**  2020年10月改訂(第5版) *  2017年３月改訂(第4版)機械器具51    医療用嘴管及び体液誘導管管理医療機器　非血管用ガイドワイヤ　JMDNコード35094022

写鉄用禁止
**【官官】 ＜使用方法＞ **1. パイオラックス親水性ガイドワイヤーLZ(以下、｢本品｣という)を満曲のきつい部分で本品の同一箇所を繰り返して屈曲、回転させないこと。[本品の破損、破断のおそれがある。] 2.本品をホルダから取り出す際、先端樹脂部分であるウレタン樹脂を把持しないこと。 [本品の愛形、破損が生じるおそれがある。] 3.本品を消化管内から抜去する際、本品を併用医療機器内に収納してから抜去すること。 4.消化管等に留置された医療機器がある場合、本品の先端が引っ掛かることで、留置された医療機器が逸脱するおそれがある。
**【禁忌・禁止】
1.再使用禁止**2.再滅菌禁止＜使用方法＞ **1. 消毒用アルコール、グルコン酸クロルヘキシジン水溶液等、有機溶剤を含む薬剤への浸漬、または薬剤による拭き取りをしないこと。 [本品の破損、破断、滑り性を損なうおそれがある。] **2. 有機溶剤を含んだ薬剤及び油性造影剤との併用はしないこと。[本品が破損するおそれがある。] **3. 金属針や金属製外套管等を用いて本品の挿入・抜去は絶対行わないこと。[本品の破損、破断のおそれがある。] **4. 金属部分が直接本品と接触するおそれがあるカテ一テル類との併用はしないこと。 [本品の破損、破断のおそれがある。] **5. 活栓付きカニューレ内に本品を挿入した状態で活栓操作は行わないこと。 [本品の破損、破断のおそれがある。] **6. スリット付きカニューレとの併用はしないこと。[本品の変形、破損、破断のおそれがある。]
**【形状・構造及び原理等】
本品は以下のものから構成される。 <形状・構造> **1.カイドワイヤ先端親水性樹脂コート部材質エックス線不透過コイルの材質:マレイン酸系樹脂:タングステン(複数個にわたる場合がある。) 3.トルクデバイス4.インサータ
【使用目的又は効果】
体内に挿入するカテーテル、チューブ等の位置調整及び移動の補助のために一時的に使用すること(血管内に挿入して使用することは除く)。
【使用方法等】
1.本品をホルダごと包装より取り出す。 **2 第一注入口に生理食塩液等が入ったシリンジを接続し、ホルダ内に注入する。 3.第二ホルダより移動防止チューブを抜く。 4.先端樹脂部が第二注入口内に収納されていることを確認すること。先端樹脂部が第二注入口より出ている場合は、ストライブ部を把持し、先端樹脂部を第二ホルダ内にゆっくり収納する。 **5. 第二注入口に生理食塩液等が入ったシリンジを接続し、ホルダ内にゆっくりと注入する。 7.第一ホルダから本品を取り出す際、ストライプ部を把持し取り出す。取り出す際に本品の先端樹脂部に塗布された親水性コーティングの表面が滑ることを確認すること。注意:本品を取り出す際、先端樹脂部を把持しないこと。 [本品の変形、破損が生じるおそれがある。] 8.使用する前に本品のねじれや折れ曲がり、先端樹脂部とストライプ部の境界部に異常等があった場合には、本品を使用しないこと。 9.本品とインサータ手元部をしっかり把持し、先端樹脂部に向けてゆっくりとスライドさせること。 [本品の変形、破損が生じるおそれがある。]注意:スライドさせる際、先端樹脂部の動きを確認するこ**10. 使用する併用医療機器の内くう(腔)を事前に生理食塩液等で満たすこと。 11.本品を併用医療機器内に挿入する。 **12. 本品を消化管等に留置した状態で併用医療機器の交換をする。その際はエックス線透視下で先端の動きや位置を確認し、操作すること。 **13. 術中に本品と併用医療機器との抵抗を感じた場合は、内視鏡の鉗子チャンネルまたは内くう(腔)に生理食塩液等を注入し、本品に付着した血液、体液、造影剤等をフラッシュすること。 **14. 本品を併用医療機器に再挿入する際、本品に異常がないことを確認し、以下の操作を行うこと。 D本品のストライブ部をインサータスリット部へゆっくりとあてがうこと。注意：インサータスリット部へ無理に挿入させないこと。 [ストライブ部の破損が生じるおそれがある。]インサータを把持し、本品を軽く満曲させながらインサータ内に収納すること。注意:本品を満曲させる際、無理に曲げないこと。本品がインサータ内に確実に収納していることを確認し、使用方法等9に従い操作する。 **15.本品を第二ホルダ内に再収納する際、本品の表面に付着した血液、体液、造影剤等を生理食塩液等に浸したガーゼで軽く拭き取ってから収納すること。
**【使用上の注意】
1.重厚な基本的注意
**1）本品は表面が濡れた状態で滑り性を発揮するため、必ずホルダの注入口から、生理食塩液等を注入して、表面を濡れた状態にして使用すること。 **2）本品を消化管等の狭窄部等に挿入した際、抵抗を感じたときには、無理に押し込んだり、引いたりしないこと。[本品の先端樹脂部が破損し遺残するおそれがある。] **3）本品の表面に付着した血液、体液、造影剤等は、生理食塩液等に浸したガーゼで軽く拭き取ること。その際、絶対に乾燥したガーゼは使用しないこと。[表面が損傷し、併用医療機器内に再挿入する際、抵抗が高くなるおそれがある。] **4）高周波電流発生装置等と併用する場合は、併用する直前に本品(特に先端樹脂部とストライプ部の境界部)に芯線の露出等の異常がないことを確認すること。（芯線が露出している場合は交換すること。) [本品が破損し、高周波電流が流れ、重篤な合併症（火傷）を惹起するおそれがある。] **5）本品は芯線にTi-Ni合金を使用しているため、形状付けを行うと破損、破断するおそれがある。 **6)内視鏡の起立台等で固定した状態で本品を操作しないこと。 [本品の変形及びストライプ部が破損するおそれがある。] 7）本品のねじれや折れ曲がり、先端樹脂部とストライブ部の境界部に異常等があった場合は、新しい製品と交換すること。 [消化管等の損傷、本品の破損を生じるおそれがある。] 8）本品をカニューレ等に挿入、抜去する際は、カニューレのハブやホルダのエッジ等で擦らないように注意すること。 [本品の樹脂部で破損等が生じるおそれがある。] 9）既に留置された金属ステントのストラット問隔を本品で通過させないこと。 [本品がステントのストラット等に引っ掛かり、本品またはステントが破損、破断するおそれがある。] 10）本品を消化管内で操作する際、先端が引き伸ばされた状態で無理な操作をしないこと。[本品の破損を生じるおそれがある。] 11）本品を併用医療機器内に収納する際、過度な操作は行わないこと。[本品の先端樹脂部が破損するおそれがある。]
2.不具合・有音事象
1）重大な不具合本品の変形（折れ、曲がり、伸長）、破損、破断、遺残. **・本品のストライブ部の剥離、遺残•本品の抜去困難・本品による併用医療機器の破損2）重大な有害事象・消化管等の穿孔• 消化管等の損傷• 消化管等の粘膜剥離• 消化管等の出血、炎症・消化管等の遺残破片による損傷• 感染症**・火傷**く妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用＞妊婦又は妊娠している可能性のある患者に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[本品ははエックス線透視下で操作を行うため。]
【保管方法及び有効期間等】
1.保管方法高温多湿、直射日光、殺菌灯等の紫外線および水濡れを避けて保管すること。 2.有効期間外箱および本品包装に記載(自己認証による)。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
鉄道原先来者
株式会社パイオラックスメディカルデバイスTEL 045-517-9735