第6回
日時・場所

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

2021年9月16日（木曜日）

18：00～19：00

議事録（案）

於：事務局：Ｍ＆Ｄタワー１Ｆ

大会議室【厚生労働大臣認定番号】CRB3180020

委員：各職場等（Ｗｅｂ開催）

出席委員：三宅委員長、永田副委員長、原田委員、江花委員、岡林委員、田中委員、石橋委員、関口委員、廣田委員、齋藤委員、影近委員、長谷部委員
欠席委員：
陪席者：遠藤特任助教、神谷特任助教、荒川薬剤師（CRC）、榊臨床試験係長、川﨑同係員

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別

議論の概要

審議結果

備考

議事概要

議事概要・
議事録（案）－－－－－－－－

2021年度第5回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録（案）について委員長から意見等がある場合には、当該委員会終了までに申し出るように説明があった。

原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研
究

特定臨床研究
新規申請

呼吸器外科
石橋 洋則

医薬品

8月16日

－

審議実施の妥当性

承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で継続審査となった。（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

NR2021-006

急性期破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の効果と安全性に関する多施設共同二重盲検比較試験

特定臨床研究
新規申請

血管内治療科
壽美田 一貴

医薬品

8月18日

－

審議実施の妥当性

承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で継続審査となった。（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

4

NR2020-005

転移が骨に限局するオリゴプログレッシブ去勢抵抗性前立腺癌患者に対する標的放射線療法及びゾーフィゴの併用と標的放射線療法とを比較する多施設無作為非盲検第II相試験(MEDAL trial: Randomized study ofMEtastasis-Directed
therapy with Alphaemitter Radium-223 inmen
withOligometastatic Castration-resistant prostatecancer)

特定臨床研究変更申請

泌尿器科吉田 宗一郎

医薬品

7月9日

－

審議

継続の妥当性

承認－研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

5NR2018-005

胃切除術におけるインドシアニングリーンの内視鏡的胃粘膜下注入の安全性およびリンパ流同定に関する研究

特定臨床研究終了通知書

胃外科
徳永 正則

医薬品

－－

審議

終了の妥当性承認－研究に関する定期報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題

資料番号

整理番号

議題 1

1－

議題 2

2

NR2021-005

議題 3

3

議題 4

議題 5

審議名

2021年度（案）

第5回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録

議題

資料番号整理番号

審議名

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別

議論の概要

審議結果

備考

議事概要

議題 6

6NR2020-006

治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価する
ための無作為比較臨床試験

特定臨床研究報告事項

関西医科大学
消化器肝臓内科
長沼 誠

医薬品

－－

報告

－

承認

－

事務局確認のみの確認で簡便な審査を行い承認となった申請について報告があった。

議題 7

7

NR2021-004

非転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミド及び標的放射線療法併用に関する多施設単群第II相試験

特定臨床研究変更申請

泌尿器科吉田 宗一郎

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

事務局確認のみの確認で簡便な審査を行い承認となった申請について報告があった。

議題 8

8

NR2020-006

治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価する
ための無作為比較臨床試験

特定臨床研究変更申請関西医科大学
消化器肝臓内科
長沼 誠

医薬品

－－

審議

継続の妥当性

承認－研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 99NR2019-002

唾液分泌が正常でありながら口腔の乾燥を感じる成人に対するミツバチ関連製品の効果の検討

特定臨床研究終了通知書

口腔外科外来
望月 裕美

医薬品－－

審議

終了の妥当性承認－研究に関する終了通知書があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

第6回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

NR2021-005

原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性を検討する

特定臨床研究新規申請 研究責任医師：呼吸器外科 石橋 洋則

陪席者：遠藤特任助教、神谷特任助教、荒川薬剤師（CRC）、榊臨床試験係長、川﨑同係員
委員区分
意見内容

回答

1号委員

・ご指摘の通り、「3.0g」の誤りですので修正しました。
・研究計画書p.6 研究方法 人参養栄湯 2.5gを1日 ・甘草を含む他の漢方薬と併用する際には偽アルドステロン症等の副3包（9.0g）とありますが、3.0gでしょうか？
作用が出現することがあり、併用注意薬に該当するのでその旨を追記
・併用禁忌薬はないとの記載がありますが、他の補 いたしました（研究計画書P12「甘草を含む他の漢方薬は、併用した場気剤（補中益気湯、十全大補湯など）はいかがで 合に偽アルドステロン症等の副作用が出現することがあり、併用注意しょうか？
薬に該当する。」）。また、これらの内服薬が併用禁忌には該当しないことを改めて添付文書で確認しました。

