高活性受託サービス
High Potent APIS
Contract Manufacturing Service

日本化薬は、抗癌剤を中心に医薬品分野のリーディングカンパニーであり、ワールドワイドな医薬品開発・製造・販売・品質保証等の豊富な経験や知識のバックボーンを有しております。
それら優れたバックボーンをお客さまのプロセス開発や製造に活かし、さらにお客さまとともに技術のレベルアップを続けて参ります。

実績＆専門的技術
日本化薬は、抗がん剤ブレオマイシンの製造を開始して以来約50年間にわたる抗がん剤等の高活性原薬・製剤の製造経験を有しています。高崎工場において2003年に面積200m 2 の汎用の高活性原薬工場を新設し、高活性原薬の受託ビジネスを本格的に開始しました。また、2006年には東京事業区に高活性R＆D設備を新設し、高活性物質のプロセス開発業務を開始、更に翌年2007年には高崎工場に高活性原薬工場を増設し、R＆D段階から商業スケールまで幅広い段階の高活性原薬の製造能力を 完備しました。

Experience & Expertise

We, Nippon Kayaku, shift our main businessarea of contract manufacturing service toHigh Potent APIs.

日本化薬は、合成・発酵技術及び製剤化技術を駆使し、医薬品原薬から製剤まで幅広く、お客さまの製造のお手伝いをしております。
高活性原薬の受託製造では、お客さまの開発段階に応じて、数gから数十kgまでPIC / S GMP対応で製造を致します。

Injectables of anti-cancer drug.

タミを容易に防ぐことが可能となりました。

manufacturing Cytotoxic APIs andIn 2003, we constructed a Containment

facility of APIs for multiuse, in our Takasaki
Plant.

In 2006, Containment Laboratory was

することによって、極めて洗浄の難しい化合物でも、クロスコン

高崎工場

合成第3工場● 50-200L GL反応釜furnished in our Tokyo R&D Center. We● HEPAフィルターによる吸排気システム

and providing you with small samples.

● クラス100,000管理

also have capacity of process development

constructed also.

● 作業空間は陰圧管理● 2重封じ込めシステム

potent APIs is running since Sep. 2003. You

don't need to be afraid of cross contamination.
The reactors can be dedicated for yourproduct.

3rd Synthesis Plant in Takasaki● Reactors from 50L to 200L with glass-lined● HEPA Filtered Air both Intake and Exhaust● Working Area is controlled under Negative

Pressure● Class 100,000 area
● Double Containment System● Vacuum Tray Dryer● 真空乾燥機

experience in the PIC / S GMP production ofHigh potent / Cytotoxic compounds, fromgrams to Tens of kilograms.

● PIC / S GMP対応生産● Regulatory Service● Level-4 Manufacturing高崎工場

合成第4工場● 1 - 10Lガラス製反応フラスコ● HEPAフィルターによる吸排気システム● 作業空間は陰圧管理● クラス10,000〜100,000管理

GMP Manufacturing

日本化薬は、50年以上にわたり米国FDAや欧州EMEA当局のOur multi-use state of the art facility for highNippon Kayaku has extensive● PIC / S GMP Production

品質保証と品質管理、GMP対応

High-Containment Capabilities

Manufacturing Services● Process Scale-up● レベル4対応ます。反応釜は移動式を採用することで製品毎に取り替えることが で き る た め 、設 備 の 専 用 化 が 可 能 で す 。こ の シ ス テ ム を 導 入● プロセススケールアップ● レギュラトリー対応

最新で汎用な高活性設備は、2003年9月より稼働を開始していWe have more than 50 years experience inIn 2007, Containment facility was

原薬製造受託サービス

高活性設備

Nippon kayaku are proud of our GMP● 2重封じ込めシステム● 分取HPLC装置

4th Synthesis Plant in Takasaki● Glass-Flasks from 1 liter to 10 liter● HEPA Filtered Air both Intake and Exhaust● Working Area is controlled under NegativePressure● Class 10,000-100,000area● Double Containment System● Preparative-HPLC

system. Our GMP system has been
approvedby FDA/EMEA inspections.

