臨 床 評 価 42 巻 2 号

2014

Medical Innovation Management

property based management:
Some suggestions from my experience in translational research
第Ⅵ章 Intellectual

知財管理経営事始め
─ 橋渡し研究支援の経験から ─
山中敦夫

Atsuo Yamanaka

公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター
Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation

TR 推進部

総括 Director, Department of TR Promotion

橋渡し研究加速ネットワークプログラムでは，画期的な医薬品・医療機器等を効率的・効果的に国民へ還元することを目指し，大学等発の有望な基礎研究成果の臨床研究・治験への橋渡しをさらに加速するため，「橋渡し研究支援拠点のシーズ育成能力を強化する」こと，及び「拠点における自己収入の確保を促進すること等により恒久的な橋渡し研究支援拠点を確立させる」ことを目的としている．
大学等の運営において，特許をはじめとする知的財産権のライセンスや譲渡による収入は，拠点における自己収入の大きな柱として期待されている．しかしながら現実には，知的財産権のライセンスや譲渡による収入はそれほど多くはなく，恒久的な橋渡し研究支援拠点を確立させるための手段としては上手く機能していないように思われる．その原因の一つとして考えられるのが，知的財産，特に特許による収入に対する偏見であり，また更には拠点の運営責任者による知財管理経営の重要性に対する認識の欠如であるように思われる．
知的財産権を活用した自己収入の確保は，大学等に求められる機能を活用した正当かつ有益な方法であり，そのためには論文出版と同様，否，それ以上に特許権の確保が大学等の研究者に求められており，一方，大学等の運営責任者はこれらの知的財産を大学の貴重な資源と位置づけた知財権利経営を行って，恒久的な拠点運営を行う責務を有するのである．
本項では，イノベーション創出の根幹である特許権確保の重要性，特許権の価値を高める研究開発の一元管理・一貫管理の必要性，更には，知財管理経営の実践における知的財産部及び経営の責任者に求められる責務について述べることとしたい．

おいては，研究の成果を普及し，活用を促進する

1．はじめにという意識は全く希薄であった．1999 年に，「日本版バイドール条項」とも呼ばれる産業活力再生
橋渡し研究支特別措置法 2） の第 30 条が定められ，政府から研援推進プログラム（第 1 期プログラム）が開始さ

究委託された研究者が特許権を取得することがでれた．支援対象となった 7 大学は全て国立大学法

きるようになっていた．

平成 19（2007）年，文部科学省人であった．国立大学法人法 1） 第 22 条には，同日本版バイドール条項により，法人は，教育研究活動を行うことに加え，その業

�政府資金による民間企業や大学での研究開発

務の一つとして「当該国立大学における研究の成及びその実施化を活性化させる，果を普及し，及びその活用を促進すること」が謳�これらを用いた新しい商品の生産・販売，新われている．しかしながら当時，これらの大学にしい役務の提供，新しい生産方式等の導入，− 338 −

Clin Eval 42（2）2014

験開始 2 つ以上）をゴールに設定してきた．

新たな事業分野の開拓につながる，といった効果がもたらされ，新たな技術が活発

医師主導治験や企業治験を経て企業への成果移に生まれる環境が整備され，全体として我が国産転を目的とする場合には，知的財産（特許）とし業の生産性向上が図られることが期待されていたて保護が必須であり，イノベーション創出の生命にも拘らず，特にライフサイエンス分野では，研線といえる．開発された医薬品や技術・機器が画究成果の活用には重きは置かれていない状況とさ期的なものであったとしても，独占的に実施でき

え見受けられたのであった．大学に限らず，研究るものでない限り，企業としては採算に合わない

開発成果を実用化するには特許権の獲得は不可欠

案件として引継ぎを見送らざるを得ない．結果とな条件であり，このバイドール条項では，各省庁して，その技術が保険医療制度のもと安価にしかが政府資金を供与して行っている全ての委託研究も広く国民に普及することはないのである．

開発に係る知的財産権について，100%受託企業

大学から出願した特許権を企業に譲渡することに帰属させることができると規定されているが，は，企業による独占をもたらし技術の普及には至依然として大学の研究者は論文偏重であり，中にらないとの考えを持つ研究者もいるが，これは誤は，研究成果を特許出願することは科学者にあるりである．むしろ，特許出願をせず論文発表，学

まじき行為と認識する研究者さえいた．特許は金会発表などにより公知の技術としてしまうこと儲けに直結するものとの偏見によるものと思われが，その後の企業による改良発明の獲得に繋がっるが，特許法は発明を奨励し，産業の発達を目的てしまう結果，企業による市場独占を許し，広くとしているものであり，そのような偏見は捨て去

安価に大学発の成果を普及することの妨げとなる

られねばならない．因みに，特許法第 1 条には，のである．

「この法律は，発明の保護及び利用を図ることに

確かに，TR において全ての開発案件に特許出より，発明を奨励し，もつて産業の発達に寄与す願が必要とは限らない．企業への引継ぎを前提とることを目的とする．」とある．従って，大学でしないケースもあるだろう．しかしながらその場

生まれた研究成果を普及・活用する上で必須かつ合であっても，特許を大学が保持することが開重要な手段として，特許出願を位置づけ，その取発・実用化を妨げることにはならないのである．

得・活用を促進することは国立大学法人業務を全

何故なら，特許権を行使するかどうかは特許権者

うすることなのである．これらの認識のもとに，の意思によるからであり，必要が無ければ特許権

第 1 期プログラムとそれに続く橋渡し研究加速を行使せず，放棄すればよい．勿論，これには特ネットワークプログラム（第 2 期プログラム）に許取得・維持に十分な資金手当てがなされるといおいて，一貫して大学における知財の獲得・保護・う前提が必要である．
特許権は，最初に出願した国以上に出願国を拡活用を促進するための支援を行ってきた．その手大することは不可能なので，有望な発明と判断さ法について，以下詳述する．

れた場合，まずはできるだけ多くの国で特許出願

2．知財獲得の強化策についてすることを検討すべきである．今後は，重要な特許権を保有し，それを適切な対価で企業に実施許2.1 知的財産権保護の重要性

諾することが，大学法人に求められる責務の一つ

第 1 期プログラムでの支援にあたっては，大学となるだろう．

における研究・開発（R&D）パイプラインの強化
を 目 的 に， 各 拠 点 で 橋 渡 し 研 究（Translational

2.2 知的財産権の種類と特許権

Research：TR）が体系的に支援され，常に複数

知的財産権は以下のように分類されるが（Fig.

のシーズが R&D のトラックを流れている状態（治6-1），ライフサイエンス分野の成果の実用化にあ− 339 −

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2014

Fig. 6-1

知的財産権の種類

出典：特許庁．知的財産権について．2013 Jun 24［cited 2014 Jun 6］．
Available from：http://www.jpo.go.jp/seido/s̲gaiyou/chizai02.htm

たっては，特に特許権による保護が必要不可欠で会社（エーザイ）の業績落ち込みが報じられたのある．

は記憶に新しい 3）．

特許権による保護が必要不可欠である例とし2011 年 11 月 1 日 に 発 表 さ れ た，2012 年 3 月 期て，エーザイ株式会社のアルツハイマー型認知症

