2022 年 05 月作成（第 1 版）
日本標準商品分類番号873919，87449

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成

肝臓疾患用剤・抗アレルギー剤®

キョウミノチン 静注ＰＬ
グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン配合注射剤

KYOMINOTIN® Inj. PL剤

形

製 剤 の 規 制 区 分

規

一

格

・

般

含

量

名

製造販売承認年月日
薬価基準収載・発売年月日
開発・製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

注射剤
処方箋医薬品
1 アンプル中(20mL)

グリチルリチン酸－アンモニウム（グリチルリチン酸として）
グリシン
L-システイン塩酸塩水和物（L-システイン塩酸塩として）
添加物：

52mg
(40mg)
400mg
22.3mg(20mg)

乾燥亜硫酸ナトリウム
モノエタノールアミン
和名：グリチルリチン酸一アンモニウム（JAN）
グリシン（JAN）
L-システイン塩酸塩水和物（JAN）
洋名：Monoammonium Glycyrrhizinate（INN）
Glycine（INN）
L-Cysteine Hydrochloride Hydrate（INN）

20mg
12mg

製 造 承 認 年 月 日 ：2014 年 8 月 15 日
薬価基準収載年月日 ：2014 年 12 月 12 日
発 売 年 月 日 ：2015 年 3 月
製 造 販 売 元：原 沢 製 薬 工 業 株 式 会 社
発

売 ：岩 城 製 薬 株 式 会 社

医薬情報担当者の連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

マーケティング部 学術グループ
TEL 03-6626-6251 FAX 03-6626-6261
受付時間：土、日、祝日を除く 9:00～17:00
医療関係者向けホームページ https://www.iwakiseiyaku.co.jp/medical.html

本 IF は 2019 年 03 月作成の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページ
http://www.info.pmda.go.jp/ にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リスト
としてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビュ
ーフォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委
員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過した現在、医療品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において新たなＩＦ記載要領が策定された。

２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。

[ＩＦの様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。
[ＩＦの作成]①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。

③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「ＩＦ記載要領 2008」により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
[ＩＦの発行]①「医薬品インタビューフォーム記載要領 2008」（以下、「ＩＦ記載要領 2008」と略す）は、平成
21 年 4 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2008」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。

３．ＩＦの利用にあたって「医薬品インタビューフォーム」記載要領 2008」においては、従来の主にＭＲによる紙媒体での提供に替え、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師
は、電子媒体から印刷して利用することが原則で、医療機関でのＩＴ環境によっては必要に応じてＭＲに印刷物での提供を依頼してもよいこととした。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書
を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。

４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2008 年 9 月）

目Ⅰ．概要に関する項目

次
7.他剤との配合変化（物理化学的変化） ··········· 7

1.開発の経緯 ··································· 1

8.生物学的試験法 ······························· 7

2.製品の治療学的・製剤学的特性 ················· 1

9.製剤中の有効成分の確認試験法 ················· 710.製剤中の有効成分の定量法 ···················· 8

Ⅱ．名称に関する項目

11.力価 ········································ 9

1.販売名 ······································· 2

12．混入する可能性のある夾雑物 ················· 9(1) 和名 ······································ 2

13.治療上注意が必要な容器に関する情報 ·········· 9(2) 洋名 ······································ 2

14.その他 ······································ 9(3) 名称の由来 ································ 22.一般名 ······································· 2

Ⅴ．治療に関する項目(1) 和名（命名法） ···························· 2

1.効能又は効果 ································ 10(2) 洋名（命名法） ···························· 2

2.用法及び用量 ································ 10(3) ステム ···································· 2

3.臨床成績 ···································· 103.構造式又は示性式 ····························· 2(1) 臨床データパッケージ ···················· 104.分子式及び分子量 ····························· 3(2) 臨床効果 ································· 10

5.化学名（命名法） ····························· 3(3) 臨床薬理試験：忍容性試験 ················· 106.慣用名、別名、略号、記号番号 ················· 3(4) 探索的試験：用量反応探索試験 ············· 107.ＣＡＳ登録番号 ······························· 3(5) 検証的試験 ······························· 10
1) 無作為化並行用量反応試験 ··············· 10Ⅲ．有効成分に関する項目

