製薬企業におげる医腐凝儲情報の利用
荒川 一郎
医療経済情報の利用方法については，本邦の製薬企業として未だ模索の段階である．数ある選択肢のrl‥−で，現段階でもっとも吋能性のある活用プバ去は，マーケテイングプロモーションを目的とした個々の製品に関する情報の創生である．
しかし，マテリアルの別井二に当たっては，意一世、決定都二対していかに分かりやすく，シンプルにするかが今後の課題となっている．さらに，単なる製．【．iモーのための情事l津旧主だけではなく，システマテイツクに疾患を包括した疾病管理のう一J二場から情報の釧隼が求められてきており，製薬介業も横棒腑こHを向けなければならなし、のではないかと考える．

キーワード：医療経済，薬剤経済，挟病管理
川Ill………l＝＝‖＝‖‖＝Wl＝＝＝‖‖＝‖＝＝＝＝‖川l＝‖＝‖＝‖‖＝＝‖‖＝＝‖‖＝＝‖‖＝＝‖‖‖‖＝＝＝＝＝‖＝‖＝‖＝‖‖＝＝＝＝川…＝＝‖‖‖‖‖＝＝‖‖‖‖＝‖‖＝＝‖＝川Il……l…川……川…‖＝＝‖‖‖‖‖＝‖＝＝‖＝‖‖‖＝‖‖＝‖‖‖‖‖‖‖‖‖＝‖‖＝刷evaluation of medicines；http：／／www．york．ac．uk／

1．緒言

inst／che／expert．htm）に参加した．

医療経済を始めたころは，GSK内で大きく期待さ最近，医療経済学（Health economics）とか薬剤経済学（Pharmacoeconomics）ということばをよくれている一方で，著者は会社にとってどのようなアド聞くようになってきた．著者が，現在の職場でⅠ宝薬品バンテージのある医薬品の医療経憐情報を創生するこの経済評イ酎こ取り組み始めた約4午前は，そのことばとができるのか，暗中模索であった．なお，ここで言を耳にすることは少なかったと思う．著者が初めて目う医療経済情報とは表1に示す情報のことを指す．そにした成書は，前徳島大学医学部教授の久繁哲徳氏著のような状況で，著者が初めに着手したプロジェクト「最新医療経藩学入門（医学通信社）」であった．著者はある特定疾患の悪者負担，いわゆるBurden ofIll−は，本書で一通り医療経済学。薬剤経済学（以下，医ness（BOI）1，あるいはCost ofIllness（COI）1（以療経済）の基礎のなんたるかを自己学習したつもりで￣￣F◆，BOI）というものであった．

このプロジェクトを開始した当初は，BOIが医瘡あった．しかし，実際に医療経済を実行に移す場面になって，入門書だけではどのように進めてよいか見当現場に直結した情報ではないため治療にどのような意がつかず途方に暮れた．辛いにして，著者が在籍する義があるのか説明が難しかった．しかし，海外ではあグラクソ。スミスクライン（以下，GSK）は英国にる製品の経済評価を行う前段階として，当該疾患の本社がある外資系企業で，本社にはGlobalHealth

BOIといった疫学的情報の収集を行うことが一般的Outcomes（GHO）と言われる約50〜60名体制の組に行われている重要な調査研究であることを学び，そ織があi），医療経済の分野では製薬企業の中でトップの意義を理解した．さらにある疾患のBOI研究を通クラスの組織力を誇っている．著者は2000年1月かじて，世間一般に治療の必要な疾患としての認識を持ら半年間そのGHOに籍を置き，GHOのメンバーにサポートを受けながら，医療経済の実務を学んだ．

表1医療経済情報
また， この時期に英国ヨーク大学のドラモンド教授らの著した

Method for the Economic Evaluation of

Health Care Programmes，Second Edition，Oxford

1． Burdenofillness／costofillness。医療資源の消費（medicalresourceutilization）。生産性損失（productivityloss）

MedicalPublication，1997（久繁哲徳，西村周三監訳，。患者の満足度（Patient sperception）
2．QoL評価（HRQoLassessment）

臨床経済学医療。保健の経済的評価とその方法一篠

3．経済評価（economicevaluation）

原出版，1992．）

を原著で読み，ヨーク大学の夏季セミナー（Yorkexpertworkshopsinsocioeconomic

1疾病が社会経済に対してどのようなインパクトを与えてあらかわ いちろう

切な診断，適切な治療の必要性を，患者や医師だけではないるか記述的に提示する医療経済情報で，疾病に対する適グラクソ。スミスクライン㈱薬事経済部

く社会全体に対して意識付けする目的で行われる横断的研〒151−8566渋谷区千駄ヶ谷4−615

究（cross−SeCtionalstudy）のこと．

別柑（32）© 日本オペレーションズ・リサーチ学会. 無断複写・複製・転載を禁ず.

