2014.4.28 IRB

平成 26 年 4 月 星ヶ丘医療センター 臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 26 年 4 月 28 日（月）17:40～18:10

開催場所

星ヶ丘医療センター

出席委員名

辰巳 満俊、道下 佳子、濱田 雅之、加藤 晴久、伊藤 泰司、加藤 むつ子、北田 美奈子、

新会議室Ａ

水谷 雅生、山口 洋子、岡田 眞二、畑山 仁男、宮本 光裕、池邉 義教、塙 由美子、
前野 宏
議題及び審議委員長より今年度委員の紹介があり、会の成立を確認して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要■前回の会議の記録の概要
前回（2014 年 3 月 24 日）の本委員会の会議の記録の概要の確認が為された。この内容で当院のホームページ上で公表することが承認された。
【臨床研究依頼】■肺癌などの腫瘍患者における遊離癌細胞の研究研究を行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験に関する継続審査】■第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、当院の責任医師の職名変更について、引き続き治験を実施することの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承認【臨床研究に関する継続審査】■ＳＴＡＲＲｅＧＩＳＴｒｙ

記載整備等による研究実施計画書の変更とそれに伴う同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承認■放射線治療における中性子線被ばく線量の研究
研究予定期間の延長について、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認■ＰＲＯＳＡＳ－Ｓｔｕｄｙ
当院の病院名・責任医師の職名・相談窓口の部署名の変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【臨床研究に関する終了報告】
以下の臨床研究の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■脊髄損傷治療のデータバンク運用に向けた取り組み■慢性閉塞性肺疾患(COPD)の表現型規定因子に関する研究■女性の過活動膀胱患者におけるβ3 受容体作動薬と抗コリン薬のクロスオーバー法による無作為 2 群割付け比較試験■カスタムメイドテンプレートを用いた骨関節手術に対する精度調査-1-

2014.4.28 IRB■ネクサバール錠２００ｍｇ（外科）■ネクサバール錠２００ｍｇ（消化器内科）■ベタニス錠■ＥＶ1000 クリティカルプラットフォーム（有用性調査）【平成２５年度治験関連収入報告】
平成２５年度治験関連収入の報告があった。
以上-2-

2014.6.30IRB

平成26年６月星ヶ丘医療センター臨床研究審査委員会会議の記録の概要
開催日時

平成26年６月３０日（月）１７:40〜18:3０

開催場所

星ヶ斤医療センター新会議室Ａ

出席委員名

辰巳満俊、道下佳子、中島充、演田雅之、伊藤泰司、加藤晴久、加藤むつ子、
北田美奈子、水谷雅生、山口洋子、岡田慎二、畑山仁男、宮本光裕、池遇義教、

塙由美子、前野宏
議題及び審議会の成立を確潔して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要■前回の会識の記録の概要

前回（2014年５月２６日）の本委員会の会議の記録の概要の確認が為された。この内容で当院のホームページ上で公表することが承認された。
【臨床研究依頼】■ＪＦＭＣ４８−１３０１−Ｃ４（ＡＣＨＩＥＶＥ−２Ｔｒｉａｌ）：再発危険因子を有するハイリスクStageⅡ結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験研究を行うことの妥当性について審溌した。
審議結果：承浬■ＲＥＬＡＸＥＤ：非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究研究を行うことの妥当性について審識した。
審議結果：承潔【製造販売後調査依頼】

以下の製造販売後調査について、調査を行うことの妥当性について審議した。
■スーグラ錠審議結果：承湧但し、本調査で使用するEDCのPostMaNetについては、本委員会からの意見として、個人情報の入力を誘導するようなコメントの削除を要請する。改善見られなき場合は、今後、当院ではPostMaNetシステムを用いる製造販売後調査は承認しないこととする。以上、全製薬会社にGDI会をとおしてアナウンスする。
■MODEProximalHumeralPIateシステム（医療機器）有用性調査

