Ƃ၏ᨈဇӕৢᛟଢ୿ƃᵡᵎᵐ῍ᵡᵎᵑЏụஆả૾ඥ
この取扱説明書には EVAHEART システムをご使用になる上で重要なことが記されています。
EVAHEART システムをご使用になる前に必ず最後までお読みください。
また、いつでもご覧になれる場所に大切に保管してください。

第0 版

2024 年1月

医療機器承認番号 22200BZX00939000

連絡先
機器に関する問題が疑われる場合は、どのようなことでも直ちにトレーニングを受けた医師または医療従事者に判断を仰いでください。また、トラブル発生時に速やかに対処できるように、システムのトラ
ブルシューティングを行うことのできる個人の電話番号を、医療スタッフの手元に用意してください。更なるテクニカルサポート、機器不具合に関しては、サンメディカル技術研究所テクニカルサポートにお問い合わせください。

( 株) サンメディカル技術研究所 テクニカルサポート
050-5305-3057
tech@evaheart.co.jp〒392-0012 長野県諏訪市四賀 2990
Tel
： 0266-54-1900
Fax ： 0266-58-6443■ 商標について 本書に記載されているすべてのブランド名および商品名は、 それらの所有者の商標または登録商標です。

17787-01

■ EVAHEARTシステム 取扱説明書の構成■■■EVAHEARTシステム 取扱説明書の構成
EVAHEARTシステムの取扱説明書には、実際に使用する方に合わせた 3 冊の取扱説明書があります。
EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書〔病院用〕
EVAHEART システムの操作、定期点検を行う医療従事者を対象とした取扱説明書です。
EVAHEART C02 ～ C03 切り替え方法〔病院用〕
EVAHEARTC02システムからEVAHEARTC03システムへの切替を行う医療従事者を対象とした取扱説明書です。
EVAHEARTC03 システムに関する詳細は、上記の取扱説明書を参照ください。
EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書〔患者用〕
EVAHEART システムの植込み手術を受けた方、ケアギバーおよびトレーニングを行う看護師を対象とした取扱説明書です。

本書のみかた本書で使用されている記号の意味は以下の通りです。
操作する上で注意して頂きたいことがらを示しています。
⽴⽶⾃⾝ॗጅ

操作の結果や参考になることがら、 ヒントなどを示しています。

関連項目の参照先を提示しています。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

i

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

ii

■目次■■■

目次
EVAHEART システム 取扱説明書の構成.............................................................................. i
本書のみかた ........................................................................................................................... i
使用上のご注意 ..................................................................................................................... v
1. EVAHEART システム概要 .................................................................................................................. 1-1
1.1

EVAHEART システム .......................................................................................................... 1-2

1.2

システム構成品と付属品 ..................................................................................................... 1-3

1.3

EVAHEART システム概要................................................................................................... 1-9

2. 体外コンポーネントの機能チェック .................................................................................................. 2-1
コントローラのチェック ..................................................................................................... 2-3
2.1.1 コントローラのチェックの流れ .............................................................................. 2-3
2.1.2 電源チェック（プラグ（AC/DC アダプタ））........................................................... 2-4
2.1.3 電源チェック（バッテリ、非常用バッテリ）.......................................................... 2-5
2.1.4 クールシールユニット、血液ポンプ接続チェック ................................................. 2-7
2.1.5 電源切替チェック.................................................................................................... 2-9
2.1.6 取り外し ................................................................................................................ 2-11

2.2

バックアップコントローラのチェック ............................................................................. 2-12

2.3

バッテリのチェック .......................................................................................................... 2-14

2.4

充電器のチェック.............................................................................................................. 2-14

2.5

外部モニタのチェック....................................................................................................... 2-16

2.6

プラグ（AC/DC アダプタ）のチェック ............................................................................ 2-17

2.7

非常用バッテリのチェック ............................................................................................... 2-18

2.8

電気的安全性チェック....................................................................................................... 2-18

3. EVAHEART

C03 システムの準備と操作 ......................................................................................... 3-1

3.2

コントローラと外部モニタのセットアップ ...................................................................... 3-10
3.2.1 使用予定構成品の外観確認 ................................................................................... 3-11
3.2.2 コントローラのセットアップ................................................................................ 3-12
3.2.3 外部モニタのセットアップとコントローラ内蔵時計の設定................................. 3-16
3.2.4 クールシールユニットをコントローラに接続する ............................................... 3-17

3.3

電源管理 ............................................................................................................................ 3-19
3.3.1 バッテリを使用する .............................................................................................. 3-21
3.3.2 プラグ（AC/DC アダプタ）を使用する ................................................................ 3-24
3.3.3 プラグ（AC/DC アダプタ）からバッテリに切り替える....................................... 3-26
3.3.4 自動車のシガレットソケットから給電する .......................................................... 3-27
3.3.5 バッテリ交換......................................................................................................... 3-28
3.3.6 バッテリ充電......................................................................................................... 3-29
3.3.7 非常用バッテリの残量確認 ................................................................................... 3-32

4. LVAS-C03 への切り替え作業 ............................................................................................................. 4-1
4.1

iii

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

LVAS-C03 への切り替え ..................................................................................................... 4-3
4.1.1 新コントローラのセットアップ .............................................................................. 4-7
4.1.2 旧コントローラの準備 ............................................................................................ 4-7
4.1.3 医師の診察と駆動情報の記録.................................................................................. 4-7
4.1.4 新コントローラの準備 ............................................................................................ 4-8
4.1.5 クールシールチューブのコントローラ接続キットの切り替え ............................. 4-10

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

クールシールユニットのプライミング ............................................................................... 3-3
3.1.1 点検・確認作業 ....................................................................................................... 3-5
3.1.2 注射用水バッグのクールシールユニットへの設置 ................................................. 3-6
3.1.3 クールシールユニットへの注水 .............................................................................. 3-8

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

3.1

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

2.1

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕
4.1.6 クールシール流路洗浄キットの接続..................................................................... 4-17
4.1.7 クールシールチューブの洗浄................................................................................ 4-19
4.1.8 クールシールユニットの再起動 ............................................................................ 4-20
4.1.9 コントローラの切り替え....................................................................................... 4-21
4.1.10 新コントローラへの固定....................................................................................... 4-23
4.1.11 医師の診察とシステムの動作確認 ........................................................................ 4-24
4.1.12 旧コントローラの使用終了 ................................................................................... 4-24
4.2

システムの保管とメンテナンス ........................................................................................ 4-25
4.2.1 保管方法 ................................................................................................................ 4-25
4.2.2 環境条件 ................................................................................................................ 4-26
4.2.3 保管中の定期点検.................................................................................................. 4-27

付録...................................................................................................................................................................................................... 付録 -1iv

■使用上のご注意■■■

使用上のご注意 ここに示した注意事項は、 安全に関する重要な内容を記載しています。 本システムをご使用になる前に必ずお読みください。 また、 注意事項は必ずお守りください。

危険死亡または重傷を負う危険が切迫して生じることが想定される内容を示しています。

警告

死亡または重傷を負う可能性が想定される内容を示しています。

注意

傷害を負う可能性および物的損害の発生が想定される内容を示しています。

危険 使用中は絶対に血液ポンプを止めないでください。
血液ポンプが停止すると、上行大動脈からアウトフローグラフトを通り血液ポンプの方向に血液が逆流し、全身への血行循環が保てず、生命に重要な危険を及ぼすおそれがあります。したがって、
心機能が回復した患者の血液ポンプ離脱時等に ON/OFFテストは絶対に行わないでください。
 血液ポンプへの電力供給が絶対に途絶えないように注意してください。
血液ポンプが停止します。本システムの電源管理方法についてよく理解し、適切な電源管理を行ってください。
 本システムを装着している患者に、 磁気共鳴診断装置 （MRI） による診断をしないでください。
本システムの致命的な破壊を招き、患者が死亡します。
 高圧酸素患者治療装置内では、 爆発 ・ 発火の危険があるため、 本システムを使用しないでください。
⽴⽶⾃⾝ॗጅ

マスクまたは経鼻チューブによる酸素投与下での本システムの使用は可能です。

警告 全体についての警告
 本システムのすべての構成品は、 分解、 改造を行わないでください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

本システムの誤作動や故障の原因となります。
 本システムを使用するユーザーは、 適切なトレーニングを受けてから使用してください。 また、 本システ
ムの使用に関与するすべてのユーザーは、 添付文書および取扱説明書を熟読し、 本システムに関して十分に理解してください。
トレーニングを受けずに本システムを使用すると、システム操作についての知識または経験がないために誤操作を招き、患者に思わぬ影響を及ぼすおそれがあります。なお、取扱説明書をもってトレーニングに代わるものとみなすことはできません。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

 患者を退院させる際には、 本システムを装着している患者へ取扱説明書 （患者用） を渡し、 患者自身およびケアギバーに対して適切なトレーニング （機器の操作方法、 電源管理方法、 皮膚貫通部のケア方法、 シャワー浴の方法、 緊急時の対応方法等） を行ってください。
安全な在宅療養のためです。
 患者が心肺蘇生を必要とする状態になった場合には、 心肺蘇生 (胸骨圧迫式の心臓マッサージ )を行っても構いません。 ただし、 体外からの胸骨圧迫は、 出血やインフローカニューレ ・ アウトフローグラフト ・ 血液ポンプの破損のおそれがあります。

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

 外出の際には、 予備として満充電のバッテリ 1本以上、 バックアップコントローラ、 補助人工心臓患者
カードを携帯するよう、 患者自身およびケアギバーに指導してください。

v

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

警告 本システムを装着している患者に、 入浴 （サウナ浴も含む）、 水泳をしないよう指導してください。
入浴や水泳をすると、患者の皮膚貫通部から細菌感染を起こす可能性があります。また、コント
ローラを水没、または激しく水にさらした場合、本システムのコントローラ内部に水滴が浸入する可能性があり、最悪の場合は、血液ポンプが停止するおそれがあります。
 本システムを装着している患者には適切な抗凝固 /抗血小板療法を続けてください。
血栓の形成を防ぐためです。
 血液ポンプ停止中や運転を再開させる前に、 状況に応じて抗凝固 /抗血小板療法を追加してください。
血液ポンプの停止時間が長くなると、血栓が形成される可能性があるためです。
 本システムの推定流量機能はあくまで参考とし、 必要時にはサーモダイリューションカテーテル等を用いて確認してください。
機能の原理上、血液ポンプの推定流量が実際の血流量と大きく異なる場合があるためです。
 コントローラに直接水をかけないでください。
シャワー等で直接コントローラに水を浴びせたり、コントローラの上に水をこぼしたりすると、回路に浸水する可能性があり、最悪の場合は、血液ポンプが停止するおそれがあります。シャワーの跳ね返りの水がコントローラにかかる程度であれば問題ありません。
 ポンプケーブルを傷付けるような行為は行わないでください。
血液ポンプへ電力を供給しているポンプケーブルが断線し、血液ポンプが停止するおそれがあります。また、血液ポンプ停止には至らなくても、血液ポンプ交換手術を行わなければならない可能性もあります。
 コントローラ、 バッテリなどに、 落下などの強い衝撃や振動を与えないでください。
回路が破損し、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。また、バッテリは破裂する
おそれがあります。コントローラは生命維持管理装置です。取り扱いには、細心の注意を払ってください。
 本システムを装着している間、 患者は妊娠することは避けてください。
本システムを装着した患者が妊娠した場合、子宮が大きくなるにつれ、血液ポンプやインフローカ
ニューレ、アウトフローグラフト等を圧迫し、最悪の場合は、血液漏れなどを起こして死亡する可能性があります。
 本システムの保管環境条件および使用環境条件を遵守してください。
仕様範囲外での保管環境および使用環境では、本システムの品質保証ができません。
 コントローラやバッテリの各種ボタンは必ず指で押してください。
指以外の突起物などでボタンを押した場合、割れなどが生じ、そこから水などが浸入するおそれがあり、装置の故障や最悪の場合は血液ポンプ停止するおそれがあります。
 コントローラのスピーカ穴に突起物を挿入して押したりしないでください。
スピーカ穴の防水機能が破綻し、コントローラ内部の回路に水が入り、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。
 コントローラから駆動ケーブルを取り外す際には、 コネクタのリリースグリップを持って、 まっすぐに引き抜
いてください。
無理矢理引っ張る、回す、ねじるなどの無理な力を加えるとコネクタや接続部が破損し、血液ポン
プに電力を供給できなくなるおそれがあります。
 緊急時に備えて、 患者は常にバックアップコントローラと予備の満充電バッテリを 1本以上いつでも使える場所に用意してください。
 本システムを装着している患者は、 日常生活において、 次のようなことを行わないよう指導してください。
・ 激 し い運動を し ないで く だ さ い。
・ 遊園地の遊具に乗 ら ないで く だ さ い。
・ 逆立ち を し ないで く だ さ い。
システムに障害を起こしたり、患者に影響を及ぼすおそれがあります。

vi

■使用上のご注意■■■警告
 身体や機器に異常を感じた場合、 あるいは血液ポンプやコントローラの音、 感覚、 作動状態の変化に気づいた場合、 速やかに医療機関に連絡を取るよう、 患者 ・ ケアギバーに指導してください。
処置が遅れることで生命に重大な危険を及ぼすおそれがあります。

 手術時に関する警告
 植込み手術を行う際には、 必ず予備用の本システム一式を準備してください。
手術中、本システムに問題が生じた場合に備えるためです。
 植込み手術の際は、 血液ポンプ、 インフローカニューレおよびアウトフローグラフトのエア抜きを十分に行った後で血液ポンプを始動させてください。
エア抜きが不十分の場合、血液に空気が混入し、空気塞栓症を引き起こす可能性があります。
 クールシール液が血液ポンプ中に充填されない状態で、 血液ポンプを駆動させないでください。
血液ポンプが傷む可能性があります。
 植込み手術時は、 原則として人工心肺装置を使用してください。
オフポンプ手術は本システムの植込み手術においてリスクがあります。
 血液ポンプの使用開始に際しては、 患者の状態を十分に観察し、 慎重に血液ポンプ回転数を調節してください。 特に急激な血液ポンプ回転数の変更は避けてください。
 本システムの植込み手術下において、 揮発可燃性の麻酔薬を使用しないでください。
本システムは IEC60601-1 に規定される APG対応機器ではありませんので、各種コネクタを接続などした場合に、爆発の危険性があります。
 血液ポンプやインフローカニューレ、 アウトフローグラフトの配置に留意し、 カニューレ先端が左心室内の適切な位置、 適切な向きからずれないようにしてください。
⽴⽶⾃⾝ॗጅ

補助流量不足および血栓を形成するおそれがあります。
 コアリングした心筋壁断面から針を通さないでください。
心室内に心筋壁断面が露出し、期待しない組織成長などが起こる可能性があります。
 針の刺入をプロキシマルカフのメッシュの端から行わないでください。
期待しない組織成長などにより、インフローカニューレ吸入口がふさがる可能性があります。
 心筋の切断面を心室内に露出させないでください。
 アウトフローグラフトの人工血管へプレクロッティングを行ってください。
アウトフローグラフトの人工血管はコーティングされていませんので、血液が漏れます。

 他の医療機器との併用についての警告

本システムは IEC60601-1-2 に規定される医用電気機器の電磁両立性規格は満たしていますが、すべての医療機器との影響は調査していません。
 体内コンポーネントを体外衝撃波結石破砕 （ESWL） 装置などの治療用超音波にさらさないでください。
体内コンポーネントが超音波の影響を受け、意図しない障害を与える可能性があります。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ 本システムを装着している患者に電流を流す医療機器 （例 ： ジアテルミー） を使用するときは、 適切な方法を用いて患者の血行動態などを注意深くモニタリングしてください。 何か異常が起きたときには、 当該医療機器との併用を直ちに中止してください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

露出面から期待しない組織成長などが起こる可能性があります。

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

vii

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

警告 電源管理についての警告 コントローラ、 バッテリ、 プラグ (AC/DCアダプタ)、 充電器などの製品およびポンプケーブルは、 暖房器
具やその他の熱を発する器具のそばに置かないでください。
ポンプケーブルの溶融、または回路の故障による血液ポンプが停止するおそれがあります。また
バッテリは 100℃以上にさらされると、発火または破裂する可能性があります。
 バッテリおよび非常用バッテリから液漏れや異臭がするときには、 火気に近づけないでください。
漏れた電解液に引火し、破裂、発火する可能性があります。
 バッテリおよび非常用バッテリから漏れた液が手に付着した場合は、 直ちに水で十分に洗浄してください。
また、 液が目に入った場合はこすらず直ちに水で十分洗浄し、 できるだけ速やかに医師の治療を受けてください。
 破損や劣化などで使用しなくなったバッテリを家庭ゴミとして廃棄しないでください。
誤った処理の一例として、ゴミ収集車内でつぶされた場合、バッテリが破裂するおそれがあります。
 本システムの補助中は安全確保のため、 AC電源に接続されている場合であっても、 コントローラには常に 2本のバッテリを接続して使用してください。
電力供給が途絶した場合、血液ポンプが停止し全身への血液循環が保てず、生命に重大な危険を及
ぼすおそれがあります。

 バックアップコントローラ使用時の警告
 患者が意識を失う場合に備えて、 バックアップコントローラへの交換は患者が横になった状態で行ってください。
 バックアップコントローラを使用する場合は、 必ず十分な残量のあるバッテリを接続してください。 また、
電源管理に細心の注意を払ってください。
バックアップコントローラには内部電源がありません。バッテリを接続しないと、血液ポンプに電力を供給できず、電力供給途絶により血液ポンプが停止するおそれがあります。バッテリの残量には、常に注意を払ってください。
 バックアップコントローラに、 落下などの強い衝撃や、 振動を与えないでください。
回路が破損し、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。バックアップコントローラ
は生命維持管理装置です。取り扱いには細心の注意を払ってください。

 保守 ・ 管理についての警告 植込型補助人工心臓実施施設には、 本システム （専用手術器具含む） を予備として一式常備してください。
予備の本システム一式が常備されていないと、患者の非常時に対処できません。
 コントローラの駆動ケーブル接続部および駆動ケーブルに水が付着した状態で接続しないでください。
血液ポンプ、コントローラが故障するおそれがあります。
 血液ポンプ回転数は適正に調整してください。
血液ポンプ回転数が低すぎると、血液ポンプ内での逆流を引き起こす可能性があります。
血液ポンプ回転数が高すぎると、脱血不良を引き起こす可能性があります。
 コントローラ交換の際には血液ポンプ停止時間を最小限にするため速やかに行ってください。
 駆動ケーブルのコネクタをコントローラに挿し込む際には、 コネクタの赤い印を合わせてまっすぐに挿し込
み、 引き抜く際にはリリースグリップだけをつまんでまっすぐに引き抜いてください。

viii

■使用上のご注意■■■警告
 術後急性期は循環血液量が不足する傾向がありますが、 必要以上に血液ポンプの回転数を上げないでください。
脱血不良を引き起こす可能性があります。
 手術後の血流量の管理には十分に注意してください。
脱血不良や、血液ポンプ内での逆流を引き起こす可能性があります。
 本システムの補助中はコントローラから駆動ケーブルを抜いて血液ポンプを停止させないでください （トラブ
ルシューティング時を除く）。
血液ポンプ内に血液が逆流し、生命に重大な危険を及ぼす可能性があります。
 コントローラ交換の際は、 医師は必ずこの作業に立会い、 血行動態を含む患者の状態に注意を払ってください。
 クールシールチューブや 2連カプラーの接続部、 採液ポート等を不潔にしないでください。
クールシール液が汚染され、患者が敗血症になるおそれがあります。
 クールシール液として使用できるのは注射用水のみです。 それ以外の液体は決して使用しないでください。
クールシールシステムは注射用水を使用することを前提とした設計になっています。他の液体を使った場合、品質保証ができません。また、わずかながらクールシール液が血液中に入りますので、身体への影響の可能性があります。
 クールシールユニットの操作 （クールシールユニット交換、 クールシール流路洗浄、 クールシール液補液等） は医療用ゴム手袋を装着して行ってください。
クールシール液に血漿タンパク成分が混入し導電性が生じた場合、操作者の静電気がクールシール
液を伝わり患者の心臓へ到達するのを防ぐためです。

 ポンプケーブルのクールシールチューブにメス2連カプラーを取り付ける際には、 往路 （赤側） と復路 （青側） を間違えないでください。
クールシール液の逆流により期待する効果が得られない可能性があります。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

 クールシール流路洗浄手順においては、 シリンジの押し子を引かないように注意してください。
空気を吸い込み、その後陽圧をかけたときなどに空気が大量に血液中に入る可能性があります。

 クールシールユニットを起動 /停止する際は、 誤って血液ポンプを停止しないでください。
血液ポンプが停止し、患者が死亡するおそれがあります。

コントローラの機械的強度が低下し、内部の保護ができません。また亀裂の発生位置によっては水が浸入し、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。
 皮膚貫通部のケアや管理は、 清潔操作で毎日行ってください。
皮膚貫通部を汚染すると、感染症にかかるおそれがあります。標準的な手洗い法を用い、手と腕を入念に洗い作業を行ってください。
クールシール流路洗浄中はクールシールユニットを用いて循環しているときより水圧が高く、血液ポンプのメカニカルシールが乖離して血液内に空気が混入するおそれがあります。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

 クールシール流路洗浄中は、 空気を送り込まないよう十分注意してください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 コントローラに亀裂や剥がれ等の破損が見つかった場合は、 できるだけ早くコントローラ交換を実施してく
ださい。

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

ix

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

注意 全体についての注意 本システムを安全に使用するため、 損傷や破損、 滅菌に問題のある製品および付属品は、 決して使用しないでください。
 使用環境の悪条件下 （極端な温度、 湿度、 圧力や強い磁界） では、 本システムが正しく動作しない可能性がありますので、 注意してください。
 本システムは非常に強い電磁界下においては、 アラームの誤作動が生じる可能性があります。
 本システムを装着した患者に、 うつぶせ寝をしないよう指導してください。
本システムを装着している患者の皮膚貫通部やポンプケーブルを圧迫し、患者自身または体内コン
ポーネントの損傷を招くおそれがあります。
 LDH値の上昇など溶血傾向が認められる場合は、 血液ポンプ内血栓の可能性を考慮し、 適切な処置をしてください。
 (人工血管からの血液漏れを含め )本システムからの血液漏れが認められた場合には、 患者の状態を観察し、 血液漏れの原因を十分に検討して適切な処置を行ってください。
 各種コネクタおよび各種コントローラの接続部に水がかからないように注意してください。
コネクタに水がかかったまま接続するとショートが起き、接続した製品が故障する可能性があります。
 血液ポンプ駆動ケーブルのコネクタ内部が濡れないようにしてください。
故障の原因となる可能性があります。
 コントローラのプラグ (AC/DCアダプタ )接続部、 外部モニタ接続部が未使用の場合は、 コネクタキャップを取り付けてください。
使用していない場合に水や埃の侵入を防ぐためです。
 各種コネクタの内部には触れないでください。
故障の原因となる可能性があります。
 各種コネクタをペンチやスパナ、 鉗子等を使って締め付けないでください。
故障の原因となる可能性があります。
 各種コネクタ接続部には専用のコネクタ以外のものを挿し込まないでください。
故障の原因となる可能性があります。
 各種ケーブルは、 専用のケーブル以外使用できません。 また、 本システムの構成品以外の機器に接続しないでください。
故障の原因となる可能性があります。
 ポンプケーブルを鉗子などで直接挟まないでください。
ケーブル表面に傷が付き、ポンプケーブルの劣化の原因になります。
 ポンプケーブルを引っ張る、 ねじれを加える、 または、 巻き付けてあるファブリックを取るなどして、 皮膚貫通部に過大なストレスをかけないでください。
皮膚貫通部とポンプケーブルの癒着が剥がれ、炎症や感染症を引き起こす可能性があります。
 常にポンプケーブルとプラグ （AC/DCアダプタ） のケーブルの位置を把握してください。
ケーブル類に足をひっかけたり、ドアに挟まないように気を付けてください。ケガや、ケーブル、
コントローラの破損・故障などが起こるおそれがあります。

x■使用上のご注意■■■注意 使用中のコントローラやバッテリに、 長時間に渡って直接触れることは避けてください。
低温やけどをするおそれがあります。
 本システムを装着している患者に、 車の運転をしないよう指導してください。
運転中は表示パネルの確認が困難となり、アラーム発生時にすぐに対処することができません。
 乗車の際は、 常にコントローラとケーブルの位置に注意し、 運転者の邪魔にならない安全な場所にコント
ローラを置いてください。
 コントローラや充電器にプラグ (AC/DCアダプタ)およびバッテリを接続する際には、 コネクタの印を合わせてまっすぐに挿し込んでください。
 外観に亀裂、 変色、 変形がある、 または故障が疑われるような製品は使用せず、 新品と交換してください。
 コントローラのフタを閉める際には指やケーブルを挟まないように気をつけてください。
 シャワー浴をする場合には、 プラグ (AC/DCアダプタ)ではなくバッテリを使用してください。
プラグ(AC/DC アダプタ ) を使用すると感電するおそれがあります。
 キャリングバッグは本システム用以外の目的で使用しないでください。
バッグが壊れたり、型くずれを起こす原因になります。
 空港等のセキュリティゲートを通る際には、 植込み型医療機器を使用していることを係員に伝えて、 接触検査を受けてください。 もし、 金属探知機のチェックを受けなければならない場合には、 本システムに近づける時間を最小限にするよう係員に依頼してください。
 電子商品監視 （EAS） 機器 /RFID （電子タグ） 機器が設置されている場所や EAS/RFIDステッカーが貼られた場所では立ち止まらずに通路の中央をまっすぐに通過してください。
⽴⽶⾃⾝ॗጅ

