制定年月日: 2005年4月1日発行日： 2023年12月26日文書番号: LP-01版：37医薬品医療機器等法実施規程SGSジャパン株式会社神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134横浜ビジネスパークノース3F ※ 本実施手順は、医薬品医療機器等法及び関連通知の発出により変更される可能性があります。目次
制定年月日: 2005年4月1日発行日： 2023年12月26日文書番号: LP-01版：37付属者1：　肥証申請衆務フロー付属書2：　駆証の一部変更、取り消しフロー
0.0 目的
平成31年4月1日付け薬生機審発0401第1号「登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」に基づき、SGSジャパン株式会社認証・ビジネスソリューションサービス（以下、「SGS」という）が行う「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、 「医薬品医療機器等法」という）における基準適合性認証業務について規定する。
1.0 基準適合性肥証業務の実施手順
1.1
指定高度管理医療機器、指定管理医療機器、指定体外診断用医薬品の製造販売認証申請、製造販売認証事項ー部変更認証申請、承認品目の認証への移行申請(以下、認証申請という)を希望する製造販売業者等(以下、組織という)は SGS所定の見積依頼書に必要事項を記入の上、SGSに認証評価の申込みを行い、見積りを依頼する。 SGSは、組織からの申込みに基づき見積りを発行し、審査日を確定して契約を成立する。組織から申請書を受領し、基準適合性評価及びQMS適合性調査を実施する。審査終了後、審査書類に変更等が発生した場合は差換えを手配する。差換え完了後、テクニカルレビューを実施し、認証委員会において認証判定を行う。認証判定後に認証書を発行し組織に送付する。基準適合証は原則認証書と同時に発行するが、組織の要請により認証書発行前に発行する場合がある。認証取得後は、ISO/IEC 17021-1に基づくサーベイランス審査及び医薬品医療機器等法に基づく5年毎の定期調査を実施する。
参照フロー：付属者1. 認証申請集務フロー
組織は、軽微変更に該当する認証事項の一部変更（記載整備を含む）、承継届、及び認証整理を行う場合、所定の様式をSGSに届け出なければならない。
程匠の再評価
組織は、認証を受けた製品について、認証に使用した基準の要求事項を継続的に満たすマネジメントシステムの能力に影響を与える可能性のある事項及び認証要求事項に適合する能力に影響を与える可能性のある事項があった場合、SGSに速やかに通知しなければならない。例えば次の事例があるが、これに限定されるものではない。 ・製品の設計又は仕様に重大な影響を与える変更があった場合・製品が認証の基準に適合していない可能性を示す何らかの情報があった場合・組織の所有者、組織運営機構又は経営者の変更、もしくは組織の連絡先及び事業所の変更があった場合• SGSが認証した医療機器による重篤な不具合があった場合・その他、品質システムに重大な変更があった場合医療機器認証マネージャーは、組織から通知を受けた変更が再評価を必要とするものかどうか決定しなければならない。組織は、SGSから製品を出荷してよい旨通知があるまで当該変更を行った製品を出荷してはならない。また、再評価を実施する際は、その方法をあらかじめ組織に通知し、組織の承認を得なければならない。
参照手順書：基準適合性認証の実施手順 LP-04
1.2  著査の標準的事務処理期間
原則下記のとおりであるが、審査員のスケジュール等により変動する場合がある。 •申請受付から審査開始：2か月以内・基準適合性評価：審査日数((標準審査工数による)＋照会の確認) ・QMS適合性調査：審査日数（標準審査工数による） ・テクニカルレビュー：15営業日以内＋照会事項の確認・認証書（基準適合証含む）発行：2営業日以内
1.3 著査業務を適正に行うための事業計画の立案
6.2項審査員の人数の決定及び変更方法のとおり
2.0 基準適合性認証に関する料金
下記に示す審査工数はあくまでも標準的なものであり、組織の規模、認証申請品目の種類、認証取得状況等によって増減することができる。なお、実習審査員は設定された審査工数に含めてはならない。
制定年月日: 2005年4月1日発行日： 2023年12月26日文書番号: LP-01版：37 QMS適合性調査・書面調査のみの場合・現地調査を行う場合認証事項一部変更認証申請基準適合性評価QMS適合性調査(実施する場合) ・書面調査のみの場合・現地調査を行う場合0.5〜1.5 MD ※2参照0.5〜5.0 MD 0.5〜1.5 MD ※※2参照認証事項軽微変更届、承継届(内容により) ¥ 21,500～軽微変更届及び承継届の場合、見積りは作成せず、担当者のレビュー及び処理に係る時間に応じて請求する(2時間未満　¥21,500より。SGSにより定められた料金による）。記載整備• 1品目のみ• 1〜5品目分の同時提出・6～10品目分の同時提出・11品目以上の同時提出オプションサービス提供費用・照会回答迅速確認サービス・迅速テクニカルレビューサービス・差換え業務支援サービスサーベイランス(維持審査) ・書面調査のみの場合・現地調査を行う場合5年ごとの適合性調査・書面調査のみの場合・現地調査を行う場合承認品目の認証への移行基準適合性評価
