2008年5月27日2008年7月10日修正2009年3月20日改正2010年6月28日改正2016年1月15日改正2018年1月15日改正（一財）電気安全環境研究所（一財）日本品質保証機構(一財)日本文化用品安全試験所
(道用規格)
対象となる製品規格及びその製品に引用される規格はその最新版(追補を含む)とする。 JIS T  9254  在宅用電動介護用ベッド
1.製品の管理
製造する製品の種類に応じて、該当JISで規定している品質、製品検査方法及び製品保管方法を社内規格で具体的に規定し、その内容は該当JISに規定している内容及び下表に掲げる内容を満足し、かつ、これに基づいて適切に実施していること。
2.該当JISで規定する完成品検査は最終検査又は工程間検査（中間検査）のいずれで実施してもよい。 3.リスクマネジメントにおいて、受容できないリスク、又は受容できるレベル等について具体的に社内規格などで規定していること。別表はその一例である。
注
(')次の①〜③は全数検査する。 ①ＪＩＳで規定する電動による背部の角度、ひざ部の角度及び/又は高さが無段階に調節できる機能②「6.2.1.4　緊急停止装置」のｉ）の事故防止機能③「7.3.2代替のリスク低減手段」のc）の制御装置の事故防止機能(²)試験は外注してもよい。 (³)次の①〜③の表示事項、表示箇所及び表示方法について規定すること。 ①令第１条の表示②「５．表示の付記に関する特別事項」の表示③JIS Q1001 (適合性評価－日本工業規格への適合性の認証－一般認証指針) 13. 2   付記事項の表示
2.資材の管理
下表に掲げる原材料について、その品質、受入検査方法及び保管方法を社内規格で具体的に規定し、その内容は下表に掲げる内容を満足し、かつ、これに基づいて適切に実施
ちの必要とする原材料について社内規格、図面、仕様書等で規定していること。 2．外注している工程に係る原材料については、外注者が直接調達してもよい。注(‘)形式決定の際は操作力を確認していること(*)塗料の品質については、表中の事項あるいはそれ以外の品質を決定し社内規格等で規定していること。
3．製造工程の管理
下表に掲げる製造工程について、各工程で要求する管理項目及びその管理方法、品質特性及びその検査方法並びに作業方法を社内規格で具体的に規定し、その内容は下表に掲げ
の必要とする工程について社内規格で規定していること。 2．工程の順序は、変更することによって製品の品質が変わらない場合は、表に示した順序どおりでなくてもよい。 ３．各工程での品質特性については、点検・調整の工程で行ってもよい。 4．工程I．は外注(²)してもよい。 5．工程II．の一部を外注(²)してもよいが、全てを外注(²)してはならない。 6．工程Ⅲ. ～V．の一部を外注(?)してもよいが、全てを外注(?)してはならない。なお、次の（1）～（3）を確実にしていること。 (1)令第２条第１項第五号ロの品質管理責任者(同条同項同号で準用する令第２条第２項第６号の品質管理責任者を含む。以下「品質管理責任者」という。）が工程Ⅲ.において該当ＪＩＳへの適合性を承認すること。 (2) (1)によって確認した製品又は製造ロットに対し、認証依頼者（認証を受けた後は「認証取得者」。以下同じ。）が令第１条の表示に係る工程IV．及び令第１条の表示が付された包装又は送り状に係る工程V .を行わなければならない。 (3)出荷の承認は品質管理責任者が行わなければならない。 7．製造業者から出荷後に貸与事業者、販売業者、販売代理店、施設等、主として自らの使用を目的としない購入者（以下「購入者等」という。）が組立作業を行う条件で出荷する場合には、次の(1)、 (2)及び／又は(3)を満足していること。 (1)在宅用電動介護用ベッドの組立・整備についての知識及び技能を有しない者が組立を行っても、該当ＪＩＳの品質要求事項を満足する最小ユニットまで工程で組み付けた上で、購入者等に出荷していること（工程Ⅱ．