第7回

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

議事録【厚生労働大臣認定番号】CRB3180020

日時・場所 平成30年12月20日（木曜日） １7：００〜18：00 於：東京医科歯科大学M&Dタワー1階
出席委員：三宅委員長、永田副委員長、横内委員、原田委員、田中委員、石橋委員、関口委員、齋藤委員、江花委員、影近委員
欠席委員：長谷部委員
陪席者：臨床試験管理センター 小池センター長、坂下同副センター長、長堀准教授、遠藤特任助教、医療イノベーション推進センター

榛澤特任准教授、荒川薬剤師、磯崎薬剤師

後藤臨床試験係長、町野同係員、塚本同係員
議題

資料番号

整理番号

審議名

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・
報告の別

議論の概要

審議結果

備考

議事概要

議題 1

1

−

平成30年度 第6回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録（案）

議事概要・議事録（案）

−

−

−

−

−

−

−

−

平成30年度第6回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録（案）について委員長から意見等がある場合には、当該委員会終了までに申し出るように説明があった。

議題 2

2

NR2018-006

変形性膝関節症患者にエスフルルビプロフェン
テープ及びフルルビプロフェン錠を投与した際の組織中薬物濃度を検討する無作為化多施設共同研
究特定臨床研究
新規申請

運動器外科
古賀 英之

医薬品

2018年11月12日

猪瀬

弘之

審議

実施の
妥当性

承認

−

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。
（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

議題 3

3

NR2018-007

マルチキナーゼ阻害剤（レゴラフェニブ）における手足症候群の新規予防・治療法の開発研究

特定臨床研究新規申請

がん研有明病院西澤 綾

医薬品

2018年11月14日

石川 敏昭
冨田 誠

審議

実施の
妥当性

承認

−

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。
（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

議題 4

4

NR2018-008

頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画

特定臨床研究
新規申請（経過措置分）

放射線科
戸田 一真

医療機器

2018年11月20日

土屋

純一

審議

実施の
妥当性

承認

−

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。
（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

議題 5

5

NR2018-009

脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤、および人工内耳移植術の有効性の評価

特定臨床研究
新規申請（経過措置分）

神経内科
三條 伸夫

医薬品

2018年10月20日

水野朋子

審議

実施の
妥当性

継続審査

−

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、継続審査となった。
（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

第7回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録別紙
NR2018-006

氏名

質
疑
応
答

変形性膝関節症患者にエスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を投与した際の組織中薬物濃度を検討する 特定臨床研究新規申請 研究責任医師：運動器外科 古賀 英之
無作為化多施設共同研究

意見内容

回答

1号委員

・血中の薬剤濃度測定は施行しないのですか？

・滑膜・関節液採取時の血漿（血中）を採取しますので、そちらで薬物濃度を測定します。薬物動態を目的とした被検者の時間別に薬物濃度の推移は測定しません。

2号委員

・法第三十二条に定める医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者と締結した契約書を見つけることができませんでした。
・実施計画、研究計画書4.2除外基準に「認知症、意識障害など自己決定の困難なもの」を追記してください。
・サンプルサイズはどのように決定したのでしょうか。

・法第三十二条に定める、資金提供に関する医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者と締結する契約に関しては、現在準備中です。承認後、速やかに締結できるよう準備を進めています。
・ご指摘内容を実施基準、研究計画書4.2除外基準に追記いたしました。
・当院にて実施した事前研究に基づき、決定しましたので、サンプルサイズは研究計画書の規定内容にて問題ないと考えます。

3号委員

・同意説明文書のP7の②、「患者手帳」は「患者日誌」ではないでしょうか？
・同意説明文書 P7②の「患者手帳」を「患者日誌」に修正いたしました。
・同意説明文書のP7の③、「NRSスケール」をイメージしやすい・同意説明文書 P7③に見本図を追加いたしました。
ように、見本図を入れて頂けないでしょうか？
・患者日誌のNRS表の上部項目（痛くない）を（痛みが無い）に、（すごく痛い）を（想像できる最大の痛・全体のP146、患者日誌のNRS表の上部項目（痛くない）を（痛み）に修正いたしました。
みが無い）に、（すごく痛い）を（想像できる最大の痛み）に変更をお願いします。

