BMJ 2014;348:g1687 doi: 10.1136/bmj.g1687 (Publicado el 7 de marzo de 2014)

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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Y COMUNICACIÓN DE LA
INVESTIGACIÓN
Mejora de la comunicación de las intervenciones – Lista decomprobación y guía de la plantilla para la descripción yreplicación de intervenciones (TIDieR)
Tammy C Hoffmann associate professor of clinical epidemiology 1, Paul P Glasziou director
and professor of evidence based medicine1, Isabelle Boutron professor of epidemiology2,
Ruairidh Milne professorial fellow in public health and director3, Rafael Perera university
lecturer in medical statistics4, David Moher senior scientist5, Douglas G Altman professor of
statistics in medicine6, Virginia Barbour medicine editorial director, PLOS7, Helen Macdonald
assistant editor 8, Marie Johnston emeritus professor of health psychology 9, Sarah E Lamb
Kadoorie professor of trauma rehabilitation and co-director of Oxford clinical trials research
unit10, Mary Dixon-Woods professor of medical sociology11, Peter McCulloch clinical reader
in surgery12, Jeremy C Wyatt leadership chair of ehealth research13, An-Wen Chan Phelan
scientist14, Susan Michie professor15
1Centre for Research in Evidence Based Practice, Faculty of Health Sciences and Medicine, Bond University, Queensland,

Australia, 4229; 2INSERM U738, Université Paris Descartes-Sorbonne Paris Cité, Paris, France; 3Wessex Institute, University ofSouthampton, Southampton, UK;

4Departmentof Primary Care Health Sciences, University of Oxford, UK;

5Clinical

Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Canada; 6Centre for Statistics in Medicine, University of
Oxford, UK; 7PLOS, Brisbane, Australia; 8BMJ, London, UK; 9Institute of Applied Health Sciences, University of Aberdeen,
Aberdeen, UK; 10Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology and Musculoskeletal Sciences, Botnar Research Centre,
University of Oxford, Oxford, UK; 11Department of Health Sciences, University of Leicester, Leicester, UK; 12Nuffield Departmentof Surgical Science, University of Oxford, Oxford, UK; 13Leeds Institute of Health Sciences, University of Leeds, Leeds, UK;
14Women’s

College Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada; 15Centre for Outcomes Research andEffectiveness, Department of Clinical, Educational and Health Psychology, University College London, London, UK____________________________________
Autor de correspondencia del artículo original: T C Hoffmann thoffmann@bond.edu.au
Material
adicional
suministrado
porel
http://www.bmj.com/content/348/bmj.g1687?tab=related#datasupp)

autor

(ver

Apéndice 1: Listas de comprobación y bibliografía utilizadas para elaborar los ítems de laencuesta Delphi.
Apéndice 2: Profesión principal de los participantes de la encuesta Delphi.
Apéndice 3: Lista de comprobación TIDieR (plantilla para describir y replicar intervenciones).
Apéndice 4: Ejemplos de diferentes formatos que pueden emplearse para describir o parasuministrar los materiales de las intervenciones a estudio.

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Traducción
Este documento es la traducción oficial en español de lista de comprobación de TIDieR(cita del artículo original en inglés: Hoffmann TC, et al. doi: 10.1136/bmj.g1687). La
traducción ha sido posible gracias al CIBER de Epidemiología y Salud Pública(CIBERESP).
La traducción inicial, realizada por MSC (empresa de traducción especializada enciencias de la salud), fue revisada por un equipo multidisciplinar. La versión final de la
traducción pretende emplear un español neutro entendible en España, Centroamérica
y Sudamérica.
Autor de correspondencia de la traducción: Jesús López-Alcalde, médico
epidemiólogo, Centro Cochrane Asociado de Madrid (cochrane.madrid@ufv.es)1, que
trabajó en la traducción como parte de su proyecto de tesis (“Programa de Doctorat en
Metodologia de la Recerca Biomèdica i Salut Pública, Departament de Pediatria,
Obstetrícia i Ginecologia i Medicina Preventiva i Salud Pública, Universitat Autònoma
de Barcelona).
Otros autores de la traducción: Alfonso Muriel (estadístico)2,3; Patricia FernándezBustos (enfermera)3; Marta Macías Maroto (enfermera)3,4; Rafael Perera (estadístico
y uno de los autores del artículo original en inglés)5.

ResumenSin una completa descripción de las intervenciones en las publicaciones, los clínicos ylos pacientes no pueden aplicar de manera fidedigna las intervenciones que handemostrado ser útiles, y otros investigadores no pueden replicarlas ni fundamentar sus
investigaciones en ellas. Sin embargo, la calidad de la descripción de las intervenciones
en las publicaciones es sorprendentemente mala. Por este motivo, con el fin demejorar la integridad de las publicaciones y, en última instancia, para posibilitar la
replicación de las intervenciones, un grupo de expertos y organizaciones hadesarrollado una plantilla para la descripción y replicación de intervenciones (Templatefor Intervention Description and Replication (TIDieR)) a modo de guía y lista decomprobación. El proceso de elaboración ha consistido en una revisión bibliográfica deotras listas de comprobación e investigaciones de interés, seguida de una encuesta
Delphi realizada a un grupo de expertos para orientar la selección de los ítems clave y,por último, la celebración de una reunión presencial del grupo de expertos. Los 12ítems resultantes de la lista TIDieR (nombre abreviado, por qué, qué [materiales], qué[procedimiento], quién realizó la intervención, cómo, dónde, cuándo y cuánto,1

Centro Cochrane Asociado de Madrid. Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS).
Universidad Francisco de Vitoria (Madrid). CIBERESP
2
Clinical Biostatistics Unit, Hospital Universitario Ramon y Cajal, IRYCIS, CIBERESP, Madrid, Spain
3
Department of Nursing and Physiotherapy, Universidad de Alcalá, Madrid, Spain
4
Qualiy coordinator of Hospital Universitario Príncipe de Asturias, Madrid
5
Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford, Oxford, UK
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adaptaciones, modificaciones, cómo de bien [planificado], cómo de bien [observado])
son una ampliación de la declaración CONSORT 2010 (ítem 5) y de la declaración SPIRIT
2013 (ítem 11). Aunque la lista de comprobación está enfocada fundamentalmente a
los ensayos clínicos, se pretende que la guía se pueda aplicar en todo tipo de diseñosde evaluación. Este artículo presenta la guía y la lista de comprobación TIDieR y explica
cada ítem con ejemplos de comunicación adecuada. La guía y la lista de comprobación
TIDieR debería mejorar la comunicación de las intervenciones, ayudar a los autores a
estructurar la descripción de sus intervenciones, ayudar a los revisores y los editoresde revistas a valorar las descripciones, y facilitar a los lectores el uso de la información.

Introducción
La evaluación de los efectos de las intervenciones es una de las principales áreas deactividad en materia de investigación. No obstante, la calidad de las descripciones delas intervenciones en las publicaciones sigue siendo sorprendentemente deficiente. Si
la publicación no incluye una descripción completa de las intervenciones, losinvestigadores no pueden replicar o fundamentar sus investigaciones en dichas
intervenciones. Además, para aquellas intervenciones que han demostrado serefectivas, los clínicos, los pacientes y los responsables de tomar decisiones no cuentan
con información clara sobre cómo implementarlas de manera fiel. La descripción deuna intervención va más allá de identificar la intervención o presentar la lista de sus
componentes. Todas las características clave de la intervención, entre ellas, laduración, la dosis o intensidad, el modo de aplicación, los procesos esenciales y lamonitorización, pueden influir en la eficacia y en la posibilidad de replicar laintervención; no obstante, frecuentemente estos factores se omiten o se describen demanera insuficiente. Cuando las intervenciones son complejas es necesario describir
detalladamente cada componente de la intervención. Por ejemplo, un análisis reciente
ha mostrado que solo el 11% de 262 ensayos clínicos sobre quimioterapia
antineoplásica proporcionaba todos los detalles del tratamiento administrado en el
estudio1. Los elementos omitidos con más frecuencia fueron los ajustes de dosis y la
medicación previa, pero en el 16% de los ensayos incluso se omitió la vía deadministración del fármaco. La exhaustividad de la descripción de la intervención suele
ser peor para las intervenciones no farmacológicas: un análisis de ensayos y revisiones
señaló que el 67% de las descripciones de las intervenciones farmacológicas fue
adecuado, frente al 29% de las descripciones de intervenciones no farmacológicas2. Un
estudio reciente de 137 intervenciones procedentes de 133 ensayos de intervenciones
no farmacológicas ha puesto de manifiesto que solo el 39% de las intervenciones se
describió adecuadamente en el artículo principal o en su bibliografía, apéndice o sitio
web3. Este porcentaje aumentó, aunque solo hasta el 59%, después de haber solicitado
información adicional a los autores, una tarea que casi ningún clínico y pocos
investigadores tienen tiempo de realizar.
El ítem 5 de la declaración CONSORT 2010 (acrónimo de Consolidated Standards ofReporting Trials) sugiere a los autores indicar “Las intervenciones para cada grupo con
detalles suficientes para permitir la replicación, incluidos cómo y cuándo seadministraron realmente”. Es una recomendación pertinente, pero parece necesarioPara uso personal exclusivamente. Consultar los derechos y separatas http://www.bmj.com/permissions

