モダンメディア

64 巻 6 号 2018［わだい］227

薬の期限はどのくらいあるの？
公益財団法人 佐々木研究所附属 杏雲堂病院
診療技術部部長／薬剤科科長
おお大

たに谷みち

道てる輝

Michiteru OHTANI

で、薬剤師から十分な説明をする必要があるため、Ⅰ. そもそも薬とはインターネットで買うことができなくなっています。
一般用医薬品はいずれもインターネットで買うこ

薬は病院などで処方され、 調剤されて受け取るとができますが、「第 1 類医薬品」は表 1 に示すよ「医療用医薬品」と薬局などで購入する薬に大きくうに、薬局では「要指導医薬品」と同様にお客様が分類されます。
「医療用医薬品」は病院や診療所に直接手に取れない場所におく必要があります。いず受診したときに、医師が患者さん個人に対して、処れも医薬品なので期限に関する決まりは同じとなり方せんに薬の名前や量などを記載し、病院内や町のます。食品と同じように購入する際には期限を確認

薬局で調剤してもらう患者さん個人のための薬ですることが大切です。

す。多くの場合、処方せんがないともらうことや買Ⅱ. 食品と薬の違いうことができない薬です。これらの薬は普通に薬局で買うことができる薬に比べ、作用が強いものが多く含まれます。
これに対し、薬局で買うことができる薬が「要指1.「消費期限」と「賞味期限」

導医薬品」と「一般用医薬品」です。最近では、多く薬にも食品と同じように期限があります。ただし、の薬がインターネットで購入可能になりましたが、食品には腐りやすいものも多く、期限に関して使用要指導医薬品だけは買うことができません。要指導される用語も明確に区別されています。食品では劣医薬品は処方されてもらう医療用医薬品が、処方な化が比較的早く、5 日程度と考えられる場合は「消しで薬局で買うことができるようになって間もない費期限」という用語が使用されています。消費期限

薬です。安全性に関する調査中や劇薬などの薬なのが記載されている食品には、弁当、お惣菜、調理パ

表 1 薬局で買うことができる薬の区分と販売区分事項

要指導医薬品

安全性に関する調査中の薬や厚生労定義および説明働大臣が指定した
毒薬・劇薬

第1類医薬品
特にリスクが高い薬

一般用医薬品
指定第2類医薬品
第2 類医薬品

第3類医薬品

比較的リスクが高く、 比較的リスクが 比較的リスクが特に注意を要する薬
高い薬
低い薬
第2類医薬品

表示要指導医薬品

又は第1類医薬品

第2類医薬品

第3類医薬品

第2類医薬品
対応者
情報提供

薬局での陳列薬剤師

薬剤師又は登録販売者
服用してはいけない人
書面にて適正使用に必要な情報を提服用してはいけない人や使用上や使用上の注意等の情供する。の注意等の情報提供に努める。
報提供を行う。
購入者が直接手に取れないように陳薬剤師又は登録販売者列する。のいるカウンター等か 区分ごとに分けて陳列する。
薬剤師不在時は、医薬品売場を閉鎖ら7m以内に陳列する。
する。

（ 15 ）

228

ンなどがあります。これらの食品は消費期限内は表記載されていましたが、最近では安定性が十分に確示された保存方法を守れば、腐敗や変質など品質の保されたことから、図 2 に示すように「使用期限」

劣化や安全性に問題がないことが保障されていまが用いられています。

す。そのため、消費期限を過ぎた食品は食べるべき「使用期限」とは、昭和 55 年の薬事法第 50 条 10

ではありません。消費期限を過ぎた食品を食べて、号に規定された用語です。有効期限が定められてい食あたりを起しても自己責任になります。

ない薬でも分解や変質する可能性があるもので、厚一方、食品でも劣化が比較的遅いと考えられる場

生労働大臣が定めている場合は「使用期限表示対象

合には「賞味期限」という用語が使用され消費期限医薬品」となります。使用期限表示対象医薬品はニと区別されています。賞味期限は劣化が遅い食品で、トログリセリンやアスピリンなど 50 種類程度にスナック菓子、カップめん、レトルト食品、缶詰、なっています。

