2020 年 6 月（第 2 版）
日本標準商品分類番号871329

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成

定量噴霧式鼻過敏症治療剤剤

形

製 剤 の 規 制 区 分

定量噴霧式点鼻液なし
1容器中、フルチカゾンプロピオン酸エステルを以下含有

規

格

・

含

量

28噴霧用：2.04mg/4mL
56噴霧用：4.08mg/8mL
1 回噴霧中、フルチカゾンプロピオン酸エステとして 50μg

一

般

名

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日
開発・製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

和 名 ： フルチカゾンプロピオン酸エステル（JAN）
洋 名 ： Fluticasone Propionate（JAN）
製造販売承認年月日：2020 年 1 月 20 日（販売名変更による）
薬価基準収載年月日：2020 年 6 月 19 日
発 売 年 月 日：2006 年 7 月 7 日
製造販売元：セオリア ファーマ株式会社
販
売：武田薬品工業株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

セオリア ファーマ株式会社 メディカルインフォメーション室
TEL：0120-72-1136
受付時間：9：00～17：00（土・日・祝日を除く）
医療関係者向けホームページ
http://www.ceolia.co.jp

本 IF は 2020 年 2 月作成の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器総合機構ホームページ http://www.pmda.go.jp/にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュー
フォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領 2008 が策定された。
ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最 新 版 の ｅ － Ｉ Ｆ は 、（ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイト
であることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで
今般、ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領 2013 として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。

［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）
から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領 2013」においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。
情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。
また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当
該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サー
ビス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目 次
Ⅰ．概要に関する項目 ........................................ 1

Ⅴ．治療に関する項目 ........................................ 8１．開発の経緯 ........................................................... 1

１．効能又は効果 ....................................................... 8２．製品の治療学的・製剤学的特性 ........................... 1

２．用法及び用量 ....................................................... 8

Ⅱ．名称に関する項目 ........................................ 2

３．臨床成績............................................................... 8

１．販売名 .................................................................. 2

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ............................... 10

２．一般名 .................................................................. 2

１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群........... 10３．構造式又は示性式 ................................................ 2

２．薬理作用............................................................. 10４．分子式及び分子量 ................................................ 3

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ............................... 12５．化学名（命名法） ................................................ 3

１．血中濃度の推移・測定法.................................... 12

６．慣用名，別名，略号，記号番号 ........................... 3

２．薬物速度論的パラメータ.................................... 12７．ＣＡＳ登録番号 .................................................... 3

３．吸収 .................................................................... 13

Ⅲ．有効成分に関する項目 ................................. 4４．分布 .................................................................... 13

１．物理化学的性質 .................................................... 4５．代謝 .................................................................... 13

２．有効成分の各種条件下における安定性 ................ 4６．排泄 .................................................................... 14

３．有効成分の確認試験法 ......................................... 4

７．トランスポーターに関する情報 ......................... 14

４．有効成分の定量法 ................................................ 5

８．透析等による除去率 ........................................... 14

Ⅳ．製剤に関する項目 ........................................ 5

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目.. 15

１．剤形...................................................................... 5

１．警告内容とその理由 ........................................... 15

２．製剤の組成 ........................................................... 5

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）........... 15

３．用時溶解して使用する製剤の調整法.................... 6

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由

４．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意.................... 6........................................................................... 15５．製剤の各種条件下における安定性 ....................... 6

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由

６．溶解後の安定性 .................................................... 6........................................................................... 15

７．他剤との配合変化（物理化学的変化） ................ 6

５．慎重投与内容とその理由.................................... 15

８．溶出性 .................................................................. 6６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ....... 15

９．生物学的試験法 .................................................... 6

７．相互作用............................................................. 1610．製剤中の有効成分の確認試験法 .......................... 7

８．副作用 ................................................................ 1711．製剤中の有効成分の定量法 .................................. 7

９．高齢者への投与 .................................................. 1812．力価 ..................................................................... 7

10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 ........................ 18

13．混入する可能性のある夾雑物 .............................. 7

11．小児等への投与.................................................. 18

14．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情12．臨床検査結果に及ぼす影響................................ 18

報 ......................................................................... 7

13．過量投与 ............................................................ 18

15．刺激性.................................................................. 7

14．適用上の注意 ..................................................... 18

16．その他.................................................................. 7

15．その他の注意 ..................................................... 18
16．その他 ................................................................ 19

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ........................... 20
１．薬理試験 ............................................................ 20
２．毒性試験 ............................................................ 20

