2021 年度 第 4 回 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院
治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時

2021 年 7 月 21 日（水） 16：35 ～ 17：55

開催場所

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 看護研修室

出席委員名 中村 政彦、宮下 義啓、小嶋 裕一郎、小林 義文、飯野 昌樹、安留 道也、
星合 美奈子、早川 美代子、河野 朱李、小林 早苗、浅山 光一、奥野雅嗣

議事録及び 議題 1. アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの審議結果を安全性及び有効性を評価する多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，含む主な論

用量設定試験（第Ⅱ相）

議の内容

当該治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 2. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人患者に対する ACE-536 の第Ⅱ相試験
当該治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 3. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相、多施設共同、プラセボ対照二重盲検比較試験
治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 4. アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした ABT-494 の長期安全性及び有効性を評価する第 III 相多施設共同非盲検継続投与試験
当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 5. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験
当該治験等で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験（第Ⅲ相試験）
当該治験等で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 7. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験（第Ⅲ相試験）
当該治験等で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 8. 日本イーライリリー株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相長期投与試験
治験実施計画書別冊の変更、当該治験等で発生した重篤な副作用等（国内）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 9. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
治験薬概要書、同意説明文書および参加同意書、被験者の募集手順（広告等）に関する資料の変更、当該治験等で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認および却下（被験者の募集手順（広告等）に関する資料の変更のみ却下；より適切な被験者募集方法の必要性を認めたため）
議題 10. ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたレベチラセタムの第Ⅲ相試験
当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議 題 11. 協 和 キ リ ン 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 糖 尿 病 性 腎 臓 病 患 者 を 対 象 と し た
RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験
当該治験等で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験分担医師変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題 12. 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相長期継続試験
当該治験等で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 13. バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による大脳半球梗塞患者を対象とした
BIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験
当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 14. アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした CC-10004 の第 2
相試験
当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。また、治験責任医師より、治験の終了が報告された。
審議結果：承認
議題 15. 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした
KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 16. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試
験
被験者の募集の手順に関する資料、被験者への指導ガイド、治験薬投与日誌の変更、当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 17. 富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマ
イシンの臨床第 III 相試験
治験分担医師変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：了承
議題 18. マルホ株式会社依頼による nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ／Ⅲ試
験 ―比較／長期継続投与試験―
当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 19. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による RS ウイルス（Respiratory Syncytial ウイルス：RSV）による急性呼吸器感染症で入院した乳幼児（28 日齢以上 5 歳以下）並びに新生児（28 日齢未満）を対象に rilematovir の有効性及び安全性を評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験
治験実施計画書、説明文書・同意文書、JNJ-53718678 投与方法、Thank you cardの変更を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 20. 株式会社新日本科学 PPD(治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SC の第 3 相試験
当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 21. 株式会社新日本科学 PPD(治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SC の第 3 相試験（非盲検追跡調査試験）
当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 22. ファイザー株式会社による日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者を対象とした
PF-06947386 の有効性および安全性を評価する第 3 相試験
治験実施計画書運用に関する説明文書の変更、当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 23. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による成人のアトピー性皮膚炎患者を対象とした CC-93538 の第 2 相試験説明文書・同意文書、治験参加カード、被験者への支払いに関する資料、この治験における健康被害補償の概要についての変更を受け、当該治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項