平成２９年5月
開催日時

平成29年5月8日（月）１６：００～１6：4０

開催場所

予防センターＡ

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、成澤 林太郎、田中 洋史、谷川 俊貴、金子 耕司、加藤 克彦、佐藤 栄子、野崎 邦夫、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結
果

【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結
果

議題

1

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

議題

2

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議したを対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験

議題

3 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典
験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

議題

4

議題

5 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対中外製薬株式会社の依頼による未治療の承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した承認

議題

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書
6 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキ
実施することの妥当性について審議した
説明文書・同意文書
サメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ
相試験

承認

議題

7

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
実施することの妥当性について審議した

議題

8

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

説明文書・同意文書、治験薬概要
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、その他（被験者の募集手順（広実施することの妥当性について審議した
告等）に関する資料）

議題

9 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
議題 10

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した書、その他（治験参加カード）

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

承認（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI
695502の第３相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
12
治験実施計画書、治験薬概要書
承認（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 実施することの妥当性について審議した
疫療法の第III相比較試験
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
13
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ 実施することの妥当性について審議した相臨床試験（KEYNOTE-119）
中外製株式会社の依頼による前治療なしの治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を14 HER2陽性転移性乳癌患者における治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した
RO4368451の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（製造販売
15 療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及承認実施することの妥当性について審議した後臨床試験契約書）
びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
16 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した
同無作為化第Ⅱ相臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
17 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議したの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
18
治験実施計画書
承認
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし 実施することの妥当性について審議した
た第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
19 患者を対象としたRO5304020とRO4368451
治験実施計画書、治験薬概要書
承認実施することの妥当性について審議したの第Ⅲ相試験

議題 11

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題 20

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した
６４６の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転議題 21 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
議題 22 株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対議題 23 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法

治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 書、その他（被保険者の健康被害補承認
実施することの妥当性について審議した償に関する手順書、補償制度の概要）の第Ⅱ相試験（医師主導治験）
高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 24 interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相承認実施することの妥当性について審議した書
試験説明文書・同意文書、治験分担医
ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 25
師、その他（治験責任医師、治験参 承認
実施することの妥当性について審議した
多施設共同無作為化試験
加カード）
MSD株式会社の依頼による切除不能進行
議題 26 又は再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患

議題
議題

議題

議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、説27 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相
承認
実施することの妥当性について審議した
明文書・同意文書
試験塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
28 患者を対象としたS-588410の第3 相臨床試
その他（治験契約数）
承認
実施することの妥当性について審議した
験
ファイザー株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（添付文29 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性
承認実施することの妥当性について審議した書）
卵巣癌患者の第3相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を30 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した試験【治験実施状況報告】

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨議題 31 髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

（MLN9708）の第3 相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 32（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 妥当性について審議した。
疫療法の第III相比較試験
肺がん患者に対するMEDI4736 +
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 33 tremelimumab の併用療法を標準化学療法
妥当性について審議した。
と比較する試験塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 34 患者を対象としたS-588410の第3 相臨床試
妥当性について審議した。
験
議題 35

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
4538の併用第Ⅱ相試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理

議題 36 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認【治験終了報告】
議題 37 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

サノフィ株式会社の依頼による甲状腺分化議題 38 癌/低分化癌患者を対象としたSAR390530の第Ⅲ相試験
【有害事象報告】
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 40
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しを対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験
た。
議題 39

議題

議題

議題

議題

議題

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

小野薬品工業株式会社の依頼による再発
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib
薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
41 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキ
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ た。
相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
42 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しRamucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
た。
（治験国内管理人）クインタイルズ・トランス 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験ナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
43
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し進行非小細胞肺癌患者を対象としたBIた。
695502の第３相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
44 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS引き続き治験を実施することの妥当性について審議し936558の第Ⅲ相試験
た。
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
45 癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し験た。

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し第III相試験た。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ
議題 47 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者

議題 46 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の承認

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 議した。
疫療法の第III相比較試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 49 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ
議題 50 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 51 細胞肺がん患者を対象としたONOいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
議題 48

議題 52

承認

承認

承認

承認

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

議題 53 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮議題 54 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 55

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対するいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
多施設共同無作為化試験議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による食道承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 57 又は再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験 議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審4538の併用第Ⅱ相試験
議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 59 胃がんに対する術後補助化学療法における いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

議題 56 がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相

試験

議題 58

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 60

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 61

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 62

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 63 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試

験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 65 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験 て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 66 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキ について、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ て審議した。
相試験

承認

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい７の第Ⅰ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 68

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

議題 69

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾミブの第２相試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 70 の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第3相試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による多発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 71 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（MLN9708）の第3 相試験

承認

議題 64

議題 66

議題 67 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細議題 72 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
薬物動態を検討する日本人再発性多発性議題 73について、引き続き治験を実施することの妥当性につい骨髄腫患者を対象とした非対照、非盲検第I て審議した。
相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 74

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

議題 75ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性についelotuzumabの第Ⅱ相臨床試験て審議した。

議題 76

アステラス・アムジェン・バイオファーマによについて、引き続き治験を実施することの妥当性についる第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認

