台 録

はじめに
(1)論拠大麦若葉由来食物繊維は、出穂前のオオムギの若葉部を由来とする食物繊維である。大麦若葉を洗浄、乾燥及び粉砕加工した粉末である大麦若葉末は、この大麦若葉由来食物繊維を含んでいるﾘ｡大麦若葉由来食物繊維の有効性として、大麦若葉由来食物繊維を含む食品の摂取により、便秘傾向者を含む健常者における便通改善作用が報告されている19。今回我々は、大麦若葉由来食物繊維について機能性表示食品の可能性があると考えた。しかしながら、大麦若葉由来食物繊維摂取による便通改善作用に関して、ヒト試験結果を網羅的に解析したシステマティックレビュー(SR)は確認できなかった。 (2)目的そこで、大麦若葉由来食物繊維の摂取による「便通改善作用」に関して、リサーチクエスチョンを「健常者に（P)」、「大麦若葉由来食物繊維を摂取させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「便通が改善するか（O）？」と設定し、研究レビューを実施した。なお、大麦若葉由来食物繊維は、天産物由来の食物繊維であり、収穫時期や加工方法等によって、食物繊維の質（組成、構成糖、粒度等）が変化すると想定される。大麦若葉由来食物繊維による便通改善の作用機序²を考慮すると、この食物繊維の質は極めて重要であると言える。したがって、本研究レビューでは、 ①上記PICOに合致した論文を網羅的に検索する② ①で採用された論文を、大麦若葉由来食物繊維の製造メーカー別に分類することとした。
方法
(1) プロトコールと登録（PRISMA声明項目5)
・本研究レビューでは、研究レビューの実施に先立ちプロトコールを作成した。 ・本研究レビューのプロトコールは未登録である。
(2)適格基準（PRISMA声明項目6)
【研究の特性】 P（対象）：健常者I（介入）：大麦若葉由来食物繊維の摂取C（対照）：プラセボの摂取O（アウトカム）：排便回数、糞便目安量S（研究デザイン）：メタアナリシス(MA)、シスマティックレビュー(SR)、無作為化コントロール比較試験(RCT)、準RCT

(5)研究の遷択（PRISMA声明項目9)
対象としたデータベース(PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、JDream Ш、J-STAGE）において、健常者を対象として、大麦若葉由来食物繊維を摂取させ、便通改善作用を評価しているMA、SR、RCT及び準RCTのヒト介入試験に関する論文に絞り込んだ。評価対象論文の選定において、1次スクリーニングでは、タイトルと要旨から判断し、ヒト試験でない、大麦若葉に関する研究でない、便通に関する評価を行っていない、小児・病者を含む論文は除外とした。 2次スクリーニングでは、本文の内容及び試験に用いた大麦若葉由来食物繊維の製造メーカー別に分類し、大麦若葉由来食物繊維の同等性を考慮して採否を判断した。
(6)データの収集プロセス（PRISMA声明項目10）
データベースの検索はＡとＢの２名により実施し、Ｃが適宜確認し評価対象論文を選定した。A及びBの検索結果が一致しない場合は、選定に関与したA及びＢが協議し、採否を決定した。さらに２名の選定結果が一致しない場合は、 Cが確認し、採否を決定した。
(7)データ項目 (PRISMA声明項目11)
評価対象論文について、著者名、掲載雑誌、タイトル、研究デザイン、PICO、セッティング、対象者特性、介入、対照、解析方法、アウトカム(主要、副次)、害、査読の有無を記載した（別紙様式（V）－7参照)。
(8)個々の研究のバイアスリスク（PRISMA声明項目12)
二次スクリーニングで選定した論文の「便通改善作用」に関するアウトカムについて、それぞれバイアスリスクを評価した。本研究レビューでは、個別の論文のバイアスリスク、非直接性について「高」、「中／疑い」、「低」の3段階で評価を行った。バイアスの評価項目は、選択バイアス（ランダム化、割り付けの隠蔵）、盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）、症例減少バイアス([ITT、FAS、PPS]、不完全アウトカムデータ)、選択的アウトカム報告、その他のバイアスについて評価した。非直接性については、対象、介入、対照、アウトカムについて評価した。バイアスリスクと非直接性は、個別の項目の評価の他に、まとめとして項目全体についても同様に3段階で評価した（別紙様式(V)   — 11-a参照)。
