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モダンメディア 通巻750号記念特集 1

64 巻 5 号 2018［通巻 750 号記念特集 1］147

感染症の診療・検査・研究を担う次世代へのメッセージ

Ⅸ. 今後の日本の臨床検査の精度管理のあり方
たか高ぎ

木やすし

康Yasushi TAKAGIある。この施設間互換性のあるデータは他診療施設はじめにへの紹介の際にも同じ検査を繰り返し行う必要がな
く、患者の肉体的負担ばかりでなく、経済的負担あ2017 年 6 月に「医療法等の一部を改正する法律」

るいは精神的負担を軽減する点からも重要である。

が可決・公布された。このなかには臨床検査に関す

このように臨床検査を診療支援に利用するには、る重要な内容が含まれている。その 1 つが臨床検査検査値の互換性、標準化が必要であり、施設内互換の精度の確保についてであり、従前は登録衛生検査性のための精度管理は内部精度管理で行い、施設間所だけに限定していた外形基準、標準作業書および互換性のためには外部精度管理調査で行っている。

精度管理に必要な措置が今後は一般の臨床検査室にⅡ. 臨床検査精度管理も適応され、特に臨床検査の精度管理の日常的施行が要求されるようになる。この詳細については、現在審議されており、2018 年 12 月までに決定し、施精度管理は、検査室内の精度を追求する内部精度行されることになるが、臨床検査の精度管理の適切管理（IQC ; internal quality control）と施設間精度な実施は必ず要求されるものと考える。

を対象とする外部精度管理（EQC ; external quality

本稿では、精度管理の概要と現状、微生物の精度control）あるいは外部精度評価（EQA ; external quality assessment）に分類される。従来は分析時の精度管理、そして今後の精度管理について解説する。

管理（QC ; quality control）だけを中心に行われてⅠ. 精度管理が必要な理由いたが、最近では検体採取、検体搬送、検査報告も含めた統合的精度管理（TQC ; total quality control）、臨床検査が診療支援に重要な役割を果たしている医師の検査依頼も含めた臨床検査全般にわたる総合ことは論を俟たない。特に重要なのは、診断と経過的な概念を精度保証（QA ; quality assurance）とし観察での指標としてである。経過観察においては、ている。

過去のデータと比較してその変動により病態の軽快・軽減や、逆に病状の悪化を推測することが可能

1. 内部精度管理である。このためには、過去のデータと比較できる施設内互換性が必要である。

臨床検査室で使用されている内部精度管理法には、管理試料を用いる方法と患者試料を用いる方法

また、疾病・疾患診断のためには各学会から多くとがあり、日常的に利用されているのは、管理試料をのガイドラインが提案されている。臨床検査値はデ用いて行う ‾x -R（x‾ -Rs-R）管理図法が中心である。連ジタル表示であるため、ガイドラインに容易に応用続（連日）的に測定した管理試料を用いて ‾x -R（x‾ -Rs-R）可能であり、多くの疾患のガイドラインに利用され管理図を作成する。この管理図上に、毎日の管理試料ている。このガイドラインを利用するには、どの検測定値の平均値（x‾）と最大値と最小値の差（R）、前日査室で測定しても比較できる施設間互換性が必要での平均値との差（Rs）をプロットする。平均値は「い昭和大学副学長、特任教授、教育推進室長、卒後臨床研修センター長〠142-8555 東京都品川区旗の台1 - 5 - 8

Vice President, Specially- appointed Professor,
Head of Promoting Education Office, Head of Post - graduate Clinical Trading Center(1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo)（ 55 ）

