ニプロＥ Ｓファーマ株式会社
ドキサゾシン錠0.5mg「タナベ」
ドキサゾシン錠0.5mg「タナベ」は、ドキサゾシンメシル酸塩をドキサゾシンとして0.5mg含有する素館である。ドキサゾシン錠0.5mg「タナベ」について、その処方を「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」(平成12年2月14日付医薬審第64号) ｢第3章.  1.製剤の処方変更水準」に基づき、ヒトを対象とした生物学的同等性試験により先発医薬品との同等性が確認されているドキサゾシン錠1mg「タナベ」の処方と比較したところ、B水準であった。よって、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」(平成13年5月31日付医薬審第786号)に従い、ドキサゾシン錠1mg「タナベ」を標準製剤として溶出試験を実施した。
1.試験方法
(1)検体試験製剤：ドキサゾシン錠0.5mg「タナベ」(Lot No. PBDA)標準製剤：ドキサゾシン錠1mg「タナベ」(Lot No. NFDC)
試験液の選定はガイドライン第３章A.V.3.2)「中性又は塩基性薬物を含む製剤、コーティング製剤」に従い行った。
(3)判定基準
A.平均溶出率1)標準製剤が15 ～ 30分に平均85%以上溶出する場合(⑤が該当)標準製剤の平均溶出率が約60%及び85%となる適当な2時点において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±10%の範囲にあること2)標準製剤が30分以内に平均85%以上溶出しない場合規定する試験時間において、以下のいずれかの基準に適合することa.標準製剤の平均溶出率が50%以上85%に達しないとき、標準製剤の規定された試験時間における平均溶出率の1/2の平均溶出率を示す時点及び規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±8%の範囲にあること(③④が該当) b.標準製剤の平均溶出率が85%以上となるとき、標準製剤の平均溶出率が約40%及び85%となる適当な2時点において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±10%の範囲にあること(①②が該当)
B.個々の溶出率
最終比較時点における試験製剤の個々の溶出率について、以下のいずれかの基準に適合することa.標準製剤の平均溶出率が50%以上85%に達しないとき、試験製剤の平均溶出率±12%の範囲を超えるものが12個中1個以下で、±20%の範囲を超えるものがないこと(③④が該当) b.標準製剤の平均溶出率が85%以上に達するとき、試験製剤の平均溶出率±15%の範囲を超えるものが12個中1個以下で、±25%の範囲を超えるものがないこと(①②⑤が該当)
2.結果
次表に示す如く、試験製剤の平均溶出率は、いずれの条件においてもガイドラインの基準に適合した。表溶出挙動の同等性の判定
*2：平均溶出率の差

3.結論
ドキサゾシン錠0.5mg「タナベ」及び標準製剤について、ガイドラインで定められている試験条件で溶出性を比較した結果、両製剤の溶出挙動が同等であると判断した。
付表
試験製剤と標準製剤の個々の溶出率について、平均値と標準偏差を表に、平均値をグラフに示した。

ドキサゾシン錠1mg「タナベ」
ドキサゾシン錠1mg「タナベ」は、ドキサゾシンメシル酸塩をドキサゾシンとして1.0mg含有する素綻である。今回、本製剤と標準製剤（先発医薬品）との溶出挙動の同等性を評価するために、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」(平成13年5月31日付医薬審第786号)に従って、溶出試験を実施した。
1.試験方法
(1)検体試験製剤：ドキサゾシン錠1mg「タナベ」(Lot No. NFDA)標準製剤：錠剤、1mg（Lot No. 282111B）
試験液の選定はガイドライン第３章A.V.3.2)「中性又は塩基性薬物を含む製剤、コーティング製剤に従い行った。
(3)判定基準
a.標準製剤が30分を超えた時点で平均85%以上溶出する場合(①②③⑤が該当)標準製剤の平均溶出率が40及び85%付近の適当な2時点において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあることb.標準製剤が試験時間内に平均85%以上溶出しない場合(④が該当)標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の1/2を示す適当な時点、及び規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±a %(溶出率が50%未満の場合：a=8、溶出率が50%以上の場合：a=15)の範囲にあること
2.結果
次表に示す如く、試験製剤の平均溶出率は、いずれの条件においてもガイドラインの基準に適合した。
*2：平均溶出率の差
3.結論
ドキサゾシン錠1mg「タナベ」及び標準製剤について、ガイドラインで定められている試験条件で溶出性を比較した結果、両製剤の溶出挙動は同等であると判断した。
付表
試験製剤と標準製剤の個々の溶出率について、平均値と標準偏差を表に、平均値をグラフに示した。
(n=12／時点)