本システムに影響を与えるような強磁界を発生させる可能性があります。何か異常が発生した場合には、速やかにその場から離れてください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

xi

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

注意 手術時に関する注意 使用前に、 亀裂、 変色、 破損が見つかった製品や落下などの強い衝撃を与えた製品は使用せず、 交
換してください。
製品が故障している可能性があります。
 滅菌梱包に損傷 （やぶれや破損） を確認した場合は、 当該製品を使用しないでください。
清潔性が保たれていません。予備の製品を使用してください。
 手術用具は手術前に必ず洗浄 ・ 滅菌をしてください。
 ポンプケーブルを皮下にトンネリングする際には、 サンメディカル技術研究所が供給するトンネラを必ず使用してください。
サンメディカル技術研究所が供給するトンネラは、ポンプケーブルのサイズに合わせて作られています。供給品以外のトンネラを使用した場合、以下のような不具合が生じるおそれがあります。
・皮膚貫通部が感染しやすくなったり、治癒に時間がかかったりする（径が大きすぎる場合）
・ケーブルが通らない（径が小さすぎる場合）
 トンネラを用いてトンネリングする際は、 臓器を傷付けないようにしてください。
出血等により患者に負担をかけることになります。
 ポンプケーブルを体内に埋設する際、 ポンプケーブルにねじれや屈曲がないように埋設してください。
皮膚貫通部にストレスがかかり、癒着を遅らせます。
 心尖部にコアリングナイフで挿入孔を開ける際に、 心臓の該当箇所以外を損傷しないよう、 十分注意してください。
 止血が困難な場合には、 患者の状況を観察し、 必要に応じて適切な処置を行ってください。
 コアリングナイフでの試し切りは行わないでください。
コアリングナイフはディスポーザブルであり、複数回使用の保証をしていません。
 コアリングナイフには刃があります。 取り扱いには十分気をつけてください。
 アウトフローグラフトを吻合する際には折れ曲がらないよう注意してください。
血液流路が狭窄、閉塞する可能性があります。
 血液ポンプ、 インフローカフの溝にしっかりOリングが入っていることを確認してください。
O リングが溝から外れていた場合、接続部から血液漏れを引き起こす可能性があります。
 インフローカニューレ、 アウトフローグラフトと血液ポンプの接続の際には、 インフローカニューレは血液ポ
ンプ吸入口に、 アウトフローグラフトは血液ポンプ吐出口に確実に接続してください。
接続部が同形状であるため、誤接続の可能性があります。
 インフローカニューレやアウトフローグラフト、 ポンプキャップ、 ベントポンプキャップを血液ポンプに接続する際には、 ネジ山を噛まないようにしてください。
材質が純チタンであることから変形しやすく、ネジ山を壊すおそれがあります。接続時には、最初は手で締めるなど、細心の注意を払ってください。
 アウトフローグラフトは、 ねじれのないように装着してください。
ねじれた状態で装着（植込み、固定）すると、縫合部にストレスがかかって出血するおそれがあります。また、ねじれることによって血液流路が狭くなり、低流量による血栓形成の可能性もあります。

xii

■使用上のご注意■■■注意 血液ポンプ内部、 インフローカニューレおよびアウトフローグラフト金属部内部に触れたり、 薬液にさらすことのないように注意してください。
血液ポンプ内部、インフローカニューレ、アウトフローグラフト金属部内部には抗血栓作用のある材料がコーティングされています。コーティングが落ちると、抗血栓性の効果が減少します。
 ポンプケーブルを体内に埋設する際に曲げ半径を小さくし過ぎないでください。
ポンプケーブルに過度な屈曲がかかり、キンクが発生するおそれがあります。
 手術中はポンプケーブルを菌汚染しないようにしてください。
感染症等の合併症を引き起こす可能性があります。
 胸腔ドレーン抜去は患者の状態を観察し、 適切に行ってください。
 電気メスを直接血液ポンプに当てないでください。 システム故障の原因となります。
電気メスが発する電磁波や電気エネルギーがコントローラに入って、回路が故障するおそれがあります。また、コントローラと外部モニタの通信が停止する可能性があります（通信が停止した場合は接続をやり直してください）。
 電気メス等、 ノイズを出す医療機器と同一の AC電源からは、 本システムの電源を取らないでください。
誤作動の原因になります。
ノイズにより、システムが誤作動を引き起こす可能性があります。
 機器間の干渉防止のため、 ペースメーカや植込み型除細動器 （ICD） が植込まれている患者に本システ
ムを植込む場合、 血液ポンプとポンプケーブルをペースメーカ、 ICD本体およびリード線からできるだけ離して体内にレイアウトするようにしてください。
ペースメーカや ICD が本システムのノイズを拾ってしまい、誤作動する可能性があります。

臨床使用中に外れない可能性があります。
 レンチを再滅菌する際には、 ピンが抜けたりしないか、 ピンが丸くなっていないか確認してください。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

 トンネラ、 ポンプキャップ、 ベントポンプキャップを再滅菌する際には、 ネジ山に変形、 破損がないか確認してください。

臨床使用中に使用できない可能性があります。
 ディセクタを用いてポンプケーブルを剥離する際は、 臓器を傷付けないようにしてください。
出血等により患者に負担をかけることになります。

 本システム （トンネラ、 レンチ、 ディセクタ、 ポンプキャップ、 ベントポンプキャップ、 ポンプサイザーを除く） の再利用は行わないでください。
品質保証ができません。
 血液ポンプの摘出時に、 切断したポンプケーブルからクールシール液が漏れないようにしてください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

 血液ポンプは、 胸壁または肋骨に縫合糸を用いて固定してください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 本システムの専用手術器具を他の用途に使用した場合の事故、 不具合等は、 当社では一切責任を負いません。

血液ポンプにより消化管等への圧迫を引き起こす可能性があります。

 電源管理についての注意 コントローラを使用する際には、 非常用バッテリを必ず装着してください。
非常用バッテリは、万が一の際に電力を供給するという重要な役割を担っています。
 患者が就寝するときは、 プラグ (AC/DCアダプタ )と満充電のバッテリ 2本を併用してください。

xiii

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

プラグ(AC/DC アダプタ ) のみ、またはバッテリのみの電力供給の場合、就寝中に万が一 AC電源が停止したりバッテリ残量がなくなったりすると、コントローラは非常用バッテリ駆動に切り替わり
アラームが発生します。非常用バッテリを使い切ると血液ポンプは停止します。

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

注意 使用予定のバッテリは満充電の状態で保管するようにしてください。
突然の停電、災害等に備えた電源管理のためです。
 バッテリの交換は 1本ずつ行い、 常に満充電バッテリが 1本以上コントローラに接続されている状態にしてください。
 1本のバッテリ電力供給可能時間が 3時間を切るようになった場合、 またはディスプレイに交換時期アイコンが表示された場合は、 新品のバッテリと交換してください。
バッテリは消耗品であり経年劣化していきます。バッテリの使用時間が短くなると、毎日の電源管理が頻繁になったり、意図しないときにバッテリ残量がなくなってしまうおそれがあります。
 残量のないバッテリを 3ヶ月以上充電せずに放置しないでください。
バッテリが劣化して使用不能になるおそれがあります。
 バッテリのコネクタ端子を金属でショート （短絡） させないでください。
バッテリが故障するおそれがあります。
 バッテリに亀裂や破損が見つかった場合は、 そのバッテリの使用を中止してください。
バッテリ内部に水が入り故障する可能性があります。
 低温下 （バッテリの使用環境条件における温度の下限側） でバッテリを使用 ・ 充電する場合は、 予備のバッテリを十分に準備してください。
低温下でバッテリを使用すると使用時間が短くなります。常温になれば元に戻ります。また、低温下でバッテリを充電すると充電量が少なくなります。
 バッテリを充電中には充電器、 プラグ (AC/DCアダプタ)に触れ続けないでください。
低温やけどをするおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )のケーブルを結束したまま使用しないでください。
断線したり、発火のおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )のケーブルを強く曲げたり、 ドアに挟んだりしないでください。
断線の原因となります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )、 充電器は水に濡れないように注意してください。
これらは防水対策が施されていません。内部に水が浸入すると、故障するおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )は、 スイッチのある AC電源では使用しないでください。
知らずにスイッチが切られてしまうなど、意図しないときにプラグ (AC/DC アダプタ) からの電力供給が止まるおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )は定格入力電圧の範囲を超えて使用しないでください。
プラグ(AC/DC アダプタ ) の入力電圧は 100 ～ 240V です。この定格入力電圧の範囲を超える使用は、故障の原因となります。
 濡れた手で、 プラグ (AC/DCアダプタ)を電源に接続しないでください。
感電するおそれがあります。

xiv

■使用上のご注意■■■

注意
 他の医療機器との併用についての注意 併用する医薬品および医療機器の添付文書を確認した上で使用してください。
 本システムを他の機器と併用して使用する場合には、 お互いの機器を密着または積み重ねて使用しないでください。
電磁干渉による誤作動を起こす可能性があるためです。
 本システムを装着している間は、 非観血式による血圧測定、 パルスオキシメータでの酸素飽和度測定では正しく計測できない可能性があります。
本システムを装着した患者の脈動は、健常人より弱くなっている場合があります。
 本システムを装着している患者が放射線治療を行う場合には、 コントローラを鉛の遮蔽板などで保護してください。
コントローラの内部メモリに記録されているデータが、放射線の影響で消去されてしまう可能性があります。
 Ｘ線ＣＴ装置や放射線治療によるＸ線照射の影響を受けないよう、 コントローラにＸ線が直接照射されない
ように気をつけてください。
コントローラが誤作動するおそれがあります。
 本システムを装着している患者の心電図には、 ノイズがあることを念頭に診断してください。
わずかながら、記録された心電図にノイズがのることがあります。

 バックアップコントローラ使用時の注意 バックアップコントローラを使用する場合、 可能な限り、 故障したコントローラにも電力供給を続けてください。
 バックアップコントローラ使用時には、 クールシールユニットから ２ 連カプラーを外さないでください。
バックアップコントローラ使用時には、クールシールユニットから 2 連カプラーを外す等の作業は一切必要ありません。2 連カプラーを抜くと、２連カプラーの接続部を不潔にするおそれがあります。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

クールシールユニットをコントローラで駆動させるためです。

 バックアップコントローラ使用時には、 バッテリを奥まで挿し込みスライドカバーで確実に接続してください。

 バックアップコントローラの各ランプ表示を注意深く観察してください。
バックアップコントローラは可聴式アラームを備えていません。
 バックアップコントローラ使用時は、 ポンプケーブルの駆動ケーブルおよびコネクタに強いストレスがかからないよう注意してください。

 バックアップコントローラの外装やコネクタやランプに破損が見つかった場合は、 新品のバックアップコント
ローラに交換してください。
正常に動作しないおそれがあります。
 バックアップコントローラを使用した場合 （点検時を除く） は、 再使用しないでください。
バックアップコントローラは、緊急時に一時的に使用するものとして設計されており、再使用による品質保証できません。

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

 バッテリの残量が少ない場合は、 クールシールユニットの電力供給よりも、 バックアップコントローラへの電力供給を優先してください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

強いストレスがかかると、ポンプケーブル内の電線が断線し、血液ポンプが停止するおそれがあります。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

バックアップコントローラは非常用バッテリが搭載されておらず、またプラグ (AC/DCアダプタ ) も使用できないため、より注意深い電源管理が必要です。

xv

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

注意 バックアップコントローラを使用する際、 駆動ケーブルを故障したコントローラのフタにある通し穴に通してください。
フタにより駆動ケーブルを破損するおそれがあります。

 保守 ・ 管理についての注意 コントローラの外装、 電源機器、 ポンプケーブルを清掃する際は、 水、 中性洗剤またはエタノールを使用し、 これら以外は使用しないでください。
その他の溶剤を使用すると、変形・溶融などが起こる可能性があります。
 必要に応じて、 クールシール液を補液してください。
 必要に応じて、 クールシールユニット内リザーバのエア抜きを実施してください。
クールシールユニットのダイアフラムポンプにエアが行き、一時的にクールシール液を送液できな
いことがあります。
 正常に使用できていても、 定期点検のスケジュール通りに、 コントローラおよびクールシールユニットの交換を行ってください。
 外部モニタにコントローラとメーカー推奨品以外の機器を接続しないでください。
モニタリング用ソフトウェアが正常に動作しなくなる可能性があります。
 コントローラ交換は、 必ず医師の立会いの下、 患者が横になった状態で行ってください。
医師は必ずこの作業に立会い、血行動態を含む患者の状態に注意を払ってください。
 駆動ケーブルを収納する際には、 キンク ・ ねじれやクールシールチューブの交差がないようにしてください。
キンクやねじれが長時間続くと、駆動ケーブルに癖が付き断線しやすくなります。また、クール
シールチューブがキンクしたりねじれたりすると、クールシール液の循環が正しく行われないおそれがあります。
 クールシールチューブをキンクさせないように、 取り扱いには十分注意してください。
一度キンク癖が付くとキンクしやすくなり、最悪の場合はキンク癖が付いた部分からクールシール
液がポンプケーブル内に漏れる可能性があります。
 コントローラ交換時において、 新コントローラの正常動作が確認されるまで、 旧コントローラはそのままの状態にしておいてください。
 コントローラ交換時において、 新コントローラに接続した際に、 万が一血液ポンプが再起動しない場合は、駆動ケーブルを直ちに旧コントローラに接続し直します。 予備のコントローラで交換手順をやり直してください。
 クールシール流路洗浄においては、 必ず 50mLのシリンジを使用してください。
それより小さいシリンジを用いると水圧が高くなることによって血液ポンプのメカニカルシールが乖離し、注射用水が血液内に大量に入るおそれがあります。
 クールシール流路洗浄においては、 排液バッグに注射用水が出てきていることを確認しながら作業を行ってください。
注射用水が出てこない場合は、流路のいずれかで狭窄が生じ、すべての注射用水が体内に入っているおそれがあります。この場合は直ちにクールシール流路洗浄を中止し、サンメディカル技術研究所テクニカルサポートまでご連絡ください。
 クールシール流路洗浄は、 閉鎖弁を取らずに作業を行ってください。
シリンジの交換時に空気が入るのを防止します。

xvi

■使用上のご注意■■■注意 クールシールチューブから外れたメス 2連カプラーをそのまま再度差し込まないでください。
クールシールチューブにメス 2 連カプラーを一度差し込むとチューブの内径が拡がるため、抜けや
すくなります。
 キャリングバッグの各パーツに破損があったり、 生地に破れ、 ほつれ、 劣化などがある場合は使用しな
いでください。
ストラップのナスカン ( 取付部の樹脂金具 ) や、ファスナーが破損している場合は、決して使用しな
いでください。ストラップが切れたり、ファスナーが開いてコントローラが落下するおそれがあります。
 ポンプケーブルカバーを装着してください。
ポンプケーブルカバーを装着しないと露出しているポンプケーブルが紫外線等により劣化が早まります。
 アウターストラップ、 ポンプケーブルカバーには洗濯機、 脱水機、 乾燥機を使用しないでください。
ワイヤーの歪み、生地の縮み、変形、劣化の原因になります。
 アウターストラップ、 ポンプケーブルカバーには漂白剤、 柔軟剤を使用しないでください。
生地の縮み、変形、劣化の原因になります。
 一度使用したコントローラを他の人に使用しないでください。
コントローラに記録されるデータがどの患者のものか分からなくなり、混乱を招く可能性があります。
 他の機器と接見または積み重ねて機器を使用することを避けてください。
誤動作する可能性があります。接見して使用した場合、本システムおよび他の機器が正常に動作す
ることを確認してください。

 携帯型 RF通信機器を本システムに 30cmよりも近づけないでください。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

 本システムの指定した機器以外を併用した場合、 機器の電磁エミッションを増加させるか電磁イミュニティを減少させる可能性があり、 誤動作を引き起こす可能性があります。
本システムの誤動作が生じる可能性があります。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

xvii

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

xviii

EVAHEART LVAS
1. EVAHEARTシステム概要
1.1

EVAHEART システム .................................................................................................. 1-2

1.2

システム構成品と付属品 ............................................................................................. 1-3

1.3

EVAHEART システム概要 ........................................................................................... 1-9

⽴⽶⾃⾝ॗጅ
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

1-1

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

1.1

EVAHEARTシステム

本システムは、定常流型の遠心ポンプを採用した、植え込み型の左心補助システムです。末期の重症心不全のため心機能が著しく低下している患者に対し、全身への血液循環を長期的に補助するために使用されます。
血液ポンプは、左心室より脱血した血液を人工血管を介して上行大動脈に送血し、患者の自己心の負担を軽減します。
本システムは、図 1.1 のように体内コンポーネント（インフローカニューレ、血液ポンプ、アウトフロー
グラフト）と体外コンポーネント（コントローラ、バッテリ、非常用バッテリ、プラグ (AC/DC アダプタ)、充電器、外部モニタ、バックアップコントローラ、アウターストラップ等）で構成されています。
体内へ植え込まれる血液ポンプと体外で管理されるコントローラは、ポンプケーブルにより患者の皮膚を通して接続されています。
充電器

インフロー
カニューレ

プラグ (AC/DCアダプタ )

バッテリ
外部モニタ接続ケーブル

アウトフロー
グラフト

外部モニタ
血液ポンプ
アウター
ストラップ
ポンプケーブルプラグ (AC/DCアダプタ )バックアップコントローラ

コントローラ （クール
シールユニットと非常用バッテリを内蔵）
図 1.1 EVAHEARTシステム

1-2

■ EVAHEARTシステム概要■■■

1.2

システム構成品と付属品

下記の表に、切替対象製品である C03 システムの構成品や付属品を示します。

システム構成品
名称

イラスト

滅
菌

説明

コントローラコントローラ血液ポンプ、クールシールユニットの駆動制御、電力供給を担います。

ケーブル固定板

コントローラにポンプケーブルを固定する際に使用します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

固定コマ

固定レバー

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

ベンドリリーフクールシールチューブ切断
ガイド■

クールシールチューブを、LVAS-C03 に接続するときに、長さを合わせて切断するための専用スケールです。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

クールシールチューブ切断ガイド

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

1-3

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕
コントローラ接続キット
メス 2 連カプラー（弁付き）
赤スリーブ
青スリーブ

■

クールシールチューブの先端に接続して使用します。

カプラーキャップ

■メス2連カプラーの接続部の汚染を防止します。

クールシールユニット■

クールシールユニットの主要な構成品です。プライミング操作に必要な輸液チュー
ブ・シャントチューブ・排液チューブが接続されています（図示されていません）。
何らかの理由により、クールシールユニッ
トを返送いただく際に装着いただくカプ
ラーカバーを同梱しています。

ルアーキャップ■

カプラーカバー

■

ロックピン

■

クールシールユニット (CSU)

クールシール流路洗浄キット
排液チューブ（排液バッグ付）■

ポンプケーブルに接続されているメス２
連カプラーと接続してクールシール流路洗浄を実施します。

カプラーカバー■クールシールユニットのオス2連カプラーの汚染を防止します。

1-4

■ EVAHEARTシステム概要■■■
クールシール液管理キット
クールシール液管理キット■

患者やケアギバーがクールシール液を補液する際に使用します。
クールシール液管理キットによる自己補液は、妥当性を慎重に判断した上で、十分なトレーニングを受けた方が適応となります。

非常用バッテリ
非常用バッテリ

コントローラに装着して使用する充電式のバッテリです。
プラグ (AC/DC アダプタ ) がコントローラに接続されておらず、かつバッテリからコントローラへの電力供給が途絶えた場合に、この非常用バッテリから一時的にコントローラへ電力供給します。

プラグ (AC/DCアダプタ )
プラグ (AC/DCアダプタ )AC 電源からコントローラもしくは充電器に電力を供給します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

バッテリ
バッテリ

充電器
充電器

バッテリの充電を行う際に使用します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

本システムの基本電源の１つであり、コン
トローラへ常に 2 本のバッテリを接続します。
コントローラにプラグ (AC/DC アダプタ )が接続されていないときに、バッテリからコントローラへ電力供給します。
充電器・コントローラにより充電ができます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

1-5

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕
バックアップコントローラ
バックアップコントローラ

1-6

コントローラが故障した際に、新しいコントローラに交換するまでの一時的な緊急措置として、血液ポンプを一定の回転数で駆動させることができます。

■ EVAHEARTシステム概要■■■EVAHEART 付属品
名称

イラスト

滅
菌

説明
ポンプケーブルを腰に巻きつけ、取り回しをよくするためのサポート用具です。

チューブ固定バリア

ポンプケーブルを固定し、皮膚貫通部にかかるストレスを軽減します。

ポンプケーブルカバー

ポンプケーブルを紫外線や外力から保護
します。

外部モニタ

モニタリング用ソフトウェアを使用して、システムをモニタします。

外部モニタ接続ケーブル

コントローラと外部モニタを接続します。

キャリングバッグ

移動中や自宅療養時に、コントローラ、
バッテリ、バックアップコントローラを入れて使用します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

アウターストラップ

コントローラケース໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

ケーブルストッパー

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

バッテリケース
バックアップコントローラ
ケース

パッド

ショルダーストラップ

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

ポンプケーブルホルダー

1-7

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕
C02→ C03切替用パーツ
セット
オスカプラーキャップ■

切り替え時に一時的に外したオスカプ
ラーに挿入します。
クールシールチューブの清潔部の汚染、
クールシール液の漏洩を防止します。

メスカプラーキャップ■

クールシール
チューブキャップ

■切り替え時に一時的に外したメスカプ
ラーに挿入します。
クールシールチューブの清潔部の汚染、
クールシール液の漏洩を防止します。
切り替え時に切断したクールシール
チューブに挿入します。
クールシールチューブの清潔部の汚染、
クールシール液の漏洩を防止します。

1-8

■ EVAHEARTシステム概要■■■

1.3

EVAHEARTシステム概要

EVAHEART システム全体 （血液ポンプ、 コントローラ、 クールシールユニット、 外部モニタなど） の詳細については、 別紙の病院用取扱説明書を参照してください。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

1-9

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

1-10

EVAHEART LVAS
2. 体外コンポーネントの機能チェック
2.1

コントローラのチェック ............................................................................................. 2-3
2.1.1

コントローラのチェックの流れ ...................................................................... 2-3

