インフォメーション ミーティング
２００８年３月４日
エーザイ株式会社

1

将来見通しに関する注意事項•

本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」（forwardlooking statements）を含みます。これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論、結果を招き得る不確実性に基づくものです。

•

それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれます。リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、
技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関による承認取得、国内外の社会保障制度関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える政府の法規制、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。

•

また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を欠く状況、原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。

•

新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うもの
ではありません。
2

本日のテーマ
1.

企業の真の力、ＣＡＳＨ創出力を基軸とした戦略
代表執行役専務、CFO

2.

松居秀明

MGIの製品力と強味Vice Chairman, Eisai Corporation of North America

Lonnie Moulder

3.

MGIのR&Dとパイプライン
Executive Vice President, Eisai Corporation of North America

Mary Lynne Hedley

4.

MGI統合により磐石化する米国事業
President and COO, Eisai Corporation of North America

Lonnel Coats5.

Ｏｕｒ Ｆｕｔｕｒｅ
代表執行役社長 兼 CEO

内藤晴夫
3１．企業の真の力、ＣＡＳＨ創出力を基軸とした戦略4

ファイナンスプラットフォームのドラマティック リープ
マルチA格の維持向上とＤＯＥ向上• 規模拡大（グローバル化）• 医薬品に集中• 内部留保充実• 成長性• 株主還元

レバレッジ戦略によるＡ格を目標••••

高いコーポレートクレジットと資本コストの低減
最適資本構成ＲＯＥの向上配当性向の維持・向上

Ｃａｓｈ ＥＰＳの時代へ

5

（%）
300

Ｃａｓｈ ＥＰＳ推移（試算総合チャート）
Ｃａｓｈ ＥＰＳ＝（当期純利益＋有形・無形固定資産償却費＋ＩＰＲ＆Ｄ費＋のれん償却費）
÷発行済株式数•２００６年度のＣａｓｈ ＥＰＳを１００•２００６年度の償却総額２６８億円

Cash EPS
Eisai+MGI社

200
Cash EPS
Eisai単独
GAAP EPS
Eisai+MGI社

100

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

GAAP EPS
Eisai単独

2014

2015

2016
（年度）

6

MGI買収の会計処理－ 償却年数のイメージ ｰ 米国会計基準（FAS１４１）に基づき会計処理
 のれんには日本の会計基準が適用される
IPR＆Dとは、他資産の特定の研究活動の目的で利用され、将来他の目的に使用できない資産は研究開発費として一括して費用計上
する。

公正価値
純資産の
買収金額

IPR&D

一括費用計上（２００７年度）

販売権

製品ごとに償却
年数設定

公正価値

のれん

Ｂ／Ｓへ

２０年償却
7

ＧＡＡＰ ＥＰＳ推移(試算)

（%）
400

2006年度のGAAP EPSを１００とする
300

GAAP EPS
Eisai+MGI社

200

GAAP EPS
Eisai単独

100

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

（年度）

8

Ｃａｓｈ ＥＰＳ推移（試算）

（%）
400

Ｃａｓｈ ＥＰＳ＝（当期純利益＋有形・無形固定資産償却費＋ＩＰＲ＆Ｄ費＋のれん償却費）
÷発行済株式数

２００６年度のＣａｓｈ ＥＰＳ
を１００とする
300

Cash EPS
Eisai+MGI社

200
Cash EPS
Eisai単独

100
2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

（年度）

9

（%）
300

Ｃａｓｈ ＥＰＳ推移（試算総合チャート）
Ｃａｓｈ ＥＰＳ＝（当期純利益＋有形・無形固定資産償却費＋ＩＰＲ＆Ｄ費＋のれん償却費）
÷発行済株式数•２００６年度のＣａｓｈ ＥＰＳを１００•２００６年度の償却総額２６８億円

Cash EPS
Eisai+MGI社

200
Cash EPS
Eisai単独
GAAP EPS
Eisai+MGI社

100

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

GAAP EPS
Eisai単独

2014

2015

2016
（年度）

10

配当支払後フリー・キャッシュ・フロー残高、配当総額（試算）
6,000

1,800
配当総額
Ｅのみ
Ｅ＋Ｍ
返済残高
1,500

（

5,000

ＭＧＩ買収

ャッ

キ

借入金残高

ュ

シ

4,000

3,000

Ｅｉｓａｉ＋ＭＧＩ社（借入金返済後）

1,200

・
借
入
金
残
高

Ｅｉｓａｉ単独

900

）

億
円

2,000

600

1,000

（

総額
当
配

300 配
当
総
額
）

億
円

0

0
2000
年度

2002
年度

2004
年度

2006
年度

2008
年度

2010
年度

2011
年度

2012
年度

2014
年度

2016
年度

11

ガバナンス会計
中間B/S
総資産8,176億円
金融資産
2,395億円

お取引先様
1,743億円
社員 434億円
国 248億円

売掛債権
1,728億円

１月末B/S
総資産12,382億円
金融資産2,853億円
売掛債権
1,645億円

棚卸資産 534億円

建物･機械等
1,158億円
無形固定資産1,216億円

2007年度株主様
5,751億円

お取引先様
1,732億円

債権者様
4,433億円

棚卸資産 536億円

建物･機械等
1,199億円

社員 399億円
国 163億円

繰税資産 723億円
その他 204億円

無形固定資産4,959億円

株主様5,655億円

繰税資産 739億円
その他 238億円

12

バランス型攻めの財務＜戦略の変遷＞

内部留保充実型の経営
投資限度枠による堅実な投資行動
株主重視（DOE向上）■高い格付け維持■デットによる事業拡大■資本コストの低減

Cash創出能力の拡大
守るべきもの目指すもの

財務の健全性

医薬品企業としての最適資本構成の追及

・格付A以上の維持

財務の柔軟性・手元流動性の確保

安定的・積極的な株主還元

資本コストの低減と成長性の追及13

２． ＭＧＩの製品力と強味14

オンコロジーとインスティテューショナルケア

フランチャイズの構築
9Aloxi® (CINV) マーケットシェアの拡大が加速
9Dacogen® 売上拡大が継続
9Aloxi® (PONV) ２００８年２月２９日に承認
9Aquavan® NDA FDAアクションデートは２００８年７月２６日
9研究開発の進展– Amolimogene、AKR-501、ZYC 300、PARP、GCPII
オンコロジー、インスティテュｰショナルケアのポートフォリオ
成長に向けたグローバルな基盤
15
15

