令和２年３月10日

(新規：継続審査)開催日時：令和２年３月２日　19時30分～20時35分開催場所:医療法人いたの会久留米中央病院 4階会議室(〒830-0001福岡県久留米市小森野２丁目3-8)議題： 『肝硬変症に対する脂肪幹細胞移植の臨床研究』再生医療区分:第二種医療機関の名称  :医療法人いたの会 久留米中央病院医療機関の管理者：板野哲研究総括者：赤星朋比古再生医療等提供計画を受け取った年月日:令和２年２月１０日再生医療等提供計画修正版資料の受領日（回答）:令和 2年 2月 28日出席者:
説明者 :板野哲(医療法人いたの会久留米中央病院)赤星朋比古 (九州大学大学院医学研究院先端医療医学講座災害教急医学)
【結果を含む議論の概要】
〈変更及び修正箇所の説明〉実施医師である板野医師及び赤星医師より、前回の審査（第17回委員会審査：2020年2月17日）において指摘した事項について回答の説明が行われた。
〈質疑応答〉
① 臨床研究実施計画書20ページ「記録及び解析の方法」と21ページ「記録及び解析の方法」について、研究解析ではなくデータ解析又は統計解析に修正された方が良いと思います。 →　研究解析については、データ解析に修正いたします。 ②臨床研究実施計画書20ページ「記録及び解析の方法」について、Child-Pugh score以外の評価項目の記載が抜けています。 →  Child-Pugh scoreの評価の後『それ以外の評価（血液検査、Performance  Status、エコーまたはCT検査）についてもデータ解析を行ないChild-Pugh scoreと同様に改善しているかを判定・評価する。』と記載いたします。 ③ 臨床研究実施計画書の29ページの『23.データの収集およびデータマネージメント』について、解析データを記載した方が良いと思います。 →　保管するデータの項目に解析データを追記いたします。 〈説明者の退席〉説明者の板野医師及び赤星医師が退席する。
〈審議の内容〉
再生医療等提供基準チェックリストに従い確認を行った。また、技術専門員の評価書の確認を行った。 ①  【再生医療等提供計画(研究)：様式第１について】 A）「実施責任者の連絡先の所属機関の住所」及び「事務担当者の連絡先の所属機関の住所」の英文化に誤りがあるので修正する必要があります。 →　誤字修正を行うこととする。 B） 「実施責任者・再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を総括する者の所属機関」の英文化がされていないので追記する必要があります。 →　英文化を追記することとする。 2-3-8,komorino,Kurume city, Fukuoka  →  2-3-8,Komorino, Kurume, Fukuoka,830-0001 2·3·8,komorino,kurume shi,fukuoka prefecture → 2·3·8,Komorino, Kurume, Fukuoka,830·0001 •  【提出資料『臨床研究実施計画書』について】 A）20ページ「記録及び解析の方法」と21ページ「記録及び解析の方法」について、研究解析ではなくデータ解析に修正する必要があります。 →　誤字修正を行うこととする。 B)  20ページ「記録及び解析の方法」のChild-Pugh score以外の評価項目の記載が抜けているので、質疑応答で話された通り追記していただく必要があります。 → Child-Pugh score以外の評価項目を追記することとする。 C) 29ページの『23.データの収集およびデータマネージメント』について、解析データを追記していただく必要があります。 →　保管するデータの項目に解析データを追記することとする。上記の修正箇所の修正・追記を求める。本議題について審議を行ったところ、出席した委員全員が条件付き適とすることとした。また、上記の修正箇所の修正・追記については、再生医療等の提供に重要な影響を与えないものであり、尚且つ委員会の審査を経て指示を受けたものであること。また、内容の変更を伴わない誤記等の修正のであること。以上のことから次回審査は、簡便な審査にて行うこととした。
【審査結果】
