平成29年度第5回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨I   審議事項議題1.開発臨床試験(新規)について(1)治験管理番号: 17008、医薬品等名: MOD-4023治験課題名: EPSインターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたMOD-4023の第II相試験審議内容等:新規申請治験の実施の適否について審議した。治験責任医師高橋郁子講師から治験の概要についての説明があり、また、事前ヒアリングについて特に問題点がなかった旨佐々木克也臨床研究支援副センター長から報告があった。高橋 郁子 講師が退席し審議が行われ、審議の結果、治験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することした。審議結果   :承認議題2.製造販売後調査(新規)について(1)治験管理番号:17819、医薬品等名:セルセプト治験課題名:中外製薬株式会社の依頼によるセルセプト®カプセル250特定使用成績調査ループス腎次審議内容等:製造販売後調査の実施の適否について審議した。飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号: 17820、医薬品等名:ビムパット治験課題名:第一三共株式会社の依頼によるビムパット®錠50 mg ビムパット®錠100 mg 使用成績調査審議内容等:製造販売後調査の実施の適否について審議した。飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(3)治験管理番号: 17821、医薬品等名:プリズバインド治験課題名:日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるプリズバインド®静注液使用成績調査(全例調査)審議内容等:製造販売後調査の実施の適否について審議した。飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(4)治験管理番号: 17822、医薬品等名:オプジーボ治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼によるオプジーボ使用成績調査再発又は遠隔転移を有する頭頭部癌審議内容等:製造販売後調査の実施の適否について審議した。飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(5)治験管理番号: 17823、医薬品等名:ニンラーロ治験課題名:武田薬品工業株式会社の依頼によるニンラーロカプセル使用成績調査(全例調査) ｢再発又は難治性の多発性骨髄腫」審議内容等:製造販売後調査の実施の適否について審議した。飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。議題3.治験に関する変更について(1)治験管理番号: 07004、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による●●●慢性骨髄性白血病●●●を対象に、●●●ニロチニブ●●●第三相臨床試験審議内容等:治験実施計画書付録1 (実施体制)の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号: 13002、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした, AMN107A2408の第I相試験審議内容等:治験実施計画書 付録(実施体制)の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (3)治験管理番号: 13007、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107I2201の第I相試験審議内容等:治験実施計画書 付録(実施体制)の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その 他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (4)治験管理番号: 12702、医薬品等名:デノスマブ治験課題名:第一三共株式会社の依頼によるA Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma審議内容等:説明文書、同意文書の変更に伴う、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。飯島委員長から、製造販売後臨床試験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (5)治験管理番号: 15017、医薬品等名: CC-5013治験課題名:セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたCC-5013(レナリドミド)の第3相試験審議内容等:治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (6)治験管理番号: 16014、医薬品等名: HBI-8000治験課題名:クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるA Phase 2b Open-Label Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)再発又は難治性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する審議内容等:治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (7)治験管理番号: 16008、医薬品等名:キザルチニブ(AC220-A-J102)治験課題名:第一三共株式会社の依頼による第I b相試験審議内容等:治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (8)治験管理番号: 17004、医薬品等名:キザルチニブ(AC220-A-J201)治験課題名:第一三共株式会社の依頼による第II相試験審議内容等:治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (9)治験管理番号: 16016、医薬品等名: NN9924治験課題名:2型糖尿病患者を対象とした、NN9924の用量反応関係、安全性及び有効性の検討審議内容等:被験者提供資料の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(10)治験管理番号: 16006、医薬品等名: ONO-4538(CA209473)治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第三相治験食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験審議内容等:プロトコルの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(11)治験管理番号: 16015、医薬品等名: ONO-4538(CA209577)治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538  第三相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験審議内容等:プロトコルの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(12)治験管理番号: 17007、医薬品等名:ニボルマブ・イピリムマブ治験課題名:食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第皿相試験審議内容等:プロトコル、治験広告の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(13)治験管理番号: 15001、医薬品等名: VRS-317治験課題名:シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象としたVRS-317の第II ／ I相試験審議内容等:説明文書、同意文書、治験薬概要書、被験者募集の手順（広告等）に関する資料、説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(14)治験管理番号: 17002、医薬品等名: Somavaratan (VRS-317)治験課題名:シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症を対象としたSomavaratanの第三相試験審議内容等:説明文書、同意文書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(15)治験管理番号: 16012、医薬品等名: JNJ-54135419治験課題名:ヤンセンファーマ株式会社の依頼による日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に,固定用量のesketamine を鼻腔内投与したときの有効性.安全性及び忍容性を検討するランダム化.