※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり
治歌及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項
■　配布資料の確認、前回議事録及び議事要旨の確認配布資料の確認がなされた。また、平成29年10月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。 I .治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項新規研究課題口 脊髄性筋萎縮症II型及びIII型患者を対象としたRO7034067の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を検討する２パートシームレス多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験委託者：中外製薬株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第II /III相被験薬：RO7034067治験責任医師より、本治験の概要の説明がなされた。また、利益相反に関する申告書が提出された。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。口 プリストル・マイヤーズスクイプ株式会社の依頼によるBMS-986165の第II相試験委託者：ブリストル・マイヤーズスクイプ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相被験薬：BMS-986165治験責任医師より、本治験の概要の説明がなされた。また、利益相反に関する申告書が提出された。それらを含めて審議され、説明文書を一部修正の上、承認とされた。口ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非アルコール性肝炎（NASH）に対するSelonsertibの第３相試験委託者：ギリアド・サイエンシズ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：Selonsertib治験責任医師より、本治験の概要の説明がなされた。また、利益相反に関する申告書が提出された。それらを含めて審議され、説明文書を一部修正の上、承認とされた。口脊髄性筋萎縮症II型及びIII型患者を対象としたRO7034067の安全性，忍容性，薬物動態,薬力学及び有効性を検討する2パートシームレス多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験－理学療法士の評価トレーニングに係る研究会参加－委託者：中外製薬株式会社研究目的／段階：治験等の計画に関する研究／研究会被験薬：RO7034067治験責任医師より、本治験の概要の説明がなされた。また、利益相反に関する申告書が提出された。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。口脊髄性筋萎縮症II型及びIII型患者を対象としたRO7034067の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び有効性を検討する２パートシームレス多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験－眼科医、視能訓練士の安全性評価に係る研究会参加－委託者：中外製薬株式会社研究目的／段階：治験等の計画に関する研究／研究会被験薬：RO7034067治験責任医師より、本治験の概要の説明がなされた。また、利益相反に関する申告書が提出された。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
■　有害事象等の報告
口 バイエル薬品株式会社（Global Sponsor : Cubist Pharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象としたTR-701 FA（Tedizolid phosphate）の第３相試験委託者：バイエル薬品株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：BAY1192631/TR-701FA（Tedizolid）治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。 □ ONO-1162第Ⅲ相試験為化並行群間比較試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：ONO-1162（Ivabradine）治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。 □ ONO-1162第Ⅲ相試験為化並行群間比較試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：ONO-1162（Ivabradine）治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。 □ An Open-Label Safety Extension Study to a Multicenter Study of Liposomal Amikacin for Inhalation (LAI) in Adult Patients with Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Lung Infections Caused by Mycobacterium avium complex (MAC) That are Refractory to Treatment委託者：EPSインターナショナル株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：Liposomal Amikacin for Inhalation治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。口アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈癌性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第III相試験委託者：ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧーﾏｼｭーﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾍﾞﾝ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：クラノセンタン（clazosentan）治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。口アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈癌性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第III相試験委託者：ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧーマシューティカルス研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：クラゾセンタン（clazosentan）治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。口アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈癌性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第III相試験委託者：ｱｸﾃﾘｵﾝファーマシューティカルスシャパン株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：クラゾセンタン（clazosentan）治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。口大塚製薬の依頼による、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験委託者：大塚製薬株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：OPC-41061（トルバプタン）治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。口大塚製薬の依頼による,抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験委託者：大塚製薬株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：OPC-41061（トルバプタン）治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。以下、治験又は試験依頼者及び治験又は試験責任医師が治験又は試験の継続に問題なく、治験又は試験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており、かつ緊急報告、あるいは緊急報告と同程度の情報しか得られていない有害事象報告であり、治験又は試験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。 □糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験委託者：アッヴィ合同会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：ABT-627（atrasentan） □糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験委託者：アッヴィ合同会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：ABT-627 (atrasentan)口 武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第３相試験委託者：武田薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第I / II相被験薬：MLN9708口 武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第３相試験委託者：武田薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第I / II相被験薬：MLN9708口 未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の国内第2相臨床試験委託者:プリストル・マイヤーズスクイプ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相被験薬：BMS-901608（Elotuzumab）口 