令和4年度

第3回倫理審査委員会審議及び報告事項●日時：令和4年9月14日（水）午後4時～4時30分●出席委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、木村宏之、勝沼成美、坂井さゆり、飯塚吉昭
出席率100% （10/10）
1. 委員会審査なし

2. 迅速審査等結果報告
新規JCOG2013：臨床病期I-IVA（T4 を除く）胸部上中申請された研究計画書，説明文書・同意文
観察研究
部食道扁平上皮癌に対する予防的鎖骨上リンパ節郭清書から、倫理指針に沿った妥当性について 承認（前向き） 省略に関するランダム化比較試験（JCOG-バイオバン審査した。
ク・ジャパン連携バイオバンク）

2 1200202269

新規

JCOG0707A1：「病理病期I期（T1>2cm）非小細観察研究
胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第Ⅲ相（前向き） 試験」の附随研究
早期肺癌切除後の長期的転帰に関する観察研究申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から、倫理指針に沿った妥当性について 承認審査した。

3 1201202270新規観察研究（後ろ向き）神経鞘腫の免疫染色および病理学的検討

申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

4 1202202271

新規観察研究（後ろ向き）

抗菌薬適正使用と薬剤耐性対策に基づくJ-SIPHE（Japan Surveillance for Infection Preventionand Healthcare Epidemiology:感染対策連携共通プラットフォーム ）への参加登録事業申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

5 1203202273新規後方視的研
究（カルテ プラチナ感受性再発卵巣癌に対する治療法調査）

6932

202281

変更

JCOG1711:漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌
医療介入を研究計画書，同意説明文書の変更についてを対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検承認伴う研究審査した。
証するランダム化比較第III相試験

7958202282

変更

医療介入を JCOG1809：大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対す 研究計画書，同意説明文書の変更について
承認伴う研究
る腹腔鏡下脾温存脾門郭清の安全性に関する第II相試験 審査した。

8 1205202283新規後方視的研
頭頸部癌化学放射線療法中の体重変化に対する管理栄究（カルテ養士とNST介入の効果調査）

申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

9791

202293変更

試料等を用卵巣癌における相同組換え修復異常の頻度とその臨床いる観察研的意義を明らかにする前向き観察研究(JGOG3025)
究研究担当者の変更について審査した。

承認

10 1065202294変更

試料等を用 プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維いる観察研 持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコ究
ホート研究（JGOG3026)

研究担当者の変更について審査した。

承認

11 1024202295

変更

JCOG1909：肺葉切除高リスク臨床病期IA期非小細医療介入を胞肺癌に対する区域切除と楔状切除のランダム化比較伴う研究試験

研究計画書，同意説明文書の変更について承認審査した。

12963

202298変更

試料等を用 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化いる観察研 学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全性及び有究効性に関する観察研究（AYAME study）

研究計画書，同意説明文書，情報公開文書
承認の変更について審査した。

13 12072022101

新規観察研究（後ろ向き）

申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

14 10762022105

変更

医療介入を JCOG1916：病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後 研究計画書，同意説明文書の変更について承認伴う研究
放射線治療に関するランダム化比較第Ⅲ相試験審査した。

15 12092022106

新規観察研究（後ろ向き）

16 12112022110新規後方視的研申請された研究計画書，情報公開文書か
経尿道的ホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）
究（カルテら、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認
により検出された前立腺癌の長期予後の検討調査）した。

17 1206

2022100

新規DELICATE study (Duodenal stump leakage after
他研究機関
申請された実施計画書から、他の研究機関
gastrectomy for gastric cancer: a multicenterへの資料・への試料・情報等提供について、許可・了 報告retrospective study)
情報等 届出承した。
胃癌術後十二指腸断端縫合不全に関する多施設調査

1 1199202266

深層学習を用いた放射線画像における乳がん患者の術後再発予測法の開発

膵癌術後のオリゴ肺転移に対する肺切除に関する多機関共同後ろ向き観察研究（JON2106-P）

3. 中央一括審査結果報告

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申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

