lはじめに
食の問題は、現在さまざまな形で問題にされている。その背景としては、長期的な観点からは地球の気候変動があり、また遺伝子科学の進展による遺伝子組換え食品の存在などがあげられる。さらに、実際に生じた食の安全に関する事件としてはBSE問題がある。このような状況を受け、わが国においても食の安全、食育、食糧安保など多方面にわたって論じられている。また、国際的にも、BSE問題が発生したヨーロッパでは、さまざまな議論が生じ、食の安全に関する対策がとられてきたところである¹。そのような中で注目されるのは、アメリカ法の動向である。アメリカの食の安全については、映画「ファーストフード・ネイション」やマクドナルドの商品を食べたことにより肥満となったとして損害賠償を求めた事件、ニューヨーク市の16オンス（約450cc）を超える清涼飲料水の販売制限規制²などが生じていることが報じられてきた。このようなアメリカの食の安全を揶揄的に取り上げる傾向は、アメリカが訴訟大国であるという認識とも絡んだものであったように思われる。しかし、他方においてアメリカでもニューヨーク市の清涼飲料水規制に代表される肥満に起因する疾病の防止、また農業政策の変更³などを契機に食の問題が重要な政策課題として認識されるようになってきている。そのような中で、アメリカでは、現在新たな法分野として「フード・ロー＆ポリシー」(Food Law & Policy、以下FL&Pという）が形成されつつあり、環境法などと同様に、
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その定落化が指摘されている4。そこで、本稿ではアメリカのFL & Pという分野とは何か、それがどのようにして形成され、それがアメリカの食の安全にとって、どのような意味を有するのかを見ていくことにする。
フード・ロー＆ポリシーの歴史的展開
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(1) FL&Pの歴史
FL&Pの分野の誕生は、ロバーツ（Michael T. Roberts）がアーカンソー大学ロースクールのリサーチ教授および全国農業法センターでディレクターとして勤めていたときに、同ロースクールで農業法の修士プログラムの学生たちに「フード・ロー＆ポリシーというコースを初めて教えた」 2004年であるとされる5。しかし、それ以前からその基礎になる諸法律は存在してきた。まず、アメリカにおける食品関係の代表的な法律として、連邦法である食品医薬品化粧品法6 (Food, Drug and Cosmetic Act、以下FDCAという。）があげられる。アメリカでは、食品はFDCA制定以前から連邦法律で規制されてきた。すなわち、1906年に連邦議会はシンクレア（Upton Sinclair）の小説『ジャングル』 1によって暴かれた食肉産業の惨状を踏まえて、連邦食肉立入検査法（Federal Meat Inspection Act) 8とともに純粋食品医薬品法(Pure Food and Drug Act、以下PFDAという。) 9を前定し、食料供給に関する連邦政府の規制を定め、規制機関としての食品医薬品局(Food & Drug Administration、以下FDA 10という。)を創設した"。その後、1938年に連邦議会は、PFDAに代えてFDCAを創定した。 FDCAによって、食品の成分、質、容量の基準を定める権限や工場立入検査の権限などがFDAに付与された。これに伴い、1939年に所管官庁が連邦農業省（Department of Agriculture、以下USDAという。）から連邦健康・保健衛生省（Department of Health and Human Services）に変更された12 FDCAは、今日まで基本的な法として存在してきているが、食品の部分に関する規制は、医薬品や化粧品等と比較すると議論の対象とされてこなかった。その一因は、リネキンとリープ(Baylen J. Linnekin & Emily M. Broad Leib）によれば、1940年代まで食に関するFDCAの広汎な規制に対応する法律家を養成する法学教育が準備されていなかったことにあったとされる13。その後、1945年に最初の食品・医薬品専門の法律家とも言われるダン（Charles Wesley Dunn）によって、最初のFDCAに関する研究論文を収めた法律雑誌である「食品・医薬品化雑品法律雑誌」 (Food Drug Cosmetic Law Quarterly)が1946年に出版された。そして、 1950年代には多くのロースクールでFDA法の講義科目が置かれるようになった14このような中で、FL&Pの発展にとってもう一つ重要であったのは、農業法（Agricultural Law) 15の展開である。農業法は、1900年代初期に独特な法分野として認識されるようになり、1940年代に発展したが16、そこでは「農場法」(farm law)としての色彩が強かった17。実際、農業法は農場経営者を破産から保護し、環境規制や独占禁止法の適用除外とする等の数多くの農民の保護策を内容とするものあったため、他産業の規制と区別して農業例外主義（Agricultural exceptionalism）という言葉が存在していた18。その後、1970年代後半から1980年代前半にかけて、全国的な農場負償危機19が生じたために、農場法ではなく他産業にならった農業法が新たな分野として注目されることになった。その結果、農薬法を専門とする学者数の増大、農業法の講義を置くロースクールの増加などが見られるようになった。とくに、1983年秋にハミルトン（Neal D. Hamilton）によって設立されたドレーク大学ロースクールの農業法センターは、同大学ロースクールを農業法研究の中心地にすることになった。ところが、他産業と同じように農業が利益の最大化を迫求しはじめたために、農薬等で環境問題を引き起こしながら農薬労働者が社会保障の受け手でいることに対して、社会的な批判も強まることになった。そこで、農業法の分野におい
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ても、食料の生産が人間の存在にとっての根本的な性格をもっていることを認識した上で、農業法の独自の分野としての主張を行おうという動きが見られるようになった。そして、そのような新しい農業法の目的は、「持統的な方法で健康に良い食品を生産する農業部門の発展を促すような農業法および農業政策のシステム」して健康に良い食品と消費者との結びつきの重視およびそれを実現するための供給と販売の機構を考慮することを中心とすべきとされた21。いま述べたようなFDCAと農業法の進展を背景に誕生したのが、この2つの法分野を全体論的な枠組みとしての「食品に関する法および政策」の下に統合しようとする動きとしてのFL&Pである。統合化の背景には、食をめぐる動向を一連の流れの中でとらえることの重要性と必要性に関する学問的認識の登場、現代の食をめぐるシステムの構造の複雑化・大規模化とその変化の大きさ、将来的な動向の把握の困難性が指摘されてきた"。その結果、FL&Pは、「われわれが育て（grow）、栽培し（raise）、生産し(produce)、運搬し(transport)、購入し(buy)、販売し(sell)、配分し(distribute)、分け合い（share)、調理し（cook）、食べ（eat）、そして飲む（drink）食料や飲料を対象とする法律および規制の基礎とインバクトを研究する」ものとして誕生することになったのである23。そこで見られるのは、あらゆる食品は、その生産、配分、販売そして消費という一連の構造を定める法のもたらす結果と見る立場であり²²、現代の食品をめぐる法的因果関係を把握するためには、食料に関するシステム的理解だけにはとどまらない全体論的な把握の下で、個々の部分について事件の文脈や地理的条件を踏まえて理解する必要性があるという主張である  *。
(2) FL&Pの特色
このような歴史を経て提唱されるようになったFL&Pは、大きく３つの特色を有する。第１に、FL&PはFDCAと農業法の伝統的な境界をまたがったものであるということである。第２に、連邦、州および地方自治体というすべての政府段階において関連する食に関する法および規制の内容を包含するものであるということである。第３に、FL&Pは他の法分野ではまれな政策に焦点を当てたものであるということである。第１の特色に絡んで、まずFL&Pとそれ以前のFDCAおよび農業法との関係をどのように理解するのかという問題が提起されることになる。この点について、FL&Pは、FDCAと農業法がそれぞれ有する焦点とは著しい対比をなすものであるとされる。たとえば、農業法は食料の生産に加えて、われわれが落る天然繊維や最近では車両を走らせるバイオ燃料を対象として含むものである。その上で、農薬製品の生産、マーケティング、販売に適用される法律のみに焦点を当てるものである。一方、FL&Pは、特定の法律、政策または学問によって拘束されないという、多くの専門分野にまたがるもので(multidisciplinary)、学際的なもの(interdisciplinary)であることが指摘される。法の分野に限っても、FL&Pは多くの別個の法領域における争点に触れるものであり、その中にはFDCAおよび農業法ばかりではなく環境法、保健法（health law）および憲法が含まれる。また、FL&Pは法律家あるいは法学者と医学、公衆衛生、社会科学という異なる学問分野で訓練を受けたその分野の知識を有する人たちとの共同研究(コラボレーション)をしばしば求める。つぎに、第２の特色として指摘した連邦、州および地方自治体の食に関する法規制との関係では、その包括性の程度が問題となる。この点で、 FL&Pは、連邦以下のすべての政府段階で生み出された食に関する法律および規制にかかわる問題そしてフードシステムにかかわる要因を含む問題を対象とするというユニークさを有している。連邦の段階では、食物に影響を与える連邦法および政策に関する議論を含むものとなっている。具体的には、FDAとその権限に加えて、USDAの管轄する食品規制、 USDAの農薬計画および栄養物摂取計画、環境保護庁や農薬に影響を与える連邦の環境規制、連邦の農業法や農場への補助金、遺伝子組換え食品に関する連邦の規制および食料にかかわる国際的な貿易議定書などをも合
