Personalized
Injection Therapies
自家組織（血液、細胞）を利用した再生医療

Table of Contents
Arthrex ACP™ Double Syringe............................................................... 04
Angel™ cPRP System................................................................................ 06

02

自家組織（血液、細胞）を利用した再生医療

Arthrex ACP™

ダブルシリンジ構造による簡便な無菌的PRP調整システム

Angel™ cPRP System

投入血液量によるPRPの濃度調整可能なPRP調整システム

03

Arthrex ACP™ Double Syringe

ダブルシリンジ構造による簡便な無菌的PRP調整システム

Introduction

多血小板血漿（Platelet rich plasma：以下PRP）の調整は、遠心分離により行われ、血液中の血球成分の約96％を占める赤血球

Features and Benefits■ 安定的に夾雑物の少ないPRPを調整
4（赤血球と好中球を平均99%除去）

り、滑膜細胞の細胞死を引き起こすことが知られています。14,15。

■ クリーンベンチを用いず、無菌的にPRP調整■ 1回遠心（5分）、凝固剤不要*■ ACPを用いた変形性膝関節症に対するLevel1 RCT 9,10
■ ACPを用いた軟部組織に対する臨床研究 11,12,13■ クラスⅢ医療機器

Mechanism of Action

ACP PRP output (k/μl)の除去と少量含まれる血小板の濃縮を目的で行われます。PRPの治療効果は血小板により放出される成長因子等のタンパク質の3複合的な作用によるものと考えられています。
一方でPRPへの赤血球のコンタミネーションは、治療後の炎症反応に関連しておACPダブルシリンジ（以下ACP）は夾雑物の少ないPRPを安定的かつ無菌的に調整します。ACPでは約2～3倍に濃縮された血小板を成長因子等のタンパク質を含む血漿ごと回収します。一方で異化作用が強いと考えられている赤血球と好中球（白血球の一種）は平均99%除去されます。4,5,6 投与されたPRP中の血小板は血管外で活性化し、成長因子等のタンパク質を放出します。それらのタンパク質は様々な組織治癒に関連しており、相乗的に作用すると考えられています。1,2,3

Major Effects of Growth Factors
■ NF-κBシグナル伝達経路の阻害による抗炎症作用8■ 様々な種類の細胞への増殖、分化誘発（例：骨芽細胞、軟骨7芽細胞、腱細胞、筋細胞）■ 基質合成の促進（例：コラーゲン、プロテオグリカン）6■ 血管新生、細胞遊走

■ 血小板
5,000

■赤血球

■ 白血球

■ 好中球

4,300

4,000
1,000
750500250428
19405.7 3.2

全血30 1.10

ACP PRP

PRPに含まれる血球成分量を調整前の全血と比較するため、20名の健常なドナーから採血を行い、ACPダブルシリンジでPRPを調整しました。全自動血球装置で調整前の全血と調整後のPRPの各項目を測定し、血球成分の濃度は全血に含まれるそれぞれの成分の濃度と比較しました。４*採血から30分以内に限る

04

Preparation1
注意点：ACPダブルシリンジを包装から取り出し、インナーシリンジを時計回りに回し、ねじ込みのゆるみをなくしてくだ
さい（❶）。両方の内筒を押し込み、空気を抜いてください（❷）。
オプション：赤いアウターシリンジの内筒を引き、1.5mlの抗凝固剤（ACDA）を吸引する。採血から30分以内にPRPを利用する場合は抗凝固剤は不要です。

41500RPMで5分間遠心したら、慎重にシリンジを取り出してください。
注意点：成分が混ざらないように垂直にして（赤いキャップがついている方が下向き）シリンジを取り出してください。

2
静脈から約15mlの血液を採 取してください。完了したら、赤いキャップを取り付けてください（注射針は付属品には含まれません）。
注意点：アウターシリンジ（赤い大きい方のシリンジ）のみを引いてください。抗凝固剤を用いる場合は血液と抗凝固剤を混和するため、やさしく攪拌してください。

5
上清（PRP）をアウターシリンジからインナーシリンジへ抽出するため、インナーシリンジの内筒を引き上げながらゆっくりとアウターシリンジの内筒を押し下げてください。

