第１章 総則

第１条 目的と適用範囲
本標準業務手順書は（以下「本手順書」という）は、当院における治験を、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第 28 号、平成 9 年 3 月 27 日、「GCP 省令」）」及びその他関連通知（以下本手順書において、これらをまとめて「GCP 省令及び関連通知」という）に則って治験依頼者からの依頼により治験を実施する際の業務の手順を定める。
なお、本手順書は、GCP 省令及び「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（厚生労働省令第 171 号、平成 16 年 12 月 20 日）並びにその関連通知に基づき、医薬品の再審査申請、再評価申請の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験について準用する。製造販売後臨床試験については、本手順書において「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」に読み替えるものとする。
２ 用語
本手順書において使用される用語は、GCP 省令及び関連通知に規定する定義による。
３ 構成
本手順書は、「総則」、「院長の業務」、「治験事務局の業務」、「治験責任医師の業務」
、
「治験
薬の管理」
、
「記録の保存」からなる。
第２条 秘密の保全
院長、治験事務局、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、治験薬管理者及び倫理審査委員会委員並びに当院治験関係者は、被験者に関する守秘義務を負う。治験依頼者から提供された資料、情報及び治験結果に関しても同様である。また、治験の結果得られた情報を専門の学会など外部に公表する場合には、事前に文書で治験依頼者の承諾を得る。
第３条 本書の書式
本手順書の規定に伴う文書の書式については、「治験の依頼等に係る統一書式」を用いる。
なお、これらの書式は当該文書に記載すべき事項の一例であり、治験依頼者との協議により適切な書式を決定する。
第４条 記録の保存･公表
当院において実施される治験に伴い発生する記録は、「第６章 記録の保存」に従って適切に保存する。
２ 配布
本手順書の原本は、治験事務局で保存し、その写しを必要とする関係者に配布する。
第５条 作成･改訂の履歴
本手順書は定期的に見直し、必要に応じて改訂又は補遺を作成する。改訂を行う際は、「治験に係わる標準業務手順書作成・改訂の履歴（別紙 6）」に改訂日等を記録し、院長の承認を得る。また、旧版には改訂を行った旨を記すこととする。

1

第２章 院 長の 業

務

第６条 目的と適用範囲
本章は、当院における治験の実施に際し、GCP 省令及び関連通知に基づいて治験を適正かつ安全に実施するために、院長が行うべき業務手順を定める。
第７条 院長の責務
院長は、治験実施に関連した手順書を定め、院内における治験を、GCP 省令及び関連通知、治験実施計画書、治験契約書及び本手順書などに従い、適正かつ円滑に実施させる。
２ 院長は、当院で治験を実施することの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、倫理審査委員会の委員を「倫理審査委員会委員指名書兼名簿（別紙 4）」により指名し、倫理審査委員会を院内に設置する。
３ 院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う責任者を「治験事務局長指名書（別紙 3）」
により指名し、治験事務局を設置する。また、倫理審査委員会の業務の円滑化を図るため、倫理審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う業務を治験事務局に兼務させる。
４ 院長は、院内で保存すべき記録（文書を含む）の保存に際し、記録保存責任者を「治験記録保存責任者指名書（別紙 2）」により指名し、保存させる。
５ 院長は、治験薬管理者を「治験薬管理者指名書（別紙 1）」により指名し、院内で実施する全ての治験の治験薬を管理させる。
６ 院長は、治験責任医師が作成したリストに基づき治験分担医師及び治験協力者を指名し、院内において適切な情報伝達を行わせる。また、人事異動等により治験責任医師等の変更がある
場合には治験依頼者に事前に連絡するものとする。
７ 院長は、治験依頼者によるモニタリング・監査並びに倫理審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れる。これらの場合には、モニター・監査担当者、倫理審査委員会及び規制当局の求めに応じ、原資料など全ての治験関連記録を直接閲覧に供する。
８ 院長は、治験期間を通じて、倫理審査委員会の審査の対象となる文書を最新のものにしなければならない。
治験依頼者から、追加、更新又は改訂された当該文書が提出された場合は倫理審査委員会及び治験責任医師に、治験責任医師から、追加、更新又は改訂された当該文書が提出された場合は倫理審査委員会及び治験依頼者に、それらの当該文書の全てを速やかに提出しなければならない。
９ 院長は、被験者の秘密の保全が担保されるよう、治験事務局、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、治験薬管理者及び倫理審査委員会委員並びに当院治験関係者に対し守秘義務を課すものとする。また、これらの地位にあった者についても同様の義務を課すものとする。被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮し保護しなければならず、漏洩があってはならない。

