CONTENTS

1. 【vol. 1】医療製品の国際展開へ：｢７つのステップ｣ と 国際公共調達		
グローバルヘルスと医療の国際展開

03
03

医療製品の国際展開への「7 つのステップ」

05

国際公共調達

07

略語・用語

09

医療の国際展開や国際公共調達の関連情報を提供しているウェブサイト09

2. 【vol. 2】国際展開のための医療製品の認証：
WHO 事前認証（PQ）と承認迅速化の仕組み（CRP） 		
医療製品の国際展開と認証
WHO 事前認証（PQ）

承認迅速化の仕組み  -  WHO 共同手続き（CRP）-

WHO 緊急時使用リスト（EUL）

医薬品 / 医療機器関連団体リスト
参考文献

  

10

  

10

  

  14

12

16

  

16

  16

3. 【vol. 3】海外企業の「国際公共調達」活⽤事例に学ぶ：
医薬品 / ワクチン / 体外診断用医薬品 / 医療機器				
国際公共調達を活用した医療製品の国際展開 海外企業 8 社の事例に学ぶ戦略

17
17＜医薬品＞ノバルティス（スイス）/ ヴィアトリス（米国）19＜体外診断用医薬品＞セフィエド（米国）/ アボット（米国）23＜ワクチン＞ファイザー（米国）/ グラクソ・スミスクライン（英国）21＜医療機器＞デルフト・イメージング（オランダ）/ シーメンス・ヘルシニアーズ（ドイツ）

25

略語・用語

27

参考文献

27

医療の国際展開や国際公共調達の関連情報を提供しているウェブサイト

4. 【vol. 4】製品カテゴリー別ケーススタディ：医薬品

27

			

国際公共調達の活用プロセスの 2 社比較 ［1］医薬品：エボラウイルス病（EVD）治療薬
リジェネロン（米国）/ 富士フイルム富山化学（日本）

医療製品の国際展開への「7 つのステップ」［1］医薬品：エボラウイルス病（EVD）治療薬
国別事例 ヴィアトリス（米国 / 旧マイラン）の国際展開：インド

28

28
30

34

略語・用語

34

参考文献

34
医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 1

5. 【vol. 5】製品カテゴリー別ケーススタディ：ワクチン				
国際公共調達の活用プロセスの 2 社比較 ［2］ワクチン：ポリオワクチン
LG 化学（韓国）/ BIKEN（日本）

医療製品の国際展開への「7 つのステップ」［2］ワクチン：ポリオワクチン
参考情報：国際公共調達を取り巻く IPV の将来ニーズと 2 社の動向

35

35
37

41

略語・用語

41

参考文献

41

6. 【vol. 6】製品カテゴリー別ケーススタディ：体外診断用医薬品		
国際公共調達の活用プロセスの 2 社比較 ［3］体外診断用医薬品：結核診断薬
セフィエド（米国）/ 栄研化学（日本）4242

医療製品の国際展開への「7 つのステップ」［3］体外診断用医薬品：結核診断薬

44

参考情報：ストップ結核パートナーシップの GDF と TB Reach48

参考情報：知的財産権保護の状況

略語・用語
参考文献

7. 【vol. 7】製品カテゴリー別ケーススタディ：医療機器				

48

48

48

49

国際公共調達の活用プロセスの 2 社比較［4］医療機器：携帯型 X 線撮影装置＋画像診断補助ソフトウェア
デルフト・イメージング（オランダ）/ 富士フイルム（日本）

医療製品の国際展開への「7 つのステップ」［4］医療機器：携帯型 X 線撮影装置＋画像診断補助ソフトウェア

参考情報：Xair の国際展開に向けた富士フイルムの動向

49
51

55

略語・用語

55

参考文献

55

医療製品のアクセス＆デリバリーは、NCGM 国際医療協力局の活動重点テーマの一つです。ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）
達成に向け、質の高い医療技術と医療製品を低中所得国に合うかたちで住民に届け、健康向上につなげる活動に取り組んでいます。
そのアプローチとして、7 つの過程（1. 現状分析、2. 開発 / 設計、3. 認証 / 登録、4. 選定 / 優先づけ、5. 国際公共調達、6. 流通 / 保管、
7. 保健医療サービス提供）を包括的に支援しています。
医療製品とは、本誌では医薬品、ワクチン、体外診断用医薬品、医療機器、関連消耗品等の総称としています。

本誌は、2022 年 11 月〜 2023 年 7 月に発行された「企業のための医療の国際展開入門 『医療製品のアクセス＆デリバリー』」シリー
ズ vol.1 〜 vol.7 を再編し、1 冊にまとめたものです。

2■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

1. 【vol. 1】医療製品の国際展開へ：「7 つのステップ」と国際公共調達

グローバルヘルスと医療の国際展開

国際社会は 2030 年までに持続可能な開発目標（SDGs）

すべての人に医療が届く世界を目指す
世界保健機関（WHO）と世界銀行のデータによると、
世界人口の半分の 35 億人が医療の基礎的なサービスにアクセスできず、12% にあたる 9 億 3 千万人以上が家計の 10% を医療費に充て、毎年約 1 億人が医療費負担のためにさらなる貧困に追い込まれているとされています。該当者の多くは低中所得国で暮らしており、こうした国や地域による健康格差は、グローバルヘルスにおい

目標 3：あらゆる年齢のすべての
人々の健康的な生活を確保し、福祉を促進する（抜粋）3.8

すべての人々に対する財政リスクからの保護、質の高い基礎的な保健サービスへのアクセス及び安全で効
果的かつ質が高く安価な必須医薬品とワクチンへのアクセスを含む、ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）を達成する。

て重大な課題の一つとなっています。
健康格差を是正する解決策として、WHO は、すべての人々が大きな金銭的負担なく、治療、予防、リハビ
リテーションを受けられる状態、すなわちユニバーサ
ル・ヘルス・カバレッジ（UHC）の達成を提唱しています。国連加盟国は、持続可能な開発目標（SDGs）を通じて、2030 年までに UHC を達成することに合意しています。
「誰ひとり取り残さず医療を届ける (Leave no one
behind)」が UHC の理念。それは、低中所得国も先進国も区別なく、健康に生きられるという希望を仕組みとして社会に実装する取り組みであり、世界のすべての人に平等に健康をもたらすことを目指したものです。
SDGs の「目標 3」で言及されるように、UHC の実現には、保健医療サービス、医療機器、医薬品・ワクチンなどへのアクセス向上が重要です。しかし、グローバル化、製品の多様化、薬事規制の高度化とともに、医療製品・サービスへのアクセスは複雑になっています。

医療の国際展開の考え方
医療産業では…

アウトバウンド

たとえば…

優れた機器やサービスを輸出病院内の高度な医療機器を適切に管理する
仕組みづくり。

政府では…

国際展開を促進するための組織やネットワークづくり。

外国人患者への高度な医療提供。

医療スタッフに対し、医療機器の取り扱いや患者ケアなどの
技術研修の実施。
さまざまな環境下で利用できる
簡易検査など、病気の早期発見を可能にするサービスの普及。

⇒

医療現場では…
企業や団体による外国人医療スタッフを
国際展開をサポート。
受け入れて研修を実施。

インバウンド
海外の医療スタッフの日本での研修実施や、現地で治療が困難な患者の受け入れ精度の高い健康診断や検診などを提供する医療施設の建設。

外（主に低中所得国）

連携＆協力

⇔

⇔

日 本

高温や乾燥など
厳しい自然環境やインフラの乏しい環境でも利用可能な
医薬品や機器の創出。

各国のニーズに
合った
医療技術、
医療製品、
保健医療
サービスの普及。

海

より優れた
新しい医薬品、医療機器、サービスの創出。

効果

現地の保健医療水準の向上。
UHC 達成への貢献。

出典：国立国際医療研究センター 医療技術等国際展開推進事業事務局「TENKAI Project NEWS」vol. 2

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 3

日本は医療の国際展開を推進
グローバルに見ると、日本は国民皆保険制度の下、世界最高レベルの健康寿命と保健医療水準を達成しており、UHC 達成の一つのモデルとされています。そんな健
康先進国を支えてきたのは、医薬品や医療機器、医療人
材、医療機関のホスピタリティなど、世界に誇れる優れた製品・サービスの技術や品質です。⽇本の医療関連企
業が国際展開することにより、低中所得国の医療水準の向上に貢献できる余地は大きく、グローバルヘルスに寄与する役割として期待されているところでもあります。
企業にとっても新たな市場の開拓とグローバルに SDGs

への取り組みを発展させる機会となり、ひいては日本経
済の成長への好循環を生み出すことが見込まれます。
日本政府は現在、2014 年に策定した健康・医療戦略の第二期に入り、2024 年までに対象国での市場創出推計額を対基準年比 1.5 倍にすることを成果目標（KPI）に、
省庁横断的に医療の国際展開の推進に取り組んでいます。また、グローバルヘルス戦略有識者タスクフォースを立ち上げ、医療の国際展開を後押しする戦略について
継続的に議論しています。民間企業・団体を重要なパートナーと位置づけて官民連携の強化を図り、海外での事業展開をサポートするためのさまざまな施策を提供しています。

政府レベルで医療製品を調達する国調達しない国
調達する国
データなし
該当せず

出典：世界保健機関「THE GLOBAL HEALTH OBSERVATORY」
Procurement of medical devices carried out at the national
level（2016）
https://www.who.int/data/gho/data/indicators/indicatordetails/GHO/procurement-of-medical-devices-carried-out-atthe-national-level

低中所得国への国際展開に向けたアプローチ

か分からない」「関連情報を入手しづらい」といった声

低中所得国で医療機器、医薬品、ワクチンのアクセスなどの公共機関・団体が世界各国の企業から物品・サー向上に取り組むためには、民間ベースでのビジネスだけ
では十分ではありません。多くの低中所得国では、医療製品の調達は国レベルで決定されます。最貧国のなかには医療製品の 8 割程度をドナー国からの支援に依存している国もあります。また、新型コロナウイルス感染症への対応では、医薬品・診断薬、個人防護服（PPE）の多くが各国政府や国際機関を通じて調達されました。このように、低中所得国への展開にあたっては、各国政府
や、ドナー国政府、国連・国際機関の調達も重要な要素として考慮する必要があります。
日本企業が海外で事業展開を検討する際、展開する国でのニーズの把握、市場参入方法の選択、現地適合性の検証など、国ごとの事業スキームが必要です。特に、医療や薬事当局が十分整備されていない低中所得国での事業展開は、新たな市場としてのポテンシャルがある一方で、価格、メンテナンス体制、取り扱える医療人材の確保などが障壁となって、採算の見通しをつけるのが困難な場合もあります。企業のなかには「何から着手すべき

4■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリーも多くあります。そのなかで各国政府や国連・国際機関
ビスを調達する「国際公共調達」は、低中所得国への市場参入にも有効な方法の一つです。しかし、国際機関の認証取得に関する情報や申請ノウハウの不足などから、日本企業による活用はあまり進んでいません。
いま、医療製品の国際展開に関心のある企業のなかに、より包括的な視点でのサポートや情報提供に対するニーズの高まりが見えてきています。これを踏まえて NCGM
国際医療協力局では、企業からの国際展開に関する相談窓口の設置をはじめ、厚生労働省の委託事業である「医療技術等国際展開推進事業」の実施、「国際医療展開セミナー」の開催などを通じて、低中所得国での展開に有用な情報を継続的に提供しています。また、医療製品を低中所得国で展開するための過程を「7 つのステップ」に整理し、企業や関係機関と共有するとともに、各ステッ
プで直面する課題の解決に向けた連携を強化しています。
各国で日本企業の優れた医療製品が使われることによって、その国の人々の健康向上につながることを目指した、より包括的なアプローチとなっています。

1. 【vol. 1】医療製品の国際展開へ：「7 つのステップ」と国際公共調達

医療製品の国際展開への「7 つのステップ」「７つのステップ」とは？

ら、そのニーズに合う製品の開発と設計、安全性と品質を担保する認証の取得、販路の一つとしての国際公共調

低中所得国の公衆衛生や医療水準の向上に向けて、そ達への参入、その国での流通と製品管理、そして人々にの国に適した医療技術や医療製品を国際展開するための保健医療サービスが届くまでの過程を、一連の流れとし過程（ステップ）があります。現状分析によって医療製て NCGM 国際医療協力局が 7 つの段階に整理し、体系品を使用する低中所得国側のニーズを把握するところか化したものです。

医療製品の国際展開への７つのステップ

STEP 7
STEP 6
保健医療
サービス提供STEP 5
STEP 4

流通／保管

STEP 3
STEP 2
STEP 1

国際公共調達

認証／登録

•

開発／設計

•

現状分析
検討／研究

•

•
•

必要な認証とは？

現地の電気・通信事情は ?

•負担可能な価格設定は？

•選定／優先づけ••どの組織・機関の調達に参入する ?

入札の情報は••遠隔地の患者まで届く？
製品メンテナンスは？
製品を扱う

医療人材の技量は？

どう入手する ?

認証取得に必要なデータは？

開発パートナーは ?
どの研究スキーム ?

重要ポイントは、先を見据えた情報収集
7 つのステップを進めるうえで重要なことは、「STEP1：
現状分析」の段階で「STEP7：保健医療サービスの提供」
までを見据えた情報収集を行うことです。

出典：Shimizu E, Yokobori Y, Miyazaki K, Ohara K, Fujii M, Nishioka T, Fujita N.
Seven steps in the value chain of health products for equitable access anddelivery in low- and middle-income countries. GHM Open. DOI: https://doi.
org/10.35772/ghmo.2022.01008

ど、先の流れを想定した情報収集が役立ちます。5 年先あるいは 10 年先の人口動態や疾患状況などの将来予測も重要な情報です。
また、途中のステップにおいても、一つ先のステップを見据えることが重要です。例えば「STEP2：開発 / 設計」

例えば、ワクチンや薬、診断機器をへき地の診療所まの段階では、開発だけに集中するのではなく、その先ので届けるシステムはあるか、電気・通信事情はどうか、「STEP3：認証 / 登録」や「STEP5：国際公共調達」のこ病院に設置後の医療機器のメンテナンスは可能か、薬やとを考えておく必要があります。どのような認証が必要

検査の費用は住民にとって負担できる金額か、そもそもなのか、WHO 事前認証だけ取得すれば良いのか、認証

現地での保健医療の課題やニーズに適合しているかな

取得に必要となるデータをどうまとめるか、入札情報は医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 5

医療製品の国際展開へのSTEP 4

７つのステップ

提供すべき医療製品が選定されます。各国の診療ガイドラインや調達カタ

選定／優先づけSTEP 1

低中所得国の現場のニーズを知ることは重要でSTEP 5す。厳しい自然環境やイ

STEP 2

要性を分析します。

企業は、製品開発や設計

国際公共調達STEP 6

製品管理を行い、生産供助などの支援を活用でき

安全で質の高い医療製品

WHO や 各 国 政 府 に は、

流通／保管

STEP 7を確保するため、審査・ことで、国際機関等から調達されやすくなります。

どう入手するのかなど、効率よく進めるために準備でき6調達された医療製品が現地で適切に利用されるた修や機材のメンテナンス

す。開発した製品の申請

認証／登録

給体制を構築します。

めに、医療従事者への研規制を行う組織がありま
手続きを経て認証を得る

その国の地域におけるサ
えて、製造拠点を整え、政府が行う施策や資金補

STEP 3ごろな価格を設定します。

プライチェーン全体を考めるなかで、国際機関やる可能性があります。

企業は、国際公共調達のな供給体制を構築し、手を行います。それらを進開発／設計選定されやすくなります。

的な調達のために、十分

国際展開のための既存製品の改良や新規開発の必ログに掲載されることで応札に挑戦します。継続

ンフラの状況も踏まえ、

現状分析
検討／研究

認証を受けた医療製品から、その国の医療現場に体制、供給ルートの確保、

保健医療
サービス提供現場でのフィードバックなどサポート体制を整えます。

ておくことも重要なポイントになってきます。

ることが数多くあります。開発部門や営業部門など、企7 つのステップというフレームワークを活用して、先業内の部門間でコミュニケーションをとって検討できるを見据えてさまざまな検討や準備を早い段階から進める体制を整えておくことも重要です。

ことができれば、戦略的なタイムラインの設定も可能に

特許や著作権などの概念や制度が未整備な低中所得国

なってきます。そして、その最後に見据える 7 つのステッで活動するため、サイバー空間での企業機密情報の保護

プの出口とは、開発された医療製品が調達に至り、低中といった面への注意も必要になってきます。

所得国で流通するだけにとどまらず、その国の医療現場

さらに、疾病構造の変化や医療機器の開発が進むなかで継続的かつ適切に使われ、その結果、より良い保健医

で、WHO 事前認証の対象品目が増える可能性もありま

療サービスが人々に届けられて国や地域全体の健康向上

す。WHO の関係部局が発信する情報を常にモニターしにつながっていくことです。

■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

1. 【vol. 1】医療製品の国際展開へ：「7 つのステップ」と国際公共調達

国際公共調達国際公共調達とは

国際公共調達の概要図

国際公共調達とは、各国政府や国連・国際機関などの公共機関・団体が世界各国の企業から製品・サービスを① 各国現地政府や保健省による直接調達

調達することです。医療製品の国際展開への「7 つのス

現地政府
現地保健省

テップ」では、「ステップ 5：国際公共調達」の段階に相当します。
国際公共調達では、主に案件実施主体である政府機関

3

や国際機関、調達業務を行う調達機関、製品を供給する

納品

1

調達案件形成2

調達入札

製造・販売業者などのステークホルダーが関わっています。
国際公共調達は主に 3 つの枠組みに整理することが製造・販売業者できます。①低中所得国の政府や保健省による直接的な調達、②低中所得国を支援する目的で行う、ドナー国政
府による調達、③低中所得国を支援する目的で行う、国連や国際機関などによる調達です。

現地政府③ 国連・国際機関による調達② ドナー国政府による調達

3 つの枠組み① 各国政府や保健省による直接調達

国際公共調達の② ドナー国政府による調達 / ③ 国連・国際機関による調達

現地保健省

3

1

調達案件形成ドナー国政府
国連・国際機関納品

製造・販売業者

2

調達入札

各国政府や保健省などの政府機関による調達では、資る調達が主流となっており、国連・国際機関を通じた調金提供を国際機関から受けるスキームや、外部委託によっ達の活用は進んでいません。背景として、国連・国際機て国際機関が代わりに調達するスキームなどがあります。

関など調達実施機関から対象疾患や医療製品ニーズに関これらのスキームや体制は、案件によって変わってきます。

する情報をタイムリーに入手するノウハウの不足や、調国連・国際機関による調達では、どの機関の調達に参達までの時間と労力に対する採算性や企業の持つキャパ入するのかを検討し、各機関の窓口や調達プロセスの把

シティの限界といった理由も考えられます。近年は欧米

握や、キーパーソンとの関係構築を図ることが重要にの企業に加えて、インド、中国、韓国から各国政府の後なってきます。

押しを受けた企業の参入が増えており、日本でも政府が参入を目指す企業の支援強化に積極的に取り組んでいま

低中所得国には大きな潜在ニーズがあり、その市場へす。国連調達の市場規模は大きく、高い技術力を誇る日のアプローチとして国際公共調達は重要な要素です。し本企業にとっては、必要な知見とノウハウを得て準備をかしながら、日本企業による国際公共調達の参入は①各し、調達に至れば、グローバルな販路と企業価値の向上

国政府や保健省による直接調達と、②ドナー国政府によにつながるといったメリットが期待できます。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 7

国連調達の市場規模
国連調達の市場規模は、2020 年の全セクターの取引実績で約 223 億ドルとなっています。このうち医療分野

医療分野の国連調達実績の推移

は 54.1 億ドルと最も大きな割合を占めており、拡大傾向にあります。

30

が 56%（30.4 億ドル）、
「医療機器」が 41%（22.3 億ドル）、
「ヘルスケアサービス」が 3%（1.5 億ドル）となっています。
特に、2019 年から 2020 年にかけては、医療機器と検査

54.1

50
40

医療分野の国連調達の内訳を見ると、「医薬品・ワクチン」

（億ドル）

60

39.4

37.2

新型コロナウイルス感染症の世界的流行によるニーズの高

43.3

20
10
0

2016

2017

診断機器がいずれも前年比 200% 超の勢いで伸びました。
まりを反映したものと推測されます。国連機関ごとの調達

39.2

2018

2019

2020

出典：UNOPS (2021). 2020 Annual Statistical Report on UN Procurement

国連調達実績のカテゴリー内訳

実績では、UNICEF が全体の 51%（27 億ドル）を占め、調ヘルスケアサービス
1.5(3%)

達機関として大きな役割を担っていることが分かります。

2020 年

合計 54 億ドル

日本の国連調達実績とこれからの取り組みのヒント

医療機器
22.3
(41%)

日本の国連調達実績は、2020 年の全セクターにおいて医薬品・ワクチン
30.4
(56%)

約 1.4 億ドルとなっており、年間 1.5 億ドル前後で推移しています。カテゴリー別では、日本の調達の多くは自動車
関連と医療機器が占め、医療も主要な分野であることが出典：UNOPS (2021). 2020 Annual Statistical Report on UN Procurement

分かります。しかし、拡大傾向にある市場において、日本のシェアはわずか 0.5% であり、第 43 位に位置しています。
こうした状況を踏まえて、日本でも医療の国際展開を推進するなかで国際公共調達を実現するための知見が蓄積されつつあります。そのなかから、今後の国際公共調
達につながる取り組みのヒントをいくつかご紹介します。

ノウハウを持つ担当者の育成と配置も重要です。開発部
門と営業部門の連携など、柔軟な部門間連携を可能にす
る組織づくりや、国際展開を実現するための臨機応変な経営判断が要求されるでしょう。
また、戦略的な価格設定が求められます。国際公共調
達で競争的な価格で、低中所得国でアクセス可能な価格

国際公共調達につながるヒント
⃞

⃞

⃞

⃞

⃞

現地ニーズをタイムリーに把握する組織内で専門部署の設置や専門知識を有する人材の育成・配置を行う
戦略的な価格を設定する
政府や国連・国際機関の支援プログラム
を活用する
インフォーマルなネットワークやキーパーソンを活用する

国際公共調達では、対象疾患や医療製品に対応する国際機関からの情報をタイムリーに収集できることが非常に重要です。ニーズのある製品は何か、既存の技術製品の応用で対応可能か、新たな製品開発が必要かなどを見極めるための鍵となります。
組織内に国際公共調達を推進する専門部署の設立や、

8■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリーを検討します。最初の調達では採算に見合うビジネスにならなくても、国際公共調達を通じて市場参入することで中長期的に得られるものが期待できる場合もあります。
国際機関や先進国の政府機関では、開発、治験、認証、
価格設定、保健医療サービスの提供に至るまで、さまざまな支援プログラムが用意されています。それらを活用することで、共同研究や国連の調達カタログへの収載など、資金面だけでなく、国際公共調達につながる可能性が高まります。
さらに、インフォーマルなネットワークやキーパーソンの活用も重要なポイントです。国際展開の成功企業は、単独で進めずに様々な人とのつながりやネットワークを活用しています。コミュニケーションを図ることで、自社の製品がどの国際公共調達のスキームを目指すべきかを早期に定めることができます。そのようにして得られた最新情報は、医療製品の国際展開に向けて貴重な道標となるでしょう。

1. 【vol. 1】医療製品の国際展開へ：「7 つのステップ」と国際公共調達

略語・用語
国際公共調達国際機関、各国政府などの公共機関や団体が世界各国の企業から物品・サービスを調達すること。

UHC

Universal Health Coveredge
ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ

UNDP

国連調達

国際公共調達の中でも国連機関が、新興国や開発途上国への国際的な⽀援のために世界各国の企業から物品・サービスを調達すること。

United Nations Development Programme
国連開発計画

UNICEF

United Nations Children's Fund
国連児童基⾦UNOPS

United Nations Office for Project Services
国連プロジェクトサービス機関

WHO

World Health Organization
世界保健機関WHO 事前認証

WHO Prequalification
企業や国際調達機関の供給する医薬品等が、品
質、安全性、有効性の許容基準を満たすものであることを確証する WHO の事前認証⽀援プロ
グラム

Gavi

Gavi, the Vaccine Alliance
Gavi アライアンス

GDF

The Global Drug Facility
グローバル・ドラッグ・ファシリティ

ゲイツ財団

Bill & Melinda Gates Foundation
ビル & メリンダ・ゲイツ財団

PAHO

Pan American Health Organization
汎⽶保健機構SDGs

Sustainable Developement Goals
持続可能な開発目標

医療の国際展開や国際公共調達の関連情報を提供しているウェブサイト
▶︎ 厚⽣労働省
医療の国際展開について、各国保健当局との協⼒関係構築の推進、WHO 事前認証及び推奨の取得、低中所得国向け WHO 推奨機器要覧掲
載推進事業など、各種施策を公開。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_
iryou/iryou/kokusai/index.html▶︎ 経済産業省
医療の国際展開について、国別の保健医療事情、政府の支援情報、医療機器の規制レポートなどを公開。
https://healthcare-international.meti.go.jp▶︎ 外務省
国連調達活動の紹介や国連調達への企業登録情報、国連ビジネス関連のセミナー情報などを公開。
https://www.mofa.go.jp/mofaj/fp/unp_a/page22_001871.html▶︎ 国立国際医療研究センター 国際医療協⼒局
企業・団体の海外展開⽀援として、企業相談窓⼝情報や医療の国際展開
セミナー情報、知見をまとめた報告書などを公開。
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/activity/internal/consult/index.html▶︎ ⽇本国際協⼒システム（JICS）
ODA を活⽤した、医療分野を含む低中所得国向けの国際調達の監理を実施し、調達ガイドラインや⼊札関連情報を公開。
https://www.jics.or.jp/choutatsu/index.html▶︎ ⽇本貿易振興機構（JETRO）
各国の輸出⼊関連情報の調査報告書を掲載。「医療機器」などのキーワー
ドで検索すると各国の調査レポートが閲覧可能。
https://www.jetro.go.jp/world/reports/▶︎ UNFPA（国連⼈⼝基⾦）
低中所得国、新興国向けリプロダクティブ・ヘルス関連の製品の調達関連情報を公開。
調達関連情報（英語）https://www.unfpa.org/about-procurement▶︎ UNOPS（国連プロジェクトサービス機関）
国連プロジェクトの運営部⾨で、平和と安全、⼈道主義、開発に関わる
プロジェクトを管理・運営。医療分野を含む調達参⼊⽅法の情報を公開。
調達参⼊⽅法（英語）https://www.unops.org/business-opportunities▶︎ UNICEF（国連児童基⾦）
UNICEF の調達プロセスの仕組み、サプライ部⾨が発⾏するカタログの製品情報、⼊札情報を公開。
UNICEF の調達プロセスの仕組み（英語）https://www.unicef.org/supply/procurement-services
サプライ部⾨が発⾏するカタログの製品情報（英語）https://supply.unicef.org/
⼊札情報（英語）
https://www.unicef.org/supply/tender-calendars▶︎ UNGM（国連グローバルマーケットプレイス）
国連の調達担当者と共同ビジネスに関⼼あるサプライヤーを繋ぐ共通調
達窓⼝、国連機関への登録プロセス、調達機会へのアクセス⽅法、調達及び市場に関する情報を公開。
国連ビジネスの紹介（英語）https://www.ungm.org/Shared/KnowledgeCenter/Pages/VBS
⼊札情報（英語）
https://www.ungm.org/Public/Notice▶︎ WHO（世界保健機関）
サプライヤーになるための資格情報、⼊札へのアクセス⽅法を公開。
サプライヤーになるための資格情報（英語）https://www.who.int/about/accountability/procurement/
become-a-supplier
⼊札へのアクセス⽅法（英語）https://www.who.int/publications/m/item/ungm-guide
WHO 事前認証の情報（制度説明、ガイドライン、対象製品等）
https://extranet.who.int/pqweb/▶︎ The World Bank（世界銀行 )開発プロジェクト等の実施にむけて、低・中所得国の政府に融資などの資⾦援助や調達を⾏っている。調達プロセス・プログラムの概要、⼊札情報を公開。
調達プロセス・プログラムの概要（英語）https://www.worldbank.org/en/projects-operations/productsand-services/procurement-projects-programs
⼊札情報（英語）
https://projects.worldbank.org/en/projects-operations/procurement?srce=both

