電子ブック機能性表示食届出資料作成の手引書2024 D アーMA [機能性表示食品-届出資料作成の手引書2024-Jは電子ブック版のみとなります。 (書籍版は用意しておりません。)公益財団法人日本健康・栄養食品協会Japan Health and Nutrition Food Association
4 はじめに ·..............................  4本手引書の活用に当たって1はじめに . 6

機能性表示食品の届出に
当たって
第1節対象食品となるかの判断…… 10
8ページ、41ページ、別紙1-1、別紙1-2、別紙2
第2節機能性の科学的根拠の考え方…….  24
1機能性の科学的根拠を説明するものとして…………… 24必要な資料2機能性の科学的根拠の留意事項 ……………………………  25 (事後チェック指針より) ３最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）の留意事項………  30 「消費者庁ガイドライン」対応ページ： 28 ～ 33ページ、別紙2、別紙3 44研究レビューの留意事項 . (最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビューの実施に当たっての留意事項) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ: 34 ～ 40ページ、別紙2、別紙4、別紙5-1、別紙5-2第３節安全性確保の考え方 ………………  56 1安全性根拠の確認 ……………………………………………  56 「消費者庁ガイドライン」対応ベージ：7 ～ 19ベージ2一定品質の食品を提供するための ………………………  62生産・製造及び品質管理体制「消費者庁ガイドライン」対応ページ: 19 ～ 26ページ、別紙1-1、別紙1-2 3健康被害情報の収集 …………………………………………  63 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：26 ～ 28ページ第２章届出データベースについて1食品関連事業者に関する ……………………………………  66基本情報届出〈ユーザIDの取得）

第３章　届出資料について
第1節基本情報……………………………………… 80 【届出データベース入力画面】 ・………………………………… 80届出食品基本情報（別紙様式1 ） 【添付ファイル用】 別紙様式2 (機能性表示食品の届出資料作成に当たってのチェックリスト) 【届出データベース入力画面】 ・……………………………… 84届出食品情報詳細　様式| 別紙楼式（ | )） 「消費者庁ガイドライン」対応ページ:別紙様式1 、別紙様式2 、別紙様式（（ I ）第２節安全性の根拠…………………………… 86 1安全性評価の考え方 …………………………………………  86 2評価方法「消費者庁ガイドライン」対応ページ：7 ～ 19ページ【届出データベース入力画面】 ・....................................... 88届出食品情報詳細様式II   （別紙様式（II）） 「消費者庁ガイドライン」対応ベージ：別紙様式（II） 【添付ファイル用】 別紙様式（II）ー 1  （安全性評価シート） 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（II）－1第３節生産・製造及び品質管理…… 97
4文書、記録の保管 …………………………………………  109 「消費者庁ガイドライン」対応ページ: 19 ～ 26ページ、別紙1-1、別紙1-2、別紙6 【届出データベース入力画面】届出食品情報詳細様式III (別紙様式（III)） 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（Ⅲ） 【添付ファイル用】別紙様式（III）— 1  …………………………  112 (製造及び品質の管理に関する情報) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（Ⅲ）－ 1 【添付ファイル用】別紙様式（III) - 2   ···················  116 (生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報（生鮮食品)） 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（Ⅲ)－2 【添付ファイル用】別紙様式（III) 3  ...................  118 (原材料及び最終製品の分析に関する情報) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（Ⅲ)－3 【添付ファイル用】別紙様式（III) －4  ……………………  122 〔エキス等を機能性関与成分とする最終製品の分析に関する情報〕 「消費者庁ガイドライン」対応ベージ：別紙様式（Ⅲ)－4 【添付ファイル用】別紙様式（III) — 4  ……………………  124 (エキス等を機能性関与成分とする原材料の品質管理に関する情報） 「「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（Ⅲ)－4 【添付ファイル用】別紙様式（III)－4  ………………………  126 (安全性及び機能性の評価におけるエキス等の同等性の評価) 「消費者庁ガイドライン」対応ベージ：別紙様式（Ⅲ)－4第４節健康被害情報の収集体制……… 128 【届出データベース入力画面】 ·................................ 