HACCP衛生管理の手引書(発酵乳・乳酸菌飲料) 2021年８月一般社団法人全国発酵乳乳酸菌飲料協会
はじめに
1　本手引書の対象と発酵乳、乳酸菌飲料の特徴
本手引書は、発酵乳、乳酸菌飲料を製造し、「HACCPに基づく衛生管理」を実施する事業者を対象としています。本手引書の対象食品である発酵乳、乳酸菌飲料は、乳を含む原材料を乳酸菌又は酵母で発酵させる工程を有し、この発酵により製品のpHが低下することで、微生物の増殖リスクが低減することが大きな特徴です。また、乳本来の栄養素とともに多くの乳酸菌を手軽に摂取することができる人々の健康維持に役立つ食品です。発酵乳、乳酸菌飲料は、｢乳及び乳製品の成分規格等に関する省令（昭和26年厚生省令第52号)」(以下、乳等省令）において、定義、成分規格及び製造方法の基準が定められています。 ○発酵乳の定義：｢発酵乳」とは、乳又はこれと同等以上の無脂乳固形分を含む乳等を乳酸菌又は酵母で発酵させ、糊状又は液状にしたもの又はこれらを凍結したものをいう。 ○ 乳酸菌飲料の定義：｢乳酸菌飲料」とは、乳等を乳酸菌又は酵母で発酵させたものを加工し、又は主要原料とした飲料（発酵乳を除く。）をいう。
発酵乳、乳製品乳酸菌飲料は「乳製品」、乳酸菌飲料は「乳等を主要原料とする食品」に分類されます。
2　衛生管理のポイント
発酵乳、乳酸菌飲料の製造工程は原材料の殺菌工程を有し、加えて、発酵工程では乳酸菌が産生する酸により製品のpHが低下することで微生物制御効果があり、さらに、所定の発酵が行われた後、10℃以下に急冷し、その後も冷蔵保管・流通することで、微生物汚染・増殖のリスクを回避することができます。微生物に対する衛生管理のポイントは次の３点です。 ①発酵ベースとなる乳原料やその他の原材料を確実に殺菌する。 ②スターター植菌作業時のコンタミネーション（環境からの微生物混入）を防ぐ。 ③正常に発酵していることを確認した後、10℃以下に急冷し、賞味期限を通じて冷蔵保管・流通する（発酵後殺菌タイプの製品を除く）。特に重要となるのが①の加熱殺菌工程です。乳等省令の製造方法の基準では「発酵乳の原料（乳酸菌、酵母、発酵乳及び乳酸菌飲料を除く）は、保持式により摂氏63度で30分間加熱殺菌するか、又はこれと同等以上の殺菌効果を有する方法で殺菌すること」と規定され、乳酸菌飲料の原液の製造に使用する原料（乳酸菌及び酵母を除く）についても同様に規定されています。この加熱殺菌工程を、製造工程で特に注意すべき重要管理点として管理します。また、微生物以外の危害要因である化学物質や毒素、異物等については一般衛生管理によって適切に管理することで除去・低減を図ることができます。アレルゲンについては、原材料や添加物におけるアレルゲンを漏れなく確実に把握して容器包装に表示するとともに、製造ラインの洗浄・消毒を徹底する、保管や取扱い時に他の原材料との交差接触を防ぐ等の対応が必要となります。以上のように、加熱殺菌工程を重要管理点として管理し、それ以外の危害要因については一般衛生管理によって適切に管理することで、製品の安全性を担保することができます。
３　本手引書の構成・利用方法
本手引書は2部構成になっています。第一部では、HACCPに沿った衛生管理を円滑に実施するために必要となる運営体制、衛生管理計画及び手順書の作成とポイント等について全般的な説明を行っています。第二部は、第一部の記載に基づき、ドリンクタイプの発酵乳を事例として仮想の小規模事業者が作成した「HACCP衛生管理システム」について記載しています。本手引書は、「HACCP に基づく衛生管理」を実施する事業者のために作成されたものですが、小規模事業施設においても第二部を参考としていただき、本文に記載されている知識・技術を必要に応じて引用することでHACCPの考え方を取り入れた衛生管理計画の作成等を実施することが可能です。なお、本手引書の構成と内容は、食品衛生法（第５０条の２）、コーデックス「食品衛生の一般原則」及びそのHACCP適用の指針である「HACCPシステム及びその適用のためのガイドライン」を手本として、発酵乳・乳酸菌飲料の生産に従事する技術者の協力を得て作成しました。
目次
I     運営体制
ページ7 • • • 1関係者の役割を確認しましょうl経営者（施設長） • • • 7 l食品衛生責任者l従事者2製造施設における食品安全確保の守備範囲を明らかに  ・・・ 88しましょう３　製品と製造工程に関する情報を図表に写しましょう　　　・・・ 99 l藝品説明書l製造工程一覧図4アレルゲンに関する情報を表示しましょうアレルゲン一覧l –ラベル表示• • • 11 5　文書と作業記録、これらの保管規定を作りましょう　　 ・・・ 11 l文書化の対象l記録する作業l保管の方法・期間6食品事故発生時の対応を予め確認しましょうl社内体制ー　通報・製品回収手続き• • •  14停電発生時の対応を予め確認しましょう7 : •  •  15停電発生時の作業l l復電時の作業ページII   「衛生管理計画」の作成手順とポイント• • • 16 1　食品等の取扱いに関する計画• • •  16 A 取扱い全般全過程を通したハザードの把握とその対策の検討・・・・ 16 B 個別取扱い・・・・ 20 (１)原材料・資材の受入検査・取扱い• • • 20 l食品原材料–使用水ースターター ー 容器包装
• • • 21 a   HACCPシステムの適用• • • 21 b   個別の処理工程• • • 26 ー 生乳の処理ー　果汁、添加物等副原料の処理ー　主原料の処理（本工程） (３)製品の保管・出荷・配送・・・・ 29
• • • 30 ( 1 )製造機器・装置の衛生管理(２)建物等の衛生保持: • • 31 l施設の周囲・・・・ 32 l床・壁・天井l清浄区域ー手洗い設備ー　トイレl清掃帰用機材(３)ネズミ・昆虫の生息調査・駆除• • • 34 (4)廃棄物の処理• • • 34 (５)洗浄剤、殺菌剤等化学物質の管理
(6)排水の処理

