日時：2021年7月16日（金） 18:30〜19:45場所：東京都江東区枝川２丁目４番８号ICTA特定認定再生医療等委員会　会議室（テレビ会議システムによる中継）議題：再生医療等提供計画（3種）にかかる審議ーヒト自己活性化NK細胞によるがん免疫細胞療法再生医療等提供機関：N2クリニックホテル椿山荘東京院（管理者名：野村　紘史）再生医療等提供計画受領日：2021年6月29日
(委員区分および五十帝順) ◎ :委員長　○ :副委員長　◆ :技術専門員※1　a：再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者  b：医学又は医療の専門家c :医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者その他の人文・社会科学の有識者　d：a～c以外の一般の立場の者※2   A：分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家、B：再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者、C :臨床医、D :細胞培養加工に関する識見を有する者、E :医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家、F :生命倫理に関する識見を有する者、G：生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者、H：A～G以外の一般の立場の者

審議内容・結論
1.事務局から連絡①　事務局より、本日の審議の欠席者（加藤委員、関野委員、贅田委員、嘉村委員）について伝えられた。 ②　井廻委員以外の委員は、テレビ会議システム（200M）を通じた参加であることが説明された。会場の環境において、双方向の円滑な意思疎通が可能な状態にあることを確認した。 ③　委員会の成立要件が満たされていることが確認された。 2.  N2クリニックホテル椿山荘東京院の再生医療等提供計画の審議①　N2クリニックホテル椿山荘東京院から、以下の再生医療等提供計画が委員会に提出された件について、事務局から配布文書の確認が行われた。ヒト自己活性化NK細胞によるがん免疫細胞療法（受付番号：01C2106013） ● ②　本審議の技術専門員（医学又は医療の専門家）から、評価書が提出されている旨が事務局から説明された。評価書では、下記の意見が提示された。 ● 治療の効果や副作用について、研究会などに参加して同様な細胞を使用してい●るほかの医療機関と情報を交換するなどして、より多くの情報を得ることを検討してほしい。 ③　本審議の技術専門員（細胞培養加工に関する識見を有する者）から、評価書が提出されている旨が事務局から説明された。総じて、再生医療等提供基準に照らし、本提供計画における細胞加工施設の設備・運用は、妥当性があると判断された旨、また、細胞の調製手順および安全性にかかる規格についても、計画は妥当であると判断された旨が共有された。 ④　再生医療等提供基準チェックリストに沿って申請書類の内容の確認がおこなわれた。再生医療等提供基準チェックリストの85番以降「細胞培養加工施設の項目について」に関しては、「細胞培養加工に関する識見を有する者」として水谷委員が事前に現地調査を行った内容にて確認に代えた。 (5) ⑥　再生医療等提供基準に照らし、細胞の調製手順および安全性について確認した。特定細胞加工物の加工については、FBSの試薬受入基準（国際獣疫事務局（OIE）により設定されたBSEリスクステータスが「無視できるリスク」とされた国（蒙州等）の原産国証明があり、 y線照射済みでかつGMP相当の管理下で製造されたことが成績書によって確認できたもの）が適切に設定されていることを確認した。の技術専門員より提示された評価書の内容（FBSの使用に際しては、今後実際に使用した際のメリットとデメリットについて、データを積み上げるようにとの要望）も含め、今後医療機関はFBSを使用したケースについて、委員会に定期報告書にて報告するよう求めたいとの意見があった。 (2) ⑨　当該免疫細胞療法の提供時に、免疫チェックポイント阻害薬が患者に使用されていたことが確認された場合の但し書きについては、厚生労働省医政局研究開発振興課長事務連絡「がん免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害薬との併用について(注意喚起)」(平成28年7月28日)に沿って審査を行った。免疫チェックポイント阻害薬が患者に使用されていたことが確認された場合の注意すべき既往症（心疾患）に対する、事前の確認方法について確認し、医療機関で対応がなされていることを確認した。患者への説明文書において、免疫チェックポイント阻害薬使用法は安全性が確立していない旨、また予期される危険性がある点についても記載されていることを確認した。 (10 ①　申請医療機関における、緊急対応可能な設備や他医療機関との連携について、問題がない事を確認した。 Ø 再生医療等提供基準に照らし、細胞の調製手順および安全性にかかる規格についても、計画は妥当であると判断した。 ß 委員長から、審査の結論について各委員に諮ったところ、異議はなく、全会一致で結論は「適」とした。以上
