委員会開催日:   2024年   4月17日(水曜日)    15時 30分 ～   16時  00分会議場:第一会議室出席者:金澤秀紀(委員長)、海老澤元宏(副委員長)、森田有紀子、大松華子、山中隆夫、上出 席介、森達也、滝本悦子、細入憲、石田秀志、山本昇委員長より、審議及び採決の際は当該治験に関与する委員の退席を求める旨が伝えられた。
新規受託研究
1
サノフィ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象としたtolebrutinibの長期安全性及び忍容性を検討する第III相継続投与試験【治験依頼者:サノフィ株式会社】 (1) 【成分記号:SAR442168】 【対象疾患:再発型多発性硬化症、一次性進行型多発性硬化症、又は再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症】 【開発の相:正相】 【審議事項】これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。審議結果｜承認
2 安全性情報等報告及び治験に関する変更報告
協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたAMG 451単剤療法の第III相試験【治験依頼者:協和キリン株式会社（治験国内管理人）】 (2) 【成分記号: Rocatinlimab (AMG 451) 】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】治験期間が1年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験実施計画書補遺の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承 紀1 (3)現行のパーキンソン病の薬物療法では十分に制御できない運動機能変動を有するパーキンソン病患者の臨床成績及び疾病負荷を評価する前向き観察試験【著護事項】研究期間が1年を越えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。番議結果承  Reアストラゼネカ社の依頼による EGPA 患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する試験【治験依頼者:アストラゼネカ株式会社】 (4) 【成分記号:ベンラリズマブ】 【対象疾患: EGPA】 【開発の相:正相】 【審議事項】院内で発現した重篤な有害事象に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番護結果承 Re持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象としたRGB−19第III相試験【治験依頼者:持田製薬株式会社】 【成分記号:RGB-19】 (5) 【対象疾患:関節リウマチ】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験薬概要書等の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)成人患者を対象とした depemokimab の第Ⅲ相試験(6) 【治験依頼者: (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社】 【成分記号： depemokimab】 【対象疾患:好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番護結果承  R& A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Combination with Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験(7) 【治験依頼者:アッヴィ合同会社】 【成分記号: upadacitinib(ABT-494)】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。番護結果承 Re日本イ一ライリリー株式会社の依頼による中等症から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの第三相試験【治験依頼者:日本イ一ライリリー株式会社】 【成分記号:レブリキズマブ(LY3650150)】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承日本イ一ライリリー株式会社の依頼による中等症から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの第三相試験【治験依頼者:日本イ一ライリリー株式会社】 【成分記号:レブリキズマブ(LY3650150)】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。承審議結果(8) (9)サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症(PPMS)患者を対象としたSAR442168の第三相試験(10) 【治験依頼者:サノフィ株式会社】 【成分記号:SAR442168】 【対象疾患:一次性進行型多発性硬化症(PPMS)】 【開発の相:正相】 【審議事項】治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承認協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としたAMG451の第III相試験【治験依頼者:協和キリン株式会社(治験国内管理人)】 (11) 【成分記号: Rocatinlimab (AMG 451) 】 【対象疾患:アトピー性皮膚炎】 【開発の相:正相】 【審議事項】治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験実施計画書補遺の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験参加カードの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。被験者への支払いに関する資料の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果承
3   終了報告等
変形性膝関節症患者を対象としたNaPPSの第II相試験【治験依頼者:株式会社レクメド】 (12) 【成分記号: NaPPS】 【対象疾患:変形性膝関節症】 【開発の相：II相】 【報告事項】治験終了の報告(13)｜複数生物学的製剤使用環境下における重症喘息前向きコホート研究(呼称:PROSPECT研究) 【報告事項】臨床研究終了の報告(14) |バベンチオ点滴静注200mg特定使用成績調査(根治切除不能又は転移性の腎細胞癌) 【報告事項】調査終了の報告(15)バベンチオ点滴静注 200mg特定使用成績調査(根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法） 【報告事項】調査終了の報告
4　その他報告
A  PHASE  III,  RANDOMIZED,  DOUBLE-BLIND,  PLACEBO-CONTROLLED,  MULTICENTER  STUDY  TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ASTEGOLIMAB IN PATIENTS WITH CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE慢性閉塞性肺疾患患者を対象にastegolimabの有効性及び安全性を評価する第III相、無作為化、二重(16) |盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【治験依頼者: Fortrea Japan株式会社(治験国内管理人)】 【成分記号: Astegolimab (RO7187807) 】 【対象疾患:慢性閉塞性肺疾患】 【開発の相:正相】 【報告事項】 CRB新規課題の結果報告