要望書
厚生労働大臣 長妻 昭 様
２００９年１０月２７日

NPO 法人医薬ビジランスセンター（薬のチェック）代表
医薬品・治療研究会 副代表
大阪薬科大学 招聘教授 （薬剤疫学）
大阪大学大学院医学研究科非常勤講師（公衆衛生学）
日本臨床薬理学会認定医・研修指導医
浜六郎〒543-0062 大阪市天王寺区上汐３-２－１７ ９０２
TEL 06-6771-6345 FAX 06-6771-6347
URL: http://www.npojip.org e-mail gec00724@nifty.com

要望事項
1. リン酸オセルタミビル（タミフル）と突然死、異常行動後事故死の因果関係を認める
こと
2. リン酸オセルタミビル（タミフル）と異常行動との関連を調査した廣田班最終報告を撤回し、正しい集計をし、関連があることを公にすること
3. 多数の死亡が観察された 7 日齢の幼若ラットを用いた新たな毒性試験結果を速やかに公表し、第三者が関連の有無を検討できる状態にすること
4. 多数の因果関係を示唆するデータを正当に評価し関連が強いことを認めること
5. 突然死、呼吸抑制、低酸素脳症後の重度障害についても因果関係を認めること
6. 本来は全年齢で使用中止すべきであるが、それができない場合でも、少なくとも添付文書の「警告」欄に「突然死および呼吸抑制、低酸素脳症後の重度障害の害」について記載すること
7. 妊婦への使用を「禁忌」とし、添付文書に記載すること
8. ハイリスク者にタミフルはかえって危険であることを認め、ハイリスク者への推奨はしないこと
9. ハイリスク者へのタミフルの予防使用を中止すること
10.ハイリスク者への使用に便乗した非ハイリスク者への無制限な使用を規制すること
11.遅発・遷延型反応（肺炎、敗血症、糖尿病、遅発型精神神経症状など）との因果関係の可能性を認め、添付文書に記載すること
12.今期のいわゆる「新型インフルエンザ」経過中に死亡あるいは重症化された中にタミフルが原因と見られる被害者が多数に上るため、それら被害者を発見し、連絡し、被害救済をすること

要望理由
NPO 法人医薬ビジランスセンター（薬のチェック）では、2005 年 2 月以来、リン酸オセ
ルタミビル（タミフル）により突然死や異常行動後事故死を生じうることを指摘し、厚生労働省（厚労省）の研究班、作業班などの検討結果についても問題点を指摘してまいりました。
2007 年 3 月 22 日には因果関係の見直しを行うと柳沢厚生労働大臣（当時）明言され、
1

その後、安全対策調査会に基礎および臨床作業班が設置され、因果関係見直しのための調査研究が計画されるなど、再検討が開始されましたが、前政権下では、ずっと因果関係が認められないまま、本年の 09A インフルエンザにおいて、無制限とも言える使用がなされています。
貴省公表の資料を解析した結果、３２人の死亡された方のうちタミフルが使用された 20
人では、８５％（17 人）と大部分が 2 日以内にタミフルを使用しておられました。この状
況は、米国と大きく異なるところです。にもかかわらず、突然、呼吸異常をきたして短時間のうちに死亡される例が後を絶たず、被害が拡大していると判断できました。
タミフルによる死亡を入れても、インフルエンザ罹患者中の死亡の割合は、2005 年の約10 分の１であり（2005 年の約 1700 万人中約 1800 人：罹患 10 万人あたり 11 人に対し、09
年は 317 万人中 32 人、罹患 10 万人あたり 1 人）
、インフルエンザそのものが重篤というものでは全くありません（タミフルの死亡を除くとさらに少なくなります）。
つい先日死亡した 3 歳児は、受診後タミフルを服用し親が気づいたら呼吸停止していたというもので、すでに何人か私が報告した子とよく似た症状です。
また、横浜市の 5 歳男児は、タミフルを服用後に、多呼吸が出現して、顔色が悪くなり受診。再度タミフルが使用され、２時間後に呼吸障害と低酸素血症を起こして翌日死亡されました。1 回目の多呼吸でタミフルを中止していたら、死亡することはなかったはずです。多呼吸は、タミフルで呼吸が抑制され低酸素血症を起こしたためであり、それを代償するために大きく激しく呼吸するようになったと解釈できます。したがって、タミフルが2 度使用されて、2 度とも呼吸障害を起こし、2 回目にはより強い症状となって死亡したのですから、この子の死亡の原因は確実にタミフルによるといえます。
同様の症状を起こして、心停止したと思われるような子でも、２度目を使わなければ完全に回復しているのに、２度目が使われたことは大変残念なことです。
これは、呼吸抑制、呼吸不全、低酸素血症、突然死、死亡時の非心原性肺水腫などについて、添付文書に記載がないために、医師はどう解釈してよいか分からないのです。
当センター（薬のチェック）の調べでは、20 歳未満で死亡された 8 人中、タミフル服用者が６人いて、そのうち４人は基礎疾患もなく、特別重症でもなく、発熱後 24 時間以内に診断され、タミフルが使用されて、急変して亡くなっています。喘息の 16 歳男子は、24時間以内に診断されタミフルが使用され夜中２時に呼吸停止し、タミフルが使い続けられて死亡されました。残る 1 人は人工呼吸器装着後にタミフルが使用されていましたから、未成年者で呼吸障害の前にタミフルを服用した５人が５人とも、ほぼ確実または確実に死亡に関係していたとのことです。以上のように、未成年では、タミフルを使わない限り、死亡することはないのではないか、とさえいえそうです。
成人でも、大部分は 2 日以内にタミフルが使われ、その多くで急に呼吸障害を起こした
り、気づいたら死亡していたという、まさしく突然死のケースでした。多臓器不全を併発した遅発・遷延型反応と思われる例、非ステロイド抗炎症解熱剤（NSAIDs 解熱剤）が多臓
器不全の誘発に関係していた可能性が疑われる例も認められました。
すでに、何度も指摘してまいりましたように、タミフルが、これら呼吸抑制を中心とした中枢抑制を介して呼吸停止、突然死をきたすことは、繰り返し実施された動物実験で確認され、異常行動や重大な精神障害をきたすことは、ランダム化比較試験や多くの疫学調査で証明されており、中枢作用の機序もほとんど解明されています。
あとは、厚生労働省として、因果関係を認めるのみとなっているのです。
2