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んでいる。州の段階でのFL&Pのトビックとしては、フォアグラのような食料品の禁止、州のフードシステム計画または全州的農場法およびさまざまな家内食品に関する法律などがある。そして、地方自治体のFL&Pに関するトビックとしては、食料におけるトランス脂肪酸の使用の禁止、カロリー表示の義務づけ、堆肥規制および都市農業を促進するための規則などがある。最後の第３の特色であるFL&Pが政策に焦点をあてた特色を有するという点については、「フード・ローを特定の管轄内における食料のマーケティング（生産・製造段階から販売段階までの全過程）を支配する政府の法律および規制に限定することは、広く見られる誤りである。……ワード・ロー・ポリシーを真に理解するとそれはこれらの狭い限界をはるかに超えるものになる。」 *という認識が共有されていることをあげることができる。FL&Pが、政府や生産者・仲介業者ばかりではなく、消費者等を含めたフードシステムにかかわるすべての利苦関係者（stakeholder）を取り込んだものと考えられているのである。さらに、FL&Pが政策に焦点をあてていることは、それ以前のFDA法や農業法とは異なる特色を与えることになる。それは、FL&Pは、多くの食の問題が国内と国外のさまざまな地域で多様な行為者たちによって種々に論じられるために、その対象が変化する可能性が高いという場面を含めたものとなっているからである。
3 FL&Pの社会的背景
(1)食料に起因する疾病の問題
いま述べたようなFL&Pの誕生の背景には、それを支えるどのような社会的な要請が存在していたのであろうか？　この点については、現在アメリカで「食の問題が政治的および社会的争点になってきている」 77背景として理解しておくべきことは、食物に起因して全米人口の6人に1人にあたる人々が病気に罹り、12万8千人が入院し、3千人が死去されると指摘されていることである"。それは、直接的には今日の食を取り巻く環境のもっている性質に主に起因して、肥満、心臓病、糖尿病およびその他の食事関連の病気が引き起こされているとみられていることと関係する。とくに肥満と社会的環境の関係は重要とされている。アメリカでは毎年40万人の死亡者の死因が、なんらかの形で肥満と関係しているといわれる。その結果、食品表示、遺伝子組換え作物（GMOs）、有機栽培、貿易、肥満および学校での昼食をめぐる問題が、評論家、マス・メディアおよび政治家によって論じられている状況にある。そして、このような状況に対して、法的対応が求められつつある。FL&Pは、そのような法的なルールがどのような形で、人々によって生産、消費される食に効果を及ぼすべきなのか、フードシステムを法的にどのようにより良いものとして構想していくべきなのかを、取り扱おうとする学問分野であるといえる。
(2)ペルマン事件
前述したように、アメリカでの食と法に関する事例として、これまでやや揶揄的に指摘されてきたものに肥満をめぐる訴訟がある。その代表例としてペルマン対マクドナルド事件（Pelman v. McDonald's Corp.) 29をあげることができる。ペルマン事件はFL&Pとの関係では重要なものとなるので、ここで説明しておきたい。ペルマン事件は、マクドナルドの商品を購入して食べた未成年者らとその両親たちが、未成年者らの体重が過度に増加してしまい、糖尿病、心臓病、高血圧などに罹患したのは、マクドナルドが少年らを対象にして行ってきたマーケティング、販売物の成分内容に関する不適切な情報公開および販売方法に過失があったためであるとして、訴え出たクラスアクションである。この訴訟で、原告らはマクドナルドの商品の製造および販売行為は詐欺にあたり、その結果マクドナルドの商品を食べた未成年者らは肥満になり、病に陥ったと主張した。この主張に対して、連邦地裁は原告らの損害が十分立証されていないとして、結果的にそれを退けた30。
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しかし、この訴えは、同じマクドナルド社が訴えられ、アメリカの訴訟社会を映し出すものとされたマクドナルドコーヒーやけど事件31と比べた場合には異なる点が見られる。この事件で連邦地裁は、本件でのマクドナルドの商品の製造および販売の方法に与える影響とたばこ訴訟の与えた社会的影響とをバラレルなものとして見て判断しているからである。連邦地裁は、州籍の相造に基づく管轄権（diversity jurisdiction）や連邦法による専占などの技術的、手続的な問題について判断した上で、ネグリジェンスの有無について、被告聞の主張が遺伝子組換え作物における製造物資任を指摘する議論と類似しているとした。連邦地裁によれば、遺伝子組換え作物をめぐる議論では、外見上従来の非遺伝子組換え作物と変わらないため、遺伝子組換え表示がない場合には消費者は健康被害のおそれを事前に認識することができないから、生産者の側でそのことを表示する注意義務を負うという議論が見られたとし、本件の原告もそれと同じような議論を行っているとされた8。連邦地裁は、そのような理解の上に立って「原告らが、訴状を修正する中でその主張に関する議論を充実させるなら、マクドナルド商品のもつ危険性は一般に広く認識されておらず、したがってマクドナルドが顧客に対する義務を有する」にもかかわらず、その義務を果たしていないという議論を展開できることを示唆したのである³。ペルマン事件は、一見いわゆる「くだらない訴訟」(frivolous lawsuit) 34と見えるところがある。しかし、消費者の立場からいえば、健康に良くない食品が栄養的に良いという誤った印象を与えることによって、消費者の選択をゆがめているという側面を示したものとして重要なものといえる。それは、食品の成分や栄養価に関する情報については連邦法によってバッケージに記載されることが求められているが、その他のバッケージの部分を使って、業者は消費者に商品を巧みに購入させようと行動する³³ことがあり、それが本件でも見られると考えられるからである。
(3)ラベルをめぐる事件
いま述べたことに関連して、連邦最高裁が、最近判決を下したFL&Pに関連する事件として取り上げるべきものに、ポム・ワンダフル社対コカ・コーラ社事件（POM Wonderful, LLC v. Coca-Cola Co.) 36がある。ポム・ワンダフル社は、カリフォルニア州に所在する飲料会社であり、ザクロとプルーベリーをミックスした飲料をザクロプルーベリーという名前で販売していた。一方、2007年になってコカ・コーラ社はザクロプルーベリーという文字をラベルに大きく印刷し、その下に非常に小さい文字で五種類のジュースを混ぜたものであると書いた飲料を発売した。ところが、コカ・コーラ社のこの飲料の99バーセントは、リンゴとプドウのジュースによって占められており、ザクロとプルーベリーのジュースは0.5バーセントが含まれているにすぎなかった8 。そこで、ポム・ワンダフル社は、コカ・コーラ社の飲料の名前、ラベル、マーケティング、宜伝が自社に損害を与えたとして、製品の不当表示（misleading）を禁じる連邦法であるランハム法（Lanham Act）43条38に反することを理由に、損害賠償と差止命令を求めて出訴した39。この訴えに対して、連邦地裁はランハム法に基づくポム・ワンダフル社によるコカ・コーラ社のジュースの名前とラベルに関する主張は、FDCAにより排斥されているとして60、正式事実審理を経ないでなされる判決(summary judgment)をコカ・コーラ社勝訴という形で下した。控訴審の第9巡回区控訴裁判所も、FDCAの下で、FDAはジュースのラベルを規制する権限を認められており、FDAはFDCA造反の事件を提訴する排他的権限を有しているから、ランハム法に基づいて裁判所が判断を下すことはジュースのラベルを規制するFDAの専門的判断と権限を損なうものであると判示したのである41。そこで、原告が連邦最高裁にサーシオレイライを求め、それが認められたというのが、本件である。この上訴に対して、連邦最高裁は、コカ・コーラ社がランハム法の下で禁じられている虚偽広告を行ったというポム・ワンダフル社の主張を、
