水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−

第50期 GMP教育訓練 1回目

JP18改正点について
2021/06/18 株式会社 環境技研

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改正点を勉強する前に、まずは日本薬局方について、再確認していきましょう

その1.日本薬局方について
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日本薬局方について
日本薬局方って、分かっているようで分かってないかも
日本薬局方は、薬機法（※）第41条に作成することが規定されているもので、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた、“医薬品の規格基準書”のことです

内容は、医薬品の性状が定められていたり、品質を適正に評価するための方法が記載されているんだったよな※薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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日本薬局方の構成
1）通則
日本薬局方の記載方法の説明や、試験を実施するにあたっての温度の規定や秤量時の規定、保管の規定などが記載されています
2）生薬総則収載された生薬に関する通則が記載されています
3）製剤総則収載された生薬以外の製剤に関する通則や、包装の規定、剤形の定義や剤形毎に特有の試験法、容器の規定が記載されています
4）一般試験法
液体クロマトグラフィー試験、溶出試験など、各試験の一般的な手順や方法が記載されています
5）医薬品各条
日本薬局方に収載されている医薬品、原薬、原料の性状や、適正に評価を行うための試験法が記載されています
6）参考情報試験を行うにあたって参考となる情報が記載されています
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日本薬局方の改正について
日本薬局方（略称：局方、JP）は、最新の科学水準への適合と新規医薬品の収載のため、およそ５年に１回大改正されます。
現在は18回目の改正なので、『第18改正』ということです。

また５年の大改正の間にも記載の追加や変更が必要な場合は、『追補』という形で公布されます。
現在は大改正と大改正の間に２回追補が公布されることが多く、それぞれ『第１追補』『第２追補』と表記および呼称されます

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改正、追補、経過措置期間タイムライン
大改正

大改正

約５年
第1
追補
告示

第2
追補

公布
施行
経過措置期間
約１年半

公布

施行
施行
経過措置期間
約１年半

経過措置期間
約１年半

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なお、JP18の告示は2021/6/3、施行は即日となっています。
経過措置期間は2022/12/31で、名称及び元素不純物の規定については
経過措置期間が2024/6/30
までとなっています。

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第18改正日本薬局方で何が変わったか、見ていきましょう

その2.JP18改正点について
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JP18 新規収載（通則）
通則34
元素不純物試験の一般試験法収載に伴う追加“日本薬局方の製剤は，原則として一般試験法の元素不純物に係る規定に従って適切に管理を行う．また，製剤，原薬及び添加剤などにおいて，当該管理を行った
場合には，医薬品各条などで規定された重金属，ヒ素など元素不純物の管理は要しない．”

原材料や製造装置等から混入するおそれのある
有害な元素に対し、ICP-MSやICP-OESによる測定を行うことが要件となったのね。

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JP18 改定（通則）
通則1,2
JP17からJP18に変わったことに伴う日本薬局方名称の変更。
通則8
原子量表の引用が“２０１０年国際原子量表”→“２０１５年国際原子量表-原子量表(2017)による。ただし２０１５年の原子量表で原子量が変動範囲で記載されているもの
は、原子量表（2010）による”に改正

原子量に変更のあった元素は下記になります。
Be,F,Al,P,Sc,Mn,Co,☆Ge,As,Se,Y,Nb,☆Mo,Cd,In,Cs,Pr,Sm,Ho,Tm,Yb,Au,Hg,Th
特に☆の元素は0.01%程度変更となってますのでご注意ください。

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JP18 改定（生薬総則、製剤総則）
生薬総則5
本質的に影響のない軽微な記載の変更
製剤総則[3]製剤各条
本質的に影響のない軽微な記載の変更

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JP18 改定（一般試験法前文）
試験法名の一覧の削除、試験法番号の説明の追加

追加部分「ユーザーに分かりやすい日本薬局方となるよう」のための改定です

削除部分
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JP18 新規収載（一般試験法）
1）サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）＜2.05＞
高分子化合物をHPLCで測定する手法。カラム内部の担体への吸着により分離を行う
HPLCとは異なり、SECではカラム内部の担体は吸着性を持たず、細孔が多く存在するシリカ粒子やポリマーを用いる。分子が大きくなれば細孔へ入りにくくなるため、分子量により分離が可能。

SEC用カラムを使えば通常のHPLCで分析できるけど、生体高分子は流路の金属に吸着しやすいので、
低吸着のHPLC(イナートLC・バイオイナート)を使用するのが理想的だぜ

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JP18 改定（一般試験法）＜2.46＞残留溶媒（第２追補からの改定）☆表2.46-2 クラス2の溶媒
エチレングリコールのPDEおよび濃度限度値の変更
PDE 3.1→6.2(mg/day)
濃度限度値 310→620(ppm)

JP17から第2追補が出される際に変更になっていた
基準が、JP18ではJP17の時の規格に戻っています。
ICH（医薬品規制調和国際会議）での限度値の調査に基づく変更となります。

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JP18 改定（一般試験法）＜2.51＞導電率測定法（第２追補からの改定）☆前文末尾への追記→「三薬局方の調和合意に関する情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している。」☆５．温度補償
測定は、通常２５℃で行う→測定は、通常２５℃を基準としている
精製水のような導電率が低い→機器の洗浄用あるいはリンス用に精製された水のように導電率が低い
☆６．溶液の測定◇インライン →インライン◇