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 9

医療製品の国際展開と認証

安全で質の高い医療製品を

しかしながら低中所得国のなかには、審査に必要な統一された基準や能力、制度が十分に備わっていないため、確保するための認証

国レベルでの医療製品の承認プロセスが機能していない

優良な医療製品・サービス・技術を提供する日本企業
は、低中所得国への国際展開を進めることによって、新たな市場を開拓することのみならず、UHC（ユニバーサ
ル・ヘルス・カバレッジ）の実現に向けた医療水準向上への貢献や、日本経済の成長への好循環をもたらすことが期待されています。低中所得国への医療製品の国際展開に向けたアプローチとしては、民間市場を通じた展開に加え国際公共調達の枠組みの活用が重要です。そこで不可欠なのが、医療製品が品質、安全性、有効性といった基準を満たし、販売・流通に問題がないことを示す認証の取得です。
通常、医療製品は各国で使用する人々の安全と健康を守るため、各国政府の規制に基づいて流通に至ります。
すなわち、各国ごとに厳格に審査される承認プロセスを経て、品質、安全性、有効性の基準を満たした医療製品であるという認証を受ける必要があります。基本的には人体へ与えるリスクが大きいほど、厳しい承認審査が求められ、医療機器、医薬品、診断薬、ワクチンなどは承認審査が必要な製品に該当します。
審査を経て認証を取得した医療製品は、医療現場に提供すべき製品としてその国で流通されます。そして、その国で保険収載されたり、診療ガイドラインや調達カタ
ログに掲載されたりすることで、医療現場でさらに選定されやすくなります。

場合があります。審査レベルや審査を行う人材、予算な
どの不足から、承認が下りるまでの期間が長期化し、重要なニーズがあるにも関わらず、優良な医療製品の国内普及を妨げる状況も少なくありません。その結果、低中所得国では、低品質、偽造された医療製品が出回るなど、人々が適切な検査や治療を受けることが必ずしも容易ではない状況につながっています。そこで、低中所得国で提供される医療製品の品質や安全性を担保するため次に述べるような認証制度があります。

国際公共調達と認証制度
日本企業が、
低中所得国で自社製品を流通させるには、
国際公共調達というプロセスがあります。国際公共調達には、①低中所得国の政府や保健省による直接的な調達、②低中所得国を支援する目的で行う、ドナー国政府による調達、③低中所得国を支援する目的で行う、国連や国際機関などによる調達の 3 つの枠組みがあります。
いずれの国際公共調達の場合でも、入札前に製造・販
売業者はその調達で必要となる認証を確認し、医療製品を展開する国の医薬品医療機器規制当局や WHO（世界保健機関）に申請し、認証を取得します。医療製品を国際展開するための過程「7 つのステップ」では、「ステッ
プ 3：認証 / 登録」の段階に相当します。

通常の医療製品の国際展開への７つのステップ

医療製品の承認プロセス

STEP 7

審査

STEP 6

承認
販売許可
STEP 3
STEP 2

申請

各国の医薬品医療機器規制当局（NRA）
申請者（製造・販売業者）

10■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

保健医療
サービス提供STEP 5
STEP 4

STEP 1

現状分析
検討／研究

国際公共調達選定／優先づけ

認証／登録
開発／設計

流通／保管

WHO や各国政府には、安全で質の高い医療製品を確保するため、審査・規制を行う組織があります。開発した製品の申請手続きを経て認証を得ることで、国際機関等から調達されやすくなります。

2. 【vol. 2】国際展開のための医療製品の認証：WHO 事前認証 (PQ) と承認迅速化の仕組み (CRP)

医療製品の品質・安全性・有効性を審査・評価する認証制度の種類

国際公共調達の 3 つの枠組み
どの枠組みに対応可能か【1】NRA 認証① 各国政府や保健省による直接調達【2】SRA 認証② ドナー国政府による調達【3】WHO 事前認証（PQ）③ 国連・国際機関による調達

どの国際公共調達の枠組みを活用するのか、どの製品

SRA 認証や WHO 事前認証を取得することで、各国のカテゴリーで申請するのかなどによって、必要となる認

NRA による承認を円滑に進めることができる「共同手続証や適用範囲、認証機関が異なります。

き（CRP）」という仕組みもあります（詳細は P.14「承認認証制度には、主なものとして【1】NRA（National

迅速化の仕組み」）。製造・販売業者（申請者）が、製品

Regulatory Authority：国家規制当局）認証、【2】SRAを展開したい低中所得国の NRA に直接申請する通常のプ（Stringent Regulatory Authority：厳格な国家規制当局

ロセスとは異なり、SRA あるいは WHO 事前認証の審査に認定された国の規制当局）認証、【3】WHO 事前認証

資料やデータをその国の NRA と共有することで、NRA の（PQ：Prequalification）の 3 種類があります。

承認プロセスの迅速化を図ることができます。低中所得
国により早く医療製品を届ける仕組みとして、多くの医薬主な認証制度【1】NRA 認証

医療製品を展開する各国の医薬品医療機器規制
当局による承認です。NRA で承認された医療品と体外診断用医薬品の調達において活用されています。
WHO 事前認証（PQ）を活用した医療製品の承認プロセス

製品は、主に①各国政府や保健省による直接調達、あるいは②ドナー国政府による調達の対象になることが可能です。ただし低中所得国での審査審査体制や審査に要する期間は、先述したよう

承認
WHO-PQ
リスト掲載

な課題があります。
【2】SRA 認証

申請

NRA 認 証 を し て い る 国 々 の な か で も、 特 に厳格な規制当局を持つ国として認定された国の、医薬品医療機器規制当局による承認です。

申請者（製造・販売業者）

WHO の情報では現在、日本や欧米諸国など 36

カ国の NRA が SRA として認定されています。
国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）の母体となった医療機器規制国際整合化会議の発足時加盟国の日本、欧州連合、米国、カナダ及びオーストラリアの規制当局が SRA の源流になります。SRA で承認を受けた医療製品は、国

際公共調達の 3 つの枠組みのすべてで調達される可能性があります。

WHO
事前認証部門認証取得は、国際公共調達の枠組みを使って製品を国際展開するためには重要なステップですが、実際に調達されることが約束されるわけではありません。その国や国際機関の調達に至るまでには、その国の政府や国際機関において、医療現場で使用する医療製品の選定や優先付けを行うプロセスがあります。国の調達では、その国【3】WHO 事前認証（PQ）の医療製品の価格設定や保険収載が重要となり、また、を満たすことで WHO-PQ リストに掲載され、③する製品カタログに掲載されることで調達されやすくな

WHO が実施している認証制度です。審査基準

国連・国際機関による調達では、各機関が調達時に利用

国連・国際機関による調達を中心に、国際公共

ります。このプロセスを経て、低中所得国のニーズに十調達の 3 つの枠組みのすべてで活用できます。

（詳細は P.12「WHO 事前認証」）

分に応える医療製品が調達されて医療の現場に届けられます。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 11

WHO 事前認証

WHO Prequalification（PQ）

WHO 事前認証とはWHO 事 前 認 証（PQ：Prequalification） は、WHO による認証制度です。医療製品が品質、安全性、有効性の面でグローバルな基準を満たすものであると保証するこWHO 事前認証の対象カテゴリーと疾患 / 製品
ワクチン
ワクチン（Vx）とを目的としています。WHO と申請者である製造・販
売業者が連携して審査プロセスを進め、承認されるとWHO-PQ リストに掲載されます。
WHO 事前認証は、製造・販売業者や国連・国際機関が供給する医療製品の品質、安全性、有効性を保証する
ため、低中所得国など医薬品医療機器規制当局の体制が十分整っていないような国に、より早く医療製品が届く仕組みとして活用されています。主要な国連・国際機関
では、WHO 事前認証を取得済みであることが調達基準として用いられています。

対象となる医療製品
WHO 事前認証は、1987 年に各国の予防接種プログラ

予防接種関連機器及び消耗品
予防接種関連機器
予防接種関連消耗品
ワクチン関連機器
コールドチェーン
関連機器

医薬品最終製品（FPP）
原薬（医薬品有効成分 : API）
品質管理試験室（QCL）

いて検査やプロトコールのレビューを開始したことから始まりました。以降、医薬品や体外診断用医薬品、ベク
ターコントロール（感染症を媒介する昆虫対策）製品な
ど、徐々に対象が拡大されています。
カテゴリーに関連する医療製品です。現在、「ワクチン」「予防接種関連機器及び消耗品」「医薬品」「体外診断用医薬品」「ベクターコントロール」の 5 つのカテゴリーがあります。
近年、医薬品に新たに新型コロナウイルス感染症が対象疾患に加わり、ワクチンのカテゴリーだったその関連機
器や、コールドチェーン関連機器も独立したカテゴリーとなりました。また、従来は対象疾患の多くが感染症でしたが、最近の傾向として、生活習慣病など非感染症対策に介入する関連製品が新たに加えられるようになってきています。例えば、体外診断用医薬品カテゴリーに血糖測定器、医薬品カテゴリーに乳がんや血液疾患、糖尿病の治療薬などが追加、または追加が検討されてきています。

12■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

ワクチンの輸送、保管、管理、
安全な利用に関する製品
冷凍庫
冷蔵庫
冷蔵車

医薬品

ムで使用する WHO 調達ワクチンの安全性、有効性につWHO 事前認証を取得できる製品は、WHO が指定する・24 の優先疾患、定期接種に必要な 全ワクチンをカバー
・各国規制当局（NRA）の機能性とプログラムへの適合性を評価基準として設定

新型コロナウイルス感染症 /エボラウイルス病 /B 型肝炎・
C 型肝炎 / 新生児乳児感染症・小児肺炎 /HIV/AIDS/ 結核 /マラリア / 下痢性疾患 /インフルエンザ /性と生殖に関する健康 /顧みられない熱帯病（NTDs）/
トシリズマブ（乳がん）/
リツキシマブ（リンパ腫等）/
ヒトインスリン（糖尿病）

体外診断用医薬品
体外診断用医薬品（IVD） HIV/AIDS/B 型肝炎 /C 型肝炎 /男性割礼装置（MCD） ヒトパピローマウイルス /マラリア /G6PD 酵素 / コレラ /梅毒 /（ヘモグロビン（迅速検査 /血糖測定器）
ベクターコントロール
ベクターコントロール
製品（VCPs）
医薬品最終製品（FPP）
原薬（医薬品有効成分 : API）

幼虫駆除剤
長期残効型蚊帳
屋内残留噴霧剤
空間噴霧剤

出典：国際医療展開セミナー「薬とワクチンの WHO 事前認証ー低中所得国での医療製品展開の課題とコツを含めてー」（2020 年 2 月開催）報告書を改編、The World Health Organization Prequalification Program and ClinicalPharmacology in 2030, https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cpt.1680?af=R 、WHO Catalogueof Prequalified Immunization Devices, https://extranet.who.int/pqweb/immunization-devices/who-catalogueprequalified-immunization-devices2. 【vol. 2】国際展開のための医療製品の認証：WHO 事前認証 (PQ) と承認迅速化の仕組み (CRP)

WHO 事前認証の
審査の流れ

申請書類
提出

関心表明
（EOI）

スクリーニング

是正措置（CAPA）

申請文書
審査

バリエーション
年次報告書
再認証

各国規制当局（NRA）の機能
プログラム適合性

製造現場
査察

製品の性能
評価

WHO 事前認証（PQ）の決定

追加査察
是正措置（CAPA）

定期査察
特別査察
苦情対応

メンテナンス・モニタリング・共同手続き
出典：国際医療展開セミナー「薬とワクチンの WHO 事前認証ー低中所得国での医療製品展開の課題とコツを含めてー」（2020 年 2 月開催）報告書

また、これまでは結核の体外診断用医薬品（検査キットを含む）は、WHO 事前認証ではなく、WHO 地球規模
結核プログラム部門による WHO 推奨（Recommendation）
を取得することになっていましたが、今後は WHO 事前認証の取得が必要となる予定となっています。

WHO 事前認証制度を活用する利点
WHO 事前認証制度には、様々なステークホルダーにとってメリットがあります。

WHO 事前認証の審査の流れ
WHO 事前認証を取得するための審査手続きは、基本的には日本の審査手続きと同じです。まず申請者である製造・販売業者は、WHO に対して申請を行う意向があることを示す「関心表明（EOI：Expression of Interest）」
を行います。関心表明によって審査手続きが開始され、必要な「申請書類（Dossier）」を提出します。WHO では
書類のスクリーニングが行われ、申請書類の審査、臨床試験を含む製品の性能検査、製造現場の査察を経て、事前認証の可否が決定されます。事前認証の取得後は、申請時の内容に変更なく製造されているかなど、WHO か

各ステークホルダーから見た利点⃞

患者：ニーズに合った品質の保証された医療製品を利用できるようになります。

⃞

各国規制当局：国内での審査プロセスの負担軽減や迅速化を図ることができるようになります。

⃞

国連・国際機関：組織内の調達プロセスの透明化が進み、製品の多様性と入手可能な価格の健全な市場を担保できます。
⃞

製造・販売業者：医療製品がより早く、より多くの国で承認されやすくなり、自社製品の国際展開を推進できるようになります。同時に国連・国際機関による調達を通じ、低中所得国に迅速ら継続的に製品がモニタリングされます。

日本企業にとってのハードル
日本企業にとっては、申請の準備から認証取得まで多くの時間と労力を要することが、この枠組みを使って医療製品の国際展開を進めるうえでのハードルの一つとなっています。特に高いハードルになるのが、低中所得国での臨床試験の実施です。日本国内で流通させる医療製品の場合は、日本国内で実施された臨床試験のデータが求められますが、WHO 事前認証では、製造国の規制当局（日本企業の場合は、日本）による臨床試験データに加えて、医療製品の使用が想定される低中所得国での臨床試験のデータが求められます。このようなハードルに医療製品を供給する可能性が高まります。まに対して WHO は、事前認証に関する相談窓口の設置や、につながります。さらに、事前認証取得の過程の仕組みなど、さまざまな対応によって承認プロセス完

た、高品質な製品としての国際的な信用の獲得

で、自社の品質管理のラボ（検査室）が WHOに査察された場合は、WHO に認定されたラボとして国際的に認知されます。

公式サイトを通じた参考情報の提供、共同手続き（CRP）
了までの期間短縮を図っています（詳細は P.14「承認迅速化の仕組み」）。また、日本の厚生労働省も支援へ向けた枠組みを現在準備しています。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 13

承認迅速化の仕組み - WHO 共同手続き -WHO Collaborative Registration Procedure（CRP）

低中所得国での国内承認プロセスを迅速化できる「WHO 共同手続き（CRP）」
低中所得国では、医薬品医療機器規制当局が十分にWHO PQ 共同手続き（WHO PQ CRP）
承認プロセスWHO PQ CRP は、次のような承認プロセスで進みます。

機能していない場合が多く、国内の医療製品の承認プ
ロセスが長期化し、患者さんに適切な治療のための医

WHO PQ CRP 概要図

療製品が届かないという課題があります。この課題に対

5 評価決定内容連絡

WHO

し、WHO では各国での承認プロセスを迅速化・簡略化で2

きる WHO 共 同 手 続き（CRP：Collaborative Registration

3 書面による
同意

Procedure）という仕組みを提供しています。WHO 事前認証や、米国・欧州・日本など厳格な規制当局（SRA）認

申請者
製造・販売業者

証を取得した医療製品が、さらに低中所得国の規制当局による審査を受けるという重複を避けることで、その国

医薬品 / 体外診断用医薬品で 46 カ国で利用可能

WHO 共同手続きには、① WHO 事前認証を取得した医療製品が利用できる WHO PQ CRP と、② SRA 認証を取得
した医療製品が利用できる SRA CRP の 2 種類があります。

WHO PQ CRP では、NRA の審査時に、WHO 事前認証の審査内容を参照することで、プロセスを迅速化します。
現在、46 カ国の NRA が WHO PQ CRP の利用を認めており、医療製品の国内審査期間を 90 日以内にすることを目標としています。
SRA CRP では、低中所得国での NRA の審査時に、その製品の SRA 認証取得時のデータや評価などの審査内容を参照することで、審査期間を短縮します。SRA CRP は、
現在 27 カ国の NRA が利用を認めており、目標審査期間は同じく 90 日以内と設定されています。

14■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

4 関連書類の共有

NRA

申請者である製造・販売業者は、自社製品を展開したい低中所得

2.

NRA は申請受領後、WHO に対象製品の審査のため、WHO PQ

国のNRAに、
WHO PQ CRP を利⽤した承認プロセスの申請を⾏う。
CRP を利⽤する意向を伝え合意を得る。また、製造・販売業者に WHO に意向を伝えたことを報告する。
3.

申請 者である製 造・販売業 者は、WHO に対し、自社 製品のWHO 事前認証取得時のデータや審査内容を、当該国の NRA に共有することに合意する。
4.
5.

WHO は NRA との合意と、製造・販売業者からの合意を確認後 30日以内に、対象の医療製品のデータと審査内容を NRA と共有する。
NRA は、WHO から対象の医療製品のデータや審査内容に関する情報を受領後、国内での審査を実施する。NRA は 90 ⽇以内に審査結果を製造・販売業者と WHO に報告する。結果が「保留・① WHO PQ CRP は医薬品と体外診断用医薬品で、② SRA
能となっています。

1 意向表明（申請）1.

現在、医療製品のカテゴリー別に整備が進められており、CRP は主に医薬品（体外診断用医薬品も開始）で利用可

情報提供

６ 承認・販売許可

  ②  SRA 共同手続き（SRA CRP）

医薬品で 27 カ国で利用可能 / 体外診断用医薬品も開始

両者合意

5 評価決定通知

での承認までの期間を短縮できるようにするものです。
  ①  WHO PQ 共同手続き（WHO PQ CRP）

4

否認」の場合は、その理由を含めて製造・販売業者に報告するとともに、他国の医薬品医療機器規制当局にも共有する。
6.

NRA は審査結果の通知後、承認であれば 30 ⽇以内に正式な認証を製造・販売業者に発⾏する。

出典：令和 3 年度「医療分野における国際公共調達を活用した 低中所得国への製品展開に関する調査」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/activity/internal/consult/access_delivery/2022/202204_kokusaikoukyoucyotatu_
houkokusyo.pdf

WHO PQ CRP を活用する利点
WHO PQ CRP の利用には、低中所得国で医療製品を展開するうえで主に 4 つの利点が挙げられます。一つ目は、医療製品の承認プロセスの時間が短縮され、より早く、その国の市場に流通できるようになり、その結果、現地の医療機関や患者さんにより早く医療製品を届けることができることです。二つ目は、NRA が WHO 事前認証で

2. 【vol. 2】国際展開のための医療製品の認証：WHO 事前認証 (PQ) と承認迅速化の仕組み (CRP)

審査されたデータを審査に利用できるため、低中所得国にとっては、国内審査業務に必要なリソースの節減につWHO PQ CRP を利⽤した製品（医薬品）毎の NRA 承認までの審査期間（⽇数）（2013-2017 年）［登録件数］

ながること。三つ目は、WHO の基準に基づく審査内容を118利用するため、その国の NRA の能力強化につながること。

112

そして四つ目は、書類の一部を WHO 事前認証の取得時と同様のフォーマットで提出できるため、申請者の書類

48

作成が簡略化できるようになることです。
特に承認プロセスの時間短縮への効果は小さくありま

1-60せん。医薬品では、2013 〜 2020 年に合計 695 製品（同
してザンビア、ナイジェリア、モザンビーク、ジンバブ
エなどのアフリカ地域や、フィリピンなどアジア地域の国々の NRA で承認されました。
2013 〜 2017 年の実績データによると、NRA での審100

査期間は申請された医薬品の約 33% で 60 日以内、約80るケースもあるものの、CRP 導入以前と比較すると大幅な短縮が見られます。しかし、国ごとに状況は異なり、
WHO PQ CRP を利⽤しても、承認までに 300 日以上を要する国もあります。そのような国の NRA に対しては、
WHO がより広く CRP が迅速化へを促進する取り組みであるという趣旨を周知し、支援することで改善されていくことが期待できます。

241300301360361420421480481[日 数]■ 0-60 days

■ 91-120 days

100%

■ 61-90 days ■ 121 + days

60
40
20
0

A

B

C

D

［国名］
（非公表）

E

F

G

H

I

J

K

L

M

N

O

P

Q

R

S

T

出典：世界保健機関資料より抜粋して作成
https://www.who.int/medicines/news/2019/report_Impact-assessment_WHO-PQ-Reg-systems.pdf

SRA CRP では WHO はファシリテーターのような役割の審査に対するアドバイス、NRA からの問い合わせ対応など、必要に応じてスムーズに NRA による承認プロ

承認プロセスSRA CRP は、次のような承認プロセスで進みます。

結果報告1312403を担い、製造・販売業者、NRA、SRA 間の調整や、NRA

SRA 共同手続き（SRA CRP）

WHO

1211806

国別の WHO PQ CRP を利⽤した製品における審査期間の割合（2013-2017 年）
120

31% で 120 ⽇以内となっており、目標の 90 日間を超え

61-120

11

5

出典：世界保健機関資料
https://www.who.int/medicines/news/2019/report_Impact-assessment_WHO-PQ-Reg-systems.pdf

製品の複数国への承認を含む）が WHO PQ CRP を利用

SRA CRP 概要図2822セスが進むようにサポートします。

SRA CRP を活用する利点
WHO PQ CRP と同様に、SRA CRP の利用にも、低中所

ファシリテーターの役割

得国 NRA による医療製品の承認プロセスの時間短縮やWHO による申請者、NRA、SRA 間の橋渡しサポートなど、企業が低中所得国で医療製品を展開するうえで様々な利申請者
製造・販売業者

3

審査結果の報告

NRA
書類内容問い合わせ（必要な場合）

2

申請書類の提出

1 承認情報共有の合意

1.

提出された
書類の確認
（必要な場合のみ）

SRA

申請者である製造・販売業者は、自社製品を展開したい低中所
得国の NRA が SRA 認証時の審査資料を参照できるよう、SRA と情報を共有するための合意を結ぶ。

2.

申請者である製造・販売業者は、NRA に SRA CRP を利⽤した承認プロセスを申請し、SRA 承認に必要な書類を提出するとともに、WHO にも連絡する。

3.

NRA は申請資料を確認し、承認審査を行う。NRA は必要に応じて SRA に資料の内容について確認する。申請資料受領後 90 ⽇以内に審査結果を製造・販売業者に報告する。

点があります。
SRA CRP の利⽤による NRA の審査期間は非公開となっていますが、2015 年 3 月に医薬品の SRA CRP 導⼊にあたってアフリカ地域で開始された実証プログラムの結果によると、2016 年 10 月時点で、実証プログラムに参加
した 11 カ国のうち 9 カ国で承認に至り、審査期間の中間値は 7 カ月間と報告されています。国際機関の過去の調査（対象国不明）では、審査期間の中間値は 20 カ月と報告されており、SRA CRP の利用が審査期間の短縮につながる可能性が示されています。その他の研究においても SRA CRP が承認プロセスの時間短縮に寄与したと報告されています。

出典：令和 3 年度「医療分野における国際公共調達を活用した 低中所得国への製品展開に関する調査」を基に改編
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/activity/internal/consult/access_delivery/2022/202204_kokusaikoukyoucyotatu_
houkokusyo.pdf

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 15

WHO 緊急時使用リスト（EUL）
WHO 事前認証や各国の認証とは別に、世界的大流行を引き起こす可能性がある感染症への対応など、公衆衛生上の緊急事態の際に、WHO がいち早く未認可の医療製品の使用を認める「WHO 緊急時使用リスト（EUL: Emergency Use Listing）」という制度があります。近年では新型コロナウイルス感染症とポリオが対象となっています。
緊急時に、医薬品、ワクチン、体外診断用医薬品の分野でどこの国も未だ認可していない製品を対象に、品質、安全性について最小限の基本データをもとに WHO が審査することが最大の特徴です。対象の医療製品の製造・販売業者は WHO に関心表
明
（EOI）を行います。WHO が審査し、EUL 掲載を決定した製品は、各国政府や国連・国際機関によって調達されるようになります。

EUL 掲載は 12 カ月の有効期限が設けられており、12 カ月ごとに再審査を受ける必要があります。また、EUL への掲載は自動的に WHO 事前認証の取得を意味するものではなく、製品の開発の完了後に改めて WHO 事前認証の申請を行う必要があります。
EUL に医療製品として掲載されることで、世界各国の NRA 承認プロセスが迅速化されます。新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品では、WHO の緊急事態宣言から 1 カ月後には、WHO から対象製品の製造・販売業者に EUL 掲載への EOI への招待が送られ、さらに 1 カ月後に最初の製品が EUL に掲載されるという早さで進みました。多くの国連・国際機関が、EUL 掲
載を緊急調達の条件の一つに挙げています。対象となる医療製品の製造・販売業者、WHO への EOI や EUL 掲載のプロセスについて平常時から情報を収集しておくことで緊急時に対応しや
すくなります。

医薬品 / 医療機器関連団体リスト
医薬産業政策研究所
https://www.jpma.or.jp/opir/index.html

独立行政法人 日本貿易振興機構
https://www.jetro.go.jp

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp

公益社団法人 日本放射線技術学会
https://www.jsrt.or.jp/data/

一般財団法人 医療経済研究・社会保険福祉協会
http://www.shafuku.jp

公益社団法人 日本理学療法士協会
https://www.japanpt.or.jp

特定非営利活動法人 海外医療機器技術協力会（OMETA）
http://ometa.or.jp

一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会
https://www.jamt.or.jp

公益社団法人 グローバルヘルス技術振興基金
https://www.ghitfund.org/jp

一般社団法人 日本臨床検査機器・試薬・システム振興協会
https://jaclas.or.jp

特定非営利活動法人 国際医療連携機構
http://medinw.com

一般社団法人 日本臨床検査薬協会（臨薬協）https://jacri-ivd.jp

独立行政法人 国際協力機構
https://www.jica.go.jp/index.html

一般社団法人 日本ワクチン産業協会
http://www.wakutin.or.jp/index.html

独立行政法人 中小企業基盤整備機構
https://www.smrj.go.jp

一般財団法人 IMS 国際医療支援機構
http://iimaisims.org

公益財団法人 東京都中小企業振興公社
https://www.tokyo-kosha.or.jp
公益財団法人 日本医業経営コンサルタント協会
https://www.jahmc.or.jp
一般社団法人 日本医療機器産業連合会（医機連）https://www.jfmda.gr.jp
一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会
https://www.mtjapan.or.jp/jp/mtj/
一般社団法人 日本医療検査科学会
https://jcls.or.jp
一般社団法人 日本画像医療システム工業会
https://www.jira-net.or.jp
一般社団法人 日本血液浄化技術学会
https://jstb.jp
一般社団法人 日本血液製剤機構
https://www.jbpo.or.jp
日本ジェネリック製薬協会
https://www.jga.gr.jp
日本製薬工業協会
https://www.jpma.or.jp
日本製薬団体連合会
http://www.fpmaj.gr.jp
一般社団法人 日本病院薬剤師会
https://www.jshp.or.jp

16■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

参考文献▶︎ WHO 事前認証
https://extranet.who.int/pqweb/▶︎ 国際医療展開セミナー「薬とワクチンの WHO 事前認証
―低中所得国での医療製品展開の課題とコツを含めて」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/library/tenkai/2020/tenkai200212.pdf▶︎ 国際医療展開セミナー「国内外の事例から学ぶ医療製品の国際展開―開発・認証・調達」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/library/tenkai/2021/tenkaiseminar202203_
light.pdf▶︎ 令和 3 年度「医療分野における国際公共調達を活用した低中所得国への製品展開に関する調査」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/activity/internal/consult/access_delivery/2022/202204_kokusaikoukyoucyotatu_houkokusyo.pdf▶︎ The World Health Organization Prequalification Programand Clinical Pharmacology in 2030
https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cpt.1680?af=R▶︎ Impact Assessment of WHO Prequalification and Systems
Supporting Activities External Assessment Report on
programmes in the Department of Regulation of Medicinesand other Health Technologies
https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Impactassessment_WHO-PQ-Reg-systems.pdf

3. 【vol. 3】海外企業の「国際公共調達」活用事例に学ぶ：医薬品 / ワクチン / 体外診断用医薬品 / 医療機器

国際公共調達を活用した医療製品の国際展開
海外企業 8 社の事例に学ぶ戦略

国際展開につながる国際公共調達

医療分野の国連調達実績の推移
60

世界中の多くの企業が製品やサービスの国際展開を進50めるために、各国政府や国連・国際機関などの公共機関・40

団体による「国際公共調達」を活用しています。国際公30

共調達は、ニーズのある国への製品・サービスの供給機

20

会につながり、特に低中所得国の市場へのアプローチと10

して重要な要素となっています。

0

医療分野の国連調達の市場規模は大きく、2020 年のワクチン」が 56%（30.4 億ドル）「
、医療機器」が 41%（22.3億ドル）「、ヘルスケアサービス」が 3%（1.5 億ドル）となっています。国連機関別で見ると、UNICEF が全体の 51%（27 億ドル）を占め、PAHO の 14%（8.1 億ドル）
、WHOの 11%（5.7 億ドル）が続きます。
このような市場で調達実績のある主要企業には、米国、
英国、オランダ、フランスなどの欧米企業が名を連ねています。近年では、欧米の企業に加えて、インド、中国、韓国など、各国政府の後押しを受けた企業の参入も増え
ています。

37.2

2016

2017

39.2

2018

43.3

2019

2020

国連機関別の医療分野の調達実績

2020 年 （億ドル）

UNICEF
[51%]

15.6

PAHO
[14%]

