倫理指針対象研究の実施に関する手順書
(目的)
第１条　本手順書は、独立行政法人国立病院機構臨床研究等倫理規程（平成１６年規程第６１号。以下「規程」という。）に従って実施される人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成２６年文部科学省・厚生労働省告示第３号）及びヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成１６年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）(以下「倫理指針」という。)が適用される臨床研究（以下「倫理指針対象研究」という。）のうち独立行政法人国立病院機構下志津病院倫理審査委員会（以下「倫理審査委員会」という。）で審査を行うものに係る業務に対して研究者等が実施すべき事項等を定める。
(用語の定義)
第２条　この手順書における各種用語の定義は、この手順書において特に定めるものを除き、規程及び倫理指針の定めるところによる。
(研究者等の責務等)
第３条　研究者等は、臨床研究等を実施するに当り、研究対象者又はその代諾者等(以下「研究対象者等」という。）への配慮として、次の各号に掲げる事項を遵守しなければならない。 ー　研究者等は、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して、研究を実施しなければならない。研究者等は、研究を実施するに当たっては、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない。三　研究者等は、研究対象者等及びその関係者からの相談、問合せ、苦情等（以下「相談等」という。）に適切かつ迅速に対応しなければならない。四　研究者等は、研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。研究の実施に携わらなくなった後も、同様とする。五　研究者等は、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに病院の院長（以下「病院長」という。）及び研究責任者に報告しなければならない。研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等については、次の各号に掲げる事2項を遵守しなけれぼならない。一　研究者等は、法令、倫理指針等を遵守し、倫理審査委員会の審査及び病院長の許可を受けた研究計画書に従って、適正に研究を実施しなければならない。 l i研究者等は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合（第３号に該当する場合を除く。）には、速やかに研究責任者に報告しなけれぼならない。三　研究者等は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究責任者又は病院長に報告しなけれぼならない。 3　研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。
(研究責任者の責務等)
第４条　研究責任者は、臨床研究等を実施するに当たって研究計画書の作成及び研究者等に対する遵守を徹底し、次の各号に掲げる事項を遵守しなければならない。 ー　研究責任者は、研究の実施に先立ち第７条の規定に基づき、適切な研究計画書を作成しなければならない。研究計画書を変更するときも同様とする。 l .研究責任者は、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう、研究計画書を作成しなければならない。また、研究計画書の作成に当たって、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。三　研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じなければならない。四　研究責任者は、第８条の規定により、研究の概要その他の研究に関する情報を適切に登録するとともに、研究の結果については、これを公表しなければならないっ五　研究責任者は、研究計画書に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう、当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管理しなけれぼならない。 2　研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告については、次の各号に掲げる事項を遵守しなければならない。 ー　研究責任者は、研究の実施に係る必要な情報を収集するなど、研究の適正な実施及び研究結果の信頼性の確保に努めなければならない。二　研究責任者は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合（第３号に該当する場合を除く。）には、遅滞なく、病院長に対して報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更しなければならない。三　研究責任者は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに病院長に報告し、必要に応じて研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更しなければならない。四　研究責任者は、研究の実施において、当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた若しくは十分な成果が得られないと判断される場合には、当該研究を中止しなけれぼならない。五　研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、必要な措置を講じなければならない。六　研究責任者は、研究計画書に定めるところにより、研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況を病院長に報告しなければならない。七　研究責任者は、研究を中止又は終了したときは、病院長に必要な事項について文書により報告しなければならない。（臨床研究等により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合等緊急性の高い理由により当該臨床研究等を中止又は終了した場合については、遅滞なく、その旨もあわせて報告すること）八　研究責任者は、他の研究機関と共同で研究を実施する場合には、共同研究機関の研究責任者に対し、当該研究に関連する必要な情報を共有しなければならない。九　研究責任者は、毎年一回臨床研究等の進捗状況並びにその他の有害事象及び不具合等の発生状況を規定の様式により病院長に報告しなければならない。 3　研究責任者は、通常の診療を超える医療行為を伴う研究を実施した場合には、当該研究実施後においても、研究対象者が当該研究の結果により得られた最善の予防、診断及び治療を受けることができるよう努めなければならない。 4　研究責任者は、次の各号に掲げる事項を遵守しなければならない。 ー　臨床研究等を実施し、又は継続（中止後再開する場合を含む。）するに当たり、病院長の許可を受けること前号の許可を受ける際には、別に定める申請書類のほか、臨床研究計画書、説明文書・同意文書、それらの変更対応表等のうち必要なものを病院長に提出すると。
ここ
(病院長の責務)
