1-2DM業務

1-2.データマネジメント（DM)業務（安全性管理業務を含む）委託機関質問表
データマネジメント業務委託機関名：
所在地：
データマネジメント業務委託機関
窓口担当者名：１．会社概要
調査項目
会社名
設立年
主な株主
年間売上高
業務内容（受託項目）
年間受注件数

受託実績
適合性調査経験

委託者による監査経験
事業継続計画（BCP）
災害復旧計画（DRP）
クレーム対応
個人情報保護法への対応

調査内容

備考

・非臨床試験：件
・治験：Phase1
件
Phase2
件
Phase3
件
・製造販売後調査等：
使用成績調査件
特定使用成績調査
件
製販後臨床試験件
・臨床研究：医師主導治験
件
臨床研究
件
GLP適合性調査経験： 回
GCP適合性調査経験： 回
GPSP/GVP適合性調査経験： 回
信頼性基準： 回□無 □有
有の場合の回数：回□無 □有
事業継続性の基準判断に使用□無 □有
事業継続性の基準判断に使用
手順 □無 □有7-1

事業継続性の基
準判断に使用
事業継続性の基
準判断に使用1-2DM業務
２．組織・職員
調査項目
職員（スタッフ）数

組織図

主要な責任者

責任者、スタッフ指名の方法

受託業務編成体制
任命書、指名書
教育研修とその記録

有資格者数

教育研修とその記録

調査内容
ＤＭ業務における職員数：
治験名
製造販売後調査等
名
安全管理業務における職員数：
製造販売後調査等
名
データベース入力担当者 人数：
エラー率を設定しているか： □無 □有
データ入力エラー率：
過去3年間の離職率
業務管理体制：品質管理体制：品質保証体制：その他
ＤＭ責任者：（履歴書提示の有無：□無 □有）
安全管理責任者：（履歴書提示の有無：□無 □有）・責任者、スタッフの指名手順の有無 □無 □有・職務定義書（JD；Job Description）の有無□無 □有・手順書（SOP)の有無□無□有 ⇒ 名称・スタッフリスト/業務編成書 □無 □有・任命書、指名書 □無 □有・教育カリキュラムの有無□無 □有・教育訓練記録提示の有無 □無 □有・教育研修のSOPの有無□無□有 ⇒ 名称
第一種情報処理技術者／ｿﾌﾄｳｪｱ開発技術者：名Medical Doctor： 名→PV
薬剤師： 名獣医師： 名看護師： 名臨床・衛生検査技師： 名
その他（）： 名
その他（）： 名
その他（）： 名・教育カリキュラムの有無□無 □有・教育研修のSOPの有無□無□有 ⇒ 名称
・DM部門全員の教育訓練記録提示の有無：□無 □有・安全部門全員の教育訓練記録提示の有無：
□無 □有

7-2

備考

1-2DM業務
３．規程、SOP、標準手順書、ガイドライン等(以下｢手順書等」と表記)
調査項目
調査内容
SOPの承認DM業務は文書化され、権限を有する者によって承認されているか □不適 □適提示の有無 □無 □有
SOP一覧
手順書等の一覧□無□有 ⇒ 提示の有無 □無 □有バージョンと発効日の提示□無 □有
文書管理規程□無 □有レビュー・承認・配布・保存・改訂・廃棄についての手順が定められている □無 □有
各手順書等の改定頻度

各手順書等の改訂頻度に関する規定□無□有 ⇒ 改訂頻度：

手順書等の制定時・改訂時の研修手順書等の制定時・改訂時における研修□無□有 ⇒ 教育研修の名称

委託者との契約の手順
SOP／手順書等の種類

備考

ひな型

委託予定業務に必要な手順書の有無□無 □有SOP／手順書等承認、改訂・版管理の手 自社のSOPの作成管理に関する手順書があるか順□無 □有
プロジェクトに特化した手順書作成管理に関する手順書があるか □無 □有QMSの体制手順書逸脱の管理を含む
1) QMS体制がSOP化されている□無□有 ⇒ 管理部門名称
2) 品質管理手順が文書化されている□無 □有3） 監査体制（品質保証体制）が文書化されている□無 □有４） 上記1から３が運用されている
コンピュータシステムのバリデート□無 □有有の場合⇒名称：
セキュリティ管理
入退室管理記録提示の有無（有／無）7-3