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第８条 業務の委託等
院長は、治験の実施に係る業務の一部を外部に委託又は代行させることができる。
２ 院長は、治験の実施に係る業務の一部を外部に委託又は代行させる場合には、文書により委託する業務範囲、業務内容を特定し、本条第３項から第６項並びに治験の実施の準備及び管理に係る業務を委託する場合には、当該委託する業務に係る被験者に対する補償措置に関する事
項を記載した文書により、当該業務を受託又は代行する者と契約を締結しなければならない。
３ 院長は、委託又は代行に係る業務が「GCP 省令」及び関連通知、本手順書に基づき適正かつ円滑に行われているかどうかを確認することができる。
４ 院長は、業務を受託又は代行する者に対し、当該業務に係る指示を出すことができる。指示は文書により行うものとする。
５ 院長は、前述の指示を行った場合には、当該措置が適正に講じられたかどうかを確認するた
め、業務を受託又は代行するものより指示事項に対する回答を文書により提出させる。
６ 院長は、委託又は代行に係る業務に支障を確認した場合には、業務を受託又は代行する者と
速やかに協議し、必要に応じて改善処置を講じるものとする。
第９条 治験委託の受理
院長は、事前に治験責任医師が作成した「治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）」を入手する。倫理審査委員会で治験実施の承認後、「治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）」
により治験分担医師及び治験協力者を指名し、治験責任医師及び治験依頼者に提出するとともに、その写しを保管する。
２ 院長は、治験依頼者と治験責任医師との治験実施計画書及び症例報告書に関する文書による合意後に、治験依頼者及び治験責任医師に「治験依頼書（書式 3）」とともに、治験責任医師の「履歴書（書式 1）」、及び治験分担医師となるべき者の氏名リスト並びに治験実施計画書など審査に必要な資料を提出させる。
第１０条 治験審査の依頼
院長は、「治験依頼書（書式 3）」が提出された場合には、「治験審査依頼書（書式 4）」を治験責任医師の「履歴書（書式 1）」、治験分担医師となるべき者の氏名リスト、治験実施計画書など審査に必要な資料とともに倫理審査委員会に提出し、治験実施の適否について予め意見を聴かなければならない。
２ 院長は、適当と判断した場合には、さらに他の治験審査委員会にも資料等を提出し、治験の適否についての意見を聴くことができる。

第１１条 治験受託の了承
院長は、倫理審査委員会が治験の実施を「承認」又は治験実施計画書、症例報告書の見本、同意文書及び説明文書などについて「修正の上で承認」の決定を下し、その旨を治験審査の結果に関する文書により通知してきた場合には、これに基づく院長の指示、決定を、文書により治験責任医師及び治験依頼者に通知する。

3

２ 院長は、治験審査の結果に関する文書に基づき治験依頼者及び治験責任医師に治験実施計画書などを修正させる場合には、「治験実施計画書等修正報告書（書式 6）」及び該当する資料を提出させ、修正内容の確認をする。
３ 院長は、倫理審査委員会が治験の実施について「却下」又は「保留」の決定を下し、その旨を治験審査の結果に関する文書により通知してきた場合には、治験の実施を了承することはできない。院長は、治験の実施を了承できない旨の決定を、治験審査の結果に関する文書の写しにより治験責任医師及び治験依頼者に通知する。
４ 院長は、「保留」の通知後、治験依頼者より修正及び追加された審査資料が提出された場合には、「治験審査依頼書（書式 4）」とともに倫理審査委員会に提出し、治験実施の適否について意見を聴かなければならない。
５ 院長は、倫理審査委員会の審査結果について異議がある場合は、理由書を添えて倫理審査委
員会に再審査を請求することができる。
６ 院長は、治験依頼者から要求された場合には、倫理審査委員会で承認された治験実施計画書、症例報告書の見本などを提供する。
第１２条 治験実施の契約
院長は、治験の受託を決定した場合には、市長と治験依頼者が治験契約書により契約を締結
した内容を確認し、確認日及び記名捺印又は署名を行う。契約書の書式については、契約形態等を考慮し治験依頼者と協議の上決定するものとする。
２ 治験契約書の内容を変更する際には、前項に準じるものとする。
第１３条 治験の継続審査
院長は、治験の期間（治験契約締結日を起算日とする）が 1 年を超える場合には、1 年に 1回以上治験責任医師に「治験実施状況報告書（書式 11）」を提出させ、「治験審査依頼書（書式 4）」とともにこの写しを倫理審査委員会に提出し、治験の継続の適否について倫理審査委
員会の意見を求める。
２ 院長は、倫理審査委員会が実施中の治験の継続について「承認」、「修正の上で承認」の決定を下し、その旨を治験審査の結果に関する文書により通知してきた場合には、これに基づく院長の指示、決定を文書により治験責任医師及び治験依頼者に通知する。なお、「修正の上で承認」の通知後の手順については、第１１条第２項に準じるものとする。

３ 院長は、倫理審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、「既承認事項の取消し（治験の中止又は中断を含む）」又は「保留」の決定を下し、その旨を治験審査の結果に関する文書により通知してきた場合は、治験の継続を了承することはできない。院長は、治験の継続を了承できない旨の決定を、治験審査の結果に関する文書の写しにより治験責任医師及び治験依頼者に速やかに通知するものとする。なお、「保留」の通知後の手順については、第１１条第４項に準じるものとする。

4４ 院長は、倫理審査委員会の審査結果について異議がある場合は、理由書を添えて倫理審査委
員会に再審査を請求することができる。
５ 院長は、実施中の治験に関し、以下の事項が生じた場合には、原則として治験責任医師から「治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）」を受領するまでの間、治験責任医師又は治験依
頼者からその旨を文書で提出させ、「治験審査依頼書（書式４）」により倫理審査委員会に審議を依頼する。
（１） 被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更（２） 被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更（３） 院内で発生した全ての重篤な有害事象（４） 全ての重篤で予測できない副作用など（５） 被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報（６） 治験期間中、審査の対象となる文書の追加、更新または改訂
第１４条 治験実施計画書等の変更
院長は、治験依頼者及び治験責任医師より、治験実施計画書、同意文書及び説明文書等の変更に関わる「治験に関する変更申請書（書式 10）」が提出された場合には、「治験審査依頼書（書式 4）」とともにこの写しを倫理審査委員会に提出し、倫理審査委員会の意見を求める。
２ 院長は、倫理審査委員会の意見に基づいた指示、決定を治験責任医師及び治験依頼者に文書により通知する。
３ 院長は、治験実施計画書等の変更を了承した後、その内容が治験契約の変更を必要とする場
合には、第１２条第２項の手順に準じるものとする。
第１５条 被験者の緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険回避のためその他医療上やむを得ない理由による治験実施計画書からの逸脱又は変更の内容、理由の報告を「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式 8）」にて受けた場合は、「治験審査依頼書（書式 4）」とともにこの写しを倫理審査委員会に提出し、倫理審査委員会の意見を求める。
２ 院長は、倫理審査委員会の意見に基づいた指示、決定を治験責任医師及び治験依頼者に文書により通知する。
３ 院長は、上記とともに、治験依頼者より「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式 9）」を入手し確認した後、その写しを治験責任医師に提出する。
第１６条 重篤な有害事象の発生
院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告を「重篤な有害事象に関する報告書（書式 12‑1、12‑2）」により受けた場合には、「治験審査依頼書（書式 4）」とともにこの写しを倫理審査委員会に提出し、治験継続の適否について倫理審査委員会の意見を求める。院長は、倫理審査委員会が要求した場合、必要に応じて追加の情報を治験責任医師に求め、倫理審査委員
会に提出する。