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ........................... 21
１．規制区分 ............................................................ 21
２．有効期間又は使用期限 ....................................... 21
３．貯法・保存条件 .................................................. 21４．薬剤取扱い上の注意点 ....................................... 21
５．承認条件等 ......................................................... 21
６．包装.................................................................... 21
７．容器の材質 ......................................................... 22
８．同一成分・同効薬 .............................................. 22
９．国際誕生年月日 .................................................. 22
10．製造販売承認年月日及び承認番号 ..................... 2211．薬価基準収載年月日 .......................................... 2212．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年
月日及びその内容 .............................................. 23
13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容........................................................................... 23
14．再審査期間 ........................................................ 23
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ..................... 23
16．各種コード ........................................................ 24
17．保険給付上の注意 .............................................. 24

ⅩⅠ．文献......................................................... 25
１．引用文献 ............................................................ 25
２．その他の参考文献 .............................................. 25

ⅩⅡ．参考資料 ................................................. 26
１．主な外国での発売状況 ....................................... 26
２．海外における臨床支援情報 ................................ 26

ⅩⅢ．備考......................................................... 27

Ⅰ．概要に関する項目

１．開発の経緯
フルチカゾンプロピオン酸エステルは、1979 年にイギリスで合成された合成副腎皮質ホルモン剤で、強い局所抗炎症作用を有する。イギリスで 1990 年に承認、1991 年から販売されている。日本においては、1994 年に承認されている。
ミリカレット点鼻液 50μg28 噴霧用及びミリカレット点鼻液 50μg58 噴霧用は、大正薬品工業
が後発医薬品として開発し、2006 年 3 月に承認を取得し販売していたが、2012 年 3 月にセオリアファーマに製造販売承認が承継された。
その後、2020 年 1 月 20 日に『フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液 50μg「CEO」28 噴
霧用』及び『フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液 50μg「CEO」56 噴霧用』として販売
名の代替新規承認を取得した。
２．製品の治療学的・製剤学的特性
1) フルチカゾンプロピオン酸エステルを主成分とする鼻噴霧用ステロイド薬である。
2） 効能・効果はアレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎である。
（「Ⅴ 1．効能又は効果」及び「Ⅴ 2．用法及び用量」の項参照）
3） 手に持ちやすい小型の形状で、操作性の良い定量噴霧器である。
4） 副作用は、鼻症状（刺激感、疼痛、乾燥感）、鼻出血等である（頻度不明）。また、重大な副作用として、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）が報告されている。
（「Ⅷ 8．副作用」の項参照）

1

Ⅱ．名称に関する項目

１．販売名
（1）和名
フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液 50μg「CEO」28 噴霧用
フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液 50μg「CEO」56 噴霧用（2）洋名
FLUTICASONE PROPIONATE NASAL SOLUTION 50μg（3）名称の由来
一般名＋剤形＋含量＋会社略号
２．一般名（1）和名（命名法）
フルチカゾンプロピオン酸エステル（JAN）（2）洋名（命名法）
Fluticasone Propionate（JAN）（3）ステム不明
３．構造式又は示性式

2４．分子式及び分子量
分子式：C25H31F3O5S
分子量：500.57
５．化学名（命名法）
S-Fluoromethyl 6α,9α-difluoro-11β-hydroxy-16α-methyl-3-oxo-17α
propionyloxyandrost-1,4-diene-17β-carbothioate（IUPAC）
６．慣用名，別名，略号，記号番号該当しない
７．ＣＡＳ登録番号80474-14-2

3

Ⅲ．有効成分に関する項目

１．物理化学的性質（1）外観・性状
白色の微細な粉末である。
（2）溶解性
ジメチルスルホキシドに溶けやすく、ジクロロメタン又はアセトニトリルにやや溶けにくく、
メタノール又はエタノール（99.5）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
（3）吸湿性
該当資料なし（4）融点（分解点），沸点，凝固点
該当資料なし（5）酸塩基解離定数
該当資料なし（6）分配係数
該当資料なし（7）その他の主な示性値
20

比旋光度［α］：+32～+36°（乾燥後、0.25g、ジクロロメタン 50mL、100mm）
D
２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法
1）塩酸・エタノール試液及び塩化鉄（Ⅲ）試液による呈色反応2) 酢酸鉛（Ⅱ）試液による沈殿反応
3) 赤外吸収スペクトル測定法

