医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。

「使用上の注意」の改訂に関するお知らせ
2024 年 8 月-9 月

製造販売元 日本ジェネリック株式会社

このたび、上記の弊社製品につきまして、「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、お知らせ申し上げます。ご使用に際しましては、改訂後の各項を十分ご参照くださいますようお願い申し上げます。
また、今後とも弊社製品のご使用に当たって、副作用等の治療上好ましくない事象をご経験の際には、弊社 MRまでできるだけ速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。
1. 改訂内容
・厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知（令和 6 年 8 月 27 日付）に基づき、次のとおり改訂いたしました。
「禁忌」及び「併用禁忌」の項に、「ポサコナゾール」を追記し、記載を整備いたしました。
＜改訂理由＞
関連学会に意見を徴収し、ポサコナゾールとアゼルニジピンの併用を禁忌とすることの医療現場への影響については、特段の問題がないことを確認した上で、以下の理由から使用上の注意を改訂し併用禁忌とすることが適切と判断された。
・生理学的薬物速度論モデルの解析により、CYP3A の強い阻害作用を有するポサコナゾールをアゼルニジピンと併用した場合、アゼルニジピンの AUC が約 5 倍に増加することが予測され、副作用の発現が懸念されること。
「併用注意」の項に、「アゾール系抗真菌剤（併用禁忌の薬剤を除く）ホスラブコナゾール等」を追記いたしました。
＜改訂理由＞
以下の理由から、使用上の注意を改訂し両剤の併用は併用注意とすることが適切と判断した。
・アゼルニジピンは主として CYP3A4 で代謝され、CYP3A の中程度の阻害作用を有するホスラブコナゾールをアゼルニジピンと併用した場合、アゼルニジピンの AUC の増加は CYP3A の代表的な基質であるミダゾラムと同程度（約 3 倍）と想定される。
・しかしながら、アゼルニジピンの用量調整幅を考慮すると、用量調整する等のリスク最小化によりホスラブコナゾールとアゼルニジピンの併用が可能な場合もあること。
・次のとおり自主改訂いたしました。
相互作用相手薬の記載との整合を取るため、「禁忌」及び「併用禁忌」の項に、「抗ウイルス剤（ニルマトレルビル・リトナビル）」及び「エンシトレルビル フマル酸」を追記し、一部記載を整備いたしました。
相互作用相手薬の販売中止のため、「禁忌」及び「併用禁忌」の項より、「ネルフィナビル」を削除いたしました。
2. ＤＳＵ掲載
使用上の注意改訂情報は、2024 年 9 月発行の「医薬品安全対策情報（DSU）No.329」に掲載されます。
今回の使用上の注意改訂等を反映した電子化された添付文書情報につきましては、以下よりご確認ください。
・日本ジェネリック株式会社 医療関係者向けサイト（https://medical.nihon-generic.co.jp/）
・医薬品医療機器総合機構ホームページ(https://www.pmda.go.jp/)®
・「添文ナビ 」にて個装箱等に表示の GS１バーコードを読み取る。
®
「添文ナビ 」のインストールや使用方法は日薬連のホームページをご覧ください。
（http://www.fpmaj.gr.jp/Library/eMC/）
お問合せ先：日本ジェネリック株式会社
安全管理部 TEL：03-6684-2467
アゼルニジピン錠 8mg/16mg「JG」

J-JG078-004

3. 改訂内容(抜粋)（改訂箇所：改 訂 後部、削除箇所：）

改 訂 前

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 ～2.2 〈変更なし〉
2.1 ～2.2 〈省略〉2.3 イトラコナゾール、ミコナゾール（経口剤、注射剤）、フ 2.3 アゾール系抗真菌剤（経口剤、注射剤）（イトラコナゾー
ルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ポサル、ミコナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、コナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ボリコナゾール）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含
アタザナビル硫酸塩、ホスアンプレナビルカルシウム水和
有製剤、ネルフィナビル、アタザナビル、ホスアンプレナビ
物、ダルナビル含有製剤）、コビシスタット含有製剤、抗ウル、ダルナビル含有製剤）、コビシスタット含有製剤を投与
イルス剤（ニルマトレルビル・リトナビル）、エンシトレル中の患者［10.1、16.7.1 参照］
ビル フマル酸を投与中の患者［10.1、16.7.1 参照］
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)

