2024年8月改訂（第12版）
日本標準商品分類番号872649

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のIF記載要領2018（2019年更新版）に準拠して作成

皮鎮痛消炎剤
ケトプロフェン含有プラスター剤

KETOPROFEN TAPE 20mg
KETOPROFEN TAPE 40mg剤

形

貼付剤（テープ剤）

製 剤 の 規 制 区 分

なし

規

量

ケトプロフェンテープ20mg「BMD」：
1 枚（膏体 0.7g）中、日局ケトプロフェンを 20mg 含有
ケトプロフェンテープ 40mg「BMD」：
1枚（膏体 1.4g）中、日局ケトプロフェンを40mg含有名

和名：ケトプロフェン（JAN）
洋名：Ketoprofen（JAN、INN）

一

格

・

般

含

製造販売承認年月日
薬価基準収載年月日
販 売 開 始 年 月 日製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」：
製 造 販 売 承 認 年 月 日 ：2014年1月23日（販売名変更による）薬 価 基 準 収 載 年 月 日 ：2014年6月20日（販売名変更による）販 売 開 始 年 月 日 ：2009年12月1日
ケトプロフェンテープ 40mg「BMD」：
製 造 販 売 承 認 年 月 日 ：2014年1月23日（販売名変更による）薬 価 基 準 収 載 年 月 日 ：2014年6月20日（販売名変更による）販 売 開 始 年 月 日 ：2009年12月1日
製造販売元：株式会社ビオメディクス

医 薬 情報 担当 者の 連絡 先

問 い 合 わ せ 窓 口

株式会社ビオメディクス 信頼性保証部
TEL 03-5244-9264 FAX 03-5244-9265
医療関係者向けホームページ https://www.biomedix.co.jp/

本ＩＦは2024年3月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページ
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会―（2020 年 4 月改訂）

１. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項
目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、ＩＦと略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載様式、ＩＦ記
載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた。
ＩＦ記載要領 2008 以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、「ＩＦ記載要領 2018」が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。

２. ＩＦとは
ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定
し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等
はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、利用者自らが評価・判
断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

３. ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V. 5. 臨床成績」や「Ⅻ. 参考資料」、「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。

４. 利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。ＩＦは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、ＩＦを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。

目 次
Ⅰ．概要に関する項目 ··························· 1１．開発の経緯 ······························ 1２．製品の治療学的特性 ······················ 1３．製品の製剤学的特性 ······················ 1
４．適正使用に関して周知すべき特性 ·········· 1
５．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ······ 1
６．ＲＭＰの概要 ···························· 1Ⅱ．名称に関する項目 ··························· 2
１．販売名 ·································· 2２．一般名 ·································· 2３．構造式又は示性式 ························ 2４．分子式及び分子量 ························ 2５．化学名（命名法）又は本質 ················ 2６．慣用名、別名、略号、記号番号 ············ 2Ⅲ．有効成分に関する項目 ······················· 3
１．物理化学的性質 ·························· 3２．有効成分の各種条件下における安定性 ······ 3３．有効成分の確認試験法、定量法 ············ 3
Ⅳ．製剤に関する項目 ··························· 4１．剤形 ···································· 4２．製剤の組成 ······························ 4３．添付溶解液の組成及び容量 ················ 4４．力価 ···································· 4
５．混入する可能性のある夾雑物 ·············· 5６．製剤の各種条件下における安定性 ·········· 5
７．調製法及び溶解後の安定性 ················ 6８．他剤との配合変化（物理化学的変化） ······ 6９．溶出性 ·································· 610．容器・包装 ······························ 611．別途提供される資材類 ···················· 7
12．その他 ·································· 7
Ⅴ．治療に関する項目 ··························· 8
１．効能又は効果 ···························· 8
２．効能又は効果に関連する注意 ·············· 8
３．用法及び用量 ···························· 8
４．用法及び用量に関連する注意 ·············· 8
５．臨床成績 ································ 8
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ·······················11
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ····11
２．薬理作用 ································11
Ⅶ．薬物動態に関する項目 ·······················17
１．血中濃度の推移 ··························17
２．薬物速度論的パラメータ ··················17
３．母集団（ポピュレーション）解析 ··········17４．吸収 ····································17５．分布 ····································17６．代謝 ····································18７．排泄 ····································18８．トランスポーターに関する情報 ············18
９．透析等による除去率 ······················1810．特定の背景を有する患者 ··················18
11．その他 ··································18

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ······· 19
１．警告内容とその理由 ······················ 19
２．禁忌内容とその理由 ······················ 19
３．効能又は効果に関連する注意とその理由 ···· 19
４．用法及び用量に関連する注意とその理由 ···· 19
５．重要な基本的注意とその理由 ·············· 19
６．特定の背景を有する患者に関する注意 ······ 20
７．相互作用 ································ 20
８．副作用 ·································· 21
９．臨床検査結果に及ぼす影響 ················ 21
10．過量投与 ································ 21
11．適用上の注意 ···························· 22
12．その他の注意 ···························· 22
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ····················· 23
１．薬理試験 ································ 23２．毒性試験 ································ 23
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ····················· 24
１．規制区分 ································ 24
２．有効期間 ································ 24
３．包装状態での貯法 ························ 24
４．取扱い上の注意 ·························· 24
５．患者向け資材 ···························· 24
６．同一成分・同効薬 ························ 24
７．国際誕生年月日 ·························· 24
８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準
収載年月日、販売開始年月日 ·············· 24
９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ···················· 25
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ···································· 25
11. 再審査期間 ······························ 25
12. 投薬期間制限に関する情報 ················ 25
13. 各種コード ······························ 25
14. 保険給付上の注意 ························ 25
ⅩⅠ．文献 ····································· 26
１．引用文献 ································ 26
２．その他の参考文献 ························ 26
ⅩⅡ．参考資料 ································· 27
１．主な外国での発売状況 ···················· 27
２．海外における臨床支援情報 ················ 27
ⅩⅢ．備考 ····································· 28
１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ······················ 28
２．その他の関連資料 ························ 28

略語表
略語

略語内容（英語）

略語内容（日本語）

AUC

Area under the blood concentration-time curve

AUC0→24

Area under the blood concentration-time curve from 0 to 24 血中濃度曲線下面積（0～24 時間）

Cmax

Maximum blood concentration

最高血中濃度HPLCHigh performance liquid chromatography

液体クロマトグラフィー

MRT

Mean residence time

平均滞留時間N.S.