1号委員

・研究計画書6ページ
人参養栄湯２．５ｇを1日3包（9.0ｇ)とありますが、2.5ではなく3gの誤りでしょうか？
・研究計画書12ページ
・ご指摘の通り、「3.0g」の誤りですので修正しました。
6-5併用薬に関する規定：他の漢方薬の併用は認 ・甘草を含む他の漢方薬と併用する際には偽アルドステロン症等の副めるのでしょうか。本薬剤単独ではリスクは低い（カ 作用が出現することがあり、併用注意薬に該当するのでその旨を追記
ンゾウ1g/dayのため）ですが、カンゾウ含有の漢方 いたしました（研究計画書P12「甘草を含む他の漢薬と併用すると偽アルドステロン症のリスクが上が 方薬は、併用した場合に偽アルドステロン症等の副作用が出現するこります（添付文書にも併用注意となっています）。こ とがあり、併用注意薬に該当する。」）。また、これらの内服薬が併用の点は問題ないでしょうか？
禁忌には該当しないことを改めて添付文書で確認しました。
・患者説明用文書
・患者説明文書のページ数を修正しました。
ページ数がすべて１０になっています。
・患者説明文書の行頭の位置調整をしました。
・患者説明用文書1ページ目
１．はじめに：10行目まで行頭の位置がずれています。

1号委員

・ご指摘の通り、誤変換ですので「食思不振」に修正しました。
・人参養栄湯を用いたスタディのうち、本研究のように対象患者が人参養栄湯内服前は疲労感を感じていないもしくは軽度であると考えら
患者説明文書、P1はじめにの下から5行目、「食指れる研究、およびそれに応じた評価項目を設定している研究がありま不振」となっています。「食欲不振」等ではないでせんでしたので、統計専門家とも協議した後、使用薬剤は異なるものしょうか。計画書、14-2において目標症例数を設定の患者背景（疲労・食欲における背景）および評価項目の類似していする際にイミダゾールジペプチドの研究例から推定る研究の結果を症例数設定に適用することといたしました。
していますが、人参栄養湯を用いた推定はできな・当院で原発性肺癌手術を受ける患者の平均年齢は70歳であり、選かったのでしょうか。
択基準を70歳以上に設定することも検討しましたが、手術症例の8割本研究の選択基準において、65歳以上としている程度をカバーしたいと考え65歳以上と設定しました。のはどういう理由からでしょうか。
また、経験上ではありますが、高齢者は若年者と比較して術後の易疲労性や食思不振が顕著に出る傾向にあり、本研究においては年齢の下限を設けるのがふさわしいと考え設定いたしました。

1号委員

・本研究は非盲検並行群間比較ということですが、対照群としてプラセボ服用でなく服薬なしとした理由を教えて下さい。服薬なし群にあたった場合、より疲労感が増すなど結果に影響することはないでしょうか。

質疑応答

本来、人参養栄湯および同様の効果を持つ内服薬を原発性肺癌術後にルーティンで患者に処方することはないため、研究比較対象としては従来治療群である「内服なし」が適していると考えました。また、プラセボは未承認薬であり、本来であれば薬剤を内服しない患者が、製造承認の過程を経ていない薬剤を本臨床試験において内服することのほうが本研究においてはリスクと考え、対照群を服薬なしに設定しました。

陪席者：遠藤特任助教、神谷特任助教、荒川薬剤師（CRC）、榊臨床試験係長、川﨑同係員
委員区分
意見内容

2号委員

2号委員

回答技術専門員評価書に「盲検化が望ましく、盲検化困難な場合はその妥当性を明記した方がよい」と記載 対象群が「内服なし」であり盲検化困難と考えましたので、その旨を追されているので、ご対応いただけると有り難いで記いたしました。（P126-9、注釈）
す。

