－ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。－

効 能 ・ 効 果 追 加のお知らせ
使 用 上 の 注 意 改 訂
２０１５年１２月
発 売 元販 売 元製造販売元

処方箋医薬品 注意̶医師等の処方箋により使用すること

この度、標記製品の「効能・効果」が追加承認され、これに伴い「使用上の注意」を一部改訂致しましたので、お知らせ申し上げます。つきましては改訂箇所を一覧に致しましたので、今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社ＭＲまでご連絡くださいますようお願い申し上げます。

１．効能・効果の一部変更（取消線部：削除、平成２７年１２月２１日承認）

改訂
後■効能・効果■2型糖尿病

改訂
前■効能・効果■2型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る①食事療法、運動療法のみ②食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用③食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用④食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用⑤食事療法、運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用

スイニー錠100mgと速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤との併用試験において、併用による有効性及び安全性が確認されたことから、[効能・効果]を「2型糖尿病」に変更し、すべての経口糖尿病治療薬およびインスリン製剤との併用療法が可能になりました。

２．使用上の注意の改訂［下線部、取消線部：自主改訂（効能・効果の追加承認に伴う改訂）］

改訂
後
改訂
前
１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（2）スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又 (2)スルホニルウレア剤を投与中の患者［他のDPP-4阻害剤において、併用により重篤な低血はインスリン製剤を投与中の患者［低血糖のリスクが増加するおそれがある。（「重要な基本的注意」、「相互作糖症が報告されている。（「重要な基本的注意」、「相互用」、「副作用」の項参照）］
作用」、「副作用」の項参照）］
- 1 -

改訂

後

改訂

前

２．重要な基本的注意
２．重要な基本的注意（1）本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及 (1)本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特にスルびその対処方法について十分説明すること。特にスルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤による低血糖のスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。これらの薬剤による低血糖のリスクを軽リスクを軽減するため、スルホニルウレア剤と併用する
場合には、スルホニルウレア剤の減量を検討すること。
減するため、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分（「慎重投与」、「相互作用」、「副作用」の項参照）
泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤の減量を検討すること。（「慎重投与」、「相互作用」、「副作用」の項参照）(6)速効型インスリン分泌促進薬との併用についての臨床効果及び安全性は確立されていない。
（7）本剤とGLP-1受容体作動薬はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している。両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
（8）インスリン依存状態の2型糖尿病患者に対する本剤とインスリン製剤との併用投与の有効性及び安全性は検討されていない。したがって、患者のインスリン依存状態について確認し、本剤とインスリン製剤との併用投与の可否を判断すること。
３．相互作用
３．相互作用
本剤は主に腎臓から未変化体又は代謝物として排泄
本剤は主に腎臓から未変化体又は代謝物として排泄され、その排泄には能動的な尿細管分泌の関与が推され、その排泄には能動的な尿細管分泌の関与が推定される。（「薬物動態」の項参照）
定される。（「薬物動態」の項参照）
併用注意（併用に注意すること）
併用注意（併用に注意すること）
機序・機序・
薬剤名等
臨床症状・措置方法
薬剤名等
臨床症状・措置方法
危険因子
危険因子
糖尿病用薬と本剤を併 糖 尿 病 用 糖尿病用薬
糖尿病用薬と本剤を併 糖 尿 病 用
糖尿病用薬
スルホニルウレ 用する場合には、低血 薬との併用
スルホニルウレ 用する場合には、低血 薬との併用
糖症状を発現するおそ に よ り 血 糖糖症状を発現するおそ に よ り 血 糖ア剤
ア剤
α-グルコシダ れがあるので、慎重に投 降 下 作 用
α-グルコシダ れがあるので、慎重に投 降 下 作 用与すること。特に、スルホ が 増 強 さ与すること。特に、スルホ が 増 強 さーゼ阻害剤
ーゼ阻害剤
ビグアナイド系 ニルウレア剤、速効型イ れ、低血糖
ビグアナイド系 ニルウレア剤と併用する れ、低血糖場合、低血糖のリスクが 症 の リ ス ク
薬剤
薬剤
ンスリン分泌促進剤又は 症 の リ ス ク
チアゾリジン系 インスリン製剤と併用す が増加する
チアゾリジン系 増加するおそれがある。 が増加する
スルホニルウレア剤によ おそれがあ
薬剤
薬剤る場合、低血糖のリスク おそれがあ速効型インスリ が増加するおそれがあ る。
速効型インスリ る低血糖のリスクを軽減 る。
ン分泌促進剤 る。これらの薬剤によるン分泌促進薬 するため、スルホニルウ
GLP-1 受 容 体 低血糖のリスクを軽減す
GLP-1 受 容 体 レア剤の減量を検討する作動薬作動薬こと。（「慎重投与」、「重るため、スルホニルウレ
SGLT2阻害剤 ア剤、速効型インスリンSGLT2阻害剤 要な基本的注意」、「副インスリン製剤 分泌促進剤又はインスリインスリン製剤 作用」の項参照）
等
等
α-グルコシダーゼ阻害
ン製剤の減量を検討す剤との併用により低血糖ること。（「慎重投与」 、症状が認められた場合「重要な基本的注意」、にはショ糖ではなくブド「副作用」の項参照）
ウ糖を投与すること。
α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与すること。
- 2 -