当
日
意
見

別紙参照
審議結果

全会一致にて「承認」とします。

意見・研究計画書に有意水準とサンプルサイズの設定根拠を追記すること。

2/5

三第7回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録別紙
NR2018-007

氏名

マルチキナーゼ阻害剤（レゴラフェニブ）における手足症候群の特定臨床研究新規申請 研究責任医師：がん研有明病院 西澤 綾
新規予防・治療法の開発研究

意見内容

回答

2号委員

・実施計画２主たる選択基準１）〜する癌患者→〜する大腸癌患者。対象疾患名：レゴラフェニブによる手足症候群、では？介
入の内容は「レゴラフェニブの副作用による手足症候群に対す
る塩化アルミニウムの予防効果」問ような内容になるのでは。 ・実施計画２主たる選択基準など：修正しました。
・モニタリング担当者：責任者記載しました・モニタリング担当者名がありません。
・計画書が分かりにくく感じました。特に「１．目的」と「２．背景と 計画書修正（例ごとに修正しました）・例）機序； マルチキナーゼ阻害剤とドキソルビシン等の従来の抗がん剤ともに手足症候群の発現機序試験計画の根拠」。下記に例。
例）マルチキナーゼ阻害薬の副作用予防に塩化アルミニウム は不明のためその旨追記しました：2 背景と試験計画の根拠 背景 発現機序 （7/37） 、2.3.1 試験治が選択された理由が不明、ドキソルビシン（DNA合成抑制）によ 療薬 塩化アルミニウム（9/37)
る手足症候群とレゴラフェニブ（EGFR抑制効果）によるものは同 ・例）塩化アルミニウムの記載； 塩化アルミニウムについての説明を概要の部位は簡略化しました。
・例）塩化アルミニウムのメカニズム；2.3.3本臨床試験の治療レジメンの項目に追記しました：発汗を抑制
じ機序と考えられるということか。
例）塩化アルミニウムの治療薬の掌蹠多汗症についての記載 する機序として、角質層と角質層内の汗管に塩化アルミニウムが沈着し汗孔を塞ぐことで発汗抑制するは混乱するので少なくていいのではないか（少なくとも「0．概要」 とされている16,17)(9/37)。
には要らないのでは？）
例）塩化アルミニウムが多汗症・手足症候群（紅斑・水疱）を抑制するメカニズムはどのようなものか。

3号委員

・同意撤回書に代諾者の署名欄がありますので、同意書にも代同意撤回書のほうの代諾者の署名を削除しました。
諾者の署名欄が必要と思います。

質
疑
応
答

審議結果

全会一致にて「承認」とします。

2/4

第7回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録別紙
NR2018-008

氏名

頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画

特定臨床研究新規申請（経過措置分） 研究責任医師：放射線科 戸田 一真

意見内容

回答

1号委員

・従来のFDG-PETを用いない方法では、あらかじめ計画書に記載されている問題点を勘案して治療計画を立てているため、結 ・ご指摘のとおり、日常臨床でもPETーCT画像があれば参照しますので、臨床効果(治療成績・有害事
果として従来の方法との差が検出できない可能性はないでしょ 象)で大きな差は出にくいと思います。この研究では、固定具使用下かつ2相のPET-CTを行うことで得られる集積の経時的変化から、局所領域再発のリスクを予想できないか、と考えています。こうした知見がうか？
・実施計画書p3最下段の記載「本研究の成果は、FDG以外の 得られれば、次のstepで臨床効果の向上を目指したPET-CT治療計画について検討していくつもりです。
〜」とありますが、本研究ではFDG-PETのみを使用し、今後と ・ご指摘のとおりです、本研究ではFDG以外の核種は用いません。
・文面・図を修正しました。じっさいは、本研究の説明と前後して、通常臨床としての説明・同意取得もおの比較のデータになるという理解で良いですか？
・説明書の文面に専門用語が多く、患者さんにとって難解な印 こなっています。固定具の見本なども見せて、時間をかけてしっかり説明できていると思っています。
象ですが、対策を教えてください。

三宅委員長

1号委員

・内容面ではないですが、最終ページの利益相反管理基準の記載にフォントが混在していますが、意味がないのであれば統 訂正しました。
一願います。

長谷部委員

2号委員

・計画書を拝読かぎり、本研究の同意書に代諾者の欄は必要ないように感じましたが、いかがでしょうか。

代諾者欄を削除しました。

2号委員

・全体の１２頁目の対象患者選択基準、除外基準を読む限り、
代諾は予定していないように思います。全体の２６ページ目の同意書に代諾者欄があるので、統一をお願い致します。
読み違いだったら申し訳ございません。

代諾者欄を削除しました。

2号委員

・PET-CTスキャナCelesteion PCA-9000Aが医療機器に該当す
るということで、認定委員会に提出されたものと思います。施行
1 計画書2ページ目の5-11行目でPET-CT所見の治療計画における有効性を説明しています。また、本規則では有効性についての記載を求めていて、計画書のどの研究は企業から研究費をうけるため、特定臨床研究として審査に提出させていただきました。
部分に相当するのでしょうか。
2追記しました。
・計画書の10に「臨床研究法」を追記してください。
3追記しました。
・同意説明文書（３）に「対象者として選定された理由」の記載が4同意説明文書3ページ目の(6)他の治療の選択肢について でPET-CTを用いない(通常の)治療計画の必要です。
選択肢についてふれています。
・同意説明文書で、「他の（治療法）診断方法」などを選択できる
5「実施計画 様式第一」の6ページめに概要書があります。
のでしょうか。
・医療機器の概要書がありません

