ヘルスサイエンス・ヘルスケア

Volume 12，No.2（2012）北里大学医学部附属臨床研究センターにおける臨床研究担当者の要望に対する支援業務状況調査
星佳芳 1），王国琴 2），坂本 泰理 2），逸見治 2），熊谷 雄治 2）

Response assessment of the Kitasato Clinical Research Center
performance to the clinical researchers’demands.
Hoshi K1），Wang G2），Sakamoto Y2），Hemmi O2），Kumagai Y2）
北里大学医学部衛生学，2）北里大学医学部附属臨床研究センター

1）

キーワード：臨床研究、ランダム化、研修プログラムの要望に応え課題を解決するために、業務改善を背景と目的
北里大学は平成 19 年に日本の治験・臨床研究推遂行してきた。

進計画において全国 10 ヶ所の中核施設のひとつに

この研究の目的は、KCRCにて行っている臨床選定され、北里大学医学部附属臨床研究センター研究支援業務の現況を調査し、これまでにあげら（KCRC）にて臨床研究・治験にかかわる研究者れたランダム割付事務局利用者からの要望や課題への研究支援業務を行ってきたへの対応状況を調査し、今後の業務目標の設定に。
「臨床研究・1，2）

治験活性化 5 か年計画 2012（文部科学省・厚生労資する情報を収集することを目的とする。

働省、平成 24年 3 月）
」にて、「医師等の人材育成研究方法及び確保」「質の高い臨床研究の実施促進」「IT技術の更なる活用等」も目標にかかげられており、

１．調査内容北里大学内外の臨床研究担当者を支援する目的< 業務概要調査＞

で、臨床研究相談業務、人材育成のためのセミKCRC業務記録より、下記の 6つの臨床研究支ナー開催、ランダム化割付事務局運営、データマ援業務について調査し、抽出可能であった作業件ネジメント支援等を行っている。

数を観察した。

また、これまでに、セミナー参加者、およびラａ．研究デザイン・実施・解析・論文作成支援

ンダム割付事務局利用者の要望調査や、事務局業

ｂ．研究倫理に関する相談： aの支援業務の中で務の課題の分析を行ってきた 3 − 5）。更に、それら行われる研究倫理に関する相談業務には含まれない倫理委員会支援業務とする（〜 2012 年）。
ｃ．ランダム割付作業：割付当日の作業や、その後の開封確認作業なども含めて調査した。尚、【著者連絡先】〒252-0373 神奈川県相模原市南区北里 1-15-1
北里大学医学部衛生学
星 佳芳
TEL： 042-778-9547 FAX： 042-777-6309
受理日：2012 年12月1日

臨床研究相談の中で「割付業務依頼相談」があった場合は、a の相談業務と明確に区分できないため、業務量として含めないこととした。
また、割付業務手順書を作成した時間や、割振り（allocation）順番を作成（generate）した時
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北里大学医学部附属臨床研究センターにおける臨床研究担当者の要望に対する支援業務状況調査

間については、明確な区分けが出来ないために、結 果

今回の作業内容には含めないこととした。一度

北里大学医学部附属臨床研究センターにおける業の割付作業にて封筒法における多数の患者の割

務概要調査結果では、2008 年 4月から 2012 年 11 月付作業を行う場合もあり、割付患者数とは異なにかけて臨床研究支援業務は増加傾向にあった。

る。

2010 年度からは、研究デザイン・実施・解析・論ｄ．臨床研究登録作業： UMIN臨床試験登録シス

文作成支援業務量が著しく増加していた。ランダテム（UMIN-CTR）への研究登録作業の支援業

ム割付作業は、2009 年 3 月までに 2 件であったの務とする。

に対して、2009 年度は 19 件、2010 年度は 184 件とｅ．セミナー・特別講義増加していた（図 1）。

ｆ．データセンター業務

ランダム割付を支援する研究数も増加し、介入担当者等からの依頼時連絡方法と割付担当事務局＜ランダム割付作業状況調査＞

からの割付結果報告方法も多岐に渡り、作業内容

KCRC業務記録より、ランダム化割付支援業務も多様化していた（表 1）。

について調査し、更に、各支援研究の割付業務手ランダム化割付支援業務への要望に対する支援順書、及び割付作業業務記録より、以下の内容を現況調査の結果、支援が開始されていないものも調査した。

多数あった（表2）。

・割付作業開始年
・ 2012年 11月における進捗状況

考 察

・割付作業総数（開封されない割付作業数を含

KCRCは国内、国外の CTC（Clinical Trial Cen-

むため、割付患者総数とは一致しない。但し、ter）とネットワークを構築し、日本の治験・臨割付後の開封確認作業数を含まない。
）

床研究の基盤向上と国際的な競争力の強化を目的

・層別化数として発足し、これまでに業務を拡充してきた。

・割付作業手順：介入担当者等からの依頼時連北里大学において、医療の質向上に不可欠なエビ絡方法と割付担当事務局からの割付結果報告

デンスの創出、治験及び臨床研究を推進するため方法。研究担当者と連絡が取れない場合に、のひとつの手段として、臨床研究相談業務を継続補助的に別の報告方法を取る場合もあるが、し、研究の開発から公表までの支援を行っている。