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２ 院長は、倫理審査委員会の意見に基づいた指示、決定を治験責任医師及び治験依頼者に文書により通知する。
３ 製造販売後臨床試験において「有害事象に関する報告書（書式 13‑1、13‑2）」が提出された
場合も、前二項の手順に準じるものとする。
第１７条 新たな安全性に関する情報院長は、治験依頼者より「安全性情報等に関する報告書（書式 16）」を入手した場合には、「治験審査依頼書（書式 4）」とともにこの写しを倫理審査委員会に提出し、治験継続の適否について倫理審査委員会の意見を求める。
２ 院長は、倫理審査委員会の意見に基づいた指示、決定を文書により治験責任医師及び治験依
頼者に文書により通知する。
第１８条 モニタリング･監査及び調査への協力
院長は、治験依頼者によるモニタリング・監査並びに倫理審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、協力しなければならない。これらの場合には、モニター、監査担当者、倫理審査委員会又は規制当局の求めに応じ、原資料などの全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
第１９条 治験の終了、中止又は中断
院長は、治験依頼者が治験の中止・中断又は開発の中止を「開発の中止等に関する報告書（書式 18）」にて報告してきた場合には、速やかに治験責任医師及び倫理審査委員会に対し、この報告書の写しにより通知する。
２ 院長は、治験責任医師が治験を終了、又は中止・中断し、その旨を「治験終了（中止・中断）
報告書（書式 17）」にて報告してきた場合には、速やかに倫理審査委員会及び治験依頼者に対し、この報告書の写しにより通知する。
３ 院長は、治験依頼者が当該被験薬の製造販売承認取得を「開発の中止等に関する報告書（書式 18）」にて報告してきた場合には、速やかに治験責任医師、倫理審査委員会及び記録保存責任者に対し本報告書の写しにより通知する。

第２０条 記録の保存
院長の業務に関する全ての記録は、記録保存責任者が「第６章 記録の保存」に従って適切に保存する。また、「第９条 業務の委託等」に規定する業務の委託等に関する全ての記録も必
須文書に準じて取り扱うものとし、記録保存責任者が「第６章 記録の保存」に従って適切に
保存する。

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第３章 治 験 事 務 局 の 業 務第２１条 目的と適用範囲
本章は、当院における治験の実施に際し、GCP 省令及び関連通知に基づいて治験を適正かつ安全に実施するため、治験事務局が行うべき業務手順を定める。
第２２条 治験事務局の業務
治験の契約（１） 治験依頼者への説明
ア 本手順書及び治験関連書式の治験依頼者への説明・交付
治験事務局は、治験依頼者の求めに応じて本手順書、治験関連書式を説明・交付する。
イ 治験費用の算定治験事務局は、治験依頼者と治験費用について協議する。
（２） 治験依頼書の受理
治験事務局は、治験依頼者と治験責任医師から「治験依頼書（書式 3）」及び以下の文書を受理し、確認する。
ア 治験実施計画書（治験実施計画書の分冊を作成しており、当該文書に記載された当該実施医療機関以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合を除く）
イ 治験薬概要書又は添付文書
ウ 症例報告書の見本（レイアウト（電子情報処理組織の利用による症例報告書にあってはその仕様）の変更を行なう場合を除く）
エ 同意文書及びその他の説明文書
オ 治験責任医師となるべき者の氏名を記載した「履歴書（書式 1）」及び治験分担医師となるべき者の氏名リスト(求めがあった場合には治験分担医師の履歴書)
カ 治験の費用の負担について説明した文書
キ 被験者の健康被害の補償について説明した資料
ク 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料（該当する場合）
ケ 被験者の安全等に係わる資料
コ その他倫理審査委員会が必要と認める資料（３） 治験依頼書及びその他の文書の点検
治験事務局は、治験依頼者及び治験責任医師が提出した文書の内容を点検する。点検の結果、記載などの不備が見られた場合には、速やかに修正を依頼する。
（４） 治験に関する指示・決定の通知
ア 倫理審査委員会の意見と院長の指示、決定が同じ場合「治験審査結果通知書（書式 5）」の写しに院長の記名捺印又は署名を得る。
イ 倫理審査委員会の意見と院長の指示、決定が異なる場合
治験審査結果通知書（書式 5）」の写しとともに「治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）」を作成し、院長の記名捺印又は署名を得る。
ウ 治験事務局は、ア 又は イの文書により治験責任医師及び治験依頼者へ通知する。
なお、治験依頼者から要求された場合には、審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書の見本などを提供する。

