第349回治験審査委員会 会議の記録の概要
日時：2019年2月18日(月) 16時30分～17時30分
場所：本館6階 第一会議室
出席者：羽生委員長、大平副委員長、前 副委員長、天野委員、柏木委員、松村委員、上道委員、服部委員、柳井委員、品田委員、田中委員、山本委員
審議事項
１．治験依頼書について、依頼された治験を実施することの妥当性について審議した。
ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の後期第2相/第3相試
・験
治験薬の用法等について質疑応答があった。
審議の結果：承認・ MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第III相試験
有害事象等について質疑応答があった。
審議の結果：承認
・ エーザイ株式会社の依頼によるBAN2401の第II相試験および継続試験検査内容等について質疑応答があった。
審議の結果：承認
２．院内で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
MK-3222の中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 サンファーマ・(株)第3報
審議の結果：承認
尋常性乾癬を対象としたUCB4940の有効性、安全性を評価する多施設共同、二重盲検、第III相試験
・ユーシービージャパン株式会社
第1報
審議の結果：承認
３．新たな安全性報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による早期（Prodramalから軽度）AD患者を対象としたGantenerumabの国際・共同第Ⅲ相試験審議の結果：2件承認
・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験審議の結果：2件承認
協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA402(Bardoxolone・methyl)の第Ⅲ相試験審議の結果：1件承認
協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA402(Bardoxolone・methyl)の第Ⅲ相試験審議の結果：1件承認
・ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3074828の第Ⅲ相試験審議の結果：2件承認
尋常性乾癬を対象としたUCB4940の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第・III相試験審議の結果：2件承認
・ 治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験審議の結果：3件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験審議の結果：1件承認
中外製薬株式会社の依頼による頭頚部癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試
・
験
審議の結果：1件承認
T-DM1を含む標準的な抗HER2療法の治療歴があるHER2陽性切除不能及び/又は転移性乳癌患者・ を対象として抗HER2抗体薬物複合体であるDS-8201aを医師選択治療と比較検討する多施設共同無作為化非盲検実薬対照第Ⅲ相試験審議の結果：3件承認

1

日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第II/III相試験審議の結果：2件承認
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名：アレクチニブ)の・第III相試験審議の結果：1件承認・ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第III相試験審議の結果：2件承認中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としてリサンキズマブを評価する第II・
相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験 アッヴィ合同会社
審議の結果：2件承認
過去の tralokinumab 治験に参加したアトピー性皮膚炎患者を対象に tralokinumab の安全性及び有・効性を評価する非盲検、単一群、多施設共同長期延長試験─ECZTEND レオファーマ株式会社
審議の結果：2件承認
ファイザー株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたPF-04965842の第III相試験(併・用療法)審議の結果：1件承認
・ 大腸内視鏡検査受診者を対象としたNPF-08の第III相比較試験 日本製薬株式会社
審議の結果：1件承認
・ ファイザー株式会社の依頼による、PF-06651600/PF-06700841の後期第II相試験審議の結果：1件承認
持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第II/III相・試験審議の結果：1件承認
持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第II/III相・試験審議の結果：1件承認・ AMN107の白血病患者を対象とした第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ(株)審議の結果：1件承認
・ RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317の原発性乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 中外製薬(株)審議の結果：2件承認
MK-3222の中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 サンファーマ・(株)審議の結果：2件承認
・ ACE910の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 中外製薬(株)審議の結果：1件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験審議の結果：1件承認
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者(非扁平上皮癌)を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ・相試験 中外製薬（株）
審議の結果：1件承認
LY2835219の全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌
・患者を対象とした第Ⅲ相試験 日本イーライリリー（株）
審議の結果：1件承認
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558
・の第Ⅲ相試験審議の結果：4件承認
・ ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験審議の結果：1件承認
・ クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験審議の結果：2件承認
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の・第3相試験
審議の結果：4件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第Ⅲ相試験審議の結果：1件承認
メルクセローノ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象にしたMSB0010718Cと白金製剤を含む2・剤を含む併用化学療法を比較する第Ⅲ相非盲検試験
審議の結果：1件承認・

2

・ 中外製薬株式会社の依頼による血友病A患者を対象としたR05534262の第Ⅲ相試験審議の結果：1件承認・ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験審議の結果：2件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼のよる血友病A患者を対象としたR05534262の第Ⅲ相試験審議の結果：1件承認
日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパ・グ）の第III相試験審議の結果：2件承認・ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLEE011の第Ⅰb相試験審議の結果：1件承認
シミック株式会社依頼による慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ・相試験審議の結果：2件承認
日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパ・グ）の第Ⅲ相試験審議の結果：2件承認
MK-3475の切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象と・した第Ⅲ相試験 ＭＳＤ（株）
審議の結果：1件承認
ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検・試験 小野薬品工業（株）
審議の結果：1件承認・ E2007(perampanel)の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 医師主導治験
審議の結果：1件承認・ アダリムマブの日本人化膿性汗腺炎患者を対象とした第Ⅲ相試験 アッヴィ合同会社
審議の結果：3件承認
アレクシオン ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH)患者を対象と・した第Ⅲ相試験審議の結果：5件承認
経口sGC刺激薬vericiguatの左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）患者を対象とした第Ⅲ相試験 バ・
イエル薬品工業（株）
審議の結果：2件承認
日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブ ペゴル（CDP870)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 ユーシービージャ・パン（株）
審議の結果：2件承認
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした、BMS・936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験審議の結果：4件承認
risankizumabの汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症の日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験 アッ・ヴィ合同会社
審議の結果：3件承認
・ risankizumabの慢性局面型乾癬を対象とした第Ⅲ相試験 アッヴィ合同会社
審議の結果：3件承認・ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験審議の結果：1件承認
・ ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験 小野薬品（株）
審議の結果：1件承認
中外製薬株式会社の依頼による、前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象としたcrenezumab
・の第Ⅲ相試験（BN29552)
審議の結果：1件承認
中外製薬株式会社の依頼による、前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象としたcrenezumab
・の第Ⅲ相試験（BN29553)
審議の結果：1件承認・ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタムの第Ⅲ相試験審議の結果：2件承認
・ レオ ファーマ株式会社によるアトピー性皮膚炎を対象としたtralokinumabの第Ⅲ相臨床試験
審議の結果：1件承認

