2024年度第1回(411回)治験審査委員会

会議の記録の概要

日時： 2024年4月8日(月) 15：30～16：30
場所： 病院9階 会議室AB
出席者： 大平副委員⾧(委員⾧代理)、竹内副委員⾧、天野委員、柏木委員、 谷井委員、山田委員、鈴木 尚子委員、杉本委員、田中委員＜審議事項＞
１．治験依頼書について、依頼された治験を実施することの妥当性について審議した。

審議の結果

ファイザー株式会社の依頼による、尋常性白斑患者を対象としたPF-06651600の第Ⅲ相試験

承認

アステラス製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたBAP0527の検証的試験

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者及び進行性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の⾧期継続
第Ⅲ相試験

２．院内で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議の結果

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした zilucoplan の第Ⅲ相試験（継続試験）

承認

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした zilucoplan の第Ⅲ相試験（継続試験）

承認

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第II相試験(医師主導治験)

承認

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第II相試験(医師主導治験)

承認

抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMAB

承認

抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMAB

承認

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対象としたTRM-270の第Ⅲ相試験

承認

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対象としたTRM-270の第Ⅲ相試験

承認

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対象としたTRM-270の第Ⅲ相試験

承認

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対象としたTRM-270の第Ⅲ相試験

承認

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対象としたTRM-270の第Ⅲ相試験

承認

３．新たな安全性報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議の結果

シミック株式会社依頼による慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験

承認

シミック株式会社依頼による慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験

承認

シミック株式会社依頼による慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

承認

小野薬品工業（株）

日本イーライリリー株式会社のリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシク
リブ （LY2835219)の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社のリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシク
リブ （LY2835219)の第Ⅲ相試験

承認

承認

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第III相試験

承認

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第III相試験

承認

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第III相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名：アレクチニブ)の第III相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名：アレクチニブ)の第III相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第III相試験

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第III相試験

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験

医師主導治験

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験

医師主導治験

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験

医師主導治験

承認

1

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第III相試験

承認

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第III相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第III相試験

承認

PD-L1陽性のIB-IIIA期非小細胞肺癌に対するpembrolizumab + ramucirumabの導入療法と手術による集学的治療の第II相臨床試験

医師

主導治験
PD-L1陽性のIB-IIIA期非小細胞肺癌に対するpembrolizumab + ramucirumabの導入療法と手術による集学的治療の第II相臨床試験

医師

主導治験

承認

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第III相⾧期試験

承認ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第III相⾧期試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第III相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の⾧期第III相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の⾧期第III相試験

承認

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

承認

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

承認

セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

承認

セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験

承認

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第II相試験(医師主導治験)

承認

早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル抗体JNJ-63733657の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル抗体JNJ-63733657の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689(Crovalimab)の第III相試験中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689(Crovalimab)の第III相試験

承認

承認

承認

承認

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best
Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価す

承認

る無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2） アッヴィ合同会社
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best
Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価す

承認

る無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2） アッヴィ合同会社
上皮成⾧因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第III相無作為化多施設国際共同3群比較試験（NeoADAURA）

アストラゼネカ株式会社

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による反復性片頭痛患者を対象としたLY2951742のREBUILD-1試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による反復性片頭痛患者を対象としたLY2951742のREBUILD-1試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性片頭痛青少年患者を対象としたLY2951742のREBUILD-2試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性片頭痛青少年患者を対象としたLY2951742のREBUILD-2試験

承認

2

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第III相試験

承認

大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験

承認

原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO-4059（ブルトンキナーゼ阻害剤）の医師主導治験による第Ⅱ相二重盲検比較試験

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるEpcooritamabの第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるEpcooritamabの第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

MSD株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

承認

MSD株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

承認

早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験（EVOKE）

承認

承認

MSD株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

承認

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

承認

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

承認

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

承認

抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMAB

承認

抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMAB

承認

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

承認

大塚製薬の依頼による再発又は難治性のDLBCL患者を対象としたOPB-111077の第Ⅰ相試験

承認

大塚製薬の依頼による再発又は難治性のDLBCL患者を対象としたOPB-111077の第Ⅰ相試験

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による活動性乾癬性関節炎患者を対象としたチルドラキズマブの第3相試験

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による活動性乾癬性関節炎患者を対象としたチルドラキズマブの第3相試験

承認

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたﬁnerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたﬁnerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III相試験
掌蹠膿疱症を有する日本人被験者を対象としたアプレミラスト(AMG407)の有効性と安全性を評価する第Ⅲ相他施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
掌蹠膿疱症を有する日本人被験者を対象としたアプレミラスト(AMG407)の有効性と安全性を評価する第Ⅲ相他施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
ノバルティス

承認

承認

承認

承認

ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験

承認

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio 1143と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第3相試験

承認

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio 1143と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第3相試験

承認

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio 1143と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第3相試験

承認

3局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio 1143と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第3相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象としたAMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象としたAMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

承認

ノバルティス

承認

ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象としたLOU064の第Ⅲ相試験

円形脱毛症患者を対象とした、デュークラバシチニブ（BMS-986165）の臨床的有効性及び安全性を評価する、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第II相試験