Ａｌｏｘｉ® 注射剤
がん化学治療にともなう悪心・嘔吐（ＣＩＮＶ）におけるベスト・イン・クラスの５-ＨＴ３受容体拮抗剤• 急性ならびに遅発性のがん化学療法に伴う悪心・嘔吐（ＣＩＮＶ）の適応を有する唯一の５-ＨＴ3 受容体拮抗剤• 臨床試験で証明された効果– Day１（投与初日）から悪心・嘔吐への優れた効果を発揮– 遅発性の悪心・嘔吐へのユニークな効果• ５-ＨＴ3受容体拮抗剤の米国ＣＩＮＶ市場での大きな可能性– がん化学療法にともなう注射回数は年間６００万回以上– 現在の４０％のマーケットシェアを越える大きな成長機会– 市場における最大のシェアオブボイスを確保• フランチャイズの拡大– Ａｌｏｘｉ® ＰＯＮＶの適応は、２００８年２月２９日に承認– Ａｌｏｘｉ® 経口カプセル剤のアクションデートは、２００８年８月２２日• 物質特許は、２０１５年まで有効
16

Ａｌｏｘｉ® 注射剤
優れた効果、特徴的な薬効薬理
完全奏効率 （嘔吐なし、救済治療不要）

Aloxi® i vs. Ondansetron (n=374)(被験者の%)

10080

p=0.0085

p<0.001

81.0
74.1

68.6

55.1

60

• 他の5-HT3受容体拮抗剤
より長い血中濃度半減期– ４０時間 ｖｓ. ４～８時間• 高い結合親和性：
5-HT3受容体により強力に長時間結合

40
20
0

Ａｌｏｘｉ®のサイエンス

急性: 0-24(Day 1)

遅発性: 24-120(Days 2-5)

– 約１０～１００倍

時間 (hr)Aloxi® 0.25 mg IV (n=189)
Ondansetron 32 mg IV (n=185)
Gralla R, et al. Ann Oncol. 2003;14:1570-7

17

Ａｌｏｘｉ® 注射剤

ＣＩＮＶ市場におけるマーケットシェア
Aloxi®のシェアは上昇する中、 Zofran®／ondansetronは減少傾向

18Ｄａｃｏｇｅｎ®注射剤

血液領域において急成長• 新規の強力なＤＮＡメチル化阻害剤– DNAメチル化阻害による非遺伝的細胞分化誘導作用• 骨髄異形成症候群(MDS) に幅広い適応– 全てのサブタイプ(FAB)– Int-1, Int-2, WHO IPSSの高リスク群– 初発および二次性ＭＤＳ– 前治療の有無を問わない• 30以上の治験が進行中– フェーズⅢ 急性骨髄性白血病 (AML) 延命効果
– フェーズⅢ MDS 延命効果
– フェーズⅡ 外来治療に適した投与方法（複数日投与）による簡便性の向上
19Ｄａｃｏｇｅｎ®注射剤
Ｄａｃｏｇｅｎ®の発売により市場サイズが倍加
市場の５０％にはまだ浸透していない
患者様当たりの投与サイクルは倍加する可能性がある

20

Ｄａｃｏｇｅｎ®注射剤

市場シェア獲得への基盤
効果発現の速さと、一定した忍容性が報告されている

DacogenVidaza

Revlimid

4.0

平均赤血球数

2.95
2.60

2.0
1.5
1.0
0.5

平均赤血球数の変化（％）

3.45

2.5

0.0

Vidaza

Revlimid

1

2

3

20.0

3.5
3.0

Dacogen

15.0
10.0
5.0
0.0
-5.0
-10.0

ベースライン

N = 54
Feinberg B et al. ASCO, 2007

投与期間後
N = 5421

米国市場でのＭＧＩオンコロジーの成功• オンコロジーの顧客基盤を全てカバーすることのできる２００名超のオンコロジー
プロフェッショナルズを保有
カバレッジ：

オンコロジー
専門医

Specialized
Sales Force– 約２５００のがん専門クリニック– 約１５００の病院• 1万人の医師に集中– 全てのオンコロジー・サブスペシャリストをカバー• 製品の差異化のための統合的戦略の策定– サイエンティフィックな特徴– 臨床上のベネフィット– 経済的アドバンテージ

Corporate AccountManagement

私的保険支払い者

Government Affairs& Reimbursement

政府保険支払者22

米国市場でのＭＧＩオンコロジーの成功• 製品開発の全段階にコマーシャル部門の意見を反映

学会• 研究・臨床開発サイドは全ての商業的ライフサイクルに関与• 主要なオピニオンリーダーとの
関係の確立

主要な
オピニオン
リーダー

• 製品差異化のための統合的な戦略の策定– サイエンティフィックな特徴– 臨床上のベネフィット– 経済的アドバンテージ

啓発、論文発表

臨床試験への関与

23

エーザイのグローバルネットワークを活用したＭＧＩ製品・パイプラインのポテンシャル極大化
グローバルで権利を持つMGI開発品
Irofulven(Illudin S毒素半合成誘導体)

Aquavan®

エーザイのグローバルな開発力と販売網(簡便な診断･治療の際の鎮静剤)

SaforisTM(口腔粘膜炎)＋ＤＮＡワクチン Amolimogene(子宮頸部異形成)

MGIのがん
ビジネスノウハウ

AKR-501（血小板減少症）

ＤＮＡワクチン ZYC300(抗がん型ＤＮＡワクチン)GPI 21016 (PARP 阻害)
Sales & Marketing
Research
Development
Production(抗がん剤・放射線治療の作用増強)

