日医発第556号（保128)平成 25 年 9 月 18 日都道府県医師会長殿日本医師会長横倉義武医療機器の保険適用等について平成25年8月30日付保医発0830第2号厚生労働省保険局医療課長通知により、平成25年9月1日から新たに保険適用となった医療機器(「区分Ａ２ (特定包括)」、「区分Ｂ (個別評価)」、 「区分Ｃ１（新機能）」）が示されるとともに、関連する通知が下記のとおり示されましたので、ご連絡申し上げます。
記
1．医療機器の保険適用について（添付資料1 ）孫付資料１の19ページには、平成25年８月21日に開催された中央社会保険医療協議会(中医協)総会にて区分Ｃ１として保険適用が了承された以下の医療機器の保険償還価格等が示されておりますが、平成25年9月1日から30日までの間は暫定価格による保険償還となっております。平成25年10月1日以降は、新たに設定される機能区分及び保険償還価格等が適用されることとなっておりますが、詳細については後日、別途通知されます。 [区分Ｃ１ (新機能)として保険適用された医療機器] • AO  MatrixMANDIBLE  Reconstruction システム• MultiLoc ヒューメラルネイルシステム・イレスト7 ICD Pro ・イレスト  7   CRT-D   Pro ・イレスト7 ICD DF4 Pro 2．「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正について（添付資料2) (1)　アクティバRCの適応拡大についてパーキンソン病又は本態性振戦に伴う振戦等の症状の軽減効果を目的として使用する医療機器「アクティバRC」については平成24年7月に保険適用されたところですが、今般、当該医療機器の適応に「ジストニア」が追加されたことに伴い、関連する通知について所要の改正が行われております。改正内容については、添付資料２の別添１及び別添３並びに新旧対照表をご参照ください。
(2)　ダブルバルーン内視鏡システムの保険適用について
添付資料１の１ページに掲載されている「ダプルバルーン内視鏡システム」が「区分Ａ２」として保険適用されたことに関連して、「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（平成24年3月5日保医発0305第7号）の関連部分が改正されております。改正内容については、添付資料２の別添２及び新旧対照表をご参照ください。
(参考)医療機器の区分の定義について
A 1 （包括）：当該医療機器を用いた技術が、診療報酬の算定方法（平成20年厚生労働省告示第59号。以下「算定方法告示」という。）に掲げられている項目のいずれかによって評価され、保険診療で使用できるものであって、Ａ２（特定包括）以外のもの。（C 1 （新機能）、C 2 （新機能・新技術）に相当しないもの） A 2（特定包括）：当該医療機器を用いた技術が、算定方法告示に掲げられている項目のうち特定のものにおいて評価され、保険診療で使用できる別に定める特定診療報酬算定医療機器の区分のいずれかに該当するもの。 （C 1 （新機能）、C 2 （新機能・新技術）に相当しないもの) B（個別評価）：当該医療機器が、特定保険医療材料及びその材料価格（以下「材料価格基準」という。）に掲げられている機能区分のいずれかに該当するもの。（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）に相当しないもの） C 1 （新機能）：当該医療機器を用いた技術は算定方法告示に掲げられている項目のいずれかによって評価されているが、中央社会保険医療協議会（以下「中医協」という。）において材料価格基準における新たな機能区分の設定又は見直しについて審議が必要なもの、 C 2（新機能・新技術）：当該医療機器を用いた技術が算定方法告示において、新たな技術料を設定し評価すべきものであって、中医協において保険適用の可否について審議が必要なもの。
(悉付資料)
1．医療機器の保険適用について(平25. 8. 30  保医発0830第2号 厚生労働省保険局医療課長） ２．「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正について(平25. 8. 30  保医発0830第1号 厚生労働省保険局医療課長) (添付資料1)保医発0 8 3 0第 2 号平成２５年８月３０日地方厚生（支）局医療課長都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課（部）長都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課（部）長酸厚生労働省保険局医療課長(     公厚生労働省保険局歯科医療管理官路（　公　　印　省医療機器の保険適用について標記について、別紙のとおり平成25年９月１日から新たに保険適用となるので通知する。また、決定区分Ｃ１とし、暫定価格にて、本通知に掲載したものについては、平成25年９月1日から平成25年9月30日までに行われた療養は、本通知にある暫定価格を適用することとし、平成25年10月１日以降は、新たに設定する機能区分及び保険償還価格が適用されるものであること。なお、平成25年10月１日以降に適用される機能区分、保険償還価格等詳細については、別途通知する。 .
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製品(販売)名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用(区分B) (個別評価) (材料価格が個別に設定され評価されているもの) 11
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保医発0 8 3 0第1 号平成２５年８月３０日地方厚生（支）局医療課長都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課（部）長都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課（部）長融厚生労働省保険局医療課長省公品路(厚生労働省保険局歯科医療管理官省路（      公品「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正について下記の通知の一部を別添のとおり改正し、平成25年９月１日から適用することとするので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたい。
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別添1 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成24年3月5日保医発0305第5号）の一部改正について別添2 「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（平成24年３月５日保医発03 05第７号）の一部改正について「特定保険医療材料の定義について」（平成24年３月５日保医発0305第８号）別添3の一部改正について. . . 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」 (平成24年３月５日保医発0305第５号)の一部改正について
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Iの3の(朝のイを次のように改める。
イ　植込型脳・脊髄電気刺激装置植込型脳・脊髄電気刺激装置（振戦軽減用（４極用））は、パーキンソンa病又は本態性振戦に伴う振戦等、薬物療法によって十分な治療効果の得られない振戦等の症状の軽減を目的に使用した場合に、１回の手術に対し２個を限度として算定できる。 b 植込型脳・脊髄電気刺激装置（振戦軽減用（16極以上用）充電式）は、薬物療法によって十分な治療効果の得られない以下のいずれかの症状の軽減を目的に使用した場合に、１回の手術に対し２個を限度として算定できる。振戦i ü パーキンソン病に伴う運動障害ジストニアm植込型脳・脊髄電気刺激装置の交換に係る費用は、破損した場合等においCては算定できるが、単なる機種交換等の場合は算定できない。 ｢特定診療報酬算定医療機器の定義等について｣ （平成24年３月５日保医発0305第７号）の一部改正について1　（別表）のＩの検査の内視鏡の一般的名称に「バルーン小腸内視鏡システム」を加える。 . 「特定保険医療材料の定義について」（平成24年３月５日保医発0305第８号）の一部改正について2別表のIIの087の(3)の⑦のアを次のように改める。ア　パーキンソン病、ジストニア又は本態性振戦に伴う振戦等の症状の軽減効果を目的として使用するものであること。
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別表のIVの026の(1)を次のように改める。
(1)　薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品（4)整形用品」又は「歯科材料（2）歯冠材料」であって、一般的名称が「歯科インプラントシステム」、「歯科用インプラントアバットメント」又は「歯科インプラント用上部構造材」であること。
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別表のIVの029の(1)を次のように改める。
(1)　薬事法承認又は認証上、類別が「歯科材料（２）歯冠材料」又は「医療用品( 4 )整形用品」であって、一般的名称が「歯科インプラント用上部構造材」又は「歯科用インプラントアバットメント」であること。 . . the content of the cont , .
(参考) . . 、 「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（平成24年３月５日保医発0305第７号）（別紙）の一部改正について

「特定保険医療材料の定義について」（平成24年3月5日保医発0305第8号）の一部改正について