2021年度第7回(381回)治験審査委員会

日時：2021年10月11日(月)場所：病院9階会議の記録の概要

15：30～17：00

会議室Ａ・Ｂ

出席者： 土田委員長、大平副委員長、竹内副委員長、天野委員、柏木委員、鈴木亮委員、鈴木尚子委員、鈴木豊委員、山田委員、川島委員、杉本委員、田中委員、山本委員

審議事項
１．治験依頼書について、依頼された治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 大塚製薬の依頼による再発又は難治性のDLBCL患者を対象としたOPB-111077の第Ⅰ相試験
治験薬投与量について、採血量と採血方法について、説明文書・同意文書について
審議の結果：承認
・ IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab の第III相試験
治験薬投与群について、治験薬の作用機序について、説明文書・同意文書について
審議の結果：承認
・ (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による活動性乾癬性関節炎患者を対象としたチルドラキ
ズマブの第3相試験
治験薬の投与経路について、治験開始した際の流れについて、説明文書・同意文書について
審議の結果：承認

２．院内で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
書式12：第３報
審議の結果：承認
・ 株式会社新日本PPD（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたEfgartigimod PH20SCの第3相試験
書式12：第１報、第２報
審議の結果：承認

３．新たな安全性報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317の原発性乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

中外製薬(株)承認の結果：1件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者(非扁平上皮癌)を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

中外製薬

（株）
承認の結果：1件承認・ ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験

承認の結果：4件承認
・ ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
承認の結果：1件承認
・ クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験
承認の結果：3件承認・ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認
・ シミック株式会社依頼による慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験

1

承認の結果：3件承認
・ 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認
・ ONO-4538 第Ⅲ相試験

食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

小野薬品工業（株）
承認の結果：4件承認・ ノバルティス

ファ-マ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした第Ⅱ相試験

承認の結果：1件承認
・ risankizumabの慢性局面型乾癬を対象とした第Ⅲ相試験

アッヴィ合同会社

承認の結果：2件承認
・ ONO-4538

非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

小野薬品（株）承認の結果：1件承認・ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタムの第Ⅲ相試験
承認の結果：2件承認
・ 日本イーライリリー株式会社のリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ （LY2835219)の第Ⅲ相試験
承認の結果：2件承認・ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第III相試験
承認の結果：4件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による早期（Prodramalから軽度）AD患者を対象としたGantenerumabの国際共同第Ⅲ相試
験
承認の結果：1件承認
・ 日本人小児患者を対象としたD961Hの第Ⅲ相オープン試験
承認の結果：1件承認
・ 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認
・ 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認
・ 尋常性乾癬を対象としたUCB4940の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第III相試験
承認の結果：2件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による頭頚部癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認
・ T-DM1を含む標準的な抗HER2療法の治療歴があるHER2陽性切除不能及び/又は転移性乳癌患者を対象として抗HER2抗体薬物複合体であるDS-8201aを医師選択治療と比較検討する多施設共同無作為化非盲検実薬対照第Ⅲ相試験
承認の結果：3件承認
・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第II/III相試験
承認の結果：2件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名：アレクチニブ)の第III相試験
承認の結果：1件承認・ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第III相試験
承認の結果：1件承認
・ MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第III相試験

2

承認の結果：1件承認・ エーザイ株式会社の依頼によるBAN2401の第II相試験および継続試験
承認の結果：1件承認
・ 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験

医師主導治験

承認の結果：4件承認
・ ファイザー社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたPF-04965842の第III相試験(長期投与)
承認の結果：2件承認
・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第III相長期継続試験
承認の結果：2件承認
・ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第III相試験
承認の結果：1件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第III相試験
承認の結果：1件承認
・ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象としたBI655130の第II相試験
承認の結果：1件承認
・ 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第III相試験
承認の結果：1件承認
・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第III相試験
承認の結果：2件承認
・ PD-L1陽性のIB-IIIA期非小細胞肺癌に対するpembrolizumab + ramucirumabの導入療法と手術による集学的治療の第II相臨床試験 医師主導治験
承認の結果：3件承認・ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第III相長期試験
承認の結果：2件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第III相試験
承認の結果：1件承認
・ ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の長期第III相試験
承認の結果：1件承認
・ 1 剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
承認の結果：2件承認・ 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）10 mg/kg静脈内投与の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験(治験国内管理人)株式会社アイコン・ジャパ

ン
承認の結果：1件承認
・ MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第III相試験
承認の結果：1件承認
・ MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
承認の結果：1件承認
・ EffisayilTM2：汎発型膿胞性乾癬(GPP)の既往がある患者を対象としたBI655130(Spesolimab)のGPPフレアの再燃予
防における有効性及び安全性を対象,用量設定試験

