別紙様式第1 ※研究の区分については原則として申請者が指針を読み，判断すること。口疫学研究      ロヒトゲノム・遺伝子解析研究口臨床研究等理審査申請書個※赤字については连意事項であるので，申請時には削除すること。書字は黒字にすること。申請日：平成年月受付番号：山岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長設立下記のとおり申請します。研究責任者：所属 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科○○専攻○○講座○○分野※ここには旧講座ではなく大学院の専攻講座を正式に記載すること。職名氏名品※大学院生は研究責任者にはなれないので注意する。(指導教員を責任者とし,分担者で申請することは可能。)委員会報告者：所属岡山大学大学院医歯薬学総合研究科○○専攻○○講座○○分野※ここには旧講座ではなく大学院の専攻講座を正式に記載すること。職名氏名※実際に委員会で報告する人の氏名等を記入する。研究責任者と同一人物である場合も同上とせず，正式な所属で記入すること。大学院生のみの報告は原則認めていません。
1．研究課題名
口寒施計画口岡山大学単独での研究口岡山大学を主管校とする多施設共同研究（全施設名を列挙又はリストを添付） ○○大学○学部，○○大学大学院○○研究科，○○県立病院(○○県○○市)，医療法人○○会○○病院（OO県OO市）, OOクリニック(OO県OO市) ※概ね１０カ所程度以上の場合は「多施設」として別紙に記載すること。県外の施設の場合は市町村名まで記入する。口他施設を主管校とする多施設共同研究（全施設名を列挙又はリストを添付） ○○大学○学部，○○大学大学院○○研究科，○○県立病院(○○県○○市)，医療法人○○会○○病院（○○県○○市）, ○○クリニック(○県○○市) ※概ね１０カ所程度以上の場合は「多施設」として別紙に記載すること。県外の施設の場合は市町村※項目を選択する場合は，口は■に塗りつぶすこと。 -1- ※旬読点は「, (ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。名まで記入する。口出版公表原稿
2.研究分担者
所属：岡山大学大学院医歯薬学総合研究科職名：助教○○専攻○○講座氏名：○○○ ※ここに記載する所属は旧講座ではなく大学院の専攻講座を正式に記載すること。岡山大学病院〇〇科職名：医員氏名：○○○岡山大学大学院医歯学総合研究科大学院生(医師)氏名：○○○ ○○専攻○○講座○○分野大学院生(薬剤師)　氏名：0000岡山大学大学院医歯薬学総合研究科○○専攻○○講座○○分野※大学院生については職名欄の「職名:」は削除し,医師・歯科医師・薬剤師等医療系免許を所有する場合は（ ）書きで附記すること。病院籍の者の所属は「岡山大学病院〇〇科」のように記載すること。
3. 所属長等サイン(署名)
※研究責任者の所属する組織の長のサインを得て提出すること。なお，事務修正の段階では必要ないが，迅速審査以降を受ける際には必要となるので，サインを得る時間的余裕をみておくこと。 ※研究責任者が研究科所属の場合，所属長は所属分野の主任教授とする。主任教授が退職等で不在の場合は「代行教授」とする。 ※研究責任者が病院所属の者は診療科長等とする。ただし，診療科長等が教授以外の場合は分野の主任教授とする。 ※大学院医歯薬学総合研究科以外の部局の者は，原則として部局長のサインとする。 (ex.保健学研究科所属の教員は保健学研究科長，保健管理センター所属の教員は保健管理センター長など)
4．添付書類
口被験者への説明書口多施設共同研究の場合：口全国等共通プロトコール　主管校(本学以外)の倫理委員会承認通知書(写) )ロアンケート(名称：口その他(名称： ※実際に研究に使用するアンケート等についても具体的な名称を附記し，様式を添付すること。 ※主管施設が本学以外の場合，主管施設の倫理委員会承認通知書の添付は必須となる。主管施設の倫理委員会で承認された後に申請すること。
5．研究実施計画
※（2）, （3）については，実施計画書に相当する部分であるので，スペースにとらわれず，審査委員に内容がよくわかるよう，具体的かつ詳細に記載すること。特に（３）の「内容」「方法」については被襲者に実施する内容を含めて記載すること。ここに記載された内容が不備である場合，著査対象とならないことがあるので往意すること。なお，全国共通プロトコールをそのままコピー・ペーストするのではなく，内容をわかりやすくまとめること。 (1)研究の背景※この欄には，これまで本申請研究課題に関して（あるいは関連して）何がどこまで明らかにされている※項目を選択する場合は，口は面に塗りつぶすこと。 -2- ※旬読点は「, (ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。
(２)研究の目的
※この欄には，本申請研究が何を目的として行われるのかについてわかりやすく記載すること（教行〜10行程度）。
(３)研究の内容,方法
※この欄は本申請書の核心部分である。研究の具体的内容，具体的方法，割り付けを行う場合は割り付け方法についてわかりやすく記載すること（数十行程度）。
(４)予想される医学上の貢献
※この欄には，当該研究が完成することによってどのような医学上の貢献がなされるかについて，具体的に,わかりやすく記載すること（数行程度）。
（５）研究の対象者（被験者）
1 ）対象者種別及び人数
人[そのうち本学の対象健常者口健常者（人])具体的に対象とする者：本学の教職員であって，研究の参加に同意の得られた者。ただし、依頼は強制とならないよう充分配慮し、研究グループの○○から就業上の利益・不利益等の無いことを説明し依頼する。本学の学部学生（成人）または大学院生であって，研究の参加に同意の得られた者。ただし，依頼は強制とならないよう充分配慮し，研究グループの〇〇から修学上の利益・不利益等の無いことを説明し依頼する。 ※本学の教職員・学生等を被験者として選定する際には，対象となる者に強制とならないような配鹿が必要となる。依頼担当者（誰が被験者に依頼するのか）について具体的に記述すること。 (上司や授業担当の教員から研究への参加を依頼されると，断ることに心理的な圧迫等が加わる可能性がある。被験者になりたくないのに承諾してしまうようなことがあってはならない。）人[そのうち本学の対象患者口息者（人]）対象とする患者の具体的な疾患等：○○病平成○年○月～平成○年○月に岡山大学病院を受診し, ○○の処置をうけた患者　等□岡山大学病院を受診する外来患者口岡山大学病院の入院患者口上記以外の施設(施設名：  ※多数の場合「別紙」として別紙に記載可 )を受診する外来患者口上記以外の施設(施設名：  ※多数の場合｢別紙｣として別紙に記載可)の入院患者
2 ）症例数の設定根拠
3）対象者年齢
□高齢者　 □成人　 □20歳未満16歳以上　 □16歳未満
4 ）対象者の募集方法
口対象となる者に直接依頼ロインターネットによる募集口ポスター掲示等による募集(掲示場所：　外来診療棟待合い前　病棟の患者用掲示板　等　)口その他（　○○公民館で公開説明会を開催する。 等) ※旬読点は「, (ｶﾝﾏ)」と「。 (ﾏﾙ)」で統一すること。
-3-
( 6 )研究実施場所
※試料(資料)の採取場所等ではなく，研究の実施場所を記載すること。大学院医歯薬学総合研究科○○専攻○○講座○○分野（○○研究棟○階)
（7）研究実施期間
月開催の倫理委員会承認後年年□平平成山始期      :ロ平成終期      :   平成#月田※始期については「倫理委員会承認後」又は特定の開始日のどちらかを記載すること。
(8)研究資金
円円　 □産学連携等研究費：正口運営費交付金：田戸口科学研究費補助金（種目： ） :口その他（ ）：円※研究資金について「なし」はあり得ないので，特別な経費を使用するのでなければ「運営費交付金」を選択すること。
6．研究に使用する資料
