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薬事情報センターからのお知らせ【Ｐ１】○「薬と健康の週間」関連行事について（開催報告）○薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業について（Ｎｏ.９）○定期購読から○Ｎ－ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について○独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報について■

日本薬剤師会からのお知らせ【Ｐ８】○医療安全推進週間について○新型コロナウイルス感染防止対策実施薬局みんなで安心マークについて○日薬ニュース■

医療保険委員会からのお知らせ○禁煙外来（保険適用）受診医療機関一覧（ニコチン依存症管理料の施設基準届出済み医療機関一覧）

山梨県薬剤師会ホームページアドレス：https://www.ypa.or.jp/〒４００－００２７ 甲府市富士見１－２－４
ＴＥＬ：０５５－２５５－１５０７
ＦＡＸ：０５５－２５４－３４０１【Ｐ１０】薬事情報センターからのお知らせ○「薬と健康の週間」関連行事について（開催報告）
令和２年１０月１７日～２３日の期間において、新型コロナウイルス禍の影響により、例年より規模を縮小して「薬と健康の週間」関連行事が開催されましたのでご報告致します。
【薬事衛生大会】
日時：１０月２１日（水）場所：山梨県庁防災新館

午後２：００～

式典《薬剤師会関係受賞者（敬称略）》
厚生労働大臣表彰（薬事功労者）：堀 内 敏 光（くすりのマスダヤ）
知事表彰（薬事功労者）：小鳥居 智恵子（（株）塩山薬局）：藤 井 佳 江（クボタ薬局）
知事表彰（優良薬局等）：厚生堂薬局
薬と健康の週間実行委員会会長表彰（優良従業員）：宮 野 里 美（有限会社大月調剤薬局）：中 山 香代子（（株）ハーティ加納岩薬局）（写真左：堀内先生）-1-（写真左：小鳥居先生）（写真左：藤井先生）（写真左：宮野先生）（写真左：中山先生）○薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業について
医療安全対策委員会では、標記事業の参加登録の推進を行っております。共有すべき事例２０２０年Ｎｏ.９が公開されています。
日本医療機能評価機構ホームページからご覧いただけます。
（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）

参加登録及び事例報告をお願いいたします。
共有すべき事例 ２０２０年Ｎｏ.９
事例 1 調剤に関する事例【説明不足】
事例の内容
エディロールカプセルを服用している患者に、カルシウムを含有するサプリメントの摂取の有無を確認したところ、カルシウムを含むドリンク剤（１本にカルシウム２５０ｍｇ含有）を毎日飲んでいること、飲み始めて間もないことがわかった。患者に高カルシウム血症の症状は見られなかった。
背景・要因
当薬局では、エディロールカプセルを服用している患者に対し、カルシウムを含有するサプリメントの摂取の有無の確認を行っている。本患者に対しては、エディロールカプセルの服用を開始する際の説明や、定期的な確認が不十分であった可能性がある。
薬局から報告された改善策
その他の情報エディロールカプセルの服用を開始する際は、患者にサプリメントの摂取に関する注意喚起を行う。処方薬だけでなく一般用医薬品やサプリメントについても定期的なモニタリングを行い、患者の服用状況を把握する。
＜参考＞骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン２０１５年版※
第Ⅴ章 骨粗鬆症の治療
Ｄ.骨粗鬆症の一般的な治療（薬物以外）-2-

ａ.食事指導（一部抜粋）
高用量のカルシウムを摂取することにより、急激に血清カルシウム濃度が上昇する可能性が考えられることから、現時点では、サプリメント、カルシウム薬として１回に５００ｍｇ以上を摂取しないように注意する必要があろう。また、ビタミンＤとの併用時には高カルシウム血症にも注意が必要である。
※骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン作成委員会（日本骨粗鬆症学会 日本骨代謝学会 骨粗鬆症財団）編集

事例のポイン
ト・本事業には、活性型ビタミンＤ３製剤であるエディロールカプセルとカルシウム製剤を服用していた患者に高カルシウム血症があらわれたため、疑義照会を行った結果、両剤の服用が中止になった事例が報告されている。
※共有すべき事例２０２０年Ｎｏ.６事例２

http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/pdf/sharingcase/sharingcase_2
020_06_02G.pdf
・調剤を行う際は、患者が服用している医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品や健康食品・サプリメントについても把握し、相互作用等を検討する必要がある。また、一般用医薬品や健 康食品・サプリメントなどを販売する際にも、医療用医薬品の服用の有無を確認する必要がある。