１．相当及び２． (2)相当の一部）。 (2)全ての最小ユニット、サイドレール及びベッド用グリップ（以下「最小ユニット等」という。）に形式番号等を表示し、適合する形式で組み立てられることを確実にし、適合しない形式の最小ユニット等又は適合する形式番号であるが認証以前の最小ユニット等が購入者等で組み立てられないこと及び附属文書を常に利用できるようにしておくことを契約等で確実にしていること。 (3)前(2)項に対する措置は2015年の当該JIS改正以降の新たな購入者等を対象とし、以前の契約等の有効性を通知や連絡書などで相互に確認しておけばよい。 8. JIS T9254:2015に適合するJIS T9254:2009での認証ユニットは、附属文書などに明確にし、使用において適合できないものが組み合わされないことを確実にすること。
注（')試験は外部に依頼してもよい。
(*)他の製造業者（以下「委託先」という。）、及び／又は製造業者内の協力会社への委託(*)生産が行われている場合であって、次の①～④の条件を満足する場合は、ここでは　外注とみなさず製造業者と一体となっているものとして扱い、委託先及び協力会社への審査を行う。なお、この場合、委託先工場又は事業場の名称は、令第１４条第１項、第１８条第１項第５号、第１８条第２項第５号及び第２２条第１項第５号の工場又は事業場であるが、協力会社名は、これらの工場又は事業場ではない。 ①認証依頼者が製造業者である場合。 ②品質管理責任者が認証依頼者に配置されている場合。 ③認証依頼者が認めた品質管理体制に係る規定を委託先及び協力会社が遵守していることを定期的に確認できるなど、認証依頼者による委託先及び協力会社の品質管理体制が契約等で担保されていること。 ④令第１条の表示を付した製品が認証依頼者と委託先及び協力会社の契約等と無関係に流出することがないよう担保されていること。 (*)自社内の工場又は事業場において自社の管理下にある設備等を用いて他企業の従業員が生産等を行うこと。 (‘)木部及び金属部の塗装の管理項目、管理方法及び検査方法については、表中の事項あるいはそれ以外の方法を決定し社内規格等で規定していること。
4.設備の管理
下表に掲げる主要な製造設備(金型、ロール、治具などの附属製造設備を含む。以下、同じ。)及び検査設備を保有し、更にそれらの設備について適切な管理方法(点検箇所・点検項目・点検周期・点検方法・判定基準・点検後の処置、設備台帳など)を社内規格で具体的に規定し、その内容は下表に掲げる内容を満足し、かつ、これに基づいて適切に実施していること
製品の種類、製造方法、製造工程又は試験の外部への依頼などに応じて、表中の製造設備及び検査設備のうちの必要とするものについて保有していること。注(')外注してもよい。 (°)外注してもよい。ただし、３項の備考４．～６．の規定を満足すること。 (')該当ＪＩＳに適合していることを確認するために最終的に点検・調整するための設備一式のことをいう。 (‘) 令第１条の表示を付す設備及び令１条の表示が付された包装又は荷札等を当該鉱工業品に包装、取り付ける等の設備を外部で保有してはならない。
5.外注管理
5-1製造工程の外注製造工程の外注は、３項及び４項で外注を認めた工程について認めるが、外注する場合には、外注工場の選定基準、外注内容、外注手続、管理基準などを社内規格で具体的かつ体系的に整備し、製造工程の管理に示す各項目について、外注工場と契約を取り交わすなどして、社内規格に基づいて適切に行われていること。また、外注品の受入れに当たっては、外注品受入検査規格などとして社内規格で具体的かつ体系的に整備し、かつ、これに基づいて適切に行われていること。
5-2 試験の外注