オペレーションズ・リサーチ

法は何か，内外環境の変化を踏まえながら紹介したい．

つよう訴求し，悪者への啓発と悪者の受診行動を促す
ために，現在患者が抱えている負担を定量化するとい

2．海外における医療経済情報の活用

う具体例も学んだ．

1999年4月に英国において，ブレア政権下の医療

なお，BOIを構成するCost（費用）には，次の3種類がある．まず初めは，直接費用（direct cost）で保険制度改革の一環として，保険省の外郭組織としてある．これは非常に分かりやすい概念で，いわゆる疾英国医療技術評価機構（The NationalInstitute for

患に対する医療サービスをいくらで買ったかという貨

ClinicalExcellence；NICE）［1］が設立された．

幣的な価値である．医療習と言えばもっと分かりやす

NICEは，医療技術評価のための臨床ガイドラインをいだろうと思う．もちろん，直接費用には医療賀だけ作成し，さらに包括的に医療技術の臨床的かつ経済的でなく，介護費用，通院のための交通薯など非l宝療賀批判的吟味を行い，英匡lのうちイングランドとウェーも含まれる．次に間接費用である．多くの人がよく勘ルズの国民医療サービス（NationalHealthService；違いするのは，さきほど述べた医療薯以外の費用を間NHS）に加盟している医療機関などに対して，NHS接費用と思われることである．ここで言う間接費用

下での医療技術の保険償還の是非に関する勧告を行っ（indirect cost）とは，疾患によって働くことができている．

なかったとか，家事ができなかったとか，いわゆる労ここ数年で1二述のNICEをはじめとして欧州各回働損失（productivityloss）のことを指し，生産性費の政府において，医療経済情報を活用しようとする軌用（productivitycost）とも言う．そして，最後は不きが急速に起こっている．その表れとして，図1に示可測費用（intangible cost）である．これは，痛みとすとおり欧州各国ではこぞって経済評価に関するガイか苦しみといったものを貨幣イ掛値で置き換えようとす

ドラインを発表している考え方で，非常に分かi）にくい．Quality oflife

高騰する医療費に対応するために，その情報が医薬品（QoL）の一種と考えてもらえばよいかもしれない．などを公的な保険で償還するかどうか，または価格の試行錯誤しながら約4年間医療経済を実践してきた

る． 先進各回の政府の視点では決定，あるいはいかに効率性のよい根拠に基づいた医わけだが，では現在著者はどのようにl宝療経済情報を療（evidence−basedmedicine；EBM）や医薬品を選創生し，活用しているのか，また今後の課題や解決方択するかなどの意思決定

オーストラリア＿

アメリカ合衆国・199ア㈹92（薬価収載）

調剤用処方鼻アクセス

カナダー1993（decision−making）を行う

イギリスー1999僻掛オランダー瑠999債価収故）（薬価収載）

イタリアー

スイスー1998（指劉1995／1999（任意）スペインー1995

フィンランドー
1999（薬価収載）

フランスー1997

ノルウェイー（任意／指導）1998（指導）一瑠999

ドイツー1995（薬価収掛（任意）ポルトガル＿用98 デンマークー瑠998
僻勒（指掛薬価収載）

アイルランドー佃99

ベルギーー1995（実施／指導）（任意）

図1経済評価に関する各回ガイドライン

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（33）3即ために活用されている．

先にも一例を紹介したとおり分析手法が非常に複雑化

経済評価に関するガイドラインとしては，1992年

し，製品のマーケテイングプロモーションマテリアルにオーストラリアで，またユ993年にカナダでいち早として医療機関の医薬ぷ．情報室担当者などに情報提供

く発表されている［3，4］．これらのガイドラインは，したり，宣伝広告に掲載したりした場合，受け二枚る側経済評価を行う上で必要な方法論や使用方法に関してにいかに理解させるか課題になっている．そのため，詳細に規定しており，製薬企業などが提出する情報の，GrIOでは情報の質を落とさずにいかに顧客に哩解でよりよい質の確保を糾ったものである．例えば，経済きるマテリアルを作り卜．げるか，どのような広告を作評仰でよく問題となる不確実性の取り扱いについては，り上げればインパクトがあるかなどさまざまな取り組