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incluir guía adicional ya que, a pesar del respaldo que muchas publicaciones han dado
a la declaración CONSORT, la comunicación de las intervenciones sigue siendodeficiente. Por una parte, el problema proviene del desconocimiento de los autores dequé es una buena descripción y, por otra parte, de la falta de atención de los revisores
y los editores de las revistas5. Un reducido número de extensiones de la declaración
CONSORT contiene una guía ampliada sobre cómo describir intervenciones, como en elcaso de las intervenciones no farmacológicas6 y de algunas categorías específicas deintervenciones, como son la acupuntura y las intervenciones basadas en plantas
medicinales7,8.
La guía sobre el contenido de protocolos de ensayos, SPIRIT (acrónimo de Standard
Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials), incluye algunas
recomendaciones para describir las intervenciones en los protocolos9. Se necesita una
guía más genérica y exhaustiva, junto con formas eficaces de implementación de laguía. Hemos ampliado el ítem 5 de la declaración CONSORT 2010 y el ítem 11 de la
declaración SPIRIT 2013 en forma de una lista de comprobación y una guía
denominada TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) con lapretensión de mejorar la exhaustividad del informe y, en última instancia, facilitar laposibilidad de repetir las intervenciones. Este artículo describe los métodos utilizados
para desarrollar y lograr el consenso sobre la lista de comprobación; además, presenta
una explicación detallada de cada ítem y ejemplos de comunicación adecuada deintervenciones. La lista de comprobación se centra en los ensayos clínicos, pero sepretende que la guía sea aplicable a cualquier diseño de estudio de investigación,
como los ensayos clínicos, los estudios de casos y controles, y los estudios de cohortes.

Métodos para la elaboración de la guía y la lista decomprobación TIDieR
La lista de comprobación se elaboró siguiendo el marco metodológico propuesto por la
red EQUATOR para la elaboración de guías de publicación.10 Establecimos el grupo
directivo de TIDieR (compuesto por PPG, TCH, IB, RM, RP) en colaboración con el grupo
directivo de CONSORT. El grupo de trabajo generó un listado de 34 ítems posibles apartir de listas de comprobación CONSORT relevantes y de otras listas decomprobación para la comunicación de disciplinas específicas o de categorías
concretas de intervenciones. El grupo revisó también otras guías de comunicación deintervenciones que se habían identificado a través de una minuciosa búsqueda de laliteratura, seguida de una búsqueda basada en el rastreo de citas (consultar el
apéndice 1).
A continuación, aplicamos el método Delphi modificado11 en dos rondas involucrandoa una gran variedad de expertos y partes interesadas. En la primera ronda, losencuestados valoraron cada uno de los 34 ítems propuestos por el grupo directivo parasu inclusión en la lista de comprobación final. Para ello se calificó cada ítem como“eliminar”, “posible”, “deseable” o “esencial”. Tras considerar los resultados de laprimera ronda algunos ítems se redactaron de nuevo, otros se combinaron y los ítems
clasificados para la segunda ronda se dividieron en tres grupos. El primer grupo

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contenía los 13 ítems que habían conseguido la clasificación más alta (aquellos que
habían sido evaluados como “esenciales” por ≥ 70% de los participantes o como“esenciales o deseables” por ≥ 85%), y se informó a los participantes que estos
elementos serían incluidos en la lista a menos que se planteara una fuerte objeción enla segunda ronda. El segundo grupo comprendía 13 ítems que habían obtenido una
puntuación moderada (“esenciales o deseables” según ≥ 65% de los participantes). De
nuevo, se pidió a los participantes que los evaluaran y los calificaran como “eliminar”,“posible”, “deseable” o “esencial”. El tercer grupo contenía tres ítems que habían
obtenido calificaciones bajas y se indicó a los participantes que serían eliminados amenos que en la segunda ronda se opusieran firmemente a ello. En las dos rondas, losparticipantes también podían sugerir elementos adicionales, incluir comentarios sobre
la redacción de un elemento o aportar comentarios generales.
Los participantes del Delphi (n = 125) eran autores de investigación sobre descripción
de intervenciones, clínicos, autores de guías de publicación, especialistas en ensayosclínicos, metodólogos o estadísticos con experiencia en ensayos clínicos, y editores derevistas (consultar el apéndice 2). A todos ellos se les envió un correo electrónico en elque se les invitaba a completar las dos rondas de la encuesta por internet. La tasa derespuesta en la primera ronda fue del 72% (n = 90). En la segunda ronda solo podían
participar los que hubieran completado la primera ronda. La tasa de respuesta en la
segunda ronda fue del 86% (74 de los 86 participantes invitados).
Después de las dos rondas Delphi, la lista de comprobación preliminar incluyó 13ítems, y se reservaron otros 13 con puntuación moderada para discutir su inclusión en
una reunión presencial. Los resultados de la encuesta Delphi se expusieron en una
reunión de consenso de dos días celebrada en Oxford, Reino Unido, los días 27-28 demarzo de 2013. Los 13 expertos invitados representaban a diversas disciplinas delámbito de la salud (consultar la lista de autores) y tenían experiencia en el desarrollode ensayos, guías metodológicas y/o guías de publicación; todos ellos participaron enla reunión y son autores de este artículo. La reunión comenzó con una revisión de laliteratura sobre la comunicación de intervenciones; a continuación, se presentó un
informe sobre el proceso Delphi, la lista de comprobación preliminar con los 13 ítems
seleccionados y la clasificación y comentarios acerca de los otros 13 elementos
calificados con una puntuación moderada. Los participantes debatieron acerca de losítems propuestos, acordaron los ítems a incluir y su redacción.
Después de la reunión, se distribuyó la lista de comprobación a los participantes para
comprobar que reflejaba las decisiones tomadas y se redactó un borrador de este
artículo. Seguidamente, 26 investigadores, que eran autores de publicaciones deestudios observacionales, pilotaron el listado y se realizaron correcciones menores en
algunos de los ítems.

Alcance de la guía y lista de comprobación TIDieR para ladescripción de las intervenciones
La finalidad global de la lista de comprobación TIDieR es ayudar a los autores a
describir las intervenciones con un detalle suficiente que permita su replicación. La