試験の外注は、1項及び４項に規定する試験並びに３項で試験を外部に依頼してもよいとした試験について認めるが、外注する場合には、外注先の遥定基準、外注内容、外注手続、試験結果の処置などについて社内規格で具体的かつ体系的に整備し、かつ、これに基づいて適切に行われていること。 5-3設備の管理における点検・修理、点検・校正などの外注設備の点検・修理、点検・校正などの一部を外注する場合には、外注先の選定基準、外注周期、外注内容、外注手続、事後の処置などについて社内規格で具体的かつ体系的に整備し、かつ、これに基づいて適切に行われていること。
6.苦情処理
次の事項について、社内規格で具体的に規定し、かつ、これに基づいて適切に実施していること。 (1)苦情処理に関する系統及びその系統を構成する各部門の職務分担(2)苦情処理の方法(3)苦情原因の解析及び再発防止のための措置方法(4)記録票の様式及びその保管方法備考　JIS Q10002(品質マネジメントー顧客満足一組織における苦情対応のための指針)を参考にするとよい。
7.製品試験
7.1サンプリング(1)実施場所：審査・試験・検査場所又は完成品倉庫(2)サンプリングの時期：製品検査終了後(3)サンプリングの方法：ランダムサンプリング(4)サンプリングの大きさ:もっとも生産量が多い又は品質要求事項が厳しいなど代表的なベッドを１台(¹)。注(り①性能の試験において初回製品試験の効率化の観点から適切と判断する場合には、性能試験の実施項目数に応じて複数のサンプルを抜き取ってもよい。 ②複数の形式のベッドを申請した場合であって、機能の違いが試験結果に影響を及ぼさない性能については、代表的なサンプルについて試験した結果を共有してもよい。 ③サンプルには、代表的なサイドレール、ベッド用グリップを含めること。 ④一部に手動を含むベッドの場合は、別に手動式形式を1台追加する。 7.2  試験項目・試験方法：該当する製品JISに規定する試験項目・試験方法7.3 合否の判定:該当JISの規定する水準以上のものを合格とする。
8.表示
審査の場合は、初回工場審査及び追加・変更工場審査の場合は、該当JIS規格に定められた内容が表示されているかどうかを調べ、認証維持工場審査の場合は、該当JIS規格及び認証契約書に定められた内容が表示されているかどうかを調べる。また、初回工場審査及び追加・変更工場審査及びに認証維持工場審査のいずれの場合も、注意事項が該当JIS規格で規定されたとおり適正に記載されているかどうかを調べる。
備考　表示の付記に関する特別事項
当該認証を受けた者は、令第１８条第１項第３号に基づく表示の付記事項として令第１条の表示の近傍に下記の表示を付すことを契約で定めるものとする。表示はベッドフレームの見やすい箇所にする。
9.ロット追跡
ロットの追跡ができるようになっていることを確認すること。また、認証依頼者（又は被認証者）の代表的な１つの形式のベッドについて、実際に製品から資材まで、ロットの追跡ができるかどうかを調べる。備考１．追跡のための製品は、サンプリングした製品で行う。 2．追跡は、１製品について、これに用いられる原材料のうちから任意に選定した1原材料（又は購入部品）まで行い、追跡ができるかどうかを調べる。
1 0．認証の区分
登録認証機関の定めによる。または、該当JIS名称とする。
1 1．認証の維持著査に関する事項
該当ＪＩＳに係る令第１０条第１項の品質管理体制及び製品試験の審査は、１項～７項に従って実施する。ただし、登録認証機関がその必要がないと認めたときは、１項～ 7項の審査の一部（表示に関する事項を除く。）を省略することができる。なお、表示は、令第１８条第１項第３号（該当ＪＩＳで定める表示事項及び８項の付記事項を含む。）に定められた内容を満足していることを確認する。
1  2．認証契約等の内容に関する特別事項
登録認証機関は、令第１８条に定める認証契約の内容に被認証者が令第１条の表示を行う全ての製品の形式及び被認証者の製造工場を含めなければならない。別表：参考例