多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた整形外科領域における軟部組織治療【治療の説明書・同意書】

はじめに
この説明書は本治療の内容・目的などについて説明するものです。
よくお読みいただくとともに、医師の説明をよくお聞きになり、PRP 療法をお受けになるか否かをお決め下さい。お受けになる場合には、同意書に署名し、日付を記載して主治医にお渡しください。
ご不明な点がございましたら、どうぞ遠慮なさらず主治医にお問い合わせください。
尚、本治療は、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する内容を定めた、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （平成 26 年 11月 25 日施行）」を遵守して行います。また、上記法律に従い、認定再生医療等委員会（医療法人清悠会認定再生医療等委員会 認定番号：NB5150007）の意見を聴いた上、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しています。

再生医療等の目的及び内容について
PRP 治療法は、患者様ご自身から採血した血液から血小板だけを濃縮して障害のある軟部組織の治療に利用するという方法です。ご自身の血液を使用するため身体に及ぼす負担が少な
く、副作用が少ない治療法であり、副作用が懸念される非ステロイド性抗炎症剤の服用や、ステロイド剤、また、運動療法や温熱療法等の物理的治療、外科的治療に代わる治療法として、諸外国でも積極的に考案されています。
PRP を投与することによって、PRP 内の血小板に含まれる様々な成長因子が機能を発揮する
ことで損傷した組織の再生（修復）および疼痛（鋭い痛み）の改善、さらに繰り返し PRP を投与することで、長期の鋭い痛みをコントロールする事が可能となることを期待しています。
尚、本治療では他の治療では効果を出すことが難しいとお考えの患者様を対象に治療を行いますが、以下に当てはまる患者様は本治療の除外基準となります。予めご了承ください。
【除外基準】・投与周辺部に明らかに感染症を有する患者。
・薬剤過敏症の既往歴を有する患者。
・本治療について理解が得られていない患者。
・その他、担当医が不適当と判断した患者。

PRP とは1

PRP とは、Platelet-Rich Plasma を略した名称です。日本語では多血小板血漿と呼ばれていて、血小板の濃縮液を活性化したものを指しています。
血液１mm3 当りに 10 万～40 万個含まれる血小板は、血管が損傷したとき損傷した場所に集まって止血をするのですが、その際に多量の成長因子を放出します。この成長因子には、組織修復のプロセスを開始する働きがあります。
PRP 治療とは、PRP に含まれる成長因子（下に詳細を記します）の力を利用して、人が本来持っている治癒能力や組織修復能力・再生能力を最大限に引き出す治療です。ご自身の血液成分だけを用いた治療ですので、免疫反応が起きにくいという点も大きなメリットです。
一般的に 1 週間～6 か月で組織修復が起こり、治療後 2 週間～3 か月に効果の出現が期待できます。また、繰り返し治療を行うことも可能です。

PRP に含まれる主な成長因子とその働き・血小板由来成長因子（PDGF-aa, PDGF-ab, PDGF-bb）細胞の複製を刺激します。 血管形成・上皮形成・肉芽組織形成を促進します。
・形質転換成長因子（TGF-β1, TGF-β2）細胞外マトリックス形成を促進します。 骨細胞の代謝を調節します。
・血管内皮成長因子（VEGF）
血管形成を促進します。
・線維芽細胞増殖因子（FGF）
内皮細胞および線維芽細胞の増殖を促進します。 血管形成を刺激します。

治療の方法について（治療の流れ） 採血 ⇒ PRP 分離 ⇒ 施術
すべての治療は当日中に完了します。
治療に使用するキットについては患者様とご相談、同意を得た上で決定を致します。
GPSⅢシステム
1.採血：1 キット約 26ml または 52ml の血液を採取します。
2. PRP 分離：採取した血液を、人への治療に使用することが認められた医療機器である本治療専用の遠心分離機と専用チューブを用いて遠心し PRP を精製抽出します。
加工される PRP は 3ml または 6ml です。
3.施術：患部へ PRP を注入していきます。
ACP ダブルシリンジ
1. 採血:1 キット約 15ml の血液を採取します。
2. PRP 分離：採取した血液を、人への治療に使用することが認められた医療機器である本治療専用の遠心分離機と専用チューブを用いて遠心し PRP を精製抽出します。
2