Not significant

有意ではないS.D.

Standard deviation

標準偏差

Tmax

Time taken to reach maximum drug concentration

最高血中濃度到達時間

VAS

Visual analogue scale

視覚アナログスケール

VRT

Variance of residence time

平均滞留時間の分散

血中濃度曲線下面積

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」は規格及び試験方法を設定し、動物による薬力学的同等性試験、ヒトでの臨床比較試験、安定性試験を行い、後発医薬品として 2000 年 12 月に承認を取得、2001 年 7 月に上市した。
（医薬発第 481 号（平成 11 年 4 月 8 日）に基づき承認申請）
2008 年 6 月に、医療事故防止対策に伴い、販売名を従来のロマールテープからロマールテープ 20 に変更した。
ケトプロフェンテープ 40mg「BMD」は規格及び試験方法を設定し、動物による薬力学的同等性試験、ヒトでの臨床比較試験、安定性試験を行い、後発医薬品として 2008 年 7 月に承認を取得、2008 年 11 月に上市した。
（医薬発第 481 号（平成 11 年 4 月 8 日）に基づき承認申請）
2009 年 12 月、富士カプセル株式会社より株式会社ビオメディクスへ製造販売承認の承継を行い、現在の製造販売元
は株式会社ビオメディクスである。
2010 年 2 月、効能・効果に「関節リウマチにおける関節局所の鎮痛」が追加された。
2011 年 7 月、効能・効果に「筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛」が追加された。
2014年6月に、「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」（平成17年9月22
日付

薬食審査発0922001号）に基づき、販売名を従来のロマールテープ20及びロマールテープ40からケトプロフェン

テープ20mg「BMD」及びケトプロフェンテープ40mg「BMD」に変更した。
２．製品の治療学的特性(1)

本剤は、1 日 1 回の投与で、腰痛症、変形性関節症等の慢性疼痛疾患、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛、関節リウマ
チにおける関節局所の鎮痛に効果が期待できる。
（「Ⅴ．治療に関する項目」の項参照）(2)

重大な副作用としてショック、アナフィラキシー、喘息発作の誘発（アスピリン喘息）、接触皮膚炎、光線過敏症
がある。
（
「Ⅷ．8．
（1）重大な副作用と初期症状」の項参照）

３．製品の製剤学的特性
本剤は、伸縮性のある基布を使用しているため、関節等の可動部位にも貼付可能である。
４．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等

無

ＲＭＰ

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無５．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項
該当しない
６．ＲＭＰの概要
該当しない

－1－

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
(1)和名
ケトプロフェンテープ20mg「BMD」
ケトプロフェンテープ40mg「BMD」(2)洋名
KETOPROFEN TAPE 20mg
KETOPROFEN TAPE 40mg(3)名称の由来
有効成分の一般名による
２．一般名(1)和名（命名法）
ケトプロフェン（JAN）(2)洋名（命名法）
Ketoprofen（JAN、INN）(3)ステムイブプロフェン系の抗炎症剤：-profen
３．構造式又は示性式
構造式：

及び鏡像異性体
４．分子式及び分子量
分子式：C16H14O3
分子量：254.28
５．化学名（命名法）又は本質(2RS)-2-(3-Benzoylphenyl) propanoic acid （IUPAC）
６．慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし－2－

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質(1)外観・性状
白色の結晶性の粉末である。
光によって微黄色になる。
(2)溶解性
各種溶媒における溶解度
溶媒

日本薬局方の溶解度表記

メタノール

極めて溶けやすい

エタノール（95）

溶けやすい

アセトン

溶けやすい

水

ほとんど溶けない(3)吸湿性
該当資料なし(4)融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：94～97℃(5)酸塩基解離定数
該当資料なし(6)分配係数
該当資料なし(7)その他の主な示性値
本品のエタノール（99.5）溶液（1→100）は旋光性を示さない。
２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：(1)

紫外可視吸光度測定法
本品をメタノール溶液（1→200000）につき、紫外可視吸光度測定法により吸収スペクトルを測定し、本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき、両者のスペクトルは同一波長のところに同様の強度の吸収を認
める。

(2)

赤外吸収スペクトル測定法
本品を乾燥し、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により試験を行い、本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき、両者のスペクトルは同一波長のところに同様の強度の吸収を認める。

定量法：
電位差滴定法
本品を乾燥し、その約0.3gを精密に量り、エタノール（95）25mLに溶かし、水25mLを加え、0.1mol/L水酸化ナトリウ
ム液で滴定する。同様の方法で空試験を行い、補正する。
0.1mol/L水酸化ナトリウム液1mL=25.43mg C16H14O3－3－

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形(1)剤形の区別
貼付剤（テープ剤）(2)製剤の外観及び性状
販

売名

ケトプロフェンテープ

ケトプロフェンテープ

20mg「BMD」

40mg「BMD」

微黄色半透明～黄色半透明の膏体を淡黄赤褐色～黄赤褐色の支持体に色調・性状展延し、ライナーで被覆した貼付剤である。わずかに特異なにおいがある。
7×10cm

10×14cm

ケトプロフェンテープ

ケトプロフェンテープ

20mg「BMD」

40mg「BMD」

BMD102（外袋に記載）

BMD103（外袋に記載）

製剤の大きさ(3)識別コード
販

売

名

識別コード
(4)製剤の物性
粘着力試験

スチールボールを用いるコロガリタック試験を行うとき、膏体面で停止するスチールボールはNo.5（直径9.5mm、重さ3.5g）以上である。
(5)その他
該当資料なし２．製剤の組成(1)有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販