変更

観察研究
（後ろ向き）

実臨床データを用いた肝門部領域胆管癌の術前ドレナージ法別の有効性と手術に及ぼす影響に関する多施設共同検討

研究計画書，その他（共同研究施設）の変更について、倫理審査委員会による一括審 報告査で審査・承認された事を確認した。

2 12102022108

新規観察研究（後ろ向き）

診断時切除不能Stage IV 胃癌に対するconversion
therapy の治療成績に関する多機関共同観察研究申請された研究計画書，公開文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

3 11912022109

変更

観察研究
がん遺伝子パネル検査を受けた胆道癌症例に関する前（前向き） 向き観察研究

研究計画書，説明文書・同意文書の変更について、倫理審査委員会による一括審査で 報告審査・承認された事を確認した。

4 11802022113変更

未治療進行又は再発胃がんを対象としたニボルマブ＋
観察研究
化学療法の実臨床下における有効性と安全性に関する（前向き）観察研究（G-KNIGHT）

研究計画書，研究担当者，その他（共同研
究機関実施体制）の変更について、倫理審報告査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

5 12122022114新規観察研究（後ろ向き）

センチネルリンパ節陽性メラノーマの治療選択と予後に関する多機関共同観察研究申請された研究計画書，公開文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

6 12132022115

新規介入研究JCOG2012：病理病期 II-IIIA 期非小細胞肺癌に対する術後サーベイランスに関する ランダム化比較試験

申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から倫理指針に沿った妥当性について、報告
倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

7 10842022116変更

試料等を用
内視鏡切除後pT1a-MMかつ脈管侵襲陰性の食道扁平いる観察研上皮癌の長期予後に関する多施設共同後向き観察研究
究研究計画書，公開文書の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認 報告された事を確認した。

8 11812022119

変更

日本の実臨床下における進行非扁平上皮非小細胞肺癌
観察研究
患者の1次治療選択前バイオマーカー検査用検体の腫（前向き） 瘍細胞割合評価：前向き、多施設共同、観察研究（D133FR00154 ASTRAL）

研究計画書，その他（別紙2）の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審 報告査・承認された事を確認した。

9 10302022122

変更

血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage II 及び低リ研究計画書，説明文書・同意文書の変更に医療介入を スク Stage III 結腸癌治癒切除例 に対する術後補助化
ついて、倫理審査委員会による一括審査で 報告伴う研究
学療法としての CAPOX 療法と手術単独を比較するラ審査・承認された事を確認した。
ンダム化第 III 相比較試験 VEGA trial

1 1190202272

4. 特定臨床研究審査結果報告
1 1098202274

変更

研究計画書，説明文書・同意文書，その他
医薬品・医 （EN-hance）Trastuzumab deruxtecan施行の切（別添1，共同研究機関実施体制）の変更
療機器を用 除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検討す
報告について、認定倫理審査委員会による審査
いる研究
る多施設共同ランダム化第2相試験で審査・承認された事を確認した。

2 1094202275変更

腎機能低下進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象とした その他（参加施設一覧，共同研究機関実施
医薬品・医カルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ 体制）の変更について、認定倫理審査委員
療機器を用報告併用療法の第II相試験（LOGIK2002
会による審査で審査・承認された事を確認いる研究（RESTART））
した。

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

3685

202276

T790M変異以外の機序にてEpidermal growth
factor receptor-tyrosine kinase inhibitor（EGFRその他（別冊1_実施体制）の変更についTKI）に耐性化したEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非て、認定倫理審査委員会による審査で審小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン＋査・承認された事を確認した。
ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験（WJOG8515L）

報告

4 1081202277

変更

WJOG14120L：免疫チェックポイント阻害剤とプラチナを含む化学療法の併用療法による初回治療が無効 研究計画書，説明文書・同意文書，その他
医薬品・医もしくは治療後に再燃した切除不能な進行・再発の肺 （別冊1_実施体制）の変更について、認療機器を用
報告
扁平上皮癌患者を対象としたシスプラチン、ゲムシタ 定倫理審査委員会による審査で審査・承認いる研究
ビン、ネシツムマブの３剤併用療法の多施設共同第II相 された事を確認した。
試験（NESSIE study）

5 1204202278

新規

未承認薬を
免疫チェックポイント阻害薬治療に関連した軽症薬剤用いる/適性肺障害に対するステロイド治療至適期間を検討する
用外使用ランダム化比較試験（PROTECT trial)
研究申請された研究計画書，同意説明文書等から法に添った妥当性について、認定倫理審報告
査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