加工される PRP は 3～5ml です。
3. 施術：患部へ PRP を注入していきます。
※血液採取後、投与までの間、患者様は待合室にてお待ちください。（20～30 分程度）
※採血量は投与部位により選択致します。
※治療当日の激しい運動や飲酒、マッサージなど治療部位に刺激が加わるようなことはお控えください。また、治療部位の感染を防ぐため、当日の入浴はお控えください。

治療の効果とメリットについて
・患者様ご自身の血液を用いる為、感染やアレルギー反応などの副作用のリスクが極めて低いです。
・自己血液から簡便に調整ができ、日帰りでの処置が可能です。
・治療痕が残りにくく、何度でも治療を受けることができます。
・PRP の投与により、損傷した組織の修復や疼痛の改善効果が期待できます。

治療の欠点と副作用について
・患者様ご自身の血液を使用するため体調や年齢などに左右され、場合によっては安定した効果が出にくいといった欠点があります（治療効果・効果の持続期間には個人差があります）。
・施術時、患部への注入には痛みを伴います。
・施術後数日間、治療部位に腫れ・痛み・熱感が出ます。
・腫れは治療部位によっては 1 週間程度続くことがあります。
・採血部位・治療部位に皮下出血が起こる場合があります。
※腫れ・痛み・熱感・内出血などは一時的ですが、症状が強く出た場合はご相談ください。腫れや熱感を早く改善するためには、クーリング（冷やすこと）をお勧めいたします。

他の治療法との比較について今回行う PRP 治療以外にも、現在次のような治療が行われています。
・ステロイド剤を用いた治療
抗炎症作用を期待して、ステロイド剤を用いた治療が通常診療で行われていますが、逆にステロイド剤の副作用で重篤な感染症の誘発・骨粗鬆症の増悪・薬剤離脱困難等が生じてしまう可能性があります。

その他治療についての注意事項
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患者様の体調が良くない場合や、採取した血液の状態によっては、PRP を分離できないことがあります。その際には、再度採血をさせていただく場合があります。
また、本治療に使用する機器は定期的にメンテナンスを行っていますが、突然の不具合発生により、治療の日程やお時間を変更させていただくことがございますので、ご理解の程お願いいたします。

採取した血液の取り扱いについて
患者様より採取した血液の全てを治療に用いる為、保管等は一切行いません。
採血した血液の状態により治療に用いなかった血液が発生した場合は、適切に処理し全て廃棄致します。

再生医療等にて得られた試料について
本治療によって得られた血液は患者様ご自身の治療にのみ使用し、研究やその他の医療機関に提供することはありません。

健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合の取り扱いについて
本治療を行うにあたり、医師の診察により患者様の身体に関わる重要な結果が得られた場合には、患者様にその旨をお知らせします。

特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益について
本治療を通じて得た患者さんの情報などを基にした治療・研究の成果として、将来的に知的財産権などが生じる可能性があります。その際の権利などは、本治療や関連した新しい治療法をさらに発展させていくために、当院ならびに大学などの研究機関や研究開発企業が積極的に活用して行くことを想定しております。従って、本治療を通じて得られた研究の成果は個人に帰属させないこととしております。皆様のご理解とご協力をお願いいたします。

同意撤回について治療を受けるか拒否するかは、患者様の自由な意思でお決めください。
この治療に関して同意した後、患者様のご意思で PRP を投与する前までであれば同意を撤回することができます。同意を撤回することで患者様に不利益が生じることはありません。
尚、血液加工開始後に同意の撤回があった場合、加工時に発生した医療材料等の費用については患者様のご負担となります。
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健康被害の補償について
本治療は研究として行なわれるものではないため、健康被害に対する補償は義務付けられていませんが、病院賠償責任保険に加入しており、本治療が原因であると思われる有害事象による健康被害に対しては、その範囲内にて早急に適切な治療を行います。