0.2〜1.5 MD ※※2参照
※2参照0.5～3.0MD QMS適合性調査(実施する場合) ・書面調査のみの場合・現地調査を行う場合
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令に伴う移行審査※3参照・現地調査を行う場合

3.0 基準適合性壓缸の一部変更又は取り消し
SGSは、認証品目に対し、一部変更製造販売認証申請又は、サーベイランス、適合性調査等によって以下の事実が判明した場合、付属書２のフローに従って認証の取り消しを決定するか、又はその認証を与えた事項の一部についてその変更を組織に要求することができる。 ・認証品目が基本要件基準及び/又は認証基準を満たさない場合、及び/又は厚生労働省告示112号 / 121号のただし書きに該当する場合・調査対象施設の品質システムにQMS省令の要求事項に対する著しい不適合が認められ、その不適合事項に適時性をもって対応し是正する能力が欠落している場合・市販後調査結果が製品の欠陥を示しているにも拘わらず適切な是正処置及び/又は予防処置が実施されていない場合・その他、法令・規制要求事項の違反があった場合• SGSが組織との一般条件等を解除した場合いずれの場合においても、SGSは書面により組織に通知することにより、認証の一部変更を求める又は認証を取り消す権利を有する。ただし、この通知を受けた組織は不服申立ての通知を出すことができる。取り消しの場合にはSGSは審査料金の払い戻しは行わず、厚生労働省又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して通知をする。
4.0 内部監査の実施方法
内部監査は、少なくとも1年に1回、マネジメントレビューが開催される以前に、実施しなければならない。内部監査は、医療機器認証マネージャーが内部監査員の選任をQEMS認証マネージャーに依頼し、審査部のマネージャーは、認証業務担当者以外の、別途定められた内部監査員資格を保有する者を選任し認証業務の内部監査を実施する。内部監査は、下記の事項を対象に含めて実施する。 ・各規定、手順書の遵守状況・審査員の資格及び教育訓練・文書/記録類の管理内部監査員は、オープニングミーティング、クロージングミーティングを開催し、手順書に詳述されている活動の実施について被監査者又は担当要員に意見を聞くか、観察しなければならない。監査中に特定された不適合事項は、内部監査報告書を用いて被監査者に通知されなければならない。被監査者は、不適合事項の是正処置要求に対し、速やかに是正処置を実施し内部監査員に報告しなければならない。内部監査の指摘事項は90日を越えないクローズアウト期日を明示し、フォローアップされなければならない。内部監査の結果は、医療機器認証マネージャーが上級経営責任者に文書で報告しなければならない。また、内部監査の結果はその後のマネジメントレビューの議題項目となる。
参照手順書：ワーキングインストラクションWI-07　内部監査
5.0 基準適合性認証の業務範囲に関与する審査員の資格要件
5.1 著査員の資格要件の概要
医療機器や体外診断用医薬品分野の認証業務を実施する審査員は、下記に定める要件を満足し、且つ有資格者による推薦を受けなければならない。 •審査員の就業制限・学識及び業務経験の基本的要件・認証業務範囲の特質的要件
5.1.1 著査員の就業制限の詳細
平成31年4月1日付け薬生機審発0401第1号「登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」の第4.3に従い、審査員は、認証申請等のためのコンサルタント業務及び医療機器及び体外診断用医薬品の品質システムの立案、実施又は維持のための業務に関係した場合は２年間、認証申請のためのコンサルタント業務及び医療機器及び体外診断用医薬品の品質システムの立案、実施又は維持のための業務に関係した者からの認証申請の場合は５年間、当該審査員として選定はできない。これには、過去の審査自体は含まれない。疑わしい場合は、審査員に対して問い合わせを行う。また、必要であれば、組織へ確認する。上記の情報は認証審査員資格にて管理され、スケジューラーは認証審査員資格を確認し、上記に該当する審査員を選定しないようにする。
5.1.2 学識及び衆務経験の基本的要件の詳細
・医学、薬学、歯学、自然科学、もしくは工学の大学等、またはそれ以上の工業専門大学で教育を修了した者、或いは業務経験を通して同等の知識と技能を有する者で、少なくとも３年間のフルタイムの実務経験があること。そのうち最低２年間は、評価の対象となる品目に直接関連した分野の職歴、或いは医療機器・体外診断用医薬品の開発、試験、評価、製造、品質保証、法規制関連業務等の適切な知識と経験があること。 ・医薬品医療機器等法の適用に関する十分な知識・経験を有していること。又は教育訓練を受けていること。 ・医療機器の品質、有効性及び安全性（リスク評価を含む）に関する基本的知識を有すること。 ・組織名、職制（職位）と従事した期間、取扱製品、職務経歴等が具体的であること。 ・SGSの認証業務プロセスの手法を理解していること。