第 2 四半期（4-9 月）決算によれば，米国で 2010Ⓡ

治療薬アリセプト（Aricept） を例に挙げよう．

年 11 月に特許切れしたアルツハイマー型認知症
治療薬アリセプトの米国の売上が前年同期比「エーザイ第 2 四半期

93.1%減，金額にして 987 億円なくなったとのこ

米国でアリセプト 987 億円減」とであった（Table 6-1）．
製薬業界で言う「パテントクリフ」（特許の崖）

こんなショッキングな見出しで，エーザイ株式
Table 6-1

アリセプト売上高（億円，%）

2010 年 4 月 ‑ 9 月
実績

2011 年 4 月 ‑ 9 月
実績

前同比

イーストアジア
（日本）

536
（509）

604
（576）

113
（113）

米国
［百万米ドル］

1,061［1,192］73［92］＊ 1

7
［8］

欧州

116

127

109
［110］

ニューマーケット
アセアン

8

9

112

1,721

814

47［48］［］内は現地通貨ベース

計＊ 1 米国はアリセプト 23 mg の売上高$23M およびAG（オーソライズドジェネリック）$35M を含む

出典：エーザイ株式会社．2011 年度（平成 24 年 3 月期）2 四半期 決算説明会．2011 Nov 1［cited 2014 Jun 13］．
Available from：http://www.eisai.co.jp/pdf/ir/mat/4523̲111101.pdf− 340 −

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である．主力製品である医薬品特許切れにより，いう点である．ノウハウを第三者に漏らしてし安いジェネリック医薬品が販売されるために売り

まったり，第三者が独自に同じノウハウを取得し上げが急減したものであり，知的財産権の中でもてしまった場合には，優位性は失われる．特許出

特に特許権での保護がいかに重要であるかを物語願せずノウハウとして秘匿するかどうかの判断はる報道であった．アリセプトの米国での売上高を十分に検討すべきであるが，原則として，ノウハ

グラフにしたので参考にされたい（Fig. 6-2）．

ウでの保護は，特許出願には馴染まないもの（発特許権ほどではないが，知的財産としてライフサイエンス分野で重要と判断されるものの一つに明とは認められないもの，新規性・進歩性がなさそうなもの）に限定すべきであろう．
国内及び外国で特許権を取得するための概略をノウハウがある．先に述べたように特許権は排他性が強く，第三者による模倣を阻止できる強力な示す（Fig. 6-3，6-4）．

独占権を与えるものではあるが，独占できる期間

これらの図からも明らかなように，特許を出願は出願から 20 年であり，主要国などで採用されすると 1 年半後にはその内容は公開される．このている特許期間の延長制度を利用できたとしてもことをよく考慮したうえで，特許出願すべきかノ

最長で 25 年である．医薬品等に適用される特許

ウハウとして保護すべきか慎重に判断することも期間の延長制度の趣旨は，安全性の確保等を目的重要である．

とする法律の規定による許可等を得るために必要

2.3 論文発表と特許出願とした期間（その間は例え特許権者であったとしても特許を実施することができない）を回復する

大学の職員にとっては，クレジットを取る意味というものである．決して，特許による独占的にで論文出版を急ぎたくなることもあるだろう．し実施できる期間を 20 年を越えて延長するというかしながら，上記の Fig. 6-3，6-4 からも明らか

制度ではない．

なように，論文出版により公表する時期と，特許

一方，ノウハウの保護は適切な管理をすればそ出願の時期について慎重に検討しなければならな

れ以上の期間，場合によっては半永久的に保護すい．TR の実用化のためには特許出願を優先すべることも可能であるが，特許権とノウハウの間にきであり，所謂第二国出願（ライフサイエンス分は決定的な違いがある．それは，特許権を取得す

野では PCT 出願を採用することが多い）ののちれば，独占的な排他権を確保できるが，ノウハウ論文が公表されるのが理想的であろう．これを原ではそのような強力な排他的権利は得られないと則として，論文発表を重視する場合には，論文出版は第一国出願と第二国出願の間（この場合，第一国出願でほぼ発明が完成しており，第二国出願

Fig. 6-2

アリセプト米国売上高時で追加すべき新規事項がほとんどないことが条件となる），特許を優先する場合には，特許公開

億円
2,500

2010/11 特許切れののちに論文が発表されるよう，研究・出版戦略

2,000と，特許出願戦略とをきわめて注意深く周到かつ1,500

戦略的に検討すべきである．公開後ではなく第二1,000

国出願後で公開前に論文出版を推奨する理由としては，時期的に第二国出願に追加できず，第二国500

出願時の記載内容から判断して進歩性がないと思02011 年

われるような事項であっても，特許出願の公開前

出典：エーザイ株式会社．
「決算短信・四半期業績」資料より作成．Available from：http://www.eisai.co.jp/
ir/financial/reports/index.htmlに出願をすれば，日本では進歩性を否定されるこ

2008

2009

2010

とはないといったメリットを得られるからである．
− 341 −

臨 床 評 価 42 巻 2 号

2014

Fig. 6-3⑴

特許出願

3年以内 ⑵

方式審査

特許権を取るための手続き〔出願日から1年6月経過後〕

⑶

出願公開

公開公報発行

（注）

⑷

審査請求

⑹

実体審査

〔審査請求期間の経過後〕審査請求なし⑸ みなし取り下げ⑺

拒絶理由通知書〔通常の国内出願は60日以内〕⑻ 意見書・補正書
⑼

特許査定

⑽

拒絶査定

〔審判請求期間は3か月以内〕⑾ 拒絶査定不服審判請求⑿（特許料納付）
⒀
設定登録

審
特許審決

理
拒絶審決

⒁ 特許公報発行⒂ 無効審判請求
⒃

審

理

無効審決
⒄

維持審決
知的財産高等裁判所
最

高

裁

判

所

出典：特許庁．特許権を取るための手続．2007 Jul 9［cited 2014 Jun 6］．
Available from：http://www.jpo.go.jp/tetuzuki/t̲gaiyou/tokkyo1.htm

特許出願・公開は可能な限り世間の注目を集め

日本の科学研究の信頼性をも揺るがせる結果にない形で行いたい．何故なら，公開された瞬間かなってしまった．このような轍は二度と踏んではら，他の研究機関・企業との開発競争が始まるかならない．このことから学ぶことは，論文出版やらである．一方で，実用化促進のためには早期に特許出願公開により，競合企業・研究機関との研企業等と連携することが望ましい．そのために，究・開発競争が始まることも考慮し，論文・特許

一流雑誌への論文掲載，それに続く対外発表を利出願の記載内容をそれぞれの目的に応じた万全の用することが賢明である．世間を騒がせた STAP

記載としておく必要があるこということである．

細胞に関連する論文発表においてさえ，特許出願

その際にはサイエンスに基づいた記載内容とするが論文発表に先立って出願されており，知財戦略ことが研究者の責務であり，それがなされなかっとしては間違ってはいなかったと考えられる．した場合には人間性をも問われる事態となることをかしながら，発表のインパクトが大きかった半面，

肝に銘じておいて頂きたい．

それを支えるサイエンスが不十分であった為に，− 342 −

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Fig. 6-4

30ヶ月
公開
18ヶ月

優先権

コスト大

登録料納付

侵害調査
の実施

早期審査

コスト大

物質
作用機序
用途Ａ ＢＣ

物質
作用機序
用途Ａ

目利き
腕利き

ライセンス活動

？
移行

応答

発表

インパクトのある

秘密保持契約下で

米国
カナダ
中国
韓国
インド
ロシア
メキシコ
etc

ドイツ
フランス
イギリス
イタリア
スペイン
etc

登録

34条
補正

欧州

特許査定

国際予備
審査請求
22ヶ月頃

日本

審査

見解書

8年程度

審査請求

19条
補正

国内移行

出願
︵ＰＣＴ︶

出願
︵１︶

研究

ISR・
見解書

予備審査報告28ヶ月程度

4年程度

登録

1年

審査請求

0年

TR において特許権を取るための手続き

知財戦略会議
特許期間はPCT出願から20年（期間延長のある国は+5年以内）
口利き−TR における知財戦略（概略）−
著者にて作成2.4 特許の記載要件に関してト上に STAP 細胞作製のプロトコルが発表された 5）．このプロトコルには著者名が記されていな− STAP 細胞特許のゆくえ
特許出願における記載要件について，上記のいが，Vacanti 氏を紹介するウェブサイトからリ