カナダのガイドラインでは，主要な臨床的，および経みが行われている．

済的パラメータを用いて得られる点推計による基本分析（base case analysis）結果に影響を及ぼすと考えられる，一つあるいは，複数の因子を独立変数として3．本邦における医療経済情報の活用
では，本邦では医療経済情報はどのように活用され95％信頼区間などで変化させる，いわゆる感度分析ているのだろうか．厚生労働省の諮】て‡1機関である中央（sensitivity analysis）を行うよう推奨している．さ社会保険医擦協議会（中医協）では，「平成12年度以らに，統計学的なアプローチとしてコンピュータシミ降，薬価算定における常用対効果等の反‖火方法の研究

ュレーションの一つであるBootstrap法などノンパに着手し，ラメトリックな手法の利用，あるいはFillerの定理図り，それ以降に上市される新薬等に適用する（薬価やTaylorの定理，もしくはデルタ法をノ二‖いて，単な制度改革の基本方針，「10賀川対効果の研究」より抜る点推計の議論だけではなく，医療技術の常用対効果粋）」と情報の積極酌な清川が1999年4月に議論されについて包括的に面で捉える議論が求められている．ている．

その結論が得られれば，ルールの見直しを

このように，欧米では政府や保険組合のように医療

このように，本邦の行政においても医療経済情軸を賓を償還する立場が，医療経済情報を政策のパラメー

さまぎまな意思決定に清川しようとする軌きが徐々にタとして利用している．そのため，GSKではGHO見え始めたかに思える．しかし，（珊Ⅰ宝頼経清研究機構

内で基本的な分析モデルを立案し，各国の子会社の研究部長である坂巻弘之氏ら［4］は1997年から（Localoperating company；LOC）はそれぞれの凶2000年にかけて収載された約100．■，ご，目以卜に関しての医療保険制度に合わせて分析に必要な情報をその分薬剤経済学評価資判の内容や薬価交渉のための資料添析モデルにインプットし，それぞれのニーズに合わせ付が行われたか，また添付資料と加算（画期性加算，た形で報告書を作成している．

有用′性加算など）との関係について調査を行ったとこ

そして最近では，製薬企業において医療経済情事鋸ま製品のマーケテイングプロモーションマテリアルとしろ，薬剤経済学資料を政策利用するためには未だ多くの課題がl1l積していると問題を提起している．ての利川が盛んに行われ始めてきた．他社の製品より本邦におけるこのような現状を踏まえ，また海外の少しでもアドバンテージをアピールしようと，競合品趨勢を考慮して，GSKも新しい視一・よで医療経済情報とのhead−tOLheadな比較を行い，医薬ぷ．の宣伝広告を活用することを模索中である．製薬企業におけるそにおいても競合ぷ，に対する経済的効率性も謳うようにの情報の活用方法としては，教科書的にはl知的な戦略なってきた．このことは，海外においては製薬企業にと外的な戦略の二つが上げられる．そのうち，州lくJなとっての顧客が変化していることを表している．つま戦略とは，l宝薬品の開発段階でプロジェクトの意∬、決り，従来のl知巾などの医療機関だけではなく，支払機定を行った関（HMOなどの保険会社，保険基金，マネージド。

利用することである．それに対して，外的な戦略とは，り，佃格の推左を行いその情報を朴卜知的にケア），企業の事業主，および患者なども製薬企業の前述の薬価の交渉や決定（pricillg），公的保険におけ顧客となってきている．特に悪者に対しては，DTCるE矢薬，Ⅰ一．！，の低還（reimbursement），マーケテイング（direct to consumer）として主に米国で直接宣伝広プロモーション（marketingpromotion）などC7ナ「喜などでアピールする方法が取られるようになってきを対外的に利用することである．ており，患者の意思決定のための一助となっている．
その一ノノで，新たな≠胞沌発∠巨している．それは，3伍盈（ニう4）

また，視点を変えて医療経済情鞘を必要とする顧客には，社内顧客と社外顧客がある．そのうち，壮l人J顧© 日本オペレーションズ・リサーチ学会. 無断複写・複製・転載を禁ず.

