議題3.治験に関する変更について(1)治験管理番号: 13005、医薬品等名:ボスチニブ(B1871040)治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象としたB187(ポスチニブ)第正相試験審議内容等:治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号: 17003,医薬品等名:ボスチニブ(B1871048)治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髓性白血病患者を対象としたボスチニブの第2相試験審議内容等:治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その 他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (3)治験管理番号:17014、医薬品等名:SyB L-0501治験課題名:シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第正相臨床試験審議内容等:治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (4)治験管理番号: 19002、医薬品等名: SyB L-0501RI治験課題名:シンバイオ製薬株式会社の依頼によるSyB L-0501RI(ベンダムスチン塩酸塩注射液剤)の10分間点滴静脈内投与時の安全性、忍容性を検討する第I / II相臨床試験(多施設共同オープンラベル試験）審議内容等:プロトコルの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (5)治験管理番号: 17011、医薬品等名:キザルチニブ(AC220-A-U302)治験課題名:第一三共株式会社の依頼による急性骨髓性白血病患者を対象としたキザルチニブ(AC220)の第三相試験審議内容等:説明文書、同意文書、治験薬概要書、治験分担医師、Clinical StudyProtocol、被験者への支払い・予定される治験費用についての変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (6)治験管理番号: 17013、医薬品等名: SGI-110(SGI-110-06)治験課題名:成人既治療急性骨髓性白血病患者を対象としたグアデシタビン(SGI-110)と医師選択による治療法の治療効果を比較する第皿相試験審議内容等:治験薬概要書、治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (7)治験管理番号: 16017、医薬品等名: ASP2215(2215-CL-0302)治験課題名:アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第皿相試験審議内容等:治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (8)治験管理番号: 15011、医薬品等名: PF-04449913(B1371005)治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による第I相試験審議内容等:治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。試験審議結果:承認(9)治験管理番号: 17017、医薬品等名: PF-04449913(B1371019)治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による未治療のAML患者を対象としたPF-04449913の第三相審議内容等:レター、治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (10)治験管理番号: 15003、医薬品等名: S-588410治験課題名:塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS-588410の第3相臨床試験審議内容等:治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(11)治験管理番号: 16015、医薬品等名: ONO-4538(CA209577)治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538  第皿相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験審議内容等:プロトコル（治験実施体制）、説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(12)治験管理番号: 17007、医薬品等名:ニボルマブ・イピリムマブ治験課題名:食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第皿相試験審議内容等:説明文書、同意文書、治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(13)治験管理番号: 18001、医薬品等名: BGB-A317治験課題名:パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGB-A317の第皿相試験審議内容等:プロトコル、説明文書、同意文書、治験薬概要書、安全性カード、治験参加カード、被験者向けePRO利用説明書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(14)治験管理番号: 16009、医薬品等名:クラゾセンタン（コイリング）治験課題名:アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第皿相試験審議内容等:プロトコル、説明文書、同意文書、治験薬概要書、被験者の支払いに関する資料、補償に関する資料、治験参加カードの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(15)治験管理番号: 16010、医薬品等名:クラゾセンタン(クリッピング)治験課題名:アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第皿相試験審議内容等:プロトコル、説明文書、同意文書、治験薬概要書、被験者の支払いに関する資料、補償に関する資料、治験参加カードの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(16)治験管理番号: 17008、医薬品等名: MOD-4023治験課題名:EPSインターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたMOD−4023の第皿相試験審議内容等:MOD−4023使用説明書ヘルプライン廃止のお知らせの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(17)治験管理番号: 19001、医薬品等名: ACT-541468治験課題名:イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社_ACT-541468_ II相審議内容等:プロトコル、説明文書、同意文書、治験参加カードの変更に伴う、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:菊池委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。 (18)治験管理番号: 15006、医薬品等名: ONO-4538/  BMS-734016治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第三相試験審議内容等:説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(19)治験管理番号: 15005、医薬品等名: ARN-509(JNJ-56021927)治験課題名:ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性(MO)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした, ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験審議内容等:プロトコルの変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(20)治験管理番号: 17016、医薬品等名: E7080(Lenvatinib) MK-3475(Pembrolizumab)治験課題名:エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080, MK−3475の第3相試験審議内容等:プロトコル、説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(21)治験管理番号: 18008、医薬品等名: ONO-4538, Cabozantinib,スニチニブ治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第三相試験審議内容等:説明文書、同意文書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(22)治験管理番号: 15018、医薬品等名: MEDI4736/tremelimumab治験課題名:アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV尿路上皮癌患者を対象とするー次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第三相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験審議内容等:プロトコル、治験薬概要書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(23)治験管理番号: 16014、医薬品等名: HBI-8000治験課題名:IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるA Phase 2b Open-Label Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)再発又は難治性未梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する第2b相非盲検単一群試験審議内容等:治験分担医師、協力者の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認議題4.