5
ページ
参考資料1 （HACCP衛生管理に関する用語の意味と役割）  ・・・ 41参考資料２（小規模営業者等について） ・・・・ 45
I 
1　関係者の役割を確認しましょう
衛生管理システムを効果的に運用するためは、関係者の役割を明らかにし、それぞれが自覚を持ち、連携して計画を実施することが不可欠です。
(１)経営者（施設長）の役割
l消費者が安全に喫食するために必要な情報の提供に努めるとともにHACCP 衛生管理の実施など、当該施設の食品安全確保への取り組みを公言する。なお、施設の玄関への関係者の写真入り組織図の掲示は、来訪者の好感度を高め、また従事者意識の向上に役立ちます。 l国•自治体、業界団体等による講習会等に自ら出席し、食品安全情報の収集に努めるとともに、衛生管理計画の運用に積極的に関与する。また、必要な人員の確保に努める。 l食品衛生責任者及び検証責任者を指名し、従事者に対して「衛生管理計画」の周知を図り、その運用状況を監督する。 l食品衛生責任者から提出された、衛生管理改善に関する意見を尊重する。
(２)食品衛生責任者の役割
ー　衛生管理業務全般に関与し、法令の遵守に関し、必要な注意を払う。 l衛生管理計画の有効性の維持に疑義が生じた場合は、経営者(施設長)に対して改善策を進言する。 ー　都道府県知事等が行う講習会又は都道府県知事等が認める講習会(実務講習会)を受講し、食品衛生に関する新たな知見の習得に努めホー。
(３)従事者の役割
l食品を取り扱う者としての自覚を持ち、不断に食品衛生知識の習得に努める。 ー　衛生管理計画に沿って正しい手順で作業を行い、食品安全確保上の問題、またその兆候を発見した場合は、直ちに責任者に報告する。
2　製造施設における食品安全確保の守備範囲を明らかにしましょう
食品安全が食品供給行程を通して確保されるためには、各行程の担当事業者が、自らが担う責任の範囲を明らかにし、前後の事業者とそれらの情報を共有する必要があります。このため、製造事業者は、 ①　原材料に存在リスクのある危害要因(以下、ハザードという)についての情報を収集し、個々のハザードについて、製造工程においてどの程度まで除去又は低減（以下、制御という）できるのかを詳細に検討します。 ②　製造工程での制御が困難なハザードを含む可能性がある原材料は、受入れ時の検査により適合性を確認するか、又は原料供給者とハザード対策について協議する必要があります。特に、抗生物質、自然毒等の化学物質に関する対策は、漏れがないようにする工夫が求められます。 ③　製造工程におけるハザード制御の限界についても、生産現場及び出荷先の食品取扱者間で正しい知識を共有する必要があります。特に、微生物制御における加熱殺菌の限界と補完措置（殺菌後の急冷、その後の冷蔵保存、賞味期限等）、異物制御における金属探知機等の限界については、衛生管理の基礎知識として、従事者に周知しておくことをお勧めします。 ④　製品の出荷先に対し、保存条件等製品に関する安全情報を文書で定期的に、かつ、正確に伝える必要があります。
３　製品と製造工程に関する情報を図表に写しましょう
「衛生管理計画」の作成は、製品と製造工程に関する全ての情報の洗い出しから始まります。これらの情報を基に、 ①製品の組成や衛生的特質を詳細に記述したもの（製品説明書） ②製造工程の全てをフローチャートにして、工程別に関連情報を書き添えたもの（製造工程一覧図：フローダイヤグラム）を作成します。これらの資料は、「衛生管理計画」の作成・運用の基になります。また、事故発生時の原因究明や外部への説明資料にもなります。このため、常に最新のものが用意されていることが求められます。
(１）製品説明書
：以下の情報を含みます。
l商品名l原料の配合割合l食品添加物の種類と使用量l水分活性、pH等物理的・化学的な特徴l微生物の規格微生物の制御手段l容器包装の材質、形態保管条件l賞味期限アレルゲンl l配送方法用途( 2 )製造工程一覧図(フローダイヤグラム) :以下の手順で作成します。 ① 工程別に、作業のキーワードを記述→それを枠で囲む→工程に沿って並べる→それらを矢印で結ぶ②　副原料、添加物、容器包装等についても、①と同じ要領で工程図を作成し、それらが添加・使用される主原料の工程に矢印を引く③　各工程に番号をつけるハザード分析を行う際の重複を避けるため、副原料、添加物等の工程に若い番号を与え、最後に主原料の工程に残り番号を与える④　各工程での作業条件、当該作業区域の清浄度などの情報を枠の外に書き添える⇒ P52参照
(３)製造工程一覧図と実際の工程・作業内容の照合作業
製造工程一覧図は、実際の工程・作業内容との照合作業を次の事項に留意して実施し、完成・保持します。ア　照合作業は、製造工程に精通した者が実施する。
イ
作業のタイミング
ー  l製造工程一覧図完成後も、定期的に（できれば毎月）製造現場の環境•条件は、常に変化している。製造工程一覧図と製造実態の乖離を放置すると、新たなハザードの発現を見逃す恐れがある。
ウ　照合作業のポイント
工程の順序、作業内容・手順、ヒト・物の動線、機械の配置、空気の流れを優先的に行う。照合作業実施者は、作業の過程において、製造工程一覧図の記述に誤りや欠落があれば、その場で訂正する。また、工程順、ヒトの動線など操業上の不合理性や衛生上の問題が発見された場合、当該現場担当者に対して、直ちに改善を指導するとともに、必要に応じて製造工程一覧図に反映させる。
(4)その他
ー　製品説明書と製造工程一覧図は、食品衛生責任者と製造工程に精通した者が作成する。 l原材料の変更、製造工程の変更の際の改訂は、食品衛生責任者による承認を必要とする。
4　アレルゲンに関する情報を表示しましょう
アレルギーの原因となる物質を含む食品は、特定原材料として、食品表示法により、その容器包装に物質別に表示することが義務付けられています。 ( 1 )特定原材料（7品目）えび、かに、小麦、そば、卵、乳、落花生（ピーナッツ） (２)特定原材料に準ずるもの（２１品目）アーモンド、あわび、いか、いくら、オレンジ、カシューナッツ、キウイフルーツ、牛肉、くるみ、ごま、さけ、さば、大豆、鶏肉、バナナ、豚肉、まつたけ、もも、やまいも、りんご、ゼラチン原材料や添加物の選定に際しては、アレルゲンの確認を慎重に行いましょう。使用する原材料や添加物におけるアレルゲンを漏れなく確実に把握（例：グルコサミンやペクチンの由来物質も確認する）してください。近年は、一括表示の欄外にまとめて記載する、いわゆる親切表示がよく見受けられます。表示ラベルの作成時に、他の表示事項とともに確認しましょう。
5　文書と作業記録、これらの保管規定を作りましょう
衛生管理に当たっての重要な決め事、作業手順等は文書にします。また、衛生管理の実施状況の記録は、HACCP衛生管理の運用に不可欠です。文書と作業記録は、保管規定に基づき、保管することが求められます。
(1)文書
A　文書化の対象
ア　運営体制に関するもの製品説明書l製造工程一覧図l表示l l文書・記録の保管規定l l食品事故対応停電対応イ
衛生管理計画に関するもの
(ア) HACCPシステムの適用についての検討経緯ー　ハザード分析– CCPの決定(食品安全確保の上、重要なハザードであるにもかかわらす、その管理手段をCCPと決定しなかった場合、その理由を含む） － CLの設定(イ)衛生管理計画を構成する一覧表l食品等の衛生管理計画一覧表| CCP管理一覧表l製造機器・装置の衛生・保守管理計画一覧表l建物等の衛生・保守管理計画一覧表lネズミ・昆虫対策、廃棄物処理等の計画一覧表lヒトの衛生保持計画一覧表l教育・訓練計画一覧表l検証計画一覧表
ク手順書
B文書の作成・改訂
ー　上記文書は、原材料、製造工程及び作業手順の変更があった場合は、確実に改訂されなければなりません。この場合、食品衛生責任者の許可を得る必要があります。 lすべての文書の欄外に作成•改訂の年月日及び作成•改訂者の署名欄を設けます。
(2)作業記録
衛生管理の実施状況を記録することは、HACCP衛生管理の基本です。しかしまた、記録は多くの労力を伴います。記録の書式は、簡素なものほど効果的で、また作業者の理解が得られやすいものです。特に日々の作業の数が多い計測値の記録は、施設の規模等に応じた実行可能性を優先した書式とし、また記録台帳は、その他の作業記録と統合したものが良いでしょう。なお、携帯端末、音声入力システム等を使用する場合、記録の改ざん防止の工夫が必要になります。
( 3 )文書と記録の保管規定      :以下のものを含みます。
l l l l保管庫は、施錠し管理する。保管庫の管理者を指名し、原則、閲覧は管理者の立ち合いのもとに行う。整理整頓し、特に記録類は、緊急時に容易に取り出せるよう陳列を工夫する。保管期間は、商品の流通期間を超える期間を設定する。
6　食品事故発生時の対応を予め確認しましょう
製品等の自主検査等により食品衛生法不適合品が発見された場合、また食中毒等の食品事故の発生が判明したケースでは、行政への説明、マスコミ対応、被害者対応、流通関係者対応などの業務が同時に発生します。予め、事故を想定した社内体制と対応要領を整備し、関係者で共有する必要があります。また、定期的な演習をお勧めします。
( 1 )重大事故発生時の体制
ア 食中毒等の重大事故発生時の対策本部は、問い合わせ等が集中する事故品製造施設に設置します。対策本部は、対外対応を適切に行うため、本社からの応援を得て、イそれぞれ専任の対応者を配置します。 l保健所等行政本社・マスコミl l流通、消費者l回収担当
(2)事故発生時の対応
ア　初期対応事故の内容•事故品に関する情報の収集、関係者の招集、事故品と同ーロットの移動禁止等の応急処置を取ります。対策本部の設置1 ①　製品の回収を決定した場合、対策本部を設置し、回収計画を作成します。 ②　保健所に対して、事故の概要、回収対象品の詳細（商品名、ロット、製造日、出荷日、賞味期限、出荷先、出荷数量、写真又は表示ラベル)、回収計画等を通報します。 ③　出荷先への情報提供、回収への協力を依頼します。ウ 事後処理①　事故原因の究明と再発防止対策を決定し、保健所に報告します。 ②　事故の詳細な顛末を記録・保管します。
了　停電発生時の対応を予め確認しましょう
停電は、その影響が出る範囲が様々です。予め停電を想定した社内体制と対応要領を整備し、また定期的な演習をお勧めします。
( 1 )体制
ア　停電時の対応メンバーは、食品衛生責任者に加えて、製造責任者及び施設管理責任者で構成します。自家発電機の設置等により、最小限の非常用電力を確保します。イ
(2)対応
ア情報収集ー　施設管理責任者は、配電盤を点検し、停電の範囲を特定します。施設全体停電の場合は、電力会社に復旧に関する情報の提供を求lめます。イ緊急対応l l全体停電の場合は、非常用電力の優先配分先を協議します。部分停電の場合は、停電箇所への別回線による電力の融通を検討します。 l製造責任者は、冷凍・冷蔵保管庫の開閉を最小限に留めるよう指示します。ウ 停電中の作業l各種タンクの表面温度を定期的に測定・記録します。工復電時の作業l機器・装置及びラインは、必要に応じてCIPによる洗浄・消毒を行います。 lコンピュータープログラム、製造機器（殺菌機、FDV及び充填機）及びユーティリティ（ボイラー、冷凍機、コンプレッサー等）が正常に作動することを確認します。製造ライン、配管に異常がないことを目視点検により確認します。オ　３０分以上の停電の後復電した場合、原材料、仕掛品*、製品等の取扱いについて対応メンバーで協議します。 ※製造工程中の仕掛品を10～48℃で長時間（例：4時間以上）滞留させた場合、食中毒の発生防止の観点から、十分な注意が必要です。
(3)記録
製造責任者は、一連の対応を記録・保管します。
II 「衛生管理計画」の作成手順とポイント
衛生管理計画は、「一般的な衛生管理」及び「HACCPに沿った衛生管理」に関する基準に基づき、次の５つの作業グループに分けて作成します。 ①　食品等の取扱い②　施設・設備の衛生保持③　ヒトの衛生保持④　教育・訓練5 なお、衛生管理計画は、その内容を従事者全員が共有するためにも、作業グループ毎の一覧表として作成されることをお勧めします。
1　食品等の取扱いに関する計画
発酵乳・乳酸菌飲料の製造に用いられる食品原料、容器包装等の受入れから製造工程を経て出荷されるまでの一連の過程において、 ① HACCPシステムを適用して、食品中のハザードを食品安全確保の観点から問題のないレベルまで除去・軽減（制御）する②一般衛生管理システムを適用して、製造環境由来の不衛生な物質（食品に混入してハザードとなるものもある）の食品混入リスクの軽減を目的とした作業計画を作成します。
A　取扱い全般（全過程を通したハザードの把握とその対策の検討）
まず、食品取扱い過程で発現する可能性のあるハザードを別表１のＢ欄を参考に把握し、次いで、同表１のＣ欄を参考に、原料供給者、製造者、流通•販売者におけるハザード制御の役割分担、制御方法等を話し合い、その対策に漏れがないようにします。
①微生物
