２０２３年１０月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日場

時 ２０２３年１０月１８日（水）１６時３０分～１７時５０分
所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 竹内 万彦、伊佐地 秀司、井上 貴博、土肥 薫、齋藤 佳菜子、向原 里佳、林豊田 健、岡田 慎一、手塚 和男、清水 真、岩﨑 恭彦
欠席者 大井 正貴、垣東 英史

智世、山田 昌子、

Ⅰ 新規審議事項
１．２０２３年度の治験の新規受入の可否について（１）（受付番号：A-2023-441）第一三共株式会社の依頼による「PD-1/PD-L1 阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした DatopotamabDeruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験」（２）（受付番号：A-2023-442）ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎の治療としての JNJ-77242113 の有効性及び安全性評価を目的とした第 2b 相，多施設共同，ランダム化，プラセボ対照，用量設定試験」（３）（受付番号：A-2023-443）アンジェス株式会社の依頼による「慢性の椎間板性腰痛患者に対する AMG0103 の有効性、安全性及び忍容性を評価する、第Ⅱ相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験」（４）（受付番号：A-2023-444）藤本製薬株式会社の依頼による「反復性鼻出血を有するオスラー病を対象とした FPF300（サリドマイド）の第 III 相試験」

【審議結果】
治験依頼者より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。
［委員が責任・分担医師及び治験協力者として行われている研究課題、利益相反状態にある企業から依頼の研究課題及びみえ治験医療ネットを介した研究課題については、該当する委員自身は審議及び採決には参加していない。
（４）については、竹内委員は審議及び採決には参加していない。］
Ⅱ

治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項（１）（受付番号：A2903287）アストラゼネカ株式会社の依頼による「進行肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブとトレメリムマブの第Ⅲ相試験」
9 月 11 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

9 月 8 日 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》（２）（受付番号：A3063297）アッヴィ合同会社の依頼による「A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled
52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects
with Crohn’s Disease クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」
9 月 12 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ1等》

（３）（受付番号：A3063299）アッヴィ合同会社の依頼による「A Multicenter, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled
52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects
with Ulcerative Colitis 潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」
9 月 12 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（４）（受付番号：A-2019-327）アストラゼネカ株式会社の依頼による「局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験」
9 月 11 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（５）（受付番号：A-2019-328）アストラゼネカ株式会社の依頼による「肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験」
9 月 11 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（６）（受付番号：A-2019-330）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による「A PHASE 2/3, MULTICENTER,RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM
SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS 日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験」
9 月 7 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ
9 月 22 日 審議(安全性情報)《措置報告等》

等》（７）（受付番号：A-2019-332）アストラゼネカ株式会社の依頼による「乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験」
9 月 28 日 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 英/日、治験実施計画書 別紙 1 英/日、説明文書・同意文書を改訂、保険期間を更新》
9 月 11 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（８）（受付番号：A-2019-336）ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第2b/3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験」
9 月 6 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ
9 月 22 日 審議(安全性情報)《年次報告等》

等》

9 月 22 日 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》（９）（受付番号：A-2020-346）アストラゼネカ株式会社の依頼による「乳がんを対象とした AZD5363,ZD9238 の第Ⅲ相試験」
9 月 5 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（１０）（受付番号：A-2020-349）ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3, Open Label, Multicenter,Randomized, Active-controlled Study to Assess Pharmacokinetics and Compare the Efficacy, Safety, andTolerability of P1101 vs Anagrelide as Second Line Therapy for Essential Thrombocythemia (SURPASS ET):The Core Study and Its Extension Study.」
9 月 27 日 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書『第 12 版』に改訂》
9 月 5 日 審議(安全性情報)《その他（報告漏れのご連絡）等》

9 月 11 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ
9 月 21 日 審議(安全性情報)《重篤》9 月 15 日 迅速審査(実施計画変更)《目標症例数を契約変更》

2等》

（１１）
（受付番号：A-2020-351）バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による「アルツハイマー病患者を対象とした BIIB037の第 IIIb 相試験」
9 月 26 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

