2021年７月２日(金) 16:45～18:15

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

バイオヘルスサイエンスとテクノロジーにおいて進行するパラダイムシフト
Ongoing paradigm shift
in BioHealth Science & Technology

京都大学名誉教授
一般財団法人 LHS研究所

福島 雅典

Masanori FUKUSHIMA
www.lhsi.jp

代表理事

M.D., Ph.D.

Take Home Message

歴史から学ばぬものに
未来はない
過去を記憶できない者は、過去を繰り返すよう運命づけられている
George Santayana（1863年12月16日 - 1952年9月26日、スペイン出身のアメリカの哲学者・詩人）

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar1

Today’s Talk
■Chapter1 Era with Corona, changed, unchanged, and changing■Chapter2 COVID19 Pandemic, what should we learn toward thenext decade■Chapter3 Brief introduction of myself as a medical oncologist
and clinical scientist■Chapter4 Where are we now,
what was done during these two decades, andhow was it done
■Chapter5 Newer conception of cancer biology～ Beyond molecular biology■Chapter6 Horizon of cancer therapy in terms of post checkpoint blockade■Chapter7 Road to disease control, building learning health society andglobal research network, grand design and operation model～ Lessons from the corona pandemic
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

2Changed, Unchanged, and Changing～

医療上の課題とその解決策を軸に考える

１．変わったもの
目前の課題

直ちに対応！

自然災害：COVID19 Pandemic→備えあれば憂いなし

２．変わらないもの
自然を支配する原理と従前からの課題
少子高齢化

財政難

社会インフラ老朽化

地政学的状況

３．変わりつつあるもの
来るべき課題加速する科学・技術革命
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar3

変わったもの

目前の課題

あらゆる事業はテレワーク体制において、その組織構築と雇用・経営を変えていくことになる

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar4

変わらないもの自然を支配する原理

自然界ー森羅万象を支配している原理は不変である

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar5物質・生命を支配する自己同一性原理

Theory ofknowledge

Unsolved Q
3つの謎

Axiomatic
System
・統合性・現象論

1. 起源、進化

・実体論

2. 寿命

・本質論

3. 意識

・恒常性
・自己組織化・場
・共生系
・リズム共鳴・同期性

本末究竟等

・対称性
2016.5.9 M. Fukushima
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar6

変わらないもの従前からの課題：文明の分岐点

1．人口高齢化少子化と社会負担増→ 2040年 Problem of hyper-aging：65歳以上が4000万人となる「2040年問題」

2. 未曾有の科学・技術革命の加速→ 2045年 Singularity（特異点：ＡＩが人類の知能を超える転換点（技術的特異点）、または、それにより人間の生活に大きな変化が起こるという概念）

3．地政学的変化→ 2028年 China as No 1 GDP：中国が米国を抜いて2028年にGDP世界トップとなる

4．地球温暖化→ 2030年 Point of no return：地球温暖化が2030年からtipping point（ティッピング・ポイント：少しずつの変化が急激な変化に変わってしまう転換点）となるとする国際的議論の潮流

5．海洋汚染→ 2030年 Point of no return：マイクロ/ナノプラスチックが年480万～1270万tが海に流出？：アメリカの大学の研究チーム 2015年発表）
食物連鎖による近海魚汚染限界に達する
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

7

海洋汚染の現実

MP浮遊量の将来予測は
本研究が世界で初めて（2019.1.24時点）

https://www.kyushu-u.ac.jp/ja/researches/view/313
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

8

Courtesy of Dr. Skipper
Nature Editor in Chief
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar9

自然と共に生きる原則
藤前干潟（名古屋市）
干潟の面積はおよそ350ヘクタール。潮位が名古屋港基準面で70センチ
メートル以下になると、干潟が海面の上にあらわれる。伊勢湾に残る最後の大規模な干潟で、シギ・チドリ類やオナガガモ・スズガモのカモ類などの渡り鳥の飛来地として有名 （Wikipediaより）名古屋市
増え続けるゴミ処分地として藤前干潟を埋め立て＆
その環境的代償措置として
人工干潟造成を提案

人工干潟断念＆ゴミ有料化!

科学者として真剣に考え発言すると言う習慣を一人一人が身に付ける！

毎日新聞コラム：1998年12月28日掲載
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

10レギュラトリーサイエンス演習（RS）

マイクロプラスチック/ナノプラスチック
による海洋汚染をレギュラトリーサイエンスで考える

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

11典型的誤謬例

マイクロプラスチックは食べても問題はない
マイクロプラスチックは分解されないため腸で吸収されず便に排出されてしまうから無害である
RS無害であることを実証しなさい

遺伝子組み換え食品は安全である
タンパク質は腸でアミノ酸に分解されてしまうため無害である
無害であることを実証しなさいRS
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

12

レギュラトリーサイエンスの要請

レギュラトリーサイエンスでは、
生化学的/分子生物学的説明で満足することを拒否する

自明の拒否、有効性と安全性のその時点における
最高度に厳密な証拠を求める

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

13マイクロプラスチック/ナノプラスチックに関するFacts■自然界で：
1.有毒化学物質の吸着
2.食物連鎖
3.分解されない■摂取した場合：
1.分解、代謝されない？
2.脳にまで入り込む
3.取り込んだ細胞の応答不明

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

14

Today’s Talk
■Chapter1 Era with Corona, changed, unchanged, and changing■Chapter2 COVID19 Pandemic, what should we learn toward thenext decade■Chapter3 Brief introduction of myself as a medical oncologist
and clinical scientist■Chapter4 Where are we now,
what was done during these two decades, andhow was it done
■Chapter5 Newer conception of cancer biology～ Beyond molecular biology■Chapter6 Horizon of cancer therapy in terms of post checkpoint blockade■Chapter7 Road to disease control, building learning health society andglobal research network, grand design and operation model～ Lessons from the corona pandemic
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