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FDCAによって禁じることができるかという論点について、それを肯定する下級審の判断を覆した42。 8名の裁判官全員一致の判決1は、ケネディ（Kennedy）裁判官によって執筆された。その法廷意見は、まず被告のコカ・コーラ社の主張する、 FDCAとランハム法との間に専占が存在するかという点について“、本件ではFDCAとランハム法という連邦法間の関係が争われており、連邦法による州法の専占という場合とは異なり、連邦法による連邦法の専占という問題は存在しないとした上で、つぎのように判示した。法廷意見は、本件は法律解釈の事件であり、法律のテクストについて伝統的に確立した解釈方法を用いてどのように判断するかが争われているとし、本件では２つの法律をどのように調和的に解釈するということが争点となっているとした45。原告のポム・ワンダフル社は、この争点について、FDCAがランハム法に反する限りで黙示的に否定されたと主張し、被告のコカ・コーラ社は、ランハム法は一般法でありFDCAは特別法の関係にあるから、FDCAが適用されるべきであり、ポム・ワンダフル社のランハム法の下での主張は禁じられると主張した。法廷意見は、このうちコカ・コーラ社の主張が２つの法律を調和させる最善のものであるとすることは誤りであるとした。それは、ランハム法もFDCAも、明示的な文言により、FDCAの規制するラベルに関するランハム法に基づく主張を禁ずるものでも制限するものでもないからであるとした。法廷意見によれば、ランハム法とFDCAは1946年にランハム法が制定されて以来70年以上にわたって共存していることからみて、そのような明示的文言が見られないことは、連邦議会が食品および飲料のラベルをFDAが監視するための排他的な手段とする意図を有していなかったことを意味しているとした6 。すなわち、ランハム法とFDCAは主要な点において相互補完的であり、それぞれが自己の領域と目的を有しているとし、具体的にはランハム法は不公正な競争から商業的利益を保護しようとするのに対して、FDCAは公衆の健康と安全を保護しようとするものであるとした4 。また、法廷意見は、2つの法律はその救済に関しても相互補完的であり、FDCAの執行はFDAの制定する規則に大部分委ねられ、かつ規制の程度が弱いものである8のに対し、ランハム法は事案ごとに自らの利益を保護するために競争者を訴える権限を私人の当事者に与えているとした49さらに、コカ・コーラ社の主張である、連邦議会は食品および飲料のラベルについて全国的な統一性を持たせることを意図していたとする主張も支持しえないとした。それは、第１に、FDCAが執行権限を連邦政府に委ねていることは、連邦議会がほかの法律により私人が執行することを排除することを意図していたと示唆するものではないこと、第２に、FDCAの明示的な専占条項は、その文言によって、連邦法ではなく州法に対して適用されるにとどまること。第３に、FDCAおよびその履行のための規制は、ランハム法と比べて、より特定的に食品および飲料のラベルについて述べているが50、この特定性が問題となるのは、2つの法律が同時に完全な形で履行できない場合のみである51 。この点で、FDAは薬品のラベルの場合と異なり、食品と飲料のラベルについては、事前に承認をおこなっておらず、問題のありそうなラベルについて判断をしていないから、ランハム法による執行が必要であるとした。そして、連邦議会はFDCAによる公衆の健康と安全の保護の程度が、ランハム法で規制される不当表示に当たる食品や飲料のラベルと競争的な市場にある製品と比べた場合に、前者がより高いものと意図していたとは考えられないと判示した"。このポム・ワンダフル判決に対しては、好意的な評価も見られる。それは、判決がラベルに関する規制について、FDAによる規制と相互補完的なものとしてランハム法があり、ラベルの虚偽または不当表示により商売上の損失を蒙った私人の提訴を認めるという統合的な規制の枠組(integrated regulation scheme)をとったことにある。このことによって、より正確な食品および飲料のラベルにおける表示が求められることになり、消費者および競票者（competitor）に大きな利点をもたらすと期待
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されるからである55。それは、消費者が虚偽または不当表示にだまされやすいというばかりではなく、製品の購買や消費にとって真実および明確なラベルの記載が、十分な情報を得た上での消費者の決定にとって必須のものだからである54。このような情報を得る上で、FDAの不十分な予算、不適切な執行権限およびFDAが規制対象案界の虜となっていること(agency capture)から、FDAが重大な執行上の制約に直面していることが問題となるからである55。そこには、連邦最高裁の行政機関による規制に対する不信も見られるとされる5 。もっとも、このような立場に対する批判も見られる。それは、私人による訴訟の提起は、損害が発生した後に行われる事後的な手段にとどまること、全米で統一的な規制がなされなくなること、正確なラベルを確保するという目的を達成しようとする動機を与えがたいものであることおよび私人による訴訟を通しての法の執行や規制の実現は訴訟が長引くことによって過度に費用と時間がかかるものであり、むしろFDAの権限を強化して中央集権的に規制することが全国的に統一した規制を行うために必要であること、などという見解である5 。ただし、このような見解は、連邦最高裁の示した統合的なFDCAとランハム法とからなる規制の枠組みとは異なり、消費者にメリットを及ぼすものではないともいえる。このように判決の学説的評価をめぐる議論は存在するものの、本件判決が裁判官８名による全員一致の判決であったことから58、当面判決に対する法律家からの強い批判は予想されず”、むしろ判決がランハム法を重視していることから、競業者の訴訟を通して消費者向け製品のラベルに関する消費者への情報提供を求める訴訟が続くことが予想されている。
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いま述べたポム・ワンダフル社事件の連邦最高裁判決が、食品を規制する連邦行政機関への不信を示しているという見方に立った場合に注目されるのは、遺伝子組換え製品のラベル問題である。アメリカでは現在大部分の小麦や大豆は遊伝子組換え作物となっており、また加工食品の75バーセントで遊伝子組換え成分が用いられているとされる69。そのような遺伝子組換え食品については、FDAは安全としているが61、社会的には不安が存在し、その結果、食品会社に対して遭伝子組換え食品に関する情報を公開することを義務づけるべきだという主張がなされてきた。そのような中で、農薬州であるバーモント州62では、遺伝子組換え食品に表示を求める州法が制定される動きが見られ、2016年７月１日施行の法律を創定した8。これに対し、連邦上院の農薬関係議員の間で、遺伝子組換え食品の表示に関する法制定の動きが見られるようになった64 。そして、2016年７月29日に遭伝子組換え食品のラベルについて、連邦農務省長官に対し遺伝子組換えであることを表示するための基準を2018年7月までの2年間の間に確立するように求める連邦法（National Bioengineered Food Disclosure Law 65 ）が制定された。この法律によって、すでに制定されていたバーモント州法は連邦法によって専占されることになった66。そして州は、連邦のラベルに代えるものを使用することは禁じられることになった"。遺伝子組換え食品とされるためにはどの程度当該食品の中に遺伝子組換え物質成分が含まれるのかを決定するのは農務長官である68。食品が遭伝子組換えであることの表示は義務的（mandatory）であるが、その表示方法として文書のラベル、マーク、写真に加えてQRコードや無料電話による照会という緩やかな選択肢が、遺伝子組換え食品を扱う業者に認められることになった"。この法律によって、とりあえず遺伝子組換え食品のラベル表示の要件として、全国的かつ義務的なものが制定されたことになったのである。この法律が創定された背景には、農薬州であるバーモント州が、2016年に遭伝子組換え成分を含む食品にラベルを貼るように求める州法を制定する動きがあったことがあげられる。また、バーモント州の法律の制定に反対してきた遺伝子組換え成分を使用する食品薬界が、表示内容についてより厳しく求める刑法に対して、バーモント州での販売を中止してまで
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行ってきた”法律の制定反対の動きを止め”、それに代えて連邦法による専占を行わせ、連邦法によって衆界により有利な表示内容とするようにしたということもその背景に存在する。そのため、この法律をめぐっては、消費者の知る権利の観点から、州法によるより強い規制を支持する見解やQRコードによるアクセスを認めるだけでは不十分、不適切であるとの意見も指摘されている72 。