GCPII 阻害薬
（化学療法による神経障害）

24

３．ＭＧＩのＲ＆Ｄとパイプライン

25

パイプライン進捗状況
非臨床

フェーズⅠ フェーズⅡ フェーズⅢ

申請中

上市

Aloxi® 注射剤 (がん化学療法による悪心・嘔吐)
Dacogen® 注射剤 (骨髄異形成症候群)
Gliadel® Wafer (神経膠腫)
Aloxi® 注射剤 (術後の悪心・嘔吐)

承認取得

Aquavan® 注射剤 (簡便な診断・治療の際の鎮静)
Aloxi® 経口剤 (がん化学療法による悪心・嘔吐)
Saforis (口腔粘膜炎)
AKR-501 (特発性血小板減少性紫斑病)
Amolimogene (子宮頚部異形成)
Dacogen® 注射剤 (急性骨髄性白血病)
Dacogen® 注射剤 (MDS延命効果)
Dacogen® 注射剤 (その他）
Irofulven (前立腺がん)
ZYC300 (固形がん)
PARP 阻害剤 (がん治療時の作用増強)
GCPII 阻害剤 (がん化学療法に伴う神経障害)
Ｄｅｃｉｔａｂｉｎｅ誘導体

26

®
ＡＱＵＡＶＡＮ(fospropofol disodium) 注射剤• 簡便な診断・治療の際の鎮静剤– 静脈注射製剤– Ｐｒｏｐｏｆｏｌの水溶性プロドラッグ– ガラスバイアル入りの無色透明な液剤– 製品ターゲット・プロファイル– 麻酔科医の立会いなしで安全に投与可能– 安定したＰＫ／ＰＤおよび安全性プロファイル– 鎮静の程度の予測が容易– 有害事象は少なく、既知の範囲内– 覚醒認識は鎮静処置を行っている間のみ発現

27

ＡＱＵＡＶＡＮ®
ユニークなＰＫ／ＰＤプロファイルを有する– Propofolの水溶性プロドラッグ– アルカリ・ホスファターゼによる代謝によってＰｒｏｐｏｆｏｌとなり、緩やかな血中濃度の上昇と低下を示す(ng/mL)

6000
4000

Propofol

2000

Disodium 注射剤

Propofol 濃度の中央値•

ＡＱＵＡＶＡＮ®: Fospropofol

AQUAVAN® 10 mg/kg bolus

0– 脂質性の基質を用いた懸濁液– 血中濃度は高いピークの後、急激に低下する8000• Propofol: 懸濁液の注射剤

0

10

20

30

40

50

60

時間（分）

Fechner J, et al. Anesthesiology. 2003;99:303-1313.
Shah A, et al. Anesthesiology. 2007;107:A46.
28

臨床開発の概要
フェーズⅢ 大腸内視鏡検査

フェーズⅢ 気管支内視鏡検査

鎮静成功率

鎮静成功率

87%

p=0.00189%

p=0.002p < 0.001

69%

28%

26%

Aquavan®
6.5 mg/kg
N = 158

Aquavan®
2.0 mg/kg
N = 102

Aquavan®
6.5 mg/kg
N = 150

Midazolam0.02 mg/kg
N = 52

評価項目− 鎮静の成功 (p<0.001)− 覚醒認識 (p<0.001)− 鎮痛薬使用回数の減少 (p<0.001)− 治験薬投与継続への要望 (p<0.188)− 鎮静からの覚醒にかかる平均時間: 5 分− HVLT-R™*

Aquavan®
2.0 mg/kg
N = 102

評価項目− 鎮静の成功 (p<0.001)− 覚醒認識 (p<0.001)− 鎮痛薬使用回数の減少 (p<0.001)− 治験薬投与継続への要望 (p<0.001)− 鎮静からの覚醒にかかる平均時間: 5.5 分− 6.5mg/kg: 67%− Midazolam: 41%*HVLT-R™: Hopkins Verbal Learning Test – Revised™ 言語の認知・想起を測定する検査

29

ＡＱＵＡＶＡＮ® : 概要
• 簡便な標準的投与レジメン*の確立– Propofolと同等の鎮静効果を、より簡便なタイトレーション・投与レジメンによって実現– 複数の指標を用いて鎮静の成功および臨床上の有用性を証明– 鎮静に関連する有害事象は、論文等から予測されていた範囲内– 最適な有効性・安全性バランスを確保• 米国ＦＤＡにて審査が進行中– 21本の臨床試験を実施（被験者数1,611名、患者数1,338名）– 健常人を対象とした臨床薬理学的試験（１０試験）、患者様を対象としたフェーズⅡおよびフェーズⅢ（１１試験）– ICH**に準じたQT試験を実施– PDUFA action date：2008年7月26日*標準的用量: 6.5mg/kg＋1.6mg/kgの補助的投与; 体重60kg～90kg, 65歳以上およびASA*** P3とP4に該当する患者様には25％投与量を低減** International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use***ASA: American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System
米国麻酔学会（ASA）が麻酔を受ける患者の全身機能を表すために定めた基準
P3 （重度の全身疾患をもつ患者）； P4 （生命を脅かすような重度の全身疾患をもつ患者 )30

ＤＡＣＯＧＥＮ®:新規抗がん剤••

ＤＮＡメチル化を阻害する
シトシン・ヌクレオシド誘導体

100

デシタビン

– 細胞分化誘導– 腫瘍抑制遺伝子の再発現– 腫瘍増殖の抑制

6040

デオキシリボース

20

M M M M M

低用量でＤＮＡメチル化
阻害

低メチル化
高メチル化
Log-Rank=8.3, P=0.004

80– DNA合成を抑制– 細胞毒性•制御

プロモーター
遺伝子

ＤＮＡ内に取り込まれるとともに、
ＤＮＡメチル基転移酵素を阻害
高用量で細胞増殖を阻害

体内のメチル化レベルと関連する

延命率•

MDS患者の延命率は、X

M M MM M

プロモーター
遺伝子

0

X

0

制御

5

10

15

20

25

月数

発現

がん細胞分化と細胞死

Leone G, et al. Haematologica. 2002;87:1324-1341
Hannahan & Weinberg 200031

ＤＡＣＯＧＥＮ®: 臨床計画
• 骨髄異形成症候群 (Myelodysplastic Syndrome; MDS)
– 5日間投与レジメンによる新規ラベリングの追求 (DACO-020)•

