細胞提供者および再⽣医療等を受ける者に対する説明・同意⽂書

患者様へ

⾃家多⾎⼩板⾎漿（Platelet-rich plasma：PRP）を⽤いた筋⾁、腱、靭帯、筋膜の損傷及び慢性炎症の治療（関節外の軟部組織）についてのご説明【再⽣医療等提供機関】
医療法⼈ ⾼尚会 川⽥整形外科
【管理者】
川⽥ ⾼⼠
【実施責任者】
川⽥ ⾼⼠【細胞の採取・再⽣医療等を⾏う医師】
川⽥ ⾼⼠

1. はじめにこの説明⽂書は、当院で実施する再⽣医療等〔再⽣医療等の名称；⾃家多⾎⼩板⾎漿(Platelet-rich plasma: PRP)を⽤いた筋⾁、腱、靭帯、筋膜の損傷及び慢性炎症の治療（関節外の軟部組織）〕（以下、本治療）の内容を説明するものです。
この⽂書をお読みになり、説明をお聞きになってから⼗分に理解していただいた上で、本治療をお受けになるかを患者様のご意思でご判断ください。
なお、本治療は、患者様ご⾃⾝から採取した⾎液を⽤いるものであり、細胞提供者と再⽣医療等を受ける者が同⼀ですので、説明同意書は⼀通といたしました。
また、治療を受けることに同意された後でも、採⾎を始めるまでは、いつでも同意を取り下げることができます。治療をお断りになっても、患者様が不利な扱いを受けたりすることは⼀切ありません。治療を受けることに同意いただける場合は、この説明書の最後にある同意書に署名し、⽇付を記⼊して担当医にお渡しください。
本治療について、わからないことや⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師や相談窓⼝におたずねください。
2. 本治療の概要
⾎液の中には、「⾎⼩板」と呼ばれる⾎液を固まらせる役⽬をする細胞があり、⾎⼩板には成⻑因⼦ (細胞の増殖に関わるタンパク質)を主とする組織修復のプロセスに重要なタンパク質が豊富に含まれていることが知られています。
多⾎⼩板⾎漿 Platelet-Rich Plasma(プレートレットリッチプラズマ、略称； PRP)とは、患者様ご⾃⾝の⾎液を、遠⼼⼒を利⽤した分離装置により、⾚⾎球や⼀部の⽩⾎球から分離された⾎⼩板が濃縮された層のことを⾔い、その安全性の⾼さから、傷ついた組織の修復に広く利⽤されてきました。PRP を直接患部に注⼊することによって、PRP に含まれる成⻑因⼦により、慢性的な炎症による疼痛の改善や組織修復の促進を図ることを⽬的としています。

1

（PRP のイメージ）

⾎⼩板が活性化した際に放出される成⻑因⼦等の複合的な作⽤により、抗炎症による組織分解の抑制、組織修復促進を⾏う

3. 本治療の対象者
本治療の対象となるのは、以下の基準を満たす患者様です。
1) 外来通院可能な⽅
2) 本治療について⽂書による同意をされた⽅（未成年の場合は代諾者の同意が必要です）
3) 全⾝的な健康状態が良好である⽅
また、次の各項⽬に１つでも当てはまる場合は治療を受けていただくことができません。
1) 抗凝固剤の使⽤中の⽅
2) ⾎⼩板減少症等出⾎性素因がある⽅
3) 貧⾎の⽅
4) 重篤な感染症
5) 易感染性宿主（糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変の⽅）4. 本治療の流れ
本治療は、①末梢⾎の採⾎、②PRP 作製、③PRP 注射の段階で⾏われます。
① 末梢⾎の採取
患者様の腕より、注射針を接続した注射器を⽤い 15mL 採⾎します。
② PRP 作製
採取した⾎液を、遠⼼分離器で遠⼼し PRP を作製します。
③ PRP 注射
患部に対して、PRP を注射します。投与量は、損傷・炎症部位の範囲により医師が決定します。
2

