この取扱説明書には EVAHEART システムをご使用になる上で重要なことが記されています。
EVAHEART システムをご使用になる前に必ず最後までお読みください。
また、いつでもご覧になれる場所に大切に保管してください。

第1 版

2024 年3月

医療機器承認番号 22200BZX00939000

連絡先
機器に関する問題が疑われる場合は、どのようなことでも直ちにトレーニングを受けた医師または医療従事者に判断を仰いでください。また、トラブル発生時に速やかに対処できるように、システムのトラ
ブルシューティングを行うことのできる個人の電話番号を、医療スタッフの手元に用意してください。更なるテクニカルサポート、機器不具合に関しては、サンメディカル技術研究所テクニカルサポートにお問い合わせください。

( 株) サンメディカル技術研究所 テクニカルサポート
050-5305-3057
tech@evaheart.co.jp〒392-0012 長野県諏訪市四賀 2990
Tel
： 0266-54-1900
Fax ： 0266-58-6443■ 商標について 本書に記載されているすべてのブランド名および商品名は、 それらの所有者の商標または登録商標です。

17534-01

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム 取扱説明書の構成■■■EVAHEARTシステム 取扱説明書の構成
EVAHEARTシステムの取扱説明書には、実際に使用する方に合わせた 3 冊の取扱説明書があります。
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EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書〔病院用〕
EVAHEARTシステムの操作、定期点検を行う医療従事者を対象とした取扱説明書です。
EVAHEART C02 ～ C03 切り替え方法〔病院用取扱説明書〕
EVAHEART

LVAS-C02 システムから LVAS-C03 システムへの切り替え方法の説明書です。

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書〔患者用〕

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本書のみかた⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

EVAHEART システムの植込み手術を受けた方、ケアギバーおよびトレーニングを行う看護師を対象とした取扱説明書です。

本書で使用されている記号の意味は以下の通りです。
操作する上で注意して頂きたいことがらを示しています。

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操作の結果や参考になることがら、 ヒントなどを示しています。

関連項目の参照先を提示しています。

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EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

ii

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■使用上のご注意■■■

使用上のご注意

危険死亡または重傷を負う危険が切迫して生じることが想定される内容を示しています。

警告

死亡または重傷を負う可能性が想定される内容を示しています。

注意

傷害を負う可能性および物的損害の発生が想定される内容を示しています。

 使用中は絶対に血液ポンプを止めないでください。
血液ポンプが停止すると、上行大動脈からアウトフローグラフトを通り血液ポンプの方向に血液が逆流し、全身への血行循環が保てず、生命に重要な危険を及ぼすおそれがあります。したがって、
心機能が回復した患者の血液ポンプ離脱時等に ON/OFFテストは絶対に行わないでください。

೚ട೚വ 血液ポンプへの電力供給が絶対に途絶えないように注意してください。
血液ポンプが停止します。本システムの電源管理方法についてよく理解し、適切な電源管理を行ってください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ危険໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 ここに示した注意事項は、 安全に関する重要な内容を記載しています。 本システムをご使用になる前に必ずお読みください。 また、 注意事項は必ずお守りください。

 本システムを装着している患者に、 磁気共鳴診断装置 （MRI） による診断をしないでください。
本システムの致命的な破壊を招き、患者が死亡します。
 高圧酸素患者治療装置内では、 爆発 ・ 発火の危険があるため、 本システムを使用しないでください。
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マスクまたは経鼻チューブによる酸素投与下での本システムの使用は可能です。

警告 全体についての警告
 本システムのすべての構成品は、 分解、 改造を行わないでください。
 本システムを使用するユーザーは、 適切なトレーニングを受けてから使用してください。 また、 本システ
ムの使用に関与するすべてのユーザーは、 添付文書および取扱説明書を熟読し、 本システムに関して十分に理解してください。

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本システムの誤作動や故障の原因となります。

トレーニングを受けずに本システムを使用すると、システム操作についての知識または経験がないために誤操作を招き、患者に思わぬ影響を及ぼすおそれがあります。なお、取扱説明書をもってトレーニングに代わるものとみなすことはできません。
࿊ৼ࿾ଙ 患者を退院させる際には、 本システムを装着している患者へ取扱説明書 （患者用） を渡し、 患者自身およびケアギバーに対して適切なトレーニング （機器の操作方法、 電源管理方法、 皮膚貫通部のケア方法、 シャワー浴の方法、 緊急時の対応方法等） を行ってください。
安全な在宅療養のためです。
 患者が心肺蘇生を必要とする状態になった場合には、 心肺蘇生 (胸骨圧迫式の心臓マッサージ )を行っても構いません。 ただし、 体外からの胸骨圧迫は、 出血やインフローカニューレ ・ アウトフローグラフト ・ 血液ポンプの破損のおそれがあります。

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 外出の際には、 予備として満充電のバッテリ 1本以上、 バックアップコントローラ、 補助人工心臓患者
カードを携帯するよう、 患者自身およびケアギバーに指導してください。

iii

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

警告 本システムを装着している患者に、 入浴 （サウナ浴も含む）、 水泳をしないよう指導してください。
入浴や水泳をすると、患者の皮膚貫通部から細菌感染を起こす可能性があります。また、コント
ローラを水没、または激しく水にさらした場合、本システムのコントローラ内部に水滴が浸入する可能性があり、最悪の場合は、血液ポンプが停止するおそれがあります。
 本システムを装着している患者には適切な抗凝固 /抗血小板療法を続けてください。
血栓の形成を防ぐためです。
 血液ポンプ停止中や運転を再開させる前に、 状況に応じて抗凝固 /抗血小板療法を追加してください。
血液ポンプの停止時間が長くなると、血栓が形成される可能性があるためです。
 本システムの推定流量機能はあくまで参考とし、 必要時にはサーモダイリューションカテーテル等を用いて確認してください。
機能の原理上、血液ポンプの推定流量が実際の血流量と大きく異なる場合があるためです。
 コントローラに直接水をかけないでください。
シャワー等で直接コントローラに水を浴びせたり、コントローラの上に水をこぼしたりすると、回路に浸水する可能性があり、最悪の場合は、血液ポンプが停止するおそれがあります。シャワーの跳ね返りの水がコントローラにかかる程度であれば問題ありません。
 ポンプケーブルを傷付けるような行為は行わないでください。
血液ポンプへ電力を供給しているポンプケーブルが断線し、血液ポンプが停止するおそれがあります。また、血液ポンプ停止には至らなくても、血液ポンプ交換手術を行わなければならない可能性もあります。
 コントローラ、 バッテリなどに、 落下などの強い衝撃や振動を与えないでください。
回路が破損し、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。また、バッテリは破裂する
おそれがあります。コントローラは生命維持管理装置です。取り扱いには、細心の注意を払ってください。
 本システムを装着している間、 患者は妊娠することは避けてください。
本システムを装着した患者が妊娠した場合、子宮が大きくなるにつれ、血液ポンプやインフローカ
ニューレ、アウトフローグラフト等を圧迫し、最悪の場合は、血液漏れなどを起こして死亡する可能性があります。
 本システムの保管環境条件および使用環境条件を遵守してください。
仕様範囲外での保管環境および使用環境では、本システムの品質保証ができません。
 コントローラやバッテリの各種ボタンは必ず指で押してください。
指以外の突起物などでボタンを押した場合、割れなどが生じ、そこから水などが浸入するおそれがあり、装置の故障や最悪の場合は血液ポンプ停止するおそれがあります。
 コントローラのスピーカ穴に突起物を挿入して押したりしないでください。
スピーカ穴の防水機能が破綻し、コントローラ内部の回路に水が入り、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。
 コントローラから駆動ケーブルを取り外す際には、 コネクタのリリースグリップを持って、 まっすぐに引き抜
いてください。
無理矢理引っ張る、回す、ねじるなどの無理な力を加えるとコネクタや接続部が破損し、血液ポン
プに電力を供給できなくなるおそれがあります。
 緊急時に備えて、 患者は常にバックアップコントローラと予備の満充電バッテリを 1本以上いつでも使える場所に用意してください。
 本システムを装着している患者は、 日常生活において、 次のようなことを行わないよう指導してください。
・ 激 し い運動を し ないで く だ さ い。
・ 遊園地の遊具に乗 ら ないで く だ さ い。
・ 逆立ち を し ないで く だ さ い。
システムに障害を起こしたり、患者に影響を及ぼすおそれがあります。

iv

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■使用上のご注意■■■警告໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 身体や機器に異常を感じた場合、 あるいは血液ポンプやコントローラの音、 感覚、 作動状態の変化に気づいた場合、 速やかに医療機関に連絡を取るよう、 患者 ・ ケアギバーに指導してください。
処置が遅れることで生命に重大な危険を及ぼすおそれがあります。

 手術時に関する警告
 植込み手術を行う際には、 必ず予備用の本システム一式を準備してください。
手術中、本システムに問題が生じた場合に備えるためです。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

 植込み手術の際は、 血液ポンプ、 インフローカニューレおよびアウトフローグラフトのエア抜きを十分に行った後で血液ポンプを始動させてください。
エア抜きが不十分の場合、血液に空気が混入し、空気塞栓症を引き起こす可能性があります。
 クールシール液が血液ポンプ中に充填されない状態で、 血液ポンプを駆動させないでください。
血液ポンプが傷む可能性があります。
 植込み手術時は、 原則として人工心肺装置を使用してください。
オフポンプ手術は本システムの植込み手術においてリスクがあります。

೚ട೚വ 血液ポンプの使用開始に際しては、 患者の状態を十分に観察し、 慎重に血液ポンプ回転数を調節してください。 特に急激な血液ポンプ回転数の変更は避けてください。
 本システムの植込み手術下において、 揮発可燃性の麻酔薬を使用しないでください。
本システムは IEC60601-1 に規定される APG対応機器ではありませんので、各種コネクタを接続などした場合に、爆発の危険性があります。
 血液ポンプやインフローカニューレ、 アウトフローグラフトの配置に留意し、 カニューレ先端が左心室内の適切な位置、 適切な向きからずれないようにしてください。

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補助流量不足および血栓を形成するおそれがあります。
 コアリングした心筋壁断面から針を通さないでください。
心室内に心筋壁断面が露出し、期待しない組織成長などが起こる可能性があります。
 針の刺入をプロキシマルカフのメッシュの端から行わないでください。
期待しない組織成長などにより、インフローカニューレ吸入口がふさがる可能性があります。
 心筋の切断面を心室内に露出させないでください。

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露出面から期待しない組織成長などが起こる可能性があります。
 アウトフローグラフトの人工血管へプレクロッティングを行ってください。
アウトフローグラフトの人工血管はコーティングされていませんので、血液が漏れます。

 他の医療機器との併用についての警告࿊ৼ࿾ଙ 本システムを装着している患者に電流を流す医療機器 （例 ： ジアテルミー） を使用するときは、 適切な方法を用いて患者の血行動態などを注意深くモニタリングしてください。 何か異常が起きたときには、 当該医療機器との併用を直ちに中止してください。
本システムは IEC60601-1-2 に規定される医用電気機器の電磁両立性規格は満たしていますが、すべての医療機器との影響は調査していません。
 体内コンポーネントを体外衝撃波結石破砕 （ESWL） 装置などの治療用超音波にさらさないでください。
体内コンポーネントが超音波の影響を受け、意図しない障害を与える可能性があります。

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EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

警告 電源管理についての警告 コントローラ、 バッテリ、 プラグ (AC/DCアダプタ)、 充電器などの製品およびポンプケーブルは、 暖房器
具やその他の熱を発する器具のそばに置かないでください。
ポンプケーブルの溶融、または回路の故障による血液ポンプが停止するおそれがあります。また
バッテリは 100℃以上にさらされると、発火または破裂する可能性があります。
 バッテリおよび非常用バッテリから液漏れや異臭がするときには、 火気に近づけないでください。
漏れた電解液に引火し、破裂、発火する可能性があります。
 バッテリおよび非常用バッテリから漏れた液が手に付着した場合は、 直ちに水で十分に洗浄してください。
また、 液が目に入った場合はこすらず直ちに水で十分洗浄し、 できるだけ速やかに医師の治療を受けてください。
 破損や劣化などで使用しなくなったバッテリを家庭ゴミとして廃棄しないでください。
誤った処理の一例として、ゴミ収集車内でつぶされた場合、バッテリが破裂するおそれがあります。
 本システムの補助中は安全確保のため、 AC電源に接続されている場合であっても、 コントローラには常に 2本のバッテリを接続して使用してください。
電力供給が途絶した場合、血液ポンプが停止し全身への血液循環が保てず、生命に重大な危険を及
ぼすおそれがあります。

 バックアップコントローラ使用時の警告
 患者が意識を失う場合に備えて、 バックアップコントローラへの交換は患者が横になった状態で行ってください。
 バックアップコントローラを使用する場合は、 必ず十分な残量のあるバッテリを接続してください。 また、
電源管理に細心の注意を払ってください。
バックアップコントローラには内部電源がありません。バッテリを接続しないと、血液ポンプに電力を供給できず、電力供給途絶により血液ポンプが停止するおそれがあります。バッテリの残量には、常に注意を払ってください。
 バックアップコントローラに、 落下などの強い衝撃や、 振動を与えないでください。
回路が破損し、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。バックアップコントローラ
は生命維持管理装置です。取り扱いには細心の注意を払ってください。

 保守 ・ 管理についての警告 植込型補助人工心臓実施施設には、 本システム （専用手術器具含む） を予備として一式常備してください。
予備の本システム一式が常備されていないと、患者の非常時に対処できません。
 コントローラの駆動ケーブル接続部および駆動ケーブルに水が付着した状態で接続しないでください。
血液ポンプ、コントローラが故障するおそれがあります。
 血液ポンプ回転数は適正に調整してください。
血液ポンプ回転数が低すぎると、血液ポンプ内での逆流を引き起こす可能性があります。
血液ポンプ回転数が高すぎると、脱血不良を引き起こす可能性があります。
 コントローラ交換の際には血液ポンプ停止時間を最小限にするため速やかに行ってください。
 駆動ケーブルのコネクタをコントローラに挿し込む際には、 コネクタの赤い印を合わせてまっすぐに挿し込
み、 引き抜く際にはリリースグリップだけをつまんでまっすぐに引き抜いてください。

vi

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■使用上のご注意■■■警告
脱血不良を引き起こす可能性があります。
 手術後の血流量の管理には十分に注意してください。
脱血不良や、血液ポンプ内での逆流を引き起こす可能性があります。
 本システムの補助中はコントローラから駆動ケーブルを抜いて血液ポンプを停止させないでください （トラブ
ルシューティング時を除く）。
血液ポンプ内に血液が逆流し、生命に重大な危険を及ぼす可能性があります。

 クールシールチューブや 2連カプラーの接続部、 採液ポート等を不潔にしないでください。
クールシール液が汚染され、患者が敗血症になるおそれがあります。
 クールシール液として使用できるのは注射用水のみです。 それ以外の液体は決して使用しないでください。

 クールシールユニットの操作 （クールシールユニット交換、 クールシール流路洗浄、 クールシール液補液等） は医療用ゴム手袋を装着して行ってください。

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クールシールシステムは注射用水を使用することを前提とした設計になっています。他の液体を使った場合、品質保証ができません。また、わずかながらクールシール液が血液中に入りますので、身体への影響の可能性があります。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

 コントローラ交換の際は、 医師は必ずこの作業に立会い、 血行動態を含む患者の状態に注意を払ってください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 術後急性期は循環血液量が不足する傾向がありますが、 必要以上に血液ポンプの回転数を上げないでください。

クールシール液に血漿タンパク成分が混入し導電性が生じた場合、操作者の静電気がクールシール
液を伝わり患者の心臓へ到達するのを防ぐためです。

 ポンプケーブルのクールシールチューブにメス2連カプラーを取り付ける際には、 往路 （赤側） と復路 （青側） を間違えないでください。
クールシール液の逆流により期待する効果が得られない可能性があります。
 クールシールユニットを起動 /停止する際は、 誤って血液ポンプを停止しないでください。
血液ポンプが停止し、患者が死亡するおそれがあります。

コントローラの機械的強度が低下し、内部の保護ができません。また亀裂の発生位置によっては水が浸入し、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。

঵ೄ৉ጫ コントローラに亀裂や剥がれ等の破損が見つかった場合は、 できるだけ早くコントローラ交換を実施してください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

 クールシール流路洗浄手順においては、 シリンジの押し子を引かないように注意してください。
空気を吸い込み、その後陽圧をかけたときなどに空気が大量に血液中に入る可能性があります。

 皮膚貫通部のケアや管理は、 清潔操作で毎日行ってください。
皮膚貫通部を汚染すると、感染症にかかるおそれがあります。標準的な手洗い法を用い、手と腕を入念に洗い作業を行ってください。
クールシール流路洗浄中はクールシールユニットを用いて循環しているときより水圧が高く、血液ポンプのメカニカルシールが乖離して血液内に空気が混入するおそれがあります。

࿊ৼ࿾ଙ クールシール流路洗浄中は、 空気を送り込まないよう十分注意してください。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

vii

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

注意 全体についての注意 本システムを安全に使用するため、 損傷や破損、 滅菌に問題のある製品および付属品は、 決して使用しないでください。
 使用環境の悪条件下 （極端な温度、 湿度、 圧力や強い磁界） では、 本システムが正しく動作しない可能性がありますので、 注意してください。
 本システムは非常に強い電磁界下においては、 アラームの誤作動が生じる可能性があります。
 本システムを装着した患者に、 うつぶせ寝をしないよう指導してください。
本システムを装着している患者の皮膚貫通部やポンプケーブルを圧迫し、患者自身または体内コン
ポーネントの損傷を招くおそれがあります。
 LDH値の上昇など溶血傾向が認められる場合は、 血液ポンプ内血栓の可能性を考慮し、 適切な処置をしてください。
 (人工血管からの血液漏れを含め )本システムからの血液漏れが認められた場合には、 患者の状態を観察し、 血液漏れの原因を十分に検討して適切な処置を行ってください。
 各種コネクタおよび各種コントローラの接続部に水がかからないように注意してください。
コネクタに水がかかったまま接続するとショートが起き、接続した製品が故障する可能性があります。
 血液ポンプ駆動ケーブルのコネクタ内部が濡れないようにしてください。
故障の原因となる可能性があります。
 コントローラのプラグ (AC/DCアダプタ )接続部、 外部モニタ接続部が未使用の場合は、 コネクタキャップを取り付けてください。
使用していない場合に水や埃の侵入を防ぐためです。
 各種コネクタの内部には触れないでください。
故障の原因となる可能性があります。
 各種コネクタをペンチやスパナ、 鉗子等を使って締め付けないでください。
故障の原因となる可能性があります。
 各種コネクタ接続部には専用のコネクタ以外のものを挿し込まないでください。
故障の原因となる可能性があります。
 各種ケーブルは、 専用のケーブル以外使用できません。 また、 本システムの構成品以外の機器に接続しないでください。
故障の原因となる可能性があります。
 ポンプケーブルを鉗子などで直接挟まないでください。
ケーブル表面に傷が付き、ポンプケーブルの劣化の原因になります。
 ポンプケーブルを引っ張る、 ねじれを加える、 または、 巻き付けてあるファブリックを取るなどして、 皮膚貫通部に過大なストレスをかけないでください。
皮膚貫通部とポンプケーブルの癒着が剥がれ、炎症や感染症を引き起こす可能性があります。
 常にポンプケーブルとプラグ （AC/DCアダプタ） のケーブルの位置を把握してください。
ケーブル類に足をひっかけたり、ドアに挟まないように気を付けてください。ケガや、ケーブル、
コントローラの破損・故障などが起こるおそれがあります。

viii

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■使用上のご注意■■■注意 使用中のコントローラやバッテリに、 長時間に渡って直接触れることは避けてください。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

低温やけどをするおそれがあります。
 本システムを装着している患者に、 車の運転をしないよう指導してください。
運転中は表示パネルの確認が困難となり、アラーム発生時にすぐに対処することができません。
 乗車の際は、 常にコントローラとケーブルの位置に注意し、 運転者の邪魔にならない安全な場所にコント
ローラを置いてください。
 コントローラや充電器にプラグ (AC/DCアダプタ)およびバッテリを接続する際には、 コネクタの印を合わせてまっすぐに挿し込んでください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ 外観に亀裂、 変色、 変形がある、 または故障が疑われるような製品は使用せず、 新品と交換してください。
 コントローラのフタを閉める際には指やケーブルを挟まないように気をつけてください。
 シャワー浴をする場合には、 プラグ (AC/DCアダプタ)ではなくバッテリを使用してください。
プラグ(AC/DC アダプタ ) を使用すると感電するおそれがあります。
 キャリングバッグは本システム用以外の目的で使用しないでください。

೚ട೚വ

バッグが壊れたり、型くずれを起こす原因になります。
 空港等のセキュリティゲートを通る際には、 植込み型医療機器を使用していることを係員に伝えて、 接触検査を受けてください。 もし、 金属探知機のチェックを受けなければならない場合には、 本システムに近づける時間を最小限にするよう係員に依頼してください。
 電子商品監視 （EAS） 機器 /RFID （電子タグ） 機器が設置されている場所や EAS/RFIDステッカーが貼られた場所では立ち止まらずに通路の中央をまっすぐに通過してください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭本システムに影響を与えるような強磁界を発生させる可能性があります。何か異常が発生した場合には、速やかにその場から離れてください。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

ix

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

注意 手術時に関する注意 使用前に、 亀裂、 変色、 破損が見つかった製品や落下などの強い衝撃を与えた製品は使用せず、 交
換してください。
製品が故障している可能性があります。
 滅菌梱包に損傷 （やぶれや破損） を確認した場合は、 当該製品を使用しないでください。
清潔性が保たれていません。予備の製品を使用してください。
 手術用具は手術前に必ず洗浄 ・ 滅菌をしてください。
 ポンプケーブルを皮下にトンネリングする際には、 サンメディカル技術研究所が供給するトンネラを必ず使用してください。
サンメディカル技術研究所が供給するトンネラは、ポンプケーブルのサイズに合わせて作られています。供給品以外のトンネラを使用した場合、以下のような不具合が生じるおそれがあります。
・皮膚貫通部が感染しやすくなったり、治癒に時間がかかったりする（径が大きすぎる場合）
・ケーブルが通らない（径が小さすぎる場合）
 トンネラを用いてトンネリングする際は、 臓器を傷付けないようにしてください。
出血等により患者に負担をかけることになります。
 ポンプケーブルを体内に埋設する際、 ポンプケーブルにねじれや屈曲がないように埋設してください。
皮膚貫通部にストレスがかかり、癒着を遅らせます。
 心尖部にコアリングナイフで挿入孔を開ける際に、 心臓の該当箇所以外を損傷しないよう、 十分注意してください。
 止血が困難な場合には、 患者の状況を観察し、 必要に応じて適切な処置を行ってください。
 コアリングナイフでの試し切りは行わないでください。
コアリングナイフはディスポーザブルであり、複数回使用の保証をしていません。
 コアリングナイフには刃があります。 取り扱いには十分気をつけてください。
 アウトフローグラフトを吻合する際には折れ曲がらないよう注意してください。
血液流路が狭窄、閉塞する可能性があります。
 血液ポンプ、 インフローカフの溝にしっかりOリングが入っていることを確認してください。
O リングが溝から外れていた場合、接続部から血液漏れを引き起こす可能性があります。
 インフローカニューレ、 アウトフローグラフトと血液ポンプの接続の際には、 インフローカニューレは血液ポ
ンプ吸入口に、 アウトフローグラフトは血液ポンプ吐出口に確実に接続してください。
接続部が同形状であるため、誤接続の可能性があります。
 インフローカニューレやアウトフローグラフト、 ポンプキャップ、 ベントポンプキャップを血液ポンプに接続する際には、 ネジ山を噛まないようにしてください。
材質が純チタンであることから変形しやすく、ネジ山を壊すおそれがあります。接続時には、最初は手で締めるなど、細心の注意を払ってください。
 アウトフローグラフトは、 ねじれのないように装着してください。
ねじれた状態で装着（植込み、固定）すると、縫合部にストレスがかかって出血するおそれがあります。また、ねじれることによって血液流路が狭くなり、低流量による血栓形成の可能性もあります。

x

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■使用上のご注意■■■

注意
血液ポンプ内部、インフローカニューレ、アウトフローグラフト金属部内部には抗血栓作用のある材料がコーティングされています。コーティングが落ちると、抗血栓性の効果が減少します。
 ポンプケーブルを体内に埋設する際に曲げ半径を小さくし過ぎないでください。
ポンプケーブルに過度な屈曲がかかり、キンクが発生するおそれがあります。
 手術中はポンプケーブルを菌汚染しないようにしてください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 血液ポンプ内部、 インフローカニューレおよびアウトフローグラフト金属部内部に触れたり、 薬液にさらすことのないように注意してください。

感染症等の合併症を引き起こす可能性があります。
 電気メスを直接血液ポンプに当てないでください。 システム故障の原因となります。
電気メスが発する電磁波や電気エネルギーがコントローラに入って、回路が故障するおそれがあります。また、コントローラと外部モニタの通信が停止する可能性があります（通信が停止した場合は接続をやり直してください）。

ノイズにより、システムが誤作動を引き起こす可能性があります。
 機器間の干渉防止のため、 ペースメーカや植込み型除細動器 （ICD） が植込まれている患者に本システ
ムを植込む場合、 血液ポンプとポンプケーブルをペースメーカ、 ICD本体およびリード線からできるだけ離して体内にレイアウトするようにしてください。

೚ട೚വ 電気メス等、 ノイズを出す医療機器と同一の AC電源からは、 本システムの電源を取らないでください。
誤作動の原因になります。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ 胸腔ドレーン抜去は患者の状態を観察し、 適切に行ってください。

ペースメーカや ICD が本システムのノイズを拾ってしまい、誤作動する可能性があります。
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

 トンネラ、 ポンプキャップ、 ベントポンプキャップを再滅菌する際には、 ネジ山に変形、 破損がないか確認してください。
臨床使用中に外れない可能性があります。
 レンチを再滅菌する際には、 ピンが抜けたりしないか、 ピンが丸くなっていないか確認してください。
臨床使用中に使用できない可能性があります。
 ディセクタを用いてポンプケーブルを剥離する際は、 臓器を傷付けないようにしてください。
出血等により患者に負担をかけることになります。

 本システム （トンネラ、 レンチ、 ディセクタ、 ポンプキャップ、 ベントポンプキャップ、 ポンプサイザーを除く） の再利用は行わないでください。

঵ೄ৉ጫ 本システムの専用手術器具を他の用途に使用した場合の事故、 不具合等は、 当社では一切責任を負いません。

品質保証ができません。
 血液ポンプの摘出時に、 切断したポンプケーブルからクールシール液が漏れないようにしてください。
࿊ৼ࿾ଙ 血液ポンプは、 胸壁または肋骨に縫合糸を用いて固定してください。
血液ポンプにより消化管等への圧迫を引き起こす可能性があります。

 電源管理についての注意 コントローラを使用する際には、 非常用バッテリを必ず装着してください。
非常用バッテリは、万が一の際に電力を供給するという重要な役割を担っています。
 患者が就寝するときは、 プラグ (AC/DCアダプタ )と満充電のバッテリ 2本を併用してください。

xi

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

プラグ(AC/DC アダプタ ) のみ、またはバッテリのみの電力供給の場合、就寝中に万が一 AC電源が停止したりバッテリ残量がなくなったりすると、コントローラは非常用バッテリ駆動に切り替わり
アラームが発生します。非常用バッテリを使い切ると血液ポンプは停止します。

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

注意 使用予定のバッテリは満充電の状態で保管するようにしてください。
突然の停電、災害等に備えた電源管理のためです。
 バッテリの交換は 1本ずつ行い、 常に満充電バッテリが 1本以上コントローラに接続されている状態にしてください。
 1本のバッテリ電力供給可能時間が 3時間を切るようになった場合、 またはディスプレイに交換時期アイコンが表示された場合は、 新品のバッテリと交換してください。
バッテリは消耗品であり経年劣化していきます。バッテリの使用時間が短くなると、毎日の電源管理が頻繁になったり、意図しないときにバッテリ残量がなくなってしまうおそれがあります。
 残量のないバッテリを 3ヶ月以上充電せずに放置しないでください。
バッテリが劣化して使用不能になるおそれがあります。
 バッテリのコネクタ端子を金属でショート （短絡） させないでください。
バッテリが故障するおそれがあります。
 バッテリに亀裂や破損が見つかった場合は、 そのバッテリの使用を中止してください。
バッテリ内部に水が入り故障する可能性があります。
 低温下 （バッテリの使用環境条件における温度の下限側） でバッテリを使用 ・ 充電する場合は、 予備のバッテリを十分に準備してください。
低温下でバッテリを使用すると使用時間が短くなります。常温になれば元に戻ります。また、低温下でバッテリを充電すると充電量が少なくなります。
 バッテリを充電中には充電器、 プラグ (AC/DCアダプタ)に触れ続けないでください。
低温やけどをするおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )のケーブルを結束したまま使用しないでください。
断線したり、発火のおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )のケーブルを強く曲げたり、 ドアに挟んだりしないでください。
断線の原因となります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )、 充電器は水に濡れないように注意してください。
これらは防水対策が施されていません。内部に水が浸入すると、故障するおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )は、 スイッチのある AC電源では使用しないでください。
知らずにスイッチが切られてしまうなど、意図しないときにプラグ (AC/DC アダプタ) からの電力供給が止まるおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )は定格入力電圧の範囲を超えて使用しないでください。
プラグ(AC/DC アダプタ ) の入力電圧は 100 ～ 240V です。この定格入力電圧の範囲を超える使用は、故障の原因となります。
 濡れた手で、 プラグ (AC/DCアダプタ)を電源に接続しないでください。
感電するおそれがあります。

xii

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■使用上のご注意■■■

注意
 他の医療機器との併用についての注意 本システムを他の機器と併用して使用する場合には、 お互いの機器を密着または積み重ねて使用しないでください。
電磁干渉による誤作動を起こす可能性があるためです。
 本システムを装着している間は、 非観血式による血圧測定、 パルスオキシメータでの酸素飽和度測定では正しく計測できない可能性があります。
 本システムを装着している患者が放射線治療を行う場合には、 コントローラを鉛の遮蔽板などで保護してください。
コントローラの内部メモリに記録されているデータが、放射線の影響で消去されてしまう可能性があります。
 Ｘ線ＣＴ装置や放射線治療によるＸ線照射の影響を受けないよう、 コントローラにＸ線が直接照射されない
ように気をつけてください。

೚ട೚വ

コントローラが誤作動するおそれがあります。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

本システムを装着した患者の脈動は、健常人より弱くなっている場合があります。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬ 併用する医薬品および医療機器の添付文書を確認した上で使用してください。

 本システムを装着している患者の心電図には、 ノイズがあることを念頭に診断してください。
わずかながら、記録された心電図にノイズがのることがあります。

 バックアップコントローラ使用時の注意 バックアップコントローラを使用する場合、 可能な限り、 故障したコントローラにも電力供給を続けてください。
 バックアップコントローラ使用時には、 クールシールユニットから ２ 連カプラーを外さないでください。
バックアップコントローラ使用時には、クールシールユニットから 2 連カプラーを外す等の作業は一切必要ありません。2 連カプラーを抜くと、２連カプラーの接続部を不潔にするおそれがあります。
 バックアップコントローラ使用時には、 バッテリを奥まで挿し込みスライドカバーで確実に接続してください。

 バックアップコントローラの各ランプ表示を注意深く観察してください。
バックアップコントローラは可聴式アラームを備えていません。

঵ೄ৉ጫバックアップコントローラは非常用バッテリが搭載されておらず、またプラグ (AC/DCアダプタ ) も使用できないため、より注意深い電源管理が必要です。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

クールシールユニットをコントローラで駆動させるためです。

 バックアップコントローラ使用時は、 ポンプケーブルの駆動ケーブルおよびコネクタに強いストレスがかからないよう注意してください。

 バックアップコントローラの外装やコネクタやランプに破損が見つかった場合は、 新品のバックアップコント
ローラに交換してください。

࿊ৼ࿾ଙ

強いストレスがかかると、ポンプケーブル内の電線が断線し、血液ポンプが停止するおそれがあります。

正常に動作しないおそれがあります。
 バックアップコントローラを使用した場合 （点検時を除く） は、 再使用しないでください。
バックアップコントローラは、緊急時に一時的に使用するものとして設計されており、再使用による品質保証できません。

xiii

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

 バッテリの残量が少ない場合は、 クールシールユニットの電力供給よりも、 バックアップコントローラへの電力供給を優先してください。

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

注意 バックアップコントローラを使用する際、 駆動ケーブルを故障したコントローラのフタにある通し穴に通してください。
フタにより駆動ケーブルを破損するおそれがあります。

 保守 ・ 管理についての注意 コントローラの外装、 電源機器、 ポンプケーブルを清掃する際は、 水、 中性洗剤またはエタノールを使用し、 これら以外は使用しないでください。
その他の溶剤を使用すると、変形・溶融などが起こる可能性があります。
 必要に応じて、 クールシール液を補液してください。
 必要に応じて、 クールシールユニット内リザーバのエア抜きを実施してください。
クールシールユニットのダイアフラムポンプにエアが行き、一時的にクールシール液を送液できな
いことがあります。
 正常に使用できていても、 定期点検のスケジュール通りに、 コントローラおよびクールシールユニットの交換を行ってください。
 外部モニタにコントローラとメーカー推奨品以外の機器を接続しないでください。
モニタリング用ソフトウェアが正常に動作しなくなる可能性があります。
 コントローラ交換は、 必ず医師の立会いの下、 患者が横になった状態で行ってください。
医師は必ずこの作業に立会い、血行動態を含む患者の状態に注意を払ってください。
 駆動ケーブルを収納する際には、 キンク ・ ねじれやクールシールチューブの交差がないようにしてください。
キンクやねじれが長時間続くと、駆動ケーブルに癖が付き断線しやすくなります。また、クール
シールチューブがキンクしたりねじれたりすると、クールシール液の循環が正しく行われないおそれがあります。
 クールシールチューブをキンクさせないように、 取り扱いには十分注意してください。
一度キンク癖が付くとキンクしやすくなり、最悪の場合はキンク癖が付いた部分からクールシール
液がポンプケーブル内に漏れる可能性があります。
 コントローラ交換時において、 新コントローラの正常動作が確認されるまで、 旧コントローラはそのままの状態にしておいてください。
 コントローラ交換時において、 新コントローラに接続した際に、 万が一血液ポンプが再起動しない場合は、駆動ケーブルを直ちに旧コントローラに接続し直します。 予備のコントローラで交換手順をやり直してください。
 クールシール流路洗浄においては、 必ず 50mLのシリンジを使用してください。
それより小さいシリンジを用いると水圧が高くなることによって血液ポンプのメカニカルシールが乖離し、注射用水が血液内に大量に入るおそれがあります。
 クールシール流路洗浄においては、 排液バッグに注射用水が出てきていることを確認しながら作業を行ってください。
注射用水が出てこない場合は、流路のいずれかで狭窄が生じ、すべての注射用水が体内に入っているおそれがあります。この場合は直ちにクールシール流路洗浄を中止し、サンメディカル技術研究所テクニカルサポートまでご連絡ください。
 クールシール流路洗浄は、 閉鎖弁を取らずに作業を行ってください。
シリンジの交換時に空気が入るのを防止します。

xiv

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■使用上のご注意■■■注意 キャリングバッグの各パーツに破損があったり、 生地に破れ、 ほつれ、 劣化などがある場合は使用しな
いでください。
ストラップのナスカン ( 取付部の樹脂金具 ) や、ファスナーが破損している場合は、決して使用しな
いでください。ストラップが切れたり、ファスナーが開いてコントローラが落下するおそれがあります。
ポンプケーブルカバーを装着しないと露出しているポンプケーブルが紫外線等により劣化が早まります。
 アウターストラップ、 ポンプケーブルカバーには洗濯機、 脱水機、 乾燥機を使用しないでください。
ワイヤーの歪み、生地の縮み、変形、劣化の原因になります。
 アウターストラップ、 ポンプケーブルカバーには漂白剤、 柔軟剤を使用しないでください。
 一度使用したコントローラを他の人に使用しないでください。
コントローラに記録されるデータがどの患者のものか分からなくなり、混乱を招く可能性がありま
す。

೚ട೚വ

生地の縮み、変形、劣化の原因になります。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

 ポンプケーブルカバーを装着してください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 クールシールチューブから外れたメス 2連カプラーをそのまま再度差し込まないでください。
クールシールチューブにメス 2 連カプラーを一度差し込むとチューブの内径が拡がるため、抜けや
すくなります。

 他の機器と接見または積み重ねて機器を使用することを避けてください。
誤動作する可能性があります。接見して使用した場合、本システムおよび他の機器が正常に動作す
ることを確認してください。

 携帯型 RF通信機器を本システムに 30cmよりも近づけないでください。
本システムの誤動作が生じる可能性があります。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

 本システムの指定した機器以外を併用した場合、 機器の電磁エミッションを増加させるか電磁イミュニティを減少させる可能性があり、 誤動作を引き起こす可能性があります。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

xv

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

xvi

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■目次■■■

目次

1. EVAHEART システム概要 .................................................................................................................. 1-1
1.2

システム構成品と付属品 ..................................................................................................... 1-3

1.3

動作原理 ............................................................................................................................ 1-11
1.3.1 血液ポンプ ............................................................................................................ 1-11
1.3.2 コントローラとクールシールユニット ................................................................. 1-11
1.3.3 血液ポンプの抗血栓性 .......................................................................................... 1-11
1.3.4 機器特性 ................................................................................................................ 1-11

1.4

EVAHEART システム概要................................................................................................. 1-13
1.4.1 血液ポンプ ............................................................................................................ 1-13
1.4.2 インフローカニューレ／アウトフローグラフト................................................... 1-16
1.4.3 コントローラ／クールシールユニット ................................................................. 1-17
1.4.4 電源 ....................................................................................................................... 1-25
1.4.5 充電器.................................................................................................................... 1-27
1.4.6 外部モニタ ............................................................................................................ 1-28
1.4.7 キャリングバッグ.................................................................................................. 1-29
1.4.8 アウターストラップ .............................................................................................. 1-29
1.4.9 ポンプケーブルカバー .......................................................................................... 1-30
1.4.10 チューブ固定バリア .............................................................................................. 1-30
1.4.11 バックアップコントローラ ................................................................................... 1-31

2.1

バッテリのチェック .......................................................................................................... 2-14

2.4

充電器のチェック.............................................................................................................. 2-14

2.5

外部モニタのチェック....................................................................................................... 2-16

2.6

プラグ（AC/DC アダプタ）のチェック ............................................................................ 2-17

2.7

非常用バッテリのチェック ............................................................................................... 2-18

2.8

電気的安全性チェック....................................................................................................... 2-18

࿊ৼ࿾ଙ

2.3

঵ೄ৉ጫ

2.2

コントローラのチェック ..................................................................................................... 2-3
2.1.1 コントローラのチェックの流れ .............................................................................. 2-3
2.1.2 電源チェック（プラグ（AC/DC アダプタ））........................................................... 2-4
2.1.3 電源チェック（バッテリ、非常用バッテリ）.......................................................... 2-5
2.1.4 クールシールユニット、血液ポンプ接続チェック ................................................. 2-7
2.1.5 電源切替チェック.................................................................................................... 2-9
2.1.6 取り外し ................................................................................................................ 2-11
バックアップコントローラのチェック ............................................................................. 2-12

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

2. 体外コンポーネントの機能チェック .................................................................................................. 2-1

೚ട೚വ

EVAHEART システム .......................................................................................................... 1-2

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

1.1໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

EVAHEART システム 取扱説明書の構成.............................................................................. i
本書のみかた ........................................................................................................................... i
使用上のご注意 .................................................................................................................... vii

3. EVAHEART システムの準備と操作.................................................................................................... 3-1
3.1

19

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3.2

クールシールユニットのプライミング ............................................................................... 3-3
3.1.1 点検・確認作業 ....................................................................................................... 3-5
3.1.2 注射用水バッグのクールシールユニットへの設置 ................................................. 3-6
3.1.3 クールシールユニットへの注水 .............................................................................. 3-8
コントローラと外部モニタのセットアップ ...................................................................... 3-10
3.2.1 使用予定構成品の外観確認 ................................................................................... 3-11
3.2.2 コントローラのセットアップ................................................................................ 3-12
3.2.3 外部モニタのセットアップとコントローラ内蔵時計の設定................................. 3-16
3.2.4 クールシールユニットをコントローラに接続する ............................................... 3-17

EVAHEART C03シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
3.3

電源管理 ............................................................................................................................ 3-19
3.3.1 バッテリを使用する .............................................................................................. 3-21
3.3.2 プラグ（AC/DC アダプタ）を使用する ................................................................ 3-24
3.3.3 プラグ（AC/DC アダプタ）からバッテリに切り替える....................................... 3-26
3.3.4 自動車のシガレットソケットから給電する .......................................................... 3-27
3.3.5 バッテリ交換......................................................................................................... 3-28
3.3.6 バッテリ充電......................................................................................................... 3-29
3.3.7 非常用バッテリの残量確認 ................................................................................... 3-32

4. 手術手順.............................................................................................................................................. 4-1
4.1

植込み手術手順 ................................................................................................................... 4-2
4.1.1 植込み手術の流れ.................................................................................................... 4-7
4.1.2 術前準備（VAD オペレータ）.................................................................................. 4-8
4.1.3 開胸（医師）............................................................................................................. 4-8
4.1.4 ポンプケーブルのトンネリング（医師）................................................................. 4-9
4.1.5 クールシールチューブの切断（VAD オペレータ）................................................ 4-11
4.1.6 クールシールチューブへのメス２連カプラーの取り付け（VAD オペレータ）..... 4-13
4.1.7 クールシールチューブのプライミングとクールシールユニットの接続（VAD オペ
レータ）4-15
4.1.8 血液ポンプの試運転（医師、VAD オペレータ）.................................................... 4-19
4.1.9 コントローラへの接続（VAD オペレータ）........................................................... 4-21
4.1.10 人工心肺の開始（医師、人工心肺担当 ME）......................................................... 4-23
4.1.11 アウトフローグラフトの組立（医師）................................................................... 4-24
4.1.12 インフローカニューレのカニュレーション、血液ポンプとアウトフローグラフトグ
ラフトの接続（医師）4-27
4.1.13 エア抜き、本システム始動のタイミング（医師、VAD オペレータ）................... 4-36
4.1.14 閉胸（医師）........................................................................................................... 4-37
4.1.15 ICU への移動 ......................................................................................................... 4-38

4.2

交換手術手順 ..................................................................................................................... 4-39
4.2.1 交換手術の流れ ..................................................................................................... 4-39
4.2.2 血液ポンプの摘出（医師）..................................................................................... 4-40
4.2.3 血液ポンプの再植込み手術－ポンプケーブルのトンネリング（医師）................. 4-41

4.3

離脱手術手順 ― 移植患者 ................................................................................................. 4-42

4.4

離脱手術手順 ― 回復患者 ................................................................................................. 4-43

4.5

摘出手術手順 ― 死亡した患者 .......................................................................................... 4-45

5. トラブルシューティング .................................................................................................................... 5-1
5.1

トラブルシューティング ..................................................................................................... 5-3
5.1.1 アラーム .................................................................................................................. 5-5
5.1.2 その他.................................................................................................................... 5-17
5.1.3 クールシール流路洗浄時の漏血の対処方法 .......................................................... 5-20
5.1.4 マイコンリセット時の挙動について..................................................................... 5-22

5.2

予防的交換・対処.............................................................................................................. 5-24

5.3

緊急時のバックアップコントローラ交換.......................................................................... 5-24
5.3.1 交換前準備 ............................................................................................................ 5-27
5.3.2 バックアップコントローラの準備 ........................................................................ 5-28
5.3.3 コントローラ交換.................................................................................................. 5-30
5.3.4 キャリングバッグへの収納 ................................................................................... 5-32
5.3.5 バッテリの交換 ..................................................................................................... 5-33
5.3.6 新コントローラの準備 .......................................................................................... 5-34
5.3.7 コントローラの交換（バックアップコントローラ→新コントローラ）................. 5-35
返送 ................................................................................................................................... 5-37

5.4

20

6. 患者管理.............................................................................................................................................. 6-1
抗凝固 / 抗血小板療法 ......................................................................................................... 6-2

6.2

血液ポンプ回転数の調節について....................................................................................... 6-3

6.3

皮膚貫通部のケア................................................................................................................ 6-4

6.4

アウターストラップ ............................................................................................................ 6-7

6.5

シャワー浴......................................................................................................................... 6-10
6.5.1 シャワー浴前の準備 .............................................................................................. 6-10
6.5.2 シャワーを浴びる.................................................................................................. 6-11
6.5.3 シャワー後の皮膚貫通部ケア................................................................................ 6-11

6.6

退院後の管理 ..................................................................................................................... 6-12

クールシールユニット交換 ............................................................................................... 7-14
7.3.1 準備品の確認......................................................................................................... 7-17
7.3.2 プラグ（AC/DC アダプタ）と外部モニタの接続.................................................. 7-17
7.3.3 クールシールユニットの停止................................................................................ 7-17
7.3.4 クールシール流路洗浄キットの接続..................................................................... 7-17
7.3.5 クールシールチューブの洗浄................................................................................ 7-20
7.3.6 新・旧のクールシールユニット交換..................................................................... 7-21
7.3.7 クールシールユニットの起動................................................................................ 7-21
7.3.8 プラグ（AC/DC アダプタ）と外部モニタの取り外し .......................................... 7-21

7.4

クールシール流路洗浄....................................................................................................... 7-22
7.4.1 コントローラの準備 .............................................................................................. 7-25
7.4.2 クールシール流路洗浄キットの接続..................................................................... 7-25
7.4.3 クールシールチューブの洗浄................................................................................ 7-26
7.4.4 クールシールユニットの再起動 ............................................................................ 7-27

7.5

非常用バッテリ交換 .......................................................................................................... 7-28
7.5.1 古い非常用バッテリの取り外し ............................................................................ 7-28
7.5.2 新しい非常用バッテリの装着................................................................................ 7-29

7.6

バックアップコントローラの点検..................................................................................... 7-30
7.6.1 点検手順 ................................................................................................................ 7-30

7.7

コントローラ交換.............................................................................................................. 7-31
7.7.1 新コントローラのセットアップ ............................................................................ 7-34
7.7.2 旧コントローラの準備 .......................................................................................... 7-34
7.7.3 医師の診察と駆動情報の記録................................................................................ 7-34
7.7.4 新コントローラの準備 .......................................................................................... 7-35
7.7.5 コントローラの交換 .............................................................................................. 7-36
7.7.6 クールシールユニットの移動................................................................................ 7-37
7.7.7 医師の診察とシステムの動作確認 ........................................................................ 7-38
7.7.8 旧コントローラの使用終了 ................................................................................... 7-38

7.9

システムの保管とメンテナンス ........................................................................................ 7-48
21

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7.3

࿊ৼ࿾ଙ

毎月の点検........................................................................................................................... 7-7
7.2.1 外観チェック........................................................................................................... 7-7
7.2.2 コントローラ内部のチェック.................................................................................. 7-8
7.2.3 イベントデータの確認 ............................................................................................ 7-9
7.2.4 システムの動作とトレンドデータの確認................................................................ 7-9
7.2.5 非常用バッテリの点検 ............................................................................................ 7-9
7.2.6 クールシールユニット .......................................................................................... 7-10

঵ೄ৉ጫ

7.2

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

日常点検 .............................................................................................................................. 7-5
7.1.1 プラグ（AC/DC アダプタ）からの電力供給........................................................... 7-5
7.1.2 外観確認 .................................................................................................................. 7-5
7.1.3 バックアップコントローラと満充電バッテリの確保.............................................. 7-6

೚ട೚വ

7.1

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

7. 定期点検.............................................................................................................................................. 7-1

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

6.1

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■目次■■■

EVAHEART C03シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
7.9.1
7.9.2
7.9.3

保管方法 ................................................................................................................ 7-48
環境条件 ................................................................................................................ 7-49
保管中の定期点検.................................................................................................. 7-50

8. 外部モニタの使い方............................................................................................................................ 8-1
8.1

外部モニタ各部の名称......................................................................................................... 8-2
8.1.1 各部の名称 .............................................................................................................. 8-2

8.2

基本的な使い方 ................................................................................................................... 8-3
8.2.1 バッテリの使用 ....................................................................................................... 8-3

8.3

外部モニタの起動と終了 ..................................................................................................... 8-3
8.3.1 外部モニタの起動.................................................................................................... 8-3
8.3.2 外部モニタの終了.................................................................................................... 8-3

8.4

コントローラとの接続......................................................................................................... 8-4

8.5

各画面の説明 ....................................................................................................................... 8-5
8.5.1 駆動情報パネル ....................................................................................................... 8-6
8.5.2 データ履歴パネル.................................................................................................. 8-10
8.5.3 コントローラ設定パネル....................................................................................... 8-15
8.5.4 モニタ情報パネル.................................................................................................. 8-25
8.5.5 Key Pad 画面......................................................................................................... 8-26

8.6

外部モニタの時刻設定....................................................................................................... 8-27

8.7

推定流量機能の使い方....................................................................................................... 8-28
8.7.1 オフセットデータの入力....................................................................................... 8-28
8.7.2 推定流量の更新 ..................................................................................................... 8-30

8.8

トレンドデータ、イベントデータ操作 ............................................................................. 8-31
8.8.1 トレンドデータ、イベントデータを取得する ...................................................... 8-31
8.8.2 トレンドデータ、イベントデータを読み込む ...................................................... 8-33
8.8.3 USB メモリから取り込む、USB メモリへ保存する ............................................. 8-35
8.8.4 データを削除する.................................................................................................. 8-36

8.9

患者データの移動.............................................................................................................. 8-38

8.10

パスワードについて .......................................................................................................... 8-40

付録...................................................................................................................................................................................................... 付録 -1

22

⽴⽶⾃⾝ॗጅEVAHEART LVASEVAHEART システム .................................................................................................. 1-2

1.2

システム構成品と付属品 ............................................................................................. 1-3

1.3

動作原理 .................................................................................................................... 1-11
血液ポンプ .................................................................................................... 1-11

1.3.2

コントローラとクールシールユニット ......................................................... 1-11

1.3.3

血液ポンプの抗血栓性 .................................................................................. 1-11

1.3.4

機器特性 ........................................................................................................ 1-11

೚ട೚വ

1.4

1.3.1

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

1.1໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

1. EVAHEARTシステム概要

EVAHEART システム概要 ......................................................................................... 1-13
血液ポンプ .................................................................................................... 1-13

1.4.2

インフローカニューレ／アウトフローグラフト........................................... 1-16

1.4.3

コントローラ／クールシールユニット ......................................................... 1-17

1.4.4

電源 ............................................................................................................... 1-25

1.4.5

充電器............................................................................................................ 1-27

1.4.6

外部モニタ .................................................................................................... 1-28

1.4.7

キャリングバッグ.......................................................................................... 1-29

1.4.8

アウターストラップ ...................................................................................... 1-29

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

1.4.1

঵ೄ৉ጫ

1.4.9 ポンプケーブルカバー .................................................................................. 1-30
1.4.10 チューブ固定バリア ...................................................................................... 1-30
1.4.11 バックアップコントローラ ........................................................................... 1-31

࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

1-1

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

1.1

EVAHEARTシステム

本システムは、定常流型の遠心ポンプを採用した、植え込み型の左心補助システムです。末期の重症心不全のため心機能が著しく低下している患者に対し、全身への血液循環を長期的に補助するために使用されます。
血液ポンプは、左心室より脱血した血液を人工血管を介して上行大動脈に送血し、患者の自己心の負担を軽減します。
本システムは、図 1.1 のように体内コンポーネント（インフローカニューレ、血液ポンプ、アウトフロー
グラフト）と体外コンポーネント（コントローラ、バッテリ、非常用バッテリ、プラグ (AC/DC アダプタ)、充電器、外部モニタ、バックアップコントローラ、アウターストラップ等）で構成されています。
体内へ植え込まれる血液ポンプと体外で管理されるコントローラは、ポンプケーブルにより患者の皮膚を通して接続されています。
充電器

インフロー
カニューレ

プラグ (AC/DCアダプタ )

バッテリ
外部モニタ接続ケーブル

アウトフロー
グラフト

外部モニタ
血液ポンプ
アウター
ストラップ
ポンプケーブルプラグ (AC/DCアダプタ )バックアップコントローラ

コントローラ （クール
シールユニットと非常用バッテリを内蔵）
図 1.1 EVAHEARTシステム

1-2

1.2

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■

システム構成品と付属品

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

下記の表に本システムの構成品や付属品を示します。

システム構成品
名称

イラスト

滅
菌

説明

血液ポンプセット血液ポンプは純チタンで作られています。
ポンプケーブルは駆動ケーブルとクール
シールチューブから構成され、コントロー
ラに接続します。
血液ポンプの吸入口と吐出口には O リン
グがはめ込まれています。
ポンプケーブルを皮膚に通すときに、駆動ケーブルのコネクタ部を保護します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

■

ポンプケーブルを皮膚に通すときに、クー
ルシールチューブの先端を保護します。
残りの2 つは予備品です。

೚ട೚വ

血液ポンプ／
ポンプケーブル■

駆動ケーブルキャップ■■

血液ポンプの吸入口と吐出口に取り付けて、接続部からの血液漏れを防ぎます。
残りの2 つは予備品です。

インフローカフ■

左心室の心尖部に縫着します。

インフローベンド■

インフローカフと血液ポンプを接続します。
インフローカフの溝には O リングがはめ込まれています。

O リング■

インフローカフの溝に取り付けて、接続部からの血液漏れを防ぎます。O リングの１
つはすでに溝に取り付けられており、残りの1 つは予備品です。

インフローレンチ■

インフローカニューレに同梱されています。
インフローカフとインフローベンドの固定の際に、レンチと組み合わせて使用します。

ク ー ル シチューブキャップ

ー

O リング

ル

インフローカニューレ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

1-3

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
アウトフローグラフト
グラフト■

ポリエステル製の人工血管です。

保持リング

■

血液ポンプにアウトフローグラフトを固定するために使用します。

延長ケーシング■

血液ポンプとグラフトを繋ぐために使用
します。

フェルール

■

グラフトを延長ケーシングに留めます。

グラフトナット■

延長ケーシングからフェルールが抜けな
いよう固定します。
グラフトキンクガードが取り付けられています。

グラフト組立用スタンド■

グラフトナットを締める際に使用します。

1-4

名称

イラスト

滅
菌

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■説明

コントローラケーブル固定板

コントローラにポンプケーブルを固定する際に使用します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

血液ポンプ、クールシールユニットの駆動制御、電力供給を担います。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

コントローラ

೚ട೚വ

固定コマ

固定レバー

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

ベンドリリーフ

コントローラ接続キット■

クールシールチューブの先端に接続して使用します。

カプラーキャップ

■メス2連カプラーの接続部の汚染を防止し
ます。

঵ೄ৉ጫ

メス 2 連カプラー（弁付き）
赤スリーブ
青スリーブ

࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

1-5

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
クールシールユニット (CSU)
クールシールユニット■

ルアーキャップ■

カプラーカバー

■

ロックピン

■

クールシールユニットの主要な構成品です。プライミング操作に必要な輸液チュー
ブ・シャントチューブ・排液チューブが接続されています（図示されていません）。
何らかの理由により、クールシールユニッ
トを返送いただく際に装着いただくカプ
ラーカバーを同梱しています。

クールシール流路洗浄キット
排液チューブ（排液バッグ付）■

ポンプケーブルに接続されているメス２
連カプラーと接続してクールシール流路洗浄を実施します。

カプラーカバー■クールシールユニットのオス2連カプラーの汚染を防止します。

■

患者やケアギバーがクールシール液を補液する際に使用します。
クールシール液管理キットによる自己補液は、妥当性を慎重に判断した上で、十分なトレーニングを受けた方が適応となります。

クールシール液管理キット
クールシール液管理キット

非常用バッテリ
非常用バッテリ

1-6

コントローラに装着して使用する充電式のバッテリです。
プラグ (AC/DC アダプタ ) がコントローラに接続されておらず、かつバッテリからコントローラへの電力供給が途絶えた場合に、この非常用バッテリから一時的にコントローラへ電力供給します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■

プラグ (AC/DCアダプタ )
プラグ (AC/DCアダプタ )バッテリ
本システムの基本電源の１つであり、コン
トローラへ常に 2 本のバッテリを接続します。
コントローラにプラグ (AC/DC アダプタ )が接続されていないときに、バッテリからコントローラへ電力供給します。
充電器・コントローラにより充電ができます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

