2019 年度 第 7 回 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院
治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時

2019 年 11 月 20 日（水） 16：20 ～ 18：00

開催場所

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 会議室２

出席委員名 小嶋 裕一郎、中村 政彦、山本 誠一、宮下 義啓、井上 正晴、宮坂 芳明、星合 美奈子、鈴木 幸子、芦澤 正美、栗田 研二、後藤星菜、平賀 あゆみ、大澤 かおり、

藤巻 勤、奥野 雅嗣
議事録及び 【審議事項・報告事項】
審議結果を 議題1. 大原薬品工業株式会社の依頼による OHK-10161 の生物学的同等性試験含む主な論
議の内容

当該治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題2. 富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマ
イシンの臨床第 III 相試験
当該治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認（説明文書および同意書の修正）
議題3. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験
説明文書・同意文書、治験薬概要書の変更を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題4. ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした LCZ696 の第Ⅲ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題5. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相、多施設共同、プラセボ対照二重盲検比較試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験実施計画書別冊の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題6. イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第Ⅲ相試験
治験分担医師の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題7. 第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第Ⅲ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題8. アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした ABT-494 の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（第Ⅱb/Ⅲ相）
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題9. アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした ABT-494 の長期安全性及び有効性を評価する第 III 相多施設共同非盲検継続投与試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題10. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題11. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験（第Ⅲ相試験）
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題12. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題13. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験（第Ⅲ相試験）
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題14. Shire の依頼によるけいれん性てんかん重積状態を有する小児患者を対象とした
MHOS/SHP615 の第 3 相非盲検試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、Study Announcement Letterを受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験分担医師の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
治験責任医師より、治験の終了が報告された。
審議結果：承認
議題15. Shire の依頼によるけいれん性てんかん重積状態を有する小児患者を対象とした
MHOS/SHP615 の第 3 相非盲検継続試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、Study Announcement Letterを受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験分担医師の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題16. マルホ株式会社の依頼による nemolizumab のアトピー性皮膚炎に対する第Ⅲ相試
験―比較／長期継続投与試験―

当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題17. 日本イーライリリー株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相長期投与試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告、措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題18. フェリング・ファーマ株式会社の依頼による軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎
患者に FE999315 を 8 週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第Ⅲ
相、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題19. アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（第Ⅲ相）
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、医療機器不具合・感染症症例報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題20. アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（第Ⅲ相）
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、医療機器不具合・感染症症例報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題21. 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
Cosentyx SmPC の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題22. EA ファーマ株式会社の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（2）
被験者募集の手順（広告）に関する資料の変更を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題23. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、年次報告、措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題24. 大正製薬株式会社依頼による第Ⅰ相試験（治験成分記号：TS-071）
治験責任医師より、治験の終了が報告された。
審議結果：承認議題25. 帝人ファーマ株式会社の依頼による痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とした TMX-67 の第Ⅱ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題26. ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたレベチラセタムの第Ⅲ試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験分担医師、治験期間に関する変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題27. 大塚製薬の依頼によるうっ血性心不全患者を対象とした OPC-61815 の第Ⅲ相試験
添付文書の変更、措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題28. 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題29. ファイザー株式会社の依頼による、PF-06651600 / PF-06700841 の後期第Ⅱ相試
験
海外渡航時の治験参加お知らせレターの作成、当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験分担医師、治験実施計画書別紙、リーフレット、実施予定例数の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題30. 第一三共株式会社の依頼による DS－5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題31. パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした REGN3500 の有効性、安全性、及び薬物動態プロファイルを検討する第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、用量設定試験
治験分担医師の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題32. 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相長期継続試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題33. バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による大脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験
G6PD の測定に関する運用変更のためのレターの発行を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験分担医師の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題34. マイラン EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象として MYL-1701P（M710）の有効性及び安全性を Eylea®と比較評価する多施設共同無作為化二重遮蔽実薬対照試験（第Ⅲ相）
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題35. セルジーン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした CC-10004 の第 2相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験分担医師の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題36. 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした
KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
治験実施計画書、説明・同意文書等の変更を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題37. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、レターの発行を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、前回審議の際の承認条件である「同意説明文書の修正」を確認した旨報告された。
審議結果：承認
特記事項