博慈会記念総合病院

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医療安全管理指針

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医療医安全管理指針

作成日

２０１０年

１月

１日

改定日

２０１０年

７月

１日

改定日

２０１２年

４月

１日

改定日

２０１３年

４月

１日

改定日

２０１３年

９月

２４日

改定日

２０１４年

４月

１日

改定日

２０１６年

３月

１日

改定日

２０１９年

５月

１日

改定日

２０１９年

７月

２２日

改定日

２０２０年

３月

２６日

改定日

２０２１年

４月

１日

改定日

２０２３年

４月

１日

改定日

２０２３年

７月

５日

改定日

２０２４年

２月

２６日

改定日

２０２４年

４月

１日

０博慈会記念総合病院

目次
１． 総則

11１） 基本理念

1-2２） 用語の定義

２． 医療安全管理部

3１） 医療安全管理部委員会の設置

3２） 医療安全管理部委員の構成

3３） 医療安全管理部の業務

3４） 医療安全管理部委員会の開催および活動の記録

3５） 医療安全管理室の設置

4６） 医療安全管理者の業務

4７） 医療安全管理対策委員会の設置

4８）医療安全管理対策委員会の業務

4９）医療安全管理対策委員会の開催および活動の記録

4１０）リスクマネージャーとは

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３． 報告体制

5１） 報告とその目的

5２） 報告にもとづく情報収集

5３） 報告内容の検討等

6４） その他

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医療医安全管理指針

１

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４． 安全管理のための指針・マニュアルの整備

6１） 安全管理マニュアル等

6２） 安全管理マニュアル等の作成と見直し

6３） 安全管理マニュアル等の作成の基本的な考え方

6

５． 医療安全管理のための研修

7１） 医療安全管理のための研修の実施

7２） 医療安全管理のための研修の実施方法

7

６． 事故発生時の対応

7１） 救命措置の最優先

7２） 院長への報告など

7３） 患者・家族・遺族への説明

84） 当事者の職員への対応

85）事例に関する公表基準86）背景要因・根本原因の分析・検討

8７． 医師の届け出義務

88． その他

9１）医療安全管理指針の周知

9２）医療安全管理指針の見直し、改正

9３）医療安全管理指針の閲覧

9４） 患者からの相談の対応

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9． 組織図博慈会記念総合病院

10医療医安全管理指針

２

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10． 報告書・患者影響度レベル分類表

11-13

11． 医療事故調査委員会規程書

別冊 1-6

12． 資料・クレーム対応フローチャート
・暴力・暴力対応フローチャート
・マスターコール・無断離院対応フローチャート
・患者誤認防止対応策
・根本的な原因を分析するためのいくつかの手法
・医療事故調査制度について
・東京自死遺族総合支援窓口について
・患者相談窓口について

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博慈会記念総合病院 医療安全管理指針
１． 総則１） 基本理念
医療現場では、医療従事者のちょっとした不注意等が、医療上予期しない状況や、望ましくない事態を引き起こし、患者の健康や生命を損なう結果を招くことがある。
われわれ医療従事者には、患者の安全を確保するための不断の努力が求められている。さらに日常診療の過程にいくつかのチェックポイントを設けるなどして、単独、あるいは重複した過ちが医療事故というかたちで患者に実害を及ぼすことのないような仕組みを院内に構築することが重要である。博慈会記念総合病院 医療安全管理指針（以下医療安全管理指針）はこのような考え方のもとに、それぞれの医療従事者の個人レベルでの事故防止対策と、医療施設全体の組織的な事故防止対策の二つの対策を推し進めることによって、医療事故の発生を未然に防ぎ、患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整えることを目標とする。本院においては院長のリーダーシップのもと、全職員がそれぞれの立場からこの問題に取り組み、患者の安全を確保しつつ必要な医療を提供していくものとして全職員の積極的な取り組みを要請する。

