令和3年度

第６回倫理審査委員会審議及び報告事項●日時：令和4年3月9日（水）午後4時00分～4時25分●出席委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、木村宏之、勝沼成美、坂井さゆり、飯塚吉昭
出席率100% （10/10）
委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中10名の出席で、過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされた。
1. 委員会審査なし

２. 重篤な重篤な有害事象報告（当院で発生）

1900-

特定臨先進医療B
床研究

当院で発生した有害事象報告書につい
JCOG1503C Stage III治癒切除大腸癌に対て、効果・安全性評価委員会事務局かする術後補助療法としてのアスピリンの有用性らの判定を確認した上で、当院の対応を検証する二重盲検ランダム化比較試験を確認した。

報告

報告21103-

JCOG2007:ドライバー遺伝子陰性・不明の未未承認薬を当院で発生した有害事象報告書につい治療進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併特定臨 用いる/適用て、認定倫理審査委員会からで審査・用化学療法＋ペムブロリズマブとプラチナ製剤床研究 外使用 研承認された事を確認した上で、当院の併用化学療法 ＋ニボルマブ＋イピリムマブのラ究対応を確認した。
ンダム化比較第 III 相試験

3914-

医薬品・医特定臨療機器を用床研究
いる研究

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するAfatinib とChemotherapyを比較する第Ⅲ相試験（TORG1834/ACHILLES試験）当院で発生した有害事象報告書について、認定倫理審査委員会からで審査・承認された事を確認した上で、当院の対応を確認した。

報告

3． 不適合に関する報告（当院で発生）
11100－

指針

医療介入を伴う研究

JCOG2005:頭頸部発生初発基底細胞癌縮小マージ
ン切除に関する単群検証的試験

当院で発生した不適合内容と経緯、今後の再発防止策等を確認した。

報告

４. 迅速審査等結果報告
110382021257

変更

観察研究
（後ろ向き）

皮膚腫瘍画像データセットの構築と診断支援プログ
ラムの開発

研究計画書，公開文書の変更について審査した。

承認

210372021258

変更

観察研究
（前向き）

未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサ
テライト不安定性を評価する観察研究（WJOG13320GPS）

研究計画書の変更について審査した。

承認

31168

2020267

新規観察研究（後ろ向き）

膠原病併存膵癌に対する全身化学療法についての後ろ向き観察研究申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認411692021271

新規観察研究（後ろ向き）

初発小型肝細胞癌に対する定位放射線治療症例の多機関後ろ向き観察研究申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

510102021272

変更

観察研究
（後ろ向き）

深層学習を応用したCT画像解析による非小細胞肺癌 研究計画書，公開文書の変更について審査
手術患者の術後再発予測した。

承認

610222021287

変更

観察研究
（後ろ向き）MSI-High肝胆膵領域癌に対する観察研究

研究計画書の変更について審査した。

承認710822021288

変更

観察研究
（前向き）

ctDNA解析を用いた再発胃癌／胃食道接合部癌の遺伝子プロファイルを明らかにするリキッドバイオプ
シー研究（Liquid-GEAR trial）

研究計画書の変更について審査した。

承認

811772021289

新規

観察研究
（後ろ向き）

大動脈周囲リンパ節転移の治療方針に関する研究申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

911442021290

変更

観察研究
（前向き）

切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対象としたデジタルデバイス由来データを用いた機械学習によるILD発症予測モデル探索試験（iDETECTstudy）

研究計画書，その他（患者用マニュアル）の変更について審査した。

承認

109132021299

変更

観察研究
（後ろ向き）

子宮頸がんに対するA群：腔内照射とB群：組織内照射併用腔内照射の遡及的比較研究（国際多施設共同 研究計画書の変更について審査した。
遡及的観察研究）

承認114292021300

変更

疫学研究

唾液腺導管癌に対する多施設共同による臨床的・病理学的検討

承認

新規観察研究（後ろ向き）

申請された研究計画書，公開文書等から、BRAF陽性悪性黒色腫に対するBRAF･MEK阻害薬お倫理指針に沿った妥当性について、倫理審
よび免疫チェックポイント阻害薬の臨床効果に関す査委員会による一括審査で審査・承認される多機関共同後ろ向き観察研究た事を確認した。

研究計画書の変更について審査した。

５. 中央一括審査結果報告
11166

2021254

1 / 4 ページ

報告

新規観察研究（後ろ向き）

放射線画像や各種臨床所見を用いた食道癌術前治療効果・有害事象予測モデルの開発申請された研究計画書，公開文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告11722021273

新規観察研究（後ろ向き）

露光部(非粘膜型/非末端黒子型)メラノーマにおける申請された研究計画書，公開文書等から、ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の一次治療と抗倫理指針に沿った妥当性について、倫理審
PD-1抗体単剤療法の一次治療（無効後ニボルマブ＋査委員会による一括審査で審査・承認されイピリムマブを含む）の効果に関する多施設共同後た事を確認した。
ろ向き研究