売

名

有 効 成 分ケトプロフェンテープ

ケトプロフェンテープ

20mg「BMD」

40mg「BMD」

1 枚中 日局ケトプロフェン 20mg

1 枚中 日局ケトプロフェン 40mg

軽質流動パラフィン、l-メントール、クロタミトン、メタクリル酸・ア
添

加剤

クリル酸 n-ブチルコポリマー、天然ゴムラテックス、SBR 合成ラテッ
クス、ミリスチルアルコール、ジブチルヒドロキシトルエン、ポリブ
テン、モノオレイン酸ソルビタン、ポリソルベート 80(2)電解質等の濃度
該当しない
(3)熱量
該当しない
３．添付溶解液の組成及び容量
該当しない
４．力価
該当しない

－4－

５．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし６．製剤の各種条件下における安定性 1)
長期安定性試験
最終包装製品（アルミ包装）を用いた長期安定性試験（25±2℃、60±5％RH、24 ヶ月）の結果、ケトプロフェン
テープ 20mg「BMD」及びケトプロフェンテープ 40mg「BMD」において、ケトプロフェン含量の低下傾向がいずれも認められたが、規格内であった（表 1、表 2）。
表 1．ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」（長期安定性試験：最終包装状態で、25±2℃、60±5％RH）
項目

試験開始時
微黄色半透明、性状

わずかに特異なにおいがある。

6 ヶ月

12 ヶ月

18 ヶ月

24 ヶ月

規格内

規格内

規格内

規格内

左同

左同

左同

左同

確認試験

規格内

規格内

純度試験

規格内

規格内

粘着力試験

規格内

質量試験

規格内

定量法（90～110％）（開始時を 100％と

100％

する）

規格内

規格内

規格内

規格内

規格内
規格内

規格内

規格内

規格内

99.8％

95.4％

95.7％

96.2％
（n=2）

表 2．ケトプロフェンテープ 40mg「BMD」（長期安定性試験：最終包装状態で、25±2℃、60±5％RH）
項目

試験開始時
微黄色半透明、性状

わずかに特異なにおいがある。

6 ヶ月

12 ヶ月

18 ヶ月

24 ヶ月

規格内

規格内

規格内

規格内

左同

左同

左同

左同

確認試験

規格内

規格内

純度試験

規格内

規格内

粘着力試験

規格内

質量試験

規格内

定量法（90～110％）（開始時を 100％と

100％

する）

規格内

規格内

規格内

規格内

規格内
規格内

規格内

規格内

規格内

100.0％

97.3％

97.9％

94.9％
（n=2）

加速試験
最終包装製品（アルミ包装）を用いた加速試験（40±1℃、75±5％RH、6 ヶ月）の結果、ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」及びケトプロフェンテープ 40mg「BMD」において、ケトプロフェン含量の低下傾向がいずれも認められたが、規格内であった（表 3、表 4）。

－5－表 3．ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」（加速試験：最終包装状態で、40±1℃、75±5％RH）
項目

試験開始時
微黄色半透明、性状

わずかに特異な

1 ヶ月

3 ヶ月

6 ヶ月

規格内

規格内

規格内

左同

左同

左同

においがある。
確認試験

規格内

規格内

規格内

規格内

純度試験

規格内

規格内

規格内

規格内

粘着力試験

規格内

規格内

規格内

規格内

質量試験

規格内

規格内

規格内

規格内

規格内

規格内

規格内

98.7％

97.3％

95.5％

定量法（90～110％）100％（開始時を 100％とする）（n＝3）
表 4．ケトプロフェンテープ 40mg「BMD」（加速試験：最終包装状態で、40±1℃、75±5％RH）
項目

試験開始時
微黄色半透明、性状

わずかに特異な

1 ヶ月
規格内
左同

においがある。

3 ヶ月

6 ヶ月

規格内

規格内

黄色半透明、わずかに黄色半透明、わずかに特異なにおいがある。

特異なにおいがある。

確認試験

規格内

規格内

規格内

規格内

純度試験

規格内

規格内

規格内

規格内

粘着力試験

規格内

規格内

規格内

規格内

質量試験

規格内

規格内

規格内

規格内

規格内

規格内

規格内

99.3％

95.7％

93.9％

定量法（90～110％）（開始時を 100％とする）

100％

（n＝3）
７．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
８．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない
９．溶出性
該当しない
10．容器・包装(1)注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当しない

－6－

(2)包装〈ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」〉
140 枚［7 枚/袋×20 袋］
700 枚［7 枚/袋×100 袋］〈ケトプロフェンテープ 40mg「BMD」〉
140 枚［7 枚/袋×20 袋］
560 枚［7 枚/袋×80 袋］(3)予備容量該当しない(4)容器の材質
袋：アルミニウム‐ポリエチレン複合フィルム‐紙11．別途提供される資材類
該当資料なし12．その他
該当資料なし－7－

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果○下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
腰痛症（筋・筋膜性腰痛症、変形性脊椎症、椎間板症、腰椎捻挫）、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛
○関節リウマチにおける関節局所の鎮痛
２．効能又は効果に関連する注意
5.効能又は効果に関連する注意
本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度の全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場
合にのみ使用すること。
［2.4、8.1、9.8、11.1.3、11.1.4 参照］

３．用法及び用量(1)用法及び用量の解説
1 日 1 回患部に貼付する。
(2)用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし４．用法及び用量に関連する注意
設定されていない
５．臨床成績
(1)臨床データパッケージ
該当資料なし(2)臨床薬理試験
該当資料なし(3)用量反応探索試験
該当資料なし(4)検証的試験
1)有効性検証試験 2)〈変形性関節症、腰痛症〉
国内一般臨床試験①

変形性膝関節症に対する臨床評価
試験方法
整形外科領域における変形性膝関節症を対象としてケトプロフェンテープ20mg「BMD」（1枚中ケトプロフェン
20mg含有）を1日1枚×1回を2週間貼付したときの有効性と安全性について検討するため、標準製剤とオープン比較検討した。統計解析は、両製剤間について、患者背景、症状別改善度、全般改善度、安全度有用度、背景因子
別の全般改善度、有用度及び患者の印象についてχ ２検討を、また必要に応じてMann-WhitnyのU検定を用いて行った。臨床検査値の変動についてはｔ—検定を用いて行った。