4４．有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー

Ⅳ．製剤に関する項目

１．剤形（1）投与経路
点鼻（2）剤形の区別，外観及び性状
販売名

フルチカゾンプロピオン酸エステル
点鼻液 50μg「CEO」28 噴霧用

剤 形
性 状

フルチカゾンプロピオン酸エステル
点鼻液 50μg「CEO」56 噴霧用

定量噴霧式点鼻液
噴霧するとき、微細な霧状となる。
内容物は白色の懸濁液で、わずかに特異なにおいがある。

1 容器の
噴霧回数

28 回

56 回

（3）製剤の物性
内容物の性状：白色の懸濁液で、わずかに特異なにおいがある。
（4）識別コード該当しない（5）pH，浸透圧比，粘度，比重，安定な pH 域等
pH：5.0～7.0（6）無菌の有無
本剤は無菌製剤ではない。
２．製剤の組成（1）有効成分（活性成分）の含量
1mL中 フルチカゾンプロピオン酸エステルを 0.51mg含有（1 回噴霧中、フルチカゾンプロピオン酸エステルを 50μg 含有）（2）添加物
クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物、グリセリン、結晶セルロース・カルメロース ナ
5トリウム、香料、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル、プロピレン グ
リコール、ベンザルコニウム塩化物（3）添付溶解液の組成及び容量該当しない
３．用時溶解して使用する製剤の調整法
該当しない
４．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意
用時振盪
５．製剤の各種条件下における安定性
最終包装形態を用いた加速試験の結果、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された１）。
試験方法

保存条件

保存期間

保存形態

結果

加速試験

40±1℃
75±5％ RH

6 カ月

プラスチック容器

変化なし

試験項目：性状、確認試験、pH、比重、1 回噴霧の質量の試験、含量
６．溶解後の安定性
該当しない
７．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし８．溶出性
該当しない
９．生物学的試験法
該当しない

6

10．製剤中の有効成分の確認試験法
有効成分の確認試験法を参照
11．製剤中の有効成分の定量法
有効成分の定量法を参照
12．力価
該当しない
13．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし14．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当しない
15．刺激性
該当資料なし16．その他

7

Ⅴ．治療に関する項目

１．効能又は効果
アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎
２．用法及び用量
成人は、通常1回各鼻腔に1噴霧（フルチカゾンプロピオン酸エステルとして 50μg）を1日2回投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は、8噴霧を限度とする。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用すること。

３．臨床成績
（1）臨床データパッケージ
該当資料なし（2）臨床効果
該当資料なし（3）臨床薬理試験
該当資料なし（4）探索的試験
該当資料なし（5）検証的試験
1）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2）比較試験
該当資料なし3）安全性試験 2)
該当資料なし84）患者・病態別試験
該当資料なし（6）治療的使用
1）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし
2）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

9

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
副腎皮質ステロイド
２．薬理作用（1）作用部位・作用機序
作用部位：鼻粘膜作用機序2）
フルチカゾンプロピオン酸エステルは局所投与により強い抗炎症作用を示し、ヒト血管収縮作用及びCroton oil耳浮腫抑制作用が認められている。一方、肝における酵素的加水分
解により投与後は不活性のカルボン酸に代謝されるため下垂体・副腎皮質系機能抑制作用は非常に弱いことが判明している。
（2）薬効を裏付ける試験成績 2）1）ラット鼻粘膜漏出抑制作用
卵白アルブミン（EA）／百日せき菌液の皮下注及び筋注（EA のみ）の計 2 回投与にて感作ラットを作製した。
感作 10 日目に麻酔後気管切開し、鼻腔内にチューブを挿入した。生理食塩水を 10 分間灌流
（period-1）し、色素（4％ブリリアントブルー/生理食塩水）を尾静脈から投与後（period-2）、
EA/生理食塩水を 10 分間灌流して（period-3）血管透過性亢進を誘発させた。以後、生理食塩水を 30 分間灌流し、10 分毎にチューブからの流出液を回収（period-4～6）して抗原灌流
開始後 40 分間（period-3～6）の漏出色素量を吸光度にて定量した。
試験製剤は、EA/生理食塩水灌流開始 60 分前に 100μL（片鼻 50μL ずつ）を鼻腔内に投与した。
その結果、本剤は鼻腔粘膜からの色素漏出を抑制し、鼻粘膜血管透過性亢進抑制作用を示した。
漏出色素量（㎍)period-3
生理食塩水

period-4

16.1±2.1

13.0±3.0

試験製剤

15.7±2.2
2.8±0.6**

period-6

8.6±1.4

NS
プラセボ

period-5NS10.7±1.6
4.1±1.0**

8.1±1.9NS

8.0±1.5
2.4±0.7**

Total
45.7±6.8NS

7.2±1.9NS
41.6±4.9

3.6±1.0（mean±S.E.