前の政権が残してきた負の遺産を、政権交代後すぐに改めることは困難であるとは思われますが、現在使用している薬剤の明瞭な害を、「薬害」と認める勇断をしてはじめて、薬害の再発を防止できると考えます。
「インフルエンザによる死亡」と誤って認識され、タミフルによる呼吸抑制、呼吸障害に医師も気づかないなら、被害はますます拡大し、膨大な薬害を現政権下で許してしまう
ことになりかねません。
なにとぞ、ご賢察いただき、表記の項目につきご高配いただけるよう、お願い申し上げ
ます。

理由の詳細
１．これまでの厚労省研究班疫学調査、ワーキンググループに提出されたデータはいずれも強い関連を示している
因果関係の見直しが始まってから２年以上経過し、基礎ワーキンググループ（基礎 WG）
および臨床ワーキンググループ（臨床 WG）による検討がなされたものの、2008 年 6 月 19日に開催された基礎 WG と同年 6 月 17 日、7 月 10 日に開催された臨床 WG において、異常行動や突然死との関連を示す結果は得られなかった、とされました。
2009 年 4 月 18 日に廣田班が最終報告をまとめ『オセルタミビル服薬のオッズ比は最も重篤な「異常行動・異常言動Ａ」に対して１を超えたが、有意には至らなかった。ただしこれらの所見は直ちに「オセルタミビル使用と異常行動・異常言動の間に関連がない」ことを意味するものではない。
』との結論を公表し、メディアはこれを、『厚労省研究班がタ
ミフル、異常行動「否定できず」』とのタイトルで報道しました。また、6 月 3 日の臨床
WG ではこの報告書が了解され、その結果が報道されました。
しかしながら、廣田班では、2007 年 12 月 25 日の一次予備解析結果、2008 年 7 月 10 日の中間報告、そして先日 4 月 18 日の最終報告においても、本来（ITT 解析では）タミフル
処方群 12.6％，タミフル非処方群（他薬剤処方群）8.4％，オッズ比 1.56（95%信頼区間
1.32-1.84, p=0.0000001）となるはずのデータを、誤った解析をして、タミフル群 11％、
非タミフル群 13％、調整オッズ比 0.62（95%信頼区間：0.51-0.76）としています。
文末にコピーした文献に詳細に述べたように、タミフルが異常行動を起こさないと仮定したモデルを用いると、ITT 解析をすれば結果はタミフル群と非タミフル群は等しくなり
ますが、廣田班の方法で計算すれば、タミフルは異常行動に影響しないと仮定したにもかかわらず、非タミフル群よりタミフル群の異常行動が少なくなるという、矛盾した結果になります。
廣田班解析では、軽い異常行動（異常行動・異常言動Ｂ－Ｅ）をタミフル服用前に起こした子は、異常行動全体の分析の際にはタミフル非服用群に入れられますが、飛び降りな
ど「重い異常行動・異常言動（Ａ）」の解析の際には、タミフル服用群に入れて解析がされています。つまり、同じ子が、あるときはタミフル非服用群に、あるときにはタミフル服
3

