在宅半固形栄養経管栄養法指導管理料の算定に関する Electronic Data
Capture System (EDC)を用いた症例登録型データベースの構築〇事業目的、意義と参加へのお願い
この事業は、「在宅半固形栄養経管栄養法指導管理料の算定に関する Electronic Data
いろう

Capture System (EDC)を用いた症例登録型データベースの構築」事業といい、在宅で胃瘻から半固形栄養法を行っている患者さんの診療情報を集め、データベースを作ることを目的としています。この事業は、一般社団法人 日本臨床栄養代謝学会（以下、JSPEN）が中心となり、全国の医療機関と共同で行っています。完成したデータベースを分析し、半固形栄養法の実態を把握することで、今後のより良い医療制度への提言を行い、半固形栄養法の指導方法の質の向上に役立たせようと考えています。ただし、実態把握のためには、多くの患者さんのデータが必要です。そのため、対象となる患者さんにこの事業への協力をお願いしています。
なお、この事業は、倫理的な配慮が十分にされており、患者さんの権利が守られていることが JSPEN および東近江総合医療センターの倫理委員会にて審査され、承認を受けて実施しています。

〇参加の同意表明の任意性と、表明後の同意撤回の自由についてこの事業への参加は、強制ではありません。不参加を決められても、あなたに何ら不利益は生じません。また調査の途中でも終了後でも、いつでも参加を撤回することができます。その場合も何ら不利益は生じません。また代諾者の方も同様にいつでも参加を撤回することができます。同意を撤回する場合は、研究終了日の 202４年 12 月 31 日までに担当医師にお申し出ください。ただし、研究結果発表後や匿名化された解析データをまとめた後では、同意撤回による情報の消去が困難になる場合がありますことをご了承ください。

〇事業目的・予測される結果
いろう

平成 30 年度診療報酬改定にて、在宅で胃瘻から半固形栄養法を行う患者さん、そのご家族等に対し、医師等が指導管理を行うことへの評価が新たに制度化されました。この指導管理の内容は、在宅での半固形化栄養剤の使い方についての説明だけではなく、口から食べられるようになるための指導等も含まれています。しかし、新しくできた制度であるため、どのような患者さんにどのような指導が行われているのか、その後患者さんはどのくらい回復されたのか等、多くのことが分かっていません。これらのことを明らかにするためには、多くの患者さんのデータを集めて、分析する必要があります。

1

いろう

そこで、この事業では、在宅で胃瘻から半固形栄養法を行っている患者さんを対象に診療情報等を集めて、データベースを作ることを目的としています。

〇本事業への参加をお願いする理由
い ろう

現在あなたは、口から食べることが難しく、胃瘻から半固形化された栄養剤を投与していい ろうる、もしくは投与を予定している状態です。この事業は、在宅で胃瘻から半固形栄養法を行う患者さんを対象としており、この条件を満たす方に参加をお願いしています。
いろう

またこの事業は、在宅で胃瘻から半固形栄養法を行う患者さん全般を対象としており、未成年やご自身で十分な理解の上同意をしていただくことが難しい患者さんも対象になります。その場合は、ご家族など代理の方にご説明し、承諾を得るようにします。ただし、参加するかどうかはできる限り患者さんご本人の意向を確認し、それを尊重するようにします。

〇方法
いろう

この事業では、在宅で胃瘻から半固形栄養法を行っている患者さんを対象に、その診療情報等を収集します。得られた情報は、REDCap という世界標準の安全性が備えられたデータ収集システムを用いて入力されます。実際には当施設の担当者があなたの診療情報（カルいろうテ）などから、胃瘻造設日、使用する半固形栄養剤、口から食べるためのリハビリ内容、回復状況等のデータを抜粋して定期的に Web 上で入力します。入力された情報は、個人情報とは切り離した形で研究用の番号が付けられて管理されます。個人情報と研究用の番号の対応表は当施設で適切に管理し、外部に出ないようにします。
この事業でデータベースが構築された後には、半固形栄養法の実態を把握するために、様々な分析を行います。またその分析行うために他の研究者にデータを提供する可能性があります〇事業期間倫理審査委員会で承認された日～2024 年 12 月 31 日

〇終了後における対象者への対応
いろう

この事業は在宅で胃瘻から半固形栄養法を行う患者さんを対象とし、その方の診療情報しんしゅうを収集する事業であるため新たな治療や侵 襲 はありません。そのため終了後も調査期間中と同様の治療が行われます。

〇実施計画などをさらに知りたいとき

2この事業について実施計画などをさらに知りたい場合は、主治医にご相談いただくか、JSPEN のホームページに事業計画を公開していますので、そちらをご確認ください。