日時：2021年7月16日（金） 18:30〜19:45場所：東京都江東区枝川２丁目４番８号ICTA特定認定再生医療等委員会　会議室（テレビ会議システムによる中継）議題：再生医療等提供計画（3種）にかかる審議ーアフェレーシスでのヒト自己活性化NK細胞によるがん免疫細胞療法再生医療等提供機関：N2クリニックホテル椿山荘東京院（管理者名：野村　紘史）
(委員区分および五十音順) ◎ :委員長  ○ :副委員長   ◆ :技術専門員※1   a：再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者  b：医学又は医療の専門家c :医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者その他の人文・社会科学の有識者　d：a～c以外の一般の立場の者※2    A：分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家、B：再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者、C :臨床医、D :細胞培養加工に関する識見を有する者、E :医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家、F :生命倫理に関する職見を有する者、G：生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者、H：A～G以外の一般の立場の者

審議内容・結論
1.事務局から連絡①　事務局より、本日の審議の欠席者（加藤委員、関野委員、贄田委員、嘉村委員）について伝えられた。 ②　井廻委員以外の委員は、テレビ会議システム（ZOOM）を通じた参加であることが説明された。会場の環境において、双方向の円滑な意思疎通が可能な状態にあることを確認した。 ③　委員会の成立要件が満たされていることが確認された。 2. N2クリニックホテル椿山荘東京院の再生医療等提供計画の審議①　N2クリニックホテル椿山荘東京院から、以下の再生医療等提供計画が委員会に提出された件について、事務局から配布文書の確認が行われた。アフェレーシスでのヒト自己活性化NK細胞によるがん免疫細胞療法（受付番e号：01C2106033) ②　本審議の技術専門員（医学又は医療の専門家）から、評価書が提出されている旨が事務局から説明された。評価書では、下記の意見が提示された。妥当な再生医療等提供計画と考える。治療の効果や副作用について、研究会などに参加して同様な細胞を使用してい●るほかの医療機関と情報を交換するなどして、より多くの情報を得ることを検計してほしい。 ③　本審議の技術専門員（細胞培養加工に関する議見を有する者）から、評価書が提出されている旨が事務局から説明された。総じて、再生医療等提供基準に照らし、本提供計画における細胞加工施設の設備・運用は、妥当性があると判断された旨、また、細胞の調製手順および安全性にかかる規格についても、計画は妥当であると判断された旨が共有された。 ④　再生医療等提供基準チェックリストに沿って申請書類の内容の確認がおこなわれた。 ⑤　再生医療等提供基準チェックリストの85番以降「細胞塔養加工施設の項目について」に関しては、「細胞培養加工に関する識見を有する者」として水谷委員が事前に現地調査を行った内容にて確認に代えた。 ⑥　再生医療等提供基準に照らし、細胞の調製手順および安全性について確認した。 ⑦ 特定細胞加工物の加工については、FBSの試薬受入基準（国際獣疫事務局（OIE）により設定されたBSEリスクステータスが「無視できるリスク」とされた国（蒙州等）の原産国証明があり、 y線照射済みでかつGMP相当の管理下で製造されたことが成績書によって確認できたもの）が適切に設定されていることを確認した。 ⑧　技術専門員より提示された評価書の内容（FBSの使用に際しては、今後実際に使用した際のメリットとデメリットについて、データを積み上げるようにとの要望）も含め、今後医療機関はFBSを使用したケースについて、委員会に定期報告書にて報告するよう求めたいとの意見があった。 ⑨　当該免疫細胞療法の提供時に、免疫チェックポイント阻害薬が患者に使用されていたことが確認された場合の但し書きについては、厚生労働省医政局研究開発振興課長事務連絡「がん免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害薬との併用について(注意喚起)」（平成28年7月28日）に沿って審査を行った。免疫チェックポイント阻害薬が患者に使用されていたことが確認された場合の注意すべき既往症（心疾患）に対する、事前の確認方法について確認し、医療機関で対応がなされていることを確認した。患者への説明文書において、免疫チェックポイント阻害薬使用法は安全性が確立していない旨、また予期される危険性がある点についても記載されていることを確認した。 (10 o ①　申請医療機関における、緊急対応可能な設備や他医療機関との連携について、問題がない事を確認した。 Ø 再生医療等提供基準に照らし、細胞の調製手順および安全性にかかる規格についても、計画は妥当であると判断した。 ß 委員長から、審査の結論について各委員に諮ったところ、異議はなく、全会一致で結論は「適」とした。以上