２） 用語の定義
医療安全管理指針で使用する主な用語の定義は、以下のとおりとする。
（１） 医療事故と医療過誤「医療事故」とは医療にかかわる場所で、医療の全過程で実際に起こってしまった、患者または医療関係者にとって心身に不利益な影響を与える事象をすべて含む。
地震による影響や廊下での転倒など、医療行為と直接関係ないものも含む。医療事故は「過失のない医療事故」と「過失のある医療事故（医療過誤）」に分けられる。
「医療過誤」とは、医療の過程において医療従事者が当然払うべき業務上の注意義務を怠り、これによって患者さんに傷害を及ぼした場合をいう。過失の有無については必ずしも明確でない場合もある。また、事実認定が医療事故の発生時点における医療水準に照らして判断されることから、医療過誤の範囲は時代とともに変化することになる。
（２） インシデント「インシデント」とは事故（アクシデント）に対応する言葉であり、患者さんに傷害を及ぼすことはなかったが、日常診療の現場で“ヒヤリ”としたり、“ハッ”とした経験を指す。
後述するように、リスクマネージメントの報告システムの中では、アクシデントもインシデントも“インシデント・レポート”として一括して扱う。ただし、人身事故でない事故は、リスクマ
ネージメントの範疇に含まず、一般の事故報告として扱う。

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1

博慈会記念総合病院（３） エラー
人間の行為が１）行為者自身が意図したものでない場合
２）規則に照らして望ましくない場合
３）第三者からみて望ましくない場合
４）客観的期待水準を満足しない場合などの時に、その行為を「エラー」という。
（４） 誤認
エラーの一形態であり、実際に存在しないものを認識したり、存在するものを正しく認識できないことをいう。〔認知〕→〔判断〕→〔行動〕の一連の流れの中で誤認というエラーが生じると事故につながる。したがって、読み取りにくい字や聞き取りにくい声なども正しい“認知”を妨げるものとして、誤認当事者と同様に問題である。
（５） クレーム
医療安全対策委員会で検討するクレームは、医療行為に対して患者から表明された不平、不満、異議申し立てを指す。医療行為とは無関係のものは、委員会の管轄事項である。
（６） 本院
博慈会記念総合病院（７） 職員
本院に勤務する医師、歯科医師、看護師、准看護師、薬剤師、検査技師、事務員等あらゆる職種の医療従事者を含む（８） 上席者
当該職員の直上で管理的立場にある者（９） 安全管理室長
医療安全管理に必要な知識および技能を有する職員であって、病院長の指名により本院全体の医療安全管理を中心的に担当する者であり、専従、専任の別を問わない。
診療報酬の「医療安全管理加算」の施設基準に規定する「医療安全管理者」とは限らない。

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２． 医療安全管理部
１） 医療安全管理部の設置
本院内における医療安全管理を総合的に企画、実施し、患者の安全確保を推進するための、医療安全管理指針に基づき、医療安全管理部委員会、医療安全管理対策委員会、医療安全管理室を設置する。

２） 医療安全管理部委員の構成（１） 医療安全管理部委員会の構成は、以下のとおりとする。
① 委員長（副院長または診療部長が勤める）② 医療安全管理対策委員会委員長③ 医療安全管理室長④ 医療安全管理部委員
a. 医局部門：副院長（診療部長）3 名 b. 看護部門：看護部長・看護師長 2 名
c. コ・メディカル部門：薬剤部長・臨床検査部（生理機能検査科・検体検査科）放射線技術部技師長・リハビリテーション科長・栄養科長・ME 機器管理課 d. 事務部門
e. 医療連携患者支援センター f. その他必要な職員（２）医療安全管理部委員会の会議には必要に応じて院長が出席する。
（３）医療安全管理部委員の氏名および役職は（院内掲示等の方法により）公表し、本院の職員および患者等に告知する。
（４）医療安全管理部委員長に事故あるときは、医療安全管理室長又は医療安全管理部員がその職務を代行する。

３） 医療安全管理部の業務
医療安全管理部は、主として以下の任務を負う。
（１）医療安全管理部委員会の開催および運営（２）医療に係る安全確保を目的とした報告で得られた事例の発生原因、再発防止策の検討および職員への周知。また、医療安全に資する情報の職員への周知。
（３）週１回の医療安全カンファレンスの実施（日々の具体的な事例に関して、細かい改善策や改善策の効果等を検証）（４）院内の医療事故防止活動および医療安全に関する職員研修の企画立案（５）その他、医療安全の確保に関する事項

