ＥＡファーマ株式会社
事業説明会
２０１８年３月２７日
代表取締役社長
松江 裕二

将来見通しに関する注意事項
 本資料中の目標数値はあくまで中期的戦略、めざす方向性、ビジョン等を示すものであり正式な業績予想ではありません。 正式な業績予想は東京証券取引所規則に基く年次決算短信での開示をご参照ください。

 本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論、結果を招き得る不確実性に基くものです。

 それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれます。リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関による審査期間や承認取得、国内外の保健関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。

 また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を欠く状況、原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。

 新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。

 当社の連結財務諸表は国際会計基準(IFRS)にて開示しています。

EAファーマ㈱ 設立
EAファーマは、エーザイグループが６０年以上取り組んでいる消化器事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が、２０１６年４月に統合して設立された、研究開発、生産物流、営業・マーケティングのフルバリューチェーンを有する消化器のスペシャリティ・ファーマです。
設立から２年が経過し、各部門において着実に統合/融合が進展し、新たなソリューションを提供しています。
エーザイグループ

消化器疾患領域事業

新たなソリューションを提供

新製品

新規事業

新規事業

味の素グループ

味の素製薬

3消化器スペシャリティ・ファーマ
製品Line up
胃肝臓膵臓
腸IBD
ヒュミラ®
レクタブル®

大腸・肛門（ブデソニド注腸フォーム）

グーフィス®
© 123RF.com■エーザイ消化器疾患領域品、■味の素製薬品、■EAファーマ新薬（胆汁酸トランスポーター阻害剤）
4

開発パイプライン

2018年2月現在■＝炎症性腸疾患（IBD）関連、■＝消化管機能・症状改善関連、■＝肝疾患・膵疾患関連

E3810

承認取得

AJG511

プロトンポンプ阻害剤（PPI）
抵抗性逆流性食道炎
維持療法

2017/09/22承認®
パリエット 用法・用量追加
2017/09/27承認

潰瘍性大腸炎（UC）

レクタブル®2mg注腸フォーム14回
2017/12/07発売
2018/01/19承認

AJG533

慢性便秘症

グーフィス®錠5mg

申請中

AJG555慢性便秘症

ポリエチレングリコール（PEG）製剤

フェーズIII

AJM300

潰瘍性大腸炎（UC）

α4インテグリン阻害剤

E6007

潰瘍性大腸炎（UC）

インテグリン活性化阻害剤

E6011-PBC

原発性胆汁性胆管炎（PBC）

抗フラクタルカイン抗体

E6011-CD

クローン病（CD）

抗フラクタルカイン抗体

フェーズII

フェーズI

E6130

AMED※採択案件

炎症性腸疾患（IBD）
急性肝不全※AMED：国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組換えヒト肝細胞増殖因子
5

上市新薬

潰瘍性大腸炎※に、注腸フォーム剤という新しい提案。

ひろがる、とどまる、レクタブル。

※この製品はDr.Falk Pharma社からのライセンスのもとに販売しています。
なお、EAファーマ㈱とキッセイ薬品工業㈱が共同で開発し、同一製品名にて共同販売している製品です。

7

潰瘍性大腸炎患者様数
平成２８年度末の厚生労働省衛生行政報告例では、潰瘍性大腸炎患者様総数は１６７，８７２人と報告されています。

8

海外における本剤の承認状況
レクタブル®は、世界36ヵ国で承認されています。 （2017年3月時点）
承認国

日本は、2017年9月に承認されました。

承認されている国 （2017年3月時点） ※各国ごとに製品名は異なります）
イギリス
ドイツハンガリー
アイルランドデンマーク
スウェーデンスペイン
ルーマニア
フィンランド

オーストリアリトアニア
ギリシャ
チェコ共和国
ポルトガル
ブルガリア
スロベニア
ラトビア
ポーランド

スイス
アルゼンチンオランダチリスロバキア
シンガポール
オーストラリア
香港
セルビア

クロアチア
コロンビア
ベルギー
ウクライナ
アメリカ
タイ
イタリア
ロシアルクセンブルク
9患者様への貢献
早期の自覚症状改善（血便消失）並びに、直腸-S状結腸における完全粘膜治癒※の達成で、軽症から中等症潰瘍性大腸炎患者様のQOL改善に貢献する。 ※内視鏡所見スコア0• 自覚症状の改善（早期実感） ⇒ 完全粘膜治癒（治療Goal）• 既存ステロイドのイメージ払拭• 適正使用（2回/日、6週間の投与を目安）の推進