バッテリの充電を行う際に使用します。

೚ട೚വ

バッテリ

充電器
充電器

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

AC 電源からコントローラもしくは充電器に電力を供給します。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

バックアップコントローラ
コントローラが故障した際に、新しいコントローラに交換するまでの一時的な緊急措置として、血液ポンプを一定の回転数で駆動させることができます。

঵ೄ৉ጫ

バックアップコントローラ࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

1-7

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

EVAHEART 専用の手術用器具
名称

イラスト

滅菌

トンネラ
■
＊
ディセクタ
■
＊
レンチ
■
＊
コアリングナイフ

説明
ポンプケーブルを体外に出すための皮下トンネルを作成する器具です。

トンネラは再利用可能です。
分解して 121℃、 30分以上で AC滅菌をしてください。
ポンプケーブルに癒着した生体組織を、剥離するための器具です。

ディセクタは再利用可能です。 121℃、30分以上で AC滅菌をしてください。
インフローカニューレやアウトフローグラフトを
血液ポンプと接続するための器具です。

レンチは再利用可能です。 121℃、 30
分以上で AC滅菌をしてください。
インフローカニューレを心尖部に縫着するために穴をあける器具です。

■＊

コアリングナイフはディスポーザブル製品です。 再利用できません。 試し切りも行わないでください。
コアリングナイフは 121℃、 30分以上
で AC滅菌をしてください。

ポンプサイザー
ポンプサイザー

アウトフローグラフトの長さやポンプポケットの大きさを確認するための器具です。

■＊

カニューレサイ
ザー

ポンプサイザーは再利用可能です。
121℃、 30分以上でAC滅菌をしてください。

ポンプキャップセット
ベントキャップ■＊

ポンプキャップ■＊

血液ポンプの吐出口に取り付け、内部を保護するための器具です。また、人工心肺装置のベント回路と接続し、ポンプ内のエア抜きに使用できます。

ベントキャップは再利用可能です。 121℃、 30分以上でAC滅菌をしてください。
血液ポンプの吸入口に取り付け、内部を保護するための器具です。

ポンプキャップは再利用可能です。 121℃、30分以上で AC滅菌をしてください。

＊手術用器具は非滅菌で提供されます。使用前に洗浄・滅菌してください。

1-8

EVAHEART 付属品
名称

イラスト

滅
菌

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■説明

ポンプケーブルカバー

ポンプケーブルを紫外線や外力から保護
します。

外部モニタ

モニタリング用ソフトウェアを使用して、システムをモニタします。

外部モニタ接続ケーブル

コントローラと外部モニタを接続します。

キャリングバッグ

移動中や自宅療養時に、コントローラ、
バッテリ、バックアップコントローラを入れて使用します。

コントローラケース

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

ポンプケーブルを固定し、皮膚貫通部にかかるストレスを軽減します。

೚ട೚വチューブ固定バリア

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

ポンプケーブルを腰に巻きつけ、取り回しをよくするためのサポート用具です。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

アウターストラップ

঵ೄ৉ጫ

ケーブルストッパー࿊ৼ࿾ଙ

バッテリケース
バックアップコントローラ
ケース

パッド

ショルダーストラップ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

ポンプケーブルホルダー

1-9

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

返送キット
返送キット

1-10

本システムの構成品のうち、血液ポンプ、ポンプケーブル、インフローカニューレ、
アウトフローグラフト、クールシールユニットを返却するための容器です。
必要に応じてお取り寄せください。

1.3

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■

動作原理

1.3.1

血液ポンプ

回転する軸は、すべり軸受によって支持されています。すべり軸受はセラミック製であり、耐摩耗性に優れています。

1.3.2

೚ട೚വ

血液が血液ポンプの回転軸側へ侵入しないようにするために、メカニカルシールを採用しています。
メカニカルシールは回転軸に取り付けられたシールリング、ポンプハウジングに固定されたシートリングで構成されています。このシールリングとシートリングの隙間（以下、摺動面）にはクールシー
ル液が潤滑液として供給され、低摩耗係数、高密封能力、高信頼性を実現しています。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

血液ポンプは、定常流型の中でも遠心ポンプに区分されます。モータで作った回転運動を、軸を介して羽根車に伝え、回転する羽根車が回転軸に対して直角方向に血液を送ります。羽根車は 4 枚の羽を持ち、流体力学的に高いポンプ効率を実現する形状をしています。モータはブラシレスセンサレス DC
モータと呼ばれるタイプで、ブラシ、センサは含まれておらず、寿命を短くする要因が少ないため、長期運転に適しています。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

本システムの血液ポンプは定常流型のポンプが使用されています。定常流型のポンプは、ポンプ内の羽根車を回転させることにより、血液の流れを作り出します。一定の容量を持つチャンバの中に血液を吸い込み、容量を収縮させることにより拍出する拍動流型のポンプとは異なります。

コントローラとクールシールユニット

コントローラは体外で管理され、体内の血液ポンプとポンプケーブルで接続されています。

クールシールシステムの主な目的は、潤滑 ( 血液ポンプ内部のすべり軸受やメカニカルシールへのクー
ルシール液の供給 ) や洗浄 ( メカニカルシールから漏れ出る微量の血漿タンパク成分の洗い出しとフィ
ルタでのろ過 ) です。これにより、すべり軸受やメカニカルシールへの潤滑を良好に保ち、血液ポンプの耐久性の向上を実現しています。

血液ポンプの抗血栓性血液ポンプの金属部分の材料には純チタンを用いており、生体適合性に配慮しています。さらに、血液接触部分においては限りなく平滑になるように研磨を施し、血液の微小なよどみをなくしています。
加えて、血液接触部分には抗血栓性ポリマーを塗布しています。これにより、血液成分の吸着を阻害することで血栓形成の低減を実現しています。

機器特性■ ポンプケーブル
本システムのポンプケーブルは、日常生活中の行動を考慮し、全長 3m の長さを有しています。また、生体組織と癒着させるため、血液ポンプの根元側から 25cm のファブリックが巻きつけられて
1-11

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

1.3.4

࿊ৼ࿾ଙ

1.3.3

঵ೄ৉ጫ

また、コントローラ内にはクールシールユニットを内蔵し、その駆動制御も担います。クールシール
ユニットは、ポンプケーブルを通じてクールシール液 ( 注射用水 ) を血液ポンプのすべり軸受やメカニ
カルシールへ循環させる、クールシールシステムという役割を担います。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

コントローラでは、血液ポンプを設定された回転数で駆動するように制御します。コントローラへの電力供給はプラグ (AC/DC アダプタ )、または接続されているバッテリのいずれかから行われ、緊急の場合には非常用バッテリから電力供給されます。また、血液ポンプやクールシールユニットのトレン
ドデータ（駆動情報）、イベントデータ（アラームや各種情報）、患者情報、体外コンポーネントの継続使用期間などをコントローラ内に記憶する機能を持ちます。これらの機能により、より安全で詳細な患者管理を実現しています。

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
います。ポンプケーブルの取り回しや固定の際には、チューブ固定バリアやアウターストラップを装着し、皮膚貫通部への過度なストレスの緩和やポンプケーブルの保持を担います。

■ 安全性
体内に植え込まれる血液ポンプには、故障の原因となる電子部品や早期に磨耗する部品は含まれておりません。
小型のバックアップコントローラを常時携帯することにより、コントローラの故障が患者へ重篤な影響を与えるリスクを低減しています。

1-12

1.4

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■EVAHEARTシステム概要

1.4.1

血液ポンプ

血液ポンプは、血液ポンプチャンバーとその内部にある羽根車からなり、羽根車はモータに直結した
回転軸により駆動されます。血液ポンプには、ポンプケーブルを通してコントローラから電力供給とクールシール液の循環が行われています。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

血液ポンプ໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

血液ポンプは本システムの主要な構成品です。大きさは容積約 97ml、重量約 262g です。

ポンプケーブル
血液吸入口
血液ポンプチャンバー

೚ട೚വ

羽根車

クッションリング
シールリング
血液吐出口

シートリング

流出
流入
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

クールシール液

モータコイル

図 1.2

ポンプマグネット

血液ポンプとその構造

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

1-13

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
ポンプケーブルは、駆動ケーブルと 2 本のクールシールチューブがポリカーボネートウレタンで一体成形されており、血液ポンプに接続します。
ポンプケーブルは、本システムの植え込み手術時に皮膚を貫通させながら体内から体外へ導出され、コントローラへ接続されます。

上行大動脈
左心室
アウトフローグラフト
インフローカニューレ

血液ポンプ

コントローラへ ←

図 1.3 血液ポンプ植込み図

コントローラ内部の回路は血液ポンプおよびクールシールユニットの駆動と制御を行い、各システムの駆動状況をモニタしています。
クールシールシステムでは、クールシール液（注射用水）をコントローラに内蔵されたクールシール
ユニットと血液ポンプのすべり軸受やメカニカルシールとの間を循環させます。
クールシールシステムについて詳しくは 「1.4.3 コントローラ／クールシールユニット」
を参照してください。

1-14

下図のグラフは、血液ポンプの性能 (H-Q 特性 ) を示しています。血液ポンプ回転数を調節することで、血液ポンプから患者の自己心機能を補助するための血液を吐出します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■

本システムの血液ポンプの特徴として、低圧領域における高い吐出性能を有しています。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

EVAHEART䇭 H㵥Q․ ᕈ 䇭 (䉫 䊥 䉶 䊥 䊮 ᳓ ṁ ᶧ 3.5cP, 1.125g/cm3 )
200
180
140
120
100
80
60

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ឴ ⒟ 䇭 H ( m m H g)

160

40
20
0
0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

䊘䊮䊒ᵹ㊂ Q (L/min)min output
2000rpm

1000rpm
2200rpm

1200rpm
2400rpm

1400rpm
2600rpm

1600rpm
2800rpm

1800rpm
max output

図 1.4 本システムの血液ポンプ性能 （H-Q特性）

コントローラに接続されている血液ポンプの駆動ケーブルは、安全上の観点から簡単に取り外せない構造になっています。コントローラから取り外す際には、コネクタのリリースグリップ部分を持って、まっすぐに引き抜いてください。

೚ട೚വ● 駆動ケーブルのリリースグリップ

 駆動ケーブルのコネクタが引き抜けない場合

リリースグリップ঵ೄ৉ጫ

この部分に隙間があるとコネクタを引き抜けません

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

コネクタのリリースグリップ部分以外を持って引き抜いた場合、コネクタの下記の位置に隙間ができ、ロック機能が働いてコネクタを引き抜くことができなくなります。この場合は、一度コネクタを押し込んで、再度リリースグリップを持って、まっすぐに引き抜いてください。

図 1.5 駆動ケーブルのコネクタ

警告
࿊ৼ࿾ଙ

 コントローラから駆動ケーブルを取り外す際には、 コネクタのリリースグリップを持って、 まっすぐに引き抜いてください。
無理矢理引っ張る、回す、ねじるなどの無理な力を加えるとコネクタや接続部が破損し、血液ポンプに電力を供給できなくなるおそれがあります。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

1-15

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

1.4.2

インフローカニューレ／アウトフローグラフト

インフローカニューレおよびアウトフローグラフトは、血液循環を担う体内コンポーネントの一部です。インフローカニューレは、左心室の心尖部に縫着され、血液ポンプの吸入口と接続します。アウ
トフローグラフトは、血液ポンプの吐出部と接続し、遠位端は上行大動脈に吻合されます。これにより左心室から上行大動脈までの血液のバイパス流路が完成します。

インフローカニューレ

アウトフローグラフト

図 1.6

1-16

インフローカニューレ／アウトフローグラフト1.4.3

コントローラ／クールシールユニット

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■

コントローラは、クールシールユニット、バッテリ、非常用バッテリを内蔵し、血液ポンプやクール
シールユニットの制御を担います。

本システムは、電力供給が断たれることによる血液ポンプ停止のリスクを回避するため、多重電源システム（プラグ（AC/DC アダプタ）、バッテリ、非常用バッテリ）を採用しています。コント
ローラに非常用バッテリを内蔵することによって、プラグ（AC/DC アダプタ）やバッテリから電力供給できない場合に電源損失による血液ポンプの停止を防ぎます。
■バッテリ・非常用バッテリの充電■省電力モード■コントローラ各部の名称と働き೚ട೚വ

コントローラがアラームがなく正常に５分間駆動している場合には、電力消費を抑えるためにランプの輝度が下がります（輝度 100% → 30%）。また、省電力モードの際にはディスプレイ表示も消灯します。アラーム発生時やフタの開閉操作等を行った際には解除されます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

バッテリおよび非常用バッテリはコントローラがプラグ（AC/DC アダプタ）で駆動している間に自動的に充電されます。空の状態からおよそ 3 時間で満充電になります。バッテリと非常用バッテリは同時に充電されず、非常用バッテリの充電が優先されます。また、バッテリは 2 本同時には充電されず、コントローラに先に接続されたバッテリから充電されます。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬■多重電源システム

ハンドル

ゲートカバー

表示パネル
スピーカー

外部モニタ
接続部

レバー

フタ

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

プラグ （AC/
DCアダプタ）
接続部

঵ೄ৉ጫ

バッテリ
ディスプレイ

図1.7 コントローラ࿊ৼ࿾ଙ● ハンドル コントローラを持ち運ぶときにここを持ちます。

● ゲートカバー バックアップコントローラ使用時には、このカバーを外して駆動ケーブルを通します。

● レバー
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

 左右側面のレバーを同時に矢印の方向にスライドさせると、フタのロックが外れます。

● バッテリ収納部
 コントローラに接続するバッテリ 1および 2を収納します。

1-17

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕● プラグ （AC/DCアダプタ） 接続部
 AC電源から電力を供給する際に、プラグ （AC/DCアダプタ） のコネクタを接続します。
 使用しないときは、 接続部を保護するためのキャップを取り付けます。

● 外部モニタ接続部
 外部モニタを使用する際に、 外部モニタ接続ケーブルのコネクタを接続します。
 使用しないときは、 接続部を保護するためのキャップを取り付けます。

● 表示パネル
 コントローラやバッテリの状態をランプで表示して知らせます。

● ディスプレイ ディスプレイはタッチパネルです。
 5種類の画面を表示することができます (血液ポンプ駆動情報画面、 クールシールユニット駆動情報画面、 電源関連情報画面、 各種設定情報画面、 オンオフ情報画面 )。
 画面切替ボタンを押すと順番に表示内容が切り替わります。

1700 rpm
ࢶಐ୊ຢ 05.2 w
Ѿୃॅ

40.2 kPaéùѾୃॅ 1.02 krpm
FPout

˱ʽƟ˗

çéÕêéÆʩˇ˞ˆ

˗ˊˍ˱×

ಒ࣢ๆ
˗ˊˍ˱

˗ˊˍ˱Ø

঎଑
Ѿୃॅ
঎଑
FPout

2000 rpm
25.0 kPa

ٍЂˤ˺˞

CSU

OFF

OFF

Check

画面切替ボタン
図1.8 ディスプレイ

 血液ポンプの駆動情報（回転数、消費電力）を表示します。
Ѿୃॅ1700 rpm
05.2 w

 それぞれの項目は、瞬時値を表示しています。

ࢶಐ୊ຢ

画面切替ボタン

図 1.9 血液ポンプ駆動情報画面

FPout

 クールシールユニットの駆動情報（FPout、CS 回転数と）リザーバ残量を表示します。

˱ʽƟ˗ それぞれの項目は、瞬時値を表示しています。

40.2 kPaéùѾୃॅ 1.02 krpm

 リザーバ液量ランプでは、クールシールユニットのリザーバ内のクールシール液の残量を表示しています。誤差がありますので参考として確認してください。
リザーバ液量ランプ

図 1.10

1-18

クールシールユニット駆動情報画面

çéÕêéÆʩˇ˞ˆ

˗ˊˍ˱×

ಒ࣢ๆ
˗ˊˍ˱

˗ˊˍ˱Ø

 電源関連の情報を表示します。
 使用中の電源は、名称の部分がハイライトで表示されます。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 バッテリおよび非常用バッテリの残量を表示します。
バッテリ 1残量ランプ

バッテリ 2残量ランプ
非常用バッテリ残量ランプ
プラグ （AC/DCアダプタ） 接続ランプ2000 rpm
25.0 kPa
Check

電源関連情報画面

 血液ポンプ、クールシールユニットの設定情報が表示されます。この画面から設定変更はできません。

テストボタン （Check）

図 1.12

CSU

OFF

OFF

各種設定情報画面

 血液ポンプもしくはクールシールユニットが停止している際に、表示されます。
 血液ポンプの “ON” を行うためのボタンです。この画面から “OFF” はできません。
 クールシールの “ON” を行うためのボタンです。この画面から “OFF” はできません。
図 1.13

オンオフ情報画面

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

ٍЂˤ˺˞

೚ട೚വ

 テストボタン（Check）は、表示パネルやブザー音の機能をチェックします。ボタンを押すと、表示パネルのすべてのランプが点灯し、ブザー
音が 3 秒間鳴ります。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図 1.11

঎଑
Ѿୃॅ
঎଑
FPout

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■঵ೄ৉ጫ● テストボタン (Check) ランプ切れやブザーの機能をチェックします。テストボタンを押すと、表示パネルの全ランプが点灯し、ブザー音が 3 秒間鳴ります。

クールシールユニット、バッテリ、非常用バッテリ、コントローラは一定期間ごとに、または一定回数以上使用した場合に定期交換します (5. 定期交換参照 )。各製品が交換時期を迎えると、血液ポ
ンプ駆動情報画面の上部にアイコンが表示されます。その他特定のイベントコードが発生した際にもアイコンが表示されます。

࿊ৼ࿾ଙ● アイコン॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

1-19

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

ᵣᶋᵠ

アイコン

ᵏ

ᵐ

ᵐᵏ ᵐᵐ

1700 rpm
ࢶಐ୊ຢ 05.2 w
Ѿୃॅ

図 1.14 ディスプレイ

アイコン
ᵣᶋᵠ

状態
非常用バッテリの交換時期
使用日数 180 日以上ᵏ

バッテリ 1 の交換時期
充放電回数 300 回以上ᵐ

バッテリ 2 の交換時期
充放電回数 300 回以上

対処方法
新しい非常用バッテリに交換してください。

新しいバッテリと交換してください。

ᵐᵏᵐᵐ

クールシールユニットの交換時期 使用日数 90 日以上（イベントコード ”47” もこのアイコンが表示されます。）

新しいクールシールユニットに交換してください。

コントローラの交換時期
使用日数 730 日 (2 年 ) 以上

新しいコントローラに交換してください。

リザーバ内のクールシール液量の低下
リザーバ液量ランプ 2 個点灯

クールシールユニットに注射用水を補液してください。

イベントコード ”31”（血液ポンプ再起動）の発生

アイコンが表示されている、またはイベントコード “30”がディスプレイに表示されている場合は、「5.1.1 アラーム」に従って対処してください。
患者の容態が安定していることを確認して、アラームリ
セットボタンを押してください。

イベントコード ”21”（血液ポンプ消費電力上昇）の発生

イベントコード ”21” がディスプレイに表示されている場
合は、「5.1.1 アラーム」に従って対処してください。
患者の容態が安定していることを確認して、アラームリ
セットボタンを押してください。

イベントコード ”22”（血液ポンプ回転数低下）の発生

イベントコード ”22” がディスプレイに表示されている場
合は、「5.1.1 アラーム」に従って対処してください。
患者の容態が安定していることを確認して、アラーム
リセットボタンを押してください。

● スピーカ アラーム音およびブザー音が鳴ります。 アラーム音は、 緊急度を示す 3つのパターンがあります。
 アラーム音およびブザー音の音量とパターンは調節できません。
 アラームの内容を確かめるには表示パネルやディスプレイを確認してください。

1-20

■ 表示パネル

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■

表示パネルは下図のようになっています。
消音ボタン

イルミネーションボタン
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

パイロットランプ

プラグ (AC/DCアダプタ） 接続ランプ

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

バッテリエンプティランプ
バッテリ残量ランプ
スピーカ
図1.15 表示パネル

各部の詳細は以下の通りです。

೚ട೚വ● パイロットランプ
 システムが正常に動作している場合は、緑ランプが点灯します。
 イベントコードが発生していないか、ディスプレイの表示を確認してくだ
さい。

● 電源表示 コントローラにプラグ(AC/DCアダプタ)が接続されている場合は、緑ラン
プが点灯します。

バッテリ 1、 バッテリ 2エンプティランプ ：⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

プラグ (AC/DCアダプタ） 接続ランプ ：঵ೄ৉ጫ バッテリが未接続、または残量がなくなると赤点灯します。

バッテリ 1、 バッテリ 2残量ランプ ： バッテリの残量を緑ランプの数で表します。
࿊ৼ࿾ଙ 使用中のバッテリの残量ランプは点滅します。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

1-21

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕● 消音ボタン アラーム音が鳴っているときに、アラーム音を消音することができます。
 消音状態は 5 分間継続します。
 ボタンを 3 秒以上押し続けた場合、アラームをクリアします。
・ イベントコード ”1”、”16”、”30”、”32”、”40”、”43”、”45”が発生し、 別のアラームが検知されていない場合に消音ボタンを押すと、 消音状態が5 分後以降も継続します。 この消音状態は新たにアラーム音やブザー音が発生したときに解除されます。

● イルミネーションボタン
 イルミネーションボタンを押すと省電力モードから復帰し、ディスプレイ
が再び表示します。

■ クールシールシステム
本システムの重要な機構であるクールシールシステムは、潤滑 ( 血液ポンプ内部のすべり軸受やメ
カニカルシールへのクールシール液の供給 ) や洗浄 ( メカニカルシールから漏れ出る微量の血漿タ
ンパク成分の洗い出しとフィルタでのろ過 ) です。これにより、すべり軸受やメカニカルシールへの潤滑を良好に保ち、血液ポンプの耐久性の向上を実現しています。また、モータコイルの冷却を併せて行います。

コントローラポンプケーブル

血液ポンプ

クールシールユニット
図 1.16 クールシールシステム■ クールシールユニット （CSU）
クールシールシステムの主要な構成品であるクールシールユニットは、リザーバ、駆動回路、ダイ
アフラムポンプ、フィルタと 2 個の圧力センサから構成されています。ダイアフラムポンプはリ
ザーバのクールシール液をフィルタを通して血液ポンプに送り出します。クールシール液は、メカ
ニカルシールから漏れ出る微量の血漿タンパク成分の洗い出し、クールシールユニットに戻ってきます。
クールシール液は、ポンプケーブル内のクールシールチューブを循環します。血液ポンプから戻ってきたクールシール液は、クールシールユニット内にあるフィルタによって血漿タンパク成分等がろ過され、再び血液ポンプへと送られます。
1-22

クールシールユニットが停止した場合、24 時間以内を目安に駆動を再開してください。24 時間経過した場合でも血液ポンプが停止することはありませんが、血液ポンプの運転状態に何らかの影響を与える可能性があります。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図 1.17 クールシールユニット● クールシールユニットの制御೚ട೚വ

クールシール液の循環を保つため、コントローラではクールシールユニットのフィルタ出口の圧力（FPout）を一定に保つように制御しています。また、フィルタの前後にある圧力センサにより（1）メカニカルシール部を洗浄する十分な流量と圧力が出ていること、（2）フィルタの目詰まり状況、（3）クールシールチューブのキンク状態をモニタリングし、何らかの異常を検知した場合はアラー
ムとして知らせます。
FPout を変更する場合、設定された圧力になるようにダイアフラムポンプの回転数（CS 回転数）
を制御します。また、CS 回転数を変化させるため、フィルタ入口の圧力（FPin）も変化します。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

䝸䝄䞊䝞

䝣䜱䝹䝍

঵ೄ৉ጫ

ᅽຊ䝉䞁䝃
(FPout)䝎䜲䜰䝣䝷䝮䝫䞁䝥
CS Speed

30 kPaᅽຊ䝉䞁䝃
(FPin)

࿊ৼ࿾ଙ

図 1.18 クールシールシステム● クールシールチューブ内圧力分布
通常は、設定された FPout からリザーバーの圧力（大気圧と同じため、圧力はほぼ 0kPa）にかけてクールシールチューブ内の圧力は下がっていきます。そのため、血液ポンプ内の摺動面での圧力( 以下、摺動面圧 ) は FPout のおよそ半分となります（下図の緑ライン）。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

1-23

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

䜽䞊䝹䝅䞊䝹ᾮ䛾ὶ䜜

䝣䜱䝹䝍

䝸䝄䞊䝞

FPout

30 kPa0 kPa

ᅽຊ 䚷FPout (kPa )

50
40
30
20
10
0
0

100

図 1.19200
300
400
䜽䞊䝹䝅䞊䝹䝏䝳䞊䝤㛗䛥 (cm)

500

600

クールシールチューブ内の圧力分布のイメージ

FPout を上昇させますと、摺動面圧も同様に上昇します（下図の橙ライン）。
䜽䞊䝹䝅䞊䝹ᾮ䛾ὶ䜜

䝣䜱䝹䝍

䝸䝄䞊䝞

FPout

40 kPa0 kPa

ᅽຊ 䚷FPout (kPa )

50
40
30
20
10
0
0

図 1.20

1-24

100

200
300
400
䜽䞊䝹䝅䞊䝹䝏䝳䞊䝤㛗䛥 (cm)

500

600

クールシールチューブ内の圧力分布のイメージ （FPoutを上昇させた場合）

1.4.4

電源

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■

電力供給が絶たれることによる血液ポンプ停止のリスクを回避するため、本システムにはバッテリ、プラグ（AC/DC アダプタ）、非常用バッテリの計 3 種類の電源が用意されています。

車で移動する際にシガレットソケットから電力を供給する場合は、 「3.3.4 自動車のシガレットソケットから給電する」 を参照してください。
バッテリの使い方について詳しくは 「3.3電源管理」 を参照してください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

通電ランプ

残量確認ボタン໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

ただし、非常用バッテリはコントローラに内蔵し緊急時に使用するものであることから、通常はバッ
テリ ( コントローラへ常に 2 本のバッテリを接続 ) とプラグ (AC/DC アダプタ ) の 2 種類によってコント
ローラへ電力供給されます。

満充電
ランプ

೚ട೚വ

バッテリ

リーリースグリップ
図 1.21 バッテリ、 プラグ (AC/DCアダプタ )■ バッテリ■ プラグ(AC/DCアダプタ)঵ೄ৉ጫ

バッテリは充電が可能なリチウムイオン電池を採用し、2 本の満充電バッテリを接続した状態では、最低 6 時間の連続使用（25 ℃、血液ポンプ 6.0W 消費時）が可能です。バッテリは、患者の外出時や手術時の患者搬送の際など、コントローラへプラグ (AC/DC アダプタ ) が接続できない場合に使用される電源となります。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

プラグ (AC/DCアダプタ )

プラグ (AC/DC アダプタ) は AC 電源（AC100 ～ 240V、50/60Hz）に接続して使用します。

プラグ (AC/DC アダプタ) は IEC60601-1 で定められたクラスⅡ電撃保護形式で設計されています。

࿊ৼ࿾ଙ

コントローラにプラグ (AC/DC アダプタ ) を接続した際は、表示パネルのプラグ (AC/DC アダプタ ) 接続
ランプが緑に点灯します。また、コントローラにプラグ (AC/DC アダプタ ) が接続されている際には、バッテリが接続されている状態であっても、プラグ (AC/DC アダプタ ) から優先的に電力供給します。
プラグ (AC/DC アダプタ) はコントローラと充電器の両方に電力供給を行います。

意図しないコネクタの外れを防ぐため、プラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタにはリリースグリップというロック機構を採用しています。コントローラや充電器からプラグ（AC/DC アダプタ）を取り外す際には、リリースグリップを持ってまっすぐに引き抜いてください。
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

1-25

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕■ 非常用バッテリ
非常用バッテリは交換可能な充電式のリチウムイオン電池です。もしバッテリ、プラグ (AC/DC アダ
プタ ) が利用できなくなったとき、満充電時では血液ポンプを最低 15 分間駆動することが可能です。
非常用バッテリはプラグ(AC/DCアダプタ)がコントローラに接続されているときに自動的に充電されます。充電には最大でおよそ 3 時間（残量なしの状態から満充電まで）かかります。残量は、コント
ローラのディスプレイで確認できます。

1-26

1.4.5

充電器

充電器にプラグ (AC/DC アダプタ ) を接続して電力供給を行います。充電器にバッテリを 2 本接続すると 2 本同時に充電します。充電時間はおよそ 4 時間です。
充電ランプ
満充電ランプ

エラーランプ໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

バッテリは、コントローラから取り外した後、充電器で充電を行います。満充電ランプ、充電ランプ
およびエラーランプで、充電器に接続されているバッテリの充電状態や充電におけるエラーを表示します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
೚ട೚വ

フタ

図1.22

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

プラグ （AC/DCアダプタ）
接続部

充電器
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

1-27

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

1.4.6

外部モニタ

外部モニタは、外部モニタ接続ケーブルを用いてコントローラと接続し、本システムの植込み手術時や外来受診時の機器のチェックの際に使用されます。
外部モニタでは、血液ポンプやクールシールユニットの駆動情報を波形や数値で可視化されます。また、血液ポンプの回転数や消費電力、患者のヘマトクリット値や心拍出量を用いて、血液ポンプの推定流量を算出することが可能です。
加えて、コントローラ内に記録されている直近約 3ヶ月相当のトレンドデータと約 30,000 件分のイベントデータを参照したり、コントローラの各種設定を行うことが可能です。
コントローラ

外部モニタ

外部モニタの表示画面

図 1.231-28

外部モニタとコントローラ

1.4.7

キャリングバッグ໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

キャリングバッグは、移動の際にコントローラやバッテリ等を持ち運ぶためのバッグです。キャリン
グバッグはショルダーバッグとして使用します。バッテリケース・バックアップコントローラケース
により、予備のバッテリとバックアップコントローラを運ぶことができます。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図 1.24アウターストラップ

アウターストラップは、体内から導出されたポンプケーブルを身体に巻きつけて取り回しをよくし、皮膚貫通部への過度なストレスを緩和するためのサポート用具です。アウターストラップの適合サイズは下記表を参照ください。
チューブ固定バリア穴
面ファスナー

バックル

ベルト部

঵ೄ৉ጫ

開口部

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

ケーブル固定部（面ファスナー）

೚ട೚വ

1.4.8

キャリングバッグアウターストラップ
ドレッシング材

࿊ৼ࿾ଙ

ポンプケーブル

チューブ固定バリア（コントローラへ）

アウターストラップ装着図

サイズ

XS

S

M

L

XL

ウエスト
（cm）

60-70

70-85

80-10095-120115-150

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

図 1.25

1-29

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

1.4.9

ポンプケーブルカバー

ポンプケーブルカバーは、コントローラからアウターストラップまで露出しているポンプケーブルに装着し、紫外線による劣化や外力等からポンプケーブルを保護するための用具です。
ポンプケーブルカバーは、シャワー浴時を除き常時装着が基本になります。

図 1.26 ポンプケーブルカバー

患者ごとによって、 アウターストラップからポンプケーブルが露出する長さが異なります。 ポンプケーブルカバーは、 使用される前に患者に適したサイズを確認してください。
 アウターストラップサイズ XS ・ S ・ M ： ポンプケーブルカバー長さ 190cm
 アウターストラップサイズ L ・ XL
： ポンプケーブルカバー長さ 170cm

1.4.10チューブ固定バリア

チューブ固定バリアはポンプケーブルを固定し、貫通部にかかるストレスを軽減します。チューブ固定バリアは、3 日に 1 回くらいの間隔で取り替えます。チューブ固定バリアが肌に合わず、かゆみや発赤が現れた場合は、チューブ固定バリアの使用をやめ、医療スタッフに相談してください。

ラッチ
挿し込み穴

ラッチ部

粘着部
（裏側）
下

図 1.27 チューブ固定バリア

1-30

結束バンド

1.4.11

バックアップコントローラ

防塵カバー໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

バックアップコントローラは、使用中のコントローラの故障、破損などにより血液ポンプに電力を供給できなくなった場合に使用する緊急用のコントローラです。緊急時での使用を想定していることから、血液ポンプ回転数は 2000rpm 固定で駆動、さらにクールシールユニットの駆動制御を行わないこととし、いつでも持ち歩けるような携帯性を実現しています。緊急時には、このバックアップコント
ローラで血液ポンプに電力を供給し、直ちに医療機関へ搬送します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステム概要■■■

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

スライドカバー
バッテリランプ
ポンプランプ駆動ケーブル接続部 （キャップ付き）

೚ട೚വ

図 1.28

バックアップコントローラ

ポンプランプ ：緑点灯 … 血液ポンプ回転数が正常（2,000rpm）
緑点滅 … 血液ポンプ回転数が 2,000rpm から大幅にずれている（2,500rpm 以上または 1,400rpm 以下）

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

バックアップコントローラの使い方について詳しくは 「5.トラブルシューティング」 を参照してください。

঵ೄ৉ጫ࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

1-31

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

1-32

⽴⽶⾃⾝ॗጅEVAHEART LVAS
2.1

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

2. 体外コンポーネントの機能チェック
コントローラのチェック ............................................................................................. 2-3
コントローラのチェックの流れ ...................................................................... 2-3

2.1.2

電源チェック（プラグ（AC/DC アダプタ））................................................... 2-4

2.1.3

電源チェック（バッテリ、非常用バッテリ）.................................................. 2-5

2.1.4

クールシールユニット、血液ポンプ接続チェック ......................................... 2-7

2.1.5

電源切替チェック............................................................................................ 2-9

2.1.6取り外し ........................................................................................................ 2-11

バッテリのチェック .................................................................................................. 2-14

2.4

充電器のチェック...................................................................................................... 2-14

2.5

外部モニタのチェック............................................................................................... 2-16

2.6

プラグ（AC/DC アダプタ）のチェック .................................................................... 2-17

2.7

非常用バッテリのチェック ....................................................................................... 2-18

2.8

電気的安全性チェック............................................................................................... 2-18

঵ೄ৉ጫ

2.3

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

バックアップコントローラのチェック ..................................................................... 2-12
೚ട೚വ

2.2

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

2.1.1

࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

2-1

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
本システムの構成品を使用する前には、体外コンポーネントの外観チェックならびに機能チェックを必ず実施してください。機能チェックの対象となる体外コンポーネントは、以下の通りです。
また、ご使用になる前に、以下の体外コンポーネントの機能チェックを行ってください。
 コントローラ バックアップコントローラ
 バッテリ
 充電器
 外部モニタ プラグ (AC/DCアダプタ ) 非常用バッテリ
機能チェックに必要な機器は、施設に貸与した機器を使用してください。
機能チェック前に、 チェックに用いる施設貸与機器が正常に機能すること、 汚染などがないことを確認してください。
機能チェックにより異常が見つかった場合には、テクニカルサポートまで連絡してください。機能チェックに使用した構成品は、「7.9.1 保管方法」に示された保管条件に従って保管してください。

警告 本システムのすべての構成品は、 分解、 改造を行わないでください。
本システムの誤作動や故障の原因となります。

注意 外観に亀裂、 変色、 変形がある、 または故障が疑われるような製品は使用せず、 新品と交換してください。
 本システムを安全に使用するため、 損傷や破損、 滅菌に問題のある製品および付属品は、 決して使用しないでください。

2-2

2.1

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

コントローラのチェック

コントローラのチェックでは、以下の機器、構成品を使用します。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 コントローラ （チェック用の新品）
 プラグ (AC/DCアダプタ ) 血液ポンプ クールシールユニット
 バッテリ （満充電のもの 2本）
 非常用バッテリ （残量があるもの）
 外部モニタと外部モニタ接続ケーブル

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ 水の入った水槽

2.1.1

コントローラのチェックの流れ

コントローラのチェックの流れは以下の通りです。

೚ട೚വ

プラグ (AC/DCアダプタ )からの電力供給をチェックする。

「2.1.2電源チェック （プラグ （AC/DCアダプ
タ））」「2.1.3電源チェック （バッテリ、 非常用バッテリ）

血液ポンプ、 クールシールユニット接続
時のコントローラの動作をチェックする。

「2.1.4クールシールユニット、 血液ポンプ接続チェック」「2.1.5電源切替チェック」「2.1.6取り外し」
࿊ৼ࿾ଙ

コントローラのチェックに使用した構成品
および付属品を取り外す。

঵ೄ৉ጫ

プラグ (AC/DCアダプタ)からバッテリ1、バッテリ 1からバッテリ 2、 バッテリ2から非常用バッテリへの電源切替をチェックする。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

バッテリからの電力供給をチェックする。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

2-3

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

2.1.2

電源チェック （プラグ （AC/DCアダプタ））

1. 安定した場所にコントローラを置きます。
2. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
3. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部からキャップを取り外します。
4. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタの矢印と合わせて接続します。

プラグ （AC/DCア
ダプタ） コネクタ

図 2.1 プラグ（AC/DCアダプタ）の接続

5. プラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタを軽く引っ張り、抜けないことを確認します。
 リリースグリップを持って引っ張るとプラグ （AC/DC アダプタ） が抜けてしまうた
め、 コネクタを持つようにしてください。

6. 次の項目を確認します。
 表示パネルのプラグ （AC/DCアダプタ） 接続ランプが緑に点灯
 表示パネルのバッテリ 1エンプティランプ、 バッテリ 2エンプティランプが赤に点灯
 ディスプレイにイベントコード “13”、 “93”、 “94”が表示
 ピピピッというアラーム音が 3秒間隔で鳴る

2-4

2.1.3

電源チェック （バッテリ、 非常用バッテリ）

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

1. 非常用バッテリのパッキンを確認し、浮きやねじれがある場合には直します。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

パッキン

固定ネジ
図2.2 非常用バッテリ

2. 非常用バッテリをコントローラの非常用バッテリ収納部のコネクタの位置が合うように接続
します。

೚ട೚വ

3. 非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで均等に締めます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

コネクタ

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図 2.3 非常用バッテリの接続 ・ 固定

4. 次の項目を確認します。
 ディスプレイにイベントコード “93”、 “94”が表示

঵ೄ৉ጫ 表示パネルのバッテリ 1バッテリエンプティランプ、 バッテリ 2エンプティランプが赤に点灯 ピピッというアラーム音が 15秒間隔で鳴る

5. コントローラ背面のバッテリ収納部に、満充電のバッテリ 1、バッテリ 2 を接続します。図に示すように斜めに挿し入れ、上部を「カチッ」と音がするまで押し込みます。このとき、接続を知らせるブザー音が鳴ります。
࿊ৼ࿾ଙ バッテリ1またはバッテリ2のいずれかを先に接続したかによって、表示パネルの表示等が異なります。
 以降の説明は、 バッテリ 1を先に接続したことを前提に説明します。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

2-5

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

図2.4 バッテリの接続

6. 次の項目を確認します。
 ディスプレイに血液ポンプ駆動情報画面 （回転数と消費電力） が表示
 表示パネルのバッテリ 1残量ランプ、 バッテリ 2残量ランプが緑に点灯
 表示パネルのバッテリ 1バッテリエンプティランプ、 バッテリ 2エンプティランプが消灯

2-6

2.1.4

クールシールユニット、 血液ポンプ接続チェック

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

1. 作業台の上に、外部モニタとコントローラを置きます。
3. 外部モニタ用 AC アダプタを AC 電源に接続します。
4. AC 電源に接続すると、外部モニタが自動的に起動し、駆動情報パネルの血液ポンプ画面が表示されます。外部モニタ接続ケーブルを外部モニタの USB ハブに接続します。

外部モニタの接続や起動について、 詳しくは 「8.外部モニタの使い方」 を参照してください。

6. 外部モニタ接続ケーブルの赤い印をコントローラの外部モニタ接続部の赤い印と合わせて接続します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

5. コントローラの外部モニタ接続部のキャップを取り外します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

2. 外部モニタ用 AC アダプタを外部モニタのアダプタコネクタに接続します。

೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ

図 2.5 外部モニタの接続

࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

2-7

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7. コントローラのレバーを矢印の方向にスライドさせ、コントローラのフタを開けます。
左右のレバーを同時にスライドさせる

図 2.6 コントローラのフタの開け方

8. コントローラに用クールシールユニットを接続します。
クールシールユニットの接続方法について、 詳しくは 「3.2.4クールシールユニットをコントローラに接続する」 を参照してください。

9. 血液ポンプのメス２連カプラーとクールシールユニットのオス２連カプラーを接続し、ロックピンを挿し込んで固定します。

10. コントローラのコネクタカバーを開けます。
11. 血液ポンプの駆動ケーブルの赤い印をコントローラのコネクタの赤い印と合わせて接続します。

図 2.7 駆動ケーブルの接続

2-812. 血液ポンプを水の入った水槽に入れます。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

13. 外部モニタのコントローラ設定パネルを押します。

キーパッドの操作について、 詳しくは 「8.5.5Key Pad画面」 を参照してください。

15. FPout を 25kPa に設定し、ステータスを ON にすることでクールシールユニットが起動し、ブザー音が鳴ります。

16. コントローラ設定パネルで［血液ポンプ］タブを押します。
動し、ブザー音が鳴ります。

18. 駆動情報パネルの血液ポンプ画面にて、ポンプ回転数が 1600±50rpmに入っていることを確
認します。

೚ട೚വ

1500 rpm
ࢶಐ୊ຢ 03.0 w
Ѿୃॅ

19. コントローラのディスプレイの画面切替ボタンを押して、各種設定情報画面を表示させます。
20. ディスプレイのテストボタン（Check）を押して、次の項目を確認します。
 表示パネルのすべてのランプが点灯
 ブザー音が鳴る

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図2.8 ディスプレイ

঵ೄ৉ጫ

2.1.5

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

17. ポンプ回転数の設定値を 1600rpm に設定し、ステータスをON にすることで血液ポンプが起໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

14. ［パスワード］欄にパスワードを入力し、［CSU］タブを押します。

電源切替チェック

1. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラからまっすぐに引き抜きます。電力供給がプラグ（AC/DC アダプタ）からバッテリへ切り替わり、接続解除を知らせるブザー音が鳴ります。
࿊ৼ࿾ଙ

2. 次の項目を確認します。
 表示パネルのプラグ （AC/DCアダプタ） 接続ランプが消灯
 表示パネルのバッテリ 1残量ランプが緑に点滅

3. コントローラのバッテリ１側のラッチを押し上げ、バッテリ1 を手前に引き出します。このとき、電力供給がバッテリ１からバッテリ２に切り替わり、接続解除を知らせるブザー音が鳴ります。
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4. 次の項目を確認します。
 表示パネルのバッテリ 1残量ランプが消灯
 表示パネルのバッテリ 1エンプティランプが赤に点灯
 表示パネルのバッテリ 2残量ランプが緑に点滅
 ディスプレイにイベントコード “93”が表示
2-9EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
 ピピッというアラーム音が 15秒間隔で鳴る

5. コントローラのバッテリ ２ 側のラッチを押し上げ、 バッテリを 2 手前に引き出します。 このとき、 電力供給がバッテリ ２ から非常用バッテリに切り替わり、 接続解除を知らせるブザー音が鳴ります。

6. コントローラと血液ポンプにて、 次の項目を確認します。
 表示パネルのバッテリ 1残量ランプ、 バッテリ 2残量ランプが消灯
 ディスプレイにイベントコード “12”、 “93”、 “94”が表示
 ピピピッピピーというアラーム音が 3秒間隔で鳴る
 血液ポンプが駆動し続けている

2-10

2.1.6取り外し

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

1. コントローラ設定パネルの［血液ポンプ］タブを押します。ステータスを OFF にすることで血液ポンプが停止し、ブザー音が鳴ります。
シールユニットが停止し、ブザー音が鳴ります。

3. 非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで緩め、コントローラから非常用バッテリを取り外します。

4. コントローラのディスプレイと表示パネルのランプが消えていることを確認します。

5. コントローラのフタを開けます。
6. コントローラに接続されている血液ポンプの駆動ケーブルのリリースグリップを持って、まっすぐに引き抜きます。

7. ロックピンを引き抜き、血液ポンプのメス 2 連カプラーからクールシールユニットのオス 2 連

೚ട೚വ

カプラーを取り外します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

コントローラの電源を切っても、 最後に設定されていた ON/OFF設定や各種設定情報、 トレンドデータ、 イベントデータは消えません。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

2. コントローラ設定パネルの［CSU］タブを押します。ステータスを OFF にすることでクール

8. クリップを外し、コントローラからクールシールユニットを取り外します。
9. コントローラのフタを閉めます。
10. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部にキャップを取り付けます。
11. 外部モニタの電源ボタンを押し、外部モニタを終了させます。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

12. コントローラと外部モニタから外部モニタ接続ケーブルを取り外します。
13. 外部モニタ用 AC アダプタを外部モニタから取り外します。
14. 外部モニタ用 AC アダプタを AC 電源から取り外します。
15. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源から取り外します。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

2-11

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

2.2

バックアップコントローラのチェック

バックアップコントローラのチェックでは、 以下の機器、 構成品を使用します。
 バックアップコントローラ
 血液ポンプ バッテリ 水の入った水槽

1. バックアップコントローラのスライドカバーを矢印の方向へスライドさせ、 両サイドのボタ
ンを押しながら防塵カバーを取り外します。

2. バックアップコントローラのバッテリ接続部に、バッテリを接続します。

ボタン
図 2.9

バックアップコントローラへのバッテリの接続

3. バックアップコントローラのスライドカバーを元の位置に戻して、バッテリを固定します。

図 2.10

バックアップコントローラへのバッテリの固定

4. 次の項目を確認します。
ポンプランプが緑に点滅
バッテリランプが緑に点灯
バッテリランプが赤点灯もしくは赤点滅している場合は、 バッテリの残量が十分にありませんので、 別のものに交換してください。

5. 血液ポンプを水の入った水槽に入れます。
6. 駆動ケーブル接続部のキャップを取り外します。
7. 血液ポンプの駆動ケーブルの赤い印をバックアップコントローラの駆動ケーブル接続部の赤い印と合わせて接続します。

8. 次の項目を確認します ポンプランプが緑に点灯
 血液ポンプが駆動し続けている

2-12

9. 血液ポンプの駆動ケーブルのリリースグリップを持って、バックアップコントローラの駆動

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

ケーブル接続部からまっすぐに引き抜きます。

10. 駆動ケーブル接続部にキャップを取り付けます。
塵カバーを取り付けます。

12. スライドカバーを元の位置に戻します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

11. バックアップコントローラのスライドカバーをスライドさせてからバッテリを取り外し、防⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

2-13

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

2.3

バッテリのチェック

1. 対象となるすべてのバッテリを「2.1.3 電源チェック（バッテリ、非常用バッテリ）」の手順に従ってコントローラへ接続し、正常にコントローラに電力が供給できることを確認します。

2. チェック後、近日中に使用予定のないバッテリは、残量確認ボタンを押して満充電ランプが点灯しなくなるまでコントローラで使用し放電させてから保管します。
残量確認ボタンを押したときの、 満充電ランプの光り方は、 3.3.1バッテリを使用
する を参照してください。

残量確認ボタン

満充電ランプ

図 2.11 バッテリ

残量確認ボタンとランプ

満充電の状態で保管すると、 バッテリの劣化が早まります。

2.4

充電器のチェック
充電器のチェックでは、以下の機器を使用します。
 充電器
 バッテリ （2本）
 プラグ （AC/DCアダプタ）

充電器の使用方法について、 詳しくは 「3.3.6バッテリ充電」 を参照してください。

1. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
2. 充電器のプラグ（AC/DC アダプタ）接続部のキャップを取り外します。
3. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、充電器のプラグ（AC/DC アダプタ）
接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）の矢印と合わせて接続します。

4. 充電器のフタを開けます。
5. 充電器のバッテリ収納部に、バッテリを斜めに挿し入れ「カチッ」と音がするまで押し込みます。

6. 充電ランプが点灯していることを確認します。

2-14

充電ランプ

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図 2.12

バッテリの充電

7. 充電器のラッチを手前に引き、バッテリを充電器から取り外します。
9. プラグ（AC/DC アダプタ）を充電器および AC 電源から取り外します。
充電器のプラグ（AC/DC アダプタ）接続部にキャップを取り付けます。

11.

充電器のフタを閉めて保管します。

೚ട೚വ

8. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、充電器からまっすぐに引き抜きます。
10.

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

充電ランプ

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

2-15

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

2.5

外部モニタのチェック
外部モニタのチェックでは、以下の機器を使用します。
 外部モニタ 外部モニタ接続ケーブル
 コントローラ

外部モニタの操作方法について詳しくは 「8. 外部モニタの使い方」 を参照してください。

1. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
2. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部からキャップを取り外します。
3. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタの矢印と合わせて接続します。

4. 外部モニタ用 AC アダプタを外部モニタのアダプタコネクタに接続します。
5. 外部モニタ用 AC アダプタを AC 電源に接続します。
6. AC 電源に接続すると、外部モニタが自動的に起動し、駆動情報パネルの血液ポンプ画面が表示されます。

7. 外部モニタ接続ケーブルを外部モニタに接続します。
8. コントローラの外部モニタ接続部のキャップを取り外します。
9. 外部モニタ接続ケーブルの赤い印をコントローラの外部モニタ接続部の赤い印と合わせて接続します。

10. 外部モニタの駆動情報パネルの血液ポンプ画面にて、ポンプ回転数が 0rpm、ポンプ消費電力
が 0.0Wで表示されていることを確認します。

11. 外部モニタの電源ボタンを押し、外部モニタを終了させます。
12. 外部モニタ接続ケーブルをコントローラから取り外します。
13. 外部モニタ接続ケーブルを外部モニタから取り外します。
14. 外部モニタ用 AC アダプタを外部モニタから取り外します。
15. 外部モニタ用 AC アダプタを AC 電源から取り外します。
16. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラからまっすぐに引き抜きます。

17. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部にキャップを取り付けます。

2-16

2.6

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

プラグ （AC/DCアダプタ） のチェック໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

プラグ（AC/DC アダプタ）のチェックでは、以下の機器を使用します。
 プラグ （AC/DCアダプタ）
 コントローラ

1. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
プラグ （AC/DCアダプタ） の準備について、 詳しくは 「3.2.2コントローラのセットアップ」 を参照してください。

3. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部からキャップを取り外します。
4. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタの矢印と合わせて接続します。

5. コントローラの表示パネルにて、プラグ（AC/DC アダプタ）接続ランプが緑に点灯している

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

2. プラグ（AC/DC アダプタ）の通電ランプが青に点灯していることを確認します。

ことを確認します。
抜きます。

೚ട೚വ

6. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラからまっすぐに引き
7. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部にキャップを取り付けます。
8. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源から取り外します。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

2-17

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

2.7

非常用バッテリのチェック
非常用バッテリのチェックでは、以下の機器、構成品を使用します。
 非常用バッテリ コントローラ
 プラグ （AC/DCアダプタ）
 No.1プラスドライバ

1. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
2. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部からキャップを取り外します。
3. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタの矢印と合わせて接続します。

4. コントローラのディスプレイにイベントコード “13” が表示されていることを確認します。
5. 非常用バッテリをコントローラの非常用バッテリ収納部のコネクタの位置が合うように接続します。

6. 非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで均等に締めます。
7. コントローラのディスプレイにイベントコード “13” が表示されていないことを確認します。
8. プラグ （AC/DC アダプタ） のリリースグリップを持って、 コントローラからまっすぐに引き抜きます。

9. コントローラのディスプレイにイベントコード “12” が表示されていることを確認します。
10. 非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで緩め、 コントローラから非常用バッテリを取り外します。

11. コントローラのプラグ （AC/DC アダプタ） 接続部にキャップを取り付け
12. プラグ （AC/DC アダプタ） を AC 電源から取り外します。
2.8

ます。

電気的安全性チェック

コントローラ、充電器、外部モニタ、プラグ（AC/DC アダプタ）は、医療従事者または他の適切な作業者が、使用前に JIS T 0601-1〔医療電気機器 第 1 部：安全に関する一般的要求事項〕に従いチェックを実施してください。

2-18

⽴⽶⾃⾝ॗጅEVAHEART LVAS

3.1

クールシールユニットのプライミング ....................................................................... 3-3
3.1.1

点検・確認作業 ............................................................................................... 3-5

3.1.2

注射用水バッグのクールシールユニットへの設置 ......................................... 3-6

3.1.3

クールシールユニットへの注水 ...................................................................... 3-8

コントローラと外部モニタのセットアップ .............................................................. 3-10
3.2.1

使用予定構成品の外観確認 ........................................................................... 3-11

3.2.2

コントローラのセットアップ........................................................................ 3-12

3.2.3

外部モニタのセットアップとコントローラ内蔵時計の設定......................... 3-16

3.2.4

クールシールユニットをコントローラに接続する ....................................... 3-17

೚ട೚വ

3.3

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

3.2

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

3. EVAHEARTシステムの準備と操作

電源管理 .................................................................................................................... 3-19
バッテリを使用する ...................................................................................... 3-21
プラグ（AC/DC アダプタ）を使用する ........................................................ 3-24

3.3.3

プラグ（AC/DC アダプタ）からバッテリに切り替える............................... 3-26

3.3.4

自動車のシガレットソケットから給電する .................................................. 3-27

3.3.5

バッテリ交換................................................................................................. 3-28

3.3.6

バッテリ充電................................................................................................. 3-29

3.3.7

非常用バッテリの残量確認 ........................................................................... 3-32

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

3.3.1
3.3.2

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3-1

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

警告 本システムを使用するユーザーは、 適切なトレーニングを受けてから使用してください。 また、 本シス
テムの使用に関与するすべてのユーザーは、 添付文書および取扱説明書を熟読し、 本システムに関して十分に理解してください。
トレーニングを受けずに本システムを使用すると、システム操作についての知識または経験がないために誤操作を招き、患者に思わぬ影響を及ぼすおそれがあります。なお、取扱説明書をもってトレーニングに代わるものとみなすことはできません。
 植込み手術を行う際には、 必ず予備用の本システム一式を準備してください。
手術中、本システムに問題が生じた場合に備えるためです。

注意 本システムを安全に使用するため、 損傷や破損、 滅菌に問題のある製品および付属品は、 決して使用しないでください。
 外観に亀裂、 変色、 変形がある、 または故障が疑われるような製品は使用せず、 新品と交換してください。
 コントローラのフタを閉める際には指やケーブルを挟まないように気をつけてください。

植込み手術に必要な本システムの構成品は以下の通りです。
システム構成品および付属品
構成品

数量

説明／用途

バックアップコントローラ

1

バッテリ

2

植込み手術の前にバッテリを満充電にして
ください。

1

植込み手術の前にクールシールユニットをプライミングしてください。

外部モニタ

1

外部モニタ用 ACアダプタを含みます。
植込み手術の前に外部モニタのセットアッ
プを済ませてください。

外部モニタ接続ケーブル

1

プラグ（AC/DC アダプタ）

1

非常用バッテリ1

コントローラ1

クールシールユニット

3-2

滅菌

■

コントローラ接続キット■

1

クールシール流路洗浄キット■

1

植込み手術の前にコントローラのセットアップを済ませてください。

3.1

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■

クールシールユニットのプライミング

 滅菌梱包に損傷 （やぶれや破損） を確認した場合は、 当該製品を使用しないでください。
清潔性が保たれていません。予備の製品を使用してください。
 外観に亀裂、 変色、 変形がある、 または故障が疑われるような製品は使用せず、 新品と交換してください。

プライミング操作に必要な本システムの構成品および付属品、病院備品は以下の通りです。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

クールシールユニットのプライミングは、血液ポンプ植込み手術前準備、ならびに交換用のクールシー
ルユニットの準備として行います。クールシールユニットのプライミングは、清潔操作で行ってください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

注意

システム構成品および付属品

クールシールユニット

೚ട೚വ

構成品

数量

説明／用途

■

1

プライミング操作に必要な、輸液チューブ、
シャントチューブ、排液チューブが接続されています。

滅菌

数量

説明／用途

1

加圧バッグを用いて注射用水バッグを加圧
します。

病院備品
備品
加圧バッグ

1

注射用水はゴム栓タイプのバッグを使用してください。
注射用水をクールシール液として使用しま
す。

輸液セット

■

1

注射用水と輸液チューブ（ルアーロック付
きを推奨）に接続します。

1

加圧バッグ（注射用水バッグ）を吊します。

適量

必要に応じて、清潔部位の消毒に使用します。

点滴スタンド
酒精綿

作業台

■

1

࿊ৼ࿾ଙ

■

঵ೄ৉ጫ

注射用水バッグ（500mL以上のもの）

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

滅菌

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3-3

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕■ 清潔部位についての注意
以下の清潔部位には手を触れないでください。汚染の原因となります。汚染されたクールシール液が循環すると、患者が感染症にかかるおそれがあります。清潔部位を汚染してしまったおそれがあるときは、綿棒で消毒するか、予備の部品・構成品と交換してください。
 輸液セットの針 注射用水バッグのゴム栓
 2連カプラーの接続部■= 清潔部位