(9)要約尺度（PRISMA声明項目13)
評価対象としたアウトカム（排便回数、糞便目安量）について、それぞれの論文における各群内の前後の平均値・平均値差・p値、介入群と対照群間の平均値差・p値を評価した（別紙様式（V）－11a参照）。
(10)結果の統合（PRISMA声明項目14）
評価対象とした論文を総括し、各アウトカムのエビデンスの強さを「強」、「中」、 「弱」、「非常に弱」の4段階で評価した。また、各アウトカムの重要度は9段階で評価した（9は重要度が高く、1は低い)。定性的研究レビューのため、各結果は未統合とした（別紙様式（V）－13a参照）。
(11)全研究のバイアスリスク  (PRISMA声明項目15)
評価対象とした論文を総括し、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアスについて、個々の研究のバイアスリスクを反映し評価した（別紙様式（V）－13a参照）。
(12)追加的な解析（PRISMA声明項目16)
本研究レビューでは追加的な解析は実施しなかった。
結果
(1)研究の選択（PRISMA声明項目17):別紙様式（V）-5、(V）-6、(V) -8および（V）-10参照PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢ、J-STAGEを対象として、検索式により679報の論文を抽出した（重複分60報含む）。1次スクリーニングにより、健常者を対象に大麦若葉由来食物繊維による便通改善作用を評価しているRCT及び準RCT論文が6報抽出された。なお、MA、SRは抽出されなかった。2次スクリーニングでは、抽出された論文の本文内容、及び大麦若葉由来食物繊維の製造メーカーを確認したところ、6報のうち4報¹.3.4.5)は株式会社東洋新薬製の大麦若葉由来食物繊維であり、2報6.7)はその他製造メーカー製であった。前述の通り、大麦若葉由来食物繊維は天産物であり、大麦若葉由来食物繊維による便通改善の作用機序 ²を考慮すると、その質が極めて重要であることから、使用されている製品を入手し、分析を行った。その結果、2報6,71については同等性を確認できなかったため、本研究レビューでは、株式会社東洋新薬製の大麦若葉由来食物繊維を使用している論文４報を採用することとした。なお、採用論文4報のうち、RCT論文が3報、準RCT論文が1報であった。以下に採用論文を記す。 [1]古賀良太、城戸弥生、神谷智康、鍔田仁人、池口主弥、高垣欣也、入野信人、近藤隆一郎. 大麦若葉末の便通改善作用に関与する食物繊維の可能性.日本食品新素材研究会誌. 15(2):58-63.20121リ[2]池口主弥、草場宣廷、河村嘉奈、伊藤聖、高垣欣也、林雅之、片山（須川） 洋子. 大麦若葉末含有飲料の摂取が便秘傾向者の便通に及ぼす影響.日本食品新素材研究会誌. 9(1):65-70.2006 3リ[3]池口主弥、小林正和、有浦由紀、森貞夫、高垣欣也、石橋千和、片山（須川） 洋子.大麦若葉末を摂取したヒトの排便回数および便性状への影響日本食物繊維学会誌. 9(1):12-21. 2005 4 1 [4]池口主弥、有浦由紀、高垣欣也、石橋千和、稲永亜紀子、片山（須川） 洋子. 大麦若葉末を摂取した健常成人女性の糞便湿重量および糞便内細菌叢への影響.日本食物繊維学会誌. 8(2):93-103. 2004 51
(2)研究の特性（PRISMA声明項目18）:別紙様式（V）-7参照
抽出した採用論文４報はすべて日本人を対象とした査読付き論文であり、3報がRCT論文、1報が準RCT論文であった。
(3)研究内のバイアスリスク (PRISMA声明項目19):別紙懐式 (V) -11a参