今回は主となる報告方法を調査した。

臨床研究相談業務は北里大学・病院に所属する職員および学生が参画している研究を対象としてお＜ランダム化割付支援業務への要望と支援現況調査＞

り、ランダム化比較試験の実施に際しては、介入

これまでに行った調査におけるランダム化割付治療等を担当する研究者組織とは独立した割付事支援業務への要望と KCRC業務記録とを照合し、務局（中央登録システム）の設置についての相談支援が開始されているか否かを調査した。支援開を受けることが多くなっている。

始状況については、○：開始済み、△：試験運用

一方、KCRCにて、今後も支援業務機能を維持中または実現に向けて検討中、×：未実施とした。

するには、生物統計学者や臨床疫学者に加え、ICT業務やマネジメント業務に対応できる人的資２．調査期間は、2008年度から 2012年度とした。

源確保の検討が必要である。
また、ランダム化割付支援業務への要望に対す2012年度については 4月から 11 月の状況について調査した。

る支援現況調査の結果、支援を開始するためには、今後も継続的な予算の獲得が必要な項目が多数存在した。
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ヘルスサイエンス・ヘルスケア

図1

Volume 12，No.2（2012）北里大学医学部附属臨床研究センターにおける臨床研究支援業務実績

表1

ランダム割付作業状況調査結果

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北里大学医学部附属臨床研究センターにおける臨床研究担当者の要望に対する支援業務状況調査

表2

ランダム化割付支援業務への要望と支援現況調査結果

今後の臨床研究支援業務の継続性に対しては、KCRC内外からの多分野の意見を取り入れ、更に業務の質の向上を目指したい。
文 献1）星 佳芳，王 国琴，坂本泰理，逸見 治，佐藤敏彦，相澤好治．臨床研究支援に関する検討（臨床研究に関する教育プログラムのあり方について）．厚生労働科学研究費補助金 医療技術実用化総合研究事業「研究開発を先導する治験・臨床研究中核拠点整備に関する研究」（研究代表者：相澤好治）平成 23年度総括・分担研究報告書．2012．p111-177.
̶ 134 ̶2）星 佳芳，王 国琴，坂本泰理，逸見 治，熊谷雄治．臨床研究支援に関する検討（北里大学医学部附属臨床研究センター・ランダム化割付事務局の現況）．
厚生労働科学研究費補助金 医療技術実用化総合研究事業「研究開発を先導する治験・臨床研究中核拠点整備に関する研究」（研究代表者：相澤好治）平成 24 年度総括・分担研究報告書．2013．
（in press）
3）星 佳芳，王 国琴，坂本泰理，逸見 治，天野英樹，田畑健一，三宮範子，佐藤敏彦，相澤好治．北里大学医学部附属臨床研究センター・ランダム化割付事
務局の現況．ヘルスサイエンス・ヘルスケア 2010；
10 ：100-105.
4）星 佳芳，王 国琴，坂本泰理，逸見 治，佐藤敏ヘルスサイエンス・ヘルスケア

Volume 12，No.2（2012）

彦，相澤好治．臨床研究支援に関する検討（臨床研究に関する初学者のための教育プログラムのあり方について）．厚生労働科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業）平成 22年度 総括・分担研究報告書（研究代表者：相澤好治）2011．p.159-184．

5）星 佳芳，王 国琴，坂本泰理，逸見 治，天野英樹，田畑健一，佐藤敏彦，熊谷雄治，相澤好治．北里大学医学部附属臨床研究センターにおける臨床研究支
援教育プログラム参加者の要望調査．ヘルスサイエン
ス・ヘルスケア2011 ；11 ： 91-95.

An assessment of the Kitasato Clinical Research Center
performance to the clinical researchers’demands.
Hoshi K1），Wang G2），Sakamoto Y2），Hemmi O2），and Kumagai Y2）
1）

Kitasato University, School of Medicine, Department of Preventive Medicine

2）

Kitasato University, School of Medicine, Kitasato Clinical Research Center

Key Words : Clinical Research, Education program, Randomization

Abstract ：The Kitasato Clinical Research Center (KCRC) is the organization for consulting service and managementof clinical research. Our mission is to support the clinicians and academic researchers inside the Kitasato University, Hospitals and Institutes in creating high level evidence for clinical practice. We provide consulting
service, project management, educational programs and work in close collaboration with domestic/international partners to ensure worldwide dissemination of research evidence. Randomization office in KCRC started to support researchers from 2008. To improve its quality control, new service would be needed. To
respond to the expanding participant's demands, multidisciplinary approach should be taken with internaland external specialists and resources.
Health Science and Health Care 12（2）： 131− 135，2012

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