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（５） 治験契約の締結
ア 治験契約の締結
治験事務局は、治験契約書に市長の記名捺印を得る。また、契約内容確認のため、院長及び治験責任医師の確認日、記名捺印又は署名を得る。
イ 治験契約書の治験依頼者への交付
ウ 治験契約締結した旨、治験薬管理者へ連絡（６） 治験費用の請求
ア 治験費用の請求
治験事務局は、契約に従って治験依頼者に研究経費、支給対象外経費等を請求する。
イ 治験費用の精算
治験事務局は、原則治験終了後、実施症例数、治験実施計画書の変更の有無などに応じ、治験費用を精算し、治験依頼者に返金あるいは不足分を請求する。
（７） 契約の変更の処理
治験事務局は、何らかの事由により契約の変更を行う場合、治験契約の内容変更に関する契約を締結する。なお、この変更に先立って倫理審査委員会の審査が必要な場
合には、本条第 3 項の手順に従って処理する。
２ 倫理審査委員会の委員の指名に関する業務
治験事務局は、院長の指名に基づき「倫理審査委員会委員指名書兼名簿（別紙 4）」を作成する。なお、当該文書には以下の情報を含む。
（１） 委員の任期（２） 委員の氏名、所属、資格、職業（３） 委員の指名日（４） 専門委員、専門外委員、外部委員の特定３ 倫理審査委員会に関する業務（１） 倫理審査委員会への審査依頼
治験事務局は、院長名で「治験審査依頼書（書式 4）」により審査を依頼する。
（２） 倫理審査委員会開催案内及び審査資料の送付
治験事務局は、各委員に「倫理審査委員会開催案内（別紙 5）」と審査資料を送付する。事前に審議内容が検討されるよう、予め審査資料を倫理審査委員会開催の原則として 5 日前までに配布する。
（３） 会議の記録の作成
治験事務局は、委員会終了後、会議の記録及び会議の記録の概要を作成する。
（４） 倫理審査委員会の「治験審査結果通知書（書式 5）」の作成
治験事務局は、「治験審査結果通知書（書式 5）」を作成し、倫理審査委員会委員長の承認を得る。
４ 治験分担医師及び治験協力者の指名に関する業務
治験事務局は、院長が指名した「治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）」を治験責任医
師及び治験依頼者へ交付し、その写しを保存する。

５ 治験依頼者又は治験責任医師からの通知・報告等の処理
治験事務局は、治験実施中及び治験終了後に治験依頼者又は治験責任医師から通知・報告がなされた場合には、以下に示した処理を行う。

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（１） 「治験実施状況報告書（書式 11）」（治験期間（治験契約締結日を起算日とする）が1 年を超える場合）が提出された場合
ア 治験事務局は、院長名で「治験審査依頼書（書式 4）」を作成し、提出された文書の写しとともに倫理審査委員会に提出し、治験継続の適否について審査を依頼する。
イ 倫理審査委員会開催後、治験事務局は「治験審査結果通知書（書式 5）」を作成し、
倫理審査委員会委員長の承認を得る。
ウ 治験事務局は、「治験審査結果通知書（書式 5）」に基づく院長の指示・決定に関する文書を作成し、院長の承認を得る。
エ 治験事務局は、前述 ウ の文書を治験責任医師及び治験依頼者へ交付する。
オ 治験事務局は、倫理審査委員会が治験実施計画書、同意文書及び説明文書などについて、「修正の上で承認」の決定を下した場合は、「治験実施計画書等修正報告書(書式６)」及び該当する資料の提出を受け、院長の確認を得るものとする。
（２） 同意文書及び説明文書、治験実施計画書等、倫理審査委員会の審査の対象となる文書の改訂、変更及び治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させる
ような治験のあらゆる変更について「治験に関する変更申請書（書式 10）
」が提出さ
れた場合
前述の（１）の手順に準じるものとする。
なお、了承された変更内容が治験契約の変更を必要とする場合、治験事務局は治験依頼者と治験契約の内容変更に関する契約を締結し契約内容を変更する。
（３） 被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由による治験実
施計画書からの逸脱について「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式 8）」が提出された場合
ア 前述の（１）の手順に準じるものとする。
なお、治験実施計画書の改訂が必要とされる場合は、治験実施計画書等の変更に準じた処理も行う。
イ 治験事務局は、治験依頼者より「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式 9）」を入手し、その写しを治験責任医師に交付する。
（４） 院内で発生した重篤な有害事象について「重篤な有害事象に関する報告書（書式 12‑1、12‑2）」が提出された場合
前述の（１）の手順に準じるものとする。
なお、製造販売後臨床試験において「有害事象に関する報告書（書式 13‑1、13‑2）」が提出された場合も、この手順に準じるものとする。
（５） 治験依頼者から「安全性情報等に関する報告書（書式 16）」が提出された場合
前述の（１）の手順に準じるものとする。
（６） 治験依頼者から「開発の中止等に関する報告書（書式 18）」が提出された場合
治験事務局は、その写しに院長の記名捺印又は署名を得たものを治験責任医師及び倫理審査委員会に提出する。
（７） 治験責任医師から「治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）」が提出された場合
治験事務局は、その写しに院長の記名捺印又は署名を得たものを倫理審査委員会及び治験依頼者に提出する。
（８） その他、上記以外の内容について治験依頼者あるいは治験責任医師から通知・報告がなされた場合、通知・報告内容について倫理審査委員会の審査が必要である場合又は院長が倫理審査委員会の審査を必要と判断した場合には、前述の（１）の手順に準じるものとする。

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６ 被験者への金銭の支払い
治験事務局は、被験者に支払いを実施する治験については、その支払額及び支払方法を治験
依頼者と協議し、倫理審査委員会の承認を得た上で実施する。
７ モニタリング・監査及び調査への協力
治験事務局は、治験依頼者によるモニタリング・監査並びに倫理審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、協力しなければならない。これらの場合には、モニター、監査担当者、倫理審査委員会又は規制当局の求めに応じ、原資料などの全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
８ 標準業務手順書の作成及び改訂
治験事務局は、院長の指示のもと本手順書を定期的に見直し、必要に応じて改訂を行う。改訂にあたっては「第１章 総則」に従って改訂の履歴を記録する。
９ 標準業務手順書の開示
治験依頼者より本手順書の開示などを求められた場合には、院長の了承を得て開示する。
第２３条 記録の保存
治験事務局の業務に関する全ての記録は、記録保存責任者が「第６章 記録の保存」に従って適切に保存する。

