1．はじめに
今回参加をお願いする「臨床研究」は実際の診療に携わる医師が医学的必要性・重要性に鑑みて、立案・計画して行うものです。臨床研究により新しい治療法を確立することは病院の大切な役割であり、患者さんのご協力により成し遂げることができるものです。本研究は、医療機器メーカーなどが行う未承認医療機器の安全性・有用性を調べ、厚生労働省の承認を得るためのいわゆる「治験」ではありません。今回使用する医療機器は全て既承認です。今回ご説明させていただくのは、「クーデックエイミーPCA*の術後痛に対する有効性を探索するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較研究」という臨床研究についててす。 *PCA（(Patient Controlled Analgesia）はは、「自己調節鎮痛法」の意味ですこの研究に参加するかどうかはあなたの自由意思で決めてください。本研究に参加されなくてもあなたが不利益を被ることは一切ありません。
2.研究の概要と目的
あなたは呼吸器外科の手術を受ける予定の患者さんです。呼吸器外科手術後の痛みは術後長引く痛みの一つとして知られており、術直後から積極的な除痛を行うことが、予防策の一つとして重要です。術後の痛みをコントロールする方法の一つに、自己調整鎮痛法（通称PCAといいます）というものがあります。PCAとは、痛みの管理のため、患者さん本人が鎮痛薬を自分の痛みに合わせてコントロールしながら行う鎮痛方法の一つで、 1996年ごろから日本でも次第に普及してきている方法です。現在、国内でPCAに使用できる医療機器は、「電動式PCA」と「ディスポーザブルPCA」があり、それぞれ複数の機器があります。（以下、電動式PCAとディスポーザブルPCAを合わせて「従来型PCA」と言います。）PCA を使用する際には、医師が患者さんの状態に合わせて鎮痛薬の投与量や投与回数、投与間隔などをあらかじめ設定し、患者さんがスイッチを押すことで、決められた量の鎮痛薬が投与されます。またPCAの設定により安全な量を超えて投与されないような点がPCAの大きな特徴です。これは痛いときに、何度も痛み止めの薬が入るスイッチを押しても、一定量以上に薬が入らないように機器が自動的に制御をかけるシステムです。今回の研究では、呼吸器外科手術後にPCAを使用する患者さんに対して、新しく承認された「クーデックエイミーPCA」または、現在、手術後に使用している「従来型PCA」のどちらかを使用し、クーデックエイミーPCAが従来型PCAと比較して、鎮痛の効果に差はないか、PCAの使いやすさはどうかなどを調査するための研究を行います。クーデックエイミーPCAは従来型のPCAと比較して機器が軽量のため、点滴スタンドが不要となり、ベッドからの移動が容易になることで術後の生活の質が向上すること、 PCA 本体からスイッチを廃止したため、薬液が誤って変更されてしまうことがなく安全に機器を使用できることが期待されます。 3．当該研究の実施について認定臨床研究審査委員会の承認を受けていることについてこの臨床研究については、岡山大学臨床研究審査委員会にて承認を得ています。また、 「臨床研究法」および関連の法令等を遵守して実施します。この研究に参加するかどうかはあなたの自由意思で決めて下さい。参加されなくてもあなたが不利益を被ることは一切
ありません。 ＊認定臨床研究審査委員会この研究を実施することの適否などについては、以下の認定臨床研究審査委員会により臨床研究が倫理的、科学的に妥当であるかどうかを審査されています。この認定臨床研究審査委員会の手順書、委員の名簿、委員会の審議概要などはホームページ（URL: http://www.hsc.okayama-u.ac.jp/nintei/index.html ）において一般に公開しており、自由に閲覧することができます。
4.研究の実施体制について
この研究は、札幌医科大学附属病院を中心に計9施設が参加する多施設共同研究です。以下の実施体制で行います。 【研究代表医師と研究事務局】 ■研究代表医師の職名と氏名札幌医科大学附属病院麻酔科医師山蔭道明
■研究事務局
岡山大学病院　麻酔科蘇生科　研究事務局〒700−8558岡山県岡山市北区鹿田町2ー5ー1 TEL : 086–235–7330（直通） FAX : 086–235–7329
【その他臨床研究実施医療機関】
■研究責任医師の職名と氏名

5．この研究の方法、期間
5-1）方法