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lista de comprobación contiene los ítems mínimos recomendados para la descripción
de una intervención. Los autores deben aportar la información adicional que
consideren necesaria para que sea posible reproducir la intervención.
Muchos de los ítems TIDieR son importantes para la mayoría de las intervenciones y
son aplicables incluso para intervenciones farmacológicas aparentemente sencillas,
que a veces se describen deficientemente2. Si tenemos en cuenta los elementos
necesarios para evaluar una intervención - población, intervención, comparación yresultados (acrónimo “PICO” que deriva de estos cuatro conceptos en inglés“population, intervention, comparison, outcome”) - la plantilla TIDieR puede
entenderse como una guía para la comunicación de la intervención y de lacomparación y, cuando proceda, de intervenciones concomitantes. Ciertos ítems de lasdeclaraciones CONSORT 2010 o SPIRIT 2013 para ensayos clínicos, y de listados deverificación para otros diseños (como la declaración STROBE12) describen otros
elementos (como la población y los resultados) y aspectos metodológicos. Estos ítems
no se han duplicado en la lista de comprobación TIDieR.
El orden de presentación de los ítems en la lista de comprobación no refleja
necesariamente el orden en el que debe presentarse la información. Además, es
posible combinar diferentes ítems de la lista en una única frase. Por ejemplo, como se
ilustra en el ejemplo 3c, la información sobre qué material (ítem 3) se puede unir a lade qué procedimientos (ítem 4).
Deseamos subrayar que nuestra definición de “intervención” incluye también ladescripción de la intervención recibida por el grupo o grupos de comparación delestudio. Las intervenciones del grupo control y las intervenciones concomitantes
suelen describirse especialmente mal y no es suficiente indicar que los sujetos
recibieron el “tratamiento habitual”. Los autores que publican un estudio controlado
deben describir lo que recibió el grupo control con el mismo nivel de detalle que ladescripción del grupo intervención, dentro de lo factible.
Una comprensión completa del grupo control ayuda a explicar la eficacia observada deuna intervención: se debe tender en cuenta que el tamaño del efecto seráaparentemente mayor cuando el tratamiento del grupo de control sea mínimo.13 La
descripción de la atención recibida por cada grupo implica repetir la lista decomprobación en cada grupo del estudio.
Los autores, además de describir qué intervenciones se administraron a los diferentes
grupos del estudio, deberían explicar las variantes permitidas de la intervención. Los
autores pueden encontrar útil identificar en su ensayo el continuum pragmáticoexplicativo.14 Por ejemplo, cuando en un ensayo pragmático los autores esperen que
haya variaciones en aspectos de la intervención (por ejemplo, en el grupo con“tratamiento habitual” en función de los centros), se deberán describir las diferencias
esperadas bajo los ítems apropiados de la lista de comprobación.
Somos conscientes de que las limitaciones impuestas por las revistas que solo publicanen papel (como el formato y la longitud) no permiten, a veces, incluir toda la
información de las intervenciones en la publicación principal (es decir, la publicación
con los resultados principales de la evaluación de la intervención). Así pues, lainformación facilitada por la lista de comprobación TIDieR puede incluirse en otras
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ubicaciones diferentes a la de la publicación principal, como en un material
suplementario en línea vinculado con la publicación principal, en el protocolo o en
otros documentos publicados, o en un sitio web. Los autores deben especificar en la
publicación principal dónde se encuentra la información adicional (por ejemplo“apéndice 2 en línea del manual de formación”, disponible en www...,” o “los detalles
adicionales se encuentran en nuestro protocolo publicado”). Cuando son sitios web losque proporcionan los detalles adicionales es esencial que las URL se hayan diseñado
para que permanezcan estables con el paso del tiempo.

Explicación y elaboración de la lista de comprobación TIDieR
La tabla 1 presenta los ítems de la lista de comprobación. La lista de comprobación
completa está disponible en el apéndice 3, y en la página web de red EQUATOR(www.equator-network.org/reporting-guidelines/tidier/) existe una versión Word, quepuede completada por autores y revisores. A continuación, se presenta la explicaciónde cada ítem junto a ejemplos de una comunicación apropiada. Las citas sobre las que
se apoyan los ejemplos se muestran en la tabla 2.

Ítem 1. Nombre abreviado: presente el nombre de laintervención o una frase que la describa
Ejemplos:•1a. Dosis única …. de dexametasona•

1b. Estudio TREAD (TREAtment of Depression with physical activity)•

1c. Programa de fomento del autocontrol de factores de riesgo vasculares
realizado por Internet y dirigido por personal de enfermería.

Explicación —La precisión en el nombre de la intervención o una descripción breve dela misma permite identificar fácilmente el tipo de intervención y facilita su vinculación
con otras publicaciones sobre la misma intervención. Presente el nombre de laintervención (ejemplos 1a, 1b), explique cualquier abreviatura o cualquier acrónimo al
completo (ejemplo 1b), o incluya un enunciado breve (una o dos líneas) sobre laintervención sin proporcionar una explicación detallada de la misma (ejemplo 1c).

Ítem 2. ¿Por qué?: describa el fundamento, el marco teórico, oel propósito de los componentes esenciales de la intervención
Ejemplos:•2a. La dexametasona (10 mg) o el placebo se administraron 15 a 20 minutos
antes del antibiótico o con su primera dosis. … Los estudios realizados en
animales han demostrado que la lisis bacteriana, inducida por el tratamiento
con antibiótico, desencadena una inflamación del espacio subaracnoideo, que
podría contribuir a un resultado desfavorable [citas bibliográficas]. Asimismo,Para uso personal exclusivamente. Consultar los derechos y separatas http://www.bmj.com/permissions

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estos estudios han demostrado que el tratamiento adyuvante con
antiinflamatorios, como la dexametasona, reduce la inflamación del líquido
cefalorraquídeo y las secuelas neurológicas [citas bibliográficas].
• 2b. El autocontrol del tratamiento con anticoagulantes orales puede resultar
en un enfoque más individualizado, en un aumento del compromiso delpaciente y en un mayor cumplimiento, lo cual puede mejorar el control de la
anticoagulación.
• 2c. La teoría del comportamiento planeado (TCP) permitió identificar lossupuestos mediadores de intención y la actividad física que fueron abordados
por el programa de intervención: actitud afectiva e instrumental, la norma
subjetiva y el control conductual percibido.
•

2d. Elegimos una plantilla de 5° porque es menos probable que el usuario
tolere una graduación más elevada (citas bibliográficas) y por la dificultad paraacomodarla en un zapato normal.

Explicación — Detallar el fundamento, el marco teórico o el propósito que sustenta
una intervención, o los componentes de una intervención compleja15, puede ayudar aconocer qué elementos son esenciales, y no opcionales o secundarios. Por ejemplo, elcolor de las cápsulas empleadas en una intervención farmacológica probablemente es
un factor que contribuye de una forma menor, y no esencial, a la eficacia deltratamiento y, por ello, no es necesario detallarlo. En algunas publicaciones se utiliza eltérmino “principio activo”, el cual se refiere a los componentes de una intervención
que pueden relacionarse específicamente con su efecto sobre los resultados, de tal
modo que en su ausencia la intervención sería ineficaz16. Además, se debería describir
el mecanismo de acción, conocido o supuesto, de los componentes activos de laintervención.
El ejemplo 2a ilustra la justificación de añadir dexametasona al tratamiento antibiótico
de la meningitis bacteriana. Los cambios conductuales y la puesta en práctica deintervenciones pueden precisar diferentes formas de descripción, pero los principios
básicos son idénticos. Además de considerar los componentes de la intervención,
puede ser adecuado describir su fundamento teórico e indicar la hipótesis delsupuesto mecanismo de acción (ejemplos 2b, 2c) 17-19. En algunos casos, la justificaciónde un elemento importante de la intervención puede ser pragmática y puede
depender de su grado de aceptación por los participantes (ejemplo 2d).

Ítem 3. Qué (materiales): describa cualquier material físico o
informativo empleado en la intervención, incluyendo el
proporcionado a los participantes, el utilizado para aplicar laintervención o el empleado para formar a los encargados deaplicar la intervención. Informe sobre dónde se puede accedera los materiales (por ejemplo, apéndice en línea, URL)
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3a. El material educativo incluyó un vídeo de animación de 12 minutos. … La
presentación del vídeo se acompañó de debates en la clase, la exhibición delmismo póster que el empleado en el grupo de control (consultar la figura en el
apéndice 4), la divulgación de un folleto con los mensajes clave mencionados
en el vídeo de animación, y concursos de dibujo y redacción para reforzar losmensajes… El vídeo se puede visualizar en NEJM.org o en [inclusión de la URL].
Antes de comenzar el ensayo, un instructor impartió un taller de formación
específica para profesores (puede consultar los detalles en el protocolo,
disponible en NEJM.org).

•

3b. El grupo de intervención recibió formación sobre cambio conductual basada
en el programa “Hablando del estilo de vida”, gracias al cual los médicos defamilia participaron en diferentes actividades formativas. La información
detallada del contenido de la intervención y del programa de formación seencuentra en [URL, incluida la clave de acceso y la contraseña]. … El recuadro 1
describe más detalladamente los componentes del programa formativo.