3号委員

・説明書ｐ2、（3）３行目「通常のやり方」について具体的な表記をお願いします。何度も読み返しましたが理解できず、下の図を見て納得しました。文 説明書の文書および図を修正しました。
章の部分もわかるような記載をお願いします。
Ｐ3中止基準

質
疑
応
答

審議結果

全会一致にて「承認」とします。

3/4

第7回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録別紙
NR2018-009

氏名

脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤、および人工内特定臨床研究新規申請（経過措置分） 研究責任医師：神経内科 三條 伸夫
耳移植術の有効性の評価

意見内容

回答

1号委員

・これまでに症例報告レベルでも、薬物療法による改善例は無→ご理解のとおりです。
いという理解で良いですか？
→代諾は想定しておりません。
・代諾者は想定されていますか？
→脳表ヘモジデリン沈着症の症状に聴力障害がありますので、治療法のcandidateである人工内耳移・人工内耳移植術の評価を同一の臨床研究として行うメリット
植術を同一臨床研究で行うことは当然のことと思います。
は何でしょうか？

1号委員

・モニタリング手順書P2 1.2において具体的なモニタリング体→浅見を記載致しました。
制の記載がないので、担当者等を記載願います。
→【事務局より回答】資料が重複しておりました。P44までをご確認下さい。
・P44～P50は同じものが重複していないですか。
→利益相反については、連携係の担当者より確認と承認を付されておりますため、手を加えることは・内容面ではないですが、利益相反管理基準の記載にフォントできません。ご了承下さいませ。
が混在していますが、意味がないのであれば統一願います。

2号委員

・試験薬概要書を提出してください。
→"highligts of prescribing information" が概要書でございます。
・臨床研究法施行規則第九条三に基づき、研究計画書「研究目的」の中に本試験薬の有害事象のリスクと被験者が浴する →追記いたしました。よろしくお願い申し上げます。
ベネフィットの比較考量について記載してください。
→2018年4月までに8例登録がございます。有害事象として、一過性黒内障を疑う症例がございました
・本研究は経過措置ということで、平成24年8月から何人の方 ら、その後の経過で、関連性はほぼ否定しております。
が試験薬による治療を受けたのでしょうか。また有害事象はあ →モニタリングはしておりません。
りましたでしょうか。
→追記いたしました。よろしくお願い申し上げます。
・経過措置ということですので、指針改正後、侵襲を伴う介入研 →保険適応外に相当するとは考えておりません。患者個人が、個人輸入で購入・内服している薬剤に究ではモニタリングが必須となりましたが、平成27年4月以降に 関する医療情報の提供と、薬剤の効果を医学的に評価している研究になります。未承認薬の輸入は実施したモニタリング報告書を提出してください。
我々ではなく、被験者が個人で輸入し、自らの自由意志で服薬しており、我々は観察をさせて頂き過剰
・計画書の中に重篤な有害事象が起こった際の対応について 摂取しないように薬の管理を適切に行っているという形式の研究でした。この度未承認薬を用いる研究
もう少し具体的な記載が必要と思います。また予期しない有害 は総じて臨床研究法の摘要を受けるということになりましたが、引き続き患者が個人で購入し服薬をしているもので、個人の服薬による健康被害は健康保険で診療を受けることが通念かと存じますが、必事象が起こった場合、どのように対処されるのでしょうか。
・試薬は薬事承認されておらず、保険診療適応外になるかと思 要な手続き等がございましたら、対応いたしますので、ご指示いただければ幸いです。ただし、個人輸
いますが、有害事象が起こった場合に保険診療で行う根拠が 入の薬剤ですので、個人の自由意志による行動を我々が制限することはできかねますので、ご理解頂
計画書からは不明でした。国立大学法人東京医科歯科大学医 けますようお願い申し上げます。
学部附属病院未承認医薬品等臨床使用標準業務手順書には ※説明書・同意書p.5『当院の「自主臨床研究、未承認医薬品申請における費用負担の原則」に沿って有害事象について保険診療を容認する旨の記載がありません 通常の診療と同様に患者さんの健康保険を用いて行います。』に齟齬がないか確認をお願いします。
でした。どのような手続きになるのでしょうか。

3号委員

・協力のお願い ｐ2、（3）、〇試験薬の服用、３行目、赤字の最後の次の「の」は削除をお願いします。
Ｐ4、〇この薬の使用を中止～、2）「満足しない」→「満たしていない」の表記の方が良いと思いますが如何でしょうか。(臨床研究計画書ｐ10、中止基準（2）、2）も同様です）
ｐ5、（10）最後の行、「企業の利益(企業の利益）」とダブっています。削除か訂正が必要と思います。