４） 医療安全管理部委員会の開催および活動の記録（１）医療安全管理部委員会は原則として、毎月１回、また必要に応じてさらに医療安全管理部委員長が召集することができる。
（２）医療安全管理部委員長は、医療安全管理部委員会を開催するときは、速やかに検討の要点をまとめた議事の概要を作成し、2 年間これを保管する。
（３）医療安全管理部委員長は、医療安全管理部委員会における議事の内容および活動の状況について、必要に応じて院長に報告する。
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５） 医療安全管理室の設置
医療安全部委員会で決定された事項を組織横断的に実施管理するため、院内に医療安全管理対策委員会と医療安全管理室を設置し、医療安全管理者を院長が選任する。

６） 医療安全管理者の業務（１）医療安全管理部の業務に関する企画立案および評価を行う。
（２）定期的に院内を巡回し各部門における医療安全対策の実施状況を把握･分析し医療安全確保のために必要な業務改善等の具体的な対策を推進する。
（３）各部門におけるリスクマネージャーへの支援・指導を行う。
（４）医療安全対策の体制確保のための各部門との調整を行う。
（５）医療安全対策に関わる体制を確保すするための職員研修を企画･実施する。
（６）医療安全対策や、医療安全に資する情報を職員に周知する。
（７）相談窓口などの担当者との密接な連携を図り、医療安全対策に関わる患者･家族の相談に適切に応じる体制を支援する。

７） 医療安全管理対策委員会の設置
医療安全管理対策委員会では医療事故防止対策を進めるため、各部門にリスクマネージャーを置き、問題点の報告と防止対策について各部門職員への周知徹底を行う。

８） 医療安全管理対策委員会の業務（１）所属部門における、医療事故の原因及び防止対策並び医療体制の改善方法の検討と提言（２）インシデント・アクシデント・クレーム報告書の報告と報告内容の分析（３）委員会において決定した事故防止及び安全対策の所属職員への周知徹底（４）各医療現場の立場で、医療事故及び再発防止対策の見直しや現場での定期的なチェック医療安全管理部への具申などの活動を行う。

９） 医療安全管理対策委員会の開催および活動の記録（１）医療安全管理対策委員会は原則として、毎月１回、また必要に応じてさらに医療安全管理対策委員長が召集することができる。
（２）医療安全管理対策委員長は、医療安全管理対策委員会を開催するときは、速やかに検討要点をまとめた議事の概要を作成し、2 年間これを保管する。
（３）医療安全管理対策委員長は、医療安全管理対策委員会における議事の内容および活動状況について、必要に応じて医療安全管理部委員長に報告する。

１０） リスクマネージャーとは（１）各部門の責任者により任命。
（２）医療安全対策に関し各部門の責任者を補佐し、医療安全管理対策委員会に出席。
（３）医療安全管理対策委員長及び医療安全管理室の活動に協力し、医療安全管理対策委員会で討議した決定事項を部署へ周知させる。
（４）報告者から上がったインシデント・アクシデント報告書の原因を確認し対策を検討する。
上記内容を記入し医療安全管理室に提出。

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３． 報告体制
１） 報告とその目的
この報告は医療安全を確保するためのシステムの改善や教育・研修の資料とするのみを目的としており、報告者はその報告によって何ら不利益を受けないことを確認する。具体的には、①本院内における医療事故や、危うく事故になりかけた事例等を検討し、医療の改善に資する事故防止策、再発防止策を策定すること。
②これらの対策の実施状況や効果の評価・点検等に活用しうる情報を院内全体から収集することを目的とする。
これらの目的を達成するため、すべての職員は次項以下に定める要領にしたがい、医療事故等の報告をおこなうものとする。

