2020 年度第 1 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2020 年 4 月 16 日（木）15:30～15:55

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、山中博之、灘雅雄、外崎智之

議題及び審議議題①

Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主な議論の概要

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による てんかん患者を対象としたPadsevonil の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験薬概要書の変更、PK サンプル取り扱い説明書の変更、患者向け医薬品ガイドの追加、被験者募集資料の追加
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）、年次報告
審議結果：承認特記事項－2020 年度第 2 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2020 年 5 月 21 日（木）15:32～15:50

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一

議題及び審議議題①

Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主な議論の概要

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）、年次報告
審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）、年次報告
審議結果：承認議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）、年次報告
審議結果：承認

議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による てんかん患者を対象としたPadsevonil の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－

2020 年度第 3 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2020 年 6 月 18 日（木）15:30～15:53

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【報告事項】
・治験終了報告
議題②ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験薬概要書、説明文書・同意文書、アセント文書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験薬概要書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験薬概要書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題⑤ユーシービージャパン株式会社の依頼による てんかん患者を対象としたPadsevonil の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（国内・外国症例）審議結果：承認【報告事項】
・開発の中止等に関する報告

特記事項

－

2020 年度第 4 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2020 年 7 月 16 日（木）15:33～15:50

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、黒川克朗、赤間紀子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一、外崎智之

議題及び審議議題①

Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主な議論の概要

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書の誤記レターの追加、補償制度の概要の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 補償制度の概要の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書に関するレターの追加、補償制度の概要の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による てんかん患者を対象としたPadsevonil の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（国内症例）審議結果：承認【報告事項】
・治験終了報告特記事項－2020 年度第 5 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2020 年 9 月 17 日（木）15:35～15:50

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一

議題及び審議議題①

Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主な議論の概要

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（国内症例、外国症例）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（国内症例、外国症例）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認

議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（国内症例、外国症例）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認特記事項－2020 年度第 6 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2020 年 10 月 15 日（木）15:30～15:40

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、山中博之、灘雅雄、外崎智之

議題及び審議議題①

Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主な議論の概要

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（国内症例、外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（国内症例、外国症例）審議結果：承認

議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（国内症例、外国症例）審議結果：承認

特記事項－2020 年度第 7 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2020 年 11 月 19 日（木）15:30～15:45

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一、外崎智之

議題及び審議議題①

Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主な議論の概要

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認特記事項－2020 年度第 8 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2020 年 12 月 17 日（木）15:35～15:50

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一

議題及び審議議題①

Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主な議論の概要

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 説明文書・同意文書、アセント文書、パートナーの妊娠に関する情報提供の同意書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－

2020 年度第 9 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2021 年 1 月 21 日（木）15:30～15:50

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一

議題及び審議議題①

Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主な議論の概要

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認特記事項－2020 年度第 10 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2021 年 2 月 18 日（木）15:30～15:43

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一、外崎智之

議題及び審議議題①

Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主な議論の概要

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・被験者の募集に関する資料の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－

2020 年度第 11 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2021 年 3 月 18 日（木）15:30～15:45

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室

出席委員名

秋葉好幸、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、赤間紀子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一

議題及び審議議題①

Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主な議論の概要

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例、措置報告）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例、措置報告）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認

議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ プロトコール明確化レターの追加
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認

特記事項－