STAP 細胞論文がもたらした功罪について，特許ンクが貼られていることから Vacanti 氏らによる面から少し考察を加える．

発表と思われる．驚くことに，これらの手順に示

STAP 細胞は，当初全世界に衝撃を持って受けされた新たな方法は，当初の論文の記載とは異な止められた．iPS 細胞との比較においても，そのるものであり，しかも，そのプロトコルに従って欠点を補って余りある理想的な新規幹細胞としても STAP 現象は再現できない状態が続き，STAP注目された．その STAP 現象を再現しようとし現象そのものの存在が疑われる状況となっていて，世界各地で再現実験が開始され，新しいサイる．

エンス探求の流れを作ったのは間違いない．しかSTAP 細胞論文の主要著者の所属先であり，論しながら，STAP 現象は第三者によっては再現さ文に対応する特許出願の出願人にもなっている理

れない．世間の批判を受け論文の内容を補完する

研の責任は重大である．STAP 現象が真実の場

形で小保方晴子博士ら独立行政法人理化学研究所

合，真実でない場合のどちらにおいても重大な責（理研）の研究者たちは STAP 細胞作製のための任を免れることはできない．第一に，STAP 現象

詳細な手順書を公開した 4）．

が真実でない場合，理研としては虚偽の論文発表

続いて，論文の共著者でもあり，ハーバード大や特許出願を許容したことになり，先にも述べた

学での小保方氏の指導教官でもあった Dr. Charles

とおり，日本の科学研究の信頼性を揺るがした，

A. Vacanti 氏が所属するハーバード大学ブリガ

否，崩壊させてしまったと言うべきかもしれない．

ム・アンド・ウィメンズ病院麻酔科のウェブサイ

第二に，STAP 細胞が真実であった場合でも，世− 343 −

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間が騒ぎすぎだった，疑問の目・好奇の目で判断い（参 考： 東 京 高 判 平 13.10.31（平 成 12（行 ケ）

しすぎだった，として済まされるものではない．

354 審決取消請求事件））「特許・実用新案審査基準

論文に関しては，STAP 現象を再現し，論文投稿

第Ⅰ部第 1 章明細書及び特許請求の範囲の記載要をやり直すことで，著者の方々，ひいては理研の件より」と考えられるため，後に当初に記載した名誉は回復されるかもしれない．一方，特許出願以外の方法で STAP 現象を再現したとして「実験に関してはどうなるのだろう？特許法第 36 条第 4

成績証明書」を提出したとしても，その証明書は

項第 1 号によれば，特許を受けようとする場合は，受理されない可能性が高い．従って，当該特許出発明の詳細な説明の記載は，「その発明の属する願では STAP 現象（細胞）の特許保護は極めて困

技術の分野における通常の知識を有する者がその難な状況にあると考えられる．

実施をすることができる程度に明確かつ十分に記もし STAP 現象が真実であり，STAP 細胞が既載したものであること」が求められている．これに存在しているとした場合，結局この日本発のを今回の特許出願にあてはめた場合，特許権獲得「世紀の大発明」になるはずだった STAP 細胞はの面でどのような判断となるであろうか？

「必須特許」としての保護の機会を逸することと論文（あるいは特許出願）に当初記載の方法でなり，政府が掲げる「知的財産立国」の構想をもは，世界中の優秀な科学者によってもその現象が揺るがしかねない事態となることが想定され，こ再現されていないので，特許法第 36 条に規定さのようなサイエンスに基づかない論文発表・特許れた要件を満たしていないことは明白である．補出願を許容した理研の罪は極めて重いといわざる完的に出されたプロトコルを考慮した場合であっを得ない．

ても，再現できない以上，やはり，特許法第 36

3．知財活用の推進策について条に規定された要件を満たしていないといわざるを得ない．しかも，このプロトコルは当初の論文の記載と異なっているのであるから，これを特許

3.1 知財権取得マインドの醸成

出願に対する補正書として提出して（補正手続第 1 期プログラムでは，論文発表志向の研究者き），特許権を成立させようとすることも困難なのマインドセットを促し，特許出願の重要性を認状況にあると考えられる．

識させるべく知財活用の推進のための種々の書式

特許法第 17 条の 2 第 3 項には，「明細書，特許を作成した（例えば，文末資料「知財権の詳細情請求の範囲又は図面について補正をするときは，

報管理票（資料 6-1）」，「実施機関における知財管……願書に最初に添付した明細書，特許請求の範理体制に関する調査票（資料 6-2）」，「権利関係等

囲又は図面……に記載した事項の範囲内において

詳細調査票（資料 6-3）」等）．第 1 期のマネジメン

しなければならない」と記載されており，このよトを踏まえて，第 2 期プログラムでは，特許出願・

うな当初の記載にはない内容を明細書に反映させ特許強化段階にあるシーズに対する知財権獲得費る補正は認められないものと考えられる．しかも，用を投入する策を実施した．この費用は特許出願「発明の詳細な説明の記載が不足しているために，の手続き費用としては勿論のこと，特許を強化す

出願時の技術常識を考慮しても，発明の詳細な説るための研究費としても利用でき，更には特許性明が，当業者が請求項に係る発明の実施をするこを判断するための特許調査の費用として使用可能とができる程度に明確かつ十分に記載したものでという，国のプロジェクトとしては画期的な試み

あるとはいえない場合には，出願後に実験成績証であった．この資金使途に関しては，各拠点の自明書を提出して，発明の詳細な説明の記載不足を

主判断を尊重することとし，拠点での状況に応じ補うことによって，明確かつ十分に記載したもの

た柔軟な利用を促した．拠点で実施した支援内容

であると主張したとしても，拒絶理由は解消しな

は「種別 A シーズ管理状況一覧表」（資料 6-4）に− 344 −

Clin Eval 42（2）2014

より確認し，適切に利用するよう促した．これら技術を自拠点で実用化することに重点がおかれ，の施策により，研究者に特許リテラシーを根付か

多くの場合，海外での普及はおろか，国内での普せる効果が期待されるとともに，拠点による特許

及さえも開発のゴールに設定していなかったので獲得への投資マインドを醸成することにつながある．そのため，企業等に移転すべき知財権の帰り，重要かつ強固な特許出願の促進に効果を発揮

属についてはそれほど高い関心を持っていなかっした．

たと言ってよい．結果として，大学が苦労と努力を重ねて開発した技術は安価な対価で，時には無3.2 開発シーズの棚卸しと一元管理

償で企業に引き継がれたりしていた．そこで，「権第1期プログラムにおいては，まずは，登録シー

利関係等詳細調査票」（資料 6-3）を作成し，これズの知財情報の一元管理を目指した．先に述べたを運用することで，開発にとって必須となる特許「知財権の詳細情報管理票」（資料 6-1）を用いて，権や，臨床・非臨床試験データなどの帰属を明らプログラムへの登録シーズに関する知財の詳細なかにした．

情報を取得・管理するように促した．この管理票

もし，重要な特許権を大学が保有しておらず，を記入することで，開発の進捗具合と特許権によ大学職員個人が保有している場合など，将来，開る保護状況とを俯瞰することができ，案件一つ一発に成功した場合の対価の配分に問題を抱えるこつについて開発の各段階で知財権の確保の状況をとが予想される．特に，大学職員個人が特許権を確認しつつ，開発の go/no go を判断することを勧有している場合には，その権利の大学への再帰属めた．特許出願を行っていない場合，あるいは，手続きを取るよう促すなど，開発上必要となる知出願は完了しているが，特許残存期間が短い場