査 察 を 過 去 数 十 回 受 け て お り 、全 て パ ス し て お り ま す 。そ のノウハウを活かしたGMPシステムをご提供いたします。
お客さまの品質監査のご要望につきましては、快くお受け致し
ま す 。品 質 保 証 体 制 は 、バ リ デ ー シ ョ ン 担 当・品 質 保 証 担 当 等の 横 断 的 な 協 力 体 制 か ら 成 り 立 っ て お り 、ま た 、内 部 監 査 を定期的に実施することにより、常に最新のレギュレーションに合致した品質を保証いたします。
ま た 、品 質 管 理 に つ い て は 、原 材 料 の 受 入 試 験 、工 程 内 試 験 、製 品 試 験 を 最 新 の 多 種 多 様 な 分 析 機 器・分 析 技 術 に 基 づ き 、確実に実施致します。

Quality Assurance andQuality Control

Nippon kayaku has been successful ininspections by the FDA and EMEA for
more than 40 years.

We welcome our clients to audit therigorous quality systems. Quality is across-functional effort consisting of ourValidation and Quality Assurance teams.
Quality Control provides testing for raw
materials, in-process and finishedproducts. Our regulatory experts will also
support your IND, NDA, and ANDA
submissions.

統合研究棟 高活性R＆Dラボ● 最大5Lガラス製反応フラスコ● HEPAフィルターによる排気システム● 作業空間は陰圧管理● 前臨床用サンプル作製● 高活性対応微粉砕機

High potent / CytotoxicR&D Laboratories in Tokyo● Synthesis up to 5 liter Flask● HEPA Filtered Air both Intake and Exhaust● Working Area is controlled under Negative

Pressure● Manufacturing Sample for Pre-Clinical use● Micronizer for high potent compound

所在地

前 橋・長 瀞

環状線

至新潟

前橋南
IC
高崎
JCT線

東口

JR倉賀野
JR

高崎線

国道354号

綿貫町
岩鼻町北

新柳瀬橋北

至前橋

下之城町

研修センター
飛翔JR高崎高崎
IC

県立公園群馬の森

岩鼻

岩鼻郵便局

日本化薬パールドーム

GS

日本化薬

柳瀬橋

幹線

17号

JR北藤岡

JR新町

上信越自動車道

藤岡JCT
京至東

藤岡
IC

至赤羽岩淵

新JR八高線

越車道

国道

高崎工場

鳥川

関越自動

新柳瀬橋

上至伊勢崎

コンビニ
２番出口
受付高崎工場

志茂
１番出口

トヨタ・テクノロジー統括

コンビニ・ファインケミカルズ研究所

地下鉄南北線・色素材料事業部（赤羽地区）
みずべの苑

・医薬開発本部
・医薬研究所・東京研究事務所

国道１２２号

至王子

医薬研究所

皇居外苑

千代田線
日比谷線
三田線
日比谷駅

3 番出口

帝国劇場

JR

有楽町線
有楽町駅

有楽

町

駅

東京国際フォーラム

千代田線
三田線
大手町駅

千代田線
二重橋前駅

明治生命館
馬場
先 丸の内
通 パークビル
り

東京海上
日動ビル

日本化薬 本社

明治安田生命ビル

丸の内仲通り丸の内ビル

新丸の内ビル

4b 出口

丸ノ内線
東京駅

JP タワー
三菱東京
UFJ 銀行本館

丸の内南口

JR京葉線
東京駅

JR東京駅

医薬事業部 原薬・国際・診断薬本部
原薬・国際営業部

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東京都千代田区丸の内2-1-1
明治安田生命ビル19-20階
T E L：03-6731-5761
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東京都北区志茂３-31-12群馬県高崎市岩鼻町239

Head office：1-1, marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku,
Tokyo 100-0005, JAPAN

31-12, Shimo 3-chome, kita-ku, Tokyo, 115-8588

Takasaki Plant

239 Iwahana-machi, Takasaki-shi, Gumma, 370-1208

2024.8