プラセボと比較する第Ⅱb相,多施設共同,ランダム化,並行群間比較,二重盲検,プラセボ

日本ベーリンガー・インゲルハイム株式会社

承認の結果：1件承認・ エイツーヘルスケア株式会社(国内管理人)の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第III相試験

3

承認の結果：2件承認・ エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした zilucoplan の第Ⅲ相試験（継続試験）
承認の結果：2件承認・ アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験
承認の結果：3件承認
・ セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験
承認の結果：1件承認・ アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験
承認の結果：2件承認・ アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験
承認の結果：2件承認
・ 全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験

ユーシービージャパン株式会社

承認の結果：2件承認
・ 全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、
非盲検継続試験

ユーシービージャパン株式会社

承認の結果：2件承認
・ A Phase 3, Open Label, Multicenter, Randomized, Active controlled Study to Asses s Ph armacokinetics andCompare the Efficacy, Safety, and Tolerability of P1101 vs Anagrelide as Second Line Therapy for Essential
Thrombocythemia
本態性血小板血症の二次治療としてのP1101 の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第III相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験

ファーマエッセンシア ジャパン株式会社

承認の結果：2件承認
・ 後天性血友病A患者を対象に、エミシズマブの安全性、有効性、薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同、非盲検、非ランダム化、第III相臨床試験

中外製薬株式会社

承認の結果：1件承認
・ KMバイオロジクス株式会社のKD2-305継続投与試験
承認の結果：1件承認・ 中等症から重症の掌蹠膿疱症を有する日本の成人被験者を対象とした、リサンキズマブの第III相多施設共同無作為化プ
ラセボ対照二重盲検試験

アッヴィ合同会社

承認の結果：2件承認
・ アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第II相試験(医師主導
治験)承認の結果：2件承認・ 再発・治療抵抗性の造血器悪性腫瘍患者を対象とする、Nivolumab単剤療法の安全性・有効性を検討する多施設共同第II相臨床試験(医師主導治験)
承認の結果：1件承認
・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛の急性期治療におけるLY573144のPIONEER PEDS1試験
承認の結果：1件承認
・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛患者を対象としたLY573144のPIONEER-PEDS2試験
承認の結果：1件承認
・ ATLAS-OLE：第VIII因子または第IX因子に対するインヒビター保有または非保有の血友病AまたはB患者を対象として
fitusiranの長期安全性および有効性を評価する非盲検試験
ATLAS-OLE：An Open-label, Long-term Safety and Efficacy Study of Fitusiran in Patients with Hemophilia A or B,
with or without Inhibitory Antibodies to Factor VIII

4

承認の結果：1件承認・ アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるCOVID-19による重症肺炎患者を対象としたラブリズマブの第III相試験
承認の結果：1件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による第I/II相試験
承認の結果：1件承認
・ A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with
Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2） アッヴィ合同会社
承認の結果：2件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼によるAD患者を対象としたGantenerumabの国際共同第IIIb相試験
承認の結果：1件承認・ 上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第III相無作為化多施設国際共同3群比較試験（NeoADAURA）

アス

トラゼネカ株式会社
承認の結果：1件承認
・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による反復性片頭痛患者を対象としたLY2951742のREBUILD-1試験
承認の結果：2件承認
・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性片頭痛青少年患者を対象としたLY2951742のREBUILD-2試験
承認の結果：2件承認
・ 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第III相試験
承認の結果：2件承認
・ 全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価する非盲検継続試験
承認の結果：2件承認・ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人PNH患者を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認
・ 大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験
承認の結果：1件承認
・ 現在の標準治療が困難な日本人真性多血症（PV）患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（A19-201試験）終了後の継続投与試験
承認の結果：1件承認
・ 骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLUSPATERCEPT(ACE-536）の第3相試験
承認の結果：1件承認
・ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象としたSpesolimabの非盲検長期第Ⅱ相試験
承認の結果：1件承認・ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるINCB050465 (Parsaclisib）の第Ⅱ相試験
A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the request of Incyte Biosciences Japan G.K.
承認の結果：2件承認
・ 原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO-4059（ブルトンキナーゼ阻害剤）の医師主導治験による第Ⅱ相二重盲検比較試
験
承認の結果：1件承認
・ （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるEpcooritamabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
承認の結果：2件承認