簡便性が高く、外来の患者様に適している– 欧州におけるMDS患者様による使用の承認をサポートし、またそのデータにより米国ラベリングの延命効果の適応症もサポートする (EORTC)• 高齢者における急性骨髄性白血病 (Acute Myeloid Leukemia; AML)
– 急性骨髄性白血病の承認をサポート (DACO-017 and DACO-016)• 小児– 小児における有用性の検討• ＤＡＣＯＧＥＮ®経口剤– 投与方法のフレキシビリティーと簡便性の向上ならびに製品ライフ
サイクルの延長32

ＤＡＣＯＧＥＮ® :ライフサイクルマネジメント• 臨床開発

NH2

CDA– 急性骨髄性白血病– 小児による有用性– ｄｅｃｉｔａｂｉｎｅ経口剤

NHO• 基礎研究OOク
CDA ブロッN
N
不活性代謝物OH– 次世代ｄｅｃｉｔａｂｉｎｅのプロドラッグ
L1210 モデル （CDA阻害剤 +ｄｅｃｉｔａｂｉｎｅ）
（経口剤）
100
– 経口のCDA*阻害剤
80
延命率

60

*CDA: cytidine deaminase （シチジン・デアミナーゼ）

40
20

0 0.0

2.5

5.0

7.5

日数

10.0

12.5

15.0

17.5

Control
CDA阻害剤 (10mg/kg)
Dacogen® (0.1mg/kg)
Dacogen® + CDA阻害剤

33

ＡＫＲ-５０１:
血小板減少症の新規治療法• 血小板数の減少を特徴とする血液疾患を対象• 血小板減少症は以下のような場合に発現– ウイルス感染による肝臓損傷– 骨髄の損傷または異常– 血小板が脾臓に集まり破壊される• 対象とする患者様：– 特発性血小板減少性紫斑病 (ITP)の患者様– がん化学療法を受けている患者様– 慢性のC型肝炎に感染している患者様– 骨髄異形成症候群の患者様

34

ＡＫＲ－５０１： フェーズⅠデータ
臨床試験データ500
血小板数のベースラインからの変化値の平均 (X1000)• AKR-501は、ヒトCD34陽性前駆細胞からの巨核球の分化ならびに細胞増殖を誘導する

400
300• 健常人に対する1日1回、14日間連続投与において、AKR-501は血小板数を増加させた

200
100
0

0
3
10
20
1日投与量 (mg/日X 10-14 日)• AKR-501 の忍容性は良好であり、薬剤に関連した重篤な有害事象は現在まで報告されていない
35

ＡＫＲ－５０１：
臨床開発プログラム• 特発性血小板減少性紫斑病（ＩＴＰ）– フェーズⅡ試験 進行中– フェーズⅢピボタル試験を２００９年度に開始予定• C型肝炎に伴う血小板減少症– HCVに関連した肝硬変を対象とするフェーズⅡ試験 を2008年度上期に開始予定• がん化学療法に伴う血小板減少症– 化学療法を受けているリンパ腫を対象とするフェーズⅡ試験を計画中• 骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）– 血液内科のキー・オピニオン・リーダーと臨床開発計画について検討中
36

Ａｍｏｌｉｍｏｇｅｎｅ:
ＨＰＶ感染病変に対する治療用ＤＮＡワクチン
z ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染は
前がん病変の主な原因とされる
z 正常部位へダメージを与えない非侵襲的治療法

Amolimogene:z 非複製かつ非融合ＤＮＡz HPV ポリ蛋白(主にE6、E7蛋白)の発現に
より免疫反応を惹起
z プラスミド含有のマイクロ粒子
z 凍結乾燥製剤

z 世界初の治療用ＤＮＡワクチンをめざす

正常組織

HPV 感染部位

Amolimogene

免疫細胞

37

Ａｍｏｌｉｍｏｇｅｎｅ：
子宮頸部異形成予防用ワクチンと治療用ワクチンとの違い

予防用ワクチン

治療用ワクチン

•
•
•

•
•

目的: 抗原抗体反応の誘導
抗体結合、ウイルス不活性化
感染予防•

目的: 免疫応答の誘導
免疫細胞が子宮頸部に移動 Æ がん前駆細胞への結合病的細胞の除去 Æ 病変の寛解

HPV

Y

Y

Y

抗体

Y

Y

Y

Y

Y
Y

Y

免疫細胞

感染の予防

発症した女性の治療
38

Ａｍｏｌｉｍｏｇｅｎｅの臨床開発
子宮頸部異形成• フェーズⅠ試験– 薬理活性を臨床で確認– 臨床的レスポンス：１００％ （25歳以下）• フェーズⅡ試験 （医師主導）– 良好な忍容性; 67% 臨床的レスポンス （全症例）、100% 臨床的レスポンス （２５歳未満）• フェーズⅡ試験––––

症例数：161 例、無作為割付試験
良好な安全性、忍容性
CIN*2/3 患者 （全症例）の寛解： 43% vs. 27%（プラセボ）
CIN2/3 患者 （２５歳未満）の寛解： 70% vs 23%（プラセボ）(p=0.0001)• ピボタル試験：進行中– 2本のピボタル試験– 最初の試験 (n=250) ：登録完了*CIN: cervical intraepithelial neoplasia(子宮頸部上皮内腫瘍)

39

ＺＹＣ３００
がん治療への分子標的アプローチ
シトクロムP450 1B1 (CYP1B1):– がん細胞に過剰に発現している– 正常組織で発現が限定されている– ＣＹＰ１Ｂ１をターゲットとするT細胞が、がん細胞を破壊する– 目的：Ｔ細胞を活性化させ、ＣＹＰ１Ｂ１を過剰に発現しているがん細胞を破壊する
ZYC300:z 非複製かつ非融合ＤＮＡz CYP1B1の発現により免疫応答を惹起
z プラスミド含有のマイクロ粒子
z 凍結乾燥製剤

