臨 床 評 価 42 巻 2 号

2014

Medical Innovation Management

and reinforcement strategy of basic research
for the sustained creation of innovation
第Ⅸ章 Expansion

持続的イノベーション創出に向けて─ 基礎研究の拡充・強化のために ─
西村

秀雄 1

Hideo Nishimura

松山

琴音 2

Kotone Matsuyama

勉2

西村

福島

Tsutomu Nishimura

雅典 3

Masanori Fukushima

公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター
Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation

1 事業開発部 事業開発グループ Department of Business Development
2 プロジェクトマネジメント部 Department of Project Management
3 センター長 兼 研究事業統括 Director and Chairman
科学・技術立国は我が国の国是である．平成 26 年 5 月 30 日には健康・医療戦略推進法と独立行政法人日本医療研究開発機構法が施行され，技術立国・知財立国日本の再興に向けた政府主導による医療イノベーション創出のための大戦略が始動した．文科省橋渡しプログラムをはじめとする文科省と厚労省のプログラムが推進され，我が国のアカデミアは，薬事法に基づく研究開発を修得し，我が国にイノベーションを創出する R&D パイプラインが確立した．抗がん分子標的薬／抗体医薬開発に見られるとおり，我が国のアカデミアの発見・発明力は世界をリードするポテンシャルがあり，産業界の医薬品開発力も世界の第三位を占めている．その一方で，莫大な予算を国が投資してきたにもかかわらず，文科省や厚労省の一部のプロジェクト以外は，科学・技術の育成に対して十分貢献しているとは言えず，将来が危ぶまれる．2013 年の世界大学ランキング（The Times Higher
Education World University Rankings）では，日本の大学は 100 位以内に 2 大学が入るのみであり，韓国 3，中国 2，香港 2，シンガポールが 2 大学と，アジアの国々と比較して日本の優位性は既にない．さらに，サイエン
スレベルの証ともいえる論文数及び被引用回数は，文科省橋渡し拠点 7 大学を合計してもハーバード大学 1 校におよばない．これらの事実は深刻に受け止めねばならない．本章では，100 年後を見据えた持続的イノベーショ
ン創出を支える科学力を強化するために，ベルツ博士（Dr. Erwin von Bälz）の言う「学問の雰囲気（風土）」を涵養することに力点をおき，教育の根本的な改革を求め，基礎研究，特にライフサイエンス領域の基礎科学力の根
本的な強化策について論じた．

めの自由な集まりで語った 1）．

1．はじめに科学・技術立国は我が国の国是である．平成 7（1995）年に施行された科学技術基本法 2） では，

テクノロジーに関心を持つことは，科学が（不科学・技術振興のための国の責務を定め，大学等

毛な形式主義に落ち込むという）退廃に陥らないの研究機関の強化を柱として，多様な研究開発のようにするために大いに役立つ．テクノロジーに均衡のとれた推進，研究者等の育成・確保，研究は，知的にも，美しさという点でも豊かな内容が開発の情報化，研究機関・研究者等の交流，研究ある．テクノロジーは，われわれの社会の元気な

資金の効果的使用，民間努力の助長，国際交流の子供のようなものであり，その子供に救いの道を推進等を掲げて，「科学技術の振興に関する施策

指し示すには，野放しにしておいてはいけない ．

を総合的かつ計画的に推進することにより，我が1920 年に若きアインシュタインは技術教育のた国における科学技術の水準の向上を図り，もって− 382 −

Clin Eval 42（2）2014

我が国の経済社会の発展と国民の福祉の向上に寄

ネジメントの適用，そしてそれを統括する独立行与するとともに世界の科学技術の進歩と人類社会

政法人日本医療研究開発機構の創設は当然の帰結の持続的な発展に貢献することを目的」としていであった．日本再興戦略で政府は，技術立国・知る．しかしながら，科学・技術振興策としては，

財立国日本を再興し，国の総力を結集して，技術

経営学的な観点からみて，その投資に見合う成果で勝ち続ける国を創り，世界に飛び出し，そしてを上げて，国民利益への還元に十分貢献している

世界を惹きつける国にすると宣言した．同戦略はとは言い難い．そもそも，莫大な予算を充てなが教育政策として，大学の潜在力を最大限に引き出ら，国として明らかにマネジメントが不在であっすことを掲げ，今後 10 年間で我が国から 10 校以た．その結果，イノベーション創出を支える我が上を世界大学ランキングトップ 100 に入れること