第５条　病院長は、研究に対する総括的な監督について、次の各号に掲げる責務を負うものとする。一一　病院長は、実施を許可した研究について、適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負わなければならない。病院長は、研究の実施に携わる関係者に、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底しなければならない。三　病院長は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も、同様とする。四　病院長は、研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、文書による契約を締結するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。五　必要に応じ、倫理審査委員会で審査を行う臨床研究が倫理指針に適合しているか否かについて、毎年３月末までに自ら点検及び評価を行わなければならない。 2　病院長は、研究の実施のための体制・規程の整備等について、次の各号に掲げる責務を負うものとする。一　病院長は、研究を適正に実施するために必要な体制・規程を整備しなければならない。 1 '病院長は、当該病院の実施する研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合、これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保しなけれぼならない。 l li病院長は、研究結果等、研究に関する情報が適切に公表されることを確保しなければならない。四　病院長は、当該病院にて実施されている研究が倫理指針に適合していることについて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとらなければならない。五　病院長は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を当該病院の研究者等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。また、自らもこれらの教育・研修を受けなければならない。六　病院長は、当該病院において定められた規程により、倫理指針に定める権限又は事務を当該病院内の適当な者に委任することができる。 3　病院長は、研究の許可等について次の各号に掲げる責務を負うものとする。 ー　病院長は、研究責任者から研究の実施又は研究計画書の変更の許可を求められたときは、倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重し、当該許可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定しなければならない。病院長は、研究責任者をはじめとする研究者等から研究の継続に影響を与えると考えられる事実又は情報について報告を受けた場合には、必要に応じて倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重するとともに、必要に応じて速やかに、研究の停止、原因の究明等、適切な対応をとらなければならない。三　病院長は、倫理審査委員会が行う調査に協力しなければならない。四　病院長は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報について報告を受けた場合には、速やかに必要な措置を講じなけれぼならない。五　病院長は、研究責任者から研究の終了について報告を受けたときは、当該研究に関する審査を行った倫理審査委員会に必要な事項について報告しなければならない。 4　厚生労働大臣への報告等については、次の各号に掲げる事項を遵守する。 ー　病院長は、当該病院が実施している又は過去に実施した研究について、倫理指針に適合していないことを知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣に報告し、公表しなければならない。病院長は、当該病院における研究が倫理指針に適合していることについて、厚生労働大臣又はその委託を受けた者（以下「大臣等」という。）が実施する調査に協力しなけれぼならない。三　病院長は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において、予測できない重篤な有害事象が発生した場合であって当該研究との直接の因果関係が否定できないときは、第３項第２号の対応の状況・結果を速やかに厚生労働大臣に報告し、公表しなければならない。四　病院長は侵襲を伴う研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成し、当該手順書に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。五　病院長は研究責任者から重篤な有害事象の発生について報告がなされた場合には、手順書に従って必要な対応を行うとともに、当該有害事象について倫理審査委員会の意見を聴き、必要な措置を講じなければならない。 5　病院長は倫理審査委員会の委員の教育及び研修に努めなければならない。
(研究計画書)
第６条　研究計画書に関する作成・変更の手続は、次の各号に掲げるとおりとする。一　研究責任者は、研究を実施（研究計画書を変更して実施する場合を含む。以下同じ。）しようとするときは、あらかじめ研究計画書を作成し、病院長の許可を受けるものとする。研究責任者は、他の研究機関と共同して研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で研究計画書を作成すること。三　研究責任者は、当該研究責任者の所属する病院における研究に関する業務の一部について委託しようとする場合には、当該委託業務の内容を定めた上で研究計画書を作成すること。 2　病院長は、研究責任者から、当該病院における研究の実施の許可を求められたときは、当該研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴くこと。 3　病院長は、倫理審査委員会の意見を尊重し、研究の実施の許可又は不許可その他研究について必要な措置を決定すること。この場合において、病院長は、倫理審査委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該研究の実施を許可してはならない。 4　研究終了後の対応については、次の各号に掲げるとおりとする。 ー　研究責任者は、研究を終了したときは、その旨及び研究の結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告すること。病院長は、研究責任者から前号の規定による報告を受けたときは、倫理審査委員会に、研究終了の旨及び研究の結果概要を文書により報告すること。
(研究計画書の記載事項)
第７条　研究計画書の記載事項については、次の各号に掲げるとおりとする。一　研究計画書（次号の場合を除く。）に記載すべき事項は、原則として次のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて病院長が許可した事項については、この限りでない。イ　研究の名称ロ　研究の実施体制（病院の名称及び研究者等の氏名を含む。）ハ　研究の目的及び意義II研究の方法及び期間ホ　研究対象者の選定方針へ　研究の科学的合理性の根拠ト　第9条の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コンセントを受ける場合には、同条の規定による説明及び同意に関する事項を含む。)チ　個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法、非識別加工情報意」を作成する場合にはその旨を含む。）リ　研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策ヌ　試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管及び廃棄の方法ル　病院長への報告内容及び方法ヲ　研究の資金源等、病院の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況ワ　研究に関する情報公開の方法カ　研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応ョ　代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、第１０条の規定による手続（第９条及び第１０条の規定による代諾者等の選定方針並びに説明及び同意に関する事項を含む。)タ　インフォームド・アセントを得る場合には、第１０条の規定による手続（説明に関する事項を含む。)