産情発 0614第７号令和6年6月14日設厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官（　公　印　省　略　　） 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和6年法律第51号。以下「改正法」という。）については、本日公布され、順次施行することとされたところです。改正法の概要は別添１のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知願います。 （改正の趣旨、内容等の詳細については必要に応じて別添２又は別添３を御参照ください。）なお、今後、改正法の施行に必要な政省令及び通知の改正を行うこととしており、その内容については別途通知する予定です。別添１　改正法の概要別添2改正法の官報別添３　改正法の趣旨及び主な内容
別添添1
校正の戯書
昨今の技術革新等を踏まえ、先端的な医療技術の研究及び安全な提供の基盤を整備し、その更なる推進を図るため、再生医療等安全性確保法の対象拡大及び再生医療等の提供基盤の整備、臨床研究法の特定臨床研究等の範囲の見直し等の措置を講ずる。
改正の表示平
１．再生医療等安全性確保法の対象拡大及び再生医療等の提供基盤の整備[再生医療等安全性確保法]

２．臨床研究法の特定臨床研究等の範囲の見直し等【臨床研究法、再生医療等安全性確保法】

②　通常の医療の提供として使用された医薬品等の有効性等について研究する目的で、研究対象者に著しい負担を与える検査等を行う場合は、その研究について、臨床研究法の対象となる旨を明確化することにより、研究対象者の適切な保護を図る。等
が都行動日
公布の日から起算して1年以内において政令で定める日1
•現行法は、細胞加工物(※1)を用いる医療を法の対象としており、遺伝子治療のうち細胞加工物を用いない遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）（※ 2）は法の対象外。 ※ 1　細胞加工物：人又は動物の細胞に培養等の加工を行ったもの※ ２　細胞加工物を用いない遺伝子治療：人の疾病の治療を目的として、人の体内で遺伝子の導入や改変を行うこと•  in vivo遺伝子治療についても、細胞加工物を用いる医療と同じく感染症の伝播やがん化等のリスクがあるため、法の適用対象に追加して提供基準の遵守、提供計画の提出、当該医療を受ける者への説明及び同意の取得等を義務付ける。新たに法の対象とするもの細胞加工物を用いない遺伝子治療(in vivo遺伝子治療) ⇒核職等を用いる医療技術を用いて行われる医療■遺伝子の導入ウイルスベクター等■遺伝子の改変ゲノム編集酵素等※核酸等＝核酸やゲノム編集酵素、それらを含むウイルスベクターなど※上記のほか、遠伝子の発現に影響を与える関連技術についても法の対象とする
・現行法では、医療機関から提出される再生医療等の提供計画を審査する厚生労働大臣の認定を受けた委員会（認定再生医療等委員会）の設置者について、報告徴収や適合命令、改善命令、認定の取消しを行うことができる。 •認定再生医療等委員会における審査の公正な実施の確保に資するよう、認定再生医療等委員会の設置者について、現行の報告徴収等に加え、立入検査や欠格事由に係る規定を整備する。 ※ 例えば、再生医療等を提供しようとする医療機関と共同研究を行う企業が、認定再生医療等委員会の設置・通営に関与していると推定される事例が確認されるなど、公正な審査に懸念が生じている。委員会からの意見を添えて計画を提出医療機関の管理者厚生労働大臣愛定必要に応じ、報告徴収や立入検査(法令違反があれば認定の取消等）を実施認定を取り消された委員会の設置者が改めて認定を受けられない旨(欠格事由)を規定番首の公正な実施に資する
•現行法では、臨床研究における医薬品等の使用方法が、薬事承認済みの用法等と少しでも異なる場合（適応外使用） (※)は一律に特定臨床研究に該当し、実施基準の遵守や実施計画の提出等が義務付けられる。 ※ 特にがん領域と小児領域においてこのような研究が多く行われている。 ・このような医薬品等の適応外使用について、研究対象者の生命及び健康へのリスクが薬事承認済みの用法等による場合と同程度以下のものを特定臨床研究の対象から除外する。注　厚生科学審議会の意見を聴いて厚生労働省令等で定める。なお、再生医療等安全性確保法においても、再生医療等製品の適応外使用について同旨の対応を行う（同法の適用対象から除外する）。
医薬品等の臨床研究
特定臨床研究

薬事承認済みの用法等による臨床研究
想定される例診療ガイドラインで推奨されており日常診療で実施されている用法厚生科学審議会の意見を聴いて厚生労働省令等で定める
・研究目的ではなく、通常の医療の提供として使用された医薬品等の有効性又は安全性を明らかにするために実施する研究がある。 •通常の医療の提供に追加して研究目的で医薬品等を使用しない場合であっても、研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を行う場合は、研究対象者の生命・身体の安全が脅かされる可能性があるため、研究目的で医薬品等を使用する場合と同様に、臨床研究法の対象となる旨を条文上明確化する。 【改正後の臨床研究法の対象範囲】
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第１　改正の趣旨
先端的な医療技術の研究及び安全な提供の基盤を整備し、その更なる推進を図るため、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「再生医療等安全性確保法」という。）の適用対象への細胞加工物を用いない遺伝子治療等の追加、認定再生医療等委員会に対する立入検査等の規定の整備、臨床研究法（平成29年法律第16号）における特定臨床研究の範囲の見直し等の措置を講ずること。第２　再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律(令和6年法律第51号。以下「改正法」という。）の主な内容1　再生医療等安全性確保法の一部改正（改正法第1条関係）
(1)定義