〇対象者にもたらされる利益及び不利益（起こり得る危険・不快な状態）
この事業は患者さんの診療情報を収集する事業であるため、新たな治療や侵襲はありません。加えて、集積する情報は個人情報を含んでおらず、また情報の収集・蓄積に用いるシステムを厳格に管理・運用すること、および目的を限定して情報を取り扱うことで、患者さんに与える情報リスクを極小化しています。そのため、あなたに直接的な利益・不利益ともに生じないものと考えますが、分からないこと・ご不安なこと・疑問に感じることがあった
場合には、本説明文書 7 ページの１１に掲げる問い合わせ・苦情窓口を通じて、適切な対応を行います。また、安全性の確保の観点から観察を中止した場合には、通常の保険診療の範囲内で、担当医師等が適切な処置を行います。この事業を通じて、将来的に収集されたデータを分析し、半固形栄養法の実態を把握することで、医療制度の改定や半固形栄養法の指導方法の質の向上に貢献することが期待できます。

〇参加しなかった場合の対応（他の治療法の有無やその内容）
この事業は患者さんの診療情報を収集する事業であるため、参加されない場合でも今まで通りの治療を受けることができます。

〇個人情報の保護
研究用の番号と個人情報とを結びつける対応表は当施設で作成し、厳重に管理します。そのため、あなたの個人情報は外部へは提供しません。REDCap へは、個人情報を削除した匿名化されたデータのみを入力します。

〇情報の開示この事業に関連する実施計画書および研究方法についての資料は、あなたおよびあなたの家族が希望された場合、他の患者さんの個人情報やこの事業の独創性の確保に支障がない範囲で、入手又は閲覧することができます。主治医にご相談ください。

〇事業情報の公開方法、また研究結果の公表
この事業の実施状況については、JSPEN のホームページで情報公開しています。また構築されたデータは、分析し、論文や学会発表などで外部公表する予定ですが、その際にはあなたやその家族の氏名などが明らかにならないようにした上で公表します。

3

〇本事業から生ずる知的財産権について
この事業の結果として著作権等の知的財産権等が生じる可能性が考えられます。その権利はこの事業を実施する JSPEN や研究者に属し、参加していただいたあなたにはその権利を持つことはないことをご了承ください。

〇目的とする検査が終わった試料、情報等がどう扱われるかデータ収集終了後、サーバー上に保存されたデータは、整理した後に REDCap から取り出し、USB などの記録メディアに保存し、JSPEN の鍵付き机内に保管します。なお、研究 ID と個人情報とを結びつける連結対応表等の個人を特定できる資料は、データ収集終了後 10 年間保管します。その後データ削除を行い、特定の個人を識別できないように破棄します。

〇研究用の検査・治療の費用について
いろう

この事業では、在宅で胃瘻から半固形栄養法を行った時の診療情報を収集しますので、新たな治療や検査は行いません。そのため、この事業に参加することで新たな費用負担はありません。

〇研究資金・利益相反
利益相反とは、外部との経済的な利益関係等により、特定企業の優遇や研究データの改ざん等、研究が公正かつ適切に行われていないと第三者から懸念されかねない事態のことをいいます。
この事業は、JSPEN がイーエヌ大塚製薬株式会社から資金提供を受けて実施するため利益相反関係にあります。事業を実施するにあたり、JSPEN とイーエヌ大塚製薬株式会社の間で、症例登録型データベース構築支援に関する契約を結び、研究の信頼性と公正さを保ち、また研究の進捗状況、登録状況をホームページで公開し、外部組織からチェックできる体制にし、客観性を維持できるようにしています。
この事業における研究者の利益相反については、JSPEN の利益相反委員会で審議され、適切に管理されています。

〇同意取得時には特定できない研究
この事業で構築されたデータは、半固形栄養法の実態を知るために様々な分析を行う予定です。外部に公表する研究目的で分析を行う際には、新たに研究計画書を作成し、倫理審

4

査委員会の承認を得た上で実施します。またその情報については JSPEN のホームページでも公開されます。

〇研究結果を他の機関へ提供する可能性について
この事業で構築されたデータは、半固形栄養法の実態を分析するために他の研究者にデータを提供する可能性があります。提供するデータは匿名化されたデータのみを提供します。

〇問い合わせ・苦情の受付先
この事業について分からないこと、この事業に関する質問や心配事がありましたら、下記の担当医師までご連絡ください。ただし、同意を撤回する場合は、202４年 12 月 31 日までに担当医師にお申し出ください。またこの事業についての詳細を JSPEN のホームページで情報公開しています。そちらもご覧ください。

○問い合わせ先
国立病院機構 東近江総合医療センター 消化器内科医長 研究代表者 伊藤明彦
（電話 ０７４８－２２－３０３０ 、ファックス ０７４８－２３－３３８３）※

研究内容やそれに伴う疑問や不安に関しては、上記の医師にご相談ください。

○苦情の受付先〒104-0031
東京都中央区京橋 1 丁目 17 番地 1 号 昭美京橋第二ビル 5 階
一般社団法人 日本臨床栄養代謝学会 事務局
E-mail：redc@jspen.or.jp〇一般社団法人 日本臨床栄養代謝学会のホームページ
URL：https://www.jspen.or.jp/

5