四半期報告書(第65期第2四半期)自　2022年７月１日至   2022年9月30日キョーリン製薬ホールディングス株式会社(E00985)
[四半期レビュー報告書] [確認書] 【表紙】

第１【企業の概況】

（注） 1．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、複出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。 2．潜在株式調整後1株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
2 【事業の内容】
当第２四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。
第２【事業の状況】
1 【事業等のリスク】当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。
2 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。
( 1 )経営成績の状況
当第２四半期連結累計期間における国内医療用医薬品薬界は、薬価制度改革の基本方針に沿って2022年４月に薬価改定が実施されたものの、新型コロナウイルス感染症による影響を受けていた患者さんの受診行動の平常化が認められ、市場は一桁台前半の成長で推移しました。このような環境のなか、当社グループは長期ビジョン「HOPE100」の実現に向けて、中期経営計画「HOPE100 ーステージ３－（2020年度～2023年度）」のもと、2023年３月期の経営方針に「オリジナリティーの追求による成長トレンドの実現」を掲げ、事業戦略においては事業の「スピード」の向上を重点ポイントとして、①新薬群の成長加速、②開発バイプラインの拡充、③創薬のスピード向上の３つに積極的に取り組みました。当第２四半期連結累計期間における売上高は、新薬群が伸長したものの薬価改定（杏林製薬開８％台）の影響等により、新医薬品等（国内）の売り上げは前年同期を下回る実績で推移しました。他方、後発医薬品の売り上げは増加しましたが、全体の売り上げは前年同期比９百万円減の４９０億９３百万円となりました。利益面では、薬価改定等の影響により売上原価率が上昇し、売上総利益は前年同期に対して減少しましたが、前年に計上した導入品に関わる契約一時金の反動減により販売費及び一般管理費が前年同期に対して減少（研究開発費は１億３４百万円増）し、営業利益は７億７７百万円（前年同期は営業損失６８百万円）と前年同期比８億４６百万円の増益となりました。親会社株主に帰属する四半期純利益は、西日本配送センターにおける火災により被災した委託保管製品に関わる保険差益８億８１百万円、及び受取損害賠償金３億９３百万円を特別利益として計上し、他方、杏林製薬賄の子会社であるActivX Biosciences, Inc.の解散費用６億６３百万円を特別損失として計上した結果、１２億４２百万円（前年同期は１億２１百万円）と前年同期比１１億２０百万円の増益となりました。
売上高の状況につきましては、以下のとおりです。 〔新医薬品等（国内）〕薬剤費抑制を目的として雑誌的に実施される薬価改定等の施策により、国内医療用医薬品事業を取り巻く療境は一層厳しさを増しています。この急速な環境変化に対応すべく、杏林製薬剤はFC（フランチャイズカスタマー）戦略を推進するとともに、ソリューション提供型営楽活動（課題解決策の提案）への変貌を中期経営計画の重点戦略に掲げ、事業を展開しています。当第２四半期連結累計期間におきましては、患者さんの受診行動が平常化するなか、各医療機関の意向に沿ってMR（医薬情報担当者）の訪問面談を実施するとともに、デジタルチャネルを活用した情報提供を複合的に行うことで営業力の補完・強化を図り、新薬群の成長加速に取り組みました。その結果、主力製品である過活動膀胱治療剤「ベオーバ」、アレルギー性疾患治療剤「デザレックス」、ニューキノロン系抗菌剤「ラスピック」が伸長しました。一方、薬価改定等の影響により、長期収載品である気管支喘息・アレルギ一性鼻炎治療剤「キプレス」、演瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ペンタサ」等の売り上げは減少しました。 