審議結果：承鯉【治験に関する継続審査】■第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした

CS‑747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第、相二重盲検比較試験
海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認【臨床研究に関する継続審査】■Ｊ−ＳＴＡＲＳ終了時の頚動脈エコー再検査の報告があった。
審議結果：承潔−１−2014.6.30IRB■冠動脈疾患を有する高血圧合併高齢者に対するARBの心保護効果の検討
一多施設共同無作為化比較試験一｢製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方」から検討し、新規登録中止の報告があった。現在登録済の症例に関しては、予定通り２年後の鯛査まで実施する。
審識結果：承認■去勢抵抗性前立腺癌に対する化学療法剤、内分泌化学療法剤の使用時期による有効性・安全性の検討

当院の病院名・相談窓口の部署名の変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認■ＥＸＰＡＮＤｓｔｕｄｙ

記載整備による実施計画書、及び実施計画書別冊の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認■肝疾患患者におけるカルニチン欠乏症の合併について、および肝硬変患者におけるＬ−カルニチンの有用性の検討−多施設共同研究一

当院の病院名・相談窓口の部署名の変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。研究体制については、現在検討中であるとの報告があった。
審織結果：承湧■ＣＳＰＳ．ｃ◎、当院の病院名・相談窓口の部署名の変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審溌結果：承認■母指CM関節症に対する母指伸展内転テストの有用性
当院の病院名変更による掲示用説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審溌結果：承認■ＯＧＳＧ１３０２

当院の病院名・相談窓口の部署名の変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【製造販売後調査】

以下の製造販売後調査の変更について報告があった。

■タケプロン０，錠１５ｍｇ
調査期間の延長【臨床研究に関する終了報告】

以下の臨床研究の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■アダリムマブの関節リウマチ及び乾癖、関節症性乾癖患者に対する血清学的検証を加えた臨床的有用性の検討

一 グ‑２−

2014.6.301RＢ■人工膝関節置換術における術中関節周囲多剤カクテル注射の除痛効果に関する研究■ＣＯＮＡＭＯＮｓｔｕｄｙ：メトトレキサー卜投与量が週8ｍｇを超える治療経験のない関節リウマチ患者に対するメトトレキサー卜増量治療およびブシラミン追加併用療法による寛解導入率の比較のための前向きオープンラペル多施設共同ランダム化並行群間比較試験【製造販売後調査に関する終了報告】
以下の臨床研究の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■トーリセル点滴注射液（長期使用）■ランマーク皮下注120mｇ■Ｐｅｎｕｍｂｒａシステム（医療機器）
以上−３−2014.7.28ＩＲＢ

平成26年７月星ケ丘医療センター臨床研究審査委員会会議の記録の概要
開催日時

平成２６年７月２８日（月）１７:50〜１８:5０

開催場所

星ヶ斤戻擬センター新会議室Ａ

出席委員名

辰巳満俊、道下佳子、中島充、涜田雅之、伊藤泰司、加藤晴久、加藤むつ子、
北田美奈子､水谷雅生、山口洋子、岡田員二、畑山仁男、池過義教、塙由美子、前野宏

議題及び審議会の成立を確認して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要■前回の会議の記録の概要

前回（2014年６月３０日）の本委員会の会溌の記録の概要の確潔が為された。この内容で当院のホームページ上で公表することが承湧された。
【臨床研究依頼】■進行がん患者に対するステロイド投与の倦怠感とＱＯＬへの影響に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検ランダム化臨床賦験研究を行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認■不整脈患者における高感度トロポニン分泌に関する検討研究を行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認■撰骨遠位端関節内骨折に対する３次元的分類の研究研究を行うことの妥当性について審議した。

審議結果：修正の上承認

主な修正事項：研究概要のポスターを作成し委員長の承潔を得た上で、院内掲示版でも公開すること。

【製造販売後調査依頼】
以下の製造販売後調査について、調査を行うことの妥当性について審議した。
■ジオトリフ錠

審議結果：承認■タルセバ錠（陣癌）審議結果：承認【治験に関する継続審査】■第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS‑747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
国内で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