2) 比較試験 ······························· 10

1.物理化学的性質 ······························· 43) 安全性試験 ····························· 10(1) 外観・性状 ································ 44) 患者・病態別試験 ······················· 10(2) 溶解性 ···································· 4(6) 治療的使用 ······························· 10(3) 吸湿性 ···································· 41) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点 ··············· 4

製造販売後臨床試験(市販後臨床試験) ····· 10(5) 酸塩基解離定数 ···························· 42) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試(6) 分配係数 ·································· 4

験の概要 ······························· 10(7) その他の主な示性値 ························ 42.有効成分の各種条件下における安定性 ··········· 5

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

3.有効成分の確認試験法 ························· 5

1.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ········ 114.有効成分の定量法 ····························· 5

2.薬理作用 ···································· 11(1) 作用部位・作用機序 ······················· 11

Ⅳ．製剤に関する項目
1.剤形 ········································· 6(2) 薬効を裏付ける試験成績 ··················· 11(3) 作用発現時間・持続時間 ··················· 11(1) 剤形の区別、規格及び性状 ·················· 6(2) 溶液及び溶解時の pH、浸透圧比、粘度、比重、安Ⅶ．薬物動態に関する項目

定な pH 域等 ······························· 6

1.血中濃度の推移・測定法 ······················ 12(3) 注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類 ·· 6(1) 治療上有効な血中濃度 ····················· 122.製剤の組成 ··································· 6(2) 最高血中濃度到達時間 ····················· 12(1) 有効成分（活性成分）の含量 ················ 6(3) 臨床試験で確認された血中濃度 ············· 12(2) 添加物 ···································· 6(4) 中毒域 ··································· 12(3) 電解質の濃度 ······························ 6(5) 食事・併用薬の影響 ······················· 12(4) 添付溶解液の組成及び容量 ·················· 6(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した(5) その他 ···································· 7

薬物体内動態変動要因 ····················· 12

3.注射剤の調製法 ······························· 7

2.薬物速度論的パラメータ ······················ 124.懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ············· 7(1) コンパートメントモデル ··················· 125.製剤の各種条件下における安定性 ··············· 7(2) 吸収速度定数 ····························· 12

6.溶解後の安定性 ······························· 7(3) バイオアベイラビリティ ··················· 12(4) 消失速度定数 ····························· 12

(5) クリアランス ····························· 12(6) 分布容積 ································· 12(1) 薬効薬理試験（「Ⅳ.薬効薬理に関する項目」参照）
17(7) 血漿蛋白結合率 ··························· 12(2) 副次的薬理試験 ··························· 17

3.吸収 ········································ 12(3) 安全性薬理試験 ··························· 174.分布 ········································ 13(4) その他の薬理試験 ························· 17(1) 血液－脳関門通過性 ······················· 132.毒性試験 ···································· 17(2) 血液－胎盤関門通過性 ····················· 13(1)単回投与毒性試験 ·························· 17(3) 乳汁への移行性 ··························· 13(2)反復投与毒性試験 ·························· 17(4) 髄液への移行性 ··························· 13(3)生殖発生毒性試験 ·························· 17(5) その他の組織への移行性 ··················· 13(4)その他の特殊毒性 ·························· 175.代謝 ········································ 13(1) 代謝部位及び代謝経路 ····················· 13

Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目(2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種 ·· 13

1.規制区分 ···································· 18(3) 初回通過効果の有無及びその割合 ··········· 13

2.有効期間又は使用期限 ························ 18(4) 代謝物の活性の有無及び比率 ··············· 13

3.貯法・保存条件 ······························ 18(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ ··········· 13

4.薬剤取扱い上の注意点 ························ 186.排泄 ········································ 13(1)薬局での取り扱いについて ················· 18(1) 排泄部位及び経路 ························· 13(2)薬剤交付時の注意(2) 排泄率 ··································· 13（患者等に留意すべき必須事項等） ·········· 18(3) 排泄速度 ································· 13

