第1回
日時・場所

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

2023年4月20日（木曜日）17：00～

議事録【厚生労働大臣認定番号】CRB3180020

於：各職場等（Ｗｅｂ開催）

出席委員：髙橋委員長、江花副委員長、原田委員、森委員、田中委員、石橋委員、関口委員、廣田委員、齋藤委員、長谷部委員、淺香委員
欠席委員：影近委員
陪席者：小池センター長、神谷特任助教、石黒准教授、荒川薬剤師（CRC）、臨床研究中核病院設置準備室

礒部様、明野臨床試験係長、川﨑同係員、大石同係員、堀川同係員

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別

議論の概要

審議結果

備考

議事概要

第12回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録

議事概要・
議事録（案）－－－－－－－－

2022年度第12回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録（案）について委員長から意見等がある場合には、当該委員会終了までに申し出るように説明があった。

NR2023-001

びまん性萎縮病変を有する強度近視患者におけるレッドライト治療法の脈絡膜厚への影響を検討する前向き単群試験

特定臨床研究
新規申請

眼科
大野 京子

医療機器－

－

審議

実施の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

3

NR2019-007

結合ニューロフィードバックの統合失調症への治療応用に関する研究

特定臨床研究
変更申請

精神科
髙橋 英彦

医療機器

－

－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 4

4

NR2020-006

治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価するための無作為比較臨床試験

特定臨床研究変更申請

関西医科大学附属病院
長沼 誠

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 55NR2021-006

急性期破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の効果と安全性に関する多施設共同二重盲検比較試験

特定臨床研究変更申請

血管内治療科
壽美田 一貴

医薬品－－審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 6

6NR2022-007

Er:YAGレーザーを応用した根管洗浄の安全性および有効性に関する無作為化比較試験

特定臨床研究
変更申請

むし歯科
渡邉 聡

医療機器

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 7

7NR2019-007

結合ニューロフィードバックの統合失調症への治療応用に関する研究

特定臨床研究
定期報告

精神科
髙橋 英彦

医療機器－－

審議

継続の妥当性承認－研究に関する定期報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 88NR2021-007

頚椎症性神経根症による末梢性神経障害性疼痛を有する患者を対象とした NSAIDs服薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した際の有効性と安全性の検討－多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、介入研究－

特定臨床研究
定期報告

整形外科
平井 高志

医薬品－－

報告

継続の妥当性承認－研究に関する定期報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題

資料番号

整理番号

議題 1

1－議題 2

2

議題 3

審議名

2022年度
（案）

議題

資料番号

整理番号

審議名

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別議論の概要

審議結果

備考

議事概要

議題 9

9NR2020-006

治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価するための無作為比較臨床試験特定臨床研究
重大な不適合報告

関西医科大学附属病院
長沼 誠

医薬品

－－

報告

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する重大な不適合報告書の提出があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 10

10NR2021-006

急性期破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の効果と安全性に関する多施設共同二重盲検比較試験

特定臨床研究重大な不適合報告

血管内治療科
壽美田 一貴

医薬品－－審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する重大な不適合報告書の提出があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 11

11NR2019-008

結合ニューロフィードバックのギャンブル障害への治療応用に関する研究

特定臨床研究終了通知書

精神科
髙橋 英彦

医療機器－

－

審議

終了の妥当性承認－研究に関する終了通知書があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 12

12NR2020-006

治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価するための無作為比較臨床試験

特定臨床研究疾病等報告

関西医科大学附属病院
長沼 誠

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する疾病等報告の提出があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 13

13NR2021-006

急性期破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の効果と安全性に関する多施設共同二重盲検比較試験

特定臨床研究疾病等報告

血管内治療科
壽美田 一貴

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する疾病等報告の提出があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 14

