開催日時：2022年12月20日(火)　17：30～17：55開催場所：順天堂大学浦安病院 ｶﾝﾌｧﾚﾝｽﾙｰﾑ（1号館3階）出席委員:鈴木仁、北村庸雄、佐藤博完、奥田貴俊、難波由喜子、鈴木美智子、室岡邦彦、大月恵理子、唐島孝彰、池田浩二、河村好彦、森武夫鈴木委員長が関与する治験においては、委員長より指名を受けた北村副委員長が議長となることで会議が開催された。
I .報告事項
1.治験終了報告以下の臨床試験について治験の終了が報告された。 1）ヤﾝﾌｧーﾏ株式会社の依頼による尿路上皮癌及び線維芽細胞増殖因子受容体遺伝子異常患者を同定する^イオマーカー研究
2.治験変更
以下の臨床治験について軽微な治験の変更が報告された。 1)協和刊ﾝ株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相試駅2）中外製薬株式会社の依頼によるﾌﾄﾂﾊﾏｰ病患者を対象としたGantenerumabの第Ⅲ相試験3) ｱｽﾄﾗｾﾞﾈﾈ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたMEDI-563（ペッﾂｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験4)  IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾍﾞﾝ株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第Ⅲ相試駅5）ｻｲﾈｵｽ･ﾍｽ･ｸﾘﾆｶﾎ株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたVIS649（sibeprenlimab）の第三相試験6）ｻｲﾈｵｽ･ﾍｽ･ｸﾘﾆｶｶ株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたVIS649（sibeprenlimab）の第II / II相試験7）鳥居薬品株式会社の依頼による伝染性軟属腫患者を対象としたT0−208の第Ⅲ相試験8) ｱﾑｼﾞｪﾝ株式会社の依頼による活動性全身性ﾏﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ患者を対象としたAMG 570の第II b相試験9)ﾆﾌﾟﾛ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした薬力学的同等性試験10）ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたSZC（ｼﾞﾙｺﾆｳﾑｼｸﾛｹｲ酸ﾅﾄﾘｳﾑ水和物）の第三相試験
3.治験中止報告
以下の臨床試験について開発の中止が報告された。 1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ﾌﾚﾂﾊﾏｰ病患者を対象としたGantenerumabの第Ⅲ相試験2）中外製薬株式会社の依頼によるﾌﾄﾂﾊﾏｰ病患者を対象としたGantenerumabの第Ⅲ相試験3）中外製薬株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾍｲﾏｰ病患者を対象としたGantenerumabの国際共同第Ⅲb相試験
II. 審議事項
1.治験申請以下の臨床試験について、これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験に基づき、臨床試験実施の妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および探決には参加していない。 1）ヤﾝｾﾝﾌｧ─ﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象としたCNT01959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験審議結果：修正の上で承認2）協和刊ﾝ株式会社の依頼による第I相試験審議結果：承認
2. 有害事象報告(院内)
以下の臨床試験について当該治験薬等で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。 1）帝人ﾌｧーﾏ株式会社の依頼による慢性流涎症患者を対象としたNT  201Sの第Ⅲ相試験審議結果：承認
3.安全性情報（海外・国内他施設）
以下の臨床試験について当該治験薬等で発生した重篤な有害事象、対照薬の使用上の注意の改訂、当該治験薬に関する外国措置報告等について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。 1）ヤﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象としたCNT01959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試駅審議結果：承認2）ﾌｯﾌﾟｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾍﾟﾝﾁﾆﾌﾞ（ABT−494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験審議結果：承認3）ヤﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたCNT01959（ｸﾞｾﾙｹﾏﾌﾟ）の第2b/3相試験審議結果：承認4）中外製薬株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊﾏｰ病患者を対象としたGantenerumabの第Ⅲ相試験審議結果：承認5）中外製薬株式会社の依頼によるﾌﾙﾂﾍﾏｰ病患者を対象としたGantenerumabの国際共同第Ⅲb相試験審議結果：承認6）日本へ-ﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾍｲﾑ株式会社の依頼によるBI685509の第II相試験審議結果：承認7）帝人ﾌｧﾏ株式会社の依頼による慢性流涎症患者を対象としたNT  201Sの第Ⅲ相試験審議結果：承認8)ﾍﾟｲﾎﾙ薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象としたBAY94-8862の第Ⅲ相試験審議結果：承認9) ｱﾑｼﾞｪﾝ株式会社の依頼によるAMG  570の第II b相試験審議結果：承認10）ｱｽﾄﾗｾﾞﾈﾎ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたSZC（ｼﾞﾙｺﾆｳﾑｼｸﾛｹｲ酸ﾅﾄﾘｳﾑ水和物）の第三相試験審議結果：承認
4.治験変更願
以下の臨床試験について実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、その他の資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。 1）ヤﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象としたCNT01959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試駅変更事項：治験薬概要書の改訂審議結果：承認2)ヤﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたCNT01959（ｹﾟｾﾙｹﾏﾌﾟ）の第2b/3相試験変更事項：治験実施計画書、説明文書・同意書の改訂等審議結果：承認3)協和礼ﾝ株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相談駅変更事項：治験実施計画書の改訂、治験契約期間の延長等審議結果：承認4）静脈奇形患者を対象としたF0−611（そ/エタノールスンオレイン酸）の医師主導治験変更事項：治験実施計画書の改訂審議結果：承認5）帝人ﾌｧーﾏ株式会社の依頼による慢性流涎症患者を対象としたNT  201Sの第Ⅲ相試験変更事項：被験者募集の手順の変更審議結果：承認6）ﾍﾞｲﾙ薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象としたBAY94-8862の第Ⅲ相試験変更事項：治験薬概要書の改訂審議結果：承認7) Altos Biologics Inc.の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたALT-L9の第Ⅲ相試験変更事項：治験実施計画書の改訂、製品概要の更新等審議結果：承認8) ｻｲﾈｵｽ･ﾍｽ･ｸﾘﾆｶｶ株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたVIS649（sibeprenlimab）の第三相試験変更事項：同意説明文書の改訂審議結果：承認9）ｻｲﾈｵｽ･ﾍｽ･ｸﾘﾆｶｶ株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたVIS649（sibeprenlimab）の第II / II相試験変更事項：同意説明文書の改訂審議結果：承認10）鳥居薬品株式会社の依頼による伝染性軟属腫患者を対象としたT0−208の第Ⅲ相試験変更事項：被験者募集手順の追加審議結果：承認11）ｱｽﾄﾗｾﾞﾈﾎ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたSZC（ｼﾞﾙｺﾆｳﾑｼｸﾛｹｲ酸ﾅﾄﾘｳﾑ水和物）の第三相試験変更事項：添付文書の改訂審議結果：承認5. 継続審査以下の臨床試験について、実施期間が1年を超えるため、治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。 1）ﾌｯﾌﾟｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾍﾟｼﾆﾌﾞ（ABT−494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験審議結果：承認以　上