SJAC 9068規格改正原案 パブリックコメント レビュー結果／処置内容果
JAQG規格検討ワーキンググループ
2021年3月31日

パブリックコメント募集期間：2020年9月10日～2020年10月12日
No.

規格原案
箇条番号

1

規格名における英数字体が，表紙と本文文頭で異なっている。・表紙：日本 表紙，本文文頭の何れかに統一する。（表紙と本文文頭が異なるのが標準
表紙
語と英数字が同じ字体。・本文文頭：日本語と英数字が異なる字体。（例：表 なら処置不要）
本文文頭 紙(QMS），本文文頭(QMS))

2

3.2

3

3.2

コメント

理由
（根拠）

変更提案

JAQGレビュー結果

3.2 、他―

採用

3.2 現場製品を製造する現場，作業手順・指示書等を作成する事務所。
注記 組織によっては，作業手順を作成する場所が現場には含まれないが，製造プロセスの改善に関わる事務所を現場に含むことが望ましい。

3.2 現場
JIS Q 9100:2016規格の意図は、No.3のコメントと併せ、一部採用し以下の通り変更する。
製品を製造またはサービスを提供するする現場，作業手順・指示書等を作 製品だけでなくサービスも含ま成する事務所。注記 組織によっては，作業手順を作成する場所が現場には れる。
3.2 現場
含まれないが，製造プロセスまたはサービスプロセスの改善に関わる事務
製品等を製造，検査，又は試験する場所、サービスを提供する
所を現場に含むことが望ましい。
一部採用 場所，及び作業手順・指示書等を作成する場所。
注記 組織によっては，作業手順を作成する場所が現場には含まれないが，製造又はサービスプロセスの改善に関わる事務所を現場に含むことが望ましい。

｢現場｣の定義で，｢現場｣という言葉が出てくるのは不適切。あと，試験ﾃﾞｰﾀの改ざんが行われる場所が現場に該当するかどうかが不明確。

・製品を製造する現場，作業手順・指示書等を作成する事務所。
→製品等を製造，検査，或いは試験する場所及び作業手順・指示書等を作成する場所。
・～事務所を現場に含む～ → ～場所（事務所等）も現場に含む～

・規格中に記載される「望ましい」はどの程度の取組みを意図/期待しているのでしょうか？
英訳するとしたら、Shallではなく、Shouldであると解釈していますが、Best
Efforts／Reasonable Efforts／Commercially Reasonable Effortsのどのレベ
ルが一番近しいでしょうか？
不祥事と不正行為は関連しているはずだが，定義からは読み取れない。あと，改ざん，ねつ造が直ちに不祥事になるというのは，違和感有。

5

6

3.3

3.4

3.5

7

処置内容

表紙のフォントに統一する。

―

一部採用

その他確認：

4／――～組織の社会的信頼を損なわせるような出来事（例えば～）。
→ ～件数が多い，悪質，中長期に渡って実施，重大なリスクの可能性有等，組織の社会的信頼を損なわせるような不正行為。

不正行為は，意図的かどうかは関係無いのではないか（知らずにやったら無 ～組織又は組織に属する個人のコンプライアンスからの意図的な逸脱行罪？）。また，不正行為によってリスクが生じることも記述した方がよい。
為。
→ ～組織又は組織に属する個人のコンプライアンスからの逸脱行為（例えば，記録のねつ造及び改ざん等）。多くの場合，不正行為は製品安全に重大なリスクを生じさせる。
3．用語及び定義について「3.5 生データ」の記載について再検討をお願い致します。

―

不採用

不採用

その他：
・自動化されたデー タ収集システムにより得られるようなデジタル生データと、感熱紙記録やワークに貼るタグ/覚書メモ書きのようなアナログ生データ
は、別々に定義する必要があると思います。

1/7

変更提案ではなく質問です。
JIS Z 8301では、望ましい（should）は、「他でもよいが特に適していることを示す。」とあります。
ここでは、「他の方法でも良いが目的を実現できている必要がある。」という解釈です。

変更提案には人により判断が分かれる言葉が並んでおり、規格の表現として適切でないためです。
（例えば件数が多いとはどの程度の件数を対象とするのか？、
中長期とはどの程度の期間を対象とするのか？ など。）
一部採用し、以下の通り変更する。