15

What should we learn toward the next decade

Courtesy of Dr. Skipper
Nature Editor in Chief
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar16

So many papers, so little outcome

Courtesy of Dr. Skipper
Nature Editor in Chief
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

17

Courtesy of Dr. Skipper, Nature Editor in Chief
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

18

COVID19 Vaccine：コミナティ筋注（Pfizer/BioNTech）

・2021年2月14日
国内特例承認欧米では接種が開始されており、その根拠となった国際共同第３相
試験データを用いて、ファイザー
が国内申請。また、日本人160人を対象とした第1/2相臨床試験において安全性、忍容性、免疫原性を評価した結果も合わせて提出（ミクスOnline：2021/02/12）

・2月17日～
医療従事者を対象とした先行接種開始
・4月12日～高齢者への接種開始
5月30日時点でおよそ1306万回接種
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/672212_631341DA1025_1_03
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70631
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

19

COVID19 Vaccine : コミナティ筋注 臨床試験の現状

2021年6月16日現在
コミナティ（開発コードBNT162b2）
関連の臨床試験登録数は41←の内、臨床試験完了数はゼロ

https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=BNT162b2&cntry=&state=&city=&dist=
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

20

COVID19 PCR検査陽性者数とワクチン接種数（単日）
緊急事態宣言2回目
2021/1/7~3/21

緊急事態宣言3回目
2021/4/25~6/20

緊急事態宣言1回目
2020/4/7~5/25

データ：https://www.mhlw.go.jp/stf/covid-19/open-data.html （コロナウイルス感染症について>オープンデータ）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_sesshujisseki.html（4/9以前のワクチン接種数）
https://www.kantei.go.jp/jp/headline/kansensho/vaccine.html （4/12以降の医療従事者＋高齢者等ワクチン接種数）
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

21

Poor Practice of Science①α（ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの）→0件
β（ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの）→0件
γ（情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの）→ 139 件https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000790071.pdf
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

22

Poor Practice of Science②

死
亡
例
数

接種からの日数
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

不明
23

Courtesy of Dr. Skipper
Nature Editor in Chief
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar24

変わりつつあるもの

来るべき課題科学・技術革命真っ只中

1. ゲノム・免疫医学革命
2. 幹細胞・エクソソーム医学革命
3. サイバニクス・BMI/BCI革命
4. ナノテクノロジー・センシング革命
5. IT革命 → AGI
人が人を超える
機械が人を超える
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

Singularity
技術特異点

25

AIに何が可能か？

"一般にゲーム機械を使ってある機能を自動的に遂行させることができる
ためには、その機能が遂行されたか否かを判断するための明確で客観的な判別基準が存在すればいい"ー"科学と神" 学習する機械より

Norbert Wiener
科学と神God and Golem, Inc. 1964

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar26

医療への要請■Outcomeの向上
新しい治療のアウトカム(介入後の状態)が、対象とする(従来の)治療のアウトカム(治療前の状態)に比べて:・改善(向上)しているか・有意差があるか・・・明確な判別基準を検証すれば良い。

広汎なAI導入が期待される！

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar27

Deep Learning, Ongoing Applications

画像処理

データ収集
音声認識

特徴の自動抽出
自然言語
処理

分類、予測
予測

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar28

Understanding the world/life:
prediction of phenomena

Laplace’s Demon

Stochastic
Deterministic:
Mechanistic

Maxwell’s Demon
Demon illustration cited fromhttps://www.atlasobscura.com/articles/demonsillustrations-dictionnaire-infernal
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar29

一つの事実で全体を説明することはできない

予後因子解析において、予後因子として同定できるのは、
あらかじめ入力した初期条件データだけ
解析によって、新たな予後因子をそれとして同定できたとしても、全体のほんの一部に過ぎない
それを持って疾患全体を説明しきる事には常に限界がある
初期条件として観測して入力しておかない限り、
当然解析から外れて新たな展望は出てこない

ラプラスの悪魔は妄想に過ぎない
常に全体像を眺めて考え抜かねばならない
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

30

Precision Medicine may be Laplace’s Demon

病気の複雑性
ほとんどの疾患は多因子によって起こる。たとえ、病因（内的・外的）が単一であっても、病理発生、そして病態においては、多数の内的・外的因子が複雑に関わっている。疾患の経過・予後には生活習慣―食事・運動・睡眠・心のあり方・仕事他、そして環境が影響、そして経時的に変化していく⇒経時的に変化する確率的世界

コスト
疾患コントロールの精度を向上させようとすればするほどコスト上昇してしまう。

⇒保険医療制度
2021/7/2

ニボルマブ

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar31データサイエンスの決定的限界■その時点、解析する時にあって与えられたデータしか解析できない
We do not know what we do not know.
We do not know what data is lacking .

