＊2024年6月改訂（第2版）
2024年2月改訂（第1版）

日本標準商品分類番号872646

副腎皮質ホルモン外用剤
デキサメタゾン製剤

Dexamethasone Ointment 0.1%・Cream 0.1%・Lotion 0.1%“IWAKI”
軟膏
承認番号

貯法：室温保存有効期間：3年

販売開始

有効成分

デキサメタゾン
クリーム 0.1%
「イワキ」

1g 中
日局 デキサメタゾン
白色ワセリン（抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む）、流動
パラフィン、ミリス
チン酸イソプロ
ピル

添加剤

性状

デキサメタゾン
軟膏 0.1%「イワキ」

デキサメタゾン
ローション 0.1%
「イワキ」

1mg（0.1%）

プロピレングリコ プロピレングリコール、セタノール、 ール、セタノール、
中鎖脂肪酸トリグ 流動パラフィン、サリセリド、ポリオキ ラシミツロウ、中鎖
シエチレンセチル 脂肪酸トリグリセ
エーテル、セトマク リド、ポリオキシエ
ロゴール 1000、ポ チレンセチルエー
リオキシエチレン テル、セトマクロゴ
ステアリルエーテ ール 1000、ポリオル、パラオキシ安息 キシエチレンステ
香酸エチル、パラオ アリルエーテル、パキシ安息香酸ブチ ラオキシ安息香酸
ル、エデト酸ナトリ エチル、パラオキシウム水和物、pH 調 安息香酸ブチル、エ節剤、その他 1 成分 デト酸ナトリウム
水 和 物 、 pH 調 節剤、その他 1 成分

デキサメタゾン
クリーム 0.1%「イワキ」

1972年3月

1970年6月

8. 重要な基本的注意
8.1 大 量 又 は 長 期 に わ た る 広 範 囲 の 使 用 ［ 特 に 密 封 法（ODT）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。［9.5、 9.7、 9.8 参照］
8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

3.2 製剤の性状
販売名

1972年3月

6. 用法及び用量
通常 1 日 2～3 回、適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

3. 組成・性状＊ 3.1 組成
デキサメタゾン
軟膏 0.1%
「イワキ」

ローション

5. 効能又は効果に関連する注意
皮膚感染症を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症の患者［感染症を悪化させることがある。］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［鼓膜の再生を遅らせ、内耳に重篤な感染性疾患を起こすおそれがある。］2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第 2 度深在性以上の熱傷・凍傷の患者［肉芽組織を抑制し、創傷治癒を妨げることがある。］

販売名

クリーム

30100AMX00140 30100AMX00138 30100AMX00139

デキサメタゾン
ローション 0.1%
「イワキ」

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること。［8.1 参照］
9.7 小児等
長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］
9.8 高齢者
大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること。一般に生理機能が低下している。［8.1 参照］
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
頻度不明乳白色の油性の軟 白色のクリーム剤 乳白色のローショ
膏であるであるン剤である

4. 効能又は効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、皮膚そう痒症、虫さされ、乾癬－1－

皮膚の感染症

皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）及びウイルス感染症があらわれることがある。
（密封法（ODT）の場合起こりやすい。このような場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。）

注） オルガドロン軟膏 0.1％、オルガドロンクリーム 0.1％は承認整理

頻度不明

その他の皮膚症状

ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（頬、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、
多毛、色素脱失、魚鱗癬様皮膚変化（長期連用によりあらわれることがある。このような場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。）

過敏症

皮膚の刺激感、熱感、接触性皮膚炎（塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。）

下垂体・副腎皮質系機能下垂体・副腎皮質系機能の抑制（大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、このような抑制をきたすことがある。）

眼後のう白内障、緑内障（大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）によりあらわれることがある。）済である。

19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称 ： デキサメタゾン（Dexamethasone）
化学名 ： 9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16αmethylpregna-1,4-diene-3,20-dione
分子式 ： C22H29FO5性 状 ： 白色～微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール、エタノール（95）又はアセトンにやや溶けにくく、アセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
結晶多形が認められる。
化学構造式 ：

融14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 眼科用として使用しないこと。
14.1.2 本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。
18. 薬効薬理18.1 作用機序
デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている1） 。
18.2 局所抗炎症作用・皮膚血管収縮作用
デキサメタゾンはヒドロコルチゾアセテート、プレドニゾロンアセテートと同等の血管収縮作用を示すことが認められている2） 。
18.3 生物学的同等性試験
ラット（n ＝ 10）にデキサメタゾン軟膏 0.1％「イワキ」
及びオルガドロン軟膏 0.1％注） を塗布し、カラゲニン足蹠
浮腫抑制作用及び綿球法による肉芽形成抑制作用を、浮腫抑制率及び肉芽形成抑制率を指標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された3） 。
また、デキサメタゾンクリーム 0.1％「イワキ」及びデキ
サメタゾンローション 0.1％「イワキ」においては、オルガドロンクリーム 0.1％ 注） との同等性が確認された旧処方製剤に対して同様の試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された3） 。

点 ： 約 245℃（分解）22. 包装〈デキサメタゾン軟膏 0.1%「イワキ」〉
10 本［5g（チューブ）×10］
50 本［5g（チューブ）×50］
50 本［10g（チューブ）×50］
500g［ボトル］〈デキサメタゾンクリーム 0.1%「イワキ」〉
10 本［5g（チューブ）×10］
50 本［5g（チューブ）×50］
50 本［10g（チューブ）×50］600g［ボトル］〈デキサメタゾンローション 0.1%「イワキ」〉
10 本［10g（ボトル）×10］
50 本［10g（ボトル）×50］
23. 主要文献
1） 第十八改正日本薬局方解説書. 2021；C-3305-3313
2） McKenzie, A. W. ：Arch.Dermatol. 1962；86：611-614
3） 岩城製薬株式会社 社内資料（生物学的同等性試験）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
岩城製薬株式会社 マーケティング部 学術グループ〒 103-8434 東京都中央区日本橋本町 4-8-2
TEL 03-6626-6251 FAX 03-6626-6261
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

ラットに対する薬剤 5 日間塗布後の足蹠浮腫抑制率（%）
製剤＼起炎剤注射後時間（hr）

123

45

デキサメタゾン軟膏 0.1%「イワキ」 77.43 89.47 86.81 84.71 84.53
デキサメタゾンクリーム 0.1%「イワ82.25 77.71 65.15 63.30 66.90
キ」
デキサメタゾンローション 0.1%「イ93.83 74.97 69.97 68.53 69.12
ワキ」

肉芽形成抑制率（%）
デキサメタゾン軟膏 0.1%「イワキ」

61.35

デキサメタゾンクリーム 0.1%「イワキ」

45.76

デキサメタゾンローション 0.1%「イワキ」

48.68

浮腫抑制率、肉芽形成抑制率等の測定値は、試験条件によって異なる可能性がある。

－2－
D40605