国の科学力に目を向ければ，種々のデータから科を目標とし，是に基づいて文部科学省（文科省）は学・技術研究パフォーマンスの停滞は明白であ

スーパーグローバル大学創成支援を開始した 6，7）．

る．例えば，文部科学省科学政策研究所による

この大目標を達成するには，小手先の措置だけで科学研究のベンチマーキング 2012

での「日本は到底済まない．明治期の教育制度改革以来とな全体の論文数が伸び悩みの状態である」との指る，我が国の 100 年先を見据えた，教育の根本的摘3）Globalな改革が求められる．日本再興戦略のもう一つのにおいて示さ重要な設定目標は健康寿命の延伸であり，換言す

れ，欧州各国や中国と比較して日本の発行論文数

れば，要介護 0 社会の実現である．言うまでもなのシェアや被引用インパクトが著しく低迷してい

く，それは高齢化に伴う人類の共通の課題である事実 3）に象徴されている．これに対して，特にり，人口の高齢化が急速に進んでいる課題先進国

欧州の英国，ドイツ，フランス 3 カ国は，我が国

日本において，今まさに解決しなければならないと同様に経済的に成熟した国でありながら，2000

喫緊の課題である．日本再興戦略は，健康長寿産年以降の論文被引用回数は着実に増加してい業を戦略的分野の一つに位置付けており，質の高る 4）．これらの事実は軽く扱ってはいけない．日

い医療・介護を提供する先駆的なイノベーション

本の将来を展望する，或いは切り拓こうとする上創出が，今アカデミアに求められている．

や， ト ム ソ ン・ ロ イ タ ー 社 に よ る

Research Report-United Kingdom

で，我が国の科学・技術の将来にかかわる深刻で本稿は，我が国アカデミアの実力を総覧し，ベ

根源的な問題を孕んでいると思量する．今から約ルツ博士の言う「学問の雰囲気（風土）」を涵養す

110 年前の 1902 年に，森鴎外は『洋学の盛衰を論ることに力点をおき，100 年後を見据えた持続的5）ず』 の中で，ベルツ博士（Dr. Erwin von Bälz）がなイノベーション創出を通じて，活力のある幸福

東京帝国大学を去る際の講演で，「学問の当体にな健康長寿社会を建設するために，基礎科学力の至りては，西洋人の西洋の雰囲気中に於いて養い根本的な強化策を考察する糸口を探るものであ得たる所にして，西洋の此雰囲気あるは，一朝一る．

夕のことに非ず．遠くは希臘の ARISTOTELES

2．日本のアカデミアの医薬品開発力のに淵源し，近くは英の DARWIN に発揮せられ，

現況

世々相承けて，纔に今日あることを得たり」と述べたことを引用し，東京帝国大学による同氏の解雇を糾弾した．この状況は今なお変わらずと言ってよい．
以上のことから，日本再興戦略

第Ⅰ章で述べたように，文部科学省橋渡しプロ
グラムⅠ期（2007 〜 2011 年），Ⅱ期（2012 〜 2016

6）で指示された年）による，平成 26（2014）年 5 月時点での成果

基礎及び臨床研究予算の適用拡充，一元管理・一としては，治験実施 31 件（内，医療機器 9 件，再貫管理，並びに PDCA（Plan-Do-Check-Action）マ

生医療 8 件），製造販売承認取得 6 件（内，医療機− 383 −

臨 床 評 価 42 巻 2 号

2014

器 4 件）であり，厚生労働省難治性疾患克服研究

文科省と厚生労働省（厚労省）のプログラムが推事業では，治験等実施課題である「ステップ 2」（治

進され，薬事法に基づく研究開発がアカデミアに験実施課題）の 13 課題のうち，採択後わずか 1 〜

おいて当然のこととなり，我が国に強大なイノ

2 年の間に，平成 26 年 6 月 30 日現在で 11 課題がベーション創出の R&D パイプラインが姿を現し治験に入り，このうちの 1 件が医療機器ロボットてきた．

スーツ HAL Ⓡ の治験である．1 課題は公知申請にまた，従来から，日本のアカデミアからの画期向けた先進医療に入った．しかも，これらのうち的な医薬品の開発は限定的であるとの言があるの 1 課題は薬事承認を取得した．残りの 1 課題もが，これについても誤りである．日本の 4 人のア2014 年度中には治験に入る見込みである．よっカデミア研究者による 4 種のがん分子標的薬／抗て，巷間，「我が国は再生医療・医療機器開発に

体医薬の発見は，2006 〜 2009 年にかけて臨床において欧米に大幅な遅れをとっている」というの入り，2011 〜 2012 年に承認申請され，その内のは，誤った認識である．過去に，また現在におい3 種は 2011 〜 2013 年にかけて承認取得して市販てすら，医薬品・医療機器等の医療技術開発をされた（Table 9-1）．現在，日本のアカデミアは，臨床研究として行っているものがあり，それこの分野で世界をリードする立場にあるといえる．

