2021 年 06 月 01 日 （第 1 版）

認証番号 : 303AHBZI00009000

機械器具 18 血圧検査又は脈波検査用器具
管理医療機器医用電子血圧計 16173010

特定保守管理医療機 医用電子血圧計

AVE-2000 Pｌｕｓ

測定値の 2 %以下。

【禁忌・禁止】
1. 併用医療機器［相互作用の項参照］
・放射線機器・磁気共鳴画像診断装置(ＭＲＩ) の管理区域内で使用しないでください。
［誤作動、故障や熱傷をおこすおそれがあります。]
・高圧酸素療法室内および磁気環境で使用しないでください。
［誤作動、故障、破損や爆発をおこすおそれがあります。]

使用方法
・可燃性の高い麻酔薬など引火性ガスの近くで使用しないでください。
[引火の可能性があります。]
・高圧酸素室、酸素テント内に持ち込んで使用しないでください。
[発火の可能性があります。]
・傷など未治癒の腕で測定しないてください。
[出血など症状を悪化させる恐れがあります。]
・点滴静脈注射や輸血を行っている腕および人工透析シャントを行っている腕で測定しないでください。 [けがや事故をおこすおそれがあります。]
・小学生以下（12 歳以下）には使用しないでください。
[けがや事故をおこすおそれがあります。]

臨床性能試験による血圧測定の誤差：基準とした血圧測定法（聴診法又は観血血圧測定法）との誤差の平均が±5 mmHg（±0.7 kPa）以内及び誤差の標準偏差が 8 mmHg（1.1 kPa）以内。
停止操作：
カフを加圧した状態で測定者が電子血圧計のスイッチを切るとき，カフは15 ㎜ Hg（2.0kpa）又はそれ以下の圧力に 30 秒以内に減圧。
＜寸法及び重量＞
本体寸法（幅×高さ×奥行） :203×280×277 ㎜

本体重量

:

約 3.0 kg：

ナイロン/ポリウレタン

電撃に対する保護の形式:

クラスⅡ機器電撃に対する保護の程度:

BF 形装着部

専用ＡＣアダプタ:SINGOF-12U-059200

入力電圧：

AC 100 - 240 V

周波数:50 / 60 Hz

出力電圧:

DC 5.9V / 2.0A

＜装着部の原材料＞
カフカバー＜機器の分類＞【形状・構造及び原理等】＜外観＞＜電気的定格＞※本装置は IEC 60601-1-2 : 2014 に適合します。
＜使用環境＞
温度範囲:+10 ℃ - +40 ℃

湿度範囲

:

15 % - 85 % RH (ただし結露しないこと）

気圧範囲

：

70 － 106ｋＰａ＜測定範囲＞＜構成＞

最大圧力:

280 ㎜ Hg

1

血圧計本体

最高血圧

:

50 － 250 ㎜ Hg

2

付属品

最低血圧：

40 － 200 ㎜ Hg

・AC アダプタ

脈 拍:30 － 199 拍/分

3オプション品・USB ケーブル【使用目的又は効果】

・収納バッグ動脈血圧の非観血的測定により、収縮期及び拡張期血圧を表示する。

・健康管理用プログラム※上記構成機器は修理または補充等のため、単品でも販売される【使用方法等】ことがある。

＜使用方法＞
詳細については AVE-2000 Pｌｕｓ取扱説明書をよく読んで使用してください。

＜原理＞
本装置は、血管壁で発生する脈波を空気袋内の圧力信号としてとらえ、1 電源ボタンを押すと、ＬＣＤや電源ＬＥＤが点灯し、測定可能な状態になる。

その微小な振幅変化からオシロメトリック法方式で血圧を測定します。

2 アームインに腕を通し、ひじ置きにひじをのせる。
3 機器の上部にある開始／停止ボタンを押す。

IEC80601-2-30：2018 非観血式電子血圧計に適合します。

4 自動的にアームインが腕に巻き付けられ、加圧がはじまり、血圧測定の＜性能及び安全性に関する規格等＞一連の動作を開始する。

環境条件による圧力表示誤差：

・取扱説明書に従い、正しい測定姿勢に導く。

温度範囲 10 ℃〜40 ℃及び相対湿度範囲 15 %〜85 %（結露なし）にわたり，カフ内圧力測定の最大誤差は，150 mmHg（20 kPa）を超えない・減圧が終了するまで体を動かさないこと。
・測定／加圧状態を中止するには、機器の上部にある開始／停止ボタンを場合は±3 mmHg（±0.4 kPa）以下，150 mmHg（20 kPa）を超える場合は押す。