局所製剤の第一選択薬を目指す
10処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること

薬価基準未収載

胆汁酸トランスポーター阻害剤

近日発売[エロビキシバット水和物錠]※この製品はAlbireo AB（本社：スウェーデン）からのライセンスのもとに販売しています。
なお、EAファーマ㈱と持田製薬㈱が共同で開発し、同一製品名にて共同販売する製品です。

11

性・年齢階級別にみた便秘の有訴者率
わが国の便秘の有訴者率は2～5％程度である。
若年層では女性に多いが、70歳以上になると男女比がほぼ1：1となる。
120

男性

女性

100

有訴者率（人口千対）

80.5
80
65.0
60
45.7
40
24.5
20

0
9歳以下 10-19 20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 70-79 80歳以
歳
歳
歳
歳
歳
歳
歳
上

総数

65歳以
上

注:1) 有訴者には入院患者は含まないが、分母となる世帯人員には入院者を含む。
2) 「総数」には、年齢不詳を含む。
3) 熊本県を除いたものである。
「平成28年国民生活基礎調査」（厚生労働省）(http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-tyosa/k-tyosa16/index.html)を加工して作成

12

便秘症状への対応（インターネット調査で回答を得た5,155名の対応方法）(%) 6052.2504039.7

38.6

37.1
3130

25.3

20107.9

4.7

0

Tamura A, J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 15. doi: 10.5056/jnm15187.

13

グーフィス の作用機序®

大腸内に流入する胆汁酸の量を増加
大腸内の水分分泌

大腸運動促進Dual action による排便促進効果
14グーフィス は自然な排便を増やしました®

自発排便
下剤/浣腸あるいは＝自然な排便摘便なしに発現する排便

完全自発排便
主要評価項目

残便感のない自然な排便

自発排便回数の変化量〔観察期間第2週 vs. 投与期間第1週〕（FAS）

副次評価項目
完全自発排便回数の変化量〔観察期間第2週 vs. 投与期間第1週〕（FAS）

Mean±SD 共分散分析 (観察期間第2週の自発排便回数を共変量とした)
EAファーマ株式会社：社内資料（慢性便秘患者様における有効性、安全性の検討）＜承認時評価資料＞

15

便秘市場イメージ図
酸化マグネシウム
治療の患者様OTC治療の患者様

慢性便秘症の患者様数（顕在市場）→約400万人～約600万人
刺激性下剤治療の患者様上皮機能変容薬
ﾙﾋﾞﾌﾟﾛｽﾄﾝ、ﾘﾅｸﾛﾁﾄﾞ（「平成28年国民生活基礎調査」（厚生労働省）を基にH28男女別人口より試算）

ルビプロストン、リナクロチド⇒約250億円～（社内調査より推定）

未治療の患者様16慢性便秘市場への取り組み

2018年

2020年

2022年

2025年
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慢性便秘症治療薬ＡＪＧ５５５

申請中• EAファーマがNorgine社（本社：オランダ）から導入したポリエチレングリコール製剤で、経口の慢性便秘症治療薬• 腸管内の浸透圧制御を行うことで排便を促す• 海外において欧州を中心にMOVICOLの販売名で既に販売されており、慢性便秘症の小児および成人の患者様に広く使用• ポリエチレングリコール製剤は、下記ガイドライン等で使用を推奨■小児においては、英国のNICE＊1のガイドライン■成人においては、世界消化器病学会＊2のガイドライン＊1 NICE：National Institute for Health and Care Excellence＊2 World Gastroenterology Organisation※この製品はNorgine社（本社：オランダ）のライセンス製品です。
EAファーマ㈱と持田製薬㈱が共同で開発し、同一製品名にて共同販売する予定です。