財権の帰属を明確にするよう求めた．このように合，製法特許や製剤特許などといった競合製品の権利関係を整理することで，将来の引受企業への排他的効果の薄い特許しかない場合，などには関知的財産権の移譲がスムーズに行われることとな

連特許出願の獲得を促す，あるいは開発の優先順

り，開発の促進に繋がることが期待される．これ位を考慮するよう促すなど，開発における特許保らの知財権の帰属を「権利関係等詳細調査票」を護の重要性を認識するよう徹底的な指導を行っ用いて整理することで引受企業への移転の道筋をた．このように特許獲得状況と連動してシーズ開明確にするよう促した．

発の方針を決定している場合には，種々の研究開

3.3 一貫管理の必要性

発予算を投入する際に高い評価ポイントを与えるべきであろう．

第 2 期プログラムででは，登録シーズだけでは次に取り組んだのは，個々の開発シーズに関すなく拠点内で実施されている研究にかかるシーズ

る知財管理だけでなく，特許を全体として管理でや臨床試験を棚卸しした上で全て把握するよう求きる体制の整備である．そのために，「実施機関めている．

における知財管理体制に関する調査票」（資料6-2）

このようにして棚卸しされ一元管理された研究を作成し，TR センターでの知財管理に対する組

シーズや特許も，活用されなければ拠点運営に負織としての意識向上と体制整備に取り組んだ．こ荷をかけるだけに終わってしまう．特許権を活用の調査票を用いることにより，組織としての知財するには，特許権の価値を向上して引受企業に管理体制の課題を浮き彫りにし，その対策を促す

とって魅力あるものとする必要がある．特許出願

ことにより，知財の管理・活用に必要とされる体に始まり，より多くの国で，より広い権利範囲で，制が整い始めた．従来から大学は，特許や臨床試

より排他的効力の強い特許としての権利取得，取験データの所有権がどこにあるのかについては，得した権利の維持が必要とされるが，特許権が重あまり関心を示してこなかった．まずは，必要な要な価値を有するものとして認識されたとして− 345 −

臨 床 評 価 42 巻 2 号

2014

も，それだけで企業は興味を示すであろうか？ラ

認を得た後の特許権の残存期間は，5 年の特許期

イフサイエンス分野に限って言えば，サイエンス

間延長を受けたとしても国内では 15.8 年，海外の裏づけのない特許権の価値は極めて低く，そのでは 12.8 年となる．更に，主要国におけるいわ

特許権で保護された技術・サイエンスの価値が高

ゆる先発権（新有効成分で 5 年から 11 年）（Tableくなければ特許は単なる絵に描いた餅と判断され6-3）を考慮すると，開発が成功しても，実用化てしまう．特許の価値を高めるには，シーズ開発までに時間がかかり特許の残存期間が少なくなっの加速化と更に強い特許の創出が何よりも重要でた場合，今後の投資を回収するのには不十分であある．そのためには一元管理・一貫管理されて初るとして，企業は支援を見送ることになるのであめて可能となるシナジー効果の発揮が求められる．

る．すなわち，全く別物と思われる発明同士を結支援を決定するにしても，国によっては特許権

合／融合して新たな発明を生み出していく為のマによる保護ではなく，先発権による保護に重きをネジメントが今後重要性を増していくものと考え置くことになろう．このように，臨床開発を迅速られる．

化しない限り特許の価値は急速に減少するものとさて，先にも述べたとおり，特許の保護期間は判断できる．これではいくら質の高い特許権を数原則出願から 20 年であり，主要国における特許

多くの国で保有していたとしても，無駄な投資に

期間延長制度を考慮しても，最長で 25 年である

終わってしまうことになる．従って，知財の保護（Table 6-2）．

と同様に，シーズ開発においても一貫管理による
6）

一方，「医薬品開発の期間と費用」 によれば，開発の加速化が求められる．そのためにツールと国内における前臨床試験から承認までの開発期間

して，「R&D パイプライン管理システム」を開発

は 9.2 年，海外においては 12.2 年とのことである

し，アカデミアとしての開発目標，開発に至るま（Fig. 6-5）．

でに想定される／直面しているハードル，特許関これを単純に適用して計算すると開発が進み承Table 6-2

連情報，試験物の規格等の情報，非臨床・臨床

日米欧における特許期間延長制度の比較
日本

特許期間

米国

欧州

出願から 20 年間（以下の場合，最長 5 年間の延長が可能）
医薬品・農薬・再生医療等製品※※（ H26.11 施行予定）

医薬品・医療機器
・食品添加物・着色料

最長延長期間

最長 5 年

延長期間の計算特許登録又は治験開始（治験届日）の遅い方から承認まで

IND 承認又は特許登録の遅い方からNDA 申請の期間の半分＋
NDA 申請から承認日（但し，承認から延長満了まで 14 年を超えない）

延長された
特許の効力

承認された物と用途承認された物
後に承認された用途も含む

1 つの特許の
延長回数

複数回可能

1回

1 つの承認により延長できる特許の数

複数個可能

1つ

延長対象

− 346 −

医薬品・農薬・診断薬

特許出願日から販売承認の期間−5年

Clin Eval 42（2）2014

Fig. 6-5

国内及び海外における開発ステージごとの開発期間（自社品目）
55.0（4.6年）

国内開発

29.0

自社

15.0

（n113）

15.0

25.0

6.0

20.0

110.0

（n74） （n23）（n7）（n5） （n13）（9.2年）

6.0

65.0（5.4年）

導入

18.0

16.0

25.0

24.0

23.5

112.5

（n65）

（n50）

（n39）

（n22） （n11） （n18）（9.4年）

93.0（7.8年）

海外開発

自社

23.0

24.0

36.5

32.5

12.0

18.5

146.5

（n99）

（n71）

（n28）

（n6）

（n2）

（n6）

（12.2年）

73.0（6.1年）

導入

29.0

27.0

25.5

20.5

（n23）

（n17）

（n4）

（n4） （n2）（n4）

0.0

前臨床

20.0

40.0

フェーズⅠ

60.0

80.0

フェーズⅡ

5.5 13.0

100.0

フェーズⅢ

120.0

120.5
（10.0年）

140.0

フェーズⅢ−申請

160.0（カ月）

申請−承認

注 1：フェーズⅠ / ⅡはフェーズⅡとして，フェーズⅡ / ⅢはフェーズⅢとして扱っている．
注 2：希少疾病用医薬品の指定を受けたプロジェクト（8PJ）は，集計から除外している．
注 3：図中の値は中央値で示している．

出典：文献 5）図 5-4（P.29）より．なお，同文献の図 5-4 は図 4-5（P.18）の凡例に同じとあるため，図 4-5 の凡例を記載した．

Table 6-3

される．

医薬品の先発権

3.4 一貫管理のための知財部門の強化

日本（再審査期間）� 8 年：新有効成分含有医薬品
� 6 年：新投与経路製剤
� 4 年：新効能・効果医薬品，新用法・新用量医薬品
� 10 年：オーファン，小児効能

知財の価値を高めるためには，発明の創出，創出された発明の発掘，発掘した発明の特許権化，権利化した特許の活用，活用して得られた利益の発明創出への還元，といったサイクルを回転させ米国（Market（data）Exclusivity）
� 5 年：新活性成分（ NCE ）を含む薬剤
� 3 年：上記以外で，承認取得に臨床試験を要件とするもの．
� 10 年：Orphan drug� 12 年：biologicsていくことが重要である．すなわち，研究者，知財部門，TR センター，病院，大学が一体となって，発明の発掘から活用まで一貫管理をすること
により，発明は価値あるものとなる．研究者は研究，知財部門は特許の出願と維持，TR センター

