2023年10月13日
上場取引所東コード番号4891 U R L  https://www.tms-japan.co.jp/代表者(役職名)代表取締役社長(氏名)若林拓朗(役職名) 取締役問合せ先責任者(氏名)伊藤評l四半期報告書提出予定日2023年10月13日配当支払開始予定日四半期決算補足説明資料作成の有無：有：有（機関投資家・アナリスト向け）四半期決算説明会開催の有無ＴＥＬ　042 (307) 7480 (百万円未満切捨て) 1． 2024年２月期第２四半期の楽績（2023年３月１日～2023年８月31日）
(注) 1.当社は、第２四半期の棄積開示を2023年２月期から行っているため、2023年２月期第２四半期の対前年同四半期増減率は記載しておりません。 2.潜在株式調整後1株当たり四半期純利益については、2023年２月期第２四半期は、潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できないため、また、１株当たり四半期続損失であるため、2024年２月期第２四半期は、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期続損失であるため、記載しておりません。
３． 2024年２月期の業績予想（2023年３月１日～2024年２月29日）合理的な業績予想の策定が困難であるため2024年２月期の業績予測は記載しておりません。なお、当該理由、2024年2月期の事業方針、費用見積り等は、添付資料３ページ「１．当四半期決算に関する定性的情報（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明」をご覧ください。
※　注記事項
( 1 )四半期財務諸表の作成に特有の会計処理の適用：有(注)詳細は、添付資料８ページ「２．四半期財務諸表及び主な注記（４）四半期財務諸表に関する注記事項（四半期財務諸表の作成に特有の会計処理の適用）」をご覧ください。 ( 2 )会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示①　会計基準等の改正に伴う会計方針の変更：無②　①以外の会計方針の変更：無③　会計上の見積りの変更：無④　修正再表示：無
※　四半期決算短信は公認会計士又は監査法人の四半期レビューの対象外です※　業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項(将来に関する記述等についてのご注意)本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、その達成を当社として約束する趣旨のものではありません。また、実際の業績等は様々な要因により大きく異なる可能性があります。業績予想の前提となる条件及び業績予想のご利用にあたっての注意事項等については、添付資料３ページ「１．当四半期決算に関する定性的情報（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明」をご覧ください。
○添付資料の目次