呼吸器外科で外科的治療を受ける人のうち、本研究に参加できる基準を満たし、かつ研究の参加に同意いただける方を対象とします。研究についてのスケジュールは「スケジュール表」をご確認ください。
同意をいただいた後、カルテより年齢、性別、身長、体重、BMI（体格指数）、現病歴、合併症に関する情報を集めさせていただきます。なお同意取得前の診察情報や検査情報などを使用させて頂く場合もありますのでご了承ください。
■介入期間
① PCA投与開始日（手術日）
手術当日にクーデックエイミーPCAまたは従来型PCAのうち、どちらかのPCAの使用を開始します。1：1にいずれかの機器にコインを投げて決めるように割り振るため、どちらを使うか選ぶことはできません。今回確かめたいのは、どちらの機器が優れているかを評価するわけではなく、どちらの機器を使用しても、痛みには影響がないことを確認したいと考えております。無作為に割りあてさせていただくことで、研究の正当性が証明されると考えております。その他、手術に関する情報やPCAの情報などカルテより収集させていただきます。またPCA開始後から終了時まで患者さんの経過や状態についても情報収集させていただきます。 ② PCA投与1日目PCA使用中は、患者さんに「痛みの程度」を評価していただきます。痛みの評価は通常、診療の範囲内で行われているもので1分程度のお時間が必要です。 「痛みの程度」を評価するための方法として、一般的に使用しているNRS (Numerous Rating Scale ）という「痛みのものさし」を用います。 NRSは、「今まで経験した一番強い痛みを10として、今の痛みがどれくらいか」、手術後の観察項目の一つとして医師や看護師が患者さんに確認しています。「まったく痛みがない」ならばＯ、「軽い痛み」ならば１～３、「中程度の痛み」ならば４～６、「強い痛み」ならば７～１０として、０から１０の数字を答えていただきます。通常、NRSは「安静時のNRS」と「体動時のNRS」の２つを確認しています。「安静時のNRS」は体を動かしていない時の痛みを、「体動時のNRS」は歩行時や咳がでた時の痛みのことをいいます。 PCA投与1日目は、研究責任医師または分担医師があなたに一度、NRSを確認しますので、下のものさしを参考にお答えください。なお、痛みが十分にとれない場合は、補助的に異なる種類の鎮痛薬も使用可能です。また、PCAに使用する薬剤の副作用（血圧低下、嘔気や嘔吐、眠気、皮膚のかゆみなど）がみられる場合は、薬剤の投与量を減らしたり、嘔気やかゆみ止めのお薬を使用し適切な治療や処置を行います。その他、手術後の経過、手術後から回復までの期間（初めて歩行ができた日、食事が開始できた日）などをカルテから情報を収集させていただきます。 ③ PCA投与2日目以降手術後の観察項目として、看護師や医師が「痛みの程度」をNRSで確認します。 NRSの評価は、通常1日2～4回程度ですが、痛みの程度や術後の経過に応じてNRSの評価回数が増減することもあります。 NRSは、PCA終了日前日までカルテから確認させていただきます。その他、上記②PCA投与1日目と同じように痛みが十分にとれない場合の対応や、 PCAに使用する薬剤の副作用の対応などを行います。また、手術後の経過によりPCAの投与を終了することもありますので「■終了時①」「■研究中止時または同意を撤回された時」の項目をご確認ください。 ④ PCA終了前日鎮痛の効果に対する満足感や使用感などについて満足度評価（アンケート）のご協力をお願いします。（アンケートには１～２分程度のお時間が必要です）最初に両方のPCAを使用することを同意（同意書の該当項目に✅を記載）された方に、PCA終了予定の前日に、PCAの交換（クーデックエイミーPCAから従来型PCAへ、または従来型PCAからクーデックエイミーPCAへの交換）について、再度口頭にて同意を確認し、同意された方にPCAの交換をします。
■終了時
① PCA終了
手術後の回復状況により、体を動かしても強い痛みがない、痛み止めの内服薬で痛みがコントロールできると医師が判断したらPCAを終了します。PCA薬剤量を減らしても副作用が続く場合もPCAを終了します。 ②機器の比較評価PCAの交換をされた方は、PCA終了時に機器の比較評価（アンケート）にご協力ください。（アンケートには１～２分程度のお時間が必要です） ■研究中止時または同意を撤回された時PCA使用中になんらかの理由（研究への辞退や、術後の一時的な混乱状態により痛みの評価が困難な場合や、再手術など）で、研究への参加を中止することがあります。その場合は、研究の中止時点における患者さんの状態や、PCAの確認などを可能な範囲で行います。 ■後観察期間退院院日カルテより入院期間や術後の経過などの情報を収集します。