※「資料」とは１）診療情報等と２）試料(ヒト組織等)を包括的に含む。 （1）資料の収集1 ）診療情報等　※診療情報とは診断及び治療を通じて得られた疾病名，投薬名，検査結果等の人の健康に関する情報その他の研究に用いられる情報(死者に係るものを含む)をいう。なお研究用のためにアンケート等を実施する場合は,診療情報とはいえないが, 「診療情報等」に含めるものとする。 □過去の診療情報等を使用する。 ) ) □病歴書：□医師用　看護師用　その他（口血液検査：□末梢血　口生化学　その他（ □画像診断：□X線　 □CT　 □MRI　 □その他（口生理学検査：□心竜図　 □脳波　 □肺機能　その他（口手術の記録：口術者用　口麻酔医用　口看護師用　口その他（ □病理学検査：□細胞　組織　その他（口感染症検査：□細菌　ウイルス　 □（口質問紙調査：測定尺度名（口染色体検査：口生殖細胞　 □腫瘍細胞　 □その他（口その他（ □過去の診療情報等は使用しない。口新たな診療情報等を取得する。 )口病歴書：□医師用　春護師用　その他（口血液検査：□末梢血　生化学　その他（ □画像診断：□X線　 □CT　  □MRI　 □その他（口生理学検査：口心電図　口脳波　口肺機能　口その他（口手術記録：口術者用　口麻酔医用　春護師用　 ၁その他（ □病理学検査：□細胞　□組織　口その他（口感染症検査：□細菌　ウイルス口質問紙調査：測定尺度名（口染色体検査：口生殖細胞　 □腫瘍細胞　 □その他（ ) ) ) -4- ※項目を選択する場合は，口は圖に塗りつぶすこと。 ※旬読点は「, (ｶﾝﾏ)」と「。 (ﾏﾙ)」で統一すること。口新たな診療情報等は取得しない。
2）試判（ヒト組織等）
※試料とは人体から採取された血液，組織，細胞，体液，排泄物及びこれらから抽出されたDNA等をいう。 （学術的な価値が定まり，研究実績として十分認められ、研究用に広く一般に利用され、かつ,一般に入手可能な組織,細胞,体液及び排泄物並びにこれらから抽出したDNA等は含まれない。) □過去の試料を使用する。使用する試料の種類：口血液　口骨髄　口組織　口その他（ )被験者の同意の有無口同意あり(同意を得た時の説明書等を添付)口同意なし(口研究承認後新たに同意を得る口新たに同意を得る予定はない）新たに同意を得ない理由： □過去の試料は使用しない。
口その他（ ）採取回数：期間中 　回1回当りの量： m l ※健常者と患者で採取する試料の内容が異なる場合は，上記の4行をコピー・ペーストし，それぞれ表示すること。同じ試料を採取する場合は，両方の口を■にすること。口試料の採取は，被験者自身の疾病の診断・治療に必要な検査等を実施する際に付随的に行うのではなく，本研究を実施するためだけに行う。 ※研究のためだけに採血や組織を採取する、又はアンケートを実施する場合にチェックする。口試料の採取は，被験者自身の疾病の診断・治療に必要な検査等を実施する際に，研究に使用する量を増量して行う。 ※診療に必要な探血等を行う際に，研究のために必要な量を一緒に探取する場合にチェックする。口試料の採取は，研究のために行うのではなく，被験者自身の疾病の診断・治療等に必要な検査等のために採取される試料のうち,残余(医療廃棄物として処分されるもの)を研究用試料として使用する。 ※診療に使用し不要となった血液等を研究試料として転用する場合にチェックする。口新たな試料を採取しない。
(２)資料の匿名化
口資料を匿名化する。 □連結不可能匿名化匿名化する資料の種類：口診療情報等から抽出したデータ等 口アンケート等  口血液口骨随　組織 口その他（ ※連結「不可能」匿名化とは，個人を識別できないように，被験者と新たに付された符号又は番号の対応表をどこにも残さない方法による匿名化の方法。この場合，研究結果の開示等は不可能である。匿名化の時期：　口研究開始時    口研究期間中の一定の時期口研究終了時匿名化の方法： ※匿名化の方法を具体的に記載すること。対応表の処分方法についても記載すること。 ※項目を選択する場合は，口は面に塗りつぶすこと。 -5- ※旬読点は「, (ｶﾝﾏ)」と「。 (ﾏﾙ)」で統一すること。 □連結可能匿名化匿名化する資料の種類：口診療情報等から抽出したデータ等 口アンケート等 口血液□骨随　組織　 □その他（ ※連結「可能」匿名化とは，必要な場合に個人を識別できるよう，被験者と新たに付された符号又は番号の対応表を残す方法による匿名化の方法。研究結果を個人に開示する場合等はこちらの方法による。匿名化の時期口研究終了時匿名化の方法： ※匿名化の方法を具体的に記載すること。対応表の保管方法についても記載すること。連結不可能にしない理由：口解析結果を提供者に通知する。   口提供後の臨床データが必要。口その他（ ) ※「同意の撤回を保障するため」はここでは適さない。同意の撤回は出来なくても個人情報漏えいの可能性の極めて低い連結不可能匿名化の方が、個人情報保護における被験者の利益は大きいため。被験者のプライバシーは保護されるため。口資料を匿名化しない。匿名化しない資料の種類：口診療情報等から抽出したデータ等 口アンケート等 口血液口骨随　組織 口その他（匿名化しない理由： ※「診療情報なので匿名化しない」という理由は該当しない。ここでいう「資料」とは診療情報等から抽出された情報を指す。従って研究用に抽出された情報や試料を、匿名化せずに研究に使用する場合の理由を記裁すること。 (３)資料の保存と廃棄口研究終了後，資料を保存する。口被験者の同意を得て資料を保存する。保存する資料の種類：口診療情報等から抽出したデータ等 口アンケート等 口血液口骨随　口組織　口その他（保存が必要な理由： ※他の研究に使用する、継続して被験者の情報を得る等具体的な理由を記入する。口保存した資料を別の目的に使用する際は，本学倫理委員会に改めて申請し承認を得る。 ※原則として必ずチェックする。保存した資料を倫理委員会の承認無く別の目的に使用してはならない。口保存した資料を別の目的に使用する際に新たに被験者の同意を得る。口保存した資料を別の目的に使用する際に新たに被験者の同意を得ない。新たに同意を得ない理由：保存場所：口岡山大学(具体的な保存場所：　 ○○研究棟○階第○研究室　施錠可能　施錠不可能)口共同研究施設(具体的な保存場所：○○大学○○研究科○○研究棟○階第○研究室口施錠可能口施錠不可能) ※貴重な資料を保存する場所であるので，単に「医局」｢研究室｣等と記載するのではなく，「〇〇研究棟○階第○研究室」等具体的に記載すること。日保存期間の終期：口研究終了後  年間□平平成年　　月口被験者の同意を得ずに資料を保存する。保存する資料の種類：口診療情報等から抽出したデータ等口アンケート等口血液口骨随  □組織  □その他（ )保存が必要な理由： ※項目を選択する場合は，口は面に塗りつぶすこと。 ※旬読点は「, (ｶﾝﾏ)」と「。 (ﾏﾙ)」で統一すること。 ※他の研究に使用する，継続して被験者の情報を得る等具体的な理由を記入する。口保存した資料を別の目的に使用する際は，本学倫理委員会に改めて申請し承認を得る※原則として必ずチェックする。保存した資料を倫理委員会の承認なく別の目的に使用してはならない。同意を得ない理由： ※連結不可能な状態で保存されている等具体的な理由を記入する。保存場所：口岡山大学(具体的な保存場所：○○研究棟○階第○研究室　口施錠可能　口施錠不可能)口共同研究施設(具体的な保存場所：○○大学○研究科○研究棟○階第○研究室口施錠可能口施錠不可能) ※貴重な資料を保存する場所であるので，単に「医局」｢研究室｣等と記載するのではなく，「〇〇研究棟○階第○研究室」等具体的に記載すること。日口平成年年 月保存期間の終期：口研究終了後  年間※いずれか一方にのみ記入すること。口研究終了後資料を廃棄する。廃棄する資料の種類：口診療情報等から抽出したデータ等ロアンケート等 口血液口骨随　口組織　口その他（資料廃棄の方法：口オートクレープ滅菌後焼却口その他（ )口被験者が研究参加の意思表示を撤回した場合，資料を廃棄する。口被験者が研究参加の意思表示を撤回した場合，資料を廃棄しない。理由：□連結不可能匿名化されている。口その他（ )