2022年４月に新発売した選択的P2X3受容体拮抗薬／咳嗽治療薬「リフヌア」については、離治性の機性咳嗽治療薬としてのポジショニング確立に向けて、呼吸器専門医を中心に情報提供活動を行い製品特性の理解促進を図りました。またMSD麹と日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結した新型コロナウイルス感染症に対する経口の抗ウイルス剤「ラゲプリオ」については、2022年１月から継続的に両社でプロモーションを実施しております。診断事案に関わる取り組みとしては、新型コロナウイルス核酸検出キット「GeneSoC SARS-CoV-2 N2検出キット」を2022年４月に発売しました。またインフルエンザウイルス核酸キット「GeneSoCインフルエンザウイルスA/B検出キット」について、同年８月に体外診断用医薬品として製造販売承認を取得し、同年11月に発売しました。杏林製薬剤は、呼吸器感染症・性感染症領域等におけるGeneSoC専用の研究用試薬及び体外診断用医薬品の開発・販以上の結果、新医薬品等（国内）の売上高は３２６億５１百万円（前年同期比１．９％減）となりました。 〔新医薬品（海外）〕杏林製薬肺において、広範囲抗菌点眼剤「ガチフロキサシン（導出先：米国アラガン社）」に関わる収入が前年同期を下回ったことから、売上高は３億１２百万円（前年同期比８．６％減）となりました。
[後発医薬品]
一部の後発医薬品企業の品質問題に端を発した安定供給不安への対応に最大限注力するとともに、新規追補収載品及び重点品目の売上拡大に努めました。その結果、キプレスのオーソライズド・ジェネリック等の実績が前年同期を上回ったことにより、売上高は１６１億２８百万円（前年同期比４．２％増）となりました。品質確保の取り組みについては、杏林製薬剤、キョーリンリメディオ剤、キョーリン製薬グループ工場剤が品質方針を掲げ、一丸となって、GMP*などの法令遵守の徹底を図るとともに、品質管理体制のより一層の強化に努めています。今後とも信頼性の確保に最大限注力し、高品質で安心・安全な製品を提供してまいります。 ※医薬品等の製造管理及び品質管理の基準2021年11月29日に発生した閑日立物流西日本舞州営業所における火災への対応としては、2022年６月９日、閑日立物流西日本久御山営業所内に開設した杏林製薬錦西日本配送センターより出荷を開始し、これまでの東西２拠点による物流体制を再構築しました。
〔杏林製薬麹の吸収合併及び商号の変更〕
当社グループを取り巻く事業環境の急激な変化と当社の置かれた状況に鑑み、当社は、2023年４月１日付けでグループの主たる事業会社である杏林製薬剤を当社に吸収合併するグループ内再編により純粋特株会社体制から事業持株会社体制に移行するとともに、当社の商号を「杏林製薬株式会社」に変更します。当社グループはこの体制刷新を行うことにより、新薬事業をグループ経営の中核に据えて強力に事業推進するとともに、ジェネリック医薬品事業、成染関連事業、医薬品製造受託事業を複合的に展開し、次の100年に向けて更なる飛躍を目指します。なお上記は、2022年５月11日開催の取締役会において決議され、これに伴う当社の定款一部変更について同年６月24日開催の定時株主総会において決議されました。
(２)財政状態及びキャッシュ・フローの状況
①財政状態の状況当第２四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末と比較して３５億３７百万円増加し、 1，７５４億６１百万円となりました。このうち、流動資産は１，１６２億４３百万円と前連結会計年度末と比較して１億３３百万円の減少となりました。主な増減要因は、受取手形、売掛金及び契約資産の減少６８億６５百万円、原材料及び貯蔵品の増加２０億０６百万円、仕掛品の増加３５億６３百万円等によるものです。また、固定資産は５９２億１７百万円と前連結会計年度末と比較して３６億７０百万円の増加となりました。主な増減要因は、有形固定資産の増加２３億０２百万円等によるものです。負債総額は、前連結会計年度末と比較して３３億０９百万円増加し、５０７億２５百万円となりました。主な増減要因は、支払手形及び買掛金の増加１８億７６百万円、流動負債のその他の増加９億９７百万円等によるものです。純資産は、前連結会計年度末と比較して２億２８百万円増加し、１,２４７億３５百万円となりました。主な増減要因は、利益剰余金の減少６億１７百万円、その他有価証券評価差額金の増加４億２５百万円、為替換算調整勘定の増加２億３３百万円等によるものです。
