第10回
日時・場所

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

2023年12月21日（木曜日）17：00～

議事録【厚生労働大臣認定番号】CRB3180020

於：各職場等（Ｗｅｂ開催）

出席委員：髙橋委員長、江花副委員長、原田委員、田中委員、石橋委員、関口委員、廣田委員、齋藤委員、長谷部委員、影近委員
欠席委員：森委員、淺香委員
陪席者：小池センター長、長堀副センター長、石黒准教授、荒川薬剤師（CRC）、臨床研究中核病院設置準備室

萬様、礒部様、塚本様、明野臨床試験係長、川﨑同係員、大石同係員、堀川同係員

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別

議論の概要

審議結果

備考

議事概要

2023年度第9回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録
（案）

議事概要・
議事録（案）－－－－－－－－

2023年度第9回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録（案）について委員長から意見等がある場合には、当該委員会終了までに申し出るように説明があった。

NR2023-006

筋層非浸潤性膀胱癌に対する経口5-アミノレブリン酸を用いた蛍光軟性膀胱鏡検査の有効性を評価する単群第II相試験

特定臨床研究新規申請

泌尿器科吉田 宗一郎

医薬品－－

審議実施の妥当性

承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

3

NR2023-007

小児患者の全身麻酔下歯科治療における前投薬としてのミダゾラム頬粘膜投与（ブコラム®口腔用液）の有効性・安全性に関する単群
臨床研究

特定臨床研究
新規申請

歯科麻酔科
伊藤 孝哉

医薬品

－－

審議

実施の妥当性

継続審査－研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

議題 4

4

NR2023-008

静脈奇形および嚢胞状リンパ管奇形に対するポリドカノールを用いた硬化療法の有効性および安全性に関する単群臨床研究

特定臨床研究
新規申請

形成･美容外科
森 弘樹

医薬品

－－

審議

実施の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

議題 5

5HR2023-001

要介護高齢患者の排便管理に対するビオフェルミン®錠剤の影響の検討

特定臨床研究変更申請

田無病院介護医療院
丸山 道生

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 6

6HR2023-002

疲労倦怠を呈するCOPD患者に対する人参養栄湯の非盲検無作為化
群間比較試験

特定臨床研究変更申請

東濃中央クリニック
大林 浩幸

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 7

7NR2018-009脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤、および人工内耳移植術の有効性の評価

特定臨床研究
変更申請

脳神経内科
三條 伸夫

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 88NR2021-007

頚椎症性神経根症による末梢性神経障害性疼痛を有する患者を対象とした NSAIDs服薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した際の有効性と安全性の検討－多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、介入研究－

特定臨床研究
変更申請

整形外科
平井 高志

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題

資料番号

整理番号

議題 1

1－議題 2

2

議題 3

審議名

議題

資料番号

整理番号

審議名

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別議論の概要

審議結果

備考

議事概要

議題 99NR2021-009

精神症状を伴う更年期障害患者を対象としたピリドキサミンの効果に関する探索的研究

特定臨床研究
変更申請

周産・女性診療科
寺内 公一

医薬品－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 10

10NR2022-005

Lactiplantibacillus pentosus ONRICb0240含有食品の継続摂取が歯肉炎患者の歯肉の炎症指標に及ぼす影響に関する研究

特定臨床研究
変更申請

歯周病科
岩田 隆紀

医薬品－－

審議

継続の妥当性

承認－研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 11

11NR2023-004

原発性免疫不全症患者を対象としたシロリムスの安全性および忍容性を検討する多施設共同非盲検非対照研究

特定臨床研究変更申請

防衛医科大学校病院
今井 耕輔

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 12

12NR2021-006

急性期破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の効果と安全性に関する多施設共同二重盲検比較試験

特定臨床研究定期報告

血管内治療科
壽美田 一貴

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－研究に関する定期報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 13

13NR2022-003

少数転移を有するホルモン未治療前立腺癌に対するアパルタミド及び標的放射線療法併用に関する多施設共同ランダム化第II相試験

特定臨床研究定期報告

獨協医科大学木島 敏樹

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－研究に関する定期報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 14

14NR2022-005

Lactiplantibacillus pentosus ONRICb0240含有食品の継続摂取が歯肉炎患者の歯肉の炎症指標に及ぼす影響に関する研究

特定臨床研究
定期報告

歯周病科
岩田 隆紀

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－研究に関する定期報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 15

15NR2022-006

HER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラ
スツズマブ＋ペルツズマブ併用療法の長期投与研究

特定臨床研究定期報告

がんゲノム診療科
池田 貞勝

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－研究に関する定期報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 16