7.3

WHO
[11%] 1.8

3.9

0.1
UNDP
1.7 2.4 4.2

0.3

5.7

[8%]

0.1
UNOPS
[6%] 1.5 1.7 3.3

11.4

27.0

8.1

0.5

医薬品・ワクチン
医療機器

ヘルスケアサービス
出典：UNOPS (2021). 2020 Annual Statistical Report on UN Procurement

一方、日本企業による国際公共調達の参入は、各国政府や保健省による直接調達と、ドナー国としての日本政府による調達が主流となっており、国連・国際機関を通じた調達の活用はまだあまり進んでいないのが現状です。

国連調達における主要サプライヤー（2016-2020 年合計）
企業国籍

39.4

（億ドル）

出典：UNOPS (2021). 2020 Annual Statistical Report on UN Procurement

全セクターの取引実績 223 億ドルのうちの 54.1 億ドル（約 24％）を占めています。カテゴリー別では、
「医薬品・

54.1

企業名

調達金額

（億ドル）

医薬品、ワクチン分野

主な供給製品

1 英国

グラクソ・
スミスクライン19.4

ワクチン（ロタウイルス、HPV、ポリオなど）
ワクチン（肺炎球菌、髄膜炎菌）
ワクチン（破傷⾵、肝炎、
肺炎球菌、⿇疹など）
ワクチン（インフルエンザ、
ポリオ、⻩熱病など）

2 米国

ファイザー

14.9

3 インド

インド血清研究所

14.3

4 フランス

サノフィパスツール

6.8

5 米国

ヴィアトリス（旧マイラン）

2.7

抗 HIV 薬、抗マラリア薬

医療機器・ラボ機器分野

日本の年間の国連調達実績は、全セクターの合計で 1.5
億ドルほどに留まっています。なかでも医療は主要分野ですが、調達規模が拡大傾向にありながら日本のシェア
は 0.5% となっています。品質の良い医療製品を提供できる日本企業にとっては、国際公共調達の活用を増やすことで、グローバルな販路の拡大と企業価値の向上につながるといったメリットが期待でき、日本政府も参入を目指す企業を支援するさまざまな施策を打ち出しています。
そこで本誌では令和 3 年度に野村総合研究所が実施した調査の報告書（詳細は P.27「参考文献」）をもとに、国
際公共調達を活用している海外企業 8 社の事例から、そ

1 米国

セフィエド

2.58

診断薬、ラボ機器

2 オランダメディカル・エキスポートグループ

2.18

フェイスシールド、
マスク、防護服します。医療製品が調達に至り、各国の医療現場で継続

3 フランスニュトリセット

2.17

栄養⾷品

的かつ適切に利用されるようになれば、より多くの人々

4 中国

チャイナメヘコ

1.57

マスク、防護メガネの健康向上につながります。海外企業 8 社の事例からは、

1.53

医療消耗品、ラボ機器

そうした国際展開を目指す日本企業に役立つヒントが見ア メックス・エ キ ス
5 オーストリア
ポート・インポート

出典：UNOPS (2021). 2020 Annual Statistical Report on UN Procurementの目的や持続可能な国際展開につながる戦略などを紹介つかるでしょう。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 17

本誌で紹介する国際公共調達を活用している海外企業 8 社
カテゴリー
医薬品

企業（国）
ノバルティス（スイス）

事業内容

国際公共調達で供給する主要商品

先発医薬品事業（特許を取得した医薬品）、ジェネリック医薬品事業を展開。
先発医薬品事業の部⾨には、がん及び造⾎系疾患を扱う「オンコロジー部門」と⼼⾎管・腎臓、⽪膚、眼科、神経、

抗結核薬

（米国）

ワクチン

ファイザー
（米国）

診断薬

セフィエド
（米国）

アボット
（米国）

医療機器

デルフト・
イメージング（オランダ）

シーメンス・
ヘルシニアーズ
（ドイツ）

18

【国】

UNICEF
UNOPS

インドネシアなど

GDF

WHO

ジェネリック医薬品を中⼼に開発、製造、販売事業を展開。事業は 2 種類あり、
ジェネリック部⾨とスペシャリティ部⾨

抗 HIV 薬に分かれる。
前者はジェネリック医薬品の製造と販売、後者はスペシャリティ医薬品の製造と販売を展開。

抗マラリア薬
抗結核薬

医薬品（ワクチン含む）、
コンシューマーヘルスケア商品の研究、開発、製造、販売事業（バイオシミラーや無菌注射剤の病院向けの販売事業は事業部⾨を設けている）。
ワクチン事業では肺炎球菌ワクチンや肺炎球菌ワクチン
髄膜炎菌結合型ワク
チン
COVID-19 ワクチン

髄膜炎ワクチンを取扱う。
グラクソ・
スミスクライン（英国）

IDA

スーダン、フィリピン

ある。

主要
調達機関

【地域】アフリカ、
東南アジア
抗マラリア薬

呼吸器系疾患を扱う「医薬品部⾨」がヴィアトリス

国際公共調達における主要な対象国

医療⽤医薬品およびワクチン、コン
シューマーヘルスケア商品の研究、開発、製造、販売事業を展開。
ワクチン事業では肺炎球菌やロタウイ
ルス、HPV、A・B 型肝炎、ジフテリア、
破傷⾵、百⽇咳、⿇しん、おたふくかぜ、⾵疹、ポリオ、腸チフス、インフ
ルエンザ、細菌性髄膜炎などのワクチンを取扱う。

肺炎球菌
ロタウイルスHPV⿇しん（はしか）【地域】アフリカ、

UNDP

東南アジア

UNOPS
PFSCM
政府機関

【地域】アフリカ、南⽶、
ヨーロッパ【国】Gavi 対象国、アルバニア、セーシェル、
ニカラグア、レバノン、
インドなど【地域】アフリカ、
ヨーロッパ【国】Gavi 対象国、ナミビア、パレスチナ、
エスワティニ、
アルバニアなど

分⼦診断機器を提供する企業で、統合された診断システムの開発、製造、販
GeneXpert システム
売を⾏う。従来の核酸検査（DNA、ま（分析装置）、
たは RNA の特定の配列の検査）の⾃動結核・HIV・B 型肝炎・化を専⾨としており、感染症、⽣殖、 C 型肝炎のテスト
ウイルス、腫瘍学など複数の分野で展
カートリッジ開している。

【地域】アフリカ（主にサブサハラ地域や
南アフリカ）、
アジア（インドなど）、
⻄ヨーロッパ、中東、
南⽶

多様なヘルスケア製品の開発、製造、【地域】アフリカ、
アジア

販売を⾏う。
事業は医薬品、診断装置、栄養製品、医療機器の 4 つのセグメントで展開している。

診断機器やソフトウェアの製造・販売。

医療機器の開発、製造、販売を実施。
CT、MRI、X 線撮影装置、超⾳波装置、体外診断薬・機器等を取扱う。
事業は画像診断機器を取扱う「イメージング」、臨床検査機器を取扱う「ダイアグノスティックス」、先進的な治療を実現する装置を取扱う「アドバンスト・セラピー」の 3 部⾨に分かれている。

■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

HIV 診断薬、マラリア診断薬、
結核診断薬

Delft Light、
CAD4TB ソフトウェア（結核⽤画像診断ソフトウェア）、
モバイルクリニック

超⾳波診断装置、CT 装置、
X 線装置

UNICEFGavi【国】南アフリカ、
マラウイ、カメルーン、コンゴ⺠主共和国、
スーダン、カンボジア、
ミャンマー【国】ガーナ、
バングラデシュ、コンゴ⺠主共和国、
ナイジェリア、
フィリピン、ベトナム、
タジキスタン、ケニア【地域】南⽶、
ヨーロッパ、アフリカ【国】ブラジル、
セルビア、ケニアなど

UNICEF

UNOPS
GDF
政府機関

PFSCM
UNICEF
政府機関

UNOPS
IDA
PATH
UNDP
政府機関

IAEA
UNOPS

3. 【vol. 3】海外企業の「国際公共調達」活用事例に学ぶ：医薬品 / ワクチン / 体外診断用医薬品 / 医療機器

■ 海外企業の「国際公共調達」活用事例 ■＜医薬品＞

ノバルティス（スイス）/ ヴィアトリス（米国）ノバルディス（Novartis/ スイス）

は UNOPS による調達などの実績があります。
Global Fund の資金提供で供給する医薬品は、主に抗ノバルティスは、先発医薬品事業とジェネリック医薬

結核薬と抗マラリア薬で、抗結核薬はインドネシアをは品事業を展開するスイスの企業です。先発医薬品事業にじめとする東南アジア地域、抗マラリア薬はスーダン、は、がん及び造⾎系疾患を扱う「オンコロジー（がん領

ザンビアなどのアフリカ地域に多く供給されています。

域）部⾨」と、⼼⾎管・腎臓、⽪膚、眼科、神経、呼吸

また、IDA、GDF、UNICEF などの国際機関からも Global器系疾患を扱う「医薬品部⾨」の 2 つの部門があります。

Fund からの資金提供を通じて調達されています。

2020 年時点で、先発医薬品は世界 140 カ国以上、ジェ

UNOPS には、主にメキシコ政府向けにがん治療薬な

ネリック医薬品は 100 カ国以上で展開されています。

どの非感染症医薬品を供給しています。ジェネリック医2020 年度の売り上げは、ジェネリック医薬品事業が 97

薬品では抗 HIV 薬などの感染症治療薬も提供しています。

億ドル、先発医薬品事業が全体の 8 割を占める 390 億ドルの合計 487 億ドルとなっています。地域別では、いずれの事業においても売り上げの 3 割弱を低中所得
国の市場向けの製品が占めています。

持続可能な国際展開のための戦略
国際公共調達では、より低価格で供給できることが求められますが、ノバルティスでは、欧米に比較して製造

ソーシャルビジネスを軸にした国際公共調達の活用

コストを抑えやすい中国に製造拠点を設けたり、現地企業とのパートナーシップによって相手国で製造したりする

国際展開に際しては、同社は現地の状況に合わせたなど、さまざまな工夫によって低価格化を実現していま「ソーシャルビジネス・モデル」を導入しています。医す。サプライチェーン上の各社と継続的なパートナーシッ

薬品の無償提供や原価提供だけでなく、グローバルな医薬品へのアクセス拡大のための社会貢献活動として事業活動に取り組むという方針に基づいています。
国際公共調達は、各事業部門の専門領域のソーシャルプを結び、大量生産による「規模の経済」を生み出すことで、50% もの製造コスト削減にも成功しています。

製品価格は、各国の所得⽔準に基づいて、段階的な価格設定を行っています。また、単に製品を展開するだけでビジネス・モデルのプログラムのなかで活用されており、なく、専⾨家を現地に派遣し、医療従事者の教育研修を

感染症の医薬品では Global Fund、⾮感染症の医薬品で提供するなど、現地の疾病対策に継続的に貢献しています。

Global Fund の資金提供による調達：
ノバルティスの抗マラリア薬の主な供給国（2020 年度）

Global Fund の資金提供による調達：
ノバルティスの抗結核薬の主な供給国（2020 年度）

インドネシア

17%

その他

46%

2020 年度
調達額
3.65 百万ドル

その他

22%

パキスタン

16%

ベトナム
8%
フィリピン
ナイジェリア

7%

コートジボワール

6%

ザンビア

11%

マラウイ

2020 年度
調達額
5.99 百万ドル

ブルキナファソ

12%

30%

コンゴ

20%

6%

出典：Global Fund 資料「Transaction Reported to the PQR」
（2022 年 3 ⽉ 21 ⽇現在）

出典：Global Fund 資料「Transaction Reported to the PQR」
（2022 年 3 ⽉ 21 ⽇現在）

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 19

国別事例
⃞

ノバルティスの国際展開：ナイジェリア

ラゴスに駐在員事務所 Novartis Pharma Services
AG と、ジェネリック医薬品の代理店 Taylek Drugs⃞

抗結核薬の Rifampicin などを販売（2020 年時点）。

⃞

抗マラリア薬「Coatem」の展開では、2004 年に同国で「Coartem®20/120mg」がマラリア治療薬として承認された。2008 年 4 ⽉には、現地政府から⼦どもにも飲みやすく改良した「Coartem®_Dispersible」の薬事承認を取得。

⃞⃞

現在、5 歳未満のマラリア患者向けの特許・専有医療ベンダー＊での診断と、治療へのアクセスを強化する試みを⾏っている。

＊特許・専有医療ベンダー（PPMV：Patent and proprietary
medicine vendor）とは、薬局で正式なトレーニングを受けていない⼈が正規医薬品を営利⽬的で販売する⼩売店のこと。必要な医療製品へのアクセスが制限される地域では、特許・専有医療ベ

現地政府から「Coartem®80/480mg」の薬事承認

ンダーが急性疾患の主な医薬品供給源となる。5 歳未満の⼦ども

フリカ地域 10 カ国以上で発売された。

専有医療ベンダーにプライマリケアを依存している。

を取得し、2013 年末に現地で販売開始。以降、アヴィアトリス（Viatris（旧 Mylan）/ 米国）
ヴィアトリスは、2020 年にファイザーのジェネリック

が病気になった場合、州によって違いはあるが、最⼤ 55％が特許・

Global Fund の資金提供による調達：
ヴィアトリスの医薬品別の供給実績額（百万ドル）

部門と合併して設立された米国企業で、ジェネリック医

種類

薬品を中⼼に開発、製造、販売事業を展開しています。
欧米、アジア、アフリカなど約 50 カ所の製造拠点と、12 カ所の R&D センターを擁し、世界 160 カ国以上で医薬品を展開しています。総売り上げは 114 億ドルで、地域別では 82 億ドルに当たる 73％が⽶国と欧州諸国、その他地域は 32 億ドル、28％となっています。この 28%には、⽇本、中国、オーストラリアなどの市場を含んで

2017

2018

2019

2020

抗 HIV 薬

246

378

223

145

抗マラリア薬

0.03

8.1

7.5

4.6

抗結核薬

0

1.0

0.8

1.8

出典：Global Fund 資料「Transaction Reported to the PQR」
（2022 年 3 ⽉ 17 ⽇現在）

おり、低中所得国の割合はさらに低いと推察されます。

療薬などの供給も行っています。

WHO 事前認証（PQ）を取得して国連調達を活用

抗マラリア薬、抗結核薬などを供給しています。総額 1.51

ヴィアトリスは、HIV、結核、マラリア、⽣殖などの分野を対象とした約 60 の医薬品で WHO 事前認証（PQ：
Prequalification）を取得しています。WHO 事前認証は、
WHO による認証制度で、医療製品が品質、安全性、有効性の面でグローバルな基準を満たすことを保証するものです。低中所得国など医薬品医療機器規制当局の体制が十分整っていないような国に、より早く医療製品が届く仕組みとして活用されており、主要な国連・国際機関
では、その取得が調達基準として用いられています。
同社は主に国連による調達や、Global Fund の資⾦提供を通じた調達を活用しています。WHO 事前認証の取得や、国連調達における契約などの取り組みは、インドの拠点を中心に進めています。
国連調達では、UNDP、UNOPS、UNICEF などに取引実績があります。供給する製品は主に抗 HIV 薬で、ア
フリカ、東南アジア、南アジア、中東の国々に届けられています。そのほかにも、抗マラリア薬や C 型肝炎治

20

技術とビッグデータを活⽤し、遠隔地にある医療機
関の在庫追跡システムの導⼊プログラムを開始。

Company Limited があり、現地の医療機関に抗マラリア薬の「Coatem（Artemether + Lumefantrine）」、

2016 年、カドゥナ州保健省と提携して、モバイル■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

Global Fund の資金提供による調達では、抗 HIV 薬、
億ドル（2020 年度）のうち、1.45 億ドルを抗 HIV 薬が占め、その半分はケニア、エチオピア、南アフリカ、モザンビークなどのアフリカ地域に供給されています。

持続可能な国際展開のための戦略
ヴィアトリスは、抗 HIV 薬の国際公共調達を通じて、多くの地域への供給パイプラインを構築し、ほかの医薬品の国際公共調達や⺠間事業での展開においても、この確立した供給パイプラインを利⽤できるようにしています。同社の全体的な製品ポートフォリオを管理すること
で、ほかの製品での国際公共調達の活用や、⺠間事業への展開を進めています。
また、同社はインドの製造拠点の確⽴に注⼒し、製品を低コストで製造できる環境を整備することで、低価格化を実現しています。南アフリカに抗 HIV 薬の製造拠点を確⽴し、アフリカ諸国における、より広域的な製品の供給を可能にしています。

3. 【vol. 3】海外企業の「国際公共調達」活用事例に学ぶ：医薬品 / ワクチン / 体外診断用医薬品 / 医療機器

■ 海外企業の「国際公共調達」活用事例 ■＜ワクチン＞

ファイザー（米国）/ グラクソ・スミスクライン（英国）ファイザー（Pfizer/ 米国）した。2016 年 7 ⽉には、
「プレベナー 13」の 4 回投与⽤
バイアル（MDV：multi-dose vial ：複数回投与バイアル）

ファイザーは、ワクチンを含む医薬品、コンシューマーの WHO 事前認証を取得し、翌 2017 年に AMC のサプラ

ヘルスケア商品の研究、開発、製造、販売事業などを手イヤー契約を結びました。今後、2027 年までに Gavi 向がける米国企業です。先発医薬品やワクチンを扱う「医けの割引価格で、累計 9 億 2,000 万回分の「プレベナー

薬品部⾨」、バイオシミラーや無菌注射剤などを扱う「病13」の供給を計画しています。

院ビジネス部⾨」、
ジェネリック医薬品を含む「コンシュー

UNICEF に 対 し て は、Gavi 対 象 国 に は AMC を 介 しマーヘルスケア部⾨（2022 年内に⼤⼿製薬会社 GSK とた供給を行い、Gavi 対象国以外の中所得国に向けてはの合弁会社となる予定）」があります。2020 年時点で、UNICEF が実施するサプライヤー⻑期契約に基づく調達

世界中に 86 カ所の製造拠点を有し、125 を超える国でプログラムなどに参画しています。

製品を展開しています。そのほかにも肺炎球菌ワクチン
や髄膜炎ワクチンなどが主要製品となっています。
同社の 2020 年度の総売り上げは 419 億ドルで、⽶国、中国、⽇本など先進国向けの製品が全体の 6 割を占めています。売り上げ上位 5 位の製品のうち、4 つは医薬品です。第 1 位の 59 億ドルを占める肺炎球菌ワクチン「プレベナー 13」は、同社の主⼒事業となっています。

国際的プログラムを活用した国際公共調達

持続可能な国際展開のための戦略
医療製品の国際展開を持続可能なものとするためのファイザーの戦略としては、Gavi との「AMC メーカー
登録契約」など、国際機関との連携があります。その前提として、WHO 事前認証も取得しています。

価格面では、相手国の所得レベルに応じた製品価格を設定しています。国際公共調達では、世界銀行が示す経済的地位の推定値に合わせて、国⺠⼀⼈当たりの国⺠総

ファイザーは、低中所得国に医療製品を展開するため

これにより、所得（GNI：Gross National Income）を考慮し、に、主に Gavi ワクチンアライアンス（Gavi）と UNICEF

低所得国（GNI：1,580 ドル以下）、中所得国（GNI：1,581を通じた国際公共調達を活⽤しています。

〜 12,750 ドル）、高所得国（GNI：12,751 ドル以上）のGavi には、WHO 事前認証（PQ）を取得したワクチン製造業者に対して、調達前に一定価格で⼀定量のワク
チン購⼊を保証する「事前買取制度（AMC：Advance

3 段階の価格を設定しています。

製品開発における工夫もあります。AMC に登録した「プレベナー 13」を MDV にしたことや、保存料の添加によっMarket Commitment）」という制度があります。ワクチて保存期間を延長してワクチンのサプライチェーンにおンの製造業者の調達参加を推進するとともに、⼿頃な価ける温度管理、UNICEF の送料負担、現地での貯蔵など

格で対象国にワクチンを供給するために、2009 年に始で大幅なコスト削減を可能にしたことなどが挙げられままった制度です。AMC は、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団

す。これにより製品の低価格化や、廃棄ロスの削減、供と、カナダ、イタリア、ノルウェー、ロシア、英国の 5給量の拡⼤などにつなげています。

カ国の政府からの資⾦提供によって運営されています。
サプライヤーになるには、WHO 事前認証の取得のほか、Gavi と「AMC メーカー登録契約」を結ぶ必要があります。

さらに同社は、中所得国政府とのパートナーシップによって現地生産化も推進しています。2015 年 11 ⽉、南アフリカ政府、現地の製薬会社 Biovac Institute との官

ファイザーは、AMC の立ち上げ当初から Gavi とサプ⺠パートナーシップを結び、「プレベナー 13」の現地

ライヤー契約を締結し、2010 年以降、肺炎球菌ワクチン⽣産を開始しました。南アフリカに、国際基準（GMP：「プレベナー 13」を Gavi 対象国に供給しています。2010

Good Manufacturing Practice）に準拠したワクチン製造

年、「プレベナー 13」の 1 回投与⽤バイアルの WHO 事拠点を設置し、技術移転しました。

前認証を取得し、AMC のサプライヤー契約を締結しま

また、2021 年 7 ⽉、同社は新型コロナウイルス感染

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 21

症のワクチン「コミナティ」の製造をアフリカ地域で拡

欧州から南アフリカまで輸送することで、2022 年より⼤するため、南アフリカに拠点を置く Biovac Institute

充填と仕上げの工程を Biovac Institute が現地で担ってと製造委託契約を締結しました。必要なワクチン原液をいます。

グラクソ・スミスクライン（GlaxoSmithKline（GSK）/ 英国）
グラクソ・スミスクライン（GSK）は、医療⽤医薬品、ワクチン、コンシューマーヘルスケア商品の研究、開発、製造、販売事業を世界 90 カ国で展開している英国企業です。世界に 12 カ所の製造拠点があり、ワクチン事業では肺炎球菌やロタウイルス、HPV、A・B 型肝炎、ジフテリア、UNICEF 調達における GSK のワクチン価格
ワクチン
HPV 2 価– 2 回分 / バイアル

⿇しん・おたふくかぜ・⾵疹

ンを取扱っています。同社の売り上げは 341 億ドル（2020

肺炎球菌 10 価– 4 回分 / バイアル年度）で、その 2 割がワクチン事業となっています。ワ
クチン事業としての売上比率は高くないものの、年間 7
億 7 千万回分のワクチンを世界に供給し、そのうち 70％
以上は低中所得国に届けられています（2018 年）。

国際公共調達を活用したワクチン供給
GSK は、国際公共調達を活用して、主に肺炎球菌ワクチンやロタウイルスワクチン、HPV ワクチンなどを積
極的に国際展開しています。特に、世界最⼤のワクチン
プロバイダである UNICEF に対して、さまざまな国際機
関のプログラムを通じた供給を行っています。

国際公共調達を活用したワクチン供給の実績⃞ 【Gavi】GSK は Gavi へのワクチンを供給する主要サプ

ライヤーの⼀つで、肺炎球菌ワクチン「Synflorix」、ロ

タウイルスワクチン「Rotarix」、
HPV ワクチン「Cervarix」など、2010 年以降 8 億 5 千万回分以上を供給。

⃞ 【Humanitarian Mechanism】「Humanitarian
Mechanism」は、国境なき医師団（MSF）、Save theGavi 対象国

4.60

一人当たりGNI 3,995ドル以下の国

10.25-11.4

一人当たりGNI 3,995ドル以上の国

14.14

不明

4.47

Gavi 対象国

3.05

中所得国

10.9

Humanitarian Mechanism

3.05

出典：UNCEF 資料 ワクチン価格表より抜粋（2022 年 3 ⽉ 17 ⽇現在）

持続可能な国際展開のための戦略
価格設定では、相手国の所得レベルに応じた製品価格を設定しています。国際公共調達では、調達のプログラムによって価格は変動しますが、基本方針として世界銀行が示す経済的地位の推定値に合わせて、国⺠⼀⼈当たりの国⺠総所得（GNI：Gross National Income）を考慮
し、⾼所得国、⾼中所得国、低中所得国、低所得国の 4段階に分けて設定しています。Gavi 対象国に対しては、最も安価な価格で提供しています。

memo

現地生産化から見える課題

現地⽣産化を進めることで供給拡⼤というメリットが得られる⼀⽅で、インフラ、⼈材、財務の面

ではさまざまな課題も見えてきています。

⃞ 【インフラ面】現地の電⼒会社で電⼒負荷制限

Children、UNICEF、WHO のパートナーシップによっがかけられたり、⽔不⾜時に水が配給⽤にまるワクチンへのアクセス向上を⽬的として 2017 年にや水が確保できないという問題がある。

て、Gavi 対象国以外の市⺠社会組織の緊急時におけ発⾜したプログラム。2017 年から 2021 年までに約100 万回分の肺炎球菌ワクチンが、アフリカや中東の 12 カ国に届けられた。GSK は、2016 年 9 ⽉に肺炎球菌ワクチン「Synflorix」を、2021 年 2 ⽉にロタ

ウイルスワクチン「Rotarix」を本プログラムを通じて低価格で供給すると宣⾔した。

⃞ 【世界ポリオ撲滅イニシアチブ】WHO の掲げる「2023年までにポリオ撲滅」を目指して発⾜した世界的な官⺠パートナーシップ。GSK は、1988 年以降、パートナーとして 170 億回分の経⼝ポリオワクチン
（OPV）
を供給。

22

価格（ドル）– 2 回分 / バイアル

破傷⾵、百⽇咳、⿇しん、おたふくかぜ、⾵疹、ポリオ、
腸チフス、インフルエンザ、細菌性髄膜炎などのワクチ

対象■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

わされたりするため、製造に必要十分な電力⃞ 【人材面】地域で経験を積んでスキルアップした人材が、より条件の良い仕事を求めて地域外へと流出し、ワクチン製造に必要となるスキルの高い人材が定着しにくいという問題がある。

⃞ 【財務面】新たな製造設備の固定費を賄えるだ
けの「規模の経済」を発揮するために、⼀定量を継続的に供給できる⻑期契約を獲得・維持することが重要となる。しかし、現地での調達機会だけでは「規模の経済」がなかなか発揮できない問題がある。

3. 【vol. 3】海外企業の「国際公共調達」活用事例に学ぶ：医薬品 / ワクチン / 体外診断用医薬品 / 医療機器

■ 海外企業の「国際公共調達」活用事例 ■＜体外診断用医薬品＞

セフィエド（米国）/ アボット（米国）セフィエド（Cepheid/ 米国）

調達案件の実施へとつながりました。現在、世界で実施される結核診断の約 95％が「Xpert MTB/RIF」を使⽤しセフィエドは、分⼦診断機器を提供する米国企業で、ていると推定されています。

統合された診断システムの開発、製造、販売を行っていGlobal Fund のプログラムを活用した国際公共調達がます。従来の核酸検査（DNA または RNA の特定の配列

多く、製品別の調達額は、結核診断 4,277 万ドル、HIVの検査）の⾃動化を専⾨としており、感染症、⽣殖、ウ

診断 230 万ドル、C 型肝炎診断 1.1 万ドル、B 型肝炎 2.5

イルス、腫瘍学など複数の分野で自社による直接販売の万ドルとなっています。

ほか、世界中の代理店を通じた販売を行っています。主に、GeneXpert システム（分析装置）、結核、HIV、B 型
肝炎、C 型肝炎の診断薬などの医療製品を、アフリカ（主にサブサハラ地域、南アフリカ）、アジア（インドなど）、
⻄ヨーロッパ、中東、南⽶で展開しています。
現時点の公開情報では、2015 年に 5 億 3,860 万⽶ドルの売り上げがあり、地域別では 6 割が北⽶市場、4 割
がその他市場によるものとなっています。

持続可能な国際展開のための戦略
セフィエドは、多くの国際機関の⽀援を受けて国際公共調達を進めています。低中所得国向けに価格を大
幅 に 下 げ て 製 品 を 供 給 す る た め に、PEPFAR、USAID、
UNITAID、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団などとの契約によって受領した合計約 1 千万ドルの資⾦なども活用しています。そのほか、FIND をはじめとする国際機関・団体が実

Global Fund プログラムを活用した国際公共調達

施する結核関連の開発・製造プログラムなどにも参画しています。

セフィエドの結核診断薬「Xpert MTB/RIF」の製造にお結核診断薬の供給先として大きな割合を占めるインド

けるスケールアップは、Global Fund、PEPFAR、世界銀行

においては、販売拠点となる現地法⼈に加え、製造拠点、などの資⾦援助による調達に後押しされており、2010 年

開発拠点も設置するなど、拠点整備にも注⼒し、現地化

から 2015 年にかけて国際公共調達への供給規模は⼤幅に増加しています。特にアフリカ市場向けは、国際公共調達
による販売が売り上げの 8 割を占めています。
同社は、2010 年に「Xpert MTB/RIF」で結核診断法とを進めています。

製品に関しては、「Xpert MTB/RIF」の展開で蓄積したデータの適⽤範囲を拡⼤して製品の改良につなげています。診断時間の短縮や、デジタル化、検出感度の向上なしての WHO 推奨を取得したことで、結核診断法のグロー