照
採用した論文は、RCT論文3報、準RCT論文1報であった。RCT論文3報のうち、2報のバイアスリスクは「低」、1報は「中」であった。準RCT論文のバイアスリスクは「中」であった。 (4)個別の研究の結果（PRISMA声明項目20）:別紙様式（V）-7、(V）-11aおよび（V）-14参照論文[1]では、便秘傾向のある男女19名に対し、大麦若葉末5.1g（大麦若葉由来食物繊維として2.7g）/日を含む粉末飲料（被験飲料）について、大麦若葉末を含まない粉末飲料（プラセボ飲料）を対照に、摂取期間を2週間とするランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。最終的な解析対象者は試験に参加した全被験者19名であった。その結果、被験飲料摂取群において、プラセボ飲料摂取群と比較して、排便回数（回/週）および糞便目安量（個（鶏卵M換算）/週）の有意な増加（排便回数：p<0.05、糞便目安量：p<0.05）が認められた。論文[2]では、便秘傾向のある男女60名に対し、大麦若葉末を含む粉末（15g (大麦若葉由来食物繊維として2.1g) /日）飲料（被験飲料）について、大麦若葉末を含まない粉末飲料（プラセボ飲料）を対照に、摂取期間を2週間とするランダム化二重旨検クロスオーバー比較試験を実施した。最終的な解析対象者は59名であった。その結果、被験飲料摂取群において、プラセボ飲料摂取群と比較して、排便回数（回/週）および糞便目安量（個（鶏卵M換算）/週）の有意な増加（排便回数：p<0.05、糞便目安量：p<0.05）が認められた。論文[3]では、健常男女61名に対し、3用量の大麦若楽末（低用量：1.5g（大麦若葉由来食物繊維として0.9g）/日、中用量：4.5g（大麦若葉由来食物繊維として2.6g）/日、高用量：6.0g（大麦若葉由来食物繊維として3.4g）/日）を含む粉末飲料（被験飲料）について、大麦若葉末を含まない粉末飲料（プラセボ飲料）を対照に、摂取期間を2週間とする並行群間比較試験を実施した。最終的な解析対象者は56名であった。解析対象者全体で解析を行った結果、高用量の被験飲料摂取群において、摂取前（前観察期間）と比較して排便回数（回/週）の有意な増加（p<0.05）が認められた。中用量の被験飲料摂取群においては、摂取前（前観察期間）と比較して糞便目安量（個（ピンポン玉換算）/週）の有意な増加（p<0.05）が認められた。また、前觀察期間において１週間あたりの排便回数が6回以下の対象者37名での解析を行った。その結果、高用量の被験飲料摂取群において、排便回数については、摂取前（前観察期間、p<0.05）及びプラセボ飲料摂取期間（p<0.05）と比較して有意な増加が認められ、糞便目安量については、プラセボ飲料摂取期間と比較して有意な増加（p<0.05）が認められた。また、中用量の被験飲料摂取群において、摂取前（前観察期間）と比較して、排便回数（p<0.05）及び糞便目安量（p<0.05）の有意な増加が認められた。論文[4]では、健常女性8名に対し、大麦若葉末6.0g（大麦若葉由来食物繊維として2.2g）/日を含む粉末飲料（被験飲料：試験1）、又は大麦若葉末10.0g（大麦若葉由来食物繊維として3.6g）/日を含む粉末飲料（被験飲料：試験2）について、大麦若葉末を含まない粉末飲料（プラセボ飲料）を対照に、ランダム化クロスオーバー比較試験を実施した。摂取期間は、７日間（試験1）及び８日間(試験2)であり、最終的な解析対象者は試験に参加した全被験者8名であった。その結果、試験１では、排便回数（回/７日）及び糞便目安量（個（ピンポン玉換算）/7日）ともに、被験飲料摂取による有意な差は認められなかった。試験2では、排便回数（回/8日）については、被験飲料摂取による有意な差は認められなかったものの、糞便目安量（個（ピンポン玉換算）/8日）については、被験飲料摂取群において、プラセボ飲料摂取群と比較して有意な増加（p<0.01）が認められた。 (5) 結果の統合（PRISMA声明項目21）:別紙様式（V）-13a参照定性的研究レビューのため、各結果は統合しなかった。
