.地域薬局の授乳婦に対するOTC医薬品等の情報提供状況の把握と母親側の受け入れ・選択に影響を与える因子の解明第一藥科大学薬学部　助教ぶじい    ゆきた
藤井由希子
第一薬科大学薬学部　調査研究者氏名　藤井　由希子(815-8511　福岡市南区玉川町22番1号　電話番号　092-541-0161)
妥旨
授乳中の母親が近隣の薬局を訪問した場合、薬剤師等による情報提供が行われるが、受けて側の選択に関する研究はその重要性に関わらず未だ少ない。本研究では、授乳期という慎重な対応が求められる特殊な時期に焦点を当て、育児と母親の健康の両立を目指した基礎研究として、授乳婦と一般用医薬品使用の関係性を明らかにすることを目的としている。本研究で得られた結果は以下のようになる。①母乳保育群は粉ミルク群と比較し、一般用医薬品・医療用医薬品共に服薬した割合が低く、授乳は服薬状況に有意に影響を与えている。②日本では海外研究（オランダ）と比べ、服薬を理由として粉ミルク育児の選択する母親が少なく、一方で授乳のために服薬を中止するケースが多い。③一般用医薬品は医療用医薬品に比べ、授乳中に服薬を避けられる傾向がとくに高い。①一般用医薬品の相該機会が限られており、医療用医薬品に比べ授乳期の安全性情報を得にくい。⑤一般医薬品の中で、授乳期の母親が機会があったにも関わらず服薬を避けた割合が高いのは風邪薬と鎮痛剤である。⑥漢方薬の服薬は母乳群に多くみられ、医療関係者や授乳婦に授乳期の薬剤として広く受け入れられている。通常、一般用医薬品に含まれる薬剤量では母乳中に一部が分泌されても乳児への影響はほとんどないとされている。しかしながら、一般用医薬品に不安を感じている授乳婦は多く、今後、特に需要の高かった風邪薬・鎮痛薬については母乳への移行割合や副作用など、選択の助けとなる詳細な安全性情報の提供が必要であると考える。
1 、調査研究目的
世界保健機関（WHO）によるとセルフメディケーションとは、自分自身の健康に責任を持ち、軽度な不調は自分で手当てすることと定義されるが、授乳期における一般用医薬品の使用は母乳への影響から特別な配慮が必要となる。授乳期は産後の忙しい時期と重なり、母親が体調を崩した場合でも軽度であれば医療機関への受診ではなく、まずは近隣の薬局訪問を選択するケースは多い。しかしながら、テキストマイニングの手法を用いた先行研究りによると妊娠時の服薬と関連する不安内容として「市販」という文字が抽出されることが明らかになっており、授乳期においても母親が薬局で市販される一般用医薬品の服用に不安を抱えていることが予想される。本研究では、授乳期という慎重な対応が求められる特殊な時期に焦点を当て、育児と母親の健康の両立を目指した基礎研究として、授乳婦と一般用医薬品使用の関係性を明らかにすることを目的としている。
2 、調査研究方法
研究は２段階に分かれ、第一段階として薬剤師・助産師・医師の医療関係者と授乳期の子供を持つ母親を対象にヒアリングを行い、質問項目の検討を行い、以下のように主要質間項目を決定した。 ①保育方法は主に母乳育児か粉ミルクか。 ②（粉ミルク群に対して）粉ミルク保育とした理由は薬剤が原因か。 ③授乳期に特定の薬の服薬を中止したか。 ④授乳期に安全性を確認した上で、特定の薬の服薬をしたか。 ⑨お子さんが乳児期の期間のお母さんの一般用医薬品・医療用医薬品の服薬状況。 ⑥服薬しなかった場合も含め、授乳期の薬に対する相談はどこで行ったか。第２段階として、福岡県の一般用医薬品の販売を行っている地域薬局を、調剤以外の目的で訪問した２歳未満の子供を持つ母親を対象として調査を行った。簡易質問紙を用い、賀問項目を提示しながらの対面インタビュー形式により回答を受けた。子供が１歳以上である場合は、乳児期を振り返りながらの回答とした。調査への協力に当たっては、回答は任意であること、得られた結果は論文・報告書等の形で公表されるが、個人が特定できる形での公表は行わないこと等を説明し、書面による研究参加への同意を得た。また、調査を行うにあたり、第一薬科大学研究倫理委員会の承認を得た。本研究では母乳育児を行う母親に対し、粉ミルク等による育児を行う母親をコントロール群として解析を行った。また、主要調査対象の一般用医薬品と医師による医療用医薬品との比較も行った。統計解析には JMP® 10 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)を使用した。各群間の比較にはχ ²検定、Fisherの正確確率率検定を使用した。
3 、調査研究成果
3-1対象者背景
本研究で調査対象とした86名のうち、母乳育児を主とすると回答した人数は63名(75%)であり、一方、粉ミルクによる育児を主とすると回答した人数は21名（25%）であった。子供の年齢の平均は9か月であり、粉ミルク群・母乳群に有意な差はなかった。
3-2 服薬と授乳の関係