事例 2 疑義照会・処方医への情報提供に関する事例【名称類似薬の処方間違い】事例の内容
腹部大動脈瘤手術後の患者にタケルダ配合錠が継続して処方されていたが、今回、タケルダ配合錠の処方はなく、タケキャブ錠１０ｍｇが処方された。患者は処方医から薬剤の変更について説明されていなかったため、疑義照会を行った結果、タケルダ配合錠へ変更になった。
背景・要因
医師は、タケルダ配合錠と名称が類似しているタケキャブ錠１０ｍｇを誤って処方した。
薬局から報告処方内容に変更がある場合は、患者にその理由を確認する。薬剤の変更に疑された改善策
わしい点がある場合は、処方医に問い合わせて確認する。
その他の情報販売名
タケルダ配合錠
タケキャブ錠１０ｍｇ／２０ｍｇ
有効成分 アスピリン（抗血小板薬）
ボノプラザンフマル酸塩
ランソプラゾール（カリウムイオン競合型アシッ（プロトンポンプインヒビタ
ドブロッカー ―プロトンポー）
ンプインヒビター ―）事 例 の ポ イ ン ・２０２０年９月に製薬企業から「タケキャブ®錠１０ｍｇ／２０ｍｇ」と「タトケルダ®配合錠」の販売名類似による取り違え注意のお願いが発信された。
https://www.pmda.go.jp/files/000236278.pdf
・適切な薬物療法を行うためには、患者の薬剤服用歴や現病歴・既往歴、その他必要に応じて聴取した情報等をもとに、処方の妥当性を検討することが重要である。
・本事業には、調製時にタケキャブ錠とタケルダ配合錠を取り違えたヒヤリ・ハット事例が報告されており、調製する際の薬剤取り違えにも注意が必要である。

事例 3 疑義照会・処方医への情報提供に関する事例【副作用の発現】事例の内容
検査値付き処方箋をＦＡＸで受け付けた。検査値を確認すると、ＣＫ値が１，０７１ＩＵ／Ｌであった。前回のＣＫ値が３８ＩＵ／Ｌであったことから、処方医に問い合わせ、検査値の上昇について伝えたところ、アトルバスタチン錠
１０ｍｇ「サワイ」とメトホルミン塩酸塩錠５００ｍｇＭＴ「三和」が削除になった。患者はＦＡＸ受付当日に来局しないため、アトルバスタチン錠１０ｍ-3-ｇ「サワイ」とメトホルミン塩酸塩錠５００ｍｇＭＴ「三和」の服用を中止するよう電話で説明した。
背景・要因
患者にアトルバスタチン錠１０ｍｇが長期間継続して処方され、少し前にメトホルミン塩酸塩錠が２５０ｍｇから５００ｍｇへ増量されていた。検査値付
きの処方箋であったため、検査値の異常に気付き、疑義照会を行うことができた。
薬局から報告定期的に検査値の確認を行う。薬剤の増量や変更が行われた場合は、その後された改善策の検査値の確認を怠らない。
その他の情報アトルバスタチン錠５ｍｇ／１０ｍｇ「サワイ」の添付文書（一部抜粋）【使用上の注意】４．副作用１）重大な副作用（頻度不明）（１）横紋筋融解症、ミオパチー：筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止すること。また、ミオパチーがあらわれることがあるので、広範な筋肉痛、筋肉圧痛や著明なＣＫ（ＣＰＫ）の上昇があらわれた場合には投与を中止すること。
メトホルミン塩酸塩錠２５０ｍｇＭＴ／５００ｍｇＭＴ「三和」の添付文書（一部抜粋）【使用上の注意】４．副作用（１）重大な副作用（頻度不明）
４）横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
事 例 の ポ イ ン ・本事業では検査値が記載された処方箋に関連する事例の報告が増えてきていトるが、薬剤師が患者から聴取した検査値をもとに、薬剤による副作用発現の可能性を検討している事例も多く報告されている。
・安全で有効な薬物療法を行うために、日頃から検査値も含めた多角的な情報から副作用発現の有無を検討することが大切である。
・患者の検査値に異常や変動が見られ、薬剤による副作用発現の可能性が考えられる場合は、処方医と情報共有することが重要である。