－8－

結果
症状別改善度で､各臨床症状について両製剤間に有意な差は認められなかった。
また、安静時痛及びその他の症状（腫脹･膝蓋骨跳動、運動制限、日常生活動作の障害等）を総合した全般改善度と有用度において有意な差は認められなかった。
副作用は､標準製剤に2例（かぶれ、発赤と貼付部の皮膚反応）認められたが、安全度において、両製剤に差異は認められなかった。
以上の成績により、ケトプロフェンテープ20mg「BMD」は変形性膝関節症への作用において標準製剤との有意な差は認められなかった。
表1．全般改善度
著明
改善

中等度
改善

軽度
改善

不変

悪化

計

中等度
改善以上

軽度改善
以上

χ2
検定

U
検定

ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」

2

7

8

3

0

20

9/20
17/20
（45.0％） （85.0％）

N.S.

N.S.

標準製剤

1

10

6

3

0

20

11/20
17/20
（55.0％） （85.0％）

N.S.

N.S.

薬

剤

名

検定結果：N.S.：p＞0.05（有意差なし）
表2．有用度薬剤

名極めて かなり
有用
有用

やや
有用

どちらとも
いえない

好ましく
ない

計

かなり有用
以上

χ2
検定

U
検定

ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」

1

8

8

3

0

20

9/20
（45.0％）

N.S.

N.S.

標準製剤

1

10

6

3

0

20

11/20
（55.0％）

N.S.

N.S.

検定結果：N.S.：p＞0.05（有意差なし）②

腰痛症に対する臨床評価
試験方法
整形外科領域における腰痛症（筋・筋膜性腰痛症､変形性脊椎症、椎間板症、腰椎捻挫）を対象としてケトプ
ロフェンテープ20mg「BMD」（1枚中ケトプロフェン20mg含有）を1日1枚×1回を2週間貼付したときの有効性と安全性について検討するため、標準製剤とオープン比較検討した。統計解析は、両製剤間について、患者
背景、症状別改善度、全般改善度、安全度、有用度、背景因子別の全般改善度、有用度及び患者の印象についてχ２検討を、また必要に応じてMann-WhitnyのU検定を用いて行った。臨床検査値の変動についてはｔ－検定を用いて行った。
結果
症状別改善度で､各臨床症状について両製剤間に有意な差は認められなかった。
また、安静時痛及びその他の症状（運動痛、運動制限、筋緊張等）を総合した全般改善度と有用度において有意な差は認められなかった。
両製剤とも投与期間中に発現した副作用はなく､安全度において両製剤に､差異は認められなかった。
以上の成績により、ケトプロフェンテープ20mg「BMD」は腰痛症への作用において標準製剤との有意な差は認められなかった。

－9－

表3．全般改善度
著明
改善

中等度
改善

軽度
改善

不変

悪化

計

ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」

6

6

5

3

0

20

標準製剤

1

11

2

6

0

20

薬

剤

名

中等度
改善以上

軽度改善
以上

17/20
12/20
（60.0％） （85.0％）
14/20
12/20
（60.0％） （70.0％）

χ2
検定

U
検定

N.S.

N.S.

N.S.

N.S.

検定結果：N.S.：p＞0.05（有意差なし）
表4．有用度極めて かなり

やや

どちらとも

好ましく

有用

有用

有用

いえない

ない

ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」

5

7

5

3

0

標準製剤

1

11

2

6

0

薬

剤

名

U

以上

χ2
検定

検定

20

12/20
（60.0％）

N.S.

N.S.

20

12/20
（60.0％）

N.S.

N.S.

計

かなり有用

検定結果：N.S.：p＞0.05（有意差なし）〈関節リウマチ〉
国内第Ⅲ相試験
国内 80 施設で 676 例の関節リウマチ患者を対象にケトプロフェンテープ剤を 1 日 1 回、1 回 1 枚を 2 週間貼付したときの手関節における疼痛軽減効果をプラセボ対照ランダム化二重盲検試験により検討した結果、患者による疼痛 VAS 注）
値変化率（平均値±標準偏差）はプラセボ（338 例）25.45±31.19％、ケトプロフェンテープ剤（338 例）31.20±
30.26％であり、両群間に有意差が認められた（対応のない t 検定：p=0.015）。なお、手関節での優越性は検証されたが、他の関節における優越性は確認されていない。副作用発現頻度は 8.9％（30/338 例）、主な副作用は接触性皮膚炎 3.0％
（10/338 例）等であった 3, 4）。
注）100mm のスケールを用い痛みを評価する視覚アナログスケール（Visual Analogue Scale）の略。

2)安全性試験
該当資料なし(5)患者・病態別試験
該当資料なし(6)治療的使用
1)使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販
売後臨床試験の内容
該当資料なし
2)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない(7)その他
該当資料なし－10－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
非ステロイド性抗炎症薬：イブプロフェン、インドメタシン、ジクロフェナクナトリウム等
注意：関連のある化合物の効能・効果等は、最新の電子添文を参照すること。
２．薬理作用(1)作用部位・作用機序
1) 作用部位
貼付部位（患部）
2) 作用機序プロスタグランジンの生合成抑制作用、血管透過性亢進抑制作用、白血球遊走阻止作用などが考えられている 5）。
(2)薬効を裏付ける試験成績
1) 抗炎症・鎮痛作用
慢性炎症モデルであるラットの cotton pellet 肉芽腫及び adjuvant 関節炎、疼痛モデルであるラットの yeast 炎症足疼痛、
kaolin-carrageenin 炎症足疼痛及び硝酸銀関節炎疼痛のいずれに対しても、有意な抑制作用を示した 5, 6）。
2) 薬効を裏付ける試験成績「ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」」と「モーラステープ 20mg（標準製剤）」との 2 製剤間の生物学的同等性について、薬効・薬理作用の①皮膚透過性、②経皮吸収性、③抗炎症、④関節炎症抑制及び⑤鎮痛作用の試験をすることにより検証した。
①

