動物実験施設における核酸分解可能な気相式除染システムの導入とその運用
小木曽

昇 1、アルムニア

フリオ 1、高野

1：国立長寿医療研究センター研究所
3：（株）シーライブ

一路 1，2、鈴木康司 3、岡崎利彦 4

2：（株）ケー・エー・シー

4：大阪大学医学部附属病院未来医療開発部未来医療センター

測定、その他の措置として作業が不要等の点から、メタノールの実験動物施設における SPF 環記録の保存（30 年間）等々が盛

触媒反応による気相式除染システ

境下、清浄区域への飼育機器やり込まれた。その様な理由から、

ム（図 1）に着目し実験動物施設器材、実験機器類等の物品搬入

医療用で汎用されている過酸化に導入し運用を始めた。本システ

は、病原性微生物を持ち込まな水素ガス、二酸化塩素ガス、オ

ムは 2021 年 3 月に装置（シーラいために滅菌または除染、消毒ゾンガス、過酢酸製剤、低温蒸イブ社、steriXcure SX100CMS）処置を行う必要がある。主な滅気ホルムアルデヒドガス等が実を更新した。

菌（除染）法には、オートクレ

験動物施設においても使用されーブ（AC）滅菌法とガス滅菌（除ることになった。そこで、国立

2．気相式除染技術の特徴と特性染）法があり、滅菌物の耐熱性長寿医療研究センター（以下、長銅（Cu）を触媒として酸化銅

または非耐熱性により使い分け寿研）は、2012 年に開設した新とメタノール（MeOH）の酸化られている。また、飼育室内で実験動物施設の設計および建築段還元反応を制御することにより、感染症が発生した際や、飼育室階で、非耐熱性の滅菌（除染）設最適な複合ガスを生成している。

や感染実験室のクリーン化を行備が考慮されていなかった致命的ガスの主要成分は、ホルムアル

うための滅菌（除染）には、ガなハンディを背負いつつ稼働に間

デ ヒ ド（HCHO）80 ～ 250ppm

ス等を用いた空間除染が行われに合わせるため、①設備機器の導と メ タ ノ ー ル 1000 ～ 6000ppmている。

入時（イニシャルコスト）と導入を 含 む 水 素（H2）、 二 酸 化 炭 素

平成 13 年（2001 年）エチレン後（ランニングコスト）が比較的（CO2）、 酸 素（O2）、 窒 素（N）、オキサイドガス（EO ガス）、平

安価である、②特化則適用除外で水分子（H2O）の組成で、容積に成 20 年（2008 年）ホルムアルデあり労働安全衛生に適しているこ応じた一定量のメタノールで生ヒドが、突然変異誘発性や発がと、③滅菌（除染）対象物の浸透成されたガス成分は暴露後に強ん性などの人体への影響を含む性が良好であり腐食性が少ないも制的に分解処理される。

管理上の問題から労働基準法やの、④装置が洗浄室や飼育室、実装置には触媒反応炉を搭載し労働安全衛生法施行令に基づき験室への移動可能であること、⑤ており、触媒の化学反応は供給

特定化学物質障害予防規則（特除染後のサニテーション（清拭）

されるメタノールと空気の量に1．はじめに化則）が改正された。施設の現場においては、従前の漏えい防止 ま た は 緊 急 時 の た め の 措 置、作業主任者の選任や保護具着用等に加えて、ガスの発散による労働者の暴露を防止するための措置（発散抑制措置）、作業環境

図1

気相式除染システム概要図
図１ 気相式除染システム概要図LABIO 21 MAY 2023

31よって調整される。この反応中は外部からの熱エネルギーを必要としない自己反応状態であり、除染ガスとして機能する混合ガス成分の混合比を制御することで、除染対象の病原体に対する有効性を発揮する。
この除染ガスには、核酸（DNA,RNA）を 99.99%分解する能力を有しており、病原体核内の核酸を分解し失活させることが確認されている（図 2,3）こと

図2

が、他の滅菌（除染）装置では検証されていないまdsDNA分解イメージ

シーライブ資料より引用

図 ２ ｄｓ D N A 分 解 イメ ー ジ

たは明らかにされていない。さらにコロナウィルス（SARS-CoV2）への有効性は減少率 99.994%,LRV4.20を発揮（4Log）し、室内空気中の混合ガスがウイルスを巻き込んで、脂質からなるエンベロープの二重膜（破壊）、エンベロープ膜上の膜タンパク質（変性）、タンパク質からなるウイルス殻（カプシド変性）、核内のゲノム RNA（分解）等の作用に依り失活すると想定されている。

図3

RNA分解

シーライブ資料より引用

図 ３ R NA分 解

3．滅菌（除染）・燻蒸法の特徴と比較
医療機関や実験動物施設で使用されている滅菌（除細い管腔を有する器材にもブースターを取り付けて染）法 1）2）は、EO ガス滅菌、過酸化水素低温ガス滅菌できるが、ガスプラズマやガスの拡散を障害すプラズマ滅菌、過酸化水素ガス低温滅菌、低温蒸気る包装形状には注意が必要である。
③過酸化水素ガス滅菌

