2023年度委員会活動報告

安全性委員会

安全性に関する最近の話題と委員会の取り組み(2022年度から)
一般財団法人日本食品分析センター 勝田真一
情報収集活動・海外規制関連✓ 欧州BPR規制の審査等情報収集や関係する行政や業界団体との取り組み✓ アジア諸国の化学物質規制法規の情報収集
・国内規制関連✓ 化学物質等の規制に関する情報収集
品質と安全性に関する規定等の見直し✓ 最新情報を踏まえた規定等の見直し提案✓ 安全性試験法最新情報の収集✓ 既知安全性情報の活用方法の検討

第1回安全性委員会: 2023/09/19
安全性委員会メンバー(氏名順、敬称略):
管掌役員:井須(LIXIL)
委員長: 勝田(日本食品分析センター)委員:
野澤(会長、パナソニック)
山森(シナネンゼオミック)
白石(薬物安全性試験センター)
谷口(富士ケミカル)大久保(興亜硝子)
オブザーバー:
村田(ニッセンケン品質評価センター)
堀(大和化成工業)
SIAA事務局:
永田平沼矢辺1海外規制関連EU:
EU-REACH/CLP• BPAに関するEU REACH規制の変化→ごく低レベルの規制値が見直される可能性• 内分泌かく乱物質について、区分1及び区分2が設定され、区分2はグレー判定されたものがこれに該当するような方向で検討されている。また、難分解性物質についても、同様な区分を設定することが検討されている。
• 銀のCLP分類として、生殖毒性と特定標的臓器毒性（反復暴露）はいずれも区分2、水生環境有害性は区分1（nano powder）、変異原性と発ガン性は区分なしと決定された(2022年6月)。
EU-BPR• 特に新しい情報はない。
PFOS• 規制動向や毒性情報について注視し続ける必要がある。
韓国:
K-BPR
• 韓国のSIAA登録企業が積極的に働きかけ、規制の見直しの可能性濃厚2

国内規制関連
改正化管法及び改正安衛法• 化管法は2021年10月20日公布、2023年4月1日施行。改正労安法は2022年2月24日公布、2024年4月1日施行。
• 改正化管法では第一種及び第二種指定化学物質の変更あり。ジンクピリチオンや塩化ベ
ンザルコニウム等が第一種となる。
• 改正安衛法では、表示、SDS対象物質が追加された(674→908物質)。対象物質については、化学物質管理者、保護具着用管理責任者等の責任者を選任する義務が発生する。
改正食品衛生法の施行について• 無機系抗菌剤及び無加工の天然物についてはPL対象外• 有機系抗菌剤については食品添加物登録が必要となる可能性あり。
• 従来の370号によるネガティブリストとしての規制も残る。
• 「K07品質と安全性に関する自主規格」の文言の修正
優先評価物質に指定された製品については、「K10品質と安全性に関するデータ等の自主登録規定第3項(6)に従うとあるが、K10の改定があり、(6)→(10)に修正する必要あり(規格改定ずみ)• ジンクピリチオン(優先評価化学物質)審査は2024年以降に再開される可能性がある。

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SIAAの安全性試験法と動物福祉
3R: Replacement
ReductionRefinement
3R
Replacement（代替）動物を用いない方法への代替え
動物数の削減苦痛の軽減

カテゴリー
in vitro試験SIAAに採用された試験項目等
皮膚一次刺激性試験 3次元培養皮膚モデル
変異原性試験(細菌を用いる)
In vitro感作性試験
文献等を用いた評価

Reduction（削減）

動物数削減

急性毒性試験(限度試験による動物数削減)
皮膚刺激性試験(single animalテスト)

Refinement（改善）

苦痛の軽減

マウスを用いたLLNA法

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in vitro皮膚感作性試験法の適用
安全性試験項目
皮膚感作性安全性試験法
モルモットを用いた感作性試験

マウスを 用いたLLNA

In vitro代替法

公定法例

安全性基準

医療機器の生物学的安全性試験 法
ガイダンス(厚生労働省生機審 発0106 第 1 号別添) 6) (Adjuvant andPatch Test または Maximization Test)
OECD TG406 (Maximization Test または Buehler 法)
医療機器の生物学的安全性試験 法
ガイダンス(厚生労働省生機審発0106 第 1 号別添) (LLNA 法)
OECD/TG429(LLNA/RI)
OECD/TG442A(LLNA/DA)
OECD/TG442B(LLNA/Brdu-ELISA)① OECD/TG442C（DPRA等）② OECD/TG442D（ARE-Nrf2 luciferase
KeratinoSensTM Test等）③ OECD/TG442E（h-CLAT等）

陰性であること

陰性であること①～③の3試験すべてが陰性であること

急性経口毒性試験以外のデータは、Replacementしたin vitro試験法を適用することができるようになった(K07 規格改定ずみ)。
5文献等のデータを用いる場合の取り扱いスキームの概要※信頼性調査概要<情報源>✓
GLPに従ったデータか(陳述があるか)✓TG(試験法)に従ったデータか(試験法要点の記載があるか)✓
Reliability等信頼性に関する記載があるか<原文献>✓
GLPに従ったデータか(陳述があるか)✓
TG(試験法)に従ったデータか(省略等していないか)✓
科学的に容認できるデータか

SIAA申請用として提出された試験報告書以外のデータの確認• 急性毒性• 皮膚刺激性• 皮膚感作性• 変異原性

優先順位1(A又はB)の情報源のデータか?

※優先順位1及び2の情報源は、「化審法における人健康影響に関する有害性データの信頼性評
価等について」を参照する

はい

いいえ

優先順位2の情報源のデータか?

いいえ

申請者に原文献を入手してもらえるか?

原文献なし

データなしまたは評価に耐えないはい

信頼性のあるデータと判断

信頼性評価実施

信頼性に問題あり

原文献あり

信頼性評価実施

信頼性のあるデータと判断

信頼性に問題あり

認証審査6

文献等のデータを用いる場合の取り扱いスキームの再整理

原著文献データの場合、GLPにしたがったデータはほとんどないが、そのような文献の採否について検討引用された原著論文が、信頼できる評価書等において評価のためのデータとして採用されている場合は、利用可能とするが、それ以外の場合は、試験方法が規格に挙げられた試験法と同一であり、試験結果がすべて掲載され、再現性のあるものに限り当該データの利用を許容する。要約された方法と結果のみの場合は、再現性が認められず、認証のためのデータとしては採用できないと判断する。

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活性酸素を発生させる加工製品の安全性基準

金属化合物等で活性酸素を発生して抗菌性を発揮すると考えられる抗菌製品の安全性は、現在抗菌剤そのものの安全性データを用いて評価している。このような物質の場合、単体では抗菌性を発揮せず、空気中の酸素と反応する等によりはじめて活性を有するが、安全性データについては現行の考え方で問題がないか検討
活性酸素種の発生量や遷移分解は試験環境に依存し、抗菌効果が期待される条件で活性酸素種を把握するのは困難であること、実使用と同様の条件下での生物学的安全性試験の設計はできないこと、活性酸素種が原因と考えられる健康影響が報告されていないことなどから、当面は現行どおりの評価方法とする。

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抗バイオフィルム加工剤の安全性基準

抗菌剤や抗ウイルス剤と同一の基準とする
2023年度第1回安全性委員会決議事項

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