5.承認条件等 ·································· 18

7.透析等による除去率 ·························· 13

6.包装 ········································ 18
7.容器の材質 ·································· 18

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

8.同一成分・同効薬 ···························· 18

1.警告内容とその理由 ·························· 14

9.国際誕生年月日 ······························ 18

2.禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ········ 1410.製造販売承認年月日及び承認番号 ············· 18

3.効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 14

11.薬価基準収載年月日 ························· 19

4.用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 14

12.効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月

5.慎重投与内容とその理由 ······················ 14
6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ······ 14日及びその内容 ····························· 19
13.再審査結果、再評価結果公表年月日

7.相互作用 ···································· 14

及びその内容································ 19(1) 併用禁忌とその理由 ······················· 14

14.再審査期間 ································· 19(2) 併用注意とその理由 ······················· 14

15.投薬期間制限医薬品に関する情報 ············· 19

8.副作用 ······································ 15

16.各種コード ································· 19(1) 副作用の概要 ····························· 15

17.保険給付上の注意 ··························· 19(2) 重大な副作用と初期症状 ··················· 15(3) その他の副作用 ··························· 15(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 ······················· 15

ⅩⅠ．文献
1.引用文献 ···································· 20
2.その他の参考文献 ···························· 20(5) 基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景
別の副作用発現頻度 ······················· 15

ⅩⅡ．参考資料································ 20(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 ····· 16

1.主な外国での発売状況 ························ 20

9.高齢者への投与 ······························ 16

2.海外における臨床支援情報 ···················· 20

10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ··············· 16
11.小児等への投与 ····························· 16

ⅩⅢ．備考 ···································· 20

12.臨床検査結果に及ぼす影響 ··················· 16

その他の関連資料 ······························ 20

13.過量投与 ··································· 1614.適用上の注意 ······························· 16
15.その他の注意 ······························· 16
16.その他 ····································· 16

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1.薬理試験 ···································· 17

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
該当資料なし２．製品の治療学的・製剤学的特性
本製剤は品質保持のために窒素置換を行っている。
本製剤は手で開封可能なポリエチレン製のアンプルに充填された注射剤でけがの心配もなく、更に広口でアンプルが自立するため扱いやすい。

1

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
（1）和名
○
キョウミノチン Ｒ
静注ＰＬ

（2）洋名
Ｒ
KYOMINOTIN○
Inj. PL（3）名称の由来
不明
２．一般名（1）和名(命名法)
グリチルリチン酸一アンモニウム（JAN）
グリシン（JAN）
Ｌ－システイン塩酸塩水和物（JAN）（2）洋名(命名法)
Monoammonium Glycyrrhizinate（INN）
Glycine（INN）
L-Cysteine Hydrochloride Hydrate（INN）（3）ステム不明
３．構造式又は示性式
グリチルリチン酸一アンモニウム

2

グリシン

Ｌ－システイン塩酸塩水和物

４．分子式および分子量
グリチルリチン酸一アンモニウム
分子式：C42H65NO16

分子量：839.96

グリシン
分子式：C2H5NO2

分子量：75.07

Ｌ－システイン塩酸塩水和物
分子式：C3H7NO2S･HCl･H2O

分子量：175.63

５．化学名（命名法）
グリチルリチン酸一アンモニウム
Monoammonium of 20 β-carboxy-11-oxo-30-norolean-12-en-3β-yl-2-O-β-D-glucopyranuronosyl-β-D-glucopyranosiduronic acid
グリシン
Aminoacetic acidＬ－システイン塩酸塩水和物(2R)-2-Amino-3-sulfanylpropanoic acid monohydrochloride monohydrate（各命名法：IUPAC 法）
６．慣用名、別名、略号、記号番号
別名
グリシン：アミノ酢酸