欧州（データ保護期間）
� 10 年（承認後 8 年以内に新規用途で認可されれば 11 年）

は開発の支援，をしていればよいといった考え方
では，特許権を活用して利益を生み出すという体制を構築することはできない．それぞれが互いに連携しあい，他部門の弱点を補強することで初め

データ等，一貫管理に必要とされる情報を集約して特許一貫管理，ひいては知財管理経営につながて管理できる体制を整えた．「R&D パイプラインるのである．

管理システム」を活用することで，研究・開発のそこで，第 1 期プログラムでは研究者への知財一貫管理が可能となり，開発の迅速化が図られ，教育の徹底を促した．従来，なおざりにされてき相対的に知財権の価値も高まっていくことが期待た研究者への知財教育を大学院生や大学職員向け− 347 −

臨 床 評 価 42 巻 2 号

2014に実施することを指示した．次に，学部学生への試験実施前の侵害回避調査となろう．発明が発掘

知財教育の実施を促し，最終的には学部学生へのされ，特許権として成立したとしても，その発明

知財教育の必修化を盛り込んだ教育カリキュラムを実施する場合に第三者の特許権を侵害する場合の改定も促してきた．研究テーマの決定や論文発がある．例えば，成立した特許権の上位概念の特表を行う際に論文検索を行うのと同様に，研究許が第三者に保有されている場合などである．そテーマの決定や特許出願を行う際に特許検索を研のような場合，実用化が見えてきた発明なのに，究者自らが実施する．そういったことが研究者にその第三者の特許が存在するがために自由に実施

とって当たり前となっている環境を作り上げるこ

できないというケースが起こりうる．そこで，重とが目標である．研究者への知財教育だけではな

要シーズについては知財戦略の策定支援として，

い．知財部門へは，学部学生や院生の研究発表会

侵害回避・FTO（実施の自由度確保）調査の実施

へ知財専門家が臨席して発明の発掘を行うといっを支援している．ただ，複雑な侵害調査や海外企た知財部員による積極的な発明発掘活動も促して業の調査を個々の拠点で実施するのは難しいのがいる．更には，発明発掘の段階への知財専門家の現状である．そこで，この侵害回避調査や FTO関与も促し，研究者と知財の専門家が発明の初期調査については，外部の調査会社を活用して実施から関与しあうことにより，早期に有益な発明をするという支援を行っている．目的は，その重要発掘し，特許出願に結び付ける体制の構築を目指

シーズに関する特許権の権利関係の把握・整理としている．十分な知財戦略を練るためには，研究いう直接的なものに加え，侵害回避調査の必要性

者，研究室，部局等，関連する部門での特許に関を拠点に認識してもらうこと，自律的に調査の実する知識の醸成が必要であるが，実際の研究の場施を計画した場合の外部機関利用のノウハウを醸で，知財の専門家と意見交換することで，従来で成することにある．そこで，拠点の希望に応じては埋もれたままであった発明が発掘されることを

特許侵害・競合技術情報等の調査を行って結果を期待している．

拠点に提供するとともに，関係者との意見交換を

第 2 期プログラムではこれらの施策を通じ，徹通じて拠点における調査体制の整備を支援してい底した一元管理と一貫管理を強く求めている．拠る．以上，知財権の確保と実用化のための努力と点内外での発明の発掘，開発シーズの棚卸しに始はとりもなおさず，科学力の強化と同義であり，まり，拠点内で実施されている全臨床試験の把その最も効果的な道であるといえよう．

握，企業へライセンスされた後の開発状況の把握

4．知財管理経営の重要性なども求めている．部局を超えて，大学を超えて，国を越えて，が合言葉である．このように，発明の発掘から実用化までを研究部門，知財部門，拠4.1 大学における知財管理経営点が把握・管理することによって，シーズや臨床大学あるいは拠点の運営において，知財管理経試験の一元管理，研究・開発の一貫管理，ひいて営という考え方は必要であろうか？
一般的に知財管理経営とは，知的財産を企業のは，拠点の自立的運営のための知財管理経営が実

重要な資源であると位置付けて，経営戦略・事業

現する．
その際，知財部門としては，更に特許出願前の戦略ひいては知財戦略に反映した経営を行うこと

公知事情調査，臨床試験実施前の侵害回避調査

である．これを実践することにより，第三者の市（FTO 調査：実施の自由度確保のための調査），場参入を阻止し，結果として，製品利益の確保や更には，研究者自身による各種特許調査能力を身

大企業を含む他の企業に対する交渉を有意に進めに着けるための教育，などの実施が求められる．

ることが可能になる．知財管理経営は，事業の実

特に今後，知財部門に期待されるところは，臨床施に必要不可欠となる特許（必須特許）に加え複− 348 −

Clin Eval 42（2）2014

数の特許権を取得（特許ポートフォリオ）するこ物である．彼らにとって研究者・知財部門はクラとによって参入障壁を形成し，事業領域におけるイアントであり，いくら彼らが正しいと判断した

先行者としての地位を維持する経営手法である．

としても，クライアントの意に反した提案などはここでいう必須特許とは，その事業を実施するう

行い難いのである．その点，知財部門に求められえで必要不可欠な特許を意味するものであるが，るのは質の追求ということになろう．研究者の希決して，革命的なパイオニア発明と呼ばれるもの

望通りの特許出願書類作成だけでなく，知財の専である必要はない．改良発明であったとしても，門家としての意見を述べつつ，特許出願書作成にその特許権が事情実施のうえで必要不可欠であれあたるべきである．特許出願書類作成時の質の追ば，必須特許となりえるのである．知財管理経営

求なくして知財部門の存在価値はない．言うまでが実践されれば，TR の実用段階において，大企もないが，外部に明細書作成を依頼する場合で業の参入や独占をコントロールすることができ，あっても，「知識・智恵の創造」の部分を知財部

広く安価に国民にその成果を還元することが可能が担う構造になっていない限り，大学において知となる．

財部門は不要であるということになる．

こうして，大学においては知財管理経営の確立

つまり，従来的な受動的な知財部活動を捨て，と強化は，イノベーション創出力の根幹であるこ

能動的な活動に活路を求めるべきである．現在のとが理解されよう．

知財部門においては，先に述べたような発明発掘
段階への知財専門家の関与といった積極的な活動

4.2 知財管理経営における知財部門の役割や特許出願書類の質向上といった機能に加え，ここのように事業を行う上で特許の重要性が高れから述べる知財の活用への積極的な関与が求めまっている時代に，知財部が特許出願をする際のられよう．科学力に基礎をおく知財管理経営のも

代書屋の業務しか行っていないとしたら，知財部とでは，知財部門が中心となって知財の一元管理

門は大学において必要な組織と認識されるであろを行うことが求められているのである．特許ビジうか？答えは明白で，「ノー」である．代書業務

ネスの現代においては，知財専門家の存在意義はを依頼するのであれば，優秀な弁理士・弁護士の知財の獲得・維持に加え，知財の活用（実施権許いる特許事務所・法律事務所と連携し，知財部を諾・特許権譲渡等）にあるといっても過言ではな

廃止するのが最も効率的である．では，知財部のい．サイエンスを強化・進化させるためにも知財存在価値は何か？それは「知識・智恵の創造」で専門家の存在が不可欠なのである．

ある．つまり，①発明が生まれる段階での特許面からの開発テーマへの提案，②開発技術の内容に

4.3 知財管理経営と自立化応じた発明のカテゴリーでのクレーム化の提案，橋渡し研究プログラムでは拠点運営の自立化が③より権利範囲が広く，排他性が高く，無効化さ強く求められている．自立化とは，国からの基盤れにくいクレームの提案，④更には，それらを実整備への資金投入がなくとも，拠点の体制・人材現するための追加的研究の提案，である．