3
血液の入ったシリンジをバケットに設置し、カウンターウェイトもしくは血液と同量の水の入ったシリンジを対側に設置してください。

6
インナーシリンジを反時計回りに回転させ、取り外し、針を装着すれば、すぐに使用することができます。

オプション：術中に使用する場合、ACPを滅菌カップに移し替える。

05

Angel™ cPRP System

投入血液量によるPRPの濃度調整可能なPRP調整システム

Introduction

どPRPの成分の不均一が治療効果の安定性低下の一因になってFeatures and Benefits
■ クリーンベンチを用いず、無菌的にPRP調整■ PPPによる希釈でPRPの量を無菌的に調節可能
 PRP、PPP、赤血球を無菌的に自動分離・抽出■
 血液投入量を調整可能（40 - 180 ml）■
 同一患者に限り、同一キットの連続使用可能（3回）■
 調整プロトコルを30パターン記憶可能■
 クラスⅢ医療機器■Mechanism of Action

Major Effects of Growth Factors

する血液量を調整することで血液成分の濃縮率を増減させるこ

おいてそれぞれ次のような働きをすると考えられています。4

PRPの作用は主に血小板に由来する成長因子によるものと考えらており、in-vitroのコントロールされた環境下ではPRP中に含まれる血小板数依存性に軟骨細胞、腱細胞に対して細胞増殖を誘発する効果や、アポトーシスの低減、抗炎症性サイトカインの生成促進作用があると報告されています。2,3 しかしながら、血小板に加え、赤血球や白血球、血漿中に含まれるタンパク質ないると考えられています。

PRP調整システム Angel Concentrated PRP システムは、投入とが可能です。例えば、血液成分の濃度を増減させ、目的の部位及び疾患に適当と考えられる構成のPRPに近づけることが可能です。投与されたPRP中の血小板は血管外で活性化し、成長因子等のタンパク質を放出します。それらのタンパク質は様々な組織治癒に関連しており、相乗的に作用すると考えられています。

06

PRPに含まれる以下の主な成長因子は変形性膝関節症の治療に■ TGF-β（トランスフォーミング増殖因子）：血管の新生と安定化、炎症抑制、細胞外基質の生成促進、幹細胞の遊走促進

■ VEGF（血管内皮増殖因子）：血管新生の促進
 PDGF（血小板由来成長因子）：血管新生の促進、炎症の抑制、■軟骨細胞死の抑制、細胞増殖の促進

■ SDF-1（ストローマ細胞由来因子-1）：幹細胞の走化性促進

Angel cPRP System Performance

Angel cPRP システムは、PRP中に含まれる赤血球・白血球の含有率及び成分の濃度の調整が可能です。

抗凝固化血液投入量を40-180mlの間で調整することより、PRPに含まれる血球成分の濃度の増減が可能です。

図1

抗凝固化血液投入量の違いによる血球成分の濃縮率
●

血小板

●

赤血球

●

白血球●

14

抗凝固化血液投入量の違いによるPRPの調整量

PRPの調整量108

TGF-β 14

EGF6TGF-β 22040ml

2.760ml

3.0180ml6.7

図3 抗凝固化血液投入量の違いによる全血に対する成長因子の濃縮率12
全血に対する濃縮率

好中球

図240ml

60ml

180ml

Angel cPRP システムへの血液の投入量

40ml

60ml

180ml

4.9

5.8

9.6

32.3
4.8

11.4

4.1

5.3

14.2

2.9

3.0

4.3

1.6

PDGF-BB

3.3

SDF-1

74.1

6.5

VEGF

PDGF-AB

32.9

3.0

4.9

7.8

20.8

図1-図3 Angel cPRP システムの異なる抗凝固化血液投入量(40ml, 60ml, 180ml)によって調整したPRPに含まれる血球成分量、成長因子量及びPRPの調整量を評価するために3人の健常なドナーから採血を行い、Angel cPRPのHCTの設定はすべて7%でそれぞれの抗凝固化血液量からPRPの調整を行いました*。測定方法は、血球成分（血小板、白血球、好中球、赤血球）は全自動血球計数装置、成長因子量はELISA法で行いました。血球成分、成長因子の濃度は全血に含まれるそれぞれの成分の濃度と比較しました。1*末梢血 はHCT 7%, 骨髄液 はHCT 15% の設定値で承認を取得しています。これ以外の設定値で使用する場合は使用者の責任下で実施してください。

07

Precision Separation With 3-Sensor Technology

Angel cPRP システムは3つの異なる波長（470nm, 940nm, 1300nm）を認識する光学センサーを搭載しており、これによりセンサーを通過する血液を分類しています。470nmは血小板と白血球の検出、940nmは赤血球の検出、1300nmは周辺光と気泡の校正を行っています。

Advantages
 光学センサーによる血液成分の自動分類■
 PRP, PPP, 赤血球を密閉された容器内で分離・抽出■

PlasmaPlatelet and WBC
検出器

RBC
検出器

検出器

470 nm

470 nm470 nm

940 nm

940 nm

940 nm

1 300 nm

1 300 nm

1 300 nm血漿が含まれる層がセンサーを通過する際、3つの波長の光 線はセンサーをすべて透 過、検出器に到達します。Angel cPRP システムはこれをPPPとして認識、分類します。

