群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名： 前立腺癌に対する重粒子線治療に関する遡及的解析
・はじめに前立腺癌は世界で２番目に罹患者数が多い悪性腫瘍です。限局型前立腺癌に対する治療は開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット支援下手術、放射線治療（外部照射）、小線源治療、ホルモン療法など多岐に渡ります。
重粒子線治療は放射線治療の一種で、1994 年より放射線医学総合研究所病院で開始され、群馬大学でも 2010 年より治療が開始されました。これまでの臨床試
験の結果から、前立腺癌に対する重粒子線治療の安全性や有効性が明らかになってきました。
しかし、患者さんの状態や病態、治療の詳細によって、重粒子線治療の有効性に違いがあるのか、十分にわかっているとは言えません。
そこで私たちは、過去に前立腺癌に対して重粒子線治療を行った患者さんのデータを用いて、詳細な検討を行うことにしました。
こうした研究を行う際には、診断や治療の経過中に記録された病名、治療内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。こ
こでは、既に保管されているこうした情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について群馬大学重粒子線医学センターで重粒子線治療を行った前立腺癌の患者さんの電子カルテや治療計画ソフトウェア上の情報を解析し、重粒子線治療の有効性などを調べます。
・研究の対象となられる方
群馬大学重粒子線医学センターにおいて 2010 年 3 月 1 日から 2019 年 12 月
31 日までに前立腺癌の診断で重粒子線治療を受けられたすべての方、2337 名を対象にします。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
研究の対象となられる方が亡くなっている場合は、代諾者からの申し出も受け付けております。この場合の代諾者とは、研究の対象となられる方の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族またはそれら近親者に準ずると考えられる者としますが、未成年者を除きます。
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群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書対象となることを希望されないご連絡が 2020 年 9 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2025 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
電子カルテ、治療計画ソフトウェアに保管されている病歴、治療歴、副作用の発生状況などを研究のための情報として用います。具体的には年齢、性別、全身状態、基礎疾患、併存疾患、既往歴、手術歴、組織型、原発巣部位、TNM 分類、手術適応、検査値推移、照射方法、併用療法、照射線量/分割回数、治療開始日、治療終了日、急性期有害事象と重症度、晩期有害事象と重症度、生存や再発の情報、生活の質に関する情報が挙げられます。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は前立腺癌に対する重粒子線治療に関する新たな知見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。患者さんの費用負担や謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院腫瘍放射線学教室においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄本研究によって得られた情報は研究以外の目的には使用しません。データは匿名化した状態で施錠できる場所で厳重に管理します。データは研究終了後 5 年間、腫瘍放射線学教室で保存し、その後はデータ抹消ソフトにより破棄します。
（管理責任者：宮坂勇平）
・研究成果の帰属について2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究は、重粒子線医学センターの運営費によってまかなわれます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、群馬大学大学院腫瘍放射線学、群馬大学重粒子線医学推進機構が行います。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名： 腫瘍放射線学 准教授
氏名： 河村 英将
連絡先： 027-220-8383
研究分担者
所属・職名：腫瘍放射線学3

講師

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氏名： 神沼 拓也
連絡先： 027-220-8383
研究分担者
所属・職名：腫瘍放射線学
氏名： 久保 亘輝
連絡先： 027-220-8383
研究分担者
所属・職名：腫瘍放射線学
氏名： 尾池 貴洋
連絡先： 027-220-8383

講師

講師

研究分担者
所属・職名：重粒子線医学推進機構
氏名： 佐藤 浩央
連絡先： 027-220-8383
研究分担者
所属・職名：医学部附属病院
氏名： 宮坂 勇平
連絡先： 027-220-8383

助教

医員

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科
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腫瘍放射線学准教授

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

氏名： 河村 英将
連絡先：〒371―8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-22
Tel：027-220-8383
担当：宮坂 勇平
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法②利用する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用、およびその求めを受け付ける方法

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