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第４章 治験責任医師の業務第２４条 目的と適用範囲
本章は、当院における治験の実施に際し、GCP 省令及び関連通知に基づいて治験を適正かつ安全に実施するために、治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者が行うべき業務手順を定める。
第２５条 治験責任医師の要件（１） 治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施し得る者であること。
（２） 治験責任医師は、治験実施計画書等に記載されている治験薬の使用法に十分精通していること。
（３） 治験責任医師は、GCP 省令及び関連通知を熟知していること。
（４） 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験期間内に必要数の適格な被験者を集めることができること。
（５） 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していること。
（６） 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験期間内に治験を適正かつ安全に実施するため、必要に応じ適格な治験分担医師及び治験協力者等のスタッフを確保できること。
（７） 治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、適切な設備などを利用できること。
（８） 治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者に治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について必要な情報を与え、指導及び監督できること。
第２６条 治験責任医師等の業務
治験実施計画書の遵守に関する合意（１） 治験責任医師は、治験依頼者から治験責任医師の候補として要件の確認を受けた際、確認事項への回答及び最新の「履歴書（書式 1）」などの情報提供を行う。
（２） 治験責任医師は、治験依頼者から提供される治験実施計画書、症例報告書の見本（治験実施計画書の分冊を作成しており、当該分冊に記載された当該実施医療機関以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合、又は症例報告書にあっては、レイアウト（電子情報処理組織の利用による症例報告書にあってはその仕様）の変更を行う場合を除く）及び最新の治験薬概要書などの資料又は情報に基づき、治験依頼者と治験実施の可能性について十分検討を行う。
（３） 治験責任医師は、（２）の結果に基づき治験依頼者と治験実施計画書及び症例報告書の見本について合意する。
（４） 治験責任医師は、治験実施計画書を遵守することについて合意した旨を証するため、治験依頼者とともに治験実施計画書又はそれに代わる文書に記名捺印又は署名し、日付を記入する。
（５） 治験責任医師は、治験実施計画書及び症例報告書の見本が新たな安全性情報などで改訂又は倫理審査委員会の意見に基づく院長の指示で修正される場合には、（２）〜（４）に従うものとする。

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２ 同意文書及び説明文書の作成（１） 治験責任医師は、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる同意文書及び説明文書を作成する。
（２） 同意文書及び説明文書は、GCP 省令及び関連通知並びにヘルシンキ宣言に基づいて作成されていること。
（３） 説明文書には以下の事項が記載されていること。
ア 治験が研究を伴うこと
イ 治験の目的
ウ 治験の方法（試験的側面、被験者の選択基準及び無作為割付が行われる場合は各処置に割り付けられる確率を含む。
）
エ 被験者の治験への参加予定期間
オ 治験に参加する予定の被験者数
カ 予期される臨床上の利益及び危険性又は不便（被験者にとって予期される利益がな
い場合はその旨を知らせること。
）
キ 患者を被験者にする場合における他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性
ク 治験に関する健康被害が発生した場合に、被験者が受けることのできる補償及び治療
ケ 治験への参加は被験者の自由意思によるものであり、被験者又はその代諾者は被験者の治験への参加を随時拒否又は撤回することができること。また、拒否又は撤回によって被験者が不利な扱いを受けることや、治験に参加しない場合に受けるべき利益を失うことはないこと
コ 治験への参加の継続について、被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、速やかに被験者又はその代諾者に伝えること
サ 治験への参加を中止させる場合の条件又は理由
シ モニター、監査担当者、倫理審査委員会及び国内外の規制当局が診療録などを閲覧できること。その際、被験者の秘密が保全されること。また、同意文書に被験者又はその代諾者が記名捺印または署名することにより閲覧を認めたことになること
ス 治験の結果を公表する場合でも、被験者の秘密は保全されること
セ 被験者が費用負担をする必要がある場合にはその内容
ソ 被験者に金銭などが支払われる場合にはその内容（支払額算定の取決めなど）
タ 治験責任医師の氏名、職名及び連絡先
チ 被験者が治験及び被験者の権利に関してさらに情報が欲しい場合又は治験に関連する健康被害が生じた場合に、照会すべき又は連絡をとるべき当院の相談窓口
ツ 被験者が守るべき事項
テ 被験者の人権、安全及び福祉を保護するため、治験が倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から妥当であるかどうか、治験の実施又は継続して行うことが適切か否かについて、当院に設置する倫理審査委員会にて調査審議を行っていること
ト 倫理審査委員会の設置者の名称及び所在地等、倫理審査委員会に関する事項
ナ 被験者が倫理審査委員会の手順書などを閲覧することができること（４） 説明文書を作成する際には、以下の点に留意すること。
ア 被験者に権利を放棄させるか、それを疑わせる語句を含めない。
イ 治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、当院、治験依頼者の法的責任を免除す
るか、それを疑わせる語句を含めない。
ウ 被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を用いる。