血小 板と白血球が含まれる層がセンサーを通過する際は、470nmの波長の光線のみが吸収され、検出器に到達しません。Angel cPRP システムは470nmの光線が検出されなくなるとこれをPRPとして認識、分類します。

940nmの光線は赤血球により吸収されます。検出器が940nmの光線を検出できなくなるとAngelcPRP システムはこれを赤血球として認識します。

事前に設定したプロトコルを選択し、スタートボタンを押すと遠心分離を開始します。

プロトコルに従い、PRPはシリンジに自動で充填されます。また、PPP, RBCも所定の密閉容器に充填されます。

Preparation

Angel cPRP キットをAngel cPRPシステムに接続し、任意の量の抗凝固化血液（40－180ml）を充填します。

08

References for Arthrex ACP Double Syringe1.

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USA. 1987; 84: 7 696 - 7 700.

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Cartilage. 2012; 3: 245 – 254
Mazzocca A et al: The positive effects of different platelet-rich plasma methods on human muscle, bone, and tendon cells. The American
Journal of Sports Medicine. 2012; 40(8): 1 742 - 1 749
Yin WJ, Xu HT, Sheng JG, et al. Advantages of pure platelet-rich plasma compared with leukocyte- and platelet-rich plasma in treating rabbit
knee osteoarthritis. Med Sci Monit. 2016;22:1280-1290.

Smith PA: Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis. The
American Journal of Sports Medicine. 2016; 44(4): 884 – 891
Cerza F et al: Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. TheAmerican Journal of Sports Medicine. 2012; 40(12): 2 822 - 2 827

Lebiedzinski R et al: A randomized study of autologous conditioned plasma and steroid injections in the treatment of lateral epicondylitis.
International Orthopaedics. 2015; 39(11): 2 199 - 2 203
Chew KT et al: Comparison of autologous conditioned plasma injection, extracorporeal shockwave therapy, and conventional treatment forplantar fasciitis: a randomized trial. PM&R. 2013; 5(12): 1 035 - 1 043

Zayni R et al: Platelet-rich plasma as a treatment for chronic patellar tendinopathy: comparison of a single versus two consecutive injections.
Muscles Ligaments Tendons Journal. 2015; 5(2): 92 – 98
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Hillary J. Braun et al: The Effect of Platelet-Rich Plasma Formulations and Blood Products on Human Synoviocytes Implications for Intraarticular Injury and Therapy. The American Journal of Sports Medicine. 2014; Vol. 42, No. 509

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10Mayssam Moussaa et al: Platelet rich plasma (PRP) induces chondroprotection via ncreasing autophagy, anti-inflammatory markers, anddecreasing apoptosis in human osteoarthritic cartilage. Experimental Cell Research 352 (2017) 146–156

Isabel Andia et al: Platelet-rich plasma for managing pain and inflammation in osteoarthritis. Nature Reviews Rheumatology volume 9,pages721–730 (2013)11

Ordering Information
Arthrex ACP™ Double Syringe
製品番号

製品名

00389-129-000K

ACP遠心機ABS-10010S
ABS-10027

Angel™ cPRP System

ACPダブルシリンジ

製品名ABS-10063

Angel cPRP キット

Arthrex ACP ダブルシリンジ システム
ACP 遠心機Angel cPRP ／ BMC システム

承認等番号30100BZX00227000
13B1X10093180001
30500BZX00054000

13B1X10093180001

1

一般的名称

血液成分分離キット
供血用遠心機
血液成分分離キット● 改良のため予告なく仕様を変更することがあります。
製造販売元

Arthrex Japan合同会社

1

1

PRPを臨床使用するには「再生医療等の安全性の確報等に関する法律」の順守が必要です。
当該法に基づく手続きのサポートをご要望の際は弊社営業担当へご相談ください。
弊社より関連のサービスをご紹介いたします。

販売名30100BZX00227000

包装単位

Angel システム

〒163 - 0828 東京都新宿区西新宿2- 4 -1 新宿NSビル28F
TEL: 03-4578-1030 FAX: 03-4578-1029 LB7-000014-ja-JP_A

規制区分

クラス III
クラスⅠ
クラス III

機能区分
該当なし
該当なし
該当なし

医療機器承認等番号

51

ACPカウンターウェイト(15ml用）

製品番号

ABS-10060

包装単位

13B1X10093180001

医療機器承認等番号

30500BZX00054000
30500BZX00054000