正常に取り扱われた食品原料に内在する微生物は、原材料の保管、製造及び流通の段階において、以下のハードルを設け•徹底することで制御することが可能です。 l l | l l l原料保管時における、温度管理及び先入れ・先出しを徹底する。加熱殺菌工程をCCPとして管理する。加熱殺菌後は、生存リスクのある芽胞菌対策として、直ちに10℃以下に冷却する。加熱殺菌・冷却工程後における微生物汚染・増殖のリスクについては、加熱殺菌後速やかにスターターを添加し、発酵により食品pHを4.2程度まで低下させることで、残存芽胞菌等の増殖を阻害する。発酵後の工程は、閉鎖系で、かつ、10℃以下の低温で処理・保存する。保管•流通時は、保管温度及び科学的根拠に基づき設定した賞味期限を表示ラベルに明記し、また文書にて関係者に知らせる。 ②残留農薬、残留動物用医薬品等の化学物質（副原料として使用される食品添加物は除く。）及び毒素化学物質は、通常の製造工程において、十分に除去・低減することは困難です。 (対策) ー　生乳については、取引酪農家に対して、農林水産省の農場ハサップ制度への参加を強く勧めて下さい。また農場ハサップ制度への移行までの間は、生乳生産者団体に対して試験検査の実施を求めて下さい。 ー　その他の原材料については、供給事業者に対して、衛生証明書、検査成績書等資料の提出を求めて下さい。
③異物
原料由来、又は製造工程で混入した異物の除去は、充填工程直前に設置したろ過器で行います。しかし、ろ過器のメッシュが破損した場合、又は、ろ過工程後の充填工程において充填機の部品が破損•混入した場合は、最終製品への混入リスクは否定できません。また、ろ過器又は充填機の破損の事実は、終業後の洗浄•消毒時において実施される異物検査においてはじめて明らかになります。このように異物対策は、①製造工程におけるHACCPシステム（ハザードのろ過器による除去）、②製造終了後の検査プログラム及び③異常発見時の対応マニュアル(異常が確認された場合、直ちに出荷を停止し、製品の安全性評価を行い、評価結果に基づく処分を行う。）の３つをセットで適用する必要があります。なお、製造終了後の検品過程に金属探知機を設置し、製品中の一定サイズ以上の金属異物を探知・排除することは可能です。但し、プラスチック、ガラス、陶器等の異物除去については、やはりろ過工程に依存することとなります。いずれにしても、生産現場関係者が金属探知機に過度に依存することが無いよう、また異物対策の決定的な対策は、ろ過器及び充填機の洗浄•消毒時の検査であることを、検査責任者を含め現場関係者に対して、周知徹底することが重要です。
④アレルゲン
通常の製造工程においては、アレルゲンの十分な除去・軽減は困難です。 (対策) ー　保管中、他食材の汚染を防止する。 CIPによる製造機器・装置の洗浄・消毒を徹底する。ラベル表示を漏れなく確実に行う。
(1):乳等省令•別表三の(二)の(1) (2):厚生労働省「食品等事業者団体による衛生管理計画手引書策定のためのガイダンス」 (3) : 食中毒原因物質として評価された物質
B  個別取扱い
( 1 )原材料•資材の受入検査•取扱い
原材料・資材の受入・取扱いに関する衛生管理計画は、 ①規格不適合の原材料・資材の受入れ拒否②受入れた原材料の衛生的な保管③ 先入れ・先出しの徹底④アレルゲン等による相互汚染防止を目的とします。
ア食品原材料
(ア)生乳①　受入時検査ー  乳量、乳温（10℃以下）及び集乳コースを確認する。 ー　生産者団体による抗生物質等の試験成績の内容を確認する。但し、農場HACCP制度参加農場については、定期的に農場HACCPの情報を得る。 ②　自主検査ー  乳の風味、成分、比重、細菌数、抗生物質等を対象に、すべての受入乳について自主検査を行う。 ③　検査終了後、速やかに処理工程に移行する。
(イ)生乳以外の食品原材料
①受入時検査ー　品名、数量、荷姿、外観、ロット、使用期限、表示ラベル等の検査により、原材料規格に適合することを確認する。 ー　サプライヤーから指定された原材料の保管温度を確認する。 ー　サプライヤーが提出した試験検査成績書を点検する。 ②受入れ後の取扱いl原材料毎にサプライヤーが指定した温度、使用期限を超えない期間で保管する。 l l先入れ・先出しを徹底する。アレルゲン食品は他の原材料と隔離保管し、専用の計量器具を用いる。
イ　使用水（井水）の取扱い
l日々、次亜塩素酸ソーダの注入装置の稼働状況を点検し、残留塩素濃度の測定を行う。 l年に１度、水質検査を依頼する。 l l定期的に、受水槽、給水設備を点検する。周辺地域で洪水等が発生した場合は、情報収集に努め、また水質の検査を行う。
ウ　スターターの取扱い
ー受入れ時において、力価の保持期限を確認する。 l保管は、－18℃以下で行う。
工　容器包装の取扱い
l |正常な形、清潔な容器包装のみを受け入れる。食品製造区域へは、外包装も含めて清潔な状態で搬入する。
(2)製造工程の管理
a   HACCPシステムの適用
製造工程においては、ハザードの制御（除去・軽減）を目的としてHACCPシステムを適用します。 HACCP衛生管理に関する用語についてはP41 ～44を参照してください。 HACCPシステムは、次の７つの原則で構成されます。
ア、原則１　ハザード分析
ハザード分析とは、製造の各工程において発現可能なハザードを特定し、その制御手段を設定する次の順序で行う作業のことです。 ①まず、製造の各工程において、普通に考えて発生する可能性のあるハザードを列挙します。 ②次いで、列挙したハザードについて健康への悪影響を評価し、食品安全の観点から制御が必要なものを特定します。なお、①及び②の作業は、専門的な知識を必要とします。一方、発酵乳・乳酸菌飲料のハザードについては、既に、公的な文書・資料において明らかにされています（P19参照）。これらの中から、自施設で発生する可能性があり、かつ重篤な健康被害に結びつく恐れがあり、さらに一般衛生管理ではコントロールできないハザードを選別します。 ③最後に、特定した各ハザードに対する制御手段（食品安全上問題の無いレベルに制御する方法）を設定します。
イ、原則２　重要管理点（CCP）の決定
ハザード分析で設定された制御手段のうち、食品安全確保の観点から不可欠と判断した工程・手段をCCPと決定します。発酵乳•乳酸菌飲料の製造工程においては、微生物対策としての加熱殺菌工程がこれに当たります。なお、添加物及び異物の制御手段•工程は、以下の理由からCCPとはなり得ません。 ①添加物は、副原料の調合過程において、適切な秤量により過量使用を防止できます。 ②充填工程の直前に設置した異物のろ過工程は、食品安全確保の観点から不可欠な工程です。しかし本工程を操業中に監視することは困難であり、また異物除去効果の判定は、終業時のろ過器及び充填機の検査を待たなければなりません。なお、次のような食品取扱い過程•工程は、極めて重要なものではありますが、重要管理点（CCP）ではないので、誤解のないようにしてください。
ー 製造工程前の原材料の受入
本過程は、原材料に添付された衛生証明書の検査、自主検査等により、受入れの可否を判断するための過程です。製造工程で制御が困難なハザードを含む可能性のある原材料は、受け入れを拒否します。本過程は、一般衛生管理システムを適用します。
l
植菌工程
製造環境からの微生物汚染を最小限に保ちながら、複雑な作業を行います。一般衛生管理システムを適用します（P90参照）。
ウ、原則３ 管理基準（CL）の設定
CCPにおいて病原微生物が確実に除去•軽減されていることを連続的に観測する（モニター）ためのCL（指標とその限界値）を設定します。加熱殺菌の場合、加熱温度と保持時間がセットになります。なお、乳等省令では６３℃・３０分と同等以上の殺菌効果を有する方法で殺菌することとなっています。
①プレート式殺菌機の場合
加熱温度は通常７２～１４０℃、保持時間は１秒～１５秒の間のいずれかの温度と時間で設定します。 ②バッチ式殺菌機の場合加熱温度は６３℃、保持時間は３０分、またはこれと同等以上の殺菌効果を有する条件で設定します。また、ハザード分析、CCPの決定及びCLの設定の経緯は、文書として保存することが求められます。
工、原則４　モニタリング方法の設定
a  モニタリング担当者は、モニタリング結果から、CLからの逸脱、又はその前兆を見抜く能力が求められます。このため、モニタリング技術を身に着けるための教育・訓練が欠かせません。
b観測方法と頻度を定めます。
①プレート式殺菌機の場合
ー　加熱温度は、殺菌機の第二加熱部に設置された温度計を1時間ごとに目視確認し、記録台帳に記入します。また、自記記録計のチャート紙を終業後回収し、CLから逸脱していないことを確認のうえ、記録台帳に添付します。また、FDV付き殺菌機の場合は、終業後自記記録計のチャート紙を回収し、結果を確認・記録し、記録台帳に添付します。 |加熱時間は、定量ポンプでもあるホモゲナイザーで流量を設定する段階で、連動して設定されるので、毎日のモニタリングの必要はありませんが、定期的にホモゲナイザー等において、流量を確認します。
②バッチ式殺菌機の場合
ー　ロット毎に、タンクに設置された温度計における3回の計測結果(63℃到達時刻、63℃到達時刻から15分後及び30分後の温度）を記録台帳に記入します。また、自記記録計のチャート紙を終業後回収し、CLから逸脱していないことを確認のうえ、記録台帳に添付します。
ｃ　観測結果の評価基準を予め定めておきます。
(加熱殺菌の場合) ー　チャートが設定温度を下回っていた場合は、CL逸脱と判定する。 ー チャートが瞬間的に、かつ、３回以上設定温度に接近した場合は、CL逸脱の前兆と判定する。 d   CLからの逸脱又はその前兆を見つけた場合の報告等の手順を定めます。 e   終業後、記録台帳にモニタリング担当者と記録の検証者の両名が署名します。
才、原則５　改善措置の設定
モニタリングによりCLからの逸脱が判明した場合の作業手順を予め定めておきます。
a    CCP機能の回復のための手順
通常考えられるCL逸脱原因を複数想定し、回復に向けての作業手順を定めておきます。
b影響を受けた仕掛品の取扱手順
CLを逸脱した状態で処理が行われた疑いのある仕掛品について陽離保管方法、安全性評価に基づく処分の方法等を定めておきます。なお、FDV付き殺菌機においてFDVが作動した場合の手続は次の通りになります。 ー　直ちに殺菌処理を中断する。 l l殺菌機内の仕掛品は、回収後安全性評価を行い、処分を決定する。殺菌機能の回復を確認する。 CIP洗浄後、再稼働する。 l ⇒ P69 (改善措置)参照FDVの作動点検は、作業終了後に行います。また温度センサーの校正は定期的に行います。 ⇒ P70 (FDVの作動点検)、P75 (計測機器の信頼性)参照もし、設定温度に満たないにもかかわらず、FDVが作動しなかった場合、日々の検証（作業終了後の温度記録チャートの確認）においてそれが判明します。その場合、当日の殺菌乳は、FDVが作動した場合と同様に安全性評価を行い、その結果に基づき処分します。 ⇒ P69 (改善措置)参照c　改善処置終了後、記録台帳に、モニタリング担当者が顛末を記載し、モニタリング担当者と検証者が署名します。 ⇒ P69（CCP管理一覧表）参照力.原則６検証手続きの設定「衛生管理計画」においては、HACCPシステムも含めた検証計画の作成が求められます。 ⇒ P75（検証計画一覧表）参照キ．原則７　文書化及び記録の作成並びにこれらの保管規定の設定⇒  P11～13参照
b   個別の処理工程
ア生乳の処理
受入れ検査に合格した生乳は、次の工程を経て貯乳タンクに移され、その後、必要量が本工程に移行します。 ①貯乳タンクの接合部分に設置されたクラリファイヤー、ろ過器等を用いて夾雑物を除去する。 ②付属設備の冷却装置を用いて冷却し、貯乳タンクに移し5℃以下で保存する。貯乳タンクでの貯乳期間は、通常３日以内としますが、延長する場合は、自主検査データに基づき科学的に設定します。
イ
果汁、添加物等副原料の処理
果汁、調味料、添加物等の副原料は、調合され、加熱殺菌工程を経て発酵後の主原料と混合されます。
①　加熱殺菌の条件
プレート式熱交換器を用いる場合の加熱温度と保持時間は、７２ ～140℃、1～15秒の組み合わせで設定します。設定に当たっては、専門的な知識を必要としますので、必ず、当協会、保健所等に相談してください。
②加熱殺菌後の冷却
殺菌温度の高低にかかわらず、殺菌後は直ちに１０℃に冷却します。その理由は、芽胞菌等の生残が否定できないからです。急冷後は、発酵によるpHの低下、保管・流通時における1  O ℃以下の保存、賞味期限の設定等で微生物を制御します。
ウ　主原料の処理（本工程）
①主原料（脱脂粉乳）の溶解作業作業環境、容器包装等からの微生物混入リスクを最小化するため、手際よく行います。
②　加熱殺菌の条件
主原料の加熱殺菌条件は、最終製品の組織の安定性を考慮し、通常７２℃～９５℃で、保持時間は２～１５秒の間で設定します。設定に当たっては、専門的な知識を必要としますので、必ず、当協会、保健所等に相談してください。仕掛品は通常、殺菌後速やかに発酵工程へ移行することから、殺菌後は、発酵に適した45℃程度に冷却されます。但し、発酵工程に移行するまでに１時間以上滞留する場合は、一旦10℃以下に冷却します。また、殺菌機を通過する時間（ホールディングタイム）は、ホモゲナイザーにおける流量制御に連動していることから、モニタリングの必要はありませんが、ホモゲナイザーにおける圧力は、始業時の作動確認時に圧力メーターで確認する等を行います(P57参照)。
③植菌
植菌作業は、環境からの微生物混入を最小化するための技術を必要とします。また、スターター（凍結乾燥品）の取扱いに熟知する必要があります。このため、作業担当者は、熟練作業者又は、植菌現場で訓練を受けた技術者を指名します。
4）発酵
期待される風味の獲得、微生物制御の効果を測るためには、発酵が正常に進んでいることをpH、酸度で確認する必要があります。個別の処理工程の衛生管理計画は、次頁の衛生管理計画一覧表を用いると容易に作成できます。なお、本表は、コーデックス「HACCPシステム及びその適用のためのガイドライン」の「図３ HACCP作業台紙の例」を改良したものです。
〇製造工程衛生管理計画一覧表