148

わゆる正確さ」を、R は「測定日の精密さ」、Rs は前にもなる。

日との差から「日間の精密さ」を管理する。x‾ -Rs-R

外部精度管理調査では測定系や機器・装置の集計

管理図法からは直接原因が判明できないが、いくつを行っており、使用されている測定系や機器・装置かの原因が推測できるので、それらに対応した処置の最近の動向を知ることができる。体液中微量成分を行う。例えば、平均値が管理限界（±3SD）から外を正確に測定することが可能な測定系が新規に開発れる「アウト」の場合には、試薬や管理試料の劣化されるとその測定系に移行する施設が増加する。従や測定装置の不具合が考えられるので、試薬や管理来の測定系と新規開発の測定系での検査値は一致し試料、測定装置を点検する。また、連続的に上昇あないことも多い。このために、ガイドラインの数値るいは下降する「トレンド」は、試薬や管理試料のを変更するか、換算式を提示する必要が生じる場合徐々の劣化・濃縮などが考えられる。そして、「アウもある。例えば、肝硬変のステージ分類（Child-Pughト」の場合ばかりでなく、管理限界内であっても、「シ分類）では、①肝性脳症、②腹水、③ビリルビン、フト」や「トレンド」の場合にはこれら現象を正確に④アルブミン、⑤プロトロンビン時間の 5 つの指標検出して、リアルタイムに適切な対応を行い、正確が用いられている。血清アルブミン測定系は、従来な検査値を患者・医師に返却することが重要である。

はほぼ全施設で BCG 法が用いられていたが、よりアルブミンに特異性の高い BCP 法およびその改良2. 外部精度管理（調査）法である BCP 改良法が最近開発され、多くの施設外部精度管理調査には、数施設間で行うクロスで用いられるようになった。この BCP 改良法ではチェックから 1,000 施設を超える大規模調査まで多BCG 法と比較してアルブミンは低値に測定され、くの調査がある。

これは肝疾患や腎疾患などの疾患で低値になるほど1）外部精度管理調査の目的大きく乖離するため、測定値の補正が必要である 。
1）

外部精度管理調査の大きな目標は、検査値の施設日本医師会（日医）調査でのアルブミン測定法の経間互換性の確保と測定系の標準化である。多くの疾年変化を図 1 に示した。日医調査では平成 23 年度

患で設定されているガイドラインでは、客観的指標には 51.7％であった BCG 法は年々減少し、28 年度として臨床検査値が用いられているが、このガイドに は 26.9 ％、29 年 度 に は 22.3 ％ と な っ た。一 方、ラインを患者に適応するには検査値が正確・精密で、BCP 改良法は 23 年度の 40.5％が年々増加して、28標準化された互換性である必要がある。内部精度管年度には 69.15％、29 年度には 71.6％となった。

理と外部精度管理を行い、検査値の互換性を確保し健常人血清プールと低アルブミン血清プールでのていなければ、疾病あるいは重症度を誤認すること

日本衛生検査所協会（日衛協）精度管理の結果を図 2

施設数（％）

施設数（％）

8012070100608050604030402020100

11 15 17 21 23 24 25 26 27 28 29011 15 17 21 23 24 25 26 27 28 29

日医会
（平成）
BCG法日衛協（平成）BCP法

BCP改良法図 1 アルブミン測定法の変遷（ 56 ）

ドライ

149に示した。BCG 法と BCP 改良法は健常人ではほと学検査（8 項目）の合計 49 項目である。一方、日臨んど同値であるが、低アルブミン血清では BCG が技調査は、日医調査の調査項目の他に、血液型、生3.20g/dL であるのに対して、BP 改良法は 3.02g/dL

理機能検査、微生物検査、病理検査についても調査と 0.18g/dL の差があり、アルブミンが低値であれを行っている。調査項目は時代とともに取捨選択さばあるほど、その差は大きくなる。日本臨床検査医れる。例えば、日医調査（29 年度で 51 回）で現在調学会では、アルブミンが 3.5g/dL 以下の場合には、査されている総蛋白とアルブミンは第 1 ～ 27 回にBCG 法（g/dL）＝BCP 改良法（g/dL）＋0.3 とするこ行われていたが、44 回から復活した。これは日医とを提言しており、ガイドラインの数値は測定法に会員から総蛋白とアルブミンは日常診療で重要な指より修正する必要があることを臨床医には啓発する標であり、十分な精度管理が必要との要望があった必要がある。

ためである 。また、CAP（College of American Pa-

2）わが国の外部精度管理調査thologist）サーベイは全世界 67 か国 21,500 以上の2）

わが国で実施されている主要外部精度管理調査の検査室で実施されており、調査項目数は 2,000 以上一覧を表 1 に示した。非常に多くの施設が参加しであり、特殊検査や遺伝子・フローサイト検査などているのは日本医師会（日医）と日本臨床検査技師も調査項目となっている。