三薬局方合意に基づく修正および、調和文書の原文に沿った記載整備に基づく修正です
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JP18 改定（一般試験法）＜2.48＞水分測定法（1/2）
全面的な改定：改定のポイントを下記に示す。
☆水分測定用溶媒選択の柔軟化
ＪＰ１７までは水分測定用クロロホルム/メタノール/炭酸プロピレン/ジエチレングリコール
モノエチルエーテル/ピリジン/イミダゾールの６種のみ規定→ＪＰ１８では「（上記溶媒）など、又はこれらの混合物を用いることができる」となり、市販
水分測定用溶媒を含めた各種溶媒の使用が可能☆水分滴定用試液選択の柔軟化
ＪＰ１７までは調製法１/２/３の３種のみ規定→ＪＰ１８では「適切に調製された水分測定用試液を用いる」となり、市販の試液を含めた各種試液の使用が可能☆「測定の適合性」の実施→上記改正に伴い、電極などの装置構成⇔溶媒⇔試液⇔試料の組み合わせが適切であることを確認するため、「変更時」もしくは「必要に応じて定期的」に、添加回収試験等
による装置の適合性を実施することを規定
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JP18 改定（一般試験法）＜2.48＞水分測定法（2/2）☆水分測定用試液標定における水投入量の幅記載
ＪＰ１７までは水分測定用試液の力価に関係なく、標定時の水の投入量は約３０ｍｇと規定→ＪＰ１８では水の投入量が「５～３０ｍｇ」となったため、測定用試液の力価に応じた投入量の調整が可能☆その他、前文を含めた記載の整備
前文の文章や各操作における計算式等の記載が整備された「装置の適合性」は試料に対する適合性と定義されているので、JP18準拠に切り替わったら、少なくとも初めの1回は試料ごとに実施しないといけないのね

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JP18 改定（一般試験法）＜2.66＞元素不純物（第2追補からの改定）☆試験法構成の変更＜2.66＞元素不純物試験法として記載されていた内容→＜2.66＞元素不純物のⅡ.元素不純物試験法 として記載
参考情報：製剤中の元素不純物の管理 として記載されていた内容→＜2.66＞元素不純物のⅠ.製剤中の元素不純物の管理 として記載＜2.66＞元素不純物 Ⅰ.製剤中の元素不純物の管理☆文言の記載整備
ポリペプチド→ペプチド
血漿製剤を含む血液製剤→
血漿分画製剤，血液製剤
製造プロセス→
製造工程試験が必要である場合に→更なる管理が必要である場合にスペシエーション（化学形態別分布）→ （ ）を削除
等、本質的に影響のない軽微な記載の変更
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JP18 改定（一般試験法）＜2.52＞熱分析法☆前文の記載整備＜4.06＞無菌試験法☆前文の記載整備

通則49の国際調和の記載に基づき、前文を分かりやすく記載整備した改正だぜENVIRONMENTAL TECHNICAL Co., Ltd

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JP18 改定（一般試験法）＜5.01＞生薬試験法☆定量NMRのSN比の定義を追加☆その他、記載整備【主な文言の変更点】
4.3.総BHC及び総DDT：

減圧 → 低圧（真空）ヘキサン 10→ 生薬純度試験用ヘキサン
10.2.定量NMR用基準物質と定量ソフトの供給：
NMR → 定量NMR
10.4.qNMR実施の際の注意事項：
ﾊﾞﾘﾃﾞｰﾄされた現実的な最低量 → ｳﾙﾄﾗﾐｸﾛ化学はかりを使用してﾊﾞﾘﾃﾞｰﾄ
された現実的な最低量

試薬のグレード変更や、qNMR使用時の天秤の規定など、該当の試験時には注意してください
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JP18 新規・改定（標準品，標準液，試薬・試液，計量器・用器等）＜9.01＞標準品(1)別に厚生労働大臣が定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けたものが製造する標準品
新規収載

ｴﾘﾌﾞﾘﾝﾒｼﾙ酸塩標準品
ｼｽﾃﾑ適合性試験用ｴﾘﾌﾞﾘﾝﾒｼﾙ
酸塩類縁物質C標準品
ｶﾍﾞﾙｺﾞﾘﾝ標準品
ｸﾞﾙｶｺﾞﾝ標準品
ｹﾞﾌｨﾁﾆﾌﾞ標準品
ｻｯｶﾘﾝ標準品
ｾﾚｺｷｼﾌﾞ標準品
ﾁﾓﾛｰﾙﾏﾚｲﾝ酸塩標準品
ﾄﾘｱｿﾞﾗﾑ標準品
ﾋﾞｶﾙﾀﾐﾄﾞ標準品
ﾌｪﾉﾌｨﾌﾞﾗｰﾄ標準品
ﾘﾙﾏｻﾞﾎﾝ塩酸塩標準品
ﾛｽﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ標準品
ﾛﾌﾗｾﾞﾌﾟ酸ｴﾁﾙ標準品

ｴﾋﾞﾙﾋﾞｼﾝ塩酸塩標準品(2)国立感染症研究所が製 ｸﾗﾘｽﾛﾏｲｼﾝ標準品
造する標準品 ｽﾙﾊﾞｸﾀﾑ標準品

から移動

名称変更

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ｾﾌｪﾋﾟﾑ塩酸塩標準品
ｾﾌｫﾁｱﾑ塩酸塩標準品
ｾﾌﾄﾘｱｷｿﾝﾅﾄﾘｳﾑ標準品
ﾀｿﾞﾊﾞｸﾀﾑ標準品
ﾊﾞﾝｺﾏｲｼﾝ塩酸塩標準品
ﾋﾟﾍﾟﾗｼﾘﾝ標準品
ﾐﾉｻｲｸﾘﾝ塩酸塩標準品
ﾛｷｽﾛﾏｲｼﾝ標準品
確認試験用ｻｯｶﾘﾝﾅﾄﾘｳﾑ標準品→ｻｯｶﾘﾝﾅﾄﾘｳﾑ標準品

