令和5年度●日

第5回倫理審査委員会審議及び報告事項

時：令和6年1月10日（水）午後4時00分～4時20分●出席委員：小林正明、関 裕史、竹之内辰也、中川 悟、本間英之、川崎 隆、勝沼成美、飯塚吉昭
出席率80% （8/10）

2. 迅速審査結果報告
切除不能進行・再発肺原発肉腫様癌に対する免疫チェックポイント阻害剤、あるいは化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法の有効性と安全性を検討する後ろ向きコホート研究

1 11892023182

変更

観察研究（後ろ向き）

2 13062023183

新規

後方視的研
当科における卵巣癌患者のBRCA1/2遺伝子検査の実究（カルテ施状況について調査）申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

3 13072023184

新規

後方視的研
小児がんサバイバーの循環器晩期合併症に関する単施究（カルテ設横断研究調査）申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

4 13092023188

新規観察研究（後ろ向き）

深層学習を用いたボーラストラッキング支援システムの開発申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

5 13102023190

新規後方視的研
当院における胃癌手術後の短期的な体組成変化に関す究（カルテる研究調査）申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

6 13122023192

新規観察研究（後ろ向き）

申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認
した。

7943

2023193

変更

8 13202023217新規

9 13242023229

新規観察研究（後ろ向き）

ニボルマブ単剤治療を受けた非小細胞肺癌患者の観察
研究10 13252023230

新規観察研究（後ろ向き）

申請された研究計画書，情報公開文書か
喉頭全摘患者における人工鼻（HMEカセット）の気管ら、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認
炎等の予防効果の検証：後ろ向きコホート研究した。

メルケル細胞癌の治療に関する多施設共同後ろ向き観察研究

当院の術後地固め療法導入に関する後方視的観察研究

JCOG1502CB：「治癒切除後病理学的Stage I/II/III
試料等を用
小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比
いる観察研較第III相試験」
究
登録の個別バンキング
後方視的研
子宮頸癌に対する免疫チェックポイント阻害薬の有効究（カルテ性と安全性の検討調査）

研究計画書の変更について審査した。

承認

研究計画書，説明文書・同意文の書の変更
承認について審査した。
申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。
申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

3. 中央一括審査結果報告
申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。
研究計画書，説明文書・同意文書，情報公開文書の変更について、倫理審査委員会に報告よる審査で審査・承認された事を確認した。

1 13112023191

新規観察研究（後ろ向き）

2 10312023194変更

根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジ遺伝子研究 ストリ研究（GALAXY trial）

3 13132023203

新規介入研究

4 13142023204

新規

その他（ゲ造血器腫瘍のゲノム解析に関する多施設共同研究
ノム解析）

5 13152023205

新規観察研究（後ろ向き）

6 13162023206

新規申請された研究計画書，説明文書・同意文
JGOG2055s：術後化学療法後の進行・再発子宮体癌
観察研究
書から倫理指針に沿った妥当性について、患者に対する全身薬物療法に関する観察研究
報告（前向き）
倫理審査委員会による審査で審査・承認さ（PEACH study）れた事を確認した。

7 11732023208変更

観察研究（後ろ向き）

8 12302023212

変更

共同研究機関実施体制の変更について、倫
観察研究
再発卵巣癌に対するニラパリブの 安全性と有効性を検理審査委員会による審査で審査・承認され 報告（前向き） 討する観察研究（JGOG3031）た事を確認した。

70 歳以上の Epidermal Growth Factor Receptor
activating mutation positive 未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの 至適投与量に関する多施設共同研究申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から倫理指針に沿った妥当性について、報告
倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。
申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から倫理指針に沿った妥当性について、報告
倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

申請された研究計画書，情報公開文書から
限局型小細胞肺癌に対する化学放射線療法後再発症例
倫理指針に沿った妥当性について、倫理審におけるプラチナ製剤＋エトポシド＋PD-L1阻害薬の報告
査委員会による審査で審査・承認された事効果および安全性についての後ろ向き研究を確認した。

膵腺房細胞癌の実態調査

多施設共同研究1 / 3 ページ

研究計画書の変更について、倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認 報告した。

9 13172023214新規観察研究
皮膚悪性腫瘍レジストリ研究（前向き） Japan Skin Cancer Registry Study(JSCaRS)

申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

10 13182023215

新規観察研究
内視鏡外科手術動画等を用いた多施設データベースの（前向き） 構築及び利活用申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から倫理指針に沿った妥当性について、報告
倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

11 13192023216

新規介入研究12 12392023218

変更

観察研究
わが国の小児がんサバイバーの健康・社会生活状況の（前向き） 実態解明に関する前向きコホート研究

研究計画書，説明文書・同意文書，アセント文書，情報公開文書の変更について、倫報告
理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