いかなるデータが必要かを自動的に認識できるか？

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

32

Today’s Talk
■Chapter1 Era with Corona, changed, unchanged, and changing■Chapter2 COVID19 Pandemic, what should we learn toward thenext decade■Chapter3 Brief introduction of myself as a medical oncologist
and clinical scientist■Chapter4 Where are we now,
what was done during these two decades, andhow was it done
■Chapter5 Newer conception of cancer biology～ Beyond molecular biology■Chapter6 Horizon of cancer therapy in terms of post checkpoint blockade■Chapter7 Road to disease control, building learning health society andglobal research network, grand design and operation model～ Lessons from the corona pandemic
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

33

治療成績向上のために①：最新知識の普及

この本は必ず
翻訳・出版しなけ
ればならない！！

VOW 1

1973年名古屋大学医学部卒業
卒業アルバムより

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

34

MSDマニュアル（旧メルクマニュアル）翻訳

第16版

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

35

MSDマニュアル（旧メルクマニュアル）産婦人科監訳 小西郁生先生

月間アクセスは900万ページビュー超2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

36

MSDマニュアル 完全AI翻訳へのステップ
BLEU

評価尺度：BLEUスコアとは？

自動評価

https://att-astrec.nict.go.jp/member/mutiyama/corpmt/4.pdf
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

37

治療成績向上のために②：問題提起と解決策提唱

Nature Medicine,Vol. 1, pp. 12-13, Jan. 1995

Nature,vol. 342, pp. 850-851, Dec. 1989

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

38

⚫

⚫

MHW should also enforce “good clinical practice” (ref. 9)
on clinical trials, direct doctors to obtain informed consent
properly, encourage them to pursue well-designed andcontrolled phase 3 studies, and assess adverse drug
reactions.

Radical, structural changes are needed if Japan’s drugapproval system is to work for the benefit of the public andnot for that of thepharmaceutical companies.
Nature, vol.342, pp.850-851, Dec. 1989

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

39

Japan’s system has defects that lead to serious
consequences. Behind these deficiencies lie deep-rooted
problems in the Japanese medical education system andmedical practice, ・・・・・・・・
Japan needs to reform its medical education to catch up with
the ideas of the West. Important new disciplines ・・・・・・・・,
such as emergency medicine, medical oncology, clinicalpharmacology, biostatistics and clinical-trial design, doctorpatient communication, ・・・・・・・・, are not well establishedand are not systematically taught in Japan’s medical schools.
Nature Medicine, Vol.1, pp.12-13, Jan. 1995
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar40• 哲学・思想とそれに依る法律と制度の欠如
法・制度の整備• 科学の構造とダイナミクスに関する理解の不足
教育、教育、そしてまた教育
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

41

SWOG-Japan Clinical Trial Summit Meeting1991 May 17

HoustonAgreement with Dr. Coltman

1992 Jan 20-21

SeattleGenitourinary-Gynecol Ca

1993 Feb 6 -7

Honolulu

Esophageal-Gastric Ca

1993 Sept 25-26

Hamamatsu

Clinical Trial Workshop

1994 Aug 27-28

SeattleBone / Soft tissue Sa

1996 Feb 24-25

Maui

Lung Ca

1997 Sept 20-21

Kyoto

Head & Neck Ca

1998 Nov 20-22

S/F

Lung Ca

2000 Feb 19-20

Maui

Colorectal Ca

2001 April 5-7

Kyoto

Breast Ca

2002 Sept 21-22

Kauai

Lymphoma2005 Feb 10-13

Maui

Gastric & Colorectal Ca

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

42

Rothenburg M., et al.
J Cancer Res Clin Oncol(1993)
119; 564-567.

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

43

Advanced ovarian cancer

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

44

Advanced ovarian cancer
Terashima Y, et al.
Acta Obst Gynaec Jpn
Vol.45, No.4, pp.363-370, 1993.
(in Japanese, 日産婦誌45巻4号)
452021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

45

VOW 2After the First
SWOG - Japan
Clinical Trial Summit Meeting
In 1992, Seattle

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

How aboutourperformance
now?

46

SWOG-Japan Dialog
Past & Future ～ an educational program
1991 Houston Agreement, between
Coltman & Fukushima
1992 US-Japan Clinical Trial Summit Meeting
1999 JMTO founded2001 Common Arm Trial
2002

TRI founded

2003

US-Japan Biostatistics
Workshop2020 LHSI founded

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

47

In Memoriam: Charles A. Coltman
1930 to 2018

1991

Charles A. Coltman Jr.,SWOG Chairman,
retired 2005.4.27
2021/7/2

Journal of Clinical Oncology
DOI https://doi.org/10.1200/JCO.19.00270

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar48

Today’s Talk
■Chapter1 Era with Corona, changed, unchanged, and changing■Chapter2 COVID19 Pandemic, what should we learn toward thenext decade■Chapter3 Brief introduction of myself as a medical oncologist
and clinical scientist■Chapter4 Where are we now,
what was done during these two decades, andhow was it done
■Chapter5 Newer conception of cancer biology～ Beyond molecular biology■Chapter6 Horizon of cancer therapy in terms of post checkpoint blockade■Chapter7 Road to disease control, building learning health society andglobal research network, grand design and operation model～ Lessons from the corona pandemic
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar49

変わりつつあるもの

来るべき課題科学・技術革命真っ只中

1. ゲノム・免疫医学革命
2. 幹細胞・エクソソーム医学革命
3. サイバニクス・BMI/BCI革命
4. ナノテクノロジー・センシング革命
5. IT革命 → AGI
人が人を超える
機械が人を超える
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

Singularity
技術特異点

50

医学・医療革命 1. ゲノム医学革命
アカデミア分子標的薬・抗体医薬 開発状況一覧

As of March 2015

一般名

クリゾチニブモガムリズマブ

トラメチニブ *ニボルマブ *

開発者

間野博行

上田龍三

酒井敏行

本庶佑

所属大学

東京大学

愛知医科大学京都府立医科大学

京都大学

販売名

ザーコリ

ポテリジオ

Mekinist

オプジーボ

対象疾患

EML4-ALK変異遺伝子を持つ非小細胞肺がん

再発または難治性のCCR4陽性の
成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) お
よび末梢性・皮膚T細胞リンパ腫（PTCL・CTCL）