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JP18 改定（標準品，標準液，試薬・試液，計量器・用器等）＜9.62＞計量器・用器☆化学用体積計
日本工業規格を日本産業規格に変更
日本産業規格に体積の許容誤差としてクラスAの規格のある場合はその規格に適合したものを用いることが規定

ビュレット・メスフラスコ・メスシリンダー・
ホールピペット・メスピペットがJISクラスAの規定に該当します（容量によっては規定がないものもあります）

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JP18 新規・改定・削除（医薬品各条）
化学医薬品

生薬等

新規収載

31品目

別名削除、化学名、基原の改定

644品目

削除

8品目

新規収載

2品目

ラテン名・基原の改定

17品目

削除

0品目

性状を含めた試験法の改定は次ページ

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JP18 試験法等改定（医薬品各条）
化学医薬品
（1/3）

ｱｻﾞﾁｵﾌﾟﾘﾝ錠
ｱﾌﾟﾘﾝｼﾞﾝ塩酸塩
ｱﾐﾉ安息香酸ｴﾁﾙ
ｲﾝｽﾘﾝ ﾋﾄ(遺伝子組換え)
ｲﾝｽﾘﾝ ｱｽﾊﾟﾙﾄ(遺伝子組換え)
ｲﾝｽﾘﾝ ｸﾞﾗﾙｷﾞﾝ(遺伝子組換え)
ｴﾝﾋﾞｵﾏｲｼﾝ硫酸塩
ｵｷｼﾌﾞﾌﾟﾛｶｲﾝ塩酸塩
ｶﾘｼﾞﾉｹﾞﾅｰｾﾞ
ｷﾀｻﾏｲｼﾝ・ｷﾀｻﾏｲｼﾝ酢酸ｴｽﾃﾙ
ｸﾛﾋﾟﾄﾞｸﾞﾚﾙ硫酸塩
ｹﾞﾝﾀﾏｲｼﾝ硫酸塩
ｺﾘｽﾁﾝﾒﾀﾝｽﾙﾎﾝ酸ﾅﾄﾘｳﾑ
ｻｯｶﾘﾝ
ｻｯｶﾘﾝﾅﾄﾘｳﾑ水和物
酸素
ｼﾞﾋﾄﾞﾛｴﾙｺﾞﾄｷｼﾝﾒｼﾙ酸塩
ｼﾞﾌｪﾝﾋﾄﾞﾗﾐﾝ塩酸塩
ｼﾛﾄﾞｼﾝ・ｼﾛﾄﾞｼﾝ錠
ﾋﾄ下垂体性性腺刺激ﾎﾙﾓﾝ
ｾﾌｫﾍﾟﾗｿﾞﾝﾅﾄﾘｳﾑ
ｾﾞﾗﾁﾝ
精製ｾﾞﾗﾁﾝ確認試験
性状，別名の削除
性状
基原，構造式，分子式及び分子量、別名の削除
構造式，分子式及び分子量
基原，構造式，分子式及び分子量
構造式，別名の削除
性状，別名の削除
純度試験
構造式，化学名，別名の削除
純度試験
構造式，別名の削除
分子量
基原，性状，定量法
基原，性状，確認試験，定量法，別名の削除
定量法
構造式，別名の削除
性状，別名の削除
純度試験，（追加）その他
全般
確認試験
全般
確認試験

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JP18 試験法等改定（医薬品各条）
化学医薬品
（2/3）

精製ｾﾗｯｸ
白色ｾﾗｯｸ
ﾃｾﾛｲｷﾝ(遺伝子組換え)
ｺﾒﾃﾞﾝﾌﾟﾝ
ﾄﾞﾙｿﾞﾗﾐﾄﾞ塩酸塩
ﾅﾙﾄｸﾞﾗｽﾁﾑ(遺伝子組換え)
無水乳糖
乳糖水和物
ﾉﾙｹﾞｽﾄﾚﾙ・ｴﾁﾆﾙｴｽﾄﾗｼﾞｵｰﾙ錠
精製白糖
ﾊﾞｿﾌﾟﾚｼﾝ注射液
ﾊﾞﾗｼｸﾛﾋﾞﾙ塩酸塩
ﾊﾞﾙｻﾙﾀﾝﾊﾟﾛｷｾﾁﾝ塩酸塩水和物
ﾋﾟﾀﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ水和物
ﾋﾟﾀﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ錠
ﾋﾌﾟﾛﾒﾛｰｽ
ﾌﾞﾄﾞｳ糖注射液
ﾌﾗｼﾞｵﾏｲｼﾝ硫酸塩
ﾌﾟﾙﾗﾝ

純度試験
性状，純度試験
定量法，基原
純度試験，別名の削除
純度試験
確認試験，基原
国際調和記載，純度試験，微生物限度，異性体比
国際調和記載，確認試験，純度試験，乾燥減量，水分，微生物限度，
異性体比，基原，別名の削除
確認試験
導電率
定量法
純度試験
純度試験
純度試験，強熱残分，別名の削除
純度試験，別名の削除，(追加)その他
純度試験，溶出性，(追加)その他
定量法，別名の削除
確認試験，純度試験，製法
構造式，別名の削除
構造式