用群に入れられています。
これは、この種の疫学調査（コホート調査）では、通常してはいけない重大な間違いです。当センターばかりか、その計算方法の誤りを指摘する疫学専門家や基礎医学の研究者、
薬剤疫学関係者は少なくありません。
その誤りを指摘した論文や、私の論文を、コクラン共同計画の研究者（Jefferson T ら）
が引用して、タミフルの害についてきちんとした調査をするなど、緊急の行動が必要だと呼びかけています。
# Jefferson T （Cochrane Acute Respiratory Infections Group）ら、Possible harms of oseltamivir--a call forurgent action. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1312-3.
＃ Yorifuji T, Suzuki E, Tsuda T. Oseltamivir and abnormal behaviors: true or not? Epidemiology. 2009
Jul;20(4):619-21

２．予防のランダム化比較試験で重大な精神障害が有意に増加
タミフルカプセル（予防）の「新薬承認情報集」に記載されていたインフルエンザの予防目的で成人に 42 日間使用したプラセボを対照としたランダム化比較試験（RCT）の結果
を 2008 年 7 月に、当センターが精査したところ、幻覚や統合失調症など重い精神障害がタミフル群に有意に多かったことが判明しました。服用中ではプラセボ群０件に対して、タミフル群は５件、Peto オッズ比 7.32（95%信頼区間 1.27-42.34，p=0.0262)、服用後を合わせても、プラセボ群は１件、タミフル群は 8 件、Peto オッズ比 4.71（95%信頼区間
1.27-17.43，p=0.0204)でした。
３．動物では突然死が用量依存性に増加
タミフルの毒性を直接示す毒性実験データや、毒性発症機序を説明する基礎実験データがたくさん提示されています。しかしほとんどのデータが適切に評価されていません。もっとも顕著な例は、離乳前のラットを用いて新たに実施された毒性実験の結果です。
2007 年４月に因果関係の見直しが始まって後、離乳前のラットに対するオセルタミビル（OT）の毒性試験がさらに詳細に実施されました。オセルタミビル（ＯＴ）用量として、0，300，500，600，700，850，1000mg/kg（リン酸オセルタミビル(ＯＰ)として、それぞれ 0，
394，657，788，920，1117，1314mg/kg）が投与された実験です。
この実験結果は、情報開示を求めても、開示されません。正規に公表された情報では、300mg/kg で１匹、500mg/kg 以上群で複数の死亡があったことがわかっているだけで、各群で何匹が用いられ、何匹が死亡したのか、その症状はどうであったのか、死亡動物の肺水腫や脳浮腫はどうであったのか全く不明です。
伝え聞いた情報を元に、これまで公開されている実験データを総合して、用量別に死亡率を求めたのが、上記図１のグラフです。明瞭な用量-反応関係を認めています。新たな実験
では各群ほぼ 100 匹が用いられました。

4

図１ 7 日齢ラットに対するオセルタミビル用量と死亡率
60
50

（

死 40
亡
割 30
合
20

）

％

10
0
0

38

114 300 380 500 533 600 700 761 850 1000

製品タミフル中の成分
はリン酸オセルタミビ
ルだが、１カプセル
75mg は未変化体オセ
ルタミビルとしての量

タミフル用量 （オセルタミビルとして）死亡割合に、明瞭な用量反応関係が認められる．非致死用量 114mg/kg は体表面積換算で人用量の約20mg/kg に過ぎない。CDC の推奨用量（1 歳未満では 1 日 6mg/kg）の約３倍に過ぎない。

これまでの実験もあわせて、タミフルを使わない対照群では 250 匹中まったく死亡はありませんが、300mg/kg 群では 100 匹余りで 1 匹死亡しており、毒性の可能性が十分にありえます。死亡しない安全量はとりあえず 114mg/kg であるとして体表面積で換算すると、人では約 20mg/kg に過ぎません。この用量は、たとえば、体重 6～7kg の 4 か月児の推奨用量
1 日 40mg（すなわち 6mg/kg/日）のたかだか３倍にしかすぎません。これはきわめて臨床用量に近い用量なのです。
４．関連を示す種々の知見
1)睡眠時間が増加
わずか 31 人を対象とし、3 回タミフルを使用しただけの臨床試験で、タミフルは有意の差はないとはいえ、睡眠時間を増加させる傾向がありました。
しかしながら、
臨床 WG では、その傾向を何ら考察していません。
2)WG 以外でも多数の関連を示す実験
WG 以外の知見として、たとえば、以下のような実験が報告されています。
(1)オセルタミビルは、アルコールの作用に拮抗、ただし低体温は増強する(Izumi ら
Neurosci lett：426(1)：54-8.Epub:Sept.1.2007)。
(2)タミフルの排出トランスポーターとしての P-糖タンパクの役割を解明（３グループ：①
荻原ら;Drug Metab Dispos. 36(1):6-9. Epub 2007 Oct 16. 2008、②杉山ら;同;36(2):427-34.
Epub 2007 Nov 26.2008、③ロシュ社）(3)PET でタミフルの体内動態を画像化する標識薬剤の合成に成功し、イメージング
技術によるヒト生体での挙動解明が期待される（張ら 2007.12）(4)致死脳中濃度よりもはるか低濃度（400 分の１程度）で、体温低下が生じる（Ono ら,Biol
5

