編集・発行：中村病院 創薬・育薬センター

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創薬・育薬センター紹介

別府市秋葉町 8-24 5F

TEL：0977-27-2957 FAX：0977-27-2958

創薬・育薬センター紹介〔データ編〕
当センターで受託した治験・製造販売後臨床試験をまとめました。
（2001 年 4 月～2010 年 4 月末 現在）〔データ編〕

対象疾患
治験の流れ〔治験参加編 ①〕

治験実施後承認された薬

件数

契約例数

過活動膀胱

13232

前立腺肥大症

5115

勃起障害(ED)(糖尿病・脊髄損傷)

238

下部尿路症(男性・女性)

2

23

現在実施中の治験

過活動膀胱を伴う前立腺肥大症

1

15

創薬・育薬センターのお仕事

前立腺癌予防1

10〔治験コーディネーター編 3〕

糸球体腎炎

1

3件数

契約例数

本態性高血圧症

9138

気管支喘息

11118

Information

2 型糖尿病869〔治験情報（関連部署マニュアル）〕

不眠症

228

逆流性食道炎218

糖尿病性末梢神経障害

315

2 型糖尿病合併高血圧症

112脂質異常症

110件数

契約例数

Topic News 1〔国際共同治験推進

対象疾患

会議 in Matsuyama〕
Topic News 2〔健康教室〕

Contact Us

対象疾患

医療法人恵愛会 中村病院

骨粗鬆症

3

44

創薬・育薬センター

変形性膝関節症

240〒874-0937

深部静脈血栓症

110

大分県別府市秋葉町 8-24

脊髄損傷後の中枢性神経障害性疼痛

1

5

対象疾患

件数

契約例数

禁煙補助

371

帯状疱疹後神経痛

221（お問い合わせ時間）

胃・十二指腸潰瘍予防110

月～土 9：00～17：00（日祝休）

がん性疼痛

2

6

中村病院 5F
TEL：0977-27-2957（直通）（治験専用フリーダイヤル）0120-567-187

FAX：0977-27-2958（24 時間）※上記の例数は契約例数であり、実施例数ではありません。
また、治験開始前中止等は除きます。
1

治験の流れ〔治験参加編 ①〕
薬の誕生と治験について前号まで紹介しましたが、今回は“治験の流れ”にスポットをあてお話しします。

はじめに、治験担当医師治験の内容をよく理解し参加条件は治験によって治験期間中は、治験担当や治験コーディネーターて治験に参加することに違います。病気の程度や医師の指示通り、用法・が、治験の目的や方法、納得したら、同意書に署これまでにかかった病用量を守って治験薬を使

検査内容や来院回数、「薬名と日付を記入します。

気、定期的な来院ができ用します。また、決めらの候補」の効き目や副作治験に参加するかどうかることや年齢、性別などれた来院日に採血や採用などが書かれた詳しいは患者さん自身の意思での条件が決められていま尿、血圧測定などの検査文書をもとに説明をしま決めます。その場で決めす。また、条件にあうかを実施し、症状や体調のす。内容に対する疑問点ずに家族などと相談してどうか診察や検査を実施変化などを確認します。

や質問があれば、患者さ参加を決めることもできし、その結果によってはんが納得いくまで説明します。

同意しても治験に参加でます。

きない場合もあります。

治験実施後承認された薬 〔治験実施期間：2001 年～2010 年〕
対象診療科

対象疾患

薬名

イルベタン・アバプロ・ラジレス

逆流性食道炎オメプラール

気管支喘息

アドエア

不眠症

ロゼレム＊

過活動膀胱

ベシケア・ステーブラ・ウリトス

勃起不全

レビトラ

前立腺肥大症

アボルブ

整形外科

骨粗鬆症リカルボン

禁煙外来

禁煙補助

チャンピックス

科

泌尿器科

合、終了後も引き続き診ジャヌビア・エクア＊

高血圧症

内体調変化などがあった場

グルファスト・グラクティブ・

2 型糖尿病察や検査を実施します。

＊：2 型糖尿病治療薬「エクア（ノバルティス ファーマ）」が 2010 年 1
月、不眠症治療薬「ロゼレム（武田薬品」が 2010 年 4 月、新たに承認されました。

現在実施中の治験 〔2010 年 4 月末現在〕

現在募集中の治験については、対象疾患

実施予定期間・院内ポスター

本態性高血圧症(製造販売後臨床試験)～2010.09.30（1 階外来掲示板・売店側エレベーター前）気管支喘息～2011.02.28

・当院ホームページ

脂質異常症～2010.09.30

・My Web

整形外科

脊髄損傷後の神経障害性疼痛～2011.10.31

でお知らせしています。

外

各種がんによる疼痛

～製造販売承認

対象診療科
内科

科

興味のある方はお気軽にお問い合わせください。

2創薬・育薬センターのお仕事〔治験コーディネーター編 3〕
治験コーディネーター（Clinical Research Coordinator：CRC）は、医療機関において、ボランティアで治験に参加する患者さん（被験者）、治験を依頼する製薬企業（モニター）、治験を実施する担当医師（責任医師・分担医師）の間にたって、治験が円滑に進むよう調整します。

