委員会開催日:   2023年   6月  21日(水曜日)    15時 30分 ～   16時  00分会議場:第一会議室出席者:金澤秀紀(委員長)、海老澤元宏(副委員長)、森田有紀子、松井利浩、大松華子、山中陸夫、上出 庸介、森達也、兵藤悦子、岩間大勝、石田秀志、山本昇、高橋正身委員長より、審議及び採決の際は当該治験に関与する委員の退席を求める旨が伝えられた。
新規受託研究
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A Phase 3b/4 Randomized, Open-label, Efficacy Assessor Blinded Study, Comparing the Safety and Assessor Blinded Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Level-Up)中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした.ウパダシチニブとデュピルマブの安全性及び評価者盲検化有効性を比較する第IIIb/IV相,無作為化,非盲検,有効性評価者盲検化試験(Level Up試験) 【治験依頼者:アッヴィ合同会社】 (1) 【成分記号: Upadacitinib (ABT-494) 】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相: IV相】 【審議事項】これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。審議結果承認
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安全性情報等報告及び治験に関する変更報告
再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)成人患者を対象とした depemokimab の第皿相試験(2) 【治験依頼者: (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社】 【成分記号： depemokimab】 【対象疾患:好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)】 【開発の相:正相】 【審議事項】院内で発現した重篤な有害事象に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症(RMS)患者を対象としたSAR442168の第III相試験【治験依頼者:サノフィ株式会社】 (3) 【成分記号:SAR442168】 【対象疾患:再発型多発性硬化症(RMS)】 【開発の相:正相】 【審議事項】国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症(PPMS)患者を対象としたSAR442168の第皿相試験【治験依頼者:サノフィ株式会社】 (4) 【成分記号:SAR442168】 【対象疾患:一次性進行型多発性硬化症(PPMS)】 【開発の相:正相】 【審議事項】国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症(唾液過多)患者を対象としたNT 201S の第三相試験【治験依頼者:帝人ファーマ株式会社】 【成分記号:NT201S】 【対象疾患:慢性流涎症(唾液過多)】 (5) 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承 監(6)既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC- C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験【治験依頼者:全薬工業株式会社】 【成分記号:IDEC-C2B8】 【対象疾患:関節リウマチ】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。研究報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。添付文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。被験者への支払いに関する資料の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験【治験依頼者:一般社団法人日本血液製剤機構】 【成分記号: GB-0998】 【対象疾患:好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番護結果承 監A multicenter, open Label study to assess the safety and efficacy of rIsankizuMab for MaInTenance in moderate to severe pLaquE type pSoriaSis(LIMMITLESS)中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同,非盲検試験(LIMMITLESS試験) 【治験依頼者:アッヴィ合同会社】 【成分記号: ABBV-066 (Risankizumab)】 【対象疾患:慢性局面型乾癬】 【開発の相:正相→IV相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。承認審議結果(7) (8) A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Combination with Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験(9) 【治験依頼者:アッヴィ合同会社】 【成分記号: upadacitinib(ABT-494)】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。措置報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番護結果承日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症(PPP)患者を対象とした Spesolimabの非盲検長期第I相試験【治験依頼者:日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社】 【成分記号:BI 655130】 【対象疾患:掌蹠膿疱症(PPP) 】 【開発の相: II相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認サノフィ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を有する日本人患者でのデュピルマブ試験【治験依頼者:サノフィ株式会社】 (11) 【成分記号: SAR231893(デュピルマブ)】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。措置報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認(10)持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象としたRGB-19第III相試験【治験依頼者:持田製薬株式会社】 (12) 【成分記号:RGB-19】 【対象疾患:関節リウマチ】 【開発の相:正相】 【審議事項】治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験実施計画書別紙の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認日本イ一ライリリー株式会社の依頼による中等症から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの第三相試験【治験依頼者:日本イ一ライリリー株式会社】 (13) 【成分記号:レブリキズマブ(LY3650150)】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【著護事項】被験者用絵本、漫画の発行に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 eCOA関連資料の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認株式会社メディサイエンスプラニング(治験国内管理人)の依頼による第三相試験【治験依頼者: (治験国内管理人)株式会社メディサイエンスプラニング】 (14) 【成分記号: ARS-1】 【対象疾患:食物アレルギー】 【開発の相:正相】 【審議事項】同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。被験者への支払いに関する資料の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認
3　終了報告等
(15) 12歳以上18歳未満の既存治療で効果不十分な重症又は最重症の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたゾレアの特定使用成績調査(CIGE025F1401) 【審議事項】調査終了の報告4　その他報告なし