また、症例数追加、治験実施期間延長、記敬整備、体制変更等による、治験実施計画書、説明文書、遺伝子解析・バンキング用説明文害、治験参加カード、被験者募集ポスター、研究費覚書、治験実施計画書（別紙1）の変更と、当院の分担医師の変更について、治験を継続して行うことの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承認【臨床研究に関する継続審査】■ＡｐｈａｓｅⅡtrialofneoadjuvantimatinibforIargegastricGISTinAsia−１−

2014.7.28ＩＲＢ(大型の胃GISTに対する術前イマニチブ療法のアジア共同第Ⅱ相試験）

記載整備、及び当院の病院名・部署名変更による同意脱明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承認■ＲＥＳＰＥＣＴＳｔｕｄｙ

安全性・有効性モニタリング委員会の勧告に従う実施計画書の変更）、及びそれに伴う変更と当院の病院名・部署名変更による同意脱明文害の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審綴した。

審議結果：承湧■ＪＳＫＤＣＯ６

当院の病院名・部署名変更による同意説明文書、及び小児用説明文害・意思確認書（中学生用）、小児用説明文書・意思確潔書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。
審譲結果：承麗■Ｎ−ＳＡＳＢＣＯ７

当院の病院名・部署名変更による同意説明文書、及び観察研究の同意説明文害の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承湧■ＪＳＫＤＣＯ５

当院の病院名・部署名変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。
審織結果：承麗■ＯＳＣＩＳＳｔｕｄ ｙ

当院の病院名・部署名変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審蟻した。
審議結果：承浬■ＯＧＳＧ１１０３（ＨＥＲＢＩＳ−２）

当院の病院名・部署名変更による同意説明文害の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審織した。
審議結果：承認■ＯＧＳＧ１１０４（ＨＥＲＢＩＳ−３）

当院の病院名・部署名変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。

審議結果：承麗■ＭＲＳＡ肺炎診断・治療の実態調査
当院の病院名変更による当院ホームページの公開内容の変更について､引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。

審織結果：承記■ＯＧＳＧ１１０５（ＨＥＲＢＩＳ−４Ａ）

当院の病院名・部署名変更による同意脱明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。

−２−

2014.7.28ＩＲＢ

審議結果：承潔■ＯＧＳＧ１１０８

当院の病院名・部署名変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承湧■ＯＧＳＧ１１０６（ＨＥＲＢＩＳ−４Ｂ）

当院の病院名・部署名変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承浬■ＯＧＳＧＯ９０２

当院の病院名・部署名変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審識した。
審議結果：承浬■ＪＦＭＣ４６−１２０１

公益財団法人化に伴う実施体制変更等による実施計画書の変更､及びそれに伴う変更と当院の病院名・部署名変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。また、既存登録者への追加説明として、実施体制変更に伴う、資金源、依頼者に関する記戦の追記・明確化、資金源の利益相反に関する記載について、当院ホームページと院内掲示版に公表する。
審議結果：承認■ＯＧＳＧ１２０１

当院の病院名・部署名変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審綴した。
審議結果：承湧■ＯＧＳＧ１２０２（ＨＥＲＢＩＳ−１Ｂ）

当院の病院名・部署名変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審繊した。
審議結果：承湧■ゲフィチニブ単剤療法増悪後のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルまたはペメトレキセド単剤療法とドセタキセルまたはペメトレキセド・ゲフイチニブ併用療法のランダム化比較第Ⅱ相賦験
記載整備、人事異動、期間延長等による実施計画書の変更、及びそれに伴う変更と当院の病院名･部署名変更による同意説明文書の変更について､引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審鍛した。
審議結果：承湧■ＯＧＳＧ１２０５