個人情報の保護について
患者様に関する身体の状態や記録など、プライバシーの保護には充分配慮いたします。今後、学術雑誌や学会にて結果や経過・治療部位の写真などを公表する可能性がありますが、患者様個人を特定できる内容が使われることはありません。

治療にかかる費用についてこの治療は公的保険の対象ではありませんので、当院所定の施術料をお支払いいただきます。
・治療費：
ＡＣＰキット・・・ 51,000 円（税抜）
ＧＰＳⅢキット・・・ 80,000 円（税抜）
症状などにより治療費は変動する可能性がございます。
詳細やご不明な点は医師またはスタッフにお尋ね下さい。
施術後、患者様の個人的な事情及び金銭等に関する問題に関しては一切の責を負いかねますのでご了承ください。

本治療の実施体制
本治療は、以下の実施体制にて PRP の採血および投与を行ないます。
【血液採取を行う医療機関】
医療機関名：独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院
電話：022-378-9111
実施医療機関の管理者：村上 栄一
実施責任者：黒澤 大輔
血液採取を行う医師：
村上 栄一、野口 京子、黒澤 大輔、野口 森幸、黒川ろ、矢部 裕【PRP 投与を行う医療機関】
医療機関名：独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院
5大介、鯉淵優介、橋本ちひ電話：022-378-9111
実施医療機関の管理者：村上 栄一
実施責任者：黒澤 大輔
PRP 投与を行う医師：
村上 栄一、野口 京子、黒澤 大輔、野口ろ、矢部 裕

森幸、黒川大介、鯉淵優介、橋本ちひ

治療に関する問合せ先
当院では安心して本治療を受けることができるよう健康被害が疑われるご相談および問い合わせ等に対して、相談窓口を設置しております。本治療に関して、ご不明な点がございましたら、担当医師または以下窓口までお気軽にご連絡ください。
問合せ先：独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院 整形外来
電話番号： 022-378-9111

この再生医療治療計画の審査に関する窓口
医療法人清悠会認定再生医療等委員会
事務局 窓口 担当 池山
ホームページ https://saisei-iinkai.jimdo.com/
TEL 052-891-2527
以上、この説明書内に記載されている治療の経過や状態などはあくまで平均的なものであり、個人差があることをご了承ください。万一偶発的に緊急事態が起きた場合は、最善の処置を行います。なお、治療に関して患者様が当院及び医師の指示に従っていただけない場合、当院は一切の責を負いかねますのでご了承ください。

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同意書
独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院
院長 村上 栄一殿
私は再生医療等（名称「多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた整形外科領域における軟部組織治療」）の提供を受けることについて、「再生医療等提供のご説明」に沿って以下の説明を受けました。
□再生医療等の内容・目的について□再生医療等に使用する PRP について□治療の方法について□再生医療等を受けることによる効果、副作用について□他の治療法との比較について□その他治療についての注意事項□採取した血液の取り扱いについて□再生医療等にて得られた試料について□健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合の取り扱いについて□特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益について□同意の撤回について□健康被害に対する補償について□個人情報の保護について□費用について□本治療の実施体制□治療に関する問合せ先□この再生医療治療計画の審査に関する窓口
上記の再生医療等の提供について私が説明をしました。
説明年月日
年月日
説明担当者
上記に関する説明を十分理解した上で、再生医療等の提供を受けることに同意します。
なお、この同意はまでの間であればいつでも撤回できることを確認しています。
同意年月日
年月日
患者様ご署名
同意年月日
年月日
代諾者様ご署名患者様ご本人との続柄

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同意書撤回書

独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院
院長 村上 栄一殿

私は再生医療等（名称「多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた整形外科領域における軟部組織治療」）の提供を受けることについて同意いたしましたが、この同意を撤回いたします。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他の費用については私が負担することに異存はありません。

撤回年月日
患者様ご署名年月日

同意年月日
代諾者様ご署名年月日

患者様ご本人との続柄
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