オペレーションズ。リサーチ図2 医薬品の開発プロセスと経済評価

客とは薬価交渉用資料を求める薬佃交渉担当部門，開う際，承認申請をスピーディーに行うことが第一優先

発段階での意思決定のための資料を求める開発部門，となり，臨床試験においてはその製品の臨床的側面そして製品のマーケットプロモーション用資料を求め（効能，安全性）のみの情事馴又集がまず行われ，経済るマーケテイング部門である．それに対して，社外顧的側面や人道的側面の情事馴文集は承認後に行われる傾客としては，従来からの医療機関に加え，保険基金な向にある．そのため，第ⅠⅠ相，および第ⅠⅠⅠ相試験の段

どの支払機関，行政当局や立法機関，あるいは患者な階では医療経済情報収集のための研究計画（piggy−どが該当する．

back trialやstand¶alone study）の立案もまったくでは，実際に教科書に上げられている活用がどこま行われないのが現状で，開発段階では開発の意思決定でできるであろうか．図2は，製薬企業における医療や価格決定を行うための情報が不足しており，また海経済情報の活用を，医薬品の開発プロセスに合わせて外から得られたその情報もほとんど活用できないのが図式化したものである．

現状である．そこで，今後はどのように開発段階に組医薬品開発の段階での意思決定や価格の決定に活用する場合，まず製品のポートフォリオレヴイーを行い，み込んでいくか，さらなる取り組みが必要であると考える．

製品の佃値付けを行ったり，価格を推定したりする必

それでは，社内外の顧客に対する外的戦略のための要がある．なお，製品の価値には効能（e錦cacy），安活用方法はどこまでできるのであろうか．現在もっと全性（safety），製剤の品質（quality），そしてVal−も有力な方法はマーケットプロモーションマテリアル

ueformoney2の四つの価値が存在する．これらの価としての活用である．このことは，従来の治療効果に値を測定するためには，臨床的側面，経済的（eco−加えて今まで見過ごされてきた製品毎の特性である経nomic）側面，および人道的（humanistic）側面3の済性やQoLの改善をアピールしようとするものであ

三つのアプローチ方法がある．国内で医薬品開発を行る．しかし，欧米の事例と同様に情報を受け取る医瞭機関の医薬品情報室担当者などが分析結果を解釈する
2「支払いに見合った価値」と通常翻訳されているが，現在のところ定まった邦訳はない．
3患者の選好（preference）や患者の満足度，健康関連QoL（healthてelatedqualityoflife；HRQoL）などの総ことができなかったりという潜在的な問題が存在する．
さらには，競合品同志のheadtO¶headな比較検討が本邦では行い難くなっている．そのため，これからはいかに製品の特性を訴求してい称．

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き， 社内外の顧客を啓（35）別柑

発することで，分かりやすい資料を作成し，普及させていかなければならないかが課題であると考える．

以l二述べてきたとおり，本邦においては従来の教科書的な医療経i刺青報の活用では不十分であり，今後はこのように，本邦においては対内的にも対外的にも，疾病管理の一つのツールとして，その情報の提供を製

教科書的に苦かれている医療経済情報の活相方法につ薬企業として積極的に進めるべきではないかと考える．

いては，今のところスタートラインに立っている段階である．
そのような状況で，今後もっと期待が持てる方法としては，近年医瞭の効率化が叫ばれるようになり，l宝4．医薬品の経済評価を実践するに当たって経済評価は，とても難しく近寄り難いとよく言われ墳機関内で徐々に作成されてきているクリニカルパス

る．確かに，高度な知識と技能を必要とすることは事やクリティカルパス4への活用である．平成13年度実である．しかし，考え方はいたってシンプルで，モから厚生労働省では医療供給体制の改革の一環として，デリングなどの判断分析学の手法を用いて，臨床試験EBMデータベースの整備や主要疾患の診療ガイドラや疫学データなどのデータソースをインプットし，最インの作成を推し進めている．例えば，先ごろ日本神