＊表作成の手順
①左欄から右欄へと順次記入する。 ②工程、設備別に記入する。 ③内在する又は発生する可能性のあるハザードの名称又は衛生問題を記述する。 ④ハザード又は衛生問題別にその制御手段又は衛生管理の方法を記述する(複数でも可)。 ⑤制御手段のうち、食品安全確保の観点から不可欠な制御手段・工程であると判断した場合、当該工程をCCPと決定する（P22、56のCCP決定方法の説明参照）。CCPと決定した工程別に、CCP番号を付す。なお、一般的な発酵乳・乳酸菌飲料の製造工程では、加熱殺菌工程がCCPとなります。 ⑥当該工程で適用する手順書(プログラム又はマニュアル)の名称を記入する(P38〜40参照)。
の記録
衛生管理作業のうち、その結果が食品安全確保に直接影響を及ぼすものについて記録し、記録台帳の番号を付します。記録は、保管温度、圧力等の計測値のみならず、原材料の受入れ等の検査結果、トラブル発生時の対応の顛末などを含みます。なお、保管温度が既定の温度に達していない等の異常を認めた場合は、直ちに、現場責任者に報告します。
○記録票の例

スス00作成年月日: 2015年8月15日作成者:発酵太郎改訂年月日: 2019年7月18日改訂者:健康一郎*当該表は、各設備・機器の管理温度基準を記した表と照合して使用してください。
(３)製品の保管・出荷・配送
ア　製品についての微生物データは、当該施設の衛生管理システムの有効性を検証する上で不可欠です。年間計画に従って検体を採取します。万一、法令違反が見つかった場合は、予め作成した事故発生時の対応要領に基づき処理します（P14参照）。
イ　保管・出荷・配送
l l l 10℃以下の環境で、出荷・配送の手続を行います。出荷に当たっては、数量、出荷年月日・時間、配送先の住所・氏名、保存温度、賞味期限等を記載した文書を配送担当者に手交し、文書の控えに受け取りの署名をもらいます。配送車は、庫内温度が10℃以下に保持され、清掃が行き届き、異臭を放つ他の物品が同載されていないことを確認します。
2　施設内外の衛生保持に関する計画
施設内外の衛生保持計画は、「一般的な衛生管理」に関する基準に基づき次の６つのグループに分けて作成します。 ①製造機器・装置の衛生管理②建物等の衛生保持③ネズミ・昆虫の生息調査・駆除④廃棄物の処理5洗浄剤、殺菌剤等化学物質の管理6 排水の処理衛生保持計画の作成に当たっては一覧表（P70参照）を作成すると便利です。
( 1 )製造機器・装置の衛生管理
ア洗浄・消毒：毎日の終業後実施します。 (ア) CIP洗浄ー　日常的に、すすぎ水の検査を行い、洗浄剤残留の有無を点検します。
(イ)分解・手洗い洗浄（COP）
ータンク類の羽根軸受け部、ホモゲナイザー、クラリファイヤー、ろ過器、充填機、ポンプ、配管、バルブ・マニュホールド・パッキン類は、日常的に洗浄・消毒します。
イ　機器装置の保守管理
(ア)日常的
ー　分解•手洗いが必要な機器については、日常的に破損の有無を点検、保守します。また、所定の場所に衛生的に保管します。 ー　CIP装置、加熱殺菌・冷却装置及びFDVは、日常的に作動点検します。
(イ)定期的
ー　タンク類及び加熱殺菌・冷却装置は、定期的に破損、ピンホール等の有無を点検、保守します。 ー　バルブ・マニュホールド・パッキン類、及びタンク・充填機等のエアフィルターは定期的に交換します。
ウ　充填機の直前に設置されたろ過器及び充填機の検査
(ア)　ろ過器における異物の捕捉の有無を検査します。補足していた場合は、異物の由来を調査し、再発防止策を講じます。 (イ) ろ過器のメッシュ等の破損、充填機の部品の破損・欠落の有無を検査します。破損等により異物の捕捉機能が損なわれていた場合は、当日製造のロットは、とりあえず出荷停止し、安全評価を行った後、処分を行います。
(2)建物等の衛生保持(P71参照)
ア施設の周囲
l l日常的に清掃・散水し、施設の塵埃被害を防止します。定期的に巡視し、動物の住居、昆虫の発生源を除去します。
イ
建物の床・壁・天井
l製造場所にある不要な物品は撤去します。 l l建物の床・壁・天井は、日常的に清掃し清潔を保ちます。建物は、計画的に補修し、塵埃、ねすみ、昆虫等の侵入を防止します。 | l採光、照明及び換気は十分に行い、結露の防止に努めます。排水溝は、日常的に清掃し適切な排水を確保します。また、ねすみが侵入できない構造を保ちます。
ウ清浄区域
l充填工程等の区域は、製造環境からの微生物混入リスクの軽減のため、ヒトの入域規制、清浄な空気の流入による陽圧の確保等により清浄な作業環境を作ります。
工　手洗い設備
l l l作業場の出入り口に必要な数を設置します。日常的に、水及び石鹸水の出具合、またペーパータオルの残量を点検します。アルコール等の消毒液も備えます。
才　トイレ
l日常的に、便器周辺はブラシ等で洗浄し、常に清潔を保ちます。また、手すり、ドアノブ等は、アルコール等で清拭します。力　清掃用機材l施設設備の清掃用に用いられる機材は、目的に応じて適切に使用し、使用後はその都度洗浄•乾燥させ、所定の場所に保管します。
○清掃記録の例

