** 2022年1月28日(第12版) * 2021年12月10日 (第11版)機械器具（12）理学診療用器具高度管理医療機器　特定保守管理医療機器　半自動除細動器　37805000シーユーＳＰ 1
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•1.使用方法・植込み式ベースメーカ又はICDの真上を避けて電極パッドをしっかりと貼付すること。[植込まれたペースメーカ又はICD機能に障害を与える恐れ]教急車などの車両内で使用する場合には、停車して使用すること。[心電図誤解析の恐れ]電気ショックを実行する際に、傷病者の胸部に貼付してある経皮的貼付薬剤や粘着テーブを全て取除くこと。 [傷病者が火傷する恐れ]傷病者が水分、汗、油分等により濡れている場合、体表面を拭き取ってから、電極パッドを貼付すること。[傷療者が火傷する恐れ」
【禁忌・禁止】
*1_使用方法*心電図解析中又は除細動中は傷病者に触れたり、出来るだけ動かさないこと。[心電図誤解析又は電気ショックを受ける恐れ] •本体及び付属品は水又は液体に浸さないこと。[故障、火災、電気事故の恐れ]本体では高電圧・高電流が使用されている為、本体を開いたり、分解して修理を試みたりしないこと。[火傷又は電気ショックを受ける恐れ] **・２つの電極が互いに触れないようにすること。また、の装置の電極、リード線、経皮パッチなどに触れないようにすること。[動作不良や電流が他に流れる恐れ] **電気ショック実行中は、傷病者や傷病者に接触しているすべてのもの(電極、ケーブル、ベッド、点滴スタンド
など)に触れないこと。 [電気ショックを受ける恐れ] **・電極パッドを再使用しないこと。[心電図誤解析又は治療効果が得られない恐れ] ・破損又は使用期限の切れたバッテリパックや電極パッドは使用しないこと。[動作不良の恐れ] 
、バッテリパックは充電しないこと。[電気事故の恐れ] 2.併用医療機器・可燃性麻酔ガス及び高濃度酸素雰囲気内での使用、高圧酸素患者治療装置と共に使用しないこと。[爆発又は火災の恐れ] ・磁気が強いMRI装置などがある場所では使用しないこと。 [機器の誤動作又は故障の恐れ]
【形状・構造及び原理等】
**1. 慧成（1）除細動器本体**( 2 )大容量バッテリパック（使い捨て)_ **(３)付属品（取扱説明書を参照） **（４）併用接続される電極パッド

2.電気的定格
**大容量バッテリパック、DC12V、4.2Ah（付属品）
3.増身の分類
電撃に対する保護の形式による分類：内部電源機器電撃に対する保護の程度による装着部の分類: BF形装着部水の浸入に対する保護及び有害な粉塵に対する保護：IP55
4.本体の寸法及び賞量

5.動作原理
**1）心電図傷病者に接続された電極パッドから心臓の活動によって誘導される心電図の変化を検出する。検出された信号を機器のブロセスで解析し、電気ショックの要否を判断すネコ**2）除細動電気ショックが必要な場合、本体内部のコンデンサに蓋えた電気エネルギーを、二相性波形を使用して電極パッドを介し、心筋に送り致死性不整脈を治療する。50Ωの負荷時、小学生～大人用モードの場合は150 J 、未就学児用モードの場合は50 Jのエネルギーが出力される。
【使用目的又は効果】
本機器は、心電図を解析して、電気ショックの要否を判定できる機器で、心電図の監視と電気ショック放電の両方に機能する粘着性の電極パッドを傷病者に装着する。本機器では電気ショックを供給すべき時点を操作者に知らせる。本機器は、非医療従事者でも容易に操作できる。本機器は、急性心停止（SCA）の原因とされている心室細動（VF）／心室領拍（VT）の除細動を目的としており、 1)意識がなく、2)正常呼吸が認められない急性心停止(SCA)を呈する場合に電気ショックを与えることで効果的な機能の回復が期待できる。
【使用方法等】
* 1.県道
1）本品には工場出荷時に「除細動両用パッドSPX用」が裝着されている。 ２）本品にバッテリパックを装着する。 3）その後、音声ガイダンスに従いセルフテストを行い、何時でも使用できるように保管する。
2.一般的な教命処置手順教要