3号委員・同意説明文書のP5（9）費用について、ですが、
今回の36か月間の経過観察中の検査等及び人工内耳移植術
は、患者の健康保険で対応していただけるのでしょうか？
対応していただけるとしたら、この費用に関しては高額療養費 →経過観察中の検査、および手術は健康保険、特定疾病療養受療証にて対応させていただいておりま
制度の適応が可能ですか？
す。高額療養費制度の適応も可能です。事実、硬膜瘻孔閉鎖術ではそのように対応させていただいて
上記2点の内容を（9）費用について、の欄に記入をお願いしま おります。
す。
また、費用面について疑問があれば（11）の問い合わせ窓口に相談出来ますか？

質
疑
応
答

当
日
意
見

→ご指摘ありがとうございます。対応致しました。

別紙参照
審議結果

「継続審査」とします。

①以下２点について、医学部倫理委員会に報告・確認をし、見解を得ること。
・医学系指針に基づいて行っている侵襲介入研究であるため、モニタリングを行っていないということは、指針から逸脱していることになるのではないか。
委員会からの指示事項 ・モニタリングを行っていない当該研究の信頼性はどのように担保されているか。
②同意説明文書に以下を追記すること。
・金額面の相談等を（11）の問い合わせ先に行えること。

5/5

平成３０年度第７回

臨床研究審査委員会議事録（概要）

別紙

議題 2
資料 2

変形性膝関節症患者にエスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を投与した際の組織中薬物濃度を検討する無作為化多施設共同研究
整理番号：R2018-006
研究責任医師：運動器外科古賀 英之

説明者：よろしくお願いします。
１号委員：よろしくお願いします。では資料の 2 をご覧ください。臨床研究申請、新規申請になります。運動器外科の先生、よろしくお願いします。
説明者：よろしくお願いします。当科で今研究の計画をしております、変形性膝関節患者にエスフルルビプロフェンテープおよびフルルビプロフェン錠を投与した際の組織中薬物濃度を検討する無作為化多施設共同研究について、概略を説明させていただきます。
まず、エスフルルビプロフェンテープというものが 2016 年に一般に使用されるようになっているんですけれども、これが特に膝関節に貼付した場合、その成分の組織移行性、
特に膝関節でいえば、膝関節の滑膜において内服剤、内服よりも十分な組織移行性が認められるかどうかといったことを今回検討する予定です。
実際にどういうふうにするかといいますと、人工膝関節を予定している患者さまに対して、エスフルルビプロフェンテープおよびそれと同成分の内服であるフルルビプロフェン錠というものを投与して、人工膝関節置換術の際に、組織の滑膜、それから関節液、さらに血液を採取して、そこの血中濃度を測定するというものなんですけれども。人工膝関節置換術を受ける患者さんを対象としておりますが、すみません、ちょっと飛びますが、13 ページの除外基準のところに書いてあるとおり、過去に手術歴がある、それから関節リウマチでステロイドその他免疫抑制剤などを使っている方、それから他の痛み止めの内服などを投与開始 7 日以内に使用した人は、除外基準となっております。その他にも感染症のある方や、湿布に対してアレルギー歴がある方なども除外基準となっております。
研究の次、16 ページが実際の研究デザインなんですけれども、検査に協力していただく
患者さんなんですけれども、大体、手術の説明とか、それから手術の事前検査の際に、この研究についてお話をして同意をいただけた方を対象とします。手術の 7 日前からNRS で痛みの評価を行いつつ、7 日前から薬物の血中濃度を定常状態に保つため、エスフルルビプロフェンテープあるいはフルルビプロフェン錠というものを使用していただ
きます。どちらの群に割り付けるかは、割り付け因子として、年齢それから NRS などを用いて、年齢と NRS を用いて割り付けをどちらの群にするかは行います。
スケジュールなんですけれども、手術 7 日前から、エスフルルビプロフェンテープであ1

