2024 年 9 月 6 日

関係各位
公益社団法人 東京医薬品工業協会
医薬品安全性研究会研究会長 杉山 泰哲「2024 年度 第 2 回 ＰＭＳ担当者研修講座（単回・WEB 配信）」開講のご案内

謹啓
時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます。平素は当研究会の運営について格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
2024年度 第2回ＰＭＳ担当者研修講座（単回受講）のご案内をいたします。
参加希望の方は、下記の開催要領をご確認の上、お申し込みくださいますようお願い申し上げます。
謹白記

１. 開催方法
ビデオ・オン・デマンド配信

２．配信期間2024 年 10 月 16 日（水）～2024 年 10 月 29 日（火）３.受講実績
本研修講座の受講実績は、東京都の遵守状況調査等の際に、GVP 教育として計画される導入教育、継続教育のカリキュラムの一環としての実績算入が認められています。
なお、受講証明書は、11 月初旬に郵送いたします。
（講義時間は 120 分～180 分を想定しております。
）

４. 受講資格（１）または（２）に該当する方（１）医薬品の製造販売業又は製造業の許可を有する製薬企業に所属する方（特に以下に該当する方）➀ 新たに安全管理統括部門又は製造販売後調査等の管理部門に配属された方➁ 安全管理又は製造販売後調査等の業務経験はあるが、経験年数が少ない、あるいは部分的な経験しかなく、これらの業務の全般及び医薬品等の安全対策を網羅的かつ体系的に学びたい方➂ 医薬品医療機器等法においては、安全管理統括部門以外でも医薬品安全対策全般に係る知識が求められているため、安全管理統括部門以外の方で知識を修得したい方（２）医薬品の製造販売後の安全確保及び調査・試験の実施に関わる業務に従事されている方（CRO など）

５.募集人数
80 名

６.内容

（敬称略）
タイトル

第一講

第二講

第三講

安全管理情報の収集・評価及び措置検討(その 1)
安全管理情報の収集・評価及び措置検討(その 2)
市販直後調査講師

東薬工 医薬品安全性研究会 第一部会
常任委員

今孝(三笠製薬)

東薬工 医薬品安全性研究会 第一部会
常任委員

中里亜喜(ノーベルファーマ)

東薬工 医薬品安全性研究会 第一部会
常任委員

阿部一仁(ファイザー)７.受講方法（ビデオ・オン・デマンド配信）
・ 受講申し込みの際に登録いただいた受講者のメールアドレスに、配信開始前日に講演動画の URLや配布資料のダウンロード方法等をお送りします。
そのため、当協会ドメイン（@pmat.or.jp）からのメールを受信できるよう設定をお願いいたします。
・ 配信開始日になっても講演動画の視聴用 URL 等のご案内メールが確認できない場合は、事務局にお問い合わせをお願いいたします。
・ 配信期間中は、何度でもアクセスしご視聴が可能です。
・ 動画配信のため、高速なインターネット回線の使用を推奨いたします。
・ 推奨環境等は、下記のとおりです。ただし、推奨環境を満たしていてもセキュリティー等の設定によりアクセスできない場合もございます。アクセスできない場合は、貴社 IT セキュリティー部門へお問い合わせをお願いいたします。
内容

講演動画配信資料（PDF）

動画配信プラットフォーム
・PDF 資料掲載場所

推奨環境

Smart Stream・下記 URL よりプレイヤー推奨環境をご確認ください。
https://www.smartstream.ne.jp/manual/supportmanual/09_recommend/index.htm

Microsoft OneDrive※セキュリティ環境により閲覧できない場合は会社セキュリティ部門へお問い合わせください。

およびWordPress へ掲載

８.受講料① 東 薬 工 会 員 会 社 ※ ：3,000 円（消費税込み）② 東薬工非会員会社（一般）：4,500 円（消費税込み）※ 会員会社名は東薬工ホームページ MENU「会員会社一覧」をご参照ください。

９．申込方法① 東薬工会員会社
東薬工ホームページ MENU「講演会等受付システム」よりお申し込みください。
② 東薬工非会員会社（一般）
東薬工ホームページ MENU「研修講演会のご案内」より画面の指示に従いお申し込みください。
◆ 画面の必要項目を入力・確認後、最後に必ず「申込確定」をクリックし申込登録を完了し、「講演会申込登録完了画面」を確認して下さい。
◆「申込受付メール」
申込を完了しますと登録メールアドレスに申込が完了したメールが自動送信されます。
メール件名：講演会申込受付（東薬工主催）
但し、自動送信メールは受信側のセキュリティ等によりブロックされ届かない場合もあります。
メールが届かない場合は下記事務局担当へお問い合わせ下さい。
◆「グループ申込」
メンバー様の部課名もご入力ください。また、メールアドレスの入力間違いにご注意ください。
≪留意事項≫※ お申し込み時にご登録いただくメールアドレスは、講演会動画視聴用 URL にアクセスいただく際の ID としてご利用いただきます。お間違いないようご確認のうえ、お申し込み願います。
※ お申し込みいただいた内容のとおり請求書を発行し、郵送させていただきます。そのため、会社名、氏名、住所をご確認のうえ、申込確定ボタンをクリックし、お申し込みをお願いいたします。
※ ご登録いただいた個人情報は、参加者へのご案内、名簿作成、受講料徴収、視聴 ID 登録等のために利用させていただきます。

１０．申込期限及びキャンセル期限：2024 年 10 月 2 日（水）≪留意事項≫※ 事務手続きの関係上、キャンセルは申し込み期限までに申込画面のキャンセルをクリックし、申し込み取り消しを行ってください。メールアドレスに「講演会等申し込み取り消し（東薬工主催）」の確認メールが自動送信されます。このメールが届かない場合は、キャンセルされておりませんのでご注意ください。
※ 申込期限後のキャンセルはお受けできません。受講料を請求させていただきますので、予めご理解、ご了承の上、お申し込みください。