会（日臨技）で主催する精度管理調査である。これ評価については、日医調査と日衛協調査は評点評らの精度管理調査ではそれぞれ特徴をもっている。

価を行っており、判定規準には補正共通 CV とコンセ

調査項目については、日医調査は臨床化学（25 項ンサス CV を項目により適切に組み合わせている。統目）、免疫学検査（13 項目）、尿検査（3 項目）、血液計学的な補正共通 CV は一定数の施設が必ず「不良」

BCG法
BCP改良法

健常人血清プール

低アルブミン血清プール

ALB： 60.1%
α1-G： 3.7%
α2-G： 8.7%β-G： 11.0%
γ-G： 16.5%

ALB： 49.9%
α1-G： 5.6%
α2-G： 10.8%β-G： 11.7%
γ-G： 22.0%

BCG法：
4.43 g/dL
BCP改良法： 4.46 g/dL

BCG法：
3.20 g/dL
BCP改良法： 3.02 g/dL

図 2 健常人と低アルブミン血清でのBCG 法と BCP 改良法
表 1 わが国の主な大規模外部精度管理調査
調査機関

参加数

項目数

回数

評点方式

日本医師会

3,245491

評点日本臨床検査技師会

3,484

60（輸血、生理、病理、細胞診あり）

1なし

日本衛生検査所協会

243

431

評点

自治体毎
30（胸部XP、ECG あり）
20
カテゴリー別

1？
3
1
1～ 3

自治体
自治体毎
日本総合健診医学会
380
全国労働衛生団体連合会
356
CAP（College of American Pathologist） 約 110（ 57 ）

備考
補正共通CV、コンセンサスCV
SDI 評価、絶対評価
補正共通CV、コンセンサスCV

自治体毎
A ～ C 平均値±3％、5％、10％
評点
許容誤差
評点
SDI

150と判定され、各検査室がいかに検査の改善を行っても表 2 トレーサビリティ確認の実施率

この数値は変化しない。このため、「state of art」、わ項が国の検査技術レベルの現状に合わせたコンセンサ

目

総蛋白
アルブミン
ブドウ糖
総カルシウム無機リン
マグネシウム
尿素窒素
尿酸
クレアチニン
血清鉄AST
ALTLDALPス CV を取り入れ、この両者を適切に組み合わせて評2）
点評価を行っている 。

精度管理調査は原則としてオープン調査であり、調査試料配布日時と報告日が参加者に事前に知らされ、調査試料として送付される。このため、少なからぬ参加施設が日常検査とは異なる特別な手順（複数回測定の平均値など）で試料を測定して、報告している。このような調査の現状もあり、東京都衛生検査所精度管理（東京都）調査ではオープン調査と実施率
実施率
項 目
（％）
（％）
87.8 γ-GT
91.6
88.9 CK
90.9
87.6 アミラーゼ
90.6
89.0 コリンエステラーゼ
93.1
91.5 総コレステロール
90.4
91.7 中性脂肪90.5
88.1 HDLコレステロール 90.8
89.0 インスリン
87.4
88.2 TSH
85.7
90.8 AFP
84.8
90.9 フェリチン
88.6
90.9 CRP
88.1
91.6 リウマトイド因子
89.3
91.9

同時にブラインド調査を行っている。ブラインド調査は、東京都医師会に所属している開業医から患者図が測定装置内に内蔵されるようになり、内部精度検査と一緒に調査試料を提出して返却された結果を管理での異常が検査技師に認識されなくなり、精度評価するものである。調査試料もオープン調査で配布している血清試料ではブラインド調査試料とすぐ管理に対する意識が低下しつつある。また、x‾ -Rs-R
管理図法では、異常は検出できるものの、その原因に分かってしまうので、患者と同様な全血試料を人が必ずしも容易に推測できないためか、管理図のリ工的に作製して調査している 。

アルタイムの活用と意義を理解できずに、実施してい3）

これら外部精度管理調査では、わが国の検査室でない、あるいは週 1 回、月 1 回まとめて x‾ -Rs-R 管理

行われている一般的な日常検査は、施設間の CV が図を作成して、リアルタイムでの活用を行っていな

おおむね 5％以内（基準値付近では臨床的に満足でい施設も少なくない。さらに、内部精度管理には多きる）の収束性であり、極めて互換性に優れた検査結額の費用（精度管理試料や測定試薬の費用など）が果を医師・患者に提供していることが確認されている。