レ　第９条第５項の規定による研究を実施しようとする場合には、同条同項の規定に掲げる要件の全てを満たしていることについて判断する方法ソ　研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容ツ　侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究の場合には、重篤な有害事象が発生した際の対応ネ　侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容ナ　通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応ラ　研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱いム　研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法ウ　研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容キ　第１６条の規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順ノ　ヒトゲノム・遺伝子解析研究の場合は、遺伝子情報の開示に関する考え方オ　ヒトゲノム・遺伝子解析研究の場合は、遺伝子情報の安全管理の方法ク　ヒトゲノム・遺伝子解析研究の場合は、遺伝カウンセリングの必要性及びその体制l 1試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務（以下「収集・分譲」という。）を実施する場合の研究計画書に記載すべき事項は、原則として次のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて病院長が許可した事項については、この限りでない。イ　試料・情報の収集・分譲の実施体制（試料・情報の収集・分譲を行う機関の名称及び研究者等の氏名を含む。）ロ　試料・情報の収集・分譲の目的及び意義ハ　試料・情報の収集・分譲の方法及び期間ニ　収集・分譲を行う試料・情報の種類ホ　第9条の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。)へ　個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法、非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む。)ト　研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策チ　試料・情報の保管及び品質管理の方法リ　収集・分譲終了後の試料・情報の取扱いヌ　試料・情報の収集・分譲の資金源等、試料・情報の収集・分譲を行う機関の収集・分譲に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の収集・分譲に係る利益相反に関する状況ル　研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応ヲ　研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容ワ　研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱いカ　研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容
(研究に関する登録・公表)
第８条　研究代表者は、介入を行う研究について、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開タベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新し、また、研究を終了したときは、遅滞なく、当該研究の結果を登録すること。ただし、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員会の意見を受けて病院長が許可したものについては、この限りでない。 2　研究責任者は、研究を終了したときは、遅滞なく、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、当該研究の結果を公表すること。また、侵襲（軽微な侵襲を除く。） を伴う研究であって介入を行うものについて、結果の最終の公表を行ったときは、遅滞なく病院長へ報告すること。
(インフォームド・コンセント)
第９条　研究者等が研究を実施しようとするとき、又は既存試料・情報の提供を行う者が既存試料・情報を提供しようとするときは、病院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、それぞれ次に掲げる手続に従って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けることとする。ただし、法令の規定による既存試料・情報の提供については、この限りでない。一　新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント研究者等は、それぞれ次のイ又はロの手続に従って研究を実施しなければならない。この場合において、研究に用いられる試料・情報を共同研究機関へ提供する場合は、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。研究責任者等は、研究者等が作成した当該記録を当該試料・情報の提供をした日から３年を経過した日までの期間保管しなければならない。また、他の研究機関から研究に用いられる試料・情報の提供を受ける場合は、研究者等は、当該試料・情報の提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認するとともに、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなけれぼならない。研究責任者等は、研究者等が作成した当該記録を当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管しなければならない。なお、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が適用される研究において、試料・情報を外部の機関又は試料・情報の提供が行われる機関における研究部門に提供する際は、原則として試料・情報を匿名化しなければならないっ。イ　侵襲を伴う研究研究者等は、第３項の規定による説明事項を記載した文書により、インフォームド・コンセントを受けなければならない。ロ　侵襲を伴わない研究
(１)介入を行う研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、第3項の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなけれぼならない。 (２)　介入を行わない研究( i )人体から取得された試料を用いる研究研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、第３項の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなけれぼならない。 ( ii )人体から取得された試料を用いない研究①  要配慮個人情報を取得して研究を実施しようとする場合研究者は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、原則として研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。ただし、適切な同意を受けることが困難な場合であって、学術研究の用に供するときその他の研究に用いられる情報を取得して研究を実施しようとすることに特段の理由があるときは、当該研究の実施について、第４項第１号から第6号までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障することによって、取得した要配慮個人情報を利用することができる。
②　①以外の場合