14

NR2022-001

小児の強度近視患者を対象としたレッドライト治療法の眼軸長短縮効果に関する前向き単群試験

特定臨床研究
報告事項

眼科
大野 京子

医療機器－－

報告－－－

2022年度第12回の委員会にて継続審査となった案件の申請資料の修正が行われ、委員長と委員長の指名する委員により簡便な行い承認となった申請について報告があった。

議題 15

15

NR2022-009

シラカバ花粉-ガラクトマンナン結合体を用いた花粉-食物アレルギー症候群に対する新規アレルゲン免疫療法

特定臨床研究報告事項

呼吸器内科
小松﨑 恵子

医薬品

－－

報告

－

承認

－

2022年度第12回の委員会にて継続審査となった案件の申請資料の修正が行われ、委員長と委員長の指名する委員により簡便な行い承認となった申請について報告があった。

議題 16

16

NR2022-009

シラカバ花粉-ガラクトマンナン結合体を用いた
花粉-食物アレルギー症候群に対する新規アレルゲン免疫療法

特定臨床研究変更申請

呼吸器内科
小松﨑 恵子

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

第1回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

NR2023-001

びまん性萎縮病変を有する強度近視患者におけるレッドライト治療法の脈絡膜厚への影響を検討する前向き単群試験

委員区分

意見内容

特定臨床研究新規申請 研究責任医師：眼科 大野 京子

回答

1号委員

3/20申請後に、諸般の事情により、本研究への資金提供元が変更（アットワーキング社→Eye-Lens社）となりました。それに伴い、また、ご指摘を踏まえ、利益相反に係る研究計画書及び同意説明文書の記載を変更いたしました。
＜同意説明文書＞ 11ページ【修正前】
本研究で用いる研究機器を製造しているEyerising International社、その日本販売代理店であるEye-Lens Pte Ltd社との利益相反はありません。
【修正後】
利益相反とは、外部との利害関係によって、臨床研究の実施や結果の公表に影響を与えうる状態のことをいいます。本研究は、研究機器の日本販売代理店であるEye-Lens PteLtd（シンガポール）社からの研究助成金と、本学眼科学分野の運営費等にて実施するため、利益相反が発生しますが、実施にあたっては、研究責任医師、研究分担医師、統計解
析責任者は、利益相反を開示し、本学利益相反マネジメント委員会及び倫理審査委員会で審議され、利益相反状態が存在することによって、研究対象者となる患者さんに不利益が及ぶこと、または研究の公平性に悪影響が及ぶおそれはないと判断されました。
また、学会発表や論文の公表にあたっては、資金について公表し、研究の透明化を図って説明文にある「本研究で用いる研究機器を製造しているEyerising International 社、その 参ります。
日本販売代理店であるEye-Lens Pte Ltd 社、そしてアットワーキング社との利益相反はありません。」は研究助成金を受けているのであれば、有りではないでしょうか。「なお、 ＜研究計画書＞ 20ページ
研究中に実施する各種の眼科検査については、通常の保険診療として自己負担分をお 【修正前】本研究は、研究機器の日本販売代理店であるEye-Lens Pte Ltd（シンガポール）支払いいただきます。」研究に参加するために受診して、検査する患者さんが自己負担 社から業務委託を受けている日本代理店のアットワーキング株式会社の研究助成およびするのでしょうか。検査のいくつかは研究のために必要な検査なのではないでしょうか。 自己財源にて実施する。なお、アットワーキング株式会社とは研究助成に係る契約を締結したうえで、研究費を受領する。研究責任医師および研究分担医師等は、アットワーキン
グ株式会社、Eye-Lens Pte Ltd社および研究機器の製造販売企業であるEyerisingInternational社との間において、研究の実施および成果に関して利益相反に該当する事項の有無を確認し、利益相反自己申告書を作成する。
【修正後】本研究は、研究機器の日本販売代理店であるEye-Lens Pte Ltd（シンガポール）
社の研究助成および自己財源にて実施する。なお、Eye-LensPte Ltd社とは研究助成に係る契約を締結したうえで、研究費を受領する。研究責任医師および研究分担医師等は、
Eye-Lens Pte Ltd社および研究機器の製造販売企業であるEyerising International社との間において、研究の実施および成果に関して利益相反に該当する事項の有無を確認し、利益相反自己申告書を作成する。
また，患者本人にご負担頂く眼科検査は，研究の有無に関わらず通常診療でルーチンとして行う範囲内のもののため，本研究のためだけに新たに追加する検査は特にないことから，研究中に実施する各種の眼科検査については、通常の保険診療として自己負担分をお支払いいただくこととしております。小児の強度近視患者を対象に、本研究機器を使用して実施中の臨床研究（NR2022-001）と同様です。

3号委員

患者説明文書について
・びまん性萎縮病変は「近視性黄斑症」の中のカテゴリー2の中等度病変と定義されている
・びまん性萎縮病変を有する強度近視の方は、すべて近視性黄斑症に移行するのでので，既に近視性黄斑症を呈しております。
しょうか？
・びまん性萎縮病変の定義について，患者説明文書に追記致しました。
・「びまん性萎縮病変」がどのような状態であるのかの説明を患者説明文書に加えて頂 ・照射回数を守らない，散瞳を行った同日に実施，といった場合には，網膜に想定よりも強きたいと思いました。
いレーザーが作用し，視力低下などをきたす恐れがありますが，これまでにそのような報・同文書P6とP8に「使用方法を守らないと有害がレーザー照射となる...」とありますが、有 告はございません。
害なレーザー照射になった場合はどのような症状等になるのですか？
・機器の作動に影響する磁場の強い場所は一般的家庭内には無いと考えられますが，万・同文書P6の一番下「磁場の強い場所」とは、家の中で例えると具体的にどのような場 が一，送電線の鉄塔が付近にある場合などは，なるべく鉄塔から離れた部屋で使用するな所か記載がある方が良いと思いました。
どが望ましいです。

審議結果

全会一致にて「承認」とします。