•

3c. El grupo “local” recibió una inyección guiada por ecografía de 2 ml
(10 mg/ml) de triamcinolona (Kenacort-T, Bristol-Myers Squibb) y 5 ml
(10 mg/ml) de lidocaína clorhidrato (Xylocaina, AstraZeneca) en la bolsa
subacromial y una inyección intramuscular de 4 ml (10 mg/ml) de lidocaína
clorhidrato en la parte superior del glúteo.

Explicación — La descripción completa de una intervención debe incluir los diferentes
materiales físicos e informativos empleados (sin incluir los formularios deconsentimiento informado, a menos que mencionen detalles de la intervención nodescritos en otra fuente). Los materiales de la intervención son el elemento omitido
con más frecuencia en las descripciones de intervenciones3. Esta lista de materiales
puede considerarse comparable a los ingredientes necesarios de una receta. Puede
incluir materiales para los participantes (ejemplo 3a), materiales formativos para losprofesionales que administran la intervención (ejemplos 3a y 3b), o materiales sobre
un dispositivo quirúrgico o un fármaco utilizado y su fabricante (ejemplo 3c). Es posible
describir conjuntamente los materiales y los procedimientos para algunas
intervenciones (ítem 4) (ejemplos 3c y 4c). Si la información es muy larga o muy
compleja para describirse en el artículo principal deberán utilizarse opciones yformatos alternativos (consultar algunos ejemplos en el apéndice 4), y la publicación
principal debe indicar dónde se puede acceder a la información detallada (ejemplos 3ay 3b).

Ítem 4. Qué (procedimientos): Describa los procedimientos,
actividades y procesos utilizados en la intervención, y cualquieractividad de facilitación o soporte
Ejemplos:•4a. La técnica TREPP (“transrectus sheath preperitoneal”) puede realizarse conraquianestesia. Se efectúa una incisión recta de 5 cm, aproximadamente 1 cm

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por encima del pubis, para alcanzar el espacio preperitoneal (EPP). Se separa lavaina rectal anterior y también la fascia transversal que la recubre [figura].
Después de retraer hacia el interior las fibras musculares, se identifican yretraen medialmente la arteria y la vena epigástricas inferiores.
•

4b. … se identificó una vena adecuada para canulación. Se limpió la pielsuprayacente con una torunda con alcohol y se dejó secar siguiendo losprocedimientos quirúrgicos habituales. A continuación, el investigador principal
pulverizó con el aerosol durante 2 segundos, desde una distancia aproximadade 12 cm. Esta técnica evitó que el aerosol produjera “escarcha” en la piel. Se
esperó 10 segundos para que se evaporara la pulverización líquida de la piel. Se
limpió de nuevo el área con alcohol y seguidamente se realizó la canulación.
Esta debía llevarse a cabo en el plazo de 15 segundos desde la pulverización conel aerosol.

•

4c. … tres periodos de ejercicio, cada uno de 5 minutos, bajo supervisión de un
fisioterapeuta. El primer periodo consistía en correr en pista cubierta durante 2
minutos, subir escaleras (tres pisos) durante 1 minuto y pedalear en un
ergómetro durante 2 minutos. La resistencia del ergómetro se había ajustado
para que la frecuencia respiratoria fuera elevada durante los 2 minutos depedaleo. Al final del primer periodo, el paciente realizaba varias aceleraciones
de espiraciones breves y prolongadas con la glotis abierta (técnica de espiración
forzada) y, por último, tosía con expectoración de mucosidad. Estas técnicas deaclaramiento de las secreciones se realizaron durante 1,5 minutos. El segundo
periodo consistió en la realización de ejercicios de estiramiento durante 1
minuto, con cinco repeticiones tras las que se efectuaban las mismas
maniobras de espiración durante 1,5 minutos, según se ha descrito
previamente. El tercer periodo consistía en saltar de manera continua en una
pequeña cama elástica. Incluía 2 minutos de saltos, 2 minutos de saltos a la vez
que se cogía y tiraba una pelota, y 1 minuto de saltos a la vez que se devolvía
una pelota que le lanzaban. Al terminar este tercer periodo se efectuaban denuevo las maniobras espiratorias durante 1,5 min. Tras finalizar todos los
periodos hubo un descanso de 40 minutos.

•

4d. Durante 6 meses todo el personal sanitario encargado de las consultas
externas del grupo intervención recibió mensajes de texto sobre el manejo delos casos de malaria …. Los mensajes clave hacían referencia a las
recomendaciones sobre la malaria de manuales de formación y de guías
nacionales de Kenia [referencias].

•

4e. El personal de mejora de la calidad del hospital implementó las actividades
locales … Se emplearon los canales habituales de comunicación, entre ellos
módulos de formación específica grupal recibida en el ordenador ydocumentación electrónica enviada a diario por el personal de enfermería. Los
hospitales asignados para instaurar la pauta de descolonización recibieron
formación en línea sobre baños con paños impregnados con clorhexidina. … Las
directoras de enfermería realizaron cada trimestre al menos tres observaciones
de los baños, incluyendo preguntas al personal sobre el protocolo. Al menos
mensualmente, los investigadores mantuvieron teleconferencias grupales dePara uso personal exclusivamente. Consultar los derechos y separatas http://www.bmj.com/permissions

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capacitación y entrenamiento específicas, con el objeto de comentar la puesta
en práctica, el cumplimiento y cualquier nueva iniciativa potencialmente
conflictiva.
Explicación — Describa los procesos, actividades o procedimientos realizados por el
personal que llevo a cabo la intervención. Continuando con la previamente comentada
metáfora de una receta, este ítem hace referencia al apartado de los “métodos” deuna receta y, cuando existen materiales (“ingredientes”) de la intervención, describe
qué es lo que se hace con ellos. “Procedimiento” se refiere a la secuencia de pasos aseguir (ejemplos 3c, 4b) y es un término empleado en algunas disciplinas, en especial
en las quirúrgicas, e incluye, por ejemplo, la evaluación preoperatoria, la optimización,el tipo de anestesia, las medidas peri y postoperatorias, y los detalles delprocedimiento quirúrgico empleado (ejemplo 4a). Algunos ejemplos de procesos oactividades son la derivación, el cribado, la búsqueda de casos, la valoración, laformación, las sesiones de tratamiento (ejemplo 4c), los contactos telefónicos(ejemplo 4d), etc. Algunas intervenciones, especialmente las complejas, pueden
precisar de actividades adicionales para facilitar o apoyar la intervención (en algunas
disciplinas se denominan actividades de implementación), las cuales deben describirse
también (ejemplo 4e). En el ítem 9 (adaptaciones) se comenta cómo comunicar lasintervenciones cuando el procedimiento no es idéntico para todos los participantes.

Ítem 5. Quién realiza la intervención: describa la experiencia,
formación y entrenamiento específico de cada perfil
profesional que realice la intervención (por ejemplo, psicólogo
o asistente de enfermería)
Ejemplos:•5a. Después de haber consultado a los líderes de las aldeas, en esta área ruralsólo participaron asesores femeninos, ya que no era culturalmente aceptable
que los varones asesoraran a mujeres sin que estuvieran presentes sus
maridos. …. Los criterios de selección de los asesores fueron haber finalizado 12
años de escolarización, residir en el área de la intervención y haber realizado
trabajos comunitarios.

•

5b. El procedimiento es sencillo, se basa en las habilidades quirúrgicas
existentes, y tiene una breve curva de aprendizaje; los fabricantes recomiendan
haber realizado, como mínimo, cinco casos bajo supervisión antes de efectuar
el procedimiento. Todos los cirujanos participantes en el estudio habráncompletado este entrenamiento y habrán practicado cinco intervenciones
antes de ser reclutados para el estudio.