6 1161202279変更

JCOG2014：標準化学療法に不応・不耐な切除不能未承認薬を進行再発大腸癌患者を対象とした用いる/適Trifluridine/Tipiracil 単剤療法と Bi-weekly
用外使用
Trifluridine/Tipiracil＋Bevacizumab 併用療法のラ研究
ンダム化比較第 III 相試験

研究計画書，説明文書・同意文書，その他（参共同研究機関実施体制）の変更につい報告て、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

変更

医薬品・医
JCOG1905：進行性腎細胞癌に対するPD-1経路阻療機器を用害薬の継続と休止に関するランダム化比較第III相試験
いる研究

研究計画書，説明文書・同意文書，その他（共同研究機関実施体制，個人COI開示_
ウェブサイト公開原稿）の変更について、 報告
認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

7 10212022802 / 4 ページ202284

変更

未承認薬を研究計画書，説明文書・同意書，その他用いる/適 小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設 （共同研究機関実施体制，参加施設一覧）報告
用外使用
共同後期第Ⅱ相臨床試験（JPLSG-LLB-NHL03)の変更について、認定倫理審査委員会によ研究る審査で審査・承認された事を確認した。

9 1154202285

変更

未承認薬を小児・AYA世代の限局期成熟B細胞性リンパ腫に対す用いる/適るリツキシマブ併用化学療法の有効性の評価を目的と用外使用した多施設共同臨床試験 （JPLSG-B-NHL-20）
研究10479202286

変更

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法と医薬品・医その他（共同研究機関実施体制）の変更にしてのTS-1＋Docetaxel併用療法とTS-1単独療法の療機器を用ついて、認定倫理審査委員会による審査で 報告
ランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07)いる研究審査・承認された事を確認した。
（START-2））

11 1085202287変更

小児急性骨髄性白血病を対象とした微小残存病変を用未承認薬を研究計画書，説明文書・同意文書，当院分いた層別化治療、および非低リスク群に対する寛解導用いる/適
担医師，その他（共同研究機関実施体制）
入後治療におけるゲムツズマブオゾガマイシン追加の報告
用外使用の変更について、認定倫理審査委員会によ有効性および安全性を検討するランダム化比較第III相臨
研究る審査で審査・承認された事を確認した。
床試験（JPLSG-AML-20）

12981

202288

変更

未承認薬をJCOG1805：「再発リスク因子」を有するStageⅡ用いる/適大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関するラ用外使用
ンダム化第Ⅲ相比較試験
研究914

202289変更

研究計画書，説明文書・同意文書，その他
Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療
医薬品・医（共同研究機関実施体制，別紙2，別紙非扁平上皮非小細胞肺癌に対するAfatinib と療機器を用3）の変更について、認定倫理審査委員会 報告
Chemotherapyを比較する第Ⅲ相試験
いる研究による審査で審査・承認された事を確認し（TORG1834/ACHILLES試験）た。

814202290

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

15898

202291

変更

研究計画書，説明文書・同意文書，その他未承認薬をJCOG1612: 局所切除後の垂直断端陰性かつ高リスク （共同研究機関実施体制，COI開示_ウェ
用いる/適下部直腸粘膜下層浸潤癌（pT1癌）に対するカペシタ ブサイトCOI開示公開原稿）の変更につい 報告
用外使用
ビン併用放射線療法の単群検証的試験て、認定倫理審査委員会による審査で審研究査・承認された事を確認した。

16920

202292

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベイランス第 3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対するカルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験(AGCT1531)

当院分担医師，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員
報告会による審査で審査・承認された事を確認した。

TORG1938：中枢神経系への転移を有するEGFR遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効となった患者に対して、白金製剤+ペメトレキセドと白金製剤+ペメトレキセド+オシメルチニブの比較試験

その他（実施体制，研究参加予定施設・責任医師一覧，利益相反状況，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査 報告委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクションに対する治療開発を目的としたマスタープロトコール試験(MASCARPONE試験）

その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で 報告審査・承認された事を確認した。

8131429997202296

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究18 1192202297

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究17

JCOG1510：切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入
Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後のConversion
Surgery を比較するランダム化第III 相試験

