Instrucciones de uso
380363-A

SSP disponible en EUDAMED

OC-FIT Calibrator
Para OC-SENSOR MICRO, DIANA
Para OC-SENSOR io, PLEDIA
Para OC-SENSOR Ceres

REF V-PH51
REF V-PH52
REF V-PH02

USO PREVISTOEl OC-FIT Calibrator está diseñado para su uso como calibrador cuando se
utilizan analizadores inmunoquímicos automáticos [serie OC-SENSOR] para
medir la hemoglobina fecal.
Los reactivos OC-SENSOR FIT son reactivos de diagnóstico in vitro
destinados a la medición cuantitativa de hemoglobina humana en heces. LosOC-SENSOR FIT reagents ayudan en el diagnóstico de cáncer colorrectal,
neoplasia, displasia, pólipos y otros trastornos asociados con la hemorragia
gastrointestinal junto con otros hallazgos clínicos. La prueba se puede utilizar
en la detección del cáncer colorrectal para la población asintomática, así comoen la ayuda diagnóstica y la monitorización de pacientes sintomáticos. La
prueba no es invasiva y utiliza heces como muestra de prueba. Los reactivos
se utilizan en analizadores automatizados especializados por personal
calificado en laboratorios clínicos y hospitales.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Código delproducto

Nombre del producto

Contenido

Analizador
Almacenamiento compatible

V-PH51

OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH52OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH02OC-FIT Calibrator

6 x 1 mL

2-8 °CMICRO,DIANA
io,
PLEDIA
Ceres

MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
Código delproducto
V-PZ01
V-PZ03
V-PH18
V-PH33
V-PH46
V-PH01
V-PH53
V-PH54
V-PH59V-PZ25
V-PZ26
V-PH19
V-PH08Analizador
compatible

Nombre del producto

Contenido

Almacenamiento

OC-SENSOR FIT Latex Reagent
OC-SENSOR FIT Buffer
OC-SENSOR FIT Latex Reagent
OC-SENSOR FIT Latex Reagent
OC-SENSOR FIT Buffer
OC-SENSOR FIT
Latex Reagent
Buffer
OC-FIT Control LV1
OC-FIT Control LV2
OC-FIT Control LV3
OC-Auto Sampling Bottle 3
OC-Auto Sampling Bottle 3
without barcode

5 x 15 mL
1 x 500 mL
2 x 7 mL
2 x 7 mL1 x 200 mL

2-10 °C
2-10 °C
2-10 °C
2-10 °C
2-10 °C

io
MICRO
MICRO, io

2 x 6 mL2 x 20 mL
2 x 5 mL
2 x 5 mL
2 x 5 mL
100 botellas

2-10 °C

Ceres

100 botellas

1-30 °C

OC-SENSOR Sample Diluent

IFU on our website / IFU sul nostro sito web / IFU en nuestro
sitio web / IFU sur notre site web / IFU auf unserer Website
https://www.eiken.co.jp/en/ifu

3 x 45 mL
2 x 20 mL

2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
1-30 °C

2-8 °CDIANA,PLEDIA

Todos

Todos
DIANA,PLEDIA,MICRO, io
Ceres

MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS POR EL FABRICANTE
Prepare estos materiales antes de medir• Solución de lavado: hipoclorito de sodio al 0,15% (se acepta el 0,10%–0,30%)• Agua purificada para el lavado: agua destilada o desionizada(se acepta el 1,0-10,0 MΩcm)• Vasos de muestra• Papel de impresora: papel de impresora térmica que se adapta al analizador
REACTIVOSEl OC-FIT Calibrator es líquido y está listo para ser utilizado sin requerir
preparación.
Para OC-SENSOR MICRO, DIANA
OC-FIT Calibrator Hb 2000 ng/mL
1 x 3 mL
OC-FIT Calibrator Diluent
1 x 45 mL
Para OC-SENSOR io, PLEDIA
OC-FIT Calibrator Hb 1000 ng/mL
1 x 3 mL
OC-FIT Calibrator Diluent
1 x 45 mL
Para OC-SENSOR Ceres
OC-FIT Calibrator Hb 6 niveles
6 x 1 mL
CAL1. 0 ng/mL
CAL2. 62,5 ng/mL
CAL3. 125 ng/mL
CAL4. 250 ng/mL
CAL5. 500 ng/mL
CAL6. 1000 ng/mL