5

・ 株式会社新日本PPD（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたEfgartigimod PH20SCの第3相試験
承認の結果：1件承認
・ A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of
Cenobamate Adjunctive Therapy in Subjects with Partial Onset Seizures, with Optional Open-Label Extension
部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
多施設共同試験及び非盲検継続試験
承認の結果：1件承認・ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による好酸球性副鼻腔炎患者を対象としたSB-240563の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認・ 治験国内管理人Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とした
APL2の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
承認の結果：1件承認
・ 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした Efgartigimod PH20
SC の第3相試験（長期試験）
承認の結果：1件承認・ 抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象にドラビリン／イスラトラビルの安全性、有効性を評価する無作為化二重盲検試験
承認の結果：1件承認
・ MSD株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験
承認の結果：2件承認
・ ROH-101の第 III相試験－サイトメガロウイルス角膜内皮炎患者を対象とした非対照・オープンラベル試験－
承認の結果：1件承認・ 早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験（EVOKE plus）
承認の結果：1件承認・ 早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験（EVOKE）
承認の結果：1件承認
・ MSD株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認
・ 治療歴のある重症血友病A患者を対象とした遺伝子組換え血液凝固第VIII 因子Fc‐フォンヴィレブランド因子‐XTEN
融合タンパク質（rFVIIIFc-VWF-XTEN；BIVV001）の長期安全性及び有効性を検討する
第III 相非盲検多施設共同試験
承認の結果：1件承認・ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のない成人ノバルティスファーマ株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のない成人PNH患者を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認
・ A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety andEfficacy of Upadacitinib in Subjects with Non-Segmental Vitiligo
非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験
承認の結果：2件承認

6

・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたLY3074828の第Ⅱ相試験
承認の結果：2件承認・ アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験
承認の結果：5件承認
・ 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験
承認の結果：1件承認
・ OptIMMize-1: 6歳以上18歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたリサンキズマブの薬物動態，安全性及び有効性を評価する無作為化，実薬対照，有効性評価者盲検試験
承認の結果：2件承認
・ 第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認

４．治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
・ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験審議の結果：承認
・ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第III相試験審議の結果：承認・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第II/III相試験審議の結果：承認
・ PD-L1陽性のIB-IIIA期非小細胞肺癌に対するpembrolizumab + ramucirumabの導入療法と手術による集学的治療の第II相臨床試験 医師主導治験
審議の結果：承認
・ A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with
Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2） アッヴィ合同会社
審議の結果：承認
・ 中外製薬株式会社の依頼によるAD患者を対象としたGantenerumabの国際共同第IIIb相試験審議の結果：承認

５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
IB Annual Review Memo（日・英）作成
審議の結果：承認・ メルクバイオファーマ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象にしたMSB0010718Cと白金製剤を含む2剤を含む併用化学療法を比較する第Ⅲ相非盲検試験
治験薬概要書（英語・日本語）の改訂
審議の結果：承認
・ MK-3475の切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象とした第Ⅲ相試験
ＭＳＤ（株）
キイトルーダ添付文書改訂
添付文書改訂のお知らせ改訂
審議の結果：承認

7

・ ノバルティス

ファ-マ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした第Ⅱ相試験

治験で用いる医療機器についての改訂審議の結果：承認・ risankizumabの慢性局面型乾癬を対象とした第Ⅲ相試験

アッヴィ合同会社

治験実施計画書（英・日）の改訂
審議の結果：承認・ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタムの第Ⅲ相試験
治験薬概要書の改訂（英・日）
説明文書・同意文書の改訂審議の結果：承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による早期（Prodramalから軽度）AD患者を対象としたGantenerumabの国際共同第Ⅲ相試
験
治験分担医師・治験協力者の変更
審議の結果：承認・ ATLAS-PPX：定期補充療法のある血友病患者を対象としたfitusiranに関する試験
治験実施計画書の改訂審議の結果：承認
・ MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第III相試験
治験実施計画書（英・日）の改訂
説明文書・同意文書の改訂
キイトルーダ 添付文書の改訂「効能又は効果」「用法及び用量」追加及び添付文書改訂
治験実施計画書の改訂審議の結果：承認
・ エーザイ株式会社の依頼によるBAN2401の第II相試験および継続試験
説明文書・同意文書の改訂
BAN2401の治験に関する協力確認書の改訂
BAN2401 の第2相治験におけるご自宅などでの検査・評価、治験薬の投与についての補足説明資料の作成
被験者への支払いに関する資料の改訂
治験分担医師・治験協力者の変更
審議の結果：承認
・ ファイザー社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたPF-04965842の第III相試験(長期投与)
治験薬概要書（英・日）の改訂
説明文書・同意文書の改訂審議の結果：承認
・ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第III相試験
治験分担医師・治験協力者の変更
審議の結果：承認
・ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第III相長期試験
治験実施計画書（英・日）改訂
治験実施計画書別紙の改訂
説明文書・同意文書の改訂審議の結果：承認
・ ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の長期第III相試験
治験参加カードの改訂

