一般社団法人日本コンタクトレンズ協会
1.目的
トライアル用コンタクトレンズの流通に関する自主基準(以下「自主基準」という。）では、医師がコンタクトレンズを患者に適切に処方をするために必要とするコンタクトレンズについて、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号)」（以下「薬機法」という。）及び「医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約」（以下「規約」という。）の規定に基づき、その名称、定義、表示及び提供方法等を定め、会員事業者であるコンタクトレンズの製造販売業者、製造業者及び販売業者に周知し、トライアル用コンタクトレンズの流通の適正化を図ることを目的とする。
2．対象コンタクトレンズ
本自主基準の対象とするコンタクトレンズは、以下の薬機法に定める６つの一般的名称に分類されるコンタクトレンズとする。 （1）再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ(2)再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ(3)単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ(4)単回使用視力補正用コンタクトレンズ(5)再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ(6)単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ
3．名称及び定義
医療機関において医師が患者にコンタクトレンズを処方する時、フィッティング（眼に対する適合性)、視力補正、安全性の確認及び装用指導等の処方目的で使用するテスト用のコンタクトレンズを「トライアル用コンタクトレンズ（以下「トライアルレンズ」という。)」と称すろ。
4.使用目的・用途
トライアルレンズの使用目的・用途は、３．名称及び定義で規定された医師によるコンタクトレンズのフィッティング、視力補正、安全性の確認及び装用指導のほか、医師がコンタクトレンズの処方に必要と認めた医療目的の使用に限る。
5.表示
包装にはコンタクトレンズ承認基準で規定された表示事項（販売名、レンズデータ、製造番号又は製造記号、使用期限)のほか、「トライアルレンズ」、「TRIAL LENS」、「トライアル」、「TRIAL」の何れかの名称を明瞭に表示する。また、表示面積が小さいコンベンショナルコンタクトレンズは、「TR」の表示を可とする。一次包装（直接の容器）のみの場合は、一次包装に表示する。二次包装（外箱）がある場合は二次包装に表示し、可能なら一次包装にも表示することが望ましい。
6．製造販売業者等の会員事業者の道守事項
(1)製造販売業者又は販売業者（卸販売業者と小売販売業者の両方を含む）が医療機関に対しトライアルレンズを無償提供する場合、その数量は医療上適切な数量でなければならない。また、販売促進を目的としたサービス品（試供品の提供等）として使用してはならない。 (2)製造販売業者は、販売業者において、トライアルレンズの目的外使用を確認した場合には、直ちに目的外使用の中止を促し、自主基準を遵守するよう指導後、速やかに一般社団法人日本コンタクトレンズ協会事務局（以下「事務局」という。）へ報告すること。なお、改善が認められない場合は、その旨理事会へ報告し、必要に応じて会長名で是正勧告を行う。また、当該製造販売業者自らがトライアルレンズの目的外使用を行っているとの通報が事務局にあり、その事実が確認された場合は、事務局より当該製造販売業者に対し、目的外使用を中止し自主基準を遵守するよう指導する。それでも改善が認められない場合は、当該製造販売業者に対し会長名で是正勧告を行う。 (3) 製造販売業者及び販売業者は、トライアルレンズの提供時には、出荷先、販売名、数量等を記した伝票を発行し、適正に記録・管理し、関係法令等￼を踏まえて適切に対応すること。また、製造販売業者及び販売業者は、事務局からトライアルレンズの管理状況の報告を求められた場合は、速やかに対応すること。 (4)医療機関に対しては、トライアルレンズの使用目的に則り適切な使用と管理をお願いするこٽلد