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○定期購読から薬事情報センターで定期購読している雑誌の目次を一部掲載したものです。
貸し出し、ＦＡＸ、コピー等はできませんので、事務局にて閲覧をお願いします。
月刊薬事 2020 Vol.62No.13【特集】知りたいところをすべて解説！
甲状腺疾患と薬物治療の急所
・甲状腺の解剖生理とその機能・甲状腺機能検査とその読み方・代表的な甲状腺疾患の病態と薬物治療
・薬物治療の注意点
・バセドウ病、橋本病の妊婦・授乳婦での注意点・薬剤性甲状腺中毒症
・ゆる～く覚える配合変化
・ｐＨ変動スケールの読み方・臨床ですぐに使える薬学トリビア
・新型コロナウイルス禍の薬物療法でのデバイスの影響

調剤と情報 2020 Vol.26No.13【特集】アドヒアランス、副作用に直結する！
外用剤の選択と服薬指導
・再考 外用剤の選択と服薬指導
・製剤特性と服薬指導のポイント
・座薬、軟膏剤．クリーム剤．貼布剤．吸入剤など
・在宅における薬剤師の取り組み
・在宅患者、介護者への外用剤の指導と情報提供
・外用剤の特性を活かした褥瘡治療・医師が期待する薬剤師の指導と情報提供
・小児科医から薬剤師に期待する指導と情報提供【今月の話題】
・骨太の方針、成長戦略、規制改革について

薬局 2020 Vol.71No.10【特集】骨粗鬆症
最新の知見に基づいた治療薬の考え方・使い方・骨粗鬆症治療の過去・現在・未来・骨粗鬆症治療の長期戦略と各種治療薬の位置づけ
・徹底解説！治療薬を使いこなす“知識”と“ノウハウ”
・薬剤性骨粗鬆症に対するマネジメントの勘所・合併症・併存症をもつ骨粗鬆症患者における予防・治療の実践ポイント・骨粗鬆症治療の継続性とアドヒアランス不良患者への対応
・プロフェッショナルＥＹＥ 専門薬剤師から見た勘所・肝代謝型薬剤は用量調節不要で使いやすく安全なのか？

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Ｎ－ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について

メトホルミン製剤については、海外において発がん性物質である N-ニトロソジメチルアミン（以下｢NDMA｣という。）が微量に検出された旨の発表が行われ、国内においても一部の製剤ロットにおいて暫定基準値を上回る NDMA が検出されたことから、該当ロットの自主回収が行われました。
今般、令和２年度第７回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安
全対策調査会において、メトホルミン製剤の服用による健康への影響評価の結果が報告され、その内容について報告されています。
事 務 連 絡
令和２年 1 0 月 1 9 日
各都道府県衛生主管部（局）御中厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
Ｎ－ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について
メトホルミン塩酸塩を含有する製剤（以下、「メトホルミン製剤」という。）に ついては、海外において発がん性物質であるＮ－ニトロソジメチルアミン（以下、「ＮＤＭＡ」という。）が微量に検出された旨の発表が行われ、国内においても 一部の製剤ロットにおいて暫定基準値を上回るＮＤＭＡが検出されたことから、該当ロットの自主回収が行われました。
今般、過去にこれらの製剤を使用された方々における健康への影響について 評価を行い、令和２年度第７回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において報告いたしましたので、本件について患者から 相談を受けた場合等の参考とされたく、貴管下医療機関及び薬局に対する周知方お願いいたします。

記
１．メトホルミン製剤については、暫定基準値を上回るＮＤＭＡが検出されたロットは自主回収が行われています。また、現在、国内で流通している製剤（配合剤を含む。）はＮＤＭＡが暫定基準値※１以下となるよう、製造販売業者により適切に管理されています。
※１ ＮＤＭＡの一日許容摂取量 0.0959 µg/日から、製品の一日最大用量を踏まえ設定したもの（例えば、メトグルコ錠及びその後発医薬品では一日最大用量が 2250mg であることから、ＮＤＭＡの暫定基準値は0.043ppm）

