2023年10月改訂（第1版）

日本標準商品分類番号872634

外用抗生物質製剤
クリンダマイシンリン酸エステル製剤
処方箋医薬品注）
Clindamycin Phosphate Gel 1% ”IWAKI”
貯法：室温保存有効期間：21ヵ月

22200AMX00132

販売開始

2010年5月注）注意－医師等の処方箋により使用すること

10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

薬剤名等

有効成分

1g 中
日局 クリンダマイシンリン酸エステル

添加剤

アラントイン、カルボキシビニルポリマー、パラオキシ安息香酸メチル、プロピレングリコール、マクロゴール 400、pH 調節剤

臨床症状・措置方法

エリスロマイシン

3. 組成・性状3.1 組成機序・危険因子併用しても本剤の効果 細菌のリボソーム 50Sがあらわれないと考え Subunit へ の 親 和 性 がられる。
本剤より高い。

末梢性筋弛緩剤筋弛緩作用が増強され 本剤は神経筋遮断作用
スキサメトニウム塩 る。
を有する。
化物水和物
ツボクラリン塩化物
塩酸塩水和物等

10mg（力価）（1%）

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）
腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに使用を中止し、輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行うこと。［9.1.1 参照］
11.2 その他の副作用

3.2 製剤の性状性状・剤形

承認番号

無色澄明で、粘性のある半固形状の製剤である。
pH：約 5.5

4. 効能又は効果〈適応菌種〉
クリンダマイシンに感性のブドウ球菌属、アクネ菌〈適応症〉
ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）
6. 用法及び用量
本品の適量を 1 日 2 回、洗顔後、患部に塗布する。

5%以上

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を塗布する面積は治療上必要最小限にとどめること。
7.2 本剤の使用にあたっては、4 週間で効果が認められない場合には使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しないこと。

頻度不明

つっぱり感、パリ グ ラ ム 陰 性 菌 毛
パリ感
嚢炎、脂性肌

皮膚過敏症

0.1～5%未満

瘙痒発赤 注）、蕁麻疹、
刺 激 感 、 ヒ リ ヒ 接触皮膚炎
リ感

8. 重要な基本的注意
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。

肝臓

AST、ALT、AlP、総ビリルビンの上昇、ウロビリ
ノーゲン陽性9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 抗生物質に関連した下痢又は大腸炎の既往歴のある患者
偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある。［11.1.1 参照］
9.1.2 アトピー性体質の患者
重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないことが望ましい。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。皮膚外用に用いたときの母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

その他

白血球増加、血小板増加、総コレス
消化器障害
テロール低下、尿蛋白、尿糖注） 発赤の誘発又は悪化

16. 薬物動態16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人男子（6 名）の背部皮膚にクリンダマイシンリン酸エステルゲル 1% 2g を単回塗布した時の血漿中クリンダマイシン濃度は、多くの被験者のほとんどの測定時点で定量限界値（13.2pg/mL）以下であった1）。
16.1.2 反復投与
健康成人男子（6 名）の背部皮膚にクリンダマイシンリン酸エステルゲル 1% 2g を 12 時間毎に 9 回反復塗布した時の塗布後 12 時間の血漿中クリンダマイシン濃度は、3 回塗布でほぼ一定となり、最終塗布後の最高血漿中濃度は平均161.3pg/mL であった1）。

－1－

16.5 排泄健康成人男子の背部皮膚にクリンダマイシンリン酸エステ
ルゲル 1% 2g を単回（6 名）又は反復（6 名）塗布した時の尿中クリンダマイシン排泄率は単回及び反復塗布のいずれにおいても塗布量の 0.01%以下であった1）。
16.8 その他
16.8.1 生物学的同等性試験
クリンダマイシンリン酸エステルゲル 1%「イワキ」とダラシン T ゲル 1%を、それぞれ健康成人男子 20 名に単回経皮投与して角層中未変化体量を測定した。生物学的同等性判定のパラメータである定常状態（投与後 4 時間）及び投与後 12 時間における薬物回収量の対数変換値について統計解析した結果、両剤の生物学的同等性が確認された2） 。