条件付き適とする。 (修正箇所の確認は、簡便な審査にて行う。医療法人いたの会久留米中央病院特定認定再生医療等委員会規程第17条（簡便な審査）により委員長代理（山本委員）及び委員長代理が指名する１名の委員（林委員）の確認により適とする。）
令和２年３月10日

(定期報告)開催日時：令和２年３月２日19時30分～20時35分開催場所:医療法人いたの会久留米中央病院 4階会議室(〒830-0001福岡県久留米市小森野２丁目3-8)議題 ： 『肝硬変症に対する脂肪幹細胞移植の臨床研究』再生医療区分:第二種医療機関の名称 ：医療法人いたの会久留米中央病院医療機関の管理者：板野哲再生医療等提供計画の計画番号: PB7170002再生医療等提供計画を受け取った年月日：平成 29年 3月 31日再生医療等提供状況定期報告の受領日：令和２年２月２８日
説明者 ：板野哲（医療法人いたの会久留米中央病院）
【結果を含む議論の概要】
〈再生医療等提供状況の説明〉実施責任医師である板野医師より、本議題における再生医療等の提供の状況（再生医療等を受けた者の数（5例：全8例（前回報告経過観察中3例）、再生医療等に係る疾病等の発生状況及びその後の経過（該当なし）、再生医療等の安全性の評価、再生医療等の科学的妥当性についての評価、利益相反管理の状況、添付資料）についての説明が行われた。
〈質疑応答〉
① Child-Pugh scoreの改善と肝線雑化マーカー（M2BPGi）の改善についてリンクしているのでしようか。 →　完全にリンクはしておりませんでした。症例No.6の患者さんは、Child-Pugh scoreが2点改善しているのですが、肝線維化マーカー（M2BPGi）については横ばいでした。また他の症例ですが、Child-Pugh scoreに変化はありませんでしたが、肝線維化マーカー (M2BPGi)は15から7に低下して全身状態が改善しています。このように少しバラツキがございました。 ②死亡例が３名いらっしやいますが、どのようにして亡くなられたのでしょうか。 →　1例目の患者さんについてです。肝線維化マーカー（M2BPGi）は改善して、肝性脳症も認められなくなり全身状態も改善していましたが、脳出血で亡くなられました。 2例目の患者さんについてです。 PS（Performance Status）は改善して腹水の量が減少して腹水を抜く回数が減ったのですが、経過観察の途中で体調不良となり他の医療機関に入院された際に、特発性細菌性腹膜炎（SBP）を発症して全身状態が悪くなり、食道静脈瘤が破裂して亡くなりました。 3例目の患者さんについてです。Child-Pugh scoreは改善して、腹水の量も減少していたのですが、経過観察の途中で体調が悪いのに我慢して当医院に受診をしなかった為、受診された時には特発性細菌性腹膜炎（SBP）を発症して全身状態が悪くなり亡くなられました。本臨床研究との因果関係はございますか。 →　治療を行ってから期間があいておりますので、因果関係はございません。 ③ Child-Pugh scoreの評価は、治療を開始した日から評価時期（経過観察時期）に診察した結果を評価して変化を見ているのでしょうか。 →　資料『再生医療等の提供状況の一覧』に記載しております科学的妥当性の評価（治療効果）は、治療前の評価と現在行っている最新の評価の変化についての改善度を記載しております。 ④肝線維化マーカー (M2BPGi)のベースラインの値はありますか。 →投与前に肝線維化マーカー (M2BPGi)の値を測っております。肝線維化マーカー（M2BPGi）の測定した値が３回以上は取れていると考えて良いのでしょうか。 →。３回以上取れております。 〈説明者の退席〉説明者の板野医師が退席する。
〈審議の内容〉
再生医療等提供計画書（以下「提供計画」とする。）通りに実施されていることの確認を行った。 ①経過親祭中の患者さんについて本再生医療等提供計画は今回の定期報告で終了とするのですが、経過観察中については意見書に有害事象等（疾病又は重大な不適合等）が発生した場合について報告する旨を記載することとします。
本議題について審議を行ったところ、出席した委員全員が適とすることとした。
【審査結果】適とする。本再生医療等提供計画は終了とするが、疾病又は重大な不適合等が発生した場合には、直ちに当委員会及び九州厚生局の方に報告すること。