(6)全研究のバイアスリスク(PRISMA声明項目22):別紙懐式(V) -11a、
13a参照
採用論文4報のうち、RCT論文1報、準RCT論文1報においてバイアスリスクが検出された。全体として、RCT論文のバイアスリスクは「低」、準RCT論文のバイアスリスクは「中／疑い」と考えられた。
考察
(1)エビデンスの要約（PRISMA声明項目24)
①エピデンスの強さ
本研究レビューでは「健常者に（P）」、「大麦若葉由来食物繊維を摂取させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「便通が改善するか（O）？」について検証した。下記の通り、エビデンスの強さと重要度を評価した。なお便通改善作用のアウトカムは、排便回数、および糞便目安量とした。排便回数（回/週）を評価したRCT論文3報中2報において、プラセボ飲料摂取群と比較して被験飲料摂取群（それぞれ大麦若葉由来食物繊維2.1g/日又は2.7g/日を2週間摂取）で有意な改善（いずれもp<0.05）が認められた。一方でRCT論文3報中1報においてはプラセボ飲料摂取群と比較して被験飲料摂取群（大麦若葉由来食物繊維2.2g/日を７日間摂取）で有意な改善が認められなかったことから、排便回数を評価したRCT論文3報のエビデンスの強さをB（中程度）、重要度は9段階中9とした。排便回数を評価した準RCT論文1報においては、高用量の被験飲料摂取群（大麦若葉由来食物繊維3.4g/日を2週間摂取）において摂取前（前観察期間）と比較して有意な改善（p<0.05）が認められた。また、排便回数による層別解析を行った結果、高用量の被験飲料摂取群において、摂取前（前観察期間）およびプラセボ飲料摂取期間と比較して有意な改善(いずれもp<0.05)、中用量の被験飲料摂取群（大麦若葉由来食物繊維2.6g/日を2週間摂取)において、摂取前(前観察期間)と比較して有意な改善(p<0.05)が認められた。これより、排便回数を評価した準RCT論文のエビデンスの強さはB（中程度）、重要度は9段階中9とした。以上より、全体として排便回数のエビデンスの強さはB（中程度）、重要度は9と判定した。糞便目安量（個/週）を評価したRCT論文３報中３報においては、いずれもプラセボ飲料摂取群と比較して被験飲料摂取群（それぞれ大麦若葉由来食物繊維2.1g/日、2.7g/日を2週間、3.6g/日を8日間摂取）において有意な改善（それぞ↑↑ p<0.05、p<0.05、p<0.01）が認められたことから、エビデンスの強さはA（強い）、重要度は9とした。糞便目安量を評価した準RCT論文1報においては、中用量の被験飲料摂取群において、摂取前（前観察期間）と比較して有意な改善（p<0.05）が認められた。また、排便回数による層別解析を行った結果、高用量の被験飲料摂取群において、プラセボ摂取期間と比較して有意な改善(p<0.05)が認められ、中用量の被験飲料摂取群において、摂取前（前観察期間）と比較して有意な改善（p<0.05）が認められた。これより、排便回数を評価した準RCT論文のエビデンスの強さはB（中程度）、重要度は9段階中9とした。エビデンスの強さは、RCT論文と準RCT論文で異なる評価結果となったが、準RCT論文1報の結果よりRCT論文3報の評価結果を大きく反映させることが妥当であると考えられる為、全体として糞便目安量のエビデンスの強さはA（強い）、重要度は９と判定した。
②有効量の推定
