福岡県保健環境研究所年報第 48 号，107－108，2021

資料
輸入ダイエット用製品からの医薬品成分の検出
中西加奈子・小木曽俊孝・飛石和大・堀就英
福岡県において、令和元年7月にインターネットを利用して購入したダイエット製品が原因と疑われる健康被害事例が発生した。当該製品の残品に対して成分検査を実施したところ、7検体からシブトラミン、ヒドロクロロチアジド、アミロライド、フロセミド、ビサコジル、フルオキセチン及びクロルフェニラミンといった7種類の医薬品成分が検出された。なお、アミロライドは、初めて国内でダイエット用製品から検出を認めた事例であった。
［キーワード：ホスピタルダイエット、無承認無許可医薬品、健康食品、アミロライド］
１

はじめに２・２標準品

ホスピタルダイエットは、MDクリニックダイエットやフルオキセチン塩酸塩標準品、アミロライド塩酸塩及びヤンヒーホスピタルダイエットなどとも呼ばれ、タイの病

フロセミドは東京化成製、クロルフェニラミンマレイン酸

院がダイエットを目的に処方する、複数の医薬品から構成

塩、ヒドロクロロチアジド及びシブトラミン塩酸塩一水和される製品群の総称である。いずれも日本国内では承認を物標準品は富士フイルム和光純薬製、ビサコジルはシグマ受けておらず、偽造製品であったり、有害物質が含まれてアルドリッチ製を用いた。

いたりする可能性があり、健康被害が発生するおそれの大きい無承認無許可医薬品である。これまでインターネット

２・３

検量線の作成を通じて主に個人輸入で入手されており、平成14年以降、標準品をフリー体として約 50 mg（シブトラミンは約 30

複数の自治体から死亡例を含む健康被害事例が報告されmg）をそれぞれ量りとり、メタノールで溶かして 1 mg/mLている1)。の標準原液を調製した。標準原液をメタノールで希釈し、福岡県では、令和元年7月2日に、インターネットで購入0.1～5 µg/mL の標準溶液を調製して検量線を作成した。

した製品が原因と疑われる健康被害が発生したとの情報が、県内の医療機関から寄せられた。保健所の聴き取り調査によると、患者は台湾の業者から購入したダイエット用製品を、朝（2カプセル、2錠剤）に3回、晩（3錠剤）に2２・４装置及び測定条件

LC-QTOF/MS は Agilent 製 6540 Q-TOF/Agilent 製 1290
Infinity LCを用いた。測定条件を表1に示す。

回続けて摂取後、吐き気、全身倦怠、動悸、胸痛といった
表 1 測定条件症状を呈し、医療機関を受診した。低張性脱水症状を起こしていたが、通院治療により回復したとのことであった2)。
今回、原因究明のために、患者から入手した当該製品の残品が当所に搬入された。そこで、LC-QTOF/MSを用いて成分検査を実施したところ、医薬品成分が検出されたので、その検査結果について報告する。
２

方法

２・１

検体

患者から入手したダイエット用製品残品合計7検体を用いた。7検体の形状は、カプセル2種類、錠剤5種類であった。製品名は不明だが、外箱に「YanHee Hospital」の記載があり、公表済みのダイエット用製品に類似していた。

カラム：Atlantis T3, 3 μm, 2.1×75 mm（Waters 製）、40℃
流量：0.2 mL/min
注入量：1 μL
移動相：A 液 10 mM ギ酸アンモニウム, pH3.0、B 液 アセ
トニトリル 0～2.5min（A95%／B5%）→20～22.5min（A0%／B100%）→27.5min（A95%／B5%）
測定モード①：Automsms 測定範囲：100～1100 m/z
イオン化モード：ESI(＋)又は ESI(－)
CE 20 V Fragmentor 120 V
測定モード②：Targetmsms 測定範囲：100～1100 m/z
イオン化モード ESI(＋)：
275.1310(Chlorpheniramine) CE 3,6,9,12 V、280.1827(Sibutramine) CE 3,6,9,12 V、
310.1413(Fluoxetine) CE 2,4,6,8 V、362.1387(Bisacodyl) CE 5,10,15,20 V、
230.0552(Amiloride) CE 2,4,6,8 V
イオン化モード ESI(－)：
329.0004(Furosemide) CE 5,10,15,20 V、
295.9572(Hydrochlorothiazide) CE 5,10,15,20 V

