地域薬局における一般用医薬品販売時の情報提供法の現状調査と調査・研究課題情報提供ツールの開発東京薬科大学薬学部 一般用医薬品学教室 渡辺譜三(所在地：192-0392　東京都八王子市堀之内　1432-1、電話：042-676-5122)
要旨
一般用医薬品販売の現場においてセルフメディケーションに関する相談応需の際に、セルフメディケーションの対象となる症状か否かの判断とともに一般用医薬品の適正な選薬と情報提供を行うことはセルフメディケーション支援の観点から重要である。その際に有用な一般用医薬品の選択を支援するツール（以下「ツール」）の作成を行った。ツールは当初、紙媒体の「フリップ」を想定したが、最近になって種々の電子媒体が普及したのでタプレット端末（iPad）を用いて作成した。ツールはあくまでも薬剤師、登録販売者の業務補助を目的とし,直接対面での相談が必要な例はツールの使用対象から除外した。すなわち、一般用医薬品を用いたセルフメディケーションの対象となる症状であっても、小児（15歳以下)、高齢者（65歳以上)、基礎疾患があり医療機関を受診している患者、妊娠またはその可能性のある相談者、授乳中の相談者に対しては薬剤師、登録販売者が対面で直接相談に応ずる必要があると考え、薬剤師への相談や受診勧奨を指示する画面が表示されるようにした。各薬効群の一般用医薬品について、選薬のためのフローチャートを作成し、それに基づいて選薬画面をhtmlファイルとして作成してiPadに搭載することにより目的のツールを作成した。本ツールは、一般用医薬品販売の現場で使用できるのみならず、登録販売者などの従業者の教育ツールとしても使用し得るものと考えている。
1．研究目的
国民医療費は高騰を続け、平成１９年度に総額で34兆1千億、国民一人あたりで26万7千円に達し、深刻な社会問題としてしばしばマスコミなどで取り上げられている。そのため、限られた額の医療費、限られた数の病院・診療所、限られた人数の医師・歯科医師といった費用・施設・人員の面から「限られた医療資源」効率的な運用が必要とされている。これらの医療問題を解決するための一つの方法として、一般生活者によるセルフメディケーションの実践があげられ、そのためには一般用医薬の販売を担当する薬剤師などの医療人によるセルフメディケーションの推進と支援が不可欠である。こうした状況下で、平成１８年６月に改正された薬事法（以下、「改正薬事法」）が平成２ 1年6月より施行され、一般用医薬品の販売制度が大きく変更された「. 9 。改正薬事法では、登録販売者の制度が新設され、一般用医薬品の販売は薬剤師と登録販売者（以下、｢薬剤師など」）が担うこととなった。現在、一般用医薬品の販売は大量廉価販売を業態とする大型のドラッグストア、薬局近隣の地域住民に対して一般用医薬品に限らず薬局製剤、医療・健康関連商品を相談に応じながら販売する地域薬局、さらに処方せん調剤を中心業務する調剤薬局など、様々な業態で行われている。さらに最近では、処方せん調剤部門を併設する大型ドラッグストア、一般用医薬品、介護・医療用品販売コーナーを併設する調剤薬局など業態の多様化も進んできている。前述のように一般用医薬品販売の場は多様化してきているが、いずれの場においても一般用医薬品の有効性、安全性、品質を確保し、これらを適正使用するために相談応番と情報提供が不可欠である。本研究では、一般用医薬品販売の様々な場面で使用し得る『医薬品情報提供ツール』を開発し、これの活用により改正薬事法に適応した一般用医薬品の情報提供の質の向上、効率化、販売の円滑化することにより、地域薬局の利用者に対するセルフメディケーション支援の質的向上をはかることを目的とした。当初は地域薬局で使用し得る「医薬品情報提供ツール」として、地域薬局の店頭で症状・疾患にあった対処法（養生法）や医薬品の選択を支援し、薬剤師などの販売者が医薬品選択に関する説明する際にそれを補助するツール（「お薬説明フリップ」）と、改正薬事法で提供が義務づけられる医薬情報を記載した書面（「お薬説明書」）の2点が必要であると考え、まず「お薬説明フリップ」の作成に取りかかった。