PCIF03 認定スキーム文書(ASNITE-Product(鉄道システム)）  1/12認定スキーム文書(ASNITE-Product(鉄道システム)) (第4版) MR: 3 2 0 2 1年x x用x x用創造 8創身: 3独立行政法人製品評価技術基盤機構認定センター
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認定スキーム文書（ASNITE-Product（鉄道システム））
独立行政法人製品評価技術基盤機構認定センター(以下「IAJapan」といいます。)は、独立行政法人自動車技術総合機構交通安全環境研究所鉄道認証室（以下「NRCC」といいます。）が運営する製品認証システムである「鉄道製品認証システム」に基づいて製品認証活動を行う認証機関を認定するための規則及びプロセスを規定した認定スキームを以下のとおり定めます。なお、当該認定スキームの開発、採用及び文書化は ISO/IEC 17011箇条4.6.1に基づき認定機関に要求されているものです。 1.認定スキーム名称及び認定スキームオーナ認定スキーム名称は、｢鉄道製品認証システムに係る製品評価技術基盤機構認定制度製品認証機関認定プログラム」(以下「ASNITE-Product(鉄道システム)」といいます。)とし、認定スキームオーナは、IAJapanとします。
2.このプログラムの目的
本プログラムは、NRCCが運営する認証システムである「鉄道製品認証システム」に基づいて製品認証活動を行う認証機関が、製品認証活動を遂行する十分な能力をもつ信頼できる機関であることを確認し、認定することを目的としています。認定は、認証機関の法的地位、独立性、公平性、機密保持、組織運営機構、要員・施設・設備等の資源、認証プロセス、マネジメントシステム等が認定要求事項を満足していることを確認し、それらに基づいて適切な運営が行われていることを書類審査、現地審査等により審査することを通じて行います。 ASNITE-Product(鉄道システム)の申請者又は認定された製品認証機関は、国際整合性の観点からIAF (International Accreditation Forum: 国際認定機関フォーラム)及びAPAC (Asia Pacific Accreditation Cooperation:アジア太平洋認定協力機構)の相互承認取決(MLA/MRA)の要求事項に後わなければなりません。適用される認定要求事項の詳細は6.に示してあります。
3.製品認証システムに関する説明
NRCCが運営する「鉄道製品認証システム」は、鉄道に供する製品が、そのライフサイクルを通じて求められる、Reliability（信頼性）. Availability（アペイラビリティ）.  Maintainability（保全性）及び、 Safety（安全性）の性能を満たすようにその開発、設計、製造、設置、及び運用が行われたこと、または行われる可能性を、認証対象規格に準拠し、認証機関として第三者機関の立場から評価・検証するための製品認証システムです。鉄道製品認証システムは「RAMS設計図書認証」、「RAMS製品認証」、「EMC認証」の3つの認証スキームから構成されています。各認証スキームの詳細はNRCCが定める認証スキーム文書を参照してください。 PCIF03 認定スキーム文書(ASNITE-Product(鉄道システム)）  3/12 4.本プログラムの運用開始日2011年12月22日5.このプログラムが対象とする適合性評価機関の種類製品認証機関6.適用する認定要求事項に関する説明（ISO/IEC 17011:2017　7.1） IAJapanは対象となる適合性評価機関の認定には、以下の要求事項を適用します。（版数又は発行年の記載のないものは、移行措置等がない限り、常に最新版が適用されます。） (1)認定基準ISO/IEC 17065:2012(JIS Q 17065:2012を含む。) (2)製品認証システムが要求する事項鉄道製品認証システム（https://www.ntsel.go.jp/certification.html) (3)適用するIAJapan方針文書、手順書等ASNITE製品認証機関認定の一般要求事項(PCRP21) (以下「認定の一般要求事項(PCRP21)」といいます) (4)適用する国際機関文書IAF ML2 (General Principles on the Use of the IAF MLA