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Notice d’utilisation
380362-A

SSP disponible dans EUDAMED

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

RÉACTIFS

pour OC-SENSOR DIANA, PLEDIA
pour OC-SENSOR io
pour OC-SENSOR MICROREF V-PZ01
REF V-PH18
REF V-PH33

pour OC-SENSOR DIANA, PLEDIA
pour OC-SENSOR MICRO, io

REF V-PZ03
REF V-PH46

pour OC-SENSOR Ceres

REF V-PH01

OC-SENSOR FIT Buffer
OC-SENSOR FIT

Les réactifs restent stables jusqu’à la date indiquée sur l’étiquette, en supposant que leur contenantreste fermé et conservé à une température comprise entre 2 °C et 10 °C.
Latex Reagent (Suspension de particules de latex recouvertes d’IgG de lapin anti-HbA0 humaine)pour OC-SENSOR DIANA, PLEDIA ･････15 mL x 5 flacons ; environ 250 tests/flacon
pour OC-SENSOR Ceres ･････6 mL x 2 flacons ; environ 115 tests/flacon
Stable pendant 4 semaines si conservé au réfrigérateur après utilisation avec le bouchon fermé.
Stable pendant 4 semaines à bord du dispositif avec le bouchon fermé, après utilisation avec DIANA,
PLEDIA et Ceres.
pour OC-SENSOR MICRO, io ･････ 7 mL x 2 flacons ; environ 100 tests/flacon
Stable pendant deux semaines à bord du dispositif avec le bouchon fermé, après utilisation avec io et
MICRO.

UTILISATION

Buffer (50 mM acide N-2-hydroxyéthyl pipérazine-N’-2-éthane sulfonique (HEPES))
pour OC-SENSOR DIANA, PLEDIA ･････ 500 mL x 1 flacon
pour OC-SENSOR MICRO, io ･･････････ 200 mL x 1 flacon
pour OC-SENSOR Ceres ･･････････････ 20 mL x 2 flacons ; environ 115 tests/flacon
Stable pendant 4 semaines à bord de tous les analyseurs.
Remarque : Le nombre de tests par flacon peut varier selon l’utilisation.

Les réactifs OC-SENSOR FIT sont des réactifs de diagnostic i n v i tr o destinés à la mesure quantitative del’hémoglobine humaine dans les selles. Les réactifs OC-SENSOR FIT aident au diagnostic du cancer
colorectal, de la néoplasie, de la dysplasie, des polypes ainsi que d’autres troubles associés aux
saignements gastro-intestinaux en conjonction avec d’autres résultats cliniques. Le test peut être utilisé
pour le dépistage du cancer colorectal auprès des personnes asymptomatiques ainsi que pour l’aide audiagnostic et le suivi des patients symptomatiques. Le test est non invasif et requiert des échantillons
de selles. Les réactifs sont utilisés avec des analyseurs automatiques dédiés par du personnel qualifié
dans les laboratoires cliniques et les hôpitaux.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Pour diagnostic i n v i tr o uniquement.
Lire attentivement le manuel d’instructions de l’analyseur avant d’effectuer la mesure.
Préparer et ajuster l’analyseur adéquatement avant de procéder à la mesure.
Utiliser l’OC-FIT Calibrator ( REF V-PH51, V-PH52, V-PH02) adapté à l’analyseur pour créer une
courbe d’étalonnage. Se reporter aux instructions d’utilisation pour créer une nouvelle courbed’étalonnage.
5. Si les résultats de la mesure dépassent la plage de mesure, utiliser un diluant de calibreur ou l’OCSENSOR Sample Diluent ( REF V-PH19, V-PH08) pour diluer l’échantillon et effectuer une nouvellemesure.
6. Conserver les réactifs entre 2 °C et 10 °C et éviter de les congeler.
7. Ne pas utiliser de réactifs dont la date limite d’utilisation est dépassée.
8. La stabilité à bord peut varier en fonction des conditions de mesure, telles que le nombre de tests
par jour et l’environnement de laboratoire. Il est conseillé de fermer le flacon de Latex Reagent avec
un bouchon lorsque la mesure n’est pas en cours, en particulier pour les OC-SENSOR MICRO et io.
9. L’échantillon de test peut contenir des agents pathogènes. Manipuler avec soin. Après utilisation,
tous les échantillons et autres matériaux doivent être considérés comme des déchets médicaux etcorrectement éliminés.
Exemple de traitement : Faire tremper pendant au moins 1 heure dans une solution d’hypochlorite
de sodium (concentration de chlore de 1 000 ppm ou plus disponible). (Neutraliser toutes les
substances contenant des acides avant de faire tremper.) Il est également possible de traiter dansun autoclave à 121 °C pendant 20 minutes. (Ne pas traiter d’éléments auxquels de l’hypochlorite desodium a ainsi adhéré.)10. Éliminer les réactifs et les conteneurs usagés comme des déchets médicaux conformément auxréglementations locales.
11. Si le produit est utilisé d’une autre manière que celle spécifiée ici, la fiabilité des résultats de mesure
ne peut être garantie. Respecter la procédure décrite.
12. Un diagnostic clinique basé sur les résultats de la mesure doit être le résultat d’une appréciation
exhaustive effectuée par le médecin traitant, s’appuyant sur des facteurs tels que des symptômescliniques et des résultats d’autres tests.
1.
2.
3.
4.