らはすべて医薬品，医療機器等の品質，有効性及事実，このうちの京都府立医科大学の酒井敏行教

び安全性の確保等に関する法律（以下，「薬事法」）

授の開発した MEKINIST TM（trametinib）はイギリ

外の研究であり，出口のない研究のための研究で

ス薬理学会（British Pharmacological Society）の2013

しかなかった．そもそも，それが上記の誤った認

年 Drug Discovery of the Year 8），また京都大学の識が生まれる病根であった．それに対し，前述の本庶佑教授の開発したオプジーボ Ⓡ（nivolumab）

Table 9-1
一般名

日本のアカデミア発の分子標的薬・抗体医薬の開発状況一覧

クリゾチニブ（crizotinib）

モガムリズマブ（mogamulizumab）

ニボルマブ（nivolumab）

開発者

間野博行

所属大学

東京大学

商品名

ザーコリⓇ

対象疾患

EML4-ALK 変 異 遺伝子を持つ非小細胞肺がん

再発または難治性の CCR4 BRAF V600E ま た は V600K
陽性 ATL（成人 T 細胞白血 遺伝子変異陽性の切除不能ま病リンパ腫・90%で強陽性） たは転移性メラノーマ

非小細胞肺がん，メラノーマ，
腎細胞がん

薬理作用

EML4-ALK 遺 伝 子の う ち，ALK を 選
択的に阻害

がん細胞の CCR4 分子と抗体 が 特 異 的 に 結 合 し，NK細胞を引き寄せて ATL 細胞を破壊

がん細胞活性化直後のシグナ
ル伝達経路の脱リン酸化（抗PD-1 抗体）開発着手年

2007 年

1999年（作成は1996年から． 2001 年
2004年強活性抗 CCR4抗体）

特許

特許4303303（2008） 特再公表 2003-72134
他

特許 4163738（2006）
特許 4913768（2008）
特開 2012-72155

WO 2004072286 A1
特願 2005-504930 他

IND 申請2008 年

2007 年2009 年

2006 年

NDA 申請2011 年

2011 年

2012 年

2014 年 9 月 26 日（FDA, EMA）

承認

2011 年

2012 年2013 年

2014 年 7 月 4 日（日本）

提携企業

ファイザー

協和発酵キリン

GSK（2006 年 JT から導出）

販売国

USA，EU，日本

日本（USA・EU：Ⅲ試験中） USA・オーストラリア・カナダ

備考

上田龍三

トラメチニブ（trametinib）
酒井敏行

本庶佑

愛知医科大学京都府立医科大学

京都大学

ポテリジオⓇMEKINIST TM

オプジーボⓇ

細胞増殖シグナル伝達経路に存 在 す る リ ン 酸 化 酵 素 MEKの阻害

Drug Discovery of the Year2013. BPS

1992 年

ブリストルマイヤーズ／小野日本
Breakthrough of the Year2013.
2013: Dec.20
第Ⅰ章 Table 1-6 を再掲．

− 384 −

Clin Eval 42（2）2014

誌の 2013 年 Breakthrough of the Year 9）

対して，Preclinical phase 段階のものはその数がとして国際的に高く評価された．これらは，まぎ欧州の国々に比べて格段に多い．これは日本のアれもなく世界トップクラスの発見である．しかしカデミアのパイプライン創出の潜在力とも考えら

はⓇながらポテリジオ （mogamulizumab）以外は海外れるが，レギュラトリーサイエンスからの厳格なのグローバル企業に導出されてしまっている．こ

評価と適切なプロジェクトマネジメントによって，の轍は二度と踏んではならない．

イノベーション創出を顕在化させる好機になる可ここで，1 製品を除く 3 製品は，開発着手が 1992

能性がある．すなわち，継続的なイノベーション〜 2001 年と遡ることになり，いずれも 10 年以上の創出に向けて，パイプラインの充実を図るには，に及ぶ地道な基礎研究の積み重ねの末に結実した基礎研究を開発スキームに載せ，臨床開発まで推成果であり，このことはいくら強調してもしすぎし進めるトランスレーショナル・リサーチのマネ