ど、各国のニーズを踏まえて、改良版となる「XpertMTB/

バル標準として世界で認識され、その利用を⽬的とした

RIF Ultra」の開発・製造も進めています。

Global Fund の資金提供による調達：
セフィエドの診断薬別の供給実績額（百万ドル）
種類

2017

2018

2019

2020

結核診断

30.07

34.48

49.46

42.77

HIV 診断

1.41

1.74

4.47

2.30

C 型肝炎診断

0.004

0.004

0.035

0.011

B 型肝炎診断

-

-

-

0.025

Global Fund の資金提供による調達：
セフィエドの年間調達額の推移（百万ドル）

54.0
45.2
31.5

2017
出典：Global Fund 資料「Transaction Reported to the PQR」
（2022 年 3 ⽉ 17 ⽇現在）

36.2

2018

2019

2020

出典：Global Fund 資料「Transaction Reported to the PQR」
（2022 年 3 ⽉ 17 ⽇現在）

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 23

国別事例
⃞

セフィエドの国際展開：インド

セ フ ィ エ ド は 2008 年 よ り イ ン ド で 製 品 の 展 開

国内の結核患者数が多く、診断の需要が⾼いことがを開始。2013 年には現地法⼈を設⽴することで医療機関などへの直接販売が可能となる体制を整備。2016 年 か ら 2017 年 に か け て 1,200 台 の挙げられる。

⃞「GeneXpert System」がインド国内に設置された。
⃞

2017 年には結核診断⽤のカートリッジ 2.5 百万個を供給。2018 年には欧⽶以外で初となる製造拠点をインドに設置し、結核診断⽤のカートリッジを製造することを計画。インドへの投資理由として、同アボット（Abbott/ 米国）
アボットは、ヘルスケア分野の米国企業で、医薬品やベンガルールには R ＆ D 拠点を所有し、ソフトウェ

アやハードウェアの開発を行う。国際特許もこのイ
ンド拠点から多く申請されている。

⃞

2021 年には新型コロナウイルス感染症の診断カー

トリッジを製造する計画を発表し、インド政府に製造許可を申請。需要の増加に対応するため、新たな製造拠点をチェンナイに設置する計画も発表した。

Global Fund の資金提供による調達：
アボットの診断薬別の供給実績額（百万ドル）

体外診断用医薬品、医療機器、栄養製品など、多様な製種類品の開発、製造、販売を行っています。
「医薬品」
「診断

HIV 診断

0.6

10

11.7

マラリア診断

不明

0.4

4.7

装置」
「栄養製品」「医療機器」の 4 つの事業部門を展開し、年間 346 億ドル（2020 年度）を売り上げています。診断装置部⾨は世界 32 カ国、60 以上の拠点を通じて展開し、売り上げの約 3 割を占めています。

Global Fund プログラムを活用した国際公共調達

2018

2019

2020

出典：Global Fund 資料「Transaction Reported to the PQR」
（2022 年 3 ⽉ 21 ⽇現在）

Global Fund の資金提供による調達：
アボットの年間調達額の推移（百万ドル）

アボットは国際公共調達を活用して、主にアフリカ地

16.49

域（南アフリカ、
マラウイ、
カメルーン、
コンゴ⺠主共和国、

10.58

スーダン）やアジア地域（カンボジア、ミャンマー）に、
HIV 診断薬、マラリア診断薬、結核診断薬を供給しています。主な国際公共調達への参画としては、Global Fund が資⾦提供する調達への製品供給に多数の実績があります。
2018 年から 2020 年までの Global Fund の取引記録によると、同社の主な製品は HIV 診断薬とマラリア診断薬で、

2018

2019

2020

出典：Global Fund 資料「Transaction Reported to the PQR」
（2022 年 3 ⽉ 17 ⽇現在）

両製品とも東南アジアやアフリカに供給されています。

ます。このプログラムにおいて、同社はマラリアや HIV

持続可能な国際展開のための戦略

臨床トレーニング資料の開発・提供などに取り組みましアボットは、ヘルスポストモデルを提唱し、体外診断
用医薬品の供給だけでなく、現地でのクリニックの設計
や、クリニックを中⼼とした医療ビジネスのスキル強化
⽀援も⾏っています。そうした取り組み全体を通して、の体外診断用医薬品、医薬品の提供、クリニックの設計、た。また、クリニックを拠点とする診療の予算設定、サービス促進、在庫の発注・管理、収益管理、投資収益率の測定などのビジネススキル強化も⽀援しました。

同社は、ヘルスポストモデルの拡⼤と継続的な取り組

⾃社の新たな市場を開拓するとともに、SDGs の実現を⽬

みによって、診断薬をはじめとする製品で低中所得国のまた、さまざまなセクターとの協働によって、有病率ています。ヘルスポストモデルが SDGs を加速するため指しています。

の⾼い地域で HIV やマラリアなどの予防可能な感染症の対策に貢献しています。例えば、2020 年よりルワンダ保健省とルワンダ家族保健協会（Society for Family Health
Rwanda）と協⼒して、ルワンダ政府が主催する質の⾼い
プライマリケアのアクセス向上プログラムを⽀援してい

24

0.61

■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

人々の命と健康を守りながら、新たな市場創出につなげの重要な要素と捉え、相手国の経済へ影響や、医療サービスの拡⼤による住民の⽣活の質と患者のアウトカム（医学的介⼊から得られる結果）に与える影響、さらにはヘルスケアシステム全体での⻑期的なコスト削減の可能性の測定も続けています。

3. 【vol. 3】海外企業の「国際公共調達」活用事例に学ぶ：医薬品 / ワクチン / 体外診断用医薬品 / 医療機器

■ 海外企業の「国際公共調達」活用事例 ■＜医療機器＞

デルフト・イメージング（オランダ）/ シーメンス・ヘルシニアーズ（ドイツ）

デルフト・イメージング（Delft Imaging/ オランダ）
オランダの医療機器メーカーのデルフト・イメージン
グは、デバイスをスマートフォンに連携して、診断結果の直接確認や追跡を可能にするなど、誰もが簡単に
取り扱うことのできるソフトウェアに強みを持った診断機器の製造・販売を行っています。主⼒製品は「Delft
Light」と「CAD4TB」で、ユーザー所有の X 線装置からアップロードされた X 線画像の診断結果を提供するクラウドベースのシステム構築にも注⼒しています。
オランダ本社のほか、ガーナと南アフリカにもオフィスがあり、世界 43 カ国で製品を展開しています。売り上げは非公開となっていますが、毎年の製品・サービス
販売実績から 555 万ドルほどと推定されています。

各国政府・国際機関と連携した国際公共調達
同 社 は、 国 際 公 共 調 達 を 活 用 し て、 主 に「Delft
Light」（ポータブル X 線装置）、「CAD4TB ソフトウェア」（結核⽤画像診断ソフトウェア）、「モバイルクリニック」（結核⽤、献⾎⽤、婦⼈科⽤、アイケア⽤、ラボ⽤）な
どの製品を、ガーナ、バングラデシュ、コンゴ⺠主共和国、ナイジェリア、フィリピン、ベトナム、タジキスタ
ン、ケニアに供給しています。各国政府の保健省による調達が多くなっています。そのほかには UNOPS、IDA、
PATH、UNDP などの国際機関が挙げられます。各国政府、国際機関のいずれの場合も、資⾦提供機関による資金援助があるケースが多く見られます。

持続可能な国際展開のための戦略
同社は、低中所得国で製品を展開していくにあたり、各国政府や国際機関、研究機関などとのパートナーシッ
プを積極的に構築しています。

例 えば、オランダ のラド バウド ⼤ 学 医 療 センター

（Radboudumc）とパートナーシップを結び、共同で製品開発を⾏いました。その取り組みが評価され、2013 年にヘルスケア分野を⽀援するオランダ政府が運営する「TopSector Life Sciences ＆ Health（LSH）」から官⺠パートナー

国際公共調達の実績＜国際機関からの調達事例＞⃞ 【ザンビア】国際的な NPO 団体である PATH による、ザンビアのカッパーベルト州における結核診断強化プログラムで、ザンビア保健省に製品「CAD4TB」を搭載したモバイルクリニック（結核⽤）を提供。

＜各国政府からの調達事例＞⃞ 【ガーナ】2016 年 2 ⽉にガーナ政府が企画した全

国結核対策プログラムに参加。Oldelft Benelux 社とアフリカの医療システム改善を⽬指す⺠間団体

Universal Hospitals Group と提携し、「CAD4TB」を備えた X 線システム 52 台を全国の医療機関に提供した。また、セミモバイルクリニック 30 台とモバ
イルクリニック（結核⽤）4 台も提供した。

⃞ 【パキスタン】2017 年初めに、パキスタンの⺠間⼤型病院 Indus Hospital をはじめ、公⽴・私⽴の病院、移動診療所に「CAD4TB ボックス」（オフラインで使⽤可能な独⽴型の⼩型筐体に⼊った「CAD4TB」）

を 41 台納⼊。2017 年 5 ⽉には、現地医療スタッフ向けの「CAD4TB」全般のトレーニング、トラブル

シューティングを実施。その後、追加発注を受け、さらに 35 台の「CAD4TB ボックス」を納⼊。これ

らの「CAD4TB ボックス」
は、
ストップ結核パートナー
シップが推進するパキスタン向けの医療機関強化プ

ロジェクトの⼀環で納入された。

⃞ 【ナイジェリア】2020 年 12 ⽉から 2021 年 2 ⽉にかけて、ラゴス州保健省からの発注により合計 21 台のデジタル X 線装置（結核診断のための室内設置

⽤ X 線装置 10 台、セミモバイルコンテナ X 線シス

テム 8 台、モバイルスクリーニングバン 3 台）を提供。全システムに結核⽤画像診断ソフトウェアの「CAD4TB」を搭載し、ユーザートレーニングも提供した。このプログラムの資⾦は Global Fund とベル
ギーのハンセン病及び結核撲滅活動を行う NGO ダ

ミアン財団から提供された。

⃞ 【タイ】タイとミャンマーの国境付近で難⺠への⼈
道⽀援を⾏う慈善団体 Shoklo Malaria Research Unit

（SMRU）に、「CAD4TB」と「CAD4COVID」（COVID-19

⽤画像診断ソフトウェア）を備えた「Delft Light」5台を提供。さらに、SMRU に対し、オンラインイン

ストールとトレーニングセッションを実施した。この活動資⾦は Global Fund からタイ政府に地域結核助成⾦として提供された。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 25

シップの助成⾦を獲得しました。その助成金は 2015 年にかけて「CAD4TB」の改良と普及促進に充てています。
ま た、 低 中 所 得 国 向 け の 結 核 プ ロ ジ ェ ク ト に は、Global Fund や USAID をはじめとする資⾦提供機関による資⾦援助が数多くありますが、中⼩企業であるデルフ
ト・イメージングは、そうした資⾦援助やネットワーク

を有効活⽤することで、研究開発の資⾦獲得や直接注⽂につなげています。

ガ ー ナ で は、 結 核 診 断 の た め の 資 ⾦ 援 助 と し て

Global Fund や外国政府、国際団体などから資⾦提供を受けたガーナ保健省が実施するプロジェクトの調達案件に参加しました。

シーメンス・ヘルシニアーズ（Siemens Healthineers/ ドイツ）
シーメンス・ヘルシニアーズは、CT、MRI、X 線撮影
装置、超⾳波装置、体外診断用医薬品・機器などの医療製品の開発、製造、販売を行うドイツ企業です。画像診
断機器を扱う「イメージング部門」、臨床検査機器を扱う「ダイアグノスティックス部門」、先進的な治療コン
セプトと低侵襲な⼿術プロセスのための装置を扱う「アドバンスト・セラピー部門」の 3 つの事業部門があり、2020 年度時点で年間 147 億ユーロを売り上げています。

IAEA のプログラムを活用した国際公共調達
シーメンス・ヘルシニアーズには、超⾳波機器や CTシステム、X 線機器などを国際公共調達を通じた供給の実績がありますが、供給量としては多くありません。これは医療機器自体の調達案件数が少ないことが理由として挙げられます。同社による国際公共調達を活用した供
給のほとんどは、国連機関である IAEA（国際原⼦⼒機関）向けとなっています。
IAEA は 1957 年に原⼦⼒の平和利⽤の促進と軍事利⽤への転⽤防⽌を⽬的とした国連機関で、原⼦⼒の平和利⽤促進の観点から IAEA 加盟国の放射線技術向上への取り組み「Technical Cooperation Programme」を実施しています。医療分野では、放射線技術を利⽤した診断や治療技術を提供しており、このプログラムの⼀環で、放パートナーシップの事例⃞ 【エチオピア保健省】同社とビジネスパートナーのElsmed Group が、ドイツ政府と連携して、エチオ

ピア保健省による新型コロナウイルス感染症のスクリーニングの実施を⽀援。この活動でシーメンス・
ヘルシニアーズは⾼性能超⾳波診断装置を病院 10箇所に寄付した。さらに、バーチャル教育プランを提供している。

⃞ 【ウガンダ保健省】同社の⼦会社である Varian 社（がん治療関連企業）は、アメリカの貿易開発庁とカルフォルニア⼤学サンディエゴ校と連携し、ウガンダ
保健省に教育プログラムを提供。具体的には、ウガ

ンダがん研究所の放射線腫瘍学部⾨でのスキル向上のための教育と、遠隔でのアドバイス体制を提供している。

⃞ 【Global Access to Cancer Care Foundation（GACCF）】
同社の子会社の Virian 社は、GACCF の設⽴パートナーとして、GACCF を通じたエチオピア、ケニア、
タンザニア、ガーナなどの医療関係者へのがん治療に関する教育提供をサポートしている。

⃞ 【UNICEF】同社と UNICEF は、2022 年 2 月にアフリカ、サブサハラ地域の医療アクセスの向上を⽬的とした 5 年間のパートナーシップ（5 億ユーロの助成⾦）を発表した。これによって対象国の診断ネットワー

クの最適化を図る。さらに、さまざまなコラボレー
ション機会にもつなげていくことを予定している。

射線機器の調達が実施されており、シーメンス・ヘルシ
ニアーズは、このプログラムを通じて医療機器を供給しています。

持続可能な国際展開のための戦略

ビジネスモデル、デジタルソリューションなどのアプローチも実施しています。
パートナーの選定においては、
同社と同レベルの品質で製品・サービスを提供できるか

低中所得国市場への国際展開では、シーメンス・ヘル

どうかを重視しつつ、製品ポートフォリオをより多くカシニアーズは医療アクセスの向上を目的として国際公共

バーし得る企業・団体を少数持つという⽅針をとってい調達に限らず、各国のニーズに合わせたソリューション

ます。

やサービスの開発によってシェア拡大を目指しています。そのための戦略として、より軽量、⼩型、省電力の医療機器開発への投資や、様々なステークホルダーとの26

パートナーシップ、ファイナンスソリューション、新規■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

また、国際機関や各国政府などと連携した取り組みや、

国連機関や資金提供機関とのコミュニケーションなどにも力を入れています。

3. 【vol. 3】海外企業の「国際公共調達」活用事例に学ぶ：医薬品 / ワクチン / 体外診断用医薬品 / 医療機器

略語・用語
国際公共調達国際機関、各国政府などの公共機関や団体が世界各国の企業から物品・サービスを調達すること

PEPFAR

U.S. President's Emergency Plan for AIDS
Relief
⽶国⼤統領エイズ救済緊急計画

国連調達

国際公共調達の中でも国連機関が、新興国や開発途上国への国際的な⽀援のために世界各国の企業から物品・サービスを調達すること

PFSCM

Partnership for Supply Chain Management
国際機関や政府へ調達業務を提供する調達機関

AMC

Advance Market Commitment
Gavi によるワクチンの事前買取制度

SDGs

Sustainable Developement Goals
持続可能な開発目標

FIND

The Foundation for Innovative New
Diagnostics
⾰新的診断のための財団

UNDP

United Nations Development Programme
国連開発計画Gavi

Gavi, the Vaccine Alliance
Gavi ワクチンアライアンス

UNICEF

United Nations Children's Fund
国連児童基⾦GDF

The Global Drug Facility
グローバル・ドラッグ・ファシリティUNITAID

International Drug Purchasing Facility
国際医薬品購⼊ファシリティ

GMP

Good Manufacturing Practice
製造所における製造管理・品質基準

UNOPS

United Nations Office for Project Services
国連プロジェクトサービス機関

GNI

Gross National Income
国⺠⼀⼈当たりの国⺠総所得

IAEAInternational Atomic Energy Association
国際原⼦⼒機関

USAID

United States Agency for International
Development
⽶国国際開発庁

WHO

IDA

International Development Association
国際開発協会World Health Organization
世界保健機関PATH

Program for Appropriate Technology in
Healthシアトルに拠点を置く、世界の健康課題の解決に取り組む国際⾮営利団体

WHO 事前認証

WHO Prequalification
企業や国際調達機関の供給する医薬品等が、品
質、安全性、有効性の許容基準を満たすものであることを確証する WHO の事前認証⽀援プロ
グラム

医療の国際展開や国際公共調達の関連情報を提供しているウェブサイト
医療製品のアクセス & デリバリー vol.1 掲載のつづき▶︎ CHAI（クリントン・ヘルス・アクセス・イニシアチブ）
Clinton Health Access Initiative, Inc.
政府と⺠間部⾨の能⼒の強化、質の⾼い保健システムの構築・維持などに取り組む。医薬品、診断、ワクチン、その他健康ツールの取引へアクセス可能。
⼊札情報（英語）
https://www.clintonhealthaccess.org/resource-center/#rfps▶︎ GDF（The Global Drug Facility）
ストップ結核パートナーシップは調達部⾨である GDF を通じて公共機関に抗結核薬、診断・検査⽤製品を提供。
結核医薬品サプライヤーの適格基準（英語）https://www.stoptb.org/how-to-become-stoptbgdf-supplier/suppliers-of-tb-medicines▶︎ PAHO（汎⽶保健機構）
Pan American Health Organization
南⽶の住⺠の健康と⽣活状況の改善を⽬的にワクチンの調達などを実施。
調達への参⼊⽅法（英語）https://www.paho.org/en/doing-business-paho▶︎ UNPD（国連事務局調達部）
国連本部の各部⾨、平和維持活動局（DPKO）、本部外オフィス（OAH）の依頼に応じて製品、サービスを調達。
UNDP の基本情報（英語）https://www.un.org/Depts/ptd/
⼊札情報（英語）
https://www.un.org/Depts/ptd/tender参考文献▶︎ 国際医療展開セミナー「薬とワクチンの WHO 事前認証
―低中所得国での医療製品展開の課題とコツを含めて」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/library/tenkai/2020/tenkai200212.pdf▶︎ 国際医療展開セミナー「国内外の事例から学ぶ医療製品の国際展開―開発・認証・調達」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/library/tenkai/2021/tenkaiseminar202203_
light.pdf▶︎ 令和 3 年度「医療分野における国際公共調達を活用した低中所得国への製品展開に関する調査」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/activity/internal/consult/access_delivery/2022/202204_kokusaikoukyoucyotatu_houkokusyo.pdf▶︎ Annual Statistical Report（UNGM）
https://www.ungm.org/Shared/KnowledgeCenter/Pages/asr_report▶︎ WHO 事前認証
https://extranet.who.int/pqweb/

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 27

国際公共調達の活用プロセスの 2 社比較［1］医薬品：エボラウイルス病（EVD）治療薬

各国政府や国連・国際機関などの公共機関・団体による「国際公共調達」は、企業がニーズのある国に自社の製品やサービスを供給するための方法の一つであり、特に低中所得国の市場への重要なアプローチとなっています。世界中の多くの企業が国際公共調達を活用して医療製品の国際展開を行っている一方で、日本企業は民間調達あるいは各国政府や保健省による直接調達や、ドナー国としての日本政府による調達を行っており、国連や国際機関による調達の活用はあまり進んでいないのが現状です。国連や国際機関による調達の活用を増やすことで、グローバルな販路の拡大のみならず、多くの国の公衆衛生水準及び医療水準の向上に貢献し、企業価値の向上につながる、といったメリットが期待できることから、現在、日本政府も参入を目指す企業を支援するさまざまな施策を打ち出しているところです。
本誌では、野村総合研究所の調査報告書（令和 3 年度）（詳細は P.34「参考文献」）をもとに、「医薬品」「ワクチン」「体外診断用医薬品」「医療機器」の 4 つのカテゴリーに分けて国内外の企業 2 社の医療製品をピックアップし、それぞれの国際公共調達の活用プロセスを見ていきます。医療製品の国際展開を目指す日本企業にとって、製品カテゴリー
別のケーススタディとして、国際公共調達への参入を検討する上で一つの手がかりとなるでしょう。

日米 2 社のエボラウイルス病治療薬
医薬品カテゴリーでは、
2 つのエボラウイルス病（EVD）の治療薬を対象に、研究開発から国際公共調達までのプロセスを比較しながら見ていきます。米国企業のリジェ
ネロン社の「REGN-EB3」と、日本企業の富士フイルム
富山化学社の「アビガン」の事例を紹介します。
企業（国籍）
リジェネロン（米国）

製品名
REGN-EB3（Inmazeb：インマゼブ）

アビガン
富士フイルム富山化学（日本）（ Favipiravir：︎ファビピラビル）

富士フイルム富山化学とアビガン
富⼠フイルム富⼭化学は、医薬品を始め、関連機器の研究、開発、製造、販売、輸出⼊を行う医薬品企業です。
1968 年に富⼭化学⼯業として設⽴され、2008 年に富⼠フイルムホールディングスによる買収を経て、富⼠フイ
ルム富⼭化学となりました。
「アビガン」は、富山化学が開発したインフルエンザ治療のための錠剤タイプの抗ウイルス薬です。RNA ウイルスの RNA 依存性 RNA ポリメ
ラーゼを選択的かつ強⼒に抑制するファビピラビルの特性により、エボラウイルス病の治療を含む様々な RNA ウ
イルスを治療できる可能性を持っています。

エボラウイルス病（EVD）とはリジェネロン（Regeneron）と REGN-EB3⃞

リジェネロンは、⽶国ニューヨーク州に本拠地を置く、行っています。
「REGN-EB3」は、ザイール型のエボラウ

症状は重篤で、致死率が最も高い感染症の一つ。
⃞

親から⽣まれた新⽣児を含む⼩児及び成人患者に対して使⽤できます。

28■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

通常 7-10 日程度の潜伏期間の後、全身倦怠感、発熱（38 度以上の高熱）、頭痛、筋肉痛、のどの痛
みなどの症状に始まり、嘔吐や下痢などの消化器

イルス病（EVD）の治療に使⽤される 3 つの抗体カクテ
ルによる注射タイプ医薬品で、RT-PCR 検査で陽性の⺟称でも知られる、エボラウイルスを原因とする感染症。患者の血液や体液との接触によって感染する。

1988 年に設⽴された科学基盤のバイオ医薬品企業で、重⼤疾患の治療⽤医薬品の研究開発・製造・販売などを

エボラウイルス病（EVD）は「エボラ出血熱」の名

症状、内臓機能の低下が見られる。
⃞

中央アフリカを中心に流行が繰り返されている。

エボラウイルスには、ザイール型やスーダン型などがある。

4. 【vol. 4】製品カテゴリー別ケーススタディ：医薬品

2 社のタイムライン
2014
出来事

2015

2016

2017

2018

西アフリカにおけるエボラウイルス病（EVD）流行▼ MEURI＊1 文書の更新▼ MEURI▼ 治療薬候補の選定
アメリカ生物医学先端研究開発局（BARDA）との開発⽀援契約を締結

BARDA による
追加資金援助リジェネロン
REGN-EB3

アメリカ食品医薬品局（FDA）
よりオーファンドラッグに指定
フェーズ１臨床試験

インフルエンザ薬として日本でアビガンの
承認取得

2020

コンゴ⺠主共和国における EVD 流⾏▼ 公衆衛⽣上の緊急事態（PHEIC）宣言

WHO の動き

富士フイルム
富山化学

2019

＊1

会議

FDA よりPALM 試験のブレイクスルー
実施計画
PALM 試験 セラピーに指定に REGN-EB3を追加

欧州医薬品庁（EMA）より
オーファンドラッグに指定

FDA の
承認取得

PALM 試験

ギニア政府が同国のEVD の標準治療薬に採用

日本政府の無償提供物資としてギニアへ供給

アビガン
JIKI

＊2

臨床試験

＊1 MEURI（Monitored Emergency Use of Unregistered and Investigational Interventions）：緊急時の監視下における未承認薬の治験的利用＊2 JIKI：西アフリカのキッシ語で「希望」を意味する

国際展開までの背景
リジェネロンと富士フイルム富山化学の 2 社では、エボラウイルス病（EVD）の治療のための医薬品となるまでの背景に違いがあります。

イルス量の多い症例に対しては有効性は⾒られず、ウイ
ルス量の少ない症例に対しては有効である可能性を⽰すという結果になりました。
この結果は有効性の証明としては⼗分ではありません
でしたが、EVD 流⾏が収束すると研究はあまり進みませ富士フイルム富山化学の「アビガン」は、当初、インんでした。当時のデータは、その後の 2018 年のコンゴ

フルエンザを治療するための抗ウイルス薬として開発さ⺠主共和国の EVD 流⾏時の評価においても使用されましれました。アビガンは、ほかの様々なウイルスによる感た。アビガンは、EVD 治療への有効性が不確実だったこ

染症に治療効果を持つ可能性があり、2014 年に WHO（世とから、他の候補の治療薬よりも優先順位が低くなりま界保健機関）から EVD の治療薬候補として選定され、試した。

験を経て導⼊へと進みました。

一方、REGN-EB3 は開発の開始直後だった 2014 年当

⼀⽅、リジェネロンの「REGN-EB3」は、⽶国政府の時には、WHO による治療薬候補のリストには記載され要請を受けて、EVD 治療を⽬的とした抗体カクテルとしませんでした。しかし、2018 年のコンゴ⺠主共和国でのて開発されました。開発には、医薬品の迅速な開発が可流⾏時に行われた WHO の議論では、REGN-EB3 はリス

能な、同社の基盤技術「VelociSuite」が用いられました。

トに記載され、さらに「今後の臨床試験で検討され得る

REGN-EB3 は、2014 年当時は開発の開始直後だったこと

有望な治療薬である」と評価されました。そして 2018もあり、WHO による治療薬候補のリストには記載され年から実施されたコンゴ⺠主共和国における臨床試験のませんでした。

対象の医薬品として追加されると、基準薬である ZMapp

WHO による候補薬の検討と臨床試験は、EVD の治（⽶国の製薬会社 Mapp Biopharmaceutical が開発したエ療方法の開発において重要な転機でした。アビガンは、

ボラ治療薬）と⽐較して優れた結果を⽰しました。そのWHO が 2014 年に発表した EVD 治療薬候補のリストに後、臨床試験の結果を経て、アメリカ食品医薬品局（FDA）

記載されましたが、2014 年から 2016 年の⻄アフリカにからの承認取得に至りました。REGN-EB3 は、EVD に対

おける EVD 流⾏期にギニアで行われた臨床試験では、ウ

して承認された初の治療薬となりました。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 29

医療製品の国際展開への「7 つのステップ」［1］医薬品：エボラウイルス病（EVD）治療薬「7 つのステップ」は、低中所得国の公衆衛生や医療水準の向上に向けて、その国に適した医療技術や医療製品の国際展開を行うためのステップです（P.5-6 参照）。現状分析によって医療製品を使用する低中所得国側のニーズを把握するところから、そのニーズに合う製品の開発と設計、安全性と品質を担保する認証の取得、販路の一つとしての国際公共調達への参入、その国での流通と製品管理、そして人々に保健医療サービスが届くまでの過程を、一連の流れとして整理しています。本誌では、「7 つのステップ」を通じて、製品カテゴリー別に国内外企業 2 社の製品の国際公共調達までの取り組みを比較して見ていきます。
STEP 7
STEP 6

医療製品の国際展開への７つのステップ
STEP 4
STEP 3
STEP 2

国際公共調達

認証／登録

•
•

開発／設計

•
•
•
•

流通／保管

選定／優先づけSTEP 1

現状分析
検討／研究

保健医療
サービス提供STEP 5

必要な認証とは？

どの組織・機関の調達に参入する ?

入札の情報は•••••現地の電気・通信事情は ?
遠隔地の患者まで届く？
負担可能な価格設定は？
製品メンテナンスは？
製品を扱う

医療人材の技量は？

どう入手する ?

認証取得に必要なデータは？

開発パートナーは ?
どの研究スキーム ?

