○厚生労働省告示第二百九十二号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の一部の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の田村憲久

品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示を次のように定め、令和三年八月一日から適用する。
令和三年七月三十日

厚生労働大臣

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示

放射性物質の数量等に関する基準（平成十二年厚生省告示第三百九十九号）の一部を次の表（放射性物質の数量等に関する基準の一部改正）
第一条のように改正する。

改正後

改正前

（傍線部分は改正部分）（放射線障害防止に関する規制の適用除外に係る放射性物質の数（放射線障害防止に関する規制の適用除外に係る放射性物質の数量又は濃度）
量又は濃度）
第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第一条第五関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第一条第五項第七号、第二十五条第二項第七号及び第三十六条第三項第四号
項第七号、第二十五条第二項第七号及び第三十五条第二項第五号、薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号。以下「設、薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号。以下「設備規則」という。）第一条第二項ただし書並びに第九条第一項第備規則」という。）第一条第二項ただし書並びに第九条第一項第二号ヘただし書及び第四号ニただし書並びに同条第二項、医療機二号ヘただし書及び第四号ニただし書並びに同条第二項、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号。以下「製造管理等省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号。以下「製造管理等基準省令」という。）第八十条第一項第二号ヘただし書及び第四基準省令」という。）第八十条第一項第二号ヘただし書及び第四号ニただし書並びに同条第三項並びに放射性医薬品の製造及び取号ニただし書並びに同条第三項並びに放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号。以下「製造及び取扱規則扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号。以下「製造及び取扱規則」という。）第三条の二第三項第四号ただし書及び第十四条に規」という。）第三条の二第三項第四号ただし書及び第十四条に規定する数量又は濃度は、次に掲げる数量又は濃度とする。
定する数量又は濃度は、次に掲げる数量又は濃度とする。
一・二 （略）
一・二 （略）
（略）
２ （略）
２

生物学的製剤基準（平成十六年厚生労働省告示第百五十五号）の一部を次の表のように改正（生物学的製剤基準の一部改正）
第二条
する。

（略 ）

通則

後

１～40（ 略）通則

正前（傍線部分は改正部分）の 記 載事 項は ， 医薬 品に 保存 剤 及び 安定 剤を 使 用し た場 合 は，そ

（略）

（略）

交差適合試験用血液（セグメントチューブ）の表示事項

１～５．１

人全血液（略）42～45，有効 性及び安全性 に関 連する事項として 記載するように定めら
有効性 及び安全性に 関連 する事項として公 表するように定められた事項 （以下「添付 文書 等記載事項」とい う。）は，医薬品に保医薬品各条

存剤及び安定剤を使用した場合は，その名称及び分量とする．
（略）

人全血液
（略）

５．２

１．（略）

（略）

交差適合試験用血液（セグメントチューブ）の表示事項

１～５．１

人赤血球液ができる．

１．（略）

（略）

５．２

１．（略）

交差適合試験用血液（セグメントチューブ）の表示事項

１．（略）（略）

１～５．１

（略）

解凍人赤血球液

（略）

ができる．

２．血液保 存液の名称は，添 付文書への記載をもっ て代えること

１～５．１

解凍人赤血球液（略）とができる．

２ ．血液保存液の名 称は ，添付文書への記 載等をもって代えるこ

５．２

１～５．１

人赤血球液て代えることができる．と しての 公表（以 下「 添付文書への記載 等」という。）をもっ２．血液保 存液の名称は，添 付文書への記載をもっ て代えること

交差適合試験用血液（セグメントチューブ）の表示事項

医薬品各条の名称及び分量とする．

各条医薬品に ついての法第52条第４号の規定によ る添付文書等改れた事 項並びに法第68条 の２第２項第１号 ニの規定による品質，各条 医薬品についての法第 52条第２項第 ４号の規定による品質 41

