平成26年度 第9回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成27年1月27日 （火） 17時30分～18時15分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、雑賀隆史、安井耕三、山脇健盛、廣常信之、詫間義隆、寺田佳子、田中美樹、堀田悦子、志和資朗、古川千加志、藤田進、金山薫、開浩一
承認番号

治験依頼者

治験課題名

2014-17

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験

Ⅲ 新規治験の審議

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

Ⅲ 治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

2011-6

2011-8

2011-17

エーザイ（株）

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

承認・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）、当院で発Ⅲ 治験の継続審議 生した重篤な有害事象について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2012-3

日本化薬(株)

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセ
ルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2012-7

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、当院で発生した重篤な有害事象
Ⅲ 治験の継続審議 について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認
番号

治験依頼者

治験課題名

2013-2

アステラス製薬（株）

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験

2013-4

大鵬薬品工業（株）

2013-6

ＭＳＤ（株）

2013-7

2013-122013-142013-15

審議内容

審議
結果

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Ⅱ/・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
治験の継続審議Ⅲ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）、当院で発生した重篤Ⅲ 治験の継続審議 な有害事象について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬（株）HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅳ 試験の継続審議
ル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売
後臨床試験・実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

持田製薬（株）

治験段階

審議事項

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたMD-0901第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

承認
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-16

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPF-05280014の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から発行されたレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-5

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験

Ⅰ/
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
治験の継続審議
Ⅱ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-10

小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認・治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号2014-11

2014-12

治験依頼者

治験課題名

ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不（株）
全患者を対象としたRLX030の第Ⅲ相試験

MSD（株）

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

承認・治験実施計画書の軽微な修正、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-13

アストラゼネカ（株）

2014-14

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ス解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
日本イーライリリー
テロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はⅢ 治験の継続審議(株)レトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
た。

承認

承認

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

鎌田 政博

重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（治験実施計画書No.CHI-CsA-004）

Ⅲ 治験の継続審議

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブエムタンシンを用いた術前療法の検討（ランダム化 第Ⅱ相試験）（治験実施計画書No.JBCRG-20）

Ⅱ 治験の継続審議

2014-1 武田薬品工業㈱クローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ

治験の継続審 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に議基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-2 武田薬品工業㈱

潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ

治験の継続審 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に議基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-162013-17

2014-8

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・モニタリング報告書について審議した。

承認番号2014-3

治験依頼者

治験課題名

グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による小児
グラクソ・スミスクラ
気管支喘息を対象としたアドエアエアゾールの第イン㈱
Ⅳ相試験

治験段階

審議事項

Ⅳ

報告

審議内容

・重篤副作用等定期報告集積なしについて報告した。

審議結果