5-2）予定参加期間
この研究は、臨床研究審査委員会に承認後に、厚生労働省が設置している公開データベース（通称jRCT）に登録され、臨床研究情報の公開日から2022年１２月３１日まで行われます。（URL：https://jrct.niph.go.jp/search）あなたにご参加いただく期間は、手術当日にPCAの使用を開始してから退院までの期間（最長30日間）となります。
5-3）医療機器（PCA）の種類
今回の研究では「従来型PCA」と「クーデックエイミーPCA」の２つの医療機器のうち、どちらかのPCAまたは両方のPCAを使用します。どちらのPCAも、医療機器として承認された機器を使用します。PCAの種類については以下のとおりです。 ①ディスポーザブルPCA ー ②電動式PCA (1)従来型PCA従来型PCAは、①ディスポーザブルPCAと②電動式PCAの２つのタイプに分類されていますが、院内で現在使用しているPCAを使用します。 ①ディスポーザブルPCAの種類ー部機種を除き送液速度（持続投与速度）を変更することができません。その代わりPCAを操作することにより、患者さん（もしくは看護師などの医療スタッフ）が鎮痛薬の投与量を調節することができます。デックシリンジェクタークーデックバルーンジェクター ②電動式PCAの種類PCA 機能がある電動式は送液速度（持続投与速度）の調節が可能で、その患者に見合った薬剤の投与量を細かく設定することも可能です。 CADD-LegacyPCA

(2)クーデックエイミーPCA
クーデックエイミーPCAの特徴は、ディスポーザブルタイプの利点と、電動式タイプの利点を兼ね備え、小型、軽量でありながら流量を自由に設定、調整できることです。そのため移動の際に点滴スタンドに取り付けることもなく、使用される方の日常生活の不便さを解消できる可能性があります。さらに葉液を注入するための「PCA本体（下の右写真）」から様々な操作スイッチを廃止しているため、棄液量が誤って変更されてしまうこともないこと、葉液を注入するチューブの閉塞や気泡、バッテリー残量の低下、操作忘れ等に対する安全警報機能も備えているため、医療安全の面でも性能の向上が期待されています。
5-4) PCAの使用方法
痛みを感じた際には、ボタンを押していただくと鎮痛薬が投与されます。投与量が過量にならないように安全量に設定していますので、安心して痛みを感じた際には何度でも使用してください。押すたびに気分不良(嘔気、嘔吐)や眠気やかゆみが強くなる場合には、無理に使用しないでください。何か機械より音が鳴り、おかしいと感じた場合にはいつでもナースコールを押して、医療スタッフに連絡を宜しくお願いいたします。
5-5）予定参加人数について
この研究は、国内の大学病院のうち9医療機関が参加しています。呼吸器外科で手術を受ける患者さんを対象として、1医療機関あたり10～12人の患者さんに(合計100人)参加していただく予定です。
5-6）研究への参加を中止させていただく場合について
次のような場合、あなたが研究に同意された場合でも研究を中止させていただくことがあります。中止後も研究責任医師または研究分担医師が誠意をもって、あなたの治療にあたります。中止する場合は、その理由をあなたに説明します。また、それまでの研究データ利用の可否については、同意取得時に確認させていただきます。 ①あなたから研究参加を辞退する申し入れがあった場合②何らかの理由で、この研究全体が中止となった場合③痛みの評価が困難となった場合（術後、一時的な混乱状態となったことにより） ④術後合併症等による再手術などで、この研究に続けて参加するのが難しくなった場合⑤その他の理由により、研究責任（分担）医師が研究の中止が適当と判断した場合
5-7）研究に参加された場合に守っていただきたいこと
この研究に参加される場合は、担当医師の指示に従ってください。また以下の事項にご注意ください。 ① PCAは非常に精密な機器ですので、ぶつけたり、高いところから落としたりした場合には、必ず研究責任（分担）医師または看護師にご連絡下さい。 ② MRI管理区域等への立ち入りは禁止致します。
5-8）新しい情報を入手した場合
この機器に関して重要な情報が得られた場合は、研究参加の継続に関してもう一度あなたの意思を確認させていただきます。
6．研究対象者として選定された理由