CYP1B1 発現 (病理所見より)
ALL
AML
乳がん
大腸がん
腎がん
肺がん
リンパ腫
多発性骨髄腫
メラノーマ
卵巣がん
前立腺がん

+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++

ノーマル 卵巣腫瘍

ZYC30040

ＺＹＣ３００の臨床開発
固形がん• フェーズ Ⅰ/Ⅱ (17 症例：後期転移性がん)– 良好な安全性および忍容性– １７例中６例が免疫レスポンスを示した:免疫レスポンスを示したすべての症例で、その後の救済的（サルベージ）治療で臨床的ベネフィットを得た （完全奏功１例,
部分奏功２例, 不変３例）• フェーズ Ⅰ/Ⅱ (20 症例：後期転移性がん)– 登録完了– 継続的かつ良好な安全性および忍容性– CYP1B1 免疫応答の上昇：19 例中11例• レスポンダー 11例中7例が6 サイクルを完了、Ｔｒｅｇ(制御性Ｔ細胞)活性を測定• ７例中5例で Treg 活性を抑制– 乳がん, 大腸直腸がん, 腎がんで活性が示唆された– 臨床症状とCYP1B1免疫応答が相関• 3例中3例でCYP1B1免疫反応を確認
41

４． ＭＧＩ統合により磐石化する
米国事業

42

“To accomplish great things we mustfirst dream, then visualize, thenplan…believe…act!”
Alfred Montapert

43モルフォテックとＭＧＩが加わりシームレス
バリュー チェーンが強化
機能間の連携強化、意思決定の単純化、責任の明確化
研究開発

コーポレート
研究開発
リッジフィールドパーク、ニュージャージー州
アンドーバー、マサチューセッツ州
レキシントン、マサチューセッツ州
エクストン、ペンシルバニア州
•創薬
•前臨床
•臨床開発
•レギュラトリー

生産

マーケ
ティング

物流

市販後
医薬品の
安全性
監視

ウッドクリフレイク、ニュージャージー州 米国事業本社
経営陣、法務、財務、人事、ビジネスディベロップメントなど

生産

販売

物流

リサーチトライアングルパーク、 メンフィス、テネシー州
ノースカロライナ州•2003年よりアリセプト®
ボルチモア、メリーランド州の物流•2004年よりアシフェッ•医薬品の製造クス®の物流•治験薬の研究•製剤研究

患者様ウッドクリフレイク、ニュージャージー州• 販売管理とアドミニストレーション• マーケティング• マネージドケアマネジメント• 事業運営のスピード化• 研究開発のスピード化• 研究プロジェクトへのコミットメント

44

米国におけるドラマティック リープ プラン（2006年度～2011年度）• 二桁成長維持• オンコロジーにおけるプレゼンスの向上• インディペンデント・マーケティングの強化

進出済
進出予定地域45

米国の市場成長は鈍化・・・
米国市場の成長は、２００７年に、１９６１年以来最悪の３．８％に
鈍化した。

46

しかし、がん領域は二桁の成長
二桁成長を遂げた主要領域は、がん、糖尿病、アンジオテンシン受容体拮抗剤、ＨＩＶ抗レトロウィルス

47

グローバルながん市場は支持療法と標的療法を中心に急速拡大

48

中枢神経領域市場の推移
アルツハイマー病市場は二桁成長

49ファーマ＋バイオカンパニーへの進化/転換
低分子薬を中心とした製薬企業からファーマバイオ企業へ （１）
成長領域において低分子薬の経験に基づき低分子薬と生物製剤をともに手掛ける研究から販売までの高度なバリューチェーンを保有する
低分子薬

生物製剤

現製品
現製品
（米国）
（米国）

アリセプト®、アシフェックス®、
ゾネグラン®、アロキシ、ダコジェン、
グリアデルウエファー、タルグレチン
カプセル・ゲル、パンレチンなど

製品候補
製品候補
（グローバル）（グローバル）E2007、E7389、E5564、E5555、E2012、Aquavan®、 SaforisTM、AS-3201、E7820、 E6201、E7080、E7107、E7974
E6020、AKR-501など

MORAb003、MORAb009、
MORAb004、MORAb028、
MORAb022、Amolimogene、
ZYC300、BAN2401など•アンドーバー、マサチューセッツ州（米国）•ボルチモア、メリーランド州（米国）•つくば（日本）•ハットフィールド／ロンドン（英国）など•エクストン、ペンシルバニア州（米国）（モルフォテック）•レキシントン、マサチューセッツ州（米国）（MGIファーマ）•神戸（日本）•バイオアークティック（スウェーデン）社と
提携 など
50

研究拠点
研究拠点
（グローバル）（グローバル）オンタック、フラグミン

ファーマ＋バイオカンパニーへの進化/転換
低分子薬を中心とした製薬企業からファーマバイオ企業へ （２）オンコロジスト、血液専門医、神経科医、救急医療スペシャリストにおけるプレゼンスの向上• がん市場は二桁成長で推移• オンコロジー／インスティテューショナル／スペシャルティマーケットに重点をおいた新製品発売が続く製品の上市・申請計画（米国）<販売予定>
2008年度アロキシPONV(承認済）、アクアバン、ルフィナマイド
アロキシ経口剤<申請計画>
2008年度E2007

2009-2011年度

E7389、E5564、アリセプト®徐放剤、アリセプト®貼付剤、
Dacogen® AML、E2012など

2012-2016年度

E6201、E7107、AS-3201、MORAb-003、MORAb-009、
Amolimogene、AKR-501、ZYC300など
51米国における販売組織体制
オンコロジー・インスティテューショナルケア