ることはない．真にオリジナルな，真にブレークジメントを行う必要がある．

スルーに繋がる基礎研究は，アカデミアゆえにな

Fig. 9-1 は，医薬産業政策研究所リサーチペーせる知恵の結実過程として，地道な取り組みによっ

パー（2010.3）10） に記載されている 2005 〜 2008て初めて可能である．成果を求めるあまり地道な

年での主要国ごとのオリジナルな新薬数である．

基礎科学研究への投資を怠ることは断じてあってアカデミアに限定したデータではないが，日本のはならない．アカデミアの強大な R&D パイプラ

医薬品創出力は，米国，英国に次ぐ，世界第三位

インができてきた今こそ，我が国は決意を新たにであり，グローバル・ビッグファーマ 2 社を擁す

基礎研究，真の科学力の育成・強化に取り組むべるスイスをリードしている．すなわち，我が国は，きである．もし，これまでのような研究者の自由

医薬品産業を強化することで世界と対等にわたりに任せきりにする慢性的放任主義から脱却して，

あい，さらに世界をリードすることが可能な数少周到かつ合理的な戦略的マネジメントを適用し，ない国である．

日本のアカデミアの知恵を結集するならば，広大

一方，先に見たとおり，日本のアカデミアは医で深淵な 技術の源 ，グローバル知財を創出する

療イノベーション創出において潜在的な能力を有

豊饒な 泉 を築き上げることができるに違いない．

している．むしろ，国策として一体化されないゆ次に，日本の技術創出力の現状を客観的に評価

えに，散発的であり，能力が十分に生かされていするために，日本のアカデミア発の R&D パイプラない憂き目を見ていると言ってよい．医療イノ

イン数を英国，ドイツ，フランスのアカデミアとベーション創出において，国として産官学が一体比較した．2013 年 3 月に，トムソン・ロイター社

化することが今まさに求められている．すなわち，の Integrity を 用 い て， 大 学（univ ＊ も し く は col-2014 年 5 月 30 日に施行された健康・医療戦略推lege）に関するレコードを対象として，Develop-

進法に基づき，日本医療研究開発機構の指揮のもment Status フ ィ ー ル ド で の Biological testing とと，アカデミアと引受企業，それにレギュラト

Not Determined 以外を選択し，関係機関の origi-

リー上必須の指導助言を行う独立行政法人医薬品

nator が大学となっているデータのみを抽出して医療機器総合機構（PMDA）の堅固な連携による集計した．その結果，件数ベースでは，日本は英イノベーション創出を駆動させればよいのである

国，ドイツ，フランスと比較して多いが，その多（Fig. 9-2）．

くは Preclinical phase である（Table 9-2）．また，

3．世界大学ランキング

Clinical から Launched に限定した件数でも，日本は依然として多く，英国とほぼ並んでいる．すな
わち，日本のアカデミアは R&D パイプラインの我が国のアカデミアの知恵を結集して，イノ数としては欧州の国々に比べて遜色ない．それにベーション創出を持続的なものにするために，枯− 385 −

臨 床 評 価 42 巻 2 号

Table 9-2

2014

日本，英国，ドイツ，フランスにおける，アカデミア発の R&D パイプライン数
Under Active
Development

開発フェーズ
Preclinical
IND Filed
ClinicalPhase Ⅰ

Phase Ⅰ／Ⅱ

Phase Ⅱ
Phase Ⅱ／Ⅲ
Phase Ⅲ

Launched
Withdrawn
Discontinued
Not Applicable

イギリス

フランス

ドイツ

507
11
518

390
6
396

460
4
464

3
3
6
17
17
34
1
13
14
8
12
20

2

4
2
6
11
3
14
6
6
12
5
3
8

Non-Active
Active計
Active計
Non-Active
Active計
Non-Active
Active計
Non-Active
Active計
Non-Active
Active計
Active計
Non-Active
Active計
Non-Active
Active計
Non-Active
計
Non-Active
計
Non-Active
計

2
2
1
3
2
2
4
2
4
6
1
1

1
3
4
1

合計
うち，Clinical 〜 Launched

日本
1,042
12
1,054
1
1
13
13
17
19
36
3
3
6
6
15
21
1
1

2
1
3
1
1
2

2
1
3

1
1
1
3
3
3
3

1
1
1
1

1
1

14
14

604

414

510

1,149

79

16

45

80

出典：トムソン・ロイター「Integrity」を基に先端医療振興財団が作成

Fig. 9-1

10）
主要国別オリジン新薬数（出典：医薬品産業政策研究所リサーチペーパー（2010.3））

医薬品産業政策研究所より許可を得て転載．
出所：c2014 IMS Health. IMS World Review，IMS LifeCycle（IMS Health），Pharmaprojects をもとに作成（転写・複製禁止）．