RÉSUMÉLa quantité d’hémoglobine dans les selles augmente en cas de maladies qui s’accompagnent de lésions
hémorragiques du tube digestif, en particulier de sa région inférieure. Par conséquent, la mesure de laquantité d’hémoglobine dans les selles est un moyen de dépistage efficace pour la détection précoce etle traitement du cancer colorectal ainsi que d’autres maladies affectant le tube digestif inférieur ets’accompagnant d’hémorragies.1-7
Les réactifs OC-SENSOR FIT sont des réactifs de test immunologique, qui s’utilisent avec un analyseur
automatisé pour la mesure de l’hémoglobine dans les selles. OC-SENSOR FIT Latex Reagent contient desparticules de latex recouvertes d’anticorps polyclonaux anti-hémoglobine A0 (HbA0) humaine qui
servent à la mesure optique de la réaction d’agglutination au latex.

PRINCIPE DE LA MÉTHODE
La méthode de test se base sur une réaction d’agglutination au latex. Un réactif de latex est préparé enrecouvrant des particules de latex de polystyrène avec des anticorps anti-HbA0 humaine. Lorsque ceréactif est mélangé à un échantillon, les anticorps anti-HbA0 humaine présents sur les particules de latex
réagissent à l’hémoglobine de l’échantillon et un agrégat de latex est formé par la réactiond’agglutination au latex. Le changement d’absorbance par unité de temps résultant de cette réactiond’agglutination au latex est proportionnel à la concentration d’hémoglobine dans l’échantillon. Une
courbe dose-réponse de l’unité d’absorbance (DO) en fonction de la concentration est générée à l’aide
des résultats obtenus à partir des calibrateurs. La concentration d’hémoglobine dans l’échantillon dupatient est déterminée à partir de cette courbe.

MATERIEL FOURNI
Cod e p r od u i t

No m d u p r o d u i t

Pr é se n t a t i o n

C o n se r v a ti o n

A n a l y se u r
co m p a ti b l e

V-PZ01

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

5 x 15 mL

2-10 °C

DIANA,

V-PZ03

OC-SENSOR FIT Buffer

1 x 500 mL

2-10 °C

PLEDIA

V-PH18

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

2 x 7 mL

2-10 °C

io

V-PH33

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

2 x 7 mL

2-10 °C

MICRO

V-PH46

OC-SENSOR FIT Buffer

1 x 200 mL

2-10 °CMICRO, io

Latex Reagent

2 x 6 mL

2-10 °C

Ceres

Buffer2 x 20 mL

Pr é se n t a t i o n

C o n se r v a ti o n

A n a l y se u r
co m p a ti b l e

RESTRICTIONS
Ce test n’a pas été validé pour tester des patients atteints de toutes les hémoglobinopathies existantes.
Une évaluation clinique est recommandée8.

PRÉLÈVEMENT D’ÉCHANTILLONSOC-SENSOR FIT
V-PH01• Utiliser le dispositif d’échantillonnage indiqué ci-dessous pour prélever des échantillons.
OC-Auto Sampling Bottle 3 ( REF V-PZ25, V-PZ26) : Vendu séparément
• Recueillir un échantillon de matière fécale en grattant la surface des selles à différents endroits.
• Recueillir la quantité nécessaire pour couvrir le creux de la sonde.
• Vérifier que l’échantillon de matière fécale est complètement en suspension dans la solution tampon
à l’intérieur OC-Auto Sampling Bottle 3.

MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
Cod e p r od u i t

No m d u p r o d u i t

V-PH51

OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH52OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH02OC-FIT Calibrator

6 x 1 mL

2-8 °C

V-PH53OC-FIT Control LV1

2 x 5 mL

2-8 °C

V-PH54OC-FIT Control LV22 x 5 mL

2-8 °C

V-PH59OC-FIT Control LV3

2 x 5 mL

2-8 °C

100 flacons1-30 °C

V-PZ25
V-PZ26

OC-Auto Sampling Bottle 3
OC-Auto Sampling Bottle 3
without barcode

100 flacons1-30 °CPRÉPARATION DES RÉACTIFS
OC-SENSOR FIT Latex Reagent pour OC-SENSOR PLEDIA, DIANA, MICRO, ioPrêt à l’emploi.
Avant utilisation, porter à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) et retourner doucement leflacon à plusieurs reprises pour garantir l’homogénéité de la suspension.
Ne pas mélanger le réactif avec un autre flacon.
OC-SENSOR FIT Buffer pour OC-SENSOR DIANA, PLEDIA, MICRO, ioPrêt à l’emploi.
Avant utilisation, porter la solution tampon à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
Ne pas mélanger à la solution tampon d’un autre flacon.
Ne pas utiliser de précipité de solution tampon, car celui-ci pourrait causer des problèmes sur lesanalyseurs.

MICRO,DIANA
io,
PLEDIA
Ceres
Tous

OC-SENSOR FIT Latex Reagent pour OC-SENSOR CeresPrêt à l’emploi.
Avant utilisation, retourner doucement le flacon à plusieurs reprises pour garantir l’homogénéité dela suspension.
Ne pas mélanger le réactif avec un autre flacon.
OC-SENSOR FIT Buffer pour OC-SENSOR CeresPrêt à l’emploi.
Ne pas mélanger à la solution tampon d’un autre flacon.
Ne pas utiliser de précipité de solution tampon, car celui-ci pourrait causer des problèmes sur lesanalyseurs.
Remarque : OC-SENSOR Ceres est équipé d’emplacements pour réactifs réfrigérés afin qu’il ne soit
pas nécessaire de porter les réactifs à température ambiante.

Tous
DIANA,

V-PH19

OC-SENSOR Sample Diluent

V-PH083 x 45 mL
2 x 20 mL

Français

2-8 °CPLEDIA,MICRO, io
Ceres

MATÉRIEL REQUIS NON FOURNI PAR LE FABRICANT
Préparer ces produits avant de procéder à la mesure• Solution de lavage : hypochlorite de sodium 0,15% (une plage comprise entre 0,10% et 0,30% est
acceptable)• Eau purifiée pour le lavage : eau distillée ou désionisée(une plage comprise entre 1,0 MΩcm et 10,0 MΩcm est acceptable)• Godets pour échantillons• Papier d’impression : papier pour imprimante thermique adapté à l’analyseur

PROCÉDURE DE TEST
Effectuer les mesures conformément au manuel d’instructions de l’analyseur.
1. Placer OC-SENSOR FIT Latex Reagent et Buffer aux emplacements indiqués de l’analyseur.
2. Entrer les paramètres dans l’analyseur.
3. Vérifier les volumes d’eau, de solution de lavage et du réservoir de drainage.
4. Créer une courbe d’étalonnage.
5. Installer sur les portoirs les produits de contrôle, OC-FIT Controls pour le contrôle interne et démarrer
la mesure. Veiller à ce que les valeurs de contrôle se situent dans la plage acceptable définie parchaque laboratoire.
6. Insérer les tubes de prélèvement OC-Auto Sampling Bottle 3 à analyser et démarrer le test.

RÉSULTATS
La réaction de chaque échantillon est comparée à la courbe d’étalonnage qui a été créée précédemment.
La concentration d’hémoglobine humaine (ng/mL) est calculée.
La conversion des unités dans les systèmes OC-SENSOR se fait par l’équation suivante :µg de Hb/g de selles = 0,2 x (ng de Hb/mL de solution tampon)

1/2

Notice d’utilisation
380362-A
CONTRÔLE INTERNE DE LA QUALITÉTaux de détection du cancer colorectal et d’un adénome avancé au seuil de 150 ng/mL (30 µg/g de selles)

Chaque laboratoire doit établir un programme de contrôle de la qualité afin de surveiller lesperformances du système OC-SENSOR. Il est recommandé d’utiliser les produits OC-FIT Controls pour lecontrôle de la qualité en laboratoire.

