添付文書
2012 年 01 月 05 日作成 （第 1 版）
2012 年 03 月 30 日作成 （第 2 版）

承認番号 : 22300BZX00424000

機械器具 18
管理医療機器 医用電子血圧計
特定保守管理医療機器

血圧検査又は脈波検査用器具
ＪＭＤＮコード番号 : 16173010

医用電子血圧計 AVE－－1500
＜原理＞
原理＞

【警告】
可燃性の高い麻酔薬を使用したり、引火性ガスの発生する場所、高圧酸素室、酸素テント内に持ち込んで使用しないこと。
[引火爆発の誘因となります。]

本装置は、血管壁で発生する脈波を空気袋内の圧力信号としてとらえ、その微小な振幅変化からオシロメトリック法方式で血圧を測定します。
JIS T 1115 : 2005 非観血式電子血圧計に適合します。
＜寸法及び寸法及び重量＞
重量＞【禁忌・禁止】＜適用対象(受診者)＞
・上腕にむくみがあったり、出血傾向があったりする受診者には使用しないこと。
・血液のうっ滞により血栓や末梢循環障害を生じる可能性がある受診者には使用しないこと。
・乳幼児には使用しないこと。
＜使用方法＞
・点滴静脈注射や輸血を行っている腕および人工透析シャントがある腕にカフを巻かないこと。
[けがや事故の要因となります。]
・本装置は気密構造ではないため、消毒用ガスも含めた活性ガス環境や多湿環境などでの使用および保管はしないこと。
[装置内部の電子部品に影響を与え、劣化や損傷により本装置が故障する要因となります。]＜併用医療機器＞
・放射線機器・磁気共鳴画像診断装置(ＭＲＩ) の管理区域内、高圧酸素療法室内および磁気環境に本装置を持ち込まないこと。これ
らの環境に誤って持ち込んだ場合は、以降使用しないこと。
［誤作動や破損・爆発などの誘因となる可能性があります。]
・除細動中は本装置に触れないこと。
[誤作動や破損・爆発などの誘因となる可能性があります。]

本体寸法（幅×高さ×奥行） :231×230×306 mm

本体重量:

約 5.4 kg方式:

8.4 インチ TFT カラー液晶

画素数 （W×H）:

800×600

サイズ （縦×横）:

127×170 mm

タッチパネル:

アナログ抵抗膜方式

電撃に対する保護の形式:

クラスⅠ機器電撃に対する保護の程度:

BF 形装着部＜表示部及び表示部及び操作部＞
操作部＞＜機器の機器の分類＞
分類＞＜電気的定格＞
電気的定格＞
定格電圧:

AC 100 V

周波数:50 / 60 Hz

消費電流

:

1.5 A

EMC 規格:JIS T 0601-1-2 : 2002 適合【使用目的、使用目的、効能又は効能又は効果】
効果】
動脈血圧の非観血的測定を行い、収縮期および拡張期血圧、脈圧や心拍数を表示する。付帯的な機能として、上腕の脈波図を表示する。
＜効能又は効能又は効果に効果に関連する関連する使する使用上の用上の注意＞
注意＞
腕周りに適した下記カフを用いること。
カフＳ:

腕周り 19 cm ― 25 cm

カフＭ:

腕周り 24 cm ― 34 cm

カフＬ:腕周り 31 cm ― 41 cm

圧力測定範囲

:0 ― 300 mmHg

圧力測定目量:1 mmHg

圧力表示の誤差:±3 mmHg 以内

脈拍測定範囲:20 ― 199 回/分

脈拍測定目量:1 回/分【品目仕様等】
品目仕様等】【形状・形状・構造及び構造及び原理等】
原理等】
＜外観＞
外観＞

＜性能＞
性能＞

＜臨床性能試験による臨床性能試験による血圧測定
による血圧測定の血圧測定の誤差＞
誤差＞
聴診法との誤差平均:±5 mmHg 以内

聴診法との誤差標準偏差:

8 mmHg 以内

脈拍測定精度:±5 %以内＜表示内容＞
表示内容＞
最高血圧、最低血圧、脈圧、脈拍、脈波グラフ、脈波振幅グラフ、速度脈波振幅グラフ、ＡＶＩ、ＡＰＩ【操作方法又は操作方法又は使用方法等】
使用方法等】＜使用方法＞
使用方法＞
詳細については取扱説明書をよく読んで使用してください。
1 前面にある電源スイッチを押します。
2

裸腕または薄手の衣類になり、手のひらを上に向け、腕周りに適したサイズのカフを巻きつけます。
・エアホースを手首側にし、ひじの内側のくぼみ(皮膚線）から 1～2 cm＜構成＞構成＞
肩側にカフの端がくるようにします。
1

本体 (表示部・操作部を含む)
・エアホースの位置を中指の延長線上にします。

2カフ (エアホースを含む）

3

AC アダプタ および AC コード

・巻き付ける強さは、カフの端から指が２本入る程度を目安とします。

取扱説明書を必ずご参照ください。

3 座った姿勢で手のひらを上にし、ひじを安定した台の上におき、＜電源を電源を入れる前れる前に＞カフ装着部が心臓の高さと同じになるようにします。
・変形や破損はありませんか？
4 開始ボタンを押します。自動的に加圧がはじまり、測定を開始します。
・汚れ、錆び、傷、割れ、ガタつき、歪みがありませんか？
・緊張をほぐし、姿勢をまっすぐに保ってください。
・濡れていませんか？
[ 外 観 ]
・減圧が終了し排気するまで体を動かしたり話をしたりしないでください。
・カゴの中に物が入っていませんか？
・測定／加圧状態を中止したい場合は、停止ボタンを押します。
・背面の通風用メッシュ孔がほこりやごみなどでふさがれて5 減圧が終了したら、カフを外して構いません。
いませんか？
6 測定結果が表示されます。
・スイッチに破損やガタつきがありませんか？
[ 操 作 部 ]・保存ボタンを押すと、測定結果が保存されます。