•

5c. Los terapeutas recibieron al menos un día de formación específica sobre elensayo, que impartió un preparador especialista en terapia cognitivaconductual (TCC); además, los terapeutas eran supervisados semanalmente en
cada centro por supervisores de TCC cualificados. … Once terapeutas a tiempo
parcial efectuaron las intervenciones en tres centros representativos de centros

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con servicios psicológicos pertenecientes al NHS [cita bibliográfica]. Diez de los
11 terapeutas eran mujeres, con una media de edad de 39,2 años (DE 8,1) yhabían ejercido como terapeutas durante una media de 9,7 años (DE 8,1). …
Nueve de los 11 terapeutas llevaron a cabo el 97% de todas las intervenciones yel número de pacientes por terapeuta en estos 9 terapeutas osciló entre 13(6%) y 41 (18%) pacientes.
•

5d … se organizó un taller con actores entrenados en el que se ofreció un breveasesoramiento sobre el estilo de vida (el taller fue grabado).” La idoneidad delasesoramiento se comprobó mediante el cálculo del índice de asesoramiento
de modificación de la conducta [cita bibliográfica]. En el ensayo, el
asesoramiento sobre la calidad de vida solo podía ser realizado por
profesionales que hubieran alcanzado el estándar mínimo necesario (acordado
por consenso entre tres evaluadores clínicos independientes).

Explicación — La expresión “personal que realiza la intervención” hace referencia a lapersona implicada en la provisión de la intervención (por ejemplo, quien aplica laintervención a los destinatarios o quien realiza tareas específicas). Esta información es
importante cuando la experiencia y otras características del personal que realiza laintervención (ejemplo 5a) pueden influir en los resultados de la misma. Aspectos
importantes a considerar en la descripción podrían ser el número de personas queparticipan en la realización de la intervención; su formación (por ejemplo, personal deenfermería, terapeuta ocupacional, cirujano colorrectal, un paciente formado); qué
habilidades, experiencia y conocimientos especializados se requieren y si estos fueron
verificados (y, en su caso, cómo); los detalles de cualquier formación adicional
específica para la intervención que debe recibir el personal antes de llevar a cabo laintervención (ejemplo 3b) o durante el estudio (ejemplo 5c); asimismo, debe indicarse
si se evaluó la competencia en la intervención antes del estudio (ejemplo 5d) o si semonitoreó durante el mismo, y si se excluyeron personas sin la competencia necesaria(ejemplo 5d) o si estas personas volvieron a recibir formación. Otra información
relevante sobre el personal que realiza la intervención podría ser si el personalefectuaba esta intervención dentro de su práctica habitual (ejemplo 3b) o habían sido
reclutados de forma específica para el estudio (ejemplo 5c); si el personal recibió una
compensación o cualquier otro incentivo (y en caso positivo en qué consistió) por
efectuar la intervención y si la compensación o el incentivo serían necesarios para
reproducir la intervención.

Ítem 6. Cómo: describa la forma de realizar la intervención (porejemplo, presencial o por otro medio, como por Internet o por
teléfono) y si la intervención se efectuó de forma individual ogrupalEjemplos:•6a. … sesiones … celebradas semanalmente y efectuadas en grupos de 6 a 12
personas mediante…

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6b. Los fármacos fueron administrados por … miembros de equipos desenderismo (Salud Reproductiva e Infantil) y … los equipos visitaron cadapueblo del estudio.

•

6c. La intervención con mensajes de texto se realizó durante seis semanas con
mensajes diarios enviados a través de SMS Turquía, y su finalidad era
proporcionar habilidades para dejar de fumar a los participantes. Los mensajes
se enviaron de manera automatizada, excepto los del segundo y séptimo día
tras el cese del consumo.

•

6d. … ellos mismos consiguieron su cita en línea. Los participantes y losterapeutas escribían texto libre en el ordenador y los mensajes se enviaban demanera instantánea; no se utilizaron otros medios o métodos de comunicación.

•

6e. … un colaborador con suficiente formación realizaba tres visitas
domiciliarias de una hora (telemedicina); los participantes utilizaban todos losdías en su domicilio un sistema de mensajes …el tele-terapeuta realizaba un
control semanal; además, el tele-terapeuta realizaba cinco llamadas telefónicas
de intervención al participante.

Explicación — Especifique si la intervención se llevó a cabo de forma individual en cadaparticipante (como una intervención quirúrgica) o de forma colectiva en un grupo departicipantes y, en este último caso, también indique el tamaño del grupo (ejemplo6a). Describa también si la intervención se efectuó de manera presencial (ejemplo 6b),a distancia, como se indica en los ejemplos 6c y 6d (mediante teléfono, correo
ordinario, correo electrónico, internet, DVD, campaña de medios de comunicación,etc.), o con una combinación de medios (ejemplo 6e). Cuando sea relevante se debe
describir quién es el que inició el contacto (ejemplo 6c) y si la sesión fue interactiva(ejemplo 6d) o no (ejemplo 6c), además de otras características de la intervención
consideradas esenciales o que puedan influir en el resultado.

Ítem 7. Dónde: describa el lugar donde se realiza laintervención, incluyendo cualquier infraestructura necesaria ocaracterística relevante
Ejemplos:•7a … se entregó la medicación … y una cámara inhalatoria (si procede) al
profesional de enfermería de la escuela para que llevara a cabo la terapia deobservación directa los días en los que el niño acudía a la escuela. … Se dejaba
un envase adicional de medicación en el domicilio del niño para su uso durante
los fines de semana y los días en los que el niño no acudiera a la escuela y seenseñó al cuidador una técnica de administración adecuada.

•

7b. Se reclutaron mujeres de tres consultorios de atención prenatal de áreas
rurales y de una clínica periférica en el sur de Malawi … los comprimidos setomaban en la clínica bajo supervisión.

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7c. … participantes del … ensayo de telemedicina en tres regiones de Inglaterra
heterogéneas desde el punto de vista sociodemográfico (zona rural deCornwall, zona rural y urbana de Kent y zona urbana de Newham en Londres)que abarcaban cuatro proveedores de prestaciones sanitarias de segundo nivel
del Servicio Británico de Salud. … Durante el periodo del estudio, losparticipantes del grupo control no disponían de un equipo de telemedicina oteleasistencia en su domicilio. Disponer de un sistema de alarma de emergencia
personal más una alarma de incendios conectada con un centro de control nobastaba para considerarse como teleasistencia para el propósito de este
estudio.
• 7d. En los países africanos, la mayoría de los nacimientos se producen en losdomicilios, especialmente en las áreas rurales. Se identificaron mujeres
embarazadas y se realizaron cinco visitas a domicilio, durante y después delembarazo. … Los asesores en materia de parto vivían en las mismas
comunidades y por ello era frecuente que acordaran las visitas de manera
informal. … A los asesores se les proporcionaba una bicicleta, una camiseta…

•

7e. Esta publicación contiene un recuadro con el título de “Características clavede los sistemas sanitarios de Irlanda del Norte y la República de Irlanda” en elque se resumen algunos aspectos relevantes de la medicina de familia, comoson la financiación, el registro y el acceso a recetas gratuitas.

Explicación — En algunos estudios, la intervención puede realizarse en el mismo lugar
del reclutamiento de los participantes y/o de la recogida de datos; en esos casos losdetalles podrían reflejarse en el artículo principal (como ocurre, por ejemplo, en elítem 4b de la declaración CONSORT 2010 para la publicación de un ensayo). No
obstante, si la intervención se realiza en localizaciones diferentes, este hecho debería
especificarse. En su nivel más simple, la localización podría ser, por ejemplo, el
domicilio de los participantes (ejemplo 7a), una residencia de ancianos, un colegio(ejemplo 7a), una clínica ambulatoria (ejemplo 7b), la habitación de un hospital en laque el paciente permanece ingresado o una combinación de varias localizaciones(ejemplo 7a). Las características o las circunstancias relativas a la localización pueden
ser importantes para ejecutar la intervención y deben describirse (ejemplo 7e).
Podrían incluir, por ejemplo, el país (ejemplo 7b), el tipo de hospital o centro deatención primaria (ejemplo 7c), la asistencia pública o privada, el volumen deactividad, los detalles del sistema sanitario o la disponibilidad de ciertos centros oequipamiento (ejemplos 7c, 7d, 7e). Estas características pueden influir en distintos
aspectos de la intervención, como en su factibilidad (ejemplo 7d) o en la adherenciadel personal o del participante a la intervención, y son importantes para poder replicar
la intervención.

Ítem 8. Cuándo y cuánto: describa el número de veces que serealizó la intervención y durante cuánto tiempo, indicando elnúmero de sesiones, la cronología, la duración y la intensidad odosis
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Ejemplos:•

8a … una dosis de carga de 1 g de ácido tranexámico administrada durante 10
min y, a continuación, una infusión intravenosa de 1 g que se administra
durante un periodo de 8 horas.

