2024年度第3回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨審議内容等:治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(4)治験管理番号: 21008、医薬品等名: ABL001治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたABL001の第五相試験審議内容等:治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(5)治験管理番号: 21007、医薬品等名:ブリナツモマブ治験課題名:アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第III相試験審議内容等:治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(6)治験管理番号:23011、医薬品等名:●●●●治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による第I相試験審議内容等:その他(被験者への支払いに関する資料)の変更に伴う、治験継続の適否について委員で客談した。審議結果:承認(7)治験管理番号: 23005、医薬品等名: AB122治験課題名:大腸薬品工業株式会社の依頼によるAB122の第I相試験審議内容等:その他(治験実施計画書別紙)の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(8)治験管理番号:24001、医薬品等名:治験課題名:A Phase III, Open-label, Randomised Study of Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd) Plus Durvalumab Followed by Adjuvant Durvalumab With or Without Chemotherapy Versus Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab審議内容等:治験分担医師、その他(被験者への支払いに関する資料)の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(9)治験管理番号: 23012、医薬品等名: BF2.649治験課題名:アキュリスファーマ株式会社の依頼による日本人ナルコレプシ一患者を対象として、 BF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験(パート1)と、その後の非盲検、長期投与試験(パート2)からなる第３相試験審議内容等:その他( Fitbit利用マニュアル、Fitbit再セットアップマニュアル)の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認そ　の　他:吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。 (10)治験管理番号: 15006、医薬品等名: ONO-4538/ BMS-734016治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に,ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第三相試験審議内容等:治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(11)治験管理番号: 17005、医薬品等名: MK−3475治験課題名: MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第皿相試験審議内容等:治験実施計画書、その他(ペムブロリズマブ(キイトルーダ)添付文書)の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(12)治験管理番号: 19007、医薬品等名: JNJ-56021927治験課題名:ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化,二重盲検,プラセボ対照第3相試験審議内容等:治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(13)治験管理番号: 24003、医薬品等名: MK−5684治験課題名: MSD 株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたMK−5684の第三相試験審議内容等:その他(CLARIO参加者向けマニュアル)、治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(14)治験管理番号: 24004、医薬品等名: MK−5684治験課題名: MSD株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたMK−5684の第正相試験審議内容等:その他(CLARIO参加者向けマニュアル)、治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(15)治験管理番号: 23003、医薬品等名:高用量アフリベルセプト治験課題名:バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性審議内容等:治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認議題4.製造販売後調査に関する変更について(1)治験管理番号: 23818、医薬品等名:ジーラスタ皮下注3.6 mg治験課題名:協和キリン株式会社の依頼によるジーラスタ皮下注3.6 mg一一般使用成績調査(全例調査)-同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取審議内容等:治験分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(2)治験管理番号: 20804、医薬品等名:ステミラック注治験課題名:ニプロ株式会社の依頼による再生医療等製品「ステミラック注｣製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査審議内容等:治験分担医師の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(3)治験管理番号: 23817、医薬品等名:ミチーガ®皮下注用60 mg治験課題名:マルホ株式会社の依頼によるミチーガ®皮下注用60 mgシリンジアトピー性皮膚炎に伴うそう痒に対する特定使用成績調査審議内容等:治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。菊地委員長から、製造販売後調査の内容について説明があった。委員より意見等はなく、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認議題5.重篤な有害事象に関する報告について(1)治験管理番号: 23005、医薬品等名: AB122治験課題名:大鵬薬品工業株式会社の依頼によるAB122の第I相試験審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認(2)治験管理番号: 23008、医薬品等名: GS-0132(Sacituzumab Govitecan)治験課題名:ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。審議結果:承認議題6.安全性情報等に関する報告について(1)治験管理番号: 21008、医薬品等名: ABL001治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたABL001の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(2)治験管理番号: 22004、医薬品等名: Elranatamab (PF-06863135)治験課題名:ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab(PF-06863135)の第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(3)治験管理番号: 23005、医薬品等名: AB122治験課題名:大鵬薬品工業株式会社の依頼によるAB122の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(4)治験管理番号: 24001、医薬品等名:タクザイロ皮下注300mg治験課題名: A Phase III, Open-label, Randomised Study of Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd) Plus Durvalumab Followed by Adjuvant Durvalumab With or Without Chemotherapy Versus Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(5)治験管理番号: 23002、医薬品等名: TAK−861治験課題名:武田薬品工業株式会社の依頼によるA Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of TAK-861TAK-861の長期安全性及び忍容性を評価する試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認そ　の　他:吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。 (6)治験管理番号: 19008、医薬品等名: BGB-A317治験課題名:パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(7)治験管理番号: 21003、医薬品等名: CC−93538治験課題名:ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象としたCC−93538の第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(8)治験管理番号: 21010、医薬品等名: CC−93538治験課題名:ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象としたCC-93538の第3相継続投与試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(9)治験管理番号: 21011、医薬品等名: CC-93538治験課題名:ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象としたCC−93538の第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(10)治験管理番号: 24002、医薬品等名:タクザイロ皮下注300mg治験課題名: (治験国内管理人)IQVIAサービシーズジャパン合同会社の依頼による進行性悪性腫瘍患者を対象としたBGB-A317 (TisleIizumab)の第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(11)治験管理番号: 13002、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした. AMN107A2408の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(12)治験管理番号: 13007、医薬品等名: AMN107治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107I2201の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(13)治験管理番号: 17001、医薬品等名: AP24534治験課題名:シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(14)治験管理番号: 21007、医薬品等名:ブリナツモマブ治験課題名:アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第III相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(15)治験管理番号: 23010、医薬品等名:ブリナツモマブ治験課題名:アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第I/II相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(16)治験管理番号:23011、医薬品等名:●●●●治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による第Ｉ相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(17)治験管理番号: 16015、医薬品等名: ONO-4538(CA209577)治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼によるONO−4538第皿相試験食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(18)治験管理番号: 21001、医薬品等名: lonapegsomatropin治験課題名: (治験国内管理人) ICONクリニカルリサーチ合同会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(19)治験管理番号: 22005、医薬品等名:ブレクスピプラゾール治験課題名:大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤(QW製剤)の長期投与試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認そ　の　他:吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。 (20)治験管理番号: 23012、医薬品等名: BF2.649治験課題名:アキュリスファーマ株式会社の依頼による日本人ナルコレプシ一患者を対象として、 BF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験(パート1)と、その後の非盲検、長期投与試験(パート2)からなる第３相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認そ　の　他:吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。 (21)治験管理番号: 19007、医薬品等名: JNJ-56021927治験課題名:ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化,二重盲検,プラセボ対照第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(22)治験管理番号: 24003、医薬品等名: MK−5684治験課題名: MSD 株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたMK−5684の第正相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(23)治験管理番号: 24004、医薬品等名: MK−5684治験課題名: MSD株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたMK−5684の第正相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(24)治験管理番号: 23008、医薬品等名: GS-0132(Sacituzumab Govitecan)治験課題名:ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(25)治験管理番号: 20012、医薬品等名: RTH258治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第III相試験験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認(26)治験管理番号: 23003、医薬品等名:高用量アフリベルセプト治験課題名:バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による糞斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について委員で審議した。審議結果:承認II 報告事項1.治験終了(中止)報告について次の治験等の終了について報告された。 (1)治験管理番号: 22813、医薬品等名:セムブリックス錠治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるセムブリックス錠特定使用成績調査(前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病, CABL001A1401) (2)治験管理番号: 21824、医薬品等名:カプレルサ治験課題名:サノフィ株式会社の依頼によるカプレルサ®錠100mg 特定使用成績調査Ⅲその他1.次回開催日について2024年7月22日(月)18:00～以上のとおり報告します。附属病院長長殿殿2024年6月25日医薬品等受託研究審査委員会委員長菊地正史2024年度第3回医師主導治験審査委員会議事要旨
I 客談事項議題1.医師主導治験に関する変更について(1)治験管理番号:医202201、医薬品等名: TM5614-5治験課題名:血液・腎臓・膠原病内科高橋直人の依頼による慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第五相試験審議内容等:治験実施計画書の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。菊地委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(2)治験管理番号:医202302、医薬品等名:魚油由来静注用脂肪乳剤治験課題名:小児外科森井真也子の依頼による小児静脈栄養関連胆汁うつ滞(腸管不全関連肝障害〉に対する魚油由来静注用脂肪乳剤の有効性と安全性に関する医師主導治験(第I相オープン検証試験）審議内容等:治験実施計画書、説明文書・同意文書、その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。菊地委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(3)治験管理番号:医202301、医薬品等名:スリーピーメド治験課題名:精神科竹島正浩の依頼による不眠症患者に対する認知行動療法アプリ（IIIP MED :スリーピーメド)の有効性および安全性を評価するためのゾルピデム酒石酸塩を対照とした2群のランダム化非盲検多施設共同探索試験審議内容等:治験分担医師、その他の変更に伴う、治験継続の適否について委員で審議した。菊地委員長から、治験の内容について説明があり、委員で審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認そ　の　他:吉沢委員は当該診療科助教であることから審議及び採決に加わらなかった。議題2.その他について次の治験等について以下のとおり報告された。 (1)治験管理番号:医202201、医薬品等名: TM5614-5治験課題名:血液・腎臓・膠原病内科高橋直人の依頼による慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第五相試験報告事項等:モニタリング報告書(2024年6月6日付)以上のとおり報告します。附属病院長長殿殿2024年6月25日医師主導治験審査委員会委員長菊地正史