薬価基準収載

生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品注）

注）
注意-医師等の処方箋により使用すること

市販直後調査副作用集計結果
市販直後調査期間
2022 年12 月1日 〜 2023 年 5 月 31日

ナノゾラは大正製薬株式会社の登録商標です。

はじめにナノゾラⓇ（一般名：オゾラリズマブ（遺伝子組換え））は、2つの抗ヒトTNFαナノボディⓇ分子と1つの抗ヒト血清アルブミン（HSA）
ナノボディⓇ分子を持つ三量体構造のヒト化融合蛋白質（低分子抗体）です。2022年12月1日の発売から6か月間にわたり市販直後調査を実施してまいりました。
先生方におかれましては、本調査にご協力を賜り、誠にありがとうございました。
このたび市販直後調査期間に収集された副作用を集計いたしましたので、その概要をご報告いたします。本剤をご使用いただく際の適正使用の一助としていただければ幸いです。
市販直後調査期間は終了しましたが、今後も引き続き本剤の適正使用にご留意いただくとともに、本剤を使用されて副作用等をご経験された場合には、速やかに医薬情報担当者（MR）までご連絡くださいますようお願い申し上げます。
製造販売：大 正 製 薬 株 式 会 社
ナノボディ® 分子：ラマ由来重鎖抗体の可変領域から作製した単一ドメイン抗体
ナノボディ ® はSanofiの関連会社であるAblynx N.V.の登録商標です。
ナノボディ® 化合物 オゾラリズマブはAblynx N.V.が創製しました。

目次
1 市販直後調査の概要 ..................................................................................................................................... 3
2 市販直後調査期間中に講じた安全確保措置等 ...................................................................................... 3
3 市販直後調査期間中に収集された副作用 ............................................................................................... 44 重篤症例の概要 .............................................................................................................................................. 5（RMP）にかかる安全性検討事項の発現状況 ................................................ 6
5 医薬品リスク管理計画

6 情報提供活動及び情報提供資材一覧 ....................................................................................................... 7
7 まとめ ................................................................................................................................................................ 7[本集計について]・調査が終了していない症例も含まれており、今後、副作用名、重篤性、因果関係等が変更となる場合があります。
・自発報告による症例の集計のため、総使用症例数が明らかではありません。従って、発現頻度は不明です。
・表中の副作用名ごとの数字は発現件数です。1症例に複数の副作用を認めている症例もあります。
・弊社メディカルインフォメーションセンターが患者さんからお受けしたお問い合わせ内容も集計しています。
・表中の重篤とは、「医師等から重篤とご報告いただいた」または「社内検討により重篤と判断した」ものです。
・報 告いただいた副作用名をICH 国際医薬品用語集日本語版（MedDRA/J Ver.26.0）の基本語（PT：Preferred Terms）に読み替えて集計しています。

2

1

市販直後調査の概要

販売名

ナノゾラⓇ皮下注30mgシリンジ

一般的名称

オゾラリズマブ（遺伝子組換え）

承認
（許可）
番号
承認
（許可）
年月日

30400AMX00401000
2022年9月26日

薬効分類873999

販売開始年月日

2022年12月1日

調査実施期間2022年12月1日 ～ 2023年5月31日

副作用収集症例数
（件数）

46例
（69件）

重篤な副作用収集症例数
（件数）

1例
（1件）

「器官別大分類」別の主な集積は「皮膚および皮下組織障害」20例21件、「一般・全身障害および投与部位の状態」16例17件、「感染症および寄生虫症」8例8件であり、副作用別における主な集積は「倦怠感」6件、「頭痛」5件、「湿疹」4件でした。
重篤な副作用について、「器官別大分類」別の収集件数は「感染症および寄生虫症」が1例1件、副作用別の発現件数は、「蜂巣炎」が1件でした。
「蜂巣炎」は本剤の国内臨床試験でも認められており、電子添文に記載されています。よって、「使用上の注意」から予測できない重篤な副作用の発現はありませんでした。

2

市販直後調査期間中に講じた安全確保措置等

市販直後調査期間中に「使用上の注意」の改訂等、特段の安全確保措置は行っておりません。

3

3市販直後調査期間中に収集された副作用
副作用例数

副作用件数
重篤

非重篤計

46

16869

副作用名

重篤非重篤計

胃腸障害

44

腹痛

11（内訳）

＊下痢

11

＊悪心

11

＊

口唇水疱

1

11717

一般・全身障害および投与部位の状態＊

顔面浮腫

11＊異常感22＊

注射部位硬結11

注射部位疼痛

33

倦怠感

66

＊

末梢性浮腫

11

＊

発熱

33178123

結膜炎

11

帯状疱疹11

感染

11

上咽頭炎

11

肺炎

11

臨床検査

22

感染症および寄生虫症
蜂巣炎

＊

血圧上昇

1

1

＊

マトリックスメタロプロテイナーゼ-3増加

1144

筋骨格系および結合組織障害
＊

背部痛

2

2

＊

筋骨格痛

11

＊

関節リウマチ

1177

浮動性めまい22頭痛

5566喘息11咳嗽

22呼吸困難22間質性肺疾患

11神経系障害＊

呼吸器、胸郭および縦隔障害＊＊ 使用上の注意に記載のない副作用（次頁に続く）4

（前頁からの続き）

副作用名

重篤

非重篤

計

2121皮膚炎

22皮膚および皮下組織障害薬疹

11湿疹

44紅斑

11

手掌紅斑

11点状出血11そう痒症

33

乾癬

11紫斑

11発疹

11

蕁麻疹

22乾癬様皮膚炎

33＊＊＊ 使用上の注意に記載のない副作用

4

重篤症例の概要

市販直後調査期間中に収集された副作用のうち、重篤な副作用は1例1件（蜂巣炎）であり、電子添文には記載済みの副作用でした。その概要を以下に示します。
性別
年齢

使用理由
（合併症）
[既往歴]

