厚生連医誌

特第１３巻

１号 １０〜１
９ ２００４集

指導医として関わる医療安全
国立保健医療科学院

政策科学部

そうまたかひろ相馬孝

博安全科学室長求めるための報告書を発表したが、その報告書のタイトルは「Too err is human : building a safer healthsystem」であった（由来は古く、ギリシアのルキアノスに有るらしいが、１８世紀の英国の詩人アレキサンダー・ポープ（Alexander Pope）の詩の一節「Toerr is human, to forgive divine．
（過ちは人の常、許すは神の業）」に由来する）。過ちを犯すことを前提として、システムを見直そうということである。

２００３年５月１７日 新潟県厚生連医局会総会の記念講演として発表した演題「指導医として関わる医療安全」について、スライドを原稿として起こしてみました。患者安全が強調される昨今、改めて医療安全の面から院内組織を見直す参考にしていただきたいと存じます。
キーワード：医療安全、患者安全、医療過誤の防止

表５〜６．
日本においては、厚生労働省主導で、医療安全対策検討会議が設置され、中長期的かつ体系的な医療安全対策の基本的方針の策定が検討されている（詳細は医政局総務課医療安全推進室企画指導係へ照会）。

表１．企 業 体 で は、従 来 か ら 品 質（Quality），経 費（Cost），販売（Delivery），安全（Safety）が追及される。医療機関では特に安全性が重視され、対応しなければならない危険（リスク，risk）には以下に記載した沢山の項目が含まれる：１．患者安全、２．法的（訴訟を含む医療紛争）、３．財務的（経営）、４．社会的（医療廃棄物など環境影響やいわゆる風評被害）、５．災害（地震、火事）、６．労災（感染事故、労務管理）などである。今回は、狭義の患者安全に限定して述べた。また、部門別責任者としての医師が注意しなければならない医療安全についても詳述した。今回発表したスライドに沿って解説するので、後ろに一括掲載された図表より、該当する番号のスライドを参照しながら読んでいただ
きたい。

表７．２
００
２年４月、厚生労働省は、日本における医療安全に対する社会的要請に基づき、医療機関に対して、医療安全推進総合対策７項目を発表した。１．
安全管理指針の整備、
２．院内報告制度の整備、
３．
安全管理委員会の開催、４．安全管理の職員研修、
５．医療安全管理者の配置、６．医療安全管理部門の整備、７．患者相談窓口の設置。日本では、医療安全管理者は、いまだ病院管理者の諮問委員会責任者でしかない。が、医療安全管理者に相当する米国のリスクマネージャー（risk manager）は、経営幹部の承認の制限つきではあるが、職位規定書で明確に保証された職務権限を有する。その結果、自立した強権を有し、全病院的規模でのリスク同定・評価・対策、患者苦情処理、リスクに対する資金準備、医療訴訟時の弁護士との連携、職員教育、病院評価への対応、生命倫理（脳死、蘇生しない基準）判定への関与等を業務としている。

表２．以下、A．基礎知識（表３〜９）、B．院内安全委員会と報告制度による「学んでゆく組織」作り（表１０〜２１）、C．医療安全の EBM（evidence―based medicine）（表２２〜２７）、D．ま と め（表２８〜３０）の 順 番に解説する。
A．基礎知識（表３〜９）
表３．戦後の医療は年代に沿って３つに区分され、医療供給側に重点のあるかつての「医療拡張」、「医療費抑制」、そして、医療需要側に重点を移した現在の「患者中心の医療（patient―centered approach）、すなわち、評価（evaluation）と説明責任（accountability）と自己責任（responsibility）と透明性（transparency）」が問われる時代である。

表８．一般通念としての認容できる危険度（リスク）について再確認した。

表４．医療安全が一般社会で認知されたのは、アメリカのダナファーバー事件、イギリスのブリストル小児病院事件、日本では横浜市立大病院手術患者取り違え事件が契機であろう。
（各医療過誤の詳細に関しては文末注意参照）その後、１９９９年、米国医学院（Institute of Medicine, IOM）はより安全な医療を