オスカプラー

メスカプラー

図 3.1 2連カプラーの接続部の清潔部位■ クールシールユニットのプライミング操作の流れ
クールシールユニットのプライミングの主な操作の流れは以下の通りです。
プライミングに使用する構成品を点検 ・
確認する。

3-4

「3.1.1 点検 ・ 確認作業」

クールシールユニットに輸液セット、 注
射用水バッグを接続し、 注水までの準備を行う。

「3.1.2 注射用水バッグのクールシールユニットへの設置」

クールシールユニットへ注射用水 （クールシール液） を注入する。

「3.1.3 クールシールユニットへの注水」

3.1.1

点検 ・ 確認作業

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■

1. 石鹸で手を洗います。
切れ、滅菌パックに破れ、穴がないことも併せて確認します。

3. 作業台の上でクールシールユニットを開封し、上面および下面の緩衝材を取り外します。
 クールシールユニットの緩衝材は、 プライミング時にスタンドとして使用します。
つぶしたり、 廃棄したりしないでください。
 同梱されているカプラーキャップは、 クールシールユニット交換時に使用します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

2. クールシールユニットの滅菌パック側面のインディケータを確認してください。また、期限

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

リザーバ
輸液チューブ೚ട೚വ⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

シャントチューブ

排液チューブ

঵ೄ৉ጫ

図 3.2

クールシールユニット （滅菌パック開封時）
࿊ৼ࿾ଙ

4. クールシールユニットの外観に亀裂、変色、変形がないかを確認します。
5. クールシールユニットのラベルに、油性ペンで使用開始日を記入します。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3-5

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

3.1.2

注射用水バッグのクールシールユニットへの設置

1. クールシールユニットの底面（採液ポートのない方）にある梱包時の緩衝材をスタンドとして使用します。
緩衝材の端面に触れないようご注意ください。 端面のエッジにより、 指先を傷つけてしまう場合があります。

2. クールシールユニットを安定した作業台の上に立てて置き、排液チューブの端を流し台のシンク（またはバケツ）に導きます。

ここから清潔操作になります。 ＞＞＞＞＞

3. ルアーキャップの滅菌パックを開封し、取り出します。
4. 採液ポートにルアーキャップを接続し、キャップの先端を外向きにします。
採液ポート

スタンド
（梱包時の緩衝材）

図 3.3 クールシールユニット （スタンド取り付け時）

ここまで清潔操作です。 ＜＜＜＜＜5. 注射用水バッグを加圧バッグにセットし、点滴スタンドに吊します。
6. 輸液セットを開封します。
7. 輸液セットのクレンメを閉じます。
8. 注射用水バッグのシールを取り外します。
ここから清潔操作になります。 ＞＞＞＞＞

9. 輸液セットの針を清潔操作で注射用水バッグのゴム栓に刺します。
3-6

10. 注射用水を点滴筒内に約 1/2 まで満たします。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■

11. 輸液セットのチューブをクールシールユニットの輸液チューブに清潔操作で接続します。
加圧バッグ （注射用水バッグ） に過度な圧力がかからないようにしてください。 クー
ルシールユニットの内部部品が破損するおそれがあります。
加圧バッグ （注射用水バッグ）
点滴スタンド

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

輸液セット
輸液チューブクールシールユニット

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

12. 加圧バッグの送気球を使って 20 ～ 40kPa になるように加圧します。

クレンメ

೚ട೚വ

シャントチューブ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

排液チューブ（流し台またはバケツへ）঵ೄ৉ጫ

図 3.4 プライミング準備完了図

ここまで清潔操作です。 ＜＜＜＜＜࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3-7

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

3.1.3

クールシールユニットへの注水

1. 輸液セットのクレンメを開くと、注射用水がクールシールユニットに流入し始めます。必要に応じて、加圧バッグの圧力を上げます。

2. リザーバが注射用水で満たされたら、ルアーキャップを反時計回りにまわして取り外します。

この部分を反時計回りにまわすと取り外します。
図 3.5

ルアーキャップの取り外し

 ルアーキャップを外す際に、 クールシールユニット内に注射用水が入り込まない
ように注意してください。 数滴程度では問題ありませんが、 大量に入った場合には、 動作不良のおそれがあります。
 ルアーキャップはリザーバが完全に注射用水で満たされるまでは緩めたり、 外したりしないでください。 エアがリザーバから排出されず、 注射用水を十分に満たすことができないおそれがあります。

3. フィルターが注射用水で満たされると、排液チューブからの排水が始まります。
 排液チューブから注射用水が排水し始めるまで、 クールシールユニットは立てた状態を維持してください。 横にするなどして姿勢を変えると、 プライミングが不完
全な状態となり、 フィルタのろ過面積が低下します。
 プライミング時に叩いたり、 振ったりしないでください。 破損の原因になります。

4. 輸液セットのクレンメを閉じます。
クレンメを閉じる前に、 注射用水バッグが空にならないように注意してください。 クー
ルシールユニットにエアが混入するおそれがあります。 注射用水バッグが空になった場合は、 新しい注射用水バッグに交換してください。

5. 加圧バッグの圧力を解放します。
6. 水漏れを防ぐために、輸液チューブのピンチクランプを閉じます。
ここを押します

図 3.6

3-8

ピンチクランプの閉じ方

7. 輸液チューブから輸液セットを取り外します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■

8. シャントチューブから排液チューブを取り外します。
輸液チューブ໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

シャントチューブ

೚ട೚വ

図 3.7

輸液セットと排液チューブを取り外す

9. 輸液チューブとシャントチューブをつなげて、ループを作ります。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

シャントチューブの接続

10. クールシールユニットやチューブに付いた水滴を拭き取ります。特にコネクタの端子に付い

঵ೄ৉ጫ

図 3.8

た水滴はきれいに拭き取ってください。
続けてクールシールユニットの交換を行う場合は 「7.3 クールシールユニット交換」
を参照してください。
࿊ৼ࿾ଙ11. ピンチクランプを開けます。

ここを引きます॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

図 3.9

ピンチクランプの開放

3-9

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

3.2

コントローラと外部モニタのセットアップ

コントローラおよび外部モニタのセットアップに必要な本システムの構成品および付属品は以下の通りです。

システム構成品および付属品
構成品

数量

説明／用途

コントローラ1

術前準備のため。

非常用バッテリ1

コントローラに装着します。

プライミングを完了した
クールシールユニット

1

クールシールユニットはあらかじめプライミ
ングしておきます。

バッテリ

2

満充電のバッテリをコントローラに接続します。あらかじめ充電しておいてください。

プラグ（AC/DCアダプタ）

1

コントローラに電力を供給します。

バックアップコントローラ

1

非常時のコントローラの代わりとして使用し
ます。

外部モニタ

1

コントローラの状態をモニタします。

外部モニタ接続
ケーブル

1

コントローラと外部モニタを接続します。

数量

説明／用途

病院備品
備品

3-10

作業台

1

コントローラと外部モニタを置きます。

No.1 プラスドライバ

1

固定ネジを締めたり、緩めたりします。

■ セットアップ操作の流れ

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■

コントローラと外部モニタの主な操作の流れは以下の通りです。

バッテリを充電する。

「3.2.1 使用予定構成品の外観確認」

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

セットアップに使用する構成品および付属品を確認する。

「3.3.6 バッテリ充電」

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

コントローラにプラグ （AC/DCアダプタ）と非常用バッテリを装着する。

「3.2.2 コントローラのセットアップ」
೚ട೚വ

コントローラにバッテリを接続し、 電力供給の確認をする。

コントローラのフタを開け、 ディスプレイ
の表示を確認する。

「3.2.3 外部モニタのセットアップとコントローラ内
蔵時計の設定」プライミング済みのクールシールユニット
をコントローラに設置し、 クールシール
ユニットを起動する。

঵ೄ৉ጫ

外部モニタからコントローラの内蔵時計を設定する。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

外部モニタを起動し、 コントローラと接続する。

「3.2.4 クールシールユニットをコントローラに接
続する」
࿊ৼ࿾ଙ

3.2.1

使用予定構成品の外観確認

コントローラと外部モニタのセットアップ手順で使用するすべての本システムの構成品および付属品の外観に、亀裂、変色、変形がないかを確認します。
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3-11

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

3.2.2

コントローラのセットアップ

1. 安定した場所にコントローラを置きます。
2. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
3. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部からキャップを取り外します。
4. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタの矢印と合わせて接続します。

図 3.10プラグ （AC/DCアダプタ） の接続

5. プラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタを軽く引っ張り、抜けないことを確認します。
リリースグリップを持って引っ張るとプラグ （AC/DC アダプタ） が抜けてしまうため、コネクタを持つようにしてください。

6. 次の項目を確認します。
 表示パネルのプラグ （AC/DCアダプタ） 接続ランプが緑に点灯
 表示パネルのバッテリ 1エンプティランプ、 バッテリ 2エンプティランプが赤に点灯
 ディスプレイにイベントコード “13”、 “93”、 “94”が表示
 ピピピッというアラーム音が 3秒間隔で鳴る

3-12

7. 非常用バッテリのパッキンを確認し、浮きやねじれがある場合には直します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■パッキン໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

コネクタ

固定ネジ

8. 非常用バッテリをコントローラの非常用バッテリ収納部のコネクタの位置が合うように接続します。

9. 非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで均等に締めます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図3.11 非常用バッテリ

೚ട೚വ

非常用バッテリ
収納部

非常用バッテリの接続 ・ 固定

10. 次の項目を確認します。
 表示パネルのバッテリ 1バッテリエンプティランプ、 バッテリ 2エンプティランプが赤に点灯
 ディスプレイにイベントコード “93”、 “94”が表示

 イベントコード “11”が表示される場合には、 プラグ （AC/DCアダプタ） を接続し、非常用バッテリを充電してください。

঵ೄ৉ጫ ピピッというアラーム音が 15秒間隔で鳴る

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図 3.12࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3-13

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

11. コントローラ背面のバッテリ収納部に、満充電のバッテリ１、バッテリ２を接続します。図に示すように斜めに挿し入れ、上部を「カチッ」と音がするまで押し込みます。このとき、接続を知らせるブザー音が鳴ります。

図 3.13

バッテリの接続12. ディスプレイに、血液ポンプ駆動情報画面（回転数と消費電力）が表示されていることを確認します。

13. コントローラのレバーを矢印の方向にスライドさせ、コントローラのフタを開けます。
左右のレバーを同時にスライドさせる

図 3.143-14

コントローラのフタの開け方

14. ディスプレイの画面切替ボタンを押して、電源関連情報画面を表示させます。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■

15. 次の項目を確認します。
 ディスプレイの非常用バッテリ残量ランプがすべて点灯
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 表示パネルのバッテリ 1残量ランプ、 バッテリ 2残量ランプがすべて点灯
 表示パネルのプラグ（AC/DCアダプタ）接続ランプが緑に点灯
非常用バッテリ残量ランプ

バッテリ1

非常用
バッテリ

バッテリ2

バッテリ 2
残量ランプ

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

AC/DC アダプタ

バッテリ 1残量ランプ

図 3.15 ディスプレイおよび表示パネルの表示状況
೚ട೚വ16. 画面切替ボタンを押して、各種設定情報画面を表示させます。
17. ディスプレイのテストボタン（Check）を押して、次の項目を確認します。
 表示パネルのすべてのランプが点灯
 ブザー音が鳴る

2000 rpm
25.0 kPa
Check

テストボタン

各種設定情報画面

18. コントローラのフタを閉じ、コントローラのラベルに、油性ペンで使用開始日を記入します。

঵ೄ৉ጫ

図 3.16

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

設定
回転数
設定
FPout

࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3-15

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

3.2.3

外部モニタのセットアップとコントローラ内蔵時計の設定

1. 作業台の上に、外部モニタとコントローラを置きます。
2. 外部モニタ用 AC アダプタを外部モニタのアダプタコネクタに接続します。
3. 外部モニタ用 AC アダプタを AC 電源に接続します。
4. AC 電源に接続すると、外部モニタが自動的に起動し、駆動情報パネルの血液ポンプ画面が表示されます。

5. 外部モニタ接続ケーブルを外部モニタに接続します。
外部モニタの接続や起動については、 「8. 外部モニタの使い方」 を参照してください。

6. コントローラの外部モニタ接続部のキャップを取り外します。
7. 外部モニタ接続ケーブルの赤い印をコントローラの外部モニタ接続部の赤い印と合わせて接続します。

図 3.17

外部モニタとコントローラの接続例

8. 外部モニタのコントローラ設定パネルを押します。
9. ［パスワード］欄にパスワードを入力し、［時刻］タブを押します。
コントローラが起動してから 10 分以内に時刻設定が行われない場合は、 設定されている日時で記録が開始されます。
キーパッドの詳細については 「8.5.5 Key Pad画面」 を参照してください。

10. 「外部モニタ時刻」欄の日時が現在日時と合っていることを確認します。現在日時と異なっている場合は、外部モニタの日時を設定してください
外部モニタの日時設定方法について、 詳しくは 「8.6 外部モニタの時刻設定」 を参照してください。

11. 「同期」ボタンを押して、コントローラに「外部モニタ時刻」を設定します。
エラーが発生した場合には、 エラーメッセージ画面を閉じて操作をやり直してください。

12. 確認メッセージ画面の「OK」ボタンを押します。

3-16

13. コントローラ設定パネルで「患者情報」タブを押します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■

14. 以下の項目を入力し、最後に「設定」ボタンを押してコントローラに設定を保存します。
患者ID
年齢
性別
身長（cm）
体重（kg）
植込み日
エラーが発生した場合には、 エラーメッセージ画面を閉じて操作をやり直してください。

15. 確認メッセージ画面の「OK」ボタンを押します。

クールシールユニットをコントローラに接続する

೚ട೚വ

3.2.4

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

患者情報画面の詳細について、 詳しくは 「8.5.3 コントローラ設定パネル ■患者
情報画面」 を参照してください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬








1. コントローラのレバーをスライドさせ、コントローラのフタを開けます。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ

クリップ

クールシール接続端子࿊ৼ࿾ଙ

図 3.18 クールシールユニット収納部のクリップ

2. コントローラのクールシールユニット収納部にあるクリップを持ち上げます。
3. クールシール接続端子に汚れや水滴がないことを確認します。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3-17

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

4. クールシール接続端子の位置を合わせてクールシールユニットをコントローラに収納し、クリップで固定します。このとき、接続を知らせるブザー音が鳴ります。

図 3.19

クールシールユニットの収納

5. コントローラ設定パネルで［CSU］タブを押します。
6. FPout を 25kPa に設定し、ステータスを ON にすることでクールシールユニットが起動し、ブザー音が鳴ります。
 ピンチクランプが閉じている場合は開けてください。。
 クールシール液の循環によりフィルタなどに残っていたエアが抜けやすくなり、 リ
ザーバ内に貯留してきます。
 血液ポンプとの接続を行う直前までクールシールユニットを駆動し続けます。
シャントチューブがつぶされないように、 コントローラのフタを閉めないでくださ
い。

3-18

3.3

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■

電源管理

停電時にはプラグ（AC/DC アダプタ）の使用やバッテリの充電ができません。そのような場合に備えて、小型発電機（出力電圧 100Vac：電圧変動率 ±5%、正弦波出力：波形歪率 4%以下）の準備や、AC 電源を使用できる病院もしくは停電の影響を受けていない施設や場所へ行く等、非常時の対応について患者と相談することをお勧めします。
ここでは、電源管理に関わる本システムの構成品と、適切な電源管理を行うのに必要な手順について説
明します。

構成品

説明／用途
本システムはバッテリ駆動ができます。常にバッテリ 2本をコントローラに接続しておきます。

充電器

バッテリの充電に使用します。

プラグ（AC/DC アダ
プタ）

コントローラを持ち運ぶ必要がないときは、常にプラグ（AC/DC アダプタ）を使用して給電します。就寝時は必ずプラグ（AC/DC アダプタ）と満充電のバッ
テリ 2本を接続します。

非常用バッテリ

コントローラに装着して使用します。 プラグ（AC/DC アダプタ）およびバッテ
リからの電力供給が断たれた場合、少なくとも 15 分間は血液ポンプの駆動を継続できます。コントローラがプラグ（AC/DC アダプタ）から電力供給されている
際に充電されます。

 血液ポンプへの電力供給が絶対に途絶えないように注意してください。
血液ポンプが停止します。本システムの電源管理方法についてよく理解し、適切な電源管理を行ってください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

危険

೚ട೚വ

バッテリ

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

システム構成品および付属品

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

本システムは、バッテリおよびプラグ（AC/DC アダプタ）により駆動します。適切な電源管理をすることは、患者を守るためにとても重要です。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3-19

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

警告 コントローラ、 バッテリ、 プラグ (AC/DCアダプタ )、 充電器などの製品およびポンプケーブルは、 暖房器具やその他の熱を発する器具のそばに置かないでください。
ポンプケーブルの溶融、または回路の故障による血液ポンプが停止するおそれがあります。またバッテリは 100 ℃以上にさらされると、発火または破裂する可能性があります。
 バッテリおよび非常用バッテリから液漏れや異臭がするときには、 火気に近づけないでください。
漏れた電解液に引火し、破裂、発火する可能性があります。
 バッテリおよび非常用バッテリから漏れた液が手に付着した場合は、 直ちに水で十分に洗浄してください。 また、 液が目に入った場合はこすらず直ちに水で十分洗浄し、 できるだけ速やかに医師の治療を受けてください。
 破損や劣化などで使用しなくなったバッテリを家庭ゴミとして廃棄しないでください。
誤った処理の一例として、ゴミ収集車内でつぶされた場合、バッテリが破裂するおそれがあります。
 本システムの補助中は安全確保のため、 AC電源に接続されている場合であっても、 コントローラには常に 2本のバッテリを接続して使用してください。
電力供給が途絶した場合、血液ポンプが停止し全身への血液循環が保てず、生命に重大な危険を及ぼすおそれがあります。

注意 コントローラを使用する際には、 非常用バッテリを必ず装着してください。
非常用バッテリは、万が一の際に電力を供給するという重要な役割を担っています。
 患者が就寝するときは、 プラグ (AC/DCアダプタ )と満充電のバッテリ 2本を併用してください。
プラグ (AC/DC アダプタ) のみ、またはバッテリのみの電力供給の場合、就寝中に万が一 AC 電源が停止したりバッテリ残量がなくなったりすると、コントローラは非常用バッテリ駆動に切り替わりアラームが発生します。非常用バッテリを使い切ると血液ポンプは停止します。
 使用中のコントローラやバッテリに、 長時間に渡って直接触れることは避けてください。
低温やけどをするおそれがあります。
 本システムを装着している患者に、 車の運転をしないよう指導してください。
運転中は表示パネルの確認が困難となり、アラーム発生時にすぐに対処することができません。
 コントローラや充電器にプラグ(AC/DCアダプタ)およびバッテリを接続する際には、 コネクタの印を合わせてまっすぐに挿し込んでください。
 外観に亀裂、 変色、 変形がある、 または故障が疑われるような製品は使用せず、 新品と交換してください。
上記の他に、巻頭にあります「安全上のご注意」の「電源管理についての注意」を参照し、注意事項を必ずお守りください。

3-20

3.3.1

バッテリを使用する

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■● バッテリについて

バッテリの劣化を防ぐためには、使用するバッテリが偏らないようにローテーションで使用し、充放電が繰り返されるような使い方をしてください。また、バッテリを長期間保管する場合は、満充電ではない状態で、できるだけ冷暗所に保管すると、劣化を最小限に抑えることができます。
詳しい保管と使用環境については、「7.

製品仕様」を参照してください。

 コントローラや充電器にプラグ （AC/DC アダプタ） およびバッテリを接続する際には、 コネクタの印を合わせてまっすぐに挿し込んでください。
 使用予定のバッテリは満充電の状態で保管するようにしてください。
突然の停電、災害等に備えた電源管理のためです。

೚ട೚വ 1本のバッテリ電力供給可能時間が 3時間を切るようになった場合、 または操作パネルのディスプレイ
に使用期限切れアイコンが表示された場合は、 新品のバッテリと交換してください。
バッテリは消耗品であり経年劣化していきます。バッテリの使用時間が短くなると、毎日の電源管理が頻繁になったり、意図しないときにバッテリ残量がなくなってしまうおそれがあります。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ注意໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

本システムが採用しているバッテリはリチウムイオン電池です。そのため、満充電の状態で長期間保管しておくと、電池が劣化し、寿命が短くなる性質を持っています。

 バッテリに亀裂や破損が見つかった場合は、 そのバッテリの使用を止めてください。
バッテリ内部に水が入り故障する可能性があります。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

 低温下 （バッテリの使用環境条件における温度の下限側） でバッテリを使用する場合は、 バッテリの予備を十分に準備してください。
低温下でバッテリを使用すると電力供給可能時間が短くなる特性があります。常温になれば元に
戻ります。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3-21

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕● バッテリの残量確認
バッテリの残量確認ボタンを押して残量を確認します。バッテリの残量によって満充電ランプが緑に点灯します。
緑点灯（明るい）：バッテリの使用が可能です（残量約 80%以上）。

緑点灯（薄い） ：バッテリの使用が可能です（残量70 ～ 80%）。

消灯：バッテリの残量が不十分です（残量
充電してから使用してください。

約 70% 未満）。

残量確認ボタン

満充電ランプ

図 3.20

バッテリ単体での残量確認● コントローラへの取り付け

1. 安定した場所にコントローラを置きます。
2. コントローラ背面のバッテリ収納部に、満充電のバッテリ１、バッテリ２を接続します。図に示すように斜めに挿し入れ、上部を「カチッ」と音がするまで押し込みます。このとき、表示パネルのバッテリ残量ランプが点灯し、接続を知らせるブザー音が鳴ります。

図 3.21 コントローラへのバッテリの接続

3-22

● コントローラからの取り外し

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■危険

1. コントローラのラッチを押し上げ、バッテリを手前に引き出します。このとき、表示パネルのバッテリ残量ランプが消灯し、接続解除を知らせるブザー音が鳴ります。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 血液ポンプへの電力供給が絶対に途絶えないように注意してください。
血液ポンプが停止します。本システムの電源管理方法についてよく理解し、適切な電源管理を行ってください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ೚ട೚വ

図 3.22 バッテリの取り出し

バッテリの充放電回数が規定数（300 回）を超えると、ディスプレイの血液ポンプ駆動情報画面に交換時期を示すアイコンが表示されます。このアイコンが表示された場合は、該当バッテリの使用を停止し、新品と交換してください。なお、新品のバッテリでも品質検査等によって数回の充放電
回数の履歴が残っている場合があります。

঵ೄ৉ጫ

ᵏ

ᵐ

1700 rpm
ࢶಐ୊ຢ 05.2 w
Ѿୃॅ

࿊ৼ࿾ଙ

図 3.23

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭● バッテリの交換時期アイコン

バッテリ交換時期アイコン

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3-23

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

3.3.2

プラグ （AC/DCアダプタ） を使用する

本システムは、コントローラへプラグ（AC/DC アダプタ）を接続すると、優先的にプラグ（AC/DC ア
ダプタ）から電力供給されます。
プラグ （AC/DC アダプタ） から電力供給されている場合でも、 満充電のバッテリを2本接続してください。

注意 患者が就寝するときは、 プラグ (AC/DCアダプタ )と満充電のバッテリ 2本を併用してください。
プラグ (AC/DC アダプタ) のみ、またはバッテリのみの電力供給の場合、就寝中に万が一 AC 電源が停止したりバッテリ残量がなくなったりすると、コントローラは非常用バッテリ駆動に切り替
わりアラームが発生します。非常用バッテリを使い切ると血液ポンプは停止します。
 プラグ (AC/DCアダプタ )は、 スイッチのある AC電源では使用しないでください。
知らずにスイッチが切られてしまうなど、意図しないときにプラグ (AC/DC アダプタ) からの電力供給が止まるおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )のケーブルを結束したまま使用しないでください。
断線したり、発火のおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )のケーブルを強く曲げたり、 ドアに挟んだりしないでください。
断線の原因となります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )は定格入力電圧の範囲を超えて使用しないでください。
プラグ (AC/DC アダプタ) の入力電圧は 100 ～ 240V です。この定格入力電圧の範囲を超える使用は、故障の原因となります。
 濡れた手で、 プラグ (AC/DCアダプタ)を電源に接続しないでください。
感電するおそれがあります。

■ プラグ （AC/DCアダプタ） の準備
開梱時には、プラグ（AC/DC アダプタ）本体と AC ケーブルは接続されていません。
プラグ（AC/DC アダプタ）の AC ケーブル接続部に AC ケーブルを接続し、ケーブルが抜けないよ
うにロックしてください。

接続 ・ ロック後

接続前
図 3.24 ACケーブルの接続

3-24

■ リリースグリップ

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

意図しないコネクタの外れを防ぐため、プラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタにはリリースグリッ
プというロック機構を採用しています。コントローラや充電器からプラグ（AC/DC アダプタ）を取り外す際には、リリースグリップを持ってまっすぐに引き抜いてください。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

リリースグリップ
図 3.25 プラグ （AC/DCアダプタ） のコネクタ■ コントローラに接続する

೚ട೚വ

1. 安定した場所にコントローラを置きます。
2. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
3. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部からキャップを取り外します。
4. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）の矢印と合わせて接続します。このとき、接続を知らせるブザー音が鳴ります。

リリースグリップを持って引っ張るとプラグ （AC/DC アダプタ） が抜けてしまうため、コネクタを持つようにしてください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

5. プラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタを軽く引っ張り、抜けないことを確認します。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3-25

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

3.3.3

プラグ （AC/DCアダプタ） からバッテリに切り替える注意 患者が就寝するときは、 プラグ (AC/DCアダプタ )と満充電のバッテリ 2本を併用してください。
プラグ (AC/DC アダプタ) のみ、またはバッテリのみの電力供給の場合、就寝中に万が一 AC 電源が停止したりバッテリ残量がなくなったりすると、コントローラは非常用バッテリ駆動に切り替わりアラームが発生します。非常用バッテリを使い切ると血液ポンプは停止します。
 コントローラや充電器にプラグ(AC/DCアダプタ)およびバッテリを接続する際には、 コネクタの印を合わせてまっすぐに挿し込んでください。

1. 表示パネルのバッテリ残量ランプを確認します。下記の表を参考にコントローラに接続されているバッテリのおよその残量と交換が必要かどうかを判断します。なお、使用時間は環境、
消費電力、劣化等の様々な要因により変動します。
本システムは、 コントローラへプラグ （AC/DC アダプタ） を接続すると、 優先的にプラグ （AC/DCアダプタ） から電力供給されます。
バッテリ残量
(目安 )

バッテリ
1、 2

エンプティ
ランプ

80% 以上消灯

60% ～80%消灯

交換の必要性

使用時間（目安）
3 ～5 時間
2.5～4時間

バッテリの交換は必要ありません。
40% ～ 60%

消灯

1.5～3時間20% ～ 40%消灯

0.5～2時間20% 未満消灯

残量
なし（または未接続）

プラグ（AC/DCアダプタ）を取り外す前に、バッテリを交換してください。

10～60 分プラグ（AC/DCアダプタ）を取り外す前に、バッテリを交換してくださ
い。

－

：赤点灯

2. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラからまっすぐに引き抜きます。電力供給がプラグ（AC/DC アダプタ）からバッテリへ切り替わり、表示パネルのプラグ（AC/DC アダプタ）接続ランプが消灯し、接続解除を知らせるブザー音が鳴ります。

3. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部にキャップを取り付けます。
4. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源から取り外します。

3-26

3.3.4自動車のシガレットソケットから給電する

 推奨する DC/ACインバータの仕様は定格出力：120W以上、 出力電圧 100Vac：
電圧変動率 ±5%、 正弦波波形 ： 波形歪率 4%以下です。
 プラグ （AC/DCアダプタ） から電力供給されている場合でも、 満充電のバッテリを 2本接続してください。

 乗車の際は、 常にコントローラとケーブルの位置に注意し、 運転者の邪魔にならない安全な場所にコントローラを置いてください。
 プラグ (AC/DCアダプタ )、 充電器は水に濡れないように注意してください。
これらは防水対策が施されていません。内部に水が浸入すると、故障するおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )のケーブルを結束したまま使用しないでください。

೚ട೚വ

断線したり、発火のおそれがあります。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ注意໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

自動車で移動する時にシガレットソケットから給電する場合は、市販の DC/ACインバータをシガレッ
トソケットに接続し、DC/AC インバータにプラグ（AC/DC アダプタ）を接続して使用します。この作
業は、自動車のエンジンをかけ、必ず停車した状態で行ってください。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■ プラグ (AC/DCアダプタ )のケーブルを強く曲げたり、 ドアに挟んだりしないでください。
断線の原因となります。

● シガレットソケット給電からバッテリに切り替える「3.3.3 プラグ（AC/DC アダプタ）からバッテリに切り替える」に準じた操作を行ってください。
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

バッテリの残量を確認できるまで、自動車のエンジンを切らないでください。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3-27

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

3.3.5

バッテリ交換本システムはバッテリ駆動が基本です。2 本の満充電バッテリで、6 時間以上の駆動が可能です。
本システムは、 プラグ （AC/DCアダプタ） を接続すると、 優先的にプラグ （AC/DC
アダプタ） から電力供給されます。 プラグ （AC/DC アダプタ） を接続していても、バッテリを 2本とも接続して使用してください。
表示パネルのバッテリ残量ランプが下記の表のように点灯または点滅し、およそのバッテリ残量を示します。エンプティランプにより、バッテリの交換が必要かどうかを判断します。なお、使用時間は環境、消費電力、劣化等の様々な要因により変化します。
バッテリ残量
(目安 )

バッテリ
1、 2

エンプティ
ランプ

80% 以上消灯

60% ～80%消灯

交換の必要性

使用時間（目安）
3～5 時間
2.5～4時間

バッテリの交換は必要ありません。
40% ～ 60%

消灯

1.5～3時間20% ～40%消灯

0.5～2時間20% 未満消灯

残 量 な し（または未接続）

バッテリを交換してください。

10～60 分

直ちにバッテリを交換してください。

－

： 赤点灯

1. 交換用のバッテリの残量確認ボタンを押し、満充電ランプが緑に点灯することを確認します。
2. バッテリエンプティランプが点滅（または点灯）したバッテリをコントローラから取り外します。バッテリエンプティランプが点灯し、ブザー音が鳴ります。
両方のバッテリを交換する場合には、 残量の少ないほうから交換してください。

3. コントローラのバッテリ収納部に交換用のバッテリを斜めに挿し入れ、上部を「カチッ」と音がするまで押し込みます。バッテリ残量ランプが点灯し、接続を知らせるブザー音が鳴ります。

4. 交換済みのバッテリはすぐに充電し、いつでも使用可能な状態にしておきます。

3-28

3.3.6

バッテリ充電⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■

充電器にプラグ（AC/DC アダプタ）を接続して電力供給を行います。充電器にバッテリを 2 本接続すると 2 本同時に充電します。およそ 4 時間でバッテリ充電が完了します。

 低温下 （バッテリの使用環境条件における温度の下限側） でバッテリを使用 ・ 充電する場合は、 予
備のバッテリを十分に準備してください。
低温下でバッテリを使用すると使用時間が短くなります。常温になれば元に戻ります。また、
低温下でバッテリを充電すると充電量が少なくなります。

開梱時には、プラグ（AC/DC アダプタ）本体と AC ケーブルは接続されていません。
プラグ（AC/DC アダプタ）の AC ケーブル接続部に AC ケーブルを接続し、ケーブルが抜けないよ
うにロックしてください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ■ プラグ （AC/DCアダプタ） の準備໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

注意

೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

接続 ・ ロック後

接続前

図 3.26 ACケーブルの接続■ 充電器の表示
঵ೄ৉ጫ

充電器は状態によって以下のように表示されます。

No.

ランプ表示
状態
満充電

充電中

エラー

バッテリ未接続

ー

ー

ー

2

充電中

ー

点灯

ー

3

充電完了

点灯

ー

ー

4

バッテリの充放電回数が300回を超えた

点灯

ー

点灯

5

バッテリの過放電異常

点滅

点灯

6

バッテリの異常࿊ৼ࿾ଙ

1

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

点滅

3-29

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕■ バッテリを充電する

1. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
2. 充電器のプラグ（AC/DC アダプタ）接続部のキャップを取り外します。
3. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、充電器のプラグ（AC/DC アダプタ）
接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）の矢印と合わせて接続します。

図 3.27 充電器とプラグ （AC/DCアダプタ） の接続

4. 充電器のフタを開けます。
5. 充電器のバッテリ収納部に、バッテリを斜めに挿し入れ「カチッ」と音がするまで押し込みます。

6. 充電ランプが点灯することを確認します。
7. 充電器のフタを閉めます。

充電ランプ

図 3.28

バッテリの充電

8. バッテリの充電が完了するまで、安定した場所に置いておきます。充電が完了すると、満充電ランプが点灯します。

9. 充電器のフタを開けます。
10. 充電器のラッチを手前に引き、バッテリを充電器から取り外します。充電が完了したバッテリを充電器から取り外すと、満充電ランプが消灯します。

11. バッテリの残量確認ボタンを押し、バッテリの満充電ランプが緑に点灯することを確認しま
す。

3-30

12. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、充電器からまっすぐに引き抜きま⽴⽶⾃⾝ॗጅ■ EVAHEARTシステムの準備と操作■■■す。

13. 充電器のプラグ（AC/DC アダプタ）接続部にキャップを取り付けます。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

14. 充電器のフタを閉めて保管します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3-31

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

3.3.7

非常用バッテリの残量確認

1. コントローラのレバーをスライドさせ、コントローラのフタを開けます。
2. 画面切替ボタンを押して、電源関連情報画面を表示させます。
3. ディスプレイの非常用バッテリ残量ランプを確認します。下記のように点灯します。
緑、黄、赤が点灯：残量が 80％以上ある
黄、赤が点灯：残量が 50％～ 80％
赤のみ点灯：残量が 50％未満

非常用バッテリの残量が 50％を切ると、 イベントコード “11”が発生します。 イベント
コード “11” が表示される場合には、 プラグ （AC/DC アダプタ） を接続し、 ディスプ
レイ上の非常用バッテリ残量ランプがすべて点灯するまで充電してください。

3-32

⽴⽶⾃⾝ॗጅEVAHEART LVAS
4.1

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

4. 手術手順
植込み手術手順 ........................................................................................................... 4-2

4.1.2

術前準備（VAD オペレータ）........................................................................... 4-8

4.1.3

開胸（医師）..................................................................................................... 4-8

4.1.4

ポンプケーブルのトンネリング（医師）......................................................... 4-9

4.1.5

クールシールチューブの切断（VAD オペレータ）........................................ 4-11

4.1.6

クールシールチューブへのメス２連カプラーの取り付け（VAD オペレータ）4-14

4.1.7

クールシールチューブのプライミングとクールシールユニットの接続（VAD オペ
レータ）4-164.1.8

血液ポンプの試運転（医師、VAD オペレータ）............................................ 4-21

೚ട೚വ

植込み手術の流れ............................................................................................ 4-7

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

4.1.1

4.1.9 コントローラへの接続（VAD オペレータ）................................................... 4-23
4.1.10 人工心肺の開始（医師、人工心肺担当 ME）................................................. 4-25
4.1.11 アウトフローグラフトの組立（医師）........................................................... 4-26
4.1.12 インフローカニューレのカニュレーション、血液ポンプとアウトフローグラフトグ
ラフトの接続（医師）4-29
4.1.13 エア抜き、本システム始動のタイミング（医師、VAD オペレータ）........... 4-38

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

4.1.14 閉胸（医師）................................................................................................... 4-39
4.1.15 ICU への移動 ................................................................................................. 4-40
4.2

交換手術手順 ............................................................................................................. 4-41
交換手術の流れ ............................................................................................. 4-41

4.2.2

血液ポンプの摘出（医師）............................................................................. 4-424.2.3

血液ポンプの再植込み手術－ポンプケーブルのトンネリング（医師）......... 4-43

離脱手術手順 ― 移植患者 ......................................................................................... 4-44

4.4

離脱手術手順 ― 回復患者 ......................................................................................... 4-45

4.5

摘出手術手順 ― 死亡した患者 .................................................................................. 4-47

࿊ৼ࿾ଙ

4.3

঵ೄ৉ጫ

4.2.1

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4-1

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

4.1

植込み手術手順

植込み手術に先立ち、本システムのすべての構成品がそろっていることを確認してください。また、手術中は本書をいつでも参照できるように手元にご用意ください。
植込み手術に必要な本システムの構成品および付属品、病院備品は以下の通りです。
表 4.1

システム構成品および付属品

構成品
血液ポンプセット
血液ポンプ

滅菌
■
■

数量
1
1

クールシールチューブキャップ■

3

駆動ケーブルキャップ

■

2

O リング

■
■
■
■

2
1
1
1

インフローレンチ

■

1

O リング

■
■
■
■
■
■
■
■

1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1

インフローカニューレ
インフローカフ
インフローベンド

アウトフローグラフト
グラフト
保持リング
延長ケーシング
フェルール
グラフトナット
グラフト組立用スタンド
コントローラケーブル固定板
固定コマ
固定レバー
ベンドリリーフクールシールユニット
バックアップコントローラ■

クールシール流路洗浄キット■

1

コントローラ接続キット

■

1

バッテリ
非常用バッテリプラグ（AC/DCアダプタ）

2
1
1

外部モニタ

1

外部モニタ接続ケーブル
クールシールチューブ切断ガイ
ド

1

4-2

1

使用／用途
O リングが取り付けられています。
血液ポンプ付属品です。ポンプケーブルを体内から体外に導出する際に、クールシール
チューブの先端を保護します。
血液ポンプ付属品です。ポンプケーブルを体内から体外に導出する際に、駆動ケーブル接続部を保護します。
予備品です。
O リングが取り付けられています。
インフローカニューレ付属品です。インフ
ローカフとインフローベンドを締め付けるための器具です。
予備品です。
使用前に組み立てが必要です。
ポリエステル製のグラフトです。

グラフトキンクガードが付いています。
組み立て時に使用します。
プライミング済みのクールシールユニットを収納し、バッテリや非常用バッテリをあらかじめ接続してください。ポンプケーブルをコ
ントローラに固定する付属品があります。
コントローラに収納されています。
クールシールチューブのプライミングに使用します。
クールシールチューブの先端に接続して使用します。
手術前にバッテリを満充電にしておきます。
コントローラに収納されています。
コントローラを AC 電源に接続します。
手術中、本システムの運転状況を確認するために使います。
コントローラと外部モニタを接続します。
クールシールチューブの切断長さをガイドします。

表 4.2

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

サンメディカル技術研究所供給の手術用器具
手術用器具は手術前に各施設にて洗浄 ・ 滅菌を行ってください。

数量

コアリングナイフ

■

1

トンネラ

■

1

レンチ

■

1

ポンプキャップセット■

1

ポンプサイザー■1

血液ポンプの吸入口、吐出口に取り付け、内部を保護するための器具です。
アウトフローグラフトの長さやポンプポケットの大きさを確認するための器具です。

病院備品

1式

■

1

血行動態のモニタリングを行います。

■
■

1
1

シリンジ（50mL ロック付
き）

■

2

大動脈をクランプします。
アウトフローグラフトをクランプします。
クールシールチューブへ注射用水を注入するた
めと、リザーバのエア抜きを行うためのシリンジです。ルアーチップのシリンジを使用した場合
は、採液ポートバルブが破損し水漏れが発生する可能性があります。

注射用水（50mL 以上の
物）

■

1

酒精綿

■

適宜

エア針
ベースン
滅菌ドレープをかけた
小テーブル

■
■

1
1

■

1

ヘパリン加生理食塩水

■

ベースンに
半分程度

■

1式

■

適量

インフローカニューレ、アウトフローグラフト縫
合用

■

適量

インフローカニューレ縫合用

■

適量
1

グラフト等の縫合面に塗布し、出血を防ぎます。
血液ポンプとコントローラの接続に使用します。
コントローラと外部モニタを置くために使用し
ます。

テーブル

1

クールシールチューブへの注水に使用します。
清潔部位の消毒および注射用水バッグに針を刺す際に使用します。
大動脈からエア抜きを行うための針です。
血液ポンプの試運転に使います。
ポンプケーブルをコントローラ接続する作業に用います。
濃度：1000 単位 /1000mL
血液ポンプの試運転に使います。血液ポンプが浸る量を入れてください。

4-3

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

■

開胸手術に必要な機器・
回路一式
4-0 モノフィラメント縫合糸
プレジェット付き 2-0 ポ
リフィラメント縫合糸
フィブリン糊
No.1 プラスドライバ

使用／用途

࿊ৼ࿾ଙ

数量

঵ೄ৉ጫ

滅菌

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

備品
人工心肺に必要な機器・
回路一式
サーモダイリューション
カテーテル
部分遮断鉗子チューブ鉗子

೚ട೚വ

表 4.3

使用／用途
インフローカニューレを心尖部に挿入するた
めの穴をあける器具です。
ポンプケーブルを体外に導出するための皮下トンネルを作成する器具です。
血液ポンプにインフローカニューレもしくは
アウトフローグラフトを接続する際に保持リングを締め付けるための器具です。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

滅菌໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

構成品

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

危険 本システムを装着している患者に、 磁気共鳴診断装置 （MRI） による診断をしないでください。
本システムの致命的な破壊を招き、患者が死亡します。
 高圧酸素患者治療装置内では、 爆発 ・ 発火の危険があるため、 本システムを使用しないでください。
マスクまたは経鼻チューブによる酸素投与下での本システムの使用は可能です。

警告 本システムのすべての構成品は、 分解、 改造を行わないでください。
本システムの誤作動や故障の原因となります。
 本システムを使用するユーザーは、 適切なトレーニングを受けてから使用してください。 また、 本システ
ムの使用に関与するすべてのユーザーは、 添付文書および取扱説明書を熟読し、 本システムに関して十分に理解してください。
トレーニングを受けずに本システムを使用すると、システム操作についての知識または経験がないために誤操作を招き、患者に思わぬ影響を及ぼすおそれがあります。なお、取扱説明書をもってトレーニングに代わるものとみなすことはできません。
 植込み手術を行う際には、 必ず予備用の本システム一式を準備してください。
手術中、本システムに問題が生じた場合に備えるためです。
 植込み手術の際は、 血液ポンプ、 インフローカニューレおよびアウトフローグラフトのエア抜きを十分に行った後で血液ポンプを始動させてください。
エア抜きが不十分の場合、血液に空気が混入し、空気塞栓症を引き起こす可能性があります。
 クールシール液が血液ポンプ中に充填されない状態で、 血液ポンプを駆動させないでください。
血液ポンプが傷む可能性があります。
 植込み手術時は、 原則として人工心肺装置を使用してください。
オフポンプ手術は本システムの植込み手術においてリスクがあります。
 血液ポンプの使用開始に際しては、 患者の状態を十分に観察し、 慎重に血液ポンプ回転数を調節してください。 特に急激な血液ポンプ回転数の変更は避けてください。
 本システムの植込み手術下において、 揮発可燃性の麻酔薬を使用しないでください。
本システムは IEC60601-1 に規定される APG対応機器ではありませんので、各種コネクタを接続などした場合に、爆発の危険性があります。
 血液ポンプやインフローカニューレ、 アウトフローグラフトの配置に留意し、 カニューレ先端が左心室内の適切な位置、 適切な向きからずれないようにしてください。
補助流量不足および血栓を形成するおそれがあります。
 アウトフローグラフトの人工血管へプレクロッティングを行ってください。
アウトフローグラフトの人工血管はコーティングされていませんので、血液が漏れます。

4-4

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

注意 滅菌梱包に損傷 （やぶれや破損） を確認した場合は、 当該製品を使用しないでください。
清潔性が保たれていません。予備の製品を使用してください。
 手術用具は手術前に必ず洗浄 ・ 滅菌をしてください。

 トンネラを用いてトンネリングする際は、 臓器を傷付けないようにしてください。
出血等により患者に負担をかけることになります。

 心尖部にコアリングナイフで挿入孔を開ける際に、 心臓の該当箇所以外を損傷しないよう、 十分注意して
ください。

೚ട೚വ

 ポンプケーブルを体内に埋設する際、 ポンプケーブルにねじれや屈曲がないように埋設してください。
皮膚貫通部にストレスがかかり、癒着を遅らせます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

 ポンプケーブルを皮下にトンネリングする際には、 サンメディカル技術研究所が供給するトンネラを必ず使用してください。
サンメディカル技術研究所が供給するトンネラは、ポンプケーブルのサイズに合わせて作られています。供給品以外のトンネラを使用した場合、以下のような不具合が生じるおそれがあります。
・皮膚貫通部が感染しやすくなったり、治癒に時間がかかったりする（径が大きすぎる場合）
・ケーブルが通らない（径が小さすぎる場合）

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬ 使用前に、 亀裂、 変色、 破損が見つかった製品や落下などの強い衝撃を与えた製品は使用せず、 交
換してください。
製品が故障している可能性があります。

 止血が困難な場合には、 患者の状況を観察し、 必要に応じて適切な処置を行ってください。
 コアリングナイフでの試し切りは行わないでください。

 アウトフローグラフトを吻合する際には折れ曲がらないよう注意してください。
血液流路が狭窄、閉塞する可能性があります。
 血液ポンプ、 インフローカフの溝にしっかりOリングが入っていることを確認してください。
O リングが溝から外れていた場合、接続部から血液漏れを引き起こす可能性があります。
 インフローカニューレ、 アウトフローグラフトと血液ポンプの接続の際には、 インフローカニューレは血液ポ
ンプ吸入口に、 アウトフローグラフトは血液ポンプ吐出口に確実に接続してください。
 インフローカニューレやアウトフローグラフト、 ポンプキャップ、 ベントポンプキャップを血液ポンプに接続する際には、 ネジ山を噛まないようにしてください。

঵ೄ৉ጫ

接続部が同形状であるため、誤接続の可能性があります。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

コアリングナイフはディスポーザブルであり、複数回使用の保証をしていません。
 コアリングナイフには刃があります。 取り扱いには十分気をつけてください。

材質が純チタンであることから変形しやすく、ネジ山を壊すおそれがあります。接続時には、最初は手で締めるなど、細心の注意を払ってください。
 アウトフローグラフトは、 ねじれのないように装着してください。
࿊ৼ࿾ଙ

ねじれた状態で装着（植込み、固定）すると、縫合部にストレスがかかって出血するおそれがあります。また、ねじれることによって血液流路が狭くなり、低流量による血栓形成の可能性もあります。
 血液ポンプ内部、 インフローカニューレおよびアウトフローグラフト金属部内部に触れたり、 薬液にさらすことのないように注意してください。
血液ポンプ内部、インフローカニューレ、アウトフローグラフト金属部内部には抗血栓作用のある材料がコーティングされています。コーティングが落ちると、抗血栓性の効果が減少します。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

 手術中はポンプケーブルを菌汚染しないようにしてください。
感染症等の合併症を引き起こす可能性があります。

4-5

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

注意
 胸腔ドレーン抜去は患者の状態を観察し、 適切に行ってください。
 電気メスを直接血液ポンプに当てないでください。 システム故障の原因となります。
電気メスが発する電磁波や電気エネルギーがコントローラに入って、回路が故障するおそれがあります。また、コントローラと外部モニタの通信が停止する可能性があります（通信が停止した場合は接続をやり直してください）。
 電気メス等、 ノイズを出す医療機器と同一の AC電源からは、 本システムの電源を取らないでください。
誤作動の原因になります。
ノイズにより、システムが誤作動を引き起こす可能性があります。
 滅菌梱包に損傷 （やぶれや破損） を確認した場合は、 当該製品を使用しないでください。
清潔性が保たれていません。予備の製品を使用してください。
 機器間の干渉防止のため、 ペースメーカや植込み型除細動器 （ICD） が植込まれている患者に本システ
ムを植込む場合、 血液ポンプとポンプケーブルをペースメーカ、 ICD本体およびリード線からできるだけ離して体内にレイアウトするようにしてください。
ペースメーカや ICD が本システムのノイズを拾ってしまい、誤作動する可能性があります。
 トンネラ、 ポンプキャップ、 ベントポンプキャップを再滅菌する際には、 ネジ山に変形、 破損がないか確認してください。
臨床使用中に外れない可能性があります。
 レンチを再滅菌する際には、 ピンが抜けたりしないか、 ピンが丸くなっていないか確認してください。
臨床使用中に使用できない可能性があります。
 ディセクタを用いてポンプケーブルを剥離する際は、 臓器を傷付けないようにしてください。
出血等により患者に負担をかけることになります。
 本システムの専用手術器具を他の用途に使用した場合の事故、 不具合等は、 当社では一切責任を負いません。
 本システム （トンネラ、 レンチ、 ディセクタ、 ポンプキャップ、 ベントポンプキャップ、 ポンプサイザーを除く） の再利用は行わないでください。
品質保証ができません。
 血液ポンプの摘出時に、 切断したポンプケーブルからクールシール液が漏れないようにしてください。
 血液ポンプは、 胸壁または肋骨に縫合糸を用いて固定してください。
血液ポンプにより消化管等への圧迫を引き起こす可能性があります。

4-6

4.1.1

植込み手術の流れ

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

植込み手術の主な操作の流れは以下の通りです。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

クールシールユニットのプライミング作業が終了していることを確認する。
「4.1.2 術前準備 （VADオペレータ）」

コントローラの電源を入れ、外部モニタと接続する。
「4.1.3 開胸 （医師）」
ポンプケーブルをトンネリングする。

「4.1.4 ポンプケーブルのトンネリング （医師）」血液ポンプとコントローラを接続し、クール
シールユニットを起動する。

「4.1.6 クールシールチューブへのメス ２ 連カプ
ラーの取り付け （VADオペレータ）」೚ട೚വ

トンネリングされたポンプケーブルのクール
シールチューブにコントローラ接続キットとクールシール流路洗浄キットを取り付け、注
射用水でプライミングする。

血液ポンプの試運転を行い、コントローラへの給電、電源の切替が正常に行われることを確認する。

「4.1.10 人工心肺の開始 （医師、 人工心肺担
当ME）」
植込み構成品のシリアル番号を確認する。




঵ೄ৉ጫ

「4.1.10 人工心肺の開始 （医師、 人工心肺担当
ME）」

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

「4.1.7 クールシールチューブのプライミングとクールシールユニットの接続 （VAD オペレー
タ）」

人工心肺の運転を開始する。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

開胸する。

アウトフローグラフトを、組み立て、インフ
ローカニューレを心尖部、アウトフローグラ
フトを上行大動脈に吻合する。

血液ポンプとインフローカニューレおよび
アウトフローグラフトを内部のエアを抜きながら接続する。

「4.1.11 アウトフローグラフトの組立 （医師）」「4.1.12 インフローカニューレのカニュレーショ
ン、 血液ポンプとアウトフローグラフトグラフトの

࿊ৼ࿾ଙ





閉胸する。

「4.1.13 エア抜き、 本システム始動のタイミング（医師、 VADオペレータ）」
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

上行大動脈からエアを抜き、血液ポンプを駆動開始し、人工心肺を離脱する。
「4.1.14 閉胸 （医師）」4-7

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

4.1.2

術前準備 （VADオペレータ）

植込み手術が始まる前に、使用する本システム構成品および付属品、病院備品等の準備と確認をします。
本システムの準備
A 構成品の機能チェック
B クールシールユニットのプライミング
C コントローラと外部モニタのセットアップ

4.1.3

開胸 （医師）

1. 通常の消毒手技に従って、ドレーピングを行います。
2. 標準的な胸骨正中切開を施行し、剣状突起下 3 ～ 4cm まで切開します。

図4.1 切開

3. 肋骨縁と腹直筋鞘の前方から後方に向けて、左腹壁にこぶし大のポケットを腹膜 1 枚残して作成します。必要に応じて、ポンプサイザーを使用し、ポンプポケットのサイズを確認します。
 ポンプポケット作成の際には、 内胸動脈剥離用の開胸器を逆にかけ、 左側を前方に引き上げると良い視野が展開できます。
 横隔膜の前脚は、 ハーモニックスカルペルの鋏タイプを用いて剥離すると術後の出血を抑えられます。

4-8

4.1.4

ポンプケーブルのトンネリング （医師）⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

注意 ポンプケーブルを体内に埋設する際に曲げ半径を小さくし過ぎないでください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 血液ポンプ内部、 インフローカニューレおよびアウトフローグラフト金属部内部に触れたり、 薬液にさらすことのないように注意してください。
血液ポンプ内部、インフローカニューレ、アウトフローグラフト金属部内部には抗血栓作用のある材料がコーティングされています。コーティングが落ちると、抗血栓性の効果が減少します。
ポンプケーブルに過度な屈曲がかかり、キンクが発生するおそれがあります。

出し、清潔野に置きます。

2. 駆動ケーブルのコネクタに、駆動ケーブルキャップを取り付けます。また、2 本のクールシー
ルチューブの先端に、それぞれクールシールチューブキャップを取り付けます。

駆動ケーブルキャップ
ガフロンシールテープ
クールシールチューブキャップ

೚ട೚വ

駆動ケーブル

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

1. 血液ポンプ、駆動ケーブルキャップ、クールシールチューブキャップを滅菌パックから取りクールシールチューブ

図 4.2 キャップの取り付け

3. 滅菌パックから、トンネラ、コアリングナイフおよびレンチを取り出して準備します。

4. トンネラを用い、ポケットから右上腹部へポンプケーブルが出るようにトンネルを作成しま঵ೄ৉ጫ

手術用器具は手術前に各施設にて洗浄 ・ 滅菌を行ってください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

 トンネリング前に、 ポンプケーブルに巻いてある、 ガフロンシールテープをはがさないでください。

す。

࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4-9

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

注意 ポンプケーブルを皮下にトンネリングする際には、 サンメディカル技術研究所が供給するトンネ
ラを必ず使用してください。
サンメディカル技術研究所が供給するトンネラは、ポンプケーブルのサイズに合わせて作られています。供給品以外のトンネラを使用した場合、以下のような不具合が生じる
おそれがあります。
・皮膚貫通部が感染しやすくなったり、治癒に時間がかかったりする（径が大きすぎる場合）
・ケーブルが通らない（径が小さすぎる場合）
 トンネラを用いてトンネリングする際は、 臓器を傷付けないようにしてください。
出血等により患者に負担をかけることになります。
 ポンプケーブルを体内に埋設する際、 ポンプケーブルにねじれや屈曲がないように埋設してください。
皮膚貫通部にストレスがかかり、癒着を遅らせます。
右上腹部の皮膚貫通部へ駆動ケーブルを誘導するルートは、 皮下を走らせるのは2～ 3cm程度にしてください。 中枢部 （ポンプ側） 腹膜直上で筋層下を走行させて
ください。
血液ポンプ
ポンプケーブル

図4.3 埋設下面

5. トンネラのヘッドとハンドルを取り外します。パイプは留置したままです。

ヘッド

ハンドル

パイプ

図 4.4 ヘッドとハンドルの取り外し

6. ポンプケーブルを、パイプ内に通して体外に導きます。ポンプケーブルが体外に導かれたら、パイプを取り除きます。

4-10

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

クールシールチューブ

駆動ケーブル໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

血液ポンプ

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

ポンプケーブル

図 4.5 ポンプケーブルを体外に導く

ンプケーブルの端を滅菌された小テーブルに置いてもらいます（「4.1.6」の手順 3. に該当しま
す）。

೚ട೚വ

7. 滅菌手袋を装着した VAD オペレータに、ポンプケーブルを渡します。VAD オペレータに、ポ

清潔野の外に出てしまったポンプケーブルは、 清潔野に戻さないでください。

す。

4.1.5

クールシールチューブの切断 （VADオペレータ）

トンネリングされた血液ポンプのクールシールチューブにメス 2 連カプラーを取り付けるため、
クールシールチューブの長さを調整します。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

8. ポンプケーブルをコントローラに接続する前に、パイプが取り外されていることを確認しま঵ೄ৉ጫ ここから清潔操作になります。

1. 滅菌済手袋を装着します
2. クールシールチューブ切断ガイドを滅菌パックから取り出し、滅菌済みドレープを広げた小テーブルに置きます。

ガフロンシールテープ除去前࿊ৼ࿾ଙ

3. トンネリングされたポンプケーブルからガフロンシールテープを剥がします。
ガフロンシールテープ

ガフロンシールテープ除去後॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

図 4.6 ガフロンシールテープの除去

4-11

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

4. クールシールチューブ（透明）に専用スケールを取り付けます。このとき、専用スケールはポンプケーブルのシース側面に当てるようにしてください。

クールシールチューブ（透明）シース側面
専用スケール

図 4.7 クールシールチューブ （透明） への専用スケールの取り付け

5. クールシールチューブ（透明）から専用スケールを取り外します。

クールシールチューブ（透明）滅菌ハサミ

図 4.8 クールシールチューブ （透明） の切断

6. クールシールチューブ（透明）から専用スケールを取り外します。
7. クールシールチューブ（青ライン）に専用スケールを取り付けます。このとき、専用スケー
ルはポンプケーブルのシース側面に当てるようにしてください。
専用スケールシース側面
クールシールチューブ(青ライン)

図 4.9 クールシールチューブ （青ライン） への専用スケールの取り付け

8. 滅菌ハサミを用いて、専用スケールの端に沿ってクールシールチューブ（青ライン）を切断します。このとき、切断面が斜めにならないように注意してください。

クールシールチューブ(青ライン)

滅菌ハサミ

図 4.10 クールシールチューブ （青ライン） の切断

9. クールシールチューブ（青ライン）から専用スケールを取り外します。
10.