②キャッシュ・フローの状況
当第２四半期連結累計期間における営業活動によるキャッシュ・フローは、６２億１８百万円の収入（前年同期比３２億１３百万円収入の減少）であり、これは主に税金等調整前四半期純利益１８億１２百万円、減価償却費１ ９億０７百万円、売上債権の減少６８億７２百万円、棚卸資産の増加７０億９９百万円、仕入債務の増加１８億７ ６百万円、保険金の受取額３０億５０百万円、法人税等の支払額１３億１９百万円によるものです。投資活動によるキャッシュ・フローは、３７億０７百万円の支出（前年同期比１８億００百万円支出の増加）であり、これは主に有形固定資産の取得による支出２３億１４百万円、無形固定資産の取得による支出１４億８１百万円によるものです。財務活動によるキャッシュ・フローは、２０億３０百万円の支出（前年同期比７億４６百万円支出の減少）であり、これは主に配当金の支払額１８億５５百万円によるものです。この結果、当第２四半期連結会計期間末の現金及び現金同等物は、前連結会計年度末と比較して７億１１百万円増加し、２７０億０１百万円となりました。 ( 3 )経営方針・経営戦略等当第２四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。 (4)事業上及び財務上の対処すべき課題当第２四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
( 5 )研究開発活動
当第２四半期連結累計期間の研究開発費は４４億９８百万円（前年同期は４３億６４百万円）となりました。未だ数多く存在するアンメット・メディカル・ニーズに応え、世界の人々の健康に貢献する新薬を継続的に創出し、普及させることが新薬メーカーの使命だと考えています。杏林製薬剤は、自社創薬に国内外の製薬企業、アカデミア、ベンチャー企業とのオープンイノベーションを加えることで、創薬プラットフォームの活性化を進めるとともに、核酸等の新技術の応用・育成に取り組みました。また外部創薬テーマの積極的な探索・導入の検討を行い、ファースト・イン・クラス創薬に向けた活動を展開しました。国内外の開発状況としては、前立腺肥大症治療薬「開発コード：AKP-009」について、導入元のあすか製薬開が2021年9月に開始した追加の第I相臨床試験を2023年3月期第1四半期連結累計期間に終了しました。また過活動膀胱治療薬「KRP-114VP」について、小児過活動膀胱患者を対象とした第I相臨床試験を2022年８月より開始しました。同試験は過活動膀胱治療剤「ペオーバ」の小児への適応拡大を目的としたものです。さらに問質性肺疾患（肺サルコイドーシス）治療薬「KRP-R120」について、杏林製薬㈱はaTyr社（エイタイヤー、本社：米国）と国際共同治験を実施することを決定し、同年９月より、日本国内において第Ⅲ相臨床試験を開始しました。開発バイプラインの拡充においては、杏林製薬剤がセルジェンテック剤（本社：千葉県千葉市）とファプリー病治療を目的とした遺伝子導入ヒト脂肪細胞を用いた再生医療等製品に関する「共同開発及び実施権許諾契約」を2022年5月に締結し、事業戦略に掲げる希少・離治性疾患の開発品を獲得しました。杏林製薬㈱は同社との共同開発により、アンメット・メディカル・ニーズの高いファプリー病の患者さんに一日でも早く新しい治療薬を提供できるよう積極的に開発を進め、革新的新薬の創製で世界に認められる企業を目指します。また杏林製薬肺は2022年８月２日開催の取締役会において同社の研究拠点の一つである子会社のActivX Biosciences, Inc.について2023年３月31日を目途に解散することを決定し、研究拠点をわたらせ創薬センターに一元化することとしました。
3 【経営上の重要な契約等】
( 1 )当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は稀結等はありません。 ( 2 )当第２四半期連結会計期間末後四半期報告書提出日現在までにおいて、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。内国会社との共同開発