4　食品安全現代化法
(1)制定の背景
いま述べたように、アメリカでは現在食に起因する危害をめぐって、さまざまな事件、判決、法規制が見られる中で、連邦議会や政府による法律や規制がどのような形で行われるのかが注目されてきた。そのような中で最も重要とされているのが、FDCAのうち食品にかかわる部分の規定を大幅に改正して、2011年１月４日に成立した食品安全現代化法73 (Food Safety Modernizinga Act、以下、FSMAという。）である。FSMAは、 1938年以来FDCAがほとんど重要な改正がなされてこなかったために、長く懸案とされてきた食品規制システムの改革を志向するものである74。 FSMAは、原則として対象となる食品の製造・輸入・販売に係るアメリカ国内外の事業者すべてを対象としていることから5 、わが国でも関心の高いものであるが76 、本稿ではそれらのわが国での紹介7やアメリカでの議論を踏まえて、FSMAについてその内容および問題点について、以下述べていくことにする。 FSMAは、80年近く前の1938年に制定されたFDCAのうち、食品安全規制のシステムについて、前述したように、かつてほとんど見られなかった規模で改正するものであり、その規制対象にはアメリカへの食品を輸出する外国事業者も含まれる広汎なものとなっている8 。それは、食品安全規制の現代化について、FDAの食品安全プログラムを包括的にかつ徹底的に見直すことを通して行おうとするものだからである79。ここで若干注意が必要なのは、アメリカの食品行政にかかわる行政機関が多岐に渡っていることである。現在アメリカの食品提供システムは、FDA、 USDA、疾病予防センター（Centers for Disease Control）の下にある15の行政機関によって規制されている￼。これらの機関の中で、FSMAがとくに権限と組織を強化しようとしたのが、FDAの食品規制部門である。
(2) FDAについて
FDAは、前述のように、連邦保健福祉省所管の連邦行政機関である81 。 FDAの組織はコミッショナー局（Office of the Commissioner）と4つの主要所管事項を監督する部局から構成されている8 。その予算83は2015年度で47億4500万ドル、また職員数は16905名となっている。FDAは、アメリカで最も強力な行政機関とよばれるが、それはFDAが全米消費者の消費額の４分の１に相当する商品を監督する権限を有しており84 、その規制対象となる製品は年間１兆ドル以上の価格に相当するといわれることに起因している86。FDAの責務は多岐にわたるが86、主要な分野は医薬品、化粧品、食品の安全等を確保することによって公衆衛生を保護しようとする点にある。すなわち、FDAは、FDCAに従って規制対象の一つである食品の大部分について、安全性、質およびラベルに関する要件を定めることによって、いわばマーケティング・ゲートキーバーとして活動することによって、公衆衛生を保護する権限を有しているのである。
(3) FSMAの条文
ここでFSMAの内容について、まず法律の構成から見てみることにしたい。FSMAは３つの編（titles）から構成されている。第１編は、「食品安全問題を予防するための能力（capacity）の改善」であり、FDAに国内の食品供給先に対する監視（monitor）の権限を付与しようとするものである。その目的は、これまでサルモネラ菌や大腸菌に汚染された食中毒
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などが生じた場合に、FDAの対応が事件の生じたあとに対応するという事後的ものであったのを改め、食品の供給という所に遡ってあらかじめ予防的な対応策をとることを可能にするというところにある。第２編は、 「食品安全問題を発見し対応する能力の改善」であり、その目的はFDAの食品の立入検査能力を増大させることにある。そこではFDAが高リスクの施設を確認し立入検査の回数を増やすことなどを求めている。第３編は、「輸入食品の安全性の改善」であり、合衆国外で生産される食品にかかわる規制の部分である。そこでは、国内の輸入業者に対して、輸入先の外国の業者がその食品の生産者がリスクを基礎にした予防的監督を履行して、合衆国に輸入される食品が合衆国内で生産され販売されている食品と同程度に安全であることを確認するように求めている87。
(4)  FSMA下のFDAの新たな権限
FSMAは、いま述べたFDAの食品に係るその所管権限とその組織を強化しようとするものである"。その強化を図るに当たっての狙いは、予防を中心として規制を行うということである。もっとも子防という概念自体はあたらしいものではない。FDAのハンバーグ（Margaret Hamburg）コミッショナーによれば、予防を狙いとした規制基準は、これまでジュースや卵などでも見られたところとされる。そのような中で、FSMAの新しさは、「アメリカの食品の安全性を確保するためには、農場からテープルまでの食品に一連のつながりの中で一カ所でも破損されれば、消費者の健康に対する敬滅的な苦悪（catastrophic harm）および大混乱そして食品産業の経済的損失を引き起こしうる」という認識を示した点にあり、そのために公的および私的な利苦関係者が広範囲に及ぶ形で協働することによって、新しい食品安全監視システムを創設することを狙いとするところにあるとされる8 。そこでは、フードシステムを全体としてとらえ、すべてのフードシステムにかかわる利害関係者の責務を明らかにし、国内および国外を問わず全フードシステムを通して予防に対する説明責任を強化する必要があるという考え方が見られる。FSMAは、このような需要を満たすためにさまざまな方法をとっているとされる￼。その新たにFDAが与えられた重要な権限と責務は大きく５つからなるとされている91。第１に、予防（Prevention）に関する権限であり、連邦議会はFSMA制定を通して、FDAに対して包括的で科学的に根拠を有する食品供給に対する監督を求めた。具体的には連邦議会は、FSMAで①食品施設に対して事前予防的監督計画の立案とその履行を義務づけ、② FDAに対して、果物および野菜に関する安全な生産と収穫のための科学的根拠に基づく最低限の基準の策定を求め、③ FDAが食品の意図的な不良化から保護するための規則を発出する権限を認めた。このうちとくに食品施設に対する予防的監督計画をFDAに提出するように求めたことが注目される。その食品施設の計画立案および履行は、以下のような点を含まなければならないとされる。 i ）食品の安全に影響を与える危害を評価し、 ii ）どのような事前予防的手段または監督が危害を最小化もしくは予防するためにとられるべきかを特定し、iii）食品施設がそれらの事前予防的手段や監督が機能していることをモニターする方法を特定し、iv）モニタリングの記録を保存し、そしてｖ）問題が生じた場合に、それを是正するために食品施設がとるべき行動を特定化することも含むものとされる。第２に、検査およびコンプライアンスの権限である。これらの権限は、事前予防的監督基準により食品の安全が改善されるのは、生産者や加工業者がそれに応諾する限りにおいてであるとする見方を基礎にしている。そのため、FDAは業者がその要件を応諾することを監督しそれを確保するとともに、問題が生じた場合に効果的に対応することが必要になる。そのため、FSMAはFDAに検査およびコンプライアンスのための新たな手段を付与した。具体的には、FSMAは食品施設のリスクに応じた検査回数を定め、高リスクの国内食品施設については法制定後５年以内に、その後は３年ごとに検査を行うことを求めた。第３に、事前予防的手段が実施されたにもかかわらず、問題が生じた
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場合に適切に対応するための諸権限がFSMAによって与えられている。具体的には、会社が安全でない食品についてFDAからの要請に対して自主回収を行わない場合に、強制的リコールの権限を認めている。また、 FDAに対して、国内生産および海外輸入食品の出荷経路と出荷元を明らかにする能力を高めるシステムを構築することを求めている。第４に、FSMAは、これまでに前例のない権限として輸入食品が合衆国の安全基準に適合し、合衆国の消費者にとって安全であることを確保するための権限をFDAに与えている。この法律により、はじめて輸入業者は、外国の供給者がその提供する食品の安全性を確保するために、適当な事前予防的監督を行っていることを検証する明示的な責任を有するとされた。具体的には、FDAは資格を有する第三者が外国の食品施設が合衆国の食品安全基準に適合していることを認証する（certify）プログラムを策定することになる。そして、FDAが国外食品施設によってまたはその施設の所在する国によってアクセスを拒否された場合には、外国施設からの食品のアメリカへの輸入を拒否することができるなどとされた。第５に、FSMAは、すべての食品安全規制機関が統合された方法で公衆衛生の目的を達成するために協調して機能する必要があるとして、国内外の政府機関との公式な協調制度の形成を求めている。具体的には、州と地方自治体の食品安全および防衛能力を推進し高めるための戦略を発展させ、履行しなければならないとされる。またFSMAは、外国政府および外国企業の能力を拡大するための包括的プランを具体化させるように命じている。そのプランの一部として、外国政府および食品生産者に合衆国の食品安全基準に対する調練が取り入れられる必要があるとした。また、 FDAは、国内食品施設に対する必要とされる検査の増加に対応するために、連邦、州および地方自治体による検査に依拠する権限を明示的にあたえられている。なお、FSMAは、FDAの将来の食品安全規制の活動のために、5年間で総額14億ドルに及ぶ政府予算の追加支出と2014年までに5000人職員を増員することを認めていた。