18

ＥＡファーマ ５ヵ年 中期計画
（２０１７－２０２１年）

統合
融合
イノベーション

創出
消化器スペシャリティ・ファーマのトップ企業
19

新薬創出の立地とイノベーション

ＥＡファーマの立地とイノベーション
創薬立地1. IBD※1領域

E6011-CD

注射

抗フラクタルカイン抗体①統合による多彩なメカニズムと投与経路を誇る豊富なパイプライン②ＩＢＤ領域における複数テーマから得た高い開発経験値③融合により創出される創薬・開発力（Ｅ：上部消化管、Ａ：下部消化管）④アミノサイエンスを基盤とした創薬力

経口

E6007

インテグリン活性化阻害剤

AJM300

経口

E6130

経口

α4インテグリン阻害剤

寛解から『完治』『根治』を果たし、ＩＢＤ患者様のＵＭＮs※2を充足※１ IBD：炎症性腸疾患、 ※2 UMNs：Unmet Medical Needs

レクタブル®

注腸

注腸ステロイドフォーム剤

21

ＥＡファーマの立地とイノベーション
創薬立地2. KK（管・肝臓）領域

経口

E3810-GM
パリエット®適応拡大①統合による多彩なメカニズムによる豊富なパイプライン②消化器領域における60年以上の歴史とＫＯＬネットワーク③融合により創出される開発力（Ｅ：上部消化管、Ａ：下部消化管、両社：肝臓）④アミノサイエンスを基盤とした創薬力⑤既存事業での経験をベースとした共同化による患者様の真のニーズの発掘

消化器機能異常に苦しむ患者様のＵＭＮｓの充足

AJG555経口

グーフィス®

経口

AMED採択案件
組換えヒト肝細胞増殖因子

PEG製剤

注射

腸管胆汁酸
トランスポーター阻害剤E6011-PBC※
抗フラクタルカイン抗体※PBC: Primary Biliary Cholangitis（原発性胆汁性胆管炎）

22

消化器疾患で残されているＵＭＮｓ
口から肛門まで、未だに、数多くの未解口内炎（抗癌剤副作用）

決な消化器疾患や障害はある。またそ

好酸球性食道炎の中には、欧米では顕在化しているが、胃麻痺(糖尿病性等)

国内では顕在化していない、もしくは治

原発性硬化性胆管炎（ＰＳＣ）
原発性胆汁性胆管炎（ＰＢＣ）

療対象として明確に定義されていない

口食道胃

非アルコール性脂肪性肝疾患(ＮＡＦＬＤ)
非アルコール性脂肪肝炎(ＮＡＳＨ)

肝臓疾病(斜字)も多数ある。

膵臓Microscopic collitis

ＧＶＨＤ※腸炎
薬剤性粘膜障害

術後癒着（ｲﾚｳｽ）

過敏性腸症候群

慢性便秘(機能性・薬剤性等)
小腸急性肝不全

慢性膵炎

大腸
肛門短腸症候群
クローン病（小腸・大腸）※GVHD：移植片対宿主病（graft-versus-host disease）

憩室炎

虚血性大腸炎潰瘍性大腸炎便失禁

内視鏡時見落とし・偶発症等
23消化器疾患ＵＭＮｓの治療ゴールと規模
対象疾患
炎症性腸疾患（IBD）

消化管機能・症状改善

疾患・病態求める治療ゴール・治療薬

潰瘍性大腸炎（UC）
クローン病（CD）

完治・根治

UC；17万人 CD；4万人(H26年度難病登録患者数より)

便秘

自然排便

400～600万人

便失禁

失禁回数の減少

500万人程度(潜在含む)

混合型過敏性腸症候群（IBS-M）

腹部症状の長期消失

100万人程度

糖尿病性胃麻痺運動機能の正常化もしくは胃麻痺症状の消失

20～30万人

原発性硬化性胆管炎（ＰＳＣ）
病態の進行抑制
原発性胆汁性胆管炎（ＰＢＣ）

肝疾患・膵疾患

粘膜保護
内視鏡術周辺消化管手術周辺

国内推定患者/対象者数※

PSC；5,000人前後
PBC；5～10万人

非アルコール性脂肪性肝疾患(ＮＡＦＬＤ)
非アルコール性脂肪肝炎(ＮＡＳＨ)