採血

遠心

PRP 注射5. 予想される効果と起こるかもしれない副作⽤・事象(1) 予想される効果
PRP には成⻑因⼦が多く含まれていることから、成⻑因⼦の効果により、炎症の緩和、痛みの緩和、関節機能（こわばり等）の改善が促進されることが期待できます。
(2) 起こるかもしれない副作⽤・事象
PRP の原料には、患者様ご⾃⾝の⾎液を⽤います。他⼈の組織を移植する場合に⽤いる免疫抑制剤を使うことがないため、免疫抑制剤による副作⽤の⼼配はありません。ただし、採⾎のために静脈内に注射針を刺す⾏為が必要です。採⾎は約 15ｍL ですので、通常の献⾎量である 200ｍL、あるいは 400ｍL に⽐べて少量であり、⽐較的安全性の⾼い処置だと考えられますが、ごく稀に以下の表1 に⽰す合併症 (⼿術や検査などの後、それがもとになって起こることがある症状) の報告があります。また、PRP 治療に関連した偶発症 (稀に起こる不都合な症状) や合併症も考えられます。これらの合併症が起きた場合には最善の処置を⾏います。
また、製造した PRP が規格を満たさない場合や、製造途中で発⽣した問題により製造が完了しなかった場合など、採⾎を⾏ったにもかかわらず、PRP 注⼊ができない場合があることをご理解ください。
表 1：この治療で起こりうる代表的な偶発症・合併症
処置

偶発症・合併症頻度・対応など

採⾎

採⾎に伴う痛み

痛みの感じ⽅の個⼈差もありますが、通常の場合、次第に治まります。

気分不良、吐き気、めまい、失神

0.9% (1/100 ⼈)

失神に伴う転倒0.008% (1/12、500 ⼈)

⽪下出⾎

0.2% (1/500 ⼈)

神経損傷(痛み、し**

0.01% (1/10、000 ⼈)
3**

びれ、筋⼒低下など)
PRP
注⼊

感染

⾃家 PRP 調製にあたっては、細菌などの混⼊を防⽌する対策を取っていますが、完全に混⼊が起こらないとはいえないため、注⼊後は、注意深く観察を⾏います。感染の症候が認められた場合には、適切な抗⽣剤などの投与により対応します。

注⼊の痛み投与後には必要に応じ、鎮痛剤を服⽤していただきます。痛みの感じ⽅の個⼈差もありますが、痛みは次第に治まります。

注⼊部位の腫れ注射後 3〜4 ⽇後は、細胞の活発な代謝が⾏われますので、腫れやかゆみ、⾚みや痛みが出るなどがありますが、その後⾃然に消失していきます。

⼿術部位の内出⾎(紫⾊になる)次第に治まります。

* 献⾎の同意説明書 (⽇本⾚⼗字社) より転記
患者様に適⽤される治療の偶発症・合併症などの詳細について質問がある場合は、別途、担当医師・担当スタッフから説明をいたしますので、ご遠慮なくお問合せください。

6. 本治療における注意点
・・・

注射後 3〜4 ⽇の間は、細胞の活発な代謝が⾏われますので、腫れやかゆみ、⾚みや痛みが出るなどがありますが、その後⾃然に消失していきます。
痛みを強く感じている間に、安静にし過ぎてしまうと、治療部位が硬くなり⻑期的な痛みの元になる可能性があります。指⽰されたリハビリテーションを⾏うことが⼤切です。
投与後、数⽇間は⾎流の良くなる活動（⻑時間の⼊浴、サウナ、運動、飲酒など）を⾏うことで、治療に伴う痛みが強くなることがあります。ただし、この痛みが強くなったからと⾔って、治療効果に差はありません。

7. 他の治療法との⽐較
PRP 以外の治療法として、ステロイド注射や⾮ステロイド性消炎鎮痛剤の服⽤（保険診療）などが挙げられます。以下の表は、PRP 療法と他の治療法の利益・不利益についての⽐較です。

