開催日時：2019年6月25日(火)　17：00～17：40開催場所：順天堂大学浦安病院 第三会議室（1号館3階）出席委員：中里祐二、北村庸雄、森川大智、本田美樹、鈴木美智子、室岡邦彦、川島徹、池田浩二、河村好彦、醍醐俊治、南谷真由美
I .報告事項
1.治験終了報告以下の臨床試験について治験の終了が報告された。 1）小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1101の後期第II相/第II試験
2.治験変更
以下の臨床治験について軽微な治験の変更が報告された。 1）株式会社小ｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象としたHLCM051の第Ⅱ/Ⅲ相試験2)ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたABBV−066 (risankizumab)の第三相試験3)ﾏﾙﾎ株式会社の依頼によるｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎患者を対象としたnemolizumabの第Ⅲ相試験4）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験5）ﾏｲﾗﾝEPD合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたMYL-1701P (710)の第Ⅲ相試験6）ｸﾞﾝｾﾞ株式会社の依頼による良性婦人科疾患の手術の患者を対象としたGM142の第Ⅲ相試験7）ｺｰｳﾟｧﾝｽ･ｼﾞｬﾍﾟﾝ株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象としたBCX7353の第Ⅲ相談験
II.番議事項
1.治験申請以下の臨床試験について、これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験に基づき、臨床試験実施の妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。 1）帝人ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるJTR-161の第I / II相試験審議結果：修正の上で承認（同意説明文書の表記追記） 2.安全性情報（海外・国内他施設）以下の臨床試験について当該治験薬で発生した重篤な有害事象、対照薬の使用上の注意の改訂、当該治験薬に関する外国措置報告等について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。 1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ﾌﾚﾂﾍﾏｰ病患者を対象としたGantenerumabの第Ⅲ相試験番議結果:承認2)ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたABBV-066 (risankizumab)の第三相試験審議結果:承認3) ｱｽﾃﾗｽ・ｱﾑｼﾞｪﾝ・ﾍﾟｲｵﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたAMG423の第Ⅲ相試験審議結果:承認4）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼によるｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎患者を対象としたnemolizumabの第Ⅲ相試験番議結果:承認5）中外製薬株式会社の依頼による軽度ﾌﾚﾂﾍﾏｰ病患者を対象としたGantenerumabの第Ⅲ相試験番議結果:承認6)ﾌｪﾘﾝｸﾞ・ﾌｧ～ﾏ株式会社の依頼による活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたFE999315の第Ⅲ相談験審議結果:承認7）日本イーﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験審議結果:承認8)ヤﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象としたCNT01959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第II /II相試験番議結果:承認9）第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験審議結果:承認10）協和発酵刊ﾝ株式会社の依頼によるKW-6356の後期第II相試験審議結果:承認11）ﾆｰｳﾞｧﾝｽ･ｼﾞｬﾍﾞﾝ株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象としたBCX7353の第Ⅲ相試験番議結果:承認12）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾞｹﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験審議結果:承認13）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾞｹﾞｼﾁﾆﾌﾟ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法試験審議結果:承認14）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾞﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT−494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験審議結果:承認15）SBIﾌｧ一ﾏ株式会社の依頼によるSPP-003の第II相試験審議結果:承認
3.治験変更
以下の臨床試験について実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、その他の資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。 1）株式会社小ｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象としたHLCM051の第I / III相試験変更事項：治験分担医師の削除、追加審議結果：承認2)ﾏﾎﾎ株式会社の依頼によるﾌﾄﾋﾟｰ性皮膚炎患者を対象としたnemolizumabの第Ⅲ相試験変更事項：治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書の改訂審議結果：承認3）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験変更事項：治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の改訂審議結果：承認4）ﾏｲﾗﾝEPD合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたMYL-1701P (710)の第Ⅲ相試験変更事項：治験分担医師、治験協力者の削除審議結果：承認5）ｸﾞﾝｾﾞ株式会社の依頼による良性婦人科疾患の手術の患者を対象としたGM142の第Ⅲ相試験変更事項：治験実施計画書の改訂審議結果：承認6）協和発酵刊ﾝ株式会社の依頼によるKHK4083の第II相試験変更事項：治験実施計画書、同意説明文書の改訂審議結果：承認7）ﾆｰﾘﾟｧﾝｽ･ｼﾞｬﾍﾞﾝ株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象としたBCX7353の第Ⅲ相談験変更事項：治験薬概要書、治験薬概要書補遺の改訂審議結果：承認8)ﾌｧﾂﾟｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ (ABT-494)の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験変更事項：治験薬概要書の改訂、雑誌広告の発行審議結果：承認9)ﾌｧﾂﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾞﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ (ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾞﾗｾﾎﾞ対照導入療法試験変更事項：治験薬概要書の改訂、雑誌広告の発行審議結果：承認10）ﾌｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾍﾞｹﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT−494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験変更事項：治験薬概要書の改訂、雑誌広告の発行審議結果：承認4.継続審査以下の臨床試験について、実施期間が1年を超えるため、治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。 1）EAﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるE6007の第II相試験審議結果：承認2）ｷｯｾｲ薬品工業株式会社の依頼によるAJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相試験審議結果：承認
II.その他
1.迅速審査の結果報告以下の臨床試験について迅速審査が実施され、承認されたことが報告された。承認事項について治験を実施することの妥当性について再確認した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。 1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ﾌﾚﾂﾍｲﾏｰ病患者を対象としたGantenerumabの第Ⅲ相試験審議内容：治験分担医師の削除、追加審議結果：承認（2019年6月11日実施）以　上