( 4 )資料解析の委託
□外部検査機関等へ資料解析を委託する。解析を委託する資料の種類：口診療情報等から抽出したデータ等 口アンケート等 口血液口骨随　組織　その他（外部委託機関名及び所在地：○○研究センター外部委託の時の匿名化の方法     口連結可能匿名化       口連結不可能匿名化口匿名化しない（被験者の同意が得られている。）口外部検査機関等へ資料解析を委託しない。
(５)試料の登録
□試料を組織・細胞・遺伝子バンク等へ登録する。登録する試料の種類：口診療情報等から抽出したデータ等 口アンケート等 口血液□骨随　組織　その他（登録施設名及び所在地：○○バンク登録する時の匿名化の方法     口連結可能匿名化       口連結不可能匿名化□匿名化しない（被験者の同意が得られている。） □試料等を組織・細胞・遺伝子・バンク等へ登録しない。 7．被験者保護等
（1）被験者の自由な選択の保障
口何ら不利益をうけることなく自由意思で，研究への参加・不参加を選択できる。口研究参加の意思表示を撤回できる。 ※原則として必ずチェックする。
(２)被験者のプライバシー及び個人情報の保護
□被験者のプライバシー及び個人情報の保護に努める。 ※原則として必ずチェックする。
(３)被験者の費用負担
口研究に参加した場合に被験者の費用負担がある。円） □保険診療の範囲内円）口その他（ ) □一部自己負担（負担額：口研究に参加した場合に被験者の費用負担はない。 ※被験者の費用負担についてはなるべく具体的に記載すること。特に研究に参加することによる自己負担額がある場合は見込みでよいので，具体的な金額を記載すること。 （４）研究に参加した場合に被験者の受ける利益・不利益、危険性利益益内容：口あり口なし※ここでいう「利益」とは被験者本人が直接得る利益のことであり，「将来の医学の発展に貢献できる」等については被験者の利益とはならないので注意すること。医療上の利益(メリット)がある場合のみならず,被験者に謝礼や交通費等を支払う場合も記載すること。不利益口あり  内容：口なし※ここでいう「不利益」とは被験者本人が直接得る不利益のことである。具体的には，血液や組織を採取されること自体も当然不利益である。その際の痛みもやはり不利益である。なお，アンケート記載の際にかかる時間等も不利益となることがありうるので注意すること。口あり  内容：危険険性口なし※研究に参加する場合に起こりうるであろう危険性について記載すること。口利益相反の問題がある。内容：本研究に関して利害関係が想定される企業等で研究責任者や研究分担者あるいはその家族が活動しており，収入を得ている。 ※利益相反に該当する場合，あるいは，不明な点がある場合は「医療系臨床研究利益相反マネジメント委員会」に踏ること。口利益相反の問題はない。 ※「臨床研究」のうち,「医薬品又は医療機器を用いた予防,診断又は治療方法に関する介入研究」（体外診断を目的とした研究を除く）については,被験者への健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を葬じることは，義務である（平成２１年４月１日より）。それ以外の臨床研究や疫学研究，ヒトゲノム・遺伝子解析研究などにあっては現在のところ義務ではないが，もちろんそのような措置を講じることが望ましいといえる。臨床研究の一つとしての介入研究とは，①通常の診療を超えた医療行為であって，研究目的で実施するもの，または，②通常の診療と同等の医療行為であっても，被験者の集団を原則として２群以上のグループに分け，それぞれに異なる治療方法，診断方法，予防方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は無作為の割付けを行ってその効果等をグループ間で比較するものをいう。 ※項目を選択する場合は，口は面に塗りつぶすこと。 ※旬読点は「, (ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。 ※ここでいう「健康被害の補償」は，研究の過程で無過失行為により被験者に健康被害を発生させた場合で，その行為と結果の間に因果関係が認められる場合（または否定できない場合）に負う被害救済的要素の強い社会責任を意味する。（なお，法的に過失がある場合は「損害賠償責任」を負うことになる。）口「臨床研究」のうち,「医薬品又は医療機器を用いた予防,診断又は治療方法に関する介入研究」 (体外診断を目的とした研究を除く）である。 □被験者への健康被害の補償のために，保険その他の必要な措置を講じている。補償の内容：口臨床研究保険へ加入済み（又は加入手続き中） ※関係書類を添付すること。 □医療費の支払いまたは医療の無償提供□医療手当（交通費や諸雑費）の支払い口補償金（遺族補償金，葬祭料，障害補償金など）の支払い※臨床研究保険，又は上記三項目には原則としてチェックが必要。口特定の物又はサービスの提供□被験者への健康被害の補償のために，保険その他の必要な措置を講じていない。理由：口保険診療により対応する口その他（ ※ここでは,およそ正当な理由は考えられないが,もし何らかの事情があれば記入すること。口「臨床研究」のうち、「医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法に関する介入研究」 (体外診断を目的とした研究を除く）でない。 □被験者への健康被害の補償のために，保険その他の必要な措置を講じている。補償の内容：口臨床研究保険へ加入済み（又は加入手続き中） ※関係書類を添付すること。 □医療費の支払いまたは医療の無償提供□医療手当（交通費や諸雑費）の支払い口補償金（遺族補償金，葬祭料，障害補償金など）の支払い口特定の物又はサービスの提供□被験者への健康被害の補償のために，保険その他の必要な措置を講じていない。理由：□保険診療により対応する口その他（ ※ここでの（正当な）理由としては, 「諸事情により困難である。また，現在のところ，義務とはされていない」, 「観察研究であるため，被験者が本研究により健康被害をこうむる可能性は極めて低いため」などが考えられる。口代諾者を置く。代諾者を置かなけれぼならない理由： ○○病は小児の成長過程に発症する病気であり，未成年者を対象としなければ研究が成立しないため、 ○○病は症例数が少ない上に，認知症患者に比較的多く見られる病態であり，認知症患者も対象としなければ症例数がととのわず，研究として成立しないため。 ※本来臨床研究等は「研究」であるため,被験者本人が研究内容を理解し,その承諾を得て実施することが原則である。しかしながら，被検者本人が未成年者，または成人であっても認知症等で自ら判断ができない者を研究対象としなければならない場合の必要性(研究が成立しない理由)について，具体的に記載する※項目を選択する場合は，口は面に塗りつぶすこと。 ※旬読点は「, (ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。こと。被代諾者の種類口未成年（口20歳未満16歳以上　 11歳未満）口未成年であっても16歳以上の場合は代諾者とともに本人の承諾も得る。 ※20歳未満16歳以上の者を対象とする場合は，代諾者とともに原則として本人の承諾も得る必要があるので，上記にチェックすること。口認知症等で本人の意思が確認できない成人口死者口その他（代諾者の種類)口父母□親権者　配配偶者　成人の子　日成人の兄弟姉妹又は孫口祖父母  口同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者口後見人　口保佐人　口その他（ ※代諾者を選定した場合は，そのことを患者への説明書にも正確に反映させること。口代諾者を置かない。 ※代諾者を置かない場合は，そのことを患者への説明書にも正確に反映させること。 ※「開示」とは個人に対する「情報開示」である。 1）本人への開示口研究結果を本人へ開示する。口原則として開示　希望者に開示口研究結果を本人へ開示しない。