16NR2020-006

治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価するための無作為比較臨床試験

特定臨床研究重大な不適合報告

関西医科大学附属病院
長沼 誠

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する重大な不適合報告書の提出があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 17

17NR2021-004

非転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミド及び標的放射線療法併用に関する多施設単群第II相試験

特定臨床研究終了通知書

泌尿器科
吉田 宗一郎

医薬品

－－

審議

終了の妥当性承認－研究に関する終了通知書があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 1818

NR2021-006

急性期破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の効果と安全性に関する多施設共同二重盲検比較試験

特定臨床研究報告事項

血管内治療科
壽美田 一貴

医薬品

－－

報告

－－－

研究に関するモニタリング報告書の提出があったことについて委員長からの説明があった。

議題

資料番号

整理番号

審議名

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別

議論の概要

審議結果

備考

議事概要

議題 19

19NR2022-008

根面う蝕治療における自己接着性を有する歯科充填用コンポジット
レジンの有効性・安全性に関する単群臨床研究

特定臨床研究
報告事項

むし歯科
島田 康史

医療機器

－－

報告

－－－

研究に関する軽微変更通知書の提出があったことについて委員長からの説明があった。

議題 20

20

NR2023-003

舌癌の根治的外照射治療を目指した陰圧式舌固定スペーサーおよび口腔内マーカーの健康成人を対象とした探索的研究

特定臨床研究報告事項

放射線治療科
長野 拓也

医療機器

－－

報告

－－

－

研究に関するモニタリング報告書の提出があったことについて委員長からの説明があった。

議題 21

21

NR2023-005

冠動脈硬化病変におけるOCT-NIRAFイメージングの安全性および撮像可能性に関する研究

特定臨床研究
報告事項

循環器内科
米津 太志

医療機器

－－

報告

－－－

2023年度第8回の委員会にて継続審査となった案件の申請資料の修正が行われ、委員長と委員長の指名する委員により簡便な審査を行い承認となった申請について報告があった。

議題 22

22NR2023-005

冠動脈硬化病変におけるOCT-NIRAFイメージングの安全性および撮像可能性に関する研究

特定臨床研究
変更申請

循環器内科
米津 太志

医療機器－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

第10回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

NR2023-006

委員区分

筋層非浸潤性膀胱癌に対する経口5-アミノレブリン酸を用いた蛍光軟性膀胱鏡検査
特定臨床研究新規申請 研究責任医師：泌尿器科 吉田 宗一郎の有効性を評価する単群第II相試験

意見内容

回答

1号委員

下記の参考文献2として引用しています、Fukuhara H, Kureishi M, Khoda T, et al. The Utility of a Flexible Fluorescence-Cystoscopewith a Twin Mode Monitor for the 5-Aminolevulinic Acid-Mediated Photodynamic Diagnosis・研究計画書p.20 7.1.1 4)膀胱鏡による膀胱内観察で、白色光膀胱鏡検査での「異常of Bladder Cancer. PLoS One. 2015;10:e0136416. に基づき、白色光膀胱鏡は、陽性: 良性まなし／軽度異常／異常あり」の判断基準について、参考資料などある場合はご記載下
たは悪性の確定診断がない軽度の異常。および強陽性: 悪性腫瘍の可能性が高い と判断
さい。（蛍光膀胱鏡検査については参考とする臨床研究があるようなので）いたします。福原の検討内容をもとに評価を行うことを研究計画書に追記いたしました。
下線部追加：「白色光膀胱鏡検査：福良らによる臨床研究に従い、異常なし／軽度異常／異常あり の3段階に分ける[2]。」3号委員

同意説明文書の同意書に代諾者の署名が必要と思います。

3号委員①ご指摘ありがとうございます。テロメア逆転写酵素が正しい記載になります。説明文書およ同意説明文書
び計画書の記載を修正いたしました。
① P3、８行目「テロメア逆転酵素」→逆転写酵素でしょうか？研究計画書には両方混 ②ご指摘いただきましたテロメア逆転写酵素についてご理解いただけるよう同意説明文書内在しています。統一をお願いします。の該当部（ｐ3）に下記の下線部の内容を追記いたしました。
②「テロメア逆転酵素(TERT)遺伝子のプロモーター領域」の意味がわからず、イメージ 下線部追加：遺伝子のプロモーター領域とは、その遺伝子を増やす際にスタートとなる箇所が出来ません。テロメア、酵素とがんにどう関連するのかの説明を加えて頂きますよう で、遺伝子増幅（増やす）のコントロールを行っている部位です。TERT 遺伝子のプロモーお願いいたします。
ターの変異は、遺伝子の不安定性を促進し、癌の発生と関係している可能性が報告されています。

