第 317 回治験審査委員会
日 時
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出席者

会議の記録の概要

平成２８年４月１１日(月)１６：３０～１７：４０
本館６階 第一会議室
羽生、平山、大平、大久保、河合、上道、明神、中野、岡、前、松村委員［審議事項］
１． 治験申請書は 2 件。
１） 早期の骨髄線維症患者を対象とした INC424 の臨床試験 ノバルティス ファーマ(株)被験者の安全性及び被験薬の用法用量について質疑応答があった
審議の結果：承認
２） 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A（Atezolizumab）の第Ⅲ相試験
有害事象及び検査項目について質疑応答があった
審議の結果：承認
２．院内で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１） デノスマブ（AMG 162)の早期乳癌に対する第Ⅲ相試験 第一三共(株)第4報
審議の結果：承認
２） CNTO1959(guselkumab)の中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 ヤンセン フ
ァーマ（株）
第 1 報、第 2 報
審議の結果：2 件承認
３） BAY 86-5321 の日本人滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした第Ⅳ相試験 バイエル薬品（株）
第1報
審議の結果：承認
３．新たな安全性報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１） AMN107 の白血病患者を対象とした第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ(株)審議の結果：2 件承認
２） RAD001 のリンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ(株)審議の結果：承認
３） デノスマブ（AMG 162)の早期乳癌に対する第Ⅲ相試験 第一三共(株)審議の結果：承認
４） D2E7 のぶどう膜炎(M11-327)患者を対象とした第Ⅲ相試験 アッヴィ（合同）
審議の結果：承認
５） ZD1839 の肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 医師主導治験
審議の結果：承認
６） RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317 の原発性乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 中外製薬(株)審議の結果：承認
７） NIK-333 の肝細胞がん患者を対象とした第Ⅲ相試験 興和(株)審議の結果：承認
８） LY2439821 の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 日本イーライリリー(株)審議の結果：2 件承認
９） secukinumab の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ(株)審議の結果：承認
１０） ポナチニブの第Ⅰ/Ⅱ相試験 シミック(株)審議の結果：2 件承認
１１） Secukinumab の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験（継続投与） ノバルティス ファーマ(株)審議の結果：承認- 1 -１２） エプレレノンの心不全患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 医師主導治験
審議の結果：承認
１３） SO-1105 の口腔咽頭カンジダ症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 (株)そーせい
審議の結果：承認
１４） ニロチニブの第Ⅱ相試験 ノバルティス ファーマ(株)審議の結果：2 件承認
１５） MK-3222 の中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 MSD(株)審議の結果：2 件承認
１６） ITK-1 の前立腺患者を対象とした第Ⅲ相試験 (株)グリーンペプタイド
審議の結果：承認
１７） T-75 の虚血性心疾患患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 医師主導治験
審議の結果：承認
１８） BAX855 の治療歴のある重症血友病 A 患者を対象とした第Ⅲb 相継続試験 バクスター(株)審議の結果：承認
１９） KHK4827 の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験） 協和発酵キリン(株)審議の結果：承認
２０） ペルツズマブの HER2 陽性の手術不能または再発乳癌患者を対象とした製造販売後臨床試験 中外製薬(株)審議の結果：承認
２１） AZD9291 の第Ⅰ/Ⅱ相試験 アストラゼネカ(株)審議の結果：3 件承認
２２） MPDL3280A のプラチナ製剤併用科学療法歴を有する非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相多施設共同非盲検ランダム化試験 中外製薬(株)審議の結果：2 件承認
２３） ARQ 197 (Tivantinib)のソラフェニブ治療暦を有するｃ-Met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 協和発酵キリン（株）
審議の結果：承認
２４） T-817MA の第Ⅱ相試験 富山化学工業（株）
審議の結果：承認
２５） 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした R05304020 と R04368451 の第Ⅲ相試験審議の結果：承認
２６） BAY 59-793 の冠動脈疾患を合併した慢性心不全患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 バイエル薬品（株）
審議の結果：承認
２７） LY2835219 のⅣ期の非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 日本イーライリリー（株）
審議の結果：3 件承認２８） LCI699 のクッシング病患者を対象とした第Ⅲ試験 ノバルティス ファーマ（株）
審議の結果：承認
２９） CDB-2914 の第Ⅱ相臨床試験 あすか製薬（株）
審議の結果：承認３０） アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MEDI4736 の第Ⅱ相試験審議の結果：承認
３１） 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験（PHN)
審議の結果：3 件承認
３２） CNTO1959(guselkumab)の中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 ヤンセンファーマ（株）
審議の結果：承認
３３） ファイザー（株）の依頼による PF-04449913 の第Ⅱ相臨床試験
審議の結果：承認
３４） BAY 86-5321 の日本人滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした第Ⅳ相試験 バイエル薬品（株）
審議の結果：2 件承認
３５） CNTO01959 の膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした第Ⅲ相試験 ヤンセン ファーマ- 2 -（株）
審議の結果：承認
３６） 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム+オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験審議の結果：承認
３７） アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした標準的治療を比較する第Ⅲ相試験 アストラゼネカ（株）
審議の結果：承認
３８） Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験 セルジーン（株）
審議の結果：承認
３９） 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者(非扁平上皮癌)を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験 中外製薬（株）
審議の結果：2 件承認４０） 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者(扁平上皮癌)を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験 中外製薬（株）
審議の結果：2 件承認４１） LY2835219 の全身治療歴のないホルモン受容体陽性 HER2 陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 日本イーライリリー（株）
審議の結果：3 件承認
４２） 日本化薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした CT-P6 の第Ⅲ相試験審議の結果：承認
４３） ONO-1162 の慢性心不全を対象とした第Ⅲ相試験 小野薬品工業（株）
審議の結果：2 件承認
４４） MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験審議の結果：承認
４５） CNTO 1959 の掌蹠膿疱症患者を対象とした第Ⅲ相試験 ヤンセン ファーマ（株）
審議の結果：承認
４６） ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験審議の結果：4 件承認
４７） ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験審議の結果：承認
４８） クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした MEDI4736 の第Ⅲ相試験審議の結果：承認
４９） ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第 3 相試験審議の結果：4 件承認
５０） レオ ファーマ株式会社の依頼による LEO 8015 ゲルの尋常性乾癬の患者を対象とした第Ⅲ相試
験審議の結果：承認
５１） ノバルティス ファーマ（株）の依頼によるアルツハイマー型認知症を対象としたイクセロンパッチの製造販売後臨床試験
審議の結果：承認
４．治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
１） Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
ジーン（株）
審議の結果：承認