Mark) IAF MD4:2018(IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes)(2019年7月4日から適用) IAF MD12(Accreditation Assessment of Conformity Assessment Bodies with Activities in Multiple Countries) (5)適用する地域機関文書APAC TEC4-001 (Guidance on the Description of the Scope of Accreditation for Product Certification) (6)その他、適用する規格、規準文書(該当する場合)該当なし7.認定の対象となる適合性評価機関が遵守すべき事項（ISO/IEC 17011:2017　8.2.1 b)) (1)適合性評価機関の権利及び義務(UIF02)に定める事項(2)認定の一般要求事項(PCRP21)に定める事項(3)認定契約書に定める事項(認定の授与後に限ります。) 8.このブログラムを実施するにあたり、IAJapanが遵守する事項(ISO/IEC 17011:2017　8.2.1 a)) IAJapanの権利及び義務(UIF01)に定め、IAJapan Webサイトで公表しています。 9.この認定スキームを番議する委員会(1)ASNITE製品認証機関技術委員会PCIF03 認定スキーム文書(ASNITE-Product(鉄道システム)）  4/12 (2)委員会の構成有識者、直接的利害関係者（製品認証機関）、スキームオーナ（IAJapan）、間接的利害関係者（適合性評価制度を利用する事業者及び/又はユーザー）

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11.認定周期(ISO/IEC 17011:2017   7.9.1)認定周期は4年間とします。 12.審査の種類（ISO/IEC 17011:2017　 7.9.2及び7.9.3 ) IAJapanが認定の対象となる適合性評価機関に対して行う審査の種類は以下のとおりです。 (1)初回認定審査「6.認定要求事項」の全ての要求事項の適合状況を確認する審査のことをいいます。 (2)認定維持審査「6.認定要求事項」の一部の要求事項の適合状況を確認する審査のことをいいます。 (3)再認定審査「6.認定要求事項」の全ての要求事項の適合状況を確認する審査のことをいいます。認定周期が終了する9か月から6か月前までに再認定申請を受付けて行います。 (4)追加審査(同一認定区分内の認証対象規格の追加にも適用) 「6.認定要求事項」の追加申請に係る全ての要求事項の適合状況を確認する審査のことをいいます。 (5)臨時審査必要に応じて行う、｢ 6.認定要求事項｣の全て又は一部の要求事項の適合状況を確認する審査のことをいいます。 13.現地審査の実施周期(ISO/IEC 17011:2017　7.9.2及び7.9.3、7.10 ) IAJapanが12.の各種審査における現地審査を行う周期は以下のとおりです。 (1)初回認定審査の実施時期初回認定審査は申請受付時又は受付後にIAJapanが審査工数を見積ります。IAJapanは最短で2ヶ月後を目安に現地審査を開始しますが、書類審査や訪問先の調整等の進捗状況を考虚して実際の現地審査開始日を決定します。 (2)認定維持審査の現地審査の実施時期①初回認定日から12ヶ月以内又は現地初回認定審査を実施した初日から24ヶ月以内のいずれか早い期日までに開始します(初回認定後1回のみ)。 ②一認定周期内の認定維持審査の現地審査は、(2)①の現地審査又は再認定審査の現地審査の最終日から24か月以内に開始します。 (3)再認定審査の現地審査の実施時期再認定審査の現地審査は、(2)①の現地審査を除き、認定維持審査の現地審査の最終日から24か月以内に現地審査を開始し、かつ、認定周期が終了する原則4か月前までに現地審査を終了するように行います。 (4)追加審査及び臨時審査の現地審査の実施時期及びその取扱い追加審査又は臨時審査の現地審査は申請受付の2ヶ月後を目安に実施します。 ＜初回認定申請から再認定決定までの周期の考え方＞貴孝　*1）初回認定審査の最終日から認定の決定が12ヶ月以内の場合*2）初回認定審査の最終日から認定の決定が12ヶ月を超える場合*3）初回認定後1回目の認定維持審査の実施時期は*1)又は*2)のいずれかの早い期日に実施。 *4）認定雑持審査、再認定審査の申請は、現地審査実施予定日の4ヶ月前までに申請。 *5）認定維持審査(*3)の現地審査を除く)の現地審査の最終日から24か月以内に現地審査を開始し、かつ、認定周期が終了する原則4か月前を目途に現地審査を終了。 *6）認定決定以降は、もとの認定周期と同一の周期で実施。 14.審査に用いる技法（ISO/IEC 17011:2017　7.4.4及び7.6.1) IAJapanは以下に示す審査技法を組み合わせて認定のための審査を実施します。詳細は認定の一般要求事項(PCRP21)(7審査の項)に記載しています。 (1)現地審査前に実施する審査書類審査（文書レビュー、質問／回答の要求）記録審査(ファイルレビュー)技能試験(PT)／試験所間比較(ILC)等におけるパフォーマンスレビュー(該当する場合)遠隔審査
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(2)現地審査において実施する審査書類審査（文書レビュー）記録審査(ファイルレビュー)立会審査（認証活動の審査、認証機関による下請負機関の審査など（該当する場合））インタビュー（関係者に対する面談形式の聞き取り審査）模擬試験技能試験(PT)／試験所間比較(ILC)等におけるパフォーマンスのレビュー(該当する場合)予告なし訪問(臨時審査において適用する場合があります)適隔審査
15.審査に関すること
15. 1 申請(ISO/IEC 17011:2017   7.2) IAJapanは申請者に対し、法人の代表権をもつ者が公式に申請すること、並びに申請者が認定要求事項への対応状況を実証していることを示すために必要な全ての情報を提供することを求めています。また、初回申請を受け付けるにあたり、申請者は認定の一般要求事項(PCRP21)の遵守や審査の実施のために必要な協力、手数料の支払い等に係る事項を含む「誓約書」の提出と、認定業務を行う上で知り得た情報の機密性に配慮して取り扱うことなどを記載した「機密保持に関する合意書」の提出をする必要があります。その他、申請に際し必要となる手続きの詳細はASNITE製品認証機関認定の取得と維持のための手引き(PCRP22) (以下「認定の手引き(PCRP22)」といいます)に定めています。なお、申請から申請の受理を行うまでの間に、申請者による不正行為の証拠が存在することが確認された場合、申請者が虚偽の情報を意図的に提供したことが確認された場合、又は申請者が情報を隠蔽したことが発覚した場合、IAJapanは申請を却下することがあります。また、そのような場合、IAJapanは却下をした日から2年間は、同一法人による申請を受け付けないこととします。 15. 2 申請のレビュー (ISO/IEC 17011:2017   7.3) IAJapanは申請者から申請書類を受領後、書類の内容をレビューし、認定活動を提供することが可能と判断した場合に認定の申請を受理します。レビューの結果、IAJapanが提供できる認定活動の範囲を超える場合にはその理由を申請者に明示した上で申請を受け付けない場合があります。 15. 3 審査プロセス（ISO/IEC 17011:2017　 7.2 ～ 7.7 ）審査プロセスは以下のフローに後って行います。手続きの詳細は認定の手引き(PCRP22)に定めます。 15. 4  蕃査チームの編成(ISO/IEC 17011:2017   7.4.1及び7.4.2)申請受付後、IAJapanはよ、IAJapan競員、審査員等の力量、競歴、利害関係を確認し、審査チームを編成します。番査チームを編成後、IAJapanは申請者又は認定事業者に対して審査員等についての利害対立による異議又は技術的な理由に基づく異議の有無について10日間の期限を設けて確認し、必要に応じてチームを変更するなどの対処をします。 IAJapanは、審査チームに編成された審査員のうち1名を審査チームリーダーに指名します。