「お薬説明フリップ」は当初紙媒体で作成することを考えたが、後になって最近発売されたタブレット端末を媒体とした「お薬選択支援ツール」として作成することとした。平成２１年度は２０年度に引き続き上記の「お薬選択支援ツール」（以下「ツール」）の基本的システム部分を設計し、ツールの胃腸薬部分を作成した。さらに、試作したツールについて、一般用医薬品販売に携わる薬剤師、製薬会社の一般用医薬品担当者から意見・感想を聴取した3,4,5)さらに、平成２２年度は実務の現場での使用に耐えるツール作成を目的として下記の研究を行った。すなわち、前年度に作成したツールのハードウエアを電子ペーパー（FLEPia）からタプレット端末（iPad）に変更して、これにツールの内容を搭載できるようにした。これにより、電子ペーパーを用いたツールで使用上の問題となっていた画面の輝度や表示速度の問題が解決できた。また、ツールの内容がネットサーバー上で一元管理できるようになった。さらに、ツールにシステムのほか搭載する品目やそれぞれの説明の変更が容易にできるようになった。このほか前述の「お薬説明書」を搭載し、タプレット端末で表示したり、印刷することも可能となった。また、平成２２年度は一般用医薬品として販売されているほぼ全部の薬効群を網羅した内容の作成を目的として以下に述べる研究を行い、完成したものを搭載した。現在、未完成・未搭載の薬効群について内容の作成を行っている。
2.研究方法
2–1　ツール作成に先行して行った薬剤師、一般消費者に対する意識調査ツールの作成に先立ち、平成２０年度に面接調査によって、地域薬局の薬剤師が本ツールに求めている形態や機能を明らかにした。これらの内容についてはすでに報告した￼。次いで、平成２０年１０月に新宿で行った一般用医薬品とセルフメディケーションに関する啓発イベント、「セルフメディケーションと一般用医薬品」で行ったアンケート調査結果から6.7)、一般消費者および一般用医薬品を販売する薬剤師などにとって、どのようなツールが望まれるかを調査した。これらの内容についてもすでに報告した99。
2–2 ツール作成の際の基本的な考え方
上記の調査結果などを踏まえてツールを作成する際の基本的な考え方を下記のようなものとした。 ①）ツールは薬剤師だけでなく相談者も使用可能なように設計する。ただし相談者が使用する際は、必ず薬剤師などの説明やアドバイスを受けながらツールを使用するものとする。 ②　極力、単純明快で、誰が操作しても同じ結果が表示されるフローチャート様形式のシステムとする。 ③　症状・疾患に用いられる一般用医薬品の薬効、対処法などの要点を、イラスト・図入りで極力わかりやすく表示する。 ④　ツールは有効性に関する情報提供に着目して作成する。 ⑤）ツールでは相談者が抱える症状・疾患が「一般用医薬品を用いたセルフメディケーション」の対象であるか否かの振り分け、すなわちトリアージについては対応しないものとする。したがって、トリアージは薬剤師などが直接行い、ツールの使用対象とする症状は、一般用医薬品を用いたセルフメディケーションの対象となる症状に限るものとする。 ⑥　安全性や品質に関する情報提供、有害事象（副作用など）の回避など安全性に直結する説明は薬剤師などが直接行うものとする。 (6)　あくまでも薬剤師などの医薬品選択、情報提供、説明を補完する内容とする。 ⑤　各薬局・ドラッグストアの取り扱い品目に対応するために、ツールに収載・表示される医薬品の品目は各薬局・薬店の担当者が容易に変更出来るものにする。一般用医薬品を用いたセルフメディケーションの対象となる症状であっても、小児（15歳以下）、高齢者(65歳以上)、基礎疾患があり医療機関を受診している患者、妊娠またはその可能性のある相談者、授乳中の相談者に対しては薬剤師などが対面で直接相談に応ずる必要があると考え、ツールの使用可能な相談者から除外し、図１のフローチャートにしたがって一般用医薬品を選択するための『医薬品選択』の設問に進めないようにした。（図1 ）すなわち、図1に示したように最初の段階で本ツール使用可能な年齢を選別、次いで本ツールの使用可能な相談者ではない医療機関受診者などが除かれる。