第２７２回治験審査委員会
日 時
場 所
出席者

会議の記録の概要

平成２４年３月１２日(月)１６：３０～１７：４０
本館６階 第一会議室
青木委員長、明石、羽生、平山、大平、大久保、中野
上道、鳥山、岡、前、松村委員［審議事項］
１． 治験申請書が下記 4 件提出され、審査が行われた。
１）CP-690,550 の乾癬に対する第Ⅲ相試験 ファイザー㈱従来の注射剤との効果の違い、治験終了後の治療についての質疑応答があった。
審議の結果：承認
２）rFVIIIFc の血友病に対する第Ⅲ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱対象被験者についての確認があった。
審議の結果：承認
３）rFIXFc の血友病に対する第Ⅲ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱投与スケジュールについて確認があった。
審議の結果：承認
４）BAX111/BLB-200 の von Willebrand 病に対する第Ⅲ相試験 バクスター㈱プラセボが使用される理由についての質疑応答があった。
審議の結果：承認
２．院内で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１）INC424 の第Ⅱ相試験 ノバルティス ファーマ㈱第１報
審議の結果：承認
２）INC424 の第Ⅱ相試験 ノバルティス ファーマ㈱第２報
審議の結果：承認
３．新たな安全性報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１）FEM345 の乳癌に対する製造販売後試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
２）AMN107 の白血病に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
３）GSK1572932A の肺癌に対する第Ⅲ相試験 グラクソ・スミスクライン㈱審議の結果：承認
４）RO4368451 の乳癌に対する第Ⅲ相試験 中外製薬㈱審議の結果：承認
５）DU-176b の心房細動に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱審議の結果：承認
６）DU-176b の深部静脈血栓症に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱審議の結果：承認
７）AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有さない）に対する第Ⅲ相試験 ファイザー㈱審議の結果：承認
８）AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有する)に対する長期継続第Ⅲ相試験 ファイザー㈱審議の結果：承認- 1 -９）AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有さない)に対する長期継続第Ⅲ相試験 ファイザー㈱審議の結果：承認１０）RAD001 のリンパ腫に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
１１）ABI-007 の第Ⅱ相試験 大鵬薬品工業㈱審議の結果：承認
１２）デノスマブ（AMG 162)の早期乳癌に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱審議の結果：承認
１３）D2E7 のぶどう膜炎(M10-877)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱審議の結果：承認
１４）D2E7 のぶどう膜炎(M10-880)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱審議の結果：承認
１５）D2E7 のぶどう膜炎(M11-327)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱審議の結果：承認
１６）BAY 81-8973 の血友病 A 患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相 バイエル薬品㈱審議の結果：承認
１７）RO5304020 の第Ⅱ相臨床試験 中外製薬㈱審議の結果：承認
１８）第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱審議の結果：承認
１９）SCH 900222 の第Ⅱ相試験 MSD㈱審議の結果：承認２０）RO5304020・Pertuzumab の乳癌に対する第Ⅲ相試験 中外製薬㈱審議の結果：承認
２１）LAT-AGN-192024 の第Ⅲ相試験 シミック㈱審議の結果：承認
２２）AIN457 の乾癬に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認２３）INC424 の第Ⅱ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
２４）ZD1839 の肺癌に対する第Ⅲ相試験審議の結果：承認２５）LEO 90105 軟膏の日本人尋常性乾癬に対する第Ⅲ相試験 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱審議の結果：承認
２６）AIN457 の乾癬に対する長期維持療法第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
２７）BIBF1120 の特発性肺線維症(IPF)を対象とした第Ⅲ相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム㈱
審議の結果：承認
２８）SP284 の第Ⅲ相試験 サノフィ・アベンティス㈱審議の結果：承認２９）AIN457（点滴静脈内投与）の乾癬に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認３０）Ba679+BI1744 の COPD に対する第Ⅲ相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム㈱審議の結果：承認
３１）CC-4047（pomalidomide）の骨髄線維症に対する第Ⅲ相試験 セルジーン㈱審議の結果：承認