研究者は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、当該研究の実施について、第４項第１号から第６号までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない（ただし、共同研究機関へ提供する場合は、学術研究の用に供するときその他の研究に用いられる情報を取得して共同研究機関へ提供することに特段の理由があるときに限る。)。
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自らの病院において保有している既存試料・情報を用いて研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセントイ　人体から取得された試料を用いる研究研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、第３項の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合であって次の( 1 )から（３）までのいずれかに該当するときには、当該手続を行うことなく、自らの病院において保有している既存試料・情報を利用することができる。 (１)当該既存試料・情報が匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。）であること。 ( 2 )当該既存試料・情報が（1 )に該当しない場合であって、その取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究についての研究対象者等の同意のみが与えられているときには、次に掲げる要件を満たしていること。 ( i )当該研究の実施について、第４項第１号から第４号までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。 ( ii )その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められると。
ここ(３)当該既存試料・情報が（１）又は（２）のいずれにも該当しない場合であって、社会的に重要性の高い研究に当該既存試料・情報が利用されるときにおいて次に掲げる要件の全てを満たしていること。 ( i )当該研究の実施について、第４項第１号から第６号までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。 （ii ）研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。 ( iii )公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、研究対象者等の同意を受けることが困難であること。ロ　人体から取得された試料を用いない研究研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、次の（１）から（３）までのいずれかに該当していなければならない。 (１)当該研究に用いられる情報が匿名化されているもの(特定の個人を識別することができないものに限る。）であること。 ( 2 )当該研究に用いられる情報が（1 )に該当しない場合であって、その取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究についての研究対象者等の同意のみが与えられているときには、次に掲げる要件を満たしていること。 ( i )当該研究の実施について、第４項第１号から第４号までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。 ( ii )その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること。 (３)当該既存試料・情報が（１）又は（２）のいずれにも該当しない場合であって、学術研究の用に供するときその他の当該情報を用いて研究を実施しようとすることに特段の理由があるときは、次に掲げる要件の全てを満たしていること。 ( i )当該研究の実施について、第４項第１号から第６号までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。 ( ii )研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。三　他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合のインフォームド・コンセント他の研究機関に対して既存試料・情報の提供を行う者は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、第３項の規定による説明事項（既存試料・情報を提供する旨を含む。）について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合であって次のイからハまでのいずれかに該当するときは、当該手続を行うことなく、既存試料・情報を提供することができる。なお、既存試料・情報の提供に当たり、既存試料・情報の提供を行う者が所属する病院等（以下「既存試料・情報の提供を行う病院等」という。）の長は、適正に既存試料・情報を提供するために必要な体制及び規程を整備しなければならない。また、既存試料・情報の提供を行う者は、当該既存試料・情報の提供に関する記録を作成し、当該記録を当該試料・情報の提供をした日から３年を経過した日までの期間保管しなければならない。イ　当該既存試料・情報が次に掲げるいずれかに該当していることについて、既存試料・情報の提供を行う病院等の長が当該既存試料・情報の提供について把握できるようにしていること。なお、既存試料・情報の提供を行う者が既存試料・情報の提供のみを行う場合は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」ガイダンスに掲載されている「他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書」を用いて、病院長等へ報告すること。 (１）匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。）であること。 ( 2 )非識別加工情報であること。 (３)学術研究の用に供するときその他の当該既存試料・情報を提供することに特段の理由があり、かつ、第４項第１号から第４号までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開している場合であって、匿名化されているもの（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。）であること。ロ　既存試料・情報がイに該当しない場合であって、学術研究の用に供するときその他の当該既存試料・情報を提供することに特段の理由があるときは、次に掲げる要件を満たしていることについて、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、既存試料・情報の提供を行う病院長の許可を得ていること。 (１）当該研究の実施及び当該既存試料・情報の他の研究機関への提供について、第４項第１号から第６号までの事項を研究対象者等に通知し、又は公閉していること。 (２)研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。ハ　社会的に重要性の高い研究に用いられる既存試料・情報が提供される場合であって、当該研究の方法及び内容、研究に用いられる試料・情報の内容その他の理由により第３号イ及びロによることができないときには、必要な範囲で他の適切な措置を講じることについて、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、既存試料・情報の提供を行う病院の長の許可を得ていること。なお、この場合において、第７項第１号のイからニまでの要件の全てに該当していなければならない。また、第７項第２号のイからハまでのもののうち適切な措置を講じなければならない。