(5) FSMAの７つの基本的規則
いま述べたような権限と組織をFDAに与えたFSMAを完全に履行するためには、FDAが具体的な規則をどのように劇定・適用するのかという点が重要となる。この点について、７つの基本的な規則制定のルール（fundamental rules）が存在するとされる。それらの規則案はFDAによってまず作成されるが、それが最終規則として確定されるために必要な期間として2012年から2013年までという期間が想定されていたが、それはその後延期が繰り返されてきた。そこで、現状を説明する前に、７つの基本的規則に関するルールについて、まず説明しておきたい。 7つの基本的規則に関するルールとは、以下のようなものである2 。①ヒト用食品に対する予防的監督にかかわるもの：この規制では、食品施設が危害を確認し最小化することを述べる安全計画を有することが求められている（FSMA 103条）。②動物用食品に対する予防的監督にかかわるもの：動物用食品に対する現在の良好な製造実務および動物用食品に対する事前予防的監督を確立することが求められている（FSMA 103条）。③農産物の安全（produce safety）基準にかかわるもの:国内国外の農場において、農産物を栽培、収穫、包装および保有するための科学的根拠に基づく基準を策定することが求められている（FSMA 105条（a））。①外国の食品供給業者の検証プログラム(Foreign Supplier Verification Program)にかかわるもの:輸入業者は、合衆国に輸入した食品について、合衆国の食品製造者に求められるのと同等の公衆衛生保護を提供するような方法で生産されていることを検証することが求められている（FSMA 301条(a))。③第三者による認証にかかわるもの：第三者の監査機関が食品安全の監査を行い、そしてヒト用および動物用の食品施設の認証を発給することによって許可を与えるプログラムを確立することが求められている（FSMA 307条）。⑥動物用およびヒト用食品の衛生的な輸送にかかわ
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るもの：食品を輸送する人々に対して、食品の安全を確保するために衛生的な実務慣行（practice）を遵守するように求められている（FSMA 111条)。⑦意図的な食品不良（Intentional Adulteration）にかかわるもの:国内および国外施設に対して、大規模な公共的危害を引き起こすことを意図した行為を防止するために、当該施設の操業において脆弱なプロセスと取り組むことが求められている（FSMA 106条（b））。
(6)規則案策定の遅れと今後
いま述べた７つの基本的規則のルールについて、最終規則決定までの履行スケジュールの遅れが指摘されている。その理由としては、３つあげられている。一つは、FDA内部で作成される規則案の公表が遅れているということである93。具体的には、FDAの提案する規則案の公表が、当初の予定からずれ込み、ほとんどが2013年まで公表されなかったことである。最も早いものでも、ヒト用食品に対する事前予防的監督と農産物の安全基準についての規則案が公表されたのは2013年1月であり、衛生的な食品輸送に関しては2014年2月に公表された。これらの遅れは、FDAの規則に対する行政管理予算局（Office of Management and Budgets、以下OMBという。）の審査が長引いたためであるとされる9 。また、公表が長引いた理由としては、ヒト用食品に対する事前予防的監督と農産物の安全について規則案を公表したあとのバプリック・コメントとその審査が数度にわたって延長されたことが指摘された。その理由は、規則の複雑さおよびFDAの７つの規則案が同時にではなく時期をずらして公表された被規制者の側での検討が困難であったためであるとされる95。さらに、規則案の公表が遅れた第３の理由として、規則案の再提案がなされたことがあげられる。たとえば、ヒト用食品に対する事前予防的監督および農産物安全基準は、前述のように、2013年1月に公表されたが、内容を再検討するために2014年に修正案を提案したことがあげられる。このような状況を経て、現在つぎのような形で規則の適用がなされようとしている。7つの主要規則のうち、2016年から適用されるようになったのは、ヒト用食品に対する事前予防的監督にかかわる規則であり、わが国でも関心の高いものである。それは「適用期限までに食品安全計画」を作成し、道守意勢を整える必要があるからとされる。そのほかの規則は、 2017年から2018年にかけて適用が開始されるが、中小薬者は約１年後、雰囲業者は約２年後に適用されることになっている。その意味で、FSMAのアメリカにおける食品安全規制の効果は今後検討していくべき課題として残ることになる。それは、また筆者の課題としても残ることになる。
5　結語に代えて
本稿では、最近社会的に問題となっている食の安全について、現在多くの問題を抱えているアメリカを対象に、その法的側面にかかわる動向を見てきた。その結果、アメリカでは肥満等に起因する食物由来の疾病が大きな社会的、政治的問題となっており、それは肥満を防止するための規制の動きとなって現れ、それが訴訟の形で争われるに至っていることを見た。また、食品に貼られるラベルの内容についても、その正確さを期すように求める消費者の要求の高まりの中で、連邦最高裁も消費者に結果的に有利な判決を下し、そのことがさらに連邦議会による法制定を導き出すという動きとなって現れていることを指摘した。このような食の安全について活発な対応を見せているアメリカに関して、本稿では現在FL&Pと呼ばれる新たな法分野が誕生しつつあることを取り上げて、その動向を説明することを試みた。その結果、FL&Pは、これまでのフード・ローと農業法を統合して、全体論的に一つの分野としてとらえていくものであり、そこでは食料の流れを生産から消費までというシステム的に捉えるばかりではなく、そのシステムが国内ばかりではなく国外に及ぶことなどによる複雑化等によって生じるシステム各部分で見られるさまざまな食の安全にかかわる事件までを包括してとらえようとす
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るものであることが理解された。そして、このようなFL&Pの今後の中心的な法律となることが予想されるFSMAについて、その目的、特色、 FDAの作成する規則の内容などについて、やや詳細に検討した。 FSMAは、すでに述べたように、食の安全に対する危害を事前に予防することを主たる目的として、そのために必要な権限を広範にFDAに付与するものである。この権限の付与は、食品規制に関する主たる行政機関であるFDAによる行政裁量行使の透明化および説明責任の明確化ということがねらいとされている。もっとも、そこで具体的に与えられている権限は、危害発生を防止するためのものであり、それは危害が生じた後に対応するための権限に比べかなり広範なものとなっている。また、規制の対象は国外の業者にも及び、さらに私人の利苦関係者も規制に関与している。このような規制の事前予防的性格、広範な利害関係者の参加は、 FDAの権限それ自体の肥大化を招くことになる。その点で、FDAの権限蜜用に対する抑制を考える必要も今後出てくるように思われる6 。その点については、ここでは検討する余裕も紙幅もないので、今後の筆者の検討課題とすることを述べて、とりあえず本稿を閉じることにしたい。注1　大沢秀介「緊急事態法制の必要性」前田雅英・財団法人公共政策研究所編[現代危機管理論一現代の危機の諸相と対策] (立花書房、2017年) 438頁一439日。 2 しばしばマスコミ等で取り上げられるという意味で有名な事件が、ニューヨーク市で肥満を抑制するためビックサイズの済済飲料水の販売を制限する条例事件である。もっとも、この事件は後述する行政機関による規制のあり方をめぐる問題とのかかわりがあるので、ここで若干脆れておく。この事件で、ニューヨーク州の最高裁判所（State Court of Appeals）は、本件規制が市の健康委員会（Board of Health）の規制権限の範囲を超えて、規制案を作成したと判示した。ビゴット裁判官の著した法廷意見は、この規制の複雑さと数百万人の日常生活への介入からみて、市の議会（City Council）がこの問題に対処するべきであったと述べた。