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Instrucciones de uso
380364-A

SSP disponible en EUDAMED

Español

OC-SENSOR Sample Diluent
para OC-SENSOR DIANA, PLEDIA, MICRO, iopara OC-SENSOR Ceres

REF V-PH19
REF V-PH08

USO PREVISTOEl OC-SENSOR Sample Diluent está diseñado para su uso como diluyente
de muestras de alta concentración para la determinación de hemoglobina ycalprotectina en las heces con los analizadores automáticos de la serie
OC-SENSOR.
Los OC-SENSOR FIT reagents son un kit de ensayo de diagnóstico in vitro
destinado a la medición cuantitativa de la hemoglobina humana en las heces.
Los OC-SENSOR FIT reagents ayudan en el diagnóstico de cáncer
colorrectal, neoplasia, displasia, pólipos y otros trastornos asociados con lahemorragia gastrointestinal junto con otros hallazgos clínicos. La prueba sepuede utilizar en la detección del cáncer colorrectal para la población
asintomática, así como en la ayuda diagnóstica y la monitorización depacientes sintomáticos.
El OC-FCa Reagent es un reactivo de diagnóstico in vitro destinado a la
medición cuantitativa de la calprotectina, proteína inflamatoria, en las heces.
El OC-FCa Reagent ayuda a diagnosticar y controlar las enfermedades
inflamatorias del intestino (EII; por ejemplo, colitis ulcerosa y enfermedad deCrohn) junto con otros hallazgos clínicos. La prueba puede utilizarse comoayuda al diagnóstico y al seguimiento de los pacientes sintomáticos.
La prueba no es invasiva y utiliza heces como muestra de prueba. El kit deensayo se utiliza en los analizadores automáticos dedicados, en laboratorios
profesionales y hospitales.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
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7.

Uso exclusivo para diagnóstico in vitro.
No utilice este OC-SENSOR Sample Diluent para ningún otro propósito
que no sea la dilución de muestras de alta concentración.
No congelar.
No utilice OC-SENSOR Sample Diluent caducados.
Las burbujas de aire en la superficie pueden provocar una medición
errónea. Deben eliminarse las burbujas.
La muestra de prueba puede contener patógenos. Tratar con cuidado.
Después de su uso, todas las muestras y otros materiales deben
considerarse desechos médicos y eliminarse adecuadamente.
Elimine los reactivos y recipientes usados como desechos médicos deacuerdo con las regulaciones locales.

AVISO

En caso de que se produzca cualquier incidente grave que haya ocurrido en
relación con el dispositivo, se informará al representante autorizado, alfabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté
establecido el usuario y/o el paciente.EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS

EXPLICACIONES DE LOS SÍMBOLOS

MATERIALES SUMINISTRADOS
Código delproducto

Nombre del producto

Contenido

Analizador
compatible

V-PH19

OC-SENSOR
Sample Diluent

3 x 45 mL

DIANA, PLEDIA,MICRO, io

V-PH08

OC-SENSOR
Sample Diluent

2 x 20 mL

Ceres

MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
Para Medición De Hemoglobina
OC-SENSOR FIT Latex Reagent, Buffer
OC-FIT Calibrator
OC-FIT Control
OC-Auto Sampling Bottle 3
Para Medición de Calprotectina
OC-FCa Reagent
OC-FCa Calibrator
OC-FCa Control
OC-Auto Sampling Bottle 3

COMPOSICIÓNEl OC-SENSOR Sample Diluent es líquido y está listo para ser utilizado.
Contienesolución
tampón(HEPES;ácidoN-2-hidroxietil
piperazina-N'-2-etanosulfónico).
El recipiente de este producto está hecho de polietileno (PE), la tapa está
hecha de polipropileno (PP) y la caja está hecha de papel.

ALMACENAMIENTO

Este producto es estable hasta la fecha impresa en la etiqueta siempre quepermanezca sin abrir a una temperatura de almacenamiento de 2-8 °C.

PROCEDIMIENTOEl procedimiento de dilución debe seguirse de la manera descrita
en el manual de usuario de los analizadores automáticos.
[OC-SENSOR DIANA, OC-SENSOR PLEDIA]
Coloque una muestra de alta concentración, un vaso de muestra vacío y unvaso de muestra con 2 mL (o más) del diluyente en una rejilla dedicada. Ladilución se realiza automáticamente antes de la medición en el analizador.
[OC-SENSOR MICRO, OC-SENSOR io]
Diluya manualmente las muestras de alta concentración con el diluyente,agregue la muestra diluida en un vaso para muestras y mida en el analizador.
[OC-SENSOR Ceres]
Coloque el diluyente (REF V-PH08) en la ranura dedicada para reactivos delanalizador con la tapa abierta. La dilución se realiza automáticamente antes
de la medición en el analizador.
Fecha de emisión: 2022-05-26