2.1.2

電源チェック（プラグ（AC/DC アダプタ））................................................... 2-4

2.1.3

電源チェック（バッテリ、非常用バッテリ）.................................................. 2-5

2.1.4

クールシールユニット、血液ポンプ接続チェック ......................................... 2-7

2.1.5

電源切替チェック............................................................................................ 2-9

2.1.6取り外し ........................................................................................................ 2-11

2.3

バッテリのチェック .................................................................................................. 2-14

2.4

充電器のチェック...................................................................................................... 2-14

2.5

外部モニタのチェック............................................................................................... 2-16

2.6

プラグ（AC/DC アダプタ）のチェック .................................................................... 2-17

2.7

非常用バッテリのチェック ....................................................................................... 2-18

2.8

電気的安全性チェック............................................................................................... 2-18

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

バックアップコントローラのチェック ..................................................................... 2-12

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

2.2

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

2-1

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕
本システムの構成品を使用する前には、体外コンポーネントの外観チェックならびに機能チェックを必ず実施してください。機能チェックの対象となる体外コンポーネントは、以下の通りです。
また、ご使用になる前に、以下の体外コンポーネントの機能チェックを行ってください。
 コントローラ バックアップコントローラ
 バッテリ
 充電器
 外部モニタ プラグ (AC/DCアダプタ ) 非常用バッテリ
機能チェックに必要な機器は、施設に貸与した機器を使用してください。
機能チェック前に、 チェックに用いる施設貸与機器が正常に機能すること、 汚染などがないことを確認してください。
機能チェックにより異常が見つかった場合には、テクニカルサポートまで連絡してください。機能チェックに使用した構成品は、病院用取扱説明書「7.9.1 保管方法」に示された保管条件に従って保管してください。

警告 本システムのすべての構成品は、 分解、 改造を行わないでください。
本システムの誤作動や故障の原因となります。

注意 外観に亀裂、 変色、 変形がある、 または故障が疑われるような製品は使用せず、 新品と交換してください。
 本システムを安全に使用するため、 損傷や破損、 滅菌に問題のある製品および付属品は、 決して使用しないでください。
 機能チェック前に、 チェックに用いる施設貸与機器が正常に機能すること、 汚染などがないことを確認してください。 疑わしい場合にはテクニカルサポートまで連絡してください。

2-2

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

2.1

コントローラのチェック

コントローラのチェックでは、以下の製品を使用します。
 コントローラ
 プラグ (AC/DCアダプタ ) 血液ポンプ クールシールユニット
 バッテリ （満充電のもの 2本）
 非常用バッテリ （残量があるもの）
 外部モニタと外部モニタ接続ケーブル
 水の入った水槽

2.1.1

コントローラのチェックの流れ

コントローラのチェックの流れは以下の通りです。
プラグ (AC/DCアダプタ )からの電力供給をチェックする。

「2.1.2電源チェック （プラグ （AC/DCアダプ
タ））」「2.1.3電源チェック （バッテリ、 非常用バッテリ）

血液ポンプ、 クールシールユニット接続
時のコントローラの動作をチェックする。

「2.1.4クールシールユニット、 血液ポンプ接続チェック」「2.1.5電源切替チェック」

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

コントローラのチェックに使用した構成品
および付属品を取り外す。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

プラグ (AC/DCアダプタ)からバッテリ1、バッテリ 1からバッテリ 2、 バッテリ2から非常用バッテリへの電源切替をチェックする。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

バッテリからの電力供給をチェックする。

「2.1.6取り外し」

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

2-3

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

2.1.2

電源チェック （プラグ （AC/DCアダプタ））

1. 安定した場所にコントローラを置きます。
2. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
3. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部からキャップを取り外します。
4. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタの矢印と合わせて接続します。

プラグ （AC/DCア
ダプタ） コネクタ

図 2.1 プラグ（AC/DCアダプタ）の接続

5. プラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタを軽く引っ張り、抜けないことを確認します。
 リリースグリップを持って引っ張るとプラグ （AC/DC アダプタ） が抜けてしまうた
め、 コネクタを持つようにしてください。

6. 次の項目を確認します。
 表示パネルのプラグ （AC/DCアダプタ） 接続ランプが緑に点灯
 表示パネルのバッテリ 1エンプティランプ、 バッテリ 2エンプティランプが赤に点灯
 ディスプレイにイベントコード “13”、 “93”、 “94”が表示
 ピピピッというアラーム音が 3秒間隔で鳴る

2-4■体外コンポーネントの機能チェック■■■

2.1.3

電源チェック （バッテリ、 非常用バッテリ）

1. 非常用バッテリのパッキンを確認し、浮きやねじれがある場合には直します。
パッキン

コネクタ

固定ネジ
図2.2 非常用バッテリ

2. 非常用バッテリをコントローラの非常用バッテリ収納部のコネクタの位置が合うように接続します。

3. 非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで均等に締めます。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

図 2.3 非常用バッテリの接続 ・ 固定

4. 次の項目を確認します。
 ディスプレイにイベントコード “93”、 “94”が表示
 ピピッというアラーム音が 15秒間隔で鳴る

5. コントローラ背面のバッテリ収納部に、満充電のバッテリ 1、バッテリ 2 を接続します。図に示すように斜めに挿し入れ、上部を「カチッ」と音がするまで押し込みます。このとき、接続を知らせるブザー音が鳴ります。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

 バッテリ1またはバッテリ2のいずれかを先に接続したかによって、表示パネルの表示等が異なります。
 以降の説明は、 バッテリ 1を先に接続したことを前提に説明します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 表示パネルのバッテリ 1バッテリエンプティランプ、 バッテリ 2エンプティランプが赤に点
灯

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

2-5

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

図2.4 バッテリの接続

6. 次の項目を確認します。
 ディスプレイに血液ポンプ駆動情報画面 （回転数と消費電力） が表示
 表示パネルのバッテリ 1残量ランプ、 バッテリ 2残量ランプが緑に点灯
 表示パネルのバッテリ 1バッテリエンプティランプ、 バッテリ 2エンプティランプが消灯

2-6

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

2.1.4

クールシールユニット、 血液ポンプ接続チェック

1. 作業台の上に、外部モニタとコントローラを置きます。
2. 外部モニタ用 AC アダプタを外部モニタのアダプタコネクタに接続します。
3. 外部モニタ用 AC アダプタを AC 電源に接続します。
4. AC 電源に接続すると、外部モニタが自動的に起動し、駆動情報パネルの血液ポンプ画面が表示されます。外部モニタ接続ケーブルを外部モニタの USB ハブに接続します。

外部モニタの接続や起動について、 詳しくは病院用取扱説明書 「8.外部モニタの使い方」 を参照してください。

5. コントローラの外部モニタ接続部のキャップを取り外します。
6. 外部モニタ接続ケーブルの赤い印をコントローラの外部モニタ接続部の赤い印と合わせて接続します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

図 2.5 外部モニタの接続

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

2-7

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

7. コントローラのレバーを矢印の方向にスライドさせ、コントローラのフタを開けます。
左右のレバーを同時にスライドさせる

図 2.6 コントローラのフタの開け方

8. コントローラにクールシールユニットを接続します。
クールシールユニットの接続方法について、 詳しくは 「3.2.4クールシールユニットをコントローラに接続する」 を参照してください。

9. 血液ポンプのメス２連カプラーとクールシールユニットのオス２連カプラーを接続し、ロックピンを挿し込んで固定します。

10. コントローラのコネクタカバーを開けます。
11. 血液ポンプの駆動ケーブルの赤い印をコントローラのコネクタの赤い印と合わせて接続します。

図 2.7 駆動ケーブルの接続

2-8

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

12. 血液ポンプを水の入った水槽に入れます。
13. 外部モニタのコントローラ設定パネルを押します。
14. ［パスワード］欄にパスワードを入力し、［CSU］タブを押します。
キーパッドの操作について、 詳しくは病院用取扱説明書 「8.5.5Key Pad 画面」 を参照してください。

15. FPout を 25kPa に設定し、ステータスを ON にすることでクールシールユニットが起動し、ブザー音が鳴ります。

16. コントローラ設定パネルで［血液ポンプ］タブを押します。
17. ポンプ回転数の設定値を 1600rpm に設定し、ステータスをON にすることで血液ポンプが起動し、ブザー音が鳴ります。

18. 駆動情報パネルの血液ポンプ画面にて、ポンプ回転数が 1600±50rpmに入っていることを確認します。

1500 rpm
ࢶಐ୊ຢ 03.0 w
Ѿୃॅ

19. コントローラのディスプレイの画面切替ボタンを押して、各種設定情報画面を表示させます。
20. ディスプレイのテストボタン（Check）を押して、次の項目を確認します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

図2.8 ディスプレイ

 表示パネルのすべてのランプが点灯
 ブザー音が鳴る

電源切替チェック

1. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラからまっすぐに引き抜きます。電力供給がプラグ（AC/DC アダプタ）からバッテリへ切り替わり、接続解除を知らせるブザー音が鳴ります。
 表示パネルのプラグ （AC/DCアダプタ） 接続ランプが消灯
 表示パネルのバッテリ 1残量ランプが緑に点滅

3. コントローラのバッテリ１側のラッチを押し上げ、トレーニング用バッテリ 1 を手前に引き出します。このとき、電力供給がバッテリ１からバッテリ２に切り替わり、接続解除を知らせるブザー音が鳴ります。

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

4. 次の項目を確認します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

2. 次の項目を確認します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

2.1.5

 表示パネルのバッテリ 1残量ランプが消灯
 表示パネルのバッテリ 1エンプティランプが赤に点灯
 表示パネルのバッテリ 2残量ランプが緑に点滅
 ディスプレイにイベントコード “93”が表示
2-9EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕
 ピピッというアラーム音が 15秒間隔で鳴る

5. コントローラのバッテリ ２ 側のラッチを押し上げ、 バッテリを 2 手前に引き出します。 このとき、 電力供給がバッテリ ２ から非常用バッテリに切り替わり、 接続解除を知らせるブザー音が鳴ります。

6. コントローラと血液ポンプにて、 次の項目を確認します。
 表示パネルのバッテリ 1残量ランプ、 バッテリ 2残量ランプが消灯
 ディスプレイにイベントコード “12”、 “93”、 “94”が表示
 ピピピッピピーというアラーム音が 3秒間隔で鳴る
 血液ポンプが駆動し続けている

2-10

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

2.1.6

取り外し

1. コントローラ設定パネルの［血液ポンプ］タブを押します。ステータスを OFF にすることで血液ポンプが停止し、ブザー音が鳴ります。

2. コントローラ設定パネルの［CSU］タブを押します。ステータスを OFF にすることでクール
シールユニットが停止し、ブザー音が鳴ります。

3. 非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで緩め、コントローラから非常用バッテリを取り外します。

4. コントローラのディスプレイと表示パネルのランプが消えていることを確認します。
コントローラの電源を切っても、 最後に設定されていた ON/OFF設定や各種設定情報、 トレンドデータ、 イベントデータは消えません。

5. コントローラのフタを開けます。
6. コントローラに接続されている血液ポンプの駆動ケーブルのリリースグリップを持って、まっすぐに引き抜きます。

7. ロックピンを引き抜き、血液ポンプのメス 2 連カプラーからクールシールユニットのオス 2 連
カプラーを取り外します。

8. クリップを外し、コントローラからクールシールユニットを取り外します。
9. コントローラのフタを閉めます。
10. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部にキャップを取り付けます。
11. 外部モニタの電源ボタンを押し、外部モニタを終了させます。
⽴⽶⾃⾝ॗጅ

12. コントローラと外部モニタから外部モニタ接続ケーブルを取り外します。
13. 外部モニタ用 AC アダプタを外部モニタから取り外します。
14. 外部モニタ用 AC アダプタを AC 電源から取り外します。
15. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源から取り外します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

2-11

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

2.2

バックアップコントローラのチェック

バックアップコントローラのチェックでは、 以下の構成品を使用します。
 バックアップコントローラ
 血液ポンプ バッテリ 水の入った水槽

1. バックアップコントローラのスライドカバーを矢印の方向へスライドさせ、 両サイドのボタ
ンを押しながら防塵カバーを取り外します。

2. バックアップコントローラのバッテリ接続部に、バッテリを接続します。

ボタン
図 2.9

バックアップコントローラへのバッテリの接続

3. バックアップコントローラのスライドカバーを元の位置に戻して、バッテリを固定します。

図 2.10

バックアップコントローラへのバッテリの固定

4. 次の項目を確認します。
ポンプランプが緑に点滅
バッテリランプが緑に点灯
バッテリランプが赤点灯もしくは赤点滅している場合は、 バッテリの残量が十分にありませんので、 別のものに交換してください。

5. 血液ポンプを水の入った水槽に入れます。
6. 駆動ケーブル接続部のキャップを取り外します。
7. 血液ポンプの駆動ケーブルの赤い印をバックアップコントローラの駆動ケーブル接続部の赤い印と合わせて接続します。

8. 次の項目を確認します ポンプランプが緑に点灯
 血液ポンプが駆動し続けている
2-12

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

9. 血液ポンプの駆動ケーブルのリリースグリップを持って、バックアップコントローラの駆動
ケーブル接続部からまっすぐに引き抜きます。

10. 駆動ケーブル接続部にキャップを取り付けます。
11. バックアップコントローラのスライドカバーをスライドさせてから用バッテリを取り外し、防塵カバーを取り付けます。

12. スライドカバーを元の位置に戻します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

2-13

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

2.3

バッテリのチェック

1. 対象となるすべてのバッテリを「2.1.3 電源チェック（バッテリ、非常用バッテリ）」の手順に従ってコントローラへ接続し、正常にコントローラに電力が供給できることを確認します。

2. チェック後、近日中に使用予定のないバッテリは、残量確認ボタンを押してランプが点灯しなくなるまでコントローラで使用し放電させてから保管します。

満充電の状態で保管すると、 バッテリの劣化が早まります。

2.4

充電器のチェック
充電器のチェックでは、 以下の構成品を使用します。
 充電器
 バッテリ （2本）
 プラグ （AC/DCアダプタ）

充電器の使用方法について、 詳しくは 「3.3.6バッテリ充電」 を参照してください。

1. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
2. 充電器のプラグ（AC/DC アダプタ）接続部のキャップを取り外します。
3. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、充電器のプラグ（AC/DC アダプタ）
接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）の矢印と合わせて接続します。

4. 充電器のフタを開けます。
5. 充電器のバッテリ収納部に、バッテリを斜めに挿し入れ「カチッ」と音がするまで押し込みます。

6. 充電ランプが点灯していることを確認します。

充電ランプ

充電ランプ

図2.11 バッテリの充電

2-14

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

7. 充電器のラッチを手前に引き、バッテリを充電器から取り外します。
8. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、充電器からまっすぐに引き抜きます。
9. プラグ（AC/DC アダプタ）を充電器および AC 電源から取り外します。
10.

充電器のプラグ（AC/DC アダプタ）接続部にキャップを取り付けます。

11.

充電器のフタを閉めて保管します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

2-15

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

2.5

外部モニタのチェック
外部モニタのチェックでは、以下の構成品を使用します。
 外部モニタ 外部モニタ接続ケーブル
 コントローラ
 プラグ （AC/DCアダプタ）

外部モニタの操作方法について詳しくは病院用取扱説明書 「8.外部モニタの使い方」
を参照してください。

1. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
2. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部からキャップを取り外します。
3. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタの矢印と合わせて接続します。

4. 外部モニタ用 AC アダプタを外部モニタのアダプタコネクタに接続します。
5. 外部モニタ用 AC アダプタを AC 電源に接続します。
6. AC 電源に接続すると、外部モニタが自動的に起動し、駆動情報パネルの血液ポンプ画面が表示されます。

7. 外部モニタ接続ケーブルを外部モニタに接続します。
8. コントローラの外部モニタ接続部のキャップを取り外します。
9. 外部モニタ接続ケーブルの赤い印をコントローラの外部モニタ接続部の赤い印と合わせて接続します。

10. 外部モニタの駆動情報パネルの血液ポンプ画面にて、ポンプ回転数が 0rpm、ポンプ消費電力
が 0.0Wで表示されていることを確認します。

11. 外部モニタの電源ボタンを押し、外部モニタを終了させます。
12. 外部モニタ接続ケーブルをコントローラから取り外します。
13. 外部モニタ接続ケーブルを外部モニタから取り外します。
14. 外部モニタ用 AC アダプタを外部モニタから取り外します。
15. 外部モニタ用 AC アダプタを AC 電源から取り外します。
16. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラからまっすぐに引き抜きます。

17. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部にキャップを取り付けます。

2-16

■体外コンポーネントの機能チェック■■■

2.6

プラグ （AC/DCアダプタ） のチェックプラグ（AC/DC アダプタ）のチェックでは、以下の構成品を使用します。
 プラグ （AC/DCアダプタ）
 コントローラ

1. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
プラグ （AC/DCアダプタ） の準備について、 詳しくは 「3.2.2コントローラのセットアップ」 を参照してください。

2. プラグ（AC/DC アダプタ）の通電ランプが青に点灯していることを確認します。
3. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部からキャップを取り外します。
4. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタの矢印と合わせて接続します。

5. コントローラの表示パネルにて、プラグ（AC/DC アダプタ）接続ランプが緑に点灯していることを確認します。

6. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラからまっすぐに引き抜きます。

7. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部にキャップを取り付けます。
⽴⽶⾃⾝ॗጅ

8. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源から取り外します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

2-17

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

2.7

非常用バッテリのチェック
非常用バッテリのチェックでは、以下の構成品を使用します。
 非常用バッテリ コントローラ
 プラグ （AC/DCアダプタ）
 No.1プラスドライバ

1. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
2. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部からキャップを取り外します。
3. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタの矢印と合わせて接続します。

4. コントローラのディスプレイにイベントコード “13” が表示されていることを確認します。
5. 非常用バッテリをコントローラの非常用バッテリ収納部のコネクタの位置が合うように接続します。

6. 非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで均等に締めます。
7. コントローラのディスプレイにイベントコード “13” が表示されていないことを確認します。
8. プラグ （AC/DC アダプタ） のリリースグリップを持って、 コントローラからまっすぐに引き抜きます。

9. コントローラのディスプレイにイベントコード “12” が表示されていることを確認します。
10. 非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで緩め、 コント ローラから非常用バッテリを取り外します。

11. コントローラのプラグ （AC/DC アダプタ） 接続部にキャップを取り付けます。 プラグ （AC/DC アダプタ） を AC 電源から取り外します。

2.8

電気的安全性チェック

コントローラ、充電器、外部モニタ、プラグ（AC/DC アダプタ）は、医療従事者または他の適切な作業者が、使用前に JIS T 0601-1〔医療電気機器 第 1 部：安全に関する一般的要求事項〕に従いチェックを実施してください。

2-18

EVAHEART LVAS
3. EVAHEART
3.1

3.2

クールシールユニットのプライミング ....................................................................... 3-3
3.1.1

点検・確認作業 ............................................................................................... 3-5

3.1.2

注射用水バッグのクールシールユニットへの設置 ......................................... 3-6

3.1.3

クールシールユニットへの注水 ...................................................................... 3-8

コントローラと外部モニタのセットアップ .............................................................. 3-10
3.2.1

3.3

C03システムの準備と操作

使用予定構成品の外観確認 ........................................................................... 3-11

3.2.2

コントローラのセットアップ........................................................................ 3-12

3.2.3

外部モニタのセットアップとコントローラ内蔵時計の設定......................... 3-16

3.2.4

クールシールユニットをコントローラに接続する ....................................... 3-17

電源管理 .................................................................................................................... 3-19
バッテリを使用する ...................................................................................... 3-21
プラグ（AC/DC アダプタ）を使用する ........................................................ 3-24

3.3.3

プラグ（AC/DC アダプタ）からバッテリに切り替える............................... 3-26

3.3.4

自動車のシガレットソケットから給電する .................................................. 3-27

3.3.5

バッテリ交換................................................................................................. 3-28

3.3.6

バッテリ充電................................................................................................. 3-29

3.3.7

非常用バッテリの残量確認 ........................................................................... 3-32

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

3.3.1
3.3.2

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-1

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

警告 本システムを使用するユーザーは、 適切なトレーニングを受けてから使用してください。 また、 本シス
テムの使用に関与するすべてのユーザーは、 添付文書および取扱説明書を熟読し、 本システムに関して十分に理解してください。
トレーニングを受けずに本システムを使用すると、システム操作についての知識または経験がないために誤操作を招き、患者に思わぬ影響を及ぼすおそれがあります。なお、取扱説明書をもってトレーニングに代わるものとみなすことはできません。
 機器の切り替え作業を行う際には、 必ず予備用の C03システム一式を準備してください。
作業中、本システムに問題が生じた場合に備えるためです。

注意 本システムを安全に使用するため、 損傷や破損、 滅菌に問題のある製品および付属品は、 決して使用しないでください。
 外観に亀裂、 変色、 変形がある、 または故障が疑われるような製品は使用せず、 新品と交換してください。
 コントローラのフタを閉める際には指やケーブルを挟まないように気をつけてください。

C03システムへの切り替え作業前に準備する、C03システムの構成品は以下の通りです。
システム構成品および付属品
構成品

数量

説明／用途

バックアップコントローラ

1

バッテリ

2

切り替え作業の前にバッテリを満充電にしてください。

1

切り替え作業の前にクールシールユニット
をプライミングしてください。

外部モニタ

1

外部モニタ用 ACアダプタを含みます。
切り替え作業の前に外部モニタのセットアップを済ませてください。

外部モニタ接続ケーブル

1

プラグ（AC/DC アダプタ）

1

非常用バッテリ1

コントローラ1

クールシールユニット

3-2

滅菌

■

コントローラ接続キット■

1

クールシール流路洗浄キット■

1

切り替え作業の前にコントローラのセットアップを済ませてください。

■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■

3.1

クールシールユニットのプライミング注意 滅菌梱包に損傷 （やぶれや破損） を確認した場合は、 当該製品を使用しないでください。
清潔性が保たれていません。予備の製品を使用してください。
 外観に亀裂、 変色、 変形がある、 または故障が疑われるような製品は使用せず、 新品と交換してください。

クールシールユニットのプライミングは、切り替え用のクールシールユニットの準備として行います。
クールシールユニットのプライミングは、清潔操作で行ってください。

プライミング操作に必要な本システムの構成品および付属品、病院備品は以下の通りです。
システム構成品および付属品
構成品
クールシールユニット

滅菌

数量

説明／用途

■

1

プライミング操作に必要な、輸液チューブ、
シャントチューブ、排液チューブが接続されています。

滅菌

数量

説明／用途

1

加圧バッグを用いて注射用水バッグを加圧
します。

病院備品

加圧バッグ

1

注射用水はゴム栓タイプのバッグを使用してください。
注射用水をクールシール液として使用しま
す。

輸液セット

■

1

注射用水と輸液チューブ（ルアーロック付
きを推奨）に接続します。

1

加圧バッグ（注射用水バッグ）を吊します。

適量

必要に応じて、清潔部位の消毒に使用します。

点滴スタンド
酒精綿

作業台

■

1

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ■໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

注射用水バッグ（500mL以上のもの）

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

備品

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-3

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕■ 清潔部位についての注意
以下の清潔部位には手を触れないでください。汚染の原因となります。汚染されたクールシール液が循環すると、患者が感染症にかかるおそれがあります。清潔部位を汚染してしまったおそれがあるときは、綿棒で消毒するか、予備の部品・構成品と交換してください。
 輸液セットの針 注射用水バッグのゴム栓
 2連カプラーの接続部■= 清潔部位

オスカプラー

メスカプラー

図 3.1 2連カプラーの接続部の清潔部位■ クールシールユニットのプライミング操作の流れ
クールシールユニットのプライミングの主な操作の流れは以下の通りです。
プライミングに使用する構成品を点検 ・
確認する。