承認

症候性全身型重症筋無力症患者を対象としたpozelimab 及びcemdisiran 併用療法の有効性及び安全性

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎患者を対象としたtildrakizumabの第3相継続投与試
験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎患者を対象としたtildrakizumabの第3相継続投与試
験

承認

承認

非分節型尋常性白斑を有する治験参加者を対象にリトレシチニブの有効性，安全性および忍容性を評価する第3相試験

承認

Bio-Thera Solutions,Ltd. の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたBAT2306の第3相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による抗レトロウイルス療法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼によるドラビリン／イスラトラビルの1日1回投与を受けたHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験

承認

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

承認

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対象としたTRM-270の第Ⅲ相試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたONO-2017（Cenobamate）の第II相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血を対象としたVAY736の第Ⅲ相試験

承認

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたIMVT-1401の第Ⅲ相試験
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ (INCB050465)を継続投与する第Ⅱ相試験
心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダ
ム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験
心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダ
ム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験
心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダ
ム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験
心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダ
ム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験

承認
承認
承認

承認

承認

承認

4

中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象としたスペソリマブの有効性及び安全性を評価する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
第IIb／III 相試験Lunsayil 1
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象としたスペソリマブの有効性及び安全性を評価する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
第IIb／III 相試験Lunsayil 1

承認

承認

M21-199: アッヴィ合同会社による、AGN-241689の小児片頭痛患者を対象とした第III相継続投与試験

承認

M21-199: アッヴィ合同会社による、AGN-241689の小児片頭痛患者を対象とした第III相継続投与試験

承認

アッヴィ合同会社による、AGN-241689の小児片頭痛患者を対象とした第III相試験

承認

アッヴィ合同会社による、AGN-241689の小児片頭痛患者を対象とした第III相試験

承認

日本人真性多血症（PV）患者を対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探索デザインによる第III b相試験（治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたNBTXR3の第3相（ピボタル）試験（治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたNBTXR3の第3相（ピボタ
ル）試験

承認

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼による小児および青年片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV-3000（rimegepant）の第3相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による小児および青年片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV-3000（rimegepant）の第3相試験

承認

重症の成人及び青少年円形脱毛症患者を対象にウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第 III 相，無作為化，プラセボ対照，二重盲検試験
重症の成人及び青少年円形脱毛症患者を対象にウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第 III 相，無作為化，プラセボ対照，二重盲
検試験

承認

承認

特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

承認

特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

承認

進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

承認

進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

承認

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Izokibep in
Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたIzokibepの有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共承認

同、第III相試験
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Izokibep in
Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたIzokibepの有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共承認

同、第III相試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎小児患者を対象とするグセルクマブの有効性，安全性及び薬物動態評価を目的とした第 3 相，ランダム化，非盲検寛解導入，二重盲検寛解維持，並行群間比較，多施設共同試験

承認

A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Upadacitinib in
Adult and Adolescent Subjects with Non-Segmental Vitiligo Who Are Eligible for Systemic Therapy
全身療法の適応となる非分節型白斑の成人及び青少年患者を対象にウパダシチニブの有効性，安全性及び忍容性を評価する第Ⅲ相，無作

承認

為化，プラセボ対照，二重盲検試験
A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Upadacitinib in
Adult and Adolescent Subjects with Non-Segmental Vitiligo Who Are Eligible for Systemic Therapy
全身療法の適応となる非分節型白斑の成人及び青少年患者を対象にウパダシチニブの有効性，安全性及び忍容性を評価する第Ⅲ相，無作

承認

為化，プラセボ対照，二重盲検試験
武田薬品工業株式会社の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたTAK-279の第3相試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者を対象としたTAK-279の第3相試験

承認

5A Phase III, Open-label, Randomised Study of Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato DXd) Plus Durvalumab Followed by
Adjuvant Durvalumab With or Without Chemotherapy Versus Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Adjuvant
Pembrolizumab With or Without Chemotherapy for the Treatment of Adult Patients With Previously Untreated Triple Negative or

承認

Hormone Receptor low/HER2-negative Breast Cancer (D926QC00001; TROPION Breast04)
小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

承認

A Phase III, Open-label, Randomised Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) With or Without Durvalumab Compared with
Investigator’s Choice of Chemotherapy (Paclitaxel, Nab-paclitaxel or Gemcitabine + Carboplatin) in Combination With
Pembrolizumab in Patients with PD-L1 Positive Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Triple-negative Breast Cancer(TROPION-

承認

Breast05)

４．治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議の結果

ファイザー社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたPF-04965842の第III相試験(⾧期投与)

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

承認

セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験

承認

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Eﬃcacy and Safety of Cenobamate Adjunctive
Therapy in Subjects with Partial Onset Seizures, with Optional Open-Label Extension
部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及承認

び非盲検継続試験
HIV-1感染症に対するDOR/ISL 非盲検継続投与試験

承認

MSD株式会社の依頼によるドラビリン／イスラトラビルの1日1回投与を受けたHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験