この判決で注目されるのは、州最高裁の判決が、4対2と分かれていることである。反対意見を執筆したリード裁判官は、痛烈な反対意見を書き、本判決は健康委員会がこれまで公衆衛生の問題に関して、広況な権限を与えられてきた数十年に及ぶ先例を無視するものであるとした。これに対して、ビゴット裁判官は、清涼飲料水の規制案とこれまでの雑康委員会の授案であるレストランにおけるトランス脂肪酸の禁止などを明確に区分し、以前の健康委員会の政策は、公衆の健康により直接的にリンクし、ニューヨークの人々の個人的自律(personal autonomy)に対する最小限の介入にとどまっていたとした。このような法廷意見に対しては、プリフォルト(Richard Briffault)コロンビア大学教授は、「創造的な規制のあり方に従事する行政機関の能力に暗雲をなげかけるものである」と批判した。このような委員会の規制を広く認めるべきであるとする発言の背景には、州最高裁の示唆する市議会による条例制定には、市議会多数派が反対しているため困難であり、またプルームバーグ元市長の規制提案に対してはニューヨークの市民の大部分が反対しているという状況が指摘された。もっとも、この規制案については、当初から問題が指摘されてきた。たとえば、規制案ではファーストフードチェーン、デリや映画館などが規制対象となる反面、コンビニやグローサリーマーケットは対象外とされていた。また、飲科水の中にはミルクシェーキ、フルーツジュースそしてアルコール飲料のように規創対象外のものも存在した。 Michael M. Grynbaum, New York's Ban on Big Sodas Is Rejected by Final Court, available at https://www.nytimes.com/2014/06/27/nyregion/city-loses- final-appeal-on-limiting-sales-of-large-sodas.html. 2013年の農業法案に盛り込まれた補助栄養物助成プログラムをめぐって議論がなされた。 3 4 Salad Days: Professor Jacob Gersen on the Rise of Food Law-Harvard Law Today, available at https://today.law.harvard.edu/salad-days-professor jacob- gersen-on-the-rise-of-food-law/. 5 Baylen J. Linnekin, Emily M. Broad Leib, Food Law & Policy: The Fertile Field's Origins and First Decade, 2014 Wis. L. Rev. 557, 590. Pub. L. No.75−717, 52 Stat. 1040.邦訳として、鶴居義之訳『進邦食品医薬品6
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7化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)』がある。Available at https://www.acis.famic.go.jp/acis/chouken/chouken/ffdca_taiyaku_2015.pdf. U PTON S INCLAIR , T HE J UNGLE (1906).邦訳としてアプトン・シンクレア(我孝之監修、大井浩二訳)  「ジャングル」 (松柏社、2009年) がある。 Pub. L. No.59-242, 34 Stat. 120 (1906). 8 9 Pub. L. No.59-384, 34 Stat. 768 (1906). 10 FDAの前身は、1862年に農務省に設けられた化学局（the Bureau of Chem- istry）である。FDA, Significant Dates in U.S. Food and Drug Law History, available at https://www.fda.gov/aboutfda/whatwedo/history/milestones/ ucm128305.htm. ll John P. Swann, FDA's Origin, U.S. Food & Drug Admin , available at http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/Origin/ucm124403. htm. 12 Linnekin and Broad Leib, supra note 5, at 562. 13   Id. at 565, 569. 14   Id. at 557, 573. 15ここでいう農業法とは、農業経済部門の食料と繊維を生産売買する能力に影響を与える法の研究を指す。Neil D. Hamilton, The Study of Agricultural Law in the United States : Education, Organization, and Practice, 43 Ark. L. Rev. 503, 504 (1990).この点で、ニューディール後の農業法とは異なる。 16この当時の法学者の関心を示すものとして、以下の文献を参照のこと。Harold W. Hannah, Law and Agriculture, 32 V A . L R EV . 781 (1946). そこではアメリカにおける家族農場（family farm）の存在が、アメリカ社会の基礎をこれまで築き上げてきたという理解が存在する。See Neil D. Hamilton, Feeding Our Future: Six Philosophical Issues Shaping Agricultural Law, 72 Neb. L. Rev. 210, 257 (1993). 17当初、フード・ローは、最終的な食料製品の発展とマーケティングに関連する法分野であり、他方農業法は農場主、牧場主、アグリ・ビジネスおよび食品加工、マーケティングに関係する法分野として異なるものとして理解されていた。Stephanie Tai, Food Systems Law from Farm to Fork and beyond, 45 S ETON H ALL L. R EV. 109, 110 (2015). 18もっとも、農薬例外主義は農場で働く労働者が他産薬の労働者に与えられた労働法上の保護を与えられないという意味でも用いられた。この点の詳細については、以下の文献を参照のこと。Guadalupe T. Lune, An Infinite Distance? : Agricultural Exceptionalism and Agricultural Labor, 1U. Pa. J. Lab. & Emp. L. 487 (1998) ; Marc Linder, Farm Workers and the Fair La- bor Standards Act: Racial discrimination in the New World, 65 TEX, L. REV. 1335 (1987). 19 Susan A. Schneider, Thoughts on Agricultural Law and the Role of the American Agricultural Association, 10 Drake J. Agric. L. 1 (2005). 20   Id. at 947. 21 Id. at 953-54. Tai, supra note 17, at 114. 23 Linnekin and Broad Leib, supra note 5, at 584.ここであげられている個々の行為はフードチェーンにおけるフードシステムといわれる「生産、製造、配分、消費そして廃棄物処理」を構成するものとみることができる。Kameshwari Pothukuchi & Jerome L. Kaufman, The Food System: A Stranger to the Planning Field, 66 J. Am. Plan. Assn 113  (2003). 24 Salad Days supra note 4. Tai, supra note 17, at 114–16. Peter Barton Hutt, Food Law & Policy: An Essay, 1 J. Food L. & Poly 1, 2 −3 (2005). 27 Salad Days, supra note 4. Debra M. Strauss, An Analysis of the FDA Food Safety Modernization Act: Protection for Consumers and Boon for Business, 66 Food & Drug L. J. 353 (2011) . 237 F. Supp. 2d 512 (S.D.N.Y. 2003). 