3

アダリムマブの壊疽性膿皮症による活動性潰瘍を有する日本人被験者を対象とした第Ⅲ相試験 アッヴィ合同会社
審議の結果：3件承認
日本イーライリリー株式会社のリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早・期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ （LY2835219)の第Ⅲ相試験審議の結果：3件承認
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS・
936558/BMS-734016の第III相試験審議の結果：4件承認・ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるBYL719の第Ⅱ相試験審議の結果：1件承認
未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした無作為化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
・ファイザー株式会社
審議の結果：2件承認
・ バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした第II相試験審議の結果：3件承認
尋常性乾癬を対象としたUCB4940の有効性、安全性を評価する多施設共同、二重盲検、第III相試験
・ユーシービージャパン株式会社
審議の結果：2件承認
・ nemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第III相試験 マルホ株式会社
審議の結果：2件承認
・

４．治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
・ RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317の原発性乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 中外製薬(株)審議の結果：承認
ノバルティス ファ-マ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした・第Ⅱ相試験
審議の結果：承認
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした、BMS・936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験審議の結果：承認
・ バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした第II相試験審議の結果：承認
・ nemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第III相試験 マルホ株式会社
審議の結果：承認
５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
中外製薬株式会社の依頼による頭頚部癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試
・
験
実施計画書の改訂、治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
T-DM1を含む標準的な抗HER2療法の治療歴があるHER2陽性切除不能及び/又は転移性乳癌患者・ を対象として抗HER2抗体薬物複合体であるDS-8201aを医師選択治療と比較検討する多施設共同無作為化非盲検実薬対照第Ⅲ相試験
患者さん向け服薬管理書の作成
審議の結果：承認
・ 中等度から十度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を検討する非盲検試験
ePROの改訂、Cover letter
審議の結果：承認
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名：アレクチニブ)の・第III相試験
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名：アレクチニブ)の・第III相試験
実施計画書の改訂、治験分担医師・協力者の変更

4

審議の結果：承認・ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第III相試験
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
ファイザー株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたPF-04965842の第III相試験(併・用療法)
実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬STNM01の超音波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱ・a相臨床試験 医師主導治験実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、治験薬概要書の改訂、健康被害の資料の改訂、調製及び投与の手順書の改訂、血中薬物濃度の測定の手順書の改訂、病理組織学的検査の手順書の改訂、付保証明書
審議の結果：承認
・ ACE910の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 中外製薬(株)実施計画書の改訂、被験薬の添付文書改訂、治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
ペルツズマブのHER2陽性の手術不能または再発乳癌患者を対象とした製造販売後臨床試験 中外・製薬(株)実施計画書の改訂審議の結果：承認
MPDL3280Aのプラチナ製剤併用科学療法歴を有する非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相多施設
・共同非盲検ランダム化試験 中外製薬(株)治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
・ LCI699のクッシング病患者を対象とした第Ⅲ試験 ノバルティス ファーマ（株）
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者(非扁平上皮癌)を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ・相試験 中外製薬（株）
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者(非扁平上皮癌)を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ
・
相試験 中外製薬（株）
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者(扁平上皮癌)を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相
・試験 中外製薬（株）
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者(扁平上皮癌)を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相
・試験 中外製薬（株）
実施計画書の改訂、治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558
・の第Ⅲ相試験
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
・ ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
治験薬概要書の改訂、治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の・第3相試験
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による血友病A患者を対象としたR05534262の第Ⅲ相試験実施計画書の改訂、被験薬の添付文書改訂、治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認・ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

5

治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
・ 中外製薬株式会社の依頼のよる血友病A患者を対象としたR05534262の第Ⅲ相試験実施計画書の改訂、被験薬の添付文書改訂、治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認・ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLEE011の第Ⅰb相試験
実施計画書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
MK-3475の切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象と・した第Ⅲ相試験 ＭＳＤ（株）
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
・ E2007(perampanel)の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 医師主導治験実施計画書の改訂審議の結果：承認・ アダリムマブの日本人化膿性汗腺炎患者を対象とした第Ⅲ相試験 アッヴィ合同会社
実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
アレクシオン ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH)患者を対象と・した第Ⅲ相試験
治験薬概要書の改訂、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
risankizumabの汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症の日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験 アッ・ヴィ合同会社
同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認・ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタムの第Ⅲ相試験
広告関連資料の作成
審議の結果：承認
日本イーライリリー株式会社のリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早・期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ （LY2835219)の第Ⅲ相試験
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS・
936558/BMS-734016の第III相試験
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした無作為化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
・ファイザー株式会社
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
６．医師主導治験のモニタリング報告書、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ ZD1839の肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 医師主導治験
実施日：2018/12/10
審議の結果：承認
・ 日本人の熱傷患者を対象としたIMJ-01の使用経験 医師主導治験
実施日：2018/12/6
審議の結果：承認
・ 日本人の熱傷患者を対象としたIMJ-01の使用経験 医師主導治験
実施日：2018/12/14
審議の結果：承認

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