２） 報告にもとづく情報収集（１） 報告すべき事項
すべての職員は、本院内で次のいずれかに該当する状況に遭遇した場合には、概ねそれぞれに示す期間を超えない範囲で、速やかに報告するものとする。
① 医療事故⇒医療側の過失の有無を問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合は発生後直ちに上席者へ報告。上席者は直ちに医療安全管理部委員→医療安全管理対策委員長→院長へと報告する。
② 医療事故に至らなかったが、発見、対応等が遅れれば患者に有害な影響を与えたと考えられる事例⇒速やかに上席者または医療安全管理部委員へ報告する。
③ その他、日常診療のなかで危険と思われる状況⇒適宜、上席者または医療安全管理部委員へ報告する。
（２） 報告の方法① 前項の報告は、原則として別に報告書式として① 事故報告書は定める書面をもってまた、前項② ③は院内報告システムをもって行う。
ただし、緊急を要する場合には、まず、口頭で報告し、患者の救命措置等に支障が及ばない範囲で遅滞なく書面による報告を行う。
② 報告は、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿類に基づき作成する。
③ 自発的報告がなされるよう上席者は報告者名を省略して報告することができる。
（３） 報告書の種類①「インシデント・アクシデント・クレーム報告書」
患者影響度レベル分類：0～3a、提言・クレーム、暴言・暴力
不適切行為が患者に及ばない及び、不適切行為が患者に及んだが患者に症状や障害が発生しない場合。又は－時的な症状や障害が発生したが対処可能な場合、医療行為に対して患者から表明された不平、不満、異議申し立て、患者からの暴言・暴力事案発生時に提出する。
②「事故報告書」
患者影響度レベル分類：3b 以上
事故により長期にわたり治療が続くか、事故による障害が永続的に残った場合に上記「インシデント・アクシデント・クレーム報告書」と合わせて提出する。
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３） 報告内容の検討等（１）改善策の策定
医療安全対策委員会は、前項の定めに基づいて報告された事例を検討し、医療の安全管理上有益と思われるものについて、再発防止の観点から本院の組織としての改善に必要な防止対策を作成するものとする。
（２）医療安全対策委員会は、すでに策定した改善策が、各部門において確実に実施され、かつ安全対策として有効に機能しているかを常に点検・評価し、必要に応じて見直しを図るものとする。

４） その他（１）院長、医療安全管理部門の構成員は、報告された事例について職務上知りえた内を正当な事由なく第三者に告げてはならない。
（２）本項の定めにしたがって報告を行った職員に対しては、これを理由として不利益な取扱いを行ってはならない。

４． 安全管理のための指針・マニュアルの整備
１） 安全管理マニュアル等
安全管理のため、本院において以下の指針・マニュアル等（以下「マニュアル等」という）を整備する。
（１） 医療安全管理マニュアル（２） 医薬品安全使用マニュアル（３） 輸血マニュアル（４） 褥瘡対策マニュアル（５） その他

２） 安全管理マニュアル等の作成と見直し（１） マニュアル等は、関係部署の共通のものとして整備する。
（２） マニュアル等は、関係職員に周知し、また、必要に応じて見直す。
（３） マニュアル等は、作成、改変のつど、医療安全管理部門に報告する。

３） 安全管理マニュアル等の作成の基本的な考え方（１） マニュアル等の作成は、多くの職員がその作成・検討に関わることを通じて、職場全体に日常診療における危険予知、患者の安全に対する認識、事故を未然に防ぐ意識などを高め広める効果が期待できる。全ての職員はこの趣旨をよく理解し、安全対策指針の作成に積極的に参加しなくてはならない。
（2） マニュアル等の作成、その他医療の安全、患者の安全確保に関する議論においては、すべての職員はその職種、資格、職位の上下に関わらず対等な立場で議論し、相互の意見を尊重しなくてはならない。
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５． 医療安全管理のための研修
１） 医療安全管理のための研修の実施（１）医療安全管理対策委員会は、予め作成した研修計画にしたがい、年に２回以上、全職員を対象とした医療安全管理のための研修を実施する。
（２）研修は、医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的な手法等を全職員に周知することを通じて、職員個々の安全意識の向上を図るとともに、本院全体の医療安全を向上させることを目的とする。
（３）職員は、研修が実施される際には、極力、受講するよう務めなくてはならない。
（４）院長は、医療安全管理指針の定めにかかわらず、本院で重大事故が発生した後など、必要があると認めるときは、臨時に研修を行うものとする。
（５）医療安全管理部門は、研修を実施したときは、その概要（開催日時、出席者、研修項目）を記録し、２年間保管する。

２） 医療安全管理のための研修の実施方法
医療安全管理のための研修は、院長等の講義、院内での報告会、事例分析、外部講師を招聘しての講習、外部の講習会・研修会の伝達報告会または有益な文献の抄読、動画視聴やオンラインなどの方法によって行う。