略号
グリシン：Gly
システイン：Cys

７．CAS 登録番号
グリチルリチン酸一アンモニウム：53956-04-0
グリシン：56-40-6
Ｌ－システイン塩酸塩水和物：7048-04-6

3

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（1）外観・性状グリチルリチン酸一アンモニウム
本品は白色の微細な結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、特異な甘味がある。
グリシン
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、味は甘い。
Ｌ－システイン塩酸塩水和物
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、特異なにおい及び強い酸味がある。
（2）溶解性
グリチルリチン酸一アンモニウム
水に溶けにくく、希エタノールにやや溶けにくく、クロロホルム又はジエチルエーテルに溶けない。
水溶液（0.2→20）を煮沸すると澄明な液になる。この液を放冷すれば粘稠なゲルとなる。
グリシン
水又はギ酸に溶けやすく、エタノール(95)にほとんど溶けない。
Ｌ－システイン塩酸塩水和物
本品は水に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けやすい。
本品は 6mol/L 塩酸試液に溶ける。
（3）吸湿性
該当資料なし（4）融点(分解点)、沸点、凝固点
該当資料なし（5）酸塩基解離定数
該当資料なし（6）分配係数
該当資料なし（7）その他の主な示性値
グリチルリチン酸一アンモニウム
該当資料なしグリシン
本品 1.0g を水 20mL に溶かした液の pH は 5.6～6.6 である。
Ｌ－システイン塩酸塩水和物
旋光度〔α〕20D：+ 6.5～+7.5°(乾燥物に換算した物 2g，6mol/L 塩酸試液,25mL,100mm)
本品 1.0g を水 100mL に溶かした液の pH は 1.3～2.3 である。
4

２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法
グリチルリチン酸一アンモニウム
1)カルボニル基の確認反応
2)アンモニウム塩の定性反応
3)グリチルリチン酸の薄層クロマトグラフィー
グリシン
日本薬局方「グリシン」の確認試験による。
Ｌ－システイン塩酸塩水和物
日本薬局方「Ｌ－システイン塩酸塩水和物」の確認試験による。
４．有効成分の定量法
グリチルリチン酸一アンモニウム
液体クロマトグラフィー（試験条件）
検出器：紫外吸光光度計（測定波長 254nm）
カラム：内径 4～6mm、長さ 15～25cm のステンレス管に 5～10μm の液体クロマトグラフィー用オク
タデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：20℃付近の一定温度
移動相：薄めた酢酸(31)(1→15)/アセトニトリル混液(3:2)
流量：グリチルリチン酸の保持時間が約 10 分になるように調整する。
グリシン
日本薬局方「グリシン」の定量法による。
Ｌ－システイン塩酸塩水和物
日本薬局方「Ｌ－システイン塩酸塩水和物」の定量法による。

5

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（1）剤形の区別、規格および性状
剤形の区別：水性注射剤
規格：1 管（20mL）中、次の成分を含む。
グリチルリチン酸一アンモニウム

52mg（グリチルリチン酸として）(40mg)

グリシン

400mg

Ｌ－システイン塩酸塩水和物

22.3mg（Ｌ－システイン塩酸塩として）(20mg)

性状：無色澄明な水性注射液である。
（2）溶液及び溶解時の pH、浸透圧比、粘度、比重、安定な pH 域等
pH:6.0～7.4
浸透圧比:1.0～1.2（生理食塩液に対する比）（3）注射剤の容器中の特殊な気体の有無および種類
窒素
２．製剤の組成（1）有効成分の含量
規格：1 管（20mL）中、次の成分を含む。
グリチルリチン酸一アンモニウム

52mg（グリチルリチン酸として）(40mg)

グリシン

400mg

Ｌ－システイン塩酸塩水和物

22.3mg（Ｌ－システイン塩酸塩として）(20mg)（2）添加物
規格：1 管（20mL）中、次の添加物を含む。
乾燥亜硫酸水素ナトリウム20mg

モノエタノールアミン

12mg（3）電解質の濃度
該当資料なし（4）添付溶解液の組成及び容量
該当資料なし6

（5）その他
該当資料なし３．注射剤の調製法
該当資料なし４．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当資料なし５．製剤の各種条件下における安定性
最終包装製品を用いた加速試験（40℃，相対湿度 25%，6 ヶ月）の結果、キョウミノチン静注ＰＬは通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。1)
加速試験
保存状態