四　第３号の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント研究者等は、次に掲げる事項を確認するとともに、当該既存試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。研究責任者等は、研究者等が作成した当該記録を当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管しなければならない。イ　当該試料・情報に関するインフォームド・コンセントの内容又は第３号の規定による当該試料・情報の提供に当たって講じた措置の内容ロー当該既存試料・情報の提供を行った他の機関の名称、住所及びその長の氏名名ハ　当該既存試料・情報の提供を行った他の機関による当該試料・情報の取得の経緯また、特定の個人を識別することができる既存試料・情報を用いる場合（研究者等がインフォームド・コンセントを受ける場合を除く。）には、当該研究の実施について、第４項第１号から第６号までの事項を公開し、かつ、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない。なお、第３号イ（３）に該当することにより第３号の規定による提供を受けた場合には、研究者等は、当該研究の実施について、第４項第１号から第４号までの事項を公開しなければならない。 2　研究者等は、研究計画書を変更して研究を実施しようとする場合には、変更箇所について、原則として改めて第１項の規定によるインフォームド・コンセントの手続等を行うこと。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて病院長が許可した変更箇所については、この限りでない。 3　インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項は、原則として次の各号に掲げるとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて病院長が許可した事項については、この限りでない。一　研究の名称及び当該研究の実施について病院長の許可を受けている旨1 1病院の名称及び研究責任者の氏名（他の研究機関と共同して研究を実施する場合には、共同研究機関の名称及び共同研究機関の研究責任者の氏名を含む。）三　研究の目的及び意義四　研究の方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的を含む。）及び期間五　研究対象者として選定された理由六　研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益七　研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨（研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講じることが困難となる場合があるときは、その旨及びその理由）八　研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨九　研究に関する情報公開の方法十　研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法十一　個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法、非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む。)十二試料・情報の保管及び廃棄の方法十三　研究の資金源等、病院の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況十四　研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応十五　研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容十六　通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関すろ事項十七　通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応十八　研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱い十九　侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容二十　研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容二十一　侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究対象者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに倫理審査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧する旨二十二　当該臨床研究への参加は任意であること二十三　当該臨床研究の成果により特許権等が生み出される可能性があること及び特許権等が生み出された場合のその権利等の帰属先二十三　ヒトゲノム・遺伝子解析研究の場合は、遺伝情報の開示に関する事項二十四　ヒトゲノム・遺伝子解析研究の場合は、遺伝子カウンセリングの利用に係ろ情報4　研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項第１項又は第１０項の規定において、研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項は以下のとおりとする。一　試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。)二　利用し、又は提供する試料・情報の項目三　利用する者の範囲歴試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称五　研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること。六　五の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法5　研究者等は、研究対象者等から同意を受ける時点で想定される試料・情報の利用目的等について可能な限り説明した場合であって、その後、利用目的等が新たに特定されたときは、研究計画書を作成又は変更した上で、新たに特定された利用目的等についての情報を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施されることについて原則として研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障すること。 6　研究者等は、あらかじめ研究計画書に定めるところにより、次の各号に掲げる要件の全てに該当すると判断したときは、研究対象者等の同意を受けずに研究を実施することができる。ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに、第３項の規定による説明事項を記載した文書によりインフォームド・コンセントの手続を行うと。