4-12

クールシールチューブにクールシールチューブキャップを取り付けます。

クールシールチューブキャップ取り付け前

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

クールシールチューブキャップ（ x2 ）クールシールチューブキャップ（ x2 ）໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

クールシールチューブキャップ取り付け後

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図 4.11 クールシールチューブキャップの取り付け

೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4-13

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

4.1.6

クールシールチューブへのメス ２ 連カプラーの取り付け （VADオペレータ）

血液ポンプのクールシールチューブにメス 2 連カプラーを取り付けます。

警告 ポンプケーブルのクールシールチューブにメス 2連カプラーを取り付ける際には、 往路 （赤側） と復路（青側） を間違えないでください。
クールシール液の逆流により期待する効果が得られない可能性があります。

■ 清潔部位についての注意
以下の清潔部位には手を触れないでください。汚染の原因となります。汚染されたクールシール液が循環すると、患者が感染症にかかるおそれがあります。清潔部位を汚染してしまったおそれがあるときは、酒精綿できれいに拭くか、予備の部品・構成品と交換してください。
 輸液セットの針 注射用水バッグのゴム栓
 シリンジの先 ポンプケーブルのクールシールチューブの先端 メス 2連カプラーの接続部■= 清潔部位（オス 2連カプラー）

図 4.12（メス2連カプラー）

オス 2連カプラー、 メス 2連カプラーの清潔部位

 引き続き無菌操作になります。

1. コントローラ接続キットの内容物を滅菌パックから取り出し、滅菌済みドレープを広げた小テーブルに並べて置きます。
 メス2 連カプラー 1 個（キャップ、弁付）と赤スリーブ（往路）と青スリーブ（復路） 濡れガーゼ クールシールチューブのプライミングまで、 メス ２ 連カプラーからキャップを外さないでください。
メス ２ 連カプラー
青スリーブ
キャップ

赤スリーブ

図 4.13 コントローラ接続キット

4-14

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

2. ポンプケーブルのクールシールチューブからクールシールチューブキャップを外します。
3. 往路側クールシールチューブ（透明）に赤スリーブを通します。
5. クールシールチューブにメス 2 連カプラーを挿し込みます。メス 2 連カプラーには向きはありません。

6. 赤スリーブ、青スリーブで固定します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

4. 復路側クールシールチューブ（青ライン）に青スリーブを通します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ

図 4.14 クールシールチューブへのメス 2連カプラーの取り付け

࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4-15

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

4.1.7

クールシールチューブのプライミングとクールシールユニットの接続 （VADオペレータ）

トンネリングされた血液ポンプのクールシールチューブをクールシール液（注射用水）で満たしますことをクールシールチューブのプライミングと呼びます。
クールシールチューブのプライミングはクールシール流路洗浄キットを使用する方法とクール
シールユニットを使用する方法があります。

警告 クールシール液として使用できるのは注射用水のみです。 それ以外の液体は決して使用しないでください。
クールシールシステムは注射用水を使用することを前提とした設計になっています。他の液体を使った場合、品質保証ができません。また、わずかながらクールシール液が血液中に入りますので、身体への影響の可能性があります。

■ クールシール流路洗浄キットによるプライミング 引き続き無菌操作になります。

1. クールシール流路洗浄キットの滅菌パックのインディケータを確認して、滅菌済みであることを確認します。また、滅菌パックが破れていたり、穴が開いていたりしていないかも併せて確認します。

2. クールシール流路洗浄キットを滅菌パックから取り出し、滅菌ドレープを広げた少テーブルに並べて置きます。

3. クールシール流路洗浄キットが入った滅菌パックを開封します。クールシール流路洗浄キッ
トに破損などがないか点検します。

4. シリンジに注射用水を 50mL 充填します。
5. 洗浄チューブ（赤側）のキャップを取り外して、注射用水を充填したシリンジを接続します。
6. クールシール流路洗浄キットの 2 連カプラーからロックピンを引き抜きます。また、洗浄チューブ 2 連カプラーからプライミングチューブ 2 連カプラーを取り外します。

ロックピン

プライミングチューブ
2連カプラ

洗浄チューブ2連カプラ

図 4.15 ２ 連カプラーの取り外し

7. 血液ポンプのメス 2 連カプラーからカプラーキャップを取り外します。

4-16

8. 洗浄チューブ 2 連カプラーを血液ポンプのメス2 連カプラーと接続し、ロックピンを挿し込ん

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

で固定します。
ロックピン໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

血液ポンプ
2連カプラ

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図 4.16 ２ 連カプラーの接続 ・ 固定

警告
 2連カプラーは、 往路 （赤側） と復路 （青側） の向きを合わせて接続してください。

೚ട೚വ

クールシール液の逆流により期待する効果が得られない可能性があります。
間違いに気づいたときは、速やかに接続しなおしてください。

9. 排液バッグの三方活栓を閉めます。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

三方活栓

঵ೄ৉ጫ

図 4.17 排液バッグの三方活栓

10. シリンジの押し子を押してクールシールチューブ内をプライミングします。

࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

図 4.18

クールシール流路洗浄キットの接続

4-17

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

11. 排液バッグ内に注射用水が排液されることを確認します。
 ここまで無菌操作です。

12. コントローラ設定パネルで［CSU］タブを押します。ステータスを OFF にすることでクール
シールユニットが停止し、ブザー音が鳴ります。
 ここから清潔操作になります。

13. ロックピンを引き抜き、血液ポンプのメス 2 連カプラーからクールシール流路洗浄キットの洗浄チューブ 2 連カプラーを取り外します。

14. ロックピンを引き抜き、クールシールユニットのオス 2 連カプラーからシャントチューブを取り外します。
シャントチューブを取り外す際に、 水漏れしないように注意してください。 コントロー
ラ内に水が入ると、 コントローラが故障したり破損したりするおそれがあります。

15. 血液ポンプのメス 2 連カプラーとクールシールユニットのオス 2 連カプラーを接続し、ロック
ピンを挿し込んで固定します。

警告
 2連カプラーは、 往路 （赤側） と復路 （青側） の向きを合わせて接続してください。
クールシール液の逆流により期待する効果が得られない可能性があります。
間違いに気づいたときは、速やかに接続しなおしてください。

クールシールユニットに接続する前に、クールシールチューブにキンクや捻じれが無いことを確認してください。
 ここまで清潔操作です。

16. コントローラ設定パネルのCSU画面にて、ステータスをONにすることでクールシールユニッ
トが起動し、ブザー音が鳴ります。

17. シャントチューブ、クールシール流路洗浄キットを廃棄します。

4-18

■ クールシールユニットによるプライミング

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

1. コントローラ設定パネルで［CSU］タブを押します。ステータスを OFF にすることでクール
シールユニットが停止し、ブザー音が鳴ります。

2. ロックピンを引き抜き、クールシールユニットのオス 2 連カプラーからシャントチューブを取り外します。
シャントチューブを取り外す際に、 水漏れしないように注意してください。 コントロー
ラ内に水が入ると、 コントローラが故障したり破損したりするおそれがあります。
ピンを挿し込んで固定します。
 ここまで清潔操作です。

4. コントローラのフタを 90 度に開き、採液ポートが上になるようにコントローラを置きます。

5. シリンジに注射用水を 40mL 充填します。

೚ട೚വ

採液ポートが上になるようにコントローラを置くことで、 確実なエア抜きとプライミングができるため、 この方向での作業を推奨します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

3. 血液ポンプのメス 2 連カプラーとクールシールユニットのオス 2 連カプラーを接続し、ロック໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬ ここから清潔操作になります。

6. クールシールユニットの採液ポートを酒精綿で拭きます。
7. 採液ポートにシリンジを清潔操作で接続します。
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ

図 4.19 クールシールユニットへのシリンジの接続

8. コントローラ設定パネルのCSU画面にて、ステータスをONにすることでクールシールユニッ
トが起動し、ブザー音が鳴ります。

9. 5 秒以上経過後、コントローラ設定パネルの CSU 画面にて、ステータスをOFF にすることで
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

クールシールユニットが停止し、ブザー音が鳴ります。

クールシール液の挙動を安定させるために、 CSUを 5秒以上駆動させます。

4-19

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

10. シリンジでリザーバのエアを抜き、クールシール液を補液します。
11. 再度、クールシールユニットを起動します。
12. リザーバのエア抜きとクールシール液を補充します。
クールシール液の入れ過ぎに注意してください。

4-20

4.1.8

血液ポンプの試運転 （医師、 VADオペレータ）

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

1. コントローラのコネクタカバーを開けます。
3. 血液ポンプの駆動ケーブルの赤い印をコントローラのコネクタの赤い印と合わせて接続します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

2. 血液ポンプの駆動ケーブルから駆動ケーブルキャップを取り外します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ೚ട೚വ

4. 駆動情報パネルの血液ポンプ画面で、ポンプ回転数が 0（ゼロ）であることを確認します。
5. 滅菌手袋を着用した医師または看護師等に、血液ポンプをヘパリン加生理食塩水の入ったベースンに入れてもらいます。このとき、ベースン内のヘパリン加生理食塩水が跳ねないよ
うに、血液ポンプの吐出口が横を向くように押さえてもらいます。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図 4.20 駆動ケーブルの接続

঵ೄ৉ጫ

血液ポンプ

࿊ৼ࿾ଙ

吐出口
図 4.21 血液ポンプの押さえ方

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4-21

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

6. コントローラ設定パネルで［血液ポンプ］タブを押します。
7. 血液ポンプ回転数を 800rpmに設定します。
8. 血液ポンプがベースンの中でしっかり押さえられていることを確認します。
9. コントローラ設定パネルの血液ポンプ画面にて、ステータスを ONにすることで血液ポンプが駆動し、ブザー音が鳴ります。
外部モニタの駆動情報パネルで血液ポンプの駆動状況を確認する場合は、 コントローラ
から外部モニタ接続ケーブルを一度外し再接続してください。 この操作を行わないと血液ポンプ回転数の表示範囲が更新されません。

10. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラからまっすぐに引き抜きます。電力供給がプラグ（AC/DC アダプタ）からバッテリへ切り替わり、接続解除を知らせるブザー音が鳴ります。

11. 次の項目を確認します。

 表示パネルのプラグ（AC/DC アダプタ）接続ランプが消灯
 表示パネルのバッテリ 1 残量ランプが緑に点滅

12. コントローラのバッテリ 1 側のラッチを押し上げ、バッテリ 1 を手前に引き出します。このとき、電力供給がバッテリ 1 からバッテリ 2 に切り替わり、接続解除を知らせるブザー音が鳴ります。

13. 次の項目を確認します。






表示パネルのバッテリ 1 残量ランプが消灯
表示パネルのバッテリ 1 エンプティランプが赤に点灯
表示パネルのバッテリ 2 残量ランプが緑に点滅
ディスプレイにイベントコード “93”が表示
ピピッというアラーム音が 15 秒間隔で鳴る

14. コントローラのバッテリ 2 側のラッチを押し上げ、バッテリ 2 を手前に引き出します。このとき、電力供給がバッテリ2 から非常用バッテリに切り替わり、接続解除を知らせるブザー音が鳴ります。

15. コントローラと血液ポンプにて、次の項目を確認します。


表示パネルのバッテリ 1 残量ランプ、バッテリ 2 残量ランプが消灯
ディスプレイにイベントコード “12”、“93”、“94” が表示
ピピピッピピーというアラーム音が 3 秒間隔で鳴る
血液ポンプが駆動し続けている

16. バッテリ 1、バッテリ2、プラグ（AC/DC アダプタ）を再び接続します。
17. その後、医師の指示があるまで血液ポンプを駆動します。
18. コントローラ設定パネルの血液ポンプ画面にて、ステータスを OFF にすることで血液ポンプが停止し、ブザー音が鳴ります。

19. 血液ポンプ停止後、血液ポンプの吸入口と吐出口に O リングが接続されていることを確認し、ポンプキャップ、ベントポンプキャップを接続します。

注意 インフローカニューレやアウトフローグラフト、 ポンプキャップ、 ベントポンプキャップを血液ポンプに接続する際には、 ネジ山を噛まないようにしてください。
材質が純チタンであることから変形しやすく、ネジ山を壊すおそれがあります。接続時には、最初は手で締めるなど、細心の注意を払ってください。

4-22

4.1.9コントローラへの接続 （VADオペレータ）

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

1. コントローラに接続されている血液ポンプの駆動ケーブルのリリースグリップを持って、まっすぐに引き抜きます。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

2. ケーブル固定板に 2 連カプラーを取り付けます。
クールシールチューブが絡まらないよう操作してください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図 4.22ケーブル固定板の取り付け೚ട೚വ

3. ポンプケーブルをケーブル固定板の収納部に合わせるようにはめ込みます。
4. 血液ポンプの駆動ケーブルを図 4.18 のように取り付けていきます。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図 4.23 駆動ケーブルの取り付け

5. ケーブル固定板のカバーを閉じて、駆動ケーブルを固定します。

঵ೄ৉ጫ

図 4.24 駆動ケーブルの固定࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4-23

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

6. ケーブル固定板をコントローラに設置し、固定コマをポンプケーブルの上に配置し、固定レバーを取り付けて 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで均等に締めます。

図 4.25 駆動ケーブルの固定

7. ベンドリリーフ固定部がコントローラ側になるように、ポンプケーブルにベンドリリーフを
取り付けます。

8. ベンドリリーフ固定部からスパイラル部のすき間にポンプケーブルを通します。
9. ポンプケーブルがベンドリリーフの中を通ったら、先端部を閉じます。
先端部
ベン ト リ リ ーフ固定部

スパイ ラル部

図 4.26

ベンドリリーフの取り付け

10. ベントリリーフをコントローラの溝に設置し、2 箇所の固定ネジを均等に締めます。

図 4.27 ベンドリリーフの固定

11. ベンドリリーフを固定後、ポンプケーブルがずれないことを確認します。

4-24

12. 血液ポンプの駆動ケーブルの赤い印をコントローラのコネクタの赤い印と合わせて接続しま

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

す。

13. 接続した駆動ケーブルをホルダーに収納します。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

ホルダー

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図 4.28 駆動ケーブルの収納

14. コネクタカバーを閉じます。

注意
೚ട೚വ

 駆動ケーブルを挟まないよう注意してください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図 4.29঵ೄ৉ጫ

4.1.10コネクタカバーの取り付け

人工心肺の開始 （医師、 人工心肺担当ME）

1. 通常の手順で、人工心肺の運転を開始します。
人工心肺中に、 左房ベントは挿入しないでください。 本システムの吸引圧によりエアの混入が起こるのを防ぐためです。 心尖部がこの後の手技でコアリングされます
ので、 左心室の過伸展は心配ありません。
࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4-25

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

4.1.11

アウトフローグラフトの組立 （医師）警告 アウトフローグラフトの人工血管へプレクロッティングを行ってください。
アウトフローグラフトの人工血管はコーティングされていませんので、血液が漏れます。

1. アウトフローグラフトを滅菌パックから取り出します。グラフトナットにグラフトキンク
ガードが取り付けられていることを確認します。

2. グラフトにプレクロッティングを行います。
3. グラフトを延長ケーシングに接続します。
延長ケーシング

グラフト

図 4.30グラフトの接続

4. グラフトの端からフェルールを通し、フェルールの凸部と延長ケーシングの凹部が合うように軽く押し込みます。グラフトにしわがある場合には直してください。

フェルール

図 4.31

4-26

フェルールの接続

5. 保持リングをグラフトの端から通します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

保持リング໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図 4.32

保持リングの通し

6. グラフトナットをグラフトの端から通します。

೚ട೚വ

グラフトナット⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図 4.33 グラフトナットの通し

7. 延長ケーシングにグラフトナットを手で軽く締めます。

঵ೄ৉ጫ

8. 組み立てたアウトフローグラフトをグラフト組立用スタンドに設置します。

࿊ৼ࿾ଙ

グラフト組立用スタンド

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

図 4.34

グラフト組立用スタンドへの取り付け

4-27

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

9.

レンチを用いて、延長ケーシングのネジ山部分が見えなくなるまでグラフトナットをしっかりと締め付けます。

10. グラフトを軽く伸ばし、グラフトのよれ、捻じれ、へこみを直してください。

4-28

4.1.12インフローカニューレのカニュレーション、 血液ポンプとアウトフローグラフトグラフトの接続 （医師）

1. インフローカニューレを滅菌パックから取り出します。また、組み立て済みのアウトフロー
グラフトを準備します。
異物混入、 変形防止、 メッシュ部の破損防止および MPCコーティング保護のため接続部の内側とインフローカニューレの先端に触れないでください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

プロキシマルカフ໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

ここでは、 アウトフローグラフトの吻合、 インフローカニューレのカニュレーションの手順で記載していますが、 順番を変更しても構いません。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

ソーイングカフ೚ട೚വインフローレンチ

インフローカフ
インフローベンド
図 4.35 インフローカニューレ

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図 4.36 アウトフローグラフト঵ೄ৉ጫ

2. 心膜を横隔膜左前脚から心尖部まで剥離し、インフローカニューレの経路を確保します。

࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4-29

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

3. 血液ポンプ、インフローカニューレ、アウトフローグラフトの配置を確認し、アウトフロー
グラフトを上行大動脈に適切に縫合できる長さを決定し、切断します。血液ポンプの代わりに、ポンプサイザーを用いても構いません。
アウトフローグラフトの長さが適切でないと、 グラフトのキンク等の原因になります。

アウトフローグラフト

インフローカニューレ

血液ポンプ

図 4.37 アウトフローグラフトの長さ調節

4. 上行大動脈を部分遮断鉗子で遮断します。
5. 4-0 モノフィラメント縫合糸にてアウトフローグラフトを上行大動脈に吻合します。
6. 部分遮断鉗子解除前に吻合部にフィブリン糊等を塗布して止血を完全に行います。
7. アウトフローグラフトの吻合部付近をラバー付鉗子にて遮断後、部分遮断鉗子を解除し、吻合部位に出血がないことを確認します。

8. 完全体外循環に移行し、必要に応じて、術前診断された ASD（PFO）等の心内修復を行います。
以降の操作は、 心機能温存のため、 心拍動下での操作を推奨します。 操作中、心室細動に移行した場合は左心室の過伸展に注意してください。

9. フィブリレータを用い、心臓をVF 状態にします。

4-30

10. コアリングナイフで心筋壁をくり抜き、インフローカニューレ挿入孔を開けます。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

注意
 止血が困難な場合には、 患者の状況を観察し、 必要に応じて適切な処置を行ってください。
 コアリングナイフには刃があります。 取り扱いには十分気をつけてください。
 コアリングナイフでの試し切りは行わないでください。
コアリングナイフはディスポーザブルであり、複数回使用の保証をしていません。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 心尖部にコアリングナイフで挿入孔を開ける際に、 心臓の該当箇所以外を損傷しないよう、十分注意してください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ೚ട೚വ

図 4.38心筋のコアリングす。
肥大性心筋症については、 ウェッジ切除を行ってください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

11. 左心室内を観察し、血栓やインフローカニューレ挿入に支障がある肉柱があれば取り除きま

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ

図 4.39 心筋のウェッジ切除

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4-31

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

12. インフローカフにOリングがセットされていることを確認し、インフローベンドの保持リング
を手で軽く締めます。

注意 血液ポンプ、 インフローカフの溝にしっかり Oリングが入っていることを確認してください。
O リングが溝から外れていた場合、接続部から血液漏れを引き起こす可能性があります。
 インフローカニューレやアウトフローグラフト、 ポンプキャップ、 ベントポンプキャップを血液ポンプに接続する際には、 ネジ山を噛まないようにしてください。
材質が純チタンであることから変形しやすく、ネジ山を壊すおそれがあります。接続時には、最初は手で締めるなど、細心の注意を払ってください。

13. インフローベンドを最適な方向へ向け、保持リングを締めます。
14. レンチとインフローレンチを用いて、しっかりと締め付けます。
レンチ

インフローレンチ

図 4.40 インフローベンドの固定

15. インフローベンドを指三本（親指、人差し指、中指）で持って、時計回りに軽く回して動かないことを確認してください。
強く回すと、 固定できていても回る可能性があります。

4-32

16. プレジェット付き2-0ポリフィラメント縫合糸を用いて12針をマットレス縫合します。このと⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■き、心筋壁の外側から内側へ貫通させるように針を刺入します。

警告
心室内に心筋壁断面が露出し、期待しない組織成長などが起こる可能性があります。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 コアリングした心筋壁断面から針を通さないでください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図 4.41

心尖部へのマットレス縫合
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4-33

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

17. 心尖部に刺入した縫合針をインフローカフのプロキシマルカフ（メッシュ部）とソーイング
カフ（フェルト部）に一度に通します。

警告 針の刺入をプロキシマルカフのメッシュの端から行わないでください。
期待しない組織成長などにより、インフローカニューレ吸入口がふさがる可能性があります。

プロキシマルカフへの針の刺入はメッシュの端から 3mm離れた位置から行うこと。
図 4.42 縫合糸をソーイングカフに通す

18. インフローカフを心尖部に挿入し結紮します。
インフローカニューレの縫合方法は everting mattress suture ： エバーティングマッ
トレス縫合 （通常の弁置換と同様の糸のかけ方） にて行ってください。

図 4.43 インフローカフの挿入

4-34

19. ソーイングカフの周囲を 4-0 モノフィラメント縫合糸にて縫合します。縫合後にフィブリン糊

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■を塗布しますと止血および血液ポンプの陰圧によるエアの引込防止の効果を高めることが期待できます。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図 4.44 縫合糸をソーイングカフに通す೚ട೚വ

警告 心筋の切断面を心室内に露出させないでください。
露出面から期待しない組織成長などが起こる可能性があります。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ

薄い心筋

࿊ৼ࿾ଙ

肥大した心筋॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

誤った方法

4-35

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

20. 血液ポンプの吸入口からポンプキャップを外し、O リングがセットされていることを確認します。

21. 血液ポンプ吐出口が患者の右側を向くように血液ポンプを配置して、インフローカニューレ
を血液ポンプの吸入口に接続し、レンチでしっかりと締め付けます。

注意 インフローカニューレ、 アウトフローグラフトと血液ポンプの接続の際には、 インフローカ
ニューレは血液ポンプ吸入口に、 アウトフローグラフトは血液ポンプ吐出口に確実に接続してください。
接続部が同形状であるため、誤接続の可能性があります。

22. 人工心肺から血液を体内へ戻してもらい、心尖部を挙上し、左心房、左心室、インフローカ
ニューレと血液ポンプを血液で満たします。
 左心室をＶＦにしない場合などエア抜きが困難と考えられる場合は、 血液ポンプ
吐出口のベントポンプキャップに人工心肺のベント回路を接続し、 左心室、 血液ポンプ内のエアを抜くことができます。
 エア抜きの際にベントの吸引が強すぎるとメカニカルシールが乖離し、 クール
シール液を吸引する場合やポンプキャップの接続部からエアを吸い込む場合があります。

23. 血液ポンプの吐出口からベントポンプキャップを外し、O リングがセットされていることを確認します。

24. アウトフローグラフト内を血液または生理食塩水で満たした上で、血液ポンプの吐出口に接続し、保持リングを手で軽く締めます。

25. アウトフローグラフトの保持リングの穴から、血液ポンプ、グラフト内のエアを抜きます。
この際、 麻酔科側からの肺の加圧や血液ポンプを軽くたたくなどの操作を併せて行います。 また、 左心房、 左心室内のエアの確認に、 経食道エコーが有効です。

保持リングアウトフローグラフト

血液ポンプ

図 4.45 アウトフローグラフト保持リング穴からのエア抜き

4-36

26. レンチを用いて、保持リングをしっかりと締め付けます。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

注意
ねじれた状態で装着（植込み、固定）すると、縫合部にストレスがかかって出血するおそれがあります。また、ねじれることによって血液流路が狭くなり、低流量による血栓形成の可能性もあります。
保持リング締め付け時にアウトフローグラフトがねじれますので、 アウトフローグラフ
トを助手が保持した状態で作業を行ってください。
確認します。また、インフローカニューレ・アウトフローグラフトの保持リングが十分に締め付つけられ、緩まないことを確認してください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

27. 血液ポンプとインフローカニューレ、アウトフローグラフトの接続部から漏れがないことを໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 アウトフローグラフトは、 ねじれのないように装着してください。

೚ട೚വ⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4-37

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

4.1.13

エア抜き、 本システム始動のタイミング （医師、 VADオペレータ）

1. アウトフローグラフトや上行大動脈に、針でエア抜き用穴を開けます。
2. 上下大静脈のタニケットを外すなどして部分体外循環とし、左心系への還流血液を利用してエア抜きを十分に行います。

3. VF を解除します。
4. カテコラミンを投与し、右心機能回復を確認します。
5. 人工心肺の離脱を開始し、人工心肺の流量を 1L/min まで落とします。
6. 患者の頭を下げます。
7. 人工心肺を停止すると同時に、VADオペレータに 1,500rpm で血液ポンプの駆動開始を指示します。血液ポンプが確実に駆動したことを確認し、アウトフローグラフトの遮断を解除をします。また、血液ポンプ駆動開始と同時に麻酔科医に頸動脈を 30 秒間圧迫してもらいます。

警告 植込み手術の際は、 血液ポンプ、 インフローカニューレおよびアウトフローグラフトのエア抜きを十分に行った後で血液ポンプを始動させてください。
エア抜きが不十分の場合、血液に空気が混入し、空気塞栓症を引き起こす可能性があります。
 クールシール液が血液ポンプ中に充填されない状態で、 血液ポンプを駆動させないでください。
血液ポンプが傷む可能性があります。
 血液ポンプの使用開始に際しては、 患者の状態を十分に観察し、 慎重に血液ポンプ回転数を調節してください。 特に急激な血液ポンプ回転数の変更は避けてください。

8. 経食道エコーでエアが完全に抜けたことを確認し、エア抜き用穴を閉鎖します。
人工心肺離脱後、 右心不全、 肺血管抵抗の上昇に留意し、 必要に応じて強心剤等を使用してください。

9. 縫合部から出血がないことを確認します。
10. 以下の状態となるように血液ポンプ回転数を調節します。
・ 心係数（CI） ：2.4 ～ 3.5L/min/m2

 血液ポンプ回転数を徐々に上げていくと、 大動脈弁が閉鎖位で固定されるようになります。 さらに血液ポンプ回転数を上げると流量が上がらないばかりか、 心
室壁の引き込み （サッキング） を起こす原因になります。
 血液ポンプ回転数を2,000rpmまで上昇させても、十分なポンプ流量が得られない場合には、 インフローカニューレが心室壁に接触している等流路が閉塞している可能性がありますので、 経食道エコーなどで確認してください。

4-38

4.1.14

閉胸 （医師）

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

1. 血液ポンプを左季肋部（下図参照）に設置します。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ೚ട೚വ

図 4.46

血液ポンプ位置

2. 縫合糸で肋骨あるいは胸壁に血液ポンプを固定します。
3. 心嚢、胸骨下、左胸腔内とポンプポケットにドレーンを留置します。
4. 通常の手技に従って閉胸します。閉胸の際には、CI や血液ポンプの推定流量などを確認しながら、アウトフローグラフトがキンクしないように閉胸してください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

5. 皮膚貫通部のポンプケーブルを以下の図のように縫合糸で固定します。
ポンプケーブル঵ೄ৉ጫ

皮膚貫通部拡大図
࿊ৼ࿾ଙ

図 4.47 ポンプケーブルの固定

6. 皮膚貫通部に滅菌済み閉鎖包帯を装着します。
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4-39

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

4.1.15

ICUへの移動注意 コントローラのフタを閉める際には指やケーブルを挟まないように気をつけてください。

1. 採液ポートを酒精綿で拭いてシリンジを接続し、リザーバ内のエアを抜きます。
2. コントローラのフタを閉めます。
3. 満充電のバッテリ 2 本がコントローラに接続されていることを確認します。
4. ICU に移動できる状態になったら、プラグ（AC/DC アダプタ）を取り外し、バッテリ駆動状態
で患者を ICUに移動します。

5. ICU 内で、プラグ（AC/DC アダプタ）をコントローラと非常用電源コンセントに接続します。
6. ICU 到着後、ポンプケーブルのファブリックに付着した血液を過酸化水素水（オキシドール）
を用いて落とします。
時間が経過すると、 付着した血液が落としにくくなります。

4-40

4.2

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

交換手術手順交換手術時に、継続してコントローラ、クールシールユニット、非常用バッテリを使用する場合には、必要に応じて本書の該当する手順を参照し再セットアップをしてください。

4.2.1

交換手術の流れ交換手術の主な操作の流れは以下の通りです。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

コントローラの準備をする。

「4.1.2 術前準備 （VADオペレータ）」
開胸後、古い血液ポンプを摘出する。

「4.2.2 血液ポンプの摘出 （医師）」
新しいポンプケーブルをトンネリングする。

トンネリングされたポンプケーブルのクール
シールチューブにコントローラ接続キットとクールシール流路洗浄キットを取り付け、注
射用水でプライミングする。

血液ポンプとコントローラを接続し、クール
シールユニットを起動する。

血液ポンプの試運転を行い、コントローラへの給電、電源の切替が正常に行われることを確認する。

「4.1.6 クールシールチューブへのメス ２ 連カプ
ラーの取り付け （VADオペレータ）」「4.1.7 クールシールチューブのプライミングとクールシールユニットの接続 （VAD オペレー
タ）」「4.1.10 人工心肺の開始 （医師、 人工心肺担
当ME）」

঵ೄ৉ጫ


植込み構成品のシリアル番号を確認する。

血液ポンプとインフローカニューレ、アウト
フローグラフトを接続する。

上行大動脈からエアを抜き、血液ポンプを駆動開始する。
「4.1.12 インフローカニューレのカニュレーショ
ン、 血液ポンプとアウトフローグラフトグラフトの「4.1.13 エア抜き、 本システム始動のタイミング（医師、 VADオペレータ）」

࿊ৼ࿾ଙ



⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

「4.2.3 血液ポンプの再植込み手術－ポンプ
ケーブルのトンネリング （医師）」

೚ട೚വ



໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

交換手術に必要な本システムの構成品および付属品、病院備品等は「4.1 植込み手術手順」を参照してください。交換手術には、サンメディカル技術研究所供給のディセクタが必要です。

「4.1.14 閉胸 （医師）」閉胸する。
「4.1.15 ICUへの移動」

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ


患者を ICU へ移動する。

4-41

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

4.2.2

血液ポンプの摘出 （医師）

1. 植込み手術時の切開部を開き、組織癒着を剥離しながら、血液ポンプ、インフローカニュー
レおよびアウトフローグラフトを露出させます。

2. 血液凝固防止のため、患者にヘパリンを投与します。
3. 通常の手順で人工心肺を開始します。
4. 人工心肺開始と同時に、アウトフローグラフトの吻合部付近を遮断します。
5. VAD オペレータに、血液ポンプとクールシールユニットの停止を指示します。
6. クールシール流路洗浄キットを滅菌パックから取り出し、少テーブルに並べて置きます。
7. クールシール流路洗浄キットが入った滅菌パックを開封します。クールシール流路洗浄キッ
トに破損などがないか点検します

8. 空の 50mL のシリンジを準備します。
9. 洗浄チューブ（赤側）のキャップを取り外して、空のシリンジを接続します。
10. 血液ポンプの 2 連カプラーからロックピンを引き抜き、血液ポンプのメス 2 連カプラーをクー
ルシールユニットのオス 2 連カプラーから取り外します。

ロックピン
クールシールユニット
２ 連カプラ

血液ポンプ
２ 連カプラ

図 4.48

血液ポンプからの ２ 連カプラーの取り外し

11. クールシール流路洗浄キットの 2 連カプラーからロックピンを引き抜き、洗浄チューブ 2 連カプラーからプライミングチューブ 2 連カプラーを取り外します。

12. 洗浄チューブ 2 連カプラーと血液ポンプのメス2 連カプラーと接続し、ロックピンを挿し込んで固定します。

13. 洗浄チューブ 2 連カプラーと一方向弁の間のチューブを滅菌ハサミで切断します。
14. シリンジの押し子を引いて、クールシールチューブ内の注射用水を排出します。
15. 血液ポンプからクールシール液が抜かれたことを確認し、レンチを用いて血液ポンプからイ
ンフローカニューレおよびアウトフローグラフトを外します。

16. 血液ポンプを固定していた縫合糸を切断し、血液ポンプをポケットから取り出します。
17. 血液ポンプ付近のポンプケーブルの下に滅菌済みタオルを置き、ポンプケーブルを切断します。クールシール液を吸収した滅菌済みタオルを廃棄します。
このとき、 切断されたポンプケーブルから、 残りのクールシール液の漏れがないよ
うに注意してください。

18. ポンプケーブルの両切断面を、ヨード系消毒剤で消毒します。
19. 血液ポンプを体内から取り出します。

4-42

20. 体内に残ったポンプケーブルの切断面を滅菌手袋の指の先を切断したもので覆い、糸で結紮

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■します。

21. ポンプケーブルに癒着した生体組織を、ディセクタを用いて剥離します。
 ディセクタを用いてポンプケーブルを剥離する際は、 臓器を傷付けないようにしてください。
出血等により患者に負担をかけることになります。

22. ポンプケーブルの（滅菌されていない）体外部分から、ゆっくりと引っ張るようにして、患者の体からポンプケーブルを取り除きます。

ポンプケーブルを清潔野に入れないでください。 体外部分のポンプケーブルは滅菌されていないため、 清潔野が汚染されます。

24. 必要に応じて、「5.4 返送」に従い、返却する準備をします。
血液ポンプの再植込み手術－ポンプケーブルのトンネリング （医師）

೚ട೚വ

4.2.3

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

23. 皮膚貫通部を縫合し、消毒します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬注意

1. 血液ポンプの再植込み手術は、「4.1 植込み手術手順」と同様の手順で進めていきます。
ただし、再植込み手術に必要な本システムの構成品および付属品、病院備品の準備や植込み
手術手順については、手術の内容に合わせ進めてください。

2. 再植込みをする血液ポンプのポンプケーブルをトンネラを用いて体外へ導きます。

詳しい作業内容については 「4.1.4 ポンプケーブルのトンネリング （医師）」 の手順
4.～手順 7.を参照してください。

3. トンネリングの後は、「4.1.6 クールシールチューブへのメス２連カプラーの取り付け（VAD
オペレータ）」以降の手順で進めていきます。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

再植込みをする血液ポンプのポンプケーブルをトンネリングする際は、 交換前のポンプケーブルが貫通していたところを再利用せず、 新しくトンネリングしてください。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4-43

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

4.3

離脱手術手順―移植患者

移植手術に必要な本システムの構成品および付属品、病院備品等は、「4.1 植込み手術手順」を参照してください。離脱手術には、サンメディカル技術研究所供給のディセクタが必要です。

1. 植込み手術時の切開部を開き、血液ポンプ、インフローカニューレ、アウトフローグラフトを露出させ、組織癒着を慎重に剥離します。

2. 血液凝固を防ぐため、ヘパリンを患者に投与します。
3. 通常の手順で人工心肺を開始します。
4. 人工心肺開始と同時に、アウトフローグラフトの吻合部付近を遮断します。
5. VAD オペレータに指示し、血液ポンプとクールシールユニットを停止します。
6. 下記の手順でクールシールチューブ内を空気に置換するように指示します。
7. 血液ポンプを固定していた縫合糸を切断し、血液ポンプをポケットから取り出します。
8. 血液ポンプ付近のポンプケーブルの下に滅菌済みタオルを置き、ポンプケーブルを切断します。クールシール液を吸収した滅菌済みタオルを廃棄します。
このとき、 切断されたポンプケーブルから、 残りのクールシール液の漏れがないよ
うに注意してください。

9. ポンプケーブルの両切断面を、ヨード系の消毒剤で消毒します。
10. 体内に残ったポンプケーブルの切断面を滅菌手袋の指の先を切断したもので覆い、糸で結紮します。

11. アウトフローグラフト、インフローカニューレ、血液ポンプを摘出します。
12. ポンプケーブルに癒着した生体組織を、ディセクタを用いて剥離します。

注意 ディセクタを用いてポンプケーブルを剥離する際は、 臓器を傷付けないようにしてください。
出血等により患者に負担をかけることになります。

13. ポンプケーブルの体外部分からゆっくりと引っ張るようにして、患者の体からポンプケーブ
ルを取り除きます。
ポンプケーブルを清潔野に入れないでください。 体外部分のポンプケーブルは滅菌されていないため、 清潔野が汚染されます。

14. 皮膚貫通部を縫合し、消毒します。
15. 心臓移植の手術手順を続行します。
16. 必要に応じて、「5.4 返送」に従い、返却する準備をします。

4-44

4.4

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

離脱手術手順―回復患者

1. 植込み手術時の切開部を開き、血液ポンプ、インフローカニューレ、アウトフローグラフトを露出させ、組織癒着を慎重に剥離します。

2. 血液凝固を防ぐため、ヘパリンを患者に投与します。
3. 通常の手順で人工心肺を開始します。
5. VAD オペレータに指示し、血液ポンプとクールシールユニットを停止します。
6. 患者自身の心臓が血行動態を賄えるかどうかを確認します。
7. 下記の手順でクールシールチューブ内を空気に置換するように指示します。
8. インフローカニューレは血液ポンプから取り外し、アウトフローグラフトは上行大動脈付近

೚ട೚വで切断します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

4. 人工心肺開始と同時に、アウトフローグラフトの吻合部付近を遮断します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

離脱手術に必要な本システムの構成品および付属品、病院備品等は、「4.1 植込み手術手順」を参照してください。離脱手術には、サンメディカル技術研究所供給のディセクタが必要です。

9. 上行大動脈に残ったアウトフローグラフトを手術用縫合糸でかがり縫いをします。
10. インフローカニューレと縫合糸をメスやクーパー等で取り除きます。
11. #11 メスを用いて、インフローカフに癒着している組織を切断しインフローカフを心尖部から取り出します。

13. 心尖部の欠損をマットレス縫合で閉鎖し、フィブリン糊等で止血をします。
14. 血液ポンプを固定していた縫合糸を切断し、血液ポンプをポケットから取り出します。
15. 血液ポンプ付近のポンプケーブルの下に滅菌済みタオルを置き、ポンプケーブルを切断します。クールシール液を吸収した滅菌済みタオルを廃棄します。

16. ポンプケーブルの両切断面を、ヨード系の消毒剤で消毒します。

঵ೄ৉ጫ

このとき、 切断されたポンプケーブルから、 残りのクールシール液の漏れがないよ
うに注意してください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

12. 心尖部に形成されている可能性のある血栓を、注意深くすべて除去します。

17. 血液ポンプを体内から取り出します。
18. 体内に残ったポンプケーブルの切断面を滅菌手袋の指の先を切断したもので覆い、糸で結紮
します。
࿊ৼ࿾ଙ

19. ポンプケーブルに癒着した生体組織を、ディセクタを用いて剥離します。

注意 ディセクタを用いてポンプケーブルを剥離する際は、 臓器を傷付けないようにしてください。
出血等により患者に負担をかけることになります。

の体からポンプケーブルを取り除きます。
ポンプケーブルを清潔野に入れないでください。 体外部分のポンプケーブルは滅菌されていないため、 清潔野が汚染されます。

4-45

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

20. ポンプケーブルの（滅菌されていない）体外部分からゆっくりと引っ張るようにして、患者

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

21. 皮膚貫通部を縫合し、消毒します。
22. 閉胸します。
23. 患者を ICU へ移動します。
24. 必要に応じて、「5.4 返送」に従い、返却する準備をします。

4-46

4.5

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■手術手順■■■

摘出手術手順―死亡した患者

1. 血液ポンプ内での死体凝血形成を防ぐために、本システムを終了する前に、患者に十分な抗凝血剤を投与します。

2. 開胸後、血液ポンプ、インフローカニューレ、アウトフローグラフトを注意深く体内から剥離します。

5. ディセクタを用いてポンプケーブルを露出・剥離します。
6. 血液ポンプ付近で、ポンプケーブルを切断します。
7. 血液ポンプ、インフローカニューレ、アウトフローグラフト、ポンプケーブルを取り除きます。

೚ട೚വ

8. 必要に応じて、「5.4 返送」に従って、返却する準備をします。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

3. 可能であれば、心尖部からインフローカニューレを取り除きます。
4. できるだけ上行大動脈の吻合部に近い位置でアウトフローグラフトを切断します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

血液ポンプの摘出手術の際は「4.1 植込み手術手順」を参照してください。血液ポンプの摘出手術には、サンメディカル技術研究所供給のディセクタが必要です。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

4-47

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

4-48

EVAHEART LVAS
5.1

トラブルシューティング ............................................................................................. 5-3
アラーム .......................................................................................................... 5-5

5.1.2

その他............................................................................................................ 5-17

5.1.3

クールシール流路洗浄時の漏血の対処方法 .................................................. 5-20

5.1.4

マイコンリセット時の挙動について............................................................. 5-22

5.3

緊急時のバックアップコントローラ交換.................................................................. 5-24
5.3.1

交換前準備 .................................................................................................... 5-27

5.3.2

バックアップコントローラの準備 ................................................................ 5-28

5.3.3

コントローラ交換.......................................................................................... 5-30

5.3.4

キャリングバッグへの収納 ........................................................................... 5-32
バッテリの交換 ............................................................................................. 5-33
新コントローラの準備 .................................................................................. 5-34

5.3.7

コントローラの交換（バックアップコントローラ→新コントローラ）......... 5-35

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

5.3.5
5.3.6

೚ട೚വ

予防的交換・対処...................................................................................................... 5-24

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

5.1.1

5.2

5.4

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

5. トラブルシューティング

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■

返送 ........................................................................................................................... 5-37

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-1

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
機器に関する問題が疑われる場合は、どのようなことでも直ちにトレーニングを受けた医師または医療従事者に判断を仰いでください。また、トラブル発生時に速やかに対処できるように、システムのトラ
ブルシューティングを行うことのできる個人の電話番号を、医療スタッフの手元に用意してください。
下記のような場合は、サンメディカル技術研究所テクニカルサポートにお問い合わせください。
 トラブルシューティングに従っても問題が解決しない場合
 トラブルシューティングに掲載されていない現象が発生した場合
 更なるテクニカルサポート
 機器不具合に関して（株） サンメディカル技術研究所
tech@evaheart.co.jp
050-5305-3057〒 392-0012

長野県諏訪市四賀 2990
Tel :0266-54-1900

Fax :0266-58-6443■ トラブルシューティングを行うにあたって トラブル発生時には、 まずはじめに患者の容態を確認してください。
 本システムのトラブルシューティングを行う際は、 患者に心電図モニタ等を装着し、 常に容態をモニタリングしてください。
 本システムの血液ポンプは遠心ポンプを採用しているため、 血液ポンプ停止に至りますと血液が逆流して非常に危険な状況になります。 トラブルシューティングを行う際には、 万一の場合に備えて、 補助循環装置等を準備してください。
 トラブルシューティングを行う際は、 コントローラに外部モニタを接続してください。 現在の血液ポンプやクールシールユニットの駆動状況を確認することにより、 原因追求と対処による効果の確認が可能になります。
 トラブルシューティング後は、 外部モニタで血液ポンプやクールシールユニットの駆動状況に異常がないかを必ず確認してください。

危険 血液ポンプへの電力供給が絶対に途絶えないように注意してください。
血液ポンプが停止します。本システムの電源管理方法についてよく理解し、適切な電源管理を行ってください。

警告 本システムを使用するユーザーは、 適切なトレーニングを受けてから使用してください。 また、 本シス
テムの使用に関与するすべてのユーザーは、 添付文書および取扱説明書を熟読し、 本システムに関して十分に理解してください。
トレーニングを受けずに本システムを使用すると、システム操作についての知識または経験がないために誤操作を招き、患者に思わぬ影響を及ぼすおそれがあります。なお、取扱説明書をもってトレーニングに代わるものとみなすことはできません。

5-2

5.1

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■

トラブルシューティング■ アラームランプ

バッテリ 1エンプ
ティランプ໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

アラームランプは表示パネルの下図の位置にあります。

バッテリ 2エンプ
ティランプ

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図5.1 アラームランプ■ イベントコードとアイコン表示
イベントコードは、ディスプレイに表示されます。

೚ട೚വ

対処方法
イベントコード

サブイベントコード䝥䝷䜾䚸䝞䝑䝔䝸䜢᥋⥆現象

12

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭㠀ᖖ⏝䝞䝑䝔䝸
౑⏝

21 93 94Ѿୃॅ

1700 rpmࢶಐ୊ຢ05.2 w

図 5.2 イベントコード表示時のディスプレイの状況

ᵣᶋᵠ
ᵏ

ᵐ

঵ೄ৉ጫ

アイコン

ᵐᵏ ᵐᵐ

1700 rpm
ࢶಐ୊ຢ 05.2 w
Ѿୃॅ

࿊ৼ࿾ଙ

図 5.3 ディスプレイ （アイコン表示）

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-3

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

アイコン
ᵣᶋᵠ

状態
非常用バッテリの交換時期
使用日数 180 日以上ᵏ

バッテリ 1 の交換時期
充放電回数 300 回以上ᵐ

バッテリ 2 の交換時期
充放電回数 300 回以上

対処方法
新しい非常用バッテリに交換してください。

新しいバッテリと交換してください。

クールシールユニットの交換時期 使用日数 90 日以上（イベントコード ”47” もこのアイコンが表示されます。）

新しいクールシールユニットに交換してください。

コントローラの交換時期
使用日数 730 日 (2 年 ) 以上

新しいコントローラに交換してください。

リザーバ内のクールシール液量の低下
リザーバ液量ランプ 2 個点灯

クールシールユニットに注射用水を補液してください。

イベントコード ”31”（血液ポンプ再起動）の発生

アイコンが表示されている、またはイベントコード “30”がディスプレイに表示されている場合は、「5.1.1 アラーム」に従って対処してください。
患者の容態が安定していることを確認して、アラームをクリアしてください。

ᵐᵏ

イベントコード ”21”（血液ポンプ消費電力上昇）の発生

イベントコード ”21” がディスプレイに表示されている場
合は、「5.1.1 アラーム」に従って対処してください。
患者の容態が安定していることを確認して、アラームをクリアしてください。

ᵐᵐイベントコード ”22”（血液ポンプ回転数低下）の発生

イベントコード ”22” がディスプレイに表示されている場
合は、「5.1.1 アラーム」に従って対処してください。
患者の容態が安定していることを確認して、アラームをクリアしてください。

■ 可聴式アラーム/ディスプレイ
アラームの緊急度に応じて、異なったアラーム音が発生します。緊急度が高の場合は発生直後から最大の音量ですが、緊急度が中または低では時間の経過とともに音量が大きくなります。
イベントコード ”1”、”16”、”30”、”32”、”40”、”43”、”45” が発生し、別のイベントが検知されていな
い場合に消音ボタンを押すと、アラーム音の消音状態が 5 分経過後も継続します。この消音状態は、
アラーム音（バッテリの着脱等によるブザー音も含む）が発生した際に解除され、再びアラーム音が発生します。アラームをクリアしても、アラーム状態が解決していない場合、再びアラームが発生します。
アラームはすべて IEC60601-1 に準じており、各緊急度における可聴式アラームのパターンおよび
ディスプレイの背景色は以下の通りです。

⥭ᛴᗘ䚷㧗㻌㻦㻌䝢䝢䝢䝑䝢䝢䠉㻌㻗㻌㻟⛊↓㡢䛾⧞㏉䛧㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌䝕䜱䝇䝥䝺䜲䚷䠖䚷㉥Ⅼ⁛⥭ᛴᗘ䚷୰㻌㻦㻌䝢䝢䝢䝑㻌㻗㻌㻟⛊↓㡢䛾⧞㏉䛧䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷㻌䝕䜱䝇䝥䝺䜲䚷䠖䚷㯤Ⅼ⁛⥭ᛴᗘ䚷ప㻌㻦㻌䝢䝢䝑㻌㻗㻌㻝㻡⛊↓㡢䛾⧞㏉䛧䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䝕䜱䝇䝥䝺䜲䚷䠖䚷㯤Ⅼⅉ䚷

5-4

5.1.1

点滅

1

中

中

高

16

20

コンポー
ネント

アラーム
リセット

コント
ローラ

コント
ローラ

血液ポンプ
もしくは
コント
ローラ

現象 /発報条件

対処方法

要1. アラームをクリアします。
システム異常（コントローラ
内部通信異常）/ コントロー 2. 問題が解決しない場
ラの内部通信異常が発生
合、コントローラを交換してください。

要

1. アラームをクリアします。
システム異常（電源回路動作異常）/ 電源回路動作異常が 2. 問題が解決しない場
発生
合、コントローラを交換してください。
血液ポンプ消費電力低下 / 血液ポンプの消費電力が閾値以下の状態を 5 秒間継続
閾値は設定回転数から自動的に算出されます。

㻞㻜⬺⾑୙Ⰻ䜒䛧䛟䛿ேᕤ⾑⟶䛺䛹䛾⾑ᾮὶ㊰䛻㛢ሰ䛿䛒䜚䜎䛩䛛䠛㛢ሰ䛻ᑐ䛩䜛ฎ⨨䜢㏿䜔䛛䛻ᐇ᪋䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹୙ᩚ⬦䛻ᑐ䛩䜛ฎ⨨䜢㏿䜔䛛䛻ᐇ᪋䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

消費電力(<W)

1200
1300
1400
1500
1600
1700
1800
1900
2000
2100
2200
2300
2400

0.27
0.40
0.55
0.73
0.94
1.17
1.44
1.73
2.05
2.40
2.78
3.18
3.62

࿊ৼ࿾ଙ

閾値 例 ：
設定回転数(rpm)঵ೄ৉ጫ୙ᩚ⬦䛿Ⓨ⏕䛧䛶䛔䜎䛩䛛䠛

下記フローチャートに従い対処してください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

不要 （想定される原因）
 血液ポンプ流量の低下
 人工血管の閉塞
 血液ポンプ駆動回路の故障
 血液ポンプ内部の故障
 循環血液量の低下 （不整
脈）

೚ട೚വ

点滅

イベント
コード

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

点滅

緊急度

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

ディス
プレイ

アラーム

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ䝔䜽䝙䜹䝹䝃䝫䞊䝖䜎䛷㐃⤡䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹5-5

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
ディス
プレイ

点滅

緊急度

中

イベント
コード

21

コンポー
ネント

血液ポンプ
もしくは
コント
ローラ

㻞㻝
㻡㻜㻜㼙㻸 䛾䜽䞊䝹䝅䞊䝹ὶ㊰Ὑί䜢ᐇ᪋䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

アラーム
リセット

現象 /発報条件

対処方法

要血液ポンプ消費電力上昇/
血液ポンプの消費電力が22.5W以上の状態を5秒間継続（想定される原因）
 血液ポンプのメカニカルシー
ルの回転抵抗増大 血液ポンプ駆動回路の故障
 血液ポンプ内部の故障

下記フローチャートに従い対処してください。

イベントコード ”22” が併発している場合には血流量が低下している場合があります。
患者の容態に変化がある場合には、本手順にかかわらず医学的救急処置を優先してください。

ᾘ㈝㟁ຊ䛜ᖖ᫬ 㻝㻡㼃௨ୖ䜢⥅⥆䛧䛶䛔䜎䛩䛛䠛㻡㻜㻜㼙㻸 䛾䜽䞊䝹䝅䞊䝹ὶ㊰Ὑί䜢ᐇ᪋䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

ᾘ㈝㟁ຊ䛜ᖖ᫬ 㻝㻡㼃௨ୖ䜢⥅⥆䛧䛶䛔䜎䛩䛛䠛䝔䜽䝙䜹䝹䝃䝫䞊䝖䜎䛷㐃⤡䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

5-6

ディス
プレイ

高

コンポー
ネント

イベント
コード

22

血液ポンプ
もしくは
コント
ローラ

アラーム
リセット

現象 /発報条件

対処方法

血液ポンプ回転数低下 / 血液ポンプ回転数が設定回転数から 600rpm 下回った状態を 5 秒
間継続
要下記フローチャートに従い対処してください。

イベントコード ”21” が併発している場合があります。

㻞㻞

血流量が低下している場合があります。
患者の容態に変化がある場合には、本手順にかかわらず医学的救急処置を優先してください。

㻡㻜㻜㼙㻸 䛾䜽䞊䝹䝅䞊䝹ὶ㊰Ὑί䜢ᐇ᪋䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ（想定される原因）
 血液ポンプのメカニカルシー
ルへの異物混入 回転抵抗の上昇
 血液ポンプ駆動回路の故障

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

点滅

緊急度

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■೚ട೚വᾘ㈝㟁ຊ䛜ᖖ᫬ 㻝㻡㼃௨ୖ䜢⥅⥆䛧䛶䛔䜎䛩䛛䠛

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

㻡㻜㻜㼙㻸 䛾䜽䞊䝹䝅䞊䝹ὶ㊰Ὑί䜢ᐇ᪋䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

ᾘ㈝㟁ຊ䛜ᖖ᫬ 㻝㻡㼃௨ୖ䜢⥅⥆䛧䛶䛔䜎䛩䛛䠛঵ೄ৉ጫ䝔䜽䝙䜹䝹䝃䝫䞊䝖䜎䛷㐃⤡䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-7

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
ディス
プレイ

緊急度

イベント
コード

コンポー
ネント

アラーム
リセット

点滅

中

24

コント
ローラ

不要

現象 /発報条件

対処方法

コントローラ温度上昇 / 血液下記フローチャートに従
ポンプ駆動回路が 85 ℃以上のい対処してください。
状態を 5 秒間継続㻞㻠䜻䝱䝸䞁䜾䝞䝑䜾䛛䜙䝁䞁䝖䝻䞊䝷䜢ྲྀ䜚ฟ䛧䚸 ᾴ䛧䛔ሙᡤ䛻⛣ື䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹䝁䞁䝖䝻䞊䝷஺᥮䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

点滅

中

25

コント
ローラ

不要

P.I.の異常値
P.I.が設定値から下回った状態を 30 秒間継続

テクニカルサポートまで連絡してください。

＜ P.I.について ＞
・ P.I.は患者様の自己心機能状態や循環血液量を把握するひとつの情報であり、数値はあくまでも参考値です。
したがって推奨値／適性値があるものではありません。
・ 患者様毎、 個別に設定いただく閾値を下回るとイベントが発生する仕様となっておりま
すが、 製品出荷時はイベントが発生しない設定にしております。 目的に応じて閾値を設定していただくことが可能です。
・ 脱水や VFの懸念がある場合など本機能のご活用を検討される場合には、 事前にテクニカルサポートまでご連絡、 ご相談ください。
・ P.I.値の定義は以下のとおりです。
P.I.＝ （推定流量最大値ー推定流量最小値） ／推定流量平均値
5秒間隔で確認し、 P.I.値を算出しています。
・ 他メーカの定義とは異なる場合もありますのでご注意ください。

5-8

ディス
プレイ

緊急度

イベント
コード

コンポー
ネント

アラーム
リセット

現象 /発報条件

対処方法

点滅

30

中

要

㻟㻜

䛺䛧

೚ട೚വ

䜅䜙䛴䛝䚸 䜎䛯䛿䚸ⴭ䛧䛔Ẽศ୙ᛌ➼䛾⮬ぬ⑕≧䛿䛒䜚䜎䛩䛛䠛
䛒䜚䇾㻟㻜䇿 㻛 䇾㻟㻝䇿 䛜 㻝 ᫬㛫䛻䠍ᅇ௨ୖⓎ⏕䛧䚸 䠍㐌㛫௨ୖ⥅⥆䛧䛶䛔䜎䛩䛛䠛⤒㐣ほᐹ䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