BRAF V600Eまたは V600K 遺伝子変異陽性の切除不能または転移性メラノーマ

非小細胞肺がん、メラノーマ、腎細胞癌の他ほとんどすべてのがん腫★革命の Initiative を執るか・革命を担うか薬理作用

EML4-ALK 遺伝子のうち、ALKを選択的に阻害

がん細胞のCCR4 分子と抗体が特異的に結合し、NK 細胞を引き寄せてATL 細胞を破壊

細胞増殖シグナル伝達経路に存在するリン酸化酵素MEKの阻害

リンパ球活性化シグナル伝達経路の脱リン酸化による抑制の阻害（抗PD-1抗体）

開発着手
年

2007年

1999年（作成は1996年から。2004
年強活性抗CCR4抗体）

2001年

1992年

特許

特許4303303 （2008）
他

特再公表2003-72134

国際公開WO/2005-121142
出願2006-551659
公開2008-501631
特許4163738

特許4409430（2009）
特許5159730（2012）

・革命の Follower となるか・革命から Drop-out するか

IND申請

2008年

2007年

2009年

2006年

NDA申請

2011年

2011年

2012年

2014年9月26日（FDA,EMA）

承認

2011年（米国 肺がん）
2012年（日本 肺がん）

2012年（日本 ATL）

2013年（米国メラノーマ）

2014年（日本・米国 メラノーマ）
2015年（米国 転移性肺がん）

提携企業

ファイザー

協和発酵キリン

GSK（2006年JTから導出）

ブリストルマイヤーズ/小野

販売国

米国・日本・欧州

日本

米国・欧州・オーストラリア・
カナダ

日本・米国

14/1Dabrafenibとの併用承認*Drug Discovery of the Year2013. BPS

*Breakthrough of the Year2013 Science 2013: Dec.20

備考2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar51がん治療の発展段階とゲノム・免疫医学革命～治癒をめざす治療法の確立へ
Cytotoxic
Agent

Molecular
Targeting

ImmunoTherapy

Biological1950～ ～ 2000～ ～ 2010～ ～ 2020～
Selectivity- Metabolic- Growth (DNA)Genomic- Mechanistic

Tumor-host- Checkpoint- Treg?

Innate Immune- Vaccine- Viral
G47△
2021年6月11日
承認！
522021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar52がん治療用ウイルスG47Δ（DS-1647）の国内における製造販売承認https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202106/20210611_J.pdf
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar53

History of Medical Innovation Projects
ー医療イノベーション創出事業の歴史ー
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

2015

2016

AMED発足TRIは2004年のがんトランスレーショナル
リサーチ事業からサポート室、サポート機関としてイノベーション創出に関わってきた20172018 ・・・（年度）

AMEDによる一元・一貫管理

医療法に基づく 臨床研究中核病院

2014革新的医療技術創出拠点プロジェクト
2011-2015 サポート室／機関【厚生労働省/日本医療研究開発機構（ AMED) 】
早期・探索的臨床試験拠点整備事業

2002-2005 受託事業
【文部科学省】
トランスレーショナルリサーチの基盤整備事業

2004-2008 TR支援機関【文部科学省】がんトランスレーショナルリサーチ事業
2007-2011
サポート室【文部科学省】
橋渡し研究支援推進プログラム（第１期プログラム）

2012/2013-2016/2017 サポート室／機関【厚生労働省/ AMED 】
臨床研究品質確保体制整備事業（旧：臨床研究中核病院整備事業）
2012-2016 補助事業
【厚生労働省/AMED】
日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業
2012-2016
サポート室／機関【文部科学省/AMED】
橋渡し研究加速ネットワークプログラム（第２期プログラム）

2017-2021【AMED】
橋渡し研究戦略的推進プログラム（第３期プログラム）
2017 請負事業【AMED】
平成29年度「橋渡し研究戦略的推進プログラム」の成果活用支援

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar54

疾病征圧に向けて－臨床科学のセントラルドグマ－

グローバルなデータ・シェアリングによってこのサイクルの加速化が可能となる

疾病
征圧

診療ベースの疾患単位統合レジストリ
新薬・新規
医療機器
導入

TR

予後向上

臨床試験
治療成績
調査

AIによる
ビッグデータリバースTR

リアル・ワールド個別データ
Digital Health DB

データの標準化と調和が必須

国民レベルのライフコース事業
2021/4/23

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar55

文部科学省 第1期（H19年度-H23年度）
橋渡し研究支援推進プログラム 募集要項②（平成19年3月）

２．本事業の概要と審査に際しての基本的考え方・・・・ この事業を通じ、５年間で、１機関あたり有望な基礎研究の成果が、２件ずつ薬事法に基づく治験の段階に移行することを目指します。

① 橋渡し研究支援機関の機能強化
・ 候補試験物に合わせた開発戦略の策定の支援
・ 戦略的な知的財産の確保・活用の支援
・ データセンター機能・ 非臨床試験、試験物製造等の支援② 橋渡し研究支援を行なうための人材の確保・登用・育成③ 橋渡し研究支援④ 橋渡し研究支援機関の活動・連携の促進（サポート機関）
進捗管理、ネットワーク形成、シーズ情報の収集・提供＜2009年6月2日 橋渡し研究支援推進プログラム第1回中間評価委員会 発表資料より＞
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