237 F. Supp. 2d at 518.マクドナルドコーヒーやけど事件については、大沢秀介『アメリカの司法と政治』（成文空、2016年）18頁-19頁参照。 237 F. Supp. 2d at 534. 33   237 F. Supp. 2d at 536.大沢・前掲書注（31）20頁。 Jennifer Thurswell Radis, Note, The Lanham Act's Wonderful Complement 22 25 26 28 29 30 31 32 34 35 to the FDCA : POM Wonderful v. Coca-Cola Enhances Protection against Misleading Labeling through Integrated Regulation, 47 Loy. U. Chi. L. J. 369. 375 (2015). 36   573 U.S.___ (2014) (slip opinion). 37 Michael Bobelian, POM's High Court Victory over Coca-Cola Opens the Door to New Litigation, available at https://www.forbes.com/sites/michaelbobelian/ 2014/06/12/poms-highcourt-victory-over-coca-cola-opens-the-door-to-new- litigtion/#72b7dd166e48. 38 60 Stat. 441, as amended 15 U.S.C.§ 1125.ランハム法43条は、製品の表示が虚偽または不当であるために生じる不公正な競争が生じる場合には、事業者は競業者を訴えることを認めている。ただし、消費者に提訴権を認めたものではない。 39 573 U.S___ at 1. 40 FDAの食品のラベル規制の中で、ジュースのラベルの規制はかなり級やかなものであり、たとえばラベルにプレンドであることが書かれていれば、アップルジュースがほとんどの中身で、オレンジが少ししかはいっていない場合でも、オレンジジュースという名前を表記することができるとされていた。Radis, supra note 35, at 381. 41   573 U.S.___ at 6-7. 42   573 U.S.__ at 2. 43プライヤー裁判官は参加していない。 44　コカ・コーラ社がこのような主張を行った背景には、達邦法による専占があれば、州法の下でより厳しい訴訟を提起されることがなくなるということが存在した。Radis, supra note 35, at 386. 45   573 U.S. ____ at 8. 46   573 U.S.___ at 9. 47 573 U.S.___ at 11. 48 FDAは、食品や飲料のラベルについては事前に承認を行うことはない。またラベルに関する違反事例に対しては警告書止まりであり、その実効性は乏しく、FDAの執行および監督のあり方は進邦会計監査院からたびたび改善の必要性を指摘されていた。Radis, supra note 35, at 383. 49   573 U.S____ at 11-12. 50この点について、1990年に進邦議会がFDCAを改正する形で創定したNutrition Labeling and Education Act (Pub. L. No. 101–535, 104 Stat. 2353 (1990).以下、NLEAという）が重要である。NLEAは、消費者に信頼できかつ一貫した栄養に関する情報を提供することを目的とし、FDAが食品および飲料のバッケージを規制し、製品のラベルに特定の栄養素に関する情報を開示するように求める権限を与えた。Radis, supra note 35, at 379. 51 573 U.S.___ at 13-15. 52 573 U.S____ at 12ただし、本判決は原審判決を差し戻し、ポム・ワンダフル社の主張を立証するように求めたにとどまる。David G. Savage, Supreme Court Rules against False Advertising on Food, Drink Labels, (June 12, 2014), avail- able  at  http://www.latimes.com/local/la-fi-court-fruit-drinks-20140613-story. html. 53 Radis, supra note 35, at 369. 54 Id. at 371.原告のPOM社は、勝訴判決の後、消費者にとっての真の勝利であるとする文書を公表した。Savage, supra note 52. 55 Id. at 372. 56   Id. at 419 n.344. 57  Id. at, 426. 58ブライヤー裁判官は参加していない。 Michael Bobelian, POM's High Court Victory Over Coca-Cola Opens the Door to 59 New Litigation, available at https://www.forbes.com/forbes/welcome/?toURL =https://www.forbes.com/sites/michaelbobelian/2014/06/12/poms-high- court-victory-over-coca-cola-opens-the-door-to-new-litigation/&refURL=https: //www.google.co.jp/&referrer=https://www.google.co.jp/. 60 Peggy Lowe, Senators Reach Deal On National GMO Labeling Bill, available at http://www.npr.org/sections/thesalt/2016/06/23/483290269/senate-unveils- a-national-gmo-labeling-bill. 61 Candice Choi, Campbell says it supports federal standard for GMO labeling, Forbes (January 9, 2016), available at https://globalnews.ca/news/2441691/ campbell-says-it-supports-federal-standard-for-gmo-labeling/. See also , Glenn S. Kerner, Food for Thought: The Federal GMO Labeling Law, Food Safe TY M AGAZINE (February/March 2017), available at https://www.foodsafe- tymagazine.com/magazine-archive1/februarymarch-2017/food-for-thought- the-federal-gmo-labeling-law/. 62  バーモント州は農業州ではあるが、州選出の進邦上院議員は、2016年の大統領選挙に出馬した民主社会主義者のバーニー・サンダース(Bernie Sanders)であることからもわかるように、リベラルな意見が強いことで知られる。 63 John J. Cohrssen, Drew L. Kershen and Henry I. Miller (16.9.15). Supreme Court Free-Speech Decision Clobbers GMO Food-Labeling Activists, available at http://www.forbes.com/sites/henrymiller/2015/09/16/supreme-court-free- speech-decision-clobbers-gmo-food-labeling-advocates-but-they-dont-know-it/. Lowe, supra note 60. 64 65 Pub. L. No. 114–216, 130 Stat. 834.この法律によれば、「意伝子組換え」(bio- engineering）とは、①試験答内での意伝子組換えのデオキシリボ核酸技術を通して組み替えられた遺伝子物質を含むもので、かつ②その組換えが伝統的な品種改良（conventional breeding）または自然環境では見出せえないもの、とされる（§ 291 (1))。 66この連邦法の専占によって、2016年9月1日にすでに同年7月に執行されていたバーモント州の遣伝子組換え食品表示法にかかわる訴訟（Grocery　Manufac- turers Association v. Sorrell (Case No.5; 14-cv-117-cr)が却下された。