セールス

オンコロジー
マーケティング

メディカル・
サイエンティフィック・
アフェアーズ

ガバメントアフェアーズ
リインバースメント

コマーシャル
オペレーションズ
• マーケティングリサーチ• セールストレーニング• セールス＆マーケティングオペレーションズ• トレード＆ファーマシーリレーションズ
セールス

マーケティング

メディカル
アフェアーズ

マネージド
マーケット

アライアンス
マネジメントプライマリーケア・
スペシャルティ52

強力で、適応力があり、柔軟性と競争力が高い組織体制
オンコロジー&
インスティテューショナルケア

スペシャルティ＆
プライマリーケア

現製品

Aloxi® CINV
Fragmin
Dacogen® Gliadel® Wafer
ONTAK®
Targretin®
Targretin® gel
Panretin® gel

Aricept®
AcipHex®
Zonegran®
Fragmin®

開発品

E7389
Aloxi® PONV
E7820
Aquavan®
MORAb-003 E5564
MORAb-009 AKR-501
Amolimogene etc.

E2007
E5555
E2012
E6201

E3710
AS-3201
ルフィナマイド
etc.

約４００名

約８００名

（うちMRは約２８０名）（うちMRは約６４０名）

53

アカウントストラテジーを実施し、サイエンス上の向上をめざすことで、アシフェックス®製品価値を維持• アカウントストラテジー– 患者さまがアシフェックス®のベネフィットを受け続けられるようにする• オメプラゾールの後発品とＯＴＣが発売されて3年間、正味売上高を上昇させてきた• アシフェックス®のマーケットシェアと処方量に影響を与えるようなアカウントとの契約においてはディスカウントも実施• 販売活動と高いシェア・オブ・ボイスにより、処方の拡大をはかる• サイエンス上の向上をめざす– 患者様にとってのベネフィットを拡大するため、サイエンス上の向上をはかる• 適切なデータに基づき、逆流性食道炎（ＧＥＲＤ）におけるアシフェックス®長時間作用型(Extended Release：ＥＲ)製剤の優位性を示す• ＥＲ製剤の市場投入時には、アシフェックス®とネクシウムのみがブランドＰＰＩとして生き残っていると想定– ＥＲ製剤の、患者さまへのベネフィット向上を強調– 患者さまがこのベネフィット向上を受けることができるようなアカウントストラテジーを実施• アシフェックス®ＯＴＣ版については準備中
54

成長市場において、患者様第一に考案された
新適応・新剤形の追加によってアリセプト®の製品価値を極大化する• アリセプト®によるアルツハイマー病薬物治療における貢献を維持
し、販売活動とリターンの最適化をはかる– 軽度、中等度、高度アルツハイマー病治療のゴールドスタンダード• 小児におけるダウン症候群、脳腫瘍治療に伴う認知機能障害でのアンメット・メディカル・ニーズにベネフィットを示す• 患者様第一に考案した新製剤の発売をめざす– アリセプト®パッチ（簡便性の向上）• 介護者、患者様の負担軽減 – タイトレーションなし、貼付が簡単• 目標：１週間に1回製剤を目指す– アリセプト®徐放性製剤（効果の向上）• 目標：安全性を維持しつつ、血中濃度（ＡＵＣ）を高める• アルツハイマー病におけるマーケットリーダーの地位を維持し、次世代治療薬であるＥ２０１２につなげる

最優先で、全力を挙げて、複数の戦略を実施する
55

米国事業の進化／転換• Pharma+Bio Companyへの進化／転換
Small Molecule＋

アリセプト®、アシフェックス®、ゾネグラン®、タルグレチン
パンレチン、Ａｌｏｘｉ®、Ｄａｃｏｇｅｎ® ，Ｇｌｉａｄｅｌ® Ｗａｆｅｒ、Ａｑｕａｖａｎ®、Ｅ２００７，Ｅ７３８９，Ｅ５５６４・・・

Biologics
フラグミン、オンタック
ＭＯＲＡｂ-００３、ＭＯＲＡｂ-００９
Ａｍｏｌｉｍｏｇｅｎｅ、ＺＹＣ３００• 成熟製品から再び成長製品と成長分野へのシフト
がん/インスティチュショナル
アリセプト®
アシフェックス®

成熟期製品

Ｅ７３８９

Ｅ７８２０

ＭＯＲＡｂ-００３

Ｅ７０８０

Ａｑｕａｖａｎ

ＭＯＲＡｂ-００９

Ａｌｏｘｉ®

Dacogen®

Ａｍｏｌｉｍｏｇｅｎｅ

アルツハイマー病

新規抗血小板剤

Ｅ２０１２

Ｅ５５５５

成長市場、成長期製品• ＭＧＩの買収でドラマティック リープ プラン米国売上目標４,４００億円（２０１１年度）と２０１２年度以降の成長が視野に入った
56

5．Our Future

57

ドラマティック リープ プラン２年間の進捗
世界本社構想研究開発戦略
オンコロジー戦略
インディペンデント
マーケティング
トランスフォーメーション
戦略
グローバルヒューマン
リソース戦略• Ｇｌｏｂａｌ Ｐｏｌｉｃｙ & Ｓｔｒａｔｅｇｙ Councilを組織• 日本事業（JBHQ)の立ち上げ• 欧州ナレッジセンターの投資開始¾ 中国事業を独立した事業ユニットとした５リージョン体制確立（日、米、欧、中、アジア・大洋州・中東）¾ 08年1月にアジア（中国を除く）統括機能をシンガポールに移転• エーザイ・アール・アンド・ディー・マネジメント株式会社を設立– Ｒ＆Ｄ最高意思決定機関としてＲ＆Ｄ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ始動¾ モルフォテック社買収により抗体医薬創出のための基盤を獲得¾ アジア臨床開発拠点をシンガポールに設立• ライガンド社抗がん剤4品を製品買収、同時にオンコロジーエキスパートが移籍• 米国ノースカロライナ工場に抗がん剤治験薬と製品生産施設建設開始• 鹿島事業所に抗がん剤原薬プラント（P1棟）稼動¾ モルフォテック社買収で抗体医薬技術とパイプラインを獲得¾ MGIファーマ買収を完了→最重要市場である米国でのがん領域のビジネス基盤を強化• Ｇｌｏｂａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ & Ｍａｒｋｅｔｉｎｇ Ｓｅｒｖｉｃｅｓを米国に設置• 米国における受発注システムの完全内在化を実現¾ ＭＲ数：米国１０００＋名（０８年２月末）、日本１,２９０名、欧州５００名、アジア９８０名(07年9月末）¾ MGIファーマ買収にともない、米国におけるコマーシャルインフラ強化• インド バイザックに原薬研究・生産会社を設立し、0７年12月建設に着工¾ データマネジメントに関する戦略的パートナーシップ契約を締結し、08年2月より本格稼動（インド チェンナイ）• グローバル・ヒューマン・リソース戦略室設置• グローバル・ヒューマン・リソース・マネジメントおよび国際人材交流ポリシー策定/実行¾ グローバル・エグゼクティブ・リーダーシップ育成プログラム「Eゴールド」実施中¾： ２００７年度実績