れば、1 日 1 回患部に 1 枚貼付、フルルビプロフェン錠であれば、1 回 1 錠を 1 日 3 回、朝昼晩投与します。これを手術の前日まで行っていただき、それで手術の前の投与は、
A 群、B 群、C 群、D 群、それぞれテープ剤も内服でも 4 つの群に分かれていて、それが手術予定時間の 2 時間前、7 時間前、12 時間前、24 時間前に最終投与を行って、手術の際に、滑膜、血液、関節液を採取して、血中のフルルビプロフェンの成分を測定する
ことによって、投与してから 2 時間、7 時間、12 時間、24 時間たったときに、どの程度、血中、それから関節液、滑膜にその成分が含まれているかということを調べることができます。
その後、検査が、組織採取が終わった後に冷凍保存して検査機関のほうに提出して濃度を測定し、特に研究に協力してくださった患者さんは、そこで組織を採取したら、この研究に関することは全て終了となりますので、その後何か追加で測定するといったこと
は通常予定はしておりません。
以上、こういう形で、すみません、説明させていただきました。
１号委員：ありがとうございます。では引き続いて、事前審査に対するご回答のご説明をお願いします。
説明者：１号委員からいただいた、血中の薬剤濃度測定は、ということですけれども、今回、滑膜、関節液採取時の血中を採取しますので、そちらで薬物濃度のほうは測定します。薬物動態を目的とした被験者の時間別の薬物濃度の推移は、今回は測定しません。
続いて、2 号委員からいただいた、法第 32 条に定める医薬品と製造販売業者またその特殊関係者と締結した契約書を見つけることができませんでした、ということですけれども、こちらの契約書に関しては、現在、準備中で、承認をいただいた後、速やかに締結できるように現在準備をしているところです。
続いて、実施計画書に、研究計画書ヨンテンに、除外基準に認知症、意識障害の自己決定の困難な者を追記してくださいというご指摘をいただいたので、ご指摘をいただいたとおり追記させていただきました。
サンプルサイズに関しては、パイロット研究で行ったものに基づき決定いたしました。
今回のサンプルサイズで、パイロット研究の結果より、十分薬物濃度のほうは測定できるという結果が得られました。
続いて 3 号委員からいただいた、同意説明文書の 7 ページの 2 番、患者手帳は患者日誌ではないか、というご指摘をいただきましたので、患者手帳を患者日誌に修正させていただきました。
続いて、NR スケールをイメージしやすいように見本図を入れたほうがいい、というご指摘をいただきましたので、見本図を追加させていただきました。
続いて、全体の患者日誌の NRS への上部項目、痛くない、痛みがない、すごく痛い、を想像できる最大の痛みに変更をお願いします、というコメントをいただいたので、コメントいただいたとおりに修正させていただきました。以上になります。

2

１号委員：ありがとうございます。では、2 号委員、いかがでしょうか。
２号委員：契約書についてなんですけれども、これは何でこんなことを聞いたかというと、研究対象者に対する同意説明文書の中に契約の内容を書け、みたいなことが施行規則の中に書いてありまして、それで確認しようと思ったら、付いてなかったということなんです。あまりプロトコールに書いてあるような内容、同説に書いてあるような内容から離れるということはないんですよね。
説明者：はい。
２号委員：分かりました。あとはサンプルサイズなんですけれども、n＝5 でやるということですよね。
説明者：そういうことですね。サンプルサイズって、そちらのことで。実際の検体の。
２号委員：そういうことですか。
説明者：いや、こちらも考えていまして、n＝5 というのは統計上、ちょっと今回お手伝いしてもらっている会社のほうに、統計の専門の先生がいらっしゃって、聞いたところ、
n＝5 で行えば統計学的な有意差は得られるんじゃないか、ということで。すみません、
ちょっとこちらの統計と、それから n 数に関しても、事前に検討はしております。
２号委員：何かよくあるのは、有意水準を 0.05 にして統計学的パワーを幾つにすると、このぐらいのサンプルサイズになる。何か決まった書き方があるように思ったので、それで、まあ。
説明者：じゃあ、ちょっと、有意水準といったものとか、といったものを、ちょっと追記を。
統計方法に関しては、どこかのページに書いてあった。後ろのほうだったかな。どこだったか。マン・ホイットニーでやるように今回計画していて、あるんですけれども、それがどこかの。
２号委員：結果が出た後は、ということですよね。
説明者：そうです。はい。
２号委員：サンプルサイズの設定なので、また、それは別途記載したほうがいいかと。
説明者：分かりました。じゃあ、サンプルサイズを設定した。
事務局：今日の資料 2 の後ろのほうに統計解析計画書が付いています。
２号委員：そうですか。
事務局：103 分の 83。
説明者：28 ページ目に、マン・ホイットニーU テスト（Mann-Whitney U test）、2 群間において、それからフリードマン・テスト（Friedman Test）を用いるというふうに書いてありますね。
２号委員：分かりました。ありがとうございます。
説明者：じゃあ、その有意水準とサンプルサイズの設定した根拠も、ちょっと追記をするように。