7.その他
(1）会員事業者は、取引先である会員事業者以外の製造販売業者、販売業者及び医療機関に対し、本自主基準について理解と協力が得られるよう努めること。 (2)前記６（２）の是正勧告をしたにもかかわらず、本自主基準が遵守されない場合は、当該事業者に対して、規約違反としての措置を受ける可能性がある旨を指摘し、本自主基準の遵守徹底に努めてもらうこと。 (3)トライアルレンズの名称表示の経過措置期間は、本自主基準施行後、原則として２年とする。 (4)本自主基準の運用管理団体は、一般社団法人日本コンタクトレンズ協会であり、会員事業者は、本自主基準の遵守状況に関するアンケート調査を実施した際には協力すること。 (5)本自主基準の理解にあたっては、想定されるトライアルレンズの流通ルート図(別紙)を参照すること。 (注)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号)医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約（平成１０年１１月１ 6日公正取引委員会認定　公正取引員会告示第１９号)コンタクトレンズ承認基準(平成１７年４月１日厚生労働省医薬食品局長薬食発第０ 4 0 1 0 3 4号)以上付則平成２９年１１月２２日　制定平成３０年　１月　１日　施行
①メーカー→卸業者→販売店→医療機関②メーカー→販売店→医療機関③メーカー→医療機関
2 0 1 8年4月10日一般社団法人日本コンタクトレンズ協会「トライアル用コンタクトレンズの流通に関する自主基準」は、トライアル用コンタクトレンズ(以下、トライアルレンズ）の目的と表示を明確にするとともに、医療機関等への提供が「医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約」(以下、規約）で制限されないことを骨子とした自主基準として、２０１８年１月１日より施行された。しかしながら、事業者が医療機関等に対して、医療機器の取引を不当に誘引する手段として医療機器を無償提供することは、規約により制限されることに変わりはない。今回の自主基準制定の意義は、医療機器業公正取引協議会（以下、公取協）との協議により「協会の会員事業者が自主基準を遵守し、医療機関においてコンタクトレンズの適切な処方を目的にトライアルレンズを適正に使用する場合に限り、医療機関等へのトライアルレンズの提供は直ちに規約の制限を受けない。」というものである。トライアルレンズの取引慣行は長年にわたって行われてきたものであり、会員事業者が本自主基準を遵守するには社内体制の整備等の時間を要する場合もあると考えられる。しかしながら、できるだけ早く遵守状況を改善させる必要があり、遵守の実効性が確保されるよう速やかに具体的な措置を講じて頂きたい。本Q&Aは会員事業者が自主基準を遵守する上で、会員事業者や医療機関等から寄せられると思われる質問や問い合わせを取りまとめたものであり、適時追加、または修正削除などの見直しを行うものである。なお、本自主基準の適用対象は会員事業者である製造販売業者・卸販売業者及び販売業者であるが、医療機関や非加盟の事業者等に対しても、本自主基準への理解と協力を求めるものとする。 Q 1．本自主基準の遵守は、本協会の会員事業者である正会員と賛助会員を対象としていると理解してよろしいですか。 A 1．本自主基準の対象は、日本コンタクトレンズ協会（以下、ＣＬ協会）の会員事業者です。但し、自主基準７．その他（1）で、「会員事業者は、取引先である会員事業者以外の製造販売業者、販売業者及び医療機関に対し、本自主基準について理解と協力が得られるよう努めること」としていますのでご留意ください。 Q 2．販売店でのクレーム対応としてトライアルレンズを提供することは、本自主基準に抵触しますか。 A 2。販売店による破損・汚損・欠品等の製品に係るクレーム対応としての提供は、本自主基準に抵触し、原則として認められません。トライアルレンズは、医師が患者さんの希望や眼の状態を考慮して、製品の選定や適切なコンタクトレンズの規格（BC／ POWER／SIZE）を決めるために使用するものです。 Q 3．