報告

41173

2021274

新規観察研究（後ろ向き）

膵腺房細胞癌の実態調査申請された研究計画書，公開文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

51174

2021278

新規観察研究（後ろ向き）

イミキモド外用による乾癬様皮疹の解析申請された研究計画書，公開文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告611752021283

新規観察研究（前向き）

小児遺伝性腫瘍レジストリの意義と実行可能性を探索するための前方視的観察研究（pCPS-21）

申請された研究計画書，同意説明文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告711782021292

新規観察研究（前向き）

小児固形腫瘍に対するゲノムプロファイリング検査の臨床実装に向けた実行可能性を検討するための多施設共同前向き観察研究【JCCG-TOP2】申請された研究計画書，同意説明文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告811792021301

新規観察研究（前向き）

WJOG13320GPS-TR：切除不能進行・再発胃癌を対象とするマイクロサテライト不安定性ステータ
ス別の遺伝子プロファイリングおよび免疫関連有害事象に関連する遺伝子バリアントを探索する研究申請された研究計画書，同意説明文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

911802021303

新規観察研究（前向き）

未治療進行又は再発胃がんを対象としたニボルマブ＋化学療法の実臨床下における有効性と安全性に関する観察研究（G-KNIGHT）

申請された研究計画書，同意説明文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告1011812021309

新規観察研究（前向き）

日本の実臨床下における進行非扁平上皮非小細胞肺 申請された研究計画書，同意説明文書等か癌患者の1次治療選択前バイオマーカー検査用検体の ら、倫理指針に沿った妥当性について、倫
腫瘍細胞割合評価：前向き、多施設共同、観察研究 理審査委員会による一括審査で審査・承認（D133FR00154 ASTRAL）された事を確認した。

報告11712021270

32

多施設共同研究６. 特定臨床研究審査結果報告
16982021259

変更

未承認薬を用 局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFRINOX療 その他（主要評価項目報告書）の変更についる/適用外使 法とゲムシタビン＋ナブ パクリタキセル併用療法 いて、認定倫理審査委員会による審査で審用 研究のランダム化第Ⅱ相試験(JCOG1407)査・承認された事を確認した。

報告27212021260

変更

医薬品・医療機器を用いる
研究

TCOG GI-1601：化学療法未治療の高齢者切除不研究計画書の変更について、認定倫理審査
能進行・再発胃癌に対するCapeOX療法の第II相臨床委員会で審査・承認された事を確認した。
試験（CapeOX）

報告

38672021261

変更

医薬品・医療機器を用いる
研究

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注
射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験（Ixazomib）

その他（別紙1，統計解析計画書）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告411702021268

新規

医薬品・医療機器を用いる研究

ALK 遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回治療としてのBrigatinib + Carboplatin +Pemetrexed と Brigatinib の 非盲検化ランダム化
第 II 相試験（WJOG14720L）申請された研究計画書，同意説明文書等から法に添った妥当性について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

5971

2021269

変更

未承認薬を用 JCOG1802：ドキソルビシン治療後の進行軟部肉いる/適用外使 腫に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリ
用 研究
ブリン、パゾパニブのランダム化第II相試験

研究計画書，同意説明文書，その他（実施計画 別紙）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

6900

2021275

変更

先進医療B

JCOG1503C Stage III治癒切除大腸癌に対する術 研究計画書，その他（共同研究機関実施体後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する 制）の変更について、認定倫理審査委員会
二重盲検ランダム化比較試験で審査・承認された事を確認した。

報告79202021276

変更

国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対す未承認薬を用る積極的サーベイランス第 3相試験並びに標準リスいる/適用外使
クの小児及び成人患者に対するカルボプラチンとシ用 研究
スプラチンのランダム化比較試験(AGCT1531)

81021

2021277

変更

医薬品・医療機器を用いる研究

94732021279

変更

103632021280

変更

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制，付録1，説明文書別紙，モニタリング手順書）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

研究計画書，同意説明文書，その他（共同JCOG1905：進行性腎細胞癌に対するPD-1経路阻 研究機関実施体制）の変更について、認定害薬の継続と休止に関するランダム化比較第III相試験 倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

未承認薬を用 腫瘍径2cm以下の子宮頸癌IB1期に対する準広汎子いる/適用外使 宮全摘術の非ランダム化検証的試験
用 研究（JCOG1101）

研究計画書，その他（当院分担医師，実施計画 別紙，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

未承認薬を用 JCOG1017:薬物療法非抵抗性StageⅣ乳癌に対すいる/適用外使 る原発巣切除の意義（原発巣切除なしversusあり）
用 研究に関するランダム化比較試験

研究計画書，その他（実施計画 別紙，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告2 / 4 ページ

118122021281

変更

早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭未承認薬を用
窄予防を目的とするステロイド内服療法およびステいる/適用外使
ロイド局注療法のランダム化比較第III相試験
用 研究（JCOG1217）