9 月 26 日 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》（１２）（受付番号：A-2020-353）日本イーライリリー株式会社の依頼による「クローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」
9 月 28 日 審議(安全性情報)《重篤》（１３）（受付番号：A-2020-354）アストラゼネカ株式会社の依頼による「アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験」
9 月 21 日 審議(実施計画変更)《科学的知見を記載した文書を改訂》（１４）（受付番号：A-2020-356）中外製薬株式会社の依頼による「補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689（クロバリマブ）の第 III 相試験」
9 月 1 日 審議(安全性情報)《重篤》
9 月 20 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（１５）（受付番号：A-2020-358）（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による「潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」
9 月 22 日 審議(安全性情報)《重篤》
9 月 22 日 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》（１６）（受付番号：A-2020-359）アッヴィ合同会社の依頼による「A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase
3 Study of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in Subjects with Myelofibrosis(TRANSFORM-1) 骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）」
9 月 19 日 審議(実施計画変更)《添付文書を改訂、電子添文改訂のお知らせを作成》（１７）（受付番号：A-2020-360）アッヴィ合同会社の依頼による「A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating
Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy inSubjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis (TRANSFORM-2) 再発 / 難治性骨髄線維症患者を対象に
navitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第 III 相試験（TRANSFORM-2）」
9 月 19 日 審議(実施計画変更)《添付文書を改訂、電子添文改訂のお知らせを作成》（１８）（受付番号：A-2020-361）アストラゼネカ株式会社の依頼による「転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とした AZD5363の第Ⅲ相試験」
9 月 11 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（１９）（受付番号：A-2020-363）ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による「増殖糖尿病網膜症患者を対象とした RTH258の第Ⅲ相試験」
9 月 22 日 審議(本院有害事象)《第 3 報

2022 年 12 月 9 日発現》

9 月 28 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

9 月 28 日 報告《治験実施計画書 付録、実施医療機関及び治験責任医師一覧の改訂について》

3

（２０）
（受付番号：A-2020-365）ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による「真性多血症（PV）を対象とした第II 相試験（A19-201 試験）又は本態性血小板血症（ET）を対象とした第Ⅲ相試験（P1101 ET 試験）を完了した日本人患者における P1101 の継続投与試験」
9 月 28 日 審議(安全性情報)《年次報告等》（２１）（受付番号：A-2020-368）アストラゼネカ株式会社の依頼による「びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした第 III 相試験」
9 月 27 日 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 英/日を改訂》（２２）（受付番号：A-2020-369）中外製薬株式会社の依頼による「第 I/II 相臨床試験」
9 月 12 日 審議(安全性情報)《重篤》
9 月 25 日 審議(安全性情報)《年次報告等》（２３）（受付番号：A-2020-370）武田薬品工業株式会社による「小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑瘻孔の治療における darvadstrocel の第 3 相試験」
9 月 21 日 審議(安全性情報)《重篤》
9 月 28 日 審議(安全性情報)《重篤》（２４）（受付番号：A-2020-373）全薬工業株式会社による「未治療 CD20 陽性 B 細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象とした IDECC2B8-SC の臨床第 III 相試験」
9 月 22 日 審議(実施計画変更)《添付文書を改訂》（２５）（受付番号：A-2021-376）中外製薬株式会社による「網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの第 III 相試験」
9 月 28 日 報告《治験の終了について》（２６）（受付番号：A-2021-379）中外製薬株式会社の依頼による「非典型溶血性尿毒症症候群患者を対象とした RO7112689（クロバリマブ）の第Ⅲ相試験」
9 月 1 日 審議(安全性情報)《重篤》
9 月 20 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（２７）（受付番号：A-2021-380）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による「Epcoritamab の第 III 相試験」
9 月 7 日 審議(本院有害事象)《第 6 報2023 年 3 月 22 日発現》