本自主基準により、販売店が購入者に対してクレーム対応等を目的としたトライアルレンズの提供が認められないことは理解しましたが、販売店がクレーム対応等のために、購入者に対して販売用レンズを提供することは可能でしょうか。 A 3.クレーム対応等のために、販売店が販売用レンズを購入者に提供することは可能です。 Q 4 。トライアルレンズの表記は、自主基準５表示で「トライアルレンズ」、「TRIAL LENS」、 「トライアル」、「TRIAL」、「TR」の５つに規定されていますが、英語表記の場合、大文字と小文字の組み合わせや複数形でも認められますか。 Ａ４．医療機関や販売業者等にトライアルレンズであることを認識頂くことが目的ですので、「Trial Lens」」、「TRIAL LENSES」と表記しても構いません。 Q 5，販売店やメーカーが自社のホームページを通じてトライアルレンズを使用して「フリートライアル」や「無料お試し装用」などと、一般消費者向けに告知しても良いですか。 A 5。トライアルレンズを利用し、販売店やメーカーが一般消費者へ「体験装用無料」等と広告するなど、自社と取引関係のある医療機関等への受診を誘引する行為は、本自主基準の精神に反するものであり、認められません。なお、販売店やメーカーが適正使用の啓発等を目的に、販売用レンズ（試供品）の無償提供を広告する際には、高度管理医療機器としての品位を損なわない範囲で行うものとし、トライアルレンズの使用や提供と誤認させるような「フリートライアル」や「無料トライアル装用」等の用語の使用は避けてください。 Q 6，トライアルレンズを医療機関へ無償提供する場合、数量は医療上適切な数量でなければならないとありますが、どのように算定すれば良いですか。目安はどのくらいですか。 A 6。トライアルレンズは、医師が適切な処方を目的に必要とするレンズですので、医師の処方の考え方や技量、患者数及びレンズの種類等の要因により異なり、販売数量に対する割合や上限値を定めることは困難です。尚、当該医療機関におけるコンタクトレンズ患者数や隣接販売店での販売数量を鑑みて、提供数量が明らかに多い場合には適正な数量に制限することが必要です。 Q 7．製造販売業者が自ら行うトライアルレンズの目的外使用とは、どのような事例が該当しますか。 A 7.製造販売業者が自社ホームページ等で新製品の「体験装用無料」などと宣伝しながら、販売促進を目的として、医療機関あるいは販売店へ無償でトライアルレンズを提供し、購入者に無料でお試しを勧める行為などが挙げられます。 Q 8．製造販売業者及び販売業者に対して、ＣＬ協会事務局からトライアルレンズの管理状況について報告を求められた場合に速やかに対応するとは、どのような報告を想定していますか。 A 8．会員事業者、もしくは医療機関等からトライアルレンズに関する何らかの情報提供があり、本自主基準に抵触している行為があるとの疑義があった場合を想定しています。その場合は、提供先に対する「納品書（控）」の保存状況や薬機法施行規則第173条で規定される「医療機器の譲受・議渡記録」について報告が求められることがあります。 Q 9．販売業者がトライアルレンズの目的外使用の是正勧告を受けた後も是正しない場合、製造販売業者が自主基準違反を理由に取引制限を加えることは、独占禁止法等の関係法令に抵触することになりますか。 A 9．本自主基準の7．その他の（2）によって是正勧告を受けたにもかかわらず、本自主基準が遵守されていない場合は、規約違反としての措置を受ける可能性がある旨を指摘するとあり、本自主基準の遵守徹底に努めてもらうよう、当該事業者に対し繰り返し要請することになります。なお、当該販売業者との継続的取引の契約内容にもよりますが、事業者や所属する事業者団体等が過去に黙認してきた行為を改めるよう、他の事業者に本自主基準の遵守を強要して、取引制限を加えたとみなされる場合は、独占禁止法第2条9号の「不公正な取引方法」に抵触する可能性がありますので、注意が必要です。 Q10。トライアルレンズの名称表示の経過措置期間の開始日と終了日、及び完全移行すベき日はいつですか。 A 10.名称表示の経過措置期間は、本自主基準の7.その他の（3）で、本自主基準施行後原則として2年と規定されていますから、経過措置期間の開始日は2018年1月1日、終了日は2019年12月31日です。従って、本自主基準の5、表示に定める表示への完全移行は、2020年1月1日以降に製造販売業者が出荷する製品が対象となります。
