2023 年度第 1 回
開催日時
開催場所
出席委員名

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2023 年 4 月 18 日（木）15:00～15:10
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
渡部浩之、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）黒川克朗、寺下京子、佐々木聖一、葛西淳、平川浩、工藤一光

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項

－

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

2023 年度第 1 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

西暦 2023 年 4 月 20 日 （木） 15：10～15：25
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
渡部 浩之、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
・ 被験者募集の手順に関する業務フロー、候補者様への説明資料、個人情報の取り扱いに関する同意書、被験者募集での来院患者への支払いに関する資料。
審議結果：承認
議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
・ 治験実施計画書 別紙の変更。
審議結果：承認

特記事項―※その他 フィンテプラ内用液 2.2mg/ml 特定使用成績調査について
・佐々木委員より説明。
日本新薬株式会社より申込あり。
特に意見なく承認。

2023 年度第 2 回
開催日時
開催場所
出席委員名

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2023 年 5 月 18 日（木）15:32～15:43
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
渡部浩之、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、平川浩、工藤一光

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項

－

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ
相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）
・治験に関する変更（治験薬概要書、治験実施計画書の変更点）
審議結果：承認

2023 年度第 2 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

西暦 2023 年 5 月 18 日 （木） 15：43～16：00
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
渡部 浩之、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
・ 被験者募集の手順に関する資料、被験者募集広告に関する業務フロー、アプリにて展開する各種広告の種類とその内容、被験者募集窓口会社の会社概要。
審議結果：承認
議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
審議結果：承認特記事項―

2023 年度第 3 回
開催日時
開催場所
出席委員名

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2023 年 6 月 15 日（木）15:30～15:38
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
渡部浩之、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、平川浩、工藤一光

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項

－

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

2023 年度第 3 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

西暦 2023 年 6 月 15 日 （木） 15：38～15：50
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
渡部 浩之、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、
鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
審議結果：承認
議題② ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書 別紙の変更。
審議結果：承認特記事項―

2023 年度第 4 回

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時
開催場所
出席委員名

2023 年 7 月 20 日（木）15:35～15:44
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
渡部浩之、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、工藤一光

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項

－

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

2023 年度第 4 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2023 年 7 月 15 日 （木） 15：44～16：00
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
渡部 浩之、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
審議結果：承認特記事項―

2023 年度第 5 回
開催日時
開催場所
出席委員名

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2023 年 9 月 28 日（木）15:36～15:45
独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室
渡部浩之、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、工藤一光、平川浩

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項

－

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

2023 年度第 5 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2023 年 9 月 28 日 （木） 15：45～16：00
独立行政法人国立病院機構 山形病院 会議室
渡部 浩之、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
・ 付保証明書。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
・ 妊娠検査キット添付文書、賠償責任保険契約付保証明書、ポスター・チラシ。
審議結果：承認特記事項―2023 年度第 6 回
開催日時
開催場所
出席委員名

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2023 年 10 月 26 日（木）15:31～15:37
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
渡部浩之、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、工藤一光、平川浩

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項

－

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

2023 年度第 6 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2023 年 10 月 26 日 （木） 15：37～15：55
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
渡部 浩之、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
・ 付保証明書。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
・ 治験薬概要書補遺、同意説明文書・同意書。
審議結果：承認特記事項―

2023 年度第 7 回
開催日時
開催場所
出席委員名

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2023 年 11 月 16 日（木）15:34～15:41
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）渡部浩之、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、佐々木聖一、葛西淳、工藤一光、

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項

－

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

2023 年度第 7 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

西暦 2023 年 11 月 16 日 （木） 15：41～15：55
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
渡部 浩之、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
・ 治験安全性最新報告概要。
審議結果：承認
議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試験議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
審議結果：承認特記事項―

2023 年度第 8 回
開催日時
開催場所
出席委員名

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2023 年 12 月 21 日（木）15:33～15:40
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
渡部浩之、宇留野委員（委員長、責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、工藤一光、平川浩

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項

－

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

2023 年度第 8 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

西暦 2023 年 12 月 21 日 （木） 15：40～16：00
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
渡部 浩之、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
・ 治験薬概要書、説明文書・同意文書、付保証明書の変更。
審議結果：承認
議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
審議結果：承認

特記事項―※その他 ラジカット内用懸濁液２．１％一般使用成績調査について
・佐々木委員より説明。
田辺三菱製薬株式会社より申込あり。
特に意見なく承認。

2023 年度第 9 回
開催日時
開催場所
出席委員名

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2024 年 1 月 18 日（木）15:31～15:38
独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室
渡部浩之、宇留野委員（委員長、責任医師のため審議不参加）守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、工藤一光、平川浩

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項

－ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

2023 年度第 9 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2024 年 1 月 18 日 （木） 15：38～16：00
独立行政法人国立病院機構 山形病院 会議室
渡部 浩之、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
審議結果：承認特記事項―

2023 年度第 10 回
開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2024 年 2 月 15 日（木）15:33～15:46
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
渡部浩之、宇留野委員（委員長、責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、工藤一光、平川浩
議題①

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題② エーザイ株式会社の依頼による E2007（ペランパネル）の第 2 相試験【報告事項】
・製造販売承認の取得

特記事項

－

2023 年度第 10 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2024 年 2 月 15 日 （木） 15：46～16：05
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
渡部 浩之、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試
験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 新たな安全性情報一覧表。
・ 治験安全性最新報告概要。
・ 治験薬概要書。
審議結果：承認特記事項―

2023 年度第 11 回
開催日時
開催場所
出席委員名

独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
2024 年 3 月 21 日（木）15:33～15:46
独立行政法人国立病院機構山形病院 療育訓練室
渡部浩之、宇留野委員（委員長、責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、鈴木弘美、佐々木聖一、葛西淳、工藤一光

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題①

特記事項

－

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

2023 年度第 11 回 独立行政法人国立病院機構 山形病院 治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2024 年 3 月 21 日 （木） 15：43～16：00
独立行政法人国立病院機構 山形病院 療育訓練室
渡部 浩之、宇留野 勝久（治験責任医師のため審議不参加）、守川 新人（治験分担医師のため審議不参加）、黒川 克朗、寺下 京子、鈴木 弘美、佐々木 聖一（治験協力者のため審議不参加）、葛西 淳、平川 浩、工藤 一光
議題① IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施状況報告書。
・ 当該治験薬で発生した未知・重篤副作用等の症例。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題②-1 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相試験
議題②-2 ユーシービージャパン株式会社の依頼による Staccato alprazolam の第Ⅲ相継続試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施状況報告書。
・ 新たな安全性情報一覧表。
審議結果：承認

特記事項―