ホルムアルデヒド滅菌が主なものであるが、EO ガス滅菌が確実な滅菌であるような記述をしたものも過酸化水素による滅菌は、過酸化水素がもつ酸化ある。以下に各滅菌（除染）法の特徴を示す（図 4）。

力又は過酸化水素をプラズマ状態にすることにより①EOガス滅菌

発生するラジカルによる酸化反応によって、微生物微生物が持つタンパク質、核酸を変性させることを殺滅する方法である。加熱法と比較して低い温度により、微生物を殺滅する方法である。EO ガスは、での滅菌が可能であるが、セルロースを材料として爆発性があるため、通例、二酸化炭素などで 10 ～用いた使い捨ての作業衣、メンブランフィルターな30 % に希釈して用いる。EO ガスは、反応性の強いど過酸化水素を吸着するような被滅菌物（例．紙、アルキル化剤であるので、EO ガスと反応する製品または EO ガスを吸収しやすい製品の滅菌には適用できない。
②過酸化水素ガスプラズマ滅菌
作業工程は約 1 時間で滅菌が終了し、直ぐに使用できることと毒性がないことが特徴である。ランニングコストは他の滅菌装置に比べて高くつく。セルロース、ガーゼ、スポンジ、粉末、液体は滅菌でき

殺菌方法

エチレン
オキサイドガス

Biovector /steriX
複合ガス

オゾン発生 EOGボンベ（アルキル化）（酸化）

ガス発生（核酸分解）

ホルマリン
燻蒸

過酸化水素
ガス

過酢酸
ガス

二酸化塩素
ガス

殺菌剤

加熱蒸散
（架橋）

試薬噴霧
（酸化）

試薬噴霧
（酸化）

ガス発生
（酸化）

有効成分の状態

蒸気

ガス

ガス

ガス

ガス

拡散性

低中中

高中

高

高

空間浄化適応性

△

△

○

○

○

×

○

ダクト送達性

××

×

○

△－○

△

△

△

△×－

○

1600～2000
3500～5000

80～150200～800

6360

1～6CT60－

150～250

殺菌性能

金属等に対する腐食性
殺菌力
有効濃度(ppm)

ミスト→蒸発 ミスト→蒸発精密器材への適用

×△

運転サイクル（１００m３以上）

2日

半日〜
1日

危険度
(許容濃度）TLVTLV-TWA
TWA/STEL
1ppm
0.1/0.3ppm

オゾン○△
×－
1/4〜
半日～
半日～
－
1/3日
１日
１日
TLVTLVTLV-STEL
管理濃度
管理濃度
TWA/STELTWA/STEL
0.1ppm 1ppm特化則
0.4 ppm
0.1/0.3ppm
0.1/0.3ppm△半日〜
１日

シーライブ資料より引用
シーライブ資料より引用

図4 滅菌(除染)の特徴と比較
図 ４ 滅 菌 （ 除 染 ） の 特 徴 と比 較（注）本表は独自調査によりまとめたものであり、ガイドラインに基づくものでない。
ポリプロピレン製が必要である。
用途や運用により評価がそれぞれ異なる。
エチレンオキサイドガスは空間除染に使用しないので注意が必要である。

ないし、包装紙もポリエチレンや

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①ガス発生装置②ガス分解装置の後の操作は不要で自動運転になる。また、装置の運 転 中 に は、 メ タ ノ ー ル の 残 量、 除 染 す る 部 屋（チャンバー）の温・湿度、装置の中の反応温度等が端末で確認できる。除染する場所は、日常の洗浄室のパスルーム（10m3）以外に、2 年毎のメンテナンス（フィルター交換）を行う P3A 感染実験室（50m3）で実施している。
（1）洗浄室パスルームの除染除染工程は、①ガス発生時間約 30 分→②ガス暴露

図5

パスルームの気相式除染システム (steriXcure)

図５ パスルームの気相式除染システム （steriXcure)