ドキサゾシン錠2mg「タナベ」
ドキサゾシン錠2mg「タナベ」は、ドキサゾシンメシル酸塩をドキサゾシンとして2.0mg含有する素綻である。今回、本製剤と標準製剤（先発医薬品）との溶出挙動の同等性を評価するために、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」(平成13年5月31日付医薬審第786号)に従って、溶出試験を実施した。
1.試験方法
(1)検体試験製剤：ドキサゾシン錠2mg「タナベ」(Lot No. NFDA2)標準製剤：錠剤、2mg（Lot No. 282213A）
試験液の選定はガイドライン第３章A.V.3.2)「中性又は塩基性薬物を含む製剤、コーティング製剤に従い行った。
(3)判定基準
a.標準製剤が15分以内に平均85%以上溶出する場合(③が該当)試験製剤は15分以内に平均85%以上溶出することb.標準製剤が30分を超えた時点で平均85%以上溶出する場合(①②が該当)標準製剤の平均溶出率が40及び85%付近の適当な2時点において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあることc.標準製剤が試験時間内に平均85%以上溶出しない場合(③④が該当)標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の1/2を示す適当な時点、及び規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±a %(溶出率が50%未満の場合：a=8、溶出率が50%以上の場合：a=15)の範囲にあるし
し
2.結果
次表に示す如く、試験製剤の平均溶出率は、いずれの条件においてもガイドラインの基準に適合した。
* 2：平均溶出率の差、平均溶出率
3.結論
ドキサゾシン錠2mg「タナベ」及び標準製剤について、ガイドラインで定められている試験条件で溶出性を比較した結果、両製剤の溶出挙動は同等であると判断した。
付表
試験製剤と標準製剤の個々の溶出率について、平均値と標準偏差を表に、平均値をグラフに示した。

ドキサゾシン錠4mg「タナベ」
ドキサゾシン錠4mg「タナベ」は、ドキサゾシンメシル酸塩をドキサゾシンとして4.0mg含有する素疑である。ドキサゾシン錠4mg「タナベ」について、その処方を「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」(平成12年2月14日付医薬審第64号)「第3章．1.製剤の処方変更水準」に基づき、ヒトを対象とした生物学的同等性試験により先発医薬品との同等性が確認されているドキサゾシン錠2mg「タナベ」の処方と比較したところ、B水準であった。よって、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」(平成13年5月31日付医薬審第786号)に従い、ドキサノシン錠2mg「タナベ」を標準製剤として溶出試験を実施した。
1.試験方法
(1)検体試験製剤：ドキサゾシン錠4mg「タナベ」(Lot No. PCDA)標準製剤：ドキサゾシン錠2mg「タナベ」(Lot No. NFDB2)
試験液の選定はガイドライン第３章A.V.3.2)「中性又は塩基性薬物を含む製剤、コーティング製剤に従い行った。
(3)判定基準
A.平均落出率
標準製剤が30分以内に平均85%以上溶出しない場合規定する試験時間において、以下のいずれかの基準に適合することa.標準製剤の平均溶出率が50%以上85%に達しないとき、標準製剤の規定された試験時間における平均溶出率の1/2の平均溶出率を示す時点及び規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±8%の範囲にあること(③④が該当) b.標準製剤の平均溶出率が85%以上となるとき、標準製剤の平均溶出率が約40%及び85%となる適当な2時点において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±10%の範囲にあること(①②⑤が該当)
B.個々の溶出率
最終比較時点における試験製剤の個々の溶出率について、以下のいずれかの基準に適合することa.標準製剤の平均溶出率が50%以上85%に達しないとき、試験製剤の平均溶出率±12%の範囲を超えるものが12個中1個以下で、±20%の範囲を超えるものがないこと(①②⑤が該当) b.標準製剤の平均溶出率が85%以上に達するとき、試験製剤の平均溶出率±15%の範囲を超えるものが12個中1個以下で、±25%の範囲を超えるものがないこと(③④が該当)
2.結果
次表に示す如く、試験製剤の平均溶出率は、いずれの条件においてもガイドラインの基準に適合した。
*2：平均溶出率の差

3.結論
ドキサゾシン錠4mg「タナベ」及び標準製剤について、ガイドラインで定められている試験条件で溶出性を比較した結果、両製剤の溶出挙動が同等であると判断した。
付表
試験製剤と標準製剤の個々の溶出率について、平均値と標準偏差を表に、平均値をグラフに示した。
(n=12／時点)