かかるために回数を減少するなど、内部精度管理がこの収束性に優れた成績である要因の 1 つがトレーサビリティの確認である。報告される検査値が何に裏付けされているかを示したのがトレーサビリ十分な効果を得ていない施設もある。
2. 外部精度管理調査
外部精度管理調査については、評価方法、調査試ティ体系であり、上位の標準物質での確認が必要である。このトレーサビリティの確認はわが国のほと料などの問題点が指摘されている。

んどの施設で行われており、これが検査値の収束の1）評価でのピア・グループ裏付けともなっている。表 2 に日医調査の結果を示

外部精度管理調査は、原則的にはすべての測定系・した。実施率は平成 29 年度では 89.6 ± 2.0％であり、機器装置でのすべての検査結果を用いて評価を行う

ほとんどの施設でトレーサビリティの確認が行われべきである。しかし、測定試料により測定系が異なていることが確認されている。

れば測定値が大きく異なることや、異なる機器・装置間でも測定値に少なからず差異があることが分

Ⅲ. 精度管理の問題点かっているので、測定系や機器・装置が同じピア・グループ（peer group）で評価されている。

わが国の検査室で行っている精度管理は、日本人このピア・グループでも大きく測定値が乖離するのきめ細やかな気質により精緻に行われているが、製造販売元の試薬がある。日医調査や日衛協調査でいくつかの問題点も指摘されている。

は測定系全体の平均値と比較して各製造販売元の試薬の平均値の偏位度を評価し、大きな偏位が認めら

1. 内部精度管理れた試薬は「独立評価」としている。日医調査では、測定装置と試薬の質の向上が著しく、‾x -Rs-R 管理

偏位度が 3 試料（あるいは 2 試料）のうち、平均が（ 58 ）

151

0.8 以上、あるいは 2（1）試料が 1.0 以上の偏りがあ62.1mg/dL）〕と〔1.8mg/dL（同 126.6mg/dL）〕［日衛

る場合は「独立評価」としている。ただし、この対協調査 28 年度］と LDL コレステロールは極めて近応には、調査試料のマトリックスが患者の生試料と似している（図 3）。また、アルカリホスファターゼ異なる試料であろうが、全測定系・試薬で評価すべ（ALP）でも、患者異常値プール試料とヒト遺伝子組きであり、わが国の精度管理全般を知るには反対とみ換え ALP を添加した試料では試薬により異なるの意見もある。

4）
結果になることが明らかになっている 。このようピア・グループでの評価では、「誤登録」が問題とに、調査試料により検査現場での精度管理状況を正なる。
測定系や機器装置を正しく登録しないために、確に把握できないことも多い。

報告値がピア・グループ内では乖離して低評価とな

3）外部精度管理調査の実施と評価時期

るだけでなく、「誤登録」の施設が多ければ、ピア・現在、わが国で行われている大規模調査の多くはグループで正しく登録している施設が低評価となる

夏～秋に調査試料を配布し、冬に評価結果が参加施こともあり、調査自体の信頼性を失うことにもなる。

設に報告される。大規模調査の実施時期が重なって

2）調査試料おり、年間を通じた精度管理を保証していない。ま

調査試料のマトリックスの影響（特にドライケミ

た、結果報告から評価までに時間を要するために、ストリ）と人工調製試料の反応性の違いは、方法間・リアルタイムの評価が行われず、精度管理の内容が試薬間で大きな差異を生じることがあり、評価と関検査現場の精度管理を反映していない点なども指摘

連して特に大量の調査試料を必要とする大規模調査されている 。
5）では大きな問題となっている。

Ⅳ. 微生物検査の精度管理調査

この代表として、HDL コレステロール（HDLC）とLDL コレステロール（LDLC）が挙げられる。血清を凍結乾燥すると脂質成分の変性が起こるため、HDLCと LDLC の直接法では大きく乖離する場合がある。

