平成22年度 第8回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成22年12月21日（火） 17時30分～18時10分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 伊豫田邦昭、北口聡一、石原正治、松川啓義、廣常信之、河島昌典、兼丸恵子、賀中ひろ子、志和資朗、友田泰樹、榎野晋也、矢上晴久、米澤うたえ

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段
階

2010-10

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2010-11

既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩
大日本住友製薬㈱ の製造販売後臨床試験（第Ⅲ相）－ドセタキセルを対照とした比較試験－

Ⅲ

新規製造販売後臨 これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、試験実施の妥当性について審床試験の審議 議した。

承認

2008-2田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-1

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-3田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-2

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬（株）

オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験

2008-8

2008-14 日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ（株） 低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験

2009-1

ファイザー（株）

BMS-562247の後期第Ⅱ相試験

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ

治験の継続審議Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用 等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ
報告

2009-2

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験（株）承認・治験実施計画書、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された本治験の中止について報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用 等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書の改訂、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号2009-32009-4

治験依頼者

治験課題名

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験（株）ｱｽﾃﾗｽ製薬（株）

静脈血栓塞栓症患者を対象としたYM150の第Ⅲ相試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用 等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書の改訂、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験薬概要書の改訂に基づき治験を継続することの妥当性について審議した。

2009-6

2009-7

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシタビン併用比較第Ⅱ相試験

ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバ
ント添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を Ⅲ評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

治験の継続審議Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・被験者募集資料の改訂について審議した。

2009-9

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-10

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存治療を比較する第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、治験を継続することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-3 協和発酵キリン（株） KW-6485Pの小児てんかんを対象とした第Ⅲ相試験 Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2010-2

2010-4武田薬品工業（株）

エーザイ（株）

慢性腎臓病患者を対象としたAF37702の一般臨床試験

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用 等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段
階

2010-5

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）Ⅲ

2010-6

富士製薬工業（株） FSK0808の乳がん患者を対象とした第Ⅲ相試験

審議事項

治験の継続審議

審議内容

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用 等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

承認・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用 等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-7

小野薬品工業㈱オピオイド使用に伴う便秘を対象としたONO-3849の第Ⅱ相試験

治験の継続審議Ⅱ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用 等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・症例報告書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報告・依頼者から報告された本治験の継続に関して報告した。

2010-8

トーアエイヨー㈱第Ⅱ相臨床試験Ⅱ

治験の継続審議 ・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-9日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ㈱ 低身長に対するJR-401の継続投与試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認