10 月 6 日 審議(本院有害事象)《第 7 報 2023 年 3 月 22 日発現》
9 月 7 日 審議(本院有害事象)《第 1 報

2023 年 9 月 6 日発現》

10 月 6 日 審議(本院有害事象)《第 2 報 2023 年 9 月 6 日発現》
9 月 7 日 審議(本院有害事象)《第 5 報2023 年 3 月 28 日発現》

10 月 6 日 審議(本院有害事象)《第 6 報 2023 年 3 月 28 日発現》
9 月 1 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

9 月 19 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（２８）（受付番号：A-2021-381）アストラゼネカ株式会社の依頼による「進行乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」
9 月 11 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（２９）（受付番号：A-2021-383）中外製薬株式会社の依頼による「1 レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患者を対象とした RO7030816(mosunetuzumab)の第Ⅲ相試験」
10 月 5 日 審議(本院有害事象)《第 3 報 2023 年 8 月 29 日発現》4

9 月 12 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（３０）（受付番号：A-2021-384）日本イーライリリー株式会社の依頼による「クローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」
9 月 28 日 審議(安全性情報)《重篤》（３１）（受付番号：A-2021-385）中外製薬株式会社の依頼による「新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシ
マブの第 III 相継続投与試験」
9 月 12 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

9 月 15 日 迅速審査(実施計画変更)《費用発生時期の明確化について契約変更》（３２）（受付番号：A-2021-386）アッヴィ合同会社の依頼による「OptIMMize-1: A Randomized, Active-controlled, Efficacy
Assessor-blinded Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Risankizumab in Patients
From 6 to Less Than 18 Years of Age With Moderate to Severe Plaque Psoriasis OptIMMize-1: 6 歳以上 18 歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたリサンキズマブの薬物動態，安全性及び有効性を評価する無作為化，実薬対照，有効性評価者盲検試験」
9 月 12 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（３３）（受付番号：A-2021-387）（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による「潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験」
9 月 22 日 審議(安全性情報)《重篤》
9 月 22 日 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》（３４）（受付番号：A-2021-388）ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験」
9 月 15 日 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊、ePRO 患者日誌関連資料を改訂》
9 月 8 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

9 月 26 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（３５）（受付番号：A-2021-389）ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験」
9 月 8 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

9 月 26 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

9 月 15 日 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》（３６）（受付番号：A-2021-391）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による「活動性乾癬性関節炎患者を対象としたチルドラキズマブの第 3 相試験」
9 月 15 日 審議(安全性情報)《重篤》（３７）（受付番号：A-2021-392）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による「関節症性乾癬患者を対象とした
BMS-986165 の第Ⅲ相試験」
9 月 1 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

9 月 8 日 審議(安全性情報)《重篤》
9 月 22 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（３８）（受付番号：A-2021-394）CSL ベーリング株式会社の依頼による「造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第 2/3 相試験」

5

9 月 15 日 審議(安全性情報)《重篤》
9 月 26 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（３９）（受付番号：A-2021-395）アッヴィ合同会社の依頼による「ABBV-154 の第 II 相試験」
9 月 5 日 報告《治験の中止について》（４０）（受付番号：A-2021-397）ノバルティスファーマ株式会社の依頼による「CTL019 の第Ⅲb 相試験」
9 月 15 日 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書(男性治験参加者の女性パートナーが妊娠した場合の追跡調査用)を改訂》
8 月 25 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

9 月 22 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（４１）（受付番号：A-2021-398）第一三共株式会社の依頼による「乳がんを対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験」
9 月 28 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（４２）（受付番号：A-2022-401）インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による「未治療びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫を対象とした tafasitamab の第 3 相試験」
9 月 11 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