17.1.3 国内第Ⅲ相試験
多発性炎症性皮疹を有する尋常性ざ瘡（ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの））患者を対象に 1 日 2 回、朝・夕洗顔後、患部にクリンダマイシンリン酸エステルゲルを 12 週間塗布した一般臨床試験において、クリンダマイシンリン酸エステルゲルの有効率注 2）は 78.1%（25/32 例）であった。クリン
ダマイシンリン酸エステルゲル群の副作用発現頻度注 3）は、12.5%（4/32 例）であった。その内訳は、瘙痒 12.5%（4/32例）であった。また、臨床検査値の異常変動注 4）は、尿蛋白3.4%（1/29 例）が認められた5） 。
17.1.4 国内第Ⅲ相試験
多発性炎症性皮疹を有する尋常性ざ瘡（ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの））患者を対象に 1 日 2 回、朝・夕洗顔後、患部にクリンダマイシンリン酸エステルゲルを 12 週間塗布した一般臨床試験において、クリンダマイシンリン酸エステルゲルの有効率注 2）は 48.0%（12/25 例）であった。クリン
ダマイシンリン酸エステルゲル群の副作用発現頻度注 3）は、16.0%（4/25 例）であった。その内訳は、瘙痒 8.0%（2/25例）、発赤の悪化 4.0%（1/25 例）、蕁麻疹 4.0%（1/25 例）、発赤 4.0%（1/25 例）であった。また、臨床検査値の異常
変動注 4）は、総ビリルビン上昇 9.1%（2/22 例）などが認められた6） 。
17.2 製造販売後調査等
17.2.1 特定使用成績調査（小児）有効性解析対象症例 165 例において、全般改善度の評価による有効率注 5）は 75.8%（125/165 例）であった。
安全性解析対象症例 168 例における副作用発現頻度は、1.8%（3/168 例）であった。その内訳は、接触皮膚炎 0.6%
（1/168 例）、湿疹 0.6%（1/168 例）、皮膚刺激 0.6%（1/168例）であった7） 。
17.3 その他
17.3.1 皮膚刺激性
本邦パッチテスト研究班の基準に基づき、健康成人男子で傍脊椎側の無傷皮膚表面にクリンダマイシンリン酸エステ
ルゲル 1%に対し基剤を用いた単純パッチテスト並びに光パッチテストを実施した結果、クリンダマイシンリン酸エ
ステルゲルの皮膚刺激性が弱いこと、また、光過敏反応を示さないことが確認された8） 。

薬物回収量(ng)製剤＼投与後時間(hr)412

クリンダマイシンリン酸エ
ステルゲル 1%「イワキ」

3604.52±1125.21

4041.20±913.27

ダラシン T ゲル 1%

2937.14±925.26

3497.96±1121.16(平均±標準偏差、n=20)

薬物回収量は、被験者の選択、角層の剥離回数・適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ⅱ相試験
多発性炎症性皮疹を有する尋常性ざ瘡（ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの））患者を対象として、1 日 2 回、朝・夕洗顔
後、患部にクリンダマイシンリン酸エステルゲル 2%注 1）、1%又は基剤を 4 週間塗布した至適濃度設定試験（二重盲検試験）において、有効率 注 2） は 2%群 80.9%（38/47 例）、1%群 81.8%（36/44 例）、基剤群 54.0%（27/50 例）であった。クリンダマイシンリン酸エステルゲル 2%群及び 1%群の副作用発現頻度 注 3） は、12.7%（8/63 例）及び 2.9%（2/68 例）であった。その内訳は、クリンダマイシンリン酸エステルゲル 2%群で瘙痒 7.9%（5/63 例）、つっぱり感
1.6%（1/63 例）、発赤の悪化 1.6%（1/63 例）、発赤 1.6%
（1/63 例）、ヒリヒリ感 1.6%（1/63 例）、パリパリ感 1.6%（1/63 例）、1%群で瘙痒 1.5%（1/68 例）、刺激感 1.5%（1/68例）であった。また、臨床検査値の異常変動 注 4）は、2%群で総コレステロール低下 2.1%（1/48 例）、GPT 上昇 2.0%（1/50 例）、1%群で白血球増加 2.0%（1/51 例）、血小板増加 2.0%（1/49 例）、GOT 上昇 2.0%（1/51 例）、総ビリルビン上昇 2.0%（1/51 例）、尿蛋白 2.0%（1/50 例）が認められた3） 。
17.1.2 国内第Ⅲ相試験
多発性炎症性皮疹を有する尋常性ざ瘡（ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの））患者を対象に 1 日 2 回、朝・夕洗顔後、患部にクリンダマイシンリン酸エステルゲル又はナジフロキサ
シンクリームを 4 週間塗布した無作為化割付群間比較試験
において、有効率注 2）はクリンダマイシンリン酸エステルゲ
ル群 72.5%（74/102 例）、ナジフロキサシン群 49.0%（47/96例）であった。クリンダマイシンリン酸エステルゲルの有効性はナジフロキサシンと比較して非劣性であることが示された。クリンダマイシンリン酸エステルゲル群の副作用
発現頻度注 3）は、5.8%（7/120 例）であった。その内訳は、
瘙痒 5.0%（6/120 例）、刺激感 0.8%（1/120 例）、発赤の悪化 0.8%（1/120 例）であった。また、臨床検査値の異常
変動注 4）は、クリンダマイシンリン酸エステルゲル群で、尿蛋白 1.0%（1/103 例）、ウロビリノーゲン陽性 1.0%（1/103例）などが認められた4） 。