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（５） 治験責任医師は、被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報を入手した場合には、必要に応じて治験依頼者の協力を得て、同意文書及び説明文書などの改訂を行う。
（６） 治験責任医師は、作成又は改訂した同意文書及び説明文書などについて、倫理審査委員会の承認を得る。治験審査委員会より、「修正の上で承認」の決定を受けた場合
は、「治験実施計画書等修正報告書(書式 6)」及び修正した当該文書を提出し、修正内容の確認を受ける。また、治験依頼者にそれを提供する。
３ 治験分担医師及び治験協力者の指名（１） 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師及び治験協力者に分担させる場合には、分担者の氏名、所属、分担業務を記載したリスト（「治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）」）を作成する。
（２） 治験責任医師は、「治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）」を院長に提出し、指名を受ける。
４ 治験の申請（新規・変更・継続）（１） 治験責任医師は、治験の申請（新規）を行う場合には、治験責任医師の「履歴書（書式 1）」、同意文書及び説明文書、被験者の募集手順（広告など）に関する資料及びその他の資料を院長に提出する。
（２） 治験責任医師は、前述（１）において提出した資料が追加、更新又は改訂された場
合には、その全ての資料と「治験に関する変更申請書（書式 10）」を院長に提出する。
（３） 治験責任医師は、倫理審査委員会にて治験の継続審査を受ける際には、「治験実施
状況報告書（書式 11）」を院長に提出する。
（４） 治験責任医師は、治験実施前及び治験期間を通じて倫理審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにしなければならない。
当該文書が追加、更新又は改訂される場合は、その全てを速やかに院長に提出するものとする。
５ 治験の実施などの了承
治験責任医師は、院長から文書で通知された治験に関する指示・決定に従って治験の実施、継続、変更、中止又は中断を行う。
６ 治験の契約（１） 治験責任医師は、治験契約書の内容を確認し、記名捺印又は署名し、日付を記入する。
（２） 治験責任医師は、治験契約書が変更される場合には、治験契約の内容変更に関する契約の内容を確認し、記名捺印又は署名し、日付を記入する。
７ 被験者の選定
治験責任医師又は治験分担医師は、次に掲げるところにより被験者を選定する。
（１） 人権保護の観点及び治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師などとの依存関係、他の治験への参加の有無などを考慮の上、治験への参加を求めることの適否について慎重に検討する。
（２） 同意能力を欠く者にあっては、治験の目的上、重度の痴呆患者などを被験者とする
ことがやむを得ないような場合を除き選定しない。

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（３） 以下に示すような社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合は、特に慎重な配慮を払う。
ア 医・歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員、被拘禁者などイ 不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年及び治験参加への同意を表明する能力のない者など
８ 被験者の同意の取得（１） 治験責任医師又は治験分担医師は、治験契約書に記載されている期間以外に、被験者を治験に参加させてはならない。
（２） 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対し以下の点に留意しながら同意文書及び説明文書などを用いて十分説明を行う。
ア 被験者の治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制又は不当な影
響を及ぼさないこと。
イ 説明を行う際は、本条第 2 項（４）に従うこと。
（３） 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者から同意を得る前に、被験者が質問する
機会と治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与える。
（４） 治験責任医師又は治験分担医師及び治験協力者は、被験者からの全ての質問に対して被験者が満足するように回答する。
（５） 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者から治験への参加について自由意思による同意を文書で得る。
（６） 被験者に対して説明を行った治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の同意書に記名捺印又は署名し、日付を記入する。
（７） 治験協力者が被験者に対して補足説明を行った場合には、治験協力者も被験者の同意書に記名捺印又は署名し、日付を記入する。
（８） 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、（１）〜（７）の規定に従って記名捺印又は署名し、日付を記入した同意文書の写し及び説明文書などを被験者に渡す。
（９） 治験責任医師又は治験分担医師は、治験を開始する前に被験者に他の主治医がいるかどうかを確認し、被験者に他の主治医がいる場合には、被験者の同意の下に他の主治医に被験者の治験への参加について知らせ、他の主治医から被験者に関する情報を得るとともに被験者の治験への参加について協議する。
（１０） 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加している間に被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、以下のように対応する。
ア 被験者に当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認する。
イ 被験者に対する説明内容及びその結果を文書に記録する。
ウ 必要に応じ、当該情報に基づき速やかに同意文書及び説明文書などを改訂し、倫理審査委員会の承認を得る。
エ 被験者に改訂された同意文書及び説明文書などを用いて改めて説明し、治験への参加の継続について自由意思による同意を文書により得る。
（１１） 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験の途中で参加を取り止めようとした場合又は取り止めた場合、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、被験者の権利を十分尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払う。

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（１２） 治験責任医師又は治験分担医師は、以下の場合により同意を取得する際、被験者又は代諾者などからの文書による同意取得方法について、治験を開始する前に治験依頼者などと予め協議・決定した方法で取得する。
ア 被験者の同意取得が困難な場合
イ 非治療的治験を実施する場合
ウ 緊急状況下における救命的治験の場合
エ 被験者が同意文書及び説明文書などを読めない場合（１３） 治験責任医師は、同意を取得した患者に対し被験者識別コードを付与し、そのリストを作成する。
９ 被験者に対する医療（１） 治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負う。
（２） 治験責任医師又は治験分担医師及び院長は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して十分な医療が被験者に提供されることを保証する。
（３） 治験責任医師又は治験分担医師は、治験に関連した臨床上問題となる有害事象が被験者に発生し、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えるとともに直ちに適切な医療を行う。
（４） 治験責任医師は、被験者から健康被害の補償等の申し出があった場合には、院長及び治験依頼者に報告するとともに、必要な措置を講じる。
１０ 治験の実施（１） 治験責任医師は、治験の実施に先立ち、治験依頼者より症例報告書の変更、修正の手引きを入手する。
（２） 治験責任医師又は治験分担医師は、GCP 省令及び関連通知、治験実施計画書並びに治験契約書を遵守して治験を実施する。
（３） 治験責任医師は、適切な設備などを利用し、治験を実施する。
（４） 治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者などを指導及び監督し、GCP 省令及び関連通知、治験実施計画書並びに各手順書などを遵守のうえ、指示された業務を正確に行わせる。
（５） 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書などに従って治験薬を使用する。
（６） 治験責任医師又は治験分担医師は、治験薬の正しい使用方法を各被験者に説明、指示を行う。
（７） 治験責任医師又は治験分担医師は、各被験者が説明された指示により正しく治験薬を使用しているか否を、治験実施計画書を考慮した適切な間隔で確認する。
１１ モニタリング・監査及び調査への協力
治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング・監査並びに倫理審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、協力しなければならない。これらの場合には、モニター、監査担当者、倫理審査委員会または規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
１２ 治験実施計画書からの逸脱（１） 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項（例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依15

頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名の変更、モニターの変更）のみに関する変更である場合を除き、治験責任医師と治験依頼者との文書による合意及び倫理審査委員会からの承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。
（２） 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を全て記録する。
（３） 治験責任医師は、治験責任医師又は治験分担医師が被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ず治験実施計画書からの逸脱を行った場合、以下のように対応する。
ア 逸脱又は変更の内容及び理由などを説明するための「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式 8）」を作成する。
イ 治験実施計画書の改訂が適切な場合には、治験依頼者の協力を得て治験実施計画書の改訂案を作成する。
ウ 「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式 8）」
及び治験実施計画書の改訂案を院長及び治験依頼者に提出し、その報告書の写しを保存する。
エ 緊急回避のための治験実施計画書からの逸脱又は変更に関する倫理審査委員会の意
見に基づく院長の承認を得るとともに、治験依頼者の検討結果について（「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式 9）」）の写しを院長より入手し、保存する。
オ 治験の実施に重大な影響を与える又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、院長及び治験依頼者に速やかに報告書を提供する。
１３ 重篤な有害事象の発生など（１） 治験責任医師は、重篤な有害事象の発生を認めたときは、その全てを直ちに院長及び治験依頼者に報告する。治験責任医師は、重篤な有害事象を以下に示す基準に従って特定する。
ア 死亡
イ 死亡につながるおそれのある症例
ウ 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
エ 障害
オ 障害につながるおそれのある症例
カ ア〜オまでに掲げる症例に準じて重篤である症例
キ 後世代における先天性の疾病又は異常（２） 治験責任医師は、治験実施計画書及び治験薬概要書などにおいて緊急の報告が不要であると規定されている場合を除き、全ての重篤な有害事象を院長及び治験依頼者に緊急報告する。
（３） 治験責任医師は、緊急報告の後、院長及び治験依頼者に「重篤な有害事象に関する報告書（書式 12‑1,12‑2）」で詳細な報告を速やかに行う。製造販売後臨床試験の場合には、「有害事象に関する報告書（書式 13‑1、13‑2）」で詳細な報告を速やかに行う。
（４） 治験責任医師は、治験実施計画書において治験薬の安全性評価のために重要であると規定された有害事象を、当該治験実施計画書で規定された報告要件及び期限を守って、治験依頼者に報告する。
（５） 治験責任医師は、報告した死亡例を含む重篤な有害事象について、治験依頼者、院長及び倫理審査委員会から追加の情報を要求（剖検報告書、末期の診療記録など）された場合には、これらに提出する。

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１４ 症例報告書などの作成及び報告（１） 治験責任医師又は治験分担医師は、観察・検査ごとに症例報告書に記入し、作成後速やかに治験依頼者に提出するとともに、その写しを保存する。
（２） 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書の規定に従い症例報告書を正確、完全で読みやすいように作成し、記名捺印又は署名し、日付を記入する。
（３） 治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書の内容を確認し、記名捺印又は署名し、日付を記入する。
（４） 治験責任医師は、症例報告書中のデータが原資料と何らかの矛盾がある場合には、その理由を説明する記録を作成し、治験依頼者に提出するとともに、その写しを保存する。
（５） 治験責任医師又は治験分担医師は、症例報告書を変更又は修正する場合には、治験依頼者から提供された「症例報告書の変更、修正の手引き」に従う。
（６） 治験責任医師又は治験分担医師は、症例報告書を変更又は修正したときはこれに捺印し、日付を記入する。なお、重大な変更又は修正を行う場合には、変更理由も記入する。
（７） 治験責任医師又は治験分担医師は、症例報告書を変更又は修正する場合には、当初の記載内容を不明瞭にしない。
１５ 治験の終了、中止又は中断（１） 治験責任医師は、全症例の症例報告書の内容を確認し治験依頼者に提出した後速やかに、治験を終了した旨及びその結果の概要を記載した「治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）」を院長に提出する。
（２） 治験責任医師又は治験分担医師は、「開発の中止等に関する報告書（書式 18）」により治験依頼者が新たな安全性情報などにより治験を中止又は中断した場合には、被験者に対し速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療及び事後処理を行う。
（３） 治験責任医師は、治験を中止又は中断した場合には、院長に「治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）」を速やかに提出する。
第２７条 治験関連通知等の熟知
治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者などは、治験を適切に実施するため GCP 省令をはじめ、治験に係る諸通知等の情報を入手し、理解するよう努力するものとする。
第２８条 記録の保存
治験責任医師等の業務に関するすべての記録は、記録保存責任者が「第６章 記録の保存」
に従って適切に保存する。