ジュースなどがあります。賞味期限は表示された保このように薬にも食品と同様に使用に際しては期存方法に従って保存した場合は、品質が十分に保た限が定められており、期限を守って正しく使用するれると考えられる「年月日」が記載されています。

ことが大切です。ただし、最終有効期限や使用期限

賞味期限は消費期限と異なり、記載された期限を越の記載のない薬もあります。これは厚生労働大臣がえた場合でも、品質が保持されることが多いため、有効期限や使用期限の表示を定めていない薬で、指直ぐに食べられなくなる訳ではありません。ただし、示された保存条件で正しく保存した場合、3 年以上消費期限も賞味期限も容器や包装を開けてしまった品質の安定性が確保されている場合です。医療用麻場合は適応されません。消費期限や賞味期限は容器

薬は使用期限を表示していない製品も多くありまや包装を開封しない状態での期限となるので注意してください。
2.「有効期限」と「使用期限」
薬は食品と違って、製薬会社で製造後、卸業者に売られ、そこから病院や薬局に出荷され患者に渡ります。そのため、薬は長期間にわたり品質が保障される必要があります。一般に、薬は製造後開封しなければ 3 年程度は効果と安全性が確保されています。3 年以内に時間の経過とともに有効成分の分解、変質などで、効果が減弱することが明らかな薬においては、品質が保障できる期間を表示すべきと考え、「有効期限」を定めることになりました。有効期限は、直接の容器または被包に記載することが義務づけら図1れています。
有効期限は昭和 30 年代に当時の薬事法が制定された際に、記載された用語の 1 つになります。有効期限に関しては図 1 に示すように「最終有効年月」として個々の薬に記載されています。有効期限が定められている薬は、医薬品医療機器等法（薬機法第41 条）日本薬局方収載医薬品、および薬機法第 42条第 1 項に基づいて定められた生物学的製剤、放射性医薬品、生物由来原料、体外診断用医薬品等および薬機法第 2 条 9 項に定めた再生医療用等製品です。
昔は抗生物質やインスリン製剤にも最終有効期限が（ 16 ）

図2

229

す。この場合は製造年月日が記載されています。医す。これを法則としたものが「アレニウス式」です。

療用麻薬は安定性が高く、一般的には製造後 5 年間数式で書くと少し難しいですがは安全に使用することができると考えられていま

アレニウス式：k = Aexp｛E/RT｝

す。多くの医療機関では製造後 5 年を目安に廃棄を

k：反応速度定数、A：頻度因子、E：活性化エネ行なっています。買った薬に期限が記載されていな

ルギー、R：気体定数、い場合は 3 年を目安に使用してください。最近では

T：温度

このような薬でも、法的な表示義務はないものの、流通管理などの便宜から外箱に使用期限を記載するのように表されます。例えば、E が 35.8 キロジューことが通例となっています。富山の置き薬に代表さル/モルの時、40℃では 25℃の 2 倍の速さで反応がれる配置販売される薬では「配置期限」という用語進むと考えられます。そのため、表 2 に示すようにが使用されています。

長 期 保 存 試 験 で は 温 度 25±2 ℃、 最 短 保 存 期 間12 ヶ月であるのに対し、加速試験では温度 40±2℃、3. 安定性試験

最短保存期間 6 ヶ月と温度は 15℃プラスで試験期

薬の有効期限や使用期限は安定性試験によって決間が半分になっています。このように加速試験は長められています。日本における薬の安定性試験は「日期保存試験の結果を推定するのに有用です。ただし、

米 EU 三極のハーモナイゼイション ICHI」の合意

最近良く目にする抗体医薬品、遺伝子組換えタンパを受けて、1994 年に厚生省薬務局新医薬品課よりク製剤などの「バイオ医薬品」は有効成分が変化し「安定性試験ガイドライン」が告示され、1997 年以やすい不安定な薬が多いことから、加速試験を用い降に開始された新有効成分含有医薬品（新薬）に適る使用期限の予測は非常に難しく、行いません。

用されています。安定性試験は通常「苛酷試験」、「長ICH ガイドライン Q5C「生物薬品（バイオテクノロ期保存試験」、「加速試験」で構成され、必要があれジー応用製品 / 生物起源由来製品）の安定性試験」

