第13回
日時・場所

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

2022年3月17日（木曜日）

17：00～18：00

議事録【厚生労働大臣認定番号】CRB3180020

於：各職場等（Web開催）

出席委員：三宅委員長、永田副委員長、原田委員、江花委員、田中委員、石橋委員、関口委員、廣田委員、齋藤委員、岡林委員、影近委員
欠席委員：長谷部委員
陪席者：長堀副センター長、荒川薬剤師（CRC）、森毅彦先生、榊臨床試験係長、川﨑同係員

議題

資料番号

整理番号

審議名

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・
報告の別

議論の概要

審議結果

備考

議事概要

議題 1

1

－

2021年度 第11回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
議事録（案）

議事概要・
議事録（案）

－－－－

－－－

－

2021年度第11回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録（案）について委員長から意見等がある場合には、当該委員会終了までに申し出るように説明があった。

議題 2

2

NR2021-012

歯周組織再生誘導法（GTR法）適用患者を対象としたサイトランスグラニュールとサイトランスエラシールドの併用療法の安全性及び有効性評価のための臨床研究

特定臨床研究新規申請

歯周病学分野
岩田 隆紀

医療機器

2月1日

－

審議

実施の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 3

3

NR2021-006

急性期破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の効果と安全性に関する多施設共同二重盲検比較試験

特定臨床研究変更申請

血管内治療科
壽美田 一貴

医薬品－－審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 4

4

NR2018-014

眼精疲労患者を対象とした低加入度コンタクトレンズの有効性検討研究

特定臨床研究終了通知書

眼科
大野 京子

医療機器－－審議終了の妥当性

承認－研究に関する終了通知書があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 55NR2020-006

治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価するための無作為比較臨床試験

特定臨床研究定期報告

関西医科大学消化器肝臓内科
長沼 誠

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－研究に関する定期報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 6

6NR2021-007

頚椎症性神経根症による末梢性神経障害性疼痛を有する患者を対象とした NSAIDs服薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した際の有効性と安全性の検討－多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、介入研究－

特定臨床研究
報告事項

整形外科
平井 高志

医薬品

－－

報告

－－－

研究責任医師から、jRCT登録報告書の提出があった。

議題

資料番号

整理番号

審議名

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別議論の概要

審議結果

備考

議事概要

議題 77NR2018-001

原発性腋窩多汗症患者を対象としたマイクロ波療法の治療効
果に関する臨床研究

特定臨床研究
変更申請

皮膚科
並木 剛

医療機器－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 88NR2020-006

治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価するための無作為比較臨床試験

特定臨床研究変更申請

関西医科大学消化器肝臓内科
長沼 誠

医薬品－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 99NR2021-006

急性期破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の効果と安全性に関する多施設共同二重盲検比較試験

特定臨床研究変更申請

血管内治療科
壽美田 一貴

医薬品－－審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

第13回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

NR2021-012

歯周組織再生誘導法（GTR法）適用患者を対象としたサイトランスグラニュールとサイトラ
特定臨床研究新規申請 研究責任医師：歯周病科 岩田 隆紀
ンスエラシールドの併用療法の安全性及び有効性評価のための臨床研究

委員区分

意見内容

回答

1号委員

・研究計画書 ｐ.9 １.研究の背景
サイトランスグラニュールを使って「歯周組織再生療法への治療成績を評価した報告は少 ・査読付きの国際誌等の報告はなく、学会での症例報告が現状であります。ケースシリーズなく」とありますが、少ないながらも報告はあるのでしょうか？ あるとすれば、その治療成 や後ろ向きコホート等もなく、治療成績については現状で予測することが難しいと考えます。
績はどうなっているでしょうか？
現在、市場で一般的に用いられている異種骨を用いた既報から鑑みると、臨床的アタッチメ・同意説明文書 p.10 6(1)予想される機器の効果
ントゲイン3.0mm、PPD減少量4.0mm程度、期待できると考えています。
上記とも関連するのですが、「披験機器の移植によって必ず組織再生が達成されるとは限 ・既報より歯周組織再生療法の成功基準の一つであるComposite outcome measureでは、りません」とありますが、既報などから治療効果についてはどの程度見込まれているのか 成功「臨床的アタッチメントゲイン3.0mm以上、術後のPPDが4.0mm以下」、失敗「臨床的ア教えていただきたく存じます。
タッチメントゲイン3.0mm未満、術後のPPDが5.0mm以上」が指標となっており、成功率が・研究計画書 p11-12 除外基準
58%、失敗率が7%との報告がある。本研究でも類似した結果になると考えられる。
高血圧・低血圧症の患者、ぜんそく患者はなぜ除外されるのでしょうか？ 薬物治療等に ・「適切にコントロールされていない」を追記しました。
より適切にコントロールされている場合も除外されるのでしょうか？