58

ドラマティック リープ プラン３年目の決意
社の総力を挙げて最優先で取り組む４項目
Ｅ７３８９ 日・米・欧で乳がん２nd、３rdラインの承認取得

Ｅ５５６４ 日・米・欧で重症敗血症の承認取得

Ｅ２００７ 欧米でパーキンソン病、神経因性疼痛の承認取得
アリセプト®の小児向け有用性追加、新剤形（経皮吸収型テープ製剤、徐放性製剤）の承認取得
59

Eisai Corporate Programs の選定
グローバル４テーマのＤＬＰ期間中の承認・上市を目指す

CEO Office• ベストなグローバルタレントの投入・集中• 最優先の資源投入• ＣＥＯオフィスへの直接報告
Eisai
Global ClinicalEisai Corporate Programs Office

E2007
Office
Chair

E7389
Office
Chair

E5564
OfficeChair

ART-LCM
OfficeChair

Dedicatedmembers

Dedicatedmembers

Dedicatedmembers

Dedicatedmembers

Projects60

２０１１年度
売上１兆円、ＲＯＥ１６％が視野に入る
ドラマティック リープ プラン最終年度（２０１１年度）の売上構成

１兆円
新製品/導入品
新製品/導入品

アリセプト

®

アリセプト

®

®

®

パリエット /
アシフェックス

ＭＧＩ

パリエット /®

アシフェックス®

その他現製品

その他現製品

ＤＬＰオリジナル計画

ＤＬＰアップデート

61

ドラマティック リープ プラン達成確度が向上（１）ＭＧＩの貢献（＄百万ドル）

1200
1000

売上高

1,000-1,100

営業利益

900+
750 +

800
600
400

550+
412＊

200

07-

1

AGR
C
1

28
5
2

220+

%

270+

300-330

100+

Ａｌｏｘｉ®：＄５５０ －６００ｍ
Ｄａｃｏｇｅｎ® ：＄３００－３５０ｍ
Ｇｌｉａｄｅｌ® Ｗａｆｅｒ：＄５０－７０ｍ
Ａｑｕａｖａｎ® ：
＄１００ｍ
・
・
・

0
CY2007

FY2008FY2009FY2010FY2011

コストシナジー

６０＋

９０＋

１００＋

１００＋
*: ２００７年は、会計監査前実績値

ＭＧＩの売上・利益貢献は
２０１１年度以降も持続的に拡大する

62

ドラマティック リープ プラン達成確度が向上（２）日本の売上拡大
日・米・欧・アジアの売上構成比
36：44：14：6（ＤＬＰ）⇒42：43：10：5
日本は２０１１年度 ３,６００億円⇒４,２００億円

日本好調のドライバー

アリセプト®が日本で急進拡大• アリセプト®、パリエット®が急進拡大••

アリセプト®は市場調査でトップテン製品のなかで最も高い成長率
パリエット®はトップＰＰＩへと 着実に拡大

900

620

• ２０１１年度までに新製品４品の発売を企図
ヒュミラ（Ｄ２Ｅ７／アダリムマブ）： 関節リウマチ、乾癬、
クローン病
Ｔ-６１４（イグラチモド）：関節リウマチ
ＫＥＳ５２４（シブトラミン）：肥満症
Ｅ２０１４（B型ボツリヌス毒素）：痙性斜頸

850

423

2005

497

2006

2007

2008

2009

ＤＬＰ

新予測・実績

2010

2011

63

２０１６年度への成長戦略
1. リージョナル戦略
2. Ｒ＆Ｄ戦略

64

１． リージョナル戦略日本

日本事業本部(Japan Business Headquarters) を基軸に診断薬、ブランド医療用薬、ＯＴＣ薬、ジェネリック薬を統合し予防・疾病管理・最新治療の全領域に事業機会を獲得

米国

成熟製品から成長製品・分野へ
がん関連分野、アルツハイマー領域、New Anti-Platelet
Small MoleculeとBiologicsの同時展開
Pharma＋Bio Companyをめざす

欧州

Neurology/Oncology/Critical Care Houseをめざす
建設中のEuropean Knowledge Centerに情報・サービス・製造などの機能を集中し、各国の軽量化
欧州のワンテリトリー化
新規加盟国の成長

中国（世界第５位市場）

疾病構造、所得構造に合致した製品取り揃えの追求

アジア・中東・オセアニアインド(世界第１０位市場)をエリアの中核に育成
65

2. 研究開発戦略
１） グローバル タレントが集うＥｉｓａｉ Ｒ＆Ｄの構築
Andover (MA)
Lexington (MA)Ridgefield Park (NJ)
Exton (PA)Baltimore (MD)Hatfield/London• チャンピオンズ（フォーカス領域と創薬基盤技術）の顔がしっかりと見える組織構造• サイエンス／テクノロジーの競合優位性、トランスレーショナル・
リサーチの充実• プロテオミクス、ゲノム科学・遺伝子技術、細胞生物学、画像解析などの強化によるバイオマーカー探索力の向上• 基礎研究との連携強化と早期ＰＯＣ達成のため、トランス
レーショナル・メディシングループを立ち上げ• 米国、英国、シンガポール、インド、日本の創薬クラスター立地の活用