１～ 40

正

２ ．血液保存液の名 称は ，添付文書への記 載又は注意事項等情報

５．２

１～５．１

（略）

42～45

41改交差適合試験用血液（セグメントチューブ）の表示事項

５．２

交差適合試験用血液（セグメントチューブ）の表示事項

１．（略）

５．２
１．（略）

２．赤血球 保存用添加液を混 和した場合には，その 名称は，添付
しよう

新鮮凍結人血 漿（略）交差適合試験用血 漿 （セグメントチューブ）の表示事項

１～５．１
５．２

しよう

文書への記載をもって代えることができる．

２ ．赤血球保存用添 加液 を混和した場合に は，その名称は，添付しよう

文書への記載等をもって代えることができる．
（略）

新鮮凍結人血 漿
１～５．１
しよう

交差適合試験用血 漿 （セグメントチューブ）の表示事項

１．（略）

５．２
１．（略）

２．血液保 存液の名称は，添 付文書への記載をもっ て代えることができる．
人血小板濃厚液（略）

交差適合試験用血 漿 （セグメントチューブ）の表示事項

１～５．１
５．２

しよう

２ ．血液保存液の名 称は ，添付文書への記 載等をもって代えることができる．
（略）

人血小板濃厚液
１～５．１
しよう

交差適合試験用血 漿 （セグメントチューブ）の表示事項

１．（略）

５．２
１．（略）

２．血液保 存液の名称は，添 付文書への記載をもっ て代えることができる．

２ ．血液保存液の名 称は ，添付文書への記 載等をもって代えることができる．

保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等（平成十八年厚生労働省告示第四百（保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等の一部改正）第三条九十八号）の一部を次の表のように改正する。

改正後

改正前

（傍線部分は改正部分）

五 告示第一条第六号に規定する別に厚生労働大臣が定める医薬品 五 告示第一条第六号に規定する別に厚生労働大臣が定める医薬品
イ 医薬品医療機器等法第十四条第十五項（同法第十九条の二第イ 医薬品医療機器等法第十四条第十三項（同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項（五項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項（用法、用量、効能又は効果に限る。）の一部変更の承認（以下用法、用量、効能又は効果に限る。）の一部変更の承認（以下「医薬品一部変更承認」という。）の申請（申請書に添付しな「医薬品一部変更承認」という。）の申請（申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学ければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としな上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施されい合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるた臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。）を行うことが適当と認められるものとして薬事ものに限る。）を行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会（厚生労働省設置法（平成十一年法律第九十・食品衛生審議会（厚生労働省設置法（平成十一年法律第九十七号）第十一条に規定する薬事・食品衛生審議会をいう。第七七号）第十一条に規定する薬事・食品衛生審議会をいう。第七号の二イ及び第七号の五イにおいて同じ。）が事前の評価を開号の二イ及び第七号の五イにおいて同じ。）が事前の評価を開始した医薬品（当該評価が終了したものを除く。）
始した医薬品（当該評価が終了したものを除く。）
（略）
ロ （略）
ロ

七の五 告示第一条第七号の二に規定する別に厚生労働大臣が定め 七の五 告示第一条第七号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める再生医療等製品
る再生医療等製品
イ 保険適用されている再生医療等製品であって、医薬品医療機
イ 保険適用されている再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第十一項（同法第二十三条の三十七器等法第二十三条の二十五第九項（同法第二十三条の三十七第第五項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項
五項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項（（用法、用量、使用方法、効能、効果又は性能に限る。）の一
用法、用量、使用方法、効能、効果又は性能に限る。）の一部部変更の承認（以下「再生医療等製品一部変更承認」という。
変更の承認（以下「再生医療等製品一部変更承認」という。））の申請（申請書に添付しなければならない資料について、当の申請（申請書に添付しなければならない資料について、当該該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合そ申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合そのの他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料

ロ

料の添付を省略して行われるものに限る。）を行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が事前の評価を開始したもの（略）
ロの添付を省略して行われるものに限る。）を行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が事前の評価を開始したもの（略）

（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部改正）
第四条第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成十九年厚生労働省告示第六十九号）の一部を次の表のように改正する。

