Instrucciones de uso

Instrucciones de uso en nuestra página web https://www.eiken.co.jp/en/ifu

380237-C

970000Español(4) La amplificación por LAMP puede verse afectada si una
muestra que no es de sangre contiene una gran cantidad desangre.
(5) Para utilizar una muestra de sangre, se deben añadir 30 μL desolución de NaCl de 334 mM al tubo de calentamiento.
(6) No congele ni descongele las muestras repetidamente antes
de utilizarlas.
(7) Limpie toda la zona de trabajo (encimeras, pipetas y lasuperficie de las incubadoras) con hipoclorito de sodio superior
al 0,5 % antes y después de realizar la prueba y aclare con
agua. Deje secar por completo antes de continuar con otras
pruebas.
(8) Manipule el producto con cuidado para evitar la contaminación
muestra-muestra o muestra-reactivo. Importante: la punta de la
pipeta debe cambiarse con cada uso.
(9) No pipetee con la boca.
(10) Los aerosoles que se liberan durante la recogida de la muestra
pueden hacer que el ADN molde se disperse por la zona depruebas, lo que provocaría una contaminación. El LoopampTM
PURE DNA Extraction Kit no debe utilizarse en la misma salaen la que se ha recogido la muestra.
(11) La transferencia de las muestras al tubo de calentamiento y laamplificación del ADN deben realizarse en salas o áreas
diferentes para evitar la contaminación cruzada.
(12) Si los guantes entran en contacto con la muestra o con la
solución de ADN, cámbiese inmediatamente de guantes paraevitar la contaminación de otras muestras.
(13) En caso de contaminación del área de trabajo o del equipo conla muestra procesada o la solución de ADN, limpie a fondo elárea contaminada con hipoclorito de sodio superior al 0,5 % yaclare minuciosamente con agua. Espere a que las superficies
estén completamente secas antes de repetir el procedimiento.
(14) Después del paso de calentamiento, el tubo de calentamientoy la solución tratada con este producto deben utilizarse
inmediatamente.
(15) Después de dispensar la solución de ADN, deseche
cuidadosamente todos los tubos en una bolsa de plástico concierre, como se describe en el procedimiento analítico, a fin deevitar la contaminación del ADN en el área de trabajo.
(16) Los envases de reactivos que contengan tubos sin usar deben
cerrarse cuidadosamente después de su apertura.
(17) No utilice el LoopampTM PURE DNA Extraction Kit después desu fecha de caducidad.
(18) El tubo de calentamiento contiene un 0,74 % de hidróxido desodio (número CAS 1310-73-2), clasificado por el reglamento
comunitario europeo aplicable como irritante para la piel y losojos. El nivel de pH de la solución de hidróxido de sodio deltubo de calentamiento es de aproximadamente 13. Evitecualquier contacto con los ojos, la boca o la piel. En caso deque cualquier reactivo entre en contacto con los ojos, la bocao la piel, aclárese inmediatamente la zona afectada con agua
abundante y, si es necesario, acuda al médico.

LoopampTM PURE DNA

Extraction Kit
USO PREVISTOEl LoopampTM PURE DNA Extraction Kit es un método rápido ysencillo para la extracción y purificación del ADN de muestras
clínicas, entre ellas, muestras de esputo no tratado y de esputo
tratado con NALC-NaOH. Este kit no automatiza las etapas deextracción y purificación. El kit está destinado para su uso por
personal debidamente cualificado en laboratorios profesionales yhospitales. La solución de ADN obtenida con el Loopamp TM PUREDNA Extraction Kit es adecuada para la amplificación por LAMP.

CONTENIDO DEL KITLos reactivos se mantienen estables hasta la fecha que figuraen la etiqueta si se almacenan sin abrir a una temperatura de 2-30 °C.
1) Tubo de calentamiento

1 x 90 tubos

Cada tubo de calentamiento contiene los siguientes reactivos:
Hidróxido de sodio
Cloruro de sodio2) Tubo adsorbente

