平成 30 年度第 1 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

平成 30 年 4 月 19 日（木）15:30～15:55

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、寺下京子、
宮里節子、山中博之、阿部好文、吉田一彦、外崎智之

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験薬概要書の改訂、臨床検査に関するレター、C-SSRS に関するレター
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書・治験薬概要書の改訂
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例、年次報告）
審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例、年次報告）
審議結果：承認【報告事項】

特記事項

・

院長交代レターの発行

・治験審査委員会委員名簿の改訂

・

各種指名書の改訂－

平成 30 年度第 2 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要開催日時

平成 30 年 5 月 17 日（木）15:30～15:55

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、寺下京子、
宮里節子、山中博之、吉田一彦

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 被験者募集に関するリーフレットの新規申請
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認特記事項－

平成 30 年度第 3 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

平成 30 年 6 月 21 日（木）15:30～15:50

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、宮里節子、
山中博之、阿部好文、吉田一彦、外崎智之

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）、措置報告
・ プロトコル別紙、同意説明文書の改訂
審議結果：承認議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）、措置報告
・ 治験実施計画書別紙の改訂
審議結果：承認議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認特記事項－

平成 30 年度第 4 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

平成 30 年 7 月 19 日（木）15:35～15:55

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、寺下京子、
宮里節子、山中博之、阿部好文、吉田一彦、外崎智之

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ アンケート調査に関するプライバシーポリシーの変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－平成 30 年度第 5 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

平成 30 年 9 月 20 日（木）15:30～15:50

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、
宮里節子、山中博之、阿部好文、吉田一彦

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認特記事項－

平成 30 年度第 6 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

平成 30 年 10 月 18 日（木）15:30～16:15

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）
守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、宮里節子、山中博之、阿部好文、吉田一彦、外崎智之

議題及び審議議題①

結果を含む主【審議事項】

な議論の概要エーザイ株式会社の依頼による E2007（ペランパネル）の第 2 相試験提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 同意説明文書の変更
・ 治験薬概要書追補・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題④

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 同意説明文書の変更
・ 治験薬概要書追補・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題⑤

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題⑥

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認特記事項－

平成 30 年度第 7 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要開催日時

平成 30 年 11 月 15 日（木）15:37～15:50

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）
守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、宮里節子、山中博之、阿部好文、吉田一彦、外崎智之

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 同意説明文書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（年次報告）
審議結果：承認
議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書別紙の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（年次報告）
審議結果：承認
議題③エーザイ株式会社の依頼による E2007（ペランパネル）の第 2 相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書、別紙の変更
・ 同意説明文書、アセント文書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（年次報告）
審議結果：承認
議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験薬概要書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題⑤

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験薬概要書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認特記事項－平成 30 年度第 8 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

平成 30 年 12 月 20 日（木）15:30～15:53

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）
守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、寺下京子、
宮里節子、山中博之、阿部好文、吉田一彦

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

エーザイ株式会社の依頼による E2007（ペランパネル）の第 2 相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題⑤

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書別添の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認特記事項－

平成 30 年度第 9 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

平成 31 年 1 月 17 日（木）15:35～15:40

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）
守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、宮里節子、山中博之、阿部好文、吉田一彦

議題及び審議議題①

Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主な議論の概要

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認特記事項－平成 30 年度第 10 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

平成 31 年 2 月 21 日（木）15:32～15:55

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）
守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、寺下京子、
宮里節子、山中博之、阿部好文、吉田一彦

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主

試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認
議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認議題③

エーザイ株式会社の依頼による E2007（ペランパネル）の第 2 相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 被験者への支払い・予定される治験費用に関する資料の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書別添、同意説明文書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認議題⑤

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 同意説明文書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認

議題⑥

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験薬概要書、治験実施計画書別添、同意説明文書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認

特記事項－