㻲㻼㼛㼡㼠 䜢᭱኱್䛻タᐃ 䠄㻠㻡 䡚 㻡㻜㼗㻼㼍䠅 䛧䚸㻡㻜㻜㼙㻸 䛾䜽䞊䝹䝅䞊䝹ὶ㊰Ὑί䜢ᐇ᪋䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹䠆᪤䛻 㻲㻼㼛㼡㼠 䜢᭱኱್䜎䛷タᐃ䛧䛶䛔䜛ሙྜ䛿䚸䜽䞊䝹䝅䞊䝹ὶ㊰Ὑί䛾䜏䜢ᐇ᪋䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹䠆䜒䛧 䇾㻌㻟㻜䇿 䛾䜰䝷䞊䝮㡢䛻䜘䜛⢭⚄ⓗ䛺ッ䛘䛜䛒䜛ሙྜ䛿タᐃ᮲௳䛾ኚ᭦䛚䜘䜃䜰䝷䞊䝮Ⓨሗ䛾 㻻㻺㻛㻻㻲㻲 䜢㑅ᢥ䛩䜛䛣䛸䛜䛷䛝䜎䛩䚹

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

血液ポンプ再起動（連続）/血液ポンプが設定時間以内に アラーム検出の設定時間
2 回発生（初期設定 :300 秒） は 7 ～ 300 秒の範囲で変更できます。
（想定される原因）
 血液ポンプの急激な回転抵 患者の自覚症状の有無に抗上昇応じて、アラーム発報の 血液ポンプ駆動回路の故障 ON/OFF も選択が可能です。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

下記フローチャートに従い対処してください。

血液ポンプ
もしくは
コント
ローラ

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■঵ೄ৉ጫ䝔䜽䝙䜹䝹䝃䝫䞊䝖䜎䛷㐃⤡䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-9

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
ディス
プレイ

緊急度

アイコン
のみ

イベント
コード

31

コンポー
ネント

アラーム
リセット

血液ポンプ
もしくは
コント
ローラ

現象 /発報条件
血液ポンプ再起動（単発）/ 血液ポンプの再起動が発生

要（想定される原因）
 血液ポンプの急激な回転抵
抗上昇 血液ポンプ駆動回路の故障

㻟㻝䇾㻟㻜䇿 䛜ేⓎ䛧䛶䛔䜛ሙྜ䛿䚸䇾㻟㻜䇿 䛾䝣䝻䞊䝏䝱䞊䝖䛻ᚑ䛳䛶䛟䛰䛥䛔䚹䜅䜙䛴䛝䚸 䜎䛯䛿䚸ⴭ䛧䛔Ẽศ୙ᛌ➼䛾⮬ぬ⑕≧䛿䛒䜚䜎䛩䛛䠛
䛒䜚䝔䜽䝙䜹䝹䝃䝫䞊䝖䜎䛷㐃⤡䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

5-10

対処方法

䛺䛧

⤒㐣ほᐹ䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

下記フローチャートに従い対処してください。

ディス
プレイ

高

イベント
コード

32

コンポー
ネント

コント
ローラ
もしくは
血液ポンプ
（ポンプ
ケーブル）

アラーム
リセット

現象 /発報条件

対処方法

駆動ケーブル異常 / 駆動ケー
ブルコネクタが取り外された、または駆動ケーブルの損傷が発生
要下記フローチャートに従い対処してください。
（想定される原因）
 駆動ケーブルコネクタが外れている 駆動ケーブル内のワイヤが損傷している。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

㻟㻞

೚ട೚വ

㥑ື䜿䞊䝤䝹䜢᥋⥆䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

䝞䝑䜽䜰䝑䝥䝁䞁䝖䝻䞊䝷䛻஺᥮䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹⾑ᾮ䝫䞁䝥䛾㥑ື≧ែ䛸ᝈ⪅䛾ᐜែ䜢☜ㄆ䛧䛶䛟
䛰䛥䛔䚹

঵ೄ৉ጫ

᪂䛧䛔䝁䞁䝖䝻䞊䝷䛻஺᥮䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹⥭ᛴ䛾⾑ᾮ䝫䞁䝥஺᥮䜢᳨ウ䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹䜰䝷䞊䝮䜢䜽䝸䜰䛧䛶䛟䛰
䛥䛔䚹

࿊ৼ࿾ଙ

⾑ᾮ䝫䞁䝥䛾㥑ື≧ែ䛸ᝈ⪅䛾ᐜែ䜢☜ㄆ䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

点滅

緊急度

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-11

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
ディス
プレイ

点滅

緊急度

高

イベント
コード

99

コンポー
ネント

アラーム
リセット

現象 /発報条件

対処方法

血液ポンプ起動不能/ 血液ポ
ンプの再起動不能が発生

血液ポンプ
もしくは
コント
ローラ

要

（想定される原因）
 血液ポンプの急激な回転抵
抗上昇 血液ポンプ駆動回路の故障

下記フローチャートに従い対処してください。

㻥㻥䝞䝑䜽䜰䝑䝥䝁䞁䝖䝻䞊䝷䛻஺᥮䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹᪂䛧䛔䝁䞁䝖䝻䞊䝷䛻஺᥮䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹⾑ᾮ䝫䞁䝥䛾㥑ື≧ែ䛸ᝈ⪅䛾ᐜែ䜢☜ㄆ䛧䛶䛟
䛰䛥䛔䚹

点灯

低

40

クール
シール
ユニット

不要

⥭ᛴ䛾⾑ᾮ䝫䞁䝥஺᥮䜢᳨ウ䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

クールシールシステムフィル
タ異常 / クールシールユニッ
トの FPin が 100.0kPa 以上の
下記フローチャートに従状態を 5 秒間継続
い対処してください。
（想定される原因）
 フィルタの目詰まり㻠㻜＊血液ポンプのクールシールチューブ内に漏血を確認した場合、「4.1.3 クールシール流路洗浄時の漏血の対処方法」を参照してください。

䝸䝄䞊䝞ෆ䛾䜽䞊䝹䝅䞊䝹ᾮ䛾Ⰽ䛜ⷧ㯤Ⰽ䚸 䜎䛯䛿㉥Ⰽ䛛䠛䜽䞊䝹䝅䞊䝹䝴䝙䝑䝖䜢஺᥮䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹䝔䜽䝙䜹䝹䝃䝫䞊䝖䜎䛷㐃⤡䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

5-12

ディス
プレイ

低

イベント
コード

41

コンポー
ネント

クール
シール
ユニット

アラーム
リセット

現象 /発報条件

対処方法

ポンプケーブルの折れ曲がり /クールシールユニットの CSU
回転数が 890rpm 以下の状態 下記フローチャートに従い対処してください。
を 5 秒間継続不要
アラーム検出の継続時間（想定される原因）は5～3600秒の範囲で変 ポンプケーブルのねじれやキ 更できます。
ンク
 リザーバへの過剰補液

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ㻠㻝・䝫䞁䝥䜿䞊䝤䝹䛻䛽䛨䜜䜔䜻䞁䜽䛜䛺䛔䛛☜ㄆ䛧䚸 ᚲせ䛻ᛂ䛨┤䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹・䝁䞁䝖䝻䞊䝷䛾䝣䝍䜢㛤䛡䚸 䝫䞁䝥䜿䞊䝤䝹䛜䜻䞁䜽䛧䛶䛔䛺䛔䛛☜ㄆ䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

点灯

緊急度

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■

ポンプケーブルの取り扱いについては" 付録 " を参照してください。

೚ട೚വ┤㏆ 䠄ᩘ᪥௨ෆ䠅 䛻⿵ᾮ䜢䛧䜎䛧䛯䛛䠛

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭㐣๫⿵ᾮ䛾≧ែ䛜⪃䛘䜙䜜䜎䛩䛾䛷䚸 䜽䞊䝹䝅䞊䝹䝴䝙䝑䝖䛜෌㥑ື䛩䜛䜎䛷䚸 ᥇ᾮ䝫䞊䝖䛛䜙䜽䞊䝹䝅䞊䝹ᾮ䜢ᑡ䛧䛪䛴ᢤ䛔䛶䛟䛰䛥䛔䚹

঵ೄ৉ጫ㻝㻜㻜㼙㻸 䛾䜽䞊䝹䝅䞊䝹ὶ㊰Ὑί䜢ᐇ᪋䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹࿊ৼ࿾ଙ䝔䜽䝙䜹䝹䝃䝫䞊䝖䜎䛷㐃⤡䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-13

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
ディス
プレイ

緊急度

イベント
コード

コンポー
ネント

アラーム
リセット

現象 /発報条件

対処方法

リザーバ液量低下 / リザーバ
内のクールシール液量低下(< 10mL )
点灯

低

43

クール
シール
ユニット

不要

下記フローチャートに従（想定される原因）
 クールシール液がクールシー い対処してください。
ルユニット、 クールシール
チューブから漏れている
 メカニカルシールから患者体内に移動している㻠㻟䞉 䝫䞁䝥䜿䞊䝤䝹䛾䛽䛨䜜䜔䜻䞁䜽䜢ゎᾘ䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹䞉 䜽䞊䝹䝅䞊䝹ᾮ䜢⿵ᾮ䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹㻌㻌䠄䜶䜰䛜䛒䜛ሙྜ䛿䜶䜰䜢ྲྀ䜚㝖䛔䛶䛟䛰䛥䛔䠅䜽䞊䝹䝅䞊䝹䝴䝙䝑䝖䛾ෆእ䛻ᾮ₃䜜䛜
ㄆ䜑䜙䜎䛩䛛䠛

₃䜜䛒䜚

₃䜜䛺䛧䜽䞊䝹䝅䞊䝹䝴䝙䝑䝖䜢 㻟㻜 ศ䜋䛹㥑ື䛥䛫䚸 䝸䝄䞊䝞ෆ䛾䜽䞊䝹䝅䞊䝹ᾮ㔞䛜పୗ䛧䛺䛔䛛☜ㄆ䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

䝔䜽䝙䜹䝹䝃䝫䞊䝖䜎䛷㐃⤡䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

クールシールシステム異常/
クールシールユニットの故障
点灯

低

-

45

47

アイコン
のみ

点灯

5-14

クール
シール
ユニット

クール
シール
ユニット

不要 （想定される原因）
 ダイアフラポンプ故障
 圧力センサ故障
 基板故障不要

クールシールユニットを交換してください。

クールシールシステムフィル
タ異常 / クールシールユニッ
トの FPin が 85.0kPa 以上の状
クールシールユニットを態を 5 秒間継続
交換してください。
（想定される原因）
 フィルタの目詰まり

低

48

クール
シール
ユニット

不要

クールシールユニット未接続 /クールシールユニットを駆動中にクールシールユニッ
接続してください。
トが取り外された

ディス
プレイ

低

イベント
コード

11

コンポー
ネント

非常用
バッテリ

アラーム
リセット

現象 /発報条件
非常用バッテリ残量低下 / 非
常用バッテリの残量が 50% 未
満不要
プラグ (AC/DC アダプタ ) 接続
時および非常用バッテリ使用
中はアラーム発報しません

対処方法

下記フローチャートに従い対処してください。

㻝㻝໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

点灯

緊急度

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ䝥䝷䜾 㻔㻭㻯㻛㻰㻯 䜰䝎䝥䝍 㻕 䜢᥋⥆䛧䚸䝕䜱䝇䝥䝺䜲ୖ䛾㠀ᖖ⏝䝞䝑䝔䝸ṧ㔞䝷䞁䝥䛜䛩䜉䛶Ⅼⅉ䛩䜛䜎䛷඘㟁䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

೚ട೚വ㠀ᖖ⏝䝞䝑䝔䝸䜢஺᥮䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

非常用バッテリ使用/ 非常用
バッテリが使用開始
高

12

非常用
バッテリ

不要

㻝㻞

下記フローチャートに従”12” 発生時には ”11” は発生しい対処してください。
ません。また、クールシール
ユニットが停止します。

䝥䝷䜾 䠄㻭㻯㻛㻰㻯 䜰䝎䝥䝍䠅䚸 ‶඘㟁䛾䝞䝑䝔䝸䜢᥋⥆䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹঵ೄ৉ጫ

イベントコード”12”が継続し非常用バッテリの残量がなくなりますと、血液ポンプ停止の可能性があります。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

点滅

࿊ৼ࿾ଙ

㝔ෆ䛾ሙྜ䚷 䠖 䚷䝁䞁䝖䝻䞊䝷䜢஺᥮䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹㝔እ䛾ሙྜ䚷 䠖 䚷䝞䝑䜽䜰䝑䝥䝁䞁䝖䝻䞊䝷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䛻஺᥮䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-15

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
ディス
プレイ

点滅

緊急度

中

イベント
コード

コンポー
ネント

13

非常用
バッテリ

アラーム
リセット

不要

現象 /発報条件

対処方法

非常用バッテリ未接続 / 非常用バッテリが取り外された、 下記フローチャートに従または非常用バッテリの通信 い対処してください。
異常が発生

㻝㻟

㠀ᖖ⏝䝞䝑䝔䝸䜢
᥋⥆䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹㠀ᖖ⏝䝞䝑䝔䝸䜢᥋⥆䛧┤䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

㠀ᖖ⏝䝞䝑䝔䝸䜢
஺᥮䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

点滅

高

14

電源

不要

全電源の残量なし / 非常用
バッテリが使用開始、非常用バッテリの残量が 50% 未満
バッテリ 1,2、非常用バッテ下記フローチャートに従リのすべてから電源供給しまい対処してください。
す。
”14” 発生時には ”11” は発生しません。また、クールシール
ユニットが停止します。

㻝㻠
バッテリ・非常用バッテリの残量がすべてなくな
りますと、血液ポンプ停止の可能性があります。
⮳ᛴ䚸 䝥䝷䜾 䠄㻭㻯㻛㻰㻯 䜰䝎䝥䝍䠅䚸 ‶඘㟁䝞䝑䝔䝸䜢᥋⥆䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹䝞䝑䜽䜰䝑䝥䝁䞁䝖䝻䞊䝷䛻஺᥮䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹䝔䜽䝙䜹䝹䝃䝫䞊䝖䜎䛷㐃⤡䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹

点灯

低

93

バッテリ

不要

バッテリ 1 残量低下 / バッテリ
満充電のバッテリに交換
1 の残量が 1% 未満、またはしてください。
バッテリ未接続

点灯

低

94

バッテリ

不要

バッテリ 2 残量低下 / バッテリ
満充電のバッテリに交換
2 の残量が 1% 未満、またはしてください。
バッテリ未接続5-16

5.1.2その他現象

 プラグ (AC/DC アダ
プタ ) の故障
 充電器の故障

1. 充電器からプラグ (AC/DC アダプタ ) を取り外し、コントローラに接続してください。
a. コントローラのプラグ (AC/DC アダプタ ) 接続
ランプが点灯する場合、2. に従ってください。
b. コントローラのプラグ (AC/DC アダプタ ) 接続
ランプが点灯しない場合、プラグ (AC/DC アダ
プタ ) を新しいものへ交換してください。
2. 充電器からバッテリを取り外し、他の充電器にバッテリを接続してください。
a. エラーランプが点滅する場合、新しいバッテリへ交換してください。
b. 充電中ランプが点灯する場合、新しいバッテリを最初に使用していた充電器に接続し、エラー
ランプが点滅するかどうか確認してください。
エラーランプが再度点滅する場合、新しい充電器へ交換してください。

充電器のエラーランプが点滅する 使用環境範囲外での充電 バッテリの故障
 充電器の故障

1. バッテリを常温に放置してから、充電器に接続し直してください。
2. 解決しない場合、充電器からバッテリを取り外し、他の充電器にバッテリを接続してください。
a. エラーランプが点滅する場合、バッテリを新しいバッテリと交換してください。
b. 充電ランプが点灯する場合、新しいバッテリを最初に使用していた充電器に接続し、エラーラ
ンプが点滅するかどうか確認してください。エラーランプが再度点滅する場合、新しい充電器へ交換してください。

充電器の充電ランプが点滅する

 バッテリの補充電

1. バッテリをそのまま充電してください。しばらく充電しても点滅が続く場合、新しいバッテリへ交換してください。

プラグ (AC/DC アダプタ ) がコントローラに接続されているが、プラグ (AC/DC アダプタ ) 接続ランプが点灯
せず、バッテリ駆動状態になっている プラグ (AC/DC アダ
プタ ) が AC 電源から抜けた プラグ (AC/DC アダ
プタ ) のコネクタがコントローラから抜けた

1. プラグ(AC/DC アダプタ ) が AC 電源から抜けていないか確認してください。
2. プラグ(AC/DC アダプタ ) のコネクタがコント
ローラから抜けていないか確認してください。

コントローラのランプが通常とは違う動作をする

ランプもしくはコント
ローラ制御回路の故障

1. テクニカルサポートまで連絡してください。

バッテリが充電できない

5-17॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

1. ディスプレイにイベントコードが表示されている場合にはそちらに従ってください。
2. 解決しない場合はテクニカルサポートまで連絡
してください。

࿊ৼ࿾ଙ

クールシールユニットの故障もしくは接続が
外れた

঵ೄ৉ጫ

クールシールユニッ
トが突然停止した⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

1. 外部モニタを使用して、血液ポンプの駆動状況 (トレンドデータやイベントデータ ) に変化があるかどうかを確認してください。
2. テクニカルサポートまで連絡してください。

೚ട೚വ血液ポンプ異音 血液ポンプ駆動による共鳴 血液ポンプ内部の故障の可能性

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

対処方法
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬原因

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
現象

原因

対処方法

バッテリ 1,2 とも使用されている

 非常用バッテリが接続されていない
 非常用バッテリの残量が 50% 未満
 使用可能電源なし
 コントローラの故障

1. ディスプレイにイベントコードが表示されている場合にはそちらに従ってください。
2. ディスプレイにイベントコードが表示されていない場合、コントローラを交換してください。

バッテリが突然切り替わった

バッテリが正しく接続されていない1. バッテリを接続しなおしてください。

コントローラのディ
スプレイが消えた

省電力モードに入っているもしくはコント
ローラの故障1. イルミネーションボタンを押してください。
2. 解決しない場合、コントローラを交換してください。

コントローラのディ
スプレイとランプがすべて消えている

コントローラの故障

1. すぐに、バックアップコントローラへ交換してください。
「5.3緊急時のバックアップコントローラ
交換」 参照外部モニタがフリーズした、もしくはブ
ルースクリーンになった

外部モニタの異常

1. 外部モニタを再起動してください。
2. 頻発する場合、テクニカルサポートまで連絡してください。

コントローラからのデータが表示されない通信異常

1. 外部モニタ接続ケーブルを接続しなおして、同じ操作をしてください。
2. 解決しない場合、外部モニタを再起動して、同じ操作をしてください。
3. それでも解決しない場合、ハードウェアの異常が考えられます。
a. < 外部モニタ接続ケーブル >新しい接続ケーブルと交換して、通信できるか確認してください。
b. < 外部モニタ >新しい外部モニタにコントローラを接続して、通信できるか確認してください。
c. < コントローラ >外部モニタを他のコントローラに接続して、通信できるか確認してください。
4. 頻発する場合、テクニカルサポートまで連絡してください。

外部モニタで USB メ
モリが認識しない 接続ミス フォーマットが対応していない 外部モニタの異常

1. 他の PC で USB メモリが認識されるか確認してください。
2. 頻発する場合、テクニカルサポートまで連絡してください。

USBメモリへのデー
タのエクスポート時に、エラーが発生する USB メモリが書き込
み禁止 フォーマットが対応していない 外部モニタの異常

1. USBメモリの書き込み禁止を解除してください。
2. USBメモリのフォーマット形式をFAT32 に変更
してください。
3. USBメモリを外して、外部モニタを起動してください。
4. 解決しない場合、テクニカルサポートまで連絡
してください。

データをコントロー
ラからダウンロード
できない

5-18

現象

原因

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■
対処方法

外部モニタのバッテリ駆動時間がとても短くなった

バッテリの寿命

1. 外部モニタを交換してください。

外部モニタがウィルスに感染したUSB メモリから感染

1. 再起動してください。
2. 再発する場合、テクニカルサポートまで連絡してください。

クールシールチュー
ブのメス 2 連カプラーからクールシール液が漏出している

カプラーの O リングの破損、劣化

1. テクニカルサポートまで連絡してください。

クールシール流路洗浄を注射用水以外の溶液で行った－1. 生理食塩水の場合：100mL のクールシール流路洗浄を実施
2. 上記以外の溶液（へパリン加生理食塩水など）の場合：2L のクールシール流路洗浄を実施

クールシール流路洗浄中に患者が気分不良になった

身体に対して冷たい注
射用水が循環したことによる迷走神経反射様の症状の可能性1. 注射用水を加温庫等で温めて、それをクール
シール流路洗浄に用いることで気分不良等が軽減する事例があります。

೚ട೚വ

1. USBメモリを外して、外部モニタを起動してください。
2. バッテリを 10 分以上充電してから起動してください。
3. 解決しない場合、テクニカルサポートまで連絡
してください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

ソフトウェアの異常໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

外部モニタが起動しない

クールシールチュー
ブのメス 2 連カプラーの嵌合（オス・メス間）が外れている

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-19

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

5.1.3

クールシール流路洗浄時の漏血の対処方法

血液ポンプのクールシールチューブ内に漏血を確認しましたら、フローチャートに従い、対応してください。

対処に必要な品
構成品

滅菌

数量

■

1

滅菌

数量

クールシール流路洗浄キット■

1

注射用水バッグ（500mL以上のもの）■

1

シリンジ（50mL ロック付き）

■

2

輸液セット

■

1

20 滴≒1mLタイプを推奨します。

1

180cm を中心に前後 20cm が分かる印が付いていることを推奨します。

生理食塩水バッグ（500mL以上のもの）

説明／用途

流路洗浄を行う際の準備品
構成品

点滴スタンド

三方活栓

■

1

針

■

適宜

酒精綿

■

適宜

説明／用途

必要に応じて、清潔部位の消毒に使用します。

■ 準備
クールシール流路洗浄時以外でクールシールチューブ内への漏血を確認しましたら、「7.4 クールシー
ル流路洗浄」を参考に準備をしてください。

1. 患者を仰臥位に寝かせます。
2. 注射用水 500mL を点滴スタンドにかけ、輸液セット、三方活栓を接続し充填します。
3. シリンジ 2 本に、注射用水をそれぞれ 50mL ずつ充填します。
4. クールシール流路洗浄ができる準備を行います。

5-20

■ 対処フローチャート

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■₃⾑໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬ὀᑕ⏝Ỉ䜢⏝䛔䛶䚸 㻡 ศ㛫䜽䞊䝹䝅䞊䝹ὶ㊰Ὑί䜢⧞䜚㏉䛧䜎䛩䚹₃⾑䛒䜚┠ど䛷₃⾑䜢☜ㄆ䛷䛝䜎䛩䛛䠛
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॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-21

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

5.1.4

マイコンリセット時の挙動について

コントローラに搭載しているコントローラ制御回路や電源回路( 以下マイコン等 ) が、不正な計算処理、フリーズ状態、電気的ノイズ等により誤った動作をしないよう、マイコン等がリセット動作をする場合があります。それぞれが単独でリセット動作する場合、同時にリセット動作する場合が考えられ、コント
ローラに起こる挙動が異なります。以下に挙動を示します。これらはリセット動作によるもので故障ではありません。リセット動作は数秒（ほとんどの場合 2 ～ 3 秒）で完了し、血液ポンプやクールシールユ
ニットの駆動に影響はありません。

■ マイコンのリセット動作時の挙動
項目

動作

血液ポンプの駆動

影響ありません。

クールシールユニッ
トの駆動

影響ありません。

表示パネル

 すべてのランプが一時的に点灯し、その後リセット前の状態に復帰します。

ブザー音 「ピピッ」、「ピープー」等のいくつかの音が鳴ります（決まった鳴り方はしま
せん）
。

その他

 外部モニタとの通信が停止し、外部モニタの表示も停止します。
 イベントコードとして ”50”（電源 ON によるソフトウェアの開始）が記録されます。その他、リセットに伴う下記のイベントコードが記録されます。
発生時の状態

イベントコード
13、 14、 57、必ず記録されるもの

80、 81、 82、 97

駆動している場合に記録されるもの

53( 血液ポンプ )、 55( クールシー
ルユニット )

使用している電源により記録が変わる
もの

12、 60、 91、 92

バッテリ、 非常用バッテリが未接続の場
合に記録されるもの
クールシールユニットが接続されている場
合に記録されるもの

65、 93、 94、 95、 96
68、 83

 特に必要ありません（外部モニタ使用中の場合は、通信停止を解除するため、外部モニタ接続ケーブルを一度外し、再接続してください）。

対応■ 電源基板のリセット動作時の挙動
項目

動作

血液ポンプの駆動

影響ありません。

クールシールユニッ
トの駆動

影響ありません。

5-22

11、 62、 63、 64、

項目
表示パネル

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■
動作（上記のバッテリの切り替わりは、「電源基板」が記憶しているバッテリの優先
電源が、リセットにより初期化され、初期設定のバッテリ1 となるためです。）
 電源がバッテリ１に切り替わった際に、ブザー音が鳴ります。

対応

特にありません（バッテリ 1、バッテリ 2 の残量を確認してください）。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

ブザー音໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 バッテリ 2 を使用していた場合、使用電源がバッテリ 1 に切り替わります。
 バッテリ 2 使用中の状態でプラグ (AC/DC アダプタ ) を使用開始していた場合、リセット動作があってもプラグ (AC/DC アダプタ ) からの給電状態は変わりま
せんが、その後にプラグ (AC/DC アダプタ ) を抜いた際、バッテリ 2 ではなく、バッテリ 1 が使用開始となります。

೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-23

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

5.2

予防的交換 ・ 対処

「5.1 トラブルシューティング」以降の各項目には合致しないが、近い将来故障するおそれが高いと判断できる場合や、念のため交換した方が良いと思われる場合は、対象となる構成品を交換してください。以
下に一例を挙げます。
構成品

事象例

コントローラバックアップコントローラ

 外装に亀裂が入ったり、破損させるほど強い衝撃を与えた 水没させた 大量の水がかかった
 MRI など強い磁力にさらされた

クールシールユニット

 水没させた クールシールユニットからいつもとは違う音がする

プラグ (AC/DCアダプタ)
バッテリ
充電器
非常用バッテリ

 水没させた 大量の水がかかった ケーブルに傷が付き、中の電線が見える 各コネクタにぐらつきや緩みが見える 外装に傷が入ったり、性能が低下するほどの強い衝撃を与えた
 非常用バッテリから電力供給していないのに、非常用バッテリ
残量ランプの緑が点灯しない

5.3

緊急時のバックアップコントローラ交換

バックアップコントローラはコントローラの故障時の予備として設計されています。患者は常にバック
アップコントローラ、満充電のバッテリを携帯してください。現在使用しているコントローラに、血液ポンプの駆動に影響を与えるような重大な故障が発生した場合は、速やかにバックアップコントローラに交換します。
バックアップコントローラはアラーム機能を備えていません。また、バックアップコントローラはプラグ (AC/DC アダプタ ) からの電力供給はできません。バックアップコントローラでは、血液ポンプを
2,000rpm 固定で駆動させることができますが、クールシールユニットは駆動できません。
定期交換や緊急性の低い故障などの場合に行われるコントローラ交換については、「7.7 コントローラ交換」 を参照してください。

危険 血液ポンプへの電力供給が絶対に途絶えないように注意してください。
血液ポンプが停止します。本システムの電源管理方法についてよく理解し、適切な電源管理を行ってください。

5-24

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■警告 コントローラ交換の際には血液ポンプ停止時間を最小限にするため速やかに行ってください。

 バックアップコントローラを使用する場合は、 必ず十分な残量のあるバッテリを接続してください。 また、 電源管理に細心の注意を払ってください。
バックアップコントローラには内部電源がありません。バッテリを接続しないと、血液ポンプに電力を供給できず、電力供給途絶により血液ポンプが停止するおそれがあります。バッテリの残量には、常に注意を払ってください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 患者が意識を失う場合に備えて、 バックアップコントローラへの交換は患者が横になった状態で行ってください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

 バックアップコントローラに、 落下などの強い衝撃や、 振動を与えないでください。
回路が破損し、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。バックアップコント
ローラは生命維持管理装置です。取り扱いには細心の注意を払ってください。

注意
クールシールユニットをコントローラで駆動させるためです。

೚ട೚വ バックアップコントローラを使用する場合、 可能な限り、 故障したコントローラにも電力供給を続けてください。
 バックアップコントローラ使用時には、 クールシールユニットから ２ 連カプラーを外さないでください。
バックアップコントローラ使用時には、クールシールユニットから 2 連カプラーを外す等の作業は一切必要ありません。2 連カプラーを抜くと、２連カプラーの接続部を不潔にするおそれがあります。

バックアップコントローラは非常用バッテリが搭載されておらず、またプラグ (AC/DC アダプタ
) も使用できないため、より注意深い電源管理が必要です。
 バックアップコントローラの各ランプ表示を注意深く観察してください。
バックアップコントローラは可聴式アラームを備えていません。

強いストレスがかかると、ポンプケーブル内の電線が断線し、血液ポンプが停止するおそれが
あります。

঵ೄ৉ጫ

 バックアップコントローラ使用時は、 ポンプケーブルの駆動ケーブルおよびコネクタに強いストレスがかからないよう注意してください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

 バックアップコントローラ使用時には、 バッテリを奥まで挿し込みスライドカバーで確実に接続してください。

 バックアップコントローラの外装やコネクタやランプに破損が見つかった場合は、 新品のバックアップコ
ントローラに交換してください。
正常に動作しないおそれがあります。
バックアップコントローラは、緊急時に一時的に使用するものとして設計されており、再使用による品質保証できません。

࿊ৼ࿾ଙ バックアップコントローラを使用した場合 （点検時を除く） は、 再使用しないでください。

 バッテリの残量が少ない場合は、 クールシールユニットの電力供給よりも、 バックアップコントローラへの電力供給を優先してください。
 バックアップコントローラを使用する際、 駆動ケーブルを故障したコントローラのフタにある通し穴に通してください。
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

フタにより駆動ケーブルを破損するおそれがあります。

5-25

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
緊急時のコントローラ交換に必要な本システムの構成品および付属品は以下の通りです。すべての構成
品が良好な状態であることを確認してください。
対処に必要な品
構成品

数量

説明／用途

バックアップコントローラ

1

交換用バックアップコントローラ（未使用品）

バッテリ

1

バックアップコントローラに使用する満充電のバッテリ■ 緊急時のバックアップコントローラ交換操作の流れ
緊急時のバックアップコントローラ交換の主な操作の流れは以下の通りです。
一連の操作は速やかに行う必要がありますが、特に、い。

の操作はできるだけ速やかに行ってくださキャリングバッグからコントローラを取り出す。
「5.3.1交換前準備」
コントローラのフタを全開にする。

バックアップコントローラの防塵カバーを取り外す。
「5.3.2バックアップコントローラの準備」
バックアップコントローラにバッテリ 1本を接続する。

コントローラから駆動ケーブルを引き抜く。
「5.3.3コントローラ交換」
バックアップコントローラに駆動ケーブルを挿し込む。

血液ポンプの駆動と患者の容態を確認する。

5-26

5.3.1

交換前準備

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■

コントローラを安定した場所に置き、交換作業を行ってください。
ラケースからコントローラを取り出し、コントローラを安定した場所に置きます。

2. コントローラのレバーを矢印の方向にスライドさせ、コントローラのフタを開けます。
左右のレバーを同時にスライドさせる໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

1. コントローラがキャリングバッグに入っている場合は、キャリングバッグおよびコントロー

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ೚ട೚വ

図 5.4 コントローラのフタの開け方

3. コネクタカバーを開けます。
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

コネクタカバー
ホルダー

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ

図 5.5

フタを開けたコントローラ

4. 駆動ケーブルをホルダーから取り出します。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-27

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

5.3.2

バックアップコントローラの準備

バックアップコントローラの各部の名称と機能は以下の通りです。

防塵カバー

スライドカバー
バッテリランプ
ポンプランプ駆動ケーブル接続部（キャップ付き）
図 5.6

バックアップコントローラ

バッテリランプ： バッテリを接続するとランプが緑に点灯します。バッテリの残量が 20% 以下になると、赤点灯に変わります。

スライドカバー： 防塵カバーおよびバッテリを固定します。

防塵カバー： バッテリ接続部をほこり等から保護します。

駆動ケーブル接続部 ： コントローラから取り外した駆動ケーブルを接続します。
ポンプランプ： 駆動ケーブルが接続されると緑に点灯します。
緑の点灯： 血液ポンプが 2,000rpmで駆動していることを示します。
緑の点滅： 血液ポンプ回転数が 2,000rpmから大幅にずれている（2,500rpm
以上、または、1,400rpm以下）ことを示します。

1. バックアップコントローラのスライドカバーをスライドさせ、 両サイドのボタンを押して、防塵カバーを取り外します。

ボタン
図 5.7

5-28

防塵カバーの取り外し

2. バックアップコントローラのバッテリ接続部に、予備の満充電バッテリを接続します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■

3. スライドカバーでバッテリを固定します。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

満充電のバッテリがない場合、 残量の多いバッテリをコントローラから外し、 バック
アップコントローラに接続してください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図5.8 バッテリの接続

ポンプランプ：緑点滅
バッテリランプ：緑点灯
バッテリランプが赤点灯もしくは赤点滅している場合には、十分な残量がありませんのでバッテリを交換してください。

೚ട೚വ4. バックアップコントローラの各ランプが以下の状態であることを確認します。

5. 駆動ケーブル接続部のキャップを取り外します。
ラを置きます。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

6. コントローラの手前（ポンプケーブル側）に、バッテリを接続したバックアップコントロー

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ

コントローラとバックアップコントローラ

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

図 5.9

5-29

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

5.3.3

コントローラ交換警告 コントローラ交換の際には血液ポンプ停止時間を最小限にするため速やかに行ってください。
 バックアップコントローラを使用する場合は、 必ず十分な残量のあるバッテリを接続してください。 また、 電源管理に細心の注意を払ってください。
バックアップコントローラには内部電源がありません。バッテリを接続しないと、血液ポンプに電力を供給できず、電力供給途絶により血液ポンプが停止するおそれがあります。バッテリの残量には、常に注意を払ってください。
 バックアップコントローラに、 落下などの強い衝撃や、 振動を与えないでください。
回路が破損し、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。バックアップコント
ローラは生命維持管理装置です。取り扱いには細心の注意を払ってください。

1. 次の操作を、できるだけ速やかに行います。
① コントローラから駆動ケーブルのコネクタをリリースグリップをもって引き抜き、② 直ちに、赤い印を合わせてバックアップコントローラに接続します。

リリースグリップを持って引き抜く

赤い印を合わせて差し込む

図 5.10 コントローラの交換

クールシールユニットからメス 2連カプラーを外さないでください。
コントローラから駆動ケーブルを引き抜くと、 イベントコード “32” が発生してアラーム
音が鳴りますが、 問題ありません。

5-30

2. 手順 1. が終了すると、バックアップコントローラのポンプランプが緑に点灯し、血液ポンプが⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■

2,000rpm 固定で駆動を始めます。患者の状態が良好であることを確認します。

3. コントローラのフタにあるゲートカバーを取り外します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

バックアップコントローラには、 血液ポンプ回転数が表示されません。 ポンプランプ
が “ 緑点滅 ” する場合がありますが、 これは、 血液ポンプ回転数が 2,000rpm から大幅にずれている （2,500rpm以上、 または、 1,400rpm以下） ことを意味します。
できるだけ速やかに、 病院にて対処することが必要です。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

ゲートカバー೚ട೚വ

図 5.11 ゲートカバーの外し方

4. 駆動ケーブルを通し穴に通し、 コントローラのフタを閉めます。 駆動ケーブルがフタに挟⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

まっていないことを確認します。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

図 5.12 駆動ケーブル通し穴

5-31

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

5.3.4

キャリングバッグへの収納

警告 バックアップコントローラ使用時は、 ポンプケーブルの駆動ケーブルおよびコネクタに強いストレスがかからないよう注意してください。
強いストレスがかかると、ポンプケーブル内の電線が断線し、血液ポンプが停止するおそれがあります。

1. コントローラを立てて置きます。
2. キャリングバッグにコントローラとバックアップコントローラを収納します。

バックアップコントローラ

図 5.13

キャリングバッグへの収納 （バッテリ収納部側から見た図）

3. バックアップコントローラのランプが見えるようにキャリングバッグの側面ファスナーを閉
めます。

5-32

5.3.5

バッテリの交換

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■

バックアップコントローラのバッテリランプが赤点灯した場合、バッテリ交換を実施してください。

 血液ポンプへの電力供給が絶対に途絶えないように注意してください。
血液ポンプが停止します。本システムの電源管理方法についてよく理解し、適切な電源管理を行ってください。

バッテリを交換すると血液ポンプが一時的に停止するため、 ケアギバーまたは医療関係者が交換してください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

1. バックアップコントローラのスライドカバーを開けて、バッテリを交換します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

危険

೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-33

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

5.3.6

新コントローラの準備

病院に搬送後、バックアップコントローラ・コントローラを新しいコントローラに交換します。

1. 新しいコントローラをセットアップします。
セットアップの手順については 「3.2.2 コントローラのセットアップ」 および 「3.2.3 外部モニタのセットアップとコントローラ内蔵時計の設定」 を参照してください。

2. 新コントローラのフタを開けて、安定した台の上に置きます。
3. 旧コントローラ、新コントローラ、バックアップコントローラを下図のように並べて置きます。

旧コントローラ

バックアップコントローラ
新コントローラ

図 5.14

新旧コントローラ

4. 外部モニタを旧コントローラに接続します。
5. 新しいコントローラにて、旧コントローラの設定値や患者情報が正しく入力されていることを確認します。

6. [ データの取得 ] ボタンを押して、旧コントローラの設定値と患者情報を読み込みます。
コントローラの故障により、 読み込めない場合には、 新コ ン ト ロー ラの血液ポン
プ設定ス ピー ド を外部モニ タ を使用 し て設定 し て く だ さ い。 また、 患者情報等
は新規に入力 し て く だ さ い。

7. 旧コントローラから外部モニタを取り外し、新コントローラに外部モニタを接続します。
8. [ データの設定 ] ボタンを押して、新コントローラに設定値と患者情報を保存します。
9. 新しいコントローラにて、旧コントローラの設定値や患者情報が正しく入力されていることを確認します。

10. 必要に応じ [クリア] ボタンを押して、外部モニタに読み込まれた[ リスト ]の設定値と患者情報をクリアします。

5-34

5.3.7

コントローラの交換 （バックアップコントローラ→新コントローラ）

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■警告 コントローラから駆動ケーブルを取り外す際には、 コネクタのリリースグリップを持って、 まっす
ぐに引き抜いてください。
無理矢理引っ張る、回す、ねじるなどの無理な力を加えるとコネクタや接続部が破損し、血液ポンプに電力を供給できなくなるおそれがあります。

1. バックアップコントローラから駆動ケーブルを引き抜く前に、患者と医師に血液ポンプが数
2. 新コントローラと接続している外部モニタのコントローラ設定パネルで［血液ポンプ］タブを押します。ステータスを ONにすることで血液ポンプが起動している状態となり、アラーム
音が鳴ります。
“32”のアラームが発生してアラーム音が鳴りますが、 問題ありません。

೚ട೚വ

3. 次の操作をできるだけ速やかに行います。
① バックアップコントローラから駆動ケーブルのリリースグリップを引き抜き、② 直ちに赤い印を合わせて、新コントローラのコネクタに接続します。

リリースグリップを持って引き抜く

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

秒間停止することを伝えます。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 コントローラ交換の際には血液ポンプ停止時間を最小限にするため速やかに行ってください。

赤い印を合わせて差し込む
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ

図 5.15

コントローラの交換 （バックアップコントローラ→新コントローラ）

5. 駆動情報パネルの血液ポンプ画面で駆動状況を確認し、血液ポンプの回転数や消費電力に異࿊ৼ࿾ଙ

4. 患者の状態が良好であることを確認します。
常がないか確認します。必要に応じ、患者の状況に合わせてポンプ回転数を調整します。
血液ポンプの駆動状況の確認方法について、詳しくは 「8.外部モニタの使い方」
を参照してください。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-35

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

6. 新コントローラの消音ボタンを 3 秒間以上押し続け、アラームをクリアします。
7. 新コントローラから外部モニタを取り外し、旧コントローラに接続します。
8. コントローラ設定パネルで［血液ポンプ］タブを押します。ステータスを OFF にすることで血液ポンプの制御が停止し、ブザー音が鳴ります。

9. コントローラ設定パネルで［CSU］タブを押します。ステータスを OFF にすることでクール
シールユニットが停止し、ブザー音が鳴ります。

10.
11.

旧コントローラのベンドリリーフの 2 箇所のネジを No.1 プラスドライバで緩めます。

クールシールユニットを固定しているクリップを外し、旧コントローラからクールシールユ
ニットを取り出し、ポンプケーブルと共に新コントローラに移動します。

12. クールシール接触端子の位置を合わせてクールシールユニットを新コントローラに収納し、クリップで固定します。このとき、接続を知らせるブザー音が鳴ります。

13. 旧コントローラから外部モニタを取り外し、新コントローラに接続します。
14. コントローラ設定パネルで［CSU］タブを押します。ステータスを ON にすることでクール
シールユニットが起動し、ブザー音が鳴ります。

15. 新コントローラにベンドリリーフの 2 箇所のネジを No.1 プラスドライバで均等に締めます。
16. 接続した駆動ケーブルを新コントローラのホルダーに収納します。

注意 駆動ケーブルを収納する際には、 キンク ・ ねじれやクールシールチューブの交差がないようにしてください。
キンクやねじれが長時間続くと、駆動ケーブルに癖が付き断線しやすくなります。また、クールシールチューブがキンクしたりねじれたりすると、クールシール液の循環が正し
く行われないおそれがあります。

17. コネクタカバーを閉じます。
18. 新コントローラのフタを閉じます。
19. 旧コントローラから非常用バッテリを含む全ての電源を取り外し、旧コントローラの電源を
切ります。

5-36

5.4

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■

返送

返却品が発生した場合は、サンメディカル技術研究所テクニカルサポートまでご連絡ください。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

返却先㈱サンメディカル技術研究所〒 392-0012

長野県諏訪市四賀 2990
Tel : 0266-54-1900

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

返却作業に必要な本システムの構成品は以下の通りです。
システム構成品および付属品
構成品
返送キット

1

本システムの構成品のうち、ホルマリン液に浸漬した血液ポン
プ、ポンプケーブル、インフローカニューレ、アウトフローグ
ラフト等の体内埋設品、もしくはクールシールユニットを返却するための容器です。

体内埋設品返却用内袋（返却キット付属品）

1

体内埋設品のホルマリン液浸漬にするための袋です。

レンチ

1

インフローカニューレ、アウトフローグラフトを血液ポンプから外すために使用します。

数量

使用／用途

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

使用／用途

病院備品
備品

約 2L

体内埋設品を固定するために使用します。

生理食塩水

約3L

体内埋設品の洗浄を行います。

輪ゴム

1

アウトフローグラフトを固定するために使用します。

No.1 プラスドライバ

1

ネジを締めたり、緩めたりするために使用します。

手袋

1

感染予防のために使用します。

঵ೄ৉ጫ

10% ホルマリン水溶液

೚ട೚വ

数量

࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-37

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕(1) 体内埋設品の返却
ホルマリン水溶液および体内摘出物を扱うため、 この手順を行う際は、 必ず手袋をしてください。

1. 離脱した血液ポンプからレンチを使って、アウトフローグラフト、インフローカニューレを
取り外します。

2. 血液ポンプの吸入口と吐出口の付着物を確認します。付着物の大きさと場所を記録し、写真を撮影します。

3. 血液ポンプ（内部を含む）、インフローカニューレ、アウトフローグラフトを、生理食塩水で洗い流します。ポンプケーブルが接続されたままであれば、血液ポンプの近くで切断します。
こびりついた生体組織まで落とす必要はありません。

4. アウトフローグラフトを半分に折りたたみ、輪ゴムで留めます。
5. 体内埋設品返却用内袋に、血液ポンプ、インフローカニューレ、アウトフローグラフトおよびポンプケーブルを入れます。

6. 全体が浸かるように、10% ホルマリン水溶液を注入します。
ホルマリン水溶液はとても危険です。 取り扱いには十分注意してください。

7. 体内埋設品返却用内袋のジッパーを閉じます。
8. 血液ポンプやポンプケーブルの入った体内埋設品返却用内袋を返却用容器に立てた状態で入れます。

9. 返却用容器のフタをカチッと音がするまでしっかりと閉めます。
10. 返却します(2)クールシールユニットの返却

1. コントローラのサイドレバーを矢印の方向にスライドさせ、フタを開けます。
2. クールシールチューブからクールシールユニットを外します。
3. クリップを外し、クールシールユニットをコントローラから取り出します。
4. クールシールユニット内のクールシール液を、採液ポートからシリンジを用いてすべて抜きます。抜いたクールシール液は感染性廃棄物として廃棄してください。

5. クールシールユニットを返却用容器に入れ、フタをしっかりと閉めて返却します。

5-38

(3) コントローラの返却

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■トラブルシューティング■■■

コントローラの使用が終了し返却する際には、コントローラからバッテリ、プラグ (AC/DC アダプ
タ )、非常用バッテリを取り外してください。

2. コネクタカバーを外します。ケーブルホルダーから駆動ケーブルを取り外します。
3. 非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを、No.1 プラスドライバで緩めて、非常用バッテリを取り外します。ネジは非常用バッテリに付いたままです。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

1. コントローラのサイドのレバーを矢印の方向にスライドさせ、フタを開けます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

非常用バッテリ

固定ネジ

೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図 5.16 固定ネジの取り外し

4. コントローラを梱包して、返却します。
(4) その他バッテリなどの体外コンポーネントの返却঵ೄ৉ጫ

バッテリなどの体外コンポーネントは、包装材で梱包し、返却してください。

࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

5-39

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

5-40

⽴⽶⾃⾝ॗጅEVAHEART LVAS

6.2

血液ポンプ回転数の調節について............................................................................... 6-3

6.3

皮膚貫通部のケア........................................................................................................ 6-4

6.4

アウターストラップ .................................................................................................... 6-7

6.5

シャワー浴................................................................................................................. 6-10
シャワー浴前の準備 ...................................................................................... 6-10

6.5.2

シャワーを浴びる.......................................................................................... 6-11

6.5.3

シャワー後の皮膚貫通部ケア........................................................................ 6-11
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

6.6

6.5.1

೚ട೚വ

抗凝固 / 抗血小板療法 ................................................................................................. 6-2

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

6.1

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

6. 患者管理

退院後の管理 ............................................................................................................. 6-12

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

6-1

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

6.1

抗凝固/抗血小板療法

警告
 本システムを装着している患者には適切な抗凝固 /抗血小板療法を続けてください。
血栓の形成を防ぐためです。
本システムを装着している患者には、以下を参考に患者の状態、特に出血の有無や検査結果に応じて、適切な抗凝固 / 抗血小板療法を実施してください。
術後出血が減少し、抗凝固療法が必要であると判断された場合、APTT 1.5 ～ 2.0 倍を目標に未分画
ヘパリンを投与する。その後、PT-INR 2.5 ～ 3.5 を目標にワルファリンを投与する。また、抗血小板療法が必要であると判断された場合、アスピリンを 100mg/day から投与開始する。
APTT：活性化部分トロンボプラスチン時間
PT-INR：プロトロンビン時間（国際標準化比）

6-2

6.2

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■患者管理■■■

血液ポンプ回転数の調節について

 血液ポンプ回転数は適正に調整してください。
血液ポンプ回転数が低すぎると、血液ポンプ内での逆流を引き起こす可能性があります。
血液ポンプ回転数が高すぎると、脱血不良を引き起こす可能性があります。
 術後急性期は循環血液量が不足する傾向がありますが、 必要以上に血液ポンプの回転数を上げないでください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

脱血不良を引き起こす可能性があります。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬警告

 手術後の血流量の管理には十分に注意してください。
脱血不良や、血液ポンプ内での逆流を引き起こす可能性があります。

血液ポンプ回転数を適切に設定していただくために、以下の点に注意してください。

■ 調節時に必ず実施すること೚ട೚വ

血液ポンプ回転数の調節の際には、以下のことを必ず実施してください。
 患者の全身状態を慎重に観察して設定 ・ 変更してください。
 血液ポンプ回転数の調節時には、 急激な血液ポンプ回転数の変更は避けてください。
 患者に現在の血液ポンプ回転数の設定値を告知してください。

脱血不良：インフローカニューレが心室壁に吸い付く現象。これにより血液が送れなくなる可能性がある。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

血液ポンプ回転数を調節しても十分な血液流量が得られない場合は、循環血液量の調整や患者の全身状態を確認してください。その際、特に心タンポナーデ、右心不全、脱水、出血等に留意してく
ださい。

঵ೄ৉ጫ

■ 調節時の注意点
血液ポンプ回転数の調節の際には、以下の点に注意してください。
 血液ポンプ回転数が低すぎると、血液が逆流し、全身に血液がまわらなくなります。
 血液ポンプ回転数が高すぎると、脱血不良を引き起こす可能性があります。

■ 症例に応じた注意点

過度に血液ポンプ回転数を高めに設定すると、左心室の内径が狭小化しインフローカニューレの根元付近での血液鬱滞により、wedge thrombus 形成を促進する可能性があります。

࿊ৼ࿾ଙ血液ポンプ回転数の調節の際には、症例の状態に応じて心臓超音波検査の実施を検討してください。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

6-3

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

6.3

皮膚貫通部のケア

ポンプケーブルの皮膚貫通部を可能な限り清潔に保つことは、感染症の危険を最小限に抑えるためにとても重要です。また、皮膚貫通部のポンプケーブルを固定することによって、皮膚貫通部にかかるストレスを緩和することも重要です。
ここでは、皮膚貫通部のケアを実施する際の注意点、ポンプケーブルを固定するアウターストラップ、
チューブ固定バリアの使用方法について説明します。
使用できる消毒液について
以下の薬品はポンプケーブルに使用できることを確認しています。
 ヨウ素液 エタノール 塩化ベンザルコニウム
 クロルヘキシジン
 塩化メチルロザニリン （ピオクタニン）
 過酸化水素水警告 皮膚貫通部のケアや管理は、 清潔操作で毎日行ってください。
皮膚貫通部を汚染すると、感染症にかかるおそれがあります。標準的な手洗い法を用い、手と腕を入念に洗い作業を行ってください。

（1）皮膚貫通部の観察についての注意点
観察のポイント 皮膚貫通部やその周辺が赤くなっていないか 皮膚貫通部やその周辺が腫れていないか 皮膚貫通部やその周辺が熱っぽくないか 皮膚貫通部やその周辺に膿が出ていないか 皮膚貫通部やその周辺が痒くないか 皮膚貫通部の周囲やポンプケーブルに沿って体内に痛みがないか 皮膚貫通部やその周辺の組織に圧迫や皮膚の変色などがないか 皮膚貫通部付近のポンプケーブルに亀裂、変質はないか
以上のような症状が確認された場合は、外科的処置、抗生剤の使用、皮膚科医へのコンサルト等の検討をしてください。

（2）皮膚貫通部のケアについての注意点
 皮膚貫通部のケア中はマスクや滅菌手袋の着用など、常に清潔状態を維持してください。
 皮膚貫通部のケア中は、ポンプケーブルの取り扱いに十分に注意し皮膚貫通部にストレスを与えないようにしてください。
 皮膚貫通部のケアはポンプケーブルや皮膚貫通部を必要に応じて綿球などで十分洗い落としてください。
 患者の皮膚に合う通気性の良いドレッシング材などを選択し、洗浄後に貼って皮膚貫通部を保護してください。
 皮膚貫通部のケア後には必ず皮膚貫通部にストレスが加わらないようにポンプケーブルを固定してください。

6-4

（3）チューブ固定バリアを貼り付ける

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■患者管理■■■

チューブ固定バリアは、3 日に 1 回くらいの間隔で貼り替えます。

注意 ポンプケーブルを引っ張る、 ねじれを加える、 または、 巻き付けてあるファブリックを取るなどして、 皮膚貫通部に過大なストレスをかけないでください。

ラッチ
ラッチ部

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

皮膚貫通部とポンプケーブルの癒着が剥がれ、炎症や感染症を引き起こす可能性があり
ます。

挿し込み穴

下

೚ട೚വ

粘着部

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

チューブ固定バリアにより、 かぶれる場合には、 テープ固定等で代用してください。

結束バンド

図 6.1 チューブ固定バリア

1. アウターストラップの開口部を皮膚貫通部に合わせて仮巻きし、チューブ固定バリアの貼り位置を確認します。位置が決まったら、アウターストラップの仮巻きを外します。

2. チューブ固定バリアを滅菌パックから取り出し、裏面の粘着部のシールを 2 枚とも剥がします。

3. チューブ固定バリアを手順 1. で確認した位置に貼り付けます。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

アウターストラップには、 チューブ固定バリア穴が 2 つあります。 チューブ固定バリ
アで皮膚がかぶれたりした場合には、 貼り位置を変えてください。

঵ೄ৉ጫ

貼る際に、 チューブ固定バリアの上下を間違えないようにしてください。
チューブ固定バリアのラッチ部が、 皮膚貫通部と同じ高さになるように貼り付けてください。

4. チューブ固定バリアを軽く押さえ、粘着部を皮膚にしっかりと貼り付けます。
定バリアに合わせながら装着します。

6. チューブ固定バリアの結束バンドの上にポンプケーブルを置き、結束バンドをラッチの挿し࿊ৼ࿾ଙ

5. アウターストラップの開口部とチューブ固定バリア穴を、それぞれ皮膚貫通部とチューブ固込み穴に入れます。
チューブ固定バリアが剥がれないように注意してください。

結束バンドの締め付けは、 ポンプケーブルがしっかりと固定されてずれがないことを確認し、 ポンプケーブルが潰れるまで過度に締め付けないようにしてください。

6-5

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7. ポンプケーブルがぴったりと固定されるまで、結束バンドを引き上げます。

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕（4）チューブ固定バリアを剥がす注意 ポンプケーブルを引っ張る、 ねじれを加える、 または、 巻き付けてあるファブリックを取るなどして、 皮膚貫通部に過大なストレスをかけないでください。
皮膚貫通部とポンプケーブルの癒着が剥がれ、炎症や感染症を引き起こす可能性があります。

1. ラッチの両脇を押しながら、結束バンドを押し下げます。
2. 結束バンドをラッチから静かに引き抜き、ポンプケーブルの固定を外します。
3. アウターストラップを外します。
4. ドレッシング材を片手で押さえ、もう片方の手でチューブ固定バリアをドレッシング材のほうからゆっくりと剥がします。

6-6

6.4

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■患者管理■■■

アウターストラップ

アウターストラップは、シャワー浴と皮膚貫通部ケア時以外は常に装着してください。
使用したときに、ポンプケーブル等が背骨にあたり疼痛を訴える場合は、サンメディカル技術研究所
テクニカルサポートまでご連絡ください。

 下のイラストのアウターストラップは、 Lサイズです。 サイズによっては、 ケーブ
ル固定部の数や外観が一部異なります。
 アウ タ ース ト ラ ッ プの適合サイズは下表を参照 く だ さ い。
ケーブル固定部（面ファスナー）

チューブ固定バリア穴
面ファスナー

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

バックル

開口部
図 6.2 アウターストラップ各部の名称

XS

S

M

L

XL

ウエスト
（cm）

60-70

70-85

80-10095-120115-150

঵ೄ৉ጫ

サイズ

೚ട೚വ

ベルト部
（面ファスナー）⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

ワイヤーの変形や生地の破れ、 ほつれ、 劣化などがあるアウターストラップは使用しないでください。 また、 固定部のケーブル保持力が弱まったアウターストラップも使用しないでください。 ポンプケーブルが固定できず、 皮膚貫通部を引っ張りやね
じれから保護できないおそれがあります。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

アウターストラップは、ドレッシング材およびチューブ固定バリアと併用することにより、ポンプケー
ブルをより安定して固定することができます。ポンプケーブルを正しく固定し、皮膚貫通部にストレスを与えないことは、外傷の発生を抑えたり感染予防にとても重要な役割を果たします。

࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

6-7

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕（1）アウターストラップを装着する注意 ポンプケーブルを引っ張る、 ねじれを加える、 または、 巻き付けてあるファブリックを取るなどして、 皮膚貫通部に過大なストレスをかけないでください。
皮膚貫通部とポンプケーブルの癒着が剥がれ、炎症や感染症を引き起こす可能性があり
ます。