―

組織の品質マネジメントシステムに関わる活動において，組織又一部採用 は組織に属する個人のコンプライアンスからの逸脱行為。（例えば，記録のねつ造及び改ざん等）

パブリックコメント用原案：「監視及び測定活動により最初に取得された状態のままのデータ。・・・」↓
変更提案：「監視及び測定活動により最初に取得された状態のままのデータ。但し、感熱紙等の長期間保管することが困難なデータ及び覚書メモやタグ等を除く。・・・」
提案理由/根拠：
・特に、感熱紙により測定機器から出力されたデータ/結果は、時間経過とともに劣化し、読み取り不可能になる。生データとして残すことが困難である。
また、検査行為の過程で、覚書メモやタグ等が最初に作成されるデータとなるケースは珍しくない。
感熱紙やメモ書き等を保持する為にコピー/PDF化等すると「最初に取得された状態」ではなくなってしまい、定義との矛盾が生じる。
また、記録のための記録を生成するような行為が一律的に発生すると、現場の負荷を著しく増大させ、不正行為の引き金となりかねないと思われる為。

No.2のコメントと併せ、一部採用しNo.２の処置内容の通り変更する。

保持が困難な生データについては、8.5.1 c) 1)の注記1に記述し
ています。

―

不採用

備考

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No.

8

規格原案
箇条番号

理由
（根拠）

コメント

変更提案

「生データ」が「監視及び測定活動により最初に取得された状態のままのデータ。」と定義されているが、「監視及び測定活動」という表現では抽象的なため、当規格の主旨としては具体化が必要である。

「製造/検査/試験における各プロセスを実施した結果として最初に取得された状態のままのデータ。」

3.5

JAQGレビュー結果

製品及びサービスの監視及び測定活動（例えば、製造/検査/試
一部採用 験における各プロセスで実施）に於いて最初に取得された状態のままのデータ。

5 リーダーシップ
5.1 リーダーシップ及びコミットメント
5.1.1一般

9

5.1.1

10

5.1.1 f)”…ｺﾝﾌﾟﾗｲｱﾝｽも含めて…伝達されることが望ましい。”とあるが、ｺﾝﾌﾟﾗｲｱﾝ ”…ｺﾝﾌﾟﾗｲｱﾝｽも含めて製品品質の要求事項を満たすことの大切さを伝達
ｽが最も大事であることを明確化すべき。
すること。”

5.1.1項f)
追加の注記の文章が読みにくい。

11

12

5.1.1

7.5.3.2
注記

13

6.1.1 c一部採用し以下の通り変更する。
適合の重要性は，製品安全を確保することの大切さ，及びコンプ
ライアンスも含めて製品品質の要求事項をまず満たすことの大切さの観点から伝達する。
―

一部採用

―

一部採用

修文案を下記に示す。

また、要求事項とするなることから、注記から本文に移す。なお、
5.1.1項の本文は「・・・・次に示す事項によって・・・・実証しなけばならない。」とあり、本文に移すことで要求事項となる。

一部採用し、No.9のコメントと併せ、No.9の処置内容の通り変更する。

一部採用し、No.9のコメントと併せ、No.9の処置内容の通り変更した。

注記 適合の重要性は，製品安全を確保することの大切さ，及び，コンプライ
注記 適合の重要性は，製品安全を確保することの大切さ，コンプライアンス アンスも含めた製品品質の要求事項をまず満たすことの大切さの観点からも含めて製品品質の要求事項をまず満たすことの大切さの観点から伝達さ 伝達されることが望ましい。
れることが望ましい。
「記録に対する意図的な不正行為は，顧客の信頼を損ねるのみならず法令・ この項でも罰則が適用される、ということを強調すると航空法の理念と合わ
規制上の罰則の対象となり得る。」とあるが航空界ではヒューマンファクター なくなる恐れがある。前項のように背景い要因を探るべきである。
の考え方で業務をやることが基本となっている。つまり不正はしない前提なので、過ちはは人間の根源に関わるうっかりエラーしか存在しない。従って
JAL123便のように520人の犠牲者でても全員無罪となる。
望ましくない影響を防止又は低減する。
この項が良いかどうかは判然としないが左記を提案する。

処置内容一部採用し以下の通り変更する。
―.・トップマネジメントは品質マネジメントシステムの有効性について説明責任を求められており、トップを含む経営層は法令遵守、故意に偽った製品の納入があってはならないことをコミットメント（約束）しなければならない。 このような9100(9001)規格の強い要求があるにも関わらず、「望ましい。」という注記
適合の重要性は，製品安全を確保することの大切さ， コンプライアン トップマネジメント及び経営層（管理責任者を含む）の責任と権限を弱めるよ
スも含めて製品品質の要求事項をまず満たすことの大切さの観点か うな表現は矛盾がある。
・5.1.1f)規格要求では「伝達する。」という断言した表現となっている。
ら伝達されることが望ましい。
・「伝達されなければならない。」と表現した方が9100(9001)規格の意図する表現と整合性がある。
・大手企業、中小企業を問わず、品質問題は二の次というような風潮が散見され「航空宇宙及び防衛分野」での不祥事は飛行安全に直結する由々しき問題であることを強く認識すべきである。