終的に費用最小化分析（cos卜minimizationanalysis；

経学全治療ガイドラインの一つとして発表された頭痛CMA），蟄用効果分析（cost−effectiveness analysis；

里大学教授。坂井文彦

CEA），費用効用分析（cost−utility analysis；CUA），治療ガイドライン（委員長：北氏）［5］でも医薬品の決定では医療経済的側面を考慮す

そして費用便益分析（cosトbenefit analysis；CBA）る必要性が明記されている．さらに，1998年11月よのいずれかの分析手法に集約して，既存の代替案

り全回川病院において，急性期入院医療の定額支払（alternative）に対する新たな選択肢の費用対効果を方式，日本版DRG／PPS5（7）試行が行われ，また，議論するものである．図3に簡単な経済評価のプロセ

2003年4月より特定機能病院等において，入院医療スを示す．現在著者は図のような手順で経済評価を進の包括評価（diagnosis procedure combination；めているが，経済評価が医療経済情報として活用しやDPC）が導入されており，医療の効率化を訴求した

すくするために，常に心掛けていることがあるので，取り組みが具体化してきている．

以下に紹介したいと思う．

このような動向を注視して，今後はvalue for

著者が常に念頭においているのは，評価の視点の問

lTlO11eyという考え方が本邦でも徐々に浸透し，製薬題である．京都大学教授の西村周三氏は，「経済評佃

企業として単なる製品のプロモーションのための医療はだれの視．点（perspective，Viewpoint）で行うか」

経済情報の提供ではなく，疾患の治療と管理，いわゆとよく強調される［6］．それは誰を幸福にしたいかとる疾病管理（disease management）のツールとして言うことと同じである．表2には，顧客における価値のその情報の提供に積極的に関与する必要性が出てくについての立場を示す．表のとおり立場によって，どるのではないかと著者は気づいた．

ういった価値が意思決定者にとって興味があるのか知そんな弓コ，聖路加国際柄院の薬剤部よりGSKの新っておくことはとても重要である．そのため，薬価交薬の採用に当たって製品の医療経済情報の提示を求め渉用の資料作成する場合は，厚生労働省や，診療部働1・lられた．今後，このように本邦においても多くの医療の支払い基金の立場を考慮するために，よく医療費支機関がその情報を上手に利鞘するユーザーとなること払い者（healthcarepayer）の視点を取って，生産性が十分に予測される．

要用や不可測費用を考慮せず直接費用6のみで経済評

4入院後の治療計画（入院後の検査，治療，手術，ケアな価の議論を行うことがある．

ど）を時系列に示し，医療スタッフや患者にも十分埋解でしかし，ドラモンド教授らは，社会経済へのインパきるようにパターン化した治療のための一棟の指導書であクトを推定する重要性を説いていることから，社会的る．

立場（societalperspective）を推奨している．さら

5DRG（diagnosis related group）とは1軋際挟病分類（InternationalCiassification of Diseases；ICD）で以l二ある柄名を人件蟄，医薬品，医療材料などの医療資源

6本邦では老人の場合を除いて，ほとんどの患者が医療機関の窓口で3割（平成15iI三4月施行）の自己負担分を支の必要度から統計上意味のある500程度の病名グループに払っているが，経済評価では患者個人個人の費用対効果を整理した分顛方法．また，PPSとはDRG分類をつかって推定するわけではなく，治療群という集団としての襲用対医療薯の包打支払を行うシステムのことで，prOSpeCtivepaymentsystemの略．