注 1） 本剤の承認された濃度は 1%である。
注 2） 著効、有効、やや有効、無効、悪化の 5 段階にて評価し、著効及び有効を有効率として算出した。
注 3） 発現件数/対象症例数
注 4） 発現件数/実施症例数注 5） 治癒、著しく軽快、かなり軽快、やや軽快、不変、悪化の 6 段階にて評価し、治癒、著しく軽快、かなり軽快を有効率として算出した。

18. 薬効薬理18.1 作用機序
細菌のリボソーム 50S Subunit に作用し、ペプチド転移酵素反応を阻止し、蛋白合成を阻害する9） 。
18.2 抗菌作用
クリンダマイシンリン酸エステルは生体内で加水分解され、クリンダマイシンとして抗菌力を示す。クリンダマイシンはグラム陽性球菌群、嫌気性菌群及びマイコプラズマ群に対して抗菌力を示し、尋常性ざ瘡の病態に関与しているアクネ菌（及び表皮ブドウ球菌）に対して抗菌作用を示
す10）-14） 。
19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称 ： クリンダマイシンリン酸エステル（Clindamycin Phosphate）－2－化学名 ： Methyl 7-chloro-6,7,8-trideoxy-6-[(2S,4R)-1methyl-4-propylpyrrolidine-2-carboxamido]-1thio-L-threo-α-D-galacto-octopyranoside 2dihydrogen phosphate
分子式 ： C18H34ClN2O8PS
性 状 ： 白色～微黄白色の結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール（95）にほとんど溶けない。
化学構造式 ：

22. 包装10 本［10g（チューブ）×10］
50 本［10g（チューブ）×50］
23. 主要文献
1） 原田昭太郎：臨床医薬. 1999；15：567-582
2） 岩城製薬株式会社 社内資料（生物学的同等性試験）
3） 第Ⅱ相試験（ダラシン T ゲル 1%：2002 年 7 月 5 日承認、申請資料概要ト.1.(2)）4） 第Ⅲ相試験（ダラシン T ゲル 1%：2002 年 7 月 5 日承認、申請資料概要ト.1.(3)）5） 一般臨床試験（1）（ダラシン T ゲル 1%：2002 年 7 月 5日承認、申請資料概要ト.1.(4)）6） 一般臨床試験（2）（ダラシン T ゲル 1%：2002 年 7 月 5日承認、申請資料概要ト.1.(5)）7） 特定使用成績調査の概要（ダラシン T ゲル 1%：2011 年
3 月 25 日承認、再審査報告書）
8） 原田昭太郎：臨床医薬. 1999；15：559-565
9） JL LeFrock, et al Clindamycin. Medical Clinics of NorthAmerica. 1982；66：103-12010） 小野尚子ほか：Jpn J Antibiot. 1977；30：1-611） 二宮敬宇ほか：Jpn J Antibiot. 1973；26：157-162
12） 薬理作用（ダラシン T ゲル 1%：2002 年 7 月 5 日承認、申請資料概要ホ）13） 出口浩一：Jpn J Antibiot. 1981；34：419-424
14） 駒形安子ほか：Jpn J Antibiot. 1998；51：130-136
24. 文献請求先及び問い合わせ先
岩城製薬株式会社 マーケティング部 学術グループ〒 103-8434 東京都中央区日本橋本町 4-8-2
TEL 03-6626-6251 FAX 03-6626-6261
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元－3－D31005