測定時期

試験結果

40℃（±2℃）、25%ＲＨ（±5％）

開始時,１,３,６ヶ月注１）

規格範囲内

測定項目：性状、確認試験、pH、純度試験、エンドトキシン試験、採取容量試験、不溶性異物試験、不溶性微粒子試験、無菌試験、定量試験
注 1）エンドトキシン試験及び採取容量試験は経時変化が考えにくいので、開始時及び６ヶ月後に行った。
６．溶解後の安定性
該当資料なし
７．他剤との配合変化（物理化学的変化）
pH 1

4

5

7

9

0.1mol/L
HCL

0.1mol/L
NaOH←1.2mL

10mL→

ゲル化
4.5

7.1

9.0

(変化点)

検体の pH

最終 pH

14

外観変化なし８．生物学的試験法
該当資料なし９．製剤中の有効成分の確認試験法
グリチルリチン酸一アンモニウム（1）液体クロマトグラフィー
本品の定量法(1)を準用する。

7

（2）薄層クロマトグラフィー
展開溶媒: 1-ブタノール/水/酢酸(100)混液(7:2:1)（3）アンモニウム塩の定性反応
グリシン（1）液体クロマトグラフィー
本品の定量法(2)を準用する。
（2）薄層クロマトグラフィー
展開溶媒: 1-ブタノール/水/氷酢酸混液(3:1:1)
展開後ニンヒドリンのアセトン溶液（1→50）を噴霧し、80℃3 分間加熱。
（3）アミノ基の定性反応
Ｌ－システイン塩酸塩水和物（1）液体クロマトグラフィー
本品の定量法(2)を準用する。
（2）薄層クロマトグラフィー
展開溶媒: 1-ブタノール/水/酢酸(100)混液(3:1:1)
展開後ニンヒドリンのアセトン溶液（1→50）を噴霧し、80℃3 分間加熱。
（3）スルファニル基の定性反応
１０．製剤中の有効成分の定量法（1）グリチルリチン酸一アンモニウム
液体クロマトグラフフィー（試験条件）
検出器:紫外吸光光度計（測定波長 254nm）
カラム:内径 4.6mm、長さ 15cm のステンレス管にオクタデシルシリル化した 5μm のシリカゲルを充填する。
カラム温度:38℃付近の一定温度
移動相:650mL の水と 350mL のアセトニトリルに 5mL のトリエチルアミンを加え溶解させてたものにリン酸で pH を 3.5 に調整する。
流量:グリチルリチン酸の保持時間が約 10 分になるように調整する。
（2）グリシン、Ｌ－システイン塩酸塩水和物
液体クロマトグラフィー（試験条件）
検出器:紫外吸光光度計(測定波長 210nm)
カラム:内径 4mm、長さ 25cm のステンレス管に充填剤としてオクチルシリル化した 5μm のシリカゲルを充填する。
カラム温度：30℃付近の一定温度
移動相:1.38g のリン酸二水素ナトリウムと 1.08g の１－オクタンスルホン酸ナトリウムを水で 1Lとし、リン酸で pH2.8 に調整した pH2.8 リン酸緩衝液 965mL にアセトニトリル 35mL を加える。
流量:グリシンの保持時間が約 6 分になるように調整する。

8

１１．力価該当資料なし１２．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし１３．治療上注意が必要な容器に関する情報
該当資料なし１４．その他
該当しない