６． 事故発生時の対応
１） 救命措置の最優先
医療側の過失によるか否かを問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合には、可能な限り、まず、本院内の総力を結集して、患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす。
また、本院内のみでの対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく他の医療機関の応援を求め、必要なあらゆる情報・資材・人材を提供する。

２） 院長への報告など（1）前項の目的を達成するため、事故の状況、患者の現在の状況等を、上席者を通じてあるいは当事者が直接院長へ迅速かつ正確に報告する。
（2）院長は、必要に応じて医療安全管理部門を緊急招集し、医療安全管理部委員会を開会して早急に対応を検討する。また、必要に応じて事故調査委員会を設置する。
＊事故調査委員会規程参照（３）報告を行った職員は、その事実および報告の内容を、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記録する。

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３） 患者・家族・遺族への説明（１）事故発生後、救命処置の遂行に支障を来さない限り可及的速やかに、事故の状況、現在実施している回復措置、その見通し等について、患者本人、家族等に誠意をもって説明するものとする。患者が事故により死亡した場合には、その客観的状況を速やかに遺族に説明する。
（２）説明は、患者・家族から信頼されている主治医を含めた複数の職員（主治医・上級医、もしくは師長等）で行う。説明する相手、場所、言葉遣いなどにも十分配慮する。
（３）明らかな過失があった場合は、主治医と関係する職員が複数で、速やかに謝罪する。過失が明白でない場合でも、ご心配・ご不安をおかけしたことに対して謝罪する。
（４）医療事故の解明に必要な場合には、病理解剖・死亡時画像診断（Ａｉ）について説明し、その承諾を得るように努力する。

４）職員当事者への対応（１）当事者も心理的に大きな打撃を負っていて、精神面・業務面に大きな影響があるので、病院が組織的に支援する。
（２）医療者が立ち直り、仕事環境へ復帰できるようになるために、必要であれば夜勤を外す・休暇を取らせる・配置換えをする・休職させる・カウンセリングを行う、などの対策を講じる。
（３）委員会の目的が処分ではなく、原因究明・再発防止であることを明確に当事者に伝える。

５）事例に関する公表基準
博慈会記念総合病院医療事故公表基準（後述）に則り、設置された医療事故調査委員会においてプレスなどへの公表の必要性を速やかに判断する。

６）背景要因・根本原因の分析・検討（１）医療事故の発生状況等の事実を確認し、事象を整理した後、医療事故の原因分析を行い、再発防止策を検討する。
（２）医療事故の分類では、医療事故発生の端緒となった事象のみに注目するのではなく、医療事故の背景要因（業務量、勤務体制、業務工程管理、コミュニケーションなど）や根本的原因など多方面から分析し、医療事故の発生機序を明らかにしたうえで、組織として再発防止策を策定する。
医療機関において使用されている事故発生後の原因分析を目的とした分析モデルの例
RCA（Root Cause Analysis）分析・SHEL（L）分析・4M-4E 分析 など

資料“根本的な原因を分析するためのいくつかの手法”参照

７． 医師の届け出義務
１） 所轄警察署への届け出
医師は、死体又は妊娠四月以上の死産児を検案して異状があると認めたときは、二十四時間以内に所轄警察署に届け出なければならない。（医師法第２１条）

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8． その他
１）医療安全管理指針の周知
医療安全管理指針の内容については、院長、委員長、医療安全管理室長、リスクマネージャーを通じて、全職員に周知徹底する。

２）医療安全管理指針の見直し、改正（１）医療安全管理部門は、少なくとも年１回以上、医療安全管理指針の見直しを議事として取り上げ検討するものとする。
（２）医療安全管理指針の改廃は、医療安全管理部門の議を経て病院運営会議の議決を必要とする。

３）医療安全管理指針の閲覧
医療安全管理指針の内容を含め、職員は患者との情報の共有に努めるとともに、患者およびその家族等から閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。また、医療安全管理指針についての照会には医療安全管理室長が対応する。

４） 患者からの相談の対応
病状や治療方針などに関する患者からの相談に対しては、担当者を決め、誠実に対応し、担当者は必要に応じ主治医、担当看護師等へ内容を報告する。

