新株予約権発⾏によるファイナンスに関する説明資料〜⽪膚潰瘍治療薬SR-0379の追加第Ⅲ相臨床試験実施〜

2024年7⽉5⽇
株式会社ファンペップ
証券コード4881

免責事項

1•

本資料に記載された将来の業績に関する記述は、将来情報です。将来情報には、「信じる」、「予期する」、「計画する」、「戦略をもつ」、「期待する」、「予想する」、「予測する」または「可能性がある」というような表現および将来の事業活動、業績、出来事や状況を説明するその他類似した表現を含みます（これらに限定されるものではありません）。将来情報は、現在⼊⼿可能な情報をもとにした当社の経営陣の判断に基づいています。そのため、これらの将来情報は、様々なリスクや不確定要素に左右され、実際の業績は将来情報に明⽰または黙⽰されたものとは⼤幅に異なる場合があります。したがって、将来情報に全⾯的に依拠することのないようご注意ください。

•本資料の作成にあたり、当社は当社が⼊⼿可能なあらゆる情報の真実性、正確性や完全性に依拠し、前提としています。当社はかかる情報のうち、当社以外の第三者の公開情報等の真実性、正確性あるいは完全性について独⾃の検証を⾏っておらず、その真実性、正確性あるいは完全性について、当社は何ら表明及び保証するものではありません。

•

本資料に記載された情報は、事前に通知することなく変更されることがあります。

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ファンペップの経営理念
Missionファンペップは、ペプチド技術を追求し、⼈々が幸せに暮らせるように貢献します。

Visionペプチドで元気を世界へ
元気とは、⼼⾝の活動の源となる⼒。健康とは、⼼⾝が健やかなこと。
私たちファンペップは、ペプチドの研究開発を通じて、世界の⼈々を健康にするだけではなく、元気を与えられるような会社を⽬指します。

Values■私たちは、誰よりもペプチドの可能性を信じ、困難な課題に挑戦し、追求します。
■私たちは、互いを尊重し、感謝し合い、協同します。
■私たちは、私たち⾃⾝が常に健康を意識し、元気であり続けます。
■私たちは、⼈々に活⼒を与えるペプチド製品を世の中に提供していきます。
独⾃のペプチド技術を活⽤し、画期的な医薬品を創出します。
抗体誘導ペプチドを「次世代ワクチン」として完成させるために尽⼒します。
医薬品に限らず「ペプチドヘルス」「ペプチドコスメ」など新たな市場を開拓します。
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ペプチドとは細胞の中で、アミノ酸がタンパク質になる過程でできた、タンパク質よりアミノ酸の数が少ない固まり

アミノ酸

ペプチド

タンパク質

タンパク質を作り出す
アミノ酸は20種類ある

2~50個程度のアミノ酸が結合50個以上のアミノ酸が結合タンパク質の状態では体内に吸収できないため、つながりを短くしていき、アミノ酸やペプチドに分解されます。
分解されたアミノ酸やペプチドはさらに分解されたり、あるいはタンパク質として合成され、⾎液によって各組織へ運ばれ、筋⾁、内臓、⾻などの材料になったり、体の中でさまざまな機能を果たしています。

ペプチドの特徴・⼩さいので、合成で簡単に作れるため、改変することで最適化をしやすい
・⾷品や美容の分野でも注⽬されていて、製品に使⽤されている

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ファンペップの機能性ペプチド
ヒト由来抗菌ペプチドAG30を起源とし、ペプチド加⼯ノウハウを強みに研究開発パイプラインを構築
機能性ペプチド「AG30」＜機能＞・⾎管新⽣作⽤・抗菌活性

今回の資⾦調達⽬的
かいよう

⽪膚潰瘍治療薬
第III相試験（⽇本）

機能性ペプチド「SR-0379」

機能性ペプチド「AJP001」

⽪膚潰瘍・褥瘡の治療薬として開発中

⾝体の中で病気を治療する抗体を作る
抗体誘導ペプチドに⽤いて研究開発に注⼒

かんせん

乾癬治療薬

抗IL-17A抗体誘導ペプチド「FPP003」4

機能性ペプチド（抗菌ペプチド）

花粉症治療薬

抗IgE抗体誘導ペプチド「FPP004X」

抗IL-23抗体誘導ペプチド「FPP005」

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機能性ショートペプチド「OSK9」

研究開発パイプライン
今回のファイナンスにより、先⾏開発品SR-0379の追加第Ⅲ相臨床試験費⽤を調達します
＜開発品＞
開発品

機能性ペプチド

対象疾患

⽪膚潰瘍

SR-0379（ひふかいよう）乾癬抗体誘導ペプチド

FPP003（かんせん）(標的：IL-17A)

強直性脊椎炎（きょうちょくせいせきついえん）

FPP004X

花粉症(標的：IgE)(季節性アレルギー性⿐炎)