ラット摘出皮膚による皮膚透過性試験（皮膚透過性試験）②

ラットによる血漿中濃度比較試験（経皮吸収性試験）③

ラット足蹠を用いたカラゲニン浮腫抑制作用（カラゲニン浮腫抑制作用試験）④

アジュバンド関節炎抑制作用（アジュバント関節炎抑制作用試験）⑤

ラット足蹠を用いた鎮痛作用（Randall-Selitto 法）①

ラット摘出皮膚による皮膚透過性試験（皮膚透過性試験）（in vitro）7）
試験方法
Wistar 系雄性ラットの腹部に剪毛処理を施した後､同部位の皮膚を摘出した。ドナー側（表皮側）に被験薬剤を適用し､アクセプター側（真皮側）には等張リン酸緩衝液を入れ､試験開始後 2、4、6 及び 8 時間後にアクセプター側より採取し､液体クロマトグラフィー（HPLC）を用い、ケトプロフェンの量を測定し､累積皮膚透過量を算出した。
試験結果
ケトプロフェンの皮膚透過性試験結果を表 1 及び図‐1 に示した。
「ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」」は「標準製剤」と同等の透過傾向を示し､各時間における累積皮膚透過量、Flux 及び Lag time に対し、両剤間に有意差は認められず、両製剤は同等の透過傾向及び透過量を示した。
（表 2）
表 1．累積皮膚透過量（μg/cm2、Mean±S.E.、1 群 n=5）
2 時間

4 時間

6 時間

8 時間

Flux

Lag time

ケトプロフェンテープ

18.59

52.28

86.82

115.35

15.77

1.11

20mg「BMD」±6.25±15.81±24.55±30.37

±3.74

±0.13

17.51

48.84

77.34

106.44

14.40

0.86

±3.78

±8.14

±10.96±14.91

±1.80

±0.32

薬

剤

標準製剤

Flux：
（μg/cm2・hr）－11－

Lag time：（hr）図‐1．累積皮膚透過量

ケトプロフェンテープ
ケトプロフェンテープ
２０ｍｇ「ＢＭＤ」
２０ｍｇ「ＢＭＤ」

標準製剤
標準製剤

表 2．
「ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」」及び「標準製剤」との有意差検定（t 検定）
P

有意差

2 時間目

＞0.05

なし

4 時間目

＞0.05

なし

6 時間目

＞0.05

なし

8 時間目

＞0.05

なし

Flux

＞0.05

なし

Lag time

＞0.05

なし

累積透過量

②

ラットによる血漿中濃度比較試験（経皮吸収性試験）8）
試験方法
Wistar 系雄性ラットの背部皮膚を除毛処理し､翌日同部位に被験薬剤を貼付し固定した。適用後、1、3、6、9、
12 及び 24 時間目に血液を採取し､液体クロマトグラフィー（HPLC）を用い血漿中のケトプロフェンの量を測
定した。
試験結果
ケトプロフェンの血漿中濃度を表 3 及び図‐2 に示した。また、薬物動態パラメータを表 4 に示した。
「ケトプ
ロフェンテープ 20mg「BMD」」は「標準製剤」と同等の血漿中濃度推移を示し､両剤間の薬物動態パラメータに有意差は認められず、両製剤は同等の経皮吸収性を示した。
（表 5）
表 3．血漿中ケトプロフェン濃度（ng/mL、Mean±S.E.、1 群 n=5）
薬

剤

1 時間

3 時間

6 時間

9 時間

12 時間

24 時間

ケトプロフェンテープ

72.78

222.06469.21530.98518.37371.4920mg「BMD」±9.08±42.26±81.63±65.07±74.17±48.2256.06

268.04461.20653.81555.11430.19±8.71±26.35±78.24±49.10±78.77±52.59標準製剤－12－

図‐2．血漿中ケトプロフェン濃度

ケトプロフェンテープ
２０ｍｇ「ＢＭＤ」

標準製剤

表 4．薬物動態パラメータ（Mean±S.E.、1 群 n=5）
Cmax

Tmax

AUC(0→24)

MRT

VRT

（ng/mL）（h）（ng･h/mL）

（h）

（h）

9781.62

12.69

44.47

±952.35

±0.41

±1.39

ケトプロフェンテープ

614.1220mg「BMD」±66.068.4±1.1

692.7910843.66
12.87
45.27
9.0±1.0±47.68±998.12
±0.38
±0.88
表 5．
「ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」」及び「標準製剤」との有意差検定（t 検定）
t0
P
自由度
有意差
標準製剤

血漿中濃度

Cmax
Tmax
AUC
MRT
VRT

③

1 時間目
3 時間目
6 時間目
9 時間目
12 時間目
24 時間目

1.32850.92320.07081.50680.33960.8227

8
8
8
8
8
8

＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05

なし
なし
なし
なし
なし
なし

0.9656
0.40840.76980.32500.4859

8
8
8
8
8

＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05

なし
なし
なし
なし
なし

ラット足蹠を用いたカラゲニン浮腫抑制作用（カラゲニン浮腫抑制作用試験）9）
試験方法
SD 系雄性ラット（1 群 10 匹,計 40 匹）の後足蹠容積を測定後､被験薬剤を足甲及び大腿部に貼付し､2 時間
後に薬剤を拭き取り､1％カラゲニン生理食塩液を同足蹠皮下に注射した。カラゲニン接種 3 時間後に後足蹠容積を再測定し、足蹠容積の増加値を浮腫の指標とした。
試験結果
カラゲニン接種 3 時間後の足蹠浮腫率及び薬剤の浮腫抑制率を表 6 に示した。
「ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」」及び「標準製剤」は、無処置群及び「ケトプロフェンテープ 20mg
「BMD」基剤」に対して有意な浮腫抑制作用を示し､「ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」」及び「標準製剤」間の浮腫抑制効果に有意差は認められず、「ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」の標準製剤に対する浮－13－

腫抑制効果は、同等の作用を示した（表 7）。
尚、平均値の群間比較は分散に有意差がない組合せは t 検定で、差のある組合せは Welch 検定で行った。
表 6．ラット足蹠浮腫率と無処置群に対する抑制率
薬剤

浮腫率（％） Mean±S.D.

