※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり
治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審職事項
■薬学部6年制における長期実務実習平成23年度第II期実習生の同席について当院で実習を行っている平成23年度第I期実習生が、当委員会にオプザーバーとして同席することが委員長より報告され、了承された。 ■配布資料の確認、前回議事録及び議事要旨の確認配布資料の確認がなされた。また、平成23年10月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。
■迅速審査の報告
口 旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験委託者：旭化成ファーマ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験被験薬：ART-123（トロンボモジュリン　アルファ（遺伝子組換え））治験契約書に係る変更申請について、平成23年10月24日に迅速審査を開催し、特に議論なく承認とされた旨が報告され、了承された。
■新規研究課題
□ GSK548470 (テノホビルジソプロキシフマル酸塩)の核酸アナログ製剤未治療の代償性B型優性肝疾患に対する臨床試験(検証的試験) －多施設共同、ランダム化、実薬(エンテカビル水和物）対照、二重盲検、並行群間比較試験ならびにオープンラベル試験ー委託者：グラクソ・スミスクライン株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：GSK548470 (テノホビルジソプロキシフマル酸塩)治験責任医師より、本治験の概要の説明及び事前審査担当委員より提示された質問事項（事前質問）に対する回答がなされた。また、利益相反に関する申告書が該当なしとして提出された。それらを含めて審議され、説明文書、同意文書をより理解しやすい内容に修正すべき旨の指摘があり、それらを修正の上で承認とされた。口 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMP-424の臨床試験委託者：田辺三菱製薬株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：MP-424（テラプレビル）治験責任医師より、本治験の概要の説明及び事前審査担当委員より提示された質問事項（事前質問）に対する回答がなされた。また、利益相反に関する申告書が該当なしとして提出された。それらを含めて審議され、説明文書、同意文書及びその他の文書をより理解しやすい内容に修正すべき旨の指摘があり、それらを修正の上で承認とされた。口武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与患者を対象としたTAK-438の第三相試験口武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与患者を対象としたTAK-438の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）委託者：武田薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：TAK-438治験責任医師より、本治験の概要の説明及び事前審査担当委員より提示された質問事項（事前質問）に対する回答がなされた。また、利益相反に関する申告書が該当なしとして提出された。それらを含めて審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。
■有害事象等の報告
口 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第Ⅲ相試験委託者：第一三共株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：CS-747S（プラスグレル塩酸塩）治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第３報）が提出された。転帰は軽快、治験薬との因果関係は否定できると判断されている。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。 □ ONO-7643第II相試験非小細胞肺がんに伴うがん悪液質に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相被験薬：ONO-7643治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第３報）が提出された。転帰は軽快、治験薬との因果関係は否定できると判断されている。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。 □ ONO-7643第II相試験非小細胞肺がんに伴うがん悪液質に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第II相被験薬：ONO-7643治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第１報）、同（第2報）及び同（第3報）が提出された。転帰は回復、治験薬との因果関係は否定できると判断されている。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。以下、治験又は試験依頼者及び治験又は試験責任医師が治験又は試験の継続に問題なく、治験又は試験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており、かつ緊急報告、あるいは緊急報告と同程度の情報しか得られていない有害事象報告であり、治験又は試験を継続することについて審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。 □日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBIBF1120の第三相試験委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：BIBF1120口 日本人・アジア人の急性冠症候群を対象としたAZD6140アジア第Ⅲ相試験委託者：アストラゼネカ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：AZD6140 (ticagrelor) □ ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNS010の統合失調症被験者を対象とした臨床試験委託者：ヤンセンファーマ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：  JNS010（paliperidone palmitate） □  慢性血栓塞栓症肺高血圧症患者におけるBAY 63-2521錠（1.0mg、1.5mg、2.0mg又は2.5mg 1日3回投与）の有効性および安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際共同試験（CHEST-1） □  慢性血栓塞栓症肺高血圧症患者におけるBAY 63-2521錠（1.0mg、1.5mg、2.0mg又は2.5mg 1日3回投与）の安全性および忍容性を検討する多施設共同、国際共同、長期継続試験（CHEST-2）委託者：バイエル薬品株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：BAY 63-2521（リオシグアト）口 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第Ⅲ相試験口第一三共株式会社の依頼による待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象としたCS-747S（プラスグレル塩酸塩）第Ⅲ相試験委託者：第一三共株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：CS-747S（プラスグレル塩酸塩）口 日本人侵性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたST 1日640/18 μ g吸入及びCOPD標準治療による52週間投与時の安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検並行群間比較第三相試験委託者：アストラゼネカ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：ST（ブデソニド／ホルモテロール） □ 急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠を6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検比較，固定用量，プラセボ対照試験口統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠の長期延長投与試験口残遺型、多剤併用、多量投与、治療抵抗性統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期投与試験委託者：MSD株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：SCH 900274（アセナピンマレイン酸塩） □ ONO-7643第II相試験非小細胞肺がんに伴うがん悪液質に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相被験薬：ONO-7643口第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176 bの第Ⅲ相試験委託者：第一三共株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：DU-176 b口低用量アスピリン投与患者に対するE3810の二重盲検比較試験口低用量アスピリン投与患者に対するE3810の長期投与試験委託者：エーザイ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第II / II相被験薬：E3810（ラベプラゾールナトリウム） □ TS-071の2型糖尿病患者を対象とした経口血糖降下薬との併用長期投与試験委託者：大正製薬株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：TS-071ロクインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験　（BCDO）ロクインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験　（BCDV）委託者：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人） (治験依頼者：Eli Lilly and Company)研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：LY2127399 ■契約等の一部変更口 日本人・アジア人の急性冠症候群を対象としたAZD6140アジア第Ⅲ相試験委託者：アストラゼネカ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：AZD6140 (ticagrelor)治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。その他の文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。口 日本人・アジア人の急性冠症候群を対象としたAZD6140アジア第Ⅲ相試験委託者：アストラゼネカ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：AZD6140 (ticagrelor)治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。口 旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験委託者：旭化成ファーマ株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験被験薬：ART-123（トロンボモジュリン　アルファ（遺伝子組換え））試験依頼者及び試験責任医師より、試験に関する変更申請書が提出された。試験実施計画書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。 □株式会社ヤクルト本社の依頼による大腸癌患者を対象としたイリノテカン塩酸塩の製造販売後臨床試験委託者：株式会社ヤクルト本社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験被験薬：CPT-11（イリノテカン塩酸塩水和物）試験依頼者及び試験責任医師より、試験に関する変更申請書が提出された。試験実施計画書、試験契約書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。ロクインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験　（BCDO）ロクインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験　（BCDV）委託者：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人） (治験依頼者：Eli Lilly and Company)研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：LY2127399治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。症例報告書の見本、治験薬概要書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。以下、軽微な治験実施計画書等の変更申請であり、審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。 □ ONO-7643第II相試験非小細胞肺がんに伴うがん悪液質に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験委託者：小野薬品工業株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相被験薬：ONO-7643口心不全患者に対するトルバプタン短期投与の中長期的な予後に及ぼす影響を検討する多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験（第IV相試験）委託者：大塚製薬株式会社研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験被験薬：OPC-41061（トルバプタン）ロクインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験　（BCDO）ロクインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験　（BCDV）委託者：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人） (治験依頼者：Eli Lilly and Company)研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相被験薬：LY2127399
■　その他
口 平成23年度治験等実施状況について事務局より、平成23年10月31日現在の平成23年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。
以上
別紙
■開催期日：平成23年11月17日（木） 17時00分から18時20分■開催場所：国立国際医療研究センター 研究所地下１階研究所会議室A・B ■委員名簿及び出欠〔１〕専門的知識を有する者

[ 2 ]専門的知識を有する者以外
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[ 3 ]実施医療機関と利害関係を有しない者委ll
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