Pharm Bull 31:638,2008）。
(5)少量タミフルがラット脳内のドパミンを増加（Yoshino ら，Neurosci Letter 438:67, 2008）。
(6)マウスに飛び降り行動が認められた（Suzuki M ら、Biomed Res. 29(5): 233-8. 2008）。
(7)カフェイン+エフェドリン+タミフルでラットに異常行動（Izumi ら、Hum Exp Toxicol
27(12):911-7,2008）
3)中枢抑制は NMDA 受容体阻害か？
一方、タミフル（リン酸オセルタミビル）服用後の睡眠中突然死や異常行動、幻覚、低体温など「突発・短期型反応」は未変化体タミフル（オセルタミビル）の中枢抑制作用に基づくことは間違いないと考えられます。
これまでは、バルビタール剤やベンゾジアゼピン剤との類似性について主に論じてきましたが、幻覚や異常行動の強さ、予防使用による統合失調症やコルサコフ精神病など重大な精神障害の有意の発症、ドパミン遊離や興奮性増強などを考慮すると、その作用機序として、ベンゾジアゼピン剤以外についても考慮が必要と考えられます。
中枢興奮剤の長期投与とともに、NMDA受容体阻害剤であるフェンシクリジンや、ケタミン（麻酔用量より低用量で）を短期間ないし長期間投与する方法は、統合失調症実験モデ
ルとして確立されたものになっています。タミフルの異常行動や激しい精神症状の発現機序としては、NMDA受容体阻害の可能性の方が大きい可能性がありうるのではないかと考えます。
タミフルがNMDA受容体阻害を介して中枢抑制を起こすのであれば、タミフル服用後のけいれんの発症機序についても、単に低酸素性の脳症だけでなく、NMDA受容体阻害によるけいれんの可能性も考えられるため、より直接的な機序によるけいれん誘発が説明可能となります。
タミフルはあらゆる面で中枢抑制剤と似た作用があるといえます。157 種類にものぼる
受容体や酵素、イオンチャネルなどをメーカーは分析していますが、ベンゾジアゼピン受
容体や、ＮＭＤＡ受容体への影響は公表されていません。
このように、極めて重要な、決定的ともいうべき情報が報告されず、開示もされず、因果関係の判定がなされようとしています。
５．妊婦への使用は禁忌とすべき
本年５月 19 日、日本産婦人科医会は、会員に対して、最近のいわゆる「新型？豚(由来)？
ウイルス」によるインフルエンザの流行を考慮して、妊婦に対するタミフルの使用を推奨いたしました。
しかし、当センターの解析によれば、動物実験で新生児死亡が明瞭で、人常用量でもその危険は十分にありうることが分かりました。図２は、タミフルを用いた妊娠ラットから生まれた新生児の４日死亡率をみたものです。最低用量（体表面積換算で人用量のたかだか２倍）で有意に、かつオッズ比 4.7 倍と顕著な死亡率の増加を見ています。

6

図２ タミフルの胎児・新生児毒性
16

14.0

14
死 12
亡
10
割
合 8

9.1

（
）

％

6.0

6
4
1.3

2
0

対照群
オッズ 比 1

低用量
4.7

中用量
7.4

高用量
12.1

タミフル用量 低：38mg/kg 中：190mg/kg 高：
1142mg/kg
割合の傾向分析で p<0.00001
出生4日までの死亡率

出生 4 日までの死亡率が用量依存的に増加している。
最低用量はたかだか人常用量の２倍だが死亡率は 4.7 倍にまた、流産や胎児死亡、妊婦自身に対しても危険であることが判明しました(図３および図４参照)。したがって、これまで以上の規制、すなわち使用禁忌とする必要があります。推奨することは、妊婦と胎児、新生児を危険にさらすことになりますので、直ちに使用禁止措置を取るべきと考えます。

