分類・ラベルの産分類・ラベル表示
ラベル表示と表示とECHAの業界支援

における化学物質における化学物質管理に関する
化学物質管理に関するの最新動向：REACH、CLP、
EU

BPR

Petteri Mäkelä

CLP規則規則
物質及び混合物の• 分類 (Classification)• ラベル表示 (Labelling)• 包装 (Packaging)
CLPは、2009年1月発効
EUにGHS (化学品の分類及び表示に関する世界調和システ
ム) の基準を導入
PUBLIC

2

CLP移行期間
移行期間

混合物（単一）物質
年12月1日

2010

年1月3日

2011

年6月1日

2015

分類・ラベル分類・ラベル表示インベントリへの通知期限
ラベル表示インベントリへの通知期限
PUBLIC

3

CLPの下でのの下でのECHAの主な任務の主な任務の下での• 分類・ラベル分類・ラベル表示インベントリ
ラベル表示インベントリo

EU

市場における有害物質の自己分類に関する通知• 分類及びラベル分類及びラベル表示
ラベル表示の調和
表示の調和 (CLH) の提案
oリスク評価委員会• 混合物中の物質の代替化学品
混合物中の物質の代替化学品名の申請
o

混合物の調合者は、ラベル表示及び安全データシートでの有害物質の代替名使用の申請を行う

PUBLIC

4

分類及びラベル分類及びラベル表示
ラベル表示の調和表示の調和• EUレベルレベルでの分類の調和
レベル• CLP規則は、人にとって最も懸念される物質に重点を置いている
oooo

発がん性物質 (C)変異原性物質 (M)生殖毒性物質 (R)
呼吸器系感作物質 (RS)• 植物保護製品 (PPP) 及び殺生物性製品 (BP) 中の活性物質は、通常は調和化されている活性物質
PUBLIC5主な関係者

CLHプロセスの概要
プロセスの概要

ドシエ (関係書類一式) 提出者 (加盟国または産業界)
ECHA／RAC (リスク評価委員会)
関係当事者
欧州委員会

ドシエの作成公開協議
45日間

RACの意見

欧州委員会によるCLP規則付属書VIへの掲載
への掲載

意見採用のための期間は最長18カ月間PUBLIC

6

分類及びラベル分類及びラベル表示
ラベル表示の調和
表示の調和 ― 現状
• 採用されたRACの意見： ~ 100件
• 処理中のCLH提案： ~ 100件
• CLP規則付属書VIoo

件以上の登録技術的な進歩への適合 (現在は3件のATP) による新規登録が含まれる
4,000

PUBLIC

7

分類・ラベル表示インベントリ
製造業者／輸入業者には以下を通知する義務がある
oo

すべての有害物質 (CLP規則に基づく)
REACH登録の対象となっているすべての物質…

上市されるもの…

通知には以下を含めなければならない
oo

物質の識別
CLP規則よる分類・ラベル表示ECHAo

データベース形式での分類・ラベル
ラベル表示インベントリ
表示インベントリを公分類・ラベル開し、維持する
PUBLIC8

分類・ラベル表示インベントリ
分類・ラベル分類・ラベル表示インベントリへの通知
ラベル表示インベントリへの通知•o

現在、120,000以上の物質に関し、6百万以上の通知

分類・ラベル
年2月より利用
月より利用分類・ラベル表示インベントリはラベル表示インベントリは2012年
表示インベントリは可能：•oEU

市場における物質に関する最新情報

PUBLIC9

分類・ラベル分類・ラベル表示インベントリ
ラベル表示インベントリの公開
表示インベントリの公開

物質に関する情報を掲載

110,000

PUBLIC

10•

通知された物質に関する自己分類・表示情報を含む

•

さらに、CLP規則による調和化された登録に関する情報も含む

12

REACH、、CLP規則、及び殺生物剤規則、及び殺生物剤• ECHAには、以下の提供が求められる：o

技術的かつ科学的なガ
イダンス及びツール
イダンスo

ヘルプデスクサポート

o

説明情報

echa.europa.eu

13

／当局

産業界

ECHA

決定 報告書(案)CASPER

ワークフロー
普及

一般社会
14
PUBLICIUCLID 5• 化学物質に関する情報を収集、収集、保管、交換するためのITアプリ
保管、交換ケーション• REACH及びその他の規制プロ
グラムに役立てるよう設計されている
ooの高生産量 (HPV) 化学物質
EUの殺生物性製品
OECD• ECHAにデータを提出する際、産業界に不可欠なツール
ツール
PUBLIC

ウェブサイト：www.iuclid.eu

15

IUCLIDの入手場所の入手場所

IUCLID 5のウェブサイトで無料で無料で入手可能：
無料でhttp://iuclid.eu

ECHAのウェブサイト経由でアクセス可能
PUBLIC

16

ECHAの成果は世界中で利用可能の成果は世界中で利用可能• IUCLID

世界規模での利用を促進するため、OECDと連携して開発核となるもの：標準的方法で化学的特性を報告し、データ交換を確保するためのOECDの調和テンプレート• 世界中に50,000ユーザー
••

規産OE
制業EC
当界CH局DAは、以下のような異なるに使用されている化学物質用プログラム

IUCLID 5

ユーザーの要求のIUCLIDユーザー
グループ専門家パネル
開発
IUCLIDヘルプデスク
OECD

PUBLICの プログラム
米国の チャレンジプログラム
日本の チャレンジプログラム
スイスの新規化学物質届出の殺生物性物質規制の規則の 規則• OECD HPVC
•
HPV
•
HPV
•
• EU• EU REACH• EU CLP