•

8b. Recibieron cinco mensajes de texto al día durante las cinco primeras
semanas y luego tres mensajes por semana durante las 26 semanas
posteriores.

•

8c. …realización de ejercicio tres veces a la semana durante 24 semanas. … Los
participantes comenzaron practicando 15 minutos de ejercicio y a la octava
semana habían aumentado a 40 minutos. … Entre las semanas 8 y 24, al menos
una vez a la semana se intentó aumentar la intensidad del ejercicio
aumentando la velocidad de la cinta o su pendiente. A los participantes con
síntomas en las extremidades se les decía que hicieran ejercicio hasta que casipresentaran los síntomas máximos en las extremidades. A los participantes
asintomáticos se les animaba a realizar ejercicio hasta alcanzar un nivel de 12 o
14 en la escala de esfuerzo percibido de Borg [cita bibliográfica].

•

8d. …realizado semanalmente en sesiones de una hora en el domicilio de lamujer, durante ocho semanas … comenzando alrededor de la octava semana
después del parto.

Explicación — El tipo de información necesaria sobre el “cuándo y cuánto” enreferencia a la intervención dependerá del tipo de intervención. Según la intervención
unos aspectos serán más importantes que otros. Por ejemplo, en las intervenciones
farmacológicas suele ser importante tanto la dosis como la pauta (ejemplo 8a); por elcontrario, en muchas intervenciones no farmacológicas la “cantidad” de laintervención se describe mediante la duración y el número de sesiones (ejemplos 8b,8c). En las intervenciones con múltiples sesiones también hay que señalar el calendario
de las sesiones (ejemplo 8b) y mencionar si el número de sesiones, su calendario y laintensidad son fijas (ejemplos 8b, 4c, 6a) o si podía variar en función de las directrices
y, en este último caso, cuáles eran dichas directrices (ejemplo 8c). La adaptación de laintervención a individuos o grupos se comenta en el ítem 9 (adaptaciones). Paraalgunas intervenciones, dentro de la información sobre el “cuándo” puede también ser
importante detallar la programación temporal de la intervención en relación con
eventos relevantes (por ejemplo, cuánto tiempo ha transcurrido desde el diagnóstico,
los síntomas iniciales o si el comienzo de la intervención fue consecuencia de un
evento clave) (ejemplo 8d). Como se comentará posteriormente en el ítem 12, la“cantidad” o dosis de una intervención que los pacientes realmente reciben puede serdiferente de la cantidad prevista. Por lo general, este aspecto debería describirse en lasección de resultados (ejemplos 12a-c).

Ítem 9. Adaptaciones: si la intervención se planificó para serpersonalizada, con ajustes o adaptada, entonces describa qué,por qué, cuándo y cómoPara uso personal exclusivamente. Consultar los derechos y separatas http://www.bmj.com/permissions

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Ejemplos:•9a. Aquellos asignados al grupo intervención siguieron un programa de manejo
intensivo y escalonado, con visitas obligatorias a su médico a las semanas 6, 10,
14 y 18 tras la aleatorización para revisar su presión arterial y, en los casos
necesarios, ajustar la medicación según algoritmos predefinidos (suministrado
en un apéndice complementario).

•

9b. A todos los pacientes se practicó un mini-baipás gástrico por laparoscopia.
Antes de la cirugía se ajustó el extremo del baipás en función del IMC delpaciente. En lugar de utilizar un extremo fijo en todos los pacientes, se empleó
un extremo de 150 cm en pacientes con IMC de 35, y se aumentó en 10 cm por
cada incremento de la categoría del IMC.

•

9c. Los participantes comenzaron practicando ejercicio al 50% de su 1
repetición máxima (RM). A lo largo de las cinco primeras semanas seaumentaron las cargas hasta que los participantes eran capaces de levantar el
80% de su 1 RM. A continuación, las cargas se ajustaron 1 RM cada mes y según
fuera necesario para conseguir una intensidad del ejercicio de 12 a 14 en elíndice de esfuerzo percibido.

•

9d. Las decisiones de asistencia gradual de los pacientes …se orientaron según
las respuestas a un cuestionario de salud de nueve ítems [cita bibliográfica],
que se completaba en cada visita y se evaluaba formalmente a intervalos deocho semanas. A los pacientes que no mostraron las mejorías preespecificadasse les ofreció la opción de cambiar de tratamiento (por ejemplo, de terapia deresolución de problemas a medicación), la adición de otro tratamiento, o laintensificación del tratamiento original, teniendo en cuenta la recomendacióndel equipo de tratamiento (para información más detallada consultar [citabibliográfica]).

Explicación — En las intervenciones adaptadas no todos los participantes reciben lamisma intervención. Las intervenciones pueden adaptarse por varios motivos, comopara obtener la “dosis” adecuada mediante un ajuste de dosis (ejemplo 9a); para
adaptarse a las preferencias, las habilidades o la situación del participante (ejemplo9b); o la adaptación puede ser un elemento intrínseco de la intervención, como lo es elaumentar la intensidad de un ejercicio (ejemplo 9c). Por consiguiente, para laadaptación debe aportarse una breve justificación y una guía que incluya cualquiervariable/constructo empleados para la evaluación del participante (ejemplos 9b, 9c) ypara la adaptación posterior. La adaptación puede efectuarse en varias etapas y los
autores deben describir cualquier nodo de decisión existente y las reglas utilizadas en
cada situación (ejemplo 9d). Cuando se utilizan materiales o instrucciones para la tomade decisiones, como diagramas de flujo, algoritmos o nomogramas de dosificación, sedeben incluir y referenciar (ejemplo 9d) o mencionar dónde se han descrito (ejemplo
9a).

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Página 17 de 29Ítem 10. Modificaciones: si se modificó la intervención en elcurso del estudio, describa los cambios (qué, por qué, cuándo ycómo)
Ejemplos:•10a. Personal facultativo de atención primaria y personal de enfermería realizó
el 95% de los cribados e intervenciones breves en este ensayo. … Debido a este
lento reclutamiento el personal investigador que había ofrecido la formación
sobre los procedimientos del estudio contribuyó a la realización de cribados eintervenciones breves en 10 centros y reclutaron 152 pacientes, querepresentaban el 5% del total de los participantes del ensayo.

•

10b. La disponibilidad de ordenadores con procesadores lentos y con malaconexión a internet implicó que siete facultativos de atención primaria nunca
dispusieran de un software funcionante; ellos utilizaron una versión
estructurada en papel que el equipo investigador enviaba por fax y el médico
general devolvía completado después de cada cita.

Explicación — Este ítem se refiere a las modificaciones que ocurren a nivel de estudio yno a la adaptación individual descrita en el ítem 9. Durante el transcurso del estudiopueden ocurrir modificaciones imprevistas de la intervención, sobre todo en las fases
iniciales. Cuando así ocurre, es importante explicar qué se modificó, por qué, cuándo
ocurrieron las modificaciones y en qué difirió la intervención modificada de la original(ejemplo 10a: modificación de quién administra la intervención; ejemplo 10b:modificación de los materiales). A veces, las modificaciones reflejan un cambio de lascircunstancias. En otros estudios, las modificaciones son fruto del aprendizaje, y eneste caso es importante transmitirlo al lector y a otras personas para evitar
repeticiones innecesarias de errores en los intentos de reproducir la intervención. Las
modificaciones también deberán describirse si los cambios en la intervención ocurren
entre la publicación del protocolo o del estudio piloto y la publicación del artículo
principal.

Ítem 11. Cómo de bien (planificado): si se evaluó elcumplimiento o la fidelidad a la intervención describa cómo y
por quién, y si se utilizaron estrategias para mantener omejorar el cumplimiento, descríbalas
Ejemplos:•11a. Se formó a los anatomopatólogos para que identificaran la diseminación
lateral del tumor según el protocolo [cita bibliográfica]. Un grupo deanatomopatólogos y el director de calidad revisaron los resultados del examen
histopatológico de las muestras.