／

規程や基準が順守されない背景要因の多くは守れない周囲状況がある。コ
ストの確保や納期の遵守ななどが多い事例である。
従って組織構成員が守れるような計画を立てることがまず重要である。また
その背景としては無理な体制をしいるトップマネジメントの姿勢がある場合がある。
ここでは6章で対応しようとしているが、5章のいアイテムでもある。
簡単に言えば順守できる仕組みにすることがまず最初のステップであることを認識することが大切である。
現場の声の吸い上げと対になっている。

2/7

―

一部採用

意図的な不正行為は罰則の対象であり、意図的な不正行為の防止を図ることを意識して記述しているためです。
―

不採用

一部採用し、JIS Q9001の6.1.1項の記述を追加し、d）の後に以下の通り注記を追加する。

―

6.1.1 品質マネジメントシステムの計画を策定するとき，組織は，4.1に規定する課題及び4.2に規定する要求事項を考慮し，次の事
項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。
a) 品質マネジメントシステムが，その意図した結果を達成できると一部採用いう確認を与える。
b) 望ましい影響を増大する。
c) 望ましくない影響を防止する又は低減する。
d) 改善を達成する。
注記 リスク及び機会の決定には、不祥事未然防止の観点を含むことが望ましい。

備考

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No.

規格原案
箇条番号

コメント
注記3 リスクへの取組みには，不祥事未然防止の観点を考慮することが望
ましい。

14

6.1.2

15

7.3

17

18

19

7.3

7.3

「外部での不祥事について，必要と判断した場合は，その事案を教育・啓発 注記：外部での不祥事について，必要と判断した場合は，その事案を教育・活動に含めること。」とありますが、「外部の不祥事」とはどこまで含む必要が 啓発活動に含めることが望ましい。
あるのか，また，「必要と判断した場合」の妥当性をどのように判断するのか，CBによる9100審査での確認も考えると，取扱いが難しいと考えます。
現状の記述内容であれば，注記としてはどうでしょうか？

20

7.4

7.5.3

処置内容

採用

変更提案の通り、変更する。
―「事案」とは、「現在問題となっている事柄、または今後問題になるであろう事 修文案を下記に示す。
柄。」、「法的・政治に関連する問題。」という意味である。
「事例」のほうが適切であると考える。
上記f)～h)の取組みとして，それらの教育・啓発活動を繰り返し実施すること。
h) コンプライアンス・倫理的行動の重要性
外部での不祥事事例等について，必要と判断した場合は，その事例等から上記f)～h)の取組みとして，それらの教育・啓発活動を繰り返し実施するこ 学ぶべきことを教育・啓発活動に含めること。
と。
外部での不祥事について，必要と判断した場合は，その事案を教育・啓発活動に含めること。
7.4項の注記への下記の追記の日本語が読みにくく意味が理解しにくい。また、Rev.Aでは「・・・関するプロセスのコミュニケーションの一つとして・・・」となっているが、「プロセスの」が削除されており、意味が分かりにくい。

／

変更提案の通り、変更する。

「こと」の削除

教育について「繰り返し実施する」事が要求となっていますが、必要な場合は f) 製品又はサービスの適合に対する自らの貢献
繰り返し実施としたほうがよかいと思います。繰り返し実施となると、数年g) 製品安全に対する自らの貢献
やっていなかった場合には不適合としてとらえられる可能性あります。内容 h) コンプライアンス・倫理的行動の重要性
的には一度行えば良い(内容的には当たり前)という企業もあるのではと思い 上記f)～h)の取組みとして，それらの教育・啓発活動を必要な場合は繰り返ます。
し実施すること。

7.3

JAQGレビュー結果

注記3 リスク及び機会への取組みには，不祥事未然防止の観点を考慮する 機会への取り組み場面においてことが望ましい。
も、その取り組み内容によっては不祥事が発生する可能性があるため、未然防止の観点を考慮することが望ましい。
例）事業拡大に応じた適正な検査員の増員がされず、納期優先
プレッシャーに負けて不正発生など