結束バンド
（チューブ固定バリア）

アウターストラップ
ドレッシング材

ケーブル固定部
ポンプケーブル
チューブ固定バリア（コントローラへ）

図 6.3

アウターストラップ装着図

1. アウターストラップの開口部の面ファスナーを剥がし、ポンプケーブルの下側からスライドさせるように通し、面ファスナーを留めます。

面ファスナー

ポンプケーブル

ドレッシング材

図 6.4 開口部の位置合わせ

2. アウターストラップを腰まわりに巻き付け、チューブ固定バリア穴にチューブ固定バリアのラッチ部が収まるように位置合わせをします。

3. ベルト部をバックルに通し、ベルト部の面ファスナーを留めます。
アウターストラップは動かないよう、 身体にぴったりと装着しますが、 息苦しくなるほ
ど締めないでください。

4. 開口部とドレッシング材、チューブ固定バリア穴とチューブ固定バリアがそれぞれ合うように、もう一度位置合わせをします。

6-8

5. チューブ固定バリアの結束バンドで、ポンプケーブルを固定します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■患者管理■■■

結束バンドの固定方法について、 詳しくは 「6.3皮膚貫通部のケア」 の 「（3）チューブ固定バリアを貼り付ける」 を参照してください。

ファスナーを留めて固定します。

7. ポンプケーブルがしっかり留まっていることを確認します。
しっかり留まっていないとポンプケーブルの固定が不十分となり、 ポンプケーブルが滑り落ちたり、 引っ張られるおそれがあります。

注意 ポンプケーブルを引っ張る、 ねじれを加える、 または、 巻き付けてあるファブリックを取るなどして、 皮膚貫通部に過大なストレスをかけないでください。

1. ポンプケーブルを片手で押さえながら、皮膚貫通部に遠いほうのケーブル固定部から順に面೚ട೚വ

皮膚貫通部とポンプケーブルの癒着が剥がれ、炎症や感染症を引き起こす可能性があります。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ（2）アウターストラップを外す໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

6. 皮膚貫通部に近いほうから、ケーブル固定部の面ファスナーを剥がし、ポンプケーブルを面

ファスナーを剥がします。

2. チューブ固定バリアのラッチの両脇を押しながら、結束バンドを押し下げます。
4. ベルト部の面ファスナーを剥がし、バックルからベルト部を外します。
5. 開口部の面ファスナーを剥がし、アウターストラップを下にスライドさせるようにして外します。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

3. 結束バンドをラッチから静かに引き抜き、ポンプケーブルの固定を外します。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

6-9

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

6.5

シャワー浴

皮膚貫通部が治癒し、担当医師の許可があれば、シャワー浴が可能です。

警告 コントローラに直接水をかけないでください。
シャワー等で直接コントローラに水を浴びせたり、コントローラの上に水をこぼしたりすると、回路に浸水する可能性があり、最悪の場合は、血液ポンプが停止するおそれがあります。シャワーの跳ね返りの水がコントローラにかかる程度であれば問題ありません。
 本システムを装着している患者に、 入浴 （サウナ浴も含む）、 水泳をしないよう指導してください。
入浴や水泳をすると、患者の皮膚貫通部から細菌感染を起こす可能性があります。また、コン
トローラを水没、または激しく水にさらした場合、本システムのコントローラ内部に水滴が浸入する可能性があり、最悪の場合は、血液ポンプが停止するおそれがあります。

注意 ポンプケーブルを引っ張る、 ねじれを加える、 または、 巻き付けてあるファブリックを取るなどして、皮膚貫通部に過大なストレスをかけないでください。
皮膚貫通部とポンプケーブルの癒着が剥がれ、炎症や感染症を引き起こす可能性があります。
 濡れた手で、 プラグ (AC/DCアダプタ )を電源に接続しないでください。
感電するおそれがあります。

6.5.1

シャワー浴前の準備

1. コントローラに直接水がかからないようにビニール袋でコントローラを覆います。
 プラグ (AC/DC アダプタ ) が接続されている場合はプラグ (AC/DC アダプタ ) を外し、 バッテリ駆動でシャワー浴をしてください。
 コントローラのプラグ (AC/DC アダプタ ) 接続部と外部モニタ接続部にキャップをかぶせてください。

2. コントローラを脱衣所の次のような場所に設置します。

 ポンプケーブルがピンと張らず、皮膚貫通部にストレスがかからないよう、長さに余裕を持たせることのできる場所。
 コントローラが落下・転倒しないような安定した場所。
 コントローラの表示パネルが確認できる場所。

3. 服を脱ぎ、アウターストラップを外します。
アウターストラの外し方について、 詳しくは 「6.4 アウターストラップ｣の｢ （2） アウ
ターストラップを外す」 を参照してください。
チューブ固定バリアの結束バンドは、 皮膚貫通部の観察が終わるまで、 外したま
まにしてください。

4. 手を十分に洗います。
5. 皮膚貫通部のドレッシング材をやさしくはがします。

6-10

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■患者管理■■■

このときは、 マスクや滅菌手袋を装着する必要はありませんが、 皮膚貫通部に触れないようにドレッシング材を剥がしてください。

感染の徴候が見られたり、 感染の心配がある場合は、 シャワーを浴びずに医師の指示を受けてください。

7. 観察が終わったら、チューブ固定バリアの結束バンドを締め、ポンプケーブルを固定します。
6.5.2

シャワーを浴びる ポンプケーブルがピンと張らず、シャワー中に皮膚貫通部にストレスがかからないよう、長さに余裕を持たせることのできる場所。
 コントローラの表示パネルが確認できる場所。
 コントローラに水が直接かからない場所。

ポンプケーブルに余裕がある೚ട೚വ

ポンプケーブルに余裕無し

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

1. コントローラを浴室内の次のような場所に設置します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

6. 皮膚貫通部の観察を行います。

水が伝わらない＜設置方法 推奨例＞

＜設置方法 NG例＞

周り（皮膚貫通部から半径 10cm くらい）は弱めのシャワーで洗い流してください。

石鹸成分が残ると感染の原因となることがありますので、 入念に洗い流してくださ
い。

࿊ৼ࿾ଙ

2. 手で石鹸をよく泡立てて、皮膚貫通部とその周り、全身を洗います。
3. 石鹸成分が残らないように、シャワーで丁寧に洗い流します。このとき、皮膚貫通部とその঵ೄ৉ጫ シャワー浴中は、 適宜コントローラの表示パネルを確認し、 アラームの状態に常に注意してください。
 体調に少しでも異変があった場合はシャワー浴を中止し、 医師に連絡してください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

コントローラ側に水が流れる

ポンプケーブルを床につける

4. シャワー後、清潔なバスタオルで身体を拭き、次にポンプケーブルを拭きます。
5. ビニールとコントローラに付いた水気を拭き取ります。
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

6.5.3

シャワー後の皮膚貫通部ケア

シャワー後は直ちに皮膚貫通部のケアを行います。

6-11

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

6.6

退院後の管理警告
 患者が心肺蘇生を必要とする状態になった場合には、 心肺蘇生 (胸骨圧迫式の心臓マッサージ )を行っても構いません。 ただし、 体外からの胸骨圧迫は、 出血やインフローカニューレ ・ アウトフローグラフ
ト ・ 血液ポンプの破損のおそれがあります。
 本システムを使用するユーザーは、 適切なトレーニングを受けてから使用してください。 また、 本シス
テムの使用に関与するすべてのユーザーは、 添付文書および取扱説明書を熟読し、 本システムに関して十分に理解してください。
トレーニングを受けずに本システムを使用すると、システム操作についての知識または経験がないために誤操作を招き、患者に思わぬ影響を及ぼすおそれがあります。なお、取扱説明書をもってトレーニングに代わるものとみなすことはできません。
 本システムを装着している患者は、 日常生活において、 次のようなことを行わないよう指導してください。
・ 激 し い運動を し ないで く だ さ い。
・ 遊園地の遊具に乗 ら ないで く だ さ い。
・ 逆立ち を し ないで く だ さ い。
システムに障害を起こしたり、患者に影響を及ぼすおそれがあります。
 コントローラに直接水をかけないでください。
シャワー等で直接コントローラに水を浴びせたり、コントローラの上に水をこぼしたりすると、回路に浸水する可能性があり、最悪の場合は、血液ポンプが停止するおそれがあります。シャワーの跳ね返りの水がコントローラにかかる程度であれば問題ありません。

注意 ポンプケーブルを引っ張る、 ねじれを加える、 または、 巻き付けてあるファブリックを取るなどして、皮膚貫通部に過大なストレスをかけないでください。
皮膚貫通部とポンプケーブルの癒着が剥がれ、炎症や感染症を引き起こす可能性があります。
 各種コネクタおよび各種コントローラの接続部に水がかからないように注意してください。
コネクタに水がかかったまま接続するとショートが起き、接続した製品が故障する可能性があります。
 本システムを装着している患者に、 車の運転をしないよう指導してください。
運転中は表示パネルの確認が困難となり、アラーム発生時にすぐに対処することができません。
本システムの装着患者が、以下の項目をすべて満たすと退院が可能となります。退院する前に必ず以下の項目を確認してください。
◆◆◆◆

血行動態が安定している。
体力が回復している。
患者自宅の改装工事が終了している。
患者および指定されたケアギバーが、以下の操作についてのトレーニングを受け、確実に操作が行える。
 本システムの基本的な操作（例：電源管理）
 本システムのトラブルに対する基本的な対処（例：アラームの意味を理解している）
 本システムの緊急事態における対処 皮膚貫通部のケア（例：ドレッシング材の交換、感染の徴候の見極め） 抗凝固 / 抗血小板療法の管理 医師への連絡方法

6-12

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■患者管理■■■

また、以下の問題点を解決しておくことをお勧めします。

緊急時の対応について◆ 体外式除細動器は実施可能です。除細動実施時は、血液ポンプとコントローラを停止させた
り、駆動ケーブルの接続を外したりしないでください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬◆ 患者の自宅近くを管轄している消防署および救命センターに、説明とトレーニングを行う。
◆ 血液ポンプの植込み手術を行った医療機関への、緊急搬送の手段をあらかじめ確保しておく。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

6-13

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

6-14

EVAHEART LVAS
7.1

外観確認 ................................................................................................................................ 7-5

7.1.3

バックアップコントローラと満充電バッテリの確保............................................................ 7-6

毎月の点検........................................................................................................................................... 7-7
7.2.1

外観チェック......................................................................................................................... 7-7

7.2.2

コントローラ内部のチェック................................................................................................ 7-8

7.2.3

イベントデータの確認 .......................................................................................................... 7-9

7.2.4

システムの動作とトレンドデータの確認.............................................................................. 7-9

7.2.5

非常用バッテリの点検 .......................................................................................................... 7-9

7.2.6

クールシールユニット ........................................................................................................ 7-10

クールシールユニット交換................................................................................................................ 7-14
7.3.1

準備品の確認....................................................................................................................... 7-17

7.3.2

プラグ（AC/DC アダプタ）と外部モニタの接続 ............................................................... 7-17

7.3.3
7.3.4

クールシールユニットの停止.............................................................................................. 7-17
クールシール流路洗浄キットの接続................................................................................... 7-17

7.3.5

クールシールチューブの洗浄.............................................................................................. 7-20

7.3.6

新・旧のクールシールユニット交換................................................................................... 7-21

7.3.7

クールシールユニットの起動.............................................................................................. 7-21

7.3.8

プラグ（AC/DC アダプタ）と外部モニタの取り外し ........................................................ 7-21

クールシール流路洗浄....................................................................................................................... 7-22
7.4.1

コントローラの準備 ............................................................................................................ 7-25

7.4.2
7.4.3

クールシール流路洗浄キットの接続................................................................................... 7-25
クールシールチューブの洗浄.............................................................................................. 7-26

7.4.4

クールシールユニットの再起動.......................................................................................... 7-27

非常用バッテリ交換 .......................................................................................................................... 7-28
7.5.1

古い非常用バッテリの取り外し.......................................................................................... 7-28

7.5.2

新しい非常用バッテリの装着.............................................................................................. 7-29

バックアップコントローラの点検..................................................................................................... 7-30
点検手順 .............................................................................................................................. 7-30

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7.6.1
7.7

࿊ৼ࿾ଙ

7.6

7.1.2

঵ೄ৉ጫ

7.5

プラグ（AC/DC アダプタ）からの電力供給......................................................................... 7-5

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

7.4

7.1.1

೚ട೚വ

7.3

日常点検 .............................................................................................................................................. 7-5

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

7.2

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

7. 定期点検

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

コントローラ交換 .............................................................................................................................. 7-31
7.7.1

新コントローラのセットアップ.......................................................................................... 7-34

7.7.2

旧コントローラの準備 ........................................................................................................ 7-34
7-1

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7.8

7-2

7.7.3

医師の診察と駆動情報の記録.............................................................................................. 7-34

7.7.4

新コントローラの準備 ........................................................................................................ 7-35

7.7.5

コントローラの交換 ............................................................................................................ 7-36

7.7.6

クールシールユニットの移動.............................................................................................. 7-37

7.7.7

医師の診察とシステムの動作確認 ...................................................................................... 7-38

7.7.8

旧コントローラの使用終了 ................................................................................................. 7-38

システムの保管とメンテナンス ........................................................................................................ 7-39
7.8.1

保管方法 .............................................................................................................................. 7-39

7.8.2

環境条件 .............................................................................................................................. 7-40

7.8.3

保管中の定期点検................................................................................................................ 7-41

本システムを安全にご使用いただくために、また致命的な事故のリスクを軽減するために、点検を定期的に行ってください。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

定期点検は、患者が入院しているときや外来時に医療従事者が行います。

 本システムのすべての構成品は、 分解、 改造を行わないでください。
本システムの誤作動や故障の原因となります。

トレーニングを受けずに本システムを使用すると、システム操作についての知識または経験がないために誤操作を招き、患者に思わぬ影響を及ぼすおそれがあります。なお、取扱説明書をもってトレーニングに代わるものとみなすことはできません。

注意
 正常に使用できていても、 定期点検のスケジュール通りに、 コントローラおよびクールシールユニットの交換を行ってください。

ここに書かれている点検項目は毎日、毎月、３ヶ月、６ヶ月、２年毎に行われる項目です。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

下記のリストは点検項目とスケジュールを示します。製品の点検項目や予防交換は医療従事者の判断にて必要に応じ行ってください。

೚ട೚വ 外観に亀裂、 変色、 変形がある、 または故障が疑われるような製品は使用せず、 新品と交換してください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ 本システムを使用するユーザーは、 適切なトレーニングを受けてから使用してください。 また、 本シス
テムの使用に関与するすべてのユーザーは、 添付文書および取扱説明書を熟読し、 本システムに関して十分に理解してください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

警告

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7-3

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

スケジュール
点検項目
毎日
プラグ（AC/DCアダプタ）とバッテリからの電力供給●

コントローラの表示確認●

バックアップコントローラと満充電バッテリの確保●

目視確認
 コントローラとベンドリリーフ
 ポンプケーブル
 バッテリ バックアップコントローラ●

毎月

外観チェック ディスプレイ 電源関連（プラグ（AC/DCアダプタ）、バッテリ、充電器）
 キャリングバッグ●

コントローラ内部のチェック●

非常用バッテリの点検（使用中のコントローラ装着分）●

イベントデータの確認●

トレンドデータの確認●

クールシールユニットの点検●

クールシール液の補液

●

3ヶ月毎

クールシール流路洗浄●

クールシールユニットの定期交換

●

6ヶ月毎

非常用バッテリの定期交換●

バックアップコントローラの点検●

コントローラの定期交換

2年毎●● 交換時期製品

耐久性

クールシールユニット

3ヶ月

非常用バッテリ

6ヶ月

コントローラ

2年

血液ポンプ、クールシールユニット、コントローラなどのコンポーネントは Reliabilityレベル 80％、Confidence レベル 90％の信頼性を持つ。

7-4

7.1

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

日常点検

7.1.1

プラグ （AC/DCアダプタ） からの電力供給

2. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続し、プラグ（AC/DC アダプタ）接続ランプが緑に

3. コントローラからプラグ（AC/DC アダプタ）を 外し、バッテリ駆動に切り替わったことを確認します。
- プラグ（AC/DC アダプタ）を外したとき、ブザー音がすること- プラグ（AC/DC アダプタ）接続ランプが消灯すること

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

点灯することを確認します。
a. 上記の反応が起こらなかった場合は、別のプラグ（AC/DC アダプタ）または別の AC 電源
で試してみてください。
b. AC 電源からの出力が正常であるにもかかわらず、新しいプラグ（AC/DC アダプタ）が電力供給を行わない場合は、コントローラ交換を行ってください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

1. プラグ（AC/DC アダプタ）をコントローラに接続します。

- バッテリ 1（2）が使用開始すること೚ട೚വ

4. プラグ（AC/DC アダプタ）をコントローラに接続します。
7.1.2

外観確認

2. ポンプケーブル：
ポンプケーブルの外観に穴、裂け目、素材の劣化などがないか確認します。
a. 上記のような破損を発見した場合は、ポンプケーブル内のクールシールチューブおよび電線に破損がないか確認し、テクニカルサポートまで連絡してください。
b. ポンプケーブルにねじれがある場合にはねじれを直してください。
外観に亀裂などの破損箇所がないか確認します。
破損箇所が発見された場合は、直ちにそのバッテリの使用を中止し、新しいバッテリを使用してください。

࿊ৼ࿾ଙ

3. バッテリ：঵ೄ৉ጫ

コントローラの外観に亀裂などの破損箇所がないか確認します。水漏れが起きていないこと
やベンドリリーフ破損がないことを確認します。また、コネクタの異常がないか確認します。
a. コントローラに染みや埃が見られた場合には、湿らせた布で拭き取ります。染みが落ちない場合は、少量のアルコールを使用して拭きます。
b. コントローラの破損を発見した場合は「7.7 コントローラ交換」に従ってコントローラを交換してください。
c. ベンドリリーフや固定レバーに緩みがある場合は、ネジを締め直してください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

1. コントローラとベンドリリーフ：

4. バックアップコントローラ：
外観上の破損や駆動ケーブル接続部への異物のつまりがないか確認します。
破損が発見された場合は、新品のバックアップコントローラと交換してください。
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7-5

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7.1.3

バックアップコントローラと満充電バッテリの確保

警告
 緊急時に備えて、 患者は常にバックアップコントローラと予備の満充電バッテリを 1本以上いつでも使える場所に用意してください。

1. バックアップコントローラ 1 つと予備の満充電バッテリ数本が、患者のそばにあることを確認します。
患者は下記の製品を常に持ち歩いてください。
 バックアップコントローラ
1個 交換用満充電バッテリ 1 本以上患者が長時間外出する場合、下記の製品も携帯することを勧めてください。
 プラグ（AC/DC アダプタ）（コントローラ用）
 プラグ（AC/DC アダプタ）（充電器用）
1個
 充電器
1個

7-6

1個

7.2

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

毎月の点検注意
 正常に使用できていても、 定期点検のスケジュール通りに、 コントローラおよびクールシールユニットの交換を行ってください。

外観チェック

1. コントローラをキャリングバッグから取り出し、作業台の上に置きます。
2. ディスプレイ：

3. コントローラ、バックアップコントローラ、プラグ（AC/DC アダプタ）、バッテリ、充電器の೚ട೚വ

イルミネーションボタンを押し、ディスプレイの表示が鮮明であることを確認します。表示が読みにくくなっている場合は、「7.7 コントローラ交換」に従ってコントローラを交換してください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

7.2.1

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

目視点検は、本システムの構成品および付属品に、亀裂や液漏れなどの破損や劣化がないか 1ヶ月に 1 回行います。

外観に亀裂や破損がないか確認します。

4. コントローラ、プラグ（AC/DC アダプタ）、バッテリのコネクタに破損がないか確認します。
5. キャリングバッグ：
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

外観やストラップに使用上支障となる破損がないか確認します。
破損が発見された場合は、新品のキャリングバッグと交換してください。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7-7

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7.2.2

コントローラ内部のチェック

コントローラの内部とクールシールユニットを目視点検します。水漏れやポンプケーブルの収納状態
を以下の手順に従って点検します。

1. コントローラを寝かせて作業台に置きます。
2. コントローラのレバーをスライドさせ、コントローラのフタを開けます。
3. 表示パネル
テストボタン（Check）を押し、表示パネルのすべてのランプが点灯することと、ブザー音が鳴ることを確認します。
a. 表示パネルに異常を発見した場合は、「7.7 コントローラ交換」に従ってコントローラを交換してください。

4. 駆動ケーブルおよびクールシールチューブに、キンクやねじれ等断線を引き起こすような過剰なストレスがかかっていないことを確認します。
キンクの例

図 7.1 キンクおよびねじれのチェック

5. クールシールチューブの外観に穴、裂け目、割れがないか確認します。

a. クールシールチューブに破損を発見した場合は、サンメディカル技術研究所テクニカル
サポートまでご連絡ください。
b. クールシールユニットのオス 2 連カプラーに破損を発見した場合は、「7.3 クールシールユ
ニット交換」に従ってクールシールユニットを交換してください。

6. 水漏れや浸水の痕跡がないか確認します。

a. コントローラ内部に液体を発見した場合は、乾燥した布またはスポンジで完全に拭き取
ります。
b. 液染みを発見した場合は、中性洗剤またはアルコールで濡らした布で拭き取ります。
c. 液漏れがある場合は、液漏れ箇所を特定し、適切な対応をしてください。

7. ベンドリリーフ：
ベンドリリーフの外観に亀裂や素材の劣化などの破損がないか確認します。
a. ネジに緩みがある場合は、締め直してください。ネジを締め直しても緩みがある場合や、破損を発見した場合は、サンメディカル技術研究所テクニカルサポートまでご連絡くだ
さい。

7-8

7.2.3

イベントデータの確認

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

1. 外部モニタの電源を入れ、コントローラに接続します。電源が立ち上がると、駆動情報パネルが自動的に表示されます。

2. データ履歴画面の［データ取得］タブを押します。

3. 外部モニタとコントローラが正しく接続されていることを確認し、［ダウンロード（コントロー
ラからモニタ）］ボタンを押します。ダウンロード画面が表示されます。ダウンロードが完了
すると、確認メッセージ画面が表示されます。

4. 確認メッセージ画面の［OK］ボタンを押します。
イベントデータについては最近発生したアラームがあるかどうかを確認します。過去に発生したアラームが存在する場合は、原因を特定します。

7.2.4

೚ട೚വ

5. ダウンロードが終了すると、［患者 ID］リストが最新の状態に更新されます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

患者の ［ID］ が設定されていない場合は、 コントローラ設定 -患者情報画面で患者情報を入力してください。 ID 未入力のままデータのダウンロードをすると、 患者 ID
名のフォルダ内に格納されないため、 誰のデータか分からなくなるおそれがあります。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

外部モニタの接続と起動方法について、 詳しくは 「8.外部モニタの使い方」 を参照
してください。

システムの動作とトレンドデータの確認

外部モニタを用いることで、本システムの動作履歴が確認できます。

঵ೄ৉ጫa. ポンプ回転数（rpm）
月毎の定期点検で、設定された血液ポンプの回転数 ±500rpm 以内にあることを確認してください。
b. ポンプ消費電力（W）
トレンドデータを見て、特異な波形がないことを確認してください。特異な波形があった場合は、サンメディカル技術研究所テクニカルサポートまでご連絡ください。
c. CSU Delta P （kPa）（膜間圧力差 Delta P = FPin － FPout）
正常範囲は 5kPa 以上 60kPa 以下です。
Delta Pが正常範囲外である場合は、「7.3 クールシールユニット交換」に従ってクール
シールユニットを交換してください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

1. 外部モニタを用いて下記のトレンドデータを確認します。

2. 聴診器を用いて、血液ポンプ音を聞いてください。通常の動作音とは異なった音が聞こえ、上記のトレンドデータに異常値が確認された場合は、直ちにサンメディカル技術研究所テクニ
カルサポートまでご連絡ください。
࿊ৼ࿾ଙ

7.2.5

非常用バッテリの点検

1. ディスプレイにある非常用バッテリ残量ランプで非常用バッテリの残量を確認します。

7-9॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

a. 非常用バッテリ残量ランプがすべて点灯していない場合は、外部モニタを用いてイベン
トデータを確認し、非常用バッテリの使用履歴を確認してください。
b. 使用履歴がない場合は、「7.5 非常用バッテリ交換」に従って非常用バッテリを交換してください。
c. 使用履歴があれば、プラグ（AC/DCアダプタ）をコントローラに接続し、非常用バッテリを充電してください。充電にはおよそ 3 時間 （残量なしの状態から満充電まで） かかります。
d. 充電後も非常用バッテリ残量ランプがすべて点灯しない場合は、「7.5 非常用バッテリ交換」に従って非常用バッテリを交換してください。

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7.2.6

クールシールユニット注意 クールシールチューブや 2連カプラーの接続部、 採液ポート等を不潔にしないでください。
クールシール液が汚染され、患者が敗血症になるおそれがあります。
 クールシール液として使用できるのは注射用水のみです。 それ以外の液体は決して使用しないでください。
クールシールシステムは注射用水を使用することを前提とした設計になっています。他の液体を使った場合、品質保証ができません。また、わずかながらクールシール液が血液中に入りますので、身体への影響の可能性があります。
 クールシールユニットの操作 （クールシールユニット交換、 クールシール流路洗浄、 クールシール液
補液等） は医療用ゴム手袋を装着して行ってください。
クールシール液に血漿タンパク成分が混入し導電性が生じた場合、操作者の静電気がクールシー
ル液を伝わり患者の心臓へ到達するのを防ぐためです。

注意 必要に応じて、 クールシール液を補液してください。
 必要に応じて、 クールシールユニット内リザーバのエア抜きを実施してください。
クールシールユニットのダイアフラムポンプにエアが行き、一時的にクールシール液を送液できないことがあります。

(1) クールシール液量と色

1. コントローラのフタを開けます。
2. 必要に応じて、補液を行います。
リザーバ内のクールシール液量が 10mL 未満の場合、 イベントコード “43” が発生します。

3. クールシール液の過剰消費が確認された場合やそれが疑われる場合は、クールシールユニッ
ト内部やコントローラにクールシール液が漏れていないか確認します。
a. クールシール液の漏れが確認された場合は、どこから液漏れが発生しているかを確認してください。液漏れが起こっている箇所により、交換等の対処をしてください。
どこからも液漏れがなく、 頻繁に補液を必要とする場合、 テクニカルサポートへ連絡してください。
b. 液漏れが確認されなかった場合は、「7.4 クールシール流路洗浄」に従って流路洗浄を行ってください。
c. 液漏れが確認されず、問題解決しない場合は、緊急性の低いポンプ交換を考慮してください。

4. クールシール液の色を確認します。クールシール液の色は通常無色透明です。

a. クールシール液が赤みを帯びていたり、その他の色の変化がある場合は、「7.4 クール
シール流路洗浄」に従ってクールシール流路洗浄を行ってください。
b. 問題解決しない場合は、「5.1.3 クールシール流路洗浄時の漏血の対処方法」に従って対処してください。

5. コントローラのフタを閉めます。

7-10

(2) クールシール液の検査

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

クールシール液の汚染が疑われる場合は、クールシール液の検査を行ってください。

用意するもの໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 シリンジ （20mL ロック付き）
 注射針
 密封試験管等
 酒精綿

1. コントローラのフタを開けます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

2. コントローラを採液ポートが上になるように置きます。
ここから清潔操作になります。 ＞＞＞＞＞

3. 採液ポートを酒精綿で拭き、消毒します。
4. 採液ポートにシリンジ（20mL）を接続します。
6. 採液ポートからシリンジを外し、シリンジに注射針をセットします。
7. 1本の試験管等に10mLのクールシール液を注入します。別の試験管等に残りの10mLを注入し೚ട೚വ

5. クールシール液を 20mL 採液します。

ます。

ここまで清潔操作です。 ＜＜＜＜＜a. クールシール液から細菌が検出された場合、またはそれが疑われる場合は、クールシー
ルチューブを洗浄し、クールシールユニットを交換してください。また、サンメディカ
ル技術研究所テクニカルサポートまでご連絡ください。

9. コントローラのフタを閉めます。

঵ೄ৉ጫ クールシールチューブの洗浄方法について、 詳しくは 「7.4クールシール流路洗浄」 を参照してください。
 クールシールユニットの交換方法について、 詳しくは 「7.3クールシールユニット
交換」 を参照してください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

8. 2 つのサンプルを細菌培養試験等各種検査に出します。

(3) リザーバのエア抜き用意するもの
 シリンジ （50mL ロック付き）
࿊ৼ࿾ଙ

 酒精綿

1. コントローラのフタを開けます。
2. コントローラを採液ポートが上になるように置きます。
ここから清潔操作になります。 ＞＞＞＞＞
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

3. 採液ポートを酒精綿で拭きます。
4. 清潔に採液ポートにシリンジを接続し、リザーバからエアを抜きます。

7-11

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

この手順を省略すると、 エアによりクールシールユニットの性能が低下する可能性があります。

図 7.2 リザーバのエア抜き

5. シリンジを採液ポートから外します。
ここまで清潔操作です。 ＜＜＜＜＜6. コントローラのフタを閉めます。

7-12

(4) リザーバへの補液

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

用意するもの 注射用水໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 シリンジ （50mL ロック付き）
 注射針
 酒精綿

1. コントローラのフタを開けます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

2. コントローラを採液ポートが上になるように置きます。
ここから清潔操作になります。 ＞＞＞＞＞

3. シリンジに、注射針をセットして注射用水を 50ｍL 充填します。
4. シリンジから注射針を外します。
採液ポートに注射針を使用すると、 クールシールユニットの故障の原因になります。

೚ട೚വ

5. 採液ポートを酒精綿で拭きます。
6. 採液ポートにシリンジを接続し、注射用水をリザーバに注入します。
7. シリンジを採液ポートから外します。
8. 手順 2. ～手順 6. をリザーバのクールシール液が最大量になるまで繰り返します。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

ここまで清潔操作です。 ＜＜＜＜＜9. コントローラのフタを閉めます。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7-13

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7.3

クールシールユニット交換

クールシールユニットの交換は、通常 3ヶ月に一度、定期点検の一環として行います。また、クールシー
ルユニットに異常が発生した際の対処や予防的に交換が必要と判断したときにも行います。
クールシールユニットの交換は、トレーニングを受けた医療従事者が行います。
クールシールユニットの交換は、清潔操作で行ってください。

警告 クールシールチューブや 2連カプラーの接続部、 採液ポート等を不潔にしないでください。
クールシール液が汚染され、患者が敗血症になるおそれがあります。
 クールシール液として使用できるのは注射用水のみです。 それ以外の液体は決して使用しないでください。
クールシールシステムは注射用水を使用することを前提とした設計になっています。他の液体を使った場合、品質保証ができません。また、わずかながらクールシール液が血液中に入りますので、身体への影響の可能性があります。
 クールシールユニットの操作 （クールシールユニット交換、 クールシール流路洗浄、 クールシール液
補液等） は医療用ゴム手袋を装着して行ってください。
クールシール液に血漿タンパク成分が混入し導電性が生じた場合、操作者の静電気がクールシー
ル液を伝わり患者の心臓へ到達するのを防ぐためです。
 クールシール流路洗浄中は、 空気を送り込まないよう十分注意してください。
クールシール流路洗浄中はクールシールユニットを用いて循環しているときより水圧が高く、血液ポンプのメカニカルシールが乖離して血液内に空気が混入するおそれがあります。
 クールシール流路洗浄手順においては、 シリンジの押し子を引かないように注意してください。
空気を吸い込み、その後陽圧をかけたときなどに空気が大量に血液中に入る可能性があります。

注意 使用前に、 亀裂、 変色、 破損が見つかった製品や落下などの強い衝撃を与えた製品は使用せず、交換してください。
製品が故障している可能性があります。
 滅菌梱包に損傷 （やぶれや破損） を確認した場合は、 当該製品を使用しないでください。
清潔性が保たれていません。予備の製品を使用してください。
 クールシール流路洗浄においては、 必ず 50mLのシリンジを使用してください。
それより小さいシリンジを用いると水圧が高くなることによって血液ポンプのメカニカルシー
ルが乖離し、注射用水が血液内に大量に入るおそれがあります。
 クールシール流路洗浄においては、 排液バッグに注射用水が出てきていることを確認しながら作業を行ってください。
注射用水が出てこない場合は、流路のいずれかで狭窄が生じ、すべての注射用水が体内に入っているおそれがあります。この場合は直ちにクールシール流路洗浄を中止し、サンメディカル技術研究所テクニカルサポートまでご連絡ください。
 クールシール流路洗浄は、 閉鎖弁を取らずに作業を行ってください。
シリンジの交換時に空気が入るのを防止します。

7-14

クールシールユニット交換に必要な本システムの構成品および付属品、病院備品は以下の通りです。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

システム構成品および付属品
滅菌

数量

説明／用途

■

1

クールシールユニットプライミング手順
に従い事前にプライミングしておきます。

外部モニタ

1

クールシールユニットの駆動状態を制御します。

外部モニタ接続ケーブル

1

コントローラに外部モニタを接続します。

プラグ（AC/DCアダプタ）

1

クールシールユニット交換時に電力供給をします。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ೚ട೚വ

クールシールユニット

クールシール流路洗浄キット

1

■

病院備品
備品

説明／用途

注射用水バッグ（500mL以上のもの）■

1

注射用水はゴム栓タイプのバッグを使用してください。
注射用水をクールシール液として使用しま
す。

医療用手袋

■

1

作業者を感染から守ります。

シリンジ（50mL、ロック付き）■

2

注射用水をクールシールチューブに注入する際に使用します。
ルアーチップのシリンジを使用した場合
は、採液ポートバルブが破損し水漏れが発生する可能性があります。

酒精綿

■

適量

必要に応じて、清潔部位の消毒に使用しま
す。

針

■

適宜
1

作業台
輸液セット

■

1

三方活栓

■

1

点滴スタンド঵ೄ৉ጫ数量

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

滅菌໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

構成品

血液ポンプのクールシールチューブ内に漏血を確認した場合に使用します。

1

血液ポンプのクールシールチューブ内に漏血を確認した場合、 「5.1.3 クールシール流路
洗浄時の漏血の対処方法」 を参照してください。

7-15

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

注射用水を加温庫等で温めて、 それを流路洗浄に用いると気分不良等が軽減する事例が
あります。

࿊ৼ࿾ଙ

手順の中に、 旧クールシールユニットと新クールシールユニットという表現がありますが、
 旧クールシールユニット→現在使用中のクールシールユニット
 新クールシールユニット→交換用のプライミング済みクールシールユニットを示しています。

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
旧クールシールユニット、新クールシールユニットともに、以下の清潔部位には手を触れないでください。汚染の原因となります。汚染されたクールシール液が循環すると、患者が感染症にかかるおそれがあります。清潔部位を汚染してしまったおそれがあるときは、綿棒できれいに拭くか、予備の部
品・構成品と交換してください。
■= 清潔部位

図 7.3 カプラーの清潔部位■ クールシールユニット交換手順の流れ
クールシールユニット交換の主な操作の流れは以下の通りです。

7-16

クールシールユニット交換に使用する構成品等を確認する。

「7.3.1準備品の確認」

コントローラにプラグ （AC/DCアダプタ）と外部モニタを接続する。

「7.3.2プラグ （AC/DCアダプタ） と外部モニタ

クールシールユニットを停止する。

「7.3.3クールシールユニットの停止」

クールシールユニットからクールシール
チューブを取り外し、 クールシール流路
洗浄キットを接続する。

「7.3.4クールシール流路洗浄キットの接続」

シリンジを用いて注射用水を注水し、クールシールチューブを洗浄する。

「7.3.5クールシールチューブの洗浄」

旧クールシールユニットを取り外し、 新
クールシールユニットを設置する。

「7.3.6新 ・ 旧のクールシールユニット交換」

クールシールユニットを起動する。

「7.3.7クールシールユニットの起動」

コントローラからプラグ （AC/DCアダプタ） と外部モニタを取り外す。

「7.3.8プラグ （AC/DCアダプタ） と外部モニタ

7.3.1

準備品の確認

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

1. プライミング済みの新クールシールユニットの外観に亀裂、変色、変形、水漏れがないか、リ
ザーバのクールシール液の量が適量であることを確認します。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

7.3.2

プラグ （AC/DCアダプタ） と外部モニタの接続

1. 患者を仰臥位に寝かせます。
2. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
て、コネクタの印を合わせて接続します。ブザー音が鳴り、表示パネルのプラグ（AC/DC アダプタ）接続ランプが点灯します。

4. 外部モニタの電源を入れ、コントローラに接続します。電源が立ち上がると、駆動情報パネルが自動的に表示されます。

5. レバーをスライドさせて、コントローラのフタを開けます。

೚ട೚വ

7.3.3

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

3. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部のキャップを外し、リリースグリップを持っクールシールユニットの停止

1. コントローラ設定パネルで［CSU］タブを押します。CSU画面のステータスを OFFにすることでクールシールユニットが停止し、ブザー音が鳴ります。

危険 クールシールユニットを起動 /停止する際は、 誤って血液ポンプを停止しないでください。
血液ポンプが停止し、患者が死亡するおそれがあります。

঵ೄ৉ጫ

7.3.4

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

クールシールユニットの停止は直ちに血液ポンプの駆動に影響を与えることはありませんが、 停止後 24時間以内に作業を完了されることをお勧めします。

クールシール流路洗浄キットの接続

1. クールシール流路洗浄キットの滅菌パックのインディケータを確認します。また、期限切れ、滅菌パックに破れ、穴がないことも併せて確認します。

3. クールシール流路洗浄キットに破れ、穴、コネクタの破損などの損傷がないことを確認しま
す。

࿊ৼ࿾ଙ

2. 滅菌パックを開封し、クールシール流路洗浄キットを取り出します。

ここから清潔操作になります。 ＞＞＞＞＞

4. 注射用水を点滴スタンドにかけ、輸液セット、三方活栓を接続し、注射用水を充填します。

5. シリンジ 2 本に、注射用水をそれぞれ 50mL ずつ充填します。
6. クールシール流路洗浄キットが入った滅菌パックを開封し、クールシール流路洗浄キットを取り出します。
7-17॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

血液ポンプのクールシールチューブ内に漏血を確認した場合、4.で準備した注射用水を使用します。

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7. クールシール流路洗浄キットの三方活栓を閉めます。
8. 洗浄チューブに 1 本目のシリンジを接続し、洗浄チューブ内をプライミングします。
プライミングチューブ
排液バッグ

洗浄チューブ

図 7.4

洗浄チューブ （クールシール流路洗浄キット） のプライミング

9. ロックピンを引き抜き、血液ポンプのメス 2 連カプラーからクールシールユニットのオス 2 連
カプラーを取り外します。
ロックピン

クールシールユニット側
図 7.5 クールシールユニットのオス 2連カプラーの取り外し

10. カプラーカバーを滅菌パックから取り出します。クールシールユニットのオス 2 連カプラーに
カプラーカバーを接続します。
旧クールシールユニットは、新クールシールユニットへの交換が完了するまで不潔にしないでください。

カプラーカバー

図 7.6

7-18

カプラーカバーの取り付け

11. クールシール流路洗浄キットのロックピンを引き抜き、洗浄チューブ 2 連カプラーからプライ

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

ミングチューブ 2 連カプラーを取り外します。

12. 洗浄チューブ 2 連カプラーと血液ポンプのメス2 連カプラーを接続し、ロックピンを挿し込ん໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

で固定します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図 7.7 洗浄チューブ2連カプラーと血液ポンプのメス 2連カプラーの接続೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7-19

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7.3.5

クールシールチューブの洗浄

警告 クールシール流路洗浄中は、 空気を送り込まないよう十分注意してください。
クールシール流路洗浄中はクールシールユニットを用いて循環しているときより水圧が高く、血液ポンプのメカニカルシールが乖離して血液内に空気が混入するおそれがあります。
 クールシール流路洗浄手順においては、 シリンジの押し子を引かないように注意してください。
空気を吸い込み、その後陽圧をかけたときなどに空気が大量に血液中に入る可能性があります。

1. シリンジのピストンをなるべく一定の速さで押し、10 ～ 20 秒程度かかるように注射用水を流します。あまりにも時間がかかりすぎると、効果がありません。
正常状態においては、 必ず 50mLのシリンジを使用してください。 30mLなどの小さいサイズのシリンジを用いると、 水圧が高くなり、 メカニカルシールが大きく乖離する可能性が高まります。

排液バッグ

ロックピン

洗浄チューブ

図 7.8 クールシール流路洗浄キットの接続

2. 排液バッグ内にクールシール液が排液されていることを確認します。
3. 1 本目のシリンジの注射用水すべてを流し終えたら、2 本目のシリンジに交換します。
4. 手順 1 と同様にして 2 本目のシリンジ内の注射用水を流します。
ここまで清潔操作です。 ＜＜＜＜＜7-20

7.3.6

新 ・ 旧のクールシールユニット交換

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

1. 旧クールシールユニットのクリップを外し、旧クールシールユニットをコントローラから取り出します。
します。

ここから清潔操作になります。 ＞＞＞＞＞

3. ロックピンを引き抜き、血液ポンプのメス 2 連カプラーから洗浄チューブ2 連カプラーを取り外します。
連カプラーを取り外します。。

5. 血液ポンプのメス 2 連カプラーと新クールシールユニットのオス 2 連カプラーを接続し、ロックピンを挿し込み固定します。

ここまで清潔操作です。 ＜＜＜＜＜

7.3.7

೚ട೚വ

6. クールシール流路洗浄キットを廃棄します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

4. ロックピンを引き抜き、新クールシールユニットのオス 2 連カプラーからシャントチューブ 2໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

2. プライミングが完了した新クールシールユニットをコントローラに収納し、クリップで固定

クールシールユニットの起動

注意
一度キンク癖が付くとキンクしやすくなり、最悪の場合はキンク癖が付いた部分からクール
シール液がポンプケーブル内に漏れる可能性があります。

1. 駆動ケーブルおよびクールシールチューブの収納状況を確認します。
2. コントローラ設定パネルのCSU画面にて、ステータスをONにすることでクールシールユニッ

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

 クールシールチューブをキンクさせないように、 取り扱いには十分注意してください。

トが起動し、ブザー音が鳴ります。

4. コントローラのフタを閉めます。
7.3.8

঵ೄ৉ጫ

3. クールシールユニットが正常に（アラームがない状態で）動いていることを確認します。

プラグ （AC/DCアダプタ） と外部モニタの取り外し࿊ৼ࿾ଙ

1. コントローラから外部モニタを取り外します。
2. コントローラからプラグ（AC/DC アダプタ）を取り外します。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7-21

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7.4

クールシール流路洗浄

クールシール流路の洗浄は、以下のようなときに行います。
1） クールシールユニット定期交換時
2） 各種トラブルシューティング時に必要なとき
3） クールシール液の異常消費が確認されたとき
4） 血液ポンプの回転数や消費電力に不安定な傾向が見られるなど、何らかの予防的対処が望ましいと判断されたときクールシールチューブの洗浄は医師の指示のもとで医療従事者が行います。また、作業は清潔操作で行ってください。

警告 クールシールチューブや 2連カプラーの接続部、 採液ポート等を不潔にしないでください。
クールシール液が汚染され、患者が敗血症になるおそれがあります。
 クールシール液として使用できるのは注射用水のみです。 それ以外の液体は決して使用しないでください。
クールシールシステムは注射用水を使用することを前提とした設計になっています。他の液体を使った場合、品質保証ができません。また、わずかながらクールシール液が血液中に入りますので、身体への影響の可能性があります。
 クールシールユニットの操作 （クールシールユニット交換、 クールシール流路洗浄、 クールシール液
補液等） は医療用ゴム手袋を装着して行ってください。
クールシール液に血漿タンパク成分が混入し導電性が生じた場合、操作者の静電気がクールシー
ル液を伝わり患者の心臓へ到達するのを防ぐためです。
 クールシール流路洗浄中は、 空気を送り込まないよう十分注意してください。
クールシール流路洗浄中はクールシールユニットを用いて循環しているときより水圧が高く、血液ポンプのメカニカルシールが乖離して血液内に空気が混入するおそれがあります。
 クールシール流路洗浄手順においては、 シリンジの押し子を引かないように注意してください。
空気を吸い込み、その後陽圧をかけたときなどに空気が大量に血液中に入る可能性があります。

注意 使用前に、 亀裂、 変色、 破損が見つかった製品や落下などの強い衝撃を与えた製品は使用せず、交換してください。
製品が故障している可能性があります。
 滅菌梱包に損傷 （やぶれや破損） を確認した場合は、 当該製品を使用しないでください。
清潔性が保たれていません。予備の製品を使用してください。
 クールシール流路洗浄においては、 必ず 50mLのシリンジを使用してください。
それより小さいシリンジを用いると水圧が高くなることによって血液ポンプのメカニカルシー
ルが乖離し、注射用水が血液内に大量に入るおそれがあります。
 クールシール流路洗浄においては、 排液バッグに注射用水が出てきていることを確認しながら作業を行ってください。
注射用水が出てこない場合は、流路のいずれかで狭窄が生じ、すべての注射用水が体内に入っているおそれがあります。この場合は直ちにクールシール流路洗浄を中止し、サンメディカル技術研究所テクニカルサポートまでご連絡ください。
 クールシール流路洗浄は、 閉鎖弁を取らずに作業を行ってください。
シリンジの交換時に空気が入るのを防止します。

7-22

クールシール流路洗浄に必要な本システムの付属品および病院備品は以下の通りです。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

システム付属品
構成品

滅菌

説明／用途

外部モニタ

1

クールシールユニットの駆動状態を制御します。

外部モニタ接続ケーブル

1

コントローラに外部モニタを接続します。

プラグ（AC/DC アダプタ）

1

クールシールユニット交換時に電力供給をしま
す。

滅菌

数量

説明／用途

注射用水バッグ（500mL 以上の物）■

1

注射用水をクールシール液として使用します。

医療用手袋

■

1

作業者を感染から守ります。

シリンジ（50mL、ロック付き）■

2

注射用水をクールシールチューブに注入する際に使用します。
ルアーチップのシリンジを使用した場合は、採液ポートバルブが破損し水漏れが発生する可能性があります。

酒精綿

■

適宜

清潔部位の消毒および注射用水バッグに針を刺す際に使用します。

1

作業台
輸液セット

■

1

三方活栓

■

1

点滴スタンド

血液ポンプのクールシールチューブ内に漏血を確認した場合に使用します。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

備品

病院備品

೚ട೚വ

1

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ■

クールシール流路洗浄キット

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

数量

1
঵ೄ৉ጫ

血液ポンプのクールシールチューブ内に漏血を確認した場合、 「5.1.3 クールシール流路
洗浄時の漏血の対処方法」 を参照してください。
流路洗浄を注射用水以外の溶液で行った場合には以下のように対処してください。
 生理食塩水の場合 ： 100mLの流路洗浄を実施
 それ以外の溶液 （へパリン加生理食塩水など） の場合 ： 2Lの流路洗浄を実施

࿊ৼ࿾ଙ

注射用水を加温庫等で温めて、 それを流路洗浄に用いると気分不良等が軽減する事例があります。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7-23

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕■ 清潔部位についての注意
以下の清潔部位には手を触れないでください。汚染の原因となります。汚染されたクールシール液が循環すると、患者が感染症にかかるおそれがあります。清潔部位を汚染してしまったおそれがあるときは、綿棒できれいに拭くか、予備の部品・構成品と交換してください。
■= 清潔部位

図 7.9 カプラーの清潔部位■ クールシール流路洗浄操作の流れ
クールシール流路洗浄の主な操作の流れは以下の通りです。
コントローラのフタを開け、 クールシー
ルユニットを停止させる。

クールシールユニットからクールシール
チューブを取り外し、 クールシール流路
洗浄キットを接続する。

シリンジを用いて注射用水を注水し、クールシールチューブを洗浄する。

クールシールチューブをクールシールユ
ニットに接続し、 クールシールユニットを再起動する。

7-24「7.4.1コントローラの準備」「7.4.2クールシール流路洗浄キットの接続」「7.4.3クールシールチューブの洗浄」「7.4.4クールシールユニットの再起動」

7.4.1

コントローラの準備

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

1. 患者を仰臥位に寝かせます。
3. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部のキャップを外し、コネクタの印を合わせて接続します。ブザーが鳴り、表示パネルのプラグ（AC/DC アダプタ）接続ランプが点灯します。

4. 外部モニタの電源を入れ、コントローラに接続します。電源が立ち上がると、駆動情報パネルが自動的に表示されます。

6. コントローラ設定パネルで［CSU］タブを押します。CSU画面のステータスを OFFにすることでクールシールユニットが停止し、ブザー音が鳴ります。

危険

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

5. レバーをスライドさせて、コントローラのフタを開けます。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

2. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。

 クールシールユニットを起動 /停止する際は、 誤って血液ポンプを停止しないでください。
೚ട೚വ血液ポンプが停止し、患者が死亡するおそれがあります。

7.4.2

クールシール流路洗浄キットの接続

1. クールシール流路洗浄キットの滅菌パックの滅菌インディケータを確認して、滅菌済みであることを確認します。また、滅菌パックが破れていたり、穴が開いたりしていないかも併せて確認します。

3. クールシール流路洗浄キットが入った滅菌パックを開封します。クールシール流路洗浄キッ
トに破損などがないかを点検します

ここから清潔操作になります。 ＞＞＞＞＞

血液ポンプのクールシールチューブ内に漏血を確認した場合、4.で準備した注射用水を使用します。

঵ೄ৉ጫ4. 注射用水を点滴スタンドにかけ、輸液セット、三方活栓を接続し、注射用水を充填します。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

2. 滅菌パックを開封し、クールシール流路洗浄キットを取り出します。

5. シリンジ 2 本に、注射用水をそれぞれ 50mL ずつ充填します。
6. 洗浄チューブ（赤側）のキャップを外して、注射用水を充填したシリンジを接続します。
࿊ৼ࿾ଙ

7. 排液バッグの三方活栓を閉めます。
8. 洗浄チューブに 1 本目のシリンジを接続し、洗浄チューブ内をプライミングします。
9. ロックピンを引き抜き、血液ポンプのメス 2 連カプラーからクールシールユニットのオス 2 連
カプラーを取り外します。

10. カプラーカバーを滅菌パックから取り出します。クールシールユニットのオス 2 連カプラーに
11. クールシール流路洗浄キットのロックピンを引き抜き、洗浄チューブ 2 連カプラーからプライ
ミングチューブ 2 連カプラーを取り外します。

12. 洗浄チューブ 2 連カプラーと血液ポンプのメス2 連カプラーを接続し、ロックピンを挿し込んで固定します。
7-25

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

カプラーカバーを接続します。

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7.4.3

クールシールチューブの洗浄

警告 クールシール流路洗浄中は、 空気を送り込まないよう十分注意してください。
クールシール流路洗浄中はクールシールユニットを用いて循環しているときより水圧が高く、血液ポンプのメカニカルシールが乖離して血液内に空気が混入するおそれがあります。
 クールシール流路洗浄手順においては、 シリンジの押し子を引かないように注意してください。
空気を吸い込み、その後陽圧をかけたときなどに空気が大量に血液中に入る可能性があります。

1. シリンジのピストンをなるべく一定の速さで押し、10 ～ 20 秒程度かかるように注射用水を流します。あまりにも時間がかかりすぎると、効果がありません。
正常状態においては、 必ず 50mLのシリンジを使用してください。 30mLなどの小さいサイズのシリンジを用いると、 水圧が高くなり、 メカニカルシールが大きく乖離する可能性が高まります。

排液バッグ

ロックピン

洗浄チューブ

図 7.10クールシール流路洗浄キットの接続

2. 排液バッグ内にクールシール液が排液されていることを確認します。
3. 1 本目のシリンジの注射用水すべてを流し終えたら、2 本目のシリンジに交換します。
4. 手順 1 と同様にして 2 本目のシリンジ内の注射用水を流します。
5. ロックピンを引き抜き、血液ポンプのメス 2 連カプラーから洗浄チューブ2 連カプラーを取り外します。

6. クールシールユニットのオス 2 連カプラーからカプラーカバーを取り外します。
7. 血液ポンプのメス 2 連カプラーとクールシールユニットのオス 2 連カプラーを接続し、ロック
ピンを挿し込み固定します。

ここまで清潔操作です。 ＜＜＜＜＜

8. クールシール流路洗浄キットを廃棄します。
7-26

7.4.4

クールシールユニットの再起動

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

1. 駆動ケーブルおよびクールシールチューブの収納状況を確認します。
トが起動し、ブザー音が鳴ります。

3. クールシールユニットが正常に（アラームがない状態で）動いていることを確認します。
4. コントローラのフタを閉めます。
5. コントローラから外部モニタを取り外します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

6. コントローラからプラグ（AC/DC アダプタ）を取り外します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

2. コントローラ設定パネルのCSU画面にて、ステータスをONにすることでクールシールユニッ

೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7-27

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7.5

非常用バッテリ交換

本システムは交換式の非常用バッテリを使用しており、次のような場合に取り付け、取り外し、交換を行います。
 コントローラ使用前に準備する場合 （取り付け）
 保管時など、 コントローラの電源を切る場合 （取り外しのみ）
 非常用バッテリが故障した場合 （交換） 非常用バッテリの定期交換、 予防交換時 （交換）
ここでは、非常用バッテリの交換手順について説明します。
非常用バッテリを交換する際は、コントローラに満充電バッテリを 2 つ接続し、プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続して、電源を確保した状態で作業を行ってください。

7.5.1

古い非常用バッテリの取り外し

1. コントローラを安定した台の上に非常用バッテリの収納部が上になるように置きます。
2. プラグ（AC/DC アダプタ）をコントローラと AC 電源に接続し、表示パネルのプラグ（AC/DC
アダプタ）接続ランプが緑に点灯していることを確認します。

3. 非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを、No.1 プラスドライバで緩めます。ネジは非常用バッテリに付いたままです。

4. 非常用バッテリを、コントローラの非常用バッテリ収納部から取り出します。
次の項目を確認します。
 ディスプレイにイベントコード ”13”が表示
 ピピピッというアラーム音が 3秒間隔で鳴る
固定ネジ

図 7.117-28

非常用バッテリの取り外し

7.5.2

新しい非常用バッテリの装着

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

1. 非常用バッテリのパッキンを確認し、浮きやねじれがある場合には直します。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

パッキン

図 7.12

非常用バッテリ

2. 非常用バッテリをコントローラの非常用バッテリ収納部のコネクタの位置に合わせて接続し

೚ട೚വ

ます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

コネクタ

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ

図 7.13 非常用バッテリの収納

3. 非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで均等に締めます。
コード ”11”、”13” が発生しないことを確認します。

アラームが発生した場合は、 次のように対処してください。
 イベントコード ”11” ： プラグ （AC/DC アダプタ） をコントローラに接続し、 ア
ラームが消えるまで充電してください。
 イベントコード ”13” ： 非常用バッテリを一度取り外し、 再度挿し込んでくださ
い。

࿊ৼ࿾ଙ

4. プラグ（AC/DC アダプタ）をコントローラから取り外し、ディスプレイにイベント

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7-29

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7.6

バックアップコントローラの点検

6ヶ月に 1 回を目安に、バックアップコントローラが正常駆動するかどうかの確認作業を行ってください。
バックアップコントローラの動作点検に必要な本システムの構成品および付属品は以下の通りです。
確認作業に必要な機器は、施設に貸与した機器を使用してください。
確認作業前に、 使用する施設貸与機器が正常に機能すること、 汚染などがないことを確認してください。

システム付属品
構成品および付属品

数量

説明／用途

バックアップコントローラ

1

点検対象となるバックアップコントローラで
す。

血液ポンプ
（施設貸与機器）1

バックアップコントローラに接続し、動作を確
認します。

バッテリ
（施設貸与機器）1

バックアップコントローラ接続し、動作を確認します。満充電されたものを用意してください。

7.6.1

滅菌

点検手順

1. バックアップコントローラのスライドカバーを矢印の方向へスライドさせ、 両サイドのボタ
ンを押しながら防塵カバーを取り外します。

2. バックアップコントローラのバッテリ接続部に、バッテリを接続します。
3. バックアップコントローラのスライドカバーを元の位置に戻して、バッテリを固定します。
4. 次の項目を確認します。
ポンプランプが緑に点滅
バッテリランプが緑に点灯

5. 血液ポンプを水の入った水槽に入れます。
6. 駆動ケーブル接続部のキャップを取り外します。
7. 血液ポンプの駆動ケーブルの赤い印をバックアップコントローラの駆動ケーブル接続部の赤い印と合わせて接続します。

8. 次の項目を確認します ポンプランプが緑に点灯
 血液ポンプが駆動し続けている

9. 血液ポンプの駆動ケーブルのリリースグリップを持って、バックアップコントローラの駆動
ケーブル接続部からまっすぐに引き抜きます。

10. 駆動ケーブル接続部にキャップを取り付けます。
11. バックアップコントローラのスライドカバーをスライドさせてからバッテリを取り外し、防塵カバーを取り付けます。