議題 77

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 78

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ て審議した。
相臨床試験（KEYNOTE-119）

承認

議題 79

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 80 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:

Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。
（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 82について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBIて審議した。
695502の第３相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 83 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
議題 81

承認

承認

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験

承認

肺がん患者に対するMEDI4736 +当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 85 tremelimumab の併用療法を標準化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
と比較する試験

承認

議題 84

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 86 癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者
議題 87 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
議題 88 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 89

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 90

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるProNETUの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）クインタイルズ・トランス

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 91 ナショナルジャパン株式会社の依頼による

RXDX-101の第Ⅱ相試験
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538
第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 92について、引き続き治験を実施することの妥当性についがんに対する多施設共同非盲検非対照試 て審議した。
験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 93 細胞肺がん患者を対象としたONOについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
メルクセローノ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象にしたTepotinibとゲフィ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 94について、引き続き治験を実施することの妥当性についチニブの併用療法を化学療法と比較する第 て審議した。
Ⅱ相非盲検試験
議題 95

承認

承認

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 96 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 97 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

議題 98

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし て審議した。
た第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
６４６の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 101 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為 て審議した。
化非盲検臨床試験

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 102 乳がん患者を対象とした術前補助療法にお について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
けBYL719（Alpelisib）の第II相試験

承認

議題 99 患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
議題 100

議題 103

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 104

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 105 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
議題 106 株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮議題 107 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、
議題 108 interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 109

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対するについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい多施設共同無作為化試験て審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による食道承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 111 又は再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験 て審議した。

承認

議題 110 がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 112 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相について、引き続き治験を実施することの妥当性につい承認て審議した。
試験
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 113 患者を対象としたS-588410の第3 相臨床試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験
ファイザー株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 114 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
卵巣癌患者の第3相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 115 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験議題 116

承認

承認

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい4538の併用第Ⅱ相試験て審議した。
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理

議題 117 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 118 持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい法の維持とを比較する第Ⅲ相非盲検試験 て審議した。

議題 119承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
胃がんに対する術後補助化学療法における 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい多施設共同二重盲検無作為化試験

承認て審議した。

【報告事項】 議題（１）開発中止等報告

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相
当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。
試験

製造販売承認の取得

報告武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサ
当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。
ゾミブの第２相試験製造販売承認の取得

報告

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭ 当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。
ＬＮ9708の第3相試験製造販売承認の取得報告

第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛
患者を対象としたDS-7113ｂ第Ⅲ相試験

当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。

製造販売承認の取得

報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による癌性疼痛患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。

製造販売承認の取得

報告（２）その他報告

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 医師主導治験におけるモニタリング報告書を確認した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共 医師主導治験におけるモニタリング報告書を確認した。
同無作為化第Ⅱ相臨床試験
高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相 医師主導治験におけるモニタリング報告書を確認した。
試験
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。
4538の併用第Ⅱ相試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相 告された。
試験

報告

報告

報告
変更申請書（症例数追加）
2016年8月25日実施

報告

変更申請書（症例数追加）
2017年3月28日実施

報告

変更申請書（症例数追加）
2017年3月27日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2017年3月29日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2017年3月30日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2017年4月11日実施

報告

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。
ゾミブの第２相試験

変更申請書（症例数追加）
2017年4月19日実施

報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2017年4月7日実施

報告

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（治験実施期間延長）
2017年3月27日実施

報告

MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ
相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（治験実施期間延長）
2017年3月27日実施

報告

MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
告された。
相試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相 告された。
試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。
第Ⅰｂ/Ⅱ相試験

変更申請書（治験実施期間延長）
2017年3月27日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年3月15日実施

報告

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 告された。
法の維持とを比較する第Ⅲ相非盲検試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

小野薬品工業株式会社の依頼による非小
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
細胞肺がん患者を対象としたONO告された。
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試 告された。
験

変更申請書（分担医師，治験協力者
変更）
報告
2017年4月1日実施
変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるProNETUの第Ⅱ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の 告された。
第III相試験

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告された。
936558の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI
695502の第３相試験

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。
対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月3日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月3日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月4日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月13日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538
第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報がんに対する多施設共同非盲検非対照試 告された。
験
肺がん患者に対するMEDI4736 +当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
tremelimumab の併用療法を標準化学療法 告された。
と比較する試験
メルクセローノ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象にしたTepotinibとゲフィ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報チニブの併用療法を化学療法と比較する第 告された。
Ⅱ相非盲検試験MSD株式会社の依頼による進行性又は転当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 告された。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第 告された。
Ⅲ相臨床試験
アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月3日実施

報告

アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月3日実施

報告

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月4日実施

報告

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 告された。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。
者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相 告された。
試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報胃がんに対する術後補助化学療法における 告された。
多施設共同二重盲検無作為化試験

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月7日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月13日実施

報告

MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ
相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

小野薬品工業株式会社の依頼による小細当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
胞肺がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／Ｂ 告された。
ＭＳ－936558の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月1日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年4月20日実施

報告

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。
4538の併用第Ⅱ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による食道当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相 告された。
試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 告された。
試験（3）次回開催予定日

平成 29 年 6 月 12 (月) １6：00～

予防センターＡ