時間約 180 分（ホルムアルデヒドガス想定濃度 160 －200ppm で制御）→③ガス分解時間約 60 分→④ガス

リネン、綿布、ガーゼ、セルロース、液体や粉末）
では、滅菌効果が減少するため、このような被滅菌物の滅菌法としては適していない。
④低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌
機械的制御として圧力、温度、時間をモニターし、予備加熱、空気除去、プレコンディショニング後に滅菌工程を行い、その後に RO 水の蒸気パルスとエアパルスによる離脱を行う。OH 基による蛋白質の凝固と核酸のメチル化によって滅菌される。対象器材は基本的に EOG 滅菌と同じで、包装材としては不織布が推奨されている。滅菌コンテナの使用は確定されていない。ホルムアルデヒドは国際がん研究機関が、発がん性があると認定しており、EOG と同様に特定化学物質障害予防規則に含まれている。
滅菌（除染）法には、殺菌剤により有効成分の状態（ガス、蒸気、ミスト）により拡散性（浸透性含む）、空間浄化の適応性（臭気含む）、金属等に対する腐食性を含めた精密機器や器材の適用性、耐圧チャンバー（容器）の要不要、装置の移動式可否、等々の特徴があるため、滅菌（除染）する物品や使用する場所により選択する必要がある。
4．気相式除染システムの装置と具体的な運用
除染システムの仕様は、除染ガス発生装置とガス分解装置、および操作用タブレット端末からなる（図5）。操作用タブレット端末には、除染ガス発生装置の発生時間、濃度制御、暴露時間、分解装置の運転時間等のプログラム設定を行う。2 つの装置は除染する部屋（チャンバー）内に設置する。装置の運転前の準備として、除染ガス発生装置のメタノール供給タンクにメタノールを入れて電源オンにする。そ排気時間約 120 分（排気開始 10 － 15 分後には部屋内のホルムアルデヒドガス想定濃度は 0ppm）である（図 6）。この工程は、最もガスの残留性が少ない人への労働安全性を考慮したプログラム設定である。
除染時には、ケミカルインジケーター（CI, 毎回）およびバイオロジカルインジケーター（BI, 使用頻度により 2 － 4 ヶ月毎）を用いた除染効果（ガス浸透性含む）を定期的に行っている。その結果を図 7に示した。
除染する物品は、飼育器材、実験器具・器材等（チューブ、採血管、グローブやゴム・ビニール袋類、掃除用具）、実験機器類（例 . 行動実験機器）、精密機器類（例．パソコン、タブレット）をエレクター
シェルフの棚に置いて除染を行う（図 8）。この部屋の広さ（10m3）では、2m 近くの実験机や冷凍・冷蔵庫、冷却遠心機等も除染した。高頻度の除染によりパソコン（100 回以上）、ガス発生装置及び分解装置だけでなく、実験器具・器材等の腐食は認められなかった（図 9）。
（2）P3A感染実験室の空間除染の一例
除染工程は、①ガス発生時間約 180 分→②ガス暴
露時間約 240 分（ホルムアルデヒドガス想定濃度160ppm で制御）→③ガス分解時間約 360 分→④ガス排気時間約 510 分（排気開始 10 － 15 分後には部
屋内のホルムアルデヒドガス想定濃度は 0ppm）である（図 10）。また、実験室（空間）のガス除染効率（拡散）を上げるために、サーキュレーターを 2 台使用した。
除染時には、ケミカルインジケーターおよびバイオロジカルインジケーターを用いた除染効果（ガス浸透性含む）をその都度行っている。その結果を図 11 に示した。
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図6

図10

パスルームの除染工程
図６ パスルームの除染工程

P3A感染実験室
図１０ P3A感染実験室

5．おわりに長寿研における気相式除染システムを使用した運用面を中心にその特徴を示した。その特徴とは、①低温除染が可能である、②オートクレーブ（高圧蒸気滅菌器）のような容器（チャンバー）がなくても、小さな部屋（空調ダンパー、排気用ダクトは必要）で十分除染は可能である、③除染による物品の腐食性や残留性はほとんど認められない、④装置のイニシャルコストおよびランニングコストも安価である、
図7

図７ パスルームのBI培養結果
パスルームのBI培養結果⑤日常のメンテナンスも不要等である。また、本シ
実験機器

紙類

ステムの除染方法の運用から、施設が稼働してから感染事故は発生していない。
本システムの装置は、医療用の滅菌装置として認

プラスチックチューブ

常の滅菌法では腐食や水分により使用できなくなる筆記具

対象物を簡便に除染できる滅菌レベルの手段として、飼育器材
ビニール袋
電子機器

グローブ

図8

可が取得できていないが、対象物により滅菌手法を使い分けているように、PC や USB メモリー等、通掃除用具用途に限定した除染バリデーションを実施して運用を行っている。

図８ 複合ガス除染した物品類
複合ガス除染した物品類

以上、本システムは多くの特徴と長所を有し、EOガスやホルマリンガス滅菌に劣らない実用性のある装置として実験動物施設の運用に適していて高く評価でき、さらに新型コロナ感染防止にも適用できる
次世代の除染技術 3）として大きく期待できる。
参考文献等

PC本体

ガス発生装置（背面）

図9 複合ガス除染した電子機器類※腐食や劣化は観察さ
図９ 複合ガス除染した電子機器類※腐食や劣化は観察されなかった
れなかった

１）手術医療の実践ガイドライン（改訂第三版）,手術医学Vol 40, 96116, 2019２）滅菌保証ガイドライン2021, 日本医療機器学会
３）Nature Vol.598、No.7882, 28 October 2021

（日動協ホームページ、LABIO21 カラーの資料の欄を参照）

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図11P3A感染実験室 BI培養結果

図１１ P3A感染実験室 BI培養結果
113R の原則すべてに貢献

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