20100BZY00375000 （第２版） （新記載要領に基づく改訂）承認番号2017年８月25日2014年３月１日機械器具47 注射針及び穿刺針(第1版)管理医療機器　単回使用組織生検用針（JMDNコード: 12734010)アキューラ　バイオプシー　システム(DBMNJ * * * * *TL: "J"タイプボーンマロウ　アスピレーション／バイオブシーニードル）再使用禁止
【禁忌・禁止】
使用方法•再使用禁止。
【形状・構造及び原理等】
組成
カニューレ:ステンレススチールスタイレット:ステンレススチール形状付属品：ニードルバイス（2個入）
【使用目的又は効果】
生体組織検査用の採取針である。注）本品は、腸骨の骨髄穿刺、生検に使用する。
【使用方法等】
■外部攻剤の手技手順
I. 単位1.本品の滅菌包装を開封し、無菌的に本品を取り出す。 II. 快主の準備(1)患者を側臥位にし、ひざを胸の方に引き寄せ、背中を丸めた楽な姿勢にさせる。 (2)上後腸骨棘を探し、印を付ける。 (3)無菌操作にて皮膚を消毒し、ドレーブを掛ける。 (4)印をした部位、特に骨膜に局所麻酔を施す。 (5)印をした部位を、メスで切開する。 III. 京都2.本品のニードルから、保護用シースを取り外す。 3.ハンドルを握り、人差し指をニードル先端方向に向けて添え、ニードルを支える。(この位置がニードルを安定させ、より良い操作が可能になる。） 4.切開部からニードルを上前腸骨棘の方向に挿入し、後陽骨棘に接触するまで進める。 5.ニードルを骨髄腔に、ゆっくりかつしっかりと、まっすぐに穿刺する。（通常、穿刺抵抗の減少によって、ニードル先端が骨髄腔に挿入されたことが判断できる。) IV. 青鶴の吸引6.骨髄腔へ挿入後、スタイレットハンドルを、約90度、反時計回りに回転させてロックを解除し、スタイレットをまっすぐ手前に引き抜く。 7.ルアーロックポートにシリンジを接続する。（ルアース8.シリンジのブランジャーを引くことで、骨髄を吸引し、採取する。 9.陰圧をかけた状態を保持したまま、カニューレハンドルをゆっくりと回転させながら、穿刺部よりカニューレを抜去する。 10.ルアーロックポートからシリンジを外し、シリンジから、吸引採取したサンブルを取り出す。
■外国生換の手技手順
V. 年間
11.スタイレットを、ルアーロックポートへ挿入し、スタイレットハンドルを、約90度、時計回りに回転させてロックの状態にし、再セットする。(スタイレットハンドル上の“口”マーク面が、カニューレハンドル上の“△”マーク面と一致しないと、ハンドルの嵌合ができない。)
VI. 詳細
骨髄吸引と同じ皮膚切開部から骨髄生検をする。但し、生検をする場所は、吸引時とは異なった場所を選ぶこと。 12.手順3.～6.を、再度おこなう。 13.適切な骨髄が採取されるまで、カニューレハンドルを左右交互に半回転させ、半回転させるごとにカニューレを、約1mmずつ進める。 14.サンブル長をチェックする。 (1)ブッシングブローブから、保護用シースを取り外す。 (2)カニューレ内腔中のサンブル長をチェックする為、ブッシングブローブをルアーロックポートからカニューレ内へ挿入する。 (3)ブッシングブローブの先端に組織が触れた場所で、ブローブの挿入を止める。ルアーロックポート入りロから、ブローブのマーカまでの距離が、カニューレ内腔中のサンブル長となる。 (4)チェック後、ブッシングプローブを抜去する。 (5)必要とするサンブル長が得られるまで、13.～14.の
手順を繰り返す。
VII. 青鶴の採取
骨髄を採取するためには、A、Bの2種類の方法がある。
A.エクストラクションカニューレ迭(1)サンブル長のチェック終了後、エクストラクションカニューレから、保護用シースを取り外す。 (2)エクストラクションカニューレをカニューレに挿入し、カニューレハンドルを保持したまま、エクストラクションカニューレを完全に、奥まで挿入する。注）挿入する際は、エクストラクションカニューレを回転させないこと。 (3)カニューレハンドルを360°回転させ、骨髄サンブルを切り離す。 (4)カニューレハンドルを左右交互にゆっくりと半回転させながら、穿刺部より、カニューレを抜去する。 (5)カニューレから、エクストラクションカニューレを抜去する。 (6)エクストラクションカニューレに、ブッシングプローブを挿入し、サンブルを押し出す。ブッシングプロ