3２号委員：そうですね。
説明者：はい。じゃあ、ちょっと。これは一応、軽微な変更というふうに考えてもいいんですか。ここを書き加える場合、プロトコールというか、計画書の、微細な変更でしたっけ。何かそういった場合は、特にこういった委員会を待たずに、一応研究の計画を進めてもいいと、確かパイロット研究のときは、そういうルールだったかと思うんですけ
れども。
２号委員：たぶん、そういうのも含めて、後で委員会の中で決定される。
説明者：分かりました。
１号委員：ありがとうございます。３号委員、いかがでしょうか。
３号委員：詳細をありがとうございました。
１号委員：他に何かご質問、追加のコメントはございましたでしょうか。よろしいですか。
では先生どうもありがとうございました。
説明者：ありがとうございました。
１号委員：それでは審査に入りますが、先ほどの点で、２号委員いかがでしょうか。この
記載、統計学的な。
２号委員：この研究の目的は、同じですよと言いたいのか、それとも差があるんだということを言いたいのかによって、n の数は変わってくるのかなとは思います。n の数が少ないので、差を何か見つけようとしているんじゃないかなと思うんですけれども。
１号委員：そうでしょうね。あまり、でも。どちらかというと、パイロット。
２号委員：探索的な研究なので、そこまで言わなくてもいいのかなと、今伺っていて。
１号委員：あえて差がどうこうということは、あまり論点じゃないような気もしたんですが、よろしいでしょうか。
他に何か追加のコメント、ご質問等はございますでしょうか。では今の議論を踏まえて、本研究をお認めいただける方は挙手をお願いいたします。では全会一致でお認めいただ
きました。ありがとうございます。
審査結果：承認
意見：研究計画書に有意水準とサンプルサイズの設定根拠を追記すること。

4

議題 5
資料 5

脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤、および人工内耳移植術の有効性の評価
整理番号：R2018-009
研究責任医師：神経内科

三條

伸夫

１号委員：それでは次に資料の 5 をご覧ください。今日、説明者はちょっといらっしゃれないということなんですが、神経内科の三條先生の研究で、こちらも経過措置の研究で、医学部倫理審査委員会からの乗り換え審査ということになります。
まずは事前審査意見に対する回答書をご覧いただけますでしょうか。私のほうからの質問は、直接話もしたりして、解決しております。
１号委員のご質問に対するご回答はいかがでしょうか。今日いらっしゃらない。こちら
は利益相反基準。
こちらも連携係の担当者から確認していただいているところです。
あとは、じゃあ２号委員はいかがでしょう。
２号委員：私が質問したのは、経過措置ということだったので、前の研究でどれだけ有害事象があったのかというのと、それからモニタリングをやっているかどうかということを聞きまして。回答は、特に重篤な有害事象は起こっていないということだったんです
けれども、モニタリングをしていないということでした。これは医学系指針に基づいて行っている研究なので、これは指針から逸脱しているということになってしまいます。
何でこれを聞いたかというと、この研究の信頼性というか、それはどれだけ担保されているもの、確保されているものなのかということを確認するために質問しまして、現状
ちょっと、それについて疑義があるということになります。その状態で、疑義があるという状態で、ここの委員会で承認というふうにしてしまうと、少し何かちょっと問題があるのかなというふうに思いまして、いったん医学部の倫理審査委員会のほうにお返し
して、そちらのほうで調査した結果、特にそういう信頼性については問題ありませんということを確認してから、こちらの委員会で改めて審議するのがいいのかなというふうに思いました。
１号委員：ありがとうございます。事務局、何かコメントあります？
事務局：モニタリングについては必須ということになっていますので、いつからいつの間のモニタリングを何回実施したかということ、もしくは、その範囲の中で、今回まだ実施していなかったということが許容されれば、いつまでにモニタリングを実施するようにというようなことで縛ることは、まだそういう猶予はあることになりますけれども、

5逸脱ということであれば、少なくともそれに対しての納得いく回答がなければ研究スト
ップということは、委員会の判断としてあり得ると思うので。現時点でそこを判断するのが、倫理指針に準拠したほうの委員会だということでしたら、その旨をお伝えいただ
いて、そちらから満足いく回答が得られるかどうかということに委ねるということですよね。
事務局：まあ、そうですね。
事務局：そういうことはあり得ると思いますけれども。少なくとも、研究そのものはちゃんとやってありそうだからモニタリングは要らないということにはなっていなくて、倫理
指針上、モニタリングは実施しなければならない、になっていますので。
１号委員：これは、倫理審査委員会は実際通っている？
２号委員：ちょっとこれは調べてみたら、平成 24 年に医学部のほうで通っています。同じ研究が、こちらの臨床研究審査委員会、こちらでも通っていて、ただ 2 つあるのはまずいからというので医学部のほうに統合されているとつながっています。平成 24 年からなので、その後、指針の改訂はあったんですけれども、そこでたぶんプロトコールを変更しな
かったんじゃないかと。
１号委員：じゃあ、その手順としては、プロトコール変更したものを、まず医学部倫理審査委員会で認めてもらうという、そういう手順になりますか。
２号委員：変更してもらうというか、特に問題ないということを確認してもらえればと思います。たぶん、これはやっぱり逸脱になると思うので、それは機関の長に報告する義務が研究者にはありますので、まずそれをやってもらうということです。
１号委員：他のご意見はございますでしょうか。手順としてはどういう形になりますか。
事務局：保留じゃなくて、何だ。継続審査。だから、あれじゃないですか。倫理審査委員
会からの見解が出るまでは、継続審査と。
１号委員：当委員会の判断としては継続審査にさせていただいて、医学部の倫理審査委員
会に対する連絡等は。
事務局：意見書。まず意見書。
事務局：審査結果通知書の中に。
事務局：継続審査でいいんだっけ。
事務局：はい。継続審査というふうに審査区分をしていただいて、承認以外の場合は理由を書かなきゃいけない様式になっているので、そこで今回のことを確認していただくと。
事務局：研究者とともに倫理審査委員会事務局にも送るということですかね。
１号委員：もう一回。
事務局：研究者、研究責任者に対しても出すとともに、これはサービスとして倫理審査委
員会事務局のほうにも送ると。
１号委員：この委員会として、こちらから送るという。
事務局：そう。