最後の2行、規格なので、要求事項であれば，「～こと」という表現は避けてはどうでしょうか。

16

理由
（根拠）

変更提案

―

―

採用

不採用

不採用

ここでは、当たり前のことの再認識（リマインド）か目的ですので必ず実施することを要求しています。
但し、教育や啓発活動といった記憶を活用する方法は時間と共に記憶が薄れることが多いことから、再認識の活動として「定期的に実施」という要求にすることも検討しました。 しかし、ここでは認識させる内容や組織での定着状況等により頻度や期間を柔軟に決められるよう「繰り返し実施」という要求としています。
外部での不祥事も無視しないで必ず参考にしてくださいという要
求としているためです。
そのために、自組織を守るために必要か必要でないがの判断をまずは行うことを要求し、責任者等が必要と判断したら必ず教育・啓発活動に含めて実施しなさいという要求てす。
「外部での不祥事」をどこまで含める必要があるのかは組織の責任者等が判断すればよく、ここでは判断の妥当性までは求めていません。
一部採用し、以下の通り変更する。
外部での不祥事について，必要と判断した場合は，その事例を教育・啓発活動に含める。

―

一部採用

修文案を下記に示す。

一部採用し、以下の通り変更する。

内部からのフィードバックには，製造及びサービス提供に関連するプロセスのコミュニケーションの一つとして，規定どおりの作業が困難な場合，契約上内部からのフィードバックには，製造及びサービス提供に関連するコミュニ の顧客要求事項を満たすことが困難な場合，または不正行為に繋がる恐れ
ケーションの一つとして，規定どおりの作業が困難な場合，契約上の顧客要 がある場合などの場合に，現場からの意見を吸い上げて問題解決を図るた
求事項を満たすことが困難な場合，及び不正行為に繋がる恐れがある場合 め，ボトムアップのコミュニケーションを含めることが望ましい。
等について，現場からの意見を吸い上げて問題解決を図るため，ボトムアッ
プのコミュニケーションを含めることが望ましい。
当規格における「記録」の定義の明確化
3.6に「記録」の定義を追加する。
7.5.3 e)（9068A版）に「適合の証拠として保持する文書化した情報（ここでは， 「記録」の定義案
記録という。）」と記載されており、当規格における「記録」の定義（意味）が明記されている。当規格の主旨に照らし、更に一般的用語の「記録」と識別す 設計/製造/検査/試験における各プロセスを実施した結果、取得されるデー
るために、3章 用語及び定義に「記録」の規定が必要である。
タに基づき生成する情報であり、顧客要求事項に対する適合性の判断根拠
となる。

3/7

―

―

内部からのフィードバックには，製造及びサービス提供に関連するプロセスのコミュニケーションの一つとして，規定どおりの作業が困難な場合，契約上の顧客要求事項を満たすことが困難な場合，一部採用 又は不正行為に繋がる恐れがある場合に，現場からの意見を吸い上げて問題解決を図るため，ボトムアップのコミュニケーションを含めることが望ましい。

不採用

ここは、「適合の証拠として保持する文書化した情報」がJISQ9000で定義している記録の一つであることをわかり易くする意味でかっこ書きで補足したものであり、新たな定義は行いません。

備考

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No.

21

規格原案
箇条番号

7.5.3.2

コメント

理由
（根拠）

変更提案

”該当する場合”との記述あるが、全ての品質記録は厳格な法令・規制要求 ”該当する場合”の記述の削除
事項及び/又は顧客からの要求事項に従うべきであり、誤解を招く可能性がある

JAQGレビュー結果

23―

7.5.3.2

7.5.3.2

処置内容

変更提案の通り、”該当する場合”の記述の削除する。
採用「記録の重要性及び取扱いに関する教育・啓発活動を繰り返し実施するこ「記録の重要性・・・・・繰り返し実施すること」 削除と。」とありますが、7.3項 h) コンプラインスに含まれると思います。また、繰り返し行うということを記録に関してのみ要求されていることに違和感あります。

22

／

―

注記の内容（最後の文）を以下のように一部追加（青字箇所(下線)）と削除 記録に対する不正行為は，組織及び顧客による製品安全の再分析及び再（赤字取消し線 ）してはどうでしょうか。
評価が必要となり，顧客・市場からの信頼を損ねるのみならず法令・規制上記録に対する意図的な不正行為は，組織及び顧客による製品安全の再分 の罰則の対象となり得る。
析及び再評価が必要となり，顧客・市場からの信頼を損ねるのみならず法
令・規制上の罰則の対象となり得る。