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JP18 試験法等改定（医薬品各条）
化学医薬品
（3/3）

ﾌﾞﾚｵﾏｲｼﾝ塩酸塩
ﾌﾞﾚｵﾏｲｼﾝ硫酸塩
ﾌﾟﾛﾀﾐﾝ硫酸塩
ﾍﾞﾎﾟﾀｽﾁﾝﾍﾞｼﾙ酸塩
ﾍﾟﾙﾌｪﾅｼﾞﾝ錠
ﾎﾟﾋﾞﾄﾞﾝ
ﾎﾟﾋﾞﾄﾞﾝﾖｰﾄﾞ
ﾎﾘﾅｰﾄｶﾙｼｳﾑ水和物
ﾎﾟﾘﾐｷｼﾝB硫酸塩
ﾒﾁﾙｾﾙﾛｰｽ
ﾓﾝﾃﾙｶｽﾄﾅﾄﾘｳﾑ
ﾗｳﾘﾙ硫酸ﾅﾄﾘｳﾑ
ﾗｳﾛﾏｸﾛｺﾞｰﾙ
ﾚﾎﾞﾌﾛｷｻｼﾝ水和物
ﾚﾎﾞﾌﾛｷｻｼﾝ錠/細粒/注射液

構造式，別名の削除
構造式，化学名，別名の削除
確認試験，別名の削除
純度試験
溶出性（係数の修正）
構造式、別名の削除
構造式
構造式，日本名，英名，日本名別名，分子式，化学名，CAS,別名の削除
構造式，分子式，別名の削除
定量法
純度試験，化学名，その他
確認試験
性状，確認試験，別名の削除
純度試験，強熱残分，別名の削除
定量法

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JP18 試験法等改定（医薬品各条）
生薬等
（1/3）

ｳﾜｳﾙｼ
ｵｳﾊﾞｸ・ｵｳﾊﾞｸ末
ｵｳﾚﾝ・ｵｳﾚﾝ末・黄連解毒湯ｴｷｽ
ｶﾞｼﾞｭﾂｶｯｺﾝ
加味帰脾湯ｴｷｽ
加味逍遙散ｴｷｽ
ｶﾛｺﾝ
ｶﾝｿﾞｳ
ｷｮｳｶﾂ
ｸｺｼ
ｸｼﾞﾝ・ｸｼﾞﾝ末桂枝茯苓丸ｴｷｽ
ｺｳﾎﾞｸ・ｺｳﾎﾞｸ末ｺﾞｼｭﾕ
呉茱萸湯エキス
五苓散ｴｷｽ
ｻｲｺ
ｻｲｼﾝ
ｻﾌﾗﾝ
ｻﾝｼｼ・ｻﾝｼｼ末
ｻﾝｼｭﾕ
ｻﾝｼｮｳ・ｻﾝｼｮｳ末

定量法
定量法
定量法
確認試験
生薬の性状
定量法
定量法
生薬の性状，基原
生薬の性状
生薬の性状
生薬の性状
確認試験
定量法
定量法
生薬の性状
(追加)定量法(3)，基原
定量法
生薬の性状，定量法
生薬の性状確認試験，定量試験
定量法，基原
生薬の性状
生薬の性状

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JP18 試験法等改定（医薬品各条）
生薬等
（2/3）

ｻﾝｿｳﾆﾝｻﾝﾔｸ
ｼｬｾﾞﾝｼｼｬｾﾞﾝｿｳ
ｼﾞｭｳﾔｸｼｮｳｽﾞｸｾﾝｷｭｳ・ｾﾝｷｭｳ末
ｾﾞﾝｺ
ｾﾝｺﾂ
ｾﾝｿ
ｿﾎﾞｸ
ｿﾖｳ
ﾀﾝｼﾞﾝ
ﾁｮｳｼﾞ・ﾁｮｳｼﾞ末ﾁｮｳﾄｳｺｳ
ﾁｮﾚｲ・ﾁｮﾚｲ末
桃核承気湯ｴｷｽ
ﾄｺﾝｼﾛｯﾌﾟ
ﾆｸｽﾞｸ
ﾊｯｶ油
半夏厚朴湯ｴｷｽ
ﾋﾞｬｸｺﾞｳ
ﾌﾞｸﾘｮｳ・ﾌﾞｸﾘｮｳ末

確認試験
確認試験
生薬の性状
生薬の性状
生薬の性状
生薬の性状
確認試験
確認試験
確認試験，基原
定量法，基原確認試験
定量法，基原
生薬の性状
生薬の性状，確認試験
確認試験
生薬の性状
定量法
純度試験
生薬の性状
定量法
定量法
生薬の性状
生薬の性状
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JP18 試験法等改定（医薬品各条）
生薬等
（3/3）

ﾍﾞﾗﾄﾞﾝﾅｺﾝ
ﾎﾞｳｺﾝ
ﾎﾞｸｿｸ
ﾎﾞﾀﾝﾋﾟ・ﾎﾞﾀﾝﾋﾟ末
ﾎﾐｶ・ﾎﾐｶｴｷｽ散
ﾏｵｳ
ﾘｮｳﾀﾝ末苓桂朮甘湯エキス
ﾛｰﾄｺﾝ
ﾛｰﾄｴｷｽ散
ﾛｰﾄｴｷｽ・ｱﾈｽﾀﾐﾝ散

純度試験，定量法，基原
生薬の性状
確認試験
定量法，基原
定量法
純度試験
生薬の性状
定量法
生薬の性状
定量法
生薬の性状

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JP18 新規収載（9.41 試薬・試液）
新規収載
（1/2）

