Notice d’utilisation
380365-A

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https://www.eiken.co.jp/en/ifu
SSP disponible dans EUDAMED

Français

OC-FIT Control
LV1

REF V-PH53

LV2

REF V-PH54

LV3

REF V-PH59

UTILISATION

OC-FIT Control LV1/LV2/LV3 sont destinés à être utilisés en tant que
contrôleurs internes de la qualité pour les tests immunochimiques des selles
pour l'hémoglobine. Ils sont particulièrement compatibles avec les analyseurs
immunochimiques automatisés de la gamme d’instruments OC-SENSOR pourla mesure du taux d’hémoglobine dans les selles.
Les réactifs OC-SENSOR FIT sont des réactifs de diagnostic in vitro destinés
à la mesure quantitative de l’hémoglobine humaine dans les selles. Les réactifs
OC-SENSOR FIT aident au diagnostic du cancer colorectal, de la néoplasie,de la dysplasie, des polypes ainsi que d’autres troubles associés aux
saignements gastro-intestinaux en conjonction avec d’autres résultatscliniques. Le test peut être utilisé pour le dépistage du cancer colorectal auprèsdes personnes asymptomatiques ainsi que pour l’aide au diagnostic et le suivi
des patients symptomatiques. Le test est non invasif et requiert deséchantillons de selles. Les réactifs sont utilisés avec des analyseurs
automatiques dédiés par du personnel qualifié dans les laboratoires cliniques
et les hôpitaux.
MATÉRIAUX FOURNIS
Code produit

Nom du produit

Présentation

Conservation

V-PH53OC-FIT Control LV1

2 x 5 mL

2-8 °C

V-PH54OC-FIT Control LV22 x 5 mL

2-8 °C

V-PH59OC-FIT Control LV3

2 x 5 mL

2-8 °C

Analyseur
compatibleTous

MATÉRIAUX REQUIS MAIS NON FOURNIS
Code produit

Nom du produit

Présentation

Conservation

V-PZ01
V-PZ03
V-PH18
V-PH33
V-PH46

OC-SENSOR FIT Latex Reagent
OC-SENSOR FIT Buffer
OC-SENSOR FIT Latex Reagent
OC-SENSOR FIT Latex Reagent
OC-SENSOR FIT Buffer
OC-SENSOR FIT
Latex Reagent
Buffer

5 x 15 mL
1 x 500 mL
2 x 7 mL
2 x 7 mL1 x 200 mL

2-10 °C
2-10 °C
2-10 °C
2-10 °C
2-10 °C

2 x 6 mL2 x 20 mL

2-10 °C

V-PH01
V-PH51

OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH52OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH02
V-PZ25OC-FIT Calibrator
OC-Auto Sampling Bottle 3
OC-Auto Sampling Bottle 3
without barcode

6 x 1 mL
100 flacons

2-8 °C
1-30 °C

100 flacons1-30 °C

V-PZ26
V-PH19
V-PH08

OC-SENSOR Sample Diluent

3 x 45 mL
2 x 20 mL

2-8 °CAVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1. Pour diagnostic in vitro uniquement.
2. Ne pas congeler ce produit.
3. Ne pas utiliser les produits périmés.
4. Des bulles d’air à la surface peuvent être la cause de mesures erronées.
Les bulles doivent être éliminées.
5. OC-FIT Control utilise des matériaux dérivés du sang humain. Seuls destests sanguins négatifs pour les antigènes HBs, les anticorps anti-VIH(VIH-1 et VIH-2) et les anticorps anti-VHC sont utilisés, mais la présenced’agents pathogènes et les risques d’infection ne peuvent êtrecomplètement écartés. Par conséquent, le produit doit être manipulé avec
soin, de la même manière que les échantillons de patients, afin de garantir
la sécurité.
6. Lorsque effectué sur des analyseurs de la gamme OC-SENSOR, OC-FIT
Control doit être utilisé avec l’OC-FIT Calibrator (REF V-PH51, V-PH52,V-PH02) spécifique à chaque analyseur.
7. Éviter la contamination et l’évaporation en refermant correctement leflacon avec un bouchon et ranger le flacon au réfrigérateur après
utilisation. Il est conseillé de minimiser le temps pendant lequel lecontrôleur est à température ambiante et de le conserver au réfrigérateur
lorsqu’il n’est pas utilisé. La stabilité en cours d’utilisation peut être altéréesi les instructions ne sont pas respectées.
PROCÉDURE
L’exigence minimale est d’analyser quotidiennement OC-FIT Control LV1 etLV2 avant l’analyse d’échantillons. Analyser OC-FIT Control LV3 au besoin.
Suivre les procédures de mesure détaillées qui sont décrites dans le manueld’utilisation des analyseurs automatisés.
Ajouter une quantité appropriée d’OC-FIT Control dans un récipient àéchantillon, puis faire fonctionner l’analyseur automatisé conformément à sesinstructions. Pour une mesure unique, il faut 150 μL (3 gouttes) d’OC-FIT
Control, comprenant le volume mort de 100 μl d’un récipient à échantillon.
Pour une mesure en double, il faut 200 μL (4 gouttes).

Analyseur
compatible

Lorsque la valeur de mesure d’OC-FIT Control (LV1/LV2/LV3) n’est pas dansla plage de contrôle définie par le laboratoire, une nouvelle courbed’étalonnage doit être créée.

DIANA,PLEDIA

Remarque : Le volume d’une goutte du flacon d’OC-FIT Control est d’environ 50 μl.

ioMICROMICRO, io
Ceres
MICRO,DIANA
PLEDIA,
io
Ceres
Tous
DIANA,PLEDIA,MICRO, io
Ceres

STABILITE APRES OUVERTURE
OC-FIT Control reste stable pendant 2 mois après ouverture. La stabilité
pendant cette période est conservée si le flacon est correctement refermé etrangé au réfrigérateur lorsqu’il n’est pas utilisé. La stabilité en coursd’utilisation peut être altérée en cas de contamination, d’évaporation et/ou deconservation à des températures inadéquates.
AVERTISSEMENT
Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé aureprésentant agréé, au fabricant ainsi qu’à l’autorité compétente de l’État
membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient résident.
EXPLICATION DES SYMBOLESMATÉRIEL REQUIS NON FOURNI PAR LE FABRICANT
Préparer ces produits avant de procéder à la mesure.
• Solution de lavage : hypochlorite de sodium 0,15% (une plage compriseentre 0,10% et 0,30% est acceptable)• Eau purifiée pour le lavage : eau distillée ou désionisée(une plage comprise entre 1,0 MΩcm et 10,0 MΩcm est acceptable)• Godets pour échantillons• Papier d’impression : papier pour imprimante thermique adapté àl’analyseur
RÉACTIFS
OC-FIT Control est à l’état liquide et prêt à l’emploi, ne nécessitant ainsi
aucune préparation.
OC-FIT Control LV1(Médian)
2 x 5 mL
OC-FIT Control LV2(Haut)
2 x 5 mL
OC-FIT Control LV3(Bas)2 x 5 mL
La plage de concentration de l’hémoglobine est indiquée sur l’étiquette duflacon.
CONSERVATION
OC-FIT Control reste stable jusqu’à la date indiquée sur l’étiquette lorsqu’il est
conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Date de émission : 2022-05-26