※※2022年 7 月 改訂（第9版）

日本標準商品分類番号※2019年12月 改訂872646

副腎皮質ホルモン外用剤※※※

Dexamethasone Ointment・Cream・Lotion 0.1% "IWAKI"※（デキサメタゾン製剤）

軟※ 承 認 番 号

貯法：室温保存
使用期限：容器及び外箱に記載

2019年12月※ 販 売 開 始

2019年12月

2019年12月

2019年12月

再評価結果

1977年 7 月

1977年 7 月

1977年 7 月

デキサメタゾン軟膏 デキサメタゾンクリーム デキサメタゾンローション

成分・含量（1g中）0.1％「イワキ」
日本薬局方

0.1％「イワキ」
日本薬局方

デキサメタゾン デキサメタゾン

デキサメタゾン

1mg（0.1%）

1mg（0.1%）1mg（0.1%）

白 色 ワ セ リ ン、 プ ロ ピ レ ン グ リ プ ロ ピ レ ン グ リ
流動パラフィン、 コール、セタノー コール、セタノー
ミリスチン酸イ ル、中 鎖 脂 肪 酸 ル、流動パラフィ
ソプロピル

トリグリセリド、 ン、サラシミツロ
ポ リ オ キ シ エ チ ウ、中鎖脂肪酸ト組

レ ン セ チ ル エ ー リグリセリド、ポテ ル、セ ト マ ク リオキシエチレン
ロゴール1000、 セチルエーテル、成ポ リ オ キ シ エ チ セトマクロゴール
添

加物

30100AMX00140 30100AMX00138 30100AMX00139
2019年12月【組成・性状】
0.1％「イワキ」

レ ン ス テ ア リ ル 1000、ポリオキ
エ ー テ ル、パ ラ シ エ チ レ ン ス テ【効能・効果】
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、皮膚瘙痒症、虫さされ、乾癬
【用法・用量】
通常1日2～3回適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意⑴ 皮膚感染症を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
⑵ 大量又は長期にわたる広範囲の使用［特に密封法（ODT）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。
⑶ 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
2. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
種類＼頻度症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）及びウイルス感染症があらわれることがある。

エ チ ル、パ ラ オ パ ラ オ キ シ 安 息密封法（ODT）の場合起こりやすい。このような

キ シ 安 息 香 酸 ブ 香 酸 エ チ ル、パ場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、チ ル、エ デ ト 酸 ラ オ キ シ 安 息 香

症状が速やかに改善しない場合には、使用を中ナ ト リ ウ ム 水 和 酸ブチル、エデト物、p H 調 節 剤、 酸ナトリウム水和物、p H 調 節 剤、その他1成分剤

形軟膏

クリーム止すること。
その他の皮膚 ざ瘡様発疹、洒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（頬、口症状多毛、色素脱失、魚鱗癬様皮膚変化性

長期連用によりあらわれることがある。このよ主体とする油性 （ 乳 剤 性 ）の ク コ ー ル、脂 肪 酸状状

基剤を使用した リーム剤

トリグリセライ

白色半透明の軟ド等を基剤成分

膏とする白色の乳剤性ローション

囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、

ローション

白色ワセリンを 白 色 の 水 中 油 型 高 級 脂 肪 族 ア ル
性

頻度不明

皮膚の感染症 皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染

オ キ シ 安 息 香 酸 アリルエーテル、その他1成分

ローション

2019年12月※

日本薬局方クリーム※ 薬 価 収 載

【禁忌（次の患者には使用しないこと）】1. 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症のある患者［感染症を悪化させることがある。
（］「副作用」の項参照）
2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［鼓膜の再生を遅らせ、内耳に重篤な感染性疾患を起こすおそれがある。
］
4. 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷の患者［肉芽組織を抑制し創傷治癒を妨げることがある。
］販売名膏

うな場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
過敏症

接触性皮膚炎、皮膚の刺激感、熱感
このような場合には使用を中止すること。なお、塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。

種類＼頻度【有効成分に関する理化学的知見】

頻度不明

一般名：デキサメタゾン（Dexamethasone）

下垂体・副腎 下垂体・副腎皮質系機能の抑制
皮質系機能化学名：9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-

大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法

diene-3,20-dione（ODT）により、このような抑制をきたすことが分子式：C22H29FO5ある。
眼構造式：

後のう白内障、緑内障
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）によりあらわれることがある。

3. 高齢者への使用
一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること。
4. 妊婦、産婦、授乳婦等への使用
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。］
5. 小児等への使用
長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。
6. 適用上の注意⑴ 眼科用として使用しないこと。
⑵ 本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。
【薬 効 薬 理】※1.

性状：白色～微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール、エタノール（95）又はアセトンにやや溶けにく
く、アセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融点：約245℃（分解）【取扱い上の注意】※安定性試験 3）
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、デキサメタゾン軟膏0.1％「イワキ」、デキサメタゾンクリーム0.1％「イワキ」及びデキサメタゾン
ローション0.1％「イワキ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

【包装】
軟膏：5g×10、5g×50、10g×50、500g

ク リ ー ム：5g×10、5g×50、10g×50、600g
ローション：10g×10、10g×50【主要文献及び文献請求先】

生物学的同等性試験 1）
ラット（n＝10）にデキサメタゾン軟膏0.1％「イワキ」及び標準製剤〈主要文献〉（軟膏剤、0.1％）を塗布し、カラゲニン足蹠浮腫抑制作用及び綿球

1）岩城製薬株式会社

法による肉芽形成抑制作用を、浮腫抑制率及び肉芽形成抑制率を指

2）Mckenzie A.W.et al：Arch.Derm.89,741（1964）
3）岩城製薬株式会社

標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、デキサメタゾンクリーム0.1％「イワキ」及びデキサメタゾン
ローション0.1％「イワキ」においては、標準製剤（クリーム剤及び社内資料（生物学的同等性試験）
社内資料（安定性試験）※※〈文献請求先〉

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

ローション剤、0.1％）との同等性が確認された旧処方製剤に対して岩城製薬株式会社

同様の試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

〒103-8434 東京都中央区日本橋本町4-8-2

ラットに対する薬剤5日間塗布後の足蹠浮腫抑制率（％）

TEL

03-6626-6251

FAX03-6626-6261

製剤＼起炎剤注射後時間（hr）

1234

5

デキサメタゾン軟膏0.1％「イワキ」

77.43 89.47 86.81 84.71 84.53

デキサメタゾンクリーム0.1％「イワキ」

82.25 77.71 65.15 63.30 66.90

学術部

デキサメタゾンローション0.1％「イワキ」 93.83 74.97 69.97 68.53 69.12
肉芽形成抑制率（％）
デキサメタゾン軟膏0.1％「イワキ」

61.35

デキサメタゾンクリーム0.1％「イワキ」

45.76

デキサメタゾンローション0.1％「イワキ」 48.68
浮腫抑制率、肉芽形成抑制率等の測定値は、試験条件によって異なる可能性がある。
2. デ キ サ メ タ ゾ ン は M c k e n z i e ら に よ る 血 管 収 縮 試 験 に お い て
Prednisoloneの10倍、Hydrocortisone acetateと同等の効果を2）示した。

製造販売

D20703