審議結果

全会一致にて「承認」とします。

本研究では、選択基準1と6に示しますように、成人（20歳以上）、かつ、本研究の内容について十分理解したうえで、"本人から"文書で同意の得られた患者のみを対象としております（代諾者による同意は不可）。そのため、同意書に代諾者の署名欄は設けておりません。

第10回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

NR2023-007

委員区分

小児患者の全身麻酔下歯科治療における前投薬としてのミダゾラム頬粘膜投与（ブコ特定臨床研究新規申請 研究責任医師：歯科麻酔科 伊藤 孝哉
ラム®口腔用液）の有効性・安全性に関する単群臨床研究

意見内容

回答

3号委員

ご指摘ありがとうございます。添付文書上では、ブコラム口腔用液はなるべく飲み込まないよ・同意説明文書 P4/13、6「この研究を行う治療」治療当日に口腔内に投与したプラコ
うにと記載されておりますが、もし飲みこんでも薬自体の効果が減弱する可能性はあります
ラム口腔用液は、飲み込んでも安全ですか。安全でないかどうかを文章にして記載をが、安全上の問題はありません（製造販売業者にも確認済み）。説明文書を修正・追記させおねがいします。て頂きました。

3号委員

同意説明文書
① P3「参加出来る条件」の3）「治療への協力性が低い方」の表現は誤解を招くと思いますので、「治療への不安が強い」等に変更をお願いしたいと思います。
②同箇所 騒がない静かにしている子供は参加不可になるのかを教えてください。

審議結果

ご指摘ありがとうございます。
①文書の変更を致しました。ご確認お願い致します。
②『騒がずに静かにしている子供』＝『歯科治療に対して協力的な子供』とは限りませんが、治療に対して協力が得られる子供は本研究の対象外と考えています（選択基準3「歯科治療への不安が強い方」に該当）。

全会一致にて「継続審査」とします。

第10回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

NR2023-008

静脈奇形および嚢胞状リンパ管奇形に対するポリドカノールを用いた硬化療法の有効性および安全性に関する単群臨床研究

委員区分

意見内容

特定臨床研究新規申請 研究責任医師：形成・美容外科 森 弘樹

回答

3号委員

①P11表内、大変細かい事ですが、1回あたりの金額（A）52,800（B）110,000と数字の前に（A）（B）を付けて頂いた方がより分かり易いかと思います。ご検討宜しくお願い致 P11表内：（A)、（B）を追記いたしました。
します。

3号委員

①P11で自費診療の範囲（硬化療法に伴う入院＋治療後１週間めの外来診察）を既に記載し同意説明文書ておりますが、より明確になるよう、外来で行う術前検査および術後検査は保険診療として行費用についてお伺いします。
う旨、ｐ11に注釈を追加しました。下線部を追加：※外来で行う術前検査・術後検査（CT、MRI①P6の表に、３か月目にMRIかCT撮影とありますが、P11の自費診療費用の表に記載 検査を含む）については、通常の保険診療として行います。患者さんが加入されている健康がありません。撮影するのであれば、P11の表に費用の追記をお願いします。
保険の自己負担割合に応じた費用をご負担いただきます。
②Ｐ6の表に記載されている◇の検査の頻度ですが、少なくとも１回以上は検査するの ②P11表内に、既に「検査」も含めて記載しておりますが、（血液検査・心電図を行った場合）であれば、P11の票に費用の追記をお願いします。
を追記しました。実際には、これらの検査は、有害事象等のなんらかの異常を疑った場合に③P11.「あなたの費用負担について」の４行目、「自費診療を行っている間は、他の科 のみ行うことを想定しています。の診療も全て全額自己負担...」ですが、期間の６か月間すべて、ということでしょうか？ ③自費診療の範囲（硬化療法に伴う入院＋治療後１週間めの外来診察）については、P11でまた、同じ病名で他科の診療を受けた場合なのか、病名が違っても同じ病院は自費な 既に記載しております。説明を追加しました。下線部を追加：自費診療を行っている間は、静のか、他院での診療を受ける場合はどうなのか等、もう少し具体的に書いて頂きます 脈奇形および嚢胞状リンパ管奇形に対して受ける他の科の診療も全て全額自己負担となりよう、ご検討をお願いいたします。
ますのでご注意ください（外来で他の疾患で他科にかかる場合の費用はこの限りではありません）。

審議結果

全会一致にて「承認」とします。