１．背景の箇所に参考文献１）～３）を挙げています。人参養栄湯を原
１．説明書に「試験薬と生命予後改善に関する論 発性肺癌患者に投与して疲労感等を評価しているスタディは現時点で文」とありますので、計画書の背景の部分に論文の は見当たりませんでしたので、他疾患でのスタディを参考文献にする概要を記載し、参考文献をあげてください。にとどめております。
２．試験薬概要書に、相互作用としてカンゾウ含有 ２．甘草を含む他の漢方薬と併用する際には偽アルドステロン症等の製剤やグリチルリチン酸に関する記載があります 副作用が出現することがあり、併用注意薬に該当するのでその旨を追が、それらの併用は制限しますか
記いたしました（研究計画書P12「甘草を含む他の漢方薬は、併用した
３．高齢者は減量するように指示がありますが9.0g 場合に偽アルドステロン症等の副作用が出現することがあり、併用注のままで投与しますか、あるいは注意してそのまま 意薬に該当する。」）。
投与しますか。
３．注意して規定量の９．０ｇを投与する予定です。
４．説明書のChagler fatige scoreやInBody. NRSな ４．検査スケジュールの注意書きの部分に説明を追記しました。
どの説明があった方がいいように思います
盲検化についてですが、本来、人参養栄湯および同様の効果を持つ技術専門員の言う通り、可能であれば、盲検化が 内服薬を原発性肺癌術後にルーティンで患者に処方することはないたよろしいように思いました。
め、研究比較対象としては従来治療群である「内服なし」が適しており、盲検化は困難と考えました。

3号委員①患者さんさんへの説明書、全てのページが１０になっておりますのでご確認お願い致します。
②３．この研究の方法、8行目に鍵のついたキャビ ①患者説明文書のページ数を修正しました。
ネとありますが、キャビネットでしょうか？ご確認お ②ご指摘の通り、キャビネットです。修正しました。
願い致します。
③医師用の同意撤回書を追記しました。
③医師用の同意撤回書がありませんでした。ご確認お願い致します。

3号委員

・【患者説明文書】ページ番号がすべて10ページになっているのでふり直しをお願いします。
・患者説明文書のページ数を修正しました。
・同6ページ目、15.費用負担の文中に、「治療に用・患者説明文書６ページ目、15.費用負担の３つ目の項目として、ご教いた薬代は通常の診療の時と同様に、健康保険の示いただいた内容を追記しました。
種類に応じて負担していただくことになります。」を加えてください。

3号委員

説明文書
・ｐ36/57 ⓷この研究の方法の文章に続いてスケ ・スケジュール一覧表の前に「検査スケジュール一覧」の文言およびジュール一覧表が記載されていますが、一覧表の 説明を追記しました。（説明文書P3 1行目）
前に項目（例えば検査スケジュール一覧）と説明の ・補償について追記しました。（説明文書P4 「8.この研究中に、あなた記入をお願いいたします。の健康に被害が生じた場合について」の最後の文章「なお、万が一健・同意書に健康被害の補償について記述されてい 康被害が生じた場合にはその程度に応じた補償を行います。」）
ないので追記をお願いいたします。

審議結果

全会一致にて「承認」とします。

第6回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

NR2021-006

急性期破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリ特定臨床研究新規申請 研究責任医師：血管内治療科 壽美田 一貴
ン投与の効果と安全性に関する多施設共同二重盲検陪席者：遠藤特任助教、神谷特任助教、荒川薬剤師（CRC）、榊臨床試験係長、川﨑同係員
委員区分
意見内容

質疑応答

回答

1号委員

未破裂脳動脈瘤の血管内治療に際し、血栓形成を予防する目的で使用する際は、アスピリン100mgとクロピドグレル75mgが一般的です。
過去の文献報告では、破裂動脈瘤の際の血栓形成予防目的で用いられている、あるいは使用されていたアスピリンの量は75から1000mgと幅が広いです。
・研究計画書11ページ
本邦の脳卒中ガイドラインで、脳梗塞の予防目的で推奨されているア
３医薬品の概要アスピリンの投与量を200mgにしたスピリンが200ｍｇであること、血栓が形成された際の抗血小板剤の使根拠を教えてください。
用についての当院の関連病院16施設のアンケートの結果でもアスピリン200ｍｇと他剤の組み合わせの報告が多く、過去の文献報告からもアスピリン200mgの使用での出血性合併症の増加は報告されていなかったので、全体的なバランスをとって200mgの投与量とすることを決定しました。

