CDX-2染色 陽性反応の弱さ

評価 A

評価 C

組織②膵臓組織
評価C：膵管上皮細胞の染色性の弱さ原因：？(アンケート結果ではプロトコル上の問題点は不明)

CDX-2染色評価C 施設の染色性組織①大腸組織②膵臓

組織④大腸癌CDX-2染色 まとめ• 90％の施設において評価Aまたは評価Bが得られた。
一方で評価Cとなった２施設では、陽性反応が弱く、明らかな染色強度の不足が認められた。

• 各施設では陽性コントロールとして消化管組織（小腸、大腸）や大腸癌組織を用いている。これらの組織における上皮細胞や腫瘍細胞は一般的にはCDX-2を高発現しているため、その染色結果から染色性感度が十分であるか否かの評価は困難である。

CDX-2染色 まとめ• 注意すべき点として、新規抗体を導入する際の染色条件検証において、抗原を高発現するコントロール組織を用いると、不十分な染色条件（染色性感度の不足）となる可能性があることが挙げられる。

令和2年度調査 まとめ• 今年度より新たに評価結果を「A~D」の４段階評価とする形式を導入した。
• 調査項目とした３種類の免疫染色においては、全体として高評価を得た施設が多く、比較的標準化がなされていると言える状況であった。
• 一部施設でやや低評価となったが、日常的な病理診断において大きく影響を与える染色性と判断される施設（評価D）はなかった。各施設においては、今回の調査結果を踏まえ、今一度自施設の染色条件を見直すきっかけとして頂きたい。

令和2年度静岡県臨床衛生検査技師会
精度管理調査報告会【 病理細胞部門 アンケート報告 】
WEB開催：令和３年１月２４日（日）静岡赤十字病院 病理診断科部

山田清隆

【令和２年度アンケート調査項目】♦プレアナリシスにおける作業工程についてのアンケート
・生検材料の検体採取～固定・大型・手術材料の検体採取～固定・その他 固定全般
・核酸品質に影響を与える固定後操作♦病理検査室の運営に関するアンケート
・病理検査室の運営
・組織標本作製の自動化体制♦令和３年度調査項目についてのアンケート♦共通アンケート・病理検査検体の取扱い

アンケート報告に先立って～調査目的・意味の再確認～【我が国のがんゲノム医療の沿革】
がんは日本人の死因の多くを占める病気であり、国民の生命および健康にとって重大な問題
2007年『がん対策基本法』を定めた
がんの予防及び早期発見の推進やがん医療の均てん化の促進、研究の推進などが基本的施策。
日本ではこの法律によって癌に対する取り組みが進められている。

2017年

厚生労働省主導のがんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会が立ち上げられた
当該医療の推進に必要な薬事承認や保険適用等の制度設計が議論された。

2018年2月 厚生労働省が、がんゲノム医療中核拠点病院を全国に11施設指定
2018年3月 厚生労働省が、がんゲノム医療連携病院を100施設公表「第3期がん対策推進基本計画」 閣議決定
患者本位のがん医療を実現するための施策として推進されることが閣議決定された『がんゲノム医療』
は現在、提供体制の整備が進められている

2018年6月 がんゲノム情報管理センター（C-CAT)開設
2019年6月 がんゲノムプロファイリング検査が保険収載された

アンケート報告に先立って～調査目的・意味の再確認～

一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会ホームページ 『会報JAMT Vol.26 No.8』
http://www.jamt.or.jp/information/kaiho/prompt_report/asset/pdf/2020.4.15%E5%8F%B7.pdfより一部引用

【令和２年度アンケート調査項目】♦プレアナリシスにおける作業工程についてのアンケート
・生検材料の検体採取～固定・大型・手術材料の検体採取～固定・その他 固定全般
・核酸品質に影響を与える固定後操作♦病理検査室の運営に関するアンケート
・病理検査室の運営
・組織標本作製の自動化体制♦令和３年度調査項目についてのアンケート♦共通アンケート・病理検査検体の取扱い【令和２年度アンケート調査項目】♦プレアナリシスにおける作業工程についてのアンケート
・生検材料の検体採取～固定・大型・手術材料の検体採取～固定・その他 固定全般
・核酸品質に影響を与える固定後操作♦病理検査室の運営に関するアンケート
・病理検査室の運営
・組織標本作製の自動化体制♦令和３年度調査項目についてのアンケート♦共通アンケート・病理検査検体の取扱い

一般社団法人 日本病理学会 『ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程』http://pathology.or.jp/genome_med/pdf/textbook.pdfより一部引用【大型・手術材料】
臓器摘出から固定液に浸漬されるまでの時間や保管温度について把握する手段や体制の有無
回答施設数：29ある