7 つのステップでの比較
STEP 1：現状分析、検討／研究
エボラウイルス病（EVD）は、中央アフリカ地域を中
心に流行を繰り返していました。治療薬に対するニーズの高まりは、2013 年 12 ⽉に始まったギニアでの EVD
流⾏にさかのぼります。感染は、リベリア、ナイジェリア、
シエラレオネなどに広がり、2014 年 8 ⽉には各国で報告された 1,711 の事例のうち 932 件が死亡する大流行となっていました。この事態に WHO は「国際的に懸念される公衆衛⽣上の緊急事態（PHEIC）」を宣⾔し、EVDの蔓延を抑えるには国際的な協調が不可⽋だと提言しま

30■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

した。当時、ワクチンや治療薬はなく、EVD に対する治療⽅法の早期確立が求められていました。

STEP 2：開発／設計
リジェネロンでは、医薬品として完全ヒト抗体を迅速に⽣成することが可能となる基盤技術「VelociSuite」を使用して治療薬となる「REGN-EB3」の開発を開始しました。同社は、2015 年 9 ⽉に⽶国保健社会福祉省（HHS）のアメリカ生物医学先端研究開発局（BARDA）と EVDに対する医薬品の開発、試験、製造に関する契約を締

4. 【vol. 4】製品カテゴリー別ケーススタディ：医薬品

結し、この契約のもとで HHS から治験薬の承認申請

ガンの使用を考慮してもよいと判断されました。また、（NDA）を⽀援するための前臨床開発と抗体製造に対すアビガンの使⽤は投与量の決定などが複雑であるというる約 1,700 万ドルの提供を受けました。また、契約には指摘もあり、
理想としては患者の安全が適切に保護され、フェーズ 1 臨床試験への追加資⾦として 2,100 万ドルの有効性と安全性の両⽅をモニターできるランダム化試験

オプションも含まれました。

を経てから適⽤すべきとされました。

2017 年 10 ⽉には、REGN-EB3 の開発のために HHS

日本においては、富士フイルムによる富山化学の買収

から追加で約 1,700 万⽶ドルの資⾦提供を受けることにを機に臨床試験が加速され、2014 年に抗インフルエン

合意しました。これには、臨床開発や生物学的製剤承認

ザ薬として承認を取得しました。ただし、ほかの抗イン申請（BLA：Biologics license application）、⽶国の戦略

フルエンザ薬で効果が認められない場合にのみ、政府の的政府備蓄のため初期調達など、次のフェーズを⽀援す

指⽰で使⽤するという条件付きでの承認でした。

るための資⾦も含まれています。

ま た、WHO が EVD 治 療 薬 の 候 補 を 選 定 し た 後、

富士フイルム富山化学では、1990 年代に富⼭化学（後2014 年 9 ⽉にフランス国立衛生医学研究所（INSERM）に富⼠フイルムが買収）が抗インフルエンザウイルス剤の主導によって、流行地域のギニアでアビガンの臨床試として「アビガン」の開発を開始しました。その前段階

験が実施されました。この臨床試験において、富士フイ

として富⼭化学は、富⼭医科薬科⼤学（現 富⼭⼤学）とルム富⼭化学の役割はアビガンの提供のみで、現地での共同で、約 3 万種類の化合物を合成して研究し、インフ試験実施への関与はほとんどありませんでした。
しかし、

ルエンザウイルスに活性化される核酸誘導体「T-705」を

この臨床試験結果を踏まえて、アビガンは EVD の標準

特定しました。2004 年には T-705 のサンプルの提供をア

治療薬としてギニア政府に採用されました。

メリカ国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）と合意し、一方の REGN-EB3 は、開発がスタートしたばかりだっ⽶国での研究を通じて T-705 が東南アジアで発生する⿃たため、WHO が候補薬を選定した際には選ばれません

インフルエンザ（H5N1）に良好な反応を⽰すことを明らでしたが、2016 年 7 ⽉にアメリカ食品医薬品局（FDA）、

かにしました。その後、2007 年 3 ⽉に米国での開発パー

2018 年 5 ⽉に欧州医薬品庁（EMA）から、EVD 治療にトナーとしてメディベクター社と提携して臨床試験を開おけるオーファンドラッグ（Orphan Drug：希少疾病用始したことにより、アビガンが注⽬されるようになりま

医薬品）の指定を受けました。これにより、臨床試験にした。日本での臨床試験には資金不足の課題がありまし

対する税額控除、ユーザー料⾦の免除、承認後 7 年間たが、2008 年に富士フイルムが富山化学を買収するこの市場独占性の付与などのインセンティブが与えられまとで開発資金が準備できました。

した。
また、2019 年 9 ⽉には EVD 治療薬として、FDA の制

STEP 3：認証／登録
2014 年 9 ⽉、WHO は EVD 治療薬候補となる医薬品を選定しました。アビガンは、4 種類（免疫調節薬、免疫グロブリン、低分⼦⼲渉 RNA、抗ウイルス）のなかから候補の一つとして選ばれました。臨床試験の対象に選ばれるための条件として、①⼈における安全性データ、②⾮臨床試験におけるエボラウイルスに対する有効性の証拠、③⼗分な薬剤供給が可能であることの 3 つの基準が示されましたが、アビガンはそれらをすべて満たす唯一の抗ウイルス薬でした。
その後、2018 年 5 ⽉に発生したコンゴ⺠主共和国での EVD 流⾏の際に、アビガンは WHO によって招集された専門家グループから MEURI（WHO による未承認治療法の緊急利⽤）として適⽤可能かどうかの審査を受けました。その結果、EVD 患者への有益性が不確実であると指摘されるとともに、優先される医薬品（REGN-EB3を含む）が使⽤できない特定の状況においてのみ、アビ度である、⾰新的な治療薬の開発・審査の促進を⽬的とするブレイクスルーセラピーの指定を受けました。
REGN-EB3 は、2018 年のコンゴ⺠主共和国での流⾏
時に、WHO による臨床試験「PALM 試験」（エボラウイ
ルス感染患者⽤の 4 つの治験薬の安全性と有効性を評価するランダム化多施設共同試験（PALM はスワヒリ語で「共に命を救う」の意））の対象に選定されました。
この試験においてリジェネロンは REGN-EB3 の供給のみを担い、現地での試験への関与はほとんどありませんでした。PALM 試験の結果、
REGN-EB3 は⾼い有効性を⽰し、2020 年 10 ⽉に成⼈及び⼩児患者（陽性反応を⽰した
⺟親から⽣まれた新⽣児を含む）が使用可能な世界初のEVD 治療薬として FDA の承認を取得しました。
アビガンと REGN-EB3 のいずれの臨床試験においても、両社は試験の計画・実施にはほとんど関与していません。感染症流⾏地域での臨床試験の実施には、WHOや国際機関、政府機関による主導なく、企業単体で臨床試験を実施することは⾮常に困難だと考えられます。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 31

STEP 4：選定／優先づけ
STEP 5：国際公共調達
国際公共調達に向けてリジェネロンは、2020 年 7 ⽉に BARDA と、公衆衛⽣上の緊急事態に対する備えを構築するという HHS の⽬標に沿って、REGN-EB3 の調達に関する契約を締結しました。同社は、6 年間で⼀定量の 供 給 を ⽬ 標 に、2021 年 に 1,000 万 ド ル、2022 年 から 2026 年の間に年平均 6,700 万ドルの⽀払いを受け、
REGN-EB3 を供給することになっています。
また、同社は REGN-EB3 を必要とする世界の⼈々に提供するという方針をとっており、コンゴ⺠主共和国でのEVD 流⾏に対し、BARDA の⽀援を得て、MEURI プロト
コル（WHO による未承認治療法の緊急利⽤）を通じた無償提供を実施しています。
FDA の最終承認時には、コンゴ⺠主共和国をはじめとするアフリカ諸国での EVD 流⾏に対して、⾮営利価格での REGN-EB3 の提供を継続すると発表しました。低中所得国への治療薬のアクセスを確保するために、⾮政して選定したことを受けて、アビガンを供給しました。
この背景には、ギニアで 2013 年から 2015 年にかけて発生した EVD の⼤流⾏があります。罹患後の生存者にはウイルスが長期間残存することが判明していますが、2016 年 3 月に残存ウイルスが原因と推察される EVD が同国内で再び流行し始めました。そのような中、ギニア
政府から日本政府にアビガンを EVD 患者の治療に使用したいとの要請がありました。当時、⽇本政府は⻄アフ
リカにおける EVD 感染対策として、財政、物資、⼈的資源の 3 つの面から支援を行っていました。富士フイ
ルム富山化学は約 2,000 ⼈分のアビガンを用意し、日本政府が購入することで、ギニア政府に供給されました。

STEP 6：流通／保管
流通や保管に関しては、医薬品の輸送時の制約が挙げられます。REGN-EB3 は 2 〜 8℃の冷蔵環境が必要となるため、流通するためにはコールドチェーンの準備が求められます。一方、錠剤で提供するアビガンは、室温保存が可能なため、流通における特別な準備は不要となります。

府組織や公衆衛⽣機関とも連携しています。
一方の富士フイルム富山化学は、2016 年 6 ⽉に⽇本政府がギニア政府への緊急無償資⾦協⼒の提供品⽬とmemo

保健医療サービスの提供については、REGN-EB3、ア
アビガンの知的財産権保護の状況

成分が類似する医薬品⃞

STEP 7：保健医療サービス提供

ビガンともに供給後の情報は確認できていません。通常は、医薬品が現地で適切に利用されるために、医療従事2014 年 11 ⽉、中国⼤⼿製薬会社「四環医薬」者への研修や薬剤管理体制、供給ルートの確保、現場でビガンの成分と同じだと WHO が指摘した。富地の電気事情や通信事情、遠隔地の患者さんに届くまでが保有する「JK-05」という医薬品の成分がアのフィードバックなどサポート体制などを整えます。現⼠フイルム富山化学は、2004 年から 2013 年の配送、負担可能な価格設定、医療人材は確保などを検にかけて中国でアビガンの関連特許を取得済み

で、公開された特許情報を⾒て製造された疑い

討して対応することが重要となります。

があると⾔われている。

中国でのライセンス供与⃞

2016 年 6 ⽉、富士フイルム富⼭化学は、中国の医薬品企業 Zhejiang Hisun Pharmaceutical

ると、同じ医薬品カテゴリーの同じ疾患に対する治療薬社に同国内での開発、製造、販売のライセンであっても国際公共調達の活用プロセスに違いがあるこ

物質特許が失効し、ライセンス契約は終了した

クを活用し、先を見据えてさまざまな検討や準備を早期スを付与した。その後 2019 年にアビガンのとが見えてきます。7 つのステップというフレームワー

が、製造特許は引き続き有効である。つまり、に進めることができれば、戦略的なタイムラインの設定

Zhejiang Hisun Pharmaceutical は 現 在、 製造特許を侵害しない⽅法でファビピラビルを製造していることになる。このため、両社は良好

32

医療製品の国際展開への 7 つのステップでたどってみも可能になってくるでしょう。そのようにして国際展開を進めていくことの先には、医療製品が調達に至り、低な関係を維持しているものの、Zhejiang Hisun

中所得国市場で流通するだけにとどまらず、その国の医ルム富⼭化学のアビガンとは異なる可能性があ

保健医療サービスが人々に届けられて国や地域全体の健Pharmaceutical のファビピラビルは富士フイ療現場で継続的かつ適切に使われ、その結果、より良いると指摘されている。

康向上をもたらすことへとつながっています。

■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

4. 【vol. 4】製品カテゴリー別ケーススタディ：医薬品

医薬品カテゴリー 2 社による国際展開への 7 つのステップのまとめ
リジェネロン（米国）
インマゼブ「REGN-EB3」
社名：リジェネロン・ファーマシューティカルズ（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）

企業概要

STEP 1

現状分析
検討／研究

事業内容 : バイオ医薬品の研究、開発、製造、販売など
本拠地 : ⽶国ニューヨーク州

製品と
ニーズ分析

設立年 :1968 年（富山化学工業）• 3 種類のモノクローナル抗体を含み、ウイルス表⾯の糖タンパク質に結合し、ウイルスの付着と侵⼊を阻止。
• 開発時の対象疾患は、エボラウイルス病（ザイー• RNA 依存性 RNA ポリメラーゼを選択的かつ強⼒に抑制。
• 開発時の対象疾患は、インフルエンザウイルス。

認証／登録

STEP 4
選定／優先づけ• 2015 年 9 ⽉、BARDA との契約により約 1,700 万ド
ルの資金提供を受けた。
• 2017 年 10 ⽉、HHS より追加で約 1,700 万ドルの資金提供を受けた。

• ⽶国の提携先であるメディベクター社と、JPM-TMTプログラムのもと、開発と FDA 承認取得に関して 1
億 3,850 万ドルの契約を締結。
• JIKI 臨 床 試 験 は、INSERM が ス ポ ン サ ー と なり、REACTION プログラムを通して欧州の複数機関から資⾦援提供を受けた。富士フイルム富⼭化学は薬剤供給のみを行った。

• 2017 年に⽶国で臨床試験フェーズ 1 を完了。
• PALM 試験（2018 年、WHO が治験薬を選定）を実施。
• 試験のデザインはランダム化⽐較試験。
• 2019 年 8 ⽉本薬剤の優位性により、試験を早期• エボラ治療薬としての臨床試験フェーズ 1 はなし。
• インフルエンザ治療薬として2000 年までに試験実施。
• エボラウイルス治療薬として JIKI 臨床試験（2014
年、INSERM、MSF が実施）を実施。
• 試験のデザインは⾮ランダムなフェーズ2-b臨床試験。
• 試験結果は、⾼いウイルス量に対する有効性は低中⽌。
• 試験結果は死亡率抑制。WHO により治験薬に追加される。成⼈、⼩児（EVD の感染が陽性と診り証明できず）というもの。さらに試験をすることで明らかにする必要があると指摘を受ける。
• 仕様についての留意点として、催奇形性の懸念があり、
特に妊娠中の⺟親への適⽤困難が挙げられる。
• WHO の候補薬剤選定時には、有益性については不確実であるとの判断で、試験では使⽤されず。

• FDA：2016 年 7 ⽉オーファンドラッグ指定。2019
年 9 ⽉ブレイクセラピー指定。2020 年 10 ⽉治療薬として承認。
• 欧州 EMA：2018 年 5 ⽉オーファンドラッグ指定。
• ギニア政府：承認あり（時期不明だが 2021 年 7
⽉の WHO ウェブサイトのニュースに記載有り）。

• 日本政府：2014 年 3 ⽉ 24 ⽇に国内で抗インフルエンザ薬として承認。
• ギニア政府：アビガンを EVD の標準治療薬として決定。

• 2020 年 7 ⽉ BARDA と調達の契約締結。2027 年
まで最⼤ 7,700 万ドル規模。

• 2016 年 6 ⽉、ギニアに対する⽇本政府の緊急無償資⾦協⼒の提供品⽬にアビガンが選定。富士フイルム富⼭化学は約 2,000 ⼈分のアビガンを⽇本政府に供給。

• 2-8℃の冷蔵環境が必要。
• 流通のためにコールドチェーンが必要。

• 直射⽇光と湿気を避けて室温（1 〜 30℃）で保管。
• ⻑期保管の場合は -20℃で保管。
• コールドチェーンが必要という情報なし（机上調査ベース）。

• 特に情報なし。

• 特に情報なし。

流通／保管

保健医療サービス提供

いと考えられるが、中程度のウイルス量に対して効果がある可能性はある（⾮ランダム化試験であ断された⺟親から産まれた新⽣児を含む）に対して使⽤可能となる。

国際公共調達STEP 7

によるニーズに注目。
• 1990 年代に開発開始。
• インフルエンザ治療薬として開発。2000 年までに試験実施も市場性から開発中⽌。2004 年から
⿃インフルエンザ治療として注⽬される。最終的に、2007 年から再度臨床試験実施、2014 年までに完了。
• 2014 年 9 ⽉、WHO がエボラウイルスへの治療薬の候補リストに選定。安全性、エボラウイルスに対する基礎データ、薬剤供給可能性の 3 条件に合致。

STEP 5

STEP 6• 西アフリカでのエボラウイルス病（EVD）の流⾏• 2015 年に開発開始。
• リジェネロンの「VelocImmune」プラットフォー
ムと、完全ヒト抗体を迅速に⽣成することが可能となる「VelociSuite」の技術を使⽤して開発。
• 2015 年 9 ⽉、⽶国 HHS、BARDA と、開発・試験・製造に関する契約を締結。

開発／設計

STEP 3

販売、輸出⼊など
本拠地 : 日本 東京
ファビピラビル「アビガン」（錠剤）STEP 2

臨床試験

事業内容 : 医薬品及び関連機器の研究、開発、製造、

設立 :1988 年

ル型）
。

資金援助

社名：富⼠フイルム富⼭化学株式会社

インマゼブ「REGN-EB3」（静脈注射）• エボラウイルスのうちザイール株のニーズに注⽬。

開発

富士フイルム富山化学（日本）
ファビピラビル「アビガン」

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 33

国別事例
⃞

ヴィアトリス（米国 / 旧マイラン）の国際展開：インド
年以前は、⽶国を中⼼に API を国際展開していた。

ヴィアトリス社は、2020 年にファイザーのジェネ

リック部門と合併して設立された米国の医薬品企業。
主にジェネリック医薬品を中⼼に開発、製造、販売⃞事業を行っている。
⃞

トロールプログラム）」に参画し、15 万人以上の患者さんに医薬品を提供した。

インドでは、現地⼦会社である Mylan Laboratories

Limited 社をはじめ、工場（19 カ所）、R&D 拠点（3カ所）などを有し、現地の⺠間病院、卸売業者、政⃞府医療機関などに製品を展開。売り上げは約 17.5

拠点拡⼤に向けて 30 億ドルを超える規模の積極的

ている。

⃞

な投資を⾏い、製造拠点・開発拠点を設置した。全

40％が同社の治療薬を利用しており、そのほとんがインドから供給されている。
⃞

2012 年よりインド市場向けの医薬品提供を本格化。

その後、ほかの疾患領域の製品展開へと拡⼤。2012

社がヴィアトリスのバイオシミラー部⾨との合併を

シップを組んでおり、多数のバイオシミラー製品を場に医薬品を提供している。

特に抗 HIV 薬は同社の主⼒製品。世界の患者さんの2021 年、インドの⼤⼿バイオ医薬品企業の Biocon検討。両社は⻑年バイオシミラー事業でパートナー社の約半数の製造拠点はインドにあり、世界中の市⃞治療薬を構築するパートナーシップを結び、低中所を製造。インド市場では「DESREM」として展開し2007 年 に イ ン ド の 原 薬（API） 製 造 企 業 で あ る

Matrix Laboratories 社を約 7 億ドルで買収した後、2020 年、Gilead 社と新型コロナウイルス感染症の得国向けに Gilead の抗ウイルス薬「レムデシビル」

億ドルと推定される。
⃞

2018 年、インド政 府の実 施した「National Viral

Hepatitis Control Program（ウイルス性肝炎コン共同開発してきた。

⃞

ヴィアトリスは、HIV 治療薬の国際公共調達を通じて、多くの地域への供給パイプラインを構築している。そのため、これらのパイプラインをほかの治療薬での国際公共調達や⺠間事業への展開に利⽤することが可能となっている。

略語・用語
国際公共調達国際機関、各国政府などの公共機関や団体が世界各国の企業から物品・サービスを調達すること

HHS

United States Department of Health andHuman Services
アメリカ合衆国保健福祉省

国連調達

国際公共調達の中でも国連機関が、新興国や開発途上国への国際的な⽀援のために世界各国の企業から物品・サービスを調達すること

INSERM

French National Institute of Health andMedical Research
フランス国⽴保健医学研究所

BARDA

Biomedical Advanced Research andDevelopment Authority
⽶国⽣物医学先端研究開発局

MEURI

Monitored Emergency Use of Unregistered
and Investigational Interventions
監視下かつ緊急の未承認治療の実験的使⽤

BLA

Biologics license application
生物学的製剤承認申請

NDA

New Drug Application
新薬承認申請EMA

European Medicines Agency
欧州医薬品庁

NIAID

EVD

Ebola virus disease
エボラウイルス病

National Institute of Allergy and Infectious
Diseases
⽶国国⽴アレルギー・感染症研究所

PHEIC

Public Health Emergency of International
Concern
WHO が宣言する国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態FDA

Food and Drug Administration
⽶国⾷品医薬品局

参考文献▶︎ 国際医療展開セミナー「薬とワクチンの WHO 事前認証
―低中所得国での医療製品展開の課題とコツを含めて」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/library/tenkai/2020/tenkai200212.pdf▶︎ 国際医療展開セミナー「国内外の事例から学ぶ医療製品の国際展開―開発・認証・調達」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/library/tenkai/2021/tenkaiseminar202203_
light.pdf

34■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー▶︎ 令和 3 年度「医療分野における国際公共調達を活用した低中所得国への製品展開に関する調査」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/activity/internal/consult/access_delivery/2022/202204_kokusaikoukyoucyotatu_houkokusyo.pdf▶︎ リジェネロン・ファーマシューティカルズ
https://www.regeneron.com▶︎ 富⼠フイルム富⼭化学株式会社
https://www.fujifilm.com/fftc/ja

5. 【vol. 5】製品カテゴリー別ケーススタディ：ワクチン

国際公共調達の活用プロセスの 2 社比較［2］ワクチン：ポリオワクチン

各国政府や国連・国際機関などの公共機関・団体による「国際公共調達」は、企業がニーズのある国に自社の製品やサービスを供給するための方法の一つであり、特に低中所得国の市場への重要なアプローチとなっています。世界中の多くの企業が国際公共調達を活用して医療製品の国際展開を行っている一方で、日本企業は民間調達あるいは各国政府や保健省による直接調達や、ドナー国としての日本政府による調達を行っており、国連や国際機関による調達の活用はあまり進んでいないのが現状です。国連や国際機関による調達の活用を増やすことで、グローバルな販路の拡大のみならず、多くの国の公衆衛生水準及び医療水準の向上に貢献し、企業価値の向上につながる、といったメリットが期待できることから、現在、日本政府も参入を目指す企業を支援するさまざまな施策を打ち出しているところです。
本誌では、野村総合研究所の調査報告書（令和 3 年度）（詳細は P.41「参考文献」）をもとに、「医薬品」「ワクチン」「体外診断用医薬品」「医療機器」の 4 つのカテゴリーに分けて国内外の企業 2 社の医療製品をピックアップし、それぞれの国際公共調達の活用プロセスを見ていきます。医療製品の国際展開を目指す日本企業にとって、製品カテゴリー
別のケーススタディとして、国際公共調達への参入を検討する上で一つの手がかりとなるでしょう。

日韓 2 社のポリオワクチン

ポリオウイルスではなく、弱毒化した Sabin 株を使⽤しており、バイオセーフティ（生物学的安全性）を脅かす

ワクチンカテゴリーでは、2 つのポリオワクチンをリスクが低減されています。安全で効果的なポリオワク

対象に、研究開発から国際公共調達までのプロセスをチンとして乳児に投与することで、ポリオ根絶に寄与す

比較しながら見ていきます。韓国企業の LG 化学社のることが期待できます。

「Eupolio」と、日本企業の BIKEN 社の「テトラビック」の事例を紹介します。
企業（国籍）

製品名

BIKEN とテトラビック
BIKEN は、正式社名を一般財団法⼈ 阪⼤微⽣物病研究会と称し、大阪大学の細菌学者、谷口腆二博士と実業

LG 化学（韓国）

Eupolio（不活化ポリオワクチン）家の山口玄洞氏によって 1934 年に誕生した大学発の企

BIKEN（日本）

テトラビック（不活化ポリオワクチンを含む 4 種混合ワクチン︎）的製剤の研究開発、生産供給のほか、感染症予防やがんLG 化学（LG Chem）と Eupolio
LG 化学は、韓国ソウル市に本拠地を置く韓国最大手の総合化学メーカーです。1984 年に設立されたライフサイエンス事業部門が、バイオ医薬品の開発・製造・販
売などを行っており、特に免疫学、腫瘍学、代謝性疾患などの治療分野に力を入れています。「Eupolio」は、
WHO の世界的なポリオ根絶イニシアチブを受けて、低中所得国の製造業者への技術移転のために開発された
Sabin 株不活化ポリオワクチン（sIPV）です。野生株の業です。独自のバイオ技術によるワクチンを含む生物学の早期発見に寄与する臨床検査サービスなどを提供しています。1961 年に国産第一号となる不活化ポリオワク
チン（IPV）を完成させました。
現在、製造・販売を行う「テトラビック」は、BIKENが開発した百⽇咳、ジフテリア、破傷⾵、ポリオの予防のための 4 種混合ワクチンです。ポリオワクチンには「Eupolio」と同様に Sabin 株を使用しています。日本では、2012 年から 4 種混合ワクチンが定期予防接種として導入されており、生後 3 カ月から乳児に合計 4 回投与することで免疫がつき、ポリオを含む 4 つの病気を予防することができます。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 35

2 社のタイムライン〜 2010WHO/DCVMN/
UNICEF/
ゲイツ財団
の動き

2014

2016

▼ WHO が開発途上国で不活化ポリオワクチン（IPV）の製造計画を開発途上国のワクチン製造者ネットワーク（DCVMN＊1）に提唱▼ WHO が IPV の利用拡大を世界に呼びかけ▼ ゲイツ財団が6 種混合ワクチンの開発に資金援助Intravacc 社から
IPV 製造ライセンスを受領

Eupolio▼ UNICEF が
IPV の価格上昇を背景に
低価格 IPV の製品化を望む

臨床試験フェーズ 3を完了

IPV の製造工場設立
韓国における Eupolio の開発
2010 年、厚生労働省からの呼びかけで開発開始

テトラビック＊2

WHO 会議にて OPV と sIPV
比較テスト結果を発表

BIKEN
2012 年、＊4
PMDA の承認取得

2020

ゲイツ財団の
韓国で薬事承認取得
資金提供により
WHO 事前認証
6 種混合ワクチン
を取得
の開発開始

LG ライフサイエンス社がWHO の計画への参加を表明

LG 化学

2018

＊3

Eupolio の生産能力
2 倍化計画を発表

UNICEF の長期契約（LTA）獲得の5 種混合ワクチンの臨床試験
フェーズ 3 を開始

ベトナム、インドネシアの Bio Pharma 社など
東南アジアでのポリオワクチンの技術指導＊ 1 DCVMN（Developing Countries Vaccine Manufacturers Network）：開発途上国ワクチン製造者ネットワーク ＊ 2 OPV（Oral Polio Vaccine）：経口生ポリオワクチン＊ 3 sIPV（Sabin Inactivated Polio Vaccine）：Sabin 株不活化ポリオワクチン ＊ 4 PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ）：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

国際展開までの背景
LG 化学と BIKEN の 2 社では、ポリオワクチンの製品化に至るまでの背景に違いがあります。

予防接種への導入に至りました。テトラビックの薬事承認
は、Sabin 株不活化ポリオワクチン（sIPV）が世界で初め

BIKEN は、日本国内での定期予防接種化を目指して、不て厳格な規制当局（SRA）からの承認取得に至った例とな

活化ポリオワクチンを含む 4 種混合ワクチン「テトラビッ

りました。その後、BIKEN は sIPV の有効性を⽰す研究結果

ク」の開発を開始しました。それまで使用されていた経口を WHO に報告するなど、安全なポリオワクチンの世界的生ポリオワクチン（OPV）には、極めて稀ではあるもののな普及に貢献してきましたが、低中所得国への製品の展開

投与によるポリオの二次感染リスクがあり、不活化ポリオを目指した国際公共調達の活用は行ってきませんでした。

ワクチン（IPV）に切り替えるための製品開発が求められ

一方、LG 化学は、そもそも低中所得国向けに費⽤対効ていました。BIKEN は、2010 年の厚生労働省による呼び果のある IPV の供給を強化する⽬的で、オランダのワクチ

ポリオ（急性灰白髄炎）とは「Eupolio」を開発しました。単独ワクチンであるため、4⃞ポリオ（急性灰白髄炎）は、ポリオウイルスの中枢神経感染によって生じる四肢の急性弛緩性麻痺を典型的症状とする疾患。
「脊髄性小児麻痺」とも呼ばれ、

ン開発・製造業者の Intravacc 社からライセンスを取得し、種混合ワクチンと比較して開発コストを抑えることができます。2020 年 12 ⽉には sIPV では世界初の WHO 事前認証を取得し、翌 2021 年には UNICEF 向けの国際公共調達

子ども（特に 5 歳以下）の罹患が多い。

⃞

を開始しました。Eupolio の UNICEF 調達価格は、5 doses

主に感染者の便を介して移り、感染すると四肢の麻（5 回投与量）当たり 1.75 ドルで、低中所得国向けに提供⃞

麻痺性のポリオを発症した場合、小児で 2 〜 5％、⃞36

かけを受けてテトラビックの開発を開始し、2012 年に医薬品医療機器総合機構（PMDA）の薬事承認を取得後、定期

痺など永続的な後遺症を残すこともある。

成人で 15 〜 30% の死亡率となっている。

ワクチン接種による予防が可能。WHO はポリオ根絶に向けて、各国と連携して対策を強化している。

■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

しやすい価格設定でした。UNICEF においては、今後の 85
カ国での IPV の 2 回接種への対応に伴う調達規模の拡⼤が⾒込まれ、すでに UNICEF に供給実績のある LG 化学にとっては、国際公共調達における売上拡大につながる可能性があります。

5. 【vol. 5】製品カテゴリー別ケーススタディ：ワクチン

医療製品の国際展開への「7 つのステップ」［2］ワクチン：ポリオワクチン「7 つのステップ」は、低中所得国の公衆衛生や医療水準の向上に向けて、その国に適した医療技術や医療製品の国際展開を行うためのステップです（P.5-6 参照）。現状分析によって医療製品を使用する低中所得国側のニーズを把握するところから、そのニーズに合う製品の開発と設計、安全性と品質を担保する認証の取得、販路の一つとしての国際公共調達への参入、その国での流通と製品管理、そして人々に保健医療サービスが届くまでの過程を、一連の流れとして整理しています。本誌では、「7 つのステップ」を通じて、製品カテゴリー別に国内外企業 2 社の製品の国際公共調達までの取り組みを比較して見ていきます。
STEP 7
STEP 6

医療製品の国際展開への７つのステップ
STEP 4
STEP 3
選定／優先づけ

•

認証／登録

•

開発／設計

•
•

現状分析
検討／研究

•
•

流通／保管
国際公共調達STEP 2
STEP 1

保健医療
サービス提供STEP 5

必要な認証とは？

どの組織・機関の調達に参入する ?

