平成23年度 第7回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成23年11月22日（火） 17時30分～18時00分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 伊豫田邦昭、二宮基樹、郡山達男、松川啓義、小林功幸、櫻井理世、臼井信子、志和志朗、友田泰樹、古川千加志、藤田進、開浩一
承認番号2008-2

治験依頼者

治験課題名

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第田辺三菱製薬（株）
Ⅱ/Ⅲ相試験-1

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ/Ⅲ

報告

2008-3

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第田辺三菱製薬（株）
Ⅱ/Ⅲ相試験-2

治験の継続審議Ⅱ/Ⅲ・分担医師削除について、迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・当院での治験が終了したことを報告した。

報告

・当院での治験が終了したことを報告した。

承認

2008-8

中外製薬（株）

オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性Ⅱ試験

2009-6

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシタビン併用比較第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） 添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-9

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-10

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存治療を比較する第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

2010-5

2010-9エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ㈱ 低身長に対するJR-401の継続投与試験

承認番号2010-10

2010-12

治験依頼者

第一三共㈱

中外製薬（株）

治験課題名

第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシズマブ併用の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-13

小野薬品工業㈱

がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-14

塩野義製薬㈱S-888711の第2相臨床試験

Ⅱ

治験の継続審議・治験薬概要書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-15MSD㈱SCH420814による第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

バイオジェン・アイ 再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002
デック・ジャパン（株） の第Ⅱ相臨床試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-3 協和発酵キリン（株） 乳癌患者を対象としたKRN125の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-5

アストラゼネカ（株） 進行再発乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試験

Ⅲ報 告2011-6

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）Ⅲ

2011-7 協和発酵キリン（株）

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-8

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

新たに診断された定型欠神発作を有する患者を対象とⅢしたLamotrigineの第Ⅲ相試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・治験薬概要書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認報 告

・治験実施計画書の改訂について、迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2011-2

岩本康男

第一三共（株）2011-9 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）

2011-10

塩野義製薬（株）

S-888711の第2相用量探索試験治験の継続審議

・契約症例の追加について、迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書等の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・モニタリング報告書について審議した。

Ⅱ