56

開発ステージに応じた資金投入が必要
創薬

非臨床試験

標的分子等の探索※1

臨床試験＜GCP＞

薬効薬理試験

治験届

Stage C

薬物動態試験
第I相試験
スクリーニング・最適化※1

上市

第II相試験
安全性薬理試験 <GLP>

開発候補化合物※1
の決定

毒性試験

Stage A

第III相試験<GLP>

Stage B
治験薬GMP製造

原薬・製剤の規格※2・安定性試験等

GMP製造

製剤開発
※1 特許出願（物質，用途等），※2 特許出願（製法，製剤等）
2021/7/2

臨床評価. 38(3) 2010 一部改変

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar57

平成24年度 厚生労働科学研究費補助金 公募要項
目標設定・・・・科研費公募要領は仕様書＜公募研究課題＞（ア）重点研究分野
希少難治性疾患（明らかな外因性疾患、急性疾患等は除く）に対する新たな医薬品等医療技術の実用化に関する研究…中略…本分野の研究対象は、開発候補物の非臨床試験、医師主導治験、及びそれらに伴う製剤または製品開発を対象とする。 …中略… 臨床開発の段階に応じて、以下のス
テップごとに公募を行う。
①ステップ1…医師主導治験への移行を目的とした非臨床試験（GLP)（安全性薬理試験、毒性試験、薬物動態試験等）、製剤または製品の確保（治験薬のGMP製造、製品のGMS製造等）、治験プロトコールの作成、治験相談の実施（公募課題番号24133401）②ステップ2…医師主導治験の実施（治験届、第I相試験、第II相試験、POC（proof ofconcept)の取得、GMP・QMS製造等）（公募課題番号24133501）
いずれについても、研究期間内に現在のステップを完了すること、かつ次のステップを開始することが求められる。

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar58革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける開発実績（「橋渡し研究支援総合戦略」令和元年8月 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会）

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar59薬事承認取得済みアカデミア医療シーズ例
販売名

開発者／研究代表者

国の支援プログラム

承認年月日（承認時の所属機関）

対象疾患／
診断技術

1

メトレレプチン皮下注用11.25㎎「シオノギ」

中尾一和（京都大学）

文科省 橋渡し研究支援プログラム

2013年3月25日

脂肪萎縮症

2

HAL医療用下肢タイプ

山海嘉之（筑波大学）

厚労省 難治性疾患等克服研究事業

2015年11月25日

緩徐進行性
神経・筋疾
患

3

アイリスモニタ

木村芳孝（東北大学）

東北大学

2017年2月23日

胎児心拍数
計測

4

チタンブリッジ

讃岐徹治（熊本大学）

厚労省 難治性疾患等克服研究事業／AMED 難治性疾患実用化研究事業

2017年12月15日

内転型痙攣
性発声障害

5

ステミラック注

本望修（札幌医科大学附属病院）

文科省 橋渡し研究支援
プログラム

2018年12月28日

脊髄損傷

6

タウリン散98%「大正」

砂田芳秀・大澤裕（川崎医科大学）

厚労省 難治性疾患等克服研究事業／AMED 難治性疾患実用化研究事業

2019年2月21日

MELAS

7

リティンパ耳科用250µg
セット

金丸眞一
（田附興風会北野病院）

文科省 橋渡し研究支援プログラム

2019年9月20日

鼓膜穿孔

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar60添付文書１：メトレレプチン皮下注用11.25㎎「シオノギ」

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

61添付文書２：HAL 医療用下肢タイプ

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

62添付文書３：アイリスモニタ

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

63添付文書４：チタンブリッジ

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar64添付文書５：ステミラック注

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

65添付文書６：タウリン散98%「大正」

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

66添付文書７：リティンパ耳科用250µgセット

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

67

臨床研究中核病院

承認要件「医療法」での位置付け（平成27年4月施行、令和２年３月改正）
・日本発の革新的医薬品・医療機器等の開発推進
・国際水準の臨床研究等を担う中心的な役割
・特定領域の臨床研究を主として実施する機関としての役割＜承認要件見直し後の概要（主たるものの抜粋）＞
能力要件
実施体制

