2022 年度第 1 回
開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2022 年 4 月 21 日（木）15:30～15:45
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
鹿間一彦、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、平川浩、
工藤一光
議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－

2022 年度第 1 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2022 年 4 月 21 日 （木） 15：45～16：00
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
鹿間 一彦、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対するcenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例（外国症例）。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続
試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
・ 治験実施計画書。
審議結果：承認特記事項―

2022 年度第 2 回
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2022 年 5 月 19 日（木）15:30～15:45
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
鹿間一彦、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、平川浩、工藤一光
議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の変更
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の変更
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－2022 年度第 2 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2022 年 5 月 19 日 （木） 15：45～16：00
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
鹿間 一彦、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例（外国症例）。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
・ 募集用ポスター、募集用リーフレット、被験者用ガイド。
審議結果：承認特記事項―2022 年度第 3 回
開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2022 年 6 月 16 日（木）15:30～15:45
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
鹿間一彦、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、平川浩、工藤一光
議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・説明文書・同意文書の変更
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－2022 年度第 3 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2022 年 6 月 16 日 （木） 15：45～16：05
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
鹿間 一彦、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例（外国症例）。
・ 説明文書・同意文書、被験者への支払いに関する資料の変更。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
・ 同意説明文書・同意書の変更。
審議結果：承認特記事項―

2022 年度第 4 回
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2022 年 7 月 21 日（木）15:30～15:45
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
鹿間一彦、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、平川浩、工藤一光
議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－2022 年度第 4 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2022 年 7 月 21 日 （木） 15：45～16：05
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
鹿間 一彦、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 重篤な有害事象の報告。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
・ Web site キャプチャー資料について。
審議結果：承認特記事項―

2022 年度第 5 回
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2022 年 9 月 15 日（木）15:30～15:45
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
鹿間一彦、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、平川浩、工藤一光
議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－

2022 年度第 5 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2022 年 9 月 15 日 （木） 15：45～16：05
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
鹿間 一彦、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、
鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
・ 治験実施計画書、説明文書、同意文書の変更。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試験議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
・ 賠償責任保険契約付保証明書の更新、PK 採血キット使用上の注意、個別の被験者管理計画、被験者募集用ポスターの変更、被験者用ガイドについて。
審議結果：承認特記事項―2022 年度第 6 回
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2022 年 10 月 20 日（木）15:30～15:45
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
鹿間一彦、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、平川浩、工藤一光
議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認【報告事項】
・治験終了報告
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－2022 年度第 6 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2022 年 10 月 20 日 （木） 15：45～16：05
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
鹿間 一彦、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
・ 治験対象患者様 ご紹介のお願いについて。
審議結果：承認特記事項―

2022 年度第７回
開催日時
開催場所
出席委員名

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2022 年 11 月 17 日（木）15:30～15:40
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
鹿間一彦、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）黒川克朗、寺下京子、佐々木聖一、葛西淳、工藤一光

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項

－

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

2022 年度第 7 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2022 年 11 月 17 日 （木） 15：40～15：55
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
鹿間 一彦、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
・ 被験者募集の広告について。
審議結果：承認特記事項―

2022 年度第 8 回
開催日時
開催場所
出席委員名

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2022 年 12 月 15 日（木）15:30～15:40
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
鹿間一彦、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、黒川克朗、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、平川浩、工藤一光

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項

－

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

2022 年度第 8 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

西暦 2022 年 12 月 15 日 （木） 15：40～16：00
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
鹿間 一彦、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、
鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
・ 治験安全性最新報告概要。
・ 治験薬概要書、説明文書・同意文書の変更。
審議結果：承認
議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
・ 患者向け気管支拡張剤のビデオの変更、同意ナビゲーターの追加。
審議結果：承認特記事項―

2022 年度第 9 回
開催日時
開催場所
出席委員名

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2023 年 1 月 16 日（月）15:30～15:42
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
鹿間一彦、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）黒川克朗、寺下京子、佐々木聖一、葛西淳、平川浩、工藤一光

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項

－

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

2022 年度第 9 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2023 年 1 月 16 日 （月） 15：42～16：00
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
鹿間 一彦、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試験議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
・ 治験実施計画書、同意説明文書・同意書、治験参加カード、被験者用ガイドの変更、気管支拡張薬使用ログの追加。
審議結果：承認特記事項―2022 年度第 10 回
開催日時
開催場所
出席委員名

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2023 年 2 月 16 日（木）15:30～15:40
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
鹿間一彦、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、平川浩、工藤一光

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項

－ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

2022 年度第 10 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2023 年 2 月 16 日 （木） 15：40～16：00
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
鹿間 一彦、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験年次報告。
・ 新たな安全性情報一覧表。
審議結果：承認特記事項―

2022 年度第 11 回
開催日時
開催場所
出席委員名

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2023 年 3 月 16 日（木）15:30～15:41
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
鹿間一彦、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、平川浩、工藤一光

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項－

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）・実施状況報告
審議結果：承認

2022 年度第 11 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2023 年 3 月 16 日 （木） 15：41～16：00
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
鹿間 一彦、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施状況報告書。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施状況報告書。
・ 新たな安全性情報一覧表。
・ 治験薬概要書、同意説明文書・同意書。
審議結果：承認特記事項―