承認

ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者を対象としたZ-338（アコチアミド塩酸塩水和物）の第III相試験

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

承認

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対象としたTRM-270の第Ⅲ相試験

承認

５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議の結果

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第III相試験

承認

ファイザー社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたPF-04965842の第III相試験(⾧期投与)

承認

ファイザー社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたPF-04965842の第III相試験(⾧期投与)承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第III相試験

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第III相⾧期試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第III相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の⾧期第III相試験

承認

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした zilucoplan の第Ⅲ相試験（継続試験）

承認

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第II相試験(医師主導治験)

承認

早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル抗体JNJ-63733657の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル抗体JNJ-63733657の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

承認

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第III相試験

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第III相試験

承認6

現在の標準治療が困難な日本人真性多血症（PV）患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（A19-201試験）終了後の継続投与試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした Efgartigimod PH20 SC の第3相試験（⾧
期試験）

承認

承認

MSD株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

承認

MSD株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

承認

早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験（EVOKE）

承認

承認

MSD株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認

EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475 及びオシメルチニブの併用投与による非盲検非対照試験

承認

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による活動性乾癬性関節炎患者を対象としたチルドラキズマブの第3相試験

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験

承認

Suizenjiの切除不能膵癌患者を対象とした無作為化比較試験

承認

ノバルティス

承認

ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象としたLOU064の第Ⅲ相試験

症候性全身型重症筋無力症患者を対象としたpozelimab 及びcemdisiran 併用療法の有効性及び安全性

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎患者を対象としたtildrakizumabの第3相継続投与試
験

承認

非分節型尋常性白斑を有する治験参加者を対象にリトレシチニブの有効性，安全性および忍容性を評価する第3相試験

承認

アレクシオンファーマ合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたAZD2693の第Ⅱb相試験

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血を対象としたVAY736の第Ⅲ相試験

承認

サノフィ株式会社の依頼による血友病の男性被験者を対象としたフィツシランの第III相試験

承認

心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダ
ム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象としたスペソリマブの有効性及び安全性を評価する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
第IIb／III 相試験Lunsayil 1
活動性特発性炎症性筋疾患（活動性皮膚筋炎または多発性筋炎を含む）患者を対象に，PF-06823859 の有効性および安全性を評価する第3 相，多施設共同，二重盲検，無作為化，プラセボ対照試験
M21-199: アッヴィ合同会社による、AGN-241689の小児片頭痛患者を対象とした第III相継続投与試験

承認

承認

承認
承認

7

アッヴィ合同会社による、AGN-241689の小児片頭痛患者を対象とした第III相試験

承認

日本人真性多血症（PV）患者を対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探索デザインによる第III b相試験（治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたNBTXR3の第3相（ピボタ
ル）試験

承認

承認

MSD株式会社の依頼によるMK-3475を用いた治験に参加した患者を対象とした第III相試験

承認

dMD-003 安全性確認試験-子宮筋腫核出術を施行予定の患者を対象としたdMD-003の安全性を検討する試験-

承認（治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による日本人重症血友病A患者を対象としたBMN 270の有効性及び安全性アウトカムデータを収集するための第III相試験
中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，ランダム化治療中止・再投与試験
中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する第3 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照及びデュークラバシチニブ実薬対照試験

承認

承認

承認

非分節型尋常性白斑の成人被験者を対象にMK-6194を投与する試験

承認

非分節型尋常性白斑の成人被験者を対象にMK-6194を投与する試験

承認

特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

承認

進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験

承認

膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する第3相，多施設共同，オープンラベル試
験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎小児患者を対象とするグセルクマブの有効性，安全性及び薬物動態評価を目的とした第 3 相，ランダム化，非盲検寛解導入，二重盲検寛解維持，並行群間比較，多施設共同試験

承認

承認

A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Upadacitinib in
Adult and Adolescent Subjects with Non-Segmental Vitiligo Who Are Eligible for Systemic Therapy
全身療法の適応となる非分節型白斑の成人及び青少年患者を対象にウパダシチニブの有効性，安全性及び忍容性を評価する第Ⅲ相，無作

承認

為化，プラセボ対照，二重盲検試験
武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者を対象としたTAK-279の第3相試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

承認

６．医師主導治験のモニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
PD-L1陽性のIB-IIIA期非小細胞肺癌に対するpembrolizumab + ramucirumabの導入療法と手術による集学的治療の第II相臨床試験

審議の結果
医師

主導治験
原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO-4059（ブルトンキナーゼ阻害剤）の医師主導治験による第Ⅱ相二重盲検比較試験
GE-045

医師主導治験―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

承認
承認
承認

原発性悪性脊髄腫瘍患者に対するME2906及びPNL6405SCT による光線力学的療法に関する臨床試験（医師主導治験）

承認

原発性悪性脊髄腫瘍患者に対するME2906及びPNL6405SCT による光線力学的療法に関する臨床試験（医師主導治験）

承認

原発性悪性脊髄腫瘍患者に対するME2906及びPNL6405SCT による光線力学的療法に関する臨床試験（医師主導治験）

承認8