− 386 −

Clin Eval 42（2）2014

Fig. 9-2

持続的イノベーション創出のための駆動力

Innovation（独）日本医療研究開発機構

ARO Global Network
企業
Industry

渇することのない豊かな発見・発明の泉とす

マークと考える．

る．是こそ，向こう 10 年間で世界大学ランキン「Times Higher Education World University

グトップ 100 に 10 大学以上をランクアップする

Rankings（以下，THE 世界大学ランキング）」をという目標を設定する所以と認識したい 6）．このもとに，2011 〜 2013 年での世界大学ランキング

目標は，現時点で適切かつ明快であり，グローバ

における日本の大学の位置を Fig. 9-3 に示した．

ル化と研究力強化策を推進する上で妥当なベンチ

2013 年での日本の大学のランキングは，100 位以Fig. 9-3
1

2011

大学ランキング 2011-2013 年次推移（日本）
2012

2013
University of Tokyo

51

Kyoto University

101
Tokyo Institute of Technology
Osaka University
151

Tohoku University

201

Nagoya University

Rank

Tokyo Metropolitan University
251

Tokyo Medical and Dental University
Kyushu University
University of Tsukuba

301

Hokkaido University
351
Keio University
Waseda University
401

451

出典：Times Higher Education World University Rankings− 387 −

臨 床 評 価 42 巻 2 号

2014

内に東京大学と京都大学の 2 大学，200 位以内に省橋渡し拠点 7 大学の論文数及び被引用回数を合

東京工業大学，大阪大学，東北大学を加えた 5 大

計しても，ハーバード大学 1 校に及ばない（Table

学，300 位以内に名古屋大学，首都大学東京，東9-4）ということである．これは深刻に受け止め

京医科歯科大学を加えた 8 大学を数えるに過ぎな

ねばならない．

い．100 位以内に 47 大学がランキングされている

THE 世界大学ランキングで大学を評価している

米国と比較して，大きく水をあけられている．ま

各種項目の中で，研究−量・収入・評判（Research‒

た，アジアの国々との比較では，Table 9-3 に示

volume, income and reputation）と論文被引用−研

すとおり，韓国 3，日本 2，中国 2，香港 2，シン究の影響力（Citations‒research influence）は，そガポール 2 大学であり，日本のアジア諸国に対す

れぞれ 30%の評価ポイントを占める．これらは，る優位性は既にない．さらに重大な事実は，文科

とりもなおさず科学力を評価する上でも重要な指Table 9-3

アジア諸国の大学ランキング（100 位以内）

University

Country

2012Rank

Japan

27

23

↑

National University of Singapore

Singapore

29

26

↑

The University of Hong Kong

Hong Kong

35

43

↓

China

46

45

↑

Republic of Korea

50

60

↓

Tsinghua University

China

52

50

↑

Kyoto University

Japan

54

52

↑

Republic of Korea

59

44

↑

Hong Kong

65

57

↑

Republic of Korea

68

56

↑

Singapore

86

76

↑

The University of Tokyo

Peking University
Pohang University of Science and Technology

Seoul National University
Hong Kong University of Science and Technology
Korea Advanced Institute of Science and Technology
Nanyang Technological University

2013Rank

出典：Times Higher Education World University Rankings

Table 9-4
大学

文科省橋渡し拠点 7 大学の出版論文と論文被引用回数（2008-2012 Life Science/Clinical Medicine 全体）
出版論文数

被引用回数

平均被引用数／論文

北海道大学

5,391

35,963

7.01

東北大学

6,079

44,256

7.81

東京大学

13,145

115,787

8.99

名古屋大学

5,443

38,956

7.01

京都大学

9,425

85,200

9.22

大阪大学

9,277

85,211

10.0

九州大学

5,873

38,9886.98

総計54,633444,361

8.15（機関あたり平均）

大学

出版論文数

被引用回数

平均被引用数／論文

Harvard univ.

61,866

913,950

15.5

出典：トムソン・ロイター「InCites」を基に先端医療振興財団が作成− 388 −

Clin Eval 42（2）2014

標である．主要国の論文数シェアと被引用インパのの徐々に下がっている（Fig. 9-4）．一方，中国

クトについては，トムソン・ロイター社の Global

は， 目 覚 ま し い 勢 い で 論 文 発 行 が 伸 び て お り，Research Report United Kingdom 2011 に お い て

2006年には英国を抜いて世界第2位となった（Fig.

4）

報告されている（Fig. 9-4，9-5） ．米国の論文

9-4）．それに対して，我が国は，2003 年をピー

数シェアはこの 20 年間トップを維持しているもクとして，現在の論文数シェアはピーク時の 2/3

Fig. 9-4

主要国の論文数シェア
USA のみ右軸

USA

China
Japan

出典：Thomson Reuters Global Research Report, 2011 UK

Fig. 9-5

被引用インパクト
USA

UK
Germany

France

Japan
China

出典：Thomson Reuters Global Research Report, 2011 UK− 389 −

臨 床 評 価 42 巻 2 号

2014程度まで減少した（Fig. 9-4）．また，被引用イン（MOLECULAR BIOLOGY & GENETICS）， 神

パクトは，米国がこの 20 年間一定の水準を維持

経科学・行動学（NEUROSCIENCE & BEHAV-している一方，英国，ドイツ，フランスは 20 年

IOR）， 薬 理 学・ 毒 性 学（PHARMACOLOGY &前から 1.5 倍近く伸びている（Fig. 9-5）．日本のTOXICOLOGY），精神医学／心理学（PSYCHIA-