効果を推定するために，診療報酬点数を基準に考えて自己3甘の（36）負担を含めた直接医療磯で計算を行うことが多い．

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オペレーションズ。リサーチ

＿二＿＿ご二一二三‥き書手ニミ‥≡十三ニ≧二￣＿∵三三う喜∵二￣て：二一ニニニぎ＿￣言1，￣三三∴ニー￣＿00utcome
data

oProductionof
OVerallanaJyses

Plans

oCostdata

oSelectionof

OCEA，CBA

oPublication

OCUA，CMA

oPresentation at
aconference

OSensitivity

appropriate modelanalyses。SettingresearchoTimehorizon

OutCOmeS

oAnin−houseresearchrepo再ODiscounting。SeLectionofcost

OPerspective

COmPOnentS

図3 経済評価のプロセス

表2 顧客のさまぎまな立場と佃値

厨密珊恩苦亡安全性と．彦靡

効能

医療機関

支払機関

費用

医療の生活の職場の患者の利用度

質

生産性

満足度

○

○

○

○

○

事業主
○

○

行政当局
○

○

○

患者
○

○
社会

○

○

○

○

○

○

○

○は各々の立場においてもっとも興味のある項目を示すに，欧米各国のガイドラインではその多くが社会的立場で分析を行うよう推奨している．このように，分析指標（surrogate endpoint，e貞icacy，あるいは効能）と，HRQoLや死亡率といった最終的な転帰（trueの立場は，分析者が訴えたい相手に応じて設定を行う

endpoint，effectiveness，あるいは効果）の2種類が必要がある．

ある．経済評価を行う上でよく議論となることだが，次に考慮すべき点は，医薬品の有効性にどのような指標を用いるかということである．有効性には，血圧7 ピークフローとは憎性呼暇器疾患患者に対して行う肺機能検査の一種で，簡易型の機器を使し、，悪者は日々のピーやコレステロール値，腫瘍の縮小率など中間的な効果クフローを測定することで疾患の管哩を行うものである

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（37）3耶例えば喘′曽、治瘡薬などでは，いかにピークフロー値7るが，その利用方法については，本邦の製薬企業としを著明に改善させることができるかが臨床試験において未だ模索の段階である．数ある選択肢の中で，現段て有効性を示すために大変重要である．経済評価の場

階でもっとも可能性のある活用方法は，マーケテイン

合はalternativeに比べて新たな選択肢はピークフロ

グプロモーションを目的とした個々の製品に関するそー伯が100ml多く改善するが，15，000円の割増費用の情報の創生である．しかし，マテリアルの創生に当が必要だと分かったら，それがvalueformoneyかどたっては，意思決定者に対していかに分かりやすく，うか判断するために常用対効果比（cost−effec−シンプルにするかが今後の課題となっている．もう一tiveness ratio；CER）を計算する．15，000円を100方で，mlで割り1ml当たり改善させるために15円の割増はなく，システマテイツクに疾患を包括した疾病管理常用が掛かる計算になる．だが，この議論は若干奇異の立場から情報の創生が求められてきており，製薬企な感じがする．1mlピークフロー値を改善させるこ業も積極的に目を向けなければならないのではないかとは，医療現場において何の臨床的意義があるのであと考える．

単なるプロモーションのための情報創生だけでろうか．むしろそれより，l喘息、症状が発現した日数を削減できた方が，よほど臨床腑こ大きな意義があるの謝辞 稿を終えるに当たり，このような執筆の機会をではないだろうか．そのため，喘虻、清原において経済与えてくださいました専修大学商学部生田目崇先生に評価を行う場合，効果として symptomfreedays

深謝いたしますと共に，さまざまな視一塩からご肋言をとか symptom−freenights ， SuCCeSSfullytreated

いただいた聖路加国際病院薬剤部長井上忠夫先生に厚weeks

く御礼申し上げます．

といった指標を頻繁に用いる．このように，経済評価を行う場合，どのような指標を効果として用参考文献
いるか，十分に吟味を行う必要があると考える．

まだ他にも心掛けた方がよいと考える一室が若干あるが，紙面の関係t二この程度にさせていただく．あまさ′）
経済評仰の教科書には書かれていない視点であったと思うが，今後皆さんが独自で経済評価を実践される際に上述のような考え方を参考にしていただければ辛いである．

［1］http：／／www．nice．org．uk／nice−Web／［2］http：／／www．ccohta．ca／［3］Torrance，G．W．，Blaker，D．etal．，CanadianGui
1ines for Economic Evaluation of Pharmaceuticais，Pharmacoeconomics，9（6），535559，1996．
［4］坂巻弘乙 広森仲康，ほか，薬剤疫学，6（2），83−100，2002．
［5］http：／／www．neurology−jp．org／guideline／

5．まとめ［6］西村周三MedicalTribune，35（32），37，2002．
これまで述べてきたように，さまぎまなデータソー
スが集約して医療経済情報というものが成り立ってい3甘2（38）© 日本オペレーションズ・リサーチ学会. 無断複写・複製・転載を禁ず.

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