服薬と授乳との関係性についての調査結果を表1に示す。まず、主に粉ミルク育児であるとした参加者に、その理由を開いたところ、ほぼ全員が「母乳の量」との関係であると回答し、一般用医薬品・医療用医薬品が原因で授乳を中止したという例はなかった。海外(オランダ)の先行研究1では母乳育児を行わなかった集団へのアンケートで12%は薬剤が原因であるという結果が出ている。これは医療事情の違いに加え、先行研究は病院ベースであり、本研究がコミュニティーベースであることも一因であると考えられる。服薬状況としては一般用医薬品を服薬したと回答した人数は粉ミルク群で13名（62%）であるのに対し、母乳群では18名（29%）と有意に低下していた。これは医療用医薬品でも同様で、医療用医薬品を服薬したと回答した人数は粉ミルク群で17名（81%）であるのに対し、母乳群では32名（51%）と有意に低下していた。このように母乳は、一般用医薬品・医療用医薬品共に摂取した割合が低く、授乳は服薬状況に有意に影響を与えていることが明らかとなった。
3-3 乳児期の子供を持つ母親の一般用医薬品の服薬状況
乳児期の子供を持つ母親の一般用医薬品の服薬状況についての調査結果を表２に示す。粉ミルク群においてもっとも服薬機会が多かったのは風邪薬(6人:全体の29%)であった。興味深いことにこの風邪薬は母乳群では服薬した人数は２人で全体の３%にすぎなかった。さらに授乳をしてなければ飲んでいた(服薬可能性があった)薬剤として最も回答が多かったのも風邪薬であり、母乳群全体の30%である19人が上げている。このように風邪薬は授乳期に一般用医薬品として最も需要が高いにもかかわらず、服薬が避けられていることが明らかになった。次に高い服薬可能性があった薬剤は頭痛/鎮痛薬（17人：全体の27%）である。しかしながらこちらは粉ミルク群と母乳群の実際の服薬率はそれぞれ10%と8%と大きな差が見らなかった。また、漢方薬では一般用医薬品において粉ミルク群・授乳群と比較して、その服薬率が下がらなかった。
3-4 乳児期の子供を持つ母親の医療用医薬品の服薬状況
一般用医薬品の比較対象として、医療用医薬品の服薬状況についての調査結果を表３に示す。粉ミルク群においてもっとも服薬機会が多かったのは一般用医薬品と同様の風邪薬、さらには経口鎮痛薬であった（共に全体の33%）。風邪薬については母乳群では一般用医薬品の場合と同様に服薬率は下がっている（21％）。しかしながら、服薬可能性としては全体の13%が上げているのみであり、一般用医薬品のような強い希望は見られなかった。これは服薬が必要な場合は医師による処方が適切に行われているためであると思われる。また、漢方薬では服薬率の上昇がみられ、積極的に選択されている実態が明らかになった。
3-5 授乳中の母親の薬の服薬状況と相談窓口
授乳中の母親の薬の服薬状況とその相談窓口についての調査結果を表４に示す。授乳中に特定の薬の服薬を中断した割合は一般用医薬品の方が医療用医薬品よりも高かった（一般用医薬品：32件（51%)、医療用医薬品20件（32%)）。また安全性を知ったうえで服薬した確率は一般用医薬品の方が医療用医薬品よりも低かった(一般用医薬品:18件(29%)、医療用医薬品32件（51％））。薬の相談窓口としては医療用医薬品では薬を処方した医師が44%と高いのに対し、一般用医薬品では購入した薬局の薬剤師は最も高いにもかかわらずその割合は14%に留まっている。これが一般用医薬品の授乳期における高い服薬中断の原因の一つと考えられる。また一般用医薬品・医療用医薬品共にインターネットによる情報検索が2番目に高い割合であった（それぞれ10%と22%）。
4、考察
本研究は、このような背景から授乳期という慎重な対応が求められる特殊な時期に焦点を当て、授乳婦と地域薬局との関係性を明らかにすることを目的として実施された。得られた結果をまとめると以下のようになる。1)母乳保育群は粉ミルク群と比較し、一般用医薬品・医療用医薬品共に服薬した割合が低く、授乳は服薬状況に有意に影響を与えている。 2)日本では海外研究1と比べ、服薬を理由とした粉ミルク育児の選択する母親が少なく、一方で授乳のために服薬を中止するケースが多い。3)一般用医薬品は医療用医薬品に比べ、授乳中に服薬を避けられる傾向がとくに高い。4)一般用医薬品の相談機会が限られており、医療用医薬品に比べ授乳期の安全性情報を得にくい。5)一般医薬品の中で、授乳期の母親が機会があったにも関わらず服薬を避けた割合が高いのは風邪薬と鎮痛剤であみで。一般に妊婦や授乳婦を対象とした臨床試験は非常に困難であるため、通常の医薬品はこれらの対象を除いた試験に基づき承認される。そのため、授乳期に対する安全性情報は非常に限られたものとなり、結果として一般用医薬品・医療用医薬品を問わず、添付文書上はその使用が推奨されない場合が多い。