投与開始から発現までの期間

発現から転帰までの期間

本剤処置転帰中止

・両下腿に明らかな発赤・腫脹・発熱を認め、浸出液もあり、CRP 1.50mg/dLで蜂巣炎と診断。
・2 回目の投与は実施されず、セフジニルカプセルが処方され、他院紹介。入院加療と回復なる。
・約 1週間後に、下肢症状は残存するものの回復し、退院。
・回復13日後にRA症状の増悪の訴えがあり、患者の希望により本剤を再投与。
再投与後の再発はなし。

関節リウマチ女性（骨粗鬆症）

50歳代［両人工膝21日目13日

関節置換術後］経過等

併用薬：プレドニゾロン、メキタジン、セレコキシブ、レバミピド、エルデカルシトール

55医薬品リスク管理計画（RMP）にかかる安全性検討事項の発現状況■ 重要な特定されたリスク
件数

件数

重篤な感染症（結核を除く）1

重篤な血液障害結核0

ループス様症候群0

重篤なアレルギー反応0

間質性肺炎※２1

脱髄疾患0※１0※１ 重篤な感染症（結核を除く）「重篤な感染症（結核を除く）」に該当するものは「蜂巣炎」1件でした。概要は5ページにお示しの通りです。

※２ 間質性肺炎「間質性肺炎」に該当するものは「間質性肺疾患」1件でした。概要は以下の通りです。
副作用名（MedDRA 重篤性基本語）

間質性肺疾患

非重篤

性別
年齢

使用理由
（合併症）

関節リウマチ（難治性発作
女性性心房細動）50 歲代（子宮体癌）（左腎腫瘍疑い）

投与開始から発現までの日数

本剤処置転帰（発現から転帰までの日数）

備考

85日目

中止不明

・KL-6：605U/mL
・本 剤中止以外の処置なし■ 重要な潜在的リスク
件数

件数

悪性腫瘍0

B型肝炎ウイルスの再活性化

0

免疫原性0

心不全の増悪0乾癬

4※３

※３ 乾癬
「乾癬」に該当するものは「乾癬」1件、「乾癬様皮膚炎」3件でした。概要は以下の通りです。
使用理由

投与開始から発現までの日数

本剤処置転帰（発現から転帰までの日数）

関節リウマチ

2か月以内

不明

不明

副作用名
（MedDRA 重篤性基本語）

性別
年齢

乾癬

非重篤

女性
不明

乾癬様皮膚炎

非重篤

女性
90 歳代

関節リウマチ39日目

中止

・腹部と肘裏を中心に全軽快
身に発現（39日） ・治療薬：ベポタスチン
ベシル酸塩

乾癬様皮膚炎

非重篤

女性
90 歳代

関節リウマチ

97日目

中止

未回復

・右前腕・右背中に発現・本 剤中止以外の処置なし

非重篤男性
50 歲代未回復・「咳嗽」の副作用も発現
・乾癬の様なかゆみ発現・隆 起状の皮膚症状が体幹に出現

乾癬様皮膚炎■ 重要な不足情報

関節リウマチ

重要な不足情報は設定されておりません。

6

92日目

不明

備考

・軽症の乾癬6

情報提供活動及び情報提供資材一覧

市販直後調査の実施においては、本剤の適正使用の推進及び副作用情報の収集のため、以下「情報提供資材一覧」に示す資材により、納入前、納入後の情報提供と安全対策のご協力依頼を行いました。

■ 情報提供資材一覧
目的使用資材

製品説明及び安全性情報の提供

電子添文
新医薬品の「使用上の注意」の解説
医療用医薬品製品情報概要
インタビューフォーム
医薬品リスク管理計画書（RMP）
医療従事者向け資材「適正使用ガイド」
患者さん向け資材「ナノゾラⓇによる関節リウマチ治療を受ける患者さんへ」※ 4

医療機関への副作用等の情報提供

副作用収集状況のご報告（中間報告；販売開始から4週毎、計7回）※4

患者さん向け資材

患者さんご本人あるいはご家族に、本剤について理解を得ていただけるように冊子を用意しています。

ナノゾラ®による関節リウマチ治療を受ける患者さんへ

患者さんご本人あるいはご家族への説明の際にご活用ください。

66211
2022年9月作成

7まとめ

市販直後調査期間中に収集された全副作用は46例69件でした。そのうち重篤な副作用は1例1件（蜂巣炎）であり、電子添文には記載済みの副作用でした。当該調査期間において、特段の安全確保措置は行っておりません。また、市販直後調査期間中の副作用集積状況を踏まえ、「使用上の注意」の改訂及び医薬品リスク管理計画の安全性検討事項（リスク）の変更・追加は不要と考えております。
医療従事者へ適正使用に関する情報提供を行っていくとともに、安全性監視活動、リスク最小化活動を適正に実施し、安全確保に努めてまいります。

7

663672023年8月作成