付則
博慈会記念総合病院 医療安全管理指針は 2010 年１月１日から実施する。

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9． 組織図博慈会記念総合病院

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医療安全管理体制組織図
病 院 長
（副院長）

医療安全管理部委員会
沖野副院長

医局部門

・三宅副院長・星野副院長・飯塚部長

看護部門

・三浦看護部長
・岡本師長
・小林師長代理
・斎藤部長（薬剤部）

コ・メディカル部門

・伊佐技師長（放射線技術部）
・新里科長（ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝ科）
・荒井科長（生理機能検査科）
・早坂科長（栄養科）
・望月技士長（ME機器管理課）
・野澤主任（検体検査科）

事務部門
医療連携患者支援センター

医療安全
管理対策委員会
塩路部長

医局部門
RM

看護部門
RM

・矢戸師長

医療安全管理室
藤原事務部門
RM

コ・メディカル部

門RM

・病理診断センター

・手術室

・医事部

・薬剤部

・第一内科 ・第二内科

・HCU

・業務課

・放射線技術部

・第三内科

・本館2階

・ME機器管理課

・放射線科

・東3階

・リハビリテーショ ン科

・脳神経外科・東4階

・生理機能検査科

・麻酔科

・東5階

・検体検査科・歯科口腔外科

・北2階

・栄養科

・眼科

・北3階

・腎臓内科

・西3階

・整形外科

・小児センター・小児科

・外来 ・クラーク

博慈会記念総合病院

・佐川主事（医事部）

腎・透析
クリニック

RM

医療連携患者支援センター
RM

点線の内側が医療安全管理部です

医療医安全管理指針

2024/4/1 改定

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10． 報告書・患者影響レベル分類表

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博慈会記念総合病院

委員長

院長

事務部長

看護部長

所属長

医療安全管理対策委員会

事

故報

告書
令和事故に気づいた時

令和年

月日

時

分

事故が起きた時

令和年

月日

時

分

事故の状況

年

／月日

不明

（患者氏名、疾患名、関係者、どこで、何が起きたかを具体的に）事故が起きた時どのように対処したか？
（1）救命措置の最優先（2）報告（3）患者・家族・遺族への説明

どのような原因でおきたと思われるか？

今後事故が起こらないようにするには、どのようにしたら良いか？

報告者

担当ﾘｽｸﾏﾈｰｼﾞｬｰ【記録者の経験年数】①1 年未満

②１～2 年

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医療医安全管理指針③3～5 年

所属長④6～9 年⑤10 年以上
医療安全管理対策委員会 委員長

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患者影響度レベル分類表
分イ類

ニアミス レベル0

ン

レベル1

シ
デ

害を及ぼさ

ン

ない事象

ト

レベル3b

ク
デ

レベル2
レベル3a

ア
シ

レベル

有害事象

ン
ト

患者影響度レベル
エラーや医薬品・医療用具の不具合が見られたが、患者には実施されなかった場合エラーや医薬品・医療用具の不具合が見られたが、患者には実施されたが、影響がなかった場合（何らかの影響を与えた可能性は否定できない）
治療や処置は行わなかったが、患者観察の強化、バイタルサインの経度変化、安全管理のための検査の必要性が生じた場合
軽微な治療や処置（消毒・湿布・皮膚の縫合・鎮痛剤投与など）が必要となった場合
濃厚な治療や処置を要した場合（バイタルサインの高度変化、人工呼吸器の装着、手術、入院日数の延長、外来患者の入院、骨折等）

レベル4

永続的な後遺症が残り、有意な機能障害や美容上の問題を伴う

レベル5

死亡した場合（原疾患の自然経過によるものを除く）
医療事故とは異なるもので、医療従事者に過誤・過失はないのにも関わらず患者から苦情がクレーム発生した場合

11．医療事故調査委員会規程書 別冊参照
12．資料
・クレーム対応フローチャート
・暴力・暴力対応フローチャート
・マスターコール・無断離院対応フローチャート
・患者誤認防止対応策
・根本的な原因を分析するためのいくつかの手法
・医療事故調査制度について
・東京自死遺族総合支援窓口について

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