13 12402023219

変更

観察研究（後ろ向き）

わが国の小児がんサバイバーの健康・社会生活状況の実態解明に関する大規模調査研究

研究計画書，説明文書・同意文書，情報公開文書の変更について、倫理審査委員会に報告よる審査で審査・承認された事を確認した。

14 12412023220変更

小児がんサバイバーにおけるquality of life ならびに観察研究
サルコペニア・神経心理学的合併症・心臓健康管理に（前向き）
関する WEB アンケート調査

研究計画書，説明文書・同意文書，アセント文書，情報公開文書の変更について、倫報告
理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。
申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から倫理指針に沿った妥当性について、報告
倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

申請された研究計画書，情報公開文書から20 ㎜以下の非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する従
倫理指針に沿った妥当性について、倫理審
来法 EMR と浸水下 EMR のランダム化比較試験（D報告査委員会による審査で審査・承認された事
CURE trial)を確認した。

15 13222023226

新規

小児・AYA・成人に発症したB前駆細胞性またはT細胞性急性リンパ性白血病の初回寛解導入療法および早観察研究
期強化療法に関連した凝固障害に対する包括的凝固線（前向き） 溶機能解析を用いた探索的研究～L-アスパラギナーゼ
活性の推移を組み入れたマルチファクター解析研究～（JPLSG-ThrombALL-B19＆T19）

16 12622023227

変更

切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ再投与に観察研究おける有効性と安全性の前向き観察研究（NIVO（前向き）
RETURNS Study）

同意文書・説明文書の変更について、倫理審査委員会による審査で審査・承認された 報告
事を確認した。

17 13232023228

新規観察研究（後ろ向き）

申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から倫理指針に沿った妥当性について、報告
倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

18 13262023231

新規申請された研究計画書，説明文書・同意文
その他（ゲHelicobacter pylori未感染の腸型胃腫瘍における分子 書から倫理指針に沿った妥当性について、
ノム解析研
報告
病態の解明
倫理審査委員会による審査で審査・承認さ究）れた事を確認した。

上部進行胃癌に対する脾温存手術の長期予後を評価す
る多施設後ろ向き研究4. 特定臨床研究審査結果報告
変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第II相試験（NEXTAC-III試験）

2 11032023187

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

JCOG2007:ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進
研究計画書，共同研究機関実施体制の変更
行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療法＋について、認定倫理審査委員会による審査 報告
ペムブロリズマブとプラチナ製剤併用化学療法 ＋ニボで審査・承認された事を確認した。
ルマブ＋イピリムマブのランダム化比較第 III 相試験

39602023189

変更

未承認薬を研究計画書，説明文書・同意文書，当院分
JGOG1082:子宮頸癌ⅠＢ期－ⅡＢ期根治手術例にお用いる/適担医師，共同研究機関実施体制の変更につける術後放射線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム報告
用外使用
いて、認定倫理審査委員会による審査で審比較試験（AFTER Trial）研究査・承認された事を確認した。

47112023195

変更

未承認薬を局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術用いる/適期化学療法の優越性を検証することを目的としたラン用外使用
ダム化比較第III相試験（JCOG1509）
研究5 11412023196

変更

6 11832023197

変更

7 10062023198

変更

1 11572023186

研究計画書，共同研究機関実施体制，栄養療法マニュアルの変更について、認定倫理
報告審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制の変更について、認定倫理
報告審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

未承認薬を
JCOG2006：切除可能な局所高度進行結腸癌に対す 研究計画書，共同研究機関実施体制の変更
用いる/適る術前 mFOLFOX6 療法と術前 FOLFOXIRI 療法の について、認定倫理審査委員会による審査 報告
用外使用
ランダム化第 II 相試験で審査・承認された事を確認した。
研究
JCOG2004: 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次未承認薬を研究計画書，説明文書・同意文書，当院分化学療法におけるFOLFIRI療法と併用するVEGF阻害
用いる/適担医師，共同研究機関実施体制の変更につ薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプ
報告
用外使用
いて、認定倫理審査委員会による審査で審ト）の選択に有用なバイオマーカーを探索するランダ研究
査・承認された事を確認した。
ム化第II相試験
未承認薬を JCOG1901：消化管・膵原発の切除不能進行・再発 研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
用いる/適 神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス単剤療法とエベ 究機関実施体制の変更について、認定倫理報告
用外使用
ロリムス＋ランレオチド併用療法のランダム化第III 相 審査委員会による審査で審査・承認された
研究
試験
事を確認した。

2 / 3 ページ

未承認薬をOligometastasisを伴うIV期非小細胞肺癌に対する用いる/適Pembrolizumab を含む集学的治療の第 II 相試験
用外使用(TRAP OLIGO study)（WJOG11118L）
研究

研究計画書，説明文書・同意文書，医薬品等の概要を記載した書類，別冊1_実施体制，共同研究機関実施体制の変更につい報告て、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