FDA指針を満たす
安全性の高い治療剤
治療抵抗性･難治性セグメントの克服

NASH；100～200万人

慢性膵炎

病態の進行抑制50万人前後(潜在含む)

薬剤性粘膜障害（小腸炎・口内炎等）

長期服用可能な炎症治療剤

300～500万人

内視鏡時止血術後癒着防止臨床現場での利便性の改善等

内視鏡施行数；300～500万件
対象手術件数;90万件前後※国内推定患者/対象者数は、特に注釈がない場合は、論文、各種疫学調査、自社実施の市場調査結果等を勘案し社内算出した推定幅である。

24

スペシャリティ・ファーマの強み「目利き力」を最大限に活かす
病気･病態の理解を軸にテーマを創出
AJM300

EAﾌｧｰﾏ 創薬研究所 消化器疾患の病気・病態の理解

臨床における診断と治療の実態及び治療動向の把握（UMNsの把握）⇒疾患治療に対する包括的視点から、研究員がアイテムを総合的に評価

ベンチャー・アカデミアの探索と連携

消化器スペシャリティとの連携

・シーズ公募・Dr. Falk Pharma

・ナインシグマ など

・Norgine・Albireo・・・・・・

World Wide KOLとの連携
・IOIBD・Liver Forum

モビプレップ® ・レクタブル®
グーフィス® ・AJG555

研究員が疾患に対する総合的評価で各段階のテーマを自社創出/導入する。
25

Ｗｏｒｌｄ Ｗｉｄｅ ＫＯＬとの連携
国内外のアカデミア・オピニオンリーダーとの連携は、世界に向けたパイプライン拡充の重要要素である。
特に、会員制研究会（IOIBD・Liver Forum）は世界のKOLとの連携の場として有効に活用している。

IOIBD；International Organization of IBD
 IBDの世界のトップKOL限定の会員制組織。年に1回、Closedな集会を世界各地で開催。
 現在のタスクフォースは5つ（バイオマーカー、臨床試験デザイン、外科手術、病理、疫学）。また、世界の優秀研究に研究費助成を実施。
 アクティブメンバー60名、シニアメンバー28名、協賛企業17社で構成。協賛企業はアッヴィ、ヤンセンといった大手から、ファルク、ノグラファーマといった消化器スペシャルリィまで様々。
 日本企業は、EAファーマ含め二社。
Liver Forum

Forum for Collaborative Research主催。HIV, HBV, HCV, CMV, Liver Forum(NASH治療薬開発)の5つからなる。
産官学で連携して治療薬の開発促進を図る。
EASL（欧州肝臓学会）とAASLD（米国肝臓学会）の前日に開催。
参加者は180名前後。日本からはEAファーマ含め二社。
26

Falk Symposium日本開催
1.

テーマ ： ＩＢＤ ａｎｄ Ｌｉｖｅｒ : Ｅａｓｔ Ｍｅｅｔｓ Ｗｅｓｔ2.

日 程 ： 2018年9月7日、8日

3.

会 場 ： 京都ホテルオークラ

4.

共 催 ： Falk財団、ＥＡファーマ

5.

共催の目的：① 本シンポジウムの開催を通じてＩＢＤ・肝臓領域の治療、診断技術の向上に貢献し、消化器スペシャリティ・ファーマであるＥＡファーマの認知度向上を図る。
② Dr. Falk Pharma社および海外ＫＯＬとの関係強化によるパイプライン拡充の機会増大を図る。
③ 国内の次世代ＫＯＬの育成に貢献することにより、本分野の発展に貢献するとともに、当社研究開発の推進に繋げる。

医療機器事業への展開
パイプライン拡充のため医療機器事業へも参入をはかる。消化管は他の臓器に比し容易に到達できるため(内視鏡などを用いる、口や肛門は、通常でも到達可能)、消化器疾患において医療機器は有用な選択肢のひとつである。
現状；2017年12月医療機器業許可申請、2018年1月当局査察済み
対象；粘膜保護、狭窄解除，癒着防止など【例】

生分解性小腸用ステント ※AMED補助事業
 対象患者；小腸狭窄を有するクローン病患者。
 クローン病総患者数(数値は自社調査による)•国内4万人、欧州110万人、米国70万人