製造販売後調査に関する変更について(1)治験管理番号: 15823、医薬品等名:レンビマ®カプセル4 mg・10 mg治験課題名:エーザイ株式会社の依頼によるレンビマ®カプセル4 mg・10 mg 特定使用成績調査－根治切除不能な甲状腺癌患者における安全性及び有効性に関する調査(全例調査)一審議内容等:添付文書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(2)治験管理番号: 18826、医薬品等名:レンビマカプセル4 mg・10 mg治験課題名:エーザイ株式会社の依頼によるレンビマカプセル4 mg・10 mg特定使用成績調査－根治切除不能な甲状腺癌患者における安全性及び有効性に関する調査(全例調査)一審議内容等:添付文書の変更に伴う、製造販売後調査継続の適否について審議した。飯島委員長から、製造販売後調査の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:山田委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。議題5.重篤な有害事象に関する報告について(1)治験管理番号: 17007、医薬品等名:ニボルマブ・イピリムマブ治験課題名:食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第皿相試験審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(2)治験管理番号: 18005、医薬品等名: MT-5199治験課題名:田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象としたMT-5199の第II / I相試験審議内容等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:菊池委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。議題6.安全性情報等に関する報告について(1)治験管理番号: 15017、医薬品等名: CC-5013治験課題名:セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたCC-5013(レナリドミド)の第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号:17014、医薬品等名:SyB L-0501治験課題名:シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第皿相臨床試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その 他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (3)治験管理番号: 19002、医薬品等名: SyB L-0501RI治験課題名:シンバイオ製薬株式会社の依頼によるSyB L-0501RI(ベンダムスチン塩酸塩注射液剤)の10分間点滴静脈内投与時の安全性、忍容性を検討する第I / I相臨床試験(多施設共同オープンラベル試験）審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (4)治験管理番号: 15003、医薬品等名: S-588410治験課題名:塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS-588410の第3相臨床試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(5)治験管理番号: 16009、医薬品等名:クラゾセンタン（コイリング）治験課題名:アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(6)治験管理番号: 16010、医薬品等名:クラゾセンタン（クリッピング）治験課題名:アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(7)治験管理番号:19001、医薬品等名:ACT-541468治験課題名:イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社_ACT-541468_II相審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:菊池委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。 (8)治験管理番号: 18007、医薬品等名: BAY 1163877治験課題名:バイエル薬品株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたrogaratinib(BAY 1163877)の有効性と安全性を化学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第II/III相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(9)治験管理番号: 13002、医薬品等名: AMN107(CAMN107A2408)治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした. AMN107A2408の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (10)治験管理番号: 13007、医薬品等名: AMN107(CAMN107I2201)治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107I2201の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (11)治験管理番号: 13005、医薬品等名:ボスチニブ(B1871040)治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象としたB187(ポスチニブ)第正相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について番議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (12)治験管理番号: 17003、医薬品等名:ボスチニブ(B1871048)治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポスチニブの第2相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (13)治験管理番号: 17001、医薬品等名: AP24534治験課題名:シミック株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (14)治験管理番号: 17010、医薬品等名: ABL001治験課題名:ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性白血病患者を対象としたABL001の第三相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (15)治験管理番号: 16014、医薬品等名: HBI-8000治験課題名:IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるA Phase 2b Open-Label Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)再発又は難治性未梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する第2b相非盲検単一群試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (16)治験管理番号: 17011、医薬品等名:キザルチニブ(AC220-A-U302)治験課題名:第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ(AC220)の第正相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (17)治験管理番号: 17013、医薬品等名: SGI-110(SGI-110-06)治験課題名:成人既治療急性骨髓性白血病患者を対象としたグアデシタビン(SGI-110)と医師選択による治療法の治療効果を比較する第三相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (18)治験管理番号: 16017、医薬品等名: ASP2215(2215-CL-0302)治験課題名:アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客談した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (19)治験管理番号: 15011、医薬品等名: PF-04449913(B1371005)治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による第 I 相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (20)治験管理番号: 17017、医薬品等名: PF-04449913(B1371019)治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による未治療のAML患者を対象としたPF-04449913の第五相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (21)治験管理番号: 18001、医薬品等名: BGB-A317治験課題名:パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGB-A317の第I相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(22)治験管理番号: 16012、医薬品等名: JNJ-54135419治験課題名:ヤンセンファーマ株式会社の依頼による日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に.