図３ 妊娠ラットと非妊娠ラットの死亡率比較

妊娠中と非妊娠中の死亡率の比較

非妊娠2000

非妊娠1500

妊娠1500タミフル
用量 mg/kg 0

10

20

30

40

非妊娠時の死亡は大部分が投与過誤によるとされている（企業）。
妊娠時にラットにタミフルを使うと、非妊娠時にほとんど死亡のない用量で、３分の１以上が死亡した。特に分娩前後、流産時が危険。流産や出産時は、炎症状態と同様の状態にあるため脳中にタミフルが移行しやすいため。
7６．ハイリスク者への使用の危険性
最近のいわゆる「新型？豚(由来)？ウイルス」
によるインフルエンザの流行を想定して、タミフルの使用に関して、貴省は「新型インフルエンザのハイリスクの患者等に対して必要と判断して使用する場合、使用上の注意の記載は投与を妨げるものではない（4 月 30 日の衆院厚生労働委員会での答弁より）」との解釈を示し、同時に「この解釈は、季節性イン
フルエンザにおいても同様である。
」としています。
そして、『新型インフルエンザ』に対する CDC の暫定手引きを紹介し、ハイリスク者として、5 歳未満の小児（特に 2 歳未満、さらに特に 1 歳未満）
、65 歳以上の高齢者、慢性肺疾患、慢性心疾患、腎疾患、肝疾患、神経疾患、神経筋疾患または代謝異常（糖尿病など）、
妊娠中の女性などをあげています。
CDC は、抗ウイルス剤使用の基本的な姿勢として、「ハイリスク群でなければ季節性イン
フルエンザと同様に自然治癒する」としながらも、「医療機関は治療方法を臨床的に判断すべき」「5 歳未満児での季節性インフルエンザの重篤な合併症発症のリスクは 2 歳未満児が一番高いということを念頭に置いておくべき」「抗ウイルス薬治療を処方することを一旦決定したら、ザナミビルまたはオセルタミビルによる治療を症状が出てからできるだけ早めに開始すべき」と早期治療開始を推奨しています。
また、１歳未満児には、「ライセンスがない」としながら、「1 歳未満児は季節性のヒト型インフルエンザウイルス感染で合併症を起こすハイリスク群」であり、「乳児はインフル
エンザの有病率および死亡率が高いという結果があるので、新型（H1N1）インフルエンザ
感染のある乳児に対するオセルタミビルでの治療は有益かもしれない」と、1 歳未満、しかも３か月未満にさえ推奨しています。
また、予防についてもほとんど同様の使用を推奨し、妊娠中の女性にも、実質的に推奨しています。
結局のところ、新型だけでなく、季節性のインフルエンザの治療にも予防にも、ハイリ
スク者（高齢、妊婦、肝腎障害、糖尿病、慢性呼吸器疾患、慢性心疾患など）にタミフルを推奨するという名のもとに、ほとんど全面解禁といった状況にさえなってきています。
しかしながら、こうしたハイリスクの人にタミフルを使用することは、非ハイリスク者に対してよりも、むしろ危険でさえあるのです。当センターはこれまで、この点についてもしばしば警告してきました。
1 歳未満はもともと血液-脳関門発達が未熟です。妊婦は異物を体内に抱えて高サイトカイン状態になっていますし、分娩時はプロスタグランディンのレベルが高くなり、いわば炎症状態となっています。肝障害時は代謝が低下するために未変化体オセルタミビルの血中濃度が高まりやすく、腎障害時には活性体のオセルタミビルの排泄が極端に低下します。
慢性呼吸器疾患患者は呼吸抑制で悪化しやすく、心不全患者は低酸素血症で悪化しやく、
神経疾患患者は呼吸抑制など神経機能がさらに悪化しやすくなります。
事実、手術後入院中に、インフルエンザの院内感染拡大防止のためにタミフルを予防処方された 74 歳女性が、１回服用しただけで翌日低体温（34.5℃）となり、入浴中に意識消失しその後多臓器不全で亡くなりました（6 月 3 日厚生労働省公表資料より)。これは、当センターの知る限りでは、予防目的での使用によるはじめての死亡例です。タミフルさ8え用いていなければ死亡していないでしょう。また、ハイリスク者への使用が危険である
ことを端的に示す例でもあります。
ハイリスク者への使用が最も危険であり、ハイリスクを理由とした無制限な使用は、危険を増大することになります。
さらに、ハイリスク者への使用の推奨に便乗し、危険性の定義もあいまいなことから、
非ハイリスク者に対しても、ほとんど全例に抗インフルエンザウイルス剤が用いられています。このような安易な使用に対して、規制が必要です。そのためにも、害に関する因果関係の全面的認定が必要であると考えます。
米国やメキシコからのインフルエンザ死亡例の報告のデータをきちんと解析すると、タミフルがかえって死亡を高めていると考えるべきデータが得られます。そのうち、米国の妊婦死亡と、メキシコでの重症入院患者の死亡のデータを検討しました。
妊婦：Jamieson DJ ら、Lancet. 2009 Aug 8;374(9688):451-8. Epub 2009 Jul 28.
メキシコ：Chowell G ら、New England Journal of Medicine, 2009 Aug 13;361(7):674-9.
Epub 2009 Jun 29.
09A インフルエンザにかかった妊婦の死亡が６人いたのですが、何人が服用して 6 人が死亡したか不明でしたし、何人が服用しなかったのかも不明でしたが、タミフルを服用しなかった人で死亡はなかったのは確かです。そこで種々のデータから推定してもとめたと
ころ、タミフル服用者は 74 人中 6 人死亡で、タミフル非服用者 37 人中死亡は０と推定されました。
一方、メキシコからのいわゆる「新型インフルエンザ」による重症患者の報告ですが、
初期（4 月）に重症化して入院した 18 人の調査結果が報告されました。
タミフル使用者 14 人中 7 人が死亡しましたが、タミフルを飲まなかった 4 人は、死亡は０でした。
この２つの調査結果から、タミフルの死亡に対する危険度を求めたのが図４です。