ｲﾘﾉﾃｶﾝ塩酸塩水和物，定量用
ｵｲｹﾞﾉｰﾙ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
p-ｷﾓﾄﾘﾌﾟｼﾝ
ｸｴﾝ酸塩緩衝液，0.05mol/L，ｐH6.6
ｸｴﾝ酸試液，0.1mol/L
ｸｴﾝ酸ﾅﾄﾘｳﾑ試液，0.1mol/L
ｸﾞﾙｶｺﾞﾝ用酵素試液
4-ｸﾛﾛﾍﾞﾝｿﾞﾌｪﾉﾝ
酵素試液，ｸﾞﾙｶｺﾞﾝ用
ｻｲｺｻﾎﾟﾆﾝa，d混合標準試液，定量用

酸素ｽﾊﾟﾝｶﾞｽ，定量用
酸素ｾﾞﾛｶﾞｽ，定量用
3,4-ｼﾞｸﾛﾛｱﾆﾘﾝ
ｼﾞﾌｪﾆﾙｽﾙﾎﾝ，定量用
純度試験用ﾗﾎﾟﾝﾁｼﾝ
ｿﾞﾋﾞｸﾛﾝ、定量用
炭酸水素ｱﾝﾓﾆｳﾑ試液，0.1mol/L
ﾁﾓ
定量用ｲﾘﾉﾃｶﾝ塩酸塩水和物
定量用ｻｲｺｻﾎﾟﾆﾝa，d混合標準試液

JP17第2追補からの変更点です。
見落としがあるかもしれませんので、
日本薬局方ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html）

や原本を十分確認してください。

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JP18 新規収載（9.41 試薬・試液）
新規収載
（2/2）

定量用酸素ｽﾊﾟﾝｶﾞｽ
定量用酸素ｾﾞﾛｶﾞｽ
定量用酸素比較ｶﾞｽ
定量用ｼﾞﾌｪﾆﾙｽﾙﾎﾝ
定量用ｿﾞﾋﾞｸﾛﾝ
定量用ﾌﾙｼﾞｱｾﾞﾊﾟﾑ
定量用ﾏﾝｷﾞﾌｪﾘﾝ
ﾄﾘﾌﾙｵﾛﾒﾀﾝｽﾙﾎﾝ酸ｱﾝﾓﾆｳﾑ
薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用ｵｲｹﾞﾉｰﾙ

薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用ﾌﾟｴﾗﾘﾝ
ﾌﾙｼﾞｱｾﾞﾊﾟﾑ，定量用ﾏｲｸﾛﾌﾟﾚ-ﾄ，抗原抗体反応試験用
ﾏﾝｷﾞﾌｪﾘﾝ，定量用
ﾘﾙﾏｻﾞﾎﾝ塩酸塩水和物
ﾘﾝ酸緩衝液，0.1mol/L,pH7
ﾘﾝ酸二水素ﾅﾄﾘｳﾑ一水和物
ﾛｽﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ
ﾛｽﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ鏡像異性体

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JP18 削除（9.41 試薬・試液）
削除
（1/1）

ｳｼ血清ｱﾙﾌﾞﾓﾝ加ﾘﾝ酸塩緩衝塩化ﾅﾄ
ﾘｳﾑ試液
ｳｼ血清加ﾘﾝ酸塩緩衝塩化ﾅﾄﾘｳﾑ試液
塩化水銀(Ⅱ)試液
ｸﾛﾁｱｾﾞﾊﾟﾑ，定量用抗ｳｻｷﾞ抗体結合ｳｪﾙ
抗原抗体反応試験用ﾏｲｸﾛﾌﾟﾚｰﾄ

固相化ﾌﾟﾚｰﾄ
ｾﾗﾍﾟﾌﾟﾀｰｾﾞ用ﾄﾘｸﾛﾛ酢酸試液
ﾁﾐﾝ
ﾁﾒｻﾛｰﾙ
ﾄﾘｸﾛﾛ酢酸試液ｾﾗﾍﾟﾌﾟﾀｰｾﾞ用
薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用ﾗﾎﾟﾝﾁｼﾝ
ﾍﾟﾙｵｷｼﾀﾞｰｾﾞ標識抗体原液

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JP18 改定（9.41 試薬・試液）
運用の追加を伴うもの（1/2）

ｱｺﾆﾁﾝ，純度試験用（E）-ｱｻﾛﾝ
ｱｾﾄﾝ，生薬純度試験用
ｴﾚｳﾃﾛｼﾄﾞB，液体ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用(E)-ｹｲ皮酸，定量用
ｹﾞﾆﾎﾟｼﾄﾞ，定量用
ｻｲｺｻﾎﾟﾆﾝa，定量用純度試験(2)ｼｽﾃﾑの性能で本品の注入が追加，他記載整備純度試験のHPLCがSTとの比較から面積百分率に変更
ｼｽﾃﾑ適合性の追加確認試験の波長261~265nm→263~267nmに変更，他記載整備
HPLC法を使用した1)定量用1が削除
HPLC法を使用した1)定量用1が削除，他記載整備純度試験(1)の薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰを削除、NMRを使用した2)定量用2が追加，乾燥条件および含量補正が追加

運用の追加を伴うものとは、“今回の改定に伴い品質管理方法の見直しや試験の追加等が必要となる可能性のあるもの”とご理解ください

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JP18 改定（9.41 試薬・試液）
運用の追加
を伴うもの
（2/2）