3-4

「3.1.1 点検 ・ 確認作業」

クールシールユニットに輸液セット、 注
射用水バッグを接続し、 注水までの準備を行う。

「3.1.2 注射用水バッグのクールシールユニットへの設置」

クールシールユニットへ注射用水 （クールシール液） を注入する。

「3.1.3 クールシールユニットへの注水」

■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■

3.1.1

点検 ・ 確認作業

1. 石鹸で手を洗います。
2. クールシールユニットの滅菌パック側面のインディケータを確認してください。また、期限切れ、滅菌パックに破れ、穴がないことも併せて確認します。

3. 作業台の上でクールシールユニットを開封し、上面および下面の緩衝材を取り外します。
 クールシールユニットの緩衝材は、 プライミング時にスタンドとして使用します。
つぶしたり、 廃棄したりしないでください。
 同梱されているカプラーキャップは、 クールシールユニット交換時に使用します。

リザーバ
輸液チューブ

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

シャントチューブ

排液チューブ໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

図 3.2

クールシールユニット （滅菌パック開封時）

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

4. クールシールユニットの外観に亀裂、変色、変形がないかを確認します。
5. クールシールユニットのラベルに、油性ペンで使用開始日を記入します。

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-5

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

3.1.2

注射用水バッグのクールシールユニットへの設置

1. クールシールユニットの底面（採液ポートのない方）にある梱包時の緩衝材をスタンドとして使用します。
緩衝材の端面に触れないようご注意ください。 端面のエッジにより、 指先を傷つけてしまう場合があります。

2. クールシールユニットを安定した作業台の上に立てて置き、排液チューブの端を流し台のシンク（またはバケツ）に導きます。

ここから清潔操作になります。 ＞＞＞＞＞

3. ルアーキャップの滅菌パックを開封し、取り出します。
4. 採液ポートにルアーキャップを接続し、キャップの先端を外向きにします。
採液ポート

スタンド
（梱包時の緩衝材）

図 3.3 クールシールユニット （スタンド取り付け時）

ここまで清潔操作です。 ＜＜＜＜＜5. 注射用水バッグを加圧バッグにセットし、点滴スタンドに吊します。
6. 輸液セットを開封します。
7. 輸液セットのクレンメを閉じます。
8. 注射用水バッグのシールを取り外します。
ここから清潔操作になります。 ＞＞＞＞＞

9. 輸液セットの針を清潔操作で注射用水バッグのゴム栓に刺します。
3-6

■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■

10. 注射用水を点滴筒内に約 1/2 まで満たします。
11. 輸液セットのチューブをクールシールユニットの輸液チューブに清潔操作で接続します。
12. 加圧バッグの送気球を使って 20 ～ 40kPa になるように加圧します。
加圧バッグ （注射用水バッグ） に過度な圧力がかからないようにしてください。 クー
ルシールユニットの内部部品が破損するおそれがあります。
加圧バッグ （注射用水バッグ）
点滴スタンド
輸液セット
輸液チューブクールシールユニット

クレンメ

シャントチューブ
⽴⽶⾃⾝ॗጅ

排液チューブ（流し台またはバケツへ）໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

図 3.4 プライミング準備完了図

ここまで清潔操作です。 ＜＜＜＜＜⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-7

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

3.1.3

クールシールユニットへの注水

1. 輸液セットのクレンメを開くと、注射用水がクールシールユニットに流入し始めます。必要に応じて、加圧バッグの圧力を上げます。

2. リザーバが注射用水で満たされたら、ルアーキャップを反時計回りにまわして取り外します。

この部分を反時計回りにまわすと取り外します。
図 3.5

ルアーキャップの取り外し

 ルアーキャップを外す際に、 クールシールユニット内に注射用水が入り込まない
ように注意してください。 数滴程度では問題ありませんが、 大量に入った場合には、 動作不良のおそれがあります。
 ルアーキャップはリザーバが完全に注射用水で満たされるまでは緩めたり、 外したりしないでください。 エアがリザーバから排出されず、 注射用水を十分に満たすことができないおそれがあります。

3. フィルターが注射用水で満たされると、排液チューブからの排水が始まります。
 排液チューブから注射用水が排水し始めるまで、 クールシールユニットは立てた状態を維持してください。 横にするなどして姿勢を変えると、 プライミングが不完
全な状態となり、 フィルタのろ過面積が低下します。
 プライミング時に叩いたり、 振ったりしないでください。 破損の原因になります。

4. 輸液セットのクレンメを閉じます。
クレンメを閉じる前に、 注射用水バッグが空にならないように注意してください。 クー
ルシールユニットにエアが混入するおそれがあります。 注射用水バッグが空になった場合は、 新しい注射用水バッグに交換してください。

5. 加圧バッグの圧力を解放します。
6. 水漏れを防ぐために、輸液チューブのピンチクランプを閉じます。
ここを押します

図 3.6

3-8

ピンチクランプの閉じ方

■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■

7. 輸液チューブから輸液セットを取り外します。
8. シャントチューブから排液チューブを取り外します。
輸液チューブシャントチューブ

図 3.7

輸液セットと排液チューブを取り外す

9. 輸液チューブとシャントチューブをつなげて、ループを作ります。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

シャントチューブの接続

10. クールシールユニットやチューブに付いた水滴を拭き取ります。特にコネクタの端子に付いた水滴はきれいに拭き取ってください。

11. ピンチクランプを開けます。

図 3.9

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

ここを引きます໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

図 3.8

ピンチクランプの開放
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-9

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

3.2

コントローラと外部モニタのセットアップ

コントローラおよび外部モニタのセットアップに必要な本システムの構成品および付属品は以下の通りです。

システム構成品および付属品
構成品

数量

説明／用途

コントローラ1

準備のため。

非常用バッテリ1

コントローラに装着します。

プライミングを完了した
クールシールユニット

1

クールシールユニットはあらかじめプライミ
ングしておきます。

バッテリ

2

満充電のバッテリをコントローラに接続します。あらかじめ充電しておいてください。

プラグ（AC/DCアダプタ）

1

コントローラに電力を供給します。

バックアップコントローラ

1

非常時のコントローラの代わりとして使用し
ます。

外部モニタ

1

コントローラの状態をモニタします。

外部モニタ接続
ケーブル

1

コントローラと外部モニタを接続します。

数量

説明／用途

病院備品
備品

3-10

作業台

1

コントローラと外部モニタを置きます。

No.1 プラスドライバ

1

ネジを締めたり、緩めたりします。

■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■■ セットアップ操作の流れ
コントローラと外部モニタの主な操作の流れは以下の通りです。
セットアップに使用する構成品および付属品を確認する。

バッテリを充電する。

「3.2.1 使用予定構成品の外観確認」「3.3.6 バッテリ充電」

コントローラにプラグ （AC/DCアダプタ）と非常用バッテリを装着する。

コントローラにバッテリを接続し、 電力供給の確認をする。

「3.2.2 コントローラのセットアップ」

コントローラのフタを開け、 ディスプレイ
の表示を確認する。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

外部モニタを起動し、 コントローラと接続する。
「3.2.3 外部モニタのセットアップとコントローラ内
蔵時計の設定」プライミング済みのクールシールユニット
をコントローラに設置し、 クールシール
ユニットを起動する。

使用予定構成品の外観確認

コントローラと外部モニタのセットアップ手順で使用するすべての本システムの構成品および付属品の外観に、亀裂、変色、変形がないかを確認します。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

3.2.1「3.2.4 クールシールユニットをコントローラに接続する」

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

外部モニタからコントローラの内蔵時計を設定する。

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-11

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

3.2.2

コントローラのセットアップ

1. 安定した場所にコントローラを置きます。
2. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
3. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部からキャップを取り外します。
4. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタの矢印と合わせて接続します。

図 3.10プラグ （AC/DCアダプタ） の接続

5. プラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタを軽く引っ張り、抜けないことを確認します。
リリースグリップを持って引っ張るとプラグ （AC/DC アダプタ） が抜けてしまうため、コネクタを持つようにしてください。

6. 次の項目を確認します。
 表示パネルのプラグ （AC/DCアダプタ） 接続ランプが緑に点灯
 表示パネルのバッテリ 1エンプティランプ、 バッテリ 2エンプティランプが赤に点灯
 ディスプレイにイベントコード “13”、 “93”、 “94”が表示
 ピピピッというアラーム音が 3秒間隔で鳴る

3-12■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■

7. 非常用バッテリのパッキンを確認し、浮きやねじれがある場合には直します。
パッキン

コネクタ

固定ネジ
図3.11 非常用バッテリ

8. 非常用バッテリをコントローラの非常用バッテリ収納部のコネクタの位置が合うように接続します。

9. 非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを No.1 プラスドライバで均等に締めます。

非常用バッテリ
収納部

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

図 3.12

非常用バッテリの接続 ・ 固定

10. 次の項目を確認します。
 表示パネルのバッテリ 1バッテリエンプティランプ、 バッテリ 2エンプティランプが赤に点灯
 ディスプレイにイベントコード “93”、 “94”が表示

 イベントコード “11”が表示される場合には、 プラグ （AC/DCアダプタ） を接続し、非常用バッテリを充電してください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 ピピッというアラーム音が 15秒間隔で鳴る

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-13

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

11. コントローラ背面のバッテリ収納部に、満充電のバッテリ１、バッテリ２を接続します。図に示すように斜めに挿し入れ、上部を「カチッ」と音がするまで押し込みます。このとき、接続を知らせるブザー音が鳴ります。

図 3.13

バッテリの接続12. ディスプレイに、血液ポンプ駆動情報画面（回転数と消費電力）が表示されていることを確認します。

13. コントローラのレバーを矢印の方向にスライドさせ、コントローラのフタを開けます。
左右のレバーを同時にスライドさせる

図 3.143-14

コントローラのフタの開け方

■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■

14. ディスプレイの画面切替ボタンを押して、電源関連情報画面を表示させます。
15. 次の項目を確認します。
 ディスプレイの非常用バッテリ残量ランプがすべて点灯
 表示パネルのバッテリ 1残量ランプ、 バッテリ 2残量ランプがすべて点灯
 表示パネルのプラグ（AC/DCアダプタ）接続ランプが緑に点灯
非常用バッテリ残量ランプ

AC/DC アダプタ

バッテリ1

非常用
バッテリ

バッテリ2

バッテリ 1残量ランプ

バッテリ 2
残量ランプ

図 3.15 ディスプレイおよび表示パネルの表示状況

16. 画面切替ボタンを押して、各種設定情報画面を表示させます。
17. ディスプレイのテストボタン（Check）を押して、次の項目を確認します。
 表示パネルのすべてのランプが点灯
 ブザー音が鳴る

2000 rpm
25.0 kPa
Check

テストボタン

各種設定情報画面

18. コントローラのフタを閉じ、コントローラのラベルに、油性ペンで使用開始日を記入します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

図 3.16

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

設定
回転数
設定
FPout

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-15

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

3.2.3

外部モニタのセットアップとコントローラ内蔵時計の設定

1. 作業台の上に、外部モニタとコントローラを置きます。
2. 外部モニタ用 AC アダプタを外部モニタのアダプタコネクタに接続します。
3. 外部モニタ用 AC アダプタを AC 電源に接続します。
4. AC 電源に接続すると、外部モニタが自動的に起動し、駆動情報パネルの血液ポンプ画面が表示されます。

5. 外部モニタ接続ケーブルを外部モニタに接続します。
外部モニタの接続や起動については、 病院用取扱説明書 「8. 外部モニタの使い方」
を参照してください。

6. コントローラの外部モニタ接続部のキャップを取り外します。
7. 外部モニタ接続ケーブルの赤い印をコントローラの外部モニタ接続部の赤い印と合わせて接続します。

図 3.17

外部モニタとコントローラの接続例

8. 外部モニタのコントローラ設定パネルを押します。
9. ［パスワード］欄にパスワードを入力し、［時刻］タブを押します。
コントローラが起動してから 10 分以内に時刻設定が行われない場合は、 設定されている日時で記録が開始されます。
キーパッドの詳細については、 病院用取扱説明書 「8.5.5 Key Pad 画面」 を参照
してください。

10. 「外部モニタ時刻」欄の日時が現在日時と合っていることを確認します。現在日時と異なっている場合は、外部モニタの日時を設定してください
外部モニタの日時設定方法について、 詳しくは病院用取扱説明書 「8.6 外部モニタの時刻設定」 を参照してください。

11. 「同期」ボタンを押して、コントローラに「外部モニタ時刻」を設定します。
エラーが発生した場合には、 エラーメッセージ画面を閉じて操作をやり直してください。

12. 確認メッセージ画面の「OK」ボタンを押します。

3-16

■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■

13. コントローラ設定パネルで「患者情報」タブを押します。
14. 以下の項目を入力し、最後に「設定」ボタンを押してコントローラに設定を保存します。







患者ID
年齢
性別
身長（cm）
体重（kg）
植込み日
エラーが発生した場合には、 エラーメッセージ画面を閉じて操作をやり直してください。
患者情報画面の詳細について、 詳しくは病院用取扱説明書 「8.5.3 コントローラ設
定パネル ■患者情報画面」 を参照してください。

15. 確認メッセージ画面の「OK」ボタンを押します。

3.2.4

クールシールユニットをコントローラに接続する

1. コントローラのレバーをスライドさせ、コントローラのフタを開けます。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

クリップ

クールシール接続端子

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図 3.18 クールシールユニット収納部のクリップ

2. コントローラのクールシールユニット収納部にあるクリップを持ち上げます。
3. クールシール接続端子に汚れや水滴がないことを確認します。

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-17

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

4. クールシール接続端子の位置を合わせてクールシールユニットをコントローラに収納し、クリップで固定します。このとき、接続を知らせるブザー音が鳴ります。

図 3.19

クールシールユニットの収納

5. コントローラ設定パネルで［CSU］タブを押します。
6. FPout を 25kPa に設定し、ステータスを ON にすることでクールシールユニットが起動し、ブザー音が鳴ります。
 ピンチクランプが閉じている場合は開けてください。。
 クールシール液の循環によりフィルタなどに残っていたエアが抜けやすくなり、 リ
ザーバ内に貯留してきます。
 血液ポンプとの接続を行う直前までクールシールユニットを駆動し続けます。
シャントチューブがつぶされないように、 コントローラのフタを閉めないでくださ
い。

3-18

■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■

3.3

電源管理

本システムは、バッテリおよびプラグ（AC/DC アダプタ）により駆動します。適切な電源管理をすることは、患者を守るためにとても重要です。
停電時にはプラグ（AC/DC アダプタ）の使用やバッテリの充電ができません。そのような場合に備えて、小型発電機（出力電圧 100Vac：電圧変動率 ±5%、正弦波出力：波形歪率 4%以下）の準備や、AC 電源を使用できる病院もしくは停電の影響を受けていない施設や場所へ行く等、非常時の対応について患者と相談することをお勧めします。
ここでは、電源管理に関わる本システムの構成品と、適切な電源管理を行うのに必要な手順について説明します。
システム構成品および付属品
構成品

説明／用途

バッテリ

本システムはバッテリ駆動ができます。常にバッテリ 2本をコントローラに接続しておきます。

充電器

バッテリの充電に使用します。

プラグ（AC/DC アダ
プタ）

コントローラを持ち運ぶ必要がないときは、常にプラグ（AC/DC アダプタ）を使用して給電します。就寝時は必ずプラグ（AC/DC アダプタ）と満充電のバッ
テリ 2本を接続します。

非常用バッテリ

コントローラに装着して使用します。 プラグ（AC/DC アダプタ）およびバッテ
リからの電力供給が断たれた場合、少なくとも 15 分間は血液ポンプの駆動を継続できます。コントローラがプラグ（AC/DC アダプタ）から電力供給されている
際に充電されます。
⽴⽶⾃⾝ॗጅ

危険
 血液ポンプへの電力供給が絶対に途絶えないように注意してください。
血液ポンプが停止します。本システムの電源管理方法についてよく理解し、適切な電源管理を行ってください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-19

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

警告 コントローラ、 バッテリ、 プラグ (AC/DCアダプタ )、 充電器などの製品およびポンプケーブルは、 暖房器具やその他の熱を発する器具のそばに置かないでください。
ポンプケーブルの溶融、または回路の故障による血液ポンプが停止するおそれがあります。またバッテリは 100 ℃以上にさらされると、発火または破裂する可能性があります。
 バッテリおよび非常用バッテリから液漏れや異臭がするときには、 火気に近づけないでください。
漏れた電解液に引火し、破裂、発火する可能性があります。
 バッテリおよび非常用バッテリから漏れた液が手に付着した場合は、 直ちに水で十分に洗浄してください。 また、 液が目に入った場合はこすらず直ちに水で十分洗浄し、 できるだけ速やかに医師の治療を受けてください。
 破損や劣化などで使用しなくなったバッテリを家庭ゴミとして廃棄しないでください。
誤った処理の一例として、ゴミ収集車内でつぶされた場合、バッテリが破裂するおそれがあります。
 本システムの補助中は安全確保のため、 AC電源に接続されている場合であっても、 コントローラには常に 2本のバッテリを接続して使用してください。
電力供給が途絶した場合、血液ポンプが停止し全身への血液循環が保てず、生命に重大な危険を及ぼすおそれがあります。

注意 コントローラを使用する際には、 非常用バッテリを必ず装着してください。
非常用バッテリは、万が一の際に電力を供給するという重要な役割を担っています。
 患者が就寝するときは、 プラグ (AC/DCアダプタ )と満充電のバッテリ 2本を併用してください。
プラグ (AC/DC アダプタ) のみ、またはバッテリのみの電力供給の場合、就寝中に万が一 AC 電源が停止したりバッテリ残量がなくなったりすると、コントローラは非常用バッテリ駆動に切り替わりアラームが発生します。非常用バッテリを使い切ると血液ポンプは停止します。
 使用中のコントローラやバッテリに、 長時間に渡って直接触れることは避けてください。
低温やけどをするおそれがあります。
 本システムを装着している患者に、 車の運転をしないよう指導してください。
運転中は表示パネルの確認が困難となり、アラーム発生時にすぐに対処することができません。
 コントローラや充電器にプラグ(AC/DCアダプタ)およびバッテリを接続する際には、 コネクタの印を合わせてまっすぐに挿し込んでください。
 外観に亀裂、 変色、 変形がある、 または故障が疑われるような製品は使用せず、 新品と交換してください。
上記の他に、巻頭にあります「安全上のご注意」の「電源管理についての注意」を参照し、注意事項を必ずお守りください。

3-20

■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■

3.3.1

バッテリを使用する● バッテリについて
本システムが採用しているバッテリはリチウムイオン電池です。そのため、満充電の状態で長期間保管しておくと、電池が劣化し、寿命が短くなる性質を持っています。
バッテリの劣化を防ぐためには、使用するバッテリが偏らないようにローテーションで使用し、充放電が繰り返されるような使い方をしてください。また、バッテリを長期間保管する場合は、満充電ではない状態で、できるだけ冷暗所に保管すると、劣化を最小限に抑えることができます。
詳しい保管と使用環境については、「7.

製品仕様」を参照してください。

注意 コントローラや充電器にプラグ （AC/DC アダプタ） およびバッテリを接続する際には、 コネクタの印を合わせてまっすぐに挿し込んでください。
 使用予定のバッテリは満充電の状態で保管するようにしてください。
突然の停電、災害等に備えた電源管理のためです。
 1本のバッテリ電力供給可能時間が 3時間を切るようになった場合、 または操作パネルのディスプレイ
に使用期限切れアイコンが表示された場合は、 新品のバッテリと交換してください。
バッテリは消耗品であり経年劣化していきます。バッテリの使用時間が短くなると、毎日の電源管理が頻繁になったり、意図しないときにバッテリ残量がなくなってしまうおそれがあります。
 バッテリに亀裂や破損が見つかった場合は、 そのバッテリの使用を止めてください。
バッテリ内部に水が入り故障する可能性があります。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

 低温下 （バッテリの使用環境条件における温度の下限側） でバッテリを使用する場合は、 バッテリの予備を十分に準備してください。
低温下でバッテリを使用すると電力供給可能時間が短くなる特性があります。常温になれば元に戻ります。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-21

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕● バッテリの残量確認
バッテリの残量確認ボタンを押して残量を確認します。バッテリの残量によって満充電ランプが緑に点灯します。
緑点灯（明るい）：バッテリの使用が可能です（残量約 80%以上）。

緑点灯（薄い） ：バッテリの使用が可能です（残量70 ～ 80%）。

消灯：バッテリの残量が不十分です（残量
充電してから使用してください。

約 70% 未満）。

残量確認ボタン

満充電ランプ

図 3.20

バッテリ単体での残量確認● コントローラへの取り付け

1. 安定した場所にコントローラを置きます。
2. コントローラ背面のバッテリ収納部に、満充電のバッテリ１、バッテリ２を接続します。図に示すように斜めに挿し入れ、上部を「カチッ」と音がするまで押し込みます。このとき、表示パネルのバッテリ残量ランプが点灯し、接続を知らせるブザー音が鳴ります。

図 3.21 コントローラへのバッテリの接続

3-22

■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■● コントローラからの取り外し

危険 血液ポンプへの電力供給が絶対に途絶えないように注意してください。
血液ポンプが停止します。本システムの電源管理方法についてよく理解し、適切な電源管理を行ってください。

1. コントローラのラッチを押し上げ、バッテリを手前に引き出します。このとき、表示パネルのバッテリ残量ランプが消灯し、接続解除を知らせるブザー音が鳴ります。

図 3.22 バッテリの取り出し

バッテリの充放電回数が規定数（300 回）を超えると、ディスプレイの血液ポンプ駆動情報画面に交換時期を示すアイコンが表示されます。このアイコンが表示された場合は、該当バッテリの使用を停止し、新品と交換してください。なお、新品のバッテリでも品質検査等によって数回の充放電
回数の履歴が残っている場合があります。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬ᵏᵐ

1700 rpm
ࢶಐ୊ຢ 05.2 w
Ѿୃॅ

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図 3.23

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

● バッテリの交換時期アイコン

バッテリ交換時期アイコン

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-23

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

3.3.2

プラグ （AC/DCアダプタ） を使用する

本システムは、コントローラへプラグ（AC/DC アダプタ）を接続すると、優先的にプラグ（AC/DC ア
ダプタ）から電力供給されます。
プラグ （AC/DC アダプタ） から電力供給されている場合でも、 満充電のバッテリを2本接続してください。

注意 患者が就寝するときは、 プラグ (AC/DCアダプタ )と満充電のバッテリ 2本を併用してください。
プラグ (AC/DC アダプタ) のみ、またはバッテリのみの電力供給の場合、就寝中に万が一 AC 電源が停止したりバッテリ残量がなくなったりすると、コントローラは非常用バッテリ駆動に切り替
わりアラームが発生します。非常用バッテリを使い切ると血液ポンプは停止します。
 プラグ (AC/DCアダプタ )は、 スイッチのある AC電源では使用しないでください。
知らずにスイッチが切られてしまうなど、意図しないときにプラグ (AC/DC アダプタ) からの電力供給が止まるおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )のケーブルを結束したまま使用しないでください。
断線したり、発火のおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )のケーブルを強く曲げたり、 ドアに挟んだりしないでください。
断線の原因となります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )は定格入力電圧の範囲を超えて使用しないでください。
プラグ (AC/DC アダプタ) の入力電圧は 100 ～ 240V です。この定格入力電圧の範囲を超える使用は、故障の原因となります。
 濡れた手で、 プラグ (AC/DCアダプタ)を電源に接続しないでください。
感電するおそれがあります。

■ プラグ （AC/DCアダプタ） の準備
開梱時には、プラグ（AC/DC アダプタ）本体と AC ケーブルは接続されていません。
プラグ（AC/DC アダプタ）の AC ケーブル接続部に AC ケーブルを接続し、ケーブルが抜けないよ
うにロックしてください。

接続 ・ ロック後

接続前
図 3.24 ACケーブルの接続

3-24

■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■■ リリースグリップ
意図しないコネクタの外れを防ぐため、プラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタにはリリースグリッ
プというロック機構を採用しています。コントローラや充電器からプラグ（AC/DC アダプタ）を取り外す際には、リリースグリップを持ってまっすぐに引き抜いてください。