理由: 2 ）代諾者への開示　※「代諾者を置かない。」場合は，記入しないこと。口研究結果を代諾者へ開示する。口原則として開示 口本人の同意を条件として開示口希望者に開示口研究結果を代諾者へ開示しない。理由： 3）家族等（遺族を含む）への開示口研究結果を家族等（遺族を含む）へ開示する。口原則として開示  口本人の同意を条件として開示口希望者に開示口研究結果を家族等（遺族を含む）へ開示しない。理由： ※代諾者への開示について,「臨床研究に関する倫理指針」では,開示請求できるのは「被験者または代理人」とされており,代理人に該当しない代諾者には開示することができない。（指針第2（13）） (2)研究結果の公開 ※「公開」とは個人以外に対する「情報公開」である。口研究結果を公開する。公開の方法：口論文発表  口学会発表   口インターネット掲載)口その他(口研究結果を公開する際には，被験者を特定できる個人情報等は開示しない。口研究成果は公開しない。 ※項目を選択する場合は，口は面に塗りつぶすこと。 ※旬読点は「, (ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾎﾟ」で統一すること。 □特許権等が発生する可能性がある。その特許権等の帰属先：口岡山大学     口研究者個人口特許権等が発生する可能性はない。 ※患者への説明書にも正確に反映させること。 ( 4 )研究利益研究の完成によって得られる経済的利益（企業からの寄付等。特許によるものを除く）の有無：口ありその経済的利益の拠出機関（企業名等）：その経済的利益の帰属先：口研究者個人 口（分野＜科，部等＞） 口その他（ )口なし※患者への説明書にも正確に反映させること。口共同研究機関がある。   口国内の機関      口外国の機関共同研究機関の名称（多数の場合は別紙に記載し添付）： ※概ね１０カ所以上の場合は多施設として別紙に記載すること。共同研究者 所属・職名・氏名（多数の場合は別紙に記載し添付）： ※概ね１０カ所以上の場合は多施設として別紙に記載すること。主管となる機関の名称：本研究における岡山大学の役割（該当する項目はすべて記入）口研究の総括  □検査   □試料の採取口その他：具体的に記入（本研究における共同研究機関の役割（該当する項目はすべて記入）口研究の総括   □検査   □試科の採取口その他：具体的に記入（他機関が主管となる場合の当該機関における倫理審査委員会の承認口あり（承認通知書のコピーを添付）口なし外国の機関と共同研究を行う場合の適用する倫理指針の種類□日本の倫理指針※相手国の指針を添付(訳文添付)) □相手国の倫理指針（国名：相手国の倫理指針を適用する理由：口以下のすべての条件（ａ～ｄ）を満たす。 a.相手国において日本の指針の適用が困難b.インフォームド・コンセントが得られている。 c.個人情報が保護されている。 d .相手国において科学的・倫理的妥当性について承認されている。口相手国の基準が日本の指針よりも厳格である。口共同研究機関はない。 1 0.講習等) ) ( 1 )過去２年間における，倫理その他臨床研究の実施に必要な知識についての講習等の受講の有無口あり：口研究責任者氏名：口研究分担者氏名：氏名：口なし※臨床研究に関する倫理指針(平成２１年４月１日施行)により，研究者等は，臨床研究の実施に先立ち，臨床研究に関する倫理その他必要な知識についての講習等必要な教育を受けなければならないこととなった。 ※平成２２年度は、経過措置により受講を努力義務とし、平成２３年４月より審査条件の対象とする。所属：職名：学内内線番号：氏名： PHS (所有している場合)： e-mail : ※本学における実施担当者であって，事務から連絡をすることが可能な者（申請書の修正等に応じることが可能な者)について記載すること。多施設共同研究で，本学が主管校でない場合も同様である。 ※e-mailについては原則として「okayama-u.ac.jp」ドメインを使用すること。「yahoomail」や「hotmail」は迷惑メールに分類される可能性があるので，なるべく使用しないこと。口研究実施報告書提出時期：平成年日※例えば，研究期間が平成２１年４月２４日～平成２５年３月３１日の場合は，平成２４年４月３０日と記載する。 ※３年を超える研究計画の場合に，概ね３年ごとの日を，承認(予定)月の１年後の同月末日の日付で研究終了時まで記載すること。研究期間が３年未満の場合は、記載不要。口研究終了報告書提出時期：平成   年    月    日※例えば、研究期間が平成２１年４月２４日～平成２５年３月３１日の場合は、平成２５年３月３１日と解析が終わる時期を記載する。 ※介入研究とは，疫学研究のうち，研究者等が研究対象者の集団を原則として２群以上のグループに分け，それぞれに異なる治療方法，予防方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は無作為の割付けを行って，結果を比較する手法によるものをいう。口人体から探取された試料を用いる。 □試料の採取が侵襲性を有する。 →文書によるインフォームド･コンセント必要(説明書・同意書・同意撤回書添付) □試料の採取が侵襲性を有さない。 (説明書・同意書・同意撤回書は添付不要) →文書によるインフォームド・コンセント不要(説明書・同意書・同意撤回書不要)。ただし，口頭によるインフォームド･コンセント必要。この場合説明内容および受けた同意に関する記録が必要。説明内容及び受けた同意の記録方法： ※説明する内容及び被験者が同意したことを記録する方法について記載。口人体から探取された試料を用いない。 □個人単位で行う介入研究である。 →文書によるインフォームド・コンセント不要（説明書・同意書・同意撤回書不要）。ただし，口頭によるインフォームド･コンセント必要。この場合，説明内容および受けた同意に関する記録必要。説明内容及び受けた同意の記録方法： ※説明する内容及び被験者が同意したことを記録する方法について記載。口集団単位で行う介入研究である。 →インフォームド・コンセント不要(説明書・同意書・同意撤回書不要)。ただし，研究実施について情報（ａ．～ｄ．）を公開し，研究対象者となることを拒否できるようにする必要あり。 a .当該研究の意義,目的,方法b.研究機関名c．保有する個人情報に関して情報公開の求めに応じる手続き（手数料が必要な場合はその額) d.問い合わせ，苦情等の窓口の連絡先公開すべき事項の周知方法：ロインターネットへ掲載□提供者へ個別に通知※項目を選択する場合は，口は面に塗りつぶすこと。 ※旬読点は「, (ｶﾝﾏ)」と「。 (ﾏﾙ)」で統一すること。 -1-ロポスター等の掲示（掲示場所：　ＯＯ棟Ｏ階ＯＯ診療室前掲示板等具体的に　)口その他（上記a ～ dについて、周知方法に応じた公開の内容について作成して添付すること。 ※インターネットへ掲載する文面，提供者へ通知する文面，ポスター文面を作成し添付すること。被験者にわかりやすい文言を使用すること。 ※疫学研究のうち，介入研究以外のものをいう。 ※人体から採取された試料とは，疫学研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等をいう。口人体から探取された試料を用いる。口試料の採取が侵襲性を有する。 →文書によるインフォームド・コンセント必要(説明書・同意書・同意撤回書添付) □試料の採取が侵襲性を有さない。 →文書によるインフォームド･コンセント不要(説明書・同意書・同意撤回書不要)。ただし，口頭によるインフォームド･コンセント必要。この場合説明内容および受けた同意に関する記録必要。説明内容及び受けた同意の記録方法： ※説明する内容及び被験者が同意したことを記録する方法について記載。口人体から採取された試料を用いない。 ※既存資料等とは次のいずれかに該当する資料をいう。①疫学研究の研究計画書の作成時までに既に存在する資料、または，②疫学研究の研究計画書の作成時以降に収集した資料であって収集の時点においては当該疫学研究に用いることを目的としていなかったもの。