2022年度 第3回 倫理審査委員会 会議記録（概要） 1 日時及び場所2022年11月17日（木）17:30〜18:00      新外来棟3階 中会議室
2 出席委員
梶川　隆、山本　暖、荒木　徹、兼安　祐子、岡本　悦子、田村　浩二、平　和宏、岡本隆志、佐藤　英治、大元　和貴、金　仁洙
3 番議事項
【倫理審査委員会新規申請課題】 1　[整理番号　R4-17]肺癌における周術期個別化医療の確立を目指した遺伝子スクリーニングと微小残存病変のモニタリングのための他施設共同前向き観察研究(LC-SCRUM-Advantage/MRD)研究責任者：呼吸器外科　商橋健司　医長【審査内容】研究の実施について審議した。 【審査結果】承認とする。
2  [整理番号　R4-14]
選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる放射線治療後の骨盤骨折予防の多施設共同前向きコホート研究 FRAP-SERM研究責任者：産婦人科山本暖副院長【審査内容】研究の実施について審議した。 【審査結果】承認とする。
4 報告事項
【終了報告】 1　 [整理番号：R2−36]我が国における再照射の現状実態調査研究責任者：放射線治療科　兼安祐子　医長【研究終了日】2022年9月13日2  [整理番号：R2−35]食物アレルギーの長期予後と予後予測因子を解明するバイオマーカーの検討研究責任者：小児科　藤原倫昌　医長【研究終了日】2022年10月14日
3　[整理番号：R2-35]
転移乳がんに対する化学療法施行中の患者におけるelectronic patient-reported outcome(ePRO)を用いた症状・Quality of Lifeのモニタリング調査研究研究責任者：乳腺・内分泌外科　髙橋寛敏　医長【研究終了日】 2022年10月24日
5　臨床研究法に係る報告について
1　[変更申請]
Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab + Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験（RINDBeRG試験)研究責任者：消化器内科　豊川達也　診療部長【認定臨床研究審査委員会】2022年9月1日【当院許可日】2022年9月13日
2  [有害事象]
JCOG1806:薬物療法により臨床的完全奏効が得られたHR陰性HER2陽性原発乳癌に対する非切除療法の有用性に関する単群検証的試験研究責任者：乳腺・内分泌外科　三好和也　診療部長【報告日】2022年9月27日
3　[変更申請・軽微な変更]
再発危険因子を有すStage  II大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究（JFMC46-1201）研究責任者：消化器外科　宮宗秀明　医長【認定臨床研究審査委員会】2022年9月1日・202年9月15日【当院許可日】2022年9月28日
4　[変更申請・軽微な変更]
免疫抑制患者に対する13価蛋白結合型肺炎球菌ワクチンと23価莢膜多糖体型肺炎球菌ワクチンの連続接種と23価莢膜多糖体型肺炎球菌ワクチン単独接種の有効性の比較－二重盲検無作為化比較試験－研究責任者：外科　大塚眞哉　診療部長【認定臨床研究審査委員会】2022年9月15日【当院許可日】2022年9月29日
5　[終了報告]
RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmF0LF0X6+ベバシズマプ併用療法とmF0LF0X6+パニツムマプ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III相無作為化比較試験研究責任者：消化器内科　堀井城一朗　医長【認定臨床研究審査委員会】2022年9月8日【報告日】2022年9月30日
6  [有害事象]
Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab++Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験（RINDBeRG試験）研究責任者：消化器内科　豊川達也　診療部長【報告日】2022年10月3日
7　[変更申請・軽微な変更]
JCOG1806:薬物療法により臨床的完全奏効が得られたHER2陽性原発乳癌に対する非切除療法の有用性に関する単群検証的試験研究責任者：乳腺・内分泌外科　三好和也　診療部長【認定臨床研究審査委員会】2022年7月11日(軽微な変更) 2022年10月21日(変更申請) 【当院許可日】2022年10月21日
8  [有害事象]
Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab+Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験（RINDBeRG試験）研究責任者：消化器内科　豊川達也　診療部長【報告日】2022年10月24日
9　[変更申請・軽微な変更]
早期腎症を合併した2型糖尿病患者に対するカナグリフロジンの腎保護効果の検討研究責任者：消化器内科　田祐也　医師【認定臨床研究審査委員会】2022年9月27日(変更申請) 2022年9月29日(軽微な変更) 【当院許可日】2022年10月27日10　[新規申請]周産期のシンバイオティクス投与による食物アレルギー発症予防効果の多施設共同二重旨検ランダム化比較試験による検証（R4-NH0(小産)-01)研究責任者：小児科　藤原倫昌　医長【認定臨床研究審査委員会】2022年10月20日
11  [変更申請]
JCOG1507: 病理学的Stage  II/IIIで“vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS−1術後補助化学療法に関するランダム化比較第III相試験研究責任者：外科　大塚眞哉　診療部長【認定臨床研究審査委員会】2022年10月27日【当院許可日】2022年11月7日
12  [変更申請]
JCOG1509:局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験研究責任者：外科　大塚眞哉　診療部長【認定臨床研究審査委員会】2022年10月27日【当院許可日】2022年11月14日
6一一括審査に係る報告について
1　 [実施状況報告] BRAF変異型大腸癌に対するBRAF阻害薬併用療法のバイオマーカー探索を含めた観察研究（BEETS試験）： JACCRO  CC−18研究責任者：消化器内科　豊川達也　診療部長【聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会】2022年10月18日【当院許可日】2022年10月27日
2  [変更申請]
BRAF変異型大腸癌に対するBRAF阻害薬併用療法のバイオマーカー探索を含めた観察研究（BEETS試験）:  JACCRO  CC−18研究責任者：消化器内科　豊川達也　診療部長【聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会】2022年10月13日【当院許可日】2022年11月1日
7　迅速審査報告
【倫理審査委員会新規申請課題】 1  [整理番号：R4-15]上部尿路細胞診断補助手段としてのS100P/Ki67二重免疫染色有用性検証研究責任者：臨床検査科　福田由美子　臨床検査技師【審査内容】研究の実施について審議した。 【審査結果】2022年9月9日に迅速審査にて承認された。 2  [整理番号：R4-16]第37回日本がん看護学会学術集会での発表について研究責任者：看護部長室　前田智樹　看護師【審査内容】研究の実施について審議した。 【審査結果】2022年10月11日に迅速審査にて承認された。 【倫理審査委員会変更申請課題】 1  [整理番号：R4-13]切迫流早産に対するプロゲステロンの適応外使用について研究責任者：産婦人科　山本梨沙　医師【審査内容】研究に関する変更について審議した。 【審査結果】2022年9月8日に迅速審査にて承認された。
2  [整理番号：54]
胃粘膜下腫瘍の診断・検査・治療方針に関する研究研究責任者：消化器内科　豊川達也　診療部長【審査内容】研究に関する変更について審議した。 【審査結果】2022年10月13日に迅速審査にて承認された。