入札の情報は•••••現地の電気・通信事情は ?
遠隔地の患者まで届く？
負担可能な価格設定は？
製品メンテナンスは？
製品を扱う

医療人材の技量は？

どう入手する ?

認証取得に必要なデータは？

開発パートナーは ?
どの研究スキーム ?

7 つのステップでの比較
要拡大が見込まれていました。

STEP 1：現状分析、検討／研究

日本では 2010 年に厚⽣労働省が国内での定期予防接種として IPV を組み込むため、国内ワクチン開発メー

ポリオウイルス根絶に向けた世界的な取り組みが進む
中で、経口生ポリオワクチン（OPV）からの 2 型 由来＊の二次感染が課題となっていました。2015 年、WHO は
野⽣株 2 型のポリオの世界的根絶を宣⾔し、従来の 1 型、2 型、3 型のすべてを含む OPV から 2 型を取り除いた 2
価 OPV への切り替えと、1 型、2 型、3 型のすべて含む
不活化ポリオワクチン（IPV）の定期接種の推進を発表しました。これを受けて、UNICEF が 126 カ国に IPV の供給を⾏うなど、世界の IPV 供給量は増加し、更なる需カー４社（化学及⾎清療法研究所、BIKEN、北⾥研究所、
武⽥薬品工業社）に IPV の開発を要請していました。

STEP 2：開発／設計
BIKEN は、2010 年に厚生労働省から定期予防接種に組み込むためのポリオワクチンの開発促進要請を受けて、「テトラビック」の開発を開始しました。接種率の向上を見据えて、すでに定期予防接種となっていた＊ポリオウイルスには抗原性の異なる 1 型、2 型、3 型の 3 種類がある。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 37

3 種混合ワクチン（ジフテリア、百⽇咳、破傷⾵）に、
Sabin 株由来の IPV を付加した４種混合ワクチン（sIPV）として開発しました。テトラビックには、カバーする疾病の範囲が多い分、予防接種を受ける⼩児の負担を軽減できるというメリットがあります。
2012 年 7 月、臨床試験フェーズ 1 からフェーズ 3 の結果をもとに、百⽇咳、ジフテリア、破傷⾵、ポリオに対するテトラビックの有効性と安全性が PMDA に認められました。また 2015 年、⽇本での 2 年間の sIPV と OPV の⽐較検証結果を踏まえて、WHO、UNICEF、国家規制当局（NRA）、ワクチン製造業者による合同協議の場で、sIPV によってポリオの予防効果が得られることを発表しました。
一方、LG 化学は WHO の世界ポリオ根絶イニシアチ
ブを背景に、2014 年にオランダの製薬会社 Intravacc 社から IPV 製造技術の提供を受けて、低中所得国向けに単独ワクチン「Eupolio」の開発を開始しました。LG 化学
は、Intravacc のワクチン開発への貢献に対して、契約に基づいてロイヤルティを支払っています。
生産体制の整備に関しては、韓国のオソンに WHO の「GAPIII（ポリオ根絶の最終段階におけるポリオウイル
ス・バイオリスク管理について具体的かつ詳細に⽰した⾏動計画）」に準拠する工場を建設しました。
開発にあたっては、2017 年にゲイツ財団から約 1,950万ドルの資金援助を受けています。
2019 年、LG 化学は臨床試験フェーズ 3 の結果から、
Eupolio が野⽣株と Sabin 株の両⽅のポリオウイルスに対して⾼い抗体価を誘導するほか、伝播型ワクチン由来
ポリオウイルス（cVDPV）からの感染回避が可能である
ことを示しました。

STEP 3：認証／登録
テトラビックは日本の薬事承認のみを取得しており、
Eupolio は韓国の薬事承認のほかに、国際公共調達の機
会増につながる WHO 事前認証を取得しています。ただし、Eupolio の韓国での薬事承認には、「輸出用ワクチン」という特記事項があります。
BIKEN は、2011 年 12 ⽉ 27 ⽇にテトラビックの薬事申請を提出し、2012 年 7 ⽉ 27 ⽇に PMDA から薬事承認を取得しました。これは世界で初めて sIPV が厳格な規制当局（SRA）からの薬事承認を受けた事例でした。そして
同年 10 月 31 日より販売を開始しました。海外での認証取得の実績はまだありません。
一 方、LG 化 学は、2020 年 4 月に韓 国の 保 健 省 から
Eupolio の薬事承認を取得し、同年 12 月には WHO 事前認証を取得しました。これは世界で初めて sIPV が WHO
事前認証を受けた事例となりました。

38■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

STEP 4：選定／優先づけ
価格面を見ると、テトラビックは⽇本国内での定期予防接種向けに開発された 4 種混合ワクチンであり、製造コストのかかる百日咳の「aP 抗原（ワクチン抗原を精製した無細胞ワクチン）」も含んでいるため、1 dose 当たり約 58 ドル（メーカー希望小売価格）と、Eupolio と比較してかなり高額になっています。このことは 2013 年に PATH（世界の健康課題解決に取り組む国際非営利団体）が 6 価ワクチンの候補製品を対象に行った、低中所
得国向けワクチンとしての適性の⽐較研究においても指摘されました。テトラビックは候補製品の一つとして取り上げられましたが、百⽇咳の「aP 抗原」のコストが、他社の利用する「wP 抗原（菌体をホルマリンなどで不活化した全菌体ワクチン）」に比べて 10 〜 30 倍以上高く、4 種混合ワクチンとして低中所得国の市場で展開するには価格が適さない可能性があると言及されました。
当 時、WHO 事 前 認 証 取 得 済 み の IPV は、1 dose や
10 doses 単位の製品が多く、UNICEF など調達を行う国際機関からは、WHO 事前認証を取得しており、5 doses
単位の製品の選択肢が増えることが求められていました。5 doses 単位である Eupolio が WHO 事前認証を取得したことは、そうしたニーズに応えるものとなりました。このことは、国際公共調達における WHO 事前認証
取得への鍵を示していると考えられます。
各国政府や国際機関が国際公共調達を検討する際に役立つ情報として、WHO が事務局を務める「MI4A（Market
Information for Access to Vaccines）」
があります。
「MI4A」
は、世界のワクチンの需要・供給・価格設定の把握、ワ
クチン供給へのアクセス改善に向けた国家・地域の能⼒強化などを⽬的とした WHO の諮問委員会です。各国政
府や国際機関が、製品や製造業者を検討できるように、世界で調達可能なワクチンのリストを WHO の公式ウェブサイトで公開しています。BIKEN のテトラビックは、
国際公共調達を活用した供給実績はありませんが、この「MI4A」に掲載されています。

STEP 5：国際公共調達
LG 化学は WHO 事前認証を取得して間もない 2021 年
1 ⽉、UNICEF と 2021 〜 2022 年の間に 8,000 万ドル相
当の Eupolio を供給する契約を締結しました。この契約により、同社は UNICEF の IPV 調達量の 20％以上を占めることとなり、UNICEF へのポリオワクチン供給企業の上位 3 社に入りました。Eupolio は 5 doses 当たり 1.75ドルで調達され、中東、アフリカ、東南アジアの 70 カ

5. 【vol. 5】製品カテゴリー別ケーススタディ：ワクチン

国に供給されています。また、LG 化学は 2022 年までになどサポート体制などを整えます。現地の電気事情や通Eupolio の⽣産能⼒を 2 倍にする計画を発表しました。

信事情、遠隔地の患者さんに届くまでの配送、負担可能

Eupolio の国際公共調達では、成功要因の一つとして価格優位性が挙げられます。2019 年当時、IPV は OPV

な価格設定、医療人材は確保などを検討して対応することが重要となります。

に⽐べて製造コストが⾼く、供給できる企業も少ないこ

BIKEN は、ベトナムをはじめとする東南アジアの国々や、とが難点とされていました。供給量が限られ、価格も上

インドネシア国営の Bio Pharma 社に IPV に関する技術指昇傾向にあったため、多くの国が定期予防接種に IPV を導を行うなど、低中所得国向けのワクチン製造のノウハ

導⼊できずにいました。UNICEF は LG 化学をはじめとウの提供に力を入れています。

する IPV の開発に取り組む企業に、より低価格での製品

IPV は 2019 年 4 ⽉までに UNICEF が 126 カ国に供給し、を要望していました。低中所得国への提供を視野に入世界ポリオ根絶計画の前進に大きく貢献しました。2020

れて開発された単独ワクチンの Eupolio は、UNICEF の年 8 月、WHO はアフリカ地域の野生株ポリオの根絶を期待通りに 5 doses 当たりの価格が既存製品の価格を下宣言。現在、流行国はアフガニスタンとパキスタンの 2回ったことで、調達機会の獲得に成功しています。

カ国を残すのみとなっていますが、世界の IPV 需要は、今後もさらなる拡大が見込まれています。2022 年以降は、STEP 6：流通／保管

85 カ国での 2 回目の IPV 接種に伴い、需要の拡大が予測されています。そのような中、すでに UNICEF への供給

流通や保管に関しては、ワクチンの品質を維持するための温度管理環境の制約が挙げられます。Eupolio、テトラビックとも 2 〜 8℃で保管する必要があり、流通す実績がある Eupolio は、低中所得国向けの国際公共調達
において新たな供給機会を獲得する上で有望な製品であると言えます。

るためにはコールドチェーンの準備が求められます。
BIKEN では、テトラビックを日本国内の医療用医薬品として販売を⽥辺三菱製薬社に委託しています。
LG 化学では、Eupolio の供給先の UNICEF が温度管理を担っています。近年はワクチンの温度変化を追跡する「スマートラベル」を活用した管理が行われています。

医療製品の国際展開への 7 つのステップでたどってみると、同じ疾患に対するワクチンであっても国際公共調達の活用プロセスに違いがあることが見えてきます。7 つのス
テップというフレームワークを活用し、先を見据えてさま
ざまな検討や準備を早期に進めることができれば、戦略的なタイムラインの設定も可能になってくるでしょう。そのSTEP 7：保健医療サービス提供

ようにして国際展開を進めていくことの先には、医療製品が調達に至り、低中所得国市場で流通するだけにとどまら保健医療サービスの提供については、ワクチンが現地で適切に利用されるために、医療従事者への研修や薬剤管理体制、供給ルートの確保、現場でのフィードバック

memo

果、より良い保健医療サービスが人々に届けられて国や地域全体の健康向上をもたらすことへとつながっています。

知的財産権保護の状況

Eupolio⃞ず、その国の医療現場で継続的かつ適切に使われ、その結LG 化学が 2014 年にオランダのワクチン開発・製造

テトラビック

⃞ポリオ研究所から弱毒性 sIPV 原液を取得した。2014

が保有している。

ロジクス社に sIPV 原液のライセンスを供与。KM バ

年、BIKEN が⽇本ポリオ研究所と合併後、KM バイオ

されているため、Eupolio の知的財産権は、Intravacc⃞

BIKEN は、2010 年のテトラビックの開発当初、⽇本業者 Intravacc 社から sIPV 製造のライセンスを供与

イオロジクスは、BIKEN がテトラビックの薬事承認を

ちなみに Intravacc は、sIPV のライセンスを複数の企受けた同時期に、4 種混合ワクチン「クアトロバック」

業に供与することで世界での供給体制を整えている。

2021 年 7 ⽉、中国の Sinovac にもライセンスを供与した。WHO と連携して sIPV の製造プロセスもアジアのワクチン製造業者 5 社に移管。製造プロセスの最適化により、コスト削減やワクチンへのアクセス改善につながることが期待されている。

の⽇本国内の薬事承認を取得している。
⃞

BIKEN は、武⽥薬品⼯業にも sIPV 原液のライセンス供与を⾏っている。武⽥薬品⼯業はゲイツ財団の資⾦提供を受けて低中所得国向けの sIPV の開発を⾏っている。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 39

ワクチンカテゴリー 2 社による国際展開への 7 つのステップのまとめ
LG 化学（韓国）「Eupolio」
社名：株式会社 LG 化学（LG Chem Ltd.）

企業概要

STEP 1

現状分析
検討／研究

製品と
ニーズ分析

開発

BIKEN（日本）「テトラビック」
社名：⼀般財団法⼈ 阪⼤微⽣物病研究会

事業内容 : 総合化学品メーカー。ライフサイエンス事

事業内容 : 微生物病に関する研究、ワクチンを含む業部門が、バイオ医薬品事業を展開。免疫学、腫瘍学、代謝性疾患等の治療分野に注力し、製品を国際展開

生物学的製剤の製造・供給、学術研究への助成、臨
床検査

本拠地 : 韓国 ソウル

本拠地 : 日本 大阪

設立 :1984 年（ライフサイエンス事業部門を設立）

設立年 :1934 年

関連する企業：Intravacc 社（オランダのワクチン開発・

関連する企業：BIKEN 財団ポリオ研究所（弱毒性 sIPV製造業者で、IPV の開発技術を LG 化学に供与）原液を製造）

Eupolio（不活化ポリオワクチン）• Sabin 株不活化ポリオワクチン（sIPV）。

テトラビック（不活化ポリオワクチンを含む 4 種混合ワクチン︎）• Sabin 株不活化ポリオワクチン（sIPV）、百⽇咳、
ジフテリア、破傷⾵の 4 種混合ワクチン。

•
•
•
•

ポリオウイルス根絶に向けた世界的な取り組みが進み、2020 年にはアフリカ⼤陸で野⽣株ポリオが根絶。
経口生ワクチン（OPV）の使⽤による伝播型ワクチン由来ポリオウイルス（cVDPV）の症例が増加。
VDPV の発⽣を減らすため、WHO が OPV から不活化ポリオワクチン（IPV）への切り替えを推進。
IPV は、供給量不足と高価格のため、多くの国にとって定期予防接種への導⼊が困難となっていた。

• DCVMN（開発途上国ワクチン製造者ネットワーク）のメンバー企業だった経緯から、WHO が DCVMNのメンバー企業に低中所得国での IPV 製造計画を呼びかけた際に、従事する意向を表明。
• Intravacc 社から IPV の開発技術の供与を受ける。
• 低中所得国への供給を視野に、単価を低く抑えら• 2010 年、国内の定期予防接種に IPV を導⼊する
ため、厚生労働省から BIKEN を含む国内ワクチン開発メーカー４社への IPV 開発の要請を受け、開発開始。
• 接種率向上のため、既に定期接種で使⽤されているジフテリア、百⽇咳、破傷⾵の 3 種混合ワクチ
ンに sIPV を付加した 4 種混合ワクチンとして開発。

れる単独ワクチンとして開発。
• 2014 年、開発開始。

STEP 2

開発／設計

資金援助

臨床試験

STEP 3

認証／登録

STEP 4

選定／優先づけSTEP 5

国際公共調達STEP 6

流通／保管• 2017 年、ゲイツ財団から約 1,950 万ドルの資⾦提供を受けた。

• 特に情報なし。

• 2019 年、野⽣株、Sabin 株、伝播型ワクチン由来
ポリオウイルス（cVDPV）に対する効果など、フェーズ 3 の結果を⽰した。
• その他の性能試験はなし。

• 2012 年 7 ⽉ 12 ⽇、臨床試験フェーズ 1 からフェーズ 3 の結果（フェーズ 1：単盲検・健康成⼈男性、
フェーズ 2：無作為化⼆重盲検・健康⼩児、フェー
ズ 3：無作為化⼆重盲検・健康⼩児）をもとに、
百⽇咳、ジフテリア、破傷⾵、ポリオに対する有効性と安全性が PMDA に認められた。
• 2015 年、WHO との会議で IPV と OPV の⽐較検証試験（⽇本で実施）の結果を発表。

• 2020 年 4 ⽉、韓国で薬事承認を取得（薬事承認の特記事項に「輸出⽤」と記載されており、韓国では使用されない）。
• 2020 年 12 ⽉、WHO 事前認証を取得。IPV の WHO
事前認証としては世界初。

•
•
•
•

• 国際公共調達でニーズのある 5 doses 単位で販売。
• 2021 年 1 ⽉、UNICEF と 2021 〜 2022 年で 8,000万ドル相当の供給の契約を締結（5 doses の調達
価格は 1.75 ドル）。

• 1 dose当たりのメーカー希望⼩売価格は約58 ドル。
• WHO が発⾏する、薬事承認を取得済みのワクチ
ンリスト「MI4A」に掲載されている（ワクチンの調達を検討する団体は、このリストをもとに製造・販売元の企業へのアプローチが可能）。

• 2021 年 1 ⽉から中東、アフリカ、東南アジアの70 カ国にポリオワクチンを供給。
• その他の UNICEF への供給実績として、B 型肝炎ワクチンと DTP-HepB-Hib（5 種）ワクチンがある。

• 特に情報なし。

• 2014 年、韓国のオソンに工場を建設。
• 2021 年 1 ⽉、2022 年までに Eupolio の⽣産能⼒
を 2 倍にする計画を発表。
• 保管には 2-8℃の冷蔵環境が必要。
• 流通のためにコールドチェーンが必要。
• UNICEF が温度管理を担っている。
• 温度変化を追跡するスマートラベルを活用。

• 製造拠点は、日本国内に 3 箇所（香川県 2 箇所、東京都）。
• 田辺三菱製薬との合弁会社である BIKEN が瀬⼾
事業所に新製剤棟の建設と稼働を計画。
• 販売は、⽥辺三菱製薬に委託。
• 保管には 2-8℃の冷蔵環境が必要。
• 流通のためにコールドチェーンが必要。

• 特に情報なし。

• 2016 〜 2017 年、ベトナムなど東南アジア諸国に
ポリオワクチンの技術指導。
• 2016 〜 2018 年、インドネシア国営の BioPharma
社に IPV の技術指導。

STEP 7

保健医療サービス提供

40■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー2011 年 12 ⽉、日本国内で薬事申請。
2012 年 7 ⽉、PMDA から薬事承認を取得。
IPV の薬事承認としては世界初。
WHO 事前認証は取得していない。

5. 【vol. 5】製品カテゴリー別ケーススタディ：ワクチン

参考情報

⃞

国際公共調達を取り巻く IPV の将来ニーズと 2 社の動向

WHO 事前認証取得済みの IPV の需要は 7,100 万を受けて 6 種混合ワクチンの開発を開始。Eupolio

doses に達するが、さらに 4,500 万 doses が不⾜

及び Eupolio をベースとした 6 種混合ワクチン開している。需要増加の背景には、各国での定期予防発資⾦として、2019 〜 2021 年 1 ⽉までに合計接種化の増加と、キャッチアップ接種及び難⺠向け

5,760 万ドルの助成⾦の提供を受ける。2021 年

接種キャンペーンの推進などが含まれる。2022 〜

時点で臨床試験フェーズ 2 の段階にある。資⾦援る需要増加が⾒込まれている。

10 年としていた開発期間を 6 年に短縮することが2023 年には、2 回⽬の IPV 接種導⼊に伴うさらな⃞⃞助、効果的な臨床、ライセンス戦略により、当初約Gavi ワクチンアライアンスは、⼩児の接種負担が軽可能としている。6 種混合ワクチンは、2024 年発

で、単独ワクチンでの IPV 確保を最優先としていた。

と推察される。

売を予定。国際公共調達のニーズに合わせた開発減できる混合ワクチンの導⼊には肯定的である一方

WHO、UNICEF、ゲイツ財団、Gavi で構成される、IPV を含む 6 種混合ワクチンの潜在的価値を分析⃞するワーキンググループが存在する。ワーキンググ

IPV-Hib）の開発を進めている。2016 年 11 ⽉、臨

ループでは、Gavi による 6 種混合ワクチンの調達

床試験フェーズ 3 を開始。2021 年 11 ⽉時点ではの意思決定⽅法を定義した。
⃞⃞

6 種混合ワクチンの世界需要は、2030 年に約 150
万 doses になると予測されている。

LG 化学では、2017 年よりゲイツ財団の資⾦援助

一方、BIKEN では、国の要請により⽥辺三菱製薬との共同で、
sIPV を活用した 5 種混合ワクチン（DPT-

臨床試験フェーズ 3 を継続している。
⃞

調達を行う UNICEF や Gavi などの国際機関、ゲイツ財団は、2021 年に IPV を含む 6 種混合ワクチンの⼊札を開始している。

略語・用語
国際公共調達国際機関、各国政府などの公共機関や団体が世界各国の企業から物品・サービスを調達すること

OPV

Oral Polio Vaccine
経口生ポリオワクチン

国連調達

国際公共調達の中でも国連機関が、新興国や開発途上国への国際的な⽀援のために世界各国の企業から物品・サービスを調達すること

PATH

Program for Appropriate Technology
in Health
世界の健康課題解決に取り組む国際⾮営利団体

DCVMN

Developing Countries Vaccine
Manufacturers Network
開発途上国のワクチン製造者ネットワーク

PMDA

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

IPV

Inactivated Polio Vaccine
不活化ポリオワクチン

sIPV

Sabin Inactivated Polio Vaccine
Sabin 株不活化ポリオワクチン

UNICEF

United Nations Children's Fund
国連児童基⾦MI4A

Market Information for Access to Vaccines
世界のワクチンの需要・供給・価格設定の把握、ワクチン供給へのアクセス改善に向けた国家・地域の能⼒強化などを⽬的とした WHO の諮問委員会。世界で調達可能なワクチンのリスト
を WHO 公式ウェブサイトで公開している

VDPV

Vaccine-derived Poliovirus
ワクチン由来ポリオウイルス

参考文献▶︎ 国際医療展開セミナー「薬とワクチンの WHO 事前認証
―低中所得国での医療製品展開の課題とコツを含めて」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/library/tenkai/2020/tenkai200212.pdf▶︎ 国際医療展開セミナー「国内外の事例から学ぶ医療製品の国際展開―開発・認証・調達」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/library/tenkai/2021/tenkaiseminar202203_
light.pdf▶︎ 令和 3 年度「医療分野における国際公共調達を活用した低中所得国への製品展開に関する調査」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/activity/internal/consult/access_delivery/2022/202204_kokusaikoukyoucyotatu_houkokusyo.pdf▶︎ 株式会社 LG 化学
https://www.lgchem.com/main/index▶︎ BIKEN（⼀般財団法⼈ 阪⼤微⽣物病研究会）
https://www.biken.or.jp

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 41

国際公共調達の活用プロセスの 2 社比較［3］体外診断用医薬品：結核診断薬

各国政府や国連・国際機関などの公共機関・団体による「国際公共調達」は、企業がニーズのある国に自社の製品やサービスを供給するための方法の一つであり、特に低中所得国の市場への重要なアプローチとなっています。世界中の多くの企業が国際公共調達を活用して医療製品の国際展開を行っている一方で、日本企業は民間調達あるいは各国政府や保健省による直接調達や、ドナー国としての日本政府による調達を行っており、国連や国際機関による調達の活用はあまり進んでいないのが現状です。国連や国際機関による調達の活用を増やすことで、グローバルな販路の拡大のみならず、多くの国の公衆衛生水準及び医療水準の向上に貢献し、企業価値の向上につながる、といったメリットが期待できることから、現在、日本政府も参入を目指す企業を支援するさまざまな施策を打ち出しているところです。
本誌では、野村総合研究所の調査報告書（令和 3 年度）（詳細は P.48「参考文献」）をもとに、「医薬品」「ワクチン」「体外診断用医薬品」「医療機器」の 4 つのカテゴリーに分けて国内外の企業 2 社の医療製品をピックアップし、それぞれの国際公共調達の活用プロセスを見ていきます。医療製品の国際展開を目指す日本企業にとって、製品カテゴリー
別のケーススタディとして、国際公共調達への参入を検討する上で一つの手がかりとなるでしょう。

日米 2 社の結核診断薬

定とリファンピシン（RIF）に対する耐性を⾃動で診断します。同社と米国のニュージャージー医科歯科大学、FIND

体外診断用医薬品カテゴリーでは、2 つの結核診断薬を対象に、研究開発から国際公共調達までのプロセスをのための財団）によって共同で開発されました。2010 年

比較しながら見ていきます。米国企業のセフィエド社のに WHO（世界保健機関）に推奨され、優良な結核診断法「Xpert MTB/RIF」と、日本企業の栄研化学社の「TB-LAMP」として多くの低中所得国に供給されています。

の事例を紹介します。
企業（国籍）

製品名

セフィエド（米国）

Xpert MTB/RIF（カートリッジ）

栄研化学（日本）

TB-LAMP（診断機器と試薬）

セフィエド（Cepheid）と Xpert MTB/RIF
セフィエドは、1996 年に設立された、体外診断用医薬品、検査装置の製造・販売を行う米国企業です。従来の遺伝⼦検査（DNA・RNA の特定配列の検査）の⾃動化を専⾨としており、診断の対応範囲は、感染症、⽣殖、ウ
イルス学、腫瘍学など、複数分野に及びます。
同社が展開する「Xpert MTB/RIF」は、結核診断と薬剤感受性試験を迅速に同時に⾏うことができるカートリッジベースの遺伝⼦検査用診断法です。結核菌 DNA の特42（Foundation for Innovative New Diagnostics：⾰新的診断■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

栄研化学と TB-LAMP
栄研化学は、臨床検査薬の製造・販売を行う日本企業です。1939 年に設⽴され、微⽣物学調査のための粉末培地の製造を商業化することに、日本で初めて成功した企業です。1998 年に同社が独自開発した国産の遺伝子増幅技 術「LAMP（Loop-mediated Isothermal Amplification）
法」は、2000 年に技術公開され、現在ではさまざまな製品の開発に活⽤される核心的技術となっています。
同社の「TB-LAMP」は、結核菌複合体（MTBC）を検出するための LAMP 法に基づく、シンプルで高精度、かつ⼿頃な価格の⼿動遺伝⼦検査法です。リソースの限られた医療環境でも使⽤できるように、FIND と共同で開発されました。1 時間未満で検査が完了し、結果を紫外線下で⾁眼で読み取ることができます。TB-LAMP は、2016 年にWHO に推奨され、WHO によるガイドラインが発⾏されています。

6. 【vol. 6】製品カテゴリー別ケーススタディ：体外診断用医薬品

2 社のタイムライン
2000

2005

＊1

2010

2006 年、FIND と
Xpert MTB/RIF の共同開発契約を締結

2013 年、2010 年、WHO 推奨事項
WHO 推奨取得 の改訂
FDA 承認取得

セフィエド
Xpert MTB/RIF

2003 年、米国国立衛生研究所
GeneXpert（NIA）が参画、プラットフォーム ゲイツ財団 ＊2 が
の開発開始
資金援助

2002 年、米国と日本でLAMP 法の特許取得

2015
2015 年、改良版の Xpert MTB/RIF Ultra を発表

2009 年、Xpert MTB/RIF の開発完了

EU CE
マーク
（IVD）
取得

2005 年、FIND と LAMP 法を利用した結核の遺伝子検査法の共同開発契約を締結

2016 年、日本の厚生労働省の承認取得
2019 年時点で130 カ国以上、
累計 4,590 万のカートリッジを供給

国際機関と販売価格の減額を合意
低中所得国の国際公共調達を開始

2011 年、日本の厚生労働省の承認取得

2016 年、WHO 推奨取得
2018 年、GDF カタログ掲載

栄研化学
TB-LAMP

低中所得国の国際公共調達を開始
WHO の要求による追加試験実施2021 年、Savics 社、HUMAN 社、
パスツール研究所の協力でTB-LAMP を統合診断アプリの
DataToCare に組み込み＊ 1 FIND（The Foundation for Innovative New Diagnostics ）：革新的な診断を実現するため、医療提供者、開発者を結びつける非営利組織＊ 2 ゲイツ財団（Bill & Melinda Gates Foundation）：ビル & メリンダ・ゲイツ財団

国際展開までの背景
セフィエドと栄研化学の 2 社では、WHO 推奨の取得と国際公共調達に至るまでの背景に違いがあります。両社の製品は、いずれも FIND と共同で開発されましたが、完成後間もなく、Xpert MTB/RIF は欧州の CE マークと WHO
推奨を、TB-LAMP は PMDA（医薬品医療機器総合機構）の承認審査を経て、厚生労働省（厚労大臣）より薬事承認を取得しました。
Xpert MTB/RIF は、多剤耐性結核や HIV 関連結核の診断が自動化されている性能面での利点が WHO に評価さ

結核とは
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞

結核は、結核菌によって主に肺に炎症が起こる病気で、咳などによる飛沫感染で人から人にうつる。
感染しても多くの人は発症せず、免疫力で結核菌の増殖を抑えきれなかった 10 〜 15% の人が発症する。
症状は、咳、痰、血痰、胸痛などの呼吸器関連症状や、発熱、れました。WHO の結核戦略・技術諮問グループ（STAGTB）より Xpert MTB/RIF の迅速な普及を前提としたグロー
バル戦略策定も提言されました。また、各国政府や国際機関からの資金援助により、販売価格の低減も実現しました。そのような取り組みから、国際公共調達を活用し、多くの低中所得国に製品を供給しています。
一 方、TB-LAMP は、 厚 生 労 働 省 の 承 認 か ら 5 年 後に WHO 推奨を取得しました。結核菌検出の優れた感度や、低コストであることなどが評価されました。しかし、
Xpert MTB/RIF との比較においては、結核菌群とリファン
ピシン耐性遺伝子を同時に自動で検出できる Xpert MTB/RIF が優先されると位置づけられました。WHO 推奨を取得後、栄研化学は低中所得国での TB-LAMP の展開を開始
しましたが、更なる普及が課題となっており、カンボジ
ア、ザンビア、フィリピンなどで普及促進のための実証事業に積極的にチャレンジしています。また、製品の改良にも取り組んでおり、2021 年にはベルギーのデジタル
ソリューション会社の Savics 社、ドイツの診断機メーカー

冷汗、だるさなど。重症化すると死に至ることもある。

の HUMAN 社、カメルーンのパスツール研究所と連携しBCG ワクチン接種による予防や、抗結核薬の投与などにて、TB-LAMP を総 合 診断アプリ「DataToCare」に組 みよる治療が可能。
死亡症例の 99% は低中所得国で発生している。WHO は、解決すべき三大感染症（HIV/ エイズ、結核、マラリア）の一つとして、各国と連携して対策を強化している。

込みました。これにより、診断結果をメールなどで送信、保存できるなど、遠隔地での患者管理体制の改善が見込
まれ、低中所得国での利用拡大が期待されています。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 43

医療製品の国際展開への「7 つのステップ」［3］体外診断用医薬品：結核診断薬「7 つのステップ」は、低中所得国の公衆衛生や医療水準の向上に向けて、その国に適した医療技術や医療製品の国際展開を行うためのステップです（P.5-6 参照）。現状分析によって医療製品を使用する低中所得国側のニーズを把握するところから、そのニーズに合う製品の開発と設計、安全性と品質を担保する認証の取得、販路の一つとしての国際公共調達への参入、その国での流通と製品管理、そして人々に保健医療サービスが届くまでの過程を、一連の流れとして整理しています。本誌では、「7 つのステップ」を通じて、製品カテゴリー別に国内外企業 2 社の製品の国際公共調達までの取り組みを比較して見ていきます。
STEP 7
STEP 6

医療製品の国際展開への７つのステップ
STEP 4
STEP 3
STEP 2

国際公共調達

認証／登録

•
•

開発／設計

•
•
•
•

流通／保管

選定／優先づけSTEP 1

現状分析
検討／研究

保健医療
サービス提供STEP 5

必要な認証とは？

どの組織・機関の調達に参入する ?