本研究で対象となる患者さんは、呼吸器外科で手術を受ける患者さんを対象としています。またご自分で痛みの評価ができることも条件とさせて頂きます。より詳細には下記の基準に沿った方が選定されます。
6-1）選択基準（研究にご参加可能な方の主な条件）
以下の基準をすべて満たす方を対象とします。 ①呼吸器外科で肺癌、転移性肺癌で胸部手術（開胸、胸腔鏡手術、ロボット支援手術を含む）を受ける方②術前から強い痛み（NRS3以上）がない方③術後にPCAによる鎮痛処置が必要（静脈および硬膜外投与）かつ、PCAによる鎮痛法が理解できる方④術後3日以上入院が予想される方5同意取得時に年齢が20歳以上の方⑥日常生活が介助なく自由に送れる方⑦本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、あなたの自由意思による文書による同意が得られた方
6-2）除外基準（研究にはご参加できない方の主な条件）
以下のいずれかに該当する方は本研究にご参加頂けません。 ①妊娠中、授乳中、もしくは妊娠の可能性がある場合の方②使用する局所麻酔薬及び麻薬への過敏症の既往や禁忌がある方③重度心不全（NYHA心機能分類クラスIIIまたはIV*）と診断されている方*平地や安静時でも呼吸困難や動悸、疲労があり、身体の活動に制限がある方④重度呼吸不全（Hugh-Jones分類 Ⅲ度以上*）と診断されている方*平地でも健康な方と同じように歩くことができない方⑤血液透析または腹膜透析*を受けている方*腎臓の機能が低下していて、有害な老廃物が腎臓で除去できなくなり、透析療法を行って老廃物や水分を除去する治療を受けている方6 Child-Pugh分類C*の肝硬変と診断されている方*重度の肝硬変で肝臓の働きが維持できなくなり、合併症（症状）があらわれている方⑦認知症がある方または、過去にせん妄*の既往がある方*手術や入院の影響で一時的に周囲の状況がわからなくなるなどの症状があらわれることをいいます⑧全身状態の悪い方（全身状態分類（ASA）4以上*） *重度の生命にかかわる全身性疾患（心不全、腎不全、肝不全）の状態にある方⑨研究代表医師および研究責任（分担）医師の意見として、研究参加があなたの最大の利益にならない場合（あなたの福祉を損なう）または、研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合さらに硬膜外PCAという方法を予定している場合には、以下の２項目を除外基準として追加確認させていただきます。 ①硬膜外力テーテル刺入部（背中）に皮膚損傷がある方①出血傾向(PT-INR>2.0、または血小板く7万/ μ l)のある方
7．この研究に参加する事により生じる負担、予測されるリスク及び利益
7-1）予測される利益
あなたがこの研究に参加することによる直接の利益はありません。この研究は将来の医学の発展のために行われるものであることを、ご理解下さい。
7-2）予測される不利益
この研究に参加されますと、以下のような不利益がある可能性があります。この研究を担当する医師は、あなたの健康状態を常に確認し、あなたへの負担が最小限となるように心がけて研究を行います。 ①後述の『7-3 》予測される副作用/合併症』に示すような事が起こる可能性があります。 ②PCA終了時にアンケートへの記載のお時間（１～2分程度）が必要です。両方のPCAを使用された方は、PCA交換時と終了時の２回、アンケートのためのお時間が必要です。
7-3）予測される副作用/合併症
従来型PCA及びクーデックエイミーPCAの使用のどちらにも、医療従事者の操作方法の
誤りによる薬液の過大投与、過小投与、未投与等正常な輸液投与が行われないおそれがありますが、予期せぬ人為的なミスが起こらないように安全対策を確実に行います。 ①ディスポーザブルPCAの不具合情報について
その他、一部のディスポーザブルPCAの添付文書に接続部の破損、接続部からの液漏れ、バルーンのピンホール、破損、流量制御のキンク、流量切替機の故障、流路のつまりが記載されていますが、長期に使用されている機器のため発生頻度は不明です。 ②電動式PCAの不具合情報について電動式PCAの直近3年間の医療機器回収情報はありません。その他、一部の電動式PCAの添付文書に故障、空気混入、電磁干渉および重大な不具合情報としてアラーム機能不全、アラーム作動、誤作動、流量誤差が記載されていますが、こちらも長期に使用されている機器のため発生頻度は不明です。また、PCAに使用するポンプ用輸液セットの製造不良により、送液されない不具合が1件報告されています。 ③クーデックエイミーPCAの不具合情報についてクーデックエイミーPCAの不具合について、先行の研究では閉塞アラームの誤作動が1件ありましたが、磁気接触が原因であることが判明し機器を改良しました。本研究で使用するクーデックエイミーPCAは磁気の問題を解決した機器を使用します。