Tsukuba
Tokyo
Kobe
Vizag
Chennai
Singapore

臨床拠点
創薬拠点
臨床、創薬
66

2. 研究開発戦略
２） フォーカス三領域で低分子化合物からバイオロジクス
までを創薬• 神経、がん／クリティカルケア、免疫／血管生物学• モルフォテックの拡充による抗体創薬の強化• MGI ＤＮＡワクチン技術の伸展• アルツハイマー病治療薬としてバイオアークティック
Ａβ抗体プログラムの展開• ヒュミラの適応取得
関節リウマチ、乾癬、クローン病、強直性脊椎炎、若年性関節リウマチ、潰瘍性大腸炎

67

がん領域パイプライン戦略
がんとその治療ニーズの多様性に対応する多彩な創薬アプローチ、低分子薬からバイオロジクス、支持療法
前臨床研究

早期臨床研究後期臨床研究GPI21016

E7070

E7389

がん化学療法増感剤・放射線治療増感剤

細胞周期G1期標的剤

微小管伸長阻害剤

新規殺細胞性抗がん剤

E7974

Irofulven

ヘミアステリンタイプチューブリン阻害剤

Illudin S毒素半合成誘導体

E7107
ＲＮＡスプライシング制御

E6201

抗血管新生・
分子標的薬

天然物由来 新規MEK-1/
MEKK-1キナーゼ阻害剤

E7820
アルファ２インテグリン発現阻害

E7080
VEGFRチロシンキナーゼ阻害剤

モノクローナル抗体

MORAb-004

MORAb-009

MORAb-003

抗体

抗メソセリン抗体

抗葉酸受容体アルファ抗体

MORAb-028
抗体

ワクチン

支持療法

E6020

ZYC300Amolimogene

ワクチンアジュバント

がん治療用DNAワクチン

子宮頚部異形成 ＤＮＡワクチン

GCPII阻害剤

AKR-501

Aquavan®

化学療法による神経障害

血小板減少症

簡便な診断・治療時の鎮静

SaforisTM
口腔粘膜炎

太枠

バイオロジクス

ＭＧＩ

68

ニューロサイエンス領域パイプライン戦略
アルツハイマー病ではバイオロジクス、遺伝子技術の応用で次世代治療薬の創出を目指す

アルツハイマー型
認知症

探索研究

前臨床研究

臨床研究

DNAVEC社提携

BioArctic社提携

アリセプト®新剤形

Ａβワクチン

抗Ａβ抗体

徐放剤、パッチ剤

TorreyPines社提携

γセクレターゼモジュレーター
プログラム

γセクレターゼモジュレーター

ＡＤ原因遺伝子、根治療法

E2012

新規作用メカニズム

パーキンソン病

新規作用メカニズム

E2007
AMPA受容体拮抗剤

ゾネグラン®
新適応（全般発作等）

てんかん

E2007
AMPA受容体拮抗剤

GCPII阻害剤

神経因性疼痛新規作用メカニズム

AS-3201
アルドース還元酵素阻害剤

E2007
AMPA受容体拮抗剤

うつ

E2508

睡眠障害

ルネスタ
太枠

バイオロジクス

ＭＧＩ

69

免疫・血管領域パイプライン戦略
細胞生物学、血管生物学を基盤に、ファースト・イン・クラスの低分子薬、抗体を日・米・欧３拠点で創出
探索・前臨床研究

臨床研究

申請中

MORAb-022

D2E7／ヒュミラ

モノクローナル抗体

ヒト抗ヒトTNFαモノクローナル抗体

関節リウマチT-614／ケアラム

新規作用メカニズム

新規作用メカニズム

リウマチ治療剤

E5555
トロンビン受容体拮抗剤

血管・血栓
新規作用メカニズム

乾癬
クローン病
太枠

バイオロジクス

E6201
天然物由来 新規MEK-1/
MEKK-1キナーゼ阻害剤

D2E7／ヒュミラ
ヒト抗ヒトTNFαモノクローナル抗体

D2E7／ヒュミラ
ヒト抗ヒトTNFαモノクローナル抗体70

豊富なパイプラインがＤＬＰ期間中とその後の成長のドライバーとなるE2012 アルツハイマー病
MORAb-003 卵巣がん（抗体）E5555 急性冠症候群
AS-3201糖尿病性合併症
MORAb-009 すい臓がん（抗体）E7080 がん（VEGFリセプター阻害剤）
E7820 がん（インテグリンα2発現抑制）
E3710 酸関連疾患（新型ＰＰＩ）
E7974 がん（チューブリン重合阻害剤）
E7107 がん（スプライシング制御）
E6201 乾癬、がんE3210 過敏性大腸炎
E5555 アテローム血栓症

E7389 乳がん
E2007 パーキンソン病、神経因性疼痛
E5564 重症敗血症
D2E7
関節リウマチ、乾癬
T-614 関節リウマチ
KES524 肥満症
SEP190 睡眠障害
Clevudine Ｂ型肝炎
Aloxi® CINV, PONV
Dacogen® 骨髄異形成症候群
Gliadel® Wafer 多形成神経膠芽腫のインプラント療法®
Salagen 口腔乾燥症
Hexalen® 卵巣がん
Aquavan®簡便な検査時の鎮静
SaforisTM 口腔粘膜炎

FY2007

FY2008FY2009FY2010Amolimogene 治療用ＤＮＡワクチン
AKR-501血小板減少症
Irofulven 前立腺がん
ZYC300 治療用ＤＮＡワクチン

FY2011

Dramatic Leap Plan (FY2006-2011)

FY2012FY2013

FY2014FY2015FY2016Further Leaping (FY2012 - )青字はＭＧＩ71

次期中期計画の成長目標（２０１２ - ２０１６年度）

売上高 １．５兆円以上、ＲＯＥ ２０％以上を目指す

72