第２４８回治験審査委員会
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会議の記録の概要

平成２２年 １月１８日(月)１６：３０～１７：２０
本館６階 第一会議室
青木、明石、秦野、内海、羽生、阿部、上道、小美野、鳥山、岡、黒木、前、松村［審議事項］
１．院内で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１）KSG-001 の医療機器臨床試験 川澄化学工業（株）
第1報
審議の結果：承認
２）KSG-001 の医療機器臨床試験 川澄化学工業（株）
第 3 報（発現日：2009 年 10 月 21 日）
審議の結果：承認
３）KSG-001 の医療機器臨床試験 川澄化学工業（株）
第 3 報（発現日：2009 年 8 月 17 日）
審議の結果：承認
４）h5G1.1-mAb の第Ⅱ相継続試験 シミック（株）
第3報
審議の結果：承認
５）XRP0038/NV1FGF の下肢虚血患者に対する第Ⅲ相試験 サノフィ・アベンティス（株）
第1報
審議の結果：承認
６）JNJ-30979754 の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ヤンセンファーマ㈱第 1 報（発現日：2009 年 12 月 4 日）審議の結果：承認
７）JNJ-30979754 の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ヤンセンファーマ㈱第 2 報（発現日：2009 年 12 月 4 日）
審議の結果：承認
８）JNJ-30979754 の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ヤンセンファーマ㈱第 1 報（発現日：2009 年 12 月 9 日）審議の結果：承認
９）JNJ-30979754 の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ヤンセンファーマ㈱第 2 報（発現日：2009 年 12 月 9 日）
審議の結果：承認
２．新たな安全性報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１）BLP415 のぶどう膜炎に対する第Ⅲ相試験 ボシュロム・ジャパン（株）
審議の結果：承認
２）D2E7 の第Ⅱ相/第Ⅲ相継続試験 エーザイ（株）
D2E7 の関節リウマチに対する第Ⅲ相試験 エーザイ（株）
審議の結果：承認
３）FEM345 の乳癌に対する製造販売後試験 ノバルティス ファーマ（株）
審議の結果：承認
４）SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相長期試験 アスビオファーマ（株）
審議の結果：承認
５）GB-0998 の重症筋無力症に対する第Ⅲ相試験 ㈱ベネシス
審議の結果：承認- 1 -６）E2020 の第Ⅱ相試験 エーザイ（株）
E2020 の第Ⅱ相継続試験 エーザイ（株）
審議の結果：承認
７）AMN107 の白血病に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ（株）
審議の結果：承認
８）KSG-001 の医療機器臨床試験 川澄化学工業（株）
審議の結果：承認
９）h5G1.1-mAb の第Ⅱ相継続試験 シミック（株）
審議の結果：承認１０）ZD4054 の骨転移前立腺癌に対する第Ⅲ相試験 アストラゼネカ（株）
ZD4054 の前立腺癌に対する第Ⅲ相試験 アストラゼネカ（株）
審議の結果：承認
１１）CNTO 1275 の第Ⅱ/第Ⅲ相試験 ヤンセンファーマ（株）
審議の結果：承認
１２）SKI-606 の第Ⅰ相/第Ⅱ相試験 ワイス（株）
審議の結果：承認
１３）第Ⅱ相試験 興和（株）
審議の結果：承認
１４）AAB-001 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験 ワイス（株）
審議の結果：承認１５）GSK1572932A の肺癌に対する第Ⅲ相試験 グラクソ・スミスクライン（株）
審議の結果：承認
１６）ABI-007 の肺癌に対する第Ⅲ相試験 大鵬薬品工業（株）
審議の結果：承認１７）CPT-11 の第Ⅱ相試験(株)ヤクルト本社
審議の結果：承認
１８）SR25990C の末梢動脈疾患に対する第Ⅲ相試験 サノフィ･アベンティス（株）
SR25990C の狭心症／心筋梗塞に対する第Ⅲ相試験 サノフィ・アベンティス（株）
審議の結果：承認
１９）RO4368451 の乳癌に対する第Ⅲ相試験 中外製薬（株）
審議の結果：承認２０）JNJ-30979754 の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ヤンセンファーマ㈱審議の結果：承認
２１）DU-176b の心房細動に対する第Ⅲ相試験 第一三共（株）
審議の結果：承認
２２）RAD001 のリンパ腫に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ（株）
審議の結果：承認
２３）ABI-007 の第Ⅱ相試験 大鵬薬品工業（株）
審議の結果：承認
３．治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
１）BLP415 のぶどう膜炎に対する第Ⅲ相試験 ボシュロム・ジャパン（株）
審議の結果：承認
２）KSG-001 の医療機器臨床試験 川澄化学工業（株）
審議の結果：承認
３）h5G1.1-mAb の第Ⅱ相継続試験 シミック（株）
審議の結果：承認
４）SR25990C の末梢動脈疾患に対する第Ⅲ相試験 サノフィ･アベンティス（株）
審議の結果：承認
４．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

- 2 -１）E2020 の第Ⅱ相試験 エーザイ（株）
変更箇所：実施体制等、併用制限薬剤
審議の結果：承認
２）E2020 の第Ⅱ相継続試験 エーザイ（株）
変更箇所：実施体制等
審議の結果：承認
３）h5G1.1-mAb の第Ⅱ相継続試験 シミック（株）
変更箇所：治験薬概要書、同意説明文書
審議の結果：承認
４）HLBI の肝硬変に対する第Ⅲ試験 大日本住友製薬(株）変更箇所：同意説明文書
審議の結果：承認
５）ZD4054 の前立腺癌に対する第Ⅲ相試験 アストラゼネカ（株）
変更箇所：症例報告書
審議の結果：承認
６）AAB-001 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験 ワイス（株）
変更箇所：試験スケジュールの変更等、同意説明文書
審議の結果：承認
７）ブロキレートの緑内障に対する製造販売後臨床試験（株） 日本点眼薬研究所
変更箇所：医薬品インタビューフォーム
審議の結果：承認
８）GSK1572932A の肺癌に対する第Ⅲ相試験 グラクソ・スミスクライン（株）
変更箇所：症例追加、治験分担医師の追加・削除・役職名変更
審議の結果：承認
９）CPT-11 の第Ⅱ相試験(株)ヤクルト本社
変更箇所：健康被害補償対象明確化
審議の結果：承認１０）SR25990C の末梢動脈疾患に対する第Ⅲ相試験 サノフィ･アベンティス（株）
変更箇所：治験薬概要書、治験分担医師の削除
審議の結果：承認
１１）SR25990C の狭心症／心筋梗塞に対する第Ⅲ相試験 サノフィ・アベンティス（株）
変更箇所：治験薬概要書、実施体制等
審議の結果：承認
１２）D2E7 の関節リウマチに対する第Ⅲ相試験 エーザイ（株）
変更箇所：治験薬概要書、治験参加カード、実施体制等
審議の結果：承認
１３）RO4368451 の乳癌に対する第Ⅲ相試験 中外製薬（株）
変更箇所：治験分担医師の追加
審議の結果：承認
１４）AAB-001 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験 ワイス（株）
変更箇所：試験スケジュールの変更等、同意説明文書
審議の結果：承認
５．緊急逸脱報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１）KSG-001 の医療機器臨床試験 川澄化学工業（株）
審議の結果：承認
６．医師主導治験のモニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１）ME2906/PNL6405C の臨床試験審議の結果：承認- 3 -