二重盲検,多施設共同,プラセボ対照試験審議内容等:治験分担医師、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(16)治験管理番号: 15018、医薬品等名: MEDI4736/tremelimumab治験課題名:アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV尿路上皮癌患者を対象とするー次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第三相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験審議内容等:治験実施計画書に対する国内における追加事項(実施体制)の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(17)治験管理番号: 12002、医薬品等名: AG-013736治験課題名:クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるADJUVANT AXITINIB treatment of renal cancer: a randomized double-blind phase 3 study of ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCCアキシチニブによる腎癌の術後補助療法:腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセポ対照無作為化二重盲検比較試験審議内容等:プロトコルの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(18)治験管理番号: 13013、医薬品等名: ITK-1治験課題名:株式会社グリーンペプタイドの依頼によるITK−1の前立腺癌に対するプラセボ対照第皿相二重盲検比較試験-HLA-A24陽性の去勢抵抗性ドセタキセル治療抵抗性前立腺癌患者を対象としたITK-1の有効性および安全性評価<検証的試験>-審議内容等:プロトコルの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(19)治験管理番号: 16004、医薬品等名: Avelumab (MSB0010718C),アキシチニブ治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)とアキシチニブの第三相試験審議内容等:プロトコル、説明文書、同意文書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認議題4.製造販売後調査に関する変更について(1)治験管理番号: 14817、医薬品等名:ビンダケルカプセル治験課題名:ファイザー株式会社の依頼によるビンダケルカプセル特定使用成績調査－長期使用に関する調査一審議内容等:プロトコル、登録票、調査票の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。吉冨議長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:飯島委員長は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号: 15823、医薬品等名:レンビマ®カプセル4 mg・10 mg治験課題名:エーザイ株式会社の依頼によるレンビマ®カプセル4 mg・10 mg 特定使用成績調査－根治切除不能な甲状腺癌患者における安全性及び有効性に関する調査(全例調査)一審議内容等:業務委託に関する覚書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認議題5.重篤な有害事象に関する報告について(1)治験管理番号: 15013、医薬品等名: SGI-110治験課題名:大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたSGI-110の第正相試酸審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号:16002、医薬品等名:SyB L-1101治験課題名:シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase  III, International, Randomized, Controlled Study of Rigosertib versus Physician's Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a Hypomethylating Agent審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その 他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。議題6.有害事象に関する報告について(1)治験管理番号: 12702、医薬品等名:デノスマブ治験課題名:第一三共株式会社の依頼によるA Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma審議内容等:有害事象に関する報告に基づき、試験継続の適否について審議した。飯島委員長から、有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その 他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。議題7.安全性情報等に関する報告について(1)治験管理番号: 07004、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による●●●慢性骨髄性白血病●●●を対象に、●●●ニロチニブ●●●第I相臨床試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号: 13002、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした. AMN107A2408の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について番識した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (3)治験管理番号: 13007、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107I2201の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (4)治験管理番号: 13005、医薬品等名:ボスチニブ(B1871040)治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髓性白血病(CML)患者を対象としたB187(ボスチニブ)の第三相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (5)治験管理番号: 17003,医薬品等名:ボスチニブ(B1871048)治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第2相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (6)治験管理番号: 17001、医薬品等名: AP24534治験課題名:シミック株式会社依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第II相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。塞議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (7)治験管理番号: 12702、医薬品等名:デノスマブ治験課題名:第一三共株式会社の依頼によるA Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma審議内容等:当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、製造販売後臨床試験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その 他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (8)治験管理番号: 15017、医薬品等名: CC-5013治験課題名:セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたCC-5013(レナリドミド)の第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (9)治験管理番号: 16001、医薬品等名: PF-05082566治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による第１相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その 他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (10)治験管理番号: 16014、医薬品等名: HBI-8000治験課題名:クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるA Phase 2b Open-Label Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)再発又は難治性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する第2b相非盲検単一群試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (11)治験管理番号: 15013、医薬品等名: SGI-110治験課題名:大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたSGI-110の第正相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。