2021 年度第 1 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2021 年 4 月 15 日（木）15:30～15:45

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、佐々木聖一、葛西淳、外崎智之

議題及び審議議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【報告事項】
・治験終了報告特記事項－2021 年度第 1 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 4 月 15 日 （木） 15：45～16：05

開催場所

独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
秋葉 好幸、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分出席委員名担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、赤間 紀子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、外崎 智之
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、議題及び審議結果を含む主な議論の概要

プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
・ 治験実施の妥当性（施設、治験責任医師の適格性等）について審議した。
審議結果：承認特記事項―2021 年度第 2 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2021 年 5 月 20 日（木）15:30～15:45

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、佐々木聖一、葛西淳、佐藤修一、
外崎智之

議題及び審議議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・被験者の募集に関する資料、治験薬概要書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書、被験者の支払いに関する資料、治験参加カードの変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－2021 年度第 2 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 5 月 20 日 （木） 15：45～15：50

開催場所

独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
秋葉 好幸、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分出席委員名

担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、赤間 紀子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、佐藤 修一、外崎 智之
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）

議題及び審議結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例（外国症例）。
審議結果：承認特記事項―

2021 年度第 3 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2021 年 6 月 17 日（木）15:30～15:40

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、佐々木聖一、葛西淳、佐藤修一、
外崎智之

議題及び審議議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－2021 年度第 3 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 6 月 17 日 （木） 15：40～15：50

開催場所

独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
秋葉 好幸、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分出席委員名担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、赤間 紀子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、佐藤 修一、外崎 智之
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）

議題及び審議結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例（外国症例）。
審議結果：承認特記事項―

2021 年度第 4 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2021 年 7 月 15 日（木）15:35～15:45

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、佐々木聖一、葛西淳、佐藤修一、
外崎智之

議題及び審議議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・説明文書・同意文書の変更
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－2021 年度第 4 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 7 月 15 日 （木） 15：45～15：55

開催場所

独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
秋葉 好幸、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分出席委員名

担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、赤間 紀子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、佐藤 修一、外崎 智之
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）

議題及び審議結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例（外国症例）。
審議結果：承認特記事項―

2021 年度第 5 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2021 年 9 月 16 日（木）15:35～15:45

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、佐々木聖一、葛西淳、佐藤修一

議題及び審議議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・被験者向け説明資料の追加
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例・国内症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例・国内症例）審議結果：承認

特記事項－

2021 年度第 5 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 9 月 16 日 （木） 15：45～15：55開催場所

独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
秋葉 好幸、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分出席委員名担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、赤間 紀子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、佐藤 修一
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）

議題及び審議結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例（外国症例）。
審議結果：承認特記事項―

2021 年度第 6 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2021 年 10 月 21 日（木）15:30～15:45

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、佐々木聖一、葛西淳、佐藤修一

議題及び審議議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例・国内症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例・国内症例）審議結果：承認

特記事項－

2021 年度第 6 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 10 月 21 日 （木） 15：45～16：00

開催場所

独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
秋葉 好幸、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分出席委員名担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、赤間 紀子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、佐藤 修一
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

な議論の概要・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例（外国症例）。
・ 治験実施計画書・説明文書、同意文書・治験参加カードの変更、被験者への治験薬の直接発送と遠隔評価、被験者募集の広告。
審議結果：承認

特記事項―2021 年度第 7 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2021 年 11 月 18 日（木）15:30～15:40

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、黒川克朗、赤間紀子、佐々木聖一、葛西淳、佐藤修一、外崎智之

議題及び審議議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例・国内症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例・国内症例）審議結果：承認特記事項－

2021 年度第 7 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 11 月 18 日 （木） 15：40～16：05

開催場所

独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
秋葉 好幸、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京

出席委員名

子、赤間 紀子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、佐藤 修一、外崎 智之
議題①-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ
相試験
議題①-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ
相継続試験【審議事項】

議題及び審議結果を含む主・ 治験実施の妥当性（施設、治験責任医師の適格性等）について審議した。
審議結果：承認な議論の概要
議題② IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）

【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例（外国症例）。
・ ポスター。
審議結果：承認特記事項―

2021 年度第 8 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2021 年 12 月 16 日（木）15:30～15:45

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、赤間紀子、佐々木聖一、葛西淳、佐藤修一、外崎智之

議題及び審議議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－2021 年度第 8 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 12 月 16 日 （木） 15：45～16：00

開催場所

独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
秋葉 好幸、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分出席委員名担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、佐藤 修一、外崎 智之
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題及び審議・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例（外国症例）。

結果を含む主・ 治験安全性最新報告概要。

な議論の概要・ 治験薬概要書の改訂。
審議結果：承認
議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験

【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ アプリケーションスクリーンショット日本語版。
・ サルタノールインヘラー添付文書。
審議結果：承認特記事項―

2021 年度第 9 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2022 年 1 月 20 日（木）15:30～15:45

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、赤間紀子、佐々木聖一、葛西淳、佐藤修一、外崎智之

議題及び審議議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－2021 年度第 9 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

西暦 2022 年 1 月 20 日 （木） 15：45～15：55

開催場所

独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
秋葉 好幸、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分出席委員名担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、赤間 紀子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、佐藤 修一、外崎 智之
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）

議題及び審議結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例（外国症例）。
審議結果：承認特記事項―

2021 年度第 10 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2022 年 2 月 17 日（木）15:30～15:45

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、佐々木聖一、葛西淳、佐藤修一

議題及び審議議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－

2021 年度第 10 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

西暦 2022 年 2 月 17 日 （木） 15：45～16：00

開催場所

独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
秋葉 好幸、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京

出席委員名

子、赤間 紀子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、佐藤 修
一
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題及び審議結果を含む主・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例（外国症例）。
審議結果：承認な議論の概要
議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】

以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験年次報告。
・ 治験薬 外国における中止、回収、廃棄等の措置 調査報告書。
審議結果：承認特記事項―

2021 年度第 11 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2022 年 3 月 17 日（木）15:30～15:45

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、佐々木聖一、葛西淳、佐藤修一

議題及び審議議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主【審議事項】

な議論の概要以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）・治験実施状況報告
審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）・治験実施状況報告
審議結果：承認

特記事項－

2021 年度第 11 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

西暦 2022 年 3 月 17 日 （木） 15：45～16：00

開催場所

独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
秋葉 好幸、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分出席委員名担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、赤間 紀子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、佐藤 修一
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】

議題及び審議以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果を含む主・ 治験実施状況報告。

な議論の概要・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例（外国症例）。
審議結果：承認
議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ

相継続試験
【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施状況報告。
・ 治験参加カード、治験薬概要書。
審議結果：承認

特記事項―