群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：全国胃癌登録
・はじめに
日本胃癌学会では、学会に参加する施設で診療を行った胃癌患者様の診断・治療情報を登録し、胃癌の発生・受療の状況、予後を明らかにし、胃癌の予防、胃癌対策、胃癌医療の向上に役立てる取り組み(全国胃癌登録)を実施しています。この事業は、その時点での我が国の胃癌診療の現況を浮き彫りにし、基礎と臨床の種々の研究に貢献し、さらに、国際的な規約・規定の策定・改定にも寄与してきました。集計結果は、統計的な考察を加えて日本胃癌学会
誌 Gastric Cancer に適時英文掲載されます。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について群馬大学医学部附属病院にて胃癌で内視鏡治療(手術、内視鏡治療)を行った患者さんのデータを収集します。収集するデータの内容は、年齢や性別のほかに、上部消化管内視鏡検査などの画像検査結果や、行われた治療、および治療後の経過などとなります。これらのデータを収集し、研究代表施設へデータを送って集積します。その後、集積したデータを基に統計学的な解析を行い、それぞれの因子が胃癌とどのように関わっているかを考察します。
本研究で群馬大学医学部附属病院が担う役割はデータの収集及び、研究代表施設へデータを送ることとなります。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院で 2012 年 1 月 1 日以降 2025 年 3 月 31 日までに胃癌と診断され胃癌治療(手術、内視鏡治療)を行った症例を対象とします。
2011 年は内視鏡治療のみで 43 例であったため、1 年毎に 50 例程度であることが予想されます。手術症例は現時点では不明です。現状の把握を目的としてお1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

り、症例数は適格基準内で可能な限り収集することとしております。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
代諾者からの拒否の申し出も受付いたします。
代諾者は、被験者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。）とします。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2025 年 6 月 30 日以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2025 年 7 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
下記の項目について、研究のための情報として用います。
外科症例1）登録施設名，診療科科名2）個人情報（ID 番号,患者氏名，性別，生年月日，転帰時年齢，手術時年齢）
3）性別 4）治療開始年月日 5）手術年月日 6）手術時年齢 7）生死 8)死因 9)再発の有無 10)再発種類 11)再発年月日 12)複数再発登録 13）最終生存確認年月日 14）生存期間 15）生存日数 16）生存月数 17）疾患 18）胃癌個数 19）初回胃切除病変 20）初回胃切除からの期間 21）残胃の癌の存在部位 22）非上皮性腫瘍 分類 23）その他の悪性腫瘍名24）化学療法の有無（術前） 25）術前化療日 26）化学療法の有無（術中） 27）術後補助化学療法の有無 28）レジメン 29)化学療法の有無（術後） 30）術後化療日 31）免疫療法の有無 32）免疫療法開始日 33）放射線治療の有無
34）放射線開始日 35）占拠 部位（長軸） 36）占拠部位（周在性） 37）最大腫瘍径 38）
リンパ節郭清（D） 39）手術の到達法 40）手術の種類（切除法） 41）合併切除臓器 42）
再建術式 43）組織型分類 44）リンパ管侵襲（ly) 45）静脈侵襲（v) 46）病理深達度 47）
病理 N（病理所見のリンパ節転移の程度） 48）腹腔洗浄細胞診（CY) 49）肉眼型(病理分類あるいは臨床分類の肉眼型) 50）0 型亜分類(病理分類あるいは臨床分類で複数型の表在型である場合) 51）総合深達度(病理分類あるいは臨床分類) 52）SM 亜分類（病理分類あるいは臨床分類で T1b の場合のみ） 53）T4 臓器(病理分類あるいは臨床分類で T4 の場合のみ) 54）総合 N(病理分類あるいは臨床分類のリンパ節転移の有無) 55）総合 H(病理分類あるいは臨床分類の肝転移の有無) 56）総合 P(病理分類あるいは臨床分類の腹膜播種性転移の有無) 57）遠隔転移 M(病理分類あるいは臨床分類の遠隔転移の有無) 58）
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遠隔転移部位 59）近位断端（PM）(病理分類あるいは臨床分類の近位断端における癌浸潤の有無) 60）遠位断端（DM）(病理分類あるいは臨床分類の遠位断端における癌浸潤の有無) 61）腫瘍の遺残 62）（第 13 版）根治度・総合所見 63）リンパ節転移個数(病理所見) 64）リンパ節郭清個数(病理所見) 65）T 66）N 67）M 68) StageEMR/ESD 症例1）登録施設名，診療科科名2）個人情報（ID 番号,患者氏名，性別，生年月日，転帰時年齢，手術時年齢）
3）性別 4）内視鏡切除施行日 5）内視鏡施行時年齢 6）生死 7）死因 8）再発の有無
9）再発種類 10）再発年月日 11)再発に対する治療 12)異時性多発胃癌の有無 13)異時性多発胃癌確認年月日 14）異時性多発胃癌治療 15）ピロリ菌感染の有無 16）ピロリ菌陽性の場合 除菌について 17）最終生存年月日 18）生存期間 19）生存日数 20）生存月数 21）当該病変の治療歴 22）胃の 3 領域区分（長軸） 23）胃壁の断面区分（周在性）
24）胃の状態 25）内視鏡切除方法 26）切除数 27）偶発症 出血による緊急手術の有無28）偶発症 穿孔による緊急手術の有無 29）最終診断 組織型 30）最終診断 肉眼型31）最終診断 深達度 32）最終診断 腫瘍径 33）最終診断 リンパ管侵襲 34）最終診
断 静脈侵襲 35）最終診断 UL の有無 36）最終診断 水平断端 37）最終診断 垂直断端 38）後治療・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は胃癌の病態解明及び、普遍的な治療法やその後の評価を制定する一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
なお、本研究における経済的な負担や謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院 消化器・肝臓内科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。