を維持できる状態を確保することを意味してい優秀な弁理士・弁護士もこのような「知識・智る．知財の活用（実施権許諾・特許権譲渡等）に恵の創造」能力は有している．しかし，このようよる収入は，自立化のための重要な原資の一つとな質の高い業務を行ったとしても，彼らへの報酬

して位置づけられている．知財の活用による自立の算定の根拠は，特許出願の処理件数ベースであ化への貢献のためには，戦略的に知財管理経営をり，そこでは殆ど，特許出願書類の質の良し悪し実践することが求められることとなろう．知財管については考慮されない．従って，例え，優秀な理経営において，知財部に求められる要素を挙げ

弁理士・弁護士であったとしても過剰な期待は禁

ると，主に次の 3 つである．①研究開発成果の権− 349 −

臨 床 評 価 42 巻 2 号

2014

利化（特許出願），②競合技術の参入防御（特許のえ方は，企業での研究においては常識であり，必権利化・維持），③開発技術の実施の自由度の確須の考え方である．実際，大学でこのような考え

保（FTO 調査の実施），これらの業務を能動的に方を導入することは困難が伴うかもしれない．大行う知財部門の構築こそが知財管理経営を成功に学が大学である意義を否定することにもつながり導くことになろう．ただ残念ながら，能動的な知かねないからである．だが，自立化のためには，財部門を構築しただけでは，知財管理経営は成功

自由な発想による研究と自立化に必要な研究のバしない．大学の経営責任者，拠点運営の責任者のランスを考慮しつつ，大学における研究開発を支

意識改革が必須である．運営の責任者は 10 年後，援すべきである．これにより，知財管理経営を成20 年後を見据えつつ重要な発明の権利化・知的功に導く可能性を高めることができる．そのため財産化の為に，必要な投資をすべきである．大学には，知財戦略，事業戦略と経営戦略が一体とで生まれる発明は研究者の自由な発想に基づくもなって機能することが求められる．企業とは違のであり，企業では得られない画期的な研究成果

い，大学においては，特許出願が後付になることも得られるが，そういった成果が自立化に結び付が多い．それは研究者の自由な発想に基づく真かないケースも多い．それは，知財管理経営とは

理・法則の探求・発見による研究成果に価値を求

無縁の状態で発明が創出されるからである．このめるという伝統が受け継がれていることが理由でような状況下で，知財管理経営を実践したとしある．これこそが大学に求められる教育・研究のて，果たして拠点の自立化に成功するであろう

真髄そのものなのだから，この研究を規制する必か？現状のままでは答えはノーに近いと言わざる

要性は全くない．むしろ，更に奨励されるべきで

を得ない．

ある．

本プログラムにおいては，上記の通り，様々なしかしながら，知財管理経営という観点から，施策を通じてこれらの機能強化を図ってきた．そ事業の遂行における特許出願の重要性を鑑みた場の努力が着実に実を結びつつある段階まで来てい合，研究者の自由な発想に基づく研究成果の創出

る．いよいよ新独法

日本医療研究開発機構，いだけを求めることは適切ではない．事業の実施のわゆる日本版のもと各大学には研究の一ために必要不可欠な特許とはどういうものかを特

元管理 ･ 一貫管理が求められることになる．戦略

定し，その獲得の為の施策を立案し，事業の成功

的知財管理経営の実践を通じてこの流れを確かなを勝ち取る必須の特許権の確立を目指すことが経ものとし，国の基盤整備費に頼らない，自律的か営者に求められる知財管理経営の考え方である．

つ自主的な拠点運営の体制を構築する時が来た．

知財管理経営は，知財部だけで成しえるものでは

NIH

なく，経営・事業（TR センター）
・知財（知財部・

4.4 知財管理経営成功のために

産学連携本部・TLO）・研究者が一体となって知知財管理経営の実践のためには，逆転の発想が財の重要性を認識し，獲得し，活用していくとい必要である．発明者の自由な発想に基づく特許にう一体的運用無しには，成り立たないものである．

その運命をゆだねるのではなく，自立化に必要な

互いによき影響を与えつつ，知財管理経営が実践

特許を獲得するための研究に資源を投入するといされるよう，今後は拠点運営責任者の知財管理経

う発想が必要とされるのである．拠点の自立化に

営実践への意識改革が求められる．

必要な事業領域を特定し，その分野で排他的な地

5．おわりに位を確保するのに必要な知財権（必須特許権）を想定し，その必須特許権を確保するために必要とされる研究に資金を投入するという発想が，経営橋渡し研究の支援を通じて一貫して知財の重要の責任者には求められるのである．こういった考性を認識する必要性について，指摘してきた．そ− 350 −

Clin Eval 42（2）2014の認識を確かにするためのツール（各種様式）の

う．アカデミアは，シーズ開発力を確固たるもの作成や必要な支援（知財権獲得費用を拠点に投入とし，国の支援を受けずともシーズを開発し，拠する施策の立案・FTO 調査の実施支援等）を行っ

点の自立的運営を実現する必要がある．そのようてきた．大学から生まれた発明・技術の実用化はな状況が生まれたとき，サポート機関による支援

実現しつつあり，国民からも注目を集める状況にはもはや必要とされなくなるのである．我々のよなりつつある．これを継続し確固たるものにする

うなサポート機関が不必要と判断される日が一刻ためには，この支援を継続する必要がある．

も早く訪れることを願いながら，今後もプログラ

来年度からは，国による投資が省庁の垣根を越え，（独）日本医療研究開発機構に集約される．機ムマネジメントに沿って徹底した支援を行っていく所存である．

構による施策においても知財重視の姿勢を貫かな
い限り，国民が利益を享受するという状況には至謝らない．医薬品・医療技術開発は益々加速化し，本稿を纏めるにあたり，種々ご指導を頂いた（公財）

辞

国際競争は更に激化している．知財権の獲得と拡先端医療振興財団

臨床研究情報センターセンター長・張，及び TR とそれを成功に導くクリティカルパ

京都大学名誉教授

福島雅典先生に感謝いたします．

スリサーチの強化はライフサイエンスの生命線であり，そこには十分かつ継続的な投資が必要であ

文献る．しかしながら，国際競争の中で現在の投資水準はあまりに低く，臨床開発に対する国の投資額

1）国立大学法人法［cited 2014 Aug 8］．Available from:はビッグファーマ 1 社の投資額（例えば 2,000 億

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H15/H15HO112.

円／年）にさえ遠く及ばない．医薬品や新規医療

html

技術・機器開発における国際競争力の喪失は海外のビッグファーマに国民の健康を委ねてしまうことになりかねず，その強化のためには国として継続的な投資が必要である．ここで特に強調しなけ

2）産業活力再生特別措置法［cited 2014 Aug 8］．Available from: http://www.lawdata.org/law/htmldata/H11/
H11HO131.html
3）ミクス online. エーザイ第 2 四半期

米国でアリセプ

ト987億円減 見込みより後発品影響大きく2011 Nov

ればならない点は，医療開発・医療機器開発はま22［cited 2014 Jun 6］．Available from：https://

さしく特許ビジネスであり，資金調達・事業化・

www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/41621/

医療化等の全てが特許の強さと範囲に依存していDefault.aspx

ることである．すなわち，アカデミアにおける

4）Riken Center for Developmental Biology［cited 2014

R&D パイプライン整備の成否もそこにかかってAug 8］．Available from：http://www.cdb.riken.jp/

おり，研究の特許出願を促進しつつ，綿密な知財戦略を立てない限り強力なパイプライン形成は無理である．実際，各 TR センターが，国際的に通用する TR 拠点として生き残るためには，太く強力で持続する R&D パイプラインの確立が不可欠である．

jp/04̲news/articles/pdf/14/protocol̲exchange̲v1.pdf
5）Brigham and Womenʼs Hospital Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine［cited
2014 Aug 8］．Available from：https://research.
bwhanesthesia.org/research-groups/cterm/stap-cellprotocol6）八木崇，大久保昌美．医薬品開発の期間と費用−