口既存資料等以外の情報に係る資料を用いる。口資料の取得に侵襲性を有する。 →文書によるインフォームド・コンセント必要(説明書・同意書・同意撤回書添付) ※研究を主目的としてレントゲン撮影をする場合などはこちらに含まれる。口資料の取得に侵襲性を有さない。 →インフォームド・コンセント不要(説明書・同意書・同意撤回書不要)。ただし，研究実施について情報（ａ． ～ｄ．）を公開し，研究対象者となることを拒否できるようにする必要あり。 a .当該研究の意義,目的,方法b.研究機関名c．保有する個人情報に関して情報公開の求めに応じる手続き（手数料が必要な場合はその額） d.問い合わせ,苦情等の窓口の連絡先：公開すべき事項の周知方法：口提供者へ個別に通知ロインターネットへ掲載□ポスター等の掲示（掲示場所：　○○棟○階○○診療室前掲示板等具体的に）口その他（上記a ～ dについて、周知方法に応じた公開の内容について作成して添付すること。 ※インターネットへ掲載する文面，提供者へ通知する文面，ポスター文面を作成し添付すること。被験者にわかりやすい文言を使用すること。口既存資料等のみを用いる。 →インフォームド・コンセント不要(説明書・同意書・同意撤回書不要)。 ※項目を選択する場合は，口は面に塗りつぶすこと。 ※旬読点は「, (ｶﾝﾏ)」と「。 (ﾏﾙ)」で統一すること。 -2-ただし，研究実施について情報（ａ． ～ｄ．）を公開する必要あり。 a .当該研究の意義,目的,方法b.研究機関名c．保有する個人情報に関して情報公開の求めに応じる手続き（手数料が必要な場合はその額） d.問い合わせ,苦情等の窓口の連絡先：公開すべき事項の周知方法：ロインターネットへ掲載口提供者へ個別に通知ロポスター等の掲示（掲示場所：　○○棟○階○○診療室前掲示板等具体的に　)口その他（ )上記a ～ dについて，周知方法に応じた公開の内容について作成して添付すること。 ※インターネットへ掲載する文面，提供者へ通知する文面，ポスター文面を作成し添付すること。被験者にわかりやすい文言を使用すること。
口研究実施報告書提出時期：平成   年    月日※例えば，研究期間が平成２１年４月２４日～平成２４年３月３１日の場合は，平成２２年４月３０日，平成２３年４月３０日と記載する。 ※年１回必ず提出する必要があるため，承認(予定)月の１年後の同月末日の日付で研究終了時まで記載すること。研究期間が1年未満の場合は，研究の終期を記載すること。口研究終了報告書提出時期：平成   年    月   m ※例えば，研究期間が平成２１年４月２４日～平成２４年３月３１日の場合は，平成２４年３月３１日と解析の終わる時期を記載する。 (1)個人情報管理者：岡山大学病院医療情報部職名：教授氏名：太田吉夫(2)個人情報分担管理者□置かない口置く職名:氏名：所属: ※本学の個人情報管理者は医療情報部の太田教授１名のみである。ただし，研究を効率的に進める上で個人情報分担管理者を置くことができる。個人情報分担管理者は，刑法134条等その他の法律により，業務上知り得た秘密の漏洩を禁じられている者(医師・薬剤師等)とする。なお，個人情報分担管理者は，研究責任者又は研究分担者として研究組織に加わることはできないので研究組織以外の者を指定すること。口希望により開示する。（代諾者を含む）口開示しない。（代諾者を含む）。理由：口試料提供者又は第三者の生命，身体，財産その他の権利利益を害する恐れがあり，開示しないことについて提供者のインフォームド・コンセントを受けている。口法令に達反する。 法令名：口その他（ ※提供者が自らの遺伝情報の開示を希望している場合には，原則として開示しなければならない。開示しない場合には，その理由を説明しなければならない。ただし，開示を希望していない場合には，開示してはならない。口実施する。 実施体制（カウンセリング担当者） :所属:電話番号：口実施しない。 理由:
職名:氏名：口研究実施前提供試料を利用する。 □ A群試料を利用する。 （A群試料として採取したときに使用した説明書を添付。） ※Ａ群試料とは試料等の提供時に，ヒトゲノム・遺伝子解析研究における利用が利用目的として提供者に明示され，当該目的に利用することに対して同意が与えられている試料等をいう。 ※項目を選択する場合は，口は面に塗りつぶすこと。 ※旬読点は「, (ｶﾝﾏ)」と「。 (ﾏﾙ)」で統一すること。口Ｂ群試料を利用する。 （Ｂ群試料として採取したときに使用した説明書を添付。） ※Ｂ群試料とは試料等の提供時に，「医学的研究に用いることに同意する」等のように，ヒトゲノム・遺伝子解析研究における利用が利用目的として提供者に明示されておらず，当該目的への利用が明示されていない研究に対する同意のみが与えられている試料等をいう。口今後新たに，ヒトゲノム・遺伝子解析研究へ利用することについて同意を得る。口今後も同意を得る予定はない。 ※Ｂ群試料を今回の研究に使用する場合は，原則として新たに同意を得るが，以下のいずれかについて，その内容を倫理委員会が承認すれば以下により研究を遂行できる。 □試料は連結不可能匿名化されており，提供者等に危険や不利益が及ぶ恐れがない。口試料は連結可能匿名化されており，その提供時点における同意が今回行おうとする研究の目的と相当の関連性を有しており，今回の研究目的を提供者に通知又は公表する。相当の関連性を有していると判断する理由： ※Ｂ群試料であるにもかかわらず，同意を得ず遺伝子解析研究に試料を使用する合理的な理由を記載する。 ※ここに記載された理由で関連性が合理的に認められない場合は原則として新たに同意を得るか，Ｃ群試料として取り扱うこととなる。 □ C群試料を利用する。 ※Ｃ群試料とは試料等の提供時に，研究に利用することが利用目的として提供者に明示されているか否かにかかわらず、研究に利用することの同意が与えられていない試料等をいう。口今後新たに，ヒトゲノム・遺伝子解析研究へ利用することについて同意を得る。 □今後も同意を得る予定はない。口試料は連結不可能匿名化されており，提供者等に危険や不利益が及ぶ恐れがない。口試料は連結可能匿名化されており，以下のすべての要件をみたしている。 •今回の研究により提供者等に危険や不利益が及ぶ恐れが極めて少ない。 •その試料等を用いた今回の研究が公衆衛生上の向上のために必要がある。 •他の方法では事実上，今回の研究の実施が不可能である•今回の研究の実施状況について情報の公開をはかり、提供者等が研究の内容について問い合わせ及び試料等の研究への利用を拒否する機会を保障するための措置を講じている。問い合わせ先：氏名：所属：職名:電話番号： e-mail :提供者が拒否する機会の保障の方法： □ホームページで周知口ポスター等の掲示（掲示場所：口その他（ □提供者の同意を得ることが困難である。 □研究実施前提供試料は利用しない。ロインフォームド・コンセントの内容を確認した。 (他機関でインフォームド・コンセントのために使用した説明文書を添付。）年月口研究実施報告書提出時期：平成日※例えば，研究期間が平成２１年４月２４日～平成２４年３月３１日の場合は，平成２２年４月３０日，平成２３年４月３０日と記載する。 ※年１回必ず提出する必要があるため，承認(予定)月の１年後の同月末日の日付で研究終了時まで記載すること。研究期間が1年未満の場合は，研究の終期を記載すること。口研究終了報告書提出時期：平成   年    月    日※臨床研究が終了した旨及び結果の概要を報告する必要がある。例えば，研究期間が平成２１年４月２４日～平成２４年３月３１日の場合は，平成２４年６月３１日と解析が終わる時期を記載する。 ※介入研究とは，①通常の診療を超えた医療行為であって，研究目的で実施するもの，または，②通常の診療と同等の医療行為であっても，被験者の集団を原則として２群以上のグループに分け，それぞれに異なる治療方法，診断方法，予防方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は無作為の割付けを行ってその効果等をグループ間で比較するものをいう。 →研究者等は，被験者が文書により説明した内容を理解していることを確認した上で，自由意思によるインフォームド・コンセントを文書で受けなければならない。口侵襲性を有する。 →あらかじめ，登録された臨床研究計画の内容が公開されているデータベース（国立大学附属病院長会議，財団法人日本医薬情報センター及び社団法人日本医師会が設置したもの）に当該研究に係る臨床研究計画を登録しなければならない。口侵襲性を有しない。 →登録義務なし※試料等：血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等の人の体の一部並びに被験者の診療情報をいう。 ※観察研究とは，介入を伴わない，試料等を用いる臨床研究をいう（「疫学研究」を除く）。 ※試料等とは，臨床研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したＤ N A等の人の体の一部並びに被験者の診療情報（死者に係るものを含む。）をいう。ただし、学術的な価値が定まり、研究実績として十分認められ、研究用に広く一般に利用され、かつ、一般に入手可能な組織、細胞、体液及び排泄物並びにこれらから抽出したＤＮＡ等は、含まれない。なお、診療情報とは、診断及び治療を通じて得られた疾病名、投薬名、検査結果等の情報をいう。口人体から採取された試料等を用いる。 □試料の採取が侵襲性を有する。 →文書によるインフォームド・コンセント必要(説明書・同意書・同意撤回書添付) □試料の採取が侵襲性を有さない。 →文書によるインフォームド・コンセント不要(説明書・同意書・同意撤回書不要)。ただし，口頭によるインフォームド･コンセント必要。この場合説明内容および受けた同意に関する記録必要。説明内容及び受けた同意の記録方法： ※説明する内容及び被験者が同意したことを記録する方法について記載。口人体から探取された試料等を用いない。口試料等の取得に侵襲性を有する。 →文書によるインフォームド・コンセント必要(説明書・同意書・同意撤回書添付) ※研究を主目的としてレントゲン撮影をする場合などはこちらに含まれる。口試料等の取得に侵襲性を有さない。 →インフォームド・コンセント不要(説明書・同意書・同意撤回書不要)。ただし，研究実施について情報（ａ． ～ｄ．）を公開する必要あり。 a .当該研究の意義,目的,方法b .研究機関名c．保有する個人情報に関して情報公開の求めに応じる手続き（手数料が必要な場合はその額) d.問い合わせ，苦情等の窓口の連絡先公開すべき事項の周知方法：ロインターネットへ掲載ロポスター等の掲示（掲示場所：　ＯＯ棟Ｏ階ＯＯ診療室前掲示板等具体的に）口その他（ )上記a ～ dについて，周知方法に応じた公開の内容について作成して添付すること。 ※インターネットへ掲載する文面，提供者へ通知する文面，ポスター文面を作成し添付すること。被験者にわかりやすい文言を使用すること。委員会で用意するインターネット・ポスター掲載例を参考にすること。別紙※　ここに例示した説明書はあくまでも一般的なものであるので，作成する場合は患者の病状等を考慮し適切なものとなるよう注意すること。文字のポイントは１２ポイント程度，１ページ３０行程度となるようにし， ※内容は高校卒業程度で理解できるものにすること。図や表などを使用してもよい。 ※　専門用語の使用は極力避け、どうしても必要な場合はわかりやすい注釈をつけること。以下のサイト（国立国語研究所：「病院の言葉」を分かりやすくする提案）を参考にすること。 http://www.kokken.go.jp/byoin/tyosa/kizyutu/situmon/ichiran/ ※　句読点は，「，（ｶﾝﾏ）」と「。（ﾏﾄﾄ」で統一すること。赤字で記載している箇所は，申請時には削除すること。 ※青字で記載している箇所は，必要に応じて加除し，申請時には黒字にする※こと。 ※　被験者の手元に残るのはこの説明書であるので，研究の内容についてはすべて網羅すること。（被験者に対し行われる内容：採血（回数・量等），組織採取，アンケート等） 「（課題名　※申請書の課題名と一致させること。）」に関する説明書※研究課題名は申請書の課題名と一致させること。患者に難解と思われる場合は，わかりやすい題名にしてもよいが，副題には研究課題名を併記すること。研究責任者所属・職名・氏名※申請書の1ページ目をコピー・ペースト可研究分担者所属・職名・氏名※申請書の1ページ目をコピー・ペースト可この説明書は「（課題名　※申請書の課題名と一致させること。）」の内容について説明したものです。この研究についてご理解，ご賛同いただける場合は，被験者（研究の対象者）として研究にご参加くださいますようお願い申し上げ#す。この研究に参加されないまま,参加された場合と同様の治療を受けることも,できます。また，この研究に参加されなくても不利益を受けることは一切ありませんのでご安心ください。なお，あなた＜または患者さま＞が未成年者＜または認知症＞等で研究の内容がご自身で判断できない場合には，ご家族等（父母，配偶者，成人の子又は兄弟姉妹等，後見人，保佐人）の判断によります。もし，おわかりになりにくいことがありましたら，どうぞ遠慮なく担当者にお尋ねください。※「ご家族等（　）」内は申請書に記載した代諾者と一致させること。 ※この箇所は最も重要（とくに，（3））。申請書の同欄の記載に基づいてわかりやすく簡潔に書くこと。 ( 1 )研究の背景○○病についてはこれまで○○○○ということがわかっています。しかし、この病気の○○○○については○○の点がわかっていません。 ※教行程度にまとめること。 ( 2 )研究の目的この研究の目的は○○を解明することです。 ※教行程度にまとめること。 ( 3 )研究の内容・方法具体的な内容・方法は次の通りです。あなた＜または患者さま＞から提供していただいた〇〇から〇〇を調べます。その方法は○○を○○し，○○することです。これによって○○が解明されると考えられます。 ※数十行程度にまとめること。なお，将来的に，対象とする疾患を追加する場合や分析方法の変更が予想される場合は，その旨を記載する必要があるので以下を追記する。くなお，将来的には○○病を対象とする可能性もあります。 >くなお，将来的には○○の分析方法を○○に変更する可能性もあります。 > ( 4 )予想される医学上の貢献この研究を行うことにより、○○という医学上の貢献がなされることが考えられます。 ※教行程度にまとめること。 ( 5 )研究の対象者（被験者）この研究は○○病の方を対象として，全国で○○人の方に実施される共同研究です。そのうち岡山大学では，○○人の方を対象として実施させていただきます。くこの研究は岡山大学病院に通院・入院されている，○○病の方○○人を対象として実施させていただきます。 > ※被験者に，未成年者や認知症等で代諾者が必要な者を加える場合は以下を追記。なお，未成年の患者さま＜または認知症の患者さま＞に参加していただくのは○○を解析するためであり，未成年の患者さま＜または認知症の患者さま＞のご協力が必要不可欠となります。ご協力をお願いいたします。 ※未成年者，または成人であっても認知症等で自ら判断ができない者を研究対象としなければならない場合の必要性(研究が成立しない理由)について，具体的に記載するこْل（６）研究実施場所この研究は岡山大学大学院○○学研究科○○分野で実施されます。なお，○ ○の解析については，○○解析センター（○○県○○市○○）にその業務を委託します。 ○○センターにあなた＜または患者さま＞のデータを送付する際には，あなた＜または患者さま＞の個人情報がわからない状態にして送付します。 ※患者にわかりやすい表現（実際の診療科名等）を使用して差し支えない。 ※データの解析を委託する場合は匿名化の方法を明記すること。この研究は平成○年○月○日から平成○年○月○日の期間で実施されます。＜または，この研究は平成〇年〇月〇日から平成〇年〇月〇日の間に資料を収集させていただき，平成〇年〇月〇日までに結果を分析させていただく予定です。 >平成○年○月○日頃には、研究結果が出る予定です。この研究では総額○○円の資金が○○から拠出される予定です。拠出先である〇〇は〇〇を主な業務内容としており，岡山大学とは深い関連を有していまヤ※資金提供先との起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わりを記載するピア