8

審議の結果：承認・ MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第III相試験
治験薬概要書(英・日)の改訂
審議の結果：承認
・ MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
キイトルーダ添付文書の改訂「効能又は効果」「用法及び用量」追加及び添付文書改訂のお知らせの改訂審議の結果：承認・ エイツーヘルスケア株式会社(国内管理人)の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第III相試験
治験実施期間の延長
審議の結果：承認・ エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした zilucoplan の第Ⅲ相試験（継続試験）
症例追加
審議の結果：承認・ セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験
掲載用資料の作成
被験者の募集の手順の作成
審議の結果：承認
・ A Phase 3, Open Label, Multicenter, Randomized, Active controlled Study to Asses s Ph armacokinetics andCompare the Efficacy, Safety, and Tolerability of P1101 vs Anagrelide as Second Line Therapy for Essential
Thrombocythemia
本態性血小板血症の二次治療としてのP1101 の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第III相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験

ファーマエッセンシア ジャパン株式会社

治験分担医師・治験協力者の変更
審議の結果：承認・ アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第II相試験(医師主導
治験)
治験実施計画書別紙の改訂
審議の結果：承認・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛の急性期治療におけるLY573144のPIONEER PEDS1試験
説明文書・同意文書の改訂
アセント文書 Bの改訂審議の結果：承認・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛患者を対象としたLY573144のPIONEER-PEDS2試験
説明文書・同意文書の改訂
アセント文書 Bの改訂審議の結果：承認・ 早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル抗体JNJ-63733657の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
治験分担医師・治験協力者の変更
被験者への支払いに関する資料の改訂審議の結果：承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689(Crovalimab)の第III相試験

9

治験実施計画書（英・日）の改訂
説明文書・同意文書の改訂
COVID-19パンデミック時のオンライン診療のための説明文書・同意文書の作成
治験参加カードの改訂
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689(Crovalimab)の第III相試験
治験実施計画書（英・日）の改訂
説明文書・同意文書の改訂
COVID-19パンデミック時のオンライン診療のための説明文書・同意文書の作成
治験参加カードの改訂
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
・ 中外製薬株式会社の依頼によるAD患者を対象としたGantenerumabの国際共同第IIIb相試験
治験分担医師・治験協力者の変更
File Note の作成
審議の結果：承認
・ 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第III相試験
製品概要 （英・日）の改訂
審議の結果：承認
・ 全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価する非盲検継続試験
MG0003/7 new eCRF formの作成
審議の結果：承認・ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人PNH患者を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験
治験分担医師・治験協力者 の変更
添付文書 ユルトミリス® 改訂の改訂
説明文書・同意文書の改訂審議の結果：承認
・ 大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験
治験分担医師・治験協力者の変更
審議の結果：承認・ 在の標準治療が困難な日本人真性多血症（PV）患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（A19-201試験）終了後の継続投与試験
治験分担医師・治験協力者の変更
審議の結果：承認・ アレクシオンファーマ合同会社による臨床的に血管外溶血（EVH）を示す発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）
治験分担医師：治験協力者の変更
審議の結果：承認
・ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるINCB050465 (Parsaclisib）の第Ⅱ相試験
A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the request of Incyte Biosciences Japan G.K.
被験者への支払いに関する資料の改訂審議の結果：承認
・ 原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO-4059（ブルトンキナーゼ阻害剤）の医師主導治験による第Ⅱ相二重盲検比較試験