取扱説明書を必ずご参照ください。

5 測定が終了すると、自動的にアームインが広がり、完全に広がってから腕を抜く。
6 脈波信号のパターンから算出した血圧値（SYS-収縮期血圧・DIA-拡張期血圧）、脈拍数、血管指標（ＡＰＩ、ＡＶＩ）を表示する。
7 終了するには、電源ボタンを押し、AC アダプタを電源コンセントから外す。

＜保管環境条件>
温度範囲:-20 ℃ - +60 ℃

湿度範囲

:

10 % - 90 % RH (ただし結露しないこと）

気圧範囲

：

70 － 106ｋＰａ＜有効期間 (耐用期間)＞
製造年より 5 年間。

【使用上の注意】[自己認証（当社データ）による。ただし、これは正規の保守点検を行う等の＜使用注意＞（次の患者には慎重に適用すること）

推奨された環境で使用した場合であり、使用状況により差異が生じます。]

・動脈炎、動脈瘤、動脈解離などの循環器系疾患の疑いがある場合
・抹消動脈ステントを使用されている場合【保守・点検に係る事項】

・以前に心臓や脳血管などの手術を受けている場合

本装置を正しく使用するために日常点検や定期点検を実施してください。

・重度の血行障害や血液疾患の疑いがある場合

日常点検や定期点検の詳細は取扱説明書-付録 6 安全管理をご参照

・術後の患者に使用する場合してください。

＜重要な基本的注意事項＞＜使用者による保守点検事項＞

・本装置の検査結果のみで診断しないでください。診断は医師が本装置の点検項目：

取扱説明書-付録 6-3 日常点検

機能を十分に把握した上で、他の検査結果等と合わせて総合的に点検頻度：使用する前行ってください。
・ＡＣアダプタは必ず指定品を使用してください。

＜業者による保守点検事項＞[他のＡＣアダプタを使用した場合、患者や操作者が電撃を受けることが点検項目： 取扱説明書-付録 6-4 定期点検あります]

点検頻度： 1 年に 1 回・本装置で測定出来る腕回りは 20cm-40cm です。
[範囲外の腕で測定した場合、患者が軽傷を負ったり、正しく測定出来ない＜お手入れ＞ことがあります]

本装置の清掃方法は取扱説明書-付録 6-1 お手入れをご参照してください。

・本装置は気密構造ではないため、消毒用ガスも含めた活性ガス環境や多湿【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

環境などでの使用および保管はしないこと。
[装置内部の電子部品に影響を与え、劣化や損傷により本装置が故障する

選任製造販売業者名: 株式会社志成データム

要因となります。]

住所: 〒194-0215
東京都町田市小山ヶ丘二丁目 2 番地 5
まちだテクノパーク内 センタービル４Ｆ＜相互作用に関する注意事項＞（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）
・放射線機器・磁気共鳴画像診断装置(ＭＲＩ) の管理区域内、高圧酸素療法

電話番号
製造業者名

: 042-798-4711: SINTAI OPTICAL（SHENZHEN）
CO.,LTD.
シンタイコウガク（シンセン）

国名： 中華人民共和国

室内および磁気環境で使用しないでください。
［誤作動、故障、破損や爆発をおこすおそれがあります。]＜測定に関する注意事項＞
・連続して測定する場合は 1-2 分測定間隔をあけること。
[正確な測定値が得られないことがあります。]＜妊婦、産婦、授乳婦および小児等への適用＞
・妊娠中毒症を含む妊婦・産婦のかたは医師に相談のうえ使用のこと。
[正しく測定できないおそれがあります。]
・小学生以下（12 歳以下）には使用しないこと。
[けがや事故の要因となります。]＜外部に接続される機器に関する注意事項＞
・IEC60950-1 に適合した、機器を使用すること。
[適合していない、機器を使用すると患者および操作者が電撃を受けることがあります]
・患者環境外に設置すること (患者から 1.5 m 以上離す)。
[患者が機器に触れ、電撃を受けることがあります。]【保管方法及び有効期間等】＜保管方法＞・水などの液体が、かからない場所で保管すること。
・高温、多湿をさけて直射日光の当たらない場所に保管すること。
・ほこりの少ない場所に保管すること。
・塩分、イオウ分などを含んだ空気にさらされない場所に保管すること。
・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所で保管しないこと。
・傾斜、振動、衝撃などがない安定した場所で保管すること。

管理 No. BP6-21-A001

取扱説明書を必ずご参照ください。