1 x 90 tubos3) Tapones de inyección

1 x 90 tapas

PRINCIPIO DEL ENSAYOEl LoopampTM PURE DNA Extraction Kit se basa en el método
PURE (Procedure for Ultra Rapid Extraction). El LoopampTM PUREDNA Extraction Kit cuenta con tres componentes:
1) Tubo de calentamientoLa muestra se añade al tubo de calentamiento, que contiene
una solución de hidróxido de sodio (solución de extracción). Alincubar la muestra a una temperatura adecuada, losmicroorganismos se lisan y se libera el ADN en la solución.
2) Tubo adsorbente
El tubo adsorbente contiene un polvo adsorbente poroso.
Cuando se acopla el tubo de calentamiento al tubo adsorbente,la solución de extracción del tubo de calentamiento se mezcla
con el polvo adsorbente poroso del tubo adsorbente. Esto limpia
la solución de extracción de proteínas y otros contaminantes
que podrían inhibir la amplificación por LAMP.
3) Tapón de inyección
El tapón de inyección se acopla al tubo adsorbente antes deeluir el ADN. El tapón de inyección cuenta con una membrana
integrada que permite el paso de los ácidos nucleicos mientras
bloquea el polvo adsorbente poroso y los contaminantes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES(1) Solo para uso en el diagnóstico in vitro.
(2) Las muestras deben manipularse como infecciosas según losprotocolos establecidos en el laboratorio y/o las directrices
institucionales. Utilice siempre guantes desechables,máscaras, gafas y otros materiales de protección adecuados.
Siempre que sea posible, manipule las muestras en una cabinade seguridad.
(3) El LoopampTM PURE DNA Extraction Kit puede utilizarse para
sedimentos de esputo sin tratar o tratados con NALC-NaOH,
además de otras muestras. Si utiliza esputo sin tratar, escoja elesputo más purulento posible.

7(2) Limpie las superficies de trabajo y las pipetas con hipoclorito
de sodio superior al 0,5 % antes de comenzar. El hipoclorito desodio debe estar en contacto con la superficie durante almenos 5 minutos. Las superficies de trabajo pueden limpiarse
con agua para eliminar el hipoclorito de sodio.
(3) Etiquete un número suficiente de tubos de calentamiento paraanalizar las muestras y un control negativo.
(4) Dispense 60 µL de muestra en el tubo de calentamiento con elPipette-60 set o cualquier herramienta similar a una pipeta.
Para usar una muestra de sangre, dispense 30 µL de muestra
y 334 mM de solución NaCl en el tubo de calentamiento con
cualquier herramienta similar a una pipeta.
(5) Invierta el tubo calefactor de tres a cinco veces para mezclar elcontenido y, a continuación, mueva el tubo rápidamente hacia
abajo para que la solución se acumule en el fondo.
(6) Cámbiese los guantes.
(7) Coloque el tubo de calentamiento en el termobloqueprecalentado a la temperatura adecuada e incube el tubo
durante 5 minutos.

Advertencia
H315

Provoca irritación cutánea

H319

Provoca irritación ocular grave

P264

Lavarselasconcienzudamente
manipulación

P280

tras

manos
la

Llevarguantes/prendas/gafas/máscaraprotección

deP302 + P352

EN CASO DE CONTACTO CON LA
PIEL: Lavar con agua y jabónabundantes

P332 + P313

En caso de irritación
Consultar a un médico

P362

Quitarse las prendas contaminadas ylavarlas antes de volver a usarlas

P305+P351+P338

EN CASO DE CONTACTO CON LOSOJOS: Aclarar cuidadosamente con
agua durante varios minutos. Quitar
las lentes de contacto, si lleva yresulta fácil. Seguir aclarando

P337 + P313

Si persiste la irritación
Consultar a un médico

cutánea:

Nota: Consulte el manual de la incubadora. No toque eltermobloque para evitar quemaduras.
(8) Retire los tubos de calentamiento inmediatamente y deje quelos tubos se enfríen a temperatura ambiente durante 2 minutos.
Invierta cada tubo entre tres y cinco veces para mezclar elcontenido.

Nota: Tenga cuidado al retirar el tubo de calentamiento deltermobloque para evitar quemaduras.

ocular:ELIMINACIÓN DE DESECHOS(9) Retire la tapa del tubo adsorbente y gire el tubo decalentamiento para acoplarlo al tubo adsorbente. NODESECHE LA TAPA. Véase el paso 11.
(10) Agite enérgicamente el conjunto de tubos: diez veces
horizontal y diez veces verticalmente o hasta que todo el polvo
se haya convertido en papilla. Después de eso, póngalo en lagradilla.