表１０．院内での安全管理体制のまとめである。医療安全の組織構築には、組織骨格、システム（人事、会計、意思決定）、人材配置に分けて考えるべきであろう。

表９．医療過誤の防止と対策を纏めた。
A．院内安全委員会と報告制度による「学んでゆく組織」作り（表１０〜２１）

表１１．組織図のル―ルと作成の仕方は、主たるライン― 10 ―

厚生連医誌

第１３巻

１号 １０〜１
９ ２００４部門としての、病院冠部（A）から垂直に連結されている事業の実行部門である外来・病棟・検査部・手術部（EFGIJ）と、スタッフ部門として、水平に連結されているライン部門の支援部門（医局会・看護部 B、総務課・医事課 CDH）を配置する。ライン部門は一般に事業部性組織の形態をとり、総合診療施設では、治療者側は部門主義に陥りやすい。安
全管理委員会は、各部門別でなく組織横断的職種として、経営会議や他の重要な委員会同様に、上位のスタッフ部門（B）に設置されるべきであろう。

アクシデントレポート（incident report、ヒヤリ・ハット報告書）とインシデントレポート（accident report）があるが・・・練習問題として、別表の質問表「例題―報告すべきでしょうか、インシデントでしょうか、アクシデントでしょうか」に自問自答してゆくと、インシデントかアクシデントかの区別は困難であることがわかっていただけると思う。
昔から、労災に関しては、ハインリッヒの法則が唱えられている：１件の大事故の背景には２９件の中小の事故が潜在し、更に、その背景には３００件のニアミスが潜在しているという。実際に、ダナファー
バー事件後、ハーバード大公衆衛生学部職員による、ハーバード大付属のマサチューセッツ総合病院（MGH）とブリガム・婦人科病院（BWH）２病院の半年間の医療ミス２６４件を発見した。３９件はアクシデントであり、他は小さなミスや投薬時のミスであった。参考までに、同時期における看護婦・薬剤師による医療ミス発見数は８３件と、少なかった。重要なことは医療過誤になりかねない潜在的リスクをより多く発見報告することであり、結果的にシステムの改善に有用であることを自覚することなのである。
また、潜在的危険因子が顕在化（インシデント、アクシデント）するメカニズムはスイスチーズモデル（Swiss Cheese Model）の「多重防護壁の穴が貫通した時に事故が起こる」にたとえられ、システムに内在する無数の潜在的危険因子にたまたま小さな過誤が発生するだけでアクシデントとなりうる（図１）。皮肉なことであるが、図を見ると容易に理解できるが、仮により大きな過誤を犯してもアクシデントにつながらないこともあるのである。

表１２．委員会は組織横断的であることが重要で、どのようにその専門職能を超えた組織横断的職能を機能することを保証することが求められる。
表１３．委員会の運営上で重要なことは以下の５原則である：原則１：目的は患者安全であり、責任は全職員であり、安全に問題のある（unsafe、リピーター，high risk person）医療従事者を特定し人材配置などの対応の仕組みを作ること、そして、この配置転換は医者も例外ではないこと、原則２：業務工程の改善においては、プロセス設計で人間の限界に配慮する、具体的には、記憶への依存を回避、制限と強制、人的監視への依存の回避、重要プロセスの簡略化、作業プロセスの標準化等、原則３：職員研修による有効なチーム機能を強化する、原則４：事前に安全を脅かす診療プロセスを検討・改善し不測の事態に備える、原則５：学ぶ環境を創造する、すなわち、どんなに些細なインシデントでも必ず報告してもらい改善の糧とする、その為には、懲罰としての始末書扱いにするのではなく、報告をしやすい環境が提供されなければならない。個人攻撃の無意味さは、
リンゲ ル マ ン・ラ タ ネ の 社 会 的 怠 惰 理 論（socialloafing）に因ります。１９１
３年のリンゲルマンの実験によれば、綱引きの実験では、綱を引く人数が増えるほど、全力で綱を引く人数が減少することが指摘されています。１９７
９年のラタネも拍手の強さの実験
で、拍手する人数が増えるほど、一所懸命に拍手する人数が減少し、５人を超えると個人の頑張りは半分以下にも減少することが指摘されています。チー
ム医療の充実には、手を抜く人を責めると有責者数に際限が無くなるので、手を抜き易いシステムこそ改善することが有効であることが理解されます。ただし、アクシデントに対しての責任は分散（diffusionof responsibility）されるべきであるが、誤った責任の分散「いわゆる民主主義的にみんなでやろう、誰もが責任者である」ということは、真の責任者が誰もいないということになる。誰かがやるだろうと思ってしまい、結局誰も何もしなかったということになる。責任者が責任をとらない、または責任者に問題解決能力がないと非常に危険な状態になる。これについては、ダナファーバー事件の決着が回答を与えているのかもしれない。責任者には強い指導力が求められそして強い権限が与えられる一方大きな責任が伴う。