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Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
１．小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚瘙痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹
２．慢性肝疾患における肝機能異常の改善
２．用法および用量
通常、成人には 1 日 1 回 5～20mL を静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
慢性肝疾患に対しては 1 日 1 回 40～60mL を静脈内に注射または点滴静注する。年齢、症状により適宜増減する。なお、増量する場合は 1 日 100mL を限度とする。
静脈内投与は、患者の状態を観察しながらできるだけ投与速度を緩徐にすること。
３．臨床成績
（1）臨床データパッケージ
該当しない（2）臨床効果
該当資料なし（3）臨床薬理試験：忍容性試験
該当資料なし（4）探索的試験：用量反応探索試験
該当資料なし（5）検証的試験
1）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2）比較試験
該当資料なし3）安全性試験
該当資料なし4）患者・病態別試験
該当資料なし（6）治療的使用
1）使用成績調査・特別使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当しない
2）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
特になし
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Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
グリチルリチン酸：グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸
２．薬理作用（1）作用部位・作用機序
グリチルリチン酸一アンモニウム
甘草の主成分で、抗アレルギー作用、解毒作用を示す。2）グリシン
解毒作用を示し、クレアチン、グルタチオン、グリココール酸、ポルフィリン、プリンなど、生理的に重要な多くの物質が生合成される。2）
Ｌ－システイン塩酸塩水和物
生体内でＳＨ供与体として働き、ＳＨ酵素の賦活剤としての作用を示す。その結果として皮膚代謝の正常化、抗アレルギー、解毒などの作用を示す。2）（2）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（3）作用発現時間・持続時間
該当資料なし11Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法（1）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（2）最高血中濃度到達時間
該当資料なし（3）臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし（4）中毒域
該当資料なし（5）食事・併用薬の影響
該当資料なし（6）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（1）コンパートメントモデル
該当資料なし（2）吸収速度定数
該当資料なし（3）バイオアベイラビリティ
該当資料なし（4）消失速度定数
該当資料なし（5）クリアランス
該当資料なし（6）分布容積
該当資料なし（7）血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収
該当資料なし12４．分布（1）血液－脳関門通過性
該当資料なし（2）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（3）乳汁への移行性
該当資料なし（4）髄液への移行性
該当資料なし（5）その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝（1）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（2）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし（3）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（4）代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし（5）活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄（1）排泄部位及び経路
該当資料なし（2）排泄率
該当資料なし（3）排泄速度
該当資料なし
７．透析等による除去率
該当資料なし13

Ⅷ．安全性（使用上の注意）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない
２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(2)アルドステロン症の患者、ミオパシーのある患者、低カリウム血症の患者[低カリウム血症、高血圧症等を悪化させるおそれがある。]

３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない
５．慎重投与内容とその理由
高齢者［低カリウム血症等の発現率が高い（「高齢者への投与」の項参照）。］

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法(1)ショック等の発現を予測するため、十分な問診を行うこと。
(2)ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。
(3)投与後、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。
(4)甘草を含有する製剤との併用は、本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症があらわれやすくなるので注意すること。

７．相互作用（1）併用禁忌とその理由該当しない（2）併用注意とその理由
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

ループ利尿剤

低カリウム血症（脱力感、筋 これらの利尿作用が、本剤に含まれるグ

エタクリン酸、力低下等）があらわれるお リチルリチン酸のカリウム排泄作用をフロセミド等

それがあるので、観察（血清 増強し、血清カリウム値の低下があらわ

チアジド系およびその類似 カリウム値の測定等）を行 れやすくなる。
降圧利尿剤
トリクロルメチアジド、うなど十分に注意すること。

クロルタリドン等

14

心 室 性 頻 拍 (Torsades de 本剤が有するカリウム排泄作用によりモキシフロキサシン塩酸塩

pointes を含む)、QT 延長を 血清カリウム濃度が低下すると、モキシ
起こすおそれがある。

フロキサシン塩酸塩による心室性頻拍(Torsades de pointes を含む)、QT 延長が発現するおそれがある。

８．副作用（1）副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

（2）重大な副作用と初期症状
1)ショック、アナフィラキシーショック（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーショック(血圧低下、意識消失、呼吸困難、心肺停止、潮紅、顔面浮腫等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)アナフィラキシー様症状（頻度不明）：アナフィラキシー様症状(呼吸困難、潮紅、顔面浮腫等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
3)偽アルドステロン症（頻度不明）：増量または長期連用により高度の低カリウム血症、低カリウム血症の発現頻度の上昇、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれるおそれがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
また、低カリウム血症の結果として、脱力感、筋力低下などがあらわれるおそれがある。