改正後

改正前

（傍線部分は改正部分）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第三十六条の七第一項第一 法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品 働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品は、それぞれ次の及び第二類医薬品は、それぞれ次の各号に掲げるものとする。
各号に掲げるものとする。
一 第一類医薬品
一 第一類医薬品
イ （略）
イ （略）
ロ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
ロ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第十一項に該当するものとして承認され関する法律第十四条第九項に該当するものとして承認され、、同法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の同法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条条件（以下「承認条件」という。）として当該承認を受けた件（以下「承認条件」という。）として当該承認を受けた者
者に対し製造販売後の安全性に関する調査を実施する義務（に対し製造販売後の安全性に関する調査を実施する義務（以以下「調査義務」という。）が課せられている医薬品（その下「調査義務」という。）が課せられている医薬品（その製製造販売の承認のあった日後調査期間（承認条件として付さ造販売の承認のあった日後調査期間（承認条件として付されれた調査期間をいう。以下同じ。）を経過しているものを除た調査期間をいう。以下同じ。）を経過しているものを除く
く。）と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一。）と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性性を有すると認められる医薬品であって、調査義務が課せらを有すると認められる医薬品であって、調査義務が課せられれている医薬品のうち、調査期間に一年を加えた期間を経過ている医薬品のうち、調査期間に一年を加えた期間を経過ししていないものていないもの
ハ～ホ （略）ハ～ホ （略）（略）
二 （略）二診療報酬の算定方法（平成二十年厚生労働省告示第五十九号）の一部を次の表のように改正（診療報酬の算定方法の一部改正）
第五条
する。

別表第一
（ 略）
第 １章第１部
（略）

初 診料

第１節

（略）

初 診料

初 ・再診 料

基本診 療料

医 科診療 報酬点 数表
［目次 ］

通則
１ ～３区分
Ａ００ ０

正後288点別 表第 一（略 ）
第１章
第１部（略）
第１節

（ 略）

初診 料

初・再 診料

基 本診療 料

医科 診療報 酬点数 表
［目 次］

通則
１ ～３区分
初診 料
注１～ ３（288点

傍線部分は改正部分）

載されている医療用医薬品の薬価総額の割合の間での取引価格が定められた薬価基準に収売販売業者をいう。）と当該保険医療機関と5年 法 律 第 145号 ） 第 34条 第 ５ 項 に 規 定 す る 卸

効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和3売販売業者（医薬品、医療機器等の品質、有算したものをいう。以下同じ。）に占める卸

薬品の規格単位数量に薬価を乗じた価格を合ている医療用医薬品の薬価総額（各医療用医0号 。 以 下 「 薬 価 基 準 」 と い う 。 ） に 収 載 さ れ

価 （ 薬 価 基 準 ） （ 平 成 20年 厚 生 労 働 省 告 示 第 6

険医療機関において購入された使用薬剤の薬をいう。以下同じ。）に関して別に厚生労働載されている医療用医薬品の薬価総額の割合の間での取引価格が定められた薬価基準に収売販売業者をいう。）と当該保険医療機関と5年 法 律 第 145号 ） 第 34条 第 ３ 項 に 規 定 す る 卸効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和3売販売業者（医薬品、医療機器等の品質、有算したものをいう。以下同じ。）に占める卸薬品の規格単位数量に薬価を乗じた価格を合ている医療用医薬品の薬価総額（各医療用医0号 。 以 下 「 薬 価 基 準 」 と い う 。 ） に 収 載 さ れ

価 （ 薬 価 基 準 ） （ 平 成 20年 厚 生 労 働 省 告 示 第 6

険医療機関において購入された使用薬剤の薬医療用医薬品の取引価格の妥結率（当該保前をいう。以下同じ。）に関して別に厚生労働Ａ０ ００

正大臣が定める施設基準を満たす保険医療機関

４改大臣が定める施設基準を満たす保険医療機関

医療用医薬品の取引価格の妥結率（当該保注１～ ３４改

定にかかわらず、特定妥結率初診料として、2）において初診を行った場合には、注１の規（ 許 可 病 床 数 が 200床 以 上 で あ る 病 院 に 限 る 。

定にかかわらず、特定妥結率初診料として、2）において初診を行った場合には、注１の規（ 許 可 病 床 数 が 200床 以 上 で あ る 病 院 に 限 る 。