( 3 )ネズミ・昆虫の生息調査・駆除(P71参照)
| l l施設の周囲を定期的に巡視し、ネズミ・昆虫の生息場所を除去します。ネズミ•昆虫の施設への侵入を防止するため、窓、給排気口等に網戸を、また排水溝へのトラップを設置します。室内での生息調査、駆除方法について専門業者と意見を交換します。 l殺鼠剤、燻蒸剤等化学物質を使用した駆除作業は、食品等への汚染リスクの軽減のため、原則、専門業者に委託します。
(4)廃棄物の処理(P71参照)
l | l廃棄物の容器は、他の容器と異なる色のものとするなど容易に識別できるものを用います。また、使用後は直ちに洗浄します。廃棄物は、速やかに製造施設から廃棄物保管庫に移します。廃棄物の保管庫は、日常的に清掃し、常に清潔に保ちます。
( 5 )洗浄剤、殺菌剤等化学物質の管理（P71参照）
– l化学物質は、安全な取り扱いに関する教育訓練を受けた者が取り扱います。殺虫剤等化学物質を使用する場合、周囲に食品がないことを確認します。 l化学物質は、施錠できる専用の部屋・場所で保管され、管理者による定期的な在庫管理・記録の実施が求められます。
(6)排水の処理（P71参照）
| l |排水溝は、日常的に清掃し、施設の適切な排水を確保します。日常的に、排水設備の稼働状況を点検します。定期的に処理水を検査し、排水が水質基準に適合していることを確認します。
３　ヒトの衛生保持に関する計画（P71参照）
(１)食品等取扱者の衛生保持
| l l経営者は、食品等取扱者に、必要な作業着、帽子、マスク、履物等を提供し、それらの使用方法を周知します。また、手洗いを含め作業場における衛生的なマナーについての教育を行います。管理者は、行政庁から指示があった場合は、食品等取扱者に検便を受けさせます。食品等取扱者は、毎朝のミーティングにおいて、その日の健康状態及び服装等に関する自己申告票を提出します。管理者は、食品等取扱者から有症の申告があった場合、本人と面談のうえ当日の作業ラインから外す等の必要な処置を行い、それを業務日誌に記録します。
○自己申告票の例
健康状態等申告書票－1 2020年4月1日従事者名:発酵花子
*自覚の無い症状にはレ点を。熱がある場合は、検温値を記入*身だしなみに問題がない場合はレ点を記入

(2)来訪者対応
l来訪者による病原微生物の持込みを防止するため、健康調査票の作成への協力を求めます。 l作業現場の見学者に対しては、清潔な見学者用衣服の着用を義務付け、必ず関係者が同行します。また、順路は、微生物汚染リスク軽減のため、清浄区域から汚染区域へと進みます。
〇健康調査票の例
票－2来訪者健康調査票