細胞加工物を用いない遺伝子治療等を再生医療等安全性確保法の対象に追加することに伴い、当該医療に用いられる医療技術を「核酸等を用いる医療技術」と定義するほか、以下のとおり各用語を定義すること。 ※　 2の(1)の医薬品等の適応外使用に関する改正と同旨の改正を含む。ア　「再生医療等技術」とは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他の再生医療等安全性確保法で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるものをいうものとすること。 （第２条第２項関係） (7)　細胞加工物を用いる医療技術（細胞加工物として再生医療等製品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第23条の25又は第23条の37の承認を受けた再生医療等製品をいう。 (1)及びイにおいて同じ。）のみをその承認に係る用法等（用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下この(7)において同じ。）又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものを除く。） (イ)　核酸等を用いる医療技術（核酸等として医薬品（医薬品医療機器等法第14条又は第19条の２の承認を受けた医薬品をいう。以下この(行及びイにおいて同じ。）又は再生医療等製品のみをそれぞれその承認に係る用法等（医薬品にあっては用法、用量、効能及び効果をいい、再生医療等製品にあっては用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下この(ｲ)において同じ。）又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものを除く。）イ　「核酸等」とは、人の体内で当該人の細胞に導入される核酸並びに核酸及びその他の遺伝子の発現と密接な関係を有する物を加工するための機能を有する物（これらを含有する物を含む。）をいい、「特定核酸等」とは、再生医療等に用いられる核酸等のうち医薬品及び再生医療等製品であるもの以外のものをいうものとすること。 （第２条第５項関係）ウ　「特定細胞加工物等」とは、特定細胞加工物及び特定核酸等をいい、特定細胞加工物等について「製造」とは、特定細胞加工物にあっては人又は動物の細胞に培養その他の加工を施すことを、特定核酸等にあっては化学合成その他の方法により生成することをいい、「特定細胞加工物等製造施設」とは、特定細胞加工物等の製造をする施設をいうものとすること。 （第２条第６項関係）エ　「特定細胞加工物等製造事業者」とは、(4)のアの許可若しくは(4)のイの認定を受けた者又は(4)のウの届出をした者をいうものとすること。 （第２条第10項関係）
(2)　再生医療等の提供
(1)の改正を踏まえ、再生医療等の提供に関する規定を以下のとおり整備すること。ア　再生医療等を提供しようとする病院又は診療所の管理者が厚生労働大臣に提出しなければならないこととされている再生医療等の提供に関する計画において、提供しようとする再生医療等に用いる特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等の製造を委託する場合にあっては、委託先の名称及び委託の内容）を記載するものとすること。 （第4条第1項第4号関係）イ　再生医療等提供機関の管理者は、特定細胞加工物等の製造を委託しようとするときは、特定細胞加工物等製造事業者に委託しなければならないものとすること。 (第12条関係)
(3)　認定再生医療等委員会
認定再生医療等委員会の設置者に関する立入検査及び欠格事由に係る規定を以下のとおり整備すること。ア　厚生労働大臣は、再生医療等委員会の認定の申請があった場合において、申請者が、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき等に該当するときは、当該認定をしてはならないものとすること。 （第26条第5項関係）イ　厚生労働大臣は、認定再生医療等委員会（アの認定に係る再生医療等委員会をいう。以下この(3)において同じ。）の審査等業務の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、認定再生医療等委員会の設置者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、認定再生医療等委員会の設置者の事務所に立ち入り、その帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができるものとすること。 （第31条第1項関係）ウ　イの認定再生医療等委員会の設置者に対する立入検査等について、再生医療等提供機関の管理者又は開設者に対する立入検査等に関する規定を準用するものとすること。 （第31条第2項関係）エ　厚生労働大臣は、認定再生医療等委員会の設置者について、アに該当するに至ったとき又はイの報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、イの立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくはイの質問に対し、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたときは、認定を取り消すことができるものとすること。 (第33条第1項第3号及び第4号関係)
(4)　特定細胞加工物等の製造
(1)の改正を踏まえ、特定細胞加工物等の製造に係る規定を以下のとおり整備するلك
レア　特定細胞加工物等の製造をしようとする者（ウに該当する者を除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならないものとするほか、当該許可に係る手続に関する規定の整備を行うこと。 （第35条第１項から第３項まで及び第５項並びに第37条関係）イ　外国において、本邦において行われる再生医療等に用いられる特定細胞加工物等の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の認定を受けることができるものとすること。 （第39条第1項関係）ウ　特定細胞加工物等製造施設（病院若しくは診療所に設置されるもの又は医薬品医療機器等法第13条第1項若しくは第23条の22第1項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成24年法律第90号）第30条第1項の臍帯血供給事業の許可を受けた者が臍帯血供給事業の用に供するもののうち厚生労働省令で定めるものに限る。以下このウにおいて同じ。）において特定細胞加工物等の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣に届け出なければならないものとするほか、当該届出に係る手続に関する規定の整備を行うこと。 （第40条関係）エ　特定細胞加工物等の製造の廃止の届出等、特定細胞加工物等の製造に関する規定の整備を行うこと。 （第41条から第47条まで、第48条第１項、第49条、第50条第1項第2号及び第2項、第51条、第52条第1項及び第2項並びに第54条関係）