不採用「記録の重要性及び取扱い」は7.3項 h) のコンプラインスに含まれる内容ですが、今回の改訂のきっかけとなった事案でも記録の適切な取り扱いは重要な要素になっているので、コンプライアンスの具体的内容としてこの改訂ではピックアップして記述しています。
また、教育・啓発活動の繰り返し実施は7.5項の記録だけでなく、
7.3項 f）～h) も繰り返し実施するとしています。7.3項 f）～h) の中で重要な要素のひとつと捉えています。
一部採用し、以下の通り変更する。

―

一部採用

不正行為は，組織及び顧客による製品安全の再分析及び再評
価が必要となり，顧客・市場からの信頼を損ねるのみならず法令・規制上の罰則の対象となり得る。

ｺﾒﾝﾄ補足： 不正行為という用語は「・・・意図的な逸脱行為」と定義されているため，「意図的な不正行為」という表現は適切ではないと解釈できるため。

24

8.1 j)

25

8.1 j)

特定の4項目(運用リスクへの取組み/是正処置の有効性に対する評価 /運 文中の4項目選定部分を削除
用プロセスに関する変更管理/コンプライアンス)を選別して管理対象としているが、”不適合製品及びサービスの顧客への納入を防止”するためには、8項”運用”全ての要求を遵守すべきであり、項目選定は誤解を生じさせる可能性がある。
項目番号誤り。

26

8.2.2

27

8.2.2 d)変更提案の通り、以下の様に変更する。
―

採用

―

採用

［10.2d)］参照 → ［10.2.1d)］参照

運用リスクとして、「必要な資源」が追加され、更に「資源の明確化には定量 追加要求の背景を明確にし、規格に反映する。
的な判断を用いること。」が追加されているが、意図（運用リスクとなりうる懸 追加要求の背景について再検討した結果、本要求（必要な資源）不要となっ念事項）が不明確である。また、要求内容自体も具体性に乏しい。そもそも、 た場合は、本要求は削除する。
「製品及びサービスに関する要求事項」を実現するためには、資源が明確化され、的確に資源が投入されることが前提となるため、あえて追加要求する
必要性が理解できない。9100にも「4.4.1 d)」に記載がある。

「資源の明確化には定量的な判断を用いること。」とありますが、資源でも定 資源の明確化には可能な限り定量的な判断を用いること。
量的にならない状況もあるかと思います。

8.2.4

―

不採用

―

不採用

4/7

また、JIS Q9100の4.4.1 d項) および7.1項で「資源の明確化」の要求が既にあります、これらは主にマネジメントシステム全体での資源の明確化です。8.2.2項では製品またはプロジェクト毎の「資源の明確化」を要求しています。

詳細さや精度の高さは求めてなく何らかの形での定量的な判断を求めている。

8.5項のどの項に入れるのか具体的な提案がありません。また、
顧客とコミットメントした内容が実現できない場合は通常契約変更になるのでこの8.2.4項に記述しています。
―

組織は，製品及びサービスを顧客に提供することをコミットメントした後においても，顧客要求事項が満たされない又は部分的にしか満たされない可能性が生じた場合，相互に受入れ可能な要求事項を顧客と交渉しなければならない。

変更提案を採用とするが、ｺﾒﾝﾄNo..24の処置で該当部分を削除したため変更の必要は無い。

不採用ですが、追加要求の背景をここで記述するのは適切でな
いため、追加要求の背景は展開支援文書等で説明することを別途検討します。

8.2.4項への下記の追加事項は、「コミットメントした後に顧客要求事項を満た 8.5項「製品およびサービスの提供」の項に入れるべきである。
さないことが判明した場合」であり、本項に記載されている「要求事項の変更」に関するものではない。（要求事項が変更された場合にしか適用されない要求事項となってしまう）

28j) 不適合な製品及びサービスの顧客への納入を防止するために必要な管理の確立。

不採用

備考

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2021年3月31日

パブリックコメント募集期間：2020年9月10日～2020年10月12日
規格原案
箇条番号

コメント

8.4.2

後段の試験報告書の妥当性確認について，「試験報告書の評価結果に疑わしい兆候（例えば，同一内容の連続）を認識した場合」が追加されていますが，受け取り組織側で「疑わしい兆候」を認識することができるのでしょうか？ (材料事案時、当社は疑わしい兆候を認識していませんでした)