5.1.3   聖藍業務範囲の特實的要件の詳細
医療機器及び体外診断用医薬品の範囲の記載区分及びQMS調査に必要な資格要件について、下記のように規定を設ける。
(1)基準適合性評価
●指定管理医療機器指定管理医療機器（能動医療機器分野：JIST0601-1の適用となるものに限る等）については、
発行日： 2023年12月26日文書番号：LP-01
制定年月日: 2005年4月1日発行日： 2023年12月26日文書番号：LP-01
制定年月日：2005年4月1日発行日：2023年12月26日文書番号：LP-01
指定管理医療機器（非能動医療機器分野：JIST0601-1の適用となるものを除く）については、
制定年月日：2005年4月1日発行日：2023年12月26日文書番号：LP-01
文書番号：LP-01
制定年月日: 2005年4月1日発行日：2023年12月26日文書番号：LP-01版：37
制定年月日: 2005年4月1日発行日：2023年12月26日文書番号: LP-01
制定年月日: 2005年4月1日発行日：2023年12月26日文書番号：LP-01
文書番号：LP-01

●体外診断用医薬品

( 2 )  QMS適合性調査
●QMS適合性調査

●滅菌工程、生物由来工程のQMS適合性調査
ないこと。当該工程を担当するQMS適合性調査審査員の資格認定は、ここに記載する資格要件を参照し、総合的に判断されるものであり、すべての要求事項に該当しなければならないものではない。 (３)テクニカルレビュー (ISO/IEC17065 7.5、ISO/IEC 17021-1 9.5.2)テクニカルレビューについては、下記の特質的要件を満たすこと。

5.2著査員等の教育及び実習等について
5.2.1　基準適合性評価審査員の教育及び実習等について医療機器認証マネージャー又は医療機器認証マネージャーに指定されたものは、人的資源の背景や要員の専門性から業務区分を特定し、実習生の教育訓練及び該当区分の認証基準適合性評価実習の計画を立案する。Level 1 Audit（以後、L1とする）とは、審査員（実習生を含む）の力量を図る評価方法である。L1において推薦がもらえなかった場合、再教育し再度L1を3回まで受けることができる。 5.2.1.1新たに基準適合性評価審査員として資格認定される場合特質的要件を満たすための必要な教育訓練を計画する。 1.特質的要件を満たすための実習及びL1を計画する。有資格者から資格認定の推薦を受け2.るために、原則として３回以上の実習、そのうち少なくとも１回のL1を計画する。有資格者及び医療機器認証マネージャーの判断及び実習生の経験や力量等に応じ実習回数を増減することができる。 3. 教育及び実習等計画は、「審査員資格の教育及び実習計画書」を使用する。
5.2.1.2　既存審査員の業務区分拡大の場合
既存審査員の【能動医療機器分野】【非能動医療機器分野】又は、【体外診断用医薬品分野】の拡大は、5.2.1.1に準ずる。指定管理医療機器及び指定高度管理医療機器の各区分の業務区分の拡大は、有資格者から資格認定の推薦を受けるために、原則1回以上の実習、そのうち少なくとも1回のL1を計画する。指定高度管理医療機器の場合、社内教育或いは自己学習時間を設け、社内試験を計画する。
5.2.2 QMS適合性調査審査員の教育及び実習等について
医療機器認証マネージャー又は医療機器認証マネージャーに指定されたものは、人的資源の背景や要員の専門性から業務区分を特定し、実習生の教育訓練及び該当区分のQMS適合性調査の実習を計画する。必要に応じて、SGS・外部機関が提供する審査員研修及びSGSが実施する所定の社内教育訓練を受講しなければならない。 SGSが資格認定するISO9001:2015の審査員認定については、SGSワーキングインストラクション WI-31CT 審査員教育訓練を参照すること。SGSが資格認定するISO13485:2016の審査員認定については、GPP98 ISO 13485   Procedure 或いはGPMD7001 MD Auditor Assessor Training Manualを参照すること。 5.2.2.1　新たにQMS適合性調査審査員（主任審査員／審査員）として資格認定される場合1.特質的要件を満たすための必要な教育訓練を計画する。特質的要件を満たすための実習及びL1を計画する。有資格者から資格認定の推薦を受けるために、原則として３回以上の実習、そのうち少なくとも１回のL1を計画する。有資格者及び医療機器認証マネージャーの判断及び実習生の経験や力量等に応じ実習の回数は増減する。実習を計画する際は、下記を考慮する。 【審査員】チームメンバー実習として、QMS実地適合性調査或いは単独実地サーベイランス審査を経験し、監督審査員からの見極め後、QMS実地適合性調査にてL1を受けることができる。 【主任審査員】チームリーダー実習として、QMS実地適合性調査或いは単独実地サーベイランス審査を経験し、監督審査員からの見極め後、QMS実地適合性調査にてL1を受けることができる。 2. ISO13485の主任審査員或いは審査員資格を有している場合であって、かつ、5.1.1に定める就業制限に抵触しない場合は、上記1.に準じて、主任審査員及び審査員の実習を同時に計画できる。