(5)　厚生科学審議会の意見の聴取
厚生労働大臣は、(1)のアの(7)若しくは(1)の厚生労働省令又は(4)のウの特定細胞加工物等製造施設を定める厚生労働省令を制定し、又は改廃しようとする場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならないものとすること。 （第55条第2号関係）
(6)　その他
ア　罰則に関する所要の規定の整備を行うこと。 （第59条から第64条まで関係）イ　その他所要の改正を行うこと。
2
臨床研究法の一部改正（改正法第２条関係）
(1)定義
医薬品医療機器等法の規定による承認（以下「薬事承認」という。）を受けている医薬品等の適応外使用（※）を行う臨床研究について、以下のとおり、人の生命及び健康に影響を与えるおそれが薬事承認を受けた用法等と同程度以下の場合には、臨床研究法上の特定臨床研究から除外すること。また、通常の医療の提供として使用された医薬品等の有効性等について研究する目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を行う研究について、以下のとおり、臨床研究法の対象となる旨を明確化すること。 ※　薬事承認を受けている医薬品等を、薬事承認を受けた用法等と異なる用法等で使用することア　「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品医療機器等法第80条の2第2項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除き、当該医薬品等を人の疾病の診断、治療若しくは予防のため又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすために用いる場合において、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにするために追加的に必要となる検査その他の行為（当該人の心身に著しい負担を与えるものとして厚生労働省令で定めるものに限る。）を行うものを含む。）をいうものとすること。 （第2条第1項関係）イ　特定臨床研究から、次に掲げる臨床研究を除くこと。 （第２条第２項第２号関係） (7)　医薬品医療機器等法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認（医薬品医療機器等法第14条第15項（医薬品医療機器等法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下この(7)において同じ。）を受けている医薬品を、人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法、用量、効能及び効果（以下この(7)において「用法等」という。）と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるもの(1)　医薬品医療機器等法第23条の２の５第１項若しくは第23条の２の17第１項の承認（医薬品医療機器等法第23条の２の５第15項（医薬品医療機器等法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下この(ｲ)において同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第23条の２の23第１項の認証（同条第７項の変更の認証を含む。以下この(行)において同じ。）を受けている医療機器又は医薬品医療機器等法第23条の２の12第１項の規定による届出（同条第２項の規定による変更の届出を含む。以下この(行)において同じ。）が行われている医療機器を、人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認、認証又は届出に係る使用方法、効果及び性能（以下この(t)において「使用方法等」という。）と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める使用方法等で用いるもの(ｳ)　医薬品医療機器等法第23条の25第１項又は第23条の37第１項の承認（医薬品医療機器等法第23条の25第11項（医薬品医療機器等法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下この(別において同じ。）を受けている再生医療等製品を、人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能（以下この(勿)において「用法等」という。）と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるもの
(2)　厚生科学審議会の意見の聴取
厚生労働大臣は、(1)のアの検査その他の行為を定める厚生労働省令又は(1)のイの(7)から(½までの厚生労働省令を制定し、又は改廃しようとする場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならないものとすること。 （第35条の2第１号関係）
(3)　その他
その他所要の改正を行うこと。
3 施行期日等
(1) 施行期日改正法は、公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日から施行すること。ただし、(3)の一部は、公布の日から施行すること。（改正法附則第1条関係)
(2)　検討
ア　政府は、改正法の施行後２年を目途として、細胞の分泌物、人の精子と未受精の卵細胞との受精により生ずる胚に加工を施したものその他の物を用いる先端的な医療技術に係る研究開発、当該医療技術を用いた医療の提供及び諸外国における当該医療技術に係る規制の状況等を勘案し、当該医療技術に対する第２の１による改正後の再生医療等安全性確保法その他の法律の適用の在り方等について検討を加え、その結果に基づいて法制上の措置その他の必要な措置を講ずるものとすること。 （改正法附則第２条第１項関係）イ　政府は、改正法の施行後５年を目途として、改正法による改正後のそれぞれの法律の施行の状況等を勘案し、必要があると認めるときは、改正法による改正後のそれぞれの法律の規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとすること。 （改正法附則第２条第２項関係）
(3)　経過措置及び関係法律の整備
改正法の施行に関し必要な経過措置を定めるとともに、関係法律について所要の改正を行うこと。 （改正法附則第3条から第13条まで関係）