30

8.4.2
注記3

注記3の内容は下記のように一部追加（青字箇所）してはどうでしょうか。
外部提供先における検査及び／又は監査では，製品納入時に外部提供者
外部提供先における検査及び／又は監査では，製品納入時に外部提供者 から提供される成績書及び／又は製造部品承認プロセスのデータが，外部から提供される成績書及び／又は製造部品承認プロセスのデータが，外部 提供者の生データと整合していることを確認することが望ましい。
提供者の生データと整合していることを確認することが望ましい。

31

8.4.2
注記3

”外部提供先における検査及び/又は監査…”では条件を限定し過ぎと思わ ”外部提供者からのﾌﾟﾛｾｽ、製品及びｻｰﾋﾞｽに対して必要な時期で製品納入れる。どんな状況でも必要に応じて生ﾃﾞｰﾀとの整合がとれるよう強く求める 時に外部提供される成績書のﾃﾞｰﾀが外部提供者の生ﾃﾞｰﾀと整合しているこべき。
とを確認できるようにしておくことが望ましい。また外部提供者は顧客要請に基づき生ﾃﾞｰﾀの提供に積極的に協力すること。

No.

29

理由
（根拠）

変更提案

JAQGレビュー結果

8.4.2

33

8.4.3 m)

34

35

36

8.4.3 m)

処置内容

具体的な変更提案がありません。また、受け取り組織側で「疑わしい兆候」を認識することもあります。
―

―

不採用

変更提案の通り、変更する。
―

採用

ここは組織が外部提供者を管理する時の要求であって、外部提供者への要求の記述ではないためです。
―

不採用

下記の文章が省略されており、追加文章と原文（9100）との対比がわかりにく 省略せずに記載する。
い。

32

／

9100の文面の転機がないと誤解を招く場合に9100の転記を行必要がありますが、この記述部分は誤解を招くレベルではないためです。
（著作権の問題から9100の文面の転記を多用することは望ましくありません。）

外部から提供される製品が，全ての要求される検証活動の完了前に製造に使用するためリリースされる場合，後にその製品が要求事項を満たしていな
いと判明したときに回収及び交換ができるように識別し，記録しなければならない。
外部提供者に検証活動を委譲する場合には，組織は，委譲についての適用範囲及び要求事項を定め，委譲事項の登録を維持しなければならない。組
織は，外部提供者の委譲された検証活動を定期的に監視しなければならない。
規格なので、要求事項であれば，「～こと」という表現は避けてはどうでしょう 「こと」の削除 又は ～要求しなければならない。
か。

―

不採用

―

採用

変更提案の通り、変更する。

「記録の重要性及び取扱いに関する教育・啓発活動を繰り返し実施すること 「記録の重要性・・・・・繰り返し実施することを要求すること」 削除を要求すること。」とありますが、記録だけ特化していることに違和感があり、m) ３つ目の"-"のコンプラインスに含まれると思います。また繰り返し実施の要求は「必要な場合は」という但し書きが必要かと思います。

一部採用し、以下の通り変更する。

―

m)人々が，次の事項を認識することを確実にする。（例えば，教育・啓発活動等の繰り返しの実施）
一部採用 － 製品又はサービスの適合に対する自らの貢献－ 製品安全に対する自らの貢献－ コンプライアンス・倫理的行動の重要性 これには記録の重要性及び取扱いに関する事項を含む（7.5.3項参照）

監視及び測定活動の記録をねつ造することは，重大なコンプライアンス違反 監視及び測定活動の生データをねつ造することは，重大なコンプライアンス 今回の改正の趣旨から、ねつ造
一部採用し、以下の通り変更した。
となり得る。
違反となり得る。
の対象は「記録」ではなく「生データ」がより適切と考える。
注記3 監視及び測定活動の記録又は生データをねつ造すること
8.5.1
但し、「記録及び生データ」も適 一部採用 は，重大なコンプライアンス違反となり得る。
1) 注記3切と考える。

8.5.1
注記 2

監視又は測定する部門・機能は，監視又は測定される部門・機能から独立 この文言を8.5.1ｎ）項にも入れるべきと考える。
していることが望 ましい。部門・機能が独立していない場合は，作業を実施した人とは別の人が監視及び測定活 動を実施することが望ましい。とあるがこれは分かりにくいが第三者検査のことを言っていると思う。この文言がなかったのが不思議であったがこれは改善と言える。

この項は実施方法にについての記述です。8.5.1n)項は実施の証
拠の利用についての記述なので、n）への記載は適切ではありま
せん。
―

5/7

不採用

備考

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No.