第３【提出会社の状況】
1 【株式等の状況】 ( 1 ) 【株式の総数等】 ①【株式の総数】

（2） 【新株予約権等の状況】
①【ストックオプション制度の内容】該当事項はありません。 ②【その他の新株予約権等の状況】該当事項はありません。 （３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】該当事項はありません。
備金の額30, 000, 000千円を取り崩し、その他資本剰余金に振り替えております。 ( 5 ) 【大株主の状況】
日本マスタートラスト信託銀行株式会社株式会社日本カストディ銀行6, 277千株3, 216千株①【発行済株式】

②【自己株式等】

2 【役員の状況】該当事項はありません。
第４【経理の状況】
1．四半期連結財務諸表の作成方法について
当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。
2.監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（2022年７月１日から2022年９月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2022年４月１日から2022年９月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
1 【四半期連結財務諸表】

（2） 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】
【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【注記事項】
(会計方針の変更)
(時価の算定に関する会計基準の適用指針の適用) 「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号2021年６月17日。以下「時価算定会計基準適用指針」という。）を第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準適用指針第27-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準適用指針が定める新たな会計方針を将来にわたって適用することといたしました。これによる、四半期連結財務諸表への影響はありません。
(四半期連結財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理)
(税金費用の計算)税金費用については、当第２四半期連結会計期間を含む連結会計年度の税引前当期純利盆に対する税効果会計適用後の実効税率を合理的に見積り、税引前四半期純利益に当該見積実効税率を乗じて計算しております。なお、法人税等は法人税等調整額を含めた金額であります。
(追加情報)
(グループ通算制度を適用する場合の会計処理及び開示に関する取扱いの適用)当社及び国内連結子会社は、第１四半期連結会計期間から、連結納税制度からグループ通算制度へ移行しております。これに伴い、法人税及び地方法人税並びに税効果会計の会計処理及び開示については、「グループ通算制度を適用する場合の会計処理及び開示に関する取扱い」（実務対応報告第42号　2021年８月12日。以下「実務対応報告第42号」という。）に従っております。また実務対応報告第42号第32項(1)に基づき、実務対応報告第42号の適用に伴う会計方針の変更による影響はないものとみなしております。
(新型コロナウイルス感染症の影響に関する会計上の見積りについて)
前連結会計年度の有価証券報告書の（重要な会計上の見積り）(2)②当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額の算出に用いた主要な仮定に記載した新型コロナウイルス感染症の今後の広がり方や収束時期等を含む仮定に重要な変更はありません。
(四半期連結損益計算書関係)
※１　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりです。
築物19百万円及びその他82百万円であります。なお、当該資産の回収可能価額は正味売却価額により測定しており、正味売却価額は売却見込額を用いて算定しております。
(四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)

(株主資本等関係) I前第２四半期連結累計期間（自2021年４月１日至2021年９月30日）配当に関する事項( 1 )配当金支払額
33百万円、及び役員株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金４百万円が含まれています。 ( 2 )基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計期間末後となるもの
(注) 2021年11月８日取締役会の決議による配当金の総額には、株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金14百万円、及び役員株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金１百万円が含まれています。 II 当第２四半期連結累計期間（自2022年４月１日至2022年９月30日）配当に関する事項( 1 )配当金支払額
23百万円、及び役員株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金２百万円が含まれています。 ( 2 )基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計期間末後となるもの
14百万円、及び役員株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金１百万円が含まれています。 (3)株主資本の著しい変動に関する事項2022年６月24日開催の定時株主総会決議により、2022年８月31日付で、会社法第448条第１項の規定に基づき、資本準備金30,000百万円を減少させ、その他資本剰余金に振り替えております。なお、株主資本の合計金額に、影響はありません。
(セグメント情報等)
【セグメント情報】 I 前第２四半期連結累計期間（自2021年４月１日至2021年９月30日）当社は単一セグメントであるため、記載を省略しております。 II 当第２四半期連結累計期間（自2022年４月１日至2022年９月30日）当社は単一セグメントであるため、記載を省略しております。
(金融商品関係)
前連結会計年度の末日に比べて著しい変動はありません。 (有価証券関係)前連結会計年度の末日に比べて著しい変動はありません。 (デリバティプ取引関係)該当事項はありません。
(収益認識関係)
顧客との契約から生じる収益を分解した情報は以下のとおりであります。前第２四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年９月30日）
当第２四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年９月30日）
2．株主資本において自己株式として計上されている信託に残存する自社の株式は、 1株当たり四半期純利益の算定上、期中平均株式数の計算において控除する自己株式に含めております。 1株当たり四半期純利益の算定上、控除した当該自己株式の期中平均株式数は、前第２四半期連結累計期間837, 508株、当第２四半期連結累計期間837, 098株であります。
(重要な後発事象)
該当事項はありません。
2 【その他】
(剰余金の配当) 2022年11月９日開催の取締役会において、剰余金の配当（中間）を行うことを次のとおり決議いたしました。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。 ２０２２年１１月１４日キョーリン製薬ホールディングス株式会社取締役会御中EY新日本有限責任監査法人東京事務所指定有限責任社員香山公認会計士楽務執行社員指定有限責任社員　公認会計士　春日　淳志楽務執行社員監査人の結論当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているキョーリン製薬ホールディングス株式会社の２０２２年４月１日から２０２３年３月３１日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（２０２２年７月１日から２０２２年９月３０日まで）及び第２四半期連結票計期間（２０２２年４月１日から２０ ２２年９月３０日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、キョーリン製薬ホールディングス株式会社及び連結子会社の２０２２年９月３０日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。
監査人の結論の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。離統企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。 ・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。 •四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。以【表紙】

1 【四半期報告書の記載内容の適正性に関する事項】
当社代表取締役社長　荻原豊は、当社の第65期第２四半期（自　2022年７月１日　至　2022年９月30日）の四半期報告書の記載内容が金融商品取引法令に基づき適正に記載されていることを確認しました。
2 【特記事項】
特記すべき事項はありません。