2023年12月改訂（第１版）法：室温保存（１～30℃）め有効期間：３年
経皮鎮痛消炎剤ジクロフェナクナトリウムローション

Diclofenac Na Lotion 1% "Nippon-zoki"
2.禁忌(次の患者には投与しないこと) 2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者2.2アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。 [9.1.1参照]
3.組成・性状

A

3.2 製剤の性状

4.効能又は効果
下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等)、外傷後の腫脹・疼痛6.用法及び用量症状により、適量を１日数回患部に塗布する。
8.重要な基本的注意
8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。 8.2  慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者9.1.1気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。[2.2参照] 9.1.2 皮膚感染症のある患者感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剂又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。
9.5妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。 9.7小児等小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
10.相互作用

11.副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明)ショック、アナフィラキシー（蓉麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。 11.1.2 接触皮膚炎（頻度不明）使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・ぴらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがある。
現頻度
14.適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 14.1.2表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。 14.1.3密封包帯法（ODT）での使用により、全身的投与（経口剤、坐剤）と同様の副作用が発現する可能性があるので、密封包帯法で使用しないこと。
16.薬物動態
16.8その他
16.8.1 生物学的同等性試験
ジクロフェナクNaローション１％「日本臓器」とポルタレンゲル1 %について、健康成人男子の背部に塗布したときのジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を、角層内ジクロフェナクナトリウム回収量を指標として検証した。得られた両製剤のジクロフェナクナトリウム回収量を対数変換した値の差の90%信頼区間は96.5～109.0%であり、生物学的同等性の判定基準（70.0〜143.0%）を満たしていたことから、両製剤の生物学的同等性が確認された。 (①)
17.臨床成績
17.1有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
二重盲検試験を含む935例の臨床試験結果より、本剤と同成分である１％ジクロフェナクナトリウム軟育の有効性が認められている。

17.3その他
17.3.1 皮膚刺激性試験
本剤による健康成人53名（男性８名、女性45名）を対象とした48時間パッチテストの結果、３例に紅斑が認められたが、いずれも軽微であった。
18.薬効薬理
18.1作用機序
酸性非ステロイド性消炎鎮痛剤の作用機序は、主としてアラキドン酸代謝におけるシクロオキシゲナーゼの活性を阻害することにより、炎症、疼痛等に関与するプロスタグランジンの合成を阻害することと
されている。
18.2  抗炎症作用
18.2.1 急性炎症
1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、カラゲニン足蹠浮腫（ラット)、紫外線紅斑（モルモット）で、 1%インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示した。また、カラゲニン誘発炎症足中（ラット）のプロスタグランジンE2の産生を有意に抑制した。(@)
18.2.2 亜急性・慢性炎症
1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、マスタード足蹠浮腫（ラット)、ペーパーディスク試験（ラット）、アジュバント関節炎（ラット）で、１％インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示した。 (19)
18.3 鎮痛作用
1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、酢酸ライジング疼痛試験（マウス）、イースト疼痛試験（ラット）で、１％インドメタシン軟膏と同程度の疼痛抑制作用を示した。 (19)
19.有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：ジクロフェナクナトリウム(Diclofenac Sodium)化学名：Monosodium 2–(2,6–dichlorophenylamino) phenylacetate分子式：C14H10Cl2NNaO2分子量：318.13化学構造式：性状：白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール（95）に溶けやすく、水又は酢酸（100）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。融点：280℃（分解）
20. 取扱い上の注意
20.1 火気を避けて保存すること。 20.2合成樹脂を軟化させたり、塗料を溶かしたり、金属を変色させるおそれがあるので注意すること。
22.包装
100g× ５本
23.主要文献
①東光薬品工業社内資料：ジクロフェナクNaローション1 %「日本臓器」の皮膚薬物動態学的試験による生物学的同等性試験②ナポールゲル、ボルタレンゲルに関する資料：臨床成績（ナポールゲル1%、ボルタレンゲル1%：2000年1月18日承認、申請資料概要ト) ③宗広忠平ほか：臨床医薬2000；16（4）：407–417 ④真鍋等ほか：臨床医薬2000；16  (4)：419–426 ⑤青木虎吉ほか：臨床医薬2000；16（4）：427–443 ⑥青木虎吉ほか：臨床医薬2000；16（4）：445–467 ⑦青木虎吉ほか：臨床医薬2000；16（4）：469-488 ⑧青木虎吉ほか：臨床医薬2000；16（4）：489-503 ⑨長屋郁郎ほか：臨床医薬2000；16（4）：505–519 ⑩竹光義治ほか：臨床医薬2000；16（4）：521–527 ①渡辺好博ほか：臨床医薬2000；16（4）：529-538 @小野啓郎ほか：臨床医薬2000；16（4）：539–555 ③岩崎勝郎ほか：臨床医薬2000；16（4）：557–566 ④高橋栄明ほか：臨床医薬2000；16（4）：567–576弧山野慶樹ほか：臨床医薬2000；16（4）：577–585 ⑩井形高明ほか：臨床医薬2000；16（4）：587–594 ①杉岡洋一ほか：臨床医薬2000；16（4）：595–609 ß東光薬品工業社内資料：ジクロフェナクNaローション1 %「日本臓器」の48時間パッチテスト@ナポールゲル、ボルタレンゲルに関する資料：薬理作用（ナボールゲル1%、ボルタレンゲル1%：2000年1月18日承認、申請資料概要ホ. I ）
24.文献請求先及び問い合わせ先
日本臓器製薬株式会社くすりの相談窓口〒541-0046　大阪市中央区平野町4丁目2番3号フリーダイヤル0120-630-093電話　06-6233-6085　FAX　06-6233-6087受付時間9：00〜17：00土・日・祝日を除くホームページ https://www.nippon-zoki.co.jp/
26.製造販売業者等
26.1製造販売元東光薬品工業株式会社東京都足立区新田２丁目16番23号26.2販売元日本臓器製薬株式会社大阪市中央区平野町４丁目2番3号