8ない

210510152025…2020【大型・手術材料】
臓器摘出から固定処理されるまでの保管方法
回答施設数：294

保管なし（速やかに固定）712

乾燥を防ぎ、冷所保管

108

乾燥を防ぎ、室温保管53

把握していない522

その他
02…2020468101214…2019【大型・手術材料】
臓器摘出から固定処理されるまでの保存状況（温度・時間）の記録
回答施設数：293

ほぼすべての検体で実施

23

検体の種類や状況に応じて実施

3
21

行っていない

24

わからない

…2020

20510152025…201930

一般社団法人 日本病理学会 『ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程』http://pathology.or.jp/genome_med/pdf/textbook.pdfより一部引用

【生検】固定液の種類と濃度
回答施設数：292510％中性緩衝ホルマリン

25
120％中性緩衝ホルマリン

1
110％非緩衝ホルマリン12

その他…2020

20510152025…201930

【生検】固定液の調整
回答施設数：2926

製品購入
243

自家調整

5051015202530…2020…2019【大型・手術材料】固定液の種類と濃度
回答施設数：29
23

10％中性緩衝ホルマリン23
220％中性緩衝ホルマリン2
110％非緩衝ホルマリン

23

その他

20510152025…2020…2019【大型・手術材料】固定液の調整
回答施設数：2923

製品購入
206

自家調整
90510152025…2020…2019

【生検】各検体の固定時間についての記録
回答施設数：296
ほぼすべての検体で実施

35
検体の種類や状況に応じて実施

718行っていない

1902468101214161820…2020…2019【大型・手術材料】
各検体の固定時間についての記録
回答施設数：297
ほぼすべての検体で実施

44
検体の種類や状況に応じて実施

518
行っていない19024681012141618…202020…2019その他 固定全般について
回答施設数：29

固定時間管理（がんゲノム医療、コンパニオン診断等の推奨の考慮、過固定や固定不足の防止）のために実施していることがあれば選択してください。※複数選択可
病理検体（生検・手術）の固定時間が6～48時間以内となるように切出しや追加固定を設定

24施設（83％）

手術症例の固定時間は72時間以内となるように切出しや追加固定を設定

20施設（69％）

微小検体は固定時間の短縮化(6～24時間）を実施

17施設（59％）

切出しやその他処理を実施可能な日勤者がいる場のみ、過固定防止の休日対応を実施

10施設（34％）

過固定防止のため、施設休業日に出勤しての切出しやその他処理を実施（常態的に実施）

8施設（28％）

ゲノム診断、コンパニオン診断に用いるための専用ブロックを作製

7施設（24％）

その他

2施設（７％）

固定に関する規定やマニュアル（摘出検体が固定処理されるまでの時間や温度管理）はありますか？
回答施設数：29（昨年10回答施設数：28）

規程・マニュアルあり
16

2019年度の質問『固定操作に関するマニュアル（検体採取後の固定液への浸漬までの検体保管や検体処理・固定処理方法等）はありますか？ 』
19

規程・マニュアルなし
12024681012…2020
14161820…2019

固定に関する規定・マニュアルなしと答えた施設について→今後整備する必要性・予定の有無
回答施設数：19
6必要である（整備中/整備予定あり）

713必要である（整備予定なし）

50

必要ない

00…20202468101214…2019一般社団法人 日本病理学会 『ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程』http://pathology.or.jp/genome_med/pdf/textbook.pdfより一部引用核酸品質に影響を与える固定後操作【脱灰液の種類】

回答施設数：29

EDTA

9プランク・リクロ

8

塩酸キレート材

4ギ酸

1塩酸0その他

701234567

・材料によってＫ－ＣＸとＥＤＴＡを使い分けている・症例によってEDTAとトリクロロ酢酸を使い分けている。
・主にプランク・リクロを使用。免染を行う症例はEDTAを使用。
・プランク・リクロ、EDTAを使い分けしている
・EDTAとギ酸を適宜使い分けている・プランク･リクロ、K-CX,EDTA使い分けている
・酸性脱灰液、中性脱灰液

8910…2020

核酸品質に影響を与える固定後操作【FFPEブロックの保管環境】

回答施設数：29

室内暗所保存（空調設備あり）

19

室内暗所保存（空調設備なし）

8

冷蔵保存

0その他

202468101214161820…2020

小括（１）♦プレアナリシスにおける作業工程についてのアンケート
プレアナリシスにおける作業工程の影響因子に関して、各施設の設備や人員の中で可能な限りの対応がなされている。

項目によって現時点ではその対応策がない施設においても『今後対応していかなければ！』という意識が感じられる。
時間や温度などの具体的な記録管理や規程・マニュアルの整備となると、現状からあと一歩が踏み出せずにいる施設もあるように感じる。
実際に運用が進んでいる施設のマニュアルや記録用紙、運用までの経緯などの具体的な情報が共有できれば、各施設でさらに進んだ管理体制を構築できる可能性がある。

【令和２年度アンケート調査項目】♦プレアナリシスにおける作業工程についてのアンケート
・生検材料の検体採取～固定・大型・手術材料の検体採取～固定・その他 固定全般
・核酸品質に影響を与える固定後操作♦病理検査室の運営に関するアンケート
・病理検査室の運営
・組織標本作製の自動化体制♦令和３年度調査項目についてのアンケート♦共通アンケート・病理検査検体の取扱い