12. スライドカバーを元の位置に戻します。

7-30

7.7

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

コントローラ交換

コントローラ交換は、通常 2 年に 1 回、定期点検の一環として行います。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

また、以下のような緊急を要しないコントローラの異常が起こった際にも交換を行います。
 患者の容態に問題はないが、 コントローラ交換を必要とするアラームが発生したとき 外観または各種接続部が破損したとき
 予防交換を行うとき
緊急時のコントローラ交換については 「5.3 緊急時のバックアップコントローラ交換」
を参照してください。

コントローラ交換は、非常電源が備わっている AC 電源が、少なくとも 2 つある場所で行ってください。

警告 コントローラ交換の際には血液ポンプ停止時間を最小限にするため速やかに行ってください。

 コントローラ交換の際は、 医師は必ずこの作業に立会い、 血行動態を含む患者の状態に注意を払ってください。

೚ട೚വ 患者が意識を失う場合に備えて、 バックアップコントローラへの交換は患者が横になった状態で行ってください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

コントローラ交換は、医師の立ち会いの下に、医療従事者が行います。

注意 駆動ケーブルを収納する際には、 キンク ・ ねじれやクールシールチューブの交差がないようにしてください。
キンクやねじれが長時間続くと、駆動ケーブルに癖が付き断線しやすくなります。また、クー
ルシールチューブがキンクしたりねじれたりすると、クールシール液の循環が正しく行われな
いおそれがあります。

঵ೄ৉ጫ コントローラ交換時において、 新コントローラの正常動作が確認されるまで、 旧コントローラはそのままの状態にしておいてください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

 正常に使用できていても、 定期点検のスケジュール通りに、 コントローラおよびクールシールユニットの交換を行ってください。

 コントローラ交換時において、 新コントローラに接続した際に、 万が一血液ポンプが再起動しない場合
は、 駆動ケーブルを直ちに旧コントローラに接続し直します。 予備のコントローラで交換手順をやり直してください。
 一度使用したコントローラを他の人に使用しないでください。
࿊ৼ࿾ଙ

コントローラに記録されるデータがどの患者のものか分からなくなり、混乱を招く可能性があります。

コントローラ交換に必要な本システムの構成品および付属品、病院備品は以下の通りです。
システム構成品および付属品

コントローラ

数量

説明／用途

1

新しいコントローラ（交換用）
あらかじめバッテリ、非常用バッテリを装着し、コント
ローラ内蔵時計の時刻合わせを行ってください。

7-31

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

構成品および付属品

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
構成品および付属品

数量

説明／用途

バックアップコントローラ

1

不測の事態に備え、コントローラ交換の際は手元に準備してください。

プラグ（AC/DCアダプタ）2

交換操作中の 2 台のコントローラ（使用しているコント
ローラと交換用コントローラ）へ電力を供給します。

外部モニタ

1

コントローラ交換中にシステムをモニターします。

外部モニタ接続ケーブル

1

コントローラと外部モニタを接続します。

病院備品
構成品

数量

説明／用途

作業台

1

コントローラ 2 台とクールシールユニットを置ける大きさが必要です。

No.1プラスドライバ

1

固定ネジを緩める／締めるときに使用します。

手順の中に、 旧コントローラと新コントローラという表現がありますが、
 旧コントローラ→現在使用中のコントローラ
 新コントローラ→交換用の未使用コントローラ を指しています。

7-32

■ コントローラ交換操作の流れ

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

コントローラ交換の主な操作の流れは以下の通りです。
の操作はできる限り速やかに行ってください。

「3.2.3外部モニタのセットアップとコントローラ内
蔵時計の設定」医師の診察を受け、 本システムのパラメー
タを記録する。

「7.7.3医師の診察と駆動情報の記録」

旧コントローラの設定を新コントローラへ
データ移行する。

「7.7.4新コントローラの準備」

೚ട೚വ「7.7.2旧コントローラの準備」

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

旧コントローラに AC電源、 外部モニタを接続し、 フタを開ける。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬「3.2.2コントローラのセットアップ」
新コントローラをセットアップする。

新コントローラの血液ポンプを起動する。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

コントローラから駆動ケーブルを引き抜く。

「7.7.5コントローラの交換」

新コントローラに駆動ケーブルを挿し込む。

঵ೄ৉ጫ

クールシールユニットとポンプケーブルを旧
コントローラから新コントローラへ移動する。
「7.7.6クールシールユニットの移動」
クールシールユニットを起動する。

「7.7.7医師の診察とシステムの動作確認」

旧コントローラに接続されている非常用バッ
テリ、 バッテリ、 プラグ （AC/DCアダプタ） を取り外し使用を終了する。

「7.7.8旧コントローラの使用終了」

࿊ৼ࿾ଙ

医師の診察を受け、 本システムが正常に作動していることを確認する。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7-33

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7.7.1

新コントローラのセットアップ

以下の項の手順に従って、新コントローラのセットアップを行います。
 「3.2.1使用予定構成品の外観確認」
 「3.2.2コントローラのセットアップ」
 「3.2.3外部モニタのセットアップとコントローラ内蔵時計の設定」

7.7.2

旧コントローラの準備

1. コントローラが 2 台並べて置ける作業台の上に旧コントローラを置きます。
2. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
3. 旧コントローラにプラグ（AC/DC アダプタ）を接続します。ブザー音が鳴り、表示パネルのプラグ（AC/DC アダプタ）接続ランプが点灯します。

4. 外部モニタの電源を入れ、コントローラに接続します。電源が立ち上がると、駆動情報画面が自動的に表示されます。

5. 旧コントローラのフタを開けます。
6. コネクタカバーを開けます。
7. 駆動ケーブルをホルダーから出します。
7.7.3

医師の診察と駆動情報の記録

1. 患者を横に寝かせ、医師は患者を診察し、血行動態を記録します。
2. 必要に応じて、本システムの駆動情報を記録します。

7-34

7.7.4

新コントローラの準備

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

1. 新コントローラを旧コントローラの手前に置き、フタを開けます。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

旧図 7.14 新旧コントローラを並べて配置

2. 新コントローラにプラグ（AC/DC アダプタ）、満充電の 2 本のバッテリ、非常用バッテリが接3. 外部モニタを旧コントローラと接続し、コントローラ設定パネルの［データ移行］タブを押
します。

೚ട೚വ

続されていることを確認します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

新

設定値や患者情報の移動方法については 「8.9患者データの移動」 を参照してください。

モニタに患者データが保存されます。）

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

4. [ データの取得 ] ボタンを押して、旧コントローラの設定値と患者情報を読み込みます。（外部

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ

図 7.15 旧コントローラの設定値と患者情報の取得

5. 旧コントローラから外部モニタを取り外し、新コントローラに外部モニタを接続します。
6. [ データの設定 ] ボタンを押して、新コントローラの設定値と患者情報を保存します。
認します。

8. [ クリア ] ボタンを押して、[ リスト ] の設定値と患者情報をクリアします。
9. 駆動情報パネルを開きます。
7-35

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7. 新コントローラにて、旧コントローラの設定値や患者情報が正しく入力されていることを確

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7.7.5

コントローラの交換

警告 コントローラ交換の際には血液ポンプ停止時間を最小限にするため速やかに行ってください。
 コントローラから駆動ケーブルを取り外す際には、 コネクタのリリースグリップを持って、 まっすぐに引き抜いてください。
無理矢理引っ張る、回す、ねじるなどの無理な力を加えるとコネクタや接続部が破損し、血液ポンプに電力を供給できなくなるおそれがあります。

1. 旧コントローラから駆動ケーブルを抜く前に、患者に血液ポンプが数秒停止すること、アラー
ムが鳴るが心配いらないことを伝えます。

2. 駆動ケーブルを素早く確実に新コントローラに挿し替えることができるように、新旧コント
ローラの準備が整っていることを確認します。

3. 新コントローラと接続している外部モニタコントローラ設定パネルで［血液ポンプ］タブを押します。

4. 血液ポンプ画面のステータスを ON にすることで血液ポンプが起動している状態となり、アラーム音が鳴ります。
イベントコード ”32”が発生して、 アラーム音が鳴りますが、 問題ありません。

5. 外部モニタの駆動情報パネルを押し、血液ポンプ画面を表示します。
6. 次の操作を、できるだけ速やかに行います。
① 旧コントローラから駆動ケーブルのリリースグリップをもってコネクタを抜き、② 直ちに赤い印を合わせて、新コントローラのコネクタに接続します。

図 7.16 コントローラの交換

7-36

7. 患者の状態が良好であることを確認します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

8. 外部モニタに表示された 新コントローラでの駆動状態を「7.7.3 医師の診察と駆動情報の記
9. 新コントローラの消音ボタンを 3 秒間長押しして、アラームをクリアします。
10.外部モニタを新コントローラから外し、旧コントローラに接続します。
11.コントローラ設定パネルで［血液ポンプ］タブを押します。
12.血液ポンプ画面のステータスを OFFにすることで血液ポンプの制御が停止し、、ブザー音が鳴
13. 旧コントローラの消音ボタンを 3 秒間長押しして、アラームをクリアします。
7.7.6

クールシールユニットの移動

1. 旧コントローラのベンドリリーフの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで緩めます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢります。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬録」で記録した旧コントローラの駆動情報と比較できる状況であれば、異常がないことを確
認します。

೚ട೚വ

旧コントローラ

固定ネジ

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図 7.17

ベンドリリーフの取り外し

シールユニットが停止し、ブザー音が鳴ります。

3. クールシールユニットを固定しているクリップを外し、旧コントローラからクールシールユ

঵ೄ৉ጫ

2. コントローラ設定パネルで［CSU］タブを押します。ステータスを OFF にすることでクールニットを取り出し、ポンプケーブルと共に新コントローラに移動します。

4. クールシール接触端子の位置を合わせてクールシールユニットを新コントローラに収納し、クリップで固定します。このとき、接続を知らせるブザー音が鳴ります。

6. コントローラ設定パネルで［CSU］タブを押します。ステータスを ON にすることでクール࿊ৼ࿾ଙ

5. 旧コントローラから外部モニタを取り外し、新コントローラに接続します。
シールユニットが起動し、ブザー音が鳴ります

7. 新コントローラにベンドリリーフの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで均等に締めます。
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8. 接続した駆動ケーブルを新コントローラのホルダーに収納します。
9. コネクタカバーを閉じます。
10.新コントローラのフタを閉じます。

7-37

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

注意 駆動ケーブルを挟まないよう注意してください。

11. 表示パネル、ディスプレイにアラームが発生していないことを確認します。
アラームが発生した場合は、 「5. トラブルシューティング」 を参照して対処してください。 場合によっては、 予備のコントローラを用意し、 交換作業をやり直してください。

7.7.7

医師の診察とシステムの動作確認

1. 医師は、患者の状態と外部モニタに表示されている駆動情報を確認します。必要に応じて血液ポンプ回転数を調節します。

2. コントローラのフタを閉めます。
3. 新コントローラから外部モニタ接続ケーブルを取り外し、外部モニタ接続部のキャップを取り付けます。

7.7.8

旧コントローラの使用終了

1. 必要に応じて、旧コントローラに外部モニタを接続し、イベントデータ、トレンドデータを
ダウンロードします。

2.

旧コントローラの非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで緩め、取り外します。旧コントローラに接続されているバッテリをすべて取り外します。

3. 旧コントローラからプラグ（AC/DC アダプタ）を取り外し、プラグ（AC/DC アダプタ）接続
部のキャップを取り付けます。

4. 旧コントローラのフタを閉めます。

7-38

7.8

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

システムの保管とメンテナンス

7.8.1

保管方法

すべての構成品は「7.8.2 環境条件」および「付録 1EVAHEART システムの性能」に示された保管条件に従って保管してください。

■ コントローラ
コントローラを保管する際には、非常用バッテリを取り外してください。

■ 外部モニタ
外部モニタの電源を OFF にしてから、AC 電源および外部モニタ接続ケーブルを外して保管してください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで緩め、取り外します。固定ネジは非常用バッテリに付いたままです。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

本システムの構成品や病院備品は、次に使用するまで適切に保管してください。

■ バッテリ೚ട೚വ

満充電でない状態で保管条件に従って保管してください。

■ 充電器、 プラグ （AC/DCアダプタ）
保管時はすべての接続（バッテリ、AC 電源など）を外してください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7-39

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7.8.2

環境条件

警告
 本システムの保管環境条件および使用環境条件を遵守してください。
仕様範囲外での保管環境および使用環境では、本システムの品質保証ができません。
極端な温度、湿度下、また直射日光の当たる場所では本システムの構成品を使用／保管しないでください。本システムの使用環境条件および保管環境条件は以下の通りです。ただし、保管環境は提供状
態での保管環境条件です。

■ 使用環境条件
構成品

温度

湿度

コントローラ-5～ 45℃

5～95％RH

バックアップコントローラ-5～45℃

5～ 95％RH

クールシールユニット-5～ 45℃

5～ 95％RH-5 ～ 45 ℃（充電時：0 ～ 45 ℃）

5～95％RH

非常用バッテリ-5 ～ 45 ℃

5～ 95％RH

充電器

0～ 45℃

5～ 95％RH

プラグ（AC/DCアダプタ）

0～45℃

5～95％RH

外部モニタ

0～ 35℃

5～85％RH

温度湿度

血液ポンプセット-5～ 45℃

5～95％RH

インフローカニューレ-5～45℃

5～ 95％RH

アウトフローグラフト-5～ 45℃

5～ 95％RH

コントローラ-5～45℃

5～95％RH

バックアップコントローラ-5～ 45℃

5～ 95％RH

クールシールユニット-5～ 45℃

5～95％RH

クールシール流路洗浄キット-5～45℃

5～ 95％RH

バッテリ

0～30℃

5～95％RH

非常用バッテリ

0～ 30℃

5～95％RH

充電器-5～45℃

5～ 95％RH

プラグ（AC/DCアダプタ）-5～ 45℃

5～ 95％RH

外部モニタ-20 ～60 ℃

5～ 85％RH

外部モニタ接続ケーブル-20 ～60 ℃

5～95％RH

手術用具-5～ 45℃

5～ 95％RH

バッテリ■ 保管環境条件
構成品

7-40

7.8.3

保管中の定期点検「2. 体外コンポーネントの機能チェック」のチェック内容に従って、定期点検を行ってください。
メーカーが推奨する定期点検のスケジュールは以下の通りです。
各医療機関の方針や医療従事者の判断により、頻繁に定期点検を行っていただいても構いません。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

本システムの構成品が使用可能な状態にあり、適切に作動することを確認するために、保管中の場合でも定期点検を行ってください。本システムの構成品が正常動作をしない場合は、直ちにサンメディ
カル技術研究所テクニカルサポートまでご連絡ください。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■定期点検■■■

本システムの定期点検概要
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

スケジュール
点検項目
患者使用前までに植込み構成品、手術用具の外観検査

6ヶ月毎

1年毎

●

電気的安全性の確認●●●

バックアップコントローラ

●

●

●

●

●

●

೚ട೚വ

コントローラ 機能チェック

 機能チェック
外部モニタ

 機能チェック
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

バッテリ

 機能チェック
充電器

●

●

●

●

 機能チェック
プラグ（AC/DCアダプタ ） 機能チェック

঵ೄ৉ጫ■ 定期交換部品および保守部品の保有期間について
本製品（体外構成品）製造終了後における定期交換品および保守部品の保有期間は５年とさせていただきます。但し、保守部品の一部には一般市販品も含まれており、販売から長期間経過した部品が製造中止等により保有期間内においても入手できなくなる可能性があります。その場合は例外とさせていただきますので、あらかじめご了承ください。

࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

7-41

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

7-42

EVAHEART LVAS
8.1

外部モニタ各部の名称................................................................................................. 8-2
8.1.1

外部モニタの起動と終了 ............................................................................................. 8-3
8.2.1

8.3

各部の名称 ...................................................................................................... 8-2

バッテリの使用 ............................................................................................... 8-3

外部モニタの起動と終了 ............................................................................................. 8-3
外部モニタの起動............................................................................................ 8-3

8.3.2

外部モニタの終了............................................................................................ 8-3

コントローラとの接続................................................................................................. 8-4

8.5

各画面の説明 ............................................................................................................... 8-5
駆動情報パネル ............................................................................................... 8-6

8.5.2

データ履歴パネル.......................................................................................... 8-10

8.5.3

コントローラ設定パネル............................................................................... 8-15

8.5.4

モニタ情報パネル.......................................................................................... 8-25

8.5.5

Key Pad 画面................................................................................................. 8-26

外部モニタの時刻設定............................................................................................... 8-27

8.7

推定流量機能の使い方............................................................................................... 8-28
8.7.1

オフセットデータの入力............................................................................... 8-28

8.7.2

推定流量の更新 ............................................................................................. 8-30

঵ೄ৉ጫ

8.6

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

8.5.1

೚ട೚വ

8.3.1

8.4

࿊ৼ࿾ଙ

8.8

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

8.3

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

8. 外部モニタの使い方

トレンドデータ、イベントデータ操作 ..................................................................... 8-31
8.8.1

トレンドデータ、イベントデータを取得する .............................................. 8-31

8.8.2

トレンドデータ、イベントデータを読み込む .............................................. 8-33

8.8.3

USB メモリから取り込む、USB メモリへ保存する ..................................... 8-35

8.8.4

データを削除する.......................................................................................... 8-36

患者データの移動...................................................................................................... 8-38

8.10

パスワードについて .................................................................................................. 8-40॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8.9

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

8-1

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
外部モニタは、外部モニタ接続ケーブルを用いてコントローラと接続し、本システムの植え込み手術時や外来受診時の機器のチェックの際に使用されます。
ここでは、外部モニタの操作方法、コントローラとの接続方法およびソフトウェアの各画面と操作方法について説明します。

注意 外部モニタにコントローラとメーカー推奨品以外の機器を接続しないでください。
モニタリング用ソフトウェアが正常に動作しなくなる可能性があります。
電気 メ スの使用な どの電磁干渉によ り 、 外部モ ニ タ の フ リ ーズや通信途絶が発生する場合があ り ます。 こ のよ う な場合には外部モニ タ 通信ケーブルの挿抜や外部モニ タ の再起動を行っ て く だ さ い。

8.1

外部モニタ各部の名称

8.1.1

各部の名称

■ 正面

1

①本体
②電源ボタン
本機をオン /オフするには短時間押します。
③デスクトップサポート

32
図 8.1 外部モニタ（正面）■ 背面 ・ 下面

4

5 6 7

8

9

10

⑧ USBポート⑩アダプタコネクタ⑪ VESA 75㎜ マウントスクリュー穴 （4個）

11

使用しないもの④ リセットボタン⑤ オーディオマイク入力ジャック⑥ オーディオライン出力ステレオジャック⑦ ビデオ出力 mini DP++ インターフェース⑨ LANコネクタ

図 8.2 外部モニタ （背面 ・ 下面）

8-2

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

バッテリ駆動時間は、満充電の状態で 30 分以上です。ただし、使用環境、劣化等の様々な要因により変動します。バッテリが自然放電されますので、2ヶ月に 1 度は充電してください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

8.2■外部モニタの使い方■■■

基本的な使い方

8.2.1

バッテリの使用■ バッテリ駆動■ バッテリの残量確認
残量確認ランプがないのでご注意ください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

■ バッテリの充電

1. 外部モニタのアダプタコネクタに外部モニタ用 AC アダプタを接続します。
2. 外部モニタ用 AC アダプタを AC 電源に接続します。
■ バッテリの充電時間
バッテリの充電時間は、外部モニタの電源が入っていない状態で約 3 時間です。

೚ട೚വ

8.3

外部モニタの起動と終了

8.3.1

外部モニタの起動

2. 外部モニタ用 AC アダプタを AC 電源に接続します。
3. AC 電源に接続すると、外部モニタが自動的に起動し、駆動情報パネルの血液ポンプ画面が表示されます。

外部モニタの終了

1. データの保存、外部メモリへの読み込み・書き込みなどの作業が終了していることを確認し
ます。

঵ೄ৉ጫ

8.3.2

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

1. 外部モニタ用 AC アダプタを外部モニタのアダプタコネクタに接続します。

2. 外部モニタの電源ボタンを押し、外部モニタを終了します。
3. 外部モニタ用 AC アダプタを外部モニタから取り外します。
࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8-3

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

8.4

コントローラとの接続

1. 外部モニタを起動します。
起動方法については、 「8.3 外部モニタの起動と終了」 を参照してください。

2. コントローラの外部モニタ接続部のキャップを外し、外部モニタ接続ケーブルの印を合わせて接続します。
外部モニタ接続部

図 8.3 外部モニタの接続

3. 外部モニタ接続ケーブルを外部モニタの USB ポートに接続します。
 通信時の安定性を確保するため、 コントローラーとの接続時は外部モニタ接続
ケーブルに付属の USBハブを接続してから外部モニタを接続してください。
 クランプを外部モニタに取り付けて、 UBS ハブを外さないよう活用ください。

4. 外部モニタとコントローラの通信が始まると、画面上部の患者IDとPODの値が表示されます。

8-4

8.5

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

各画面の説明■ 外部モニタ構成

駆動情報

CSU

クールシールユニットのフィルタ前後の圧力（FPin、
FPout）、CS 回転数を表示します。

データ取得

確認するトレンドデータ、イベントデータを選択できます。

トレンドデータ” データ取得 ” で選択したトレンドデータを表示します。

イベントデータ” データ取得 ” で選択したイベントデータを表示します。

デバイス情報接続されている製品の使用状況やシリアルナンバ－
を表示します。

患者情報

患者情報の入力と表示をします。

時刻

コントローラの時刻設定します。

血液ポンプ

血液ポンプの回転数や ON/OFF、その他の設定を変
更します。

CSU

クールシールユニットの FPout や ON/OFF、その他の設定を変更します。

推定流量

推定流量パラメータを入力します。

データ移行

コントローラ交換時に設定値と患者情報を移動しま
す。

モニタ設定

外部モニタの表示言語を変更します。

ソフトウェア情報

ソフトウェアバージョンと HDD の容量を表示しま
す。

঵ೄ৉ጫ

現在の血液ポンプの回転数、消費電力、推定流量を表示します。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

モニタ情報

血液ポンプ

೚ട೚വ

コントローラ設定

機能

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

データ履歴

画面

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬パネル■ 全画面の共通項
࿊ৼ࿾ଙ

名称

機能説明

現在日時

外部モニタの現在日時（yyyy/mm/dd HH:MM:SS）が表示されます。

［患者 ID］

接続されているコントローラの患者IDが表示されます。

［POD］

接続されているコントローラの患者の術後経過日数が表示されます。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8-5

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

8.5.1

駆動情報パネル

外部モニタが起動すると、最初に表示される画面です。このパネルではシステムの動作状態を表示します。外部モニタにコントローラが接続されると自動的に波形が表示されます。
画面上のタブを押すと、血液ポンプ画面、CSU 画面に切り替えることができます。また、画面下のボタンを押すと、データ履歴パネル、コントローラ設定パネル、モニタ情報パネルに切り替えることができます。

■ 血液ポンプ画面
駆動情報パネルで［血液ポンプ］タブを押すと表示されます。
ポンプ回転数（rpm）、ポンプ消費電力（W）、推定流量値（L/min）およびイベントが表示されます。

①

②

③
⑥
④
⑤
⑦
図8.4 血液ポンプ画面

8-6

名称

機能説明

［ポンプ回転数］

血液ポンプの回転数（rpm）が、グラフと数値で表示されます。
数値は5 秒平均の値が表示されます。

②［ポンプ消費電力］

血液ポンプの消費電力（W）が、グラフと数値で表示されます。
数値は5 秒平均の値が表示されます。

③［推定流量］

血液ポンプの推定流量が、グラフと数値で表示されます。
数値は5 秒平均の値が表示されます。
ただし、推定値が 2L/min 以下または 10L/min 以上、消費電力が 7W 以上のときN/A と表示されます。

［データの記録］ボタン

押すと、ボタンの表示は［データの停止］に変わり、ランプが緑になり、リアルタイムデータを 20ms 毎に保存します。
［データの停止］ボタンを押すと、［データの記録］に変わり、データの保存を停止します。

⑥

BSA

コントローラ設定パネルの患者情報画面で入力された患者の身長および体重から体表面積を計算します。

FPin

数値は 5 秒平均のクールシールユニットのフィルタ入口側の圧力 (FPin)が表示されます。

FPout

数値は 5 秒平均のクールシールユニットのフィルタ出口側の圧力(FPout)が表示されます。

P.F.Idx

数値は 5秒平均の値（L/min/m2）が表示されます。
コントローラ設定パネルの患者情報画面で入力された患者の身長および体重から体表面積 （BSA） を自動的に計算し、 そこで得た体表面
積と血液ポンプの推定流量値を用いて、 ポンプフローインデックスを計算して表示します。

⑦

第 5章トラブルシューティング エラーコード ”25”
＜ P.I.について ＞を参照してください。
イベントコードを入力するとトラブルシューティングを確認できます。
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ［ト ラ ブ ル シ ュ ー
ティング］
ボタン

࿊ৼ࿾ଙ

⑤

঵ೄ৉ጫ

イベントデータが以下の項目で古いものから一覧表示されます。
 イベント発生日時（yyyy/mm/dd HH:MM:SS）
 イベントコード
 イベントの簡単な説明
右側のスクロールバーまたは［▲］/［▼］ボタンを押すと、リスト表
示を上下に移動できます。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

リアルタイムイベントリスト೚ട೚വ④

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

コントローラ設定パネルの推定流量画面でオフセットデータを入力して [ 推定を開始 ] ボタンを押すと、血液ポンプの回転数、消費電力、血液データから血液ポンプの流量を推定し、グラフと数値が表示されます。
オフセットデータの入力方法については 「8.7 推定流量機能の使い方」 を参照してください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

①

P.I.

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

8-7

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕■ CSU画面
駆動情報パネルで［CSU］タブを押すと表示されます。
クールシールユニットの FPi 圧力（kPa）、FPout（kPa）、CS 回転数およびイベントが表示されます。

①

②

③
⑥
⑤
④

⑦

図8.5 CSU画面

8-8

名称

機能説明

クールシールユニットのフィルタ出口側の圧力 (FPout) が、グラフと数値で表示されます。数値は 5 秒平均の値が表示されます。

③［CS 回転数］

クールシールユニットのダイアフラムポンプの回転数が、グラフと数値で表示されます。数値は 5 秒平均の値が表示されます。

④

リアルタイムイベントリストイベントデータが以下の項目で古いものから一覧表示されます。
 イベント発生日時（yyyy/mm/dd HH:MM:SS）
 イベントコード
 イベントの簡単な説明
右側のスクロールバーまたは［▲］/［▼］ボタンを押すと、リスト表示を上下に移動できます。

⑤［データの記録］ボタン

押すと、ボタンの表示は［データの停止］に変わり、ランプが緑になり、
リアルタイムデータを 20ms 毎に保存します。
［データの停止］ボタンを押すと、［データの記録］に変わり、データの保存を停止します。

⑥

Delta P

数値は 5 秒平均のクールシールユニットの Delta P（FPin - FPout の差圧を計算した値）が表示されます。

CS Power

数値は 5秒平均のクールシールユニットの消費電力（W）が表示されます。

BP Speed

数値は 5秒平均の血液ポンプの回転数（rpm）が表示されます。

BP Power

数値は 5秒平均の血液ポンプの消費電力（W）が表示されます。

P.F.Idx

数値は 5秒平均の値（L/min/m2）が表示されます。
コントローラ設定パネルの患者情報画面で入力された患者の身長および体重から体表面積 （BSA） を自動的に計算し、 そこで得た体表面積と血液ポンプの推定流量値を用いて、ポンプフローインデックスを計算して表示します。

⑦

第 5章トラブルシューティング エラーコード ”25”
＜ P.I.について ＞を参照してください。
イベントコードを入力するとトラブルシューティングを確認できます。
࿊ৼ࿾ଙ［トラブルシュー
ティング］
ボタン

঵ೄ৉ጫ

［FPout］

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

②

೚ട೚വ

クールシールユニットのフィルタ入口側の圧力 (FPin) が、グラフと数値で表示されます。数値は 5 秒平均の値が表示されます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ［FPin］

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬①

P.I

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8-9

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

8.5.2

データ履歴パネル

画面下の［データ履歴］パネルを押すと表示されます。
トレンドデータとイベントデータの表示とファイルの管理を行います。
画面上のタブを押すと、データ取得画面、トレンドデータ画面、イベントデータ画面に切り替えることができます。

■ データ取得画面
データ履歴パネルで［データ取得］タブを押すと表示されます。
患者 ID とトレンドデータ、イベントデータおよびリアルタイムデータの計測期間が一覧で表示されます。トレンドデータとイベントデータを読み込むと、トレンドデータ画面およびイベントデー
タ画面でデータを確認できます。
コ ン ト ロー ラが接続 さ れている と きは、 そのコ ン ト ロー ラの持つ患者 ID と 異なる患者 IDは表示 さ れません。

①
②

③

⑥
⑦
④
⑧
⑤
図8.6 データ取得画面

8-10

名称

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

機能説明

②

［データ選択］ボタン

押すと［選択データ］に選択されているデータが、トレンドデータ画面とイベントデータ画面のグラフとリストで表示されます。
トレンドデータとイベントデータの読み込み方法については 「8.8.2 トレン
ドデータ、 イベントデータを読み込む」 を参照してください。

③［患者 ID］

左の表示欄に外部モニタに保存されている ID、右の表示欄に選択した IDのトレンドデータとイベントデータ（Tr/Ev）、リアルタイムデータ（Rt）
およびデータ計測期間が一覧で表示されます。
データ一覧には、以下の項目が表示されます。
 通し番号
 データ種別（Tr/Ev、Rt）
 データ計測期間（yyyy/mm/dd HH:MM:SS - yyyy/mm/dd HH:MM:SS）④［イ ン ポ ー ト（USB か ら モ ニタ）］ボタン

USBメモリからデータファイルを取り込みます。
データの取り込み方法については 「8.8.3 USBメモリから取り込む、
USBメモリへ保存する」 を参照してください。

⑤［エクスポート（USB からモニタ）］ボタン［患者 ID］の下の左表示欄で選択されている患者のデータを、USB メモリ
へ保存します。
データの保存方法については 「8.8.3 USBメモリから取り込む、 USBメ
モリへ保存する」 を参照してください。

⑥［全データ削除］ ［患者 ID］で選択されている患者データをすべて削除します。
ボタン
データの削除方法については 「8.8.4 データを削除する」 を参照してください。

⑦［データ削除］ボタン［患者 ID］の下の右表示欄で選択されているデータを削除します。
データの削除方法については 「8.8.4 データを削除する」 を参照してください。

⑧［ダウンロード（コントローラからモニタ）］
ボタン

コントローラに記録されているトレンドデータとイベントデータをダウンロードします。
データのダウンロード方法については 「8.8.1 トレンドデータ、 イベント
データを取得する」 を参照してください。

೚ട೚വ［患者 ID］リストから選択されたデータの ID とデータの計測期間が表示されます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ［選択データ］

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬①

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8-11

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕■ トレンドデータ画面
データ履歴パネルで［トレンドデータ］タブを押すと表示されます。
データ取得画面で選択したトレンドデータ（血液ポンプ：ポンプ回転数・ポンプ消費電力、CSU：
FPout・Delta P）が表示されます。

①

②

③

④

⑦

⑤
⑥

図 8.7 トレンドデータ画面

名称

機能説明

①

［患者 ID］

データ取得画面の［患者ID］リストから選択されたデータの ID が表示されます。

②［データ範囲］

データ取得画面の［患者 ID］リストから選択されたデータの計測期間が表示されます。

③［ポンプ回転数］

血液ポンプの回転数がグラフで表示されます。
・緑線：最大値（10 分平均の値）
・白線：最小値（10 分平均の値）④［ポ ン プ 消 費 電力］

血液ポンプの消費電力がグラフで表示されます。

⑤［CSU FPout］

クールシールユニットの FPout の計測値がグラフで表示されます。

⑥［CSU Delta P］

クールシールユニットの Delta P（FPin - FPout の差圧を計算した値）がグ
ラフで表示されます。

⑦［カーソル］

グラフ上の任意の位置を押すと、グラフ内のカーソル（紫色の縦線）の位置を移動することができ、下記の値を表示します。
- 日時- 血液ポンプの回転数とクールシールユニットの CS 回転数- 血液ポンプとクールシールユニットの消費電力- クールシールユニットの FPin、FPout、Delta P の圧力- コントローラの温度- P.I.

8-12

名称

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

機能説明

ボタン

グラフ内のカーソルの位置を左右に移動します。

/

ボタン

グラフ表示を1 画面分左右に移動します。

/

ボタン

グラフ表示を拡大／縮小します。
120日、60 日、30 日、14 日、7 日、3 日、1 日と表示範囲を拡大／縮小できます。
初期値は 60 日です。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬/

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8-13

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕■ イベントデータ画面
データ履歴パネルで［イベントデータ］タブを押すと表示されます。
データ取得画面で選択したイベントデータが表示されます。

①

②
④
⑤

③

図 8.8 イベントデータ画面

名称

機能説明

①

［患者 ID］

データ取得画面の［患者ID］リストから選択されたデータの ID が表示されます。

②［データ範囲］

データ取得画面の［患者 ID］リストから選択されたデータの計測期間が表示されます。

③

リスト表示欄

イベントデータが以下の項目で一覧表示されます。
 通し番号
 イベント発生日時（yyyy/mm/dd HH:MM:SS）
 イベントコード
 イベント条件- Det：イベントの発生- Clr：イベントのクリア- 赤字：アラームの発生- 青字：アラームのクリア- 黒字：ログデータ
 イベントの簡単な説明
イベントコードの詳細については 「5.1 トラブルシューティング」 を参照してください。

④［全イベント］
ボタン

ボタンを押すと、ランプが点灯し、データ選択期間中のすべてのイベント
データとログデータが表示されます。スクロールバーまたは［▲］/［▼］
ボタンを押すと、リスト表示を上下に移動できます。
[ アラームのみ ] ボタンを押すと、ランプは消灯します。

⑤［アラームのみ］ボタン

ボタンを押すと、ランプが点灯し、データ選択期間中のログデータを除いたイベントデータが表示されます。スクロールバーまたは［▲］/［▼］ボ
タンを押すと、リスト表示を上下に移動できます。
[ 全イベント ] ボタンを押すと、ランプは消灯します。

8-14

8.5.3

コントローラ設定パネル

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

画面下の［コントローラ設定］パネルを押すと表示されます。
パスワードを入力すると、コントローラの構成の表示と設定を行うことができます。

パスワードの詳細については 「8.10 パスワードについて」 を参照してください。

■ デバイス情報画面［使用状況］ではコントローラ、クールシールユニット、バッテリ、非常用バッテリの使用履歴が表示されます。
［シリアルナンバー］では血液ポンプ、コントローラ、クールシールユニット、バッテリ、非常用バッ

テリのシリアルナンバーが表示されます。また、血液ポンプのシリアルナンバーの設定を行います。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

コントローラ設定パネルで［デバイス情報］タブを押すと表示されます。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

画面上のタブを押すと、デバイス情報画面、患者情報画面、時刻画面、血液ポンプ画面、CSU 画面、推定流量画面、データ移行画面に切り替えることができます。

೚ട೚വ

①
②

④

③

⑤

⑩

⑦

⑪

⑧

⑫

⑨

⑬

঵ೄ৉ጫ

⑭

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭⑥

図 8.9 デバイス情報画面

࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8-15

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

名称

機能説明

①

［コントローラ言語］ボタン

コントローラのディスプレイに表示する言語を変更します。
コントローラ言語を変更する場合は、 表示欄を押して言語を選択し、［設定］ ボタンを押します。

②［コントローラ］

コントローラの使用経過日数が表示されます。

③

［CSU］

クールシールユニットの使用経過日数が表示されます。

④［バッテリ 1］

バッテリ 1 に接続されているバッテリの充放電回数が表示されます。
新品のバ ッ テ リ で も 検査等に よ っ て数回の充放電回数の履歴が表示 さ れる場合があ り ます。

⑤［バッテリ 2］

バッテリ 2 に接続されているバッテリの充放電回数が表示されます。
新品のバ ッ テ リ で も 検査等に よ っ て数回の充放電回数の履歴が表示 さ れる場合があ り ます。

⑥［非常用バッテリ］

非常用バッテリの使用経過日数が表示されます。

⑦［血液ポンプ］

血液ポンプのシリアルナンバーを入力します。入力形式は、「BPxxxxxxxx」です。シリアルナンバーの桁数が合わない場合は、先頭に 0 をつけて入力してください。
シリアルナンバーを変更する場合は、 表示欄を押して表示されるキーパッドから入力し、 ［設定］ ボタンを押します。 確認メッセージ画面が表示されますので、 ［OK］ ボタンを押してください。
キーパッドの詳細については 「8.5.5 Key Pad 画面」 を参照してください。

⑧［コントローラ］

コントローラのシリアルナンバーが表示されます。

⑨

［CSU］

クールシールユニットのシリアルナンバーが表示されます。

⑩［バッテリ 1］

バッテリ 1 に接続されているバッテリのシリアルナンバーが表示されます。

⑪［バッテリ 2］

バッテリ 2 に接続されているバッテリのシリアルナンバーが表示されます。

⑫［非常用バッテリ］

非常用バッテリのシリアルナンバーが表示されます。

⑬［パスワード］パスワードを入力します。入力欄を押して表示されるキーパッドから入力してください。パスワードを入力しないとコントローラ設定パネルで表示・設定変更ができません。

⑭［クリア］ボタン入力されたパスワードがクリアされます。パスワードをクリアするとコントローラ設定パネルで表示・設定変更ができません。

8-16

■ 患者情報画面

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

コントローラ設定パネルで［患者情報］タブを押すと表示されます。
患者情報（患者 ID、年齢、性別、身長、体重、植込み日）の表示と登録を行います。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

患者情報は、 ダウンロードしたデータが誰のものかを識別するためおよび P.F.Idx を算出するために用いますので必ず入力してください。

②

③

④

⑤

⑥

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

①

⑦
೚ട೚വ

⑨

⑧

⑩

名称

機能説明
患者 ID を入力します。入力できる文字は半角英数字 16 文字までです。ス
ペース、アポストロフィー（’）は入力できません。表示欄を押して表示されるキーパッドから入力してください。

②

［年齢］

患者の年齢を入力します。表示欄を押して表示されるキーパッドから入力
してください。

③［性別］

患者の性別を入力します。表示欄を押すと表示が切り替わります。「男性」
または「女性」を選択してください。

④［身長（cm）］

患者の身長（cm）を入力します。表示欄を押して表示されるキーパッドから入力してください。

⑤［体重（cm）］

患者の体重（kg）を入力します。表示欄を押して表示されるキーパッドから入力してください。

⑥［植込み日］

血液ポンプの植込み日（年月日）を入力します。表示欄を押して表示されるキーパッドから入力してください。入力形式は「yyyy/mm/dd」です。

࿊ৼ࿾ଙ［患者 ID］

঵ೄ৉ጫ①

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図 8.10 患者情報画面

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8-17

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
名称

機能説明

⑦ ［設定］ボタン

入力した患者情報を登録します。トレンド / イベント / リアルタイムデータを保存するフォルダ名には患者 IDが使われます。

⑧ ［P.I.］

イベントコード ”25” の発生条件を 0.0 ～ 50.0 に設定できます。
第 5章トラブルシューティング エラーコード ”25”
＜ P.I.について ＞を参照してください。

⑨ ［パスワード］

パスワードを入力します。入力欄を押して表示されるキーパッドから入力
してください。パスワードを入力しないとコントローラ設定パネルで表示・設定変更ができません。

⑩ ［クリア］ボタン

入力されたパスワードをクリアします。パスワードをクリアするとコント
ローラ設定パネルで表示・設定変更ができません。

8-18

■ 時刻画面

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

コントローラ設定パネルで［時刻］タブを押すと表示されます。

時刻設定後、外部モニタ時刻とコントローラ時刻の表示が多少ずれますが、問題ありません。
コントローラが起動してから 10分以内に時刻設定が行われない場合は、 設定されている日時で記録が開始されます。

③

೚ട೚വ

②

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ①໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

コントローラと外部モニタの時刻設定を行います。コントローラを使用する前に、必ず外部モニタの時刻合わせを行ってください。

④⑤
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図8.11 時刻画面①

［外 部 モ ニ タ 時
刻］

外部モニタの現在日時が表示されます。必要に応じて、表示欄を押して日時とタイムゾーンを設定してください。
外部モニタをご使用になるときやコントローラの時刻設定を行う前に、 必
ず外部モニタの現在日時を確認してください。

②［同期］ボタン

外部モニタの現在日時がコントローラに転送され、コントローラの時刻が修正されます。

③［コントローラ時
刻］

コントローラから読み込んだ日時が表示されます。

④［パスワード］

4 文字のパスワードを入力します。入力欄を押して表示されるキーパッドから入力してください。パスワードを入力しないとコントローラ設定パネ
ルで表示・設定変更ができません。

⑤［クリア］ボタン入力されたパスワードをクリアします。パスワードをクリアするとコント
ローラ設定パネルで表示・設定変更ができません。

࿊ৼ࿾ଙ

機能説明

঵ೄ৉ጫ

名称

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8-19

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕■ 血液ポンプ画面
コントローラ設定パネルで［血液ポンプ］タブを押すと表示されます。
血液ポンプに関わる設定表示と変更を行います。

①
②

④
⑤

③

⑥

⑦

図 8.12

名称

血液ポンプ画面

機能説明①［ステータス］ボタン

血液ポンプを起動・停止します。

②［ポンプ回転数］

血液ポンプの回転数の設定値を表示します。

③

④

/

血液ポンプ回転数の設定値を変更します。
設定値を変更した場合、新たな設定値はすぐに反映されます。

/

イベントコード ”30”

イベントコード ”30” のアラーム音の発生条件を選択します。。

ON/OFF⑤

イベントコード ”30”
検出秒数

イベントコード ”30” の検出条件を変更します。設定範囲は 7 ～ 300 秒です。

⑥［パスワード］パスワードを入力します。入力欄を押して表示されるキーパッドから入力してください。パスワードを入力しないとコントローラ設定パネルで表示・設定変更ができません。

⑦［クリア］ボタン入力されたパスワードをクリアします。パスワードをクリアするとコン
トローラ設定パネルで表示・設定変更ができません。

8-20

■ CSU画面

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

コントローラ設定パネルで［CSU］タブを押すと表示されます。
クールシールユニットに関わる設定表示と変更を行います。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

①

③
⑤

೚ട೚വ

⑥

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

④②

図8.13 CSU画面

機能説明

①

［ステータス］ボタン

クールシールユニットを起動・停止します。

②［FPout］

クールシールユニットの FPout の設定値を表示します。

④/
イベントコード ”41”
検出秒数

イベントコード ”41” の検出条件を変更します。設定範囲は 5 ～ 3600 秒です。
パスワードを入力します。入力欄を押して表示されるキーパッドから入力してください。パスワードを入力しないとコントローラ設定パネルで表示・設定変更ができません。

［クリア］ボタン入力されたパスワードをクリアします。パスワードをクリアするとコン
トローラ設定パネルで表示・設定変更ができません。

࿊ৼ࿾ଙ［パスワード］⑤⑥

クールシールユニットの FPout の設定値を変更します。
設定値を変更した場合、新たな設定値はすぐに反映されます。

঵ೄ৉ጫ

③

/

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

名称

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8-21

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕■ 推定流量画面
コントローラ設定パネルで［推定流量］タブを押すと表示されます。
推定流量を算出するのに必要なオフセットデータを入力します。

①
⑥
②
⑦
③
④

⑧

⑤

⑨
⑩

図 8.14 推定流量画面

名称

機能説明

①

［現在の Hct］

患者の最新のヘマトクリット値を入力します。表示欄を押して表示される
キーパッドから入力してください。

②［オ フ セ ッ ト ポ
ンプ消費電力］

患者の心拍出量計測時の消費電力を入力します。
［オフセットデータの取得］ボタンを押すと自動的に入力されます。また、表示欄を押して表示されるキーパッドから修正できます。

③［オ フ セ ッ ト ポ
ンプ回転数］

患者の心拍出量計測時の血液ポンプ回転数を入力します。［オフセット
データの取得］ボタンを押すと自動的に入力されます。また、表示欄を押して表示されるキーパッドから修正できます。

④［オ フ セ ッ ト
Hct］

患者の心拍出量計測時のヘマトクリット値を入力します。表示欄を押して表示されるキーパッドから入力してください。

⑤［計測心拍出量］

患者の心拍出量を計測して入力します。表示欄を押して表示されるキーパッドから入力してください。

8-22

名称

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

機能説明

⑦

［オフセットデー
タの取得］ボタン

ボタンを押すと血液ポンプの回転数と消費電力を計測し、5 秒間の平均データを[オフセット ポンプ消費電力]と[オフセット ポンプ回転数]欄に自動的に入力します。

⑧［データ保存］ボタン

入力した内容がコントローラに保存されます。

⑨［パスワード］パスワードを入力します。入力欄を押して表示されるキーパッドから入力
してください。パスワードを入力しないとコントローラ設定パネルで表示・設定変更ができません。

⑩［クリア］ボタン入力されたパスワードをクリアします。パスワードをクリアするとコント
ローラ設定パネルで表示・設定変更ができません。

೚ട೚വ

ボタンを押すとランプが点灯し、駆動情報パネルの血液ポンプ画面の［推定流量］表示が有効になります。
下記のような場合、推定流量が無効となり、ランプは消灯します。
 [ 推定を停止 ] ボタンを押した コントローラが接続されていない 入力したデータが無効である
 血液ポンプの回転数または消費電力が正常範囲内ではない

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

［推定を開始］
ボタン໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬⑥

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8-23

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕■ データ移行画面
コントローラ設定パネルで［データ移行］タブを押すと表示されます。
コントローラの交換時に、旧コントローラに設定されている設定値や患者情報を新コントローラに保存します。

①

②

③

④
⑤
⑥

図 8.15

名称

データ移行画面

機能説明

①

［リスト］

②

［デ ー タ の 取 得］ 接続されているコントローラから設定値や患者情報を読み込みます。
ボタン③［デ ー タ の 設 定］ [ リスト ] に表示されている設定値や患者情報を接続されているコントロー
ボタンラに保存します。

④［クリア］ボタン[ リスト ] に表示されている設定値や患者情報をクリアします。

⑤［パスワード］パスワードを入力します。入力欄を押して表示されるキーパッドから入力
してください。パスワードを入力しないとコントローラ設定パネルで表示・設定変更ができません。

⑥［クリア］ボタン入力されたパスワードがクリアされます。パスワードをクリアするとコン
トローラ設定パネルで表示・設定変更ができません。

8-24

読み込んだ設定値や患者情報を表示します。

8.5.4

モニタ情報パネル

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

画面下のモニタ情報パネルを押すと表示されます。

■ モニタ設定画面
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

モニタ情報パネルで［モニタ設定］タブを押すと表示されます。
外部モニタの表示設定を変更できます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図 8.16モニタ設定画面■ ソフトウェア情報画面
モニタ情報パネルで［ソフトウェア情報］タブを押すと表示されます。
ソフトウェアのバージョンと HDDの容量と残量が表示されます。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

図 8.17 ソフトウェア情報画面

8-25

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

8.5.5

Key Pad画面

コントローラ設定パネルなどで文字や数値を入力する場合、入力欄や表示欄を押すとキーパッド (KeyPad A 画面または Key Pad B 画面 ) が表示されます。入力が可能な欄には、入力欄や表示欄の右上に #が表示されています。
キーを押して文字を入力し、［Enter］キーで入力を確定します。

■ Key Pad A画面

①

①

②

②

③
④
図 8.18

名称④

Key Pad A （キーボード型） と Key Pad B （テンキー型） 画面

機能説明

①

［Cancel］キー

編集中の入力内容をクリアし、編集前の状態に戻し Key Pad 画面を閉じます。

②［Back space］
キー

カーソルの位置の左1 文字を削除します。

③［Space］キー

スペースを 1 文字入力します。Key Pad A 画面にしかありません。

④［Enter］キー

入力した内容を確定します。入力したデータの値が正常範囲外の場合、エラーメッセージが表示されます。もう一度確認してから入力し直してくだ
さい。

8-26

8.6

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

外部モニタの時刻設定

外部モニタを使用する際には、必ず時刻設定を確認してください。

2. ［パスワード］欄を押して表示されるキーパッドからパスワードを入力します。
キーパッドの詳細については 「8.5.5 Key Pad画面」 を参照してください。

3. ［外部モニタ時刻］の表示が現在日時とずれている場合、［外部モニタ時刻］欄を押して外部

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

モニタの日付と時刻画面を表示します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

1. コントローラ設定パネルの［時刻］タブをタッチし時刻画面を表示します。

೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図 8.19

日付と時刻画面঵ೄ৉ጫ

外部モニタの時刻は日本標準時間に設定されています。

4. 日付と時刻画面で、タイムゾーン、日付、時刻を設定します。
5. ［外部モニタ時刻］の時刻にコントローラの時刻を合わせる場合、［同期］ボタンを押して設定します。

6. ［クリア］ボタンを押して、パスワードをクリアします。
࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8-27

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

8.7

推定流量機能の使い方

8.7.1

オフセットデータの入力

駆動情報パネルの血液ポンプ画面の［推定流量］のグラフと値を表示するためには、オフセットデー
タを入力する必要があります。オフセットデータには、実際の患者の心拍出量の数値を使用しますので、これを計測する必要があります。
以下の場合は、駆動情報パネルの［推定流量］の値が N/Aになります。
 消費電力が 7W以上の場合
 推定流量が 2L/min以下の場合
 推定流量が 10L/min以上の場合この機能で計算された流量は近似値です。 血液ポンプ機構と流量の計測方法によっては推定値と実際の流量が異なることもあります。 正確な流量を知りたい場合、サーモダイリューションカテーテルのような適切な医療機器を使用してください。

1. 心拍出量を計測する機器（例として、サーモダイリューションカテーテル、経食道エコー、インピーダンス式流量計など）を準備します。

2. 患者から採血をして、ヘマトクリット値を計測します。
3. 外部モニタの電源を入れ、コントローラに接続します。
4. コントローラ設定パネルの［推定流量］タブをタッチします。
5. ［パスワード］欄を押し、表示されるキーパッドからパスワードを入力します。
6. 患者のヘマトクリット値を［現在の Hct］欄と［オフセット Hct］欄に入力します。

図 8.20 推定流量画面

8-28

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

規定範囲外の数値が入力された場合、 エラーメッセージ画面が表示されます。
［OK］ボタンを押し、 入力し直してください。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

図8.21

エラーメッセージ画面

ンプ回転数 ] 欄にデータが自動的に入力されます。

8. ［OK］ボタンを押して、確認メッセージ画面を閉じます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

7. ［オフセットデータの取得］ボタンを押すと、[ オフセット ポンプ消費電力 ] 欄と [ オフセット ポ೚ട೚വ

図 8.22 確認メッセージ画面

9. 患者の心拍出量を計測し、[ 計測心拍出量 ] 欄にデータを入力します。
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

10. ［データ保存］ボタンを押し、データを保存します。
11. ［OK］ボタンを押して、確認メッセージ画面を閉じます。

঵ೄ৉ጫ

図 8.23 確認メッセージ画面

12. ［推定を開始］ボタンを押すと、ランプが点灯して［推定を停止］ボタンに変わります。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

13. ［クリア］ボタンを押して、パスワードをクリアします。

࿊ৼ࿾ଙ ［推定を停止］ ボタンを押すと、 ランプが消灯して ［推定を開始］ ボタンに切り替わり、 流量推定が無効になります。
 流量推定には、 ［データ保存］ ボタンを押して設定されたオフセットデータが使用されます。 その後、 オフセットデータを変更した場合は、 再度 ［データ保存］
ボタンを押して設定し直してください。
 以下の場合は、［推定を開始］ボタンを押すことができません。
・ オフセットデータが無効の場合
・ コントローラが接続されていない場合

14. 駆動情報パネルを開きます。

8-29

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

8.7.2

推定流量の更新

患者の現在の状態を基に流量の推定をしますので、患者の最新のヘマトクリット値を［現在のHct］欄に入力してください。

1. 外部モニタの電源を入れ、コントローラに接続します。
2. コントローラ設定パネルの［推定流量］タブを押します。
3. ［パスワード］欄を押して表示されるキーパッドからパスワードを入力します。
4. ［現在のHct］欄を押して表示されるキーパッドからデータを入力します。
5. ［データ保存］ボタンを押し、出てきた確認メッセージの [OK] ボタンを押し閉じます。
6. 推定流量が停止していたら、［推定を開始］ボタンを押して推定流量を開始します。
7. ［クリア］ボタンを押して、パスワードをクリアします。
8. 駆動情報パネルを開きます。

8-30

8.8

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

トレンドデータ、 イベントデータ操作

トレンドデータ、イベントデータは最大件数まで保存されると、古いデータから順番に上書きされます。

8.8.1

トレンドデータ、 イベントデータを取得する

1. 外部モニタの電源を入れ、コントローラに接続します。
2. 画面上の患者 ID が正しく入力されていることを確認します。入力されていない場合はダウンロードする前に、コントローラ設定パネルを開き、患者情報を入力してください。

3. データ履歴パネルの [ データ取得 ] タブをタッチし、データ取得画面を表示します。

೚ട೚വ コントローラ出荷時のPatient IDは“ID”となっているため、患者IDの設定作業をしていない場合は、 “ID”フォルダにデータが保存されます。
 Patient ID を、 “ ” （空白） にした場合は、 “ID_UNKNOWN” フォルダにデータが保存されます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

外部モニタを用い、コントローラ内のメモリに記録されているトレンドデータ、イベントデータをダ
ウンロードすることができます。ダウンロードしたデータは、外部モニタ内で管理することができます。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

トレンドデータは、血液ポンプの回転数、消費電力およびクールシールユニットの FPin、FPout、CS 回
転数、消費電力の各値を 10 分おきに記録し、約 3ヶ月分のデータがコントローラ内のメモリに保存されます。また、イベントデータとして、操作やアラームの履歴が約30,000件保存されます。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ

図 8.24

データ取得画面॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8-31

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

4. 外部モニタがコントローラに接続されていることを確認して、［ダウンロード（コントローラ
からモニタ）］ボタンを押します。ダウンロードが開始され、ダウンロード画面が表示されます。

図 8.25

ダウンロード画面 途中でダウンロードを終了する場合は、 ［キャンセル］ ボタンを押してください。
 コントローラから外部モニタ接続ケーブルが外れるなどで通信ができない状態（データが受け取れない状態） やダウンロードに失敗すると、 エラーメッセージ画面が表示されます。 ［OK］ ボタンを押して画面を閉じ、 もう一度ダウンロード
し直してください。

図8.26

エラーメッセージ画面

5. ダウンロードが完了すると、確認メッセージが表示されます。
［OK］ボタンを押して閉じます。

図 8.27 確認メッセージ画面

6. ダウンロードが終了すると、［患者 ID］リストが最新の状態に更新されます。

8-32

8.8.2

トレンドデータ、 イベントデータを読み込む

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

ダウンロードされているトレンドデータ、イベントデータを読み込んで、画面にグラフと数値およびリストで表示することができます。
ト（左側）から ID を選択すると、データリスト（右側）に保存されているトレンドデータ、
イベントデータ、リアルタイムデータが表示されます。

2. ［患者 ID］から患者 ID、右のデータリストから表示したいトレンドデータ、イベントデータ（Tr/Ev）を選択します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

1. データ履歴パネルの［データ取得］タブを押し、データ取得画面を表示します。患者 ID リス

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ೚ട೚വ

データ取得画面঵ೄ৉ጫ 選択したデータの背景が黄色になります。
 スクロールバーまたは ［▲］ / ［▼］ ボタンを押すと、 リスト表示を上下に移動できます。
 読み込みデータのファイルが正しく保存されていない場合は、データの読み込みを確認するメッセージが表示されます。 データの読み込みを中断する場合は ［はい］ ボタン、 継続する場合は ［いいえ］ ボタンを押してください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

図 8.283. ［データ選択］ボタンを押し、データを読み込みます。
リアルタイムデータ （Rt） を選択していると、 ［デー タ 選択］ ボ タ ンは押せません。
࿊ৼ࿾ଙ

4. [OK] ボタンを押して、確認メッセージ画面を閉じます。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