 現行治療法
 内視鏡的バルーン拡張術、手術（狭窄形成術、切除術）
 内視鏡的バルーン拡張術は長さ制限あり。
狭窄は再発も多く、より有効性の高い治療法が望まれている。
28

大腸内視鏡検査におけるＵＭＮｓの充足Methylene Blue MMX

医薬品

日本国内未承認 Cosmo社独自の大腸デリバリー技術（MMXテクノロジー）により、メチレンブルーを大腸まで到達させて染色する。
 経口で服用（錠剤）するため簡便な染色が可能。
 内視鏡検査時に病変部位を事前に染色することで発見を容易にする。

ELEVIEWTM(エレビュー) 医療機器

日本国内未承認

 内視鏡的粘膜切除術(EMR)や内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)施行時に、癌や癌化が疑われる部位を隆起、維持させることで剥離作業を容易にする粘膜下注入材。
 界面活性剤を主成分とする青色懸濁液。
 注入が容易（力が要らない）。
 青色のため切除部位が容易に判別できる。
29

現行パイプライン；ＩＢＤ＆肝疾患
ＡＪＭ３００•カロテグラストメチル•対象疾患；潰瘍性大腸炎•フェーズ；PⅢ

Ｅ６００７•インテグリン活性化阻害剤•対象疾患；潰瘍性大腸炎•フェーズ；PⅡ

Ｅ６０１１ ＣＤ

•抗フラクタルカイン抗体•対象疾患；クローン病•フェーズ；PⅡ準備中

Ｅ６０１１ＰＢＣ

E6007の作用機序

E6011の作用機序•抗フラクタルカイン抗体•対象疾患；原発性胆汁性胆管炎(Primary Biliary Cholangitis）•フェーズ；ＰⅡAMED
採択案件•組換えヒト肝細胞増殖因子•対象疾患；急性肝不全
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ＩＢＤのＵＭＮｓ；完治/根治

胃潰瘍
ＩＢＤ

•1980年以前；防御因子・食事療法・手術•1980年代；Ｈ２ブロッカー•1990年代；プロトンポンプインヒビター(ＰＰＩ)•2000年代；ヘリコバクターピロリ除菌法•1990年代まで；エレンタール®・５ＡＳＡ・ステロイド・免疫調節剤・手術•2000年以降；血球成分除去療法・抗ＴＮＦα抗体製剤等

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世界中の患者様へのソリューション提供
世界各地の医療現場に特有な消化器ＵＭＮｓを患者様との共同化により把握し、ソリューション提供により患者様貢献を果たす
1)Ｍｅｋｏｎｇ５における肝臓疾患医療への貢献○東南アジアは世界的にも肝硬変患者様の数が多い状況○高額な抗ウイルス治療は限定的で栄養療法も未浸透○モリヘパミン® 、リーバクト®での栄養療法による肝硬変患者数（推定）：ベトナム12万人、ミャンマー15万人 、タイ10万人 （参考 日本15万人）
ソリューション提供○診療ガイドライン掲載による情報の提供○基盤構築のための現地事務所設立（ベトナムなど）

2)中国ＩＢＤ治療およびクローン病患者様のＱＯＬ向上○クローン病の患者様約3万人 、年次発病患者様1.6万人
クローン病患者様における手術を行った症例は○診断および診療ノウハウの啓発
中国東部や沿岸部の大都市に患者様が集中○日本発 エレンタール®による栄養療法の浸透※１※２3)欧米パートナービジネスの将来展開○日本の数十倍のＩＢＤ患者様の存在○ＥＡファーマ開発品の海外展開※１. Zheng JJ, Shi XH, Zhu XS, Huangfu Z, et al. A comparative study of incidence and prevalence ofCrohn's disease in mainland China in different periods. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2011 Jul;50(7):597-600.
※２.Peng QH, Wang YF, He MQ, Zhang C, Tang Q. Clinical literature review of 1858 Crohn‘s disease cases
requiring surgery in China. World J Gastroenterol 2015; 21(15): 4735-4743

32

ＥＡファーマ
売上収益トラジェクトリー
イメージ図®

®

AJM300、その他
AJG555

グーフィス®
レクタブル®

33

消化器スペシャリティ・ファーマとしてｈｈｃ を実現していく