未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の国内第2相臨床試験委託者：ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相被験薬：BMS-901608（Elotuzumab）口 未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の国内第2相臨床試験委託者：ブリストル・マイヤーズスクイプ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相被験薬：BMS-901608（Elotuzumab）口 未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の国内第2相臨床試験委託者：ブリストル・マイヤーズスクイプ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相被験薬：BMS-901608（Elotuzumab）口 バイエル薬品株式会社（Global Sponsor : Cubist Pharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象としたTR-701 FA（Tedizolid phosphate）の第３相試験委託者：バイエル薬品株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：BAY1192631/TR-701FA（Tedizolid）口 バイエル薬品株式会社（Global Sponsor : Cubist Pharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象としたTR-701 FA（Tedizolid phosphate）の第３相試験委託者：バイエル薬品株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：BAY1192631/TR-701FA（Tedizolid）口アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした標準的治療を比較する第三相試験委託者：アストラゼネカ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：MEDI4736口アストラゼネカ㈱の依頼による進行性又は転移性非小細胞肺癌患者に対するMEDI4736とtremelimumabの併用第Ⅲ相試験委託者：アストラゼネカ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：MEDI4736、Tremelimumab口アストラゼネカ㈱の依頼による進行性又は転移性非小細胞肺癌患者に対するMEDI4736とtremelimumabの併用第Ⅲ相試験委託者：アストラゼネカ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：MEDI4736、Tremelimumab □ ME2112の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第III相）委託者：Meiji Seika ファルマ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：ME2112（塩酸ｼﾞﾌﾞﾗｼﾄﾞﾝ水和物） □ ME2112の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第III相）委託者：Meiji Seika ファルマ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：ME2112（塩酸ｼﾞﾌﾞﾗｼﾄﾞﾝ水和物） □ COPD患者を対象としたMEDI563/KHK4563の第Ⅲ相臨床試験委託者：協和発酵キリン株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：MEDI-563／KHK4563（Benralizumab） □ COPD患者を対象としたMEDI563/KHK4563の第Ⅲ相臨床試験委託者：協和発酵キリン株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：MEDI-563／KHK4563（Benralizumab）口中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第三相試験委託者：中外製薬株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：atezolizumab （MPDL3280A，抗PD-L1抗体）口 再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ週1回投与と週2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：carfilzomib(ONO-7057)口 再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ週1回投与と週2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：carfilzomib(ONO-7057)口冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験委託者：バイエル薬品株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：BAY 59-7939（リバーロキサバン） □ A Randomized, Open Label, Multicenter Study of Liposomal Amikacin for Inhalation (LAI) in Adult Patients with Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Lung Infections caused by Mycobacterium avium complex (MAC) that are refractory to treatment委託者：EPSインターナショナル株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：Liposomal Amikacin for Inhalation □ An Open-Label Safety Extension Study to a Multicenter Study of Liposomal Amikacin for Inhalation (LAI) in Adult Patients with Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Lung Infections Caused by Mycobacterium avium complex (MAC) That are Refractory to Treatment委託者：EPSインターナショナル株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：Liposomal Amikacin for Inhalation □ A Randomized, Open Label, Multicenter Study of Liposomal Amikacin for Inhalation (LAI) in Adult Patients with Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Lung Infections caused by Mycobacterium avium complex (MAC) that are refractory to treatment委託者：EPSインターナショナル株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：Liposomal Amikacin for Inhalation □ An Open-Label Safety Extension Study to a Multicenter Study of Liposomal Amikacin for Inhalation (LAI) in Adult Patients with Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Lung Infections Caused by Mycobacterium avium complex (MAC) That are Refractory to Treatment委託者：EPSインターナショナル株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：Liposomal Amikacin for Inhalation口ナノキャリア株式会社の依頼による局所進行性又は転移性膵癌患者を対象としたNC-6004の第三相試験委託者：ナノキャリア株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：NC-6004口ナノキャリア株式会社の依頼による局所進行性又は転移性膵癌患者を対象としたNC-6004の第三相試験委託者：ナノキャリア株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：NC-6004口  2型糖尿病患者を対象とした、NN9924の有効性及び長期安全性の比較検討委託者：ノボノルディスクファーマ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：NN9924  (semaglutide) □ 2型糖尿病患者を対象とした、NN9924の有効性及び長期安全性の比較検討委託者：ノボノルディスクファーマ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：NN9924  (semaglutide) □ ONO-4538肝細胞がんを対象とした第Ⅲ相試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：ONO-4538（ニボルマブ） □ ONO-4538肝細胞がんを対象とした第Ⅲ相試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：ONO-4538（ニボルマブ） □ ONO-4538悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相被験薬：ONO-4538（ニボルマブ） □ ONO-4538肝細胞がんを対象とした第Ⅲ相試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：ONO-4538（ニボルマブ） □ ONO-4538悪性中皮腫を対象とした第II相試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第II相被験薬：ONO-4538（ニボルマブ）口グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるSLE患者を対象としたBelimumabの休薬第三相試験委託者：グラクソ・スミスクライン株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：GSK1550188（Belimumab）口バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第三相試験委託者：バイオジェン・ジャパン株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：BIIB037 (aducanumab) □ Pearl Therapeutics, Inc.