規格原案
箇条番号

コメント
意図的な改変防止の仕組みは構築させるようにすべき。

37

38

39

8.5.1 1)
注記2

8.5.1 1)
注記2

8.5.1 c)

”生ﾃﾞｰﾀ及び記録は意図的に改変できないような仕組み(例えば、自動化等)を積極的に構築するよう努める。
もっと強い表現でも良ければ”生ﾃﾞｰﾀ…仕組み(例えば、自動化等)を原則構築する。”

生データ及び記録は，意図的に改変できないような仕組み（例えば，自動化 生データ及び記録は，意図的に改変できないような仕組み（例えば，自動化等）を取り入れることが望ましい。
及び責任者の承認なしに修正できないシステム等）を取り入れなければなら⇒担当者による修正ができない仕組みが必要。
ない。

「組織が決定した監視及び測定活動は，省略することなく全て確実に実施し 「組織が決定した監視及び測定活動は，特別な理由がある場合を除き省略
なければならない。」とありますが、顧客の了解があれば省略することは可 することなく全て確実に実施しなければならない。」
能かと思います。
「特別な場合は、変更手続きをきちんととって行うので省略にはあたらないかもしれませんが、省略してOKの了解が顧客から取れた場合、すぐに手順書を変更できず、暫定的に"N/A"等の処置(省略)も考えられます。

注記2が追加されていますが，注記1や自主確認プログラムの考え方と異なるとも解釈されてしまう可能性があると思います。

40

理由
（根拠）

変更提案

―

注記2 監視又は測定する部門・機能は，監視又は測定される部門・機能から独立していることが望ましい。部門・機能が独立していない場合は，作業を実施した人とは別の人が監視及び測定活動を実施することが望ましい。

8.5.1

42

8.7.1 d)
注記

438.7.1 d)
注記

449.2.2 b)
注記1

「外部での不祥事について，必要と判断した場合は，その事案も踏まえた監 外部での不祥事について，必要と判断した場合は，その事案も踏まえた監査項目を含めること。」と注記1として追加されています。7.3 h)では同様な記 査項目を含めることが望ましい。
述が要求事項として追加されていますが，ここでは注記なので「～こと」という表現ではなく，「～を含めることが望ましい」としてはどうでしょうか。

9.2.2 b)
注記1

「外部の不祥事」とはどこまで含む必要があるのか，また，「必要と判断した 事例の追記，又はガイダンス文書で補足が必要。
場合」の妥当性をどのように判断するのか，その事案も踏まえた監査項目とは具体的にどのようなことか（外部での不祥事なのでQMS要素に分解できる情報を得ることができるのか）等々，取扱いが難しいと考えます。事例の追記，又はガイダンス文書で補足が必要ではないでしょうか？

特別採用として一度承認された処置は顧客の事前の了解なくその後の処置 注記 特別採用として一度承認された処置が，顧客の事前の了解なくその後に適用されてはならない。
の同様の不適合の処置に適用されていないことを確認する手段を定めること。
”特別採用にあたり外部提供者から必要十分な情報を速やかに提出させることを外部提供者に対する要求事項として含めることが望ましい(8.4.3)。”

処置内容

何をどの様にやるかは組織が決めることです。
「努める」も「原則」も必須の要求ではなく方針であり、どこまでやる
かの境目は組織が決めることとなることから、ここでは望ましいの表現としています。

注記2 生データ及び記録は，意図的に改変できないような仕組み
一部採用 （例えば，自動化及び責任者の承認なしに修正できないｼｽﾃﾑ等）を取り入れることが望ましい。
「組織が決定した監視及び測定活動」 なのだから，特別な理由がある場合でも無い場合でも、省略等変更したければ組織が適切な手続きを経て変更すれば良いためです。

―

不採用

変更提案の後半を採用し、以下の様に変更する。
採用

注記2 監視又は測定する部門・機能は，監視又は測定される部門・機能から独立していることが望ましい。部門・機能が独立していない場合は，作業の実施と監視・測定活動の実施を同一の人員が行わないことが望ましい。

41／

一部採用し、以下の通り変更する。

―

新規追加

不採用

削除 又は残す場合は、「監視又は測定対象のプロセス，並びに製品及びサービスの合否判定基準の特性に応じて，」を文頭に追加。

8.5.1 c)
注記2

「実施した人」「別の人」の言葉が規格要求の文書になじまないと感じられ
る。

45

―

JAQGレビュー結果

注記2 監視又は測定対象のプロセス並びに製品及びサービスの合否判定基準の特性に応じて，監視又は測定する部門・機能は，監視又は測定される部門・機能から独立していることが望ましい。
変更提案の通り、変更する。

