため、移動体検知センサーとして介護現場での使用が進みつつある。今回の研究では、医療従事者も常駐する医療現場での、マイクロ波センサーの使用に関する研究成果と考察を述ベ、あわせて一般的な呼吸モニタリングにおける課題と新たなテクノロジーを用いて代替可能な点の整理を行う。このような新しいテクノロジーを用いる時の主要なアウトカムとして、管理の質が改善される、意思決定の質が向上する、患者ケアがより効果的になる、の３つが重要と言われている。これらを意識したうえでテクノロジーを評価することが必要であり、新たなテクノロジーができたから評価するというテクノロジー・ドリプンではなく、現場の課題を解決するためのイシュー・ドリプンから開始し、既存のテクノロジーを課題に合わせて変化させていくことが重要である。現在、怠性期と慢性期において遠隔医療の推進が進んでおり、非侵襲・非接触のモニタリングデバイスの遠隔医療での活用事例が増えてきている。我々の目的は、急性期医療で呼吸モニタリングの有用性の評価を行い、現場に適したデバイス開発を進め、それを遠隔医療にも活用できる形に昇華することである。集中治療分野においては、時間とともに蓄積されるバイタルデータ（血圧、心拍数、呼吸数など）の時系列バネルデータの利活用に関する検討が始まっている。集中治療領域におけるデータ利活用に向けた取り組みや今後の課題や展望についても最後に紹介する。
II.呼吸モニタリング方法と遠隔医療への活用
について
呼吸モニタリングの方法や目的は時代とともに変化してきている。以前は酸茶化、pH、動脈血二酸化炭茶分圧などの目標値に対し、血液検査を参考に是正する治療が行われていたが、Permissive Hypercapniaや低酸茶血症を許容する呼吸管理（組織の低酸茶症を起こさない程度の低酸蒸血症を許容）などの肺保護、呼吸様式などの呼吸モニタリングが注目を集めるようになっている31。以下、呼吸モニタリングとして一般的に用いられているデバイスについて、遠隔医療への応用という観点から解説する。米国麻酔科学会の鎖静中の呼吸監視のガイドラインを参照にすると、鎮静なしの区域麻酔や局所麻酔中は、十分な換気が行われていることを臨床兆候の継続的な観察によって評価し、鎮静が深くなった際には、呼出された二酸化炭茶を測定可能な限りモニタリングし評価すべきと記載されている4 。このガイドラインから推奨されているモニタリングデバイスはカプノグラフィである。近年、酸茶マスクや酸茶カニュラに付随した呼気終末二酸化炭茶モニタリングのデバイスが開発されている。それにより、非挿管下においても呼気中二酸化炭茶濃度や呼吸数が測定可能である。しかし、これらのデバイスの問題点として、安静時呼吸の状態でのみ正確に測定ができ、頼呼吸、体動、咳、デバイスのずれなどにより容易にデータのばらつきが生じる5,6)これらの測定限界は、経胸第インピーダンス法やオキシメトリ法でも同様であるり。そのため、精度を求める場合には呼気中二酸化炭素の液形分析や患者の体位やマスクの装着状況を常時モニタリングする必要がある。また、従来からの呼吸モニタリングの基本である酸茶飽和度の測定も重要である。一般的に行われている肉眼的な目視法による呼吸モニタリングでは連続測定は不可能であり、一般病棟での呼吸状態の急変予兆は見逃される割合が高い。非心臓手術後の患者の酸茶飽和度の低下と持続時間を観察したところ、低酸茶血症(Sp0,<90%)となったエピソードの90%が見過されていたという報告があり、数時間ごとの測定では限界がある可能性がある81。もう１つの目視法の課題として、測定方法の統一化がされていない点が挙げられる。目視法の一般的な方法はタイマーを用いて15秒ないし30秒間の呼吸数を測定し、4倍か2倍して1分間の呼吸数として記録をしている。6つの病院に入院した36,966人の呼吸数と心拍数を評価したところ、呼吸数のばらつきが２の倍数に偏っており、測定方法の不正確さが考えられた91。上述のように、現状の非侵襲モニタリングの多くは連統性、精度の点で課題がある。これらの呼吸モニタリングを遠隔医療で活用するためには、不規則な呼吸バターン、体動、デバイスのずれなどによる測定精度を下げる要因を遠隔監視する必要がある。しかし、遠隔監視をする人材がいたとしても、呼吸数測定と生体情報モニターの呼気中二酸化炭茶濃度の液形を常時監視し続けるのは困難であり、呼吸の正確な持続モニタリングという点は遠隔監視のみでは課題が残ると思われ、人の監視に代替する新たなテクノロジーが必要である。今後は非侵襲に加えて、連続性、非接触、信頼性、デザイン性、適合性などを兼ね備えたモニタリングデバイスの開発が期待されている。
. 非侵襲・非接触呼吸モニタリングについて
