平成２９年６月
平成29年6月12日（月）16：00～１6：50
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、金子 耕司、加藤 克彦、野崎 邦夫、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳
則行

出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
議題

1

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結
果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結
果

議題

2

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
第Ⅰ相試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題

3

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
サメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比 実施することの妥当性について審議した
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題

4

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書対象としたRG7159第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
5 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲ
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
Ｇ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験

承認

議題

6

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、治験薬概要書（添付
承認
キンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した
文書）

議題

7

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書（添付文書）
象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題

8

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書（添付文書）
実施することの妥当性について審議した

承認

議題

9

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書（添付文書）
実施することの妥当性について審議した

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は議題 10 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した
書

議題 11

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
901608の国内第Ⅱ相臨床試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 12

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるPro-NETU 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書の第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 13

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（投与中止に関するレター）
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 14

肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書の併用療法を標準化学療法と比較する試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 15

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書、その他（被験実施することの妥当性について審議した者への支払いに関する資料）

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 16 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した書

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 17 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺が治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 18 ん患者を対象とするPF-06463922
承認
実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書（添付文書）（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
議題 19

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書（添付文書）
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 20

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書（添付文書）
たMK-3475の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 21

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対する治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
MK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験 実施することの妥当性について審議した（KEYNOTE-119）

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書承認936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第 実施することの妥当性について審議した
III相比較試験
治験実施計画書、説明文書・同意文
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 23
書、その他（被験者への支払いに関 承認
会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議したする資料、服薬日誌）
議題 22

議題 24

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書対象としたＰＤ-0332991の第3相試験
実施することの妥当性について審議した

Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル
議題 25 酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、その他（病理中央診
承認
実施することの妥当性について審議した断に関する標準業務手順書）

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 26 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
III相試験

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 27 尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
治験薬概要書（添付文書）
実施することの妥当性について審議した試験

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 28 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した（Axitinib）の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
議題 29 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した承認

議題 30 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した
書

議題 31

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した
書

議題 32

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 33 ルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試
承認実施することの妥当性について審議した書
験（医師主導治験）
MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 34 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象
承認実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書（添付文書）としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
議題 35

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象とした
MK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書（添付文書）
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 36

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI-1401（F10）の第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 37

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書の併用第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した

承認【治験実施状況報告】
議題 38

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことのキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
妥当性について審議した。

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 39 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 40 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試
妥当性について審議した。
験

承認

中外製株式会社の依頼による前治療なしの治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 41 HER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451
妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 42 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3妥当性について審議した。
相試験

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 43 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736
妥当性について審議した。
（Axitinib）の第Ⅲ相試験

承認【逸脱報告】

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接議題 43 合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの 治験実施状況及び治験逸脱報告がされた。
第Ⅲ相試験

確認

【有害事象報告】（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショ 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
ナル・ジャパン株式会社の依頼による進行非小 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
細胞肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、議題 45としたAZD9291の第Ⅲ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
議題 44

議題 46

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 48
合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab
議題 49
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の併用療法を標準化学療法と比較する試験
議した。
議題 47

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS-588410の第3 相臨床試験

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 50 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 51 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 52 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審相試験議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 53
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第議した。
III相比較試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 54 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審験議した。
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 55 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審試験議した。
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 56 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審試験議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多議題 57
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
施設共同無作為化試験議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん
議題 58
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
議した。

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 59 ルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審験（医師主導治験）
議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ
議題 60 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の併用第Ⅱ相試験
議した。

承認

議題 61

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 62 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７のについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅰ相試験て審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキ
議題 64について、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比て審議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を議題 65について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。
議題 63

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 66 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲ について、引き続き治験を実施することの妥当性についＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジについて、引き続き治験を実施することの妥当性についキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対68
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を69
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を70
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
71 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミ
72について、引き続き治験を実施することの妥当性についブの第２相試験て審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

議題 67

承認

議題

承認

議題
議題
議題
議題

承認
承認
承認
承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多議題 73 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨議題 74 髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 75 植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とし について、引き続き治験を実施することの妥当性についたIxazomibの第3相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい901608の国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
議題 77について、引き続き治験を実施することの妥当性についelotuzumabの第Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第議題 78について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅠb/Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌
議題 79について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験て審議した。
議題 76

議題 80

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用療法を標準化学療法と比較する試験て審議した。

承認
承認
承認
承認

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 82 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 83 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 84 ん患者を対象とするPF-06463922
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験て審議した。

承認議題 81

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし議題 86について、引き続き治験を実施することの妥当性についたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象とした治験担当医師選択治療群に対する議題 87
について、引き続き治験を実施することの妥当性についMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験て審議した。
（KEYNOTE-119）
議題 85

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認
承認

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 88 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第て審議した。
III相比較試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 90 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 89（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ナル・ジャパン株式会社の依頼による進行非小について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
細胞肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試て審議した。
験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象
議題 92について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。
議題 91

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ
議題 93 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験

議題 94

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

メルクセローノ株式会社依頼による非小細胞肺当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
癌患者を対象にしたTepotinibとゲフィチニブの併について、引き続き治験を実施することの妥当性につい用療法を化学療法と比較する第Ⅱ相非盲検試て審議した。
験承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
議題 95 患者を対象としたLY3009806（一般名:
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
議題 96

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい/Ⅱ相試験て審議した。

承認

Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル
議題 97 酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 98 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 100について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第て審議した。
Ⅲ相試験
議題 99

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
議題 101 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 103 ん患者を対象とした術前補助療法におけBYL719 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Alpelisib）の第II相試験て審議した。

承認

議題 102

議題 104

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 105

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
レクセル・インターナショナル（株））の依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治て審議した。
療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 106 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナ議題 107について、引き続き治験を実施することの妥当性についストロゾール又はレトロゾール）単剤又はて審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 108 尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 109 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
議題 110 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 111 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 112 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 113

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

議題 114

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

議題 115

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認
承認
承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 116 ルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験（医師主導治験）て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 117 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象 について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI-1401
議題 119について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（F10）の第Ⅱ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
議題 120について、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用第Ⅱ相試験て審議した。
議題 118

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象とした
MK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験

承認
承認
承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 121 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS-588410の第3 相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 122

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 123 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およ について、引き続き治験を実施することの妥当性についびLGX818の第Ⅲ相試験て審議した。
メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 124 してのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とを について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
比較する第Ⅲ相非盲検試験

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 125 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣について、引き続き治験を実施することの妥当性につい癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験て審議した。

承認

議題 126【医師主導治験モニタリング報告】
Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル
議題 127 酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験

2016年11月17日報告
2017年 1月26日報告
2017年 3月23日報告

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ
告された。
相試験

変更申請書（症例数追加）
2017年4月26日実施
変更申請書（症例数追加）
2017年5月12日実施

報告

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるPro-NETU 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報の第Ⅱ相試験
告された。

変更申請書（症例数追加）
2017年5月15日実施

報告

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺が当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報ん患者を対象とするPF-06463922
告された。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2017年5月1日実施

報告

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI-1401（F10）の第Ⅱ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2017年5月18日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年5月19日実施

報告

モニタリング報告を確認した。

【報告事項】（１）迅速審査報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3 当該治験の右の変更ついて報告された。
相試験（２）次回開催予定日

平成 29 年 7 月 10 (月) １6：00～