平成２７年4月
がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時 平成２7年4月13日（月）１６：００～１７：００
開催場所 予防センターＡ
出席委員名 張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎 淳、田中 洋史、加藤 克彦、鹿島 清絵、松浦 啓之、結城 登、柳 則行、星野 睦子、桃井 敬三
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【治験実施計画書（契約書）等の変更】
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLBH589D1201の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 1
治験実施計画書
第Ⅱ相試験施することの妥当性について審議した

議題 2

Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性及び薬 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実治験実施計画書
物動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患者を 施することの妥当性について審議した対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験

承認

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾンとボ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認書、治験薬概要書
ルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非 施することの妥当性について審議した
盲検第Ⅲ相試験
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 4
治験実施計画書
承認
施することの妥当性について審議した
したRG7159第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 5
その他（治験契約書）
承認施することの妥当性について審議した対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
議題 3

議題 6

ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実 説明文書・同意文書、治験薬概要書、 その他（Protocol Deviation
施することの妥当性について審議したとしたPF-05280014の第3相試験
Alert Letter）
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による議題 7 乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実 その他（HER2分析データ提供につい承認施することの妥当性について審議したて）を比較する無作為化二重盲検臨床試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 8
治験実施計画書
ブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性 施することの妥当性について審議した及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2陽性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 9
治験実施計画書
施することの妥当性について審議した
転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 10
治験実施計画書施することの妥当性について審議した
たRO5304020とRO4368451の第III相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 11
治験実施計画書施することの妥当性について審議したとしたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 12
その他（治験実施計画書別紙）施することの妥当性について審議した
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 13 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の治験実施計画書施することの妥当性について審議した
早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 14 性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又はその他（下痢の対処方法）施することの妥当性について審議した
LY2835219の第Ⅲ相試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ス
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 15 テロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はその他(服用日誌)施することの妥当性について審議したレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
議題 16

承認

プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワン 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実 治験実施計画書、その他（TS1添付文書、ドセタキセル添付文書、製造施することの妥当性について審議したとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
販売後臨床試験契約書）

承認

承認
承認
承認
承認承認承認

承認

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実 治験実施計画書、その他(症例報告
承認施することの妥当性について審議した書の見本)
試験
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 18
治験実施計画書
承認施することの妥当性について審議した
AZD9291の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 19 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認施することの妥当性について審議した
験MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 20
治験薬概要書
承認施することの妥当性について審議した
験議題 17

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認施することの妥当性について審議した
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実 説明文書・同意文書、治験薬概要
議題 22書、その他(MK‐3475‐042コンパニオ 承認施することの妥当性について審議したとしたMK-3475の第Ⅲ相試験
ン診断薬の開発に関するご連絡)
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 23 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験
説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認施することの妥当性について審議した
議題 21 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実治験実施計画書、治験薬概要書
承認施することの妥当性について審議した
路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2 相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実議題 25
治験実施計画書
承認
施することの妥当性について審議した試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 26
承認
施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書、その他（覚書）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
議題 24

議題 27

アストラゼネカ株式会社の依頼による甲状腺分化癌/低分化 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実治験薬概要書
癌患者を対象としたＺＤ6474の第Ⅲ相試験施することの妥当性について審議した

承認【治験実施状況報告】
議題 28 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第Ⅰ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥
議題 30
当性について審議した。
相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥
議題 31
当性について審議した。
たRO5304020とRO4368451の第III相試験
議題 29【治験終了報告】

承認
承認
承認
承認

テルモ株式会社依頼のＴＣＤ-11091の多施設共同比較試験
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
（第Ⅲ相臨床試験）
議題 33 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるNETUの第Ⅱ相試験治験実施状況及び治験終了報告がされた。
議題 32【有害事象報告】
議題 34

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy, safety, and 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引きimmunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes Zoster
続き治験を実施することの妥当性について審議した。
vaccine GSK1437173A

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しAZD9291の第Ⅲ相試験
た。
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につい議題 36て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しAZD9291の第Ⅱ相試験た。
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性及び薬 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 37
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審物動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患者を 議した。
対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験
議題 35

議題 38 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験 議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 40
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験議した。
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第Ⅰ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 41
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審相試験議した。
議題 39

議題 42 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾンとボついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審ルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非 議した。
盲検第Ⅲ相試験
非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミ
議題 44
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審ブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化 議した。
非盲検第Ⅲ相試験
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 45
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審したRG7159第Ⅲ相試験議した。
中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 46 悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
5072759）第Ⅲ相試験
セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミドの低用量デ
議題 47
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
キサメタゾン併用による第II相多施設共同単群オープ 議した。
ンラベル試験
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 48
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の国内第Ⅱ相臨床試験議した。
セルジーン株式会社の依頼によるポマリドマイドの第 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 49
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審Ⅱ相試験
議した。
議題 43

承認

承認承認承認承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認
承認

議題 50

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審対象とした HKI-272（3003）と既存治療比較する第Ⅱ 議した。
相無作為化非盲検臨床試験

承認

議題 51

中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2陽性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ相試験議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につい議題 52て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議したRO5304020とRO4368451の第III相試験た。
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 53
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験議した。
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 54
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審Ⅲ相試験議した。
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 55 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移承認
承認
承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ス 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 57 テロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又は ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審レトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との 議した。
併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験承認

議題 56 性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審としたデノスマブの第Ⅲ相試験議した。
ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 59
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審したＰＤ-0332991の第3相試験議した。
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 60
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審試験議した。
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 61
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審AZD9291の第Ⅱ相試験議した。
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 62
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審AZD9291の第Ⅲ相試験議した。
議題 58

承認
承認
承認
承認
承認

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 63 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
非盲検非対照試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 64 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験承認議題 65

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審者を対象としたAMG706のアジア共同第3相臨床試験 議した。

承認議題 66

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に承認

議題 67 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審承認議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 68
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審としたMK-3475の第Ⅲ相試験議した。

承認議題 69 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書にMSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験議した。
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 71
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験議した。
議題 70

承認
承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に議題 72 依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験

ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【報告事項】 議題（1）迅速審査

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試 変更申請書（契約症例数）
験

平成27年3月25日実施
平成27年3月27日実施

承認（２）開発中止報告

MSD株式会社の依頼によるMK-0991の第Ⅱ相試験製造販売承認の取得のため

セルジーン株式会社の依頼によるポマリドマイドの第Ⅱ相試製造販売承認の取得のため
験（２）変更報告・その他

塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2 相治験実施計画書別紙 変更
試験

事務的事項のため直ちに施行を報
告武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患
試験成績に関する報告者を対象としたAMG706のアジア共同第3相臨床試験

中止報告

治験関連の手順書について治験審査委員会業務手順書、被験者への負担軽減費取扱手順書の変更の妥当性について審議した。

平成26年度臨床試験支援室の業務実績報告（３）次回開催予定日
下線部 追記 2015.5.7

承認報告

平成27年 5月 11日(月) １6：00～

予防センターＡ