平成22年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成22年4月20日（火） 17時30分～18時15分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 伊豫田邦昭、檜垣健二、石原正治、小島康知、北口聡一、河島昌典、兼丸恵子、賀中ひろ子、志和資朗、友田泰樹、矢上晴久、米澤うたえ
承認番号

治験依頼者

治験課題名

2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

治験
段
階

審議事項

審議内容

審議結果

Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2007-6アボット製薬（株）

膵外分泌機能不全を対象としたSA-001第Ⅲ相長期
Ⅲ投与試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2008-2

田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-1

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-3田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-2

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-4

萬有製薬（株）V-710 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-7

ファイザー（株）

A9451162試験の治療期を終了した小児てんかん患者を対象にｶﾞﾊﾞﾍﾟﾝﾁﾝを52週間長期投与した際の安 Ⅲ
全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2008-8

中外製薬（株）

オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験

Ⅱ

治験の継続審議・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験実施することの妥当性について審議した。
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段
階

2008-9

明治製菓（株）

ME3738のC型慢性肝炎患者を対象とした探索的試
験-8

Ⅱ報 告・分担医師の削除について迅速審査にて承認されたことを報告した。

2008-13

明治製菓（株）ME3738のC型慢性肝炎患者を対象とした探索的試
験-9Ⅱ

報 告・分担医師の削除について迅速審査にて承認されたことを報告した。

Ⅲ

治験の継続審議2008-14 日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ（株） 低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験

審議事項

治験の継続審議2009-1

ファイザー（株）

BMS-562247の後期第Ⅱ相試験

審議内容

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用 等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

承認

承認・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ
報 告・分担医師の削除について迅速審査にて承認されたことを報告した。

2009-2

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験
（株）

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-3

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験
（株）

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-4

ｱｽﾃﾗｽ製薬（株）

静脈血栓塞栓症患者を対象としたYM150の第Ⅲ相試験

Ⅲ
報 告・分担医師の削除について迅速審査にて承認されたことを報告した。

承認番号2009-5

治験依頼者

治験課題名

ONO-7847 第Ⅲ相試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う小野薬品工業（株） 悪心・嘔吐の予防に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

治験段
階審議事項

審議内容

審議結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ報 告2009-6

2009-7

2009-92009-10

2009-11ワイス（株）

ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）

ワイス（株）

ワイス（株）

武田薬品工業(株）乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシタビン併用比較第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から発行されたレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバ
ント添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を Ⅲ評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相試験

・当院での治験が終了したことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・被験者募集ポスターについて審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から発行されたレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存治療を比較する第Ⅲ相試験

Ⅲ

慢性腎臓病患者を対象としたAF37702の第Ⅲ相試
験Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から発行されたレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認