1. 微生物検査の外部精度管理調査

現在のわが国の市場を二分する協和メディックス

微生物検査は調査試料の調整・搬送の関係で大規社試薬と積水メディカル社試薬の凍結乾燥調査試

模調査では行われておらず、東京都や大阪府などの料では、平均値の差が HDLC では〔8.2mg/dL（総平自治体が登録衛生検査所を対象とした調査（東京都

均 48.0mg/dL）、3.9mg/dL（同 34.6mg/dL）、7.1mg/調査、大阪府調査）や日衛協調査など小中規模調査

dL（ 同 48.7mg/dL）〕、LDLC で は〔15.5mg/dL（ 同に留まっている（日臨技調査では微生物検査を行っ134.5mg/dL）、4.7mg/dL（同 70.9mg/dL）、7.4mg/ているが、写真などの調査で実際の微生物試料は用dL（同 100.9mg/dL）〕［日医調査 29 年度］と大きく異いていない）。これには理由があり、大規模調査では、なる。しかし、凍結品試料ではそれぞれ〔7.2mg/dL（同①大量の微生物調査試料の調整が困難である、②病協和
シノテスト
積水
デンカ生研
ベックマン
シーメンス
和光オーソF式
日医日衛協

図 3 LDL コレステロールの試薬別分布図（ 59 ）

152

原体調査試料の配送には感染リスクがある、③調査が同定すべき菌である。オープン調査では全施設が試料配送中の環境により細菌が死滅する可能性があVRE を同定していたが、ブラインド調査ではこのる、などである。日医調査ではこのような理由から菌が「5 類感染症のため全例把握対象疾患で院内感平成 11 年度（第 33 回）で中断している。自治体調染対策を実施しなければならないこと」を半数の施査では、登録衛生検査所の担当者が委員会事務局ま設では報告・コメントしていなかった。また、百日で調査試料を受け取りに来て、検査を行い、結果を咳菌（Bordetella pertussis）を出題した試料では、オー委員会に報告する手順で行っている。

プン調査では全施設正解であったが、ブラインド調

これら調査では、調査試料からの細菌同定、薬剤感受性試験、それにグラム染色手技を調査している。グラム染色手技の調査は患者情報と塗抹標本を送付してのグラム染色の良否を判定する。例えば、査では半数近く（10/21）が検出・同定できない結果であった 。
6）

2. 自治体での微生物検査室への立ち入り調査

日衛協調査（29 年度）では、患者背景：〔患者は 78

自治体では定期的に衛生検査所への立ち入り調査

歳の女性。重度の認知症のため寝たきりの状態であを行っている。微生物検査室にも立ち入りを行うが、る。昨日から 38.5℃の発熱、咳嗽、痰などの症状が調査担当委員からは、①血清保有率が十分でない、認められたため、胸部エックス線撮影を行ったとこ②検体・血清・試薬保管状況が悪い、③技師の技能ろ、肺炎を認めた。肺炎の原因菌を調べるため喀痰レベルの差が大きい、④精度管理に対する理解度がが提出された。
〕、課題：〔標本は喀痰をアルコール低い、⑤検査経済性を重視しすぎている、⑥簡易キッで固定後、自然乾燥したものである。グラム染色をトや自動検査に頼りすぎ、などの意見が報告される。

行い、提出しなさい。〕として、表 3 に示した評価

一方、立ち入り調査を受けた検査室からは、①急基準で評価を行っている。参加は 68 施設と少数でに来るから調査への準備ができていない、②業務のあるため、担当委員が 1 人で評価を行い、今年度は邪魔になる、③細菌検査手技を理解していない、④

A：41 施 設（60.3 ％）、B：11 施 設（16.2 ％）、C：12

検査は経費高であるから調査員が指摘するような理施設（17.6％）、そして D は 4 施設（5.9％）であった。

想的な方法ではとても検査が実施できない、などが

東京都調査で実施している細菌同定は 3 種類の試7）
調査終了後の意見交換会で発言されている 。

料であり、そのうちの 1 試料は薬剤感受性試験と兼Ⅴ. 今後の精度管理のあり方ねて出題している。これら 3 試料についても患者情報を付記して調査を行っている。薬剤感受性試験を兼ねたオープン調査での患者情報（28 年度調査）は、〔患者は 58 歳の男性。2 か月前に前立腺癌の手術を

1. 内部精度管理受け、術後尿道カテーテルが挿入されていたが発熱測定装置と試薬の質の向上が著しく、自動化が日を繰り返し、複数の抗菌薬の投与を受けていた。10

進月歩になると従来は検査技師が自ら作成していた日前にレボフロキサシンを退院時の処方薬として処方され、内服を 5 日間行った。3 日前から尿の混濁‾x -Rs-R 管理図が測定装置内に内蔵され、自動的に記載されるようになり、リアルタイムに内部精度管理と下腹部の不快感、頻尿を認められたため来院しを把握しなくなった。検査室で臨床検査を行っていた。
〕であり、Enterococcus faecium（VRE、VanB 型）