研究計画書，説明文書・同意書，アセント
文書の変更について、認定倫理審査委員会
報告による審査で審査・承認された事を確認した。

研究計画書，説明文書・同意文書，当院分担医師，その他（共同研究機関実施体制）
報告の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

研究計画書，説明文書・同意書，その他（共同研究機関実施体制，COI開示_ウェ
ブサイトCOI開示公開原稿）の変更につい 報告て、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

研究計画書，その他（共同研究機関実施体
未承認薬を
JCOG1017:薬物療法非抵抗性StageⅣ乳癌に対する 制，COI開示_ウェブサイトCOI開示公開原
用いる/適原発巣切除の意義（原発巣切除なしversusあり）に関 稿）の変更について、認定倫理審査委員会 報告
用外使用するランダム化比較試験による審査で審査・承認された事を確認し研究た。
研究計画書，説明文書・同意文書，当院分未承認薬を担医師，その他（共同研究機関実施体制，用いる/適 JCOG1801：直腸癌局所再発に対する術前化学放射COI開示_ウェブサイトCOI開示公開原稿） 報告
用外使用
線療法の意義に関するランダム化比較第Ⅲ相試験の変更について、認定倫理審査委員会によ研究る審査で審査・承認された事を確認した。
研究計画書，その他（共同研究機関実施体
未承認薬を
JCOG1802：ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫 制，COI開示_ウェブサイトCOI開示公開原用いる/適に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリ 稿）の変更について、認定倫理審査委員会 報告
用外使用
ン、パゾパニブのランダム化第II相試験による審査で審査・承認された事を確認し研究た。
研究計画書，説明文書・同意文書，その他
医薬品・医
脳転移に対する術前定位放射線治療＋摘出手術の有効 （共同研究機関実施体制）の変更につい療機器を用報告性・安全性試験（NEO-TACTICS trial）て、倫理審査委員会による一括審査で審いる研究査・承認された事を確認した。

19363202299

変更

20957

2022102

変更

219712022103

変更

22 11882022104

変更

23 12082022107

新規

医薬品・医
LOGIK2102：TTF-1 陰性の進行非扁平上皮非小細療機器を用胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+いる研究(資アテゾリズマブ併用療法の第 II 相試験金提供)申請された研究計画書，同意説明文書等から法に添った妥当性について、認定倫理審報告
査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

242022111

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

その他（別冊1_実施体制，統計解析計画書，共同研究機関実施体制）の変更につい報告て、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

925

PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブとドセタキセル・ラムシルマブ併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 (EMERALDstudy) （WJOG10317L）

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研究計画書，その他（共同研究機関実施体制，COI開示_ウェブサイトCOI開示公開原稿）の変更について、認定倫理審査委員会 報告による審査で審査・承認された事を確認した。
その他（利益相反管理計画，COI企業リスト，共同研究機関実施体制，医薬品添付文書）の変更について、認定倫理審査委員会 報告による審査で審査・承認された事を確認した。

25 11022022112

変更

未承認薬を用いる/適 JCOG1912：頭頸部癌化学放射線療法における予防
用外使用
領域照射の線量低減に関するランダム化比較試験
研究26 10162022118

変更

医薬品・医 PD-L1発現50％未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺が療機器を用 んに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法のいる研究
第2相試験：CJLSG1901

特定臨床研究終了

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射
医薬品・医用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナ療機器を用リドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性いる研究と安全性の多施設共同オープン試験（Ixazomib）

T790M変異以外の機序にてEpidermal growth
factor receptor-tyrosine kinase inhibitor（EGFRTKI）に耐性化したEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非 当該臨床研究の終了について、認定倫理審
報告
小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン＋ 査委員会で承認された事を確認した。
ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験（WJOG8515L）
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキ
セド＋シスプラチン併用療法とビノレルビン＋シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JIPANG）

5. 終了報告

1867

2685

特定臨床研究終了

未承認薬を用いる/適用外使用研究

3396

特定臨床研究終了

先進医療B

6. その他次回開催予定は、令和4年11月9日水曜日となります。

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当該臨床研究の終了について、認定倫理審報告査委員会で承認された事を確認した。

当該臨床研究の終了について、認定倫理審報告査委員会で承認された事を確認した。