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IAJapanは、申請範囲又は認定範囲の審査の種類に応じた必要な人数の審査員等により審査チームを編成します。その際、申請範囲又は認定範囲と審査員の技術専門性を考慮し、審査チームに技術専門家が必要と判断した場合には、必要な人数の技術専門家を加えことあります。 IAJapanの要員の教育・訓練を目的として、審査チームにオブザーバーを加えることがありますので、特別な事情が無い限り、受け入れにご協力ください。 15. 5 審査員及び技術専門家の役割(ISO/IEC 17011:2017  7.4.3)審査員は、認定の一般要求事項(PCRP21)、製品認証スキームからの要求事項等の基準に基づく審査の全般を担当します。技術専門家は、申請又は認定された範囲の適合性評価業務の技術能力について認定機関及び審査員に対して助言を行います。審査員及び技術専門家(以下「審査員等」といいます。)は、申請事業者又は認定された製品認証機関(以下「認定事業者」といいます。)に対して、助言、コンサルティングを提供することは禁止されています。ただし、審査の付加価値を高めるために、審査中に明らかとなった改善の機会について、固有の解決策の提示を含まない、審査中に明らかになった改善の機会の明示をすることはISO/IEC 17011ではコンサルティングとは見なされていません。 15. 6 守秘義務(ISO/IEC 17011:2017  8.1.1) IAJapanは、IAJapan職員、審査員等に対して、機密保持を含む誓約事項として、「IAJapan審査員・技術専門家服務要領(URP01S04)」を遵守することを求めています。IAJapan職員、審査員等が審査中に知り得た情報を外部に漏洩させること、利害関係者の審査をすることなどは禁じられています。 15. 7 申請書類のレビュー （ISO/IEC 17011:2017   7.5.1及び7.5.2)番査チームは申請者から提供された全ての申請書類をレビューし、不明点について質問書／回答書等で現地審査の実施前に確認を行います。畜査チームによるレビューの結果として、マネジメントシステムの大幅な再構築の必要性が判明した場合など、IAJapanは現地審査以降のプロセスに進まないことを決定する場合があります。 15. 8 審査員数及び現地審査日数(ISO/IEC 17011:2017  7.4.4 ～ 7.4.7)審査員数及び現地審査日数は、IAJapanが別途定める認定審査のサンプリング方針及び認定の授与後に事業者ごとに作成する審査プログラムに基づいて申請時に見積もります。審査員数及び現地審査日数を見積もる上での基本的な考え方は以下のとおりとします。ただし、活動内容を考慮し、現地での確認を行わなくとも認定結果に影響を与えるリスクが低いと判断した場合※には現地審査の一部を省略することがあります。[ ]内には一般的な審査で必要となる審査員数及び審査日数を示してありますが、認証活動の範囲や専門性等を考慮した上で増減することがあります。 IAJapanは著査日程及び計画を申請者の合意の下で決定し、現地審査スケジュール表により通知します。
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※例えば、評価活動を行う試験所が当該試験方法でISO/IEC 17025の認定を取得している場合などが該当します。 a）申請者の事業所の審査［1名以上、2日間／1事業所］認証活動に関わっている全ての事業所に対して現地審査を行います。書類審査、記録審査、インタビューを基本とします。 b）評価活動を行う内部資源の審査［1名以上、2日間／1内部資源］ •申請者が試験所などの内部資源を自ら保有している場合、評価活動を行う全ての内部資源に対して現地審査を行います。 ・書類審査、記録審査、インタビュー、模擬試験、PT/ILCのレビューを基本とします。 c）評価活動を行う外部資源の審査 [2名以上、日数は申請者の計画に基づく] •申請者が製品試験等を外部資源に委託している場合、申請者の外部資源の評価能力を確認するために、外部資源を評価する活動の立会審査を行います。書類審査、記録審査、立会審査、インタビューを基本とします。 d）認証活動の立会審査 [2名以上、日数は申請者の計画に基づく] •申請者が行う評価活動に、製品の製造場所における品質管理体制の審査等が含まれる場合、審査活動の適切性を評価するために立会審査を行います。書類審査、記録審査、立会審査、インタビューを基本とします。 15. 9 現地蕃査の実施(ISO/IEC 17011:2017  7.6.2  ～  7.6.6)蕃査チームは審査計画及び審査範囲の確認を含む初回会合をもって審査を開始し、審査前及び審査中に収集した全ての情報及び客観的情報を基に認定要求事項への適合性を判断します。