ば、中間的試験を行ないます。安定性試験ガイドラ

では、有効期間は実保存温度、実保存期間で実施さインの主な試験の概要を表 2 に示します。

れた試験成績に基づいて設定されるべきと書かれて

表 2 に示すように安定性試験では温度、湿度おいます。生物薬品における変化・分解は、長期保存よび試験期間が異なっています。長期保存試験では期間中の時間経過の中の各時間間隔において、経過温度 25℃で、試験期間が 12 ヵ月となっています。

時間は同じでも時点が異なると必ずしも同じ内容/

このように薬の安定性を評価するには長い時間を要程度の変化にならない可能性が多いことからも加速することから、薬の開発現場では加速試験や苛酷試試験は用いるべきではないと考えられています。

験も導入しています。加速試験における温度条件は長期保存試験の温度プラス 15℃とされています。

4. 光安定性試験

一般に温度が低ければ、反応の進行は遅く、逆に温安定性試験の苛酷試験には「光安定性試験」も含度が高いと反応の進行は速くなります。実生活で食まれている。光安定性ガイドラインは平成 9 年 5 月

品を冷蔵庫に入れると腐敗が遅くなるのと同じで28 日に薬審第 422 号として通知されました。光安定表 2 安定性ガイドライン概要
長期保存試験
加速試験
苛酷試験
指定した保存方法で、効果や安全性 指定した保存方法で長期保存した場 流通期間に起こる可能性のある苛目的が有効期間や使用期間を通じて適正 合や流通期間に起こりえる保存方法 酷な条件における品質の安定性をに保障されることを評価する。
からの逸脱の影響を評価する。
評価する。
試料
3ロット
3ロット
1ロット、原則包装を除いた状態で
温度：25± 2℃、湿度：60±5％
一般的な保存条件
温度：40±2℃、湿度：75±5％
通常、加速試験よりも苛酷な条件
または 30± 2℃、65± 5％
冷蔵庫で保存温度：5± 3℃
温度：25± 2℃、湿度：60± 5％
冷凍庫で保存温度：－20± 5℃
最短保存期間 12ヶ月で申請可、試験期間
最短保存期間6ヶ月
試験目的により個別に設定
通常 3年（ 17 ）

230

性試験には分解経路等解明のための「強制分解試験」と標準化された条件下における光に対する安定性を

2. 使用開始後にも使用期限がある薬もある！：
インスリンなど明らかにする「確証試験」があります。規定の曝光量は総照度 120 万 lx・h 以上および総紫外線エネル

開封して使用開始後に使用期限が別に定められてギー 200W・h/m 以上が定められています。総照度いる薬もあります。インスリンの注射薬はその代表

120 万 lx・h は白色蛍光ランプでは 1000lx で約 50 日、です。図 4 に示すようにインスリン製剤の使用期

2500lx で 20 日となります。総紫外線エネルギー

限は冷蔵庫の保存で数年程度ありますが、使用開始200W・h/m は近紫外ランプで 200W・h/m で約 3後は大部分のインスリン製剤は室内保存で 28 日と日となります。このように光源は 2 種類ありますが、なっています。インスリン製剤は自分で投与するペこれは日本で医薬品は室内光に曝されるとの考えかン型となっています。そのため、使用開始後は冷蔵ら光安定性試験の評価方法が提案されたものです。

庫ではなく、携帯したり、室内で保存して使用する薬の中には光に弱いものもあるので、説明書や薬袋ことから、このような使用開始後の使用期限が定めの注意書きを読んで正しく保管しましょう。

られています。使用開始時に自分でマジックなどで222

直接容器などに使用期限を書いておくと、期限をⅢ. 実際に注意すべき薬の有効期限・使用期限守って正しく使うことができます。
使用開始時に薬を溶かして使う目薬やスプレーなども別に使用期限が定められています。最初から溶

1. 開封後の期限は？

かされていないのは、溶かすと薬の分解が速いため薬の有効期限や使用期限は、最終包装形態という包装したままの流通する形で安定性試験を行いまです。溶かした後の使用期限は、2 ～ 4 週間程度となります。

