第11回
日時・場所

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

平成31年3月22日（金曜日）

１7：００～18：00

議事録【厚生労働大臣認定番号】CRB3180020

於：東京医科歯科大学M&Dタワー1階

出席委員：三宅委員長、永田副委員長、田中委員、石橋委員、関口委員、齋藤委員、影近委員、長谷部委員、横内委員、江花委員、原田委員
欠席委員：なし
陪席者：臨床試験管理センター 遠藤特任助教、医療イノベーション推進センター 榛澤特任准教授、荒川薬剤師、看護部 岡林師長、東京なかよし会（駿河台日大病院糖尿病友の会）会員

廣田様

後藤臨床試験係長、町野同係員、塚本同係員
議題

資料番号

整理番号

審議名

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別議論の概要

審議結果

備考

議事概要

議題 1

1－

平成30年度 第9回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録（案）

議事概要・議事録（案）－－－－－－－－

平成30年度第9回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録（案）について委員長から意見等がある場合には、当該委員会終了までに申し出るように説明があった。

議題 2

2－

平成30年度 第10回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録（案）

議事概要・議事録（案）－－－－－－－－

平成30年度第10回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録（案）について委員長から意見等がある場合には、当該委員会終了までに申し出るように説明があった。

議題 3

3

NR2018-014

眼精疲労患者を対象とした低加入度コンタクトレンズの有効性検討研究

特定臨床研究新規申請

眼科大野 京子

医療機器

2019年2月20日

堀江 真太郎平川 晃弘

審議

実施の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。
（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

議題 4

4

NR2018-015

高用量でない副腎皮質ステロイド投与中の小児患者に対する麻しん風しん生ワクチン接種の有効性に関する研究

特定臨床研究新規申請

小児科
石井 卓

医薬品

2019年2月20日

柳町 昌克
冨田 誠

審議

実施の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。
（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

議題

資料番号

整理番号

審議名

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・
報告の別

議論の概要

審議結果

備考

議事概要

議題 5

5

NR2018-006

変形性膝関節症患者にエスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を投与した際の組織中薬物濃度を検討する無作為化多施設共同研
究特定臨床研究
変更申請

運動器外科
古賀 英之

医薬品

2019年2月19日

ー

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、簡便な審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

第11回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録別紙
NR2018-014

No.

委員区分

眼精疲労患者を対象とした低加入度コンタクトレンズの有効性
特定臨床研究変更申請 研究責任医師：眼科 大野 京子
検討研究事前審査意見

回答

1号委員

・研究計画書、説明文書に【CLをプレゼントする】という文言がご指摘ありがとうございます。計画書は「供与」、説明文書は「差し上げます」と訂正いたしました。
ありますが、【供与する】などの言葉の方が適切に思います。

2号委員

実施計画書P20および説明文書P6の試料・情報の二次利用に関する記載についてですが、無制限の二次利用を現時点で認めることは難しいため、「再利用にあたっては、事前に臨床研 ご指摘のとおり追記いたしました。
究審査委員会の承認をとる」という旨を追記いただけますでしょうか。

2号委員

他に方法はないとは思うのですが、非盲検であることが気になります。
患者説明文書（特に「１はじめに」の低加入度CLの開発意義。これは研究意義を説明しなくてはいけないので削除できないのですが。）を読んだうえで低加入度CLを渡されると、「調節力が少なくて済むから、疲れないんだろうな」と先入観を持たざるを得ません。特に主要評価項目が自覚症状のため、先入観ご指摘ありがとうございます。・ Seedさんに確認いたしましたが、やはり商品であり、パッケージから異は結果に大いに影響します。
なるため盲検にするのは困難です。しかしながら実際の製品は、商品名や外箱のデザインは勿論異な副次評価項目で（研究計画書１３頁）、「使用した２種のCLのりますが、表記としては、【ADD +0.50】の記載があるか無いかのみであり、一般の方が【ADD +0.50】をうち、どちらかを選択してもらいプレゼントする。単焦点CLを選見て、低加入度数SCLと断定することは少ないと考えます。より判断がつきづらいように、説明書の「研択した群と、低加入度CLを選択した群の眼科的な臨床像を比究の流れ」において、単焦点や低加入という記載を除外し、コンタクトレンズ①→コンタクトレンズ②→コ較する」とありますが、低加入度CLの方が価格が高そうなのでンタクトレンズ③と記載し、どのように比較しているのかわかりづらくすると共に、商品名の記載を削除い「差はわからなかったけど、貰うなら高い方を」となりそうです。
たしました。・２か月分選択の際には「使用感の良かった方を選んでください」と定義させていただきまし研究デザインとして、他に方法はないことは研究計画書10頁た。また、その際に他に選択した理由がある方は自由記載で書いていただき、「使用感」以外の選択のに記載されていますが、改めて①他に方法はない②バイアス理由について情報を拾えるようにいたします。にはこのような配慮をしている ことの確認をお願い致します（計画書の訂正ではなく、口頭や回答書での説明でも構いません）。
正直なところ、既に流通しているコンタクトレンズの選択の問題であるため、重大な病気の治療法選択の問題とは異なり、研究実施自体にさほど神経質にならなくてもよいとは思うのですが、念のため。

