1-4EDC等システム

1-4.EDC等システム委託機関質問表
EDC等システム委託機関名：
所在地：
EDC等システム委託機関
窓口担当者名：１．会社概要
調査項目

調査内容

備考

設立年
主な株主
年間売上高

治験保険加入の有無
認証機関による許可/認定□ISO9001□ISO27001□その他

QMS に関 連す るものの取得状況を確認する

事業所数及び拠点加盟団体※業界に関わる主要な団体のみで構いません
業務内容（受託項目）
２．経験・実績
調査項目

調査内容

受託実績

委託者による監査経験
規制当局の調査実績□無□有 ⇒ 時期□自ら調査を受けた試験□依頼者が受けた試験に同席

4-1

備考
他社EDC,自社製品等の開発実績について記載してください1-4EDC等システム
３．組織・職員
調査項目
職員数

調査内容
業務に関する職員数：
IT技術者： 名
システム構築：組織図

管理者、主要な責任者

責任者、スタッフ指名の方法

名備考
EDC等に 従事 する部署、品質保証に係る人数につ いて確認する

EDC関連業務でGCPの知識を有している人数
業務管理体制：品質管理体制：品質保証体制：その他：
EDC業務の責任者名：（履歴書提示の有無：有／無）コンピュータシステム管理責任者：（履歴書提示の有無：有／無）
治験部門責任者：（履歴書提示の有無：有／無）製造販売後部門責任者：（履歴書提示の有無：有／無）・責任者、スタッフ指名手順の有無 □無 □有・職務定義書（JD）の有無 □無 □有・手順書（SOP)の有無□無□有 ⇒ 名称

受託業務編成体制
任命書、指名書
有資格者数

・スタッフリスト/業務編成書 □無 □有・任命書、指名書 □無 □有
EDCシステム（システム名称 ）：名
EDCシステム（システム名称 ）：名
EDCシステム（システム名称 ）：名
EDCシステム（システム名称 ）：名その他（ ）： 名
その他（ ）： 名
その他（ ）： 名

教育研修とその記録・教育カリキュラムの有無□無 □有・教育訓練記録提示の有無 □無 □有・教育研修のSOPの有無□無□有 ⇒ 名称

4-2

開 発 で き る EDC 名（及びバージョン等）とそれに関する有資格者数を記載。
その他は、プログラ
ミング等に関するその資格種類と有資格者数を記載

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４．EDC等システム概要
調査項目
EDCシステム名

調査内容
12
3

自社構築EDCシステム

ER／ＥＳへの対応
・システムの暗号化

・監査証跡の保持、タイムスタンプ

備考
開発可能なEDCについて確認する

自社構築EDCの有無：□無 □有有の場合、その機能概要を記載してください。

(１) サーバとクライアント間の通信暗号化□有□無(2)システムへのアクセス時のアカウント情報、認証
システム□ログインID パスワードによる認証□生体認証(3)誤認証時のアカウントロックする機能□有□無(4)パスワードに有効期限□有□無有の場合⇒パスワードの有効期限(5)システム及びツール類は、一定時間操作がなかった場合のタイムアウト機能□有□無システム毎に回答
有の場合⇒タイムアウトする時間を記載する(6)不正アクセスの検出システム□有□無(7)アクセス情報のシステムログによる確認□有□無有の場合以下に回答する。
① データの登録や修正、削除やシステムの入力、操作に関する監査証跡が、操作者及び操作日時を特定した形で保持される。
□有□無②データの修正、削除する場合、操作前のデータが監査証跡として保存される。
□有□無③ 監査証跡が保持されるシステム操作④ 監査証跡の出力 □有□無
⑤ データや監査証跡のタイムスタンプ

4-3

1-4EDC等システム

５．SOP
調査項目

調査内容

備考

SOP管理体系
SOP(手順書）承認、改訂・版管理の手順

SOPの作成管理に関する手順書□無 □有EDC等システム 開発／構築、運用保守、廃棄のSOP□無 □有
名称：SLC（構築、運用保守、廃棄まで）の各手順について確認する。