数・咳・下痢等の症状がある場合には✔を記入してください。症状の重い方は、入場をお断りいたします。総務課長

4　教育・訓練に関する計画（P74参照）
食品衛生責任者は、経営者の承認を得て、管理者・従事者に対する教育・訓練に関する年間計画を作成します。カリキュラムの編成に当たっては、以下に留意します。 l | l食品等取扱者全員（配送車のドライバーを含む）に、食品衛生に関する基礎知識を提供専門知識を必要とする従事者に、それぞれのレベル、ニーズ等に合った教育を提供熟練技量が求められる作業の担当者に、定期的な実地訓練を提供
5　検証に関する計画（P75参照）
衛生管理システムの有効性を維持するためには、自ら作成・運用する「衛生管理計画」を不断に点検し、改善点を探すことが不可欠です。検証は、大きく分けて次の３種類のものがありますが、いずれも高度な専門知識を必要とします。仮に自らの実施が困難な場合、保健所、業界団体等への相談をお勧めします。
( 1 )計画に従った衛生管理実施の証明
ア　計画に従った作業の遵守状況従事者の作業の手順・手段、文書化の状況、記録の作成状況等を点検します。
イ　計画の効果についての分析の実施状況
製品等の試験検査データ、商品クレームの記録等を分析し、当該施設の衛生レベルの現状と傾向を探ります。
ウ  CCP管理の状況
ー 毎日、モニタリング記録、チャート紙を確認し、CL逸脱の見逃し等の有無を点検します。 ー　CL逸脱があった場合、影響を受けた可能性のある仕掛品の取扱い・評価・処分等の妥当性を点検します。 ＊モニタリングがCL逸脱の有無を監視する作業であるのに対し、検証は、CL逸脱の有無を含め、HACCPプランに従って実施されているか否かを判定するために行う作業で、モニタリングに加えて行われます。 *したがって、モニタリング担当者と検証担当者は別人でなければなりません。
工　計測機器の校正
温度計、タイマー、圧力計等の計測機器を定期的に校正します。
(２)制御手段の科学的妥当性の証明
食品の取扱い過程等におけるハザードの制御手段(加熱温度、保持時間、冷却温度、冷却速度、発酵、タンク内保持時間等）が科学的妥当性を持つことを証明します。
(３)教育・訓練計画の有効性の確認
毎年作成される教育•訓練計画は、経営者を含めた検討会において、一年に1回以上の頻度でその効果を確認します。
III
手順書の作成とポイント
手順書作成にあたっての留意点ー具体的に「適切に」、「十分に」、「必要に応じて」等の曖昧な言葉は避ける。ただし、法令用語でその解釈が示されている、「直ちに」、「速やかに」等は使用できる。 l短い文でー　やさしい言葉を選んでl利用可能な図・表を入れる手順書は、作業の内容や施設の規模に応じて作成します。また、作業の効果を最大化するため、次の２種類の手順書を整備することをお勧めします。
1　手順書（プログラム）
ー般衛生管理のうち、食品衛生確保の観点から特に配慮が必要な作業について作成します。 (１)内容は次を含みます①担当者②作業対象③作業方法・頻度④実施状況の記録5作業の出来具合の点検・記録
(2)対象(例)
(食品等の取扱い)原材料の受入検査l l ー生乳の受入検査ー 異物検査（ろ過器及び充填機）試験検査(施設・設備の衛生保持) ー　機器・装置の洗浄・消毒l建物等の保守管理lネズミ・昆虫の生息調査・駆除ー　廃棄物の保管及び処理
2　手順書（1以外。本手引書ではマニュアルと記します。）
作業実施者のだれもが、一定レベルの結果を生み出すことが期待される作業について作成します。
(1)内容
作業の対象、方法及び頻度を含みます。
(2)対象(例)
(食品等の取扱い) l原材料　受入れ後の取扱いl使用水（井水）の取扱い容器包装の取扱いl |スターターの取扱い・接種l化学物質の取扱いlろ過器及び充填機における異常発見時の対応l製品の保管・出荷・配送(施設・設備の衛生保持) ー施設の清掃(ヒトの衛生保持) ー　手洗い
手順書の改訂と配置
作成された手順書は、作業の方法、使用する薬品、使用道具等に変更があった場合、食品衛生責任者の許可を得て、確実に改訂されなければなりません。また、手順書は、紙、電子の媒体を問わず、作業担当者が何時でも、何処でも、利用できるよう配置しておくことが重要です。
〇参考資料1 ：HACCP衛生管理に関する用語の意味と役割
(1) HACCP
HACCPは、「食品安全を確保する上で重要なハザードを特定し、評価し、制御するシステムである」と定義されています（コーデックス)。つまり、HACCPは、規模の大小、また業態を問わずその適用が可能な技術です。例えば、寿司屋さんにおいても、ハザードとしてよく知られている腸炎ビブリオ菌、アニサキス等を制御（冷蔵・冷凍等）し、それを記録・検証することでHACCPによる衛生管理が可能となります。
(2) HACCPシステム
コーデックスは、HACCP適用の指針として「HACCPシステム及びその適用のためのガイドライン」を公表しています。 HACCPシステムは、主に食品製造業を対象に、ハザードの制御を確実に実施するための基礎を定めたもので、７つの原則から構成されます。食品衛生法が示す「HACCPに基づく衛生管理」は、これによるものです。ちなみに、本書では、①食品安全確保の目的を達成するためのヒト、モノ、カネの集合体を「衛生管理システム」、②食品への外部からの不衛生な物質の汚染防止を目的とした一連の活動体系を「一般的な衛生管理システム」、③食品中の健康危害物質の除去/低減を目的とした活動体系を「HACCPに沿った衛生管理システム」とイメージして使用しています。
(3)ハザード
ハザードは、「健康に悪影響を及ぼす可能性のある食品中の生物的、化学的若しくは物理的な物質（要因とも訳します）」と定義されています（コーデックス）。ホイントは、 ①　食品に含まれている物質である②　食品危害の原因物質として広く認知されている物質である
( 4 )危害要因分析（以下、ハザード分析という）
ハザード分析とは、製造工程別にそこで発現する可能性のあるハザードを特定し、その中から重要なハザードを特定し、それらの重要なハザードごとに制御手段（食品安全の観点から問題のないレベルまで減少させる手段）を設定する一連の作業のことです。
(5)重要管理点（CCP)
ハザード分析で特定された重要なハザードに対する制御手段の中から食品安全確保の観点から不可欠と決定した手段•工程のことです。
(6)管理基準(CL)
CLは、CCPにおいてハザードが確実に除去・軽減されているか否かを、判定するための基準（殺菌温度、保持時間など）のことです。
(7)モニタリング
CCPにおいてCLを目視又は機械的に連続的に観測することを言います。なお、モニタリングという言葉は、HACCPシステム以外でも、例えば、洗浄・消毒作業の出来栄えのチェックという意味にも使われます。
(8)改善(是正)措置
モニタリングにより、CLから逸脱した状態が発見された場合に行われる２種類の作業手続きです。 － CCPの機能回復のための手続きー　CLから逸脱した状態で処理が行われたことが明らかな仕掛品の隔離保管、安全性評価及び評価に基づく処分決定の手続き
(9)検証
「衛生管理計画」を含めてHACCPシステムが効果的に機能していることを証明するための作業です。検証は、以下の３つを対象とします。 ①　計画に従って衛生管理作業が正しく行われたこと②　ハザードの制御手段が科学的に妥当であること③　教育・訓練計画が効果的であること
( 1 0) HACCPと一般衛生管理の役割
HACCPは、重要なハザードを製造工程において標的として特定し、制御するシステムです。一方、一般衛生管理は、製造環境に潜在する微生物、化学物質、異物等の不衛生な物質(食品に混入するとハザードとなるものもある)を広く対象として、これらによる食品汚染リスクを軽減するシステムです。このため、一般衛生管理の対象は、製造施設内外の衛生保持、食品原料の受入・保管、ヒトの衛生保持、教育訓練等多岐にわたります。食品の安全確保においては、この異なる機能を持つ2つのシステムが車の両輪のように相互補完の関係であるとともに、それぞれが有効に機能するシステムを構築することが重要です。食品衛生法においても、この２つのシステムを用いた「衛生管理計画」の作成とこれらの効果的な運用を義務付けています。
( 1 1 )衛生管理計画
食品衛生法に基づく「一般的な衛生管理に関する基準」及び「HACCPに沿った衛生管理に関する基準」に基づいて、食品の処理過程ごとに実施される衛生管理についての日常的な作業計画を文書化したものです。
(１２)手順書
手順書は、清掃・洗浄・消毒や食品の取扱い等の衛生管理作業の具体的な手順等を定めたもので、必要に応じて作成します。 ＊定期的な検証と衛生管理の実施状況の記録は、「衛生管理計画」全体に適用されます。
〇参考資料２：小規模営業者等について（厚生労働省資料から抜粋）
1
小規模営業者等が実施すること
小規模営業者等は、業界団体が作成し、厚生労働省が内容を確認した手引書を参考にして以下の①～⑥の内容を実施していれば、法第50条の２第２項の規定に基づき、「営業者は厚生労働省令に定められた基準（一般衛生管理の基準とHACCPに沿った衛生管理の基準）に従い、公衆衛生上必要な措置を定め、これを遵守している」と見なします。 ①　手引書の解説を読み、自分の業種•業態では、何が危害要因となるかを理解し、 ②　手引書のひな形を利用して、衛生管理計画と（必要に応じて）手順書を準備し、 ③　その内容を従業員に周知し、 ④手引書の記録様式を利用して、衛生管理の実施状況を記録し、 ⑤　手引書で推奨された期間、記録を保存し、 6記録等を定期的に振り返り、必要に応じて衛生管理計画や手順書の内容を見直す
2　小規模な営業者等とは
•食品を製造し、又は加工する営業者であって、食品を製造し、又は加工する施設に併設され、又は隣接した店舗においてその施設で製造し、又は加工した食品の全部又は大部分を小売販売するもの(例:菓子の製造販売、豆腐の製造販売、食肉の販売、魚介類の販売等) •飲食店営業又は喫茶店営業を行う者その他の食品を調理する営業者（そうざい製造業、パン製造業（消費期限が概ね5日程度のもの）、学校・病院等の営業以外の集団給食施設、調理機能を有する自動販売機を含む） •容器包装に入れられ、又は容器包装で包まれた食品のみを貯蔵し、運搬し、又は販売する営業者•食品を分割して容器包装に入れ、又は容器包装で包み小売販売する営業者（例：八百屋、米屋、コーヒーの量り売り等） •食品を製造し、加工し、貯蔵し、販売し、又は処理する営業を行う者のうち、食品等の取扱いに従事する者の数が50人未満である事業場(事務職員等の食品の取扱いに直接従事しない者はカウントしない)
2020年６月エービーシー乳業(株)
特徴及び使い方
第二部は、仮想事業者エーピーシー乳業（株）が「第一部 HACCP衛生管1理の手引書」を基に作成した発酵乳製造施設の衛生管理システムについて記載しています。 2　本書は、ドリンクタイプ発酵乳の製造施設の衛生管理システムについて記述したものですが、乳酸菌飲料についてはその製造過程に希釈工程を加えることで、また後発酵タイプの発酵乳については製造工程を調節することで本書の適用が可能です。 ３　本書は、発酵乳・乳酸菌飲料の業態に特化し、かつ、衛生・品質管理の専門知識を集めて作成されたものです。HACCPに関する知識・経験の乏しい施設においても、必要な部分を引用することで、当該施設の「衛生管理計画」及び「手順書」の作成が可能です。 4　食品の取扱い、製造機器等の洗浄•消毒等の作業に関する手順書は、可能な範囲で引用・作成して下さい。ただし、 － CCP管理方法の作成は必須です。 ー　手順書（プログラム）の多くは、これまでも厚生労働省の通知でその作成が求められており、作成を強くお勧めします。手順書（マニュアル）は、施設の規模に応じて作成して下さい。 ５　衛生管理の実施状況の記録内容については、本書等を参考にして作成して下さい。なお、記録の様式は、測定または観察の実施時間、測定（観察）値、測定（観察）者の氏名が記載できるもので、簡素で、効果的、かつ、従事者にとって、使い勝手の良いものを各施設において工夫して下さい。 6 HACCPシステムにおけるハザードの「制御手段」は、検証の対象として、それらの科学的妥当性を証明する必要がありますが、本書衛生管理計画の記載例は、本書作成に参加した乳業技術者により妥当性を確認したものです。
目次
I会社概要
ページ
••• 50
• • 50 2製品及び製造に関する情報の整理: • 50 l製品説明書製造工程一覧図l 3   HACCPシステム適用に当たっての検討（経緯）ハザード分析l • • • 53 —  重要管理点（CCP）の決定l管理基準（CL）の設定lモニタリング、改善措置、検証、文書・記録及び保管 ラベル表示5 6文書・記録及び保管規定食品事故発生時の対応要領停電発生時の対応要領7 • • 58 • • 59 : • 61 : • 63
皿「衛生管理計画」
: • 65 ••• 66 1　食品等の取扱いに関する計画食品等の衛生管理計画一覧表l – CCP管理一覧表2　施設内外の衛生保持に関する計画l製造機器・装置の衛生・保守管理計画一覧表|建物等の衛生・保守管理計画一覧表lネズミ・昆虫対策、廃棄物処理等計画一覧表: • • 70 3ヒトの衛生保持に関する計画ヒトの衛生保持計画一覧表l — 従事者：健康状態等申告書来訪者：健康調査票l • • • 71ページ4教育・訓練に関する計画l教育・訓練計画一覧表• • • 74 ５　検証計画: • 75 l検証計画一覧表: • 76 IV 手順書
・・・ 76 P - 1 P - 2 P - 3 P - 4 P - 5 P - 6 P - 7 P - 8 2 手順書(マニュアル) 87 ・・・