4PRP 療法

ステロイド注射⾮ステロイド性消炎鎮痛剤

概要

損傷部位に投与することで、患部の疼痛を和らげる効果、また、組織を修復する効果が期待される。

被投与部位に対し強い抗炎症・免疫抑制作⽤抗炎症作⽤を⽰し、痛を即効性の作⽤を⽰
みの改善効果がある。
し、痛み改善効果がある。

効果持続
期間

ステロイド、⾮ステロ
イド性消炎鎮痛剤により⻑期的な疼痛改善効果がある。

即効性はあるが相対的 効果は数時間であるたに効果の持続期間は短 め、持続的な経⼝投与
い。
が必要。

治療後のリスク

継続使⽤すると、感染症注射後に数⽇程度腫れ胃潰瘍等の胃腸障害、の誘発・⾻粗鬆症の増等の症状を呈する可能
腎機能障害等を引き起悪・薬剤離脱困難等を引性がある。
こす可能性がある。
き起こす可能性がある。

品質の安定性アレルギー反応

⾃家 PRP は患者さま⾃⾝の⾎液から製造する 医薬品として承認され 医薬品として承認されため、患者さんごとに ており、品質は安定し ており、品質は安定し品質がばらつく可能性 ている。ている。
がある。
品質管理された安全性 品質管理された安全性の⾼いものだが、アレ の⾼いものだが、アレ⾃家移植のため、極めルギー反応などの可能 ルギー反応などの可能て低い。
性を完全には否定でき 性を完全には否定できない。
ない。

8. 本治療を受けることの同意
本治療を受けるかどうかは、患者様⾃⾝の⾃由な意志によるもので、患者様（または代諾者）は、理由の有無にかかわらず、治療を受けることを拒否することができます。患者様が治療を受けることを拒否することにより、不利益が⽣じることはありません。もし患者様が本治療を受けることに同意しない場合も、最適と考えられる治療を実施できるよう最善を尽くします。
9. 同意の撤回
本治療を受けることに同意されたあとでも、採⾎を始めるまでは、いつでも同意を撤回することができます。患者様が、治療を受けることへの同意を撤回することにより患者様に不利益が⽣じることはありません。もし患者様が同意を撤回されても、最適と考えられる治療を実施できるよう最善を尽くします。
10. 治療費⽤

5(1) 本治療は、すべて⾃費診療であり、健康保険を使⽤することはできません。
(2) 本治療にかかる費⽤は、以下のとおりです。なお、費⽤は、治療に伴う診査、PRP 作製のための採⾎にかかる費⽤、PRP 作製費⽤、注⼊にかかる費⽤の総額となります。左右両側に投与する場合は、2 回分です。
PRP 療法１回（1 部位）