被引用インパクトは，20 年前からほぼ横ばいでTRY/PSYCHOLOGY）を指す．日本のライフサ

変わりないのに対し，中国の伸長は著しく日本にイ エ ン ス 領 域 の 論 文 数 シ ェ ア は，1981 年 か ら

肉薄してきている（Fig. 9-5）．以上のことから，

2000 年 ま で は 順 調 に 伸 び て お り，2000 年 に は

日本のアカデミアの科学力を強化するためには，

1981 年の 4 倍強になっている（Fig. 9-6）．しかし言い換えれば大学ランキングを上げるには，研究ながら，2001 年からは論文数が殆ど伸びず，今論文の絶対数を上げることのみならず，論文の被日にいたっている（Fig. 9-6）．一方，臨床医学（ト

引用回数で読みかえられる研究の質を高めねばな

ムソン・ロイター社の InCites Ⓡ において Clinicalらない．そのために国レベルでの周到な戦略とオ

Medicine を指す）の方は，ライフサイエンス領域

ペレーションはもとより，各大学には独自の深いと同様に 1981 年から 2000 年まで順調な上昇を示

分析に基づく科学研究マネジメントが求められよ

し，論文数は 1981 年の 7 倍に到達した（Fig. 9-6）．

う．

また，2000 年から 2006 年までは横ばいの状態でライフサイエンス領域（基礎科学）と臨床医学あったが，2007 年から上昇に転じてその後順調に絞った解析をすると以下のとおりである．ライに伸びている（Fig. 9-6）．それに対し，ライフサ

フサイエンス領域として，ここではトムソン・ロ

イエンス領域は，日本が強いとされてきた領域でイター社の Essential Science Indicators（ESI）分野

あるが，論文数シェアは 2000 年以降，今日までにおける，生物学・生物化学（BIOLOGY & BIO-

低迷を続けており，2012 年には臨床医学に肉薄

CHEMISTRY），免疫学（IMMUNOLOGY），微生

されることになった（Fig. 9-6）．さらに， 科学

物学（MICROBIOLOGY），分子生物学・遺伝学

研究のベンチマーキング 2012

Fig. 9-63）によれば，日本

ライフサイエンス領域，臨床医学領域における日本の論文数
ライフサイエンス

臨床医学20,00018,00016,00014,000
発行論文数12,00010,000
8,000
6,000
4,000
2,000
0

出展：トムソン・ロイター「InCites」を基に先端医療振興財団が作成− 390 −

Clin Eval 42（2）2014

は環境・地球科学以外の 7 分野（化学，物理学，論文の被引用回数で読みかえられる，アカデミア

計算機・数学，工学，臨床医学等）で論文数の国の研究の量と質を向上させるために，具体的にな

際的シェアが低下し，特に「基礎生命科学」の論すべきことをいくつか，以下に提案する．
我が国は，科学力の強化のために平成 7（1995）

文数の減少と「材料科学」の TOP10%補正論文数3）が減少していることが問題点として指摘された ．

年に「科学技術基本法」を施行し，大学等の研究

すなわち，日本の科学力の低下は，応用科学より機関の強化を国の責務とした．しかしながら，具基礎科学に顕著に見られている．基礎科学はすべ

体的な方策を示さず，20 年間予算投入を続けたての科学のベースであり，科学力の強化策は基礎

成果には，一部を除いては甚だ疑念を抱かざるを科学にこそ重点を置く必要がある．ライフサイエ

得ない．それでも，「科学技術基本法」は，科学・ンス領域では，疾患実体の解明に一層の注力を要

技術力の強化の重要な視点を多く提示している．

する．現代の高度に精密な観測・計測・同定技術

例えば，①多様な研究開発の均衡のとれた推進，は，もし，科学的問いかけが正鵠を射ているもの②研究開発に係る情報化の促進，③研究開発に係ならば，必ずその問いかけに答えてくれるであろる交流の促進，④研究開発に係る資金の効果的使う．最新のゲノム／プロテオーム／メタボローム

用，⑤国際的な交流等の推進，⑥科学技術に関す等，高度な解析技術と大規模臨床データ解析を駆る学習の進行等である．このように法整備を行っ使して，それらの疾患の病因，病理発生，病型・てまでも進めてきた政策にもかかわらず，成果が病態，病期，そして予後因子等を一つ一つ深耕し上がらないのは，科学というものの深い理解の欠て，本質に迫っていくことができる．それらに如に加えて，経営不在，分かりやすくいうと目標