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被験者募集広告に関する業務フローの作成
Webサイトがん情報サイト「オンコロ」の作成
治験紹介ページ作成
インターネットアンケート作成
Web広告（テキスト・バナー・SNS広告）の作成
治験実施計画書の改訂
説明文書・同意文書の改訂
治験実施計画書別冊の改訂
安全性情報の取扱いに関する手順書の改訂
治験分担医師・治験協力者の変更
審議の結果：承認
・ （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるEpcooritamabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験分担医師協力者の変更
審議の結果：承認
・ A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of
Cenobamate Adjunctive Therapy in Subjects with Partial Onset Seizures, with Optional Open-Label Extension
部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
多施設共同試験及び非盲検継続試験
治験実施計画書（英・日）の改訂
説明文書・同意文書の改訂
Sponsor Letter for DTP_28Jun2021（英・日）
治験候補患者様 ご紹介のお願い
dvertising template Japan
審議の結果：承認・ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による好酸球性副鼻腔炎患者を対象としたSB-240563の第Ⅲ相試験
Note to File for a Clinical Trial の作成
審議の結果：承認
・ 治験国内管理人Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とした
APL2の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
説明文書・同意文書（患者さん用）の改訂
説明文書・同意文書（介護者用）の改訂
説明文書・同意文書（妊娠したパートナー用）の改訂
GO HOME 患者の健康モニタークイックスタートガイド Rev.Dの改訂
MERIDIAN Patient Portal ポータルパスの作成
hCG検査_妊娠検査薬の改訂
Screening_Reopening Notification AUS + JPN 26Aug2021_ENG
審議の結果：承認
・ 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした Efgartigimod PH20
SC の第3相試験（長期試験）
治験薬の輸送、保管、調製および投与に関するガイド（ご自宅用）の改訂
審議の結果：承認
・ 抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象にドラビリン／イスラトラビルの安全性、有効性を評価する無作為化二重盲検試験
治験薬概要書(英・日)の改訂
審議の結果：承認
・ MSD株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

11治験実施計画書05版_女性患者のトラスツズマブ最終投与後の避妊期間、妊娠報告期間及び妊娠検査実施期間につい
て

（英・日）

審議の結果：承認・ 早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験（EVOKE plus）
治験薬概要書（英・日）の改訂
リベルサス®錠

添付文書の改訂

アミヴィッド静注® 添付文書の作成
審議の結果：承認・ 早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験（EVOKE）
治験薬概要書（英・日）の改訂
リベルサス®錠

添付文書の改訂

アミヴィッド静注® 添付文書の作成
審議の結果：承認
・ MSD株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
治験実施計画書（英・日）の改訂
説明文書・同意文書の改訂
説明文書・同意文書（将来の生物医学研究）の改訂
改訂同意説明文書の同意取得対象者_同意取得のタイミングについての改訂
キイトルーダ添付文書の改訂
添付文書改訂のお知らせの改訂審議の結果：承認・ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のない成人ノバルティスファーマ株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のない成人PNH患者を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験
治験分担医師・治験協力者の変更
審議の結果：承認
・ 三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験
治験実施計画書の改訂
治験機器概要書の改訂審議の結果：承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験
治験薬概要書（英・日）の改訂
20210419_ClinRo Scales_MG-ADL_QMG_MG Composite Scale_誤記修正
審議の結果：承認・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたLY3074828の第Ⅱ相試験
AMBU_Patient Non-Screening Fecal Sample Collection Instructions-Global（参考和訳含む）
AMBU_Patient Screening Fecal Sample Collection Instructions Japan Asia-Pacific (ExclIndia)（参考和訳含む）
リリートライアルガイドにおける施設情報公開について
審議の結果：承認
・ 皮膚潰瘍患者を対象とした株式会社ファンペップの依頼によるSR-0379の第3相試験
説明文書、同意文書（妊娠したパートナー用）の作成
審議の結果：承認
・ EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475 及びオシメルチニブの併用投与による非盲検非対照試験12

説明文書・同意文書の改訂
治験薬概要書（英・日）の改訂
治験実施計画書分冊1の改訂審議の結果：承認・ アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験
治験分担医師・治験協力者の変更
審議の結果：承認
・ OptIMMize-1: 6歳以上18歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたリサンキズマブの薬物動態，安全性及び有効性を評価する無作為化，実薬対照，有効性評価者盲検試験
治験薬概要書の改訂
OptiMMize-1 治験パート2のご案内
乾癬のOptiMMize-1の治験について
治験パンフレット
治験ポスター
審議の結果：承認
・ 大塚製薬の依頼による再発又は難治性のDLBCL患者を対象としたOPB-111077の第Ⅰ相試験
説明文書・同意文書の改訂審議の結果：承認
・ IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab の第III相試験
説明文書・同意文書の改訂
説明文書・同意文書（治験参加者のパートナーの妊娠に際して）の改訂
審議の結果：承認
・ (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による活動性乾癬性関節炎患者を対象としたチルドラキ
ズマブの第3相試験
説明文書・同意文書（患者さん用）の改訂
説明文書・同意文書（妊娠されたパートナーの方用）の改訂
審議の結果：承認

６．医師主導治験のモニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO-4059（ブルトンキナーゼ阻害剤）の医師主導治験による第Ⅱ相二重盲検比較試験
実施日：2021年8月 23日
審議の結果：承認

７．緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験審議の結果：承認

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