3 万円（消費税別）

11. 試料等の保存及び廃棄の⽅法
患者様から採取した⾎液と作製した PRP は、患者様ご⾃⾝の治療のみに使⽤します。ただし、症例検討や学会発表を⽬的として、⾎液や PRP の測定を⾏い、データを取得することがあります。
⾎液および PRP は微量で全量を使⽤するため、保管はしません。治療に⽤いない⾎液または PRP が⽣じた場合は、すべてを適切に廃棄します。
12. 健康、遺伝的特徴等に関する重要な知⾒
本治療は、細胞提供者と再⽣医療等を受ける者が同⼀であり、患者様の健康、⼦孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知⾒が得られる可能性はありません。
13. 健康被害が発⽣した際の処置と補償
本治療を原因とした健康被害が発⽣した場合は、必要な処置を⾏います。補償⾦など⾦銭等による補償はありません。健康被害が発⽣した際は、病院の相談窓⼝までご連絡ください。
14. 個⼈情報の保護について
患者様の個⼈情報は、当院の個⼈情報取扱実施規程により保護されます。また、患者様の個⼈情報は、当院で患者様がお受けになる医療サービス、医療保険事務業務、検体検査の業務委託、紹介元医療機関に対する診療情報の提供、症例に基づく研究（ただし、この場合、お名前など個⼈を特定する内容はわからないようにします)の⽬的にのみ利⽤させていただきますので、ご理解とご協⼒をお願いいたします。
15. 特許権、著作権及び経済的利益について将来的に、本治療を通じて得た情報を基にして研究を⾏った場合、その成果に6対して特許権や著作権などの知的財産権が⽣じる可能性があります。それらの権利は再⽣医療等提供機関に帰属し、本治療や関連した新しい治療法をさらに発展させていくために、当院ならびに⼤学などの研究機関や研究開発企業が積極的に活⽤して⾏くことを想定しています。経済的利益が⽣じる可能性がありますが、患者様は利益を受ける権利がありません。患者様のご理解とご協⼒をお願いいたします。
16.本治療の審査および届出
本治療を当院で⾏うにあたり、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、⽇本肌再⽣医学会認定再⽣医療等委員会（認定番号；NB3140006）の意⾒を聴いたうえで、再⽣医療等提供計画を厚⽣労働⼤⾂に提出しています。
当該再⽣医療等提供計画は厚⽣労働省の「各種申請書作成⽀援サイト（再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律運⽤⽀援システム）」でも公表されています。
⽇本肌再⽣医学会認定再⽣医療等委員会の苦情・問合せ窓⼝は以下です。
【⽇本肌再⽣医学会認定再⽣医療等委員会 苦情・問合せ窓⼝】
メール ：info@jssrm.com
電話番号 ：03-5326-3129※ 受付時間 ：平⽇ 9:30-17:30
17.当院の連絡先・相談窓⼝
本治療についてのお問い合わせ、ご相談、苦情がある場合は、以下にご連絡ください。
【医療法⼈ ⾼尚会 川⽥整形外科 お問合せ窓⼝】
電話番号：088-852-5555※ 受付時間：休診⽇を除く 8:30-17:30

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同 意 書
再⽣医療等名称：「⾃家多⾎⼩板⾎漿（Platelet-rich plasma：PRP）を筋⾁、腱、靭帯、筋膜の損傷及び慢性炎症の治療（関節外の軟部組織）」
私は、上記の治療に関して、医師から⼗分な説明を受け、質問をする機会も与えられ、その内容に関して理解しました。その上で、この治療を受けることに同意します。
＊説明を理解した項⽬の□の中に、ご⾃分でチェック (レ印) を⼊れてください。なお、この同意書の原本は当院が保管し、患者様には同意書の写しをお渡しします。

(説明事項)□ 1. はじめに□ 2. 本治療の概要□ 3. 本治療の対象者□ 4. 本治療の流れ□ 5. 予想される効果と起こるかもしれない副作⽤・事象□ 6. 本治療における注意点□ 7. 他の治療法との⽐較□ 8. 本治療を受けることの同意□ 9. 同意の撤回□ 10. 治療費⽤
□ 11．試料等の保存及び廃棄の⽅法□ 12．健康、遺伝的特徴等に関する重要な知⾒□ 13．健康被害が発⽣した際の処置と補償□ 14. 個⼈情報の保護について□ 15. 特許権、著作権及び経済的利益について□ 16. 本治療の審査および届出□ 17. 当院の連絡先・相談窓⼝

同意⽇：

年⽉⽇

住所：
連絡先電話番号：
患者様⽒名：
代諾者⽒名：
説明⽇：（続柄：年⽉⽇8）説明医師署名：
同意撤

医師回書殿

再⽣医療等名称：「⾃家多⾎⼩板⾎漿（Platelet-rich plasma：PRP）を⽤いた筋⾁、腱、靭帯、筋膜の損傷及び慢性炎症の治療（関節外の軟部組織）」

私は、上記の治療を受けることについて、年⽉⽇に同意しましたが、この同意を撤回します。
なお、同意を撤回するまでに発⽣した治療費その他の費⽤については私が負担することに異存ありません。

同意撤回年⽉⽇

年⽉⽇

患者様⽒名
代諾者⽒名：（続柄：9）