リリースグリップ
図 3.25 プラグ （AC/DCアダプタ） のコネクタ■ コントローラに接続する

1. 安定した場所にコントローラを置きます。
2. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
3. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部からキャップを取り外します。
4. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）の矢印と合わせて接続します。このとき、接続を知らせるブザー音が鳴ります。

リリースグリップを持って引っ張るとプラグ （AC/DC アダプタ） が抜けてしまうため、コネクタを持つようにしてください。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

5. プラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタを軽く引っ張り、抜けないことを確認します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-25

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

3.3.3

プラグ （AC/DCアダプタ） からバッテリに切り替える注意 患者が就寝するときは、 プラグ (AC/DCアダプタ )と満充電のバッテリ 2本を併用してください。
プラグ (AC/DC アダプタ) のみ、またはバッテリのみの電力供給の場合、就寝中に万が一 AC 電源が停止したりバッテリ残量がなくなったりすると、コントローラは非常用バッテリ駆動に切り替わりアラームが発生します。非常用バッテリを使い切ると血液ポンプは停止します。
 コントローラや充電器にプラグ(AC/DCアダプタ)およびバッテリを接続する際には、 コネクタの印を合わせてまっすぐに挿し込んでください。

1. 表示パネルのバッテリ残量ランプを確認します。下記の表を参考にコントローラに接続されているバッテリのおよその残量と交換が必要かどうかを判断します。なお、使用時間は環境、
消費電力、劣化等の様々な要因により変動します。
本システムは、 コントローラへプラグ （AC/DC アダプタ） を接続すると、 優先的にプラグ （AC/DCアダプタ） から電力供給されます。
バッテリ残量
(目安 )

バッテリ
1、 2

エンプティ
ランプ

80% 以上消灯

60% ～80%消灯

交換の必要性

使用時間（目安）
3 ～5 時間
2.5～4時間

バッテリの交換は必要ありません。
40% ～ 60%

消灯

1.5～3時間20% ～ 40%消灯

0.5～2時間20% 未満消灯

残量
なし（または未接続）

プラグ（AC/DCアダプタ）を取り外す前に、バッテリを交換してください。

10～60 分プラグ（AC/DCアダプタ）を取り外す前に、バッテリを交換してくださ
い。

－

：赤点灯

2. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラからまっすぐに引き抜きます。電力供給がプラグ（AC/DC アダプタ）からバッテリへ切り替わり、表示パネルのプラグ（AC/DC アダプタ）接続ランプが消灯し、接続解除を知らせるブザー音が鳴ります。

3. コントローラのプラグ（AC/DC アダプタ）接続部にキャップを取り付けます。
4. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源から取り外します。

3-26

■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■

3.3.4

自動車のシガレットソケットから給電する自動車で移動する時にシガレットソケットから給電する場合は、市販の DC/ACインバータをシガレッ
トソケットに接続し、DC/AC インバータにプラグ（AC/DC アダプタ）を接続して使用します。この作
業は、自動車のエンジンをかけ、必ず停車した状態で行ってください。
 推奨する DC/ACインバータの仕様は定格出力：120W以上、 出力電圧 100Vac：
電圧変動率 ±5%、 正弦波波形 ： 波形歪率 4%以下です。
 プラグ （AC/DCアダプタ） から電力供給されている場合でも、 満充電のバッテリを 2本接続してください。

注意 乗車の際は、 常にコントローラとケーブルの位置に注意し、 運転者の邪魔にならない安全な場所にコントローラを置いてください。
 プラグ (AC/DCアダプタ )、 充電器は水に濡れないように注意してください。
これらは防水対策が施されていません。内部に水が浸入すると、故障するおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )のケーブルを結束したまま使用しないでください。
断線したり、発火のおそれがあります。
 プラグ (AC/DCアダプタ )のケーブルを強く曲げたり、 ドアに挟んだりしないでください。
断線の原因となります。

● シガレットソケット給電からバッテリに切り替える「3.3.3 プラグ（AC/DC アダプタ）からバッテリに切り替える」に準じた操作を行ってください。
⽴⽶⾃⾝ॗጅ

バッテリの残量を確認できるまで、自動車のエンジンを切らないでください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-27

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

3.3.5

バッテリ交換本システムはバッテリ駆動が基本です。2 本の満充電バッテリで、6 時間以上の駆動が可能です。
本システムは、 プラグ （AC/DCアダプタ） を接続すると、 優先的にプラグ （AC/DC
アダプタ） から電力供給されます。 プラグ （AC/DC アダプタ） を接続していても、バッテリを 2本とも接続して使用してください。
表示パネルのバッテリ残量ランプが下記の表のように点灯または点滅し、およそのバッテリ残量を示します。エンプティランプにより、バッテリの交換が必要かどうかを判断します。なお、使用時間は環境、消費電力、劣化等の様々な要因により変化します。
バッテリ残量
(目安 )

バッテリ
1、 2

エンプティ
ランプ

80% 以上消灯

60% ～80%消灯

交換の必要性

使用時間（目安）
3～5 時間
2.5～4時間

バッテリの交換は必要ありません。
40% ～ 60%

消灯

1.5～3時間20% ～40%消灯

0.5～2時間20% 未満消灯

残 量 な し（または未接続）

バッテリを交換してください。

10～60 分

直ちにバッテリを交換してください。

－

： 赤点灯

1. 交換用のバッテリの残量確認ボタンを押し、満充電ランプが緑に点灯することを確認します。
2. バッテリエンプティランプが点滅（または点灯）したバッテリをコントローラから取り外します。バッテリエンプティランプが点灯し、ブザー音が鳴ります。
両方のバッテリを交換する場合には、 残量の少ないほうから交換してください。

3. コントローラのバッテリ収納部に交換用のバッテリを斜めに挿し入れ、上部を「カチッ」と音がするまで押し込みます。バッテリ残量ランプが点灯し、接続を知らせるブザー音が鳴ります。

4. 交換済みのバッテリはすぐに充電し、いつでも使用可能な状態にしておきます。

3-28

■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■

3.3.6

バッテリ充電充電器にプラグ（AC/DC アダプタ）を接続して電力供給を行います。充電器にバッテリを 2 本接続すると 2 本同時に充電します。およそ 4 時間でバッテリ充電が完了します。

注意 低温下 （バッテリの使用環境条件における温度の下限側） でバッテリを使用 ・ 充電する場合は、 予
備のバッテリを十分に準備してください。
低温下でバッテリを使用すると使用時間が短くなります。常温になれば元に戻ります。また、
低温下でバッテリを充電すると充電量が少なくなります。

■ プラグ （AC/DCアダプタ） の準備
開梱時には、プラグ（AC/DC アダプタ）本体と AC ケーブルは接続されていません。
プラグ（AC/DC アダプタ）の AC ケーブル接続部に AC ケーブルを接続し、ケーブルが抜けないよ
うにロックしてください。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

接続 ・ ロック後

接続前

図 3.26 ACケーブルの接続■ 充電器の表示໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

充電器は状態によって以下のように表示されます。

No.

ランプ表示
状態
満充電

充電中

エラー

バッテリ未接続

ー

ー

ー

2

充電中

ー

点灯

ー

3

充電完了

点灯

ー

ー

4

バッテリの充放電回数が300回を超えた

点灯

ー

点灯

5

バッテリの過放電異常

点滅

点灯

6

バッテリの異常⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

1

点滅
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-29

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕■ バッテリを充電する

1. プラグ（AC/DC アダプタ）を AC 電源に接続します。
2. 充電器のプラグ（AC/DC アダプタ）接続部のキャップを取り外します。
3. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、充電器のプラグ（AC/DC アダプタ）
接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）の矢印と合わせて接続します。

図 3.27 充電器とプラグ （AC/DCアダプタ） の接続

4. 充電器のフタを開けます。
5. 充電器のバッテリ収納部に、バッテリを斜めに挿し入れ「カチッ」と音がするまで押し込みます。

6. 充電ランプが点灯することを確認します。
7. 充電器のフタを閉めます。

充電ランプ

図 3.28

バッテリの充電

8. バッテリの充電が完了するまで、安定した場所に置いておきます。充電が完了すると、満充電ランプが点灯します。

9. 充電器のフタを開けます。
10. 充電器のラッチを手前に引き、バッテリを充電器から取り外します。充電が完了したバッテリを充電器から取り外すと、満充電ランプが消灯します。

11. バッテリの残量確認ボタンを押し、バッテリの満充電ランプが緑に点灯することを確認しま
す。

3-30

■ EVAHEART C03システムの準備と操作■■■

12. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、充電器からまっすぐに引き抜きます。

13. 充電器のプラグ（AC/DC アダプタ）接続部にキャップを取り付けます。
14. 充電器のフタを閉めて保管します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

3-31

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切り替え説明書 〔病院用〕

3.3.7

非常用バッテリの残量確認

1. コントローラのレバーをスライドさせ、コントローラのフタを開けます。
2. 画面切替ボタンを押して、電源関連情報画面を表示させます。
3. ディスプレイの非常用バッテリ残量ランプを確認します。下記のように点灯します。
緑、黄、赤が点灯：残量が 80％以上ある
黄、赤が点灯：残量が 50％～ 80％
赤のみ点灯：残量が 50％未満

非常用バッテリの残量が 50％を切ると、 イベントコード “11”が発生します。 イベント
コード “11” が表示される場合には、 プラグ （AC/DC アダプタ） を接続し、 ディスプ
レイ上の非常用バッテリ残量ランプがすべて点灯するまで充電してください。

3-32

EVAHEART LVAS

4.1

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

4. LVAS-C03への切り替え作業
LVAS-C03 への切り替え ..................................................................................................................... 4-3

旧コントローラの準備 .......................................................................................................... 4-7

4.1.3

医師の診察と駆動情報の記録................................................................................................ 4-7

4.1.4
4.1.5

新コントローラの準備 .......................................................................................................... 4-8
クールシールチューブのコントローラ接続キットの切り替え ........................................... 4-10

4.1.6

クールシール流路洗浄キットの接続................................................................................... 4-17

4.1.7

クールシールチューブの洗浄.............................................................................................. 4-19

4.1.8

クールシールユニットの再起動.......................................................................................... 4-20

4.1.9

コントローラの切り替え..................................................................................................... 4-21

⺶ ԍӺӽ
โ໼ఢ઄
ԍӺӼ

新コントローラのセットアップ............................................................................................ 4-7

4.1.2

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

4.1.1

4.1.10 新コントローラへの固定..................................................................................................... 4-23
4.1.11 医師の診察とシステムの動作確認 ...................................................................................... 4-24
4.1.12 旧コントローラの使用終了 ................................................................................................. 4-24
4.2

システムの保管とメンテナンス ........................................................................................................ 4-25
4.2.1

保管方法 .............................................................................................................................. 4-25

4.2.2

環境条件 .............................................................................................................................. 4-26

4.2.3

保管中の定期点検................................................................................................................ 4-27

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■ LVAS-C03への切り替え作業■■■

4-1

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕
本システムを安全にご使用いただくために、また致命的な事故のリスクを軽減するために、点検を定期的に行ってください。
定期点検は、患者が入院しているときや外来時に医療従事者が行います。

警告 本システムのすべての構成品は、 分解、 改造を行わないでください。
本システムの誤作動や故障の原因となります。
 本システムを使用するユーザーは、 適切なトレーニングを受けてから使用してください。 また、 本シス
テムの使用に関与するすべてのユーザーは、 添付文書および取扱説明書を熟読し、 本システムに関して十分に理解してください。
トレーニングを受けずに本システムを使用すると、システム操作についての知識または経験がないために誤操作を招き、患者に思わぬ影響を及ぼすおそれがあります。なお、取扱説明書をもってトレーニングに代わるものとみなすことはできません。

注意 外観に亀裂、 変色、 変形がある、 または故障が疑われるような製品は使用せず、 新品と交換してください。
 正常に使用できていても、 定期点検のスケジュール通りに、 コントローラおよびクールシールユニットの交換を行ってください。

4-2

4.1

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■ LVAS-C03への切り替え作業■■■

LVAS-C03への切り替え

LVAS-C02から LVAS-C03 への切り替えを行います。

コントローラ交換は、医師の立ち会いの下に、医療従事者が行います。
コントローラ交換は、非常電源が備わっている AC 電源が、少なくとも 2 つある場所で行ってください。

 コントローラ交換の際には血液ポンプ停止時間を最小限にするため速やかに行ってください。
 患者が意識を失う場合に備えて、 バックアップコントローラへの交換は患者が横になった状態で行ってください。
 コントローラ交換の際は、 医師は必ずこの作業に立会い、 血行動態を含む患者の状態に注意を払ってください。

 正常に使用できていても、 定期点検のスケジュール通りに、 コントローラおよびクールシールユニットの交換を行ってください。
 駆動ケーブルを収納する際には、 キンク ・ ねじれやクールシールチューブの交差がないようにしてください。
キンクやねじれが長時間続くと、駆動ケーブルに癖が付き断線しやすくなります。また、クー
ルシールチューブがキンクしたりねじれたりすると、クールシール液の循環が正しく行われな
いおそれがあります。
 コントローラ交換時において、 新コントローラの正常動作が確認されるまで、 旧コントローラはそのままの状態にしておいてください。
 コントローラ交換時において、 新コントローラに接続した際に、 万が一血液ポンプが再起動しない場合
は、 駆動ケーブルを直ちに旧コントローラに接続し直します。 予備のコントローラで交換手順をやり直してください。
 一度使用したコントローラを他の人に使用しないでください。
コントローラに記録されるデータがどの患者のものか分からなくなり、混乱を招く可能性があ
ります。

4-3

⺶ ԍӺӽ
โ໼ఢ઄
ԍӺӼ

注意

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ警告໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

緊急時のコントローラ交換については、 病院用取扱説明書 「5.3緊急時のバックアッ
プコントローラ交換」 を参照してください。

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

LVAS-C03への切り替えに必要な本システムの構成品および付属品、病院備品は以下の通りです。
システム構成品および付属品
構成品および付属品

滅菌

数量

説明／用途

コントローラ<LVAS-C03用 >1

新しいコントローラ（交換用）
あらかじめ、プライミング済みのクールシールユニット、
バッテリ、非常用バッテリを装着し、コントローラ内蔵
時計の時刻合わせを行ってください。

ケーブル固定板

1

ポンプケーブルをコントローラに固定する付属品です。

固定コマ

1

固定レバー

1

ベンドリリーフ1

バックアップコントローラ<LVAS-C02用 >1

不測の事態に備え、コントローラ交換の際は手元に準備してください。

AC/DCアダプタ<LVAS-C02用 >1

現在使用しているコントローラ（LVAS-C02用）へ電力を供給します。

プラグ（AC/DCアダプタ）<LVAS-C03用 >1

新しいコントローラ（LVAS-C03 用）へ電力を供給します。

外部モニタ<LVAS-C03用 >1

本システムの運転状態の確認、各種設定の操作で使用します。

外部モニタ接続ケーブル<LVAS-C02用>

1

現在使用しているコントローラ（LVAS-C02用）と外部モ
ニタを接続します。

外部モニタ接続ケーブル<LVAS-C03用 >1

新しいコントローラ（LVAS-C03 用）と外部モニタを接続します。

コントローラ接続キット<LVAS-C03用>■

1

クールシールチューブを、新しいクールシールユニット（LVAS-C03 用）に接続するためのカプラーです。

クールシールチューブ切断
ガイド

■

1

クールシールチューブの切断長さをガイドします。

C02→C03切替用パーツセット■1

クールシールユニットを、LVAS-C02用からLVAS-C03用に切り替えるときに使用します。

クールシール流路洗浄キット<LVAS-C03用 >■1

クールシールチューブの洗浄時に使用します。

滅菌

数量

説明／用途

作業台

1

コントローラ 2 台とクールシールユニットを置ける大きさが必要です。

小テーブル

1

滅菌ドレープをかけて、清潔野を確保します。

病院備品
構成品

4-4

構成品

数量

説明／用途

滅菌ドレープ■2

小テーブルにかけて、清潔野を確保します。また、カプ
ラーの切り替え作業時に使用しているコントローラ上で清潔野を確保します。

滅菌手袋

■

1

無菌操作を行うために必要です。

医療用手袋

適宜
■

1

消毒に必要な物品一式
・滅菌綿球・滅菌カップ
・滅菌鑷子

■

適宜

消毒液

クールシールチューブを切断するために使用します。
ポンプケーブルやクールシールチューブを消毒するために使用します。

適量■

1

注射用水をクールシール液として使用します。

シリンジ（50mL、ロック付き）■

2

注射用水をクールシールチューブに注入する際に使用します。
ルアーチップのシリンジを使用した場合は、採液ポート
バルブが破損し水漏れが発生する可能性があります。

注射針

■

2

No.1プラスドライバ

1

固定ネジを緩める／締めるときに使用します。

No.2プラスドライバ

1

固定ネジを緩める／締めるときに使用します。
血液ポンプのクールシールチューブ内に漏血を確認した場合に使用します。

輸液セット

■

1

三方活栓

■

1

点滴スタンド1

手順の中に、 旧コントローラと新コントローラという表現がありますが、
 旧コントローラ → 現在使用中のコントローラ
 新コントローラ → 交換用の未使用コントローラ
を指しています。

4-5

⺶ ԍӺӽ
โ໼ఢ઄
ԍӺӼ

注射用水バッグ（500mL以上の物

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

滅菌ハサミ

作業者を感染から守ります。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

滅菌

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■ LVAS-C03への切り替え作業■■■EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕■ LVAS-C03への切り替え操作の流れ
LVAS-C03 への切り替えの主な操作の流れは以下の通りです。
の操作はできる限り速やかに行ってください。
「3.2.1使用予定構成品の外観確認」
新コントローラをセットアップする。

「3.2.2コントローラのセットアップ」「3.2.3外部モニタのセットアップとコン
トローラ内蔵時計の設定」

旧コントローラに AC/DCアダプタ、 外部モニタを接続し、 フタを開ける。

「4.1.2旧コントローラの準備」

医師の診察を受け、 本システムのパラメータを記録する。

「4.1.3医師の診察と駆動情報の記録」

旧コントローラの設定を新コントローラへデータ移行する。

「4.1.4新コントローラの準備」

クールシールチューブを切断し、 コントローラ接続
キットを取り付ける。

「4.1.5クールシールチューブのコント
ローラ接続キットの切り替え」

クールシール流路洗浄キットを接続する。

「4.1.6クールシール流路洗浄キットの接続」

クールシールチューブを洗浄する。

「4.1.7クールシールチューブの洗浄」

クールシールチューブをクールシールユニットに接続
し、 クールシールユニットを再起動する。

「4.1.8クールシールユニットの再起動」

新コントローラで血液ポンプを起動状態にする。

旧コントローラから駆動ケーブルを引き抜く。

「4.1.9コントローラの切り替え」

新コントローラに駆動ケーブルを挿し込む。

4-6

新コントローラへポンプケーブルを固定する。

「4.1.10新コントローラへの固定」

医師の診察を受け、 本システムが正常に作動していることを確認する。

「4.1.11医師の診察とシステムの動作確認」

旧コントローラに接続されている非常用バッテリ、
バッテリ、 AC/DCアダプタを取り外し使用を終了する。

「4.1.12旧コントローラの使用終了」

4.1.1

新コントローラのセットアップ

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■ LVAS-C03への切り替え作業■■■

以下の項の手順に従って、新コントローラのセットアップを行います。
 「3.2.1使用予定構成品の外観確認」
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 「3.2.2コントローラのセットアップ」
 「3.2.3外部モニタのセットアップとコントローラ内蔵時計の設定」

4.1.2

旧コントローラの準備

旧コントローラは LVAS-C02用の製品を使用してください。

2. AC/DC アダプタを AC 電源に接続します。
3. 旧コントローラに AC/DC アダプタを接続します。ブザー音が鳴り、表示パネルの AC/DC アダ

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

1. コントローラが 2 台並べて置ける作業台の上に旧コントローラを置きます。

プタ接続ランプが点灯します。
自動的に表示されます。

5. 旧コントローラのフタを開けます。
6. 駆動ケーブルを留めているケーブル固定バンドを緩めます。
4.1.3

医師の診察と駆動情報の記録

1. 患者を横に寝かせ、医師は患者を診察し、血行動態を記録します。
2. 必要に応じて、本システムの駆動情報を記録します。

4-7

⺶ ԍӺӽ
โ໼ఢ઄
ԍӺӼ

4. 外部モニタの電源を入れ、コントローラに接続します。電源が立ち上がると、駆動情報画面が

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

4.1.4

新コントローラの準備

1. 新コントローラを旧コントローラの手前に置き、フタを開けます。
旧新図 4.1 新旧コントローラを並べて配置

2. 新コントローラにプラグ（AC/DC アダプタ）、満充電の 2 本のバッテリ、非常用バッテリが接続されていることを確認します。

3. LVAS-C02 用の外部モニタ接続ケーブルを用いて、外部モニタを旧コントローラと接続し、コントローラ設定パネルの［データ移行］タブを押します。

LVAS-C03の外部モニタは LVAS-C02にも使用できます。

設定値や患者情報の移動方法については、 病院用取扱説明書 「8.9患者データの移動」 を参照してください。

4. [ データの取得 ] ボタンを押して、旧コントローラの設定値と患者情報を読み込みます。（外部モニタに患者データが保存されます。）

図 4.2

旧コントローラの設定値と患者情報の取得

イベントコード ”30”、 ”41”の設定は移行データに含まれません。

4-8

5. 旧コントローラから外部モニタを取り外します。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■ LVAS-C03への切り替え作業■■■

6. LVAS-C03 用の外部モニタ接続ケーブルを用いて、外部モニタを新コントローラと接続しま
す。
存します。

8. 新コントローラにて、旧コントローラの設定値や患者情報が正しく入力されていることを確認します。

9. [ クリア ] ボタンを押して、[ リスト ] の設定値と患者情報をクリアします。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

7. [ データの設定 ] ボタンを押して、旧コントローラの設定値と患者情報を、新コントローラに保⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼ఢ઄
ԍӺӼ

4-9

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

4.1.5

クールシールチューブのコントローラ接続キットの切り替え

1. 新コントローラから外部モニタを取り外します。
2. LVAS-C02 用の外部モニタ接続ケーブルを用いて、外部モニタを旧コントローラと接続します。

3. 旧コントローラのトップサイドケースの 4 つの固定ネジを No.2 プラスドライバで緩めます。
4. トップサイドケース、ベンドリリーフを持ち上げ、ポンプケーブルを旧コントローラから取り外します。
外したポンプケーブルからベンドリリーフも取り外します。
トップサイドケース

固定ネジ
旧コントローラ

ベントリリーフ

図 4.3 トップサイドケースの取り外し

5. ポンプケーブルから、ガフロンシールテープを剝がします。

図 4.4 ガフロンシールテープの除去

6. 旧コントローラの操作パネルのクールシールボタン 3 秒以上長押しして、クールシールシステ
ムを停止します。

ここから清潔操作になります＞＞＞＞＞

以降の手順では、 各操作者を以下のように定義します。
 無菌操作者 ： 操作者 A （滅菌手袋を着用）
 不潔操作者 ： 操作者 B

7. 操作者 A：小テーブルに滅菌ドレープを広げます。
8. 操作者 B：C02 → C03 切替用パーツセットが入った滅菌パックを開封し、滅菌ドレープの上に
置きます。

4-10

■ 清潔部位についての注意

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■ LVAS-C03への切り替え作業■■■

以下の清潔部位には手を触れないでください。汚染の原因となります。汚染されたクールシール液が循環すると、患者が感染症にかかるおそれがあります。清潔部位を汚染してしまったおそれがあるときは、酒精綿できれいに拭くか、予備の部品・構成品と交換してください。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 輸液セットの針 注射用水バッグのゴム栓
 シリンジの先端
 ポンプケーブルのクールシールチューブの先端 クールシールチューブカプラーの接続部■ = 清潔部位