Penn State Agricultural Law Blog, Agricultural Law Weekly Review — September 8, 2016, available at http://www.pennstateaglaw.com/2016/09/agricultural-law- weekly-reviewseptember_8.htmlなお、この事件では、バーモント州法が表現内容に基づく規制であり合衆国憲法の表現の自由に反するとの主張が野茶製造者連盟（Grocery Manufacturers Association）により行われていた。この点については、以下の文献参照のこと。Cohrssen, Kershen and Miller, supra note 63. 67この法律は、規制造反に対する罰則を定めておらず、また違反した食品を回収する権限を進邦に認めていない。罰則を科するか否かは州政府に委ねられている。Kerner, supra note 61. Simon J. Elliott, GMO Food Labeling and CRISPR-Modified Foods, Nat. L. 68 Rev. available at https://www.natlawreview.com/article/gmo-food-labeling- and-crispr-modified-foods. 69 § 293 (d). See also , Richard Fama, The New GMO Labeling Law: A Matter of Perspective, Food Safety News (September 8, 2016), available at http:// www.foodsafetynews.com/2016/09/the-new-gmo-labeling-law-a-matter-of- perspective/#.WgFsIRO0M8Y. 70 Id. 71 Choi, supra note 61. 72 Kerner, supra note 61. 73 Pub. L. No. 111-353, 124 Stat. 3885 (2011). 74 R ECENT L EGISLATION    A DMINISTRATIVE L AW — A DMINISTRATIVE L AW — R EGU - LATORY D ESIGN —F OOD M ODERNIZATION A CT I MPREMENTS P RIVATE R EGULA - TORY S CHEME —FDA Food Safety Modernization Act, Pub. L. No. 111-353, 124 Stat. 3885 (2011) (codified in scattered sections of the U.S. Code) , 125 H ARV . L. R EV . 859 (2012). 75  「米国食品安全強化法（FSMA）の概要」. available at https://www.jetro.go.jp/ world/n_america/us/foods/fsma/basic.htmlわが国ではFSMAの訳語として食品安全強化法があてられることが多いが、 76本稿ではFSMAの目的が現代の食品に起因する危害に対して、これまでと異なる新たな規制を施すものであるという観点を重視して、食品安全現代化法と訳出した。日本での紹介として、以下のものがある。日本貿易振興機構（ジェトロ） 77 「※国食品安全強化法に関するよくある質問集（仮訳）一米国食品区薬品局（FDA)一」(2017年1月)：同「米国食品安全強化法Q&A一ジェトロに寄せられた貿問から一(第２版)」 (2017年８月)：同「米国食品安全強化法（FSMA）概要」（最終更新日2017年10月20日）、available　at　https:// www.jetro.go.jp/world/n_america/us/foods/fsma/basic.html. Robert Shawn Hogue, FSMA: The Future of Food Litigation, 48 U. M IAMI 78 I NTER - A MERICAN L. R EV.1 (2016). 79 Caroline Smith DeWaal, FDA Food Safety Modernization Act: Out of the Box, available at http://foodsafetynews.com/2011/01/fda-food-safety-moderniza- tion-act-out-of-the-box/#.WgQdrhO0M8Y. 80 Hogue, supra note 78, at 2. 81 FDAの組織構造については、基本的に以下の文献を参照した。日下部督也「米国食品医薬品局FDAの組織構造」1頁以下. available at http://www. pmda.go.jp/files/000157750.pdf. 82 兵体的には、食品・動物用区薬品部（Office of Foods and Veterinary Medi- cine)、グローバル規制薬務・政策部(Office of Global Regulatory Opera- tions and Policy)、医薬製品・タバコ部(Office of Medical Products and Tobacco)、総務部（Office of Operations）の４つの部局である。FDA, FDA Organization, available at https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/ default.htm. 83その子算は、ユーザーフィー収入2015年度21億6100万ドルと政府歳出予筑取入2015年度25億8400万ドルによっている。HHS FY2015 Budget in Brief Food and Drug Administration (FDA), available at https://www.hhs. gov/about/budget/fy2015/budget-in-brief/fda/index.html. 84 FDA, Overviews on FDA History, available at https://www.fda.gov/aboutfda/ whatwedo/history/overview/default.htm. 85日下部・前掲論文注(81). 86 FDAは、このほかにたばこの製造、販売、さらにテロリズム対策の関連から食品供給の安全を確保しテロによる公衆衛生に対する脅威に対応する医療機器の発展を促すことなどを行っている。 Available at https://www.fda.gov/ AboutFDA/WhatWeDo/default.htm Recent Legislation, supra note 74, at 860-61. 87そのためとくに、USDAが管轄する食肉や家禽類については、FSMAは述88べていない。Renée Johnson, CRS Report R43724, Implementation of the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA, P.L. 111–353) , (December 16, 2016) at 1, available at http://nationalaglawcenter.org/wp-content/uploads/assets/ crs/R43724.pdf. Margaret A Hamberg, Food Safety Modernaization Act: Putting the Focus 89 on Prevention, available at https://www.foodsaafety.go/new/fsma.html. 90 Id. 91 FDA, Background on the FDA Food Safety Modernization Act ( FSMA ), available at https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm239907.htm. 92 Johnson, supra note 88, at 3.その理由としては、FDAの財源不足が指摘されている。Id. at 3. 93 94  Id. 95 Id. 96この点に関連する舞味深い点として、Lisa Schultz Bressman, Beyond Accountability: Arbitrariness and Legitimacy in the Administrative State, 78 N.Y. U. L. Rev. 461 (2003)がある。 ※本論文は、JSPS科研費16K13317（「平成28年度挑戦的萌芽研究アメリカのフード・ポリシーにおける法と政治の包括的解析」）の研究成果の一部である。ここに記して、感謝の意を表したい。