48
I会社概要
O  エービーシー乳業（株）
1所在地東京都新宿区市谷砂土原町１－１ 2生産従事者数      50名ന主な製品牛乳、発酵乳及びアイスクリーム4生産施設の組織・関係者

５　発酵乳の生産設備
商品名：「生乳・キウイ入りのむヨーグルト」 種類別発酵乳容器包装：レンガ型紙容器 190g生産量10, 000リットル/日主な生産設備× 1 × 1 × 1 × 1 × 1 × 1 × 1 × 1 ×2 ×2 × 1 × 3

49
II
1　運営委員会の設置ГНАССР衛生管理」運営委員会ー　委員長　社長　 ー委員品質管理室長：食品衛生責任者総務部長生産部長製造課長施設管理課長ー  衛生管理チーム：品質管理室長・製造課長・施設管理課長l殺菌工程モニタリング担当：発酵太郎・健康一郎ー　殺菌工程モニタリング等記録の検証責任者：製造課長殺菌工程改善措置記録の検証責任者：品質管理室長l lろ過器・充填機の破損等検査担当者：保健正夫ー　化学物質取扱い責任者：総務課長　 ー　手順書（プログラム）に基づく作業の点検責任者： 品質管理室長・製造課長・施設管理課長2　製品及び製造に関する情報の整理ー  製品説明書|製造工程一覧図○製品説明書商品名:生乳・キウイ入りのむヨーグルト

3    HACCPシステム適用に当たっての検討（経緯）
( 1 )本施設において①制御可能なハザード及びその制御手段、また、②制御不可能なハザードに対する対策について検討した。
アハザードの選定・特定
以下の資料掲載の物質及び過去に食中毒原因物質としてリスク評価が行われたセレウス菌及びエンテロトキシンを対象とし検討した。食品衛生法乳等省令別表三の（二）の（1） l ー　厚生労働省「食品等事業者団体による衛生管理計画手引書策定のためのガイダンス」結果、当社製品「生乳・キウイ入りのむヨーグルト」の衛生管理計画で対象になるハザードとして、下記の２２物質（微生物9、化学物質6、毒素１、硬質異物３、アレルゲン３）を潜在的なハザードとして特定した。
llin

・カンピロバクター・ジェジュニ•カンピロバクター・コリ•サルモネラ属菌•病原大腸菌•腐敗微生物・リステリア・モノサイトゲネス•セレウス菌（食中毒事例）化学物質•抗菌性物質•抗生物質•殺菌剤（乳房の消毒等） •洗浄剤•添加物（ペクチン：りんご由来、香料） •動物用医薬品の成分である物質毒 素・エンテロトキシン（食中毒事例）硬質異物・ガラス・プラスチック•金属アレルゲン• ￼ •キウイフルーツ・りんごイ特定したハザードについて、制御（除去又は食品安全上問題のないしベルまで軽減）が可能な場所・時点・手段について検討した。 (ア)当施設において制御が可能なハザード① CCPで管理すべき重要なハザードl微生物発生頻度と重篤性からすべて重要なハザードと考えた。通常の食品流通行程で取り扱われた原材料の衛生水準、及び当社の製造技術・工程を考慮すると、食品中の微生物は、加熱殺菌・殺菌後10℃以下への急冷、低温流通及び賞味期限の遵守で制御は可能と判断した。
②一般衛生管理で管理すべきハザード
以下の食品添加物等については、潜在的なハザードではあるが重要なハザードとは考えず、一般衛生管理でコントロールすべきハザードと考えた。 l食品添加物適切な保管、使用期限の厳守、正確な秤量及び在庫管理で添加物の制御は可能と判断した。なお、当施設が所有する化学物質のうち、添加物以外のものについては、化学物質の取扱いマニュアルを適用することで、仕掛品への汚染防止が可能と判断した。 l
硬質異物
原材料に含まれる、又は製造工程で発生した異物は、充填工程の直前に設置された、ろ過工程で捕捉・除去する。しかし、ろ過器のメッシュの破損による通過異物、又はろ過器本体もしくは充填機の破損・欠落による硬質異物は、操業中においては、監視できず、また制御不能である。このため、終業時において「異物検査プログラム」を適用する。仮に、終業時のろ過器等の検査により当該機器に破損・欠落が発見された場合、「異常発見時対応マニュアル」を適用し、当日製造ロットについては、出荷を停止し、安全性評価を行い、その結果により、処分する。
アレルゲン
アレルゲンについては、原材料の保管場所及び製造工程での二次汚染の防止を図り、また製品の表示ラベルに一括表示の枠外に配置したいわゆる「親切表示」で消費者への情報提供を行うことで制御は可能と判断した。 ー ①、②の通り、本施設において制御可能なハザードとして、９つの微生物、添加物、硬質異物３物質及びアレルゲン3物質を特定した。
(イ)施設に搬入される以前に対策が必要なハザード
以下の生産段階で使用される抗生物質•薬物、エンテロトキシン等については、潜在的なハザードではあるが重要なハザードとは考えず、一般衛生管理でコントロールすべきハザードと考えた。生産段階で使用される抗生物質、農薬、殺菌剤等化学物質、及び原材料に含まれる毒素については、当社の製造工程において制御することは困難。また、原材料の受入れ時点で、試験分析を行い、その結果で原材料の受入の可否を判断することも、当社の化学物質•毒素分析能力では、その全てを排除することは困難と判断した。生産段階で使用される薬物の管理は、生産段階で行うのが唯一効果的な管理手段である。このため、生産者団体等を通じて酪農家に対して政府が勧める農場HACCPへの参加を求める。又は次善の対応として生産者団体による定期的な試験検査の実施を求めることとした。エンテロトキシンについては、原材料の供給者と当社の契約で対応することとした。
(2)製造工程へのHACCPシステムの適用
HACCPシステムの原則１から７の適用について検討した。
アハザード分析（工程別ハザード別制御手段の設定）
工程別に、①発現する可能性のあるハザード及び②これらの制御手段を記入した一覧表（食品等の衛生管理計画一覧表）を作成した。なお、同表には、衛生管理についての具体的な方法であるCCP管理方法、手順書（プログラム）及び手順書（マニュアル）を、また作成すべき記録についても記載した。重要なハザードは副原料中の微生物と生乳・主原料の微生物とし、その制御手段はそれぞれ、加熱殺菌工程とした。
イ　CCPの決定
(ア)  CCPと決定した工程・手段副原料の処理工程及び生乳・主原料の混合物の処理工程における加熱殺菌工程をそれぞれCCP１、CCP２と決定した。 (イ)加熱殺菌工程をCCPとした理由加熱殺菌工程は、微生物の制御のため特別に設けられた工程・手段であり、他の工程・手段では代替が困難である。なお、加熱殺菌後は、発酵過程を経て、閉鎖系で処理・充填され、冷蔵流通する。 (ウ)その他の工程・制御手段をCCPとしなかった理由CCPの要件である、①食品安全確保の観点から不可欠である②連続監視・即時制御が可能  ③適切なCLの設定の3要件を満たさなかった。なお、これらの工程については、温度管理、適切な取扱い等によりハザードの制御は可能と判断した。
(3) CLの設定
加熱殺菌工程のCL（指標及びその限界値）について検討した。ア　加熱時間と温度をCLとした理由l加熱殺菌の有効性を証明するためのCLは、加熱温度と加熱時間を用いるのが今日の食品製造学において一般的であり、また
モニタリング手続きとの親和性がある。
イ
加熱温度についての検討
l副原料については、牛乳等の殺菌に一般的なUHT殺菌を適用し加熱温度130℃、保持時間2秒と設定した。また、殺菌直後に1 O ℃以下への急冷を条件とした。 l主原料の生乳及び脱脂粉乳の混合物については、最終製品の組織の安定化を図ること等を考慮して、加熱温度95℃、保持時間2秒と設定した。また、殺菌後速やかな発酵工程への移行と発酵によるpHの低下による微生物制御効果が期待できることから殺菌後の冷却温度は45℃とした。
ウ　加熱時間についての検討
l殺菌機を通過する時間(ホールディングタイム)は、ホモゲナイザーにおける流量制御に連動していることから、モニタリングの必要はない。ただし、1月及び7月の第1週において、試験水を1000リットルタンクに貯水する時間を測定し、ホモゲナイザーの流量制御の精度を確認する。
(4)モニタリング
P69の「CCP管理一覧表」の「モニタリング手続き」に記載した。
(5)改善措置
P69の「CCP管理一覧表」の「改善措置（CL逸脱時）」に記載した。 (6)検証P75の「検証計画一覧表」に記載した。 (7)文書・記録及び保管P59～60の「文書・記録及び保管規定」に記載した。商品名：生乳・キウイ入りのむヨーグルト
アレルゲン(特定原材料に準ずるものも含む)：乳・キウイフルーツ・りんご※親切表示として枠外に記載