国はこのことを肝に銘じ，アカデミア発のシー

アンケートによる実態調査．医薬産業政策研究所リズ開発に関する投資を継続・強化する責務を負サーチペーパー・シリーズ．2013 年 7 月 No. 59．

− 351 −

臨 床 評 価 42 巻 2 号

2014

資料6-1

知財権の詳細情報管理表（拠点名：，シーズ番号 TR）

1） 発明の名称：
ＰＣＴ出願

出願人（権利者）：
出願番号：

出願日：

年

月

日

公開番号：

公開日：

年

月

日

実際に移行した国：
特許性

新規性：

有／無／不明進歩性：

有／無／不明優先権出願国：日本／他（

）

出願番号：

侵害調査結果の有／無：結果（侵害する／しない） （内容：利用可能性：

有／無／不明

出願日：

月

年

日
）

備考：
出願国の詳細情報について

日本

出願番号：

出願日：

年

月

日

審査請求状況：未／有／請求せず

登録番号：

登録日：

年

月

日

審査請求日：

年月日（期間延長後満了日：

年

現状

特許満了日：

月年

月

日

維持中，放棄，譲渡，ライセンスイン／アウト，
他（

日）

）

2） 発明の名称：
ＰＣＴ出願

出願人（権利者）：
出願番号：

出願日：

年

月

日

公開番号：

公開日：

年

月

日

実際に移行した国：
特許性

新規性：

有／無／不明進歩性：

有／無／不明優先権出願国：日本／他（

）

出願番号：

侵害調査結果の有／無：結果（侵害する／しない） （内容：利用可能性：

有／無／不明

出願日：

月

年

日
）

備考：
出願国の詳細情報について

日本

出願番号：

出願日：

年

月

日

審査請求状況：未／有／請求せず

登録番号：

登録日：

年

月

日

審査請求日：

特許満了日：

年

日
年

現状

月

（期間延長後満了日：

月

年

月

日

維持中，放棄，譲渡，ライセンスイン／アウト，
他（日）

記載上の注意事項等
�件数が足りない場合，必要に応じて管理表を追加してください．
�それぞれの特許で保護されている技術が他者特許に抵触するかどうかについての侵害調査結果を記入下さい．
�研究の実施が他者特許を侵害しないことの確認は，一面では特許取得よりも重要事項と考えられますので，開発の進んでいるシーズについては，早期の侵害調査が必要です．
侵害調査の方法としては，知財部門と連携して，各拠点の特許出願を依頼している特許事務所などに依頼するなどの方法が考えられます．

− 352 −）

Clin Eval 42（2）2014

資料6-2

実施機関における知財管理体制に関する調査票
平成○○年○月○日時点の状況について回答をお願い致します．
（選択項目については，いずれかを■に変換してください）
実施機関名：＜知財専門家＞
氏名

所属部門

FTE 1）

専門分野

知財専門家

人
人
人
人

1）

Full Time Equivalent：常勤換算時のマンパワーとして，週 2 日勤務の場合には 0.4 人，月 1 回半日勤務の場合には 0.025 人等と記載願います．

＜全般的体制＞項目

質問内容
目標とするマンパワーは確保されているか回答□ YES・□ NO

今年度中の補強予定人員数は？

人

専門家

マンパワーの確保の問題点について
1）適切な人材が見当たらない□ YES・□ NO2）ポストや処遇面での条件が合致しない□ YES・□ NO3）その他：（具体的に）研究者等への特許教育（法律・制度面）を定期的に開催している
教育・相談

知財管理体制

開催頻度は：
対象者は：A）半年に 1 回以上，B）1 年に 1 回，C）それ以下A）職員（研究者），B）職員（事務），C）大学院生，D）学生

知財担当者が，研究者から個別の相談を受ける機会を，定期的に開催している
開催頻度は：A）半年に 1 回以上，B）1 年に 1 回，C）それ以下□ YES・□ NO□ A・□ B・□ C□ A・□ B・
□ C・□ D
□ YES・□ NO□ A・□ B・□ C

特許情報

知財本部では，TR センターとして支援するシーズについての特許・出願情報を，法人名義分について一元管理している□ YES・□ NO

知財本部では，法人名義分以外（他者，個人名義分等）の特許・出願情報も一元管理している□ YES・□ NO

TR センターでは，TR センターとして支援するシーズについての特許・出願情報を，法人名義分について一元管理している□ YES・□ NO

TR センターでは，法人名義分以外（他者，個人名義分等）の特許・出願情報も一元管理している□ YES・□ NO

TR センターでの情報管理には，特許管理専用のデータベースを使用している□ YES・□ NO

使用しているデータベース名：□ YES・□ NO

管理データの出力フォーマットの見本を拡大運営委員会で提示可能である− 353 −□ YES・□ NO

臨 床 評 価 42 巻 2 号

2014

特許侵害調査に関しては，外部機関（弁理士事務所等）を利用している□ YES・□ NO

特許侵害調査に関しては，拠点内で調査する体制も整備されている□ YES・□ NO

拠点内で調査する体制整備の必要性を感じている□ YES・□ NO

必要性を感じているのに拠点内で調査できない場合，その理由は？

特許
侵害
調査
体制

A）人材不足□ YES・□ NOB）特許調査の手順に不慣れなど，スキル不足□ YES・□ NOC）有料データベースの利用が限られているなど，インフラ整備が不十分□ YES・□ NO

利用している特許調査用データベースについて記載してください
無料
日本
外国

有料
知財
関係
予算

日本：□特許電子図書館・□ JSTPatM，PCT：□ WIPO，米国：□ Patent Full-Text，
欧州：□ esp@cenet，韓国：□ KIPRIS，中国：□ SIPO，カナダ：□ CIPO，各国：□ Ultra Patent，他（具体的に）□パトリス／パトリス Web，□ NRI サイバーパテントデスク，□他（具体的に）□ Delphion，□ Questel・Orbit，□ Dialog，□ Derwent WPI，□ STN，□ MicroPatent，□ Thomson Innovation，統合データベース：□ Integrity，□ Thomson Pharma，他（具体的に）個人名義の特許の維持に対する金銭的支援体制を構築している□ YES・□ NO

個人名義の特許の侵害調査・特許マップ作成などに対する金銭的支援体制を構築している□ YES・□ NO

2）

知財戦略会議 を開催している
2）□ YES・□ NO

知財戦略会議 : 特許の出願方針，特許侵害調査，維持放棄，ライセンス等，知財の戦略について議論される会議（知財の議論がメインでなくても，シーズの開発戦略に関する会議などで，知財の戦略についても検討される場合は，知財戦略会議の一つと位置づける）

特許出願からライセンスまで，TR センターの知財専門家が，知財戦略会議での意思決定に関与する体制が構築されている□ YES・□ NO

開催されている知財戦略会議に関して以下に記載下さい（※記入欄が足りない場合は，適宜追加してください）
会議名（1）
：
知財
開催頻度：
戦略
2）
会議
主なメンバー：
検討項目（検討時期）3）：
会議名（2）：
開催頻度：
主なメンバー：
検討項目（検討時期）3）：
3）

組織
管理
体制図

検討項目（検討時期）例： 特許性判断について（出願から○ヶ月目），出願規模・維持放棄について（出願から○ヶ月目，△ヶ月目），周辺特許出願検討について（出願から○ヶ月目），侵害調査結果について（遅くとも臨床プロトコール作成までに），ライセンス検討について（出願から○ヶ月目）