塞議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (12)治験管理番号: 16008、医薬品等名:キザルチニブ(AC220-A-J102)治験課題名:第一三共株式会社の依頼による第I b相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について寄議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (13)治験管理番号: 17004、医薬品等名:キザルチニブ(AC220-A-J201)治験課題名:第一三共株式会社の依頼による第II相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (14)治験管理番号: 15016、医薬品等名: ASP2215(2215-CL-0301)治験課題名:アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (15)治験管理番号: 16017、医薬品等名: ASP2215(2215-CL-0302)治験課題名:アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (16)治験管理番号: 16002、医薬品等名: SyB L-1101治験課題名:シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase  III, International, Randomized, Controlled Study of Rigosertib versus Physician's Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a Hypomethylating Agent審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (17)治験管理番号: 16016、医薬品等名: NN9924治験課題名:2型糖尿病患者を対象とした、NN9924の用量反応関係、安全性及び有効性の検討審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(18)治験管理番号: 16012、医薬品等名: JNJ-54135419治験課題名:ヤンセンファーマ株式会社の依頼による日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に,固定用量のesketamine を鼻腔内投与したときの有効性,安全性及び忍容性を検討するランダム化,二重盲検,多施設共同,プラセボ対照試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について番識した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(19)治験管理番号: 16007、医薬品等名: PF-04383119治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumabの第３相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(20)治験管理番号: 12002、医薬品等名: AG-013736治験課題名:クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるADJUVANT AXITINIB treatment of renal cancer: a randomized double-blind phase 3 study of ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCCアキシチニブによる腎癌の術後補助療法:腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(21)治験管理番号: 15005、医薬品等名: ARN-509(JNJ-56021927)治験課題名:ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性(MO)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした, ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第３相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(22)治験管理番号: 16004、医薬品等名: Avelumab (MSB0010718C),アキシチニブ治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)とアキシチニブの第三相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(23)治験管理番号: 17005、医薬品等名: MK-3475治験課題名: MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(24)治験管理番号: 15018、医薬品等名: MEDI4736/tremelimumab治験課題名:アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV尿路上皮癌患者を対象とするー次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第三相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(25)治験管理番号: 15006、医薬品等名: ONO-4538/ BMS-734016治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に,ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第三相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(26)治験管理番号: 16003、医薬品等名: ONO-4538/BMS-936558(CA209274)治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(27)治験管理番号: 16006、医薬品等名: ONO-4538(CA209473)治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第皿相治験食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(28)治験管理番号: 16015、医薬品等名: ONO-4538(CA209577)治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538  第皿相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(29)治験管理番号: 17007、医薬品等名:ニボルマブ・イピリムマブ治験課題名:食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(30)治験管理番号: 16018、医薬品等名: Intravitreal Aflibercept Injection (BAY86-5321)治験課題名:パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による中等度から重度の非増殖性糖尿病網膜症患者を対象にアフリベルセプト硝子体内投与の有効性及び安全性を検討する第III相、二重盲検、無作為化試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:吉富委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (31)治験管理番号: 16013、医薬品等名: MK-7625A治験課題名: MSD株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第正相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について寄護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認II報告事項1.治験終了(中止)報告について次の治験等の終了について報告された。 (1)治験管理番号: 14835、医薬品等名:献血グロベニン- I 静注用(重症感染症)治験課題名:日本製薬株式会社の依頼による日本版敗血症診療ガイドライン公表後の重症感染症治療における献血グロベニン−Ｉの使用成績調査(2)治験管理番号: 16815、医薬品等名:ユーエフティ治験課題名:大鵬薬品工業株式会社の依頼によるユーエフティ特定使用成績調査(N・SAS-BC 01試験及びCUBC試験転帰調査） 2.迅速審査報告について次の迅速審査について報告された。 (迅速審査実施日:平成29年6月20日結果:承認) (1)治験管理番号: 17903、医薬品等名:フラジール内服錠治験課題名:塩野義製薬株式会社の依頼によるフラジール内服錠の有害事象調査報告事項等:有害事象調査(迅速審査実施日:平成29年6月28日結果:承認) (2)治験管理番号: 17904、医薬品等名:レミケード点滴静注用100治験課題名:田辺三菱製薬株式会社の依頼によるレミケード点滴静注用１００レミケード有害事象調査票を用いた詳細調査報告事項等:詳細調査(迅速審査実施日:平成29年7月19日結果:承認) (3)治験管理番号: 17905、医薬品等名:イオプロミド300注シリンジ100ml「FRI」治験課題名:富士フイルムRIファーマ株式会社の依頼によるイオプロミド300注シリンジ100ml「FRI」に対する副作用症例詳細調査報告事項等:副作用症例詳細調査(迅速審査実施日:平成29年8月18日結果:承認) (4)治験管理番号: 17906、医薬品等名:コセンティクス治験課題名:マルホ株式会社の依頼によるコセンティクス投与症例における副作用発現例の副作用・感染症報告報告事項等:副作用•感染症報告3.その他報告について次の治験等について以下のとおり報告された。 (1)治験管理番号: 16007、医薬品等名: PF-04383119治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumabの第３相試験報告事項等: A4091063試験における治験実施計画書運用に関する変更点について、妊娠可能な女性における妊娠検査の不遵守に関する注意喚起の通知(2)治験管理番号: 12003、医薬品等名:イノツズマブオゾガマイシン治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性のCD22陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象としたinotuzumab ozogamicinと治験担当医師が選択した規定療法を比較する無作為化,非盲検第3相試験報告事項等: B1931022試験  SAE報告失念について(3)治験管理番号: 13007、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107I2201の第I相試験報告事項等:治療費納付書皿その他1.次回開催日について平成29年9月25日(月)18:00～管理棟会議室以上のとおり報告します。附属病院長殿平成29年8月29日医薬品等受託研究審査委員会委員長飯島克則平成29年度第2回医師主導治験審査委員会議事要旨
I  審議事項議題1.医師主導治験に関する変更について(1)治験管理番号:医201701、医薬品等名:TM5614治験課題名:慢性期の慢性骨髄性白血病におけるチロシンキナーゼ阻害剤との併用時のTM5614の安全性及び有効性を検討する第II相試験審議内容等:プロトコル、説明文書、同意文書、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。以上のとおり報告します。附属病院長殿平成29年8月29日医師主導治験審査委員会委員長飯島克則