1．当四半期決算に関する定性的情報
（1）経営成績に関する説明当第２四半期累計期間（2023年３月１日～2023年８月31日）におけるわが国経済は、経済活動の正常化が進み、個人消費の改善が見られる一方、長期化する地政学的リスクを背景とした為替変動、資源・原材料価格の高騰にともなう物価上昇などにより、依然として先行きが不透明な状況が続いております。このような状況の下、当第２四半期累計期間において、当社は従来にないメカニズムに基づく独自の医薬品を開発して上市につなげることを目指し、以下のとおりに事業活動を進めてまいりました。
①　TMS-007関連の活動
2021年５月にBiogen MA Inc. （以下「バイオジェン社」という。）へ導出した急性期脳梗塞を適応症とするTMS-007（BIIB131）については、バイオジェン社において2023年上半期に後期第II相臨床試験を開始する計画にて開発が進められ、2023年３月10日にClinicalTrials. govに当該試験の概要が登録されました（予想開始時期2023年４月17日）。その後、バイオジェン社は、2023年４月25日の2023年第１四半期決算発表において、 TMS-007（BIIB131）の後期第II相臨床試験の開始を一時停止し、当該臨床試験を開始すべきかどうかを再評価すると発表し、2023年７月25日の2023年第２四半期決算発表においても当該状況に変化はなく、今日に至っております。また、ClinicalTrials.govの登録情報におきましては、２度にわたり予想治験開始時期が更新され、現在は2023年12月１日とされております。同登録情報によるTMS-007（BIIB131）の後期第II相臨床試験の概要は以下のとおりです。当社としては、バイオジェン社へ意志決定の迅速化を求めるとともに、引き続き繁密なコミュニケーションを図ってまいります。
2. 2023年７月25日に登録情報が再更新されました（当初は2023年４月17日として登録）。
②　TMS-008関連の活動
急性腎障害及びがん悪液質を適応症と想定し開発を進めているTMS-008については、第Ｉ相臨床試験に向けたCMC (Chemistry, Manufacturing, and Control)面における準備活動、及びGLP (Good Laboratory Practice)に基づく安全性試験を継続実施いたしました。臨床試験用原薬については、第２四半期に製造を行い出荷完了済みであります。また、当局(PMDA : Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)との事前面談を2023年6月に実施するとともに、CRO (Contract Research Organization)の遥定を開始しました。 TMS-008のバックアップとして位置づけているTMS-009については、現在、具体的な製造方法の検討に入っており主す。
③　パイプラインの拡充に関する活動
当社は、引き就き、社内プログラム及び社外プログラムの２つの軸において、バイプラインの拡充を図るための研究開発活動を積極的に推進しました。社内プログラムにおいては、当社がこれまでSMTP化合物の研究開発によって培った可溶性ニポキシドハイドロラーゼ（sEH）阻害に関する知識と経験を活かし、AIを活用した化合物生成による創薬の最適化や天然物ライプラリーのスクリーニングを含む複数のアプローチを活用し、新たなsEH阻害剤の候補となる化合物の探索を推進しました。社外プログラムにおいては、アカデミア等の研究機関や創薬企業等の早期研究開発政階にあるプログラムの探索及び評価を継続しました。2023年５月８日に、北海道大学との間で医薬品候補物質の独占的評価及び実施許諾に関するオプション契約を締結し、当該候補物質の評価を開始いたしました。また、2022年７月に同大学とオプション契約を締結して評価を行ってきたプログラムについては、評価を完了し、得られた結果を受け、次のステップに関する協議を行っています。
④　研究開発体制の強化
当社の共同創業者であり取締役会長の蓮見恵司は、2023年３月31日をもちまして東京農工大学教授を定年退職し、４月１日より当社の常勤取締役として、研究分野を主導することとなりました。これを受けて、当社は、より強力な研究開発体制による事業の推進を目的に、取締役１名が研究開発全体を担うこれまでの体制から、２名の取締役が研究と開発のそれぞれの分野を担当する体制に変更いたしました。また、当社は、研究開発機能の向上を図るべく2023年４月に東京農工大学に共同研究講座を開設しました。
以上の活動の結果、当第２四半期累計期間における営業費用は、TMS-008をはじめとする研究開発費として213,843千円を、その他の販売費及び一般管理費として131, 264千円を計上したことから、合計では345, 107千円となりました。これらの結果、営業損失は345, 107千円（前年同四半期は営業損失268, 513千円）、経常損失は342, 149千円（前年同四半期は経常損失469, 091千円）、四半期純損失は342, 624千円（前年同四半期は四半期純損失468, 070千円）となりました。なお、当社は医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績については記載を省略しております。
（2）財政状態に関する説明
①資産、負債及び純資産の状況(資産)当第２四半期会計期間末の資産合計は、前事業年度末に比べ352, 617千円減少し、3, 437, 597千円となりました。これは主に、営業費用等の支出により、現金及び預金が336,391千円減少したことによるものであります。 (負債)当第２四半期会計期間末の負債合計は、前事業年度末に比べ14, 922千円減少し、61, 238千円となりました。これは主に、外注費の支出により未払金が14,435千円減少したことによるものであります。
(海道産)
当第２四半期会計期間末の純資産は、前事業年度末に比べ337, 694千円減少し、3, 376, 358千円となりました。これは主に、四半期純損失342, 624千円を計上したことに伴う利益剰余金の減少によるものであります。
②キャッシュ・フローの状況
当第２四半期会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末と比べ336, 391千円減少し3, 248, 275千円となりました。当第２四半期累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。 (営業活動によるキャッシュ・フロー)当第２四半期累計期間において営業活動に使用した資金は、336, 694千円（前年同四半期は364, 367千円の支出）となりました。これは主に、税引前四半期純損失の計上によるものです。 (投資活動によるキャッシュ・フロー)当第２四半期累計期間において投資活動に使用した資金は、1, 695千円（前年同四半期は6, 835千円の支出）となりました。これは、有形固定資産の取得による支出によるものです。 (財務活動によるキャッシュ・フロー)当第２四半期累計期間において財務活動により獲得した資金は、1, 997千円（前年同四半期は233, 314千円の支出）となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入によるものです。
( 3 )業績予想などの将来予測情報に関する説明
当社は、現時点では上市した製品を持たず研究開発を進める先行投資の段階にあり、当社の業績は導出先からのマイルストーン収入等に大きく左右され、業績予想を行うことが困難であることから、当社は業績予想の開示を見合わせる方針といたしました。なお、ロイヤリティ収入等の経常的な収益を安定して見込める状況となりましたら、楽績予想の開示を再開いたします。 2024年２月期につきましては、引き続きTMS-008の開発を進めるとともに、これまでの創薬研究の知見にもとづく新たなsEH阻害剤の候補となる化合物の探索、アカデミアや研究機関等の早期研究段階の創薬シーズの導入に向けた取り組みを通じ、バイプラインの拡充に向けた活動を推進してまいります。これを踏まえ、2024年２月期の営業費用につきましては、以下のとおり見込んでおります。 ・研究開発費は500百万円～800百万円を見込んでおります。 •その他の販売費及び一般管理費は350百万円～450百万円を見込んでおります。
2.四半期財務諸表及び主な注記

（２）四半期損益計算書

( 4 )四半期財務諸表に関する注記事項（継続企業の前提に関する注記）該当事項はありません。 (株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記)該当事項はありません。 (四半期財務諸表の作成に特有の会計処理の適用) (税金費用の計算)税金費用については、当第２四半期会計期間を含む事業年度の税引前当期純利盆に対する税効果会計適用後の実効税率を合理的に見積り、税引前四半期純利益に当該見積実効税率を乗じる方法によって算出しております。ただし、当該見積実効税率を用いて税金費用を計算すると著しく合理性を欠く結果となる場合には、法定実効税率を使用する方法によっております。 (セグメント情報等) 【セグメント情報】 I   前第２四半期累計期間（自2022年３月１日至2022年８月31日）当社は、医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。 II 当第２四半期累計期間（自2023年３月１日至2023年８月31日）当社は、医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。