当院の病院名・部署名変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承湧■肝疾患患者におけるカルニチン欠乏症の合併について、および肝硬変患者におけるL‑カルニチンの有用性の検討一多施設共同研究一−３−

2014.7.28ＩＲＢ(迅速審査報告）症例集積のため、期間延長による実施計画書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審溌した。
審議結果：承潔■骨粗髭症患者の脆弱性骨折における骨癒合に対するテリパラチド製剤の影響に関する多施設共同比較試験（探索的研究）(迅速審査報告）当院の病院名・部署名変更と費用についての記載修正による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承潔■難治の脊椎手術後遺残癌痛に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフエン配合錠及びプレガバリン併用療法の有用性に関する調査研究

当院の病院名・部署名変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審織した。
審議結果：承麗■ＡＣＴＣ−ＣＣＯ２

当院の病院名・部署名変更による同意脱明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。
審蟻結果：承麗■ＱＵＡＣＫ試験

当院の病院名・部署名変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審議した。
審議結果：承湧■ＰＲＡＩＳＥＳｔｕｄｙ

当院の病院名・部署名変更による同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審識した。
審識結果：承潔■ＲＥＬＡＸＥＤ

頭部画像を研究事務局に提出する旨追記することによる同意説明文書の変更について､引き続き研究を実施することの妥当性、適格性について審溌した。
審議結果：承麗【製造販売後調査に関する終了報告】

以下の臨床研究の終了報告があり、特に意見なく了解された。

■ヒュミラ皮下注４０ｍｇシリンジ０．８ｍＬ【「臨床研究・個人情報関連Ｑ＆Ａ」について】【臨床研究目的で院外者が電子カルテを閲覧する際の手順】

院内での事例や質問をもとに臨床研究や個人情報取扱に関する注意事項をまとめた「臨床研究・個人情報関連Ｑ＆Ａ」及び｢臨床研究目的で院外者が電子カルテを閲覧する際の手順」「電子カルテ直接閲覧実施申鯖書」が提示された。院内での周知徹底を図る。
本委員会は８月休会のため、今回の会識の記録の概要はメールにて確潔後、当院のホームペ一ジにて公表することが承麗された。
以上−４−2014.11.25 IRB

平成 26 年 11 月 星ヶ丘医療センター 臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 26 年 11 月 25 日（火）17:50～18:10

開催場所

星ヶ丘医療センター

出席委員名

辰巳 満俊、中島 充、濱田 雅之、伊藤 泰司、加藤 むつ子、山口 洋子、北田 美奈子、

新会議室Ａ

岡田 眞二、宮本 光裕、池邉 義教、塙 由美子、前野 宏
議題及び審議会の成立を確認して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要【治験に関する継続審査】■第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
海外で認められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験実施計画書（別紙２）の変更申請があり、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【臨床研究に関する継続審査】■去勢抵抗性前立腺癌に対する化学療法剤、内分泌化学療法剤の使用時期による有効性・安全性の検討
当院で発生した重篤な有害事象の報告（第２報）があった。本事象については追跡終了とする。引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認■ＯＧＳＧ１１０３（ＨＥＲＢＩＳ-２）■ＯＧＳＧ１１０４（ＨＥＲＢＩＳ-３）■ＯＧＳＧ１１０５（ＨＥＲＢＩＳ-４Ａ）■ＯＧＳＧ１１０６（ＨＥＲＢＩＳ-４Ｂ）■ＯＧＳＧ１２０１■ＯＧＳＧ１２０２（ＨＥＲＢＩＳ-１Ｂ）■ＯＧＳＧ１２０５■ＯＧＳＧ１３０２
上記、大阪消化管がん化学療法研究会 OGSG の臨床試験 8 試験の登録料の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【臨床研究に関する終了報告】
以下の臨床研究の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■ＡＣＴＳ－ＣＣ０２■褥瘡患者立脚型 QOL 評価指標の開発■テアの実態調査【製造販売後調査に関する終了報告】
以下の製造販売後調査の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■ベネフィクス静注用 500、1000、2000■レバチオ錠２０㎎■アクテムラ点滴静注用-1-