8 10592023199

9 11172023200

変更

10960

2023201変更

11 10802023202変更

12 10572023207変更

13 11882023209変更

144812023210

変更

15 10942023211変更

腎機能低下進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象とした 研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
医薬品・医カルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ 究機関実施体制の変更について、認定倫理
療機器を用
報告
併用療法の第II相試験（LOGIK2002
審査委員会による審査で審査・承認されたいる研究（RESTART））
事を確認した。

16 11462023213

変更

未承認薬を研究計画書，説明文書・同意文書，当院分用いる/適 JCOG2002: 進展型小細胞肺癌に対する胸部放射線治 担医師，共同研究機関実施体制の変更につ
報告
用外使用療の追加を検討するランダム化第III相試験
いて、認定倫理審査委員会による審査で審研究査・承認された事を確認した。

17 13212023221

新規

未承認薬を用いる/適 未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するペムブロリズ
用外使用 研 マブの至適投与量に関する試験 (PRICE)究申請された研究計画書，同意説明文書等から臨床研究法に添った妥当性について、認報告
定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

18 12332023222

変更

研究計画書，説明文書・同意文書，医薬品等の概要を記載した書類，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員 報告会による審査で審査・承認された事を確認した。

19971

2023224

変更

20 12232023225

変更

212023234

変更

がんによる神経障害性疼痛（Neuropathic Cancer
医薬品・医Pain; NCP）を有する患者を対象としたオピオイド服療機器を用薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用投与いる研究(資した際の有効性と安全性の探索的検討金提供)（Miro-Canp）
未承認薬を
JCOG1802：ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫用いる/適に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリ
用外使用
ン、パゾパニブのランダム化第II相試験
研究
未承認薬をJCOG2102：切除可能高悪性度非円形細胞軟部肉腫用いる/適に対する術前術後補助化学療法と術後補助化学療法と用外使用 研のランダム化比較第 III 相試験
究未承認薬をJCOG0905
用いる/適骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の効
用外使用
果に関するランダム化比較試験
研究

259

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究
未承認薬を用いる/適用外使用
研究
未承認薬を用いる/適用外使用
研究

小児、AYA世代および成人T細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同後期第II相臨床試験（JPLSGALL-T19）

当院分担医師，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審 報告
査で審査・承認された事を確認した。

JGOG1082:子宮頸癌ⅠＢ期－ⅡＢ期根治手術例にお 研究計画書，説明文書・同意文書の変更にける術後放射線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム ついて、認定倫理審査委員会による審査で 報告比較試験（AFTER Trial）審査・承認された事を確認した。

高リスク神経芽腫に対する化学療法の追加及び予後不研究計画書，説明文書・同意文書の変更に良群に対する KIRリガンド不一致同種臍帯血移植によついて、認定倫理審査委員会による審査で 報告
る層別化治療の多施設共同前向き臨床試験（JCCG審査・承認された事を確認した。
JN-H-20）
JCOG1914：高齢者切除不能局所進行非小細胞肺癌
未承認薬を研究計画書，説明文書・同意文書，当院分に対する低用量カルボプラチンを用いた化学放射線療用いる/適担医師，共同研究機関実施体制の変更につ法とカルボプラチン＋アルブミン結合パクリタキセル
報告
用外使用
いて、認定倫理審査委員会による審査で審を用いた化学放射線療法を比較するランダム化第III相試
研究査・承認された事を確認した。
験データマネジメント計画書，共同研究機関
医薬品・医
脳転移に対する術前定位放射線治療＋摘出手術の有効 実施体制の変更について、認定倫理審査委
療機器を用
報告
性・安全性試験（NEO-TACTICS trial）
員会による審査で審査・承認された事を確いる研究認した。
未承認薬を高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテ 研究計画書，共同研究機関実施体制の変更
用いる/適カン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療 について、認定倫理審査委員会による審査 報告用外使用法のランダム化比較試験(JCOG1205/JCOG1206) で審査・承認された事を確認した。
研究

研究計画書，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査 報告で審査・承認された事を確認した。
研究計画書，説明文書・同意文書，実施計
画 別紙の変更について、認定倫理審査委
報告
員会による審査で審査・承認された事を確認した。
研究計画書，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査 報告で審査・承認された事を確認した。

5.実施状況報告、終了報告
1 1227指針

継続介入研究JCOG2109：80歳以上の高齢者肺野末梢小型非小細当該臨床研究の実施状況について、倫理審
胞肺癌における区域切除 vs. 楔状切除のランダム化比報告
査委員会で承認された事を確認した。
較試験2 1166

指針

終了

観察研究
（後ろ向き）

BRAF陽性悪性黒色腫に対するBRAF･MEK阻害薬および免疫チェックポイント阻害薬の臨床効果に関する多機関共同後ろ向き観察研究

6. その他（1） JCOG監査委員会

審査結果通知書について

次回開催予定は、令和6年3月13日水曜日となります。

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当該臨床研究の終了について、倫理審査委
報告
員会で承認された事を確認した。