9 月 27 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（４３）（受付番号：A-2022-402）インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による「骨髄線維症を対象とした INCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験」
9 月 1 日 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》
9 月 19 日 報告《治験の中止について》（４４）（受付番号：A-2022-404）アストラゼネカ株式会社の依頼による「局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブとトレメリムマブの第Ⅲ相試験」
9 月 11 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（４５）（受付番号：A-2022-405）アッヴィ合同会社の依頼による「統合失調症患者を対象とした Cariprazine の第Ⅲ相試験」
9 月 28 日 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 英/日、説明文書・同意文書を改訂》
9 月 27 日 迅速審査(実施計画変更)《被験者への支払いに関する資料の改訂、費用負担範囲の変更について契約変更》（４６）（受付番号：A-2022-406）グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を対象とした第Ⅲ相試験（ANCHOR-1）」
9 月 11 日 審議(安全性情報)《重篤》
9 月 26 日 審議(安全性情報)《重篤》
9 月 27 日 審議(安全性情報)《重篤》（４７）（受付番号：A-2022-407）インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による「再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験」
9 月 11 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

9 月 26 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

6

（４８）
（受付番号：A-2022-408）アストラゼネカ株式会社の依頼による「前立腺がんを対象とした AZD5363 の第Ⅲ相試験」
9 月 26 日 報告《治験実施計画書からの逸脱に関する報告書について》（４９）（受付番号：A-2022-409）ノバルティスファーマ株式会社の依頼による「BYL719 の第Ⅱ相試験」
10 月 5 日 報告《治験の終了について》（５０）（受付番号：A-2022-410）第一三共株式会社の依頼による「乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験」
9 月 26 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（５１）（受付番号：A-2022-411）ユーシービージャパン株式会社の依頼による「中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegol の有効性及び安全性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験」9 月 25 日 審議(安全性情報)《重篤》（５２）（受付番号：A-2022-412）インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による「第 I/II 相試験」
9 月 13 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

9 月 27 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（５３）（受付番号：A-2022-413）ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「(原題) A Phase 3, Randomized, Placebocontrolled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in
Participants with Fistulizing, Perianal Crohn’s Disease (邦題) 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 III 相試験，ランダム化，プラセボ対照，並行群間比
較，多施設共同試験」
9 月 13 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ
9 月 28 日 審議(安全性情報)《年次報告等》

等》

（５４）
（受付番号：A-2022-415）ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」
9 月 25 日 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 英/日を改訂、治験実施計画書の明確化レター 英/日を作成》
9 月 13 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ
9 月 28 日 審議(安全性情報)《年次報告等》

等》

（５５）
（受付番号：A-2022-416）ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」
9 月 27 日 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 英/日、eCOA Screen Report CDAI を改訂、治験実施計画書の明確化レター 英/日を作成》
9 月 13 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ
9 月 28 日 審議(安全性情報)《年次報告等》

等》

（５６）
（受付番号：A-2022-417）Bio-Thera Solutions, Ltd.の依頼による「尋常性乾癬患者を対象とした BAT2306 の第 3 相試験」
9 月 27 日 審議(実施計画変更)《添付文書を改訂》
9 月 21 日 審議(安全性情報)《重篤》（５７）（受付番号：A-2022-418）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による「症候性非閉塞性肥大型心筋症の成人患者を対象とした mavacamten の第 3 相試験」
9 月 27 日 審議(安全性情報)《その他（副作用症例情報の治験実施医療機関への伝達遅延について）
10 月 5 日 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

7

等》

（５８）
（受付番号：A-2022-419）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による「症候性閉塞性肥大型心筋症の成人患者を対象とした mavacamten の第 3 相試験」
9 月 26 日 審議(安全性情報)《その他（副作用症例情報の治験実施医療機関への伝達遅延について）等》

9 月 27 日 報告《治験の終了について》（５９）（受付番号：A-2022-420）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による「中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験」
9 月 1 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》