研究計画書，その他（実施計画 別紙，共同研究機関実施体制）の変更について、認定
倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

128982021282

変更

研究計画書，その他（実施計画 別紙，共同未承認薬を用 JCOG1612: 局所切除後の垂直断端陰性かつ高リス研究機関実施体制）の変更について、認定
いる/適用外使 ク下部直腸粘膜下層浸潤癌（pT1癌）に対するカペ
倫理審査委員会で審査・承認された事を確
用 研究
シタビン併用放射線療法の単群検証的試験認した。

報告1311762021284

新規

再発難治CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病に対申請された研究計画書，同意説明文書等か未承認薬を用 する同種造血細胞移 植後のブリナツモマブによる維ら法に添った妥当性について、認定倫理審
いる/適用外使 持療法の安全性および有効性に関する多施 設共同非査委員会による審査で審査・承認された事
用 研究
盲検無対照試験：第I-II相試験（JPLSG-SCT-ALLを確認した。
BLIN21）

報告

143112021285

変更

先進医療B

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する
Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週
毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）

研究計画書，その他（別紙1，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告156762021286

変更

医薬品・医療機器を用いる研究

限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するGCSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験（JESS14）

研究計画書，同意説明文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告168082021291

変更

未承認薬を用 PD-1・L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞いる/適用外使 肺がんに対する、ニボルマブ投与の第II相試験
用 研究(WJOG9616L)

その他（実施体制）の変更について、認定
倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

179812021293

変更

未承認薬を用 JCOG1805：「再発リスク因子」を有するStageいる/適用外使 Ⅱ大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関す
用 研究
るランダム化第Ⅲ相比較試験

研究計画書，同意説明文書，その他（実施計画 別紙，説明補助資料）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

187422021294

変更

未承認薬を用 上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における 術直後単いる/適用外使 回ピラルビシン膀胱内注入療法のランダム化比較第用 研究
III 相試験 （JCOG1403）

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告199872021296

変更

医薬品・医療機器を用いる
研究

TORG1939/WJOG12919L：上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の 研究計画書の変更について、認定倫理審査
初回治療におけるアファチニブからオシメルチニブ 委員会で審査・承認された事を確認した。
への切替療法の無作為化第II相試験

報告209972021297

変更

TORG1938：中枢神経系への転移を有するEGFR
未承認薬を用遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効といる/適用外使なった患者に対して、白金製剤+ペメトレキセドと白用 研究
金製剤+ペメトレキセド+オシメルチニブの比較試験

その他（実施体制，研究参加施設・研究責任医師一覧）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告213962021298

変更

先進医療B

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋シスプラチン併用療法とビノレルビン＋シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JIPANG）

研究計画書，その他（実施計画 別紙，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告222592021302

変更未承認薬を用 JCOG0905
いる/適用外使 骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の用 研究効果に関するランダム化比較試験

その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告234812021304

変更

高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノ
未承認薬を用テカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチ
いる/適用外使ン療法のランダム化比較試験
用 研究(JCOG1205/JCOG1206)

研究計画書，その他（実施計画 別紙，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告245802021305

変更

先進医療B

研究計画書，その他（実施計画 別紙，共同
JCOG1301C：高度リンパ節転移を有するHER2陽研究機関実施体制）の変更について、認定性胃・食道胃接合部腺癌に対する術前trastuzumab
倫理審査委員会で審査・承認された事を確併用化学療法の意義に関するランダム化第II相試験認した。

報告258142021306

変更

JCOG1510：切除不能局所進行胸部食道扁平上皮
未承認薬を用癌に対する根治的化学放射線療法と導入いる/適用外使
Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後のConversion
用 研究Surgery を比較するランダム化第III 相試験

269772021307

変更

医薬品・医療機器を用いる
研究

2711022021308

変更

未承認薬を用JCOG1912：頭頸部癌化学放射線療法における予いる/適用外使防領域照射の線量低減に関するランダム化比較試験
用 研究

研究計画書，その他（実施計画 別紙，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告(JORTC)シスプラチンを含む化学療法を施行される その他（当院分担医師，共同研究機関実施
子宮がん患者の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果 体制）の変更について、認定倫理審査委員—プラセボ対照無作為化二重盲検比較検証試験
会で審査・承認された事を確認した。

報告

研究計画書，その他（実施計画 別紙，QOL調査）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

7. 終了報告1256－指針

医療介入を伴う研究StageIII治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine療法とS‐1療法とのランダム 当該臨床研究が終了した事を確認した。
化第III相比較臨床試験 (JCOG0910)

報告2465－指針

疫学研究

ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する完全切除後の治療に関する研究

報告3 / 4 ページ

当該臨床研究が終了した事を確認した。

3627－指針

試料等を用いる観察研究

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレ
キセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JIPANG試験）における付随バイオマーカー研究

８. その他
次回開催予定は、令和4年5月11日水曜日となります。

4 / 4 ページ

当該臨床研究が終了した事を確認した。

報告