・タッチパネルの破損やガタつきがありませんか？
7 終了するには、前面にある電源スイッチを押します。
[ 表 示 部 ]・LCD に汚れや傷はありませんか？

＜使用環境＞
使用環境＞
・医用コンセントに接続されていますか？
温度範囲: +10 ℃ ― +40 ℃

湿度範囲: 20 %

・本体のコネクタがしっかりとつながっていますか？
― 85 % (ただし結露しないこと）[ 電 源 部 ]・AC コードや AC アダプタが破損していませんか？
・AC コードの上に重い物を載せていませんか？

【使用上の使用上の注意】
注意】
・電線が剥きだしになったり、切れたりしていませんか？
・連続して測定する場合は１～２分測定間隔をあけること。
[正確な測定値が得られないことがあります][ 記 録 部 ]・コンパクトフラッシュが装着されていますか？

・カフの外装に破損がある場合には使用しないこと。
＜電源を電源を入れた後れた後・測定を測定を開始する
開始する前する前に＞[測定中に破裂する可能性があります。]
・煙が出たり、変な臭いがしたりしていませんか？
・エアホースを折り曲げたり潰したりしないこと。
[ 外観]・異常な音が出ていませんか？

[誤作動や破損する要因となります。]＜[オプション]オプション] 医用電気機器安全規格 JIS T 06010601-1 に適合していない
適合していないプリ
していないプリ[ 操 作 部 ]・スイッチおよびタッチパネルに異常はありませんか？

ンタをンタを使用する
使用する場合する場合＞
場合＞[ 表 示 部 ]・測定画面がきちんと表示されていますか？

・情報処理機器の電気安全規格 IEC 60950-1 に準拠したプリンタを使用
・カフやエアホースが破損していませんか？
すること。
・受診者の腕周りに適したサイズのカフを用意しています[ 測 定 部 ]・患者環境外に設置すること (受診者から 1.5 m 以上離す)。
か？
・アース端子付きの AC コードを使用して必ずアースを接続すること。
・各コネクタ部はしっかりとつながっていますか？
・プリンタ稼働中は、受診者がプリンタに触れないようにすること。
・開始ボタンを押すと、加圧を開始しますか？
[ 圧[電気ショックや感電の可能性があります。]

力]・停止ボタンを押すと、速やかに排気しますか？

[日付・時刻]・日付および時刻は正しいですか？

【貯蔵・貯蔵・保管方法及び保管方法及び使用期間等】
使用期間等】＜保管方法＞
保管方法＞＜お手入れ手入れ＞・水などの液体が、かからない場所で保管すること。
清掃を行う際には必ず主電源を切り、AC コードをコンセントから抜いてくださ・高温、多湿をさけて直射日光の当たらない場所に保管すること。
い。
・ほこりの少ない場所に保管すること。
本体外装の汚れは、やわらかい布でから拭きしてください。
・塩分、イオウ分などを含んだ空気にさらされない場所に保管すること。
タッチパネルの汚れは、中性洗剤を水で薄め、布に少量含ませて拭き取って・カフを無理に折り曲げたり、エアホースを折り曲げたり潰したりした状態でください。その後やわらかい布でから拭きしてください。
保管しないこと。
本体に水を散布したり、かけたり、水につけての清掃は絶対に行わないでく[変形や空気漏れ、誤作動の要因となります。]
・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所で保管しないこと。

ださい。

・傾斜、振動、衝撃などがない安定した場所で保管すること。
消毒液（次亜塩素酸系、過酢酸系等）の散布、オートクレーブ、ガス滅菌
・保管環境条件(EOG、高濃度オゾン、ホルムアルデヒドガス）の使用は行わないでください。
温度範囲: -20 ℃ ― +50 ℃

湿度範囲: 10 %

本装置が破損することがあります。
― 90 % (ただし結露しないこと）
カフの直接肌に触れる部分の汚れは、やわらかい布に希釈した消毒用アル＜有効期間 (耐用期間)耐用期間)＞
コールを含ませて固く絞ったもので拭き取ってください。
製造日より５年あるいは３万回のいずれか早く到達した方。
清掃の際、シンナー、ベンジンなど揮発性の液体やぬれ雑巾などは使用し[自己認証（当社データ）による。ただし、これは正規の保守点検を行う等のないでください。
推奨された環境で使用した場合であり、使用状況により差異が生じます。]

【包装】
包装】

【保守・保守・点検に点検に係る事項】
事項】

1 台単位で梱包・本製品を分解、改造しないこと。
[重大な事故や誤作動の要因となります。]【製造販売業者及び製造販売業者及び製造業者の製造業者の氏名又は氏名又は名称及び名称及び住所等】
住所等】

・カフは消耗品です。
＜使用者による使用者による保守による保守点検事項
保守点検事項＞
点検事項＞
本製品の「日常点検」などの日常管理は、本来の性能および安全性を有効に製造販売業者名: 株式会社志成データム

住所: 〒194-0215

するために必要な保守管理です。日常点検管理は原則として使用者が行っ東京都町田市小山ヶ丘二丁目 2 番地 5てください。

まちだテクノパーク内 センタービル＜業者による業者による保守による保守点検事項
保守点検事項＞
点検事項＞
少なくとも１年に１回の定期点検をおすすめします。

電話番号: 042-798-4711

製造業者名: 沖電気工業株式会社

販売業者の連絡先: 株式会社志成データム

AVE-11-093A

取扱説明書を必ずご参照ください。