1 ）周囲の安全を確認する。 2）反応（意識）を確認する。 •目的のある仕草がなければ「反応なし」とみなす。 3）助けを呼ぶ。 • 119番通報• AED妄請4 ）反応がみられず、呼吸をしていない、あるいは異常な呼吸（死戦期呼吸）が見られる場合は心停止とみなし以下の処置を実施する。 ・早期の電気ショックを行う早期の心肺蘇生(CPR)を行う。 **５）傷病者に反応がない場合や判断に迷う場合、救助者は119番通報をして通信指令員の指示を仰ぐ**6 ）普段通りの呼吸がない、あるいは判断に迷う場合には、直ちに胸骨圧迫からCPR を開始する。
3.本情
意識がなく正常な呼吸が認められない場合、以下の手順で教命処置を実施する。 **1 ）傷病者が小学生～大人なのか未就学児（およそ6歳未満）なのかを確認する。 2 ）電源ボタンを押して電源を入れる。以降、音声ガイダンスにしたがい操作する。 **3 ）傷病者が小学生～大人か未就学児かに応じて、モード選択スイッチが適切な位置かどうか確認する。 **4 ）選択スイッチの位置が適切でない場合には、モード選投スイッチカバーを開け、モード選択スイッチにより小学生〜大人用モード/未就学児用モードを選択し直す。 5 ）音声ガイダンスにしたがい、電極パッドを袋から取り出す。 **6 ）音声ガイダンスにしたがい、二枚ある電極パッドの図を確認する。 7 ）音声ガイダンスにしたがい、それぞれの電極パッドをシートからはがし、図のように電極パッドを装着する。 8 ）音声ガイダンスにしたがい、電極パッドの貼り方を確認する。不十分な場合、しっかり貼るよう対処する。 9）心電図の解析が開始される。音声ガイダンスにしたがい傷病者から離れて見守る。 **１０）解析結果が音声ガイダンスで示される。音声ガイダンスで電気ショックが必要な場合は、次の【除細動(電気ショック)】に進む。電気ショックが不要の場合、音声ガイダンスにしたがいCPR（心肺蘇生）を行う。
4. 除細動（電気ショック）
1 ）電気ショックボタンがオレンジ色に点滅するまで待機する。 2）音声ガイダンスにしたがい、電気ショックボタンを押h 3 ） 30秒以内に電気ショックボタンを押すと、電気ショックが実行された旨の音声ガイダンスが、押さないと電気ショックボタンが押されない旨の音声ガイダンスが流れる。又電気ショックボタンを押しても、何らかの原因で電気ショックが流れなかった場合は、電気ショックは実行されなかった旨の音声ガイダンスが流れる。 **4 ）その後、再度 119番通報を促し、傷病者に触れてもよい旨の音声ガイダンスが流れる。
5.心跡兼生（CPR）の英雄
CPRの音声ガイダンスが開始されたら、CPRを実施する。必要ならi-ボタンを押すと、CPR音声ガイダンスが流れス← 1 ）音声ガイダンスにしたがい、胸骨圧迫を開始する。 2 ）圧迫のテンポは、1分間に100回から120回の速さで行う。 3 ）圧迫実施中は、圧迫を行うたびに胸壁が完全に元の位置に戻るようにする。 (リコイル) **4 ）教助者が人工呼吸の訓練を受けており、それを行う技街と意志がある場合、人工呼吸を行う5 ）以降、救急隊が到着するまで音声ガイダンスにしたがいCPRを続行する。
6.使用食
1 ）本機器に損傷や汚れがないか確認する。 2）もしバッテリの残量が少なくなった場合は、新しいバツテリパックを用意するか交換する。 ⋆ **３）電極パッドは使い捨ての為、すぐに新しい電極パッドと交換する。
【使用上の注意】
1.重要な基本的注意
**・本品は、以下の兆候のいずれかが認められる者に対しては、使用しないこと。 ( 1 )反応（意識）のある香( 2 )自発呼吸がある者• CU Medical Systems,Incによって推奨されている消耗品及び付属品を使用すること。 ・本機器をメーカーが推奨していない他の機器と併用しないこと。 ・電極パッドのパッケージは、電極パッドを使用する直前まで開封しないこと。 **・電極パッドを体表面に密着させ、乾いた電極パッドは使用しないこと。[電極パッドと皮膚の間に隙間があった場合、傷病者が火傷する恐れ] ・電極パッドを装着したまま、長時間または激しい動作で心肺蘇生を行うと、電極パッドが破損する恐れがある。使用中又は取り扱い時に破損した電極パッドは交換すること。 ・電極パッドを折り曲げたり穴を開けたりしないこと。 [破損による動作不良の恐れ] **・予備の電極パッドを備えて置くこと。 **・電極パッドは根本の部分を持ってシートからはがすこと。電極パッドのケーブルや電極パッドの上部を持ってはがさないこと。 • ECG取得と解析の間、ユーザは傷病者に触れないこと。 [心電図誤解析や電気ショックを受ける恐れ] ・心電図の振幅や周波数が低すぎる場合、又は一部の心室頻拍は電気ショックが必要な律動とは判定されない場合がある。 ・電気ショックを行う前に、電気ショックに対する保護を備えていない医用電気機器を傷病者から取り外すこと。 **・ショックボタン点滅後30秒以内にショックボタンを押すこと**・ショック放電の間は傷病者に触れないこと。 ・救助作業の間、近くにある電磁エネルギー源をオフにすること・酸素、可燃性ガス、又は可燃性麻酔剤の充満した環境で本機器を使用しないこと。 ・電極パッドの使用法や装着法を誤らないこと。[傷病者が火傷を負ったり、治療効果が得られない恐れがある] ・本機器は緊急時に使用するため、日常点検により常に使用可能な状態に管理すること。 •本体には、電極パッドとして、工場出荷時に「除細動両用パッドSPX用」が接続されるので、設置の際はこの状態を変更しないこと。 … ・「小児用」 ・「成人用」と製品上に表記されている場「小児用」・「成人用」と表記がされてい合がある。ても、適用対象はそれぞれ「未就学児用」・「小学生～大人用」と同一であることに注意すること。
2.相互作用
・携帯電話や無線機は必要な場合を除き近づけないこと。 ・他の機器と併用する場合は、併用する機器の取扱説明書及び添付文書等で高電圧の放電対策の有無を確認すること。[併用機器が破損する恐れ] ・電気ショックを行う時は、他の機器から傷病者に装着されている電極及び中継コードが機器に確実に接続されていることを確認すること。 [外れているコードの金属部に触れると、放電エネルギーによる電撃を受ける恐れ]
**3．妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用
**小児（未就学児およそ６歳未満）への適用**・モード選択スイッチを必ず未就学児用モードに設定すえ。 **・未就学児の傷病者には、未就学児用電極パッド（販売名：除細動未就学児用パッド１）を使用することを推奨するが、推奨する未就学児用電極パッドが近くにないなど、やむを得ない場合に限り、両用電極パッド(阪売名：除細動両用パッドSPX用)を使用すること。 ・両用電極パッドを未就学児に使用する場合には、特に2枚の電極パッドが触れ合うことがないよう、注意すること。 **・未就学児用電極パッドは、前胸部-後背部に装着すること。また、未就学児に対して両用電極パッドを使用する際にも、前胸部-後背部に装着することを推奨する。前胸部-後背部に装着することが出来ない場合に、前胸部-前胸部への装着を禁止・禁忌とするものではないが、この場合には２つの電極パッドが互いに触れないようにすること。[傷病者が火傷を負ったり、電気ショック効果が得られない恐れ]
【保管方法及び有効期間等】
1.使用環境条件0℃～50℃勤作時：温度相対湿度　5%～95%(結露なきこと)保管時：温度0℃～50℃相対湿度　5%～95%(結露なきこと) [本体と電極パッドを共に保管する場合]
2.耐用期間
本体:指定の保守・点検及び消耗品の交換を実施した場合の**耐用期間：７年（自己認証（自社データ）による）バッテリパック: **大容量：工場出荷日（バッテリパックに記載）から2年以内に本体に装着した場合、交換時期の目安は５年, ** ※ただし、バッテリパックは、本体設置環境や使用状況によって使用期間が異なる可能性があり、バッテリ残量が少なくなった場合は、交換用バッテリを事前に用意して置くこと。
3.保証期間
期間: 5年添付文書、取扱説明書、本機器貼付ラベルなどの指示、禁止、注意事項に従った正常な使用状態で故障した場合に無償修理を行う期間である。
**【取り扱い上の注意】
1.日常点検の実施と消耗品（バッテリと電極パッド）の交換時期管理を行うこと。 2.原則、本品を第三者に販売・授与を行わないこと。販売・授与を行う場合は事前に販売業者、製造販売業者に知らせること。
【保守・点検に保る事項】
…毎日の日常点検は、本体の正常な表示（インジケータ及びランブ）とビーブ音が鳴っていないことを確認すること。又、点検記録を記載し、確認すること。本機器を安全に、より長い間使用するために、取扱説明書第６章記載の保守点検作業を実施すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：株式会社CU住所：東京都港区虎ノ門一丁目２番１０号電話：03-6205-7385 F A X : 03-6205-7386 **製造業者：CU Medical Systems, Inc. (韓国)