こ一　研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じていること。介入を行う研究の場合には、通常の診療では十分な効果が期待できず、研究の実施により研究対象者の生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められること。三　研究の実施に伴って研究対象者に生じる負担及びリスクが必要最小限のものであること。四　代諾者又は代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。 7　インフォームド・コンセントの手続等の簡略化については、次の各号に掲げる通とおりとする。 ー　研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者は、次に掲げる要件の全てに該当する研究を実施しようとする場合には、病院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、第１項及び第２項の規定による手続の一部又は全部を簡略化することができる。イ　研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴わないこと。ロ　同条第１項及び第２項の規定による手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと。ハ　第１項及び第２項の規定による手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること。ニ　社会的に重要性が高い研究と認められるものであること。研究者等は、前号の規定により第１項及び第２項の規定による手続が簡略化されれる場合には、次に掲げるもののうち適切な措置を講じなければならない。イ　研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の収集及び利用の目的及び内容（方法を含む。）について広報すること。ロ　研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明（集団に対するものを含む。）を行うこと。ハ　長期間にわたって継続的に試料・情報が収集され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の収集又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努めること。 8　研究者等は、研究対象者等から次の各号に掲げるいずれかに該当する同意の撤回又は拒否があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じるとともに、その旨を当該研究対象者等に説明すること。ただし、当該措置を講じることが困難な場合であって、当該措置を講じないことについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で病院長が許可したときは、この限りでない。なお、その場合、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨及びその理由について、研究者等が研究対象者等に説明し、理解を得るよう努めること。 |研究が実施又は継続されることに関して与えた同意の全部又は一部の撤回二　研究について通知され、又は公開された情報に基づく、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否(第１１条第１項第１号ロ(１) ( ii )の拒否を含む。）三　第６項の規定によるインフォームド・コンセントの手続における、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否四　代諾者が同意を与えた研究について、研究対象者からのインフォームド・コンセントの手続における、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否被験者が経済上又は医学上の理由等により不利な立場にある場合には、特に当該9被験者の自由意思の確保に十分配慮すること。 １０　海外にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い海外にある者に対し、研究に用いられる試料・情報を提供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を海外にある者に委託する場合を含む。）は、当該者が個人情報の保護に関する法律施行規則(平成28年個人情報保護委員会規則第3号。以下「個人情報保護法施行規則」という。）に定められた国にある場合若しくは個人情報保護法施行規則に定める基準に適合する体制を整備している場合又は法令の規定により試料・情報を提供する場合を除き、当該者に対し研究に用いられる試料・情報を提供することについて、研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。また、法令の規定により試料・情報を提供する場合を除き、研究者等は、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。研究責任者等は、研究者等が作成した当該記録を当該試料・情報の提供をした日から３年を経過した日までの期間保管しなければならない。ただし、適切な同意を受けることが困難な場合であって次の第１号から第３号までのいずれかに該当するときには、当該研究に用いられる試料・情報を海外にある者に提供することができる。 ー　当該試料・情報が次に掲げるいずれかに該当していることについて、試料・情報の提供を行う病院等の長が当該試料・情報の提供について把握できるようにしていること。イ　匿名化されているもの(特定の個人を識別することができないものに限る。)であること。ロ　非識別加工情報であること。ハ　学術研究の用に供するときその他の当該試料・情報を提供することに特段の理由があり、かつ、第４項第１号から第４号までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開している場合であって、匿名化されているもの（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。）であること。 l i第１号に該当しない場合であって、学術研究の用に供するときその他の当該試料・情報を提供することに特段の理由があるときは、次に掲げる要件を満たしていることについて、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、試料・情報の提供を行う病院の長の許可を得ていること。イ　当該研究の実施及び当該試料・情報の海外にある者への提供について、第４項第１号から第６号までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開しているこلدロ　研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。三　第１号又は第２号のいずれにも該当しない場合であって、社会的に重要性の高い研究と認められるものであるときにおいては、第７項第２号イからハまでのもののうち適切な措置を講じることについて、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、試料・情報の提供を行う病院の長の許可を得ていること。 (代諾者等からのインフォームド・コンセント)第１０条　代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合、代諾の要件等については、次の各号に定める事項を遵守すること。一　研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、前条の規定による手続において代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、次に掲げる要件がいずれも満たされていること。イ　研究計画書に次に掲げる事項が記載されていること。 （1）代諾者等の選定方針( 2 )代諾者等への説明事項（ロ（1 ）又は（ 2 ）に該当する者を研究対象者とする場合には、（３）に関する説明を含む。） (4)ロ（1）又は（2）に該当する者を研究対象者とする場合には、当該者を研究対象者とすることが必要な理由ロ　研究対象者が次に掲げるいずれかに該当していること。 (１)未成年者であること。ただし、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は１６歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断される場合であって、次に掲げる事項が研究計画書に記載され、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴いた上で病院長が許可したときは、代諾者ではなく当該研究対象者からインフォームド・コンセントを受けるものとする。 ( i )研究の実施に侵襲を伴わない旨( ii )研究の目的及び試料・情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を公開し、当該研究が実施又は継続されることについて、研究対象者の親権者又は未成年後見人が拒否できる機会を保障する旨( 2 )成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者であること。 (３)死者であること。ただし、研究を実施されることが、その生前における明示的な意思に反している場合を除く。 |研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、前条の規定による手続において代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、第１号イ（１）の選定方針に従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、前条第３項の規定によるほか第１号イ（２）の説明事項を説明すること。三　研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は１６歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断されるときには、当該研究対象者からもインフォームド・コンセントを受けること。 2　インフォームド・アセントを得る場合の手続等については、次の各号に掲げる事項を遵守する。 ー　研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が研究を実施されることについて自らの意向を表することができると判断されるときには、インフォームド・アセントを得るよう努めること。ただし、前項第３号の規定により研究対象者からインフォームド・コンセントを受けるときは、この限りでない。二　研究責任者は、第１号の規定によるインフォームド・アセントの手続を行うことが予測される研究を実施しようとする場合には、あらかじめ研究対象者への説明事項及び説明方法を研究計画書に記載すること。三　研究者等及び既存試料・情報の提供を行う者は、第１号の規定によるインフォームド・アセントの手続において、研究対象者が、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否の意向を表した場合には、その意向を尊重するよう努めること。ただし、当該研究を実施又は継続することにより研究対象者に直接の健康上の利益が期待され、かつ、代諾者がそれに同意するときは、この限りでない。 3　第１項第１号イ（１）にある代諾者等の選定方針については、次の各号に従うものとする。一　研究責任者は、被験者の家族構成や置かれている状況等を勘案して、以下に定める者の中から被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者を選定することを基本とし、研究計画書に記載すること。なお、被験者の家族構成や置かれている状況等とは、被験者と代諾者等の生活の実質や精神的共同関係からみて、被験者の最善の利益を図ることが可能な状況をいう。イ　当該被験者の法定代理人であって、被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者ロ　被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者二　研究責任者は、死亡した被験者の家族構成や置かれていた状況、慣習等を勘案して、死亡した被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者の中から被験者の生前の意思を代弁できると考えられる者を代諾者として選定することを基本とし、研究計画書に記載すること。
(個人情報関係法令等)
第１１条　個人情報の取扱いについては、独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律（平成１５年法律第５９号。以下「個人情報保護法」という。）並びに独立行政法人国立病院機構の保有する個人情報の保護に関する規程（平成１７年規程第４号)、独立行政法人国立病院機構の保有する個人情報の開示等の手続に関する規程（平成１７年規程第５号）及び独立行政法人国立病院機構個人情報管理要領（平成１７年要領第２号）（以下これらを「個人情報保護関係規程等」という。)の定めるところによる。ただし、個人情報保護法及び個人情報保護関係規程等に定めのないものについては、倫理指針及び本手順書に従うものとする。 2　個人情報等に係る基本的責務については研究者等及び病院長は次の各号に掲げる事項を遵守するものとする。一　研究者等及び病院長は、個人情報、非識別加工情報の取扱いに関しては個人情報保護法、個人情報保護関係規程等及び倫理指針を遵守しなければならない。研究者等及び病院長は、死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、死者について特定定の個人を識別することができる情報に関しても、生存する個人に関するものと同様に、次項及び次条の規定により適切に取り扱い、必要かつ適切な措置を講じなければならず、また、第１３条の規定に準じて適切に対応し、必要な措置を講じるよう努めなければならない。適正な取得等については、次の各号に掲げる事項を遵守する。 3一　研究者等は、研究の実施に当たって、偽りその他不正の手段により個人情報等を取得してはならない。研究者等は、原則としてあらかじめ研究対象者等から同意を受けている範囲を超えて、研究の実施に伴って取得された個人情報等を取り扱ってはならない。
(安全管理)
第１２条　個人情報の適正な取り扱いについては、次の各号に掲げる事項を遵守する。 ー　研究者等は、研究の実施に伴って取得された個人情報等であって当該研究者等の所属する病院が保有しているもの（委託して保管する場合を含む。以下「保有する個人情報等」という。）について、漏えい、滅失又はき損の防止その他の安全管理のため、適切に取り扱わなければならない。二　研究責任者は、研究の実施に際して、保有する個人情報等が適切に取り扱われるよう、病院長と協力しつつ、当該情報を取り扱う他の研究者等に対して、必要な指導・管理を行わなければならない。 2　安全管理のための体制整備、監督等については次の各号に掲げる事項を遵守する。 ー　病院長は、保有する個人情報等の漏えい、滅失又はき損の防止その他保有する個人情報等の安全管理のため個人情報管理者を置く等、必要かつ適切な措置を講じなければならない。病院長は、当該病院において研究の実施に携わる研究者等に保有する個人情報報等を取り扱わせようとする場合には、その安全管理に必要な体制及び規程を整備するとともに、研究者等に対して、保有する個人情報等の安全管理が図られるよう必要かつ適切な監督を行わなければならない。
(個人情報の開示)
第１３条　保有する個人情報の開示等については、次の各号に掲げる事項を遵守する。一　病院長は、研究対象者等に係る個人情報に関し、第９条の規定により、研究対象者等に説明し、又は個人情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を研究対象者等に通知し、若しくは公開している場合を除き、研究の実施に伴って取得された個人情報であって当該病院が保有しているもの(委託して保管する場合を含む。以下「保有する個人情報」という。）に関し、次に掲げる事項について、当該個人情報によって識別される特定の個人（以下「本人」という。）又はその代理人が容易に知り得る状態（本人又はその代理人（以下「本人等」という。)の求めに応じて遅滞なく回答する場合を含む。以下同じ。）に置かなければならない。病院の名称及び病院長の氏名イロ　保有する個人情報の利用目的について、研究に用いられる情報にあっては研究に用いられる旨（他の研究機関へ提供される場合には、その旨を含む。）、研究に用いられる情報でないものにあってはその用途ハ　第２号又は次項第１号、第２号、第３号、若しくは第４号の規定による求め(以下「開示等の求め」という。）に応じる手続（次号の規定により手数料の額を定めた場合には、その手数料の額を含む。)