*アナフィラキシー：急激なアレルギー反応により命の危険につながる症状（呼吸困難、意識障害、立ちくらみなど）や急激に発症する皮膚症状（尊麻疹**、かゆみ）などが起きます。 **蕁麻疹：時間が経つと後を残さずに消える赤い痒みのある発疹
*振戦：震えの一種その他にも、知られていない副作用、不具合が起きる可能性もあります。研究期間中、副作用などの症状が現れていないか注意深く観察していきます。あなたに副作用が現れた場合は適切な治療を行いますので、いつもと違うと感じる事がありましたらすぐに研究責任（分担）医師にお伝えください。また、研究期間中にPCAを使用しても痛みがある場合は、通常診療通り、主治医の指示により鎮痛薬の使用は可能です。
8．研究への参加自由と同意撤回について
この研究への参加はあなたの自由意思によるものです。この研究についてご理解いただき、あなたの自由意思で研究に参加していただける場合は別紙「臨床研究同意書」に署名をお願いします。一度同意された場合でも、いつでも撤回することができます。その場合は研究責任医師、研究分担医師、または看護師に口頭で伝えるか、または「同意撤回書」に署名をお願いします。なお同意されなかったり、同意を撤回されたりしても、それによって診療上不利になることは一切ありません。
9．研究に関する情報公開の方法
研究の実施に先立ち、厚生労働省が設置している公開データベース（通称jRCT）に事前登録をし、研究終了後は結果を公表いたします。また、研究結果は医学の論文や学会などで発表される予定です。
1 Ο．研究計画書及び研究の方法に関する資料の入手又は閲覧について
この研究に関して、研究計画や関係する資料をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。ご希望がございましたら研究責任（分担）医師にお申し出ください。
1 1．個人情報の取扱い
カルテから抽出したデータ等の管理は研究独自のコード番号等（匿名化）で行い、あなたの名前などの情報が第三者にはわからないように十分配慮いたします。分担研究実施医療機関からの匿名化した情報は、WEB上のデータ集積管理システム(REDCap：Research Electronic Data Capture)を介して、研究代表医療機関（札幌医科大学附属病院)、研究事務局（岡山大学病院）および大阪市立大学に提供されます。研究代表医師は、本研究終了後、本研究で得られた研究機器の安全性及び有効性に関する情報を記載した研究結果報告書を大研医器株式会社へ提出します。この研究で得られた成績は、医学雑誌や学会などで公表しますが、あなたの名前などの情報は一切わからないようにしますので、プライバシーは守られます。また、この研究で得られたデータが、本研究の目的以外に使用されることはありません。
1 2．情報の保管及び廃棄の方法
研究で得られた情報は、本研究のために使用され、研究が終了した日から５年間、〇〇病院〇〇で安全に保管•管理させていただきます。その後シュレッダーにかけたり、ファイルを削除したりして、完全に廃棄します。この研究は、大研医器株式会社からの研究費で実施し、クーデックエイミーPCAの貸与を受けています。なお、研究者はあらかじめ利益相反（外部との利益関係により、研究に従事する者としても社会的責任と、外部との関係によって得る利益とが衝突•相反するため、研究者として必要な「公正な姿勢」が損なわれる、または損なわれるのではないかと第三者から疑われること）について、岡山大学臨床研究審査委員会に申告し、その管理に問題がないことを確認しています。また、研究の経過を定期的に岡山大学臨床研究審査委員会へ報告を行うことにより、この研究の利害関係についての公平性を保ちます。この研究について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、遠慮なく研究責任（分