よってより精度の高い診断法が確立し，より精密設定がなく，プロジェクトマネジメント（PDCA）

な疾患実体の分類が可能になり，新たなより効果が不在ゆえの当然の帰結である．

的な治療法の開発研究に繋がり，強力な知財を本教本では，①の方策として部局のみならず部

伴った，画期的なイノベーションの創出に結びつ局を超えた研究の棚卸をして一元管理することくだろう．ライフサイエンス領域は，臨床医学を（第Ⅰ，Ⅱ，Ⅳ章参照），②として基礎研究の一元革新するエネルギーである．基礎から臨床まで一管理を容易にするための管理システムとして基礎貫した周到な科学戦略は，10 年後，20 年，30 年

研 究 マ ス タ ー の 開 発（第 Ⅴ 章 参 照）， ③ と し て後の健康寿命の延伸，すなわち要介護 0 社会の実

R&D 管理システムを用いた国による研究一元管現に向けての焦眉の課題である．（独）日本医療研理に基づくアカデミアの研究間からシナジー効果

究開発機構の下，アカデミアが一体となって，ラを持つシーズの創出（下記参照），④として戦略

イフサイエンス領域の強化に取り組まねばなら的マネジメントによる機動的予算投入（第Ⅰ，Ⅳ

ぬ．そのための戦略として，マネジメントのノウ章及び下記参照），⑥として学部・大学での知財・ハウの開発は急務である．

論文出版戦略教育（第Ⅵ章参照）を提案している．
なお，⑤についてはすでに文部科学省 平成 26 年
度スーパーグローバル大学等事業 7）で具体策が実

4．持続的イノベーション創出のための施策

行に移されている．そして，何よりも重要なこと
は，日本再興戦略に具体的に提示された厳格な持続的イノベーション創出のための科学力の強PDCA を実施することである．PDCA の具体的な化は，世界大学ランキングを上げることと事実上適用法については，別の章で述べてきたとおりで同義である．すなわち，論文数と論文被引用回数ある．科学力強化のための制度的な補完策としてはランキング指標でそれぞれ 30%（2 指標で 60%）

は，平成 25 年 12 月 6 日の一般社団法人 ARO 協議を占めるので，研究論文の絶対数を上げることと会からの提言 11） がある．すなわち，1）アカデミ− 391 −

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アを対象とした知財戦略相談制度の創設，2）アカなるだろう．このとき，それを支援する側は上章

デミアと特許庁の人事交流の促進，3）科研費審査（第Ⅰ，Ⅳ章参照）で述べたように，実施されてにおける特許取得の評価と特許出願費用の充当，いる研究に優先順位を付け，予算を柔軟かつ機動4）外国特許出願制度の新設，5）大学におけるラ的に投入する戦略的な PDCA で裏打ちすること

イセンス収入の特別会計化，6）「アジア統一特許が必須である．

制度」（仮称）の創設である．これらは科学力の強いま一つは，上記③のシナジー効果の創出であ化のための根幹となる方策であり，技術立国・知る．これは，いわば面から始まるアプローチであ

財立国日本を再興するためにも，速やかに実行にり，第Ⅴ章に示した R&D パイプライン管理シス

移すことが望まれる．

テムを用いた開発研究の一元管理が前提である．

研究の質の向上のための方策としては，まず，

例えば，国として一体となり，基礎研究及び臨床すべての研究に対して特許の三原則である「新規研究を一元的に総覧することにより，シナジー効性，進歩性及び有用性（研究分野によっては必ず果が見いだされる可能性のあるテーマを選択す

しも直接的／応用的であるとは限らない）」（以下，

る．次に，選定されたテーマごとに関係する研究「三原則」）の観点を導入し，それに照らして研究者がワークショップを開き，情報を共有するととの画期性を求める．目標（Exit）として特許取得，

もに日本のアカデミアの英知を結集して徹底的な論文出版を設定し，特許取得できないようなタイ

科学対話を行うことで，確実にいくつもの共同研

プの研究であれば論文出版を Exit として設定す

究 開 発 テ ー マ が 浮 か び 上 が る だ ろ う． こ れ は，る．マネジメント側は，その観点から第Ⅴ章で示

我々がこれまで行ってきた PDCA マネジメント

した基礎研究マスター等を用いてマイルストン

によって培われた経験から断言できる．この（三原則の確認，特許出願，論文出版，論文被引レッジ結合マネジメント

用回数等）を設定し，その内容及び進度により研ことが可能である．そのノウハウについては，稿究を選別し，資金及び人材を集中させることであを改めて論じたい．そのような，創造力開発マネ

る．すなわち，ライフサイエンス領域の場合，基ジメントによって，日本のアカデミアが有機的に礎，臨床に係わらず，すべての研究を基礎研究マ連携した知財創出が可能になる．これは R&D パスター等の適切な登録システムを用いた登録を奨イプライン管理システムという IT ソリューショ