•

11b. El personal de los centros del estudio recibió formación al comienzo yademás se supervisó el tratamiento en reuniones semanales celebradas por losPara uso personal exclusivamente. Consultar los derechos y separatas http://www.bmj.com/permissions

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terapeutas y los investigadores. Las sesiones de terapia cognitiva se grabaroncon el consentimiento de los participantes para ayudar en la supervisión de losparticipantes y para que se les pudiera solicitar la escucha de las cintas en sus
domicilios. Durante el ensayo se evaluó una muestra de 80 cintas según una
escala de terapia cognitiva revisada [cita bibliográfica] y una escala deadherencia a la terapia cognitiva para poblaciones en riesgo [cita bibliográfica],
con el fin de garantizar un cumplimiento riguroso del protocolo durante todo elensayo. La recogida de las cintas a evaluar se efectuó tanto en la fase inicial
como en la fase tardía del tratamiento y se incluyeron cintas de participantes
de cada año de reclutamiento.
•

11c. El cumplimiento con la medicación del ensayo se evaluó mediante elrecuento de las pastillas facilitado por el propio paciente durante las llamadas
telefónicas de seguimiento. Los datos del cumplimiento se clasificaron como:no toma ninguna pastilla, prácticamente no toma pastillas (1-24% de las dosis
recetadas), toma algunas pastillas (25-49%), toma la mayoría de las pastillas(50-74%) o toma todas las pastillas (75-100%).

•

11d. La formación se realizará de manera independiente en cada uno de lostres centros regionales del estudio. Todos los formadores seguirán un único
programa formativo para garantizar una formación uniforme en todos loscentros. Se planificará la formación de los formadores y todos ellos la recibiránde forma conjunta con técnicas de juego de roles y revisión de pares. Además,
el director del proyecto actuará como observador en las dos primeras sesiones
de formación de cada centro y dará su opinión sobre ellas con el propósito deconseguir una mayor estandarización de la formación (nota, este ejemplo es deun protocolo).

Explicación — La fidelidad, la cual puede influir en el éxito de la intervención 21, serefiere al grado con el qué una intervención se llevó a cabo según lo que pretendían losinvestigadores20. Los términos empleados para describir este concepto varían según ladisciplina e incluyen la integridad del tratamiento, el cumplimiento del participante odel personal que realiza la intervención y la fidelidad. Este ítem, junto con el ítem 12,
no solo se refiere a la recepción de la intervención (como el número de participantes alos que se les administró el fármaco o los ejercicios realizados en la intervención) sinoque también alude a “cómo de bien” se recibió o se llevó a cabo la intervención (porejemplo, el número de participantes que tomaron el fármaco/realizaron los ejercicios,
qué cantidad tomaron o qué cantidad de ejercicio realizaron y durante cuánto tiempo).
En función de la intervención, la fidelidad se puede referir a uno o más elementos de laintervención, como la formación de los profesionales que la realizan (ejemplos 11a,
11b, 11d), la aplicación de la intervención (ejemplo 11b) y la recepción de laintervención (ejemplo 11c). Los tipos de medidas empleadas para determinar la
fidelidad dependerán del tipo de intervención. Por ejemplo, en las intervenciones
farmacológicas sencillas, la evaluación de la fidelidad suele centrarse en el
cumplimiento con la toma del fármaco (ejemplo 11b). No obstante, en lasintervenciones complejas, como la rehabilitación o las intervenciones psicológicas o decambio conductual, la evaluación de la fidelidad es también más compleja (ejemplo11b). Existen varias estrategias y herramientas para mantener la fidelidad, las cuales se

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pueden implementar antes de la intervención (ejemplo 11d) o durante el estudio(ejemplo 11b). Si se usaron estrategias o herramientas para mantener la fidelidad
deberían describirse con claridad. Asimismo, se debería incluir, referenciar o indicar la
localización de cualquier material empleado para la valoración o el mantenimiento dela fidelidad.

Ítem 12. Cómo de bien (observado): si se evaluó elcumplimiento o la fidelidad a la intervención, describa en qué
medida la intervención se llevó a cabo según lo planeado
Ejemplos:•12a. Los sujetos acudieron a una media (desviación típica) de 7,5 (1,9) sesiones
de psicoterapia. Siete pacientes (9%) completaron menos de cuatro sesiones depsicoterapia; los motivos fueron la falta de asistencia, el cambio de domicilio aotra ciudad o la recuperación del dolor. El 70% de los pacientes de los gruposde psicoterapia tenían un alto cumplimiento y realizaron el programa deejercicios en sus domicilios, al menos durante cinco de las siete semanas.

•

12b. La tasa de cumplimiento del grupo con ejercicio precoz (EP) fue del 73% en
el momento T2 y del 75,7% en el momento T3, y el cumplimiento del grupo con
ejercicio retrasado (ER) fue del 86,7% en T3. …el grupo con EP señaló que
durante el tratamiento del cáncer tenían dificultades para realizar el ejercicioque estaban relacionadas con la enfermedad y con el tratamiento (14% durante
la “semana de quimioterapia”; el 10% por “fatiga”); o tenían dificultades
relacionadas con su vida diaria (16% por “enfermedad, por ejemplo, catarro ogripe”; 13% por “obligaciones familiares”).

•

12c. Un total de doscientos catorce participantes (78%) indicó que había
tomado como mínimo el 75% de las pastillas del estudio; la proporción depacientes que habían tomado al menos el 75% de las pastillas fue similar en losdos grupos.

•

12d. La integridad del tratamiento psicológico se evaluó con una escala devaloración de la terapia cognitiva [cita bibliográfica] en la que se puntuaron las
trascripciones de 40 sesiones en línea de pacientes que habían completado,
como mínimo, cinco sesiones de terapia. Como mínimo se seleccionó uno deestos pacientes por terapeuta mediante el uso de números aleatorios
generados por ordenador. En esos pacientes, dos psicólogos independientes
con formación en terapia cognitiva conductual (TCC) evaluaron la sesión sexta ola penúltima sesión y otorgaron puntuaciones medias de 31 (desviación típica
entre los terapeutas 9) y 32 (desviación típica 13) de 72.

Explicación — Por diferentes motivos, una intervención, o algunas de sus partes,
pueden no realizarse como estaba previsto y, en consecuencia, la fidelidad a laintervención puede comprometerse. Si este aspecto se evalúa, los autores deben
describir el grado en el que ha variado la intervención realizada respecto a lo previsto.
Esta información puede ayudar a explicar los hallazgos del estudio, minimizar loserrores en la interpretación de los resultados, informar sobre modificaciones futuras

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de la intervención y, cuando la fidelidad es mala, puede señalar la necesidad deefectuar estudios adicionales o de implantar estrategias que mejoren la fidelidad o el
cumplimiento22 23. Por ejemplo, pueden existir aspectos de la intervención que
disgusten a los pacientes y que influyan en su adherencia. Como ya se ha mencionado
en el ítem 11, el modo en el que se comunica la fidelidad a la intervención será un
reflejo de las medidas utilizadas para su evaluación (ejemplos 12 a-d).

Discusión¿Quién debería utilizar TIDieR?
Presentamos una breve lista de ítems que creemos puede utilizarse para mejorar lacomunicación de las intervenciones y para facilitar a los autores el modo de organizar
la explicación de sus intervenciones, a los revisores y a los editores de revistas lesayudará a valorar las descripciones, y a los lectores a aplicar la información. De forma
coherente con las declaraciones CONSORT 2010 y SPIRIT 2013, recomendamos
describir las intervenciones con un detalle suficiente que permita su replicación einvitamos a los autores a utilizar la lista TIDieR para conseguirlo. Dado que no siempre
es posible incluir todos los detalles de la intervención en la publicación principal de unestudio, la lista de comprobación TIDieR anima a los autores a señalar que han descrito
cada uno de los ítems y a indicar dónde se encuentra esa información (consultar el
apéndice 3).
El número de ítems de la lista de comprobación comunicados mejora cuando lasrevistas obligan a cumplir con la lista de comprobación durante el proceso de envío delartículo24. Animamos a las revistas a respaldar el uso de la lista de comprobación
TIDieR de forma similar a como se ha hecho con las declaraciones CONSORT y otras
declaraciones relacionadas. Esto puede conseguirse modificando las instrucciones parael autor, publicando un editorial sobre la comunicación de las intervenciones, e
incluyendo en sus páginas web un vínculo a la lista de comprobación. En la actualidad
pocas revistas ofrecen una guía específica sobre cómo comunicar las intervenciones25.
Un pequeño número de revistas presentan criterios editoriales que señalan que no se
publicarán ensayos a menos que estén disponibles los protocolos de las intervenciones
o una descripción completa de las mismas26. Recomendamos que otras revistas
consideren la adopción de criterios similares. Cualquier vínculo mencionado en lasrevistas y aportado por los autores debe ser fidedigno y duradero. Asimismo, sonnecesarios repositorios estables de las descripciones de intervenciones, cuyo
desarrollo requiere la contribución y colaboración de todos los agentes interesados dela comunidad científica (como los investigadores, los directores de revistas, loseditores y las entidades financiadoras de investigación).
Los autores también podrían querer utilizar los ítems de la lista de comprobación
TIDieR como guía para describir las intervenciones en revisiones sistemáticas, de modoque los lectores tengan acceso a todos los detalles (o como mínimo a los detalles sobre
dónde obtener la información completa) de cualquier intervención que quieran
reproducir tras de la lectura de la revisión.