以上

2018年６月４日一般社団法人日本コンタクトレンズ協会Q11，本自主基準の対象は、6つの一般的名称で指定される視力補正用コンタクトレンズとなっていますが、角膜矯正用コンタクトレンズが対象外なのは何故ですか。 A11.角膜矯正用コンタクトレンズは、一般の視力補正用コンタクトレンズと異なり、専ら眼科で処方し販売されるもので、医家向け医療機器と同様な流通であるため、自主基準の対象外としました。尚、角膜矯正用コンタクトレンズの医療機関等への無償提供は、規約により制限されますのでご注意ください。また、治療用コンタクトレンズも同様です。 Q12、販売店に対して、医療機関からトライアルレンズの納品を依頼されたところ、在庫がない場合、販売用レンズに「トライアルレンズ」と認識できるシールを貼り提供することに問題はありますか。また、管理表にトライアルレンズと記載してよいですか。 A 12.販売業者の判断で、販売用レンズに「トライアルレンズ」のシールを貼付して医療機関へ提供することは問題ありません。但し、薬機法で定められた法定表示事項を妨げない位置に貼付するようにしてください。また、在庫記録など適正な管理に努めて下さい。さらに、販売店で独自にシール貼付する場合は、製造販売業者の了解を予め得ておくことが望ましいと思われます。 Q.13、製造販売業者や販売業者がトライアルレンズを提供する際は、出荷先、販売名、数量などを記す伝票を発行し、適正な記録管理を行う旨の定めがあります。しかしながら、卸売販売業者（いわゆる代理店）が介在する取引において、トライアルレンズを製造販売業者が代理店を通さずに医療機関や販売店に直接輸品する場合は、代理店にはトライアルレンズの管理責任はなく、製造販売業者が伝票の発行管理を行うことでよろしいでしょうか。 A13。代理店がトライアルレンズを取扱っておらず、販売用レンズのみの取扱いの場合、トライアルレンズを医療機関等へ直接提供する製造販売業者に、伝票を発行し管理する責任があります。 Q.14.コンベンショナルレンズの場合、複数の規格のレンズを組み入れたトライアルレンズセットでの流通が大半を占めますが、トライアルレンズの表示は、セットケースに表示すればよいでしょうか。補充するトライアルレンズ単品にも必要でしょうか。 A14。コンベンショナルレンズの包装は通常一次包装に該当します。よって、自主基準5.表示に定める通り、トライアルレンズセットケースだけではなく、補充する単品のトライアルレンズの容器にも「TR」等の表記が必要です。 Q15.メーカーもしくは販売店に対して、コンタクトレンズの購入者から破損または汚損等のため新品レンズへの取り換え要望があった場合、苦惜処理の手順に従い必要な記録をとり、保有する販売用レンズの箱を開封し、購入者の求めに応じ個装単位で授与してもよいですか。また、購入者が適正使用のため装用練習を希望した場合でも、同様な対応をしてもよろしいですか。 A15、販売したコンタクトレンズの品質確保に必要な対応を行うとともに、メーカー、もしくは販売店の責任で新品レンズとの交換が妥当と判断した場合は、販売用レンズの必要数を個装単位（プリスターパック等）で授与することができます。但し、個装単位で授与する場合は、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知「医療機器の分割販売」（平成26年4月11日付け薬食監発0411第3号）を参照して対応することが望ましく、レンズ、外箱の写し、添付文書(写しも可）を提供し、施行規則173条に基づく譲渡に関する記録が必要です。また、購入者が販売店で装用練習等を希望した場合は、眼科の受診を確認し、眼科医の指示の範囲内の枚数を授与することは可能です。 Q16。メーカーもしくは販売店は、苦情対応、装用練習等を目的に、購入者の求めに応じて販売用レンズを個装単位で授与する場合、子め小分けし在庫として保有し、必要な都度購入者に提供することも可能でしょうか。 A16。