図４

タミフル使用14人中7人死亡
不使用4人死亡０
タミフル使用74人（推定）中6人死亡
不使用37人（推定）中死亡０

57

７．喘息だけではハイリスク者ではありません
小児のインフルエンザ患者を対象としたタミフルのランダム化比較試験が、喘息の合併のない小児と、喘息を有する小児を対象に実施されています。喘息小児と健常小児を対象9にした比較試験ではありませんが、プラセボ群どうしを比較すると、タミフルの影響ではなく、自然治癒傾向の比較が可能です（図５）。
示したとおり、喘息の有無にかかわらず、自然治癒の傾向は全く違いがありません。しかし、タミフルを使うと、長引く子が増えています。

図５６日

喘息があれば重症化する？

喘息があってもインフルエンザは重症化しない喘息なし

ただし、よけいなことを
しなければ

喘息あり
いずれもプラシーボ群では、
6日目に50％を切り,差はない
18

一方、09A インフルエンザで入院した子のうち２５％に喘息があり、基礎疾患を有する人の３分の２に喘息関連疾患がありました。妊婦は、一般人口と比較して異なりません。

図６

全人口中の患者と
09A-flu入院患者中の基礎疾患

喘息等

全人口中患者割合
入院数を分母

妊婦

0

5

10

15

20

割合（ ％）

25
65

10

これには、何か人為的なことが関係しているのではないかと疑われます。最も可能性の高いのは、喘息用の吸入ステロイド剤のうち、ほとんど内服したのと同程度に全身に吸収されるフルチカゾン含有製剤（フルタイド、アドエア）の害ではないかと考えます。
感染が悪化すると、タミフルの害も出やすくなり、影響は重大です。詳細な調査が必要です。
８．薬害再発防止は、薬害タミフルの解決から
薬害 C 型肝炎被害救済に関する立法措置に際して、2008 年 1 月、福田康夫総理が「薬害再発防止に最善かつ最大の努力を行う」、舛添要一厚生労働大臣が「二度と薬害を起こさない行政の舵取りをしっかり行いたい」と述べられ、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」が行われています。
「二度と薬害を起こさない行政」は、だれもが望むところですが、タミフルによる被害について因果関係を認識して被害を救済するかどうかは、「二度と薬害を起こさない行政の舵取り」の試金石であると考えます。
いくら行政の形を変え、人員を整えても、タミフルによる害の因果関係を認め早期救済
ができなければ、今後も薬害は続発することでしょう。
「二度と薬害を起こさない行政」は、タミフルと突然死、異常行動との因果関係を認めるところから始まると考えます。なにとぞ、ご賢察のほど、よろしくお願い申し上げます。
なお、下記は、これまで、本件に関して執筆してきた初期の論文、記事、学会発表、厚生労働大臣等に宛てて提出してきた要望書・意見書などです。
記
初期の論文・記事・学会発表、英文論文、単行本、最近の論文、記事
1)2005 年 2 月：ＮＰＯ法人医薬ビジランスセンター（薬のチェック）、乳幼児にはタミフルは禁止に（2005.2）http://www.npojip.org/contents/book/mag012.html
2) 2005 年 2 月：オセルタミビル(タミフル)初回服用後、睡眠中に突然死、乳幼児には禁忌と考えるべき、ＴＩＰ「正しい治療と薬の情報」(2005)20(2)：21-25
http://www.tip.gr.jp/pdf/2005/2005_02.pdf
3) 2005 年 11 月 12 日：タミフル服用後の突然死と異常行動について、日本小児感染症学会（津市）で
発 表 、『 薬 の チ ェ ッ ク は 命 の チ ェ ッ ク 』 イ ン タ ー ネ ッ ト 速 報 版 No59 （ 2005.11.12 ）http://www.npojip.org/sokuho/051112.html
4) Hama R.