審査終了時の最終会合では、審査チームは審査中に明らかとなった所見及び不適合事項の報告を書面により行います。 15. 10 番査結果の通知及び不適合事項に対する是正処置の要求(ISO/IEC 17011:2017  7.6.8)現地審査終了後、IAJapanは審査結果に関する報告書を申請者に通知します。現地審査で不適合事項が特定されている場合、IAJapanは申請者に対し、不適合事項の原因の分析及び不適合事項を解決するための具体的な処置(応急処置、是正処置、再発防止処置) 、執られた処置の効果の確認結果(方法)について、書面による報告を求めます。 15. 11 番査結果のレビューの実施及び認定の決定者（ISO/IEC 17011:2017  7.7）畜査結果のレビュー及び認定の決定のための番議は、原則、製品認証機関評定委員会で行われます。申請者はIAJapanから認定を授与されるにあたり、IAJapanと「認定契約書」を締結しなければなりません。 15. 12 認定の授与の承認者（ISO/IEC 17011:2017 7.7）
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認定の授与に係る承認はIAJapanのトップマネジメント(IAJapan 所長)が行います。
15. 13 認定事業者への準用
認定を取得した事業者が認定維持審査、再審査、追加審査のために申請を行う場合、「申請者」を「認定事業者」に読み替え、15. 1～15. 12の手順を準用します。また、臨時審査も15. 1～1 5. 12の基本的な手順を準用しますが、審査の目的に応じて一部の手続きを変更する場合があります。 16.認定通知の方法及び認定情報の公表(ISO/IEC 17011:2017   7.8)認定事業者の認定情報をIAJapan Webサイトで公表します。認定情報の記載事項は以下のとおりです。 【認定情報記載事項】 a) 認定機関の識別(「独立行政法人製品評価技術基盤機構認定センター」又は「IAJapan」)及び認定機関のロゴb)認定された適合性評価機関の名称、及び(適合性評価機関が法人の一部である場合)法人の名称c)認定範囲(【例】認定区分: XX認証、製品: YY製品、規格: ISO  xxxx) d) 認定された適合性評価機関の所在地(所在地)複数ある場合であり、かつ、それぞれの所在地で異なる製品認証が実施される場合には、所在地ごとの認定された製品認証活動） c) 認定された適合性評価機関の固有の認定の識別f)認定発効日、認定の有効期限、初回認定発効日及び最新交付日g)適合性の表明、及び適合性評価の審査に使用した版又は改正を含む規格及び／又は他の基準文書への参照17.認定シンボルのライセンス付与に関する事項(ISO/IEC 17011:2017   4.3)認定シンボルのライセンス付与に関する事項は、認定の一般要求事項(PCRP21)及び認定の手引き(PCRP22)に定め、IAJapan Webサイトで公表しています。 18.手数料に関すること(ISO/IEC 17011:2017　8.2.1 b) 3) )申請者による審査手数料の支払いは、申請受理後に発行されるIAJapanからの請求書に基づきお支払いいただきます。手続きの詳細は認定の手引き(PCRP22)に定め、IAJapan Webサイトで公表しています。なお、認定手数料は、「認定楽務に係る手数料規程」に定め、IAJapan Webサイトで公表しています。 19.苦情及び異議申立て(ISO/IEC 17011:2017   7.12及び7.13)認定に係る異議申立ての方法は、認定の手引き(PCRP22)に定め、IAJapan Webサイトで公表しています。 PCIF03 認定スキーム文書(ASNITE-Product(鉄道システム)）  12/12 20.認定の一時停止、取り消し（ISO/IEC 17011:2017　7.11）認定の縮小、一時停止、取り消しについては、認定の一般要求事項（PCRP21）に定め、IAJapan Webサイトで公表しています。 IAJapanは、認定の縮小、一時停止又は取消しを行った場合は、IAJapan Webサイトで公表します。附則1.本文書は、2019年4月1日から適用します。附則1.本文書は、2020年7月13日から適用します。附則1.本文書は、2021年8月3日から適用します。路側1.本文書は、2021年xx月xx日から適用します。