固定用量のesketamine を鼻腔内投与したときの有効性,安全性及び忍容性を検討するランダム化,二重盲検,多施設共同,プラセボ対照試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:菊池委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (23)治験管理番号: 18005、医薬品等名: MT-5199治験課題名:田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象としたMT-5199の第II / II相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:菊池委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (24)治験管理番号: 15005、医薬品等名: ARN-509(JNJ-56021927)治験課題名:ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性(MO)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした, ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(25)治験管理番号: 17016、医薬品等名: E7080(Lenvatinib) MK-3475(Pembrolizumab)治験課題名:エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080, MK-3475の第3相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(26)治験管理番号: 16004、医薬品等名: Avelumab(MSB0010718C),アキシチニブ治験課題名:ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)とアキシチニブの第三相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(27)治験管理番号: 17005、医薬品等名: MK-3475治験課題名: MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(28)治験管理番号: 15018、医薬品等名: MEDI4736/tremelimumab治験課題名:アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV尿路上皮癌患者を対象とするー次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第三相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(29)治験管理番号: 15006、医薬品等名: ONO-4538/ BMS-734016治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用治療とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第三相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について客護した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(30)治験管理番号: 18008、医薬品等名: ONO-4538, Cabozantinib,スニチニブ治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第三相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(31)治験管理番号: 16015、医薬品等名: ONO-4538(CA209577)治験課題名:小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538  第皿相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(32)治験管理番号: 17007、医薬品等名:ニボルマブ・イピリムマブ治験課題名:食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第皿相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(33)治験管理番号: 18010、医薬品等名: IDEC-C2B8、FK506E(MR4) (IDEC-C2B8-T2)治験課題名:全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性･抗HLA抗体陽性の生体腎移植患者に対する術前脱感作におけるIDEC-C2B8の有用性を確認する臨床第III相試験生体腎移植患者に対して移植28～7日前からFK506／FK506E(MR4)を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第III相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(34)治験管理番号: 18011、医薬品等名: IDEC-C2B8(IDEC-C2B8-T3)治験課題名:全薬工業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するIDEC-C2B8の有用性を検討する臨床第III相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認(35)治験管理番号: 18012、医薬品等名: OPC-34712治験課題名:大塚製薬の依頼による.アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象としたOPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第II/II相試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:菊池委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (36)治験管理番号: 18013、医薬品等名: OPC-34712(継続)治験課題名:大塚製薬の依頼による,アルツハイマ一型認知症に伴うアジテーション患者を対象としたOPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第三相長期試験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:菊池委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。
局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたrogaratinib(BAY 1163877)の有効性と安全性を化学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第II/III相試験報告事項等:データモニタリング委員会(DMC)勧告レター (3)治験管理番号: 19002、医薬品等名: SyB L-0501RI治験課題名:シンバイオ製薬株式会社の依頼によるSyB L-0501RI(ベンダムスチン塩酸塩注射液剤)の10分間点滴静脈内投与時の安全性、忍容性を検討する第I / II相臨床試験(多施設共同オープンラベル試験）報告事項等: 3月IRB条件付き委員長確認済み三その他1.令和元年度における研究倫理教育について飯島委員長より、APRIN e-learningプログラム(eAPRIN)【2019限定】IRB(医薬品等受託研究審査委員会）委員専用コース（3単元）を委員全員受講することが説明された。 2.次回開催日について2019年5月28日(火)18:00～基礎棟第二会議室以上のとおり報告します。附属病院長殿2019年4月23日医薬品等受託研究審査委員会委員長飯島克則

2019年度第1回医師主導治験審査委員会議事要旨
(議題及び審議結果を含む主な議論の概要) I   審議事項議題1医師主導治験に関する変更について(1)治験管理番号:医201702、医薬品等名:RU-0211治験課題名:慢性腎臓患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）審議内容等:治験分担医師の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号:医201801、医薬品等名:ニボルマブ治験課題名:再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第II相治験審議内容等:プロトコル、説明文書、同意文書、監査手順書、モニタリング手順書、安全性情報の取扱い手順書の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、治験の内容について説明があり、審議の結果、申請書のとおり承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その 他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。議題2.安全性情報等に関する報告について(1)治験管理番号:医201702、医薬品等名: RU-0211治験課題名:慢性腎臓患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その 他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号:医201801、医薬品等名:ニボルマブ治験課題名:再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第II相治験審議内容等:当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、安全性情報等の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。審議結果:承認その 他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。議題3.重篤な有害事象に関する報告について(1)治験管理番号:医201702、医薬品等名: RU-0211治験課題名:慢性腎臓患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）報告事項等:重篤な有害事象に関する報告に基づき、治験継続の適否について審議した。飯島委員長から、重篤な有害事象の内容について説明があり、審議の結果、報告について承認し、その旨を病院長に通知することとした。その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。議題4.その他について次の治験等について以下のとおり報告された。 (1)治験管理番号:医201702、医薬品等名: RU-0211治験課題名:慢性腎臓患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）報告事項等:監査報告書(2019年4月2日付)その他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。 (2)治験管理番号:医201801、医薬品等名:ニボルマブ治験課題名:再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第II相治験報告事項等:モニタリング報告書(2019年3月13日付)その 他:高橋委員は当該診療科長であることから審議及び採決に加わらなかった。以上のとおり報告します。附属病院長設2019年4月23日医師主導治験審査委員会委員長飯島克則