6１号委員：こちらから継続審査の結果を研究者に送って、同時に倫理審査委員会にも送るという。
事務局：そうですね。本来は研究者に出すもので、研究者が自分で倫理審査委員会事務局に出すべきだと思いますけれども、そこはサービスしてもいいかと思いますけれども。
１号委員：分かりました。じゃあ、そこはまたちょっとご相談させていただくという形でよろしいでしょうか。
今のような形で進めてきたところですが、何かご意見コメント等はございますでしょう
か。では、本件については継続審査というふうにさせていただきます。ありがとうございます。２号委員。
２号委員：試験薬概要書なんですけれども、これはたぶん日本でまだ承認されていないので英語のものが付いているんですけれども、これは英語でもよろしいものなんですか。
１号委員：どうでしょう。事務局。
事務局：委員会判断でいいと思います。ただ、日本語で出してくれというと、ちょっとそれなりの手間とかは、ないものについては、かかりますよね。そこはどこまで許容する
かになると思いますけれども。
１号委員：これを全部訳すのは大変そうですけれどもね。いかがでしょうか。他に何かご意見。
２号委員：特に一般の立場の委員の方から、ちょっとお聞きしたいなと。
１号委員：じゃあ一般の方、お 2 人はいかがでしょうか。この英語のページで、37 分の 31
からになりますかね。37 分の 31 以降の英語の記載になりますが。これを読み込むとい
うのは、われわれも非常に難渋するところでありますが。見つかりましたでしょうか。
３号委員。お願いします。
３号委員：見つかりましたが、そうですね。正直言って、やっぱりこれは、ひょっとしたら中には英語の分かる、英語の医学用語が分かるような方に相談される方はいらっしゃるとは思うんですが、やはり同意説明書の日本語の文書のほうをしっかり見て、皆さん
決められるんではないかと思うんですけれども。
１号委員：３号委員はいかがでしょう。
３号委員：すみません。まだ見つからない。
１号委員：見つからない？
３号委員：すみません。
３号委員：あと、すみません。じゃあ、その間に私の質問をさせていただいていいですか。
１号委員：お願いします。
３号委員：事前質問の中に、説明を入れましたと書いてくださったんですが、費用面についての疑問は問い合わせ窓口にしてもいいんでしょうかというところに関してお答えがないので。これに関して私はちょっと知識がなくて、内容とかについては問い合わせ窓
口に聞いてもいいんだろうと思っていたんですが、結構これは高額な臨床試験だと思い7ますので、そういうことも、例えば病院のケースワーカーさんがいらっしゃるところに行くべきなのか、問い合わせ窓口に聞くべきなのかというのがちょっと分からなくて、ご質問させていただいたんです。
１号委員：これは具体的には、同意説明文書の 5 ページ目ということになりますか。
３号委員：ちょっとお待ち下さい、すみません。ここに問い合わせてくださいという窓口はあったんですが、そこに金額のことまで相談していいのかなと思いまして。いいものなんですか。
１号委員：ちょっとお待ちください。
３号委員：何となく、全体で幾らぐらいかかるんでしょうね、みたいな、ざっくりしたご相談でいいと思ったんですが。
１号委員：このコンピューターの文書の 37 分の 22 になりますか。括弧 9 の費用について。
３号委員：はい。9 の費用についてというところで、こういうのは適用も可能ですよと書
いてくださっていたんですが、私の感覚でいうと、すごく、最長 36 カ月という長い臨床試験になると思っているので、これ以上にプラス幾らぐらいかかるのかとか、1 カ月当たり 7 万 3,000 円の薬代に関しては、これは未承認薬なので、高額療養費にはかからないはずですよね。
１号委員：そうですね。
３号委員：だから、そういう。じゃあ幾らぐらい用意しておいたらいいんでしょうね、みたいな質問も、ここの 11 番の問い合わせ先の神経内科の先生に伺っていいんですか、という質問です。それに関しての答えをいただいていないと思うんですが。すみません。
何か横から違う質問になってしまって、申し訳ありません。
１号委員：これは、でも、この回答の書きっぷりを見ると、よく分からないですね。
３号委員：回答の部分に関しては、括弧 9 の費用についての経過観察中の検査および手術、何かあった場合は健康保険の対応になるので高額医療制度の適用というふうに書かれていると思うんですが。なにぶん、まず 1 カ月当たり 7 万 3,000 円を自分で出さなきゃいけないという臨床試験なので、ちょっとたぶん金額的に不安が募るのではないかと思いまして、私は英語の文章より、先にそっちが気になってしまいました。
１号委員：皆さん、いかがでしょうか。まずここにかけていいとは思いますけれども、臨床医の立場として、この中では２号委員、いかがでしょうか。
２号委員：そのことも含めて計画書なり同意説明文書に書いていると思いますので、ここにかけるんじゃないでしょうか。
１号委員：ここじゃないと分からないとは思うんですよね。
２号委員：と思います。病院の例えば医事課に聞いてもたぶん分からないでしょうし、研究責任者しか分からないかもしれません。
１号委員：それは、そういう理解でいいと思います？
３号委員：分かりました。何となく患者は、病気のことは先生に聞くけれども、お金のこ