前項で述べた一般的な非侵襲モニタリングデバイスの次のステップとして、非接触のモニタリングデバイスであるマイクロ波センサーや圧センサーによる呼吸モニタリングが注目され始めている。今回、我々の施設でコニカミノルタ社製の非侵襲・非接触・連続モニタリングデバイスである「ケアサポートソリューション」を呼吸モニタリングデバイスとして用い、医療現場における精度の評価を行ったので紹介する。ケアサポートソリューションはマイクロ液送受信方式により、呼吸による胸壁の微体動を検出するソリューションである（図1）。現在は主に介護現場において個室内の要介護者の呼吸や体動の有無、付随したカメラによりベッド上に安静にしているかなどの評価を目的として用いられている。マイクロ液センサーは天井に設置したデバイスからの位相差の変化にもとづいて算出する。なお位相とは周期的な運動をするものが、その周期中にどの位置にいるかを示すことを言う（図2・図3）。このマイクロ液センサーが医療現場において呼吸測定機器として有用であるかを評価するため、術後ICUに入室した自然気道患者18名を対象として予備的な研究を行った。マイクロ淡センサーと看護師によるマニュアル測定での1分間の呼吸数を比較し、解析を行ったものである（図4）。 Bland-Altman解析の結果を図５に示す。マイクロ液センサーとマニュアル測定の目視法との比較において正確度（Bias：平均の差）0.66、精密度（Precision：差の標準偏差）3.6であった。今回の研究のリミテーションとして、マイクロ波センサーと患者との角度、放射された24GHzのマイクロ波と身体表面の反射波マイクロ波センサー特徴：介護現場での見守り機能として活用されている。 •マイクロ波送受信方式により、呼吸による微体動を、離れた場所から検出可能•マイクロ波は布団を透過して検出するため、お休み時も見守り可能•外光、熱源の影響を受けない出典：コニカミノルタ（株）QOLソリューション事業部　技術説明資料近づくとき＝高い音遠ざかるとき＝低い音微体動検知センサ原理：マイクロ波を送信し、対象からの反射波を検出する。ドップラー現象により、対象が遠ざかるときと近づくときで反射波の周波数に違いが発生し、その波形を検知する。図２マイクロ波センサーの動作原理①：ドップラー現象ドップラー現象とは、音源が近づく時は周波数が高いほうにずれ、遠ざかる時は低いほうにずれる現象である。出典：コニカミノルタ（株）QOLソリューション事業部　技術説明資料図4マイクロ波センサーにおける受信信号と呼吸パターン図５マイクロ波センサー vs.看護師によるマニュアルの呼吸数測定の比較出典：第41回日本呼吸療法医学会学術集会教育講演4 「ICTを活用した呼吸モニタリングの有用性と今後の殿堂について」より改編して使用距離などの測定条件が挙げられる。測定条件としてマイクロ液センサーをベッドの真上に設置できなかったこともあり、医療従事者の動作が測定誤差の原因となった可能性がある。マイクロ波センサーはデバイスから放射状にマイクロ波を放出するため、ベッド周囲の医療従事者からの反射波も受信していた可能性がある。また、呼吸数の測定アルゴリズムの課題としてヘルスケア・介護におけるデータを用いて呼吸とみなす体動の閾値を設定している。そのため、医療現場での使用を念頭に置いたアルゴリズムの調整が必要である。こうした医療機器では、非接触測定という有用性のメリットと誤差とのトレードオフとなるため、誤差を減らす機器の改良と診療における活用方法を十分に議論していくことで、リミテーションを理解したうえでの運用への組み込みが重要であると考えている。本研究結果から、我々は医療現場に合わせた機器改良の必要性を議論している。医療現場における呼吸モニタリングデバイスに求められる条件として非侵襲、非接触性、精度、連続性などがある。これらの条件を満たす呼吸モニタリングデバイスが開発され、通常臨床の診療の中で用いられるのを期待している。
V. データ利活用型ICUを目指して
呼吸モニタリングの重要性やそれに伴う医療機器開発は各社開発を進めている。しかし、呼吸モニタリングを始めとして、患者をモニタリングするだけでは医療の質は向上しない。患者のモニタリングをして治療介入するまで一連の流れを再考する。患者の状態をデジタルデータへ変換し、各々の医療機器からさまざまなデータ形式で患者データを集積する。朱積されたデータは医療者の知識や経験値を用いて、データから意味のある情報へと転換する。その情報をもとに患者の病態から治療介入の有無を決定する。治療介入をされた後は、再度、患者評価のためのモニタリングへと回帰する。この一連の流れは患者ケアサイクルと呼ばれている。患者ケアサイクルを円滑に回すために今後の医療現場で望まれることとして、低侵襲、連続モニタリングデータの活用、AI活用、データベースの活用、家庭での予後管理に向けて必要となる遠隔スマート医療、第５世代移動通信システム（5G）の効果的な活用、診断・治療方法の最適化、予後改善に必要な医療データや医療機器・ITシステムの活用などが挙げられる10)。怠性期から慢性期までデータ利活用のニーズがある中で、データリッチなICUにおいてはデータ利活用がそれほど進んでいない。