2014.11.25 IRB【後ろ向き観察研究の報告】
以下、迅速審査にて承認の報告があった。
■外反母趾術後の患者へのフットケア実践報告■Safety of tranexamic acid with regard to the risk of thromboembolism
after total hip arthroplasty without routine chemical thromboprophylaxis■不全四肢麻痺者の立位バランスが背臥位と立位における上肢筋活動の変化に及ぼす影響～表面筋電図と重心動揺計測を用いた AISA Impairment Scale;D の 2 症例による検討～
以上-2-2014.12.22ＩＲＢ

平成26年1２月星ヶ丘医療センター臨床研究審査委員会会議の記録の概要

開催日時

平成26年１２月２２日（月）１７:20〜18:1０

開催場所

星ヶ丘医療センター新会議室Ａ

出席委員名

辰巳満俊、道下佳子、中島充、演田雅之、加藤晴久、伊藤泰司、水谷雅生、山口洋子、北田美奈子、岡田興二、池逼義教、塙由美子、前野宏

議題及び審議会の成立を確麗して議事に入った。

結果を含む主な議論の概要【臨床研究依頼】■本邦における肺切除術後脳梗塞に関する周術期、手術因子の解析：多施設共同研究研究を行うことの妥当性について審議した。
審蟻結果：承潔■重心動揺リアルタイムフィードバックによる姿勢制御の調整研究を行うことの妥当性について審議した。
審犠結果：却下。指摘事項に回答の上、次回再審査とする。

【製造販売後調査依頼】
以下の製造販売後鯛査について、調査を行うことの妥当性について審議した。
■リキスミア皮下注300妃
審議結果：承浬【治験に関する継続審査】■第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS‑747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第皿相二重盲検比較試験
国内で淫められた新たな安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審蟻した。

また、心臓領域で市販されたこと、情報更新、記載整備等による治験薬概要書（Ver､7.0→Ver､8.0）の変更申請があり、治験を継続して行うことの妥当性について審織した。
審溌結果：承浬【臨床研究に関する継続審査】■ＱＵＡＣＫ賦験

他施設で発生した重篤な有害事象の報告があった。引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承湧■ＲＥＳＰＥＣＴＳｔｕｄｙ

研究費算定基準変更による受託研究変更契約書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審織結果：承湧■去勢抵抗性前立腺癌に対する化学療法剤、内分泌化学療法剤の使用時期による有効性・安全性の検討

医師異動による当院の研究責任医師の変更と同意説明文書の変更について､引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審蟻結果：承浬■急性期脳卒中患者に対する機能的電気刺激(FES:FunctionaIEIectricalStimuIatio､)が−１−

2014.12.22ＩＲＢ

上肢機能に与える影響

研究実施予定期間の延長による変更について､引き続き研究を実施することの妥当性について審蟻した。
審織結果：承麗■脳卒中後片麻揮患者における静止立位中の下腿筋coactivationへの恐怖心や意識的な制御の影響と、麗知課題付加によるそれらの変化研究実施予定期間の延長による変更について､引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承麗■ＰＲＡＩＳＥＳｔｕｄｙ

期間延長､記載整備による実施計画書と同意説明文書の変更について、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。

審識結果：承潔【製造販売後調査に関する継続審査】
以下の製造販売後調査の契約変更について、報告があった。
■MODEProximalHumeralPIateシステム

調査実施医師の変更【臨床研究に関する終了報告】
以下の臨床研究の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■Ｎ−ＳＡＳＢＣＯ７【後ろ向き観察研究の報告】
以下、迅速審査にて承認の報告があった。