この研究に参加する事で経済的負担や謝礼はありません。その他の通常の保険診療に関して、研究に参加することであなたの負担が増えることはありません。この研究に参加しない場合も、従来使用しているPCA機器を使用します。この研究が終了した後は、この研究で得られた成果も含めて、研究責任医師は責任をもって最も適切と考える医療を提供いたします。また、この研究で得られた成果を医学雑誌や学会で発表します。この場合もあなたの名前等の個人的な情報は一切公表されませんので患者さんの個人情報は守られます。この臨床研究は細心の注意をもって行われますが、研究機器の不具合による疾病、研究機器に使用する薬剤の副作用等、この臨床研究に参加したことにより万一あなたに健康被害が生じた場合に備えて、臨床研究保険に加入しています。この臨床研究に参加したことにより健康被害が発生したと思われる場合には、遠慮なく研究責任（分担）医師に申し出てください。この臨床研究に参加したことにより生じた健康被害と判断された場合には、補償をお支払いいたします。 ( 1 )  補償の原則①補償とは、あなたに健康被害が発生した場合に、臨床研究法に基づいて、法的責任がない場合でも（研究責任（分担）医師に過失がない場合でも）あなたの損失を適切に補うものです。 ②この臨床研究に参加したことにより、あなたに何らかの健康被害が発生した場合には、保険契約の支払い条件に従って補償を行います。補償が受けることができるのは、健康被害の原因がこの臨床研究（医療機器または研究計画書に定めた方法・手順等）にあると考えられる場合に限られます。これを健康被害と臨床研究との間に因果関係があるといいますが、健康被害の原因がこの臨床研究にないとされない限りは因果関係があるものとして扱われます。 ①あなたの健康被害とこの臨床研究との間に因果関係がない場合には、補償の対象となりません。 ②研究責任（分担）医師、その他第三者に法的責任がある場合には、補償の対象ではなく、健康被害に法的責任をもつ者が損害を賠償することになります。健康被害があなたの重大な過失により生じた場合（嘘や偽りの申告をしたり、指示された用法・用量を守らなかったり、研究責任（分担）医師の指示に従わなかった場合など）は、補償の支払いを減額されるか、補償が受けられないことがあります。補償の内容は、補償金（死亡補償金および後遺障害補償金）、医療費および医療手当です。 ①補償金•死亡補償金・・・死亡された場合にあなたの法定相続人にお支払いします。 •後遺族障害補償金・・・障害等級に該当する後遺族障害が生じた場合には、給付額をあなたにお支払いします。この臨床研究に参加したことによる健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除くあなたの自己負担額のうち支払い限度額の範囲でお支払いします。この臨床研究に参加したことによる健康被害（入院を要するような健康被害に限ります。）の場合に、医療費以外の諸手当として医薬品副作用被害救済制度に準じた金額を支払い限度額の範囲でお支払いします。因果関係の判断および障害等級の認定については、研究責任（分担）医師等の意見を考慮のうえ、研究責任（分担）医師と研究実施医療機関が協議して決定します。 ①この臨床研究に参加して健康被害が発生したと思われる場合には、研究責任(分担)医師にご相談ください。 ②あなたが補償を希望される場合には、研究責任（分担）医師等に申し出ください。研究責任（分担）医師および研究実施医療機関において、健康被害と臨床研究との因果関係を判断したうえで、研究責任（分担）医師を通じて健康被害が補償の対象か否かご連絡します。 ③医療費•医療手当のお支払いまでには、通常、医療費等のご請求をいただいてから1 ～2ヶ月かかります。また、補償金のお支払いについては健康被害の詳細な情報が必要となるため、それ以上の期間が必要となることがありますので、あらかじめご承知おきください。 ④本研究が加入している保険契約の補償内容をご覧になりたい方は、研究責任(分担)医師に申し出ください。補償に関して質問等がありましたら、説明文書に記載されている相談窓口に遠慮なく申し出ください。本研究で得られた情報は、原則として本研究のためのみに使用され、将来、新たな研究が計画され、今回の研究で得られた情報を別の医学研究に用いる場合には、改めて研究計画書を提出し、適切な臨床研究審査委員会の承認を受け、あなたの同意を得るか、または、情報公開により研究対象者となることを拒否できる機会を設けます。患者さんの人権が守られながら、きちんとこの研究が行われているかを確認するために、この臨床研究の関係者（臨床研究審査委員会、当院の職員、その他の研究責任医師が指名した者など）があなたのカルテなどの医療記録を見ることがあります。しかし、この場合もあなたのプライバシーは保護されます。この研究から成果が得られ、知的財産権などが生じる可能性がありますが、その権利は研究グループに帰属します。研究対象者には帰属しません。