令和3年度 第8回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和3年12月21日 （火） 17時30分～ 18時05分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 中央棟9階 大会議室
出席委員名 ： 松本俊治、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古屋憲次、開浩一、金本英己
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（依頼者からのレター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-7

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-8ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-14

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

中外製薬（株）Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、依頼者からのレター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-15

クリニペース㈱クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2015-21

ゼリア新薬工業(㈱ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸がん患者を対象としたZ-100の第Ⅲ相試験

Ⅲ

報告

2016-1

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

2016-4

2016-6

アストラゼネカ㈱MSD(株)

・当院での治験が終了したことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

Ⅲ切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475及
び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-355）

Ⅳ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議 ・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

1/8

承認

承認番号

2016-17

治験依頼者

小野薬品工業㈱治験課題名ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ/Ⅲ
報告2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験

2017-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

2017-3

EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）
EPSインターナショナの依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長
ル（株）症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験

・当院での治験が終了したことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、依頼者からのレター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・治験実施計画書別冊、同意説明文書、治験薬概要書、責任医師履歴書の改訂および治験期間延長に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-8MSD（株）

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2017-9アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・Investigator Memoに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-132018-2

協和キリン㈱Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、依頼者からのレター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験Ⅲ

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-5

第一三共㈱治験の継続審議

2/8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験依頼者

治験課題名

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議パレクセル・インター
治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナショナル（治験国会社の依頼によるREGN2810の第1相試験内管理人）

Ⅰ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-62018-7

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-9

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、依頼者からのレター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-10

アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

Ⅳ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-11

小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-132018-142018-162018-17

MSD㈱

MSD㈱

中外製薬㈱

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議

3/8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、依頼者からのレター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験依頼者

治験課題名

2018-19

MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2019-4シミック㈱シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ（BMS-936558）の併用第3相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-5

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたcapivartibの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-6

MSD㈱・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書及び添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試
験Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、依頼者からのレター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-10

協和キリン㈱早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験薬概要書、同意説明文書、同意説明文書補助資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、治験薬概要書の改訂および治験期間延長に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-12

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象
サイネオス・ヘルス・にARGX-113 の安全性および忍容性を評価すること
2019-14
クリニカル㈱を目的とした長期、単群、非盲検、多施設共同、（治験国内管理人）
ARGX-113-1704試験からの継続投与、第3相試験

Ⅲ治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-13

アストラゼネカ（株）

4/8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-15MSD㈱MSD株式会社の依頼によるMK-3475/MK-7339の第・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解にⅡ/Ⅲ 治験の継続審議
Ⅱ/Ⅲ相試験
基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした
ユーシービージャパ
2019-16rozanolixizumabの有効性及び安全性を評価する第3ン㈱相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験

Ⅲ

治験の継続審議バイエル薬品㈱中枢神経系（CNS）の造影MRI検査が適用となるCNS病変を有する又は強く疑われる成人患者を対象として盲検読影を行う、BAY 1747846単回静脈内投与の多施設共同、単盲検、用量設定試験

Ⅱ

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アムジェン（株）

アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

2019-17

治験の継続審議2019-18

アムジェン（株）

承認

承認・治験実施期間延長ついて迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議2019-19

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ報告

アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

・治験実施期間延長ついて迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2019-20

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント
アストラゼネカ（株）／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-21急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象に
BAY 2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認バイエル薬品㈱

5/8

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-24

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした
ユーシービージャパ
rozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性をン（株）評価する無作為化、非盲検継続試験

Ⅲ

治験の継続審議2020-3IQVIAサービシーズ
ジャパン㈱(治験国内管理人)

健康な後期早産児および正期産児を対象とした
MEDI8897の第3相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議2020-5 日本イーライリリー㈱日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛の急性期治療におけるLY573144のPIONEERPEDS1 試験Ⅲ

治験の継続審議 ・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-9MSD㈱せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2020-10

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2020-11

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2020-12MSD㈱MK-3475の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2020-13

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験治験の継続審議
Ⅲ
報告

2020-14

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、治験に関する患者用ガイドの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

6/8

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2020-15

サノフィ㈱サノフィ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
SAR439859の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患
パレクセル・インター 者を対象として、tucatinib＋アドトラスツズマブエムタ
2020-17
ナショナル㈱ンシン (T-DM1) 併用療法と、プラセボ＋T-DM1併用(治験国内管理人)
療法とを比較する無作為化、二重盲検、第3相試験(HER2CLIMB-02)

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ユーシービージャパ
2020-19ン㈱全身型重症筋無力症患者を対象とした
ROZANOLIXIZUMAB を 評価する非盲検継続試験

ⅢⅢ

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試
験2021-3

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・アレクシオンファーマ
2020-23
バレー症候群(GBS)患者を対象としたEculizumabの合同会社
第3相試験

2021-2

治験の継続審議

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、依頼者からのレター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・保険外併用養費制度における治験依頼者負担費用及び被験者負担軽減費の取扱いの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・同意説明文書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2021-4

MSD(株)

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象とした
MK-3475とMK-7902(E7080)の第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

7/8

承認番号

2021-5

治験段階

治験依頼者

治験課題名

審議事項

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるOBP-301の第Ⅱ相試験

Ⅱ

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議武田薬品工業(株)武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議岩本康男

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib＋BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験（治験実施計画書No.WJOG9717L）

Ⅱ

治験の継続審議

原発不明癌を対象としたNivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

Ⅱ

審議内容

審議
結果

・治験実施計画書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2021-62021-72017-10

2017-122020-18

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岩本康男

川崎 賢祐

岩本 康男

岩本 康男

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・モニタリング報告書について審議した。

治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。
報告

承認・当院での治験が終了したことを報告した。
・治験薬の管理に関する手順書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

Ⅲ

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II相試験

Ⅲ

ニボルマブ(ONO-4538)拡大治験
原発不明癌に対する多施設共同非盲検非対照試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議

承認・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、措置報告について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験薬概要書改訂、説明文書・同意文書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

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