(1) Las muestras sobrantes y los componentes del kit que hanestado en contacto con las muestras suponen un riesgo
potencial de infección. Cuando manipule este tipo demateriales, siga las normas de su institución para la
manipulación de sustancias de riesgo biológico.
(2) Cuando deseche cualquier resto del reactivo de este productoy los fluidos residuales después del uso, siga las normas de su
institución para la manipulación de sustancias de riesgo
biológico.
(3) Los materiales principales de los envases y recipientes delreactivo son PP y PE, mientras que la caja del kit es de papel.
(4) Deseche cualquier componente, embalaje o material delaboratorio usado según la normativa local.

Nota: Asegúrese de que la solución de extracción y el polvo
adsorbente estén bien mezclados y que todo el polvo
adsorbente se haya convertido en una papilla. Si aún
se ve polvo o una parte de color azul, repita este paso.
Tenga en cuenta que el color solo sirve como
referencia y podría verse afectado por el color de lamuestra（por ejemplo, las muestras con sangre）. Ental caso, compruebe si queda polvo blanco.

MATERIALES REQUERIDOS, PERO NO SUMINISTRADOS(11) Coloque la tapa que retiró en el paso 9 en la boquilla del tapónde inyección.
(12) Sostenga el tubo adsorbente boca abajo (con el tubo decalentamiento hacia abajo) y conecte el tapón de inyección altubo adsorbente. Las pestañas del tubo adsorbente (situadas
en el lado exterior) deben estar alineadas con las del tapón deinyección. Empuje el tubo dentro del tapón y gire el tubo hasta
que ambas pestañas estén alineadas de nuevo.
(13) Mueva el tubo rápidamente hacia abajo para que la solución seacumule en el fondo del tubo.
(14) Quite cuidadosamente la tapa del tapón de inyección y no ladeseche. Evite tocar la boquilla. Apriete el tubo adsorbente ydispense 30 L de solución de ADN en el tubo de reacción.

1）HumaLoop T, M, HumaHeat u otro termobloque
Cuando utilice un termobloque, elija uno con un ajuste detemperatura adecuado y compatible con el tubo decalentamiento. Consulte las instrucciones de uso deltermobloque.
2）Pipette-60 Set

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
(1) El LoopampTM PURE DNA Extraction Kit debe almacenarse a2-30 °C. Los reactivos se mantienen estables hasta la fecha decaducidad que figura en la etiqueta.
(2) Una vez abiertas, las bolsas de aluminio que contienen lostubos sin usar deben volver a sellarse cuidadosamente paraevitar la contaminación y la absorción de humedad. Si sealmacena como se ha descrito anteriormente, este producto semantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en laetiqueta.

Nota: No apriete el tubo adsorbente con fuerza. Espere unoscinco segundos a que salga la solución.
(15) Después de dispensar la solución de ADN, vuelva a tapar
cuidadosamente el tapón de inyección y deséchelo
inmediatamente en una bolsa de plástico con cierre para evitar
la contaminación de ADN en la zona de trabajo.

PROCEDIMIENTO(1) Encienda el HumaLoop T, M, el HumaHeat u otro bloquecalefactor.

8AVISO
En caso de producirse cualquier incidente grave relacionado conel producto, notifique al representante autorizado, al fabricante y a laautoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido
el usuario y/o el paciente.

INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Código delproducto

Nombre delproducto

Contenido

970000LoopampTM PUREDNA Extraction Kit

90 pruebas

971000

Pipette-60 Set

1 pipeta;
4 x 96 puntas

HumaLoop T

1 unidad principal
1 unidad dedetección por
fluorescencia

962000

HumaLoop M

1 unidad principal
1 unidad dedetección porfluorescencia

964000

Incubadora
HumaHeat

Termobloque

Número decatálogo

Consulte las
instrucciones deuso

Fecha de caducidad

Producto sanitariopara diagnósticoin vitro

Fabricante

Límite de temperatura

Código del lote

Contenido
suficiente para <n>ensayos

961000TABLA DE SÍMBOLOS

Representante
autorizado en la
Comunidad Europea

Importador

HUMAN Gesellschaft für Biochemica
und Diagnostica mbH
Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany

http://www.eiken.co.jp/en

Fecha de publicación: 1 de marzo de 2022

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