３２）TA-650 のベーチェット病に対する第Ⅲ相試験 田辺三菱製薬㈱審議の結果：承認- 2 -４．治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
１）AMN107 の慢性期慢性骨髄性白血病に対する製造販売後臨床試験 ノバルティスファーマ㈱審議の結果：承認
５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１）ME2906/PNL6405CNS の臨床試験
変更箇所：実施計画書、実施計画書別紙
審議の結果：承認
２）KW-6002 のパーキンソン病に対する第Ⅲ相長期投与試験 協和発酵キリン㈱変更箇所：契約内容
審議の結果：承認
３）DU-176b の心房細動に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱変更箇所：実施計画書、同意説明文書
審議の結果：承認
４）AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有さない）に対する第Ⅲ相試験 ファイザー㈱変更箇所：実施計画書、同意説明文書、治験協力者の変更
審議の結果：承認
５）AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有する)に対する長期継続第Ⅲ相試験 ファイザー㈱変更箇所：実施計画書、治験分担医師・治験協力者の変更審議の結果：承認
６）AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有さない)に対する長期継続第Ⅲ相試験 ファイザー㈱変更箇所：実施計画書、治験分担医師・治験協力者の変更
審議の結果：承認
７）DU-176b の深部静脈血栓症に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱変更箇所：契約内容
審議の結果：承認
８）D2E7 のぶどう膜炎(M10-880)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱変更箇所：契約内容
審議の結果：承認
９）D2E7 のぶどう膜炎(M11-327)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱変更箇所：契約内容
審議の結果：承認１０）BAY 81-8973 の血友病 A 患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相 バイエル薬品㈱変更箇所：契約内容
審議の結果：承認
１１）第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱変更箇所：実施計画書、症例報告書、契約内容、治験分担医師の追加、患者向け治験薬情報の変更
審議の結果：承認
１２）rFⅧFc の第Ⅱ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱変更箇所：実施計画書、実施計画書別紙、治験薬概要書、症例報告書、契約内容、同意説明文書、治験分担医師の追加審議の結果：承認
１３）N9-GP の第Ⅱ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱変更箇所：実施計画書、症例報告書、契約内容、同意説明文書、治験分担医師の追加
審議の結果：承認
１４）N9-GP の血友病 B 患者に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱変更箇所：実施計画書、症例報告書、契約内容、同意説明文書、治験分担医師の追加
審議の結果：承認- 3 -１５）NN1731 の血友病患者に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱変更箇所：契約内容、治験分担医師の追加
審議の結果：承認
１６）N8-GP（NNC 0129-0000-1003）の血友病に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱変更箇所：契約内容、治験分担医師の追加
審議の結果：承認
１７）LAT-AGN-192024 の第Ⅲ相試験 シミック㈱変更箇所：実施計画書、契約内容、分担医師削除
審議の結果：承認
１８）ZD1839 の肺癌に対する第Ⅲ相試験
変更箇所：実施計画書、治験薬概要書追補
審議の結果：承認
１９）LEO 90105 軟膏の日本人尋常性乾癬に対する第Ⅲ相試験 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱変更箇所：契約内容
審議の結果：承認２０）AIN457 の乾癬に対する長期維持療法第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱変更箇所：実施計画書、症例報告書、同意説明文書 、治験協力者の変更
審議の結果：承認
２１）S-888711 の第Ⅱ相試験 塩野義製薬㈱変更箇所：実施計画書、契約内容
審議の結果：承認
２２）SP284 の第Ⅲ相試験 サノフィ・アベンティス㈱変更箇所：契約内容
審議の結果：承認
２３）Ba679+BI1744 の COPD に対する第Ⅲ相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム㈱変更箇所：契約内容、治験分担医師の削除
審議の結果：承認２４）BAX 326 の血友病に対する第Ⅲ相試験 バクスター㈱変更箇所：実施計画書補遺、契約内容、治験分担医師追加
審議の結果：承認
２５）BAX 855 の第Ⅰ相試験 バクスター㈱変更箇所：契約内容、治験分担医師追加、同意説明文書
審議の結果：承認
２６）CC-4047（pomalidomide）の骨髄線維症に対する第Ⅲ相試験 セルジーン㈱変更箇所：症例報告書
審議の結果：承認
２７）CSL654 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 CSL ベーリング㈱変更箇所：実施計画書別冊、契約内容、治験分担医師追加、同意説明文書、電子患者日誌
審議の結果：承認
６．医師主導治験のモニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１）ME2906/PNL6405CNS の臨床試験審議の結果：承認- 4 -