これらの段階で除外された相談者には薬剤師への相談を勧奨する画面が表示される。これらの各段階の画面は昨年度の本報告書に載せた5リ。その後、各薬効群の医薬品について症状に最も合う薬品を選択するプロセスに向かう。昨年度は胃腸薬を選薬するためのフローチャートと選薬画面を作成し、報告した 9 。これについての詳細は割愛するが概略は下記の通りである。胃腸薬の選択では、日常生活において比較的頻繁に現れる胃腸症状を類別し、これらから一般用医薬品を用いたセルフメディケーションの対象となる症状を選び出した。すなわち、症状および発症時間帯（食事時間と症状発現の時間的関係）と胃腸薬に配合される有効成分を適応させ、胃腸薬を下記の４つの類別に分けて選択画面上に表示し、そこからそれぞれの類別の医薬品群の表示画面に入れるようにした。（図５）図６に「胃を元気にしましょう」の表示を選んで、健胃薬、粘膜修復薬含有の胃腸薬を例示させた画面例を示した。各医薬品の外観、配合成分などの特徴とともに、剤形がアイコンで絵表示されるようになっている。このツールの医薬品表示画面（図６）に医薬品は４品目しか表示されていないが、各症状に適応する医薬品表示画面は３ページずつ準備されているので、実際にはページを変えることによって１２品目の医薬品を収載・表示することが可能である。これらは、各薬局（薬店）が取り揃えている品目に応じ、HTMLファイル作成ソフトを用いて表示される写真や文章を入れ替えることによってカスタマイズが可能である。胃を元気にしましょう：健胃薬、粘膜修復薬含有の胃腸薬（図６）胃の荒れを治しましょう：H₂受容体拮抗薬、制酸薬、鎮痛鎮痙薬、粘膜修復薬含有の胃腸薬お腹の調子を整えましょう：止瀉薬、整腸薬含有の胃腸薬消化を助け、胃を元気にしましょう：消化薬、健胃薬2–3一般用医薬品を選薬するためのフローチャート・画面の作成平成２２年度は、平成２１年度に作成した胃腸薬に続いて、同様な基本的な考え方に基づき下記の薬効群の選薬フローチャート・画面作成に着手した。現在一部の薬効群が完成し、ほかの部分については作成作業を続行している。解熱鎮痛薬    総合感冒薬     催眠鎮静薬    鎮咳去痰薬    うがい薬・のどスプレー便秘用薬      鼻炎用薬     かゆみ・虫さされ用薬     歯科口腔器官用薬外用鎮痛・消炎薬    外用湿疹・皮膚炎用薬     みずむし・たむし薬    点眼薬なお、上記の薬効分類は筆者らが最近上梓した一般用医薬品に関する参考書「図解入門メディカルワークシリーズ　よくわかるＯＴＣ薬の服薬指導」 9に準じ、各薬効群の選薬画面で表示される一般用医薬品についてもこの書籍の医薬品例に収載されているものを中心に表示した。前述の通り、ツールで表示される医薬品例はカスタマイズ可能である。作成したものの一例として、外皮用薬の中からみずむし・たむし薬の適応症状のうち足のみずむし症状についての選薬画面を例示した。なお、このツールの適応対象とならない下記の症状については、受診勧奨の必要性が高いと考え薬剤師への相談を促す指示を画面の下部に載せた。（図７） ・いずれの症状でも症状が激しく、広範囲にあるとき・以前に水虫薬を使用して、症状がよくならなかったとき・爪が白く濁っていたり、手に上記の症状がある場合・身体や陰部に円形の赤みがあり、非常にかゆい場合・頭部の毛根が白くなり抜けやすく、かゆみがあるみずむし・たむし薬は下記の３つ類別に分け、さらに患部が湿潤状態であるか、乾燥状態あるかによって剤形の異なる医薬品が表示されるようにした。 (図７) ・足の指の間の皮膚が白くなっている•足の裏や縁に小さな水ぶくれがある・足の裏全体が厚く、とくにかかとの裏が厚い次いで、「足の指の間の皮膚が白くなっている」あるいは「足の裏全体が厚く、とくにかかとの裏が厚い」状態で、さらに患部が乾燥状態であること、「かさかさ」を選んだ際に表示されるみずむし薬の例を示した画面を図８に示した。
2-4 ツールの作成媒体と使用アプリケーション