Oseltamivir's adverse reactions: Fifty sudden deaths may be related to central

suppression. Brit Med J 2007 Jul 14; 335 (7610):59.
5) 浜六郎、やっぱり危ないタミフル、㈱金曜日 2008.2.15
6) Hama R, Fatal neuropsychiatric adverse reactions to oseltamivir:

case series and overview

of causal relationships. The International Journal of Risk & Safety in Medicine 20 (2008) 5-36.
http://npojip.org/english/published-paperJRS431.pdf7) 『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報 No108(2008.7.11)、
11

廣田班データはタミフルの異常行動発現を裏付けている－1.56 倍 起こしやすい
http://npojip.org/sokuho/080711.html
8) 同 速 報 No109 （ 2008.07.28 ）、 廣 田 法 で は 、 差 が な い と 仮 定 し た デ ー タ で 差 が 生 じ る ！
http://npojip.org/sokuho/080728.html
オセルタミビル（タミフル）疫学調査中間報告（廣田班）の問題点、TIP 誌 23：69，2008
http://npojip.org/sokuho/TIP2008-78-1.pdf9) 同速報 No110（2008.07.29）、タミフルのインフルエンザ予防臨床試験で精神障害が多発していた
http://npojip.org/sokuho/080729.html
オセルタミビル群に精神障害が多発―成人インフルエンザ予防ランダム化比較試験で―TIP 誌 23：75，
2008 http://npojip.org/sokuho/TIP2008-78-2.pdf
10) 同速報 No111（2008.07.30）タミフル：基礎知見も十分因果関係を認めている
http://npojip.org/sokuho/080730.html
オセルタミビル(タミフル)の基礎的知見について、TIP 誌 23：77，2008
http://npojip.org/sokuho/TIP2008-78-3.pdf
11) 同速報 No112（2008.08.5）タミフル：異常行動を起こす仕組みの解明進む
http://npojip.org/sokuho/080805.html
12) 同速報『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報版 No114 タミフル厚労省研究班： 疫
学研究の深刻な誤解析につき英国医師会雑誌 BMJ に速報コメント：
http://npojip.org/sokuho/080809.html
13) 同速報 No116（2008.12.08）タミフル：厚労省（廣田班）の解析は誤り；日本臨床薬理学会シンポジウムでコンセンサス：
http://npojip.org/sokuho/081208.html
14)浜六郎、Oseltamivir の薬理学的特徴・害反応の全体像からみた廣田班報告の問題点、臨床薬理、
40(2)：13S-14S、2009 （文末に）15)『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報 No117(2009.4.28)：タミフル：厚労省（廣田班）：最終報告でも計算間違いは正されず：問題は解決しない

16)同速報 No119（2009.5.20、タミフルは妊婦には使わないで；新生児死亡の危険性が大：妊婦自身にも危険
17)同速報 No120(2009.5.22)、産婦人科医会に再考を求める：タミフルを妊婦に使用すると流産、胎児/新生児死亡、妊婦自身の危険が増大
18)同速報 No121（2009.5.24）パンデミックの幻影に怯えず、タミフルと解熱剤の害の議論を－英誌(e-BMJ)に掲載
19) 同速報 No122（2009.5.25 パンデミックの幻影に怯えず、タミフルと解熱剤の害の議論を－英誌(e-BMJ)に掲載：5 月 23 日 2009A/H1N1 インフルウイルスでパンデミックは起
きない20)同速報 No123（2009.5.27）メキシコでの多数の死亡の原因解明のため緊急に非ステロ
イド解熱剤の調査を
21)同速報 No124(2009.6.17)タミフルで厚労大臣宛に要望書提出
22)同速報 No125（2009.6.19）タミフルを検討厚労省調査会で 10 代原則禁止継続廣田班解析批判－統計学者ら 3 人が再解析必要と！ 突然死は完全否定：議論は不毛
23)同速報 No126（2009.8.18）新型インフル初の死者はタミフルの害では？ 腎不全で透析中ならタミフル蓄積⇒肺炎・多臓器不全併発の可能性大1224)同速報 No127(2009-8-18) 2009 年型インフルエンザでタミフルによる害の兆候が続々と－日本で 2 人目の死亡者も透析をしていた－3 人目は、非ステロイド解熱剤の使用につき検証が必要－メキシコ（入院重症者）でも、米国妊婦でも死亡の危険が増大
25) 同速報 No128(2009.8.24) タミフルによる害：米国妊婦,メキシコ重症者で死亡危険が増大－日本でも重症者の多くがタミフル服用後に悪化
26)同速報 No129(2009.8.25)タミフル：害の兆候は日本でも－重症例の多くがタミフル服
用後に悪化
26)同速報 No130（2009.9.1、9.8 改訂）09A インフルエンザ：タミフル服用後に突然死
27)同速報 No131(2009.9.9) インフルエンザ：死亡はタミフルでは防げない
28)同速報 No132(2009.9.10)タミフル服用後、呼吸悪化が多い
29)同速報 No134(2009.9.10)新ワクチン：特例承認はダメ：百害あって一利なし
30) Hama R. A/H1N1 flu. NSAIDs and flu. BMJ. 2009 Jun 15;338:b2345. doi: 10.1136/bmj.b2345.