抑制率（％）

47.3±10.2

34.5

38.8±12.0

46.3

60.8±10.6

15.8

72.2±14.1－

ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」
標準製剤
ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」基剤
無処置
表 7．各薬剤間の有意差検定

ケトプロフェン
無処置

テープ 20mg

ケトプロフェン
標準製剤「BMD」基剤
無処置
ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」基剤
標準製剤
ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」

－
－
※

※

※

※

テープ 20mg
「BMD」

※

※

※

※
－

－
－：p＞0.05 で有意差は認められない※：p＜0.01 で有意差が認められる④

アジュバント関節炎抑制作用（アジュバント関節炎抑制作用試験）9）
試験方法（ラット）
アジュバント注射液を SD 系雄性ラット尾根部皮内に注射し､その後 1 日 6 時間薬剤を貼付し、アジュバント
処置後 15、18 及び 22 日目に右後肢容積測定を行った。尚､15 日目の右後肢容積を基準として浮腫率を算出し､治療効果を比較した。
試験結果
ラットのアジュバント関節炎に対する「ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」」と「標準製剤」の作用を表 8に示した。
「ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」」と「標準製剤」は、無処置群及び「ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」基剤」に対して有意差を認め､「ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」」と「標準製剤」には有意差は認められず、「ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」は標準製剤と同程度の抑制効果を示した。両製剤の生物学的同等性が確認された（表 9）。
尚、平均値の群間比較は分散に有意差がない組合せは t 検定で、差のある組合せは Welch 検定で行った。

－14－

表 8．アジュバント関節炎治療効果
後肢足蹠浮腫率（％） Mean±S.D.
（

薬剤）内は浮腫抑制率（％）

18day

22day

ケトプロフェンテープ

87.2±10.986.3±11.8

20mg「BMD」（18.58）（21.04）92.4±10.886.2±10.0（13.73）（21.13）ケトプロフェンテープ

106.1±14.4

106.7±17.2

20mg「BMD」基剤（0.93）（2.38）

無処置

107.1±16.0

109.3±15.8

標準製剤

表 9．各薬剤間の有意差検定
無処置

ケトプロフェンテープ

標準製剤

20mg「BMD」基剤
無処置
ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」基剤
標準製剤
ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」

20mg「BMD」

－
－
※

※

※

※

ケ ト プ ロ フェ ン テ ー プ

※

※

※

※
－

－
－：p＞0.01 有意差は認められない※：p＜0.01 で有意差が認められる⑤

ラット足蹠を用いた炎症性疼痛に対する作用（Randall-Selitto 法）9）
試験方法（ラット）
Wistar 系雄性ラット（1 群 10 匹,計 40 匹）の後肢足蹠皮下にイースト懸濁液を注射し、酵母誘発炎症に対する試験を行った。注射 2 時間前後に疼痛閾値を測定した。被験薬剤は、起炎薬剤注射後 2 時間前後に後肢の疼痛閾値を測定した後に貼付し､また、起炎薬剤注射時においては、被験薬剤を剥がし､注射後 3 時間貼付した。
試験結果
ラットの炎症足圧痛の結果を表 10 に示した。
「ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」基剤」は無処置群に対してほとんど鎮痛作用を示さなかったが､「ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」」及び「標準製剤」は無処置群に対して閾値上昇を示し､いずれも有意差が認められた。尚､「ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」」及び「標準製剤」間の閾値上昇率においては、有意差は認められず鎮痛効果において、同等の鎮痛作用を示した（表 11）。
尚、平均値の群間比較は分散に有意差がない組合せは t 検定で、差のある組合せは Welch 検定で行った。

－15－

表 10．炎症性疼痛閾値比と閾値上昇率薬剤

疼痛閾値（×10g）
Mean±S.D.

ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」
標準製剤
ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」基剤
無処置

閾値上昇率（％）

0.59±0.1190.3

0.59±0.1190.3

0.32±0.08

3.2

0.31±0.14－

表 11．各薬剤間の有意差検定
ケトプロフェン
無処置

テープ 20mg

ケトプロフェン
標準製剤「BMD」基剤
無処置
ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」基剤
標準製剤
ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」

－
－
※

※

※

※

テープ 20mg
「BMD」

※

※

※

※
－

－
－：p＞0.05 で有意差は認められない※：p＜0.01 で有意差が認められる(3)作用発現時間・持続時間
該当資料なし－16－

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移(1)治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2)臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(3)中毒域
該当資料なし(4)食事・併用薬の影響「Ⅷ．7．相互作用」の項参照
２．薬物速度論的パラメータ(1)解析方法
該当資料なし(2)吸収速度定数
該当資料なし(3)消失速度定数
該当資料なし(4)クリアランス
該当資料なし(5)分布容積
該当資料なし(6)その他
該当資料なし３．母集団（ポピュレーション）解析(1)解析方法
該当資料なし(2)パラメータ変動要因
該当資料なし４．吸収
該当資料なし＜参考＞
モルモット正常皮膚・損傷皮膚
14C-ケトプロフェン含有テープ剤（ケトプロフェンとして1.53mg/head）をモルモットに単回投与したとき、正常皮膚では約 8 時間で最高血中濃度に達し、24 時間までに投与量の約 20％が吸収されたのに対し、角質層を剥離した損傷皮膚では 30 分で約 20％が吸収され 1 時間で最高血中濃度に達し、24 時間までに約 90％が吸収された 10）。
５．分布(1)血液－脳関門通過性
該当資料なし(2)血液－胎盤関門通過性
該当資料なし－17－