ｻｲｺｻﾎﾟﾆﾝa，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｻｲｺｻﾎﾟﾆﾝb，定量用
ｻｲｺｻﾎﾟﾆﾝb2標準試液，定量用
ｻｲｺｻﾎﾟﾆﾝd，定量用
酢酸塩緩衝液，0.01mol/L，pH5.0
ｼﾉﾌﾞﾌｧｷﾞﾝ，定量用
ｼｬｾﾞﾝｼ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｾﾞﾗﾁﾝ
ｾﾞﾗﾁﾝ，酸処理
ﾃﾄﾗﾌﾞﾁﾙｱﾝﾓﾆｳﾑﾘﾝ酸二水素塩
ﾃﾄﾗ-n-ﾍﾌﾟﾁﾙｱﾝﾓﾆｳﾑ臭化物
10-ﾋﾄﾞﾛｷｼ-2-（E）-ﾃﾞｾﾝ酸，定量用
ﾋﾊﾟｺﾆﾁﾝ，純度試験用
ﾍﾟｵﾉｰﾙ，定量用
ﾍﾞﾘﾙｱﾙﾃﾞﾋﾄﾞ，定量用
ﾏｸﾞﾉﾛｰﾙ，定量用
ﾒｻｺﾆﾁﾝ，純度試験用
ﾗﾎﾟﾝﾁｼﾝ，純度試験用
ﾚｼﾞﾌﾞﾌｫﾆｹﾞﾝ，定量用
ﾛｽﾏﾘﾝ酸，定量用

吸光度の項を削除、他記載整備
HPLC法を使用した1)定量用1が削除，他記載整備
調製法1)が削除、2）-1が1）、2)-2が2)に繰り上げ、他記載整備
NMRを使用した2)定量用2が追加，他記載整備
酢酸ｱﾝﾓﾆｳﾑ採取量が385mg→770mgに変更
含量のｼｽﾃﾑ性能の分離度規格が数値化，他記載整備確認試験(1)および確認試験(2)表中のｱｸﾃｵｼﾄﾞ→ﾍﾞﾙﾊﾞｽｺｼﾄﾞに変更「ただし，ゲル化グレードのもの」を追加「ただし，ゲル化グレードのもの」を追加
規格の追加
融点87~89℃→89~93℃
HPLC法ｼｽﾃﾑの性能の分離度規格が6以上→1.5以上に変更
純度試験(2)ｼｽﾃﾑの性能で本品の注入が追加，他記載整備
HPLC法を使用した1)定量用1が削除，他記載整備純度試験の試験条件およびｼｽﾃﾑの性能・ｼｽﾃﾑの再現性を引用から詳細表記化、それに伴いｼｽﾃﾑの性能用溶液調製法の変更
HPLC法を使用した1)定量用1が削除，他記載整備純度試験(2)ｼｽﾃﾑの性能で本品の注入が追加「ﾗﾎﾟﾝﾁｼﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用」から名称変更、他記載整備
含量のｼｽﾃﾑの性能の分離度が数値化，他記載整備
HPLC法を使用した1)定量用1が削除

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JP18 改定（9.41 試薬・試液）
記載整備
（1/2）

前文
ｱﾙﾌﾞﾁﾝ，定量用
n-ｶﾌﾟﾘﾙ酸ｴﾁﾙ[6]-ｷﾞﾝｹﾞﾛｰﾙ，定量用[6]-ｷﾞﾝｹﾞﾛｰﾙ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｺﾞｼﾂ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
2,3-ｼﾞｱﾐﾉﾅﾌﾀﾘﾝ
ｼﾞｪｻｺﾆﾝ，純度試験用
ｼﾞｴﾁﾙｴｰﾃﾙ，生薬純度試験用
ｼﾈｵｰﾙ，定量用
ｼﾉﾒﾆﾝ，定量用[6]-ｼｮｰｶﾞｵｰﾙ，定量用
水分測定用ｲﾐﾀﾞｿﾞｰﾙ
水分測定用ｸﾛﾛﾎﾙﾑ
水分測定用ｼﾞｴﾁﾚﾝｸﾞﾘｺｰﾙﾓﾉｴﾁﾙｴｰﾃﾙ
水分測定用炭酸ﾌﾟﾛﾋﾟﾚﾝ
水分測定用ﾋﾟﾘｼﾞﾝ
水分測定用ﾒﾀﾉｰﾙ
水分測定用2-ﾒﾁﾙｱﾐﾉﾋﾟﾘｼﾞﾝ

－
－
－

－
ｾﾚﾝ標準液→感度測定用ｾﾚﾝ標準液
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－

ここで言う記載整備とは“文言の細かい変更等はあるが、運用等に大きな変更のないもの”とご理解ください
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JP18 改定（9.41 試薬・試液）
記載整備
（2/2）