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４．信頼性保証部門（QAU）
調査項目
信頼性保証組織

QA担当者の数
自主監査体制
信頼性保証体制のSOP
５．セキュリティ体制
調査項目
不正行為対策調査内容

備考
自主監査／自主自己点検／受託
監査／受託自己点 検 ／ CSV 監
査 等

名称：名
□無 □有
□無 □有
名称：

監査頻度

調査内容
不正行為を発見、報告、防止する体制
□無 □有

備考
手順書、記録も確認する

事業継続計画（BCP）□無 □有

災害復旧計画（DRP）

火災・地震・パンデミック等□無 □有

情報セキュリティ規定／手順書
アクセス権設定
ID/パスワード管理

□無 □有
□無 □有
□無 □有
その他のセキュリティ対応（
□無 □有
□無 □有
□無 □有
□無 □有
□無 □有 ⇒ その対応

手順書・計画書、訓練記録も 確認する
手順書・計画書、訓練記録も 確認
する
規程、手順書があるか。アクセス権の設定、ウイ
ルス対策、外部媒 体の 利用 など確認する。
執務スペース・ビル等のセキュリティ等について確認する。
ID, パ ス ワ ー ド 以
外で認証している場合、そのシステムを確認する

ウイルス対策
外部媒体の利用
執務スペース／ビル等のセキュリティ対策
個人情報保護への対応
その他の対応

依頼者へ提出時のセキュリティ対策
バックアップ・リカバリ手順
障害対策手順
委託者データの社外への持ち出し手順
６．契約書、手順書
調査項目
受託決定までの手順

委託者との契約の手順
手順書の種類
手順書承認、改訂・版管理の手順

QMSの体制□無 □有□無 □有□無 □有□無 □有）

方法を確認

調査内容
備考
委託者より依頼のあった業務において、倫理性又は科 CRO協会ガイドラ
学性の観点から疑問がある場合は、必要に応じて当該 イン5業務受託の妥当性を検討する
妥当性検討の有無 □無 □有
妥当性検討手順の有無 □無 □有
□無 □有
ひな型
委託予定業務に必要な手順書の有無
自社のSOPの作成管理に関する手順書：□無 □有プロジェクトに特化した手順書作成管理に関する手順書
手順書逸脱の管理を含む

7-4

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７．プロジェクト管理調査項目
プロジェクト管理の仕組み
責任者（プロジェクト管理者）の任命
スタッフ、メンバー構成
スタッフに求める資格

調査内容

備考

□無 □有
□無 □有
スタッフリスト：□無 □有
スタッフに必要な資格：□無 □有有の場合⇒その内容データをプロセスできる者がリストされている。

調査内容

備考
紙媒体／電子媒
体 等

８．資料保管
調査項目
資料保管責任者
入室管理状況

資料保管室の有無：有／無
入退室の記録提示の有無：有／無

セキュリティ
災害対策
保存期間
９．コンピュータシステム
調査項目
ハードウェアの設置環境
使用しているシステム
システムのバリデーション実施状況
システム障害の対応
バックアップ対応
システム運用PCおよびサーバへのウイルス対策ソフト導入
上記以外の不正ソフト対策

調査内容
名称：
バリデーション実施 □無 □有
バリデーション計画書 □無 □有
バリデーション報告書 □無 □有□無□有 ⇒ 名称□無□有 ⇒ 名称□無□有 ⇒ 名称
PCおよびサーバにはウイルス対策ソフトが導入されているか？ □無 □有有の場合 ソフト名（）
上記以外の不正ソフト対策がありますか。
□無 □有の場合具体的に記載してください。

10．電磁的記録利用のための要件（part11、日本版ER/ES指針対応）
調査項目
調査内容
規制要件への対応
下記の規制に対応している。
□米国Part 11□日本版ER/ES□その他（）□対応無
職員へのコンピュータシステムへのアクセ ・SOP提示の有無 □無 □有
ス権の付与
・アクセス権管理台帳の有無 □無 □有
11．個人情報、機密情報ほか
調査項目
機密情報の取扱いに関する規程等

備考

調査内容
□無 □有
名称：

個人情報の取扱いに関する規程等

□無 □有
名称：
個人情報、機密情報保護の規程等の運用 □無 □有有の場合 具体的に記載

7-5

備考

備考