Pays

OC-FIT Controls : produits de contrôle liquides prêts à l’emploi, vendus séparément
LV1 ( REF V-PH53)
LV2 ( REF V-PH54)
LV3 ( REF V-PH59)

France17

PERFORMANCES

2.

3. Valeur limite
Il est recommandé aux laboratoires d’établir une valeur limite appropriée à des fins de programmes dedépistage ou d’usage diagnostique.9-12

3.
4.

4. Reproductibilité et exactitude
Lorsque les mêmes échantillons ont été mesurés en 2 répétitions, 2 fois par jour, pendant 20 jours (2 x
2 x 20), le coefficient de variation (CV) pour les valeurs obtenues était de 10% ou moins, d’après l’analysede la variance. Des exemples de mesure d’échantillons de contrôle et d’échantillons fécaux (N=80
chacun) avec OC-SENSOR PLEDIA et Ceres sont présentés ci-dessous.

5.
6.

OC-SENSOR PLEDIA(ng/ml)Reproductibilité
Écart
type

CV

Intra-Day
Écart
type

LV1

148,7

2,0

1,4%

2,4

LV2

450,2

8,1

1,8%

1,2

LV3

71,4

1,1

1,5%

0,6

CV

1,6%

Inter-Day
Écart
type

CV

7.

Exactitude
Écart
type

CV

8.

2,0

1,3%

3,7

2,5%

0,3%

1,3

0,3%

8,3

1,8%

0,9%

0,8

1,2%

1,5

2,1%

9.

S1

73,6

1,7

2,3%

3,2

4,4%

1,4

1,9%

3,9

5,3%

S2

109,4

2,3

2,1%

3,6

3,3%

1,6

1,5%

4,5

4,1%

S3

474,3

5,3

1,1%

6,4

1,3%

0,8

0,2%

8,2

1,7%

10.
11.

OC-SENSOR Ceres
Échantillons

Moyenne(ng/ml)Reproductibilité
Écart
type

CV

Intra-Day
Écart
type

CV

Inter-Day
Écart
type

CV

Exactitude
Écart
type

(pour 1 000)Cancer8,52,3

Adénome avancé

30,5

8,3

N

88 796RÉFÉRENCES
Mandel JS, Bond JH, Church TR, et al. Reducing mortality from colorectal cancer by screening for fecal
1.

2. Précision
Lorsque des échantillons témoins de concentration connue ont été mesurés, les valeurs obtenuesétaient à ± 15% de la valeur indiquée.

MoyenneTaux de détection(%)

Une étude a montré que les intervalles de référence sont de 25-45 ng/mL (N=739) dans la population
avec des résultats normaux de coloscopie, et 435-759 ng/mL (N=91) dans celle avec un cancer et unadénome avancé, respectivement à 95% Intervalle de confiance.2

1. Spécificité
En les comparant à l’hémoglobine A0, les réactifs OC-SENSOR FIT permettent de mesurer les variantsd’hémoglobine humaine Hb-S et Hb-C. La réactivité des variants peut varier.8

Échantillons

VPP

12.

CV

LV1

145,7

1,6

1,1%

0,5

0,3%

1,7

1,2%

2,4

1,7%

LV2

453,0

3,4

0,8%

2,5

0,6%

5,4

1,2%

6,9

1,5%

LV3

73,9

0,9

1,2%

0,9

1,2%

1,1

1,5%

1,7

2,3%

S1

76,2

0,8

1,1%

1,4

1,8%

0,7

1,0%

1,8

2,3%

S2

124,3

1,0

0,8%

0,9

0,8%

1,1

0,9%

1,8

1,4%

15.

S3

461,3

3,1

0,7%

3,4

0,7%

6,3

1,4%

7,8

1,7%

16.

13.
14.

