エーザイ株式会社とMerck & Co., Inc.,
Kenilworth, N.J., U.S.A.
エーザイ創製の抗がん剤「レンビマ」に関してがん領域における戦略的提携に合意
エーザイ メディア・投資家 説明会
2018年3月8日

将来見通しに関する注意事項
 本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論、結果を招き得る不確実性に基づくものです。
 それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれます。リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関による審査期間や承認取得、国内外の保健関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
 また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を欠く状況、原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。
 新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。

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提携の意義Cancer Evolutionの時代に革新的ビジネスモデルにより、がん患者様に対する新たな価値創造を実現

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提携の骨子レンビマの共同開発による新規適応症の早期取得
 レンビマとキイトルーダ®の併用療法について、6がん種にわたる11レジメンの承認申請試験に加え複数のがん種に対するバスケット型試験を共同して同時並行で新たに開始し、レンビマとキイトルーダの相乗効果による患者様貢献の極大化を実現する。

レンビマのアクセスの拡大への協業
 レンビマを創製し豊富なメディカルデータを有するエーザイと、世界を幅広くカバーする強固なメディカル・コマーシャル体制を有する
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が、共同でメディカル・販促活動を行い、レンビマの患者様アクセスの早期最大化を実現する。

レンビマはエーザイが生産し、売上計上する。
共同開発に係る研究開発費、共同販促に係る販管費、ならびに利益を折半する。
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併用 Rationale
7がん種*1を対象としたフェーズⅠb/Ⅱ試験結果
子宮内膜がん （患者様23人）

転移性腎細胞がん （患者様30人）

*4

*2

■不明

腫瘍径変化率（％）

腫瘍径変化率（％）■PD-L1発現あり■PD-L1発現なし*5

奏効率 は52.2％、MSI の状態に*6関わらず腫瘍縮小効果を確認

奏効率 は63％、PD-L1発現の*3有無に関わらず腫瘍縮小効果を確認（一般に抗PD-1抗体は、MSIを高頻度に認める患者様により効きやすく、それ以外の患者様には効きにくいとされている）

MSI低頻度または陰性
MSIステータスについて未判定MSIステータスが不明
MSI高頻度または陽性

各単剤療法を上回る顕著な相乗効果を示唆
4*1 腎細胞がん、子宮内膜がん、頭頸部がん、尿路上皮がん、非小細胞肺がん、メラノーマ、肝細胞がん*2 治療の実施後に腫瘍が消滅した「完全奏効」または腫瘍の大きさの和が30％以上縮小した「部分奏効」の合計の割合*3 European Society for Medical Oncology 欧州臨床腫瘍学会年次総会（2017年9月） 抄録番号847O A Phase 1b/2 Trial of Lenvatinib + Pembrolizumab in Patients With Renal Cell Carcinoma*4 独立画像判定に基く *5 Microsatellite instability: マイクロサテライト不安定*6 2017 ASCO （American Society Clinical Oncology） Annual Meetingにて発表 抄録番号5598 “A phase 1b/2 trial of lenvatinib plus pembrolizumab in patients with endometrial carcinoma”

既承認適応症・開発中テーマについて
甲状腺がん 1stライン 単剤療法

50カ国以上で承認取得

腎細胞がん 2ndライン
エベロリムスとの併用療法

40カ国以上で承認取得

肝細胞がん 1stライン 単剤療法

グローバル4極同時申請
達成済み

腎細胞がん 1stライン
エベロリムスあるいはキイトルーダ®との2つの併用療法

フェーズⅢ試験 進行中

マーケットカバレッジの拡大

開発加速化

承認取得国の増加等のマーケットカバレッジ拡大と共同開発による加速により、患者様貢献の最大化をめざす
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新規適応症の早期取得
現在実施中のフェーズIb/II試験に加え、それらを発展させた適応・レジメン拡大を企図した複数の試験を実施する
現在実施中のフェーズIb/II試験
111試験
腎細胞がん、子宮内膜がん、頭頸部がん、尿路上皮がん、非小細胞肺がん、メラノーマ
116試験
肝細胞がん

腎細胞がんの適応症では
米国FDAよりブレークスルーセラピー指定を受領

子宮内膜がん
頭頸部がん

膀胱がん
非小細胞肺がん

各がん種において複数レジメンを開発

メラノーマ
肝細胞がん複数のがん種を対象としたバスケット型試験

腎細胞がんブレークスルーセラピー指定に基く早期承認取得を目指した試験、6がん種にわたる11レジメンの承認申請試験、複数のがん種に対するバスケット型試験を共同して同時並行で進行し、相乗効果の極大化を実現する
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アクセス拡大
両社のグローバルネットワークを通じて、アクセス拡大を実施
エーザイ（ｸﾞﾛｰﾊﾞﾙ計）: メディカル アフェアーズ 約140名, がん領域担当ＭＲ 約540名
EMEA
メディカル アフェアーズ：約40名
がん領域担当ＭＲ：約150名

日本
メディカル アフェアーズ：約20名
がん領域専任ＭＲ*：約140名

中国
メディカル アフェアーズ：約10名
がん領域担当ＭＲ：約30名

米国
メディカル アフェアーズ：約50名
がん領域担当ＭＲ：約120名

アジア
メディカル アフェアーズ：約20名
がん領域担当ＭＲ：約100名

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
世界を幅広くカバーする強固なメディカル・コマーシャル体制

両社合意のプランに基づく適正なリソース配分によりレンビマのアクセス拡大をめざす
7* がん領域専任ＭＲに加えて、ジェネラルＭＲ約980名もがん領域製品のプロモーションを実施

提携の受領金 一時金： 合計9.5億米ドル （約1,010億円）
・契約一時金： 3億米ドル（約320億円）
・特定のオプション権に対する一時金: 6.5億米ドル（約690億円）
2020年度までに年次ごとに受領

 研究開発費の償還： 4.5億米ドル （約480億円）
・当社が想定する会計処理としては研究開発費の発生に応じ計上
 マイルストン ペイメント： 最大総額43.6億米ドル （約4,620億円）
・開発マイルストン： 最大3.85億米ドル （約410億円）
肝細胞がん、腎細胞がん等の承認取得時
・販売マイルストン： 最大39.7億米ドル （約4210億円）

 最大総額 57.6億米ドル （約6,110億円*）
8* 1ドル=106円換算

レンビマ売上収益と製品利益の見通し 6がん種にわたる11レジメンの追加、両社のネットワークを最大限活用することによる相乗効果によりエーザイ単独よりも売上収益、利益ともに大幅に向上する

・ より効率的な研究開発費投入で、多くのがん種で適応拡大を加速する
・ 販売管理費は効率化が図られ、製品利益が拡大する（億円）

適応症の拡大5,000

アクセスの拡大

提携による増分
エーザイ単独（億円）

エーザイ単独2,000002017年度見通し

2021年度目標

製品売上収益のシミュレーション*
9* イメージ、Given Success

2017年度見通し

2021年度目標

2025年度目標

製品利益のシミュレーション*

Plan ‘EWAY 2025’ へのインパクト
Cancer Evolutionにおける治癒療法やAlzheimer’s Disease
治療におけるPreemptive Medicineの実現に向けさらに積極的な研究開発投資が可能となる
その上で2020年度まで平均1,000億円レベルの営業利益、10％レベルのＲＯＥが可能となり、2020年度目標の達成確度は向上する
2021年度以降も売上収益と営業利益の拡大が継続され、2025年度のＲＯＥ15％レベルの達成確度は向上する
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