１１．お支払い方法 ：申込期限後に請求書を郵送（10 月第 2 週頃投函予定）いたしますのでお振込をお願いいたします。
≪留意事項≫※ 郵送前に送付日、振込期限等をメールにてご案内させていただきます。
※ グループ申込された場合でも、請求書は個別に発行・郵送させていただきます。
※ 申込時にご登録いただきました住所宛にお送りいたしますのでご登録内容はお間違いのないようご入ください。
※ PRAISE-NET 会員登録をされている方は最新の住所で登録されているかご確認ください。
移転前の旧住所のままですと請求書が届かない場合があり事務局へ返送されてくる事例がありますのでご留意願います。

１２．注意事項および禁止事項◆ 配信期間中に必ずご視聴及び資料をダウンロードください。
再配信及び資料の再案内はお受けできません。
◆ 受講側の接続に関わるデバイス、設定等については、当協会ではサポートできません。
事前にご自身でご確認・ご対応をお願いいたします。
◆ 受講側環境による視聴の不具合は、当協会では関知できません。
◆ 受講料払い戻し等はお受けできませんので、ご了解のほどお願いいたします。
◆ 不正に取得した URL やパスワードによる視聴は厳禁とします。
受講登録した登録者用の URL、パスワードを他者と共有し使い回すことは固く禁止します。
受講登録した本人に限った使用となりますのでご注意ください。また、録画、録音、転写（スクリーンショット等含む）、PC 画面の写真撮影、転載なども厳禁とし、判明した場合は然るべき対応をとらせていただきます。

１３. 問い合わせ先（土日・祝日休み）
公益社団法人 東京医薬品工業協会 医薬品安全性研究会 事務局 渡邊・中村
電話番号： 03-3270-3561（代）以上2024年度 東薬工 PMS担当者研修講座プログラム（案）
公益社団法人 東京医薬品工業協会 医薬品安全性研究会
《敬称略》
回数

配信日

講座

第1回

2024年9月18日(水)第一講

三役連携と法規制概論（薬機法/GVP/総責）全体

東薬工 医薬品安全性研究会 第四部会
常任委員 天羽 一昭（大原薬品工業）～

第二講

GVP/GPSP業務における信頼性保証全体

東薬工 医薬品安全性研究会 第四部会
常任委員 北村 俊成（第一三共エスファ）

2024年10月1日(火)トピックス

医薬品安全対策をめぐる最近の話題全体

厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課
主査 北川 雅一

2024年10月16日(水)第一講

安全管理情報の収集・評価及び措置検討(その1)

GVP

東薬工 医薬品安全性研究会 第一部会
常任委員 今 孝（三笠製薬）～

第二講

安全管理情報の収集・評価及び措置検討(その2)

GVP

東薬工 医薬品安全性研究会 第一部会
常任委員 中里 亜喜（ノーベルファーマ）

2024年10月29日(火)第三講

市販直後調査GVP

東薬工 医薬品安全性研究会 第一部会
常任委員 阿部 一仁（ファイザー）2024年11月13日(水)第一講

電子化された添付文書の概要

GVP

東薬工 医薬品安全性研究会 第二部会
常任委員 山本 由美子（マルホ）～第二講「使用上の注意」改訂等の情報提供、安全確保措置の実施等

GVP

東薬工 医薬品安全性研究会 第二部会
常任委員 寺中 孝久（日本化薬）

2024年11月26日(火)第三講

適正使用情報に関する各媒体の役割

GVP

東薬工 医薬品安全性研究会 第二部会副部会長 前野 優子（ヴィーブヘルスケア）

2024年12月11日(水)第一講

副作用・感染症報告制度（ICH,CIOMS,海外規制情報等）

GVP

東薬工 医薬品安全性研究会 第一部会副部会長 上野 恭裕（フェリング・ファーマ）～

第二講

副作用電子報告について

GVP

井上 学(MSD)

2024年12月24日(火)第三講

PMDAにおける副作用評価～安全対策の流れ～

GVP

医薬品医療機器総合機構 医薬品安全対策第一部
調査専門員 朝倉 佑実

2025年1月22日(水)第一講

GPSP概論及び製造販売後調査等の実例

GPSP

東薬工 医薬品安全性研究会 第三部会
部会長 牧岡 大器（バイオジェン・ジャパン）～

第二講

リスクマネジメントプラン（医薬品リスク管理計画：RMP）
について

GVP/
GPSP

東薬工 医薬品安全性研究会 第一部会
副研究会長 兼 部会長 安藤 隆史（全薬工業）

2025年2月4日(火)

第三講

GQP概論
（品質情報に潜む安全性情報）

GQP

東薬工 医薬品安全性研究会 第五部会
常任委員 小泉 良一（日本ケミファ）

第一講

医薬品の流通、倫理（公正競争規約、調査・研究委託の運用基準を中心に）全体

医療用医薬品製造販売業公正取引協議会（派遣講師検討中）

第二講

最近の安全対策について全体

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
PV部会 部会長 宮崎 真

第三講

医薬品副作用被害救済制度

全体医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部 企画管理課（派遣講師検討中）

トピックス

東京都における製造販売業調査について～GVP調査を中心に～

全体

第2回

第3回

第4回

第5回

第6回

タイトル

区分

講師

2025年2月19日(水)～2025年3月4日(火)東京都健康安全研究センター広域監視部
薬事監視指導課 医薬品第一区担当
主事 松本 あかり
2024年7月25日更新※一講あたりの講義時間は40分～60分を想定しております。
※1回あたりの講義時間は120分～180分を想定しております。