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䞉Guidance PET Drugs — Current Good Manufacturing Practice (CGMP) (Small Entity Compliance Guide)䞉USP䠘823䠚Radiopharmaceuticals for Positron Emission Tomography—Compounding
䞉USP monographs c.f. N-13 Ammonia
䞉Guidance Media Fills for Validation of Aseptic Preparations for Positron Emission Tomography (PET) Drugs

Ḣᕞ䞉GUIDELINES ON CURRENT GOOD RADIOPHARMACY PRACTICE (CGRPP) IN THE PREPARATION OF
RADIOPHARMACEUTICALS 䠄EANM 2007䠅
䞉EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 1
16Manufacture of Sterile Medicinal Productsᨺ་◊ 〇㐀ᇶ‽ᩍ⫱䝥䝻䜾䝷䝮᪥ᮏ⸆ᒁ᪉ᨺ་◊ 〇㐀ᇶ‽ᩍ⫱䝥䝻䜾䝷䝮17

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pH5.0䡚7.5⣧ᗘヨ㦂(1) ᨺᑕ໬Ꮫⓗ␗≀ 䜰䝉䝖䝙䝖䝸䝹䠋Ỉΰᾮ(19䠖1)䜢ᒎ㛤⁐፹䛸䛧䛶䚸ⷧᒙ䜽䝻䝬䝖䜾䝷䝣ἲ䛻䜘䜚ヨ㦂䜢⾜䛖䛸䛝䚸䝣䝹䝕䜸䜻䝅䜾䝹䝁䞊䝇(18F)䛾䝇䝫䝑䝖௨እ䛾ᨺᑕ⬟䛿ⷧᒙୖ䛾⥲ᨺᑕ⬟䛾5䠂௨ୗ䛷䛒䜛䚹䛺䛚䚸ᨺᑕ⬟䛾୺䝇䝫䝑䝖䛾఩⨨䛜䚸䝣䝹䝕䜸䜻䝅䜾䝹䝁䞊䝇⁐ᾮ(1ї100)䜢ྠᵝ䛻ᒎ㛤䛧䚸10vol䠂◲㓟䞉䝯䝍䝜䞊䝹ヨᾮ䜢ᄇ㟝䛧䛯ᚋ䚸ຍ⇕䛧䛯䛸䛝䛾࿊Ⰽ䝇䝫䝑䝖䛾఩⨨䛸୍⮴䛩䜛䛣䛸䜢☜ㄆ䛩䜛䚹䜎䛯䚸ⷧᒙᯈ䛿ⷧᒙ䜽䝻䝬䝖䜾䝷䝣⏝䝅䝸䜹䝀䝹䜢⏝䛔䛶ㄪ〇䛩䜛䚹(2) ␗᰾✀ ᮏရ䛻䛴䛔䛶䚸䜺䞁䝬⥺ ᐃἲ䛾䜺䞁䝬⥺䝇䝨䜽䝖䝻䝯䞊䝍䛻䜘䜛ᐃ㔞ἲ䛻䜘䜚ᨺᑕ⬟䜢 ᐃ䛩䜛䛸䛝䚸␗᰾✀䜢ㄆ䜑䛺䛔䚹(3) 䜰䝹䝭䝙䜴䝮䜲䜸䞁 ᮏရ䜢䜰䝹䝭䝙䜴䝮䜲䜸䞁ヨ㦂⣬䛻⁲ୗ䛩䜛䛸䛝ヨ㦂⣬䛾࿊䛩䜛Ⰽ䛿䚸ḟ䛾ẚ㍑ᾮ䜢ྠᵝ䛻᧯స䛧䛯䛸䛝䛻ヨ㦂⣬䛾࿊䛩䜛Ⰽ䜘䜚⃰䛟䛺䛔(2ppm௨ୗ)䚹
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22ᨺ་◊ 〇㐀ᇶ‽ᩍ⫱䝥䝻䜾䝷䝮