17

進行中：IUCLID
6
進行中：

完全なモジュール性とカスタマイズ：
テンプレートとユーザーインターフェースは、規則ごとにカスタマイズすることができる

コンセプトの核IUCLDモジュール性
横断的機能のテンプレートの調和化された
テンプレート• IUCLD• OECD

法律制定のための特定のテンプレート

•

•
•
•

殺生物剤

製品組成
- 包装
-

REACH

推定量
- 調査-

日本

書類#1
- 書類#2-

印刷／報告
検証
フィルタリング

検索、データ 報告書の作成、 公開用に機密印刷
マイニング
情報を削除
PUBLIC

情報の検証：
情報要件が満たされているか、提供されたデータの質

REACHプラグイン
プラグイン•

技術的な完全性チェック

•

料金計算

•

普及

•

化学品安全性報告•

ドシエ品質アシスタント

PUBLIC19

サポートを受けるにはIUCLID 5のウェブサイトのサポートセクション
サポートセクション
PUBLIC

20

REACH-IT• インターネット上のアプリケーション• 新たなEUの化学物質関連法の施行のためのITサポートを確保• ECHA及び加盟国における日常的なワークフロー• 主な目的：ooが、ドシエ及び支払いを受領、処理し、保管できるようにする
機密ではない登録ドシエのデータやその他の関連データを普及できるようにする
ECHA

REACH-ITの概観の概観

産業界

企業のホームページ
企業登録
予備登録
ドシエの提出Pre-SIEFへの参加
ドシエの提出
共同提出
請求書のダウンロード
提出状況
協議
新規物質届出請求
法人管理
検索及び閲覧

／加盟国

ECHA／ のホームページ

ECHA MSCA

ドシエの管理普及
請求書の管理検索及び閲覧
管理機能
機密性評価ワークフロー
情報伝達及び決定
意見
REACH-IT

一般社会
普及用
ホームページ

普及データ：
検索閲覧
公開協議CHESAR(化学品安全評価とその報告書作成ツール)• 目的：

は、ECHAに対し、登録者への化学品安全性報
告書 (CSR) の作成支援を求めている• REACH• リンク先：• IUCLID• ユーザー：•

登録者

www.chesar.echa.europa.eu
23
PUBLICeChem Portal• OECDによるプロジェ
クト• 化学物質に関する情報に一般の人たちが無料でアクセスできる• 世界中の複数のデータベースを同時に検索

PUBLIC24

eChemPortalの世界規模での利用の世界規模での利用
サイト訪問が多い上位10カ国：アメリカ、ドイツ、日本、フランス、イギリス、イタリア、インド、カナダ、中国、韓国

PUBLIC
25

QSARツールボックス
ツールボックス• 目的：o

化学物質をカテゴリー別に分類し、化学物質の危険性を評価するために (生態) 毒性デー
タギャップを埋めるためのソフトウェア• リンク先：o。自らの実験的データベースのアップロードが可能
IUCLID• ユーザー：o、産業界、当局、等

ECHA

www.qsartoolbox.org

26
PUBLICNavigatorツール
ツール• REACHに基づく義務義務を企業が判断する手助けを義務
する• 義務を果たす方法に関する適切なガイダンス
ガイダンスをガイダンス見つける• ガイダンスが更新された場合は、更新される• 1回のNavigatorセッションは、特定の特定の1つの物質特定の つの物質に適用される

PUBLIC27

• REACH、CLP及びBPRoo

用語及び定義22言語• 世界60カ国の人が利用• 概ね350件/日の検索問合せ• 検索及び参照• 600名を越える登録ユーザー• 約1,000件の登録• データのエクスポートが可能

http://echa.cdt.europa.eu
PUBLIC28

REACH及び及びCLP
及びECHAヘルプデスク
ヘルプデスク29

ECHAヘルプデスク
ヘルプデスク企業を支援：規制／技術関連のアドバイス
第ヘルプデスクがすべての質問に対1段階処する

第2段階の専門家が質問の回答に貢献する 必要な場合)
ECHA(

第欧州委員会が法解釈を行い、外部3段階のITサービスプロバイダーが最後の手段としてバグを修正する
30

ECHAヘルプデスク統計データ
ヘルプデスク統計データ、 、が受けた質問の出所

REACH CLP BPR年1月 ~ 現在)(2013

上位のEU／EEAでない国 (100%)**

上位のEU／EEAの国 (100%)

アメリカ

ドイツ
イギリス

香港
中国

ベルギー
フランス
イタリア

日本

インド
*および統治領

31

ガイダンス• 利害関係者が義務を履行する際に援助する。ただし法的拘束力はない
o

重要な役割の人物全員の幅広い支援を確実にするために関係者と共に開発

oガイダンス文書は更新される• 産業界が自らの義務を満たすための「最も安全な」方法を示す

32

ECHAは義務は義務所有者
は義務所有者を積極的に支援所有者を積極的に支援

33

覚えておく価値のあること

基準は、すでに物質に適用されており、年には混合物への適用が開始される• 4,000以上の物質について調和化されたEU分類・ラベル表示が行われている• 公開の分類・ラベル分類・ラベル表示インベントリ
ラベル表示インベントリでは、100,000以上の物質に関する情報を提供している• EUの化学物質関連法を機能させるにはITが不可欠である• ECHAは、幅広いガイダンス及びITツールを無料で提供• GHS
2015

petteri.makela@echa.europa.eu

ありがとうございました