２. 暫定基準値を上回るＮＤＭＡが検出されたメトホルミン製剤の使用による理論上の発がんリスクについては、メトホルミン製剤 1500mg を 10 年間毎日服用したときの理論上の発がんリ
スクは、およそ 55 万人に一人（0.00018%）が生涯（70 年間）でその曝露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相当すると評価されています※２。
医薬品規制調和国際会議「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中ＤＮＡ反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」（ＩＣＨ Ｍ７ガイドライン）においては「おおよそ 10 万人に１人の増加」のリスクは許容可能とされており、メトホルミン製剤 1500mg を 10年間毎日服用したときの理論上の発がんリスクは、同ガイドラインに照らして許容される程度に収まっていると考えられます。
※２ 発がんリスクの評価は、以下の前提で行っています。
・使用期間については、「糖尿病診療ガイドライン 2019」 （日本糖尿病学会編・著）に標準的なメトホ ルミン製剤の使用期間に関する記述はなく、データベースからも使用実態が把握できなかったことから、ＮＤＭＡが検出された製剤の販売開始から自主回収までの期間のうち、最長となる 10 年を設定
・１日使用量については、自主回収が行われた製剤の添付文書における用法・用量は、維持用量が通常１日 750-6-

～1500mg、最大１日 2250mg とされており、データベースを用いた使用実態調査において 1 日 1500mg 以下の使用がほとんどであったことから、1 日 1500mg を設定
・製剤中ＮＤＭＡ含量については、10 年間という長期間の投与を想定しており、単一の製剤ロットの使用は想定されないことから、自主回収が行われた各製剤について、ロット毎の分析結果の平均値を算出し、最大の平均値を示した製剤規格の含有量（0.0817ppm）を設定

参考資料：令和２年度第７回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000677171.pdf

資料２〇独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報について
健康被害救済制度については、医薬品の副作用等で健康被害に遭われた方が適切に救済給付を受けるためには、広く国民や医療機関に制度を認知していただく必要があり、制度の周知に努めています。
本制度の実施主体である医薬品医療機器総合機構では、毎年１０月の「薬と健康の週間」から１２月までの約３か月間を「健康被害救済制度集中広報期間」として、本制度の認知度向上を目的としたキャンペーンが展開されます。
集中広報の実施内容
・全国の新聞への広告掲載
・全国でのテレビスポットＣＭ
・Ｗｅｂ広告（「医薬品副作用被害救済制度特設サイト」への誘導や制度紹介のアニメーション動画の配信）
・医療関係専門誌への広告掲載 など
また、医薬品医療機器総合機構では、医療関係者の皆様に救済制度への理解を深めていただき、制度を必要とする患者さんと制度との橋渡し役となっていただけるよう、医療機関や自治体等の実施する研修会に職員を講師として派遣し、救済制度に関する講演を行う活動が行われています。
今般、新型コロナウイルス感染拡大の情勢に鑑み、出前講座で使用しているスライドを使ったｅラーニング用コンテンツが作成され１０月２０日より医薬品副作用被害救済制度の特設サイトの「医療関係者の皆さまへ」から視聴が可能となっております。
（https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/）-7-日本薬剤師会からのお知らせ○医療安全推進週間について
厚生労働省は毎年１１月２５日を含む１週間（今年度は１１月２２日～１１月２８日）を「医療安全推進週間」として医療安全対策に関し、医療関係者の意識向上、医療機器や関係団体における組織的取組の推進等を図ること等を目的として平成１３年度より実施されております。
また、厚生労働省医療安全推進週間の専用ホームページよりポスターがダウンロードできます。
（ https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/iryouanzen2020.html）-8-

○新型コロナウイルス感染防止対策実施薬局みんなで安心マークについて
日本薬剤師会では、新型コロナウイルス感染症が拡大している状況下でも、患者さんが安心して薬局に来局できるよう『新型コロナウイルス感染症等感染防止対策実施
薬局 みんなで安心マーク』を作成し、感染防止対策を徹底し、チェックリストを満たした薬局に発行しています。また、本マークを発行した薬局の一覧が日本薬剤師会
ホームページで公開されています。

○日薬ニュース【第２５４号】
・来年度も１０月１７日から「薬と健康の週間」がはじまります・医薬品販売制度実態把握調査の結果を公表
・電子レセプト請求における摘要欄へのコード記載について
・第５３回日薬学術大会（北海道・札幌市）開催迫る
・「月刊厚生労働２０２０年９月号（別冊）」の作成および配布について-9-

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