患者さんへC 「ゲノタイプ1型Ｃ型慢性肝炎患者に対するSofosbuvir/Ledipasvir 併用療法の治療効果に関与する因子の検討」についてのご説明C北海道医療センター 消化器内科③　研究用の採血をさせていただくこと本研究に参加に際して③を拒否することも可能です。
7.
お守りいただきたいこと
この研究に参加していただける場合には、次のことをお守りください。 ①　研究に参加されている間は、担当医師の指示にしたがってください。 ②　他の病院を受診したい場合や、市販薬を服用したい場合は、必ず事前に担当医師に相談してください。 O
8.研究実施予定期間と参加予定者数
(1)実施予定期間
この研究は、平成27年9月(承認日)から平成31年3月31日まで行われます。
(2)参加予定者数
当院では、5～10名の患者さんの参加を予定しております。また、研究全体（すべて北海道の施設）では260名の患者さんの参加が予定されています。
9.研究への参加とその撤回について
（あなたがこの研究に参加されるかどうかは、あなたご自身の自由な意思でお決めください。たとえ参加に同意されない場合でも、あなたは一切不利益を受けませんし、これからの治療に影響することもありません。また、あなたが研究の参加に同意した場合であっても、いつでも研究への参加をとりやめることができまto。
10.研究への参加を中止する場合について
あなたがこの研究へ参加されても、次の場合は参加を中止していただくこととなります。あなたの意思に反して中止せざるをえない場合もありますが、あらかじめご了承ください。中止する場合は、その理由およびそれまでのデータの活用方法などを担当医師からご説明いたします。また、中止後も担当医師が誠意をもってあなたの治療にあたりますので、ご安心ください。 ①　あなたが研究への参加の中止を希望された場合②　この臨床研究全体が中止となった場合③　その他、担当医師が中止したぼうがよいと判断した場合
11. この研究に関する情報の提供について
この研究は、標準的な治療を行いながら追加の血液検査をおこない、データを利用させていただくものですが、あなたの安全性や研究への参加の意思に影響を与えるような新たな情報が得られた場合にはすみやかにお伝えします。あなた個人の検査データについては、通常の診療と同様に、結果がわかり次第お知らせいたします。この研究用に行った検査データのうち、あなたの診療に直接関係するものは、担当医師がご説明します。その他の、あなたの診療には直接関係がないデータはお知らせいたしませんが、ご希望がありましたらご説明いたしますので、担当医師にお申し出ください。また、この研究に関して、研究計画や関係する資料をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。研究全体の成果につきましては、ご希望があればお知らせいたします。いずれの場合も担当医師にお申し出ください。
12. 個人情報の取扱いについて
（ ）この研究にご参加いただいた場合、あなたから提供された検体や診療情報などの研究に関するデータは、個人を特定できない形式に記号化した番号により管理され、研究事務局に提出されます。あなたの個人情報が外部に漏れることは一切ありません。また、この研究が正しく行われているかどうかを確認するために、自主臨床研究倫理審査委員会などが、あなたのカルテや研究の記録などを見ることがあります。このような場合でも、これらの関係者には、記録内容を外部に漏らさないことが法律などで義務付けられているため、あなたの個人情報は守られます。この研究から得られた結果が、学会や医学雑誌などで公表されることはあります。このような場合にも、あなたのお名前など個人情報に関することが外部に漏れることは一切ありません。あなたから提供された検体や診療情報などのこの研究に関するデータは、同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いる可能性があります。その場合には、別途あなたに説明した上で実施します。なお、この研究で得られたデータや検体は、研究終了５年後にはすべて廃棄いたします。その際も、個人情報が外部に漏れないよう十分に配慮いたします。また、他の研究機関に試料・情報を提供する場合には、病院長に報告し、個人を特定できない形式にした上で提供します。
13. 健康被害が発生した場合の補償について
この研究は、保険適用が認められた標準的な治療を行いながら実施するものです。したがいまして、この研究中に健康被害が発生して検査や治療などが必要となった場合の費用は、通常の診療と同様に、あなたにお支払いいただくこととなります。この研究による特別な補償はありません。
14.