メーカーもしくは販売店が購入者の求めもなく、予め個装単位（プリスターパック等）に小分けし、販売もしくは授与する行為は製造行為（小分け製造）に該当し、薬機法第13条第1項に抵触します。 Q 17、本自主基準では、トライアルレンズの名称表示の経過措置期間は、施行後2年と規定されていますが、その他の目的外使用の禁止規定などの経過措置期間は、明示されていません。期限はあるのでしょうか。 A 17.本自主基準は、各社の実情を考慮して毎年遵守状況を調査し、最終的に３年間をかけて協会全体が遵守できるレベルを目指すこととしています。協会としては、会員に対し本自主基準の周知活動を徹底するとともに、特に各社のホームページやチラシ等の広告宣伝によるフリートライアルのような目的外使用は速やかに中止するよう呼びかけ、伝票やツールなども見直し、適正に管理運用できる体制を早期に整備するようお願いをしているところです。自主基準6 .製造販売業者等の会員事業者の遵守事項に関する経過措置期間は明示されていませんが、協会としては自主基準とΩ&Aの周知が徹底され、各社の対応が可能と思われる施行後１年を目途としております。特に、目的外使用の禁止規定に関連する通報、事実確認、是正勧告等に関する運用については、運用開始前に改めて事務局より案内致します。
以上

このたび、(一社)日本コンタクトレンズ協会では、医療機関などへのトライアルレンズの無償提供が、 「医療機器業公正競争規約」で制限されます不当な取引の誘引手段と受け取られないよう、自主基準を2018年1月に制定施行いたしました。皆様におかれましては、何卒ご理解ご協力賜りますよう、宜しくお願い申し上げます。
■医療機関のみなさまへ
使用目的・用途は、医療機関などによる眼に対する適合性、視力補正、安全性の確認、装用指導などの他、医師がコンタクトレンズの処方に必要と認めた医療目的の使用に限られます。自主基準の対象となるコンタクトレンズは、単回使用、再使用可能な視力補正用、および非視力補正用のトライアルレンズで、オルソケラトロジーと治療用を除きます。
■医療機器小売販売業・卸売業のみなさまへ
トライアルレンズを収納する包装には、承認基準で規定された事項に加え、現品がトライアルレンズであることが認識できるように、「トライアル表示」を統ーします。トライアルレンズを医療機関などへ無償で提供する場合、販売促進を目的とした患者さんへの試供品やサービス品としての使用はできません。

医療機関への提供は適切な数量を
販売店やメーカーが医療機関などにトライアルレンズを無償提供する場合は、医師が適切なコンタクトレンズ処方を行うため、その他医療目的の使用として適切な数量であることが求められます。
トライアルレンズはお試し用に使用できません
販売促進を目的に、販売店やメーカーがホームページなどに「体験装用無料」と広告し、トライアルレンズをお試し用に提供することはできません。また、販売用レンズを提供する場合でも、トライアルレンズの提供との誤認を避けるように「フリー “トライアル”」などの表現はできません。
サービス品としての提供はできません
販売店が使用者に、高機能製品や他製品への切り替え購入を促すために比較用としてトライアルレンズを販売品に添付して提供したり、購入に対してのサービス品としてトライアルレンズを提供することはできません。
コレーム対応としての提供はできません
販製品の破損・汚損・欠品などのクレーム対応として、販売店やメーカーが使用者にトライアルレンズを提供することは、原則として認められません。なお、販売用レンズを個装単位で使用する場合は、添付文書の提供や記録が必要です。
包装に「トライアル」「TR」などを表示します
メーカーは、レンズがトライアル用か販売用かを容易に識別できるように、包装（ブリスターや外箱、容器）に[トライアル]や[ TR]などを表示します。 (2020年1月以降に製造販売業者から出荷される製品が対象となります） ※詳しくは、一般社団法人日本コンタクトレンズ協会のホームページで、自主基準および自主基準のQ&Aをご確認ください。 https://www.jcla.gr.jp/membership/outline/voluntarystandard.html一般社団法人日本コンタクトレンズ協会〒113-0033　東京都文京区本郷3-15-9 TEL:03-5802-5361