シ.教育及び実習等計画は、「審査員資格の教育及び実習計画書」を使用する。 5.2.2.2　新たに書面調査審査員として資格認定される場合1.特質的要件を満たすための必要な教育訓練を計画する。特質的要件を満たすための実習及びL1を計画する。有資格者から資格認定の推薦を受けるために、原則として３回以上の実習、そのうち少なくとも１回のL1を計画する。有資格者及び医療機器認証マネージャーの判断及び実習生の経験や力量等に応じ実習の回数は増減する。 2. 教育及び実習等計画は、「審査員資格の教育及び実習計画書」を使用する。 5.2.2.3　滅菌工程、生物由来工程のQMS適合性調査審査員として資格認定される場合特質的要件を満たすための必要な教育訓練を計画する。 1. 2.必要に応じて、特質的要件を満たすための実習を計画する。有資格者から資格認定の推薦を受けるために、少なくとも1回のL1を計画する。有資格者及び医療機器認証マネージャーの判断及び実習生の経験や力量等に応じ実習の回数は決定する。 3. 4.教育及び実習等計画は、「審査員資格の教育及び実習計画書」を使用する。滅菌工程の資格認定の計画は、SGS（ISO13485）の滅菌工程の資格認定の計画を準用できる。 5.2.2.4　既存審査員の業務区分拡大の場合既存審査員の業務区分拡大の計画は、5.2.2.1～5.2.2.3に準ずる。
5.2.3テクニカルレビュー担当者の教育及び実習等について
医療機器認証マネージャー又は医療機器認証マネージャーに指定されたものは、人的資源の背景や要員の専門性から業務区分を特定し、実習生の教育訓練、該当区分のテクニカルレビューの実習及び能力評価の計画を立案する。 5.2.3.1 指定管理医療機器及び体外診断用医薬品特質的要件を満たすための必要な教育訓練、TR試験及び能力評価を計画する。 1特質的要件を満たすための実習を計画する。有資格者からの推薦を受けるために、原則と2して３回以上の実習を計画する。有資格者及び医療機器認証マネージャーの判断及び実習生の経験や力量等に応じ実習の回数は増減する。教育及び実習等計画は、「審査員資格の教育及び実習計画書」を使用する。シ
5.2.3.2 指定高度管理医療機器
特質的要件を満たすための社内教育或いは自己学習時間、社内試験を計画する。 1
2
教育及び実習等計画は、「審査員資格の教育及び実習計画書」を使用する。
5.2.4　認証判定者の教育について
医療機器認証マネージャー又は医療機器認証マネージャーに指定されたものは、人的資源の背景や要員の専門性から、実習生の教育訓練及び能力評価を計画する。 1特質的要件を満たすための必要な教育訓練を計画する。教育及び実習等計画は、「審査員資格の教育及び実習計画書」を使用する。 2
5.3 審査員等の資格認定の評価基準及び評価方法
5.3.1審査員の資格認定の評価基準の概要・審査員の就業制限を満たしていること。 ・学識及び業務経験の基本的要件を満たしていること。 ・認証業務範囲の特質的要件を満たしていること。 ・有資格者から資格認定の推薦を受けること。 5.3.2　審査員の「審査員の就業制限」及び「学識及び業務経験の基本要件」の評価基準及び評価方法医療機器認証マネージャー又は医療機器認証マネージャーに指定されたものは、審査員の履歴書、力量の表明書、認証審査員資格、教育訓練の記録等を確認し、「審査員の就業制限」及び「学識及び業務経験の基本要件」を満たしていることを確認する。
5.3.3基準適合性評価審査員の認証業務範囲の特質的要件の評価基準及び評価方法
医療機器認証マネージャー、医療機器認証マネージャーに指定されたもの又は有資格者は、L1を通じて、実習生の認証業務範囲の特質的要件の評価を行う。L1には、2つの評価方法「製品認証実力試験（テスト品目による採点方法）」及び「製品認証総合評価試験（有資格者と実習生が申請品目を共同で審査する方式）」がある。
5.3.3.1　製品認証実力試験
製品認証実力試験は、有資格者が資格取得を企図する区分の認証判定済みの案件の照会事項とTR後の照会事項をまとめ、各照会事項に対し重度（係数5)、中度（係数3)、軽度（係数1)の重み付けを設定し、その合計値の80%を合格基準とする。有資格者は、実習生が発行した照会事項がこの合格基準に達成しているかを評価する。合格基準に達しなかった場合、不足している力量に対し、フォローアップ教育を行い、有効性有りと判断された場合、合格基準に達していると判断する。製品認証実力試験の実施の詳細は、「Level 1 Auditの実施手順（WI-19）」を参照。
5.3.3.2 製品認証総合評価試験
製品認証総合評価試験は、申請者から提出された審査案件に対し、有資格者と実習生が審査を行い、照会事項を発行する。有資格者の各照会事項は、製品認証実力試験と同様、有資格者によって、重度（係数5)、中度（係数3)、軽度（係数1)の重み付けを設定し、その合計値の80%を合格基準とする。有資格者は、実習生が発行した照会事項がこの合格基準に達成しているかを評価する。80%を満たさなかった場合、フォローアップ教育を行い、有効性有りと判断された場合、合格基準に達していると判断できる。また、「L1 Audit Report (F-MGM-01)」の評価項目に対し、Cl（要改善）が３個以下であることを合格基準とする。合格基準に達しなかった場合、再教育を行い、再度実習を積んでL1を実施する。有資格者は、双方の基準到達をもってL1推薦とする。製品認証総合評価試験の実施の詳細は、「Level 1 Auditの実施手順（WI- 19)」を参照。