Español

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Uso exclusivo para diagnóstico in vitro.
2. No congele este producto.
3. No utilice productos caducados.
4. Las burbujas de aire en la superficie del producto después de haber sido
agregado a los vasos de muestra pueden causar una medición errónea.
Deben eliminar las burbujas.
5. El OC-FIT Calibrator un material derivado de la sangre humana. Solo se
utilizan análisis de sangre negativos para antígenos HBs, anticuerpos
contra el VIH (VIH-1 y VIH-2) y anticuerpos contra el VHC, pero no sepuede descartar por completo la presencia de patógenos y el riesgo deinfección. Por lo tanto, el producto debe manipularse con cuidado de lamisma manera que las muestras de pacientes para garantizar la seguridad.
6. Utilice un calibrador específico dedicado a un tipo de analizadores y siga
las instrucciones del manual del usuario.
7. Evite la contaminación y la evaporación sellando correctamente la botella
con una tapa y vuelva a colocarla en el refrigerador después de su uso.
Se recomienda minimizar el tiempo que queda a temperatura ambiente ymantener el calibrador refrigerado cuando no se esté utilizando. Laestabilidad en uso se puede alterar si no se siguen las instrucciones.
PROCEDIMIENTO
Cree la curva de calibración de la manera descrita en el manual de usuario delos analizadores automáticos.
[OC-SENSOR PLEDIA, OC-SENSOR DIANA, OC-SENSOR io]
Añada 600 μL (12 gotas o más) de OC-FIT Calibrator en un vaso de muestra.
Agregue 2 mL (o más) de OC-FIT Calibrator Diluent en otro vaso de muestra.
Coloque estos vasos de muestra en una rejilla de acuerdo con el manual delusuario y cree una curva de calibración.
[OC-SENSOR MICRO]
Agregue 400 μL (8 gotas o más) de OC-FIT Calibrator en un vaso de muestra.
Agregue 2 mL (o más) de OC-FIT Calibrator Diluent en otro vaso de muestra.
Coloque estos vasos de muestra en una rejilla de acuerdo con el manual delusuario y cree una curva de calibración.
[OC-SENSOR Ceres]
Añada 150 μL (3 gotas o más) de 6 niveles de OC-FIT Calibrator
individualmente en 6 vasos de muestra. Coloque estos vasos de muestra en
una rejilla de acuerdo con el manual del usuario y cree una curva decalibración.
Nota: El volumen de 1 gota del vial de OC-FIT Calibrator es de aproximadamente 50 μL.

Debe crearse una nueva curva de calibración;• Cuando se cambie el lote de reactivo de látex.
• Cuando el valor de medición del OC-FIT Control (LV1/LV2/LV3) no seencuentre dentro del rango de control establecido por cada laboratorio.
• Cuando se use reactivo de látex abierto durante más de 2 semanas.
• Después de los procedimientos de apoyo de mantenimiento.
Estabilidad en uso
OC-FIT Calibrator es estable durante 2,5 meses (10 semanas) después desu apertura. La estabilidad durante este periodo se conserva si se tapa
correctamente y se vuelve a guardar en el frigorífico cuando no se estéutilizando. La estabilidad en uso puede alterarse en caso de contaminación,evaporación y/o almacenamiento a temperaturas inadecuadas.
AVISO
En caso de que se produzca cualquier incidente grave que haya ocurrido en
relación con el dispositivo, se informará al representante autorizado, alfabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté
establecido el usuario y/o el paciente.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOSALMACENAMIENTOEl OC-FIT Calibrator es estable hasta la fecha impresa en la etiqueta cuando
se almacena a 2-8 °C.

Fecha de emisión: 2022-05-26