また、一般用医薬品においては適用症状を広げるために多くの成分を含むことも安全性評価の妨げとなっている。実際に本研究で授乳婦の需要が高いことが明らかになった総合感冒薬では解熱剤としてアセトアミノフェン、抗ヒスタミン薬としてジフェンヒドラミン、気管支拡張成分としてメチルエフェドリン等を合有し、成分は合計10種類程度にもなる。一般用医薬品に含まれる多くの薬剤の成分は、乳児への影響はないとされる¶。その一方で、少数ながら注意が必要な成分も存在する。コデイン（メチルモルヒネ）はコデインリン酸塩等の塩の形態で鎮咳薬として総合感冒薬に配合される化学物質であるが、 CYP2D6の遺伝子多形では、代謝物であるモルヒネの血中濃度が急激に上昇し、それが母乳中に多く移行することが知られている。実際にこの遺伝子多形を持つ母親が鎮痛剤としてコデインを高容量の服薬した場合、新生児が授乳後に死亡する例が報告されている¶。日本で市販されている一般用医薬品の総合感冒剤にはこのような大量のコデインは含まれていないが、このような特異体質が存在することは念頭に置くべきであり、今後のさらなる安全性情報の蓄積が望まれる。授乳期のセルフメディケーションの普及には薬学部での教育の推進も重要である。先行研究のアメリカ、ネプラスカ州で行われた地域薬局に勤務する薬剤師に対するアンケート調査§によると、「薬剤師は一般用医薬品を授乳婦に推奨する資格がある」との回答は勤務年数が30年を越える薬剤師よりも、勤務年数が30年未満の薬剤師で多かった。興味深いことにこれはその薬剤師が「薬学部の教育課程で授乳婦への一般用医薬品によるセラビーのトレーニングを受けた」と答えた割合と一致している。このように地域薬局の薬剤師において、授乳婦への一般用医薬品の提供への自信を与えるのは経験（勤務年数）ではなく薬学部における教育であるとも考えられる。本邦ではいまだこのような研究が少なく、今後のさらなる調査研究が求められる。また、今回の研究では漢方薬では一般用医薬品において粉ミルク群・授乳群と比較して、その服薬率は下がらなかった。さらに医療用医薬品においては服薬率の上昇さえみられた。このように漢方薬は医療関係者や授乳婦に授乳期の薬剤として受け入れられている実態が明らかになった。また、一般用医薬品においてはビタミン剤の服用を控えている授乳婦も見られたが、授乳中には必要量が増加するビタミン・ミネラルもあり¶、適切な利用が求められる。最後に本研究の限界として、ある時点での振り返り調査である点が上げられる。また、粉ミルク群と母乳群の各対象者の年齢層を確認したところ、双方の子供の年齢に大きな差はないという結果を得ているが、今後はさらに詳細なマッチング検討が求められる。
5 、まとめ
本研究は今まで明らかでなかった授乳婦と一般用医薬品の関係性について、今後の課題を含めて検討を行った。その結果、現在の授乳婦のセルフメディケーションの実態と潜在的需要、さらにはその課題が明らかになった。今後、社会の構成層が幅広くセルフメディケーションの恩恵を受けるためにも、薬学部における一層の教育推進が望まれる。
6 、調査研究発表（口頭叉は誌上発表）
平成28年度内に関連学会での発表、並びに専門誌への投稿を予定している。
7 、引用文献
1） 高儀佳代子、恩田光子、岩城晶文、西川直樹、荒川行生 テキストマイニングを用いた妊娠・授乳中の服薬に対する不安についての分析　医療薬学37(2) 111-117 (2011) 2)  Schirm, E., Schwagermann, M.P., Tobi, H., de Jong-van den Berg, L.T., 2004. Drug use during breastfeeding. A survey from the Netherlands. European journal of clinical nutrition 58, 386-390. 3） 伊藤直也・村烏温子編 薬物治療コンサルテーション 妊娠と授乳（改訂2版）南山堂4)  Koren, G., Cairns, J., Chitayat, D., Gaedigk, A., Leeder, S.J., Pharmacogenetics of morphine poisoning in a breastfed neonate of a codeine-prescribed mother. The Lancet 368, 704. 5)  Samantha Schrempp, A.R.-H., Kimberly A. Galt, Pharmacist counseling of pregnant or lactating women. Journal of the American Pharmaceutical Association (Washington,D.C. : 1996) 41, 887-890.表1　服薬と授乳の関係
a) Schirm et al., 2004