9 月 8 日 審議(安全性情報)《重篤》
9 月 22 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（６０）（受付番号：A-2022-421）フェリング・ファーマ株式会社の依頼による「日本人の BCG 不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対する FE 999326 の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験」
9 月 8 日 迅速審査(実施計画変更)《目標症例数を契約変更》
9 月 26 日 報告《レター:「本社移転のご案内」について》（６１）（受付番号：A-2023-423）（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による「癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象とした VTE の再発及び出血に対する abelacimab の効果をアピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第 3 相試験」
9 月 19 日 審議(実施計画変更)《Protocol clarification letter 英/日を作成》
9 月 28 日 報告《治験実施計画書に対する補遺 別紙の改訂について》（６２）（受付番号：A-2023-425）中外製薬株式会社の依頼による「新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験」
9 月 6 日 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
9 月 14 日 審議(実施計画変更)《Protocol clarification letter を作成》
9 月 6 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（６３）（受付番号：A-2023-426）中外製薬株式会社の依頼による「B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした RO7030816の第Ⅰ相臨床試験」
9 月 6 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（６４）（受付番号：A-2023-428）ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による「PD-L1 陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくは PD-L1 陽性で早期段階での抗 PD-(L)1 抗体薬の前治療歴を有する患者を対象とした Sacituzumab Govitecan の第Ⅲ相試験」
9 月 26 日 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 英/日を改訂》
9 月 25 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（６５）（受付番号：A-2023-429）ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による「PD-L1 陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした Sacituzumab Govitecan の第Ⅲ相試験」
9 月 26 日 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 英/日を改訂》
9 月 25 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（６６）（受付番号：A-2023-434）バイエル薬品株式会社の依頼による「網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリ
ベルセプトの有効性及び安全性」
9 月 20 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ8等》

9 月 27 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（６７）（受付番号：A-2023-436）株式会社カネカの依頼による「KA-301 の急性期脊髄損傷に対する第Ⅰ/Ⅱ相試験」
9 月 20 日 審議(実施計画変更)《治験製品概要書を改訂》
9 月 4 日 審議(安全性情報)《年次報告》
9 月 12 日 報告《治験実施計画書 補遺の改訂について》【審議結果】
・実施計画変更
治験依頼者および治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。
・安全性情報治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。
・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。
［委員が責任・分担医師及び治験協力者として行われている研究課題、利益相反状態にある企業から依頼の研究課題及びみえ治験医療ネットを介した研究課題については、該当する委員自身は審議及び採決には参加していない。
（４６）については、竹内委員は審議及び採決には参加していない。
］
Ⅲ

医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項（１）（受付番号：F-2023-019）片山鑑の依頼による「ネフローゼ型膜性腎症に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検証する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験」
9 月 28 日 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
9 月 28 日 審議(安全性情報)《その他（添付文書改訂）

等》【審議結果】
・実施計画変更
治験責任医師（自ら治験を実施する者）より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。
・安全性情報治験責任医師（自ら治験を実施する者）より安全性情報等に関する報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。
［委員が責任・分担医師及び治験協力者として行われている研究課題、利益相反状態にある企業から依頼の研究課題及びみえ治験医療ネットを介した研究課題については、該当する委員自身は審議及び採決には参加していない。
］
Ⅳ

製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項（１）（受付番号：B-2019-036）アッヴィ合同会社の依頼による「中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与における9risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）」
9 月 12 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（２）（受付番号：B-2022-044）中外製薬株式会社の依頼による「糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続投与試
験」
9 月 15 日 迅速審査(実施計画変更)《費用発生時期の明確化について契約変更》（３）（受付番号：B-2022-046）アッヴィ合同会社の依頼による「潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」
9 月 12 日 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ等》（４）（受付番号：B-2022-047）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による「乾癬患者を対象とした BMS-986165の製造販売後臨床試験」
9 月 1 日 審議(安全性情報)《その他（副作用症例情報の治験実施医療機関への伝達遅延について）等》

9 月 29 日 迅速審査(実施計画変更)《被験者への支払いに関する資料の改訂、資料の改訂に伴う変更について契約変更》（５）（受付番号：B-2022-050）日本イーライリリー株式会社の依頼による「潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験」
9 月 28 日 審議(安全性情報)《重篤》【審議結果】
・実施計画変更
製造販売後臨床試験依頼者および製造販売後臨床試験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。
・安全性情報製造販売後臨床試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。
［委員が責任・分担医師及び治験協力者として行われている研究課題、利益相反状態にある企業から依頼の研究課題及びみえ治験医療ネットを介した研究課題については、該当する委員自身は審議及び採決には参加していない。
］

10