東京医科歯科大学病院医療安全管理部規則
平成２７年６月２５日
規 則 第 １ ５ ０ 号
（趣旨）
第１条

東京医科歯科大学病院（以下「本院」という。）医療安全管理部については、東京医科歯科大学病院規則（平成１６年規則第１０６号）に定めるもののほか、この規則の定めるところによる。
（目的）
第２条

本院医療安全管理部（以下「医療安全管理部」という。）は、病院長の管理の下に、医療事故の防止及び安全性の確保のために必要な企画・立案を行うとともに、医療現場における積極的な取り組みを促進させることを目的とする。
（業務）
第３条

医療安全管理部は、次の各号に掲げる業務を行う。

(1) 医療法施行規則（昭和２３年厚生省令第５０号）第９条の２０の２第１項第６号に基づく次に掲げる業務
イ

医療安全管理委員会に係る事務ロ

別に病院長が定める基準による医療事故等の事象が発生した場合における診療記録の確認、患者や家族への説明、当該事象の発生原因の究明等対応状況の確認及び当該確認結果に基づく従業者への指導

ハ医療安全管理に係る連絡調整ニ

医療安全の確保のための対策の推進

ホ

医療安全の確保に資する診療状況の把握及び従業者の医療安全に関する意識向上の状況確認(2) 死亡退院事例等の報告の収集及び確認結果の病院長への報告に関すること。
(3) 安全管理レポートの収集及び分析に関すること。
(4) 医療事故防止に関する方策の立案、普及及び検証に関すること。
(5) 医療事故防止に関する研修・講習・教育の企画及び実施に関すること。
(6) 医療に係る安全管理のための指針及び医療安全マニュアルに関すること。
(7) リスクマネージャー会議に関すること。
(8) 医療安全対策に係る取組の評価等を行うカンファレンスに関すること。
(9) 特定機能病院間相互のピアレビューに関すること。
(10) 高難 度新規医療 技 術（本院で実施 したこ とのない医療技 術（軽 微な術式の変更 等を除く。）であってその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。以下同じ。）の提供の適否等を決定する部門の業務に関すること。
(11) 未承 認新規医薬 品 等（本院で使用 したこ とのない医薬品 又は高 度管理医療機器 であって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）の承認又は認証を受けていないものをいう。以下同じ。）の使用条件を定め、使用の適否等を決定する部門の業務に関すること。
(12) 医療安全に資する医療の質の維持・向上の活動に関すること。
(13) 医療 法（昭和２ ３ 年法律第２０５ 号）第 ６条の１１に規 定する 医療事故調査及 び医療事故調査等支援団体の事務に関すること。
(14) その他医療事故防止に関すること。
（職員及び職務）第４条

医療安全管理部に、次の職員を置く。

(1) 部長(2) 副部長(3) ゼネラルリ スクマ ネージャー

数名（ 医 師、歯科医師、薬剤 師 、看護師等各1名以上）(4) その他必要な職員
２

部長及び副部長は、医師である大学院医歯学総合研究科、大学院保健衛生学研究科又は本院に属する教授、准教授、講師（特任教員を含む。）をもって充てる。ただし、病院長が認める場合にはその限りではない。

３

部長は、病院長の命を受け、医療安全管理部の管理運営に当たる。

４

副部長は、部長の職務を補佐する。

５

ゼネラルリスクマネージャーは、大学院医歯学総合研究科、大学院保健衛生学研究科又は本院に属する教員（特任教員を含む。）若しくは医療技術職員をもって充て、病院長が任命する。

６

ゼネラルリスクマネージャーは、部長の命を受け、業務を分掌する。

７

その他必要な職員は、部長の命を受け、業務を処理する。

８

部長は、原則として専従又は専任とする。

９

ゼネラルリスクマネージャーのうち薬剤師及び看護師は、専従とする。
（選考）

第５条
２

部長及び副部長の選考は、病院運営会議の議を経て、病院長が決定する。

部長及び副部長の任期は２年とし、再任を妨げない。ただし、部長及び副部長の任期の末日は、当該部長及び副部長を任命する病院長の任期の末日以前とする。

３

病院長は、部長及び副部長がその職務を十分に果たさず、病院運営に重大な支障をきたす場合には、病院運営会議の議を経て解任することができる。

４

部長又は副部長が任期途中で欠けた場合の後任の部長又は副部長の任期は、前任者の残任期間とする。

５

定年退職日が第２項の規定による任期の末日前である部長及び副部長の任期は、第２項の規定にかかわらず、当該定年退職日までとする。

６

前項の適用を受けた者の後任の部長及び副部長の任期は、前任者に同項の規定の適用がないものとした場合の残任期間とする。

７

部長又は副部長について、医療職員本給表（一）を適用する者を充てる場合は、国立大学法人東京医科歯科大学医療技術職員の役職に関する要項（平成２５年制定）を適用する。
（運営の基本的事項）

第６条

医療安全管理部の運営に関する基本的事項は、医療安全管理委員会において審議する。
（高難度新規医療技術担当部門）
第７条

医療安全管理部に、第３条第１０号の業務を分掌するため、高難度新規医療技術担当部門を置く。
２

高難度新規医療技術担当部門は、次の各号に掲げる者をもって組織する。
(1) 外科系診療部門長(2) 手術部長(3) 医療安全管理部員（第４条第１項第１号から第３号までの者に限る。）(4) その他外科系診療部門長が必要と認める者