10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
以下のアゾール系抗真菌剤 ア ゼ ル ニ ジ ピ ン 8mg こ れ ら の 薬 剤
イトラコナゾール（イトリ と イ ト ラ コ ナ ゾ ー ル がCYP3A4をゾール）、ミコナゾール（フ 50mg注）との併用によ 阻害し、本剤のロリード）（経口剤、注射 り 本 剤 の AUC が 2.8 ク リ ア ラ ン ス剤）、フルコナゾール（ジ 倍に上昇することが報 が 低 下 す る と考えられる。
フルカン）、ホスフルコナ 告されている。
ゾール（プロジフ）、ボリコナゾール（ブイフェンド））、ポサコナゾール（ノクサフィル）［2.3、16.7.1 参照］
HIV プロテアーゼ阻害剤
リトナビル含有製剤（ノービア、カレトラ）、アタザ
ナビル硫酸塩（レイアタッツ）、ホスアンプレナビル
カルシウム水和物（レクシヴァ）、ダルナビル含有製剤（プリジスタ、プレジコビックス）
コビシスタット含有製剤〈変更なし〉
スタリビルド、ゲンボイ
ヤ、プレジコビックス
抗ウイルス剤
ニルマトレルビル・リトナ
ビル（パキロビッド）［2.3 参照］
エンシトレルビル フマル酸（ゾコーバ）［2.3 参照］

薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アゾール系抗真菌剤（経口剤、 イトラコナゾールと こ れ ら の 薬 剤の併用により本剤の がCYP3A4を注射剤）
イトラコナゾール（イトリ AUC が 2.8 倍に上 阻害し、本剤のゾール）、ミコナゾール（フ 昇することが報告さ ク リ ア ラ ン スが低下するとロリード）、フルコナゾール れている。
考えられる。
（ジフルカン）、ホスフルコ
ナゾール（プロジフ）、ボリコナゾール（ブイフェンド）［2.3、16.7.1 参照］

HIV プロテアーゼ阻害剤
リトナビル含有製剤（ノービア、カレトラ）、ネルフィ
ナビル（ビラセプト）、アタザナビル（レイアタッツ）、ホスアンプレナビル（レクシヴァ）、ダルナビル含有製剤（プリジスタ、プレジコビックス）
コビシスタット含有製剤
スタリビルド、ゲンボイヤ、プレジコビックス［2.3 参照］〈省略〉←新設注）低用量のイトラコナゾールとの併用試験結果に基づく。イ
トラコナゾールの用量は、イトラコナゾールの電子添文を参照すること。
10.2 併用注意（併用に注意すること）
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等〈変更なし〉
ジゴキシン〈変更なし〉〈省略〉〈変更なし〉

アゾール系抗真菌剤（併用禁 本剤の作用が増強され こ れ ら の 薬 剤忌の薬剤を除く）るおそれがある。必要 が C Y P 3 A 4
ホスラブコナゾール等があれば本剤を減量又 を阻害し、本剤は中止、あるいはこれ の ク リ ア ラ ン
らの薬剤の投与を中止 ス が 低 下 す るすること。と考えられる。
シメチジン
イマチニブメシル酸塩
マクロライド系抗生物質
エリスロマイシン、クラリスロマイシン等〈変更なし〉

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ジゴキシン

〈省略〉

〈省略〉

シメチジン
イマチニブメシル酸塩
マクロライド系抗生物質
エリスロマイシン、クラリスロマイシン等

〈省略〉

〈省略〉

〈省略〉

〈変更なし〉〈変更なし〉(2024 年 8 月改訂)