1号委員

１）研究計画書について：
・p.16 補正ADとありますが、どのように補正を行うかご記載下さい。
・p.17 ③プラーク指数の評価基準について、「動揺度」→「ＰＩ」の誤記と思われます。ご確認下さい。
・p.18 ⑥プロービング時の出血（ＢＯＰ）の評価について、「・プロービングポケットデプスの・ご指摘ありがとうございます。
減少量・・・」は誤記と思われます。ご確認下さい。
・研究計画書：補正AD、プラーク指数、BOP等、修正しました。
２）説明文書について：
・説明文書：下顎分岐部病変Ⅱ度、GTR法について図を挿入しました。
・p.6 本研究に参加いただく方の基準 ２ポツ目：「下顎骨分岐部病変（Ⅱ度）を有する患者・略語および用語の定義を追記しました。
さん」について、Ⅱ度はどのような状態か、補足説明を付記してはいかがでしょうか。
・p.8 被験医薬品（→機器）の移植方法：GTRは比較的よく知られた治療法とはいえ、患者がイメージしやすいように治療方法について図を挿入してはいかがでしょうか。
・全体を通して、専門用語でわかりにくいもの、重要な単語については用語解説一覧を付した方がよいと思いますが、いかがでしょうか。

2号委員

・実施計画書P29の「二次利用の可能性」について、事前に本委員会の承認を得た上で実施する旨を追記いただけますでしょうか。また、患者様説明文書P9・１５にも二次利用や他ご指摘ありがとうございます。追記させていただきました。の研究機関への提供に関する記載がございますので、こちらにも同様の追記をお願いできますと幸いです。

2号委員

研究計画書の選択基準が「本人から直接文書による同意取得可能」な「２０歳以上」とされご指摘ありがとうございます。削除させていただきました。ているので、同意書・同意撤回書の代諾者署名欄は不要かと思います。

質疑
応答

2号委員

1. ジーシーサイトランスグラニュールの有害事象として、歯周炎などが挙げられています。
この分子の投与により更に歯槽骨の吸収が進むこともありうるということでしょうか。その1.臨床試験での有害事象について、発現した歯周炎については、いずれも被験機器埋植部
場合、説明書にも追記が必要かもしれません。
位とは別部位で発現したものであり、被験機器との因果関係は否定されております。
2. 添付文書に出てくる治験の論文はこちらでしょうか（読めません…）➡Int J Periodontics
2.文献のpdfを参考資料として提出させていただきます。
Restorative Dent. May/June 2017;37(3):393–401. doi: 10.11607/prd.2888.
3.全て併用禁止を検討しております。
３ 計画書6-5の併用薬の規定についてはどのように取り扱うのでしょうか。すべて併用禁止とするのですか。

3号委員①P１８最下部に同意書とありますが、P１９冒頭に移動して頂き、できれば１ページで同意書を作成して頂ければと思います。②P２０最下部の同意撤回書につきましてもP２１に移 ご指摘ありがとうございます。修正させていただきました。
動して頂ければ分かりやすくなると思いますので、ご検討宜しくお願い致します。

3号委員

・【研究計画書】P11 4-2.除外基準 11）ステロイド材→･･･剤でしょうか？
・【患者説明文書】「歯周組織再生誘導法」について図による説明も加えていただきすようお願いします。
・ご指摘ありがとうございます。
・同文書P6 下から4行目「PPD」の日本語訳を追加してください。
・ステロイド剤、修正致しました。
・同文書P8 下から4行目「メンブレン」の日本語訳を追加してください。
・PPD日本語訳追記しました。
・同文書P16 15.費用負担について、手術費が患者負担であれば、手術費の概算（一歯あ・メンブレン日本語訳追記しました。
たり○○円など）の記入をお願いします。
・手術費は患者負担ではありません。
・同文書P18 一番下の同意書と次の行を次Pのトップに移動してください。
・同意書、同意撤回署のフォーマットを整えました。
・同文書P19 一番下の患者さんの署名欄以降を次ページに移動するか、P20の署名欄を前ページに移動するかどちらかが良いと思いますがいかがでしょうか？
・同文書P20 一番下の同意撤回書と次の行を次Pのトップに移動してください。

3号委員

・ｐ122/57 13，８行目、「管理します」の後に「。」が入ると思います。
・ｐ122/60 同意書のところは改ページにし患者さんの署名欄までの空欄は詰めて１枚に ・ご指摘ありがとうございます。修正させていただきました。
してください。
・同意書、同意撤回署のフォーマットを整えました。
・ｐ122/62 同意撤回書のところも改ページにしてください。

審議結果

全会一致にて「承認」とします。