ｽｺﾎﾟﾗﾐﾝ臭化水素酸塩水和物，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｽﾀﾞﾝⅢ
ｽﾀﾞﾝⅢ試液
ｽﾄﾘｷﾆｰﾈ硫酸塩，定量用ｾﾙﾓﾛｲｷﾝ，液体ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用ﾊﾞﾙﾊﾞﾛｲﾝ,定量用
N,N’-ﾋﾞｽ[2-ﾋﾄﾞﾛｷｼ-1-（ﾋﾄﾞﾛｷｼﾒﾁﾙ）ｴﾁﾙ]-5-ﾋﾄﾞﾛｷｼ
ｱｾﾁﾙｱﾐﾉ-2,4,6-ﾄﾘﾖｰﾄﾞｲｿﾌﾀﾙｱﾐﾄﾞ（E）-ﾌｪﾙﾗ酸，定量用ﾌﾞｼｼﾞｴﾁﾙｱﾙｶﾛｲﾄﾞ混合標準溶液，純度試験用
ﾌｯ化水素酸ﾌﾞﾌｧﾘﾝ，定量用
分子量標準原液
ﾍｷｻﾝ，生薬純度試験用
ﾍﾞﾝｽﾞ[α]ｱﾝﾄﾗｾﾝ
ﾍﾞﾝｿﾞｲﾙﾒｻｺﾆﾝ塩酸塩，定量用ﾏｸﾞﾈｼｳﾑﾏｸﾞﾉﾌﾛﾘﾝﾖｳ化物，定量用
l-ﾒﾝﾄｰﾙ，定量用
ﾘﾓﾈﾝ
ﾚｲﾝ，定量用
ﾛｶﾞﾆﾝ，定量用－
ｽﾀﾞﾝ→ｽﾞﾀﾞﾝ
ｽﾀﾞﾝ→ｽﾞﾀﾞﾝ
－
－
－
－
－
－
純度の規定が削除－－－－
分子式の追加
特級→1級
－
－
－
－
－

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JP18 改定（9.41 試薬・試液）
記載整備（薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗ
ﾌｨｰの
Rf値約xx→Rf値xx付近
に変更）
（1/2）

ｱﾄﾗｸﾁﾛｼﾞﾝ，定量用
ｱﾄﾛﾋﾟﾝ硫酸塩水和物，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
14-ｱﾆｿｲﾙｱｺﾆﾝ塩酸塩，定量用
ｱﾐｸﾞﾀﾞﾘﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｱﾗﾝﾄｲﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｱﾘｿｰﾙA，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｱﾘｿｰﾙB
ｱﾘｿｰﾙBﾓﾉｱｾﾃｰﾄ
ｱﾙﾋﾞﾌﾛﾘﾝ
ｱﾙﾌﾞﾁﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｱﾚｺﾘﾝ臭化水素酸塩，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｲｶﾘｲﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用(E)-ｲｿﾌｪﾙﾗ酸
ｱﾙﾌﾞﾁﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｳﾝﾍﾞﾘﾌｪﾛﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｵｳｺﾞﾆﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｵｽﾄｰﾙ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用（E)-ｶﾌﾟｻｲｼﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｷﾞﾝｾﾉｼﾄﾞRb1，薄層クロマトグラフィー用
ｷﾞﾝｾﾉｼﾄﾞRg1，薄層クロマトグラフィー用
ｸﾞﾘｺｺｰﾙ酸ﾅﾄﾘｳﾑ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｸﾞﾘﾁﾙﾘﾁﾝ酸，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｸﾙｸﾐﾝ，定量用

4’-O-ｸﾞﾙｺｼﾙ-5-ﾒﾁﾙﾋﾞｻﾐｰﾙ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用(E)-ｸﾛﾛｹﾞﾝ酸，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用(E)-ｹｲ皮酸，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｹﾞﾆﾎﾟｼﾄﾞ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｹﾞﾝﾁｵﾋﾟｸﾛｼﾄﾞ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｺﾌﾟﾁｼﾝ塩化物，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｻｲｺｻﾎﾟﾆﾝb2，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｻﾙｻｻﾎﾟﾆｹﾞﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｼｻﾞﾝﾄﾞﾘﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｼﾉﾒﾆﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用[6]-ｼｮｰｶﾞｵｰﾙ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用(E)-ｼﾝﾅﾑｱﾙﾃﾞﾋﾄﾞ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｽｳｪﾙﾁｱﾏﾘﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｽｺﾎﾟﾚﾁﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ｾﾝﾉｼﾄﾞA，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ﾀｳﾛｳﾙｿﾃﾞｵｷｼｺｰﾙ酸ﾅﾄﾘｳﾑ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ﾁｸｾﾂｻﾎﾟﾆﾝⅣ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ﾃﾞﾒﾄｷｼｸﾙｸﾐﾝ
ﾋﾞｽﾃﾞﾒﾄｷｼｸﾙｸﾐﾝ
10-ﾋﾄﾞﾛｷｼ-2-（E）-ﾃﾞｾﾝ酸，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ﾋﾍﾟﾛｼﾄﾞ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用（E）-ﾌｪﾙﾗ酸
ﾍﾟｵﾆﾌﾛﾘﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用

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JP18 改定（9.41 試薬・試液）
記載整備（薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗ
ﾌｨｰの
Rf値約xx→Rf値xx付近
に変更）
（2/2）

ﾍﾟｵﾉｰﾙ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ﾍﾞﾘﾙｱﾙﾃﾞﾋﾄﾞ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ﾍﾞﾙｹﾞﾆﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ﾍﾞﾙﾊﾞｽｺｼﾄﾞ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ﾍﾞﾙﾍﾞﾘﾝ塩化物水和物，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用
ﾐﾘｽﾁﾝ，薄層ｸﾛﾏﾄｸﾞﾗﾌｨｰ用

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JP18 改定（9.41 試薬・試液）
簡略化
（1/1）