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34⾨⏕⟶⌮䛾ᡭ㡰䛻㛵䛩䜛ᩥ᭩5䠊ᡭ㡰᭩➼
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35⾨⏕⟶⌮䛾ᇶ‽䛻䛿௨ୗ䛾䜒䛾䜢ྵ䜐䛣䛸䜰䠊ᵓ㐀タഛ䛾⾨⏕⟶⌮䛻㛵䛩䜛ḟ䛾஦㡯(䜰)Ύί䜢☜ಖ䛩䜉䛝ᵓ㐀タഛ䛻㛵䛩䜛஦㡯〇㐀䛻㛵䜟䜛䛩䜉䛶䛾ሙᡤ䜢Ύί༊ᇦ䚸୍⯡༊ᇦ䛚䜘䜃↓⳦⿦⨨➼䛻ᣦᐃ䛩䜛䚹(䜲) ᵓ㐀タഛ䛾Ύί䛾㛫㝸䛻㛵䛩䜛஦㡯(䜴) ᵓ㐀タഛ䛾Ύίసᴗ䛾ᡭ㡰䛻㛵䛩䜛஦㡯䜲䚸䜴䛻㛵䛧䛶䚸ୖグ༊ᇦ䛻䛴䛔䛶䚸᪥ᖖⓗ䛻Ύᤲ䛩䜛ሙᡤ䚸ᐃᮇⓗ䛻Ύᤲ䛩䜛ሙᡤ䚸䛭䜜䛮䜜䛾᪉ἲ䜢つᐃ䛩䜛䚹(䜶) ᵓ㐀タഛ䛾Ύί䛾☜ㄆ䛻㛵䛩䜛஦㡯ሻᇕ䚸ᚤ⏕≀䛾 ᐃ䛻䛴䛔䛶䚸㢖ᗘ䚸᪉ἲ➼䜢つᐃ䛩䜛䚹㒊ᒇ䛾ᗈ䛥䜔䜽䝷䝇䛻䜘䛳䛶㐺ษ䛺ಶᡤ䜢䝰䝙䝍䝸䞁䜾䛩䜛䚹(䜸) 䛭䛾௚ᵓ㐀タഛ䛾⾨⏕⟶⌮䛻ᚲせ䛺஦㡯ሙᡤ䛤䛸䛻䚸ධᐊ᫬䛻ᚲせ䛺ὀព஦㡯䠄౛䛘䜀ᾘẘ⏝䜶䝍䝜䞊䝹ᄇ㟝䛺䛹䠅䜢つᐃ䛩䜛䚹䜲䠊⫋ဨ䛾⾨⏕⟶⌮䛻㛵䛩䜛ḟ䛾஦㡯(䜰)⫋ဨ䛾᭦⾰➼䛻㛵䛩䜛஦㡯౑⏝䛩䜛↓ሻ⾰䚸䝬䝇䜽䚸ᡭ⿄➼䛾ရ␒➼䜢つᐃ䛩䜛䚹䠅(䜲)⫋ဨ䛾೺ᗣ≧ែ䛾ᢕᥱ䛻㛵䛩䜛஦㡯≉䛻䚸ලྜ䛾ᝏ䛔⫋ဨ䛻㛵䛧䛶䚸సᴗ䛾ྍྰ䛾ุ᩿ᇶ‽➼䜢ண䜑つᐃ䛧䛶䛚䛟䚹(䜴)ᡭὙ䛔᪉ἲ䛻㛵䛩䜛஦㡯(䜶)䛭䛾௚⫋ဨ䛾⾨⏕⟶⌮䛻ᚲせ䛺஦㡯䜴䠊䛭䛾௚⾨⏕⟶⌮䛻ᚲせ䛺஦㡯䠄᪋⾜つ๎䠔䠄䠐䠅䛻୍㒊ㄝ᫂䜢㏣ຍ䠅ᨺ་◊ 〇㐀ᇶ‽ᩍ⫱䝥䝻䜾䝷䝮36