LVAS-C02 のカ プ ラ ー
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

オスカプラーの凸部

メスカプラーの凹部

LVAS-C03 のカ プ ラ ー
⺶ ԍӺӽ
โ໼ఢ઄
ԍӺӼ

オス ２ 連カ プ ラ ー

メ ス ２ 連カ プ ラ ー

図 4.5 カプラーの清潔部位

9. 操作者 B：旧コントローラのクールシールユニットから、クールシールチューブのカプラー（赤側）を取り外します。
 カプラーを取り外すときは、 必ず下記の順番で行ってください。
①カプラー （赤側） → ②カプラー （青側）
 逆の順番で作業を行うと、 カプラー （青側） からクールシール液が漏れます。
漏れたクールシール液がコントローラ内に入ると、 故障や破損につながる恐れがあります。

10.操作者 B：ポンプケーブル側のカプラー（赤側）にカプラーキャップ（オス）を取り付けます。
カプラーキャップは、 C02→ C03切替用パーツセットの内容物を使用します。

11.操作者 B：旧コントローラのクールシールユニットから、クールシールチューブのカプラー（青側）を取り外します。

4-11

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

12.操作者 B：ポンプケーブル側のカプラー（青側）にカプラーキャップ（メス）を取り付けます。
カプラーキャップ（オス）カプラー（赤側）

カプラーキャップ（メス）カプラー（青側）

図 4.6 カプラーキャップの取り付け＞＞＞＞＞

ここまで清潔操作です13.操作者 B：両方（赤、青）のカプラーが空中に浮くようにポンプケーブルを保持します。
ここから無菌操作になります＞＞＞＞＞

14.操作者 A：ポンプケーブルの２つのカプラーを中心に、カプラー、ならびに駆動ケーブルを消毒します。

図 4.7

ポンプケーブルの消毒部位

15.操作者 A：消毒されたポンプケーブルの真下に滅菌ドレープを広げます。
16.操作者 B：消毒されたポンプケーブルが不潔にならないように、不潔野側でポンプケーブルを保持しつつ、消毒された部分を滅菌ドレープの上に置きます。
以降は、 操作者 Aが実施します＞＞＞＞＞

17.滅菌ハサミ、クールシールチューブ切断ガイドの内容物を受け取ります。
18.専用スケールの入った滅菌パックを開封します。
19.装着されているカプラー（青側）と青スリーブをクールシールチューブ（青ライン）から取り外します。

4-12

20.クールシールチューブ（青ライン）に専用スケールを取り付けます。このとき、専用スケー

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■ LVAS-C03への切り替え作業■■■

ルはポンプケーブルのシース側面に当てるようにしてください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

クールシールチューブ（青ライン）

シース側面

専用スケール

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

ポンプケーブルクールシールチューブ（透明）図 4.8 クールシールチューブ （青ライン） への専用スケールの取り付け

21.滅菌ハサミを用いて、専用スケールの端に沿ってクールシールチューブ（青ライン）を切断
22.クールシールチューブ（青ライン）から専用スケールを取り外します。
23.切断したクールシールチューブ（青ライン）にクールシールチューブキャップを挿入します。
24.装着されているカプラー（赤側）と赤スリーブをクールシールチューブ（透明）から取り外します。

25.クールシールチューブ（透明）に専用スケールを取り付けます。このとき、専用スケールはポンプケーブルのシース側面に当てるようにしてください。

26.滅菌サミを用いて、専用スケールの端に沿ってクールシールチューブ（透明）を切断します。
このとき、切断面が斜めにならないように注意してください。

27.クールシールチューブ（透明）から切断ガイドを取り外します。
28.切断したクールシールチューブ（透明）にクールシールチューブキャップを挿入します。

図 4.9

クールシールチューブキャップの取り付け注意 クールシールチューブからの水漏れ、空気の流入などの懸念があるため、以下に留意して、作業を実施してください。
 1）クールシールチューブの切断からクールシールチューブキャップ挿入の作業は、必ず、
クールシールチューブ（青ライン）→クールシールチューブ（透明）の順番で実施してください。
 ２）クールシールチューブの切断後は、速やかにクールシールチューブキャップを挿入してください。

4-13

⺶ ԍӺӽ
โ໼ఢ઄
ԍӺӼ

します。このとき、切断面が斜めにならないように注意してください。

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

29.コントローラ接続キットの内容物を受け取り、滅菌パックを開封します。
メス ２ 連カプラー
青スリーブ
カプラーキャップ

赤スリーブ

図 4.10 コントローラ接続キット

 クールシールチューブの流路洗浄の前まで、 メス２連カプラーからカプラーキャッ
プを外さないでください。

30.２本のクールシールチューブからクールシールチューブキャップを外します。
31.クールシールチューブ（透明）に赤スリーブを通します。
32.クールシールチューブ（青ライン）に青スリーブを通します。
33.クールシールチューブにメス 2 連カプラーを挿し込みます。
このとき、メス 2 連カプラーには向きはありません。

34.赤スリーブ、青スリーブで固定します。
 クールシールチューブキャップを外したときに、 一時的にクールシール液が漏れるため、 メス ２ 連カプラーの挿し込みは速やかに実施してください。

図 4.11 クールシールチューブへのメス 2連カプラーの取り付け

＞＞＞＞＞
4-14

ここまで無菌操作です⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■ LVAS-C03への切り替え作業■■■35.ケーブル固定板にメス２連カプラーを取り付けます。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

図 4.12 ケーブル固定板へのメス 2連カプラーの取り付け

36.ポンプケーブルをケーブル固定板の収納部に合わせるようにはめ込みます。
37.血液ポンプの駆動ケーブルを、図 4.13のように取り付けます。

⺶ ԍӺӽ
โ໼ఢ઄
ԍӺӼ

図 4.13 駆動ケーブルの取り付け

38.ケーブル固定板のカバーを閉じて、駆動ケーブルを固定します。

図 4.14 駆動ケーブルの固定

4-15

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

39.固定コマをポンプケーブルの上に配置し、固定レバーを取り付けて２箇所のネジを、No.1 プ
ラスドライバを用いて均等に締め付けます。

図 4.15 固定コマ、 固定レバーの取り付け

4-16

4.1.6

クールシール流路洗浄キットの接続

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■ LVAS-C03への切り替え作業■■■

1. クールシール流路洗浄キットの滅菌パックの滅菌インディケータを確認して、滅菌済みであ
2. クールシール流路洗浄キットの滅菌パックを開封し、クールシール流路洗浄キットを取り出します。
ここから清潔操作になります＞＞＞＞＞

血液ポンプのクールシールチューブ内に漏血を確認した場合、4.で準備した注射用水を使用します。

4. シリンジ 2 本に、注射用水をそれぞれ 50mL ずつ充填します。
5. クールシール流路洗浄キットの三方活栓を閉めます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

3. 注射用水を点滴スタンドにかけ、輸液セット、三方活栓を接続し、注射用水を充填します。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬ることを確認します。また、滅菌パックが破れていたり、穴が開いたりしていないかも併せて確認します。

6. 洗浄チューブに 1 本目のシリンジを接続し、プライミングチューブ内にクールシール液が流れ
⺶ ԍӺӽ
โ໼ఢ઄
ԍӺӼ

込むまでシリンジのピストンを押し、洗浄チューブ内をプライミングします。
プライミングチューブ
排液バッグ

洗浄チューブ

図 4.16 洗浄チューブ （クールシール流路洗浄キット） のプライミング

4-17

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

7. クールシール流路洗浄キットのロックピンを引き抜き、洗浄チューブ 2 連カプラーからプライ
ミングチューブ 2 連カプラーを取り外します。
洗浄チューブ

プライミングチューブ
２連カプラー

図 4.17

2連カプラーの取り外し

8. 血液ポンプのメス２連カプラーから、カプラーキャップを取り外します。
9. 洗浄チューブ２連カプラーと血液ポンプのメス２連カプラーを接続し、ロックピンを挿し込
んで固定します。

図 4.18

洗浄チューブ 2連カプラーと血液ポンプのメス 2連カプラーの接続

警告
 ２連カプラーは、マーキングされた色をあわせるように装着してください。
クールシール液が逆流し、血液ポンプのメカニカルシールの損傷、クールシールユニットの損傷などの恐れがあります。

4-18

4.1.7

クールシールチューブの洗浄

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■ LVAS-C03への切り替え作業■■■警告
クールシール流路洗浄中はクールシールユニットを用いて循環しているときより水圧が高く、血液ポンプのメカニカルシールが乖離して血液内に空気が混入するおそれがあります。
 クールシール流路洗浄手順においては、 シリンジの押し子を引かないように注意してください。
空気を吸い込み、その後陽圧をかけたときなどに空気が大量に血液中に入る可能性があります。

1. シリンジのピストンをなるべく一定の速さで押し、10 ～ 20 秒程度かかるように注射用水を流します。あまりにも時間がかかりすぎると、効果がありません。
正常状態においては、 必ず 50mLのシリンジを使用してください。 30mLなどの小さいサイズのシリンジを用いると、 水圧が高くなり、 メカニカルシールが大きく乖離する可能性が高まります。

⺶ ԍӺӽ
โ໼ఢ઄
ԍӺӼ

排液バッグ

ロックピン

洗浄チューブ

図 4.19

クールシール流路洗浄キットの接続

2. 排液バッグ内にクールシール液が排液されていることを確認します。
3. 1 本目のシリンジの注射用水をすべて流し終えたら、２本目のシリンジに交換します。
4. 手順１と同様にして２本目のシリンジ内の注射用水を流します。
＜＜＜＜＜

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

引き続き、 清潔操作になります ＞＞＞＞＞

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 クールシール流路洗浄中は、 空気を送り込まないよう十分注意してください。

ここまで清潔操作です

4-19

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

4.1.8

クールシールユニットの再起動

1. LVAS-C03 用の外部モニタ接続ケーブルを用いて、外部モニタを新コントローラと接続します。

2. 外部モニタのコントローラ設定パネルで［CSU］タブを押します。
3. ステータスを OFF にすることでクールシールユニットが停止し、ブザー音が鳴ります。
ここから清潔操作になります＞＞＞＞＞

4. ロックピンを引き抜き、血液ポンプのメス２連カプラーから洗浄チューブ２連カプラーを取り外します。

5. ロックピンを引き抜き、クールシールユニットのオス２連カプラーからシャントチューブを取り外します。
 シャントチューブを外す際に、 水漏れしないように注意してください。
漏れたクールシール液がコントローラ内に入ると、 故障や破損につながる恐れがあります。

6. 血液ポンプのメス２連カプラーとクールシールユニットのオス２連カプラーを接続し、ロックピンを挿し込んで固定します。
 クールシールユニットを接続する前に、 クールシールチューブにキンクやねじれが無いことを確認してください。

＜＜＜＜＜

ここまで清潔操作です7. 外部モニタのコントローラ設定パネルの CSU 画面にて、ステータスをON にすることでクー
ルシールユニットが起動し、ブザー音が鳴ります。

8. シャントチューブ、クールシール流路洗浄キットを廃棄します。

4-20

4.1.9コントローラの切り替え

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■ LVAS-C03への切り替え作業■■■警告
 コントローラから駆動ケーブルを取り外す際には、 コネクタのリリースグリップを持って、 まっすぐに引き抜いてください。
無理矢理引っ張る、回す、ねじるなどの無理な力を加えるとコネクタや接続部が破損し、血液ポンプに電力を供給できなくなるおそれがあります。

ムが鳴るが心配いらないことを伝えます。

2. 駆動ケーブルを素早く確実に新コントローラに挿し替えることができるように、新旧コント
ローラの準備が整っていることを確認します。

3. 新コントローラと接続している外部モニタコントローラ設定パネルで［血液ポンプ］タブを押します。
ラーム音が鳴ります。
イベントコード ”32”が発生して、 アラーム音が鳴りますが、 問題ありません。

5. 外部モニタの駆動情報パネルを押し、血液ポンプ画面を表示します。
6. 次の操作を、できるだけ速やかに行います。
① 旧コントローラから駆動ケーブルのリリースグリップをもってコネクタを抜き、② 直ちに赤い印を合わせて、新コントローラのコネクタに接続します。

図 4.20 コントローラの交換

4-21

⺶ ԍӺӽ
โ໼ఢ઄
ԍӺӼ

4. 血液ポンプ画面のステータスを ON にすることで血液ポンプが起動している状態となり、ア

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

1. 旧コントローラから駆動ケーブルを抜く前に、患者に血液ポンプが数秒停止すること、アラー໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

 コントローラ交換の際には血液ポンプ停止時間を最小限にするため速やかに行ってください。

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

7. 患者の状態が良好であることを確認します。
8. 外部モニタに表示された 新コントローラでの駆動状態を、「4.1.3 医師の診察と駆動情報の記録」で記録した旧コントローラの駆動情報と比較できる状況であれば、異常がないことを確認します。

9. 新コントローラの消音ボタンを 3 秒間長押しして、アラームをクリアします。
10.新コントローラから外部モニタを取り外します。
11.LVAS-C02 用の外部モニタ接続ケーブルを用いて、外部モニタを旧コントローラと接続します。

12.旧コントローラの操作パネルの血液ポンプボタンを 3 秒間長押して、血液ポンプを “OFF” にします。

13.旧コントローラのアラームリセットボタンを 3 秒間長押しして、アラームをクリアします。

4-22

4.1.10

新コントローラへの固定

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■ LVAS-C03への切り替え作業■■■

1. ベンドリリーフ固定部がコントローラ側になるように、ポンプケーブルにベンドリリーフを
取り付けます。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

2. ベンドリリーフ固定部から、スパイラル部のすき間にポンプケーブルを通します。
3. ポンプケーブルがベンドリリーフの中を通ったら、先端部を閉じます。
先端部

スパイラル部

図 4.21

ベンドリリーフの取り付け

4. ベンドリリーフをコントローラの溝に設置し、２箇所のネジを No.1プラスドライバで均等に締め付けます。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

ベンドリリーフ固定部

⺶ ԍӺӽ
โ໼ఢ઄
ԍӺӼ

図 4.22 ベンドリリーフの固定

5. ベンドリリーフを固定後、ポンプケーブルがずれないことを確認します。
6. 接続した駆動ケーブルを新コントローラのホルダーに収納します。

ホルダー

図 4.23 駆動ケーブルの収納7. コネクタカバーを閉じます。

図 4.24コネクタカバーの取り付け

4-23

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

8. 新コントローラのフタを閉じます。

注意 駆動ケーブルを挟まないよう注意してください。

9. 新コントローラのディスプレイにアラームが発生していないことを確認します。
アラームが発生した場合は、 病院用取扱説明書 「５． トラブルシューティング」 を参照して対処してください。
必要に応じて、 予備のコントローラを用意し、 交換作業をやり直してください。

4.1.11

医師の診察とシステムの動作確認

1. 医師は、患者の状態と外部モニタに表示されている駆動情報を確認します。必要に応じて血液ポンプ回転数を調節します。

2. 新コントローラから外部モニタ接続ケーブルを取り外し、外部モニタ接続部のキャップを取り付けます。

4.1.12

旧コントローラの使用終了

1. 必要に応じて、旧コントローラに外部モニタを接続し、イベントデータ、トレンドデータを
ダウンロードします。

2.

旧コントローラの非常用バッテリの 2 箇所の固定ネジを No.2 プラスドライバで緩め、取り外します。

3. 旧コントローラに接続されているバッテリをすべて取り外します。
4. 旧コントローラから AC/DC アダプタを取り外し、AC/DC アダプタ接続部のキャップを取り付けます。

5. 旧コントローラのフタを閉めます。

4-24

4.2

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■ LVAS-C03への切り替え作業■■■システムの保管とメンテナンス

4.2.1

保管方法

すべての構成品は「4.2.2 環境条件」および「付録 1EVAHEART システムの性能」に示された保管条件に従って保管してください。

■ コントローラ
コントローラを保管する際には、非常用バッテリを取り外してください。

■ 外部モニタ
外部モニタの電源を OFF にしてから、AC 電源および外部モニタ接続ケーブルを外して保管してください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

非常用バッテリの 2 箇所のネジを No.1 プラスドライバで緩め、取り外します。ネジは非常用バッテリに付いたままです。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

本システムの構成品や病院備品は、次に使用するまで適切に保管してください。

■ バッテリ
⺶ ԍӺӽ
โ໼ఢ઄
ԍӺӼ

満充電でない状態で保管条件に従って保管してください。

■ 充電器、 プラグ （AC/DCアダプタ）
保管時はすべての接続（バッテリ、AC 電源など）を外してください。

4-25

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

4.2.2

環境条件

警告
 本システムの保管環境条件および使用環境条件を遵守してください。
仕様範囲外での保管環境および使用環境では、本システムの品質保証ができません。
極端な温度、湿度下、また直射日光の当たる場所では本システムの構成品を使用／保管しないでください。本システムの使用環境条件および保管環境条件は以下の通りです。ただし、保管環境は提供状
態での保管環境条件です。

■ 使用環境条件
構成品

温度

湿度

コントローラ-5～ 45℃

5～95％RH

バックアップコントローラ-5～45℃

5～ 95％RH

クールシールユニット-5～ 45℃

5～ 95％RH-5 ～ 45 ℃（充電時：0 ～ 45 ℃）

5～95％RH

非常用バッテリ-5 ～ 45 ℃

5～ 95％RH

充電器

0～ 45℃

5～ 95％RH

プラグ（AC/DCアダプタ）

0～45℃

5～95％RH

外部モニタ

0～ 35℃

5～85％RH

温度湿度

血液ポンプセット-5～ 45℃

5～95％RH

インフローカニューレ-5～45℃

5～ 95％RH

アウトフローグラフト-5～ 45℃

5～ 95％RH

コントローラ-5～45℃

5～95％RH

バックアップコントローラ-5～ 45℃

5～ 95％RH

クールシールユニット-5～ 45℃

5～95％RH

クールシール流路洗浄キット-5～45℃

5～ 95％RH

バッテリ

0～30℃

5～95％RH

非常用バッテリ

0～ 30℃

5～95％RH

充電器-5～45℃

5～ 95％RH

プラグ（AC/DCアダプタ）-5～ 45℃

5～ 95％RH

外部モニタ-20 ～60 ℃

5～ 85％RH

外部モニタ接続ケーブル-20 ～60 ℃

5～95％RH

手術用具-5～ 45℃

5～ 95％RH

バッテリ■ 保管環境条件
構成品

4-26

4.2.3

保管中の定期点検「2. 体外コンポーネントの機能チェック」のチェック内容に従って、定期点検を行ってください。
メーカーが推奨する定期点検のスケジュールは以下の通りです。
各医療機関の方針や医療従事者の判断により、頻繁に定期点検を行っていただいても構いません。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

本システムの構成品が使用可能な状態にあり、適切に作動することを確認するために、保管中の場合でも定期点検を行ってください。本システムの構成品が正常動作をしない場合は、直ちにサンメディ
カル技術研究所テクニカルサポートまでご連絡ください。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

■ LVAS-C03への切り替え作業■■■

本システムの定期点検概要
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

スケジュール
点検項目
患者使用前までに植込み構成品、手術用具の外観検査

6ヶ月毎

1年毎

●

電気的安全性の確認●●●

バックアップコントローラ

●

●

●

●

●

●

⺶ ԍӺӽ
โ໼ఢ઄
ԍӺӼ

コントローラ 機能チェック

 機能チェック
外部モニタ

 機能チェック
バッテリ

 機能チェック
充電器

●

●

●

●

 機能チェック
プラグ（AC/DCアダプタ ） 機能チェック

■ 定期交換部品および保守部品の保有期間について
本製品（体外構成品）製造終了後における定期交換品および保守部品の保有期間は５年とさせていただきます。但し、保守部品の一部には一般市販品も含まれており、販売から長期間経過した部品が製造中止等により保有期間内においても入手できなくなる可能性があります。その場合は例外とさせていただきますので、あらかじめご了承ください。

4-27

EVAHEART C02～ C03 シリーズ 切替説明書 〔病院用〕

4-28

EVAHEART LVAS
付録

付録 1 EVAHEARTシステムの性能

制御機能：
血液ポンプ回転数
FPout

800～ 3000rpm
20～ 50kPa

消費電力：
血液ポンプ
本システム全体

22.5W（最大値）、6.0W（標準値）
75W（最大値）、27W（標準値）

流量

下記グラフ参照（平均値）

EVAHEART䇭 H㵥Q․ ᕈ 䇭 (䉫 䊥 䉶 䊥 䊮 ᳓ ṁ ᶧ 3.5cP, 1.125g/cm3 )⽴⽶⾃⾝ॗጅ

200
180
140
120
100
80
60
40
20
0
0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

䊘䊮䊒ᵹ㊂ Q (L/min)
1000rpm
2200rpm

図 1.1

1200rpm
2400rpm

1400rpm
2600rpm

1600rpm
2800rpm

1800rpm
max output

本システムの血液ポンプの性能（H-Q特性）

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

min output
2000rpm໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

឴ ⒟ 䇭 H ( m m H g)

160

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

付録 -1

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕■ バッテリ
電力供給可能時間（2 本の満充電バッテリをコントローラに接続している場合）6 時間以上（計算値）
Full Charge ランプ（残量確認ボタンを押した場合）緑 点灯 80% 以上（概算値）
コントローラのバッテリ残量表示（概算値） 緑ランプ 5 つ ：残量が 80% 以上＜満充電＞
緑ランプ 4 つ ：残量が 60% ～ 80%
緑ランプ 3 つ ：残量が 40% ～ 60%
緑ランプ 2 つ ：残量が 20% ～ 40%
緑ランプ 1 つ ：残量が 20% 未満
充電時間 ( 残量なしの状態から満充電まで )コントローラ：最大 3 時間 (1 本あたり )充電器：最大 4 時間（1 本充電 /2 本同時充電）■ 非常用バッテリ
電力供給可能時間

15 分以上（満充電時）

コントローラの非常用バッテリ残量表示

緑：残量が 80% 以上ある

黄：残量が 50% ～ 80%

赤：残量が 50% 未満

充電時間 ( 残量なしの状態から満充電まで ) 最大 3 時間

付録 1.1

血液ポンプ

サイズ
51 X 67.5mm（血液吐出口および、血液ポンプケーブル接続部を除く）
重量
血液ポンプ本体：262g
ポンプケーブル：168g
回転数
800 ～ 3000rpm
電気的仕様
DC 入力

15V、1.0A

性能「付録1EVAHEARTシステムの性能」 を参照

付録 1.2

インフローカニューレ

サイズ
内径：16mm
外径：23mm（プロキシマルカフ）
全長：67mm
重量
43g

付録 -2

■■■■

付録 1.3

アウトフローグラフト

サイズ
内径：14mm
全長：240mm（収縮時）
人工血管の厚み：0.3mm
重量30g

付録 1.4

コントローラサイズ
150 X 168 X 80mm
重量
850g（クールシールユニット、バッテリ、非常用バッテリ含まず）
電気的仕様
DC 入力 : 18V、27W〈プラグ（AC/DCアダプタ）〉、 14.8V、27W〈バッテリ〉
DC 出力 : 15V、15W〈血液ポンプ〉、 12V、4.8W〈クールシールユニット〉
可聴式アラーム音量
70dB @1m
防水
⽴⽶⾃⾝ॗጅ

防水レベル: IPX4

付録 1.5

バックアップコントローラ

サイズ໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

97 X 64 X 41mm
重量
165g
電気的仕様
DC 入力 : 14.8V、22W

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

DC 出力 : 15V、15W
防水
防水レベル: IPX4
性能
血液ポンプ回転数：2000±100rpm（固定）連続運転時間：6 時間（バッテリの残量の状態によって、バッテリ交換の必要がある）

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

付録 -3

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 1.6

クールシールユニット

サイズ
141 X 89 X 70mm
重量300g ( 乾燥重量 )電気的仕様
DC 入力 : 12V、3W

付録 1.7

バッテリ

サイズ
70 X 92 X 23mm
重量240g
バッテリ種類
リチウムイオン 2 次電池
電気的仕様
14.4V
Min 3100mAh (44Wh)
コントローラ：3.0 時間
充電器：4時間
1.625A（最大）
300 回