5. Plage de mesure
Jusqu’à 1 000 ng/mL (200 μg/g de selles)
Des exemples de mesure utilisant les résultats OC-SENSOR PLEDIA ont montré une LD de 9 ng/mL(1,8 µg/g) et une LQ de 25 ng/mL (5 µg/g) ; les résultats OC-SENSOR Ceres ont montré une LD de
6 ng/mL (1,2 µg/g) et une LQ de 20 ng/mL (4 µg/g). Les valeurs peuvent varier en fonction deséchantillons de matière fécale et de la façon dont l’hémoglobine est prélevée.

17.

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Pellat A, Deyra J, Coriat R, et al. Results of the national organised colorectal cancer screening programwith FIT in Paris. Sci Rep. 2018;8(1):4162.

AVERTISSEMENT
Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé au représentant agréé, aufabricant ainsi qu’à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient
résident.

6. Interférence et réactivité croisée
Les substances suivantes ont été ajoutées aux échantillons et les résultats des tests n’ont montré
aucune interférence ni réactivité croisée.
- Hémoglobine animale
600 ng/ml d’Hb bovine, équine, porcine, de chèvre, de mouton, de lapin, de dinde et de poisson- Extraits de viande animale
2,0% de bœuf, de porc, de poulet, d’agneau et de poisson
2,5% de lapin- Nettoyants pour toilettes
10 mg/mL de Nuriper
10 mg/mL d’eau de javel
1,3 mg/mL de Blue Enzyme- Substances coexistantes
25 mg/dL de bilirubine (libre et conjuguée)
2,5 g/dL de protéines
0,6% de lipides (lipides internes)
4,0 g/dL de glucose
25 µg/ml de peroxydase- Compléments alimentaires et médicaments
2 µg/mL d’acide ascorbique
3,1 µg/mL de fer
25 mg/dL de sulfate de baryum
0,2 µg/mL de laxatif
2 mg/mL de lavement à la glycérine

OC-SENSOR FIT Latex Reagent contient le matériau suivant :ProClin300 CAS No 55965-84-9
Peut provoquer une réaction allergique cutanée.
Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/gouttelettes/vapeurs/aérosols.
Porter des gants de protection.
En cas de contact avec la peau : laver abondamment à l’eau et au savon.
En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : consulter un médecin.
MISE EN GARDE Éliminer le contenu/récipient conformément aux réglementations
locales/régionales/nationales/internationales.

Eiken Chemical Co., Ltd.
4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408 JAPAN
Tel: +81-280-56-1250 Fax: +81-280-56-2422
EXPLICATION DES SYMBOLES

7. Stabilité de l’échantillon
Les tests de performance réalisés avec le dispositif de prélèvement d’échantillon ont démontré que deséchantillons conservés à une température comprise entre 2 °C et 10 °C pendant 28 jours ont 95% ±14,7% ; à une température de 25 °C pendant 7 jours 96% ±2 0,4% et pendant 14 jours 93±23,5 % ; à une
température de 30 °C pendant 7 jours 89% ± 20,5% et pendant 14 jours 84% ± 23,6% de récupérationd’hémoglobine (données internes, taux de récupération indiqué comme moyenne ± 2 écarts types).
Cependant, l’hémoglobine de certains échantillons peut subir une dénaturation ou une dégradation
rapide, entraînant une diminution des valeurs d’hémoglobine ou des faux négatifs. Les échantillons
doivent être conservés entre 2 °C et 10 °C et analysés dès que possible.
8. Comparaison entre les analyseurs
Lors de la comparaison des analyseurs OC-SENSOR DIANA, MICRO, io et Ceres à PLEDIA, aucune
différence significative n’a été remarquée dans les mesures.
9. Traçabilité et matériau standard
Le matériau de référence certifié (MRC) 522, d’après la norme internationale de l’OMS NIBSC code 98/708,
est utilisé comme standard. Cette valeur a été attribuée en utilisant la méthode de la
cyanméthémoglobine à partir du matériau standard à l’étalon interne.
10. Performances cliniques
Les résultats de différents programmes de dépistage utilisant les systèmes OC-Sensor sont résumés cidessous.
Taux de détection du cancer colorectal au seuil de 100 ng/mL (20 µg/g de selles)
Pays
Taux positif
VPP
Taux de détection
N
(%)

(%)

Pays-Bas13

5,5

8,6

(pour 1 000)
2,3

10 322

France14

3,5

7,2

2,2

19 797

Espagne15

6,6

5,1

3,1

11 162Taïwan16

3,8

6,8

2,1

747 076

Date de émission : 2022-05-26

2/2