ニ　保有する個人情報の取扱いに関する相談等の窓口病院長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができきるものについて、その利用目的の通知を求められた場合には、その求めをした本人等（以下「請求者」という。）に対し、遅滞なく、これを通知しなければならない。この場合、病院長は、その措置の実施に関し、実費を勘案して合理的と認められる範囲内で手数料を徴収することができる。三　第１号口及び第２号の規定は、次に掲げるいずれかに該当する場合には適用しない。イ　利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合ロ　利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該病院の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合四　病院長は、第２号の規定による利用目的の通知について、第３号の規定により通知しない旨の決定をした場合には、請求者に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。また、請求者に対し、その理由を説明し、理解を得るよう努めなければならない。 2　病院長は、次の各号に掲げる場合には、個人情報保護法及び個人情報保護関係規程等に従い対応しなければならない。 ー　本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、開示（保有する個人情報にその本人が識別されるものが存在しない場合に、その旨を通知することを含む。以下同じ。）を求められた場合本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、その内容が事実でないという理由により、当該内容の訂正、追加又は削除を求められた場合三　本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、第１１条第２項第１号の規定に反して取得されたものであるという理由又は同第３項の規定に反して取り扱われているという理由により、該当する個人情報の利用の停止又は消去を求められた場合四　本人等から、特定の個人を識別することができる試料・情報が第９条の規定に反して他の研究機関（共同研究機関を含む。以下同じ。）に提供されているという理由によって、当該試料・情報の他の研究機関への提供の停止を求められた場合第１４条　利益相反の管理については、次の各号に掲げる事項を遵守する。一　研究者等は、研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に関する状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。三　研究者等は、第２号の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、第９条に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明しなければならない。第１５条　研究責任者は、臨床研究等に係る試料及び情報等を保管する場合には、次に掲げる事項を遵守しなければならない。一　研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料（研究に用いられる試料・情報の提供に関する記録を含む。以下「情報等」という。）を正確なものにしなければならない。二　研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保管するときは、第３号の規定よる手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、人体から取得された試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなけれぼならない。三　病院長は、人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書を作成し、当該手順書に従って、当該病院が実施する研究に係る人体から取得された試料及び情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。四　研究責任者は、第３号の規定による手順書に従って、第２号の規定による管理の状況について病院長へ報告しなければならない。五　病院長は、当該病院の情報等について、可能な限り長期間保管されるよう努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。また、連結可能匿名化された情報について、当該病院が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。また、試料・情報の提供に関する記録について、試料・情報を提供する場合は提供をした日から３年を経過した日までの期間、試料・情報の提供を受ける場合は当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。なお、試料・情報の提供に関する記録作成及び保管についての具体的な方法は、研究責任者等が研究計画書等により個別研究毎に決め、病院長等に許可を得ること。六　病院長は、人体から取得された試料及び情報等を廃棄する場合には、特定の個人を識別することができないようにするための適切な措置が講じられるよう必要な監督を行わなければならない。第１６条　侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴い、介入を行う研究に係るモニタリング及び監査を実施する場合には、次の各号に掲げる事項を遵守しなければならない。 ー　研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、病院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。研究責任者は、病院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を行わなければならない。三　研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。四　モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなければならない。また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び病院長に報告しなければならない。五　モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。六　病院長は、第１号の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するとともに、当該実施に必要な措置を講じなければならない。第１７条　この手順書の改正を必要とする場合には、倫理審査委員会で審議し、病院長が改正を行う。 (施行期日)この手順書は、平成２７年４月１日から施行する。令和３年４月１日　一部改正① 「非識別加工情報」と「匿名化された情報」の違いについて「非識別加工情報」は「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」に定める非識別加工基準を満たすように、個人情報を加工したものである。一方「匿名化された情報」は倫理指針の規定に沿って特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部を削除したもの(特定の個人を識別することができるもの又はできないものが含まれ得る）である。 ② 「非識別加工情報」と「匿名加工情報」の違いについて「非識別加工情報」は「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」及び「行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律」に定義されたものであり、「匿名加工情報」は「個人情報の保護に関する法律」に定義されたものである。