1号委員

アスピリン群となった場合、血栓防止は期待できる 研究対象者に対し徹底して、出血に対し悪影響がある可能性があるこものの、出血に対しては悪影響がある場合がある とをことを試験参加者に対して丁寧に説明願います。お 含めた詳細な情報提供をさせていただきます。各関連施設の研究代願いです。
表者とも共有させていただきます。

2号委員

研究説明書 13 下記のように赤字で追記させていただきました。
また、この研究で得られた試料や情報は厳格に管理・保管されますが、将来的に東京医科歯科大学臨床研究審査委員会の承認を得た上で、用いられる可能性や他の研究機関へ提供される可能性もあります。たとえば
説明文書13.に二次利用・他の研究機関への提供 新たに関する記載がございますが、こちらは委員会の な発見により、あなたの試料を再分析したい場合や、情報をより多くの承認を得た上で実施する旨を追記いただけますで 患者しょうか。
さんのデータと合わせて集計する場合などがあります。
また、研究計画書19.にも同様の記載をお願い致し 研究計画書 19 下記のように赤字で追記させていただきました。
ます。
また、この研究で得られた試料や情報は、対象者の個人情報を保護した上で、将来的に東京医科歯科大学臨床研究審査委員会の承認を得た後に、別の研究用いられる可能性や他の研究機関へ提供される可能性がある。

2号委員

現状の標準的な診療の範囲では、術中に血栓の形成が確認された場合は、アスピリン末を投与、あるいは経静脈的に抗血栓薬を投与をまず行「血管内治療の手技と術中の血栓発生時の対応」
い、経過を見ます。血栓の消退が確認されない、あるいは救済目的での後半部分に血栓形性を認めた場合の記載がありステ
ますが、現状の標準的な診療の範囲でも術中に血ントなどの併用を行うときは、プロピドグレルの追加投与を行う、という
栓形性が確認されたら、アスピリン末とクロピドグレ流れルを投与する、ということですか。
が一般的かと思います。過去の報告と、関連施設へのアンケート調査からは、アスピリンの投与は早い段階で考慮される対処法であると考えます。

陪席者：遠藤特任助教、神谷特任助教、荒川薬剤師（CRC）、榊臨床試験係長、川﨑同係員
委員区分
意見内容

回答

3号委員

イベントにaとして下記の注釈をつけました。あらかじめあった注釈はｂ−ｇと・【患者説明文書】P4、スケジュール表中の「イベンしてずらして追記しています。
ト」について、注釈を加えて下さい。
a. 血管内手術中の血栓の所見の出現や、術後の画像検査での脳梗・同P5．◆一つ目の文中、「バイタルサイン」につい塞のて、簡単な説明を加えてください。
有無を評価します。
・同9、16、◆夜間休日対応の「on call」は、カタカナバイタルサインに下記のように追記させていただきました。バイタルサ
表記を付け加えた方が良いと思いましイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温）下記のように追記させていただきた。
ました。
on call（オンコール）

3号委員・同意書①p60/169 1、10行目、「脳動脈瘤に破裂よる～」は「脳動脈瘤の破裂による～」の表現が良いと思います。
②ｐ62/169 3、2行目、「1）～5）」は「1）～4）」が正①「脳動脈瘤の破裂よる」と訂正させていただきました。
解と思います。修正をお願いします。
②「1)〜4)」と修正させていただきました。
③ｐ64/169 4、1行目、「脳動脈溜治療実施後3か③「脳動脈瘤治療実施から3ヶ月」と変更させていただきました。
月後となります」の表現を「脳動脈溜治療実施から3④削除させていただきました。
か月となります」の方がわかりやすいので変更をお願いいたします。
④ｐ66/169 8、3行目から4行目にかけて、「健康被害の治療に要する費用については」の文がダブっていますので削除をお願いします。

審議結果

全会一致にて「承認」とします。