⾨⏕⟶⌮䛾ᐇ㝿
6.1.6 ᵓ㐀タഛ䛾Ύί䜢☜ㄆ䛧䚸䛭䛾グ㘓䜢సᡂ䛧䚸䛣䜜䜢ಖ⟶䛩䜛䛣䛸䚹э⎔ቃ䝰䝙䝍䝸䞁䜾䠄⾨⏕⟶⌮ᇶ‽᭩䠅
6.1.7 ⫋ဨ䛾⾨⏕⟶⌮䜢⾜䛖䛸䛸䜒䛻䚸䛭䛾グ㘓䜢సᡂ䛧䚸䛣䜜䜢ಖ⟶䛩䜛䛣䛸䚹э⫋ဨ䛾೺ᗣ≧ែ䠄⾨⏕⟶⌮ᇶ‽᭩䠅
6.1.8 ᵓ㐀タഛ䛾䝞䝸䝕䞊䝅䝵䞁ཪ䛿䜽䜸䝸䝣䜱䜿䞊䝅䝵䞁䜢䚸ᚲせ䛻ᛂ䛨䛶ィ⏬䛧䚸㐺ษ䛻⾜䛖䛸䛸䜒䛻䚸䛭䛾グ㘓䜢సᡂ䛧䚸䛣䜜䜢ಖ⟶䛩䜛䛣䛸䚹э䠄⾨⏕⟶⌮䛸䛧䛶䛿䠅≉䛻⎔ቃ⾨⏕䛜㐺ษ䛻ಖ䛯䜜䛶䛔䜛䛛䛹䛖䛛䚸DQ~OQ䜢グ㘓ಖ⟶䛩䜛
6.1.9 ᵓ㐀タഛ䜢ᐃᮇⓗ䛻Ⅼ᳨ᩚഛ䛩䜛䛸䛸䜒䛻䚸䛭䛾グ㘓䜢సᡂ䛧䚸䛣䜜䜢ಖ⟶䛩䜛䛣䛸䚹䜎䛯䚸ィჾ䛾ᰯṇ䜢㐺ษ䛻⾜䛖䛸䛸䜒䛻䚸䛭䛾グ㘓䜢సᡂ䛧䚸䛣䜜䜢ಖ⟶䛩䜛䛣䛸䚹э 䠄⾨⏕⟶⌮䛸䛧䛶䛿䠅↓⳦సᴗ༊ᇦ䛾ᐃᮇⅬ᳨䚸䝟䞊䝔䜱䜽䝹䜹䜴䞁䝍䛾Ⅼ᳨䛺䛹ᨺ་◊ 〇㐀ᇶ‽ᩍ⫱䝥䝻䜾䝷䝮37〇㐀⟶⌮