（略）

（略 ）

（略 ）

14点 を算定 する 。
第２節
第２部

第２章 ～第 ４章（略）

５ ～1014点を 算定す る。
（略 ）

（略 ）

（ 略）
（ 略）

５～ 10
第２節
第２部
第 ２章～ 第４章

基本診療料の施設基準等（平成二十年厚生労働省告示第六十二号）の一部を次の表のように（基本診療料の施設基準等の一部改正）
第六条改正する。

改正後

改正

前

（傍線部分は改正部分）

第三 初・再診料の施設基準等
第三 初・再診料の施設基準等
一 （略）
一 （略）
一の二 医科初診料の特定妥結率初診料、医科再診料の特定妥結
一の二 医科初診料の特定妥結率初診料、医科再診料の特定妥結
率再診料及び外来診療料の特定妥結率外来診療料の施設基準
率再診料及び外来診療料の特定妥結率外来診療料の施設基準
次のいずれかに該当する保険医療機関であること。
次のいずれかに該当する保険医療機関であること。
⑴ （略）
⑴ （略）
⑵ 当該保険医療機関における医療用医薬品の取引価格の妥結⑵ 当該保険医療機関における医療用医薬品の取引価格の妥結
率、単品単価契約率（卸売販売業者（医薬品、医療機器等の率、単品単価契約率（卸売販売業者（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第三十四条第五項に規定する卸売販売
年法律第百四十五号）第三十四条第三項に規定する卸売販売業者をいう。以下同じ。）と当該保険医療機関との間で取引業者をいう。以下同じ。）と当該保険医療機関との間で取引された医療用医薬品に係る契約に占める、品目ごとに医療用された医療用医薬品に係る契約に占める、品目ごとに医療用医薬品の価値を踏まえて価格を決定した契約の割合をいう。
医薬品の価値を踏まえて価格を決定した契約の割合をいう。
）及び一律値引き契約（卸売販売業者と当該保険医療機関と）及び一律値引き契約（卸売販売業者と当該保険医療機関との間で取引価格が定められた医療用医薬品のうち、一定割合の間で取引価格が定められた医療用医薬品のうち、一定割合以上の医療用医薬品について総価額で交渉し、総価額に見合以上の医療用医薬品について総価額で交渉し、総価額に見合うよう当該医療用医薬品の単価を同一の割合で値引きするこうよう当該医療用医薬品の単価を同一の割合で値引きすることを合意した契約をいう。）に係る状況について、地方厚生とを合意した契約をいう。）に係る状況について、地方厚生局長等に報告していない保険医療機関であること。
局長等に報告していない保険医療機関であること。
二～十一 （略）二～十一 （略）特掲診療料の施設基準等（平成二十年厚生労働省告示第六十三号）の一部を次の表のように（特掲診療料の施設基準等の一部改正）第七条改正する。

改正後

改正前

（傍線部分は改正部分）

第十五 調剤
第十五 調剤
一～二の二 （略）一～二の二 （略）三 調剤基本料の注４に規定する保険薬局
三 調剤基本料の注４に規定する保険薬局
次のいずれかに該当する保険薬局であること。
次のいずれかに該当する保険薬局であること。
⑴ （略）
⑴ （略）
⑵ 当該保険薬局における医療用医薬品の取引価格の妥結率、⑵ 当該保険薬局における医療用医薬品の取引価格の妥結率、単品単価契約率（卸売販売業者（医薬品、医療機器等の品質単品単価契約率（卸売販売業者（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法
律第百四十五号）第三十四条第五項に規定する卸売販売業者
律第百四十五号）第三十四条第三項に規定する卸売販売業者をいう。以下同じ。）と当該保険薬局との間で取引された医をいう。以下同じ。）と当該保険薬局との間で取引された医療用医薬品に係る契約に占める、品目ごとに医療用医薬品の療用医薬品に係る契約に占める、品目ごとに医療用医薬品の価値を踏まえて価格を決定した契約の割合をいう。）及び一価値を踏まえて価格を決定した契約の割合をいう。）及び一律値引き契約（卸売販売業者と当該保険薬局との間で取引価律値引き契約（卸売販売業者と当該保険薬局との間で取引価格が定められた医療用医薬品のうち、一定割合以上の医療用格が定められた医療用医薬品のうち、一定割合以上の医療用医薬品について総価額で交渉し、総価額に見合うよう当該医医薬品について総価額で交渉し、総価額に見合うよう当該医療用医薬品の単価を同一の割合で値引きすることを合意した
療用医薬品の単価を同一の割合で値引きすることを合意した契約をいう。）に係る状況について、地方厚生局長等に報告契約をいう。）に係る状況について、地方厚生局長等に報告していない保険薬局であること。
していない保険薬局であること。
⑶ （略）
⑶ （略）
四～十三 （略）四～十三 （略）（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第七条第一項及び一項第二号イの規定に基づき厚生労働大臣が定める基準の一部改正）