表１７〜２０．院内報告書は、解析して、フィードバックすることが重要である。解析は、すべての原因から結果にいたる解析過程を魚骨の様に並べ、院内報告書（インシデントレポート、アクシデントレポート）
用紙を問題点別にその魚骨の上に重ねてゆくことから始まる。解析後は、対策をその部門に最適なように指針をたて、実施することとなる。
表２
１．指針は、その強制の度合いによりガイドライン、パス、マニュアルに分類される。一例として、誤薬防止としての対策とその有効性の一覧表を示した（誤薬防止一覧表を参照）。
B．医療安全の EBM（evidence based medicine）（表２２〜２７）表２２．米国では、医療安全システムの他分野との研究・応用がなされている。
表２３〜２７．米国厚生省（AHRQ）より提唱されている内容を一部紹介する。
C．まとめ（表２８〜３０）
表２８，２９．
「安全管理委員会・マニュアルに基づいて、職員がともに研鑚・評価し、患者への説明責任を負うことが重要である」という当たり前過ぎる程の結語となるのであるが、「仏作って魂いれず」の安全管理委員会が許されない時代であることを再認識し

表１
４〜１６．危機は未遂状態の時はリスク（risk）と呼ばれ、実際に発生した時はクライシス（crisis）と呼ばれる。すなわち、クライシスはインシデントとアクシデントを含むこととなる。院内報告形式には― 11 ―

指導医として関わる医療安全ていただきたい。英国の詩人アレキサンダー・ポー
プも喝破しているように、To err is human, to forgive
divine．
（過ちは人の常、許すのは神の業）ではあるが、error（過 ち）や mistake（誤 り）が failure（取り返しのつかぬ失敗）にまで繋がらぬよう、日常の努力が必要であろう。の乳幼児がブリストル病院での心臓手術で死亡したのではないか」との抗議・報道や、手術を受けて死亡した子供や脳障害を負った子供の家族からの損害賠償請求が提訴された。ブリストル小児病院ではその後新たな小児心臓手術の専門チームが編成され、ブリストル小児病院で再開された。その後、大血管転移症『『の手術死亡率は３―５％に低下した。
この事件後、英国胸部外科学会（The Society of Cardio―thoracic Surgeons）は心臓外科部門を持つすべての病院に対して、外科医ごとの手術死亡率を報告するよう求め、平均よりも著しく死亡率が高い場合には、個別に詳しい調査が実施されることになった。
１９９８年の日本胸部外科学会の統計では、新生児の大血管転移症の手術死亡率は２０％であった。岡山大学の佐野俊二教授は死亡率を３％と報告し、施設ごとに手術成績に著しい差があることを指摘し、「技量の差と医療事故の分岐点を引くことが困難である」（総合臨
床２００２；５１：２８３１．
）と述べた。足立は以下のように考察している『日本においても手術成績を公表することが求められるであろうし（現に厚生労働省に対して、主要な心臓手術実施施設はすでに手術件数と手術成績を報告済みである）、平均と比較して成績が著しく不良な場合には手術の中止が勧告されるであろう。
医療担当者がそれを拒むことはできない。医療は患者、国民のためにあるからである。一方、著しく成績が不良な施設で手術をうけ、不幸にも亡くなった場合に、家族はどのような気持ちになるであろうか。今や手術成績を含む医療情報の公開と、結果についての責任を明らかにすることは、世界共通の流れとなっている。
』!

注意：過去の医療過誤の解説：! ダナファーバー事件：
１９
９４年、米国の３大がんセンターの１つであるハーバード大学医学部付属ダナファーバー癌研究所（Dana―Farber Cancer Institute, DFCI）で、２例の進行乳癌症例に抗癌剤サイクロホスファマイドを予定の４倍量投与してしまい、１例が死亡した。医師が過量処方、その処方に対する他の医師の確認サイン、薬剤師の見逃し、看護婦の見逃しが原因であった。病棟にはプロトコールが無いので、点滴した看護婦の責任はない。臨床試験を兼ねていたので、異常血液検査成績は臨床検査として保存されたが、患者カルテには記載されていなかった。１例は抗癌剤による心不全で３週後死亡し、他例は非可逆的心不全を合併した。抗癌剤過剰投
与４ケ月後、臨床試験データを整理していた職員がその過剰投与に気づき、所長と臨床部長に報告し、翌日家族に事実が伝えられた。関係した医師２名と薬剤師３名は配置転換され、院内原因調査委員会が編成され、委員長には学外のエール大がんセンター部長（元国立がん研究所所長）を招き調査の公平を期した。５月目に報道され、州公衆衛生局への報告を怠っていたことより、外部査察を受けた。研究発表で多忙な高名な基礎研究者が経験のないまま臨床部長となっていたことも問題となった。施設幹部がリスク・マネジメント構築を怠ったとして、所長・常務・評議員・薬剤部長が解雇された。その後のリスク・マネジメントは、改善委員会への患者参加、スタッフの研修、部門別ミーティング、コンピューター管理による警告システム、中央管理室によるチェックを導入した。インシデント
レポート提出の推奨は、「人は過ちを犯すものであり、医療ミスが起こっても故意でなければ責任を追及してはいけない。システムが悪いから過誤が起こるのである。そのシステムを改善する為にこそ報告が必要である。
」に基づく。