す。そのため、開封後の安定性は保証されません。
ただし、薬を薬局で購入した場合、紙箱の中に錠剤や粉薬が個々に包装されている場合は、箱に書かれた期限まで使用可能です。個々の包装を飲もうとして開封した場合は、忘れずにすぐに飲んでください。
乳酸菌製剤などは湿気がある場合、翌日まで室内に放置すると乳酸菌の数が半分になってしまいます。
漢方薬や乳酸菌製剤など図 3 に示すような薬は湿気に弱いので、アルミシートなどで包装されています。このような薬は湿気に弱いことを考慮して、開封後すぐに飲むようにしてください。

図4（提供：左上 サノフィ株式会社、左下・右上下 ノボ ノルディスクファーマ株式会社）

図5
図3（提供：ノボ ノルディスクファーマ株式会社）（ 18 ）

231

病院などで処方された薬は、錠剤など箱がない場

3. 外用薬の使用期限は？

合が多いので、使用期限や有効期限が判りません。

病院でも薬の期限の確認は大切です。私も薬剤師

しかし、これらの薬は長くても 1 ヵ月や 2 ヵ月分でとして、毎月病院内を巡回して、外来診察室、急患あり、風邪などで受診した場合は 1 週間程度です。

室、手術室、病棟などにある薬の期限を確認してい当然、薬は余らないように処方されています。薬がます。この巡回で期限切れが見つかるのは「外用薬」

余っているのは飲み忘れや自己判断で中止しているが 80％を占めています。これは外用薬の使用期限場合が考えられます。薬は指示されたとおりに飲んが見難いことが原因になっています。軟膏やクリーで、余った薬は捨てるようにしましょう。

ムでは図 6 に示すような場所に使用期限が書かれています。外用剤は使う前に使用期限が書かれてい5. 保存場所に注意！

る場所を確認してください。また、外用剤は錠剤な薬は保存する場所にも注意が必要です。温度が低

どの飲み薬に比べて、関心が低く、副作用も少ないい方が反応の進行は遅いことを説明しましたが、冷と考えている医療従事者や患者さんが多いように思蔵庫に入れてはいけない薬もあります。比較的古いいます。外用薬だから少しくらい期限が過ぎていて冷蔵庫は庫内の場所により、温度差が大きく場所にも大丈夫などと考えて使わないようにしてください。

よっては薬が凍結してしまうことがあります。凍結しなくても温度が下がることで溶けていた薬が結晶化して効果が下がることがあります。逆に室内に保存する薬を自動車内に放置すると夏では 80℃近くになり、薬の使用期限が短くなったり、分解することがあります。温度が 10 ～ 15℃程度上昇すると反応速度は約 2 倍になります。80℃では室内の 16 倍も速く反応が進みます。1 日でも夏の車内に放置した薬は使用しないようにしましょう。自動車内に薬を置かないようにしてください。
冷蔵庫に保存する薬をしまい忘れて 1 日程度室内の放置しても、大部分の薬は効果や安全性に問題が図6生じることはありません。薬の種類によっても違いますので、そのような場合は薬剤師に確認してから、使用してください。

4. 病院でもらった薬はいつまで使える？

最後に患者さんから、以前病院でもらった薬を前と同じような症状だから飲んでいいのか？という質問を度々受けます。確かに薬の期限は 3 年程度と非常に今回は薬の期限について、どのような用語で規定長いですが、薬を処方された時と、本当に同じ症状されているのか、どのような試験が行われているか、かどうかは診察をして検査しないとわかりません。

そして最後に薬の有効期限や使用期限に関して注意

そのため、医師の診断を受けずに自己判断で飲まなして欲しいことなどを紹介しました。薬について分

いように薬剤師は話しています。病院で医師の処方からないことは、有効期限や使用期限だけでなく、せんにより調剤された薬は患者さん個人のための治何でも遠慮なく薬剤師に訊いてください。薬局でも療薬です。家族や友人が同じ症状だからといって、薬を買うときに、いろいろな説明をしっかりと聞い譲ってはいけません。ておくと、薬を正しく使う上でとても有用です。

（掲載されている製品写真は、2017 年 6 月に撮影されたものです。但し、図 6 はホームページより引用。
製品の外観は予告なく変更される可能性があります。また、製品は予告なく販売中止される可能性があります。）（ 19 ）