EDC等システム CSVのSOP

□無 □有
名称：

ポリシーおよび手順の有無とその内容について確認する。

６．信頼性保証部門
調査項目
信頼性保証組織QA担当者の数
自主監査体制
信頼性保証体制のSOP

調査内容
名称

□無 □有
名称：

4-4

備考
自主監査／自主自己点検／受託監査／受託自己点検／CSV監査 等

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７．セキュリティ体制について
調査項目
不正行為対策調査内容
不正行為を発見、報告、防止する体制
□無 □有

備考
手順書、記録も確認する

事業継続計画（BCP）□無 □有

手順書・計画書、訓練記録も確認する

災害復旧計画（DRP）

火災・地震・パンデミック等□無 □有

手順書・計画書、訓練記録も確認する

情報セキュリティ
規定／手順書アクセス権設定
ID/パスワード管理

□無 □有
□無 □有
□無 □有
その他のセキュリティ対応（□無 □有
ウイルス対策□無 □有
外部媒体の利用□無 □有
執務スペース／ビル等のセキュリティ □無 □有
対策□無 □有 ⇒ その対応
個人情報保護への対応
その他の対応

依頼者へ提出時のセキュリティ対策
バックアップ・リカバリ手順
障害対策手順
委託者データの社外への持ち出し手順□無 □有
□無 □有
□無 □有
□無 □有

８．契約書、手順書
調査項目
受託決定までの手順

調査内容
リスク評価をして受託が決定されたか

委託者との契約の手順
QMSの体制）□無 □有
手順書逸脱の管理を含む
1) QMS体制がSOP化されている□無□有 ⇒ 管理部門名称
2) 品質管理手順が文書化されている□無 □有3） 監査体制（品質保証体制）が文書化されている
４） 上記1から３が運用されている

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規程、手順書があるか。アクセス権の設定、ウイルス対策、外部媒体の利用など確認する。
執務スペース・ビル等のセキュリティ等について確認する。
ID,パスワード以外で認証している場
合、そのシステムを確認する

備考
CRO協会ガイドライ
ンに規定有
ひな型

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９．供給者の管理
調査項目
供給者管理体制
供給者管理の手順利用している供給者

調査内容
手順書の有無：□無 □有

備考
体制を確認する供給者評価、管理の手順書、教育、品質管理等について確認する。

供給者名：（契約書提示の有無：□無 □有）

契約書の有無まで確認。内容は不問

１０．資料（文書・記録）の保管
調査項目
資料保管体制資料保管に関する手順

調査内容
資料保管に係る手順の有無：□有□無

備考
体 制 、 人 数を 確認する
保管・維持・廃棄手順とその記録について確認する。

保存期間
１１．サーバー・データセンター※EDC等システム関連サーバー、社内利用関連サーバー、それぞれについて記載
備考
調査項目
調査内容
管理体制、人数なサーバー管理体制
どを確認する

サーバー管理に関する手順

構築、運用・保守、廃棄手順の有無：□有□無
バックアップ・リカバリ手順の有無：□有□無アカウント管理手順：□有□無サーバーのバックアップ

各手順及び内容について確認する。

設定・仕様について確認する

サーバールーム（データセンター）の選定 手順、選定基準の有無：□無□有

１２．電磁的記録利用のための要件（part11、ANNEX11、日本版ER/ES指針対応）
調査項目
調査内容
規制要件への対応
下記の規制に対応している。
□米国Part 11□PIC/S ANNEX 11□日本版ER/ES□その他（）□対応無
職員へのコンピュータシステムへのアクセ ・SOP提示の有無 □無 □有・アクセス権管理台帳の有無 □無 □有ス権の付与に関する手順がある

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備考
ＥＤＣシステムの機能・性能、及びシス
テム開発・運用手順について確認する。（ソフト・ハードウェア）