2019 年度 第 6 回 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院
治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時

2019 年 10 月 16 日（水） 16：30 ～ 17：55

開催場所

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 会議室２

出席委員名 小嶋 裕一郎、中村 政彦、山本 誠一、宮下 義啓、星合 美奈子、鈴木幸子、芦澤正美、栗田 研二、後藤 星菜、平賀 あゆみ、大澤 かおり、藤巻 勤、奥野 雅嗣
議事録及び 【審議事項・報告事項】
審議結果を 議題1. 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効含む主な論性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対議の内容

照，並行群間比較，多施設共同試験
当該治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認（同意説明文書および参加同意書等の修正）
議題2. 左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした LCZ696 の第Ⅲ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題3. 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相、多施設共同、プラセボ対照二重盲検比較試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題4. 第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験研究経費ポイント算出表等の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題5. 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした ABT-494 の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題6. 潰瘍性大腸炎患者を対象とした ABT-494 の長期安全性及び有効性を評価する第III 相多施設共同非盲検継続投与試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題7. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題8. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題9. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題10. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題11. Shire の依頼によるけいれん性てんかん重積状態を有する小児患者を対象とした
MHOS/SHP615 の第 3 相非盲検試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題12. Shire の依頼によるけいれん性てんかん重積状態を有する小児患者を対象とした
MHOS/SHP615 の第 3 相非盲検継続試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題13. nemolizumab のアトピー性皮膚炎に対する第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題14. 日本イーライリリー株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相長期投与試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告、実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題15. 軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者に FE999315 を 8 週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題16. 中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
被験者募集の手順に関する資料の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題17. M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題18. 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題19. 中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題20. 帝人ファーマ株式会社の依頼による痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とした TMX-67 の第Ⅱ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題21. ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたレベチラセタムの第Ⅲ試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題22. 大塚製薬の依頼によるうっ血性心不全患者を対象とした OPC-61815 の第Ⅲ相試験
当該実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験実施計画書別添資料、実施予定例数等の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題23. 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内）の報告、治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題24. ファイザー株式会社の依頼による、PF-06651600 / PF-06700841 の後期第Ⅱ相試

験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、実施予定例数追加の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題25. 第一三共株式会社の依頼による DS－5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題26. 中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした REGN3500 の有効性、安全性、及び薬物動態プロファイルを検討する第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、用量設定試験
前回審議の際の承認条件である「同意説明文書の修正」を確認した旨報告された。
審議結果：承認議題27. 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相長期継続試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題28. 糖尿病黄斑浮腫患者を対象として MYL-1701P（M710）の有効性及び安全性を Eylea®と比較評価する多施設共同無作為化二重遮蔽実薬対照試験
措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題29. 掌蹠膿疱症患者を対象とした第 2 相試験
治験実施計画書、治験薬概要書等の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題30. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第 3 相試験
前回審議の際の承認条件である「同意説明文書・同意書の修正」を確認した旨報告された。
審議結果：承認議題31. 早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセ
ボ対照二重盲検比較試験
説明・同意文書、治験実施計画書別冊の変更を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認特記事項