■90歳以上の大腿骨骨折術後患者の歩行機能回復とその影響要因に関する実態調査■ロジスティック回帰分析を用いた腹腔鏡下下部消化管手術の術後在院日数に影響する周術期因子の検討
以上‑２−

2015.2.23IRB

平成27年２月星ヶ丘医療センター臨床研究審査委員会会議の記録の概要

開催日時

平成27年２月２３日（月）１７:00〜18:1０

開催場所

星ヶ丘医療センター新会謹室Ａ

出席委員名

辰巳満俊、道下佳子、中島充、演田雅之、加藤晴久、伊藤泰司、加藤むつ子、
北田美奈子、水谷雅生、山口洋子、岡田風二、池遥義教、塙由美子、前野宏蟻題及び審職会の成立を確認して織事に入った。

結果を含む主な議論の概要【臨床研究依頼】■北河内心不全レジストリ（KICKOFFRegistry）
研究を行うことの妥当性について審議した。
審織結果：主要評価項目の内容とイペント発生時の調査票を確認すること、現在の研究費の出資元を確認すること、主たる研究機関の利益相反管理状況を確認することという修正の上で承湧された。また、年度毎の会計報告を本委員会に提出すること。

■ビデオ動画解析による歩行パラメータ測定の妥当性の検討
研究を行うことの妥当性について審議した。
審溌結果：承湧【製造販売後調査依頼】

以下の製造販売後調査について、調査を行うことの妥当性について審議した。
■ジャック（自家培養軟骨）審議結果：承麗■ミダフレッサ静注0.1％

審議結果：承認【治験に関する継続審査】■第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした

CS‑747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
契約症例数１例追加による契約変更の申請があり、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認【臨床研究に関する継続審査】■ＪＳＫＤＣＯ５

目標症例数集積のため登録予定期間及び試験実施予定期間の延長､及び記戴整備等による実施計画書の変更申請があり、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審譲結果：承湧■ＨＥＲＢＩＳ−２

目標症例数集積のため登録期間と試験期間の延長、及び登録事務局変更等による実施計画書、登録/適格性確認票、及び同意説明文書の変更申請があり、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審識結果：承盟■ＨＥＲＢＩＳ−４Ｂ

目標症例数集積のため登録期間と試験期間の延長、及び登録事務局変更等による実施計画書、登録/適格性確麗票、及び同意脱明文書の変更申鯖があり、引き続き研究を実施すること−１−

2015.2.231RＢの妥当性について審譲した。
審綴結果：承認■ＨＥＲＢＩＳ−１Ｂ

目標症例数集積のため登録期間と試験期間の延長、及び登録事務局変更等による実施計画書、登録・適格性確湧票、及び同意説明文書の変更申請があり、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承浬■ＯＧＳＧ１２０５

登録事務局変更、記載整備等による実施計画書、及び登録/適格性確認票の変更申請があり、引き続き研究を実施することの妥当性について審溌した。
審議結果：承湧■冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬(プロブコール)の血管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床研究(PROSPECTIVE試験）

当院で発生した重篤な有害事象の報告があった。引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承麗【臨床研究に関する終了報告】
以下の臨床研究の終了報告があり、特に意見なく了解された。
■ＭＲＳＡ肺炎診断・治療の実態■ＯＧＳＧＯ９０２■脊髄炎後に両下肢に強い癖れが残存した一症例の癖れ、立位バランス、歩行能力に対する両足部への麻酔薬噴霧の影響【後ろ向き観察研究の報告】
以下、迅速審査にて承麗の報告があった。
■兎眼に対する下眼瞳挙上用バンドの試作【倫理審査委員会潔定制度の開始について】

平成26年度倫理審査委員会認定の申箔について説明があった。
【利益相反管理について】

現在当院では、研究者の利益相反管理は医の倫理委員会の審議事項と規定している。

平成26年１２月２２日に公布された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、利益相反の管理に関する規定が明確化されている。次年度からは新たに利益相反委員会を設立する提案があった。
以上−２−