公称電圧
容量
標準充電時間
充電電流
充放電回数
防水
防水レベル：IPX4

付録 1.8非常用バッテリ

サイズ
26 X 78 X 21mm
重量65g
バッテリ種類
リチウムイオン2 次電池
電気的仕様
公称電圧
容量
標準充電時間防水
防水レベル：IPX4

付録 -4

3.6V
3100mAh (11Wh)
最大 3時間■■■■

付録 1.9充電器

サイズ
155 X 139 X 43mm
重量
375g
電気的仕様
DC 入力

18.0V

DC 出力

16.8V、3.0A

付録 1.10 プラグ （AC/DCアダプタ）
サイズ
129 X 31 X 51mm （ケーブル部含まず）
重量
410g
電気的仕様
100 ～240V、47～ 63Hz（1.62～ 0.72A）、最大75W

DC 出力

18V、3.5A

ヒューズ

2.5A、250V （内蔵）⽴⽶⾃⾝ॗጅ

AC 入力

付録 1.11 外部モニタ
外部モニタは「EVAHEART LVAS Monitor」をインストールしたタブレット PC を使用する。
໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

付録 -5

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 1.12 安全規格への適合
下記の規格に準拠：
IEC60601-1-8: 2006/AMD1:2012
IEC60601-1: 2015 SER or IEC60601-1:2005+AMD1:2012 CSV
IEC60601-1-2: 2014
International Standards, Medical Electronic Equipment

EVAHEART システムの分類
リスク保護のタイプとランクの規格を以下に示します。

項目

仕様

動作モード

連続

滅菌方法

EOG 滅菌（体内コンポーネント）

電撃に対する保護クラスⅡ

装着部の電撃に対する保護CF 型

空気ないし酸素との可燃性麻酔混合気、または亜酸化窒素（笑気）存在下での安全性

空気ないし酸素との可燃性麻酔混合気、または亜酸化窒素（笑気）存在下での使用に適さない機器

液体の侵入に対する保護

IPX4- コントローラ- バックアップコントローラ- バッテリ- 非常用バッテリ

機械的強度
落下、振動、衝撃

IEC60601-1-11 and CEI,IEC TR 60721-4-7 Edition
1.1 2003-08, class 7M3

航空機搭載機器の電波感受性

RTCA DO-160F セクション 20、カテゴリ R

航空機搭載機器の無線周波エネルギー放射

RTCA DO-160G セクション 21、カテゴリ M

患者環境で使用できる製品

充電器を除くすべての機器で可能

適合部位

血液ポンプ

付録 -6

■■■■

付録 1.13 システムの試験仕様
IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2
指針および製造業者の宣言－電磁エミッション
本システムは、下記の電磁環境での使用を意図している。顧客または本システムのユーザー
は、それが下記の環境で使用されることを保証することが望ましい。
エミッション試験

適合性

電磁環境ー指針

RF エミッション
CISPR 11

グループ 1本システムは、 内部のためにだけRFエネルギーを使用する。 したがって、 その RFエミッションは、 非常に低く、 近くの電子機器中にどんな干渉も引き起こさない。

RF エミッション
CISPR 11

クラス B

本システムは下記を含むすべての施設での使用に適する。

高調波エミッション
IEC 61000-3-2

クラス A

電圧変動 / フリッカエミッション
IEC 61000-3-3

適合含むのは、 家庭施設、 および家庭目的に使用される
建物に電力を供給する公共の低電圧用の配電網に直接接続された施設。

注意 本システムは非常に強い電磁界下においては、 アラームの誤作動が生じる可能性があります。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

 使用環境の悪条件下 （極端な温度、 湿度、 圧力や強い磁界） では、 本システムが正しく動作しない可能性がありますので、 注意してください。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬
⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ
⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

付録 -7

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2
指針および製造業者の宣言－電磁イミュニティ
本システムは、下記の電磁環境での使用を意図している。顧客または本システムのユー
ザーは、それが下記の環境で使用されることを保証することが望ましい。
IEC 60601
イミュニティ試験
適合性レベル
電磁環境ー指針
試験レベル
静電気放電 (ESD)
IEC 61000-4-2

接触 ： +/- 8kV

接触 ： +/- 8kV

電気的な高速過渡 +/- 2kV 電源線用
現象 /+/- 2kV 電源線用

バースト+/- 1kV 入出力線用+/- 1kV 入出力線用

IEC 61000-4-4
サージ
IEC 61000-4-5

床は木材、 コンクリートまたは陶性タ

気中 ： +/- 2kV, +/- 4kV, 気中 ： +/- 2kV, +/- 4kV, イルであることが望ましい。 床板が合成物質で覆われている場合、相対+/- 8kV, +/- 15kV+/- 8kV, +/- 15kV
湿度は、 少なくとも 5％であることが望ましい。
電源電力品質は、 典型的な商用または病院環境のものであることが望ましい。
ケーブルの全長が 3m 未満の装置であるため、 入出力線の試験は該当しない。

+/- 0.5kV, +/- 1kV ラ イ +/- 0.5kV, +/- 1kV ラ イ 電源電力品質は、 典型的な商用ま
ン間
ン間
たは病院環境のものであることが望ましい。
+/- 0.5kV, +/- 1kV,+/- 0.5kV, +/- 1kV,
クラスⅡの装置であるため、 アース
間の試験は該当しない。
+/- 2kV 線アース間+/- 2kV 線アース間< 5% Ut
電圧ディップ、 瞬 < 5% Ut
電源電力品質は、 典型的な商用ま
停、 および電源入 (> 95%ディップ Utにて ) (> 95%ディップ Utにて ) たは病院環境のものであることが望力線での電圧変動
ましい。 本システムのユーザーが、
0.5サイクル
0.5サイクル
停電時の連続操作を要求した場合、システムの電源は、 無停電電源装
IEC 61000-4-11
40% Ut
40% Ut
置または電池にすることが推奨され
ed.3(60%ディップ Utにて )(60%ディップ Utにて )
る。
5サイクル
5サイクル
70% Ut
70% Ut(30%ディップ Utにて )(30%ディップ Utにて )25サイクル< 5% Ut

25サイクル< 5% Ut(> 95%ディップ Utにて ) (> 95%ディップ Utにて )電力周波数(50/60 Hz) 磁界
IEC 61000-4-8

5秒用

5秒用

0 % Ut 0.5 周期

0 % Ut 0.5 周期

電源周波数磁界は、 典型的な商用
位 相 角 0°, 45°, 90°, 位 相 角 0°, 45°, 90°, または病院環境内の典型的な場所
135°, 180°, 225°, 270°, 135°, 180°, 225°, 270°, でのレベルが望ましい。
315°
315°
0 % Ut 1 周期および 70 0 % Ut 1 周期および 70% Ut 25/30 周期% Ut 25/30 周期
単相 位相角 0°単相 位相角 0°

0 % Ut 250/300 周期

0 % Ut 250/300 周期

備考 ： Utは検査レベルを加える前の交流電源電圧である。

付録 -8

■■■■

IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2
指針および製造業者の宣言－電磁イミュニティ
本システムは、下記の電磁環境での使用を意図している。顧客または本システムのユーザー
は、それが下記の環境で使用されることを保証することが望ましい。
IEC 60601
イミュニティ試験
適合性レベル
電磁環境ー指針
試験レベル
携帯型および移動型の RF通信機器は、 ケーブルを含む本システムのいかなる部分に対しても、 送信機の周波数に適用される式から計算された推奨分離距離より近くないところで使用することが望ましい。

伝道 RF
IEC 61000-4-6

放射 RF
IEC 61000-4-3

推奨分離距離0.15 MHz～ 80 MHz 0.15 MHz～80 MHz d = 0.35 √ Pの間で 3 Vの間で 3 V
0.15 MHz～ 80 MHz 0.15 MHz～80 MHzの間の ISM 帯域およ の間の ISM 帯域およ d = 1.2 √ Pびアマチュア無線帯域 びアマチュア無線帯
域で 6 V
で6 V
80 %振幅変調
80 %振幅変調(1 kHz)(1 kHz)

10 V/m80 MHz～ 2.7 GHz
RTCA DO-160F 80 %振幅変調
セクション 20、 (1 kHz)
カテゴリ R

10 V/m80 MHz～ 2.7 GHz
80 %振幅変調(1 kHz)d = 0.6 √ P 80MHz ～ 800MHz
d = 1.15 √ P 800MHz ～ 2.5GHz
d = 0.08 √ P 400 MHz ～ 800 MHz
ここで P は、 送信機の最大出力定格で単位はワット(W)で、 送信機製造業者が指定したものであり、 dは推奨分離距離で単位はメートル (m)である。 b

干渉が、 次の記号でマークされた機器の近くで生じるかもしれない。

備考 1 80MHz および 800MHzにおいては、 より高い周波数範囲を適用する。

150kHz と 80MHz の間の ISM （工業、 科学および医学） 周波数帯は6.765 ～ 6.795MHz、 13.553～ 13.567MHz、 26.957 ～
27.283MHz および 40.66 ～ 40.70MHz であ る。

b.

150kHz と 80MHz と の間の ISM 周波数帯内、 お よび 80MHz ～ 2.5GHz の周波数範囲内の適合性レ ベルは、 移動形 /携帯形の通信機器が不注意に患者エ リ アに持ち込まれた場合、 干渉を起 こ す可能性を減 ら すよ う に意図 さ れてい る。 こ の理由
から 、 追加係数10/3 が、 こ れ ら の周波数範囲内におけ る送信機用の推奨分離距離を計算するのに使用 さ れる。

c.

固定送信機、 例えば、 無線 （携帯 / コ ー ド レ ス） 電話基地局および陸上移動無線、 ア マチ ュ ア無線、 AM お よび FM ラ ジ
オ放送並びに TV放送から の電磁界強度は、 理論上、 正確には予想で き ない。 固定の RF 送信機に起因する電磁環境を評価する ために、 電磁気の現地調査が考慮 さ れる こ と が望ま し い。 本シ ス テムが使用 さ れる場所の正確な電磁界強度が、適用 さ れる RF 適合性の上記のレ ベルを超過する場合、 本シ ス テムは、 正常動作を検証する ために観察 さ れる こ と が望まし い。 異常な性能が観察 さ れる場合、 追加の手段、 例えば、 本シ ス テムの向き または場所を変え る こ と が必要かも し れない。
周波数範囲150kHz ～ 80MHz で、 電界強度は 3V/m 未満であ る こ と が望ま し い。

d.

付録 -9

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

a.

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

備考 2 これらの指針は、 すべての状況に適用するとは限らない。 電磁気の伝搬は、 構造、 物体および人々からの吸収および反射によって影響される。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

固定の RF送信機からの電磁界強度は、 電磁気の現地調査 c によって決定されるが、 これは、 各
周波数範囲 d において適合性レベル未満であることが望ましい。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

d = 0.15 √ P 800 MHz ～ 8 GHz

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2
携帯形および移動形の RF通信機器と、本システムとの間の推奨分離距離本システムは、 放射 RF妨害が制御される電磁環境内での使用が意図されている。
顧客または本システムのユーザーは、 携帯形および移動形の RF通信機器 （送信機） と、 本シス
テムとの間の最小距離を維持することによって、 電磁干渉の防止を支援できる。
最小距離は、 下記に推奨されるように、 通信機器の最大出力に従うものとする。
送信機の周波数による分離距離m

送信機の定格最大出力W

150kHz～ 80MHz

150kHz～ 80MHz

80MHz～ 800MHz

800MHz～ 2.5GHz

d = 0.35 √ P

d = 1.2 √ P

d = 0.6 √ P

d = 1.15 √ P

0.01

0.035

0.12

0.06

0.115

0.1

0.11

0.38

0.19

0.36

1

0.35

1.2

0.6

1.15

10

1.1

3.8

1.9

3.6

100

3.5

12

6

11.5

上に列記されていない最大出力定格の送信機については、 メートル (m)単位の推奨分離距離 dは、 送信機の周波数に適用される式を使用して決定できる。 ここで、 Pは単位がワット(W)の送信機の最大出力定格であり ,送信機製造業者が指定するものである。
備考 1: 80MHz と 800MHz においてはよ り 高い周波数範囲を適用する。
備考 2: 150kHz と 80MHz と の間のISM （工業、 科学および医学） 周波数帯は、 6.765～6.795MHz、 13.553～
13.567MHz、 26.957～ 27.283MHz および 40.66～40.70MHz である。
備考 3: 追加係数 10/3 が、 次の周波数範囲内における送信機用の推奨分離距離を計算するのに使用 さ れる。 すなわ
ち、 150kHz と 80MHz と の間のISM 周波数帯および 80MH ｚ ～2.5GH ｚ 周波数範囲内である。 こ れは、 移動
形/ 携帯形の通信機器が不注意に患者エ リ アに持ち込まれた場合、 干渉を起こ す可能性を減ら すためである。
備考 4: こ れ らの指針は、 すべての状況に適用する と は限ら ない。 電磁気の伝搬は、 構造、 物体および人々からの吸収および反射によ っ て影響 さ れる。

付録 -10■■■■IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2
近接電磁界
試験周波数
(MHz)

帯域
(MHz)

385

380 - 390450

430 - 470

変調
パルス変調
18Hz
パルス変調
18Hz

710
745

パルス変調

704 - 787

217Hz

780
810
870

パルス変調

800 - 960

18Hz

930
1720
1845

パルス変調

1700 - 1990

217Hz

1970
2450

パルス変調

2400 -2570

5240
5500

パルス変調

5100 - 5800

217Hz

5785

距離
(m)

27

0.3

28

0.3

9

0.3

28

0.3

28

0.3

28

0.3

9

0.3

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

217Hz

試験レベル
(V/m)

最低

血液ポン プ回転数範囲

rpm

1,600

血液ポン プ回転数誤差+/-rpm

公称

最高
2,200
100

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ単位໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

付録 1.14 基本性能

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

付録 -11EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 2 イベントコード一覧
下記に示すイベントはすべてコントローラに保存されます。アラームを伴うイベントの場合、イベントコードがディスプレイに表示され、アラームランプが点灯・点滅します。対処が必要なイベン
トですので、「C03 システム 病院用取扱説明書」の対処参照先ページを参照してください。
アラームを伴わないイベントの場合、ログデータとしてコントローラに保存されます。ディスプレ
イにイベント表示はなく、アラームランプも消灯したままです。

● アラーム音について
アラームの発生時において、3 段階の緊急度に応じたアラーム音が発生します。緊急度が高の場合は発生直後から最大の音量ですが、緊急度が中または低では時間の経過とともに大きくなります。
 緊急度が高: ピピピッピピー + ~3秒無音の繰返し 緊急度が中: ピピピッ + ~3秒無音の繰返し 緊急度が低

: ピピッ

イベント
コード

+ ~15秒無音の繰返し現象／考えられる原因

ディスプレイへのイベントコード
表示の有無

トラブル
シューティング
参照先ページ01

コントローラ内部通信異常

有

P5-5

11

非常用バッテリ残量低下

有

P5-15

12

非常用バッテリ使用

有

P5-15

13

非常用バッテリ未接続

有

P5-16

14

全電源の残量なし

有

P5-16

16

電源回路動作異常

有

P5-5

20

血液ポンプ消費電力低下

有

P5-5

21

血液ポンプ消費電力上昇

有

P5-6

22

血液ポンプ回転数低下

有

P5-7

24

コントローラ温度上昇

有

P5-8

25

P.I.の異常値

有

P5-8

30

血液ポンプ再起動（連続） 血液ポンプの急激な回転抵抗上昇
 血液ポンプ駆動回路の故障

有

P5-9

31

血液ポンプ再起動（単発）

なし

P5-10

32

駆動ケーブル異常 駆動ケーブルコネクタが外れている
 駆動ケーブル内のワイヤが損傷している。

有

P5-11

99

血液ポンプ起動不能
 血液ポンプの急激な回転抵抗上昇
 血液ポンプ駆動回路の故障

有

P5-12

40

クールシールシステムフィルタ異常 フィルタの目詰まり

有

P5-12

41

ポンプケーブルの折れ曲がり
 ポンプケーブルのねじれやキンク リザーバへの過剰補液

有

P5-13

付録 -12

■■■■

イベント
コード

現象／考えられる原因

ディスプレイへのイベントコード
表示の有無

トラブル
シューティング
参照先ページ45

クールシールシステム異常
 ダイアフラポンプ故障
 圧力センサ故障
 基板故障

有

P5-14

47

クールシールシステムフィルタ異常

なし

P5-14

48

クールシールユニット未接続

有

P5-14

50

電源 ONによるソフトウェア開始

なし

－

51

アラームリセットボタン押下

なし

－

53

血液ポンプ駆動開始

なし

－

54

血液ポンプ駆動停止

なし

－

55

クールシールユニット駆動開始

なし

－

56

クールシールユニット駆動停止

なし

－

57

アラームクリアの実施

なし

－

60

プラグ（AC/DC アダプタ）接続

なし

－

61

プラグ（AC/DC アダプタ）取り外し

なし

－

62

バッテリ 1 接続

なし

－

63

バッテリ 1 取り外し

なし

－

64

バッテリ 2 接続

なし

－

65

バッテリ 2 取り外し

なし

－

68

クールシールユニット接続

なし

－

69

クールシールユニット取り外し

なし

－

70

イベントコード ”30”ON/OFF 変更

なし

－

71

イベントコード ”30” 検出秒数変更

なし

－

72

患者データ設定なし－

73

時刻設定実施なし－

78

イベントコード ”41”ON/OFF 変更

なし

－

80

非常用バッテリ交換時期

なし

－

81

バッテリ 1 交換時期

なし

－

82

バッテリ 2 交換時期

なし

－

83

クールシールユニット交換時期

なし

－

84

コントローラ交換時期

なし

－

91

バッテリ 1 使用開始

なし

－

92

バッテリ 2 使用開始

なし

－

93

バッテリ 1 残量低下

あり

－

94

バッテリ 1 残量低下あり－
付録 -13

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

P5-14

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ有໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

リザーバ液量低下
 クールシール液がクールシールユニット、 クールシール
チューブから漏れている
 メカニカルシールから患者体内に移動している

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

43

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

アイコン
ᵣᶋᵠ

状態
非常用バッテリの交換時期
使用日数 180 日以上ᵏ

バッテリ 1 の交換時期
充放電回数 300 回以上ᵐ

バッテリ 2 の交換時期
充放電回数 300 回以上

対処方法
新しい非常用バッテリに交換してください。

新しいバッテリと交換してください。

ᵐᵏᵐᵐ

付録 -14

クールシールユニットの交換時期 使用日数 90 日以上（イベントコード ”47” もこのアイコンが表示されます。）

新しいクールシールユニットに交換してください。

コントローラの交換時期
使用日数 730 日 (2 年 ) 以上

新しいコントローラに交換してください。

リザーバ内のクールシール液量の低下
リザーバ液量ランプ 2 個点灯

クールシールユニットに注射用水を補液してください。

イベントコード ”31”（血液ポンプ再起動）の発生

アイコンが表示されている、またはイベントコード “30”がディスプレイに表示されている場合は、病院用取扱説
明書に従って対処してください。
患者の容態が安定していることを確認して、アラームをクリアしてください。

イベントコード ”21”（血液ポンプ消費電力上昇）の発生

イベントコード ”21” がディスプレイに表示されている場
合は、病院用取扱説明書に従って対処してください。
患者の容態が安定していることを確認して、アラームをクリアしてください。

イベントコード ”22”（血液ポンプ回転数低下）の発生

イベントコード ”22” がディスプレイに表示されている場
合は、病院用取扱説明書に従って対処してください。
患者の容態が安定していることを確認して、アラームをクリアしてください。

■■■■付録 3 EVAHEARTシステムの構成品 ・ 付属品とカタログナンバー
本システムの構成品および付属品のカタログナンバーは、以下の通りです。
構成品

カタログナンバー
GU100

ポリエステルアウトフローグラフト

GU200

クールシールユニット

CS310

クールシール流路洗浄キット

CS320

クールシール液管理キット

CS330

コントローラCT310

コントローラ接続キット

CT320

バックアップコントローラ

CT330

バッテリ

BT310

非常用バッテリBT320

プラグ（AC/DCアダプタ）

AA310

充電器

CH310

外部モニタ

EM310

外部モニタ接続ケーブル

EM320

トンネラ

SS100

コアリングナイフ

SS170

レンチ

SS30

レンチ ( 非滅菌 )

SS31

ディセクタ

SS40

ディセクタ ( 非滅菌 )SS41

ポンプキャップセット

SS50

ポンプサイザー

SS150

クールシールチューブ切断ガイド

SS220

キャリングバッグ

PS310

アウターストラップ

PS31

ポンプケーブルカバー

PS280、PS281

チューブ固定バリア9781

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

インフローカニューレ(ダブルカフチップレスカニューレ)໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

BP310

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

血液ポンプセット

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

付録 -15

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 4 クールシールシステム
クールシールシステムの循環により、クールシール液がシールリングとシートリングの隙間に供給され、クールシール液の層を形成します。圧力、浸透圧、膠質浸透圧の勾配によってごく微量のクールシール液が血液側に移動します。血液側からも、血漿タンパク成分の一部がクールシール液側に移動します。
FPout の設定値を上昇させると摺動面圧が上昇しますので、クールシール液がシールリングとシート
リングの隙間により多く供給されます。

㏻ᖖࡢ≧ែ
ࢡ࣮ࣝ
ࢩ࣮ࣝ
ഃ

ࢩ࣮ࣝ
ࣜࣥࢢ

⾑ᾮഃ

ࢩ࣮ࢺ
ࣜࣥࢢ
ࢡ࣮ࣝࢩ࣮ࣝᾮࡢ୍㒊⾑₢ࡢ୍㒊タᐃᅽࢆୖࡆࡓ≧ែ
ࢡ࣮ࣝ
ࢩ࣮ࣝ
ഃ

ࢩ࣮ࣝ
ࣜࣥࢢ
ᅽຊ

ࢩ࣮ࢺ
ࣜࣥࢢ
ࢡ࣮ࣝࢩ࣮ࣝᾮࡢ୍㒊付録 -16

⾑₢ࡢ୍㒊

⾑ᾮഃ

■■■■

付録 5 モータ駆動原理と脱調本システムにおける血液ポンプのモータはブラシレスセンサレスモータを用いています。ブラシ、センサは含まれておらず、寿命を短くする要因が少ないため、長寿命で耐久性に優れたモータです。

● 動作原理磁石の極（Ｎ，Ｓ）に対して、コイルに流す電流を切り替えて、常に回転力が生まれるように制御します。センサレス駆動では、磁石の回転角度を計算によって予測し、コイルに流す電流を切り替えます。

8┦

8┦
཯Ⓨ

N

N

:┦

྾ᘬ

S

S
9┦

:┦

཯Ⓨ

9┦

㸱㸮ᗘ

㸮ᗘ
● 脱調と再起動

回転抵抗が急に大きくなると、磁石の予測回転角度と実際の回転角度とにずれが生じることがあり、この現象を “ 脱調 ” と言います。脱調すると回転力が出ない位置のコイルに電流を流してしまいます。
急な回転抵抗により生じた回転角度のずれを修正するために、モータを再起動します。

8┦

S

S

N
9┦

:┦

9┦
⬺ㄪ㸸ゅᗘࡎࢀ

ṇᖖ㸸㸯㸳㸮ᗘᅇ㌿ᩘN໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬:┦

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

8┦᏶඲೵Ṇ᫬㛫㸸⛊

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

ᐇ㝿
ண

᫬㛫
᚟ᖐ㸸㸱㸳⛊

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

付録 -17

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 6 ポンプケーブルの取り扱い
本システムの血液ポンプでは、ポンプケーブルの柔軟性が向上し、細くなっています。皮膚貫通部への負担を軽減する一方で、ポンプケーブルのキンク等が発生しやすくなっております。ポンプケーブ
ル内部にはクールシール液が循環しており、キンク等が発生すると、クールシールユニットの駆動が一時的に停止します。
ポンプケーブルの取り扱いにつきまして，以下の点について注意ください。