5.3.3.3社内試験、教育訓練等の確認
指定高度管理医療機器に関する社内試験合格ラインは、試験の満点を100点として換算し、80点以上とする（端数は四捨五入）。社内試験合格ラインに達しない場合は、補習及び再試験を行い、合格ラインを満たしていることを確認する。また、特質的要件に対し計画された教育訓練が実施されていることを教育訓練記録等で確認する。 5.3.4  QMS適合性調査審査員（主任審査員、審査員、滅菌工程、生物由来工程）の特質的要件の評価基準及び評価方法5.3.4.1　医療機器認証マネージャー、医療機器認証マネージャーに指定されたもの又は有資格者は、L1を通じて、実習生の認証業務範囲の特質的要件の評価を行う。L1は、下記のように実施する。 【L1の概要】実習生は、QMS実地適合性調査等に参加し、組織の品質マネジメントシステムをレビュ1. ーする。実習生が発行した指摘事項及び/又は推奨事項が適切であることを確認する。 2.有資格者は、L1の合否判定基準に基づき評価する。その評価を結論付けた判断根拠は、 3. L1 Audit Reportに記録すること。 【L1の合否判断基準】 1. 指摘事項及び/又は推奨事項が適切と判断する基準・法令・規制・組織の手順に基づいた指摘事項及び/又は推奨事項が発行されているか。 ・製品及び製造プロセスのリスクに応じた指摘が発行されているか。 ・検出すべき指摘事項及び/又は推奨事項が発行されているか。 2.  CI（要改善）が５個以上の場合は推薦しない。推薦されなかった場合は、再教育を行い、再度実習を積んでL1を実施する。
5.3.4.2社内試験、教育訓練等の確認
生物由来工程に関する社内試験合格ラインは、試験の満点を100点として換算し、80点以上とする（端数は四捨五入）。社内試験合格ラインに達しない場合は、補習及び再試験を行い、合格ラインを満たしていることを確認する。また、特質的要件に対し計画された教育訓練が実施されていることを教育訓練記録等で確認する。 SGSの滅菌審査員の資格に基づいて滅菌審査の資格評価をする場合、特質的要件に対し関連する教育訓練記録等を確認する。 5.3.5 QMS適合性調査審査員（書面調査審査員）の特質的要件の評価基準及び評価方法5.3.5.1　医療機器認証マネージャー、医療機器認証マネージャーに指定されたもの又は有資格者は、L1を通じて、実習生の認証業務範囲の特質的要件の評価を行う。L1は、下記のように実施する。 【L1の概要】 1. 実習生は、QMS書面調査に参加し、組織の品質マネジメントシステムをレビューする。実習生が発行した指摘事項及び/又は推奨事項が有資格者の提起する指摘事項及び/又は推2.奨事項と同等であることを確認する。有資格者は、L1の合否判定基準に基づき評価する。その評価を結論付けた判断根拠は、 3. L1 Audit Reportに記録すること。 【L1の合否判断基準】 1. 指摘事項及び/又は推奨事項を同等と判断する基準・法令・規制・組織の手順に基づいた指摘事項及び/又は推奨事項が発行されているか。 ・製品及び製造プロセスのリスクに応じた指摘が発行されているか。 2. 実習生が発行する指摘事項及び/又は推奨事項は、原則有資格者の指摘事項と80%以上であること。 CI（要改善）が５個以上の場合は推薦しない。推薦されなかった場合は、再教育を行い、 3.再度実習を積んでL1を実施する。
5.3.5.2 教育訓練等の確認
特質的要件に対し計画された教育訓練が実施されていることを教育訓練記録等で確認する。 5.3.6テクニカルレビューの特質的要件の評価基準及び評価方法5.3.6.1 指定管理医療機器及び体外診断用医薬品医療機器認証マネージャー或いは医療機器認証マネージャーに指定されたものは、実習生のTR実習の有資格者から推薦、社内試験で合格点（80%)、及び「力量評価シート（F-MGM- 06)」で、テクニカルレビューの特質的要件の評価を行う。 5.3.6.2　指定高度管理医療機器医療機器認証マネージャー或いは医療機器認証マネージャーに指定されたものは、実習生の社内試験の結果が合格点（80%）に達していることを確認5.3.7　認証判定の特質的要件の評価基準及び評価方法医療機器認証マネージャー或いは医療機器認証マネージャーに指定されたものは、実習生の「カ量評価シート（F-MGM-06）」で、認証判定の特質的要件の評価を行う。
5.4 著査員等の資格認定及び登録方法
5.4.1　基準適合性評価審査員／QMS適合性調査審査員計画された全ての教育、実習及びL1が終了した実習生は、5.1.3「認証業務範囲の特質的要件の詳細」の資格取得を予定している業務区分の力量表明表を作成し、その力量表明表、計画された全ての教育、実習及びL1の関連記録を医療機器認証マネージャーに提出する。医療機器認証マネージャーは、提出された資料をもとに「審査員資格（初回・拡大）認定記録 F-MGM- 03」を作成し、資格認定を行う。全ての関連資料は、要員管理フォルダに保管する。医療機器認証マネージャーの承認後、実習生は、平成31年4月1日付け薬生機審発0401第1号「登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」に従い、厚生労働省に届書を提出する。実習生は、届書の提出日から２週間後に、「認証審査員資格 CD-01」を更新し、関係者に周知する。