塩素試液

2-ﾋﾟﾛﾘﾄﾞﾝ
ﾒﾄｸﾛﾌﾟﾗﾐﾄﾞ，定量用「ただし，塩素の飽和溶液の調製が困難な場合には，飽和濃度との差異に留意し，液量の変更等を考慮することにより，調製済みの塩素溶液を使用することができる」を追加
純度試験で本品の精秤及び正確な定容が不要
純度の規定が削除

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JP18 改定（9.41 試薬・試液）
水分
測定
用試
薬

ｲﾐﾀﾞｿﾞｰﾙ，水分測定用
ｸﾛﾛﾎﾙﾑ，水分測定用
ｼﾞｴﾁﾚﾝｸﾞﾘｺｰﾙﾓﾉｴﾁﾙｴｰﾃﾙ水分測
定用
炭酸ﾌﾟﾛﾋﾟﾚﾝ，水分測定用
ﾋﾟﾘｼﾞﾝ，水分測定用
ﾒﾀﾉｰﾙ，水分測定用
2-ﾒﾁﾙｱﾐﾉﾋﾟﾘｼﾞﾝ，水分測定用

2.48 水分測定法の改定に伴う記載の詳細化ENVIRONMENTAL TECHNICAL Co., Ltd

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JP18 新規収載（参考情報）
参照紫外可視吸収スペクトル11品目の参照スペクトルが新たに収載
参照赤外吸収スペクトル13品目の参照スペクトルが新たに収載
紫外可視吸収スペクトル
ｶﾍﾞﾙｺﾞﾘﾝ
ｸﾛﾍﾟﾗｽﾁﾝﾌｪﾝｼﾞｿﾞ酸塩
ｹﾞﾌｨﾁﾆﾌﾞ
ｾﾚｺｷｼﾌﾞｿﾞﾋﾟｸﾛﾝ
ﾄﾘｱｿﾞﾗﾑ
ﾋﾞｶﾙﾀﾐﾄﾞ
ﾌｪﾉﾌｨﾌﾞﾗｰﾄ
ﾘﾙﾏｻﾞﾎﾝ塩酸塩水和物
ﾛｽﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ
ﾛﾌﾗｾﾞﾌﾟ酸ｴﾁﾙ

赤外吸収スペクトルｶﾍﾞﾙｺﾞﾘﾝ
ｸﾛﾍﾟﾗｽﾁﾝﾌｪﾝｼﾞｿﾞ酸塩
ｹﾞﾌｨﾁﾆﾌﾞ
ｺﾎﾟﾋﾞﾄﾞﾝｾﾚｺｷｼﾌﾞｿﾞﾋﾟｸﾛﾝ
ﾄﾘｱｿﾞﾗﾑ
ﾋﾞｶﾙﾀﾐﾄﾞ
ﾌｪﾉﾌｨﾌﾞﾗｰﾄ
ﾗｳﾘﾙ硫酸ﾅﾄﾘｳﾑ
ﾘﾙﾏｻﾞﾎﾝ塩酸塩水和物
ﾛｽﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ
ﾛﾌﾗｾﾞﾌﾟ酸ｴﾁﾙ

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JP18 新規収載（参考情報）☆全体的な改正点
カテゴリ固有番号の追加☆前文の追加
G0.~G8.、GZ.のカテゴリ一覧
カテゴリ固有番号の説明
改正内容

固有番号が付いて分かりやすくなったな！

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JP18 新規収載（参考情報）☆G0. 医薬品品質に関する基本的事項
医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方＜G0-1-172＞

品質リスクマネジメントの基本的考え方＜G0-2-170＞
化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方＜G0-3-172＞
医薬品の安定性試験の実施方法＜G0-4-171＞
医薬品包装における基本的要件と用語＜G0-5-170＞
ｸｵﾘﾃｨ・ﾊﾞｲ・ﾃﾞｻﾞｲﾝ(QbD)，品質ﾘｽｸﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ(QRM)及び医薬品品質ｼｽﾃﾑ(PQS)
に関する用語集＜G0-6-172＞

JP17ではG10.記載されていた内容がG0.に変更となったものですが、内容に関しては量・内容ともにボリュームアップしています。
非常に重要なことが記載されていますので、必ず一読し、品質確保の考え方を理解しましょう！
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JP18 新規収載・廃止（参考情報）
新規収載☆バイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）の品質確保の基本的考え方＜G3-1-180＞☆微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理＜G4-2-180＞☆エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法＜G4-4-180＞☆生薬の放射能測定法＜G5-8-180＞☆錠剤硬度測定法＜G6-4-180＞☆無菌医薬品の包装完全性の評価＜G7-4-180＞☆無菌医薬品包装の漏れ試験法＜G7-5-180＞

一般試験法収載に基づく廃止☆製剤中の元素不純物の管理

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JP18 改定（参考情報）
キャピラリー電気泳動法＜G3-7-180＞☆前文の改定☆内容の記載整備
三薬局方での合意事項に基づく改定、その他記載整備【主な文言の変更点】
毛細管 → キャピラリー
電導度測定 → 導電率測定
集束 → 収束
適合性パラメーター → システム適合性
ピークの対称性 → シンメトリー係数

文言や文章が変わっていますが、運用や計算方法に変更はありません
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JP18 改定（参考情報）
日本薬局方収載生薬の学名表記について＜G5-1-180＞

医薬品各条の生薬等におけるラテン名の変更等を反映
第十八改正日本薬局方における国際調和＜GZ-3-180＞「第十七改正日本薬局方における国際調和」からの改正番号の変更
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイト掲載化に基づく
内容の簡略化

こちらも大きな運用の変更はありません

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ご清聴ありがとうございました

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