入札の情報は•••••現地の電気・通信事情は ?
遠隔地の患者まで届く？
負担可能な価格設定は？
製品メンテナンスは？
製品を扱う

医療人材の技量は？

どう入手する ?

認証取得に必要なデータは？

開発パートナーは ?
どの研究スキーム ?

7 つのステップでの比較
STEP 1：現状分析、検討／研究

では、
喀痰塗抹検査のみの実施が主流となっていました。
そのような中、結核菌の⾒逃しの可能性が残る喀痰塗沫
検査に代わる、「迅速」「安価」「容易」のすべての要件

結核は、世界における死因の上位にある病気であり、
アジア、アフリカなどの低中所得国に集中して発生しています。HIV/ エイズとの重複感染も多く、グローバル
な健康課題となっています。SDGs のもと、「2030 年までに結核の流行終息」が目標に掲げられる中、診断精度の改善による結核菌の早期検出を可能とする検査方法が必要とされていました。
結核菌の検査には、喀痰塗抹検査、培養検査、遺伝⼦検査などがありますが、リソースの限られる低中所得国

44■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

を満たす新しい診断方法が求められていました。

STEP 2：開発／設計
セフィエドは、2006 年に FIND とニュージャージー
医科歯科大学と共同開発契約を締結して「Xpert MTB/
RIF」の開発を開始しました。製品化に向けた研究段階
では、ビル & メリンダ・ゲイツ財団、アメリカ国立ア
レルギー・感染症研究所（NIAID）などからの資金援助

6. 【vol. 6】製品カテゴリー別ケーススタディ：体外診断用医薬品

一方、TB-LAMP は、PMDA に承認申請し、2011 年 4を受けています。
Xpert MTB/RIF は、同社が 2003 年に開発した遺伝子検

⽉に厚生労働省より体外診断⽤医薬品として承認された査システム「GeneXpert」をプラットフォームとし、結核

後、WHO 推奨の取得を目指して、2010 〜 2014 年にか診断用に 2009 年に完成しました。単⼀カートリッジ内でけて、レファレンスラボでの評価試験、インドでの第サンプル準備から病原体検出まで 2 時間以内に完了する

2 次評価試験、WHO 専⾨家委員会からの指⽰による 14
カ国での追加試験を実施しました。2016 年 8 ⽉には、ことができます。
栄 研 化 学 は、2005 年 7 月 に FIND と、 独 自 技 術 のWHO のガイドラインに収載され、WHO 推奨を取得しま

LAMP 法を活用した結核の遺伝子検査法の共同開発契約した。そのほかにも中国、韓国、タイ、インド、インドを締結しました。2006 年 1 ⽉〜 5 ⽉にプロトタイプに

ネシア、ベトナム、ザンビア、カメルーンで、診断薬とよる事前調査をペルー、バングラデシュ、タンザニアでして登録されています。

実施し、2009 年 6 ⽉〜 12 ⽉に⽇本での臨床治験を経て、2011 年 4 ⽉に⽇本国内で販売を開始しました。

STEP 4：選定／優先づけ

TB-LAMP の 結 核 菌 検 出 キ ット は、LAMP 法 と PURE
（Procedure for Ultra Rapid Extraction）法と呼ばれるシン
プルで迅速な核酸抽出キットと併せて使⽤する仕組みで、検体受領から結果報告までを 1 時間以内に完了できます。

Xpert MTB/RIF の販売価格は、発売当初、1 個あたり16.86 ドルでした。この価格は、低中所得国や NGO への供給を見据えて、最⼩ロットの製造量を考慮しつつ、
セフィエドが FIND と協議して設定しました。価格設定

STEP 3：認証／登録

はスケールアップのための重要な要素ですが、同社は、FIND から国際機関の資⾦援助によって 75％のコスト削

Xpert MTB/RIF は、2009 年に欧州の CE マークを取得しました。2010 年には、多剤耐性結核や HIV 関連結核が疑われる患者さんの初期診断テストとして WHO 推奨を取得しました。同時に、多剤耐性結核や HIV 関連結核の懸念が少ない状況での後続テストとして使⽤するという条件付きの推奨も取得しました。
その後、Xpert MTB/RIF の品質に関するデータが蓄積されたことを踏まえて、2013 年に有用性や費用対効果など
がレビューされました。そのエビデンスをもとに、初期のWHO 推奨事項が更新され、Xpert MTB/RIF は、肺結核、
肺外結核、⼩児結核、リファンピシン耐性の診断に対する推奨を取得しました。また、同年 7 ⽉には⽶国 FDA（アメリカ食品医薬品局）より、2016 年 9 ⽉には⽇本の厚生労働省より承認を取得しました。

WHO 推奨最初の承認から WHO
推奨取得までの期間
WHO への申請から承認取得までの期間
GDF カタログへの収載

トリッジの価格を１個 16.68 ドルから 9.98 ドルに引き下げることを PEPFAR、USAID、UNITAID、ビル & メリ
ンダ・ゲイツ財団と合意しました。また、セフィエドは、
2018 年 7 ⽉にインドで Xpert MTB/RIF のカートリッジを製造する計画を発表しました。これにより、さらなるコスト削減が可能になったと推察されます。
GeneXpert 本体（デスクトップコンピューター付き）
を含めた Xpert MTB/RIF の導⼊・運⽤コストは、マラウ
イの小、中、⼤と規模の異なるラボで見た場合、それぞれ 27,627 ドル、40,621 ドル、57,775 ドルでした。一回の検査あたりの平均コストは、ベトナムとマラウイの複数の研究所の事例で見ると、ベトナムで 20.06 ドル、マラウイで 26.86 ドルとなっています。
一方、TB-LAMP の導⼊・運⽤コストは小、中、⼤とXpert MTB/RIF と TB-LAMP の認証⽐較

最初の承認減を反映した価格設定を提案され、2012 年 8 月にカー

Xpert MTB/RIF

TB-LAMP欧州 CE マーク厚生労働省

（2009 年 4 月）

（2011 年 4 月）

取得済み

取得済み

規模の異なるラボで、それぞれ 8,427 ドル、14,170 ドル、
26,348 ドルでした。一回の検査あたりの平均コストは、ベトナムで 14.37 ドル、マラウイで 15.85 ドルとなりました。
Xpert MTB/RIF と TB-LAMP は、WHO 推奨を取得した（2010 年 12 月）（2016 年 8 月）

医療製品のカタログ「Global Drug Facility (GDF)」に収

1.5 年

5年

プのプログラムで、品質の保証された医療製品を、入手

3 カ月

4年

（2010 年 9 月〜 2010 年 12 月）（2012 年 3 月〜 2016 年 8 月）

収載済み

収載済み

（2011 年）

（2018 年 8 月）

載されています。GDF は、ストップ結核パートナーシッ
しやすい価格帯で提供することを可能にするためのカタログです。収載されることにより、低中所得国を含む多くの国が必要な医療製品をより簡単に入手できるようになります。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 45

STEP 5：国際公共調達

STEP 6：流通／保管

セフィエドは、国際公共調達に参⼊しており、Xpert

Xpert MTB/RIF では 2 〜 8℃ ＊ の冷蔵保管が必要なた

MTB/RIF を低中所得国向けに広く展開しています。2019年時点で累計 4,590 万以上のカートリッジが国際機関
や NGO によって調達され、結核の発生が多く見られる
130 カ国を超える国々に供給されました。主に南アフリカやインドなどの各国政府や、国際機関（PEPFAR、TB
CARE、
EXPAND-TB、
TB REACH、
世界銀行、
グローバルファンドなど）からの資金援助とイニシアチブを利⽤しています。2011 年以降は、GDF カタログを活用した調達も開始しています。
栄研化学は、WHO 推奨を取得してからの年数が浅いた
め、国際公共調達の実績は多くありませんが、FIND と合め、中央冷蔵施設からの定期的な配送が求められます。
そのためのコスト増や流通の複雑化に対応し得る、消費量データに基づく効率的なサプライチェーン管理が課題となっています。
一方、TB-LAMP のカートリッジは 2 〜 30℃の室温保存が可能です。配送には特別なコールドチェーンは必要ないため、輸送における制約はほとんどありません。
栄研化学は、ドイツの診断機器メーカーの HUMAN
社とライセンス契約を締結し、海外での TB-LAMP の販
売とその関連業務を委託しています。
＊現在では 2 〜 28℃での保管が可能となっています。

意した価格で、
145 カ国の公共部⾨向けに供給しています。
WHO からは、TB-LAMP の結核菌検出感度はセフィエドの製品とほぼ同等であり、コストも安価であると評価されました。しかし WHO は、結核菌群とリファンピシン耐性遺伝子を同時に検出でき、HIV 感染者の結核診断も可能という点で、結核診断において優先される手法として Xpert
MTB/RIF を推奨しています。そのため、TB-LAMP のさらなる普及が課題となっています。同社は、普及促進に向けて、低中所得国での実証事業に取り組んでいます。

memo

栄研化学による低中所得国での実証事業

JICA（国際協力機構）
2016 年10 ⽉〜 2019 年12 ⽉、「フィリピン国結核診断アルゴリズム普及促進事業」
において、TB-LAMP 普及と、結核検査ガイドラインにおける診断ツールとしての収載を目指して活動した。TB-LAMP の性能を認知させるため、従来法との⽐較評価試験や、従来のアルゴリズムに対する優位性の実証、フィリピン保健省発⾏の結核検査ガ
イドラインへの収載に向けた活動を実施した。

ザンビア⃞

2017 年度から厚生労働省「医療技術等国際展開推進事業」において、ザンビア国内での TB-LAMP 技術普及による結核の迅速診断、早期治療の促進、製品登録を目指して、継続的に活動している。2022
年には、TB-LAMP が結核診断ツールとして国家結核ガイドラインに収載されている。

カメルーン
⃞

46

製品の取り扱いに関しては、GeneXpert 本体を含めて Xpert MTB/RIF は 2 日程度の、TB-LAMP は 1 週間ほどのトレーニングを受けることによって、遺伝子検査を未経験の技術者でも診断までの操作ができるようになります。セフィエドは、Xpert MTB/RIF の関連ツールを含む包括的なトレーニングをグローバルな主要言語に対応したパッケージとして提供することを計画しています。

フィリピン
⃞

STEP 7：保健医療サービス提供

在カメルーン⽇本⼤使館の⽀援を得て、2017 年 2〜 8 ⽉、同国内の 4 病院と遠隔地 3 カ所で実証事業を実施。その結果をもとに、2018 年 1 月、グロー
バルファンドに採択され、同国内で喀痰塗沫検査に代わって TB-LAMP が使用されることとなった。

■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

また、低中所得国でのスペアパーツのアクセス向上に向けて、認定サービスプロバイダーのネットワーク強化にも⼒を⼊れています。
TB-LAMP のトレーニング、メンテナンスは、栄研化学が販売契約を結んでいる HUMAN が対応しています。
また、技術者向けのトレーニングビデオを FIND のウェ
ブサイトでも提供しています。

医療製品の国際展開への 7 つのステップでたどってみると、同じ疾患に対する体外診断用医薬品であっても国際公共調達の活用プロセスに違いがあることが見えてきます。7 つのステップというフレームワークを活用し、先を見据えてさまざまな検討や準備を早期に進めることができれば、戦略的なタイムラインの設定も可能になってくるでしょう。そのようにして国際展開を進めていく
ことの先には、医療製品が調達に至り、低中所得国市場で流通するだけにとどまらず、その国の医療現場で継続的かつ適切に使われ、その結果、より良い保健医療サービスが人々に届けられて国や地域全体の健康向上をもたらすことへとつながります。

6. 【vol. 6】製品カテゴリー別ケーススタディ：体外診断用医薬品

体外診断用医薬品カテゴリー 2 社による国際展開への 7 つのステップのまとめ
セフィエド（米国）「Xpert MTB/RIF」

企業概要

社名：セフィエド（Cepheid）

社名：栄研化学株式会社

事業内容 : 遺伝子検査の自動化を専門とする分子診断

事業内容 : 医薬品、試薬、医療・理化学機械器具など

会社
本拠地 : 米国サニーベール

の製造、
販売、
輸出入を行う臨床検査薬の総合メーカー
本拠地 : 日本 東京

設立 :1996 年

設立年 :1939 年

Xpert MTB/RIF（結核の体外診断用医薬品）• GeneXpert 診断プラットフォームを活用し、単⼀

TB-LAMP（結核の体外診断用医薬品︎）

カートリッジ内でサンプル準備から病原体検出まSTEP 1

現状分析

製品と
ニーズ分析

検討／研究

で実⾏できる⾃動遺伝子診断法。
• 2 時間以内に検査結果が取得可能。

• 独自開発した LAMP 法を活用した、シンプルで迅速、かつ高精度でコスト優位な検査⼿法。
• 1 時間以内に検査結果が取得可能。

• 結核はアジア、アフリカなど低中所得国に集中して発生しており、HIV/ エイズ との重複感染も多い。
• 2030 年までに結核の流⾏を終息させることは SDGs の⽬標の一つとなっている。
• 低中所得国では喀痰塗抹検査のみの実施が主流で、結核菌の⾒逃しの可能性があり、代替となる検査方法が求められていた。
• 診断精度の改善による結核菌の早期検出を可能とする検査方法が必要とされる中、
「迅速」
「安価」
「容易」
のすべての要件を満たす診断⼿法がない状況だった。

開発• 2006 年、FIND が GeneXpert プラットフォームを
次世代結核検査の有⼒技術として特定。
• 2006 年、FIND、ニュージャージー医科歯科大学と共同開発契約を締結。
• 2009 年 Xpert MTB/RIF の開発が完了。

• 2000 年に LAMP 法を開発。
• 2006 年 1 ⽉〜 5 ⽉、プロトタイプによる事前調
査をペルー、バングラデシュ、タンザニアで実施。
• 2011 年 4 ⽉、⽇本で販売開始。
• 2005 年 7 ⽉に FIND と共同開発契約を締結。
• 特に情報なし。

資金援助• ビル & メリンダ・ゲイツ財団• アメリカ国立アレルギー・感染症研究所• PEPFAR、TB CARE、
EXPAND-TB、TB REACH、
世界銀行、
グローバルファンドなど

臨床試験• 2009年5⽉からWHOによる評価と実証試験が開始。
• 2010 年 9 ⽉、WHO の専門家グループが評価。
• 2011 年より南アフリカ、ペルー、インド、アゼルバ
イジャン、フィリピンなどで多施設評価を実施。タ
ンザニア、インド、ギリシャなどで実証実験を実施。
• 2013 年 5 ⽉、WHO が複数のレビューを実施し、10 ⽉、WHO が更新したポリシーを発⾏。肺結核、
肺外結核、⼩児結核、リファンピシン耐性の診断に
Xpert MTB/RIF の使⽤を推奨すると改訂。

• 2009 年 6 ⽉〜 12 ⽉、⽇本で臨床治験を実施。
• 2010 年 3 ⽉〜 2011 年 7 ⽉、WHO 推奨の取得に向けて、レファレンスラボでの評価試験を実施。
• 2012 年 1 ⽉〜 3 ⽉、インドでの第 2 次評価試験を実施。
• WHO 専⾨家委員会から追加試験の指⽰を受けて、2012 年 4 ⽉〜 2014 年 12 ⽉に 14 カ国で追加試
験を実施。

• 2009 年 4 ⽉、CE マーク取得。
• 2010 年 12 ⽉、WHO 推奨を取得（多剤耐性結核、HIV 関連結核の疑い患者の初期診断に使⽤）。
• 2013 年 7 ⽉、FDA 承認を取得。
• 2013 年 10 ⽉、WHO が推奨の内容を改訂。
• 2016 年 9 ⽉、厚生労働省より承認を取得。

• 2011 年 4 ⽉、厚⽣労働省より承認を取得。
• 2016 年 8 ⽉、WHO 推奨を取得。
• 中国、韓国、タイ、インド、インドネシア、ベトナム、
ザンビア、カメルーンにて診断薬として登録。

• 2010 年時点で、カートリッジは 16.86 ドル / 個。
• 2012 年 8 ⽉、PEPFAR、USAID、UNITAID、 ゲ イツ財団と、カートリッジの価格を 16.68 ドルから
9.98 ドルに引き下げることを合意。

• 2016 年 8 ⽉に WHO Policy Guidance に収載。
• 2018 年 8 ⽉、Global Drug Facility (GDF) のカタロ
グに収載。
• GDF カタログの掲載価格（FIND と合意した価格）
7 ユーロで提供。

• 各国政府や国際機関の⽀援やイニシアチブを活用して調達されている。
• 2010 〜 2015 年に 21,549 モジュールと 1,620 万以
上のカートリッジを 122 カ国の低中所得国に供給。
• 2011 年以降、GDF カタログを通した調達を開始。

• GDF カタログの掲載価格で 145 カ国に提供。
• 海外販売に関してドイツの HUMAN 社とライセンス契約を締結して供給。
• フィリピン、ザンビア、カメルーンなどで、普及促進に向けた実証事業を展開。

• ⽶国サニーベールとスウェーデンの拠点で製造。
• インドと中国での製造計画あり。
• 2 〜 8℃での温度管理が求められるため、中央冷蔵施設からの定期的な配送が必要。

• 2 〜 30℃での室温保存が可能なため、コールドチェーンの制約がない。
室温が⾼い場合は 2 〜 8℃
での冷蔵保管を奨励。

• 技術者向けトレーニングはセフィエドが行う。
• 主要言語に対応したトレーニングのパッケージを提供することを計画。
• 低中所得国での認定サービスプロバイダーのネッ• TB-LAMP のメンテナンスと、技術者向けトレーニ
ングは、ライセンス契約に基づき HUMAN が担っている。
• 製品の保証期間は 1 年で、最⼤ 3 年まで延⻑する
オプションがある。

STEP 2

開発／設計

STEP 3

認証／登録

STEP 4

選定／優先づけSTEP 5

国際公共調達STEP 6

流通／保管

STEP 7

栄研化学（日本）「TB-LAMP」

保健医療サービス提供

トワークを強化。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 47

参考情報
知的財産権保護の状況
セフィエド「Xpert MTB/RIF」⃞

2014 年 7 ⽉、⽶国企業の Roche Molecular Systems

ストップ結核パートナーシップの GDF と TB Reach⃞

療製品を一括調達し供給する仕組みがある。GDF

社（ロシュ）が⽶国市場での TB Test - Xpert MTB/

（Global Drug Facility: 世界抗結核薬基金）と呼ばれ訴訟を起こした。

を各国が入手しやすい価格でアクセスできるための支る。GDF は、品質の保証された結核診断薬や治療薬

RIF の販売をめぐって、セフィエドに対して特許侵害⃞

ストップ結核パートナーシップには、結核関連の医援を行っている。GDF に選ばれた製品が収載された

ロシュは、セフィエドがロシュの⽶国特許である「マイコバクテリア培養物および臨床検体におけるリファ「GDF カタログ」を通じて、低中所得国を含む多くの侵害したと主張した。

る。日本企業からは 5 つの医療製品が登録されている。

国が必要な医療製品をより簡単に入手できるようにな

ンピンに対する耐性をコードする遺伝⼦座の検出」を⃞

特許は 2014 年に失効していたが、ロシュは、セフィ⃞

エドがロシュからライセンスを取得することなく 2006

は、革新的な製品の実効性、実用性、費用対効果など

地⽅裁判所は、
AMP 社とMyriad Genetics 社や、
2018 年、の実証を行うプログラムがある。TB Reach では、企Mayo Collaborative Services 社 と Prometheus

業、大学、研究機関が協力し、各国で実証実験を行う。

Laboratories 社の間の訴訟における⽶国最⾼裁判所

実証から得られたデータなどのエビデンスをもとに、の判決に基づいて、特許無効の判決を下した。過去の論文をまとめ、ドナー国や援助機関に共有することで判決では、「核酸は天然物であるため、特許性がない」と言及された。ロシュは、この判決に対し、上訴した。
栄研化学「TB-LAMP」⃞

Reach」という結核診断の精度を高め、適切な治療の実施を目的としたイニシアチブがある。その活動に年から研究開発プロセスを進めたと訴えた。

⃞

また、ストップ 結 核 パ ートナ ーシップ には、「TB

スケールアップにつなげることを目指している。
⃞

2022 年 3 月、
米国で LAMP 法の特許成立。同年 5 月、

これら GDF と TB Reach をうまく活用することで、医療製品の研究開発、承認に必要なエビデンスデー

タの取得、GDF カタログを通じた調達など、スケー

日本で特許成立。

ルアップを図る可能性を高めることができる。

略語・用語
国際公共調達国際機関、各国政府などの公共機関や団体が世界各国の企業から物品・サービスを調達すること

GDF

国連調達

国際公共調達の中でも国連機関が、新興国や開発途上国への国際的な⽀援のために世界各国の企業から物品・サービスを調達すること

The Global Drug Facility
ストップ結核パートナーシップのプログラムで、品質の保証された医療製品を、入手しやすい価格帯で提供することを可能にするためのカタログ

PEPFAREXPAND-TB

Expanding Access to New Diagnostics for TB
結核診断へのアクセス向上のための UNITAID
資金によるプロジェクト

President’s Emergency Plan for AIDS Relief
アメリカ大統領エイズ救済緊急計画

PMDA

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

FIND

Foundation for Innovative New Diagnostics
⾰新的診断のための財団

TB

Tuberculosis
結核

FDA

Food and Drug Administration
⽶国⾷品医薬品局

TB REACH

脆弱な立場の人々に医療サービスを届けるための資金調達メカニズム

参考文献▶︎ 国際医療展開セミナー「薬とワクチンの WHO 事前認証
―低中所得国での医療製品展開の課題とコツを含めて」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/library/tenkai/2020/tenkai200212.pdf▶︎ 国際医療展開セミナー「国内外の事例から学ぶ医療製品の国際展開―開発・認証・調達」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/library/tenkai/2021/tenkaiseminar202203_
light.pdf

48■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー▶︎ 令和 3 年度「医療分野における国際公共調達を活用した低中所得国への製品展開に関する調査」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/activity/internal/consult/access_delivery/2022/202204_kokusaikoukyoucyotatu_houkokusyo.pdf▶︎ セフィエド
http://www.cepheid.com▶︎ 栄研化学株式会社
https://www.eiken.co.jp

7. 【vol. 7】製品カテゴリー別ケーススタディ：医療機器

国際公共調達の活用プロセスの 2 社比較［4］医療機器：携帯型 X 線撮影装置＋画像診断補助ソフトウェア

各国政府や国連・国際機関などの公共機関・団体による「国際公共調達」は、企業がニーズのある国に自社の製品やサービスを供給するための方法の一つであり、特に低中所得国の市場への重要なアプローチとなっています。世界中の多くの企業が国際公共調達を活用して医療製品の国際展開を行っている一方で、日本企業は民間調達あるいは各国政府や保健省による直接調達や、ドナー国としての日本政府による調達を行っており、国連や国際機関による調達の活用はあまり進んでいないのが現状です。国連や国際機関による調達の活用を増やすことで、グローバルな販路の拡大のみならず、多くの国の公衆衛生水準及び医療水準の向上に貢献し、企業価値の向上につながる、といったメリットが期待できることから、現在、日本政府も参入を目指す企業を支援するさまざまな施策を打ち出しているところです。
本誌では、野村総合研究所の調査報告書（令和 3 年度）（詳細は P.55「参考文献」）をもとに、「医薬品」「ワクチン」「体外診断用医薬品」「医療機器」の 4 つのカテゴリーに分けて国内外の企業 2 社の医療製品をピックアップし、それぞれの国際公共調達の活用プロセスを見ていきます。医療製品の国際展開を目指す日本企業にとって、製品カテゴリー
別のケーススタディとして、国際公共調達への参入を検討する上で一つの手がかりとなるでしょう。

日本・オランダ 2 社の携帯型 X 線診断装置
医療機器カテゴリーでは、2 つの携帯型 X 線診断装置

同社が展開する「Delft Light」及び「Delft Ultra」は、遠隔地での結核診断に適した携帯型 X 線診断装置＋画像診断補助ソフトウェア（CAD：Computer-aid-detection）

を対象に、研究開発から国際公共調達までのプロセスをで、⼿頃な価格、迅速かつ正確、簡単操作の診断ソリュー

比較しながら見ていきます。オランダ企業のデルフト・イ

ションとして多くの低中所得国で活用されています。

メージング社の「Delft Light」及び「Delft Ultra」と、日本企業の富士フイルム社の「Xair（日本向け製品名：Calneo
Xair、海外向け製品名：FDR Xair）」の事例を紹介します。

富士フイルムと Xair
富士フイルムは、2006 年に前⾝の事業を継承し、デジタルカメラや光学機器などのイメージングソリュー

企業（国籍）

製品名

デルフト・イメージング（オランダ）
富士フイルム（日本）Delft Light 及び Delft Ultra
Xair（日本向け製品名：Calneo Xair、
海外向け製品名：FDR Xair）

デルフト・イメージング（Delft Imaging）とDelft Light 及び Delft Ultra

デルフト・イメージングは、2002 年に設⽴された画
像診断デバイスと e-health ソフトウェアを提供するオランダ企業です。世界規模での医療システム強化を⽬指し、⼿頃な価格の⾰新的な画像診断技術とソリューションの提供に重点を置いています。

ション事業と、医療システム機器、ライフサイエンス製品、医薬品などのヘルスケア＆マテリアル事業を展開する日本企業です。
同社が開発した「Xair」は、小型・軽量の携帯型 X 線診断装置で、もともとは⽇本国内の在宅医療を⽀援する製品として開発されましたが、従来の大型の X 線診断装置では結核診断が困難な地域での検査を可能にしたことから世界的に注⽬され、現在は多くの低中所得国に供給実績があります。

