2024年1月改訂（第1版）

日本標準商品分類番号872612

外用殺菌消毒剤
ポビドンヨード軟膏
Povidone-Iodine Gel 10% "IWAKI"
貯法：室温保存有効期間：3年

3. 組成・性状3.1 組成添加剤

1g中
日局 ポビドンヨード 100mg（有効ヨウ素 10mg）
マクロゴール 400、マクロゴール 4000、プロピレングリ
コール、濃グリセリン、ヨウ化カリウム、pH調節剤

3.2 製剤の性状
性状

6. 用法及び用量
皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒本剤を患部に塗布する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者
血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。
9.1.2 重症の熱傷患者
ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。
9.5 妊婦
妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること1）。
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある2）。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること1）。
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある3）。
9.7 小児等
ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある4）。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（0.1%未満）
呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。
11.2 その他の副作用

甲状腺販売開始

1987年12月

15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある6）。

赤褐色の水溶性軟膏剤であり、わずかに特異なにおいを有する。

4. 効能又は効果
皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒

過敏症
皮膚30100AMX00338

14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
14.1.2 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
14.1.3 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

有効成分

承認番号

0.1%未満発疹
接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍
血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響
酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある5）。

18. 薬効薬理18.1 作用機序
水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（I2）が水を酸化してH2OI＋が生じる。H2OI＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（-SHグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される7）。
18.2 細菌等に対する効果（in vitro ）18.2.1 ポビドンヨード製剤（10%液剤）の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった8）-11）。
被験菌

Staphylococcus aureus（MSSA）
Staphylococcus aureus（MRSA）
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescensBurkhorderia cepacia
Klebsiella pneumoniae
Mycobacterium avium
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium
tuberculosis
Bordetella pertussis

ポビドンヨード製剤作用
株数 （10%液剤）の希釈
減菌率
時間
倍率（PVP-I濃度）
2020 倍（0.5%）
30 秒 99.99%以上
2020 倍（0.5%）

30 秒 99.99%以上

1020
20
10
102
3
7

20 倍（0.5%）
20 倍（0.5%）
20 倍（0.5%）
20 倍（0.5%）
20 倍（0.5%）
100 倍（0.1%）
100 倍（0.1%）
100 倍（0.1%）

30 秒
30 秒
30 秒
30 秒
30 秒
30 秒
30 秒
30 秒

1050 倍（0.2%）

15 秒 99.99%以上

99.99%以上
99.99%以上
99.99%以上
99.99%以上
99.99%以上
99.9%以上
99.9%以上
99.99%以上

18.3 ウイルスに対する効果（in vitro ）ポビドンヨード製剤（10%液剤）のウイルスに対する効果
は次のとおりであった12）-17）。
ウイルス
単純ヘルペスウイルス
アデノウイルス
風疹ウイルス
麻疹ウイルスムンプスウイルス
インフルエンザウイルス
ロタウイルス（サル）ポリオウイルスHIV
サイトメガロウイルス
SARSウイルス
鳥インフルエンザウイルス（高病原性）
鳥インフルエンザウイルス（低病原性）
豚インフルエンザウイルス－1－

ポビドンヨード製剤（10%液剤）の希釈
倍率（PVP-I濃度）
10 倍（1.0%）
10 倍（1.0%）
10 倍（1.0%）
10 倍（1.0%）
10 倍（1.0%）
10 倍（1.0%）
10 倍（1.0%）
2 倍（5.0%）
200 倍（0.05%）
10 倍（1.0%）
10 倍（1.0%）
5 倍（2.0%）

作用
時間

ウイルス
不活化率

30 秒
30 秒
60 秒
60 秒
60 秒
30 秒30 秒
30 秒
30 秒
30 秒
60 秒
10 秒

99.99%以上
99.9%以上
99.99%以上
99.0%以上
99.99%以上
99.99%以上
99.9%以上
99.9%以上
99.9%以上
99.9%以上
99.99%以上
99.99%以上

5 倍（2.0%）

10 秒 99.99%以上

10 倍（1.0%）

10 秒 99.99%以上

ポビドンヨード製剤（10%液剤）の希釈
倍率（PVP-I濃度）
カリシウイルス（ネコ、イヌ）
40 倍（0.25%）
マウスノロウイルス50 倍（0.2%）
ウイルス

作用
時間

24. 文献請求先及び問い合わせ先
岩城製薬株式会社 マーケティング部 学術グループ〒 103-8434 東京都中央区日本橋本町 4-8-2
TEL 03-6626-6251 FAX 03-6626-6261

ウイルス
不活化率

10 秒 99.9%以上
15 秒 99.99%以上

また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた18）,19）。
18.4 生物学的同等性試験
化学療法学会抗菌力測定用標準菌 25 株に対するポビドン
ヨードゲル 10%「イワキ」及びイソジンゲル 10%の 1 分及び 5 分間接触時のMIC（最小発育阻止濃度）を検討した
結果、全ての菌で同じ値（MIC：0.0125～0.2%）を示し、両剤の生物学的同等性が確認された20）。

26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：ポビドンヨード（Povidone-Iodine）
化学名：Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine
分子式：
（C6H9NO）n・x I性 状：暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。

水又はエタノール（99.5）に溶けやすい。

本品 1.0gを水 100mLに溶かした液のpHは 1.5～3.5 である。
化学構造式：

20. 取扱い上の注意
直射日光を避けて保存すること。
22. 包装10 本［50g（チューブ）×10］600g［ボトル］
23. 主要文献
1）Danziger, Y., et al.：Arch Dis Child. 1987；62：295296
2）大塚春美ほか：第 30 回日本新生児学会総会学術集会プログラム. 1994；3283）北村 隆ほか：Progress in Medicine. 1987；7（5）：1031-1034
4）竹内 敏ほか：日本小児外科学会雑誌. 1994；30（4）：749-754
5）Bar-Or, D., et al.：Lancet. 1981；2（8246）：589
6）小室順義ほか：産科と婦人科. 1985；52（10）：16961702
7）Hsu, Y., et al.：Am. J. Epidemiology. 1965；82（3）：317-328
8）国定孝夫ほか：環境感染. 1999；14（2）：142-147
9）国定孝夫ほか：環境感染. 2000；15（2）：156-162
10）Rikimaru, T., et al.：Dermatology. 1997；195（Suppl.2）：104-10611）Suzuki, T., et al.：J Infect Chemother. 2012；18（2）：272-27512）川名林治ほか：臨床とウイルス. 1998；26（5）：371-38613）K a r i w a , H . , e t a l . ： D e r m a t o l o g y . 2 0 0 6 ； 2 1 2（Suppl.1）：119-12314）Ito, H., et al.：Dermatology. 2006；212（Suppl.1）：
115-11815）伊藤啓史ほか：日本化学療法学会雑誌. 2009；57（6）：508-51016）遠矢幸伸ほか：日本化学療法学会雑誌. 2006；54（3）：260-26217）Matsuhira, T., et al.：Exp Anim. 2012；61（1）：35-40
18）栗村 敬ほか：Biomedica. 1987；2（12）：1223-122619）野田伸司ほか：岐衛研所報. 1979；24：15-21
20）岩城製薬株式会社 社内資料（生物学的同等性試験）－2－A40104