（3）その他の副作用
下記のような症状があらわれることがあり、投与量の増加により血清カリウム値の低下、血圧上昇の発現頻度の上昇傾向が見られる。
頻
過

敏

症

度

不

明

発疹、蕁麻疹、瘙痒

体液・電解質血清カリウム値の低下、浮腫

循

環

器

血圧上昇

消

化

器

嘔気･嘔吐、上腹部不快感

呼

吸

器

咳嗽

眼
そ

の

一過性の視覚異常(目のかすみ、目のチカチカ等)
他

全身倦怠感、筋肉痛、異常感覚(しびれ感、ピリピリ感等)、気分不良、頭痛、熱感、発熱、過呼吸症状(肩の熱感、四肢冷感、冷汗、口渇、動悸)、尿糖陽性（4）項目別副作用発現頻度および臨床検査値異常一覧
該当資料なし（5）基礎疾患、合併症、重症度および手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし15

（6）薬物アレルギーに対する注意及び試験法「Ⅷ．安全性（使用上の注意）に関する項目

２．禁忌内容とその理由(1)」「Ⅷ．安全性（使用上の注意）に関する項目 ６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法(1)（2）」「Ⅷ．安全性（使用上の注意）に関する項目

８．（2）重大な副作用と初期症状の 1）、2）」参照

９．高齢者への投与

臨床での使用経験において、高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

１０．妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦等への投与に関する安全性は確立していないので、これらの患者には治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与した時の動物実験(ラット)において腎奇形等が認められている。]
１１．小児等への投与
該当資料なし１２．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし１３．過量投与該当資料なし１４．適用上の注意
注射速度：静脈内投与は、患者の状態を観察しながらできるだけ投与速度を緩徐にすること。

１５．その他の注意
グリチルリチン酸または甘草を含有する製剤の経口投与により、横紋筋融解症があらわれたとの報告がある。

１６．その他（1）内袋は使用直前まで開封しないこと。開封後は、速やかに使用すること。
（2）内容液の漏出が認められるものや着色、混濁又は結晶が認められるものは使用しないこと。
（3）アンプルカット：頭部を手ですばやく回転させて完全に切り離す。

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Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（1）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）
該当資料なし（2）副次的薬理試験
該当資料なし（3）安全性薬理試験
該当資料なし（4）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性（1）単回投与毒性試験
該当資料なし（2）反復投与毒性試験
該当資料なし（3）生殖発生毒性試験
該当資料なし（4）その他の特殊毒性
該当資料なし17

Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目
１． 規制区分製剤：キョウミノチン静注ＰＬ

処方箋医薬品注）注）注意―医師等の処方箋により使用すること
２．有効期間又は使用期限
使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）
３．貯法・保存条件
室温保存４．薬剤取扱い上の注意点（1）薬局での取り扱いについて「Ⅷ．安全性（使用上の注意）に関する項目

１６．その他」参照（2）薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ．安全性（使用上の注意）に関する項目

１４．適用上の注意」参照

５．承認条件等
該当資料なし６．包装
20mＬ×50 管
７．容器の材質
アンプル：ポリエチレン
内袋：ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート
外袋：ポリプロピレン
８．同一成分・同効薬
同一成分薬：アミファーゲンＰ注２０ｍＬ（ケミックス）
同効薬：強力ネオミノファーゲンシーＰ静注２０ｍＬ（ミノファーゲン製薬）
９．国際誕生年月日不明
１０．製造販売承認年月日及び承認番号
承認年月日：2014 年 8 月 15 日
承認番号：22600AMX01247000

18

１１．薬価基準収載年月日
2014 年 12 月 12 日
１２．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
１３．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
１４．再審査期間
該当しない
１５．投与期間制限医薬品に関する情報
該当しない
１６．各種コード
収載医薬品コード
販 売

ＨＯＴ番号

薬価基準収載医薬品コードＹＪコード

レセプト電算コード1236736020101

3919502A1015

3919502A1422

622367301

名キョウミノチン静注ＰＬ

１７．保険給付上の注意
該当しない

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ⅩⅠ．文 献１．引用文献1）原沢製薬工業株式会社 社内資料
2）日本薬局方解説書
２．その他の参考文献
該当資料なしⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当しない
２．海外における臨床支援情報
該当資料なしⅩⅢ．備 考その他の関連資料
該当資料なし20