福岡県保健環境研究所 （〒818-0135 太宰府市大字向佐野 39）- 107 -

２・５

検査方法

４まとめ

各検体から2個ずつをとり、カプセル剤は内容物を、錠

輸入ダイエット用製品 7 検体について、LC-QTOF/MS剤は乳鉢で粉末としたものを、それぞれ分析試料とした。

を用いて成分検査を実施したところ、7 種類の医薬品成分分析試料0.1 gを精密に量り、メタノール2 mLで超音波抽出が検出された。医薬品成分は、1 検体に 2 成分含まれるも及び遠心分離を2回行い、抽出液をあわせて正確に10 mLのや、異なる形状であっても共通の成分が検出されるものとし、試料原液とした。試料原液をメタノールで1000倍希があった。また、各検体の剤型及び医薬品成分含量の平均釈したものを試料溶液とした。

値は、海外もしくは国内で承認された医薬品の剤型及び用試料溶液1 µLをLC-QTOF/MSに注入し、クロマトグラム量と、いずれも同等であった。なお、今回検出が認められ上のピークをデータベースと比較することによりスクリたアミロライドは、ダイエット用製品から初めて国内で検ーニングを行った。

出した医薬品成分でもあった。このアミロライド及びヒド検出されたピークの精密質量が、データベース上の医薬品成分と一致した場合は、その医薬品成分の標準品を入手

ロクロロチアジドは、海外では配合剤として流通しており、検出された錠剤中の配合量も同等であった。

し、化合物ごとにコリジョンエネルギーの最適化を行い、今後も、輸入ダイエット用製品には国内未承認の新たな試料溶液と標準品の溶液を同条件で分析した。試料から検医薬品成分が含有され、健康被害が生じる可能性がある。

出された当該ピークの保持時間及び各種イオンの精密質

その原因究明のためには医薬品成分等のデータベースを量等が、標準品と一致したことを確認することにより、医更に拡充するなど、対策が必要である。

薬品成分を同定した。
文献
３

結果

1) 厚生労働省：「ホスピタルダイエット」などと称されその結果、表 2 のとおり、全 7 検体から、シブトラミン、るタイ製の医薬品成分を含有する無承認無許可医薬品にヒドロクロロチアジド、アミロライド、フロセミド、ビサ

よ る 重 篤 な 健 康 被 害 事 例 に つ い て ,コジル、フルオキセチン、クロルフェニラミンといった 7

https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/jirei/030902-1.html

種類の医薬品成分の検出を確認した。

2) 福岡県報道発表資料：医薬品成分を含有する製品の服用による健康被害（疑い）の発生について,令和元年8月20日
表2 各検体から検出された医薬品成分

用法検 体 情 報剤型

色等
グレーと水色医薬品成分名オレンジ0.5121

15.9

肥満症の治療

血圧上昇、心拍数増加 等

国内 未承認（海外 15mgｶﾌﾟｾﾙ承認）

1.294721.9

うつ病、うつ症状

倦怠感、頭痛 等

国内 未承認（海外 20mgｶﾌﾟｾﾙ承認）

0.23995.3

高血圧、頭痛、心性浮腫 等 悪心・嘔吐 等

国内 未承認（海外 5mg錠承認）

2.563657.0

食欲不振、脱力感、悪心・嘔吐、高血圧、心性浮腫 等 低カリウム血症、腹部不快感 等

国内 12.5mg錠等承認（海外 ｱﾐﾛﾗｲﾄﾞ5mg・ﾋﾄﾞﾛｸﾛﾛﾁｱｼﾞﾄﾞ50mg配合剤承認）

2.659837.1

ショック、めまい、食欲不振、高血圧、心性浮腫 等 悪心・嘔吐、低カリウム血症 等

国内 40mg錠等承認

0.46159.2

うつ病、うつ症状

倦怠感、頭痛 等

国内 未承認（海外 10mg錠承認）

0.50434.3

便秘症 等

過敏症状、腹部不快感 等

国内 2mg坐剤等承認（海外 5mg錠）

0.26202.4

じん麻疹、皮膚疾患に伴 過敏症、眠気 等
うそう痒 等ヒドロクロロチアジド

白色

副作用

医薬品としての承認状況

アミロライド

ひし形・「101」の刻印

錠剤

適応

フルオキセチン

カプセル
朝
食
30分
前

1製剤中の医薬品成分含量の平均値（mg）

シブトラミン

カプセル

黄色と水色

試料溶液濃度（µg/mL）

フロセミド

丸形・割線・「w」の刻印

錠剤

黄色
丸形・「PL」、「5」の刻印

錠剤

フルオキセチン濃いピンク
就
寝前ビサコジル

錠剤

緑色
錠剤

クロルフェニラミン- 108 -

国内 2mg錠等承認