�知財管理体制図（知財管理について，法人としての管理体制と TR センターの知財部門との関係を示す概略図を提出願います．
）
�知財管理業務フロー図（特許相談，出願手続，管理，活用における，研究者支援体制を示す業務フロー図を提出願います．
）− 354 −

Clin Eval 42（2）2014

実施機関における知財管理体制に関する調査票＝拠点の自立的運営体制の構築に向けて＝自立的運営体制の構築のためには，知財（管理）経営が重要だと思われます．
今後各拠点で知財（管理）経営の体制構築のための参考資料として，以下の項目にお答え下さい．

＝医学系（医歯薬看）職員が発明者に含まれている件数についてお答え下さい＝

回答
質問項目

2006
年度

2007
年度

2008
年度

2009
年度

2010
年度

2011
年度
見込み

発明届出数
維持件数
譲渡・放棄件数

法人化後の発明届出の処理内訳についてA

大学の法人化（2006/4）以降に全学の知財部門に提出された発明届の件数＊ 1）

件

件

件

件

件

件

A1

回答 A のうち，法人として承継し，法人名義（共願も含む）で特許出願した件数

件

件

件

件

件

件

A2

回答 A のうち，承継せず個人に返却した件数

件

件

件

件

件

件

B

回答 A1 の法人名義での出願のうち，調査時点で継続して維持している件数＊ 2）

件

件

件

件

件

件

B1

回答 B のうち，日本のみで維持している件数

件

件

件

件

件

件

B2

回答 B1 のうち，実用化又はライセンスアウトされた件数

件

件

件

件

件

件

件

件

件

件

件

件

＊ 2）

B3

回答 B のうち，外国にも出願している件数

B4

回答 B3 のうち，実用化又はライセンスアウトされた件数

件

件

件

件

件

件

C

回答 A1 のうち，大学として維持中でない＊ 3）件数

件

件

件

件

件

件

C1

回答 C のうち，企業に譲渡した件数

件

件

件

件

件

件

C2

回答 C1 のうち，対価を受領した件数

件

件

件

件

件

件

C3

回答 C のうち，発明者に譲渡又は返却した件数

件

件

件

件

件

件

C4

回答 C3 のうち，対価を受領した件数

件

件

件

件

件

件

C5

回答 C のうち，放棄・取下げ等により権利消滅した件数

件

件

件

件

件

件

＊ 1）

優先権の確保を主目的とした最初の出願を意図するもののみ（優先権を主張して，外国への出願（PCT 出願等）を意図した発明届を除く）．
複数の国に出願を行なっていても，同じ発明内容であれば，1 件と数える．
＊ 3）
企業に譲渡した，発明者に譲渡・返却した，放棄して権利消滅した，等．
＊ 2）

ロイヤリティ収入について（1）開発に成功し，個人名義の特許の特許譲渡・ライセンス契約が成立した場合に，法人が受け取る収入ロイ
ヤリティ収入等についての規定は存在するか？
（1）の規定が存在する場合，その内容の概略は？
（回答：□ YES・□ NO）（2）法人が受け取るロイヤリティ収入等のうち，TR センターへの配分についての規定は存在するか？
（2）の規定が存在する場合，その配分の内容は？
（回答：□ YES・□ NO）（3）過去にロイヤリティ収入のあった案件についての実績（件数，ライセンス料率等）について提示下さい．
（回答：

）

以上

− 355 −

臨 床 評 価 42 巻 2 号

2014

資料6-3

権利関係等詳細調査表（記入方法：（拠点名：，シーズ番号 TR

該当項目の□を■に変更（複数回答可）し，必要に応じ（）内にご記入下さい）

質問

回答

開発／販売の権利者①本シーズの開発あるいは販売の権利者について②権利者となった背景について

開発／販売の実施者①本シーズの開発あるいは販売の実施者について②実施者となった背景について□研究者自身
□大学法人□ TR センター□ TLO（団体名：□企業（企業名：□その他（具体的名称：）））□特許権あるいはその実施権を所有□技術・ノウハウを所有□資金□その他（具体的に：）□研究者自身
□大学法人□ TR センター□ TLO（団体□企業（企業□その他（具体的名称：）））□特許権あるいはその実施権を所有□技術・ノウハウを所有□資金□その他（具体的に：）研究／開発の資金源
企業の役割・責任契約等の有効性︐適切性①当面必要とする資金の充足状況について□充足されている□充足されていない②資金源について□研究費（具体的に：□大学法人□ TR センター□企業（企業名：□投資家（具体名：□他（具体的に：）①主たる関連企業が担う役割あるいは責任について□特許権の維持・管理 （企業名：□試験物等の製造・提供（企業名：□治験の実施・承認申請（企業名：□製品の製造・販売
（企業名：
□その他
（企業名：

）
）
）
）
）

①主たる企業との間で存在する契約について□秘密保持契約□共同研究契約□ Material Transfer Agreement（MTA）□その他（具体的に：）②（成果）研究成果の帰属について□存在しない（理由：□契約等に記載有（具体的に：□記載無（今後の対応について：）））③（対価）特許等の譲渡等に伴うロイヤリティ等の設定について＊）□契約等に記載有（具体的に：□記載無（今後の対応について：））④契約先企業の開発／販売に関する取組み度合いについて□主たる企業は，企業として正式に開発／販売に取り組んでいる□正式に取り組んでいると考えられない
その背景： □企業として実質的に投資（ヒト・モノ・カネ）している□必要とする種々の情報を提供している□特許の維持料を負担している□他（具体的に：））））− 356 −

Clin Eval 42（2）2014

他者特許権に対する侵害調査＊）①抵触の危険性のある他者
所有特許の有無について□調査済□未調査（→④へ）②調査結果について□差止めの危険性を懸念すべき特許・出願が存在する□差止めの危険性は少ないと思われるが，ライセンス交渉が必要と判断される特許・出願が存在する□特に問題となる特許・出願は存在しない□その他（具体的に：）③今後の具体的アクション
予定について□共同研究の交渉を予定している□実施権許諾等の交渉を予定している□現時点では何も予定していない（理由：

）

□時期尚早
□調査方法が分からない□調査費用が不足□その他（具体的に：□必要性を感じない（理由：））④侵害調査が未実施の場合，その理由について特許が共同出願の場合，一方の当事者（企業）は相手方（大学）の許可無く，単独で発明を実施できる．また，第三者へのライセンスについては，相手方の許可を得る必要がある．これらより，大学が発明を実施しない，あるいは他者へのライセンスをしない場合には，大学の不実施に対する企業からの補償（不実施補償）の項目を契約で規定すべきであると考えられる．

− 357 −

− 358 −
□無
□無
□無

□有
□有
□有

注）適宜，行を追加してご記入下さい

□無

□有

□無

□無

□無

A-3

□有

□有

○○

TR センターと研究者間の契約又は覚書取交しの有無

A-2○○

プロジェクト
責任者□有例）○○○○○○○○○

R ＆ D プロジェクトのテーマ

記載者：（所属）

A-1

A- ○

シーズ
整理番号

施設名：

種別 A シーズ管理状況一覧表

資料6-4

月

（氏名）

年

支援総額：○円【内訳】
特許取得のための研究費：○円
特許出願費用：○円
特許侵害調査費用：○円

補助金の使途

初版記載日：平成

薬効試験
特許調査支援侵害調査支援月

想定される成果物

年

研究成果報告書
特許出願明細書
侵害調査報告書

最終更新日：平成

TR センターの支援内容

日，日

文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム
先端医療振興財団 橋渡し研究支援拠点サポート室

臨 床 評 価 42 巻 2 号
2014