(3)乳汁への移行性
該当資料なし(4)髄液への移行性
該当資料なし(5)その他の組織への移行性
該当資料なし＜参考＞
組織内濃度
モルモット背部皮膚
正常皮膚への 14C-ケトプロフェン含有テープ剤（ケトプロフェンとして 1.53mg/head）を 24 時間単回投与した場合、血漿中ケトプロフェン濃度及び経皮適用部直下の筋膜、筋肉内ケトプロフェン濃度は共に 8 時間で最高に達し、それぞれ
0.15μg 当量/mL、1.48μg 当量/g、0.36μg 当量/g であった。筋膜、筋肉内ケトプロフェン濃度は最高血漿中ケトプロフェン
濃度より高く、14C-ケトプロフェン（5mg/kg）経口投与による当該ケトプロフェン濃度（筋膜内 0.37μg 当量/g、筋肉内0.32μg 当量/g）より高かった。さらに、24 時間においてもそれぞれ、1.05μg 当量/g、0.21μg 当量/g と高濃度を維持していた。また、その他の臓器で血漿中より高い放射能濃度を示した臓器は腎臓のみであったが、その最高濃度は 0.19μg 当
量/g と低かった 10）。
(6)血漿蛋白結合率
該当資料なし６．代謝(1)代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2)代謝に関与する酵素（ＣＹＰ等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3)初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし７．排泄
該当資料なし８．トランスポーターに関する情報
該当資料なし９．透析等による除去率
該当資料なし10．特定の背景を有する患者
該当資料なし11．その他
該当資料なし－18－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由設定されていない
２．禁忌内容とその理由
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］［9.1.1、11.1.2 参照］
2.3 チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート並びにオキシベンゾン及びオクトクリレンを含有する製品（サンスクリーン、香水等）に対して過敏症の既往歴のある患者［これらの成分に対して過敏症の既往歴のある患者では、本剤に対しても過敏症を示すおそれがある 11）。
］
2.4 光線過敏症の既往歴のある患者［5.、8.1、11.1.4 参照］
2.5 妊娠後期の女性［9.5.1 参照］

３．効能又は効果に関連する注意とその理由「Ⅴ．2．効能又は効果に関連する注意」を参照すること。
４．用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない
５．重要な基本的注意とその理由
8.重要な基本的注意〈効能共通〉
8.1 接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度の全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行うこと。
［2.4、5.、9.8、11.1.3、11.1.4 参照］
・紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感
等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診すること。なお、使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意すること。
・光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、貼付部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させるおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数カ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。
〈腰痛症、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛〉
8.2 消炎鎮痛剤による治療は対症療法であるので、症状に応じて薬物療法以外の療法も考慮すること。また、使用が長期にわたる場合には患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること。
〈関節リウマチにおける関節局所の鎮痛〉
8.3 消炎鎮痛剤による治療は対症療法であるので、抗リウマチ薬等による適切な治療が行われ、なお関節に痛みの残る患者のみに使用すること。
8.4 関節痛の状態を観察しながら使用し、長期にわたり漫然と連用しないこと。また、必要最小限の枚数にとどめること。

－19－

６．特定の背景を有する患者に関する注意(1)合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者が潜在していることが考えられており、それらの患者では喘息発作を誘発するおそれがある。
［2.2、11.1.2 参照］
9.1.2 皮膚感染症のある患者
感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。
(2)腎機能障害患者
設定されていない(3)肝機能障害患者
設定されていない(4)生殖能を有する者
設定されていない(5)妊婦
9.5 妊婦9.5.1 妊娠後期の女性
使用しないこと。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した場合、胎児動脈管収縮が起きることがある。
［2.5 参照］
9.5.2 妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
(6)授乳婦設定されていない(7)小児等
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(8)高齢者
9.8 高齢者
貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。類薬（0.3％ケトプロフェン貼付剤）の市販後調査の結果、高齢者で副作用（接触皮膚炎）の発現率が有意に高かった。
［5.、8.1、11.1.3 参照］

７．相互作用(1)併用禁忌とその理由設定されていない－20－

(2)併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
メトトレキサート 12）

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ケトプロフェン経口剤とメトトレ
キサートの併用によりメトトレキ
サートの作用が増強されることがある。

ケトプロフェンとメトトレキサー
トを併用した場合、メトトレキ
サートの腎排泄が阻害されることが報告されている。

８．副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するな
ど適切な処置を行うこと。
(1)重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（0.1％未満）
ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等）があらわれることがある。
11.1.2 喘息発作の誘発（アスピリン喘息）（0.1％未満）
乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は使用を中止すること。なお、本剤による喘息発作の誘発は、貼付後数時間で発現している。
［2.2、9.1.1 参照］
11.1.3 接触皮膚炎（5％未満、重篤例は頻度不明）
貼付部に発現した発疹・発赤、そう痒感、刺激感、紅斑等が悪化し、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがある。なお、使用後数日を経過してから発現することもある。
［5.、8.1、9.8 参照］
11.1.4 光線過敏症（頻度不明）
貼付部を紫外線に曝露することにより、強いそう痒を伴う紅斑、発疹、刺激感、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがある。なお、使用後数日から数カ月を経過してから発現することもある。
［2.4、5.、8.1 参照］(2)その他の副作用
11.2 その他の副作用
頻度分類
皮0.1～5％未満

0.1％未満頻度不明

局所の発疹、発赤、腫脹、そ 皮下出血
膚 う痒感、刺激感、水疱・びらん、色素沈着

皮膚剥脱

過

敏

症

蕁麻疹、眼瞼浮腫、顔面浮腫

消

化

器

消化性潰瘍

９．臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない
10．過量投与設定されていない－21－

11．適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
使用部位の皮膚刺激をまねくことがあるので、損傷皮膚、粘膜、湿疹又は発疹の部位には使用しないこと。

