日本標準商品分類番号8722392024年3月改訂（第1版）

貯法：室温保存有効期間：4年

気道潤滑去痰剤
アンブロキソール塩酸塩錠

0.1～5%未満

胃不快感

販売名

アンブロキソール塩酸塩錠 15mg「CEO」

有効成分

1 錠中

添加剤

アンブロキソール塩酸塩

15.0mg結晶セルロース、合成ケイ酸アルミニウム、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース

3.2 製剤の性状

30100AMX00058

販売開始

1992年7月

11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
（頻度不明）
11.2 その他の副作用

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状3.1 組成承認番号

販売名

アンブロキソール塩酸塩錠 15mg「CEO」

剤形

白色素錠（割線入り）

外形（表）0.1%未満

頻度不明

消化器

胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）

過敏症

発疹、蕁麻疹、蕁 血管浮腫（顔面浮麻 疹 様 紅 斑 、 そ 腫、眼瞼浮腫、口う痒唇浮腫等）

肝臓

肝機能障害（AST上昇、ALT 上昇等）

その他

口内しびれ感、上 めまい肢のしびれ感注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。

外形（裏）14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

外形（側面）
直径（mm）

7.0

厚さ（mm）

約 2.4

重量（mg）

約 120

識別コード

4. 効能又は効果○下記疾患の去痰
急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難○慢性副鼻腔炎の排膿6. 用法及び用量
通常、成人には、1 回 1 錠（アンブロキソール塩酸塩として15.0mg）を 1 日 3 回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

16. 薬物動態16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験
健康成人男性にアンブロキソール塩酸塩錠 15mg「CEO」とムコソ
ルバン錠 15mg それぞれ 1 錠（ アンブロキソール塩酸塩として15mg）をクロスオーバー法により絶食単回経口投与して血漿中アン ブ ロ キ ソ ー ル 濃 度 を測 定 し 、得 ら れ た 薬 物 動 態 パ ラ メ ー タ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された1）。
AUC0-36（ng・hr/mL）

Cmax（ng/mL）

Tmax（hr）

アンブロキソール塩酸塩錠 15mg
「CEO」

211.3±16.2

24.3±2.3

2.5±0.1

ムコソルバン錠
15mg

220.7±20.5

22.9±2.1

2.4±0.1(mean±S.E., n=16)ムコソルバン錠

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

－1－16.2 吸収
健康成人男子に単回経口投与したとき、消化管から速やかかつ良好に吸収された。血漿中濃度は、投与後 2～4 時間でピークに到達し、その後比較的速やかに減少した2）。
連続的に経口投与したときの血漿中濃度推移は、単回投与の場合とほぼ一致し、連続投与によっても血中薬物動態の変化は認められなかった2）。
16.4 代謝
健康成人男子の血漿中では、未変化体、未変化体の抱合体が認められ、尿中では主として未変化体の抱合体及び N-脱アルキル化代謝物が認められた。また、尿中にホルミル化閉環代謝物が微量検出された2）。
16.5 排泄健康成人男子に経口投与すると、投与後 72 時間までに尿中へ未変化体及びその抱合体が 56～74%排泄された2）。
18. 薬効薬理18.1 作用機序アンブロキソール塩酸塩は、気管・気管支領域において、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている3）-8）。
また、副鼻腔領域においては、病的副鼻腔分泌の正常化作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して慢性副鼻腔炎の排膿を促進するものと考えられる9）、10）。
19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称 ： アンブロキソール塩酸塩（Ambroxol Hydrochloride）（JAN）
化学名 ： trans-4-[(2-Amino-3,5-dibromobenzyl)amino]cyclohexanolhydrochloride
分子式 ： C13H18Br2N2O・HCl
分子量 ： 414.56性 状 ： 白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに特異な味がある。
メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール（99.5）にやや溶けにくく、酢酸（100）に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
化学構造式 ：融点 ： 約 235℃（分解）20. 取扱い上の注意
アルミピロー開封後は、遮光して保存すること。
22. 包装100 錠［10 錠（PTP）×10］
1000 錠［10 錠（PTP）×100］
23. 主要文献
1） 社内資料：生物学的同等性試験
2） 関 隆 他：臨床薬理. 1977；8（1）：25-31
3） 長岡 滋 他：薬理と治療. 1981；9（5）：1845-1854
4） 千田勝一 他：薬理と治療. 1981；9（2）：483-486
5） 前多治雄 他：薬理と治療. 1981；9（2）：487-490
6） Curti, P.C.：Pneumonologie. 1972；147（1）：62-74
7） Curti, P.C. et al.：Arzneim-Forsch. 1978；28（5a）：922-925
8） 内田勝幸 他：日本薬理学雑誌. 1992；100（4）：293-300
9） 金 春順 他：薬理と治療. 1991；19（6）：2151-2158
10） 大橋淑宏 他：薬理と治療. 1991；19（6）：2159-2167
24. 文献請求先及び問い合わせ先セオリア ファーマ株式会社 メディカルインフォメーション室〒 103-0022 東京都中央区日本橋室町三丁目 3 番 1 号
TEL 0120-72-1136
FAX 03-3243-1137
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

26.2 販売－2－D4C002