8

とになったら患者相談センター、あの総合窓口の横にあるようなところに聞きに行かな
くちゃいけないのかなと。特に入院費のことでは。何かちょっと分けて考えているようなところがあるので。特にこの臨床試験の中身になると、あっちの窓口に聞いても分からないんだろうなとは思ってしまうので。例えば費用面のことは全て何でも、と書いてありましたかね。書き直してくださっていましたかね。とにかく、全部 11 に聞いていいよ、みたいな。
１号委員：そうですね。そういう理解でいいと思うんですが、何か事務局でコメントはありますか。
事務局：費用については、基本的には、やっぱりこれはあくまで保険診療と併用してやると言っていると思うので、医事のほうだと思うんですね。この研究の特殊なところは、普通ですと、そういうわけで、本当ですと、保険外、併用療養なんじゃないかということなんですけれども、これは患者さんがご自身で購入して、そちらは患者さんが自分で払っていると。払って、その預けているだけを、病院に預けているという形になるので、病院としては普通の保険診療以外のものは見えないです。その請求上は。ですから、その中で、高額療養費とか特定疾患とかを使うのは、通常の診療の医事の窓口になるかとは思うので、そのための特別な請求についての窓口が存在するわけではないと。
ただ、臨床研究とか臨床試験とかについて、その苦情ですね。よくあるというか、当局が想定しているのは、無理やり研究に誘導されたとか、本当はやりたくないんだけれども、やめたいんだとかいうような苦情の窓口を用意すること、ということにはなっているので、それに対して臨床試験管理センターのほうが苦情窓口として設定されていると。
それ以外の研究の内容については、本来ならば責任医師なり分担医師に聞いていただくという整理で、一応可能かなというふうに思いますので。
要するに、苦情的な内容であれば、苦情窓口だと。請求は、支払いのときに支払い窓口
でやっぱり聞いていただくことでいいんじゃないかなというか、そういうふうにお答えできるかなと思います。
３号委員：分かりました。ありがとうございます。やはり何か疑問があったら、この 11 番の問い合わせ先のほうに聞くということが大事なのと、あと、そういうふうに患者さんが薬を購入して預かっているんであるというところを、しっかり説明していただいたほ
うが、分かりやすいと思いました。
１号委員：ありがとうございます。どっちかというと、前もって、どのぐらいかかるかとか、そういうことを知りたいわけですよね。
３号委員：はい。
１号委員：そこは、やっぱり 11 番にかけないと、たぶん分からないとは思いますので、そこは研究者のほうにお伝えするようにいたします。他は。ごめんなさい。さっき、ちょっと 2 ページ目を飛ばしてしまいましたが、３号委員、他はよろしいでしょうか。
３号委員：はい。大丈夫です。

9

１号委員：それでは、本件については継続審査ということにさせていただいて、また後ほど事務局と打ち合わせて、研究者当人と、それから臨床倫理審査委員会のほうへの連絡はこちらでさせていただきます。他よろしいでしょうか。どうもありがとうございました。
審査結果：継続審査

委員会からの指示事項：①以下２点について、医学部倫理委員会に報告・確認をし、見解を得ること。
・医学系指針に基づいて行っている侵襲介入研究であるため、モニタリングを行っていないということは、指針から逸脱していることになるのではないか。
・モニタリングを行っていない当該研究の信頼性はどのように担保されているか。
②同意説明文書に以下を追記すること。
・金額面の相談等を（11）の問い合わせ先に行えること。

10