改訂

後改訂

前

４．副作用
４．副作用
国内で実施された臨床試験において、996例中198例
国内で実施された臨床試験において、1179例中282例（23.9％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ（19.9％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は低血糖症79例（6.7％）、便秘33例た。主な副作用は便秘26例（2.6％）、低血糖症20例（2.8％）、便潜血陽性20例（1.7％）等であった。［効能（2.0％）、便潜血陽性19例（1.9％）等であった。［承認追加承認時］
時］(1)重大な副作用(1)重大な副作用
1)低血糖：本剤の投与により低血糖があらわれることが1)低血糖症：本剤の投与により低血糖症があらわれるある。スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症ことがある。他のDPP-4阻害剤で、スルホニルウレア状があらわれ、意識消失を来す例も報告されているこ剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ、意識消とから、スルホニルウレア剤と併用する場合には、スル失を来す例も報告されていることから、スルホニルウレホニルウレア剤の減量を検討すること。低血糖症状がア剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤の減量認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなを検討すること。低血糖症状が認められた場合には、ど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合と。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用によりには、ブドウ糖を投与すること。（「慎重投与」、「重要低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与な基本的注意」、「相互作用」の項参照）
すること。（「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用」の項参照）
2)腸閉塞（頻度不明）：腸閉塞があらわれることがある
2)腸閉塞（頻度不明）：腸閉塞があらわれることがある
ので、観察を十分に行い、高度の便秘、腹部膨満、ので、観察を十分に行い、高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「慎重投与」
投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「慎重投与」の項参照）の項参照）(2)その他の副作用(2)その他の副作用
0.1～5％未満
0.1～5％未満
消化器

便秘、下痢、胃炎、腹部膨満、腹痛、腹部不快感、血中アミラーゼ上昇、悪心・嘔吐、腸炎、鼓腸、消化性潰瘍、消化不良、胃食道逆流性疾患

消化器

便秘、下痢、胃炎、腹部膨満、腹痛、腹部不快感、血中アミラーゼ上昇、悪心・嘔吐、腸炎、鼓腸、消化性潰瘍

過敏症注2）

発疹、瘙痒過敏症注2）

発疹、瘙痒

肝臓ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇、γGTP上昇

肝臓ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇、γGTP上昇

精神神経系 めまい

精神神経系 めまい

血液血液貧血、白血球数増加

その他

便 潜 血 陽 性 、 鼻 咽 頭 炎 、 浮 腫 、 CK（CPK）上昇、尿中血陽性、血中尿酸上昇

その他

貧血、白血球数増加

便 潜 血 陽 性 、 鼻 咽 頭 炎 、 浮 腫 、 CK（CPK）上昇、尿中血陽性、血中尿酸上昇、血中クレアチニン上昇、蜂巣炎、腎嚢胞
注2）症状があらわれた場合には投与を中止すること。

- 3 -注2）症状があらわれた場合には投与を中止すること。

３．改訂理由
スイニー錠100mgの［効能･効果］が「2型糖尿病」に変更されたことに伴い、以下の使用上の注意を改訂しました。
(1)［慎重投与］、［重要な基本的注意］、［相互作用］の項
本剤とスルホニルウレア剤との併用に加え、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤との併用においても低血糖のリスクが増加するおそれがあることから、その旨を追記しました。

(2)［重要な基本的注意］の項
本剤と速効型インスリン分泌促進剤との併用試験により有効性及び安全性が確認されたことから、速攻型インスリン分泌促進薬との併用に関する注意書きを削除しました。
本剤とGLP−1受容体作動薬はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有しており、両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性が確認されていないことから、その旨を追記しました。
インスリン依存状態の2型糖尿病患者に対する本剤とインスリン製剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていないことから、その旨を追記しました。

(3)［副作用］の項
既承認の国内臨床試験成績に、速効型インスリン分泌促進剤及びインスリン製剤併用の試験成績を累積して副作用発現例数（頻度）を変更し、「その他の副作用」の項に「消化不良」、「胃食道逆流性疾患」、「血中クレアチニン上昇」、「蜂巣炎」、「腎嚢胞」を追記しました。
製造販売後において、本剤とスルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ、意識消失を来す例が報告されていることから、［重大な副作用］の「低血糖」の項の「他のDPP-4阻害剤で、」の記載を削除しました。

今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No.246（2016 年 2 月上旬発行）に掲載される予定です。なお、改訂後の添付文書は弊社ホームページ http://www.kowa-souyaku.co.jp/及び医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に最新添付文書が掲載されます。併せてご利用ください。