５　文書・記録及び保管規定
〇　文書・記録及び保管規定
1　文書にして保管する情報
製品説明書l l l |製造工程一覧図（フローダイヤグラム）ラベル表示HACCPシステム適用に当たっての検討経緯食品等の衛生管理計画一覧表l l l | | | l CCP管理一覧表製造機器・装置の衛生・保守管理計画一覧表建物等の衛生・保守管理計画一覧表ネズミ・昆虫対策、廃棄物処理等計画一覧表ヒトの衛生保持計画一覧表教育・訓練計画一覧表検証計画一覧表l l l手順書（プログラム及びマニュアル）その他HACCP計画の変更点
2　保管すべき記録
( 1 )次の作業の実施状況ー CCPの管理手続き（モニタリング、改善措置及び検証） l l l測定機器の校正製品等の試験検査教育・訓練–検証(２)その他の作業の実施状況
３　記録の方法
•計測値等は、その場で、作業台帳に記入する。 ・ボールペンを使用する。 •記録の訂正は、二本線で消し、近くに再記入し、署名する。
4　文書・記録の取扱い規定
( 1 )保管責任者は、品質管理室長とする。室長は、保管庫を施錠し、文書・記録を管理する。 ( 2 )保管文書・記録の閲覧に当たっては、品質管理室長の許可を得る。 (３)文書・記録の保管期間・作成•改訂された文書は、更新されるまで保存する。ただし、製品説明書及び製造工程一覧図は、改訂前のものも、改訂文書の作成後１年間保存する。 • 2の（1）の記録は、1年間保存する。 • 2の（2）の記録は、1か月間保存する。

6　食品事故発生時の対応要領
〇　食品事故発生時の対応要領
1
初期対応( 1 )品質管理室長(食品衛生責任者)ア　次の情報を入手した場合は、緊急対応メンバー（生産部長、製造課長、施設管理課長、営業部長及び総務部長）を招集する。消費者からのクレーム（単発クレームと推定される場合は除く） l |行政機関からの通報自主検査による基準不適合l lろ過器及び充填機の破損当該製品のモニタリング記録、試験検査記録など製造に関する情報を収イ集する。
(2)生産部長
P施設内における事故品と同一ロットの製品の移動を禁止する。また、当該製品の製造量、出荷量、出荷先及び在庫量を確認する。品質管理室長の協力を得て、原因究明に着手する。イ原因究明結果をもとに、影響を受けたロットの範囲を特定し、状況を社C長に報告する。
(3)社長
関係者の報告を受け、風味、色沢等食品衛生法に抵触しない品質問題、印刷不良等容器包装の外観に関する問題等の場合、ケースバイケースで消費者に与える影響を考慮し、その後の対応を判断する。
2　対策本部を設置
社長は、製品回収を判断した場合は、対策本部を設置し、次の対応を指揮する。
( 1 )営業部長は、製品の回収計画を作成する。
(2)品質管理室長は、保健所に対して、以下を通報する。但し、法令で定める報告適用除外のケースは除く。また、報道関係者へ通報の必要性について保健所に相談する。ア　事故の概要回収対象製品のイー商品名ー  ロット、製造日、出荷日l賞味期限|出荷先、出荷数量|写真又は表示ラベルウ 回収計画(３)営業部長は、出荷先に対して、影響を受けた製品についての数量、表示等の情報を通報し、販売の中止及び消費者からの返品の受入れを要請する。 (4)総務部長は、消費者からの電話等による相談窓口を設置する。 (5)総務課長は、マスコミ対応窓口を担当する。 3　事後処理( 1 )生産部長は、製品の回収、処分の結果に関する記録を作成する。 (2)生産部長及び品質管理室長は、事故原因の究明とその結果に基づく再発防止策を作成し、社長に報告する。 (3)社長は、製品回収及び原因究明の結果、また再発防止策について保健所長に報告する。 (4)品質管理室長は、事故についての詳細な記録を作成し、社長の承認を得て保管する。

7
停電発生時の対応要領
〇　停電発生時の対応要領
情報収集
1
l l l施設管理課職員は、配電盤を点検し、停電の範囲を特定する。施設全体停電の場合は、電力会社に復旧に関する情報の提供を求める。施設管理課長は、生産部長、製造課長及び品質管理室長を招集し、情報の共有と対策を協議する。
２　緊急対応
l l l全体停電の場合は、生産部長は、自家発電機を作動させ、非常用電力の優先配分先を品質管理室長と協議する。この場合、排水設備、貯乳タンク、原料保管庫及びスターター保管庫を最優先とし、製品保管庫は在庫量を考慮して決定する。部分停電の場合は、施設管理課長は、停電箇所への別回線による電力の融通について製造課長と協議する。製造課長は、原料保管庫、スターター保管庫及び製品保管庫の開閉を最小限に留めるよう指示する。
３　停電中の作業
l貯乳タンク及び発酵タンクのジャケット内の冷却水は留置する。
4　再稼働時の作業
l l l貯乳タンクの表面温度を測定し、10℃を超えていた場合は、生産部長が品質管理室長と最終製品への品質の影響を協議し、取扱いを決める。機器・装置及びラインは、必要に応じてCIP洗浄・消毒を行う。コンピュータープログラムの異常終了、設定値の消失等がないことを確認する。製造機器（殺菌機、FDV及び充填機）及びユーティリティ（ボイラー、冷凍機、コンプレッサー等）が正常に作動することを確認する。その他の製造ライン、配管の外観に異常がないことを確認する。 l l
5　３０分以上の停電後、復電した場合の製品等の取扱い
(１)原材料、スターター及び製品ー　製品は、品温を測定し、品温が１０℃を上回っていた場合、廃棄する。 ー　原材料及びスターターについては、それぞれの容器包装の表面温度及び保管庫内温度の経時変化の記録をもとに生産部長が品質管理室長と協議し取扱いを決める。 (2)貯乳タンクの生乳は、生乳受入れ検査項目（試験検査プログラム参照）のうち、異物、比重、乳脂肪分、無脂乳固形分及び抗生物質を除く全項目を検査し、規格に適合しない場合は廃棄する。 (3)調合タンク、混合タンク及び発酵タンクの内容物は、生産部長が品質管理室長と協議し取扱いを決める。
6 事後処理
ー　製造課長は、一連の対応を記録・保管する。

Ⅲ　衛生管理計画
衛生管理計画は、「一般的な衛生管理」及び「HACCPに沿った衛生管理」に関する基準に基づき、次の５つの作業グループに分けて、衛生管理計画一覧表を作成した。 1　食品等の取扱い２　施設・設備の衛生保持３ヒトの衛生保持4　教育・訓練５　検証1食品等の取扱いに関する計画
Ｏ食品等の衛生管理計画一覧表

(1)原材料・資材の受入検査・取扱い（2）生乳の処理
（3）副原料の処理
(5)検品
(6)製品の保管・出荷・配送

2施設内外の衛生保持に関する計画

〇建物等の衛生・保守管理計画一覧表
○ネズミ・昆虫対策、廃棄物処理等計画一覧表

３ヒトの衛生保持に関する計画
○ヒトの衛生保持計画一覧表

米
# O事账– 1健康状態等申告#幸従事者名来訪者:健康調査票－2来訪者健康調査票
熱・咳・下痢等の症状がある場合には✔を記入してください状の重い方は、入場をお断りいたします。総務課長O育・訓練に関する語教育・訓練計画一覧
育・訓練プログラム202

:年月日： 2019年12月20 CCP新生管理」運営委
5検証計画

P - 1
原材料の受入検査プログラム
製造課

P - 3
異物検査（ろ過器及び充填機）プログラム

P – 4

P - 5
1 CIP洗浄

2    COP洗浄（分解洗浄）

P - 8
M -  1
原材料：受入れ後の取扱いマニュアル
製造課

M - 2使用水（井水）の取扱いマニュアル
M - 3
ー　作業者は、ハサミをアルコールペーパーで拭く。 ー　作業者は、DVS袋をハサミで開封し、内容物を直ちに投入、投入口を閉鎖する。 ー　作業者は、投入作業を4回繰り返す（4袋投入）。
点検担当者は、始業前及び終業後、清掃作業全体の出来具合を点検・記録し、署名する。 ー　製造課長は、記録を点検し、署名する。 2　施設の周囲の清掃ー 施設の周囲は、毎日清掃し、散水等により塵埃の発生を防止する。 l点検担当者は、毎週水曜日、施設の周囲を巡回し、以下を確認する。 ・清掃が行き届き、動物が飼育されていない・ネズミ及び昆虫の繁殖場所がない
M - 9
一般社団法人全国発酵乳乳酸菌飲料協会HACCP作業部会委員小岩井乳業株式会社品質保証部品質環境担当部長代理井上晴行株式会社明治生産本部技術部技術1グループグループ長 奥村真矢株式会社ヤクルト本社生産管理部特別参与  栗原勝森永乳業株式会社生産本部生産部品質技術グループ第３チーム長 宮野修雪印メグミルク株式会社豊橋工場工場長古丸敦(敬称略、所属は2021年4月当時) HACCP衛生管理の手引書（発酵乳・乳酸菌飲料） 2021年８月初版発行発行（問合せ先）：一般社団法人全国発酵乳乳酸菌飲料協会〒162-0842東京都新宿区市谷砂土原町1-1保健会館別館電話： 03-3267-4686 FAX：　03-3267-4663 E-mail： info@nyusankin.or.jp本手引書の著作権は一般社団法人全国発酵乳乳酸菌飲料協会に帰属します。本手引書は、改変や商用利用をする場合を除き、自由にご利用いただけます。