費用負担、研究資金などについて
この研究は、通常の保険診療内で行われます。また、一部の研究用の検査(HCVゲノタイプ, HCV- NS5A/B 変異, IL28B）および研究に関する諸経費は、研究責任者が所属する診療科の研究費で賄われます。したがいまして、ご参加いただくにあたって、あなたの費用負担が通常の診療より増えることはありません。なお、ご参加いただくにあたっての謝金などのお支払いもありません。また、この研究の研究責任者と研究分担者は、当院の利益相反審査委員会の承認を受けており、関連する企業や団体などと研究の信頼性を損ねるような利害関係を有していないことが確認されております。
15. 知的財産権の帰属について
この研究から成果が得られ、知的財産権などが生じる可能性がありますが、その権利は研究グループに帰属します。
16.研究組織
この研究は以下の組織で行います。 【研究代表者】北海道大学病院　消化器内科　須田　剛生【研究事務局および責任者】北海道大学病院　消化器内科　須田　剛生所在地：北海道札幌市北区北14条西5丁目電話: 011~716~1161(内線5920) 【参加施設】北海道大学病院、市立札幌病院、北海道消化器科病院、北海道医療センター、NTT東日本札幌病院、JCHO札幌北辰療院、札幌北楡病院、愛育病院、札幌センチュリー病院、東栄病院、JCHO北海道病院、市立函館病院、釧路労災病院、函館中央病院、函館医師会病院、帯広厚生病院、北見赤十字病院、網走厚生病院、岩見沢市立病院、市立稚内病院、苫小牧市立病院、苫小牧日翔病院、渓和会江別病院
17. 研究担当者と連絡先（相談窓口）
この研究について、何か聞きたいことやわからないこと、心配なことがありましたら、以下の研究担当者におたずねください。 【研究責任者】須田　剛生北海道大学消化器内科・特任助教北海道医療センター消化器内科・医長大原　行雄【研究担当者】所属：__北海道医療センター・消化器内科担当医師名：_ 【連絡先・相談窓口】北海道医療センター消化器内科住　所：札幌市西区山の手５条７丁目1-1 fol話: 011-611-8111（代表） （つC
第1.1版　2015年9月4日作成

北海道医療センター 病院長_殿臨床研究課題名: 「ゲノタイプ１型Ｃ型慢性肝炎患者に対するSofosbuvir/Ledipasvir 併用療法の治療効果に関与する因子の検討」_ 1.臨床研究について2iあなたの病気の治療法について3. この研究の目的4.研究の方法5. 予想される利益と不利益6.ご協力をお願いすることお守りいただきたいこと7. 8.研究実施予定期間と参加予定者数9.研究への参加とその撤回について10.研究への参加を中止する場合について11. この研究に関する情報の提供について12. 個人情報の取扱いについて13. 健康被害が発生した場合の補償について14.費用負担、研究資金などについて15. 知的財産権の帰属について16.研究組織17.研究担当者と連絡先
【患者さんの署名欄】
私はこの研究に参加するにあたり、以上の内容について十分な説明を受けました。研究の内容を理解いたしましたので、この研究に参加することについて同意します。また、説明文書「患者さんへ」と本同意文書の写しを受け取ります。年m歴同意日：平成C患者さん氏名： ___保存用の採血に関しては（いずれかを〇囲み）同意しません同意します患者さん氏名： ___ 【担当医師の署名欄】私は、上記の患者さんに本研究について十分に説明した上で同意を得ました。年用説明日：平成説明者氏名：_ ___ C
北海道医療センター 病院長殿臨床研究課題名：「ゲノタイプ１型Ｃ型慢性肝炎患者に対するSofosbuvir/Ledipasvir 併用療法の治療効果に関与する因子の検討」 C 【患者さんの署名欄】私は、上記臨床研究について担当医師より説明を受け、この研究に参加することについて同意をいたしましたが、これを撤回します。年同意撤回日：平成町山患者さん氏名：_ (C 【担当医師の署名欄】私は、上記の患者さんが、同意を撤回されたことを確認しました。確認日：平成##月町担当医師氏名：