平成26年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成26年4月22日（火） 17時30分～18時30分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、雑賀隆史、安井耕三、山脇健盛、嶋谷祐二、廣常信之、寺田佳子、清水裕美子、堀田悦子、志和資朗、藤田進、金山薫、開浩一
承認
番号

治験依頼者

2014-4

アストラゼネカ（株）

治験課題名

2011-8岩本康男

第一三共（株）

審議事項

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

2011-18

エーザイ（株）中外製薬（株）・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議
結果

承認

承認

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書、手順書、監査計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ報 告2011-17

審議内容

進行非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅰ/ Ⅰ/
・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について新規治験の審議
Ⅱ相試験Ⅱ審議した。

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） 添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

2011-6

治験段階

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

承認
・治験薬概要書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、研究報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号2012-2

治験依頼者

治験課題名

武田薬品工業（株） 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅰ/
Ⅱ報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2012-3

日本化薬(株)

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

・治験実施計画書、治験期間及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2012-5

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（定期報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2012-7

2013-1

大鵬薬品工業（株）

中外製薬（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

・治験薬概要書、治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

2013-2

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議
アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550
アステラス製薬（株）の第Ⅲ相試験

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議2013-3（株）グリーンペプタ ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲イド検試験

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認
番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議内容

審議
結果

2013-4

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-6

ＭＳＤ（株）

MK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Ⅱ/
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告等）について責任医師の見解
治験の継続審議Ⅲに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議事項

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2013-7

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、参加カード、服薬説明書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2013-8

株式会社大塚製薬工場の依頼による末梢静脈栄養法（株）大塚製薬工場 が必要な消化器術後患者を対象としたOPF-105の臨床第Ⅲ相試験

Ⅲ

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2013-9塩野義製薬（株）

オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 －二重盲検並行群間比較試験－

Ⅲ

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2013-10

塩野義製薬（株）

オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 －継続投与試験－Ⅲ

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2013-11

ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による日本人の（株）
急性心不全患者を対象としたserelaxinの第Ⅱ相試験

治験の継続審議Ⅱ
報 告2013-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-13

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタ
ンシン(遺伝子組換え)の第Ⅱ相臨床試験・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ 治験の継続審議

承認・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

報 告審議内容

審議結果

2013-14中外製薬（株）

HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセ
Ⅳル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売
後臨床試験

2013-15

持田製薬（株）

持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたMD-0901第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-16

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPF-05280014の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-18

小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験

Ⅱ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-13

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法 ±ホルモン療法の検討（ランダム化第2相試験）

Ⅱ 治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

・契約症例追加 について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

2014-1

武田薬品工業㈱クローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ 新規治験の審議

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2014-2

武田薬品工業㈱潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ 新規治験の審議

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2014-3

グラクソ・スミスクライ グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による小児気管ン㈱支喘息を対象としたアドエアエアゾールの第Ⅳ相試験

Ⅳ 新規治験の審議

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認