冒頭に記したように、ツールは当初、紙媒体（フリップ）での作成を想定したが、一つの薬効群に5～6枚のフリップがあると全薬効群に対する枚数が多くなり、保管スペースや必要フリップの取り出しに時間がかかるなどの問題を生ずる。そこで、ツールは電子ペーパーといった電子媒体上で作成することとし、平成２１年度は、電子ペーパーFLEPia（富士通フロンテック株式会社製）を媒体として使用した。（図３）ところが、実際にこれを用いてツールを作成したところ、画面が小さく輝度が低いために見にくい、表示速度が遅い（1ページの表示に約8秒を要する）などの装置そのものに起因する問題点が指摘された。そこで平成２２年（2010年）５月に発売されたタブレット端末iPad（アップル社製）にツールを搭載した。（図４） iPadはフルカラーでパーソナルコンピュータ並みの画像処理能力を有し、表示速度が速いため、前述の電子ペーパーを用いたツールで見られた装置の性能に起因する問題点は、これにより解決した。さらに、iPadはネットワークでデータの送受信が可能であること、ネットワーク上のホームページを閲覧できることから、ツール内容の変更はネットサークサーバー上で行うことができるため、ツールに収載する医薬品の品目を頻繁にきめ細かく変更することも可能となった。また、前述のように個々の医薬品の説明書、すなわち「お薬説明書」を搭載し、表示・印刷することも可能となった。なお、iPadにはWindowsマシンとのデータ互換にいくつかの障壁があった。例えば、htmlファイルを作成するホームページビルダーはアップルＯＳに対応しておらず文字化けなどの問題を生じた。一方、アップルＯＳ対応のhtmlファイル作成ソフトは、それを使用するためにＣ言語の習得を要することなどがわかった。そこで、上記の問題を回避するため、ツールに搭載する内容は¥indows  ＰＣ上でホームページビルダー13（ジャストシステム社製）を用いて作成し、これをファイル管理アプリケーションGood Reader（アップル社製）を用いてiPad上に転送することにより作成した。この際、文字や書式に多少のずれを生ずることがあるが、それらについては個々に修正を施して対応した。
3.研究成果
3-1　お薬選択支援ツールの作成
研究方法に詳細を記した通り、解熱鎖痛薬、総合感冒薬、催眠鎮静薬、鎮咳去痰薬、うがい薬・のどスプレー、胃腸薬、便秘用薬、鼻炎用薬、かゆみ・虫さされ用薬、歯科口腔器官用薬、痔疾用薬、外用鎮痛・消炎薬、外用湿疹・皮膚炎用薬、みずむし・たむし用薬、点眼薬の薬効群の内容を作成した。一部の薬効群の選薬フローチャート・選薬画面に未完成なものがあるが、現在作成を続行して完成を目指している。
3–2ツールに対する薬局および製薬会社での意見調査
このツールについて、現場の薬局で一般用医薬品販売に携わる従業者および一般用医薬品を製造販売している製薬会社の一般用医薬品担当者からツールについて意見・感想を聴取した。これらの詳細はずでに報告した69。これら調査から得た、このツールについて「良い」、「このツールを利用したい」とする点は下記の通りであった。 ①　一般用医薬品は複合剤が多く、適応症が多岐にわたるものがあるので分類が難しい。症状をなるべく少なく分類したのは、単純明快に薬を選択するためにわかりやすい。 ②　容器・被包に記載された配合成分から効能効果を読み取ることが困難な登録販売者や相談者にとって便利である。 ③　配合成分を考慮して上で医薬品が症状ごとに分類されているのが良い。 ④　収載医薬品やそれらの説明文などがカスタマイズできるのは非常に良い。 ⑤　イラストが多用されているのでわかりやすい。 (6)　薬剤師が忙しくほかの従業者しか応対できない場合、相談者の待ち時間を有効にし、薬剤師につなぐ目的で従業者が対応する際に役立つ。 ①　相談者自身にある程度ツールを使用してもらい、症状に適した医薬品を絞り、最終的に薬剤師が介入して選択を行うのは「需用者が選択して購入する」とされる一般用医薬品にふさわしい方法であるとともに、薬剤師と相談者双方の理にかなっている。 ⑧　店舗での保管スペースをあまり必要とせず、持ち運び可能な点も良い。 ー方、ツールの問題点・要改善点としても種々の点が指摘された。