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Uso de TIDieR junto a las declaraciones CONSORT y SPIRIT
Sugerimos que los autores que envían a publicar artículos sobre ensayos aleatorizados
empleen la lista de comprobación TIDieR junto con la lista CONSORT: cuando los
autores completen el ítem 5 de la lista de comprobación CONSORT deberían insertar“consultar la lista de comprobación TIDieR” y aportar una lista de comprobación TIDieR
independiente y completa. Las revistas que adopten esta recomendación deberánmodificar en consecuencia las instrucciones para los autores, y los revisores y loseditores deberán ser conscientes del cambio. De forma similar, los autores que envían
protocolos de ensayos pueden referirse a la lista de comprobación TIDieR cuando
aborden el ítem 11 de la lista de comprobación SPIRIT 2013. Una diferencia a tener encuenta es que los ítems 10 y 12 de TIDieR no son aplicables a la comunicación de lasintervenciones en un protocolo, ya que esta información no puede completarse hasta
que haya finalizado el estudio. En la lista de comprobación TIDieR se señala estehecho. Es probable que vaya aumentando la importancia de los protocolos publicadoscomo fuente de información sobre la intervención, y el uso de TIDieR en conjunción
con la declaración SPIRIT 2013 puede facilitar este hecho. Para los autores de estudios
con diseños diferentes a ensayos aleatorizados, TIDieR se puede usar como una lista decomprobación independiente o junto con la declaración adecuada para el diseño deestudio correspondiente (como la declaración STROBE12). Reconocemos que ladescripción de intervenciones complejas puede ser un reto y que para algunas
intervenciones especialmente complejas una lista de comprobación, como TIDieR,
podría contribuir a facilitar la comunicación de la intervención, pero puede que no sea
capaz de capturar toda su complejidad.
Reconocemos que el cumplimiento de la lista de comprobación TIDieR puedeaumentar el recuento de palabras de una publicación, especialmente en los casos en
los que el protocolo del estudio no se encuentra disponible. Pensamos que esnecesario mejorar la comunicación de los estudios en general y de las intervenciones
en particular. El reconocimiento por parte de las revistas de la importancia decomunicar bien los estudios y de describir íntegramente los métodos, junto al cambio
actual en el que muchos autores utilizan un modelo de publicación únicamente en
línea, o un modelo híbrido de revista impresa y en línea con la publicación de todo el
protocolo del estudio, puede reducir los obstáculos para lograr una comunicación decalidad. Por ejemplo, el grupo editorial de la revista Nature ha eliminado
recientemente el límite de palabras para el apartado de métodos de las publicaciones
remitidas e indica que “si se necesita más espacio para describir completamente losmétodos, el autor debe incluir un apartado de «Resumen de los métodos» que
contenga hasta 300 palabras y aportar un apartado de «Métodos» adicional al final deltexto, después de la leyenda de las figuras. Este apartado de Métodos se mostrará enla versión en línea…, pero no aparecerá en la versión impresa. El apartado de Métodos
debe redactarse de la forma más concisa posible, pero debe contener todos loselementos necesarios para permitir interpretar y repetir los resultados27”.

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Conclusión
La lista de comprobación y guía TIDieR debería ayudar a los autores, a los editores, alos revisores externos y a los lectores. Algunos autores pueden pensar que esta lista decomprobación es otro obstáculo que consume mucho tiempo y pueden elegir una
revista que no apoye el uso de guías para la comunicación para publicar su artículo.
Existe una amplia base de evidencia que indica que la calidad de la comunicación de lainvestigación en salud es inaceptablemente mala. Las guías de comunicación
adecuadamente apoyadas e implementadas ofrecen a las editoriales, los editores, losrevisores externos y los autores un medio para conseguir una descripción completa ytransparente de lo que se hizo y se encontró28. Proceder de esta forma ayudará areducir el desperdicio en investigación29-30 y aumentará el impacto potencial de lainvestigación en la salud.

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Aceptado: 4 de febrero de 2014
Citar como: BMJ 2014;348:g1687

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Página 24 de 29Ítems clave
Los clínicos y los pacientes no pueden implementar de forma fidedigna lasintervenciones que han demostrado ser efectivas si la publicación no incluye
una descripción completa de las mismas.
Con independencia del tipo de intervención, la calidad de la descripción de lasintervenciones en las publicaciones es claramente insuficiente.
La lista de comprobación y guía de la plantilla para la descripción y replicaciónde intervenciones (TIDieR) se han elaborado para mejorar la exhaustividad dela comunicación de las intervenciones y, en definitiva, facilitar su replicación.
TIDieR puede ser utilizada por los autores para estructurar los informes de sus
intervenciones, por los revisores y editores para evaluar la integridad de lasdescripciones, y por los lectores que quieren usar la información presentada.

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TablasTabla 1. Ítems incluidos en la plantilla de la lista de comprobación para la descripción y la replicaciónde intervenciones (TIDieR): información a incluir cuando se describe una intervención. La versión
completa de la lista de comprobación incluye espacio para que los autores y los revisores indiquen
donde se encuentra la información (consultar el apéndice 3).
N.º del ítemNombre abreviado
1
Por qué2ÍtemPresente el nombre de la intervención o una frase que la describa
Describa el fundamento, el marco teórico, o el propósito de loscomponentes esenciales de la intervención

Qué
3

Materiales: describa cualquier material físico o informativo empleado en
la intervención, incluyendo el proporcionado a los participantes, elutilizado para aplicar la intervención o el empleado para formar a losencargados de aplicar la intervención. Informe sobre dónde se puede
acceder a los materiales (por ejemplo, apéndice en línea, URL)
4
Procedimientos: describa los procedimientos, actividades y procesos
utilizados en la intervención, y cualquier actividad de facilitación osoporteQuién realiza la intervención5
Describa la experiencia, formación y entrenamiento específico de cadaperfil profesional que realice la intervención (por ejemplo, psicólogo oasistente de enfermería)
Cómo
6
Describa la forma de realizar la intervención (por ejemplo, presencial o
por otro medio, como por Internet o teléfono), y si la intervención seefectuó de forma individual o grupal
Dónde
7
Describa el lugar donde se realiza la intervención, incluyendo cualquierinfraestructura necesaria o característica relevante.
Cuándo y cuánto
8

Adaptaciones
9
Modificaciones
10*
Cómo de bien
11

12*

Describa el número de veces que se realizó la intervención y durante
cuánto tiempo, indicando el número de sesiones, la cronología, la
duración y la intensidad o dosis
Si la intervención se planificó para ser personalizada, con ajustes oadaptada, entonces describa qué, por qué, cuándo y cómo
Si se modificó la intervención en el curso del estudio, describa loscambios (qué, por qué, cuándo y cómo)
Planificado: si se evaluó el cumplimiento o la fidelidad a la intervención
describa cómo y por quién, y si se utilizaron estrategias para mantener omejorar el cumplimiento, descríbalas
Observado: si se evaluó el cumplimiento o la fidelidad a la intervención,
describa en qué medida la intervención se llevó a cabo según lo planeado*Si la lista de comprobación se completa para un protocolo, estos ítems no son relevantes y sólo se
describirán una vez el estudio se haya finalizado.

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RESEARCH METHODS & REPORTING
Tabla 2. Lista de las citas bibliográficas de los ejemplos empleados
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2c

2d
3a
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4c

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