・不適正事案防止のための管理体制の整備
・国民への普及・啓発及び患者・研究対象者への相談体制

能力要件
実績

自ら実施した（過去3年間）

・医師主導治験 8件
または・医師主導治験 4件
かつ臨床研究 40件

多施設共同研究を主導した

・医師主導治験 2件
または・臨床研究 20件（※特定領域も同数）

・特定臨床研究に関する論文 45報以上
・プロトコル論文 6報 等
他の医療機関が行う特定臨床研究への支援

2021/7/2

15件以上

施設要件

・診療科（10以上）・病床数（400以上）
・外部評価を受けた臨床検査室

人員要件

・医師・歯科医師（各5名）・薬剤師（5名）・看護師（10名）
・臨床研究の実施支援者 専従（24名）
・データマネジャー 専従（3名）・生物統計家 専任（2名）

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

68

臨床研究中核拠点一覧
名称

所在地

承認年月日

国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地５－１－１

平成27年8月7日

平成27年8月7日

東北大学病院

宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

平成27年8月7日

平成27年8月7日

大阪大学医学部附属病院

大阪府吹田市山田丘２番１５号

平成27年8月7日

平成27年8月7日

国立がん研究センター東病院

千葉県柏市柏の葉６－５－１

平成27年9月29日

平成27年9月29日

名古屋大学医学部附属病院

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５番地

平成28年1月27日

平成28年1月27日

九州大学病院

福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号

平成28年1月27日

平成28年1月27日

東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷７－３－１

平成28年3月25日

平成28年3月25日

慶應義塾大学病院

東京都新宿区信濃町３５番地

平成28年3月25日

平成28年3月25日

千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

平成29年3月23日

平成29年3月23日

京都大学医学部附属病院

京都府京都市左京区聖護院川原町５４

平成29年3月23日

平成29年3月23日

岡山大学病院

岡山県岡山市北区鹿田町２丁目５番１号

平成29年3月23日

平成29年3月23日

北海道大学病院北海道札幌市北区北１４条西５丁目

平成30年3月23日

平成30年3月23日

順天堂大学医学部附属順天堂医院

東京都文京区本郷三丁目１番３号

令和2年3月24日

令和2年3月24日

神戸大学医学部附属病院

神戸市中央区楠町7丁目5-2

令和3年4月7日

令和3年4月7日

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

承認の効力発生年月日

69アカデミア発

再生医療パイプライン

案件名

承認

対象疾患

神経再生

脊髄損傷

2018年
12月20日(自己骨髄由来CD105陽性
間葉系幹細胞)

承認

鼓膜再生

2019年
9月20日

(bFGF/ゼラチンスポンジ)

治験中

血管再生

骨再生

承認申請

角膜再生

2021年
4月1日

(口腔粘膜細胞シート)

治験中

軟骨再生

金丸眞一先生（北野病院）

重症下肢虚血川本篤彦先生
（TRI）

難治性骨折

(CD34/アテロコラーゲン)(軟骨細胞/コラーゲン)
2021/7/2

本望修先生（札幌医科大学）

鼓膜穿孔(CD 34陽性末梢血幹細胞)

症例登録
終了

PI

黒田良祐先生（神戸大学）

角膜幹細胞疲弊症

外園千恵先生（京都府立医科大学）

軟骨損傷

石橋恭之先生（弘前大学）

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

先駆け審査指定★
2016年2月★
2018年3月★
2018年3月

70

The Principles of Regenerative Medicine (www.lhsi.jp)

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar71

幹細胞医学革命

自然治癒力の本体を利用する新しい医療
自己（または他家？）骨髄・脂肪組織由来幹細胞

新しい疾患概念
再生修復ホメオスタシス障害

難治性性疾患の大半に適応
コペルニクス的
転回
2021/7/2

新しい創薬概念

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

72

Multicellular symbiotic system for maintaining
homeostasis that inherits self-preserving ability

Microbes

InjuryM2↓↑
M1

Cell damage/
Necrosis

Clearance EV(phagocytosis)

Senescence
Degeneration
Neoplasm
Prionoid Infarct Invasion

Reconstruction(regeneration)

Self-non-selfrecognition

Resetting the innate
immune system

Ref: Nature Outlook: Regenerative Medicine, December 7, 2016
Figure 2. Mechanisms regulating maintenance of normal functioning of multicellular symbiotic systems.

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar73

Today’s Talk
■Chapter1 Era with Corona, changed, unchanged, and changing■Chapter2 COVID19 Pandemic, what should we learn toward thenext decade■Chapter3 Brief introduction of myself as a medical oncologist
and clinical scientist■Chapter4 Where are we now,
what was done during these two decades, andhow was it done
■Chapter5 Newer conception of cancer biology～ Beyond molecular biology■Chapter6 Horizon of cancer therapy in terms of post checkpoint blockade■Chapter7 Road to disease control, building learning health society andglobal research network, grand design and operation model～ Lessons from the corona pandemic
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

74

Pioneers of Cancer Medicine

Judah Folkman先生（1933-2008）

Emil Frei先生
高橋信次先生（1924-2013） （1912-1985）

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar75ゴール：予後向上

真のエンドポイントで評価
survival (%)（生存率、イベント発生率、要介護率 など）

治癒の定義
時間軸に並行になる

5 to 10 year
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar76

Pre-request for Precision Medicine疾患コントロールの精度向上：ある治療法を適用したときの・予後因子
・リスク因子を明らかにする・予測因子

Omics活用の前提
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar77

臨床科学の座標軸
治療法・予防法・健康法の研究と開発

予後向上

フェーズ Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ 臨床試験

リスク因子,予後因子解析
プロスペクティブ
アウトカム調査
レトロスペクティブ

疾患登録
実態調査

診断法の
症候 病理 病態 分子病理・ 研究と開発
病理
病態

疾患実体の解明

病理発生
病因
分子標的
バイオマーカー病態
分子画像・臨床検査

High resolution live imaging

Dynamic cellular process
Cross-talk networks
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

78

PIEPOC: 進行上皮性卵巣癌の予後指標－JMTO OC01-01

PIEPOC: 進行上皮性卵巣癌の予後指標－JMTO OC01-01
手良向聡、落合和徳、多田春江、福島雅典
Journal of Clinical Oncology 2007;25:3302-3306
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

79

対象と方法日本の24施設において1994～2000年に最大限の減量手術を施行された
FIGO進行期IIIまたはIVの進行上皮性卵巣癌患者 (n=880)
欠測データ (n=112)（PS：68、組織型：16、残存腫瘍径：30）

解析データセット (n=768)
7:3 ランダム・データ分割（内部検証）

訓練用サンプル (n=538)
2021/7/2

検証用サンプル (n=230)

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar80卵巣癌予後指標：PIEPOCPI (Prognostic Index)= 1 (if 年齢70歳以上)+ 1 (if PS 1または2)+ 2 (if PS 3または4)+ 1 (if 粘液性あるいは明細胞)+ 2 (if 残存腫瘍径0.1cm以上)
PIEPOC （３ リスク群）：
low-riskintermediate-riskhigh-risk
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

PI: 0-2
PI: 3
PI: 4-681

リスク群別生存曲線（検証用サンプル、n=230）

c index: 0.67

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

Risk groupHR (95%CI)