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第５章 治 験 薬 の 管 理

第２９条 目的と適用範囲
本章は、当院における治験の実施に際し、GCP 省令及び関連通知に基づいて治験を適正かつ安全に実施するために、治験薬管理者が行うべき業務手順を定める。
第３０条 治験薬の管理責任
当院における治験薬の管理責任は、院長が負うものとする。
第３１条 治験薬管理者
治験薬管理者は、院内で実施する全ての治験の治験薬を適正に管理する。治験薬管理者は、「治験薬管理者指名書(別紙１)」により指名された薬剤師又は医師とする。
第３２条 治験薬管理者の責務
治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取り扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書（以下、「治験薬の取扱手順書」という）、及び GCP
省令及び関連通知に従って以下の業務を行い、その記録を作成する。
（１） 治験薬の受領及び受領書の発行（２） 治験薬の保管、管理、払出及び在庫確認（３） 被験者毎の治験薬服薬状況の把握（４） 服薬しなかった治験薬の被験者からの回収の確認（５） 治験依頼者への治験薬の返却及び返却書の発行（６） その他必要な業務
２ 治験薬管理者は、全ての治験薬を保管し管理することを原則とする。
３ 治験薬管理者は、必要に応じ治験薬管理担当者を置き、自らの管理の下に治験薬管理者の業務の一部を遂行させることができる。
第３３条 治験薬管理者の業務（１） 治験薬の受領など
ア 院長を通じて治験薬の取扱手順書を入手し、その手順書に記述された治験薬の保管・管理の方法などを確認する。
イ 治験契約が締結されたことを確認した後、治験依頼者から治験薬を受領する。その際、治験薬交付書（又は納品書）と照合し、治験薬受領書を提出する。
ウ 治験責任医師及びモニターと協議して処方箋の記載要領を定める。
エ 体重換算での処方を必要とする場合は、治験責任医師又は治験分担医師と打ち合わせ、適切な調剤を行えるようにするとともに投与量の確認を得る。
（２） 治験薬の保管、管理、払出及び使用状況の把握
ア 治験薬は、一般診療用薬剤及び他の治験薬と明瞭に区分し、治験薬の取扱手順書に記載された方法により、保管、管理する。
イ 禁凍結、冷暗所保存の治験薬の場合には、適切な設備で管理する。

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ウ 治験薬出納表又は治験薬管理表を作成し、治験薬の在庫、被験者毎の治験薬の使用状況（日付、数量）、治験薬の使用期限及び治験の進行状況を把握する。
エ 治験薬管理表と在庫数量又は使用期限（必要な場合）との間に矛盾がないことを確認する。
オ 治験薬の処方が治験実施計画書の用法・用量・投与期間から逸脱していないことを確認した後、交付する。
（３） 服薬しなかった治験薬の被験者からの回収
未服用の治験薬がある場合には、治験薬の取扱手順書に定められている方法に従い、治験薬を被験者から回収し、回収の記録を作成する。
（４）治験薬の返却
ア 治験の中止・中断又は終了が確認されたときは、速やかに未使用治験薬（被験者から返却された治験薬を含む）及び治験薬の取扱手順書に定められている場合、使用済
みの治験薬の空き箱などを治験薬返却書とともに治験依頼者に返却する。その際、治験依頼者から治験薬回収書を受領する。
イ 治験薬の返却に際しては、治験薬受領数量、処方数量及び返却数量の間に矛盾がないことを確認する。矛盾が認められた場合には、その理由を調査しその結果を治験薬管理表に記入する。
ウ 治験薬管理表の写しを治験依頼者に提供する場合には、被験者のプライバシー保護の観点から実名はマスクし、被験者識別コードなどの被験者の登録番号を記入する。
第３４条 モニタリング･監査及び調査への協力
治験薬管理者は、治験依頼者によるモニタリング・監査並びに倫理審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、協力しなければならない。これらの場合には、モニター、監査担当者、倫理審査委員会又は規制当局の求めに応じ、原資料などの全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
第３５条 記録の保存
治験薬管理者の業務に関する全ての記録は、記録保存責任者が「第６章 記録の保存」に従って適切に保存する。

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第６章 記 録の 保

存第３６条 目的と適用範囲
本章は、当院において実施される治験に伴い発生する記録類（GCP 省令第３４条及び第４１条に規定された記録、以下「記録」という）を適切に保存するために、記録保存責任者が行うべき業務手順を定める。
第３７条 記録保存責任者
記録保存責任者は、院内で保存すべき記録（文書を含む）を適正に管理する。記録保存責任者は「治験記録保存責任者指名書（別紙 2）」により指名された者とする。
第３８条 記録の保存
記録保存責任者は、記録が紛失、毀損などしないように、また、求めに応じて提示できるよ
うに適切に保存する。なお、記録保存責任者は、必要に応じて記録保存担当者を置き、その業務の一部を行わせることができる。
第３９条 記録の保存期間
記録保存責任者は、記録を、以下（１）又は（２）の日のうちのいずれか遅い日迄の期間保存する。但し、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と治験事務局との間で協議する。
（１） 記録の治験の被験薬に係る薬事法による製造販売承認日（被験薬の開発が中止された場合には、中止が決定された日から 3 年が経過した日）（２） 治験の中止又は終了後 3 年が経過した日
製造販売後臨床試験においては、被験薬の再審査又は再評価が終了した日まで保存するものとする。但し、製造販売後臨床試験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について別途協議する。なお、これらの満了
期日について院長は治験（製造販売後臨床試験）依頼者より通知を受けるものとする。
第４０条 記録の破棄
記録保存責任者は、保存している記録が保存期間を満了し、院長の指示を受けて当該記録を破棄する場合、被験者のプライバシー及び治験依頼者の秘密を侵害しないように適切に処分す
る。

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附則
この手順書は､平成 9 年 4 月 1 日から施行する。
附則
この手順書は､平成 16 年 11 月 1 日から施行する。
附則
この手順書は､平成 16 年 11 月 22 日から施行する。
附則
この手順書は､平成 17 年 12 月 22 日から施行する。
附則
この手順書は､平成 18 年 4 月 1 日から施行する。
附則
この手順書は､平成 20 年 8 月 1 日から施行する。
附則
この手順書は､平成 22 年 4 月 1 日から施行する。

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