5.4.2テクニカルレビュー／認証判定
計画された全ての教育及び実習及が終了した実習生は、計画された全ての教育及び実習の関連記録を医療機器認証マネージャーに提出する。医療機器認証マネージャーは、提出された資料をもとに「審査員資格（初回・拡大）認定記録 F-MGM-03」を作成し、資格認定を行う。全ての関連資料は、要員管理フォルダに保管する。医療機器認証マネージャーの承認後、実習生は、「認定判定者、TR認定記録、権限移譲記録 CD-02」を更新し、関係者に周知する。
5.5 法規制改正等に基づき新たに既存審査員を再登録する場合
厚生労働省に登録済の審査員については、医薬品医療機器等法の改正等に基づく審査員再登録につき下記のとおり規定する。法改正の影響の大きさを鑑み、既に厚労省へ登録されている審査員を再登録しなければならない場合は、新たな要求事項に照らし合わせて、その登録分野を見直し、必要に応じて追加の対応を検討する。しかし、既存の登録範囲に関する要求事項について、大きな変更がない場合は、基準適合性評価及びQMS適合性調査審査員は、厚生労働省に登録している既存の登録範囲を継続できるものとする。医療機器認証マネージャーは、「有資格者の再認定記録（F-MGM- 04)」を作成し、再認定を行う。
5.6 資格要件が妥当であるとされる根拠
認証業務の対象となる区分により、医療機器認証マネージャーもしくは医療機器認証チーム要員は、認証審査員に必要な知識、経験、または他に必要とされる力量レベルを確定するために、IAF、行政、他の専門／管理団体などにより提供されるガイダンス文書等を参照し設定する。この作業には、特定の製品実現の課題、技術的側面及び/又はリスク分類を含み、その結果、特定された資格要件基準は、包括的な同意と妥当性を確実なものとするため、医療機器認証チーム及びSGSによって検討及びレビューされる。
6.0 著者員の還任及び解任に関する事項
6.1審査員の選任及び解任の手順の概要、判断基準
医療機器認証マネージャーは、審査員の資格要件に基づいて認証業務を実施する審査員及び認証委員会の委員を選任することができる。また、審査員及び認証委員会の委員を解任することができる。審査員を選任するときは、下記に挙げる事項を明確化しなければならない。選任しようとする者の氏名（専任や兼任等の情報を含む）及び担当する業務資格要件への適合を示す資料等選任しようとする年月日その他、審査員を選任するために必要と判断された情報等医療機器認証マネージャーは、下記の理由により審査員及び認証委員会の委員を解任することができる。 .認証業務を実行する能力が不十分である組織からの苦情が多く、審査員に改善の余地が認められない守秘義務、倫理、及び実務に関する手順を遵守しないその他、解任する正当な理由があると医療機器認証マネージャーが判断するとき審査員を解任するときは、下記に挙げる事項を明確化しなければならない。解任しようとする者の氏名（専任や兼任等の情報を含む）及び担当する業務解任しようとする年月日解任の理由その他、審査員を解任するために必要と判断された情報等
6.2 著査員の人数の決定及び変更方法
医療機器認証マネージャー及び医療機器セグメントマネージャーは、下記の判断基準をもとに認証業務プロセスをレビューし、審査員（専任と兼任を含む）の人数及び変更について上級経営管理者へ報告する。上級経営管理者は、事業年度計画に基づき審査員（専任と兼任を含む）の人数及び変更を決定する。人的資源策定の判断材料となる指針は以下のとおりであるが、これらに限定しない。 .目標達成状況審査員の稼動状況認証業務の各区分における申請状況その他、認証業務を継続的に実施していくために影響を与える要因等審査業務を適切に行うための事業計画は、年1回行われるマネジメントレビュー等を通して立案されるが、認証業務に影響を与える外的要因の変化に応じて、必要であると判断される場合は、医療機器認証マネージャー、医療機器認証セグメントマネージャー及び上級経営管理者は、適宜見直しをしなければならない。
7.0 著査員の能力の雑持管理の方法
医療機器認証マネージャーは、審査員の能力の維持管理の方法として、認証業務において審査員に必要な資質や能力を確認し、力量を管理しなければならない。審査員の力量及びパフォーマンスの評価（以後、定期評価とする）は、３年ごとにL1で行われる。基準適合性評価審査員の場合、審査員の専門分野（能動、非能動、体外診断用医薬品）ごとに定期評価を行う。審査員の専門分野は、「認証審査員資格（CD-01）」で規定されている。3年ごとの定期評価時に適切な案件がないことも考えられるため、３年の±３か月の範囲内で実施する。医療機器認証マネージャーは、定期的に行われる勉強会或いはミーティング時に、各審査員が保持している資格認定の有効期限を確認し、必要に応じて定期評価のL1を計画、あるいは計画策定を依頼する。各審査員の資格認定範囲は、認証審査員資格を参照し、資格の有効期限は力量継続評価シートを参照する。テクニカルレビュー担当者及び認証判定者の定期評価は、年1回を原則とするが、力量を既に十分に有していると医療機器認証マネージャー或いは医療機器認証マネージャーに指定されたものが認めた場合、頻度を３年に１回としてもよい。参照手順書：ワーキングインストラクションWI-04　要員管理
