※※2022年 7 月 改訂
（第10版）※2015年 3 月 改訂

日本標準商品分類番号

Spirazon Ointment・Cream・Lotion 0.3%

（プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル製剤）※
貯法：室温保存
使用期限：容器及び外箱に記載【禁忌（次の患者には使用しないこと）】
1. 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感
染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染を悪化させるおそれがある。
］
2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。
］
4. 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。
］【組成・性状】※販 売

名スピラゾン軟膏 ス ピ ラ ゾ ン ク スピラゾンロー
0.3％

リーム0.3％

ション0.3％

プレドニゾロン プレドニゾロン プレドニゾロン
成分・含量 吉草酸エステル 吉草酸エステル 吉草酸エステル（1g中）

酢酸エステル酢酸エステル3mg（0.3％） 酢酸エステル

3mg（0.3％） 3mg（0.3％）

流動パラフィン、 パラオキシ安息 パ ラオキシ 安 息
白 色 ワ セ リ ン、 香 酸 エ チ ル、パ 香 酸 エ チ ル、パミリスチン酸イ ラオキシ安息香 ラオキシ 安 息 香ソプロピル

酸 ブ チ ル、セ タ 酸 ブ チ ル、セ タノ ー ル、中 鎖 脂 ノー ル、流 動 パ組

肪酸トリグリセ ラフィン、サラシリ ド、ポ リ オ キ ミツロウ、中鎖脂シエチレンセチ 肪酸トリグリセリ

成ル エ ー テ ル、セ ド、ポリオキシエ
添 加トマクロゴール チ レ ン セ チ ル

物

1 0 0 0、ポ リ オ エーテル、セトマ
キシエチレンス クロゴール1000、テアリルエーテ ポリオキシエチレ
ル、プ ロ ピ レ ン ンステアリルエー
グ リ コ ー ル、エ テル、プロピレン
デト酸ナトリウ グリコール、エデム水和物、pH調 ト酸ナトリウム水
節 剤 2 成 分、そ 和物、pH調節剤の他1成分

2成分、その他1成分

剤

形軟膏

クリーム

ローション

性

白 色 ～ 微 黄 色、 白色のクリーム 乳白色のローシ
半透明の油性の 剤 で、に お い は ョ ン 剤 で、に お状性状872646

副腎皮質ホルモン外用剤

軟 膏 剤 で、に お な い か、又 は わ い は な い か、又い は な い か、又 ずかに特異なに はわずかに特異はわずかに特異 おいがある。

なにおいがある。

なにおいがある。

【効能・効果】
・湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬を含む）
・痒疹群（固定じん麻疹、ストロフルスを含む）
・虫さされ・乾癬・掌蹠膿疱症

軟膏

クリームローション

承認番号22000AMX00654 22000AMX01538 22000AMX01539

薬価収載

2008年 6 月

2008年 6 月

2008年 6 月

販売開始

2008年 6 月

2008年 6 月

2008年 6 月

【用法・用量】
通常1日1～数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。また、症状により密封法を行う。
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意⑴ 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
⑵ 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。
⑶ 本剤の使用により症状の改善がみられない場合
又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
2. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
⑴ 重大な副作用（頻度不明）
眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、白内障等があらわれることがある。
⑵ その他の副作用（頻度不明）
1） 皮膚の感染症
皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬症等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）及びウイルス感染症があらわれることがある。
［密封法（ODT）の場合、起こり易い。］このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
2） その他の皮膚症状
長期連用により、痤瘡様発疹、酒皶様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛及び色素脱失等があらわれることがある。
このような症状があらわれた場合にはその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。また、魚鱗癬様皮膚変化、一過性の刺激感、乾燥があらわれることがある。
3） 過敏症
紅斑等の過敏症状があらわれた場合には使用を中止すること。

3.
4.

5.

6.

4） 下垂体・副腎皮質系機能大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、下垂体・副腎皮質系機能の抑制をきたすことがあるので注意すること。
高齢者への使用一般に高齢者では生理機能が低下しているので大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。
妊婦、産婦、授乳婦等への使用
妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。
小児等への使用
長期・大量使用又は密封法（ODT）は発育障害をきたすおそれがあるので避けること。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。
適用上の注意使用部位：眼科用として使用しないこと。
使用方法：患 者の化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

【有効成分に関する理化学的知見】※一般名：プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル（Prednisolonevalerate-acetate）
化学名：11β,17α,21-trihydroxy-1,4-pregnadiene-3,20-dione
21-acetate 17-valerate
分子式：C28 H38 O7
構造式：

性

アセトン又は1,4-ジオキサンに溶けやすく、メタノール又はエタノール（99.5）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水又はヘキサンにほとんど溶けない。
融点：約186℃（分解）【取扱い上の注意】
安定性試験 2）

【薬 効 薬 理】
生物学的同等性試験

状：白色の結晶性の粉末で、においはない。

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75%、6ヵ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、スピラゾン軟膏0.3％、スピ1）

ラゾンクリーム0.3％及びスピラゾンローション0.3％は通常の市場流ラットを用いたクロトン油耳浮腫抑制試験及びペーパーディスク肉芽通下において3年間安定であることが推測された。

形成抑制試験において、スピラゾン軟膏0.3％、スピラゾンクリーム0.3％及びスピラゾンローション0.3％並びにそれぞれの標準製剤を塗布し、浮腫抑制率及び肉芽形成抑制率を指標に統計解析した結果、いずれの製剤も標準製剤との生物学的同等性が確認された。
浮腫抑制率（％） 肉芽形成抑制率（％）（平均値、n=10） （平均値、n=12）
スピラゾン軟膏0.3％

66.6

23.3

標準製剤
（軟膏剤、0.3％）

60.7

22.6

スピラゾンクリーム0.3％

65.5

31.0

標準製剤
（クリーム剤、0.3％）

64.6

29.5

スピラゾンローション0.3％

59.9

32.5

標準製剤（ローション剤、0.3％）

58.2

27.3

浮腫抑制率、肉芽形成抑制率等の測定値は、試験条件によって異なる可能性がある。

【包装】
軟

膏：5g×10、5g×50、10g×50、500g

ク リ ー ム：5g×10、5g×50、10g×50、600g
ローション：10g×10、10g×50【主要文献及び文献請求先】〈主要文献〉
1）岩城製薬株式会社

社内資料（生物学的同等性試験）

2）岩城製薬株式会社

社内資料（安定性試験）※※〈文献請求先〉

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
岩城製薬株式会社〒103-8434

学術部

東京都中央区日本橋本町4-8-2

TEL

03-6626-6251

FAX

03-6626-6261

製造販売

D20717