12.8±2.8**

各群 n=10）**P<0.01：プラセボ群に対して有意差あり（Student の t 検定あるいは Aspin-Welch の t 検定）102）モルモット鼻汁分泌抑制作用10％トルエンジイソシアネート（TDI）溶液の鼻前庭塗布による感作モルモットを作製し、最終感作の 3 週後とその 6 日後に 5％TDI 溶液を再塗布してアレルギー性鼻炎を誘発させ、最終誘発開始から 15 分間の分泌鼻汁量を測定した。試験製剤は最終誘発日の誘発 1 時間前に100μL（片鼻 50μL ずつ）を鼻腔内に投与した。
その結果、本剤投与群は鼻汁の分泌量を抑制し、アレルギー性鼻炎抑制作用を示した。
分泌鼻汁量[mg/site(部位)]
生理食塩水

165.5±10.2

プラセボ

172.5±17.9

試験製剤

2.6± 0.6**NS（mean±S.E.

各群 n=10）**P<0.01：プラセボ群に対して有意差あり（Student の t 検定あるいは Aspin-Welch の t 検定）（3）作用発現時間・持続時間
該当資料なし11Ⅶ．薬物動態に関する項目

１．血中濃度の推移・測定法（1）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（2）最高血中濃度到達時間
該当資料なし（3）臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし（4）中毒域
該当資料なし（5）食事・併用薬の影響「Ⅷ．7.相互作用」の項参照（6）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（1）解析方法
該当資料なし（2）吸収速度定数
該当資料なし（3）バイオアベイラビリティ
該当資料なし（4）消失速度定数
該当資料なし12

（5）クリアランス
該当資料なし（6）分布容積
該当資料なし（7）血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収
該当資料なし４．分布（1）血液－脳関門通過性
該当資料なし（2）血液－胎盤関門通過性「Ⅷ．10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照（3）乳汁への移行性
該当資料なし（4）髄液への移行性
該当資料なし（5）その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝（1）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（2）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし13

（3）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（4）代謝物の活性の有無及びその比率
該当資料なし（5）活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄（1）排泄部位及び経路
該当資料なし（2）排泄率
該当資料なし（3）排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし
８．透析等による除去率
該当資料なし14

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

１．警告内容とその理由該当しない
２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（1）有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者［症状を増悪するおそれがある。］（2）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．2.用法及び用量｣の項参照
５．慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）鼻咽喉感染症の患者［症状を増悪するおそれがある。］（2）反復性鼻出血の患者［出血を増悪するおそれがある。］

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意（1）重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの 症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
（2）本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。
（3）本剤には持続効果が認められるので、とくに通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめること。
15

（4）季節性の疾患に対しては、その好発期を考慮し初期治療を開始し、抗原との接触がなくな
るまで続けることが望ましい。
（5）全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
（6）長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また必要があれば一時的に全身性ス
テロイド剤の増量を行うこと。
（7）全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、
動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある（このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと）。
（8）全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。
７．相互作用
本剤は，主として肝チトクローム P-450 3A4（CYP3A4）で代謝される。
（1）併用禁忌とその理由該当しない（2）併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

CYP3A4 阻害作用 副腎皮質ステロイド剤を全身投与した CYP3A4による代謝が阻害されることにを有する薬剤
リトナビル等場合と同様の症状があらわれる可能性 より、本剤の血中濃度が上昇する可能
がある。

性がある。

特に、リトナビルとフルチカゾンプロ リトナビルは強いCYP3A4阻害作用を有
ピオン酸エステル製剤の併用により、 し、リトナビルとフルチカゾンプロピ
クッシング症候群、副腎皮質機能抑オン酸エステル製剤を併用した臨床薬制等が報告されているので、リトナビ 理試験において、血中フルチカゾンプ
ルとの併用は治療上の有益性がこれら ロピオン酸エステル濃度の大幅な上の症状発現の危険性を上回ると判断さ 昇、また血中コルチゾール値の著しいれる場合に限ること。

低下が認められている。

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８．副作用（1）副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（2）重大な副作用と初期症状

重大な副作用（頻度不明）
アナフィラキシー：アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等） があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（3）その他の副作用
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻度不明
過敏症注）

発疹、浮腫

鼻腔
口腔並びに
呼吸器

鼻中隔穿孔、鼻潰瘍、鼻症状（刺激感、疼痛、乾燥感）、鼻出血、不快臭

精神神経系

振戦、睡眠障害、頭痛

その他

咽喉頭症状（刺激感，乾燥感）、不快な味

眼圧上昇

注）このような場合には投与を中止すること。
（4）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし（5）基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし（6）薬物アレルギーに対する注意及び試験法
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと。アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置 を行うこと。
発疹、浮腫の過敏症が発現した場合には投与を中止すること。