の依頼によるCOPDを対象としたPT010、 PT003、PT009およびSymbicort® Turbuhaler®の第三相試験委託者：ｲﾝｳﾞｪﾝﾃｨｳﾞ･ﾍﾚｽ･ｼﾞｬﾊﾞﾝ合同会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：PT010、PT003、PT009 □ Pearl Therapeutics, Inc.の依頼によるCOPDを対象としたPT010、PT003、PT009およびSymbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相継続試験委託者：ｲﾝｳﾞｪﾝﾃｨｳﾞ･ﾍﾚｽ･ｼﾞｬﾍﾟﾝ合同会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：PT010、PT003、PT009 □ Pearl Therapeutics, Inc.の依頼によるCOPDを対象としたPT010、 PT003、PT009およびSymbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相試験委託者：ｲﾝｳﾞｪﾝﾃｨｳﾞ･ﾍﾚｽ･ｼﾞｬﾊﾞﾝ合同会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：PT010、PT003、PT009 □ Pearl Therapeutics, Inc.の依頼によるCOPDを対象としたPT010、PT003、PT009およびSymbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相継続試験委託者：ｲﾝｳﾞｪﾝﾃｨｳﾞ･ヘルｽ･ｼﾞｬﾍﾟﾝ合同会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：PT010、PT003、PT009口日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第三相試験委託者：日本新薬株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：NS-304（セレキシパグ）口日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第三相試験委託者：日本新薬株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：NS-304（セレキシパグ）口 特発性肺線維症の急性増悪に対するART-123の第3相臨床試験一ART-123の有効性および安全性を検討する多施設共同二重盲検比較試験一委託者：旭化成ファーマ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：ART-123（トロンボモジュリンアルファ（遺伝子組換え））口基礎インスリン及び経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人２型糖尿病患者を対象としたインスリングラルギン／リキシセナチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験委託者：サノフィ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：HOE901/AVE0010（Insulin glargine/Lixisenatide）口経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人2型糖尿病患者を対象としたインスリングラルギン／リキシセナチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験委託者：サノフィ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：HOE901/AVE0010（Insulin glargine/Lixisenatide）口基礎インスリン及び経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人２型糖尿病患者を対象としたインスリングラルギン／リキシセナチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験委託者：サノフィ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：HOE901/AVE0010（Insulin glargine/Lixisenatide）口経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人2型糖尿病患者を対象としたインスリングラルギン／リキシセナチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験委託者：サノフィ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：HOE901/AVE0010（Insulin glargine/Lixisenatide）口武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたイキサゾミブの第2相試験委託者：武田薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相被験薬：イキサゾミブ口グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるHIV-1感染患者を対象としたCabotegravir及びRilpivirine併用第III相試験委託者：グラクソ・スミスクライン株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：GSK1265744 (Cabotegravir) /GSK1329758 (rilpivirine)口第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176b (エドキサバン）第III相試験委託者：第一三共株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：DU-176b (エドキサバントシル酸塩水和物)口第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176b (エドキサバン）第III相試験委託者：第一三共株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：DU-176b (エドキサバントシル酸塩水和物)口第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176b (エドキサバン）第III相試験委託者：第一三共株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：DU-176b (エドキサバントシル酸塩水和物) □ Dupilumabの喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象としたdupilumabの後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験委託者：サノフィ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第II /II相被験薬：SAR231893（Dupilumab） □ Dupilumabの喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象としたdupilumabの後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験委託者：サノフィ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第II /III相被験薬：SAR231893（Dupilumab）口大塚製薬の依頼による,抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験委託者：大塚製薬株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：OPC-41061（トルバプタン） □ ONO-4538第I ／ I相試験  敗血症又は敗血症性ショック患者を対象としたONO-4538の多施設共同非盲検試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第I / II相被験薬：ONO-4538／ニボルマブ□ ONO-4538第I ／ I相試験  敗血症又は敗血症性ショック患者を対象としたONO-4538の多施設共同非盲検試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第I / II相被験薬：ONO-4538／ニボルマブ
E
契約等の一部変更
口 バイエル薬品株式会社（Global Sponsor : Cubist Pharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象としたTR-701 FA（Tedizolid phosphate）の第３相試験委託者：バイエル薬品株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：BAY1192631/TR-701FA（Tedizolid）治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。口 喘息患者を対象としたCAT-354の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験委託者：アストラゼネカ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：CAT-354 (tralokinumab)治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。口武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate (MLN9708)の第３相試験委託者：武田薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：MLN9708  (Ixazomib Citrate)治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。口再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミプ週 1回投与と週2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：carfilzomib(ONO-7057)治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。 □ ONO-5371第I相／第I相試験掲色細胞腫のカテコールアミン過剰に伴う症状を対象とした多施設共同非盲検非対照試験及び付随する継続投与試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第I / II相被験薬：ONO-5371治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。口ナノキャリア株式会社の依頼による局所進行性又は転移性膵癌患者を対象としたNC-6004の第三相試験委託者：ナノキャリア株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：NC-6004治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。口アストラゼネカ㈱の依頼による進行性又は転移性非小細胞肺癌患者に対するMEDI4736とtremelimumabの併用第Ⅲ相試験委託者：アストラゼネカ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：MEDI4736、Tremelimumab治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。口  2型糖尿病患者を対象とした、NN9924の有効性及び長期安全性の比較検討委託者：ノボノルディスクファーマ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：NN9924  (semaglutide)治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。 □ ONO-4538肝細胞がんを対象とした第Ⅲ相試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：ONO-4538（ニボルマブ）治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ONO-4538肝細胞がんを対象とした第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：ONO-4538（ニボルマブ）治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。 □ Pearl Therapeutics, Inc.の依頼によるCOPDを対象としたPT010、 PT003、PT009およびSymbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相試験委託者：ｲﾝｳﾞｪﾝﾃｨｳﾞ･ﾍﾚｽ･ｼﾞｬﾊﾞﾝ合同会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：PT010、PT003、PT009治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。 □ Pearl Therapeutics, Inc.の依頼によるCOPDを対象としたPT010、PT003、PT009およびSymbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相継続試験委託者：ｲﾝｳﾞｪﾝﾃｨｳﾞ･ﾍﾚｽ･ｼﾞｬﾍﾟﾝ合同会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：PT010、PT003、PT009治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。 □　MSD株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第三相試験委託者：MSD株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：MK-7625A  (ceftolozane/tazobactam)治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。口日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第三相試験委託者：日本新薬株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：NS-304（セレキシパグ）治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。口日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第三相試験委託者：日本新薬株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：NS-304（セレキシパグ）治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。 □ ONO-4538悪性中皮腫を対象とした第II相試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相被験薬：ONO-4538（ニボルマブ）治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。口グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象としたGSK1358820の第三相試験委託者：グラクソ・スミスクライン株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：GSK1358820(A型ボツリヌス毒素)治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。 □ Dupilumabの喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象としたdupilumabの後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験委託者：サノフィ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第II /II相被験薬：SAR231893（Dupilumab）治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。口早期アルツハイマー病患者を対象にE2609の有効性及び安全性を評価することを目的とした，24ヵ月間，プラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験（E2609-G000-302）ーアミロイドPET検査実施一委託者：エーザイ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：E2609／GE-067（フルテメタモル）治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。ロノバルティスファーマ株式会社の依頼による標準的治療でコントロール不十分な喘息患者を対象としたQAW039の第Ⅲ相安全性試験委託者：ノバルティスファーマ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：QAW039 (Fevipiprant)治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。口中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象としたTAB-UC1-MNZ, TAB-UC1-AMPC, TAB-UC1-TCの探索的試験委託者：国立国際医療研究センター病院研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／医師主導治験被験薬：TAB-UC1-MNZ, TAB-UC1-AMPC, TAB-UC1-TC治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。口 食道癌患者を対象とした術後補助療法としてのS-588410第３相多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験委託者：塩野義製薬株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：S-588410治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。口進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたニンテダニプの有効性及び安全性検討試験委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：ニンテダニブ治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
■ 報告事項
口早期アルツハイマー病患者を対象にE2609の有効性及び安全性を評価することを目的とした，24ヵ月間，プラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験（E2609-G000-302）ーアミロイドPET検査実施一委託者：エーザイ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：E2609／GE-067（フルテメタモル）治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出され、迅速審査にて承認された旨が報告された。 □大塚製薬株式会社の依頼による第II相試験委託者：大塚製薬株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相被験薬：C13-CAC（炭酸カルシウム）治験依頼者及び治験責任医師より、治験実施計画書等修正報告書が提出された旨が報告された。口株式会社キュア・アップの依頼によるニコチン依存症患者を対象としたCA-F17の第Ⅲ相試験委託者：株式会社キュア・アップ研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／医療機器被験薬：CA-F17（IoTデバイス一体型ニコチン依存症診断および治療プログラム）治験依頼者及び治験責任医師より、治験実施計画書等修正報告書が提出された旨が報告された。口第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ（AMG 162）の第IV相試験委託者：第一三共株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験被験薬：AMG 162（デノスマブ）治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する終了報告書が提出された旨が報告された。
ー了一別紙■開催日時：平成２９年１１月１６日(木) １５時００分から１６時３０分■開催場所：国立国際医療研究センター放射線治療棟３階　臨床研究センター会議室Ｌ・Ｒ ■委員名簿及び出欠〔１〕専門的知識を有する者
〔２〕専門的知識を有する者以外委印” ""
〔次〕 〔出〕保健医療協力係長田鍋　聖佳〔出〕 [ 3 ]実施医療機関と利害関係を有しない者