FPP005

乾癬(標的：IL-23)（かんせん）

臨床試験

事業化
想定地域

臨床試験
実施地域

全世界

⽇本

全世界

豪州

第Ⅰ/Ⅱa相

全世界

⽇本

第Ⅱa相

全世界

ー

前臨床

全世界

ー

前臨床探索研究

前臨床

第Ⅰ相

第Ⅲ相

第Ⅱ相

第Ⅲ相

導出先等

塩野義製薬（株）(全世界のライセンス契約)

住友ファーマ（株）(北⽶のオプション契約)

塩野義製薬（株）(全世界のライセンス契約)

未定

⽪膚潰瘍の患者数（⽇本）褥瘡

糖尿病性潰瘍

5

20万⼈

NPO法⼈創傷治癒センターHP

80万⼈「糖尿病患者数766万⼈」(①)×「潰瘍保有率11％」(②)① 厚⽣労働省「平成28年 国⺠健康・栄養調査」② ⽇本糖尿病対策推進会議「平成20年3⽉ ⽇本における糖尿病患者の⾜外観異常及び糖尿病神経障害の実態に関する報告」

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⽪膚潰瘍とは対象となる疾患
⽪膚潰瘍は主に３種類あります。それぞれ傷ができる原因は違いますが、治っていく過程は変わらないので同じ薬を使って治療をします。

⽪膚潰瘍6褥瘡

糖尿病性潰瘍

下腿潰瘍

圧迫による⾎⾏障害

糖尿病による神経障害

静脈⾎栓によるうっ滞

寝たきりや⾞いす⽣活などによって、体重で圧迫されている⽪膚の⾎流が悪くなったり滞ることで、⽪膚の⼀部が⾚い⾊味をおびたり、ただれたり、傷ができてしまいます。

⾜に頻発する糖尿病の合併症として代表的なもの。
⽪膚の炎症を放置しておくと菌による炎症が⽪膚の内部まで進み、出⾎や膿などを伴い壊死して潰瘍になります。

下肢静脈瘤など⾜の⾎管の異常が原因で⾎液がうっ滞し、くるぶしのまわりなどの⽪膚が炎症を起こして潰瘍ができた状態。
最初は⽪膚が⾚くなり、数週間から数ヶ⽉単位で暗褐⾊に変⾊していき、進⾏すると⽪膚が破れて潰瘍ができます。

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褥瘡(じょくそう)とは褥瘡(じょくそう)とはどのような病気なのか？
褥瘡（じょくそう）とは、寝たきりや⾞いす⽣活などによって、体重で圧迫されている⽪膚の⾎流が悪くなったり滞ることで、⽪膚の⼀部が⾚い⾊味をおびたり、ただれたり、傷ができてしまうことです。
⼀般的に「床ずれ」とも⾔われています。
褥瘡は圧迫を受けやすいお尻や腰⾻周囲、踵（かかと）、肘などに⽣じることが多く、⽪膚の⾚みやただれ、ひどくなると潰瘍（かいよう）や細菌感染を⽣じる場合もあります。

褥瘡の予防について褥瘡にならないためには、２時間以内に体位変換することが勧められています。
しかし、⽇勤帯では34.3%、夜勤帯では68.7％の看護師が２時間を超えて体位変換を⾏っています。
夜間に体位変換の間隔が２時間以上になってしまうのは、看護師が時間に追われていたり、体位変換時にお願いできる⼈がいないためです。⼀⼈で体位変換を実施する割合も83％と⾼くなっています。

引⽤：「褥瘡予防ケアにおける看護師の意識調査から得られた今後の課題」（https://general.tane.or.jp/wp-content/themes/general/assets/images/hospital/journal/01/14.pdf）

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⾼齢者の⼈⼝が増加
褥瘡ができやすい⾼齢者の⼈⼝が増えると予想されている
2030年には75歳以上の⼈⼝が2,261万⼈になると予想されています。
⼈⼝増加に伴い医療ケアを必要とする⾼齢者も増えますが、看護師の⼈⼿不⾜も社会的な問題となっています。
＜⽇本の75歳以上の⼈⼝の推移と将来設計＞
（万⼈）

実績値

推計値

2,500

2,000

1,500

1,000
1,407

500

1,627

2,155

2,261

2,238

2025

2030

2035

1,860

1,160
900

02000

2005

2010

2015

2020

（出所）内閣府「令和5年版⾼齢社会⽩書」に基づき当社作成

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（年）

「SR-0379」の優位性
抗菌作⽤を併せ持つSR-0379には２つの優位性があります
優位性①＜既存薬と⽐較した優位性＞
SR-0379は、「創傷治癒促進効果」「抗菌活性」を併せ持つ

⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」は種類

創傷治癒促進効果

抗菌活性

SR-0379〇〇

細胞増殖因⼦

〇×

消毒剤―治癒遅延リスク

〇

抗⽣物質

―

〇
耐性菌発現リスク

抗菌作⽤と⾎管新⽣作⽤の２つを持っているため、保菌状態で感染しそうな状況（クリティカルコロナイゼーション）に使⽤することで、現⾏よりも治療期間の短縮が期待される。

優位性➁＜現⾏の治療法と⽐較した優位性＞
既存薬（細胞増殖因⼦）を使⽤

現⾏の治療法「感染」の懸念あり

良性⾁芽形成要観察

湿潤療法

SR-0379を⽤いた治療「SR-0379」を使⽤

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現⾏より短い期間で治療が可能
治療期間

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褥瘡とは褥瘡の症状が治るまでの経緯（治癒経過）
①
出⾎凝固期

➁炎症期

③
増殖期

出⾎による凝⾎塊が⽋損をふさいで⽌⾎する

傷を綺麗にする（免疫）細胞などが活発になる⾎管が新⽣されて「⾁芽形成」され、新しい⽪膚ができて「上⽪化」が始まります
⾁芽形成

炎症

上⽪化

表⽪
真⽪
⽪下組織
⾎管

⾃然に上⽪化できないと考えられる傷の時は、植⽪で⼈⼯的に上⽪化することもある（簡単な外科的処置）

SR-0379投与

良性⾁芽形成植⽪術「SR-0379」の⾎管新⽣作⽤、⾁芽形成作⽤により、治療期間の短縮が期待できる
写真提供：埼⽟医科⼤学形成外科市岡滋教授

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前回の第Ⅲ相臨床試験（01試験）の結果
前回の第Ⅲ相臨床試験（01試験）の事後部分集団解析により特定の⽪膚潰瘍患者に対する有効性が確認されました＜前回の第Ⅲ相臨床試験結果（01試験）＞
事後部分集団解析
潰瘍サイズ（⻑径×短径）36cm2未満 (N=101）
カプラン・マイヤー曲線

100

外科的処置施⾏率 ％( )SR-0379
プラセボ

806040

中央値
SR-0379群 22.0⽇ vs プラセボ群 27.0⽇（p=0.0270, ⼀般化ウィルコクソン検定）

202200714272128351622９９

観察期間(⽇)SR-0379
プラセボ

475446543751

2234

主要評価項⽬「外科的処置に⾄るまでの⽇数」について
SR-0379群は、プラセボ群に対して約５⽇間短縮しました
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今回の第Ⅲ相臨床試験（02試験）の概要
01試験で効果が確認された⽪膚潰瘍患者を対象に有効性の再現性を確認するため、追加第Ⅲ相臨床試験（02試験）を実施します＜今回の第Ⅲ相臨床試験（02試験）の概要＞
試験デザインプラセボ対照⼆重盲検⽐較試験対象患者

外科的処置（縫合、植⽪、有茎⽪弁）が必要な⽪膚潰瘍を有する患者（潰瘍サイズ（⻑径×短径）36㎝2未満）

主要評価項⽬

外科的処置に⾄るまでの⽇数

⽤法⽤量SR-0379⼜はプラセボを１⽇１回、28⽇間投与

⽬標症例数

142例

2025年上期からの開始に向けて、新たな資⾦調達を⾏います12

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今回の資⾦調達⼿法
株価動向に応じて資⾦調達を進める機動性を重視した設計
調達⼿法

第11回新株予約権（⾏使価額修正条項付）

割当先

株式会社SBI証券

総発⾏数64,000個 （1個あたり100株）

希薄化率 *1

24.6％

発⾏価額

3,520,000円（1個あたり55円）

当初⾏使価額179円

調達予定⾦額 *2

1,139,120,000円

⾏使価額の修正

直前取引⽇の終値×92％ （1円未満切り捨て）

下限⾏使価額90円

⾏使期間2024年7⽉23⽇〜2026年7⽉22⽇ （2年）

⾏使停⽌条項

当社は割当先に対し、⾏使停⽌期間を指定することができる

⾏使要請条項

当社は割当先に対し、⾏使を要請することができる

取得請求

当社は残存する新株予約権を発⾏価格で取得することができる

資⾦使途

SR-0379の開発費⽤＊1 当社は2024年3⽉21⽇に塩野義製薬株式会社を割当先とする第三者割当増資を実施しており、これを合算すると32.7％の希薄化となります。
＊2 発⾏価額＋総発⾏株数×当初⾏使価額−発⾏諸費⽤概算で算出。

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資⾦調達のイメージ
⾏使毎に資⾦調達が進む
＜株価＞
⾏使要請
⾏使停⽌指定
⾏使

⾏使●

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⾏使●

⾏使●
発⾏●

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⾏使●
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下限⾏使価額

⾏使●

⾏使●

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ディスカウント8％●

発⾏⾦額
⾏使資⾦資⾦調達

注）上記は資⾦調達のイメージであり、株価推移や割当先の⾏使動向については実際と異なります。

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＜時間＞