セル

５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１） RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317 の原発性乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 中外製薬(株)- 3 -治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
２） LY2439821 の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 日本イーライリリー(株)治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
３） secukinumab の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ(株)治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
４） Secukinumab の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験（継続投与） ノバルティス ファーマ(株)治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
５） MK-3222 の中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 MSD(株)実施計画書の改訂、治験薬概要書の改訂、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
６） バンデタニブ（ZD6474）の甲状腺文化癌/低分子化癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 アストラゼネカ(株)治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
７） ACE910 の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 中外製薬(株)治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
８） BAX855 の治療歴のある重症血友病 A 患者を対象とした第Ⅲb 相継続試験 バクスター(株)実施計画書の改訂、補償制度の概要、治験依頼者の継承審議の結果：承認
９） KHK4827 の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験） 協和発酵キリン(株)実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、患者提供資料各種の改訂審議の結果：承認１０） KHK4827 の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験） 協和発酵キリン(株) 治
験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
１１） AZD9291 の第Ⅰ/Ⅱ相試験 アストラゼネカ(株)治験薬概要書の改訂、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
１２） MPDL3280A のプラチナ製剤併用科学療法歴を有する非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相多施設共同非盲検ランダム化試験 中外製薬(株)実施計画書の改訂、実施計画書（別紙）の改訂等、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
１３） ARQ 197 (Tivantinib)のソラフェニブ治療暦を有するｃ-Met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 協和発酵キリン（株）
実施計画書の改訂審議の結果：承認
１４） CSL627 の重度血友病 A 患者を対象とした第Ⅲ相試験 CSL ベーリング（株）
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
１５） CNTO1959(guselkumab)の中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 ヤンセン フ
ァーマ（株）
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
１６） BAY 86-5321 の日本人滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした第Ⅳ相試験 バイエル薬品（株）
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
１７） CNTO01959 の膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした第Ⅲ相試験 ヤンセン ファーマ
- 4 -

（株）
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
１８） M518101 の尋常性乾癬及び掌蹠角化症患者を対象とした第Ⅲ相試験 マルホ（株）
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
１９） ONO-1162 の慢性心不全を対象とした第Ⅲ相試験 小野薬品工業（株）
同意文書・説明文書の改訂、補償に関する資料の改訂審議の結果：承認２０） 塩野義製薬株式会社の依頼によるＳ-888711 の第 3 相臨床試験
実施計画書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
２１） MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
治験薬概要書追補作成
審議の結果：承認
２２） CNTO 1959 の掌蹠膿疱症患者を対象とした第Ⅲ相試験 ヤンセン ファーマ（株）
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
２３） インヒビター保有血友病 A 患者を対象とした R05534262 の第Ⅲ相試験 中外製薬（株）
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
２４） クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした MEDI4736 の第Ⅲ相試験
同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認２５） ノバルティス ファーマ（株）の依頼によるアルツハイマー型認知症を対象としたイクセロンパッチの製造販売後臨床試験
ワークブック、介護日誌の改訂
審議の結果：承認
６．医師主導治験のモニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１） エプレレノンの心不全患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 医師主導治験2016 年 2 月 22 日、2 月 24 日実施分
2016 年 3 月 3 日、3 月 4 日、3 月 10 日、3 月 11 日、3 月 23 日実施分
審議の結果：2 件承認
２）

T-75 の虚血性心疾患患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
2016 年 2 月 25 日、2 月 29 日実施分
審議の結果：承認- 5 -医師主導治験