平成28年度

第4回倫理審査委員会議事録●日時：平成28年11月9日（水）午後4時00分～5時10分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、本間慶一、丸山洋一、関裕史、成澤林太郎、瀧井康公、佐藤敏子、飯塚吉昭、坂井さゆり
1 事務局からの報告事項

委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上） 9名中9名の出席で、出席率出席率100% （9/9）

100パーセントであり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされた。

1. 委員会審査1718

2016-70

委員会審
査

新規

横紋筋肉腫高リスク群患者に対するⅥ（ビンクリスチン、イリノテカン）/VPC（ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミ 申請された計画書・同意説明文書・同意書に医療介入をド）/IE（イホスファミド、エトポシド）/VAC（ビンクリスチ
ついて、倫理指針に添った妥当性を審議し、伴う研究
ン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド）療法の有効性及び 承認となった。
安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験(JRSII-HR)

承認

2. 当院で発生した重篤な有害事象報告

1634-

報告

-

RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ併医療介入を 用療法とmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性 当院で発生した重篤な有害事象報告伴う研究を比較する第三相無作為比較試験-PARADIGM症例番号:2071-003 第1報
study(Panitumumab and RAS, DIagnostically-useful
GeneMutation for mCRC)-

3. 迅速審査結果報告
試料等を用いる観察研 唾液腺悪性腫瘍のゲノム・エピゲノム解析による病態解明
究ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の 上皮性卵巣が医療介入を ん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する 化伴う研究
学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験（JGOG3023）

申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

1694

2016-37

迅速審査

新規

2653

2016-44

迅速審査

変更

3592

2016-46

迅速審査

変更

4700

2016-47

迅速審査

新規

5701

2016-48

迅速審査

新規

医療介入を 高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の伴う研究
安全性・忍容性試験申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

6702

2016-49

迅速審査

新規

看護ケア研
上部内視鏡検査を受ける胃切除術後患者の食事指導の検討
究申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

7703

2016-50

迅速審査

新規申請された計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用
びまん性肺疾患における疾患コホート研究と、その残余検体を用い ついて、倫理指針に添った妥当性について審いる観察研
た疾患表現型分類、予後因子推定のためのバイオマーカーの探索査した。
究8704

2016-51

迅速審査

新規

後方視的研
究（カルテ 食道破裂の全国実態調査調査）

9705

2016-52

迅速審査

新規

後方視的研
肺癌のPD-L1発現とdriver mutation の有無によるimmune究（カルテcheckpoint inhibitor の効果に関する検討調査）10706

2016-53

迅速審査

新規申請された計画書・同意説明文書・同意書に横紋筋肉腫低リスク A 群患者に対する VAC1.2（ビンクリスチ
医療介入をついて、倫理指針に添った妥当性について審ン、アクチノマイシン D、シクロホスファミド 1.2 g/m2）/ VA伴う研究査した。
療法の有効性及び安全性の評価
第 II 相臨床試験 (JRS-Ⅱ[A])11707

2016-54

迅速審査

新規医療介入を チノマイシン D、シクロホスファミド 1.2 g/m2）/VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価 第 II 相臨床試験
伴う研究

医療介入を 局所切除後の側方・垂直断端陰性かつ高リスク直腸pSM癌の追加伴う研究
手術拒否例に対するカペシタビン併用放射線療法の第II相試験

実施計画書、同意説明文書の変更を審査した。
申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

申請された計画書・同意説明文書・同意書に医療介入を EGFR阻害剤による顔面の痤瘡様皮膚炎に対するステロイド外用薬 ついて、倫理指針に添った妥当性について審伴う研究
治療に関するランダム化比較第Ⅲ相試験(NCCH-1512)
査した。

横紋筋肉腫低リスク B群患者に対する VAC1.2（ビンクリスチン、アク申請された計画書・公開用情報文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。
申請された計画書・研究情報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

条件付承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認承認

承認

承認

承認(JRS-ⅡB)

申請された計画書・同意説明文書・同意書に医療介入を 既治療の進行・再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブにおけ ついて、倫理指針に添った妥当性について審伴う研究
る、効果と指摘投与期間予測に関する観察研究（New Epoch）査した。

承認

12708

2016-55

迅速審査

新規13709

2016-56

迅速審査

新規

試料等を用
高齢者 I期肺癌に対する炭素線治療症例と定位放射線治療の臨床結いる観察研
果評価
究

14710

2016-57

迅速審査

新規

試料等を用
新潟県内の成人気管支喘息患者と主治医、薬剤師に対するアンケー 実施計画書・同意説明文書・同意書の変更をいる観察研
ト調査審査した。
究

承認

15711

2016-58

迅速審査

新規申請された計画書・同意説明文書・同意書に局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の医療介入をついて、倫理指針に添った妥当性について審優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験
伴う研究査した。
（JCOG1509）

承認

16712

2016-59

迅速審査

新規申請された計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用 局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法のついて、倫理指針に添った妥当性について審いる観察研 優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験査した。
究（JCOG1509）－JCOGバイオバンクプロジェクト参加―

承認

17692

2016-60

迅速審査

変更

JCOG1408：臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性医療介入を実施計画書・同意説明文書の変更を審査し肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍（手術不能例・手術拒伴う研究た。
否例）に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験

承認

18647

2016-61

迅速審査

変更

試料等を用
進行悪性黒色腫に対するニボルマブの有効性評価に関する観察研究 実施計画書・同意説明文書の変更を審査しいる観察研（CREATIVE）
た。
究承認

19713

2016-62

迅速審査

新規

試料等を用
いる観察研 初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究
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申請された計画書・研究情報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

承認

20594

2016-63

迅速審査

変更

医療介入を 根治切除後胆道癌に対する術後補助化学療法としてのS-1療法の第 実施計画書・同意説明文書の変更を審査し伴う研究Ⅲ相試験(JCOG1202)た。

承認

21698

2016-43

中央一括審査新規

局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFRINOX療法とゲムシタ 申請された院内の実施体制について、当院での研医療介入を究が可能か審査した。(研究に関する倫理指針にビン＋ナブ パクリタキセル併用療法のランダム化第Ⅱ相試験
添った妥当性は、中央一括審査にて審査済）
伴う研究(JCOG1407)

承認

4.その他
・国立がん研究センター研究倫理審査委員会によるJCOG試験一括審査（Central IRB)報告
・平成28年度倫理特別講演会の報告
次回開催予定は、平成29年1月11日水曜日となります。

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