Low

1.0

Intermediate

2.3 (1.4-3.7)High

4.9 (3.0-8.0)82外部検証１（英国・コホート）

c index: 0.63
Risk group5-year survival

Low

29%

Intermediate

11%

High

6%

Clark TG, et al. JCO 2007;25:5669-5670
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar83外部検証３（米国・コホート）

Hendrickson AEW, et al. Gynecologic Oncology 2015;137:77-85
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar84進行非小細胞肺癌における独立予後因子としてのベースライン好中球数

進行非小細胞肺癌における独立予後因子としてのベースライン好中球数
手良向聡、北野俊行、岸田祐介、河原正明、久保田馨、小牟田清、湊浩一、
三尾直士、藤田結花、米井敏郎、中野喜久雄、坪井正博、柴田和彦、古瀬清行、福島雅典

European Journal of Cancer 2009;45:1950-1958
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

85

JMTO LC00-03

n=196

n=393
非小細胞肺癌StageIIIB/IV
初回治療
割付調整因子:体重減少(<5% or >5%）LDH値
(正常 or 異常)
Stage(IIIB or IV)

ラ
ン
ダ
ム
化

ゲムシタビン 1000 mg/m2 day 1, 8
ビノレルビン
25 mg/m2 day 1, 8
3週ごと×3コース↓
ドセタキセル60 mg/m2 day 1
3週ごと×3コース
n=197
カルボプラチン AUC* 6 day 1
パクリタキセル 225 mg/m2 day 1
3週ごと×6コース*Cockcroft – Gault est. from serum Cr

Kubota K, Kawahara M, et al. Lancet Oncology 2008;9:1135-1142.
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar86好中球数と生存期間との関連< 3278 /mm3
< 4304 /mm3
< 5873 /mm3
> 5873 /mm3

好中球数
低値

高値

87

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar87

リンパ球数と生存期間との関連

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

88ベースライン好中球数（4500/mm3未満 vs. 以上）別生存曲線< 4500 /mm3
> 4500 /mm3

< 4500 /mm3

> 4500 /mm32021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar89卵巣癌におけるNL比およびPL比の予後予測上の役割

卵巣癌におけるNL比およびPL比の予後予測上の役割
Zhe Zhao · Xinrui Zhao · Jingjing Lu · Jing Xue · Peishu Liu · Hongluan Mao

https://doi.org/10.1007/s00404-018-4678-8

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar90

好中球-リンパ球比とOS予後（卵巣癌）https://doi.org/10.1007/s00404-018-4678-8
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar91

好中球-リンパ球比とPFS予後（卵巣癌）https://doi.org/10.1007/s00404-018-4678-8
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar92がんにおける好中球の病理がんにおける好中球
Seth B. Coffelt, Max D. Wellenstein and Karin E. de Visser
NATURE REVIEWS | CANCER doi:10.1038/nrc.2016.52
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

93

Multicellular symbiotic system for maintaining homeostasis
that inherits self-preserving ability

NATURE REVIEWS | CANCER doi:10.1038/nrc.2016.52
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

94

Today’s Talk
■Chapter1 Era with Corona, changed, unchanged, and changing■Chapter2 COVID19 Pandemic, what should we learn toward thenext decade■Chapter3 Brief introduction of myself as a medical oncologist
and clinical scientist■Chapter4 Where are we now,
what was done during these two decades, andhow was it done
■Chapter5 Newer conception of cancer biology～ Beyond molecular biology■Chapter6 Horizon of cancer therapy in terms of post checkpoint blockade■Chapter7 Road to disease control, building learning health society andglobal research network, grand design and operation model～ Lessons from the corona pandemic
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar95

浜西、万代ら PNAS 2007https://www.pnas.org/content/pnas/104/9/3360.full.pdf
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

96

プラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者における抗PD-1抗体ニボルマブの安全性と抗腫瘍活性

Hamanishi et al
JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY
DOI: 10.1200/JCO.2015.62.3397
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar97

PD-1/PD-L1卵巣がん臨床試験実施状況 卵巣癌未承認（clinicaltrials.gov）
2021/3/30現在
薬剤名

製薬企業

合計

Phase
I

Phase
I-II

Phase II

Nivolumab
Nivolumab +Ipilimumab
Nivolumab or
Pembrolizumab
Pembrolizumab
AvelumabAtezolizumab
Durvalumab
Tremelimumab

BMS-ONO

26

8

13

4

BMS-ONO

7

2

1

4

(new CTLA-4 inhibitor)

Durvalumab +Tremelimumab
Cemiplimab(new PD-1 antibody)

合計

BMS-ONO/MerckMerck
Pfizer
Roche
AZ

5

4

1

8
15
16
17

4
5
4
3

2
3
3
5

3
4
8

AZ

2

1

1

AZ

11

2

5

Sanofi

2109

橙色：卵巣がん以外で日本既承認
2021/7/2

4

Phase
II-III

Phase
III

1

1

2
4
4
1

2
34

33

29

1

12

緑色：グローバルPhase IIIに日本から参加

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar98

進行卵巣がんで免疫チェックポイント阻害薬の投与を受けている患者における早期の病勢進行および治療の中止

進行卵巣がんで免疫チェックポイント阻害薬の投与を受けている患者における早期の病勢進行および治療の中止
Julia L. Boland, Qin Zhou, Madhuri Martin, Margaret K. Callahan, Jason Konner,
Roisin E. O'Cearbhaill, Claire F. Friedman, William Tew, Vicky Makker, Rachel N. Grisham,Martee L. Hensley, Nicholas Zecca, Alexia E. Iasonos, Alexandra Snyder, David M. Hyman,
Paul Sabbatini, Carol Aghajanian, Karen A. Cadoo, Dmitriy Zamarin