付録 -18キンク

ねじれ

局所的な圧迫重なった状態での圧迫■■■■

付録 7 洗浄および滅菌方法
手術用付属品は、術前に洗浄を行い、高圧蒸気滅菌等により滅菌を行ってください。
トンネラ、ポンプサイザーは分解して洗浄および滅菌を行ってください。コアリングナイフは保護キャップ（樹脂パイプ＋転がり防止金属）が付いた状態で洗浄および滅菌を実施可能です。

注意 強アルカリ /強酸性の洗剤や消毒剤の使用は避けてください。
器具を腐食させる恐れがあります。
 手術器具は使用する前に目視検査をしてください。 外観検査で異常や損傷が見られた場合は、 問題の製品を使用しないでください。
 金属たわし、 クレンザー （磨き粉） 等は汚物除去および洗浄時に使用しないでください。
 手術器具の洗浄に自動洗浄装置を使用しないでください。

■ 洗浄
一般の手術用具と同様に、各病院で指定の方法で洗浄を行ってください。

■ 滅菌< 推奨滅菌条件 >滅菌方法：高圧蒸気滅菌（AC滅菌）
⽴⽶⾃⾝ॗጅ

滅菌条件：以下の通り
プレバキューム式高圧蒸気滅菌
3

4

4

温度

121 ℃

132 ℃

134 ℃

フルサイクルタイム

30 分

4分

3分

乾燥時間

111 分

30 分

30 分

包装形態

個別一重包装໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

プレコンディショニングパルス

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

各施設において、滅菌に関するバリデーションが適切に行われ、有効性が確認された滅菌サイクルにおいては、上述と異なった滅菌条件で滅菌を行うことは可能です。

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

付録 -19

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 8 シンボルマーク
シンボルマーク

説明

防水レベル：IPX4

IPX4

リチウムイオン電池のリサイクルマーク

Li-ion電池の分別回収のマーク

CE マーク

PSE マーク
特定以外の電気用品

PSE マーク
特定電気用品

感電に注意

再使用禁止

説明に従った操作をしてください

装着部の電撃に対する保護：CF 型

付録 -20■■■■
シンボルマーク

説明

電撃に対する保護：2 重絶縁 (IEC60601-1)

注意

取扱説明書参照

Store at:

保管温度期限Use at:

使用温度制限⽴⽶⾃⾝ॗጅ

使用期限

製造日

STERILE EO

エチレンオキサイドガス滅菌

MRI の使用禁止

非滅菌

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

NON
STERILE

シリアルナンバー

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢMR໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

SN

付録 -21EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 9 在宅療養プログラム
付録 9.1

本プログラムの適用手順

本在宅療養プログラムは参考資料として掲載いたします。本プログラムを参考に、各医療機関においてプログラムを組み立てる際にご活用ください。各トレーニングの段階分けや実施回数、各段階の合格基準などは、各医療機関にて適切に設定してください。

本プログラム適用開始

病院内トレーニング
・ 補助人工心臓患者カードの準備、 交付
病院外トレーニング A段階

患者の ADL拡大に応じて事前交付可

医療従事者を伴う外出

病院外トレーニング B段階
医療従事者を伴わない外出・ 在宅療養住宅の確認
病院外トレーニング C段階
医療従事者を伴う一時帰宅

病院外トレーニング D段階
医療従事者を伴わない 2泊3日の試験外泊

・ 必要機材の準備、 確認
・ 患者日記、 体温計、 血圧計の準備
・ 消防署への協力要請
退院

在宅療養

付録 -22

■■■■

付録 9.2

病院内トレーニング

1. 機器の取り扱いトレーニングと評価
医療従事者は、取扱説明書（患者用）に基づいて、本システムの理解、電源管理、日常の点検、トラブルシューティング、緊急時のバックアップコントローラの使用方法等、機器の取り扱いに関す
るトレーニングを患者およびケアギバーに実施します。
ここでは、ペーパーテスト（EVAHEART 在宅療養確認テスト）と機器の取り扱いに関する実技試
験（電源管理、日常の点検、緊急時のコントローラ交換）によって、在宅療養に必要な機器の取り扱いが可能であるか評価を行います。ペーパーテストは、正答が 7 割から 8 割程度をもって合格とするなど、あらかじめ基準を設定し理解度の指標としてください。
なお、緊急時のバックアップコントローラの使用方法のトレーニングおよび実技試験にあたっては、患者が使用していないトレーニング用機材一式を用いて行ってください。

2. 皮膚貫通部ケアトレーニングと評価
医療従事者は、取扱説明書（患者用）および医療機関の定める処置手順に従い、皮膚貫通部ケアのトレーニングを患者とケアギバーに実施します。
ここでは、医療機関が用意するペーパーテストと実技試験によって、在宅療養に必要な皮膚貫通部のケアが可能であるか評価を行います。
なお、皮膚貫通部ケアの実技試験の実施にあたっては、患者の皮膚貫通部に対して行うこととなる
ため、患者ないしケアギバーがケアの方法を誤って行わないよう医療従事者は十分に注意して行ってください。

3. シャワー浴と評価

ここでは、シャワー浴の実技試験によって、患者およびケアギバーが在宅療養に必要なシャワー浴が可能であるか評価を行います。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

医療従事者は、取扱説明書（患者用）に従い、シャワー浴のトレーニングを患者およびケアギバーに実施します。

なお、シャワー浴の実技試験の実施にあたっては、患者自身がケアギバーの補助を得ながら実際にシャワー浴を行うこととなるため、患者およびケアギバーが機器の取り扱い方法などを誤らないよう医療従事者は十分に注意して行ってください。

緊急時 ( 自然災害、停電、容態急変時等 )、患者がとる行動を医療従事者と患者およびケアギバー間
で打ち合わせを行い、緊急時の対応方法を決めてください。

5. その他患者ないしケアギバーが行う患者日記の記入トレーニング

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

医療従事者は、退院して在宅療養となってから患者自身ないしケアギバーが毎日記入することとな
る「患者日記」を漏れなく記入できるようにするため、血圧計と体温計を用いてバイタルサイン（体温・血圧・脈拍）の測定方法、皮膚貫通部の状態観察の方法、コントローラのディスプレイに表示される血液ポンプの回転数や消費電力の読み取り方法、クールシール液色を観察する方法などについて説明を行い、実際に「EVAHEART 患者日記」に記入させ適切に記入ができるか評価を行います（なお、当該記入はトレーニング目的に実施するものであり、退院していない限り、患者管理におけるバイタルサインの測定は医療従事者が別途正式に行う）。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

4. 緊急時の対処方法

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

付録 -23

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

付録 9.3

病院外トレーニング

上記「2. 病院内トレーニング」に定めるトレーニングのすべてが完了したと担当医師が判定した場合には、以下の病院外トレーニングを実施します。病院外トレーニングは、以下のとおり 4 段階で順次行います。次の段階への移行判定は、担当医師が行ってください。

1. A段階－医療従事者を伴う外出
医療従事者が同行して、ケアギバーとともに患者を外出させ、最低 30 分以上、自由に移動します。
この段階の外出は３回以上行うこととし、以下に定める基準をクリアすることが確認できた時点でA 段階は合格と判定します。
【A段階合格基準】
a) 患者・ケアギバー共に外出中にバッテリの交換ができること。
b) 公共交通機関バス、タクシー、電車等に問題なく乗れること。
c) 外出したときに身体に極度の疲労、息切れ等が発生しないこと。
d) 患者およびケアギバーが B 段階に移行する意思があると認められること。

2. B段階－医療従事者を伴わない外出
医療従事者を同行させずに、患者とケアギバーだけで、医療機関から公共交通機関（航空機を除く）で１時間程度の範囲内で、自由に移動する。この段階の外出は 2 回以上行うこととし、以下に定める基準をクリアすることが確認できた時点で B 段階は合格と判定します。
この段階では医療従事者の同行がないため、患者が急変するなどの緊急事態が発生した場合に、直ちに対処し、または、医療機関に戻ることができるよう、医療機関との連絡方法について予め決めておいてください。
【B段階合格基準】
a) 医療従事者が外出中の患者に電話をしてコントローラの状態、体の状態を尋ねた時に、的確な回答ができること。
b) 患者およびケアギバーが C 段階に移行する意思があると認められること。

3. C段階－医療従事者を伴う一時帰宅
医療従事者を同行させて、患者とケアギバーがともに、患者の在宅療養を予定する住居に一時的に帰宅ないし滞在します。滞在する時間は１時間以上とし、原則として同日中に実施医療機関に戻ってくることとします。この段階は最低１回以上行うこととし、以下に定める基準をクリアすることが確認できた時点で C 段階は合格と判定します。
なお、同行する医療従事者は、この一時帰宅に際し、在宅療養用の住居の構造や環境が在宅療養に相応しいかどうかの確認と患者およびケアギバーが在宅療養中に住居内で行う生活行動やケアが適切にできるかを確認します。
また、同行した医療従事者が下記 C 段階合格基準に十分適合し合格した旨を担当医師に報告し、報告を受けた担当医師が認めた場合に限り引き続き、D 段階を実施することが出来ます。この場合は医療従事者が住居所在地から医療機関への所要時間が約 2 時間以内であることを確認すること。
【C段階合格基準】
a) 各部屋の構造、備品が本システムの装着患者の支障になっていないこと。
b) 住居でシャワー浴が問題なくできる。
c) 自宅で皮膚貫通部のケアができる。
d) 就寝時に支障がないことを確認する。
e) 自動車や自家発電機等緊急時の電力確保の方法が確立されている。
f ) 患者およびケアギバーが D 段階に移行する意思があること。
g) 医療機関から住居所在地まで公共交通機関を用い目処として 2 時間以内で到着できること。

付録 -24■■■■

4. D段階－医療従事者を伴わない 2泊3日の試験外泊
患者とケアギバーのみで 2 泊 3 日の試験外泊を行います。この外泊期間中、患者ないしケアギバー
は患者日記と体温計・血圧計を携行し、患者日記に記入します。なお、ここでの外泊先は、原則として、在宅療養を予定する住居とするが、これによることができない事情がある場合には、在宅療養の住居所在地に関する制限の範囲内での宿泊も可とします。この段階は 1 回以上行うこととし、以下に定める基準をクリアすることが確認できた時点で D 段階は合格と判定します。
【D段階合格基準】
a) 患者日記が正しく付けられる。
b) 電源管理ができる。
c) 患者とケアギバーのみでシャワー浴が問題なくできる。
d) 皮膚貫通部のケアができる。
e) 就寝がスムーズにできる。
f) 患者とケアギバーが退院する意思がある。

付録 9.4

在宅療養の準備

在宅療養を開始するにあたり、以下の事項について準備を完了してください。

1. 病院外トレーニングA段階の開始までに準備を完了すべき事項（１）補助人工心臓患者カードの準備 ・ 交付
医療機関は、所定の補助人工心臓患者カードに必要事項を記入して、患者に常時携帯させる補助
人工心臓患者カードを準備し、患者に交付します。
補助人工心臓患者カードにおいては患者の ADL 拡大に応じて事前に交付することは差し支えありません。

2. 病院外トレーニングC段階の開始までに準備を完了すべき事項

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

＊（１）在宅療養住居の確認

住居の確保および改造は、患者ないしその家族が行うものとし、医療機関は、C段階の一時帰宅の際に在宅療養住居の条件に適合しているかどうかを確認し、満たせていない条件がある場合には改善すべき事項を特定して患者およびその家族に説明を行ってください。

（２）緊急時の電力確保

付録 -25

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

自然災害など電力供給が途絶した場合などの緊急時に電力を確保するため、患者は自動車もしく
は自家発電機等の手段を確保してください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

【在宅療養住居の条件】
a) 住居所在地が、航空機を除く公共交通機関を用いて目処として 2 時間以内（乗換えや待ち時間を含む）に医療機関に移動できる範囲内にあること。
b) 緊急車両が住居所在地付近まで容易にたどり着けること。
c) 担架を用い容易に室内から患者を搬出できる住居の構造（通路・玄関など）であること。
d) 患者の主寝室に 2 つ以上のコンセントがあり、使用可能な状態にあること。
e) 浴室、トイレ、寝室等の構造ないし設備が患者の在宅療養中の生活に支障をきたさない環境であること。

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

患者は、以下の条件に適合する住居を確保します。以下の条件を満たせない事項がある場合には、必要な範囲で住居を改造する、もしくは、別に住居を確保することとします。

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕

3. 退院前までに行う準備（１）必要機材の準備① 本システムの構成品、付属品
在宅療養適格時に、現在患者に装着されている構成品と付属品以外に、バッテリ 6 本、充電器 2 個、プラグ（AC/DC アダプタ）3 個、バックアップコントローラ 1 台、キャリング
バッグ 1 個、アウターストラップ4 枚、ポンプケーブルカバー 1 つを支給します。
② 皮膚貫通部ケア用品の準備
ドレッシング材、消毒薬、手袋等のケア用品については、患者が医療機関から購入します。
③ 患者日記の準備
在宅療養期間中のバイタルサイン（体温・血圧・脈拍）、皮膚貫通部の状態、本システムの運転状態（血液ポンプの回転数や消費電力・クールシール液色）、満充電バッテリ本数
を「EVAHEART患者日記」に、患者ないしケアギバーが毎日記入できるようにするため、患者日記・血圧計を準備してください。
（２）消防署への協力要請
医療機関は患者の居住地を管轄する消防署に、補助人工心臓を装着している患者が居住すること、ならびに、緊急時の医療機関への搬送時の注意点、ドナー心発現時の移植実施施設への搬送依頼などについて連絡してください。

付録 9.5

退院許可

上記 2 ～ 4 に定めたすべてのトレーニングと在宅療養の準備が完了した時点で、患者およびケアギバー
全員にペーパーテストを実施し、患者およびケアギバーともに 8 割以上の得点があることを確認できた場合には、担当医師は、在宅療養プログラムの実施に関するすべての記録を確認し、患者およびケ
アギバーによる在宅療養の実施可能性を総合的に判断して、退院を許可します。

付録 9.6

在宅療養中の患者およびケアギバーの注意事項

1. 在宅療養中に患者およびケアギバーが行うこと（１）本システムの管理患者およびケアギバーは、取扱説明書（患者用）に従い、日常の点検および電源管理を行います。また、使用中にトラブルが発生した場合には、取扱説明書（患者用）に従って、トラブル
シューティングを行ってください。
（２）皮膚貫通部のケアと管理
患者およびケアギバーは、取扱説明書（患者用）および医療機関でトレーニングされた方法に従い、皮膚貫通部のケアと管理を毎日行ってください。
（３）患者日記の記入
患者ないしケアギバーは患者日記に、毎日のバイタルサイン、皮膚貫通部の状態および本システ
ムの運転状態を記入してください。
記入内容は、起床時の体温・血圧・脈拍、皮膚貫通部の状態、起床時の血液ポンプの回転数やポンプ消費電力・満充電バッテリ本数・簡単な行動記録の 8 項目とします。なお、起床時に測定ないし状態観察を行わなかった場合には、同日中に測定ないし状態観察を行い、それを記録することとします。

付録 -26■■■■（４）担当医師より処方された薬の服用
患者は、担当医師の指示どおり、薬を服用します。
担当医師が処方した以外の薬 ( 市販薬を含む ) を内服する場合は、担当医師に予め相談の上服用してください。
（５）消耗品医療廃棄物の廃棄
患者ないしケアギバーは、医療機関の指示した廃棄方法に従い、使用済みガーゼ、ドレッシング
材などの医療廃棄物を廃棄してください。
（６）本システムの構成品、 付属品および皮膚貫通部用ケア用品等の管理患者およびケアギバーは、取扱説明書（患者用）に従い適切な方法で、本システムの構成品、付属品および皮膚貫通部ケア用品等の管理を行ってください。
（７）補助人工心臓カードの携帯
患者は、緊急時対応のため、医療機関から交付された補助人工心臓カードを常時携帯してください。

2. 患者の行動範囲
原則として、航空機を除く公共交通機関を用いて目処として２時間以内（乗換えや待ち時間を含む）に医療機関に移動ができる範囲内とします。
また、取扱説明書（患者用）に記載されている、本システムの動作に悪影響を与える可能性のある場所に近づかないように注意してください。

3. 患者の行動 ・ 運動制限

4. 外来通院
患者は、担当医師の指示に従い、月 1 回以上の外来通院をすることとします。外来通院時には、患者日記を必ず持参してください。

5. 患者に医学的問題が生じた場合の対応
患者に医学的問題が生じた場合、循環器系であるかどうかを問わず ( 歯科領域、眼科領域など )、患者は、担当医師に連絡し指示を仰いでください。また必要に応じ救急車の出動を要請してください。

6. 緊急時の対応

自然災害が発生し、本システムへの電力供給が停止するおそれがある事態に至ったときは、患者
およびケアギバーは、電力確保に努め、医療機関に連絡を取りその指示に従ってください。
（２）停電時患者およびケアギバーは、居住地管轄の電力会社に連絡をする等して、復旧に 6 時間以上かかると予想される場合は、医療機関に連絡をとりその指示に従ってください。

付録 -27

⺶ ԍӺӽ
โ໼೚വ
ԍӺӼ

電力確保が困難である場合には、間自動車の電源ソケットや自家発電機等で確保した電力を使用し維持しながら医療機関の指示に従ってください。

⽴⽶⾃⾝⼵മᅏ⼯຦ఢ

（１）自然災害時

໲॒ลᆀ⼵৿Ⴗ⽾⽤⾀⽬

また、患者の住居で使用・保管している本システムの構成品・付属品の一部の点検を行う場合があるので、担当医師は、患者およびケアギバーに次回来院時の対応について説明を行います。

⽴⽶⾃⾝ॗጅ

取扱説明書（患者用）に記載されているところに従うこととします。また、担当医師は、患者の安全を考慮して、適宜行動・運動制限を設けることができます。

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔病院用〕（３）ドナー心発現時
患者にドナー心が発現した場合には、患者は救急車などを利用して直ちに移植実施施設に向かう
こととします。

付録 9.7

患者の在宅療養中における実施医療機関の対応

1. 24時間緊急時対応
医療機関は、患者ないしケアギバーからの緊急連絡、問い合わせに 24 時間対応可能な体制を構築
して対応します。
補助資料として、緊急連絡先を明記したステッカー等を退院時に患者へ配布してください。

2. 外来診察
医療機関は、患者の月 1 回以上の外来通院時に、患者の全身状態についての検査・診断のほか、患者が装着・使用している本システムのメンテナンスを行います。

付録 -28

■ ■■■
患者さん、ケアギバー用

EVAHEART

在宅療養確認テスト
氏名_______________________

1.

下記イラストの各種名称を選択欄から選び、カッコ内にアルファベットを記入してください。


コントローラ
（
（

（

）

（

）

（

）

）
）
（

）

（

表示パネル

）
（

）

（

）

1700 rpm
ࢶಐ୊ຢ 05.2 w
Ѿୃॅ

ディスプレイ

選択欄
a：回転数、b：ディスプレイ、c：表示パネル、d：消費電力、e：ポンプケーブル、
f：アラームランプ、g：パイロットランプ、h：消音ボタン
i：イルミネーションボタン、j：バッテリ接続部、k：プラグ（AC/DCアダプタ）接続部
l：バッテリ 1 残量ランプ、m：バッテリ 2 残量ランプ

付録 -29

EVAHEART C03シリーズ


バックアップコントローラ
（

）

（

）

選択欄
a：駆動ケーブル接続部、b：バッテリ接続部
2.

下の図はEVAHEART が植込まれたヒトの模式図です。下図のインフローカニュー
レとアウトフローグラフトの上に血液が流れる向きを矢印 ( → ) で記入してください。

3.

次の文章はEVAHEART について書かれた文章です。正しい文章には○、間違っている文章には× をカッコ内に記入してください。
① 本システムを装着した人は、通常の血圧計などで計測できない場合がある。
② 血液ポンプが吐出する血液量は血液ポンプ回転数が一定であれば常に一定である。
③ 血液ポンプが止まっても、5分間であれば患者さんの生命に危険は無い。
④ クールシールユニットは長期間血液ポンプを回転させるために必要である。
⑤ クールシールシステムが止まってしまうと直ちに患者さんの命に危険性がある。

付録 -30

(

)

(

)

(

)

(

)

(

)

■ ■■■

4.

次に書かれる行為についてしても良いものは○を、してはいけないものは× をカッコ内に記入してください。
① 湯船につかる入浴をする。()② 自動車を運転する。()③ MRI 検査を受ける。()④ シャワーを浴びる。()⑤ 電車に乗る。( )⑥ 早歩きのような軽い運動。( )⑦ ポンプケーブルが汚れたので、漂白剤を使用して汚れを落とす。(⑧ 携帯電話を使用する。( )⑨ 磁気治療器を左胸に貼る。()⑩ 宿泊を伴う旅行に行く( 医療機関から2時間の範囲 )。( )5.

)

次の文章は、緊急時のバックアップコントローラへの交換手順を抜粋した文章です。正しい順番に並び替えて回答欄にアルファベットを記入してください。
A. バックアップコントローラにバッテリを接続する。
B. キャリングバッグからコントローラ、バックアップコントローラを取り出す。
C. 故障したコントローラのふたを開ける。
D. バックアップコントローラに駆動ケーブルを挿し込む。
E. 故障したコントローラから駆動ケーブルを引き抜く。

回答欄
1番目：
2番目：
3番目：
4番目：
5番目：

付録 -31EVAHEART C03シリーズ

EVAHEART 患者日記
年

月

患者名 ：
脈拍
（回 /分）

皮膚貫通部
の状態

ポンプ
回転数
（rpm）

ポンプ
消費電力
（W）

満充電
バッテリ
本数
（本）

1時間
以上の
外出

測定時刻
（時 ： 分）1日：

異常なし・異常あり

□あり

2日

：

異常なし・異常あり

□あり

3日

：

異常なし・異常あり

□あり

4日

：

異常なし・異常あり

□あり

5日

：

異常なし・異常あり

□あり

6日

：

異常なし・異常あり

□あり

7日

：

異常なし・異常あり

□あり

8日

：

異常なし・異常あり

□あり

9日

：

異常なし・異常あり

□あり

10 日

：

異常なし・異常あり

□あり

11 日

：

異常なし・異常あり

□あり

12 日

：

異常なし・異常あり

□あり

13 日

：

異常なし・異常あり

□あり

14 日

：

異常なし・異常あり

□あり

15 日

：

異常なし・異常あり

□あり

16 日

：

異常なし・異常あり

□あり

17 日

：

異常なし・異常あり

□あり

18 日

：

異常なし・異常あり

□あり

19 日

：

異常なし・異常あり

□あり

20 日

：

異常なし・異常あり

□あり

21 日

：

異常なし・異常あり

□あり

22 日

：

異常なし・異常あり

□あり

23 日

：

異常なし・異常あり

□あり

24 日

：

異常なし・異常あり

□あり

25 日

：

異常なし・異常あり

□あり

26 日

：

異常なし・異常あり

□あり

27 日

：

異常なし・異常あり

□あり

28 日

：

異常なし・異常あり

□あり

29 日

：

異常なし・異常あり

□あり

30 日

：

異常なし・異常あり

□あり

31 日

：

異常なし・異常あり□あり

付録 -32

体温（℃）

血圧（mmHg）日

■ ■■■

月／日

気になったことなど

付録 -33

EVAHEART C03シリーズ

付録 -34㐃⤡ඛ䝃䞁䝯䝕䜱䜹䝹ᢏ⾡◊✲ᡤ㻌䝔䜽䝙䜹䝹䝃䝫䞊䝖㻌050-5305-3057
tech@evaheart.co.jp

高度管理医療機器
一般名称
販売名

特定保守管理医療機器

植込み型補助人工心臓シ ス テム

植込み型補助人工心臓 EVAHEART

医療機器承認番号

22200BZX00939000

EVAHEART C0203切替説明書 〔病院用〕（ ドキュメントNo. MD310 ）発行 ： 株式会社 サン メ デ ィ カル技術研究所〒 392-0012

長野県諏訪市四賀 2990
Printed in Japan