3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

・試料・情報の保管及び廃棄研究のために集めた情報は、当院の管理責任者が責任をもって群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科のコンピューターで保管し、研究終了後は研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日まで保管し、保管期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。
『管理責任者：佐藤 圭吾』
・研究成果の公表について

この研究により得られた結果は学会などで発表し、論文化する予定です。その際、被験者の方の個人情報が特定できる情報は一切含まれません。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・経済的負担と謝礼についてこの研究に参加することによる経済的負担はありません。また、謝礼もありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、日本胃癌学会の研究費によってまかなわれます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。

4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、日本胃癌学会において設計され、新潟大学医歯学総合病院が中心になって実施される研究です。当院もこの研究グループに参加し、この研究を実施しています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科消化器・肝臓内科学教授
氏名：浦岡 俊夫
連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
部内講師
氏名：下山 康之
連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：栗林 志行
連絡先：027-220-8137

臨床試験部

助教

研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：保坂 浩子
連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
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医員

医員

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氏名：田中 寛人
連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：橋本 悠連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：關谷 真志連絡先：027-220-8137

医員

医員

研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科消化器・肝臓内科学
大学院生
氏名：中田 昂連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：佐藤 圭吾
連絡先：027-220-8137

医員【研究代表施設及び事務局】
研究代表者・研究事務局
日本胃癌学会登録委員会 委員長
神戸大学大学院医学研究科 外科学講座食道胃腸外科学分野〒650-0017
神戸市中央区楠町 7 丁目 5 番 1 号
TEL：078-382-5925 FAX：078-382-5939

掛地

研究事務局
一般社団法人 日本胃癌学会
京都府上京区河原町通広小路梶井町 京都府立医科大学消化器外科内6

吉弘群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

TEL: 075-241-6227
FAX: 075-251-5522【共同研究機関】
共同研究機関は日本胃癌学会会員が所属する施設で、本研究の趣旨に賛同する共同施設になります。

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科消化器・肝臓内科学
医員
氏名：佐藤 圭吾
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8137

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知7群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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