委員会開催日:  2023年   7月  19日(水曜日)   15時 30分 ～  16時 10分会議場第一会議室出席者：金澤秀紀(委員長)、海老澤元宏(副委員長)、森田有紀子、松井利浩、大松華子、山中隆夫、上出 庸介、森達也、兵藤悦子、岩間 大勝、石田 秀志、山本 昇、高橋正身委員長より、審議及び採決の際は当該治験に関与する委員の退席を求める旨が伝えられた。
新規受託研究
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日本たばこ産業株式会社による小児アトピー性皮膚炎患者を対象としたJTE-061クリームの第皿相試験【治験依頼者:日本たばこ産業株式会社】 【成分記号:JTE-061】 (1) 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。承配合審議結果(2)リフヌア®錠45mg一般使用成績調査【審議事項】調査実施の妥当性について審議した。審議結果承配合(3)サムタス一般使用成績調査（心性浮腫） 【審議事項】調査実施の妥当性について審議した。審議結果承隠念
2 安全性情報等報告及び治験に関する変更報告
(4)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症(PPP)患者を対象としたSpesolimabの非盲検長期第I相試験1 【治験依頼者:日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社】 【成分記号:BI 655130】 【対象疾患:掌蹠膿疱症(PPP) 】 【開発の相: II相】 【審議事項】治験期間が1年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。番護結果承民公(5)バリシチニブ(オルミエント®)特定使用成績調査アトピー性皮膚炎(AD)の日本人患者を対象としたバリシチニブの製造販売後調査【審議事項】調査期間が1年を越えるため、調査を継続して行うことの妥当性について審議した。調査担当医師の変更に基づき引き続き調査を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)成人患者を対象としたdepemokimabの第Ⅲ相試験【治験依頼者:治験国内管理人サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社】 (6) 【成分記号： depemokimab】 【対象疾患:好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA) 】 【開発の相:正相】 【審議事項】院内で発現した重篤な有害事象に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した番護結果承 R&サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症(RMS)患者を対象としたSAR442168の第III相試験【治験依頼者:サノフィ株式会社】 (7) 【成分記号：SAR442168】 【対象疾患:再発型多発性硬化症(RMS)】 【開発の相:正相】 【審議事項】国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験実施計画書別紙の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承　通営サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症(PPMS)患者を対象としたSAR442168の第三相試験【治験依頼者:サノフィ株式会社】 (8) 【成分記号:SAR442168】 【対象疾患:一次性進行型多発性硬化症(PPMS)】 【開発の相:正相】 【審議事項】国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承駅谷帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症(唾液過多)患者を対象としたNT 201S の第三相試験【治験依頼者:帝人ファーマ株式会社】 【成分記号: NT201S】 (9) 【対象疾患:慢性流涎症(唾液過多) 】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番議結果承認既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC一C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験(10) 【治験依頼者:全薬工業株式会社】 【成分記号: IDEC-C2B8】 【対象疾患:関節リウマチ】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。承配合審議結果持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象としたRGB−19第III相試験|【治験依頼者:持田製薬株式会社】 【成分記号：RGB-19】 (11) 【対象疾患:関節リウマチ】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番護結果承　問題A multicenter, open Label study to assess the safety and efficacy of rIsankizuMab for MaInTenance in moderate to severe pLaquE type pSoriaSis(LIMMITLESS)中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同,非盲検試験(LIMMITLESS試験) (12) 【治験依頼者:アッヴィ合同会社】 【成分記号: ABBV-066 (Risankizumab)】 【対象疾患:慢性局面型乾癬】 【開発の相:三相→IV相】
【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。添付文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承　隠念A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Combination with Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験(13) 【治験依頼者:アッヴィ合同会社】 【成分記号: upadacitinib(ABT-494)】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。措置報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番護結果承 R& (14)サノフィ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を有する日本人患者でのデュピルマブ試験【治験依頼者:サノフィ株式会社】 【成分記号: SAR231893(デュピルマブ)】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 Thank you letterの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承駅谷日本イ一ライリリ一株式会社の依頼による中等症から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの第三相試験(15) 【治験依頼者:日本イ一ライリリ一株式会社】 【成分記号:レブリキズマブ(LY3650150)】】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 eCOA 関連資料(PROMIS 睡眠評価スケール)の発行に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について箸議した。審議結果承隠念日本イ一ライリリ一株式会社の依頼による中等症から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの第三相試験【治験依頼者:日本イ一ライリリ一株式会社】 (16) 【成分記号:レブリキズマブ(LY3650150)】】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。被験者への支払いに関する資料の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 eCOA関連資料の発行に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認アストラゼネカ社の依頼によるEGPA患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する試験(17) 【治験依頼者:アストラゼネカ株式会社】 【成分記号:ベンラリズマブ】 【対象疾患: EGPA】 【開発の相:三相】 【審議事項】治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。承　認診番護結果好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB−0998の有効性、安全性を検討する多施設共同才一プン試験【治験依頼者:一般社団法人　日本血液製剤機構】 (18) 【成分記号: GB-0998】 【対象疾患:好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害】 【開発の相:正相】 【審議事項】治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承駅谷株式会社メディサイエンスプラニング(治験国内管理人)の依頼による第三相試験【治験依頼者: (治験国内管理人)株式会社メディサイエンスプラニング】 【成分記号：ARS-1】 【対象疾患:食物アレルギー】 【開発の相:三相】 【審議事項】治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。承隠念審議結果医療用医薬品の外用療法では疾患のコントロールが十分でない、又は外用療法が医学的に推奨されな(20)い、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する小児患者における、前向き、観察的、縦断的研究(Pediatric Study in Atopic Dermatitis : PEDISTAD) 【審議事項】 (19)研究実施計画書の改訂に基づき引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。研究実施計画書日本用補遺の改訂に基づき引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。同意説明文書の改訂に基づき引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。アセント文書の改訂に基づき引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。 PROの改訂に基づき引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。承駅谷番護結果(21) パドセブ®ー般使用成績調査【審議事項】契約書の変更に基づき引き続き調査を実施することの妥当性について審議した。承配合番議結果
3　終了報告等
なし
4　その他報告
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による食物アレルギー患者を対象とした QGE031 の第三相継続試験【治験依頼者:ノバルティスファーマ株式会社】 (22) 【成分記号：QGE031】 【対象疾患:食物アレルギー】 【開発の相:三相】 【審議事項】小児治験ネットワーク中央治験審査委員会新規課題の結果報告