し※血液や組織の採取に限らず，この研究の実施に際し患者に対して行うアンケートやインタビュー等について具体的かつ簡潔に記載すること。この研究ではあなた＜または患者さま＞の＜カルテの情報や＞血液＜あるいは肝臓や腎臓などの組織＞などを使用します。血液＜や組織＞はあなたの治療に必要な検査に用いられた残りを使用します。 ＜または「血液＜や組織＞はあなたの治療に必要な検査のために採取する際に付随的に(研究に使用する量を増量して)採取します。」 >くまたは「血液＜や組織＞はあなたの診断や治療のためではなく，この研究のためだけに採取します。」 > ※採血・組織採取・アンケート等については回数とともに，どの時点で行うか(例えば手術前・手術後等)についてももれなく記載すること。アンケートについては，おおよその所要時間も記載することが望ましい。研究期間中の採血＜あるいは組織採取＞の回数は○回です。 1回当たりの採血量はOml＜組織採取量はO g ＞で，合計Oml＜合計O g ＞の血液＜組織＞を研究のために採取させていただきます。採取する時期は，○○の前に○回と○○の後に○回です。通常危険性はないと考えられますが，その時のあなたの体調にも十分配慮して採血＜採取＞します。血液＜や組織＞は研究終了後，廃棄します。なお，この研究に参加する同意を撤回された場合（後述）には，血液＜や組織＞とデータは直ちに廃棄します。＜または廃棄しません。（廃棄しない理由を記載） > ＜または「血液＜や組織＞は研究終了後，あなた＜または患者さま＞の同意が得られた場合に限り○年間保存させていただき，新たな研究を行う際の貴重な試料として利用させていただきたいと思います。新たな研究を行う際には改めて同意を得ます。＜または「新たな研究を行う際は、郵送にて＜○ ○のＨＰに掲載して、○○科にポスターを掲示して＞お知らせします。」＞。 ※連結不可能匿名化にしない場合で、新たな研究を行う際には目的・方法などを説明した上で新たな同意が原則必要となる。ただし、この研究に参加する同意を撤回された場合（後述）には，血液＜や組織＞とデータは直ちに廃棄します。＜または廃棄しません。（廃棄しない理由を記載） > ※「新たな研究」を行う際に，遺伝子解析研究を含む研究に利用する可能性がある場合は「遺伝子解析研究を含む新たな研究」とすること。 ※ヒト細胞･遺伝子･組織バンクに試料等を提供する場合は，バンク名，匿名化の方法を追記すること。 ＜研究終了後，あなた＜または患者さま＞の貴重な試料を○○バンクに登録させていただきます。○○バンクとは○○を行っているバンクであり，あなたの試料は個人情報がすべて取り除かれた状態で保存されます。登録を希望されない場合はその旨をお申し出ください。バンクの連絡先は以下のとおりです。 ○○バンク所在地:○○県○○市○○ 電話:000-000-0000バンク責任者氏名：0000>試料あるいはデータの管理はコード番号等で行い，あなた＜または患者さま＞の氏名など個人情報が外部に漏れることがないよう十分留意します。また、あなた＜または患者さま＞のプライバシー保護についても細心の注意を払います。 ※共同研究機関に試料を送付する場合は以下を附記する。共同研究機関である〇〇と〇〇を共同で解析するため，あなたくまたは患者さま＞のデータを共同研究期間に送付する場合があります。その際あなた＜または患者さま＞のデータはあなたの個人情報がわからないような形にして送付します。 4この研究に参加することによる利益として，＜具体的に記載＞が期待されます。 ＜または「あなたがこの研究に参加することによる利益はありません。この研究は将来の医学の発展のために行われるものであることをご理解ください。」 >この研究により，＜具体的に記載＞のような不利益が考えられます。副作用などの危険性については，＜具体的に記載＞が考えられます。また，この研究に参加することにより病気の原因等が必ずわかるわけではありません。 ※申請書の内容と統一すること。この研究に関して，利害関係が想定される企業等で研究責任者や分担者あるいはその家族が活動していて，収入を得ています。＜または，この研究に関して，利害関係が想定される企業等で研究責任者や分担者あるいはその家族が活動して収入を得ているようなことはありません。 ＞ ※申請書の内容と統一すること。この研究では，万一被験者のみなさまに健康被害が生じた場合には，医療費の支払いまたは医療の提供，医療手当（交通費や諸雑費）の支払い，補償金（遺族補償金，葬祭料，障害補償金など）の支払いなどの補償がなされます。＜または，この研究では，万一被験者のみなさまに健康被害が生じた場合でも，医療費の支払いや補償金の支払いなどの補償はなされません。保険診療での対応となりますことを、予めご了承ください。 >この研究結果の開示は，ご本人が希望される場合にのみ行います。ご本人の同意により，ご家族等（父母（親権者），配偶者，成人の子又は兄弟姉妹等，後見人，保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら，遠慮なく担当者にお尋ねください。＜ただし，○○のため○○の情報は開示できないことがあります。 ＞結果がわかるまでに数か月を要する場合があります。なお，この研究はあなた＜または患者さま＞のデータを個人情報がわからない形にして，学会や論文で発表されることがありますので，ご了解ください。 ※申請書８．（１）研究結果の開示（２）研究結果の公開と一致させること。 ※開示できない情報がある場合は，その旨を附記する。この研究に必要な費用は，あなたが負担することはありません。 ＜または「この研究は健康保険で認められた医療行為ではないので，参加される場合に要する費用は原則として自己負担（約○万円程度）となります。」 > ※自己負担額がある場合は具体的な金額等について記載し，患者の理解を求めること。この研究によって病気のかかりやすさが明らかとなり，その診断や治療が必要となる可能性があります。この場合，一般診療に要する費用のうち自己負担分については，あなたに負担していただくことになります。また，研究に参加していただいても，謝礼や交通費などの支給がないことをご了承ください。 ＜またはまた，この研究に参加していただくと，１回につき謝礼として〇〇円が支給されます。 >私たちはこの研究によって特許を得る可能性があります。ただし，その権利は＜研究機関名等＞に帰属します（あなた＜患者さま＞には帰属しません）。また，私たちはこの研究によって，企業からの寄付などの経済的利益を得る可能性があります。この利益は○○○○分野＜または○○○○科等＞に帰属し，個人には帰属しません。＜またはこの利益は（個人）に帰属します。 > ＜または私たちはこの研究によって特許や、企業からの寄付など経済的利益を得ることはありません。 > ※申請書の内容と統一すること。この研究についてご理解いただき，研究に参加していただける場合は別紙「同意書」に署名をお願いします。一度同意された場合でも，いつでも撤回することができます。その場合は担当の医師＜又は歯科医師＞に口頭で伝え，かつ，別紙「同意撤回書」に署名してください。なお，同意されなかったり，同意を撤回されたりしても，それによって診療上不利になることはありません。 ※問い合わせ先については本学の担当者を記載すること。 ※患者に対する説明書には医療法上の名称である「岡山大学病院」を使用して差し支えない。 〈問い合わせ等の連絡先〉岡山大学病院○○科　医師＜又は歯科医師＞○○○○電話：086-235-***   Email :住所：〒700-8558　岡山市北区鹿田町二丁目５番１号※ヒトゲノム･遺伝子解析研究で単一遺伝子疾患等の場合は遺伝カウンセリングのための連絡先も附記すること。それ以外の場合は以下の４行は削除すること。 〈遺伝カウンセリングの連絡先〉岡山大学病院○○科　医師＜又は歯科医師＞○○○○電話：086-235-***   Email :住所：〒700-8558　岡山市北区鹿田町二丁目５番１号