ᨺ་◊ 〇㐀ᇶ‽ᩍ⫱䝥䝻䜾䝷䝮38

PET⸆๣䛾〇㐀⟶⌮䛾ᡭ㡰䛻㛵䛩䜛ᩥ᭩5䠊ᡭ㡰᭩➼
5.2 PET⸆๣〇㐀᪋タ䛿䚸PET⸆๣〇㐀᪋タ䛤䛸䛻䚸PET⸆๣➼䛾ಖ⟶䚸〇㐀ᕤ⛬䛾⟶⌮䛭䛾௚ᚲせ䛺஦㡯䛻䛴䛔䛶グ㍕䛧䛯PET⸆๣䛾〇㐀⟶⌮䛾ᡭ㡰䛻㛵䛩䜛ᩥ᭩䜢సᡂ䛧䚸䛣䜜䜢ಖ⟶䛧䛺䛡䜜䜀䛺䜙䛺䛔䚹ᨺ་◊ 〇㐀ᇶ‽ᩍ⫱䝥䝻䜾䝷䝮39〇㐀⟶⌮䛾ᇶ‽䛻䛿௨ୗ䛾䜒䛾䜢ྵ䜐䛣䛸䜰䠊〇ရ➼ཬ䜃㈨ᮦ䛾〇㐀䚸ಖ⟶ཬ䜃ฟ⣡䛻㛵䛩䜛஦㡯䜲䠊ᵓ㐀タഛ䛾Ⅼ᳨ᩚഛཬ䜃ィჾ䛾ᰯṇ䛻㛵䛩䜛஦㡯䠄䠍䠅᪋タ䚸タഛ䚸⿦⨨䚸ᶵჾ䛾䝸䝇䝖䠄䠎䠅᪋タ䚸タഛ䚸⿦⨨䚸ᶵჾ䛾ᶆ‽᧯సᡭ㡰᭩䚸ᰯṇ䛚䜘䜃䝯䞁䝔䝘䞁䝇䛾᪉ἲ䛸ヲ⣽䛺ᡭ㡰䚸㢖ᗘ䠄䠏䠅⅏ᐖ䜔೵㟁᫬䛾ᑐ⟇䚸㆙ሗసື᫬䛾ᑐᛂ➼䜴䠊஦ᨾⓎ⏕᫬䛾ὀព䛻㛵䛩䜛஦㡯䜶䠊సᴗ⎔ቃ䛾⟶⌮䛻㛵䛩䜛஦㡯䜸䠊ᕤ⛬⟶⌮䛾䛯䜑䛻ᚲせ䛺⟶⌮್䛻㛵䛩䜛஦㡯䜹䠊〇㐀⏝Ỉ䛾⟶⌮䛻㛵䛩䜛஦㡯䜻䠊సᴗᡤཪ䛿༊ᇦ䜈䛾❧ධ䜚ไ㝈䛻㛵䛩䜛஦㡯䜽䠊⫋ဨ䛾సᴗ⟶⌮䛻㛵䛩䜛஦㡯䜿䠊䛭䛾௚〇㐀⟶⌮䛻ᚲせ䛺஦㡯ᨺ་◊ 〇㐀ᇶ‽ᩍ⫱䝥䝻䜾䝷䝮40㻼㻱㼀⸆๣䛾〇㐀⟶⌮䛾ᐇ㝿㻢㻚㻝㻌㻼㻱㼀⸆๣〇㐀᪋タ䛿䚸㻼㻱㼀⸆๣〇㐀㒊㛛䛻䚸ᡭ㡰᭩➼䛻ᇶ䛵䛝ḟ䛻ᥖ䛢䜛㻼㻱㼀⸆๣䛾〇㐀⟶⌮䛻ಀ䜛ᴗົ䜢㐺ษ䛻⾜䜟䛫䛺䛡䜜䜀䛺䜙䛺䛔䚹㻢㻚㻝㻚㻝㻌〇㐀ᕤ⛬䛻䛚䛡䜛ᣦ♧஦㡯䚸ὀព஦㡯䛭䛾௚ᚲせ䛺஦㡯䜢グ㍕䛧䛯㻼㻱㼀⸆๣䛾〇㐀ᣦᅗ䜢♧䛧䛯ᩥ᭩䜢సᡂ䛧䚸䛣䜜䜢ಖ⟶䛩䜛䛣䛸䚹䋻〇㐀ᣦᅗ᭩㻢㻚㻝㻚㻞㻌㻼㻱㼀⸆๣䛾〇㐀ᣦᅗ䜢♧䛧䛯ᩥ᭩䛻ᇶ䛵䛝㻼㻱㼀⸆๣䜢〇㐀䛩䜛䛣䛸䚹㻢㻚㻝㻚㻟㻌㻼㻱㼀⸆๣䛾〇㐀䛻㛵䛩䜛グ㘓䜢䝻䝑䝖䛤䛸䛻సᡂ䛧䚸䛣䜜䜢ಖ⟶䛩䜛䛣䛸䚹䋻〇㐀グ㘓᭩䠄䝞䝑䝏䝺䝁䞊䝗䠅㻢㻚㻝㻚㻠㻌㻼㻱㼀⸆๣䛾⾲♧ཬ䜃ໟ⿦䛻䛴䛔䛶䝻䝑䝖䛤䛸䛻䛭䜜䛜㐺ṇ䛷䛒䜛᪨䜢☜ㄆ䛧䚸䛭䛾グ㘓䜢సᡂ䛧䚸䛣䜜䜢ಖ⟶䛩䜛䛣䛸䚹䋻㐺ྜ䛾⾲♧➼䠄ရ㉁⟶⌮ᇶ‽᭩ෆ䛻཰㍕䠅㻢㻚㻝㻚㻡㻌ཎᩱ䛚䜘䜃㻼㻱㼀⸆๣䛻䛴䛔䛶䛿䝻䝑䝖䛤䛸䛻䚸㈨ᮦ䛻䛴䛔䛶䛿⟶⌮༢఩䛤䛸䛻㐺ṇ䛻ಖ⟶䛧䚸ฟ⣡䜢⾜䛖䛸䛸䜒䛻䚸䛭䛾グ㘓䜢సᡂ䛧䚸䛣䜜䜢ಖ⟶䛩䜛䛣䛸䚹䋻Ⓨὀ䞉ཷධ䞉ಖ⟶䞉ฟᗜ䛾⟶⌮䠄〇㐀⟶⌮ᇶ‽᭩ෆ䛻཰㍕䠅
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䛸䚹ᨺ་◊ 〇㐀ᇶ‽ᩍ⫱䝥䝻䜾䝷䝮ရ㉁⟶⌮䞉ヨ㦂᳨ᰝ䞉䝞䝸䝕䞊䝅䝵䞁䠄⊂䠅ᨺ་◊ 〇㐀ᇶ‽ᩍ⫱䝥䝻䜾䝷䝮42

PET⸆๣䛾ရ㉁⟶⌮䛾ᡭ㡰䛻㛵䛩䜛ᩥ᭩5䠊ᡭ㡰᭩➼
5.3 PET⸆๣〇㐀᪋タ䛿䚸PET⸆๣〇㐀᪋タ䛤䛸䛻䚸᳨య䛾᥇ྲྀ᪉ἲ䚸ヨ㦂᳨ᰝ⤖ᯝ䛾ุᐃ᪉ἲ䛭䛾௚ᚲせ䛺஦㡯䜢グ㍕䛧䛯PET⸆๣䛾ရ㉁⟶⌮䛾ᡭ㡰䛻㛵䛩䜛ᩥ᭩䜢సᡂ䛧䚸䛣䜜䜢ಖ⟶䛧䛺䛡䜜䜀䛺䜙䛺䛔䚹ᨺ་◊ 〇㐀ᇶ‽ᩍ⫱䝥䝻䜾䝷䝮43