る臨床検査技師・臨床検査医は内部精度管理の原点

表 3 グラム染色標本の評価基準
評価ABCD

内容
グラム陽性球菌・グラム陽性桿菌・グラム陰性桿菌が明瞭に識別でき、細胞は核と細胞質が明瞭に識別できる。
グラム陽性球菌・グラム陽性桿菌・グラム陰性桿菌が識別できる。
細胞は核と細胞質が識別できる。
グラム陽性球菌・グラム陽性桿菌・グラム陰性桿菌が何とか識別できる。
細胞は核と細胞質が何とか識別できる。
グラム陽性球菌またはグラム陽性桿菌の識別が困難である。
細胞は核と細胞質の識別が困難である。

（ 60 ）

153に立ち返る必要がある。また、検査装置内の ‾x -Rs-R

糖尿病の診断・コントロール指標として重要視さ管理図を有効利用して、リアルタイムに内部精度管れている HbA1c も大規模調査では凍結乾燥品が用理状況を把握して的確な対応ができるような、優秀いられているが、方法間変動が大きいことが確認さな臨床検査技師を育成することが重要である。

れている。このため、日常検体と同様な生血液検体

内部精度管理には確かに多額の費用を必要とする（血球検査に使用された検体）を試料とした調査もが、正確・精緻な検査データを患者と医師に返却す行われている。生血液を用いた日衛協調査と凍結乾るには必要不可欠であることを認識する必要があ

燥試料を用いた日医調査を比較して図 4 に示した。

る。また、今回の「医療法等一部を改正する法律」にそれぞれの平均値と方法間 CV、方法内 CV は、日より、臨床検査の精度管理は必要不可欠であること

衛協調査が〔6.50％、0.95％、1.10％〕、日医調査がを管理者も認識する必要がある。そして、このため〔5.63％、1.66％、1.36％〕であり、日衛協調査が方法には優秀な臨床検査技師を育成し、適切かつ効率的間 CV、方法内 CV は優れた収束性である。検査現な内部精度管理を実施することを肝に銘じるべきで場の精度管理状況を反映する調査試料を用いた外部ある。

精度管理調査を実施する必要がある。
2）規模の異なる調査の適切な組み合わせ

2. 外部精度管理調査

わが国の外部精度管理調査は、3,000 以上の施設標準品の開発や適切な測定系の勧告法の提唱などを対象とする大規模調査と 300 ～ 500 施設を対象とにより、わが国の検査成績は極めて狭い範囲に収束する中規模調査、100 施設以下の小規模調査が混在していることが、外部精度管理調査で明らかになっしている。これらの規模の異なる外部精度管理調査ている。しかし、今後の外部精度管理調査には改善を適切に組み合せて検査室の総合的な評価を行うこすべき点も多い。とが重要である。前記の微生物検査のように、大量

1）調査試料の改善の調査試料の調整が難しい検査では小規模調査で行調査試料は外部精度管理調査では重要である。前い、大量の調査試料の調整が可能な生化学検査、免記のごとく、HDLC や LDLC の調査では凍結乾燥

疫学的検査では大規模調査により全国レベルの検査試料を用いると脂質の変性による影響が試薬により値の互換性や測定装置・測定系の調査を行うのが良異なるため、その平均値に大きな差が生ずることも策と考える。

ある。このため、凍結のみの調査試料を用いること

3）ブラインド調査も改善の 1 つの方法である。

現在実施されている外部精度管理調査はオープン

HPLC：アークレイ
HPLC：東ソー
免疫法：汎用・凍乾品
免疫法：DM・凍乾品
免疫法：汎用・液状品
免疫法：DM・液状品
免疫法：ロシュ
免疫法：ベックマン
免疫法：シーメンスDCA
免疫法：シーメンスディメンション
免疫法：富士レビオ
免疫法：オーソ
免疫法：サカエ
酵素法：協和酵素法：積水酵素法：アークレイ
酵素法：日本電子
日衛協（生血液）日医（凍乾品）