# 横浜市立大病院患者取り違え手術：
１９９９年横市大病院において、一人の看護婦が、７０才代男性と８０才代男性の、心臓手術と肺手術予定の２人の患者を二台のストレッチャーに乗せ、手術室入口に搬送したところから事件が始まる。手術場受付での患者受け取りの際に患者を取り違え、そのまま、誤った予定手術が両者に施行されてしまった。術後、誤って心臓手術を施行された患者は、不整脈を発症し永久ペーシングとなり、５ヵ月後に予定の肺手術が施行された。誤って肺手術を受けた患者は１１カ月後胃癌で死亡した。関連した医療関係者１８名中６名が起訴された。事故後、病院改革委員会が設置されたが、その後も２件の医療事故が発覚した。すなわち、１．
消毒薬に内服薬のラベルを貼り患者に誤飲させた。２．体内にガーゼ留置した。更に、その事実が半年後に公開されるなどその透明性にも欠けていた。以上より、取り違えの直接原因は患者確認の機会が複数あったのに上手く出来なかったことであるが、相互監視のみで、フェイル・セイフ機序のシステム構築が欠如していたと推論されている。

" ブリストル小児病院事件：
１
９９８年、乳幼児心臓手術の死亡率が異常に高いのに手術を継続した理由で、英国ブリストル病院（BristolRoyal Hospital for Children、英国イングランド南西部
地 域 を 管 轄 す る United Bristol Healthcare Trust（UBHT）を構成する特定機能病院の１つ）で心臓手術を担当していた３名の医師を診療禁止とした。７年間に、D 医師は３８例のスイッチング手術（大血管転位症に対する switch operation：大動脈と肺動脈の入れ替え手術）を実施し、２０例が死亡した。R 医師は４年間に、１５例の心内膜症欠損症の手術を行い、９例が死亡した。これらの死亡率は通常の２〜４倍と指摘された。英国では、政府が出資するナショナルヘルスサービス（NHS）が医療の８０％を担当し、イングランド南西部では公費の小児心臓手術は NHS に属するブリストル病院に限定され、患者の両親はどこで自分の子供が心臓手術を受けるかの選択権はなかった。
「１００人位文献

１．足立秀雄．
『ブリストル病院事件』の衝撃．
http : //www.jichi.ac.jp/ocvs/adachih.htm
２．相馬孝博．安全管理からみた院内組織とその機能．保健医療科学 ２００２；５１：１
３１―６．
３．相馬孝博．入院患者に対する誤薬予防システム構― 12 ―

厚生連医誌

第１３巻

１号 １０〜１
９ ２００４築．保健医療科学 ２００２；５１：１９４―８．
４．相馬孝博．観血的診療に対する患者安全方策の導入―中心静脈カテーテル（CVC）留置関連項目を例とした問題点．
保健医療科学 ２００２；５１：２１０―１．

英 文 抄録Medical safety by leading doctor as a specialist in guidance ―Recent trend and new ground design for patientsafety―
Room of Safety Sciences, Department of Policy Sciences,
National Institute of Public Health
Takahiro Soma
I spoke on "Medical safety by leading doctor as a specialist in guidance" as a commemorative lecture on May １７th，
２００３，and tried to make it an article to refer it at a review of patient safety in your hospital.
Key Words : medical safety, patient safety, patient―centered approach, risk management, crisis management, incident, accident, crisis, prevention of medical malpractice（編集部より）
本文は相馬先生に許可を得、講演聴取及びスライドより原稿を起こしました。

図１．スイスチーズモデル― 13 ―

表一覧

指導医として関わる医療安全― 14 ―

厚生連医誌

第１３巻

１号 １０〜１
９ ２００４― 15 ―

指導医として関わる医療安全― 16 ―

厚生連医誌

第１３巻

１号 １０〜１
９ ２００４― 17 ―

指導医として関わる医療安全― 18 ―

厚生連医誌

第１３巻

１号 １０〜１
９ ２００４― 19 ―