機械学習を用いるためのデータ蓄積が十分にされていないことが課題として挙げられる。その原因として、ICUで扱うデータの中でバイタルサインは類似の表記であるが、人工呼吸器設定、実測値、薬剤表記、記載項目、入力項目などは各企業、各施設ともに標準化されていない。遠隔モニタリングやAIによるデータ利活用をするための第一歩はデータの標準化と蓄積である。この課題を解決するために、日本集中治療医学会員を察りJapan Intensive Care Artificial intelligent Project（JICAP）という組織を作り（図6）、以下の試みを開始することとした。 ①標準化の推奨要件の策定怠性期医療の情報連携・データベース構築をするには、以下の項目の標準化が必要である。用語・コード・電文・通信（＝システム接続）・文書・画像（＝コンテンツ)・モデル・構造（＝診療録）・ユーザーインターフェース（＝操作画面）・アプリケーションの挙動（＝ソフトの画面遷移）など。 ②シーズマッチングの場の提供データ利活用および医療機器プログラム(SaMD) 「ICTを活用した呼吸モニタリングの有用性と今後の展望について」より改編して使用の開発をオープンに行うマッチングシステムの提案学会での成果報告や各種研究会（Datathon）をオープンに行い、研究者の成果を企業や行政向けに発信する。 ③行政への働きかけ推進プロジェクト内において国策として進めるべき課題について関係省庁との連携を推進する。 ④関連事業との連携強化関連するデータベース事業との横断的な連携をすることで、各フェーズのデータベースをつなげるPatient Journeyを確立する。 ICUを所持している各施設からICUに入室している間の患者データを収集し、オールジャパンのICUビッグデータを構築することを目指している。単施設であれば、年間数百という患者データであるが、複数施設のICUデータを収集することができれば、ビッグデー夕解析に進むことが可能となる。本プロジェクトではJIPAD (Japanese Intensive care PAtient Database)でのデータベースを補完する形で、時系列バネルデータの蓄積を検討している。時系列バネルデータとは、日々刻一刻と変化するデータのことをいい、呼吸数をはじめとしたバイタルサインが挙げられる。多くの施設からICU入室患者の経過情報が集まれば、各疾患群がどのような治療を受け、どのような経過を辿ったのかという現場の診療の参考になるデータベースとなり得る。また、これらのバネルデータを用いたアルゴリズムを構築することで、現場の診療支援をリアルタイムに行えるネットワークベイスドメディシンの新たな診療モデル構築が期待できる。この一連の研究事業は、厚労省科学研究費(厚生労働科学研究費補助金事業「日本の集中治療臨床情報を基盤として人工知能を用いた本邦発の重症度予測モデルの開発とバネルデータ活用環境の醸成」）の支援を受けて行っている。現在、患者が自己の健康データを管理するPHR（pa- tient health record）の概念が進みつつあり医療情報銀行という概念が使われるようになっている。しかし、集中治療などの特殊な環境においては、患者が自己で医療情報を管理するのは難しく、医療従事者が介在して患者情報を活用する役割を担う必要がある。侵性期の医療情報を銀行に預けて個人で管理するという概念と比べ、怠性期においては過去に集積された多くの患者情報を参考にするという意味合いから医療情報図書館という概念が適切と思われる（図7)。医療情報図書館の情報量が充実することで、希少疾患や症例報告の図７　医療情報図書館へのリアルタイムアクセスによるネットワークベイスドメディシンの確立出典：第47回日本教会医学会総会・学術集会シンポジウム1「30年後の教会医療一次世代に向けて」働き方改革における遠隔ICUへの期待一データ利活用型Tele-ICUのシステムについて一（厚労科研補助金事案研究班報告） 2019.10.2より改編して使用対象となるような管理症例において、医療情報を参照して治療をすることが可能となり、医療の質は標準化すると思われる。本稿をお読みいただき、データペース事業（JICAP）への参画に興味を持たれた方は是非ご連絡いただければと思う。 COIに関し、高木俊介は総務省「戦略的情報通信研究開発推進事業SCOPE 2017 ～ 2019」、AMED「橋渡し研究戦略的推進プログラム2018 ～ 2019」ならびに厚生労働省「臨床研究等ICT悲鐘情楽・人工知能実装研究事業「日本の集中治療臨床情報を悲露として人工知能を用いた本邦発の重症度予測モデルの開発とバネルデータ活用環境の醸成」に参画している。また、コニカミノルタ社から「マイクロ波センサーを用いた共同研究2017 ～ 2019」の支援を受けている。その他の著者には規定されたCOIはない。