本研究レビューにおいて、採用論文４報における大麦若葉由来食物繊維の用量は、論文[1] 2.7g/日、論文[2] 2.1g/日、論文[3] 0.9、2.6、3.4g/日、論文[4] 2.2、 3.6g/日であった。排便回数については、2.7、2.1g/日の摂取によりプラセボ摂取と比較して有意な改善、3.4g/日の摂取により摂取前と比較して有意な改善が認められた。糞便目安量については、2.7、2.1、3.6g/日の摂取によりプラセボ摂取と比較して有意な改善、2.6g/日の摂取により摂取前と比較して有意な改善が認められた。便通改善作用に対する大麦若葉由来食物繊維の有効量を設定する上で、試験デザインや被験者数を考慮することが妥当であると考えられる。論文[3]は準RCT論文であり、論文[4]は盲検性の記載が無くバイアスリスクが検出され、被験者数も8名と少ないことから、有力な情報とはならないと考えた。論文[1]および論文[2]は試験デザインがいずれも「プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験」であり信頼性が高く、有効量を推察する上で重要な情報となると考えられる。論文[1]（2.7g/日、n=19)、および論文[2]（2.1g/日、n=60）の試験はいずれもプラセボ摂取と比較して有意な便通改善作用が認められている。これらのことを総合して、大麦若葉由来食物繊維2.1g/日以上の摂取により、本研究レビューのPICOは有効であると考えられる。
(2) 限界 (PRISMA声明項目25)
本研究レビューの採用論文4報は、いずれも株式会社東洋新薬製の大麦若葉由来食物繊維であり、試験食品の形態は粉末飲料であった。大麦若葉由来食物繊維は天産物由来であり、収穫時期や加工方法等の違いが、食物繊維の質に影響を及ぼすことが想定される。大麦若葉由来食物繊維による便通改善の作用機序 ½を考慮すると、この食物繊維の質が有効性に影響を及ぼす可能性は高いと想定される。事実、除外とした論文671にて使用されている製品を入手し分析した結果、株式会社東洋新薬製のものと特性が異なることが確認されている（未発表データ）。したがって、本研究レビューの結果は、株式会社東洋新薬製の大麦若葉由来食物繊維にしか適用できないと考えられる。食品形態については、採用論文4報いずれも粉末飲料であった。食品加工時(熱暴露等)に大麦若葉由来食物繊維の質に影響を及ぼす可能性があること、前述の通り、大麦若葉由来食物繊維による便通改善の作用機序²を考慮すると、本研究レビューの結果を粉末飲料以外に適用する場合は、その特性に応じた検討が必要であると考えられる。
(3)結論 (PRISMA声明項目26)
大麦若葉由来食物繊維の摂取による「便通改善作用」に関して、リサーチクエスチョンを「健常者に（P）」、「大麦若葉由来食物繊維を摂取させると（I）」、 「プラセボ摂取と比較して（C）」、「便通が改善するか（O）？」と設定し、RCT研究を主な対象として、日本語論文および外国語論文の検索を行い評価した。その結果、採用論文全てにおいて便通改善作用が認められ、本研究レビューのPICOは有効であると考えられた。以上より、株式会社東洋新薬製の大麦若葉由来食物繊維の摂取により、便通改善作用が発揮されることが示された。本研究レビューで評価した採用論文４報は、その著者に届出者である株式会社東洋新薬の社員が含まれている。また、本研究レビューは株式会社東洋新薬から第三者機関に実施を委託し、作成の対価として委託料を支払っているため、株式会社東洋新薬と実施者の間に経済的利益相反が存在する。それ以外の個人的および組織的利益相反はない。本研究レビューは第三者機関の社員3名でおこなった。Aは博士（学術）の学位、Bは農学士の学位を有し、自然科学および人文科学分野の論文の検索や英語論文の内容について十分に理解する能力を持っており、論文の一次検索および二次検索からまとめ作業を行った。Cは博士（農学）の学位を有し、AおよびBの持つ能力の他に、医学分野、統計学分野における専門知識を持っており、AおよびBの検索結果の不一致時の仲裁や、レビュー結果のまとめについて作業を行った。 ☑おおむね準拠している。上記様式に若干の修正を加えることは差し支えないが、PRISMA声明チェックリスト（2009年）に準拠した、詳細な記載でなければならない（少なくとも上記項目に沿った記載は必須とする。)。 2段組にする等のレイアウト変更及び本文の文字数は任意とする。 「はじめに」から「各レビューワーの役割」までの各項目については、上記様式とは別の適切な様式を用いて記載してもよい。この場合、当該項目の箇所には「提出資料○○に記載」等と記載すること。データベース検索結果商品名:大麦若葉の繊維青汁Tタイトル:機能性関与成分｢大麦若葉由来食物繊維｣の摂取による便通改善の機能性に関する研究レビュー（定性的システマティックレビュー）リサーチクエスチョン:「健常者に(P)」、「大麦若葉由来食物繊維を摂取させると(I)」、「プラセボ摂取と比較して(C)」、「便通が改善するか（O)?」日付:2015/8/10検索者:A/B