Gynecologic Oncology 152 (2019) 251–258
https://doi.org/10.1016/j.ygyno.2018.11.025
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar99

免疫チェックポイント阻害剤の効果予測（進行卵巣癌）

米国メモリアル・スローン・ケタリング癌センター（89例）
12週以内の治療中止に関連する因子

8週以内の治療中止に関連する因子

Boland JL, et al. Gynecologic Oncology 2019;152:251-258
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar100血清中IL8の上昇は腫瘍内好中球の増加および免疫チェックポイント阻害薬の臨床便益の減少と関連

血清中IL8の上昇は腫瘍内好中球の増加および免疫チェックポイント阻害薬の臨床便益の減少と関連
Kurt A. Schalper, Michael Carleton, Ming Zhou, Tian Chen, Ye Feng, Shu-Pang Huang, Alice M. Walsh,
Vipul Baxi, Dimple Pandya, Timothy Baradet, Darren Locke, Qiuyan Wu, Timothy P. Reilly, Penny
Phillips, Venkata Nagineni, Nicole Gianino, Jianlei Gu, Hongyu Zhao, Jose Luis Perez-Gracia, Miguel
F. Sanmamed and Ignacio Meler

NATuRE MEDICINE | VOL 26 | MAY 2020 | 688–692 |https://doi.org/10.1038/s41591-020-0856-x
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar101

NATuRE MEDICINE | VOL 26 | MAY 2020 | 688–692 | https://doi.org/10.1038/s41591-020-0856-x
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar102

転移性または切除不能固形腫瘍患者におけるHu-Max-IL8（抗IL8モノクローナル抗体）第I相臨床試験

転移性または切除不能固形腫瘍患者におけるHu-Max-IL8（抗IL8モノクローナル抗体）第I相臨床試験
Marijo Bilusic, Christopher R. Heery, Julie M. Collins, Renee N. Donahue, Claudia Palena, Ravi A.
Madan, Fatima Karzai, Jennifer L. Marté, Julius Strauss, Margaret E. Gatti-Mays, Jeffrey Schlom andJames L. Gulley

Journal for ImmunoTherapy of Cancer (2019) 7:240
https://doi.org/10.1186/s40425-019-0706-x
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

103

Dynamics of Cancer Biology
Evolutional cellular process in Cancer

Environment
microbiome

Host

Tumor

Acquired Immune
Innate Immune

Tumor

time

Host
Acquired Immune
Innate Immune

Gene instability
Gene instability - Heterogeneity - Evolution

Multi-dimensional

2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

104

Kusakabe_et_al-2019British_Journal_of_Haematology
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

105

Chinese Herbal Medicine Therapy for AML

Fleischer T, Chang TT, Chiang JH, Sun MF, Yen HR.
Improved Survival With Integration of Chinese Herbal
Medicine Therapy in Patients With Acute Myeloid
Leukemia: A Nationwide Population-Based Cohort Study.
Integr Cancer Ther. 2016 Aug 16. (IF=1.706)
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar106

Today’s Talk
■Chapter1 Era with Corona, changed, unchanged, and changing■Chapter2 COVID19 Pandemic, what should we learn toward thenext decade■Chapter3 Brief introduction of myself as a medical oncologist
and clinical scientist■Chapter4 Where are we now,
what was done during these two decades, andhow was it done
■Chapter5 Newer conception of cancer biology～ Beyond molecular biology■Chapter6 Horizon of cancer therapy in terms of post checkpoint blockade■Chapter7 Road to disease control, building learning health society andglobal research network, grand design and operation model～ Lessons from the corona pandemic
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar107

No question, but
HOW？
Courtesy of Dr. Skipper
Nature Editor in Chief
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

108

Learning Health Society～ Solution for disease control

www.lhsi.jp2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

109

Global Network for Disease Contorl
Network management

ECRIN(EU)AAHRPP
Accreditation

Asia ARO Network

ECRIN Data Centre
Certification

Global ARO Network
Global development of
academia medical product candidates

NCATS(US)

CDISC
Standards

Endometrial
CancerCancerGoal

OvarianCancer
MCI/AD
CervicalCancerALS

StrokeRare
CancerOthersOthers2021/7/2

Global“Disease-specific”
Consortium・Improve Outcomes・Overcome Diseases

Clinical Trial Network
京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar110

Operation Model of Gynecologic Oncology
アジアARO
ネットワーク

国際共同
臨床研究実施研究代表機関

研究機関
KGOG

研究機関

日本

臨床研究
中核病院

臨床研究
中核病院
ネットワーク
参加機関

研究機関

国内ARO
ネットワーク

研究機関

連携

JGOG

ネットワーク
参加機関
ネットワーク
参加機関

研究機関

研究機関
TGOG

進捗
管理

研究機関

連携

国
際
共
同
臨
床
研
究
実
施

研究機関

ARO整備

研究機関

AROデータセンター
2021/7/2

ARO整備

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

研究機関

111

Take Home Message

Man is a goal seeking animal.
His life only has meaning
if he is reaching out
and striving for his goals.
Aristotle, 384-322 BC

ご清聴ありがとうございました
to be continued －2021年6月 北海道大学構内にて撮影
2021/7/2

京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

112

謝

辞

本講演にあたり
Dr. Magdalena Skipper (Editor in Chief, Nature)の厚意

平井由里子氏(株式会社MCL)の助力に感謝します。

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京都大学大学院医学研究科 創薬医学講座 Seminar

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