B.シリンジ陸圧法
(1)サンブル長のチェック終了後、ルアーロックポートにシリンジを接続する。 (2)サンブルを保持するためにシリンジを吸引し、陰圧をかかける。 (3)陰圧をかけた状態を保持したまま、カニューレハンドルをゆっくりと回転させながら、穿刺部より、カニューレを抜去する。 (4)ルアーロックポートからシリンジを外す。 (5)アンティスティックブローブガイドの大きい開口部を、カニューレの先端に確実にはめ込み、装着する。注）アンティスティックブローブガイドは、カニューレの鋭利な先端を保護し、サンブル取り出し中の誤穿刺を防ぐ。 (6)アンティスティックブローブガイドの小さい開口部に、ブッシングブローブを挿入し、ルアーロックポートから、サンブルをゆっくり押し出す。注）前記一連の手順内において必要であれば、ポートキャップを、ルアーロックポートへ装着する。 (ルアーロックポートからの空気感染防止等の
ためめ。）
VIII. 再生換をする場合
(1)Aの場合、エクストラクションカニューレから、プッシングブローブを抜去する。Ｂの場合、カニューレから、ブッシングブローブを抜去し、アンティスティックブローブガイドを取り外す。 (2)手順11.に従い、スタイレットを、カニューレに再セットする。 (3)再度、骨髄穿刺又は骨髄生検をおこなう。 IX.生換の許了(1)手順11.に従い、スタイレットを、カニューレに再セツトする。 (2)アンティスティックブローブガイドを、ニードル先端にかぶせ、本品一式を廃棄処分する。 X.ニードルパイス（付属品）を使用し廣業する場合ニードルバイスは使用済み針を安全に廃棄する為の付属品であり、本品に２個同梱されている。注意： ・単一患者への手技のみに使用すること。 ・1個につき使用できる針は1本のみである。 ·針先端を持たないよう注意すること。 ・針を挿入する際は、空いている手でニードルバイスを持たないこと。 ·針の挿入は必ず片手で行うこと。 •ニードルバイスでロックされた針を抜去しようとしないこと。 (1)ニードルバイスを平らで安定した位置に置く。 (2)針の使用後、針の先端を本品の開口部に挿入し、止まるまで垂直方向にしっかりと挿入する。これにより、針がしっかりとロックされる。注）挿入の際には空いている方の手をニードルバイスから離しておくこと。 (3)使用済みの固定された針とニードルバイスを、感染防止に留意し、安全な方法で廃棄すること。
使用方法等に関達する使用上の注意
1.本品から、保護用シースを取り外す際は、カニューレ、スタイレット、ブッシングブローブ、エクストラクションカニューレ、それぞれの先端を傷つけたり、破損させないように慎重におこなうこと。 2.穿刺時に、左右に力がかかるとニードルが曲がるおそれがあるので、無理な穿刺はおこなわないこと。
【使用上の注意】
使用注意（次の最者には慎重に適用すること）
本品を、抗凝血療法中の患者や血友病の症状がある患者に対して使用する際には、厳密な専門的判断の上、適用すること。
重要な基本的注意
1.開封前には必ず、滅菌包装に、破れ等の損傷又は水ぬれが無いことを確認すること。 2.本品の使用前には、適切な機能を妨げるような破損箇所、その他の欠陥が無いことを確認すること。 3.本品を使用中、本品が正常に動かない場合又はスムーズに動かない場合は、使用しないこと。 4.穿刺時に、左右に力がかかるとニードルが曲がるおそれがあるので、無理な穿刺はおこなわないこと。
有害事象
重大な有害事象:用・血座•感染・痛み・腸骨の穿孔等
【保管方法及び有効期間等】
保管方法
水濡れに注意し、直射日光、高温多湿及び衝撃等を避けて保管すること。有効期間製品ラベルに表示。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
[製造販売元]スーガン株式会社[外国製注所]アメリカ、テキサス州アルゴンメディカルデバイスズ社(Argon Medical Devices, Inc.) 、第のでお問い合せください。 [発売元] http://www.sheen-man.co.jp TEL. (06) 6354-7702  FAX. (06) 6354-7114