7.1 基準適合性評価審査員の能力の維持管理
基準適合性評価審査員の定期評価は、L1（製品認証実力試験或いは製品認証総合評価試験）又はサンプリングレビューとする。製品認証実力試験或いは製品認証総合評価試験の実施方法は、上記5.3.3参照。また、サンプリングレビューとは、初回審査員資格認定、或いは、前回の評価以降担当した審査案件の中から選択し、照会事項、審査報告書、及びテクニカルレビュ一結果を確認することで審査能力及び審査報告書の作成能力を評価する。初回審査員資格認定、或いは前回評価以降に担当した審査案件がない審査員の定期評価は、L1（製品認証実力試験或いは製品認証総合評価試験）とする。 【サンプリングレビュー】 1.審査員は、L1評価日までに定期評価対象の専門分野の初回審査員資格認定、或いは、前回の定期評価以降担当した認証判定済みの審査案件を、L1実施者に報告する。 2. L1実施者は、報告された審査案件の中から、評価対象を選択する。複数ある場合は、適切な案件を選択する。L1実施者は、選択した審査案件の全ての関連文書をレビューし、「L1 Audit Report (MGM-01)」の活動項目に対し、その適切性を評価し、L1推薦の可否を記録する。 【L1の評価結果と評価基準】 • Excellent :十分な知識・技能を有している。 • Satisfactory :合格• Opportunity for improvement :要改善CI（要改善）が5個以上の場合は推薦しない。推薦されなかった場合は、再教育を行い、再度実習を積んでL1を実施する。 3. L1実施者に推薦された実習生は、初回審査員資格認定、或いは、前回評価以降に実施されたL1を医療機器認証マネージャー或いは医療機器認証マネージャーに指定されたものに提出する。 4.医療機器認証マネージャー或いは医療機器認証マネージャーに指定されたものは、 「Competence Review Record (F-MGM-05)」を起票し、審査員の定期評価を行い、審査員資格の継続承認の可否を行う。承認後、全ての関連資料は、要員管理フォルダに保管し、力量継続評価シートを更新する。サンプリングレビューの実施の詳細は、「要員管理Level 1 Auditの実施手順（WI-04）」を参路。
QMS適合性調査審査員の能力の維持管理
7.2
QMS適合性調査審査員の定期評価は、SGSが実施する３年ごとのL1若しくは及びSGSジャパンがQMS書面調査審査員に対して実施するL1にて実施する。必要に応じてGSP07を参照すること。L1実施者は、「L1 Audit Report (LPMDREG7102, GS2001 or F-MGM-02)」を使用しL1を実施する。医療機器認証マネージャー或いは医療機器認証マネージャーに指定されたものは、「Competence Review Record (GS0708)」を起票し、審査員の力量評価を行う。承認後、全ての関連資料は、要員管理フォルダに保管し、力量継続評価シートを更新する。詳細は、「ワーキングインストラクションWI-04　要員管理」を参照すること。
7.3テクニカルレビュー担当者及び認証判定者の能力の維持管理
テクニカルレビュー担当者及び認証判定者の定期評価は、医療機器認証マネージャー或いは医療機器認証マネージャーに指定されたものが、「力量評価シート（F-MGM-06）」に従い実施する。承認後、全ての関連資料は、要員管理フォルダに保管し、力量継続評価シートを更新する。
7.4 著査員の能力の維持の資務
審査員は、資格認定された分野であっても科学技術の進歩に伴う法改正等により要求事項が変更されるため、これらのニーズに対応できるように、審査員は最新の情報収集と共に自己研鑽による力量の拡大が求められる。そのため審査員は、自身のCPD（教育訓練記録：専門知識の継続的な自己研鑽）記録を管理する責任を有する。
7.5著査員の能力維持の難しさとその影響
審査員の能力の維持管理が行えず、業務の範囲を満たす審査員の確保が困難な場合には、医療機器認証マネージャー及び医療機器認証セグメントマネージャーは、上級経営管理者に報告し、業務範囲の一部休廃止を手配する。業務範囲の変更届については、「ワーキングインストラクションWI-18 変更管理の手順」を参照すること。
8.0　不服申立及び苦情処理の実施方法
8.1 不服申立の実施方法
組織はSGSによってなされたいかなる決定についても不服申立を行う権利を有する。組織は認証登録の拒否、出荷停止または取消しの決定にかかわる通知を受領後７日以内に、不服申立の意思を書面によりSGSに通知し、SGSにより受領されなければならない。不服申立書式は組織に送られ、記入の上、その受領後14日以内に不服申立の手続きを検討するため関連する事実及びデータによる嚢づけを付して、SGSに返送されなければならない。すべての不服申立はSGSに送られ、諮問委員などによる不服申立小委員会に提出される。 SGSは、不服申立小委員会が検討するために必要な客観的証拠を提出しなければならない。なお、SGSのいかなる決定も、不服申立に対する結論が出るまで有効である。不服申立小委員会の決定は最終的なものであり、組織ならびにSGSの双方に対し法的拘束力を有する。一旦この不服申立に対する決定が下された場合には、紛争のいずれの当事者もこの決定の修正または変更を行うこととなる反論を出すことはできない。不服申立が認められた場合でも、生じた費用又はその他の損失の払い戻しをSGSに対し請求する事は出来ない。