３

高難度新規医療技術担当部門に部門長を置き、外科系診療部門長をもって充てる。

４

部門長は、医療法施行規則第９条の２０の２第１項第７号ロの規定に係る厚生労働省告示に定める責任者の職務を行う。

５

高難度新規医療技術担当部門の業務処理事項は、次のとおりとする。
(1) 診療科長又は各部・各センターの長（以下「診療科長等」という。）から東京医科歯科大学病院高難度新規医療技術を用いた医療提供に関する規則（平成２９年規則第２４号。以下「高難度規則」という。）第４条第１項の規定に基づく申請（以下「申請」という。）が行われた場合において、当該申請の内容を確認するとともに、高難度規則第３条第１項に規定する高難度新規医療技術評価委員会（以下「高難度新規医療技術評価委員会」という。）に対して当該高難度新規医療技術の提供の適否、実施を認める条件等について意見を求めること。
(2) 前号の意見の求めに応じ、高難度新規医療技術評価委員会が述べた意見を踏まえ、当該高難度新規医療技術の提供の適否等について決定し、申請を行った診療科長等に対しその結果を別に定める様式による適否結果通知書により通知すること。
(3) 当該高難度新規医療技術が適正な手続に基づいて提供されていたかどうかに関し、定期的に、及び術後に患者が死亡した場合その他必要な場合には、診療録等の記載内容を確認すること。
(4) 高難度新規医療技術が適正な手続に基づいて提供されていたかどうか、従業者の遵守状況の確認を行うこと。
(5) 高難度新規医療技術の提供の適否等について決定した時及び高難度規則に定める事項の従業者の遵守状況を確認した時に、その内容について病院長に報告すること。
(6) 高難度新規医療技術評価委員会での審査資料及び議事概要並びに従業者の遵守状況の確認記録を審査の日又は確認の日から少なくとも５年間保存すること。
（未承認新規医薬品等担当部門）
第８条

医療安全管理部に、第３条第１１号の業務を分掌するため、未承認新規医薬品等担当部門を置く。
２

未承認新規医薬品等担当部門は、次の各号に掲げる者をもって組織する。
(1) 医薬品安全管理責任者(2) 医療安全管理部員（第４条第１項第１号から第３号までの者に限る。）(3) その他医薬品安全管理責任者が必要と認める者

３

未承認新規医薬品等担当部門に部門長を置き、医薬品安全管理責任者をもって充てる。

４

部門長は、医療法施行規則第９条の２０の２第１項第８号ロの規定に係る厚生労働省告示に定める責任者の職務を行う。

５

未承認新規医薬品等担当部門の業務処理事項は、次のとおりとする。
(1) 診療科長等から東京医科歯科大学病院未承認新規医薬品等を用いた医療提供に関する規則（平成２９年規則第２５号。以下「未承認新規医薬品等規則」という。）第４条第１項の規定に基づく申請（以下「申請」という。）が行われた場合において、当該申請の内容を確認するとともに、未承認新規医薬品等規則第３条第１項に規定する未承認新規医薬品等評価委員会（以下「未承認新規医薬品等評価委員会」という。）に対して当該未承認新規医薬品等の使用の適否、使用条件等について意見を求めること。
(2) 前号の意見の求めに応じ、未承認新規医薬品等評価委員会が述べた意見を踏まえ、当該未承認新規医薬品等の使用の適否、使用条件等について決定し、申請を行った診療科長等に対しその結果を別に定める様式による適否結果通知書により通知すること。
(3) 当該未承認新規医薬品等が適正な手続に基づいて提供されていたかどうかに関し、定期的に、及び使用後に患者が死亡した場合その他必要な場合には、診療録等の記載内容を確認すること。
(4) 未承認新規医薬品等が適正な手続に基づいて提供されていたかどうか、従業者の遵守状況の確認を行うこと。
(5) 未承認新規医薬品等の使用の適否、使用条件等について決定した時及び未承認新規医薬品等規則に定める事項の従業者の遵守状況を確認した時に、その内容について病院長に報告すること。
(6) 未承認新規医薬品等評価委員会での審査資料及び議事概要並びに従業者の遵守状況の確認記録を審査の日又は確認の日から少なくとも５年間保存すること。

（雑則）
第９条

この規則に定めるもののほか、医療安全管理部の業務の実施に関し必要な事項は、別に定める。
（その他）
第１０条
附

この規則の改廃は、病院運営会議の議を経るものとする。
則

この規則は、平成２７年７月１日から施行する。
附則（平成２８年５月１１日規則第９７号）

この規則は、平成２８年５月１１日から施行し、平成２８年５月１日から適用する。
附則（平成２８年９月２７日規則第１３５号）

この規則は、平成２８年１０月１日から施行する。ただし、改正後の第３条第１号（ホに係る部分に限る。）の規定は、平成２９年４月１日から施行する。
附則（平成２９年２月２１日規則第２３号）

この規則は、平成２９年４月１日から施行する。
附 則（平成３０年９月２０日規則第８６号）
この規則は、平成３０年９月２０日から施行し、平成３０年９月１日から適用する。
附則（令和元年９月２６日規則第８４号）

この規則は、令和元年１０月１日から施行する。
附則（令和３年１月２９日規則第１２号）

この規則は、令和３年２月１日から施行する。
附則（令和３年９月２２日規則第９３号）

この規則は、令和３年１０月１日から施行する。