ရ㉁䛾⟶⌮䛾ᇶ‽䛻䛿௨ୗ䛾䜒䛾䜢ྵ䜐䛣䛸䜰䠊〇ရ➼ཬ䜃㈨ᮦ䛾ヨ㦂᳨ᰝ䛻䛴䛔䛶䛾᳨య䛾᥇ྲྀ➼䛻㛵䛩䜛஦㡯䠄᥇ྲྀሙᡤ䛾ᣦᐃ䜢ྵ䜐䚹䠅䜲䠊᥇ྲྀ䛧䛯᳨య䛾ヨ㦂᳨ᰝ䛻㛵䛩䜛஦㡯䜴䠊ヨ㦂᳨ᰝ⤖ᯝ䛾ุᐃ➼䛻㛵䛩䜛஦㡯䜶䠊ᕷሙ䜈䛾ฟⲴྍྰ䛾Ỵᐃ䛻౪䛩䜛〇ရ䛾ཧ⪃ရ䛸䛧䛶䛾ಖ⟶䛻㛵䛩䜛஦㡯䜸䠊ヨ㦂᳨ᰝ䛻㛵䛩䜛タഛཬ䜃ჾල䛾Ⅼ᳨ᩚഛ䚸ィჾ䛾ᰯṇ➼䛻㛵䛩䜛஦㡯䜹䠊〇㐀㒊㛛䛛䜙ሗ࿌䛥䜜䛯〇㐀⟶⌮☜ㄆ⤖ᯝ䛾☜ㄆ䛻㛵䛩䜛஦㡯䝁䠊⤒᫬ኚ໬ヨ㦂䜢ᐇ᪋䛩䜛ሙྜ䛾᪉ἲ䛻㛵䛩䜛஦㡯䝃䠊ヨ㦂᳨ᰝ䛻⏝䛔䜙䜜䜛ᶆ‽ရཬ䜃ヨ⸆ヨᾮ➼䛾ရ㉁☜ಖ䛻㛵䛩䜛஦㡯䝅䠊෌ヨ㦂᳨ᰝ䜢ᚲせ䛸䛩䜛ሙྜ䛾ྲྀᢅ䛔䛻㛵䛩䜛஦㡯ᨺ་◊ 〇㐀ᇶ‽ᩍ⫱䝥䝻䜾䝷䝮

44

PET⸆๣䛾ရ㉁⟶⌮䛾ᐇ㝿
7.1.1 ཎᩱཬ䜃PET⸆๣䛻䛴䛔䛶䛿䝻䝑䝖䛤䛸䛻䚸㈨ᮦ䛻䛴䛔䛶䛿⟶⌮༢఩䛤䛸䛻ヨ㦂᳨ᰝ䜢⾜䛖䛾䛻ᚲせ䛺᳨య䜢᥇ྲྀ䛧䚸䛭䛾グ㘓䜢సᡂ䛧䚸䛣䜜䜢ಖ⟶䛩䜛䛣䛸䚹э᳨య᥇ྲྀグ㘓᭩䠄〇ရᶆ‽᭩䛻཰㍕䠅
7.1.2 ᥇ྲྀ䛧䛯᳨య䛻䛴䛔䛶䚸䝻䝑䝖䛤䛸ཪ䛿⟶⌮༢఩䛤䛸䛻ヨ㦂᳨ᰝ䜢⾜䛔䚸䛭䛾グ㘓䜢సᡂ䛧䚸䛣䜜䜢ಖ⟶䛩䜛䛣䛸䚹эヨ㦂᳨ᰝᣦᅗ᭩䚸ヨ㦂᳨ᰝグ㘓᭩䛺䛹䠄〇ရᶆ‽᭩䛻཰㍕䠅
7.1.3 ヨ㦂᳨ᰝ⤖ᯝ䛾ุᐃ䜢⾜䛔䚸䛭䛾⤖ᯝ䜢䠬䠡䠰⸆๣〇㐀㒊㛛䛻ᑐ䛧䛶ᩥ᭩䛻䜘䜚ሗ࿌䛩䜛䛣䛸䚹эヨ㦂ᡂ⦼᭩Ⓨ⾜䠄〇ရᶆ‽᭩䛻཰㍕䠅
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45

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