図 8.29 確認メッセージ画面

8-33

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

5. ［トレンドデータ］タブまたは［イベントデータ］タブを押し、トレンドデータまたはイベン
トデータを表示します。

図 8.30 トレンドデータ画面、 イベントデータ画面

 コントローラの話であれば削除、 外部モニタの話であればそのまま。
 複数のイベントが同時発生した場合、 保存する順番が前後する場合があります。
 クリアのみが表示されている場合は状態の確認を行っている時の記録です。

■ イベントデータの見かた
1 行の中に次のような情報が含まれています。
例： 00131 2011/11/22 12:14:40 41 [Det] ポンプケーブルの折れ曲がり.
a

b

c

d

e

a：通し番号
b：イベント発生日時
c：イベントコード
d：イベントの状態-[Det]：イベントの発生-[Clr]：イベントのクリア- 赤：アラームの発生- 青：アラームのクリア- 黒：ログデータ
e：イベントの簡単な説明

8-34

8.8.3

USBメモリから取り込む、 USBメモリへ保存する

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

USB メモリに保存されているデータを読み込んで、画面にグラフと数値で表示することができます。
また、USB メモリへデータを保存することもできます。

1. 外部モニタの電源ボタンを押します。
2. 外部モニタに USB メモリを接続します。メモリの認識に時間がかかる場合があります。時間を少し空けてから操作してください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

3. データ履歴パネルの［データ取得］タブを押します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

コントローラが接続されているときは、そのコントローラの持つ患者 IDと異なる患者 IDは表示されません。

4. データの取り込み、またはデータを保存します。

 USB メモリからデータを取り込む場合［インポート (USB からモニタ )］ボタンを押します。
 USB メモリへデータを保存する場合［患者 ID］から ID を選択し、［エクスポート（USBからモニタ）］ボタンを押します。

೚ട೚വ
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ

図 8.31

データ取得画面

5. データの取り込み、またはデータの保存が完了すると、確認メッセージが表示されます。
［OK］
ボタンを押して閉じます。
 データの取り込みをした場合、データ取得画面の [ 患者 ID] とデータリストが更新されていることを確認します。
࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

図 8.32 確認メッセージ画面

8-35

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕
 データを保存した場合、USBメモリのフォルダ（C03Data）に保存されています。

図 8.33 確認メッセージ画面

6. USB メモリのアクセスランプが消灯していることを確認して、USB メモリを抜きます。
8.8.4

データを削除する

1. 外部モニタの電源を入れます。
2. データ履歴パネルの［データ取得］タブを押します。
3. ［患者 ID］リストからID、右のデータリストから削除したいトレンド・イベントデータまたは
リアルタイムデータを選択します。

図 8.34

データ取得画面 選択したデータの背景が黄色になります。
 スクロールバーまたは ［▲］ / ［▼］ ボタンを押すと、 リスト表示を上下に移動できます。

4. ［データ削除］ボタンを押します。

8-36

5. 削除したいデータが選択されていることを確認し、削除する場合は［はい］ボタンを、削除

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■

しない場合は［いいえ］ボタンを押します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

図 8.35 確認メッセージ画面

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

データの削除に失敗すると、 エラーメッセージが表示されます。 ［OK］ ボタンを押して画面を閉じ、 もう一度データを削除し直してください。

೚ട೚വ

図8.36

エラーメッセージ画面

6. 削除が完了すると、確認メッセージが表示されます。［OK］ボタンを押して閉じます。[ 患者ID] とデータリストが更新されていることを確認します。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭
঵ೄ৉ጫ

図 8.37 確認メッセージ画面

࿊ৼ࿾ଙ॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8-37

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

8.9

患者データの移動

コントローラ交換の際には、設定値や患者情報等のデータを旧コントローラから新コントローラに移動させる必要があります。

1. 外部モニタの電源を入れ、旧コントローラに接続します。
2. コントローラ設定パネルの［データ移行］タブを押します。
3. ［パスワード］欄を押して表示されるキーパッドからパスワードを入力します。
4. [ データの取得 ] ボタンを押して、旧コントローラのデータを取得します。取得されたデータ
は [ リスト ] に表示されます。

図 8.38

データ移行画面

5. [OK] ボタンを押して、確認メッセージ画面を閉じます。

図 8.39 確認メッセージ画面

6. 旧コントローラから外部モニタ接続ケーブルを外し、新コントローラに接続します。
7. ［データの設定］ボタンを押します。

8-38

8. データを確認し、保存する場合は［はい］ボタンを、保存しない場合は［いいえ］ボタンを⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■外部モニタの使い方■■■押します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

図 8.40 確認メッセージ画面

9. ［OK］ボタンを押して、確認メッセージ画面を閉じます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

血液ポンプの回転数、 クールシールユニットの FPoutの設定値も同時に変更されま
す。

೚ട೚വ

図 8.41 確認メッセージ画面
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

10. ［クリア］ボタンを押して、［リスト］をクリアします。
11. ［クリア］ボタンを押して、パスワードをクリアします。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

8-39

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

8.10 パスワードについて
コントローラ設定パネルの表示・設定をする場合、パスワードの入力が必要になります。画面下の［パスワード］欄にパスワードを入力してから操作を行ってください。
入力したパスワードは、最後にコントローラ設定パネルを表示してから 60 分後にクリアされます。再度、コントローラ設定パネルを表示・操作する場合は、パスワードを入力し直してください。 ただし、コントローラ設定パネルの表示中は、パスワードはクリアされません。

■ パスワードの入力

1. ［パスワード］欄を押すとキーパッドが表示されます。
キーパッドの詳細については 「8.5.5 Key Pad画面」 を参照してください。

2. パスワードを押して入力し、［Enter］キーを押します。
3. コントローラ設定パネルの使用が終わったとき、[ クリア ] ボタンを押し、パスワードをクリアします。

■ パスワードの管理
パスワードは、機器のトレーニング受講者にのみお教えしています。

8-40

⽴⽶⾃⾝ॗጅEVAHEART LVAS໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

付録

付録 1 EVAHEARTシステムの性能

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

800～ 3000rpm
20～ 50kPa

消費電力：
血液ポンプ
本システム全体

22.5W（最大値）、6.0W（標準値）
75W（最大値）、27W（標準値）

流量

下記グラフ参照（平均値）

೚ട೚വ

制御機能：
血液ポンプ回転数
FPout

EVAHEART䇭 H㵥Q․ ᕈ 䇭 (䉫 䊥 䉶 䊥 䊮 ᳓ ṁ ᶧ 3.5cP, 1.125g/cm3 )⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

200
180
140
120
100
80

঵ೄ৉ጫ

឴ ⒟ 䇭 H ( m m H g)

160

60
40
20
0
0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

䊘䊮䊒ᵹ㊂ Q (L/min)
1000rpm
2200rpm

図 1.1

1200rpm
2400rpm

1400rpm
2600rpm

1600rpm
2800rpm

1800rpm
max output

࿊ৼ࿾ଙ

min output
2000rpm

本システムの血液ポンプの性能（H-Q特性）

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

付録 -1

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕■ バッテリ
電力供給可能時間（2 本の満充電バッテリをコントローラに接続している場合）6 時間以上（計算値）
Full Charge ランプ（残量確認ボタンを押した場合）緑 点灯 80% 以上（概算値）
コントローラのバッテリ残量表示（概算値） 緑ランプ 5 つ ：残量が 80% 以上＜満充電＞
緑ランプ 4 つ ：残量が 60% ～ 80%
緑ランプ 3 つ ：残量が 40% ～ 60%
緑ランプ 2 つ ：残量が 20% ～ 40%
緑ランプ 1 つ ：残量が 20% 未満
充電時間 ( 残量なしの状態から満充電まで )コントローラ：最大 3 時間 (1 本あたり )充電器：最大 4 時間（1 本充電 /2 本同時充電）■ 非常用バッテリ
電力供給可能時間

15 分以上（満充電時）

コントローラの非常用バッテリ残量表示

緑：残量が 80% 以上ある

黄：残量が 50% ～ 80%

赤：残量が 50% 未満

充電時間 ( 残量なしの状態から満充電まで ) 最大 3 時間

付録 1.1

血液ポンプ

サイズ
51 X 67.5mm（血液吐出口および、血液ポンプケーブル接続部を除く）
重量
血液ポンプ本体：262g
ポンプケーブル：168g
回転数
800 ～ 3000rpm
電気的仕様
DC 入力

15V、1.0A

性能「付録1EVAHEARTシステムの性能」 を参照

付録 1.2

インフローカニューレ

サイズ
内径：16mm
外径：23mm（プロキシマルカフ）
全長：67mm
重量
43g

付録 -2

付録 1.3

アウトフローグラフト

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■■■■サイズ໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

内径：14mm
全長：240mm（収縮時）
人工血管の厚み：0.3mm
重量30g

付録 1.4

コントローラ⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

サイズ
150 X 168 X 80mm
重量
850g（クールシールユニット、バッテリ、非常用バッテリ含まず）

೚ട೚വ

電気的仕様
DC 入力 : 18V、27W〈プラグ（AC/DCアダプタ）〉、 14.8V、27W〈バッテリ〉
DC 出力 : 15V、15W〈血液ポンプ〉、 12V、4.8W〈クールシールユニット〉
可聴式アラーム音量
70dB @1m
防水

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

防水レベル: IPX4

付録 1.5

バックアップコントローラ

サイズ

঵ೄ৉ጫ

97 X 64 X 41mm
重量
165g
電気的仕様
DC 入力 : 14.8V、22W

࿊ৼ࿾ଙ

DC 出力 : 15V、15W
防水
防水レベル: IPX4
性能
血液ポンプ回転数：2000±100rpm（固定）॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

連続運転時間：6 時間（バッテリの残量の状態によって、バッテリ交換の必要がある）

付録 -3

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 1.6

クールシールユニット

サイズ
141 X 89 X 70mm
重量300g ( 乾燥重量 )電気的仕様
DC 入力 : 12V、3W

付録 1.7

バッテリ

サイズ
70 X 92 X 23mm
重量240g
バッテリ種類
リチウムイオン 2 次電池
電気的仕様
14.4V
Min 3100mAh (44Wh)
コントローラ：3.0 時間
充電器：4時間
1.625A（最大）
300 回

公称電圧
容量
標準充電時間
充電電流
充放電回数
防水
防水レベル：IPX4

付録 1.8非常用バッテリ

サイズ
26 X 78 X 21mm
重量65g
バッテリ種類
リチウムイオン2 次電池
電気的仕様
公称電圧
容量
標準充電時間防水
防水レベル：IPX4

付録 -4

3.6V
3100mAh (11Wh)
最大 3時間付録 1.9

充電器

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■■■■サイズ໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

155 X 139 X 43mm
重量
375g
電気的仕様
18.0V

DC 出力

16.8V、3.0A

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

DC 入力

付録 1.10 プラグ （AC/DCアダプタ）
サイズ

೚ട೚വ

129 X 31 X 51mm （ケーブル部含まず）
重量
410g
電気的仕様
100 ～240V、47～ 63Hz（1.62～ 0.72A）、最大75W

DC 出力

18V、3.5A

ヒューズ

2.5A、250V （内蔵）⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

AC 入力

付録 1.11 外部モニタ
外部モニタは「EVAHEART LVAS Monitor」をインストールしたタブレット PC を使用する。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

付録 -5

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 1.12 安全規格への適合
下記の規格に準拠：
IEC60601-1-8: 2006/AMD1:2012
IEC60601-1: 2015 SER or IEC60601-1:2005+AMD1:2012 CSV
IEC60601-1-2: 2014
International Standards, Medical Electronic Equipment

EVAHEART システムの分類
リスク保護のタイプとランクの規格を以下に示します。

項目

仕様

動作モード

連続

滅菌方法

EOG 滅菌（体内コンポーネント）

電撃に対する保護クラスⅡ

装着部の電撃に対する保護CF 型

空気ないし酸素との可燃性麻酔混合気、または亜酸化窒素（笑気）存在下での安全性

空気ないし酸素との可燃性麻酔混合気、または亜酸化窒素（笑気）存在下での使用に適さない機器

液体の侵入に対する保護

IPX4- コントローラ- バックアップコントローラ- バッテリ- 非常用バッテリ

機械的強度
落下、振動、衝撃

IEC60601-1-11 and CEI,IEC TR 60721-4-7 Edition
1.1 2003-08, class 7M3

航空機搭載機器の電波感受性

RTCA DO-160F セクション 20、カテゴリ R

航空機搭載機器の無線周波エネルギー放射

RTCA DO-160G セクション 21、カテゴリ M

患者環境で使用できる製品

充電器を除くすべての機器で可能

適合部位

血液ポンプ

付録 -6

付録 1.13 システムの試験仕様

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■■■■IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2
本システムは、下記の電磁環境での使用を意図している。顧客または本システムのユーザー
は、それが下記の環境で使用されることを保証することが望ましい。
エミッション試験

適合性

電磁環境ー指針
本システムは、 内部のためにだけRFエネルギーを使用する。 したがって、 その RFエミッションは、 非常に低く、 近くの電子機器中にどんな干渉も引き起こさない。

RF エミッション
CISPR 11

クラス B

本システムは下記を含むすべての施設での使用に適する。

高調波エミッション
IEC 61000-3-2

クラス A

電圧変動 / フリッカエミッション
IEC 61000-3-3

適合含むのは、 家庭施設、 および家庭目的に使用される
建物に電力を供給する公共の低電圧用の配電網に直接接続された施設。

೚ട೚വグループ 1

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢRF エミッション
CISPR 11໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

指針および製造業者の宣言－電磁エミッション注意 本システムは非常に強い電磁界下においては、 アラームの誤作動が生じる可能性があります。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

 使用環境の悪条件下 （極端な温度、 湿度、 圧力や強い磁界） では、 本システムが正しく動作しない可能性がありますので、 注意してください。

঵ೄ৉ጫ
࿊ৼ࿾ଙ
॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

付録 -7

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2
指針および製造業者の宣言－電磁イミュニティ
本システムは、下記の電磁環境での使用を意図している。顧客または本システムのユー
ザーは、それが下記の環境で使用されることを保証することが望ましい。
IEC 60601
イミュニティ試験
適合性レベル
電磁環境ー指針
試験レベル
静電気放電 (ESD)
IEC 61000-4-2

接触 ： +/- 8kV

接触 ： +/- 8kV

電気的な高速過渡 +/- 2kV 電源線用
現象 /+/- 2kV 電源線用

バースト+/- 1kV 入出力線用+/- 1kV 入出力線用

IEC 61000-4-4
サージ
IEC 61000-4-5

床は木材、 コンクリートまたは陶性タ

気中 ： +/- 2kV, +/- 4kV, 気中 ： +/- 2kV, +/- 4kV, イルであることが望ましい。 床板が合成物質で覆われている場合、相対+/- 8kV, +/- 15kV+/- 8kV, +/- 15kV
湿度は、 少なくとも 5％であることが望ましい。
電源電力品質は、 典型的な商用または病院環境のものであることが望ましい。
ケーブルの全長が 3m 未満の装置であるため、 入出力線の試験は該当しない。

+/- 0.5kV, +/- 1kV ラ イ +/- 0.5kV, +/- 1kV ラ イ 電源電力品質は、 典型的な商用ま
ン間
ン間
たは病院環境のものであることが望ましい。
+/- 0.5kV, +/- 1kV,+/- 0.5kV, +/- 1kV,
クラスⅡの装置であるため、 アース
間の試験は該当しない。
+/- 2kV 線アース間+/- 2kV 線アース間< 5% Ut
電圧ディップ、 瞬 < 5% Ut
電源電力品質は、 典型的な商用ま
停、 および電源入 (> 95%ディップ Utにて ) (> 95%ディップ Utにて ) たは病院環境のものであることが望力線での電圧変動
ましい。 本システムのユーザーが、
0.5サイクル
0.5サイクル
停電時の連続操作を要求した場合、システムの電源は、 無停電電源装
IEC 61000-4-11
40% Ut
40% Ut
置または電池にすることが推奨され
ed.3(60%ディップ Utにて )(60%ディップ Utにて )
る。
5サイクル
5サイクル
70% Ut
70% Ut(30%ディップ Utにて )(30%ディップ Utにて )25サイクル< 5% Ut

25サイクル< 5% Ut(> 95%ディップ Utにて ) (> 95%ディップ Utにて )電力周波数(50/60 Hz) 磁界
IEC 61000-4-8

5秒用

5秒用

0 % Ut 0.5 周期

0 % Ut 0.5 周期

電源周波数磁界は、 典型的な商用
位 相 角 0°, 45°, 90°, 位 相 角 0°, 45°, 90°, または病院環境内の典型的な場所
135°, 180°, 225°, 270°, 135°, 180°, 225°, 270°, でのレベルが望ましい。
315°
315°
0 % Ut 1 周期および 70 0 % Ut 1 周期および 70% Ut 25/30 周期% Ut 25/30 周期
単相 位相角 0°単相 位相角 0°

0 % Ut 250/300 周期

0 % Ut 250/300 周期

備考 ： Utは検査レベルを加える前の交流電源電圧である。

付録 -8

IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2

推奨分離距離0.15 MHz～ 80 MHz 0.15 MHz～80 MHz d = 0.35 √ Pの間で 3 Vの間で 3 V
0.15 MHz～ 80 MHz 0.15 MHz～80 MHzの間の ISM 帯域およ の間の ISM 帯域およ d = 1.2 √ Pびアマチュア無線帯域 びアマチュア無線帯
域で 6 V
で6 V
80 %振幅変調
80 %振幅変調(1 kHz)(1 kHz)

10 V/m80 MHz～ 2.7 GHz
RTCA DO-160F 80 %振幅変調
セクション 20、 (1 kHz)
カテゴリ R

10 V/m80 MHz～ 2.7 GHz
80 %振幅変調(1 kHz)

೚ട೚വ

放射 RF
IEC 61000-4-3

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

伝道 RF
IEC 61000-4-6໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

指針および製造業者の宣言－電磁イミュニティ
本システムは、下記の電磁環境での使用を意図している。顧客または本システムのユーザー
は、それが下記の環境で使用されることを保証することが望ましい。
IEC 60601
イミュニティ試験
適合性レベル
電磁環境ー指針
試験レベル
携帯型および移動型の RF通信機器は、 ケーブルを含む本システムのいかなる部分に対しても、 送信機の周波数に適用される式から計算された推奨分離距離より近くないところで使用することが望ましい。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■■■■d = 0.6 √ P 80MHz ～ 800MHz
d = 1.15 √ P 800MHz ～ 2.5GHz
d = 0.08 √ P 400 MHz ～ 800 MHz
ここで P は、 送信機の最大出力定格で単位はワット(W)で、 送信機製造業者が指定したものであり、 dは推奨分離距離で単位はメートル (m)である。 b

干渉が、 次の記号でマークされた機器の近くで生じるかもしれない。

঵ೄ৉ጫ

固定の RF送信機からの電磁界強度は、 電磁気の現地調査 c によって決定されるが、 これは、 各
周波数範囲 d において適合性レベル未満であることが望ましい。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

d = 0.15 √ P 800 MHz ～ 8 GHz

備考 1 80MHz および 800MHzにおいては、 より高い周波数範囲を適用する。

150kHz と 80MHz の間の ISM （工業、 科学および医学） 周波数帯は6.765 ～ 6.795MHz、 13.553～ 13.567MHz、 26.957 ～
27.283MHz および 40.66 ～ 40.70MHz であ る。

b.

150kHz と 80MHz と の間の ISM 周波数帯内、 お よび 80MHz ～ 2.5GHz の周波数範囲内の適合性レ ベルは、 移動形 /携帯形の通信機器が不注意に患者エ リ アに持ち込まれた場合、 干渉を起 こ す可能性を減 ら すよ う に意図 さ れてい る。 こ の理由
から 、 追加係数10/3 が、 こ れ ら の周波数範囲内におけ る送信機用の推奨分離距離を計算するのに使用 さ れる。

c.

固定送信機、 例えば、 無線 （携帯 / コ ー ド レ ス） 電話基地局および陸上移動無線、 ア マチ ュ ア無線、 AM お よび FM ラ ジ
オ放送並びに TV放送から の電磁界強度は、 理論上、 正確には予想で き ない。 固定の RF 送信機に起因する電磁環境を評価する ために、 電磁気の現地調査が考慮 さ れる こ と が望ま し い。 本シ ス テムが使用 さ れる場所の正確な電磁界強度が、適用 さ れる RF 適合性の上記のレ ベルを超過する場合、 本シ ス テムは、 正常動作を検証する ために観察 さ れる こ と が望まし い。 異常な性能が観察 さ れる場合、 追加の手段、 例えば、 本シ ス テムの向き または場所を変え る こ と が必要かも し れない。
周波数範囲150kHz ～ 80MHz で、 電界強度は 3V/m 未満であ る こ と が望ま し い。

d.

付録 -9

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

a.

࿊ৼ࿾ଙ

備考 2 これらの指針は、 すべての状況に適用するとは限らない。 電磁気の伝搬は、 構造、 物体および人々からの吸収および反射によって影響される。

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2
携帯形および移動形の RF通信機器と、本システムとの間の推奨分離距離本システムは、 放射 RF妨害が制御される電磁環境内での使用が意図されている。
顧客または本システムのユーザーは、 携帯形および移動形の RF通信機器 （送信機） と、 本シス
テムとの間の最小距離を維持することによって、 電磁干渉の防止を支援できる。
最小距離は、 下記に推奨されるように、 通信機器の最大出力に従うものとする。
送信機の周波数による分離距離m

送信機の定格最大出力W

150kHz～ 80MHz

150kHz～ 80MHz

80MHz～ 800MHz

800MHz～ 2.5GHz

d = 0.35 √ P

d = 1.2 √ P

d = 0.6 √ P

d = 1.15 √ P

0.01

0.035

0.12

0.06

0.115

0.1

0.11

0.38

0.19

0.36

1

0.35

1.2

0.6

1.15

10

1.1

3.8

1.9

3.6

100

3.5

12

6

11.5

上に列記されていない最大出力定格の送信機については、 メートル (m)単位の推奨分離距離 dは、 送信機の周波数に適用される式を使用して決定できる。 ここで、 Pは単位がワット(W)の送信機の最大出力定格であり ,送信機製造業者が指定するものである。
備考 1: 80MHz と 800MHz においてはよ り 高い周波数範囲を適用する。
備考 2: 150kHz と 80MHz と の間のISM （工業、 科学および医学） 周波数帯は、 6.765～6.795MHz、 13.553～
13.567MHz、 26.957～ 27.283MHz および 40.66～40.70MHz である。
備考 3: 追加係数 10/3 が、 次の周波数範囲内における送信機用の推奨分離距離を計算するのに使用 さ れる。 すなわ
ち、 150kHz と 80MHz と の間のISM 周波数帯および 80MH ｚ ～2.5GH ｚ 周波数範囲内である。 こ れは、 移動
形/ 携帯形の通信機器が不注意に患者エ リ アに持ち込まれた場合、 干渉を起こ す可能性を減ら すためである。
備考 4: こ れ らの指針は、 すべての状況に適用する と は限ら ない。 電磁気の伝搬は、 構造、 物体および人々からの吸収および反射によ っ て影響 さ れる。

付録 -10

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■■■■IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

近接電磁界
帯域
(MHz)

385

380 - 390450

430 - 470

変調
パルス変調
18Hz
パルス変調
18Hz

710
745

パルス変調

704 - 787

217Hz

780
810

パルス変調

800 - 960

18Hz

930
1720
1845

パルス変調

1700 - 1990

217Hz

1970
2450

パルス変調

2400 -2570

5240
5500

パルス変調

5100 - 5800

217Hz

5785

27

0.3

28

0.3

9

0.3

28

0.3

28

0.3

28

0.3

9

0.3

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

217Hz

距離
(m)

೚ട೚വ

870

試験レベル
(V/m)

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

試験周波数
(MHz)

঵ೄ৉ጫ

付録 1.14 基本性能

最低

血液ポン プ回転数範囲

rpm

1,600

血液ポン プ回転数誤差+/-rpm

公称

最高
2,200
100

࿊ৼ࿾ଙ

単位

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

付録 -11EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 2 イベントコード一覧
下記に示すイベントはすべてコントローラに保存されます。アラームを伴うイベントの場合、イベントコードがディスプレイに表示され、アラームランプが点灯・点滅します。対処が必要なイベン
トですので、対処参照先ページを参照してください。
アラームを伴わないイベントの場合、ログデータとしてコントローラに保存されます。ディスプレ
イにイベント表示はなく、アラームランプも消灯したままです。

● アラーム音について
アラームの発生時において、3 段階の緊急度に応じたアラーム音が発生します。緊急度が高の場合は発生直後から最大の音量ですが、緊急度が中または低では時間の経過とともに大きくなります。
 緊急度が高: ピピピッピピー + ~3秒無音の繰返し 緊急度が中: ピピピッ + ~3秒無音の繰返し 緊急度が低

: ピピッ

イベント
コード

+ ~15秒無音の繰返し現象／考えられる原因

ディスプレイへのイベントコード
表示の有無

トラブル
シューティング
参照先ページ01

コントローラ内部通信異常

有

P5-5

11

非常用バッテリ残量低下

有

P5-15

12

非常用バッテリ使用

有

P5-15

13

非常用バッテリ未接続

有

P5-16

14

全電源の残量なし

有

P5-16

16

電源回路動作異常

有

P5-5

20

血液ポンプ消費電力低下

有

P5-5

21

血液ポンプ消費電力上昇

有

P5-6

22

血液ポンプ回転数低下

有

P5-7

24

コントローラ温度上昇

有

P5-8

25

P.I.の異常値

有

P5-8

30

血液ポンプ再起動（連続） 血液ポンプの急激な回転抵抗上昇
 血液ポンプ駆動回路の故障

有

P5-9

31

血液ポンプ再起動（単発）

なし

P5-10

32

駆動ケーブル異常 駆動ケーブルコネクタが外れている
 駆動ケーブル内のワイヤが損傷している。

有

P5-11

99

血液ポンプ起動不能
 血液ポンプの急激な回転抵抗上昇
 血液ポンプ駆動回路の故障

有

P5-12

40

クールシールシステムフィルタ異常 フィルタの目詰まり

有

P5-12

41

ポンプケーブルの折れ曲がり
 ポンプケーブルのねじれやキンク リザーバへの過剰補液

有

P5-13

付録 -12

イベント
コード

現象／考えられる原因

ディスプレイへのイベントコード
表示の有無

トラブル
シューティング
参照先ページP5-14

47

クールシールシステムフィルタ異常

なし

P5-14

48

クールシールユニット未接続

有

P5-14

50

電源 ONによるソフトウェア開始

なし

－

51

アラームリセットボタン押下

なし

－

53

血液ポンプ駆動開始

なし

－

54

血液ポンプ駆動停止

なし

－

55

クールシールユニット駆動開始

なし

－

56

クールシールユニット駆動停止

なし

－

57

アラームクリアの実施

なし

－

60

プラグ（AC/DC アダプタ）接続

なし

－

61

プラグ（AC/DC アダプタ）取り外し

なし

－

62

バッテリ 1 接続

なし

－

63

バッテリ 1 取り外し

なし

－

64

バッテリ 2 接続

なし

－

65

バッテリ 2 取り外し

なし

－

68

クールシールユニット接続

なし

－

69

クールシールユニット取り外し

なし

－

70

イベントコード ”30”ON/OFF 変更

なし

－

71

イベントコード ”30” 検出秒数変更

なし

－

72

患者データ設定なし－

73

時刻設定実施なし－

78

イベントコード ”41”ON/OFF 変更

なし

－

80

非常用バッテリ交換時期

なし

－

81

バッテリ 1 交換時期

なし

－

82

バッテリ 2 交換時期

なし

－

83

クールシールユニット交換時期

なし

－

84

コントローラ交換時期

なし

－

91

バッテリ 1 使用開始

なし

－

92

バッテリ 2 使用開始

なし

－

93

バッテリ 1 残量低下

あり

－

94

バッテリ 1 残量低下あり－
付録 -13

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ有࿊ৼ࿾ଙ

クールシールシステム異常
 ダイアフラポンプ故障
 圧力センサ故障
 基板故障঵ೄ৉ጫ45

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

P5-14

೚ട೚വ

有

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

リザーバ液量低下
 クールシール液がクールシールユニット、 クールシール
チューブから漏れている
 メカニカルシールから患者体内に移動している໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬43

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■■■■EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

アイコン
ᵣᶋᵠ

状態
非常用バッテリの交換時期
使用日数 180 日以上ᵏ

バッテリ 1 の交換時期
充放電回数 300 回以上ᵐ

バッテリ 2 の交換時期
充放電回数 300 回以上

対処方法
新しい非常用バッテリに交換してください。

新しいバッテリと交換してください。

ᵐᵏᵐᵐ

付録 -14

クールシールユニットの交換時期 使用日数 90 日以上（イベントコード ”47” もこのアイコンが表示されます。）

新しいクールシールユニットに交換してください。

コントローラの交換時期
使用日数 730 日 (2 年 ) 以上

新しいコントローラに交換してください。

リザーバ内のクールシール液量の低下
リザーバ液量ランプ 2 個点灯

クールシールユニットに注射用水を補液してください。

イベントコード ”31”（血液ポンプ再起動）の発生

アイコンが表示されている、またはイベントコード “30”がディスプレイに表示されている場合は、「5.1.1 アラーム」に従って対処してください。
患者の容態が安定していることを確認して、アラームをクリアしてください。

イベントコード ”21”（血液ポンプ消費電力上昇）の発生

イベントコード ”21” がディスプレイに表示されている場
合は、「5.1.1 アラーム」に従って対処してください。
患者の容態が安定していることを確認して、アラームをクリアしてください。

イベントコード ”22”（血液ポンプ回転数低下）の発生

イベントコード ”22” がディスプレイに表示されている場
合は、「5.1.1 アラーム」に従って対処してください。
患者の容態が安定していることを確認して、アラームをクリアしてください。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■■■■付録 3 EVAHEARTシステムの構成品 ・ 付属品とカタログナンバー
本システムの構成品および付属品のカタログナンバーは、以下の通りです。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

構成品

カタログナンバー

GU200

クールシールユニット

CS310

クールシール流路洗浄キット

CS320

クールシール液管理キット

CS330

コントローラCT310

コントローラ接続キット

CT320

バックアップコントローラ

CT330

バッテリ

BT310

非常用バッテリBT320

プラグ（AC/DCアダプタ）

AA310

充電器

CH310

外部モニタ

EM310

外部モニタ接続ケーブル

EM320

トンネラ

SS100

コアリングナイフ

SS170

レンチ

SS30

レンチ ( 非滅菌 )

SS31

ディセクタ

SS40

ディセクタ ( 非滅菌 )SS41

ポンプキャップセット

SS50

ポンプサイザー

SS150

クールシールチューブ切断ガイド

SS220

キャリングバッグ

PS310

アウターストラップ

PS31

ポンプケーブルカバー

PS280、PS281

チューブ固定バリア

9781

࿊ৼ࿾ଙ

ポリエステルアウトフローグラフト

঵ೄ৉ጫ

GU100

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

インフローカニューレ(ダブルカフチップレスカニューレ)

೚ട೚വ

BP310

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

血液ポンプセット

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

付録 -15

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 4 クールシールシステム
クールシールシステムの循環により、クールシール液がシールリングとシートリングの隙間に供給され、クールシール液の層を形成します。圧力、浸透圧、膠質浸透圧の勾配によってごく微量のクールシール液が血液側に移動します。血液側からも、血漿タンパク成分の一部がクールシール液側に移動します。
FPout の設定値を上昇させると摺動面圧が上昇しますので、クールシール液がシールリングとシート
リングの隙間により多く供給されます。

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■■■■付録 5 モータ駆動原理と脱調● 動作原理磁石の極（Ｎ，Ｓ）に対して、コイルに流す電流を切り替えて、常に回転力が生まれるように制御します。センサレス駆動では、磁石の回転角度を計算によって予測し、コイルに流す電流を切り替えます。

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本システムにおける血液ポンプのモータはブラシレスセンサレスモータを用いています。ブラシ、センサは含まれておらず、寿命を短くする要因が少ないため、長寿命で耐久性に優れたモータです。

● 脱調と再起動
回転抵抗が急に大きくなると、磁石の予測回転角度と実際の回転角度とにずれが生じることがあり、この現象を “ 脱調 ” と言います。脱調すると回転力が出ない位置のコイルに電流を流してしまいます。
急な回転抵抗により生じた回転角度のずれを修正するために、モータを再起動します。

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EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 6 ポンプケーブルの取り扱い
本システムの血液ポンプでは、ポンプケーブルの柔軟性が向上し、細くなっています。皮膚貫通部への負担を軽減する一方で、ポンプケーブルのキンク等が発生しやすくなっております。ポンプケーブ
ル内部にはクールシール液が循環しており、キンク等が発生すると、クールシールユニットの駆動が一時的に停止します。
ポンプケーブルの取り扱いにつきまして，以下の点について注意ください。

付録 -18キンク

ねじれ

局所的な圧迫重なった状態での圧迫

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■■■■付録 7 洗浄および滅菌方法
手術用付属品は、術前に洗浄を行い、高圧蒸気滅菌等により滅菌を行ってください。

注意 強アルカリ /強酸性の洗剤や消毒剤の使用は避けてください。
器具を腐食させる恐れがあります。

 金属たわし、 クレンザー （磨き粉） 等は汚物除去および洗浄時に使用しないでください。
 手術器具の洗浄に自動洗浄装置を使用しないでください。

೚ട೚വ

■ 洗浄

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ 手術器具は使用する前に目視検査をしてください。 外観検査で異常や損傷が見られた場合は、 問題の製品を使用しないでください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

トンネラ、ポンプサイザーは分解して洗浄および滅菌を行ってください。コアリングナイフは保護キャップ（樹脂パイプ＋転がり防止金属）が付いた状態で洗浄および滅菌を実施可能です。

一般の手術用具と同様に、各病院で指定の方法で洗浄を行ってください。

■ 滅菌< 推奨滅菌条件 >滅菌方法：高圧蒸気滅菌（AC滅菌）
⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

滅菌条件：以下の通り
プレバキューム式高圧蒸気滅菌
3

4

4

温度

121 ℃

132 ℃

134 ℃

フルサイクルタイム

30 分

4分

3分

乾燥時間

111 分

30 分

30 分

包装形態

個別一重包装঵ೄ৉ጫ

プレコンディショニングパルス

࿊ৼ࿾ଙ

各施設において、滅菌に関するバリデーションが適切に行われ、有効性が確認された滅菌サイクルにおいては、上述と異なった滅菌条件で滅菌を行うことは可能です。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

付録 -19

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 8 シンボルマーク
シンボルマーク

説明

防水レベル：IPX4

IPX4

リチウムイオン電池のリサイクルマーク

Li-ion電池の分別回収のマーク

CE マーク

PSE マーク
特定以外の電気用品

PSE マーク
特定電気用品

感電に注意

再使用禁止

説明に従った操作をしてください

装着部の電撃に対する保護：CF 型

付録 -20シンボルマーク

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■■■■説明

電撃に対する保護：2 重絶縁 (IEC60601-1)
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬注意

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

取扱説明書参照

Store at:

保管温度期限೚ട೚വUse at:

使用温度制限⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

使用期限

製造日

STERILE EO

エチレンオキサイドガス滅菌

MRI の使用禁止

非滅菌

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑNON
STERILE

シリアルナンバー

࿊ৼ࿾ଙ

MR

঵ೄ৉ጫ

SN

付録 -21EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 9 在宅療養プログラム
付録 9.1

本プログラムの適用手順

本在宅療養プログラムは参考資料として掲載いたします。本プログラムを参考に、各医療機関においてプログラムを組み立てる際にご活用ください。各トレーニングの段階分けや実施回数、各段階の合格基準などは、各医療機関にて適切に設定してください。

本プログラム適用開始

病院内トレーニング
・ 補助人工心臓患者カードの準備、 交付
病院外トレーニング A段階

患者の ADL拡大に応じて事前交付可

医療従事者を伴う外出

病院外トレーニング B段階
医療従事者を伴わない外出・ 在宅療養住宅の確認
病院外トレーニング C段階
医療従事者を伴う一時帰宅

病院外トレーニング D段階
医療従事者を伴わない 2泊3日の試験外泊

・ 必要機材の準備、 確認
・ 患者日記、 体温計、 血圧計の準備
・ 消防署への協力要請
退院

在宅療養

付録 -22

付録 9.2

病院内トレーニング

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■■■■1. 機器の取り扱いトレーニングと評価

ここでは、ペーパーテスト（EVAHEART 在宅療養確認テスト）と機器の取り扱いに関する実技試
験（電源管理、日常の点検、緊急時のコントローラ交換）によって、在宅療養に必要な機器の取り扱いが可能であるか評価を行います。ペーパーテストは、正答が 7 割から 8 割程度をもって合格とするなど、あらかじめ基準を設定し理解度の指標としてください。

2. 皮膚貫通部ケアトレーニングと評価
医療従事者は、取扱説明書（患者用）および医療機関の定める処置手順に従い、皮膚貫通部ケアのトレーニングを患者とケアギバーに実施します。

なお、皮膚貫通部ケアの実技試験の実施にあたっては、患者の皮膚貫通部に対して行うこととなる
ため、患者ないしケアギバーがケアの方法を誤って行わないよう医療従事者は十分に注意して行ってください。

೚ട೚വ

ここでは、医療機関が用意するペーパーテストと実技試験によって、在宅療養に必要な皮膚貫通部のケアが可能であるか評価を行います。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

なお、緊急時のバックアップコントローラの使用方法のトレーニングおよび実技試験にあたっては、患者が使用していないトレーニング用機材一式を用いて行ってください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

医療従事者は、取扱説明書（患者用）に基づいて、本システムの理解、電源管理、日常の点検、トラブルシューティング、緊急時のバックアップコントローラの使用方法等、機器の取り扱いに関す
るトレーニングを患者およびケアギバーに実施します。

3. シャワー浴と評価

ここでは、シャワー浴の実技試験によって、患者およびケアギバーが在宅療養に必要なシャワー浴が可能であるか評価を行います。
なお、シャワー浴の実技試験の実施にあたっては、患者自身がケアギバーの補助を得ながら実際にシャワー浴を行うこととなるため、患者およびケアギバーが機器の取り扱い方法などを誤らないよう医療従事者は十分に注意して行ってください。

緊急時 ( 自然災害、停電、容態急変時等 )、患者がとる行動を医療従事者と患者およびケアギバー間
で打ち合わせを行い、緊急時の対応方法を決めてください。

঵ೄ৉ጫ4. 緊急時の対処方法

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

医療従事者は、取扱説明書（患者用）に従い、シャワー浴のトレーニングを患者およびケアギバーに実施します。

5. その他患者ないしケアギバーが行う患者日記の記入トレーニング
࿊ৼ࿾ଙ

医療従事者は、退院して在宅療養となってから患者自身ないしケアギバーが毎日記入することとな
る「患者日記」を漏れなく記入できるようにするため、血圧計と体温計を用いてバイタルサイン（体温・血圧・脈拍）の測定方法、皮膚貫通部の状態観察の方法、コントローラのディスプレイに表示される血液ポンプの回転数や消費電力の読み取り方法、クールシール液色を観察する方法などについて説明を行い、実際に「EVAHEART 患者日記」に記入させ適切に記入ができるか評価を行います（なお、当該記入はトレーニング目的に実施するものであり、退院していない限り、患者管理におけるバイタルサインの測定は医療従事者が別途正式に行う）。

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

付録 -23

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 9.3

病院外トレーニング

上記「2. 病院内トレーニング」に定めるトレーニングのすべてが完了したと担当医師が判定した場合には、以下の病院外トレーニングを実施します。病院外トレーニングは、以下のとおり 4 段階で順次行います。次の段階への移行判定は、担当医師が行ってください。

1. A段階－医療従事者を伴う外出
医療従事者が同行して、ケアギバーとともに患者を外出させ、最低 30 分以上、自由に移動します。
この段階の外出は３回以上行うこととし、以下に定める基準をクリアすることが確認できた時点でA 段階は合格と判定します。
【A段階合格基準】
a) 患者・ケアギバー共に外出中にバッテリの交換ができること。
b) 公共交通機関バス、タクシー、電車等に問題なく乗れること。
c) 外出したときに身体に極度の疲労、息切れ等が発生しないこと。
d) 患者およびケアギバーが B 段階に移行する意思があると認められること。

2. B段階－医療従事者を伴わない外出
医療従事者を同行させずに、患者とケアギバーだけで、医療機関から公共交通機関（航空機を除く）で１時間程度の範囲内で、自由に移動する。この段階の外出は 2 回以上行うこととし、以下に定める基準をクリアすることが確認できた時点で B 段階は合格と判定します。
この段階では医療従事者の同行がないため、患者が急変するなどの緊急事態が発生した場合に、直ちに対処し、または、医療機関に戻ることができるよう、医療機関との連絡方法について予め決めておいてください。
【B段階合格基準】
a) 医療従事者が外出中の患者に電話をしてコントローラの状態、体の状態を尋ねた時に、的確な回答ができること。
b) 患者およびケアギバーが C 段階に移行する意思があると認められること。

3. C段階－医療従事者を伴う一時帰宅
医療従事者を同行させて、患者とケアギバーがともに、患者の在宅療養を予定する住居に一時的に帰宅ないし滞在します。滞在する時間は１時間以上とし、原則として同日中に実施医療機関に戻ってくることとします。この段階は最低１回以上行うこととし、以下に定める基準をクリアすることが確認できた時点で C 段階は合格と判定します。
なお、同行する医療従事者は、この一時帰宅に際し、在宅療養用の住居の構造や環境が在宅療養に相応しいかどうかの確認と患者およびケアギバーが在宅療養中に住居内で行う生活行動やケアが適切にできるかを確認します。
また、同行した医療従事者が下記 C 段階合格基準に十分適合し合格した旨を担当医師に報告し、報告を受けた担当医師が認めた場合に限り引き続き、D 段階を実施することが出来ます。この場合は医療従事者が住居所在地から医療機関への所要時間が約 2 時間以内であることを確認すること。
【C段階合格基準】
a) 各部屋の構造、備品が本システムの装着患者の支障になっていないこと。
b) 住居でシャワー浴が問題なくできる。
c) 自宅で皮膚貫通部のケアができる。
d) 就寝時に支障がないことを確認する。
e) 自動車や自家発電機等緊急時の電力確保の方法が確立されている。
f ) 患者およびケアギバーが D 段階に移行する意思があること。
g) 医療機関から住居所在地まで公共交通機関を用い目処として 2 時間以内で到着できること。

付録 -24

4. D段階－医療従事者を伴わない 2泊3日の試験外泊

付録 9.4

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ【D段階合格基準】
a) 患者日記が正しく付けられる。
b) 電源管理ができる。
c) 患者とケアギバーのみでシャワー浴が問題なくできる。
d) 皮膚貫通部のケアができる。
e) 就寝がスムーズにできる。
f) 患者とケアギバーが退院する意思がある。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

患者とケアギバーのみで 2 泊 3 日の試験外泊を行います。この外泊期間中、患者ないしケアギバー
は患者日記と体温計・血圧計を携行し、患者日記に記入します。なお、ここでの外泊先は、原則として、在宅療養を予定する住居とするが、これによることができない事情がある場合には、在宅療養の住居所在地に関する制限の範囲内での宿泊も可とします。この段階は 1 回以上行うこととし、以下に定める基準をクリアすることが確認できた時点で D 段階は合格と判定します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■■■■在宅療養の準備೚ട೚വ

在宅療養を開始するにあたり、以下の事項について準備を完了してください。

1. 病院外トレーニングA段階の開始までに準備を完了すべき事項（１）補助人工心臓患者カードの準備 ・ 交付
医療機関は、所定の補助人工心臓患者カードに必要事項を記入して、患者に常時携帯させる補助
人工心臓患者カードを準備し、患者に交付します。
補助人工心臓患者カードにおいては患者の ADL 拡大に応じて事前に交付することは差し支えありません。

2. 病院外トレーニングC段階の開始までに準備を完了すべき事項（１）在宅療養住居の確認
患者は、以下の条件に適合する住居を確保します。以下の条件を満たせない事項がある場合には、必要な範囲で住居を改造する、もしくは、別に住居を確保することとします。

࿊ৼ࿾ଙ【在宅療養住居の条件】
a) 住居所在地が、航空機を除く公共交通機関を用いて目処として 2 時間以内（乗換えや待ち時間を含む）に医療機関に移動できる範囲内にあること。
b) 緊急車両が住居所在地付近まで容易にたどり着けること。
c) 担架を用い容易に室内から患者を搬出できる住居の構造（通路・玄関など）であること。
d) 患者の主寝室に 2 つ以上のコンセントがあり、使用可能な状態にあること。
e) 浴室、トイレ、寝室等の構造ないし設備が患者の在宅療養中の生活に支障をきたさない環境であること。

঵ೄ৉ጫ

住居の確保および改造は、患者ないしその家族が行うものとし、医療機関は、C段階の一時帰宅の際に在宅療養住居の条件に適合しているかどうかを確認し、満たせていない条件がある場合には改善すべき事項を特定して患者およびその家族に説明を行ってください。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭＊（２）緊急時の電力確保

付録 -25

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

自然災害など電力供給が途絶した場合などの緊急時に電力を確保するため、患者は自動車もしく
は自家発電機等の手段を確保してください。

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

3. 退院前までに行う準備（１）必要機材の準備① 本システムの構成品、付属品
在宅療養適格時に、現在患者に装着されている構成品と付属品以外に、バッテリ 6 本、充電器 2 個、プラグ（AC/DC アダプタ）3 個、バックアップコントローラ 1 台、キャリング
バッグ 1 個、アウターストラップ4 枚、ポンプケーブルカバー 1 つを支給します。
② 皮膚貫通部ケア用品の準備
ドレッシング材、消毒薬、手袋等のケア用品については、患者が医療機関から購入します。
③ 患者日記の準備
在宅療養期間中のバイタルサイン（体温・血圧・脈拍）、皮膚貫通部の状態、本システムの運転状態（血液ポンプの回転数や消費電力・クールシール液色）、満充電バッテリ本数
を「EVAHEART患者日記」に、患者ないしケアギバーが毎日記入できるようにするため、患者日記・血圧計を準備してください。
（２）消防署への協力要請
医療機関は患者の居住地を管轄する消防署に、補助人工心臓を装着している患者が居住すること、ならびに、緊急時の医療機関への搬送時の注意点、ドナー心発現時の移植実施施設への搬送依頼などについて連絡してください。

付録 9.5

退院許可

上記 2 ～ 4 に定めたすべてのトレーニングと在宅療養の準備が完了した時点で、患者およびケアギバー
全員にペーパーテストを実施し、患者およびケアギバーともに 8 割以上の得点があることを確認できた場合には、担当医師は、在宅療養プログラムの実施に関するすべての記録を確認し、患者およびケ
アギバーによる在宅療養の実施可能性を総合的に判断して、退院を許可します。

付録 9.6

在宅療養中の患者およびケアギバーの注意事項

1. 在宅療養中に患者およびケアギバーが行うこと（１）本システムの管理患者およびケアギバーは、取扱説明書（患者用）に従い、日常の点検および電源管理を行います。また、使用中にトラブルが発生した場合には、取扱説明書（患者用）に従って、トラブル
シューティングを行ってください。
（２）皮膚貫通部のケアと管理
患者およびケアギバーは、取扱説明書（患者用）および医療機関でトレーニングされた方法に従い、皮膚貫通部のケアと管理を毎日行ってください。
（３）患者日記の記入
患者ないしケアギバーは患者日記に、毎日のバイタルサイン、皮膚貫通部の状態および本システ
ムの運転状態を記入してください。
記入内容は、起床時の体温・血圧・脈拍、皮膚貫通部の状態、起床時の血液ポンプの回転数やポンプ消費電力・満充電バッテリ本数・簡単な行動記録の 8 項目とします。なお、起床時に測定ないし状態観察を行わなかった場合には、同日中に測定ないし状態観察を行い、それを記録することとします。

付録 -26

（４）担当医師より処方された薬の服用

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■■■■患者は、担当医師の指示どおり、薬を服用します。

（５）消耗品医療廃棄物の廃棄
患者ないしケアギバーは、医療機関の指示した廃棄方法に従い、使用済みガーゼ、ドレッシング
材などの医療廃棄物を廃棄してください。
（６）本システムの構成品、 付属品および皮膚貫通部用ケア用品等の管理（７）補助人工心臓カードの携帯
患者は、緊急時対応のため、医療機関から交付された補助人工心臓カードを常時携帯してください。

2. 患者の行動範囲

また、取扱説明書（患者用）に記載されている、本システムの動作に悪影響を与える可能性のある場所に近づかないように注意してください。

೚ട೚വ

原則として、航空機を除く公共交通機関を用いて目処として２時間以内（乗換えや待ち時間を含む）に医療機関に移動ができる範囲内とします。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

患者およびケアギバーは、取扱説明書（患者用）に従い適切な方法で、本システムの構成品、付属品および皮膚貫通部ケア用品等の管理を行ってください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

担当医師が処方した以外の薬 ( 市販薬を含む ) を内服する場合は、担当医師に予め相談の上服用してください。

3. 患者の行動 ・ 運動制限

4. 外来通院
患者は、担当医師の指示に従い、月 1 回以上の外来通院をすることとします。外来通院時には、患者日記を必ず持参してください。

5. 患者に医学的問題が生じた場合の対応

঵ೄ৉ጫ

また、患者の住居で使用・保管している本システムの構成品・付属品の一部の点検を行う場合があるので、担当医師は、患者およびケアギバーに次回来院時の対応について説明を行います。

⾅⾦⾓⾨⽴⾢⼇⾃⽠⾰⽭

取扱説明書（患者用）に記載されているところに従うこととします。また、担当医師は、患者の安全を考慮して、適宜行動・運動制限を設けることができます。

患者に医学的問題が生じた場合、循環器系であるかどうかを問わず ( 歯科領域、眼科領域など )、患者は、担当医師に連絡し指示を仰いでください。また必要に応じ救急車の出動を要請してください。

6. 緊急時の対応

自然災害が発生し、本システムへの電力供給が停止するおそれがある事態に至ったときは、患者
およびケアギバーは、電力確保に努め、医療機関に連絡を取りその指示に従ってください。

࿊ৼ࿾ଙ（１）自然災害時（２）停電時患者およびケアギバーは、居住地管轄の電力会社に連絡をする等して、復旧に 6 時間以上かかると予想される場合は、医療機関に連絡をとりその指示に従ってください。

付録 -27

॒ᆪ⾟⾈⽼⼵ౚ⼋ሑ

電力確保が困難である場合には、間自動車の電源ソケットや自家発電機等で確保した電力を使用し維持しながら医療機関の指示に従ってください。

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕（３）ドナー心発現時
患者にドナー心が発現した場合には、患者は救急車などを利用して直ちに移植実施施設に向かう
こととします。

付録 9.7

患者の在宅療養中における実施医療機関の対応

1. 24時間緊急時対応
医療機関は、患者ないしケアギバーからの緊急連絡、問い合わせに 24 時間対応可能な体制を構築
して対応します。
補助資料として、緊急連絡先を明記したステッカー等を退院時に患者へ配布してください。

2. 外来診察
医療機関は、患者の月 1 回以上の外来通院時に、患者の全身状態についての検査・診断のほか、患者が装着・使用している本システムのメンテナンスを行います。

付録 -28

■ ■■■
患者さん、ケアギバー用

EVAHEART

在宅療養確認テスト
氏名_______________________

1.

下記イラストの各種名称を選択欄から選び、カッコ内にアルファベットを記入してください。


コントローラ
（
（

（

）

（

）

（

）

）
）
（

）

（

表示パネル

）
（

）

（

）

1700 rpm
ࢶಐ୊ຢ 05.2 w
Ѿୃॅ

ディスプレイ

選択欄
a：回転数、b：ディスプレイ、c：表示パネル、d：消費電力、e：ポンプケーブル、
f：アラームランプ、g：パイロットランプ、h：消音ボタン
i：イルミネーションボタン、j：バッテリ接続部、k：プラグ（AC/DCアダプタ）接続部
l：バッテリ 1 残量ランプ、m：バッテリ 2 残量ランプ

付録 -29

EVAHEART C03シリーズ


バックアップコントローラ
（

）

（

）

選択欄
a：駆動ケーブル接続部、b：バッテリ接続部
2.

下の図はEVAHEART が植込まれたヒトの模式図です。下図のインフローカニュー
レとアウトフローグラフトの上に血液が流れる向きを矢印 ( → ) で記入してください。

3.

次の文章はEVAHEART について書かれた文章です。正しい文章には○、間違っている文章には× をカッコ内に記入してください。
① 本システムを装着した人は、通常の血圧計などで計測できない場合がある。
② 血液ポンプが吐出する血液量は血液ポンプ回転数が一定であれば常に一定である。
③ 血液ポンプが止まっても、5分間であれば患者さんの生命に危険は無い。
④ クールシールユニットは長期間血液ポンプを回転させるために必要である。
⑤ クールシールシステムが止まってしまうと直ちに患者さんの命に危険性がある。

付録 -30

(

)

(

)

(

)

(

)

(

)

■ ■■■

4.

次に書かれる行為についてしても良いものは○を、してはいけないものは× をカッコ内に記入してください。
① 湯船につかる入浴をする。()② 自動車を運転する。()③ MRI 検査を受ける。()④ シャワーを浴びる。()⑤ 電車に乗る。( )⑥ 早歩きのような軽い運動。( )⑦ ポンプケーブルが汚れたので、漂白剤を使用して汚れを落とす。(⑧ 携帯電話を使用する。( )⑨ 磁気治療器を左胸に貼る。()⑩ 宿泊を伴う旅行に行く( 医療機関から2時間の範囲 )。( )5.

)

次の文章は、緊急時のバックアップコントローラへの交換手順を抜粋した文章です。正しい順番に並び替えて回答欄にアルファベットを記入してください。
A. バックアップコントローラにバッテリを接続する。
B. キャリングバッグからコントローラ、バックアップコントローラを取り出す。
C. 故障したコントローラのふたを開ける。
D. バックアップコントローラに駆動ケーブルを挿し込む。
E. 故障したコントローラから駆動ケーブルを引き抜く。

回答欄
1番目：
2番目：
3番目：
4番目：
5番目：

付録 -31EVAHEART C03シリーズ

EVAHEART 患者日記
年

月

患者名 ：
脈拍
（回 /分）

皮膚貫通部
の状態

ポンプ
回転数
（rpm）

ポンプ
消費電力
（W）

満充電
バッテリ
本数
（本）

1時間
以上の
外出

測定時刻
（時 ： 分）1日：

異常なし・異常あり

□あり

2日

：

異常なし・異常あり

□あり

3日

：

異常なし・異常あり

□あり

4日

：

異常なし・異常あり

□あり

5日

：

異常なし・異常あり

□あり

6日

：

異常なし・異常あり

□あり

7日

：

異常なし・異常あり

□あり

8日

：

異常なし・異常あり

□あり

9日

：

異常なし・異常あり

□あり

10 日

：

異常なし・異常あり

□あり

11 日

：

異常なし・異常あり

□あり

12 日

：

異常なし・異常あり

□あり

13 日

：

異常なし・異常あり

□あり

14 日

：

異常なし・異常あり

□あり

15 日

：

異常なし・異常あり

□あり

16 日

：

異常なし・異常あり

□あり

17 日

：

異常なし・異常あり

□あり

18 日

：

異常なし・異常あり

□あり

19 日

：

異常なし・異常あり

□あり

20 日

：

異常なし・異常あり

□あり

21 日

：

異常なし・異常あり

□あり

22 日

：

異常なし・異常あり

□あり

23 日

：

異常なし・異常あり

□あり

24 日

：

異常なし・異常あり

□あり

25 日

：

異常なし・異常あり

□あり

26 日

：

異常なし・異常あり

□あり

27 日

：

異常なし・異常あり

□あり

28 日

：

異常なし・異常あり

□あり

29 日

：

異常なし・異常あり

□あり

30 日

：

異常なし・異常あり

□あり

31 日

：

異常なし・異常あり□あり

付録 -32

体温（℃）

血圧（mmHg）日

■ ■■■

月／日

気になったことなど

付録 -33

EVAHEART C03シリーズ

付録 -34㐃⤡ඛ䝃䞁䝯䝕䜱䜹䝹ᢏ⾡◊✲ᡤ㻌䝔䜽䝙䜹䝹䝃䝫䞊䝖㻌050-5305-3057
tech@evaheart.co.jp

高度管理医療機器
一般名称
販売名

特定保守管理医療機器

植込み型補助人工心臓シ ス テム

植込み型補助人工心臓 EVAHEART

医療機器承認番号

22200BZX00939000

EVAHEART C03シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕（ ドキュメントNo. MD310 ）発行 ： 株式会社 サン メ デ ィ カル技術研究所〒 392-0012

長野県諏訪市四賀 2990
Printed in Japan