画像診断補助ソフトウェア（CAD：Computer-aid-detection）
AI 技術を用いて医療画像の異常検出を支援するシステ
ムを CAD と言います。本誌で述べる CAD は、補助診断

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 49

2 社のタイムライン
2000

2005

2010

2015

WHO/
ストップ結核パートナーシップの動き

デルフト・
イメージング2020▼ WHO が CAD を使用した
結核診断の推奨事項を発表▼ WHO が胸部 X 線
による結核診断の推奨を発表
CAD4TB の開発でラドバウド大学とパートナーシップ
締結

CAD4TB の開発でケープタウンの肺研究所と NGO の
ザンバートから支援を受ける

Delft Light
Delft Ultra

デジタル X 線
システムを供給するパートナーの調査開始

CAD4TB
プロトタイプをリリース▼ Delft Light、
CAD4TB、Xair が
GDF カタログ収載

WHO のコンピュータ
ベースの結核診断の研究に参加
Delft Light の国際公共調達開始

CAD4TB が
CE マーク取得

Delft Ultra が
FDA* 承認
取得

Delft Light がCE マーク取得

ソフトウェアの継続的なアップデートにより処理速度と正確性の向上
2018 年 7 月、
日本の厚生労働省で承認取得、10 月に販売開始

富士フイルムQure.ai 社と連携、
胸部 X 線診断
ソフトウェアのqXR 搭載Xair（日本向け
Calneo Xair）（海外向け FDR Xair）

Xair の国際公共調達開始
⽇本、ドイツ、⽶国で Xair が各種賞を受賞
⽇本アフリカビジネスフォーラムで Xair を紹介

2020 年 6 月、
CE マーク取得

豊田通商、
Molbio 社と提携、車両にXair を搭載＊ FDA（Food and Drug Administration）：アメリカ食品医薬品局

システムとして X 線診断装置に搭載され、画像診断がで一方、富士フイルムは、日本国内の在宅医療を支援す「Delft Light」及び「Delft Ultra」には、結核診断ソフトウる製品として携帯型 X 線診断装置「Xair」を開発しました。

エア「CAD4TB」が、
Xair には「qXR」などが搭載できます。

国際展開までの背景

発売当初は「Xair」に画像診断補助ソフトウェア（CAD）
は搭載されていませんでした。CAD は搭載されていないながらも、軽量かつ小型であることから「Xair」の有効性や優位性が高く評価され、日本や欧米などで様々な賞

デルフト・イメージングと富士フイルムの 2 社では、を受賞し、低中所得国向けの結核診断用 X 線装置として携帯型 X 線診断装置「Delft Light」と「Xair」の 国際展注目されるようになりました。その後、ストップ結核パー

開を行うまでの背景に違いがあります。

トナーシップの TB Reach などの結核対策プロジェクト

デルフト・イメージングは、画像診断ソフトウェア

50の拡大に取り組んできました。

きる人材が限られる環境での用途に注目されています。

を通じて、低中所得国に「Xair」を供給しました。

「CAD4TB」を開発しました。そのような中、WHO が結Xair は発売当初、独自の CAD を使用しない製品でし核スクリーニングにおけるデジタル胸部 X 線の使⽤及びたが、WHO がデジタル胸部 X 線の読影に CAD の使用を

CAD を使用した結核診断を推奨するという動きがあり、推奨するという流れを受けて、富士フイルムはインドの低中所得国向けの携帯型 X 線診断装置のニーズが高まり

Qure.ai 社が開発した CAD「qXR」の「Xair」への実装にました。この動きを捉え、同社は X 線発生装置や検出器

取り組みました。

などのハードウェアを製造するパートナー企業を探しつ

2021 年 9 月、「Delft Light」と「Xair」は、ともに WHOつ、「CAD4TB」の処理速度と正確性の向上に注力しまし推奨を取得した医療製品のカタログ「Global Drug Facility

た。主要なハードウェアの製造を他社に委託することで、（GDF）」に収載されました。各製品の背景は異なりますが、自社が開発した「CAD4TB」を搭載した「Delft Light」を

デルフト・イメージング、富士フイルムともに、自社ではX 線結核診断の統合ソリューションとして展開していき補えなかった部分に他社の製品を活用することで、時代ました。アフリカでの WHO による研究プロジェクトにの流れに沿った製品の開発・展開を行った点は注目に値参画して製品の有効性を示し、低中所得国での結核検出します。

■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

7. 【vol. 7】製品カテゴリー別ケーススタディ：医療機器

医療製品の国際展開への「7 つのステップ」［4］医療機器：携帯型 X 線撮影装置＋画像診断補助ソフトウェア「7 つのステップ」は、低中所得国の公衆衛生や医療水準の向上に向けて、その国に適した医療技術や医療製品の国際展開を行うためのステップです（P.5-6 参照）。現状分析によって医療製品を使用する低中所得国側のニーズを把握するところから、そのニーズに合う製品の開発と設計、安全性と品質を担保する認証の取得、販路の一つとしての国際公共調達への参入、その国での流通と製品管理、そして人々に保健医療サービスが届くまでの過程を、一連の流れとして整理しています。本誌では、「7 つのステップ」を通じて、製品カテゴリー別に国内外企業 2 社の製品の国際公共調達までの取り組みを比較して見ていきます。
STEP 7
STEP 6

医療製品の国際展開への７つのステップ
STEP 4
STEP 3
STEP 2
STEP 1

選定／優先づけ

•
•

開発／設計

•
•
•
•

流通／保管
国際公共調達

認証／登録

現状分析
検討／研究

保健医療
サービス提供STEP 5

必要な認証とは？

どの組織・機関の調達に参入する ?

入札の情報は•••••現地の電気・通信事情は ?
遠隔地の患者まで届く？
負担可能な価格設定は？
製品メンテナンスは？
製品を扱う

医療人材の技量は？

どう入手する ?

認証取得に必要なデータは？

開発パートナーは ?
どの研究スキーム ?

7 つのステップでの比較
STEP 1：現状分析、検討／研究
結核は、ほとんどの場合、早期に診断・治療ができれば 6 〜 9 カ月以内に治癒が可能な感染症です。しかしながら、世界では患者さんの約 3 分の 1 が適切な診断・治療を受けられずに死亡しています。アジア、アフリカな
どの低中所得国に集中して発生しており、HIV/ エイズとの重複感染も多く、グローバルな健康課題の一つとなっています。SDGs のもと、「2030 年までに結核の流行終息」
が目標に掲げられる中、広範囲での結核診断を実施する
ための、手頃な価格で、迅速かつ正確、取り扱いが簡便な診断ソリューションが必要とされていました。
一般的に結核の診断には、喀痰塗抹検査と遺伝子検査が用いられますが、広範囲で結核診断を実施するには時間的な制約や検査数の限界という課題がありました。そのため、本格的な検査の前に、胸部 X 線によって結核疑い症例のスクリーニングを行う診断装置のニーズが高まっていました。胸部 X 線を患者さんの初期スクリー
ニングに⽤いて、X 線画像から患者さんが結核を患っている可能性を⽰す肺の異常を検出し、結核であるかを確認するための遺伝子検査を提供するという方法です。
2016 年 10 ⽉には、WHO が体系的な結核スクリーニ
ングにおいて胸部 X 線肺結核のトリアージツール、診断補助、スクリーニングツールとして使用することを推奨しました。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 51

デジタル胸部 X 線を使⽤した結核スクリーニングの流れ

1 min

デジタル胸部 X 線

2 hrs

遺伝子検査

check

10％
90％

出典：野村総合研究所「令和３年度『医療分野における国際公共調達を活⽤した低・中所得国への製品展開に関するセミナー開催及びそのための調査 業務⼀式』に係る調査報告書」より抜粋作成

STEP 2：開発／設計
デルフト・イメージングは、2001 年、オランダのラ
ドバウド・ナイメーヘン大学、南アフリカのケープタウ
ン研究所、NGO ザンバートの協力を得て、デジタル胸部 X 線画像から異常を検出することができるソフトウェ
ア「CAD4TB」の開発を開始しました。4 歳以上を対象に、15 秒未満でデジタル胸部 X 線画像解析によるスクリーニ
ングができ、結核診断補助が可能になるように設計しました。ザンビアやタンザニア、南アフリカなどのアフリカ諸国で研究と検証を重ね、「CAD4TB」がもたらす結核症
例スクリーニングにおけるコスト低減は、低中所得国における集団検診での実用化の可能性を示しました。そして 2011 年にプロトタイプを開発しました。
2012 年よりデジタル X 線システムを構築するためのパートナー企業の調査を行い、X 線発生装置を Auto Med 社、検出器をキヤノン社、ノート型 PC は HP 社に製造を委託しました。そして 2018 年、遠隔地での結核患者さんの初期
スクリーニングに役立つ、高速で小型かつ低コストの X 線の現場での携帯型 X 線診断装置のニーズを把握し、「Xair」の開発に着手しました。重さ 3.5kg という軽量化と、機能統合による携帯性の向上を実現し、2018 年 10 月に日本国内で発売しました。
発売当初、同社に独自の CAD はなく、「Xair」で撮影した画像を従来通り医師のみで診断していました。徐々に国内外の注目を集め、低中所得国の市場へと展開を進めるなか、2020 年にインドの Qure.ai 社が開発した CAD「qXR」を導入し、AI を活用したデジタル X 線システムへと製品強化を図りました。また、他社の CAD の接続を可能にする拡張ユニット「EX-mobile」も開発しました。これにより、医師の不足する遠隔地でオンサイトで胸部 X
線に対する異常検出を可能にしました。
2021 年には、豊田通商社、インドの Qure.ai、Molbio
社と協力して、ランドクルーザー車両に X 線診断システ
ムを組み込んだ移動式結核スクリーニングユニットを製造するなど、さらなる製品強化に取り組んでいます。

STEP 3：認証／登録

診断システム「Delft Light」を開発し、オランダ・ハーグで開催された国際結核肺疾患予防連合会議で発表しました。
2021 年 2 月には、
「CAD4TB」と互換性のある、低コストの携帯型デジタル X 線システム「Delft Ultra」を発売しました。同年 3 ⽉には、WHO が結核患者さんのスクリー
ニングとトリアージにおけるデジタル胸部 X 線の異常検出に CAD の使⽤を初めて推奨しました。
一方、富⼠フイルムは、⽇本の市場分析や主治医へのインタビュー調査などから、在宅医療や介護、救急医療

52■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

デルフト・イメージングでは、2016 年に「CAD4TB」、
2019 年に「Delft Light」が、オランダ政府から CE マーク
を取得しました。WHO が 2021 年に策定した「結核統合ガイドライン」の技術評価では、「CAD4TB」を含む 3 社のCADが使用されました（他の2製品は、「Lunit Insight CXR（韓国 Lunit 社）」と「qXR（インド Qure.ai 社）」）。Delft Ultra
は 2021 年 4 月に、発売からわずか 2 カ月という速さでFDA（アメリカ食品医薬品局）の承認を受けました。

7. 【vol. 7】製品カテゴリー別ケーススタディ：医療機器

一方、
富士フイルムの「Xair」
は、
2018 年 7 月に PMDA
（医
薬品医療機器総合機構）の承認審査を経て厚生労働省（厚生大臣）の薬事承認を取得し、2020 年 6 月に CE マーク
を取得しました。

STEP 4：選定／優先づけ

高湿度の環境で使用可能ですが、いずれもリチウムイオン
電池の保護に留意した輸送が求められます。
一方、富士フイルムは、「Xair」の部品の製造は海外メー
カーの POSKOM 社に委託していますが、X 線発⽣装置を含め、完成品までの製造工程を日本国内の⾃社の拠点で行っています。海外では各国の支社や販売代理店を通じて販売しており、タイ、マレーシア、ベトナム、インドな「Delft Light」と「Xair」は、2021 年 9 月に WHO 推奨を取得した結核関連の医療製品のカタログ「Global Drug
Facility（GDF）」に収載されています。GDF は、ストップ
結核パートナーシップのカタログで、品質の保証された医療製品を入手しやすい価格帯で提供することを可能にするために、一括調達し、供給する仕組みです。カタロ
グに収載されることにより、低中所得国を含む多くの国が必要な医療製品をより簡単に入手できるようになります。
各製品の価格は GDF カタログ
（P.33-36）
をご参照ください。
https://www.stoptb.org/sites/default/files/gdf_diagnostics_
medical_devices_other_health_products_catalog_0.pdf

STEP 5：国際公共調達

どの低中所得国でも販売しています。アフリカ諸国へは、
フランスの支社を通じて展開しています。
「Xair」は、結露や凍結のない場所であれば、− 10 〜＋ 50℃と、高温地域だけでなく寒冷地域でも使用できます。

STEP 7：保健医療サービス提供
デルフト・イメージングは、ハードウェア、ソフトウェ
アともに同社スタッフによるプロジェクト管理、トレーニ
ング、インストールサポート、アフターサービスを提供しています。また、オンラインやリモートでのインストール、
トレーニング、トラブルシューティングを実施しています。
保証に関しては、すべての部品とアクセサリに対して、
修正メンテナンス、スペアパーツ、現場への出荷、欠陥

デルフト・イメージングは、2018 年に IDA（国際開発協会）とグローバルファンドを通じて、シエラレオネ政府向けの国際公共調達に参加し、同国内の 11 の公共病院に「CAD4TB」を搭載した「Delft Light」を納品しました。タ
イでは、ミャンマーからの移民への結核スクリーニングのプロジェクトで、グローバルファンドの資金提供を受けて「Delft Light」を供給しました。アフリカ諸国には世界銀行の資金提供によって「Delft Light」を供給しました。
富士フイルムは、2019 年よりストップ結核パートナー

部品の廃棄、交換作業コスト、人員の輸送と手配、ソフ
トウェアパッチ、アップグレード、更新（「CAD4TB」除く）
を保証しています。
富士フイルムは、各国の支店、販売店を通じて、バッ
テリー交換や技術サポートを提供しています。GDF を通じた供給では、「インストール＆トレーニング」パッケージの同時購入を求めるほか、定期点検として富士フイル
ムもしくは同社の指定業者に 12 カ月ごとの点検を推奨しています。

シップを通じて、パキスタン、ザンビア、ベトナムなどの低中所得国におけるデジタル X 線の実証実験に参画し、「Xair」を提供しました。また、USAID（米国国際開発庁）
を通じてフィリピンにも「Xair」の供給実績があります。
両社とも、GDF からの受注実績に関しては報告が確認されていません。

医療製品の国際展開への 7 つのステップでたどってみると、同じ疾患に対する医療機器であっても国際公共調
達の活用プロセスに違いがあることが見えてきます。7
つのステップというフレームワークを活用し、先を見据
えてさまざまな検討や準備を早期に進めることができれば、戦略的なタイムラインの設定も可能になってくるでSTEP 6：流通／保管

しょう。今回の 2 社の医療製品では、それぞれ自社ではデルフト・イメージングは、「Delft Light」及び「Delft

し、時代の流れに沿ったニーズに応える製品の開発につUltra」に必要となる各製品を複数のメーカーに委託して製造しています（X 線発⽣装置を Auto Med 社、
アプリケー
ションソフトウェアを備えた X 線検出器をキヤノン社、
ノー
ト PC を HP 社）。2021 年 5 ⽉時点で、40 カ国以上で「Delft
Light」
及び「Delft Ultra」「CAD4TB」を流通しています。
「DelftLight」は 0 〜 60℃、「Delft Ultra」は 10 〜 50℃の高温・補完が難しかった要素に他社製品を活用することで対応
なげることができた好事例であると言えます。そのようにして国際展開を進めていくことの先には、医療製品が調達に至り、低中所得国市場で流通するだけにとどまらず、その国の医療現場で継続的かつ適切に使われ、その結果、より良い保健医療サービスが人々に届けられて国や地域全体の健康向上をもたらすことへとつながります。

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 53

医療機器カテゴリー 2 社による国際展開への 7 つのステップのまとめ
デルフト・イメージング（オランダ）「Delft Light 及び Delft Ultra」

企業概要

社名：デルフト・イメージング（Delft Imaging）

社名：富士フイルム株式会社

事業内容：画像診断デバイス、e-health ソフトウェ

事業内容 : イメージングソリューション事業（デジタアの提供など本拠地：オランダ

ルカメラ、光学機器など）、ヘルスケア＆マテリアル事
業（医療システム機器、
ライフサイエンス製品、医薬品）

設立：2002 年
Delft Light 及び Delft Ultra（携帯型 X 線診断装置）• ⼿頃な価格で、迅速かつ正確、簡単に結核スクリー
ニングを実施できる診断ソリューション。

STEP 1

現状分析
検討／研究

製品と
ニーズ分析

開発

STEP 2

開発／設計

資金援助

STEP 3

認証／登録

STEP 4

選定／優先づけSTEP 5

国際公共調達STEP 6

流通／保管

STEP 7

保健医療サービス提供

54

富士フイルム（日本）「Xair」

本拠地 : 日本
設立：2006 年
Xair（日本：Calneo Xair/ 海外：FDR Xair）（携帯型 X 線診断装置︎）• 小型軽量の携帯型 X 線装置。バッテリー内蔵。
• もともとは日本国内の在宅医療向けに製品化。医

• 4 歳以上を対象に、15 秒未満で X 線画像の解析によるスクリーニングが可能。

療リソースの限られる低中所得国のニーズに着⽬した。

• バッテリー内蔵、コンパクトで携帯性に優れ、遠隔地での結核健診に適している。

• 電源や技術者が不⾜する環境での X 線画像診断に適している。

• 結核はアジア、アフリカなど低中所得国に集中して発生しており、HIV/ エイズ との重複感染も多い。
• 2030 年までに結核の流⾏を終息させることは SDGs の⽬標の一つとなっている。
• 年間約 300 万⼈の結核感染者が未発⾒と推定され、⼿頃な価格で、迅速かつ正確、そして簡単に実施できる診断ソリューションが求められていた。
• WHO は、専⾨家など⼈的資源不⾜の国では、胸部 X 線撮影画像を AI 技術を活用した X 線画像診断補助シ
ステムにより結核疑い症例などの異常検出を行うことを推奨している。
• デジタル X 線装置のハードウェアは、自社開発せず、他社から購⼊。分析ソフトウェア「CAD4TB」
は自社で開発。
• 経験値に関わらず、正確かつ費⽤効果の⾼い⽅法で結核を検出できるように設計。
• 「CAD4TB」の開発には、オランダ ラドバウド・ナ
イメーヘン⼤学、南アフリカ ケープタウン肺研究
所の学術研究者の協⼒を得た。
• 2007 年、南アフリカ ケープタウンの肺研究所とザ
ンビアの NGO ザンバートと連携し、アフリカ地域
でソフトウェア「CAD4TB」の有効性の検証を実施。
• 2011 年、「CAD4TB 」のプロトタイプを開発。
• 2012 年よりデジタル X 線システムを構築するパートナー企業の調査を開始。
• 2018 年、Delft Light を開発。
• 「CAD4TB」と互換性のある「Delft Ultra」を開発。

• デジタル X 線診断装置は、従来製品の重量とサイズを削減して⾃社で開発。個別のデバイスを 1
つのユニットに統合した。
• 結 核 診 断 補 助 ソ フ ト ウ ェ ア は、2020 年 3 ⽉ にQure.ai 社の AI を⽤いた「qXR」を採用。
• 「qXR」は、ディープラーニングアルゴリズムを使⽤して胸部 X 線画像を 1 分以内に読み取り、
トリアージすることで異常を検出。肺、胸膜、⼼臓、⾻、横隔膜から合計 29 種類の異常検出が可能。
• 他社の結核診断補助ソフトウェアの接続を可能• 「CAD4TB」の開発に対し、グローバルファンド、• 分析ソフトウェアの開発に対し、Sequoia Indi、
Mass Mutual Ventures より 1,600 万ドル（qXR 以
外のソフトウェア開発向けの資⾦援助も含む）。

USAID、 ス ト ッ プ 結 核 パ ー ト ナ ー シ ッ プ ／ TB
Reach、世界銀行など。
• 2016 年、「CAD4TB」が CE マーク取得。
• 2019 年、「Delft Light」が CE マーク取得。

にする拡張ユニット「EX-mobile」を開発。専門家以外による遠隔地での X 線画像のオンサイト
異常検出を可能にした。
• 2021 年、豊田通商社、Qure.ai 社、Molbio 社との協力により、車両に Xair を搭載した移動式結核スクリーニングユニットを製造。

• 2018 年 5 ⽉、「qXR」が CE マーク取得。
• 2018 年 7 月、「Xair」が日本の厚生労働省より承• 2021 年 3 月、
「CAD4TB」が WHO 推奨を取得。
• 2021 年 4 月、「Delft Ultra」が FDA 承認取得。

認取得。

• 2021 年 9 月、CAD4TB、Delft Light が GDF に掲載。
「Delft Light Full kit」は、66,750 ドル、「CAD4TB」
は 12,750 ドルで供給。
• 「Delft Ultra」は 49,500 〜 59,500 ドルで市場販売。

• 2021 年 9 月、Xair が GDF に掲載。「Xair Full Kit」
として、47,000 ドルで供給。公式価格の 70,000
ドルより約 30％割引となっている。

• エリトリア、タイ、モザンビーク、シエラレオネ、
ガーナなどに「Delft Light」「CAD4TB」の供給実
績がある。

• ストップ結核パートナーシップの TB Reach プロ
グラムを通じてパキスタン、ザンビア、ベトナム、
アゼルバイジャンなどに供給実績がある。

• 2021 年 5 ⽉時点で、「Delft Light」「CAD4TB」は
世界 40 カ国以上で流通。
• X 線発⽣器は Auto Med 社、アプリケーションソ
フトウェアを備えた X 線検出器はキヤノン社、ノー
トパソコンは HP 社に製造を委託。
• 周辺温度と湿度が⾼い地域でも使⽤可能。

•
•
•
•

• GDF 収載の「Delft Light Full kit」は 1 年間保証を付与。期間延⻑のオプションあり。
• プロジェクト管理、トレーニング、インストールサ
ポート、アフターサービスを提供。

• GDF 収載の「Xair Full kit」は、1 年間保証を付与。
保証期間延⻑のオプションあり。
• トレーニング、アフターサービスを提供。

■■■ 医療製品のアクセス＆デリバリー

日本国内に製造拠点を持ち、自社で製造。
韓国の POSKON 社が製造する部品を購入。
各国の⽀社や販売代理店を通じて販売。
結露や凍結がない場所で使用可能。製品付近で携帯電話の使用は不可。

7. 【vol. 7】製品カテゴリー別ケーススタディ：医療機器

参考情報

Xair の国際展開に向けた富士フイルムの動向

国内外に向けた広報活動⃞

富⼠フイルムは、先進国内で Xair の有効性・優位性をアピールし、様々な賞を受賞するとともに、低中所

GDF 収載までの背景⃞

2019 年 8 ⽉、横浜で開催された「日本・アフリカビ

ジネスフォーラム」で Xair はアフリカ各国の⾸脳や得国市場へと裾野を広げていった。

⃞

2018 年 11 ⽉、⽇本デザイン振興会主催の「2018グッドデザイン賞」で「グッドデザイン賞（経済産業⼤⾂賞）」を受賞。社会問題への取り組みとしての内容、

保健⼤⾂から、低中所得国向けの結核診断⽤ X 線装

置として注⽬された。
⃞

将来性、完成度の⾼さなどが評価された。

⃞

トナム、アゼルバイジャンなど複数国で携帯型 X 線診断装置を⽤いた結核検診の実証実験が行われた際2018 年 11 ⽉、FUJIFILM Medical Systems USA,

Inc. は、北⽶放射線学会（RSNA）主催の「RSNA2018」で Xair を展⽰。Xair は FDA 承認は取得しておらず、この展⽰が米国での初公開となった。
⃞

その後、ストップ結核パートナーシップの TB Reach2019 年 3 ⽉、ドイツの iF インターナショナルフォーラ

ムデザイン主催の「iF デザインアワード」で最⾼位の「iF

ゴールドアワード 2019」を受賞。製品の性能、操作性に、
富⼠フイルムは Xair の貸与や技術者派遣を行った。
⃞

2019 年 8 ⽉、横浜で開催された「⽇本・アフリカビ

ジネスフォーラム」で Xair を紹介し、新興国で活⽤可能性のある結核診断⽤ X 線装置として、アフリカ⃞

このニーズに応えて、富士フイルムは携帯型外部電源や太陽光電源で撮影が可能にするための製品改良に取り組んだ。その結果、携帯型 X 線診断システムによる結核検診の有効性が確認された。
⃞

諸国の⾸相や保健省の⼤⾂から注⽬を集めた。

⃞

実証実験では、電⼒インフラが⼗分に整備されていな

い地域で一日あたり数百枚の撮影が⾏われ、電池容量の拡⼤が改良点として挙がった。

を高めたユーザーインターフェースが評価された。

⃞

プログラムなどを通じて、パキスタン、ザンビア、ベ2021 年 8 ⽉、WHO と IAEA は携帯型 X 線診断シス

テムの技術仕様を共同で発表した。その中で、リソースに制約がある環境でも X 線画像を取得、レビュー、
表⽰、保存、転送が可能なスタンドアロンソリューショ

2019 年 9 ⽉、Industrial Designers Society ofAmerica（IDSA） 主 催 の「International Design

ンであることが示された。Xair はその仕様を満たして

いやすさや、直感的な操作性、医療の質の向上への貢ビス機関）が選出し、WHO 推奨製品として GDF 収

おり、2021 年 8 ⽉、UNOPS（国連プロジェクトサー

Excellence Award 2019」でブロンズ賞を受賞。使

載に至った。

献性が評価された。

略語・用語
国際公共調達国際機関、各国政府などの公共機関や団体が世界各国の企業から物品・サービスを調達すること

国連調達

国際公共調達の中でも国連機関が、新興国や開発途上国への国際的な⽀援のために世界各国の企業から物品・サービスを調達すること

CAD

Computer-aid-detection
AI 技術を用いて医療画像の異常検出を支援す
るシステム

FDA

Food and Drug Administration
⽶国⾷品医薬品局

GDF

The Global Drug Facility
ストップ結核パートナーシップのプログラムで、品質の保証された医療製品を、入手しやすい価格帯で提供することを可能にするためのカタログ

IDA

International Development Association
国際開発協会PMDA

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

TB

Tuberculosis
結核

TB REACH

脆弱な立場の人々に医療サービスを届けるための資金調達メカニズム

USAID

United States Agency for International
Development
⽶国国際開発庁

参考文献▶︎ 国際医療展開セミナー「薬とワクチンの WHO 事前認証
―低中所得国での医療製品展開の課題とコツを含めて」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/library/tenkai/2020/tenkai200212.pdf▶︎ 国際医療展開セミナー「国内外の事例から学ぶ医療製品の国際展開―開発・認証・調達」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/library/tenkai/2021/tenkaiseminar202203_
light.pdf▶︎ 令和 3 年度「医療分野における国際公共調達を活用した低中所得国への製品展開に関する調査」
https://kyokuhp.ncgm.go.jp/activity/internal/consult/access_delivery/2022/202204_kokusaikoukyoucyotatu_houkokusyo.pdf▶︎ デルフト・イメージング
https://www.delft.care▶︎ 富士フイルム株式会社
https://www.fujifilm.com/jp/ja

医療製品のアクセス＆デリバリー ■■■ 55

医療製品のアクセス＆デリバリーは、NCGM 国際医療協力局の活動重点テーマの一つです。ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）
達成に向け、質の高い医療技術と医療製品を低中所得国に合うかたちで住民に届け、健康向上につなげる活動に取り組んでいます。

そのアプローチとして、7 つの過程（1. 現状分析、2. 開発 / 設計、3. 認証 / 登録、4. 選定 / 優先づけ、5. 国際公共調達、6. 流通 / 保管、
7. 保健医療サービス提供）を包括的に支援しています。

医療製品とは、本誌では医薬品、ワクチン、体外診断用医薬品、医療機器、関連消耗品等の総称としています。
【監修】国立国際医療研究センター 国際医療協力局

vol.1：西岡智子 清水栄一 宮野真輔 永井真理 江上由里子 蜂矢正彦

vol.2：西岡智子 清水栄一 永井真理 市村康典 橋本尚文 宮野真輔 江上由里子 蜂矢正彦
vol.3：清水栄一 西岡智子 江上由里子 蜂矢正彦

vol.4：清水栄一 西岡智子 江上由里子 蜂矢正彦
vol.5：清水栄一 西岡智子 江上由里子 蜂矢正彦

vol.6：清水栄一 西岡智子 江上由里子 蜂矢正彦

vol.7：藤井めぐみ 西岡智子 清水栄一 江上由里子 藤田雅美

企業のための医療の国際展開入門「医療製品のアクセス＆デリバリー」
2024 年 3 月発行
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 国際医療協力局
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Bureau of International Health Cooperation

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