福井次矢.山口直人監修. Minds診療ガイドライン作成の手引き2014.医学書院. 2014.を一部改変【閲覧に当たっての注意】は、その後は、その後は、「」として可能性があるので注意すること。別紙様式(V)-6　【様式例　添付ファイル用】文献検索フローチャート商品名:大麦若葉の繊維青汁T福井次矢.山口直人監修. Minds診療ガイドライン作成の手引き2014.医学書院. 2014.を一部改変【閲覧に当たっての注意】本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。別紙様式(V)－7 【様式例添付ファイル用】採用文献リスト商品名:大麦若菜の繊維青汁T
他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。ネシートは買買のみを目的とするものであり、不適正な利用は事件権法などの技令違反となる可能性があるので注意すること。
別紙様式(V) －８【様式例 添付ファイル用】除外文献リスト（1次スクリーニング）
他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。 【閲覧に当たっての注意】本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令達反となる可能性があるので注意すること。別紙様式(V) ー8 【様式例 添付ファイル用】除外文献リスト(2次スクリーニング)商品名:大麦若葉の繊維青汁T No. 1
2他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。 【興覚に当たっての注意】
本シートは興覚のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意する
こと。別紙様式(V)-10 【様式例　添付ファイル用】参考文献リスト商品名:大麦若葉の繊維青汁T
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。別紙株式(V)-11s 【株式例添付ファイル用】速続変数を指標とした場合入各論文の質評価シート(韓東試験(EF試験))商品名:大麦若菜の繊維青汁T
*各項目の評価は"高(~2)", "中/疑い(~1)", "仮(0)"の3段階まとめは"高(−2)", "中(−1)", "桜(0)"の3野磨でエピデンス殻体に反映させる。
別紙様式(V)-11s 【様式例添付ファイル用】(速続変数を指標とした場合)各論文の質評価シート（論本試験（ヒト試験））商品名:大麦若菜の繊維青汁T
【運営に金たっての査定】
ネジートは国民のみを目的とするものであり、不確定な利用は骨作物的などの染や漁民となる可能性があるので査定すること。別紙株式(V)-13a 【様式例 添付ファイル用】(連続変数を指標とした場合)エビデンス総体の質評価シート簡品名:大麦若菜の繊維青汁T
別紙様式(V)-14 【様式例　添付ファイル用】サマリーシート（定性的研究レビュー）商品名:大麦若葉の繊維青汁T