17９．高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場
合にのみ投与すること。
［本薬は皮下投与による動物実験（ラット、ウサギ）で副腎皮質ステロイド剤に共通した奇形発
生、胎児の発育抑制がみられ、これらの所見はウサギにおいて低い用量で出現することが報告されている。］

11．小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与該当資料なし14．適用上の注意

適用上の注意
鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。

15．その他の注意

レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与す ると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行い ながら投与すること。
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16．その他
特になし

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Ⅸ．非臨床試験に関する項目

１．薬理試験
（1）薬効薬理試験（2）副次的薬理試験
該当資料なし（3）安全性薬理試験
該当資料なし（4）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（1）単回投与毒性試験
該当資料なし（2）反復投与毒性試験
該当資料なし（3）生殖発生毒性試験
該当資料なし（4）その他の特殊毒性
該当資料なし20

Ⅹ．管理的事項に関する項目

１．規制区分
製剤：該当しない

有効成分：フルチカゾンプロピオン酸エステル 毒薬
２．有効期間又は使用期限
使用期限：外箱等に表示（3 年）
３．貯法・保存条件
室温保存４．薬剤取扱い上の注意点（1）薬局での取り扱い上の留意点について該当しない（2）薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ．14.適用上の注意」の項参照【取扱い上の注意】
1）定められた用法・用量を厳重に守るよう、患者に指示すること．
2）患者には添付の携帯袋及び鼻用定量噴霧器の使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
3）用時振盪
（3）調剤時の留意点について該当しない
５．承認条件等該当しない
６．包装
フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液 50μg「CEO」28 噴霧用：4mL×10
フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液 50μg「CEO」56 噴霧用：8mL×1021

７．容器の材質
ポリエチレン容器
８．同一成分・同効薬
同一成分薬：フルナーゼ点鼻液 50μg28 噴霧用、フルナーゼ点鼻液 50μg56 噴霧用
９．国際誕生年月日不明
10．製造販売承認年月日及び承認番号
販売名

製造販売承認年月日

承認番号2020 年 1 月 20 日

30200AMX00043000

2020 年 1 月 20 日

30200AMX00044000

販売名

製造販売承認年月日

承認番号

ミリカレット点鼻液 50μg 28 噴霧用2006 年 3 月 1 日

21800AMZ10140000

ミリカレット点鼻液 50μg 56 噴霧用

2006 年 3 月 1 日

21800AMZ10141000

フルチカゾンプロピオン酸エステ
ル点鼻液 50μg「CEO」28 噴霧用
フルチカゾンプロピオン酸エステ
ル点鼻液 50μg「CEO」56 噴霧用＜旧販売名＞

11．薬価基準収載年月日
販売名
フルチカゾンプロピオン酸エステ
ル点鼻液 50μg「CEO」28 噴霧用
フルチカゾンプロピオン酸エステ
ル点鼻液 50μg「CEO」56 噴霧用

薬価基準収載年月日
2020 年 6 月 19 日
2020 年 6 月 19 日

＜旧販売名＞
販売名

製造販売承認年月日

ミリカレット点鼻液 50μg 28 噴霧用2006 年 7 月 7 日

ミリカレット点鼻液 50μg 56 噴霧用

2006 年 7 月 7 日
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12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14．再審査期間
該当しない
15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成 18 年厚生労働省告示第 107 号）の一部を改正した平成 20 年厚生労働省告示第 97 号（平成 20 年 3 月 19 日付）の「投薬期間に上限が設けられている医薬品」には該当しない。

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16．各種コード
販売名
フルチカゾンプロピオン酸
エステル点鼻液 50μg「CEO」
28 噴霧用
フルチカゾンプロピオン酸
エステル点鼻液 50μg「CEO」
56 噴霧用HOT（9 桁）番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード117370301

1329707Q1017(YJ:1329707Q1297)

621737001

117371001

1329707Q3249

621737101

17．保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

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Ⅹ Ⅰ ．文献

１．引用文献1) 社内資料（安定性試験）
2）社内資料（生物学的同等性試験）
２．その他の参考文献
該当資料なし25

Ⅹ Ⅱ ．参考資料

１．主な外国での発売状況
該当しない
２．海外における臨床支援情報
該当資料なし26

Ⅹ Ⅲ ．備考

その他の関連資料
該当資料なし27