平成２２年度は、それらの要改良点のいくつかを解決することができたが、下記の点については平成２２年度に解決できず、今後解決すべき課題となった。 ①　医薬品個々の詳細な情報を表示すべきである。 ②　消費者のみでも使用できるツール、薬剤師や登録販売者などの販売者向けの教育ツールがあると良い。 ③　仮に薬剤師の繁忙時にこのツールを相談者が使用しても、また薬剤師の相談時にツールと同じような質問を受けるのでは、要するに2度手間ではないだろうか。 ④各々の医薬品の添付文書、もしくはそれに準ずるものが表示出来れば良い。これらの諸問題は、現在続行中にツール作成において解決を試みるとともにツール完成後に今一度ツールのシステム全体を見直し、改良を加えて解決したい。
4.考察
現在、インターネット上に一般用医薬品製造販売メーカーのホームページ（以下「ＨＰ」）が多く公開され、これらの中には一般用医薬品選択支援の機能を持ったものも多い（佐藤製薬株式会社、エーザイ株式会社、武田薬品工業株式会社など)。しかし、これらのＨＰ上で検索出来る一般用医薬品はそのメーカーの製品に限られる。一方、日本OTC医薬品協会のＨＰでは複数のメーカーの一般用医薬品について症状に適した医薬品の検索が可能である。しかしながらこのＨＰでは、同協会に加盟しているメーカーのうち159社が販売している医薬品のなかから検索キーワードとして入力した症状に適応できる医薬品全てが表示される。そのため、例えば、症状として「食べすぎ」と入力して検索すると279の製品が表示される。したがって、一般消費者がこれによって一般用医薬品を選択することは事実上困難と考えられた。本研究で作成したツールは、内容が平易で必要最低限の情報が盛り込まれ、配合成分を考廊したうえで症状・疾患にあった薬局内の医薬品の選択を支援するもので、薬局店頭で使用可能なシステムの原型を構築できたと考えている。しかしながら、あくまでも薬剤師の医薬品選択や情報提供支援の補完が目的であるので、受診勧奨（トリアージ）、有害事象回避、使用（保管）上の注意などについては薬剤師などの専門家の関与が必須であると考え、このツールの適用対象外とした。本ツールはhtml形式で作成したため、htmlファイル作成ソフトがあれば誰でも比較的容易に内容変更が可能であり、内容の改変、適正化により、ドラッグストアのみならず一般用医薬品販売を行う調剤薬局などにおいても使用可能と考えられる。また、登録販売者などの非薬剤師にむけた教育ツールとして利用し得る可能性もある。また昨年度の試作の段階で、実用上の問題とされた画面の表示時間（約8秒）や画面の輝度などの問題については、平成２２年度はタブレット端末iPadを使用することにより解決した。さらに、タブレット端末を使用することにより、ツールのシステムと収載される医薬品をサーバー上で一元管理することを可能とした。そのため、本ツールの内容をサーバーで一元管理し複数の店舗で使用すること、サーバー上に各店舗ごとのファイルを確保することにより各店舗の異なった品揃えなどに対応することも可能と考えられる。前述のように、改正薬事法で提供が義務づけられる医薬情報を記載した書面、「お薬説明書」も搭載し、表示・印削が可能である。したがって、第一類医薬品販売時に必要な情報提供文書を表示させるとともに店内に設置したプリンターにLANを介して接続し印刷して提供することも可能となった。平成２２年度は胃腸薬に加えて、解熱鎮痛薬、総合感冒薬、催眠鎮静薬、鎮咳去痰薬、うがい薬・のどスプレー、便秘用薬、鼻炎用薬、かゆみ・虫さされ用薬、歯科口腔器官用薬、痔疾用薬、外用鎮痛・消炎薬、外用湿疹・皮膚炎用薬、みずむし・たむし用薬、点眼薬の薬効群の内容を作成した。一部の薬効群の選薬フローチャート・選薬画面に未完成なものがあるが、現在作成を続行して完成を目指している。 5.まとめ本報告の冒頭に記したように、健康維持および自己管理の一環として、セルフメディケーションの考え方が重要になっている。また、改正薬事法施行による一般用医薬品販売制度の改訂、スイッチOTC薬の推進など、一般用医薬品を取り巻く環境は急速に変わりつつある。