め，科研費等の予算請求時には，それに基づいてン（第Ⅴ章参照）ならびに文科省と厚労省のプロ申請することも一つの策と考える．なぜなら，審ジェクトで構築した日本 ARO ネットワークとい査側はそのシステムを利用して申請された研究をう基盤（第Ⅱ章参照）の存在ゆえに，可能になる三原則を含めた観点から採択し，研究内容・段階ことである．

ナ

を合理的に進化させるに従って予算配分することが可能となるからであ

5．おわりにる．一方，研究者自らも，自身の研究に対して三原則の観点から，研究を選択し，深化させ，発明を創出するための標となる．そうすることで，優文科省橋渡しプログラムをはじめとする文科省れた研究が育成でき，人材が集中し，研究が加速と厚労省のプログラムが推進され，漸く，我が国することが期待される．また，研究は新たな研究のアカデミアは，薬事法に基づく研究開発を身にを生むことから，点が線，次に面になり，更には付け，我が国にイノベーションを創出する R&D

立体的にサイエンスが深化・発展し，イノベー

パイプラインが確立した．いくつかの分子標的薬

ション創出の巨大なになることが期待され／抗体医薬開発に見られるとおり，我が国のアカる．それに伴い，優れた知財が創出するとともに，

泉

デミアの発見・発明力は世界をリードするポテン

自ずと論文数と論文被引用回数が増加することにシャルがあり，産業界の医薬品開発力も世界の第− 392 −

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law.e-gov.go.jp/htmldata/H07/H07HO130.html

三位を占める．この事実がある一方で，莫大な予

3）阪

算を国が投資してきたにもかかわらず，文科省や彩香，桑原輝隆．科学研究のベンチマーキング

2012 −論文分析でみる世界の研究活動の変化と日本

厚労省の一部のプロジェクト以外は，科学・技術の状況−．2013 年 3 月．

の育成に対して十分貢献しているとは言えないの

4）Thomson Reuters．Global Research Report United

が現状である．

Kingdom．October 2011．

本教本では，（独）日本医療研究開発機構による

5）森

予算の一元管理の下に PDCA マネジメントの必鴎外．洋学の盛衰を論ず．鴎外選集第 34 巻．小倉偕行社；1902．

要性を説き，具体的な方法を紹介した．また本章

6）首 相 官 邸． 日 本 再 興 戦 略［cited 2014 Aug 8］．

では，「学問は器械道具の如く一地より他の地に

Available from：http://www.kantei.go.jp/jp/singi/
keizaisaisei/pdf/saikou̲jpn.pdf

運送す可き者に非ずして，有機体なり，生物なり．
此生物の趣旨をして萌芽し生長せしむるには，一7）文部科学省．平成 26 年度スーパーグローバル大学

種特異の雰囲気なかる可からず」5）との観点から，等事業「スーパーグローバル大学創成支援」公募要領〜我が国社会の国際化を先導するグローバル大学

持続的イノベーション創出を支える科学力を強化

30 校を創成〜．

するために，基礎研究，特にライフサイエンス領

8）British Pharmacological Society．Drug Discovery of域の育成・充実・質向上のための基本的条件等を

the Year awarded to team behind trametinib; 2013 Dec

極めて簡単に論じた．

19［cited 2014 Aug 8］．Available from：http://www.

本稿が，科学力，技術開発力強化のための真剣bps.ac.uk/details/news/5650001/Drug-Discovery-of-

な議論の糸口ないしはたたき台になれば，幸いで

the-Year-awarded-to-team-behind-trametinib.html
9）Cancer Immunotherapy：This year marks a turningある．

point in cancer, as long-sought efforts to unleash the
文献immune system against tumors are paying off̶even
if the future remains a question mark．

1）Die Freie Vereinigung für technische Volksbildung.

．

2013 Dec 20；342（6165）：1432-3．

Eine Zuschrift des Professors Dr. Einstein an die10）八木宗，岩井高士．研究開発型製薬企業の国際競Vereingung. Wien, 23, Juri 1920．In：ジョン・スタ

争力と成長戦略．医薬産業政策研究所 リサーチペー

チェル，編．青木パーシリーズ．2010 年 3 月（No.49）．

薫，訳．アインシュタイン論文

選択「奇跡の年」の 5 論文．筑摩書房；2011．

11）一般社団法人 ARO 協議会［cited 2014 Aug 8］．Avail-2）科学技術基本法（平成七年十一月十五日法律第百三able from：http://www.aro.or.jp/（2013 年 12 月 12 日十号）
［cited 2014 Aug 8］．Available from：http://

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提言．）

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