CRC の業務 －治験実施中(後編)－
前号（治験実施中：前編）「治験薬搬入～治験候補患者の選定～治験候補患者へのインフォームドコンセント」からの続き

治験参加患者への対応

候補患者が参加基準を満たしており、署名にて同意を得られたら、治験実施計画書＊に規定された各種検査や調査を行います。治験毎に決められた来院時に実施する項目は異なります。また、治験期間中は来院毎に、交通費等治験参加による負担を軽減する目的で費用をお支払いします。その他にも、有害事象＊による来院や問い合わせ等に対応します。

治験担当医師への対応

治験参加患者の診察時補助やスケジュールの管理調整、重篤な有害事象（入院等）が発生した場合の情報収集及び報告書作成支援、症例報告書＊や各種文書の作成支援、治験担当医師と治験依頼者の面談調整等を行ないます。

治験関連部署との調整

各種検査や請求業務の対応等、治験関連情報の共有を図ります。

治験依頼者への対応

治験依頼者（製薬企業のモニタリング担当者）が、カルテの閲覧やカルテと症例報告書＊との照合等を実施します。治験期間中は随時実施され、問い合わせや指摘事項に対応します。また場合によって、適切に治験が実施されているかどうか、治験依頼者（製薬企業の監査担当者）が、第 3 者の立場で監査を行うこともあります。

治験審査委員会への出席

治験期間中、国内外から報告される安全性情報＊、治験実施計画書等の改訂等、治験の実施基準に定められている審査が必要な事項について治験審査委員会＊を開催、審査します。審査は治験審査委員が行いますが、CRC も出席します。

※上記内容は当院における CRC の業務です。各医療機関によって、業務内容が若干異なる場合もあります。

◆◇◆用語解説◆◇◆＊治験実施計画書・・・治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察や組織等について記述した文書。
＊有害事象・・・・・・治験薬が投与された際に起こるあらゆる好ましくない徴候、症状又は疾病（臨床検査値の異常を含む）のこと。治験薬との因果関係の有無は問わない。
＊症例報告書・・・・・治験実施計画書で規定されている全ての情報を被験者毎に記録したもの。用紙・電子等の記録様式がある。治験依頼者へ提出する。
＊治験審査委員会・・・病院で実施される治験が、治験に参加する人の人権と安全を守り、また治験が科学的な方法で実施されているか審査をする委員会。

治験コーディネーターの役割
3

Topic News 1 〔国際共同治験推進会議 in Matsuyama〕
2 月 7 日、愛媛県松山市で開催された「国際共同治験推進会議 in Matsuyama －これから国際共同試験を実施する医師、CRC、CRA のためのワークショップ－」（主催：愛媛大学医学部付属病院）に参加しました。全国から医師・医療機関等の臨床研究コーディーネーター(CRC)・製薬企業等のモニター(CRA)が集い、活発なグループディスカッションが行われました。国際共同治験をテーマにした会議への出席は今回が初めてでしたが、参加者の意見や抱えている問題点等を聞くことができ、また参加者の意識の高さも感じられ、大変勉強になりました。
※活気あふれる会場の写真はありませんが、松山の思い出写真をどうぞ！

Topic News 2 〔健康教室〕
3 月 16 日、毎週火曜日開催の健康教室にて「お薬ができるまで」をテーマにお話をしました。
薬の開発から誕生までのお話、当センターで治験実施後承認され現在使用されている薬の紹介等、イラストや写真を多用したスライドで説明しました。初めての試みでしたが、参加された皆さん熱心に聴いてくださいました。専門的な内容で難しく感じた面もあったのではと思いますが、少しでも治験を知ってもらう良い機会になりました。

Information〔治験情報（関連部署マニュアル）〕
外来における治験関連業務について詳細に記載した部署毎のマニュアルを作成しました。医事課、外来、薬剤部、放射線部、検査科に設置しています。スタッフの皆さんが治験関連業務をスムーズに行っていただ
けるように、図や写真なども載せてわかりやすい内容になっています。ぜひご活用ください！

医療法人恵愛会 中村病院

創薬・育薬センター

TEL：0977-27-2957（直通）（治験専用フリーダイヤル）0120-567-1877

FAX：0977-27-2958（24 時間）4

〒874-0937 大分県別府市秋葉町 8-24 中村病院 5F（お問い合わせ時間）月～土 9：00～17：00（日祝休）※お気軽にお問い合わせください！