適正なセルフメディケーションが推進されるためには、その際使用される医薬品の適正使用が必須であり、有効性や安全性確保の面で専門知識を持った薬剤師などによる情報提供の重要性が増している。しかしながら、一般用医薬品についての情報提供といった親点では下記のような問題点があることも事実である。 1．1990年代以降医薬分業の進展により薬剤師業務が処方調剤にシフトして一般用医薬品を取り扱わない薬局が増加した。それに伴って一般用医薬品に疎い薬剤師が多くなった。 2．一般生活者がセルフメディケーションの対象となる軽度の健康トラブルに遭遇した際、調剤業務を中心とした薬局に処方せんを持たずに訪れて一般用医薬品を購入するのは心理的に大きな抵抗がある。一方、大量廉価販売のドラッグストアでは、多くの場合推奨販売する医薬品が決められており、通り一遍の説明でそれらの医薬品が推奨販売されることが多い。 3．上記のような事情から、一般消費者にとってセルフメディケーションに用いる一般用医薬品について、薬剤師などから直接、対面で自らの判断の助けになる客観的・ニュートラルな助言を得る場がほとんどなくなった。このような状況も加味した上で、消費者の様々な健康に関する相談に応需し、一般用医薬品販売などを通じて消費者のセルフメディケーションを支援している薬局の医薬情報提供を支援するために、「お薬選択支援ツール」の開発を試みた。ツールは、わかりやすく必要最低限の情報を盛り込むことにより症状・疾患にあった医薬品の選択を支援するものができたと考えている。今後、改良を重ね、現在作業を進めているものを含めて全薬効群の内容を網羅した、一般用医薬品販売の場で実際の使用に耐え得る「お薬選択支援ツール」を完成する。これにより本研究がセルフメディケーション推進の一助となるものと考えている。さらに、これらの内容を拡充することによって、インターネット上での一般用医薬品に関する情報提供や、一般用医薬品にあまり精通していない薬剤師および登録販売者などの教育ツールとしても使用し得る可能性を追求していきたい。
6．調査・研究発表
須山彩子、成井浩二、渡辺謹三、地域薬局における一般用医薬品販売の情報提供支援ツールの試作、日本薬学会第130年会、京都、2010年3月
7．引用文献
1）薬事法（昭和３５年８月１０日法律第１４５号、平成１８年６月２１日法律第８４号）および本法律に基づく政令、省令、告示、通達、通知など2）有限責任中間法人日本薬業研修センター制作・監修、「改正薬事法解説と対応マニュアル業界標準版」、有限責任中間法人日本薬業研修センター発行、平成２２年（2009年）５月3）須山彩子、「電子ペーパーを用いた一般用医薬品のお薬選択支援ツールの開発」、東京薬科大学寒学研究科修士学位申請論文、平成２２年３月４）渡辺謹三、「地域薬局における一般用医薬品販売時の情報提供法の現状調査と情報提供ツールの開発」、平成２０年度一般用医薬品セルフメディケーション調査研究・啓発事業等報告書、pp  12-22、財団法人一般用医薬品セルフメディケーション振興財団発行、平成2 1年10月5）渡辺謹三、「地域薬局における一般用医薬品販売時の情報提供法の現状調査と情報提供ツールの開発」、平成２１年度一般用医薬品セルフメディケーション調査研究・啓発事業等報告書(NO. 4)、pp 28-40、財団法人一般用医薬品セルフメディケーション振興財団発行、平成２２年６月6)末次大作、「セルフメディケーションとＯＴＣ医薬品（日本の伝統的家庭薬を中心として）」、平成２０年度一般用医薬品セルフメディケーション調査研究・啓発事業等報告書、pp 262-268、財団法人一般用医薬品セルフメディケーション振興財団発行、平成２１年１０月７）成井浩二、末次大作、渡辺謹三、「改正薬事法施行以前における一般用医薬品とセルフメディケーションに関する一般消費者の意識調査」、医療薬学、第36巻第4号、pp 240-251、 2010年8）松本有右、渡辺龍三、三溝和男編・著「図解入門　メディカルワークシリーズ　よくわかるＯＴＣ薬の服薬指導」、秀和システム、東京、2009年12月図および表