3号委員

説明書
・ｐ1、4行目は、「低加入度CL」の後に7行目と同じく「（今まで使っていない方）」の追記をお願いします。ご検討ください。
・同意書、同意撤回書に代諾者の署名欄が必要と思いますが如何でしょうか。

3号委員

・この臨床試験参加対象年齢を20～40歳に区切った理由をお聞かせ下さい。
・患者説明文書のP2、「ご参加いただく方」に、研究計画書の4・20-40歳に区切った理由は、本研究で評価する低加入度CLでは、40歳以上の方の調節力からは加入
1.選択基準、4-2.除外基準に記載されている内容をある程度記度が足りないと考えるためです(一般的に40歳以上で近くが見づらくなった方への加入度数としては、＋入して頂きたいと思います。また、除外基準の7.調節機能に影１．５Ｄなどより覆い加入レンズが使用されます）。なお、年齢と共に調節力は低下いたします。・浅テク響が想定される薬・サプリ等について、具体的にどのようなも基準、除外基準の項目について、説明文書に追加いたしました。・調節力に影響しうる薬剤、サプリメンのなのかをあげて、説明文書に加えて下さい。
トについて説明文書に記載いたしました（アデホス、えんきん、サンコバなど）。・「使用感の良かった方・説明文書のP3、「どちらかご希望のコンタクトレンズを2か月分を」と、ご指摘の通り訂正いたしました。ご指摘ありがとうございました。
プレゼントします」と2か所に記入がありますが、研究計画書では「使用感の良かった方を選んで」になっています。「使用感の良かった方を選ぶ」旨の記載の方が良いと思いました。

質疑応
答

審議結果

ありがとうございます。・説明書のコンタクトレンズについての説明は、石橋委員への記載のとおり、変更いたしました。・代諾者の署名については、本研究が「20歳以上40歳以下」かつ「7. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けたのち、十分な理解の上、被験者本人の自由意志による文書同意が得られた被験者」としており、代諾者の署名欄は作成いたしませんでしたがいかがでしょうか。

全会一致にて「承認」とします。

第11回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録別紙
NR2018-015

No.

質疑応
答

委員区分3号委員審議結果

高用量でない副腎皮質ステロイド投与中の小児患者に対する特定臨床研究変更申請 研究責任医師：小児科 石井 卓
麻しん風しん生ワクチン接種の有効性に関する研究

事前審査意見

回答

・患者説明文書のP7、15.費用負担についての文章の中に、抗体価測定検査は患者が負担すること、また、患者が負担する 患者説明文書
ワクチン費用と抗体価測定検査の費用、双方の大まかな金額 ・患者説明文書内に費用の目安を追記しました（P7、「15.費用負担」の項）。
・患者説明文書内の相談窓口についての案内をご指摘の通り修正しました（P9、「17.相談窓口に御相の記入をお願いします。
・同P9、17「いつでも相談窓口にご相談ください」の1行目を「あ 談ください」の項）
なたの研究について知りたいことやわかならいこと、心配なこと高学年用説明書がありましたら、遠慮なく・・・」に修正をお願いします。
・説明文書P1、「はじめに」内の「バイキン」を「ばい菌」に修正しました。
・小学校高学年用説明書のP1、1.はじめにの本文の「バイキン」は「ばい菌」の方が良いかと思います。

全会一致にて「承認」とします。