日本薬局方フォーラム
Japanese Pharmacopoeial Forum

Vol. 31

No. 2June 2022目

次Contents
改正案

Revision Drafts

第十八改正日本薬局方における元素不純物管理の取込みに伴う 医薬品各条からの重金属試験及び個別金属不純物試験の削除について（報告） ····························· 287
第十八改正日本薬局方第一追補に収載予定の追加改定（報告）
アナストロゾール ······································ 306
オキシブチニン塩酸塩 ································ 306
テモゾロミド ············································ 306
ブデソニド ··············································· 306
第十八改正日本薬局方第二追補に収載予定の改正案（意見募集）
１. 医薬品各条（化学薬品等）(1) 既収載
シクロホスファミド水和物 ·························· 306
２. 医薬品各条（生薬等）(1) 既収載
ダイオウ ·················································· 307
ダイオウ末 ··············································· 307
３. 参照赤外吸収スペクトル
シクロホスファミド水和物 ·························· 308
第十八改正日本薬局方第二追補において削除予定の医薬品各条等について（意見募集）
１. 一般試験法(1) 既収載
9.01 標準品 ·············································· 308

２. 医薬品各条（化学薬品等）(1) 削除
セファドロキシル ······································· 308
セファドロキシルカプセル ··························· 308
シロップ用セファドロキシル ························ 308

薬局方関連通知など

Useful Information

第十九改正日本薬局方原案作成要領について········· 309
第十八改正日本薬局方英文版の公開について········· 422

海外薬局方情報

Foreign Pharmacopoeial Information

アペックスベッセルの事例 ································· 423
分析法のバリデーションをライフサイクルにわたりサポー ト す る ， 分 析 機 器 及 び シ ス テ ム (AnalyticalInstrument and System, AIS)の適格性評価 ········· 446

標準品のご案内

Reference Standards

日本薬局方等標準品の頒布のご案内 ·················· 453
USP 標準品の取次販売のご案内 ······················· 463
LGC Standards 社不純物標準物質等および EP 標準品の取次販売のご案内 ···································· 464～～～～～～～～～～～～～～～

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Contents in English
Revision Drafts
Removing Heavy Metals Test and Individual Metal
Impurity Test from Japanese Pharmacopoeia (JP)Official Monographs, accompanying the application ofControl of Elemental Impurities in the JapanesePhrmacopoeia 18th Edition (JP18) ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 469
Revision Drafts for First Supplement to JP 18
１. Official Monographs(1) Revision
Enviomycin Sulfate ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 489
Hypromellose Phthalate ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 489
Additional Revision of the Revision Drafts for First
Supplement to JP 18
Anastrozole ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 490
Budesonide ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 490
Oxybutynin Hydrochloride ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 490
Temozolomide ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 490
Revision Drafts for Second Supplement to JP 18
１. Official Monographs(1) Revision
Cyclophosphamide Hydrate ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 491

２. Official Monographs－Crude Drugs(1) RevisionRhubarb ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 492
Powdered Rhubarbꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 492
３. Infrared Reference Spectra
Cyclophosphamide Hydrateꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 493
Drafts for Second Supplement to JP18 regarding theMonographs Scheduled to be Deleted
１. General Tests, Processes and Apparatus(1) Revision
9.01 Reference Standards ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 493
２. Official Monographs(1) Deletion
Cefadroxil ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 493
Cefadroxil Capsules ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 493
Cefadroxil for Syrup ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 493

Reference Standards
PMRJ Reference Standards Ordering Information forForeign Users ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 494

次号（31 巻 3 号）出版月：2022 年 9 月Publishing Schedule (Vol.31, No.3): September 2022