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長　殿＜又は　岡山大学病院長　殿＞私は，「(課題名)_※申請書の課題名と一致させること。」について，岡山大学＜病院　等担当者の所属を記載>の担当医師＜または歯科医師＞から，別紙説明書に基づき，次の項目について詳しい説明を受け，十分理解し納得できましたので，研究に参加することに同意します。 ※研究終了後に資料（試料）の保存を行う場合には以下の項目を加える。遺伝子解析研究を含む研究に使用する場合は「遺伝子解析研究を含む新たな医学研究」とすること。くなお，提供する資料(試料)が○年間保存され，将来新たな医学研究に使用されることに※研究終了後に組織バンク等に試料を提供する場合には以下の項目を加える。くなお，提供する資料(試料)を○○バンクに提供することに口同意しません(いずれかをチェック) >口同意します1．研究実施計画2．研究に使用する資料3．プライバシーおよび個人情報の保護4．この研究に参加した場合に受ける利益，不利益，危険性5.利益相反6．被験者への健康被害の補償7．研究結果のお知らせ8.費用9.研究利益１０．同意及びその撤回※１～８については説明書の項目にあわせる。平成年月山(自署)
※代諾者を置かない場合は，家族等氏名欄（以下の4行）は削除すること。
本研究に関して、私が説明し同意が得られたことを証します。担当医師名＜又は担当歯科医師名＞豆所※この注書きは消さないこと。ただし代諾者を置かない場合は削除すること。 (注)家族等とは，＜父母，配偶者，成人の子又は兄弟姉妹等，後見人，保佐人＞をいう。 ※「家族等」は申請書に記載した代諾者と一致させること。
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長　殿＜又は　岡山大学病院長　殿＞私は，「（課題名）※申請書の課題名と一致させること。」への参加に同意し同意書に署名しましたが，その同意を撤回することを岡山大学＜病院　等担当者の所属を記載＞の担当医師＜又は歯科医師＞_に伝え，ここに同意撤回書を提出します。平成年     月山(自署)被験者（患者）氏名官生年月日住所・連絡先※代諾者を置かない場合は，家族等氏名欄（以下の4行）は削除すること。家族等氏名巨被験者（患者）との続柄生年月日住所・連絡先本研究に関する同意撤回書を受領したことを証します。担当医師名＜又は担当歯科医師名＞官所　属※この注書きは消さないこと。ただし代諾者を置かない場合は削除すること。 （注）家族等とは，＜父母，配偶者，成人の子又は兄弟姉妹等，後見人，保佐人＞をいう。 ※「家族等」は申請書に記載した代諾者と一致させること。 ※ホームページ掲載文及び掲示用ポスター記載例※青字の部分を適宜研究計画にあわせて変更すること。句読点は「，(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾄﾄ」を使用すること。 ※研究課題名は申請書の課題名と一致させること。患者に難解と思われる場合は，わかりやすい題名にしてもよいが，副題には研究課題名を併記すること。 ー平成〇年〇月〇日〜平成〇年〇月〇日までに当科において〇〇の治療を受けられた方へー ※〇〇の治療のところは研究内容に応じて,患者が自分のことであることを理解できる表現で配載すること。例: ○○の手術，○○と○○による抗がん剤治療，など研究機関名岡山大学〇〇
※申請書の当該部分に記載した内容を，息者にわかりやすい表現で記載すること。専門用語の使用は極力さけること。以下のサイト（国立国語研究所：「病院の言葉」を分かりやすくする提案）を参考にすること。 http://www.kokken.go.jp/byoin/tyosa/kizyutu/situmon/ichiran/ 1）研究対象：岡山大学病院の○○科で診療を行っている○○病の患者さま平成〇年〇月〇日から平成〇年〇月〇日まで平成〇年〇月〇日から平成〇年〇月〇日までの間に当院において〇〇と診断され治療を受けられた患者さまで，研究者が診療情報をもとに○○のデータを選び，○○に関するコンピュータ分析を行い○○の出現する仕組みを調べます。研究資料にはカルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが，あなたの個人情報は削除し匿名化し，個人情報などが漏洩しないようプラバシーの保護には細心の注意を払います。 ・年齢，性別，家族歴，既往歴・診察所見，○○の状態，治療内容，○○や○○などの検査データ調査情報は岡山大学○○内で厳重に取り扱います。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピュータに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。調査結果は個人を特定できない形で関連の学会および論文にて発表する予定です。 ※学会発表や論文発表を行う場合は上記の一文を必ず付け加えて下さい。この研究にご質問等がありましたら下記までお問い合わせ下さい。御自身や御家族の情報が研究に使用さ※旬読点は「, (ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。 -1- ※ホームページ掲載文及び掲示用ポスター記載例れることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので，平成〇年〇月〇日までの間に下記の連絡先までお申出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。この期間中にお申出がなければご了解を得たものと判断させて頂きます。 ＜問い合わせ・連絡先＞岡山大学○○　○○科氏名：0000電話：086-235-000　ファックス：086-235-0000 □　倫理審査申請書□　ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画書□疫学研究計画書大学院医歯薬学総合研究科長　殿研究責任者所 属：岡山大学大学院医歯薬学総合研究科00専攻○○講座○○分野職　名：豆氏　名：下記のとおり過去に承認になった研究計画の変更を申請します。 1）過去に承認になった研究課題名等受付番号：１２３，２３４ ※２度目以降の変更申請の場合は，全ての受付番号を記載すること。研究課題：年 月承認年月日：山※２度目以降の変更申請の場合は，最後の変更申請が承認された年月日を記載すること。
3）変更・追加の理由4）変更・追加によって生じる問題とその対応※問題が生じない場合は、なぜ問題が生じないのかについても書くこと。例えば、研究者の変更の場合は、新たな研究者の適性や引き継ぎについてなど。 ※実施場所の変更・追加，共同研究機関の追加等の場合で，試料・患者情報の流れや保存に変化が生じ，個人情報保護に新たな注意が必要となる場合は対応等について具体的に記載すること。田6）添付書類（今回添付している書類の口を■に変更） □申請書　□説明書　□同意書・同意撤回書　□その他（　 ) ※１　研究内容が変更になるときは，変更箇所にアンダーラインを付した申請書，患者(被験者)への同意説明文書等を添付すること。 (参考)申請書等の修正の方法追加する場合：追加する文字を赤字にしてアンダーラインを付す。　ＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯ 00000000000削除する場合：削除する文字を見え消しにする。 ※２　大幅な変更などの場合は研究の分類に応じた申請書を用いて新たな計画としての申請を行うこch ※３　枠内は必要に応じて大きさを変更して差し支えない。