要望書・意見書
1)タミフル服用後突然死された 5 人、異常行動後に事故死された 2 人、心肺停止後後遺症が残った１人、重い精神神経障害を生じたが死亡を免れた２人の合計 10 人について、専門医の立場から作成した意見書を、2005 年からこれまでに合計 10 通作成している。
2)2006 年 3 月１日：厚生労働省等に対する意見書 http://npojip.org/sokuho/060310.html
厚生労働省、日本小児科学会長、中外製薬社長に対して、「タミフルと突然死、異常行動死との因果関係は濃厚であり、被害拡大防止のため適切な措置が必要である」との趣旨の意見書を「因果関係の考察」とともに提出。
3) 2006 年 11 月 17 日：http://npojip.org/sokuho/061122.html
1. 意見書：タミフルと異常行動-突然死との因果関係に関する意見書
2. 厚生労働大臣宛要望書：横田班報告書の取下げを求める要望書
3. タミフルと異常言動報告書の批判的吟味
4)ISDB 声明：どちらが危険、インフルエンザとタミフル：http://npojip.org/sokuho/070205.html
5)2007 年 2 月 21 日：厚生労働大臣宛要望書：http://npojip.org/sokuho/070223.html
タミフルの害に関する適切な対処を求める要望書（因果関係を認め、警告を）
6)2007 年 3 月 19 日：厚生労働大臣宛要望書：http://npojip.org/sokuho/070320.html
タミフルの使用中止と厚生科学研究班からの利害関係者の辞任を求める要望書
7)2007 年 3 月 26 日：厚生労働大臣宛要望書：http://npojip.org/sokuho/070326.html
タミフルの承認取り消しと回収を求める要望書
8)2007 年 4 月 4 日：安全対策調査会委員、参考人宛て要望書：
http://npojip.org/sokuho/070404.html
因果関係判定についての考え方について要望（ワーキンググループで検討すべき項目を含む）
9)2007 年 5 月 20 日：薬剤疫学会等主催シンポジウムで、発表、討論
http://npojip.org/sokuho/070518.html 、http://npojip.org/sokuho/070604.html
10)2007 年 6 月 16 日：安全対策調査会で意見陳述
http://npojip.org/sokuho/070613.html、http://npojip.org/sokuho/070620.html
11)2007 年 12 月 3 日：http://npojip.org/sokuho/071204.html
1. 意見書：タミフルと異常行動-突然死との因果関係に関する意見書
2. 厚生労働大臣宛要望書：因果関係の早期認知を求める要望書
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3. タミフルと異常言動報告書の批判的吟味
12)2008 年 2 月 8 日：http://npojip.org/sokuho/080209.html
1.廣田班宛要望書：タミフルと異常行動との関連に関する調査結果の訂正に関する要望
2.廣田班宛公開質問：タミフルと異常行動との関連に関する調査の解析方法について
13)2008 年 2 月 14 日：厚生労働大臣、安全対策調査会委員、参考人宛要望書：
http://npojip.org/sokuho/080215.html
タミフルと異常行動に関する廣田班調査結果の訂正とタミフル使用禁止措置を求める要望書
14)2008 年 6 月 19 日：http://npojip.org/sokuho/080624.html
1.厚生労働大臣、薬事分科会委員、安全対策部会安全対策調査会委員、中外製薬宛要望書：リン酸
オセルタミビル（タミフル）と突然死、異常行動後事故死、ならびに遅発型の反応（肺炎、敗血症、糖尿病、遅発型精神神経症状など）等との因果関係を早急に認めること：要望に加え英語論
文と翻訳を送付
2. 安全対策調査会参考人、ワーキンググループ（基礎,臨床）委員、疫学研究班（廣田班）班員、
副作用・感染等被害判定部会各委員に厚生労働大臣宛要望書,英語論文と翻訳を送付
15)2008 年 8 月 5 日、厚生労働大臣宛要望書 http://npojip.org/sokuho/080806.html
16)2009 年 6 月 14 日、厚生労働大臣宛要望書 http://npojip.org/sokuho/no124yobosho.pdf

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