8.2     苦情処理の実施方法
組織は、SGSに対して苦情を申立てるに相当する理由がある場合、サービス提供終了日を起点として10営業日以内に書面により医療機器認証マネージャー宛にその苦情を申立てなければならない。医療機器認証マネージャーに対する苦情の場合、その苦情の書面は、認証・ビジネスソリューションサービス部長宛としなければならない。受領した苦情は、ワーキングインストラクションWI-10「苦情及び不適合の是正処置／予防処置」に従い処理される。また、上記以外に、苦情に該当する可能性のある情報を電話、FAX若しくはメール等で連絡された場合、その情報は受付けた認証・ビジネスソリューションサービスの要員より、品質情報連絡書に記入され、医療機器認証の品質管理担当者（以後、QAチームとする）に報告される。報告された情報は、不服申立及び苦情の定義に基づきその該当性を判断される。受領した情報が不服申立の定義に該当する場合、手順書GSP06「苦情、不服申し立て及び争議」に従い処理される。受領した情報が苦情に該当する場合、苦情の原因が特定され、処置の要否が決定される。具体的な苦情処理の実施方法は、ワーキングインストラクションWI-10「苦情及び不適合の是正処置／予防処置」で規定する。
参照手順書：ワーキングインストラクションWI-10　苦情及び不適合の是正処置/予防処置
SGSジャパン制  壓缸・ビジネスソリューションサービス(基準適合性壓缸彙務)「実施規程」
9.0 基準適合性認証に関する記録の保管及び管理の実施方法
SGSは、認証業務に関連するすべての記録を適切に作成し、取扱い、保存する責任を有している。すべての記録は機密と見なされ、記録の閲覧は、品目認証登録の判定及び継続を目的とする場合、若しくは行政機関の立入検査等に限定して、医療機器認証マネージャーが承認する。記録の管理方法は、認証業務に関するすべての記録類は組織ごとの個別業務ファイルに保管し、管理する。SGSで品目認証登録証(認証書)を発行し、それが継続中であるかぎり記録は保存されるが、認証のすべてが廃止又は取り消された日から15年間保管する。
参照手順書：ワーキングインストラクションWI-12　記録
10.0 配証業務の範囲
1.指定高度管理医療機器
(3)　経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ(4)　再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器(5)　物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具(6)　麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール(7)未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸(8)　持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット(10)脳神経外科手術用ナビゲーションユニット(12) 放射線治療計画プログラム
2.指定管理医療機器
(3)　麻酔・呼吸用機器(JIS T0601-1の適用となるものに限る) (4)　麻酔・呼吸用機器(JIS T0601-1の適用となるものを除く) (JIS T0601-1の適用となるものに限る) (5)　歯科用機器(6)　歯科用機器　 (JIS T0601-1の適用となるものを除く) (7)　医用電気機器(8)　施設用機器　(JIS T0601-1の適用となるものに限る) (9)　施設用機器　(JIS T0601-1の適用となるものを除く) (12) 眼科及び視覚用機器(JIS T0601-1の適用となるものに限る) (13) 眼科及び視覚用機器(JIS T0601-1の適用となるものを除く) (14) 再使用可能機器(JIS T0601-1の適用となるものに限る) (15) 再使用可能機器(JIS T0601-1の適用となるものを除く) (16) 単回使用機器(JIS T0601-1の適用となるものに限る) (17) 単回使用機器(JIS T0601-1の適用となるものを除く) (18)家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器(19)補聴器(20) 放射線及び画像診断機器(JIS T0601-1の適用となるものに限る) (21) 放射線及び画像診断機器(JIS T0601-1の適用となるものを除く)
3.体外診断用医薬品
※　本記載内容につきましては、あくまでも原則であり組織の認証状況により変更になる可能性があります。
付属者1．肥匠申請条務フロー
付属書２．肥庭の一部変更、取り消しフロー