128届出食品情報詳細様式IV (別紙様式（IV）) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（IV）組織図及び連絡フローチャートの具体例 ………………… 130 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：26 ～ 28ページ第5節機能性の科学的根拠 ………………  134 1最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）に係る提出資料………  134 「消費者庁ガイドライン」対応ページ: 28 ～ 33ベージ、別紙2、別紙3 2最終製品又は機能性関与成分に関する …………………  136研究レビューに係る提出資料「消費者庁ガイドライン」対応ページ： 34 ～ 40ページ、別紙2、別紙4、別紙5-1、別紙5-2 3農林水産物の研究レビュー  …………………………………  140 44著作権法上の留意事項 ………………………………………  142 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：6 ～ 7ページ【届出データベース入力画面】届出食品情報詳細様式Ｖ (別紙様式（Ｖ)） 「消費者庁ガイドライン」対応ベージ：別編様式（V） 【添付ファイル用】別紙様式（V) －1  ………………………  146 (機能性の科学的根拠に関する点検表) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（V)－ 1 【添付ファイル用】別紙様式（V) －2  ………………………… 150 (特定保健用食品とは異なる臨床試験（ヒト試験）方法とした合理的理由に関する説明資料） 「消費者庁ガイドライン」対応ベージ：別紙様式（V）－ 2 【添付ファイル用】別紙様式（V) －3  ………………………  151 (表示しようとする機能性の科学的根拠に関する補足説明資料) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（V)－３ 【添付ファイル用】別紙様式（V)－4 ……………………… 152 (表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）） 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（V)－4 PRISMA声明チェックリスト（2020年）、 …………………  156 PRISMA声明抄録チェックリスト（2020年） 【添付ファイル用】別紙様式（V)－5 ……………………… 160 (データベース検索結果【様式例】) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（V)－５ 【添付ファイル用】別紙様式（V)－6 ……………………… 162 (文献検索フローチャート【様式例】) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（V)－6 【添付ファイル用】別紙様式（V)－7 ……………………… 164 (採用文献リスト【様式例】) 「消費者庁ガイドライン」対応ベージ：別紙様式（V)－7 【添付ファイル用】別紙様式（V) - 8 ……………………… 166 (除外文献リスト【様式例】) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（V)－8 【添付ファイル用】別紙様式（V)－9 ……………………… 166 (未報告研究リスト【様式例】) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（V)－9 【添付ファイル用】別紙様式（V)－10 ………………………  166 (参考文献リスト【様式例】) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（Ｖ)－10 【添付ファイル用】別紙様式（V)－11 ………………………  168 (各論文の質評価シート（臨床試験（ヒト試験)）【様式例】) 「消費者庁ガイドライン」対応ベージ：別紙様式（V)－11 【添付ファイル用】別紙株式（V)－12 ……………………… 172 (各論文の質評価シート（観察研究）【様式例】) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（V)－12 【添付ファイル用】別紙様式（V)－13 ………………………  176 (エビデンス総体の質評価シート【様式例】) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（V)－13 【添付ファイル用】別紙株式（V)－14 ………………………  180 (サマリーシート〈定性的研究レビュー〉【様式例】) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（V)－14 【添付ファイル用】別紙株式（V)－15 ……………………… 182 (サマリーシート〈メタアナリシス〉【様式例】) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（V)－15 【添付ファイル用】別紙様式（V)－16 ………………………  184 (研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート【様式例】) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（V)－16第６節表示の内容 ………………………………  186 1容器包装への表示方法（横断的義務表示と注意点）…… 186 2広告類の表示における留意点 ……………………………  190 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：40 ～ 50ページ【届出データベース入力画面】 ·................................ 196届出食品情報詳細様式VI (別紙様式（VI)) 「消費者庁ガイドライン」対応ベージ：別紙様式（VI）表示見本 … 「生鮮食品」の容器包装への表示見本〜パッケージ裏面…… 200第７節届出【届出データベース入力画面】届出食品情報詳細様式VII (別紙様式〈VII〉) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（VII） 【添付ファイル用】別紙様式（VII）— 1  …………………………  204 (作用機序に関する説明資料) 「消費者庁ガイドライン」対応ページ：別紙様式（VI) － 1機能性根拠と必要な提出資料の関係 ………………………  206 「消費者庁ガイドライン」対応ページ： (参考)届出に係る資料一覧、 (別表）届出に係る資料一覧(生産・製造及び品質管理に係る事項)参考文献00ベージ