12．その他の注意(1)臨床使用に基づく情報
設定されていない(2)非臨床試験に基づく情報
設定されていない－22－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
(1)薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の項参照(2)安全性薬理試験
該当資料なし(3)その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
(1)単回投与毒性試験
該当資料なし(2)反復投与毒性試験
該当資料なし(3)遺伝毒性試験
該当資料なし(4)がん原性試験
該当資料なし(5)生殖発生毒性試験
該当資料なし(6)局所刺激性試験
ウサギを用いた皮膚一次刺激 13）
除毛したニュージーランドホワイト雄ウサギの背側皮膚に3cm×3cmの非擦過皮膚及び擦過皮膚を作成し、ケトプロフェ
ンテープ20mg・40mg「BMD」及びプラセボ（ケトプロフェンテープ20mg・40mg「BMD」の基剤）を4時間閉塞貼付した。ケトプロフェンテープ20mg・40mg「BMD」及びプラセボを剥離後、生理食塩水でふきとった後、24、48、72時間
後に紅斑、痂皮形成及び浮腫を指標にCampbell等の刺激程度の分類に従って判定した。その結果、ケトプロフェンテー
プ20mg・40mg「BMD」は1/6羽の擦過部位に軽度な紅斑が認められたが、Campbell等の判定によると、非刺激性に分類された。また、プラセボは1/6羽の擦過部位、非擦過部位共に軽度な紅斑が認められたが、Campbell等の判定によると、
非刺激性に分類された。
(7)その他の特殊毒性
該当資料なし－23－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
剤：ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」、ケトプロフェンテープ 40mg「BMD」

製

有効成分：ケトプロフェン

該当しない

注）

劇薬

注）吸入剤、坐剤及びトローチ剤を除く。3％以下を含有する外用剤は劇薬から除かれる。
２．有効期間
有効期間：18ヵ月
３．包装状態での貯法
室温保存
４．取扱い上の注意
設定されていない＜参考＞
薬局での取り扱い上の留意点について
直射日光や高温をさけて保存すること。
５．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：あり
くすりのしおり：あり
６．同一成分・同効薬
同一成分薬：モーラステープ 20mg、モーラステープ L40mg 等
同

効薬：インドメタシン貼付剤、フェルビナク貼付剤等

７．国際誕生年月日不明
８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
ケトプロフェンテープ 20mg「BMD」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日

旧販売名
ロマールテープ

2000 年 12 月 8 日

21200AMZ00633000

2001 年 7 月 6 日

2001 年 7 月

販売名変更
旧販売名
ロマールテープ 202008 年 3 月 14 日

22000AMX00971000

2008 年 6 月 20 日

2008 年 12 月 1 日

〃

〃

〃

2009 年 12 月 1 日（承継日）

2014 年 1 月 23 日

22600AMX00101000

2014 年 6 月 20 日

2014 年 7 月 14 日

製造販売承認承継
販売名変更
ケトプロフェンテープ
20mg「BMD」－24－

ケトプロフェンテープ 40mg「BMD」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日

旧販売名
ロマールテープ 40

2008 年 7 月 10 日

22000AMX01650000

2008 年 11 月 7 日

2008 年 12 月 1 日

製造販売承認承継〃〃〃

2009 年 12 月 1 日（承継日）

2014 年 1 月 23 日

22600AMX00102000

2014 年 6 月 20 日

2014 年 7 月 22 日

HOT（9 桁）番号

レセプト電算処理

販売名変更
ケトプロフェンテープ
40mg「BMD」

９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容(1) 効能又は効果の追加：2010 年 2 月 25 日
追加された効能・効果
関節リウマチにおける関節局所の鎮痛(2) 効能又は効果の追加：2011 年 7 月 19 日
追加された効能・効果
筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
11. 再審査期間該当しない
12. 投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。
13. 各種コード
販売名

厚生労働省

個別医薬品コード

薬価基準収載（YJ コード）

システム用コード

医薬品コードケトプロフェンテープ
20mg「BMD」
ケトプロフェンテープ
40mg「BMD」

2649729S2010

2649729S2231

114150404

621415004

2649729S3017

2649729S3165

118856102

621885602

14. 保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

－25－

ⅩⅠ．文献１．引用文献1)

社内資料：安定性試験

2)

社内資料：臨床試験

3)

Kawai S, et al.：J Clin Pharmacol 2010; 50（10）: 1171-9.（PMID：20133510）

4)

手関節に疼痛を有する患者を対象とした試験（モーラステープ：2009 年 11 月 6 日承認、審査報告書）

5)

谷口恭章 ほか：医薬品研究 1993; 24（8）: 819-30.

6)谷口恭章 ほか：医薬品研究 1993; 24（8）: 831-41.

7)

社内資料：薬効薬理：ラット摘出皮膚による皮膚透過性試験（皮膚透過性試験）

8)

社内資料：薬効薬理：ラットによる血漿中濃度比較試験（経皮吸収性試験）

9)

社内資料：生物学的同等性試験

10) 矢野忠則 ほか：医薬品研究 1993; 24（7）: 727-41.
11) Veyrac G, et al.：Thérapie 2002; 57（1）: 55-64.（PMID：12090148）
12) Thyss A, et al.：Lancet 1986; 1（8475）: 256-8.（PMID：2868265）
13) 社内資料：刺激性試験：ウサギを用いた皮膚一次刺激試験
２．その他の参考文献
該当資料なし－26－

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
本剤と同一製剤は外国で発売されていない。
２．海外における臨床支援情報
妊婦に関する海外情報（オーストラリア分類）
本邦における使用上の注意の項の記載とオーストラリア分類とは異なる。
（「Ⅷ．6．特定の背景を有する患者に関する注意」の項参照）

オーストラリアの分類

Drug Name

Category

ketoprofenC（2024年5月検索）

参考：分類の概要
オーストラリアの分類（An Australian categorization of risk of drug use in pregnancy）
Category C：
Drugs which, owing to their pharmacological effects, have caused or may be suspected of causing, harmful effects on the humanfetus or neonate without causing malformations.
These effects may be reversible. Accompanying texts should be consulted for further details.

－27－

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
(1)粉砕
該当しない
(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない
２．その他の関連資料
該当資料なし