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。別紙様式(V)-16 【様式例 添付ファイル用】研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート商品名:大麦若葉の繊維青汁T大麦若葉由来食物繊維の摂取による便通改善に関する研究レビュー健常者における、大麦若葉由来食物繊維の経口摂取が、便通に与える影響を、研究レビューにて評価した。その結果、RCT3報、準RCT1報の計4報の論文が採用された。排便回数においては、 RCT3報中2報(論文[1]、論文[2])、及び準RCT1報(論文[3])が肯定的な内容であったRCTの残り1報(論文[4])では有意な改善作用が認められなかったことから、非一貫性が検出された。しかし、論文[4]は盲検性の記載が無くバイアスリスクが検出され、被験者数も8名と他の3報より少なかったことから、肯定的な3報の結果を覆すものではないと考えられた。また、糞便目安量については、全ての採用論文において肯定的な内容であった。準RCT1報においてはバイアスリスク、非直接性の影響は見られたものの大きな問題はなく、RCT3報においてはバイアスリスク、非直接性、非一貫性共に問題はなかった。以上より、大麦若葉由来食物繊維の経口摂取により便通が改善することが示された。 【食品性状に関する考察】研究レビューの採用論文4報の試験食品の形態は、いずれも粉末飲料であった。大麦若葉由来食物繊維の便通改善の作用機序を考慮すると、食品加工(熱暴露等)が大麦若葉由来食物繊維の質に影響を及ぼす可能性があることから、粉末飲料以外に応用する場合は注意が必要である。本品は、粉末飲料形態のため、研究レビューの結果を適用できると考えられる。 【対象者に関する考察】研究レビューの採用論文4報中4報が、健常者(便秘傾向者を含む)を対象としていたため、本品の市販後の対象者に合致すると考えられる。 【機能性関与成分の定性的性状に関する考察】研究レビューの採用論文4報は、いずれも株式会社東洋新薬製の大麦若葉由来食物繊維を使用していた。大麦若葉由来食物繊維は天産物であり、収穫時期や加工方法等の違いが、食物繊維の質に影響を及ぼす可能性が想定される。大麦若葉由来食物繊維の便通改善の作用機序を考慮すると、この食物繊維の質が有効性に影響を及ぼす可能性が高いと考えられる。したがって、本研究レビューの結果は、株式会社東洋新薬製の大麦若葉由来食物繊維にしか適用できないと考えられる。 【1日摂取目安量に関する考察】本研究レビューにおいて、採用論文4報における大麦若葉由来食物繊維の用量は、論文[1] 2.7 g/日、論文[2] 2.1 g/日、論文[3] 0.9、2.6、3.4 g/日、論文[4] 2.2、3.6 g/日であった。排便回数については、2.7、2.1 g/日の摂取によりプラセボ摂取と比較して有意な改善、 3.4 g/日の摂取により摂取前と比較して有意な改善が認められた。糞便目安量については、2.7、2.1、3.6 g/日の摂取によりプラセボ摂取と比較して有意な改善、2.6 g/日の摂取により摂取前と比較して有意な改善が認められた。便通改善作用に対する大麦若葉由来食物繊維の有効量を設定する上で、試験デザインや被験者数を考慮することが妥当であると考えられる。論文[3]は準RCT論文であり、論文[4]は盲検性の記載が無くバイアスリスクが検出され、被験者数も8名と少ないことから、有力な情報とはならないと考えた。論文[1]および論文[2]は試験デザインがいずれも「プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験」であり信頼性が高く、有効量を推察する上で重要な情報となると考えられる。論文[1] (2.7 g/日、n=19)、および論文[2] (2.1 g/日、n=60)の試験はいずれもプラセボ摂取と比較して有意な便通改善作用が認められている。これらのことを総合して、大麦若葉由来食物繊維2.1 g/日以上の摂取により、本研究レビューのPICOは有効であると考えられる。 【研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性】
本研究レビューの結果、大麦若葉由来食物繊維の摂取により、便通が改善することが示されたため、表示しようとする機能性の科学的根拠となると判断した。以上【閲覧に当たっての注意】本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。