―

採用

―

不採用

確認する手段を定めることは必須ではないためです。

―

不採用

外部提供者から必要十分な情報を速やかに提出させることは特別採用を行う場合当然であり、特別採用するときは必ず必要なのでここでの改めての要求は不要です。

採用

注記１ 外部での不祥事について，必要と判断した場合は，その事例も踏まえた監査項目を含めることが望ましい。

変更提案を含め、以下の通り変更する。
―

不採用ですが、展開支援文書等での補足することを別途検討し
ます。
―

6/7

不採用

備考

SJAC 9068規格改正原案 パブリックコメント レビュー結果／処置内容果
JAQG規格検討ワーキンググループ
2021年3月31日

パブリックコメント募集期間：2020年9月10日～2020年10月12日
No.

規格原案
箇条番号

46

9.2.2 b)
注記2

47

9.2.2(f)注記2

48

9.2.2f）

49

9.2.2

50

51

52

9.3.2

理由
（根拠）

コメント

変更提案

改ざんされていないことを監査のみで発見することは困難であると考えられるため、意図的に改変できない仕組みが取り入れられているかも確認すべき。

生データ及び記録が改ざんされていないことの確認及び意図的に改変できないような仕組みが取入られているかを監査項目に含めることが望ましい。

( )内の最後の文で句点有。無い方が良い。

製品安全（飛行安全を含む。）～ → 製品安全（飛行安全を含む）～

監査組織は業務実施組織から独立していないとよい監査は出来ない。航空法はこの点を極めて強調している。この際9068でも強調すべきと考える。

b)項に網掛けがされており、また、斜体になっているが、JISQ9001のままであるため、「ｂ）」に網掛け＆斜体は不要である。

「ｂ）」の網掛け＆斜体をやめる

処置内容

注記2 データ及び記録が改ざんされていないことの確認及び意図一部採用 的に改変できないような仕組みが取り入れられているかの確認を監査項目に含めることが望ましい。
変更提案の通り、変更する。

―

採用

―

不採用

―

採用

具体的な変更案の提案がありません。
9100の9.2.2 C)の「公平性を確保」という表現で要求しており、これ以上の強調はしません。
変更提案の通り、変更する。

9.3 マネジメントレビュー
・5.1.1f)の結果としてマネジメントレビューへのインプットがされるが「伝達す9.3.1 一般る。」と断言した表現である。
9.3.2 マネジメントへのインプット
・9.3.2 マネジメントレビューのインプットの規格要求では、
f) 改善の機会
・c)「品質マネジメントシステムの有効性」に関わるインプットに「注記」 として
注記 マネジメントレビューへのインプットには，5.1.1 f)で実施した重要性の伝 追加する。
達状況を含めることが望ましい。
（法令遵守・コンプライアンスおよびSJAC9068） とした方が良いと思います。

9100では人的要因に関する原因に対して追加されています。この項目にお 下記注記を追加。
いて，例えば以下のような注記を追加してはどうでしょうか？
注記 不適合の原因が不正行為に関わる又は可能性があると判断される場
注記 不適合の原因が不正行為に関わる又は可能性があると判断される 合，不正リスクの3要素（機会，動機（プレッシャー／インセンティブ）及び正当10.2.1 b)
場合，不正リスクの3要素（機会，動機（プレッシャー／インセンティブ）及び正 化）の観点で原因を明確にすることが望ましい。
2)当化）の観点で原因を明確にすることが望ましい。

その他／

一部採用し、以下の通り変更する。
―

注記 1 手引として JIS Q 19011 を参照。とあるがこの規格では監査の独立性について強調している。

JAQGレビュー結果

今回の9068Bでどこが変更となったのかわからない。変更箇所の識別をして 変更箇所の識別をする 又は 別の文書で9068Aからの変更箇所がわかるよ
いただけると使う側にとって理解しやすい。
うにする。

7/7

注記はｆ)に係るものではなく、インプット全体の注記であるためで
す。
―

不採用

不採用ですが、展開支援文書等に「SCMＨのガイダンス文書(その７) の不正リスクの３要素」を取り入れることを別途検討します。
―

不採用

―

不採用

規格の内容に関するのコメントではありません。
但し、今後の説明会や展開文書等で変更点がわかるようにしていきます。

備考