図 4 調査試料の違いによる HbA1c の調査結果（ 61 ）

154

調査として調査試料をオープンにして行われてい年の精度管理の状況を把握できる構想であった。しる。しかし、これでは不適切な行為が実施される危かし、諸般の事情により設立までには至らなかった。

険がある。通常の検体とは異なる手順（複数回測定臨床検査の外部精度管理調査の統合と第三者によや内部精度管理後の最適条件での測定など）であり、る通年の精度管理調査と評価は、国際基準からも重カンニングである。このため、調査であることを公要であり、今後も統合と設立に向けた活動が必要で開しないブラインド調査を実施することも必要であある。

る。前記のごとく、東京都調査では東京都医師会会

おわりに員との連携で、患者検体として衛生検査所に提出して、その報告を評価している。この場合に重要なことは、診療所から患者試料として提出するので、人臨床検査の精度管理について、内部精度管理と外提出することと、部精度管理調査の現状と将来について解説した。日

診療所に患者情報を知らせ、検査所からの質問に回医調査と日臨技調査の大規模調査からわが国の検体答することである。

検査の精度管理は適切に実施され、検査値は優れた工的に患者模擬試料を作製して

8）

オープン調査では、詳細な検討を加えて結果が収束性であることが確認されている。今後は、大規報告されるが、ブラインド調査ではこのような検模調査と中小規模調査を適切に組み合せ、それぞれ討が行われていないことも少なくない。東京都調の調査で評価できる領域を選択して、効率的な精度査での血液型検査で、「部分凝集」を調査するとオー管理の評価を行うことが重要である。また、現在のプン調査（平成 27 年度）では 31/32 施設が「判定保検査現場の精度管理状況を反映する適切な調査試料留」としてコメントが付記されていた。一方、ブラを開発して調査を行うことも重要である。そして、インド調査（平成 26 年度）では、11/17 施設では「部患者検体を反映するブラインド調査を併用すること分凝集」のコメントが付記されていたが、6/17 検査で、診療支援を助長する評価を行うことも臨床検査所ではコメントがなく、A 型の判定であった。この領域の向上のためには重要である。

ように、実際の検査を反映するシステム（ブラインド調査）も併用して、真の精度管理状況を確認する必要がある。
4）外部精度管理調査の統合
平成 15 年に河野均也博士を中心にして共通外部精度管理評価事業（NEQAS : National External Quality Assessment Scheme）が構想された 。わが国で9）実施されている日医、日臨技、日衛協の精度管理調査を日本臨床検査医学会も含めた組織を構築して、国際的に通用する共通外部精度評価事業を行うものである。この組織では、①外部精度管理調査ばかりでなく、②臨床検査室の認定・認証機関の設立と認定・認証作業、コンサルテーション、③臨床検査の標準化のグローバリゼーションへの対応、④臨床検査精度管理の教育研修、⑤標準物質の開発・作製・認定・輸入・供給など多岐にわたる臨床検査の精度管理に関係する活動を事業内容としていた。このNEQAS は第三者的評価が可能で、各学会・組織が実施している外部精度管理を総合的に行うことで通（ 62 ）

文献1 ）清宮正徳、他：アルブミンの測定法変更が病態識別に与える影響．日本臨床検査自動化学会会誌 . 2013 ; 38 : 2026.
2 ）日本医師会：第 49回臨床検査精度管理調査結果報告書 .
2016.
3 ）東京都：第 34回東京都衛生検査所精度管理事業報告書 .
2016.
4 ）高木康：臨床検査の標準化と精度管理．臨床病理. 2015 ;63 : 1169 -1174.
5 ）高木康：外部精度管理の意義−日本医師会の調査を例に−．臨床検査 . 2014 ; 58 : 615 - 620.
6 ）東京都：第 35回東京都衛生検査所精度管理事業報告書 .
2017.
7 ）巽典之：なぜ微生物検査の外部精度管理調査があまりおこなわれないか . モダンメディア . 2006 ; 52 : 125 -128.
8 ）高木康：生化学・免疫化学検査項目の精度管理調査のための全血試料作製の試み . 日本医師会雑誌 . 2006 ; 135: 845 -850.
9 ）河野均也：臨床検査室の外部精度評価の統一化事業の推進と臨床検査室の認証 /認定システム構築に関する研究．日医総研ワーキングペーパー、No.90、2003.