及びの規定に基づき厚生労働大臣が定める基準（平成二十年厚生労働省告示第百(22)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第七条第第二号イ(22)二十三号）の一部を次の表のように改正する。

(15)

第八条

(15)

(22)

改正後

(15)

(22)

改正前

（傍線部分は改正部分）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第七条第一項第二 法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第七条第一項第二号イ 及び の規定に基づき厚生労働大臣が定める基準は、次の各 号イ 及び の規定に基づき厚生労働大臣が定める基準は、次の各号に掲げるものとする。
号に掲げるものとする。
一 （略）
一 （略）
二 一般用漢方処方に関する医薬品、医療機器等の品質、有効性
二 一般用漢方処方に関する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第二項第三号（同条第十五項及び第十九条の二五号）第十四条第二項第三号（同条第十三項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準
第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準(15)

（厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号

定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部改正）
第九条の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者（平成二十四年厚生労働省告示第百四十号）の一部を次の表のように改正する。

放射性医薬品基準（平成二十五年厚生労働省告示第八十三号）の一部を次の表のように改正（放射性医薬品基準の一部改正）第十条する。

第１１～32

通則（略）

び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項及び法第68条の２第２項第１号ニの規定による品質、有効性及び安全性に関連する事項と（略）
製剤総則又は第４（略）

注射剤
（略）

医薬品各条において記載事項又は公表事項と本剤は、別に規定するもののほか、次の事項をこれに添付する文書若⑴～(18)(19)

第１１～32

通則（略）

正前（傍線部分は改
正部分（略）
製剤総則又は第４

載事項は、次のとおりとする。

⑴

第２して定められた事項

⑵

製剤総則

（略）

（略）
注射剤
⑴～(18)）

本剤は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、別に規定す医薬品各条において添付文書等の記載事項と各条医薬品についての法第52条第１項第４号の規定による添付文書等の記改るもののほか、次の事項を記載する。
（略）（略）(ⅰ)～(ⅲ)(20)・(21)

(19)

５

１～４

［２］製剤各条［１］（略）

第２各条医薬品についての法第52条第２項第４号の規定による品質、有効性及 33

後して公表するように定められた事項は、次のとおりとする。
⑴
第２
製剤総則

して定められた事項

⑵

５

１～４

［２］製剤各条［１］（略）

第２33

正

しくはその容器若しくは被包に記載又は注意事項等情報として公表する。
（略）

（略）

(ⅰ)～(ⅲ)(20)・(21)22

改（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十二条の二第一項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十二条の二第一第六十三条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医療機器の一部改正）
第十一条項及び第六十三条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医療機器（平成二十六年厚生労働省告示第三百二十号）の一部を次の表のように改正する。

改正後

改正前

（傍線部分は改正部分）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の二の三第一項の規定に基づき厚生労働する法律第五十二条の二第一項及び第六十三条の三第一項の大臣が指定する医薬品及び医療機器規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医療機器
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第六十八条の二の三第一項の規定に基 法律（以下「法」という。）第五十二条の二第一項及び第六十三条
づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医療機器は、それぞれ次に の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医療掲げるものとする。
機器は、それぞれ次に掲げるものとする。
一～三 （略）
一～三 （略）